natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Placera injektionsflaskan Scintimun i en lämplig blyskärmad behållare.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Scintimun innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering) Kväve
Testis
Testiklar
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (grön) innehållande 5,02 mg pulver.
Heart
Hjärta
Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Scintimun används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av teknetium(99mTc)besilesomab, som sedan injiceras.
Bone marrow (red) Muscles
Benmärg (röd)
Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Nära kontakt med spädbarn skall också begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab
Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
För att säkerställa högsta radioaktivtmärkningseffektivitet: - Den radioaktiva märkningen utförs med användning av nyligen eluerat natriumperteknetat(99mTc).
If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenläkaren.
There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Det saknas adekvata data avseende användning av Scintimun för diagnostik av diabetesfotinfektion.
• Muscle or joint pain
• Muskel- eller ledsmärtor
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen.
The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
x 100 Den radiokemiska renheten (procentandelen bundet teknetium(99mTc)) måste vara minst 95 %.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar efter beredning och radioaktiv märkning finns i avsnitt 6.3.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Hjälpämnen: Vattenfritt natriumdivätefosfat, vattenfritt dinatriummonovätefosfat, sorbitol, under kväveatmosfär.
Disinfect the septum and allow drying.
Desinficera flaskans membran och låt det torka.
Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
- Tala med röntgenläkaren innan du använder Scintimun: om du har fått Scintimun vid något tidigare tillfälle, eftersom Scintimun bara får ges en enda gång under en människas livstid.
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat(99mTc)-lösning är den erhållna besilesomablösningen avsedd för vuxna för scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmodaliteter, för bestämning av lokaliseringen av en inflammation/infektion i perifert skelett hos vuxna med misstänkt osteomyelit.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överser proceduren.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Risk för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår, måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling vid behov sättas in. För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel och utrustning såsom endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängligt.
The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Beredningssatsen innehåller en eller två flerdosinjektionsflaskor med Scintimun tillsammans med en eller två injektionsflaskor med vätskan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Extra etikett efter rekonstituering och märkning med natriumperteknetat(99mTc)lösning.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (gul) innehållande 2,82 mg pulver.
The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
Den aktiva substansen är besilesomab (en monoklonal antikropp från mus riktad mot granulocyter).
Solvent for Scintimun
Vätska till Scintimun
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
1,1,3,3-propantetrafosfonsyra, tetranatriumsalt, dihydrat (PTP) Tennkloriddihydrat
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
Det finns endast begränsade data rörande bindning av teknetium(99mTc)besilesomab till tumörer som uttrycker carcinoembryonalt antigen (CEA) in vivo.
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Använd injektionsspruta och nål och applicera en droppe (2 µl) av den radioaktivt märkta lösningen på startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1-pappersremsan.
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Natriumhydroxid/saltsyra
After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
När allt pulver har löst sig desinficerar du membranet och låter det torka.
Scintimun: white powder Solvent for Scintimun: white powder
LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel Scintimun: vitt pulver Vätska till Scintimun: vitt pulver
Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
- Övrigt: pincetter, saxar, injektionssprutor, lämplig detektorenhet.
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
Ta en injektionsflaska vätska till Scintimun (gul krimpad aluminiumkapsyl) från beredningssatsen.
Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Metod Snabb tunnskiktskromatografi (ITLC) eller papperskromatografi
- If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den specialist i nuklearmedicin som övervakar undersökningen - Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten eller apotekspersonal.
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420
Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriummonovätefosfat, vattenfritt Sorbitol E420
Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Scintimun skall ej användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Scintimun ska dock inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel besilesomab
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA AV GLAS SCINTIMUN Blue Box inte inkluderad
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
En injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Om du ammar måste du sluta amma i 3 dygn efter injektionen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Scintimun
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA AV GLAS Vätska till Scintimun Blue Box inte inkluderad
After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
Efter beredning med medföljande vätska och radioaktiv märkning med natriumperteknetat(99mTc)injektion, har den erhållna klara, färglösa injektionsvätskan med teknetium(99mTc)besiesomab ett pH
The vial of Scintimun contains a white powder.
Injektionsflaskan med Scintimun innehåller ett vitt pulver.
Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
Rekonstituera först Scintimun med vätskan och gör sedan den radioaktiva märkningen med en natriumperteknetat(99mTc)lösning.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation Contains one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun Contains two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Innehåller en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun Innehåller två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
1,1,3,3-propantetrafosfonsyra, tetranatriumsalt, dihydrat; tennkloriddihydrat; natriumhydroxid; saltsyra; kväve.
Reference female
Referenskvinna
The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Injektionsflaskan med vätska till Scintimun innehåller ett vitt pulver.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
Om injektionsflaskan är skadad ska innehållet inte användas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
LÄKEMEDLETS NAMN Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
- Vätska: metyletylketon (MEK) - Kärl: lämpliga kärl, såsom en kromatografitank eller E-kolvar på 1 000 ml.
Reference male
Referensman
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel Besilesomab
- if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
om du har någon tumörsjukdom som medför att det bildas carcinoembryonalt antigen (CEA) som kan påverka undersökningen.
OTHER CIS bio international
ÖVRIGT CIS bio international
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Material och reagens - Adsorptionsmedel: remsor (2,5 x 20 cm) för tunnskiktskromatografi belagda med kiselgel (ITLC
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent.
Beredningssats med två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor med vätska.
Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
- Eluat får bara tas från en teknetium(99mTc)-generator som har eluerats under de senaste
Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Därför bör patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd inte få detta läkemedel: fruktosintolerans.
Organ uptake
Organupptag
Gallbladder
Gallblåsa
Image acquisition
Bildtagning
MedDRA System Organ Classes
Organsystem enligt MedDRA Biverkningar
Bone
Hud
Human anti-mouse antibody positive
Positivt test för human anti-musantikropp
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spleen
Skelett
Breast
Livmoder
After administration of Scintimun
Efter behandling med Scintimun
PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
Scintimun är en beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Thyroid
Tyreoidea
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Adverse reactions
Allmän varningar
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.
Beredningssats med en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska med vätska.
Stomach
Bröst
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
INSTRUCTIONS ON USE
EJ användas.
Adrenal
Amning
Ovaries
Magsäck
- if you are breast-feeding.
om du ammar.
Procedure
Beredningsmetod
Renal impairment / Hepatic impairment
Nedsatt njurfunktion/nedsatt leverfunktion
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
4.1 Terapeutiska indikationer
Pancreas
Muskler
Pharmaceutical Form
Läkemedels-form Administrerings sätt
Neparvis tablets are taken twice a day.
Neparvis tabletter tas två gånger dagligen.
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Neparvis and what is it used for?
Vad är Neparvis och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neparvis ska användas.
Other information about Neparvis
Mer information om Neparvis
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neparvis?
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neparvis används så säkert som möjligt.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Studien avbröts tidigt eftersom det fanns övertygande bevis för att Neparvis var effektivare än enalapril.
Why is Neparvis approved?
Varför godkänns Neparvis?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neparvis.
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Det får inte tas av patienter som har haft angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Neparvis finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Entresto, som redan godkänts i EU.
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Entresto har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Neparvis (informerat samtycke).
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Vilken nytta med Neparvis har visats i studierna?
What are the risks associated with Neparvis?
Vilka är riskerna med Neparvis?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neparvis är större än riskerna och rekommenderade att Neparvis skulle godkännas för försäljning i EU.
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Sakubitril blockerar nedbrytningen av de natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
De två aktiva substanserna i Neparvis, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att göra så att blodkärlen vidgas.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
I huvudstudien befanns Neparvis minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsproblem samt sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neparvis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Neparvis är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
How is Neparvis used?
Hur används Neparvis?
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
I huvudstudien jämfördes Neparvis med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Neparvis allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med biverkningarna av enalapril, som redan är godkänt för användning vid hjärtsvikt.
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Neparvis får inte tas tillsammans med läkemedel av typen ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Neparvis antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller lades in på sjukhus med hjärtsvikt.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som uppkommer vid hjärtsvikt.
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Neparvis har i en huvudstudie visat sig vara effektivt för behandling av hjärtsvikt.
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neparvis finns i bipacksedeln.
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad som behandling vid högt blodtryck och hjärtsvikt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Neparvis.
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Läkemedlet är receptbelagt.
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
En biverkning som kan bli allvarlig är angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt svalget, vilket orsakar andningssvårigheter).
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Neparvis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Neparvis work?
Hur verkar Neparvis?
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Neparvis ska användas finns i bipacksedeln.
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Kutan användning Flerdosbehållare med icke ventilerad pump (PP/TPO/HDPE)
Immediate Packaging Content (concentration)
Innerförpackning Innehåll (koncentration
Route of Administration
Administreringssä tt
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsfor m
3 inhalers with 60 actuations
3 inhalatorer med vardera 60 doser
Immediate Packaging Pack size
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Abilify has been authorised since June 2004.
Abilify har varit godkänt för försäljning sedan juni 2004.
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Studien pågick i upp till ett år och omfattade 1 076 patienter, varav vissa hade deltagit i någon av de tre korttidsstudierna.
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Företaget lade fram resultaten från tre korttidsstudier och en långtidsstudie som stöd för sin ansökan.