natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Varje filmdragerad tablett med Tavanic 250 mg innehåller 250 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
• Headache, feeling dizzy
• Huvudvärk, yrsel
Sucralfate
Blodkärl
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Fylls i nationellt]
Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
Farmakikinetik vid njurinsufficiens efter en enstaka dos av 500 mg
LEGIONELLA PNEUMOPHILA
Samhällsförvärvad pneumoni
• Joint pain or muscle pain
• Led- eller muskelsmärta
Blood bilirubin increased
Bilirubinökning
Batch
GGT)
Each film-coated tablet contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each film-coated tablet contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tavanic tabletter är och vad de används för Vad du behöver veta innan du tar Tavanic tabletter Hur du tar Tavanic tabletter Eventuella biverkningar
Food
Föda
Dose regimen 250 mg/24 h
Särskilda populationer Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) Dosering 250 mg/24 timmar 500 mg/24 timmar 500 mg/12 timmar
• General weakness
• Allmän svaghet
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Det skulle finnas som kapslar avsedda att tas genom munnen.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Företaget presenterade data från en huvudstudie på 327 patienter med myelofibros där man undersökt hur många patienter som hade fått en reducerad mjältstorlek med minst 35 procent efter 24 veckors behandling.
Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Enpaxiq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pacritinib.
The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Företaget sade att man har för avsikt att integrera de nya uppgifterna från studien i sitt nuvarande underlag innan man vänder sig till EMA för att diskutera en ny ansökan.
Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Vidare noterade CHMP att det behövdes mer information om startmaterial som används vid tillverkningen av Enpaxiq och hur det verkar på vissa målproteiner i kroppen.
The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Företaget angav i sin skrivelse till myndigheten att man drog tillbaka sin ansökan eftersom det inte fanns tillräckligt med tid i det nuvarande ansökningsförfarandet för att tillhandahålla nya data från en andra huvudstudie med Enpaxiq.
The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Kommittén hade en rad betänkligheter: reduktionen av mjältstorleken, huvudeffektmåttet i studien verkade vara lägre med Enpaxiq än med ett annat läkemedel i samma klass, utan förbättrade symtompoäng; incidensen av lågt antal blodplättar (vilket kan orsaka blödning) var högre hos patienter som behandlades med Enpaxiq, och ett större antal dödsfall skedde bland patienter som tog Enpaxiq än bland dem som fick bästa tillgängliga terapi, inklusive dödsfall på grund av blödning och effekter på hjärtat.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
I studien jämfördes Enpaxiq med ”bästa tillgängliga terapi”, vilket inkluderade behandlingar som inte verkar på JAK-proteiner, t.ex. hydroxiurea eller stödjande vård.
Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Med tanke på dessa betänkligheter ansåg kommittén att nyttan med Enpaxiq inte har visat sig vara större än riskerna.
In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Vid myelofibros har patienter för mycket av dessa proteiner, vilket gör att det produceras omogna blodkroppar, varav en del migrerar till organ, t.ex. mjälten, och gör att de blir förstorade.
The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Den aktiva substansen i Enpaxiq, pacritinib, blockerar verkan av JAK2 och FLT3, två proteiner som medverkar till bildandet och tillväxten av blodkroppar.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Enpaxiq (pacritinib)
Further information on its orphan designations can be found here.
Mer information om dess klassificering som särläkemedel finns här.
On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Den 20 februari 2017 underrättade CTI Biopharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Enpaxiq som var avsett för behandling av patienter med förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Enpaxiq.
What is Enpaxiq?
Vad är Enpaxiq?
At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Enpaxiq inte skulle ha kunnat godkännas för myelofibros.
Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Enpaxiq skulle användas för att behandla patienter med en förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros - en sjukdom då det ansamlas ärrvävnad i benmärgen där blodkroppar bildas.
What was Enpaxiq expected to be used for?
Vad skulle Enpaxiq användas för?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bromsa bildandet av omogna blodkroppar och därigenom bidra till att minska symtomen på sjukdomen.
Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Enpaxiq klassificerades den 25 augusti 2010 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid olika typer av myelofibros.
The withdrawal letter is available here.
Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
How does Enpaxiq work?
Hur verkar Enpaxiq?
By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Genom att blockera dessa proteiner väntas Enpaxiq
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mulpleo?
Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Mer information om Mulpleo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Liknande effekter inträffade hos patienter som fick placebo.
Other information about Mulpleo
Mer information om Mulpleo
Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Behandlingen med Mulpleo ska inledas minst 8 dagar före ingreppet och den rekommenderade dosen är 1 tablett dagligen i 7 dagar.
Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Den 18 februari 2019 beviljades Mulpleo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Mulpleo har visats i studierna?
What is Mulpleo and what is it used for?
Vad är Mulpleo och vad används det för?
Why is Mulpleo authorised in the EU?
Varför är Mulpleo godkänt i EU?
Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Mulpleo finns som tabletter på 3 mg.
The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Mulpleo är större än riskerna och att Mulpleo kan godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Mulpleo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Mulpleo och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mulpleo kontinuerligt.
Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag.
The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Läkemedlet är avsett för patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mulpleo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Mulpleo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
1 Kallades tidigare Lusutrombopag Shionogi.
Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
De oönskade effekter som sågs i studierna tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som Mulpleo användes för.
Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Mulpleo är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
What are the risks associated with Mulpleo?
Vilka är riskerna med Mulpleo?
Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Studier har visat att Mulpleo ökar antalet blodplättar, vilket minskar risken för kraftig blödning under eller efter ett invasivt ingrepp och därmed minskar behovet av transfusion av blodplättar.
The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Den aktiva substansen i Mulpleo, lusutrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
I den andra studien, som omfattade 215 vuxna, konstaterades att 65 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 29 procent av patienterna som fick placebo.
Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Oönskade effekter som konstaterades i studier med patienter som tog Mulpleo var huvudvärk, illamående, portalventrombos (blockering i blodkärlen som för blod från tarmarna till levern) och utslag.
For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Mer information om biverkningar och restriktioner för Mulpleo finns i bipacksedeln.
The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
I den första studien, som omfattade 96 vuxna, konstaterades att 79 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 13 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
I två huvudstudier på vuxna med lågt antal blodplättar på grund av långvarig leversjukdom ökade Mulpleo antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp och minskade behovet av transfusioner.
How is Mulpleo used?
Hur används Mulpleo?
How does Mulpleo work?
Hur verkar Mulpleo?
You do not need to do anything about it.
Du behöver inte göra något åt det.
This generally takes 30 minutes.
Detta tar vanligen 30 minuter.
Hold down firmly for 15 seconds.
Håll fast i 15 sekunder.
Date of first authorisation: 8 January 2018
Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
No dedicated animal studies have been conducted.
Inga dedikerade djurstudier har utförts.
This creates a firmer surface.
Detta skapar en fastare yta.
Open the carton.
Öppna kartongen.
• through clothing
• genom kläder
Wash your hands well with soap and water.
Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
Important!
Viktigt!
Most antibodies were neutralising and persistent.
De flesta antikroppar var neutraliserande och persisterande.
• it has been frozen
• den har varit fryst
Let it air dry.
Låt det lufttorka.
Open here
Öppna här
n= number of patients with data at timepoint.
n=antal patienter med data vid tidpunkten.
Keep pushing until it is down as far as it will go.
Fortsätt trycka tills den är nere så långt det går.
Go straight on to the next steps, without delay.
Gå vidare till nästa steg utan fördröjning.
Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Sådana reaktioner kan uppträda inom några timmar eller dagar efter injektionen.
Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Det har förekommit allergiska reaktioner hos patienter som har fått detta läkemedel.
• it has been dropped or damaged
• den har tappats eller skadats
Do not try to inject yourself in the arm.
Försök inte injicera dig själv i armen.
You may also use the lower part of your abdomen.
