natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate precautions must continue to be used.
Lämpliga försiktighetsåtgärder måste fortfarande iakttas.
Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Fördel har också påvisats på basis av histologiska svar hos kompenserade patienter.
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion.
• swelling of the face, lips, tongue or throat.
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
• Take care not to infect other people.
• Var noga med att inte smitta andra personer.
Study 174-0108
Studie 174-0108
Studies conducted with other medicinal products
Studier utförda med andra läkemedel
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Därför ska hepatobiliära och renala parametrar kontrolleras noga hos denna patientpopulation.
The clinical implications of this are unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Your doctor will test for these changes.
Din läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
The optimal duration of treatment is unknown.
Optimal behandlingsduration är okänd.
Triple therapy with nucleosides/nucleotides
Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen fram till vecka 96.
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
• Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen.
If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta tabletterna mindre ofta.
However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Patientens HBsAg-förlust bekräftades dock slutligen vid det följande besöket.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Du kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.
Tests may also show: • decreases in phosphate in the blood.
Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Vid förlängd behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Detta på grund av att den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Exacerbationer efter behandling är vanligen associerade med stigande HBV-DNA och majoriteten förefaller vara självbegränsande.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.
Ethnicity Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Etnicitet Farmakokinetik har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Detta för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska risken för utveckling av resistens mot behandlingen.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Om du har HBV, kan läkaren erbjuda dig ett hiv-test för att se om du har både HBV och hiv.
• Adults: One tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
• Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (till exempel en måltid eller ett mellanmål).
If Tenofovir disoproxil Zentiva has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Om ditt barn ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället för ”du”).
Histology Histological response (%)b
Histologi Histologiskt svar (%)b
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:
• Look out for infections.
• Var observant på infektioner.
These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Dessa dosintervalljusteringar har inte bekräftats i kliniska studier.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling.
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska du ta den så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine
Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
Minska inte den ordinerade dosen om inte din läkare har sagt till dig att göra det.
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
• Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Dessa renala transportproteiner kan vara ansvariga för tubulär sekretion och till en del för renal eliminering av tenofovir och cidofovir.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
För barn vars mamma tagit NRTI:er under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Användning av tenofovirdisoproxil kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Efter oral administrering är den slutgiltiga halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Minskningar av BMD har rapporterats hos pediatriska patienter.
Although there are limited clinical data on the use of Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Zentiva under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Serology (%)
Serologi (%)
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat.
*Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Efavirenz- eller lamuvidinresistens antingen föregick eller inträffade samtidigt med utvecklingen av K65R i samtliga fall.
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller under behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Bara fem patienter hade adefovir-associerade resistensmutationer vid baseline.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
BMD Z-poäng justerades inte för längd och vikt.
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången, när denne besöktes vecka 240 och detta pågick vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.3) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
• deep, rapid breathing,
• djup, snabb andning
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Emellertid förväntas en fördel för ungdomspopulationen baserat på extrapolering av data för vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Age Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly (over 65 years of age).
Ålder Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre (över 65 år).
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Tenofovir är också aktivt mot hiv-1 subtyp A, C, D, E, F, G och O och mot hivBaL i primära monocyt-/makrofagceller.
The active substance is tenofovir.
Den aktiva substansen är tenofovir.
Romania or
Rumänien eller
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
Exacerbations of hepatitis
Exacerbationer av hepatit
Week
Vecka
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Torkmedlet av kiselgel finns i en separat behållare och ska inte sväljas.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas för varje organsystem samt med frekvens.
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
d Populationen som användes för analys av ALAT-normalisering inbegrep endast patienter med ALAT över ULN vid baseline.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x 30) filmdragerade tabletter
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde (dos i mg)
If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.
These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Reaktionerna är normalt lätta till måttliga gastrointestinala biverkningar.
Complete response (%)a
Fullständigt svar (%)a
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Tabell 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
• If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Om du har tagit Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
K65R-mutationen inträffade hos en något högre procentuell andel patienter i gruppen med tenofovirdisoproxil än i den aktiva kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Utbildningsbroschyrerna för pediatriska patienter med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Interaction with didanosine
Interaktion med didanosin
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet associerad med tenofovirdisoproxil.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos HCV-infekterade patienter.
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av tenofovir på nyfödda/spädbarn.
Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
• adolescents aged 12 to less than 18 years.
• ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
förhöjda kreatininvärden, proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom)
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit Bbehandling.
Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Efter intravenös administrering uppskattades distributionsvolymen vid steady-state av tenofovir till cirka 800 ml/kg.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitetsindex och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Median HBV DNA reduction from baselinec
Mediansänkning av HBV-DNA från baselinec
Data pertaining to HIV
Data avseende hiv
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Majoriteten av försökspersonerna hade antingen genotyp C (43,8 %) eller D (41,6 %), med lägre och likartad frekvens av genotyp A och B (6,7 % vardera).
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Normalt ALAT ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Co-administration and risk of renal toxicity The same recommendations apply as in adults (see above).
Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Varje symptom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner visade inga effekter på parnings-, fertilitets-, dräktighets- eller fosterparametrar.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Detta indikerar att aktiv tubulär utsöndring är en viktig del i elimineringen av tenofovir.
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age.
• Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år.
• If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
• Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Zentiva mindre ofta.
Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas som “↑”, minskning som “↓”, oförändrat som “↔”, två gånger dagligen som “b.i.d.” och en gång dagligen som “q.d.”).
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Vid koncentrationer på upp till 300 µmol/l har tenofovir även visat sig sakna effekt på syntesen av mitokondrie-DNA eller produktionen av mjölksyra i in vitro-analyser.
No further K65R development was observed up to week 144.
Fram till vecka 144 observerades ingen ytterligare utveckling av K65R.
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
Minskningar av BMD har observerats hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år.
The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Beslutet att behandla pediatriska patienter (ungdomar) ska baseras på noggrant övervägande av varje enskild patients behov och grundat på gällande riktlinjer för behandling av barn samt värdet av histologiska uppgifter vid baseline.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Vid såväl genotyp- som fenotypanalys fanns inga tecken på andra resistensvägar mot tenofovir.
Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Zentiva av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Såvida det inte är helt nödvändigt rekommenderas inte samtidig användning av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala väg, men om sådan användning ej kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka (se avsnitt 4.5).
The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • breakdown of muscle, muscle pain or weakness.
Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter): • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet.
Week 72
Vecka 72
• diarrhoea,
• diarré
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
All adverse reactions are presented in Table 2.
Alla biverkningar visas i tabell 2.
Week 192
Vecka 192
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Tenofovir disoproxil Zentiva för HBV.
If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna.
While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Medan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos (t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container).
Flaskan innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel av kiselgel (i en behållare).
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Din läkare kan ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Leverexacerbationer är särskilt allvarliga och leder ibland till döden hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Inga data är tillgängliga för att göra doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 4.4).