natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
8 to 12 years
8 till 12 år
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Radiografiska förändringar utvärderades i psoriasisartrit-studierna.
• The green indicator shows the progress of the injection.
• Den gröna indikatorn visar injektionsförloppet.
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Autoimmune processes
Autoimmuna processer
without MTX
utan MTX
• sensation of heart beating rapidly;
• känsla av att hjärtat slår snabbt;
Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Om du rör vid dem kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Figure C: Safety Checks before injection
Figur C: Säkerhetskontroller före injektionen
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Det finns inga data som jämför adalimumab och MTX efter 16 veckors behandling.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Place the following items on a clean, flat surface.
Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta.
Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Lämna tillbaka sprutan och förpackningen till apoteket.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
4 to 7 years
4 till 7 år
− The active substance is adalimumab.
- Den aktiva substansen är adalimumab.
Maintenance dose starting at week 4
Underhållsdos med start vecka 4
PROBABILITY OF NO FLARE
SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi)
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumab antikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Dosing regimen
Doseringsregim
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Den primära endpointen var ”tid till behandlingssvikt”.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Hefiya.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
No dose adjustment is required.
Ingen dosjustering krävs.
13 to 17 years
13 till 17 år
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Patienterna i HS-I och HS-II hade Hurely Stage II eller III med minst 3 abscesser eller inflammerade noduli.
• On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
• I sällsynta fall kan behandling med Hefiya ge ett lupusliknande syndrom.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Hefiya.
PASI 75b PGA: clear/minimalc a
PASI 75b PGA: utläkt/minimalc a
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen (tabell 12).
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Behandling med Hefiya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök post-baslinje.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Klinisk remission och klinisk respons (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Patienter kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hefiya ges till dig och under behandling med Hefiya.
• Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
• Hefiya ska endast användas under graviditet om det behövs.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
• Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.
• Keep holding your pen firmly against your skin.
• Fortsätt att hålla pennan stadigt mot huden.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Patienter med klinisk respons (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Adalimumabs långa halveringstid ska tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hefiya kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Hefiya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hefiya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonistexponering.
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av klinisk respons och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på Hefiya kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
Detaljerade instruktioner om hur Hefiya ska injiceras finns i avsnitt 7, ”Användarinstruktion”.
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Hos ungefär 40 % av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM- 1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades genom att använda HAQ-S och SF-36 frågeformulär.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERTEXT
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases.
Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Serious infections
Allvarliga infektioner
phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
fas OL-LI 16 veckor ped ACR 30-svar (n/N)
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab studerades hos 9 506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
NE = not estimable.
NE = ej möjligt att utvärdera.
On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponeringsresponssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
• swollen face, hands, feet;
• svullet ansikte, svullna händer, fötter;
Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med Hefiya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Med tillgängliga data är det inte känt om behandling med adalimumab påverkar risken för att utveckla dysplasi eller koloncancer.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska prövningar.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
För patienter som testas positiva för hepatit B infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
• Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret och slutat röra sig (se Figur I).
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring
If you use more Hefiya than you should
Om du använt mer Hefiya än du borde
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med adalimumab-behandling efter utvecklande av malignitet.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Uteblivet svar på behandling för Crohns sjukdom kan indikera en fixerad fibrotisk striktur som kan behöva opereras.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Hefiya.
>32 weeks
>32 veckor
In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men de andra komponenterna var numeriskt till fördel för adalimumab.
10 A-6250 Kundl Austria
10 A-6250 Kundl Österrike
There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Det finns ett känt samband mellan intermediär uveit och centrala demyeliniserande tillstånd.
Thus additional caution should be exercised in considering Hefiya treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Hefiya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Inga effekter förväntas på det ammande nyfödda barnet.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Hefiya.
The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Långtidseffekten av behandling med adalimumab för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)*
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Bortfall på grund av andra skäl än behandlingssvikt censurerades vid tidpunkten då bortfallet skedde.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Om nya områden med hudskador uppstår under eller efter behandling eller om befintliga märken eller skadade områden ändrar utseende, ska du berätta detta för din läkare.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, fanns det ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
• cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hefiya påbörjas.
The patients improved following discontinuation of therapy.
Patienterna förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hefiya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Oralt intag av immunoglobulin G proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt av de blodceller som bekämpar infektioner eller stoppar blödningar.
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Behandling med adalimumab 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
double-blind response at week 68
dubbelblind Svar vid vecka 68
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
• that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
• att Hefiya kan öka den potentiella risken för o infektioner, inklusive tuberkulos o cancer o problem med nervsystemet o vaccinationer
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Patienterna genomgick därefter ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 19.
You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Du ska inte använda Hefiya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
double-blind response at week 12
dubbelblind svar vid vecka 12
Traceability
Spårbarhet
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hefiya.
Hepatitis B virus
Hepatit B-virus
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Av de 371 resterande patienterna, nådde 276 utvärderade patienter 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av adalimumab.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Hefiya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
• If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du får Hefiya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
• Insert the needle into your skin as shown.
• Stick in nålen i huden enligt illustrationen.