natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional safety information:
Övrig säkerhetsinformation:
- Before injection
- Före injektionen
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Används det inte omedelbart vilar ansvaret för lagringstiderna under användning och omständigheterna före användningen på användaren och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida öppnandet inte har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
I intervallet 0,47 till 2,0 Tesla visar relaxiviteten endast ett ringa beroende av styrkan hos magnetfältet.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Inga tecken på intoxikation till följd av överdos har hittills observerats under klinisk användning.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadovist (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
T1-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för konstrastförstärkta undersökningar.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Gadovist orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Ingen försämring av njurfunktionen har observerats under kliniska studier som utförts på ett begränsat antal patienter.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/83/EC to the CHMP.
När förfarandet avslutats inledde spanska läkemedelsverket ett hänskjutande för skiljedomsförfarande enligt artikel 36.1 i direktivet 2001/83/EG till CHMP.
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Intravaskulär administration av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Gadobutrols farmakokinetik hos människor är dosproportionell.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet anmodade CHMP under sitt plenarmöte i maj 2006 innehavaren av godkännandet för försäljning att bemöta huvudinvändningen mot folkhälsan och antog en frågelista.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Tala omedelbart om för personalen på MRT-enhetenom du upplever något av dessa tecken eller får andningssvårigheter.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Ytterligare information gällande användning av Gadovist finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
Shelf life after first opening of the container:
Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Eftersom kontrastmedelelimineringen fördröjs hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, måste fördelarna vägas mycket noga mot riskerna i dessa fall.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Om överdosering dock sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom.
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Efter administrationen bör patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter, då erfarenheterna av kontrastmedel visar att majoriteten biverkningar inträffar inom denna tid.
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Ett av kraven för att ett diagnostiskt medel ska godkännas är att man kan visa en signifikant inverkan på de diagnostiska övervägandena i det kliniska sammanhang i vilket testet ska användas, såvida inte sådan effekt kan visas indirekt eller historiskt.
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Sällsynta: mellan 1 och 10 av 1 0,000 patienter kan få dessa biverkningar.
No special precautions for storage.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Gadovist (see “What Gadovist contains”).
(se “Vad Gadovist innehåller”).
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för “kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi” (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Slangen från injektorn till patienten (patientslangen) måste bytas efter varje undersökning.
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod-hjärn-barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod-hjärn-barriär.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadovist.
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 221 av förfarandet den 9 maj 2006 med ett godkännande av den föreslagna indikationen och inklusionen av resultaten från studierna av lever- och njuravbildning i avsnitt 5.1.
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Det är inte helt uppenbart att exakt diagnostisk information i sig är gynnsam, varför ansökan om ett godkännande måste ge stöd för att informationen är kliniskt användbar genom en direkt utvärdering av denna aspekt i de presenterade kliniska prövningarna eller genom hänvisning till tidigare publicerade vetenskapliga belägg härför.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Som beredskap för akuta situationer bör läkemedel och utrustning (t.ex. endotrakealtub och respirator) finnas till hands.
BATCH NUMBER Lot {number}
BATCHNUMMER Batch
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 och 10 flaskor
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Ytterligare biverkningar, spontant rapporterade efter marknadsintroduktion
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Efter intravenös administration fördelas gadobutrol snabbt i det extracellulära rummet.
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
I juni 2005 inleddes förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat för en ändring av typ II för tillägg av indikationen ”kontrastförstärkt MRT av andra kroppsområden: lever, njurar” och följande dosering och administreringssätt: “CE-MRT av andra kroppsregioner: den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadovist endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
This medicinal product should be visually inspected before use.
Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
En utökning av indikationen ”kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi” (CE-MRA) följde i november 2003.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Vid höga lokala vävnadskoncentrationer av gadobutrol leder T2-effekten till sänkt signalstyrka.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadovist får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har uppdaterat avsnitten 4.1 och 4.2 i produktresumén enligt begäran från CHMP.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
MRT är en form av medicinsk bildteknik baseradpå vattenmolekylers beteende i normal och abnormal vävnad.
This medicine is for diagnostic use only.
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Du kommer att vara under observation i minst 30 minuter efter injektionen.
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Amningen bör avbrytas i minst 24 timmar efter administration av gadobutrol.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
I genomsnitt var specificiteten i en patientbaserad analys 52% och i en lesionsbaserad analys 82%.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Som för andra gadoliniuminnehållande konstrastmedel, kan i sällsynta fall allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) uppstå, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen ”kontrastförstärkt MRT av lever och njurar”) hos patienter under 18 år.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Vid olika njursjukdomar har MRT-teknik blivit allt viktigare, särskilt i kombination med ett kontrastmedel som möjliggör utvärderingen av olika tillstånd av njurperfusion.
Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Ansiktsödem, Hyperhidros, Pruritus, Erytem
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Hos friska personer är renal clearence av gadobutrol 1,1 till 1,7 ml min kg och därmed jämförbar med njurarnas inulineliminering, vilket indikerar att gadobutrol elimineras primärt genom glomerulusfiltration.
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.
Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Var särskilt försiktig med GADOVIST - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Biverkningar som man observerat underkliniska prövningar innan Gadovist blev godkänd: Mindre vanliga
EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Physico-chemical properties:
Fysikalisk-kemiska egenskaper
Referral Procedure
Hänskjutningsförfarande
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Utöver det gäller följande användningen av infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska: Kontrasmedlet måste administreras med en automatisk injektor.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
Carton / Outer Package
Kartong / Yttre förpackningen
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
I kliniska doser medför gadobutrol förkortade relaxationstider hos protoner i vävnadsvätska.
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande: