natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirusgastroenterit har inte kunnat fastställas.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder Rotarix och 339 fick placebo.
Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Stammar med genotyp P[8] † Allvarlig rotavirusgastroenterit definerades som en episod av diarré med eller utan kräkningar som krävde sjukhusvistelse och / eller rehydreringsbehandling på sjukhus (WHO kriterium) * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
How Rotarix is given
Hur Rotarix ges
2nd year of life Rotarix N=2,554 Placebo N=1,294 Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
2:a levnadsåret Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Vaccinets skyddseffekt (%) mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI]
EU/1/05/330/001 - pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 - pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 - pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 - pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/1/05/330/001 - förpackning om 1 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/002 - förpackning om 5 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/003 - förpackning om 10 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa) EU/1/05/330/004 - förpackning om 25 (glasflaska + oral applikator + överföringshylsa)
Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
- Vesikaris 20-poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling eller - definitionen för kliniskt fall baserad på Världshälsoorganisationens (WHOs) kriterium.
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
• Magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Vaccinet innehåller sackaros och sorbitol som hjälpämnen.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta vaccin: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Vaccinet (1,5 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Skaka den orala applikatorn innehållande spädningsvätska kraftigt.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:
After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Rotarix contains sucrose
Rotarix innehåller sackaros
Pull off the cap
Ta bort locket
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1,5 ml) innehåller:
In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix lyophilised formulation and 339 received placebo.
I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder den frystorkade formuleringen av Rotarix och 339 fick placebo.
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid
Knacka på toppen av tuben upprepade gånger till den inte längre innehåller någon vätska.
Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Jämförbara nivåer av andra biverkningar observerades hos de som fick Rotarix och de som fick placebo.
• Hold the tube upright.
• Håll tuben upprätt.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier.
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier med Rotarix frystorkad formulering.
Abdominal pain, flatulence
Buksmärta, flatulens
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.
1st year of life Rotarix N=2,572 Placebo N=1,302
1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rotarix
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Rotarix
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Pre-filled oral applicator
Förfylld oral applikator
Brazil
Brasilien
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
I två jämförande kontrollerande studier var utsöndringen av vaccin efter vaccination med den flytande formuleringen av Rotarix jämförbart med den efter vaccination med den frystorkade formuleringen.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1,5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och skyddshylsa (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.
Taiwan were calculated using combined rotavirus-negative hospital control and non-diarrhoea hospital control participants).
(4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Vaccinet innehåller sackaros som hjälpämne.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/009 - förpackning om 1 tub EU/1/05/330/010 - förpackning om 10 tuber EU/1/05/330/011 - förpackning om 50 tuber
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)
Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Powder and solvent for oral suspension.
Pulver och vätska till oral suspension.
Strains with P[8] genotype
Stammar med P[8] genotyp
A. What you need to do before giving Rotarix
A. Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
EU/1/05/330/005 - pack of 1 pre-filled oral applicator EU/1/05/330/006 - pack of 5 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/007 - pack of 10 pre-filled oral applicators EU/1/05/330/008 - pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Immune response
Immunsvar
B Get the tube ready
B Göra i ordning tuben
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/012 - förpackning om 50 tuber
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6].
I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
(cases/controls)
Åldersgrupp N(1) (fall/kontroller)
• Once the tube is open check the liquid is clear,
• När tuben är öppnad, kontrollera att vätskan är klar utan några partiklar i den.
To administer the vaccine orally:
Ge vaccinet oralt:
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8].
b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
c) Dra fliken åt sidan och riv loss den från den orala tuben intill.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos förfylld oral applikator (1,5 ml).
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Ta bort skyddshylsan från den orala applikatorn.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUB, FÖRPACKNINGAR OM 1, 10 ELLER 50
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Individer med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) (se avsnitt
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i 5 endostuber (5 x 1,5 ml) sammanbundna med en platta.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1.5 ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1,5 ml)
The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table:
Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:
After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
Amino acids
Aminosyror
Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale
Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning
Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Allvarlig rotavirusgastroenterit† (1:a levnadsåret) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE GLASFLASKA MED ORAL APPLIKATOR OCH ÖVERFÖRINGSHYLSA, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
Powder and solvent for oral suspension
Pulver och vätska till oral suspension
A What you need to do before giving Rotarix
A Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tuber 50 x 1 dos (1,5 ml)
† Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Cirkulerande rotavirusstammar † Allvarlig gastroenterit definierades som en poäng ≥11 på Vesikaris skala * Ej statistiskt signifikant (p ≥0,05).
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube
Rotarix oral suspension i förfylld oral applikator Rotarix oral suspension i klämtub
Rotarix should not be given:
Rotarix ska inte ges
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live
Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta Rotavirusvaccin, levande
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING MED ENDOSTUBER (5 ENKELDOSER) SAMMANBUNDNA MED EN PLATTA, FÖRPACKNING OM 50 TUBER
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende.
(7) NA: Not available.
Ej tillgängligt (7) Alla
To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Separera den yttersta orala tuben i ena änden från övriga tuber: a) Fatta tag om fliken på en av de yttersta orala tuberna för att separera den från övriga tuber.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Det färdigblandade vaccinet kommer att framstå som mer ogenomskinligt än spädningsvätskan ensam.
All G1P[8] G2P[4]
Alla G1P[8] G2P[4]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 endostuber
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.
How to store Rotarix
Hur Rotarix ska förvaras
Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Allvarlig rotavirusgastroenterit† (2:a levnadsåret) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Pulver till oral suspension Rotavirusvaccin, levande Oral användning
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Det färdigblandade vaccinet ska också inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering.
NA(7)
Ej tillgängligt(7)
< 5 yrs
< 5 år
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
1 glasflaska: pulver 1 oral applikator: spädningsvätska 1 överföringshylsa 1 dos (1 ml)
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbunda med en platta
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Kassera den tomma tuben och locket som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI] Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Kassera den tomma orala applikatorn och skyddshylsan som biologiskt avfall enligt lokala anvisningar.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4,200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Även om samtidig administrering av OPV kan reducera immunsvaret mot rotavirus något har det kliniska skyddet mot allvarlig rotavirusgastroenterit visat sig kvarstå.
Strains Effectiveness % [95% CI]
Stammar Effektivitet % [95 % CI]
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tuber 10 x 1 dos (1,5 ml)
2, 3 to 4 months
2, 4 månader
Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
N % ≥ 20U/ml [95% CI]
N % ≥ 20 E/ml
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
• förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska