natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Inga djurstudier har utförts för att bedöma Cerezymes effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Försiktig användning av Cerezyme under graviditet och amning rekommenderas.
Diluted solution:
UTSPÄDD LÖSNING:
The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Hastigheten hos och omfattningen av svaret på behandling med Cerezyme är dosberoende.
Possible side effects.
Eventuella biverkningar.
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
En Q4 infusionsregim kan vara en behandlingsmöjlighet för vissa vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ1, men kliniska data är begränsade.
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Begränsad erfarenhet från 150 graviditeter (i huvudsak baserad på spontan rapportering och litteraturgenomgång) finns tillgänglig, vilken pekar på att användning av Cerezyme är till nytta för kontrollen av underliggande Gauchers sjukdom under graviditet.
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Därefter kan infusionerna behöva ges i klinisk miljö.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Prekliniska data inte visat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet samt genotoxicitet.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Det är inte känt om Cerezyme passerar via placentan till det utvecklande fostret.
The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
De kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom kan ha en negativ inverkan på livskvaliteten.
Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Gauchers sjukdom är förknippad med ökad morbiditet och tidig mortalitet.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Det levereras som ett pulver vilket ska blandas med sterilt vatten innan det ges.
Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
På grund av Gauchers sjukdoms heterogena och multisystemiska natur måste doseringen individualiseras för varje patient grundat på en omfattande utvärdering av sjukdomens alla kliniska manifestationer.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Dessa data indikerar dessutom ingen missbildningspotential eller fostertoxicitet med Cerezyme, även om den statistiska bevisningen är svag.
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Patienter med Gauchers sjukdom och som blir gravida kan uppleva en period av ökad sjukdomsaktivitet under graviditeten och puerperiet.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Läkaren kan testa om du har en allergisk reaktion mot imiglukeras.
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
* En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar hydrolysen av en mikromol av det syntetiska substratet para-nitrofenyl-β-d-glukopyranosid (pNP-Glc) per minut vid 37°C.
At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Vid de följande administreringarna kan infusionshastigheten ökas men ska inte överstiga 1 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Dosen kan avrundas till närmaste hel injektionsflaska, förutsatt att den dos som administreras per månad förblir i stort sett oförändrad.
Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Aktuella data från en screening-ELISA följd av en bekräftande analys med radioimmunoprecipitation antyder att det under det första året av behandling bildas IgG-antikroppar mot imiglukeras hos ca 15% av de behandlade patienterna.
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Dos och infusionsfrekvens bör förbli konstant medan behandlingen ges i hemmet och får inte ändras annat än under övervakning av sjukvårdspersonal.
Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Patienter med antikroppar mot imiglukeras löper högre risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
När läkaren har funnit rätt dos kommer han/hon ändå att kontrollera dina reaktioner för att vara säker på att du använder rätt dos.
Mix the infusion solution gently.
Blanda infusionslösningen försiktigt.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Patienter som har utvecklat antikroppar eller symptom på överkänslighet mot Ceredase (alglukeras) bör behandlas med försiktighet vid tillförsel av Cerezyme (imiglukeras).
Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
En rad doseringsregimer har visat sig vara effektiva mot några eller alla av sjukdomens ickeneurologiska manifestationer.
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Cerezyme bör användas omedelbart efter blandning med sterilt vatten.
Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Ökningar av infusionshastigheten ska ske under övervakning av sjukvårdspersonal.
Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Cerezyme sänker viloenergiförbrukningen.
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Anvisningar om korrekt användning Cerezyme ges via ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Den rekonstituerade volymen är 10,6 ml.
Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Infusion av Cerezyme av patienten eller vårdpersonal i hemmet kräver utbildning av sjukvårdspersonal i klinisk miljö.
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Den rekonstituerade volymen är 5,3 ml.
- some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
- vissa patienter med Gauchers sjukdom har högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni).
Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Patienter som behandlades med 60 E/kg kroppsvikt varannan vecka visade snabbare förbättring och högre maximal behandlingseffekt jämfört med patienter som fick de lägre doserna.
• Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
• Instruktion för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet
Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Glukosylceramid är en naturlig substans i kroppen och består av socker och fett.
Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Rutinmässig utvärdering för att upptäcka förekomst av pulmonell hypertoni efter diagnos på Gauchers sjukdom och framöver rekommenderas.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
What Cerezyme is and what it is used for
Vad Cerezyme är och vad det används för
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum.
Kliniskt sett är Gauchers sjukdom ett heterogent fenotypiskt spektrum.
This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Det innefattar en ökad risk för skelettmanifestationer, förvärrad cytopeni, blödning och ökad behov av blodtransfusion.
Store in a refrigerator.
- NL Förvaras i kylskåp
Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cerezyme: - om du behandlas med Cerezyme kan du få en allergisk reaktion medan du får läkemedlet eller strax efteråt.
Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
Gauchers sjukdom är förknippad med ökad glukosproduktion och snabbare viloenergiförbrukning, vilket kan bidra till trötthet och kakexi.
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Effekten av Cerezyme på neurologiska symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom har inte fastställts och ingen speciell dosregim kan rekommenderas för dessa manifestationer (se avsnitt 5.1).
After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Efter beredning och spädning administreras läkemedlet genom intravenös infusion.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
I likhet med andra intravenösa proteinprodukter kan svåra överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma, men det är mindre vanligt.
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Bruksanvisning - beredning, spädning och administrering Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk, men enzymet smälts troligen i barnets mag-tarmkanal.
In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
Behandling med Cerezyme minskar i de flesta fall behovet av splenektomi och tidig behandling med Cerezyme har varit förknippad med minskad risk för pulmonell hypertoni.
This enzyme helps the body control levels of glucosylceramide.
Detta enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid.
Patients who have undergone a splenectomy have an increased risk of pulmonary hypertension.
Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Hos kvinnor som behandlas med Cerezyme bör man överväga att fortsätta behandla under hela graviditeten.
Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
I synnerhet bör patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni få adekvata doser av Cerezyme för att säkerställa kontroll av bakomliggande Gauchers sjukdom och de bör även utvärderas med avseende på behovet av ytterligare specifika behandlingar mot pulmonell hypertoni.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
• Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
• Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C och lösningen ska skyddas från ljus.
In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Hos barn kan Gauchers sjukdom leda till tillväxthämning och försenad pubertet.
The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Patienten eller vårdpersonalen skall få instruktion i infusionsteknik samt hur man för behandlingsdagbok.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Om du får en sådan reaktion måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezyme ska endast användas under övervakning av en läkare som är kunnig i behandlingen av Gauchers sjukdom.
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Efter beredning är det en klar, färglös vätska, fri från partiklar.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Det finns ingen information om vilken effekt Cerezyme har på hjärnbaserade symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom.
Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
De tecken och symptom som uppträder i barndomen representerar en allvarligare form av Gauchers sjukdom.
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer - imiglukeras (rekombinant makrofag-riktad βglukocerebrosidas), ATC-kod: A16AB02.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är icke-neuronopatisk (typ 1) eller kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta icke-neurologiska sjukdomsmanifestationer.
In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
Vid Gauchers sjukdom kan nivåerna av glukosylceramid bli för höga.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
Tachycardia*, cyanosis*
Takykardi*, cyanos*
In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Hos barn har Cerezyme visats möjliggöra normal pubertetsutveckling och inducera snabbare tillväxt, vilket leder till normal längd och benmineraltäthet i vuxen ålder.
Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Pulmonell hypertoni är en känd komplikation till Gauchers sjukdom.
Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment.
Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Hos gravida patienter med Gauchers sjukdom samt hos kvinnor som avser att bli gravida måste en risk-nyttabedömning av behandlingen göras för varje graviditet.
The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Syftet med detta register är att öka förståelsen för Gauchers sjukdom och att kontrollera hur väl enzymersättningsterapi, som Cerezyme, fungerar.
Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Utbildningsmaterial att användas när Cerezyme ges som infusion i hemmet består av följande:
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Detta bör leda till en förbättring av säkerhet och effekt vid användningen av Cerezyme.
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/min/kg, (mean ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Plasmaclearance var mellan 9,8 och 20,3 ml/min/kg (medelvärde ± standardavvikelse 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally in lung, kidney and intestine.
Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Om du får något av dessa symtom, informera din läkare omedelbart.
Cerezyme contains no preservatives.
Cerezyme innehåller inga konserveringsmedel.
At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
Vid de initiala infusionerna ska Cerezyme administreras med en hastighet som inte överstiger 0,5 enhet per kg kroppsvikt per minut.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Inga kontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller effekten av Cerezyme på neurologiska sjukdomsmanifestationer.
** Imiglucerase is a modified form of human acid β-glucosidase and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture, with mannose modification for targeting macrophages.
** Imiglukeras är en modifierad form av humant surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av cellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO), med mannosmodifiering för att riktas mot makrofager.
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Patienter som misstänks ha en minskad respons på behandlingen bör monitoreras regelbundet beträffande IgG-antikroppsbildning mot imiglukeras.
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Därför kan man inte dra några slutsatser om effekten av enzymersättningsbehandling på de neurologiska sjukdomsmanifestationerna.
Contents of the pack and other information .
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
MedDRA System Organ Class
MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Detta kan göra att man belastas med en skelettsjukdom vid Gauchers sjukdom.
Cerezyme contains the active substance imiglucerase and is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of plateletsa type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme innehåller den aktiva substansen imiglukeras och används för att behandla patienter som har en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 1 eller typ 3, och som visar följande tecken på sjukdomen: anemi (blodbrist), en tendens att blöda lätt (på grund av lågt antal trombocyter - en typ av blodcell), förstoring av mjälte eller lever, eller skelettsjukdom.
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Förändringar från utgångsnivån av hemoglobin, trombocyter, lever- och mjältvolym, benkriser och bensjukdom utgjorde ettförutbestämd sammansatt effektmått; att uppnå eller vidhålla etablerade behandlingsmål för Gauchers sjukdom för hematologiska och viscerala parameterar omfattade ytterligare ett effektmått.
In patients dosages up to 240 U/kg body weight once every two weeks have been used.
Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.