natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Området/områdena skall sedan täckas med en kompress, fuktad med saltlösning, som bibehåller en fuktig sårläkningsmiljö.
Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
• Att din läkare eller annan sjukvårdspersonal tar bort död hud/hudrester från såret om det
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
I en preklinisk studie, vars syfte var att bestämma effekten av PDGF på ben, injicerades råttor i metatarsalbenen med 3 eller 10 µg bekaplermin/injektionsställe (koncentrationer på 30 eller 100 µg/ml/injektionsställe) varannan dag under 13 dagar.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Den aktiva substansen är bekaplermin.
Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Var särskilt försiktig med REGRANEX Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:
In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
I sårläkningsprocessen inducerar berkaplermin
Each gram contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg and E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, see section 4.4.
Varje gram innehåller 1,56 mg E218 (metylparahydroxibensoat) och 0,17 mg E216
Important information about possible allergies to some of the ingredients REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Viktig information om möjliga allergier mot vissa av innehållsämnena REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
• You have infections of the bone which may be seen as fever, severe pain around the bone that is affected, swelling and redness of the joints
• du har en skelettinfektion som kan yttra sig som feber, svår smärta kring det drabbade stället,
Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller 100 µg bekaplermin*.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Använd alltid REGRANEX enligt läkarens anvisningar.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Övriga innehållsämnen är karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Följ läkarens anvisningar för att tryckavlasta såret.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Innehåller karmellosnatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, koncentrerad ättiksyra (E260), metylparahydroxibensoat (metylparaben)(E218), propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216), metakresol, lysinhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.
EXPIRY DATE
dat. Utgångsdatumet
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
Bekaplermin produceras genom att genen för B-kedjan med rekombinant DNA-teknik uttrycks i jäst, Saccharomyces cerevisiae.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX ska alltid användas i kombination med sedvanlig god sårvård, bestående av en initial debridering för borttagande av död och/eller infekterad vävnad, som upprepas vid behov, samt
Applying REGRANEX
REGRANEX skall inte
Close tightly after each use.
Tillslut förpackningen väl efter varje användning.
Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
De ovan nämnda biverkningarna samt biverkningar av REGRANEX som rapporterats i kliniska studier eller vid klinisk användning efter godkännandet för försäljning anges i
Therefore, REGRANEX should not be used during breastfeeding.
REGRANEX skall därför inte användas vid amning.
It contains a substance called becaplermin.
Din medicin kallas REGRANEX och innerhåller en substans som kallas bekaplermin.
Do this before you apply REGRANEX
• Tvätta händerna noggrant innan du applicerar REGRANEX
• Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
• Täck såret med en kompress som fuktats med saltlösning.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
• Do not touch the wound with the tip of the tube
• Se till så att spetsen på tuben inte kommer i kontakt med såret.
- In patients with clinically infected ulcers.
- Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
please tell your doctor or pharmacist.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
REGRANEX should be stopped if the wound becomes infected
REGRANEX skall därför inte appliceras på såret tillsammans med
Belgium
Belgien.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Karcinogenicitets- och reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med REGRANEX eftersom det efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar på sår hos människa inte förekom någon konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth FactorBB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
Since there was no consistent increase in plasma platelet-derived growth factor-BB concentrations above pre-treatment concentrations, following 14 consecutive daily topical applications to ulcers, no untoward systemic events are expected.
Inga systemiska biverkningar förväntas eftersom det efter 14 på varandra följande dagliga utvärtes appliceringar på sår inte förekom någon konsekvent ökning av plasmakoncentrationen av PDGF-BB (Platelet Derived Growth Factor-BB) jämfört med koncentrationerna före behandlingen.
REGRANEX contains E218 (methyl parahydroxybenzoate) and E216 (propyl parahydroxybenzoate).
REGRANEX innehåller E 218 (metylparahydroxibensoat) och E 216 (propylparahydroxibensoat) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Applicera inga andra läkemedel på såret under behandlingen med REGRANEX med undantag för
Pack size of 1.
6.3 Hållbarhet 1 år.
You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Träspatlar kan köpas på
Becaplermin
Bekaplermin är
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ej använt läkemedel och avfall kasseras enligt gällande anvisningar efter avslutad behandling.
6.1 List of excipients carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride water for injections
Systemisk absorption av en engångsdos och av flera appliceringar med bekaplermin på dessa sår under natriumklorid natriumacetat koncentrerad ättiksyra (E260) metylparahydroxi-bensoat (metylparaben)(E218) propylparahydroxibensoat (propylparaben)(E216) metakresol lysinhydroklorid vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända inkompatibiliteter.
Ελλάδα
dat: {MM/ÅÅÅÅ}
The vaccine is given to puppies from six weeks of age as an injection under the skin which is repeated three to four weeks later.
Vaccinet ges till valpar från sex veckors ålder som en injektion under huden vilken upprepas tre till fyra veckor senare.
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100% and for parainfluenza virus 73 to 97%.
Procentandelen hundar med skyddande nivåer av antikroppar för parvovirus varierade mellan 73 och 100 procent, för parainfluensavirus mellan 73 och 97 procent.
Annual revaccination is required for protection against canine parainfluenza virus.
Förnyad vaccinering krävs årligen för skydd mot parainfluensavirus.
The effectiveness of Versican Plus DHPPi was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Effekten av Versican Plus DHPPi undersöktes i en fältstudie på 129 hundar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi on 4 July 2014.
Den 4 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Versican Plus DHPPi som gäller i hela EU.
Responses in puppies were lower than in adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers since maternal antibodies may block the immune response to vaccination.
Svaren hos valpar var i vissa fall lägre än hos vuxna hundar eftersom de ärvde antikroppar från sina mödrar och dessa maternella antikroppar kan blockera immunsvaret på vaccination.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Versican Plus DHPPi (uppträder hos fler än 1 av 100 hundar) är en kortvarig svullnad på högst 5 cm som kan uppstå på injektionsstället efter vaccinationen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Versican Plus DHPPi är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Versican Plus DHPPi ska godkännas för försäljning.
Versican Plus DHPPi is a vaccine.
Versican Plus DHPPi är ett vaccin.
The field study involved the larger vaccine combinations Versican Plus DHPPi/L4 and Versican Plus DHPPi/L4R, which are also intended to protect against distemper, adenovirus, parvovirosis and kennel cough in addition to other diseases to demonstrate effectiveness of Versican Plus DHPPi.
Fältstudien gjordes på de större vaccinkombinationerna Versican Plus DHPPi/L4 och Versican Plus DHPPi/L4R, som också ska skydda mot valpsjuka, adenovirus, parvoviros och kennelhosta utöver andra sjukdomar, för att påvisa effekten av Versican Plus DHPPi.
This will help protect them against distemper, adenovirus liver infection, parvovirosis and kennel cough.
Detta bidrar till att skydda dem mot valpsjuka, adenovirusleverinfektion, parvoviros och kennelhosta.
The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
Fältstudien visade att vaccination med Versican Plus DHPPi gav upphov till tillräckliga nivåer av antikroppar för att skydda alla hundar mot valpsjukevirus och hundadenovirus.
When Versican Plus DHPPi is given to dogs, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När Versican Plus DHPPi ges till hundar uppfattar djurens immunsystem virusen som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för dessa infektioner i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
Versican Plus DHPPi is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2.
Versican Plus DHPPi är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande, försvagade valpsjukevirus, hundadenovirus typ 2, hundparvovirus typ 2b och hundparainfluensavirus typ 2.
Versican Plus DHPPi is used to protect dogs against:
Versican Plus DHPPi/L4 används för att skydda hundar mot
What benefit has Versican Plus DHPPi shown during the studies?
Vilken nytta har Versican Plus DHPPi visat vid studierna?
Why has Versican Plus DHPPi been approved?
Varför har Versican Plus DHPPi godkänts?
Versican Plus DHPPi is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with a solvent that are made up into a suspension for injection.
Versican Plus DHPPi finns som ett frystorkat pulver och en vätska för beredning till injektionsvätska, suspension.
• canine parainfluenza virus and canine adenovirus type 2, which cause kennel cough.
• hundparainfluensavirus och hundadenovirus typ 2, som kan orsaka kennelhosta.
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and type 2) and parvovirus.
För förnyad vaccinering krävs en enda dos med Versican Plus DHPPi/L4 vart tredje år för valpsjuka, hundadenovirus (typ 1 och typ 2) och hundparvovirus.
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi?
Vilka är riskerna med Versican Plus DHPPi?
What is Versican Plus DHPPi?
Vad är Versican Plus DHPPi?
Other information about Versican Plus DHPPi:
Mer information om Versican Plus DHPPi
What is Versican Plus DHPPi used for?
Vad används Versican Plus DHPPi för?
Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis and canine parainfluenza virus vaccine (live attenuated)
Vaccin mot valpsjukevirus, hundadenovirus, hundparvoviros och hundparainfluensavirus (levande, försvagade)
How has Versican Plus DHPPi been studied?
Hur har Versican Plus DHPPi:s effekt undersökts?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
The full EPAR for Zomarist can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Zomarist
Mer information om Zomarist
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zomarist.
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Den rekommenderade dosen Zomarist är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
Vildagliptin / metformin hydrochloride
Zomarist vildagliptin/metforminhydroklorid
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Zomarist togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zomarist som gäller i hela Europeiska unionen.
Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Zomarist används för att behandla typ 2-diabetes.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Äldre patienter som får Zomarist bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Företaget som tillverkar Eucreas har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Zomarist.
Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Zomarist är större än riskerna och rekommenderade att Zomarist skulle godkännas för försäljning.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Vilken nytta har Zomarist visat vid studierna?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Zomarist som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
Why has Zomarist been approved?
Varför har Zomarist godkänts?
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Zomarist, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zomarist (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Zomarist för samma indikation.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en utgångsnivå på 8,38 procent.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zomarist innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zomarist finns i bipacksedeln.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomarist ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
What is Zomarist?
Vad är Zomarist?
What is the risk associated with Zomarist?
Vilka är riskerna med Zomarist?
What is Zomarist used for?
Vad används Zomarist för?
For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zomarist finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Zomarist used?
Hur används Zomarist?
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Zomarist tas tillsammans med eller strax efter måltid.
How has Zomarist been studied?
Hur har Zomarists effekt undersökts?
How does Zomarist work?
Hur verkar Zomarist?
List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Lista över antiretrovirala läkemedel: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdisoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 juli 2018