natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Den vanliga dosen av NUCEIVA är 20 enheter.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 2-8 ˚C.
EU/1/19/1364/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1364/001
Glabellar lines
Glabellarlinjer
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Sammanlagt deltog 922 patienter i två ettåriga öppna, okontrollerade studier, och under dessa studier fick genomsnittspatienten tre behandlingar.
Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän sådana effekter har gått över.
(% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
(% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Mindre vanliga händelser uppträdde hos mellan 2 och 7 patienter.
Only clear, colorless solution without particles should be used.
Använd endast klar, färglös lösning utan partiklar.
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Svarets duration i fas 3-studien var 139 dagar, baserat på en 1 poängs GLS-förbättring.
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
- Kontrollera att den injicerade volymen/dosen är korrekt och, om möjligt, hålls till ett minimum.
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Sväljnings- och andningssvårigheter är allvarliga och kan leda till dödsfall.
Local and distant spread of toxin effect
Lokal och avlägsen spridning av toxineffekt
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Dessa anvisningar för användning, hantering och destruktion ska följas strikt.
Other medicines and NUCEIVA
Andra läkemedel och NUCEIVA
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Adrenalin eller någon annan anti-anafylaktisk åtgärd ska därför finnas tillgängligt.
It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Det ges till vuxna under 65 år när dessa ansiktsrynkor har en betydande psykologisk påverkan.
4 Units
4 enheter
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Injektion i känsliga anatomiska strukturer, t.ex. nerver och blodkärl, måste undvikas.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Effekten av att administrera botulinumneurotoxin av olika serotyper samtidigt eller inom flera månader från varandra är okänd.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Icke-kliniska data avslöjar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet vid akut och upprepad dosering.
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Den centrala delen av gummilocket ska rengöras med alkohol.
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Överdrivna doser kan leda till lokal eller avlägsen generaliserad och djupgående neuromuskulär förlamning.
It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Det hindrar musklerna från att dra ihop sig, vilket leder till en tillfällig förlamning.
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Observera: Av de 1 659 patienter som behandlats med NUCEIVA har sällsynta händelser uppträtt hos en enda patient.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Dessutom var effekterna av Nuceiva på det psykologiska välbefinnandet och patientrapporterade resultat jämförbara med Botox, den aktiva kontroll som användes i den pivotala studien.
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
En förbättring av rynkorna mellan ögonbrynen sker i allmänhet inom några dagar efter behandlingen.
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
• Nytt ställningstagande till om det är lämpligt att behandla med botulinumtoxin typ A. Effekten och säkerheten av upprepade injektioner längre än 12 månader har inte utvärderats.
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
UNITED KINGDOM
FÖRENADE KUNGARIKET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 enheter
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Ingen specifik dosjustering krävs för användning hos äldre patienter.
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
NUCEIVA injiceras i dina muskler (intramuskulärt), direkt in i det berörda området ovanför och mellan ögonbrynen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Vad NUCEIVA är och vad det används för 2.
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Vid behandlingssvikt (ingen synlig förbättring av glabellarlinjer när man rynkar pannan maximalt) en månad efter den första behandlingscykeln, kan följande strategier övervägas:
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Informera din läkare om du nyligen har blivit injicerad med ett läkemedel som innehåller botulinumtoxin (den aktiva substansen i NUCEIVA), eftersom detta kan ge en alltför hög effekt av NUCEIVA.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
De vanligast rapporterade biverkningarna under behandlingen är huvudvärk, vilket uppträder hos 9,0 procent av patienterna, följt av ögonlocksptos hos 1,0 procent av patienterna.
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Den potentiella effekten av NUCEIVA på fertiliteten har inte undersökts på djur.
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande medel, andra muskelavslappnande medel, perifert verkande medel, ATC-kod: M03AX01.
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Det verkar genom att blockera nervimpulserna till de muskler som det injiceras i.
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Applikationsrelaterade biverkningar som har rapporterats efter att NUCEIVA administrerats är mindre vanliga händelser individuellt sett, men vanliga när de läggs ihop.
There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av NUCEIVA för en pediatrisk population.
540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
540 patienter med måttliga till uttalade glabellarlinjer som syns när man rynkar pannan maximalt som upplevde att deras glabellarlinjer hade en betydande psykologisk effekt (på sinnesstämningen, oro/eller depressiva symtom) upptogs i den europeiska/kanadensiska kliniska studien.
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Uppsök genast läkare om du finner det svårt att svälja, tala eller andas efter behandlingen.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Inga studier av den aktiva substansens absorption, distribution, metabolism och eliminering (ADMEstudier) har utförts på grund av produktens beskaffenhet.
The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Anatomin och de anatomiska landmärkena för procerus corrugator supercilii-muskler och omgivande kärl- och nervstrukturer i glabellaregionen måste förstås innan NUCEIVA administreras.
CF31 3RT, United Kingdom
CF31 3RT, Storbritannien
Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För bruksanvisning, försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av produkten, samt hantering och destruktion av injektionsflaskorna, se avsnitt 6.6.
Antibody formation may lead to treatment failure.
Antikroppsbildning kan leda till behandlingssvikt.
There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Det finns en risk för ögonlocksptos efter behandling (se avsnitt 4.2).
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
• Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Biverkningar uppträder i allmänhet inom de första dagarna efter injektionen och är övergående.
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
GLS=1 vid dag 30 vid maximal sammandragning
NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
NUCEIVA har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
NUCEIVA (N=245) GLS=0 vid dag 30 vid maximal sammandragning
If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Om du får svårt att andas, svälja eller tala efter att du fått NUCEIVA ska du omedelbart kontakta läkare.
Pre-existing neuromuscular disorders
Befintliga neuromuskulära sjukdomar
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Om en olycka inträffar under produktens hantering, oavsett om den inträffar i vakuumtorkat tillstånd eller efter beredning, måste nedan beskrivna åtgärder omedelbart vidtas.
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Införande av en in vitro-metod som ersättning för styrkeanalysen av slutprodukten Nuceiva.
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Kliniska tecken uppträder inom 2-3 dagar, och maximal effekt ses inom 4 veckor efter injektionen.
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Beredning ska utföras i överensstämmelse med god klinisk sed, vilket särskilt gäller aseptisk teknik.
What NUCEIVA is and what it is used for
Vad NUCEIVA är och vad det används för
NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
NUCEIVA har inte spårats i perifert blod efter intramuskulär injektion vid den rekommenderade dosen.
The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Effekten av NUCEIVA på den mänskliga fertiliteten är okänd.
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Återhämtning efter en intramuskulär injektion sker normalt inom 12 veckor efter injektionen, då nervterminalerna tillväxer och anknyter till ändplattorna.
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Nålrelaterad smärta och/eller oro har lett till vasovagala svar, inräknat övergående symtomatisk hypotoni och synkope.
Antibody formation
Antikroppsbildning
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Tecken på överdosering är inte alltid tydliga direkt efter injektionen.
KOREA, REPUBLIC OF
REPUBLIKEN KOREA
There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av botulinumtoxin typ A i gravida kvinnor.
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Efter beredningen ska injektionsvätskan, inspekteras visuellt innan den används för att kontrollera att den är en klar, färglös lösning och fri från partiklar.
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Efter injektion sker en inledande högaffinitetsbindning av toxinet till specifika receptorer på cellytan.
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Slutligen frisätts toxinet i cytosolen med progressiv hämning av acetylkolinfrisättningen.
There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Det finns begränsade kliniska data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.1).
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Detta följs av att toxinet passerar plasmamembranet genom receptormedierad endocytos.
NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
NUCEIVA rekommenderas inte till patienter över 65 år.
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
NUCEIVA används för tillfällig förbättring av utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Patienter eller vårdare ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om problem uppstår med sväljning, talet eller luftvägarna.
NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
NUCEIVA ska bara administreras av läkare med rätt kompetens och utbildning i behandlingen av glabellarlinjer och användningen av den utrustning som krävs.
The interval between treatments will be decided by your doctor.
Läkaren kommer att besluta hur långt intervallet mellan behandlingarna ska vara.
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Om inga biverkningar ses under den inledande behandlingen kan ännu en behandlingscykel genomföras förutsatt att det är minst tre månaders mellanrum mellan den första och den andra behandlingsomgången.
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
För att minska komplikationer med ögonlockssänkning (ptos) ska följande åtgärder vidtas:
- The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
- Toxinet är mycket känsligt för värme och vissa kemiska medel.
You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Du kommer att injiceras med den rekommenderade volymen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheter) NUCEIVA på vart och ett av de fem injektionsställena.
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Det finns ingen information om huruvida NUCEIVA utsöndras i bröstmjölk.
Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Alltför tät eller överdriven dosering kan öka risken för antikroppsbildning.
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Överdosering av NUCEIVA beror på dosen, injektionsstället och underliggande vävnaders egenskaper.
Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Patienter som får de rekommenderade doserna kan uppleva förstärkt muskelsvaghet.
The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Rekommenderad injektion per muskelställe är 4 E/0,1 ml.
Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Uttalad neuromuskulär svaghet kan förvärras av administreringen av ett annat botulinumtoxin innan effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin har försvunnit.
- NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
- NUCEIVA rekommenderas inte för patienter som har haft problem med att svälja (dysfagi) och andas.
Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Försiktighet ska även iakttas när botulinumtoxin typ A används för behandling av patienter med amyotrofisk lateralskleros eller med perifera neuromuskulära sjukdomar.
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
• Analys av orsakerna till behandlingssvikten, t.ex. olämplig injektionsteknik, att fel muskler har injicerats, eller bildning av botulinumtoxin-neutraliserande antikroppar.
Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Resulterande dos (enheter per 0,1 ml)
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Försiktighet ska iakttas när NUCEIVA ges till patienter med blödningsrubbningar eftersom injektioner kan leda till blåmärken.
In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Hos dräktiga råttor inducerade dagliga intramuskulära injektioner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg under organogenesen (från dräktighetens dag 6 till dag 16) inga signifikanta toxikologiska effekter relaterade till försöksprodukten på modern och den embryonal-fetala utvecklingen.
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Efter beredning innehåller varje 0,1 ml lösning 4 enheter.
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Det finns begränsade kliniska fas 3-data från användningen av NUCEIVA hos patienter över 65 år.
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Generaliserade störningar av muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom) Infektion eller inflammation vid de planerade injektionsställena.
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är 100 enheter botulinumtoxin typ A. - Övriga innehållsämnen är humant albumin och natriumklorid.
Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Botulinumtoxin typ A (Clostridium botulinum neurotoxin) blockerar perifer frisättning av acetylkolin vid presynaptiska kolinerga nervterminaler genom att klyva SNAP-25, ett protein som krävs för framgångsrik dockning och frisättning av acetylkolin från vesikler inuti nervändarna, vilket leder till denervering av muskeln och en slapp förlamning.
The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Ett annat botulinumtoxin typ A har dock visat sig ge nedsatt fertilitet hos han- och hondjur.
- Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
- Alltför tät eller överdriven dosering kan leda till bildning av antikroppar.
The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Användning av NUCEIVA rekommenderas inte under graviditeten och till kvinnor som kan få barn och inte använder preventivmedel.
How to use NUCEIVA 4.
Hur du använder NUCEIVA 4.
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Använd NUCEIVA före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.
• Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
• Injektion nära intill levator palpebrae superioris ska undvikas, särskilt hos patienter med större depressorkomplex vid ögonbrynen.
Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Lokaliserad smärta, inflammation, parestesi, hypestesi, ömhet, svullnad/ödem, erytem, lokaliserad infektion, blödning och/eller blåmärken har förknippats med injektionen.
Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Allvarliga biverkningar som kan uppträda efter behandling med NUCEIVA inkluderar ögonlocksptos, ett immunsvar, avlägsen spridning av toxinet, utveckling eller exacerbation av en neuromuskulär sjukdom, samt överkänslighetsreaktioner.
Pack size of one.
Förpackningsstorlek om en flaska.
Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Försiktighet ska iakttas om komplikationer har uppstått vid tidigare injektioner med botulinumtoxin.
Most side effects are of mild to moderate severity.
De flesta biverkningarna är av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Resulterande dos (enheter per 0,1 ml) 4,0 E