natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Kartongerna innehåller 2, 4 eller 12 förfyllda sprutor LIFMIOR och 2, 4 eller 12 kompresser med alkohol.
A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
Det finns även LIFMIOR 25 mg om du skulle ordineras en dos som är 25 mg.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera LIFMIOR och kontakta omedelbart din läkare.
The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Vid behandling av psoriasis har inga studier gjorts där LIFMIOR använts samtidigt som annan systemisk terapi eller ljusterapi.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Tryck sedan in kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 19).
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg LIFMIOR once weekly (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR twice weekly (n=16), respectively.
Genomsnittliga serumkoncentrationer hos behandlade RA patienter var vid steady state Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l och partiellt AUC 297 mgh/l för LIFMIOR 50 mg givet en gång per vecka (n=21), jämfört med C max 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l och partiellt AUC 316 mgh/l för LIFMIOR 25 mg givet två gånger per vecka (n=16).
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small translucent or white particles of protein.
Lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - EU/1/16/1165/002-004
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSSPRUTA- EU/1/16/1165/002-004
Select a clean, well-lit, flat surface.
Välj en ren, väl upplyst, plan arbetsyta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LIFMIOR 10 mg powder for injection etanercept
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LIFMIOR 10 mg pulver till injektionsvätska, lösning etanercept
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Om ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera LIFMIOR och kontakta omedelbart ditt barns läkare.
Other presentations of LIFMIOR are available in strengths of 10 mg, 25 mg and 50 mg.
LIFMIOR förfylld injektionspenna tillhandahålls i styrkan 50 mg. Andra beredningsformer är tillgängliga i styrkorna 10 mg, 25 mg och 50 mg.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för hur du ska hantera de använda nålarna och sprutorna.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Den rekommenderade dosen är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.
Each vial contains 10 mg of etanercept.
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg etanercept.
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs methotrexate and φ = p < 0.05 for comparisons of LIFMIOR + methotrexate vs LIFMIOR
Parvis jämförelse p-värde: † = p < 0,05 vid jämförelse av LIFMIOR + metotrexat mot metotrexat and f = p < 0,05 vid jämförelse av LIFMIOR + metotrexat mot LIFMIOR
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Tryck sedan ner kolven så att all vätska injiceras i en långsam, jämn fart (se bild 4).
LIFMIOR may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
LIFMIOR kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25°C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LIFMIOR 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
25 mg solution for injection in pre-filled syringe
25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
• Place the vial upright on a clean, flat surface.
• Ställ flaskan på en ren plan yta
16 alcohol swabs
16 kompresser (med alkohol)
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR (See overleaf)
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR (se andra sidan)
demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
(se avsnitt 4.4), perifer demyelinisering inklusive GuillainBarré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
LIFMIOR kan förvaras i temperaturer upp till maximalt 25°C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
LIFMIOR kan förvaras i temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
50 mg solution for injection in pre-filled syringe
50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LIFMIOR 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks.
Patienterna i denna studie fick 25 mg eller 50 mg LIFMIOR eller placebo två gånger i veckan i 12 veckor.
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
LIFMIOR 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning etanercept
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
LIFMIOR 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Etanercept
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with LIFMIOR alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of LIFMIOR and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA patienter behandlade med LIFMIOR ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7,5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination
LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
LIFMIOR 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept
There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
I subgrupperna ankyloserande spondylit-liknande symtom och i gruppen patienter med mutilerande psoriasisartrit artropati var antalet patienter ej tillräckligt stort för att utvärdera effekten av LIFMIOR.
Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
Beredd LIFMIOR-lösning innehåller 10 mg/ml etanercept.
Purple needle safety shield extends to cover needle
Inspektionsfönstret skjuts ut för att täcka nålen blir lilafärgat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LIFMIOR 50 mg injection etanercept
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LIFMIOR 50 mg injektionsvätska etanercept
Place your other hand on the longer portion of the container.
Håll med din lediga hand i sprutans nedre del för att hålla den stadig.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010 1.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA - (50 mg förfylld spruta) - EU/1/16/1165/008-010
Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 50 mg etanercept.
Patients in this study received a dose of 50 mg LIFMIOR or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg LIFMIOR once weekly for an additional 12 weeks.
Patienterna i denna studie fick en dos på 50 mg LIFMIOR eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, nydebuterad hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit , hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som även får metotrexat är frekvensen för inflammation eller fibros i lungorna ”mindre vanliga”).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL - EU/1/16/1165/002-004
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN- EU/1/16/1165/002-004
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who have congestive heart failure (CHF).
Läkare bör iaktta försiktighet vid användning av LIFMIOR hos patienter som har hjärtsvikt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LIFMIOR 25 mg injection etanercept
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LIFMIOR 25 mg injektionsvätska etanercept
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
LIFMIOR 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA - (25 mg förfylld spruta) - EU/1/16/1165/005-007
25 mg LIFMIOR administered twice weekly is the recommended dose.
Den rekommenderade dosen är 25 mg LIFMIOR administrerat två gånger per vecka.
12 pre-filled syringes 12 alcohol swabs
12 förfyllda injektionssprutor med lösning 12 kompresser (med alkohol)
CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING - (25 mg förfylld spruta) - EU/1/16/1165/005-007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LIFMIOR 25 mg powder for injection etanercept
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LIFMIOR 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning Etanercept
8 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
8 förfyllda injektionssprutor med lösning 8 kompresser (med alkohol)
Each vial contains 25 mg of etanercept.
Varje injektionsflaska innehåller 25 mg etanercept.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013 1.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA - (50 mg förfylld injektionspenna)EU/1/16/1165/011-013
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
För de patienter som fick 50 mg en gång per vecka genom hela studien fortsatte effekten att öka så att 71% uppnådde PASI 75 vid 24 veckor.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
månader högre i grupperna LIFMIOR kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart LIFMIOR eller enbart metotrexat (62 %, 50 % respektive 36 %, p<0.05).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR SYRINGE LABEL - (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001 1.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSSPRUTA- (För användning till barn) - EU/1/16/1165/001
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 24 förfyllda sprutor och 4, 8 eller 24 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
Cardiac disorders
Hjärtsvikt
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Svaren mättes genom användning av ACR Pedi 30, definerat som ≥ 30 % förbättring i minst 3 av 6 av de JRA fastställda kriterierna och ≥ 30 % försämring i maximalt 1 av de 6 JRA fastställda kriterierna.
In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
2 % av patienterna (3 av 139) utvecklade neutropeni (neutrofiler < 1000/mm3).
• The pen should be used once only - it should never be re-used.
Den ska aldrig återanvändas.
LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDLETS NAMN LIFMIOR 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Purple needle safety shield
Lila säkerhetshölje
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
LÄKEMEDLETS NAMN LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning till barn.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Varje förpackning innehåller 2, 4 eller 12 förfyllda sprutor och 2, 4 eller 12 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
LIFMIOR 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Etanercept
UNIQUE IDENTIFIER-HUMAN READABLE DATA PC:
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING - (50 mg förfylld spruta) - EU/1/16/1165/008-010
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL - (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001 1.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN - (För användning till barn) - EU/1/16/1165/001
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning till barn Etanercept
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning till barn etanercept
Month 12
12 månader
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10);
Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Do not inject into tender, bruised or hard skin.
Injicera inte på sådana ställen där huden är öm, blå eller hård.
Renal impairment
Methotrexate Enbrel
Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Plaquepsoriasis hos pediatriska patienter
LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
50 mg en gång/ vecka n = 166 v 12
• Select a clean well-lit, flat working surface.
• Se till så att du har en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.
Do NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Ta INTE av nålskyddet innan den förfyllda sprutan har antagit rumstemperatur.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för dig eller ditt barn.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
1,6-2,1 µg/ml vid 12, 24 och 48 veckor.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
lymfsystemet anemi, leukopeni, neutropeni anemi* histiocytos (makrofagaktive ringssyndrom) †
4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
4 förfyllda injektionssprutor med lösning 4 kompresser (med alkohol)
Elevated liver enzymes*
Förhöjda leverenzymvärden*
CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING - (50 mg förfylld injektionspenna) - EU/1/16/1165/011-013
Doses of
Dosering
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
1.0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Immediate Packaging
1 förfylld injektionspenna
Pack size bottle (HDPE)
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek flaska (HDPE)
Immediate Packaging
Styrka
What X is and what it is used for
Vad X är och vad det används för
Other medicines and X
Andra läkemedel och X
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
”Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Den här kombinationen ökar till synes risken för biverkningar och rekommenderas därför inte.
These medicines are for the treatment of heart failure (see “Other medicines and X”).”
Dessa läkemedel är för behandling av hjärtsvikt (se ”Andra läkemedel och X”).”
Annex II Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga II Revideringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
”Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
“Heart failure
”Hjärtsvikt
What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
Vad X är och vad det används för ”X kan användas för att behandla symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter.
The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
Studien avslutades i förtid eftersom det fanns en ökad risk för oönskat utfall.
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure.
Försiktighet ska iakttas när behandling initieras hos patienter med hjärtsvikt.
The following wording should be added to this section (for telmisartan-containing products that already have an extensive wording on ONTARGET in section 5.1, the following wording should be added in addition to the existing text, which should be maintained):
Följande text ska läggas till i detta avsnitt (för produkter som innehåller telmisartan som redan har en omfattande information om ONTARGET i avsnitt 5.1 ska följande information läggas till befintlig text, som ska behållas):
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid inkludera en bedömning av njurfunktionen.”
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.