natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
• om riskfaktorerna för och preventionen av peritonit hos patienter som får peritonealdialys (PD)
• on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
• om riskfaktorerna för och preventionen av komplikationer vid den arteriovenösa fisteln hos patienter som får hemodialys (HD)
1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
1 flaska + 1 oral spruta på 5 ml + 1 oral spruta på 10 ml + 1 adapter till flaska
Solution for injection
injektionsflaskor
Intravenous use vial (glass)
Oral användning Blister (PVC/PCTFE/alu)r
10 vials
Intravenös användning
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Detta kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos dem som tar vissa andra läkemedel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonisamide Mylan.
When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
När kalcium och natrium kommer in i nervcellerna kan elektriska impulser överföras mellan nervcellerna.
The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Zonisamide Mylan skulle godkännas för användning i EU.
A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zonisamide Mylan används så säkert som möjligt.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Det ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra antiepileptiska läkemedel.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Läkemedlet är receptbelagt och finns som kapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg).
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen för barn som väger över 55 kilo och mellan 6 mg och 8 mg per kilo kroppsvikt för barn som väger under 55 kilo.
Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Innan behandlingen med Zonisamide Mylan avbryts måste dosen minskas gradvis.
By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Genom att blockera dessa kanaler antas zonisamid förhindra att den onormala elektriska aktiviteten sprids genom hjärnan, vilket minskar riskerna för ett epileptiskt anfall.
Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Zonisamide Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Epileptiska anfall orsakas av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Man tror att zonisamid verkar genom att blockera särskilda porer på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler, genom vilka natrium respektive kalcium vanligtvis kommer in i cellerna.
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zonisamide Mylan?
It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zonisamide Mylan ska användas.
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Efter en eller två veckor kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg varje eller varannan vecka, beroende på patientens svar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zonisamide Mylan?
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Den vanliga underhållsdosen är 300 mg dagligen.
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Den aktiva substansen i Zonisamide Mylan, zonisamid, är ett antiepileptikum.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en lämplig dos uppnås.
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Vad är Zonisamide Mylan och vad används det för?
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonisamide Mylan påverkar också signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA, ett kemiskt ämne som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra).
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Zonisamide Mylan
Mer information om Zonisamide Mylan
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zonisamide Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zonegran.
When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
När Zonisamide Mylan ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
När Zonisamide Mylan ges till vuxna som tillägg till befintlig behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zonegran.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zonegran.
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zonisamide Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Zonisamide Mylan approved?
Varför godkänns Zonisamide Mylan?
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
När en lämplig dos har uppnåtts kan Zonisamide Mylan ges en eller två gånger dagligen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zonisamide Mylan.
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Zonisamide Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Zonisamide Mylan used?
Hur används Zonisamide Mylan?
How has Zonisamide Mylan been studied?
Hur har Zonisamide Mylans effekt undersökts?
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
När Zonisamide Mylan ges som tillägg till befintlig behandling till barn från sex år beror dosen på kroppsvikten.
How does Zonisamide Mylan work?
Hur verkar Zonisamide Mylan?
For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zonisamide Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
1 flaska + 1 flaskadapter + 1 dosspruta 10 ml
Route of Administration
Administrerings sätt
EU Number
EU:s aktnummer (Läkemedlets) namn
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsfor m
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
These complications can be severe and can lead to death.
Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
You will also have blood tests during your treatment.
Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
These changes were not considered clinically relevant.
Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
This will be provided for the approved indications:
Detta kommer tillhandahållas för godkända indikationer:
Talk to your doctor if you are not sure.
Tala med läkare om du är osäker.
After opening
Efter öppnande
Other forms of interaction
Andra former av interaktioner
The frequency is based on the program-wide exposure.
Frekvensen är baserad på exponeringen i hela programmet.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
3.6 (Not available)
3,6 (Ej tillgängligt)
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
≥ 75 years
≥ 75 år
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
Indication*
Indikation*
Confirmed objective response
Bekräftad objektiv respons
Other medicines and OPDIVO
Andra läkemedel och OPDIVO
the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med ”National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Dessa resultat ska tolkas med försiktighet med anledning av den begränsade storleken inom subgrupperna.
• subjects under the age of 18 years.
• patienter under 18 år
OS was not mature at the time of this analysis.
Överlevnadsdata var inte mogna vid tidpunkten för denna analys.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Riskkvoten i varje subgrupp kommer från en Cox-proportionell riskmodell med behandling som den enda ko-variabeln.
Data unstable due to the limited duration of response.
Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
NE: non-estimable
NE: icke uppskattningsbar
Minimum follow-up was approximately 24 months.
Minsta uppföljningstid var ungefär 24 månader.
a median follow-up 11.5 months.
a mediantid för uppföljning 11,5 månader.
Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD)
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Tala med läkare innan du använder OPDIVO då det kan orsaka:
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för det läkemedlet.
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
OPDIVO should not be frozen.
OPDIVO får ej frysas.
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Använd inte OPDIVO om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
OPDIVO ensamt eller i kombination med ipilimumab kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
What OPDIVO is and what it is used for 2.
Vad OPDIVO är och vad det används för 2.
Grade 3 (first occurrence)
Grad 3 (första gången)
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons i kohort B, som en följd av censurering.
The physician educational material should contain:
Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
• Physician educational material • Patient alert card
• Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Tillgängliga data tyder på att effekten av nivolumab kan vara fördröjd vilket gör att fördelen jämfört med kemoterapi kan ta 2-3 månader.
Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Användning av nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Dessutom kommer nivåer av cirkulerande myeloid-deriverade suppressorceller att undersökas i studien CA209038.
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
OPDIVO infusion is compatible with:
Infusion med OPDIVO är kompatibel med:
What OPDIVO is and what it is used for
Vad OPDIVO är och vad det används för
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Efter 28 månaders uppföljning hade mediantiden för totalöverlevnad inte uppnåtts i någon av de nivolumab-innehållande armarna, oavsett BRAF-status.
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Patienter behövde ha ett värde på Karnofskys skattningsskala (KPS) ≥ 70 %.
Median age, years (range) Gender
Medianålder, år (intervall) Kön
For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
NE = non-estimable
NE = icke uppskattningsbar
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Based on a stratified log-rank test.
Baserad på ett stratifierat log-rank test.
Strata adjusted difference.
Stratajusterad skillnad.
PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
PD-L1+ TAIC i tumörens mikroomgivning utvärderades kvantitativt och karakteriserades som ”mycket”, ”mellan” och ”sällsynt” baserat på patologens bedömning.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
Increased acid levels in the blood
Ökad nivå av syra i blodet
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fall.
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Avsluta inte behandlingen med OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av nivolumab.
Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Sextiofyra procent av patienterna hade ingen tidigare klinisk nytta (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Infusionen med OPDIVO ska slutföras inom 24 timmar från beredning.