natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med VEYVONDI vid von Willebrands sjukdom
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Filtret i Mix2Vial-anordningen tar bort dessa partiklar helt och hållet.
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Det finns en liten risk för att du kan få en överkänslighetsreaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder VEYVONDI.
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
12 Dra och tryck inte lösningen fram och tillbaka mellan sprutan och injektionsflaskan.
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Ta inte bort fjärilsnålen förrän alla sprutor har infunderats och rör inte vid luerporten som ansluter sprutan.
Prevention of bleeding in case of elective surgery
Förebyggande mot blödningar i händelse av elektiv kirurgi:
A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Totalt 92 unika försökspersoner (80 unika försökspersoner med VWD i studierna 070701, 071001 och 071101 och 12 försökspersoner med hemofili A i studie 071104) exponerades för VEYVONDI under klinisk utveckling.
- Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
- Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Om du infunderar mer VEYVONDI än vad som rekommenderas ska du tala med din läkare snarast möjligt.
Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Ta inte ut Mix2Vial-anordningen ur förpackningen.
Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Ingen behandlingsorsakad utveckling av neutraliserande antikroppar mot human VWF eller neutraliserande antikroppar mot human rFVIII observerades.
However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Men i dessa fall ska inte den VEYVONDI-lösning som redan beretts spädas ytterligare.
Minimum Duration of treatment
Minsta behandlingslängd Doseringsfrekvens
Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Tromboemboliska händelser kan förekomma vid en stor överdos.
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Den kliniska säkerheten, effekten och farmakokinetiska data utvärderades i 3 genomförda prövningar (070701, 071001 and 071101) där patienter med VWD deltog.
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Baserat på erfarenhet från kliniska studier förblir de endogena FVIII-nivåerna normala eller nästintill normala så snart VWF har ersatts, så länge som VEYVONDI fortsätter att administreras.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Den första dosen VEYVONDI ska vara 40 till 80 IE/kg kroppsvikt.
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
14 Innehållet i två injektionsflaskor kan dras in i en enda spruta.
Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Doseringsriktlinjer för behandling av mindre och större blödningar anges i tabell 1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VEYVONDI för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av von Willebrands sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Du kan förvara den färdigberedda produkten i rumstemperatur, men inte varmare än 25 °C, i upp till tre timmar.
In actively bleeding patients it is recommended to co-administer a FVIII product with VEYVONDI as a first line treatment and depending on the FVIII activity levels (see section 4.2).
Hos aktivt blödande patienter rekommenderas samtidig administrering av en FVIII-produkt med VEYVONDI som förstahandsbehandling och beroende av FVIII-aktivitetsnivåerna (se avsnitt 4.2).
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
2 Desinficera varje propp med en separat steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret) genom att torka av proppen i flera sekunder.
c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
I alla sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
En undersökande analys av kombinerade data från studie 070701 och 071001 indikerade en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre genomsnittlig uppehållstid, en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre slutlig halveringstid och ett statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) större AUC0-inf-värde avseende VWF:RCo efter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) och kombinerad administrering av VEYVONDI och octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo och 38,5 IE/kg rFVIII) än efter administrering av pdVWF och pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo och 38,5 IE/kg pdFVIII).
Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Bindande antikroppar mot orenheter som rFurin, CHO-protein eller mus-IgG observerades inte efter behandling med VEYVONDI.
Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Hemostas kan inte säkerställas förrän faktor VIII-koagulansaktiviteten (FVIII:C) är minst 0,4 IE/ml (≥40 % av den normala aktiviteten).
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas starkt att patientens namn och produktens tillverkningssatsnummer antecknas varje gång VEYVONDI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och produktens tillverkningssatsnummer.
Mean (95% CI) SD
Medelvärde (95 % KI) SD
In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Hos patienter med höga nivåer av anti-VWF-antikroppar är behandlingen med von Willebrandfaktor eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
8 Dra in luft i den tomma, sterila engångsplastsprutan genom att dra tillbaka kolven.
Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Använd en stasslang och förbered infusionsstället genom att torka av huden väl med en steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret).
Up to 72 hours post surgery
Upp till 72 timmar efter operation
During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Under behandling med VEYVONDI kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, uppkomst av inhibitor mot VWF.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Inga interaktioner mellan von Willebrandfaktor-läkemedel och andra läkemedel är kända.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
- VEYVONDI ger fördröjd korrigering av åtföljande faktor VIII-brist.
Type of Surgery
Typ av kirurgiskt ingrepp
Grip the package at its edge and lift it off the Mix2Vial device.
Ta tag i förpackningen i kanten och lyft av den från Mix2Vial-anordningen.
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Den genomsnittliga infusionslängden var 16,5 minuter (SD ± 3,51 minuter) för 50 IE/kg (PK50) och 11,8 minuter (± 2,86 minuter) för 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Ersättningsnivåer av VWF:RCo >0,6 IE/ml (60 %) och FVIII:C >0,4 IE/ml (40 %) bör uppnås.
VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
VEYVONDI innehåller spårmängder av immunglobulin G från mus (MuIgG) och hamsterprotein (mindre än eller lika med 2 ng/IE VEYVONDI).
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Om du tidigare behandlats med VWF-koncentrat som härletts från plasma kan du ha en försämrad respons på VEYVONDI på grund av befintliga antikroppar.
A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
En blödning kan anses som större om en transfusion av röda blodkroppar krävs eller är potentiellt indicerat, eller om blödningen förekommer på ett kritiskt anatomiskt ställe (t.ex. intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning).
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Frekvenskategori baserat på försöksperson: Det totala antalet försökspersoner som upplever biverkningen (med och utan samband) delat med det totala antalet försökspersoner (N) och multiplicerat med 100.
VEYVONDI contains sodium
VEYVONDI innehåller natrium
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
Vad du behöver veta innan du använder VEYVONDI Använd inte VEYVONDI - om du är allergisk mot vonicog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Sodium citrate Glycine
Natriumcitrat Glycin
If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Om IR inte finns tillgänglig antar du att IR är 0,02 IE/ml per IE/kg.
If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Om det behövs fler sprutor för din dos ansluter och administrerar du de ytterligare sprutorna med VEYVONDI en i taget.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Detta ska tas i beaktande om du ordinerats natriumfattig kost.
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Ta ut nålen ur venen och tryck på infusionsstället med en steril kompress i flera minuter.
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
I kliniska prövningar har ett fall av kliniskt asymtomatisk djup ventrombos (DVT) rapporterats för en försöksperson i operationsstudien som gjorde en total höftledsoperation.
It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Läkemedlet beter sig på samma sätt som naturlig human von Willebrandfaktor (VWF) i kroppen.
See leaflet for further information.
Se bipacksedeln för närmare information.
After 72 hours post surgery
Efter 72 timmar efter operation
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Om de förväntade plasmanivåerna av (VWF:RCo) inte uppnås, eller om blödningen inte kontrolleras med lämplig dos, bör en lämplig analys utföras för att fastställa om en inhibitor av von Willebrandfaktor är närvarande.
Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Anslut infusionsnålen till en spruta som innehåller VEYVONDI-lösning.
Slowly infuse VEYVONDI.
Infundera VEYVONDI långsamt.
The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Innehållen från varje beredd VEYVONDI-produkt kan dras in i en enda spruta.
Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Vrid den blå plastsidan moturs och dra försiktigt isär de två injektionsflaskorna.
Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att VEYVONDI påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Kliniska studier och blandbarhetsstudier har utförts för administrering av vonicog alfa (human von Willebrandfaktor) med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samma spruta.
VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
VEYVONDI innehåller spårmängder av rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Beräkning av rVWF-dos (ska administreras inom 1 timme före operation) (IE VWF:RCo krävs)
7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
7 Koppla loss Mix2Vial-anordningens båda sidor från varandra genom att hålla Mix2Vial-anordningens genomskinliga plastsida som är ansluten till VEYVONDI-injektionsflaskan med ena handen och Mix2Vial-anordningens blå plastsida som är ansluten till injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen.
The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
- Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
- Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
När lösningen är redo att infunderas kopplar du bort sprutan genom att vrida den moturs.
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Förekomst av sådana antikroppar kan ha ett nära samband med överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner.
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Parameter Fas 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Ristocetinets kofaktoraktivitet av rekombinant human von Willebrandfaktor fastställdes i jämförelse med den internationella standarden för von Willebrandfaktorkoncentrat (WHO).
- Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
- Vonicog alfa får inte blandas med andra läkemedel förutom rFVIII.
Allow the rubber stoppers to dry.
Låt gummipropparna torka.
In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Hos patienter som behöver frekventa doser av VEYVONDI i kombination med rekombinant faktor VIII ska plasmanivåerna för FVIII:C-aktivitet övervakas för att undvika ihållande höga FVIII:C-plasmanivåer, vilket kan leda till ökad risk för trombotiska händelser.
Name and batch number of the medicinal product
Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Behandlingen av von Willebrands sjukdom (VWD) bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemostatiska funktionsstörningar.
Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Administrering av von Willebrandfaktor (VWF) gör det möjligt att korrigera för brist på von Willebrandfaktor.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
På grund av detta återställer administrering av VEYVONDI FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter att den första infusionen ökar FVIII:C till över 40 % inom 6 timmar och är som högst inom 24 timmar hos de flesta patienter, beroende på FVIII:C-utgångsnivån.
Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Behandlingen med VEYVONDI kommer att övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med von Willebrands sjukdom.
In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
I händelse av större blödningshändelser eller större kirurgiska ingrepp som kräver upprepade, frekventa infusioner, rekommenderas det att FVIII:C-nivåerna övervakas för att fastställa om rFVIII krävs för efterföljande infusioner för att undvika en kraftig ökning av FVIII:C.
Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Administreringens dosering och frekvens måste anpassas individuellt enligt den kliniska bedömningen och baserat på patientens vikt, blödningsepisodernas/det kirurgiska ingreppets typ och svårighetsgrad och baserat på övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden.