natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
I en efterföljande öppen multicenterstudie (SP824) som genomfördes i flera länder studerades tolerabiliteten vid byte övernatt, från ropinirol, pramipexol eller kabergolin till rotigotin depotplåster och dess effekt på symtomen hos försökspersoner med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
It is square-shaped with rounded edges.
Det är kvadratiskt med rundade hörn.
Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Behandlingsskillnaderna för båda de primära variablerna var statistiskt signifikanta (p=0,0002 och p<0,0001).
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Effekten utvärderades på grundval av patienternas behandlingssvar mätt som responders och absolut förbättring av den sammanlagda poängen för ADL och för motorisk funktion (UPDRS del II+III).
Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Motoriska symtom (UDPRS del III) förbättrades med 6,3 ± 1,3 poäng hos patienter som behandlades med rotigotin och med 5,9 ± 1,3 poäng i ropinirol-gruppen efter 4 veckors underhållsbehandling.
Clinical studies in Parkinson's disease
Kliniska studier på Parkinsons sjukdom
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathologic gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin.
The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje förpackning.
116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
116 patienter bytte från tidigare oral behandling till en behandling med upp till 8 mg/24 timmar rotigotin, bland dessa fanns 47 som behandlats med ropinirol i doser upp till 9 mg/dag, 47 som behandlats med pramipexol i doser upp till 2 mg/dag och 22 som behandlats med kabergolin i doser upp till 3 mg/dag.
Somnolence, dizziness, headache
Somnolens, yrsel, huvudvärk
190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
190 patienter fick rotigotin och 97 patienter fick placebo.
Dopamine dysregulation syndrome c
Dopaminergt dysregleringssyndrom c
The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Symtomen innefattar oförmåga att röra musklerna (akinesi), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, ökad hjärtfrekvens (takykardi), förvirring, låg medvetandegrad (såsom koma).
Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Att använda större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat kan leda till biverkningar som illamående eller kräkningar, lågt blodtryck, syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), att känna sig förvirrad eller väldigt sömnig, att göra ofrivilliga rörelser och att få kramper.
4 mg/24 h or 6 mg/24 h may be effective doses in some patients.
4 mg/24 timmar eller 6 mg/24 timmar kan vara en effektiv dos hos vissa patienter.
• feeling weak (fatigue), feeling tired
• känna sig svag eller trött
Patients taking levodopa - advanced stage of Parkinson's disease
Patienter som tar levodopa - framskridet stadium av Parkinsons sjukdom
Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Två pivotala studier (SP512 Del I och SP513 Del I) som undersökte rotigotins effektivitet vid behandling av symtomen på idiopatisk Parkinsons sjukdom utfördes på patienter som inte fick samtidig behandling med någon dopaminagonist och som antingen inte tidigare hade behandlats med L-dopa eller som tidigare hade behandlats med L-dopa kortare tid än 6 månader.
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med restless legs-syndrom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Här sätter du plåstret Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som visas med grått på bilden bredvid:
One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Halva skyddsfilmen dras av och den klibbiga sidan av plåstret placeras på och pressas mot huden.
Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Primära effektvariabler var motorisk funktion tidigt på morgonen, mätt med UPDRS del III, och nattliga sömnstörningar, mätt med den modifierade Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2).
4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
För vissa patienter kan 4 mg Leganto per dag vara en effektiv dos.
The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Skillnaderna var statistiskt signifikanta (p<0,001 respektive p=0,003).
In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
I en multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-vägs, crossoverstudie med 52 polikliniska patienter jämfördes vidhäftningen på huden för den förbättrade plåsterformuleringen för rumstemperatur med plåsterformuleringen för kall förvaring.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto var illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd och huvudvärk.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Legantoand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1 307 Legantobehandlade och 607 placebobehandlade patienter, rapporterade 72,5% av patienterna på Leganto och 58,0% av patienterna på placebo minst en biverkning.
• Bend the patch in half.
• Vik plåstret på mitten.
You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Du kan behöva använda mer än ett plåster för att uppnå den dos som din läkare bestämt.
Abnormal thinking and behaviour
Onormalt tankemönster och beteende
• redness, increased sweating
• rodnad, ökad svettning
Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Har observerats vid sammanslagning av data från dubbelblinda, placebokontrollerade studier 2011
These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
Dessa förekom hos 3,4% av de japanska studiedeltagarna som behandlades med rotigotin jämfört med 1,9% av de som fick placebo i dubbelblinda studier på patienter med Parkinsons sjukdom och RLS.
