natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immunmedierat hudutslag eller dermatit, definierat som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Sätt in 1 till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Två (0,1 %) patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst
Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immunmedierad nefrit, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Nephritis
Myokardit
1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
1 till 4 mg/kg/dag eller motsvarande, följt av en nedtrappning
Hazard ratio (95% CI):
Riskkvot (95 % KI):
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Granskningen av Lartruvo inleddes den 31 januari 2019 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo..
Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande.
• There are no new safety concerns with the medicine.
• Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Myndigheten håller dessutom på att utarbeta en vetenskaplig publikation om detta första återkallande av ett villkorligt godkännande för försäljning.
• No new safety concerns were identified during the study.
• Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Myndigheten rekommenderar därför att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 19 juli 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
19 juli 2019 EMA/423345/2019
In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
I januari 2019, när de preliminära resultaten från ANNOUNCE-studien blev tillgängliga, rekommenderade myndigheten att läkemedlet inte skulle sättas in som behandling till nya patienter.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Lartruvo är ett cancerläkemedel som godkändes i EU den 9 november 2016 för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som påverkar olika vävnader i kroppen såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.
• For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
• För patienter som redan behandlas med Lartruvo bör läkarna överväga lämpliga behandlingsalternativ.
• If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
• Om du redan behandlas med Lartruvo ska din läkare överväga vilken fortsatt behandling som är lämpligast i ditt fall.
Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Efter en bedömning av de fullständiga uppgifterna från studien har EMA dragit slutsatsen att nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kunnat bekräftas.
• However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
• Studien har dock visat att Lartruvo med doxorubicin inte har större effekt än enbart doxorubicin när det gäller att förlänga patienternas liv.
Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
• Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
• Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
• The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
• Godkännandet för försäljning av Lartruvo kommer därför att återkallas och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Det godkändes på villkor att företaget skulle genomföra en studie för att bekräfta nyttan med läkemedlet.
• The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
• Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
• As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
• Som en följd av detta kommer Lartruvos godkännande för försäljning att återkallas och inga nya patienter kommer att kunna behandlas med Lartruvo.
The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
Vid tidpunkten för Lartruvos godkännande var uppgifterna om dess effekter begränsade på grund av att den huvudstudie som stödde godkännandet av läkemedlet omfattade få patienter.
Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
• Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
• Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt cancertyp, nämligen mjukdelssarkom.
• The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
• I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Den 26 april 2019 blev EMA klar med sin bedömning av resultaten från ANNOUNCE-studien1 och drog slutsatsen att Lartruvo (olaratumab) med doxorubicin inte är effektivare än enbart doxorubicin för att förlänga livet hos patienter med mjukvävnadscancer.
Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Utvärderingsrapporten med detaljerad information om de utvärderade uppgifterna och skälen till återkallandet finns på EMA:s webbplats.
18 October 2019
18 oktober 2019
It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Den hade utfärdat sitt ursprungliga yttrande den 27 juni 2019.
Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Mer information om Translarnas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019 efter att ha avslutat omprövningen.
Re-examination confirms refusal
Förnyad prövning bekräftar avslaget
The refusal was confirmed after re-examination.
Avslaget bekräftades efter omprövning.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
What change had the company applied for?
Vilken ändring hade företaget ansökt om?
There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Avslaget får inga följder för användningen av Translarna vid dess godkända indikation.
Does this refusal affect patients in clinical trials?
Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar?
The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Företaget som hade ansökt om ändringen av Translarnas godkännande är PTC Therapeutics International Limited.
After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Efter att ha omprövat sitt ursprungliga yttrande har Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftat sin rekommendation att avslå ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Translarna (ataluren).
What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Företaget jämförde sedan resultaten med historiska data från patienter med Duchennes muskeldystrofi som registrerats i databasen till CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Företaget informerade myndigheten om att detta inte får några följder för patienter som får Translarna i kliniska prövningar.
This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Detta beror på att patienter som inte kan gå befinner sig i ett mer framskridet stadium av sjukdomen och har en nedsatt muskelmassa, varför nyttan med behandlingen kan vara en annan.
The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
De kompletterande uppgifterna från studien kunde heller inte bekräfta nyttan med Translarna hos patienter som inte längre kan gå, på grund av problem med valet och analysen av data från CINRGdatabasen, vilken användes för att indirekt jämföra Translarnas effekter.
The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Det faktum att Translarna hanteras av kroppen på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå var inte tillräckligt för att bekräfta Translarnas effekt hos dessa patienter.
The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Företaget lämnade in data för att visa att kroppen hanterar läkemedlet på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå.
Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Även om studiens främsta målsättning var att bedöma Translarnas långsiktiga säkerhet, undersökte den även behandlingens effekt hos patienter som inte kan gå, genom att mäta förändringar i lungfunktion.
Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Därför ansåg myndigheten att Translarnas nytta-riskförhållande hos patienter som inte kan gå inte kunde fastställas och rekommenderade avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.
In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Dessutom lade företaget fram resultaten från en studie på 94 patienter med nonsensmutationen av Duchennes muskeldystrofi, varav 44 inte längre kunde gå.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av dystrofin, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Vad händer med Translarna vid behandlingen av patienter med Duchennes muskeldystrofi som kan gå?
It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Translarna har varit godkänt i EU sedan juli 2014.Det innehåller den aktiva substansen ataluren och finns som granulat som tas genom munnen.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Företaget ansökte om en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
This will be done by a nurse or doctor.
Detta kommer att utföras av en sjuksköterska eller läkare.
Reduce the dose by 20%.
Reducera dosen med 20 %.
This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga deras effekt.
(See section 4.4)
(Se avsnitt 4.4)
This is determined by your height and weight.
Denna avgörs av din längd och vikt.
Time from Randomization (Months)
Tid från randomisering (månader)
If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.
This effect has not been evaluated in humans.
Denna effekt har inte utvärderats hos människor.
No local tolerance study was conducted.
Ingen lokal toleransstudie har utförts.
A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
These are used to treat cancer.
Dessa används som behandling av cancer.
Caution should be exercised when treating such patients.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
The mixture should be a clear and dark blue solution.
Blandningen ska vara en klar och mörkblå lösning.
Delay treatment until recovery to grade 1.
Skjut upp behandlingen fram till återhämtning till grad 1.
There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av pixantron i gravida kvinnor.
The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Hänsyn kommer också att tas till dina blodprovsresultat och ditt hälsotillstånd.
ATC code: L01DB11
ATC-kod: L01DB11
Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Tabell 2 Behandlingsmodifieringar för icke-hematologiska toxiciteter
When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.
The safety of intrathecal use has not been established.
Säkerheten vid intratekal användning har inte fastställts.
ORR (CR, Cru, and
ORR (CR, Cru och
Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Sekundär malignitet (inklusive rapporter om AML och MDS)
Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Tala om för läkaren om du tror att du har någon av följande reaktioner
Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Rekombinanta hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas enligt institutionsriktlinjer eller riktlinjer från European Society for Medical Oncology (ESMO).
Skin sensitivity to sunlight
Hudens känslighet för solljus
To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
För att undvika risken för långvarig infertilitet bör förvaring på spermabank övervägas.
The infusion may need to be slowed down or stopped.
Infusionen kan behöva saktas ner eller avbrytas.
Dark blue lyophilised powder.
Mörkblått frystorkat pulver.
Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.
No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Inga andra signifikanta kliniskt relevanta interaktioner med CYPP450-isoformer påträffades.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Inga långsiktiga djurstudier har utförts för att fastställa Pixuvris karcinogena potential.
Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött.
This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Hur länge infusionen kommer att ta Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.
No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 års ålder).
Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Njurfunktion och -histologi var likaså opåverkade i både 4 och 26-veckorsstudierna.
Other common toxicities
Andra vanliga toxiciteter
The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Hänsyn bör tas till dosmodifieringarna (se avsnitt 4.2).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 50 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Det finns för närvarande ingen information om säkerhet och effekt för patienter med dåligt allmäntillstånd (ECOG > 2).
Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Förutom en övergående ökning av exponeringen hos honor efter den tredje cykeln fanns inga tydliga skillnader i de farmakokinetiska parametrarna.
Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Pixuvri får inte användas med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att göra detta.
Effects on hepatic or renal function were minimal.
Effekter på lever- eller njurfunktion var minimala.
Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Patientdemografi och initiala sjukdomsegenskaper var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna, och inga statistiskt signifikanta skillnader noterades.
However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
In vitro-omvandling av pixantron till de acetylerade metaboliterna genom antingen NAT1 eller NAT2 var dock mycket begränsad.
Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Liknande fynd rapporterades i råttor, och i hundar vid 116 mg/m2.