natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Ytterligare 2 års lamivudinbehandling hos patienter som inte uppnådde HBeAg-serokonversion i den initiala kontrollerade 1-års studien, resulterade i fortsatt förbättring avseende förekomst av fibros.
5 to < 15
5 till < 15
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Patienter som under eller efter avslutad behandling utvecklar tecken på leversvikt bör följas oftare och på lämpligt sätt.
Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
Vid överföring av HBV från modern trots adekvat profylax, bör man överväga att avbryta amningen för att minska risken för utveckling av lamivudinresistenta mutanter hos barnet.
30 to < 50
30 till < 50
Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
Frekvenser anges endast för de biverkningar som anses vara åtminstone möjligt orsaksrelaterade till lamivudin.
• a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
• en reducering av antalet celler involverade i blodkoagulering (trombocytopeni).
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen hos lamivudin ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg plasmaproteinbindning.
The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Förpackningen innehåller även en adapter till applikatorn i polyeten och en 10 ml applikator för oral användning som består av en sprutcylinder av polypropen (med ml gradering) och en kolvstång av polyeten.
1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Avlägsna flaskans barnsäkra lock (A).
It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
Substansen har en mycket låg benägenhet att minska innehållet av mitokondrie-DNA, inkorporeras inte permanent i mitokondrie-DNA och verkar inte som en hämmare av mitokondrie DNA-polymeras-gamma.
Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
Rabdomyolys *I fas III-studier var observerad frekvens i gruppen som behandlades med lamivudin inte större än den som behandlades med placebo.
Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Serumkoncentrationerna (AUC) av lamivudin ökar hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion på grund av minskad renal clearance.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
I tester som undersöker eventuella läkemedelseffekter på mitokondriestruktur, DNA-innehåll och funktion, saknade lamivudin väsentliga toxiska effekter.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
Tabletterna är brungula, kapselformade, bikonvexa och märkta ”GX CG5” på ena sidan.
When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Zeffix och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
15 to < 30
15 till < 30
Exacerbations after treatment discontinuation
Exacerbationer efter avslutad behandling
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul och röd järnoxid.
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Man kunde inte observera några kliniskt betydelsefulla interaktioner hos patienter som tar vanliga immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyclosporin A) samtidigt med lamivudin.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
En jämförelse av ALAT-ökningen (efter behandling) mellan vecka 52 och 68 hos patienter som avbröt behandlingen med lamivudin i vecka 52 och patienter som i samma studie fått placebo under hela behandlingstiden visas i tabell 3.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska störningar (anemi, neutropeni) och metabola störningar (hyperlipasemi).
The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Den genomsnittliga kvoten av koncentrationerna i likvor/serum 2-4 timmar efter peroralt intag var cirka 0,12.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Fyrtio patienter (HBeAg negativa eller HBeAg positiva) med antingen dekompenserad leversjukdom eller återfall av HBV efter levertransplantation och YMDD-mutant inkluderades i en öppen delstudie till studie NUC20904.
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Efter HBeAg-serokonversion ska därför patienter regelbundet kontrolleras för att fastställa att serologiska och kliniska svar består.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Den fortsatta bildningen av virus-DNA blockeras genom att lamivudin-TF inkorporeras i kedjan vilket resulterar i ett kedjeavbrott.
If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Om lamivudin-behandlingen avbryts, bör patienten kontrolleras regelbundet med avseende på hepatitrecidiv (se avsnitt 4.4).
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Lamivudin-TF interagerar inte med den normala cellulära metabolismen av deoxynukleotider.
In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska lamivudin alltid användas i kombination med ett annat läkemedel som inte är korsresistent mot lamivudin för att minska risken för resistens och för att erhålla snabb viral suppression.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Lamivudin har linjär farmakokinetik inom det terapeutiska dosintervallet och uppvisar låg plasmaproteinbindning till albumin.
10 Close the bottle tightly with the cap.
10 Stäng flaskan ordentligt med locket.
ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
ALAT 2 x utgångsvärdet och bilirubin >2 x ULN och 2 x utgångsvärdet *Varje patient kan vara representerad i mer än en kategori.
• an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver.
• en nivåstegring av vissa leverenzymer (transaminaser), vilket kan vara ett tecken på inflammation eller skada i levern.
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Emellertid var sjukdomsprogressionen hos YMDD-patienter i lamivudingruppen lägre än sjukdomsprogressionen i placebogruppen (23/209, 11% mot 38/214, 18%).
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Eftersom den in vitro funna mutagena aktiviteten hos lamivudin inte bekräftades i in vivo försök, bedöms det inte föreligga någon risk för genotoxicitet för behandlade patienter.
Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Lamivudin hade ingen påverkan på farmakokinetiken för trimetoprim eller sulfametoxazol.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Applikatorn skall användas för uppmätning av förskriven dos oral lösning.
Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Tabell 1: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion.
Side effects thought to be caused by Zeffix
Biverkningar som antas kunna bero på Zeffix
Therefore breastfeeding may be considered in breastfeeding mothers being treated with lamivudine for HBV taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Amning kan därför övervägas hos mödrar som behandlas med lamivudin för HBV med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
For patients who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
För patienter som behandlas med lamivudin och därefter blir gravida bör hänsyn tas till risken för återkommande hepatit vid utsättningen av lamivudin.
4 Turn the bottle upside down.
Vänd flaskan upp och ner.
• emtricitabine, used to treat HIV or hepatitis B infection
• emtricitabin, som används för att behandla hiv- eller hepatit B-infektion
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
• kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation, bestående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Andra läkemedel, som elimineras endast delvis på detta sätt t.ex. ranitidin, cimetidin, interagerar inte med lamivudin.
7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Rikta applikatorn i munnen mot insidan av kinden.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Vid de högsta dosnivåerna noterades tecken på smärre effekter på lever- och njurfunktionen och vissa fall med minskad levervikt.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Serum-ALAT- och HBV-DNA-nivåer bör följas regelbundet efter avslutad behandling för att upptäcka sent uppkomna virologiska återfall.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Data är begränsade från användning av lamivudin hos HBeAg-negativa ('pre-core mutant') patienter och från dem som samtidigt erhåller immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapi vid cancer.
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Klar, färglös till svagt gul.
This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
Denna grad av virushämning (uppföljningsstudie NUC20917) bibehölls med kombinerad terapi under andra året av behandlingen till vecka 104 och de flesta patienter fick förbättrade leverfunktionsmarkörer och fortsatta kliniska fördelar.
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
HBV-virala subpopulationer med reducerad känslighet för lamivudin (YMDD-muterat HBV) har identifierats hos patienter som behandlats en längre tid.
Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Reproduktionsstudier på djur har inte visat någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Den totala sjukdomsprogressionen i lamivudingruppen var högre hos patienter med detekterbar YMDD-muterat HBV-DNA (23/209, 11%) jämfört med de utan detekterbar YMDD-muterat HBV (11/221, 5%).
First dose of Zeffix oral solution *
Första dosen av Zeffix oral lösning *
In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Hos patienter som inte har ett bestående serologiskt svar, bör man överväga behandling på nytt med antingen lamivudin eller alternativt antiviralt läkemedel, för att återfå klinisk kontroll av HBV.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Resultaten från karcinogenicitetsstudier på råttor och möss efter långtidsadministrering av lamivudin visade ingen karcinogen potential.
Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Serumnivåer av ALAT och HBV-DNA ska kontrolleras var 3:e månad och hos HBeAg-positiva patienter ska HBeAg analyseras var 6:e månad.
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudin hade ingen påverkan på lamivudins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos barn som in utero och/eller efter födseln exponerats för nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamivudin var inte mutagent i bakterietester men visade, i likhet med många nukleosidanaloger, aktivitet i ett cytogenetisk test in vitro och i muslymfomtestet.
What you need to know before you take Zeffix
Vad du behöver veta innan du tar Zeffix
Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systematiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanalog, ATC kod: J05AF05.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Administrering av lamivudin i mycket höga doser i akutstudier på djur, gav inte upphov till några organtoxiska effekter.
Don't take this medicine after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Patienter med diabetes bör informeras att varje dos av oral lösning (100 mg = 20 ml) innehåller 4 g socker (sackaros).
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Lamivudin utsöndras huvudsakligen renalt i oförändrad form.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Lamivudin-TF verkar som ett substrat för HBV-polymeras.
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
I icke-kontrollerade studier där lamivudin givits före och under levertransplantation har effektiv suppression av HBV DNA och normalisering av ALAT noterats.
3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Övre gräns för normalvärde ”Abbot Genostic solution hybridisation assay” (LLOD<1,6 pg/ml) “Chiron Quantiplex assay” (LLOD 0,7 Meq/ml)
Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Viral suppression bibehölls (uppföljningsstudie NUC20917) med kombinerad terapi under andra året av behandlingen till vecka 104 med resultatet att patienterna erhöll fortsatt förbättring i de virologiska och biokemiska svaren.
- Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
-Baseline ALAT 1xULN -Baseline ALAT >2xULN
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ml.
Vid rekommenderad dosering dvs 100 mg en gång dagligen, är Cmax i storleksordningen 1,1-1,5 mikrog/ml och dalvärdena 0,015-0,020 mikrog/ml.
Check with your doctor if you think this applies to you.
➔ Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
• a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
• en försämring av leversjukdom efter att behandling med Zeffix upphört eller under behandling om hepatit B-viruset utvecklar resistens mot Zeffix.
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
För patienter som samtidigt är hiv-infekterade men inte behöver antiretroviral terapi, finns det en risk för att hiv-mutationer utvecklas om man använder lamivudin som monoterapi vid behandling av kronisk hepatit B.
If you forget to take Zeffix
Om du har glömt att ta Zeffix
Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Fem procent (3/56) av patienterna utan YMDD-mutation och 13% (11/82) av patienterna med YMDD-mutation visade försämring av leverinflammationen jämfört med före behandling.
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Kartonger som innehåller 28 eller 84 filmdragerade tabletter i tryckförpackning laminerad med polyvinylklorid.
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
För att mäta upp exakt dos använd applikatorn som finns i förpackningen (se även avsnitt 3)
Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone.
ALAT normaliserades hos 31% (14/45) av patienterna som fick kombinerad terapi mot 6% (3/47) hos dem som fick enbart lamivudin.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
Brungula, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa, ungefärlig storlek; 11 mm x 5 mm och med ingraverat ”GX CG5” på ena sidan.
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Lamivudin metaboliseras, såväl av infekterade som icke-infekterade celler, till ett trifosfatderivat (TF), som är den aktiva formen av modersubstansen.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Endast begränsade uppgifter om eventuell överföring av hepatit B-virus från moder till foster hos gravida kvinnor som behandlas med lamivudin finns tillgängliga.
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Lamivudin interagerar inte farmakokinetiskt med interferon alfa när de två läkemedlen administreras samtidigt.
In some patients the development of YMDD mutant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA (see section 4.2).
Hos vissa patienter kan utvecklingen av YMDD-muterat HBV leda till exacerbation av hepatitinfektionen, primärt upptäckt genom förhöjning av serum-ALAT och återkomst av HBV-DNA (se avsnitt 4.2).
The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Andelen patienter som efter behandlingen hade ALAT-stegringar i samband med ökning av bilirubinvärden var låg och likartad hos patienter som fick antingen lamivudin eller placebo.
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
I kontrollerade fas III-studier utan uppföljning med aktiv behandling var förekomsten av ALATökningar (mer än 3 gånger utgångsvärdet) efter behandling högre hos patienter som behandlades med lamivudin (21%) jämfört med dem som fick placebo (8%).
ALT normalisation
ALAT-normalisering
Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Zeffix ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller läkemedel som innehåller emtricitabin (se avsnitt 4.5).
A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
En mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) som kan påvisas i blodprover är:
Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Frekvens för utveckling av YMDD-muterat HBV och påverkan på behandlingssvar Monoterapi med lamivudin resulterar i en selektion av YMDD-muterat HBV hos ca 24% av patienterna efter ett års behandling och ökar till 69% efter 5 års behandling.
First dose of Zeffix oral solution
Första dosen av Zeffix oral lösning
The active substance is lamivudine.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lamivudin.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Den orala lösningen innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.