natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Istodax från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Då det inte jämfördes med någon annan behandling var det inte möjligt att fastställa huruvida de observerade effekter var en följd av läkemedlet eller en följd av sjukdomens särskilda uttryck hos patienterna i huvudstudien.
In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
I studien jämfördes inte Istodax med någon annan behandling.
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
I november 2012, efter omprövningen, avstod CHMP från sina betänkligheter gällande intyget för god tillverkningssed, men behöll sina övriga farhågor.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 15 november 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Det skulle finnas som ett pulver och en lösning som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Men eftersom Istodax inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte kommittén dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta för den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde) eller den progressionsfria överlevnaden (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Perifert T-cellslymfom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, som är en del av immunsystemet.
Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Istodax skulle användas för att behandla vuxna som har perifert T-cellslymfom som inte längre svarar på eller har återkommit efter minst två tidigare behandlingar.
The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
CHMP konstaterade dessutom att företaget hade missat att lämna in ett adekvat intyg för god tillverkningssed för läkemedlets tillverkningsplats, vilket krävs enligt lag.
In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
I juli 2012 konstaterade CHMP att huvudstudien visade att Istodax hade antitumoral aktivitet när det gäller patienternas svar på behandling.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Den aktiva substansen i Istodax, romidepsin, antas verka genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas histondeacetylaser och som hjälper till att ”sätta på” och ”stänga av” gener i cellerna.
What was Istodax expected to be used for?
Vad skulle Istodax användas för?
On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Den 19 juli 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Istodax, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Istodax klassificerades den 28 oktober 2005 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av perifert T-cellslymfom (nodalt, annat extranodalt och leukemiskt/disseminerat).
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl (”compassionate use”)
The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Det är inte helt känt ur romidepsin verkar vid perifert T-cellslymfom, men dess effekter på gener som reglerar cellproliferation och celldöd förväntas leda till att hastigheten hos cancercellernas tillväxt och delning sänks.
How is Istodax expected to work?
Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
The patient should take one tablet once a day.
Patienterna ska ta en tablett en gång dagligen.
In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
I ingen av studierna fanns det några fall av resistens mot behandlingen efter 48 veckor.
Other information about Dovato
Övrig information om Dovato
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dovato?
Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Dovato är ett läkemedel för behandling av infektioner med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och ungdomar över 12 år och som väger minst 40 kg.
Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Dovato utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Båda de aktiva substanserna är redan godkända i EU som separata tabletter: dolutegravir sedan 2014 och lamivudin sedan 1996.
Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Dovato finns som tabletter som innehåller 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Why is Dovato authorised in the EU?
Varför är Dovato godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dovato har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Dovato and what is it used for?
Vad är Dovato och vad används det för?
An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Dovato och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dovato kontinuerligt.
In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
I dessa studier hade 91 procent av patienterna med HIV-1 som tog kombinationen i Dovato inte längre några påvisbara halter av hiv (under 50 kopior per ml) efter 48 veckor jämfört med 93 procent av dem som tog trippelkombinationen.
For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Dovato, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dovato botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är allergiska reaktioner, bland annat utslag och allvarliga leverproblem.
Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Trippelkombinationsterapin används som hivbehandling för att minska risken för att viruset blir resistent mot behandling.
What benefits of Dovato have been shown in studies?
Vilken nytta med Dovato har visats i studierna?
Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Dolutegravir stoppar aktiviteten av ett enzym som kallas integras (och är känt som en integrashämmare), medan lamivudin stoppar aktiviteten av omvänt transkriptas (och är känt som en nukleosid omvänt transkriptashämmare eller NRTI).
In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
I två huvudstudier var kombinationen i Dovato lika effektiv som trippelkombinationen hos patienter med HIV-1 och ingen resistens utvecklades hos dessa patienter.
The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
De två aktiva substanserna i Dovato, dolutegravir och lamivudin, blockerar aktiviteten av enzymer som viruset använder för att framställa nya kopior av sig själv.
The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dovato (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående och sömnsvårigheter.
What are the risks associated with Dovato?
Vilka är riskerna med Dovato?
Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Två huvudstudier, som omfattade 1 433 patienter, visade att kombinationen av de två aktiva substanserna i Dovato är lika effektiv när det gäller att sänka mängden hiv i blodet som en trippelkombinationsterapi (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabin).
This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Detta läkemedel innehåller de aktiva substanserna dolutegravir och lamivudin och används för att behandla infektioner som inte är resistenta mot läkemedel i samma klass som dolutegravir eller lamivudin.
Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dovato är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Mer information om Dovato finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
How is Dovato used?
Hur används Dovato?
Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dovato är större än riskerna och att Dovato kan godkännas för försäljning i EU.
How does Dovato work?
Hur verkar Dovato?
3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) doser) (multipack)
1 inhaler (120 actuations)
1 inhalator (120 doser)
Uncontrollable excessive shopping or spending.
• Okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.
- This medicine has been prescribed for you only.
Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Take the next dose normally, when it is time to take it.
Ta nästa dos som vanligt, när det är dags att ta den.
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
• Stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen.
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Du bör tala med din läkare om alla misstänkta hudförändringar.
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Det sågs en signifikant och fördelaktig effekt på livskvalitét (mätt med PD-QUALIF skala).
- if you have severe liver problems.
om du har svåra leverproblem.
Package leaflet: Information for the patient
Bipacksedel: Information för patienten
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Effekten var tydlig trots att storleken på förändringen var liten i denna patientpopulation med lindrig sjukdom.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Barn och ungdomar Rasagiline Mylan rekommenderas inte för användning under 18 års ålder.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symtom; för att diskutera sätt att hantera eller reducera dessa symtom.
6.5 Nature and contents of container oPA/Al/PVC/Al.
6.5 Förpackningstyp och innehåll oPA/Al/PVC/Al.
- if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
om du har milda till måttliga leverproblem om du har några misstänkta hudförändringar.
597 678 01 Blansko Czech Republic
678 01 Blansko Tjeckiska republiken
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Använd inte efter utgångsdatumet som anges på kartongen eller blistern efter Utg.
In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Vid fall av överdosering skall patienten övervakas och lämplig symptomatisk och understödjande behandling sättas in.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande:
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Mindre än 1% av rasagilin utsöndras oförändrat i urinen.
Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och annan information
It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).
• decreased weight
• minskad vikt
Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Rasagiline rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
H-2900 Komárom Hungary.
H-2900 Komárom Ungern.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du röker eller planerar att sluta röka.
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Alla misstänkta hudförändringar bör undersökas av en specialist.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Det fanns också en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo i rasagilin 0,5 mg-gruppen, men storleken av förbättringen var mindre.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Denna bipacksedel granskades senast <{MM.ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Rasagiline Mylan används för behandling av Parkinsons sjukdom.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Följande biverkningar har rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Om du är gravid eller ammar, misstänker att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Dessutom har hudcancer rapporterats för cirka 1 % av patienterna i de placebokontrollerade vetenskapliga studierna.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Biverkningarna var milda eller måttliga och var inte relaterade till rasagilin-behandlingen.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagilin uppvisade inte någon genotoxisk potential in vivo och i flera in vitro system med användade av bakterier eller hepatocyter.
Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Rådfråga din läkare före hantering av maskiner eller motorfordon.
Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Överdosering kan associeras med en signifikant hämning av både MAO-A och MAO-B.
The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Den rekommenderade dosen är 1 tablett på 1 mg dagligen, intas via munnen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de ingående hjälpämnena (listade i avsnitt 6.1).
Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Rasagiline Mylan hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Rasagilin absorberas snabbt och når maximal plasmakoncentration (Cmax) efter cirka 0,5 timmar.
Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll.
There are a number of known interactions between non-selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Det finns ett antal kända interaktioner mellan icke-selektiva MAO-hämmare och andra läkemedel.
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.
With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan.
There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Det har förekommit rapporter om hypotensiva effekter när rasagilin tas samtidigt som levodopa.
Do not take Rasagiline Mylan: - if you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Rasagiline Mylan: om du är allergisk mot rasagilin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (listas i avsnitt 6).
Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
• Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade,
These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Dessa symptom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
I en studie på friska frivilliga gavs en singeldos á 20 mg och i en tiodagars studie på friska frivilliga gavs 10 mg/dag.
During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet, föranledde förekomsten av fall av melanom antagandet om ett möjligt samband med rasagilin.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan den utsöndras.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Rasagiline Mylan.