natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
EMEA:s samarbete med internationella partner kommer att intensifieras, särskilt i samband med det fortsatta genomförandet av sekretessöverenskommelserna med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och genomförandet av de nyligen undertecknade överenskommelserna med de japanska och kanadensiska hälsomyndigheterna.
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Som förberedelse för genomförandet av lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer EMEA att ta fram riktlinjer inom området uppföljning efter godkännandet, gällande effektivitet, biverkningar och riskhantering av läkemedlen.
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
För att stärka denna trend och underlätta tillgången till läkemedel kommer myndigheten att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att genomföra nya åtgärder som kan ge stöd åt företag som vill ansöka om godkännanden för begränsade marknader och/eller regionala sjukdomar.
This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Detta kommer myndigheten att fortsätta med som en del av granskningsprocessen före initialt godkännande för försäljning och det kommer att återspeglas i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Fortsätta bidra till de alleuropeiska ansträngningarna för att underlätta innovation och forskning, och därmed öka tillgängligheten av läkemedel, särskilt genom att delta i arbetet inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel för humanläkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, och det fortsatta genomförandet av rekommendationerna från EMEA/CHMP:s tankesmedja för innovativ läkemedelsutveckling.
Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Arbetet med att förbättra webbplatsen kommer att fortsätta för att underlätta intressenternas, särskilt patienters och vårdpersonals, tillgång till den information som för närvarande finns i EMEA:s olika databaser och i andra källor.
This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Bland annat ska dagordningar och protokoll från styrelsemöten offentliggöras, liksom information från olika EMEA-kommittéer om icke produktrelaterade frågor, databasen EudraVigilance ska öppnas för tillgång och information om pediatriska kliniska prövningar (EU:s telematikprojekt) ska lämnas i linje med överenskomna riktlinjer om tillgång till information.
SME Office contact point:
Kontaktperson vid SMF-kontoret:
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Främja tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet genom effektiv och riktad läkemedelsövervakning, bland annat vidareutveckling och nyttjande av veterinärdatabasen EudraVigilance för kontinuerlig övervakning samt inrättande av konceptet riskhanteringsplaner för tillämpning i veterinärmedicinska sammanhang.
Integrated quality management - Internal audit
Integrerad kvalitetsstyrning - internrevision Sakkunnig för integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Myndigheten planerar också ett samarbete med FDA för att genomföra processen för parallellklassificering av särläkemedel.
The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Enligt lagstiftningen ska EMEA ge intressenterna tillgång till uppgifterna i EudraVigilance.
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
De huvudsakliga faktorer som påverkar EMEA:s verksamhet inom området biverkningsbevakning gäller genomförandet av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och om läkemedel för avancerad terapi.
Revenue
Inkomster
Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder för läkemedel som klassificerats av CVMP som läkemedel för begränsade marknader kan ändå förväntas till följd av det stöd som EMEA ger för denna typ av läkemedel.
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
EMEA kommer att fortsätta att bidra till dessa insatser, särskilt genom sitt stöd till Innovative Medicines Initiative (IMI), sjunde ramprogrammet för forskning och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Önskemålen kommer också att bli mer varierade och omfatta allt från rådgivning om läkemedel som är föremål för centraliserad prövning till alternativ utformning av klinisk prövning och program för läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Bland annat kommer det elektroniska systemet för hantering av sammanträdeshandlingar att implementeras i alla kommittéer och video- och telefonkonferensutrustning kommer att användas mer.
GCP and pharmacovigilance GLP
GCP och biverkningsbevakning GLP
Requested for
Begärda för
The Agency contributes to the facilitation of innovation and availability of medicines through a number of its scientific activities, such as implementation of the orphan medicinal products policy, scientific advice, and management of accelerated assessment procedures, among others.
EMEA bidrar till att underlätta innovation och tillgång till läkemedel genom flera av myndighetens vetenskapliga verksamheter, bland annat genomförandet av särläkemedelsstrategin, vetenskaplig rådgivning, hantering av förfaranden för snabbare prövning.
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Ge tillgång till uppgifter från EudraVigilance, information om kliniska prövningar, uppgifter ur handlingar från EudraGMP och EMEA i allmänhet, i linje med överenskomna riktlinjer för tillgång till uppgifter.
For enquiries concerning VAMF certificates
För frågor rörande VAMF-certifikat
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
EMEA kommer också att fortsätta med valideringen av dataanalyssystemet för EudraVigilance (EU:s telematikprojekt).
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Beträffande information kommer myndigheten att samla all verksamhet på detta område i EMEA:s program för tillhandahållande av information.
Press office
Presskontor Pressansvarig
The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
EMEA:s övergripande prioritering kommer fortsatt att vara att effektivt bedriva kärnverksamheten inom myndighetens ansvarsområde, i samarbete med alla medlemmar av det europeiska läkemedelsnätverket, inom områdena vetenskaplig rådgivning, utvärdering och övervakning av läkemedel i enlighet med de högsta kvalitetsnormerna.
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
EMEA utfärdar läkemedelscertifikat i enlighet med WHO:s regler.
MANAGEMENT BOARD
STYRELSE
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
När det gäller humanläkemedel kommer EMEA att genomföra förberedelser för att ge yrkeskåren och allmänheten tillgång till veterinärdatabasen EudraVigilance.
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Certifikaten bekräftar marknadsgodkännande och GMP statusen för läkemedel i EU och certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Denna trend och kraven i den lagstiftning som syftar till att öka tillgången på barnläkemedel gör det än viktigare för EMEA att säkerställa att vederbörlig uppmärksamhet ägnas åt etiska normer vid kliniska prövningar som görs i länder utanför EU.
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
EMEA kommer att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att genomföra initiativ som ska godkännas av EMEA:s styrelse och som syftar till att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel genom en rad åtgärder som ska stödja företag som vill få läkemedel för mindre vanliga arter och begränsade marknader godkända.
As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Som en del av EMEA:s administration och styrning söker myndigheten återkoppling från intressenterna beträffande deras erfarenheter av EMEA och dess förfaranden.
Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Ansökningar om klassificering (input) Yttranden om klassificering (output)
PMF/VAMF EMEA certificates
EMEA:s PMF/VAMF-certifikat
Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Öka samarbetet med läkemedelsmyndigheternas chefer och de nationella behöriga myndigheterna för att därmed bidra till expertnätverket, särskilt genom initiativ inom områdena läkemedelssäkerhet, resursplanering, kompetensutveckling, nätverket för medicinsk information, öppenhet, kommunikation, pediatriska läkemedel och riktmärkning av europeiska läkemedelsmyndigheter (BEMA).
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Genomföra initiativ i samarbete med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att förbättra tillgängligheten av veterinärmedicinska läkemedel, i synnerhet genom insatser för att hjälpa mikroföretag och små och medelstora företag inom veterinärbranschen och företag som ansöker om godkännande av läkemedel för mindre vanliga arter och/eller begränsade marknader.
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL OCH INSPEKTIONER
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
EMEA:s roll i det europeiska läkemedelsnätverket
Sampling and testing
2.7 Provtagning och testning
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
2.12 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Authorised for
Godkända för
Foster transparency, communication and provision of information
Uppmuntra större öppenhet, bättre kommunikation och information
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel (MRL)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Samarbetet med patienter fortsätter och bygger vidare på de framgångar som uppnåtts under tidigare år. Utöver deltagandet i arbetet inom vissa av EMEA:s kommittéer och arbetsgrupper kommer patientföreträdare att fortsätta vara delaktiga i översynen av de dokument som tas fram för patienterna och allmänheten.
Improve the conduct of the Agency's core activities
Förbättra av EMEA:s bedrivande av kärnverksamheten
Applications for initial evaluation (Input)
Ansökningar om initial utvärdering (input)
Parallel-distribution notifications (Input)
Anmälningar om parallelldistribution (input)
Strengthen the European medicines network
Stärka det europeiska läkemedelsnätverket
Scientific advice and protocol assistance
2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
European public- and animal-health activities
1.4 EU:s insatser på folkhälsoområdet och djurhälsoområdet
CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
CAP (Centralt godkända produkter) inom EES CAP utanför EES icke CAP inom EES icke CAP utanför EES
Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Tfn utanför kontorstid: (44)-7880 55 06 97
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
CHMP Kommittén för humanläkemedel
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Bidra till snabbare tillgång till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
New applications for veterinary medicines (Input)
Antalet mottagna/förväntade nya ansökningar gällande veterinärmedicinska läkemedel (input)
Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Fortsatt förbättring av övervakning av säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Applications received (Input)
Mottagna ansökningar (input)
Total grade AST Grand Total
Totalt tjänstegrupp AST 0 Summa tjänster
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
EMEA kommer att göra bedömningar av de vetenskapliga yttrandenas effekter och överensstämmelse.
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
EMEA:s prioriteringar och arbete under 2008 kommer att präglas av den ständigt föränderliga miljö inom vilken myndigheten verkar.
Arbitration and Community referrals
2.8 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
For enquiries concerning certificates for centrally
Frågor rörande certifikat för centralt godkända
Permanent posts
Fasta tjänster
ANNEXES
Bilagor
Temporary posts
Tillfälliga tjänster
Function group & Grade Permanent posts
Tjänstegrupp och tjänstegrad Fasta tjänster Tillfälliga tjänster
Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Konsolidera och öka antalet aktiviteter i samband med läkemedel för pediatrisk användning och bygga vidare på de erfarenheter som inhämtats under det första året med de nya förfarandena.
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
För att bidra till ytterligare öppenhet inom området för kliniska prövningar av pediatriska läkemedel planerar myndigheten också att ge allmänheten tillgång till information om klinisk prövning av pediatriska läkemedel i slutet av 2008 (EU:s telematikprojekt).
For matters relating to pharmacovigilance for
Frågor rörande biverkningsbevakning avseende
TOTAL EXPENDITURE
SUMMA KOSTNADER
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
HMPC Kommittén för växtbaserade läkemedel
Integrated management at the Agency
1.7 Integrerad styrning vid EMEA
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: vet-phv@emea.europa.eu
ref.: EMEA/MB/556125/2007
EMEA/172886/2008
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Antalet ansökningar om läkemedelscertifikat förväntas öka med 20 procent under 2008.
Post-authorisation activities
2.5 Verksamhet efter godkännande för försäljning
New MRL applications
Nya MRL-ansökningar Ansökning om utvidgning/ändring Extrapolering av MRL
Executive support
Ledningsstöd
The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Ett system för att stödja användande av eAF-standarden kommer också att utvecklas och upprätthållas av myndigheten i samband med det centraliserade förfarandet.
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax (44-20) 74 18 85 45
2008 DB4
2008 prel.
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Särläkemedel är läkemedel avsedda för diagnostisering, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som ett litet antal patienter i Europeiska unionen lider av. EMEA ger ekonomiska incitament för utveckling av sådana läkemedel eftersom de av ekonomiska skäl kanske inte skulle utvecklas annars.
E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
E-post: qdefect@emea.europa.eu Tfn direkt: (44 20) 7523 7075
One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
En av huvudverksamheterna under 2008 blir att förbereda för genomförandet av projektet om ett europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi (ENCePP).
MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
COMP Kommittén för särläkemedel
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
E-post: europeanexperts@emea.europa.eu
Medicines for children
3.1 Läkemedel för barn
Arbitrations and Community referrals (Input)
Mottagna/förväntade skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (input)
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax (44-20) 75 23 70 40
The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Mot bakgrund av nya riktlinjer från kommissionen har EMEA för avsikt att effektivisera genomförandet av lagstiftningskraven angående granskningen av särläkemedlens lönsamhet efter godkännandet.
Safety of veterinary medicines
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet Inspektioner
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
Designation of orphan medicinal products
Klassificering av särläkemedel
Type-I variations Type-II variations (incl.
Typ II-ändringar (inkl. utvidgningar)
Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Tfn direkt: (44-20) 74 18 8698 Fax (44-20) 74 18 85 45
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Ansökningar om typ II-ändringar
Veterinary medicines
veterinärmedicinska läkemedel
Pharmacovigilance and maintenance activities
2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Scientific-advice requests (Input)
Mottagna/förväntade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (input)
European medicines network
1.1 Det europeiska läkemedelsnätverket
Occupied as per
Tillsatta tjänster per den
Orphan medicinal products for human use
2.1 Särläkemedel för humant bruk
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Tfn direkt (44-20) 74 18 84 27
applications
Ansökningar om utvidgning
Fees
CVMP
Herbal medicinal products
3.2 Växtbaserade läkemedel
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
E-post: certificate@emea.europa.eu humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 07 Fax (44-20) 74 18 85 95
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL: