natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Difficulties with erection.
• Svårighet att få erektion
What Pregabalin Accord is and what it is used for
Vad Pregabalin Accord är och vad det används för
• Coldness of hands and feet.
• Kalla händer och fötter
08039 Barcelona, Spain
08039 Barcelona, Spanien
Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Accord är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
Oxykodon - (används som ett smärtstillande läkemedel) Lorazepam - (används för behandling av ångest) Alkohol
Warnings and Precautions
Varningar och försiktighet
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Accord har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederländerna
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
• Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen
• Painful menstrual periods.
• Smärtsamma menstruationer
• Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Vissa patienter som har behandlats med detta läkemedel har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
• Interrupted menstrual periods.
• Avbrutna menstruationer
Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Dessa förändringar i blodplättar förekommer inte hos råttor eller människa baserat på kliniska data från korttidsstudier och begränsade långtidsstudier.
What Pregabalin Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Accord How to take Pregabalin Accord Possible side effects
Vad Pregabalin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord Hur du tar Pregabalin Accord Eventuella biverkningar
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.
This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Detta läkemedel används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Detta läkemedel kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Accord.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Other medicines and Pregabalin Accord
Andra läkemedel och Pregabalin Accord
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av detta läkemedel.
Rhabdomyolysis
Rhabdomyolys
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (2--protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Engångsdos * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos + Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg
• Difficulty with or painful urination, incontinence.
• Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens
You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
Du ska ta Pregabalin Accord som tillägg till din nuvarande behandling.
• There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av detta läkemedel eller kort efter att man slutat ta detta läkemedel.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-/aminosmörsyraanalog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Pregabalin Accord för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Kreatininclearanc e (CLcr) (ml/min)
Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Biverkningar på manliga reproduktionsorgan och spermaparametrar var reversibla och inträffade endast vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering eller som associeras med spontana degenerationsprocesser i manliga reproduktionsorgan hos råttan.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebocontrolled trials.
Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).
It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av detta läkemedel.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Pregabalins farmakokinetik vid steady-state är likartad för friska frivilliga, epilepsipatienter som står på antiepileptika samt för patienter med kronisk smärta.
Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin Accord kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter ett intervall på 3-7 dagar, och vid behov kan dosen ökas till maximalt 600 mg per dag efter ett ytterligare 7-dagars intervall.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
I kliniska prövningar upp till 12 veckor med avseende på både perifer och central neuropatisk smärta, sågs efter vecka 1 en smärtreduktion som kvarstod under hela behandlingsperioden.
• This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Detta läkemedel har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin Accord används tillsammans med läkemedel innehållande:
The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, talk (E553b), gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller shellack, propylenglykol, järnoxid svart (E172) och kaliumhydroxid).
Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Pregabalin Accord kan tas med eller utan föda.
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
I en klinisk prövning för att bedöma pregabalins effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
Infections and infestations
Infektioner och infestationer Vanliga
• When Pregabalin Accord is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
• När Pregabalin Accord tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Pregabalin Accord är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
For three times a day take this medicine once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Vid dosering tre gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
• Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker
For twice a day take this medicine once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Vid dosering två gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Pregabalin Accord may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pregabalin Accord har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
I prenatala/postnatala toxicitetsstudier, inducerade pregabalin fosterutvecklingstoxicitet hos råttor vid exponeringar > 2 gånger den maximala, rekommenderade exponeringen hos människa.
Pregabalin Accord is for oral use only.
Pregabalin Accord är endast för peroral användning.
Potassium hydroxide
Kaliumhydroxid
Peripheral and central neuropathic pain
Perifer och central neuropatisk smärta
and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain).
och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)
Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Farmakokinetiken för pregabalin utvärderades på pediatriska patienter med epilepsi (åldersgrupper: 1 till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna 2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.
HDPE bottle pack should be used within 30 days (for 30's count) and 100 days (for 200's count) after first opening.
Kapslarna i HDPE-flaskan ska användas inom 30 dagar (för 30 st) och 100 dagar (för 200 st) efter första öppnadet.
• Fluid in the lungs.
• Vätska i lungorna
• Vertigo, problems with balance, fall.
• Svindel, balanssvårigheter, fall
Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Titandioxid (E171) Natriumlaurilsulfat
• Blurred vision, double vision.
• Dimsyn, dubbelseende
In-use shelf life after 1st opening: - 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 200's count)
Hållbarhet efter första öppnandet: - 30 dagar (för HDPE 30 st) - 100 dagar (för HDPE 200 st)
How to store Pregabalin Accord Contents of the pack and other information
Hur Pregabalin Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
30 hard capsules 200 hard capsules
30 hårda kapslar 200 hårda kapslar
• There have been reports of heart failure in some patients when taking this medicine; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
En minskad akustisk reaktion vid oväntade yttre ljudstimuli iakttogs hos unga råttor 1-2 veckor efter exponeringar > 2 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Accord förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
Additionally Pregabalin Accord 75mg hard capsules are also available in PVC/Aluminium blisterin pack sizes of 70 hard capsules.
Dessutom Pregabalin Accord 75mg hårda kapslar finns även i PVC / aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 70 hårda kapslar.
Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Effekt har visats i studier på diabetesneuropati, postherpetisk neuralgi och ryggmärgsskada.
The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Incidensen av biverkningar i allmänhet, biverkningar i centrala nervsystemet och speciellt somnolens ökade vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada (se avsnitt 4.4).
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är  5 gånger medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking this medicine when they have other conditions.
• Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit detta läkemedel när de har andra sjukdomar.
Starch pregelatinised
Pregelatiniserad stärkelse
• Increased appetite.
• Ökad aptit
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Populationsfarmakokinetiska analyser visade att perorala diabetesmedel, diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin och topiramat hade inte någon kliniskt signifikant påverkan på pregabalinclearance.
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga
Neuropathic pain Pregabalin Accord is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Neuropatisk smärta Pregabalin Accord är indicerat för behandling av perifer och central neuropatisk smärta hos vuxna.
• Muscle damage.
• Muskelskador
Peripheral and central neuropathic pain, Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Perifer och central neuropatisk smärta, e pilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:
Anorexia, hypoglycaemia
Anorexi, hypoglykemi
If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med detta läkemedel, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
• Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet
Renal failure, oliguria, urinary retention
Njursvikt, oliguri, urinretention
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter Utg.dat.
Capsuleshell:
Kapselskal:
Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, CNS biverkningar och speciellt somnolens.
The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; 1 and year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy .
Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid tre pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter med partiella anfall, n=295, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Amning hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
This medicine is for oral use only.
Detta läkemedel är avsett endast för peroral användning.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
För patienter som upplevde somnolens var motsvarande andel 48 % för pregabalin och 16 % för placebo.