natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var andelen patienter vars infektion hade botats när minst fem dagar hade gått efter det att behandlingen avslutats.
Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Garenoxacin mesylate skulle enbart användas när dessa infektioner bevisligen orsakats av bakterier som är känsliga för läkemedlet.
• acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
• akut bakteriell exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i lungornas luftvägar)
The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till kliniska prövningar av Garenoxacin mesylate och att patienter som redan ingår i dessa prövningar inte drabbas.
• complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
• komplicerade bukinfektioner, bland annat infektioner efter operation samt akuta bäckeninfektioner.
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
• samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammation som man ådrar sig utanför sjukhusmiljön)
What is Garenoxacin mesylate?
Vad är Garenoxacin mesylate?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att tillräckliga bevis saknades för nyttan med Garenoxacin mesylate och att de fördelar som fanns inte uppvägde de risker som framkommit.
• acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
• akut bakteriell sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan och ögonen)
What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Vad skulle Garenoxacin mesylate användas för?
How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Hur är det tänkt att Garenoxacin mesylate ska verka?
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
The potential risk for humans is unknown.
Potentiell risk för människa är okänd.
After that carry on as normal.
Efter det kan du fortsätta som vanligt.
Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.
Your doctor may need to review your treatments.
Din läkare kan behöva se över din behandling.
Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Följaktligen finns det idag inga indikationer på sådana interaktioner.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
The Package leaflet is updated accordingly.
Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Consult your doctor if you think this applies to you.
Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.
The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Tidig diagnos är viktig för lämplig behandling av NMS.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Patienter med tidigare eller aktuella psykoser bör behandlas med försiktighet.
- The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
- Det är inte meningen att tabletterna ska delas eller brytas i småbitar.
Package leaflet: information for the user
Bipacksedel: Information till användaren
No data are available.
Ingen data finns tillgänglig.
[carton only]:
[endast kartong]:
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Detta motsvarade en 8,3 %-ig ökning i andelen daglig ”on-tid”.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom och/eller fynd.
If it is less than 1 hour until your next dose:
Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Användning av glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.
- Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
- Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
See section c.
Se avsnitt c.
Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
- Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
- Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Varje tablett ska ges oralt med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8).
No pharmacodynamic interactions have been observed.
Inga farmakodynamiska interaktioner har observerats.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Oförändrad karbidopa utgör 30 % av den totala utsöndringen i urinen.
The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Värdet av dialysbehandling vid överdosering är inte känt.
If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam.
- You should take only one tablet each time.
- Du ska bara ta en tablett i taget.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Många biverkningar kan mildras genom att justera dosen.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Försiktighet bör iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner.
Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Både levodopa och entakapon absorberas och elimineras snabbt.
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
- För patienter med diarré rekommenderas uppföljning av vikt för att undvika en potentiellt kraftig viktminskning.
General characteristics of the active substances
Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Måltider rika på stora neutrala aminosyror kan fördröja och reducera absorptionen av levodopa.
Characteristics in patients
Egenskaper hos patienter
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Tillräcklig respiratorisk, cirkulatorisk och renal funktion bör övervakas noga och lämpliga stödåtgärder ges.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Detta kan överföras till en genomsnittlig ökning av 35 minuter i daglig ”on-tid”.
Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Dopamin passerar inte blod-hjärnbarriären.
ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
EKG-övervakning bör ske och patienten bör följas noggrant för eventuell utveckling av arytmi.
Picture 1
Bild 1
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Enligt in vitro-studier förväntas ingen signifikant undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (65
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
- För patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning inom en relativt kort tid bör det övervägas att utföra en medicinsk utvärdering inklusive undersökning av leverfunktionen.
The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén har uppdaterats för att lägga till dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) med frekvensen "ingen känd frekvens" och för att lägga till ytterligare förklaring till DDS i avsnittet 4.8 för att öka medvetenheten och förståelsen av patologin och lägga till en varning i avsnittet 4.4 för att rekommendera relevanta försiktighetsåtgärder.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll.
Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
P.g.a. korta eliminationshalveringstider, uppstår ingen verklig ackumulering av levodopa eller entakapon vid upprepad administrering.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Patienter som får mindre än 70-100 mg karbidopa per dag kan oftare uppleva illamående och kräkningar.
Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Kön: Levodopas biotillgänglighet är signifikant högre hos kvinnor än hos män.
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (konfidensintervall90 6-19 %).
Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Minskning av levodopadosen minskar svårighetsgrad och frekvens av dessa dopaminerga reaktioner.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
Entakapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring via urinen (10-20 %) och via galla/faeces (80-90 %).
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Data efter marknadsintroduktionen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta rapporterade dagsdosen levodopa och entakapon har varit minst 10 000 mg respektive 40 000 mg.
Weight decreased*, decreased appetite*
Viktminskning *, minskad aptit *
Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Långvarig eller ihållande diarré som uppkommer under användning av entakapon kan vara ett tecken på kolit.
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Huvudmetabolismvägen är glukuronidering av entakapon och dess aktiva metabolit, cisisomeren, som utgör cirka 5 % av totala plasmamängden.
See picture 1.
Se bild 1.
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Motsvarande reduktion i daglig ”off-tid” var 24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Biverkningarna är ordnade under rubriker efter frekvens, med de mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1 / 10), vanliga ( ≥ 1 /100 till <1 / 10), mindre vanliga (≥ 1 / 1 000 till <1 / 100), sällsynta (≥ 1 / 10 000 till <1 / 1 000), mycket sällsynta (<1 / 10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen god uppskattning kan härledas från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier).
Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Föda påverkar inte absorptionen av entakapon signifikant.
In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.
Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Därför bör abrupt dosreducering eller utsättning av levodopa övervakas noga, särskilt hos patienter som också använder neuroleptika.
Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Karbidopa absorberas och elimineras något långsammare jämfört med levodopa.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
I den andra studien, ökade den genomsnittliga andelen ”on-tid” med 4,5 % (konfidensintervall95% 0,93 %, 7,97 %) från baslinjen.
Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet kan behövas.
In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
In vitro-data: Entakapon binds till humanalbumins bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Rådfråga din läkare om du tar: - antipsykotika (läkemedel för behandling av psykos) - läkemedel som kan orsaka lågt blodtryck när du reser dig från en stol eller säng.
Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Karbidopa och entakapon utsöndrades i mjölk hos djur, men det är inte känt om de utsöndras i bröstmjölk hos människa.
**The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
** Incidensen av hjärtinfarkt och andra händelser av ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % och 1,54 % respektive) härrör från en analys av 13 dubbel-blinda studier på 2082 patienter med "end-of-dose motoriska fluktuationer som fick entakapon.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Detta kan framför allt öka eliminationen av entakapon genom att reducera dess upptag/återupptag från magtarmkanalen.
Rash*, hyperhidrosis
Utslag *, hyperhidros
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra.
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
HDPE-burk med barnsäkert PP-lock.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Djurstudier på de enskilda föreningarna har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
Om det är mer än 1 timme till nästa dos: Ta en tablett så snart du kommer ihåg, och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.
Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
Entakapon kan i vissa fall även orsaka missfärgning av t.ex. hud, naglar, hår och svett.
Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
Kumulativt har dopaminergt dysregleringssyndrom ingått i 10 rapporter.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19), se avsnitt 4.5.
even if their symptoms signs of illness are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Label Orion Corporation
Etikett Orion Corporation
You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Du kan uppleva följande biverkningar: - Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera: - stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser: - förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust; - okontrollerad överdriven shopping eller spenderande; - hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
- Severe hepatic impairment.
- Svår leverfunktionsnedsättning.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Höga doser av entakapon kan påverka absorptionen av karbidopa.
The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Följande biverkningar har också rapporterats: - hepatit (inflammation i levern) - klåda
Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolism och nutrition Vanliga:
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
Levodopa är bara i liten grad, cirka 10-30 %, bundet till plasmaproteiner, karbidopa är bundet cirka 36 %, medan entakapon i hög grad är bundet till plasmaproteiner (cirka 98 %) främst albumin.
Contains sucrose.
Innehåller sackaros.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Sedan marknadsintroduktionen av entakapon har enskilda fall av NMS rapporterats, speciellt efter abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra samtida dopaminerga läkemedel.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Motsvarande daglig ”off-tid” reducerades med 18 % med entakapon och med 5 % med placebo.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
- Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel med dopaminreceptorblockerande egenskaper, speciellt D2-receptorantagonister, bör ske med försiktighet, och patienten bör observeras noga avseende avtagande antiparkinsoneffekt eller förvärrade parkinsonsymtom.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Karbidopa metaboliseras till två huvudmetaboliter vilka utsöndras i urinen som glukuronider och okonjugerade föreningar.