natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolatmofetil-dosen krävs inte.
• fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
• krampanfall, ökad spänning i musklerna, skakning, sömnighet, yrsel, huvudvärk, pirrningar, stickningar eller domningar
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Storbritannien
You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Du får inte lämna blod under behandling med Myfenax och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Inga data finns tillgängliga avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter
Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0,6 % av de patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år. Hudcancer (exkl. melanom) inträffade hos 3,6 % av patienterna; andra typer av maligniteter förekom hos 1,1 % av patienterna.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Perorala doser på 4.5 mg/kg/dygn orsakade, i en fertilitets- och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocefalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/ grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Substansen i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden.
• For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
• under 6 veckor efter avslutad behandling med Myfenax
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Hos frivilliga försökspersoner med alkoholbetingad cirros påverkades ej MPAglukuronideringsförmågan.
Hard capsule (capsule)
Hårda kapslar: Överdel:
Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Behandling med Myfenax bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
• vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
• kräkningar, magsmärta, diarré, illamående.
• growth of the skin, rash, acne, hair loss
• utväxt på huden, utslag, akne, håravfall
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Inga data finns tillgängliga avseende hjärt- eller levertransplanterade patienter med kronisk njurinsufficiens.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv, reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosin-nukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3 - 2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Use in cardiac transplant
Vid hjärttransplantation
Myfenax 250 mg hard capsules
Myfenax 250 mg kapslar, hårda
Renal and urinary disorders
Njurar och urinvägar Mycket vanligaVanliga
Tablet coat
Tabletthölje
Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Immunoglobulin i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas med mykofenolatmofetil och som utvecklar återkommande infektioner.
What Myfenax looks like and contents of the pack
Hur Myfenax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
• rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattningar (perception) och medvetandenivå, depression,
The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Rekommenderad dos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1,5 g givet 2 gånger dagligen vid hjärt- eller levertransplantation.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Indigokarmin (E132) Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172)
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Underdel: ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
B.PACKAGE LEAFLET
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Liver Transplant
Levertransplantation
• loss of appetite
• aptitförlust
How to store Myfenax
Hur Myfenax ska förvaras
Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanliga
The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Den rekommenderade dygnsdosen är 8 kapslar (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) hos njurtransplanterade patienter och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (3 g/dygn) hos hjärttransplanterade patienter (se avsnitt 4.6).
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myfenax behandlingen behövs ej.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Patienter med försenad start av den renala transplantatfunktionen hade ett medelvärde av AUC (012 timmar) för MPA som var jämförbart med värdet hos patienter utan försenad start av transplantatfunktionen, medan AUC (0-12 timmar) för MPAG var 2-3 gånger högre i den förra gruppen.
System organ class Frequency Adverse drug reactions
Klassificering av organsystem
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
• accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
• vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta
• Patient information pack
• Information till patienter
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg kapslar, hårda Mykofenolatmofetil
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Systemexponeringen vid denna dos var 2-3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre jämfört med den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA-AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1,5 g givet 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Rekommenderad dos vid hjärttransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt- eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Normal oral dosering vid levertransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Capsule shell
Kapselhölje
Kidney Transplant
Njurtransplantation
• inflammation of the digestive tract
• inflammation i magtarmkanalen
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen hos njurtransplanterade patienter vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
Hard capsules
Kapsel, hård.
The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när Myfenax utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
• fungal infection of the digestive tract
• svampinfektion i magtarmkanalen
• infection of the digestive tract
• infektion i magtarmkanalen
Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Vanliga
Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Ödem, feber, frossbrytningar, smärta, sjukdomskänsla, asteni
The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Den rekommenderade dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
• cold sores, shingles
• munsår, bältros
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Rekommenderad dos är 1 g givet 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Om du har tagit fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Om du har tagit fler tabletter än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed
Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn).
Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Mykofenolatmofetil bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
• constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
• förstoppning, matsmältningsbesvär, gaser i magen, rapningar
Intravenous use vial (glass) 1 ml
1 ml injektionsflaska
Concentrate for solution for infusion
8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Risk Minimisation Measures
Riskminimeringsåtgärder
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Dessutom fann kommittén att de föreslagna riskminimerande åtgärderna inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL MED DEXTROPROPOXIFEN (se bilaga I)
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
- Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
De godkända indikationerna i medlemsstaterna varierar mellan ”måttlig till svår smärta”, ”lindrig till måttlig smärta” och ”akut och kronisk smärta av olika genes”.
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
En grupp innehavare av godkännanden för försäljning instämde inte i yttrandet med rekommendationen om att återkalla godkännandena för försäljning och begärde därför att yttrandet skulle omprövas.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Sedan utvärderingarna av nytta/risk för läkemedel innehållande dextropropoxifen genomfördes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland under 2005 - med resultatet att kombinationsläkemedlet med fast dos (paracetamol och dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland - har en stor mängd ny säkerhetsinformation framkommit.
On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, av säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, för att åtgärda detta folkhälsoproblem för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
Therefore the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing dextropropoxyphene.
CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller dextropropoxifen återkallas.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
- Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, för läkemedel med dextropropoxifen.
Dextropropoxyphene containing medicinal products (as single component or combination with paracetamol or paracetamol/caffeine) are used in the symptomatic treatment of pain and are currently authorised in several Member States.
Läkemedel med dextropropoxifen (som ensam beståndsdel eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) används vid symtomatisk smärtbehandling och är för närvarande godkända i flera medlemsstater.
In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
Dessutom är det inte troligt att en mindre förpackning skulle ge ett mindre läkemedelsförråd i hemmet, eftersom en patient som behandlas för kronisk smärta mycket väl kan få läkemedel för en månads tid utskrivet vid ett tillfälle.
The overall safety profile of the dextropropoxyphene containing medicinal products is based on an extensive post-marketing experience (over 40 years).
Den allmänna säkerhetsprofilen för läkemedel som innehåller dextropropoxifen baseras på den långa tid som läkemedlen funnits på marknaden (mer än 40 år).
GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SKÄL FÖR UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
De vanligaste rapporterade biverkningarna med dödlig utgång är hepatobiliära sjukdomar, hudsjukdomar, allmänsjukdomar, blod- och lymfsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, gastrointestinala sjukdomar och hjärtsjukdomar.
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo.
Det innebär att en av åtta patienter med måttlig till svår smärta skulle uppnå minst 50 procents smärtlindring med dextropropoxifen 65 mg men inte med placebo.
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Det snäva terapeutiska indexet innebär att oavsiktlig överdosering är en konkret risk under normala användningsförhållanden, framför allt hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel eller i kombination med även en liten mängd alkohol.