natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Janumet har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
För de olika metformindoserna finns Janumet tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsterapi med insulin och maximal tolererbar dos av metformin
Maximum daily dose is 100 mg.
Den maximala dygnsdosen är 100 mg.
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Janumet är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist
Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsterapi med maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist
The DPP-4 inhibitors are a class of agents that act as incretin enhancers.
DPP-4-hämmare tillhör en klass substanser som medierar ökade nivåer av inkretinhormoner.
Study of sitagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Studie med sitagliptin i kombination med metformin och insulin En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till insulin (med en stabil dosering under minst 10 veckor) med eller utan metformin (minst 1 500 mg).
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Sitagliptin kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7 % in sitagliptin-treated patients and 2.5 % in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0 % in sitagliptin-treated patients and 0.7 % in placebo-treated patients.
Bland de patienter som använde insulin och/eller ett sulfonylurealäkemedel vid studiestart i intentionto-treat-populationen, var incidensen av allvarlig hypoglykemi 2,7% hos sitagliptin-behandlade patienter och 2,5% hos placebo-behandlade patienter.
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående metforminbehandling (N=453)
Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
Gastrointestinal disorders diarrhoea
Magtarmkanalen diarré
Study of sitagliptin in combination with metformin and a PPAR agonist A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Studie med sitagliptin i kombination med metformin och en PPARγ-agonist En 26-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till pioglitazon i kombination med metformin.
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
Den absoluta biotillgängligheten för en metformintablett om 500 mg är cirka 50-60% hos friska individer.
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
I denna studie användes en effektmarkör för insulinsyntes och insulinfrisättning; förhållandet mellan proinsulin och insulin.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombinationsterapi med maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid
Characteristics in patients
Antal patienter
Common constipation
Vanliga förstoppning
EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/455/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/010 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/011 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/012 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/022 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/013 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
• specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
• specifika läkemedel som används vid behandling av andningsproblem (beta-2-agonister)
EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/455/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/019 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/004 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/020 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/006 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/007 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Efter peroral administrering av en 100 mg dos till friska individer, absorberades sitagliptin snabbt och maximal plasmakoncentration (medianvärdet för Tmax) uppnåddes efter 1-4 timmar.
Administration of iodinated contrast agent
Administrering av joderat kontrastmedel
When this medicine is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
När detta läkemedel tas tillsammans med en sulfonureid eller med insulin kan dock lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma.
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Studie med sitagliptin i kombination med metformin och en sulfonureid En 24-veckors placebokontrollerad studie var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av sitagliptin (100 mg en gång dagligen) som tillägg till glimepirid (i monoterapi eller i kombination med metformin).
Uncommon nausea
Mindre vanliga illamående
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Ingen dosjustering av sitagliptin är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Uncommon upper abdominal pain
Mindre vanliga övre buksmärta
- if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Ta inte Janumet: - om du är allergisk mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion - om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
In this study there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
I denna studie rapporterades en likvärdig förekomst av hypoglykemi hos patienter behandlade med sitagliptin jämfört med placebo.
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Primärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning för instabil angina) Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke)
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) (95 % CI)
Placebokorrigerad genomsnittlig förändring av HbA1c
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Sitagliptin visade därmed in vivo ringa benägenhet att interagera med CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9-substrat och organiska katjontransportörer (OCT).
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
En tablett innehåller sitagliptinfosfatmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin + metformin therapy (N=223)
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående insulin + metforminbehandling
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): magsmärta, diarré, förstoppning, dåsighet
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Farmakokinetiska interaktionsstudier med Janumet har inte utförts.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Efter en peroral dos är den apparenta terminala halveringstiden för eliminering cirka 6,5 timmar.
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Date of first authorisation: 19 September 2011
Datum för det första godkännandet: 19 september 2011
3 at screening.
3 vid screening.
Study 106 and Study 107
Studie 106 och studie 107
95% confidence interval
95% konfidensintervall
Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Beslut rörande din behandling kan baseras på resultaten av dessa tester.
Study 108 (ADVANCE)
Studie 108 (ADVANCE)
These can be seen in the results from blood tests.
Detta kan ses i resultaten från blodproverna.
NA = not applicable
NA = Not applicable, ej tillämpligt
Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Telaprevir har inte testats för dess carcinogena potential.
