natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full list is available in the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
What is the risk associated with Prandin?
Vilka är riskerna med Prandin?
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Prandin kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Prandin kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
What is Prandin used for?
Vad används Prandin för?
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prandin finns i bipacksedeln.
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg. Prandin rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
What is Prandin?
Vad är Prandin?
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Prandin gav ett bra insulinsvar för en måltid inom 30 minuter efter att en dos tagits hos patienter med typ 2-diabetes.
How is Prandin used?
Hur används Prandin?
How has Prandin been studied?
Hur har Prandins effekt undersökts?
The full EPAR for Prandin is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Prandin work?
Hur verkar Prandin?
This overview was last updated in 06-2019
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2019.
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
• Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Mer information om Miglustat Dipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Den rekommenderade startdosen vid Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Dipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
• Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glukosylceramid.
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Den 18 februari 2019 beviljades Miglustat Dipharma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Miglustat Dipharma används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Miglustat Dipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma?
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Miglustat Dipharma finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Miglustat Dipharma och varför det är godkänt inom EU
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Miglustat Dipharma ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Miglustat Dipharma används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Miglustat Dipharma ges för att behandla följande patienter:
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Dipharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Vad är Miglustat Dipharma och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Dipharma kontinuerligt.
Other information about Miglustat Dipharma
Mer information om Miglustat Dipharma
Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Varför är Miglustat Dipharma godkänt i EU?
Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Miglustat Dipharma är avsett för långtidsbehandling.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Miglustat Dipharma.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Miglustat Dipharma innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Miglustat Dipharma used?
Hur används Miglustat Dipharma?
How has Miglustat Dipharma been studied?
Hur har Miglustat Dipharmas effekt undersökts?
How does Miglustat Dipharma work?
Hur verkar Miglustat Dipharma?
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
[nedan indikationer som för närvarande är godkända ska raderas (särskild ordalydelse för indikationen kan variera från produkt till produkt)]
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Symtomatisk behandling av kronisk, patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (exklusive Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
• Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
• Profylax för migränhuvudvärk Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska raderas från de kvarvarande relevanta avsnitten i produktresuméerna.
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Stödbehandling för Raynauds syndrom
• Acute retinopathies of vascular origin
• Akuta retinopatier med vaskulärt ursprung
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
• Stödbehandling för claudicatio intermittens vid perifer arteriell ocklusionssjukdom (PAOD stadium II)
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Stödbehandling för minskad synskärpa och synfältsstörningar med förmodat vaskulärt ursprung
PRAC recommendation
PRAC:s rekommendation
The PRAC therefore revised the indication accordingly.
PRAC reviderade därför indikationen i enlighet med detta.
This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Detta återspeglades i produktinformationen där adekvat information ges till vårdgivare och patienter.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Som en följd av granskningen rekommenderade PRAC ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
• The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
• PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna fastställde en potentiell risk för muskeltoxicitet, för vilken en varning lades in i produktinformationen.
The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
PRAC fann att de kliniska utvecklingsuppgifterna om acipimox var mycket begränsade och noterade att inga studier hade utförts av kliniskt utfall.
The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
PRAC noterade även att experterna fann att de närvarande tillgängliga uppgifterna inte hade någon större påverkan på säkerhetsprofilen för acipimox.
The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.
PRAC enades även om att acipimox inte bör vara indicerat för höjning av HDL-C-halterna eller för kardiovaskulär profylax i linje med de senaste uppgifterna som ifrågasätter kopplingen mellan höjda HDL-C-halter och sänkt risk för kardiovaskulär sjukdom.
Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
Efter att förfarandena avslutats ansåg PRAC att oron över kombinationsläkemedlen också kan ha relevans för monokomponentprodukter, varför den danska Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) inledde en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för att bedöma HPS2-THRIVE-uppgifternas påverkan på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och avge sin rekommendation om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och om tillhandahållandet av läkemedlet bör förbjudas.
The preliminary results of the HPS2-THRIVE study showed that the study did not meet its primary endpoint (reduction of the risk of major vascular events such as heart attack and stroke) as well as a statistically significant increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group.
Av HPS2-THRIVE-studiens preliminära resultat framgick att studien inte uppnådde sitt primära effektmått (minskning av risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke) men också en statistiskt signifikant ökning av incidensen för icke-fatala men allvarliga oönskade händelser i gruppen av nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen.
A review of all available data was undertaken by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised combination products Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont.
En granskning av alla tillgängliga uppgifter genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för att bedöma säkerhetsproblemen och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för de centralt godkända kombinationsprodukterna Tredaptive, Trevaclyn och Pelzont.
Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for acipimox-containing medicinal products.
Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av acipimox-innehållande läkemedel.
The PRAC also took into account the views of the European experts consulted in an Ad-Hoc expert meeting, according to which acipimox has a role as lipid-lowering therapy in well-defined settings and indications, such as the treatment of severe hypertriglyceridaemia but only as a second or third line agent.
PRAC beaktade även åsikterna från europeiska experter som deltog i ett ad hoc-expertmöte, enligt vilka acipimox verkar som lipidsänkande terapi vid väldefinierade situationer och indikationer, såsom behandling av allvarlig hypertriglyceridemi, men bara som ett andra eller tredje linjens medel.
Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Ändå ansåg PRAC att effekten av acipimox hade påvisats när det gäller sänkning av lipidnivåerna i blodet hos patienter med vissa former av hyperlipoproteinemi.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation pursuant to article 107k of Directive 2001/83/EC dated 7 November 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of acipimox for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III.
Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG daterad den 7 november 2013 kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av acipimox, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedlarna anges i bilaga III.
The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
De tillgängliga säkerhetsuppgifterna för acipimox, inräknat data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, visade att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som inleddes av Danmark till följd av säkerhetsövervakningsdata för nikotinsyra och relaterade substanser, och beslutade att begränsa ramen för förfarandet till produkter som innehåller acipimox, som är den enda nikotinsyrarelaterade högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU.
Having reviewed the list of EU products containing nicotinic acid or related substances, the PRAC noted that acipimox is the only high-dose substance indicated in lipid disorders still authorised in the EU and the scope of the procedure was therefore restricted to acipimox-containing products.
Efter att ha granskat listan över EU-produkter innehållande nikotinsyra eller relaterade substanser noterade PRAC att acipimox är den enda högdossubstansen som är indicerad vid lipidrubbningar som fortfarande är godkänd i EU, varför ramen för förfarandet begränsades till acipimox-innehållande läkemedel.
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate a statin or do not achieve triglyceride goals with statin therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.
Det noterades att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statin eller inte uppnår triglyceridmålsättningarna med statinterapi ensamt, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
• The PRAC reviewed the totality of the available data, including studies and publications on acipimox, the MAH responses as well as relevant data on nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies;
• PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter, inräknat studier och publikationer om acipimox, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning liksom relevanta data om nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna.
Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
De flesta fastställda oönskade händelserna återspeglas redan i produktinformationen till acipimox, och PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som påverkar nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet.
Having reviewed all the available data, including studies and publications on acipimox as well as data on the related substance nicotinic acid, including the AIM-HIGH and HPS2-THRIVE studies, the PRAC considered the efficacy of acipimox in the treatment of certain well-defined lipid disorders to be demonstrated and that acipimox therefore remains a treatment alternative in the management of lipid disorders characterised by elevated plasma levels of triglycerides (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia), or both triglycerides and cholesterol
Efter att ha granskat alla tillgängliga data, inräknat studier och publikationer om acipimox samt data om den relaterade substansen nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna, fann PRAC att effekten av acipimox vid behandling av vissa väldefinierade lipidrubbningar var påvisad och att acipimox därför fortfarande är en alternativ behandling vid hanteringen av lipidrubbningar som kännetecknas av förhöjda plasmanivåer av triglycerider (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi), eller både triglycerider och kolesterol (Fredrickson-typ IIb-hyperlipoproteinemi).
(Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
(Fredrickson-typ IV
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.