natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
• förhöjda halter av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till mjölksyraacidos, förhöjda halter av socker och fetter (triglycerider och kolesterol) i blodet, resistens mot insulin (om du har diabetes kan du därför behöva ändra din insulindos för att reglera blodsockret).
Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med NRTI ska avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progredierande hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferasnivåer.
Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Sammantaget visade resultaten av kliniska farmakologistudier med DUTREBIS likartade läkemedelsexponeringar som med de enskilda komponenterna lamivudin och raltegravir, inklusive likartad variabilitet i C12 h och Cmax för raltegravir.
Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Raltegravir elimineras huvudsakligen via glukuronidering i levern.
Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Följaktligen indikerar data att den huvudsakliga mekanismen för clearance av raltegravir hos människor är UGT1A1-medierad glukuronidering.
Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
Samtidig administrering av rifampicin med DUTREBIS rekommenderas inte.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Laktacidos har hög mortalitet och kan vara förenad med pankreatit, leversvikt eller njursvikt.
• If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
• om du är allergisk mot lamivudin, raltegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Faktorer som förknippades med svikt inkluderar högt utgångsvärde för virusmängden i blodet (”viral load”) och OBT som inte inkluderade minst ett potent aktivt läkemedel.
One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
En patient fick läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar såsom psykomotorisk hyperaktivitet grad 3, onormalt beteende och insomni, en patient fick läkemedelsrelaterat allvarligt allergiskt utslag grad 2.
If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Om DUTREBIS sätts ut hos patienter med samtidig hepatit B-virusinfektion, rekommenderas periodiska kontroller av leverfunktionen och markörer för HBV-replikation eftersom utsättning av lamivudin kan leda till en akut försämring av hepatit.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Lamivudin har inte specifikt undersökts hos hiv-patienter med samtidig HBV-infektion.
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
I interaktionsstudier hade raltegravir ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovir, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Studier som använder isoformselektiva kemiska hämmare och cDNA-uttryckta UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) visar att UGT1A1 är det huvudsakliga enzym som svarar för bildandet av raltegravirglukuronid.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
In vitro-data visar en tendens som tyder på att fortsatt behandling med lamivudin i en antiretroviral regim trots utveckling av M184V skulle kunna ge kvarvarande antiretroviral aktivitet (troligen genom försämrad ”viral fitness”).
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Lamivudin har ingen effekt på farmakokinetiken för trimetoprim eller sulfametoxazol.
Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Med tanke på att raltegravir metaboliseras huvudsakligen via UGT1A1 ska försiktighet även iakttas när DUTREBIS administreras samtidigt med andra starka inducerare av UGT1A1.
The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Frekvensen av utslag justerat för exponering (samtliga orsaker) var 10,9, 4,2 respektive 3,8 per 100 patientår (PYR); och för läkemedelsrelaterade utslag 2,4, 1,1 respektive 2,3 per 100 PYR.
Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Mutationer som innebär resistens mot raltegravir innebär i allmänhet också resistens mot integrashämmaren elvitegravir.
Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Vissa personer som tar DUTREBIS eller liknande läkemedel kan få en biverkning som kallas mjölksyraacidos och en svullen lever.
The following data are based on findings in separate studies with the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
Följande data bygger på fynd i separata studier med de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och raltegravir).
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Effekten av svår leversvikt på raltegravirs farmakokinetik har inte studerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Det finns inga tillgängliga data om effekten av DUTREBIS på fertiliteten hos människan.
Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med raltegravir har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller hormonella antikonceptionsmedel östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Vid koncentrationerna 31  20 nM resulterade raltegravir i 95% hämning (IC95) av hiv-1-replikering (i förhållande till en obehandlad, virusinfekterad kultur) i humana T-lymfoidcellkulturer som infekterats med den cellinjeanpassade hiv-1-varianten H9IIIB.
Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Mjölksyraacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen.
One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
En patient fick läkemedelsrelaterade laboratorieavvikelser, ASAT grad 4 och ALAT grad 3, vilka
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med DUTREBIS och därefter blir gravida, bör hänsyn tas till risken för återkommande hepatit vid utsättning av DUTREBIS.
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
I båda studierna upprätthölls vid vecka 24 suppression av hiv-RNA till mindre än 50 kopior/ml hos 84,4% av raltegravir-gruppen jämfört med 90,6% av lopinavir (+) ritonavir-gruppen (Avbruten behandling = Terapisvikt).
No animal studies have been conducted with DUTREBIS.
Inga djurstudier har utförts med DUTREBIS.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Data för kliniska effektmått indikerar att lamivudin i kombination med zidovudin resulterar i en signifikant minskning av risken för sjukdomsprogression och död.
At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Vid de högsta dosnivåerna, 400 mg/kg/dygn hos honor och 250 mg/kg/dygn hos handjur, var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 400 mg två gånger dagligen.
Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Även om in vitro-studier indikerade att raltegravir inte hämmar UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) 1A1 och 2B7, har en klinisk studie indikerat att viss hämning av UGT1A1 kan förekomma in vivo baserat på effekter som observerats på glukuronidering av bilirubin.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudinresistent hiv-1 som endast har M184Vmutationen.
Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
Lamivudin elimineras huvudsakligen genom aktiv renal utsöndring via katjontransportsystemet.
In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
I en jämförelse av 30 försökspersoner som fick raltegravir med *28/*28-genotyp och 27 försökspersoner med vildtypsgenotyp, uppgick det geometriska medelvärdet av kvoten (90% CI) för AUC till 1,41 (0,96, 2,09) och det geometriska medelvärdet av kvoten för C12h till 1,91 (1,43, 2,55).
Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported with raltegravir, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats med raltegravir, särskilt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
I den andra studien (n=16) var koncentrationen i cerebrospinalvätskan i median 3% (intervall 1 till 61%) av den motsvarande plasmakoncentrationen.
It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
Det innehåller de aktiva substanserna lamivudin och raltegravir:
Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Lamivudin är en nukleosid omvänt transkriptashämmare som har effekt mot humant immunbristvirus (hiv) och hepatit B-virus (HBV).
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nukleosida och nukleotida omvänt transkriptashämmare har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Lamivudin i kombinationstabletten med fast dos var bioekvivalent med lamivudin (ensam substans) efter administrering som enskild komponent.
The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Den komparativa biotillgängligheten för DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) kombinationstablett med fast dos bedömdes i förhållande till de enskilda komponenterna administrerade samtidigt (150 mg lamivudin och 400 mg raltegravir) hos 108 friska försökspersoner.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
M184V RT-mutationen uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är fortfarande inte känd.
At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Vid vecka 240 var behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) 9,5% med tillhörande 95% CI (1,7,
In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
I en interaktionsstudie med DUTREBIS och etravirin förekom ingen kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan raltegravir och etravirin vad avser raltegravir.
• The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
• Övriga innehållsämnen är: hypromellos (2910), kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal), magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of
Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir.
• medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
• läkemedel som innehåller raltegravir eller emtricitabin - används för att behandla hiv
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Administrering av lamivudin i mycket höga doser i akuta djurstudier har inte visat någon organtoxicitet.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Evidens från kliniska studier visar att lamivudin tillsammans med zidovudin fördröjer uppkomsten av zidovudinresistenta isolat hos individer utan tidigare antiretroviral behandling.
The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
NRTI (t ex didanosin, zidovudin) elimineras inte via denna mekanism och interagerar troligen inte med lamivudin.
In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C i båda behandlingsgrupperna.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Resultat från in vitro-studier pekar på att zidovudinresistenta virusisolat åter kan bli känsliga för zidovudin när de samtidigt förvärvar resistens mot lamivudin.
Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + OBT (N = 462)
Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness or weakness while taking this medicine.
Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet under behandling med detta läkemedel.
Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically
Virus som har en mutation vid aminosyra 148 tillsammans med en eller flera andra raltegravirresistensmutationer kan också ha kliniskt signifikant resistens mot dolutegravir.
The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
De farmakokinetiska egenskaperna, användningen till särskilda populationer och läkemedelsinteraktionerna för var och en av de enskilda komponenterna (lamivudin och raltegravir) gäller för DUTREBIS.
DUTREBIS should not be used when co-administered with rifampicin.
DUTREBIS ska inte användas vid samtidig administrering av rifampicin.
The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
De specifika mutationerna reducerade den virala känsligheten för raltegravir och tillägg av andra mutationer resulterade i ytterligare reduktion av känsligheten för raltegravir.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
På samma sätt räknades användning av darunavir i OBT hos darunavirnaiva patienter som ett aktivt läkemedel i OBT.
In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
I kliniska studier har det visats att lamivudin i kombination med zidovudin reducerar hiv-1-virusmängden och ökar antalet CD4-celler.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during CART and should be monitored according to standard practice.
Patienter med tidigare existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under CART (antiretroviral kombinationsbehandling) och bör övervakas enligt gällande praxis.
• Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
• Lamivudin tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare
In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
I den första studien (n=18), var koncentrationen i cerebrospinalvätskan i median 5,8% (intervall 1 till 53,5%) av den motsvarande plasmakoncentrationen.
• trimethoprim - used to treat infections.
• trimetoprim - används för att behandla infektioner
Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Även mindre potenta UGT1A1-hämmare (t ex indinavir, saquinavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir, dock i mindre omfattning jämfört med atazanavir.
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Säkerhetsprofilen för DUTREBIS är baserad på säkerhetsdata för de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och
A study of the pharmacokinetics of raltegravir was performed in adult patients with severe renal insufficiency.
En studie av farmakokinetiken för raltegravir utfördes på vuxna patienter med svår njursvikt.
When DUTREBIS is administered, raltegravir is absorbed with a Tmax of approximately 1 hour in the fasted state.
Vid administrering av DUTREBIS absorberas raltegravir med ett Tmax på cirka 1 timme vid fasta.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
En öppen, randomiserad, tvåperiods crossover-studie med engångsdos bedömde effekten av en fettrik måltid på DUTREBIS givet till 20 friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
Myopati och rabdomyolys har rapporterats med raltegravir.
DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
DUTREBIS används för att behandla hiv (humant immunbristvirus).
Prior to randomization, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Före randomiseringen valdes OBT av prövaren med utgångspunkt från patientens tidigare behandlingshistorik liksom även på utgångsvärdet för genotypisk och fenotypisk testning av viral resistens.
Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Dosering till barn under 6 års ålder och till dem som väger mindre än 30 kg kräver viktbaserad dosjustering för de enskilda komponenterna i DUTREBIS.
240 Weeks
Vecka 240
DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
DUTREBIS ska inte ges till patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Ingen effekt har setts på hanars och honors fertilitet hos råtta vid doser av raltegravir upp till 600 mg/kg/dag vilket resulterade i 3-faldigt högre exponering än exponeringen vid den rekommenderade dosen till
CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
CART har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-patienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering (”buffalo hump”).
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Eftersom lamivudins mutagena aktivitet in vitro inte kunnat bekräftas i in vivo -tester, bedöms det inte föreligga någon risk för gentoxicitet hos patienter som genomgår behandling med lamivudin.
No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on gender, race, or BMI.
Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs på grund av kön, etniskt ursprung eller BMI.
• muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity.
• muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrning eller hyperaktivitet.
As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
När avfall och vätskor ansamlas påverkas andra kroppssystem