natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Du kan också märka klåda, hudutslag (nässelutslag) och svullnad (vanligen av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen) eller plötsligt känna att hjärtat slår mycket snabbt eller att du blir svimfärdig och yr (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills du hör ett tydligt klickljud.
• Corticosteroids (by mouth or by injection).
• Kortison (via munnen eller som injektion).
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Aerivio Spiromax är inte tillgängligt på marknaden med lägre styrka än 50/500 mikrogram.
Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Särskild försiktighet rekommenderas vid akut svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas av samtidig behandling med xantinderivat, steroider och diuretika.
Use as directed by your doctor.
Används enligt läkares anvisningar.
• Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
• Aerivio Spiromax ska inhaleras genom munnen ned till lungorna.
If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att använda Aerivio Spiromax Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Fördelningen av flutikasonpropionat karaktäriseras av hög plasmaclearance (1 150 ml/min), en stor distributionsvolym vid steady state (cirka 300 l) och en terminal halveringstid på ungefär 8 timmar.
• Tiredness and loss of appetite, feeling sick
• trötthet och aptitförlust, illamående
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Detta kan leda till ökade systemiska effekter (t.ex.förlängt QTc-intervall och palpitationer).
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Salmeterol har en bronkvidgande effekt som varar längre, minst 12 timmar, än de rekommenderade doserna av konventionella kortverkande β2-agonister.
Route of administration: Inhalation use
Administreringssätt: för inhalation
• Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
• Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna.
• Very fast heart beat (tachycardia).
• Mycket snabba hjärtslag (takykardi).
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Dessutom finns det endast begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för salmeterol på grund av tekniska svårigheter att mäta läkemedlet i plasma vid de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation av terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ml eller mindre).
The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Primärt effektmått i SMART var det kombinerade antalet andningsrelaterade dödsfall och andningsrelaterade livshotande tillstånd.
Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Ta bort Spiromax-inhalatorn från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Vad Aerivio Spiromax är och vad det används för
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på inhalatorn efter EXP.
Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Försökspersonerna randomiserades 1:1 till salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Viktiga resultat från SMART: primärt effektmått Patientgrupp
• Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
• Ökad halt av socker (glukos) i blodet (hyperglykemi).
A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
En flödeshastighet högre än 60 l/min krävs för optimal avgivning av läkemedel till lungorna via flerdospulverinhalatorn Spiromax.
Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Kronisk överdosering: Binjurefunktionen bör övervakas och behandling med systemisk kortikosteroid kan bli nödvändig.
• Bruising and fractures.
• Blåmärken och frakturer.
Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Patienter rekryterades om de var ≥12 år, hade astma och använde astmaläkemedel (men inte en LABA) vid rekryteringen.
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Tala om för läkaren om du märker något av följande symtom medan du tar Aerivio Spiromax eftersom de kan vara symtom på en infektion i lungorna: feber eller frossa; ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet; ökad hosta eller ökade andningsbesvär.
The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Återstoden av den inhalerade dosen kan sväljas men bidrar minimalt till systemisk exponering på grund av låg vattenlöslighet och presystemisk metabolism, vilket resulterar i oral biotillgänglighet på mindre än 1 %.
Beta adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of salmeterol.
Betaadrenerga blockerare kan både försvaga eller motverka effekten av salmeterol.
There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Det finns inga data tillgängliga från kliniska studier beträffande överdosering av Aerivio Spiromax men data om överdosering av båda aktiva substanser anges nedan:
It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Det ska inte användas för behandling av patienter med mild eller måttlig astma eller vid initiering av behandling för patienter med svår astma om inte behovet av en så hög dos av inhalationssteroid tillsammans med en långverkande β2-agonist redan har fastställts.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har sagt att du inte tål eller är allergisk mot laktos, andra sockerarter eller mjölk, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
Om astman eller andningen försämras ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Breathe out gently (as far as is comfortable).
Andas ut långsamt (så mycket som känns bekvämt).
• Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
• Sluta inte att ta Aerivio Spiromax och minska inte dosen av Aerivio Spiromax utan att först tala med din läkare.
• You do not need to shake your inhaler before you use it.
• Du behöver inte skaka inhalatorn innan du använder den.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Salmeterol verkar lokalt i lungan och plasmanivåer utgör därför inte ett mått på terapeutisk effekt.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Allergiska reaktioner: du kan märka att din andning plötsligt försämras direkt efter att du har använt Aerivio Spiromax.
If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Vid behov kan du torka av inhalatorns munstycke efter användning med en torr duk eller pappersservett.
Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Systempåverkan kan uppkomma, särskilt vid höga doser under långa perioder.
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
• Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).
• Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
• Läkemedel för behandling av infektioner (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin).
This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Detta gäller även andra astmaläkemedel och receptfria läkemedel.
GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL visade att fler patienter som behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades med enbart inhalationssteroid (ICS) och denna kontroll uppnåddes med en lägre dos kortikosteroid.
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
• Andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras omedelbart efter att Aerivio Spiromax har tagits.
The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Den lägsta dosen av inhalationssteroid ska användas.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Orala kortikosteroider och antibiotika var tillåtna för akut behandling av KOLexacerbationer enligt särskilda riktlinjer för användning.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
En ökad incidens av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalationssteroider.
• Use your Aerivio Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
• Använd Aerivio Spiromax varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Det finns sannolikt en liknande risk för interaktion med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex.: itrakonazol, telitromycin, ritonavir).
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Om du drabbas av någon av dessa bieffekter eller om de kommer plötsligt efter att du har använt Aerivio Spiromax, sluta använda Aerivio Spiromax och tala omedelbart om det för din läkare.
When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
När kroppen utsätts för påfrestningar, som vid feber, trauma (t.ex. en olycka eller skada), infektion eller operation, kan nedsatt funktion i binjurarna förvärras och du kan få någon av ovan listade biverkningar.
If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Om du av misstag tar fler doser än vad som rekommenderas, ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
• A fungal infection in the oesophagus (food canal), which might cause difficulties in swallowing.
• En svampinfektion i esofagus (matstrupen), som kan göra det svårt att svälja.
• Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
• Ojämna eller oregelbundna hjärtslag eller ett extra hjärtslag (arytmier).
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
• Kontrollera dosindikatorn för att se att inhalatorn innehåller 60 doser.
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
De uppgifter som presenteras nedan avser en lägre dos av den fasta doskombinationen innehållande dessa två aktiva substanser, i en dos och styrka som inte är tillgänglig för Aerivio Spiromax.
The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Resultaten av denna studie tyder på att salmeterol/flutikasonpropionat 50/100 mikrogram två gånger dagligen kan övervägas som initial underhållsbehandling hos patienter med måttligt ihållande astma för vilka snabb kontroll av astma bedöms vara viktig (se avsnitt 4.2).
A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
En liknande incidens av pneumoni i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat sågs i alla studier.
The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL):
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Aerivio Spiromax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
• Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
• Ökat antal förkylningar har rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Parodoxical bronchospasm
Paradoxal bronkospasm
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Försök inte att ta isär inhalatorn, ta bort eller vrida munstyckets lock.
Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Kliniskt signifikanta effekter sågs inte på blodtryck, hjärtrytm, blodglukos eller kaliumnivåer i blodet.
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Om du har diabetes kan det vara nödvändigt att mäta blodsockerhalten oftare och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.
Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Andas: Andas ut långsamt (så mycket som känns bekvämt).
Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Tala om det för din läkare men sluta inte ta Aerivio Spiromax om inte din läkare säger åt dig att sluta.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
I reproduktionsstudier på djur har glukokortikosteroider visat sig kunna orsaka missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar).
The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Effekten av optimal undervisning i inhalationsteknik för pulverinhalatorer (dvs. andas in kraftigt vid inhalation) på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes i dessa grupper av försökspersoner tillsammans med bedömning av potentiella skillnader i inhalationsresultat beroende på den inhalator som användes.
The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan.
Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Eventuella systemiska effekter i dessa åldersgrupper inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression och tillväxthämning hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Det kan hända att det inte är lämpligt att ta Aerivio Spiromax tillsammans med vissa andra läkemedel.
The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Det var inte tillåtet att använda samtidiga inhalerade långverkande β2-agonister och antikolinerga läkemedel, kombinationsprodukter med salbutamol/ipratropiumbromid, orala β2-agonister och teofyllinpeparat under behandlingsperioden.
The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Hos friska försökspersoner varierar den absoluta biotillgängligheten efter en enkeldos inhalerat flutikasonpropionat mellan cirka 5 och 11 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
Your inhaler is now ready
Nu är inhalatorn klar att användas.
However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Djurstudier har emellertid inte visat några effekter av salmeterol eller flutikasonpropionat på fertiliteten.
It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Det rekommenderas att en lämplig dos inhalationssteroid fastställs innan någon fast doskombination används till patienter med svår astma.
Method of administration/Instructions for use
Administreringssätt/bruksanvisning
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, ska lämplig dos av 2-agonist och/eller inhalationssteroid ordineras.
Pneumonia (in COPD patients)
Pneumoni (hos KOL-patienter)
In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
I en 12-veckors randomiserad parallellgruppsstudie på barn i åldern 4 till 11 år (n=203) med ihållande astma och som hade symtom under behandling med inhalerade kortikosteroider var säkerhet det främsta syftet.
Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid 2-agonist-behandling.
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Stäng: Andas ut långsamt och stäng munstyckets lock.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Detta kan leda till en ökad incidens av andra systemiska effekter vid salmeterolbehandling (t.ex. förlängt QTc-intervall och palpitationer) jämfört med behandling med salmeterol eller ketokonazol var för sig (se avsnitt 4.4).
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Aerivio Spiromax.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Detta sker huvudsakliga genom metabolism till en inaktiv karboxylsyrametabolit via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Samtidig administrering med ketokonazol ökade inte elimineringshalveringstiden för salmeterol eller gav ökad ackumulering av salmeterol med upprepad dosering.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Tecknen och symtom på överdosering av salmeterol är yrsel, ökat systoliskt blodtryck, tremor, huvudvärk och takykardi.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
Behandlingstiden för 50 % av försökspersonerna för att uppnå en första enskild välkontrollerad vecka var 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 37 dagar för ICS-gruppen.
Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör även kontrollera hur du använder din Spiromax inhalator för att kontrollera att du använder inhalatorn på rätt sätt och enligt ordination.
Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Data från en stor klinisk prövning (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) antydde att risken för allvarliga andningsrelaterade biverkningar eller mortalitet ökade hos afroamerikaner, när salmeterol används jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
<2D barcode carrying the unique identifier included.>]
<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>