natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Vigabatrin kan leda till en minskning av den uppmätta plasmaaktiviteten av alaninaminotransferas (ALAT) och i mindre grad av aspartataminotransferas (ASAT).
The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Föräldrarna och/eller vårdarna måste få en ingående beskrivning av frekvensen och följderna av utvecklingen av synfältsdefekter vid behandling med vigabatrin.
- Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Synfältsdefekt med oidentifierad etiologi: - Observerad vid inklusion - Observerad vid den första slutgiltiga utvärderingen - Observerad vid den sista slutgiltiga utvärderingen
Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Abrupt utsättning kan leda till återkommande (”rebound”) anfall.
Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Baserat på de tillgängliga uppgifterna verkar elektroretinogrammets första oscillerande potential och 30 Hzflimmersvaren vara korrelerade med en vigabatrin-förknippad synfältsdefekt.
If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Om ditt barn får symtom såsom sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller förvirring, berätta detta för ditt barns läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen med Kigabeq.
Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Möjliga tecken på överdosering är dåsighet eller sänkt vakenhetsgrad.
Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) har varit asymtomatiska.
Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Kigabeq finns som 100 mg eller 500 mg tabletter som kan ges tillsammans för att ditt barn ska få rätt dos.
Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Monoterapi för infantila spasmer (Wests syndrom).
If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Om du har glömt att ge ditt barn en dos, ge dosen så snart du kommer ihåg den. Om det nästan är dags för nästa dos, ge bara en enda dos.
In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Hos både råtta och hund var dessa reversibla vid avbruten behandling med vigabatrin och gick till och med tillbaka vid fortsatt behandling.
When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Av de rapporterade symtomen var de vanligaste dåsighet eller koma.
Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Föreslagna doser för det andra titreringssteget (100 mg/kg/dag) (dag 6)
The solution in water is whitish and cloudy.
Lösningen i vatten är vitaktig och grumlig.
Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Efter att barnet druckit all läkemedelslösning ska dricksglaset sköljas med en eller två teskedar vatten (cirka 5 eller 10 ml) och sedan ges till barnet på samma sätt.
In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
I hjärnan har mikrovakuolisering på grund av intramyeliniskt ödem iakttagits i den vita substansen hos råtta, mus och hund vid doser på 30-50 mg/kg/dag.
Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Djurförsök har visat att vigabatrin inte påverkar fertiliteten eller ungarnas utveckling negativt.
The resulting solution is whitish and cloudy.
Den resulterande lösningen är vitaktig och grumlig.
In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
I isolerade fallrapporter av patienter med njursvikt som fick terapeutiska doser av vigabatrin minskade hemodialys plasmakoncentrationerna av vigabatrin med 40 % till 60 %.
Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 månad gamla eller över 7 år.
Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Psykiatriska reaktioner har rapporterats under behandling med vigabatrin.
1 to 1.5 g/day
1 till 1,5 g/dag
Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Psykiatriska händelser (t.ex. agitation, depression, onormalt tänkande, paranoida reaktioner) har rapporterats under behandling med vigabatrin.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) allvarlig allergisk reaktion, som ger svullnad i ansiktet eller strupen.
Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Samlade data från prevalensundersökningar tyder på att så många som 1/3 av patienterna som fått vigabatrin har synfältsdefekter.
These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Dessa händelser inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrin-doserna sänktes eller gradvis sattes ut.
The tube should be rinsed with 10 ml of water
Magsonden ska sköljas med 10 ml vatten.
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Synfältsdefekter har rapporterats med hög prevalens hos patienter som fått vigabatrin (cirka 1/3 av patienterna).
Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Rörelsestörningar, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Vigabatrin metaboliseras inte av leverenzymer, och varken dosen eller administreringsintervallet behöver därför justeras.
Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Enligt djursäkerhetsstudier som utförts på råtta, mus, hund och apa har vigabatrin inga signifikanta biverkningar på levern, njurarna, lungorna, hjärtat eller mag-tarmkanalen.
If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Om en synfältsbegränsning upptäcks under uppföljningen bör gradvis utsättning av vigabatrin övervägas.
Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Vissa patienter kan få fler anfall medan de tar Kigabeq.
Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Kigabeq ska ges genom munnen och kan tas före eller efter måltider.
If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Om nya rörelsestörningar inträffar under behandling med vigabatrin bör dosminskning eller gradvis utsättning av behandlingen övervägas.
Group III Group I 3
Grupp III Grupp I 3
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrike
Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens eller att nya typer av anfall uppstår med vigabatrin (se avsnitt 4.8).
For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
För patienter som inte kan svälja kan Kigabeq ges med hjälp av en magsond.
One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
- En löslig tablett av Kigabeq 100 mg innehåller 100 mg vigabatrin - En löslig tablett av Kigabeq 500 mg innehåller 500 mg vigabatrin - Övriga innehållsämnen är: krospovidon typ B, mannitol, natriumstearylfumarat
Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Patienterna bör övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering eller förvirring (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
• Häll en eller två teskedar (omkring 5 till 10 ml) vatten i ett dricksglas eller en bägare.
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Rörelsestörningar antingen ensamt eller i samband med avvikelser på MRT har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer, men deras frekvens är okänd.
• Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
• Skölj glaset eller bägaren med en eller två teskedar (cirka 5 till 10 ml) vatten och ge ditt barn detta så att barnet verkligen får i sig allt läkemedel.
These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Dessa biverkningar upphör vanligtvis när doserna sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut.
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Förändringar som dessa har inte setts hos vigabatrinbehandlade patienter utan synfältsdefekter.
Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Vigabatrin är en vattenlöslig förening som absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Nedanstående biverkningar har rapporterats under användning före eller efter godkännande för försäljning av vigabatrin från hela världen.
Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Psykiska störningar agitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk sjukdom självmord sförsök hallucination
These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Dessa patienter bör noga övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering och förvirring (se avsnitt 4.2).
Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Föreslagna doser för det första titreringssteget (75 mg/kg/dag) (dag 3)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren eller apotekspersonal.
Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk administrering två gånger om dagen och kan tas före eller efter måltider.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) andra ögonproblem såsom smärta i ögonen (optikusneurit) och synförlust, inräknat färgseende (optikusatrofi) hallucinationer (att känna, se eller höra saker som inte finns) leverproblem
These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Dessa reaktioner inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrindoserna sänktes eller gradvis sattes ut (se avsnitt 4.4).
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Administreringssättet kommer att bestämmas av en specialistläkare inom epileptologi, neurologi eller barnneurologi.
If your child takes too much Kigabeq
Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kigabeq
The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Debuten sker vanligtvis efter månader till år av vigabatrin-behandling.
Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Tabell 2: Antal lösliga tabletter efter kroppsvikt och startdos vid resistent partiell epilepsi Kroppsvikt (kg)
Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
6 månaders intervaller under hela behandlingstiden.
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör läkemedlet administreras med försiktighet till patienter som har ett kreatininclearance under 60 ml/min.
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Ögon synfältsdef ekt dimsyn, diplopi, nystagmus retinal störning (såsom perifer retinaldeg eneration)
Syste m organ class
Organsyste m
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Enligt laboratorieuppgifter leder inte behandling med vigabatrin till njurtoxicitet.
Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
självmordsförsök andra ögonproblem såsom störning på näthinnan, som exempelvis ger dålig nattsyn och svårighet att anpassa sig från starkt till svagt upplysta platser, plötslig och oförklarad synförlust, ljuskänslighet
Group II 2
Grupp II 2
Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): bristande koordination eller fumlighet svårare psykologiska problem såsom att känna sig upprymd eller överexalterad, med ovanligt beteende som följd, och känna sig bortkopplad från verkligheten hudutslag
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Sådana reaktioner har varit helt reversibla efter dosminskning eller utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.4).
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
HDPE-burk som förslutits med ett barnskyddande manipuleringssäkert PP-vridlock.
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Vid resistent partiell epilepsi (fokala anfall) är den rekommenderade startdosen 40 milligram per kilogram varje dag.
Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Andra mindre vanligen rapporterade symtom var svindel, huvudvärk, psykos, andningsdepression eller apné, bradykardi, hypotoni, agitation, irritabilitet, förvirring, onormalt beteende och talstörning.
If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Om ditt barn någonsin haft dessa symtom ska du omedelbart kontakta barnets läkare.
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Onormala signaler vid magnetisk resonanstomografi Onormala signalförändringar vid magnetisk resonanstomografi (MRT) kännetecknade av ökad T2signal och begränsad diffusion i ett symmetriskt mönster som involverar thalamus, basalganglierna, hjärnstammen och cerebellum har iakttagits hos vissa spädbarn som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Den rekommenderade startdosen är 50 mg/kg/dag.
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
De synfältsdefekter som rapporterats från patienter som fått vigabatrin har dock varierat från lindriga till allvarliga.
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Vid infantila spasmer (Wests syndrom) är den rekommenderade startdosen 50 milligram per kilogram kroppsvikt varje dag.
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Sällsynta Mycket sällsynta
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk användning och kan tas före eller efter måltider.
Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Denna biverkning kan därför bara tillförlitligt upptäckas genom systematisk perimetri, vilket vanligtvis bara är möjligt hos patienter med en utvecklingsålder av minst 9 år. För yngre patienter bör elektroretinografi användas (se Synfältsdefekter).
If you forget to give your child Kigabeq
Om du har glömt att ge ditt barn Kigabeq
Dissolution of soluble tablet
Upplösning av löslig tablett
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Tabell 1: Antal lösliga tabletter efter kroppsvikt, startdos och dosökning vid infantila spasmer Kroppsvikt (kg)
Group II 4
Grupp II 4
Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Asymtomatiska och övergående avvikelser på magnetisk resonanstomografi (MRT) i hjärnan har iakttagits i vissa spädbarn som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Dessa biverkningar upphör vanligtvis när doserna med vigabatrin sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut.
How to give Kigabeq
Hur du ger Kigabeq
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Dessa händelser har varit reversibla efter dosminskning eller utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
De vanligast rapporterade biverkningarna i samband med vigabatrin är synfältsdefekter (från lindriga till svåra och vanligtvis efter månader till år av behandling med vigabatrin), psykiska störningar såsom agitation, excitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion, störningar i centrala och perifera nervsystemet såsom uttalad sedering, stupor och förvirring.
Investigation s weight increased
Undersöknin gar viktökning
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Behandling med vigabatrin får endast påbörjas av en specialistläkare inom neurologi eller barnneurologi.
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Centrala och perifera nervsystemet somnolens talstörning, huvudvärk, yrsel, parestesi, uppmärksamhet sstörning och nedsatt minnesförmåga, psykisk funktionsnedsätt ning (tankestörning), tremor onormal koordination (ataxi)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk viktökning skakningar (tremor) svullnad (ödem) yrsel känsla av domningar eller krypningar (myrkrypningar) sänkt koncentration och minnesförmåga psykologiska problem innefattar oro, aggressivitet, nervositet, irritabilitet, depression, tankestörning och att vara misstänksam utan anledning (paranoia).
Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) rörelsestörningar och avvikelser på magnetisk resonanstomografi (MRT) vid skanning av hjärnan hos små spädbarn som behandlas för infantila spasmer
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör patienter med ett kreatininclearance på under 60 ml/min hanteras med försiktighet.
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
En in vitro-studie har visat att aktivt kol inte signifikant absorberar vigabatrin.
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
- Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn.
There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Det finns inget direkt samband mellan plasmakoncentration och effekt.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) uppjagad sinnestämning eller rastlöshet trötthet och uttalad sömnighet ledvärk