natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Posology The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection every four weeks.
Dosering Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion var fjärde vecka.
However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.
Figure 1 Mean weekly itch severity score over time, study 1 (mITT population)
Figur 1 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Pyrexia**
Feber**
Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
Symtom kan inkludera hudutslag, klåda eller nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller luftstrupe eller andra delar av kroppen, snabba hjärtslag, yrsel och berusningskänsla, förvirring, andnöd, rossel eller svårighet att andas, blåaktig hud eller läppar, fallande blodtryck med svimning eller förlust av medvetandet.
Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p<0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma or CSU, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 6-8 days.
Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Injektionsflaskan ger 1,2 ml (150 mg) av Xolair.
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Xolair ges i form av en injektion strax under huden (subkutant) av läkare eller sjuksköterska.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma or CSU will interact with omalizumab.
Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Innehåller även: L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Antibodies to omalizumab have been detected in a low number of patients in clinical trials (see section 4.8).
Ett litet antal patienter har i kliniska studier uppvisat antikroppar mot omalizumab (se avsnitt 4.8).
Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
Följaktligen kan användning av Xolair under amning övervägas om det är kliniskt nödvändigt.
If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
• Alcohol swab.
• Alkoholsvabb
In the second double-blind 28week treatment period the difference in rates between treatment groups represented a 63% (rate ratio 0.37, p<0.001) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
I den andra dubbelblinda behandlingsperioden på 28-veckor var skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 63 % (frekvenskvot 0,37, p<0,001) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare
Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta
A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolairbehandling.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Injektionsflaskan ger 0,6 ml (75 mg) av Xolair.
Adults and adolescents (12 years of age and older)
Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder)
• Cotton ball or gauze.
• Bomullstuss eller kompress
If a dose of Xolair is missed
Om du har glömt en dos Xolair
Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Xolair tillhandahålls i förpackningar med en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, och en ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor.
INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV XOLAIR FÖRFYLLD SPRUTA
There is limited experience with self-administration of Xolair powder and solvent for solution for injection.
Erfarenhet från självadministrering med Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, är begränsad.
In allergic asthma, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 6 years have not been established.
Vid allergisk astma har säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år inte fastställts.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution in a pre-filled syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair injektionsvätska, lösning tillhandahålls som en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning i en förfylld spruta.
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
0,5 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper and needle cap.
1 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Detta gäller både efter 16 veckors behandling samt vid efterföljande besök (se avsnitt 5.1, Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten).
Arterial thromboembolic events (ATE)
Arteriella tromboemboliska händelser
Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Svåra astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Dra upp 1,4 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma såväl som hos vuxna och ungdomar med kronisk spontan urtikaria.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning.
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Inga relevanta uppgifter erhölls i kliniska studier på kronisk spontan urtikaria som påverkar nedanstående avsnitt.
If clinically needed, the use of Xolair may be considered during pregnancy.
Xolair kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Pack containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska och en ampull med vatten för injektionsvätskor.
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Dra upp 0,9 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Xolair inte har studerats vid dessa tillstånd.
Keep taking your current medicine for CSU during Xolair treatment.
Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Xolair.
The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Biverkningarna anges enligt MedDRAs organsystem.
There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med allergisk astma eller kronisk spontan urtikaria och nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Omalizumab passerar placentabarriären, men djurstudier tyder varken på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Viewing window Label & expiry date
Fönster Etikett med utgångsdatum
Dose Syringes needed for the dose
Antalet sprutor som behövs för aktuell dos
Chronic spontaneous urticaria (CSU)
Kronisk spontan urtikaria
The strata were baseline weekly itch severity score (<13 vs. ≥13) and baseline weight (<80 kg vs. ≥80 kg).
Strata var utgångsvärdet av svårighetsgrad av klåda under en vecka (<13 mot ≥13) och utgångsvärdet av vikten (<80 kg mot ≥80 kg).
How Xolair is given
Hur Xolair ges
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Serumsjuka, kan inkludera feber och lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
Till följd av skillnader i dosering och patientpopulation (med väsentligt olika riskfaktorer, komorbiditeter, samtidig medicinering och ålder [astmastudier inkluderade t.ex. barn i åldern 6-12 år]) redovisas biverkningar för kronisk spontan urtikaria i en separat tabell (tabell 5).
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
Xolair finns också i injektionsflaskor med 150 mg omalizumab.
Infections and infestations Sinusitis
Infektioner och infestationer Sinuit
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning består av ett vitt till benvitt pulver i en liten injektionsflaska av glas och en ampull innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Table 4 Adverse reactions
Tabell 4 Biverkningar
Single use.
Engångsbruk.
Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Den primära effektvariablen var antalet astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider.
For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Andelen patienter med UAS7 ≤6 var 61,7 % respektive 55,6 % och andelen patienter med fullständigt svar (UAS7 =0) var 48,1 % respektive 42,5 %, (p<0,0001 för samtliga jämförelser med placebo).
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 75 mg injektionsflaska 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska
Omalizumab 300 mg
300 mg omalizumab
How to use the Xolair pre-filled syringe
Hur du använder Xolair förfylld spruta
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Efter rekonstituering innehåller en injektionsflaska 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Eventuellt syns en droppe vätska vid nålslutet.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 150 mg injektionsflaska 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska
Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Storage of the Xolair pre-filled syringe
Förvaring av Xolair förfylld spruta
After reconstitution one vial contains 125 mg/ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Efter rekonstituering innehåller en injektionsflaska 125 mg/ml omalizumab (75 mg i 0,6 ml).
Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Pulver: sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
- The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
- Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
CARTON FOR UNIT PACK
KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Xolair is also available in vials with 75 mg omalizumab.
Xolair finns också i injektionsflaskor med 75 mg omalizumab.
Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor samt multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial in allergic patients showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie på allergiska patienter en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
Innan du själv eller en anhörig injicerar Xolair är det viktigt att du utbildas i hur ni känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur ni kan hantera dessa om de inträffar (se avnitt 3 ”Hur du använder Xolair”).
- Serum sickness.
- Serumsjuka.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Använd en ny 3-ml spruta med en kanyl av grovlek 18 och för in kanylen i den uppochnedvända injektionsflaskan.
This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Detta läkemedel används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys, subcutaneous doses up to 75 mg/kg per week (at least 8 times the highest recommended clinical dose in mg/kg over a 4-week period) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
I reproduktionsstudier på cynomolgusapor framkallades inte någon maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet efter subkutana doser upp till 75 mg/kg per vecka (minst 8 gånger den högsta rekommenderade kliniska dosen i mg/kg under 4-veckorsperiod) när omalizumab gavs genom hela organogenesen.
Xolair 150 mg injection omalizumab SC
Xolair 150 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Xolair150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor och som multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Efter avbruten eller avslutad behandling med Xolair kan du få tillbaka dina astmasymtom.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
Dosering av Xolair (milligram per dos) som ges genom subkutan injektion varannan vecka
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Kassera den använda sprutan i en behållare för riskavfall omedelbart efter användning.
In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Hos allergiska patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visades i en placebokontrollerad studie en lätt numerär ökning av antalet infektioner med omalizumab, som inte var statistiskt signifikant.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks containing 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) pre-filled syringes.
Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Tecken och symtom på dyspepsi, diarré, illamående
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro-reaktion på perenn luftvägsallergen samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalationsbeta2-agonist.
It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Det används för att förhindra försämring av astma genom att kontrollera symtomen vid svår allergisk astma hos vuxna, ungdomar och barn (från 6 års ålder) som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - ledvärk, muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Xolair 75 mg injection omalizumab SC
Xolair 75 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Lyft ut sprutan ur plasttråget genom att hålla i den blå mittdelen av sprutan.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visades i en placebokontrollerad studie en lätt numerär ökning av antalet infektioner med omalizumab, som inte var statistiskt signifikant.