natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Dessa tumörer kan vara orsakade av förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
Haldol Decanoate contains [To be completed nationally]
Haldol Decanoate innehåller [Kompletteras nationellt]
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med amning när du använder Haldol Decanoate.
Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Övergång från oralt haloperidol • En låg dos av haloperidoldekanoat på 12,5 till 25 mg rekommenderas.
• You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot haloperidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) [Kompletteras nationellt]
• It is recommended to adjust the haloperidol decanoate dose by up to 50 mg every 4 weeks
• Det rekommenderas att justera dosen haloperidoldekanoat med upp till 50 mg var 4:e vecka
Acute hepatic failure Hepatitis
Akut leversvikt Hepatit
Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda spädbarn som har exponerats för antipsykotiska läkemedel (inklusive haloperidol) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln, vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Försiktighet rekommenderas när haloperidol administreras till patienter med hypotoni eller ortostatisk hypotoni.
The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Haloperidol har satts i samband med akatisi som kännetecknas av en subjektiv, obehaglig eller plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, ofta i kombination med oförmåga att sitta eller stå still.
Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Natriumvalproat är känt att hämma glukuronidering men påverkar inte haloperidols plasmakoncentrationer.
Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Behandlingsstart och dostitrering ska utföras under noggrann klinisk uppföljning.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Det finns rapporter på agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätstörningar.
Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Din läkare kan komma att behöva ändra din dos Haldol Decanoate om du tar några av dessa läkemedel.
The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Den centrala dopaminblockerande effekten verkar på de basala ganglierna (nigrostriatala systemet).
If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Om det krävs en samtidig behandling med ett antiparkinsonläkemedel kan denna behöva fortgå efter utsättning av HALDOL Decanoate om dess utsöndring är snabbare än för haloperidol för att undvika att extrapyramidala symtom utvecklas eller försämras.
Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Då haloperidol har stor distributionsvolym och hög proteinbindning avlägsnas endast mycket små mängder via dialys.
In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
I randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier med patienter med demenssjukdom observerades en cirka 3 gånger högre risk för cerebrovaskulära biverkningar med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel.
An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
En förstärkt CNS-effekt har rapporterats vid kombination med metyldopa.
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Din läkare kanske kommer att göra ett elektrokardiogram (EKG) före och under din behandling med Haldol Decanoate.
Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Ökade plasmakoncentrationer av haloperidol kan leda till en ökad risk för biverkningar, inklusive QTförlängning (se avsnitt 4.4).
Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Äldre patienter med demensrelaterade psykotiska symtom som behandlas med antipsykotiska läkemedel har förhöjd mortalitetsrisk.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Även om överdosering är mindre sannolikt med parenterala än med orala läkemedel, är följande information baserat på oralt haloperidol med hänsyn taget till den förlängda verkningstiden för HALDOL Decanoate.
• Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
• yrsel, t.ex. när du sätter dig upp eller ställer dig upp
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Hos nyfödda spädbarn vars mammor använder Haldol Decanoate under de sista 3 månaderna av graviditeten (den sista trimestern) kan följande problem förekomma:
Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Haloperidol har förknippats med malignt neuroleptikasyndrom; en sällsynt idiosynkratisk reaktion som kännetecknas av hypertermi, allmän muskelstelhet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas.
Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Analyser av sjutton placebokontrollerade studier (medellängd 10 veckor), huvudsakligen med patienter som fick atypiska antipsykotiska läkemedel, visade att mortalitetsrisken för behandlade patienter var mellan 1,6 till 1,7 gånger mortalitetsrisken för placebobehandlade patienter.
In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Dessutom utvärderades säkerheten för haloperidol hos 284 haloperidolbehandlade patienter som deltog i 3 placebokontrollerade kliniska studier samt hos 1 295 haloperidolbehandlade patienter som deltog i 16 dubbelblinda, kliniska studier med aktiv kontroll.
The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
De huvudsakliga metaboliseringsvägarna är glukuronidering och ketonreduktion.
However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion kan dock behöva en lägre initial dos med efterföljande justeringar i mindre steg och med längre intervall än för patienter utan nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
Haldol Decanoate kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner.
• Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
• Samtidig behandling med läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt 4.5).
This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Detta kan hämma den reproduktiva funktionen genom att försvaga steroidogenesen hos både kvinnliga och manliga patienter (se avsnitt 4.4).
• Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
• Rapporterade i kliniska studier med haloperidol (formuleringar utan dekanoat) och hänför sig till den aktiva beståndsdelen.
The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Den huvudsakliga metabolismsvägen för haloperidol hos människa innefattar glukuronidering, ketonreduktion, oxidativ N-dealkylering och bildning av pyridiniummetaboliter.
• Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
• Doseringsintervallet kan behöva justeras (baserat på den individuella patientens svar).
• Swelling caused by fluid build up in the body
• svullnad orsakad av ansamling av vätska i kroppen
Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Baserat på publicerade data från ett flertal kliniska studier fås terapeutiskt svar hos de flesta patienter med akut eller kronisk schizofreni vid plasmakoncentrationer på 1 till 10 ng/ml.
• It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
• Det rekommenderas att endast justera dosen av haloperidoldekanoat vid behov (baserat på den individuella patientens svar) tills en optimal terapeutisk effekt uppnås.
The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Säkerheten för haloperidoldekanoat utvärderades hos 410 patienter som deltog i 3 kliniska studier med aktiv kontroll (1 jämförande haloperidoldekanoat med flufenazin och 2 jämförande dekanoatformuleringen med oralt haloperidol), 9 öppna studier och 1 dos-responsstudie.
• Difficulty swallowing or breathing
• svårigheter att svälja eller andas
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika; butyrofenonderivat, ATC-kod: N05AD01.
Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Antiparkinsonmedel ska sättas ut med stor försiktighet, eftersom extrapyramidala symtom kan uppkomma.
The name of your medicine is Haldol Decanoate.
Namnet på ditt läkemedel är Haldol Decanoate.
Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Akut dystoni kan förekomma under de första dagarna av haloperidolbehandlingen, men senare debut eller debut efter dosökning har rapporterats.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast intramuskulär användning
If you are worried, tell the doctor or nurse.
Om du är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Mindre än 3 % av administrerat haloperidol utsöndras oförändrat i urinen.
• Depression (such as citalopram and escitalopram)
• depression (t.ex. citalopram och escitalopram)
Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Biverkningar som sömnighet kan påverka din uppmärksamhet, särskilt i början av läkemedelsbehandlingen eller efter en hög dos.
• Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
• läkemedel mot ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) eller narkolepsi (kända som
Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Haloperidol kan öka CNS-depression orsakad av alkohol eller CNS-depressiva läkemedel, däribland hypnotika, lugnande medel eller starka analgetika.
• Whether you have problems with your kidneys or liver
• om du har problem med njurarna eller levern
Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Försiktighet bör iakttas för patienter med bradykardi, hjärtsjukdom, ärftlig förekomst av QT-förlängning eller anamnes på hög alkoholexponering.
Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Haldol Decanoate innehåller den aktiva substansen haloperidol (i form av haloperidoldekanoat).
• Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
• Hudproblem, såsom: o hudutslag eller klåda o ökad känslighet för solljus o fjällning eller flagning av huden o inflammerade, små blodkärl, som ger hudutslag med små röda eller lilafärgade knottror
Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Små mängder haloperidol har detekterats i plasma och urin hos ammade spädbarn vars mödrar behandlas med haloperidol.
Metabolic and nutritional disorders
Metabolism och nutrition
In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Hos patienter med en första episod av schizofreni behandlad med kortverkande haloperidolformuleringar kan ett terapeutiskt svar erhållas vid koncentrationer så låga som 0,6 till 3,2 ng/ml, enligt beräkning baserat på mätningar av D2-receptorbindning där det antas att en receptorbindningsgrad på 60 till 80 % är lämplig för att få terapeutiskt effekt och begränsa extrapyramidala symtom.
Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Haldol Decanoate kan orsaka problem med hjärtat, problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben samt en allvarlig biverkning som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”.
Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Adrenalin får inte användas eftersom det kan ge upphov till grav hypotoni i närvaro av haloperidol.
Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Haloperidol hämmar metabolismen av tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. imipramin, desipramin) och ökar därmed plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Din läkare kanske kommer att kontrollera dina nivåer av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod före och under din behandling med Haldol Decanoate.
Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Tabell 1: Dosrekommendationer för haloperidoldekanoat för vuxna som är 18 år och äldre
• The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
• Den kombinerade totala dosen av haloperidol från båda formuleringarna får inte överskrida den motsvarande maximala dosen av oralt haloperidol på 5 mg/dag eller tidigare administrerad dos av oral haloperidol hos patienter som har fått långtidsbehandling med oralt haloperidol.
• Extra heart beats.
• extra hjärtslag.
Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Symtom på dystoni kan omfatta, men är inte begränsade till, torticollis, ansiktsgrimasering, trismus, tungprotrusion och onormala ögonrörelser, inklusive okulogyrisk kris.
As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Eftersom den initiala dosen av haloperidoldekanoat beräknas utifrån dygnsdos av oralt haloperidol, kan specifik vägledning om byte från andra antipsykotiska läkemedel inte lämnas (se avsnitt 5.1).
Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Haloperidol kan motverka verkningarna av adrenalin och andra sympatomimetika (t.ex. stimulantia såsom amfetaminer) och upphäva de blodtryckssänkande effekterna av antiadrenerga läkemedel såsom guanetidin.
Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Även om nedsatt njurfunktion inte förväntas ha någon klinisk relevant påverkan på elimineringen av haloperidol, bör försiktighet iakttas för patienter med nedsatt njurfunktion, särskilt för dem med svår nedsättning på grund av haloperidols långa halveringstid och dess reducerade metabolit, och möjligheten till ackumulering (se avsnitt 4.2).
In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
I kliniska studier rapporterades oftast att patienterna först fått behandling med oralt administrerat haloperidol innan de bytt till haloperidoldekanoat.
• A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
• En dos haloperidoldekanoat som är 10 till 15 gånger den tidigare dagliga dosen oralt haloperidol rekommenderas.
Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Vanligtvis 4 veckor mellan injektioner Läs bipacksedeln före användning [Kompletteras nationellt]
In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
I sällsynta fall har följande symtom rapporterats vid samtidig användning av litium och haloperidol: encefalopati, extrapyramidala symtom, tardiv dyskinesi, malignt neuroleptikasyndrom, akut hjärnsyndrom och koma.
Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
Plasmakoncentrationerna hos äldre patienter är högre än hos yngre vuxna vid samma dos.
• Uncompensated heart failure.
• Okompenserad hjärtsvikt.
Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats hos psykiatriska patienter som fått antipsykotiska läkemedel, däribland haloperidol (se avsnitt 4.8).
• Cancer (such as toremifene and vandetanib).
• cancer (t.ex. toremifen och vandetanib).
Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Hypotoni och cirkulationskollaps kan motverkas med hjälp av intravenösa vätskor, plasma eller koncentrerat albumin och blodtryckshöjande medel såsom dopamin eller noradrenalin.
Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Baserat på begränsad och ibland motsägelsefull information kan samtidig administrering av CYP3A4- och/eller CYP2D6-hämmare leda till att plasmakoncentrationerna av haloperidol potentiellt kan öka med mellan 20 % och 40 %, även om ökningar med upp till 100 % har rapporterats i vissa fall.
• A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
• haft blodproppar, eller om någon annan i din familj har haft blodproppar.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Haldol Decanoate.
Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Haloperidol dämpar vanföreställningar och hallucinationer som en direkt konsekvens av att det blockerar dopaminerg signalering i den mesolimbiska banan.
For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
För komatösa patienter ska öppna luftvägar skapas med hjälp av svalgtub eller en endotrakealtub.
Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate om du tar några av dessa läkemedel.
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Exfoliativ dermatit Leukocytoklastisk vaskulit
Intramuscular use only Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Endast intramuskulär användning Vanligtvis 4 veckor mellan injektioner Läs bipacksedeln före användning [Kompletteras nationellt]
Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
QT-förlängning, ventrikulära arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi), torsade de pointes och plötslig död har rapporterats med haloperidol.
The effect of CYP3A4 inhibition and of decreased CYP2D6 enzyme activity may be additive (see section 5.2).
Effekten av CYP3A4-hämning och minskad enzymaktivitet hos CYP2D6 kan vara additiv (se avsnitt 5.2).
The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Resultaten ligger inom den observerade variabiliteten för haloperidols farmakokinetik.
• Abnormal muscle tension
• onormal muskelspänning
posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
posakonazol, saquinavir, verapamil, vorikonazol