• falling asleep suddenly without warning
• plöstligt somna utan fövarning
Very common Common Uncommon Rare
Mycket vanliga Vanliga
In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
I den dubbelblinda studien SP650DB fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/24 timmar och 119 patienter fick placebo.
Peripheral oedema has also been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Perifert ödem har även observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
What Leganto is used for
Vad Leganto används för
With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Med rotigotin var den genomsnittliga minskningen av ”off”-tid 2,7 respektive 2,1 timmar, medan den i placebogruppen minskade med 0,9 timmar.
Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin (se avsnitt 4.4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Dygnsdosen bör minskas i steg om 1 mg/24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Leganto är helt utsatt (se avsnitt 4.4).
Vomiting, dyspepsia
Kräkningar, dyspepsi
If you are not sure about this, talk to your doctor or pharmacist first.
Om du är osäker på detta, tala först med läkare eller apotekspersonal.
Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Eftersom rotigotin inte elimineras med dialys, förväntas ingen positiv effekt av dialys.
Treatment of Parkinson's disease
Behandling av Parkinsons sjukdom
If you think that too much heat has been applied, contact your doctor or pharmacist.
Om du tror att plåstret utsatts förallt för mycket värme, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Effekten utvärderades på grundval av patienternas behandlingssvar mätt som responders och absolut minskning av patientens ”off”-tid.
• For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
• För de flesta patienter är rätt dos mellan 8 mg och 16 mg per dag.
In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
I båda grupperna titrerades behandlingen till optimal dos eller till maxdos, 8 mg/24 timmar respektive 9 mg/dag.
Peel apart the foil.
Dra isär folien.
hypersexuality, libido increased), confusional state, disorientation d,
(inklusive hypersexualitet, ökad libido), konfusion, desorientering d,
On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1”), and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
Den första behandlingsdagen börjar du med Leganto 2 mg/24 timmar (förpackningen märkt ”Vecka 1”) och använder ett depotplåster med 2 mg Leganto dagligen.
Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Den gynnsamma effekten av rotigotin på Parkinsons sjukdom beror troligtvis på aktivering av D3-, D2och D1-receptorer i hjärnans nucleus caudatus och putamen.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
Plasmakoncentrationen av rotigotin ökar dosproportionellt över dosintervallet 1 mg/24 timmar till 24 mg/24 timmar.
At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
I slutet av underhållsbehandlingen hade den genomsnittliga poängen från UPDRS del III förbättrats med 7,0 poäng hos rotigotinbehandlade patienter (utgångsvärde 29,6) och med 3,9 poäng i placebogruppen (utgångsvärde 32,0).
• you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
• du behöver genomgå en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) (bilder på insidan av kroppen för att ställa diagnos.
hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmare e,
(inklusive hallucinationer, synhallucinationer, hörselhallucinationer, illusion), mardrömmar e,
Clinical studies in Restless Legs Syndrome
Kliniska studier på restless legs-syndrom
• For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg each day.
• För de flesta patienter är rätt dos mellan 6 mg och 8 mg per dag.
SACHET LABEL
DOSPÅSENS ETIKETT
The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med Parkinsons sjukdom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
• You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
• Du kan behöva använda mer än ett plåster för att uppnå den dos, som din läkare har bestämt.
• feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
• känna sig yr när man ställer sig upp på grund av blodtrycksfall
Application site reactions
Reaktioner i applikationsområdet
The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 points in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Den genomsnittliga förbättringen av UPDRS-poängen (del II + III) var 6,83 poäng (studiestart 33,2 poäng) i rotigotinarmen, 10,78 poäng i ropinirolarmen (studiestart 32,2 poäng) och 2,33 poäng i placeboarmen (studiestart 31,3 poäng).
• If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
• Om du har glömt att byta plåstret på din vanliga tidpunkt, byt det så fort du kommer ihåg det. Ta bort det gamla plåstret och sätt på ett nytt.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Dessa biverkningar anses visserligen vara relaterade till dessa substansers ergolinstruktur, men det är inte känt om dopaminagonister av icke-ergottyp kan orsaka samma biverkningar.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Dygnssdosen bör minskas i steg om 2 mg/24 timmar, helst med dosminskning varannan dag till dess att Leganto är helt utsatt (se avsnitt 4.4).
• seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
• syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer)
Application and instillation site reactions a
Reaktioner på applikationsoch instillationsstället a
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
I en 3-månaders studie på albinoråtta observerades retinal degeneration med transmissionsmikroskopi vid en dos som motsvarade 2,8 gånger den rekommenderade maxdosen för människa på mg/m2-basis.
Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Dospåse i en ytterkartong: Ena sidan består av en etylensampolymer (innersta skiktet), en aluminiumfolie, lågdensitets polyetylenfilm och papper; den andra sidan består av polyetylen (innersta skiktet), aluminium, etylensampolymer och papper.
Peel off sachet in a plastic box: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Dospåse i en plastförpackning: Ena sidan består av en etylensampolymer (innersta skiktet), en aluminiumfolie, lågdensitets polyetylenfilm och papper; den andra sidan består av polyetylen (innersta skiktet), aluminium, etylensampolymer och papper.
Palpitations e,
Palpitationer e,
How to use the Leganto patches:
Hur man använder Leganto plåster:
• Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
• Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer, povidonK90, natriummetabisulfit (E223), askorbylpalmitat (E304) och DL-α-tokoferol (E307).
The maximum dose is 8 mg/24 h.
Maximal dos är 8 mg/24 timmar.
• redness, increased sweating, itching
• rodnad, ökad svettning, klåda
Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
Förstärkning av symtomen kan förekomma hos patienter med restless legs-syndrom.
To avoid skin irritation
För att undvika hudirritation
Dosing in patients with advanced stage Parkinson's disease with fluctuations:
Dosering till patienter med Parkinsons sjukdom i framskridet stadium med fluktuationer:
Observed in open-label studies c
Har observerats i öppna studier c Har observerats efter godkännandet d
The mean reduction in the “off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm. All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Den genomsnittliga minskningen av ”off”-tid var 2,5 timmar i rotigotinarmen, 2,8 timmar i pramipexolarmen och 0,9 timmar i placeboarmen.
Orthostatic hypotension, hypertension
Ortostatisk hypotension, hypertension
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av behandlingen med Leganto hos endast 4,3% av alla patienter som fick Leganto.
6.6 Special precaution for disposal
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
• Stick the patch onto a different area of skin each day.
• Sätt plåstret på ett nytt område på huden varje dag.
• metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
• metoklopramid - används för att behandla illamående och kräkningar.
• psychotic disorders
• psykotiska störningar
These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Behandling med Leganto minskar dessa symtom eller förkortar deras varaktighet.
The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Leganto in 7.2% of subjects.
Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av Leganto hos 7,2% av patienterna.
Treatment of Restless Legs Syndrome
Behandling av restless legs-syndrom
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
I början av behandlingen kan dopaminerga biverkningar, som illamående och kräkningar uppträda.
Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Generaliserad pruritus, hudirritation, kontaktdermatit
• involuntary muscle spasms (convulsion)
• ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)
Observed in patients with Restless Legs Syndrome
Har observerats hos patienter med restless legs-syndrom
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
Med rotigotin var den genomsnittliga förbättringen av UPDRS-poängen (del II och III) -3,98 poäng (studiestart 29,9 poäng) medan det observerades en försämring om 1,31 poäng (studiestart 30,0 poäng) i den placebobehandlade armen.
In the double blind study SP512 Part I, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
I den dubbelblinda studien SP512 Del I fick 177 patienter rotigotin och 96 patienter fick placebo.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto depotplåster var illamående, kräkningar, reaktioner på applikationsstället, somnolens, yrsel och huvudvärk.
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
CGIsvarsfrekvens (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 43% och 67,5% för placebo respektive rotigotin (skillnad 24,5% CI 95%; 14,2%; 34,8%, p<0,0001.
hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disorders a,d
(inklusive hypersexualitet, ökad libido), insomnia, sömnstörningar, abnorma drömmar, störd impulskontroll a,d
In the double-blind study SP515, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
I den dubbelblinda studien SP515 fick 201 patienter rotigotin, 200 fick pramipexol och 100 patienter fick placebo.
Peripheral oedema has been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Perifert ödem har observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
• For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
• För doser högre än 8 mg /24 timmar (doser högre än de tillgängliga styrkorna, som förskrivits av din läkare), måste flera plåster användas för att uppnå slutgiltig dos.
Dopamine dysregulation syndrome c, perception disturbances e
Dopaminergt dysregleringssyndrom c, perceptionsrubbningar e
• Peel off one side of the release liner.
• Dra av den ena sidan av skyddsfilmen.
Obsessivecompulsive disorder, agitation d
Tvångssyndrom, agitation d
• dropped head syndrome
• framåtböjning av huvudet (dropped head syndrome)
Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) depotplåster
7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
7 depotplåster 28 depotplåster 30 depotplåster