natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
• läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. pioglitazon, linagliptin)
Gastroenteritis
Gastroenterit
If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Om behandling med azoler mot svamp (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); det antiarytmiska läkemedlet dronedaron; makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin); ketolidantibiotika (t.ex. telitromycin); HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil inte kan undvikas bör behandlingen med Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår (se avsnitt 4.3 och 4.4).
No special requirements.
Inga biverkningar uppstod.
Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Det globala observationsregistret för utvärdering av lomitapid Information om existensen och vikten av det register som har inrättats för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
• medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
• läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Embryo-/fostertoxicitet sågs hos kaniner utan maternell toxicitet vid ≥6,5 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa.
Patient brochure
Patientinformationskort
• if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
• om du tar något av dessa läkemedel som påverkar nedbrytningen av lomitapid i kroppen: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mot hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp), samt dronedaron (för reglering av hjärtrytmen)
• dehydration, dry mouth
• dehydrering (uttorkning), muntorrhet
• vomiting blood
• blodiga kräkningar
When the dose of lomitapide was taken 12 hours apart from atorvastatin,
När lomitapid-dosen togs med 12 timmars mellanrum från atorvastatin observerades ingen ökning av klinisk betydelse.
• medicines to treat epilepsy (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
• läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
Högsta kategoriska förändringar i % hepatiskt fett (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
På samma sätt kan det ta minst 2 veckor för CYP3A4induceringen att avta efter utsättning.
• medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
• läkemedel för behandling av svåra former av akne (t.ex. isotretinoin)
Dizziness Headache Migraine
Huvudvärk Migrän
Contraception measures in women of child-bearing potential
Preventivmedelsåtgärder för fertila kvinnor
LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
LOWER-register - prospektiv långtidsobservationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultat hos patienter som behandlas med lomitapid.
• medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
• läkemedel för behandling av låga natriumnivåer i blodet (t.ex. tolvaptan)
• feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
• känsla av att inte ha tömt tarmen fullständigt, trängande behov av att tömma tarmen
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
• läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)
• weight loss
• viktminskning.
When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Vid samtidig administrering av CYP3A4inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
Pain in extremity Joint swelling Muscle twitching
Smärta i extremitet Svullna leder Muskelryckning
Weight decreased
Nedsatt njurfunktion
Dose modification based on elevated hepatic aminotransferases
Dosjustering baserad på förhöjda leveraminotransferaser
The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
Lojuxta-dosen bör intas 12 timmar från andra svaga CYP3A4hämmare som ges samtidigt.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Samtidig användning av CYP3A4-hämmare
• medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
• läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)
Use in women of child-bearing potential
Användning hos kvinnor i fertil ålder
When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
När lomitapid 20 mg administrerades samtidigt som atorvastatin, en svag CYP3A4hämmare, ökade lomitapid AUC
• changes to blood cell count
• förändrat antal blodkroppar
Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Nedre buksmärta Frekventa tarmtömningar
Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
Förlängd protrombintid Onormalt lungfunktionstest Ökat antal vita blodkroppar
Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 5 mg, 10 mg hårda kapslar Gelatin
• medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
• läkemedel för behandling av låg natriumnivå i blodet (t.ex. tolvaptan)
Efficacy phase weeks 0-26
Effektfas vecka 0-26 N (%)
Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Non-HDL-C (non-high density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
Hepatotoxic agents
Hepatotoxiska läkemedel
ALT or AST
Lever och gallvägar
When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före atorvastatin 20 mg, ökade AUC och Cmax för atorvastatinsyra med 52 procent respektive
Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Fokal leverfibros sågs hos hanar och honor och cystisk leverdegeneration sågs bara hos hanar.
• ulcer or sore spot in the throat
• sår eller ömt ställe i halsen
Frequent bowel movements Gastric dilatation Gastric disorder
Frekventa tarmtömningar Gastrisk dilatation Magsjukdom
• swelling of the eye
• svullna ögon
Adverse reaction
Hård avföring
• stomach pain, discomfort or stomach bloating
• magont, -besvär eller uppsvälld mage
How to store Lojuxta
Hur Lojuxta ska förvaras
• medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
• läkemedel för behandling av urininkontinens (t.ex. propiverin)
The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Efter vecka 26 stod patienterna kvar på lomitapid för bestämning av effekterna av långtidsbehandling och tilläts ändra de lipidsänkande bakgrundsterapierna.
• medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
• läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
• abnormal lung function test
• onormalt lungfunktionstest.
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får atorvastatin bör antingen:
• anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
• antihistaminläkemedel för behandling av hösnuva (t.ex. fexofenadin).
• Patient Brochures
• patientbroschyrer
Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Lomitapid förväntas inte direkt påverka effekten av östrogenbaserade orala antikonceptionsmedel.
Fatigue Asthenia
Trötthet Asteni
• The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• Kapselskalet till kapslarna på 20 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Lojuxta 5 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg hårda kapslar
Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
Exempel på svaga CYP3A4-hämmare inkluderar: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin,
Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet.
Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 30 mg hårda kapslar Lojuxta 40 mg hårda kapslar Lojuxta 60 mg hårda kapslar lomitapid
• The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
• Kapselskalet till kapslarna på 5 mg och 10 mg innehåller gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga
Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Epigastriska besvär Gastrisk dilatation Hematemes
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
Lunghistiocytos sågs hos gnagare.
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
HDL-C (high density lipoprotein-cholesterol) (mg/dl)
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Package sizes are:
I denna bipacksedel finns information om följande:
• bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
• blödning från ändtarmen eller blod i avföringen
CYP3A4, lomitapide AUC increased approximately 27-fold and Cmax increased approximately 15-fold.
Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
ATC-kod: C10AX12
Excipient with known effect Each hard capsule contains 259.79 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Varje hård kapsel innehåller 259,79 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
Excipient with known effect Each hard capsule contains 389.68 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Varje hård kapsel innehåller 389,68 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
What Lojuxta looks like and contents of the pack
Hur Lojuxta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg hårda kapslar Lojuxta 10 mg hårda kapslar Lojuxta 20 mg hårda kapslar lomitapid
Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Lojuxta 5 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg lomitapid.
Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Lojuxta 20 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 20 mg lomitapid.
Lojuxta 20 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 20 mg hårda kapslar Gelatin
Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
Ökade alkaliska fosfataser i blodet Sänkt blodkalium
Excipient with known effect Each hard capsule contains 70.12 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Varje hård kapsel innehåller 70,12 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
Haematuria
Bukbesvär
Excipient with known effect Each hard capsule contains 194.84 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Varje hård kapsel innehåller 194,84 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
• The Summary of Product Characteristics
• produktresumén,
Pharyngeal lesion Upper-airway cough syndrome
Faryngeal lesion Hostsyndrom i de övre luftvägarna
Lojuxta 30 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 30 mg hårda kapslar Gelatin
Liver enzyme abnormalities and liver monitoring
Onormala leverenzymvärden och leverkontroll
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 20 mg lomitapid.
Drug interactions
Läkemedelsinteraktioner
• Lojuxta 5 mg is an orange cap/orange body hard capsule with “5 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 5 mg är en hård kapsel med orangefärgad överdel/orangefärgad underdel med ”5 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg.
Rectal tenesmus
Rektal tenesmus Aerofagi
Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
VLDL-C (very low density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Rash erythematous Xanthoma
Erytematösa utslag Xantom
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg lomitapid.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 140.23 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Varje hård kapsel innehåller 140,23 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
• indigestion
• rapningar
Lojuxta 20 mg hard capsules
Lojuxta 20 mg hårda kapslar
Excipient with known effect Each hard capsule contains 129.89 mg of lactose (as monohydrate) (see section 4.4).
Varje hård kapsel innehåller 129,89 mg laktos (som monohydrat) (se avsnitt 4.4).
• Lojuxta 20 mg is a white cap/white body hard capsule with “20 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 20 mg är en hård kapsel med vit överdel/vit underdel med ”20 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg.
