natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Samtidig administrering av parecoxib och heparin påverkade inte farmakodynamiken för heparin (aktiverad partiell tromboplastintid) jämfört med enbart heparin.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib)
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Hos patienter med varierande grad av njurfunktionsnedsättning som gavs 20 mg Dynastat iv distribuerades parecoxib snabbt från plasma.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och djupt in i en muskel.
Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Tillverkare: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
En förbättrad smärtlindring jämfört med behandling med endast opioider kunde påvisas.
Use with oral anticoagulants
Användning av orala antikoagulantia
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Parecoxib är en prodrug till valdecoxib.
The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Samtidig användning av NSAID och orala antikoagulantia ökar risken för blödning.
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Efter justering för kroppsvikt var plasmaexponeringen av valdecoxib vid steady state 16 % högre hos äldre kvinnor jämfört med äldre män (se avsnitt 4.2).
Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs
Acetylsalicylsyra och andra NSAID
Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Användning av Dynastat är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Erfarenheten från andra typer av operationer är begränsad, t ex gastrointestinal eller urologisk kirurgi (se avsnitt 5.1).
• Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
• Användning av sterilt vatten för injektionsvätskor rekommenderas inte för beredning då den resulterande lösningen inte blir isoton.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Ampuller med spädningsvätska 2 ml ampull: ofärgat neutralt glas, typ I.
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat.
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
I studier vid andra typer av kirurgiska ingrepp inkluderades endast patienter med funktionsklass I-III enligt American Society of Anaesthesiology (ASA).
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Hos friska äldre personer minskade ”apparent oral clearance” för valdecoxib, vilket resulterade i ca 40 % högre plasmaexponering av valdecoxib jämfört med friska yngre personer.
Cerebrovascular disorder
Cerebrovaskulära störningar
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Om det finns kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter bör lämpliga åtgärder, inklusive avbrytande av parecoxib, vidtas.
However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Dock kan hämningen av prostaglandinsyntesen ha en negativ inverkan på graviditeten.
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Under tredje trimestern av graviditet samt vid amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats för färdigberedd lösning, vilken inte ska kylas eller frysas, i upp till 24 timmar vid 25 °C.
Therefore, the concomitant administration of these drugs should be done with caution.
Man bör vara försiktig med samtidig administrering av dessa läkemedel.
Intravenous or intramuscular use.
Intravenös eller intramuskulär användning.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Plasmaclearance (CLp) för valdecoxib är ca 6 liter/timme.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.
Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
Blodtrycket bör följas noga under behandling med parecoxib och under hela behandlingsperioden.
If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Om Dynastat används tillsammans med kraftigt smärtlindrande läkemedel (såkallade opioida smärtlindrande medel) såsom morfin ska dosen av Dynastat vara samma som beskrivs ovan.
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Valdecoxib elimineras genom metabolism i levern och mindre än 5 % oförändrat valdecoxib återfinns i urin.
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens efter behandling med Dynastat bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Parecoxib bör användas med försiktighet till patienter med hypertoni.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Dessa minskningar ansågs inte kliniskt betydelsefulla eftersom Cmax för valdecoxib är jämförbart med administrering av parecoxib im och iv.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Det finns inga data som indikerar generellt minskat antal biverkningar vid användning av parecoxib jämfört med placebo vid samtidig användning av opioider.
SOLVENT AMPOULE LABEL : 2 ml
ETIKETT PÅ AMPULL: 2 ml
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal (GI) blödning.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i Modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
Den kliniska erfarenheten av behandling med Dynastat i mer än tre dagar är begränsad (se avsnitt 5.1).
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Diures eller alkalisering av urinen har sannolikt ingen verkan eftersom valdecoxib har hög proteinbindning.
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Som med alla NSAID-preparat, kan parecoxib leda till uppkomst av ny hypertoni eller förvärra existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till den ökade incidensen av kardiovaskulära händelser.
The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one.
Vanlig dos att börja med är 40 mg. Du kan få ytterligare en dos, 20 mg eller 40 mg, 6 till 12 timmar efter den första.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Selektiva COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Vid all klinisk bedömning administrerades parecoxib enligt ett fast tidsintervall medan opioidanalgetikan administrerades vid behov.
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Efter iv eller im injektion omvandlas parecoxib snabbt till valdecoxib, den farmakologiskt aktiva formen, genom enzymatisk hydrolys i levern.
Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
På grund av sin verkningsmekanism kan NSAID-preparat försena eller förhindra follikelbristning i äggstockarna, något som har associerats med reversibel infertilitet hos vissa kvinnor.
Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Parecoxib hydrolyseras snabbt till den aktiva metaboliten valdecoxib.
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Dynastat ska användas med försiktighet hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh-skala 7-9) (se avsnitt 4.2).
Inflammatory bowel disease.
Inflammatorisk tarmsjukdom.
Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Rapporter om överdosering av parecoxib har associerats med biverkningar som även beskrivits vid rekommenderade doser av parecoxib.
The injection solution should be a clear colourless liquid.
Injektionslösningen ska vara en klar, färglös vätska.
Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Kliniska prövningar tyder på att Dynastat kan ges tillsammans med acetylsalicylsyra i låg dos ( 325 mg).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med parecoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Samtidig administrering av valdecoxib och litium gav signifikant minskning av serumclearance för litium (25 %) och renalt clearance (30 %) med 34 % högre serumexponering, jämfört med litium ensamt.
Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av metotrexat åtföljt av NSAID-preparat, eftersom administrering av NSAID kan leda till ökade plasmanivåer av metotrexat.
Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
Vid administrering av en enstaka dos av parecoxib till ammande kvinnor efter kejsarsnitt överfördes en relativt liten mängd parecoxib och dess aktiva metabolit valdecoxib till bröstmjölken, och detta ledde till en låg relativ dos för spädbarnet (cirka 1 % av den viktjusterade dosen till modern).
Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range.
Valdecoxib är en selektiv COX-2-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Hos människa har studier visat att metabolismen av valdecoxib huvudsakligen medieras via isoenzymerna CYP 3A4 och 2C9.
Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Parecoxib metaboliseras snabbt och i stort sett fullständigt till valdecoxib och propionsyra in vivo med en plasmahalveringstid på ca 22 minuter.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Det fanns inga signifikanta skillnader i den totala säkerhetsprofilen, inkluderande de fyra i förväg specificerade biverkningskategorier som beskrivs ovan för den andra bypassoperations-studien, mellan parecoxib/valdecoxib och placebo-behandling för dessa patienter efter operation.
The reconstituted product is isotonic.
Den färdigberedda lösningen är isoton.
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Eftersom renal eliminering av valdecoxib inte har betydelse för dess fördelning fann man inga förändringar av clearance för valdecoxib, inte ens hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller hos patienter som genomgick dialys (se avsnitt 4.2).
Reports from post-marketing experience have been listed as “frequency not known” because the respective frequencies cannot be estimated from the available data.
Rapporter från användning efter godkännandet har listats som ”Ingen känd frekvens”, eftersom respektive frekvens inte kan beräknas från tillgängliga data. Biverkningarna presenteras med MedDRA terminologi inom varje frekvensområde och efter fallande allvarlighetsgrad.
Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Av de patienter som behandlades med parecoxib fick 317 patienter parecoxib i upp till 4 dagar och 32 patienter i upp till 5 dagar, medan endast 8 patienter behandlades i upp till 6 dagar och 1 patient i 7 dagar eller mer.
Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Placebo/valdecoxib-behandling var förenad med en högre incidens av kardiovaskulära/tromboemboliska incidenter jämfört med placebo-behandling, men skillnaden var inte statistiskt signifikant.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Måttligt nedsatt leverfunktion resulterade inte i vare sig minskad hastighet av eller minskad omfattning av omvandlingen av parecoxib till valdecoxib.
COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
COX-2 hämmare har satts i samband med ökad risk för kardiovaskulära och trombotiska händelser vid långtidsanvändning.
Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Försiktighet ska iakttas när behandling med Dynastat påbörjas hos patienter som är dehydrerade.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Patienter ska uppmanas att omedelbart rapportera uppkomna hudreaktioner till behandlande läkare.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Medelvärdet av Cmax för parecoxib efter im administrering var lägre jämfört med iv bolus, beroende på långsammare extravaskulär absorption efter im administrering.
Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med Dynastat och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
I korttidsstudier (7 dagar) med friska, yngre och äldre (≥ 65 år) individer som fått Dynastat, var incidensen av gastroduodenala sår eller erosioner som konstaterats med endoskopi högre (5-21 %) än för placebo (5-12 %), men statistiskt signifikant lägre än incidensen för NSAID (66-90 %).
The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
Förekomsten av biverkningar hos patienter som fick parecoxib i 4-7 dagar (medianduration 4 dagar) var låg efter behandlingsdag 3 och liknande den för placebo.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Hos de patienter där samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Dynastat.
Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Övre gastrointestinala (GI) komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar [PUB]), vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med parecoxib.
Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Njurfunktionen bör övervakas när parecoxib ges samtidigt som något av dessa läkemedel.
The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Metabolismen för valdecoxib kan öka vid samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller dexametason.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska reaktioner.
The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo.
Den genomsnittliga (SD) behandlingsdurationen var 4,1 (0,4) dagar för parecoxib och 4,2 (0,5) dagar för placebo , medan intervallet var 4-7 dagar för parecoxib och 4-9 dagar för placebo.
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Dynastat påverkade inte den acetylsalicylsyra-medierad hämningen av trombocytaggregation eller blödningstider.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
Serumlitiumkoncentrationen bör övervakas noggrant när behandling med parecoxib påbörjas eller ändras hos patienter som behandlas med litium.
The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
NSAID-klassen förknippas även med ökade GI-komplikationer vid samtidig administrering av glukokortikoider, selektiva serotoninåterupptagshämmare, andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, andra NSAID eller patienter som intar alkohol.
Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Dynastat har inte studerats vid andra typer av kardiovaskulär revaskularisering än bypassoperation av kranskärl (CABG).
The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
De allvarligaste biverkningarna är mindre vanliga till sällsynta och innefattar kardiovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och svår hypotoni samt överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi, angioödem och svåra hudreaktioner.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Allvarlig allergisk läkemedelsreaktion av något slag i anamnesen, i synnerhet hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, eller känd överkänslighet mot sulfonamider (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem
Therefore, parecoxib is not recommended in these patients.
Behandling med parecoxib av denna patientgrupp rekommenderas därför inte.
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Valdecoxib elimineras genom omfattande metabolism i levern, via ett flertal vägar, däribland cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP 3A4 och CYP 2C9, samt glukuronidering (ca 20 %) av sulfonamiddelen.
The only other acceptable solvents for reconstitution are:
De enda andra spädningsvätskor som kan användas för beredning är:
Dynastat contains the active substance parecoxib.
Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.