natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Dessa visade att minskningen av LLS (lung lesion score) hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av samma parameter hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis M Hyo.
+ 20 ml
10 doser + 20 ml
POLIG.
Spanien POLIG.
+ 200 ml
100 doser + 200 ml
Indications
BIVERKNINGAR
5831 AN
85701 Unterschleißheim Germany
+ 50 ml
25 doser + 50 ml
PORCILIS Mhyo
Porcilis M Hyo
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
CVMP har rekommenderat beviljande av ändringen av godkännandet för försäljning av Porcilis M Hyo med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in.
Denmark Intervet International bv Wim de
Danmark Intervet International bv
+ 100 ml
50 doser + 100 ml
Luxembourg Intervet International bv Wim de
Luxemburg Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Unterschleißhei m
Storbritannie n
Intervet International bv Wim de
Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Lithuania Intervet International bv Wim de
Litauen Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Slovenia
Sverige
Belgium Intervet International bv Wim de
Frankrike Intervet International bv
Sweden Intervet International bv Wim de
Ungern Intervet International bv Wim de Koerverstraat
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
(Hänvisning till piktogrammet på en hund i avsnitt 1).
Date of first authorisation: 10/12/2019.
Datum för första godkännandet: 10/12/2019.
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
EU/2/19/246/001 (2 tuber) EU/2/19/246/002 (10 tuber) EU/2/19/246/003 (20 tuber)
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Ytterligare behandling med kortikosteroider ska undvikas.
ATCvet code: QS02CA91
ATCvet-kod: QS02CA91
Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Studier för att undersöka effekten på fertiliteten hos hundar har inte utförts.
Shake well before use for 5 seconds.
Skaka ordentligt under 5 sekunder innan användning.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Mometasonfuroat är en kortikosteroid med hög potens.
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Maximalt kliniskt svar uppnås eventuellt inte förrän 28 dagar efter administrering.
Do not use if the ear drum is perforated.
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
Single treatment.
Engångsbehandling.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och behållarens etikett efter EXP.
Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Kartong innehållande 2, 10 eller 20 blister.
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Omfattningen av transkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
En ny bedömning av hunden ska göras om hörselnedsättning eller tecken på vestibulär dysfunktion observeras under behandlingen.
2 tubes 10 tubes 20 tubes
2 tuber 10 tuber 20 tuber
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne.
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Den rekommenderade dosen är en endosbehållare (dvs. 1 ml lösning) per infekterat öra.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
För att undvika denna risk för ägare rekommenderas det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär.
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Systemisk absorption av de tre aktiva substanserna bestämdes efter en samadministrering i en hörselgång på friska beaglehundar.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna samt på känslighetstest.
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Vid fall av parasitär otit ska en lämplig acaricid produkt sättas in.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser (kortikosteroid, antimykotikum och antibiotikum).
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Terbinafin hydroklorid är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet.
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Efter 3 veckors administrering av upp till 5 gånger den rekommenderade dosen orsakade testprodukten lindrigt erytem i ett eller båda öronen vilket återgick till det normala inom 48 timmar.
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Administrering i örat av upp till fem gånger den rekommenderade dosen varannan vecka med totalt tre behandlingar tolererades generellt väl.
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Massera försiktigt öronbasen i 30 sekunder för att åstadkomma jämn fördelning av lösningen.
Ears must be cleaned before administration of the product.
Öronen måste rengöras innan produkten administreras.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Bakteriell och fungal otit uppstår ofta sekundärt till andra tillstånd.
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Florfenikol är ett bakteriostatiskt antibiotikum som hämmar proteinsyntesen genom att binda till och verka på bakteriens 50S ribosomala delenhet.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Upprepad rengöring av öronen rekommenderas inte förrän 28 dagar efter administrering av läkemedlet.
Do not use in breeding animals.
Använd inte på avelsdjur.
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Liksom andra kortikosteroider har mometasonfuroat antiinflammatoriska och klådstillande egenskaper.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår ska öronen tvättas noggrannt.
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Även om ingen risk för hudirritation påvisades i kliniska studier, bör kontakt med huden undvikas.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt 4.10).
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Förpackningsstorlekar: 2, 10 eller 20 tuber.
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Läkemedlet kan vara väldigt irriterande för ögonen.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden stilla efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering av ögonen.
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Klar, färglös till gul, något trögflytande lösning.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier inklusive Staphylococcus pseudointermedius (MIC90 2 μg/ml).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 3 månader.
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning innan läkemedelsbehandlingen påbörjades.
May be harmful after ingestion.
Kan vara skadligt vid intag.
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
De genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) var låga med 1,73 ng/ml florfenikol, 0,35 ng/ml mometasonfuroat och 7,83 ng/ml terbinafin HCl uppnådda vid tmax på 24 h, 0,5 h respektive 20 h efter behandling.
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Håll fast hundens huvud i 2 minuter för att undvika huvudskakning.
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Andra potentiellt behandlingsrelaterade effekter inkluderade mindre förändringar av aspartataminotransferas (ASAT), totalprotein, kolesterol, oorganisk fosfor, kreatinin och kalcium.
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Administreras av veterinär eller under veterinärs direkta uppsikt.
