natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
CHMP ansåg att moxifloxacin inte kan användas i samband med PID som monoterapi vid empirisk antibiotikabehandling på grund av den ökade incidensen av resistens mot fluorkinoloner hos N. gonorrhoeae, förutom om en resistent stam kan uteslutas.
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, läkemedelsstyrka, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Det finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 80 mg).
The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Läkaren ska noggrant övervaka patientens blodtryck när behandling med Telmisartan Teva inleds och kan besluta att justera patientens blodtryckssänkande medicinering.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Telmisartan Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Telmisartan Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telmisartan.
The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Telmisartan Teva, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Telmisartan Teva används också för att förebygga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl) såsom hjärtattack eller stroke (slaganfall).
reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
målblodtrycket inte uppnås kan dosen ökas till 80 mg eller också kan ett annat läkemedel mot högt blodtryck läggas till, exempelvis hydroklortiazid.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
CHMP fann att det styrkts att Telmisartan Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Micardis.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Telmisartan Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Telmisartan Teva skulle godkännas för försäljning.
Other information about Telmisartan Teva
Mer information om Telmisartan Teva
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
För att behandla essentiell hypertoni är den vanliga rekommenderade dosen av Telmisartan Teva 40 mg en gång dagligen, men vissa patienter kan nå bättre resultat med en lägre dos på 20 mg. Om
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för de skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis hjärtattack eller stroke.
Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Telmisartan Teva används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Eftersom Telmisartan Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Micardis.
Why has Telmisartan Teva been approved?
Varför har Telmisartan Teva godkänts?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Micardis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Telmisartan Teva som gäller i hela EU.
For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Telmisartan Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Telmisartan Teva?
Vad är Telmisartan Teva?
This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Telmisartan Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Telmisartan Teva used for?
Vad används Telmisartan Teva för?
How is Telmisartan Teva used?
Hur används Telmisartan Teva?
How has Telmisartan Teva been studied?
Hur har Telmisartan Tevas effekt undersökts?
After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Efter 28 dagars behandling upphör patienten med behandlingen i 28 dagar innan en ny behandling på 28 dagar inleds.
Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Behandlingarna kan upprepas så länge läkaren anser att patienten har nytta av dem.
Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Mer information om Vantobra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Vantobra är därför lättare att använda och kan hjälpa patienterna att hålla fast vid sin behandling.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, helst med tolv timmars mellanrum.
There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Det fanns inga oväntade säkerhetsproblem med Vantobra.
The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Myndigheten noterade att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?
Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Vantobra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vantobra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller bröstfysioterapi rekommenderas att Vantobra används sist.
Other information about Vantobra
Mer information om Vantobra
For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som lösning från en nebulisator, vara ett användbart alternativ.
The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Resultaten av studien visade att Vantobra kan betraktas som jämförbart med Tobi.
However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Följande biverkningar uppträder dock hos upp till 1 av 100 patienter: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), faryngit (halsont) och hosta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vantobra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vantobra kontinuerligt.
What is Vantobra and what is it used for?
Vad är Vantobra och vad används det för?
It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Dessutom tar det kortare tid att inhalera Vantobra än andra nebulisatorer för tobramycin och tiden det tar är jämförbar med tiden det tar att inhalera pulvret.
For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Vantobra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Vilka fördelar med Vantobra har visats i studierna?
An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Vantobra och varför det är godkänt inom EU
Why is Vantobra authorised in the EU?
Varför är Vantobra godkänt i EU?
In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Dessutom genomfördes en bioekvivalensstudie på 58 patienter med cystisk fibros i åldern 6 år och uppåt för att fastställa om Vantobra producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Tobi.
1 Previously known as Tobramycin PARI.
1 Tidigare känt som Tobramycin PARI
The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Referensläkemedlet för Vantobra är Tobi.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Vantobra är ett ”hybrid läkemedel”, Det innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans, tobramycin, men Vantobra innehåller en större mängd av den aktiva substansen.
The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Myndigheten noterade att inhalerat tobramycin var ”gyllene standard” för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda pulverformen på grund av de oacceptabla biverkningarna.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Vantobra inhaleras med hjälp av en anordning som kallas Tolero-nebulisator och som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Tobramycin har i flera år används för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden har lämnat in data från litteraturen till stöd för användning av Vantobra.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
What are the risks associated with Vantobra?
Vilka är riskerna med Vantobra?
Side effects with Vantobra are not common.
Biverkningar orsakade av Vantobra är ovanliga.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Vantobra finns som en lösning för nebulisator i ampuller för enkeldoser.
How is Vantobra used?
Hur används Vantobra?
How does Vantobra work?
Hur verkar Vantobra?
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Beacon Pharmaceuticals Limited,
Storbrittanien Beacon Pharmaceuticals Limited,
Promixin nasal use
Promixin nasal användning
ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Grekland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Forest Laboratories Nederland B.V.
Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Alvogen IPCo.S.ar.
Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Grekland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
I. 5 Rue Heienhaff
Crossways Business Park Dartford
Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Storbrittanien Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
1000000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, lösning för nebulisator intramuskulär användning, intravenös användning, användning för inhalation
powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
1000000 IE pulver till injektionsvätska, injektion eller inhalation intramuskulär användning, intravenös användning, användning för inhalation
powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
2000000 IE pulver till injektions/infusionsvätska, lösning, pulver till lösning för nebulisator
Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IE pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Colimycine powder for solution for injection intravenous use, intramuscular use
1000000 IE pulver till injektionsvätska, lösning intravenös användning, intramuskulär användning
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
1000000 IE pulver till injektionsvätska, lösning, infusion eller inhalation intramuskulär användning, intravenös användning, användning för inhalation
Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Vaccinationen ska skjutas upp för personer som nyligen haft hög feber.
• The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
• I den tredje studien ingick 1 869 barn som var mellan 2 månader och 18 år gamla.
It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Viruset överförs via myggor och är vanligast i Asien, i synnerhet på landsbygden.
The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Den andra dosen ska ges minst en vecka före potentiell exponering för viruset.
This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Det betyder att viruset är bundet till aluminiumföreningar för att stimulera till bättre svar.
Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Före vaccinationen hade de flesta personer i studien inga skyddande nivåer av antikroppar mot viruset.
The antibodies will help to protect against the disease.
Antikropparna ger skydd mot sjukdomen.
They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Studierna visade också att en boosterdos kan behövas för att upprätthålla en hög skyddsnivå, vilket kan vara nödvändigt för människor som löper stor risk att exponeras för viruset.
Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Mer information om Ixiaro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ixiaro?
In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Till vuxna kan den andra dosen ges upp till 11 månader efter den första.
The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Det påskyndade vaccinationsschemat på sju dagar gav inte lägre skydd än standardvaccinationsschemat på fyra veckor.
The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Myndigheten noterade att produktionen av det enda andra vaccinet för skydd mot japansk encefalit som användes utanför Asien hade upphört.
In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
I framtiden kan immunsystemet producera antikroppar snabbt och i stora mängder när det utsätts för japanskt encefalitvirus igen.
Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Japansk encefalit kan vara dödlig eller leda till varaktig funktionsnedsättning.
Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ixiaro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Other information about Ixiaro
Mer information om Ixiaro
Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Den 31 mars 2009 beviljades Ixiaro ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När en person får vaccinet identifierar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
• The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
• I den andra studien på 660 vuxna jämfördes ett påskyndat vaccinationsschema (två doser med sju dagars mellanrum) med det vanliga vaccinationsschemat (två doser med fyra veckors mellanrum).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ixiaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Viruset i Ixiaro har odlats i däggdjursceller (”Veroceller”) under laboratorieförhållanden.
The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ixiaro är större än riskerna och att Ixiaro kan godkännas för försäljning i EU.
For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Ixiaro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Dessa kompletterande studier visade att skyddet mot japanskt encefalitvirus varade i minst två till tre år för de flesta som vaccinerats med Ixiaro.
Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Vaccination med Ixiaro ska övervägas för personer som riskerar att exponeras för japanskt encefalitvirus i samband med sitt arbete eller vid resor.
Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Ixiaro (vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat))
In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Företaget har dessutom lagt fram resultat från studier där man undersökt skyddsnivån hos vuxna och barn upp till tre år efter vaccination med Ixiaro och svaret på boosterdoser.
Why is Ixiaro authorised in the EU?
Varför är Ixiaro godkänt i EU?
Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Barn och ungdomar kan också få en boosterdos ett till två år efter den första vaccinationen.
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ixiaro kontinuerligt.