natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inhixa finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Inhixa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Inhixa work?
Hur verkar Inhixa?
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Inhixa ska användas finns i bipacksedeln.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Detta dokumenterades i två frågeformulär som fylldes i hemma.
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Den 4 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vivanza som gäller i hela EU.
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vivanza används så säkert som möjligt.
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Det främsta effektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vivanza?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Vivanza var betydligt effektivare än placebo vid alla mätningar i samtliga studier.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Dosen kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på effekt och biverkningar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vivanza.
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Eftersom Vivanza inte undersökts på följande grupper av patienter får läkemedlet inte ges till dessa:
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
I två ytterligare huvudstudier jämfördes munsönderfallande tabletter med placebo på 701 män i åldern 21-84 år.
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar.
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Det finns som filmdragerade tabletter (5 mg, 10 mg och 20 mg) och som munsönderfallande tabletter (10 mg).
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
• Patienter som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem ska börja behandlingen med en dos på 5 mg.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Vivanza ska användas.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil.
Other information about Vivanza
Mer information om Vivanza
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Dosen kan behöva justeras för patienter som tar andra läkemedel som blockerar de enzymer som bryter ned Vivanza.
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Vivanza är större än riskerna och rekommenderade att Vivanza skulle godkännas för försäljning.
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Vivanza den erektila funktionen.
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vivanza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
• patients who have hypotension (low blood pressure);
• Patienter med hypotoni (lågt blodtryck).
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
De munsönderfallande tabletterna ska tas utan vätska.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Om Vivanza tas i samband med en fettrik måltid kan effekten blir fördröjd.
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vivanza används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Den rekommenderade dosen Vivanza är 10 mg som tas genom munnen med eller utan föda cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Vivanza får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot angina).
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Den aktiva substansen i Vivanza, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Vivanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne.
Why has Vivanza been approved?
Varför har Vivanza godkänts?
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Vilken nytta har Vivanza visat vid studierna?
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Vivanza får inte tas tillsammans med vissa läkemedel, t.ex. ketokonazol och intrakonazol (för behandling av svampinfektioner) av män över 75 år, eller läkemedel som kallas hiv-proteashämmare, t.ex. ritonavir eller indinavir (för behandling av hivinfektion).
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
• Patienter med svår leversjukdom eller njursvikt i sista stadiet som kräver dialys.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Sexuell stimulering krävs för att Vivanza ska vara effektivt.
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Vivanza får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vivanza finns i bipacksedeln.
What is Vivanza?
Vad är Vivanza?
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
• Patienter med instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som kallas näthinnedegeneration.
What is Vivanza used for?
Vad används Vivanza för?
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Vivanza filmdragerade tabletter har jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier på 2 431 män i åldern 20-83 år. En studie gjordes på män med diabetes och en annan på män som fått prostatan bortopererad.
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vivanza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Vivanza?
Vilka är riskerna med Vivanza?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How is Vivanza used?
Hur används Vivanza?
How has Vivanza been studied?
Hur har Vivanzas effekt undersökts?
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Antimikrobiell resistens (AMR) är ett växande problem för både människor och djur.
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
• Öka samarbetet inom nätverket, samt med europeiska och internationella partner.
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Processen för utvärdering av läkemedel utvecklas ständigt.
This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Detta förstärks av att endast ett fåtal nya antimikrobiella medel har godkänts de senaste åren.
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Mot bakgrund av ovanstående influenser och övriga affärsmiljöfaktorer har vi fastställt följande prioriteringar för 2015:
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (nätverket) är hörnstenen i det europeiska systemets arbete och framgångar.
Antimicrobial resistance and other public health threats
Antimikrobiell resistens och andra hot mot folkhälsan
Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Kraftfulla interna processer och en utvidgning av nätverkets totala kapacitet kommer att behövas.
Improving the quality and efficiency of our work
Att effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
För att beakta detta kommer EMA också att förstärka sitt stöd till dessa intressentgrupper.
This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Detta innebär att miljötrenderna, prognoserna av arbetsbörda och genomförandet av ett antal mål och verksamheter som beskrivs i detta arbetsprogram kommer att påverka de nationella myndigheterna liksom deras arbete.
• Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
• Öka insynen ytterligare och genomföra intressent- och kommunikationsstrategier.
EMA priorities and key influences
EMA:s prioriteringar och centrala influenser
Parliament.
Europaparlamentet.
Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
EMA kommer därför att fortsätta sitt samarbete med EU och internationella partner kring ett antal initiativ som ska begränsa utvecklingen av AMR.
The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
De ändrade och förbättrade processerna, liksom de förbättrade arbetssätten, kommer att inlemmas i hela organisationen som en del av övergången till den ständiga förbättringsfasen.
Structure of the work programme 2015
Inledning till EMA:s arbetsprogram för 2015
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Den miljö som EMA verkar i förändras och utvecklas ständigt.
It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Det ger tillfälle att se tillbaka på hur mycket som har uppnåtts på 20 år när det gäller att främja folkhälsan och djurhälsan och att planera för framtiden.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Nätverket har tillgång till tusentals experter från EU:s medlemsstater och kan därför anlita bästa möjliga expertis inom läkemedelslagstiftning i Europeiska unionen (EU).
