natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Dosen av levodopa bör reduceras under både dosökningsfasen och underhållsbehandlingen med Pramipexole Teva, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
I karcinogenstudier har hanråttor utvecklat adenom och hyperplasi av Leydigceller, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
• Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
• Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten interindividuell variation i plasmakoncentrationen.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,5 mg (salt) per dag (se avsnitt 4.8).
compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
tvångsmässigt köpbeteende, patologiskt spelberoende, hypersexualitet, hetsätning)
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Neurofarmakologiska data tyder på att det dopaminerga systemet primärt är involverat.
This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Dosen ökas var 5:e-7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
Patients with psychotic disorders
Patienter med psykotiska tillstånd
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexole Teva kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Mindre vanliga fall har rapporterats där plötsligt insomnande under vardagsaktiviteter, i vissa fall utan att patienten är medveten om det eller förvarnats har inträffat.
• Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
• Pramipexole Teva finns i blisterförpackningar med 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 och 100 tabletter och tablettburkar med 90 tabletter.
The majority of adverse drug reactions usually start early in therapy and most tend to disappear even as therapy is continued.
De flesta biverkningar uppträder vanligtvis kort efter att behandlingen påbörjats och tenderar att upphöra vid fortsatt behandling.
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
• Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)*
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipexol hade inga teratogena effekter i studier på råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se avsnitt 5.3).
1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
1 tablett innehållande 1,1 mg pramipexol 3 gånger dagligen
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10);
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Eftersom pramipexol hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Symtomen som observerats inkluderar spelberoende, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt sexuellt beteende (hypersexualitet).
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen pga.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Hos råtta fann man hög koncentration i hjärnvävnad (ungefär 8 gånger högre än i plasma).
Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte justeras, eftersom ungefär 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även associerats med en mindre vanlig biverkan, överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (se även avsnitt
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta som kan vara svår.
The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Användning av Pramipexole Teva till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
• Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)
Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
Hud och subkutan vävnad överkänslighet pruritus hudutslag
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dyspnoea hiccups
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné hicka
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1,5 mg pramipexolsalt per dag (se avsnitt 4.2).
In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
I kliniska studier och från observationer efter produktens inträde på marknaden, har hjärtsvikt rapporterats hos patienter med pramipexol.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Pramipexol binds till plasmaproteiner i mycket liten utsträckning (< 20 %) och graden av metabolism är låg hos människa.
Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cimetidin reducerade renalt clearance av pramipexol med ca 34 % troligen genom hämning av njurtubulis aktiva sekretion av katjoner.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och Pramipexole Teva.
Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
Psykiska störningar insomni onormala drömmar rastlöshet förvirring hallucinationer störningar av libido vanföreställningar1 hyperfagi1 paranoia1 mani1 delirium1
Dose (mg of salt)
Dos (mg salt)
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.4, 4.7 och 4.8).
Pramipexole Teva is used to:
Pramipexole Teva används för att:
Sudden onset of sleep and somnolence
Episoder av plötsligt insomnande och somnolens
Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Det finns inget behov av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom 90 % av den absorberade aktiva substansen utsöndras genom njurarna.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pramipexol för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2)
• Pneumonia (infection of the lungs)*
• Pneumoni (lunginflammation)*
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.5).
Infections and infestations pneumonia
Infektioner och infestationer pneumoni
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.5, 4.7 och avsnitt 4.8).
Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Ungefär 1 000 av dessa patienter hade framskriden sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Povidon K25
If you stop taking Pramipexole Teva
Om du slutar att ta Pramipexole Teva
Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
De biverkningar som oftast (≥ 5 %) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
I djurstudier påverkade pramipexol östrogencykeln och reducerade fertiliteten hos honor, vilket kan förväntas av dopaminagonister.
Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet vanföreställninga r störningar av libido paranoia delirium hetsätning1 hyperfagi1
Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan Pramipexole Teva sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min behöver dygnsdosen inte reduceras.
Pramipexole Teva has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Pramipexole Teva har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Pramipexole Teva.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Djurstudier har visat att pramipexol hämmar syntes, frisättning och omsättning av dopamin.
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
• Förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*
During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen på 1,1 mg bas (1,5 mg salt) dagligen.
2nd week
Andra veckan
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pramipexole Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Absorptionen av pramipexol minskar inte vid samtidigt födointag, däremot minskar absorptionshastigheten.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Pramipexol har associerats med somnolens och episoder med plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Parkinsons sjukdom Dygnsdosen administreras som lika stora doser 3 gånger per dag.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
För patienter med behov av ytterligare symtomatisk lindring, kan dosen ökas var 4:e till 7:e dag, till maximalt 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag (visas i tabellen nedan).
In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom, vid kombinationsbehandling med levodopa, kan dyskinesier förekomma under den initiala dosökningen av Pramipexole Teva.
If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Om användning av Pramipexole Teva är nödvändig, ska amningen avslutas.
Children and adolescents Pramipexole Teva is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Pramipexole Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Den rekommenderade startdosen av Pramipexole Teva är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
The daily dose should not exceed 6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Pramipexole Teva 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Pramipexole Teva ska inte användas under amning.
Tablet container: 90 tablets
Tablettburk: 90 tabletter
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Därefter skall dosen reduceras med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
Patients with kidney disease
Patienter med njursjukdom
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Antikolinergika elimineras huvudsakligen genom metabolism, vilket gör att möjligheten till interaktioner är begränsad.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
• Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)*
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Hos frivilliga försökspersoner fann man en dosberoende minskning av prolaktin.
A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
En maximal dygnsdos på 1,1 mg pramipexolbas (1,5 mg salt) bör inte överskridas.
• Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
• Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet)
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
• Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol i form av 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg respektive 1 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Vascular disorders hypotension
Blodkärl hypotension
If you forget to take Pramipexole Teva
Om du har glömt att ta Pramipexole Teva
A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
En maximal dygnsdos på 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) bör inte överskridas.
Treatment discontinuation
Utsättning av behandling
Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Pramipexole Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
• Hiccups
• Hicka
Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom - hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta (se avsnitt 4.4).
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium Blister
Aluminium/Aluminium blister.
• Pneumonia (infection of the lungs)
• Pneumoni (lunginflammation)
A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1 395 patienter med Restless legs-syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
White to off-white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Vit till ”off-white” oval, bikonvex tablett med 9, vertikal brytskåra, 3 ingraverat på den skårade sidan och 8023 på den andra sidan.
During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 5,55 mm, märkt med ”93” på ena sidan och ”P1” på den andra.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg två gånger dagligen.
A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
En lägre underhållsdos om 3 Pramipexole Teva tabletter 0,088 mg är också möjlig.
mania
mani
Tourette Disorder
Tourettes syndrom
Pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Pramipexoldosen skall reduceras stegvis med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen har sänkts till 0,54 mg bas (0,75 mg salt).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör Pramipexole Teva ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg bas/ 0,25 mg salt per dag).
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Försiktighet ska iakttagas vid svår kardiovaskulär sjukdom.
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2 762 patienter som behandlades med pramipexol.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Pramipexole Teva 0,088 mg per dag.
1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
1 En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1395 patienter som behandlades med pramipexol.
The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Den individuella dosen pramipexol bör vara i intervallet mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Effekt observerades efter första veckans behandling med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag.