natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Kenodeoxicholsyra rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
Om läkaren anser att det är nödvändigt för dig att ta ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital måste resultaten av blod- och urintester övervakas noga och dosen av Chenodeoxycholic acid Leadiant justeras vid behov.
Babies
Spädbarn
Exogenous replacement with Chenodeoxycholic acid inhibits CYP7A1 (via nuclear receptor, FXR) and HMG CoA reductase, thus restoring the feedback inhibition.
Exogen ersättning med Chenodeoxycholic acid hämmar CYP7A1 (via nukleär receptor, FXR) och HMG CoAreduktas, och återställer på det sättet återkopplingshämningen.
Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
Dosberäkning (barn 1 månad-1 år) kenodeoxicholsyra 5 mg/ml suspension Daglig dos:
Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Dosberäkning (barn 1-12 år, ungdomar 12-18 år och vuxna) kenodeoxicholsyra 10 mg/ml suspension Daglig dos:
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available in blister packs containing 100 hard capsules.
Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i blisterförpackningar med 100 hårda kapslar.
Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
Minskad produktion av kolestanol: sänker serumkolestanol (verkan på HMG CoA-reduktas och CYP7A1).
Chenodeoxycholic acid Leadiant should be used under medical supervision.
Chenodeoxycholic acid Leadiant användas under övervakning av läkare.
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules treats CTX by replacing the chenodeoxycholic acid, which prevents the build-up of the fatty deposits.
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar behandlar CTX genom att ersätta kenodeoxicholsyran, så att ansamlingen av fett förhindras.
Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
Kenodeoxicholsyra ska inte administreras tillsammans med kolestyramin eftersom det binder kenodeoxicholsyra i tarmen och därmed förhindrar dess återupptag och effekt.
What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for 2.
Vad Chenodeoxycholic acid Leadiant är och vad det används för 2.
The total daily dose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Den totala dagliga dosen = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
It is not recommended to take Chenodeoxycholic acid Leadiant during pregnancy and breast-feeding.
Du bör inte ta Chenodeoxycholic acid Leadiant under graviditet och amning.
Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Kapslarna kan tas med eller utan mat. Läkaren kan öka din dos beroende på hur din kropp svarar på behandlingen.
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant Do not take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Vad du behöver veta innan du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant Ta inte Chenodeoxycholic acid Leadiant
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Vad du behöver veta innan du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar
Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective.
P-piller kan påverka hur Chenodeoxycholic acid Leadiant verkar och göra det mindre effektivt.
After treatment with chenodeoxycholic acid, the endogenous synthesis of the primary bile acids, cholic acid and chenodeoxycholic acid, is inhibited.
Efter behandling med kenodeoxicholsyra hämmas den endogena syntesen av de primära gallsyrorna, cholsyra och kenodeoxicholsyra.
(Weight in kg) x (Dose in mg/kg) = Daily dose in mg
(Vikt i kg) x (dos i mg/kg) = daglig dos i mg
What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for
Vad Chenodeoxycholic acid är och vad det används för
The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
Den delade dosen när den ges tre gånger om dagen = 15 mg = 5 mg
The total daily dose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Den totala dagliga dosen = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces.
En liten del av kenodeoxicholsyra utsöndras i feces.
The divided dose when given three times a day = 150 mg = 50 mg
Den delade dosen när den ges tre gånger om dagen = 150 mg = 50 mg
For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
För spädbarn, barn och personer som inte kan svälja kapslar eller behöver ta en dos under 250 mg kan en kapsel öppnas och innehållet blandas med 8,4 % natriumbikarbonatlösning.
If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Om du måste ta kolestyramin ska du ta Chenodeoxycholic acid Leadiant antingen en timme före kolestyramin eller 4-6 timmar efter.
Where the dose calculated is not a multiple of 250 mg, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
Startdosen för barn är 5 mg/kg/dag uppdelat på tre doser.Om den beräknade dosen inte är en multipel av 250 mg, ska den närmaste dosen under den maximala dosen 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att den är tillräcklig för att normalisera kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen.
Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
Kenodeoxicholsyra ska tas antingen en timme före kolestyramin eller 4-6 timmar efter.
The following medicines may reduce the effect of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Följande läkemedel kan minska effekten av kenodeoxicholsyra:
The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Följande läkemedel kan påverka halten Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar kenodeoxicholsyra
Do not refrigerate or freeze.
Förvaras i skydd mot kyla.
Elderly patients (≥ 65 years)
Särskilda populationer Äldre patienter (≤ 65 år) Ingen dosjustering behövs.
If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Om administrering av ciklosporin eller sirolimus anses nödvändig, ska nivåerna av gallalkoholer i serum och urin övervakas noga och dosen av kenodeoxicholsyra justeras i enlighet med detta.
Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Amning Det är okänt om kenodeoxicholsyra utsöndras i bröstmjölk.
An updated RMP should be submitted:
Volym som ska administreras:
If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Om det är nödvändigt att ta kolestyramin ska kenodeoxicholsyra tas antingen en timme före kolestyramin eller 4-6 timmar efter.
One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Ett fall av leverbiverkningar uppkom hos ett två veckor gammalt spädbarn med diagnosen CTX.
3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Patient som väger 3 kg och står på en dos om 5 mg/kg av kenodeoxicholsyra.
10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Patient som väger 10 kg och står på en dos om 15 mg/kg av kenodeoxicholsyra.
Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
Andra läkemedel och Chenodeoxycholic acid Leadiant
If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Om administrering av fenobarbital anses nödvändig, ska nivåerna av gallalkoholer i serum och urin övervakas noga och dosen av kenodeoxicholsyra justeras i enlighet med detta.
Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group.
I tarmen bryts kenodeoxicholsyra och dess glycin- eller taurinkonjugat ned av bakterier.Dekonjugering leder till fri gallsyra, oxidering till 7-keto-litocholsyra och litocholsyra (3α-hydroxicholansyra) bildas genom eliminering av 7-hydroxigruppen.
Co-administration with oral contraceptives is not recommended.
Samtidig administrering med p-piller rekommenderas inte.
Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details.
Effekter av kenodeoxicholsyra med andra läkemedel Samtidig administrering med ciklosporin, sirolimus eller fenobarbital rekommenderas inte.
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Water
Kapselinnehåll Majsstärkelse Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri silica Vatten
The starting dosage in adults is 750 mg/day, in three divided doses provided that it is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
Startdosen för vuxna är 750 mg/dag, uppdelat på tre doser, förutsatt att det räcker för att normalisera kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen.Den dagliga dosen kan sedan ökas i steg om 250 mg till högst 1 000 mg/dag om nivåerna av kolestanol i serum och/eller gallalkoholer i urinen fortfarande är förhöjda.
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
För barn, ungdomar och vuxna som inte kan svälja kapslar och/eller måste ta en dos under 250 mg, kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 25 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 10 mg/ml.
In order to collect long term safety and efficacy data in patients treated with Protocol - by chenodeoxycholic acid, the MAH will submit the results of a study deriving from a registry of patients with inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Förfallodatum behandlas med kenodeoxicholsyra, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in resultaten från en studie av ett register med patienter som har medfödda fel i primär gallsyrasyntes på grund av brist på sterol 27-hydroxylas.
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Hur du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
För barn, ungdomar och vuxna som inte kan svälja kapslar och/eller måste ta en dos under 250 mg, kan kapseln öppnas och innehållet tillsättas till 25 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) och blandas för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 10 mg/ml.
Constipation not known
Förstoppning ingen känd frekvens
If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Om du har glömt att ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
Om du slutar att ta Chenodeoxycholic acid Leadiant
It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
Det är okänt om kenodeoxicholsyra utsöndras i bröstmjölk.
For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
För spädbarn kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 50 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 5 mg/ml.
- Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
- Varje kapsel innehåller 250 mg kenodeoxicholsyra.
For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
För spädbarn kan kapslarna öppnas och innehållet tillsättas till 50 ml natriumbikarbonatlösning 8,4 % (1 mmol/ml) och blandas för att få en suspension som innehåller kenodeoxicholsyra 5 mg/ml.
Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Kenodeoxicholsyra som ges oralt absorberas i tunntarmen.
The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
P-piller minskar den samlade mängden av kenodeoxicholsyra.
How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant 6.
Hur Chenodeoxycholic acid Leadiant ska förvaras 6.
It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Du bör inte ta p-piller medan du tar Chenodeoxycholic acid.
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
(Delad dos i mg x 1 ml) = mängd suspension som ska ges
Hepatic adverse reactions not known
Leverbiverkningar ingen känd frekvens
Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
1 hård kapsel innehåller 250 mg kenodeoxicholsyra.
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hur du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant
Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
1 kapsel innehåller 250 mg kenodeoxicholsyra.
Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Kapselhölje Gelatin Titandioxid Kinolingult Erytrosin
Special populations
Fertila kvinnor
How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hur Chenodeoxycholic acid Leadiant ska förvaras
The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
Användning av p-piller rekommenderas inte för patienter som tar kenodeoxicholsyra.
This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small.
Ciklosporin har studerats i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Slutligen begärde man även att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle uppdatera detta avsnitt med mer information om den hämmande potentialen för ciklosporin på andra transportörer än P-gp.
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Uttalandet ”De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser” godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet ”alltid” bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine.
Dock ansåg kommittén för humanläkemedel att detta stycke borde kompletteras med rekommendationer om ytterligare kontroller som skulle göras, t.ex. av leverfunktion, bilirubin, serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: ”De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Registreringen av Sandimmun Neoral baserades på data för effekt och säkerhet från kliniska studier som utförts med den oljebaserade formuleringen (Sandimmun), först registrerad i Schweiz i december 1982.
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
• Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Därför höll innehavaren av godkännandet för försäljning fast vid uttalandet i produktresumén och bipacksedeln som ”Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturförvaringsvillkor” i enlighet med riktlinjen.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
• produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: ”Sandimmun är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling.” Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för atopisk dermatit som är godkänd i 15 EU-länder.
The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Dokumentationen för Sandimmun användes som grund för översynen eftersom dokumentationen till stöd för godkännandet av den nya ciklosporinformuleringen (Sandimmun Neoral) baserades på farmakokinetikutvärdering som visade ekvivalens mellan de 2 formerna av ciklosporin (oljebaserad formulering och mikroemulsifierad formulering).
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Kommittén för humanläkemedel noterade att godkännandena för försäljning för Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast är beviljade för ovannämnda transplantationsindikationer (nämligen organtransplantation och benmärgstransplantation).
In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients.
Med tanke på ovanstående uppsättning, ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en korrigering i lydelsen för ”Särskilda förvaringsanvisningar” i produktresumén för Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, även detta i överensstämmelse med den ovannämnda riktlinjen.