natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
- En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.
Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidig behandling med potenta CYP3A-inducerare ska undvikas eftersom det kan minska plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress och tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektonsflaskan med spädningsvätskan (fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Man ska tänka på användningen av säkerhetsutrustning, skyddsåtgärder för personalen (t.ex. handskar) och beredningsanvisningar.
Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
ADMINISTRERINGSSÄTT Späd med HELA mängden medföljande spädningsvätska UTGÅNGSDATUM
Step 2.4
Steg 2.4
Step 2.3
Steg 2.3
1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
En ml koncentrat innehåller 40 mg cabazitaxel.
Respiratory disorders
Andningspåverkan
Step 1.5
Steg 1.5
Other laboratory abnormalities
Andra laboratorieavvikelser
This study included patients over 18 years of age with metastatic castration resistant prostate cancer either measurable by RECIST criteria or non-measurable disease with rising PSA levels or appearance of new lesions, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
Denna studie inkluderade patienter över 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer antingen mätbar via RECIST-kriterierna eller icke mätbar sjukdom med ökande PSA nivåer eller framträdande av nya lesioner och med utförandestatus 0 till 2 enligt ”Eastern Cooperative Oncology Group” (ECOG) Patienterna skulle ha neutrofiler >1500/mm3, blodplättar >100 000/mm3, hemoglobin >10g/dl, kreatinin <1,5 x ULN, totalbilirubin <1 x ULN samt ASAT och ALAT <1,5 x ULN.
Step 2.2
Steg 2.2
• the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
- om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm - om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion, - om du nyligen har fått eller ska till att få vaccin mot gula febern.
• inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i urinblåsan som kan uppstå när den utsatts för strålbehandling (cystit på grund av
Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Hydronefros Urinretention Urininkontinens Ureteral obstruktion
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-use vials.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Injektionsflaskor för engångsbruk.
Step 1.2
Steg 1.2
• Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
• Spädningsvätska: 4,5 ml spädningsvätska i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast.
• Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
• Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast.
Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Inspektera injektionsflaskan med koncentrat och den medföljande spädningsvätskan.
Step 1.4
Steg 1.4
Tabulated list of adverse reactions
Lista med biverkningar i tabellformat
Step 1.3
Steg 1.3
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Step 1.1
Steg 1.1
• abnormal feeling or loss of sensation or pain in hands and feet
- muskelbesvär, molande värk eller smärta - svullnad av fötter eller ben - frossa
This leaflet was last revised in MMM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast JAN/2019
mitoxantrone + prednisone n=377
mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Concentrate vial: polysorbate 80 and citric acid; Solvent vial: ethanol 96% and water for injections.
Injektionsflaska med spädningsvätska: etanol 96%-ig och vatten för injektionvätskor.
Oropharyngeal pain Pneumonia
Smärta i munhåla och svalg Pneumoni
Hypoaesthesia Sciatica
Hypoestesi Ischias
Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Ear and labyrinth disorders
Öron och balansorgan Tinnitus Vertigo
Hepatic impairment
Huvudvärk Parestesi Letargi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 60 mg cabazitaxel.
Cabazitaxel is extensively metabolised by the liver.
Patienter med leverfunktionsnedsättning Cabazitaxel metaboliseras främst via levern.
None were considered related by the investigator.
Ingen av dessa händelser ansågs vara relaterad till cabazitaxel enligt prövaren.
One pack contains one vial of concentrate and one vial of solvent:
En förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat och injektionsflaska med spädningsvätska:
Chills
Cellulit
Malaise
Andnöd
Conjunctivitis Lacrimation increased
Ökat tårflöde
Absorption
Administrering
Back pain Arthralgia Pain in extremity
Ryggsmärta Ledvärk Smärta i extremiteterna Muskelspasmer Myalgi
• urinary tract infection
Urinvägsinfektion
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Dosen av cabazitaxel ska minskas till 20 mg/m2 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤ 1,5 gånger det övre normalvärdet
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Grad ≥ 3 biverkningarb (%) Klinisk neutropeni Febril neutropeni
Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below).
