natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Patienter som får symtom på astma (pipande andning och svårt att andas) bör som lindring inhalera en separat bronkdilaterare som börjar verka snabbt och har en kort verkningstid (anfallskuperande behandling).
The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enades CHMP om att Kantos Master har visat sig minska risken för svår astmaförsämring och förlänga tiden mellan försämringsepisoder när en del av dosen ges efter behov som ett led i en MART. CHMP noterade att MART inte jämfördes med standardbehandling enligt nuvarande riktlinjer, men enades om att det saknades belägg för att patienter i jämförelsegruppen hade underbehandlats, eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
This four-week period is one ‘cycle'.
Varje sådan period på fyra veckor utgör en ”cykel”.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Behandlingen ska fortsätta under minst sex cykler och därefter så länge den är till nytta för patienten.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Effekten av Vidaza var likartad vid samtliga tre sjukdomar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vidaza?
Vidaza has been studied in two main studies.
Vidaza har undersökts i två huvudstudier.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza var effektivare än konventionell vård när det gällde att förlänga överlevnaden.
The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Den 17 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vidaza som gäller i hela EU.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Lever, njurar och blod ska kontrolleras före varje cykel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vidaza.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Om blodvärdet är för lågt eller om patienten utvecklar njurproblem ska nästa behandlingscykel skjutas upp eller en lägre dos ges.
Other information about Vidaza
Mer information om Vidaza
Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
I bägge studierna jämfördes Vidaza med konventionell vård (individuell behandling av patienten baserad på lokal praxis och patientens tillstånd).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Vidaza ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Vidaza har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Behandling med Vidaza ska inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Den rekommenderade dosen för Vidaza är 75 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Läkemedlet ges som en injektion under huden i överarmen, låret eller buken (magen) varje dag i en veckas tid, följt av tre veckor utan någon behandling.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Azacitidin är en cytidinanalog, vilket betyder att det införlivas med cellernas genetiska material (RNA och DNA).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Det anses verka genom att det ändrar det sätt på vilket cellen slår på och av gener samt genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Vidaza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azacitidin.
The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Vidaza är större än riskerna och rekommenderade att Vidaza skulle godkännas för försäljning.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Sammanfattningarna av ställningstagandet om Vidaza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: här (för myelodysplastiska syndrom) och här (för AML).
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta, och Vidaza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av myelodysplastiska syndrom den 6 februari 2002 och för behandling av AML den 29 november 2007.
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Vidaza används för behandling av vuxna med följande sjukdomar, om de inte kan genomgå en hematopoetisk stamcellstransplantation (vilket innebär att patienten får stamceller vars syfte är att återställa benmärgens förmåga att bilda friska blodceller):
The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Den aktiva substansen i Vidaza, azacitidin, tillhör gruppen antimetaboliter.
The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Den andra studien omfattade 488 patienter med AML som var 65 år eller äldre och som inte kunde genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Vilken nytta har Vidaza visat vid studierna?
It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Det finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, suspension.
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Vidaza ges när benmärgen består av 10-29 procent onormala celler och benmärgen inte producerar stora mängder vita blodkroppar.
In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Patienter som fick Vidaza överlevde i genomsnitt 24,5 månader, jämfört med 15,0 månader för patienter som fick konventionell vård.
In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
I den andra studien, som omfattade patienter med AML och mer än 30 procent onormala celler, överlevde patienterna som fick Vidaza i genomsnitt 10,4 månader, jämfört med 6,5 månader för patienter som fick konventionell vård.
Why has Vidaza been approved?
Varför har Vidaza godkänts?
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
När Vidaza klassificerades som särläkemedel var CMML klassificerat som en typ av myelodysplastiskt syndrom.
Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Vidaza får inte ges till patienter med framskriden levercancer eller till kvinnor som ammar.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Patienterna ska ges läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar före behandlingen med Vidaza.
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Vidaza ges till patienter med måttlig till hög risk att utveckla AML eller att dö.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Dessa mekanismer anses bidra till att rätta till problemen med mognad och tillväxt av de unga blodkroppar i benmärgen som orsakar myelodysplastiska sjukdomar.
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
• Myelodysplastiska syndrom, en grupp sjukdomar där benmärgen producerar för få blodkroppar.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till utveckling av akut myeloisk leukemi (AML, en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vidaza finns i bipacksedeln.
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
• AML som utvecklats till följd av myelodysplastiska syndrom och då patientens benmärg innehåller 20-30 procent onormala celler.
What is the risk associated with Vidaza?
Vilka är riskerna med Vidaza?
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
• Kronisk myelomonocytär leukemi (CMML, en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas monocyter).
What is Vidaza?
Vad är Vidaza?
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Den första omfattade 358 vuxna med myelodysplastiska syndrom med måttlig eller hög risk, CMML eller AML för vilka en stamcellstransplantation sannolikt inte skulle bli aktuell.
The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Dessa biverkningar är reaktioner i blodet, bland annat trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar magen och tarmarna, exempelvis illamående och kräkningar, samt reaktioner på injektionsstället.
What is Vidaza used for?
Vad används Vidaza för?
The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Patienternas benmärg innehöll upp till 30 procent onormala celler.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
• AML då patientens benmärg innehåller mer än 30 procent onormala celler.
For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vidaza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Vidaza been studied?
Hur har Vidazas effekt undersökts?
Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Patienternas benmärg innehöll mer än 30 procent onormala celler.
How is Vidaza used?
Hur används Vidaza?
How does Vidaza work?
Hur verkar Vidaza?
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Hos AML-patienter som uppvisade över 30 procent onormala celler var biverkningarna likartade.
However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Other information about Spherox
Mer information om Spherox
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”.
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Broskcellerna odlas sedan i laboratoriet för att bereda en suspension av kondrocytsfäroider.
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
What is Spherox and what is it used for?
Vad är Spherox och vad används det för?
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
What benefits of Spherox have been shown in studies?
Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Why is Spherox approved?
Varför godkänns Spherox?
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.