natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each plastic container is packed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Varje plastbehållare är förpackad i en individuell aluminiumfolielaminerad påse.
This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Läkemedlet kan orsaka ögonirritation.
Maropitant does not reverse the clinical signs related to the pharmacological action of ropinirole.
Maropitant häver inte de kliniska symtom som förknippas med ropinirols farmakologiska effekt.
Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
Använd inte hos hundar som har hypoxi eller dyspné eller saknar svalgreflexer.
It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
Kräkning induceras genom aktivering av D2-liknande receptorer i kemoreceptortriggerzonen i postremaområdet vilka förmedlar informationen till kräkningscentrum för att framkalla kräkning.
The pouches are further packed in outer cardboard cartons which contain 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 or 10 single-dose containers, together with the corresponding number of package leaflets.
Påsarna förpackas i ytterförpackningar som innehåller 1,2,3,4,5,6,8 eller 10 endosbehållare, tillsammans med motsvarande antal bipacksedlar.
The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
De kliniska symtomen (letargi, takykardi, darrningar, ataxi, okoordinerade rörelser, hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm) var jämförbara i frekvens och svårighetsgrad i de olika dosgrupperna.
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnandet av behållaren.
Ropinirole is metabolised by the liver.
Ropinirol metaboliseras i levern.
Number of eye drops
Antal ögondroppar
Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Ropinirol kan minska halten prolaktin, ett hormon som stimulerar mjölkproduktionen hos gravida eller ammande kvinnor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 30 mg/ml ropinirol
When a quantity of 2 to 4 drops is to be administered, the dose should be divided between both eyes.
När 2-4 droppar ska administreras ska dosen fördelas på båda ögonen.
Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Använd inte om hunden svalt vassa främmande föremål, frätande ämnen (syror eller baser), instabila (flyktiga) substanser eller organiska lösningsmedel.
Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Ropinirol elimineras främst via levermetabolism.
The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
Läkemedletadministreras i ögat i en dos om 1-8 ögondroppar.
Hold the container in an upright position without touching the eye. Rest your little finger on the forehead of the dog to maintain the distance between the container and the eye.
Placera ditt lillfinger mot hundens panna för att hålla avståndet mellan behållaren och ögat.
Body surface area (m2)
Kroppsytan (m2)
The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
Den andra dosen ska bestå av samma antal droppar som den första dosen.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
Andra läkemedel som motverkar illamående, som metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan minska effekten av ropinirol.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Använd endast enligt den behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.
In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögon eller hud, skölj det berörda området omedelbart med rikligt med vatten.
The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Läkemedlet ska inte administreras av gravida eller ammande kvinnor.
Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Om hunden har en ögonsjukdom med kliniska symtom ska läkemedlet användas endast enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
Ropinirol hämmar prolaktinsekretion genom aktivering av dopamin D2-receptorer i striatum och hjärnbihangets laktotrofa celler.
Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.
When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
När 6 eller 8 droppar ska administreras ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1-2 minuters mellanrum.
Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
Dopaminantagonister (t.ex. metoklopramid), neuroleptika (t.ex. klorpromazin, acepromazin) och andra läkemedel med antiemetiska egenskaper (t.ex. maropitant eller antihistaminer) kan minska effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel.
The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
Läkemedlets säkerhet och effekt har inte studerats hos hundar med ögonsjukdom eller -skada.
The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Läkemedlet ska endast användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. hyperemi i ögat, takykardi, darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister som metoklopramid eller domperidon användas för att behandla dessa kliniska symtom.
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Clevor 30 mg / ml ögondroppar, lösning levereras i endosbehållare med 0,6 ml.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor ropinirol.
For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
Exempel; administrering av 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.
Dog bodyweight (kg)
Hundens kroppsvikt (kg)
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade rörelser.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 30 mg/ml ropinirol
The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Följande doseringstabell anger dosen i antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
Exempel; administrering av 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
Ett fåtal hundar svarar inte på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det rekommenderas inte att ge dessa ytterligare en dos.
Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Därför rekommenderas användning inte under dräktighet eller laktation.
Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
Endosbehållare av plast (LDPE) innehållande 0,6 ml.
The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad hjärtsjukdom/hjärtsvikt.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Common reactions: temporary, mild swelling of the mucous membranes of the eyelids, itching of the eyes, rapid breathing, shivering, diarrhoea and/or irregular or uncoordinated bodily movements.
Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser.
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 med färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 med färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning (påse och behållare): 30 minuter.
Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Ropinirol som är en dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Öppnad förpackning ska användas inom 30 minuter.
The additional dose should be the same as the initial dose.
Den andra dosen ska vara samma dos som den första.
Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container label
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Endosbehållaretikett
After opening the pouch, the container should be kept in the pouch to protect from light.
Efter öppnande av påsen ska behållaren förvaras i påsen.
Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
Droppa det ordinerade antalet droppar i hundens öga/ögon.
The safety of the product has not been studied in dogs with hepatic impairment.
Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med leversvikt.
Common adverse reactions:
Vanliga biverkningar:
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pouch label
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Påsetikett
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar ropinirol
The safety of this product in dogs with clinical signs due to the ingestion of foreign materials has not been investigated.
Säkerheten av detta läkemedel har inte studerats hos hundar med tecken på att de fått i sig främmande ämnen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocular use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Används i ögat
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund Ropinirol (ropinorol.)
Ropinirole (µg/body surface area)
Ropinirol (µg/kroppsytan
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
Tillfällig mild eller måttlig hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm.
After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
FÖRVARING AV ÖPPNAD BEHÅLLARE: Lägg tillbaka behållaren i påsen efter öppnandet i fall att en andra dos behövs.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos hund.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning för hundar ropinirol
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Mindre vanliga biverkningar: sår på hornhinnan.
If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter administrering av den första dosen kan en andra dos ges 15-20 minuter efter administrering av den första dosen.
In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en andra dos ges 15-20 minuter efter administrering av den första dosen.
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
BIPACKSEDEL Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund
4.11 Withdrawal period
4.11 Karenstid Ej relevant.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
Store the container in the pouch in order to protect from light.
Förvara behållaren i påsen.
Ropinirole
Natriumklorid
72 hours.
72 timmar.
Human albumin.
Humant albumin.
• These shall contain the following key elements:
• Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Date of first authorisation: 23 March 2018
Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
No in vivo interaction studies have been performed.
Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
• The educational material for health professionals should contain:
• Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
This medicine contains cells of human origin.
Innehåller celler med humant ursprung.
6 mL 30 million cells
6 ml 30 miljoner celler
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
The product is intended for local injection.
Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
What Alofisel is and what it is used for 2.
Vad Alofisel är och vad det används för 2.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
* Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
* Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
• inject Alofisel.
• injicera Alofisel.
The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
Injuring, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftning och behandlingskomplikationer
e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
e) Upprepa steg (b), (c) och (d) för varje injektionsflaska när cellerna från en injektionsflaska har injicerats.
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)