natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Valsartans distributionsvolym vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 17 liter, vilket tyder på att valsartan inte distribueras i vävnaderna i stor omfattning.
What Dafiro HCT is and what it is used for
Vad Dafiro HCT är och vad det används för
Alcohol, barbiturates or narcotics
Hydroklortiazid Alkohol, barbiturater eller narkotika
• increased need to urinate at night
• ökat urineringsbehov på natten
Dafiro HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Dafiro HCT studerades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med hypertonipatienter.
• amantadine (anti-Parkinson therapy, also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses);
• amantadin (behandling mot Parkinsons sjukdom, som också används för att behandla eller förebygga vissa sjukdomar orsakade av virus);
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Dafiro HCT.
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Dafiro HCT.
• medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline;
• läkemedel för att höja blodtrycket såsom adrenalin eller noradrenalin;
Photosensitising actions of hydrochlorothiazide could act as a possible mechanism for NMSC.
Fotosensibiliserande effekter av hydroklortiazid kan fungera som en möjlig mekanism för NMSC.
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Valsartan uppvisar multiexponentiell eliminationskinetik (t½α <1 timme och t½ß cirka 9 timmar).
• alcohol, sleeping pills and anaesthetics (medicines allowing patients to undergo surgery and other procedures);
• alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel som gör det möjligt för patienter att genomgå operation och andra åtgärder);
The use of hydrochlorothiazide may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Användningen av hydroklortiazid kan också behövas övervägas på nytt för patienter som tidigare drabbats av NMSC (se även avsnitt 4.8).
Therefore, Dafiro HCT is not recommended in this population.
Därför rekommenderas inte Dafiro HCT i denna population.
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
• other medicines to treat high blood pressure, including methyldopa;
• andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, inklusive metyldopa;
• simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels);
• simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);
• vitamin D and calcium salts.
• vitamin D och kalciumsalter.
Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Patienter som tar hydroklortiazid ska informeras om risken för NMSC och rådas att regelbundet kontrollera om nya lesioner uppkommit på huden, och genast rapportera alla misstänkta hudlesioner.
There is no relevant use of Dafiro HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Det finns ingen relevant användning av Dafiro HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Valsartan elimineras till största delen oförändrat via gallan.
What Dafiro HCT is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro HCT How to take Dafiro HCT
Vad Dafiro HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Dafiro HCT Hur du tar Dafiro HCT
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper)
Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Distributionsvolymen är cirka 21 l/kg.
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
• förändringar i blodprov för njurfunktion, ökning av kalium i blodet, låg nivå av röda blodkroppar
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro HCT.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Dafiro HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Biotransformation Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Metabolism Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90 %) i levern till inaktiva metaboliter.
Dafiro HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Dafiro HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
• discomfort or enlargement of the breasts in men
• obehag från eller förstorade bröst hos män
Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Antikolinerga medel och andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet
Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
• cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood);
• kolestyramin, kolestipol eller andra hartser (ämnen som används främst för att behandla höga nivåer av lipider i blodet);
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimise the risk of skin cancer.
Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UV-strålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.
You should never take Dafiro HCT again.
Du ska aldrig ta Dafiro HCT igen.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro HCT.
Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Dafiro HCT.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Vid samtidig användning av kända inducerare av CYP3A4 kan plasmakoncentrationen av amlodipin variera.
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Onormalt leverfunktionstest, inkluderande förhöjt blodbilirubin
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Hastigheten och omfattningen av absorptionen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid från Dafiro HCT är desamma som när de administreras som enskilda doseringsformer.
Medicinal products that could induce torsades de pointes
Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes
The usual dose of Dafiro HCT is one tablet per day.
Vanlig dos av Dafiro HCT är en tablett dagligen.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Dafiro HCT.
Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Dafiro HCT.
The recommended dose of Dafiro HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Rekommenderad dos av Dafiro HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.
Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Före byte till Dafiro HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt.
There is limited experience with the use of Dafiro HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Dafiro HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
• digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems);
• digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem);
Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Hydroklortiazid elimineras från plasma med en halveringstid på cirka 6 till 15 timmar i den terminala eliminationsfasen.
There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Dafiro HCT hos gravida kvinnor.
However, it is important to take into account that Dafiro HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Det är dock viktigt att beakta att Dafiro HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Stopping your treatment with Dafiro HCT may cause your disease to get worse.
Om du slutar din behandling med Dafiro HCT kan din sjukdom förvärras.
• skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer)
• hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer)
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Dafiro HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
I denna aktivt kontrollerade kliniska studie, var de vanligaste orsakerna till utsättande av behandling med Dafiro HCT, yrsel och hypotension (0,7 %).
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
Dafiro HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Dafiro HCT bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Som vid alla andra kärlvidgande medel skall särskild försiktighet iakttas hos patienter med mitralisstenos eller betydande aortastenos som inte är höggradig.
Dafiro HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklortiazid har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret.
if the level of calcium in your blood is too high despite treatment to reduce the calcium levels in your blood.
om ditt kalciumvärde i blodet är för högt trots behandling för att minska kalciumnivåer i blodet.
Patients taking Dafiro HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Patienter som tar Dafiro HCT och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
Severe hypotension.
Svår hypotoni.
If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Om Dafiro HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
• swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing
• svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas
(It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(Även tidigare under graviditeten rekommenderas det att undvika Dafiro HCT, se Graviditet och amning).
Dafiro HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Behandling med Dafiro HCT bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra sulfonamidderivat, mot dihydropyridinderivat eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Läkemedel för behandling av gikt (probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol)
• swelling of eyelids, face or lips
• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro HCT.
Eftersom njurclearance av litium reduceras av tiazider kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Dafiro HCT.
• medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
• läkemedel som kan framkalla "torsade de pointes" (oregelbundna hjärtslag), t ex antiarytmika
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
70x1 film-coated tablets.
70x1 filmdragerade tabletter.
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Dafiro HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
Dafiro HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Dafiro HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Approximate size: 19 mm (length) x 7.5 mm (width).
Ungefärlig storlek: 19 mm (längd) x 7,5 mm (bredd).
if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller urinvägsinfektioner), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Biotransformation Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Metabolism Hydroklortiazid elimineras främst i oförändrad form.
Approximate size: 15 mm (length) x 5.9 mm (width).
Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX01.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister, övriga kombinationer, ATC-kod: C09DX01.
Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Dafiro HCT kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Barn (yngre än 18 år) Det finns inga farmakokinetiska data från behandling av barn.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Amlodipins elimination från plasma är bifasisk, med en terminal elimineringshalveringstid på 30-50 timmar.
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is advised.
Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan är frekvent kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.
If patients taking Dafiro HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Om patienter som tar Dafiro HCT får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
• medicines for the treatment of gout, such as allopurinol;
• läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol;
• increased muscle tension
• ökad muskelspänning
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Dafiro HCT.
Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Dafiro HCT.
antipsychotics, antiepileptics;
antiepileptika;
Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
Angioödem, inklusive svullnad i struphuvudet och stämbanden, vilket orsakar luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga, har rapporterats hos patienter behandlade med valsartan.
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Dafiro HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lipids increased
Undersökningar Lipider ökade
• medicines that may increase blood sugar levels (beta blockers, diazoxide);
• läkemedel som kan öka blodsockernivån (betablockerare, diazoxid);
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACEhämmare och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (i sällsynta fall) akut njursvikt och/eller dödsfall.
Dafiro HCT can be taken with or without food.
Dafiro HCT kan tas med eller utan mat.
If excessive hypotension occurs with Dafiro HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Om kraftig hypotoni inträffar med Dafiro HCT skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
Därför rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum vid samtidig användning.
• fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
• feber, halsont eller sår i munnen, mer frekventa infektioner (brist eller låg nivå av vita blodkroppar)
You can take Dafiro HCT with or without food.
Du kan ta Dafiro HCT tillsammans med eller utan föda.
• decreased number of white blood cells
• minskat antal vita blodkroppar
To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Dafiro HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment to increase the potassium or sodium levels in your blood.
om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är för lågt trots behandling för att öka kalium- eller natriumnivåer i blodet.
Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Dafiro HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed.
Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan hydroklortiazid och NMSC.
Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Dafiro HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i perforerade endosblister.
Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Dafiro HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.