natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
För behandling av astma ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret, varannan eller var fjärde vecka.
What is the risk associated with Xolair?
Vilka är riskerna med Xolair?
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
I studierna på patienter med allergisk astma som var 12 år eller äldre minskade Xolair antalet exacerbationer med omkring hälften.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling.
In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Hos patienter med kronisk spontan urtikaria är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) sinusit (inflammation i bihålorna), huvudvärk, artralgi (ledsmärta), reaktioner på injektionsstället och infektioner i övre luftvägarna (förkylningar).
What is Xolair used for?
Vad används Xolair för?
In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
I studien på barn som var mellan sex och tolv år och hade allergisk astma var antalet exacerbationer lägre hos dem som fick Xolair.
In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Hos patienter med allergisk astma som är 12 år eller äldre är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) huvudvärk samt reaktioner på injektionsstället, inklusive svullnad, rodnad, smärta och klåda.
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo (overksam behandling) som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling.
For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
För behandling av kronisk spontan urtikaria ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret med en dos på 300 mg var fjärde vecka.
For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xolair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xolair.
How is Xolair used?
Hur används Xolair?
How has Xolair been studied?
Hur har Xolairs effekt undersökts?
How does Xolair work?
Hur verkar Xolair?
This summary was last updated on 25 January 2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 25 januari 2008.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Om katten har höga nivåer av antikroppar från modern ska den första vaccinationen skjutas upp till 12 veckors ålder.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Vaccinet ska inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen eller bakterierna igen.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
I studierna ingick ungkatter och vuxna katter av olika raser, men inte små kattungar.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Den första injektionen ska ges till katter från 8 veckors ålder, och den andra injektionen ges 3-4 veckor senare.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Någon ökning av antalet antikroppar mot C. felis kunde inte påvisas på grund av höga nivåer av antikroppar hos katterna i början av studien.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När vaccinet ges till en katt identifierar immunsystemet de försvagade eller döda virusen och de försvagade bakterierna som ”främmande” och skapar antikroppar mot dem.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Det viktigaste måttet på effekt var nivån av antikroppar i blodet mot virusen och bakterierna i vaccinet.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen eller bakterierna.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Katten ska revaccineras mot alla komponenter ett år efter det första vaccinationsschemat, och därefter årligen mot rinotrakeit, calicivirus-infektion och klamydios.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Om katten sedan utsätts för virusen blir den inte smittad eller får en mycket lindrigare infektion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Den 23 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen MERIAL ett godkännande för försäljning av Purevax RCCh som gäller i hela Europeiska unionen.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Lokala reaktioner på injektionsstället kan förekomma med lindrig smärta vid beröring, klåda eller ödem (svullnad), som går över inom en till två veckor.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Undantagsvis kan katter utveckla övergående apati (minskat intresse för omgivningen) och anorexi (aptitlöshet) samt hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som varar i en till två dagar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Purevax RCCh är större än dess risker vid aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot ovanstående sjukdomar, och rekommenderade att Purevax RCCh skulle godkännas för försäljning.
Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCCh innehåller små mängder försvagade eller döda virus och bakterier som orsakar ovanstående sjukdomar.
Purevax RCCh is a vaccine.
Purevax RCCh är ett vaccin.
Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Purevax RCCh används för att vaccinera katter från 8 veckors ålder mot följande sjukdomar:
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Vid fältstudierna av Purevax RCCh undersöktes grundvaccinationsschemat (2 injektioner med 3-4 veckors mellanrum) och boostervaccination (endast en injektion).
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Purevax RCCh är ett vaccin som innehåller följande aktiva substanser:
Other information about Purevax RCCh:
Mera information om Purevax RCCh:
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
• inaktiverade (döda) caliciviros-antigener (stammar FCV 431 och G1)
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain).
• levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905).
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Effekterna av Purevax RCCh har undersökts i flera prövningar under laboratorieförhållanden där katterna vaccinerades och infekterades med aggressivt herpesvirus, calicivirus eller C. felis.
After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
När Purevax RCCh har blandats injiceras en dos om 1 ml under huden.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCCh ska inte ges till dräktiga katter.
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Under laboratorieförhållanden kunde det påvisas att Purevax RCCh skyddar mot ovanstående sjukdomar.
• chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
• klamydios (en influensaliknande sjukdom som orsakas av bakterien C. felis).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
EMEA/V/C/092 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PUREVAX RCCH Sammanfattning av EPAR för allmänheten
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Vid studien av boostervaccination var nivåerna av antikroppar mot rinotrakeit herpesvirus, calicivirus-infektion och C. felis stabila vid en hög nivå eller ökade något.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Vid självinjektion hos personer med nedsatt immunförsvar ska läkaren informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
• levande (försvagat) felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCCh består av ett lyofilisat (frystorkad pellet) och en vätska i form av en injektionsvätska, suspension.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Vid fältstudien av grundvaccination ökade antalet antikroppar mot felint rinotrakeit herpesvirus och calicivirus-infektion.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Purevax RCCh finns i bipacksedeln.
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
• felin calicivirus-infektion (en influensaliknande sjukdom med inflammation i munnen som orsakas av ett calicivirus)
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Vilken nytta har Purevax RCCh visat vid studierna?
Why has Purevax RCCh been approved?
Varför har Purevax RCCh godkänts?
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
• felin viral rinotrakeit (en influensaliknande sjukdom som orsakas av ett herpesvirus)
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Vaccinet bidrar till att minska sjukdomssymptomen och reducerar dessutom virusutsöndringen vid calicivirus-infektion.
What is Purevax RCCh?
Vad är Purevax RCCh?
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Vilka är riskerna med Purevax RCCh?
What is Purevax RCCh used for?
Vad används Purevax RCCh för?
How has Purevax RCCh been studied?
Hur har Purevax RCCh:s effekt undersökts?
How does Purevax RCCh work?
Hur verkar Purevax RCCh?
Organ/System (Frequency)
Organ/System (Frekvens)
They are packed in blisters.
De är förpackade i blister.
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit.
Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Dessutom kan stabilisering av cirkulationsfunktionen samt intensiv övervakning krävas.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Minst 71% av den oralt administrerade dosen absorberas.
Sonata with food, drink and alcohol
Sonata med mat, dryck och alkohol
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
• Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP instämmer i de vetenskapliga slutsatser som gjorts av PRAC.
Sonata will help you to sleep.
Sonata hjälper dig att somna.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Precis som vid bilkörning i sömnen brukar patienter inte komma ihåg dessa händelser.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Bipacksedel: Information till användaren
Psychic dependence may occur.
Även psykiskt beroende kan uppstå.
Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Vissa patienter har behövt medicinsk behandling på akutvårdsavdelningen.
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
• om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Detta gäller också mediciner som kan köpas utan recept.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
I dessa studier, har patienterna diagnostiserats med primär (psykofysiologisk) insomnia.
This medicine has been prescribed for you.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag.
Other medicines and Sonata
Andra läkemedel och Sonata
Children and adolescents (under 18 years of age)
Barn och ungdomar (under 18 års ålder)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 12 mars 1999
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Behandling av överdosering av Sonata är för det mesta stödjande.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas, att behandlingen kommer att vara tidsbegränsad.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter som vanligt.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten.
Such reactions are more likely to occur in the elderly.
Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre.
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se 4.2) och bör inte överstiga två veckor.
No adverse effects on embryofetal development were observed in rabbits.
Inga biverkningar på embryofetal utveckling observerades hos kaniner.
51063 Cologne Germany
51063 Cologne Tyskland
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedel godkändes senast den
Date of latest renewal: 12 March 2009
Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du har svårt att somna.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Man rekommenderar inte bruk av Sonata under graviditet.
What Sonata is and what it is used for
Vad Sonata är och vad det används för
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Men eftersom båda dessa medel påverkar CNS, kan en farmakodynamisk tilläggseffekt dock vara möjlig.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enligthet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för Unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Denna behandlingstid bör inte överskridas utan klinisk omvärdering av patienten.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Hepatotoxicitet (vanligen beskrivet som ökad transaminas)
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
Plasmaproteinbindningen in vitro är ca 60%, vilket tyder på liten risk för aktiv substansinteraktion på grund av proteinbindning.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Nya tecken eller symptom på ändrat beteende kräver noggrann och omedelbar utredning.
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces (17%).
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Exponering för zaleplon var likartad hos alla grupper.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Den totala dagliga dosen av Sonata bör inte överstiga 10 mg för någon patient.
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
• Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel.
Capsule, hard.
Kapsel, hård.
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.
Tolerance
Tolerans
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
• Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
• Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Ökning av transaminaser (en grupp av leverenzymer som förekommer naturligt i blodet) har rapporterats, vilket kan vara ett tecken på leverproblem.
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Resultaten från 2- och 4veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Sonatados.
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Vid hantering av överdosering, oavsett läkemedel, bör beaktas att flera olika läkemedel kan ha intagits.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
dysmenorrhea
Dysmenorré
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Patienter bör informeras om att inte köra bil eller använda maskiner innan de bedömt att deras prestation inte försämrats.
Do not try and catch up on the doses you have missed.
Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem: 65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
• Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Sonata, finns det en risk att du kan bli beroende av dem.