natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Alla barn som exponeras in utero för nukleosida eller nukleotida omvänt transkriptashämmare, även hiv-negativa barn, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och vid symtom på mitokondriell dysfunktion ska en fullständig undersökning av detta göras.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors).
Lamivudin har i stor utsträckning använts som komponent i antiretroviral kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel av samma terapiklass (NRTI) eller olika terapiklasser (PI, ickenukleosida omvänt transkriptashämmare, integrashämmare).
Anti-retroviral Pregnancy Registry
Antiretroviralt graviditetsregister
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
När det gäller det primära effektmåttet var andelen (%) patienter som uppnått hiv-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48, 241/280 (86,1%) hos gruppen som behandlades med raltegravir och 230/281 (81,9%) hos gruppen som behandlades med efavirenz.
Co-administration of DUTREBIS with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Samtidig administrering av DUTREBIS och höga doser av trimsulfa för behandling av Pneumocystis carinii-pneumoni (PCP) och toxoplasmos bör undvikas.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Vidare hämmade raltegravir viral replikering i kulturer med mitogenaktiverade, humana, perifera, mononukleära celler i blodet som infekterats med olika, i huvudsak kliniska isolat av hiv-1, inklusive isolat från 5 icke-B-subtyper och isolat som var resistenta mot hämmare av omvänt transkriptas samt proteashämmare.
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
• you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
• du har njurbesvär - din läkare kan ändra dosen genom att använda läkemedlen i DUTREBIS var
This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
Detta för att DUTREBIS kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Interaktioner mellan komponenterna i DUTREBIS och samtidigt administrerade läkemedel anges i
Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with ART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Patienter med samtidig hiv-infektion och hepatit B- eller C-virusinfektion Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med ART löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Lamivudin uppvisar låg cytotoxicitet gentemot perifera lymfocyter i blod, mot etablerade lymfocyt- och monocytmakrofagcellinjer och mot olika benmärgsstamceller in vitro.
Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
Efter peroral administrering utsöndrades lamivudin i bröstmjölk i koncentrationer som var jämförbara
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats i samband med immunreaktivering, dock har tiden till debut varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
För var och en av de följande kliniska biverkningarna rapporterade för raltegravir, fanns det minst en allvarlig förekomst: genital herpes, anemi, immunrekonstitutionssyndrom, depression, mental störning, suicidförsök, gastrit, hepatit, njursvikt, oavsiktlig överdosering.
• abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
• onormala drömmar, mardrömmar, onormalt beteende, känsla av djup ledsamhet och värdelöshet
96 Weeks
Vecka 96
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Raltegravir är bundet till humant plasmaprotein till cirka 83% inom koncentrationsintervallet
CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
CART har associerats med metabola störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4.4).
The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Resultat från långtidsstudier på råttor och möss påvisade ingen karcinogenicitet som har relevans för
See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Kontakta en läkare omedelbart om du observerar någon av biverkningarna ovan.
Treatment with DUTREBIS should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis
Behandlingen med DUTREBIS ska omedelbart sättas ut vid kliniska tecken, symtom eller laboratorieavvikelser som tyder på pankreatit.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
Dessutom innehåller filmdrageringen följande inaktiva innehållsämnen: hypromellos, laktosmonohydrat, triacetin, gul järnoxid, indigokarmin-aluminiumlack (E132) och titandioxid.
Cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Förekomst av cancer rapporterades hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Förhållandet mellan hivs känslighet in vitro för lamivudin och zidovudin och kliniskt svar på behandling som innehåller lamivudin/zidovudin undersöks fortlöpande.
Possible interaction between lamivudine and cladribine due to inhibition of intracellular phosphorylation of cladribine by lamivudine.
Möjlig interaktion mellan lamivudin och kladribin på grund av lamivudins hämmande effekt på intracellulär fosforylering av kladribin.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Några sent debuterande neurologiska störningar har rapporterats (ökad muskelspänning, konvulsioner, onormalt beteende).
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interaktion med trimetoprim, som ingår i trimsulfa, orsakar 40-procentig ökning av lamivudinexponeringen vid terapeutiska doser.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Vid de högsta dosnivåerna fann man vissa tecken på påverkan på lever- och njurfunktion och i vissa fall dessutom minskad levervikt.
Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Raltegravir i kombinationstabletten med fast dos var inte bioekvivalent med avseende på C12, men baserat på PK/PD-modellering förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av raltegravir efter administrering av kombinationstabletten med fast dos jämfört med administrering av raltegravir som enskild komponent.
During your treatment, your doctor will check you for signs of lactic acidosis.
Läkaren kommer att kontrollera dig med avseende på tecken på mjölksyraacidos under behandlingen.
Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
värden för icke-fastande och fastande tillstånd och något lägre Cmax (23% för raltegravir och 21% för lamivudin) observerades med DUTREBIS.
• increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
• öka antalet CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Baserat på in vivo- och in vitro-studier, elimineras raltegravir huvudsakligen genom metabolism via UGT1A1-medierad glukuronidering.
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
Inga tecken på mutagenicitet eller gentoxicitet sågs i mikrobiella mutagenes-(Ames)-tester in vitro, in vitro-tester av DNA-skador med alkalisk eluering eller i in vitro- och in vivo-studier av
The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Raltegravirkomponenten i DUTREBIS (300 mg raltegravir) kombinationstablett med fast dos visades inte vara ekvivalent med avseende på C12, men baserat på PK/PD-modellering förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av raltegravir.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Hiv-1-resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184V-aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen (”active site”) av omvänt transkriptas.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C I fas III-studierna med raltegravir tilläts behandlingserfarna patienter (N = 114/699 eller 16%: HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) och behandlingsnaiva patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) med samtidig kronisk (men inte akut) aktiv hepatit B och/eller hepatit C infektion att delta förutsatt att leverfunktionstester vid studiestart inte visade värden högre än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts i en liten grupp av hiv-1-infekterade vuxna
DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
DUTREBIS är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Lamivudins farmakokinetik under den senare delen av graviditeten var likartad den hos icke-gravida kvinnor efter peroral administrering
• wart
• vårtor
DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
DUTREBIS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot virushämmande läkemedel inom klasserna InSTI (integrashämmare) och NRTI (nukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
trimethoprim /sulfamethoxazole /lamivudine lamivudine AUC 40 %
trimetoprim/sulfametoxazol/lamivudin lamivudin AUC 40%
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska störningar (anemi, neutropeni) och metabola störningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på mjölksyraacidos eller några
The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Studierna SWITCHMRK 1 och 2 (protokoll 032 och 033) utvärderade hiv-infekterade patienter som fick suppressiv behandling (hiv-RNA vid screening <50 kopior/ml; stabil behandling >3 månader) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter två gånger dagligen plus minst 2 nukleosida omvända transkriptashämmare, samt randomiserade dem 1:1 till fortsatt lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter två gånger dagligen (n=174 respektive n=178) eller ersatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (n=174 respektive n=176).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid behandling med nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Biotillgängligheten för raltegravirkomponenten i DUTREBIS vid fasta är cirka 60%, vilket är något högre än biotillgängligheten för raltegravir i poloxamerformuleringen och som är förklaringen till skillnaden i dosen av raltegravir.
• Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
• Raltegravir tillhör en grupp läkemedel som kallas hiv-integrashämmare.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Myopati och rabdomyolys har rapporterats.
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/raltegravir
Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Se produktresuméerna för de enskilda komponenterna i DUTREBIS för doseringsanvisningar (se avsnitt 4.4).
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Bevis för effekt av raltegravir bygger på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie, (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Medelvärdet (CV) av AUC över ett dosintervall på 12 timmar är 4,7 mikrogram•timme/ml
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som:
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
För att undvika överföring av hiv rekommenderas hiv-infekterade mödrar som regel att inte amma sina barn.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
En transplacentär gentoxicitetsstudie utförd på apor jämförde zidovudin enbart med kombinationen av zidovudin och lamivudin vid exponering som motsvarar den hos människa.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av försämrad njurfunktion.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel om du är gravid
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
• antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
• magsyraneutraliserande läkemedel som innehåller aluminium och/eller magnesium - används mot halsbränna.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
I feces förekom enbart raltegravir, varav merparten troligen härrör från hydrolys av raltegravirglukuronid som utsöndrats i gallan enligt observationer i prekliniska djurmodeller.
Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Tabell 3 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 240
• increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
• ökad aptit, diabetes, höga blodsockerhalter, överdriven törst, kraftig viktnedgång,
The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Den genotypiska sensitivitetspoängen (GSS) definierades som de sammanlagda perorala ART i OBT för vilka en patients virala isolat uppvisade genotypisk sensitivitet, baserat på tester av genotypisk resistens.
Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
Uppnått ≥ 1 log10 hiv-RNA minskning från ursprungsvärde
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Dosjustering anses inte nödvändigt hos personer med reducerad UGT1A1-aktivitet på grund av
Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Samtidig administrering av raltegravir med ett antacidum innehållande kalciumkarbonat sänkte plasmakoncentrationen av raltegravir, denna interaktion anses dock inte vara kliniskt betydelsefull.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Baserat på data hämtat från en studie på friska frivilliga, är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för lamivudin i plasma efter en terapeutisk dos på 150 mg 2 gånger dagligen 1,2 mikrogram/ml (24%) respektive 0,09 mikrogram/ml
Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Försiktighet bör iakttas vid administrering av DUTREBIS till patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos personer som behandlades med raltegravir.
In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
I kliniska studier med behandlingserfarna patienter som fick raltegravir var utslag, oavsett orsak, vanligare vid behandlingar som innehöll raltegravir och darunavir jämfört med behandlingar med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir.
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Depression inklusive självmordstankar och självmordshandlingar har rapporterats hos vissa patienter som tar raltegravir (ett av läkemedlen i