natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Det ges till patienter som har kompenserad leversjukdom (då levern är skadad men kan fungera normalt) men som också har symtom som visar att viruset fortfarande förökar sig samt visar tecken på leverskada (förhöjd halt av leverenzymer i blodet eller tecken på skada då vävnad från levern granskas i mikroskop).
A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Om virus-DNA hittas ska en ändring av behandlingen övervägas.
What is Sebivo?
Vad är Sebivo?
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Hos HBeAg-negativa patienter var Sebivo lika effektivt som lamivudin (75 procent respektive 77 procent svarade på behandlingen).
Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telbivudin eller något annat innehållsämne.
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Den aktiva substansen i Sebivo, telbivudin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
What is Sebivo used for?
Vad används Sebivo för?
The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Samma resultat beräknades också separat för patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och för patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sebivo finns i bipacksedeln.
After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Efter ett års behandling var Sebivo effektivare än lamivudin i gruppen med HBeAg-positiva patienter, där procentandelen var 75 procent som svarade på Sebivo och 67 procent som svarade på lamivudin.
The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Patienterna hade i huvudsak asiatiskt ursprung och deras medelålder var 36 år. Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med nukleosidanaloger.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivo används för att behandla vuxna med kronisk hepatit B, en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus.
What is the risk associated with Sebivo?
Vilka är riskerna med Sebivo?
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Närvaro av DNA från hepatit B-virus i patientens blod ska kontrolleras var sjätte månad.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter ett år. Ett svar definierades som låga halter av virus-DNA i blodet samtidigt som antingen halterna av leverenzymet alaninaminotransferas (ALT) återgick till det normala eller markören för hepatit B-virus försvann ur blodet.
For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sebivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Sebivo used?
Hur används Sebivo?
How has Sebivo been studied?
Hur har Sebivos effekt undersökts?
How does Sebivo work?
Hur verkar Sebivo?
ANNEX A
BILAGA A
Number
EU:s aktnummer
Invented Name
Fantasinam n
There is no experience in children
Erfarenhet saknas från barn
Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 11-14 januari 2016
If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Om en patient upplever sådana händelser ska utsättning av läkemedlet övervägas.
There is no dose adjustment necessary in this population.
Ingen dosjustering är nödvändig i denna population.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Kentera is not recommended for use in the paediatric population.
Kentera rekommenderas inte för användning i den pediatriska populationen.
The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Säkerhet och effekt för Kentera i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Adverse reactions from phase 3 and 4 clinical studies are listed below by system organ class and frequency grouping.
Biverkningar från kliniska fas 3- och 4-studier listas nedan efter organsystem och frekvensområde.
KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
KENTERA (oxybutynin) - Psykiska störningar (EPITT no
[…] Paediatric population
[…] Pediatrisk population
Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
Barn kan vara mer känsliga för läkemedlets effekter, särskilt CNS och psykiska biverkningar.
Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Även biverkningar efter godkännande för försäljning som inte setts i kliniska prövningar inkluderas.
Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Biverkningar som brukar förknippas med antikolinergisk behandling, såsom oxybutynin, är anorexi, kräkningar, refluxesofagit, minskad svettproduktion, värmeslag, minskad tårproduktion, mydriasis, takykardi, arytmi, desorientering, dålig koncentrationsförmåga, trötthet, mardrömmar, rastlöshet, kramper, förhöjt intraokulärt tryck och inducering av glaukom, förvirring, ångest, paranoia, hallucinationer, ljuskänslighet, erektil dysfunktion.
Panic reaction#, delirium#, hallucinations#, disorientation#
Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
Försiktighet bör iakttas när oxybutynin administreras samtidigt med andra antikolinergika (se även avsnitt 4.5).
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Andra psykiska händelser som innebär en antikolinergisk mekanism har rapporterats under användning efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
Psychiatric and CNS anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Psykiska och antikolinergiska CNS-händelser såsom sömnstörningar (t.ex. hyposomni) och kognitiva störningar har förknippats med användning av oxybutynin, särskilt hos äldre patienter.
During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Under användning efter godkännande för försäljning i denna åldersgrupp har fall av hallucinationer (förknippade med ångestyttringar) och sömnstörningar kopplade till oxybutynin rapporterats.
[…] Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
[…] Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik.
Anxiety, confusion, nervousness, agitation, insomnia
Ångest, förvirring, nervositet, agitation, insomni
Applicable to Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch only
Gäller endast Kentera 3,9 mg/24 timmars depotplåster
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section 4.4).
Kentera ska ges med försiktighet till äldre patienter, som kan vara känsligare för effekterna av centralt verkande antikolinergika och uppvisa skillnader i farmakokinetik (se avsnitt 4.4).
- anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping
- ångest - förvirring - nervositet - oro - sömnsvårigheter
# post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
# endast biverkningar från rapporter efter godkännande för försäljning (har inte setts i kliniska prövningar), rapporterade i samband med oxybutynin för topikal användning (antikolinergiska klasseffekter).
Memory impairment#, amnesia#, lethargy#, disturbance in attention#
Nedsatt minnesförmåga#, amnesi#, letargi#, uppmärksamhetsstörning#
Rare side effects: - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness
Sällsynta biverkningar: - panikreaktion - sinnesförvirring - hallucinationer - desorientering (svårighet eller oförmåga att lokalisera sig i fråga om tid och rum) - nedsatt minnesförmåga - minnesförlust - onormal trötthet - dålig koncentrationsförmåga
[…] Tabulated list of adverse reactions
[…] Tabell över biverkningar
How much?
Hur mycket?
• It is normal to see bubbles in the window
• Det är normalt att se bubblor i fönstret
Date of first authorisation: 26 April 2019
Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
• if you have tuberculosis (TB).
• om du har tuberkulos (TB).
• if the expiry date (EXP) has passed
• om utgångsdatumet (EXP) har passerat
If you stop treatment, your symptoms may come back.
Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
This is because it is not known how this medicine will affect the baby.
Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.
However, this observation is based on a limited number of subjects.
Denna observation är dock baserad på ett begränsat antal patienter.
Return this medicine to the pharmacy
Återlämna läkemedlet till apoteket
DLQI 0 or 1
DLQI 0 eller 1
Do not inject into the same place.
Injicera inte på samma ställe.
Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.
All comparisons achieved p<0.001
Alla jämförelser uppnådde p<0,001
• Skyrizi should not be warmed in any other way (for example, in a microwave or in hot water)
• Skyrizi ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugn eller i varmt vatten)
Talk to your doctor if you are not sure what to do.
Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.
Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Weeks After Re-Randomisation
Veckor efter återrandomisering
QR code to be included
QR-kod ska läggas till
For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
För mer information och stöd gällande Skyrizi gå till www.skyrizi.eu eller scanna den här koden.
• if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
• om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats)
Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
Det finns ingen eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användning av risankizumab hos gravida kvinnor.
The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner, vilket förekom hos 13% av patienterna.
• Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
• Upprepa steg 2 till 6 med den andra sprutan
This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
Detta läkemedel ges som 2 injektioner under huden (så kallade ”subkutana injektioner”).
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
• Vidrör inte nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra någonting
Do not rub the skin where you have injected.
Gnugga inte på huden där du har injicerat.
It reduces the inflammation.
Läkemedlet minskar inflammationen.
Place the following items on a clean, flat surface:
Placera följande föremål på en ren, plan yta:
Choose from these 3 areas to inject:
Välj mellan dessa 3 områden för injektionen:
• Hold the syringe in one hand
• Håll sprutan i en hand
Results are presented in Table 4.
Resultat presenteras i tabell 4.
The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Skyrizi hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
Som med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet med risankizumab.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av risankizumab under graviditet.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
• Du kanske ser en droppe vätska längst ut på nålen.
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle using a quick, short movement.
För in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
Ingen dosjustering med hänsyn till kroppsvikt rekommenderas för närvarande.
• Do not inject into areas affected by psoriasis
• Injicera inte i områden med psoriasis
A caregiver may also give your injections after they have been trained.
En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.
sPGA of clear or almost clear (0 or 1)
sPGA utläkt eller nästan utläkt (0 eller 1)
• Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
• Förvara Skyrizi i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus tills det är dags att använda den
Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
Före användning rekommenderas en visuell inspektion av varje förfylld spruta.
The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
Frekvensen av allvarliga infektioner var 1,7 händelser per 100 patientår (se avsnitt 4.4).
Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
Håll sprutkroppen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna.
• injection site reactions (such as redness or pain)
• reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)
The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu
Start with one syringe for the first injection.
Börja med en spruta för den första injektionen.
• your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
• din mage (buken) minst 5 cm från din navel
Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Resultat 28 veckor efter återrandomisering presenteras i tabell 5 och figur 2.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 16 veckors behandling.
The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Detektion av antikroppsbildning är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden.
Co-primary endpoints No impact on health-related quality of life
Co-primära effektmått Ingen inverkan på hälsorelaterad livskvalitet
• swelling of the face, lips, tongue or throat
• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals
The needle will then be covered by the needle guard.
Nålen kommer då att vara täckt av stickskyddet.
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 vid varje tidpunkt
If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.
Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Tryck en bomullstuss eller kompress mot stället där du har injicerat och håll så i 10 sekunder.
Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Läs avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag som innehåller sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Keep the syringe steady at the same angle.
Håll sprutan stadigt i samma vinkel.
The safety profile of risankizumab with up to 77 weeks of exposure was consistent with the profile observed up to 16 weeks.
Säkerhetsprofilen för risankizumab med upp till 77 veckors exponering överensstämde med profilen som observerades i upp till 16 veckor.
Slowly take your thumb off the plunger.
Ta långsamt bort din tumme från kolven.
Maintenance of response
Upprätthållande av respons
Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
Figur 2: PASI 90 över tid efter återrandomisering i IMMVENT
sPGA of clear or almost clear PASI 75
sPGA utläkt eller nästan utläkt PASI 75
Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Dra ut nålen ur huden samtidigt som du håller kvar sprutan i samma vinkel.
2 Injections Required
2 injektioner krävs
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare uppnå ytterligare förbättring med fortsatt behandling i mer än 16 veckor.
This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.
You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
Du bör inte ges vissa typer av vacciner medan du använder Skyrizi.
Gender or race
Kön eller etnicitet
Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats.
Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.
If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta.
Follow the steps below each time you use Skyrizi
Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi
• if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
• om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.
Please read all of section 7 before using Skyrizi
Vänligen läs hela avsnitt 7 innan du använder Skyrizi
• if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
• om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.
What Skyrizi is and what it is used for 2.
Vad Skyrizi är och vad det används för 2.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Change at Week 16 (SE)
Förändring vid vecka 16 (SE)
Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC18
• if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• om du nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
This is normal
Det är normalt
These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Dessa tillstånd förväntas generellt sett inte ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos monoklonala antikroppar och inga dosjusteringar anses vara nödvändiga (se avsnitt 5.2).
Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa
The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Majoriteten av fallen var icke-allvarliga och milda till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av risankizumab.
Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Nyp försiktigt tag i området med rengjord hud med din andra hand och håll stadigt.
• Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
• Injicera den andra sprutan direkt efter den första injektionen men minst 3 cm från den första injektionen
Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Tabell 5: Effektresultat 28 veckor efter återrandomiseringen i IMMVENT Bytte till Risankizumab (N=53) n (%)
Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Mutagenicitets- och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med risankizumab.
Elderly (aged 65 years and over)
Äldre (≥65 år)