natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
• Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).
Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Vid kontrollundersökningar med spaltlampa har korneal opacitet (vortexkeratopati) avslöjats hos behandlade patienter.
M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Det kan dock inte uteslutas att en del patienter som enligt test var RET-negativa för M918T-mutation kan vara positiva för mutationer i andra exoner.
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Caprelsa 100 mg tabletten är en rund, bikonvex, vit filmdragerad tablett märkt "Z100" på ena sidan.
A brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status;
MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion;
Or
Oro
• Involuntary muscle contraction (convulsions).
• Ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper).
If you are not sure, talk to your doctor.
Tala med din läkare om du är osäker.
• methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
• metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
• Upset stomach (dyspepsia).
• Magbesvär (dyspepsi).
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Caprelsa 300 mg tabletten är en oval, bikonvex, vit filmdragerad tablett märkt "Z300" på ena sidan.
• Bacterial skin infection.
• Bakteriell hudinfektion.
• Fungal infection.
• Svampinfektion.
• The Patient Alert Card.
• Patientinformationskortet
ECG QTc interval prolonged
Läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet
• Decreased levels of sodium in your blood.
• Minskade nivåer av natrium i blodet.
Response rate ORb
Svarsfrekvens ORb
100 daily
100 per dag
• Boil.
• Yrsel.
Dose adjustments in adult patients with MTC
Dosjusteringar för vuxna patienter med MTC
Hypertension
Fertilitet
• Heart rate and rhythm disorders.
• Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.
N Response rate ORb
N Svarsfrekvens ORb
• An irritation of the eyes (conjunctivitis).
• Ögonirritation (konjunktivit).
• proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
• protonpumpshämmare (används vid behandling av halsbränna)
• Urinary tract infections.
• Urinvägsinfektioner.
Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
Vandetanib har påvisats förlänga QTc-intervallet i EKG.
Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Dosjusteringar för pediatriska patienter med MTC
What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Caprelsa 100 mg är en vit, rund filmdragerad tablett märkt ”Z100” på ena sidan.
• Inability to heal properly.
• Oförmåga till normal sårläkning.
Caprelsa 300 mg film-coated tablets
Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
LÄKEMEDLETS NAMN Caprelsa 100 mg tabletter vandetanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
LÄKEMEDLETS NAMN Caprelsa 300 mg tabletter vandetanib
• Dry eye.
• Grumlig ögonlins.
• Kidney failure.
• Njursvikt.
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
- if you are breast-feeding.
− om du ammar.
• Weakness (asthenia).
• Kraftlöshet (asteni).
• Pain.
• Smärta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
LÄKEMEDLETS NAMN Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter vandetanib
• Upper respiratory tract infections.
• Infektioner i de övre luftvägarna.
Hypothyroidism
Hypotyreos
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
LÄKEMEDLETS NAMN Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter vandetanib
Posology in paediatric patients with MTC
Dosering för pediatriska patienter med MTC
• Tremor.
• Darrningar.
• Halo vision.
• Haloeffekt på synen.
Anxiety
Blödning
• Fainting.
• Bölder.
• Decrease in thyroid function.
• Försämrad sköldkörtelfunktion.
• Tiredness.
• Ögontorrhet.
Convulsion, clonus, brain oedema
Våldsamma muskelryckningar, klonus, hjärnödem
Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
Huvudvärk, parestesi, dysestesi, yrsel
Danmark Sanofi A/S
Suomi/Finland Sanofi Oy
CTN Response
Kalcitonin-RESPONS
• Decreased levels of potassium in your blood.
• Minskade nivåer av kalium i blodet.
• Kidney infection.
• Njurinfektion.
• Drowsiness.
• Illamående.
• Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
QTc-intervallet och/eller framkalla torsades de pointes: arsenik, cisaprid, intravenös (IV)
• Constipation.
• Förstoppning.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
• Abnormal color of urine.
• Missfärgad urin.
In these cases, malignancy should be excluded.
I dessa fall ska malignitet uteslutas.
• They have any other serious disease affecting general well-being.
• De har någon annan allvarlig sjukdom som påverkar det allmänna välbefinnandet.
Some of this increase may be due to other risk factors.
Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.
The following additional risks are considered relevant for long-term use:
Följande ytterligare risker anses vara relevanta vid långvarig användning:
An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
En extrem ökning inträffar dock bara i enstaka fall.
Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Datum för det första godkännandet: 12 juni 2009 Datum för förnyat godkännande: 21 februari 2014
This medicine may not bring immediate relief.
Detta läkemedel kanske inte ger omedelbar lindring.
Take the tablet before a meal, at the same time every day.
Ta tabletten före en måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
Take your next, normal dose, the next day, at your usual time.
Ta nästa, vanliga dos, nästa dag vid vanlig tidpunkt.
The effect is the same whether the active substance is given orally or intravenously.
Effekten är densamma oavsett om den aktiva substansen ges oralt eller intravenöst.
Pantoprazole is completely and rapidly absorbed after oral administration.
Pantoprazol absorberas fullständigt och snabbt efter oral administrering.
Your doctor may decide that you need some tests.
Läkaren kan besluta att du behöver ta några prover.
• They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
• De är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom.
The relevance of this finding to the paediatric population is unclear.
Relevansen av detta fynd för den pediatriska populationen är oklar.
This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Detta läkemedel är endast avsett för kortvarig användning (upp till 4 veckor) (se avsnitt 4.2).
The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77%.
Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77 %.
You should swallow the tablet whole with some water.
Du ska svälja tabletten hel med lite vatten.
Doses up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Doser upp till 240 mg administrerade intravenöst under 2 minuter tolererades väl.
These might include: Chocolate, peppermint,
Dessa kan omfatta: choklad, pepparmint,
The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre personer var inte kliniskt relevant.
Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Farmakokinetiken varierar inte efter enkel eller upprepad administrering.
Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Do not exceed this dose.
Överskrid inte denna dos.
On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Vid korttidsanvändning överskrider de sällan den övre normalgränsen.
If you take PANTOLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Om du tar PANTOLOC Control under en längre tid kan ytterligare risker uppstå, såsom:
Interference with Laboratory Tests
Interferens med laboratorietester
Do not chew or break the tablet.
Du ska inte tugga eller bryta sönder tabletten.
Patients should not take pantoprazole as a preventive medicinal product.
Patienterna ska inte ta pantoprazol som ett förebyggande läkemedel.
GORD diagnosis in these studies was based on endoscopic assessment, with the exception of one study in which the inclusion of the patients was based on symptomatology alone.
Diagnosen GORD i dessa studier baserades på endoskopisk bedömning, med undantag för en studie i vilken inklusionen av patienterna endast baserades på symtomatologi.
You should talk to your doctor if you have been using this product for more than 4 weeks.
Tala med din läkare om du har använt detta läkemedel i mer än 4 veckor.
Patients should be advised that the tablets are not intended to provide immediate relief.
Patienterna ska informeras om att tabletterna inte är avsedda att ge omedelbar lindring.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Influence on Vitamin B12 Absorption
Påverkan på vitamin B12-absorption
You should not take it as a preventive measure.
Du ska inte ta det i förebyggande syfte.
Patients should be instructed to consult a doctor if:
Patienterna ska informeras att kontakta läkare om:
PANTOLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
PANTOLOC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
Om du ska lämna ett blodprov, tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.
Stop taking this medicine straight away, but take this leaflet and/or the tablets with you.
Sluta omedelbart ta läkemedlet, men ta med dig den här bipacksedeln och/eller tabletterna.
Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98 %.
Tell your doctor immediately or contact the casualty department at your nearest hospital, if you get any of the following serious side effects.
Tala omedelbart om för läkaren eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
The effect of pantoprazole on newborns/infants is unknown.
Pantoprazols effekt på nyfödda barn/spädbarn är okänd.
As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Detta leder till att koncentrationen av pantoprazol i fostret ökar kort tid före förlossningen.
The increase in gastrin is reversible.
Gastrinökningen är reversibel.
Take one tablet (20 mg) per day.
Ta en tablett (20 mg) per dag.
Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%.
Observationella studier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för frakturer med 10-40 %.
Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Hallucination, förvirring (speciellt hos predisponerade patienter, samt försämring av symtomen om de redan existerar)
Bilirubin increased
Bilirubin ökning
PANTOLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PANTOLOC Control har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Depression (and all aggravations)
Depression (och alla försämringar)
To avoid this interference, PANTOLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
För att undvika denna störning ska behandling med PANTOLOC Control avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt 5.1).
Although the main metabolite has a longer half-life (2-3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Även om huvudmetaboliten har en längre halveringstid (2-3 timmar) är utsöndringen fortfarande snabb och således sker ingen ackumulering.
Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.
Patienter med risk för osteoporos ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer och ett adekvat intag av vitamin D och kalcium ska tillgodoses.
Patients should be warned about additional risks with long-term use of the medicinal products and the need for prescription and regular surveillance should be emphasized.
Patienterna ska informeras om de ytterligare riskerna som kan uppstå vid långvarig användning av läkemedlet, och behovet av ordination och regelbundna kontroller ska understrykas.
Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium or calcium levels in the blood.
Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longeruse.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
• De har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i 4 veckor eller mer.
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Efter fullständig symtomlindring ska behandlingen avbrytas.
What PANTOLOC Control is and what it is used for
Vad PANTOLOC Control är och vad det används för
You should not take this medicine if you are pregnant or while-breastfeeding.
Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80%) for the metabolites of pantoprazole; the rest is excreted with the faeces.
Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80 %) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces.
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 weeks.
- Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.
• They have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery.
• De tidigare har haft magsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi.
Studies selected had to have at least one acid reflux symptom recording point at 2 weeks.
De utvalda studierna var tvungna att ha minst ett registreringstillfälle för refluxsymtom vid 2 veckor.
The half-life of the main metabolite (about 1.5 h) is not much longer than that of pantoprazole.
Halveringstiden för huvudmetaboliten (cirka 1,5 tim) är inte mycket längre än den för pantoprazol.
The increased mortality has only been reported in pre-weaning rat pups (up to 21 days age) which is estimated to correspond to infants up to the age of 2 years old.
Den ökade mortaliteten har endast rapporterats hos råttungar före avvänjning (ålder upp till 21 dygn), vilket uppskattas motsvara barn upp till 2 års ålder.
As the therapeutic dose in man is low, no side effects on the thyroid glands are expected.
Eftersom den terapeutiska dosen till människa är låg, förväntas inga biverkningar på sköldkörteln.
Do not take PANTOLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte PANTOLOC Control - om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Vid långtidsbehandling fördubblas gastrinvärdena i de flesta fall.
Pantoprazole is metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet.
After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade halveringstiden till mellan 3 och 7 timmar och AUC-värden ökade med en faktor på 3-6, medan Cmax bara ökade något med en faktor på 1,3 jämfört med friska personer.
If affected, patients should not drive or use machines.
Patienter som är drabbade ska inte köra bil eller använda maskiner.
As with healthy subjects, the half-life of pantoprazole is short.
Precis som för friska personer är halveringstiden för pantoprazol kort.
Pantoprazole should not be used during pregnancy.
Pantoprazol ska inte användas vid graviditet.
Special populations No dose adjustment is necessary in elderly patients or in those with impaired renal or liver function.
Särskilda populationer Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
You should take this medicine for at least 2-3 consecutive days.
Du ska ta detta läkemedel minst 2-3 dagar i rad.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 weeks.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 veckor.
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including patients on dialysis, which removes only negligible amounts of pantoprazole).
Ingen dosreduktion rekommenderas när pantoprazol administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som står på dialys, som bara avlägsnar försumbara mängder av pantoprazol).
- ketoconazole (used for fungal infections).
- ketokonazol (mot svampinfektioner).
By the end of the recovery phase, bone parameters were similar across groups and body weights were also trending toward reversibility after a drug-free recovery period.
I slutet av återhämtningsfasen var parametrarna avseende ben lika i alla grupper och även kroppsvikten uppvisade en tendens att återgå till de tidigare värdena efter en läkemedelsfri återhämtningsperiod.
Acid-reflux symptom relief rates were largely independent of the initial GORD stage.
Förekomsterna av lindring av reflux av magsyra var till stor del oberoende av initialt GORD-stadium.
The following recommendations for lifestyle and dietary changes may also help to relieve heartburn or acid related symptoms.
Följande rekommendationer för livsstils- och kostförändringar kan också hjälpa till att minska halsbränna eller syrarelaterade symtom.
PANTOLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
PANTOLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
PANTOLOC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
Stop taking PANTOLOC Control when you are completely symptom-free.
Sluta ta PANTOLOC Control när du är helt symtomfri.
As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Eftersom pantoprazol till hög grad är bundet till protein är det inte lätt att dialysera.
Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som salmonella, campylobakter eller Clostridium difficile.
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter såväl oral som intravenös administrering.
Patients may start to experience symptomatic relief after approximately one day of treatment with pantoprazole, but it might be necessary to take it for 7 days to achieve complete heartburn control.
Patienterna kan börja känna symtomatisk lindring efter cirka en dags behandling med pantoprazol, men det kan vara nödvändigt att ta läkemedlet i sju dagar för att uppnå fullständig lindring av halsbrännan.
Frequency System Organ Class
Frekvens Organsystem
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Patienterna ska kontakta läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå en endoskopi eller urea-andningstest.
The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Följande biverkningar har rapporterats med pantoprazol.
If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med protonpumpshämmare avbröts.
OUTER CARTON FOR BLISTER OUTER CARTON FOR BLISTER WITH CARDBOARD REINFORCEMENT
YTTERKARTONG FÖR BLISTER YTTERKARTONG FÖR BLISTER MED PAPPFÖRSTÄRKNING
In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats in one study.
Dessutom sågs skivepitelpapillom i förmagen hos råtta i en studie.
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg) in one 2-year study.
En lätt ökning av neoplastiska förändringar i sköldkörteln observerades i gruppen råtta som fick den högsta dosen (200 mg/kg) i en 2-årig studie.
- warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
- warfarin och fenprokumon (för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar).
Concomitant intake of food had no influence on bioavailability (AUC or Cmax), but increased the variability of the lag-time (tlag).
Samtidigt intag av föda hade ingen effekt på biotillgängligheten (AUC eller Cmax), men ökade variabiliteten för lag-time (tlag) (fördröjning av absorption).
Patients should not take another proton pump inhibitor or H2 antagonist concomitantly.
Patienterna ska inte samtidigt ta någon annan protonpumpshämmare eller H2-antagonist.