natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Allmän allergisk reaktion mot insulin: Associerade symtom kan innefatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Insulin glulisin givet 2 minuter (GLULISIN före) före måltidsstart jämfört med reguljärt humant insulin givet 30 minuter (REGULAR 30 min) före måltidsstart (figur 1A) och jämfört med reguljärt humant insulin givet 2 minuter (REGULAR före) före måltid (figur 1B).
How to use Apidra
Hur du använder Apidra
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Insulin glulisin visades vara jämförbart med insulin lispro gällande glykemisk kontroll visat som förändring i glykerat hemoglobin (GHb uttryckt som HbA1c ekvivalent) från studiestart till studiens slut och genom självkontroll av blodglukosvärden.
• General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
• Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället Systemiska överkänslighetsreaktioner kan inkludera urtikaria, tryck över bröstet, dyspné, allergisk dermatit och klåda.
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Apidra i en förfylld injektionspenna ska endast injiceras under huden (se även avsnitt 3).
GLULISINE - pre REGULAR - pre
GLULISIN - före REGULAR - före
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Hypoglykemi kan uppkomma pga för hög insulindos i förhållande till födointag och energiåtgång.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om du: - du är äldre, - du har haft diabetes länge, - du lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati), - du nyligen har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller om den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Apidra").
Apidra should be used at a concentration of 1 Unit/ml insulin glulisine in infusion systems with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion with or without 40 mmol/l potassium chloride using coextruded polyolefin/polyamide plastic infusion bags with a dedicated infusion line.
Apidra ska användas med koncentrationen 1 enhet/ml insulin glulisin i ett infusionsaggregat innehållande 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för infusion med eller utan 40 mmol/l kaliumklorid och ska användas med infusionspåsar av polyolefin/polyamid samextruderad plast med en passande infusionsslang.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Milda hypoglykemiska episoder kan åtgärdas genom intag av glukos eller kolhydrater.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
I en fas I studie hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utvärderades de glukossänkande profilerna hos insulin glulisin och reguljärt humant insulin, administrerade subkutant med dosen 0,15 enheter/kg, vid olika tidpunkter i förhållande till en 15-minuters standardmåltid.
Change the infusion set and reservoir at least every 48 hours using aseptic technique.
Infusionssetet och behållaren ska bytas minst var 48:e timme med aseptisk (bakteriefri) teknik.
You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Du ska alltid ha ett alternativt injektionshjälpmedel (för injektion under huden) för insulin tillgängligt, om din pump skulle sluta fungera.
INFORMATION IN BRAILLE Apidra
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Apidra
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Den glukossänkande effekten av insulin glulisin och reguljärt humant insulin är ekvipotent vid intravenös administrering.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
En enhet av insulin glulisin har samma glukossänkande effekt som en enhet av reguljärt humant insulin.
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Apidra").
Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, - du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet, - du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress, - du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, - du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Apidra").
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg.h.dl-1 for insulin glulisine and 801 mg.h.dl-1 for regular human insulin.
Glukosexkursionen (AUC 0-6 tim) var 641 mg*tim/dl för insulin glulisin och 801 mg*tim/dl för reguljärt humant insulin.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionalitet vid tidig, maximal och total exponering inom dosintervallet 0,075 till 0,4 enheter/kg.
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
I en mellanstudiejämförelse av insulin glulisin hos antingen friska frivilliga försökspersoner eller patienter med typ 1 eller diabetes mellitus typ 2, varierade halveringstiden från 37 till 75 minuter (interkvartiltintervall).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Detta kan snabbt ge dig högt blodsocker och diabetesketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Ammande kvinnor kan behöva ändra insulindosen och dieten.
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
SoloStar är en förfylld engångspenna som innehåller insulin glulisin.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Om Apidra blandas med NPH-insulin ska Apidra dras upp i sprutan först.
For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
För ytterligare information om tecken och symtom på hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Insulin glulisin är en rekombinant humaninsulinanalog, som är ekvipotent med reguljärt humant insulin.
Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Hyperglykemi kan orsaka diabetesketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker).
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Apidra ska användas i behandlingsregimer som inkluderar medellångverkande eller långverkande insulin eller en basinsulin-analog och kan även användas tillsammans med perorala antidiabetika.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
I en studie med 18 manliga deltagare i åldern 21 till 50 år med diabetes mellitus typ 1, visade insulin glulisin dosproportionell glukossänkande effekt inom det terapeutiskt relevanta dosintervallet 0,075 till 0,15 enheter/kg, och mindre ökning i glukossänkande effekt än proportionellt, med doser 0,3 enheter/kg eller högre, i likhet med humant insulin.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Dosen kan ställas in med 1 enhet i taget, från 1 enhet till den maximala dosen om 80 enheter.
Type 1 diabetes mellitus-Adults
Diabetes mellitus typ 1 hos vuxna
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 Units/kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µUnits/ml with the interquartile range from 78 to 104 µUnits/ml.
I en studie hos patienter med diabetes mellitus typ 2 efter subkutan administrering av 0,2 enheter/kg insulin glulisin, var Cmax 91 mikroenheter/ml med det interkvartila intervallet av 78 till 104 mikroenheter/ml.
INSTRUCTIONS ON USE Open here
Öppnas här.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Om hypoglykemi uppkommer efter injektion med snabbverkande analoger, kan den uppkomma tidigare, jämfört med lösligt humaninsulin.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
I denna studie blandade majoriteten av patienterna (79%) sitt kortverkande insulin med NPH-insulin omedelbart före injektion.
Do not use the vial after this time period.
Använd inte cylinderampullerna efter denna tidsperiod.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Data visade att insulin glulisin administrerat 2 minuter före måltid ger liknande postprandiell glykemisk kontroll jämfört med reguljärt humant insulin givet 30 minuter före måltid.
Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Hypoglykemi är en biverkan rapporterad som mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Apidra injektionsflaskor ska användas med insulinsprutor utformade med överensstämmande enhetsskala samt med ett insulinpumpssystem (se avsnitt 4.2).
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Innan injektionspennan används första gången, ska den förvaras vid rumstemperatur under 1-2 timmar.
A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
I en 26-veckors klinisk fas III-studie jämfördes insulin glulisin med insulin lispro båda administrerade subkutant strax (0-15 min) före måltid, hos barn (4-5 år: n=9; 6-7 år: n=32 och 8-11 år: n=149) och ungdomar (12-17 år: n=382) med diabetes mellitus typ I och med insulin glargin eller NPH som basinsulin.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18-46 kg/m2) har visat att snabb absorption och total exponering bibehålls generellt oavsett Body Mass Index.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
I en studie hos patienter med diabetes mellitus typ 1 efter subkutan administrering av 0,15 enheter/kg insulin glulisin var Tmax 55 minuter och Cmax 82±1,3 mikroenheter/ml jämfört med Tmax 82 minuter och Cmax 46±1,3 mikroenheter/ml för reguljärt humant insulin.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Du kan behöva ta upp frågor om - tillgängligheten för ditt insulin i landet du besöker, - tillgången på insulin, nålar osv., - förvaringen av insulinet under resan, - tider för måltider och insulinanvändning under resan, - eventuella följder av resor till andra tidzoner, - eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker, - vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Exempelvis om: - du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, - du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Apidra").
The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin glulisin har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
C. Kontrollera utseendet på insulinet.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
En annan fas I studie med insulin glulisin och insulin lispro i en population bestående av 80 individer utan diabetes med stort spann av Body Mass Index (18-46 kg/m2) har visat att snabb effekt bibehålls generellt oavsett Body Mass Index (BMI), medan den glukossänkande effekten minskar med ökande grad av fetma.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Insulin glulisin har en snabbare insättande effekt och kortare effektduration än reguljärt humant insulin.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Substanser som kan förstärka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar perorala antidiabetika, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas inhibitorer (MAOIs), pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Följ din läkares instruktioner om infusionshastighet för basinsulinet och hur insulinbolus vid måltid ska tas. Mät dina blodsockernivåer regelbundet för att försäkra dig om att du får optimal nytta av insulininfusionen och att insulinpumpen fungerar som den ska.
How to store Apidra
Hur Apidra ska förvaras
The pen cap should be replaced on the pen.
Nålskyddet ska sättas tillbaka på pennan.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Innan cylinderampullen placeras i insulinpennan måste cylinderampullen förvaras i rumstemperatur 1 till 2 timmar.
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Om du har glömt en dos Apidra eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
En 26-veckors klinisk fas III-studie åtföljd av en 26-veckors säkerhetsuppföljningsstudie genomfördes för att jämföra insulin glulisin (0-15 min före måltid) med reguljärt humant insulin (30-45 minuter före måltid), subkutant injicerat hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som även använder NPH-insulin som basinsulin.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Dock kan insulinbehovet minska vid försämrad njurfunktion.
Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Läs noggrant igenom bruksanvisningen för SoloStar bifogad sist i denna bipacksedel.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Då Apidra används i insulinpump ska det inte blandas med några andra läkemedel.
When used with a subcutaneous insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
När Apidra används i subkutan infusionspump får det ej blandas med spädningsmedel eller något annat insulin.
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Äter du inte tillräckligt mycket kan blodsockernivån bli för lågt (hypoglykemi).
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
De farmakokinetiska egenskaperna har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycaemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Insulin glulisin givet 15 minuter efter måltiden startats ger liknande glykemisk kontroll som reguljärt humant insulin givet 2 minuter före måltid (se figur 1).
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Den använda SoloStar ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Gängse studier visade inga kliniskt relevanta toxicitetsfynd, utöver de som var kopplade till den blodsockersänkande farmakodynamiska effekten (hypoglykemi).
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Apidra i en förfylld injektionspenna ska endast injiceras under huden.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins (see section 4.4).
För att undvika felmedicinering av insulin glulisin och andra insuliner måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion (se avsnitt 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 100 enheter insulin glulisin (vilket motsvarar 3,49 mg).
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see leaflet for further information).
Hjälpämnen: metakresol, natriumklorid, trometamol, polysorbat 20, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor (se bipacksedeln för ytterligare information).
Injection button
Öppnad injektionsflaska
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, oestrogens, progestins (e.g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, fenotiazinderivat, somatropin, sympatomimetiska läkemedel (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, östrogen, progestiner (t ex perorala antikonceptionsmedel), proteashämmare och atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex olanzapin och clozapin).