natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda eller uppkräkta dosen.
Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Incidensen var högst under den första månaden med abemaciklibbehandling och sjönk sedan.
Objective response for patients with measurable diseasea
Objektiv respons hos patienter med mätbar sjukdoma
Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Verzenios har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Abemaciklibs halveringstid ökade från 24 till 55 timmar (se avsnitt 4.2).
Film-coated tablet (tablet).
Filmdragerade tabletter (tablett).
You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men se till att undvika grapefrukt och grapefruktjuice (se avsnitt 2 ”Verzenios med mat och dryck”).
In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
I djurstudier sågs inga effekter på reproduktionsorganen hos hondjur.
Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdomar Verzenios ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Verzenios är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen abemaciklib.
What Verzenios is and what it is used for
Vad Verzenios är och vad det används för
If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Om du har hosta, feber eller svårighet att andas eller bröstsmärtor, kan detta vara tecken på en bröst infektion.
Tiredness and dizziness are very common side effects.
Trötthet och yrsel är mycket vanliga biverkningar.
Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
I avsnitt 2 finns mer information om de möjliga biverkningar som räknas upp ovan.
• Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
• Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
Rekommenderade åtgärder vid icke-hematologiska biverkningar (gäller ej diarré och förhöjda aminotransferaser)
Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Verzenios plus fulvestrant förlängde den progressionsfria överlevnaden utan vare sig någon kliniskt meningsfull eller signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Inga specifika djurstudier för att undersöka karcinogen potential hos abemaciklib har utförts.
It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Det är inte känt om Verzenios passerar över i bröstmjölk.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Om du tar för många tabletter, eller om en annan person tar av dina tabletter, kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning.
What Verzenios is and what it is used for What you need to know before you take Verzenios How to take Verzenios
Vad Verzenios är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Verzenios Hur du tar Verzenios
These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Dessa proteiner är onormalt aktiva i vissa cancerceller och kan göra att cancercellerna växer okontrollerat.
Other side effects with Verzenios may include:
Andra biverkningar av Verzenios kan vara:
The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Majoriteten av patienterna (96 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen.
In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
I det terapeutiska dosintervallet 50-200 mg är ökningen av plasmaexponeringen (AUC) och Cmax ungefär dosproportionell.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Patienter bör monitoreras för tecken och symptom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Excipients: lactose.
Hjälpämne: laktos.
Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Genom att blockera dessa proteiner kan man bromsa cancercellernas tillväxt, krympa tumörens storlek och fördröja cancerns utveckling.
- The active substance is abemaciclib.
Den aktiva substansen är abemaciklib.
Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Patienter med tidigare (neo)adjuvant endokrin behandling måste ha avslutat denna behandling minst 12 månader före randomiseringen till studien.
These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Det kan tyda på lågt antal vita blodkroppar (som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och ska behandlas omedelbart.
Age, gender, and body weight
Ålder, kön och kroppsvikt
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Abemaciklib blockerar verkan av de proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6.
No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Ingen större förändring (dvs. >20 ms) av QTcF-intervallet upptäcktes vid den genomsnittliga maximala abemaciklibkoncentrationen i steady state efter ett terapeutiskt doseringsschema.
The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Tabletten ska sväljas hel (patienten ska inte tugga, krossa eller dela tabletterna innan de sväljs ned).
When and how to take Verzenios
När och hur du tar Verzenios
• Decreased appetite
• Nedsatt aptit
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Patienterna ska rekommenderas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de får symtom som trötthet eller yrsel under behandlingen med Verzenios (se avsnitt 4.8).
Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Diarré var den biverkning som oftast rapporterades (se tabell 6).
These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Dessa cirkulerande metaboliter är aktiva och har motsvarande potens som abemaciklib.
• Infections
• Infektioner
In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
In vitro är Rb-negativa och Rb-reducerade cancercellinjer i allmänhet mindre känsliga för abemaciklib.
a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3
aNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm3; Grad 2: ANC 1 000 - <1 500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1 000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3
Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Alternativt kan abemaciklibdosen reduceras till 50 mg en gång dagligen eller sättas ut helt.
Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Behandling med Verzenios ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Omkring 25 % av patienterna hade primär hormonresistens (progression på endokrin behandling inom de två första åren med adjuvant endokrin behandling eller inom de första 6 månaderna med första linjens endokrin behandling för metastaserande bröstcancer) och hos majoriteten utvecklades hormonresistens senare.
What your doctor will check before and during your treatment
Kontroller som görs före och under behandlingen
• Abnormalities in liver blood tests
• Onormala levervärden i blodprover
The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
De vanligaste biverkningarna är diarré, infektioner, neutropeni, anemi, trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
De viktigaste resultaten som rör målorganen och som kan ha relevans för människa var effekterna på gastrointestinala och hematolymfopoetiska organ hos råtta och hund i studier som varade i upp till 13 veckor.
a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
aNCI CTCAE ULN = Övre normalgränsen (”Upper Limit of Normal”)
Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Lätt och måttligt nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
The dose can be taken with or without food.
Tabletterna kan tas med eller utan föda.
The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Geometriskt medelvärde för systemisk distributionsvolym är cirka 750 l (69 % CV), vilket tyder på att abemaciklib distribueras ut i vävnaderna.
Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Effekter av abemaciklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
För hantering av vissa biverkningar kan behandlingsavbrott och/eller dosminskning bli nödvändigt, se tabell 1-5.
Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Steady state uppnåddes inom 5 dagar efter upprepad dosering två gånger dagligen och abemaciklib ackumulerades med en geometrisk genomsnittlig ackumuleringskvot på 3,7 (58 % CV) och 5,8 (65 % CV) baserat på Cmax respektive AUC.
Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
Diarrén gick tillbaka till baslinjegraden eller lägre med stödjande behandling som loperamid och/eller dosjustering (se avsnitt 4.2).
If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Om du kräks efter att ha tagit en dos eller glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Största delen av dosen som utsöndrades i feces utgjordes av metaboliter.
Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Verzenios ska tas kontinuerligt så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabla biverkningar uppkommer.
Show the Verzenios carton and this leaflet.
Visa upp Verzenios-förpackningen och denna bipacksedel.
In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
I händelse av överdosering kan patienten drabbas av trötthet och diarré.
Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Graviditet Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.
Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Verzenios rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
ALAT- eller ASATförhöjning av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat) rapporterades hos 6,1 % respektive 4,2 % av patienterna.
If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Om du skulle få vissa biverkningar av Verzenios kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter ”EXP”.
There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Det saknas data om abemaciklibs effekt och säkerhet hos patienter med visceral kris.
It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Det ges i kombination med hormonbehandlingar, t.ex. aromatashämmare eller fulvestrant.
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
b Infektioner omfattar alla rekommenderade termer som ingår i organsystemet ”Infektioner och infestationer”.
Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Abemaciklib är i hög grad bundet till plasmaproteiner hos människa (bunden fraktion i genomsnitt 96 % till 98 %).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Verzenios för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
PCTFE/PE/PVC-blister förseglade med aluminiumfolie i kalenderblisterförpackningar om 14, 28, 42, 56, 70 eller 168 filmdragerade tabletter.
The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Den rekommenderade dosen abemaciklib är 150 mg två gånger dagligen vid användning i kombination med endokrin behandling.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Även om det inte är en biverkning har abemaciklib visat sig öka serumkreatinin hos 98,3 % av patienterna (baserat på laboratorieresultat), av vilka 1,9 % var av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat).
In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
I följande tabell redovisas biverkningarna efter MedDRA-organsystem och frekvens.
How to take Verzenios Recommended dose
Hur du tar Verzenios Rekommenderad dos
Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Effekter på lung- och skelettmuskulatur observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring dubbelt så höga som hos människa, och effekter på njurarna observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring 6 gånger så höga som hos människa.
The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Den viktigaste metaboliseringsvägen är hydroxylering till en metabolit som cirkulerar med en AUC som är 77 % av AUC för modersubstansen.
You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
Före och under behandlingen tas blodprover med jämna mellanrum för att se om Verzenios påverkar ditt blod (vita och röda blodkroppar samt blodplättar) och för att kontrollera mängden leverenzymer i blodet.
This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Detta befanns bero på minskad renal utsöndring med opåverkad glomerulär filtration.
Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Allvarliga eller livshotande infektioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE50
A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
En fettrik måltid ökade sammantagen AUC för abemaciklib och dess aktiva metaboliter med 9 % och Cmax med 26 %.
Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Grad 3 eller 4 eller när sjukhusinläggning krävs aNCI CTCAE
No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
Ingen dosjustering är nödvändigt hos patienter som behandlas med moderat- eller svaga CYP3A4hämmare.
Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
Resultat avseende total överlevnad var inte mogen vid final PFS analys (93 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
Grad 3 eller 4 aNCI CTCAE
Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Levermetabolism är den viktigaste nedbrytningsvägen för abemaciklib.
Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
Verzenios filmdragerad tablett finns i olika styrkor:
17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
17 % av patienterna var pre-/perimenopausala genom ovariesuppression med en GnRH-agonist.
You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Du ska undvika att bli gravid medan du tar Verzenios.
Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Gör uppehåll i abemaciklibbehandlingen i minst 48 timmar efter administreringen av den senaste dosen hematopoetiska tillväxtfaktorer och tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
• Watering eyes
• Rinnande ögon
These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Dessa resultat motsvarar en kliniskt betydelsefull minskning av risken för sjukdomsprogression eller död med 44,7 % och en 7,2 månaders förlängning av median-PFS för patienter som behandlades med Verzenios plus fulvestrant.
Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Patienterna ska uppmanas att rapportera alla feberepisoder till sin läkare.
Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Abemaciklib var teratogent och orsakade lägre fostervikt då moderdjuret exponerades för doser motsvarande den rekommenderade dosen till människa.
Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Kvarstående eller återkommande grad 2biverkan som inte går tillbaka till baslinjevärdet eller grad 1 inom 7 dagar trots maximala stödjande åtgärder.
• Periodic safety update reports
- Periodiska säkerhetsrapporter
The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
I en klinisk studie på patienter med bröstcancer sågs ingen kliniskt relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan abemaciklib och anastrazol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Approximately 56% patients had visceral metastases.
Cirka 56 % av patienterna hade viscerala metastaser.
After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Efter en peroral engångsdos av [14C]-abemaciklib utsöndrades cirka 81 % av dosen i feces och 3,4 % i urinen.
Keep the blister card intact
Dela inte blisterkartan
Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Resultat avseende total överlevnad var inte mogna vid den slutliga PFS-analysen (133 händelser observerades i de båda studiearmarna).
When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
När Verzenios ges i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant för behandling av bröstcancer är den rekommenderade dosen Verzenios 150 mg via munnen två gånger dagligen.
Diarrhoea can be associated with dehydration.
Diarré kan leda till uttorkning.
Verzenios is used to treat women with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
Verzenios används för att behandla kvinnor med vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-)), som har spridit sig bortom den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.