natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Efter subkutan injektion bildas lösliga och stabila multihexamerer, vilket skapar en depå av insulin i den subkutana vävnaden.
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
• om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som du använder är skadat.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
- Patienter som är blinda eller har dålig syn måste alltid instrueras att ta hjälp av någon person som har god syn och är instruerad i att använda insulinhjälpmedlet;
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Insulin degludek binds specifikt till receptorn för humant insulin och ger samma farmakologiska effekt som humant insulin.
A new needle must always be attached before each use.
En ny injektionsnål måste alltid sättas på före varje användning.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
• Om du vill se exakt hur mycket insulin som finns kvar ska du använda dosräknaren: Vrid dosväljaren tills dosräknaren stannar.
Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Figur 1 Profil för glukosinfusionshastighet, utjämnad, steady state - Genomsnittlig profil 024 timmar - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Prövning 1987
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Dessutom kan annan samtidig sjukdom, särskilt infektioner, leda till hyperglykemi och därmed öka behovet av insulin.
• Always use a new needle for each injection.
• Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion.
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Prövningen var designad som en noninferiority prövning för att utesluta en förspecificerad riskmarginal på 1,3 för MACE hazardkvot (HR) när Tresiba jämfördes med insulin glargin.
Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Solution for injection (FlexTouch)
Injektionsvätska, lösning (FlexTouch)
In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Vid direkt jämförelse uppfylls kraven för bioekvivalens för Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml (baserat på AUCIDeg,τ,SS och Cmax,IDeg,SS).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba.
When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Vid tillägg av GLP-1 receptoragonist till Tresiba rekommenderas en dosreduktion av Tresiba på 20% för att minimera risken för hypoglykemi.
Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Substanser som tillsätts till Tresiba kan leda till nedbrytning av insulin degludek.
End of treatment Rate of severe hypoglycaemia3
Behandlingens slut Frekvens av allvarlig hypoglykemi3
Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Insulin degludek-monomererna separerar gradvis från multihexamererna vilket ger en långsam och kontinuerlig tillförsel av insulin degludek i blodet.
It might lead to cross-infection.
Det kan sprida infektioner.
Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Du kan få för lågt blodsocker: om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Injecting your medicine
Att injicera läkemedlet
Do not inject it into a vein or muscle.
Det får inte injiceras i en ven eller muskel.
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
I insulin degludek + liraglutid gruppen reducerades insulindosen med 20% för att minimera risken för hypoglykemi.
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Vid diabetes mellitus typ 1 leder obehandlad hyperglykemi så småningom till diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med hänsyn till detta.
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga produkter.
There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Det finns ingen erfarenhet av Tresiba hos barn under 1 års ålder.
• Test your urine or blood for ketones.
• Gör ett ketontest på urinen eller blodet.
• On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
• När du inte kan ta Tresiba vid samma tidpunkt på dagen, kan du ändra tidpunkten för när du tar
Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Patienterna randomiserades till antingen Tresiba eller insulin glargin (100 enheter/ml) följt av cross-over.
• Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
• Samtidig användning av pioglitazon, se ”Pioglitazon” nedan.
Method of administration Subcutaneous use only.
Administreringssätt Endast avsett för subkutan användning.
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Insulinanalogers styrka, inklusive insulin degludek, uttrycks i enheter.
Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Beräknad relativ risk (Insulin degludek/Insulin glargin)
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Effekt och säkerhet hos ungdomar med typ 2-diabetes har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes och vuxna med typ 2-diabetes.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda detta insulinpreparat utan hjälp.
General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Allmänna besvär av diabetesbehandling • För lågt blodsocker (hypoglykemi)
If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Om du upptäcker sådana hudförändringar ska du tala om det för läkare eller sjuksköterska.
• you often get too low blood sugar
• om du ofta får låg blodsockernivå
Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Vidare genomfördes två 64-veckors kontrollerade, dubbelblinda, randomiserade, cross-over, treat-totarget prövningar på patienter med minst en riskfaktor för hypoglykemi och med diabetes mellitus typ 1 (501 patienter) eller diabetes mellitus typ 2 (721 patienter).
The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om den slutgiltiga texten i brevet till sjuk- och hälsovårdspersonal, innehållet i patientbroschyren samt kommunikationsplanen före distribution av utbildningspaketet i medlemsstaten.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Se till att inte tappa pennan och låt den inte slås mot en hård yta.
Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Tresiba var överlägset bättre än insulin glargin med avseende på lägre frekvens allvarliga hypoglykemier och en mindre andel patienter som upplevde allvarliga hypoglykemier.
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Lokala reaktioner: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt.
• if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot insulin degludek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som behandlades med Tresiba.
Dispose of the needle safely after each use.
Kassera nålen på ett säkert sätt efter varje användning.
The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
Den glukossänkande effekten för insulin degludek vid steady state visar en fyra gånger lägre dag-tilldag-variation i variationskoefficienter (CV) för den glukossänkande effekten under 0-24 timmar (AUCGIR,τ,SS) och 2-24 timmar (AUCGIR2-24h,SS) vid jämförelse med insulin glargin, se tabell 1.
