natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on:
Med utgångspunkt i
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
• rapportörens och medrapportörens bedömningsrapport,
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg och 20 mg, kapslar (mjuka), godkändes i referensmedlemsstaten (Storbritannien) enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG och ansökan inlämnades i de berörda medlemsstaterna (Frankrike och Spanien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet påvisades bioekvivalens i fastande tillstånd (studie nr 237/00).
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Resultaten av en studie på friska vuxna män i icke-fastande tillstånd (studie nr 122_ISOTR_10) lades därefter fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är bioekvivalent.
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Resultaten lyckades dock inte påvisa att det generiska läkemedlet Isotretinoin Ranbaxy är bioekvivalent med originalläkemedlet under faktiska användningsförhållanden (icke-fastande tillstånd) då konfidensintervallen (KI) på 90 procent ligger utanför det förhandsbestämda intervallet på 80-125 procent, vilket innebär en folkhälsorisk.
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag och tillfälligt upphävande
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandena för försäljning inte ska beviljas i de berörda medlemsstaterna och att godkännandena för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt ska upphävas enligt de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Isotretinoin är ett vitamin A-derivat som är indicerat för behandling av svåra former av akne (till exempel acne nodularis, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella läkemedel och lokalbehandling.
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Isotretinoin är effektivt mot svår akne genom att det direkt påverkar storleken på och aktiviteten i talgkörtlarna och sannolikt har en antiinflammatorisk verkan på huden.
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
CHMP ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte lyckas att påvisa bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet och att läkemedlet därför inte kan godkännas för den sökta indikationen.
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Därför ansågs att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
• resultaten från bioekvivalensstudien i icke-fastande tillstånd som lämnats in av innehavaren av godkännandet,
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock de berörda medlemsstaterna att det var nödvändigt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd och ärendet hänsköts till CHMP.
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
CHMP höll med om att en studie i icke-fastande tillstånd var nödvändig mot bakgrund av att Isotretinoin absorberas i högre grad i icke-fastande tillstånd än i fastande tillstånd (vilket motiverar produktresuméns rekommendation av intag med föda [som tydligt framgår av avsnittet om dosering i produktresumén]).
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Kommittén ansåg dessutom att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel, baserat på de data som lämnats in till stöd för ansökan, och att godkännandet för försäljning under dessa förhållanden utgör en folkhälsorisk.
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
ansåg CHMP att de särskilda uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte uppfyller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/011/001
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Keep the bottle in the outer carton.
Förvara flaskan i ytterkartongen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 29/03/1999.
* microagglutination method
* mikroagglutinationsmetod
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Kalven måste ges annan normal kolostrum utöver denna produkt.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Om kalven är motvillig att inta produkten, kan den ges med en vanlig spruta placerad i munnen.
Date of last renewal: 05/12/2008.
Datum för förnyat godkännande: 05/12/2008.
BATCH NUMBER Batch {number}
BATCHNUMMER Lot {nummer}
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
LÄKEMEDELSFORM Peroral lösning
Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Zero days.
0 dagar.
Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Denna produkt kan innehålla antikroppar mot BVD virus.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Detta bör bör hållas i minnet vid planering av vaccinering av kalvar som ges Locatim.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
60 ml administreras peroralt så snart som möjligt, helst inom de första 4 timmarna, men ej senare än 12 timmar efter födelsen.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Övergående effekter av förhöjd temperatur och ökad andningsfrekvens har observerats när läkemedlet ges i dubbel dos.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Produkten är inte avsedd för användning under dräktighet och laktation.
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Alla oförbrukade veterinärmedicinska produkter, eller avfall från sådana veterinärmedicinska produkter, skall kasseras enligt gällande lokala bestämmelser.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Information som speciellt visar hur säkert det är att ge mer än en upprepad dos saknas varför endast en dos rekommenderas.
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Metylparahydroxibensoat ≤ 0.8 mg/ml.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Läkemedlet kan innehålla antikroppar mot bovint virusdiarré virus (BVD).
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Produkten framställs från naturligt kolostrum som erhållits från kor på betesmark.
Pack size: 60 ml bottle.
