natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
• Tryck sakta in kolven i den mindre sprutan med rekombinant humant hyaluronidas i en inledande hastighet per infusionsställe på cirka 1 till 2 ml per minut och öka vartefter det tolereras.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Vänta minst 3 månader efter administrering av läkemedelsprodukten innan patienten vaccineras med levande försvagade virusvacciner.
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.
Lokala reaktioner vid infusionsställena: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärken och utslag kan förekomma ofta.
10.4 (9.4 to 11.2)
10,4 (9,4 till 11,2)
• Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos vilka profylaktisk antibiotikabehandling har misslyckats eller är kontraindicerad
There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Det förekom inte någon ökning av biverkningarnas incidens eller allvarlighetsgrad hos patienter som utvecklade antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas.
• patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
• patienter med en särskild benmärgscancer (multipelt myelom) och bristande produktion av antikroppar med återkommande infektioner där ett vaccin mot vissa bakterier (pneumokocker) inte har gett effekt
Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Ödem (inclusive perifert, svullnad), frossa, hyperhidros
Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
Känd systemisk överkänslighet mot hyaluronidas eller rekombinant humant hyaluronidas.
Solution for infusion (infusion).
Infusionsvätska, lösning (infusionsvätska).
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Föreslagna infusionsställen för infusion av läkemedelsprodukten är mellersta eller övre delen av buken samt låren.
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
INJEKTIONSFLASKMÄRKNING HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G OCH 30 G)
The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Effekterna av antikroppar som binds till rekombinant humant hyaluronidas på human fertilitet är inte kända.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Tromboemboliska reaktioner som myokardinfarkt, stroke, lungembolism och djup ventrombos har observerats i sällsynta fall med intravenös och s.c. administrering av immunglobulinprodukter.
HyQvia contains sodium
HyQvia innehåller natrium
Infusions of immunoglobulin products may lead to false positive readings in assays that depend on detection of -D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.
Infusion av immunglobulinprodukter kan leda till falskt positiva resultat i analyser som förlitar sig på detektion av -D-glukaner för att diagnostisera svampinfektion.
o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
 Kassera behållaren för stickande och skärande föremål enligt instruktionerna som medföljer behållaren eller kontakta vårdpersonalen.
These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Dessa biverkningar har inte observerats med HyQvia, men det finns en liten möjlighet att någon som använder HyQvia kan få dem: Blodproppar i blodkärlen (tromboemboliska reaktioner) som leder till hjärtattack, stroke, blockering av de djupa venerna eller av de blodkärl som försörjer lungan (lungembolism), njursjukdom eller njursvikt, destruktion av röda blodkroppar (hemolys).
If you have an infusion site leakage
Om du får läckage vid infusionsstället
Human normal immunoglobulin 10%
Humant normalt immunglobulin 10 %
One ml contains: Human normal immunoglobulin.
En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen.
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Infusionsvätska för subkutan användning för HyQvia hyaluronidas
Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Patienterna ska informeras om de första symtomen som omfattar svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkningar.
• Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
• Tryck försiktigt med en liten bit kompress över stickstället och täck med ett skyddande förband.
Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) injektionsflaska Natriumklorid
o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
 Humant normalt immunglobulin 10 % ska vara klart och färglöst eller svagt gult.
• Cap: Protective cap is on the dual vial unit.
• Lock: Skyddslocket sitter på enheten med två injektionsflaskor.
Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Administrera humant normalt immunglobulin 10 %: Efter att allt rekombinant humant hyaluronidas i den mindre sprutan har infunderats ska sprutan tas bort från nålsetets nav.
If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Om du har frågor, tala med läkare eller sjuksköterska.
Hemosiderinuria
Hemosiderinur
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Spola pumpslangen när infusionen är klar om vårdpersonalen har anvisat dig att göra det:
Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Rekombinant humant hyaluronidas är en klar, färglös lösning.
Partially used vials should be discarded.
Delvis använda injektionsflaskor ska kastas.
Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Ödem har oftast rapporterats i samband med subkutan administrering av stora volymer vätska.
Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Varje injektionsflaska IG 10 % levereras med lämplig motsvarande mängd rekombinant humant hyaluronidas enligt tabellen nedan.
• Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
• Förbered överförandet av den rekombinanta humana hyaluronidaskomponenten i HyQvia genom att torka av varje flaskpropp med en alkoholtork, om du fått anvisning att göra detta, och låta den lufttorka (minst 30 sekunder).
