natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Snurrandet ska bara avstanna när suspensionen är slät, vit och allt pulver i botten är upplöst.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Patienter som tar insulin för diabetes mellitus ska kontrolleras noggrant vid behandling med somatropin.
This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Den här pivotala fas III-studien omfattade 151 vuxna patienter med debut av GHD i vuxen ålder eller i barndomen och pågick i 6 månader.
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Vanliga: Hyperkortikoilism (7,7 %), hypotyreos (2,2 %), binjurebarkbrist (3,3 %), hypotyreos sekundär till THS-brist (2,6 %) minskning av fritt tyroxin (4,4 %), ökning av TSH i blodet (2,2 %)
Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Vanliga: Bildande av antikroppar mot tillväxthormon
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
En undersökning vid baseline rekommenderas hos dessa patienter innan ersättningsbehandling med tillväxthormon initieras.
In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Hos barn som får Somatropin Biopartners observerades en högre incidens av (icke allvarliga) reaktioner vid injektionsstället och en högre frekvens av bildandet av (icke neutraliserande) antikroppar mot somatropin jämfört med hos barn med daglig administrering rekombinant tillväxthormon (se avsnitt 4.4 och 4.8).
The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Resultaten visade att Somatropin Biopartners som administrerades en gång i veckan inte var sämre än rekombinant hGH som administrerades dagligen avseende det primära effektmåttet längdtillväxthastighet efter 12 månader.
The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Den rekommenderade startdosen är 2 mg somatropin som injiceras en gång i veckan.
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Somatropindosen ska minska vid ihållande ödem eller svår parestesi för att förhindra utvecklingen av karpaltunnelsyndrom.
Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Eftersom hGH kan inducera insulinresistens kan insulindosen behöva justeras.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Detaljerad information om hur detta läkemedel injiceras finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Kraftig glukokortikoidbehandling hämmar den tillväxtfrämjande effekten av hGH.
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Efter oavsiktlig intramuskulär injektion kan hypoglykemi förekomma.
After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Efter rekonstitution ska läkemedlet användas omedelbart innan suspensionen sätter sig.
IGF-I SDS greater than +2
IGF-I SDS större än +2
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Om du väger mer än 40 kg måste den totala injektionsvolymen delas i två lika stora delar mellan två injektionsställen, eftersom det krävs mer än 1 ml suspenson.
Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Dosminskningar kan bli nödvändiga: - hos patienter över 60 år - hos patienter som utvecklar långvarig vävnadssvullnad till följd av vätska i kroppen eller som upplever en onormal känsla, t.ex. stickningar, krypningar och klåda - för att förhindra karpaltunnelsyndrom, som innebär att den nerv som går genom handleden
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras efter en överdosering.
In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Hos patienter som redan har manifest diabetes mellitus, kan diabetesbehandlingen behöva justeras när behandling med somatropin initieras.
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Vanliga: Parestesi, hypoestesi, karpaltunnelsyndrom, yrsel, somnolens Sällsynta: Benign intrakraniell hypertension*
What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
• Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
• Somatropin får inte användas vid tecken på tumöraktivitet.
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
I en fas III randomiserad, multicenterstudie med parallella grupper randomiserades 178 barn mellan 3 och 12 år med organisk och idiopatisk GHD till antingen Somatropin Biopartners en gång i veckan (0,5 mg/kg/vecka) eller rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) dagligen i 12 månader.
Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Hos barn som väger mer än 40 kg måste den totala injektionsvolymen delas i två lika delar mellan två injektionsställen, eftersom det krävs mer än 1 ml suspension.
Remove the needle guard.
Ta bort nålskyddet.
The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Den aktiva substansens aminosyrasekvens är identisk med den hos hGH som insöndras i hypofysen.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Dessutom främjar det cellulär proteinsyntes och kväveretention.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Den rekommenderade dosen är 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt som injiceras en gång i veckan.
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Med tanke på antikroppar mot värdcellproteiner, sågs liten mängd antikroppstiter mot S. cerevisiae-protein, liknande nivåerna hos den normala obehandlade populationen, hos vissa patienter behandlade med detta läkemedel.
Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Läkaren talar också om vilken dos du ska använda och hur du injicerar dosen med de injektionsflaskor du har ordinerats.
