natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Renalt clearance av hydroklortiazid är proportionerligt förknippat med kreatininclearance.
The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Dosen av Vascace Plus är en tablett (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) som administreras en gång dagligen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar kosttillskott som innehåller kalium.
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hos patienter som behandlas med kaliumsupplement (inkluderande saltersättningsmedel), kan emellertid hyperkalemi uppkomma.
- If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
- om du har allvarliga njurproblem (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller anuri (oförmåga att kissa).
Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Vascace Plus rekommenderas därför inte till patienter med starkt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Intag av Vascace Plus med mat och dryck Vascace Plus kan tas med eller utan mat.
Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos vuxna patienter som ej uppnår tillräcklig blodtryckskontroll med enbart cilazapril.
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Angioödem har förknippats med ACE-hämmare med en rapporterad incidens om 0,1%-0,5%.
Because no information is available regarding the use of Vascace Plus during breastfeeding, this product is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information finns tillgänglig angående användning av Vascace Plus under amning rekommenderas inte detta läkemedel och alternativa behandlingar med bättre fastställd säkerhetsprofil för användning under amning är att föredra, särskilt när nyfödda och prematura spädbarn ammas.
Vascace Plus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Vascace Plus rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, då det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60% based on urinary recovery data.
Biotillgängligheten av cilazaprilat från oralt cilazapril är cirka 60%, baserat på data från urinprover.
Non-depolarizing muscle relaxants
Icke-polariserande muskelrelaxantia
As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Som för andra ACE-hämmare är njurarna det primära målet för systemisk toxicitet i subkroniska och kroniska toxicitetsstudier med enbart cilazapril.
As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Som för andra ACE-hämmare har tecken på fostertoxicitet observerats hos råttor.
The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
Biotillgängligheten av hydroklortiazid efter peroral dos är cirka 65% baserat på urinprover.
Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
Tiazider kan också orsaka hyponatremi och dehydrering.
In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
Hos patienter med levercirros ökade plasmakoncentrationerna och sänkt plasma- och renalclearance observerades.
Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
Cilazapril absorberas effektivt efter oral administrering av Vascace Plus och omvandlas snabbt genom esterklyvning till den aktiva formen, cilazaprilat.
≥ 1/100 and < 1/10
≥1/100 och  1/10 Mindre vanliga  1/100
Cilazapril had no effect on male or female fertility in rats.
Cilazapril hade ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet hos råttor.
Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Cilazapril visade inga mutagena eller genotoxiska effekter vid olika mutagenicitetstester som genomförts in vitro och in vivo.
Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
Vascace Plus ska användas med försiktighet till patienter med porfyri.
The use of thiazides in patients with cirrhosis may precipitate hepatic encephalopathy resulting from minor changes in fluid and electrolyte balance.
Användning av tiazider hos patienter med cirros kan utlösa hepatisk encefalopati till följd av små förändringar i vätske- och elektrolytbalansen.
Administration of cilazapril and hydrochlorothiazide in the presence of food delays cilazaprilat Tmax by 1.5 hours and reduces Cmax by 24%.
Administrering av cilazapril och hydroklortiazid i samband med föda fördröjer Tmax för cilazaprilat med 1,5 timme och minskar Cmax med 24%.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace Plus.
Om något av ovanstående gäller för dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace Plus.
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
Följande symtom kan inträffa: man känner sig yr eller virrig, får ytlig andning, kall och fuktig hud, blir oförmögen att röra sig eller tala samt får långsamma eller oregelbundna hjärtslag.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
Hydroklortiazid är ett tiaziddiuretikum som verkar som vätskedrivande och blodtryckssänkande medel genom hämning av substanser vilka ökar den tubulära reabsorptionen av natrium i kortikala utspädningssegmentet.
cilazapril/hydrochlorothiazide
cilazapril/hydroklortiazid
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
När graviditet diagnostiseras bör behandling med ACE-hämmare avbrytas omedelbart och, om det är lämpligt, en alternativ behandling inledas.
- Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
- Steroider (så som hydrokortison, prednisolon och dexametason) eller andra läkemedel som dämpar immunsystemets aktivitet.
The antihypertensive effects of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination are additive resulting in a higher percentage of hypertensive patients responding satisfactorily as well as in a greater blood pressure reduction than to either component administered alone.
Den blodtryckssänkande effekten av cilazapril och hydroklortiazid i kombination är additiv och leder till att en högre procent av hypertensiva patienter svarar tillfredsställande så väl som en större sänkning av blodtrycket än om varje komponent ges var för sig.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har tagit ACE-hämmare bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
Fynden inkluderade ökade plasmakoncentrationer av urea och kreatinin och förtjockning av de glomerulära arteriolerna, ibland förknippat med hyperplasi av juxtaglomerulära celler.
The pharmacokinetic parameters of cilazaprilat are not altered in the presence of increasing doses of the hydrochlorothiazide component.
De farmakokinetiska parametrarna av cilazaprilat förändras inte i närvaro av ökande doser av hydroklortiazidkomponenten.
Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Renal utsöndring av hydroklortiazid är reducerad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
BEFORE YOU TAKE VASCACE PLUS
INNAN DU TAR VASCACE PLUS
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2-receptor blockers were concomitantly administered.
Inga kliniskt signifikanta interaktioner observerades när cilazapril administrerades tillsammans med digoxin, nitrater, kumarin, antikoagulantia och H2-receptorblockerare.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Om exponering för ACE-hämmare skett efter graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Hos patienter som inte svarat på 5 mg cilazapril givet som monoterapi, förbättrades behandlingssvaret avsevärt vid tillägg av hydroklortiazid i låg dos om 12,5 mg en gång dagligen.
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Leversjukdom påverkar inte signifikant farmakokinetiken av hydroklortiazid.
Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Kolestyramin/kolestipol Kolestyramin och kolestipol kan minska absorptionen av hydroklortiazid.
Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
Biverkningar som inte observerats under kliniska prövningar med Vascace Plus men som har rapporterats i samband med monoterapi med de enskilda komponenterna eller med andra ACE-hämmare och tiaziddiuretika eller från rapporter efter marknadsintroduktionen är klassificerade som ”mindre vanliga” (<1/100).
In case of dehydration induced by hydrochlorothiazide, there is an increased risk of acute renal impairment, in particular when larger doses of iodine containing contrast media are administered.
I fall av dehydrering inducerad av hydroklortiazid finns en ökad risk för akut nedsatt njurfunktion, särskilt när högre doser av jodinnehållande kontrastmedel administreras.
- if you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to Vascace Plus such as other ACE inhibitors, other thiazide diuretics or sulphonamides.
- om du är allergisk (överkänslig) mot läkemedel som liknar Vascace Plus så som andra ACEhämmare, andra tiaziddiuretika eller sulfonamider.
AUC values increase proportionally for cilazaprilat and hydrochlorothiazide with increasing doses of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination dosage form.
AUC-värden ökar proportionellt för cilazaprilat och hydroklortiazid med ökande doser av cilazapril och hydroklortiazid i den kombinerade doseringsformen.
Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Hydroklortiazid elimineras huvudsakligen i oförändrad form via njurarna med en halveringstid på 7 till 11 timmar.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace Plus.
This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Detta resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av hydroklortiazid, vilken minskar mer långsamt än hos patienter med normal njurfunktion.
If you take more Vascace Plus than you should, or if someone else takes your Vascace Plus tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Vascace Plus Om du tagit mer Vascace Plus än du bör, eller om någon annan tagit dina Vascace Plus-tabletter, tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus.
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling mot hypertoni, bör cilazaprilbehandlingen startas med en låg dos och med stor försiktighet på grund av att betydande hypotoni kan inträffa (se avsnitt 4.2).
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
Hydroklortiazid tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”tiaziddiuretika” eller ”urindrivande tabletter”.
ACE inhibitors can cause hyperkalemia due to suppression of aldosterone.
ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi på grund av suppression av aldosteron.
Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4).
På grund av att betydande hypotoni kan förekomma hos patienter med levercirros som behandlas med standarddosering med ACE-hämmare, krävs försiktig dostitrering av varje enskild komponent om patienter med levercirros behöver behandling med cilazapril och hydroklortiazid (se avsnitt 4.4).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
På grund av risken för hypokalemi bör hydroklortiazid ges med försiktighet när en patient samtidigt behandlas med läkemedel som kan framkalla torsade de pointies såsom:
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data, and includes adverse drug reactions seen in patients receiving treatment with cilazapril and/or other ACE inhibitors alone, hydrochlorothiazide and/or other thiazide-type diuretics alone, and in those receiving combined therapy.
Följande lista med biverkningar kommer från kliniska prövningar och data som samlats in efter marknadsintroduktionen, och omfattar biverkningar som sett hos patienter som fått behandling med cilazapril och/eller andra ACE-hämmare ensamt, hyroklortiazid och/eller andra tiaziddiuretika ensamt, samt hos dem som fått kombinerad behandling.
The combination of cilazapril and hydrochlorothiazide caused no relevant signs of a mutagenic potential for the case of therapeutic treatment.
Kombinationen med cilazapril och hydroklortiazid gav inga relevanta tecken på en mutagen potential vid fall av terapeutisk behandling.
In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion observeras högre plasmakoncentrationer av cilazaprilat än hos patienter med normal njurfunktion, eftersom läkemedelsclearance minskar när kreatininclearance är sänkt.
- Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
- Kolestyramin/kolestipol (används för att minska fettet i ditt blod).
Patients with liver cirrhosis
Patienter med levercirros
- Anticholinergics.
- Antikolinergika.
Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Eftersom tiazid-inducerad hypokalemi kan förekomma under behandling med Vascace Plus, vilket kan öka risken för artymi förknippad med digoxinbehandlingen, rekommenderas kontroll av serumkaliumnivåerna.
Thiazides cross the placenta and may be associated with neonatal jaundice, thrombocytopenia and electrolyte abnormalities.
Tiazider passerar placenta och kan förknippas med neonatal gulsot, trombocytopeni och elektrolytrubbningar.
