natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Digitalis glykosider: tiazid-inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi befrämjar uppkomsten av digitalis-inducerade hjärt-arytmier (se avsnitt 4.4);
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains lactose.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva innehåller laktos.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3000, röd och gul järnoxid, karnaubavax.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
 Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, kiseldioxid, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 3350, röd, gul och svart järnoxid, pregelatiniserad majsstärkelse, karnaubavax.
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg i monoterapi.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min but <60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Emellertid bör denna kombinationstablett ges med försiktighet till patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 60 ml/min).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets.
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktion (se avsnitt 4.3).
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Hur Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ska förvaras
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel BP7166 F-37071, 37100 Tours France
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankrike
(It is also better to avoid Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
om du har allvarliga lever- eller njurproblem om du har svårigheter att ‘kasta vatten' om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva är ej indicerat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Immunsystemet: Ingen känd frekvens: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 89,5 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Irbesartan
hosta
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 26,65 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 56 och 98 tabletter.
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg. Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
 Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg.  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Pregelatiniserad majsstärkelse Kiseldioxid
Clinical efficacy and safety
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 65,8 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kommit ut på marknaden.
EU/1/06/377/001-005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/377/001-005
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva k.s.
EU/1/06/377/001 - 14 tablets EU/1/06/377/002 - 28 tablets EU/1/06/377/003 - 56 tablets EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/005 - 98 tablets
EU/1/06/377/001 - 14 tabletter EU/1/06/377/002 - 28 tabletter EU/1/06/377/003 - 56 tabletter EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/377/005 - 98 tabletter
EU/1/06/377/006 - 14 tablets EU/1/06/377/007 - 28 tablets EU/1/06/377/008 - 56 tablets EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/010 - 98 tablets
EU/1/06/377/006 - 14 tabletter EU/1/06/377/007 - 28 tabletter EU/1/06/377/008 - 56 tabletter EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/377/010 - 98 tabletter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva k.s.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmdragerad tablett är rosa, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2788 ingraverat på den andra sidan.
• Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg /12,5 mg kan ges till patienter otillräckligt kontrollerade med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg /12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
EU/1/06/377/017 - 14 tablets EU/1/06/377/018 - 28 tablets EU/1/06/377/031 - 30 tablets EU/1/06/377/019 - 56 tablets EU/1/06/377/020 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/021 - 84 tablets EU/1/06/377/032 - 90 tablets EU/1/06/377/022 - 98 tablets
EU/1/06/377/017 - 14 tabletter EU/1/06/377/018 - 28 tabletter EU/1/06/377/031 - 30 tabletter EU/1/06/377/019 - 56 tabletter EU/1/06/377/020 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/377/021 - 84 tabletter EU/1/06/377/032 - 90 tabletter EU/1/06/377/022 - 98 tabletter
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
EU/1/06/377/011 - 14 tablets EU/1/06/377/012 - 28 tablets EU/1/06/377/029 - 30 tablets EU/1/06/377/013 - 56 tablets EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/015 - 84 tablets EU/1/06/377/030 - 90 tablets EU/1/06/377/016 - 98 tablets
EU/1/06/377/011 - 14 tabletter EU/1/06/377/012 - 28 tabletter EU/1/06/377/029 - 30 tabletter EU/1/06/377/013 - 56 tabletter EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/377/015 - 84 tabletter EU/1/06/377/030 - 90 tabletter EU/1/06/377/016 - 98 tabletter
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje tablett Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Bipacksedel: Information till patienten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
Absorption
Intag
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 38,5 mg laktos (som laktosmonohydrat).
EU/1/06/377/023 - 14 tablets EU/1/06/377/024 - 28 tablets EU/1/06/377/033 - 30 tablets EU/1/06/377/025 - 56 tablets EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/027 - 84 tablets EU/1/06/377/034 - 90 tablets EU/1/06/377/028 - 98 tablets
EU/1/06/377/023 - 14 tabletter EU/1/06/377/024 - 28 tabletter EU/1/06/377/033 - 30 tabletter EU/1/06/377/025 - 56 tabletter EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/377/027 - 84 tabletter EU/1/06/377/034 - 90 tabletter EU/1/06/377/028 - 98 tabletter
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje filmdragerad tablett Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
LÄKEMEDLETS NAMN Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva k.s.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Varje tablett Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 56, 84, 90 och 98 tabletter.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades):  njurförändringar, karaktäriserade av lätta ökningar i serumurea och kreatinin och hyperplasi/hypertrofi av den juxtaglomerulära apparaten, vilket är en direkt följd av interaktioner av irbesartan med renin-angiotensin-systemet;  lätta sänkningar av erytrocyt-parametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit);  färgförändring, sår och fokal nekros av magslemhinnan observerades hos få råttor i en 6-månaders toxicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag, och irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmdragerad tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2875 ingraverat på den andra sidan.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmdragerad tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2876 ingraverat på den andra sidan.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2775 ingraverat på den andra sidan.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tablett är persikofärgad, bikonvex, oval, med ett hjärta inpräglat på ena sidan och nummer 2776 ingraverat på den andra sidan.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is necessary inolder people.
Innan behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter.
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Bipacksedel: Information till patienten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
orthostatic dizziness
Förfallodatu m
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Bipacksedel: Information till patienten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter irbesartan/hydroklortiazid
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Bipacksedel: Information till patienten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Bipacksedel: Information till patienten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter irbesartan/hydroklortiazid
Thu
Utg.dat
120 (60 x 2) capsules (multipack)
120 (60 x 2) kapslar (multiförpackning)
EMA Number
MTnr
There is no known reason for this.
Det finns ingen känd orsak till detta.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Om detta inträffar, sker det sannolikt vid den första dosen.
4866 Unterach am Attersee Austria
4866 Unterach am Attersee Österrike
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Detta behandlingsschema upprepas normalt var tredje vecka.
These patients should be treated with caution.
Dessa patienter ska behandlas med försiktighet.
This can even be life threatening.
Detta kan till och med bli livshotande.
Atriance is not recommended for pregnant women.
Atriance rekommenderas inte till gravida kvinnor.
21 days.
21 år.
• Signs of infection.
• Tecken på infektion.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Effekt och säkerhet var likvärdigt hos de båda behandlingarna.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
På grund av den lilla patientpopulationen med dessa sjukdomar är informationen som stöder dessa indikationer baserad på begränsade data.
Atriance is used to treat patients with:
Atriance används för att behandla patienter med:
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Detta inkluderar såväl spontana fallrapporter som allvarliga biverkningar från pågående studier.
This results in cell death.
Detta leder i sin tur till celldöd.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk.
Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Fullständig återhämtning från dessa reaktioner har inte alltid skett när man slutat med nelarabin.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Familjeplanering ska vid behov diskuteras med patienterna.
The following additional adverse reactions were seen:
Följande ytterligare biverkningar förekom där:
The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Risken för människa är okänd, emellertid kommer exponering under graviditet troligtvis leda till anomalier och missbildningar av fostret.
• Lowered blood pressure.
• Sänkt blodtryck.
The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Det kan leda till svåra blödningar från relativt små skador, till exempel ett litet skärsår.
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
På grund av att tidsförloppet för intracellulär ara-GTP var förlängt, kunde inte dess halveringstid avseende eliminering beräknas exakt.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
En del biverkningar rapporterades oftare hos vuxna patienter.
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Patienter måste varnas för att somnolens kan påverka förmågan att utföra kvalificerade uppgifter, till exempel att köra bil.
(36 %) in paediatric patients] on day 1.
(36 %) hos pediatriska patienter] dag 1.