natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
• för barn från 6 års ålder och med en kroppsvikt på minst 25 kg för vilka alternativa regimer är olämpliga beroende på toxiciteter
Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Elvitegravir (antacidasuspension efter ± 2 timmar):
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta om de oönskade effekterna orsakas av Genvoya, eller av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-sjukdomen i sig.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
 Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du förknippar med hepatit B-infektion.
Patients were stratified by prior treatment regimen.
Patienterna stratifierades efter tidigare behandling.
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Poolade behandlingsresultat vecka 48 och 144 visas i tabell 3.
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Även om inga nya säkerhetsrisker identifierades, förblir konsekvenserna av ökad exponering för emtricitabin osäkra (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Non-black
Icke-svart
The mean age was 48 years (range 23-64).
Genomsnittsåldern var 48 år (intervall 23-64).
anaemia1
anemi1
No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer för barn under 12 år med nedsatt njurfunktion eller hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Observera att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Pregnant women should not take Genvoya.
Gravida kvinnor ska inte ta Genvoya.
Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
Barn 8 till < 12 år, > 25 kg
You should not take Genvoya with medicines containing:
Du ska inte ta Genvoya med läkemedel som innehåller:
Medicines that must never be taken with Genvoya:
Läkemedel som aldrig får tas med Genvoya:
angioedema3,4, pruritus, urticaria4
angioödem3, 4, pruritus, urtikaria4
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
• antacida, används för behandling av halsbränna eller sura uppstötningar (se även avsnitt 3, Hur du tar Genvoya).
Medicines used in treating hepatitis B infection:
Läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Tala med läkare innan du tar Genvoya: • Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Om du har hepatit Binfektion, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Ingen in vitro-resistens kan påvisas med kobicistat på grund av dess avsaknad av antiviral aktivitet.
7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in
7 Studien utfördes med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCV
What Genvoya is and what it is used for What you need to know before you take Genvoya How to take Genvoya
Vad Genvoya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Genvoya Hur du tar Genvoya
Emtricitabine exposures were unaffected by a light or high-fat meal.
Emtricitabinexponeringar påverkades inte av en lätt eller fettrik måltid.
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Genvoya för barn yngre än 6 år, eller som väger < 25 kg, har ännu inte fastställts.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Efter oral administrering är halveringstiden för elimineringen av emtricitabin cirka 10 timmar.
Elvitegravir (simultaneous administration):
Elvitegravir (samtidig administrering):
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Bedömning av biverkningar bygger på säkerhetsdata från samtliga fas 2- och 3-studier i vilka 2 396 patienter fick Genvoya, samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Användning av Genvoya hos barn i åldern 5 år och yngre har ännu inte studerats.
EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/15/1061/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Study GS-US-292-1515
Studie GS-US-292-1515
• suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
• självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som tidigare har haft depression eller psykiska problem), depression
If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis.
Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Genvoya efter att dialysen slutförts.
The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter som fick behandling med Genvoya var likartad den hos vuxna.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Genvoyabehandlingen utan att först prata med din läkare.
It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Det är viktigt att du inte slutar att ta Genvoya utan att prata med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Genvoya).
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovir avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART.
Contains lactose, see leaflet for further information.
Innehåller laktos, se bipacksedeln för mer information.
While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Genvoya kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
FOSFODIESTERAS TYP 5-(PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil
Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Genvoya ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
I kliniska studier av Genvoya hade ökningar av serumkreatinin inträffat behandlingsvecka 2 och förblev sedan stabila under 144 veckor.
N/A = not applicable
N/A = Ej relevant
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Aromatisk och alifatisk hydroxilerings- eller glukuronideringsmetaboliter finns i mycket låga nivåer, visar mycket låg antiviral aktivitet mot hiv-1 och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten hos elvitegravir.
A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
En kumulativ granskning av alla fall förknippade med självmordsrelaterade händelser visade totalt 42 giltiga fall där 48 självmordsrelaterade händelser rapporterades för Genvoya (13 från spontana, 29 från kliniska prövningar).
Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi.
(may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • illamående
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer.
Tricyclic antidepressants (TCAs) Trazodone
Tricykliska antidepressiva (TCA) Trazodon
Do not chew or crush the tablet.
Du får inte tugga eller krossa tabletten.
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
Hos dessa 2 patienter identifierades inga aminosyrasubstitutioner, som associerades med resistens mot någon av komponenterna i Genvoya, i hiv-1 eller HBV.
As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Detta kan leda till att mängden Genvoya eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Emtricitabin kan elimineras med hemodialys, som avlägsnar cirka 30 % av emtricitabindosen under en dialysbehandling på 3 timmar som påbörjas inom 1,5 timme efter intag av emtricitabin.
At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Vid baseline hade 80 patienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min och 162 patienter hade eGFRCG ≥ 50 ml/min.
For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
För information om andra syrareducerade preparat (t.ex. H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare), se ”Studier utförda med andra läkemedel”.
However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt observerades hos råtta och var associerade med signifikanta minskningar av maternell kroppsvikt med 125 mg/kg/dag.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet.
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för elvitegravir efter administrering av E/C/F/TDF är cirka 12,9 timmar.
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
Om du har hepatit B-infektion, kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Genvoya.
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder däremot inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin.
Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Dosering av klaritromycin ska baseras på patientens CrCl, med beaktande av effekten av kobicistat på CrCl och serumkreatinin (se avsnitt 4.8).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
atorvastatin and pitavastatin
atorvastatin och pitavastatin
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas, eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.
Genvoya [Outer packaging only]
Genvoya [Bara på yttre förpackningen]
2 These studies were performed with ritonavir boosted elvitegravir.
2 Dessa studier utfördes med ritonavir-boostat elvitegravir.
When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
När ditt förråd av Genvoya börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Do not take antacids or multivitamins at the same time as Genvoya.
Ta inte antacida eller multivitaminer samtidigt med Genvoya.
Genvoya contains lactose monohydrate.
Genvoya innehåller laktosmonohydrat.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
In vitro-studier indikerar att emtricitabin inte är en hämmare av humana CYP-enzymer.
DOAC = direct oral anticoagulant
DOAC = direktverkande orala antikoagulantia
Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
Baserat på icke-CYP-medierade eliminationsvägar för lorazepam förväntas ingen effekt på plasmakoncentrationen vid samtidig administrering med Genvoya.
abnormal dreams
onormala drömmar
Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Sofosbuvirmetabolit GS-566500:
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Läkemedel som i hög grad påverkar P-gp- och BCRP-aktivitet kan leda till förändringar av tenofoviralafenamids absorption.
Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
Ungdomar 12 till < 18 år, ≥ 35 kg
No dose adjustment of buprenorphine/naloxone is required.
Ingen dosjustering krävs för buprenorfin/naloxon.
Study GS-US-292-0106
Studie GS-US-292-0106
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Genvoya should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Genvoya ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir N/A = ej relevant
Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Elvitegravir, kobicistat och emtricitabin har alla visat en låg karcinogen potential hos mus och råtta.
• gastrointestinal motility agents: cisapride
• preparat som stimulerar gastrointestinal motilitet: cisaprid
FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
KOSTTILLSKOTT Multivitamintillskott
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
För elvitegravir ökade Cmax och AUC med 22 % respektive 36 % vid dosering med en lätt måltid och 56 % respektive 91 % med fettrik måltid, i förhållande till fasta.
Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “510” on the other side of the tablet.
Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm x 8,5 mm, märkta med ”GSI” på ena sidan av tabletten och med ”510” på andra sidan av tabletten.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
I ett kromosomavvikelsetest in vitro var elvitegravir negativt med metabol aktivering, men ett tvetydigt svar observerades utan aktivering.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Samtidig administrering med läkemedel som är substrat för P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Nedsatt känslighet för emtricitabin förknippas med M184V/I-mutationer i hiv-1-RT.
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Begränsade data från en populationsfarmakokinetisk analys (n = 24) tyder på att infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av boostat elvitegravir.
Co-administration with CYP3A-metabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Samtidig administrering med CYP3A-metaboliserade kortikosteroider rekommenderas inte såvida inte den möjliga nyttan för patienten uppväger risken och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska kortikosteroideffekter.
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
De flesta hiv-1-isolat från patienter i båda behandlingsgrupperna som utvecklade resistensmutationer mot elvitegravir utvecklade resistensmutationer mot både emtricitabin och elvitegravir.
The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Den avsevärda minskningen av elvitegravirexponering kan vara förenat med virologisk svikt och en ökad risk för överföring av HIV-infektion från modern till barnet.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Genvoya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
En bedömning av nytta-/riskkvoten rekommenderas för att motivera användning av vorikonazol med Genvoya.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Patienterna bör informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med Genvoya.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner ex vivo i prover tagna under kliniska studier var cirka 80 %.
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
• Om du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Genvoya, ta inte den missade dosen.
In virologically suppressed patients
Hos virologiskt supprimerade patienter
digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine and verapamil
digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil
• Use effective contraception while taking Genvoya.
• Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Genvoya.
Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Elvitegravir var negativt i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och negativt i en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg.
Recommendation concerning co-administration with Genvoya
Rekommendation avseende samtidig administrering med Genvoya
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they would be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Eftersom elvitegravir och kobicistat i hög grad är bundna till plasmaproteiner är det inte sannolikt att de i signifikant omfattning försvinner med hemodialys eller peritonealdialys.
The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Säkerhetsprofilen för Genvoya hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var likartad den hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.1).
Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Kobicistat är en hämmare av följande transportörer: P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.