natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Del 2 var en fas 3kohort med 233 patienter.
Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
• Behandlingen ska avslutas hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin K-antagonister.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Tabell 16 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
• Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Föda ökade exponeringen (AUC) för dasabuvir med upp till 30 % jämfört med fasta.
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Säkerhet för dasabuvir för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
n/N % 95% CI
n/N % 95 % KI
PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Graviditet och samtidig användning med ribavirin
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4.
Treatment of patients with HIV co-infection
Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
Vad du behöver veta innan du tar Exviera Ta inte Exviera:
• Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
• mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Samtidig administrering med dasabuvir och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Vid steady-state var exponeringsratio M1 till dasabuvir ca 0,6.
Mechanism: Effect on everolimus is due to
Mekanism: Påverkan på everolimus
Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Läkemedel du inte får ta med Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
67061 Ludwigshafen GERMANY
67061 Ludwigshafen TYSKLAND
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
för att förtunna blodet * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
På grund av höga SVRfrekvenser hos genotyp 1b, kunde inte trender i persistens för nyuppkomna varianter i samband med behandling i denna genotyp fastställas.
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Med hänsyn taget till M1s proteinbindning och in vitro aktivitet mot HCV genotyp 1, dess bidrag till effekten förväntas vara liknande den för dasabuvir.
HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med dasabuvir.
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
*Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Prior HCV Treatment: naïve, n (%)
Tidigare HCV behandling: naiva, n (%)
Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Behandling med dasabuvir ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is used with ribavirin.
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när dasabuvir används med ribavirin.
Use in diabetic patients
Användning till diabetespatienter
Medicinal products transported by BCRP
Läkemedel transporterade av BCRP
Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Dasabuvirs förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
**Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras före behandling på 8 veckor hos alla patienter med måttlig fibros.
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon
Expected:
Förväntas:
Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL.
Dasabuvir var mer än 99,5 %, och största metaboliten till dasabuvir M1 var 94,5 % bundet till humana plasmaproteiner över ett koncentrationsområde av 0,05 till 5 µg/ml.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Trots att dosjustering för digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Dasabuvir är substrat till P-gp och BCRP och dess största metabolit M1 är ett substrat till OCT1 in vitro.
The maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.4).
Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Rutinkontroll av leverenzym är inte nödvändig hos patienter som inte har cirros (vid levercirros, se ovan).
Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Trettionio av de 50 patienterna som fick ribavirin var tvungna att avsluta sin ribavirinbehandling och 11 av dessa patienter behandlades även med erytropoietin.
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
C12 = koncentration 12 timmar efter en enkeldos everolimus.
Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2).
Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Mekanism: möjlig enzyminducering av efavirenz.
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD inkluderar CKD-stadie 4 definierat som eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadie 5 definierat som <15 ml/min/1,73 m2 eller behov av dialys.
Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
25 mg once daily administered in the morning, with food
25 mg en gång dagligen administrera t på morgonen med föda
In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Pitavastatin och fluvastatin Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Exviera med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Exviera har påbörjats.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
• Feeling very tired (fatigue)
• Känsla av trötthet
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Rekommenderad dos är 250 mg av dasabuvir (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Med tanke på den låga frekvensen av virologisk svikt som observerats med rekommenderade behandlingsregimer för HCV genotyp 1a-och 1b-infekterade patienter, verkar förekomsten av baslinjevarianter att ha liten inverkan på sannolikheten att uppnå SVR.
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Medicines you must tell your doctor about before taking Exviera Medicine or active substance
Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Without RBV
Utan RBV
Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Mikrokristallin cellulosa (E 460(i)) Laktosmonohydrat
Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av dasabuvir
Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Övergående förhöjning i total bilirubin > 3 x ULN (främst okonjugerat) uppträdde hos 17 (27,0 %) patienter; 15 av dessa patienter fick atazanavir.
Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations.
Dasabuvir har även setts hämma UGT1A4, 1A6 och intestinal UGT2B7 in vitro vid in vivo relevanta koncentrationer.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av systemiska östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• Övervakning ska genomföras för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,5 till 0,7 vilket indikerar att dasabuvir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Dasabuvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Förändringar av dasabuvir och ombitasvir, paritaprevir är desamma som anges för paracetamol ovan.
5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
5 patienter behövde erytropoietin, alla av dessa hade en startdos av ribavirin på 1000 till 1200 mg dagligen.
Symptoms include: o Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite o Notice yellowing of your skin or eyes o Your urine is darker than normal o Confusion o Notice swelling of your stomach area
Symptom inkluderar: o Illamående, kräkningar eller förlorad aptit o Gulfärgning av hud eller ögon o Din urin är mörkare än normalt o Förvirring o Noterad svullnad av ditt magområde
Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Dasabuvir hade inga effekter på embryofetal utveckling eller på fertilitet hos gnagare och var inte teratogent hos två arter.
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Förhöjning av bilirubin uppkom efter påbörjad behandling, med sin topp i studievecka 1, och var i allmänhet övergående under pågående behandling.
Prior partial response
Tidigare partiell respons
HCV ANTIVIRAL Sofosbuvir
HCV ANTIVIRALA MEDEL Sofosbuvir
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
Inga kliniskt relevanta förändringar av dasabuvir, paritaprevir och ombitasvir exponering (baserat på jämförelse av historiska data) observerades vid samtidig användning.
Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Eftersom dasabuvir är ett BCRP-substrat, kan distributionen till mjölk förändras om denna transportör hämmas eller induceras vid samtidig administrering med andra läkemedel.
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Exviera.
The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Frekvensen av förhöjningar av okonjugerat bilirubin var lägre bland patienter som inte fick ribavirin.
In clinical studies
Kliniska studier
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du också använder hormonella preventivmedel.
GARNET (open-label)
GARNET (öppen)
If you forget to take Exviera
Om du har glömt att ta Exviera
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
ANTIARRYTHMICS Digoxin
ANTIARYTMIKA Digoxin
All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
I alla kliniska studier med dasabuvir har administrering skett med föda.
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Klinisk övervakning och dosminskning av imatinib rekommenderas.
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Stegring i ALAT förknippades i allmänhet inte med förhöjning i bilirubin.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling inleds.