natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Entakapon reducerar clearance av levodopa från blodet och detta leder till en ökning av ytan under kurvan (AUC) i den farmakokinetiska profilen för levodopa.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Absorption/distribution: There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Absorption/distribution: Det föreligger påtagliga inter- och intraindividuella variationer i absorption av levodopa, karbidopa och entakapon.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Den dagliga dosen av levodopa kan reduceras genom att öka doseringsintervallet och/eller genom att reducera levodopamängden per dos, beroende på patientens kliniska tillstånd.
Other active substances: Dopamine receptor antagonists (e.g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
Andra aktiva substanser: Dopaminreceptorantagonister (t.ex. vissa antipsykotika och antiemetika), fenytoin och papaverin kan reducera den terapeutiska effekten av levodopa.
Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
Få biverkningar är kända för att direkt hänföras till den aktiva substansen entakapon inklusive diarré och rödbrun missfärgning av urinen.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Majsstärkelse Mannitol (E421) Povidon K 30 (E1201)
However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Inga interaktioner har dock observerats vid den rekommenderade doseringen (200 mg entakapon upp till 10 gånger dagligen).
Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Försiktighet bör iakttas när följande läkemedel administreras samtidigt med levodopabehandling.
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50~4 M).
Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Entakapon är en reversibel, specifik och huvudsakligen perifert verkande COMT-hämmare som är framtagen för samtidig administrering med levodopapreparat.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
I den första studien ökade entakapon genomsnittlig daglig ”on-tid” med 1 timme och 20 minuter (konfidensintervall95% 45 minuter, 1 timme 56 minuter) från baslinjen.
Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
Berörda patienter uppvisar ett mönster av dopaminergt läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska symptom, vilket i vissa fall kan resultera i svåra dyskinesier (se även avsnitt 4.4).
The elimination-half life is (t1/2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Halveringstiden för eliminering (t1/2) är 0,6-1,3 timmar för levodopa, 2-3 timmar för karbidopa och 0,4-0,7 timmar för entakapon, när de ges var för sig.
Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Biverkningar som främst hänför sig till entakapon eller är vanligare med entakapon än levodopa / DDC-hämmare ensam är markerade med en asterisk i tabell 1, avsnitt 4.8b.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
Levodopa ökar mängden dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom.
Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Vissa av dessa biverkningar är relaterade till ökad dopaminerg aktivitet (t.ex. dyskinesi, illamående och kräkningar) och uppträder vanligtvis i början av behandlingen.
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
- Tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke traumatisk rabdomyolys.
Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Sjukhusvård förordas och generella åtgärder ska utföras med omedelbar ventrikeltömning och upprepad kolbehandling en tid.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Beträffande reproduktionstoxicitet av entakapon har minskad fostervikt och en något fördröjd skelettutveckling observerats hos kaniner vid systemexponering inom det terapeutiska intervallet.
Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Därigenom förstärks och förlängs det kliniska svaret av varje levodopados.
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Enligt nuvarande kunskap är symtomen vid Parkinsons sjukdom relaterade till brist på dopamin i corpus striatum.
Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
Äldre: Absorptionen av levodopa, när det administreras utan karbidopa och entakapon, är större och eliminationen långsammare hos äldre än hos yngre personer.
For some patients, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Hos vissa patienter kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter).
- Pheochromocytoma.
- Feokromocytom.
Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine, and thus, more levodopa is available to the brain.
Karbidopa och benserazid är perifera DDC-hämmare, vilka reducerar den perifera metabolismen av levodopa till dopamin och följaktligen blir mer levodopa tillgängligt för hjärnan.
Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entakapon förstärker effekten av levodopa.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Dopamine dysregulation syndrome was included in five adverse drug reaction reports during this PSUR reporting period.
Dopaminergt dysregleringssyndrom ingick i fem biverkningsrapporter under denna PSUR-period.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Emellertid är absorptionen av levodopa lika för äldre och yngre personer när levodopa kombineras med karbidopa, men AUC är fortfarande 1,5 gånger större hos äldre p.g.a. reducerad DDC-aktivitet och lägre clearance vid åldrandet.
Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Nedsatt leverfunktion: Entakapons metabolism är långsammare hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B), vilket medför förhöjd plasmakoncentration av entakapon i både absorptions- och elimineringsfaserna (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Dopamine dysregulation syndrome is mentioned in the product information of other dopaminergic medication used in Parkinson's disease such as levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine and ropinirole.
Dopaminergt dysregleringssyndrom nämns i produktinformationen för andra dopaminerga läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom, såsom levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin och ropinirol.
The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Den optimala dagsdosen måste bestämmas individuellt och efter noggrann titrering av levodopadosen för varje enskild patient.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Varken NMS eller rabdomyolys har rapporterats i samband med entakaponbehandling i kontrollerade prövningar med abrupt utsättning av entakapon.
The starting dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Startdosen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ska antingen tillföra samma mängd av levodopa eller något (5-10 %) mer.
- Levodopa/carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
- Levodopa/karbidopa kan förorsaka falskt positiva resultat när teststickor används för kontroll av ketoner i urinen, denna reaktion ändras inte när man kokar urinprovet.
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Ischemisk hjärtsjukdom, andra än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris) **, oregelbunden hjärtrytm
Fertility studies in animals have not been conducted with the combination of entacapone, levodopa and carbidopa.
Fertilitetsstudier på djur har inte utförts med kombinationen entakapon, levodopa och karbidopa.
The most frequently reported adverse reactions with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är dyskinesier som drabbar cirka 19 % av patienterna; gastrointestinala symtom inklusive illamående och diarré förekom hos ca 15 % respektive 12 % av patienterna, smärta i muskler och bindväv förekommer hos cirka 12 % av patienter, och ofarlig rödbrun missfärgning av urinen (kromaturi) förekommer hos cirka 10 % av patienterna.
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Dessa kan vara symtom på malignt neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår muskelsjukdom).
Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Antihypertensiva: Symtomatisk postural hypotoni kan inträffa när patienter som redan behandlas med antihypertensiva läkemedel får levodopa som tillägg.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Både levodopa och kombinationen karbidopa och levodopa har orsakat visceral- och skelettdeformationer hos kaniner.
On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för karbidopa/entakapon/levodopa anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller karbidopa/entakapon/levodopa är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Då levodopa till största delen metaboliseras perifert når därför bara en liten del av den givna dosen det centrala nervsystemet när levodopa ges utan metaboliska enzymhämmare.
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
- Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med somnolens och plötsligt uppträdande sömnattacker hos patienter med Parkinsons sjukdom och försiktighet ska därför iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner (se avsnitt 4.7).
- All patients treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
- Alla patienter som behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör övervakas noga med hänsyn till utveckling av mentala förändringar, depressioner med självmordstendenser eller annat allvarligt asocialt beteende.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering av entakapon har anemi observerats, förmodligen beroende på entakapons förmåga att kelatbinda järn.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Därför bör Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och järnpreparat tas med minst 2-3 timmars mellanrum (se avsnitt 4.8).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Försiktighet bör emellertid iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (se avsnitt 4.3 och avsnitt
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Prekliniska studier på levodopa, karbidopa och entakapon testade ensamma eller i kombination tyder inte på några särskilda risker för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxiska effekter vid upprepad dosering, genotoxicitet och karcinogenicitet.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
- Rabdomyolys, sekundärt efter svåra dyskinesier eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har vid enstaka tillfällen observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom.
If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Behandling med antiarytmiläkemedel bör ges vid behov.
In the pharmacokinetic studies with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
I farmakokinetiska studier med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var levodopas biotillgänglighet högre för kvinnor än för män, huvudsakligen beroende på skillnaden i kroppsvikt, medan det inte var några könsskillnader för karbidopa och entakapon.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
Andra former av interaktioner: Då levodopa konkurrerar med vissa aminosyror kan absorptionen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion försämras hos patienter med högproteindiet.
Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid parkinsonism, dopa, inklusive kombinationer med dekarboxylashämmare, ATC-kod: N04B A03
Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Dopaminergt dysregleringssyndrom är en välkänd risk vid dopaminerg läkemedelsbehandling av Parkinsons sjukdom.
These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Detta inkluderar: - läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin,
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör inte ges under graviditet om inte fördelarna för modern överväger eventuella risker för fostret.
Other adverse reactions with an asterisk in Table 1, section 4.8b are marked based on either their more frequent occurring (by the frequency difference of at least 1%) in the clinical trial data with entacapone than levodopa/DDCI alone or the individual case safety reports received after the introduction of entacapone into the market.
Andra biverkningar med en asterisk i tabell 1, i avsnitt 4.8b baseras antingen på att de är mer frekvent förekommande (av frekvensen skillnad på minst 1 %) i de kliniska prövningarna med entakapon än levodopa / DDCI ensamt eller enskilda säkerheterapporter som mottagits efter introduktion av entakapon på marknaden.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
En direkt överföring från levodopa/DDC-hämmare till Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion rekommenderas dock inte för patienter som har dyskinesier eller vars dagliga levodopados är över 800 mg.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/kg/h and for entacapone is in the range of 0.70 l/kg/h.
Totala clearance för levodopa ligger i området 0,55-1,38 l/kg/tim och för entakapon i området 0,70 l/kg/tim.
- In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
- I kliniska prövningar var dopaminerga biverkningar, t.ex. dyskinesi, vanligare bland patienter som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin, jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination.
If any of this happens, contact your doctor immediately - feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour - find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
Om något av detta händer kontakta genast din läkare - känner dig deprimerad, har självmordstankar, eller märker att ditt beteende förändras.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med enskilda fall av uttalad somnolens dagtid och plötsliga sömnattacker.
Patients taking these medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Patienter som tar dessa läkemedel tillsammans med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör observeras noga beträffande förlust av terapeutiskt svar.
Patients being treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Patienter som behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och uppvisar somnolens och/eller plötsligt inträdande sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex. användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se avsnitt
Biotransformation and elimination: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites: decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Biotransformering och elimination: Levodopa metaboliseras i hög grad till olika metaboliter, där dekarboxylering med dopadekarboxylas (DDC) och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT) är de viktigaste metaboliseringsvägarna.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see section 'If you stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.
Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive leverfunktionstest övervägas - känner att du vill sluta använda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, se avsnittet ”Om du slutar ta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”.
Neuroleptic malignant syndrome*
Frekvens okänd: Malignt neuroleptikasyndrom *
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Vid svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.
- Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
- Allergisk reaktion, symtomen kan innefatta nässelfeber, klåda, hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.