natgillin/translations-raw huggingface dataset:
P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
P-värde för överlägsenhet (2-sidigt) = 0,0158.
The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Den genomsnittliga Vd varierade mellan 63-276 liter.
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
• om du har typ 1-diabetes, eftersom Vokanamet inte ska användas mot denna sjukdom.
Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Tid till första förekomsten av MACE
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Obalansen uppstod redan under de första 26 veckorna av behandling.
Following administration of a single oral [
Efter administrering av en oral singeldos [
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Därefter, under fortsatt behandling upprätthölls eller ökade gradvis eGFR.
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Dessa var multicenterstudier med multinationella, randomiserade, dubbelblinda parallellgrupper med liknande inklusions- och exklusionskriterier och patientpopulationer.
All-cause mortality
Mortalitet av alla orsaker
Figure 2: Treatment effect for the primary composite endpoint and its components
Figur 2: Behandlingseffekt för den primära, sammansatta endpointen och dess komponenter
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Del av multipelförpackning som innehåller 3 burkar, får ej säljas separat.
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Vokanamet.
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
• i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Behandling med Vokanamet kan återupptas när ketonnivåerna är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska studier steg inte Cmax över 5 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vokanamet och under behandlingen:
OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR 1 DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Men om det är dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
• det är viktigt att regelbundet kontrollera dina fötter och att följa alla råd om fotvård och tillräckligt intag av vätska som du får av din hälso- och sjukvårdspersonal.
canagliflozin N = 5,790
kanagliflozin N = 5 790
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien före glykemisk rescue-medicinering.
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.
The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Genomsnittligt HbA1c vid baseline var 8,2 % och den genomsnittliga varaktigheten för diabetes var 13,5 år.
Balanitis or balanoposthitis b, l
Vanliga balanit eller balanopostit b, l
• Swallow the tablet whole with water.
• Svälj tabletten hel med vatten.
Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Sekundära endpoints inom ett sekventiellt, villkorligt hypotestest var mortalitet och kardiovaskulär mortalitet av alla orsaker.
System organ class Frequency
Organsystemklass Frekvens
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen, t.ex. ”chock” eller andningssvårigheter
Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Av de patienter som genomgått en amputation, var tår och mellanfot de vanligaste ställena (71 %) i båda behandlingsgrupperna (se tabell 2).
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Samtidiga diabetes- och aterosklerotiska behandlingar kan justeras, beroende på vilken standardbehandling som ges för dessa sjukdomar.
Heart failure requiring hospitalization
Hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Både förbättring av glykemisk kontroll och reducering av kardiovaskulära morbiditet och mortalitet utgör en intergrerad del av behandlingen av typ 2-diabetes.
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Risken för amputation av en nedre extremitet var inte dosberoende.
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Multipla amputationer (några omfattade båda nedre extremiteter) observerades sällan och i ungefär lika stora andelar i båda behandlingsgrupperna.
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Bedömning av eGFR ska göras innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
Not applicable.
Icke relevant.
Effects of canagliflozin on other medicinal products
Effekt av kanagliflozin på andra läkemedel
At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Vid baseline behandlades patienterna med ett eller flera läkemedel mot diabetes, inklusive metformin (77 %), insulin (50 %) och sulfonureider (43 %).
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Regelbunden kontroll av njurfunktionen är nödvändig för att hjälpa till att förhindra laktatacidos förknippad med metformin, särskilt hos äldre patienter.
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Vokanamet sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Hypotension a, Orthostatic hypotension
Blodkärl mindre vanliga hypotension a, ortostatisk hypotension
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodsockervärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Sextiosex procent av patienterna hade en anamnes med fastställd kardiovaskulär sjukdom, där 56 % hade en anamnes med koronarsjukdom, 19 % med cerebrovaskulär sjukdom och 21 % med perifer vaskulär sjukdom; 14 % hade en anamnes med hjärtsvikt.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av studier med placebo- och aktiv kontroll beskrivna ovan.
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
I en poolad analys av 13 placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen för kanagliflozin hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Bedömning av eGFR ska göras innan behandlingen inleds och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Glycaemic efficacy and safety
Glykemisk effekt och säkerhet
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Medelvärdet på eGFR återgick till baseline efter utsättning av behandlingen, vilket tyder på att hemodynamiska förändringar kan inverka på dessa förändringar i njurfunktionen.
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Sluta genast ta läkemedlet och uppsök läkare eller närmaste sjukhus omedelbart (se avsnitt 2).
For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
För studieresultat som gäller kombinationsbehandlingar, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt de populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, t.ex. vid påbörjad antihypertensiv- eller diuretikabehandling, och vid påbörjad behandling med ett NSAID.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
• om kroppen har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. genom långvarig eller allvarlig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i följd
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
De är två läkemedel som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret och som kan förebygga hjärtsjukdom hos vuxna med typ 2-diabetes.
Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Baserat på Kaplan-Meier-kurvan för den första förekomsten av MACE, se nedan, sågs en minskning av MACE i kanagliflozingruppen så tidigt som vid vecka 26 och denna upprätthölls under hela studien (se Figur 1).
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12- absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Som försiktighetsåtgärder vid uppföljning av patienter med ökad risk för amputationer bör noggrann övervakning övervägas samt rådgivning om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering.
Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Oavsett om de hade behandlats med kanagliflozin eller placebo var risken för amputation högst hos patienterna med en baseline-anamnes med tidigare amputation, perifer vaskulär sjukdom och neuropati.
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Minsta kvadratmedelvärde justerat för samvariabler inklusive baselinevärde och stratifieringsfaktor Justerat p = 0,001
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Om det händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Blood phosphate increased
, ökat blodfosfat
The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Frekvensen av hypoglykemi var låg (cirka 4 %) i behandlingsgrupperna, inklusive den på placebo, vid användning som monoterapi eller som tillägg till metformin.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Vokanamet.
Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Begränsade data från kliniska studier tyder på att DKA är vanligt förekommande när patienter med typ 1 diabetes behandlas med SGLT2hämmare.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan leda till svårigheter att andas eller svälja.
(listed in section 6)
(se avsnitt 5.3).
Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
Infektioner i nedre extremiteter, diabetiska fotsår, perifer arteriell sjukdom och gangrän var de vanligaste medicinska händelserna som förknippades med behov av amputation i båda behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Den etniska fördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
• nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.
p = 0.013 compared to placebo.
p = 0,013 jämfört med placebo.
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Doseringen av den glukossänkande behandlingen med Vokanamet bör individualiseras baserat på patientens nuvarande behandling, effekt och tolerabilitet med användning av den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg eller 300 mg kanaglifozin utan att överskrida den maximalt rekommenderade dagliga dosen för oralt metformin.
The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Säkerheten hos kanagliflozin utvärderades hos 18 248 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 13 791 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
Patients treated with canagliflozin regardless of baseline eGFR experienced an initial fall in mean eGFR.
Patienter som behandlades med kanagliflozin oavsett baseline-eGFR fick först ett sänkt medelvärde på eGFR.
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (n = 12 441) av patienter från 13 kontrollerade fas III- och fas IV-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Vissa studier tyder på att användning av kanagliflozin kan ha bidragit till risken för amputation av nedre extremiteter (framförallt amputationer av tår och mellanfot).
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Överväg också att avbryta behandling med Vokanamet hos patienter som utvecklar symtom som kan föregå amputation, såsom hudsår i de nedre extremiteterna, infektion, osteomyelit eller gangrän.
The pack sizes are cartons of 20 and 60 tablets, and multipack cartons of 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Förpackningsstorlekar är kartonger med 20 och 60 tabletter, och multiförpackningskartonger med 180 tabletter (3 burkar med 60 tabletter vardera).
Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
Resultat för doser på 100 mg och 300 mg kanagliflozin stämde överens med resultaten från grupperna som fick kombinerade doser.
Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection.
Bland manliga patienter som tog kanagliflozin fick 2,4 % mer än en infektion.
The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
MACE-fynden i denna undergrupp stämde överens med fynden totalt sett.
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
< 60 ml/min/1,73 m och patienter ≥ 75 år i allmänhet högre incidenser av dessa biverkningar.
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
En pediatrisk fas I-studie undersökte farmakokinetiken och farmakodynamiken för kanagliflozin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Table 3 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Tabell 3 presenterar biverkningar per organsystemklass och frekvenskategori, vilka rapporterats hos patienter som fick metformin som monoterapi och som inte observerades hos patienter som fick kanagliflozin.
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Vulvovaginal candidiasis inbegriper termerna vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit, vaginal infektion, vulvit och genital svampinfektion.
Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Vuxna med normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Hematokritökning observerades med kanagliflozinbehandling (se avsnitt 4.8) och därför är noggrann övervakning av patienter med redan förhöjd hematokrit motiverat.
Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS och CANVAS-R Placebo N = 4 344
Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Innan behandling med Vokanamet inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för amputation tas i beaktande.
• phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
• fimos - svårighet att dra tillbaka förhuden runt ollonet längst ut på penisen.
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
• hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av metformin ensamt
In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
I CANVASprogrammet var mediantiden för infektionens varaktighet längre hos gruppen som behandlats med kanagliflozin jämfört med gruppen som behandlats med placebo.
Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3).
Vokanamet är kontraindicerat hos patienter med allvarlig njursvikt (eGFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
• Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
• Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4);