natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Votrient var effektivare än placebo när det gällde att behandla avancerad njurcellscancer.
• certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
• Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
What is Votrient?
Vad är Votrient?
For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Votrient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Votrient har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 435 patienter med avancerad njurcellscancer.
Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
How is Votrient used?
Hur används Votrient?
How has Votrient been studied?
Hur har Votrients effekt undersökts?
Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
How does Votrient work?
Hur verkar Votrient?
Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Patienter som inte kan ta tabletterna ska få en lösning som innehåller levetiracetam.
The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Levetiracetam Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
För patienter som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten.
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).
This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Detta är en typ av epilepsi där alltför hög elektrisk aktivitet i ena hjärnhalvan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
• partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Accord.
The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Det är inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna.
This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Därigenom kan Levetiracetam Accord bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Accord?
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
• primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Accord skulle godkännas för försäljning.
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
• myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Accord kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Accord som gäller i hela EU.
Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Levetiracetam Accord kan också användas som tilläggsbehandling till andra epilepsiläkemedel för att behandla
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra.
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Den aktiva substansen i Levetiracetam Accord, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel.
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Levetiracetam Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Other information about Levetiracetam Accord
Mer information om Levetiracetam Accord
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam Accord-tabletterna ska sväljas med vätska.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Dosen kan ökas ytterligare med två veckors mellanrum, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger dagligen.
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel har studierna på personer begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Accord används som tillägg till en annan epilepsibehandling är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg.
For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Levetiracetam Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
När Levetiracetam Accord används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger dagligen, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger dagligen.
Why has Levetiracetam Accord been approved?
Varför har Levetiracetam Accord godkänts?
What is Levetiracetam Accord used for?
Vad används Levetiracetam Accord för?
How has Levetiracetam Accord been studied?
Hur har Levetiracetam Accords effekt undersökts?
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Levetiracetam Accord used?
Hur används Levetiracetam Accord?
What is Levetiracetam Accord?
Vad är Levetiracetam Accord?
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Other side effects occur with the following frequencies:
Andra biverkningar förekommer med följande frekvenser:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1269/001
Your doctor may have to adjust your dose.
Läkaren kan behöva ändra dosen.
The teratological importance of these findings is unclear.
Den teratologiska betydelsen av dessa fynd är oklar.
Tel: +353 1223 3541
Tfn +353 1223 3541
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Dessa läkemedel förhindrar att influensaviruset sprider sig inuti kroppen.
10 to 29
10 till 29
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Peramivir har inte visat sig förhindra sådana komplikationer.
E-mail: safety@biocryst.com
E-post: safety@biocryst.com
This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Anledningen till detta är att Alpivab kan förhindra att dessa vacciner får tillräcklig effekt.
Other medicines and Alpivab
Andra läkemedel och Alpivab
30 to 49
30 till 49
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Det finns inga eller en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av peramivir i gravida kvinnor.
Uncomplicated influenza in adults
Okomplicerad influensa hos vuxna
In-vitro activity
In vitro-aktivitet
Adults and adolescents (13 years and older)
Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre)
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Renal clearance av oförändrat peramivir står för cirka 90 procent av total clearance.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av peramivir under graviditeten.
• The active substance is peramivir.
• Den aktiva substansen är peramivir.
Resistance to peramivir
Resistens mot peramivir
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Det finns inget specifikt motgift för att behandla en överdos av detta läkemedel.
Key efficacy results are presented in Table 4.
De centrala effektresultaten visas i tabell 4.
It must be colourless and without particulate matter.
Det måste vara färglöst och utan partikelförorening.
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar:
The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för peramivir för barn under 2 års ålder har ännu inte fastställts.
The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Den genomsnittliga temperaturen vid inregistreringen var 38,6 °C (axillärt).
Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Barn och ungdomar från 2 års ålder Biverkningarna liknade dem hos vuxna men omfattade även följande: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var den centrala distributionsvolymen 12,56 l.
What Alpivab is and what it is used for 2.
Vad Alpivab är och vad det används för 2.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 5 ˚C och 25 ˚C.
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
I behandlingen av en överdos ska ingå allmänna stödjande åtgärder, inräknat övervakning av vitalparametrar och observation av patientens kliniska status.
There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Det finns inget konserveringsmedel eller antibakteriellt medel i lösningen.
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Symtomen kan bestå av förvirring, svårighet att tänka eller hallucinationer.
Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Alpivab rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.
The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Följande åtgärder ska utföras för att bereda en utspädd lösning av peramivir:
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
• Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva en sänkt dos.
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Allvarliga bakterieinfektioner kan börja med influensaliknande symtom eller kan samexistera med eller inträffa som komplikationer under influensan.
• low levels of a white blood cell type called neutrophils
• lågt antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
Clear, colourless, solution.
Klar, färglös lösning.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Peramivir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The contribution of peramivir to these events has not been established.
Peramivirs bidrag till dessa händelser har inte fastställts.
Inspect the Alpivab concentrate.
Inspektera Alpivab koncentrat.
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Alpivab används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med influensa som inte är tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvård.
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Dessa händelser rapporterades främst bland pediatriska patienter och hade ofta en abrupt början och försvann snabbt.
Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Mätningar av kreatinin i serum användes för att beräkna kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation).
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• om du är allergisk mot peramivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Do not use if seal opening is broken or missing.
Använd inte om förseglingen har brutits eller saknas.
Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Patienter med influensa och redan befintliga sjukdomar bör noga övervakas avseende njurfunktion.
In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
I allmänhet sågs nefrotoxicitet i kaniner, men ingen oväntad toxicitet, och ingen annan målorganstoxicitet fastställdes i juvenila djur.
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
In-vitro-inbindning av peramivir till humana plasmaproteiner underskrider 30 procent.
Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Peramivir metaboliseras inte till någon betydande grad hos människa.
• urobilin presented in the urine
• urobilin som uppträder i urinen
• abnormal behaviour, delirium
• onormalt beteende, delirium
Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Patienter med influensa bör noga övervakas avseende tecken på onormalt beteende.
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Farmakokinetisk provtagning i denna studie begränsades till cirka 3 timmar efter administreringen av peramivir.
What Alpivab is and what it is used for
Vad Alpivab är och vad det används för
Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Två veckors orala toxicitetsstudier utfördes på juvenila råttor och kaniner, och en fyra veckors intravenös toxicitetsstudie utfördes på juvenila råttor.
What you need to know before you are given Alpivab 3.
Vad du behöver veta innan du får Alpivab 3.
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Tabell 5: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska patienter
If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
Tabell 4: Centrala effektresultat från studie 0722T0621 (ITTI-population) Peramivir 600 mg n = 97
At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Vid inregistreringen hade 85 procent av de 296 patienterna en sammanlagd symtompoäng för influensa < 15.
Adverse Reaction According to Frequency*
Biverkning efter frekvens*
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar.
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
De flesta av fallen inträffade hos äldre patienter med komorbiditeter och ett flertal samtidigt använda läkemedel.
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Hemodialys inledd 2 timmar efter administreringen minskade den systemiska exponeringen för peramivir med 73 till 81 procent.
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Om någon överkänslighetsreaktion inträffar under infusion med peramivir måste infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Children aged from 2 years and <50 kg
Barn från 2 års ålder och < 50 kg
*Absolute GFR not adjusted for body surface area
*Absolut GFR utan justering för kroppsyta
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Tillgängliga data ger inte något stöd för att peramivir skulle vara effektivt hos patienter med influensa B eller hos patienter med komplicerad influensa.
Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
Randomiseringen var 4:1 för peramivir och oseltamivir.
Limitations of the clinical data
De kliniska uppgifternas begränsningar
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Peramivir är en hämmare av neuraminidas i influensavirus, ett enzym som avger viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och därför är viktigt för virusinträde i oinfekterade celler, som leder till vidare spridning av infektiösa virus i kroppen.
Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Karcinogenicitetsstudier genom intravenös injektion av peramivir har inte utförts.
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 10,6 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.
Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare ATC-kod: J05AH03
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Alpivab förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med peramivir ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Tabell 1: Peramivirdos baserat på ålder och kroppsvikt Ålder och kroppsvikt
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare • allvarliga hudutslag, med eller utan blåsor och feber
Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Blanda eller infundera inte Alpivab med andra läkemedel som ges i en ven.
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Patienterna i prövningen fick själva bedöma sina influensasymtom som ”inga', ”lindriga”, ”måttliga” eller ”allvarliga” två gånger om dagen.
The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
ITTI-populationen omfattade 84 patienter med influensa som bekräftats med PCR.
Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Levande försvagade influensavacciner bör inte ges förrän 48 timmar efter behandling med Alpivab.