natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanusserum från Intervet (se avsnitt 4.9).
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus för att förebygga mortalitet.
Store at 2-8°C, protected from light.
Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
24 months after the first revaccination
17 månader efter grundvaccinationen 24 månader efter första revaccinationen
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Klar, opaliserande injektionsvätska, suspension.
use
styrketest
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Injektionsvätska, suspension
Equine influenza virus strains:
Hästinfluensavirusstammar:
12 months after the first revaccination
Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
Tetanus toxoid
Tetanustoxoid
Intramuscular use
injektion
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot (nummer)
Store at 2-8 °C, protected from light.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
None
Te
Primary vaccination course
Grundvaccination
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
ATC-vet kod: QI05AL01.
6.4 Special precautions for storage
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
42 months
42 månader Prequenza Te
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Content (concentration)
Innehåll (Koncentration)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Alcohol should be avoided.
Alkohol bör undvikas.
It is especially important to mention the following to your doctor:
Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:
This difference was not statistically significant.
Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Patients should be closely monitored throughout this period.
Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
• This medicine has been prescribed for you only.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Långtidsstudier för att studera säkerheten begränsades till 52 veckor.
Recurrence prevention was not established.
Återfallsprevention var inte fastställd.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Möjligheten att flera läkemedel är involverade bör beaktas.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Increased mortality
Ökad mortalitet
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Datum för det första godkännandet: 30 juni 2015
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Den absoluta orala biotillgängligheten för tablettformuleringen är 87 %.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet hos detta läkemedel.
Dose adjustments due to interactions
Dosjustering på grund av interaktioner
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Den kliniska relevansen av dessa fynd har emellertid inte fastställts.
Signs and symptoms
Tecken och symtom
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4)
Laboratory parameters
Laboratorieparametrar
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbiditetsdiagnos.
Compulsive shopping Poriomania
Tvångsmässig shopping Poriomani
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Dosen behöver därför inte justeras för rökare.
These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Dessa studier omfattade patienter med eller utan psykotiska inslag och med eller utan snabba fassvängningar.
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
NMS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som förknippas med antipsykotika.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Mindre än 1 % av oförändrad aripiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 18 % återfanns oförändrad i faeces.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel.
No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Det finns inga långsiktiga data tillgängliga med avseende på effekt och säkerhet för aripiprazol vid denna fluktuerande sjukdom.
Some patients may benefit from a higher dose.
Enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos.
Elderly patients with dementia-related psychosis
Äldre patienter med demensrelaterad psykos
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Aripiprazol undergår minimal presystemisk metabolism.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som ”ingen känd frekvens”.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Patienter måste uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Därför ska nyfödda följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG-kontroll för att eventuella arytmier ska upptäckas.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera dessa drifter medan de tar aripiprazol.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponeringen vid rekommenderad dos.
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Säkerhetsprofilen inkluderade viktökning och förändrade prolaktinnivåer.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av kliniskt status.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
För båda dessa korttidsstudier gäller att den kliniska relevansen av effektresultaten inte har fastställts med hänsyn till storleksordningen för behandlingseffekten jämfört med den stora placeboeffekten och de oklara effekterna på psykosocial funktion.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga individer och i yngre åldersgrupper.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Dessa symtom kan inträffa vid låga doser, men förekommer mer frekvent och i svårare form med högpotenta antipsykotika, och vid högre doser med första generationens antipsykotika.
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Kön Ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 5.2).
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes QT-förlängning Ventrikulära arytmier Hjärtstillestånd Bradykardi
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Efter en bekräftad eller misstänkt överdosering med aripiprazol bör noggrann medicinsk övervakning och kontroll fortsätta tills patientens psykiska tillstånd är återställt.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte nödvändigtvis förknippad med NMS, har emellertid också rapporterats.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aripiprazol distribueras i stor utsträckning i kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg vilket tyder på omfattande extravaskulär distribution.
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen.
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Prolaktinnivåerna utvärderades i samtliga prövningar och vid samtliga doser av aripiprazol (n = 28 242).
Suicidality
Suicidalitet
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Klasseffekt: symtom på dystoni, det vill säga förlängd onormal kontraktion av muskelgrupper, kan inträffa hos känsliga individer under de första dagarna av behandling.
Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Således är det osannolikt att aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av dessa enzymer.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Interaktion med andra receptorer än dopaminreceptorer och subtyper av serotoninreceptorer kan förklara några av de andra kliniska effekterna av aripiprazol.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Mylan Pharma kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Därutöver har oavsiktliga överdoser med enbart aripiprazol (upp till 195 mg) hos barn rapporterats utan dödlig utgång.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste alla antipsykotika inklusive aripiprazol sättas ut.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Valproate and lithium
Valproat och litium
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Högre doser än 10 mg/dag ska därför endast användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Försök ta Aripiprazole Mylan Pharma vid samma tidpunkt varje dag.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Total clearance av aripiprazol i kroppen är 0,7 ml/min/kg och den är huvudsakligen hepatisk.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydro-aripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Extrapyramidala symtom har främst rapporterats under stabiliseringsfasen hos 17 % av patienterna där tremor står för 6,5 %.
QT prolongation
QT-förlängning
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Tardive dyskinesia
Tardiv dyskinesi
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Aripiprazole Mylan Pharma är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika, inklusive aripiprazol.
Depression, Hypersexuality
Depression Hypersexualitet
Serotonin syndrome
Serotonergt syndrom
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Dessutom visade aripiprazol och dehydro-aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism in vitro.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Aripiprazol är effektivt vid upprätthållande av klinisk förbättring vid uppföljningsbehandling av vuxna patienter som har uppvisat ett initialt behandlingssvar.
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Aripiprazol studerades också i en långsiktig placebokontrollerad underhållsstudie.
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av aripiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då aripiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Dosen kan sedan ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar.
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Mylan Pharma tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Mylan Pharma tablets (see section 5.2).
Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till Aripiprazole Mylan Pharma tabletter för patienter som har svårt att svälja Aripiprazole Mylan Pharma tabletter (se avsnitt 5.2).
Patients with ADHD comorbidity
Patienter med ADHD komorbiditet
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på diabetes inom familjen.
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men deras frekvens är inte känd:
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Högriskpatienter bör övervakas noggrant vid antipsykotisk behandling.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX12
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Den maximala dagliga dosen 30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro-aripiprazol hos pediatriska patienter mellan 10 och 17 år var liknande den hos vuxna efter att ha korrigerat för skillnader i kroppsvikt.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Även om dödsorsakerna varierande, verkade de flesta dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex. pneumoni) art (se avsnitt 4.8).
Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Stabiliserade patienter randomiserades sedan till att fortsätta med samma stämningsstabiliserare tillsammans med dubbelblindat aripiprazol eller placebo.