natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/575/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/036 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/035 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/575/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/575/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/574/020 56 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/021 98 x 1 filmdragerad tablett (endos) EU/1/09/574/022 280 x 1 filmdragerad tablett (endos)
• muscle spasm
B. BIPACKSEDEL
EU/1/09/575/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/060 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/059 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/048 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/047 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/012 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/011 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/574/024 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 20 kartonger om 14 tabletter) EU/1/09/574/023 280 filmdragerade tabletter (multipelförpackning, 4 kartonger om 70 tabletter) (endos)
It is available as capsules (150 mg).
Det finns som kapslar (150 mg).
The recommended dose is one capsule once a day.
Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Erivedge was not compared with another treatment.
Erivedge jämfördes inte med någon annan behandling.
It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erivedge ska användas.
It also considered that the side effects were manageable.
Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Då företaget har lämnat den ytterligare information som behövs har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Patienterna fick Erivedge tills deras sjukdom förvärrades eller de inte längre tålde behandlingen eller hoppade av från studien.
Other information about Erivedge
Mer information om Erivedge
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erivedge?
What is Erivedge and what is it used for?
Vad är Erivedge och vad används det för?
The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Nyttan med fortsatt behandling ska bedömas regelbundet och den optimala behandlingslängden varierar beroende på nyttan och biverkningarna för varje enskild patient.
The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Kommittén ansåg att nyttan med Erivedge hade visats för patienter med lokalt avancerad och metastaserande sjukdom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Den 12 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erivedge som gäller i hela EU.
Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Företaget kommer att rapportera graviditeter som uppkommer under behandling med Erivedge och övervaka deras utgång.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Det huvudsakliga effektmåttet var svaret på behandlingen, baserat på att storleken på tumören minskade med minst 30 procent eller att alla tecken på cancer försvann (den objektiva svarsfrekvensen).
The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Företaget ska genomföra ett graviditetspreventionsprogram genom att tillhandahålla utbildningsmaterial om riskerna för det ofödda barnet, inklusive ett påminnelsekort, till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver och lämnar ut Erivedge.
It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Det används för att behandla vuxna med basalcellscarcinom (en långsamt växande form av hudcancer) i avancerade stadier: när cancern är metastaserande (har spridits till andra delar av kroppen) och orsakar symtom, eller när den är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och inte är lämplig att behandla med kirurgi eller radioterapi (strålbehandling).
It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Det får endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla basalcellscarcinom.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Erivedge är större än riskerna och rekommenderade att Erivedge skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erivedge har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Vilken nytta med Erivedge har visats i studierna?
Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Eftersom Erivedge stör mekanismen som är involverad i de tidiga utvecklingsstadierna hos ofödda barn drog CHMP slutsatsen att det behövs lämpliga åtgärder för både män och kvinnor som behandlas med Erivedge för att förhindra graviditet under och efter avslutad behandling.
Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Erivedge godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande” eftersom ytterligare erfarenheter av detta läkemedel förväntades.
Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Erivedge får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar, eller som skulle kunna bli gravida och inte följer det särskilda graviditetspreventionsprogrammet för Erivedge.
Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Erivedge undersöktes i en huvudstudie som omfattade 104 patienter som antingen hade metastaserande eller lokalt avancerat basalcellscarcinom.
The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erivedge (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakstörningar, viktminskning, trötthet, illamående och diarré.
It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Erivedge får inte ges tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används mot depression).
The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Den aktiva substansen i Erivedge, vismodegib, stör den så kallade Hedgehog-signalvägen, vilken normalt är involverad i regleringen av de tidiga stadierna av cellutveckling hos ofödda barn och i vissa cellprocesser hos vuxna.
Why is Erivedge approved?
Varför godkänns Erivedge?
Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Vismodegib fäster vid ett protein som kallas SMO och är involverat i aktiveringen av Hedgehog-signalvägen.
What are the risks associated with Erivedge?
Vilka är riskerna med Erivedge?
By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Genom att fästa vid SMO blockerar vismodegib denna väg, och saktar på det sättet ned tillväxten och spridningen av cancercellerna vid basalcellscarcinom.
In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Vid basalcellscarcinom blir Hedgehog-signalvägen onormalt aktiv och leder till att cancercellerna växer till och sprider sig.
How is Erivedge used?
Hur används Erivedge?
For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erivedge finns i bipacksedeln.
Erivedge can only be obtained with a prescription.
Erivedge är receptbelagt.
For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Erivedge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Erivedge work?
Hur verkar Erivedge?
Milk: 7 days.
Mjölk: 7 dagar.
The mean half-life calculated is 20.41 days.
Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
The study design is in accordance with current standards.
Studiens design följer gällande standard.
Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Denna karenstid har en bred säkerhetsmarginal med tanke på tillgängliga data.
The GLP status of the study is not known.
Studiens GLP-status är inte känt.
Repeated injections should be made at different injection sites.
Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
No stability data were presented.
Inga stabilitetsdata redovisades.
Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och effektivitet bedömdes inte i detta hänskjutningsärende.
For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
It is normally used as the sulfate salt.
Det används i normala fall som sulfatsalt.
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
The microbiological assay was adequately validated.
Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
PROPHARMA VET d.o.o.
Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Based on the information made available to the CVMP it appears that there are several products for which unclear dosing instructions are given in the product information.
Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
H. För produkter listade i bilaga I för vilka användning till lakterande kor redan är godkänd
Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Karenstider kan därför inte extrapoleras för högre injektionsvolymer än de som användes i studierna.
It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Krka - Farma d.o.o.
Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Using the alternative method, applied to data in kidney, and with a 10% safety margin, leads to a withdrawal period of 139 days.
Den alternativa metoden, tillämpad på data från njurarna och med 10 % säkerhetsmarginal, leder till en karenstid på 139 dagar.
1, it was not possible for Belgium to confirm that the withdrawal periods of 95 days for cattle and 60 days for pigs are safe.
1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Data tillgängliga i Belgien för jämförbara produkter visade dessutom tydligt att restmängderna kan överskrida gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) efter de föreslagna karenstiderna.
For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Studien kan därför inte användas för att påvisa en säker karenstid, trots att man inte uppmätte några restvärden som låg över känslighetsgränsen på 100 µg/kg.
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Only two animals per slaughter point were involved.
Endast två djur analyserades per slakttillfälle.
The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
No antimicrobial active residues could be detected in any milk sample collected, which is indicative of an overall very rapid depletion.
Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Cattle (calves up to 250kg)
Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg)
No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Ingen fullständig rapport finns för studien med Genta-kel 5 %, medan en fullständig rapport inlämnades för studien med Gentaveto-5.
19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Karenstiden på 192 dagar fastställdes hos idisslande djur, men kommittén anser att den även kan gälla för icke-idisslande kalvar.
Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
De berörda produkterna är faktiskt avsedda för parenteral injektion och någon påverkar av matsmältningen är därför sannolikt begränsad.
This is confirmed to some extent by the rapid depletion observed with Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), also conducted in young calves fed with milk replacer.
Detta bekräftas i viss utsträckning av den snabba nedbrytningen som observerades med Forticine Solution 1 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), som också utfördes på unga kalvar som utfordrades med mjölkersättning.
Intramuscular or intravenous use:
Intramuskulär eller intravenös användning:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin.
Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Grundat på de tillgängliga produktsammansättningarna verkar det onekligen som om produkterna har mycket likartade sammansättningar, även vad gäller vanliga konserveringsmedel och buffertsystem vilka sannolikt inte påverkar absorptionshastigheten och förekommer i mycket låga relativa mängder.
Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Taking a pragmatic approach intended to preserve product availability in lactating cows while ensuring consumer safety, it is considered appropriate to apply to the maximum milk withdrawal period currently authorised, i.e., 7 days, to all products that have lactating cows as an indicated species.
För att inta en pragmatisk hållning som medger fortsatt användning av produkten till lakterande kor samtidigt som konsumentsäkerheten tryggas, anses det lämpligt att tillämpa den längsta karenstiden för mjölk som för närvarande är godkänd, dvs. 7 dagar, för alla produkter avsedda för lakterande kor.
No complete validation data are available.
Fullständiga valideringsdata data finns inte tillgängliga.
No full study report and analytical method validation report are available.
Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.