natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Baserat på detta EC50-värde beräknades ett PNEC-värde på 4,2 μg/l (PNEC är lika med EC50/100) och bedömningsfaktorn på 100 stämmer överens med VICH GL 38-riktlinjen.
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
• Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
• Svin: för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) i samband med Lawsonia intracellularis och för behandling och förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och Mycoplasma hyorhinis
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Sökande/Innehavar e av godkännande för försäljning
Ireland1
Irland (1)
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Resultatet av miljöriskbedömningen fas I enligt riktlinjer som överenskommits inom Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH) gav en förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) över 100 μg/kg för alla djurslag för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och därför krävdes det en fas II-bedömning.
This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
PEC/PNEC-kvoten för slaktkyckling (5,47 µg/l) var 1,30 utifrån PEC-värdet och visade att det förelåg en risk för toxiska cynaobakterier (blågrönalger).
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
PNEC-värdet (EC50/1000) befanns därför vara 680 μg/l och bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Med användning av PNEC-värdet ovan och de uppskattade PECytvatten-värdena blev PEC/PNEC-kvoterna under 1 för svin, kalkon och kalv.
Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Mindre omfattande kloros, omfattande kloros och omfattande kloros med vissnade blad kunde ses hos alla växtarter vid åtminstone en testkoncentration, men inga uppgifter om fytotoxicitet angavs för kontrollerna och därför drogs slutsatsen att detta kriterium inte var uppfyllt.
2.2 Risk to aquatic organisms
Risk för vattenorganismer
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
SKÄL TILL AVSLAG OCH UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CVMP anser att ansökan för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande avseende miljörisker enligt artikel 12(3)(j) i rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom rådets direktiv 2004/28/EG.
2.1 Risk to terrestrial compartment
2.1 Risk för landmiljön
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
• Kalkon: för behandling och förebyggande av smittsam sinuit orsakad av Mycoplasma gallisepticum.
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
2.1.3 Effekter på växters grobarhet och tillväxt En studie tillhandahölls om växttoxicitet baserad på OECD-riktlinje 208 men inte genomförd enligt GLP.
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för fisk.
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
De andra två kriterierna för godkännande, groddplantor som inte uppvisade synlig fytotoxicitet och identiska miljöförhållanden, uppfylldes inte.
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för vattenlevande ryggradslösa djur.
The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
2.1.1 Effekter på jordlevande ryggradslösa djur Bedömningen av effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på jordlevande ryggradslösa djur baserades på en publicerad studie.
There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Vidare var det oklart om jorden hade lagrats i mer än 3 månader innan studien genomfördes och dessutom angavs inte jordens maximala vattenhållningsförmåga, vilket gjorde det omöjligt att avgöra om kraven på jordens vattenhalt var uppfyllda under studien.
Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Baserat på det lägsta rapporterade EC10-värdet 149 mg/kg (torrvikt) och med användning av en bedömningsfaktor (assessment factor, AF) på 10 erhölls en koncentration som förväntas säker för djur och växter (Predicted No Effect Concentration, PNEC) på 14,9 mg/kg för jordlevande ryggradslösa djur.
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules utvärderades med hjälp av de modeller som utarbetats av FOCUS-forumet (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS) enligt de rekommendationer som ges i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
EC50-värdet från denna studie angavs vara högre än 100 mg/l och PNEC-värdet (EC50/1000) högre än 100 μg/l.
(CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
• Kyckling (slaktkyckling, unghöna): för behandling och förebyggande av kroniska luftvägssjukdomar orsakade av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae och för behandling och förebyggande av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens
2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
2.2.5 Sammanfattning av riskbedömningen för vattenlevande organismer Den förväntade risken för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur är låg.
No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
och NOEC-värden angavs för vete och haricot verts.
2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
2.1.4 Sammanfattning av riskbedömningen för landmiljön De tillhandahållna uppgifterna påvisade inte någon risk för landlevande ryggradslösa djur.
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Huvepharma NV yrkade bestämt på attstudiens NOEC-värden och en AF på 10 skulle användas för en förbättring av Tier B. Det föreslagna NOEC-värdet kan emellertid inte godkännas eftersom den statistiska analysen endast angavs för tre växtarter.
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
< PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Email: info.de@amrytpharma.com
E-post: info.de@amrytpharma.com
Intention-to-treat (ITT) data set.
Intention-to-treat (ITT) dataset.
Date of first authorisation: 14 January 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Episalvan can be used during pregnancy.
Episalvan kan användas under graviditet.
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.”.
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Other medicines and Episalvan
Andra läkemedel och Episalvan
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Hör med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Episalvan gel is sterile.
Episalvan gel är steril.
Store below 30°C.
Förvaras vid högst 30° C.
Discard the tube after first use.
Kassera tuben efter dess första användning.
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
”Mindre konservativ beräkning” skiljer sig från den ”mycket konservativa beräkningen” i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar Organsystem
The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som ”ej utvärderingsbara”.
What Episalvan is and what it is used for 2.
Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Adverse reactions were administration site reactions only.
Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
”Mycket konservativ beräkning” innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Median time to wound healing was 7.3 days.
Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
”Primär” vs. ”sekundär” blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Tabell 2: Översikt över effektresultat: Intrapatient-tidsskillnad till sårslutning
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
What Episalvan is and what it is used for
Vad Episalvan är och vad det används för
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
KI: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
What you need to know before you use Episalvan 3.
Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3.
Median time to wound healing was 14 days.
Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.