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
Incidencen beräknades genom antalet patienter för varje parameter.
It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Det är därför absolut nödvändigt att du vidtar alla försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under denna behandling.
45 to ≤ 65 years of age Black
Ålder 45 till ≤ 65 år Svarta
Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
Bland de HIV-behandlingar som kan användas (inte begränsade till de nedan) bör följande beaktas:
More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
Mer än 90% av hudutslagen var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad.
Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
Därför bör denna kombination användas med försiktighet eller så ska andra alternativ övervägas.
INCIVO with food and drink
INCIVO med mat och dryck
- to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
- för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Simvastatin är kontraindicerat på grund av den förutspått markanta ökningen i exponering som orsakas av flera mekanismer.
Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:
INCIVO must always be taken together with food.
INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos av telaprevir uppnås i allmänhet efter 4-5 timmar.
Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod.
Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
Se avsnitt ”Andra läkemedel och INCIVO”.
The active substance is telaprevir.
Den aktiva substansen är telaprevir.
Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Telaprevir är till cirka 59-76% bundet till plasmaproteiner.
No new safety findings were identified.
Inga nya säkerhetsfynd identifierades.
® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Telaprevir kan bli mindre effektivt på grund av minskade koncentrationer.
It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Det är därför mycket viktigt att du också läser bipacksedlarna som följer med dessa mediciner.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Du måste noggrant läsa informationen under Hudutslag i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
HCV-sekvensieringsdata fanns inte tillgängliga för 16 (7%) patienter.
Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
Rifampicin minskar AUC i plasma för telaprevir med cirka 92%.
Data in the paediatric population are currently not available.
Data från den pediatriska populationen finns inte tillgängliga.
- Heart problems
- Hjärtproblem
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Maten är viktig för att få rätta läkemedelsnivåer i kroppen.
However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Dock testades inte tillräckligt höga koncentrationer för att en intestinal hämning ska kunna uteslutas.
There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Det finns andra användningsområden för sildenafil och tadalafil.
The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Initialt ska den lägsta dosen av digoxin förskrivas.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
Den rekommenderade totala behandlingstiden för patienter som har genomgått levertransplantation är 48 veckor.
↑ telaprevir (with ketoconazole 400 mg)
↑ telaprevir (med ketokonazol 400 mg)
- 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
- 3 tabletter av INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) med mat.
The contribution of unchanged
Andelen oförändrad
Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Andra enzymer är också involverade i metabolismen, som t ex aldo-ketoreduktaser och andra proteolytiska enzymer.
Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Din läkare kan begära ytterligare undersökningar under din INCIVO-behandling.
No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Ingen specifik antidot finns tillgänglig vid överdosering med INCIVO.
No relevant effect of gender was identified.
Inga betydelsefulla effekter av kön kunde identifieras.
The total dose is 6 tablets per day.
Den totala dosen är 6 tabletter per dag.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antivirala, ATC-kod: J05AE11.
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
Den totala behandlingstiden bestämdes baserat på patientens individuella virala svar under behandlingen.
Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
Tala om för din läkare om du har en hepatit B-infektion så att din läkare kan avgöra om
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom dosen av metadon vid underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Tidsberoendet tyder på att hämningen av CYP3A4 kan intensifieras under de första två veckorna av behandlingen.
Therefore, telaprevir should be taken with food.
Därför bör telaprevir tas tillsammans med mat.
Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dosreduktion av parenteralt administrerat midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en enstaka dos midazolam administreras.
Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Försiktighet bör iakttas och dosreduktion av amlodipin bör övervägas.
INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Använd inte INCIVO i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan öka risken för allvarliga biverkningar och/eller påverka effekten av hur INCIVO eller den andra medicinen fungerar:
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av INCIVO hos barn i åldrarna < 18 år har ännu inte fastställts.
Medicine (name of the active substance)
Läkemedel (aktiva substansens namn)
Other enzymes are also involved in the metabolism (see section 5.2).
Andra enzymer är också involverade i metabolismen (se avsnitt 5.2).
Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Doseringen av djuren resulterade inte i någon marginal i exponeringen jämfört med human
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Efter att ha givits till digivande råttor var nivåerna av telaprevir och dess huvudmetabolit högre i mjölken jämfört med nivåerna som observerats i plasma.
Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av yrsel eller har problem med synen medan du