natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should also be exercised in the following cases:
Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
Elderly (aged 65 years and above)
Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Your doctor will be mindful of other signs as well.
Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
affects more than 1 user in 10 Common:
Mycket vanlig: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanlig:
No carcinogenicity studies were performed.
Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
It is for use in adults only.
Det skall endast användas på vuxna.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor.
Your doctor or radiologist will consider this with you.
Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
The dose used should also be recorded.
Dosen som använts ska också dokumenteras.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
No dose adjustment is considered necessary.
Justering av dosen anses inte nödvändig.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
System Organ Class (MedDRA)
Klassificering av organsystem (MedDRA)
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Om du har några av följande symtom skall du genast kontakta läkare:
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Discard any unused medium after each investigation.
Kassera allt oanvänt medel efter varje undersökning.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
Do not use Ablavar
Använd inte Ablavar:
This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT) Högt blodtryck
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gadofosveset.
However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Om användning trots allt är nödvändig bör du endast få en dos av läkemedlet vid en undersökning, och du bör inte få en andra injektion inom minst 7 dagar.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
Laboratory test interactions
Interaktioner med laboratorietester
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
• Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Gummiproppen skall aldrig perforeras fler än en gång.
Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen.
The expiry date refers to the last day of the month.
dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Gadofosveset binder reversibelt till humant serumalbumin.
Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Förtjockning av artärer på grund av kolesterolinlagring Lågt blodtryck
You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
• Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
The dose of this medicine varies depending on your weight.
Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt.
Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Dialysfilter av high-flux-typ var effektivare än low-flux filter, och därför rekommenderas high-flux filter.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatumet som anges på etiketten efter Utg.
Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar inte upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
More than one dose should not be used during a scan.
Fler än en dos ska inte användas under en undersökning.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Det finns ingen evidens som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Datum för första godkännande: 2005-10-03 Datum för senast förnyat godkännande:
Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Hallucination Abnormal dreams
Hallucination, Abnorma drömmar
In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som kännetecknas av:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
MAH kommer fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Använd inte detta läkemedel om du observerar svår missfärgning, förekomst av partiklar eller en defekt behållare.
Abnormal dreams
Abnormala drömmar
Low calcium levels in the blood Unusual amount of salt in the body.
Högt blodsocker Låg kalciumhalt i blodet Ovanliga mängder salt i kroppen
Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Diagnostiska undersökningar som omfattar användningen av MR-kontrastmedel skall utföras under övervakning av en läkare med kompetens inom området och ingående kunskaper om den undersökning som skall utföras.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
I kliniska prövningar med Ablavar observerades inga specifika tendenser som skulle tyda på att läkemedlet kan interagera med metoder för laboratorietester.
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatio ner
• breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
• andningssvårigheter och/eller rubbningar i hjärta/pulshastighet/blodtryck vilket kan medföra medvetanderubbningar (reaktioner i andningsvägar, och/eller manifestationer i hjärta och blodkärl
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Method of administration
Administreringsmetoder
Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
De flesta oönskade reaktioner var lindriga eller måttliga i intensitet.
Dose in special patient groups
Dosering hos särskilda patientgrupper
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR ANSKAFFNING
Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Minskad känsel (i synnerhet i huden) Förändring av luktsinnet
Proteins in the urine
Proteiner i urinen
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Därför rekommenderas att en böjlig, kvarliggande kanyl används för intravenös administrering av kontrastmedlet.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Detta läkemedel skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.
Take special care with Ablavar
Var särskilt försiktig med Ablavar:
Intravenous use
Intravenöst bruk
Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Studier av toxicitet vid upprepad dosering visade på vakuolisering av njurtubuliceller, med starka belägg för effektens reversibilitet.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Det förlängda kärlbildtagningsfönster som gadofosveset ger förklaras av ökad relaxivitet och förlängd uppehållstid i kärlrum pga dess plasmaproteinbindning.