natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs (se avsnitt 4.4).
Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
Framgångsrik behandling mätt genom frånvaro av aktiv ROP och avsaknad av ogynnsamma strukturella förändringar i båda ögonen 24 veckor efter den första studiebehandlingen var högst med ranibizumab 0,2 mg (80%) jämfört med laserbehandling (66,2%) (se tabell 10 ).
If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Skillnaden i minsta kvadratmedelvärde (least square means) var 3,5 bokstäver (95% KI: [0,2 till 6,7]).
In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Hos patienter med mindre än 3 månaders sjukdom observerades en ökning av synskärpan med 13,3 och 10,0 bokstäver under månad 1; och 17,7 och 13,2 bokstäver vid månad 24 i BRIGHTER och CRYSTAL, respektive.
The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
Effekten i termer av synförbättring observerades hos alla patienter behandlade med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi oavsett deras sjukdoms varaktighet i både BRIGHTER och CRYSTAL.
Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Riskfaktorer associerade med utveckling av ruptur av det retinala pigmentepitelet efter behandling med anti-VEGF terapi mot våt AMD och potentiellt också andra former av CNV är en stor och/eller hög pigmentepitelavlossning.
Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Före uppdragning skall den yttre delen av gummimembranet på ampullen desinficeras.
Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Viktiga resultatmått från BRAVO och CRUISE är sammanfattade i tabell 8 och figur 5 och 6.
After injection any unused product must be discarded.
Efter injektionen måste oanvänd produkt kasseras.
Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Patienter som inte förlorar >15 bokstäver från utgångsvärdet vid månad 2
Treatment of ROP in preterm infants
Behandling av ROP hos för tidigt födda barn
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM) behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året (se avsnitt 5.1).
Key outcome measures from BRIGHTER and CRYSTAL are shown in Table 9.
De viktigaste resultaten från BRIGHTER och CRYSTAL visas i tabell 9.
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
En övergående ökning av det intraokulära trycket efter dosen observerades efter intravitreala injektioner, oavsett dos.
Group II Ranibizumab 0.5 mg “disease activity” (n=116)
Group II Ranibizumab 0,5 mg “sjukdomsaktivitet” (n=116)
95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Jämförelse Odds ratio (OR)
Lucentis is indicated in adults for:
Lucentis är avsett till vuxna för:
You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du får inte behandlas med Lucentis - Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Loss of <15 letters in visual acuity (%)
Förlust av <15 bokstäver i synskärpa (%)
Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Före injektionen tvättar läkaren ditt barns öga noga för att förhindra infektion.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
Efter en inledande genomsnittlig ökning av synskärpan (efter månatlig dosering) försämrades synskärpan vid dosering en gång i kvartalet och återgick till baslinjen efter månad 12 och denna effekt var bevarad hos de flesta ranibizumabbehandlade patienterna (82 %) vid månad 24.
• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
• Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Behandlingen återinfördes för alla grupper när en reduktion i BCVA på grund av progression av DME observerades, och fortsatte tills BCVA åter stabiliserats.
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
• Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
De biverkningar som upplevdes efter administrering av Lucentis i kliniska studier sammanfattas i tabellen nedan.
• a retinal break;
• en bristning i retina;
The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.
The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Den systemiska exponeringen för ranibizumab ärlåg efter okulär administrering, men på grund av dess verkningsmekanism måste ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt.
Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Tabell 2 Resultat vid månad 3 och 12 (RADIANCE)
A different scleral site should be used for subsequent injections.
Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.
Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Lossa försiktigt nålskyddet genom att dra det rakt utåt (se fig. 5).
Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Eftersom volymen som finns i injektionsflaskan (0,23 ml) är större än rekommenderad dos (0,05 ml för vuxna och 0,02 ml för för tidigt födda barn), måste en del av den volym som finns i injektionsflaskan kasseras före administrering.
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Läkaren tar hänsyn till dessa uppgifter när han eller hon bedömer om Lucentis utgör lämplig behandling för dig.
Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
Tabell 8 Resultat vid månad 6 och 12 (BRAVO och CRUISE)
In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
I tillägg har Europeiska läkemedelsmyndigheten beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis för följande grupper av den pediatriska populationen för ROP: fullgångna nyfödda spädbarn, spädbarn, barn och ungdomar.
The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den intravitreala injektionsproceduren.
The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
Läkaren kommer att övervaka tillståndet av ditt barns öga/ögon, och beroende på hur ditt barn reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när ytterligare behandling behövs.
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumab är ett humaniserat rekombinant monoklonalt antikroppsfragment som är riktat mot human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
I sham-gruppen fick 7 av 59 patienter inte någon behandling med ranibizumab i studieögat under 12-månadersperioden.
Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients.
Serumkoncentrationer av ranibizumab hos RVO-patienter var likartade eller något högre jämfört med de som observerades hos patienter med neovaskulär AMD.
• a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
• en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM), behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året.
Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Kolven och gummiproppen sitter inte ihop - detta förhindrar att luft sugs in i sprutan.
It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
Av RVO-patienterne hade 48,2 % (253 av 525) nedsatt njurfunktion (36,4 % lindrig, 9,5 % måttlig och 2,3 % allvarlig).
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Lucentis för diabetespatienter med ett HbA1c-värde över 108 mmol/mol (12 %) och ingen erfarenhet hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Treatment of visual impairment due to DME
Behandling av nedsatt syn på grund av DME
Intravitreal injection-related reactions
Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
Package leaflet: Information for the adult patient
Bipacksedel: information till vuxen patient
Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Vid öppning av den förseglade förpackningen, fortsätt under aseptiska förhållanden.
Package leaflet: Information for guardians of babies born prematurely
Bipacksedel: information till vårdnadshavare av för tidigt födda barn
Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per öga.
Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Lucentis används hos för tidigt födda barn för att behandla prematuritetsretinopati (ROP), en sjukdom som orsakar synnedsättning på grund av skador längst bak i ögat (näthinnan) som orsakats av onormal tillväxt av blodkärl.
In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för att verifiera påverkan av ingreppet på det kliniska utfallet eller sjukdomsprogression och för att bekräfta tidigare antaganden om effekten lämna in resultaten från den pågående, prospektiva, open-label, multicenterstudien.
Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
De patienter som randomiserades till vPDT tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3 (I grupp III fick 38 patienter ranibizumab från och med månad 3)
Most patients (78%) in the conducted clinical study received one injection per eye.
De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien som genomfördes fick en injektion per öga.
For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
För samtidig användning av fotokoagulation med laser och Lucentis vid DME och BRVO, se avsnitt 4.2 och 5.1.
Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Tabell 6 Resultat studie D2304 (RETAIN)
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.
Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Ogynnsamma strukturella förändringar rapporterades mindre ofta för ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) jämfört med laserbehandling (7 patienter, 10,1%).
Treatment of wet AMD
Behandling av våt AMD
Intraocular pressure increases
Ökning av intraokulärt tryck
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs.
Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Håll sprutan i ögonhöjd och tryck varsamt in kolven tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i jämnhöjd med dosmarkeringen (se fig. 7).
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Baserat på analys av populationsfarmakokinetik och elimineringen av ranibizumab från serum för patienter med neovaskulär AMD som behandlats med 0,5 mg-dosen, så är den genomsnittliga vitreala halveringstiden för ranibizumab cirka 9 dagar.
The pre-filled syringe is sterile.
Den förfyllda sprutan är steril.
Before stopping Lucentis treatment
Innan behandlingen med Lucentis stoppas
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Intraokulärt skedde dosberoende ökningar av ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren med en topp 2 dagar efter injektion.
In preterm infants treatment of ROP is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Hos för tidigt födda barn inleds behandlingen av ROP med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
6.1 Förteckning över hjälpämnen α,α-trehalosdihydrat Histidinhydroklorid, monohydrat Histidin
Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-23) p<0,0001 för bedömning av ”non-inferiority” (inte sämre än) jämfört med VB
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
In total up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter behandlingen inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Outcome measure compared to baseline
Resultatmått jämfört med baslinjen
Women of childbearing potential/contraception in females
Fertila kvinnor/födelsekontroll hos kvinnor
A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
Totalt 88 ögon (22,3%) hade DME vid baseline: 42 (22,0%) och 46 (22,7%) ögon i ranibizumab respektive PRP-gruppen.
The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
Den förfyllda sprutan är försedd med en kolvstång och ett fingerskydd och är innesluten i en förseglad förpackning.
Talk to your baby's doctor before your baby is given Lucentis.
Tala med ditt barns läkare innan ditt barn får Lucentis.
A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
Totalt randomiserades 191 ögon (48,5%) till ranibizumab 0,5 mg och 203 ögon (51,5%) till PRP.
Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Äldre (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Mean change in visual acuity (letters) (SD)
Medelförändring av synskärpa (bokstäver) (SD)
During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Under studiens 24 veckor bytte färre patienter i gruppen med ranibizumab 0,2 mg till en annan behandlingsmodalitet på grund av bristande behandlingssvar jämfört med gruppen som behandlades med laser (14,9% vs. 24,3%).
In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Intravitreal ranibizumab-behandling till gravida apor som gav maximal systemisk exponering på 0,9 till 7 gånger största tänkbara kliniska exponering framkallade inte utvecklingsrelaterad toxicitet eller teratogenicitet och hade ingen effekt på moderkakans vikt eller struktur, men baserat på dess farmakologiska effekt skall ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt.
In the 405 DRSS gradable patients with moderate NPDR or better, a ≥2-step DRSS improvement was observed in 1.4% and 0.9% of the ranibizumab and laser groups, respectively.
Hos 405 DRSS-graderbara patienter med måttlig NPDR eller bättre observerades en ≥2-stegsförbättring av DRSS hos 1,4% respektive 0,9% av ranibizumab respektive lasergrupperna.
In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
I studien randomiserades 277 patienter i ett 2:2:1förhållande i följande grupper:
• How to prepare for Lucentis treatment
• Hur förbereda sig inför Lucentisbehandlingen
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Antikroppar mot ranibizumab återfanns i serum och glaskropp hos en delgrupp av de behandlade djuren.
The filter needle is not for injection.
Filterkanylen får inte användas för injektion.
BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
BCVA förändring från studiestart till månad 12 förbättrades hos alla 5 patienter, i intervallet 5 till 38 bokstäver (genomsnitt 16,6 bokstäver).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.
In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
I båda studierna fick patientarna antingen 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller sham-injektioner.
In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Vid våt AMD har den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis bedömts i tre randomiserade, dubbelmaskerade, sham- eller aktivt kontrollerade studier som pågick i 24 månader hos patienter med neovaskulär AMD.
Dislodge air bubbles
Eliminera luftbubblor
The extractable volume of one pre-filled syringe is 0.1 ml.
Den utvinningsbara volymen av en förfylld spruta är 0,1 ml.
If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren.
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).
Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1.
Tillgänglig data hos ungdomar i åldern 12-17 år med synnedsättningar på grund av CNV finns angivet i avsnitt 5.1.
Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig data hos ungdomar i åldern 12-17 år med synnedsättningar på grund av CNV finns angivet i avsnitt 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g (ANCHOR)
However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Patienter med BCVA vid baslinjen >73 bokstäver och makulaödem med central retinal tjocklek på <300 µm verkade inte ha någon nytta av behandling med ranibizumab jämfört med fotokoagulation med laser.
The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with PDR have been assessed in Protocol S which evaluated the treatment with ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections compared with panretinal photocoagulation (PRP).
Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med PDR har bedömts i Protokoll S som utvärderade behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion jämfört med panretinal fotokoagulation (PRP).
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.