natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Flera fibrinvävnadslim har godkänts inom Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater genom nationella förfaranden.
What are the recommendations for surgeons?
Vilka är rekommendationerna för kirurger?
varied, suspended or withdrawn across the EU.
tillfälligt upphävas eller dras in inom EU.
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
För information om resultatet av denna granskning, se: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
När de två lösningarna blandas delar trombin upp fibrinogen i mindre enheter som kallas fibrin.
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan som innehåller trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Dessutom konsulterades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Kommittén höll också med om att företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU som innehåller viktig information o säker användning av dessa läkemedel.
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Beriplast P kräver ingen gasassisterad sprejanordning.
• the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
• Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdatera kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejappli
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel fortsätter att vara större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att optimera en säker användning av dessa läkemedel när de appliceras som sprej under operation.
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Evicel är det enda centralt godkända fibrinvävnadslimmet som tillförs genom sprejapplicering.
Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Efter att fall av gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) rapporterats i samband med användningen av Evicel och Quixil bad Europeiska kommissionen CHMP i maj 2012 att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för Evicel bör kvarstå, ändras,
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Hos Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol och Artiss sprejas lösningen för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
CHMP konstaterade att samtliga fall av gasemboli som setts med Evicel och Quixil hängde samman med en användning av sprejanordningen vid högre tryck eller närmare vävnadsytan än vad som rekommenderats.
• There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
• Det finns ingen risk för gasemboli med Beriplast P när produkten används i enlighet med förskrivningsråden och med den rekommenderade anordningen.
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet om en liknande nadslim som är godkända i EU-medlemsstater med anledning av att risken för luftemboli inte kan uteslutas för dessa produkter.
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Fibrinvävnadslim kan tillföras genom att droppa eller spreja lösningen på den blödande vävnaden.
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn) efter farhågor om att det föreligger risk för gasemboli när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering.
• the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
• Produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller högre fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och patienter bör övervakas noga fö att upptäcka eventuella tecken på g
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Fibrinet aggregerar (klibbar ihop) och bildar ett fibrinkoagel som hjälper såret att läka, vilket stoppar blödningen.
What are fibrin sealants?
Vad är fibrinvävnadslim?
Why were fibrin sealants reviewed?
Varför granskades fibrinvävnadslim?
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Fibrinvävnadslim är läkemedel som används som ett vävnadslim under operation för att reducera lokala blödningar.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsa m en
As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Eftersom Beriplast P (och associerade namn) inte kräver någon gasassisterad sprejanordni CHMP slutsatsen att det inte finns någon risk för gasemboli med denna produkt när den används enligt förskrivningsråden och med den rekom
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Vad gäller Tisseel, Tissucol och Artiss (och associerade namn) drog CHMP slutsatsen att risken för gasemboli visserligen ansågs vara mycket låg, men att riskminimeringsåtgärder ändå bör implementeras när des ett säkert sätt.
• the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
• Företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör se till att dessa produkter används m tryckregulatorer som inte överstiger det maximala trycket som krävs för att tillföra fibrinvävnadslimmet och som är försedda med avstånd.
These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Till dessa hör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
• Kirurger bör uppmärksamma den potentiell Tisseel, Tissucol och Artiss och vidta de nödvändiga försiktighetsåtgärder som anges i de uppdaterade förskrivningsråden för dessa läkemedel.
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
bedömning för Quixil och för andra fibrinväv likheten mellan Evicel och Quixil slutförde CHMP sin granskning av Evicel och Quixil i november 20121 De aktuella slutsatserna rör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
När dessa produkter sprejas ska särskilt följande iakttas: Det rekommenderade trycket får inte överskridas och vävnadslimmet får inte sprejas vi närmare avstånd än rekommenderat.
Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Frågor och svar om granskningen av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, rtiss och Beriplast P
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
På grund av den stora gliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av mmittén befattade sig även med sprejanordningar som används tillsammans med dessa läkemedel och med nyttan med att ge fibrinvänadslim genom
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
sa läkemedel ges genom sprejapplicering för att säkerställa att de används på s för att ge cering.
30 x 1 tablets (unit dose)
30 × 1 tabletter (endos)
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
EU number
Styrka
** based on historical comparison
** baserat på historisk jämförelse
Patients who cannot swallow
Patienter som inte kan svälja
Date of latest renewal: 23 April 2014
Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
3 Choose a soft food the child likes.
3 Välj mjuk kost som barnet tycker om.
SUSTIVA must be taken every day.
SUSTIVA måste tas varje dag.
SUSTIVA with food and drink
SUSTIVA med mat och dryck
Tell your doctor:
Tala om för din läkare:
The virus may then become harder to treat.
Viruset kan då bli svårare att behandla.
Risk to the infant can not be excluded.
Risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Children and adolescents (3 months to 17 years)
Barn och ungdomar (3 månader till 17 år)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 maj 1999
48 weeks
48 veckor
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
I kontrollerade studier var frekvensen av specifika allvarliga psykiska händelser:
(See section 4.4.)
(Se avsnitt 4.4).
Control regimen (n=635)
Kontrollregim (n=635)
Some patients have actually committed suicide.
Några patienter har begått självmord.
Gender, race, elderly
Kön, ras, äldre
You must check with your doctor first.
Du måste rådfråga din läkare först.
For blisters: 2 years.
För blister: 2 år.
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Standarddoser av NRTI givna var 12:e timme användes i samtliga av dessa studier.
Use a small container for mixing.
Använd en liten behållare för att blanda.
any signs of inflammation or infection.
− tecken på inflammation eller infektion.
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Minskning av dosen eller uppdelning av den dagliga dosen har inte visat sig ge någon fördel.
Other medicines and SUSTIVA
Andra läkemedel och SUSTIVA
Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Långtidsbehandling med efavirenz i denna studie förknippades inte med någon ny säkerhetsproblematik.
Adults and adolescents over 40 kg
Vuxna och ungdomar över 40 kg
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Åtgärder för att hindra överföring ska genomföras i enlighet med nationella riktlinjer.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ska amma sina spädbarn för att undvika överföring av hiv.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
*lägre än rekommenderade doser, liknande förändringar förväntas vid rekommenderade doser.
---, not performed.
---, ej utfört
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Din läkare har förskrivit SUSTIVA till dig eftersom du har en hiv-infektion.
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Antal kapslar eller tabletter och styrka som ska administreras kg
The expiry date refers to the last day of that month.
dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Försiktighet rekommenderas eftersom denna dosjustering kan vara otillräcklig hos vissa patienter.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Antalet äldre patienter som utvärderats vid kliniska studier är otillräckligt för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Vissa patienter kan få allvarligare symtom som påverkar humöret eller förmågan att tänka klart.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Dessa metaboliter är så gott som inaktiva mot hiv-1.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Studier utfördes på friska individer om inget annat anges.
1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
1 Undvik att ge den dagliga dosen SUSTIVA inom 1 timme efter matning eller måltid.
Treatment Regimend n
Behandlings regimerd n
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Barnet ska inte ges någon ytterligare mat på 2 timmar.
Study ACTG 364 48 weeks
Studie ACTG 364 48 veckor
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Mekanismen bakom tumörbildning och den potentiella relevansen för människa är okända.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se avsnitt 5.1.
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien
2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
2 Tvätta och torka händerna före och efter beredning av kapselinnehållet.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Se till att barnet äter hela blandningen av mat och kapselinnehåll.
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
9 Om den dagliga dosen består av mer än en kapsel ska steg 5-8 upprepas för varje kapsel.
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Efavirenz ska inte användas under graviditet, såvida inte patientens kliniska tillstånd kräver sådan behandling.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du glömmer ta en dos, ta nästa dos så snart som möjligt, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz är höggradigt bundet (cirka 99,5 - 99,75%) till humana plasmaproteiner, företrädesvis albumin.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Dessa finns angivna i början av avsnitt 2, under Ta inte SUSTIVA.
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Rekommenderas inte eftersom exponeringen för de båda proteashämmarna förväntas minska signifikant.
if you have severe liver disease.
om du har en svår leversjukdom.
Antiviral activity
Antiviral aktivitet
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Kolesterolnivåer bör följas regelbundet.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att säga om vissa av de oönskade effekterna orsakats av SUSTIVA, av andra läkemedel du tar samtidigt eller av själva hiv-sjukdomen.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta SUSTIVA (se avsnitt 2, Ta inte SUSTIVA).
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
I synnerhet var allvarlig depression vanligare hos dem med depression i anamnesen.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Efavirenz har studerats hos över 9 000 patienter.
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Farmakokinetiska studier har inte gjorts på äldre.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Tala med din läkare om vad du ska göra för att undvika att smitta andra människor.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Om du är gravid ska du ta SUSTIVA bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Detta är mycket viktigt eftersom virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta medicinen, även om det bara gäller en kort tid.
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (11,6%)*
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med SUSTIVA påbörjas.
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Erfarenhet av patienter med svår njursvikt saknas, varför noggrann övervakning med avseende på säkerheten rekommenderas i denna population.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Bekräftande testning med mer specifika metoder såsom gaskromatografi/masspektrometri rekommenderas i dessa fall.
ATC code: J05AG03
ATC kod: J05AG03
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande smitta med hiv när du tar detta läkemedel, även om risken minskar vid effektiv antiretroviral behandling.
QTc Prolongation
QTc-förlängning
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Behandling av överdosering med efavirenz bör bestå av allmänt understödjande åtgärder inkluderande kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
90% konfidensintervall om inget annat anges.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Ge blandningen till barnet så snart som möjligt, men inte senare än 30 minuter efter att den blandats.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Ett positivt samband mellan koncentrationen av efavirenz och QTc-förlängning observerades.
One patient experienced involuntary muscle contractions.
En patient fick ofrivilliga muskelsammandragningar.
Effect of food
Effekt av mat
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Tala genast om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
I 020 studien visades liknande effekt hos NRTI-erfarna patienter under 24 veckor.
This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Detta förhållande är ungefär 3-falt högre än den icke proteinbundna (fria) fraktionen av efavirenz i plasma.
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
När du börjat ta SUSTIVA, var uppmärksam på följande: