natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Obehandlad och otillräckligt behandlad njursvikt kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Intravenös administrering av hydrokortison är motiverat vid övergående sjukdomsepisoder som svåra infektioner, särskilt gastroenterit i samband med kräkning eller diarré, hög feber oavsett orsak eller påtaglig fysisk stress, t.ex. svåra olyckor och kirurgi under narkos.
• Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
• Fenytoin, karbamazepin och barbiturater - används för att behandla epilepsi.
- if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
- om du har en kortvarig eller tillfällig sjukdom som infektion eller feber eller vid svår fysisk stress, t.ex. operation, måste dosen av hydrokortison ökas tillfälligt.
Upper abdominal pain Nausea
Smärta i övre delen av buken Illamående
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Det är inte troligt att de doser hydrokortison som används vid ersättningsbehandling har någon inverkan på barnet.
This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Vid åldersrelaterad låg kroppsvikt rekommenderas övervakning av det kliniska svaret, och dosjustering till en lägre dos kan behövas.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
• Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
• Halsbränna, försämring av befintligt magsår.
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
I situationer där kroppen är utsatt för stor fysisk och/eller psykisk stress kan patienter behöva ytterligare ersättningsbehandling med hydrokortisontabletter med omedelbar frisättning, särskilt på eftermiddagen/kvällen.
These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Dessa biverkningar kan vara magont, illamående och trötthet.
Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Stark trötthet och kortvarig yrsel har rapporterats.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BURK
Stopping Plenadren may be life threatening.
Det kan vara livshotande att sluta ta Plenadren.
Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning EU/1/11/715/002
Frequency of adverse reactions Very common Common
Biverkningsfrekvenser Mycket vanliga
In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
I så fall ska du genast söka vård för att få behandling med kortisoninjektioner och vätsketillförsel.
• Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
• Ökat tryck i ögat (grön starr), grumling av ögats lins (katarakt, som också kallas grå starr).
There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Inga data finns tillgängliga för patienter med bekräftade sjukdomar/tillstånd som ger långsam tömning av magsäcken eller minskad motilitet i mag- tarmkanalen.
Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Kartong innehållande 2 burkar med 50 tabletter med modifierad frisättning (100 tabletter).
This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Denna halveringstid motsvarar farmakokinetiken för endogent kortisol.
The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Transporten av kortisol över membran förväntas ske huvudsakligen genom passiv diffusion.
Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
5 mg-tabletterna är rosa.
Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
I en 12-veckorsstudie var frekvensen och typen av biverkningar generellt likartade för Plenadren tabletter med modifierad frisättning som tas en gång dagligen och hydrokortisontabletter som tas tre gånger dagligen.
Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Kortisol är den viktigaste glukokortikoiden som utsöndras av binjurebarken.
Plenadren 20 mg: the tablets are white.
20 mg-tabletterna är vita.
Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och vita.
Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Hud och subkutan vävnad Cushing-liknande symtom, striae, ekkymos, akne och hirsutism, försämrad sårläkning.
Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Patienter med binjurebarksvikt som får långvarig ersättningsbehandling med glukokortikoider har visats ha minskad bentäthet.
High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
Användning av högre hydrokortisondoser än normalt Höga (suprafysiologiska) doser av hydrokortison kan orsaka förhöjt blodtryck, salt- och vätskeretention och ökad utsöndring av kalium.
HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
HDPE-burkar med PP-skruvkork innehållande 50 tabletter med modifierad frisättning.
There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen.
Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Sjukdomar som påverkar tömningen av magsäcken och motiliteten i mag-tarmkanalen Tabletter med modifierad frisättning rekommenderas inte för patienter med ökad motilitet i magtarmkanalen, dvs. kronisk diarré, på grund av risken för nedsatt kortisolexponering.
Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
Magtarmkanalen Dyspepsi och försämring av befintligt magsår.
Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning Tabletterna är runda (diameter 8 mm), konvexa och rosa.
• Weakening of the bones - this may cause bone fractures
• Benskörhet, kan leda till benbrott.
Pharmacodynamic action
Farmakodynamisk effekt
Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Därför rekommenderas övervakning av det kliniska svaret och dosjustering kan behövas.
Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Obehandlad binjurebarksvikt under graviditet har negativa effekter på både mor och foster.
Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Natrium- och vätskeretention och ödemtendens, hypertoni, hypokalemi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/715/002: 50 tabletter med modifierad frisättning EU/1/11/715/006: 100 (2 x 50) tabletter med modifierad frisättning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/715/001: 50 tabletter med modifierad frisättning EU/1/11/715/003: 100 (2 x 50) tabletter med modifierad frisättning
• The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), förgelatiniserad stärkelse (majs), kolloidal vattenfri kisel (E551) och magnesiumstearat.
Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
Plenadren 20 mg: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg hydrokortison.
Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
Plenadren 5 mg: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison.
The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Sedan sjunker kortisolhalten gradvis under dagen tills den är nästan noll sent på kvällen och på natten, när den ska vara låg.
In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Hos patienter med svår nedsättning av njurfunktionen rekommenderas övervakning av det kliniska svaret och dosjustering kan behövas.
How to store Plenadren
Hur Plenadren ska förvaras
Plenadren 5 mg modified-release tablets EU/1/11/715/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning EU/1/11/715/001
Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Biverkningar vid dessa studier och vid övervakning efter godkännande för försäljning listas nedan efter klassificering av organsystem och frekvens enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10).
The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Din läkare kan ordinera andra hydrokortisontabletter i stället för Plenadren eller som tillägg till Plenadren.
• More prone to infection
• Ökad infektionskänslighet.
Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets Hydrocortisone
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning hydrokortison
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg hydrokortison.
Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
binjurebarksvikt minskar koncentrationsförmågan och påverkar förmågan att köra och använda maskiner.
Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Systemiska glukokortikoider kan ge psykiska biverkningar.
Carton containing 1 bottle of 50 modified-release tablets.
Kartong innehållande 1 burk med 50 tabletter med modifierad frisättning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Carton containing one bottle of 50 modified-release tablets.
Kartong innehållande en burk med 50 tabletter med modifierad frisättning.
Acute adrenal insufficiency
Akut binjurebarksvikt
Plenadren can be used during breast-feeding.
Plenadren kan användas under amning.
Plenadren 20 mg modified-release tablets Tablet coating
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning Tabletthölje
There is no need for dose adjustment in mild to moderate hepatic impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen.
PHARMACEUTICAL FORM Modified-release tablet.
Tablett med modifierad frisättning.
In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
I mindre svåra fall, när intravenös administrering av hydrokortison inte krävs, t.ex. vid lindriga infektioner, feber oavsett orsak och i stressande situationer som mindre kirurgiska ingrepp ska den normala orala dagliga ersättningsdosen ökas tillfälligt.
50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter med modifierad frisättning 50 tabletter med modifierad frisättning 100 tabletter med modifierad frisättning (2 x 50)
The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Detta gäller särskilt vid gastroenterit, kräkning och/eller diarré som leder till vätske- och saltbrist samt till otillräckligt upptag av hydrokortison som tas oralt.
Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Byte till Plenadren från behandling med hydrokortisontabletter som ges två gånger dagligen, kortisonacetat och syntetiska glukokortikoider, har inte studerats.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning Hydrokortison
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
LÄKEMEDLETS NAMN Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning Hydrokortison
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning Hydrokortison
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
LÄKEMEDLETS NAMN Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning Hydrokortison
If you take more Plenadren than you should
Om du har tagit för stor mängd av Plenadren
You can breast-feed during Plenadren treatment.
Du kan amma medan du tar Plenadren.
Plenadren 5 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 5 mg hydrokortison.
Plenadren 5 mg modified-release tablets Tablet coating
Plenadren 5 mg tabletter med modifierad frisättning
Vertigo Headache
Huvudvärk
Thyroid function
Sköldkörtelfunktion
Plenadren 20 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
Plenadren 20 mg tabletter med modifierad frisättning Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 20 mg hydrokortison För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
INSTRUCTIONS ON USE
Klåda Utslag
Date of first authorisation: 24 August 2005 Date of latest renewal: 24 April 2015
Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
FOSAVANCE with food and drink
FOSAVANCE med mat och dryck
• rash made worse by sunlight;
• utslag som förvärras av solljus,
Since it is not known how long you should take FOSAVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if FOSAVANCE is still right for you.
Eftersom det inte är känt hur länge du kommer att ta FOSAVANCE bör du regelbundet diskutera behovet av att fortsätta behandlingen med detta läkemedel med läkaren, för att avgöra om FOSAVANCE fortfarande är rätt för dig.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Utöver din behandling med FOSAVANCE, kan din läkare föreslå förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, som exempelvis att:
• you have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
• du har fått veta att du har problem att ta upp mineraler från magen eller tarmarna
FOSAVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
FOSAVANCE har ingen eller försumbar direkt effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
5,600 IU
5600 IE
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av FOSAVANCE Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare.
The safety and efficacy of FOSAVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för FOSAVANCE för barn under 18 år har inte fastställts.
Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as FOSAVANCE.
Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt som FOSAVANCE.
2,800 IU
2800 IE
Other medicines and FOSAVANCE
Andra läkemedel och FOSAVANCE
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE har bara effekt om du tar tabletten när din mage är tom.
It is important that you take FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Det är viktigt att du tar FOSAVANCE så länge som din läkare ordinerat läkemedlet.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE and until after the first food of the day.
• Patienterna ska inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit FOSAVANCE och inte förrän efter dagens första måltid.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Kom ihåg, ta FOSAVANCE en gång varje vecka på samma veckodag så länge som din läkare ordinerar det.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
I händelse av överdos med FOSAVANCE, bör mjölk eller antacida ges för att binda alendronat.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med FOSAVANCE påbörjas (se avsnitt 4.3).
It contains important information reminding you how to take FOSAVANCE properly.
Det innehåller viktig information som påminner dig om hur du ska ta FOSAVANCE på rätt sätt.
Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FOSAVANCE om:
Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Barn och ungdomar FOSAVANCE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
What FOSAVANCE is and what it is used for
Vad FOSAVANCE är och vad det används för
FOSAVANCE studies
FOSAVANCE-studier
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att FOSAVANCE blir mindre effektivt om de tas samtidigt.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Dessa biverkningar kan förvärras om patienter fortsätter ta FOSAVANCE efter att ha fått dessa symtom.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
På grund av sjukdomsförloppet vid osteoporos är FOSAVANCE avsett för långtidsbehandling.
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with FOSAVANCE.
Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med FOSAVANCE.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Ta inte FOSAVANCE vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen.
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Din läkare har ordinerat FOSAVANCE för att behandla din osteoporos (benskörhet) och för att du löper risk att få D-vitaminbrist.
5 How to store FOSAVANCE Contents of the pack and other information
Hur FOSAVANCE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Hos patienter med dessa tillstånd bör serumkalcium och symtom på hypokalcemi följas under behandling med FOSAVANCE.
What you need to know before you take FOSAVANCE
Vad du behöver veta innan du tar FOSAVANCE
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Det är troligt att vissa läkemedel eller livsmedelstillsatser kan förhindra D-vitaminet i FOSAVANCE från att tas upp i din kropp, detta gäller även för konstgjord fettersättning, mineraloljor, viktminskningsläkemedlet orlistat och de kolesterolsänkande läkemedlen kolestyramin och kolestipol.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Patienterna bör instrueras att om de glömmer en dos FOSAVANCE ska de ta en tablett på morgonen efter att de kommit ihåg.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE är endast avsett för kvinnor efter menopaus och ska därför ej användas under graviditet eller av ammande mödrar.
FOSAVANCE should not be used during pregnancy.
FOSAVANCE ska inte användas under graviditet.
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE ska endast tas med vatten (inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer).
You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with FOSAVANCE.
Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandling med FOSAVANCE inleds.