natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
LÄKEMEDLETS NAMN EVISTA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Behandling med Evista under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Evistabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Evista används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
How to store Evista
Hur Evista ska förvaras
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Evistabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Frekvensen var 3,1 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Evista och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Det finns ingen relevant indikation för Evista hos barn.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Trombocytopenia
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanlig: Lindriga bröstsymtoma som smärta, svullnad och ömhet
You should talk to your doctor first.
Sluta inte att ta Evista utan att först tala med din läkare.
Blood and lymphatic system disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
Det förekom inget ökat bruk hos Evista-patienterna jämfört med placebogruppen.
Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Evista skall inte användas av fertila kvinnor.
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Magtarmkanalen Mycket vanlig: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism,
Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Evista och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
• Decrease in the number of the platelets in the blood
• Minskad mängd trombocyter
Common: Headache, including migraine a
Centrala och perifera nervsystemet Vanlig: Huvudvärk, inkluderande migräna
LIST OF EXCIPIENTS Also includes lactose See leaflet for further information
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
b. Tabulated summary of adverse reactions
b.Översikt av biverkningar i tabellform
Don't pass it on to others.
Ge det inte till andra.
This usually lasts 4-5 days.
Den varar vanligtvis i 4-5 dagar.
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Median åldern var 51 år, och 13 % var 65 år eller äldre.
Don't take any more tablets.
Ta inga fler tabletter.
Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Datum för första godkännande: 10 juni 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Denna effekt minskar med ökande ålder från uppskattningsvis 40 till 60 år.
If possible, show them the pack.
Visa om möjligt upp förpackningen.
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Nittiofyra procent (94 %) var kaukasier.
These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
These medicines include some medicines in the following groups:
Till dessa läkemedel hör vissa läkemedel i följande grupper:
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Totalt återhämtade sig 58 % av dessa symtomatiska patienter.
Tyverb is for oral use.
Tyverb är för oral användning.
Symptoms may include:
Symtom kan inkludera:
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Primär endpoint var tid till progression (TTP).
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Dessutom var 150 [50 %] patienter hormonreceptornegativa.
Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Ingår i en multiförpackning, kan inte säljas separat.
What Tyverb is and what it is used for
Vad Tyverb är och vad det används för
Just take the next dose at the scheduled time.
Ta bara nästa dos enligt schemat.
• avoid milk and milk products (including ice cream)
• undvik mjölk och mjölkprodukter (även glass)
1, months
1, månader
• Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
• Svälj tabletterna hela med vatten, en i taget, vid samma tidpunkt varje dag.
PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
PFS händelse är progredierad eller död och OS händelse är död oavsett orsak.
• pain in hands and feet
• ont i händer och fötter
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
** Biverkningar från spontana rapporter och litteratur.
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Utvärderingar gjordes av studieprövarna och av en oberoende granskningspanel som var blindad för behandlingen.
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Bestämning av HER2-status ska ske med noggranna och validerade metoder.
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
• drick mycket vätska (8 till 10 glas om dagen), t.ex. vatten, sportdrycker eller andra klara vätskor
1, weeks
1, veckor
Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Klinisk nyttokvot definierades som fullständigt plus partiellt svar plus stabil sjukdom i 6 månader.
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Medianantalet tidigare regimer innehållande trastuzumab var tre.
Don't drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Tyverb.
Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Ta den ordinerade dosen varje dag så länge din läkare säger att du ska göra det.
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
• svåra allergiska reaktioner (se början av avsnitt 4).
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt, eller döda dem.
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
HER2-receptorstatus fastställdes retrospektivt genom tester av centralt laboratorium.
• use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
• använd solskyddsmedel (solskyddsfaktor [SPF] 30 eller högre).
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Resultaten från en uppdaterad analys av uppgifter om total överlevnad till den 28 september 2007 redovisas i tabell 2.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
It can affect the way the medicine works.
Det kan påverka läkemedlets funktion.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Du ska inte använda Tyverb om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Antal (%) med händelse Kaplan-Meier estimat, månader a
The potential risk for humans is not known.
Den potentiella risken för människa är okänd.
These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
Dessa data är baserade på exponering för denna kombination i 149 patienter i den pivotala studien.
Deaths (%)
Dödsfall (%)
Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Fatala fall har rapporterats, dödsfallens kausalitet är osäker.
Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Hepatotoxicitet har förekommit vid användning av Tyverb och kan i sällsynta fall vara dödlig.
The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Kombinationen av lapatinib och trastuzumab kan erbjuda kompletterande verkningsmekanismer samt möjliga, icke-överlappande resistensmekanismer.
Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Fråga din läkare efter information om dessa andra läkemedel.
Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Tabell 5 Sammanfattning av PFS och OS för hormonreceptornegativa patienter
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Hypokalemi eller hypomagnesemi ska korrigeras före behandling.
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Interactions with food and drink
Interaktioner med mat och dryck
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
De flesta patienterna i båda behandlingsarmarna hade visceral sjukdom (215 [73 %] patienter totalt).
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Om du drabbas av diarré när du tar Tyverb:
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Du är själv ansvarig för att avgöra om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.
The effect on human fertility is unknown.
Effekten på human fertilitet är okänd.
• if you have diarrhoea (see section 4).
• om du har diarré (se avsnitt 4).
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Tyverb har ännu inte fastställts för barn under 18 års ålder.
Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Resultat av subgruppsanalys baserat på en fördefinierad stratifieringsfaktor (hormonreceptorstatus) visas också i tabell 5.
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Den kliniska relevansen av detta har ännu inte fastställts.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Detta inkluderar naturmedel och andra receptfria läkemedel som du köpt.
The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
Hepatotoxicitet kan inträffa efter dagar till flera månader efter påbörjad behandling.
Pulmonary arterial hypertension**.
Pulmonell arteriell hypertension**
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Ytterligare 75 patienter rekryterades till studien från tidpunkten för interimsanalysen och fram till avslutad rekrytering.
- The active substance in Tyverb is lapatinib.
- Den aktiva substansen i Tyverb är lapatinib.
• Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
• Beroende på vilka biverkningar du upplever kan din läkare bestämma att du ska sänka dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Vissa läkemedel kan påverka hur Tyverb verkar, eller Tyverb kan påverka hur andra läkemedel verkar.
CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
CI = konfidensintervall a. PFS definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, eller till dagen för censurering.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000); samt okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
• diarré (som kan leda till uttorkning och mer allvarliga komplikationer) Berätta omedelbart för din läkare vid första tecken på diarré (lös avföring), eftersom det är viktigt att detta behandlas omedelbart.
This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Den tidigare behandlingen av metastatisk bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab.
Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Ta Tyverb vid samma tidpunkt i förhållande till måltid varje dag - till exempel kan du alltid ta din tablett en timme före frukost.
However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Förekomsten av docetaxel-inducerad neutropeni var däremot ökad.
There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Det fanns inga tecken på karcinogenicitet hos möss.
The daily dose of Tyverb should not be divided.
Den dagliga Tyverb-dosen ska inte delas upp.
even if their signs of illness seem the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Om en hudreaktion uppstår ska en helkroppsundersökning utföras vid varje besök till en månad efter återhämtning.
Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Lapatinib har i termer av objektiva svar visat måttlig aktivitet vid behandling av etablerade CNSmetastaser.
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
I potentiellt allvarliga fall av diarré bör mätning av antalet neutrofiler och kroppstemperatur övervägas.
Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Tabell 3 Analyser av prövningsledarbedömd progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
HER2-överuttryck = IHC 3+- och/eller FISH-positiv; HER2-negativ = IHC 0, 1+- eller 2+och/eller FISH-negativ
In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
Som prevention av CNS-metastaser vid metastaserad och tidig bröstcancer var den observerade aktiviteten begränsad.
In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
I vissa fall kan LVEF-sänkningen vara allvarlig och leda till hjärtsvikt.
Tyverb with food and drink
Tyverb med mat och dryck
There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Det fanns ingen kliniskt meningsfull ökning av AUC när midazolam doserades intravenöst.
What you need to know before you take Tyverb
Vad du behöver veta innan du tar Tyverb
To care for sensitive skin:
Sköt känslig hud så här:
At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
När behandlingen inleds ska patienten informeras om risken för hepatotoxicitet.
Tyverb can cause severe diarrhoea
Tyverb kan orsaka svår diarré
An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
En ökning av incidensen och svårighetsgraden av diarré och neutropeni har observerats med denna kombination i kliniska studier.
Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Patienter som drabbas av hudreaktioner ska uppmanas att undvika exponering för solljus och använda solskyddskräm med ett brett spektrum och solskyddsfaktor (SPF) 30.
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Att vara bärare av HLA-riskalleler är vanligt (15 till 25 %) i den kaukasiska, asiatiska, afrikanska och latinamerikanska befolkningen men mindre vanligt (1 %) i den japanska befolkningen.
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
• undvik örtbaserade kosttillskott (vissa kan orsaka diarré).
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Den kliniska betydelsen är okänd av dessa effekter på farmakokinetiken för andra medicinska produkter eller på den farmakologiska aktiviteten hos andra läkemedel mot cancer.
The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Den exakta mekanismen för denna interaktion är inte känd, men den antas bero på att lapatinib hämmar ett eller flera transportproteiner.
[folding box only] PC:
[enbart kartong] PC:
The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Fas III-studien (EGF30008) var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad.
Median overall survival
Median överlevnad
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
Den absoluta biotillgängligheten efter oral tillförsel av lapatinib är okänd, men den är ofullständig och den varierar (variationskoefficienten för AUC är cirka 70 %).
Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Förskrivande läkare tillråds att göra en hudundersökning före behandling och regelbundet under behandlingen.
• irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
• oregelbunden hjärtrytm (förändring i den elektriska aktiviteten i hjärtat)
Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30)
• eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
• ät kokta grönsaker i stället för råa grönsaker och skala frukt innan du äter den
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Om du ändå upplever symtom som är kopplade till denna biverkan så inkluderar dessa troligtvis oregelbundna hjärtslag och andfåddhet.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Din läkare går igenom de läkemedel du tar för att kontrollera att du inte tar något som inte får kombineras med Tyverb.
A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
En svår allergisk reaktion är en sällsynt biverkan (kan drabba upp till 1 på 1000 personer) och kan utvecklas snabbt.
There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Det finns ett positivt samband mellan plasmakoncentrationerna av lapatinib och ΔΔQTcF.
The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Till studien inkluderades patienter som inte tidigare erhållit behandling för sin metastatiska sjukdom.
When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
När det är kliniskt indicerat, t.ex. efter inledande av samtidig behandling som kan påverka QT eller som kan interagera med lapatinib, bör EKG-mätning också övervägas.
Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Progressionsfri överlevnad (PFS) var den primära målsättningen med studien, med behandlingssvar och total överlevnad (OS) som sekundära målsättningar.
Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Berätta för din läkare om du har några hjärtproblem, innan du börjar ta Tyverb.
Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Din läkare kommer att förklara hur du ska dosera ditt andra läkemedel mot cancer och hur du ska ta det.
• eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
• ät mat med lågt fettinnehåll och högt proteininnehåll i stället för fet eller kryddad mat
There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
Det finns fler råd om hur du minskar risken för diarré i slutet av avsnitt 4.
There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Det finns endast begränsade uppgifter om användning av Tyverb/capecitabin och Tyverb/trastuzumab till patienter i åldrarna ≥65 år.
Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Förbestämd analys av OS (genomförd vid tidpunkten för PFS-analys, 3 juni 2008) Median uppföljning (år)
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Mindre än 2 % av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.