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Humant normalt immunglobulin (IG 10 %) injektionsflaska Glycin
Do not inject or infuse HyQvia
HyQvia får inte injiceras eller infunderas
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Om HyQvia av misstag administreras i ett blodkärl kan patienten drabbas av en chock.
The vial of immunoglobulins has been prepared from the blood of healthy people.
Injektionsflaskan med immunglobuliner har framställts av blod från friska människor.
HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor som innehåller: - en lösning med rekombinant humant hyaluronidas (steg 1 i HyQvia/infundera denna först) och - en lösning med humant normalt immunglobulin 10 % (steg 2 i HyQvia/infundera denna sist).
The contents of each vial are described below:
Innehållet i respektive injektionsflaska beskrivs nedan:
5.0 (3.3 to 5.1)
5,0 (3,3 till 5,1)
• If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
• Om vårdpersonalen har instruerat dig ska du ansluta en natriumkloridpåse till pumpslangen/nålsetet för att trycka upp humant normalt immunglobulin 10 % till nålens vingar.
• Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
• Förbered överförandet av komponenten 10 % immunglobulin i HyQvia genom att torka av varje flaskpropp med en alkoholtork, om du uppmanats göra detta, och låta den lufttorka (minst 30 sekunder).
10.1 (9.5 to 10.9)
10,1 (9,5 till 10,9)
0.1 (0.1 to 0.1)
0,1 (0,1 till 0,1)
It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Det levereras som en förpackning innehållande en injektionsflaska humant normalt immunglobulin 10 % (den aktiva substansen) och en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas (en substans som hjälper humant normalt immunglobulin 10 % att komma ut i blodet).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
För injektionsflaskan med 1,25 ml rekombinant human hyaluronidas ska en nål med storleken 18-22 gauge användas för att dra upp innehållet i injektionsflaskan för att undvika att proppen trycks in eller skärs sönder.
Infuse first the recombinant human hyaluronidase.
Infundera först det rekombinanta humana hyaluronidaset.
Items include: dual vial unit(s) of HyQvia, infusion supplies (subcutaneous needle set, solution container (bag or syringe), sterile clear bandage and tape, pump tubing, transfer devices, syringes, gauze and tape), sharps container, pump, and treatment logbook and other supplies as needed.
Artiklarna omfattar: HyQvia-enhet(er) med två injektionsflaskor, infusionstillbehör (subkutant nålset, lösningsbehållare (påse eller spruta), sterilt genomskinligt bandage eller tejp, pumpslang, överföringsanordningar (spike och kanyl), sprutor, kompress och tejp), behållare för stickande och skärande föremål, pump samt en behandlingsloggbok och andra tillbehör efter behov.
How to use HyQvia
Hur du använder HyQvia
The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia och humant serumalbumin (ett innehållsämne i rekombinant humant hyaluronidas) framställs av human plasma (den flytande delen av blodet).
Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Immunglobulin: 100 mg/ml, minst 98 % är IgG Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
Anslut pumpslangen eller den större sprutan med humant normalt immunglobulin 10 % till nålsetet.
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Kräkningar, illamående, buksmärta (inklusive smärta och ömhet och övre och nedre delen av buken), diarré
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Reversibel infertilitet har observerats hos marsvinshannar och -honor som immuniserats för att producera antikroppar mot hyaluronidas.
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Erytem, utslag (inklusive erytematosus, papulärt, makulopapulärt), prurit, urtikaria
The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Humant normalt immunglobulin 10 % är en klar och färglös eller svagt gul lösning.
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
Missfärgning på infusionsstället, blåmärken på infusionsstället (inklusive hematom, kraftig blödning), massa på infusionsstället (inklusive nodul), värmekänsla på infusionsstället, induration på infusionsstället, gravitationsödem/genita l svullnad b (inklusive genital ödem, scrotal och vulvovaginal svullnad)
Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Frossa, migrän, förhöjt blodtryck, yrsel, utspänd buk, hudutslag/allergiskt utslag/rodnad, klåda, smärta i bröstet, armarna och/eller benen, svullna genitalier (ett resultat av att svullnaden sprider sig från infusionsstället), svullna ben, fötter och vrister, positivt blodprov för antikroppar.
Recombinant human hyaluronidase
Rekombinant humant hyaluronidas
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Vid biverkningar måste antingen infusionshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
HyQvia.
Ljuskänsligt.
Infusion for subcutaneous use.
