natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients.
I sju kliniska studier hade 9,7 % av patienterna, som behandlades med ceritinib, QT-förlängning (alla grader), inklusive grad 3 eller 4 hos 2,1 % av patienterna.
Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
Fertila kvinnor ska tillrådas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och upp till 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve.
I studie X2101 behandlades totalt 246 patienter med ALK-positiv NSCLC med Zykadia i dosen 750 mg dagligen på fastande mage: 163 av dem hade tidigare behandlats med ALK-hämmare medan 83 inte tidigare behandlats med ALK-hämmare.
Tell your doctor or pharmacist immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Zykadia: tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal.
Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia: trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
Substanser vars plasmakoncentration kan förändras av ceritinib
Vision disorder (vision impairment, vision blurred, photopsia, vitreous floaters, visual acuity reduced, accommodation disorder, presbyopia)
Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Ceritinib 450 mg with food (N=41)
Ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 41)
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Gör uppehåll i behandlingen med Zykadia om QTc >500 ms på minst två separata EKG:n tills värdet återgått till baslinjen eller ett QTc ≤480 ms, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Amylase increased
Förhöjt amylas
Based on in vitro data, ceritinib is predicted to inhibit intestinal P-gp and BCRP at clinically relevant concentrations.
Baserat på in vitro-data, förutspås ceritinib att hämma tarm-P gp och -BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
The use of Zykadia in the treatment of ALK-positive NSCLC patients previously treated with an ALK inhibitor was investigated in two global, multicentre, open-label, single-arm phase 1/2 studies (Study X2101 and Study A2201).
Användning av Zykadia för behandling av ALK-positiva NSCLC-patienter, som tidigare behandlats med en ALK-hämmare har undersökts i två globala, multicenter, öppna fas 1/2-singelarmstudier (Studie X2101 och Studie A2201).
OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
YTTERKARTONG TILL FÖRPACKNING (MED BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 150 (3 FÖRPACKNINGAR MED 50 I VARJE) HÅRDA KAPSLAR
Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC.
Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
Packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Förpackningar innehållande 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Cases of hepatotoxicity occurred in 1.1% of patients receiving ceritinib in clinical studies.
Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
A dedicated pharmacokinetic study under steady-state in patients with hepatic impairment has not been conducted.
En särskild farmakokinetisk studie vid steady-state har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
However, based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible.
Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar.
Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8).
Avbryt behandlingen eller minska dosen vid behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Chemotherapy (N=187)
Kemoterapi (N = 187)
Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies.
Allvarlig, livshotande eller fatal ILD/pneumonit har observerats hos patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
CYP3A and CYP2C9 substrates
CYP3A- och CYP2C9-substrat
The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily.
Högsta rekommenderade dos tillsammans med föda är 450 mg peroralt en gång dagligen.
Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
Pneumonitis (interstitial lung disease, pneumonitis)
Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
- If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade tabletterna så snart du kommer ihåg.
Liver laboratory test abnormalities (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, transaminases increased, hepatic enzyme increased, liver function test abnormal, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased)
Avvikande levervärden (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjda transaminaser, förhöjda leverenzymer, onormalt leverfunktionstest, förhöjt leverfunktionstest, förhöjt alkaliskt fosfatas i blod)
The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
Rekommenderad dos Zykadia är 450 mg peroralt en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, resume at the dose that was taken prior to initiating the strong CYP3A inhibitor.
Efter utsättande av en stark CYP3Ahämmare, återuppta vid den dos som togs innan användning av den starka CYP3A-hämmaren.
The frequency of these selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) is based on patients treated with the recommended dose of ceritinib 450 mg with food (N=89) in the study A2112 (ASCEND-8) (see subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below)
Frekvensen hos dessa utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlats med den rekommenderade dosen ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan)
In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e.
I Studie A2301 utvärderades 44 patienter med mätbara hjärnmetastaser vid behandlingsstart och minst en radiologisk bedömning av hjärnan efter behandlingsstart (22 patienter i ceritinibarmen och 22 patienter i kemoterapiarmen) för intrakraniell respons enligt BIRC-neuroradiolog per modifierad RECIST 1.1 (dvs upp till 5 lesioner i hjärnan).
ADRs with an incidence of ≥10% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were diarrhoea, nausea, vomiting, fatigue, liver laboratory test abnormalities, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased, constipation, blood creatinine increased, rash, anaemia and oesophageal disorder.
Biverkningar som förekom hos fler än 10 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande leverfunktionsvärden, buksmärtor, nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, förhöjt blodkreatinin, hudutslag, anemi och besvär från matstrupen.
The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Ceritinib also has a slight preferential distribution to red blood cells, relative to plasma, with a mean in vitro blood-to-plasma ratio of 1.35.
Ceritinib distribueras också något lättare till röda blodkroppar än till plasma.
Therefore, ceritinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as class I (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-arrhythmics or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as domperidone, droperidol, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, cisapride and moxifloxacin.
Ceritinib ska därför användas med försiktighet till patienter som har eller löper risk att utveckla förlängt QT-intervall, såsom patienter som tar antiarytmika klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) anti-antiarytmika eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning som domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, cisaprid och moxifloxacin.
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia.
Zykadia ska sättas ut permanent hos patienter med QTc >500 ms eller med ökning på >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
If you experience any of the following side effects, tell your doctor or pharmacist immediately: Chest pain or discomfort, changes in your heartbeat (fast or slow), light-headedness, fainting, dizziness, blue discoloration of your lips, shortness of breath, swelling of your lower limbs or skin (potential signs or symptoms of heart problems) New or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath (potential signs of lung problems) Tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (potential signs or symptoms of liver problems)
Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar: smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem) ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (kan vara tecken på lungproblem) trötthet, klåda, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken, mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare eller normalt (kan vara tecken eller symtom på leverproblem) kraftig diarré, illamående eller kräkningar kraftig törst, ökad urineringsfrekvens (symtom på högt blodsocker) svår smärta i övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln, även kallat pankreatit).
Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller till ett QTc ≤480 ms, kontrollera och vid behov korrigera elektrolyter, återinsätt sedan efter dosminskning med 150 mg.
Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): problem med synen låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover) höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover) kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).
Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Hyperglykemi (alla grader) rapporterades tvärs över de sju kliniska studierna hos 9,4 % av patienterna som behandlades med ceritinib; händelser grad 3 eller 4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
These may be symptoms of lung problems.
Detta kan vara symtom på lungproblem.
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia filmdragerade tabletter är ljusblåa, runda, bikonvexa med fasade kanter, utan brytskåra, präglade med ”NVR” på ena sidan och ”ZY1” på andra sidan.
A total of 231 patients with advanced ALK positive NSCLC who have received prior treatment with crizotinib and chemotherapy (one or two regimen including a platinum-based doublet) were included in the analysis.
Totalt inkluderades 231 patienter med avancerad, ALK-positiv NSCLC, som tidigare fått behandling med krizotinib och kemoterapi (en eller två behandlingar inklusive en platinabaserad dubblett).
Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
Biverkningar av grad 3-4 som förekom hos ≥5 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var avvikande leverfunktionsvärden, trötthet, kräkningar, hyperglykemi, illamående och diarré.
Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Esofageala besvär (dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, dysfagi)
Zykadia as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
Zykadia som monoterapi är avsett för förstalinjens behandling av vuxna patienter med anaplastisk lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Om det är oundvikligt bör dosreduktion för samadministrerade läkemedel som är CYP3A-substrat med smala terapeutiska index beaktas.
The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female.
Medianåldern var 51 år (intervall: 29-80 år); 87,1 % av patienterna var yngre än 65 år och 50,0 % var kvinnor.
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vid den rekommenderade dosen av ceritinib 450 mg tillsammans med föda (N = 89), var biverkningar med diarré, illamående och kräkningar främst av grad 1 (49,4 %).
Vomiting e
Kräkningar e
Zykadia should not be used during breast-feeding.
Zykadia ska inte användas under amning.
The median age was 54.0 years (range: 28 to 84 years); 77.1% of patients were younger than 65 years.
Medianåldern var 54,0 år (intervall: 28 till 84 år); 77,1 % av patienterna var yngre än 65 år.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Patients should be monitored and managed using standards of care, including anti-diarrhoeals, anti-emetics or fluid replacement, as clinically indicated.
Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC
Tabell 5 ASCEND-8 (studie A2112) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC enligt BIRC
These may be signs or symptoms of liver problems.
Detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.
- If your next dose is in 12 hours or more, take the missed capsules as soon as you remember.
Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade kapslarna så snart du kommer ihåg.
Study A2201 involved 140 patients who had been previously treated with 1-3 lines of cytotoxic chemotherapy followed by treatment with crizotinib, and who had then progressed on crizotinib.
I Studie A2201 deltog 140 patienter som tidigare behandlats med 1-3 omgångar kemoterapi följt av behandling med krizotinib, och vars sjukdom sedan progredierat på krizotinib.
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Progressionsfri överlevnad (enligt BIRC) Antal händelser, n (%) Median, månader (95 % CI) HR (95 % CI)
In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary.
Vid symtomatisk bradykardi som inte är livshotande ska uppehåll göras i Zykadiabehandlingen tills bradykardin återigen är asymtomatisk eller tills hjärtfrekvensen är 60 bpm eller mer, samtidig användning av andra läkemedel utvärderas och Zykadiadosen justeras vid behov.
These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients.
Dessa händelser krävde dosreduktion eller avbrytande hos 0,2 % av patienterna.
Tumour responses (based on BIRC) Objective response rate (95% CI) Duration of response Number of responders Median, months d
Tumörrespons (enligt BIRC) Objektiv responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Samtidig administrering av en enstaka dos av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) efter 3 veckor med ceritinibbehandling hos patienter (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade midazolams AUCinf (90 % CI) 5,4 gånger (4,6; 6,3) jämfört med enbart midazolam.
Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Det finns begränsad information om ALK-positiva NSCLC-patienter vars tumörhistologi visar ickeadenokarcinom.
How to take Zykadia
Hur du tar Zykadia
Zykadia 150 mg hard capsules
Zykadia 150 mg hårda kapslar
If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8).
Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan dosjusteras eller sättas ut, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dose adjustment due to adverse reactions
Dosjustering på grund av biverkningar
Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Behandlingsrelaterad interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit oavsett grad
All patients were treated with prior crizotinib.
Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event).
Incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar reducerades för patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %; 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %; 12 % rapporterade en grad 3/4händelse).
What Zykadia contains The active substance of Zykadia is ceritinib.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib.
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
How long to take Zykadia
Hur länge ska du ta Zykadia?
After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
Efter peroral administrering av en singeldos ceritinib ökade plasmaexponeringen för ceritinib, i form av Cmax och AUClast, dosproportionellt i dosintervallet 50-750 mg på fastande mage.
In patients who develop transaminase elevations, more frequent monitoring of liver transaminases and total bilirubin should be carried out as clinically indicated (see sections 4.2 and
Patienter som får förhöjda transaminaser ska kontrolleras oftare avseende levertransaminaser och totalt bilirubin efter kliniskt behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
Ceritinib 750 mg på fastande mage (N = 40)
Cardiac disorders Pericarditis b
Hjärtat Perikardit b