natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
• om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
During storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Barn < 2 år. Beräknad effekt av vaccinet per juni 2008 (Broome metoden).
This does not constitute a sign of deterioration.
Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
HIV infection
HIV-infektion
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom för alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Hypotonic-hyporesponsive episode
Hypotonisk-hyporesponsiv episod
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Efter öppnandet kan produkten förvaras i högst 28 dagar vid 2-8 C.
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Tabell 2: Antal serotypspecifika fall och minskad incidens av IPS 2013/14 jämfört med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter ålder i England och Wales
Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Funktionella antikroppstitrar (OPA-titrar) mättes inte i denna studie.
Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
Korrigerad för andel serotypade prov, saknad ålder, nämnare jämfört med 2009/10 samt trenden för total invasiv pneumokocksjukdom fram till 2009/10 (efter vilket ingen trendkorrigering har gjorts).
Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Säkerheten hos 354 tidigare ovaccinerade barn (i åldern 7 månader till 5 år) har även utvärderats.
For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
För vaccinets serotyper förväntas skyddet mot otitis media vara lägre än skyddet mot invasiv sjukdom.
The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Skyddseffekten av 7-valent Prevenar bedömdes i två större studier: Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien och Finnish Otitis Media studien (FinOM).
Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Andra biverkningar tidigare observerade hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också förekomma i denna åldersgrupp men sågs ej i denna studie, eventuellt på grund av det låga patientantalet.
There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Inget bärarskap för serotyp 1 och 5 observerades.
Do not administer intravascularly.
Administrera inte intravaskulärt.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
En minskning i bärarskap sågs också för serotyp 3 (2,5 % jämfört med 1,1 %, p=0,1).
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC-kod: J07AL02
For serotype 6A
För serotyp 6A
* 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
* 95 % CI taget från ett Poisson-intervall baserat på överspridning av 2,1 sett från modellering av alla IPS-data 2000-06 pre-Prevenar.
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
För övriga förvaringstider och förvaringsförhållanden efter öppnandet ansvarar användaren.
S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
S. pneumoniae är en av de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna har också mätts.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Vaccinet skall ges via intramuskulär injektion.
The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Studien var inte dimensionerad för att visa effekten i undergrupper, och antalet deltagare ≥ 85 år var inte tillräckligt för att visa effekten i denna åldersgrupp.
The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
Den kliniska relevansen av de antikroppsnivåer som Prevenar 13 framkallar hos dessa särskilda populationer är okänd.
Five clinical studies were conducted in Europe and the USA evaluating the immunogenicity of Prevenar 13 in different age groups ranging from 18-95 years of age.
Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Effekt uppvisades för primära och sekundära effektmått i per protokoll-populationen (tabell 5).
• has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
• har eller har haft något hälsoproblem efter någon tidigare dos med Prevenar eller Prevenar 13 såsom en allergisk reaktion eller andningsproblem,
Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Prevenar 13 beräknas täcka över 90 % av serotyperna som orsakar antimikrobiellresistent IPS.
The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var lokala reaktioner vid vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit samt ökad och/eller minskad sömn.
drowsiness; restless sleep
dåsighet, orolig sömn
23 to 2948
23 till 2948
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på din överarm eller ditt barns överarm eller i en muskel på benet.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
• Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotoniska-hyporesponsiva episoder)
First episode of VT-IPD
Första episoden av VT-IPS
What you need to know before you or your child receives Prevenar 13
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13
Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Därför bör användning av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
Vaccines were administered at 1 month intervals.
Vaccinerna gavs med en månads intervall.
5 to 186
5 till 186
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
IRR, även kallat sjukdomsincidens som kan förhindras genom vaccination, är det antal sjukdomsfall per 100 000 observerade personår som skulle förhindras genom vaccination.
Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
Spädbarn, barn och ungdomar som tidigare vaccinerats med Prevenar
While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Medan det inte går att dra någon slutsats om direkt orsak och verkan från den här sortens observationsanalyser, tyder dessa fynd på att Prevenar spelar en viktig roll för att reducera slemhinnesjukdomar (AOM och pneumoni) i målpopulationen.
In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
I denna åldersgrupp svarar serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A för 15,6 % till 59,7 % av invasiv sjukdom, beroende på land, tidsperioden som studerats och användningen av Prevenar.
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
IRR beräknas som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccingruppen och var matematiskt ekvivalent med VE x incidensen i placebogruppen.
Adverse reactions from clinical studies
Biverkningar i kliniska studier
9 to 122
9 till 122
18 to 381
18 till 381
All seven common serotypes met pre-defined non-inferiority criteria for IgG ELISA GMCs.
Samtliga 7 gemensamma serotyper uppnådde de fördefinierade non-inferiority kriterierna för IgG ELISA GMCs.
Persons ≥ 65
Vuxna ≥ 65
Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
Pyrexi (mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år)
What Prevenar 13 is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Prevenar 13 How Prevenar 13 is given
Vad Prevenar 13 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13 Hur Prevenar 13 ges
The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Den första dosen gavs 3 till 6 månader efter HSCT.
≥65 years of age
≥ 65 års ålder
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Den kliniska relevansen för de lägre GMC- och GMT-värdena är okänd.
• Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
• Försämrad eller nyuppkommen smärta i leder, försämrad eller nyuppkommen smärta i musklerna
In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
I en liknande analys minskade antalet inläggningar på sjukhus och besök i öppenvården för pneumoni av alla orsaker med 52,4 % respektive 41,1 %.
