natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Läs ”Användaranvisning” för sprutan noggrant innan du använder Dupixent.
• Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
• Om någon annan ger dig injektionen kan de även använda utsidan på din överarm.
If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Om nödvändigt kan förfyllda sprutor eller förfyllda pennor förvaras i rumstemperatur upp till 25° C i maximalt 14 dagar.
HADS, LS mean change from baseline (SE)
HADS, LS medeländring från baslinjen (SE)
The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Medelvärde vid baslinjen för EASI var 33,0, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,4, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 67,8, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,5, medelvärdevid baslinjen för DLQI var 15,0 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 13,3.
Eosinophilic conditions
Eosinofila tillstånd
Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Dupilumab 300 mg varannan vecka N=57
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta dupilumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna dupilumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
- Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra,
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 17.
N Responder rate %
N Svarsfrekven s %
EASI-90, % respondersc
EASI-90, % svarandec
Conjunctivitis related events
Konjunktivitrelaterade reaktioner
The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Medelvärde vid baslinjen för EASI var 32,5, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,3, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 66,4, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,1, medelpoäng vid baslinjen för DLQI var 14,5 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 12,7.
• An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
• En första dos på 400 mg (två 200 mg injektioner) följt av 200 mg givet varannan vecka administrerad som subkutan injektion.
Dupixent 300 mg syringe
Dupixent 300 mg spruta
Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd
• 2 pre-filled pens
• 2 förfyllda pennor
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Tabell 6: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Dupixent 200 mg syringe
Dupixent 200 mg spruta
• Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
• Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Pruritus NRS, LS medel % ändring från baslinje (+/- SE)
Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
- Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
- Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Förfylld spruta 300 mg - Flerpack (utan Blue Box)
≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
Antal patienter med HADS-ångest ≥8 or HADSdepression ≥8 vid baslinjen
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Tabell 12: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika administreringsställen.
EASI-50, % respondersd
EASI-50, % svaranded
The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 11.
• 6 pre-filled pens
• 6 förfyllda pennor
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
• Do not heat the pre-filled pen.
• Värm inte den förfyllda pennan.
EASI-75, % respondersc
EASI-75, % svarandec
• 2 pre-filled syringes
• 2 förfyllda sprutor
POEM, LS mean change from baseline (SE)
POEM, LS medeländring från baslinjen (SE)
• 1 alcohol wipe*
• 1 desinficerande servett*
Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Varje förfylld penna innehåller 200 mg dupilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner har rapporterats i utvecklingsprogrammet för atopisk dermatit som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/003 3 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 1) EU/1/17/1229/004 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2)
Co-Primary Endpoints
Primära deleffektmått
For the initial 400 mg dose, two 200 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
EASI, LS medel % ändring från baslinje (+/-SE)
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Varje förfylld spruta innehåller 200 mg dupilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
In a post-hoc analysis in a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 52 compared to placebo + TCS (See Table 9).
depression ≥8 vid baslinjen (gränsvärdet för ångest eller depression) hade en större andel av patienterna som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS uppnått poäng för HADS-ångest och HADS-depression <8 vecka 52, jämfört med placebo + TCS (se Tabell 9).
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
ACQ-5 Dupilumab 200 mg varannan vecka
In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
I studien med samtidig medicinering med TCS (CHRONOS) förbättrades patientrapporterade symtom och påverkan av AD på sömn och hälsorelaterad livskvalitet för båda dosgrupperna (300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS), mätt vecka 52 som totalpoäng av POEM och DLQ1 jämfört med placebo + TCS.
• 3 pre-filled pens
• 3 förfyllda pennor
Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Medelvärde eosinofilantal (± SD) celler/µl vid baslinjen
% patients with EOS
% patienter med EOS ≥ 150 celler/µl
Rate Ratio (95%CI)
Frekvens kvot (95%CI)
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
EU/1/17/1229/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1229/002 2 förfyllda sprutor
QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
QUEST studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna Varje förfylld penna för engångsbruk innehåller 200 mg dupilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Förfylld spruta 300 mg - Flerpack (innehåller Blue Box)
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dupilumab 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 200 mg dupilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Om nödvändigt kan förfyllda sprutor förvaras i rumstemperatur upp till 25° C i maximalt 14 dagar.
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/011 3 förfyllda sprutor med nålskydd (3 förpackningar med 1) EU/1/17/1229/012 6 förfyllda sprutor med nålskydd (3 förpackningar med 2)
If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Vid behov kan förfyllda pennor förvaras i rumstemperatur i upp till 25° C i maximalt 14 dagar.
• Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
• Förvara förfyllda pennor i originalförpackningen.
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Varje förfylld penna innehåller 200 mg dupilumab i 1,14 ml lösning för injektionsvätska
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
En signifikant större andel av de patienter som randomiserats till dupilumab fick en snabb förbättring i pruritus-NRS jämfört med placebo (definierat som ≥4 poängs förbättring så tidigt som vecka 2; p <0,01) och andelen patienter som svarade på pruritus-NRS fortsatte att öka genom behandlingsperioden.
Sanofi
Blefarit
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
En signifikant större andel patienter randomiserade till dupilumab uppnådde en snabb förbättring av pruritus NRS jämfört med placebo (definierad som> 4-poängsförbättring så tidigt som vecka 4, nominell p <0,001) och andelen patienter som svarade på klåda NRS fortsatte att öka genom behandlingsperioden (se Figur 1).
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
En signifikant större andel patienter randomiserade till dupilumab uppnådde en snabb förbättring av pruritus NRS jämfört med placebo (definierad som> 4-poängsförbättring så tidigt som vecka 4, nominell p <0,001) och andelen patienter som svarade på klåda NRS fortsatte att öka genom behandlingsperioden (se figur 5).
EASI-50, % respondersc
EASI-50, % svarandec
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
- Varje förfylld spruta innehåller 200 mg dupilumab i 1,14 ml lösning för injektionsvätska
N Rate (95% CI)
N Frekvens (95% CI)
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Inget samband kunde hittas mellan ras och någon kliniskt relevant påverkan på systemexponering av dupilumab, enligt resultat av farmakokinetisk populationsanalys.
≥ 150 cells/mcL
≥150 celler/µl
≥150 cells/mcL
≥ 150 celler/µl
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
EU/1/17/1229/007 3 förfyllda sprutor med nålskydd (3 förpackningar med 1) EU/1/17/1229/008 6 förfyllda sprutor med nålskydd (3 förpackningar med 2)
Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
Resultat av primära och sekundära effektmått summeras i tabell 7.
Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Inget samband kunde hittas mellan ålder och någon kliniskt relevant påverkan på systemexponering av dupilumab, enligt resultat av farmakokinetisk populationsanalys.
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Förfylld spruta med nålskydd 200 mg
Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Inget samband kunde hittas mellan kön och någon kliniskt relevant påverkan på systemexponering av dupilumab, enligt resultat av farmakokinetisk populationsanalys.
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Placebo Dupilumab 300 mg varannan vecka
EOS ≥ 300 cells/mcL
EOS ≥300 celler/µl
SOLO 1 at Week 16
Monoterapi SOLO 1 vecka 16
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Förfylld spruta med nålskydd 200 mg - Flerpack (innehåller Blue Box)
For single use only Subcutaneous use
Subkutan användning Får ej skakas
EOS ≥150 cells/mcL
EOS ≥150 celler/µl
Mean FeNO ppb (± SD)
Medelvärde- total IgE IU/ml (± SD)
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
I Tabell 2 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på atopisk dermatit, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
INSTRUCTIONS ON USE
Efter användning
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
I Tabell 3 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på astma, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
SCORAD, LS medeländring % från baslinjen (+/- SE)
≥300 cells/mcL
≥ 300 celler/µl
≥ 300 cells/mcL
≥300 celler/µl
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Figur 6: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/009 1 förfylld spruta med nålskydd EU/1/17/1229/010 2 förfyllda sprutor med nålskydd
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Figur 2: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
Step 9: Insert
Steg 9: Stick in
BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
BSA LS medel % ändring från baslinje (+/- SE)
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
EU/1/17/1229/005 1 förfylld spruta med nålskydd EU/1/17/1229/006 2 förfyllda sprutor med nålskydd
Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Hög dos ICS användning (%)a
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
≥ 300 celler/µl och FeNO ≥ 25 ppb)
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Förfylld spruta med nålskydd 200 mg- Flerpack (utan Blue Box)
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
c Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 (”symtomfri” eller ”nästan symtomfri”) med minskning på ≥2 poäng på IGA-skalan 0-4.
Population PK analysis did not identify mild or moderate renal impairment as having a clinically meaningful influence on the systemic exposure of dupilumab.
Inget samband kunde hittas mellan milt eller måttligt nedsatt njurfunktion och någon kliniskt relevant påverkan på systemexponering av dupilumab, enligt resultat av farmakokinetisk populationsanalys.
Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Allergisk konjunktivit Ögonklåda
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Förfylld spruta med nålskydd 300 mg
In addition, dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS reduced anxiety and depression as measured by the HADS total score at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Dessutom minskades ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS hos patienterna som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS jämfört med placebo + TCS vecka 52.
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Förfylld spruta med nålskydd 300 mg - Flerpack (utan Blue Box)
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta dupilumab
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Förfylld spruta med nålskydd 300 mg - Flerpack (innehåller Blue Box)
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna dupilumab
Dupilumab 300 mg QW+TCS
Dupilumab 300 mg per vecka +TCS
Baseline characteristics are presented in Table 5.
Karaktäristiska vid studiestart presenteras i tabell 9.
Baseline Characteristics
Karaktäristika vid studiestart
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta dupilumab
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg dos, dvs. är i princip ”natriumfritt”.
CHRONOS
Spruta
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, dvs. är i princip ”natriumfritt”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 200 mg dos, dvs. det är i princip ”natrium-fritt”.
Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
Antal patienter med pruritusNRS-poäng ≥4 vid baslinjen Pruritus-NRS (≥4 poängs förbättring), % svaranded, e
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 300 mg dos, dvs. det är i princip ”natrium-fritt”.
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
[T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
EN
SV
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
<Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
{Invented name} can be used during pregnancy.
{Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
[9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
<Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
[4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
<Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
{Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
[5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
<Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>