No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Inga kliniska studier har utförts med Somatropin Biopartners i ammande kvinnor.
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Den rekommenderade maximala dosen är 0,5 mg/kg/vecka och ska inte överskridas.
Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Värm injektionsflaskan med vätska till rumstemperatur genom att rulla den försiktigt mellan händerna.
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Tillväxthormon ökar omvandlingen av tyroxin (T4) till trijodtyronin (T3) utanför sköldkörteln och kan demaskera central hypotyreos.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Other medicines and Somatropin Biopartners
Andra läkemedel och Somatropin Biopartners
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
För behandling av barn och ungdomar mellan 2 och 18 år ska injektionsflaskor om 10 mg och 20 mg av detta läkemedel användas.
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Alla barn som börjar halta under behandlingen med tillväxthormon ska utvärderas.
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Mycket vanliga: Svullnad vid injektionsstället (30,8 %) Vanliga: Smärta vid injektionsstället (9,9 %), missfärgning vid injektionsstället (8,8 %), erytem vid injektionsstället (7,7 %), knölar vid injektionsstället (4,4 %), reaktion vid injektionsstället (1,1 %), värme vid injektionsstället (1,1 %), pyrexi (2,6 %), perifert ödem, ödem (lokalt och generaliserat)
Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Tumörerna måste vara inaktiva och cancerbehandlingen avslutad innan du får börja din behandling med tillväxthormon.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Infections and infestations Common: Herpes simplex
Vanliga: Herpes simplex
1.5 mL medium chain triglycerides
1,5 ml medellånga triglycerider
Insert the needle through the centre of the rubber stopper of the solvent vial and inject all of the figure 3a
För in nålen genom mitten på gummiproppen på injektionsflaskan med vätska och injicera all figur 3a
Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Vanliga: Huvudvärk (4,4 %), letargi (1,1 %), yrsel (2,6 %) Sällsynta: Parestesi*
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med tillväxthormonbrist (GHD)
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
En gång i veckan Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Somatropinbehandling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med GHD genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar.
For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
För barn som väger över 40 kg kan två injektionsflaskor (en injektionsflaska à 10 mg och en à 20 mg eller två injektionsflaskor à 20 mg) användas efter kroppsvikt enligt tabellen nedan.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och tumörbehandlingen måste vara avslutad innan behandlingen med tillväxthormon initieras.
Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Läkaren kan behöva justera dosen av Somatropin Biopartners eller dessa andra läkemedel: - kortikosteroider, t.ex. kortison eller prednisolon: läkemedel för att minska inflammation eller aktivitet i immunsystemet, för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla astma - tyroxin: ett läkemedel för att behandla sköldkörtelfunktion - insulin: ett läkemedel för att minska blodsockernivåerna.
Any suspension remaining after the injection should
Eventuell suspension som är kvar efter injektionen ska kasseras.
Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
Vanliga: Nedsatt fasteglukos, hyperlipidemi, ökning av insulin i blodet, ökning av kolesterol i blodet, minskning av natrium i blodet, ökning av triglycerider i blodet, ökning av glukos i blodet, ökning eller minskning av HDL, ökning av LDL
Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
Sällsynta, kan förekomma hos 1 av 100 personer - avvikande känsel som stickningar, krypningar och klåda - högt blodtryck.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Somatropin Biopartners har lett till en ökning av bildandet av antikroppar hos cirka 4 % av de vuxna patienterna.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Vid behov kan läkaren successivt öka dosen enligt ditt individuella svar på behandlingen och dina blodnivåer av en tillväxtfaktor som kallas IGF-I. Blodnivåerna av IGF-I kräver regelbunden kontroll så att de kan bibehållas inom de värden som är normala för din ålder och ditt kön.
Antibodies
Antikroppar
The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Tryck försiktigt upp kolven, tills alla bubblor är borta från sprutan och nålen.
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, perifert ödem, huvudvärk, myalgi, artralgi, parestesi, hypotyreos och minskning av fritt tyroxin.
Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Utan att vidröra gummiproppen ska injektionsflaskan snurras kraftigt tills allt innehåll är helt blandat.
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Biverkningar som rapporterades som vanliga hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var vävnadssvullnad till följd av vätska i kroppen (vätskeretention), lätt ökning av blodsockret och huvudvärk.
