natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Följande kliniska säkerhetstecken (levertoxicitet, hyperlipidemi, blödningar och hudutslag) sågs i högre frekvens hos patienter behandlade med tipranavir med ritonavir jämfört med patienter i kontroll gruppen i RESIST-studierna, eller har observerats vid administrering av tipranavir med ritonavir.
No tipranavir with ritonavir dose adjustment is required.
Ingen justering av dosen tipranavir med ritonavir behövs.
Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Samtidig användning av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, med proteashämmarna amprenavir, lopinavir eller saquinavir (som alla administreras tillsammans med lågdos ritonavir) i en dubbel-boostrad behandlingsregim, leder till en signifikant minskning av plasmakoncentrationen av dessa proteashämmare.
The concurrent administration of tipranavir and low dose ritonavir may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Samtidig administrering av tipranavir och lågdos ritonavir kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar förknippade med salmeterol inklusive QT-förlängning, palpitationer och sinustakykardi.
If you stop taking Aptivus
Om du slutar att ta Aptivus
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
En signifikant minskning av plasmakoncentrationen av atazanavir och en påtaglig ökning av koncentrationen av tipranavir och ritonavir observerades när Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir administrerades i kombination med atazanavir (se avsnitt 4.5).
The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus oral solution are displayed in the tables below.
Utgångkarakteristika och de viktigaste effektresultaten vid 48 veckor för de pediatriska patienter som fick Aptivus oral lösning visas i tabellerna nedan.
You should not be prescribed tadalafil until you have been taking Aptivus for 7 days or more.
Du ska inte få recept på tadalafil förrän du har använt Aptivus under 7 dagar eller mer.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med avancerad HIV-infektion (AIDS) och som tidigare drabbats av HIVrelaterade infektioner, kan symptom på inflammation uppträda snabbt efter att behandlingen mot HIV har påbörjats.
However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Dock kan en minskning av kolkicinkoncentrationerna inte uteslutas eftersom både tipranavir och ritonavir uppvisar potentiell inducering av CYP3A och P-gp.
Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Ökat ALAT .Inkluderar magsmärta (n=1) och dyspepsi (n=1).
There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med tipranavir saknas.
HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
HMG-CoA-reduktas-hämmare Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8,6 faldigt Atorvastatin AUC ↑ 9,4 faldigt Atorvastatin Cmin ↑ 5,2 faldigt
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Nukleosida och nukleotida omvända transkriptashämmare (NRTI) Eftersom nukleosid eller nukleotidanaloger inte påverkar enzymsystemet P450 signifikant krävs ingen dosjustering av Aptivus när dessa läkemedel används samtidigt.
- The other ingredients are macrogol, vitamin E polyethylene glycol succinate, purified water,
- Övriga innehållsämnen är makrogol, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, renat vatten,
Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Aptivus tillsammans med låg dos ritonavir kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.
No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Inga data finns tillgängliga beträffande H2receptorantagonister i kombination med tipranavir och lågdos ritonavir.
It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Det är svårt att förutsäga nettoeffekten av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, på oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av läkemedel som är substrat både för CYP3A och för P-gp.
The mechanism of action is thought to be induction of glucuronosyltransferase by tipranavir/r.
Verkningsmekanismen tros vara induktion av glukuronosyltransferas av tipranavir/r.
Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Mild till måttligt hudutslag, även: - nässelfeber - utslag med platta eller upphöjda små röda prickar - känslighet för sol har rapporterats hos ungefär 1 av 10 patienter som använt Aptivus.
- didanosine: If you are taking didanosine enteric coated tablets, you should take them at least two hours before or after Aptivus.
- didanosin: Om du använder didanosin tabletter med magsaftresistent dragering, ska du ta dem minst 2 timmar före eller efter Aptivus.
Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Pediatriska patienter som var 12 år eller äldre och som fick maxdosen 500 mg/200 mg två gånger dagligen kunde byta till Aptivus kapslar från studiedag 28.
Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Din läkare kommer att följa din leverfunktion genom blodprov före och under behandling med Aptivus.
The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir var överlägset jämförelsebehandlingen proteashämmare/ritonavir, vilket observerades för alla effektparametrar vecka 48.
No particular dose adjustment is recommended.
Ingen speciell dosjustering rekommenderas.
Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Berätta för din doktor om du svimmat eller upplevt onormala hjärtslag.
Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Vissa patienter som utvecklat hudutslag har också haft: - ledvärk eller stelhet - trånghet i halsen - allmän klåda
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymptomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptomen.
Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
Flutikasonpropionat Interaktionsstudie endast utförd med ritonavir
You should check with your child's doctor if they do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Du bör kontrollera med ditt barns läkare om man önskar fortsätta använda p-piller eller HRT.
In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 28 children who were 12 years of age or above received Aptivus capsules.
I en öppen, dose-finding studie av tipranavir plus ritonavir (studie 1182.14), fick 28 barn i åldern 12 år eller äldre Aptivus kapslar.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma.
Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
I allmänhet rekommenderas inte användning av Aptivus med ritonavir, tillsammans med orala preventivmedel eller hormonersättningsbehandling (HRT).
A safe and effective dose has not been established when used with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
En säker och effektiv dos har inte kunnat fastställas vid användning med Aptivus med lågdos ritonavir.
RESIST study
RESIST-studier
Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Kombinerat 48 veckors behandlingssvar (med sammansatta endpoints definieras som patienter med bekräftad 1 log RNA minskning från utgångsvärdet och utan tecken på behandlingssvikt) var för båda studierna 34% i tipranavir med ritonavir-gruppen och 15% i jämförelsegruppen.
The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
Den maximala volymen som kan dras ut vid ett och samma tillfälle är 5 ml (motsvarar 500 mg tipranavir), vilket är den maximala engångsdosen för ett barn med kroppsyta större än 1,33 m
low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your child's blood) other HIV medicines.
lågdos ritonavir (detta hjälper Aptivus att nå tillräckligt höga nivåer i ditt barns blod) andra HIV-läkemedel.
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aptivus 100 mg/ml
Your child's doctor will monitor their liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Ditt barns läkare kommer att följa leverfunktionen genom blodprov före och under behandling med Aptivus.
Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Iaktta försiktighet vid samtidig förskrivning av karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
De vanligast rapporterade måttliga eller svåra biverkningarna vid analysen efter 48 veckor anges nedan.
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Ta bort sprutlocket som sitter på dossprutans spets (locket är inte fastsatt om det är första gången som sprutan används).
Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in HIV-1 RNA at the last measurement up to Week 48 was -0.64 log10 copies/ml in patients receiving tipranavir with ritonavir versus -0.22 log10 copies/ml in the comparator PI/ritonavir arm.
Bland alla randomiserade och behandlade patienter, var medianändringen från utgångsläget av HIV-1 RNA vid den sista mätningen upp till vecka 48 -0,64 log10 kopior/ml hos patienter som fick tipranavir med ritonavir jämfört med -0,22 log10 kopior/ml i jämförelsegruppen PI/ritonavir.
Co-administration of tipranavir and low dose ritonavir with PDE5 inhibitors is expected to substantially increase PDE5 concentrations and may result in an increase in PDE5 inhibitorassociated adverse events including hypotension, visual changes and priapism.
Vid samtidig behandling med tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir samt PDE5-hämmare förväntas avsevärt ökade PDE5koncentrationer, vilket kan medföra ökade biverkningar associerade till PDE5-hämmare, såsom hypotension, synförändringar och priapism.
Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, har associerats med rapporter om signifikant levertoxicitet.
Rash gamma GT increased ALAT increased
Ökat gamma GT
If your child has haemophilia type A and B, they may experience increased bleeding.
Om ditt barn har hemofili typ A eller B kan barnet uppleva ökad blödning.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
- Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, etanol (alkohol), mono/diglycerider av kaprylsyra/kaprinsyra, propylenglykol, renat vatten, trometamol och propylgallat.
Each ml contains 100 mg tipranavir.
Varje ml innehåller 100 mg tipranavir.
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Det finns dock inga data som stödjer att en dosökning kan övervinna den observerade farmakokinetiska interaktionen.
Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Aptivus /ritonavir dos (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Compared to the oral solution, tipranavir exposure is lower when administering the same dose as capsules.
Jämfört med orala lösningen är tipranavir exponeringen lägre när samma dos administreras som kapslar.
Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Analyser av tipranavirresistens hos patienter med behandlingserfarenhet Behandlingssvarsfrekvensen av tipranavir med ritonavir i RESIST studierna utvärderades genom genotyp och fenotyp vid baseline.
Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Karbamazepin ska användas med försiktighet i kombination med Aptivus med lågdos ritonavir.
In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
I grupperna tipranavir och jämförelsepreparat var utgångsvärdet (median) för CD4-celler 158 resp. 166 celler/mm
Aptivus 100 mg/ml oral solution tipranavir
Aptivus 100 mg/ml oral lösning tipranavir
Rabeprazole plasma concentrations might decrease as a result of induction of CYP2C19 by tipranavir/r.
Plasmakoncentrationer av rabeprazol kan minska som ett resultat av att tipranavir/r inducerar CYP2C19.
However, it is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Det är dock inte känt om kombinationen tipranavir med ritonavir kan orsaka en större ökning av trazodon-exponeringen.
Volume Aptivus (ml)
Volym Aptivus (ml)
If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Om ditt barn använder aluminium-magnesiumbaserat, antacidum (för att behandla dyspepsi/gastroesofagal refluxsjukdom), bör tidsintervallet mellan Aptivus och antacida vara minst 2 timmar.
If your child forgets to take Aptivus
Om ditt barn har glömt att ta Aptivus
In in vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
I in vitro studier har tipranavir visats hämma trombocytaggregation när humana trombocyter (se avsnitt 4.4) och tromboxan-A2-bindning användes i en in vitro cellmodell, vid koncentrationer motsvarande de som patienter exponeras för vid Aptivus med ritonavir behandling.
Aptivus also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Aptivus innehåller även makrogolglycerolricinoleat, som kan medföra orolig mage och diarré.
Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Att ta Aptivus tillsammans med etravirin rekommenderas inte.
The baseline characteristics and the key efficacy results at 48 weeks for the paediatric patients receiving Aptivus capsules are displayed in the tables below.
Utgångkarakteristika och de viktigaste effektresultaten vid 48 veckor för de pediatriska patienter som fick Aptivus kapslar anges i tabellen nedan.
Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Antiepileptika Karbamazepin 200 mg BID
Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Tillgängliga kliniska data från RESIST studierna tydde emellertid inte på någon betydande påverkan på säkerhetsprofilen för tipranavir med ritonavir vid kombination med enfuvirtid, jämfört med patienter behandlade med tipranavir med ritonavir utan enfuvirtid.
Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Tipranavir är ett substrat, som inducerar och hämmar cytokrom P450 CYP3A.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Aptivus kapslar för barn och ungdomar mellan 2 och 18 år har inte fastställts.
If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Om barnet är gravid eller ammar, du tror att ditt barn planerar att skaffa barn, rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
In a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increased plasma concentration of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
I en farmakokinetisk studie med friska frivilliga försökspersoner ledde samtidig användning av lågdos ritonavir (200 mg två gånger dagligen) och en engångsdos trazodon till ökad plasmakoncentration av trazodon (AUC ökade 2,4 gånger).
Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
Patienter som behandlas med Aptivus och som blir 12 år ska byta till kapsel beredningen (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Your child will always have to take Aptivus in combination with other antiretroviral medicines.
Ditt barn kommer alltid att behöva använda Aptivus tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Nervous system disorders common headache uncommon dizziness, neuropathy peripheral, somnolence rare intracranial haemorrhage*
Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk mindre vanliga yrsel, perifer neuropati, somnolens sällsynta intrakraniell blödning*
Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Vissa biverkningar av Aptivus kan påverka förmågan att köra och använda maskiner (t ex yrsel och sömnighet).
Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
Uttalade avvikelser i kliniska laboratorievärden (grad 3 och 4) i de kliniska fas-III-studierna (RESIST-1 och RESIST-2) rapporterades hos minst 2% av patienterna i tipranavir med ritonavirgruppen, efter 48 veckor med ökad ASAT (6,1%), ökad ALAT (9,7%), ökad amylas (6,0%), ökad kolesterol (4,2%), ökade triglycerider (24,9%) och minskat antal vita blodkroppar (5,7%).
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet mindre vanliga pyrexi, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla * För bakgrundsinformation, se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar ”Blödning”.
Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Berätta för ditt barns doktor om ditt barn svimmat eller upplevt onormala hjärtslag.
- didanosine: If your child is taking didanosine enteric coated tablets, they should take them at least two hours before or after Aptivus.
- didanosin: Om ditt barn använder didanosin enterodragerade tabletter, bör ditt barn ta dem minst två timmar före eller efter Aptivus.
emtricitabine: If your child is taking emtricitabine your child's kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
- emtricitabin: Om ditt barn tar emtricitabin ska ditt barns njurfunktion kontrolleras innan behandling med Aptivus påbörjas.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
Kapselhöljet innehåller gelatin, röd järnoxid, propylenglykol, renat vatten, sorbitol-specialglycerin-blandning (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol och glycerin) och titandioxid.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Din läkare kommer noga att överväga om du ska behandlas med en kombination av Aptivus och proteashämmare.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE/IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flaska/inre förpackning
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Naturmedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) på grund av risken för minskad plasmakoncentration och reducerad klinisk effekt av tipranavir (se avsnitt 4.5).
Due to reduction in the levels of the active metabolite norbuprenorphine, co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and buprenorphine/naloxone may result in decreased clinical efficacy of buprenorphine.
På grund av reducerade nivåer av den aktiva metaboliten norbuprenorfin, kan samtidig administrering av Aptivus med lågdos ritonavir, med buprenofin/naloxon resultera i minskad klinisk effekt av buprenorfin.
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Huvudresultat angående effekt vid 48 veckor för patienter 2 - <12 år behandlade med Aptivus oral lösning
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria.
Your child must take Aptivus together with ritonavir.
Ditt barn måste ta Aptivus tillsammans med ritonavir.