natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd Om behandling med ViraferonPeg anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Combination therapy dose reduction guidelines
Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Kombinationen används också av vuxna som tidigare inte svarat på behandling med interferon alfa eller peginterferon alfa i kombination med ribavirin, eller enbart med interferon alfa.
Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
Elva procent av barnen (5/46) som behandlades i 24 veckor och 13% av barnen (6/48) som behandlades i 48 veckor observerades ha en minskning från baseline under förbehandling på >30 kroppslängdspercentiler för åldern vid slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen.
Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Dextrometorfanhydrobromid (CYP2D6 och CYP3A-substrat)
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt ”botad” från kronisk HCV.
- Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
- Ställ injektionsflaskan upprätt och låt alla bubblor i lösningen stiga till ytan.
From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen hos barn som behandlades i 24 eller 48 veckor, minskade kroppslängdspercentilen för åldern med 1,3 respektive 9,0 percentiler.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - känslaavatt vilja skadasigsjälv - hallucinationer.
• Genotype 4:
• Genotyp 4:
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades i den kliniska studien på barn och ungdomar som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, efter Utg.dat.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1,1% av de patienter som erhöll ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg.
Healthy Subjects (N=24)
Friska personer (N=24)
Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
Njursvikt, njurinsufficiens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* ViraferonPeg 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Tabell 10 Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och recidiv per HCV genotyp och virusmängd* ViraferonPeg 1,5 μg/kg en gång i veckan plus ribavirin 800-1 400 mg/dag Svar vid avslutad behandling
• Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Du kan se lite vätska sippra ut ur nålen (se bild 7).
Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Tabell 7 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin
Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Pediatrisk population - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
Neuralgia, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, psychomotor hyperactivity, tremor
Neuralgi, letargi, parestesi, hypoestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Efter beredning, använd den beredda lösningen omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2C - 8C).
- Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
- Ta ut sprutan ur förpackningen och rör inte sprutspetsen.
15 SEC
15 s
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus ViraferonPeg 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Klinisk effekt och säkerhet - pediatrisk population Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus ViraferonPeg 60 μg/m2 en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
nd dose reduction of ViraferonPeg is to 20 g/m 2/week.
andra dosreduktionen av ViraferonPeg är till 20 μg/m 2/vecka.
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
I dessa studier undersöktes effekterna av upprepade doseringar av peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) hos hepatit C-patienter (1,5 mikrogram/vecka) eller friska personer (1 mikrogram/vecka eller 3 mikrogram/vecka) (tabell 4).
Your healthcare provider will instruct you on how to give the injections.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du ska ge injektionerna.
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Kassera lösning som finns kvar i injektionsflaskan efter att du gett dig själv en injektion.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4% vs 28,6%).
Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje förfylld penna innehåller 40 mg sackaros per 0,5 ml.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi hos vuxna patienter baserat på laboratorieparametrar
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
ViraferonPeg är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med kronisk hepatit C som är positiva för hepatit C-virus RNA (HCV-RNA), inklusive patienter med kompenserad cirros och/eller samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4.4).
HCV/HBV Coinfection
Samtidig HCV/HBV-infektion
- hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease).
- reaktivering av hepatit B hos patienter som samtidigt är infekterade med HCV/HBV (återfall av hepatit B).
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Myalgi, artralgi, muskuloskeletal smärta
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis
Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos
Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Caffeine (CYP1A2 substrate)
Koffein (CYP1A2-substrat)
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Som för interferon alfa-2b, ska vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, eller hjärtinfarkt i anamnesen och/eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med ViraferonPeg övervakas noggrant.
If you forget to take ViraferonPeg
Om du har glömt att använda ViraferonPeg
Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Tabell 12 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med ViraferonPeg 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion med framskriden cirros Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får HAART-behandling kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion, influensa, övre luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, bihåleinflammation, otitis media, rinit
Alanine aminotransferase (ALT)
Alaninaminotransferas (ALAT)
Total daily ribavirin dose (mg)
Total daglig ribavirindos (mg)
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av den ribavirindos som gavs i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b.
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
Akuta överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaxi och anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Med ViraferonPeg 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på >600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter >40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
HCV-RNA negative
HCV-RNA-negativ 834
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - suicide, attempted suicide, thoughts about threatening the life of yourself, panic attack,
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - självmord, misslyckade självmord, tankar på att skada ditt eget liv, panikattack, inbillning,
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
I studien med ViraferonPeg i kombinationsbehandling behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) + ribavirin (800 mg/dag), (n=511).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
En stor variation av autoimmuna och immunmedierade förändringar har rapporterats för alfainterferoner inklusive sköldkörtelförändringar, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (debut eller förvärrad), idiopatisk och trombotisk trombocytopenia purpura, vaskulit, neuropatier inklusive mononeuropatier och Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (se även avsnitt 4.4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Det vita pulvret är förpackat i en 2 ml injektionsflaska av glas och den klara och färglösa vätskan är förpackad i en 2 ml glasampull.
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Du måste använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 4 månader efter att behandlingen avslutats.
This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Detta läkemedel består av pulver och vätska (lösning) till injektionsvätska.
Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (ViraferonPeg) hämmande verkan på CYP1A2.
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Avseende BMI, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade BMI-percentiler för åldern med 1,8 respektive 7,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) ViraferonPeg monoterapi
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde >105 kg dosen på 1 400 mg) (tabell 10).
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Om en sådan reaktion uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
Observera: nålskyddet kommer automatiskt att skjutas upp med ett "KNÄPP”-ljud när du vrider doseringsknappen (se bild 9).
- Patients with detectable but ≥ 2 log decrease in HCV-RNA level from baseline at treatment week 12 should be reassessed at treatment week 24 and, if HCV-RNA is undetectable, they should continue with full course of therapy (i.e. a total of 48 weeks).
- Patienter med påvisbart HCV-RNA, men vars minskning är ≥2 log från baseline behandlingsvecka 12, ska utvärderas igen vecka 24 och om HCV-RNA inte kan påvisas ska de fortsätta med full behandling (dvs. totalt 48 veckor).
For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
För patienter som får ViraferonPeg som monoterapi: se riktlinjerna för dosreduktion vid monoterapi.
- Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
- Skakainte, utan vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ned tills eventuellt pulver i toppen på flaskan är upplöst.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Personer som behandlades med ViraferonPeg fick lätta dosrelaterade höjningar av kroppstemperaturen.
In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med ViraferonPeg i monoterapistudien (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
Hydration
Hydrering
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (dubbel- eller trippelbehandling) (se avsnitt 4.3).
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om ViraferonPeg ges som kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.
Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Tand- och munproblem har rapporterats hos patienter som har fått detta läkemedel och ribavirin som kombinationsbehandling.
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Frekvent urinering, polyuri, onormal urin
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i den beredda lösningen med ViraferonPeg.
Remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Ta bort sprutan från den långa nålen med nålen kvar i flaskan och utan att röra sprutspetsen.
delusions, hallucination, - hypersensitivity reaction to the medication, heart attack, inflammation of the pancreas, pain in bone and diabetes mellitus, - cotton wool spots (white deposits on the retina).
hallucination - överkänslighetsreaktion mot läkemedlet, hjärtattack, inflammation i bukspottkörteln, bensmärta och diabetes mellitus - bomullsexsudat (vit fällning på näthinnan).
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two ViraferonPeg/ribavirin regimens [ViraferonPeg 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
En stor randomiserad studie jämförde säkerhet och effekt av behandling i 48 veckor med två behandlingsarmar ViraferonPeg/ribavirin [ViraferonPeg 1,5 μg/kg och 1 μg/kg subkutant en gång i veckan, båda i kombination med ribavirin 800 och 1 400 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] och peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gång i veckan med ribavirin 1 000 till 1 200 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] hos 3 070 tidigare obehandlade vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Kombinationsbehandling med ViraferonPeg (dubbel- eller trippelbehandling) Dubbelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
En fullständig instruktionsanvisning finns bifogad med bipacksedeln.
Haemolytic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy
Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati
Table 9 Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Tabell 9 Bestående behandlingssvar ViraferonPeg + ribavirin (med avseende på ribavirindos, genotyp och virusmängd)
Other side effects that have been reported in adults include:
Andra biverkningar som har rapporterats hosvuxna:
Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Vuxna - Behandlingsduration - förnyad behandling Trippelbehandling: Se produktresumén för boceprevir.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1529 ml/minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
o Taking this medicine in combination with ribavirin and an anti-HIV medicine(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities: reduction in number of red blood cells, white blood cells and blood clotting cells called platelets.
o Att ta detta läkemedel i kombination med ribavirin och anti-hiv läkemedel kan öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och blodrubbningar: minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodkroppar som koagulerar blodet så kallade blodplättar.
• Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
• Håll den förfyllda injektionspennan stadigt upprätt och tryck nålen rakt ner med ett bestämt tryck (se bild 6).
Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
Personer med kronisk hepatit C (N=24)