natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
• om du har en tumör i din hypotalamus eller hypofysen (båda är delar av hjärnan).
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa, som är nästintill identisk med ett naturligt hormon som produceras av din kropp och kallas ”follikelstimulerande hormon” (FSH).
Do not use Bemfola
Använd inte Bemfola:
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Prevalensen av ektopisk graviditet rapporterades vara högre efter ART än i den allmänna befolkningen.
Ectopic pregnancy
Ektopisk graviditet
Caution:
Varning:
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig.
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Alternativt kan intrauterin insemination utföras genom att föra in sperma i livmodern.
If you are not ovulating and have irregular or no periods
Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Distributionens steady state-volym och totalclearance är 10 l respektive 0,6 l/timme.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Bemfola Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen skall inte administreras om den innehåller partiklar eller inte är klar.
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se även avsnitt 2 ”Var särskilt försiktig med Bemfola”).
• if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
Håll pennan i ungefär rät vinkel och för in nålen fullständigt med en stadig rörelse.
Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Tryck vid detta tillfälle inte in doseringsknappen längre.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
• Din läkare eller sköterska visar dig hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna för att injicera läkemedlet.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Follitropin alfa förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Bemfola dose may be increased, depending on your response.
• Dosen av Bemfola kan ökas, beroende på behandlingssvaret.
Lightly pinch the skin of the injection area.
Nyp lätt ihop huden i injektionsområdet.
You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
Du ska också höra ett klick och lite vätska skvätter ut (detta är normalt).
If you forget to use Bemfola
Om du har glömt att använda Bemfola
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
• you have stomach, arm or leg pain.
• om du får ont i mage, armar eller ben.
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Om du inte har ägglossning, inte har några menstruationer och har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH-hormoner
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Mild eller måttlig OHSS går vanligtvis över av sig själv.
In adult men
Hos vuxna män
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Om du får smärtor i nedre delen av buken, snabbt ökar i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, ska du genast tala med din läkare som kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Patienter med porfyri eller med porfyri i familjen skall följas noga under behandling med follitropin alfa.
Number of oocytes retrieved
Antal tillvaratagna oocyter
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
För att minimera risken för flerbördsgraviditet rekommenderas noggrann monitorering av det ovariella svaret.
Bemfola is intended for subcutaneous use.
Bemfola är avsett för subkutan användning.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Rapporter om milt eller måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) har varit vanliga och skall anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
• Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
• Din läkare/apotekspersonalen talar om för dig hur många Bemfola injektionspennor du behöver använda för hela din behandling.
Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Tabell 1: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet av follitropin alfa med urinextraherat FSH vid assisterad reproduktionsteknologi)
If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Om du inte har några menstruationer kan du börja använda läkemedlet en dag som passar dig.
Treatment in men
Behandling av män
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Maximal daglig dos är vanligtvis inte högre än 225 IE FSH.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar.
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Eftersom Bemfola förfylld injektionspenna med endoscylinderampull, kassett, är avsedd för endast en injektion, bör patienterna få tydliga instruktioner för att undvika felaktig användning av endosberedningen.
Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Vrid doseringsknappen tills den förskrivna dosen visas i visningsfönstret.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t.ex. moderns ålder, spermiekvalitet) och på flerbörd.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 27/03/2014
Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
Follitropin alfa får inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid:
Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Follitropin alfa är ett potent gonadotropt ämne som kan orsaka milda till uttalade biverkningar, och bör endast användas av läkare som är helt förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
Treatment in women
Behandling av kvinnor
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Effekten av en överdosering av follitropin alfa är okänd, men det finns en risk för att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompabiliteter
Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Graviditet och amning Använd inte Bemfola om du är gravid eller ammar.
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Follitropin alfa ges i dosen 150 IE tre gånger i veckan samtidigt med hCG, under minst 4 månader.
Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Gonadotropinbehandling kräver ett tidsmässigt åtagande av läkare och övrig vårdpersonal liksom att lämpliga resurser för monitorering finns tillgängliga.
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser) ibland oberoende av OHSS kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
När en GnRH-antagonist används, ges den från den 5:e eller 6:e behandlingsdagen med Bemfola och fortsätter att ges tills ägglossning har framkallats.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH till kvinnor är utvecklingen av mogna Graafska folliklar.
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Komplikationer av OHSS som vridning av äggstockarna eller blodproppar kan förekomma i sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
För instruktioner om administrering med den förfyllda pennan, se bipacksedeln.
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Klinisk bedömning av follitropin alfa visar att daglig dos, administreringsregimen och metoderna för behandlingskontroll inte bör avvika från dem som för närvarande används för läkemedel med urinextraherat FSH.
Once opened, the medicine should be injected immediately.
När förpackningen öppnats ska läkemedlet injiceras omedelbart.
• Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
• Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna, läs först igenom hela denna instruktion och bipacksedeln.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Lutealfasstöd kan övervägas eftersom avsaknad av substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ägglossning kan leda till för tidigt bortfall av corpus luteum.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras inuti dig.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Efter intravenös administrering distribueras follitropin alfa till den extracellulära vätskan med en initial halveringstid på ca 2 timmar och elimineras med en terminal halveringstid på ca ett dygn.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) Follitropin alfa kan ges som dagliga injektioner.
If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Om din läkare beslutar sig för att försöka behandla med Bemfola, kan du bli ombedd att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens start för övervakning av behandlingen.
Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Därefter påbörjas behandling med Bemfola ungefär två veckor efter att agonistbehandlingen startat.
If no liquid splashes out, the pen should not be used.
Om det inte skvätter ut någon vätska ska injektionspennan inte användas.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Inga andra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporteras i samband med follitropin alfa-terapi.
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
• Smärta i nedre delen av buken tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Antal dagar som krävdes med FSH-stimulering Total dos som krävdes med FSH (antal FSH 75 IE ampuller) 27,6 ± 10,2 Behov att öka dosen (%)
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Rengör injektionsstället med spritsudden med en cirkelrörelse.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
1/8 av follitropin alfa-dosen utsöndras i urinen.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Den bästa tiden att ha samlag är samma dag som hCG-injektionen och dagen efter.
Clinical efficacy and safety in men
Klinisk effekt och säkerhet hos män
The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Den använda injektionspennan måste kastas i en behållare för vasst avfall och lämnas tillbaka till apoteket för kassering.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Om adekvat respons uteblir efter 4 veckors behandling, skall cykeln överges och kvinnan genomgå ytterligare bedömning varefter behandlingen eventuellt påbörjas igen med en högre begynnelsedos än i föregående cykel.
Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Fortsätt hålla injektionspennan upprätt, tryck på doseringsknappen tills aktiveringsspärren med den lilla pilen försvinner.
In adult women
Hos vuxna kvinnor
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Follitropin alfa skall inte användas när ett positivt svar inte kan erhållas.
This side effect is very rare
Denna biverkning är mycket sällsynt.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Jämförelse med historiska data tyder på att ovulationsfrekvensen som erhålls med follitropin alfa/LH är jämförbar med den som erhålls med hMG.
The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Säkerhet och effekt för follitropin alfa för äldre patienter har inte fastställts.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
För kvinnor som har eller nyligen har haft tromboembolisk sjukdom eller kvinnor med kända generella riskfaktorer för trombos, såsom en egen sjukdomshistoria eller sjukdomshistoria i familjen, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka riskerna för förvärring eller uppkomst av sådana händelser.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Perform the injection every day around the same time.
Injicera vid ungefär samma tid varje dag.
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
I annat fall kanske din läkare först stoppar din ägglossning genom att använda en agonist eller antagonist till gonadotropinfrisättande hormon (GnHR).
Clinical efficacy and safety in women
Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Efter att du dragit ut nålen: tvätta huden med en spritsudd i en cirkelrörelse.
Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för den pediatriska populationen.
Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Jämförande kliniska studier har visat att patienter i genomsnitt kräver en lägre kumulativ dos och kortare behandlingstid med follitropin alfa jämfört med urinextraherat FSH.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
En säker och effektiv användning av follitropin alfa till kvinnor fordrar regelbunden övervakning av äggstockarnas svar med hjälp av ultraljud, eller vilket är att föredra, en kombination av ultraljud och mätning av serumnivåerna av estradiol.
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Ingen direkt jämförelse mellan follitropin alfa/LH och humant menopausalt gonadotropin (hMG) har utförts.
There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för den äldre populationen.
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Mycket sällsynta: Milda till allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock.
Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Dessa patienter svarar inte på behandling med follitropin alfa/hCG.
• Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
• Bemfola tillhandahålls som en klar, färglös injektionsvätska i förfylld injektionspenna.
* recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
• ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariellt syndrom
Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Follitropin alfa skall ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Bemfola tillhör gruppen ”biosimilars”.
Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Håll i pennans sidor och sätt fast nålen genom att klicka fast den.
Using this medicine
Användning av detta läkemedel
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of follitropin alfa daily commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitrofertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik Vanlig dosering för multipel follikelutveckling är 150-225 IE follitropin alfa dagligen, med början på 2:a eller 3:e cykeldagen.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
En rekommenderad dosregim börjar med 75 IE lutropin alfa dagligen tillsammans med 75-150 IE FSH.
In adult women, Bemfola is used:
Hos vuxna kvinnor används Bemfola:
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
• Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor)
• Breast development, acne or weight gain.
• Utveckling av bröst, akne eller viktökning.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Till skillnad från okomplicerad ovariell förstoring är OHSS ett tillstånd med varierande svårighetsgrad.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på pennans etikett och på kartongen efter Utg.dat.
Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Varning: Tryck inte på doseringsknappen medan nålen förs in.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxt, oberoende av om det är behandling av anovulatorisk infertilitet eller i samband med ART, kan utveckla ovariell förstoring eller överstimulering.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd thyroidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och behandlas i enlighet därmed.
Setting the dose
Ställa in dosen
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Flerbördsgraviditet, speciellt mångbördsgraviditet, innebär en ökad risk för ogynnsam utgång för modern och de nyfödda barnen.
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Tromboembolism kan förekomma i mycket sällsynta fall (se avsnitt 4.4).