natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på onkologi (tidigare Rådgivande gruppen för terapieronkologi)
Impact of scientific advice
Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
European Community Canada
Avtalet med Kanada
The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Det andra hänskjutna ärendet avsåg det veterinärmedicinska läkemedlet Micotil 300 (tilmikosin) och gällde en undersökning, i gemenskapens intresse, av farhågor för användarsäkerheten som uppstått sedan en människa förolyckats på grund av användning av läkemedlet i samband med behandling av djur tidigare under 2004.
Cardiovascular and respiratory systems
Hjärt-kärlsystemet och andningssystemet
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Initiala ansökningar om godkännande för försäljning per terapiområde
Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
Varje sådan rapport utarbetas i samarbete med en rapportör och en medrapportör, och därefter antas den av CVMP.
Consultation ends in February 2005
Samrådet avslutas i februari 2005
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
2.4 Post-authorisation activities
2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Referrals concluded
Anmälningar Validerade Slutbehandlade
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel 11.
Active time
Företagets inaktiva tid
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Achievements
Resultat
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
2.6 Arbitration and Community referrals
2.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Head of Sector for safety of veterinary medicines
Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Dessutom blev det den 20 maj 2004, enligt avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004, obligatoriskt att anmäla parallelldistribution av centralt godkända läkemedel.
Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
Steinar MADSEN (Norge) Suppleant: Gro FOSSUM
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Art. 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (tidigare art. 7.5 i kommissionens förordning (EG) nr 542/95)
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
Applications received 2002-2004
Inkomna ansökningar 2002-2004
Musculo-skeletal system
Muskuloskeletala systemet
Article 31
Artikel 31
Working parties of the CHMP
Arbetsgrupper under CHMP
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
• Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
• Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Aleš MLINARIC (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Cooperation with EFSA
Samarbetet med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
• Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
EMEA mission statement
EMEA:s uppdrag
Head of Sector for quality of medicines
Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet
The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
In 2004, a total of 34 marketing authorisation applications received a positive opinion from the EMEA.
År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Product defects and deviations
Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
CHMP Vaccine Working Party
CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Två informationsdagar anordnades i samarbete med branschen: den ena i juni och den andra i december.
Scientific guidance
Vetenskapliga riktlinjedokument
• Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
• Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Consultation ends in April 2005
Samrådet avslutas i april 2005
One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Ett visst läkemedel kan nu, i kombination med ett antiviralt läkemedel, användas för behandling av barn över 3 år som lider av hepatit C. Ett vaccin mot hepatit A och B fick sitt användningsområde utvidgat till att omfatta även barn i åldern 1-5 år.
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Number of payments received Number of payments made
Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Paroxetine
Paroxetin
Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
The Agency also began, in July 2004, publishing the name of the active substance (international non-proprietary name, or INN), the orphan condition and the name of the sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation, in order to improve transparency with regard to orphan medicinal products.
I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotika Ordförande: Liisa KAARTINEN EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
• CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
EMEA/61492/2005/EN/Final
EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Särläkemedelsärenden 2002-2004
The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Dessas uppgift är att på begäran ge CHMP råd i specifika frågor.
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Dessutom konstaterades det i två andra fall att testresultat föreföll ligga utanför specifikationerna, men orsaken var i själva verket problem med metodöverföring snarare än faktiska problem med läkemedlen.
• Immunological Working Party
• Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Cardiovascular system
Hjärt-kärlsystemet
Human Vet
Humanläk.
Article 34
Artikel 34
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Overview
Översikt
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
Genito-urinary system and sex hormones
Urogenitala systemet samt könshormoner
To deploy a scientific advice database
Upprätta en databas över vetenskaplig rådgivning
2.7 Regulatory guidance
2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Type-IB variations
Typ IB-ändringar
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Human and veterinary medicinal products
Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Document management and publishing
Hantering och publicering av dokument
3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
3.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
• Magdaléna Kuželová (Slovakien)
CVMP Immunologicals Working Party
CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel
The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Date of regulation !
och tillsynsperspektiv.
January 2004
Januari 2004
This common
Tanken med den gemensamma
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Hänskjutna ärenden avseende gemenskapsharmonisering och biverkningsbevakning Hänskjutet i enlighet med
Consultation ended in September
Samrådet avslutades i september
Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
*) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
I de nya reglerna anges det tydligt vilka förfaranden som gäller för utlämnande av handlingar med ursprung hos tredje part, och det slås uttryckligen fast att det är verkställande direktören som ansvarar för hanteringen av bekräftande ansökningar (1).
Ireland
IRLAND
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
Dessutom anger certifikatet status i fråga om efterlevnad av GMP för den eller de anläggningar där läkemedlet tillverkas i bulkform.
Head of Sector
Sektorchef
UNITED KINGDOM
STORBRITANNIEN
Scientific advice and orphan drugs
Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
• Safety Working Party
• Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet.
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Adopted by CVMP in July 2004
Antogs av CVMP i juli 2004
Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
There were no negative CVMP opinions in 2004.
CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Total submitted in
Inlämnade ansökningar totalt
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
2.1 Orphan medicinal products
2.1 Särläkemedel
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos
Hannes WAHLROOS Överdirektör
• Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
• EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Adopted by CVMP in March 2004
Antogs av CVMP i mars 2004
Members of the Management Board
Styrelsens ledamöter
See Annex 12 for full list of guidelines.
En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
Certificates of a medicinal product
Läkemedelscertifikat
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Kommittén för särläkemedel (COMP)
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Utvärderingstid för typ II-ändringar (30-dagarsförfarande)
Adopted in December 2003
Antogs i december 2003
Cyprus
CYPERN
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Användbar webbplats: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Användbara webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
• Scientific Advice Working Party
• Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Adopted by CVMP in May 2004
Antogs av CVMP i maj 2004
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
This is a 36 % increase compared to the previous year.
Detta var ett nytt rekord och 36 procent fler än 2003.
CZECH REPUBLIC
TJECKIEN
Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Sex av dessa (75 procent) föranledde ett positivt yttrande från CHMP.
This figure includes 6 positive opinions for designated orphan medicinal products, and relates to a total of 29 new active substances.
Antalet berörda nya aktiva substanser är totalt 29.
Consultation ended in December
Samrådet avslutades i december
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
Sensory organs
Känselorganen
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Dokumentets titel var ”The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future” (”Färdplan för Europeiska läkemedelsmyndigheten för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden”).
Official batch release excluded
Officiellt frisläppande av tillverkningssatser omfattas inte
CVMP Scientific Advice Working Party
CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Respiratory
Andningsorganen
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
European Community Japan
Avtalet med Japan
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
There were no negative CHMP opinions in 2004.
CHMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Herbal Medicinal Products Working Party Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Safety of veterinary medicines
Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Belgium
BELGIEN
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
GREECE
GREKLAND
• Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
• Styrelsen reviderade reglerna om allmänhetens tillgång till EMEA-handlingar.
NETHERLANDS
Nederländerna
Netherlands
NEDERLÄNDERNA
Italy
ITALIEN
Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Part A
Fas I
EMEA-US FDA parallel scientific advice
Parallell vetenskaplig rådgivning från EMEA och det amerikanska FDA
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Germany
TYSKLAND
GERMANY
Tyskland
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
6.3 Mötesadministration och konferenser..................................................................................74
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning Enhetschef
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschef
See Annex 10 for details of guidance documents.
Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
Accounting
Redovisning
Arbitration and Community referrals overview 2004
Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004
Executive support
Intern support
CHMP Scientific Advice Working Party
CHMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel