natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sham-control Patients
Simuleringskontrollpatienter
4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
5Enligt HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination) avsnitt 2: ökning på ≥ 2 poäng [eller högsta poäng] i förmåga att sparka, ELLER en ökning på ≥ 1 poäng i de motoriska milstolparna för huvudkontroll, att rulla, att sitta, att krypa, att stå eller att gå OCH förbättring i fler kategorier för motoriska milstolpar än försämring, definierat som ett svar för denna primäranalys.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the long term efficacy and safety of nusinersen in pre-symptomatic patients with spinal muscular atrophy, the MAH should conduct and submit the results of the Phase 2, open-label study (NURTURE (SM201))
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekt och säkerhet under lång tid för nusinersen hos symtomatiska patienter med spinal muskelatrofi, ska innehavare av godkännande för försäljning utföra och skicka in resultaten från den öppna studien i fas 2 (NURTURE (SM201))
Study CS3B (ENDEAR) was a Phase 3, randomized, double-blind, sham-procedure controlled study conducted in 121 symptomatic infants ≤ 7 months of age, diagnosed with SMA (symptom onset before 6 months of age).
Debut i spädbarnsålder Studie CS3B (ENDEAR) var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad simuleringsstudie i fas 3 som genomfördes på 121 symtomatiska spädbarn som var ≤ 7 månader med diagnosen
Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
Patienter med SMA av typ III uppvisade en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 1,3 (SD 1,87; n=16) på dag 253 och 1,2 (SD 4,64; n=11) på dag 1 050.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
A sustained improvement was seen in patients with Type II SMA who experienced a mean improvement from baseline HFMSE score of 5.1 (SD 4.05, n=11) at Day 253, and 9.1(SD 6.61, n=9) at Day 1050.
Patienterna bedömdes under en behandlingsperiod på 3 år. En kvarstående förbättring sågs hos patienter med SMA av typ II som upplevde en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 5,1 (SD 4,05; n=11) på dag 253 och 9,1 (SD 6,61; n=6) på dag 1 050.
Each vial is for single use.
Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
1CS3B upphörde efter positiv statistisk analys på det primära effektmåttet vid interimsanalys (statistiskt betydande större andel patienter som uppnådde definitionen för ett svar på motorisk milstolpe i Spinraza-gruppen (41 %) jämfört med simuleringskontrollgruppen (0 %) (p<0,0001).
Toxicology
Toxicitet
- Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
- Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
How to store Spinraza
Hur Spinraza ska förvaras
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate,
- Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid,
The median age at first dose was 162 days.
Patienterna i denna studie ansågs sannolikt utveckla SMA av typ I. Medianåldern vid första dos var 162 dagar.
Spinraza is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment (see sections 4.5 and 5.2).
Spinraza metaboliseras inte via cytokrom P450-enzymsystemet i levern.
out of 20 patients (55%) met the endpoint of an increase in total CHOP INTEND score of ≥4 points as of the last study visit.
En förbättring i medelpoäng enligt CHOP INTEND med tiden observerades från baslinjen till dag 1072 (medelförändring 21,30).Totalt uppfyllde 11 av 20 patienter (55 %) effektmåttet av en ökning i totalt poäng enligt CHOP INTEND på ≥ 4 poäng som vid deras senaste studiebesök.
Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Andel på dag 183 Andel på dag 302 Andel på dag 394 Andel med förbättring i totalt motoriskt milstolpe-poäng Andel med försämring i totalt motoriskt milstolpe-poäng
Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Aseptisk teknik ska användas vid beredning och administrering av Spinraza.
Hydrocephalus
Natriumklorid
Spinraza is given;
Hur Spinraza ges:
Proportion at Day 183
RULM2,3
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Other information about Gefitinib Mylan
Mer information om Gefitinib Mylan
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
How is Gefitinib Mylan used?
Hur används Gefitinib Mylan?
How has Gefitinib Mylan been studied?
Hur har Gefitinib Mylans effekt undersökts?
How does Gefitinib Mylan work?
Hur verkar Gefitinib Mylan?
MA (EU) Number
MT (EU)-nummer
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inner emballage
Immediate Packaging
Förpacknings storlekar
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Typ I glasflaska med propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2016
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Tillgängliga data tyder inte på någon kliniskt signifikant nytta av behandling med riociguat för dessa patienter.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/424166/2016
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Interimresultat visade en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som fick riociguat jämfört med dem som fick
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar Adempas Ta INTE Adempas: - om du har ett ökat tryck i din lungcirkulation till följd av ärrbildning i lungorna, av okänd orsak (idiopatisk pulmonell pneumoni).