Förpackningsstorlek: 60 ml flaska.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Produkten ska ges utspädd, eller utspädd i mjölk eller mjölkersättningsmedel inom de första 12 timmarna efter kalvens födsel, helst så snart kalven är mottaglig.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Förutom antikroppar mot E. coli F5 (K99) innehåller det därför också antikroppar mot andra organismer, som resultat av vaccinering och/eller på grund av att givarkorna utsatts för organismer i omgivningen.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Locatim ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
A decision to use this product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut om detta läkemedel ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel behöverdärför tas i varje enskilt fall.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Kartong med en 60 ml typ III glasflaska, som är tillsluten med en polypropylenkork med polyetylenförslutning och avtagbar låsring.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta läkemedel när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
TEXTEN “FÖR DJUR” För djur.
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Dräktighet och digivning: Produkten är inte avsedd att användas under dräktighet ock laktation.
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Locatim är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
LIECHTENSTEIN
FURSTENDÖMET LIECHTENSTEIN.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
DJURSLAG Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
4.5 Special precautions for use
4.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Läkemedlet kompletterar de skyddande egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin som normalt finns i kolostrum.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
KARENSTID Karenstid: 0 dagar
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Innehavare av godkännande för försäljning: Biokema Anstalt,
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Som ett tillägg till kolostrum från moderdjuret för att minska risken för död orsakad av enterotoxicos förknippad med E. coli F5 (K99) adhesin under de första livsdagarna.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
UTGÅNGSDATUM Utg.
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
BIPACKSEDEL Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Excipient
KARENSTID
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt immunoglobulin-G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10 /ml.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Metylparahydroxibensoat
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Andra läkemedel och Locatim:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt immunoglobulin-G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10 /ml.
Fürstentum
Hjälpämne
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Koncentrerat mjölkserum från nötkreatur innehållande specifikt immunoglobulin-G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10 /ml.
EXPIRY DATE EXP {month/year}
UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder.
Subsequently, it may increase and become too high.
Därefter kan det stiga och bli för högt.
This helps to prevent infection.
Detta hjälper till att förhindra infektion.
Side effects can occur with the following frequencies:
Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
Treatment is symptomatic and supportive.
Behandlingen är symtomatisk och stödjande.
The clinical significance of this is unknown.
Den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Contact your doctor if this happens.
Kontakta läkaren om detta händer.
It is important to use each dose at the scheduled time.
Det är viktigt att du använder varje dos vid den planerade tidpunkten.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Injektionerna ska alltid ges samma veckodag och vid samma tidpunkt på dagen eftersom den då är lättare att komma ihåg.
It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
No effect on safety or efficacy was observed.
Ingen effekt på säkerhet eller effekt observerades.
Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Effekterna kvarstod under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Prover ska tas 4 dagar efter den föregående dosen (dag 4).
Dose requirements may decline with increasing age.
Doskraven kan minska med stigande ålder.
There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av detta läkemedel i gravida kvinnor.
For adults
För vuxna
Storage conditions of the unopened product
Förvaring av oöppnad produkt
The minimum effective dose should be used.
Minsta effektiva dos ska användas.
This medicine is used once a week.
Detta läkemedel används en gång i veckan.
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det inte går att blanda ordentligt.
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Mycket begränsade data om exponeringen för andra somatropinpreparationer under tidig graviditet indikerade inte ett negativt graviditetsresultat.
Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Individuella doser kan variera och läkaren ordinerar alltid den minsta effektiva dosen baserat på dina specifika behov.
In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Hos kaniner och apor sågs inga biverkningar.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk innan du förbereder injektionen.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
- If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
- Om du har haft en tumör kommer läkaren att undersöka dig före och regelbundet under behandlingen.
Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Upprepade justeringar av dosen kan krävas, beroende på patientens IGF-I-svar.
The active substance is somatropin.
Den aktiva substansen är somatropin.
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Patienter med tidigare maligniteter ska rutinmässigt undersökas för progression eller återkomst.
- Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
- Läkaren kan kontrollera nivån av socker i urin eller blod eftersom det kan påverkas av detta
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Tillväxthormon reglerar cellernas tillväxt och utveckling.
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Tala särskilt om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit några av följande läkemedel.
previous dose Dose change at a time
föregående dos Dosförändring vid ett tillfälle
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Det är indicerat för långvarig användning till barn och ungdomar.
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Erfarenhet av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.