natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid.
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Efexor enligt läkarens anvisningar.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Ketokonazol (CYP3A4-hämmare)
Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Venlafaxin får inte användas i kombination med irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Egentlig depression: CHMP ansåg att den högsta dosen Efexor, 375 mg dagligen, är säker och effektiv vid långvarig behandling och rekommenderade att den skulle godkännas utan durationsbegränsningar i den harmoniserade produktresumén.
Irreversible non-selective MAOIs
Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet, efter påbörjad behandling och efter dosökning.
• Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
• läkemedel för att behandla depression, till exempel SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium
A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
En farmakokinetisk studie med haloperidol har visat en 42-procentig sänkning av totalt oralt clearance, en 70-procentig ökning av AUC, en 88-procentig ökning av Cmax, men ingen förändring av halveringstid för haloperidol.
Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
Efexor bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”HUR DU TAR EFEXOR”)
In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Hos dialyspatienter förlängdes elimineringshalveringstiden för venlafaxin med cirka 180%, och clearance minskade med cirka 57% jämfört med normala patienter, medan elimineringshalveringstiden för ODV förlängdes med cirka 142%, och clearance minskade med cirka 56%.
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
• Serotonin syndrome:
• Serotonergt syndrom:
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Hjärtsjukdom och risk för arrytmi
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Vid uppföljning efter godkännandet rapporterades överdosering av venlafaxin främst i kombination med alkohol och/eller andra läkemedel.
These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Dessa effekter förekom vid 30 mg/kg/dag, 4 gånger högre än den humana dygnsdosen på 375 mg venlafaxin (på mg/kg basis).
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Postural hypotoni, synkope, takykardi
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Liksom hos vuxna observerades minskad aptit, viktminskning, förhöjt blodtryck och förhöjt serumkolesterol (se avsnitt 4.4).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Abstinenssymptom vid utsättning av venlafaxin: utifrån en föreslagen text för produktresumén för selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva norepinefrinåterupptagshämmare (SNRI) (avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8) som granskats av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) enades man om att denna text skulle tas med i den harmoniserade produktresumén.
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
En farmakokinetisk studie med ketokonazol hos snabba (EM) och långsamma (PM) CYP2D6metaboliserare ledde till högre AUC för venlafaxin (70% för CYP2D6-PM och 21% för CYP2D6EM) och O-desmetylvenlafaxin (33% för CYP2D6-PM och 23% för CYP2D6-EM) efter administrering av ketokonazol.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Även psykomotorisk rastlöshet lades till i tabellen över biverkningar av läkemedlet.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Vidare inkluderades en ordalydelse i den harmoniserade produktresumén som klargör att venlafaxin vid kontrollerade studier på barn inte har visat någon effekt vid indikationen ”egentlig depression”.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Följande symtom kan observeras hos nyfödda, om modern har använt SSRI/SNRI sent under graviditeten: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, sugsvårigheter och sömnsvårigheter.
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Den potentiella fördelen bör vägas mot risken vid behandling av patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
• Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
• läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
En ny studierapport tillhandahölls där slutsatsen dras att användning av venlafaxin inte är kopplad till någon ökad risk för plötslig hjärtdöd jämfört med SSRI-preparaten fluoxetin och citalopram eller med dusolepin hos patienter med depression eller ångest.
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Ekkymos, gastrointestinal blödning
However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Försiktighet bör dock iakttas vid behandling av äldre patienter (t.ex. beroende på risk för nedsatt njurfunktion, möjliga förändringar i känslighet och affinitet hos neurotransmittorer som förekommer vid åldrande).
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen avbrutit behandling med en MAOhämmare och börjat ta venlafaxin, eller som nyligen avbrutit behandling med venlafaxin och börjat ta en MAO-hämmare.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Denna exponering var cirka 1 till 2 gånger högre än en venlafaxindos för människa på 375 mg/dag.
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, klåda, nässelutslag
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Samtidig användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin) och venlafaxin kan öka nivåerna av venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin.
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Fall av hyponatremi och/eller inadekvat ADH-sekretion (SIADH) kan förekomma med venlafaxin.
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Innehavaren av godkännande för försäljning instämde inte i den ordalydelse som PhVWP/CMD(h) hade enats om för alla antidepressiva läkemedel för avsnitt 4.8, eftersom självmordstankar inte betraktas som en biverkning hos vuxna patienter, men gick med på att följa den föreskrivna klassmärkningen.
• Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
• produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta fynd för hypertensiva patienter är inte känd.
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Avbrytande av venlafaxinbehandling (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
I likhet med andra serotoninåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda om venlafaxin används fram till eller strax före födseln.
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Innehavaren av godkännande för försäljning ombads identifiera skillnader mellan listade biverkningar i de nationellt godkända produktresuméerna och sin egen CDS och att utforma avsnitt 4.8 enligt MedDRA-databasen för klassificering av organsystem.
Serum cholesterol increased, Weight loss
Förhöjt serumkolesterol, viktminskning
Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Plasmakoncentrationen av venlafaxin är högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare än hos snabba metaboliserare.
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Studier in vitro har visat att venlafaxin har så gott som ingen affinitet för opiat- eller bensodiazepinkänsliga receptorer.
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Venlafaxin förstärker inte den nedsättning av psykisk och motorisk förmåga som orsakas av etanol.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Det är oklart i vilken omfattning fyndet av en ökad risk för dödlig utgång kan hänföras till toxiciteten hos venlafaxin vid överdosering i förhållande till vissa karakteristika hos venlafaxinbehandlade patienter.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Symtomen kan vara att barnet inte äter ordentligt och har andningssvårigheter.
• Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
• produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används för att behandla lätt depression)
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Djurstudier avseende reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor har visat minskad vikt hos ungarna, ökat antal dödfödda ungar och ökat antal dödsfall bland ungar under de första 5 dygnens diande.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Samtidig behandling med irreversibla monoaminoxidas-hämmare (MAO-I) är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation, tremor och hypertermi.
CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
KARTONG/BURK/TABLETTFÖRPACKNING
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Därför ska patienter som får venlafaxin uppmärksammas på effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
• Utsättning av behandling (se avsnitt 3 ”HUR DU TAR EFEXOR, Om du slutar att ta Efexor”)
In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Hos patienter med Child-Pugh A (lätt nedsatt leverfunktion) och Child-Pugh B (måttligt nedsatt leverfunktion) förlängdes halveringstiderna för venlafaxin och ODV jämfört med normala patienter.
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av venlafaxin och serotoninprekursorer (såsom tryptofantillskott) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Om samtidig behandling med venlafaxin och ett SSRI-preparat, ett SNRI-preparat eller en serotoninreceptoragonist (triptan) är kliniskt befogad, bör patienten observeras noggrant, i synnerhet under inledningen av behandlingen och vid dosökningar.
The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
De vanligast rapporterade biverkningarna (>1/10) i kliniska studier var illamående, muntorrhet, huvudvärk och svettning (inklusive nattsvettning).
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Venlafaxine
Venlafaxin
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Dosjustering är nödvändig för patienter med svårt nedsatt njurfunktion och för patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Snabba/långsamma CYP2D6-metaboliserare
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Andra läkemedels effekt på venlafaxin
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Det rekommenderas därför att venlafaxin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAOinhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Liksom vid behandling med andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma vid venlafaxinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel, såsom MAO-hämmare, som kan påverka de serotonerga neurotransmittorsystemen (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Rash, Alopecia
Hudutslag, alopeci
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med venlafaxin saknas.
Affects 1 to 10 users in 10,000
Förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med venlafaxin ska upphöra bör dosen minskas gradvis under en period om minst en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Effect of venlafaxine on other medicinal products
Venlafaxins effekt på andra läkemedel
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Efexor.
Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Serotonergt syndrom kan förekomma om venlafaxin och litium används samtidigt (se Serotonergt syndrom).
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Apati, hallucinationer, myoklonus, agitation, försämrad koordination och balans
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter behandlade med venlafaxin.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
I kliniska studier sågs biverkningar vid utsättning av behandling (under och efter nedtrappning) hos cirka 35% av patienterna som behandlats med venlafaxin och cirka 17% av patienterna som fått placebo.
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Venlafaxin var inte mutagent i ett stort antal tester in vitro och in vivo.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Ålder och kön Patientens ålder och kön påverkar inte signifikant farmakokinetiken för venlafaxin och ODV.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare: se avsnitt: ”Innan du tar Efexor”)
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Publicerade retrospektiva studier rapporterar att överdosering av venlafaxin kan associeras med en ökad risk för dödlig utgång jämfört med vad som observerats med antidepressiva av SSRI-typ, men lägre än den för tricykliska antidepressiva.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Efexor har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har upprättat enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
På grund av interindividuell variabilitet i clearance hos dessa patienter kan dosen behöva anpassas individuellt.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaxin och dess aktiva metabolit minskar β-adrenerg respons efter både akut (engångsdos) och kronisk tillförsel.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
I den harmoniserade texten i avsnitt 4.4 anges att icke-selektiva monoaminoxidashämmare inte bör ges samtidigt med venlafaxin och att reversibla, selektiva monoaminoxidashämmare som moklobemid inte rekommenderas i kombination med venlafaxin på grund av risken för serotoninsyndrom.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Venlafaxin och ODV uppvisar linjär kinetik inom dosintervallet 75 mg till 450 mg/dag.
Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling overexcited or euphoric
Sällsynta: en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla, krampanfall, känsla av överdriven upphetsning eller eufori.
Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Venlafaxin och dess metaboliter utsöndras främst via njurarna.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
CHMP ansåg dock att endast icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade och att en tydlig varning i avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5 i produktresumén bör räcka för reversibla monoaminoxidashämmare.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Vid uppföljning efter godkännandet har dödlig hjärtarrytmi rapporterats vid användning av venlafaxin, speciellt vid överdosering.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Minskad aptit (anorexi), förstoppning, kräkning
Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Mani/hypomani kan förekomma hos en liten andel patienter med förstämningstillstånd som fått antidepressiva, inklusive venlafaxin.
Uncommon: weight gain
Mindre vanliga: viktökning.
Do not take Efexor
Ta inte Efexor
Very common: dry mouth; headache
Mycket vanliga: muntorrhet, huvudvärk.