natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
• CVMP beaktade att hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresumén,
Deaths occurred after one single intravenous injection of 5 mg/kg body weight in cattle and 7.5 mg/kg in sheep body weight.
Dödsfall inträffade efter en enda intravenös injektion av 5 mg/kg kroppsvikt hos nötkreatur och 7,5 mg/kg kroppsvikt hos får.
Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Regarding treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum, the in vitro studies demonstrated that the MIC values (MIC50 <0.25-0.5 µg/ml) of several bacteria, causing foot rot in sheep, indicate sensitivity for tilmicosin, however some strains were resistant.
När det gäller behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, visade in vitro-studierna att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för flera bakterier som orsakar klövröta hos får tyder på känslighet för tilmikosin, även om några stammar var resistenta.
In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
I en fältstudie av får med mastit efter naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae resulterade en subkutan singelinjektion av tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt i signifikant lägre poäng för mjölk och juver än behandling med långtidsverkande oxitetracyklin.
Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Texten för den föreslagna indikationen ”…och andra mikroorganismer känsliga för tilmikosin” följer inte rekommendationen i CVMP:s diskussionsunderlag om makrolider, linkosamider och streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) (1) och ligger inte i linje med CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Additional operator safety warnings:
Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Dra upp den erforderliga dosen från injektionsflaskan och avlägsna sprutan från nålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Nederländerna hänvisade till problemet med skillnader i produktinformation för Micotil 300 mg Injectie och associerade namn, på grund av att medlemsstaterna har fattat olika beslut.
Studies demonstrated that tilmicosin at 10 mg tilmicosin/kg body weight has efficacy against acute mastitis in sheep caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae although no bacterial cure was established.
Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Hos nötkreatur ledde inte subkutana injektioner av 10, 30, 50 mg/kg kroppsvikt som upprepas tre gånger med 72 timmars intervall till dödsfall.
Do not administer intravenously.
Ska inte ges intravenöst.
Sheep have died following a single intravenous injection of 7.5 mg/kg body weight.
Får har dött efter en intravenös injektion av 7,5 mg/kg kroppsvikt.
The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
De kliniska studierna visade inte en bakteriologisk läkning hos får med akut mastit orsakad av Staphyloccocus aureus och Mycoplasma agalactiae.
The available data demonstrated that tilmicosin is efficacious at the proposed dose of 10 mg tilmicosin/kg body weight against interdigital necrobacillosis in cattle and foot rot in sheep.
Tillgängliga data visade att tilmikosin har effekt vid den föreslagna dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur och klövröta hos får.
Meat and offal: 42 days
Kött och inälvor: 42 dagar
Further to the serious concerns expressed by the CVMP regarding the use of the product in the target species rabbits and as “aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all references to rabbits and enzootic abortion in ewes from the product information.
Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt gällande användning av produkten till djurslaget kanin och för att ”underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci” accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till kanin och enzootisk abort hos fårtackor från produktinformationen.
Further to the serious concerns expressed by the CVMP about the proposed indication “as an aid in the in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” the MAHs agreed to remove all reference to this indication from the product information.
Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om den föreslagna indikationen ”för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci” accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till denna indikation från produktinformationen.
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Hos hundar uppvisade CaCl2-behandling en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmikosinadministrering samt vissa förändringar av vaskulärt blodtryck och hjärtfrekvens.
INN
INN Styrka
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
Meat and offal: 70 days
Kött och inälvor: 70 dagar
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
ENDAST FÖR SUBKUTAN INJEKTION.
Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Undvik kontamination i injektionsflaskan under användningen.
Thus, based on the available data, the Committee considered the indication “treatment of interdigital necrobacillosis in cattle” is acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen ”behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur” kan godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Operator Safety Warnings:
Säkerhetsvarningar för användaren:
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Hos hundar uppvisade intravenös behandling med kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns funktion och vissa förbättringar av vaskulärt blodtryck och takykardi.
• Withdrawal period.
• karenstid.
See fold out label or package leaflet for details.
Se den utvikbara etiketten eller bipacksedeln för mer information.
The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
M. haemolytica av nötkreaturursprung och specifikt för luftvägssjukdom hos nötkreatur, såsom ≤ 8 µg/ml = mottaglig, 16 µg/ml = intermediär och ≥ 32 µg/ml = resistent.
Tilmicosin 300 mg
Tilmikosin 300 mg
Therefore the following warning sentences should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): (i) “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving” and (ii) “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
En varningstext ska därför läggas till i produktresumén i avsnitt 4.11 Karenstid(er): i) ”om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning” och ii) ”om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning”.
Thus, based on the available data, the Committee considered the acceptable and more accurately described respiratory indication for cattle at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel och mer korrekt beskrivande indikation för luftvägsinfektioner hos nötkreatur med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara ”Behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida”.
Thus, based on the available data the Committee considered the indication “treatment of foot rot in sheep associated with Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum” was acceptable at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen ”behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum” kunde godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Regarding the cattle and sheep withdrawal periods there may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for days after parturition.
När det gäller karenstider för nötkreatur och får kan det finnas en risk för att resthalter finns kvar i mjölken flera dagar efter nedkomst om produkten administreras till ett djur under sinperioden.
There may be a concern that if the product is administered to an animal during the dry period, residues may continue to be present in milk for several days after parturition.
Man kan ha vissa farhågor om att läkemedel som administreras till djur under sinperioden kan ge resthalter i mjölken under flera dagar efter nedkomsten.
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers, milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Innehavare av godkännande för försäljning: Ifylls nationellt.
Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Fäst sprutan på nålen och injicera in i ett hudveck.
If the product is administered to cows during the dry period or to pregnant dairy heifers (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving.
Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Får Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
En lätt ökning av MIC-värdena kunde observeras för Mannheimia haemolytica-isolat under de senaste tio åren.
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to cows during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 36 days after calving”.
Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): ”Om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning”.
Thus, based on the available data the Committee considered the acceptable respiratory indication for sheep at the recommended dose of 10 mg/kg body weight should be: “Treatment of respiratory tract infections caused by Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida”.
På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel indikation för luftvägsinfektioner hos får med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara ”Behandling av luftvägssjukdomar hos får orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida”.
Treatment of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förorsakad av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes, milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
CLSI har i dagsläget inga tolkningskriterier för P. multocida av nötkreaturursprung, men de har tolkningskriterier för P.
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for cattle.
När det gäller Haemophilus (Actinobacillus) och Mycoplasma fann kommittén att inlämnade data för dessa två patogener var otillräckliga.
Therefore, the Committee considered that the following warning sentence should be added in SPC section 4.11 Withdrawal period(s): “If the product is administered to ewes during the dry period (in accordance with section 4.7 of the SPC), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing”.
Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): ”Om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning”.
MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
MIC (Minimum Inhibitory Concentration, dvs. minsta hämmande koncentration) för dessa isolat visade inga höjda MIC-värden för Pasteurella multocida (97 % av isolaten var känsliga för tilmikosin).
Operator Safety Warnings
Säkerhetsvarningar för användaren
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
I produktresumén avsnitt 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag ska frånvaron av bakteriologisk bot anges.
The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Dock tyder farmakokinetiska studier kombinerade med MICstudier in vitro att en dos på 10 mg/kg kroppsvikt vore att föredra för behandling av de viktigaste patogenerna vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Injektionsflaskan ska inspekteras visuellt så att inga främmande partiklar finns i den och att utseende inte ser onormalt ut. Om något av detta observeras ska injektionsflaskan kasseras.
28108 Alcobendas Madrid
ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
Data om resthalter var tillgängliga och understödde en karenstid för mjölk från nötkreatur på 36 dagar efter en subkutan injektion med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Data om resthalter var tillgängliga och understödde en karenstid för mjölk från får på 18 dagar efter en subkutan injektion med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Cattle, sheep rabbit
Nötkreatur, får, hare
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Data om resthalter var tillgängliga och understödde en karenstid för kött och inälvor från får på 42 dagar efter en subkutan injektion med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
(EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Texten för den föreslagna indikationen ”och andra mikroorganismer känsliga för tilmikosin” följer inte rekommendationen i CVMP:s diskussionsunderlag om makrolider, linkosamider och streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) (1) och ligger inte i linje med CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Data om resthalter var tillgängliga och understödde en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar efter en subkutan injektion med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Do not administer intramuscularly.
Ska inte ges intramuskulärt.
• Target species;
• djurslag
Regarding the Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma the Committee considered that the data to substantiate these two pathogens were insufficient and the MAHs agreed to remove Haemophilus (Actinobacillus) and Mycoplasma from the respiratory indication for sheep.
Innehavarna av godkännande för försäljning accepterade att stryka Haemophilus (Actinobacillus) och Mycoplasma från indikationen luftvägsinfektioner hos får.
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Eli Lilly Regional Operations GmbH
Dose Rate
Sats
Czech Republic EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
EIi Lílly Regional Operations GmbH
However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Eftersom den kan övervinnas är en kontraindikation emellertid inte lämplig.
Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Pantoprazol är inte registrerat i Island och Malta.
The same applies for the lactation period.
Detta gäller även under amningsperioden.
Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Pantoprazol bör därför endast användas då nyttan överstiger den potentiella risken.
Intravenous (i.v.)
Intravenöst (i.v.)
In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Enligt överenskommelse med EMEA harmoniserades även modul 3 under förfarandet.
In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Informationen var i stort sett adekvat, dock kvarstod ett antal olösta mindre frågor.
CMC Harmonisation
Harmonisering med CMC
The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
De rekommenderade villkoren för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
För att minska risken i denna population flyttades denna uppgift till avsnitt 4.2.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROTIUM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
På samma sätt diskuteras vilken behandlingslängd som är mest effektiv eftersom europeiska riktlinjer motsäger de senaste studierna, vilket kan återspegla en varierande resistens inom de studerade populationerna.
The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
CHMP ansåg att optimal duration är en vecka och att ytterligare en serie på sju dagar kan rekommenderas i enstaka fall.