natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Detta uppkommer framför allt vid samtidig användning av alkohol, andra opioider eller vissa läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande.
Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Implantat för upprepad behandling ska sättas in subkutant så snart som möjligt efter avlägsnande av tidigare implantat, helst samma dag.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo är högst under de första 24 till 48 timmarna.
Clinical efficacy and safety with Sixmo
Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
• pressure bandage around 8 cm wide
• tryckförband, cirka 8 cm brett
Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:
Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Ge patienten råd om korrekt aseptisk sårvård.
The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Opioidantagonisten naloxon är en specifik antidot vid andningsdepression till följd av opioidöverdosering.
This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Risken ökar om du samtidigt använder alkohol eller andra substanser.
• lack of a white blood cell type called neutrophils
• brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofila leukocyter
Note: Do not push the obturator.
Tryck inte på obturatorn.
If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
• Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
• Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Insättningsstället ska undersökas en vecka efter insättning av implantaten och regelbundet därefter för tecken på infektion eller problem med sårläkning, inklusive tecken på utstötning av implantat från huden samt felaktig användning eller missbruk.
Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Om möjligt ska dessa patienter behandlas med ett analgetikum som inte är en opioid.
Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Sixmo är formulerat för att försvåra diversion och missbruk.
• infection, such as viral infection (e.g. flu)
• infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)
• reduced consciousness
• nedsatt medvetandegrad
In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Patienterna kan framför allt drabbas av somnolens under upp till en vecka efter subkutan insättning och ska därför rådas till försiktighet när det gäller att framföra fordon eller använda farliga maskiner, särskilt under den här perioden.
The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
De vanligaste icke-implantatbiverkningarna i kliniska studier med Sixmo var huvudvärk, förstoppning och insomni.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.
• 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
• 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
What you need to know before you use Sixmo
Vad du behöver veta innan du använder Sixmo
Instruction for location of implants prior to removal
Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande
Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Under behandling med Sixmo ska dessa läkemedel därför endast användas på läkarens inrådan och enligt den förskrivna dosen.
• One applicator is used to insert all four implants.
• En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Insättningen och avlägsnandet av Sixmo ska ske i en miljö som möjliggör insättning under aseptiska förhållanden, där patienten kan ligga på rygg.
Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier och efter godkännande för försäljning med Sixmo och/eller rapporterade med andra läkemedel med buprenorfin Organsystem
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Kliniska studier av Sixmo inkluderade inte patienter över 65 år och därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till denna population.
• The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
• Hälso- och sjukvårdspersonalen måste noggrant övervaka patienten tills implantatet har bytts ut för att bedöma abstinens eller andra kliniska indikatorer som tyder på att tillägg av sublingualt buprenorfin kan behövas.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Opioider ska administreras med försiktighet till äldre patienter eller försvagade patienter.
Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Trots det är det möjlighet att extrahera buprenorfin från Sixmo-implantat.
Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Prioriteter är att återställa patienten, skydda luftvägarna och vid behov ge assisterad ventilation.
Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Subkutan insättning är viktig för att kunna bekräfta korrekt placering genom palpation.
PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
INFORMATION OM INGREPPET Insättningsdatum:
Advise the patient on proper care of the insertion site.
Ge patienten råd om korrekt hantering av insättningsstället.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Retention i behandling var hög och 96,4 % av Sixmo-patienterna och 94,4 % av buprenorfinpatienterna fullföljde studien.
6-month removal date:
Avlägsnandedatum efter 6 månader:
For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
För patienter som återkommer för efterföljande behandling med Sixmo, ska förberedelser ske så att Sixmo både kan avlägsnas och sättas in vid samma besök.
After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Efter det initialt högsta värdet för buprenorfin, minskade plasmakoncentrationerna av buprenorfin långsamt och steady-state för plasmakoncentrationerna av buprenorfin uppnåddes ungefär vecka 4.
Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal i dessa fall.
• A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
• Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin.
The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Kvarvarande delar av implantat ska avlägsnas med de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under ”Anvisningar för avlägsnande av Sixmo”.
Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Lämpliga metoder för lokalisering inkluderar ultraljud med en linjär omvandlare med hög frekvens (10 MHz eller högre) eller, om ultraljud inte lyckas, med magnetresonanstomografi (MR).
In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Hos en grupp patienter gick Sixmo-implantat sönder under avlägsnande.
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
Omfattande palpation kort efter insättning av implantaten kan öka risken för infektion.
• two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
• två X-plant-peanger (fixeringspeanger för vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
• mental condition, chracterised by delusions and irrationality
• mentala tillstånd som kännetecknas av vanföreställningar och irrationalitet
Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Lägg den sterila duken med fönster på patientens arm (figur 4).
• If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
• Om det utstötta implantatet inte är helt ska hälso- och sjukvårdspersonal palpera insättningsstället för att identifiera placeringen av eventuellt kvarvarande delar av implantat.
Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Sixmo är avsett för substitutionsbehandling för opioidberoende hos kliniskt stabila vuxna patienter som inte kräver mer än 8 mg/dag av sublingualt buprenorfin, inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Kontrollera att patienterna har avslutat en lämplig induktionsperiod med sublingualt buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller att de redan är kliniskt stabila på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon innan Sixmo-implantat sätts in (se avsnitt 4.2).
Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Sixmo ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andra andningsproblem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (kit)
Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Buprenorfin kan leda till dödliga andningsproblem hos personer som inte har ett beroende eller barn.
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Alternativt kan ersättningsimplantat sättas in i den motsatta armen.
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
• Opioidanalgetika: Adekvat smärtlindring kan vara svår att uppnå vid administrering av en fullständig opioidagonist till patienter som får buprenorfin.
• in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
• patienten självrapporterar heroinanvändning, användning av andra opioider eller begär och/eller urinprover är positiva för opioider.
In both studies adult patients with opioid dependence who were new entrants to buprenorphine treatment were treated over 24 weeks with 4 Sixmo or 4 placebo implants.
I båda studierna behandlades vuxna patienter med opioidberoende som var nya för buprenorfinbehandling under 24 veckor med 4 Sixmo-implantat eller 4 placeboimplantat.
Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Maternell exponering av buprenorfin ökade perinatal mortalitet och orsakade en fördröjning i vissa viktiga milstolpar i utvecklingen hos för tidigt födda råttor.
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Explorativ kirurgi utan kunskap om alla implantats exakta placering avråds bestämt ifrån.
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Buprenorfin ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av:
After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Efter insättning av Sixmo-implantat observerades ett initialt högsta värde för buprenorfin och median Tmax uppkom 12 timmar efter insättning.
MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin, särskilt när buprenorfin användes i kombination med bensodiapzepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
I den här analysen var procenten opioida negativa urinprover i gruppen som fick sublingualt buprenorfin mycket lika resultaten i Sixmo-gruppen (33 % mot 31 %), och non-inferiority för Sixmo mot sublingualt buprenorfin påvisades.
This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Studien rekryterade 84 patienter i Sixmo-gruppen och 89 patienter i gruppen som fick sublingualt buprenorfin, med en medianålder (intervall) på 36 (21 till 63) år och 37 (22 till 64) år i grupperna som fick Sixmo respektive sublingualt buprenorfin.
Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Stödjande åtgärder (inklusive syrgas, vasopressorsubstanser) ska användas vid behandling av cirkulatorisk chock och lungödem enligt indikation.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Sixmo för alla grupper av den pediatriska populationen för underhållsbehandling av opioidberoende (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
• patienten upplever avsaknad av effekt, som ses genom varaktiga abstinenssymtom som kräver upprepad behandling med sublingualt buprenorfin.
Do not use Sixmo if you:
Använd inte Sixmo:
• complication after the procedure
• komplikationer efter ingreppet
Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Applicera den sterila duken med fönster på patientens arm. Bedöva incisionsstället och det subkutana utrymmet som innehåller implantaten (t.ex. genom att injicera 5 till 7 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000).
Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Ett fåtal fall av utskjutande eller utstötta implantat, i huvudsak på grund av felaktig insättningsteknik, har rapporterats i kliniska studier med Sixmo (se avsnitt 4.4).
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Innan patienterna framför fordon eller använder farliga maskiner ska de vara rimligt säkra på att Sixmo inte har någon negativ effekt på förmågan att utföra sådana aktiviteter.
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Dödsfall har också rapporterats i samband med samtidigt administrering av buprenorfin och andra CNS-depressiva medel såsom alkohol eller andra opioider.
• consistency in compliance with clinic visit requirements
• konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök
• Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
• Substanser som buprenorfin kan orsaka små pupiller, ändra medvetandegraden eller ändra hur du upplever smärta.
Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Buprenorfin genomgår N-dealkylering till dess huvudsakliga farmakologiskt aktiva metabolit norbuprenorfin och efterföljande glukuronidering.
In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
I den här dubbelblinda och dubbel-dummy-studien fick patienter som kvarstod på doser av sublingualt buprenorfin på 8 mg/dag eller lägre byta till 4 Sixmo-implantat (och sublingualt placebo dagligen) eller sublingualt buprenorfin 8 mg/dag eller lägre (och 4 placeboimplantat).
• nefazodone: a medicine to treat depression
• Nefazodon: ett läkemedel för att behandla depression.
Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Använd inte dessa läkemedel under behandling med Sixmo eftersom de plötsligt kan orsaka förlängda och intensiva abstinenssymtom.
* Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
* Läkemedelsbiverkning vid implantatstället (*) Observerad som implantat- och icke-implantatbiverkning ** Rapporterad med andra godkända läkemedel som bara innehåller buprenorfin *** Endast data efter godkännande för försäljning
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till ökade koncentrationer av buprenorfin.
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
• Verapamil, diltiazem, amiodaron: läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsjukdomar.
Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Implantat ska avlägsnas under aseptiska förhållanden, varvid följande utrustning behövs:
• reopening of a closed wound
• öppning av ett förslutet sår
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det ofödda barnet under flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet.
• evidence of implant coming out of the skin
• tecken på att implantat kommer ut genom huden.
Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Under kliniska farmakologiska studier hos opioidberonde patienter visar buprenorfin takeffekter på ett antal farmakodynamiska parametrar och säkerhetsparametrar.
In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfin är en partiell agonist vid µ (my)-opioidreceptorn och kronisk administrering skapar beroende av opioidtypen.
Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Således finns en risk för överdosering med en fullständig agonist, särskilt vid försök att övervinna de partiella agonistiska effekterna av buprenorfin, eller när plasmanivåerna av buprenorfin sjunker (se avsnitt 4.4).
Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Litteraturdata indikerar att buprenorfin inte har några genotoxiska egenskaper.
• decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
• nedsatt sexlust, nedsatt orgasmkänsla
Dispose of in accordance with local requirements.
Kasseras i enlighet med lokala riktlinjer.