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Minskad in vitro känslighet mot terbinafin har rapporterats för stammar av Malassezia pachydermatis som bildar biofilmer.
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Cfr modifierar RNA vid läkemedlets bindningsställe (vilket leder till reducerad affinitet för kloramfenikol, florfenikol och klindamycin) och cfr-genen kan finnas i plasmider eller andra överförbara beståndsdelar.
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
För in applikatormunstycket i den berörda yttre hörselgången och spruta in hela innehållet i örat.
Ear drops, solution.
Örondroppar, lösning.
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte undersökts.
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Ataxi, störningar i innerörat, nystagmus, kräkning, erytem vid administrationsstället, hyperaktivitet, anorexi och inflammation vid administrationsstället rapporterades i mycket sällsynta fall som spontana biverkningsrapporter.
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Förseglad, laminerad endostub innehållande 1 ml lösning med polypropylenkork och separat LDPEapplikatormunstycke i ett genomskinligt plastblister.
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Undvik intag av läkemedlet inklusive hand-till-munexponering.
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Försiktighet ska iakttas för att förhindra att läkemedlet kommer i kontakt med ögonen hos den behandlade hunden, t.ex. genom fasthållande av hundens huvud för att undvika huvudskakning (se avsnitt 4.9).
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Florfenikolresistenta gener som upptäckts i stafylokocker inkluderar cfr och fexA.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar - kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
FexA kodar för ett membranrelaterat utströmningssystem (som påverkar både florfenikols och kloramfenikols utströmning) och finns i kromosomer såväl som i plasmider.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Försiktighet ska iakttas för att förhindra att läkemedlet kommer i kontakt med ögonen hos den behandlade hunden, t.ex. genom att hundens huvud fasthålls för att förhindra huvudskakning (se avsnitt Anvisning för korrekt administrering).
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Inflammation kan öka den transkutana absorptionen av läkemedel genom huden som angränsar till ytterörats öppning.
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Verkningsmekanismen för terbinafin skiljer sig från den för azolantimykotika och därmed förekommer ingen korsresistens med azolantimykotika.
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t.ex. diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreoidism, etc.).
Florfenicol: 16.7 mg
Florfenikol (Florfenicolum): 16,7 mg
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Terbinafin hämmar selektivt det tidiga skedet av ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet inklusive Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av läkemedlet (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att mometasonfuroat absorberas och upptas i systemkretsloppet.
Do not use during pregnancy and lactation.
Använd inte vid dräktighet och laktation.
Neptra ear drops solution for dogs
Neptra örondroppar, lösning för hundar
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Hos djur med återkommande extern otit i anamnesen ska de bakomliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, beaktas för att undvika ineffektiv läkemedelsbehandling.
Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Propylenkarbonat Propylenglykol Etanol (96 %) Makrogol Vatten, renat
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
De mest framträdande effekterna korrelerade med glukokortikoidadministrering; särskilda iakttagelser inkluderade hämning av binjurebarkens respons vid ACTH-stimulering, minskad binjurevikt och binjurebarksatrofi, minskat absolut lymfocyt-och eosinofilantal, ökat absolut neutrofilantal, ökad levervikt med hepatocellulär förstoring/cytoplasmatisk förändring och minskad thymusvikt.
Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Rengör och torka den yttre hörselgången innan administrering av läkemedlet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blister
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Neptra örondroppar för hundar terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Läten, huvudskakning och smärta vid applikationsstället kort efter att produkten har applicerats har rapporterats som spontana biverkningsrapporter i mycket sällsynta fall.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Använd den övre delen av korken för att bryta förseglingen helt och avlägsna därefter korken från endosbehållaren.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Vid kontakt med ögonen, skölj med rikligt med vatten.
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Säkerheten i djurslaget har inte studerats inte hos hundar med en kroppsvikt under 4 kg.
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
För behandling av akut extern otit hos hund eller akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier känsliga mot florfenikol (Staphylococcus pseudointermedius) och svampar känsliga mot terbinafin (Malassezia pachydermatis).
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Däremot har inga säkerhetsproblem hos hundar som väger under 4 kg identifieras vid fältstudier.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj det exponerade området noggrant med vatten.
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Denna kombination är avsedd för behandling av akut otit när blandinfektioner orsakade av Staphylococcus pseudointermedius och Malassezia pachydermatis med känslighet mot florfenikol respektive terbinafin har påvisats.
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
De viktigaste observationerna vid en engångsdos var minskning av kortikal respons vid ACTH-stimulering, minskat absolut lymfocyt- och eosinofilantal, och minskad binjurevikt.
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Rengör med koksaltlösning och torka den yttre hörselgången innan applicering av läkemedlet.
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
En dos (1 ml) innehåller 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (motsvarande 14,9 mg terbinafinbas) och 2,2 mg mometasonfuroat.
PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
BIPACKSEDEL Neptra örondroppar, lösning för hundar
16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Florfenikols in vitro aktivitet mot Pseudomonas spp.är låg (MIC90 >128 μg/ml).
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Neptra örondroppar, lösning för hundar terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Endosbehållare
1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
1 dos (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Neptra örondroppar, lösning för hundar florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat