natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential risk for humans is unknown.
Den potentiella risken för människan är okänd.
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Läkare uppmuntras att anmäla patienter till detta register.
However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
Det är emellertid inte klarlagt om dessa fall berodde på ART eller den underliggande hiv-infektionen.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Sådana reaktioner har vanligtvis observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
Recommendations are based on available data from the individual components.
Rekommendationerna bygger på tillgängliga data för de enskilda komponenterna.
It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Det är viktigt att du använder DUTREBIS exakt som din läkare har instruerat.
Similar findings were not observed in rabbits.
Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
This can help your medicines work better.
Detta bidrar till att läkemedlen fungerar bättre.
If you are the parent of a child taking DUTREBIS, please read this information carefully with your child.
Om du är förälder till ett barn som tar DUTREBIS, läs denna information noga tillsammans med ditt barn.
Advice on missed doses
Råd vid missade doser
BENCHMRK 1 and 2 Pooled
BENCHMRK 1 och 2 sammantaget
Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
Patienter med hiv löper större risk att utveckla cancer än patienter utan sjukdomen.
These measures will help protect the
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
Tala med din läkare om du märker förändringar i din kroppsform.
• you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
• du tidigare har haft problem med din lever, inklusive hepatit B eller C. Din läkare kan utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är före beslut om du kan använda detta läkemedel.
Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar • hyperaktivitet
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Hiv-infektion sprids genom kontakt via blod eller sexuell kontakt med en person som har hiv.
Interaction not studied
Interaktion har inte studerats
Final dose population N=96
Final dospopulation N = 96
Talk to your doctor about other medicines you can take.
Tala med din läkare om andra läkemedel som du kan ta.
Do not stop taking it
Sluta inte att
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Tala med din läkare om det bästa sättet att mata ditt barn.
• signs and symptoms of infection or inflammation
• tecken och symtom på infektion eller inflammation
The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
Följande information avseende läkemedelsinteraktion baseras på det geometriska medelvärdet; effekten hos en individuell patient kan inte exakt förutspås.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Den observerade halveringstiden i eliminationsfasen är 5-7 timmar.
Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Raltegravir har en relativt låg genetisk barriär mot resistens.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Detta anses inte ha någon betydelse för patientens säkerhet och därför behövs ingen dosjustering.
This is because of changes in fat distribution:
Det beror på en omfördelning av fett:
After first opening of the medicinal product, the in-use shelf life is 30 days, below 30°C.
Efter första öppnandet av förpackningen är hållbarheten 30 dagar, under 30°C.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Huruvida de neurologiska störningarna är övergående eller kvarstående är för närvarande okänt.
Interaction studies with these agents have only
Interaktionsstudier med dessa substanser har endast
This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
Detta kan betyda att hiv-viruset kan utveckla resistens mot DUTREBIS och därför bli svårare att behandla.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with another active agent.
Se avsnitt 4.4 vad gäller behov av administrering av raltegravir tillsammans med ett annat aktivt läkemedel.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
De långsiktiga konsekvenserna av dessa förändringar är för närvarande inte kända.
Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Patienterna stratifierades efter ålder, ungdomar inkluderades först och därefter successivt yngre barn.
Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
Grön, oval tablett, märkt med ”144” på ena sidan.
Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
Förpackningsstorlek: 1 burk innehållande 60 tabletter.
Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
DUTREBIS bör därför användas med försiktighet hos denna population.
Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
Rekommendationer avseende samtidig administrering med DUTREBIS
After dose selection, additional patients were enrolled for evaluation of long term safety, tolerability and efficacy.
Efter dosbestämning inkluderades ytterligare patienter för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
Patienten ska informeras om att aktuell antiretroviral behandling inte botar hiv och inte har visats förhindra risken för överföring av hiv till andra personer genom kontakt med blod.
(chelation of metal cations)
(kelering av metallkatjoner)
• certain kinds of kidney problems, including conditions in which the kidneys lose the ability to remove waste and excess water from the bloodstream.
• vissa njurproblem, inklusive tillstånd där njurarna förlorar förmågan att ta bort avfall och överflödigt vatten från blodet.
Tmax was not significantly affected by renal function.
Tmax påverkades inte signifikant av njurfunktionen.
Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Använd inte maskiner, kör inte bil eller cykla om du känner dig yr efter att ha tagit detta läkemedel.
People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Personer som tar antiretrovirala läkemedel kan märka att kroppsformen förändras.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansiktet, tungan eller halsen vilket kan leda
In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Hos dessa 96 barn och ungdomar var frekvens, typ och allvarlighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar till vecka 48 jämförbara med de som observerats hos vuxna.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Frekvenserna definieras som mycket vanliga ((≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta ((≥1/10 000, <1/1 000), mycket
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dessa symtom beror troligen på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, även om risken minskar vid effektiv behandling.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Vid samtidig antiviral behandling mot hepatit B eller C ska även relevant produktinformation för dessa läkemedel beaktas.
DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
DUTREBIS bidrar också till att stoppa produktionen av ett enzym som kallas ”hiv-integras”.
Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Din läkare kan besluta att ändra din dos genom att använda läkemedlen i DUTREBIS var för sig om du tar rifampicin.
(UGT1A1 induction)
(UGT1A1 induktion)
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Typerna och svårighetsgraderna av de specifika cancersjukdomarna var som man kan förvänta i en population med svår immunbrist.
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Patienterna hade tidigare exponerats för i median 12 antiretrovirala läkemedel under 10 år.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktacidos uppträder vanligen efter några få eller flera månaders behandling.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Det minskar också risken för att dina läkemedel slutar fungera mot hiv (s.k. läkemedelsresistens).
It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) och om biverkningen uppstår, gör den ofta det efter några månaders behandling.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Patienter som tidigare drabbats av virologisk svikt uteslöts inte och antalet tidigare antiretrovirala behandlingar begränsades inte.
There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women; however, a large amount of data on pregnant women who were administered lamivudine (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative toxicity.
Det finns inga adekvata data från användning av raltegravir i gravida kvinnor; dock tyder en stor mängd data från gravida kvinnor som fått lamivudin (mer än 1 000 exponerade utfall) inte på någon missbildningstoxicitet.
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
• Kvinnor med hiv bör inte amma eftersom deras spädbarn kan infekteras med hiv genom bröstmjölken.
The maximum dose is one tablet twice daily.
Den maximala dosen är en tablett två gånger dagligen.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
En del patienter fick viral rebound-effekt mellan vecka 16 och vecka 96.
See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Kontakta en läkare omedelbart om du observerar något av följande: Dessa är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
Lamivudin och/eller raltegravir (ensamma eller i kombination med annan ART)*
No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Det finns ingen specifik information tillgänglig om behandling av överdosering av raltegravir.
126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Studien inkluderade 126 behandlingserfarna barn och ungdomar i åldern 2 till 18 år.
Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir (se avsnitt 4.2).
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Effekter vid exponeringsnivåer betydligt högre än vid kliniska exponeringsnivåer visar inga särskilda risker för människa.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimmuna störningar kan uppträda flera månader efter att behandlingen påbörjades.
• rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
• rifampicin - används för att behandla vissa infektioner, såsom tuberkulos.
Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Källor till variabilitet i studien BENCHMRK kan inkludera skillnader vad gäller samtidig administrering med mat och samtidig medicinering.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Vid belägg för försämrad leversjukdom hos sådana patienter ska uppehåll i eller utsättning av behandlingen övervägas.
For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
För raltegravir är njurclearance av oförändrat läkemedel en mindre betydelsefull elimineringsväg.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med ART och associerade metabola störningar.
Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Rifampicin kan sänka dina nivåer av raltegravir (ett av läkemedlen i DUTREBIS).
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Att minska mängden hiv i blodet kan medverka till att hålla ditt immunsystem friskt.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudin var inte gentoxiskt in vivo i doser som gav omkring 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de förväntade kliniska plasmanivåerna.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Flertalet isolat av virus från patienter som sviktade med raltegravir hade hög nivå av raltegravirresistens resulterande från uppkomst av två eller flera mutationer.
• you have a history of depression or psychiatric illness.
• du tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
Pharmacokinetics in pregnancy
Farmakokinetik hos gravida kvinnor
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Andra läkemedel (t.ex. ranitidin, cimetidin) elimineras endast delvis via denna mekanism och har visats inte interagera med lamivudin.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Vidare kan tenofovir öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 1).
Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Lamivudin finns även tillgängligt som oral lösning för barn över tre månaders ålder som väger mindre än 14 kg eller för patienter som inte kan svälja tabletter.
These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Dessa rapporter inkluderar fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
• DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
• DUTREBIS rekommenderas inte under graviditet.
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Det initiala dosfinnarstadiet inkluderade en utförlig farmakokinetisk utvärdering.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Farmakokinetiken för DUTREBIS i den pediatriska patientpopulationen har inte undersökts i kliniska studier.
• taking drug in quantities greater than recommended These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
• läkemedelsintag i större mängder än vad som rekommenderats Dessa är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
Däremot verkar det inte troligt att effektens omfattning resulterar i en kliniskt betydelsefull interaktion mellan läkemedlen.
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Patienterna behandlades med antingen 400 mg tablettformuleringen (i åldern 6 till 18 år) eller tuggtablettsformuleringen (i åldern 2 till 12 år).
The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Farmakokinetiken för lamivudin efter administrering till patienter över 65 år har inte studerats men det fanns ingen kliniskt betydelsefull ålderseffekt på raltegravirs farmakokinetik i den studerade åldersgruppen (19 till 71 år, med ett fåtal (8) personer över 65 år).
This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Hiv behöver detta enzym för att föröka sig.
CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
CART har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-patienter.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
De observerade kliniskt relevanta effekterna var en reduktion av antalet röda blodkroppar och neutropeni.
• rash (more often when used in combination with darunavir)
• hudutslag (inträffar oftare vid kombination med darunavir)
Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Baserat på modellering och simulering med användning av farmakokinetiska data för raltegravir hos vuxna, beräknades farmakokinetiken för raltegravir i DUTREBIS leda till exponeringar hos barn som tidigare har visats vara säkra och effektiva hos vuxna.
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Risken för uppkomst av cancer var i dessa studier likartad i de grupper som fick raltegravir och i de grupper som fick jämförelseläkemedel.
The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Rekommenderad dos är 1 tablett två gånger dagligen.
In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Intravenösa studier med lamivudin har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Gängse gentoxicitetsstudier för bedömning av mutagenicitet och klastogenicitet var negativa.
With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
När raltegravir doseras två gånger dagligen uppnås farmakokinetiskt steady-state snabbt, inom ungefär de första 2 dagarna med dosering.
DUTREBIS must not be used with the following medicines.
DUTREBIS får inte tas tillsammans med följande läkemedel.
DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
DUTREBIS filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som får kombinationsbehandling mot hiv kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Vissa kliniska rön stöder också en potentiell interaktion mellan lamivudin och kladribin.
Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Sällsynta fall av pankreatit har förekommit med lamivudin.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Den apparenta terminala halveringstiden för raltegravir är ungefär 9 timmar, med en kortare halveringstid i α-fasen (~ 1 timme), vilken står för en stor del av AUC.
When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
När samtidig administrering av DUTREBIS är motiverad bör patienter övervakas kliniskt.
Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 39,70 mg laktos (som monohydrat).
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
I händelse av överdosering är det rimligt att vidta understödjande åtgärder, t ex att avlägsna icke-absorberat material från magtarmkanalen, inrätta klinisk övervakning (inklusive elektrokardiogram) samt initiera understödjande behandling om så behövs.
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Dessa andelar i median är cirka 3 till 6 gånger lägre än den fria fraktionen raltegravir i plasma.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
Detta innebär att du även i fortsättningen kan få infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv om du inte tar DUTREBIS enligt
• liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
• leversvikt (levern slutar fungera vilket kan orsaka kraftiga blödningar, svullnad och
HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Hiv är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome - AIDS).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Genomsnittligt systemiskt clearance av lamivudin är ungefär 0,32 l/timme/kg och sker huvudsakligen renalt (>70%) via katjontransportsystemet (organic cationic transport system).
Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Vissa personer som tar DUTREBIS eller andra antiretrovirala läkemedel kan få andra biverkningar
These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Dessa studier avslutades efter den första effektanalysen vid vecka 24 då non-inferiority inte kunde påvisas för raltegravir jämfört med lopinavir (+) ritonavir.
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
För den C12 h som sågs i BENCHMRK 1 och 2 var variationskoefficienten (CV) för den interpersonella variabiliteten = 212% och för den intrapersonella variabiliteten = 122%.