natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other side effects include: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Övriga biverkningar inkluderar: Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar
• Headache or feeling tired
• Huvudvärk eller trötthet
TRITACE can be used:
TRITACE kan användas:
Do not crush or chew the tablets/capsules.
Krossa eller tugga inte tabletterna/kapslarna.
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
TRITACE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av att det inte finns någon tillgänglig information för denna grupp.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Karakteristiskt är hostan icke-produktiv, ihållande och upphör efter utsättning av behandlingen.
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Omfattande mutagenicitetstestning med flera olika testsystem har inte givit någon indikation på att ramipril har mutagena eller genotoxiska egenskaper.
Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Initiala doser bör vara lägre och efterföljande dostitrering bör göras mer gradvis på grund av en större risk för biverkningar särskilt hos mycket gamla och sköra patienter.
In patients with diabetes and microalbuminuria:
Hos patienter med diabetes och mikroalbuminuri:
• Difficulty concentrating
• Koncentrationssvårigheter
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Two administrations per day are preferable.
Två doseringstillfällen per dag är att föredra
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Ta alltid TRITACE Enligt läkarens anvisningar.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynt (≥1/10000 till <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Antihypertensive properties:
Antihypertensiv effekt:
4.1 Therapeutic Indication
4.1 Terapeutiska indikationer
If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar TRITACE, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.
TRITACE has to be swallowed with liquid.
TRITACE skall sväljas med vätska.
These can be signs of blood or bone marrow problems
Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem
Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Reproduktionstoxikologi-studier på råtta, kanin och apa påvisade inte några teratogena egenskaper.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Baserat på urinmätning är absorptionen minst 56% och påverkas inte signifikant av föda i mag-tarmkanalen.
• Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
• Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Om du skulle bli gravid medan du tar TRITACE, tala om detta omedelbart för din läkare.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
En startdos om 1,25 mg rekommenderas till sådana patienter och behandlingen ska inledas under medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4).
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
Det finns en risk för försämring av njurfunktion, speciellt hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller efter en njurtransplantation.
TRITACE may lower your blood sugar amounts.
TRITACE kan komma att minska dina blodsockernivåer.
For a full list of excipients, see section 6.1.
[Kompletteras nationellt] För fullständig företeckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TRITACE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
TRITACE kan öka mängden litium i ditt blod.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor
Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgarien
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
I en preventiv placebokontrollerad studie (HOPE-studien), gavs ramipril som tillägg till standardterapi till mer än 9200 patienter.
Blood glucose monitoring is recommended.
Blodsockerkontroll rekommenderas.
• An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
• To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes)
• För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)
Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Tillräcklig erfarenhet från behandling av patienter med grav (NYHA IV) hjärtsvikt direkt efter hjärtinfarkt saknas fortfarande.
Transient erectile impotence, libido decreased
Övergående erektil impotens, minskat libido
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
• During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”)
• Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och ammning”nedan)
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
CHMP antog, med hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutningar för enalapril, perindopril och lisinopril, den harmoniserade indikationen ”Behandling av symtomatisk hjärtsvikt”.
Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast.
Raynaud's phenomenon
Raynauds fenomen
Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Hypotension kan förekomma i början av behandlingen med TRITACE; detta inträffar mer sannolikt hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLETS SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Farmakokinetik och metabolism Absorption
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grekland
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Akut leversvikt, kolestatisk eller cytolytisk hepatit (fatal utgång har varit mycket sällsynt)
• Your doctor may then decide to increase the amount you take.
• Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
AIRE-studien inkluderade mer än 2000 patienter med övergående/ihållande kliniska tecken på hjärtsvikt efter dokumenterad hjärtinfarkt.
The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
CHMP antog följande formulering för att fullborda detta avsnitt: - ”Nedsatt njurfunktion: varningen ska utvidgas till att inte endast omfatta behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, utan även risken för efterföljande nedsatt njurfunktion, riskfaktorer och behov av tidig utsättning.
They can make TRITACE work less well:
De kan göra så att TRITACE fungerar sämre:
• If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
• Om du är allergisk (överkänslig) mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något av övriga innehållsämnen i TRITACE som listas i avsnitt 6.
Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar TRITACE.
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Som tillägg till konventionell behandling med diuretika och eventuellt hjärtglykosider, har ramipril visat sig vara effektivt hos patienter med New York Heart Association klass II-IV.
DK-2970 Hoersholm Denmark
DK-2970 Hoersholm Danmark
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
• To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
• För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
CHMP antog en harmoniserad formulering i enlighet med PhVWP:s rekommendationer.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Om samtidig behandling med ovan nämnda substanser bedöms lämplig, rekommenderas regelbundna mätningar av serumakalium (se avsnitt 4.5).
• Blood tests showing too few blood cells in your blood
• Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod
Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Studien visade att ramipril statistiskt signifikant minskar incidensen av hjärtinfarkt, kardiovaskulär död och stroke, ensamt eller i kombination (primärt kombinerade händelser).
The CHMP adopted the harmonised indication: “Treatment of hypertension”.
CHMP antog den harmoniserade indikationen ”Behandling av hypertoni”.
The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Där så är möjligt delas underhållsdosen upp på två administreringstillfällen.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Den text som PhVWP enades om när det gäller denna varning uppmuntrar eller föreslår inte användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester, men när graviditeten upptäcks måste förskrivaren däremot avbryta användningen av ACE-hämmare och om det är nödvändigt byta till ett annat antihypertonimedel så snart som möjligt.
Treatment of renal disease
Behandling av njursjukdom
The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Ramiprilbehandlingen påbörjades 3 till 10 dagar efter den akuta hjärtinfarkten.
• Red and swollen tongue
• Röd och svullen tunga
Kent ME19 4AH Or
Kent ME19 4AH Eller
• Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
• Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
Plasmaproteinbindningsgraden för ramipril är ungefär 73% och för ramiprilat ungefär 56%.
In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
I plasma och vävnad katalyserar det här enzymet omvandlingen av angiotensin I till den aktiva vasokonstriktor-substansen angiotensin II, liksom det katalyserar nedbrytningen av den aktiva vasodilatorn bradykinin.
Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungern
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Om beslut tas att behandla dessa patienter, rekommenderas att behandlingen inleds med 1,25 mg en gång dagligen och att särskild försiktighet iakttas vid eventuell dosökning.
- Treatment of hypertension.
- Behandling av hypertoni.
A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Ett tillfälligt utsättande av TRITACE innan hyposensibilisering bör övervägas.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
Som ett uttryck på ramiprils farmakodynamiska aktivitet har en uttalad förstoring av den juxtaglomerulära apparaten noterats hos hund och apa vid dagliga doser på 250 mg/kg/dag.
It must not be chewed or crushed.
TRITACE får ej tuggas eller krossas.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Patienter med ett kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system kan uppleva ett överdrivet blodtrycksfall efter den första dosen.
-Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
- Hypotoni och nedsatt njurfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
These could be signs of lung problems
Detta kan vara tecken på lungproblem
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Föreslagna åtgärder inkluderar primär avgiftning (magsköljning, administrering av adsorberande medel) och åtgärder för att återställa hemodynamisk stabilitet, inkluderande administrering av alpha1-adrenerga agonister eller angiotensin-II (angiotensinamid).
• If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
• Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)
Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Neutropeni/agranulocytos, samt trombocytopeni och anemi har setts i sällsynta fall, även benmärgsdepression har rapporterats.
The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e.g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Innehavaren av godkännande för försäljning förslog följande formulering baserat på internationella riktlinjer: ”Istället för att höja dosen till mer än 5 mg Tritace med synonymer dagligen, kan tillägg av ett annat läkemedel, t.ex. ett diuretikum eller en kalciumantagonist övervägas”.
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
På grund av otillräcklig information angående användning av ramipril vid amning (se avsnitt 5.2), rekommenderas inte ramipril utan alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil vid amning är att föredra, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
Anorexia, decreased appetite,
Anorexi, minskad aptit
• Burning sensation
• Brännade känsla
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Diuretika ska om möjligt sättas ut 2 till 3 dagar innan behandling med TRITACE påbörjas (se avsnitt
If you forget to take TRITACE
Om du har glömt att ta TRITACE
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Kolestatisk gulsot, hepatocellulär skada
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
TRITACE bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) och är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3).
Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Minskad angiotensin-IIbildning och hämning av bradykinin-nedbrytning leder till vasodilatering.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant You should not take TRITACE in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Du bör inte ta TRITACE under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls efter den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose
Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta TRITACE eller om du börjar ta en högre dos.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
CHMP har rekommenderat ändring av godkännande(n) för försäljning av Tritace med synonymer, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I), av följande skäl:
• To treat high blood pressure (hypertension)
• För att behandla högt blodtryck (hypotoni)
The primary analysis showed that 117 (6.5 %) participants on ramipril and 149 (8.4 %) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0.027.
Den primära analysen visade att 117 (6,5%) av deltagarna som fick ramipril och 149 (8,4%) som fick placebo utvecklade manifest nefropati, vilket motsvarar ett RRR på 24 % ; 95 % KI [3-40], p=0,027.
The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
Ramiprils säkerhetsprofil inkluderar ihållande torrhosta och biverkningar relaterade till hypotension.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Om angioödem inträffar ska behandlingen med TRITACE avbrytas.
Surrey GU1 4YS UK
Surrey GU1 4YS Storbritannien
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Indikationen för kardiovaskulär profylax styrks av resultaten från HOPE-studien.
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Angioödem; i mycket sällsynta fall kan obstruktion i luftvägarna pga angioödem få en dödlig utgång, pruritus, hyperhidros
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
MICRO-HOPE-studien, en fördefinierad substudie från HOPE, undersökte effekterna av tillägg av ramipril 10 mg till nuvarande behandlingsregim jämfört med placebo hos 3577 patienter 55 år eller äldre (utan någon övre åldersgräns), med en majoritet med typ-2-diabetes (och minst en ytterligare kardiovaskulär riskfaktor), normotensiva eller hypertensiva.
The signs include itching, hives (urticaria), red marks on the hands, feet and throat, swelling of the throat and tongue, swelling around the eyes and lips, difficulty breathing and swallowing
Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.
Treatment to reduce or delay the worsening of kidney problems
För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.6 Pregnancy and Lactation
4.6 Graviditet och amning
• Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma
• Täppt näsa, andningssvårigehter eller försämring av astma
• If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
• Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med TRITACE påbörjas För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
TRITACE innehåller ett läkemedel som kallas ramipril.
Depressed mood, anxiety, nervousness, restlessness, sleep disorder including somnolence
Nedstämdhet, oro, nervositet, rastlöshet, sömnstörningar inklusive somnolens
The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/min/year; 23.1 % of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs. 45.5 % in the placebo group (p = 0.02).
Skillnaden mellan grupperna var alltså 0,34 [0,030,65] per månad och ungefär 4 ml/min/år; 23,1 % av patienterna i ramipril-gruppen nådde det sekundära kombinerade effektmåttet att dubbla serumkreatininkoncentrationen från studiestart och/eller terminal njursjukdom (ESRD) (behov av dialys eller njurtransplantation) jämfört med 45,5% i placebogruppen (p=0,02).
Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, ökning i antinukleära antikroppar