natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Den medföljande orala doseringspipetten får inte användas till några andra läkemedel.
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Dessa resultat bekräftades i analyserna av data efter 96 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska PREZISTA användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
HIV-Proteashämmare (PI) - utan samtidig administrering av lågdos ritonavir Atazanavir
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with PREZISTA co-administered with ritonavir.
En dosreduktion av rifabutin med 75 % av vanlig dos på 300 mg/dag (dvs. rifabutin 150 mg en gång varannan dag) och ökad övervakning med avseende på rifabutinrelaterade biverkningar är motiverat hos patienter som får kombinationen PREZISTA administrerad tillsammans med ritonavir.
Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Samtidig administrering med PREZISTA/ritonavir kan leda till en stor ökning av koncentrationen av dessa läkemedel.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med boostrad PREZISTA kontrolleras avseende antidepressivt svar.
The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Kombinationen av PREZISTA och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar; beroende på den ökade exponeringen för lumefantrin ska dock kombinationen användas med försiktighet.
600 milligram PREZISTA + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if PREZISTA
600 mg PREZISTA + 100 mg ritonavir två gånger dagligen * För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om PREZISTA 800 mg en gång dagligen kan användas.
No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
Det krävs ingen dosjustering av metadon när samtidig administrering med PREZISTA/ritonavir påbörjas.
Instructions for children - The child must take PREZISTA always together with ritonavir.
Bruksanvisning för barn - Barnet ska alltid ta PREZISTA tillsammans med ritonavir.
Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219).
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with PREZISTA/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Interaktionsstudien visade jämförbar daglig systemisk exponering för rifabutin vid behandling med 300 mg en gång dagligen enbart som vid behandling med 150 mg en gång varannan dag i kombination med PREZISTA/ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) med en ca 10-faldig ökning av den dagliga exponeringen för den aktiva metaboliten 25-O-desacetylrifabutin.
The bottle neck is filled with a low density polyethylene (LDPE) insert that accommodates the dosing pipette.
Flaskhalsen är fylld med en insats av lågdensitetspolyeten (LDPE) för doseringspipetten.
The use of boosted PREZISTA and these anticoagulants is not recommended.
Användning av boostrad PREZISTA och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
Det finns ingen specifik antidot att tillgå.
PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
PREZISTA 75 mg, 150 mg och 600 mg filmdragerade tabletter 3 år
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA (see section 4.8).
Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandling med både PREZISTA/ritonavir och raltegravir, jämfört med patienter som fick PREZISTA/ritonavir utan raltegravir eller raltegravir utan PREZISTA (se avsnitt 4.8).
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
PREZISTA/lågdos ritonavir ska inte användas i kombination med dessa läkemedel.
Do not use the oral dosing pipette for any other medicines.
Använd inte den orala doseringspipetten till några andra läkemedel.
Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Patienter bör instrueras att ta PREZISTA tillsammans med kobicistat eller lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V) fold change in EC50 “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time
Antal mutationer från listan över mutationer som förknippas med ett nedsatt svar på PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V eller L89V) fold change in EC50 “Patienter utan ENF/på nytt behandlade med ENF” är patienter som inte använde ENF eller som använde ENF men inte för första gången “Patienter med ENF för första gången d” är patienter som aldrig tidigare använt ENF.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med PREZISTA och lågdos ritonavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
Följande anvisning är baserad på halveringstiden för darunavir i närvaro av kobicistat eller ritonavir, och det rekommenderade dosintervallet på cirka 12 timmar (dosering två gånger dagligen) eller cirka 24 timmar (dosering en gång dagligen).
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (for pH adjustment) Purified water
Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Saltsyra (för pH-justering) Renat vatten
Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Hjälpämne med känd effekt: natriummetylparahydroxibensoat (E219) 3,43 mg/ml.
Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Beräkning enligt algoritmen TLOVR Last Observation Carried Forward-analys 95 % konfidensintervall
Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga mindre vanliga myalgi osteonekros*
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Pravastatin 40 mg enkeldos pravastatin AUC ↑ 81 % pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63 %
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N Primary (major) PI mutations PI RAMs Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI
Rebounders Försökspersoner som aldrig uppvisade respons Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint-genotyper som utvecklar mutationer vid endpoint, n/N Primära (major) PI-mutationer PI-RAMs Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint fenotyper som visar förlust av känslighet för PI vid endpoint jämfört med baseline, n/N PI
HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
HIV-Proteashämmare (PI) - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Lopinavir/ritonavir
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA/ritonavir treatment.
Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med PREZISTA/ritonavir.
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
PREZISTA tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PI-preparat.
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Förmodligen krävs ingen dosjustering för buprenorfin vid samtidig administrering med PREZISTA/ritonavir, men noggrann klinisk övervakning vad gäller tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
Tablett, filmdragering Poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad Makrogol 3350
Virologic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists
Virologisk svikt definierades som: aldrig hämmad: bekräftad minskning av HIV-1 RNA med < 1 log10 jämfört med baseline och ≥ 50 kopior/ml vecka 8; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad HIV-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad ökning av > 1 log10 HIV-1 RNA från nadir; avbrott med HIV-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid senaste besöket
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Vid vecka 48 utvärderades det virologiska svaret, definierat såsom andelen patienter med en bekräftad virusnivå i plasma < 50 HIV-1 RNA kopior/ml, hos 16 pediatriska patienter 15 kg till < 20 kg och 5 pediatriska patienter 10 kg till < 15 kg som fick PREZISTA/ritonavir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2 för dosrekommendationer per kroppsvikt).
• In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
• För alla andra ART-erfarna patienter eller om genotypisk bestämning av HIV-1 inte finns tillgänglig, beskrivs den rekommenderade doseringen i produktresumén för PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg och 600 mg tabletter.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med PREZISTA i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted PREZISTA should be done with caution.
Samtidig användning av andra PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med boostrad PREZISTA ska ske med försiktighet.
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
De farmakokinetiska egenskaperna för darunavir, administrerat tillsammans med ritonavir, har utvärderats hos friska vuxna frivilliga och hos HIV-1-infekterade patienter.
The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Metabolismen för alfenanil medieras via CYP3A och kan som sådan hämmas av PREZISTA administrerat med lågdos ritonavir
PREZISTA may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
PREZISTA kan öka plasmakoncentrationerna av antimykotika och posakonazol, isavukonazol, itrakonazol eller flukonazol kan öka darunavirkoncentrationen.
The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Samtidig användning med PREZISTA och lågdos ritonavir kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
When used in combination with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Vid användning i kombination med PREZISTA/lågdos ritonavir, kan dosjusteringar av indinavir från 800 mg två gånger dagligen till 600 mg två gånger dagligen vara motiverat vid intolerans.
PREZISTA given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
PREZISTA administrerat med en låg dos ritonavir kan övervägas som ett alternativ.
Based on theoretical considerations boosted PREZISTA is expected to increase the exposure of lomitapide when co-administered.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas boostrad PREZISTA öka exponeringen för lomitapid när det administreras samtidigt.
Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Barn PREZISTA ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.
#, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
# observerades en jämförbar systemisk exponering för sildenafil vid en enkel dos om 100 mg sildenafil ensamt och en enkel dos om 25 mg sildenafil tillsammans med PREZISTA/lågdos ritonavir.
PREZISTA with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
PREZISTA tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra HIV-PIpreparat.
When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
När PREZISTA administreras samtidigt med ett läkemedel som innehåller drospirenon rekommenderas klinisk övervakning på grund av risken för hyperkalemi.
PREZISTA is used to treat HIV infected adults as well as HIV infected children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight (see How to take PREZISTA).
PREZISTA används för att behandla HIV-infekterade vuxna och HIV-infekterade barn över 3 år som väger minst 15 kg (se Hur du tar PREZISTA).
Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Ritonavir hämmar transportörerna P-glykoprotein, OATP1B1 och OATP1B3, och samtidig administrering med substrat för dessa transportörer kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa substanser (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, statiner och bosentan, se interaktionstabellen nedan).
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
- Ta de andra HIV-läkemedlen som du använder tillsammans med PREZISTA och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with cobicistat or ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
De farmakokinetiska egenskaperna för darunavir, administrerat tillsammans med kobicistat eller ritonavir, har utvärderats hos friska vuxna frivilliga och hos HIV-1-infekterade patienter.
PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
PREZISTA/kobicistat kan däremot öka plasmakoncentrationerna av metadon (se produktresumén för kobicistat).
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
PREZISTA administrerat tillsammans med lågdos ritonavir och etravirin 200 mg två gånger dagligen kan användas utan dosjusteringar.
100 milligram (1.2 milliliter)
100 mg (1,2 ml)
In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både PREZISTA och raltegravir (vid HIV-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.
The combination of boosted PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Kombinationen av boostrad PREZISTA och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar; beroende på den ökade exponeringen för lumefantrin ska dock kombinationen användas med försiktighet.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Genotypiska och fenotypiska tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som vägledning för behandling med PREZISTA (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Provided in a 200 ml amber glass bottle with polypropylene child resistant closure and a 6 ml low density polyethylene (LDPE) oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Tillhandahålls i en 200 ml flaska av bärnstensfärgat glas med en barnsäker förslutning av polypropen och en 6 ml oral doseringspipett av lågdensitetspolyeten (LDPE) med 0,2 ml-gradering.
If concomitant use of boosted PREZISTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Om samtidig användning av boostrad PREZISTA med sildenafil, vardenafil eller tadalafil är indicerat, rekommenderas sildenafil i en enkel dos som inte överstiger 25 mg under 48 timmar, vardenafil i en enkel dos som inte överstiger 2,5 mg under 72 timmar eller tadalafil i en enkel dos som inte överstiger 10 mg under 72 timmar.
Co-administration of boosted PREZISTA and naloxegol is contraindicated.
Samtidig administrering av boostrad PREZISTA och naloxegol är kontraindicerad.
The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Bevis för den kliniska effekten av PREZISTA samadministrerat med ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) hos ART-erfarna patienter är baserade på 96-veckorsanalysen av fas III-prövningen TITAN hos ART-erfarna lopinavir-naiva patienter, på analyser av 48-veckors fas III-prövningen ODIN hos ART-erfarna patienter utan DRV-RAMs, och på analyser av 96-veckorsdata från fas IIb-prövningarna POWER 1 och 2 hos ART-erfarna patienter med höggradig resistens mot proteashämmare.
The concomitant use with boosted PREZISTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Samtidig användning med boostrad PREZISTA kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer) Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Läkemedel som påverkar darunavirexponeringen (kobicistat som farmakokinetisk förstärkare) Darunavir och kobicistat metaboliseras av CYP3A, och samtidig administrering med CYP3A-inducerare kan således leda till subterapeutisk plasmaexponering för darunavir.
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted PREZISTA.
Dosen av maraviroc bör vara 150 mg två gånger dagligen när det administreras tillsammans med boostrad PREZISTA.
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades hepatit hos 0,5 % av patienterna som fick antiretroviral kombinationsbehandling med PREZISTA/ritonavir.
Efavirenz in combination with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Efavirenz i kombination med PREZISTA/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen kan resultera i suboptimal Cmin för darunavir.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI-preparat som zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir vars metabolism inte medieras av CYP450, förväntas inga interaktioner för dessa läkemedel med boostrad PREZISTA.
Amber-coloured multiple-dose glass bottle for 200 ml suspension with a polypropylene closure with LDPE liner packaged with a 6 ml oral dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Bärnstensfärgad flerdosflaska av glas för 200 ml suspension med en polypropenförslutning med LDPE-mellanlägg, förpackad tillsammans med en 6 ml oral doseringspipett med 0,2 ml-gradering.