natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Flucelvax Tetra - injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre
A single 0.5 ml dose.
En dos på 0,5 ml.
How Flucelvax Tetra is given 4.
Hur Flucelvax Tetra ges 4.
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Magnesiumkloridhexahydrat Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Flucelvax Tetra kan användas under amning.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 9 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03) som utfördes på den pediatriska populationen från 4 till under 18 års ålder.
Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Flucelvax Tetra är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
How Flucelvax Tetra is given
Hur Flucelvax Tetra ges
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
HI data, egg-derived assay
HI-data, äggbaserad analys
The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_03).
Attack Rate
Anfallsfrekvens
The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI-titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter i serum.
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn mellan 4 och under 9 års ålder
GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb (95% KI)
b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Serious side effects
Lindriga biverkningar
Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 9 till < 18 års ålder
Vaccine Group Ratio (95% CI)
Vaccingrupp, kvot (95% KI)
HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
och HI-titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination på ≥1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
• Muscle pain
• Muskelsmärta
In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1334)
I denna studie fick försökspersoner Flucelvax Tetra
How to store Flucelvax Tetra 6.
Hur Flucelvax Tetra ska förvaras 6.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
% Lower Limit of OneSided 97.5% CI
% Nedre gräns ensidigt
• Numbness and tingling sensation
• Domningar och stickningar
Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Flucelvax Tetra injektionsvätska Influensavaccin
Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med mål.
• Tiredness
• Ledvärk
Gastrointestinal disorders
Natriumklorid
• Bruising
• Frossa
Ecchymosis, Chills
Ekkymos, Frossa
Breast-feeding:
Amning:
Fever (≥ 38°C)
Feber (≥ 38 oC) Omfattande svullnad av den injicerade extremiteten
Studies 301 and 202
Studierna 301 och 202
Date of first authorisation: 23 August 2018
Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
The dose you will receive is based on how much you weigh.
Dosen du får är baserad på hur mycket du väger.
What is MPS VII
Vad är MPS VII
Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
Nineteen patients were younger than 18 years of age.
19 patienter var yngre än 18 år.
Do not shake the solution.
Lösningen får inte skakas.
He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Han eller hon kontrollerar att korrekt dos har givits och vidtar åtgärder om det behövs.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
- The medicine has to be diluted before being given.
- Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
- These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
- Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Med tanke på mikrobiologisk säkerhet bör den spädda produkten användas omedelbart.
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Doseringen för den pediatriska populationen är densamma som den för vuxna.
- You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
- Du kan ha biverkningar medan du får Mepsevii eller i upp till en dag efteråt.
Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Tidig start av behandlingen hos barn kan hindra sjukdomen från att bli värre och reducera permanenta skador.
They may include an allergic reaction (see section 4).
De kan innefatta en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
En tillräckligt lång nål (18 gauge) ska användas så att förekomst av bubblor i lösningen minimeras.
Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Lämplig behandling ska omedelbart insättas.
This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas för enzymsubstitutionsbehandlingar.
No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter.
What Mepsevii is and what it is used for 2.
Vad Mepsevii är och vad det används för 2.
These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Dessa problem kan vara tecken på sjukdomen och kan vara orsakade av tryck på ryggmärgen.
Other symptoms to look out for
Andra symtom att vara uppmärksam på
- Each infusion will be given over about 4 hours.
- Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
Other medicines and Mepsevii
Andra läkemedel och Mepsevii
For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel.
As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Efterhand som organskador progredierar blir det svårare för behandlingen att reversera skadorna eller påvisa förbättringar.
No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Colourless glass vial (Ph. Eur.
Färglös glasampull (Ph. Eur.
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.
There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Det föreligger ingen definitiv korrelation mellan antikroppstitern och utveckling av neutraliserande antikroppar.
(mL/h)
(ml/tim)
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen(EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter äldre än 65 år har inte fastställts.
This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Detta då erfarenheter av användning av Mepsevii under graviditet saknas.
Talk to your doctor before you are given Mepsevii.
Tala med läkare innan du ges Mepsevii.
Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Behandlingen med Mepsevii ska startas och övervakas av läkaren.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Biverkningar har mestadels setts hos patienter medan de fått läkemedlet eller inom en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Den globalt sett extremt lilla populationen patienter med MPS VII gjorde det nödvändigt att rekrytera samtliga patienter som hade möjlighet att delta i denna kliniska prövning, vilket resulterade i stor variation inom gruppen.
For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
För behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Spinal kompression eller kompression av cervikala ryggmärgen är en känd och allvarlig komplikation till MPS VII.
This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Denna händelse bedömdes som möjligen relaterad till vestronidas alfa på grund av den tidsmässiga associationen med infusionen.
Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Patienten ska observeras i minst 60 minuter efter avslutad infusion av vestronidas alfa.
These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Dessa biverkningar kallas infusionsreaktioner eftersom de orsakas av infusionen (droppet) av läkemedlet.
All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Alla 12 patienter svarade på behandlingen, vilket specificerats i förväg som en ≥50 % minskning av uGAG vid minst ett besök under de första 24 veckorna av behandlingen.
- This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
- Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
- If you have ever had a severe allergic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot vestronidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Det är viktigt att vestronidas alfa administreras enligt det rekommenderade infusionshastighetsschemat (se tabell 2 i avsnitt 6.6).
Mepsevii is given to you and monitored by your doctor.
Mepsevii ges till dig och övervakas av läkaren.
Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Patienten ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner och instrueras att omedelbart söka läkarvård om sådana tecken eller symtom uppträder.
It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Det är okänt huruvida Mepsevii går över i bröstmjölken, men det förväntas inte att läkemedlet överförs till ditt barn.
In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
uGAG-svaret (% förändring från studievecka 0) uppvisar dessutom en minskning av uGAG av liknande storleksgrad i samtliga grupper efter överkorsning till aktiv behandling.
Total Infusion Volume (infused over 4 hours) (mL)
Total infusionsvolym (infunderad under 4 timmar) (ml)
Other Investigations
Övriga undersökningar
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
What you need to know before you are given Mepsevii 3.
Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii 3.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”UTG”.
- Do not use this medicine if you notice particles.
- Använd inte detta läkemedel om det innehåller synliga partiklar.
Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Patienter med MPS VII som fick behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller var exkluderade från denna studie.
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
- Om du får en allergisk reaktion under infusionen kan det hända att läkaren saktar ner eller helt stoppar infusionen.
Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Infusionshastighet för de efterföljande 3 timmarna
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Frekvenser definieras såsom mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ovanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
There was a single adverse reaction of febrile convulsion observed in one patient (4.3%); the patient recovered without sequelae.
En enstaka biverkning i form av feberkramper observerades hos en patient (4,3 %); patienten återhämtade sig utan sequelae.
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Infusion ska undvikas om patienten har en pågående akut febril eller respiratorisk sjukdom.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE I UNDANTAGSFALL
**One adverse reaction of Peripheral swelling is included within the frequency of Infusion site swelling as the event is classified as intravenous catheter issue.
**En biverkning i form av perifer svullnad är inkluderad i frekvensen för svullnad på platsen för infusionen eftersom händelsen är klassificerad som problem med intravenös kateter.
- The active substance is vestronidase alfa.
- Den aktiva substansen är vestronidas alfa.
Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Kliniska effektmått kunde inte bedömas för vissa patienter på grund av omfattningen av deras sjukdom, deras ålder eller kognitiva nivå (23 av 72 bedömningar [~32 %] inom 6 domäner för 12 patienter var inte bedömbara vid baslinjen).
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
The effects of treatment with vestronidase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment should be considered in cases where clear benefits (including stabilisation of disease manifestations) are not observed.
Effekterna av behandling med vestronidas alfa bör utvärderas med jämna mellanrum och utsättning av behandlingen övervägas i sådana fall där tydliga fördelar (inklusive stabilisering av sjukdomsmanifestationer) inte observeras.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkaren.
After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Efter den första timmen kan hastigheten ökas för infusion av återstoden av lösningen för infusion under 3 timmar, efter vad patienten tolererar, enligt riktlinjerna för rekommenderad hastighet i tabell 2.
The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Behandlingen ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med MPS VII eller andra ärftliga metabola sjukdomar.
Infusion Rate for 1st Hour
Infusionshastighet för den 1:a timmen
- Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
- Behandlingen kan göra att olika tecken och symtom på sjukdomen förbättras, som gångsvårigheter och trötthet.
In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
I avsikt att erhålla långtidsdata om effektivitet och säkerhet för behandling med Mepsevii och för att karaktärisera hela mukopolysackaridos VII, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturhistoria, ska innehavaren av försäljningstillståndet lämna in resultaten av en studie baserad på en tillräcklig mängd data erhållna från ett program för sjukdomsövervakning av patienter med mukopolysackaridos VII.
What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Vad Mepsevii är och vad det används för Vad Mepsevii är
- Your doctor or nurse will give Mepsevii to you by an infusion (drip) into a vein.
- Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Mepsevii via en infusion (dropp) i en blodåder (ven).
Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Biverkningarna redovisas enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AB18
- Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
- Utan tillräckligt med betaglukuronidas ansamlas en del av dessa sockerarter i cellerna vilket leder till skador i kroppen.
Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Administrering av vestronidas alfa ska utföras av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan behandla medicinska akuttillstånd.
The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Den totala spädda volymen för lösningen för infusion ska administreras enligt schema med fastställda hastigheter över cirka 4 timmar.
During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Vid enzymsubstitutionsbehandling kan ryggmärgsskada inträffa på grund av förbättrad rörlighet i nacken och ryggraden.
Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Vagga infusionspåsen försiktigt för att säkerställa korrekt distribution av Mepsevii.
Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Genotoxicitetsstudier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts för vestronidas alfa.
The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av GAG-utsöndring i urinen (dermatansulfat, DS) före och efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa.
Each vial of Mepsevii is intended for single use only.
Varje ampull Mepsevii är avsedd endast för engångsbruk.
No excretion studies have been conducted in humans.
Inga studier av utsöndring har utförts på människor.
This amount is equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium (2 g).
Denna mängd motsvarar 1,8 % av det av WHO rekommenderade dagliga intaget av natrium (2 g).