natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Ungdomar (i åldrarna 13-17 år): Olanzapins farmakokinetik är likartad hos ungdomar och vuxna.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter behandlingens slut.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien.
• if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
• Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.
Discontinuation of treatment
Utsättande av behandlingen
Dystonia (including oculogyration)11
Dystoni (inklusive okulogyration)11
Restless legs syndrome
Restless legs
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Hund tolererar en singel oral dos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller uppvisar hög feber av okänd orsak utan ytterligare kliniska manifestationer av NMS, ska all behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive olanzapin, avbrytas.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Även om inga jämförande kliniska studier mellan ungdomar och vuxna har utförts jämfördes data från studier på ungdomar med data från studier på vuxna.
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Mycket sällsynta biverkningar innefattar allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala syndrom.
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Startdos och dosintervall behöver normalt inte vara annorlunda för rökare än för icke-rökare.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapine Mylan förvärra symtomen.
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
På grund av olanzapins primära CNS-effekt bör försiktighet iakttas då det kombineras med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Under behandlingen med olanzapin ökade ungdomarna väsentligt mer i vikt, jämfört med vuxna.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
• Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
I medeltal är den letala dosen ca 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 % to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Aktivt kol reducerar biotillgängligheten av oralt givet olanzapin med 50-60 % och därför bör detta tas minst 2 timmar före eller efter olanzapin.
Children and adolescents Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
Barn och ungdomar Olanzapine Mylan är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Dödsfall har rapporterats vid akut överdosering om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Mycket vanliga: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada)11
Smokers
Rökare
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering och bör då ske med minst 24 timmars intervall.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Mycket vanliga: viktuppgång13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Andelen patienter som hade ogynnsamma, kliniskt signifikanta förändringar gällande viktuppgång, glukos, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, ökade med tiden.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
Mycket vanliga: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå16.
Sudden cardiac death
Plötslig hjärtdöd
Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Discontinuation symptoms7, 12
Utsättningssymtom7, 12
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke-rökare jämfört med rökare.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
Olanzapin är huvudsakligen bundet till albumin och alfa1-glykoproteinsyra.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Mylan and regularly during treatment.
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Olanzapine Mylan och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Mylan.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapine Mylan.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05AH03.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.
Olanzapine Mylan contains lactose and soya lecithin If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Olanzapine Mylan innehåller laktos och sojalecitin Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Eftersom patienter med schizofreni dock ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för ventromboemboli, bör alla tänkbara riskfaktorer för ventromboemboli, t ex immobilisering, identifieras och preventiva åtgärder insättas.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Olanzapins metabolism kan induceras av rökning.
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med olanzapin.
General CNS activity
Generell CNS-aktivitet
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Graviditet, puerperium och perinatalperiod
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67%) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 6 månader.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Kontrollerad effektdata för ungdomar (i åldrarna 13-17 år) är begränsad till korttidsstudier vid schizofreni (6 veckor) och mani i samband med bipolär I-störning (3 veckor) på färre än 200 ungdomar.
In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
I studien var risken för olanzapin jämförbar med risken för atypiska antipsykotiska läkemedel i en poolad analys.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for
Vad Olanzapine Mylan är och vad det används det
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Östrogencykeln påverkas vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala dosen för människa) och reproduktionsparametrar påverkas hos råttor som får 3 mg/kg (9 gånger maximal humandos).
Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Kliniskt signifikant viktuppgång (≥7 %) tycks uppträda oftare hos den unga patientgruppen, jämfört med vuxna med jämförbar exponering.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Hos hundar med cytopeni ses inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
• The use of Olanzapine Mylan in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- Användning av Olanzapine Mylan till äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade oberoende av dessa riskfaktorer.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
I 3-månadersstudier på mus och 1-årsstudier på råtta och hund är de dominerande effekterna CNSdepression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7 - ca 1 000 ng/ml.
A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Massbalansstudier har visat att cirka 57 % av olanzapin utsöndras, huvudsakligen som metaboliter, i urinen.
Induction of CYP1A2
Induktion av CYP1A2
Photosensitivity reaction
Fotosensitivitetsreakti oner
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Biverkningsprofilen av 5-20 mg olanzapin är dock jämförbar mellan kvinnor (n=467) och män (n=869).
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Elektrofysiologiska studier visade att olanzapin selektivt minskade aktiviteten vid mesolimbiska (A10) dopaminerga neuron men hade liten effekt på de striatala (A9) förgreningarna som är involverade i de motoriska funktionerna.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Olanzapin absorberas väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås efter 58 timmar.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Baserat på resultat från studier på mus och råtta dras slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapine Mylan kan gå över i modersmjölken.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Förändringarna i fastevärden av totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider och prolaktin (se avsnitt 4.4 och 4.8) var större hos ungdomar än hos vuxna.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Olanzapin hämmar inte de viktigaste CYP450-isoenzymerna in vitro (t ex 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
I studier på patienter i åldrarna 13-17 år har olika biverkningar iakttagits, inklusive viktuppgång, förändrade metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipidförändringarna bör handhas på sätt som anses kliniskt lämpligt, särskilt hos patienter som lider av dyslipidemi och hos patienter med riskfaktorer att utveckla störningar i lipidomsättningen.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
En lägre startdos av olanzapin bör övervägas till patienter som använder fluvoxamin eller någon annan CYP1A2-hämmare, som t ex ciprofloxacin.
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är 10 mg/dag.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett).
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar Olanzapin rekommenderas inte till patienter med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar på grund av ökad mortalitet och risk för cerebrovaskulära biverkningar.
There is no specific antidote for olanzapine.
Det finns ingen antidot till olanzapin.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom på patienter med Parkinsons sjukdom och demens rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njurinsufficiens.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapin visade sig också statistiskt signifikant bättre än placebo i att förhindra både återfall i mani och återfall i depression.
Olanzapine Mylan with alcohol
Olanzapine Mylan med alkohol
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion hos män
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olanzapin visar inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattar mutagenicitetstest på bakterier samt in vitro och in vivo däggdjurstest.
Thrombocytopenia11
Trombocytopeni11
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades inte någon skillnad i biverkningsprofil.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin-D2-receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Den kliniska betydelsen är sannolikt begränsad, dock rekommenderas klinisk övervakning, och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om så erfordras (se avsnitt 4.2).
Olanzapine Mylan contains the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan innehåller den aktiva substansen olanzapin.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Olanzapins metabolism kan induceras vid rökning och behandling med karbamazepin, vilket kan ge lägre olanzapinkoncentrationer.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
I nedanstående biverkningstabell upptas de biverkningar och laboratorieundersökningar som observerats vid spontanrapportering och vid kliniska prövningar.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Exakt mängd anges på din Olanzapine Mylan förpackning.