Benmärgssuppression som manifesterar sig som neutropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan inträffa.
A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
En statistisk signifikant högre risk för PSA progression hos patienter med dosen 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2 observerades.
Chest pain Oedema
Septisk chock Sepsis
JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
JEVTANA är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
• stomach upsets including feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or constipation
Förväxlingsfaktorer (confounding causes) såsom sjukdomsprogression, instrumentering,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Muskuloskeletal bröstsmärta Flanksmärta
Clinical neutropenia
Sjukdomskänsla
Haematuria
Hosta
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
What you need to know before you use <product name>, and 3.
Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn>, och 3.
Posology and method of administration, and/or 4.4.
Dosering och administreringssätt, och/eller 4.4.
Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Tofacitinib - Angioödem (EPITT nr 18904)
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Andra biverkningar som förekommit med XELJANZ räknas upp nedan.
Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 27-30 november 2017
Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Insulin (förfyllda injektionspennor och cylinderampuller): insulin aspart; bovint insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; humant insulin (rDNA); humant insulin, isofant insulin; insulin lispro; porcint insulin - Potentiellt ökad risk för medicineringsfel vid uppdragning av insulin från förfyllda injektionspennor och cylinderampuller, med dysglykemi som följd (EPITT no
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Allergiska reaktioner innefattade angioödem och urtikaria; allvarliga reaktioner har inträffat.
In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Efter godkännandet för försäljning har fall av överkänslighet i samband med administrering av tofacitinib rapporterats.
Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Insulinprodukter med standard (100 enheter/ml) och lägre (< 100 enheter/ml) styrka Text som ska anpassas till enskilda produkter är i fetstil.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion ska tofacitinib genast sättas ut.
Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Ingen känd frekvens: överkänslighet; angioödem; urtikaria
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/611010/2017
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/813964/2017
Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Följande text och all tillhörande text från bipacksedlar ska tas bort: ”Om <injektionspennan/infusionspumpen> inte fungerar (se injektionspennans/infusionspumpens bruksanvisning), kan lösningen dras upp ur cylinderampullen med en spruta (utformad för ett insulin på 100 enheter/ml) och injiceras.”
< If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
<Om administrering genom spruta, <intravenös injektion> eller <infusionspump> är nödvändig ska en injektionsflaska användas.>>
<If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
< Om administrering genom spruta, <intravenös injektion> eller <infusionspump> är nödvändig ska en injektionsflaska användas.>>
<Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
<Produktnamn i förfylld injektionspenna> ska endast injiceras under huden.
How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Hur du använder <produktnamn> <<Produktnamn i cylinderampuller> ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Varningar och försiktighet <<Produktnamn i cylinderampuller> ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): nässelutslag (kliande upphöjda hudutslag)
<<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
<<Produktnamn i förfylld injektionspenna> ska endast administreras subkutant.
Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Antikroppsnivåerna ökade i upp till sex veckor efter vaccineringen och låg kvar på denna nivå i tolv månader.
It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Vaccinet ges till kaniner från fem veckors ålder som en engångsinjektion under huden.
EMA/498857/2019 EMEA/V/C/004989
EMA/630547/2019 EMEA/VC/004989
When the rabbit comes into contact with these or similar viruses, these antibodies,
När kaninen kommer i kontakt med dessa eller liknande virus kommer
The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor efter vaccineringen.
For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
För myxomavirus testades kaninerna endast för antikroppar.
together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda virusen och hjälpa till att skydda mot sjukdomarna.
The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
De vanligaste biverkningarna som orsakas Nobivac Myxo-RHD Plus (kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är kortvarig förhöjd kroppstemperatur på 1 till 2 °C och en liten icke-smärtsam svullnad (högst 2 cm i diameter) på injektionsstället de första två veckorna efter vaccineringen.
RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Kaningulsot (RHD) orsakas av det klassiska RHD-viruset (RHDV1) och RHD typ 2-viruset (RHDV2) och leder till blodproppar i de större organen, som hjärta, lungor och njurar, och därmed till hjärt- och andningssvikt när hjärtat och lungorna inte fungerar som de ska.
The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Viruset orsakar svullnader och sekretbildning i ögon, nos och könsöppning och de flesta kaniner dör inom 1014 dagar.
These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Dessa virus har modifierats så att de också producerar proteiner från det yttre höljet på antingen RHDV1 (stam 009) eller RHDV2 (stam MK1899).
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från kaniner som behandlats med Nobivac Myxo-RHD Plus är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Mer information om Nobivac Myxo-RHD Plus finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
När en kanin får vaccinet uppfattar immunsystemet de försvagade virusen i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot proteinerna från både myxomavirus och RHD-virus.
These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Dessa studier visade att kaniner som vaccinerats med Nobivac Myxo-RHD hade färre tecken på kaninpest, mer antikroppar mot RHDV1-virus i blodet och lägre dödstal än ovaccinerade kaniner.
Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Kaninpest orsakas av myxomavirus och sprids genom närkontakt mellan kaniner och via bitande insekter som t.ex. loppor och myggor.
Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Fyra laboratoriestudier som genomförts på unga kaniner visade att skyddet mot RHDV1 and RHDV2 börjar verka tre veckor efter vaccineringen och varar i tolv månader.
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Nobivac Myxo-RHD Plus är ett vaccin.
For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För mer information om hur du använder Nobivac Myxo-RHD Plus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nobivac Myxo-RHD Plus är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Företaget lade också fram fältstudier med det redan godkända vaccinet Nobivac Myxo-RHD, som innehåller levande myxoma som producerats med vektorn RHD-virus, endast stam 009.
Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Skyddet börjar verka efter tre veckor och varar i ett år. Kaninerna behöver omvaccineras varje år.
Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Nobivac Myxo-RHD Plus innehåller små mängder av försvagade former av myxomavirus som orsakar kaninpest.
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nobivac Myxo-RHD Plus finns i bipacksedeln.
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Nobivac Myxo-RHD Plus är ett vaccin som ges till kaniner för att minska antalet dödsfall och kliniska tecken på kaninpest (myxomatos) och kaningulsot (RHD).
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Nobivac Myxo-RHD Plus och varför det är godkänt inom EU
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Varför är Nobivac Myxo-RHD Plus godkänt i EU?
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Vad är Nobivac Myxo-RHD Plus och vad används det för?
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Nobivac Myxo-RHD Plus innehåller levande myxoma som producerats med vektorn RHD-virus, stam 009 och stam MK1899.
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Vilka fördelar med Nobivac Myxo-RHD Plus har visats i studierna?
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Mer information om Nobivac Myxo-RHD Plus
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Nobivac Myxo-RHD Plus finns som frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Den 19/11/2019 beviljades Nobivac Myxo-RHD Plus ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Vilka är riskerna med Nobivac Myxo-RHD Plus?
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Hur används Nobivac Myxo-RHD Plus?
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Hur verkar Nobivac Myxo-RHD Plus?
Date of first authorisation: 15 February 2016
Datum för första godkännandet: 15/februari/2016
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Data avseende stabilitet tyder på att vaccinet är stabilt vid temperaturer på upp till 25 °C i 150 timmar.
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Resultat för varje komponent i vaccinet sammanfattas i tabell 2 och tabell 3.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
I annat fall kommer ditt barn kanske inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomarna.
The recommended dose is as follows:
Rekommenderad dos är följande:
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
I slutet av denna period ska Vaxelis användas eller kastas.
Component of a multipack.
Komponent för ett flerpack.
Component of a multipack, cannot be sold separately
Komponent för ett flerpack, kan inte säljas separat.
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Det finns inga data tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
No pharmacokinetic studies have been performed.
Inga farmakokinetiska studier har utförts.
(See section 4.4).
(se avsnitt 4.4).
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Andra tester ska användas för att bekräfta Hibinfektion under denna period.
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Detta vaccin är inte avsett för administrering till kvinnor i fertil ålder.
(See section 4.8).
(Se avsnitt 4.8).
It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Det rekommenderas att skjuta upp vaccinationen till slutet av en sådan behandling eller sjukdom.