natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bondronat är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska (ovanliga) typer av frakturer på lårbenet, osteonekros i käken (skada på käkbenen som kan leda till smärta, munsår eller tandlossning) och ögoninflammation.
The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Huvudeffektmåttet var förändringen av kalciumhalten i blodet.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Bondronat var också effektivt när det gällde att behandla tumörinducerad hyperkalcemi.
It should be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water,
Den ska tas tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
What is the risk associated with Bondronat?
Vilka är riskerna med Bondronat?
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Bondronat förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det till att mindre kalcium frisätts till blodet.
For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av infusioner med Bondronat är förhöjd kroppstemperatur, hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), asteni (orkeslöshet) och huvudvärk.
What is Bondronat used for?
Vad används Bondronat för?
Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Bondronat får inte ges till personer med hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bondronat.
For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Bondronat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Bondronat used?
Hur används Bondronat?
What is Bondronat?
Vad är Bondronat?
How has Bondronat been studied?
Hur har Bondronats effekt undersökts?
The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bondronat-tabletterna är hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet) och dyspepsi (halsbränna).
How does Bondronat work?
Hur verkar Bondronat?
Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
12 (12x1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Läkemedlets) namn
Immediate Packaging
1 injektionsflaska
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Till dags dato finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
This should be dealt with as a follow-up request.
Detta skall åtgärdas som ett krav på uppföljning.
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Följande effekt- och säkerhetsfrågor togs dock upp:
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
På grund av detta kommer din kropp inte att vara lika bra som vanligt på att bekämpa infektioner.
You should keep in regular contact with your doctor.
Du ska hålla regelbunden kontakt med din läkare.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Möjliga biverkningar är uppräknade enligt följande kategorier:
• Safety issues
• Säkerhetsfrågor
Distribution and elimination
Distribution och elimination
The three studies demonstrated similar survival rates.
De tre studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta och hur ofta.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Sluta inte med din behandling så länge din läkare inte säger till dig att göra det.
Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Kvalitetsaspekter omfattas inte av det aktuella skiljedomsförfarandet.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Belgien, Luxemburg, Nederländerna.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Användning av levande försvagade vacciner bör undvikas.
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Österrike, Cypern, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien.
Your doctor will advise you on the best course of action.
Din läkare kommer att ge dig råd angående bästa handlingsplan.
Both generalised and localised infections can occur.
Både generaliserade och lokala infektioner kan förekomma.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA-systemets organklass.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Avsnittet om kontraindikationer (4.3) förblev oförändrat.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Effektresultaten i de största studierna vid varje indikation är sammanfattade nedan.
2600 Glostrup Denmark
2600 Glostrup Danmark
There are several metabolites identified.
Ett flertal metaboliter har identifierats.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Under behandlingen rekommenderas noggrann uppföljning med EBV-PCR.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanien
The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Den långsiktiga säkerhetsprofilen för takrolimus har inte studerats systematiskt.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
De flesta uppgifterna som stöder denna indikation är som förväntat retrospektiva.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Dessutom kan synergistiska/additiva nefrotoxiska effekter uppträda.
Experience with overdosage is limited.
Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
De övriga metaboliterna har endast svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Men i ett scenario där återtransplantation eller dödsfall är en trolig utgång är det lämpligt med en mer liberal hållning till indikationen.
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
En fallgrop för den pediatriska indikationen för njure är dock avsaknaden av långtidsdata.
The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Säkerhetsdatabasen för takrolimus är fragmenterad och osäker.
The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
De nedan angivna initialdoserna är avsedda endast som en vägledning.
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
På grund av att den ursprungliga produkten Prograf och besläktade namn inte har samma produktresumé (SPC) i de olika medlemsstaterna i Europeiska unionen och på grund av olika nationella beslut blev det nödvändigt med en harmonisering av produktresumén för Prograf och besläktade namn över hela Europa.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
De meningsskiljaktigheter som framkom i början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Baserat på dessa uppgifter tycks takrolimus effekt vara väl fastställd.
2350 AC Leiderdorp The Netherlands
2350 AC Leiderdorp Nederländena
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Ungefär 2% av dosen återfanns i urinen.
WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD <LÄKEMEDLETS NAMN> ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Effekten av en kolhydratrik måltid är mindre uttalad.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit <Läkemedlets namn>.
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Kapslarna skall sväljas hela med vätska (helst vatten).
There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Det finns risk för prematur födsel (< 37 veckor) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet, som emellertid normaliseras spontant.
The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Konsekvenserna av långsiktigt immunhämmande, infektioner och tumörformation kommer troligen att öka med tiden, men denna fråga behandlades inte.
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Det krävs regelbundna blodprover som din läkare tar för att fastställa den rätta dosen och för att från tid till annan justera dosen.
Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Endast anekdotiska beskrivningar av isolerade patienter eller ett litet antal patienter vid olika organtransplantationsindikationer gavs.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
I systemcirkulationen återfinns endast en av de inaktiva metaboliterna i låg koncentration.
Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Det har gjorts flera ändringar i olika avsnitt i produktresumén.
<Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
<Läkemedlets namn>-behandling kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Middlesex, TW18 3AZ UK
If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Om du glömt att ta din dos av <Läkemedlets namn> kapslar, vänta tills det är dags för nästa dos och fortsätt sedan som vanligt.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Därför kan du vara mer mottaglig för infektioner än vanligt medan du tar <Läkemedlets namn>.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte någon indikation på lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Biverkningarna redovisas nedan i sjunkande frekvensordning: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1.000, <1/100); sällsynta (>1/10.000, <1/1.000); mycket sällsynta (<1/10,000, inklusive enstaka fall).
insufficient function of your transplanted organ
otillräcklig funktion hos det transplanterade organet
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavare av godkännande av försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén,
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Kapslarna bör i allmänhet intagas på fastande mage eller minst en timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid för att uppnå maximal absorption (se avsnitt 5.2).
The course of preexisting infections may be aggravated.
Redan existerande infektioner kan förvärras.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Om du tidigare haft något sådant problem ska du informera din läkare.
Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
Din läkare kommer att förskriva <Läkemedlets namn> kapslar till dig istället.
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Detta är fullt normalt och hjälper din läkare att bestämma lämplig dos av <Läkemedlets namn> för dig.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Endast en av dessa har in vitro visats ha immunsuppressiv aktivitet liknande den hos takrolimus.
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Distributionsvolymen vid steady-state baserat på plasmakoncentrationer är ca 1.300 l (friska frivilliga).
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
• hänskjutandets syfte var harmonisering av produktresuméerna,
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
På grundval av av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ansåg CPMP att förhållandet mellan nytta/riskförhållandet för Prograf och besläktade namn är gynnsamt för användning i samband med följande:
If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Om du planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Behandling med <Läkemedlets namn> skall inte fortgå längre än 7 dagar.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PROGRAF/PROGRAFT HÅRDA KAPSLAR OCH KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t. ex. nedsatt njurfunktion).
Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Patienterna bör överföras från intravenös till oral behandling så snart de enskilda omständigheterna tillåter.
Metabolism and biotransformation
Metabolism och biotransformering
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom)
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Motsvarande data baserat på helblod var i genomsnitt 47,6 l.
United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Storbritannien Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
increased blood pressure common:
ökat blodtryck vanliga:
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Halveringstiden för takrolimus är lång och varierande.
Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan <Läkemedlets namn> orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Kliniskt signifikanta interaktioner har även observerats för fenobarbital.
If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
Om tecken på toxicitet ses (t.ex. uttalade biverkningar, se avsnitt 4.8), kan dosen <Läkemedlets namn> behöva reduceras.
As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Såsom visat både i publicerad information och i ISHLT:s årliga rapport kan takrolimus ersätta ciklosporin som primär immunhämmande behandling.
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
I direkta jämförelser med ciklosporin tycks det ha en måttlig effektfördel.
Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn> - Du kommer att behöva ta <Läkemedlets namn> varje dag så länge du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av det transplanterade organet.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
- Om du behöver vaccineras, tala om det för din läkare i förväg.
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Begränsad information finns kring interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Intravenös tillförsel bör inte pågå längre än 7 dagar.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Det finns en stark korrelation mellan AUC och dalvärden i helblod vid steady-state.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med verifierat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Immunsuppressiva medel kan påverka svaret på vaccination och vaccinationer under takrolimusbehandling kan vara mindre effektiva.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Inkonsekvenser mellan avsnitt 4.6 (graviditet amning) och avsnitt 5.3 (prekliniska säkerhetsuppgifter) har korrigerats och mer information har inkluderats om manlig fertilitet.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Grapefruktjuice har rapporterats öka blodnivån för takrolimus och bör därför undvikas.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Överkänslighet mot takrolimus eller andra makrolider.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Utsöndring Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades radioaktiviteten huvudsakligen i faeces.
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
[Administrationssätt kompletteras nationellt] Läs bipacksedeln före användning.
<Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
<Läkemedlets namn> tas två gånger dagligen, vanligen på morgonen och på kvällen.
Protein binding considerations
Överväganden beträffande proteinbindning
General considerations
Allmänna synpunkter
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Allvarliga biverkningar har rapporterat, inklusive allergiska och anafylaktoida reaktioner.
There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Tillgänglig erfarenhet tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Samtidig användning av dessa substanser kan kräva dosreduktion för takrolimus hos nästan alla patienter.
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Halveringstiden för ciklosporin är förlängd när takrolimus ges samtidig.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Eftersom skadliga effekter på den nyfödde inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får <Läkemedlets namn>.
Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Ökat clearance bidrar till kortare halveringstider som observerats hos transplantationspatienter.
It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Det tycks vara lämpligt att erkänna att takrolimus faktiskt används i primära och rescue-situationer som en immunhämmare vid levertransplantationer och godkänna en lämplig terapeutisk indikation.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
På grund av behovet av behandling kan takrolimus övervägas vid behandling av gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade fördelarna överväger risken för fostret.
You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Du kommer att få <Läkemedlets namn> som kontinuerlig infusion och aldrig som en snabb injektion.
<Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
<Läkemedlets namn> kan ge en lätt irritation om det inte infunderas direkt in i en ven.