natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder adalimumab.
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Patienter som får MTX och som uppnådde ett  PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Study UV II
Studie UV II
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Of those receiving corticosteroids at baseline
Av dem som får kortikosteroider vid baslinjen
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
• Försök inte aktivera det genomskinliga nålskyddet före injektion.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Dessa terapier inkluderade metotrexat, leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin och/eller guldsalter.
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
6.3 Tryck försiktigt ner den vita kolven hela vägen tills sprutan är tom.
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away.
5.3 Ta bort den genomskinliga nålhättan genom att dra av det rakt ut och kasta det sen.
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
• Kontakta sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om du har frågor eller behöver hjälp.
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
• Använd inte Kromeya förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för läkaren om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
Dra återigen långsamt ut kolven till förskriven dos och stanna.
Sustained remission
Bibehållen remission
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• cancer; inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensprodukten innehållande adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
• Glassprutan inte är sprucken eller trasig (Bild H).
p-value a p-value b p-value c
p-värde a p-värde b p-värde c
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Skov definierades som ASDAS  2,1 vid två på varandra följande besök med fyra veckors mellanrum.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Kromeya används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
, tremor, neuropati
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Kromeya.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
Läs bipacksedel för alternativa förvaringsanvisningar.
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
• Injicera alltid med den injektionsteknik som sjukvårdspersonal har lärt ut.
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,74) för RA och CD tillsammans.
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
De rekommenderade doserna av Kromeya för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Table 23 Maintenance regimen
Tabell 23 Underhållsbehandling
This risk may increase if his/her lung function is reduced.
Denna risk kan öka ifall han/hon har nedsatt lungfunktion.
Table 17 Maintenance regimen
Tabell 17 Underhållsbehandling
Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Behandling med Kromeya ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell ”Mayo score”.
Leucocytosis, thrombocytopenia
Leukocytos, trombocytopeni
Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Av de patienter som påbörjade Psoriasis studie I och II hade 73% tidigare fått systembehandling eller ljusbehandling.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Liknande trender (alla inte statistiskt signifikanta) sågs i den mindre, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade AS-studien II på 82 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit.
Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Kromeya.
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.3).
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Under behandling med Kromeya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Varning: Ta inte av nålhättan förrän du är redo att genomföra injektionen.
This will unlock the injection button (Figure O).
Detta låser upp injektionsknappen (Bild O).
3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
3.5 Tryck långsamt tillbaka kolven hela vägen så läkemedlet kommer tillbaka till injektionsflaskan.
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Omskakning kan skada den förfyllda sprutan och läkemedlet.
If you use more Kromeya than you should
Om du har använt mer Kromeya än du borde
Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Varning: Om kolven dras helt ut från sprutan, kasta då sprutan.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Kromeya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Kromeya inte ges (se avsnitt
The impact of long- term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av adalimumab-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Kromeya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis after treatment with adalimumab.
En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit efter behandling med adalimumab.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Kromeya så snart du kommer ihåg detta.
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD.
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
• Nyp försiktigt huden med den andra handen (utan att klämma) för att undvika injektion i en muskel (Bild O).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Kromeya påbörjas.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Kromeya-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
• neuropathy (nerve damage);
• neuropati (nervsjukdom);
Choose a different injection site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
Demyelinating disease
Demyelinerande sjukdom
- if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om hela dosen inte injicerades.
- if you have moderate or severe heart failure.
• Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
1.3 Ta fram kartongen från kylskåpet (Bild B).
MRI sacroiliac joints d,i
MRI sakroiliakaleder d,i
Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Varning: Använd inte sprutan om det finns mycket luft i den.
If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
Om du glömmer bort att ge ditt barn en Kromeya-injektion, ska du ge en Kromeyados så snart du kommer ihåg detta.
Step 1
Steg 1
Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Tabell 13 Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I minskning av tecken och symtom
Median time to failure (months)
Tid till behandlingssvikt i median (månader)
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Studie UV II utvärderade 226 patienter med inaktiv uveit med behov av kronisk kortikosteroidbehandling (prednison oralt 10 till 35 mg/dag) vid baslinjen för att kontrollera deras sjukdom.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med läkaren.
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Injektion med kallt läkemedel kan göra ont. (Bild E).
Hepatitis B virus
Hepatit B virus
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
1.5 Försiktighetsåtgärd: Ta inte upp sprutan genom att hålla i kolven eller nålhättan.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• Är tydligt märkt med en varning för farligt innehåll.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Kromeya avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
4.2 Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponerings-responssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Needle covered
Nålen, täckt
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under sin graviditet.
Patients treated with Adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Patienter som behandlas med adalimumab erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid Vecka 12 eller 16 eller 20 fick ”early escape” adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Synrelaterade effekter var inte numeriskt till fördel för adalimumab gällande färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Då kan sprutan skadas eller så kan det genomskinliga nålskyddet aktiveras.
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
6.4 Dra ut nålen från huden och var noga med att dra ut den i samma vinkel som den stacks in. Släpp därefter den nypna huden.
Kromeya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Kromeya kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Totalt 19 patienter, av vilka 11 var i åldersgrupp 4-12 år vid baslinjen och 8 av dem var i åldersgrupp 13-17 år vid baslinjen, behandlades 6 år eller längre.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Trettiotre (18%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79%) patienter med NSAID vid baslinjen.
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Bildning av antiadalimumab antikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.