natgillin/translations-raw huggingface dataset:
He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Han har en kvarstående undervisningstjänst i farmakologi och toxikologi vid universitetet i Würzburg.
The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
EMEA:s förstärkta roll i den utvidgade Europeiska unionen skapar ett ökat intresse för myndighetens arbete från tillsynsmyndigheter som inte tillhör EU, vilket innebär att den internationella verksamheten väntas fortsätta att öka.
For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
E-post: certificate@emea.eu.int humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel Fax (44-20) 74 18 85 95
Enhancement of liaison with working parties of CHMP and scientific advisory groups
Stärkta förbindelser med CHMP:s arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de läkemedel som utvärderas inom den föreskrivna tidsramen på 210 dagar.
A pilot implementation of the data warehouse and business intelligence applications for EudraVigilance
Ett pilotprojekt för tillämpningarna av datalagring och beslutsstöd för EudraVigilance.
New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Mottagna/förväntade nya ansökningar för veterinärmedicinska läkemedel (input)
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Kornelia Grein, chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet, född 520724, tysk medborgare
8-10 February
8-10 februari
Payments received Payments made
Inbetalningar Utbetalningar
Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
Utbildning: Examen i farmakologi vid King's College (London-universitetet).
Andreas Pott, Head of Unit, b. 14 April 1949, n. German
Andreas Pott, enhetschef, född 490414, tysk medborgare.
To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
Utföra en verksamhet av hög kvalitet på området biverkningsbevakning och hålla de fastslagna tidsramarna.
14-17 February
14-17 februari
He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
Han återvaldes till vice ordförande i CVMP 2004.
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
Den initiala utvärderingen omfattar olika delar av EMEA:s verksamhet, från diskussioner före inlämnande med framtida sökande, via CHMP:s utvärdering till kommissionens godkännande för försäljning.
EU institutions and regulatory affairs
3.7 Verksamheter som rör regel- och tillsynsfrågor EU-institutionerna och regel- och tillsynsfrågor
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Kom 1986 till det franska nationella centrumet för naturvetenskaplig forskning (CNRS) som ”Chargée de Recherche
Career to date: From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Bakgrund: Var 1982-1986 forskare vid Montpellier-universitetet i Frankrike.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Kom till EMEA i maj 1996 och utsågs i januari 2001 till chef för Sektorn för regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd.
Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
särskilt efter det att systemet utvidgats till att omfatta 28 EU- och EES/EFTA-länder.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Filosofie doktor i organisk kemi vid Fria universitetet i Berlin.
14-17 March
14-17 mars
Consultation ended 17 Sept. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Samråd avslutades 17 september 2004, under revidering av PhVWP-V för antagande första kvartalet 2005
To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Öka öppenheten kring EMEA:s och det europeiska nätverkets verksamhet.
3.4 Post-authorisation activities
3.4 Verksamheter efter beviljande av godkännande för försäljning
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Drottning Fabiolas universitetssjukhus för barn i Bryssel som chef för enheten för nutrition och farmakodynamik, en befattning han fortfarande innehar.
Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Ta fram förslag till föredragningslistor, utarbeta och distribuera handlingar, tillhandahålla förteckningar över de ståndpunkter som intagits i liknande frågor och uppföljning av
EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
EU-kommentarer till utarbetande av reviderad VICH-riktlinje
Guideline to be developed
Riktlinje skall utarbetas
Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
patienter och allmänheten att få tillgång till aktuell och tillförlitlig information om läkemedel som finns tillgängliga på EU:s marknad.
Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Bakgrund: Arbetade 1978-1982 som forsknings- och utbildningsassistent vid Institutet för farmakognosi och fytokemi vid Saarbrückens universitet.
Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Melanie Leivers, ställföreträdande chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden, född 581201, brittisk medborgare
In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
År 1995 började hon vid franska läkemedelsverket som chef för enheten för utvärdering av biologiska läkemedels säkerhet och effekt.
Work to be considered in 2005
Arbete skall övervägas 2005
2.4 Post-authorisation activities
2.4 Verksamheter efter beviljande av godkännande för försäljning
He also holds an MBA.
Dessutom en ekonomexamen (MBA).
For product defect and other quality-related matters E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
E-post: qualitydefects@emea.eu.int Fax (44-20) 74 18 85 90
CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
CVMP:s arbetsgrupper och ad hoc-grupper 2005
Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
Bakgrund: Var 1976-1986 barnläkare vid universitetssjukhuset Sint Pieter i Bryssel.
The target is to have 100 % of applications evaluated within this time
Målet är att 100 procent av ansökningarna skall utvärderas inom denna tid.
Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Beatrice Fayl, chef för Sektorn för hantering och publicering av dokument, född
The legislation allows the committees to establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of pharmaceutical products or treatments.
Enligt lagstiftningen kan kommittéerna inrätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärderingen av särskilda slag av läkemedel eller behandlingar, och tiden för att vidarebefordra CVMP:s yttranden om veterinärmedicinska
Review and possible revision of core SPC.
Översyn och eventuellt revidering av produktresumémall.
Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
genterapi och cellterapi, kommer att fortsätta att sammanträda under 2005 eftersom det är troligt att EMEA kommer att få ta emot ansökningar med anknytning till nya behandlingsmetoder.
Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Panos Tsintis, chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel, född 560918, brittisk medborgare
Operational expenditure Meetings
Driftskostnader
These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
I detta ingår information om biverkningsbevakning (biverkningsrapporter (ADR) och periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR)).
Preparatory work for the establishment of the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Förberedande arbete för upprättandet av förteckningen över växtämnen, växtpreparat och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Kom till EMEA i augusti 1997 och har fungerat som kvalitetschef vid
Work programme for the European Medicines Agency
Arbetsprogram för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Bakgrund: Arbetade 1972-1974 i läkemedelsbranschen.
Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
Bakgrund: Mellan 1976 och 1980 forskarassistent och lektor vid Danmarks Tekniske Universitet.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Kom 1987 till Coopers & Lybrand, där han var senior management consultant,
In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
De olika initiativen syftar till att öka effektiviteten och öka insynen samt att stödja och underlätta användningen av de förfaranden som anges i lagstiftningen, allt för att genomföra EU:s lagstiftning och politik på läkemedelsområdet.
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de ansökningar som utvärderas inom tidsramen på 90 dagar.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
Kom till EMEA i januari 2000 och utnämndes till chef för sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel i december
Establish a scientific memory database for centrally authorised medicinal products to underpin the quality and consistency of scientific assessment within the CVMP, thereby reinforcing the risk/benefit analysis prior to authorisation of new veterinary medicines
Inrätta en databas för vetenskaplig dokumentation av centralt godkända läkemedel för att förstärka kvaliteten och underbyggnaden i den vetenskapliga bedömning som görs inom CVMP,
Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Införande av rutiner för att utarbeta sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten.
Guideline to be finalised in 2005
Riktlinjer skall färdigställas 2005
Prepare for the submission of applications for biosimilar, generic and self-medication medicinal products
Förbereda sig för att ansökningar för biologiskt likartade och generiska läkemedel samt läkemedel avsedda för självmedicinering lämnas in.
Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Examen i EU-rätt vid King's
Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Bakgrund: Flera år i allmän veterinärpraktik i Storbritannien och Kanada.
Deadline for comments March
Tidsfrist för kommentarer: mars 2005
The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Det har då gått tio år sedan EMEA inrättades, och då träder den lagstiftning som kommer att forma dess framtida utveckling i kraft fullt ut.
Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Utarbetande av en kommunikationsstrategi som skall sändas till kommissionen och medlemsstaterna, inklusive årsrapport om biverkningsbevakning för produkter som godkänts genom det centraliserade förfarandet.
Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Examina i pediatrik och metodologi.
To be prepared during 2005
Skall utarbetas under 2005
The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 120-day timeline.
Som resultatindikator för detta mål används procentsatsen för de ansökningar som utvärderas inom tidsramen på 120 dagar.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Fortsatte att arbeta på det nybildade Läkemedelsverket 1990, först som programchef för kontroll av läkemedel och från 1997 dessutom som ställföreträdande generaldirektör.
Position paper to be developed
Ståndpunktsdokument skall utarbetas
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Genom den nya lagstiftningen införs dessutom krav på att EMEA skall lämna information om ansökningar som dras tillbaka av sökande innan yttrande avges och om avslag på ansökningar om godkännanden för försäljning, utarbeta sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll
Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Docent i farmakologi och toxikologi vid universitetet i Würzburg.
If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Om riktlinjerna behöver revideras väntas den reviderade versionen sändas ut på remiss 2005 och färdigställas 2006
Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
Bakgrund: Sedan 1984 har han haft tjänster vid avdelningen för farmakologi och toxikologi vid universitetet i Würzburg och vid avdelningen för farmakologi vid Medical Centre på universitetet i
Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
Produktresumémall sändes ut på ny remissrunda 2004 och skall färdigställas 2005
Revision to be finalised in 2005
Revidering skall färdigställas 2005
Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
EudraVigilance arbetsgrupper
Revision to be considered in 2005
Revidering skall övervägas 2005
12-14 January
12-14 januari
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Underlag (concept paper) skall lämnas till CHMP senast fjärde kvartalet 2005
Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Utbildning: Apotekarexamen, kandidatexamen i farmaci och magisterexamen i farmaci inom forskningsområdet mikroinneslutning vid Trinity College i Dublin.
Applications received (Input)
Mottagna ansökningar (Input)
To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
särskilt med avseende på genomförandet på medlemsstatsnivå och branschnivå, för att uppnå ett system som fungerar bättre.
Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel:s (CVMP) ståndpunktsdokument om tillgången på läkemedel för mindre användningar och mindre vanliga arter (antagen i juli 2004).
CVMP meetings in 2005
CVMP:s sammanträden 2005
To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Tillhandahålla riktad, användbar och tillgänglig information om de aspekter av EMEA:s arbete som har läkemedelsanknytning till patienter och vårdpersonal.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
To develop a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Utveckla en databas över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
inklusive kött, fisk, mjölk, ägg och honung, fastställer EMEA därför högsta tillåtna restmängder av farmakologiskt verksamma substanser i syfte att se till att sådana livsmedel kan användas på ett säkert sätt.
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
o Procentsatsen för de sammanfattningar av yttranden som offentliggörs samtidigt som pressmeddelandet efter sammanträdet i CVMP.
She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Utsågs 2000 till direktör för Lægemiddelstyrelsen, blev samma år ledamot av EMEA:s styrelse och valdes 2003 till styrelsens vice ordförande.
Invented Name Review Group
Gruppen för granskning av fantasinamn
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning
Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Saarbrücken, examen i fysik vid universitetet i Tübingen, magisterexamen (matematik) vid universitetet i Cambridge, Storbritannien.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, University of London.
Veterinärexamen vid Royal Veterinary College (London-universitetet).
Other staff-related expenditure
Övriga personalkostnader
Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Elektronisk rapportering av biverkningar för alla veterinärmedicinska läkemedel kommer att inledas inom ramen för
Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005
Underlag (concept paper) skall lämnas till CHMP senast andra kvartalet 2005
Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Bakgrund: Arbetade först på ett allmänt apotek.
CVMP Immunologicals Working Party
CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel (IWP)
Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
EMEA:s samordnande roll på området för biverkningsbevakning kommer att stärkas ytterligare som ett resultat av tillämpningen av den nya gemenskapslagstiftningen.
Special EU contribution for IT Telematics strategy
EU:s särskilda bidrag till ITtelematikstrategin EU:s särskilda bidrag avseende särläkemedel
Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Doktorsexamen i klinisk farmakologi vid Autonoma universitetet i Barcelona
Safety Working Party
Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet
Building/equipment Rent/charges
Byggnader och utrustning
Josep Torrent i Farnell, Chairman of the COMP, b. 2 May 1954, n. Spanish
Josep Torrent i Farnell, ordförande i Kommittén för särläkemedel (COMP), född
Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
o Procentsatsen för de sammanfattningar av yttranden som offentliggörs samtidigt som pressmeddelandet efter sammanträdet i CHMP.
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
EMEA utfärdar, i enlighet med WHO:s regler, läkemedelscertifikat.
MSc in social and regulatory pharmacy.
i socialfarmaci och regel- och tillsynsfrågor på läkemedelsområdet.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Socialstyrelsens läkemedelsavdelning 1978-1990 med ansvar för naturläkemedel, kosmetika,
Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Utbildning: Kemist- och apotekarexamen vid Fria universitetet i Berlin.
In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Anställdes 1990 vid direktoratet för farmaci inom det franska hälsodepartementet, och kom 1993 till det franska läkemedelsverket, där han var CPMP-rapportör,
Strengthening of the Agency's international collaboration
Förstärkning av EMEA:s internationella samarbete.
6.3 EMEA document management and publishing
6.3 Hantering och publicering av dokument
The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
Målet är att 90 procent av ansökningarna skall utvärderas inom denna tid.
The target is to publish 80 % of summary reports within the timeline To provide timely information in response to queries from third parties on established MRLs in accordance with agreed timelines
Tillhandahålla aktuell information som svar på förfrågningar från tredje part i enlighet med överenskomna tidsgränser.