natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2).
Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2).
If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Acino, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Do not use Clopidogrel Acino if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på skador på blisterförpackningen eller de filmdragerade tabletterna.
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day as described above.
Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Acino per dag som beskrivet ovan.
Clopidogrel Acino contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Acino innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Acino (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Acino 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• om du lider av njur- eller leversjukdom • om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Acino plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Acino och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) och 14 % (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 och 9 - 12 månader.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino AG
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Acino AG
Reproductive systems and breast disorders
Reproduktions-organ och bröstkörtel
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino.
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Acino.
Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Patienter som randomiserade i ACTIVE-programmet hade dokumenterat förmaksflimmer, dvs antingen permament förmaksflimmer eller minst 2 episoder av förmaksflimmer de senaste 6 månaderna och hade minst en av följande riskfaktorer: ålder ≥75 år eller ålder 55-74 år och antingen diabetes mellitus som kräver läkemedelsbehandling, eller dokumenterad tidigare hjärtinfarkt eller dokumenterad kranskärlssjukdom; behandling för systemisk hypertension; tidigare stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA), eller icke-CNS systemisk propp; vänsterkammardysfunktion med vänsterkammar ejektionsfraktion <45%; eller dokumenterad perifer vaskulär sjukdom.
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p=0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Totalt 99,7 % av patienterna fick fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7 %, icke-fibrin specifika: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % betablockerare, 54,7 % ACE-hämmare och 63 % statiner.
If you are breastfeeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
- Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall
Clopidogrel Acino 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Clopidogrel Acino 75 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa.
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Effekten av klopidogrel var oberoende av dosen på ASA (75 - 325 mg en gång dagligen).
What Clopidogrel Acino is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Acino
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Clopidogrel Acino är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Acino
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*
Clopidogrel Acino is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Acino av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Du ska fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Acino och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
- Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter): Yrsel, förstorade bröst hos män.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
- Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel Acino per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
I CAPRIE-studien inkluderades 19 185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (<35 dagar), nyligen genomgången ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
Patients suffering from acute coronary syndrome:
• Patienter med akuta koronara syndrom:
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar <50 x 109/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot något av de två substanserna.
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2-hämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra läkemedel associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5).
While you are taking Clopidogrel Acino:
Medan du tar Clopidogrel Acino:
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion
- tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar)
In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid förmaksflimmer Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som har låg blödningsrisk är klopidogrel indicerad i kombination med ASA för förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive stroke.
You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
- Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa.
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Eftersom data saknas från behandling under graviditet, bör mansom en försiktighetsåtgärd undvika att använda klopidogrel under graviditet.
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have
• Nedsatt leverfunktion Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha
if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have kidney or liver disease.
• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Femton procent (15,0 %) av patienterna i klopidogrelgruppen och 21,7 % i placebogruppen nådde primär endpoint, vilket motsvarade en absolut reduktion på 6,7 % och 36 % relativ reduktion till fördel för klopidogrel (95 % CI: 24, 47 %, p<0,001), huvudsakligen relaterat till en minskning av ockluderade infarktrelaterade artärer.
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
I en post-hoc analys hos 2 172 patienter (17 % av den totala CURE-polulationen) som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2 % till förmån för klopidogrel för coprimär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) och också en signifikant relativ riskreduktion på 23,9 % för andra co-primära endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi).
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes intaste of food.
- Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter): Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar.
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Om en dos glöms bort: - Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS),
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Patienterna randomiserades till klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N=6 259) eller placebo (N=6 303), båda gavs i kombination med ASA (75 - 325 mg en gång dagligen) och annan standardbehandling.
If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
• Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Hos patienter med akuta koronara syndrom: - Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt): behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos och sedan fortsätta med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) 75 mg-325 mg dagligen).
If you forget to take Clopidogrel Acino
Om du har glömt att ta Clopidogrel Acino
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Maximala plasmakoncentrationer av oförändrat klopidogrel (ungefär 2,2-2,5 ng/ml efter en enkel 75 mg oral dos)
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos medicinskt behandlade
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, en 20 %-ig relativ riskreduktion (95 % CI av 10 % - 28 %; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17 % relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29 % när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10 % när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)).
Clopidogrel is a product, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Klopidogrel är en prodrug, och en av dess metaboliter är en trombocytaggregationshämmare.
Excipients Clopidogrel Acino contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Clopidogrel Acino innehåller hydrerad ricinolja Kan ge magbesvär och diarré.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Vid "intention-totreat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1 020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p=0,045), vilket motsvarar, för varje 1 000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring,
Sjuttiotre procent (73%) av patienterna som inkluderades i ACTIVE-A-studien kunde inte ta vitamin Kantagonister baserat på läkares bedömning, oförmåga att hantera Waran-monitorering, benägenhet för fall eller huvudtrauma eller specifik risk för blödning.
If you stop taking Clopidogrel Acino
Om du slutar att ta Clopidogrel Acino
Do not take Clopidogrel Acino:
Ta inte Clopidogrel Acino
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebotreated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogreltreated group.
Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1 035 (16,5 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1 187 (18,8 %) i den placebobehandlade gruppen, en 14 % relativ riskreduktion (95 % CI av 6 % - 21 %, p=0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1 752) eller placebo (n=1 739) båda i kombination med ASA (150 - 325 mg laddningsdos, följt av 75 - 162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Clopidogrel Acino 75 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel Acino 75 mg
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Andra biverkningar som inkluderar: - Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg.
4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
• Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom.
Clopidogrel Acino 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Clopidogrel Acino 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Nedsatt njurfunktion Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt njurfunktion (se
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original blister in order to protect from moisture.
Förvaras i originalblisterförpackningen.