natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
• Tala omedelbart om för din läkare om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera.
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
Bindning av adefovir till humana plasma- eller serumproteiner in vitro är ≤ 4 % vid en adefovir-koncentration från 0,1 till 25 μg/ml.
At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
Vecka 96 hade patienter som fortsatt med adefovirdipivoxil 10 mg kvarstående suppression av serum-HBV med bibehållande av den minskning som observerats vecka 48.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Förbättring definierades som en minskning från baseline med två eller fler poäng i Knodells nekroinflammationsskala utan samtidig försämring i Knodells fibrosskala.
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Hepsera 10 mg tabletter är runda, vita till benvita tabletter.
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Hepsera kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet och förstoring av levern.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, 7 mm in diameter, debossed with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Vita till benvita, runda, platta tabletter med fasad kant, 7 mm i diameter, präglade med ”GILEAD” och ”10” på den ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Adefovirkoncentrationen i plasma minskade biexponentiellt med ett medianvärde för halveringstiden för slutlig eliminering på 7,22 timmar (4,72-10,70 tim).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• Den aktiva substansen i Hepsera är adefovirdipivoxil.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Medianen för (min. - max.) njurclearance av adefovir hos personer med normal njurfunktion (Clcr > 80 ml/min) är 211 ml/min (172-316 ml/min), ungefär två gånger beräknad kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden).
The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovirassociated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
Tillgängliga data såväl in vitro som för patienter tyder på att HBV som uttrycker den adefovirassocierade resistensmutationen rtN236T är känsligt för lamivudin.
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose.
Vid fyra timmars hemodialys eliminerades ca 35 % av adefovirdosen.
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
• Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
För att minska risken för resistens hos patienter som får monoterapi med adefovirdipivoxil, bör en justering övervägas om HBV-DNA i serum ligger kvar över 1 000 kopior/ml vid och utöver ett års behandling.
In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
I dessa kliniska studier hade patienterna aktiv virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100 000 kopior/ml) och förhöjda ALAT-nivåer (≥ 1,2 x övre normalgräns).
These exacerbations occurred in the absence of HBeAg seroconversion and presented as serum ALT elevations and increases in serum HBV DNA.
Dessa exacerbationer uppstod i avsaknad av HBeAgserokonversion och visade sig i form av förhöjt serum-ALAT och ökningar av HBV-DNA i serum.
In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Hos patienter som utvecklar njurinsufficiens och har framskriden leversjukdom eller cirros skall justering av dosintervallet för adefovir eller övergång till en alternativ behandling för hepatit B övervägas.
Patients receiving medicinal products that may affect renal function: Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Patienter som får läkemedel som kan påverka njurfunktionen: Adefovirdipivoxil skall inte administreras samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
På basis av en algoritm som definierar att möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom är bekräftad, hittades 28 fall av proximal renal tubulopati (inklusive möjligt Fanconis syndrom) i den kliniska säkerhetsdatauppsättningen.
Return any left over tablets to your pharmacist.
Lämna överblivna tabletter till apoteket.
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Inga effekter på fertilitet hos hon- eller handjur, eller reproduktionsförmåga, noterades hos råtta och ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet uppvisades hos råtta eller kanin efter oral administrering av adefovirdipivoxil.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline.
Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil uppvisade liknande effekt oavsett mönster av lamivudinresistenta HBV-DNA-polymerasmutationer vid baseline.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
ALAT i serum och HBV-DNA-nivåer skall kontrolleras regelbundet efter avbruten behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
Efter att ha granskat beskrivningen av fallen fann man 5 fall av möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom som var tillräckligt väl dokumenterade utan alternativ etiologi och/eller var de temporalt associerade med behandling med Hepsera.
Hepsera contains lactose monohydrate.
Hepsera innehåller laktosmonohydrat.
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Histologisk förbättring observerades oavsett demografi och fasen av hepatit B-infektionen vid baseline, inklusive tidigare interferon-alfabehandling.
Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
För patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan risken för leverdekompensation vara större efter exacerbation av hepatit, vilken kan ha dödlig utgång.
Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med intravenös administrering av adefovir har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
• HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
• HBeAg-positiv och HBeAg-negativ kronisk hepatit B med kompenserad leversjukdom
For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
För den renala säkerheten hos patienter med lamivudinresistent HBV före och efter transplantation, se avsnitt 4.8.
Paediatric population: The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to < 18 years).
Pediatrisk population: Farmakokinetiken hos adefovirdipivoxil studerades i en effekt- och säkerhetsstudie med en daglig dos av 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år).
No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Inga HBV-DNA-polymerasmutationer associerade med resistens mot adefovir identifierades, när patienter genotypanalyserades vid baseline och vid vecka 48.
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min:
Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Administrering av 500 mg adefovirdipivoxil dagligen i 2 veckor och 250 mg dagligen i 12 veckor har associerats med de sjukdomar i mag-tarmkanalen som listas ovan och anorexi.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för adefovir är CHMP:s slutsatser följande:
However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3 %, 4 % and 6 % of patients, respectively, on extended treatment.
Emellertid rapporterades lindriga till måttliga ökningar av serumkreatininkoncentrationer, hypofosfatemi och sänkt karnitinkoncentration hos 3 %, 4 % respektive 6 % av patienterna vid förlängd behandling.
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Hepsera är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Efter upprepad administrering av 10 mg adefovirdipivoxil återfinns 45 % av dosen som adefovir i urinen under 24 timmar.
Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
De patienter som slutförde de första 96 veckorna av den HBeAg-negativa studien och behandlades med adefovirdipivoxil under vecka 49 till 96 erbjöds möjligheten att få öppen behandling med adefovirdipivoxil från studievecka 97 till vecka 240.
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
• kompenserad leversjukdom med säkerställd aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och fibros.
There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Data saknas om effekten av adefovirdipivoxil på överföring av HBV från moder till barn.
During therapy, serum HBV DNA levels were significantly lower compared to baseline for up to 48 weeks of treatment while ALT levels declined progressively from week 12.
Under behandlingen var HBV-DNA-nivån i serum signifikant lägre jämfört med baseline under upp till 48 veckors behandling, medan ALAT-nivåerna sjönk fortskridande från vecka 12.
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
Tabell 1: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med adefovirdipivoxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
• amphotericin B, for fungal infections
• amfotericin B, mot svampinfektioner
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Med tanke på resultaten från dessa in vitro-experiment och adefovirs kända eliminationsväg är risken för CYP450-relaterade interaktioner mellan adefovir och andra läkemedel låg.
In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9 %) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
I en långsiktig säkerhetsstudie av 65 HBeAg-positiva patienter med kompenserad leversjukdom (efter en medianexponering om 234 veckor) hade 6 patienter (9 %) en bekräftad ökning av serumkreatinin med minst 0,5 mg/dl från baseline och 2 patienter avbröt studien på grund av den förhöjda serumkreatininkoncentrationen.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Svåra fall, ibland med dödlig utgång, har associerats med pankreatit, leversvikt/leversteatos, njursvikt och högre nivåer av serumlaktat.
The elimination of adefovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Eliminering av adefovir med peritonealdialys har inte studerats.
If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
Om ökning av virusmängden uppträder skall resistenstest utföras.
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Höga ALAT-nivåer (≥ 2 x övre normalgräns) och Knodell Histology Activity Index (HAI)-scores (≥ 10) samt låga HBV-DNA-nivåer (< 7,6 log10 kopior/ml) vid baseline var associerade med en större histologisk förbättring.
HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
Emellertid, för patienter bärande på HBV som innehåller rtA181T-mutationen, bör alternativa behandlingsregimer övervägas på grund av risken för minskad känslighet för adefovir (se avsnitt 5.1).
Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av fibros observerades i förändringarna av Ishak-score från behandlingsstart med adefovirdipivoxil till studiens slut (vecka 240) (medianförändring: Δ= -1).
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos: Förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång och vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3 % (2/65), 17 % (11/65) and 20 % (13/65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
Hos HBeAg-positiva patienter var förekomsten av adefovirassocierade resistensmutationer 3 % (2/65), 17 % (11/65) och 20 % (13/65) efter exponering med medianduration på 135, 189 respektive 235 veckor.
Due to the high pharmacokinetic variability of pegylated interferon, no definitive conclusion can be drawn regarding the effect of adefovir and pegylated interferon co-administration on the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
På grund av den stora farmakokinetiska variabiliteten hos pegylerat interferon kan inga definitiva slutsatser dras om effekten av samtidig administrering av adefovir och pegylerat interferon på något av de två läkemedlens farmakokinetiska profil.
To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Hittills finns inga belägg för att en daglig dos på 10 mg adefovirdipivoxil leder till utveckling av adefovir-relaterade resistensmutationer i hiv:s omvända transkriptas.
Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
Förhöjningarna av serum-ALAT som inträffade hos patienter med kompenserad leverfunktion som behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil, åtföljdes inte av de kliniska förändringar och laboratorieförändringar som är associerade med leverdekompensation.
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Torkmedlet finns antingen i en separat påse eller en liten dosa och får ej sväljas.
Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Kliniska och laboratoriemässiga belägg för exacerbationer av hepatit har påvisats efter utsättande av behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte dessa ökningar i serum-ALAT av förhöjd bilirubinkoncentration i serum eller leverdekompensation (se avsnitt 4.8).
Preliminary clinical data suggest the adefovir-associated resistance mutation rtA181V may confer a reduced susceptibility to lamivudine, and the lamivudine-associated mutation rtA181T may confer a reduced susceptibility to adefovir dipivoxil.
Preliminära kliniska data tyder på att den adefovir-associerade resistensmutationen rtA181V kan medföra minskad känslighet för lamivudin, och att den lamivudin-associerade mutationen rtA181T kan medföra minskad känslighet för adefovirdipivoxil.
How to store Hepsera
Hur Hepsera ska förvaras
• Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
• Njurproblem kan leda till nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland frakturer)
Linearity/non-linearity: The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Linjäritet/icke-linjäritet: Farmakokinetiken hos adefovir är proportionell mot dosen, när ämnet ges som adefovirdipivoxil i dosområdet 10 till 60 mg.
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Dessutom var den långsiktiga (4-5 år) utvecklingen av resistens mot adefovirdipivoxil signifikant lägre hos patienter som hade serum-HBV-DNA under analysgränsen (< 1 000 kopior/ml) vid vecka 48 jämfört med patienter med serum-HBV-DNA över 1 000 kopior/ml vid vecka 48.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
- Hos HBeAg-positiva patienter utan cirros skall behandling ges i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Animal studies do not indicate harmful effects of adefovir dipivoxil on male and female fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av adefovirdipivoxil på varken manlig eller kvinnlig fertilitet.
It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min.
Det rekommenderas att dosintervallet för 10 mg adefovirdipivoxil justeras för patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min.
Adefovir dipivoxil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Adefovirdipivoxil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
Dessutom, för att poängtera att frekvensen beror mer på att proximal renal tubulopati uppträder oftare, kombineras termerna som följer: “Proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom)”, istället för att skriva dem var och en för sig.
In the HBeAg positive study, treatment beyond 48 weeks resulted in further reductions in serum HBV DNA levels and increases in the proportion of patients with ALT normalisation, HBeAg loss and seroconversion.
I den HBeAg-positiva studien gav behandling utöver 48 veckor ytterligare reduktion av HBV-DNA-nivåer i serum och ökning av andelen patienter med ALAT-normalisering, HBeAg-förlust och serokonversion.
Adefovir is active against hepadnaviruses in vitro, including all common forms of lamivudine-resistant HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovir-associated mutations (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S or rtV207I) and hepatitis B immunoglobulin escape mutations (rtT128N and rtW153Q), and in in vivo animal models of hepadnavirus replication.
Adefovir är aktivt mot hepadnavirus in vitro, inklusive alla gängse former av lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciklovir-relaterade mutationer (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) och hepatit B immunoglobulin escape-mutationer (rtT128N och rtW153Q), samt i in vivo-djurmodeller av hepadnavirusreplikation.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Samtidig infektion med hepatit C eller D: Uppgifter saknas om effekten av adefovirdipivoxil för patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C eller hepatit D.
Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil och 100 mg lamivudin ändrade inte den farmakokinetiska profilen hos något av de två läkemedlen.
In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Hos patienter som eventuellt kan drabbas av nedsatt njurfunktion bör tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.