Not known: Insulin resistance*
Ingen känd frekvens: Insulinresistens*
Do not use Somatropin Biopartners
Använd inte Somatropin Biopartners
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Följande biverkningar har observerats vid behandling med Somatropin Biopartners i en 12 månader lång kontrollerad jämförande klinisk studie med 178 behandlingsnaiva barn med tillväxtsvikt på grund av otillräcklig utsöndring av endogent tillväxthormon och i en dosresultatstudie.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Tel. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Män kan behöva lägre doser av tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Somatropin Biopartners är avsett för ersättningsbehandling av endogent tillväxthormon hos vuxna med tillväxthormonbrist (GHD) med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
Vanliga: Neoplasmprogression (1 fall av neoplasmprogression hos en kvinnlig patient med en anamnes på neurofibromatos och strålningsbehandling), akrokordon, kraniofaryngiom
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Injektionsflaskan med vätska ska värmas upp till rumstemperatur och injektionsflaskan med pulver ska knackas och skakas för att säkerställa att pulvret rör sig fritt.
Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Vanliga: Ryggsmärta, smärta i extremiteter, artralgi, axelsmärta, muskuloskeletal stelhet, skelettsmärta, muskelsvaghet, tyngdkänsla, tendinit, ledsvullnad, artrit, muskuloskeletal smärta, myalgi*
Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan med pulver genom att hålla sprutan med injektionsflaskans vägg.
IGF-I SDS in the range of +1 to +2
IGF-I SDS i området +1 till +2
Injecting the suspension
Injicera suspensionen
Common: Nausea
Vanliga: Illamående
In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Hos barn ska Somatropin Biopartners administreras subkutant vid en koncentration om 20 mg/ml.
IGF-I SDS lower than -1
IGF-I SDS längre än -1
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Stora doser av somatropin kan leda till nedsatt glukostolerans.
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer - symtom på ökat tryck i skallen, t.ex. svår och återkommande huvudvärk, synförändringar,
The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Sprutan ska fyllas med en volym luft som motsvarar den volym vätska som krävs för injektionen och luften injiceras i flaskan med vätska för att göra det lättare att dra upp vätskan.
Following repeated weekly subcutaneous administration of a mean dose of 4.4 mg prolonged release somatropin to adults with GHD the Cmax and tmax of plasma hGH were about 4.5 ng/mL and 15 h respectively.
Efter upprepad subkutan administrering varje vecka av en genomsnittlig dos på 4,4 mg somatropin depotsuspension till vuxna med GHD var Cmax och tmax av hGH i plasma cirka 4,5 ng/ml respektive 15 timmar.
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Det går långsamt att fylla sprutan eftersom blandningen är tjock.
Hold the syringe upright.
Håll sprutan upprätt.
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Somatropin Biopartners har lett till att antikroppar bildas hos cirka 33 % av de pediatriska patienterna.
Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Ta bort skyddslocket högst upp på injektionsflaskorna enligt figur 3a.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Långvarig behandling av patienter med tillväxthormonbrist ökar bentätheten.
- 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
- 0,7 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml i en 2 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 20 mg
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Vid behandling av barn och ungdomar mellan 2 och 18 år ska injektionsflaskor med 10 mg och 20 mg somatropin användas.
Reconstitution
Rekonstitution
IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and less than 1SDS increase from Baseline
IGF-I SDS i området -1 till +1 och mindre än 1 SDS-ökning från baseline
The other ingredients are sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous and disodium phosphate anhydrous.
Övriga innehållsämnen är natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat och vattenfri dinatriumfosfat.
Somatropin Biopartners 10 mg is sufficient for use in children up to 20 kg bodyweight.
Somatropin Biopartners 10 mg är tillräckligt för användning till barn upp till 20 kg kroppsvikt.
Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Kraftig glukokortikoidbehandling kan hämma effekterna av hGH.
The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
Sprutan ska fyllas med rätt volym injektionsvätska enligt listan ovan och sprutans nål ska därefter dras tillbaka från injektionsflaskan.
Adrenal function
Sköldkörtelfunktion
Somatropin Biopartners 20 mg is sufficient for use in children up to 40 kg bodyweight.
Somatropin Biopartners 20 mg är tillräckligt för användning till barn upp till 40 kg kroppsvikt.
Vascular disorders Rare: hypertension*
Sällsynta: Hypertension*