natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Läkemedlets namn Styrka
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Datum för första godkännandet:18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Långtidsstudier av karcinogenicitet har ej genomförts.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användning till gravida kvinnor.
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Biverkning (Preferred term nivå)
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
En halveringstid av ungefär 6 timmar har rapporterats för barn.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Dessa beslut påverkas av vad det är som orsakar din anemi.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram:
Weight (kg)
Vikt (kg)
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Du kommer i så fall att få lämplig träning för att kunna göra detta.
The dose should remain the same while the change is being made.
Dosen bör vara densamma under tiden som bytet sker.
MedDRA System Organ Classification (SOC)
MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Dosen bör administreras under åtminstone 1-5 minuter, beroende på totaldosen.
These may be more common at the start of treatment.
Dessa kan vara vanligare i början av behandlingen.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Injicera lösningen så som din läkare har visat dig.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Det förekommer ingen ackumulering, nivåerna förblir desamma oavsett om de mäts 24 timmar efter den första injektionen eller 24 timmar efter den sista injektionen.
• have severe heart disease
• har allvarlig hjärtsjukdom
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Följande underhållsdoser observerades vid kliniska prövningar efter 6 månaders behandling.
The treatment is divided into two stages: 1.
Behandlingen indelas i två faser: 1.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Ytterligare understödjande behandling bör ges om nödvändigt.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Tre var bekräftade TVE och i det återstående fallet (plötslig död) kunde någon tromboembolisk händelse inte bekräftas.
D-25436 Uetersen Germany
D-25436 Uetersen Tyskland
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Därför bör rutinmässigt volymersättningsåtgärder utföras hos sådana patienter.
For intravenous or subcutaneous use.
För intravenös eller subkutan användning.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Silapo skall ej blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av alla sorters maligniteter.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv om du inte har fått undervisning i hur man gör.
The treatment is divided into two stages:
Behandlingen indelas i två faser:
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Avbryt inte behandlingen utan att först konsultera din läkare.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Molekylens proteinandel utgör cirka 58% av den totala vikten och består av 165 aminosyror.
Always follow these instructions when using Silapo:
Följ alltid dessa instruktioner då du använder Silapo:
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Hyperkalemi har observerats i isolerade fall.
95% CI for Mean Prior Transfusions
95 % CI för medelvärde Tidigare transfusioner
• Allergic reaction
• Allergisk reaktion
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Som regel behöver barn och ungdomar under 30 kg högre underhållsdoser än barn över 30 kg och vuxna.
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
• Om blodprover visar att ditt hemoglobin är för högt före operationen kommer behandlingen att avbrytas.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Eftersom ciklosporin binder till röda blodkroppar finns det dock en potential för interaktion med andra läkemedel.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Den uppvisade molekylvikten för erytropoietin är 32 000-40 000 Dalton.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
- Patienter som av någon anledning inte kan få adekvat antitrombotisk profylax.
These doses may not be as high as those received initially.
Dessa doser blir eventuellt inte så höga som de du fick i början av behandlingen.
You may need to read it again.
- Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
De genomsnittliga hemoglobinvärdena var liknande för de två behandlingsgrupperna under hela den postoperativa perioden.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Injektionerna kan då ges av läkare, utbildad sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Samtliga TVE inträffade i epoetin alfa-gruppen och under de första 24 studieveckorna.
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Each syringe should be used for a single injection only.
Varje spruta skall endast användas för en engångs injektion.
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
• Stroke (otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, vilket kan leda till oförmåga att röra en eller flera lemmar på ena sidan av kroppen, oförmåga att förstå eller formulera tal, eller en oförmåga att se en sida av synfältet).
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Det kan bli nödvändigt att lägga till eller öka behandling mot hypertoni.
You should discuss this information with your doctor.
Du bör diskutera den här informationen med din läkare.
• It may have been accidentally frozen.
• det kan misstänkas att det av misstag har varit fruset.
Silapo is a biosimilar medicinal product.
Silapo är ett biologiskt läkemedel.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Studier i djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, erytropoietin ATC-kod: B03XA01
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Andra orsaker till PRCA bör uteslutas och lämplig behandling inledas.
Your doctor will check on this.
Din läkare kommer att kontrollera detta
This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Detta ges subkutant en gång i veckan, med minst 5 dagar mellan doserna.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Halveringstiden är svår att utvärdera för subkutan administrering men uppskattas till ungefär 24 timmar.
Tumour growth potential
Potentiell tumörtillväxt
Target Hb (10 - 12 g/dl)
Mål Hb (10-12 g/dl)
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Ta en förseglad blisterförpackad spruta och låt den stå i några minuter till dess den når rumstemperatur innan du använder den.
A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det har också gjorts en systematisk granskning av över 9 000 patienter i 57 kliniska prövningar.
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetin alfa och andra ESL visat:
What Silapo is and what it is used for
Vad Silapo är och vad det används för
Other medicines and Silapo
Andra läkemedel och Silapo
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo
Vad Silapo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Silapo Hur du använder Silapo
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Din sjukvårdspersonal kommer alltid att dokumentera exakt vilket läkemedel du använder.
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Denna ges tre gånger i veckan, injicerad i en ven (under 1-5 minuter).
• you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
• du har instabil angina pectoris (kärlkramp) - ny eller ökad smärta i bröstet.
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom.
Handling instructions for Silapo:
Hanteringsanvisningar för Silapo:
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
• Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörkt färgad urin eller ökad känslighet i huden för solljus (porfyri)
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
• du har haft hjärtattack eller stroke under månaden före det att behandlingen påbörjas.
Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Innehåller fenylalanin, se bipacksedeln för mer information.
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Din läkare kan bedöma huruvida Silapo inte fungerar tillfredsställande i ditt fall och avslutar behandlingen om så behövs.
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Studien uppfyllde varken det primära målet med att påvisa en reducerad risk för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskular morbiditet eller slutskedet vid renal sjukdom (ESRD).
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
De allvarligare fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Det finns inga bevis för att erytropoietinbehandling förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Uncontrolled hypertension.
- Okontrollerad hypertoni.
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Om ingen orsak kan identifieras måste en benmärgsundersökning övervägas för att diagnosticera PRCA.
• you know or think it may have been accidentally frozen
• du vet eller misstänker att det har varit fruset av misstag.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Om blodtrycket inte kan kontrolleras väl, ska behandling med Silapo avbrytas.
If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Om Silapo injiceras under huden, bör den mängd som injiceras på ett ställe aldrig överstiga 1 ml.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Bedömning av den initiala erytroidresponsen rekommenderas ske 8 till 12 veckor efter behandlingsstarten.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Om detta inträffar skall lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad på mellan 1,25 och 2,47 till kontrollernas fördel.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan på ett flertal tumörceller.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Hos de flesta av dessa patienter har antikroppar mot erytropoietin observerats (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Din läkare kan besluta att öka din heparindos under dialys.
• have recently had a heart attack or stroke
• nyligen har haft en hjärtattack eller slaganfall (stroke)
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Baserat på resultaten från kliniska prövningar med andra godkända erytropoietiner förväntas ca 8% av patienterna som behandlas med erytropoietin uppleva biverkningar.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Som för alla patienter som behandlas med erytropoietin kan blodtrycket stiga under behandling med Silapo.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Den övre gränsen för målkoncentrationen av hemoglobin bör inte överskridas.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Silapo omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Två andra mindre, randomiserade placebo-kontrollerade studier kunde ej påvisa någon signifikant förbättring av parametrarna för livskvalitet enligt skalan EORTC-QLQ-C30 respektive CLAS.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Eftersträvad hemoglobinkoncentration i två studier var > 13 g/dl; i de övriga tre studierna var målet 12-14 g/dl.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Vid tidpunkten för bloddonationen bör Silapo administreras efter det att donationsproceduren har avslutats.
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
Appropriate dose titration should be considered.
Lämplig dostitrering bör övervägas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
När behandlingsmålet för en enskild patient har uppnåtts bör dosen minskas med 25 till 50 % för att bibehålla hemoglobinvärdet vid den nivån.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Fall har rapporterats för patienter med hepatit C som har behandlats med interferon och ribavirin när epoetiner används samtidigt.
• Swelling of the ankles, feet or fingers
• Svullnad av vrister, fötter och fingrar
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Dessa rapporter baseras på in vitro-fynd från humana tumörprover men deras signifikans i den kliniska situationen är osäker.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Den biologiska effekten av erytropoietin har demonstrerats i flera olika djurmodeller in vivo (normala och anemiska råttor, polycytemiska möss).
• can't take medicines to thin the blood
• inte kan ta blodförtunnande läkemedel.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
I händelse av större volymer, bör fler än ett injektionsställe användas.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Dessa förändringar tolkas som sekundära till minskad viktuppgång hos modern.
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Ökning och minskning av dosen ska göras med ett dossteg åt gången (se diagrammet nedan).
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Därutöver rekommenderas monitorering av blodtrycket, särskilt i början av behandlingen.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Alla dessa tilläggsfaktorer för anemi måste också övervägas noga då man ska besluta om en eventuell ökning av erytropoietindosen hos cancerpatienter.
Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Hypertensiva kriser med encefalopatiliknande symtom kan förekomma.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Tala genast om för din läkare om du plötsligt känner dig mycket trött, yr eller får svårt att andas.
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Dosen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt i kilo.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Beslutet att administrera rekombinant erytropoietin bör vara baserat på en risk/nyttabedömning med den enskilda patientens deltagande, vilken bör ta hänsyn till den specifika kliniska situationen.
The syringe is now ready for use.
Sprutan är nu klar att användas.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Trots att tillståndet är ovanligt bör du vara medveten om att om du skulle utveckla det kommer du att behöva regelbundna blodtransfusioner, kanske hela livet, för att behandla din anemi och Silapo-behandlingen kommer att avbrytas.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier på totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Mätning av erytropoietin efter flera intravenöst administrerade doser visade på en halveringstid på ungefär 4 timmar hos friska frivilliga och något förlängd halveringstid hos patienter med njursvikt, ungefär 5 timmar.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Inledningsdosen kan behöva justeras av din läkare till dess ditt tillstånd är under kontroll.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Han/hon kommer att bestämma den korrekta dos Silapo du bör få, hur länge behandlingen ska pågå och på vilket sätt den ska ges.
A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
En maximal volym om 1 ml per injektionsställe bör ej överskridas.
Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Underhållsfas: I underhållsfasen kan Silapo administreras antingen 3 gånger i veckan, eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
• Hudutslag och svullnad runt ögonen (ödem), vilket kan bero på en allergisk reaktion.
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Hemoglobinnivåerna bör övervakas regelbundet.
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Epoetin zeta är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoietin och fungerar på samma sätt.
What you need to know before you use Silapo
Vad du behöver veta innan du använder Silapo
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Silapo-behanding bör fortsätta till en månad efter avslutad kemoterapi.
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• En ökning av nivån av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av blodproppar kan ske, särskilt i början av behandlingen.
This medicinal product is for single use only.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna i denna lista.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Det förekommer motstridiga rapporter i litteraturen om huruvida erytropoietin spelar någon stor roll som tillväxtfaktor för tumörer.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
En långsammare injektion är att föredra hos de patienter som reagerar på behandlingen med influensaliknande symptom.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Det finns inga bevis som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Sådan användning måste vägas mot den rapporterade risken för tromboembolier.
• Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Silapo ges genom injektion under huden varje vecka under tre veckor före operationen och på operationsdagen.
Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Silapo skall ej administreras via intravenös infusion.