natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Biograstim.
You may experience the following additional side effects:
Du kan dessutom uppleva följande biverkningar:
White cells are important as they help your body fight infection.
Vita blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser på dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Regelbunden urinanalys bör utföras för kontroll av detta.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Det finns inga bevis från studier på råttor och kaniner att filgrastim är teratogent.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ta din förfyllda spruta med Biograstim ur kylskåpet.
Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Trettioen procent (31 %) av patienterna i studier dokumenterades med palperbar splenomegali.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Betydelsen av dessa förändringar gällande utveckling av hematologisk malignitet är okänd.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Under andra omständigheter kan ytterligare leukafereser vara nödvändiga.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga:
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta denna medicin.
Biograstim is a clear and colourless solution.
Biograstim är en klar och färglös lösning.
Special requirements
Särskilda krav
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Den säkerhetsprofil av Biograstim som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Om du får denna medicin genom subkutan injektion kan läkaren föreslå att du lär dig att ge dig själv injektionerna.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Filgrastim skall avslutas permanent hos patienter som upplever en allvarlig allergisk reaktion.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Du hör ett klickljud som bekräftar att säkerhetsanordningen har aktiverats.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Därför är filgrastim inte indicerat för användning vid dessa tillstånd.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Du kan se en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Långtidsbehandling med Biograstim krävs för neutropeni.
Other medicines and Biograstim
Andra läkemedel och Biograstim
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Distributionsvolymen i blod är cirka 150 ml/kg.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Därefter bör ANC kontrolleras minst två gånger per vecka de första två veckorna och därefter en gång per vecka eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Nålen täcks av skyddshylsan så att du inte kan sticka dig på den.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se bild 4).
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Det finns ingen prospektiv randomiserad jämförelse mellan de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim enbart eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.
Inject only the dose your doctor has told you.
Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Biograstim.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Biograstim har inte undersökts på gravida kvinnor.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala kan dosfrekvensen eventuellt minskas till färre än en per dag.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer i minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Därför skall mjältens storlek kontrolleras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som produceras i kroppen.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Biograstim som din läkare har ordinerat.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Administrering av filgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges i dessa fall.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biograstim.
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös (IV) infusion (dropp) eller en subkutan (SC) injektion (i vävnaden strax under huden).
Date of first authorisation: 15 September 2008.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2008
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Ett utbyte högre än detta förefaller höra samman med en snabbare återhämtning, ett lägre utbyte med långsammare återhämtning.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Fråga din läkare vilken medicin du kan ta för att lindra värken.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
I en del fall har symptomen återkommit vid behandling, vilket antyder ett kausalt samband.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av filgrastim i gravida kvinnor.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Utsöndring av filgrastim i mjölk har inte studerats på djur.
Anaemia, splenomegaly
Anemi, splenomegali
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Idiopathic or cyclic neutropenia
Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Hematuri/proteinuri förekom hos ett fåtal patienter.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Abdominell palpation bör vara tillräckligt för att upptäcka onormal ökning av mjältens volym.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Det är helt normalt att genomgå flera behandlingsperioder med Biograstim.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastim har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Den mängd Biograstim du behöver beror på vilket tillstånd du tar Biograstim för och på din kroppsvikt.
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Rikta nålen bort från dig själv och andra och aktivera säkerhetsanordningen genom att trycka in kolven (se bild 8).
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod L03AA02
- if you have sickle cell disease (an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells).
- om du har sicklecellssjukdom (en ärftlig sjukdom som kännetecknas av sickleformade röda blodkroppar).
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Det fanns inga relevanta skillnader mellan Biograstim och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni och incidens av febril neutropeni.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Övergående minskning av blodtrycket, som inte kräver medicinsk behandling, har rapporterats i enstaka fall.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Biograstim negativt.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Incidensen liknade den som rapporterats för cancerpatienter.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Filgrastim skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Injektionerna ska tas ungefär samma tid varje dag.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Filgrastim är ett protein framställt genom bioteknologi i bakterier som kallas Escherichia coli.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för svår kronisk neutropeni.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Val av administreringssätt ska göras med tanke på individuella kliniska omständigheter.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodceller bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss typ av vita blodkroppar.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Granulocytkolonistimulerande faktor kan aktivera tillväxt av maligna myeloida celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Detta ger läkaren information om hur bra behandlingen fungerar och visar även om behandlingen behöver fortsätta.
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Det är viktigt att du kastar använda sprutor i en punkteringssäker behållare.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Övrig försiktighet Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Biograstim är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Biograstim?
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Det finns belägg från en studie med singeldosadministrering att intravenös tillförsel kan förkorta durationen av effekten.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Om det finns luftbubblor i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
Do not touch the needle or push the plunger.
Rör inte nålen och tryck inte på sprutkolven.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6).
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Biograstim och söka läkarvård omedelbart.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Använd inte Biograstim som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Spleen size should be evaluated regularly.
Mjältens storlek bör kontrolleras regelbundet.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml under 8 till 16 timmar.
When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos nått och kan bibehållas över 1,5 x 10 som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
Where should I give my injection?
Var skall jag ta injektionen?
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Övergående måttlig nedgång i blodglukosvärde (icke-fastevärde) har också observerats.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Emellertid kan inte risk för aktivering av en malign myeloid klon uteslutas.
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim innehåller inget konserveringsmedel.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Muskel- och skelettvärk kan vanligen kontrolleras med vanliga analgetika.
Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Din läkare har ordinerat Biograstim för att hjälpa din kropp att producera flera vita blodkroppar.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användningen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 C till 8 C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Följande biverkningar och frekvenser har observerats vid behandling med filgrastim baserat på publicerad information.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål med eller utan säkerhetsanordning för att förhindra nålstick och återanvändning.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ta inte bort skyddet på sprutan förrän du är färdig att injicera.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Ifall patienten upplever trötthet skall patienten rådas vara försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner.
Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
Do not attempt to self-administer without this training.
Försök inte ge injektioner själv utan denna träning.
Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Använd inte Biograstim inom 24 timmar före eller 24 timmar efter din kemoterapi.
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Dra ut sprutan från injektionsstället samtidigt som du håller kvar fingret på kolven (se bild 7).
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Effekten och säkerheten av Biograstim har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN Multipelförpackning - utan blue box
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Biograstim.
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Relativ risk (95 % KI) för GvHD och TRM efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Huvudvärk och diarré har rapporterats kort efter filgrastimbehandlingens start hos färre än 10 % av patienterna.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling given samma dag som myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts definitivt.
Long-term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Långtidsbehandling med Biograstim kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Biograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Läkaren fortsätter att undersöka ditt blod regelbundet och rekommenderar den bästa dosen för dig.
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - buken, utom området kring naveln (se bild 3).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 MIE (15 mikrog) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Detta läkemedel bör inte blandas med andra läkemedel förrutom de som nämns nedan.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skuldran.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Om utbytet enligt kriterierna ovan är otillräckligt bör andra behandlingsalternativ som inte kräver stamceller övervägas.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Då en signifikant andel av dessa patienter led av leukemi, vilket kan vara förenat med Sweets syndrom, har ett orsakssamband med filgrastim inte fastställts.
Biograstim contains the active substance filgrastim.
Biograstim innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Reducera till 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Läkaren talar om för dig när du ska sluta ta Biograstim.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
Mjältförstoring rapporterades vara relaterat till behandling med filgrastim hos < 3 % av patienterna.