natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Frankrike och Nederländerna som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
• The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
• Kommittén konstaterade att båda formuleringarna i den icke-fastande studien utsattes för en mateffekt som minskade plasmakoncentrationerna.
The results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Resultaten var tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
Eftersom läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter intag av mat är det inte troligt att det kommer att utsättas för de förhållanden in-vivo som råder i icke-fastande tillstånd.
The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Det främsta syftet med att utföra en icke-fastande bioekvivalensstudie är att utesluta matrelaterade effekter, såsom dosdumpning (särskilt för magsaftresistenta beredningar) eller ett misslyckat skydd mot syramedierad nedbrytning i magen.
It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
In addition, the objecting Members States considered that the arguments provided by the applicant did not sufficiently address the consequences of the difference observed in didanosine pharmacokinetics in the fed state between test and reference products.
Dessutom fann de invändande medlemsstaterna att sökanden i sin argumentation inte tillräckligt tagit upp följderna av den observerade skillnaden i didanosins farmakokinetik i icke-fastande tillstånd mellan test- och referensprodukten.
1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations.
Sökanden menade att skillnader i didanosins plasmakoncentrationer i sig inte har klinisk relevans eftersom de inte behöver leda till förändringar av de intracellulära trifosfatkoncentrationerna.
Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Didanosin och associerade namn (magsaftresistenta kapslar 400 mg) jämfördes med referensprodukten Videx EC (magsaftresistenta kapslar 400 mg) hos 60 friska vuxna i fastande tillstånd.
Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: ”Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)”.
Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Farmakokinetiska studier på Didanosin-beredningar visar att administrering av läkemedlet med mat eller direkt efter mat leder till att läkemedlet får sänkt tillgänglighet in-vivo.
Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Therefore, it is considered that the fact that both formulations have been used for the same indications and at similar doses suggests that AUC is more relevant for ensuring efficacy of didanosine in antiviral therapy, and the changes in Cmax are unlikely to compromise antiviral efficacy.
Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Under det decentraliserade förfarandet framförde Frankrike och Nederländerna åsikten att bioekvivalens inte hade påvisats i icke-fastande tillstånd eftersom Cmax låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent1.
• Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
• Observerad mateffekt för test- och referensprodukter Enligt de aktuella rekommendationerna för beredningsformer med modifierad frisättning1,2 krävs det bioekvivalensstudier i fastande och icke-fastande tillstånd.
The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
Kommittén erkände att det vanliga bioekvivalenskriteriet för maximal plasmakoncentration (Cmax) låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent.
Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
Båda studierna utfördes som öppna, randomiserade enkeldosstudier i cross-over-utformning, med två behandlingar, två sekvenser, två perioder.
This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Detta förklaras med en försenad absorption av magsaftresistent beredning, som återspeglas i Tmax som är omkring 2 timmar för den magsaftresistenta beredningen jämfört med 0,67 timmar för den buffrade tabletten.
After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
The administration of the reference product with a high fat meal significantly decreases the AUC (19%) and Cmax (46%) of didanosine.
När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.
In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
6 Drusano GL et al.
5 Beltangady M et al.
The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Velosulin is used to treat patients with diabetes.
Velosulin används för behandling av patienter med diabetes.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockret minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Velosulin skulle beviljas godkännande för försäljning.
Other information about Velosulin:
Mer information om Velosulin:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Velosulins nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret.
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
De studier som gjorts som stöd för Velosulin är de som använts som stöd för Actrapid, som är ett annat insulin som godkänts i EU.
What benefit has Velosulin shown during the studies?
Vilken nytta har Velosulin visat vid studierna?
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Velosulin ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller något av de andra innehållsämnena.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VELOSULIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Velosulin som gäller i hela Europeiska unionen.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studierna mätte nivån i blodet av fasteblodsocker eller en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Velosulin kan också injiceras i en ven eller ges subkutant genom injektioner.
Why has Velosulin been approved?
Varför har Velosulin godkänts?
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Velosulin är avsett för kontinuerlig subkutan (under huden) infusion med hjälp av en insulinpump.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Velosulin har också undersökts när det användes i en insulinpump.
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Velosulin finns i bipacksedeln.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulin är ett snabbverkande insulin och kan användas i kombination med långverkande insulinprodukter.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Behandling med Velosulin resulterade i en sänkning av HbA1c-nivån, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till liknande nivåer som observerats för annat humaninsulin.
It contains the active substance insulin human (rDNA).
Velosulin innehåller det aktiva innehållsämnet humant insulin (rDNA).
What is the risk associated with Velosulin?
Vilka är riskerna med Velosulin?
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Velosulin är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras i bukspottkörteln.
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Velosulin kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
The full EPAR for Velosulin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velosulin finns i sin helhet här.
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Velosulin om det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
What is Velosulin?
Vad är Velosulin?
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Insulinlösningen i Velosulin har utvecklats speciellt för att den ska vara stabil under den tid det tar att administrera insulinet med en infusionspump.
Velosulin should be given before meals.
Velosulin bör ges före måltider (se bipacksedeln för exakta tider).
What is Velosulin used for?
Vad används Velosulin till?
How has Velosulin been studied?
Hur har Velosulin undersökts?
How does Velosulin work?
Hur fungerar Velosulin?
The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Det aktiva innehållsämnet i Velosulin, humaninsulin (rDNA), framställs med en metod som kallas ”rekombinant teknik”.
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Velosulin är en klar, färglös insulinlösning i en injektionsflaska för injektion eller infusion.
How is Velosulin used?
Hur används Velosulin?
They should both have the same colour.
De ska båda ha samma färg.
He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Han/hon kommer att undersöka orsaken och vidta lämplig åtgärd.
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Datum för det första godkännandet: 16 september 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Ethanol 96%
Etanol 96 %
Do not use a facial mask.
Använd inte ansiktsmask.
How much to inhale and for how long
Hur mycket ska du inhalera och hur länge
Two programmes can be operated:
Två program kan användas:
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och hantering
Your blood pressure may drop much further.
Ditt blodtryck kan sjunka mycket mer.
System organ class (MedDRA)
Organsystemklass (MedDRA)
Cases of overdose were reported.
Fall av överdosering har rapporterats.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner av dessa effekter.
Please ask your doctor what you should do.
Fråga din läkare vad du ska göra.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Om det ändå gör det, skölj huden eller ögonen omedelbart med rikligt med vatten.
• talk to your doctor
• kontakta din läkare
Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Lokal tolerans, kontaktsensibilisering och antigenicitetspotential
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Följande farmakologiska effekter har iakttagits in vitro:
• The active substance is iloprost.
• Den aktiva substansen är iloprost.
Ventavis with food and drink
Ventavis med mat och dryck
No data from controlled clinical trials are available.
Inga data från kontrollerade kliniska prövningar finns tillgängliga.
The following serious side effects may occur.
Följande allvarliga biverkningar kan inträffa.
No unchanged substance is eliminated.
Ingen eliminering av oförändrad substans.
These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Dessa koncentrationer sjunker med en halveringstid mellan cirka 5 och 25 minuter.
The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Den aktiva substansen kan föras ner snabbare till dina lungor.
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
* Livshotande fall och/eller fall med dödlig utgång har rapporterats.
Below we list other possible side effects by how likely they are:
Här nedan följer en lista över andra möjliga biverkningar ordnade efter hur sannolika de är:
Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Ändra inte den rekommenderade dosen utan att först rådgöra med din läkare.
• if you have a heart problem, such as
• om du har hjärtproblem, som till exempel
This dose should be maintained.
Denna dos ska bibehållas.
A specific antidote is not known.
Ingen specifik antidot är känd.
If you have kidney or liver problems
Om du har njur- eller leverproblem
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Äldre Farmakokinetiken hos äldre patienter har inte undersökts.
• Fainting episodes may be due to the underlying disease.
• Svimningsanfall kan bero på den underliggande sjukdomen.
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Tetranor-iloprost är farmakologiskt inaktiv vilket visats i djurförsök.
Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Ventavis och vissa andra läkemedel kan påverka varandras sätt att verka i kroppen.