natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Akuta symtom på överdosering av Fampyra stämmer överens med retning av det centrala nervsystemet och bestod av förvirring, darrighet, diafores, kramper och amnesi
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Dyspné Faryngolaryngeal smärta
You must leave 12 hours between each tablet.
Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra ska inte administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles.
Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
• Difficulty breathing (shortness of breath)
• Andningssvårigheter (andfåddhet)
Patients with prior history or current presentation of seizure.
Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
14 prolonged-release tablets
14 depottabletter
• Minor shaking (tremor)
• Mindre skakningar (darrningar)
Studies MS-F203 and MS-F204
Studier MS-F203 och MS-F204
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
• Numbness or tingling of skin
• Domningar och stickningar i huden
Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Illamående Kräkningar Förstoppning Dyspepsi
Hypotension2
Hypotoni2
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
− det kan finnas en ökad risk att falla eftersom detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller ostadig.
Patients with renal impairment:
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Hypersensitivity Reactions
Överkänslighetsreaktioner
A double dose should not be taken if a dose is missed.
Dubbel dos ska inte tas för att kompensera missad dos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG
Insomnia Anxiety
Sömnproblem Ångest
Walking speed Feet/sec
P-värde Gånghastighet fot/s
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
*Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
EXP After first opening a bottle, use within 7 days.
EXP Används inom 7 dagar efter första öppnandet av en burk.
leave 12 hours between each tablet
Vänta 12 timmar mellan varje tablett Mån.
Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).
If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Balance disorder Paraesthesia
Huvudvärk Balansrubbning Parestesi
By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen.
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Fampyra är kontraindicerat för patienter med lindring, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
• An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
MSWS-12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale), rekommenderas för att utvärdera förbättring inom två till fyra veckor.
The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Fampyra och en bedömning av gångförmågan.
Anaphylaxis Angioedema Hypersensitivity
Anafylaxi Angioödem Överkänslighet
In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURK-KARTONG
Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Varje blisterförpackning innehåller 28 tabletter (2 blisterkartor) eller 56 tabletter (4 blisterkartor)
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Each tablet contains 10 mg of fampridine.
En tablett innehåller 10 mg fampridin.
• Heartbeat that you can feel (palpitations)
• Hjärtklappning (palpitation)
Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Förpackningsstorlek om 28 (2 blister om 14) tabletter.
Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Förpackningsstorlek om 56 (4 blister om 14) tabletter.
28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
28 depottabletter (2 blisterkartor med 14 tabletter i varje) 56 depottabletter (4 blisterkartor med 14 tabletter i varje)
This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.
Missed Dose
Missad dos
• Common cold (nasopharyngitis)
• Förkylning (nasofaryngit)
Common Common
Vanlig Vanlig
Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Förpackningsstorlek om 28 (2 burkar om 14) tabletter.
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Fampyra 10 mg depottabletter
Uncommon Uncommon Uncommon
Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
28 depottabletter (2 burkar med 14 tabletter i varje) 56 depottabletter (4 burkar med 14 tabletter i varje)
Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
En depottablett innehåller 10 mg fampridin.
− Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine
− En depottablett innehåller 10 mg fampridin
Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Förpackningsstorlek om 56 (4 burkar om 14) tabletter.
Asthenia Chest discomfort2
Asteni Obehag i bröstet2
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Seizure
Biverkning
If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Det kan öka risken för att du ska få biverkningar Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk, innehåller burken också ett torkmedel.
The Fampyra dose was 10 mg BID.
Fampyra-dosen var 10 mg morgon och kväll.
What Fampyra looks like and contents of the pack
Hur Fampyra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Rash Urticaria
Palpitation Takykardi
Bottles
Kramper
Common Common Common Common
Vanlig Vanlig Vanlig Vanlig
Palpitations
Blisterförpackningar
• Feeling unsteady
• Ostadighetskänsla
Pregnancy
n patienter
Tachycardia
Dosering
After first opening a bottle, use within 7 days.
Används inom 7 dagar efter öppnandet av burken.
Common Uncommon
Vanlig Mindre vanlig
Pharmaceutic al Form
Läkemedels -form
Route of Administration
Administrering ssätt
Name
Läkemedlets namn
In addition, the study did not look at how long the patients survived.
I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Kommittén hade betänkligheter mot sättet som studien hade utformats.
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Samtliga patienter hade progressiv, bestående eller återkommande sjukdom och hade genomgått två andra systemiska behandlingar.
International non-proprietary name (INN): vorinostat
Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Detta skulle leda till en minskning av T-cellernas tillväxt och delning.
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Det viktigaste måttet på effekt grundade sig på förändringen av hur stor del av huden som påverkades av sjukdomen och hur allvarliga hudskadorna var.
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar du i en klinisk prövning, ett humanitärt program eller i ett program med namngivna patienter och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Ref. EMEA/90664/2009
London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Vorinostat MSD skulle användas på patienter vars cancer var progressiv (förvärras), bestående (svarar inte på behandling) eller återkommande (kommer tillbaka flera gånger) och som inte svarat på minst två andra systemiska behandlingar (behandling som påverkar hela kroppen).
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
CTCL är en ovanlig typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Vorinostat MSD prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vorinostat MSD
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Vorinostat MSD är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vorinostat.
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
CHMP var särskilt bekymrad över risken för tromboemboliska händelser (problem som orsakas av att det bildas proppar i blodkärlen) hos patienter som tar Vorinostat MSD.
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Vorinostat MSD klassificerades som särläkemedel den 21 juni 2004.
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Den 13 februari 2009 anmälde Merck Sharp & Dohme Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vorinostat MSD för behandling av vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Eftersom Vorinostat MSD inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte läkemedlets säkerhet och effekt bedömas på ett fullgott sätt.
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Den aktiva substansen i Vorinostat MSD, vorinostat, hämmar aktiviteten hos proteiner som kallas histondeacetylaser och som är inblandade i att ”sätta på” och ”stänga av” gener i celler.
What is Vorinostat MSD?
Vad är Vorinostat MSD?
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Vorinostat MSD jämfördes inte med något annat läkemedel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vorinostat MSD inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där 74 vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium fick Vorinostat MSD.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vorinostat MSD inte hade kunnat godkännas för behandling av kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar, humanitära program eller program med namngivna patienter med Vorinostat MSD.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vorinostat MSD?
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Vorinostat MSD skulle användas för att behandla vuxna patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i avancerat stadium.
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Vid CTCL förväntades Vorinostat MSD att vid lämplig tidpunkt hindra ”avstängning” av gener som hämmar tumörcellerna från att dela sig och växa till.
What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Vad skulle Vorinostat MSD användas för?
How is Vorinostat MSD expected to work?
Hur är det tänkt att Vorinostat MSD ska verka?
The application was at day 206 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Detta ska jämföras med 56 av de drygt 7 000 kvinnor som fick det andra vaccinet.
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Kvinnorna följdes upp i upp till fyra år efter att de fått den första dosen av vaccinet.
The antibodies help to destroy the virus.
Antikropparna hjälper till att förstöra viruset.
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Cervarix is given according to official recommendations.
Cervarix ges enligt officiella rekommendationer.
Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Cervarix ges i två eller tre doser beroende på ålder.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cervarix?
Cervarix is a vaccine.
Cervarix är ett vaccin.
However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Den andra och den tredje dosen kan dock ges med längre intervall om nödvändigt.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cervarix.
For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
För förebyggande av lesioner och cancer i anus genomfördes fyra studier.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cervarix som gäller i hela EU.
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Om nödvändigt kan den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
Other information about Cervarix
Mer information om Cervarix
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Cervarix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Rekommendationen är att personer som får den första dosen Cervarix ska fullfölja vaccinationsschemat.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorgan och anus.
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cervarix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, rodnad och svullnad, samt utmattning (trötthet).
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Vaccinet ges som en injektion i överarmsmuskeln.
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Cervarix är större än riskerna och rekommenderade att Cervarix skulle godkännas för försäljning.
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Personer i åldern 9-14 år kan få två doser med sex månaders mellanrum.
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix var effektivare än jämförelsevaccinet när det gällde att förebygga onormal celltillväxt i livmoderhalsen.
It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Rekommenderat dosintervall är en månad mellan den första och andra dosen, och fem månader mellan den andra och den tredje dosen.
It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Det är en injektionsvätska, suspension som innehåller renade proteiner från två typer av humant papillomvirus (typerna 16 och 18).
People aged 15 and above are given three doses.
Personer som är 15 år eller äldre får tre doser.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
HPV-typerna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 90 procent av fallen av analcancer.
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Studierna som undersökte nivåerna av antikroppar hos pojkar och män visade att deras nivåer var jämförbara med dem hos kvinnorna.
Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Cervarix ges till män och kvinnor respektive pojkar och flickor från 9 års ålder som skydd mot följande tillstånd orsakade av vissa typer av humant papillomvirus (HPV):
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix humant papillomvirusvaccin [typerna 16 och 18] (rekombinant, med adjuvans, adsorberat)
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Studien visade också att Cervarix kan skydda mot infektioner eller lesioner kopplade till vissa andra HPV-typer.
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Alla papillomvirus har ett skal eller en ”kapsid” som består av så kallade L1-proteiner.
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Företaget lade också fram uppgifter om skydd mot precancerösa lesioner i vulva och vagina hos patienter som fick Cervarix.
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Vilken nytta har Cervarix visat vid studierna?
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Uppgifterna om skydd mot precancerösa lesioner i vulva och vagina antydde att Cervarix kunde vara effektivt för att skydda mot sådana lesioner.
Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Sammantaget tydde resultaten på att vaccinet skyddar mot infektion med dessa två HPV-typer när det ges från 9 års ålder och att vaccination med två doser är lämpligt för flickor i åldern 9-14 år.
Why has Cervarix been approved?
Varför har Cervarix godkänts?