natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Till skillnad från dessa data med PREZISTA/ritonavir, kan PREZISTA/kobicistat öka dessa antidepressiva läkemedels plasmakoncentrationer (CYP2D6- och/eller CYP3A-hämning).
When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
När rekommendationen är densamma för PREZISTA vid samtidig administrering med en lågdos ritonavir eller kobicistat, används termen ”boostrad PREZISTA”.
These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Dessa patienter fick PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
PREZISTA är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily
Etinylestradiol Noretisteron 35 g/1 mg en gång dagligen
Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Exponering för darunavir var högre hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
I de flesta fall kan PREZISTA kombineras med läkemedel mot HIV som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare).
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med PREZISTA/ritonavir påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med PREZISTA och lågdos ritonavir.
Do not use the dosing pipette for any other medicines.
Använd inte doseringspipetten till några andra läkemedel.
- The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
- Barnet ska ta doserna av PREZISTA och ritonavir två gånger dagligen eller en gång per dag.
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, PREZISTA with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
På grund av osäkerhet kring graden av utveckling av den mänskliga blod-hjärnbarriären och leverenzymer, ska PREZISTA/lågdos ritonavir inte användas till barn under 3 år.
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Efter att behandling med PREZISTA har påbörjats bör patienter rådas att inte ändra doseringen, doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin läkare.
Recommendations concerning co-administration
Rekommendationer vid samtidig administrering
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
PREZISTA samadministrerad med lågdos ritonavir ska endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
PREZISTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
PREZISTA kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
PREZISTA/ritonavir ska inte användas av barn under 3 år på grund av säkerhetsskäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Tillverkare Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
PREZISTA/ritonavir ska inte användas till barn som väger under 15 kg eftersom dosen för denna population inte har fastställts för ett tillräckligt antal patienter (se avsnitt 5.1).
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
PREZISTA 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 år och som väger minst 40 kg och är:
PREZISTA contains the active substance darunavir.
PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir.
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Det finns en ökad risk för biverkningar förknippade med sildenafil (inklusive synstörningar, hypotoni, förlängd erektion och synkope).
PREZISTA oral suspension is also available.
PREZISTA finns även som oral suspension.
PREZISTA in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PREZISTA i kombination med ritonavir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Klinisk kontroll för toxicitet i centrala nervsystemet förknippad med ökad exponering för efavirenz kan vara indicerat när PREZISTA/lågdos ritonavir ges i kombination med efavirenz.
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
PREZISTA/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Effekt och säkerhet vid användning av PREZISTA/100 mg ritonavir och andra proteashämmare (t.ex. (fos)amprenavir, nelfinavir och tipranivir) har inte fastställts hos HIV-patienter.
Co-administration with boosted PREZISTA may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Samtidig administrering av boostrad PREZISTA kan leda till en kraftig ökning av exponeringen för dabigatran eller tikagrelor.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet (n=2 613 behandlingserfarna individer som påbörjade terapi med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen) upplevde 51,3 % av patienterna minst en biverkning.
What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är darunavir.
PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
PREZISTA tabletter Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Antal försökspersoner med virologisk svikt a och genotypdata som utvecklar mutationer b vid endpoint, n/N
Patients with no/non-naïve use of ENF
Patienter utan ENF/på nytt behandlade med ENF
If you take PREZISTA two times a day and if you notice within 6 hours, you must take the oral suspension immediately.
Om du tar PREZISTA två gånger om dagen och om du märker att du har glömt en dos inom 6 timmar ska du ta den orala suspensionen omedelbart.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Patienter bör instrueras att ta PREZISTA tillsammans med lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet för raltegravir till behandlingserfarna patienter sågs utslag, oavsett orsak, oftare med regimer som innehöll PREZISTA/ritonavir + raltegravir jämfört med dem som innehöll PREZISTA/ritonavir utan raltegravir eller raltegravir utan PREZISTA/ritonavir.
CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som främst metaboliseras via CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon)
Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Baserat på normalapproximation av skillnaden i % svar Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0
PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
PREZISTA ska inte användas till barn - under 3 år på grund av säkerhetsskäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) eller - med en kroppsvikt under 15 kg eftersom dosen för denna population inte har fastställts för ett tillräckligt antal patienter (se avsnitt 5.1).
When administered concomitantly with PREZISTA and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Vid samtidig administrering med PREZISTA och lågdos ritonavir ska patientens tolerabilitet för bosentan följas.
Interactions between PREZISTA/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Interaktioner mellan PREZISTA/ritonavir och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan.
The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Användningen av 75 mg och 150 mg tabletter för att uppnå den rekommenderade dosen är lämplig när det finns en risk för överkänslighet mot särskilda färgämnen eller svårigheter att svälja 300 mg eller 600 mg tabletter.
Dose (twice daily with food)
Dos (två gånger dagligen med föda)
No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Inga nya säkerhetsrelaterade fynd kunde identifieras i 192-veckorsanalysen av behandlingsnaiva patienter för vilka den genomsnittliga behandlingstiden med PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen var 162,5 veckor.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Låga frekvenser för utveckling av resistenta HIV-1-virus observerades hos ART-naiva patienter som behandlades för första gången med darunavir/kobicistat en gång dagligen i kombination med andra ART, och hos ART-erfarna patienter utan darunavir-RAMs som fick darunavir/kobicistat i kombination med andra ART.
• For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
• För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Vid beslut om att påbörja behandlingen med PREZISTA hos sådana ART-erfarna patienter, bör genotypisk bestämning vara vägledande för användningen av PREZISTA (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Om HIV genotyptestning inte är möjlig rekommenderas emellertid dosering av PREZISTA/ritonavir en gång dagligen till pediatriska patienter som är behandlingsnaiva för HIV-proteashämmare och dosering två gånger dagligen rekommenderas till patienter som är erfarna av behandling med HIV-proteashämmare.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: - Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande: Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Flutikason: i en klinisk studie där ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen administrerades tillsammans med 50 µg flutikasonpropionat intranasalt (4 gånger dagligen) i 7 dagar till friska försökspersoner, ökade plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat signifikant, medan däremot basalnivåerna av kortisol minskade med cirka 86 % (90 % konfidensintervall 82-89 %).
Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Hydroxipropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Karmellosnatrium
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after PREZISTA/ritonavir given with food.
Didanosin administreras på fastande mage, dvs. 1 timme före eller 2 timmar efter PREZISTA/lågdos ritonavir givet med mat.
Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Undersökningar vanliga förhöjt blodkreatinin * Dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska prövningar med darunavir/kobicistat men har noterats med behandling med darunavir/ritonavir och kan även förväntas med darunavir/kobicistat.
Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
I förpackningen medföljer en 6 ml doseringspipett med 0,2 ml-gradering.
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Med tanke på att digoxin har ett smalt terapeutiskt index, bör lägsta möjliga dos av digoxin ordineras initialt om digoxin ges till patienter som står på behandling med boostrad PREZISTA.
The use of only 75 mg and 150 mg tablets or the 100 mg/ml oral suspension to achieve the recommended dose of PREZISTA could be appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents.
Användning av endast 75 mg och 150 mg tabletter eller 100 mg/ml oral suspension för att uppnå rekommenderad dos av PREZISTA kan vara lämplig när det finns en möjlig överkänslighet mot särskilda färgämnen.
Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ta inte PREZISTA: - om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted PREZISTA given with food.
Didanosin administreras på fastande mage, dvs. 1 timme före eller 2 timmar efter boostrad PREZISTA givet med mat.
The weight-based dose regimen for PREZISTA and ritonavir is provided in the tables above.
Den viktbaserade doseringen av PREZISTA och ritonavir finns i tabellerna ovan.
PREZISTA with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
PREZISTA med lågdos ritonavir kan öka exponeringen för grazoprevir.
PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PREZISTA i kombination med kobicistat eller ritonavir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
Antal försökspersoner med virologisk svikt a och fenotypdata som visar resistens mot PIs vid endpoint c, n/N
Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen rosuvastatin AUC ↑ 48 % rosuvastatin Cmax ↑ 144 %
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
TLOVR non-VF censurerad algorithm baserad på HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, med undantag för TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopior/ml)
This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Detta bör beaktas om darunavir och kobicistat administreras till patienter hos vilka beräknad kreatininclearance används för att justera doser av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 4.2 och produktresumén för kobicistat).
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
YTTERKARTONG FÖR ORAL SUSPENSION
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns begränsad information gällande användning av PREZISTA hos patienter som är 65 år eller äldre, och försiktighet ska iakttas vid administrering av PREZISTA till äldre patienter, med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation
Beräknat enligt TLOVR-algoritmen Last Observation Carried Forward analys
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Darunavir kan således ha olika kontraindikationer och rekommendationer för samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir eller kobicistat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
PREZISTA får därför inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Iron oxide red (E172)
Järnoxid, röd (E172)
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
I en flerdosstudie med PREZISTA och ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Virus som isolerats från patienter behandlade med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen med virologisk reboundsvikt och som var känsliga för tipranavir vid baseline, var fortsatt känsliga för tipranavir efter behandling i de allra flesta fall.
• In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
• För ART-erfarna patienter utan DRV-RAMs * och som har plasma
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatit, seborroisk dermatit, hudförändringar, xeroderma ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
PREZISTA oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
Do not combine PREZISTA with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Ta inte PREZISTA tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).
- Keep this leaflet.
Ta bort locket.
The weight-based dose of PREZISTA and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Den viktbaserade dosen av PREZISTA och ritonavir till pediatriska patienter visas i tabellen nedan.
If you take PREZISTA once a day and if you notice within 12 hours, you must take the oral suspension immediately.
Om du tar PREZISTA en gång om dagen och om du märker att du har glömt en dos inom 12 timmar ska du ta den orala suspensionen omedelbart.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Andel (%) patienter med behandlingssvar (HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vecka 24) med PREZISTA och ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) i förhållande till genotypisk resistens vid baseline a och baseline darunavir FC och användning av enfuvirtid (ENF): As-treated-analys av POWER- och DUET-studierna.
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
En ökning av den systemiska exponeringen för darunavir observerades när PREZISTA administrerat tillsammans med 100 mg ritonavir även administrerades tillsammans med rifabutin (150 mg en gång varannan dag).