natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om dessa eller andra ovanliga tillstånd som du kanske upptäcker.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Andra sjukdomar än multipel skleros som bättre kunde förklara patientens tecken och symtom måste ha uteslutits.
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Betaferon eller injicerat för ofta.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
► Sluta använda Betaferon och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.
Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Tabell 3: Primära effektresultat från BENEFIT och BENEFIT uppföljningsstudie
Betaferon may cause serious side effects.
Betaferon kan orsaka allvarliga biverkningar.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade ingen ökad funktionsnedsättning under 5-årsperioden.
− Try to give your injection at the same time of day.
- Försök ge injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Interferonerna har en molekylvikt på mellan 15 000 och 21 000 dalton.
Primary efficacy variables
Primära effektvariabler
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Det minskar antalet sjukhusvistelser på grund av sjukdomen och förlänger tiden utan skov.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Detta kommer att ske innan du börjar använda Betaferon, regelbundet efter att behandlingen med Betaferon har påbörjats och med jämna mellanrum under tiden du får läkemedlet, även om du inte har några särskilda symtom.
Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Patienter med lindrig sjukdom och patienter som inte kunde gå har inte undersökts.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Om du blir deprimerad under tiden du tar Betaferon kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Betaferon:
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Betaferon under hela tidsperioden.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
► Avbryt injektionerna med Betaferon och tala med din läkare.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Detta förhållande har dock inte undersökts in vivo och den kliniska relevansen av fyndet är oklar.
The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Schemat i diagrammet nedan hjälper dig att variera områdena på ett lämpligt sätt.
Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Varje trippelförpackning innehåller de sprutor som du behöver för att bereda varje dos.
► Checking the content of the pack
► Kontrollera innehållet i förpackningen
Each single pack contains:
Varje engångsförpackning innehåller:
The syringes have special markings for this dose.
Sprutorna har särskild markering för denna dos.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Patienter som utvecklar neutropeni skall övervakas noga med avseende på utveckling av feber eller infektion.
From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Från dag 19 injicerar du den fulla dosen 1,0 ml.
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Tabell A: Schema för dostitrering* behandlingsdag dos volym
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätskan som nämns i avsnitt 6.6.
C) Reconstituting the solution, step by step 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Hur du bereder lösningen, steg för steg 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Part of a titration pack.
Del av en titreringsförpackning.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga Del III).
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Man tror att en onormal reaktion i kroppens immunsystem spelar en viktig roll i den CNS-skadande processen.
However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Om du inte kan göra det, håller den emellertid i 3 timmar om den förvaras i 2-8 °C (i kylskåp).
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Detta är en störning i immunsystemet vid vilket det finns onormala proteiner i blodet.
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Betaferon förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Betaferongruppen (baserat på den 25:e percentilen)
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Ett celltransformationstest in vitro gav ingen indikation på carcinogen potential.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
− Prepare each dose only when you are ready for an injection.
- Förbered varje dos först när du är redo att injicera.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Betaferon.
13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
13 - Om kolven har skjutits ut till sitt ursprungliga läge, trycker du in den igen och håller den på plats.
Inspection prior to use
Inspektion före användning
Carcinogenicity studies have not been performed.
Carcinogenicitetsstudier har ej genomförts.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
I vårt exempel är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
En titreringsförpackning bestående av fyra trippelförpackningar finns att tillgå för titreringsperioden och patientens initiala behandling med Betaferon.
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Behandling med Betaferon tolererades väl vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (93% i Betaferon-gruppen).
− During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
- Under behandling med Betaferon kan kroppen producera substanser, så kallade neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Betaferon (neutraliserande aktivitet).
Number of patients completed the trial phase
Antal patienter som fullföljde studien
At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Det är inte känt hur länge behandling med Betaferon bör pågå.
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Inga nya biverkningar har kopplats till utvecklingen av neutraliserande aktivitet.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
1 - Välj ett område för injektionen (se råden i början och illustrationerna i slutet av denna bilaga), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
See ‘Warnings and precautions' in section 2 for more information and what to do, if you experience an injection site reaction.
Se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Du ska injicera Betaferon i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 till 12 mm under huden).
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt på progression till CDMS i alla utvärderade subgrupper.
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
4 - Nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar, ska du kassera den och börja om med en ny engångsförpackning.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20 %.
*Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.
Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
- Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Betaferon och annat material alltid är lätt att hitta.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Multipel skleros (MS) är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet (CNS), särskilt hjärnans och ryggmärgens funktion.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Exponeringslängden under den första trimestern är dock osäker eftersom data samlades in när användning av interferon beta var kontraindicerat under graviditet och behandling sannolikt avbröts när graviditeten upptäcktes och/eller bekräftades.
This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Betaferon.
Nephrotic Syndrome
Nefrotiskt syndrom
What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Vad Betaferon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Betaferon Hur du använder Betaferon Eventuella biverkningar
- Select an injection site for your first injection.
- Välj ett injektionsställe för din första injektion.
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT) #
In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Vid MS förstör inflammationen den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Betaferon sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Denna produkt innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Man kan för närvarande inte säga hur länge en patient skall behandlas.
This will help you to inject the required dose only.
Detta underlättar för dig att injicera bara den ordinerade dosen.
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Trippelförpackningen är markerad med olika färger (se avsnitt 6.5)
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Betaferon (se avsnitt 4.2).
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Inga enskilda studier har utförts avseende hur Betaferon påverkar de kardiovaskulära och respiratoriska systemen eller funktionen hos endokrina organ.
Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Innan du förbereder din injektion, bestäm var du ska injicera.
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Erfarenheten av Betaferon-behandling av patienter med MS är begränsad och följaktligen har biverkningar som uppträder mycket sällan eventuellt ännu ej observerats.
19, 21, 23 et seq.
19, 21, 23 och följande
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
- Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Det är känt att depression och självmordstankar förekommer i förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Betaferon måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Ibland krävs debridering och mer sällan, hudtransplantation och läkningen kan ta upp till 6 månader.
What Betaferon is and what it is used for
Vad Betaferon är och vad det används för
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
För att minimera risken för nekros på injektionsstället skall patienterna rekommenderas att:
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
Håll reda på när och var du gav dig själv den senaste injektionen.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 16 år som får Betaferon 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
- Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
En stor mängd data (mer än 1 000 graviditetsutfall) från interferon beta-register, nationella register och erfarenhet efter marknadsföring tyder inte på någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktning eller exponering under graviditetens första trimester.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Betaferon-behandling.
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Patienter som fick Betaferon uppvisade en reduktion av frekvens (30%) och svårighetsgrad för de kliniska skoven, liksom även av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
Betaferon can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Betaferon kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
En risk för överföring av Creutzfeld-Jakobs sjukdom (CJD) kan inte uteslutas.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Se växlingsschemat i slutet av denna bilaga för att få veta hur du väljer injektionsställe.
For the dose titration at the start of treatment, draw the respective volume as given in section 4.2.
För dostitrering vid behandlingsstart, dra upp respektive mängd som anges i avsnitt 4.2.
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Nekrosen kan vara utbredd och omfatta såväl muskelfascia som fett, varför den kan resultera i ärrbildning.
Single use.
Till engångsbruk.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.
Laboratory test
Laboratorietester
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, interferoner, ATC-kod: L03AB08
In the open-label follow-up phase, the treatment effect on CDMS was still evident after 3 and 5 years (Table 3) even though the majority of patients from the placebo-group were treated with Betaferon at least from the second year onwards.
I den öppna uppföljningsfasen, var behandlingseffekten på CDMS fortfarande uppenbar efter 3 och 5 år (Tabell 3) även om den övervägande delen av patienterna från placebo-gruppen hade behandlats med Betaferon åtminstone från år 2 och framåt.
What Betaferon is
Vad Betaferon är
Other medicines and Betaferon
Andra läkemedel och Betaferon
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Interferoner har rapporterats orsaka en reduktion av aktiviteten hos cytokrom P450-beroende enzymer i levern hos människor och djur.
No long-term studies have been conducted.
Inga långtidsstudier har utförts.
If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Om du injicerar mindre än 1 ml med titreringsförpackningen uppkommer kanske inga luftbubblor, vid full dos däremot kan några luftbubblor uppkomma.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn.
Varje cykel omfattar 8 injektioner (16 dagar) och ges i område 1 till område 8 i tur och ordning.
Weight increased, Weight decreased
Viktökning, Viktminskning
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Risken för spontan abort hos gravida kvinnor som använder interferon beta kan inte utvärderas från data som är tillgänglig i nuläget, men hittills tyder inget på en ökad risk.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS ≥6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS >1 steg, eller >0,5 steg för EDSS-värden ≥6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
What you need to know before you use Betaferon
Vad du behöver veta innan du använder Betaferon
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Detta föreföll emellertid inte vara kopplat till minskad klinisk aktivitet (mätt med effektmåtten tid till kliniskt definitiv MS (CDMS), tid till bekräftad EDSS progression och skovfrekvens).
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Dessa symtom kan lindras genom att ta paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
EDSS progression (fastställd ökning av EDSS om åtminstone ett steg jämfört med vid studiestart) var lägre i den tidigt behandlade gruppen (Tabell 3, signifikant effekt efter 3 år, ej signifikant effekt efter 5 år).
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
De patienter som deltog i denna studie hade totalt sett mindre aktiv sjukdom än de i den andra studien av sekundär progressiv multipel skleros.
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies.
Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier.