natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Humant normalt immunglobulin för intravenös administrering (IVIg) - Lupusliknande syndrom och relaterade termer (EPITT no 19098)
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/414649/2018
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/496940/2018
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus -ingen känd frekvens) har observerats med humant normalt immunglobulin.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut är mer varierande och dessa händelser kan uppstå många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Antiretrovirala läkemedel - Autoimmun hepatit (EPITT no
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats förekomma i miljöer med immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut är mer varierande och dessa händelser kan uppstå många månader efter att behandling satts in.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Special warnings and precautions for use
Varningar och försiktighet Immunreaktiveringssyndrom
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
This summary was last updated in May 2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i maj 2008.
Foxes
Rävar
The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Virusen har valts ut på grund av sin ”låga virulens” (begränsade förmåga att framkalla sjukdom).
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Antalet beten som distribueras beror på antalet rävar eller mårdhundar och varierar mellan 13 och 20 per kvadratkilometer.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Godkännandet förlängdes 2005 och ändrades i april 2008 till att innefatta mårdhundar som nytt djurslag.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Användning av gummihandskar rekommenderas vid hantering av betet.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Personer som hanterar och distribuerar vaccinet bör vaccineras mot rabies.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Inga fall av vaccininducerad rabies rapporterades, vilket bekräftar vaccinets säkerhet ute på fältet.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Till följd av detta minskade förekomsten av rabies signifikant i vaccinationsområdena tills sjukdomen var helt utrotad.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Vaccinet ger skydd mot rabies i 6 månader.
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Eftersom mårdhund betraktas som en mindre vanligt förekommande art har inga fältförsök genomförts.
The baits are distributed by land or by air.
Betet distribueras för hand eller med flyg.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Vill du ha veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Personer med nedsatt immunförsvar får inte hantera vaccinet.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Personer som utsätts för den aktiva substansen i vaccinet ska omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Effekten bedömdes utifrån effektresultatet av laboratoriestudier och omfattande användning av vaccinet på rävar ute på fältet.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Rabigen SAG2 får endast användas av auktoriserad personal inom ramen för vaccinationskampanjer mot rabies.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Dessutom har användningen av vaccinet effektivt hindrat djuren i vaccinationsområdena från att smittas på nytt via närliggande områden där det fortfarande finns rabiessmitta.
Rabigen contains live rabies viruses.
Rabigen innehåller levande rabiesvirus.
Other information about Rabigen SAG2:
Mer information om Rabigen SAG2:
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Rabigen SAG2 används för aktiv immunisering av rödrävar (Vulpes vulpes) och mårdhundar (Nyctereutes procyonoides) för att förhindra infektion med rabiesvirus.
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Rabigen SAG2 är ett vaccin.
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Nästan fyra miljoner beten av läkemedlet distribuerades under fältförsök som pågick i fyra år.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Den 6 april 2000 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Rabigen SAG2 som gäller i hela Europeiska unionen.
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Virusen finns i en påse överdragen med ett bete.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
EMEA/V/C/043 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RABIGEN SAG2 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Raccoon dogs
Mårdhundar
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Varför har Rabigen SAG2 godkänts?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
När SAG2-rabiesvaccinet distribuerades ute i det fria intogs det snabbt av fritt strövande rävar och mårdhundar.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Vilken nytta har Rabigen SAG2 visat vid studierna?
It is presented as baits.
Det finns som beten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Rabigen SAG2 är större än riskerna för att förhindra infektion med rabiesvirus hos rödrävar och mårdhundar.
What is Rabigen SAG2?
Vad är Rabigen SAG2?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Inga biverkningar av Rabigen SAG2 har noterats.
What is Rabigen SAG2 used for?
Vad används Rabigen SAG2 för?
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
När rävarna eller mårdhundarna äter betet utsätts de för virusen och bildar antikroppar mot dem. Om rävarna eller mårdhundarna sedan utsätts för rabiesviruset senare i livet blir de inte smittade.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Vilka är riskerna med Ragiben SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Rabigen SAG2 är ett vaccin mot rabies.
How has Rabigen SAG2 been studied?
Hur har Rabigen SAG2:s effekt undersökts?
How does Rabigen SAG2 work?
Hur verkar Rabigen SAG2?
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Efter upptaget av betet i kroppen observerades ett signifikant antikroppssvar hos såväl vuxna som unga rävar och mårdhundar.
• whether you have inhibitors and how high their level is
• om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är
Do not use after this date.
Används ej efter detta datum.
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas.
a heart disease or are at risk of heart disease.
• hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Other possible side effects:
Andra eventuella biverkningar:
Be sure that the powder is completely dissolved.
Se till att allt pulver är helt upplöst.
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar innan du använder lösningen.
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Date of first authorisation: 18 February 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
• Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
What Kovaltry is and what it is used for
Vad Kovaltry är och vad det används för
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
* Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
If this happens, please contact your doctor immediately.
Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester (se avsnitt 4.2).
FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
Inhiberande FVIII-antikroppar mycket vanlig (PUP)* mindre vanlig (PTP)*
Kovaltry can be used for all age groups.
Kovaltry kan användas till alla åldersgrupper.
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Eftersom Kovaltry är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Laboratorietester vid lämpliga intervall hjälper till att säkerställa att du har tillräcklig faktor VIII-nivå.
Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Använd inte om någon av de medföljande komponenterna i förpackningen har öppnats eller skadats.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Kovaltry tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
ABR annualised bleed rate
ABR annualiserad blödningsfrekvens
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar men risken fortsätter livslångt även om detta är mindre vanligt.
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Faktor VIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Det är okänt om Kovaltry utsöndras i bröstmjölk.
Kovaltry can be used in children of all ages.
Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar.
Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Kovaltry framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
What you need to know before you use Kovaltry
Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Kovaltrys prestanda i FVIII:Canalyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av faktor VIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1%) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
These items are not included in the Kovaltry package.
Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
• en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och ”recovery”.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Det bör noteras att jämförelser av annual bleeding rate (ABR) mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier inte låter sig göras.
Each single package of Kovaltry contains:
Varje enskild förpackning Kovaltry innehåller:
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Kovaltry ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
The solvent is a clear liquid.
Spädningsvätskan är en klar vätska.
The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Tabell 4 nedan visar PK-parametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
• the severity of your haemophilia A
• allvarlighetsgraden av hemofili A
How Kovaltry is prepared for administration
Hur Kovaltry förbereds för administrering
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Analys av alla dokumenterade inkrementella ”recoveries” hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (> 2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Kovaltry.
The powder is dry and white to slightly yellow .
Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
No cases of overdose have been reported.
Inga symtom på överdoshar rapporterats.
If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu