natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not wait until the next planned cycle.
Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Om detta händer dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Determine the volume of the solution required:
Bestäm volymen av lösningen som behövs:
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Time to steadystate*** (week)
Tid till steadystate*** (veckor)
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
• The active substance is trastuzumab.
• Den aktiva substansen är trastuzumab.
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
• Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen har avslutats, och kan vara allvarliga.
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Barn och ungdomar KANJINTI rekommenderas inte till personer som är yngre än 18 år.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
There is no fertility data available.
Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
• you have ever had any other treatment for cancer.
• du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Det är inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.
Study BO15935
Studie BO15935
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
P.g.a. icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Preparation should be:
Beredningen ska vara:
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
KANJINTI kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Initial förbättring följd av klinisk försämring och fördröjda reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
I övriga fall ska behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Andra biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Dessa patienter ska därför inte behandlas med KANJINTI (se avsnitt 4.3).
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Varningar och försiktighet Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med fördröjd debut.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
• Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta KANJINTI under graviditet.
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Dessa vävnader fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Därför kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och KANJINTI infusionslösning användas omedelbart.
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
t1/2 range from
t1/2 intervall från
What KANJINTI is and what it is used for
Vad KANJINTI är och vad det används för
*Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
*Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
This helps your medicine work as well as it can.
Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
• följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls.
Do not use with glucose-containing solutions.
Använd inte glukosinnehållande lösningar.
(day)
(dag)
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Dessutom jämfördes två års trastuzumabbehandling med ett års trastuzumabbehandling.
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.
Study MO16419
Studie MO16419
Trastuzumab is not genotoxic.
Trastuzumab är inte gentoxiskt.
General considerations
Allmänna överväganden
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Se avsnitt 5.1 för dosering av kemoterapikombinationen.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut fattas om KANJINTI-behandling.
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Other medicines and KANJINTI
Andra läkemedel och KANJINTI
AUC0-21days
AUC0-21 dagar
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
AUCss, 0-21days
AUCss, 0-21 dagar
Do not use KANJINTI if:
Använd inte KANJINTI om:
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Dessutom är termer som rapporterades efter marknadsintroduktionen inkluderade i tabell 1.
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Magnituden av dessa kovariaters effekt på exponeringen av trastuzumab tyder emellertid på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på koncentrationen av trastuzumab.
The reconstituted solution should not be frozen.
Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Det fanns en korrelation mellan utsöndrat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av utsöndrat antigens påverkan på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Om du slutar att använda KANJINTI Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskade allvarlighetsgrad.
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationspredikterat Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Det kan vara bra även för dig att notera dessa uppgifter om du vid ett senare tillfälle skulle få frågor om dem.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med KANJINTI.
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
• utförd under aseptiska förhållanden med tränad personal i enlighet med god beredningssed särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Närmare beskrivning av riskminimeringsåtgärder i enlighet med riskhanteringsplanen för EU finns i ”Varningar och försiktighet” (se avsnitt 4.4).
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
De kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Aseptisk hantering måste garanteras vid beredning av infusionen.
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
KANJINTI kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Förvaringsanvisningar för det rekonstituerade läkemedlet finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt behandlingen har på dig.
These events have occasionally been fatal.
Dessa fall har i enstaka fall haft dödlig utgång.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Däremot uppvisade modersubstansen kapecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid vid kombination med trastuzumab.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Patienter vars färgning klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Alla inkluderade termer baseras på den högsta frekvens som setts i pivotala kliniska prövningar.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel måste aseptisk teknik användas.
KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
KANJINTI ska inte blandas inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Patienter kan fortsätta behandling under perioder med reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Circulating shed HER2-ECD
Cirkulerande utsöndrat HER2-ECD
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några biverkningar på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Infusionen kan återupptas när symtomen avklingar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (EXP) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling såsom syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Duration of response, median months
Varaktighet av respons, median antal månader
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
Detta tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har varit förenat med att lungorna inte utvecklas fullt ut, vilket har resulterat i fosterdöd.
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer.
Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Kliniskt signifikanta interaktioner mellan trastuzumab och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
KANJINTI innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella karcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Mediantiden för uppföljning av trastuzumab-gruppen var 3,8 år.
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Anafylaktoida reaktioner har observerats i enstaka fall.
For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Anvisningar om spädning av KANJINTI intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Vad KANJINTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KANJINTI Hur du får KANJINTI
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Aseptic preparation, handling and storage:
Aseptisk beredning, hantering och förvaring:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Om du missar ett besök ska du kontakta din läkare för att planera in ett nytt besök för att få nästa dos.
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
• du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2 °C-8 °C) i kylskåp.
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade händelserna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Time to disease progression, Median months
Tid till sjukdomsprogress, median antal månader