natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Hos vuxna sågs inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader mellan patienter med måttlig leversvikt och friska försökspersoner.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Avbruten behandling räknas som terapisvikt: patienter som avbröt behandlingen i förtid tillskrivs terapisvikt därefter.
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingar innehållande raltegravir + darunavir, jämfört med patienter som behandlades med raltegravir utan darunavir eller
DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder.
In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Hos råtta sågs tumörer (skivepitelkarcinom) i nos/nasofarynx vid 300 och 600 mg/kg/dygn hos honråttor och vid 300 mg/kg/dygn hos hanråttor.
DUTREBIS must be used in combination with other
DUTREBIS måste användas i
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Faktorer som minskade sannolikheten för utveckling av resistens inkluderade ett lägre utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och användning av andra antiretrovirala läkemedel.
Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
Farmakokinetiska data avseende interaktion mellan de enskilda komponenterna i DUTREBIS
In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Hos råttor resulterade en dos om 600 mg/kg/dag till modern i en genomsnittlig koncentration av den aktiva substansen i mjölken som var omkring tre gånger så hög som i moderns
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
• surr, susningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen • hjärtklappning, långsamma hjärtslag, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Efter absorptionen är distributionen, metabolismen och utsöndringen av lamivudin och raltegravir likartade dem för de individuellt administrerade referenskomponenterna
It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Det är inte känt om raltegravir utsöndras i modersmjölk.
DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
DUTREBIS ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.8).
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
• oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattacker
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Tabell 2 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 96
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Bestående utfall (vecka 48 och 96) för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen från studierna BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
I fas III-studier var säkerhetsprofiler jämförbara för undergruppen av patienter som behandlades med protonpumpshämmare eller H2-antagonister med de som inte använde dessa antacida.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
Demografiska data (kön, ålder och etniskt ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara mellan grupperna som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen respektive placebo.
The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Följande biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av raltegravir: trombocytopeni, suicidala tankar, suicidalt beteende (särskilt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen), leversvikt, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), rabdomyolys.
Medicinal products by therapeutic area
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
Tabell 4 Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (i åldern 2 till 18 år)
• cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
• kladribin - används för att behandla hårcellsleukemi
Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Anmärkningar: Analysen baseras på alla tillgängliga data. Raltegravir och efavirenz administrerades med emtricitabin (+) tenofovir.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av ovanstående biverkningar.
The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
De vanligast rapporterade biverkningarna under behandling med lamivudin är huvudvärk, illamående, sjukdomskänsla, trötthet, nasala symtom och tecken, diarré och hosta.
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Administrering av lamivudin i höga doser till djur var inte förenade med någon omfattande organtoxicitet.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Demografiska data (kön, ålder och ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara hos gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen och gruppen som fick efavirenz 600 mg vid
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Om du upptäcker det efter 6 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos som vanligt.
The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt för lamivudin och raltegravir har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
Laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Virologiskt svar med värdet för hiv-RNA på <50 kopior/ml uppnåddes med raltegravir hos 61,7% av patienterna vid vecka 16, 62,1% vid vecka 48 (ITT, avbruten behandling = icke responder) och hos 57,0% vid vecka 96.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Patienter ska rådas att söka läkare om de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra
Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see sections 4.2 and 5.2).
Eftersom det inte är känt i vilken grad DUTREBIS kan dialyseras, ska dosering före dialysbehandling undvikas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamivudin var inte mutagent i bakterietest men liksom många nukleosidanaloger påvisades aktivitet i cytogenetiskt test in vitro och i muslymfomtest.
DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
DUTREBIS tabletter kan administreras med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela utan att krossas eller tuggas.
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Lamivudin hämmar intracellulär fosforylering av kladribin in vitro, vilket innebär en potentiell risk för försämrad effekt av kladribin vid kombination i kliniska sammanhang.
• acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
• akne, ovanlig förlust eller uttunning av håret, hudrodnad, ovanlig fettfördelning på kroppen som kan innebära minskat fett på benen, armarna och i ansiktet samt ökat bukfett, överdriven svettning, nattsvettningar, förtjockad hud med klåda på grund av upprepat kliande, sår på huden,
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
STARTMRK (randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie) utvärderade säkerheten och antiretroviral aktivitet hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen jämfört med efavirenz 600 mg vid sänggåendet, i kombination med emtricitabin (+) tenofovir, hos behandlingsnaiva hiv-infekterade patienter med hiv-RNA >5000 kopior/ml.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare (PI) samt lipoartrofi och NRTI.
Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Utslag som av prövare bedömdes att vara läkemedelsrelaterade förekom i samma frekvens.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt mellan 80 och 85%.
Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Avbryt omedelbart behandlingen med DUTREBIS och andra misstänkta läkemedel om tecken eller symtom på svåra hud- eller överkänslighetsreaktioner utvecklas (inklusive, men inte begränsat till, svåra hudutslag eller hudutslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munnen, konjunktivit, ansiktsödem, hepatit, eosinofili, angioödem).
Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Kom ihåg att DUTREBIS inte kan bota hiv-infektion.
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Trots detta behöver dosen inte justeras såvida inte patienten även har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.2).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos spädbarn som exponerats för nukleosida omvänt transkriptashämmare in utero och/eller efter födelsen (se avsnitt 4.4).
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
I en analys av singelcykel-infektion, hämmade raltegravir infektion av 23 hiv-isolat vilka representerar 5 icke-B-subtyper och 5 cirkulerande rekombinanta former
Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
Eftersom det inte är känt i vilken grad DUTREBIS kan dialyseras, ska dosering före dialysbehandling undvikas (se avsnitt 4.2).
Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Samtidig administrering av DUTREBIS med andra läkemedel som höjer magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 1).
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Resultat från STARTMRK vecka 48 och 240 för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen visas i tabell 3.
When used with other medicines, DUTREBIS may:
När DUTREBIS används tillsammans med andra läkemedel kan det:
Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Dessutom utvärderades njursvikt i den sammansatta farmakokinetikanalysen.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är den sista
Lactic acidosis
Mjölksyraacidos
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Överkänslighetsreaktioner som kännetecknas av hudutslag, allmänpåverkan och ibland organdysfunktion, inklusive leverinsufficiens, har också rapporterats.
Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2 till och med 18 år gamla (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Kontakta omedelbart läkare om du får hudutslag.
• blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
• blodprov som visar lågt antal blodplättar (blodkroppar som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid, blodprov som visar lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir (som kalium).
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hivinfekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Samtidig administrering av DUTREBIS med läkemedel som är kända för att vara potenta UGT1A1-hämmare (t ex atazanavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
• Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du upptäcker det inom 6 timmar ska du ta din tablett omedelbart.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts hos vuxna med nedsatt leverfunktion.
Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines
Svåra och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner har rapporterats hos några patienter som tagit raltegravir (ett av läkemedlen i DUTREBIS).
What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Den filmdragerade tabletten är oval, grön och märkt med ”144” på ena sidan.
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Kombinationen lamivudin och kladribin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Eftersom lamivudin är dialyserbart kan kontinuerlig hemodialys användas i behandlingen av
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddad förslutning (HDPE) och induktionsförsegling av
DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
DUTREBIS används i kombination med andra läkemedel för att behandla hiv-infekterade vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg. Din läkare har ordinerat DUTREBIS för att hjälpa till att hålla din hiv-infektion under kontroll.
At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Hos behandlingsnaiva patienter sågs vid vecka 240 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av graden jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 22%, 44% respektive 17% av raltegravirbehandlade personer med samtidig infektion, jämfört med 13%, 13% respektive 5% av övriga raltegravirbehandlade personer.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Korsresistens som uppkommit till följd av M184V RT-mutationer är begränsad till terapiklassen nukleosida antiretroviraler.
Use DUTREBIS with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Försiktighet ska iakttas vid användning av DUTREBIS till patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Samtidig administrering av DUTREBIS med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Hos behandlingserfarna patienter sågs vid vecka 96 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av grad jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 29%, 34% respektive 13% av raltegravirbehandlade personer med samtidig infektion, jämfört med 11%, 10% respektive 9% av övriga raltegravirbehandlade personer.
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Dessa resultat tyder på att raltegravir inte är en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn som exponerats för nukleosida omvänt transkriptashämmare in utero och/eller efter födelsen.
DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
DUTREBIS kan inte bota hiv-infektionen.
Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Intag av ett antacidum innehållande aluminium och magnesium inom 6 timmar efter administrering av raltegravir sänkte signifikant plasmakoncentrationen av raltegravir.
Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Samtidig administrering av DUTREBIS med antacida som innehåller divalenta metallkatjoner kan genom kelering minska absorptionen av raltegravir, vilket resulterar i en sänkning av plasmakoncentrationen av raltegravir.
No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
DUTREBIS should not be co-administered with rifampicin due to reduced plasma concentrations of raltegravir (see section 4.5); the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
DUTREBIS ska inte administreras samtidigt med rifampicin eftersom rifampicin sänker plasmakoncentrationen av raltegravir (se avsnitt 4.5).