natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
”Graviditet och amning: - Ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor” ”Användning av andra läkemedel: - Använd inte { Läkemedlets namn } ” samtidigt med andra produkter (medicinska eller kosmetiska) som innehåller terpenderivat (till exempel kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja), oavsett hur det används (oralt, rektalt, kutant eller genom inhalation).”
The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning:
The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
F öljande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning:
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja samt terpentinolja) kan lagras i kroppen (inklusive hjärnan), orsaka neuropsykologiska rubbningar samt även orsaka sveda i ändtarmen.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
• women who are pregnant;
• Gravida kvinnor.
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under den första bedömningen av läkemedlet.
• patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
• Patienter som inte klarar att uppfylla eller rätta sig efter kravet på användning av preventivmedel.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Thalidomide Celgene får aldrig ges till följande grupper:
The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Thalidomide Celgene finns som kapslar (50 mg).
In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
För patienter som är 75 år eller äldre rekommenderas en startdos på 100 mg (två kapslar) om dagen.
The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Företaget som marknadsför Thalidomide Celgene kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
• women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
• Kvinnor som kan bli gravida om de inte vidtar nödvändiga åtgärder för att undvika att bli gravida såväl före behandling som under eller kort tid efter behandling.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Företaget kommer också att samla in uppgifter om eventuell användning av läkemedlet vid andra indikationer än den godkända.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Läkaren kan skjuta upp eller avbryta behandlingen eller sänka doserna om patienten får vissa biverkningar, bland annat blodpropp, nervskador, utslag, låg hjärtfrekvens, svimning eller sömnighet.
Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Patienter som fick melfalan och prednison levde i genomsnitt 33,2 månader från studiens början, jämfört med 51,6 månader när behandlingen även innefattade Thalidomide Celgene.
The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, ett annat slags vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), perifer neuropati (nervskador som orsakar myrkrypningar, smärta och domning i händer och fötter), tremor (skakningar), yrsel, parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar), dysestesi (nedsatt känsel), somnolens (sömnighet), förstoppning samt perifert ödem (svullnad som vanligen förekommer i benen).
The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Läkaren ska även vara införstådd med riskerna med talidomid och hur användningen av det ska övervakas.
(the body's natural defences) to attack the cancer cells.
naturliga försvar) stimuleras att angripa cancercellerna.
Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Den 16 april 2008 beviljades Thalidomide Celgene ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
I studien jämfördes effekten av melfalan och prednison, med eller utan Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Thalidomide Celgene kan ges under högst 12 behandlingscykler om vardera sex veckor.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Detta kan medverka till att fördröja sjukdomsförloppet vid multipelt myelom.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene?
Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Thalidomide Celgene utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Previously known as Thalidomide Pharmion.
Kallades tidigare Thalidomide Pharmion.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Mer information om Thalidomide Celgene finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
I studien ingick såväl patienter över 65 år som yngre patienter som inte kunde behandlas med högdoskemoterapi.
Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Varför är Thalidomide Celgene godkänt i EU?
It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Det ges till patienter som är 65 år eller äldre och till yngre patienter om de inte kan behandlas med högdoskemoterapi.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort och därmed försäkra sig om att varje enskild patient har vidtagit alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Thalidomide Celgene kontinuerligt.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Den aktiva substansen i Thalidomide Celgene, talidomid, anses verka genom att tillväxten av cancerceller blockeras och genom att vissa av de specialiserade cellerna i immunsystemet (kroppens
Other information about Thalidomide Celgene
Mer information om Thalidomide Celgene
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Samtliga medlemsstater kommer dessutom att se till att förskrivare och patienter i förekommande fall förses med utbildningsmaterial och patientkort.
What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Vad är Thalidomide Celgene och vad används det för?
Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomid är en stark human ”teratogen”, vilket innebär att det är skadligt för foster och orsakar svåra livshotande fosterskador.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgene ska förskrivas och ges enligt ett särskilt program som utformats för att förhindra att foster exponeras för läkemedlet.
For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Thalidomide Celgene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Most patients taking thalidomide get side effects.
De flesta patienter som behandlas med talidomid drabbas av biverkningar.
It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Man kommer att ta fram utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienthäften med detaljerade anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas för en säker användning av läkemedlet.
Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Thalidomide Celgene, i kombination med melfalan och prednison, har visat sig förlänga livet för patienter med multipelt myelom.
Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Thalidomide Celgene är receptbelagt och behandlingen ska inledas och ske under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge behandling med läkemedel som påverkar immunsystemet eller med läkemedel mot cancer.
It contains the active substance thalidomide.
Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Vilken nytta med Thalidomide Celgene har visats i studierna?
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Företaget lade även fram resultaten från en studie där man undersökte Thalidomide Celgene i kombination med dexametason som s.k. induktionsbehandling vid multipelt myelom före högdoskemoterapi.
For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thalidomide Celgene finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Vilka är riskerna med Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene används i kombination med cancerläkemedlen melfalan och prednison för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos patienter som inte tidigare behandlats för multipelt myelom.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Förpackningarna med Thalidomide Celgene-kapslar kommer att förses med en varningstext om att talidomid kan orsaka fosterskador.
The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Thalidomide Celgene är större än riskerna och rekommenderade att Thalidomide Celgene godkänns för försäljning under förutsättning att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.
How is Thalidomide Celgene used?
Hur används Thalidomide Celgene?
The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Samtliga kvinnor och män som behandlas med läkemedlet måste rätta sig efter de stränga villkor som gäller för att förhindra graviditet och fosterexponering för talidomid.
Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
I en huvudstudie som omfattade 447 patienter med multipelt myelom förlängde Thalidomide Celgene tiden patienterna levde.
How does Thalidomide Celgene work?
Hur verkar Thalidomide Celgene?
EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
EMA/57956/2014
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eperzan?
The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eperzan ska användas.
Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Totalt sett varierade effekten av Eperzan när det gällde att sänka HbA1c mellan 0,6 och 0,9 procent.
A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eperzan används så säkert som möjligt.
The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Den rekommenderade dosen är 30 mg injicerat en gång i veckan, men deras läkare kan höja detta till 50 mg beroende på effekterna på deras blodsockernivåer.
This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Detta betraktades som kliniskt meningsfullt, och det fanns treårsdata som visade att denna effekt
Other information about Eperzan
Mer information om Eperzan
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eperzan.
Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen, låret eller överarmen.
What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Vilken nytta med Eperzan har visats i studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eperzan som gäller i hela EU.
Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Eperzan är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen albiglutid.
Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Två andra läkemedel, pioglitazon och liraglutid, befanns vara effektivare som tillägg än Eperzan.
When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Vid användning i kombination med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av sulfonureiden eller insulinet för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Den verkar genom att fästa till receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som påträffas utanpå cellerna i bukspottskörteln och som stimulerar dem att frisätta insulin.
The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Den aktiva substansen i Eperzan, albiglutid, är en ”GLP1-receptoragonist”.
Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Eperzan finns som förfyllda injektionspennor som innehåller ett pulver (30 och 50 mg) och en vätska för beredning till en lösning som ska injiceras under huden.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Eperzan är större än riskerna och rekommenderade att Eperzan skulle godkännas för försäljning i EU.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eperzan (kan förekomma hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället såsom hudutslag, rodnad eller klåda.
The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Nyttan med Eperzan studerades på över 5 000 patienter med typ 2-diabetes hos vilka Eperzan jämfördes med placebo (en overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det gavs som tillägg till olika kombinationsbehandlingar eller när det användes ensamt.
Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Eperzan var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen sitagliptin och glimepirid och jämförbart med insulin glargin och insulin lispro vid användning som tillägg till andra behandlingar.
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Detta gör att insulin frisätts och hjälper till att sänka blodsockernivåerna och reglera typ 2-diabetes.
The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
CHMP noterade att effekterna av Eperzan när det gällde att reglera blodsockret visades vara kliniskt meningsfulla när läkemedlet användes ensamt och i jämförelse med andra läkemedel i kombinationsbehandlingar.
When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
När Eperzan injiceras kommer albiglutid fram till receptorerna i bukspottskörteln och aktiverar dem.
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att reglera deras blodsockernivå.
Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Eperzan kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, bland annat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Eperzan kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt reglerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c ger en indikation på hur
How does Eperzan work?
Hur verkar Eperzan?
The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Riskerna som setts med läkemedlet liknade riskerna med andra läkemedel av samma klass och fördelen med