natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
• the observed high and variable clinical failure rates in the clinical field study on Day 11 posttreatment are considered unacceptable;
• de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Notwithstanding, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at the proposed posology cannot fulfil the principles of responsible use of antimicrobials as stated in the CVMP strategy on antimicrobials 2011-2015 due to concerns for lack of efficacy.
Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
• it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
• det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Romania
Rumänien1
Austria
Österrike1
Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Grekland Intervet International B.V.
France
Frankrike1
Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Slovakien Intervet International B.V.
Bulgaria
Bulgarien1
Germany
Tyskland1
As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna.
Date of latest renewal: 09 January 2012
Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2012
Patients should be monitored during the switch over period.
Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
The following side effects can be very serious:
Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Tell your doctor immediately.
Kontakta läkare omedelbart.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007
Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Maximala plasmanivåer uppnås cirka 6 timmar efter administrering.
Return the medicine to the pharmacist.
Lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.
This medicinal product could have potential risk for the environment.
Detta läkemedel kan utgöra en potentiell miljörisk.
If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
I fall av en eller flera missade doser krävs individanpassad klinisk bedömning.
Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
What Inovelon is and what it is used for
Vad Inovelon är och vad det används för
The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Den orala suspensionen skall omskakas kraftigt före varje administrering.
The doctor may need to adjust the dose.
Läkaren kan behöva justera dosen.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Oral tablett
Children (1-12 years)
Barn (1-12 år)
See section 6.6 for further details.
Se avsnitt 6.6 för ytterligare information.
Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Rufinamid var inte genotoxiskt och hade ingen karcinogen potential.
Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.
Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Använd inte detta läkemedel om du märker att utseendet på medicinen har förändrats.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
The effect was modest to moderate.
Effekten var lätt till måttlig.
It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Det kan ta ett tag att hitta den dos av Inovelon som är bäst för dig.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Rufinamid fördelades jämnt mellan erytrocyter och plasma.
Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Bildandet av små mängder glutationkonjugater kan inte uteslutas helt.
You may experience the following side effects with this medicine.
Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen.
Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Inovelon with food and drink
Inovelon med mat och dryck
Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar).
- The active substance is rufinamide.
- Den aktiva substansen är rufinamid.
The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Studien var huvudsakligen utformad för säkerhet och inte tillräckligt styrd för att visa en skillnad med hänsyn till anfallseffektvariablerna.
Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Patienter och vårdare bör iaktta försiktighet tills de har lärt känna läkemedlets potentiella effekter.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av fallen.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Om patienten har svårighet att svälja kan tabletterna krossas och administreras i ett halvt glas vatten.
If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Om denna reaktion misstänks skall rufinamid utsättas och alternativ behandling inledas.
Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Rufinamid var inte teratogent hos mus, råtta eller kanin.
You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
No data are available (see section 5.2).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare.
Inovelon should be taken with food.
Inovelon bör tas tillsammans med mat.
Rufinamide is for oral use.
Rufinamid är avsett för oral användning.
Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Om du glömt att ta en dos, fortsätt bara att ta läkemedlet på vanligt sätt.
Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Rufinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism.
Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Högre rufinamiddoser kan ge upphov till en mer uttalad induktion.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Risk förenad med epilepsi och antiepileptika i allmänhet:
Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Vänd flaskan upp och ned och dra upp den föreskrivna mängden Inovelon ur flaskan.
Environmental Risk Assessment (ERA):
Miljöriskbedömning:
A dose adjustment of the concomitantly administered medicinal product may need to be considered.
Justering av dosen av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behöva övervägas.
See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.
Each ml of oral suspension contains:
En ml oral suspension innehåller:
Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Förändringar i typen av anfall du upplever/mer frekventa anfall som varar länge (kallas status epilepticus).
Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd.
Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Stick in sprutan i öppningen på adaptern så långt det går.
This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Detta indicerar en minimal risk för interaktioner mellan läkemedel genom bortträngning från bindningsställen vid samtidig administrering av andra substanser.
These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Dessa rekommendationer bör också beaktas när rufinamid används samtidigt med substanser med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. warfarin och digoxin.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Inovelon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 6-10 timmar hos friska försökspersoner och patienter med epilepsi.
