natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Administrering av pembrolizumab kunde tillåtas trots RECIST-definierad sjukdomsprogression vid BICR eller trots utsättning av pemetrexed om patienten var kliniskt stabil och om prövaren bedömde att patienten hade klinisk nytta av behandlingen.
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Objektiv svarsfrekvens ORR % (95 % KI) Komplett svar Partiellt svar Svarsduration Median i månader (intervall)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=277
VIAL
Kolit
The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Karakteristika för populationen vid studiestart: medianålder 63 år (42 % var ≥ 65 år), 61 % män, 72 % vita och 21 % asiater.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
22C3 anti-PD-L1-antikroppen.
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Bland patienterna i KEYNOTE-087 var karakteristika för populationen vid studiestart medianålder 35 år (9 % var ≥ 65 år), 54 % män, 88 % vita.
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Behandlingsgrupp OS-frekvens vid 6 månader OS-frekvens vid 9 månader HR (95 % KI) p-värde Pembrolizumab
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka (poolad)
feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores
fläckar i synfältet - inflammation i bukspottkörteln - förändrad hårfärg, förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, små hudknölar, bulor eller sår,
Hazard ratio* (95% CI)
Hazard ratio* (95 % KI)
Hazard ratio * (95% CI)
Hazard ratio * (95 % KI)
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
De primära effektmåtten var OS och PFS (som bedömts vid BICR enligt RECIST 1.1).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Kortikosteroider ska ges för grad ≥ 2 (initial dos på 1-2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison eller motsvarande följt av nedtrappning) och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas vid grad 2 och sättas ut permanent vid grad 3 eller grad 4 nefrit, beroende på kreatininförhöjningens omfattning (se avsnitt 4.2).
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
* Hazard ratio (pembrolizumab jämfört med kemoterapi) baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierat Log-rank test
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Median i månader (95 % KI) Bästa totalt svar ORR % (95 % KI)
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Kemoterapi Pembrolizumab kombinationsbehandling
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Median i månader (95 % KI) OS-frekvens vid 6 månader OS-frekvens vid 12 månader
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Common colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth colitis n, dry mouth
Vanliga kolit n, muntorrhet kolit n, muntorrhet kolit n, muntorrhet
- inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - inflammationssvar mot blodplättar eller röda blodkroppar, svaghetskänsla, svimningskänsla, andnöd eller om din hud ser blek ut (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen på grund av en typ av anemi som kallas erytroblastopeni), ett tillstånd som kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos som innebär att immunsystemet tillverkar för många histiocyter och lymfocyter (infektionsbekämpande celler) som kan orsaka olika symtom - tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben, ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta - hjärnhinneinflammation, vilket kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga ögon, illamående eller kräkningar (meningit); hjärninflammation som kan orsaka förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit) - inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet - hål i tunntarmen - ömmande röda knölar under huden - klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - infektion i lungorna - minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar), minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter) - reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet - överaktiv sköldkörtel, värmevallningar - sänkta nivåer av natrium, kalium eller kalcium i blodet - sömnproblem - yrsel, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, brist på energi, förändrat smaksinne - torra ögon - onormal hjärtrytm - högt blodtryck - inflammation i lungorna - inflammation i tarmarna, muntorrhet - röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, fläckvis förlust av hudpigment, torr kliande hud håravfall, akneliknande hudproblem - muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad - frossa, influensaliknande sjukdom - ökade nivåer av leverenzymer i blodet, ökad nivå av kalcium i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Nefrit har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) OS rate at 24 months (95% CI) PFS
OS Antal (%) patienthändelser Hazard ratio* (95 % KI) p-värde Median i månader (95 % KI) PFS Antal (%) patienthändelser Hazard ratio* (95 % KI) p-värde Median i månader (95 % KI) Objektiv svarsfrekvens ORR % (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Duration of Response
Svarsduration
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar) - reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet - inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i sköldkörteln, minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna - sänkta nivåer av kalium, natrium eller kalcium i blodet - sömnproblem - yrsel, brist på energi, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla,
Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Nefrit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 10 (0,2 %) patienter.
2mg/kg every 3 weeks (n=136)
Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=136)
(see Table 22).
† (inklusive förmaksflimmer)
Store in the original carton in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen.
erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
Vanliga allvarliga hudreaktioner hudrodnad, torr hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneliknande utslag allvarliga hudreaktioner hudrodnad, torr hud allvarliga hudreaktioner akneliknande utslag, dermatit, torr hud, alopeci, eksem, hudrodnad
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter och eosinofiler) - en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos) - inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i sköldkörteln - typ 1-diabetes - krampanfall - ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet,
% with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Median i månader (intervall) PFS*
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Bland patienterna i KEYNOTE-013 var karakteristika för populationen vid studiestart medianålder 32 år (7 % var ≥ 65 år), 58 % män, 94 % vita.
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka (poolad)
Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Kolit har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Immune-related adverse reactions
Immunrelaterade biverkningar
OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
Antal (%) patienthändelser Median i månader (95 % KI) 5,8 (4,7; 7,6)
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Säkerhet och effekt av pembrolizumab hos patienter med avancerat malignt melanom utvärderades även i en öppen studie utan kontroller, KEYNOTE-001.
(n=84), or vinflunine 320 mg/m
320 mg/m2 (n=87).
The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
De primära effektmåtten var OS och PFS bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1.
Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 43 patienter med svar på 6 månader eller längre Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 16 patienter med svar på 6 månader eller längre NA = not available (inte tillgängliga data)
Two modes of administration are possible:
Två olika administreringssätt är möjliga:
Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
System organ class Very common
Organsystemklass Mycket vanliga
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Most events were of grade 1-2 and resolved.
De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
The individual dose may vary widely.
Den individuella dosen kan variera stort.
Patients with progressive disease were excluded.
Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
• eye problems You may notice changes to your vision.
• ögonproblem Du kan märka av synförändringar.
It usually occurs at the beginning of infusion.
Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Annual reports to be submitted
Årliga rapporter som ska lämnas in
Safety profile with and without IL-2
Säkerhetsprofil med och utan IL-2
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Vid baseline hade 72 patienter mätbar sjukdom och 26 patienter ingen spårbar sjukdom.
reaction to light
reaktion på ljus
Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
It is one of the most common cancers in infancy.
Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
• Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse.
What Qarziba is and what it is used for
Vad Qarziba är och vad det används för
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
There are no data on pregnant women.
Det finns inga data från gravida kvinnor.
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
Date of first authorisation: 08 May 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Detta måste beaktas vid tolkning av de PK-parametrar (Cmax, exponering, halveringstid) som listas nedan.
It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Patienterna får inte uppvisa tecken på systemisk infektion och all identifierad infektion ska vara under kontroll innan behandlingen inleds.
As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.
• pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
• smärta Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba.
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
En risk för indirekt reducering av CYP-aktiviteten till följd av högre nivåer av TNF-α och IL-6, och därmed interaktioner med samtidigt använda läkemedel, kan inte uteslutas.
No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Inga djurdata finns tillgängliga avseende teratogenicitet eller embryotoxicitet.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
It is used for patients aged 12 months and above.
Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.
Adverse reactions are summarised in the table below.
Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Den första infusionsdagen och behandlingskuren kräver vanligtvis en högre dos än de efterföljande dagarna och kurerna.
Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Qarziba is for intravenous infusion.
Qarziba är avsett för intravenös infusion.
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Inga effekter på de kardiovaskulära funktionerna (EKG, blodtryck) sågs hos apor.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart.
The daily dose is 10 mg/m2.
Den dagliga dosen är 10 mg/m2.
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
• infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Patienterna ska övervakas noga avseende anafylaxi och allergiska reaktioner, särskilt under den första och andra behandlingskuren.
During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.