natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Steglatro 5 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 6.4 x 6.6 mm, triangular-shaped, with
• Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, 6,4 x 6,6 mm, triangelformade tabletter med ”701” på ena sidan och släta på andra sidan.
Steglatro should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Behandling med Steglatro ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Steglatro should not be used during breast-feeding.
Steglatro ska inte användas under amning.
BLISTER FOR STEGLATRO 5 mg
BLISTER TILL STEGLATRO 5 mg
Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 621 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) deltog i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 26-veckors multicenterstudie för att utvärdera effekten och säkerheten för ertugliflozin i kombination med metformin.
BLISTER FOR STEGLATRO 15 mg
BLISTER TILL STEGLATRO 15 mg
• drowsiness
• lättretlighet
Steglatro 15 mg tablets ertugliflozin
Steglatro 15 mg tabletter ertugliflozin
Steglatro 5 mg tablets ertugliflozin
Steglatro 5 mg tabletter ertugliflozin
What Steglatro looks like and contents of the pack
Hur Steglatro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Vid användning i kombination med ertugliflozin kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with ertugliflozin (see sections 4.2 and 4.5).
Vid användning i kombination med ertugliflozin kan därför insulin- eller insulinsekretagogdosen behöva sänkas för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.5).
CARTON FOR STEGLATRO 15 mg
KARTONG TILL STEGLATRO 15 mg
Difference from Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS mean
Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS-medelvärde
CARTON FOR STEGLATRO 5 mg
KARTONG TILL STEGLATRO 5 mg
CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
CrCl under 60 ml/min.
Moderate renal impairment
Måttligt nedsatt njurfunktion
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin
Each film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra).
Each film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra).
Steglatro 5 mg film-coated tablets Steglatro 15 mg film-coated tablets
Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter
Steglatro 15 mg film-coated tablets ertugliflozin
Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin
Change from baseline (LS mean
Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde
Steglatro 15 mg film-coated tablets
Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter
o Each Steglatro 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
o Varje Steglatro 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra).
Steglatro 5 mg film-coated tablets ertugliflozin
Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin
o Each Steglatro 5 mg film-coated tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
o Varje Steglatro 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra).
Steglatro 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra).
Steglatro 15 mg film-coated tablets Each tablet contains 15 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid).
Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyra).
Steglatro 5 mg film-coated tablets
Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter
Difference from Sitagliptin (LS mean
Skillnad mot sitagliptin
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.
Your bladder will need some time to adapt.
Din blåsa kommer att behöva lite tid att anpassa sig.
However, caution should be exercised.
Dock skall försiktighet iakttas.
Incontinence episodes per week
Inkontinensepisoder per vecka
Other transporter-related interactions cannot be excluded.
Andra transportproteinrelaterade interaktioner kan inte uteslutas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 Oktober 2004
This medicine has been prescribed for you.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Därför är det viktigt att ta Emselex på rätt sätt, enligt beskrivning ovan.
Week 12 (median)
Vecka 12 (median)
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Slutför behandlingen som din läkare föreskrivit.
A risk to the nursing child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Differences from placebo1
Skillnader från placebo1
Component of a multipack, not to be sold separately.
Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat.
There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av darifenacin hos gravida kvinnor.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Det gör att du kan vänta längre innan du går på toaletten och det ökar även den mängd urin som blåsan kan hålla.
Date of latest renewal: 24 September 2009
Datum för senast förnyat godkännande: 24 september 2009
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Du bör inte framföra fordon eller använda maskiner om du drabbas av dessa symtom.
The tablets should be taken once daily with liquid.
Tabletterna skall intas en gång dagligen med vätska.
Emselex is contraindicated in patients with:
Emselex är kontraindicerat för patienter med:
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Beräknad clearance av darifenacin är 40 liter/timme.
Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Eftersom dessa spontanrapporterade händelser kommer från erfarenheter efter lansering globalt, kan inte händelsefrekvensen beräknas från tillgängliga data.
Please also inform your doctor if you are taking products containing St John's wort.
Informera också din läkare om du tar produkter som innehåller johannesört.
They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
De kan tas oberoende av måltid och skall sväljas hela och inte tuggas, delas eller krossas.
Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
Barn och ungdomar Emselex rekommenderas ej till barn och ungdomar (<18 års).
Emselex is not recommended during pregnancy.
Emselex rekommenderas inte under graviditet.
The steady-state volume of distribution (Vss) is estimated to be 163 litres.
Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) beräknades till 163 liter.
The active substance is darifenacin.
Den aktiva substansen är darifenacin.
This is particularly important if you are taking any of the following as your doctor may need to adjust your dose of Emselex and/or the other medicine:
Detta är framförallt viktigt om du tar något av följande läkemedel då din läkare kan behöva justera dosen av Emselex och/eller av det andra läkemedlet:
Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Ta Emselex tabletterna en gång dagligen med vatten, vid ungefär samma tid på dagen.
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Avbryt inte behandlingen i förtid bara för att du inte får en omedelbar effekt.
Other medicines and Emselex
Andra läkemedel och Emselex
Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Patienter som erfar sådana biverkningar bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
6221 CB Maastricht The Netherlands
6221 CB Maastricht Nederländerna
Emselex with food and drink
Emselex med mat och dryck
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Multipelförpackning bestående av 10 förpackningar, vardera innehållande 14 tabletter.
If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Om du glömt att ta Emselex vid den vanliga tidpunkten, ta då tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är tid för nästa dos.
Emselex is for oral use.
Emselex är avsedd för oral användning.
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Endast en mindre del av den utsöndrade dosen var oförändrat darifenacin (3 %).
Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga Allvarliga allergiska reaktioner inklusive svullnad, främst av ansiktet och halsen.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtfel eller njursjukdom) skall utredas innan behandling med Emselex.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Om urinvägsinfektion föreligger skall lämplig antibakteriell behandling startas.
• if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Severe ulcerative colitis.
Allvarlig ulcerös kolit.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Halveringstiden för elimination av darifenacin efter kronisk dosering är cirka 13-19 timmar.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Emselex är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Det är inte känt om denna selektivitet för M3-receptorn innebär någon klinisk fördel vid behandling av symptom vid överaktiv blåsa.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Överdosering med darifenacin kan emellertid potentiellt leda till allvarliga antikolinerga effekter och skall behandlas i enlighet därmed.
Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Darifenacin var inte teratogent i råttor och kaniner vid doser upp till 50 respektive 30 mg/ kg/ dag.
Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Maximala plasmanivåer nås cirka 7 timmar efter administrering av depottabletten och steady-state uppnås på den sjätte administrationsdagen.
Package leaflet: information for the user
Bipacksedel: information till användaren
Darifenacin had no effect on male or female fertility in rats or any effect in the reproductive organs of either sex in rats and dogs (for details, see section 5.3).
Darifenacin hade ingen effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor eller någon effekt i de reproduktiva organen hos vare sig råttor eller hundar (för detaljer se avsnitt 5.3).
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Antikolinerga effekter är i allmänhet dosberoende.
Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Hämmare av dessa enzymer kan därför öka darifenacins exponering.
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Om du tagit fler tabletter än du har blivit ordinerad, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, kontakta då omedelbart din läkare eller sjukhus för råd.
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
M3-receptorn är den viktigaste subtypen som kontrollerar urinblåsans muskelkontraktion.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Avbryt inte medicineringen med Emselex förrän din läkare säger till dig att göra det. Du bör inte få några biverkningar när behandlingen avslutas.
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
De flesta biverkningarna var av svag eller måttlig intensitet och resulterade inte i behandlingsavbrott hos majoriteten av patienterna.
A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
En liknande trend ses även för frekvensen behandlingsavbrott.
• if you have heart diseases.
• om du har hjärtsjukdom.
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Darifenacin är en selektiv muskarin-M3-receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Dosen av Emselex behöver dock inte ändras.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
Ökningen i digoxinexponeringen skulle kunna bero på konkurrensen mellan darifenacin och digoxin om P-glukoprotein.
Special patient population
Särskild patientpopulation
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Kvinnor i fertil ålder skall informeras om bristen på fertilitetsdata och Emselex skall endast ges efter att individuella risker och fördelar tagits under övervägande.
However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Tillgängliga data tyder dock inte på att darifenacin skulle förändra vare sig midazolams clearance eller biotillgänglighet.
Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Djurstudier har visat på toxicitet under förlossning, (för detaljer, se avsnitt 5.3).
N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
N-dealkylering av pyrrolidin-kvävet.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Om alla doser tas vid de rekommenderade tidpunkterna har det visat sig att effekten av läkemedlet kan öka i hög grad.
A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Ett beslut om att undvika amning eller att avstå från behandling med Emselex under amning skall grundas på en jämförelse av fördelar och risker.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogent orsakad detrusoröveraktivitet.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska läkemedel, läkemedel för urinfrekvens och inkontinens, ATCkod: G04BD10.
Eating food has no effect on Emselex.
Intag av föda har ingen effekt på Emselex.
There are no human fertility data for darifenacin.
Det finns inga fertilitetdata på människa för darifenacin.
It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Det används hos vuxna för behandling av symtom på en överaktiv blåsa som kännetecknas av tillstånd som - ett plötsligt trängande behov av att gå på toaletten, behov att gå på toaletten ofta och/eller inte hinna till toaletten i tid och att läcka urin (trängningsinkontinens).
Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Din läkare talar om hur länge behandlingen med Emselex ska hålla på.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
En populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data indikerade emellertid att genomsnittlig exponering vid steady state är 66 % högre hos långsamma metaboliserare än hos extensiva metaboliserare.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
• if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
• om du har autonom neuropati (skada på nerverna ansvariga för kommunikationen mellan hjärnan och inre organ, muskler, skinn, och blodkärl för att reglera vitala funktioner, inklusive hjärtrytmen, blodtrycket och tarmfunktion) - din läkare har i så fall informerat dig om detta.
Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Darifenacin utsöndras i råttmjölk.
However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Det har emellertid inte utförts några studier som omfattar interaktion med medel vid parkinson och tricykliska antidepressiva.
Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Darifenacin är en lipofil bas och binds till 98 % av plasmaproteiner (huvudsakligen surt alfa-1glykoprotein).
What Emselex is and what it is used for 2.
Vad Emselex är och vad det används för 2.
Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Emselex tillhör en grupp läkemedel som slappnar av musklerna i blåsan.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Grapefruktjuice kan påverka Emselex.
Do not take Emselex:
Ta inte Emselex:
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Hos patienter som är långsamma metaboliserare ökade darifenacinexponeringen ungefär 10-faldigt.
Insomnia, thinking abnormal
Sömnlöshet, onormala tankar
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Emselex har administrerats i kliniska studer med doser upp till 75 mg (fem gånger maximal terapeutisk dos).
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Effekt av behandling med 15 mg och 75 mg darifenacin på QT/QTc-intervall utvärderades i en studie på 179 friska vuxna (44 % män: 56 % kvinnor) i åldrar från 18 till 65 år under 6 dagar (till steady state).
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Potenta P-glykoproteinhämmare såsom ciklosporin och verapamil skall också undvikas.
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) bör endast behandlas om nyttan överväger risken och dosen bör begränsas till 7,5 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Cystometriska studier, som genomförts med darifenacin på patienter med ofrivilliga kontraktioner av blåsan, visade på ökad blåskapacitet, ökad tröskelvolym för instabila kontraktioner och minskad frekvens instabila detrusorkontraktioner.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Om du då inte har fått någon effekt av tabletterna, diskutera det med din läkare.
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Dock föreligger risk för ökad exponering i denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Behandlingen skall syfta till att upphäva de antikolinerga symtomen under noggrann medicinsk övervakning.
• if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
• om du har svårartad förstoppning (2 eller färre tarmtömningar per vecka).
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade att darifenacinexponeringen var 23 % lägre hos män än kvinnor (se avsnitt 5.1).
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
På grund av genetiska skillnader saknar cirka 7 % av kaukasierna CYP2D6-enzymet och sägs vara långsamma metaboliserare.
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Terapeutiska och supraterapeutiska doser av darifenacin gav ingen ökning i QT/QTc-intervallförlängningar från utgångsvärdet jämfört med placebo vid maximal darifenacinexponering.