natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Om du behöver lämna ett blod- eller urinprov ska du tala om för din läkare att du använder Zoely eftersom det kan påverka vissa testresultat.
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
• plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
När behandlingen med Zoely avslutats observerades en återkomst av ovulationen under de första 28 dagarna efter sista tablettintag hos 79 % av kvinnorna.
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Blodtrycket ska tas och en medicinsk undersökning ska utföras baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
Om kvinnan inte vill ändra sitt normala schema för tablettintag så måste hon ta extra vita tabletter från en annan tablettkarta.
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
• plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
• Risken för en blodpropp varierar beroende på din personliga medicinska historia (se ”Faktorer som ökar risken för en blodpropp” nedan).
Contraceptive protection is not reduced.
Graviditetsskyddet är inte nedsatt.
After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Efter kräkningar eller diarré måste du ta en ny vit aktiv tablett från en reserv-tablettkarta så snart som möjligt.
If you have unexpected bleeding
Om du får en oväntad blödning
• if you have diabetes.
• om du har diabetes
• Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
• Även om mindre ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder kombinerade p-piller, är kliniskt relevanta ökningar ovanligt.
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk.
Risken att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som ökar denna risk.
Influence of other medicinal products on Zoely
Påverkan av andra läkemedel på Zoely
Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Medelserumkoncentrationen är 50 pg/ml och dessa estradiolnivåer motsvarar de nivåer som förekommer under tidig och sen fas i kvinnans menstruationscykel.
Pack sizes: 28, 84, 168 and 364 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 28, 84, 168 och 364 filmdragerade tabletter.
Day 8-17
Dag 8-17
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Glömda tabletter bör dock kastas för att undvika oavsiktlig förlängning av perioden med placebotabletter.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
I en randomiserad, öppen studie behandlades 32 kvinnor i 6 cykler med Zoely.
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Eftersom metabolismen av steroidhormoner kan vara nedsatt hos patienter med svår leversjukdom, är användning av Zoely hos dessa kvinnor inte indicerad så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala (se avsnitt 4.3).
• immediate loss of vision or
• omedelbart synbortfall eller
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
• Alla 24 vita filmdragerade tabletter är aktiva tabletter som innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner.
What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Vad Zoely är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zoely Hur du använder Zoely
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
När man slutar med kombinerade p-piller försvinner den ökade risken gradvis.
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Beslutet att använda en annan produkt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon känner till risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel, hur hennes riskfaktorer påverkar denna risk och att hennes risk för VTE är störst under det första årets användning.
• if you feel a lump in your breast;
• om du känner en knöl i bröstet
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver läkemedel till dig (eller apotekspersonal) att du använder Zoely.
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
I Zoely-gruppen rapporterades akne hos 15,4 % av kvinnorna (jämfört med 7,9 % i jämförelsegruppen), viktökning rapporterades hos 8,6 % av kvinnorna (jämfört med 5,7 % i jämförelsegruppen) och onormal bortfallsblödning (främst utebliven bortfallsblödning) rapporterades hos 10,5 % av kvinnorna (jämfört med 0,5 % i jämförelsegruppen).
• if a close relative has or has ever had breast cancer;
• om en nära släkting har, eller någon gång har haft, bröstcancer
The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
De aktiva hormonerna i tabletten kan ha skadliga effekter om de når vattenmiljön.
You do not need to use an additional contraceptive method.
Du behöver inte använda någon kompletterande preventivmetod.
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Oralt administrerat nomegestrolacetat absorberas snabbt.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man har tagit för många tabletter Zoely samtidigt.
Risk of developing a blood clot in a year
Risk för att utveckla en blodpropp under ett år
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Risken är särskilt stor att bli gravid om du glömmer vita aktiva tabletter i början av eller i slutet av tablettkartan.
You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Du kan också börja senast på den dag då du skulle ha börjat med en ny ring eller ett nytt plåster.
Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Kontakta omedelbart läkare om du får ovanlig svår buksmärta.
It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Zoely är mycket liten men kan öka:
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
• En ökad risk för cervixcancer har rapporterats vid långtidsanvändning av kombinerade p-piller i vissa epidemiologiska studier (>5 år) men det råder fortfarande olika uppfattningar om i vilken utsträckning dessa fynd kan hänföras till de förbryllande effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus (HPV).
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
• medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Din läkare/barnmorska kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.
For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Den kan t ex orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.
These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Dessa är nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
I enstaka fall har dessa tumörer lett till livshotande intraabdominella blödningar.
Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Etniska grupper Inga formella studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken i olika etniska grupper.
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Varje gång du börjar på en ny tablettkarta med Zoely, ta den vita aktiva, tabletten nummer 1 i det övre vänstra hörnet av tablettkartan (se ”Start”).
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Kvinnor ska upplysas om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• om du märker någon förändring i din hälsa, särskilt om det är kopplat till något av de tillstånd som nämns i den här bipacksedeln (se också avsnitt 2 ” När du inte ska använda Zoely”, glöm inte heller förändringar i hälsotillståndet hos din närmaste familj)
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Det är inte klarlagt om detta samband beror på användning av preventivmedel som innehåller hormoner eller på andra faktorer, som skillnader i sexualvanor.
For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Till exempel, om du börjar på en onsdag använder du klisterremsan som börjar med ”ONS”.
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Du bör också berätta för din läkare om en nära släkting har eller har haft bröstcancer (se avsnitt 2 ” När du ska vara särskilt försiktig med Zoely”).
• Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
• Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.8).
Choose the day label that begins with your starting day.
Välj den veckodagsetikett som börjar med din startdag.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig.
The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Skenbart clearance vid steady-state är 26 l/timme.
However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Hos en enskild kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är inte klarlagt om den orsakats av kombinerade p-piller.
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
• plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
Zoely contains 17β-estradiol.
Zoely innehåller 17-estradiol.
• A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
• En meta-analys från 54 epidemiologiska studier visade en något ökad relativ risk (RR=1,24) för att få bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använder kombinerade p-piller.
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
• om du blir tillfälligt orörlig eller ska opereras (berätta för din läkare minst fyra veckor före operationen)
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga bestående effekter och i mycket sällsynta fall vara livshotande.
• If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
• Om du använder läkemedel eller naturläkemedel som kan göra Zoely mindre effektivt ska en barriärmetod användas.
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom p-pillren påverkar normala växlingar i kroppstemperatur och i livmoderhalsens sekret som uppträder under menstruationscykeln.
The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Ju fler tabletter i följd du har glömt, desto större är risken för att den graviditetsskyddande effekten har minskat.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Effekten av p-pillret finns kvar men berätta för din läkare om du använder något läkemedel mot svampinfektion som innehåller ketokonazol.
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Kvinnan kan också rådas att avbryta intaget av aktiva tabletter från den aktuella tablettkartan.
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Det östrogen som finns i Zoely är 17-estradiol, ett naturligt östrogen identiskt med endogent humant 17-estradiol.
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Om du vill förändra startdagen kan du minska dagarna i placebointervallet - när du tar de gula placebotabletterna (men aldrig förlänga det - 4 är maximalt antal).
If you vomit or have severe diarrhoea
Om du kräks eller har svår diarré
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Samtidig användning av rifampicin minskar AUC0-∞ av nomegestrolacetat med 95 % och ökar AUC0-tlast av estradiol med 25 %.
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Det är okänt om mängden estradiol i Zoely är tillräcklig för att upprätthålla lämpliga nivåer av estradiol hos ungdomar, särskilt för tillväxt av benmassa (se avsnitt 5.2).
Blood clots blocking other blood vessels
Blodproppar som blockerar andra blodkärl
Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Din menstruation kommer att börja under de 4 dagar då du tar de gula placebotabletterna (en så kallad bortfallsblödning).
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Zoely, har rapporterat depression eller nedstämdhet.
• as you get older (particularly above about 35 years);
• med stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
SÖN MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN MÅN ONS TOR FRE LÖR SÖN MÅN TIS TOR FRE LÖR SÖN MÅN TIS ONS FRE LÖR SÖN MÅN TIS ONS TOR LÖR SÖN MÅN TIS ONS TOR FRE
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av Zoely är liten.
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Antitrombotisk behandling bör övervägas om Zoely inte har satts ut i förväg.
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Förutom de ovan nämnda biverkningarna har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos användare av Zoely (med okänd frekvens).
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Efter 10 dagar var utsöndringen av nomegestrolacetat nästan fullständig och mängden som utsöndrades var större i feces än i urinen.
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
• plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på en tidigare bröstcancerdiagnos hos användare av kombinerade p-piller, en biologisk effekt av p-piller eller en kombination av båda.
Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Multipla doser med upp till fem gånger den dagliga dosen av Zoely och enkeldoser upp till 40 gånger den dagliga dosen nomegestrolacetat ensamt har använts hos kvinnor utan att äventyra säkerheten.
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Välj sedan från de 7 klisterremsorna med veckodagarna den remsa i den gråa kolumnen som börjar med din "startdag".
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
I en klinisk studie undersöktes endometriehistologi i en undergrupp kvinnor (n=32) efter 13 cyklers behandling.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Kvinnan bör också uppmanas om att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa de råd som ges där.
• Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
• Estradiol, östrogenet i Zoely, är identiskt med det hormon som bildas i dina äggstockar under en menstruationscykel.
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Hur ofta kvinnan bör komma på kontroll och vilka undersökningar som bör utföras baseras på etablerad klinisk praxis och anpassas till den enskilda kvinnan.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
I händelse av försämring eller en första uppkomst av dessa tillstånd eller riskfaktorer, bör kvinnan rådas att kontakta sin läkare/barnmorska för att ta ställning till om användningen av Zoely bör avbrytas.
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
I djurstudier har reproduktionstoxicitet observerats med nomegestrolacetat/estradiol-kombination (se Prekliniska säkerhetsuppgifter i avsnitt 5.3).
Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Nomegestrolacetat är inte genotoxiskt.
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
• Om du har tagit alla dina tabletter korrekt, och du inte har kräkts, haft svår diarré eller samtidigt använt andra läkemedel är det inte troligt att du är gravid.
4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
4,6 % av kvinnorna hade ingen bortfallsblödning under de tre första cyklerna vid användning och förekomsten av utebliven bortfallsblödning i senare cykler vid användning var hög i denna undergrupp, med en variation mellan 76 %-87 % hos kvinnorna.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar se avsnittet "Så här känner du igen en blodpropp".
If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Om 24 timmar eller mer än 24 timmar har passerat sedan föregående tablettintag, är råden om glömda tabletter som ges i avsnitt 4.2 ”Glömd tablett” tillämpliga.
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
o hög risk för arteriell tromboemboli på grund av multipla riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller förekomsten av en allvarlig riskfaktor som:
What is the risk of developing a blood clot?
Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben.
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot estradiol eller nomegestrolacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt6).
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
o in a leg or foot (i.e., DVT)
o i ett ben eller en fot (s k DVT)
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Zoely, liksom andra preventivmedel som innehåller hormoner, skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.
Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Börja inte på din nästa tablettkarta med Zoely förrän kontroll gjorts att du inte är gravid.
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
EU/1/11/690/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/002 84 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/003 168 filmdragerade tabletter EU/1/11/690/004 364 filmdragerade tabletter
• severe dyslipoproteinaemia.
• allvarlig dyslipoproteinemi.
For breast-feeding women see section 4.6.
För ammande kvinnor se avsnitt 4.6.