natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Refer to section 2 “Viread contains lactose”.
Se avsnitt 2 ”Viread innehåller laktos”.
If Viread is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Om Viread används med något nefrotoxiskt läkemedel bör njurfunktionen övervakas enligt rekommenderat schema.
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
2 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
• Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
• Använd den platta änden av en ren kniv för att stryka av granulatet längs skopans överkant (se bild B).
As Viread may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Eftersom Viread kan orsaka njurskada rekommenderas övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 och 4.8 Sammanfattning av säkerhetsprofil).
The recommended dose is 6.5 mg of tenofovir disoproxil per kilogram of body weight once daily taken with food.
Rekommenderad dos är 6,5 mg tenofovirdisoproxil per kilogram kroppsvikt en gång dagligen i samband med föda.
• Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Ditt barn ska inte amma sitt spädbarn för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland eller
If a patient misses a dose of Viread within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Viread with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Viread inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Viread tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Viread may affect your kidneys during treatment.
Viread kan påverka dina njurar under behandlingen.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Att avsluta behandlingen med Viread kan resultera i en minskad effekt i den behandling som din läkare har rekommenderat.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Viread kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) måste den dagliga dosen justeras och njurfunktionen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.2 och 5.2).
The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Det är för närvarande inte känt vilka effekter tenofovirdisoproxilassocierade förändringar av BMD har på den långsiktiga skeletthälsan och den framtida risken för frakturer (se avsnitt 5.1).
Viread can cause dizziness.
Viread kan orsaka yrsel.
Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Viread vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
Contact your child's doctor or nearest emergency department for advice.
Kontakta ditt barns läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {Utg.dat}.
If a patient misses a dose of Viread by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Viread med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
• If it is more than 12 hours since your child should have taken it, forget about the missed dose.
• Om det har gått mer än 12 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen.
• fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
• fettlever  Om du tror att ditt barn kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med ditt barns läkare.
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången vid besöket vecka 240 och stod kvar i studien vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Ditt barn kan fortfarande överföra hiv-smitta då det tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland
While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan ditt barn tar Viread kan ditt barn fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
En matsked (15 ml) mjuk mat per en struken skopa granulat behövs.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
• Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Tala med din läkare innan du slutar att ta Viread av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your child's doctor.
Att avsluta behandlingen med Viread kan resultera i en minskad effekt i den behandling som ditt barns läkare har rekommenderat.
Viread may affect your child's kidneys during treatment.
Viread kan påverka ditt barns njurar under behandlingen.
• That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• Att Viread inte rekommenderas för användning till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
• If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• Om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Children aged 2 to < 12 years:
Barn i åldern 2 till < 12 år
• If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• Om ditt barn är allergiskt mot tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Datum för det första godkännandet: 05/02/2002 Datum för den senaste förnyelsen: 14/12/2011
• That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Viread
• Att det finns en ökad risk för njursjukdom hos hiv- eller HBV-infekterade patienter i samband med produkter som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, t.ex. Viread.
Although these doses are not expected to exactly reproduce the pharmacokinetic profile of tenofovir in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets, they are considered to represent the best balance of benefit and risk for patients with renal impairment.
Även om dessa doser inte förväntas exakt återskapa den farmakokinetiska profilen för tenofovir hos patienter med normal njurfunktion som får tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter, anses de motsvara det bästa nytta-riskförhållandet för patienter med nedsatt njurfunktion.
a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded)
a Populationen som användes för analys av histologi inbegrep endast patienter med tillgängliga leverbiopsidata (saknade = exkluderade) vid vecka 240.
Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Viread mindre ofta.
Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
Se avsnitt 2 ”Viread granulat innehåller mannitol”.
ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
ALAT-förhöjningarna hade en mediantid till debut på 8 veckor, försvann vid fortsatt behandling och var i majoriteten av fallen associerad med en sänkning på ≥ 2 log10 kopior/ml av den virusmängd som föregick eller sammanföll med ALAT-förhöjningen.
• Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Sluta inte att ta något läkemedel mot hiv som din läkare ordinerat när du börjar ta Viread, om du har både HBV och hiv.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread).
Viread tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Viread).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att behandla sin hiv-infektion.
Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Hepatit B: Cirka en fjärdedel av patienterna kan förväntas få biverkningar efter behandling med tenofovirdisoproxil, varav de flesta är milda.
 If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
 Om detta gäller ditt barn, ska du informera ditt barns läkare omedelbart och låta bli att ge Viread.
The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
Fördelningen av HBV-genotyperna vid baseline var likartad för tenofovirdisoproxil- och placebogrupperna.
Viread granules contain mannitol
Viread granulat innehåller mannitol
• It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
• Det är mycket viktigt att du talar om för ditt barns läkare om ditt barn tar andra läkemedel som kan skada ditt barns njurar.
• If your child becomes pregnant, ask your child's doctor about the potential benefits and risks of the antiretroviral therapy to your child and your child's baby.
• Om ditt barn blir gravid, måste du kontakta ditt barns läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med antiretrovirala behandling för ditt barn och ditt barns baby.
What Viread is and what it is used for What you need to know before you take Viread How to take Viread
Vad Viread är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Viread Hur du tar Viread
A pharmacokinetic study has been performed in non-HIV infected adult patients with various degrees of hepatic impairment.
En farmakokinetisk studie har gjorts på icke-hiv-infekterade vuxna patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
If your child misses a dose, work out how long since they should have taken it.
Om ditt barn missar en dos ska du räkna när han/hon skulle ha tagit den.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Leverfunktionen ska övervakas med upprepade kliniska och laboratoriemässiga kontroller under minst 6 månader efter avslutad hepatit B-behandling.
11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
11l a Baserat på LTE-analys (Long Term Evaluation-algoritm) - Patienter som avbröt studien vid någon tidpunkt före vecka 384 på grund av ett i protokollet definierat effektmått, liksom de som slutförde vecka 384, är inkluderade i nämnaren.
Viread should be taken once daily, orally with food.
Viread ska tas en gång dagligen oralt i samband med föda.
• Contact your child's doctor before your child restarts taking Viread tablets.
• Kontakta ditt barns läkare innan ditt barn börjar ta Viread tabletter igen.
What Viread is and what it is used for What you need to know before your child takes Viread How to take Viread
Vad Viread är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread Hur ditt barn tar Viread
Viread 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Viread 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Viread (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med Viread (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Do not change the dose unless your child's doctor tells you to.
Ändra inte dosen såvida inte ditt barns läkare säger åt dig att göra det.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral-experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Tenofovirdisoproxil bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter som har stammar innehållande K65R-mutationen (se avsnitt 4.4).
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness Tests may also show:
• muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet Prover kan också visa:
This dosing recommendation balances the need to limit drug accumulation while attempting to maintain sufficient tenofovir concentrations over the dosing interval similar to trough concentrations observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Denna doseringsrekommendation motvägs av behovet att begränsa läkemedelsackumulering medan man samtidigt försöker bibehålla tillräckliga tenofovirkoncentrationer över dosintervallet liknande de dalkoncentrationer som observeras hos patienter med normal njurfunktion som får tenofocirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter.
Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Hepatit B-infektion Viread 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
They are suitable for:
Det är lämpligt för:
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Av de 94 patienterna med cirros vid baseline (Ishaks fibrosskala: 5 - 6), fick 26 % (24) ingen förändring på Ishaks fibrosskala och 72 % (68) fick regression av cirros vid vecka 240 med en reduktion på Ishaks fibrosskala på minst 2 poäng.
Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Viread minskar inte risken att föra över HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
I studier på patienter som inte tidigare behandlats med nukleosider uppträdde ALAT-förhöjningar under behandling > 10 gånger ULN (övre normalgränsen) och > 2 gånger baseline hos 2,6 % av de tenofovirdisoproxilbehandlade patienterna.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
Spara burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad ditt barn har tagit.
Table 11: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Tabell 11: Genomsnittliga (± SD) farmakokinetiska parametrar för tenofovir enligt åldersgrupper för pediatriska patienter
Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Sluta inte att ta Viread utan att rådfråga läkare.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 3 burkar med 30 filmdragerade tabletter.
• Talk to your child's doctor before your child stops taking Viread for any reason, particularly if your child is experiencing any side effects or they have another illness.
• Tala med ditt barns läkare innan ditt barn slutar att ta Viread av något skäl, särskilt om ditt barn upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Viread påbörjas.
Very common: hypophosphataemia1
Mycket vanliga: hypofosfatemi1 Mindre vanliga:
Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Viread 33 mg/g granulat är endast lämpligt för:
245 mg film-coated tablet 12 to < 18 years (n = 8)
Dos och läkemedelsform 245 mg filmdragerad tablett 12 till < 18 år (n = 8)
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Patienterna fick inte ha behandlats med tenofovirdisoproxil tidigare men kunde ha fått interferonbaserade behandlingsregimer (> 6 månader före screening) eller någon annan icketenofovirdisoproxilinnehållande oral nukleosid-/nukleotidbehandling mot HBV (> 16 veckor före screening).
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med Viread vid hiv-1-infektion på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> 100 000 kopior/ml) och studier där Viread gavs som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala medel.
Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Farmakokinetisk modulering av singeldos farmakokinetiska data hos icke-hiv- och icke HBV-infekterade vuxna försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning användes för att fastställa rekommendationer avseende dos och dosintervall för vuxna patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
• Att om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriska patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka.
Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara burken med granulat så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
Tenofovirdisoproxil finns tillgängligt i läkemedelsformen granulat för patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.
Do not give Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Ge inte Viread tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).
Do not take Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Ta inte Viread tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Dessa dosjusteringar har inte bekräftats i kliniska studier.
• That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
• Att patienternas utgångsvärde för njurfunktion ska bedömas innan behandling med Viread sätts in.
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
INFEKTIONSLÄKEMEDEL Antiretrovirala läkemedel Proteashämmare Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 5 and 6 below).
Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 5 och 6 nedan).