In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Under 2015 kommer EMA att använda sitt senaste program för att öka verksamhetens ändamålsenlighet och effektivitet.
Priorities
Prioriteringar
Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Vetenskapens framsteg och hantering av komplexitet för att underlätta patienters tillgång till läkemedel
Information technology and social media
Informationstekniken och sociala medier
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Det europeiska regulatoriska godkännandesystemet för läkemedel bygger på ett nätverk av cirka 50 läkemedelsmyndigheter inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (”nationella behöriga myndigheter”) från de 31 länderna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.
This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA, and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
I år, 2015, kommer 20-årsdagen av EMA:s invigning att högtidlighållas, liksom början av inte bara det centraliserade godkännandet av läkemedel, utan av hela det europeiska läkemedelsnätverket.
Key influences
Centrala influenser
Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Planeringen av förändringar inom EMA till följd av genomförandet av den reviderade lagstiftningen kommer att inledas under 2015.
In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of those data.
Dessutom kommer intressenternas förfrågningar att allt oftare inte bara att röra tillgång till data, utan även tolkning och analyser av dessa data.
EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
EMA/372778/2015
• Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
• Underlätta de tidiga stadierna av läkemedelsutveckling inom både humanläkemedel och på det veterinärmedicinska området.
Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Att noga följa denna utveckling och säkerställa tillgången till den nödvändiga expertisen kommer att fortsätta vara en viktig del av EMA:s dagordning.
• Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
• Förbättra kvalitet, integrering och tillgång avseende data som innehas av EMA.
Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Samhället vill se resultaten av kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och andra stadier av läkemedlens livscykel.
• Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
• Säkerställa effektiv krishantering och förmåga att reagera på hot mot folkhälsan, vilket innefattar att ta itu med den antimikrobiella resistensen och tillgången till antiinfektiva behandlingar.
The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Diskussionerna förväntas fortsätta under de kommande åren och lagstiftningen förväntas antas under 2016.
The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Lagstiftningen om kliniska prövningar publicerades i maj 2014 och gav EMA ansvaret för att utveckla de system som behövs för att genomföra förordningen.
At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Samtidigt finns det en ökad medvetenhet om behovet av att undvika dubbelarbete för lagstiftare runt om i världen och effektivisera användningen av de globala resurserna.
• Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
• Tillhandahålla tekniskt stöd till Europeiska kommissionen under medbeslutandeförfarandet för förslaget om översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel inom rådet och
The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
De nationella behöriga myndigheterna och EMA behöver också förbereda sig för den kommande översynen av lagstiftningen om avgifter för att nätverket ska få tillräcklig finansiering och hållbarhet.
Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Patienter, konsumenter och vårdpersonal kräver mer och bättre information som stöd för sitt beslutsfattande, tillsammans med en hög grad av insyn från industrin och lagstiftarna.
The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Översynen av EU:s lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, som görs för att markant förenkla de rättsliga kraven, samtidigt som en hög skyddsnivå upprätthålls för människors och djurs hälsa, förväntas påverka EMA:s verksamhet när lagstiftningen har antagits.
As the Agency regulates both human and veterinary medicines, it is well placed to implement the 'One Health' approach and follow its application in tackling the AMR, both in its own work and through collaboration with its European and international partners.
Eftersom EMA reglerar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel har myndigheten goda förutsättningar att genomföra ”One Health”-modellen och följa sin tillämpning inom bekämpningen av AMR, både i sitt eget arbete och genom att samarbeta med europeiska och internationella partner.
Increasing numbers of manufacturing sites located, and clinical trials conducted outside the EU will continue to be a trend.
Trenden med ett ökande antal utsedda tillverkningsplatser och utförda kliniska prövningar utanför EU kommer att fortsätta.
As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Som en följd av detta är skapandet av EU:s databas och portal över kliniska prövningar, och andra tillhörande system, ett av de centrala områden som EMA kommer att fokusera på under de kommande åren.
To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
För att leva upp till sitt ansvar har EMA ett tätt samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
EMA kommer även att utveckla och förbättra sina mekanismer för att reagera på kriser för folkhälsan, där vi kommer att bygga på våra tidigare erfarenheter av pandemisk influensa och det pågående arbetet med Ebola.
Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Insyn i beslutsprocessen under hela läkemedlens livscykel är fortfarande en viktig drivkraft.
The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Genomförandet av vår policy för allmänhetens tillgång till kliniska uppgifter kommer också att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn.
18 December 2014
7 augusti 2015
Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Effektivitet är av central betydelse för att EMA ska lyckas med sin verksamhet och kunna hantera det ökande antalet ansvarsområden och regleringsförfarandenas allt större komplexitet.
The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Genomförandet av dataintegreringsprogrammet är EMA:s centrala verksamhet inom detta område.
Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Tillsammans med SMF blir också den akademiska världen och offentlig-privata partnerskap en allt viktigare källa till läkemedelsinnovation.
The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Vi kommer även att fortsätta genomföra Esvac-projektet (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, europeisk tillsyn över veterinärmedicinsk användning av antimikrobiella läkemedel), som samlar in information om hur antimikrobiella läkemedel används hos djur inom hela EU, för att bättre förstå de riskfaktorer som leder till utvecklingen och spridningen av antimikrobiell resistens.