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt.
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Riociguat - Ökad mortalitet och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med pulmonell hypertension (PH) associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (IIP) i en klinisk prövning (EPITT nr 18681)
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) (se avsnitt 5.1)
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Riociguat är därför kontraindicerat för patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (se avsnitt 4.3).
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP)
(cannot be estimated from the available data)
(kan inte beräknas från tillgängliga data).
Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Datum för det första godkännandet: 6 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 6 mars 2008
- If you have or have had low blood pressure.
- Om du har eller har haft lågt blodtryck.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Vid användning av den individuella korrektionsformeln, hamnade inget av dessa värden utanför gränsvärdet.
Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Tala om för din läkare om du tror att Levitra är för stark eller för svag.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Det kan finnas fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda.
What Levitra is and what it is used for
Vad Levitra är och vad det används för
- The other ingredients of the tablets are:
- Övriga innehållsämnen i tabletterna är:
Other medicines and Levitra
Andra läkemedel och Levitra
Do not take Levitra more than once a day.
Använd inte Levitra mer än en gång per dygn.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Levitra kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn.
Use in adult men
Användning hos vuxna män
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Moxifloxacin (400 mg) inkluderades som en aktiv intern kontroll.
The combination should be avoided (see section 4.5).
Kombinationen bör undvikas (se avsnitt 4.5).
- You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Du kan ta Levitra med eller utan mat men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.
- Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
- Drick inte grapefruktjuice när du använder Levitra.
- The active substance is vardenafil.
- Den aktiva substansen är vardenafil.
Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
De flesta av de män som upplevde dessa biverkningar hade hjärtbesvär innan de tog detta läkemedel.
Levitra with food, drink and alcohol
Levitra med mat, dryck och alkohol
What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Vad du behöver veta innan du tar Levitra Ta inte Levitra
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Inga studier av vardenafil har utförts på gravida kvinnor.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Säkerhet och effekt av vardenafil kvarstod i långtidsstudier.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Den faktiska kliniska betydelsen av dessa QTförändringar är inte känd.
He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av Levitra med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
De flesta av patienterna hos vilka dessa händelser rapporterats har haft kardiovaskulära riskfaktorer sedan tidigare.
may affect more than 1 in 10 users - Headache
kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Huvudvärk
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
På grund av nitratkomponenten har den potential att allvarligt interagera med vardenafil.
Very rare or not known:
Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
För att Levitra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Av dessa, har över 900 patienter behandlats i ett år eller längre.
- Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
- Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.
Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Sluta ta Levitra och kontakta läkare omedelbart.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Beroende på tolerans och effekt kan dosen därefter ökas.
Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Män som tar för mycket Levitra kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.
What Levitra is and what it is used for What you need to know before you take Levitra How to take Levitra
Vad Levitra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Levitra Hur du tar Levitra
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Den kliniska relevansen av denna upptäckt är oklar och kan inte generaliseras till alla patienter under alla förhållanden, eftersom det beror på de individuella riskfaktorerna och dispositionen hos varje patient vid varje tillfälle.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Det är inte möjligt att fastställa om dessa händelser är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till vardenafil, till sexuell aktivitet eller en kombination av dessa eller andra faktorer.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILVVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Infection and infestations
Infektioner och infestationer
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 15%.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Den vanligaste rapporterade biverkningen som förekommer hos ≥10% av patienterna är huvudvärk.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen har upplevts av patienter.
Dissolve in the mouth
Upplöses i munnen.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Vardenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann risk-nytta-bedömning.
Vardenafil AUC is not affected.
AUC för vardenafil påverkas inte.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har rapporterats.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Detta hade inget samband med muskeltoxicitet eller neurologisk toxicitet.
In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
I tillägg till detta och i enlighet med produktinformation för andra PDE5 produkter, ska en varning inkluderas i sektion 4.4 för att belysa dessa händelser samt återspegla att det inte är möjligt att definitivt fastslå huruvida dessa händelser är direkt relaterade till några riskfaktorer för vardenafil, för sexuell aktivitet eller en kombination av dessa eller andra faktorer.
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Levitra verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
- If you have recently had a stroke or heart attack.
- Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Delar av M1 förekommer i form av glukuronid i systemcirkulationen.
Effect on vision
Effekter på synen
- Swallow one tablet with a glass of water.
- Svälj en tablett med ett glas vatten.
Effect on QTc interval
Effekter på QTc-intervallet