natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
--¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
--1 Varje dos à 0,5 ml innehåller:
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
* odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Förfylld spruta (glas) utan nål
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
They may also have episodes of depression.
De kan också ha episoder av depression.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Zentiva används så säkert som möjligt.
The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
De munsönderfallande tabletterna kan ges till patienter som har svårt att svälja tabletter.
• schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
• Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Zentiva skulle godkännas för användning i EU.
Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Aripiprazole Zentiva finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen: 10, 15 och 30 mg).
In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Zentiva att tillhandahålla utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på ett säkert sätt till patienter i åldern 13-17 år.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole Zentiva i kroppen.
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
• Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge.
To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.
The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Other information about Aripiprazole Zentiva
Mer information om Aripiprazole Zentiva
Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Aripiprazole Zentiva ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole Zentiva som gäller i hela EU.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men inte lika kraftigt som signalsubstanserna.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Aripiprazole Zentiva ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.
Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Aripiprazole Zentiva används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska episoder hos patienter från 13 års ålder.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Aripiprazole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna 15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel.
Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen, följt av en ”underhållsdos” på 15 mg en gång om dagen.
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
För patienter i åldern 15-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Aripiprazole Zentiva ges till patienter från 15 års ålder.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13-17 år är startdosen 2 mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Aripiprazole Zentiva.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Aripiprazole Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dr. Hudson (United Kingdom)
Dr Hudson (Storbritannien)
The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
London, 2 October 2009 Doc.
London, 2 oktober 2009 Ref. dok.
Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Avalox infusionsvätska, lösning.
Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Avalox infusionsvätska, lösning innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Skälet till hänskjutandet var de betänkligheter som uttrycktes av Storbritannien om att intravenös användning av moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukvävnader bör begränsas till de fall då vanlig behandling av dessa infektioner inte är lämplig, samt betänkligheter från Frankrike om risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet).
Bayer Vital GmbH submitted Avalox solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Avalox infusionsvätska, lösning på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland även kan erkännas i EU-medlemsstaterna Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien.
The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Den aktiva substansen i Avalox infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, tillhör gruppen fluorokinoloner.
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Avalox infusionsvätska, lösning är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, och
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Emellertid ska förskrivningsinformationen för Avalox infusionsvätska, lösning ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
26 januari 2009, 27 april 2009, 28 maj 2009
It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Läkemedlet används för att behandla följande bakterieinfektioner: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Varför har Avalox infusionsvätska, lösning granskats?
What is Avalox solution for infusion?
Vad är Avalox infusionsvätska, lösning?
This was not the case.
Så skedde inte.
This experiment began three weeks later than the first experiment.
Experimentet påbörjades tre veckor senare än det första experimentet.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA 1.
These PECs were considered acceptable.
Dessa PEC-värden ansågs godtagbara.
2600 Antwerpen
BE-2600 Antwerpen Belgien
Frequency and route of administration
Administreringsfrekve ns och administreringssätt
Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Några allvarliga brister i växtstudien kunde konstateras.
Tier B refinement is therefore not feasible.
Förbättringar för Tier B är därför inte genomförbara.
1 Marketing Authorisation granted
(1) Försäljningstillstånd beviljat
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV BEVILJANDE AV NYA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING OCH UPPHÄVANDE AV BEFINTLIGA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Kraven i VICH-riktlinjerna uppfylldes inte.
2.2.4 Effects on fish
2.2.4 Effekter på fisk
The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Studien anses innehålla ett antal avvikelser som beskrivs nedan.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Läkemedlet är ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Tylan W.O och avsett att användas för följande:
As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Eftersom testerna genomfördes med 3 veckors tidsförskjutning är det inte sannolikt att förhållandena var identiska.
Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Studien uppfyller inte detta kriterium helt eftersom skillnaden mellan 2 satser av kontrolljord dag 14 var större än 15 %.
The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Analysen och rapporteringen av resultaten genomfördes inte enligt OECD-riktlinjen.
There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Det skulle krävas en ny studie för att kunna dra slutsatser om risken för växter.
The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Skillnaden i nitratproduktion mellan kontroll och det lägsta (1X) PEC-värdet vid 28 dagar är 23 %, vilket ligger precis under det tillåtna maximala värdet på 25 % enligt OECD-riktlinjen.
Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Många av de ovan beskrivna bristerna kan härledas till den bristfälliga rapporteringen av studien som inte följer kraven i OECD-riktlinjen och kan vara en konsekvens av att man använt ett laboratorium som inte följer GLP.
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Växtstudien uppfyller inte kraven i VICH-riktlinjen för fas II för bedömningen av risken för växter.
These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Dessa avvikelser från OECD-riktlinjen kan ha bidragit till de höga standardavvikelserna för nitratproduktionen vid alla tidpunkter och koncentrationer som testades.
2.2.1 Prediction of concentrations in surface water
2.2.1 Förväntade koncentrationer i ytvatten
• a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
• Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Bristen på tillförlitliga uppgifter om effekterna på växter och mikroorganismer innebär att även om exponeringen reduceras, dvs. värdet för PECjord sänks genom att begränsa indikationerna och djurslagen, ändras inte potentialen för en oacceptabel risk.
At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Senare presenterades uppgifter på ett sådant sätt som gjorde det möjligt att jämföra nitratproduktionen mellan kontrolljorden och den behandlade jorden.
The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Resultaten från studien kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Anabaena flos-aquae exponerades för olika koncentrationer av en vattenlösning med tylosintartrat i 72 timmar.
For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
För majoriteten av de undersökta scenarierna för klimat och vatten var koncentrationerna av tylosin under 0,001 µg/l.
The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Studiens resultat kan inte anses tillförlitligt och kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Testkoncentrationerna sjönk under testperioden och ansågs följaktligen rättfärdiga att resultaten baserades på det geometriska medelvärdet för de uppmätta testkoncentrationerna.
A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Ett tidigare rapporterat effektmått för Microcystis aeruginosa inkluderades inte i bedömningen eftersom det inte uppfyllde kraven i OECD-riktlinje 201.
The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Valet av 7 264 µg/kg som lägsta PEC-värde kan kritiseras eftersom det är 1,6 gånger större än det maximala värdet för PECjord som produceras av detta läkemedel, men valet rättfärdigades i rapporten som en försiktig strategi.
Assessment of the environmental risk
Miljöriskbedömning
As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Detta medför att CVMP anser att utformningen av det andra experimentet har allvarliga brister eftersom rädisa skulle ha inkluderats i experimentet.
Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Andra nedbrytningsstudier om gödsel antyder att den biologiska nedbrytningen spelar en avgörande roll och leder till skillnader mellan sterila och osterila förhållanden, något som inte visas i denna speciella studie.
A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
En ny studie och flera publicerade studier lämnades in som undersöker nedbrytningen av tylosin i ko-, svin- och hönsgödsel samt en blandning av jord och hönsgödsel.