natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Iclusig (kan uppträda hos fler än 2 av 100 personer) är pneumoni (lunginflammation), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), pyrexi (feber), buksmärta (magont), myokardinfarkt (hjärtinfarkt), förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare), perifer arteriell ocklusiv sjukdom (problem med blodflödet i artärerna), anemi (lågt antal röda blodkroppar), angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen på grund av problem med blodflödet till hjärtat), minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), hypertoni (högt blodtryck),
Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Arteriella ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i artärer) uppträdde hos 25 procent av patienterna, med allvarliga biverkningar hos 20 procent av patienterna.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den. Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Iclusig har undersökts i en huvudstudie som omfattade 449 patienter med KML eller Ph+ ALL och som inte tålde eller inte svarade på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller hade T315I-mutationen.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tyrosinkinashämmare”.
Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Allvarliga venösa ocklusiva biverkningar (proppar och blockeringar i vener) uppträdde hos 5 procent av patienterna.
• among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
• Hos patienter med KML i kronisk fas fick cirka 54 procent (144 av 267) ett betydande cytogenetiskt svar.
Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas som kallas BcrAbl.
• among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
• Hos patienter med Ph+ ALL fick cirka 41 procent (13 av 32) ett betydande hematologiskt svar.
• among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
• Hos patienter med KML i accelererad fas fick cirka 58 procent (48 av 83) ett betydande hematologiskt svar.
The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Dosen kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar.
How does Iclusig work?
Hur verkar Iclusig?
• among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
• Hos patienter med KML i blastkris fick cirka 31 procent (19 av 62) ett betydande hematologiskt svar.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Godkännandet(na) för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Läkemedelsform
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Den normala dosen är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
This reduces bone loss.
Detta minskar förlusten av benvävnad.
Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Mer information om Zoledronic Acid Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderately reduced kidney function.
När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Zometa, och behöver inte studeras igen för Zoledronic Acid Accord.
Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Eftersom Zoledronic Acid Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Zoledronic Acid Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Osteonekros i käken är ett tillstånd som drabbar käkbenen, vilket kan leda till smärta, munsår eller tandlossning.
Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic Acid Accord är receptbelagt och får endast förskrivas och ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Zoledronic Acid Accord kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Zoledronic Acid Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Företaget som marknadsför Zoledronic Acid Accord kommer att förse patienterna med ett kort som informerar dem om risken för osteonekros i käken och uppmanar dem att kontakta läkare om de får symtom.
The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Accord, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Zoledronic Acid Accord.
An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zoledronic Acid Accord och varför det är godkänt inom EU
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Accord?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Zoledronic Acid Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic Acid Accord används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Accord?
Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Den 16 januari 2014 beviljades Zoledronic Acid Accord ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Zoledronic Acid Accord förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Other information about Zoledronic Acid Accord
Mer information om Zoledronic Acid Accord
What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?
Vad är Zoledronic Acid Accord och vad används det för?
Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Zoledronic Acid Accord (zoledronsyra)
Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Varför är Zoledronic Acid Accord godkänt i EU?
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Zoledronic Acid Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Zoledronic Acid Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa, och att Zoledronic Acid Accord skulle godkännas för användning i EU.
This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Zoledronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen zoledronsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Zoledronic Acid Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Zoledronic Acid Accord been studied?
Hur har Zoledronic Acid Accords effekt undersökts?
How is Zoledronic Acid Accord used?
Hur används Zoledronic Acid Accord?
How does Zoledronic Acid Accord work?
Hur verkar Zoledronic Acid Accord?
This summary was last updated in June 2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2017.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vepured.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vepured ska användas.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 112 days.
Skyddet startar 21 dagar efter vaccinationen och varar i 112 dagar.
What is Vepured and what is it used for?
Vad är Vepured och vad används det för?
The full EPAR for Vepured can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Vepured finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Vepured is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från svin som behandlats med Vepured är ”noll” dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepured.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepured.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first few weeks of life of the piglets.
Ödemsjuka förekommer i hela världen och inträffar vanligtvis under de första veckorna av smågrisars liv.
What benefits of Vepured have been shown in studies?
Vilken nytta med Vepured har visats i studierna?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Vepured's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Vepured är större än riskerna och rekommenderade att Vepured skulle godkännas för försäljning inom EU.
It results in damage to blood vessels, causing fluid build up in the tissues of the stomach and bowel and affecting the blood supply of the brain, and can lead to death within 24 to 48 hours.
Sjukdomen orsakar skador på blodkärl, med följden att vätska ansamlas i magens och tarmarnas vävnader och att hjärnans blodförsörjning påverkas, vilket kan leda till döden inom 24-48 timmar.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel med avseende på en rekommendation av dess godkännande inom EU och villkoren för dess användning.
Why is Vepured approved?
Varför godkänns Vepured?
What are the risks associated with Vepured?
Vilka är riskerna med Vepured?
Other information about Vepured:
Mer information om Vepured
Vepured contains verotoxin 2e that has been modified and inactivated so it can no longer cause disease.
Vepured innehåller verotoxin 2e som har modifierats och inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Vepured also reduced the weight loss of pigs in herds affected with the disease.
Vepured minskade även viktnedgången bland svin i besättningar som drabbats av sjukdomen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Vepured on 17 August 2017.
Den 17/08/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepured som gäller inom hela EU.
Vepured is a veterinary vaccine used to protect piglets against oedema disease (caused by verotoxin 2e produced by E. coli) and to reduce the loss of daily weight gain until slaughter.
Vepured är ett veterinärt vaccin som används för att skydda smågrisar mot ödemsjuka (som orsakas av verotoxin 2e med upphov i E. coli) och minska förlusten av daglig viktökning fram till slakt.
Vepured is a vaccine containing modified, inactivated verotoxin 2e.
Vepured är ett vaccin som innehåller modifierat, inaktiverat verotoxin 2e.
Vepured contains adjuvants (aluminium hydroxide and DEAE-dextran) to enhance the immune response.
Vaccinet innehåller också hjälpämnen (aluminiumhydroxid och DEAE-dextran) för att stärka immunsvaret.
A field study involving 2- to 3-day-old piglets, 1,173 of which were vaccinated with Vepured and 1,048 piglets given a dummy injection, showed that Vepured prevented death of virtually all the piglets from oedema disease over a 115 day period and there was a significant reduction in signs of the disease which included difficulty breathing, oedema (fluid retention) and signs related to the nervous system.
En fältstudie bland smågrisar på 2-3 dagars ålder, varav 1 173 vaccinerades med Vepured och 1 048 gavs en verkningslös injektion, visade att Vepured skyddade så gott som alla smågrisar mot dödsfall i ödemsjuka under en period på 115 dagar och att tecknen på sjukdomen i form av andningssvårigheter, ödem (vätskeretention) och tecken med anknytning till nervsystemet minskade betydligt.
The most common side effects with Vepured (which may affect more than 1 in 10 animals) are mild inflammation at the injection site that resolves within 3 days of vaccination without treatment, mild depression on the day of vaccination and an increase in body temperature of maximum 1.1 °C which returns to normal within 1 day.
De vanligaste biverkningarna av Vepured (som kan drabba fler än 1 av 10 djur) består i en lindrig inflammation på injektionsstället, som går över av sig själv inom 3 dygn från vaccineringen, en lindrig nedstämdhet under vaccinationsdagen och en förhöjning av kroppstemperaturen med högst 1,1 °C, som går tillbaka inom 1 dygn.
For more information about treatment with Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För mer information om hur Vepured ska användas bör djurägare eller djurskötare läsa bipacksedeln eller kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Vepured verotoxoid-vaccin mot E. coli (inaktiverad rekombinant)
Oedema disease is caused by a bacterial toxin (poison) known as verotoxin 2e that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Ödemsjuka orsakas av ett bakterietoxin (gift) som går under benämningen verotoxin 2e, som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Vepured is given to piglets from 2 days of age as a single injection into the muscle in the neck.
Vepured ges till smågrisar från 2 dagars ålder som en engångsinjektion i halsmuskulaturen.
Vepured is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Vepured finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
How is Vepured used?
Hur används Vepured?
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, their immune system will be able to make antibodies against the toxin more quickly.
När en smågris ges Vepured uppfattar djurets immunsystem det toxin som ingår i vaccinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot det. Om djuren vid ett senare tillfälle exponeras för den bakterie som producerar toxinet i omodifierad form kommer deras immunsystem att vara snabbare med att bilda antikroppar mot toxinet.
For practical information about using Vepured, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Vepured ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How does Vepured work?
Hur verkar Vepured?
Hence, this has not been changed.
Den har därför inte ändrats.
• contraindications were sometimes relative rather than absolute.
• Kontraindikationerna var ibland relativa snarare än absoluta.
ANNEX II
Bilaga II
It presented in a succinct manner some important facts on these two molecules.
På ett kortfattat sätt beskrivs några viktiga fakta om dessa två molekyler.
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Press <http://www.medicinescomplete.com/> (sep-nov 2009).
• Aronson JK (editor).
• Aronson JK (red.).
• lack of data concerning safety in specific patients groups was the only justification for listing certain contraindications;
• Avsaknad av data om säkerheten för specifika patientgrupper var den enda anledningen till att vissa kontraindikationer togs upp.
Specific treatment advice was not included as treatment protocols may vary between countries.
Specifika behandlingsråd inkluderades inte eftersom behandlingsprotokollen kan skilja sig åt mellan länderna.
The paragraph ‘Clinical/Efficacy Studies' has been slightly rewording for more clarity.
Stycket ”Kliniska studier/effektivitetsstudier” har omformulerats något för att göras tydligare.
Differences in level of detail existed between Member States for special warnings and precautions for use.
Det fanns skillnader på detaljnivå mellan medlemsstaterna när det gäller varningar och försiktighet.