natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
May ______
Jan ______ Maj ______
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter bosentan
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
56 eller 112 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
I studie AC-052-365 (FUTURE 1) administrerades dispergerbara tabletter hos 36 barn med PAH i åldersgruppen 2 till 11 år. Ingen dosproportionalitet sågs då plasmakoncentrationerna av bosentan vid steady-state var likvärdiga vid orala doser på 2 och 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·h/ml för 2 mg/kg två gånger dagligen och 3371 ng·h/ml för 4 mg/kg två gånger dagligen).
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
56 eller 112 filmdragerade tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter).
The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to STAYVEER.
Därefter kommer din läkare vanligen att förskriva en 125 mg tablett två gånger dagligen, beroende på hur du reagerar på STAYVEER.
Please see also section 3.
Se även avsnitt 3, Hur du tar STAYVEER.
- STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Blurred vision1
Nästäppa1
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Den ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Den rekommenderade dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och fortplanta sig.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Fresenius Kabi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Fresenius Kabi skulle godkännas för användning i EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Fresenius Kabi ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi?
No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Pemetrexed Fresenius Kabi ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (ett läkemedel som används för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Den aktiva substansen i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
What are the benefits and risks of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
Vad är Pemetrexed Fresenius Kabi och vad används det för?
Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Fresenius Kabi finns som ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
Mer information om Pemetrexed Fresenius Kabi
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Det ges då antingen i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
Varför godkänns Pemetrexed Fresenius Kabi?
This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest).
How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
Hur används Pemetrexed Fresenius Kabi?
How has Pemetrexed Fresenius Kabi been studied?
Hur har Pemetrexed Fresenius Kabis effekt undersökts?
How does Pemetrexed Fresenius Kabi work?
Hur verkar Pemetrexed Fresenius Kabi?
For practical information about using Pemetrexed Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pemetrexed Fresenius Kabi ska användas finns i bipacksedeln.
This is generally done on a caseby-case basis.
Detta avgörs normalt från fall till fall.
For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
För vuxna med ett försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar) ges behandlingen i tio dagar.
Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
Ebilfumin finns som kapslar (30 mg, 45 mg och 75 mg).
Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Mer information om Ebilfumin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
What are the benefits and risks of Ebilfumin?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ebilfumin?
Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Ebilfumin är inte en ersättning för influensavaccination och användningen bör baseras på officiella rekommendationer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ebilfumin?
For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
För barn som väger mindre än 40 kg beräknas dosen utifrån barnets vikt.
Other information about Ebilfumin
Mer information om Ebilfumin
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att spridas i kroppen.
Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ebilfumin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Den 22 maj 2014 beviljades Ebilfumin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is Ebilfumin and what is it used for?
Vad är Ebilfumin och vad används det för?
Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Varför är Ebilfumin godkänt i EU?
An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ebilfumin och varför det är godkänt inom EU
Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Ebilfumin kan också i undantagsfall användas som förebyggande behandling, t.ex. om influensavaccinet inte ger tillräckligt skydd och vid en pandemi (en global influensaepidemi).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ebilfumin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Oseltamivir verkar på neuraminidaserna i både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ebilfumin, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Ebilfumin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Tamiflu och behöver inte studeras igen för Ebilfumin.
The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Den aktiva substansen i Ebilfumin, oseltamivir, verkar på influensavirus genom att det blockerar vissa enzymer på virusets yta, s.k. neuraminidaser.
Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Ebilfumin innehåller den aktiva substansen oseltamivir.
Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Ebilfumin är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla eller förebygga influensa.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Den vanliga dosen för vuxna och barn som väger mer än 40 kg är 75 mg en gång dagligen i tio dagar efter kontakt med en smittad person.
As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ebilfumin kontinuerligt.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Den vanliga dosen för vuxna och barn som väger mer än 40 kg är 75 mg två gånger dagligen i fem dagar.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ebilfumin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tamiflu.
• To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
• Vid behandling av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn (inklusive fullgångna nyfödda) som uppvisar influensasymtom då man vet att influensavirus cirkulerar i samhället.
During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Under influensapandemier kan Ebilfumin även användas för att förebygga influensa hos barn som är under ett år gamla.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ebilfumin.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget har också visat i en studie att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Förebyggande behandling med Ebilfumin ska inledas inom två dagar efter kontakt med någon som har influensa.
When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Vid en influensaepidemi kan Ebilfumin ges i upp till sex veckor.
• To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
• Vid förebyggande av influensa kan läkemedlet ges till vuxna och barn äldre än ett år som varit i kontakt med någon som har influensa i tider då influensavirus cirkulerar i samhället.
In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Influensabehandling med Ebilfumin ska inledas inom två dagar efter det att symtomen först har uppträtt.
How is Ebilfumin used?
Hur används Ebilfumin?
Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Ebilfumin är större än de konstaterade riskerna, liksom för Tamiflu, och att Ebilfumin kan godkännas för användning i EU.
How has Ebilfumin been studied?
Hur har Ebilfumins effekt undersökts?
This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Ebilfumin work?
Hur verkar Ebilfumin?
Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
De flesta av patienterna (95 procent) hade cancerceller med EGFR.
During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Under infusionerna ska resurser finnas tillgängliga för att hantera reaktioner som kan uppstå.
It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Portrazza ska användas.
Other information about Portrazza
Mer information om Portrazza
The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Risken för reaktioner kan minskas genom justering av dosen eller infusionstakten eller med hjälp av förebyggande läkemedel.
A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Portrazza används så säkert som möjligt.
The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Portrazza?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Portrazza.
What is Portrazza and what is it used for?
Vad är Portrazza och vad används det för?
In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Vid en svår infusions- eller hudreaktion kan behandlingen behöva avbrytas permanent.
In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Dessutom kommer företaget som saluför läkemedlet att förse läkarna med utbildningsmaterial med information om risken för blodproppar och om det låga antalet hjärtstillestånd som setts i studierna.
In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
I denna studie levde patienterna som behandlats med Portrazza som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 1,6 månader längre än de som behandlats med enbart kemoterapi (11,5 månader mot 9,9 månader).
The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
De vanligaste allvarliga biverkningarna är svåra hudreaktioner (6 procent av patienterna) och blodproppar (4 procent av patienterna).
Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Portrazza får inte ges till patienter som haft en svår eller livshotande reaktion mot något av läkemedlets innehållsämnen.
EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
EGFR kontrollerar vanligtvis cellernas tillväxt och delning, men i cancerceller är EGFR ofta överaktivt och gör att de delar sig okontrollerat.
The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Portrazza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudreaktioner, kräkning, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), feber, viktförlust och låga blodvärden för olika mineraler (magnesium, kalcium, fosfat och kalium).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Portrazza är större än riskerna och rekommenderade att Portrazza skulle godkännas för försäljning i EU.
Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Portrazza finns som ett koncentrat för beredning av en lösning och är receptbelagt.
A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
En huvudstudie på 1 093 patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi kan leda till en måttlig förbättring av överlevnaden.
What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Vilken nytta med Portrazza har visats i studierna?
For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Under de första 6 cyklerna ges Portrazza tillsammans med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi, och sedan ges det ensamt så länge som sjukdomen förblir stabil och patienten kan tolerera det.
By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Genom att binda till och blockera EGFR hjälper necitumumab till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Portrazza contains the active substance necitumumab.
Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab.
Why is Portrazza approved?
Varför godkänns Portrazza?
Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Portrazza används endast till vuxna vars cancerceller har ett specifikt protein (EGFR) på sin yta och det används tillsammans med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi.
Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Portrazza är ett läkemedel för behandling av framskridna stadier av en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
What are the risks associated with Portrazza?
Vilka är riskerna med Portrazza?
The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Portrazza ges som infusion (dropp) under en timme i en ven. Rekommenderad dos är 800 mg under dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel.