natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Dyspepsi, buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, muntorrhet, gasbildning
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Ingen dosjustering behövs för patienter med njursvikt.
• coughing or shortness of breath
• hosta eller andfåddhet
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
friska försökspersoner var medelökningen (± SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110 ± 45 %.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/306/002
• nosebleed
• näsblod
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/306/003
Arthralgia
Dosering
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
• dizziness
• illamående
How to store Aloxi
Hur Aloxi ska förvaras
ondansetron.
Chi-tvåtest.
Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Förstoppning, diarré
IV use
Intravenös användning
Disodium edetate
Lever och gallvägar
• joint pain.
• ledvärk.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
For how long?
Hur länge?
82.7% of these patients completed the study.
82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
When?
När?
However, in some cases ITP developed years later.
I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Det är även möjligt att utveckla en herpesinfektion för första gången.
These are described in section 4.4.
Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
What is multiple sclerosis?
Vad är multipel skleros?
Occasionally allergic reactions could occur.
Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
‡ Studiens primära endpoint blev 3 år.
It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
Do not freeze or shake.
Får ej frysas eller skakas.
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
If affected, stop these activities until you feel better.
Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Rekommendationer om hur dessa risker kan minskas genom lämplig patientrådgivning,övervakning och -hantering.
Initial treatment of 2 courses:
Initial behandling i två omgångar:
What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Vad LEMTRADA är och vad det används för 2.
Clinical endpoints
Kliniska endpoints
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
The active substance is alemtuzumab.
Den aktiva substansen är alemtuzumab.
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Det är osannolikt att din dos skulle missas eftersom den administreras av hälsovårdspersonal.
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
In general, the infections can be treated with standard medicines.
I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Det rekommenderas att HPV-screening genomförs årligen för kvinnliga patienter.
88397 Biberach an der Riss GERMANY
88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
CDI is a measure for sustained disability improvement.
CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Den mekanism genom vilken LEMTRADA utövar dess terapeutiska effekter vid MS är inte helt klarlagd.
Summary of the safety profile in clinical studies
Sammanfattning av säkerhetsprofilen i kliniska studier
What LEMTRADA is and what it is used for
Vad LEMTRADA är och vad det används för
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter.
• Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
• Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
Follow-up of patients
Uppföljning av patienter
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Det rekommenderas att den utspädda produkten administreras omedelbart.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Försiktighet ska iakttas för att säkerställa steriliteten hos den färdigberedda lösningen.
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
• Om patienten inte följer rekommendationerna kan det behövas ytterligare rådgivning för att lyfta fram riskerna med att missa planerade provtagningar.
Administer within 8 hours after dilution.
Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att produkten används omedelbart.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Det kan också leda till skada på lungorna, vilket kan resultera i att du hostar upp blod
Missed LEMTRADA doses
Missade LEMTRADA doser
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
LEMTRADA must be diluted before infusion.
LEMTRADA måste spädas före infusion.
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
För ytterligare information om autoimmuna reaktioner och infektioner samt övriga upplysningar.
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
There is 1 vial in each carton.
Det finns 1 injektionsflaska i varje kartong.
The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
Recommended laboratory tests for monitoring patients
Rekommenderade laboratorietester för patientmonitorering
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
The maximum daily dose is one infusion.
Maximal dagsdos är en infusion.
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4.
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Om akut akalkulös kolecystit misstänks, utvärdera och behandla omedelbart.
Safety profile in long-term follow-up
Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Det är mycket viktigt att du får rätt behandling vid sköldkörtelrubbning, särskilt om du blir gravid efter att ha använt LEMTRADA.
Fertility and reproduction
Fertilitet och reproduktion
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones
• inflammation i gallblåsan med eller utan gallstenar
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Vid användning efter godkännande har sällsynta, allvarliga, ibland dödliga och oförutsedda biverkningar från olika organsystem rapporterats.
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
För att minska risken för att du ska få en infektion kommer läkaren att kontrollera om andra läkemedel som du tar kan påverka ditt immunsystem.
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Forskningen tyder emellertid på immunmodulerande effekter genom utarmning och återbildning av lymfocyter, inklusive:
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit behandlad med minst ett annat MSläkemedel eller om din MS försämras snabbt.
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren.
(additional test to diagnose kidney disorders)
(ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
• Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
CB9 8PU United Kingdom
CB9 8PU Storbritannien
• decreased/weak immune system
• nedsatt/försvagat immunsystem
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Symtom har rapporterats uppstå inom några månader till fyra år efter inledandet av behandlingen.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Båda fallen var allvarliga, identifierades tidigt genom klinisk och laborativ monitorering och behandling utföll positivt.
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Resultaten för fullständig blodstatus (se ovan under ITP) ska användas för att övervaka cytopenier inklusive neutropeni.
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Den skada som uppstår på dina nerver under den här inflammationen kan gå tillbaka, men efterhand som sjukdomen framskrider kan skadan byggas på och bli permanent.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Other medicines and LEMTRADA
Andra läkemedel och LEMTRADA
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
IARs may occur in patients despite pretreatment.
IAR:er kan inträffa hos patienterna trots premedicinering.
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
4.5/3.8 years
4,5/3,8 år
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
I de kliniska prövningarna inträffade två fall av anti-GBM-sjukdom.
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Det är inte känt om LEMTRADA har någon effekt på fertiliteten under denna period.
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
I 79,5 % av fallen har ITPdebuten skett inom 4 år efter den första exponeringen.
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Infektionerna hade i allmänhet ordinär varaktighet och försvann efter konventionell medicinsk behandling.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Alla dessa allvarliga biverkningar kan uppkomma flera år efter att du har fått LEMTRADA.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blodoch urintester.
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
LEMTRADA rekommenderas inte till patienter med inaktiv sjukdom eller till de som är stabila på nuvarande behandling.
This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några av dessa tecken på infektion
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Använd den inte om det förekommer partiklar eller om koncentratet är missfärgat.
Before treatment starts and every month after treatment
Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandling
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Det rekommenderas att patienterna premedicineras för att lindra effekterna av infusionsreaktioner (se avsnitt
It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Det är inte känt om LEMTRADA kan överföras till spädbarn via bröstmjölk, men det finns en risk att det kan vara så.