natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:
The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Hämningen av mTOR leder till blockering av flera specifika transduktionsmekanismer.
Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Menstruationsrubbningar (inklusive amenorré och menorragi)
Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Patienter som behandlas med sirolimus ska övervakas noga om de samtidigt tar ACE-hämmare.
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients (see section 5.2).
I kliniska studier med Rapamune oral lösning är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Cytochrome P450 isozymes
Cytokrom P450 isoenzymer
The younger children had a higher weight-normalized Cl/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
De yngre barnen hade en högre vikt-normaliserad Cl/F (214 ml/h/kg) jämfört med ungdomarna (136 ml/h/kg).
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Behandlingen ska inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Sirolimus är också ett substrat för “multidrug efflux pump”, P-glykoprotein (P-gp) lokaliserat i tunntarmen.
The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Primärt effektmått var skillnaden mellan grupperna vad gällde FEV1förändringens hastighet (lutning).
The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Samtidig peroral tillförsel av 10 mg Rapamune oral lösning och 120 mg diltiazem medförde en signifikant förändring av biotillgängligheten av sirolimus.
Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Efter intag av Rapamune oral lösning absorberas sirolimus snabbt, med toppkoncentrationsvärdet infallande efter 1 timme hos friska försökspersoner som fått engångsdos, och 2 timmar hos patienter med stabila njurtransplantat som fått multipla doser.
You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Du måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rapamune och 12 veckor efter att behandlingen har avslutats.
Rapamune contains lactose and sucrose
Rapamune innehåller laktos och sackaros
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Trots att Rapamunebehandling inte förväntas påverka körförmågan bör du tala med din läkare om du är osäker.
Rapamune contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Rapamune innehåller upp till 3,17 volymprocent etanol (alkohol).
anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
medicin mot epilepsi, inklusive karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Målet för dalvärdes-koncentrationen var 10-20 ng/ml.
Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Försöksresultat indikerar att sirolimus binder till det specifika cytosolproteinet FKPB-12, och att komplexet sirolimus/FKPB 12 hämmar aktivering av det så kallade mammalian Target of Rapamycin (mTOR), som är ett kinas med avgörande betydelse för cellcykelns förlopp.
Pancytopaenia; Thrombotic thrombocytopaenic purpura
Pancytopeni Trombotisk trombocytopen purpura
The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Nettoresultatet är en hämning av aktiveringen av lymfocyterna, vilket leder till immunsuppression.
Glycerol monooleate
Glycerylmonooleat
Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Flera 0,5 mg tabletter ska inte användas som ett substitut för 1mg tabletter eller andra styrkor (se avsnitt 5.5).
The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Användning av Rapamune var associerad med förhöjda serumnivåer av kolesterol och triglycerider, vilket kan kräva behandling.
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Det beräknade medelvärdet för den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader var signifikat högre hos patienter som behandlades med Rapamune efter eliminationen av ciklosporin än de som ingick i gruppen med Rapamune och ciklosporin.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Patienter med ökad risk för hudcancer ska som vanligt begränsa sin exponering för solljus och ultraviolett strålning (UV-ljus) genom att bära kläder som skydd och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Säkerheten har utvärderats i en kontrollerad studie som omfattade 89 patienter med LAM, varav 81 patienter hade S-LAM och 42 behandlades med Rapamune (se avsnitt 5.1).
In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
I kliniska prövningar tolererades samtidig användning av Rapamune och HMG-CoA reduktashämmare och/eller fibrater väl.
One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
En patient fick ett anfall med förmaksflimmer efter intag av 150 mg Rapamune.
How to store Rapamune 6.
Hur Rapamune ska förvaras 6.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Varje doseringsspruta och sprutlock får endast användas vid ett tillfälle och ska sedan slängas.
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Upprepad dosering av rifampicin sänkte blodkoncentrationen av sirolimus efter en engångsdos av 10 mg Rapamune oral lösning.
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
I genomsnitt behöver dosen av sirolimus vara 4 gånger högre för att kompensera både för frånvaron av den farmakokinetiska interaktionen (tvåfaldig ökning) och det ökade behovet av immunsuppression i frånvaro av ciklosporin (tvåfaldig ökning).
The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Styrkorna 0,5 mg och 2 mg innehåller även gul järnoxid (E172) och brun järnoxid (E172).
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Din dos kommer att justeras beroende på nivåerna av Rapamune i blodet.
Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Innan vaccination bör du informera din läkare eller apotekspersonal om att du använder Rapamune.
Also contains: lactose monohydrate, sucrose.
Innehåller också: laktosmonohydrat, sackaros.
Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Lymfangioleiomyomatos (LAM)
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Särskilt viktigt är det att din läkare eller apotekspersonal får veta om du använder något av följande medel:
In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
De rekryterade patienterna med S-LAM hade en måttligt framskriden lungsjukdom med FEV1 vid baslinjen på 49,2±13,6 % (medelvärde ±SD) av det förväntade värdet.
Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Minskning av testikelvikten och/eller histologiska lesioner (t.ex. tubulär atrofi och tubulära jätteceller) observerades hos råttor och i en studie med apor.
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Utsöndringen av sirolimus kan vara sänkt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Detta har varit reversibelt i de flesta fall när behandling med Rapamune avbrutits (se avsnitt 5.3).
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
För kraftig immunsuppression kan också öka känsligheten för infektioner inkluderande opportunistiska infektioner (bakterie-, svamp-, virus- och protozoinfektioner), infektioner med dödlig utgång, samt sepsis.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
I kliniska studier med Rapamune är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter.
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
I denna studie jämfördes Rapamune (dosjusterad till 515 ng/ml) med placebo under en 12-månaders behandlingsperiod med efterföljande 12-månaders observationsperiod hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Åttionio (89) patienter rekryterades vid 13 studiekliniker i USA, Kanada och Japan; av vilka 81 patienter hade S-LAM. Av patienterna med SLAM randomiserades 39 till att få placebo och 42 patienter till att få Rapamune.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Den maximala dagliga dosen för Rapamune bör inte överstiga 40 mg. Om den beräknade dagliga dosen överstiger 40 mg på grund av tillägg av en laddningsdos, ska laddningsdosen administreras över 2 dagar.
In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Hos råtta orsakade sirolimus embryo- och fetal toxicitet som manifesterades som dödfödslar och minskade födelsevikter (med tillhörande förseningar av skelettets ossifikation) (se avsnitt 4.6.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Om du måste bära medicinen med dig, fyll doseringssprutan till rätt nivå och sätt fast ett lock ordentligt - locket ska snäppa fast.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Plasma S-(-) verapamil Cmax och AUC ökade båda med 1,5 gånger och tmax minskade med 24%.
It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Det rekommenderas att Rapamune först ska användas i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Frekvensen av dödsfall i sirolimusgruppen var högre än i den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare, även om det inte var någon signifikant skillnad mellan frekvenserna.
Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Sirolimus påverkade inte farmakokinetiken för vare sig diltiazem eller dess metaboliter desacetyldiltiazem och desmetyldiltiazem.
Each mL contains up to 25 mg of ethanol, approximately 350 mg of propylene glycol (E1520), and 20 mg of soya oil.
Varje ml innehåller upp till 25 mg etanol, cirka 350 mg propylenglykol (E1520) och 20 mg sojaolja.
There was a higher rate of serious adverse events, including pneumonia, acute rejection, graft loss and death, in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
En högre frekvens av allvarliga biverkningar inkl. pneumoni, akut avstötning, transplantatavstötning och död sågs i gruppen behandlade med sirolimus (n=60, mediantid efter transplantation 36 månader).
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Sirolimus metaboliseras i hög grad av CYP3A4 isoenzym i tarmväggen och i levern.
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Sirolimuskoncentrationer mättes i koncentrationskontrollerade studier på njurtransplanterade barn som samtidigt fick ciklosporin och kortikosteroider.
Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Sirolimus hämmar T-cellsaktivering inducerad av de flesta stimuli, genom att blockera både kalciumberoende och kalciumoberoende intracellulär signaltransduktion.
In an open-label, randomised, comparative, multi-centre study where renal transplant patients were either converted from tacrolimus to sirolimus 3 to 5 months post-transplant or remained on tacrolimus, there was no significant difference in renal function at 2 years.
I en öppen, randomiserad, jämförande multicenterstudie där njurtransplanterade patienter antingen övergick från takrolimus till sirolimus 3 till 5 månader efter transplantation eller kvarstod på takrolimus förekom ingen signifikant skillnad i njurfunktion efter 2 år.
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Ciklosporin sattes inte ut hos de patienter som fick akuta avstötningsreaktioner av Banff grad 3, var dialysberoende, hade serumkreatinin >400 μmol/l, eller hade otillräcklig njurfunktion för att klara av utsättning av ciklosporin.
30 coated tablets 100 coated tablets
30 dragerade tabletter 100 dragerade tabletter
Sucrose and lactose
Sackaros och laktos
Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Vid upprepad tillförsel ökade den genomsnittliga halten av sirolimus i blodet med omkring en faktor 3.
Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Dosen av sirolimus var därför cirka 4 gånger högre för att kompensera både för frånvaron av den farmakokinetiska interaktionen med ciklosporin (tvåfaldig ökning) och det ökade behovet av immunsuppression i frånvaro av ciklosporin (tvåfaldig ökning).
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Immunsuppression ökar känsligheten för utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt vad gäller huden (se avsnitt 4.4).
In some cases, ovarian cysts and these menstrual disorders have resolved upon discontinuation of Rapamune.
I vissa fall har ovarialcystor och menstruationsrubbningar varit övergående vid utsättning av Rapamune.
At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
Vid 48 månader, sågs en statistiskt signifikant skillnad i transplantöverlevnad till fördel för den Rapamunegrupp där ciklosporin eliminerades jämfört med den grupp som fick Rapamune och ciklosporin (inklusive och exklusive patienter som inte fullföljde studien).
So if you are taking Rapamune, you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract (see list below).
Om du tar Rapamune kan du därför få fler infektioner än vanligt, såsom infektioner i hud, mun, mage, tarm, lungor och urinvägar.
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Clostridium difficile kolit Mykobakteriell infektion (inklusive tuberkulos) Epstein-Barrvirusinfektion
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Försökspersonerna fick antingen Rapamune (målkoncentration sirolimus 5 till 15 ng/ml) i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider eller kalcineurinhämmarbaserad immunsuppression utan Rapamune.
If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Om du tagit mer medicin än du blivit ordinerad, sök läkare eller åk till sjukhusets akutmottagning så snart som möjligt.
If you have a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m2, you may be at increased risk of abnormal wound healing.
om du har ett BMI (body mass index) som är högre än 30 kg/m 2 kan detta påverka din sårläkningsförmåga.
This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Detta läkemedel innehåller cirka 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.
Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bland dessa tillstånd finns, när det gäller njurtransplanterade patienter, BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Under behandling med Rapamune med eller utan ciklosporin A bör patienter monitoreras för ökade blodfetter, och patienter som får en HMG-CoA reduktashämmare och/eller en fibrat bör monitoreras för eventuell utveckling av rhabdomyolysis och andra biverkningar som beskrivs i respektive produktresumé för dessa medel.
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Rapamune tabletter administrerade till 12 njurtransplanterade patienter över 65 år gav resultat som var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=167) från 18 till 65 år.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Du kan ha fått instruktioner om att ta Rapamune en viss tid på dagen.
The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady state.
De längre halveringstiderna som observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion förlänger tiden till steady state uppnås.
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Om ytterligare dosjustering(ar) är nödvändig under underhållsbehandligen (efter utsättandet av ciklosporin), kan dessa justeringar hos de flesta patienter baseras på ett enkelt samband: ny Rapamune dosering = nuvarande dosering x (målkoncentration/nuvarande koncentration).
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Fall av bronkial anastomosruptur, varav de flesta med dödlig utgång, har rapporterats hos de novo lungtransplanterade patienter där sirolimus har använts som del av den immunsuppressiva behandlingsregimen.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Patienter som behandlats med ciklosporin och Rapamune längre än 3 månader hade högre serumkreatininnivåer och lägre beräknad glomerulär filtrationshastighet jämfört med patienter i kontrollgrupp som behandlats med ciklosporin och placebo eller azatioprin.
Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Läkaren ger dig 2 mg Rapamune varje dag tills läkaren meddelar något annat.
The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Samtidig användning av Rapamune med ACE-hämmare (en sorts blodtryckssänkande medel) kan ge allergiska reaktioner.
Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Sirolimus hämmar den aktiverade mTOR-signalvägen och därmed proliferation av LAM-celler.
Sirolimus concentrations, following the administration of Rapamune tablets (5 mg) to healthy subjects as single doses are dose proportional between 5 and 40 mg.
Efter administrering av Rapamune tabletter (5 mg) som engångsdos till friska frivilliga är sirolimuskoncentrationerna dosproportionella mellan 5 och 40 mg.
Calcium sulfate
Kalciumsulfat
Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Dalkoncentrationen av sirolimus i helblod ska mätas efter 10 till 20 dagar och dosen justeras så att en koncentration på mellan 5 och 15 ng/ml upprätthålles.
In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Hos friska frivilliga var biotillgängligheten av sirolimus efter en engångsdos av tablettberedningen i genomsnitt 27% högre än för den orala lösningen.