natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Tala om för läkaren om du dricker alkohol regelbundet eftersom det kan påverka behandlingen med detta läkemedel.
Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Var uppmärksam när du öppnar tuben/pumpen för första gången så att du inte spiller mer gel än nödvändigt.
Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Behandling av en oral överdos innefattar understödjande åtgärder och symtomatisk behandling; öppna luftvägar ska upprätthållas.
Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Viktigt: Mirvaso är endast avsett för vuxna och endast för användning på huden i ansiktet.
Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Erytem, klåda, rosacea, brännande känsla i huden
The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Effekten av Mirvaso topikal gel börjar minska några timmar efter appliceringen.
Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Brimonidin kan ge upphov till kliniskt insignifikanta blodtryckssänkningar hos vissa patienter.
The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Studierna utfördes på 553 randomiserade försökspersoner i åldern 18 år och äldre som behandlades en gång dagligen i 4 veckor med antingen Mirvaso eller placebo.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Fortsätt att pressa ner pumpen för att få det antal ärtstora klickar du behöver enligt din läkares ordination (men inte mer än totalt 5 ärtstora klickar).
Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Applicera inte några andra hudläkemedel eller kosmetika omedelbart före den dagliga appliceringen av Mirvaso.
Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Säkerhetsrisker relaterade till systemisk absorption av brimonidin har också identifierats i åldersgrupperna 2 till 12 års ålder (se avsnitt 4.9).
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX21
The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är erytem, klåda, rodnad och brännande känsla i huden, av vilka alla uppkom hos 1,2 till 3,3 % av patienterna i kliniska studier.
To close the pump, place the cap back on the pump.
Stäng pumpen genom att sätta tillbaka locket på pumpen.
The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Barnen fick symtom som var i överensstämmelse med tidigare rapporterade orala överdoseringar med alfa2-agonister hos små barn.
Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Behandlingen ska startas med en mindre mängd gel (mindre än den högsta dosen) under minst en vecka.
Other medicines and Mirvaso
Andra läkemedel och Mirvaso
No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Inga biverknngar ökade i frekvens över tid, och det förekom inga bevis för att långtidsanvänding av Mirvaso orskade en ökad risk för förekomst av någon specifik biverkningtyp.
The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Mängden gel kan därefter gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar.
Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mirvaso i synnerhet om: - huden i ditt ansikte är irriterad eller har öppna sår.
If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Om någon, särskilt ett barn, av misstag sväljer Mirvaso, kan det orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas på sjukhus.
Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Mirvaso får inte appliceras på irriterad hud (inklusive efter laserbehandling) eller öppna sår.
Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Fertilitet Brimonidin uppvisade inga särskilda risker för reproduktion eller utveckling hos djur.
Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningsstorlekar: 1 tub med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pump med 30 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Kontakta din läkare innan du avslutar din behandling, som vid behov kan ge dig råd om en lämplig ersättningsbehandling.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej sväljas.
The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Mirvaso för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
Brimonidin är en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist som är 1000 gånger mer selektiv för den alfa2-adrenerga receptorn än för den alfa1-adrenerga receptorn.
Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Använd inte detta läkemedel på andra delar av kroppen, speciellt fuktiga kroppsytor t.ex ögonen, munnen, näsan eller slidan.
Moderate to severe erythema was defined as a grade 3 or greater on both the Clinician Erythema Assessment (CEA) scale and Patient Self-Assessment (PSA) scale.
Moderat till svår erytem definerades som grad 3 eller större både i bedömningsskalan Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self-Assessment (PSA).
Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Mirvaso innehåller den aktiva substansen brimonidin som tillhör en grupp läkemedel som brukar benämnas ”alfa-agonister”.
If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Om du inte upplever en försämring av rodnaden eller den brännande känslan kan du fortsätta med den vanliga behandlingen (se avsnitt 3).
Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Daglig reduktion av erytem under den första månaden av användning (mätt med CEA- och PSA-skalor) var liknande de som observerats i de kontrollerade studierna, och dessa reduktioner kunde uppnås i upp till 12 månader utan någon synbar förlorad effekt över tid.
Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Vissa fall involverade applicering av Mirvaso efter laserbehandling (se avsnitt 4.4).
Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Behandlingen ska startas med en liten mängd gel och dosen ska gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar (se avsnitt 4.2).
- medicines which act on the same body mechanism as Mirvaso (other alpha agonists, e.g.
- läkemedel som verkar på samma sätt i kroppen som Mirvaso (andra alfa-agonister, t.ex.
Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Innan behandlingen återupptas efter ett tillfälligt avbrott på grund av förvärrat erytem eller flushing ska en testapplicering utföras på ett litet område i ansiktet under minst en dag innan man fortsätter applicera gelen i hela ansiktet.
You should wash your hands immediately after applying this medicine.
Tvätta händerna omedelbart efter appliceringen av detta läkemedel.
Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Användning av Mirvaso när du tar dessa läkemedel kan leda till att blodtrycket sänks.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och rapporterades i samband med Mirvaso antingen i kliniska studier, eller efter marknadsföring (markerade med en asterix (*) i tabell 1).
The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Risken för en additiv eller potentierande effekt tillsammans med medel som hämmar centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika) bör beaktas.
- you have kidney or liver problems or have had them in the past.
- du har eller har tidigare haft problem med njurar eller lever.
On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
På dag 1 av studien fick alla försökspersoner 1 droppe 0,2 % ögondroppslösning i varje öga, var 8:e timme över en 24-timmars period (3 doser totalt).
Do not apply Mirvaso more than once a day and do not exceed the maximum daily dose of 1gram (approximately 5 pea sized amounts).
Applicera inte Mirvaso mer än en gång om dagen och överskrid inte den högsta dagliga dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
clonidine; so-called alpha blockers or alpha antagonists, e.g. prazosin, isoprenaline which are most often used for treatment of high blood pressure, slow heart rate or asthma).
klonidin; så kallade alfa-blockerare eller alfa-antagonister, t.ex. prazosin, isoprenalin, vilka oftast används för att behandla högt blodtryck, långsam hjärtrytm eller astma).
No data on the level of circulating catecholamines after Mirvaso administration are available.
Inga data finns tillgängliga om nivån av cirkulerande katekolaminer efter administrering av Mirvaso.
Keep Mirvaso gel away from children.
Förvara Mirvaso gel utom räckhåll för barn.
See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Se även anvisningarna i ”Hur du använder Mirvaso”.
Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Ta med läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.
It is supplied in tubes containing 2, 10 or 30 grams of gel or in airless pump system containing 30 g of gel.
Den tillhandahålls i tuber som innehåller 2, 10 eller 30 gram gel, eller i ett icke ventilerat pumpsystem som innehåller 30 g gel.
Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Sprid ut den slätt och jämnt i ett mycket tunt lager på det sätt som läkare eller sjuksköterska visat dig.
Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Förvärrat erytem, flushing och brännande känsla i huden har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om brimonidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Du bör använda sådana produkter endast efter att applicerat Mirvaso har torkat.
You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Du måste undvika ögon, ögonlock, läppar, mun och insidan av näsan.
The maximum daily recommended dose is 1 g of gel in total weight, which corresponds to approximately five pea sized amounts.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel, vilket motsvarar cirka fem ärtstora klickar.
Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Rodnad i ansiktet på grund av rosacea orsakas av kraftigt blodflöde i huden i ansiktet, vilket beror på förstoring (utvidgning) av de små blodkärlen i huden.
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Försämring av rosaceasymtom är mycket vanligt hos patienter som behandlas med Mirvaso.
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
Se slutet av avsnitt 2 för information om metylparahydroxibensoat och propylenglykol.
Mirvaso has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mirvaso har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mirvaso in all subsets of the paediatric population in treatment of rosacea (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mirvaso för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av rosacea (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
Tvätta händerna omedelbart efter applicering av läkemedlet.
Cutaneous facial application of a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist reduces erythema through direct cutaneous vasoconstriction.
Kutan applicering i ansiktet av en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist reducerar erytem genom direkt kutan vasokonstriktion.
It is important to start treatment with a small amount of gel, increase the dose gradually but do not exceed the maximum dose of 1 gram (approximately 5 pea sized amounts).
Det är viktigt att starta behandlingen med en liten mängd gel, öka dosen gradvis men överskrid inte den högsta dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Användning av Mirvaso rekommenderas inte under graviditet.
If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Om dina symtom förvärras under behandlingen med Mirvaso (ökad rodnad eller brännande känsla) ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare - se också avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”.
Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Mirvaso får inte appliceras i närheten av ögonen.
Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Innan du återupptar behandlingen med Mirvaso topikal gel ska du testa den på ett litet område i ansiktet under en dag då du har möjlighet att stanna hemma.
How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Hur du använder Mirvaso Mirvaso rekommenderas att användas på ansiktet en gång per dag.
Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran France or
Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike eller
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Mirvaso under graviditet.
CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Klar hud utan tecken på erytem, 1=Nästan klar; viss rodnad, 2=Lindrig erytem; tydlig rodnad, 3=Måttlig erytem + markant rodnad och 4=Svår erytem + kraftig rodnad
These levels are significantly lower (2-fold) than those observed following single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine.
Dessa nivåer är signifikant lägre (2-faldig) än de som observerades efter 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppslösning av brimonidin.
Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Fall av bradykardi, hypotension (inklusive ortostatisk hypotension) och yrsel har rapporterats efter godkännande för försäljning, varav vissa har krävt sjukhusvård.
When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
När Mirvaso används verkar den genom att dra ihop dessa blodkärl igen, vilket minskar det överflödiga blodflödet och rodnaden.
Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Försiktighet bör dock iakttas till patienter som tar substanser som kan påverka metabolismen och upptaget av cirkulerande aminer, t.ex. klorpromazin, metylfenidat och reserpin.
Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Använd inte Mirvaso med selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin eller maprotilin, vilka är läkemedel som kan användas för depression eller Parkinsons sjukdom, eftersom detta kan leda till förändringar i Mirvasos verkningsgrad eller kan öka riskerna för biverkningar såsom blodtrycksfall (se under ”Använd inte Mirvaso).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas
Recurrences of aggravated erythema and flushing have been reported after re-administration of Mirvaso topical gel.
Recidiv av förvärrat erytem och flushing har rapporterats efter återinsatt administrering av Mirvaso topikal gel.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa läkemedel kan påverka behandlingen med Mirvaso, eller Mirvaso kan påverka behandlingen med dessa läkemedel.
Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Mirvaso har ingen betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What you need to know before you use Mirvaso
Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso
What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är brimonidin.
If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Rådgör med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eftersom detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig.
If you develop contact allergy (e.g. allergic reaction, rash) or rare angioedema (a serious allergic reaction see rarely usually with swelling of the face, mouth or tongue), stop using Mirvaso and seek prompt medical advice.
Om du får kontaktallergi (t.ex. en allergisk reaktion, utslag), eller sällsynt angioödem (en sällsynt allvarlig allergisk reaktion, oftast med svullnad av ansiktet, munnen eller tungan) ska du sluta att använda Mirvaso och uppsöka läkare omedelbart.
Hepatic and renal impairment Mirvaso has not been studied in patients with hepatic and renal impairment.
Nedsatt lever- och njurfunktion Mirvaso har inte studerats i patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
Vad Mirvaso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso Hur du använder Mirvaso Eventuella biverkningar
If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
Om du upplever en förvärrad rodnad eller brännande känsla ska du sluta använda Mirvaso och kontakta läkare vid behov.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - hypotension (blood pressure decreased) - heart rate decrease (slow heart rate, known as bradycardia).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - sänkt blodtryck - minskad hjärtfrekvens (långsam hjärtrytm som benämns bradykardi).
PSA: Patient Self-Assessment: 0=No redness, 1=Very mild redness, 2=Mild redness, 3=Moderate redness and 4=Severe redness
PSA: Patient Self-Assessment: 0=Ingen rodnad; 1=Mycket lindrig rodnad; 2=Lindrig rodnad, 3=Måttlig rodnad och 4=Kraftig rodnad
Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Kontakta läkare omedelbart eller uppsök genast en akutmottagning om du, ett barn, eller någon annan sväljer detta läkemedel och får något av dessa symtom: känner yrsel från lågt blodtryck, kräkningar, trötthet eller dåsighet, försvagade eller oregelbundna hjärtslag, smala pupiller (pupillsammandragning), svårigheter att andas eller långsam andning, slapphet, låg kroppstemperatur och kramper (anfall).
Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Tala även om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel: - läkemedel som används för att behandla smärta, sömnstörningar eller ångeststörningar - läkemedel som används för att behandla psykiska störningar (klorpromazin), som används för hyperaktivitet (metylfenidat) eller som används för högt blodtryck (reserpin).
Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Försiktighet är därför tillrådligt vid samtidig användning av läkemedel såsom blodtryckssänkande medel och/eller hjärtglykosider tillsammans med brimonidin.