natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Fentanyl är ett opioidanalgetikum med affinitet framför allt till µ-receptorn.
What Fentanyl-ratiopharm looks like and contents of the pack Fentanyl-ratiopharm is a transparent, transdermal patch with a sticky back so that it can be stuck onto the skin.
Fentanyl-ratiopharm är ett genomskinligt plåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Det smärtstillande medlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret via huden till blodomloppet.
What Fentanyl-ratiopharm contains - The active substance is fentanyl.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fentanyl.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Eftersom fentanyl utsöndras i modersmjölk bör amning avbrytas under behandling med Fentanylratiopharm (se också avsnitt 4.6).
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering.
Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.
Uncommon: Unnatural feeling of happiness, memory loss, difficulties in sleeping, hallucinations, agitation, tremor, sensitivity disturbances, speech disorders, fall or rise in the blood pressure and heart rate, difficulties in breathing, diarrhoea, difficulty in passing urine, skin rash, skin reddening (erythema).
Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Polypropylene foil
Polypropylenfilm
Uncommon: hypertension, hypotension.
Mindre vanliga: hypertoni, hypotoni.
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil
Polyakrylathäftmassa Polypropylenfilm
Elderly or cachectic patients should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Äldre och kakektiska patienter ska därför övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section
Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se också avsnitt 4.5).
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Vid övergång till fentanyl-ratiopharm från långtidsbehandling med morfin har abstinenssymtom rapporterats trots adekvat smärtlindring.
Impaired liver function
Nedsatt njurfunktion
Feeling unusually drowsy or tired (depressant effect on brain function), nervousness, loss of appetite, dry mouth, stomach pain, skin reactions at the attachment site.
Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Very common: headache, dizziness.
Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names (see Annex I).
CHMP förordar godkännande för försäljning och den ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som fastställs i bilaga III till fentanyl-ratiopharm och synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
respiratory depression, apnoea.
Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Fentanyl-ratiopharm kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Vård på intensivvårdsavdelning är viktig om patientens kliniska tillstånd kräver det. Om svår eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
cystalgia, oliguria.
Mycket sällsynta: blåssmärta, oliguri.
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
Andningsdepression kan uppträda även efter att depotplåstret har avlägsnats.
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Table 3: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Skin rash and skin reddening will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Hudutslag och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
If you stop using Fentanyl-ratiopharm
Om du slutar att använda Fentanyl-ratiopharm
How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
- Hitta en yta på överkroppen (bålen) eller överarmen där huden är fri från hår och där det inte finns några sår, fläckar eller andra hudproblem.
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
De serumfentanylkoncentrationerna som uppnås är beroende av storleken på depotplåstret.
After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
De jämnar vanligen ut sig efter 12-24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av den 72 timmar långa appliceringsperioden.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
EXPIRY DATE
Datum Tid
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 depotplåster 5 depotplåster 10 depotplåster 20 depotplåster
If you use more Fentanyl-ratiopharm than you should If you have stuck on more patches than prescribed, remove the patches and contact your doctor or hospital on their opinion of the risk.
Om du har satt på fler plåster än de som har ordinerats för dig, ta bort plåstren och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Svår kronisk smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Mycket sällsynta: vanföreställningar, upphetsningstillstånd, asteni, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom.
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL-RATIOPHARM
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Håret ska klippas bort med en sax, inte rakas.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Chronic pulmonary disease
Kronisk lungsjukdom
Cardiac disease
Hjärtsjukdom
arrhythmia.
arytmi.
Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller återlämna det om möjligt till apoteket.
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Fentanyl-ratio 100µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur United Kingdom Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary.
Patienter med nedsatt leverfunktion bör övervakas noga och vid behov ska dosen minskas.
Very common: Somnolence, headache, dizziness, nausea, vomiting, constipation, sweating, itching.
Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Bestäm motsvarande fentanyldosering enligt följande: a) använd tabell 2 för patienter som kräver opioid rotation (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 150:1).
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Vik det använda plåstret och kassera eller lämna det till apotek.
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett plåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme.
Polyacrylate adhesive layer
Polyakrylathäftmassa
Dose titration and maintenance therapy
Dostitrering och underhållsbehandling
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Högre frisättningshastighet än 100 mikrogram/timme kan uppnås genom att använda flera depotplåster.
[20 transdermal patches:] Date
[20 depotplåster:] Datum Tid
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 transdermal patch
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 depotplåster
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
VAD FENTANYL-RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider.
Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Eye disorders Very rare:
Allmänna symtom Sällsynta:
Vascular disorders
Depotplåster
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
[5 transdermal patches:] Date
[5 depotplåster:] Datum Tid
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Ett plåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett plåster frisätter 25 mikrogram fentanyl per timme.
Date
Namn
How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
Hur Fentanyl-ratiopharm ska förvaras Övriga upplysningar
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Doseringen är individuell och ska baseras på patientens tidigare opioidbehandling och ska beakta: - eventuell toleransutveckling - det nuvarande allmäntillståndet, patientens medicinska tillstånd och - sjukdomens svårighetsgrad.
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
[3 transdermal patches:] Date
[3 depotplåster:] Datum Tid
If you forget to use Fentanyl-ratiopharm
Om du har glömt att byta Fentanyl-ratiopharm
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Ett plåster frisätter 75 mikrogram fentanyl per timme.
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Adhesive layer
Frisättningsreglerande membran
Drug dependence
Läkemedelsberoende
Time
Hjärtat
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I)
Changing or ending therapy
Byte eller utsättning av behandling
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett plåster frisätter 100 mikrogram fentanyl per timme.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
HUR DU ANVÄNDER FENTANYL-RATIOPHARM
[10 transdermal patches:] Date
[10 depotplåster:] Datum Tid
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Tidigare behandling med analgetikum bör fortsätta med oförändrad dos under de första 12 timmarna efter ett byte till Fentanyl-ratiopharm.
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Förenade kungariket Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett plåster frisätter 75 mikrogram fentanyl per timme.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Ett genomskinligt och färglöst plåster med en blå märkning på baksidan: “fentanyl 100 µg/h“.
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Samma appliceringsställe får endast användas igen efter ett intervall på minst 7 dagar.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Ett plåster frisätter 25 mikrogram fentanyl per timme.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Opioidabstinenssymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar) kan förekomma hos patienter efter byte från tidigare ordinerade opioidanalgetika till Fentanyl-ratiopharm eller efter plötsligt avbrott i behandlingen.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I)
Applicant
Tillverkare
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Ett plåster frisätter 50 mikrogram fentanyl per timme.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett plåster frisätter 25 mikrogram fentanyl per timme.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Ett genomskinligt och färglöst plåster med en blå märkning på baksidan: “fentanyl 75 µg/h“.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I)
Immune system disorders Very rare:
Immunsystemet Mycket sällsynta: anafylaxi.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett plåster frisätter 50 mikrogram fentanyl per timme.
Transdermal patch
BIPACKSEDEL
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Ett genomskinligt och färglöst plåster med en blå märkning på baksidan: “fentanyl 25 µg/h“.
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Nederländerna ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Ett genomskinligt och färglöst plåster med en blå märkning på baksidan: “fentanyl 50 µg/h“.
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Hur du applicerar Fentanyl-ratiopharm
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Very common: sweating, pruritus.
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Förenade Kungariket ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] fentanyl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS och associerade namn (se Bilaga I) [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Frankrike ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
PACKAGE LEAFLET
Genombrottssmärta
Codeine
Amning
Morphine
Blodkärl
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for MACI shall provide the following:
För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning av MACI tillhandahålla följande:
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för tillverkning
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandet för
8 October 2012
8 oktober 2012
The referral procedure started on 11 November 2010.
Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2010.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 8 oktober 2012.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 14 juni 2012.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Kommittén utsåg Ruth Kearsley, senare ersatt av Helen Jukes, till rapportör och dr Lotte Winther, senare ersatt av dr Ellen-Margrethe Vestergaard, till medrapportör.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 augusti 2011 och 14 februari 2012.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den senaste produktresumén, etiketten och bipacksedeln som finns i bilaga III.