natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance cirka 2 l/timme och njurclearance 0,62 l/timme (cirka 30% av totala clearance).
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Metabolism: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90%) i levern till inaktiva metaboliter.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Amlodipine/Valsartan Mylan.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77% ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Korrigering av detta tillstånd innan behandling med amlodipin/valsartan påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
* mostly consistent with cholestasis
* oftast i samband med kolestas
(It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Amlodipine/Valsartan Mylan, se avsnittet Graviditet).
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Över 1 400 hypertoniker fick amlodipin/valsartan en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Patienter med nedsatt leverfunktion har minskat clearance av amlodipin, med åtföljande ökning av AUC med 40-60%.
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): skakningar, stel hållning, askliknande ansikte, långsamma rörelser och släpande, obalanserad gång.
For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
För flaskförpackningar: Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället.
See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan”.
If hypotension occurs with amlodipine/valsartan, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Om hypotoni inträffar med amlodipin/valsartan skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
Max. daily dose (mg)
Max. daglig dos (mg)
Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.
For bottle packs: After first opening use within 100 days.
För flaskförpackningar: Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan med grapefrukt eller grapefruktjuice.
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Säkerheten hos amlodipin/valsartan har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Amlodipine/Valsartan Mylan till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Användning av Amlodipine/Valsartan Mylan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
Talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Tala med läkare innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan: om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Kärlsammandragande medel kan vara till hjälp vid återställande av vaskulär kondition och blodtryck, förutsatt att detta inte är kontraindicerat.
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Nivån för icke-observerad effekt avseende utvecklingseffekter sågs vid 3 (valsartan) och 4 (amlodipin) gånger högre exponering än den kliniska (baserat på AUC).
Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Behandling med amlodipin/valsartan bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Patienter som tar amlodipin/valsartan och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
Other medicines and Amlodipine/Valsartan Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Amlodipine/Valsartan Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter.
To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos amlodipin/valsartan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin/valsartan kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 8000
Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Amlodipin/valsartan bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med ensidig eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Amlodipine/Valsartan Mylan with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Amlodipine/Valsartan Mylan med mat och dryck Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Amlodipine/Valsartan Mylan.
If you forget to take Amlodipine/Valsartan Mylan If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Amlodipine/Valsartan Mylan Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg.
Confusion.
Förvirring.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med vitt opakt lock i polypropen med induktionsförsegling i aluminium.
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Incidensen av perifert ödem i medeltal med en jämn avvägning för alla doser var 5,1% för kombinationen amlodipin/valsartan.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Intag av föda minskar exponeringen (uppmätt med AUC) för valsartan med cirka 40% och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) med cirka 50%, även om plasmakoncentrationerna av valsartan cirka 8 timmar efter doseringen är likartade för de patientgrupper som intog föda och för dem som var fastande.
There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
Det finns en ökad risk för hypotoni hos patienter som får klaritromycin samtidigt med amlodipin.
Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Abrupt utsättning av amlodipin/valsartan har inte orsakat någon snabb höjning av blodtrycket.
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare.
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker (ARB).
Övrigt: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] och VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/kapslar byta till Amlodipine/Valsartan Mylan, som innehåller samma komponenter.
Cellulose microcrystalline
Mikrokristallin cellulosa
Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Nära observation av patienten rekommenderas när amlodipin administreras samtidigt med klaritromycin.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Samtidig användning av amlodipin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (proteashämmare, azolantimykolytika, makrolider så som erytromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge upphov till signifikanta ökningar i exponering av amlodipin.
No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Ingen dosjustering av amlodipin/valsartan är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet >30 ml/min/1,73 m2).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 14x1 filmdragerade tabletter (endos) 28x1 filmdragerade tabletter (endos) 30x1 filmdragerade tabletter (endos) 56x1 filmdragerade tabletter (endos) 90x1 filmdragerade tabletter (endos) 98x1 filmdragerade tabletter (endos)
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och.
Hepatic impairment Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Väldigt begränsad klinisk data finns tillgänglig för administrering av amlodipin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Amlodipin/valsartan undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande ≥110 mmHg och <120 mmHg.
Amlodipine/valsartan has not been studied in any patient population other than hypertension.
Amlodipin/valsartan har inte studerats på någon annan patientpopulation än hypertoni.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Därför rekommenderas inte Amlodipine/Valsartan Mylan utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACE-hämmare och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (sällsynt) akut njursvikt och/eller dödsfall.
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Amlodipine/Valsartan Mylan or observed with a higher frequency than with Amlodipine/Valsartan Mylan:
Biverkningar som rapporterats med endera av amlodipin eller valsartan och antingen inte observerats med Amlodipine/Valsartan Mylan eller observerades med en högre frekvens än med Amlodipine/Valsartan Mylan:
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Patienter med hög kardiovaskulär riskhjärtsvikt, typ I-diabetes och otillräckligt kontrollerad typ II-diabetes och hjärtinfarkt eller stroke i anamnesen under det senaste året - exkluderades.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Amlodipine/Valsartan Mylan.
Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipine/Valsartan Mylan kombinerar två blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel.
Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Amlodipine/Valsartan Mylan finns även tillgängliga i flaskor med 28, 56 eller 98 tabletter.
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
För att undvika takrolimustoxicitet är det vid administrering av amlodipin till patienter som behandlas med takrolimus nödvändigt med övervakning av takrolimusnivåerna i blodet, samt i tillämpliga fall dosjustering av takrolimus.
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co administered with amlodipine.
Det finns en risk för förhöjda takrolimusnivåer i blodet vid samtidig administrering med amlodipin.
If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Amlodipine/Valsartan Mylan Om du har tagit för många tabletter av Amlodipine/Valsartan Mylan, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Amlodipine/Valsartan Mylan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för amlodipin/valsartan för barn under 18 år har inte fastställts.
Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Amlodipine/Valsartan Mylan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Amlodipine/Valsartan Mylan bör inte användas i början av graviditeten (de första 3 månaderna) och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Vuxna med lätt till måttlig, okomplicerad, essentiell hypertoni (genomsnittligt diastoliskt blodtrycksvärde i sittande 95 och <110 mmHg) enrollerades.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna (amlodipin eller valsartan) kan vara tänkbara biverkningar med amlodipin/valsartan likaså, även om de inte observerats i någon klinisk studie eller från erfarenhet efter lansering.
If you get these symptoms, stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan and contact your doctor straight away.
Om du får dessa symtom, sluta ta Amlodipine/Valsartan Mylan och kontakta din läkare omedelbart.
Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar: 14x1 (endos), 28x1 (endos), 30x1 (endos), 56, 56x1 (endos), 90x1 (endos), 98 eller 98x1 (endos) filmdragerade tabletter.
Bottle:
Flaska:
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Hos patienter med aktiverat reninangiotensinsystem (t ex dehydrerade patienter och/eller patienter med natriumförlust som får höga doser diuretika), som får angiotensinreceptorblockerare, kan symtomatisk hypotoni uppträda.
Other possible side effects of Amlodipine/Valsartan Mylan:
Andra eventuella biverkningar av Amlodipine/Valsartan Mylan:
Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Amlodipine/Valsartan Mylan finns i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett komponerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2% respektive 7,7%, RR 1,38, 95% KI (1,25-1,52) p<0,001).