natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin may be restarted per the dosing modification guidelines for ribavirin.
Ribavirin kan återinsättas utifrån riktlinjerna för dosjustering för ribavirin.
See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
Se även avsnitt 4.3 för läkemedel som är kontraindicerade vid användning av
Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Erytropoesstimulerande läkemedel var generellt sett inte tillåtna och användes hos endast 1% av patienterna i de kliniska fas II- och fas III-prövningarna.
Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart för råd.
Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administering med telaprevir.
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Ytterligare icke-hormonella preventivmetoder bör användas när hormonella preventivmedel administreras samtidigt med telaprevir.
Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
Telaprevir hade ingen teratogen potential hos varken råtta eller mus.
Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
Samtidig användning kan resultera i minskad terapeutisk effekt av telaprevir.
Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS
Tabell 4: Utvalda avvikande laboratorievärden (DAIDS
(7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
(7,0-8,9 g/dl eller någon minskning ≥ 4,5 g/dl)
If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Om du tar INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) Om du upptäcker den glömda dosen inom 6 timmar, måste du ta 3 tabletter omedelbart.
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Samtidig administrering av inducerare kan leda till lägre exponering av telaprevir med risk för lägre effekt.
For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
För ytterligare information om milda till medelsvåra hudutslag, se avsnitt 4.8.
Refer to sections 4.4 and 4.6.
Se avsnitt 4.4 och 4.6.
T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA at week 4
T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 minskning av HCV RNA vid vecka 4
Clinical relevance unknown.
Den kliniska relevansen är okänd.
Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
Baserat på in vitro-studier kan telaprevir potentiellt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel vars utsöndring är beroende av multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörer (MATE-1 och MATE2-K) (se tabell 2).
INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong.
Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Samtidig administrering av flutikason eller budesonid och telaprevir rekommenderas inte såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
A lower ribavirin dose (600 mg/day) at initiation of INCIVO treatment is recommended (see section 5.1).
En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Om du upptäcker den glömda dosen inom 4 timmar, måste du ta 2 tabletter omedelbart.
Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Dosjustering av fentanyl eller alfentanil kan vara nödvändigt.
Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Protonpumpshämmare kan användas utan dosjustering.
HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
HORMONELLA PREVENTIVMEDEL/ÖSTROGEN etinylestradiol* noretindron*
Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Därför måste du och din partner använda två andra preventivmetoder under tiden du behandlas med INCIVO och i 2 månader efter avslutad behandling med INCIVO.
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment, including DRESS, SJS, and TEN (see section 4.4).
Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO, inklusive DRESS, SJS och TEN (se avsnitt 4.4).
Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Replika med enstaka substitutioner vid position 155 eller 156 och dubbla varianter med substitutioner på positionerna 36 och 155 visade korsresistens mot alla testade proteashämmare inom ett brett intervall av känslighet.
Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Patienterna skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopior/ml och
Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery.
Histopatologiska fynd i levern var likartade i både studier på råtta och hund, av vilka inte alla var fullt utläkta efter avslutad exponering.
• Incidence of rash and severe cutaneous reactions
• Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Tala om för din läkare om du har haft andra problem med levern, såsom leversvikt.
Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Samtidig administrering av INCIVO och läkemedel som transporteras av dessa transportörer såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan och repaglinid bör ske med försiktighet (se tabell 2).
Permanently discontinue
Avbryt behandlingen permanent
The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Den totala dosen är 6 tabletter per dag, eller - 2 tabletter av INCIVO var 8:e timme med mat.
The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Effekten på telaprevirs farmakokinetik beroende på könstillhörighet utvärderades med hjälp av populationsfarmakokinetik på data från fas II- och fas III-studier av INCIVO.
T12/PR All Patients N=540
T12/PR Alla patienter N = 540
An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
En påverkan av telaprevir på UDP-glukuronyltransferaser kan inte uteslutas och kan påverka plasmakoncentrationerna av abakavir och zidovudin.
INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas ”NS3-4A-proteashämmare”.
Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Hälften av hudutslagen uppträdde under de första 4 veckorna, men utslag kan uppträda när som helst under kombinationsbehandling med INCIVO.
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Det primära syftet var att visa non-interferiority för T12(b.i.d.
It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Behandling av erektil dysfunktion med tadalafil kan ske med försiktighet med en engångsdos som inte överskrider 10 mg under 72 timmar och med en ökad övervakning för biverkningar associerade med tadalafil.
In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
I kliniska studier fick majoriteten av patienterna antihistaminer och topikala kortikosteroider.
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
I gruppen med Pbo/PR hade 2 (9%) av patienterna överbryggande fibros vid baseline och inga patienter hade cirros vid baseline.
Since it is highly unlikely that patients with inadequate viral responses will achieve a sustained virologic response (SVR), it is recommended that patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 or week 12 discontinue therapy (refer to table 1).
Eftersom det är mycket osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar kommer att uppnå ett bestående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR), rekommenderas att patienter med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 eller vecka 12 ska avbryta behandlingen (se tabell 1).
Contact your doctor immediately also if you develop any of the following symptoms: - tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or feeling of heart racing.
Kontakta även din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: - trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känsla av hjärtrusning.
The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Följande laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionsanalyser, TSH och urinsyra) måste genomföras på alla patienter före start av kombinationsbehandling med INCIVO.
In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
In vitro-studier med humana Caco-2-celler indikerade att telaprevir är substrat för P-glykoprotein (P-gp).
INCIVO is not recommended for use in children and adolescents younger than 18 years of age because the safety and efficacy has not been established in this population.
INCIVO rekommenderas inte till barn och ungdomar yngre än 18 år eftersom säkerhet och effekt inte
an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
ett växtbaserat läkemedel för att lindra oro för att sänka kolesterolnivåerna (HMG CoA-reduktashämmare)
Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Elektrolytrubbningar (t ex hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi) ska övervakas, och om nödvändigt justeras, före initiering och under behandling med INCIVO.
You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
Du måste kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar ett utslag eller har utslag som blir värre.
C-telaprevir in healthy subjects, 90% of total radioactivity was recovered in faeces, urine and expired air within 96 hours post-dose.
C-telaprevir hos friska försökspersoner återfanns 90% av den totala radioaktiviteten i avföring, urin och utandningsluft inom 96 timmar efter dosering.
Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
The exposure (AUC) to telaprevir increased slightly greater than proportionally to the dose after single-dose administration of 375 up to 1,875 mg with food, possibly due to saturation of metabolic
Exponeringen (AUC) för telaprevir ökade något mer än proportionellt mot dosen efter en engångsdos på 375 mg upp till 1 875 mg tagen tillsammans med mat, möjligen på grund av mättnad av
- painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout);
- smärtsam inflammation i lederna, oftast i foten (gikt)
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Om det anses motiverat kan eliminering av icke absorberad aktiv substans uppnås genom kräkningar eller magsköljning.
Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
Tecken och symtom på vätskebrist omfattar ökad törst, munntorrhet, minskad urineringsfrekvens eller -volym och mörkfärgad urin.
oral triazolam
oralt triazolam
It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
Det är inte känt om telaprevir, den aktiva substansen i INCIVO, återfinns i bröstmjölk.
ANTIFUNGALS ketoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hemodialys.
The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
Den kliniska betydelsen av detta är osäker eftersom samtidig administrering av telaprevir och en singeldos buprenorfin, ett partiellt UGT1A3-substrat, till friska vuxna individer inte resulterade i ökad exponering för buprenorfin.
In addition, the limit of quantification of 25 IU/ml was used to determine SVR.
Vidare användes kvantifieringsgränsen 25 IE/ml för att bestämma SVR.
Tell your health care provider if you have problems swallowing whole tablets.
Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) kan förekomma under INCIVOkombinationsbehandling, vilket kan tyda på försämring eller återfall av föreliggande eller tidigare hypotyreos, eller nydebuterad hypotyreos (se avsnitt 4.8).
Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
Varje burk innehåller en påse eller två påsar med torkmedel för att hålla tabletterna torra.
Telaprevir and its major metabolite are excreted in rat milk (see section 5.3).
Telaprevir och dess huvudmetabolit utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Replikationskapaciteten in vitro hos telaprevirresistenta varianter var lägre än hos vildtypsvirus.
All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Alla studerade telaprevirresistenta varianter förblev fullt känsliga för interferon alfa, ribavirin och representativa HCV nukleosid och icke-nukleosid polymerashämmare i replicon-systemet.
In patients with normal renal and hepatic function, an interruption of colchicine treatment is recommended, or only a limited colchicine treatment course at a reduced colchicine dose should be used.
Hos patienter med normal njuroch leverfunktion rekommenderas ett avbrott i kolchicinbehandlingen, eller att bara en begränsad behandlingslängd med en reducerad kolchicindos skall användas.
Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
Femtiofem patienter av 60 fick ribavirin i en fast dos med 800 mg/dag och de resterande 5 patienterna fick en viktbaseread ribavirindos.
Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
oral midazolam*
oralt midazolam*
The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Den högsta dokumenterade INCIVO-dosen är 1 875 mg var 8:e timme under 4 dagar hos friska frivilliga.
Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
Kontakta din läkare omedelbart om du får hudutslag.
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Telaprevir är en svag hämmare av de multiläkemedels- och toxinutdrivande transportörerna (MATE) MATE1 och MATE2-K med en IC50 på 28,3 μM respektive 32,5 μM.
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Riktningen på pilen (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter är baserad på att det 90%-iga konfidensintervallet för kvoten av de geometriska medelvärdena ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125%.
In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO.
In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
In vitro-studier har visat att telaprevir inte är en hämmare av UGT1A9 eller UGT2B7.
Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
Läs avsnitt 4.4 och 5.1 gällande valet av peginterferon alfa-2a eller 2b.
clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin to treat bacterial infections (antibacterials)
klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika)
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning skall inte ges kolchicin tillsammans med INCIVO pga risken för kolchicintoxicitet.
Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
Studier med rekombinanta humana CYP-supersomer visade att telaprevir var en CYP3A4-hämmare, och en tids- och koncentrationsberoende hämning av CYP3A4 utövad av telaprevir kunde ses i humana levermikrosomer.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Behandling med INCIVO bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet från behandling av
Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Samtidig användning kan leda till biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope.
Monitor for progression or systemic symptoms until the rash is resolved.
Övervakning avseende progression eller systemiska symtom till dess att hudutslagen läkt ut.
Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Efavirenz: med den här kombinationen måste telaprevirdosen ökas till 1 125 mg tre gånger per dag (var 8:e timme).
Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Sildenafil eller tadalafil får inte användas för behandling av en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension.
There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Det finns inga data när man använt INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2b hos behandlingserfarna patienter och begränsade data från behandlingsnaiva patienter.
Telaprevir is partly metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Telaprevir metaboliseras delvis i levern via CYP3A och är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
Om din behandling inte fungerar, kan din läkare komma att avbryta behandlingen.
It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Studie 111 var en fas-III, randomiserad, öppen studie på behandlingsnaiva patienter.
Plasma concentrations of telaprevir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Plasmakoncentrationerna av telaprevir kan reduceras vid samtidig användning av naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Telaprevir-resistant variants were tested for cross-resistance against representative protease inhibitors in the HCV replicon system.
Telaprevirresistenta varianter testades för korsresistens mot representativa proteashämmare i HCV replicon-systemet.
Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Tala om för din läkare om du har hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag, långsam hjärtfrekvens, ett tillstånd som är synligt på ett elektrokardiogram (EKG) som kallas "QT-förlängningssyndrom", eller om det i släkten funnits ett hjärtfel som kallas "medfött QT-syndrom".
)/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
)/PR -gruppen var 74% (274/369) jämfört med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen, med 95% konfidensintervall förskillnanden: -4,9%, 12,0%.
The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
Exponeringen för telaprevir ökade med 20% vid intag efter en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll (56 g fett, 928 kcal) jämfört med intag av ett standardmål med normalt kaloriinnehåll (21 g fett, 533 kcal).
There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Det finns inga kliniska data från användning av INCIVO hos HCV-patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl ≤ 50 ml/min) (se avsnitt 4.4).