natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Den 28 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sustiva som gäller i hela EU.
Similar results have been seen in studies involving 182 patients (of whom 177 were children aged between 3 months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Liknande resultat har setts i studier på 182 patienter (varav 177 var barn i åldern 3 månader till 18 år) i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Den aktiva substansen i Sustiva, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
What is Sustiva and what is it used for?
Vad är Sustiva och vad används det för?
Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Det får inte heller ges till patienter med förändrade nivåer av salt (elektrolyter) såsom kalium eller magnesium i blodet.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Sustiva botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förhindra utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym minskar Sustiva, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Sustiva har visat sig vara av nytta för kontrollen av hivinfektion i tre huvudstudier med över 1 100 vuxna.
Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Sustiva kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och får därför inte ges till patienter med hjärtproblem såsom förändringar i hjärtrytmen och hjärtaktiviteten, långsam hjärtfrekvens eller hjärtsvikt eller andra tillstånd som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, eller till patienter som har nära släktingar som plötsligt har avlidit av ett hjärttillstånd eller som har ett medfött hjärtproblem.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sustiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Sustiva får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter med omätbara mängder av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling:
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Om Sustiva tas tillsammans med mat kan detta leda till en ökad risk för biverkningar.
The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och rekommenderade att Sustiva skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sustiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag.
Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Sustiva är ett antiviralt läkemedel som används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från 3 månaders ålder som väger minst 3,5 kg och som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
What are the risks associated with Sustiva?
Vilka är riskerna med Sustiva?
The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Myndigheten noterade att Sustiva inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
EMA noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som innefattar en proteashämmare för patienter som tidigare behandlats med Sustiva men där Sustiva slutat fungera, även om det inte finns några belägg som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
What benefits of Sustiva have been seen in studies?
Vilken nytta med Sustiva har visats i studierna?
Why is Sustiva approved?
Varför godkänns Sustiva?
67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Sustiva och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
• the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
• I den andra studien jämfördes Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva.
The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Kombinationen med Sustiva var effektivare än kombinationen utan Sustiva: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
How is Sustiva used?
Hur används Sustiva?
Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Sustiva förknippas också vanligtvis med yrsel, huvudvärk, illamående och trötthet.
Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Sustiva är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sustiva finns i bipacksedeln.
• the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
• I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Sustiva eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hivinfektion.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Sustiva ska enligt rekommendation tas på fastande mage och utan någon mat till, lämpligen vid sänggåendet.
• in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
• I den första studien jämfördes en kombination av Sustiva och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sustiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
See the package leaflet for further details.
Mer information finns i bipacksedeln.
For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Sustiva ska användas finns i bipacksedeln.
These measures should help to protect the environment.
Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.
These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Dessa och andra effekter beskrivs närmare i avsnitt 4.10 om överdoser.
MOVE RING
FLYTTA RINGEN
Do not exceed the recommended dose.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
Se de detaljerade anvisningarna och bilderna i slutet av den här bipacksedeln.
Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
Eftersom effekterna är dosberoende är de mer uttalade hos små barn än hos vuxna.
Pregnant women should avoid contact with the product.
Gravida kvinnor ska undvika kontakt med produkten.
Dosing should be performed by an adult.
Doseringen ska utföras av en vuxen.
If this occurs the animal should be kept warm.
Om detta inträffar djuret ska hållas varmt.
Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Lägg till en anteckning på kartongen efter ”Efter öppning, använd senast ...” för att påminna dig när de 4 veckorna har passerat.
Do not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Kör inte bil, eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.
Known metabolites show no or negligible activity.
Kända metaboliter uppvisar ingen eller försumbar aktivitet.
Respiration rate can occasionally decrease.
Andningsfrekvensen kan ibland minska.
This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
Multiförpackningen är inte avsedd att tillhandahållas direkt åt djurägaren.
ATCvet code: QN05CM18.
ATCvet-kod: QN05CM18.
If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Vid en överdos ska en veterinär kontaktas så snart som möjligt.
Make sure that the carton is closed properly.
Se till att kartongen är ordentligt stängd.
Overdose can cause excessive tiredness.
