natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Anastrozols mätbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
Arimidex is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Arimidex kommer sannolikt inte att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
- if you are taking a medicine that contains tamoxifen or medicines that contain estrogen (see the section called ‘Taking other medicines').
- om du tar ett läkemedel som innehåller tamoxifen eller läkemedel som innehåller östrogen (se avsnittet
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Menopaus ska definieras biokemiskt (luteiniserande hormon LH, follikelstimulerande hormon FSH och/eller östradiolnivåer) hos patienter där den premenopausala statusen är oklar.
New contralateral breast cancer Odds ratio
Ny kontralateral bröstcancer Oddskvot
Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Arimidex är inte indicerat för användning till barn och ungdomar.
A greater magnitude of benefit was observed for disease free survival in favour of Arimidex versus tamoxifen for the prospectively defined hormone receptor-positive population.
Större fördelar observerades när det gäller sjukdomsfri överlevnad för Arimidex jämfört med tamoxifen för den prospektivt definierade hormonreceptorpositiva populationen
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Nedanstående biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem.
The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
Säkerhetsprofilen för Arimidex i dessa 3 studier är i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofil som tidigare fastställs för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar, då säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Before treatment with Arimidex check with your doctor or pharmacist - if you still have menstrual periods and have not yet gone through the menopause.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Arimidex - om du fortfarande menstruerar och inte har passerat klimakteriet.
Very common Arthralgia/joint stiffness Arthritis
Mycket vanliga Ledvärk/ledstelhet Artrit
Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
Arimidex används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har passerat klimakteriet.
For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
För de primära effektmåtten visade studie 1033IL/0030 att Arimidex hade en statistiskt signifikant fördel jämfört med tamoxifen för tid till tumörprogression (riskkvot (HR) 1,42; 95 % konfidensintervall (KI) [1,11; 1,82], mediantid till progression 11,1 och 5,6 månader för Arimidex respektive tamoxifen, p=0,006).
A two-year mouse oncogenicity study resulted in the induction of benign ovarian tumours and a disturbance in the incidence of lymphoreticular neoplasms (fewer histiocytic sarcomas in females and more deaths as a result of lymphomas).
En tvåårig onkogenicitetsstudie på mus ledde till induktion av godartade äggstockstumörer och en störning av incidensen av lymforetikulära neoplasmer (färre histiocytiska sarkom hos honor och fler dödsfall på grund av lymfom).
* Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
* Ett större antal fall av karpaltunnelsyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Arimidex i kliniska prövningar än hos dem som behandlats med tamoxifen.
Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Förhöjt alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT)
Keep taking Arimidex for as long as your doctor tells you to.
Fortsätt att ta Arimidex så länge som läkaren har sagt.
Number of events (frequency) Arimidex (N=1,297)
Antal händelser (frekvens) Arimidex (N=1 297)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction for the indicated population.
Icke kliniska data baserade på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för den avsedda populationen.
If you take more Arimidex than you should If you take more Arimidex than you should, talk to a doctor straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Arimidex Om du har tagit för stor mängd av Arimidex ska du genast kontakta läkare.
Arimidex is contraindicated in:
Arimidex är kontraindikerat för:
The observed fracture rate for Arimidex is similar to the range reported in age-matched postmenopausal populations.
Den observerade frakturfrekvensen för Arimidex är i linje med vad som rapporterats för åldersmatchade postmenopausala populationer.
Ischaemic cerebrovascular events Endometrial cancer
Ischemiska cerebrovaskulära händelser Endometriecancer
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Detta gäller även läkemedel som är receptfria och naturläkemedel.
These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Dessa förändringar anses var musspecifika effekter av aromatashämmare och anses inte vara kliniskt relevanta för behandling av patienter med anastrozol.
p-value Time to recurrencec
p-värde Tid till återfall c
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien Platser för frisläppande av tillverkningssatser
Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
Någon venös tromboembolisk händelse Djup venös tromboembolisk händelse, inklusive lungemboli
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
En singeldos av Arimidex som leder till livshotande symtom har inte fastställts.
Trial 0046 was an international, multi-centre, open-label exploratory trial of Arimidex in 28 girls (aged 2 to ≤ 10 years) with McCune-Albright Syndrome (MAS).
Prövning 0046 var en internationell, multicenter, öppen, explorativ studie av Arimidex omfattande 28 flickor (i åldern 2 till ≤ 10 år) med McCune-Albrights syndrom (MAS).
Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Huvudmetaboliten i plasma, triazol, har ingen aromatashämmande effekt.
The 12-month main analysis has shown that patients already at moderate to high risk of fragility fracture showed no decrease in their bone mass density (assessed by lumbar spine bone mineral density using DEXA scanning) when managed by using Arimidex 1 mg/day in combination with risedronate 35 mg once a week.
Analysen efter 12 månader visade att patienter som redan löpte måttlig till hög risk för fraktur inte uppvisade någon minskning av sin bentäthet (bedömt genom DEXA-undersökning av bentätheten i ländryggen) efter behandling med Arimidex 1 mg/dag i kombination med risedronat 35 mg en gång i veckan.
Oral administration of anastrozole to female rats produced a high incidence of infertility at 1 mg/kg/day and increased pre-implantation loss at 0.02 mg/kg/day.
Peroral administrering av anastrozol till honråttor ledde till en hög incidens av infertilitet vid 1 mg/kg/dag och ökad preimplantatorisk förlust vid 0,02 mg/kg/dag.
If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Om något av detta drabbar dig ska du ringa efter ambulans eller genast uppsöka läkare.
A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
Sammanlagt 764 patienter randomiserades till att få antingen en daglig singeldos på 1 mg eller 10 mg Arimidex eller 40 mg megestrolacetat fyra gånger per dag.
Arimidex does not possess any progestogenic, androgenic, or estrogenic activity.
Arimidex har ingen progestogen, androgen eller östrogen effekt.
The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.
Överlevnaden hos ungarna till råttor som fått anastrozol med minst 0,02 mg/kg/dag (från dräktighetsdag 17 till dag 22 efter födseln) var försämrad.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosändring rekommenderas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Vomiting may be induced if the patient is alert.
Kräkning kan induceras hos vakna patienter.
In a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer treated for 5 years (see below), Arimidex was shown to be statistically superior to tamoxifen in disease-free survival.
I en stor fas III-studie som genomfördes på 9 366 postmenopausala kvinnor med operabel bröstcancer som behandlats i 5 år (se nedan) visade sig Arimidex vara statistiskt överlägsen tamoxifen när det gäller sjukdomsfri överlevnad.
- The active substance is anastrozole.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är anastrozol.
Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
Sjukdomsfri överlevnad inkluderar alla återfall och definieras som det första inträffandet av lokoregionalt återfall, kontralateral ny bröstcancer, fjärrmetastas eller dödsfall (oavsett orsak).
0.70 to 1.00
0,70 till 1,00
Keep your tablets in the container they came in.
Förvara tabletterna i originalförpackningen.
If you forget to take Arimidex
Om du har glömt att ta Arimidex
Do not use Arimidex after the expiry date which is stated on the carton and <container> [To be completed nationally].
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och <behållaren> [Kompletteras nationellt] efter Utg.dat.
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Ingen dosändring rekommenderas för patienter med lindrig leversjukdom.
Somnolence Carpal Tunnel Syndrome*
Somnolens Karpaltunnelsyndrom*
Do not take Arimidex - if you are allergic (hypersensitive) to anastrozole or any of the other ingredients of Arimidex (see section 6: Further information).
Ta inte Arimidex - om du är allergisk (överkänslig) mot anastrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i Arimidex
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Kliniska prövningar har genomförts med olika doser av Arimidex, en singeldos av upp till 60 mg har getts till friska manliga försökspersoner och upp till 10 mg dagligen har getts till postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer.
Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
Tid till återfall definieras som den första förekomsten av lokoregionalt återfall, kontralateral ny bröstcancer, fjärrmetastas eller dödsfall på grund av bröstcancer.
Distant disease-free survival is defined as the first occurrence of distant recurrence or death (for any reason).
Överlevnad utan fjärrmetastaser definieras som den första förekomsten av fjärrmetastas eller dödsfall (oavsett orsak).
Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Tabell 4 Sammanfattning av effektmått och resultat i studien ABCSG 8 Effektmått
This study provides evidence that the use of bisphosphonates could be considered in the management of possible bone mineral loss in postmenopausal women with early breast cancer scheduled to be treated with Arimidex.
Denna studie ger evidens för att behandling med bisfosfonater för benskörhet kan övervägas för postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer hos vilka behandling med Arimidex planeras.
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
I en fertilitetsstudie gavs avvanda hanråttor anastrozol peroralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Såvida inte annat anges, har frekvenskategorierna beräknats från antalet biverkningar som rapporterats i en stor fas III-studie som genomfördes på 9 366 postmenopausala kvinnor med operabel bröstcancer, vilka fått adjuvant behandling under fem år (Arimidex och/eller tamoxifen ATAC-studien).
First-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Two double-blind, controlled clinical studies of similar design (Study 1033IL/0030 and Study 1033IL/0027) were conducted to assess the efficacy of Arimidex compared with tamoxifen as first-line therapy for hormone receptor-positive or hormone receptor-unknown locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer Två dubbelblinda, kontrollerade kliniska studier med liknande design (studie 1033IL/0030 och studie 1033IL/0027) har genomförts för att bedöma effekten av Arimidex jämfört med tamoxifen som första linjens behandling av hormonreceptorpositiv eller hormonreceptor-okänd lokalt framskriden eller metastaserad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
• Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters.
• En sällsynt hudinflammation som kan omfatta röda fläckar eller blåsor
A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11 to 16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD, vilka behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
BEFORE YOU TAKE ARIMIDEX
INNAN DU TAR ARIMIDEX
In a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in 2,579 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who had received surgery with or without radiotherapy and no chemotherapy (see below), switching to Arimidex after 2 years adjuvant treatment with tamoxifen was statistically superior in disease-free survival when compared to remaining on tamoxifen, after a median follow-up of 24 months.
I en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) med 2 579 postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer som behandlats med operation med eller utan tillägg av strålbehandling och ingen kemoterapi (se nedan), sågs en statistisk förbättring av sjukdomsfri överlevnad efter byte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen jämfört med den grupp som fortsatte med tamoxifen, efter en medianuppföljningstid på 24 månader.
A two-year rat oncogenicity study resulted in an increase in incidence of hepatic neoplasms and uterine stromal polyps in females and thyroid adenomas in males at the high dose (25 mg/kg/day) only.
En tvåårig onkogenicitetsstudie på råtta resulterade i en ökad incidens av levertumörer och uterina stromala polyper hos honor och sköldkörteladenom hos hanar endast vid den höga dosen (25 mg/kg/dag).
In the phase III/IV study (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer scheduled for treatment with Arimidex 1 mg/day were stratified to low, moderate and high risk groups according to their existing risk of fragility fracture.
I en fas III/IV-studie (SABRE [Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate]) blev 234 postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer, hos vilka behandling med Arimidex med 1 mg/dag planerats, stratifierade i grupper med låg, måttlig eller hög risk enligt deras befintliga risk för frakturer på grund av benskörhet.
In acute toxicity studies in rodents, the median lethal dose of anastrozole was greater than 100 mg/kg/day by the oral route and greater than 50 mg/kg/day by the intraperitoneal route.
I studier av akut toxicitet på gnagare var den dödliga mediandosen av anastrozol över 100 mg/kg/dag med peroral administrering och över 50 mg/kg/dag vid intraperitoneal administrering.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat,
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Exponeringen av anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); till patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Take special care with Arimidex
Var särskilt försiktig med Arimidex
The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
Den primära effektparametern var analys av benmassan i ländryggen med hjälp av DEXA-undersökning.
Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
Andra linjens behandling av postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer Arimidex studerades i två kontrollerade kliniska prövningar (studie 0004 och studie 0005) på postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer som hade sjukdomsprogression efter behandling med tamoxifen för antingen framskriden eller tidig bröstcancer.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
• Vaginal dryness.
• Vaginal torrhet
[See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] anastrozol
Diarrhoea Vomiting
Diarré Kräkningar
Time to distant recurrence is defined as the first occurrence of distant recurrence or death due to breast cancer.
Tid till fjärrmetastas definieras som den första förekomsten av fjärrmetastas eller dödsfall på grund av bröstcancer.
Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter som behandlas med adjuvant tamoxifen
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2 to 9 years) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig, för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, vilka behandlats med en kombination av Arimidex och bikalutamid.
Arimidex works by cutting down the amount of the hormone called estrogen that your body makes.
Arimidex verkar genom att minska mängden av ett hormon som kallas östrogen och som bildas i kroppen.
Arimidex is indicated for the:
Arimidex är avsett för:
Very common Hot flushes Very common Nausea
Mycket vanliga Värmevallningar Mycket vanliga Illamående
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Försiktighet rekommenderas för patienter med måttlig till grav nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients
Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter
There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Man fann ingen statistiskt signifikant förändring av mognadsmåttet Tanner-stadium, genomsnittlig ovarialvolym eller genomsnittlig uterusvolym.
Trial 0001 was an open-label, multiple-dose pharmacokinetic study of Arimidex 1 mg/day in 36 pubertal boys with gynaecomastia of less than 12 months duration.
Prövning 0001 var en öppen, farmakokinetisk multidosstudie av Arimidex 1 mg/dag omfattande 36 pubertala pojkar med gynekomasti som varat kortare tid än 12 månader.
Hair thinning (alopecia) Allergic reactions
Håravfall (alopeci) Allergiska reaktioner Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg dock inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala individer i andra prövningar.
Trial 0006 was a randomised, double-blind, multi-centre study of 82 pubertal boys (aged 11-18 years inclusive) with gynaecomastia of greater than 12 months duration treated with Arimidex 1 mg/day or placebo daily for up to 6 months.
Prövning 0006 var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie av 82 pubertala pojkar (i åldern 11 till och med 18 år) med gynekomasti som varat längre än 12 månader, vilka behandlades med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligen i upp till 6 månader.
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
• Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som fått adjuvant tamoxifen i 2 till 3 år.
No statistically significant change in the rate of increase in bone age on treatment compared to the rate during baseline was observed.
Ingen statistiskt signifikant förändring av ökningstakten i skelettålder observerades under behandling jämfört med behandlingsstart.
Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Arimidex enligt läkarens anvisningar.
0.63 to 1.46
0,63 till 1,46
0.49 to 0.92
0,49 till 0,92
0.31 to 0.88
0,31 till 0,88