Infusionsvätska för subkutan användning.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
1 injektionsflaska humant normalt immunglobulin 2,5 g/25 ml
• Official batch release
• Officiellt frisläppande av tillverkningssats
1 vial recombinant human hyaluronidase 1.25 ml
1 injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas 1,25 ml
The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Biverkningar som observerats med liknande läkemedel Följande biverkningar har observerats vid infusion av läkemedel som humant normalt immunglobulin 10 % som ges under huden (subkutant).
• Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
• Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
• Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
• Tryck in sprutkolven på den mindre sprutan för att avlägsna luften och fyll upp nålsetet med rekombinant humant hyaluronidas till nålens vingar.
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Även om dessa biverkningar hittills inte har observerats med HyQvia är det möjligt att någon som använder HyQvia kan få dem. Stickningar, darrningar, stickande känsla i munnen, snabba hjärtslag, allergiska reaktioner, blodvallning eller blekhet, kalla händer eller fötter, andfåddhet, svullnad i ansiktet, onormala svettningar, muskelstelhet, blodprover som visar på förändrad leverfunktion (förhöjt ALAT).
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Överkänslighet, influensaliknande sjukdom och läckage vid infusionsstället, hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit).
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva för pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Rekombinant humant hyaluronidas är en klar och färglös lösning.
Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Använd inte luftade uppdragningskanyler för att dra upp rekombinant humant hyaluronidas från injektionsflaskorna.
HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor bestående av en injektionsflaska med humant normalt immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) och en injektionsflaska med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20).
HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
HyQvia levereras som en förpackning som innehåller: - en glasinjektionsflaska med rekombinant humant hyaluronidas, och - en glasinjektionsflaska med humant normalt immunglobulin 10 %.
Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Humant normalt immunglobulin, injektionsflaska: 100 mg/ml, minst 98 % är IgG Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (1.25 ML)
INJEKTIONSFLASKMÄRKNING REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDAS (1,25 ML)
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
INJEKTIONSFLASKMÄRKNING HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (2,5 G)
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska för subkutan användning humant normalt immunglobulin Endast s.c. bruk.
Solution for infusion for subcutaneous use
Infusionsvätska, lösning för subkutan användning
Insert the needle:
För in nålen:
• Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
• Välj ett infusionsställe på mitten eller övre delen av buken eller låret.
• Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
• Anslut sprutan fylld med rekombinant humant hyaluronidas till nålsetet
• Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
• Dra upp hela innehållet med rekombinant humant hyaluronidas i sprutan.
• Pull back on the plunger, fill the smaller syringe with air equal to the amount of recombinant human hyaluronidase in the HY vial(s).
• Dra tillbaka kolven, fyll den mindre sprutan med lika mycket luft som mängden rekombinant humant hyaluronidas i HY-injektionsflaskan/-flaskorna.
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning
Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Influensaliknande sjukdom, läckage vid infusionsstället
Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Anafylaktisk chock, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, skakningar, tachykardi, hypotoni, rodnad, blekhet, perifer kallhet, dyspné, oral parestesi, svullnad i ansiktet, allergisk dermatit, muskuloskeletal stelhet, urtikaria på injektionsstället, utslag på injektionsstället, förhöjt ALAT.
• Insert the tip of the needle/non-vented transfer device into the center of the vial stopper and push straight downward.
• För in kanylspetsen/spetsen på den oluftade överföringskanylen mitt i injektionsflaskans propp och tryck rakt ner.
Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Smärta på infusionsställe t (inclusive obehag, ömhet, smärta i ljumsken)
Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Förbered injektionsflaskan med rekombinant humant hyaluronidas (HY):
• Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
• Vänd injektionsflaskan upp och ner samtidigt som kanylen/den oluftade överföringskanylen sitter kvar i injektionsflaskan.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Typiska tecken eller symtom inkluderar: berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla, hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning, onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår, suddig syn.
HyQvia administration scheme Recombinant human hyaluronidase
Administreringsschema för HyQvia Rekombinant humant hyaluronidas
Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
Rekombinant humant hyaluronidas, injektionsflaska: humant hyaluronidas.
Thromboembolism
Tromboemboli
Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Immungenicitet för rekombinant humant hyaluronidas
• When using HyQvia at home, you must perform the infusion in the presence of an assigned guardian person who will help you watch out for allergic reactions, stop the infusion, and get help if necessary.
• När du använder HyQvia hemma måste du utföra infusionen i närvaro av en tillsynsperson som är utsedd för ändamålet.
Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, muskel- eller ledsmärta, bröstsmärta, feber, svaghetskänsla eller sjukdomskänsla.
This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Denna injektionsflaska innehåller rekombinant humant hyaluronidas.