natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Blodtrycket bör övervakas noggrant och kontrolleras på adekvat sätt före, vid inledande av och under behandling med Silapo, både hos epopoetin-naiva patienter och hos patienter som har behandlats med eopoetin förut.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
I en prospektiv randomiserad dubbel-blind placebokontrollerad studie, utförd på 375 anemiska patienter med olika icke-myeloida maligniteter som fick icke platinumbaserad kemoterapi, uppvisades en signifikant reduktion av anemirelaterade följdtillstånd (t.ex. trötthet, minskad energi och reducerad aktivitet), mätt med följande instrument och skalor: den generella skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-An trötthetsskala, och Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
När dosjustering är nödvändig bör denna göras i steg om 25 IE/kg, 3 gånger i veckan med minst fyra veckors intervall till dess önskad behandlingseffekt uppnås.
In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Hos patienter med ett utgångsvärde av hemoglobin på > 13 g/dl kan möjligheten att Silapobehandingen kan vara förknippad med en ökad risk för postoperativa trombotiska/vaskulära händelser inte uteslutas.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig ökning av mortaliteten hos de patienter med anemi kopplad till olika vanliga cancerformer som fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontrollerna.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Hos patienter där behandlingen plötsligt uppvisar bristande effekt, definierat som en minskning av hemoglobinvärdet (1-2 g/dl per månad) med ökat behov av transfusioner, bör mätning av retikulocyttalet utföras och de vanliga orsakerna till uteblivet behandlingssvar (t.ex. järn-, folat- eller vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust och hemolys) undersökas.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Eftersom en ökad förekomst av trombovaskulära händelser (TVE) har observerats hos cancerpatienter som får erytropoietinpreparat (se avsnitt 4.8) bör denna risk noggrannt vägas mot den fördel som en behandling (med Silapo) skulle kunna ge, i synnerhet hos cancerpatienter med ökad risk för trombovaskulära komplikationer som t.ex. övervikt och patienter med tidigare trombovaskulära händelser i anamnesen (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli).
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Silapo ska administreras subkutant eller intravenöst.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patienterna skall kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av Silapo används för adekvat kontroll av anemisymtomen.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Patienter med kronisk njursvikt som får erytropoietin bör få sitt hemoglobinvärde kontrollerat regelbundet till dess en stabil nivå har uppnåtts, och därefter periodvis för att minimera risken för förhöjt blodtryck.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
En tendens mot en ökad risk för mortalitet oavsett orsak samt kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser observerades i samband med högre kumulativa ESL-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Hos patienter med kronisk njursvikt och kliniskt bevisad ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt skall underhållskoncentrationen för hemoglobinet ej överstiga den övre gränsen för målkoncentrationen.
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Hypertoni kan förekomma hos patienter som behandlas med epoetin alfa.
Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Diarré, illamående, kräkningar
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Behandling med järntillskott bör påbörjas så snart som möjligt, till och med flera veckor innan bloddonationsprogrammet påbörjas, för att uppnå en hög upplagring av järn innan Silapo-behandlingen sätts in.
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
I detta stratum fick 20/40 deltagare (50 %) utan tidigare transfusioner erytroidrespons under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 deltagare (22,6 %) med tidigare transfusioner (två deltagare med tidigare transfusion uppnådde det primära effektmåttet baserat på en minskning av antalet transfunderade RBK-enheter med i absoluta tal minst 4 enheter var 8:e vecka i jämförelse med de 8 veckorna före baslinjen).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Om du står på ett längre doseringsintervall (mer sällan än en gång per vecka) kan du kanske inte bibehålla tillräckliga hemoglobinnivåer och du kan behöva öka Silapo-dosen eller administreringsfrekvensen.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Efteråt kan din läkare ordinera blodprov för att se om några justeringar av dosen behöver göras.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/ml).
- Silapo kan användas för att öka hemoglobinkoncentrationen vid symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos vuxna med låg- eller intermediär-1-risk-MDS (myelodysplastiskt syndrom) som har lågt erytropoietin i serum (< 200 mE/ml).
Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
Tala med din läkare innan du använder Silapo om du lider av, eller har lidit av, något av följande tillstånd: - epileptiska anfall - leversjukdom - cancer - anemi av andra orsaker - hjärtsjukdom (som t.ex. kärlkramp) - blodcirkulationsstörningar som ger stickningar, domningar, kalla händer och fötter eller kramper i benen.
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien drabbades 4 deltagare (4,7 %) av trombovaskulära händelser, TVE (plötslig död, ischemisk stroke, emboli och flebit).
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Din läkare kommer att avgöra om du bör ta sådana eller ej.
Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under tiden du använder Silapo.
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Om patienten inte längre svarar på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen faller med ≥ 1 g/dl vid dosminskning ska dosen ökas med ett dossteg.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Flebotomi kan utföras om överdrivet höga hemoglobinvärden uppträder.
in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
- till vuxna patienter med anemi och med myelodysplastiskt syndrom, för att minska behovet av blodtransfusion.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
Det behövs ofta en dosökning av en viss blodförtunnande medicin (heparin) under hemodialys, när behandling även sker med Silapo, för att minimera risken för blodproppar.
Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Korrigeringsfas: Inledande dos på 50 IE/kg 3 gånger i veckan, följt om nödvändigt av en dosökning i steg om 25 IE/kg (3 gånger i veckan) tills dess önskat målvärde uppnås (detta bör genomföras stegvis med minst fyra veckors intervall).
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Användning hos barn och ungdomar (18 år) i hemodialys Hos barn kommer läkaren att bibehålla hemoblobinkoncentrationer mellan 9,5 och 11 g/dl.
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Denna blodtryckshöjning kan behandlas med antihypertensiva läkemedel.
The pre-filled syringe is ready for use.
Den förfyllda sprutan med Silapo är klar att användas.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Det kan förekomma en måttlig dos-beroende ökning inom normalvariationen av antalet blodplättar under behandling med erytropoietin.
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Njurpatienter förhöjt blodtryck som kan kräva behandling med läkemedel eller justering av dosen av läkemedel som du redan tar mot högt blodtryck.
Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta ta Silapo om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Erytropoietin visade ej några förändringar av cellkulturer vid mutagenitetstester i bakterie- och däggdjursceller eller vid mikronukleustest på möss in vivo.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Den terapeutiska marginalen för erytropoietin är mycket vid. Överdosering av erytropoietin kan framkalla effekter som är förstärkningar av de farmakologiska effekterna av hormonet.
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Efter administrering av erytropoietin ökar såväl antalet röda blodkroppar, Hb-värde och retikulocyttal som inkorporationshastigheten för
• Redness, burning and pain at the site of injection
• Rodnad, sveda och smärta på injektionsstället
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Cancerpatienter som får erytropoietinbehandling bör få sitt hemoglobinvärde (den del av de röda blodkropparna som transporterar syre) kontrollerat regelbundet tills dess en stabil nivå har uppnåtts och periodvis därefter.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
En öppen parallellgruppstudie med vuxna individer utan järnbrist med hemoglobin ≥ 10 till ≤ 13 g/dl före behandling vilka var planerade att genomgå större ortopedisk höftleds- eller knäkirurgi jämförde epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligen i 10 dagar före operation och fyra dagar efter operation, med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant en gång i veckan i 3 veckor före operation och på operationsdagen.
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Totalt (N) sEPO < 200 mE/ml vid screening (N) Hemoglobin (g/l)
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
De förfyllda sprutorna innehåller mellan 0,3 och 1 ml lösning, beroende på mängden epoetin zeta (se ”Innehållsdeklaration”).
The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Den rekommenderade doseringen är Silapo 600 IE/kg givet subkutant en gång i veckan under tre veckor (dag -21, -14 och -7) före operation samt på operationsdagen.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Fall av antikroppsmedierad PRCA har rapporterats mycket sällsynt hos patienter med kronisk njursvikt som har fått erytropoietin subkutant.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Epoetin alfa 300 IE/kg minskade signifikant risken för allogen transfusion hos patienter med hemoglobin > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
För att försäkra optimalt svar på erytropoietinet bör adekvata järndepåer säkerställas: järntillskott, t.ex. 200-300 mg/dag peroralt (100-200mg/dag för barn) rekommenderas för patienter med kronisk njursvikt vars ferritinvärden i serum understiger 100 ng/ml.
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Dessa patienter inkluderade 228 epoetin alfa-behandlade CRF-patienter i 4 kronisk njursviktsstudier (2 studier i predialys [N=131 exponerade CRF-patienter] och 2 i dialys [N=97 exponerade CRF-patienter]; 1 404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi orsakad av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning; 213 exponerade patienter i en studie i samband med kirurgi och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Säkerhet och effekt för Silapo till barn har inte fastställts.
• The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way.
• blisterförpackningens försegling är bruten eller blistret på annat sätt är skadat.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Om detta ovanliga tillstånd (PRCA) uppträder kommer behandlingen med Silapo att avbrytas och din läkare beslutar sedan om vilken åtgärd som bäst lämpar sig för att behandla anemin.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom höga hemoglobinkoncentrationer kan innebära en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och död
In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall,allvarliga hjärt-kärlhändelser och cerebrovaskulära händelser inkluderande stroke när ESL gavs för att uppnå en högre målkoncentration än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin concentration
Hemoglobinkoncentration
If you forget to use Silapo
Om du har glömt att använda Silapo
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
- Patienter som utvecklar erytrocytaplasi (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) i samband med behandling med en erytropoietin bör genast tas ur behandling med Silapo eller annat erytropoietin-läkemedel (se avsnitt 4.4).
Silapo is used in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia (low red blood cell counts) associated with chronic renal failure (kidney disease).
Silapo används - till vuxna, barn och ungdomar i hemodialys för att behandla symtomatisk anemi (lågt antal röda blodkroppar) i samband med kronisk njursvikt (njursjukdom).
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Om du är en patient som har kronisk njursvikt, i synnerhet om du inte får tillräcklig effekt av Silapo, kommer din läkare att kontrollera din Silapo-dos eftersom upprepade dosökningar av Silapo vid otillräcklig effekt kan öka risken för hjärt- eller kärlproblem och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
- till vuxna patienter som får kemoterapi mot solida tumörer, malignt lymfom (cancer i lymfsystemet) eller multipelt myelom (benmärgscancer), för att behandla anemi och för att minska behovet av blodtransfusion, om läkaren anser att det finns en hög risk för att blodtransfusioner kan komma att behövas.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprov för att se till att detta uppnås.
Solution for injection in pre-filled syringe.
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
- Silapo är indicerat till vuxna patienter utan järnbrist som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi med risk för komplikationer i samband med transfusion för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9,5 och 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Användning hos vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Sprutan kan tas ur från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Dessa symptom kan vara varningstecken på hastigt ökande blodtryck vilket kräver omedelbar behandling.
Silapo must not be used if
Silapo skall ej användas om:
This medicinal product contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Detta läkemedel innehåller upp till 0,5 mg fenylalanin per dosenhet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
The symptoms are: o unusual tiredness, o feeling dizzy, o breathlessness.
Symtomen är: o ovanlig trötthet, o yrselkänsla, o andnöd.