Du kan också använda den nedre delen av din mage.
Long-term safety
Långtidssäkerhet
These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Dessa reaktioner kan uppträda inom några timmar efter administrering men har i vissa fall en fördröjd debut (d.v.s. efter flera dagar).
Results shown based on last available data for each variable.
De visade resultaten är baserade på sista tillgängliga data för varje variabel.
• the security seal on the carton has been broken
• säkerhetsförslutningen på kartongen har brutits
You will hear a second ‘click'.
Du hör ett andra ”klick”.
Individual day and night time scores were similar.
De enskilda dag- och nattscorerna liknade varandra.
You will hear a click.
Du hör ett klick.
Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
It is there to prevent you from touching the needle.
Det finns där för att förhindra att du rör nålen.
Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Total behandlingslängd: 104-112 veckor.
There are no fertility data in humans.
Det finns inga fertilitetsdata för människa.
However, no data are available in patients over 75 years of age.
Det finns emellertid inga data tillgängliga för patienter som är äldre än 75 år.
This is to make sure you inject all of the medication.
Detta är för att försäkra dig om att du injicerar allt läkemedel.
It may contain small white particles.
Den kan innehålla små vita partiklar.
Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Tabell 5 sammanfattar studieresultaten från studie 3.
Do not use if the expiry date has passed.
Använd den inte om utgångsdatumet har passerat.
Median percent reduction
Mediansänkning i procent
If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Om ditt svar på behandlingen tillåter det, kan läkaren försöka minska dosen av vissa av dessa läkemedel, särskilt de som kallas kortikosteroider.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Barn och ungdomar Säkerhet och nytta för det här läkemedlet är inte känd hos barn under 18 år.
This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Detta läkemedel kan försvaga din förmåga att bekämpa vissa typer av parasitinfektioner.
• if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
• om du har en parasitinfektion eller om du bor i ett område där det är vanligt med parasitinfektioner eller reser till ett sådant område.
Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Antalet patienter (n) varierar något beroende på det antal patienter för vilka data var tillgängliga för varje variabel.
Press down firmly.
Tryck ner ordentligt.
You may see a small air bubble in the liquid.
Du kan se en liten luftbubbla i vätskan.
Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion.
No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Inga data finns tillgängliga för barn i åldern 6 till 11 år.
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av benralizumab hos gravida kvinnor.
Gender, Race
Kön, ras
If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Om en injektion missas på det planerade datumet, ska dosering återupptas snarast möjligt med den indicerade doseringsregimen; en dubbel dos får inte administreras.
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
För exempel på de associerade manifestationer, som har rapporterats, och en beskrivning av tiden till symtomdebut, se avsnitt 4.4
Serious allergic reactions
Allvarliga allergiska reaktioner
For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
För varje injektion, välj ett nytt ställe som är minst 3 cm från det förra injektionsstället.
It is not known whether Fasenra could harm your unborn baby.
Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.
This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.
The first 3 injections are every 4 weeks.
De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka.
Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
If the healthcare professional or caregiver administers the injection, the upper arm can also be used.
Om sjukvårdspersonal eller vårdare administrerar injektionen kan överarmen också användas.
The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Resultaten som summeras nedan gäller för den rekommenderade doseringsregimen.
If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Om den gröna kolven inte fyller inspektionsfönstret kanske du inte har fått full dos.
Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information för barn i åldern 12 till under 18 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Användning av Fasenra bör undvikas under graviditet.
Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Kontrollera inspektionsfönstret för att säkerställa att all vätska har injicerats.
• the expiry date (EXP) has passed
• utgångsdatumet (EXP) har passerats
Animal toxicology and/or pharmacology
Djurtoxikologi och/eller -farmakologi
This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.
Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Sätt in nålen med en 45 graders vinkel.
There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Det finns inga belägg för uttryck av IL-5Rα på hepatocyter.
Make sure you can see the viewing window.
Säkerställ att du kan se inspektionsfönstret.
By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal.