natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 8 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 100 mg siltuximab.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 30 ml injektionsflaska av typ 1 glas med en elastomerpropp och en aluminiumförslutning med ett snäpplock innehållande 400 mg siltuximab.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat siltuximab i.v.
• abnormal kidney function test
• onormalt njurfunktionstest
Renal and urinary disorders very common
Njurar och urinvägar mycket vanliga nedsatt njurfunktion
- Keep this leaflet.
Blanda försiktigt.
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
Metabolism och nutrition mycket vanliga hypertriglyceridemi, hyperurikemi vanliga hyperkolesterolemi
What SYLVANT looks like and contents of the pack
Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
väsande andning, svår yrsel eller svindel, svullnad av läppar eller hudutslag.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges SYLVANT.
• rash, itchy skin rash (eczema)
• utslag, kliande eksem
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag, pruritus, eksem
(MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
SYLVANT är indicerat för behandling av vuxna patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom (MCD) vilka är humant immunbristvirus (hiv)-negativa och humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negativa.
How to store SYLVANT
Hur SYLVANT ska förvaras
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga artralgi, smärta i extremiteter
If you are given more SYLVANT than you should
Om du fått för stor mängd av SYLVANT
• Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
• Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % glukos.
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Varje 400 mg-injektionsflaska bereds med 20 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg siltuximab pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Oropharyngeal pain
Biverkningstabell
During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Hos patienter som har svåra infusionsrelaterade överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi) under eller efter infusionen, bör behandling med SYLVANT avbrytas.
In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
Inga effekter på fertiliteten hos hanar eller honor sågs hos möss som doserades med en anti-mus IL-6 monoklonal antikropp.
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 400 mg siltuximab pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Varje 100 mg-injektionsflaska bereds med 5,2 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning siltuximab
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
SYLVANT 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning SYLVANT 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
5 Späd totalvolymen av den beredda lösningen till 250 ml med steril 5 % glukos.
Renal and/or hepatic impairment
Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Varje injektionsflaska innehåller 400 mg siltuximab.
Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg siltuximab.
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Varje injektionsflaska bereds med 5,2 ml med vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
Nervous system disorders very common
Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga yrsel, huvudvärk
Localised oedema
Nedsatt leverfunktion
Vascular disorders very common
Blodkärl mycket vanliga hypertoni
• itching
• klåda
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Varje injektionsflaska bör beredas med 20 ml vatten för injektionsvätskor för engångsbruk för att erhålla en lösning med 20 mg/ml.
• common cold
• förkylning
Best tumour response (independent review) Best tumour response (investigator assessment) 27/53 (50.9%)
Varaktigt tumör- och symtomatiskt svar (bedömning av prövare) Bästa tumörsvar (oberoende granskning) Bästa tumörsvar (bedömning av prövare) Tid till behandlingssvikt
Biomarkers
Trombocyter
Hepatic impairment
Farmakodynamisk effekt
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
(sammanfallande med den förmodade PSURcykeln)
This summary was last updated in April 2015.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2015.
Most of these dogs also received additional treatment.
De flesta av dessa hundar fick även tilläggsbehandling.
Cerenia was generally well tolerated.
Cerenia tolererades i allmänhet väl.
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Cerenia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen maropitant.
The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionsmodulen i detta EPAR.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Andra rapporterade biverkningar var sänkt aktivitetsnivå och trötthet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Den 29 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cerenia som gäller i hela EU.
Other information about Cerenia:
Mer information om Cerenia
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Eftersom detta främst observerades hos hundar med tom mage rekommenderas en lätt måltid eller en munsbit innan tabletterna ges.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Behandling av kräkning ska endast ges tillsammans med andra stödjande åtgärder eller annan veterinärbehandling medan de bakomliggande orsakerna till kräkningen utreds.
Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Bara en av 16 hundar som fick Cerenia kräktes efter att de fått morfin, medan 14 av 15 hundar som fick placebo kräktes, och av de hundar som kräktes i denna grupp kräktes nio hundar mer än en gång.
The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
CVMP fann att nyttan med Cerenia är större än riskerna och rekommenderade att Cerenia skulle godkännas för försäljning.
The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Effektmåtten var tecken på ulkningar, kräkning, illamåendets intensitet och påskyndad återhämtning genom att bland annat mäta tiden tills hundarna satte sig upp och stod.
By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Genom att förhindra att substans P binds till receptorerna hindrar Cerenia dem från att aktiveras och på så sätt minskar illamående och kräkning.
Why has Cerenia been approved?
Varför har Cerenia godkänts?
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Ett stort antal studier med Cerenia har genomförts antingen på laboratoriehundar och laboratoriekatter eller på sjuka djur på veterinärkliniker i en rad länder i Europa och i USA.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Vilken nytta har Cerenia visat vid studierna?
As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Då injektionen under huden orsakar smärta hos katter bör djuret hållas fast under behandling.
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
I studien som undersökte Cerenias effekt före och efter operation var Cerenia effektivt när det gällde att förebygga kräkning förknippad med användning av morfin.
Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Eftersom maropitant kan påverka hjärtaktiviteten bör Cerenia ges med försiktighet till djur med vissa hjärtsjukdomar.
A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
I ytterligare en studie med hundar undersöktes förebyggande behandling av illamående och kräkning före och efter operation.
The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Bioekvivalensstudierna visade att en injektion som gavs under huden resulterade i samma nivåer av maropitant i kroppen som när injektionen gavs i en ven.
the animal owner can administer the tablets to the dog.
Vid uppföljningsbehandling kan djurets ägare ge hunden tabletterna.
It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Det finns som tabletter (16, 24, 60 och 160 mg) för hundar, och som injektionsvätska, lösning för injektion under huden eller i en ven (10 mg/ml) för hundar och katter.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
För att undersöka Cerenias effekt vid åksjuka fick hundar som är benägna att kräkas när de åker bil följa med på bilresor i flera timmar upp till två dagar i följd.
In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Hos katter behandlas kräkningar endast med injektion.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Den aktiva substansen i Cerenia, maropitant, bryts ned i levern och bör därför ges med försiktighet till djur med leversjukdom.
What is Cerenia?
Vad är Cerenia?
What is Cerenia used for?
Vad används Cerenia för?
In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Till hundar kan tabletterna ges för att förebygga kräkning på grund av åksjuka.
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Cerenia injektionsvätska, lösning ges till hundar för att förebygga illamående och kräkning både före och efter en operation och för att förbättra återhämtningen från allmän narkos efter användning av morfin.
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Resultaten av studierna visade att Cerenia var effektivare än placebo: färre kräkningar sågs hos hundar och katter som fick läkemedlet än hos de djur som fick placebo, både vid behandling och förebyggande av kräkning.
Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Hundarna fick antingen Cerenia injektionsvätska, lösning eller placebo 45 minuter före administrering av morfin för sedering och smärtlindring inför anestesi.
A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
En vanlig biverkning av tabletterna när de gavs i en hög dos på 8 mg/kg till hundar (mot åksjuka) var kräkning innan bilresan påbörjades.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Eftersom Cerenia inte har undersökts hos mycket unga hundar eller katter eller hos dräktiga eller digivande tikar eller honkatter bör du tala med en veterinär innan du ger Cerenia till dessa djur.
In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Om du råkar få i dig läkemedlet eller injicera dig själv ska läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Cerenia ges för att behandla kräkning hos hundar och katter (injektionsvätska, lösning) eller för att förebygga kräkning hos hundar (tabletter) i kombination med andra stödjande åtgärder.
What is the risk associated with Cerenia?
Vilka är riskerna med Cerenia?
In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Till katter ges injektionsvätskan, lösningen för att förebygga kräkning och för att minska illamående, men den är inte lämplig för att förhindra åksjuka.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Djuren fick antingen Cerenia-tabletter i en dos av 8 mg/kg kroppsvikt eller placebo i upp till två dagar i följd.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
När det gäller behandling av kräkning har effekten av Cerenia jämfört med placebo undersökts hos sjuka katter som kräktes av olika orsaker.
Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Katterna behandlades med 1 mg/kg (injektion som gavs under huden) en gång om dagen i upp till fem dagar.
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Cerenia tabletter ges till hundar i en dos av 2 mg maropitant per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 14 dagar för att förhindra eller behandla kräkning.
Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Hundarna behandlades med antingen 1 mg/kg (injektion som gavs under huden) eller 2 mg/kg (tablett) en gång dagligen i upp till fem dagar.
For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Behandlingen av en hund som kräks ska inledas med injektionen, eftersom djur som kräks kanske inte får behålla en tablett (de kräks upp den igen).
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
När det gäller förebyggande behandling av kräkning har Cerenia undersökts hos hundar som antingen fick Cerenia eller placebo (en tablett eller injektion) innan de fick en annan substans som man vet sätter igång kräkning (t.ex. vissa läkemedel mot cancer).
Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Cerenia ges till hundar för att förebygga (tabletter och injektionsvätska, lösning) och behandla (injektionsvätska, lösning) illamående som orsakas av kemoterapi.
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
När det gäller behandling av kräkning har effekten av Cerenia (eller placebo) undersökts hos sjuka hundar som kräktes av olika orsaker, till exempel på grund av en mag-tarminfektion.
Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Cerenia blockerar neurokinin-1-receptorer (NK1-receptorer) som finns på ytan av vissa celler i den del av hjärnan som styr illamående och kräkningar.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
När det gäller förebyggande behandling av kräkning har Cerenia undersökts hos katter som antingen fick Cerenia eller placebo innan de fick en annan substans som man vet sätter igång kräkning.
How has Cerenia been studied?
Hur har Cerenias effekt undersökts?
Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Cerenia injektionsvätska, lösning ges till hundar och katter som en injektion under huden eller i en ven (1 mg per kg kroppsvikt) en gång dagligen i upp till fem dagar.
How does Cerenia work?
Hur verkar Cerenia?
A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
En mycket vanlig biverkning hos katter var tecken på smärta från injektionen under huden.
Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögonen ska de spolas med rikligt med vatten och läkare uppsökas.
Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
För att jämföra effekten av att ge injektioner under huden eller ge dem i en ven har bioekvivalensstudier genomförts på både hundar och katter.
Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
The most serious side effect is liver injury.
Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.