natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska du ta hänsyn till vad som står i informationstexten för läkemedel som innehåller ribavirin.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Även om dessa effekter vanligtvis är reversibla tog det upp till tre veckor hos vissa patienter innan symptomen försvann.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Läkare ombedes följa tillväxten hos barn som tar ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Periodiskt återkommande synundersökningar under behandling med Viraferon rekommenderas särskilt hos patienter med tillstånd som förekommer med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Viraferonbehandling, måste övervakas noggrant.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Innan behandling med Viraferon påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4.4).
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Om ALAT stiger under behandling med Viraferon till mer än eller lika med 2 gånger utgångsvärdet kan behandlingen med Viraferon fortsätta, såvida inte tecken och symtom på leversvikt observeras.
The pen is now ready to set the dose.
Pennan är nu klar för att ställa in dosen.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Efter beredning ska den beredda lösningen användas omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Viraferon (3 MIE 3 gånger per vecka) I/R Viraferon (3 MIE 3 gånger per vecka) + ribavirin (1000/1200 mg/dag)
if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- om du märker en onormal benägenhet för blödning eller blåmärken, så berätta det omedelbart för din läkare.
Children 3 years of age and older and adolescents3 million IU/m
Barn som är 3 år eller äldre och
Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Barn och ungdomar: Effekten och säkerheten av Viraferon i kombination med ribavirin har studerats hos barn och ungdomar som tidigare inte har behandlats för kronisk hepatit C.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Patienter med tecken och symptom liknande autoimmuna sjukdomar ska utvärderas noggrant och risken/nyttan av fortsatt interferonbehandling ska omvärderas (se även avsnitt 4.4 Kronisk hepatit C, Monoterapi (tyreoidearubbningar) och avsnitt 4.8).
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Om biverkningar uppkommer under behandling med Viraferon för någon indikation ska dosen justeras eller behandlingen tillfälligt avbrytas tills biverkningarna avklingar.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats för 27 dagar vid 2°C - 8°C.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
I båda studierna, var det totalt sett mindre sannolikt att de patienter som fick Viraferon plus ribavirin svarade än de som fick pegylerat interferon alfa-2b med ribavirin.
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Försiktighet ska iakttas när Viraferon och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumé för ribavirin).
Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Viraferon (3 MIE TIW) + ribavirin
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
De biverkningar som listas i tabell 2 grundar sig på erfarenhet från kliniska prövningar på barn.
GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Αγίου Δηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Det har framställts från en E.coli stam som har en genetiskt ändrad plasmidhybrid innehållande en interferon alfa-2b-gen från humana leukocyter.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Virologiskt svar hos tidigare obehandlade barnpatienter Viraferon 3 MIE/m2 3 gånger per vecka ribavirin 15 mg/kg/dag
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Om du är ordinerad Viraferon i kombination med ett annat läkemedel, läs bipacksedeln för läkemedlet du använder i kombination för mer information.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Behandling med Viraferon ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
I en stor studie togs 1071 patienter in efter behandling i en tidigare studie med icke-pegylerat interferon alfa-2b eller icke-pegylerat interferon alfa-2b/ribavirin för att, baserat på kliniska resultat, undersöka varaktigheten av virologiskt svar samt utvärdera betydelsen av fortsatt virusfrihet.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barnpopulationen som studerats jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd (9 % genomsnittlig percentil minskning av tillväxthastigheten) och vikt (13 % genomsnittlig percentil minskning) sågs under behandlingen (se avsnitt 4.4).
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Maximalt 48 timmars (två dygns) förvaring vid 25°C är tillåtet under fyraveckorsperioden för att täcka eventuella förseningar av tillbakasättandet av pennan i kylskåpet.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt.
Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Kronisk hepatit B: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av HBV-DNA och HbeAg), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Ökade ALAT/ASAT nivåer har noterats som en avvikelse hos vissa individer utan hepatit och även hos vissa patienter med kronisk hepatit B samtidigt med eliminering av viralt DNAp.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Ta bort nålskyddet och fyll sprutan med luft genom att dra kolven till nivån som motsvarar den dos din läkare ordinerat.
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Sätt åter tillbaka skyddshylsan med triangeln i linje med dosindikatorn som visas i bild T. Lägg tillbaka pennan i kylskåpet.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon ska användas med försiktighet hos patienter med försvagande medicinska tillstånd, såsom de med lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller diabetes mellitus med tendens till ketoacidos i anamnesen.
Select the injection site.
Välj ut ett injektionsställe.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
• svullnad av händerna, fötterna, anklarna, ansiktet, läpparna, munnen eller svalget och som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter; nässelfeber, svimning.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn Mycket vanlig (≥1/10) - Vanlig (≥1/100, <1/10)
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Patienter aktuella för dessa studier hade kronisk hepatit C som fastställts genom ett positivt HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) test (> 100 kopior/ml), en leverbiopsi som överensstämde med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan känd orsak till kronisk hepatit och ett avvikande ALAT i serum.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens).
Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
Viktminskning *Dessa händelser var bara vanliga med Viraferon som monoterapi §Se avsnitt 4.4
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Tryck försiktigt på injektionsnålen på pennan som visas i bild E. (Notera att den övre delen av injektionsnålen kommer att punktera gummimembranet som du desinficerade tidigare).
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Om lungröntgen visar lunginfiltrat eller om det finns tecken på nedsatt lungfunktion, bör patienten övervakas noggrant och om det är lämpligt ska behandlingen med alfainterferon avbrytas.
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
Tänk på att den bakre delen av injektionsnålen syns när skyddspapperet dras bort (se bild D).
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Som för alla parenterala läkemedel gäller det att före administrering kontrollera Viraferon injektionsvätska, lösning med avseende på partiklar och missfärgning.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
I kliniska studier där Viraferonbehandling användes, utvecklade totalt 2,8 % av patienterna tyreoidearubbningar.
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Kliniska studier hos barnpatienter med kronisk hepatit C:
Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Ta ut pennan från kylskåpet ungefär en halvtimme innan dosen ges så att vätskan i pennan är rumstempererad vid injektionstillfället.
Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Patienter med recidiv: Totalt 345 patienter som fått recidiv efter interferon alfa behandling behandlades i två kliniska studier med Viraferon monoterapi eller i kombination med ribavirin.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram före och under behandlingens gång på de patienter som har en befintlig hjärtrubbning och/eller cancer i avancerat stadium.
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Om tyreoideaavvikelser upptäcks ska patientens tyreoideastatus utvärderas och behandlas enligt gängse riktlinjer.
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Dra sedan försiktigt av det inre injektionsnålskyddet och kom ihåg att injektionsnålen nu kommer att exponeras (bild H).
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen kontrolleras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) mot interferon alfa-2b har observerats i sällsynta fall under behandling med Viraferon.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Ta bort nålskyddet utan att röra nålen och håll kvar sprutan med nålen i handen.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar eller efter marknadsföring av Viraferon som monoterapi eller i kombination med ribavirin
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Om läkemedlet inte används under denna sju-dagars period, kan det inte ställas tillbaka i kylskåpet för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.
Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Barn och ungdomar: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av Viraferon injektion och ribavirin kapslar till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 6.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Viraferon är en steril stabil formulering av högt renat interferon alfa-2b producerat med rekombinantDNA teknik.
Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
- Kronisk hepatit hos patienter som behandlas eller nyligen har behandlats med immunosuppressiva läkemedel, med undantag för utsättande av korttidskortikosterioder.
If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Om läkemedlet inte bereds under denna fyra-veckors period, kan det inte ställas tillbaka i kylskåp för en ny förvaringsperiod utan måste kasseras.
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Knacka försiktigt på ampullen med fingret så att eventuella luftbubblor åker upp till toppen av ampullen precis under injektionsnålen (bild I).
Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Tillväxt och utveckling: Under en 1 år lång behandling observerades en tillväxthämmande effekt av såväl vikt som längdutveckling (9 % minskning av medelpercentil för linjär tillväxt och en 13 % minskning av medelpercentil för viktökning).
Chronic hepatitis B:
Kronisk hepatit B:
if you have a history of seizures (convulsions).
- om du har haft kramper (konvulsioner).
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp rätt dos som din läkare ordinerat i sprutan.
if you have poor kidney or liver function.
- om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Hos barn och ungdomar som behandlades med Viraferon i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar och självmordsförsök mer frekvent jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % mot 1 %) under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
Male: testicular pain
Pojkar: testikelsmärta
Pack sizes of 1 and 10
Förpackningar om 1 och 10
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon gavs i en dos av 3 MIE 3 gånger per vecka som monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Blodet och lymfsystemet Mycket vanlig:
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Många olika autoimmuna och immunmedierade sjukdomar har rapporterats med alfainterferoner inklusive tyroideaförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier (se även avsnitt 4.4).
HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Samtidig HCV-/hiv-infektion: Patienter som samtidigt är infekterade med hiv och som får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk för mjölksyraacidos.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
För doser som motsvarar ett antal klick som ligger mellan hela varv kommer skalan ligga mellan två helvarvdosmarkeringar.
1 full turn (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 full turns (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 full turns (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 full turns (20 clicks)*
1 helt varv (5 klick) 6 klick 7 klick 8 klick 9 klick 2 hela varv (10 klick) 11 klick 12 klick 13 klick 14 klick 3 hela varv (15 klick) 16 klick 17 klick 18 klick 19 klick 4 hela varv (20 klick)* *4 hela varv motsvarar maximal dos som går att ge vid en injektion.
HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
HUR MAN SJÄLV INJICERAR VIRAFERON
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärtkärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4.4).
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
För att ställa in rätt dos, vrid skyddshylsan det antal gånger som visas nedan:
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Ta med en hand tag i ett veck med löst skinn.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
När rätt dos är inställd är det klart att injicera.