It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Det kan inte uteslutas att rufinamid även kan minska exponeringen för substanser som metaboliseras av andra enzymer eller transporteras av transportproteiner såsom P-glykoprotein.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Rufinamid är aktivt i ett antal djurmodeller av epilepsi.
Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
Fall av status epilepticus har observerats vid behandling med rufinamid i kliniska utvecklingsstudier medan inga sådana fall sågs med placebo.
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Du ska inte minska dosen eller sluta ta läkemedlet om inte din läkare säger åt dig att göra det.
As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Eftersom reaktionen tar sig olika uttryck kan även symtom från andra organsystem som inte nämns här förekomma.
Since the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in older people (see section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Eftersom farmakokinetiken för rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
The dose will be calculated for you by the doctor and will depend on your age, weight and whether you are taking Inovelon with another medicine called valproate.
Dosen beräknas för dig av din läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter valproat.
See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Se avsnitt 3 “Hur du tar Inovelon” för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.
As dose increases, the bioavailability decreases.
Efterhand som dosen ökas minskar biotillgängligheten.
Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Därför rekommenderas det att du använder ytterligare en preventivmetod (såsom en barriärmetod, t.ex. kondom) som är säker och effektiv när du tar Inovelon.
Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Reversibilitet av alla fynd uppvisades när behandlingen upphörde.
Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Renal utsöndring var den främsta elimineringsvägen för material som var relaterat till aktiv substans och svarade för 84,7 % av dosen.
If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Om din leversjukdom är allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, karboxamidderivat; ATC-kod: N03AF03.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Förberedelser: Adaptern (PIBA) som trycks fast i flaskan och medföljer i kartongen skall föras in bestämt i flaskans hals före användning och sitta kvar på plats under hela flaskans användningstid.
Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Inovelon oral suspension innehåller även sorbitol och skall därför inte administreras till patienter med sällsynta, ärftliga problem i form av fruktosintolerans.
Rash and/or fever.
Hudutslag och/eller feber.
You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Du kan också bryta tabletterna i två lika stora delar och svälja dem med vatten.
Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Barn har i allmänhet lägre clearance av rufinamid än vuxna och denna skillnad beror på kroppsstorlek, eftersom clearance för rufinamid ökar med kroppsvikten.
Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
What you need to know before you take Inovelon Do not take Inovelon: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Ta inte Inovelon - om du är allergisk mot rufinamid eller triazolderivat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Den huvudsakliga metabolismvägen är hydrolys av karboxylamidgruppen till det farmakologiskt inaktiva syraderivatet CGP 47292.
However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Det sågs dock inga effekter på morfologi och funktion, inklusive inlärning och minne, hos avkomman.
A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord.
Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Lennox-Gastauts syndrom är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Tecken och symtom på denna reaktion varierade, men patienterna uppvisade vanligtvis, dock inte alltid, feber och hudutslag förenade med symtom från andra organsystem.
EXP: After first opening: use within 90 days.
Efter första öppnandet: använd inom 90 dagar.
Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel samtidigt som Inovelon.
All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Alla patienter som får hudutslag medan de tar rufinamid måste följas noga.
Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Följ tillverkarens anvisningar för sonden för att administrera läkemedlet.
Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Inovelon oral suspension innehåller parabener vilka kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Toxicitetsprofilen för rufinamid hos juvenila djur liknade den för vuxna djur.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Beroende på individuell känslighet kan rufinamid ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
I toxikologiska studier av reproduktion och fosterutveckling sågs minskad fostertillväxt och -överlevnad samt några dödfödslar sekundärt till maternell toxicitet.
If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.
There is no specific antidote for rufinamide.
Det finns ingen specifik antidot mot rufinamid.
The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Frekvensen för avbrytande av behandling vid Lennox-Gastauts syndrom på grund av biverkningar var 8,2 % för patienter som fick rufinamid och 0 % för patienter som fick placebo.
Other medicines and Inovelon
Andra läkemedel och Inovelon
Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är: Allergiska reaktioner och ökning av leverfunktionsmarkörer (förhöjda leverenzymer).
As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Eftersom det är svårt för vårdgivare att exakt skilja på toniska och atoniska anfall, var den internationella expertpanelen med barnneurologer överens om att dela in dessa anfallstyper i grupper och kalla dem tonisk-atoniska anfall.
Risk related to rufinamide:
Risk förenad med rufinamid: