natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• stomach pain, indigestion
• magont, förstoppning
Vertigo
Artralgi
Dose
Nästäppa
Adults and older people:
Vuxna och barn från 6 månader:
SRH Assay
B. BIPACKSEDEL
Revaccination: every year.
Revaccinering: - årligen.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Immuniteten varar i 1 år efter senaste (re-)vaccineringen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/02/2005
ATC Vet code: QI06AJ02
ATCvet-kod: QI06AH.
69800 SAINT-PRIEST France
69800 SAINT-PRIEST Frankrike
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/049/001-002
Date of last renewal: 15/01/2010
Datum för förnyat godkännande: 15/01/2010
Per dose of 1ml:
Per 1 ml dos:
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankrike
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Vaccinet skall inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med immunosupprimerande läkemedel.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Förvaras och transporteras kallt (2°C - 8°C).
Use only in healthy animals.
Endast friska djur skall vaccineras.
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Hållbarhet efter rekonstituering: Används omedelbart efter rekonstituering.
Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Per 1 ml dos: FHV(stam F2) ................................................................................................................... ≥ 104.9 CCID50
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot R , C eller Ch komponenterna (t.ex. 9-12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Vid självinjektion skall läkare omedelbart rådfrågas och informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Övergående hypertermi och letargi, ibland tillsammans med hälta, har i mycket sällsynta fall observerats hos vuxna katter en till tre veckor efter boostervaccinering.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
1: 50% infektiös dos i cellkultur 2: 50% infektiös dos i ägg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC).
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
BATCHNUMMER Lot
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas under dräktighet.
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/2/04/049/002 Pulver (50 flaskor med 1 dos) + vätska (50 flaskor med 1 ml).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder: - mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska symptom, - mot calcivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring, - mot Chlamydophila felis-infektion (klamydia) för att reducera kliniska symptom.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Stimulerar aktiv immunitet mot felint rinotrakeit herpesvirus, felint calicivirus och Chlamydophila felis.
Lyophilisate:
Tillverkare:
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Immunitet erhölls 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus och Chlamydophila felis.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials adjuverade rabiesvaccin.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Tillgänglig data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Merials adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Merials adjuverade rabiesvaccin.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Vaccin mot virusorsakad felin rinotrakeit, felin caliciviros och klamydia.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade i avsnitt 4.6 ”Biverkningar” observerats.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ................................... ≥ 104.9 CCID50 Inaktiverade felina caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1) .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905) ......................................................... ≥ 103.0 EID50
4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Glasflaska (typ I) med 1 dos frystorkat pulver och glasflaska (typ I) med 1 ml vätska, butylgummiproppar och aluminiumhättor.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade under ”Biverkningar” observerats efter administrering av flera doser.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh.
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Pulver (10 flaskor med 1 dos) + vätska (10 flaskor med 1 ml).
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Inaktiverade felina caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1) .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905) ......................................................... ≥ 103.0 EID50
Inject by subcutaneous route one dose (1ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Efter rekonstituering av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos om 1ml subkutant enligt följande schema:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIKE
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Efter uppblandning av det frystorkade pulvret i vätskan ges en dos om 1 ml subkutant enligt följande schema:
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIKE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh frystorkat pulver till injektionsvätska.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
50 flaskor med 1 dos pulver och 50 flaskor med 1 ml vätska.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Elderly population (> 65 years old)
Äldre population (> 65 år)
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 02 juli 2019
A risk to infants cannot be excluded.
En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
No case of overdose has been reported to date.
Inget fall av överdosering har rapporterats hittills.
Vaccination may further activate complement.
Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
Aseptic technique must be used.
Aseptisk teknik måste användas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Age (years) at first infusion in study
Ålder (år) vid första infusion i studien
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet expedieras:
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
Other systemic infections
Övriga systemiska infektioner
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Terapeutiska steady state-läkemedelskoncentrationer uppnås efter den första dosen.
The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ravulizumab ska endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
40 till mindre än 60 60 till mindre än 100 över 100
The product should be mixed gently.
Produkten ska blandas försiktigt.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
If you receive more Ultomiris than you should
Om du har fått mer Ultomiris än du borde
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
It should not be shaken.
Den får inte skakas.
o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
o Risken för att utveckla antikroppar mot ravulizumab.
Sex (n, %)
Kön (n, %)
Adult patients with PNH
Vuxna patienter med PNH
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Patienten ska följas i en timme efter infusion.
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Alla 3 tillfrisknade under fortsatt behandling med ravulizumab.
Minimum infusion duration minutes (hours)
Minsta infusionstid minuter (timmar)
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Tiden till maximal observerad koncentration (tmax) väntas vara vid slutet av infusionen (end of infusion, EOI) eller strax efter EOI.
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 ”Ultomiris innehåller natrium”).
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Se avsnitt 4.4 för information om prevention och behandling av misstänkt meningokockinfektion.
Other medicines and Ultomiris
Andra läkemedel och Ultomiris
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning såvida den inte förvarats vid 2-8 °C.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Inga djurstudier har utförts för att utvärdera den gentoxiska och karcinogena potentialen för ravulizumab.
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna.
Your first dose is called the loading dose.
Din första dos kallas laddningsdos.
Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Vaccination minskar, men eliminerar inte, risken för meningokockinfektioner.
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
See the leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information.
Ultomiris should not be shaken.
Ultomiris får inte skakas.
Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Patienter måste vaccineras eller omvaccineras i enlighet med gällande nationella riktlinjer för vaccinering.
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W135 och B där de är tillgängliga, rekommenderas för att förebygga de allmänna patogena serogrupperna av meningokocker.
Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Ultomiris i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedel, distribueringssätt samt andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Därför ska patienter övervakas noga avseende sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till utbildning och instruering av hälso- och sjukvårdspersonal/patienter om spårning, noggrann övervakning och/eller korrekt hantering av valda säkerhetsproblem förknippade med Ultomiris.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
o Risken för immunogenicitet och rådgivning om övervakning efter infusion.
4- Special handling and storage
4- Särskild hantering och förvaring
No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Ingen specifik icke-klinisk studie av fertilitet har utförts med ravulizumab.
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Läkare ska informera patienterna om gonorréprevention.
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Se administreringsreferenstabellerna nedan för minsta infusionsduration.
Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 Symtom på meningokockinfektion), måste du omedelbart informera din läkare.
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda produkten har dock påvisats i upp till 24 timmar vid 2 °C-8 °C och upp till 6 timmar vid rumstemperatur.
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Genom att fästa vid och blockera C5-proteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Behandling med ett terapeutiskt protein kan inducera ett immunsvar.