natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
De används även för att behandla tillstånd, inklusive hyperprolaktinemi (höga nivåer av hormonet prolaktin i blodet) och prolaktinom (en icke cancerös tumör i hypofysen (undre hjärnbihanget)) och för att förhindra mjölkbildning och migrän.
The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
Kontroll av att hjärtfibros inte förekommer ska göras innan behandling påbörjas.
• a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
• En varning att patienter måste övervakas med ekokardiografi med avseende på tecken på fibros innan behandling påbörjas och regelbundet under behandling.
Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Fibros kan drabba ett antal kroppsstrukturer som hjärta, lungor och buk.
However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Eftersom en sådan risk emellertid inte helt kan uteslutas rekommenderade kommittén att förskrivningsinformationen skulle innefatta varningar om den eventuella risken för fibros hos patienter som tar dessa läkemedel vid hög dos under lång tid.
• Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
• Dopaminagonister av typen ergotderivat ska inte tas av patienter som tidigare haft fibros i hjärta, lungor eller buk.
• Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
• Patienter eller deras vårdare bör kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor eller betänkligheter.
The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Kommittén noterade att den troligaste mekanismen bakom varför dessa läkemedel framkallar fibros är stimulans av ”5-HT2B-receptorer” som leder till celldelning och bildning av fibrös vävnad, även om andra mekanismer kan vara inblandade.
In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Det finns däremot inte tillräckliga belägg för att bedöma om det finns en ökad risk för fibros av hjärtklaff hos patienter som tar bromokriptin, dihydroergokryptin eller lisurid.
Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Bland dopaminagonisterna av typen ergotderivat aktiverar kabergolin och pergolid dessa receptorer kraftigast, vilket möjligen kan förklara den ökade risken för fibros som kan ses hos dessa läkemedel.
The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Vid granskningen koncentrerade man sig på risken för fibros (bildningen av fibrös vävnad i vissa kroppsstrukturer) hos patienter som tar dessa läkemedel under lång tid, i synnerhet hjärtfibros (onormal förtjockning av hjärtklaffarna).
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har granskat säkerheten hos dopaminagonister av typen ergotderivat, som tillhör en grupp läkemedel som främst används för behandling av Parkinsons sjukdom.
Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Dopaminagonister verkar genom att de stimulerar hjärn- och nervceller på liknande sätt som dopamin, en signalsubstans i nervsystemet.
Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
Varför har dopaminagonister av typen ergotderivat granskats?
Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Dopaminagonister av typen ergotderivat är en grupp läkemedel som består av bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
På grundval av den tillgängliga informationen fann CHMP att godkännandena för försäljning för dopaminagonister av typen ergotderivat skulle bibehållas men att förskrivningsinformationen för läkemedlen skulle ändras för att minska risken för fibros.
The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
CHMP rekommenderade vidare att tillverkare av dessa två läkemedel ska genomföra studier för att undersöka hur noggrant läkare efterlever den ändrade förskrivningsinformationen och vilken inverkan dessa ändringar får på förekomsten av fibros av hjärtklaff.
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
• Patienter ska övervakas med avseende på tecken på hjärtfibros och annan fibros i kroppen under behandling genom blodprov eller bröströntgen allt efter lämplighet.
• Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
• Läkare ska förskriva dopaminagonister av typen ergotderivat enligt den ändrade förskrivningsinformationen.
For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
CHMP noterade att det anses finnas goda belägg för en risk för fibros av hjärtklaff när det gäller kabergolin och pergolid, att förskrivningsinformationen för dessa två läkemedel redan innefattar kontraindikationer som anger att patienter med tecken på hjärtklaffsjukdom inte ska ta dem, samt att läkemedlen endast ska användas för Parkinsons sjukdom hos patienter som redan har prövat eller inte kan genomgå andra behandlingar.
Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Följaktligen uppmanade Förenade kungarikets tillsynsmyndighet för läkemedel CHMP att granska risken för fibros, inklusive hjärtfibros, i samband med användning av dopaminagonister av typen ergotderivat.
In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
CHMP rekommenderade dessutom att en kontraindikation för patienter med tidigare hjärtklaffproblem skulle ingå i förskrivningsinformationen för läkemedel som innehåller bromokriptin och dihydroergokryptin.
The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Utvecklingen av symtom på fibros har under många år varit känd som en biverkning till dopaminagonister av typen ergotderivat, i synnerhet om läkemedlen tas under lång tid.
• To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
• För att minska risken för hjärtfibros ska den högsta förskrivna dosen för pergolid eller kabergolin vara 3 mg per dag och för bromokriptin 30 mg per dag.
Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
CHMP förordar därför att följande ändringar i förskrivningsinformationen införs för dessa två läkemedel:
What are ergot-derived dopamine agonists?
Vad är dopaminagonister av typen ergotderivat?
The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
CHMP granskade all tillgänglig information om risken för fibros och hjärtklaffsjukdom från kliniska prövningar, observationsstudier (studier som undersöker effekten av läkemedel vid användning på
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
--1 ≥394 AU/ml (antigena enheter bestämt med ELISA-test) (1400 AU motsvarar ≥492 AU i styrketestet)
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Injektionsflaska (typ I glas) försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl
Strength Pharmaceutical form
namn Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsEU:s aktnummer Fantasisätt
10 vials Zero days
10 injektionsflaskor
It was to be available as 10 mg tablets.
Det skulle finnas som 10 mg tabletter.
This complex then blocks mTOR.
Detta komplex blockerar sedan mTOR.
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Detta förväntas sakta ner cancercellernas tillväxt och proliferation.
The withdrawal letter is available here.
Skrivelsen om återkallandet finns på här.
What is Jenzyl?
Vad är Jenzyl?
14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
14 december 2012 EMA/20322/2013
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Huvudmåttet på effekt var den tid patienterna levde tills sjukdomen förvärrades.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Jenzyl (ridaforolimus)
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Studien jämförde Jenzyl med placebo (en overksam behandling).
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Jenzyl är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ridaforolimus.
The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
CHMP ansåg att denna nytta var måttlig med tanke på att patienterna vanligtvis överlevde länge efter att deras sjukdom hade framskridit.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Vad gäller säkerheten hyste CHMP betänkligheter över den höga frekvensen av biverkningar som stör patientens välbefinnande liksom vissa mindre vanliga men potentiellt livshotande biverkningar.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
What was Jenzyl expected to be used for?
Vad skulle Jenzyl användas för?
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Det skulle användas som underhållsbehandling av patienter som redan har fått två eller tre kemoterapikurer.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Sammanfattningen av ställningstagandet om Jenzyl från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mjukdelssarkom och primärt malignt bensarkom).
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
CHMP ansåg dessutom att den något större effekten hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer jämfört med dem som hade fått en eller fler kurer inte behövde återspegla den verkliga storleken på läkemedlets effekt, eftersom skälet till att läkemedlet skulle verka bättre under senare stadier av sjukdomen var oklart.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Jenzyl.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Eftersom mTOR är inblandat i celldelningskontrollen och blodkärlstillväxten förhindrar ridaforolimus tumörcellernas delning och minskar deras blodtillförsel.
The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Den aktiva substansen i Jenzyl, ridaforolimus, blockerar verkan av ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin), som reglerar tillväxten och delningen av celler i kroppen och vars aktivitet är förhöjd hos patienter med sarkom.
The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
CHMP hyste betänkligheter över att intag av Jenzyl bara gav en liten ökning av den tid patienterna levde tills deras sjukdom förvärrades jämfört med placebo (18 mot 15 veckor hos patienter som hade fått en eller fler tidigare kemoterapikur, och 16 mot 10 veckor hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer).
How is Jenzyl expected to work?
Hur var det tänkt att Jenzyl skulle verka?
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
I kroppen fäster ridaforolimus först till ett protein som kalls FKBP-12 och som finns inuti cellerna i ett komplex.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 711 patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom och som tidigare har fått upp till fyra cykler av en, två eller tre alternativa kemoterapikurer.
On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Den 27 november 2012 underrättade Merck Sharp & Dohme Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Jenzyl, som var avsett för underhållsbehandling av patienter med metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som tidigare behandlats med kemoterapi.
Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Jenzyl skulle användas för behandling av vuxna med mjukdelssarkom (en typ av cancer som drabbar de mjuka stödvävnaderna i kroppen) eller bensarkom (bencancer) som är metastatiska (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Jenzyl inte övervägde riskerna.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Jenzyl inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som underhållsbehandling.
Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Jenzyl klassificerades den 26 augusti 2005 och 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mjukdelssarkom och primära maligna bentumörer.
5 x 2 tablets
5 x 2 tabletter
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
(PVC/aluminium)
EU number
Förpackningsstorlekar
Route of Administration
EMA:s procedurnummer
• At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
Frequencies are defined as:
Frekvenser är definierade som:
The significance for man is unknown.
Signifikansen för människa är okänd.
No interaction studies have been performed.
Inga interaktionsstudier har genomförts.
An updated RMP should be submitted:
En uppdaterad RMP skall skickas in:
Summary of the safety profile:
Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
The cream should not be applied more than once daily.
Krämen ska inte appliceras mer än en gång per dag.
This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Detta inkluderar studier med immunosuppressiva läkemedel.
For single use only.
Enbart för engångsanvändning.
There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Det finns även risk för att befintlig inflammation kan förvärras tillfälligt.
He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Han/hon råder dig eventuellt att upphöra med appliceringen av detta läkemedel under några dagar (dvs. att du tar en kort paus i behandlingen).
Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Mössen behölls i ytterligare 12 veckor.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/ spädbarnet kan inte uteslutas.
• if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
• om du tidigare har använt detta läkemedel eller andra liknande läkemedel med en annan koncentration.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Datum för det första godkännandet: 23/08/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22/03/2017
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans- eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Händerna ska tvättas noga före och efter applicering av kräm.
- The active substance is imiquimod.
- Den aktiva substansen är imikvimod.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Under denna tid ska dusch och bad undvikas.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Lokal dermal irritation, särskilt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Dessa förändringar har tenderat att förbättras med tiden, men kan vara permanenta hos vissa patienter.
Other medicines and Zyclara
Andra läkemedel och Zyclara
Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Do not shower or bathe the area during this time.
Du ska inte duscha eller bada under denna tid.
Systemic reactions
Systemiska reaktioner
Do not store above 25 °C.
Får ej förvaras över 25 °C.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Uppföljningsinformation tyder på att dessa hudfärgförändringar kan vara permanenta hos en del patienter.
• Do not use more cream than your doctor has advised.
• Använd inte mer kräm än vad din läkare har förskrivit.
If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Om du vistas utomhus under dagen ska du använda solskydd och bära skyddande kläder och bredbrättad hatt.
Depression Irritability
Depression Irritabilitet
• Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
• Använd inte sollampor eller solarier och undvik exponering för solljus så mycket som möjligt under behandlingen med detta läkemedel.
• if you have an abnormal blood count.
• om du har onormala blodvärden.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och teratogenicitet.