natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare.
The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
I samtliga studier jämfördes de vaccinerade fåren och nötkreaturen med ovaccinerade djur (kontroll).
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Vaccinets effekt undersöktes i ett antal laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Vaccinet ges till nötkreatur och får i form av två injektioner under huden.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bluevac BTV8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
Bluevac BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” på grund av att sjukdomen blåtunga omfattas av nationella sjukdomsbekämpningsprogram och den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Kliniska symtom på sjukdomen är exempelvis feber, hudsår, men även svullnad och ibland en blåaktig missfärgning av tungan som främst ses hos får.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bluevac BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bluevac BTV8 skulle godkännas för försäljning i EU.
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bluevac BTV8 som gäller i hela EU.
Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Bluevac BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de är infekterade med blåtungevirus serotyp 8.
Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
För boostervaccination ges en enda injektion varje år. Skyddet sätter in 31 dagar efter den andra injektionen hos nötkreatur och 20 dagar efter den andra injektionen hos får.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska kliniska symtom orsakade av blåtungevirus hos får och för att förebygga viremi hos nötkreatur.
Bluevac BTV8 is a vaccine.
Bluevac BTV8 är ett vaccin.
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus.
Bluevac BTV8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Bluevac BTV8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungeviruset som överförs av svidknott.
Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bluevac BTV8 innehåller blåtungevirus av en typ (serotyp 8).
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bluevac BTV8, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bluevac BTV8 finns i bipacksedeln.
bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
vaccin mot blåtungevirus serotyp 8 (inaktiverat)
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet snabbare producera antikroppar mot viruset.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Vad är Bluevac BTV8 och vad används det för?
What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
Vilken nytta med Bluevac BTV8 har visats i studierna?
What are the risks associated with Bluevac BTV8?
Vilka är riskerna med Bluevac BTV8?
Why is Bluevac BTV8 approved?
Varför godkänns Bluevac BTV8?
Other information about Bluevac BTV8:
Övrig information om Bluevac BTV8
How is Bluevac BTV8 used?
Hur används Bluevac BTV8?
For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Bluevac BTV8 ska användas finns i bipacksedeln.
How does Bluevac BTV8 work?
Hur verkar Bluevac BTV8?
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
(1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
London, 17 March 2009 Doc.
London den 17 mars 2009 Dok.
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Hexal AG lämnade in Sanohex till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Referral start date:
Startdatum för hänskjutningsförfarande:
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Detta är ett förfarande då en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat (”berörd medlemsstat”, i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Detta innebär att Sanohex liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sanohex används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Sanohex is a ‘generic medicine'.
Sanohex är ett ”generiskt läkemedel”.
What is Sanohex?
Vad är Sanohex?
Why was Sanohex reviewed?
Varför granskades Sanohex?
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sanohex var likvärdigt med referensläkemedlet.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sanohex i alla berörda medlemsstater.
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sanohex används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Österrike, Tyskland, Irland och Spanien.
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sanohex är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
4 (4x1) förfyllda sprutor (flerpack)
1 pre-filled syringe
förfylld spruta (glas) med stickskydd
0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
6 (6x1) förfyllda sprutor (flerpack)
1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
8000 Injektionsvätska, Subkutan eller förfylld 0,8 ml lösning intravenös användning spruta (glas)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Innehåll Förpackningsstorlek EMEA/H/C/301 NeuroBloc 5000 E/ml Injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning Injektionsflaska (glas) 0,5 ml
Vaborem
MTnr
1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Other information about Izba
Mer information om Izba
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Izba?
The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Izba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Izba ska användas.
Izba contains the active substance travoprost.
Izba innehåller den aktiva substansen travoprost.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Izba.
By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Genom att sänka trycket minskar Izba risken för skada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Izba som gäller i hela EU.
What is Izba and what is it used for?
Vad är Izba och vad används det för?
The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Undersökningen visade att Izba var lika effektivt som Travatan för att minska trycket i ögat efter två veckors, sex veckors eller tre månaders behandling.
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka, då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.
In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
Hos patienter som fick Izba var det genomsnittliga trycket i ögat (uppmätt klockan 8 på morgonen) 19,4 mmHg efter två veckors behandling, 19,3 mmHg efter sex veckors behandling och 19,2 mmHg efter tre månaders behandling, vilket stämde överens med det tryck som observerades vid ungefär samma tidpunkt hos patienter som fick Travatan (19,5, 19,3 och 19,3 mmHg).
Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Izba verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Izba är större än riskerna och rekommenderade att Izba skulle godkännas för försäljning i EU.
Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Izba förväntas vara effektivt och säkert för barn från tre års ålder, baserat på studier på vuxna och en studie där barn behandlades med 40 mikrogram/ml travoprost, lösning.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Izba har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Den aktiva substansen i Izba, travoprost, är en prostaglandinanalog (en konstgjord kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen).
What are the risks associated with Izba?
Vilka är riskerna med Izba?
Why is Izba approved?
Varför godkänns Izba?
What benefits of Izba have been shown in studies?
Vilken nytta har Izba visat i studierna?
Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Båda läkemedlen gavs som en droppe i det berörda ögat (eller de berörda ögonen) en gång dagligen på kvällen.
An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
En ögondroppslösning med travoprost i en koncentration av 40 mikrogram/ml har varit godkänd i EU under namnet Travatan sedan 2001.
Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Belägg från studierna med Izba hos vuxna och med Travatan hos barn har även använts för att räkna ut Izbas effekt hos barn.
Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Izba (30 mikrogram/ml) har undersökts i en huvudstudie på 864 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension vars genomsnittliga tryck i ögat var 27 mmHg.
Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Izba är en ögondroppslösning som används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och hos vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Studien av barn med glaukom eller okulär hypertension behandlad med Travatan visade att det genomsnittliga trycket i ögat minskade med omkring 27 procent efter 12 veckor.
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Kommittén noterade att Izba 30 mikrogram/ml är lika effektivt som travoprost 40 mikrogram/ml, lösning.
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Ett ökat tryck inuti ögat kan skada näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattenartad vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Det kan också användas för att behandla barn från tre års ålder med okulär hypertension eller barnglaukom.
Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Izba finns som ögondroppslösning (30 mikrogram/ml) och är receptbelagt.
It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Beräkningar visade att behandling av barn med Izba skulle leda till en liknande minskning av trycket i ögat.
The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Izba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet).
The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Dosen är en droppe Izba i det påverkade ögat (eller de påverkade ögonen) en gång dagligen, helst på kvällen.
How is Izba used?
Hur används Izba?
For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Izba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Izba work?
Hur verkar Izba?
For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Izba ska användas finns i bipacksedeln.
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 19 juli 2017
You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Du kan inhalera detta läkemedel när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Seebri Breezhaler hos gravida kvinnor.
There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Seebri Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslarna får endast administreras med Seebri Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Seebri Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Seebri Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Samtidig administrering av Seebri Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
• Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Seebri Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Patients with a history of cardiovascular disease
Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Seebri Breezhaler inhalator.
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Seebri Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.