Recommended schedule
Rekommenderat schema
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccinationen om du eller ditt barn:
NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Prevenar 13 får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
I denna studie dokumenterades en minskning av S. pneumoniae serotyp 19A, 19F och 6A som ej var känsliga för ett flertal antibiotika.
• The first injection may be given from the age of six weeks.
• Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
För de 7 gemensamma serotyperna fanns inga skillnader mellan grupperna avseende andelen patienter med OPA-titer ≥ 1:8.
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Prevenar 13 liknande den för Prevenar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Denna dos Prevenar 13 ska administreras minst åtta veckor efter den sista dosen Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Kontakta relevant nationell organisation för att få den senaste epidemiologiska informationen för ditt land.
OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
OPA-titrar uttrycks som det reciproka värdet av den högsta serumspädning som minskar pneumokockernas överlevnad med minst 50 %.
Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
Prevenar 13 framkallade funktionella antikroppar mot alla 13 vaccinserotyper i studierna 004 och 006.
It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Det är inte känt om ett immunologiskt minne skapas för samtliga serotyper hos prematura spädbarn.
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Effektiviteten av Prevenar i ett 3+1-schema har också studerats för akut otitis media och pneumoni alltsedan vaccinet introducerades i ett nationellt immuniseringsprogram.
5 to 64 years of age
5 till 64 års ålder
Adults should receive one injection.
Vuxna ges en injektion.
Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Skyddseffekt av Prevenar (7-valent vaccin) hos spädbarn och barn
For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
För 6 av de 7 kvarvarande gemensamma serotyperna, observerades liknande mått av förvärvat bärarskap i nasofarynx för de båda vaccinationsgrupperna, för serotyp 19F observerades en signifikant minskning.
Immune responses after subcutaneous administration
Immunsvar efter subkutan administrering
The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Skyddseffekten av Prevenar 13 mot IPS har inte studerats.
Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Tabell 5: Vaccineffekt (VE) för primära och sekundära effektmått i CAPiTA-studien (per protokollpopulation)
Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Bakteriell pneumoni (ungefär 80 % av fallen av IPS hos vuxna), bakteriemi utan fokus och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPS hos vuxna.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
En signifikant ökning sågs av koncentrationerna av antikroppar mot de sju serotyperna efter vaccination med polysackaridvaccin, vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
För de 6 ytterligare serotyperna jämfördes dessa värden med det lägsta svaret bland samtliga 7 av de gemensamma serotyperna hos de individer som erhöll Prevenar.
This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Detta kommer att hjälpa till att minska några av de eventuella biverkningarna som kan uppkomma av Prevenar 13.
19 to 733
19 till 733
The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Skyddseffektresultatet från dessa studier (för invasiv pneumokocksjukdom, pneumoni och akut otitis media) presenteras nedan (tabell 3).
Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
På motsvarande sätt var OPA GMTs likartade i båda grupperna med undantag av serotyp 3, som var lägre, och serotyp 18C, som var högre, i gruppen som fick Prevenar 13 med 2-PE.
Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Sedan introduktionen av 7-valent Prevenar år 2000 har uppföljningsdata av pneumokocksjukdomar inte visat att den immunitet som framkallas av Prevenar hos spädbarn har avtagit med tiden.
Unvaccinated Children (12-23 months)
Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Prevenar 13 immunogenicitet i kliniska studier på spädbarn, barn och ungdomar
As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
Samtidig användning av andra vacciner har inte undersökts.
Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Dessa biverkningar har ingen känd frekvens, eftersom de hämtats från spontana rapporter och frekvensen har därför inte kunnat beräknas.
There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av 13-valent konjugerat pneumokockvaccin i gravida kvinnor.
The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningarna har delats in efter organklass och ordnats i fallande frekvens och allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
4 x 0.5 ml doses
4 x 0,5 ml-doser
• has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
• har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av HIV-infektion), då hon/han i sådant fall eventuellt inte får full nytta av Prevenar 13.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet, förväntas skyddet mot all otitis media bli lågt (se avsnitt 5.1)
Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
Barn (12-59 månader) som blivit fullt immuniserade med Prevenar (7-valent)
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare fått vaccin mot pneumokocker.
See also section 4.
Se också avsnitt 4.
6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med det lägsta svarsvärdet var serotyp 6B i studie 006 (87,1 %).
Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Individer med nedanstående tillstånd löper ökad risk för pneumokocksjukdom.
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Totalt sett var frekvensen densamma för samtliga åldersgrupper, med undantag för kräkningar som var mycket vanligt ( 1/10) hos vuxna i åldrarna 18 till 49 år och vanligt ( 1/100 till < 1/10) i alla andra åldersgrupper samt pyrexi, som var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Vaccineffekt (95 % CI) (1-sidigt p-värde)
A fourth injection (booster) is recommended 6 months after the third injection.
En fjärde injektion (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje injektionen.
Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:
• Vomiting (for those 50 years and older); fever (for those 30 years and older)
• Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)
<5 years of age
< 5 års ålder
This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Detta vaccin bör inte ges som en intramuskulär injektion till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, men kan ges subkutant om den potentiella nyttan uppenbart överväger risken (se avsnitt 5.1).
All episodes analysis
Analys av alla episoder
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter det första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Efter primärimmuniseringen hade 95,6 % av patienterna antikroppsnivåer på minst 0,35 μg/ml för samtliga sju serotyper som finns i Prevenar.
84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
84 496 personer i åldern 65 år och äldre fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller placebo i en randomisering 1:1.