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
The 0 must line up with the dose pointer.
Nollan måste vara i linje med dosstrecket.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Om du har symtom på lågt blodsocker (insulinkänning) ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs.
A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
En dosminskning på 20% utifrån tidigare basinsulindos, följt av individuell dosjustering ska övervägas vid - övergång till Tresiba från basinsulin doserat två gånger dagligen - övergång till Tresiba från insulin glargin (300 enheter/ml).
• Pull the needle and pen straight up from your skin.
• Dra ut injektionsnålen och pennan rakt ur huden.
In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Som tillägg till standardbehandling av diabetes och kardiovaskulär sjukdom Nattliga allvarliga hypoglykemier definierades som episoder mellan midnatt och klockan 6 på morgonen.
Your blood sugar level may either rise or fall.
Blodsockernivån kan antingen höjas eller sänkas.
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Förhållandet mellan mitogen och metabol effekt för insulin degludek är jämförbart med humant insulin.
• Pull off the outer needle cap and keep it for later.
• Dra av det yttre nålskyddet och spara det till senare.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
What Tresiba is and what it is used for What you need to know before you use Tresiba How to use Tresiba
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tresiba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tresiba Hur du använder Tresiba
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter att det tagits i bruk finns i avsnitt 6.3.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av innehållsämnena i Tresiba ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart.
11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
11 multinationella kliniska prövningar med 26 eller 52 veckors varaktighet genomfördes som kontrollerade, öppna, randomiserade, parallella treat-to-target-prövningar där 4 275 patienter exponerades för Tresiba (1 102 med diabetes mellitus typ 1 och 3 173 med diabetes mellitus typ 2).
• in insulin infusion pumps.
• i infusionspumpar för insulin.
With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Med Tresiba har i sällsynta fall överkänslighet (i form av svullnad av tunga och läppar, diarré, illamående, trötthet och klåda) samt urticaria rapporterats.
Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Tresiba kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder.
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Detta minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.
No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Inga säkerhetsproblem avseende biverkningar och standard säkerhetsparametrar identifierades.
Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Resultaten stöder användning av Tresiba till ungdomar med typ 2-diabetes.
The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Den totala glukossänkande effekten av Tresiba 100 enheter/ml och 200 enheter/ml är jämförbar efter administrering av samma doser av de två preparaten.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Tresiba innehåller ett långverkande basinsulin kallat insulin degludek.
It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Det är okänt om insulin degludek utsöndras i bröstmjölk.
Look through the insulin window.
Titta i insulinfönstret på pennan.
Do not make any dose re-calculation.
Gör ingen omräkning av dosen.
Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Återanvändning av nålar kan öka risken för tilltäppta nålar och leda till felaktig dosering.
• The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
• Övriga innehållsämnen är glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten får högre doser av insulin än vad som behövs:
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning med en medianvaraktighet på 2 år jämförande kardiovaskulär säkerhet av Tresiba mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Patienterna måste instrueras att visuellt kontrollera angivna enheter på injektionspennans dosräknare.
Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren återgår till 0 efter injektionen.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av innehållsämnena i Tresiba ska du sluta att använda Tresiba och uppsöka läkare omedelbart.
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
I händelse av tilltäppta nålar, måste patienterna följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på Penfill etikett och kartong efter ”EXP”.
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
På så sätt kan du vara säker på att få en fullständig insulindos.
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Återanvändning av injektionsnålar till insulinpennor ökar risken för tilltäppta nålar, vilket kan leda till under- eller överdosering.
It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Det används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Vid diabetes mellitus typ 2 kan Tresiba användas tillsammans med diabetesmedel i form av tabletter eller med injicerbara diabetesmedel av annan typ än insulin.
Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Tresiba administreras subkutant genom injektion i låret, överarmen eller bukväggen.
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara din penna utan injektionsnålen fastsatt.
Tresiba must not be added to infusion fluids.
Tresiba får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
• growth hormone, for growth hormone deficiency
• tillväxthormon, mot tillväxthormonbrist
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
• om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5).
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Se råden nedan under ”För lågt blodsocker”.
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
• om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 ”Hur Tresiba ska förvaras”).
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Svullnad runt lederna: När du inleder behandlingen kan det ansamlas mer vätska än normalt i kroppen.
The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Du kan ställa in pennan på maximalt 160 enheter.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Administrering av insulin kan ge utveckling av antikroppar mot insulin.
In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba kombineras med ett kort-/snabbverkande insulin för att täcka behovet av insulin vid måltiderna.
• Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker mer än en gång, eftersom det för alla basinsuliner gäller att förbättringen från perioden med lågt blodsocker kan vara fördröjd.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Needles are not included
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsnålar medföljer inte
• High blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4.
• Högt blodsocker (hyperglykemi) - om ditt blodsocker är för högt ska du följa råden för högt blodsocker i avsnitt 4.
Driving and using machines Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Körförmåga och användning av maskiner För lågt blodsocker eller för högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Primär analys (3-punkts MACE) Kardiovaskulär död Icke-fatal stroke
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.