When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
När samtidig behandling med diuretika är nödvändig hos patienter med starkt nedsatt njurfunktion är ett loopdiuretikum snarare än ett tiaziddiuretika att föredra vid användning tillsammans med cilazapril.
Always take Vascace Plus exactly as prescribed.
Ta alltid Vascace Plus enligt läkarens anvisningar.
Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
Patienter som utvecklar ikterus eller kraftigt förhöjda leverenzymnivåer ska avbryta behandlingen med Vascace Plus och erhålla lämplig medicinsk uppföljning.
Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Elektrolyter och njurfunktion bör kontrolleras hos alla patienter som får Vascace Plus.
Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Samtidig behandling med hydroklortiazid och vitamin D eller med kalciumsalter kan förstärka ökningen av serumkalcium.
- if you have gout.
- om du har gikt.
- Medicines to treat heart failure or heart rhythm abnormalities.
- Läkemedel för behandling av hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm.
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
• Klass III antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol, defetilid, ibutilid)
You may feel dizzy while taking Vascace Plus.
Du kan känna dig yr när du tar Vascace Plus.
Hence, Vascace Plus should be used with caution in patients with a history of gout.
Därför bör Vascace Plus användas med försiktighet till patienter med gikt i anamnesen.
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with both thiazides and ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
I sällsynta fall har neutropeni och agranulocytos rapporterats i samband med både tiazider och ACEhämmare, särskilt hos patienter med njursvikt eller kollagen vaskulär sjukdom samt hos dem som får immunsuppressiv behandling.
The use of this agent increases plasma renin activity and aldosterone secretion resulting in a decrease in serum potassium.
Användning av detta medel ökar plasmareninaktiviteten och aldosteronutsöndringen vilket resulterar till en sänkning av serumkalium.
In patients with mild renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance.
Hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning bör cilazaprildosen justeras i enlighet med kreatininclearance.
Cilazapril was not teratogenic in rats and cynomolgus monkeys.
Cilazapril var inte teratogent hos råttor och cynomolgusapor.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide.
Huvudvärk är en vanligt rapporterad biverkning, även om incidensen av huvudvärk är högre hos patienter som får placebo än hos patienter som får cilazapril + hydroklortiazid.
Interactions mainly related to hydrochlorothiazide
Interaktioner främst relaterade till hydroklortiazid
The overall risk of adverse effects due to treatment with Vascace Plus is similar to that observed in patients receiving cilazapril monotherapy.
Den totala risken för biverkningar på grund av behandling med Vascace Plus är likvärdig med vad som har observerats hos patienter som får cilazapril som monoterapi.
What Vascace Plus contains - The active substances are cilazapril and hydrochlorothiazide - The other ingredient(s) is (are)...
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är cilazapril och hydroklortiazid - Övriga innehållsämnen är … [Kompletteras nationellt]
Combination studies with cilazapril and hydrochlorothiazide caused similar findings as observed with cilazapril alone.
Kombinationsstuider med cilazapril och hydroklortiazid orsakade fynd som liknande de som observerats med enbart cilazapril.
It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Det ökar urinutsöndringen av natrium och klor och, i en mindre grad, utsöndringen av kalium och magnesium vilket ökar diuresen och ger en blodtryckssänkande effekt.
Adverse reactions to cilazapril
Biverkningar för cilazapril
Hypersensitivity (angioedema, anaphylaxis), lupus-like syndrome Metabolism and nutrition disorders
Överkänslighet (angioödem, anafylaxi), lupusliknande syndrom Metabolism och nutrition
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Det är mest sannolikt att första-dos hypotoni förekommer hos patienter vars renin-angiotensin-aldosteronsystem är aktiverat, såsom vid renovaskulär hypertoni eller andra orsaker till renal hypoperfusion, salt- eller vätskebrist, eller tidigare behandling med andra vasodilaterande läkemedel.
Preclinical studies on the effect on fertility were not conducted with the fixed combination of cilazapril and hydrochlorothiazide.
Prekliniska studier avseende effekten på fertilitet har inte genomförts med den fasta kombinationen av cilazapril och hydroklortiazid.
The risk of hyponatraemia is greater in women, patients with hypokalaemia or low sodium/solute intake, and the elderly.
Risken för hyponatremi är större hos kvinnor, patienter med hypokalemi eller lågt intag av natrium och hos äldre.
Concomitant use of anticholinergics (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of hydrochlorothiazide due to reduced gastrointestinal mobility and decreased gastric emptying.
Samtidig användning med antikolinergika (t ex atropin, biperiden) kan öka biotillgängligheten för hydroklortiazid på grund av minskad gastrointestinal motilitet och minskad ventrikeltömning.
In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Hos predisponerade patienter (t ex prostatahyperplasi) kan överdos av hydroklortiazid framkalla akut urinretention.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported in patients treated with cilazapril.
Enstaka fall av leverfunktionsstörningar, så som förhöjda levervärden (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) och kolestatisk hepatit med eller utan nekros har rapporterats hos patienter som behandlats med cilazapril.