natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Biverkningsprofilen i samband med överdosering, som setts efter marknadsintroduktionen, liknar den som ses vid terapeutiska doser, men omfattningen av effekterna kan vara större.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Behandlingen tolererades väl vilket visades med hjälp av kliniska laboratorietester, vitala tecken och EKG-intervalldata inklusive QTc.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Tachycardia, palpitations QT prolongation
Takykardi, palpitationer QT-förlängning
Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Vanliga hos barn under 2 års ålder (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn):
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin.
● changes in the way the heart beats
● förändringar i hur hjärtat slår
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen.
● change in the way the heart beats
● förändring i hur hjärtat slår
These symptoms include itching and hives.
Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
När desloratadin gavs i rekommenderad dos var plasmakoncentrationerna (se avsnitt 5.2) jämförbara i pediatriska och vuxna populationer.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Inga signifikanta skillnader fanns i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin- och placebogrupperna, oavsett om de givits ensamma eller tillsammans med alkohol.
Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mannitol och aspartam (E951).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Aerius användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Behandling med Aerius minskade också signifikant påverkan på sömnen och funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius tabletter kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Säkerheten av desloratadin hos barn 2 till 11 år med långsam metabolism är samma som hos barn med normal metabolism.
The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Födointag förlänger Tmax för desloratadin från 2,5 till 4 timmar och Tmax för 3-OH-desloratadin från 4 till 6 timmar.
The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Effekten av desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
The dose can be taken with or without food.
Dosen kan tas med eller utan mat.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Prekliniska studier utförda med desloratadin och loratadin visade att det inte föreligger några kvalitativa eller kvantitativa skillnader i den toxikologiska profilen för desloratadin och loratadin vid jämförbara exponeringsnivåer med desloratadin.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Säkerhetsprofilen hos dessa individer skiljde sig inte från den hos den allmänna befolkningen.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Kronisk idiopatisk urtikaria studerades som en klinisk modell för urtikariella tillstånd, eftersom den underliggande patofysiologin är likartad, oavsett etiologi och eftersom kroniska patienter lättare kan rekryteras prospektivt.
However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Vanliga biverkningar hos barn mindre än 2 år var emellertid diarré, feber och sömnlöshet, medan det hos vuxna rapporterades trötthet, muntorrhet och huvudvärk oftare än för en overksam tablett.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Säkerheten hos desloratadin i beredningsformen sirap, som innehåller samma koncentration av desloratadin som Aerius oral lösning, har emellertid visats i tre barnstudier.
What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Vad Aerius är Aerius innehåller desloratadin som är ett antihistamin.
Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 150 mg/ml sorbitol
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Om du har glömt att ta Aerius munsönderfallande tabletter Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen.
● hallucinations
• hallucinationer
Use caution when taking Aerius with alcohol.
Var försiktig om du tar Aerius tillsammans med alkohol.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Den sammanlagda förekomsten av biverkningar hos barn 2 till 11 år var lika i grupperna med desloratadin och placebo.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Detta läkemedel innehåller sorbitol; patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasinsufficiens ska därför inte ta detta läkemedel.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Under marknadsföringen av Aerius har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartam är en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Ca 6 % av vuxna och barn 2 till 11 år är fenotypiskt långsamma metaboliserare av desloratadin och uppvisar en hög exponering (se avsnitt 5.2).
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
I en klinisk prövning med 578 ungdomar, mellan 12 och 17 år, var huvudvärk den vanligaste biverkningen; den förekom hos 5,9 % av de patienter som behandlades med desloratadin och hos 6,9 % av de patienter som fick placebo.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Fenylalanin kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
When Aerius should be used
När Aerius ska användas
Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Vatten påverkade inte biotillgängligheten av Aerius munsönderfallande tabletter.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): ● ovanlig svaghet
Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Aerius munsönderfallande tabletter innehåller aspartam Produkten innehåller aspartam.
Headache Insomnia
Huvudvärk Insomnia
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Den munsönderfallande tabletten läggs i munnen, där den löses upp omedelbart.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Hos spädbarn och mindre barn 6 till 23 månader var de mest frekvent rapporterade biverkningarna utöver placebo diarré (3,7 %), feber (2,3 %) och sömnlöshet (2,3 %).
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Den sammanlagda säkerhetsprofilen hos dessa individer skiljde sig inte från den allmänna populationen.
Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller laktos.
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
I kliniska studier på barn gavs desloratadin som beredningsformen sirap till totalt 246 barn i åldrarna 6 månader till 11 år.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
I en ytterligare studie sågs inga biverkningar hos patienter mellan 6 och 11 år efter en enstaka 2,5 mg dos desloratadin oral lösning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter ”EXP”.
Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Eftersom förloppet för allergisk rinit/kronisk idiopatisk urtikaria och desloratadins profil är snarlika hos vuxna och barn kan därför effektdata för desloratadin extrapoleras till den pediatriska populationen.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Eftersom histaminfrisättning är en bakomliggande orsak vid alla urtikariella sjukdomar, förväntas desloratadin ge effektiv symtomlindring vid andra urtikariella tillstånd, utöver kronisk idiopatisk urtikaria, såsom anges i kliniska riktlinjer.
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Den samlade analysen av prekliniska och kliniska irritationsstudier med den munsönderfallande tabletten tyder på att denna beredningsform sannolikt inte innebär någon risk för lokal irritation vid klinisk användning.
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Frekevensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Graden av ackumulering av desloratadin överensstämde med dess halveringstid (cirka 27 timmar) och dosering en gång dagligen.
If you forget to take Aerius
Om du har glömt att ta Aerius
Contains propylene glycol and sorbitol.
Innehåller propylenglykol och sorbitol.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Exponeringen (AUC) av desloratadin var ungefär 6 gånger högre och Cmax ungefär 3 till 4 gånger högre vid 3-6 timmar med en halveringstid i den terminala fasen av cirka 120 timmar.
Common Very rare
Vanliga Mycket sällsynta
Adverse reactions seen with Aerius
Biverkningar observerade med Aerius
The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Den sammanlagda förekomsten av biverkningar var lika i grupperna med desloratadin sirap och placebo och skiljde sig inte signifikant från den säkerhetsprofil som setts hos vuxna.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Barn i åldern 1-11 år för vilka antihistaminbehandling ansågs lämplig erhöll en daglig desloratadindos på 1,25 mg (1 till och med 5 år) eller 2,5 mg (6 till och med 11 år).
What Aerius is and what it is used for
Vad Aerius är och vad det används för
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Exponeringen var densamma hos vuxna respektive barn med långsam metabolism när de behandlades med doser i enlighet med deras ålder.
What Aerius oral solution is and what it is used for
Vad Aerius oral lösning är och vad det används för
- if you have medical or familial history of seizures.
- om du eller någon i din familj har haft krampanfall.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Biotillgängligheten för desloratadin var proportionell mot dosen i intervallet 5 mg till 20 mg.
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
I separata singeldosstudier vid rekommenderade doser hade pediatriska patienter AUC och Cmax-värden för desloratadin jämförbara med de hos vuxna som erhöll 5 mg desloratadin sirap.
Aerius oral solution contains sorbitol.
Aerius oral lösning innehåller sorbitol.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Desloratadin absorberas väl och maximal koncentration uppnås efter cirka 3 timmar; halveringstiden i den terminala fasen är cirka 27 timmar.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Effekten av desloratadin hos barn < 2 år med långsam metabolism har inte studerats.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Intermittent allergisk rinit (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens sjukdomshistoria och behandlingen kan avbrytas efter att symtom har upphört och återupptas när de återkommer.
● abnormal behaviour
● avvikande beteende
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Förbättring av pruritus med mer än 50 % sågs hos 55 % av de patienter som behandlades med desloratadin jämfört med 19 % av de patienter som behandlades med placebo.
There is no data available on male/female fertility.
Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Därför förväntas effekten av Aerius munsönderfallande tabletter vara densamma som med Aerius tabletter.
Aerius orodispersible tablet with food, drink and alcohol Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Aerius munsönderfallande tabletter med mat, dryck och alkohol Aerius munsönderfallande tabletter behöver inte tas med vatten eller vätska.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i den orala lösningens utseende.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
I en farmakokinetisk studie i vilken demografiska patientdata var jämförbara med data i den allmänna säsongsbundna allergiska rinit-populationen erhöll 4 % av individerna högre koncentration desloratadin.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i tabletternas utseende.
Aerius contains lactose
Aerius innehåller laktos
If you forget to take Aerius oral solution
Om du har glömt att ta Aerius oral lösning
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Jämförbara farmakokinetiska parametrar observerades i en flerdos farmakokinetisk studie utförd med sirapen hos barn 2 till 11 år med långsam metabolism som diagnostiserats med allergisk rinit.
● pounding or irregular heartbeat
• bultande eller oregelbundna hjärtslag
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 filmdragerad tablett 2 filmdragerade tabletter 3 filmdragerade tabletter 5 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 21 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Plasmanivåer av desloratadin kan uppmätas inom 30 minuter efter dosering hos vuxna och ungdomar.
The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Farmakokinetiken för desloratadin hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion jämfördes med den hos friska försökspersoner i en singeldosstudie och en studie med upprepad dosering.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2,5 mg tabletter har inte undersökts hos barn, i doseringsstudierna på barn fanns emellertid farmakokinetiska data för Aerius munsönderfallande tabletter som stödjer användningen av dosen 2,5 mg hos barn från 6 till och med 11 år.
What you need to know before you take Aerius
Vad du behöver veta innan du tar Aerius
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria) Asteni
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Av de biverkningar som rapporterats utöver placebo var trötthet (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %) vanligast.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistern efter ”EXP”.
● fatigue
● trötthet
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade Aerius effektivt pruritus och nässelutslagens storlek och antal vid slutet av första doseringsintervallet.
What you need to know before you take Aerius oral solution
Vad du behöver veta innan du tar Aerius oral lösning
Aerius oral solution contains sorbitol
Aerius oral lösning innehåller sorbitol
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
FLASKA MED 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Effekten av Aerius sirap har inte undersökts i prövningar på barn yngre än 12 år.
Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):