natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Dosen behöver inte justeras vid nedsatt njurfunktion, eftersom den systemiska koncentrationen av aztreonam efter inhalation av Cayston är mycket låg (ca 1 % av den koncentration som erhålls med en dos på 500 mg aztreonam för injektion).
No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Dosen behöver inte justeras vid nedsatt leverfunktion.
How to take Cayston
Hur du använder Cayston
Keep the handset level.
Håll nebulisatorn vågrätt.
Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Andas som vanligt (andas in och andas ut) genom munstycket.
arthralgia
artralgi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Med en Blue Box - inte för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
Steg C: Håll fortsättningsvis stadigt i injektionsflaskan och dra långsamt med andra handen det blå locket moturs.
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Cayston är ett antibiotikum som används för att hämma kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros hos patienter från 6 års ålder.
Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
Håll i injektionsflaskan stadigt med ena handen och vik långsamt upp det blå locket med andra handen.
For inhalation use only.
Endast för användning för inhalation.
Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Cayston skall inte blandas med något annat läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Efter inhalation av Cayston är den systemiska koncentrationen av aztreonam ca 1 % av den koncentration som erhålls med en standarddos av aztreonam för injektion.
Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Pulver och vätska till lösning för nebulisator 42 engångsinjektionsflaskor 44 engångsampuller med 1 ml vätska
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
I slutet av studien hade procentandelen patienter med P. aeruginosa med MIC för aztreonam över den parenterala brytpunkten (>8 μg/ml) ökat från 34 % vid baslinjen till 49 %, procentandelen patienter med P. aeruginosa resistent mot minst 1 betalaktamantibiotika hade ökat från 56 % vid baslinjen till 67 % och procentandelen patienter med P. aeruginosa resistent mot alla 6 betalaktamantibiotika som testades hade ökat från 13 % vid baslinjen till 18 %.
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Efter beredning innehåller lösningen för nebulisatorn 75 mg aztreonam.
Lung function test decreased
Nedsatt njurfunktion
- Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
- Lägg inte andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Patienter som behandlades med aztreonam hade längre tid till behov av intravenösa antibiotika mot pseudomonas relaterat till respiratoriska händelser jämfört med TNS-behandlade patienter (p=0,0025).
Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Blanda inte Cayston med några andra läkemedel i Altera-nebulisatorn.
Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
0,6 µg/ml, jämfört med serumnivåer på 54 µg/ml efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg), förutses inga säkerhetsproblem i samband med överdosering av aztreonam.
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Efter inhalation av Cayston är den systemiska koncentrationen av aztreonam låg jämfört med en standarddos av aztreonam för injektion (ca 1 % av den koncentration som erhålls med en dos på 500 mg aztreonam för injektion).
Sit in a relaxed, upright position.
Sätt dig avspänt med upprätt rygg.
How to store Cayston
Hur Cayston ska förvaras
Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Förbered Altera-nebulisatorn för att använda Cayston
Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Cayston kan tas i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston.
In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
Skattningen av biverkningar bygger på erfarenheter från fyra kliniska fas 3-studier på CF-patienter med kronisk infektion med P. aeruginosa och spontanrapportering efter godkännande för försäljning I de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna där patienter fick Cayston i 28 dagar, var de oftast förekommande biverkningarna av Cayston: hosta (58 %), nästäppa (18 %), väsande andning (15 %), faryngolaryngeal smärta (13,0 %), pyrexi (12 %) och dyspné (10 %).
In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Ingen ökning av klinisk signifikans av behandlingsuppkommen isolering av andra gramnegativa bakteriella respiratoriska patogener (Burkholderia -arter, Stenotrophomonas maltophilia och Alcaligenes-arter) observerades i studier av upp till nio 28-dagarskurer med Cayston.
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
- Använd Cayston 3 gånger dagligen i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling.
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
- Injektionsflaskan med pulver innehåller 75 mg aztreonam (som lysin).
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Injektionsflaska med pulver: Injektionsflaska av gulbrunt typ 1-glas med silikoniserad, grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Dessutom hade aztreonam-behandlade patienter färre sjukhusinläggningar på grund av respiratoriska händelser (40 mot 58, p=0,044) och färre respiratoriska händelser som krävde användning av intravenösa eller inhalerade antibiotika mot pseudomonas (84 mot 121, p=0,004) än vad TNS-behandlade patienter hade.
Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
Bipacksedel: Information till användaren Cayston 75 mg pulver och vätska till lösning för nebulisator aztreonam
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
De ko-primära effektmåtten var icke inferior för Cayston i förhållande till TNS vad avser relativ förändring från baslinjen till dag 28 av förväntad FEV1 % och superior för Cayston i förhållande till TNS vad avser faktisk förändring från förväntad FEV1 % vid baslinjen över tre behandlingskurer (genomsnittet av den faktiska förändring av förväntad FEV1 % som observerades i slutet av varje behandlingskur).
Powder should only be mixed with the solvent provided.
Pulvret ska endast beredas med medföljande vätska.
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Pulver och vätska till lösning för nebulisator 84 engångsinjektionsflaskor 88 engångsampuller med 1 ml vätska
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ AMPULLEN MED VÄTSKA
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Hur du använder Altera-nebulisatorn för att använda Cayston
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Cayston bör administreras omedelbart efter beredning med vätska.
One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
En gulbrun injektionsflaska med Cayston med ett blått lock.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam eller andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Utvecklingen av parenteral P. aeruginosa-resistens mot aztreonam och andra betalaktamantibiotika kan ha konsekvenser för behandlingen av akuta pulmonella exacerbationer med systemiska antibiotika.
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Cayston 75 mg pulver och vätska till lösning för nebulisator.
Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 75 mg aztreonam.
Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Förbättringar i de respiratoriska symtomen och av lungfunktionen observerades hos patienter med multiresistent P. aeruginosa efter behandling med Cayston.
Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam
Cayston 75 mg pulver till lösning för nebulisator aztreonam
What Cayston looks like and contents of the pack
Hur Cayston ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cayston VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN MED CAYSTON
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Varje injektionsflaska innehåller aztreonamlysin motsvarande 75 mg aztreonam.
Be sure to completely empty the vial.
Var noga med att tömma injektionsflaskan helt.
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
Vätska: 1 ml ampull av lågdensitetspolyeten.
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Steg A: Placera injektionsflaskan på en plan yta med det blå locket pekande mot dig.
Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Cayston skall endast beredas med medföljande vätska.
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Cayston 75 mg pulver och vätska till lösning för nebulisator aztreonam
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Fertilitets-, teratologi-, perinatal- och postnatalstudier utfördes med aztreonam för intravenös injektion på råtta vid dagliga doser om upp till 750 mg/kg utan några biverkningar.
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Ta av läkemedelslocket genom att vrida det moturs.
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Cayston bör användas omedelbart efter beredning.
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Inga andra läkemedel får läggas i Alteranebulisatorn.
whereas MIC90 increased intermittently to 4 times the initial MIC.
I en 24-veckors, aktivt kontrollerad studie av Cayston-behandling observerades inga ökningar av MIC50 för P. aeruginosa (± 2 spädningssteg), medan MIC90 ökade till 4 gånger den initiala MIC.
Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Behandling med upp till nio 28-dagarskurer med 75 mg Cayston 3 gånger dagligen resulterade i kliniskt betydelsefulla förbättringar i respiratoriska symtom, lungfunktion och tätheten av P. aeruginosa CFU i sputum: ingen ökning av MIC50 för P. aeruginosa (± 2 spädningssteg) observerades, medan MIC90 ökade intermittent till 4 gånger den initiala MIC.
Haemoptysis
Hemoptys
If you take more Cayston than you should
Om du använt för stor mängd av Cayston
This summary was last updated in 03-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
EMA/190324/2013 EMEA/H/C/001098
EMA/238945/2013EMA/238945/2013 EMEA/H/C/001098
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Eftersom pantoprazol har använts under många år kunde sökanden tillhandahålla uppgifter från den vetenskapliga litteraturen.
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Läkemedel som innehåller pantoprazol har funnits inom EU sedan 1994.
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Patienten ska inte ta läkemedlet i mer än fyra veckor utan att rådfråga läkare.
It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Det finns som enterotabletter (20 mg).
The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid och inte tuggas eller krossas.
It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).
The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Det primära måttet på effekt var antalet patienter med symtom på halsbränna under de första två veckornas behandling.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Somac Control.
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Somac Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Somac Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Den rekommenderade dosen av Somac Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Somac Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades.
The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
CHMP konstaterade att pantoprazol 20 mg var effektivt för korttidsbehandling av refluxsymtom och att läkemedlet under lång tid uppvisat säkerhet som receptbelagt läkemedel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Somac Control som gäller i hela Europeiska unionen.
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
I den första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor.
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Somac Control är större än riskerna och rekommenderade att Somac Control skulle godkännas för försäljning.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Den verkar genom att blockera ”protonpumpar”, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar ut syra i magsäcken.
Other information about Somac Control
Mer information om Somac Control
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Somac Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling ska patienten kontakta läkare.
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
I den andra studien hade 70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin (102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Den aktiva substansen i Somac Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad innan symtomen lindras.
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
I den första studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på sura uppstötningar) hos 344 vuxna.
‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol produktionen av syra och lindrar symtomen på sura uppstötningar.
The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Referensläkemedlet, Somac, är receptbelagt.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar än Somac Control.
What benefit has Somac Control shown during the studies?
Vilken nytta har Somac Control visat vid studierna?
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Reflux är återflöde av syra från magsäcken till matstrupen och orsakar halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen).
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Pantoprazol var även effektivare än placebo när det gäller att lindra symtomen på sura uppstötningar.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för symtomlindring av sura uppstötningar.
Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Somac Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Somac Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Somac Control been approved?
Varför har Somac Control godkänts?
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Somac Control?
Vilka är riskerna med Somac Control?
What is Somac Control?
Vad är Somac Control?
How has Somac Control been studied?
Hur har Somac Controls effekt undersökts?
What is Somac Control used for?
Vad används Somac Control för?
How is Somac Control used?
Hur används Somac Control?
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Somac Control kan användas utan medicinsk övervakning.
What is the outcome of the review?
Vad är resultatet av granskningen?
The two active substances in Diotop have different effects.
De två aktiva substanserna i Diotop har olika effekter.
What is Diotop?
Vad är Diotop?
EMA completes review following disagreement among EU Member States
EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Why was Diotop reviewed?
Varför har Diotop granskats?