natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Hos ovariektomerade apor som behandlades med denosumab sjönk kalciumhalterna temporärt och halterna av paratyroideahormon steg temporärt.
DO NOT shake the pre-filled syringe.
Skaka INTE den förfyllda sprutan.
Non-vertebral fracture2
Klinisk kotfraktur Icke-kotfrakturer2
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta denosumab
Pack size of one pre-filled syringe, presented in blistered (pre-filled syringe with or without a needle guard) or unblistered packaging (pre-filled syringe without a needle guard only).
Förpackningar med en förfylld spruta i blister (förfylld spruta med eller utan nålskydd) eller förpackning utan blister (endast förfylld spruta utan nålskydd).
How to store Prolia
Hur Prolia ska förvaras
Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Liknande frakturer som rapporterades i samband med bisfosfonater är ofta bilaterala.
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Efter 12 månader hade Prolia signifikant ökat BMD på alla uppmätta kliniska ställen jämfört med placebo: 4,8 % i ländryggen, 2,0 % i totala höften, 2,2 % i lårbenshalsen, 2,3 % i höfttrokanter och 0,9 % i distala 1/3 av radius (alla p < 0,05).
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Effekt och säkerhet av Prolia var 6:e månad i 1 år undersöktes hos 242 män mellan 31 och 84 år. Försökspersoner med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 uteslöts ur studien.
Atypical fractures of the femur
Atypiska lårbensfrakturer
Incidence of ONJ was 0.04% at 3 years, 0.06% at 5 years and 0.44% at 10 years of Prolia treatment.
Tretton av dessa fall av ONJ uppträdde hos postmenopausala kvinnor med osteoporos under förlängningsfasen av den kliniska fas III-prövningen, efter behandling med Prolia i upp till 10 år. Incidensen av ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år och 0,44 % efter 10 år med Prolia-behandling.
Acetic acid, glacial*
Ättiksyra (isättika)*
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Efter 3 år hade Prolia signifikant ökat BMD vid alla uppmätta kliniska ställen jämfört med placebo: 7,9 % i ländryggen, 5,7 % i total höft, 4,9 % i lårbenshalsen, 6,9 % i höfttrokanter, 6,9 % i distala 1/3 av radius och 4,7 % i hela kroppen (alla p < 0,0001).
Effect on hip fractures
Effekt på höftfraktur
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Patienterna fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 800 IE).
Common Common Common Uncommon
Vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Lägg den nya förfyllda sprutan samt övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
Efter marknadsintroduktionen har allvarlig symtomatisk hypokalcemi (inklusive dödsfall) rapporterats (se avsnitt 4.8).
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Efter 2 år hade Prolia signifikant ökat BMD på alla uppmätta kliniska ställen jämfört med placebo: 7,6 % i ländryggen, 4,7 % i totala höften, 3,6 % i lårbenshalsen, 5,9 % i höfttrokanter, 6,1 % i distala 1/3 av radius och 4,2 % i hela kroppen (alla p < 0,0001).
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Förvara sprutan i ytterkartongen.
Do not grasp the grey needle cap. C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
• To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
• För att undvika obehag vid injektionsstället, ska den förfyllda sprutan få anta rumstemperatur
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN (UTAN BLISTER)
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Samtliga män fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 800 IE).
Proportion of women with fracture (%) Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Prolias effekt på risken för kliniska frakturer under 3 år Andel kvinnor med fraktur (%)+ Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Skin infections
Hudinfektioner
Constipation Abdominal discomfort
Förstoppning Magbesvär
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Prolia 60 mg injektionsvätska denosumab
Lichenoid drug eruptions1
Likenoida utslag orsakade av läkemedel1
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Kvinnorna fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 400 IE).
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Alla kvinnor fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 400 IE).
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Alla män fick dagligt tillskott av kalcium (minst 1 000 mg) och vitamin D (minst 400 IE).
Unusual thigh bone fractures
Ovanliga lårbensfrakturer
Lichenoid drug eruptions
Likenoida utslag orsakade av läkemedel
Clear solution.
Klar lösning.
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Om ingen förbättring inträffat inom 48 timmar bör diagnosen bekräftas.
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
I synnerhet har dess aktivitet visats mot följande mikroorganismer:
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande när produkten används.
1 hour 1 hour
1 timme 1 timme
8 hours 8 hours
8 timmar 8 timmar
An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
En överdosering är sannolik vid så små mängder av produkten.
Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Ibland kan en lätt diffus svullnad uppstå vid injektionsstället, men detta försvinner inom fem till åtta dagar.
No data to support the term “control” were provided.
Inga data till stöd för termen ”kontroll” lades fram.
• Avoid contact with skin and eyes.
• Undvik kontakt med hud och ögon.
4600 Wels AUSTRIA
4600 Wels ÖSTERRIKE
It is believed to affect protein synthesis.
Man tror att den påverkar proteinsyntesen.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Den har bakteriostatisk verkan men vid höga koncentrationer kan det vara bakteriedödande.
35396 Gießen GERMANY
35396 Gießen TYSKLAND
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Behandlingen verkar vara avsedd som förebyggande åtgärd, vilket inte följer principerna om återhållsam användning av antibiotika.
1000 Brussel
1000 Brussel BELGIEN
40 kg animals 28-50 kg animals
40 kg djur 28-50 kg djur
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
• Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Men den största delen av tilmikosin utsöndras oförändrad.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ifylls nationellt.
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Produktens säkerhetsmarginal ligger inte heller i linje med säker användning av produkten till kanin med tanke på de mycket små volymer som ska administreras.
Once broached use within 28 days.
Bruten förpackning används inom 28 dagar.
The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Halveringstiden efter subkutan injektion hos nötkreatur är 2-3 dagar.
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Efter oral eller parenteral administrering av tilmikosin är det huvudsakliga målorganet för toxicitet hjärtat.
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Ska inte ges till hästar, åsnor, svin, getter eller primater.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Används endast efter att ansvarig veterinär gjort en risk-/nyttobedömning.
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Skölj omedelbart bort stänk från hud eller ögon med vatten.
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
• Denna produkt bör endast administreras av veterinär.
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
GE INTE ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGA ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIKE
With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
När det gäller P. multocida kan man dra slutsatsen att denna patogen, på grundval av de uppgifter som finns för nötkreatur, ska kvarstå i indikationen.
Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Interaktioner mellan makrolider och jonoforer kunde observeras i vissa arter.
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Eftersom tilmikosin kvarstår i vävnaderna i flera dagar ska hjärt-kärlsystemet övervakas och stödjande behandling tillhandahållas.
Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Andra symtom som observerades var: rörelsesvårigheter, minskad aptit och takykardi.
Keep the syringe and needle separate at all other times.
Håll sprutan och nålen åtskilda vid alla andra tillfällen.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
I avsaknad av jämförande studier ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Mikrobiologiska data om tilmikosin in vitro i europeiska isolat från nötkreatur med luftvägssjukdom lades fram för flera tidsperioder (2002-2004, 2004-2006 och 2009-2013).
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Lägg ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Administrering av dobutamin bör också övervägas på grund av dess positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Biotransformation: Flera metaboliter bildas, den dominerande identifieras som T1 (N-demetyl tilmikosin).
At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Dag 10 hade tilmikosin fortfarande lägre juverpoäng, dock ej längre signifikant.
Do not administer to primates
Ska inte ges till primater.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsblanketter, styrkor på den veterinära läkemedelsprodukten, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i berörda medlemsstater
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) ENDAST FÖR SUBKUTAN INJEKTION.
Treatment of interdigital necrobacillosis.
Behandling av interdigital nekrobacillos.
Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Korsresistens mellan tilmikosin och andra makrolider och linkomycin har observerats.
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Den 24 april 2012 översände Nederländerna en anmälan om hänskjutning enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten, avseende Micotil 300 mg Injectie och associerade namn.
• Do not use automatic injection equipment.
• Använd inte automatisk injektionsutrustning.
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Använd inte ”produktnamn (ifylls nationellt)” om du märker av några främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Läkare som behandlar patienter som utsatts för denna förening bör diskutera den kliniska hanteringen med Giftinformationscentralen: ... ange relevant nationellt telefonnummer (ifylls nationellt)
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Detta ledde till att CVMP 2005 begränsade användningen av Micotil till får som väger över 15 kg och att det enbart ska ges av veterinär (hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Each vial is packed into a carton.
Varje injektionsflaska är förpackad i en pappkartong.
Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Högre doser (150 mg/kg kroppsvikt) orsakade ataxi, letargi och oförmågan att lyfta huvudet.
Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
I några fall (1 av 12) sågs en smärtreaktion efter subkutan injektion av tilmikosin.
Read the fold out label or package leaflet before use.
Läs den utvikbara etiketten eller bipacksedeln före användning.
Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Minsta hämmande koncentration mätt i nyligen (2009-2012) isolerade europeiska fältstammar, härledda från luftvägssjukdom i nötkreatur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Ifylls nationellt.
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
En kanin som väger 5 kg skulle behöva en dos på 0,1 ml av produkten och en växande kanin cirka 0,05 ml.
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Den sammantagna nytta-riskbalansen för produkten när den används till nötkreatur och får bedömdes som positiv efter de rekommenderade ändringarna i produktinformationen (se bilaga III).
Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Tilmikosin är en huvudsakligen baktericid semi-syntetiskt antibiotikum av makrolid-gruppen.
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Det är därför svårt att bedöma verkan av tilmikosin eftersom ingen bakteriologisk diagnos ställdes och såväl tilmikosin som den positiva kontrollen administrerades som förebyggande behandling fem dagar före nedkomst.
Discard date..............................
Utgångsdatum ...........................
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
• May cause sensitisation by skin contact.
• Kan ge allergi vid hudkontakt.
Neonatal calves Feedlot cattle
Neonatala kalvar Feedlotboskap
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Makrolider verkar öka fagocytdödandet av bakterier.
Milk: 18 days
Mjölk: 18 dagar
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Om möjligt ska användningen av produkten baseras på resistensbestämning.
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Ska inte ges till lamm som väger mindre än 15 kg.
Do not inject more than 2 ml per injection site.
Injicera inte mer än 2 ml per injektionsställe.
Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Micotil 300 mg/ml Injectie och associerade namn (se bilaga I)
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
• CVMP granskade den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
Bordetella bronchiseptica isolerades inte i någon klinisk eller preklinisk studie och ingen in vitro-studie med denna bakterie har utförts.
Milk: 36 days
Mjölk: 36 dagar
The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
De kliniska studierna gjordes på naturligt smittade nötkreatur med interdigital nekrobacillos utan bakteriologisk diagnos.
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Det kardiovaskulära systemet är målet för toxiciteten och denna toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotrop effekt).
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
För att undvika självinjektion använd inte automatisk injektionsutrustning.
This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Denna restriktion för får kan vara svår att vidmakthålla om man samtidigt har ett godkännande för kanin, vars vikt understiger 5 kg (slaktvikten för kanin är i allmänhet cirka 2,5 kg).
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Säkerheten för det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet.
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Administrering av intravenös kalciumklorid bör övervägas endast om exponering för tilmikosin kan fastställas.
Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Distribution: Efter subkutan injektion distribueras tilmikosin i hela kroppen, men framför allt påträffas höga halter i lungan.
Do not administer to pigs.
Ska inte ges till svin.
Phosphoric acid (for pH adjustment)
Fosforsyra (för pH-justering)
Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Staphylococcus aureus isolerades inte i någon preklinisk studie eller klinisk prövning.
When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
När en grupp av djur ska behandlas, lämna nålen i injektionsflaskan för att dra upp de påföljande doserna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Glasflaska - etikett (den utvikbara etikettens uppgifter är samma som bipacksedelns)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Dessa resultat tyder på att intravenöst adrenalin kan vara kontraindicerat.
NOTE TO THE PHYSICIAN
NOT TILL LÄKAREN
In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
I sällsynta fall har liggande ställning, koordinationsproblem och kramper observerats.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider.
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose.
Noggrann vägning av lammen är viktigt för att undvika överdosering.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Kardiovaskulär toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Nederländerna Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
MIC90-värden från nyligen isolerade europeiska stammar ska läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.