natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Type 1 colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a sealing disk (laminate of isoprene and bromobutyl rubber) sealed in a disposable pen injector (SoloStar).
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Cylinderampull av ofärgat typ 1 glas med svart kolv (bromobutylgummi) och ett flänsat skyddslock (aluminium) med förseglingsmembran (laminat av isopren och bromobutylgummi) försluten i en injektionspenna (SoloStar) avsedd för engångsbruk.
Each pre-filled pen contains 3 ml.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml.
Making sure the tip of the needle is in the Insulin lispro Sanofi, withdraw the correct dose of Insulin lispro Sanofi into the syringe.
Se till att nålspetsen är i Insulin lispro Sanofi-lösningen och sug upp i sprutan den ordinerade mängden Insulin lispro Sanofi.
Subcutaneous administration of Insulin lispro Sanofi
Subkutan administrering av Insulin lispro Sanofi
EU/1/17/1203/007 1 vial EU/1/17/1203/008 5 vials.
EU/1/17/1203/007 1 injektionsflaska EU/1/17/1203/008 5 injektionsflaskor
If you use more Insulin lispro Sanofi than you should If you use more Insulin lispro Sanofi than you need, a low blood sugar may occur.
Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Insulin lispro Sanofi.
Each pre-filled pen contains 3 ml of solution.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml lösning.
Intravenous administration of Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Intravenös administrering av Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
OUTER CARTON (cartridge)
YTTERKARTONG (cylinderampull)
Remove the needle from the vial of Insulin lispro Sanofi and insert it into the vial of the longeracting insulin.
Avlägsna nålen från Insulin lispro Sanofi-injektionsflaskan och stick ner den i injektionsflaskan med det långverkande insulinet.
Preparing Insulin lispro Sanofi
Förberedelse av Insulin lispro Sanofi
Do not keep the pre-filled pen that you are using in the fridge.
Den förfyllda injektionspennan som för tillfället används ska inte förvaras i kylskåp.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
För hög insulinaktivitet i förhållande till födointag och energiförbrukning kan orsaka hypoglykemi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Excipients
Dospekare
Use of Insulin lispro Sanofi in an insulin infusion pump Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Användning av Insulin lispro Sanofi i en insulin infusionspump Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only, even if the needle is changed.
För att undvika möjlig överföring av sjukdom, ska varje injektionspenna användas av endast en patient, även om nålen byts ut.
Rubber seal
Gummiförsegling
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Skyddslocket måste sättas tillbaka på injektionspennan efter varje injektion.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Håll injektionsflaskan stadigt med en hand. 5.
Do not use it if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Om lösningen är grumlig, segflytande eller svagt färgad eller om det finns partiklar i den ska den ej användas.
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Type I colourless glass vial with a flanged cap (aluminium) with a sealing disk (chlorobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene) containing 10 ml of solution.
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsflaska av ofärgat typ 1 glas med ett flänsat skyddslock (aluminium), ett förseglingsmembran (klorbutylgummi) och ett avdragbart lock (polypropylen) med 10 ml lösning.
Each ml of the solution contains 100 units (equivalent to 3.5 mg) of insulin lispro.
Varje ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar 3,5 mg) insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Each vial contains 10 ml equivalent to 1,000 units insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Varje injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 enheter insulin lispro.
• feeling or being sick
• illamående eller kräkningar
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dose selector Injection button
Dosväljare Injektionsknapp
Before first use 3 years.
3 år.
Insulin lispro Sanofi in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Insulin lispro Sanofi i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
One ml solution contains 100 units (equivalent to 3.5 mg) insulin lispro.
En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar 3,5 mg) insulin lispro.
How to use Insulin lispro Sanofi
Hur du använder Insulin lispro Sanofi
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter insulin lispro.
If this happens to you, tell your doctor.
Om du får något av dessa symtom, tala med din läkare.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Insulin lispro uppvisar in vitro ett liknande mönster som humant insulin, avseende bindningen till insulinreceptorer och effekten på växande celler.
SC/IV
BILAGA II
Do not use Insulin lispro Sanofi pre-filled pen if the solution is coloured or it has solid pieces in it. You must use it only if it looks like water.
Använd inte Insulin lispro Sanofi förfylld injektionspenna om lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar.
Plunger
Skinkor
What Insulin lispro Sanofi contains
Insulin lispro Sanofi innehåller natrium
Solution for injection SoloStar 1 pen of 3 ml
Injektionsvätska, lösning SoloStar 1 injektionspenna med 3 ml 3 injektionspennor med 3 ml 5 injektionspennor med 3 ml 10 injektionspennor med 3 ml
What Insulin lispro Sanofi looks like and contents of the pack Insulin lispro Sanofi, solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution Each vial contains 10 ml.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i injektionsflaska är en klar, färglös vattenlösning.
INSTRUCTIONS ON USE
Används före
OUTER CARTON (10 ml vial)
ETIKETT (10 ml injektionsflaska)
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in cartridge Each cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units insulin lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Varje cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 enheter insulin lispro.
Injecting Insulin lispro Sanofi
Injektion av Insulin lispro Sanofi
Water for injections
Förberedelse av injektionspennan
Stomach
Kolvstång
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast injiceras subkutant.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Insulin lispro Sanofi in it.
Innan nålen borttages från injektionsflaskan, kontrollera att inga luftbubblor finns i sprutan.
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in a pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast administreras subkutant.
C Put the pen cap back on. • Do not put the pen back in the fridge.
• Lägg inte tillbaka injektionspennan i kylen.
The pre-filled pen simply has a built in cartridge.
I den förfyllda sprutan har cylinderampullen helt enkelt byggts in i injektionspennan.
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar)
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar)
You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Du kan välja doser mellan 1 och
Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in a pre-filled pen Solution for injection (injection) SoloStar.
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Injektionsvätska, lösning (injektion) SoloStar.
One Insulin lispro Sanofi pre-filled pen contains multiple doses of insulin.
Varje förfylld injektionspenna med Insulin lispro Sanofi innehåller flera insulindoser.
To prevent the possible transmission of disease, each cartridge must be used by one patient only, even if the needle on the delivery device is changed.
För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska varje cylinderampull användas av endast en patient, även om nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.
To prevent the possible transmission of disease, each cartridge must be used by you only, even if the needle on the delivery device is changed.
För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.
How to store Insulin lispro Sanofi
Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras
The symptoms include the following:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Insulin lispro Sanofi 100 units /ml solution for injection in vial Solution for injection (injection).
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsvätska, lösning (injektion).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (cartridge)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Remove outer needle cap.
Ta av det yttre nålskyddet.
Units of insulin in your pen
Insulinenheter i injektionspennan
Getting the SoloStar pre-filled pen ready to use (Please see user manual)
Förberedelse av SoloStar-injektionspennan (se bruksanvisningen)
• As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the pre-filled pen using the outer needle cap. Do not share your needles.
• Skruva av nålen från den förfyllda injektionspennan med hjälp av det yttre nålskyddet omedelbart efter avslutad injektion.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by you only, even if the needle is changed.
För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska injektionspennan endast användas av dig, även om nålen byts ut.
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampuller ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
Injecting a dose
Kassering av injektionspennan
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Insulin lispro
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in vial
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Insulin lispro Sanofi 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna
Leave the cartridge in the pen.
Låt cylinderampullen sitta kvar i injektionspennan.
31 October 2013
31 oktober
Date of first authorisation: 22 November 2011 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 22 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
These patients may thus benefit from taking one tablet containing all three substances.
Dessa patienter skulle därför kunna ha nytta av att ta en enda tablett som innehåller alla tre substanserna.
• inability to achieve or maintain erection.
• oförmåga att få eller bibehålla erektion.
Large variability in exposure between individuals was observed.
En stor variation observerades i exponeringen mellan individer.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra (såvida inte din läkare säger till dig att göra det).
A large number of patients were obese (49%) and over 14% of the total population had diabetes.
Många av patienterna var obesa (49 %) och över 14 % av hela populationen hade diabetes.
Data reported in children below 6 years are limited.
Uppgifter som har rapporterats hos barn under 6 års ålder är begränsade.
*Based on patient weight of 50 kg
* Beräknat på en patientvikt på 50 kg
- Grapefruit juice
- Grapefruktjuice
The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Den kliniska betydelsen av denna effekt är oviss och inte tillräcklig för att förhindra deras användning.
- Dantrolene (infusion)
- Dantrolen (infusion)
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Ta inte dubbel dos (två tabletter samtidigt) för att kompensera för glömd tablett.
Not recommended (see section 4.2) - Grapefruit juice
Inte rekommenderat (se avsnitt 4.2) - Grapefruktjuice
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Om du känner detta symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasitrio).
Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasitrio).
Absolute bioavailability has been estimated as between 64% and 80%.
Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64 % och 80 %.
- CYP450 interactions
- CYP450-interaktioner
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Användning under graviditet rekommenderas endast när det inte finns något säkrare alternativ och när sjukdomen i sig medför större risk för mamman och fostret.
Not recommended - Lithium
Rekommenderas inte - Litium
Paediatric population (age below 18 years)
Pediatrisk population (under 18 år)
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Apparent distributionsvolym är 4-8 l/kg.
Some side effects can be serious (frequency not known):
Vissa biverkningar kan vara allvarliga (ingen känd frekvens):
Patients should be rehydrated before administration.
Rehydrering av dessa patienter bör ske före administrering.
• sugar in the urine.
• socker i urinen.
Your doctor will carefully consider whether Rasitrio is suitable for you.
Din läkare kommer överväga noga om Rasitrio är passande för dig.
All of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Alla dessa tre substanser bidrar till att kontrollera högt blodtryck (hypertoni).
No carcinogenic potential was detected.
Ingen karcinogenicitet har upptäckts.
If you are 75 years of age or older, your doctor may wish to monitor your blood pressure more frequently.
Om du är 75 år gammal eller äldre kan din läkare vilja följa ditt blodtryck mer regelbundet.
There is more than 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Mer än 95 % av den absorberade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
**Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
**Inklusive ett fall av ”fulminant leversvikt” rapporterad efter marknadsföring, för vilket ett orsakssamband med aliskiren inte kan uteslutas.
Both combinations were generally well tolerated by rats.
Båda kombinationerna tolererades generellt väl av råtta.
Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Rasitrio har administrerats till över 1 155 patienter i avslutade kliniska prövningar, däribland till 182 patienter under ett år eller längre tid.
Contraindicated (see section 4.3) - Dual RAAS blockade
Kontraindikationer (se avsnitt 4.3) - Dual RAAS-blockad
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasitrio.
Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Rasitrio.
Thrombocytopenia sometimes with purpura
Trombocytopeni ibland med purpura
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Plasmanivåerna vid steady state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Risk of symptomatic hypotension
Risk för symtomatisk hypotension
Dose should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dosen bör anpassas individuellt och justeras i enlighet med patientens svar på behandlingen.
However, when driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasitrio.
Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet emellanåt kan uppträda när man tar Rasitrio.
Rasitrio with food and drink
Rasitrio med mat, dryck och alkohol
Hereditary or idiopathic angioedema.
Hereditärt eller idiopatiskt angioödem.
• sudden, temporary loss of consciousness
• plötsliga och tillfälliga medvetandeförluster
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Rasitrio.
If you become pregnant while taking this medicine stop taking it immediately and talk to your doctor.
Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel, sluta omedelbart och tala med din läkare.
• headache (especially at the beginning of treatment)
• huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Kloridbrist är vanligen lindrig och kräver i allmänhet ingen behandling.
Swallow the tablet whole with some water.
Svälj tabletten hel tillsammans med lite vatten.
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Det finns omfattande kliniska data avseende hydroklortiazid och dessa återspeglas i de relevanta avsnitten.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Farma S.p.A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Farma S.p.A.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande amlodipin binds till plasmaproteiner.
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Hydroklortiazid bör inte användas för essentiel hypertoni hos gravida kvinnor, utom i sällsynta fall där ingen annan behandlig kan användas.
The effect of Rasitrio was observed as early as one week after initiation of therapy.
Effekten av Rasitrio observerades redan en vecka efter behandlingsstarten.
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
The findings from 2- and 13-week oral toxicity studies were consistent with those for the individual components.
Resultaten av orala toxicitetsstudier under 2 respektive 13 veckor överensstämde med resultaten för de enskilda komponenterna.
The MAH shall submit the final study report of the ALTITUDE study, including the 1-year safety extension phase covering the results of the active treatment phase relevant to the two different cut-off dates.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra den finala studierapporten från studien ALTITUDE inkluderande den ettåriga förlängningsfasen rörande säkerhet som täcker resultaten av den aktiva behandlingsfasen i relation till de två olika sista datum för datainsamling (cut-off).
If you have accidentally taken too many Rasitrio tablets, talk to a doctor immediately.
Om du av misstag har tagit för många tabletter av Rasitrio, rådfråga läkare omedelbart.
Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A).
(Calculations assume an oral dose of 25 mg/day and a 60-kg patient.)
(under antagande av en oral dos på 25 mg/dag och patientvikt 60 kg.)
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasitrio before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasitrio.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Rasitrio före graviditet och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig istället för Rasitrio.
Amlodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Amlodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Eventuell karcinogenicitet har bedömts i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders studie på transgena möss.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
En vasokonstriktor kan vara till hjälp vid återställande av kärltonus och blodtryck, förutsatt att det inte finns någon kontraindikation för dess användning.
Therefore caution should be exercised in these patients.
Därför bör försiktighet iakttas hos dessa patienter.
Tell your doctor if you are using the following medicines: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
Since amlodipine is highly protein-bound, dialysis is not likely to be of benefit.
Eftersom amlodipin är kraftigt proteinbundet är dialys förmodligen inte till nytta.
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Övergång till lämplig alternativ hypertonibehandling bör göras innan en planerad graviditet eftersom Rasitrio inte ska användas av kvinnor som planerar att bli gravida.
Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Effekterna av aliskiren på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande okända.