Lojuxta 10 mg hard capsules
Lojuxta 10 mg hårda kapslar
• medicines to treat gout (e.g. colchicine)
• läkemedel för behandling av gikt (t.ex. kolkicin)
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 30 mg lomitapid.
Lojuxta 30 mg hard capsules
Lojuxta 30 mg hårda kapslar
Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Lojuxta 30 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 30 mg lomitapid.
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules
Lojuxta 5 mg hårda kapslar Lojuxta 10 mg hårda kapslar Lojuxta 20 mg hårda kapslar Lojuxta 30 mg hårda kapslar Lojuxta 40 mg hårda kapslar Lojuxta 60 mg hårda kapslar
Lojuxta 40 mg hard capsules
Lojuxta 40 mg hårda kapslar
Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Lojuxta 10 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 10 mg lomitapid.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 60 mg lomitapid.
Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Lojuxta 60 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 60 mg lomitapid.
Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Lojuxta 5 mg hårda kapslar Lojuxta 10 mg hårda kapslar Lojuxta 20 mg hårda kapslar Lojuxta 30 mg hårda kapslar Lojuxta 40 mg hårda kapslar Lojuxta 60 mg hårda kapslar lomitapid
Eructation
Eruktation
The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
Kapseln är en hård kapsel om 19,4 mm med vit överdel/vit underdel, med ”20 mg” tryckt i svart på underdelen och ”A733” på överdelen.
The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Kapseln är en hård kapsel om 19,4 mm med orangefärgad överdel/orangefärgad underdel, med ”5 mg” tryckt i svart på underdelen och ”A733” på överdelen.
Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Lojuxta 40 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 40 mg lomitapid.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 40 mg lomitapid.
The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
Kapseln är en hård kapsel om 21,6 mm med orangefärgad överdel/gulfärgad underdel, med ”30 mg” tryckt i svart på underdelen och ”A733” på överdelen.
Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 10 mg lomitapid.
• Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 30 mg är en hård kapsel med orangefärgad överdel/gulfärgad underdel med ”30 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg.
• Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 10 mg är en hård kapsel med orangefärgad överdel/vit underdel med ”10 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg.
• Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 40 mg är en hård kapsel med gulfärgad överdel/vit underdel med ”40 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg.
Early satiety Gait disturbance Malaise
Tidig mättnad Gångstörning Sjukdomskänsla Pyrexi
The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
Kapseln är en hård kapsel om 19,4 mm med orangefärgad överdel/vit underdel, med ”10 mg” tryckt i svart på underdelen och ”A733” på överdelen.
• Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
• Lojuxta 60 mg är en hård kapsel med gulfärgad överdel/gulfärgad underdel med ”60 mg” tryckt på underdelen och ”A733” på överdelen i svart färg.
The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
Kapseln är en hård kapsel om 23,4 mm med gulfärgad överdel/gulfärgad underdel, med ”60 mg” tryckt i svart på underdelen och ”A733” på överdelen.
Nausea
Svindel
The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
Kapseln är en hård kapsel om 23,4 mm med gulfärgad överdel/vit underdel, med ”40 mg” tryckt i svart på underdelen och ”A733” på överdelen.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Haematemesis
Ekkymos
Muscle spasms
B. BIPACKSEDEL
Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
Lojuxta 60 mg hårda kapslar Gelatin
• The capsule shell for the 60 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• Kapselskalet till kapslarna på 60 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171) och gul järnoxid
• medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
• läkemedel för behandling av cystisk fibros (t.ex. ivakaftor)
• The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
• Kapselskalet till kapslarna på 40 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171) och gul järnoxid
Arthralgia Myalgia
• muskelsmärta
Ecchymosis Papule
Muskelkramper
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Svart järnoxid (E172)
• The capsule shell for the 30 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide
• Kapselskalet till kapslarna på 30 mg innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid och gul järnoxid (E172).
statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
• Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel och grapefruktjuice.
This summary was last updated in 01-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
När det gäller säkerheten ansågs biverkningarna på det hela taget vara hanterbara.
It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jardiance ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jardiance?
The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Jardiance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jardiance som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jardiance.