Överdosering kan orsaka extrem trötthet.
IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
VIKTIGT: Gelen ska inte sväljas.
Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Blodtrycket minskar till något under normala nivåer.
Do not pull the plunger!
Dra inte i kolvstången!
Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
Varje oral spruta är förpackad i en separat barnsäker kartong.
Sileo may cause the following adverse reactions.
Sileo kan orsaka följande biverkningar.
The level and duration of sedation is dose dependent.
Nivån och varaktigheten på sederingen är dosberoende.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Även ventrikulär arytmi har rapporterats.
Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Dess nivåer i hjärnan var mellan 3 och 6 gånger högre än i plasma.
Instructions for opening the package:
Instruktioner för öppning av förpackningen:
If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Om händelsen som framkallar rädslan fortsätter och hunden visar tecken på oro och rädsla igen, kan en ny dos ges när 2 timmar har passerat från den tidigare dosen.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Respiratoriska och hemodynamiska symtom ska behandlas symtomatiskt.
QR code to be included + www.sileodog.com
QR-kod + www.sileodog.com
Hold the plunger with your left hand.
Håll i kolvstången med vänster hand.
If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Om sedering inträffar ska hunden hållas varm.
In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur är nivåerna av endogena katekolaminer ofta höga.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (93%).
Under cirkulationen binds dexmedetomidin i stor utsträckning till plasmaproteiner (93 %).
A slight decrease in body temperature may be observed.
En lätt minskning av kroppstemperaturen kan eventuellt iakttas.
Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Flytta ringstoppet mot den andra änden av kolvstången för att välja korrekt dos baserat på veterinärens recept.
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
Får ej ges till hundar med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar.
Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Får ej ges till hundar som är tydligt sederade efter tidigare dosering.
Metabolites are excreted mainly in the urine with a minor fraction found in the faeces.
Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen och en mindre andel påträffas i feces.
Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
Typiska tecken på ångest och rädsla är flämtande, darrningar, vandringsbeteende (frekvent byte av plats, springer runt, rastlöshet), söker människor (klänger, gömmer sig bakom, krafsar, följer efter), gömmer sig (under möbler, i mörka rum), försöker fly, fryser, (avsaknad av rörelser), vägrar att äta mat eller godis, urinering på olämpliga platser, okontrollerad defekation, salivering osv.
(for 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 multipacks only)
(enbart för 5 × 1, 10 × 1 och 20 × 1 multiförpackningar)
Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
Till skillnad från de flesta andra läkemedel av sedda att tas via munnen är denna produkt inte avsedd att sväljas.
Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
Får ej ges till hundar med allvarlig systemisk sjukdom (klassificerad som ASA III-IV) t.ex. njursvikt eller leversvikt i slutskedet.
Water, purified
Vatten, renat
When studied in rats, the distribution of dexmedetomidine into rat tissues was rapid and wide with concentrations higher than in plasma for many tissues.
Vid studier på råttor var distributionen av dexmedetomidin i råttvävnad snabb och omfattande med koncentrationer högre än i plasma för flertalet vävnader.
Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Övriga ingredienser: Briljantblått (E133) och tartrazin (E102).
Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
På grund av perifer vasokonstriktion kan övergående blekhet hos slemhinnorna på applikationsstället observeras.
In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur kan effekten av medicineringen minska.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Farmakoterapeutisk grupp: psykoleptika, hypnotika och sedativa.
PULL CAP (TIGHT)
DRA I HATTEN (HÅRT)
The product can be dosed up to 5 times during each event.
Upp till fem doser av produkten kan ges vid varje behandlingstillfälle.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på den orala sprutans etikett och ytterkartongen efter ”Exp.”.
The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Den synbara distributionsvolymen av dexmedetomidin hos hund är 0,9 l/kg.
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use for child safety and also in order to protect from light.
Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterkartongen direkt efter varje användning för barnsäkerhet och även för att skydda den från ljus.
The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Säkerheten vid användning av Sileo till valpar yngre än 16 veckor och hundar över 17 år har inte studerats.
FI-02200 Espoo FINLAND
FI-02200 Esbo FINLAND
People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer med känd överkänslighet mot dexmedetomidin eller något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet.
The pharmacological response elicited by alpha-2 agonists (e.g. dexmedetomidine) in such animals may be reduced.
Den farmakologiska respons som framkallas av alfa-2-agonister (t.ex. dexmedetomidin) hos sådana djur kan minska.
Bodyweight of dog (kg) Number of dots
Hundens kroppsvikt (kg) Antal punkter
N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
N-metylering, Nglukuronidering och oxidering i imidazolringen har också observerats.
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
EU/2/15/181/002 (3 (1 × 3 ml) orala sprutor) EU/2/15/181/003 (5 (1 × 3 ml) orala sprutor) EU/2/15/181/004 (10 (1 × 3 ml) orala sprutor) EU/2/15/181/005 (20 (1 × 3 ml) orala sprutor)
Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
Uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter systemisk exponering för dexmedetomidin.
The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Den första dosen bör ges så snart som hunden uppvisar de första tecknen på oro, eller när ägaren upptäcker ett typiskt stimulus (t.ex. ljudet av fyrverkerier eller åska) som framkallar ångest eller rädsla hos hunden i fråga.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.
The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
De huvudsakliga metabolismvägarna hos hund är hydroxylering av en metylsubstituent och vidare oxidering till en karboxylsyra eller O-glukuronidering av den hydroxylerade produkten.
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
UTGÅNGSDATUM Exp: {månad/år}
In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
I en farmakokinetisk studie på hundar var den genomsnittliga biotillgängligheten hos dexmedetomidin i munslemhinnan 28 %.
Place the oral syringe tip between the dog's cheek and gum and press the plunger until the ring-stop causes the plunger to stop.
Placera den orala sprutspetsen mellan hundens kind och tandköttet och pressa ned kolvstången tills ringstoppet gör att kolvstången att stoppas.
The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Säkerheten vid administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och hundar över 17 år har inte studerats.
Each increment is shown as one dot on the plunger.
Varje dos visas som en punkt på kolvstången.
Push to break white seal.
Tryck för att bryta den vita förseglingen.
Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
Dexmedetomidin elimineras genom biotransformation, företrädesvis i levern, med en halveringstid hos hund på 0,5 till 3 timmar efter administrering på munhåleslemhinnan.
Reduced heart rate may be seen after administration of higher than recommended doses of Sileo gel.
Minskad hjärtfrekvens kan ses efter administrering av högre doser av Sileo-gelen än de som rekommenderas.
Lock the ring-stop by turning it away from you.
Lås ringstoppet genom att vrida det bort från dig.
Note the cap is very tight (pull, do not twist).
Hatten sitter mycket hårt (dra, vrid inte).
MOVE RING Move the ring-stop to the opposite end of the plunger.
FLYTTA RINGEN Flytta ringstoppet till kolvstångens motsatta ände.
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are also available but are intended to be supplied only to veterinarians.
Multiförpackningar med 5, 10 respektive 20 orala sprutor finns också tillgängliga, men är enbart avsedda att distribueras till veterinärer.
Information for the veterinary surgeon:
Information för veterinären:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Advice to physicians:
Råd till läkare:
Uncommon reactions: - distress - swelling around the eyes - drowsiness - loose stools.
Mindre vanliga reaktioner: - ångest - svullnad runt ögonen - dåsighet - lös avföring.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of the oromucosal gel contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml munhålegel innehåller:
The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Maximal koncentration av dexmedetomidin uppträder ca 0,6 timmar efter intramuskulär administrering eller administrering på munhåleslemhinnan.
Oral bioavailability of dexmedetomidine is poor due to extensive first-pass metabolism.
Den orala biotillgängligheten hos dexmedetomidin är dålig på grund av omfattande presystemisk metabolism.
The product should be administered onto the oral mucosa between dog's cheek and gum at a dose of 125 micrograms/m2.
Läkemedlet skall administreras på munslemhinnan mellan hundens kind och tandköttet med en dos på 125 mikrogram/m2.
Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
I stället måste den placeras på slemhinnan mellan hundens kind och tandkött.