natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Package Leaflet: Information for the user Levitra 20 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Levitra 20 mg filmdragerade tabletter vardenafil
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg filmdragerade tabletter vardenafil
Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Levitra 10 mg filmdragerade tabletter är orange med BAYER-logon på ena sidan och styrkan (10) på den andra.
Vardenafil 20 mg film-coated tablets potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Den blodtryckssänkande effekten av sublinguala nitrater (0,4 mg) som togs 1 till 4 timmar efter administrering av vardenafil 20 mg filmdragerade tabletter förstärktes hos friska medelålders försökspersoner.
Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Varje filmdragerad tablett på 20 mg innehåller 20 mg vardenafil (som hydroklorid).
Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Varje filmdragerad tablett på 5 mg innehåller 5 mg vardenafil (som hydroklorid).
2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
2x1 munsönderfallande tablett i perforerat endosblister av aluminium/aluminium,
Diarrhoea
Dyspepsi
- Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
- Lägg hela den munsönderfallande tabletten i munnen, på tungan.
Dyspnoea Sinus congestion
Syncope Krampanfall Amnesi
Haematuria
Nästäppa
4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters,
4x1 munsönderfallande tablett i perforerat endosblister av aluminium/aluminium,
Package Leaflet: Information for the user Levitra 5 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Levitra 5 mg filmdragerade tabletter vardenafil
Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Somnolens Parestesi och dysestesi
Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Ökad erektion Priapism Penisblödning Hematospermi
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg filmdragerade tabletter vardenafil
EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
EU/1/03/248/013 1 tablett EU/1/03/248/014 2 tabletter EU/1/03/248/015 4 tabletter EU/1/03/248/016 8 tabletter
Each tablet of 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Varje filmdragerad tablett på 10 mg innehåller 10 mg vardenafil (som hydroklorid).
Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia Increased muscle tone and cramping
Ökad muskeltonus och kramper
Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Bipacksedel: Information till användaren Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter vardenafil
Feeling unwell Chest pain
Sjukdomskänsla Bröstsmärta
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 20 mg vardenafil (som hydroklorid).
Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Levitra 10 mg filmdragerade tabletter vardenafil
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 5 mg vardenafil (som hydroklorid).
EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
EU/1/03/248/009 2 tabletter EU/1/03/248/010 4 tabletter EU/1/03/248/011 8 tabletter EU/1/03/248/012 12 tabletter EU/1/03/248/023 20 tabletter
Contents of the pack and other information What Levitra contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
EU/1/03/248/005 2 tabletter EU/1/03/248/006 4 tabletter EU/1/03/248/007 8 tabletter EU/1/03/248/008 12 tabletter EU/1/03/248/022 20 tabletter
Levitra 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter vardenafil
EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
EU/1/03/248/001 2 tabletter EU/1/03/248/002 4 tabletter EU/1/03/248/003 8 tabletter EU/1/03/248/004 12 tabletter EU/1/03/248/021 20 tabletter
Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg vardenafil (som hydroklorid).
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride).
Varje tablett innehåller 10 mg vardenafil (som hydroklorid).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
I en klinisk prövning på prostatektomerade patienter förbättrade vardenafil jämfört med placebo signifikant poängställningen för erektil funktionsdomän, förmågan att få och bibehålla en erektion tillräckligt länge för att genomföra samlag och styvhet i penis vid vardenafildoser på 10 mg och 20 mg. Svarsfrekvensen för förmåga att få och bibehålla en erektion var 47% respektive 37% för 10 mg, och 48% respektive 34% för 20 mg vardenafil jämfört med 22% respektive 10% för placebo för patienter som genomförde tre månaders behandling.
Use in patients using other medicinal products Concomitant use of moderate or potent CYP3A4 inhibitors Vardenafil dose adjustment is necessary if moderate or potent CYP3A4 inhibitors are given concomitantly (see section 4.5).
Dosjustering av vardenafil är nödvändig om måttliga eller starka hämmare av CYP 3A4 ges samtidigt (se avsnitt 4.5).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
I en klinisk prövning på patienter med diabetes mellitus, förbättrade vardenafil jämfört med placebo signifikant poängställningen för erektil funktionsdomän, förmågan att få och bibehålla en erektion tillräckligt länge för att genomföra samlag och styvhet i penis vid vardenafildoser på 10 mg och 20 mg. Svarsfrekvensen för förmåga att få och bibehålla erektion var 61% respektive 49% för 10 mg, och 64% respektive 54% för 20 mg vardenafil jämfört med 36% respektive 23% för placebo för patienter som genomförde tre månaders behandling.
With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
När vardenafil förskrivs samtidigt med andra alfa-receptorblockerare ska separation av doserna beaktas (se avsnitt 4.4).
Levitra 10 mg orodispersible tablets
Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter
INSTRUCTIONS ON USE 16.
16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Gastritis
Hematuri
Levitra can be taken with or without food.
Högst en dos per dygn ska tas. Levitra kan tas med eller utan föda.
Nausea
Blodkärl
No If Yes, write the names of these here:
Om ja, skriv namnen på dem här:
Date of first authorisation: 24 June 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Datum för det första godkännandet: 24 juni 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
4 Dessa typer av reaktioner kan också bero på underliggande sjukdom.
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Han återhämtade sig fullständigt inom 24 timmar med stöd för blodtrycket.
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Ditt namn: ______________________________________ Ordinerande läkare: ______________________________________ Om du har frågor om STAYVEER, fråga din läkare.
6-Minute Walk Distance (m)
6-minuters gångsträcka (m)
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
If you are a woman of childbearing age read this page carefully
Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
The potential risk for humans is still unknown.
Risken för människa är fortfarande okänd.
This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Patienten återhämtade sig inom uppföljningsperioden på 60 dagar.
It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar:
Steady-state conditions are reached within 3-5 days.
Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
This card contains important information about STAYVEER.
Detta kort innehåller viktig information om STAYVEER.
Do you currently use or take contraceptives?
Använder du preventivmedel för närvarande?
Other medicines and STAYVEER
Andra läkemedel och STAYVEER
Animal models
Djurmodeller
9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
9 patienter hade nyligen börjat på PAH-specifik medicinering under studien.
• if you have liver problems (ask your doctor)
• om du har leverproblem (fråga din läkare)
This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
Denna interaktion är sannolikt ej kliniskt relevant.
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Patientkortet, som ingår i produktförpackningen, syftar till att:
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
ULN = upper limit of normal
ULN = upper limit of normal (övre normalgränsen)
The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Resultaten visade inte på någon ytterligare fördel med bosentan för denna population:
The combination should be used with caution.
Denna kombination ska användas med försiktighet.
Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Dimsyn har också rapporterats i okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
There was no decrease to below 8 g/dL.
Ingen minskning under 8 g/dl uppkom.
STAYVEER with food and drink
STAYVEER med mat och dryck
Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Lämplig uppföljning av HIV-behandlingen rekommenderas.
• primary (with no identified cause or familial);
• primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);
STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
STAYVEER skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
En kliniskt signifikant minskning av effekten kan inte uteslutas.
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Läs informationen under “Preventivmedel” och “Andra läkemedel och STAYVEER”
Efficacy has been shown in:
Effekt har påvisats vid:
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Denna medicinska produkt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Signs that your liver may not be working properly include:
Symtom som tyder på att din lever inte fungerar normalt inbegriper:
Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Bosentan bildar tre metaboliter, och bara en av dessa är farmakologiskt aktiv.
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Invasiva hemodynamiska parametrar utvärderades endast i den första studien.
EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Används inom 30 dagar efter öppnandet
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Inga kliniskt relevanta skillnader i biverkningar observerades mellan det totala datasetet och de godkända indikationerna.
What STAYVEER is and what it is used for
Vad STAYVEER är och vad det används för
Monitoring of cholesterol levels and subsequent dosage adjustment should be considered.
Kontroll av kolesterolnivåerna och påföljande doseringsjustering skall övervägas.
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
This combination should not be used.
Denna kombination bör inte användas.
If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Om det råder något tvivel om vilka preventivmedels-rekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Ett återinsättande måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt terapi skall omprövas regelbundet.
Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Bosentan var negativt i tester för genotoxicitet.
If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.
The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Behandlingseffekten drevs av en förbättring i komponenten symtomatisk progression.
Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar STAYVEER (bosentan)
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
The most serious side effects with STAYVEER are
De mest allvarliga biverkningarna med STAYVEER är
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH klass II.
Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Förändringarna i ansträngningsrelaterade testparametrar under vecka 12 jämfört med baseline var mycket varierande och ingen var signifikant.
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Bosentan binds i hög grad (> 98 %) till plasmaproteiner, huvudsakligen albumin.
The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) är 5,4 timmar.
Combination with epoprostenol
Kombination med epoprostenol
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare.
The plasma concentrations of bosentan were also decreased by 29%.
Även plasmakoncentrationerna av bosentan minskade med 29 %.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking STAYVEER.
Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas under hela den tid som du tar STAYVEER.
The combination is not recommended.
Kombinationen rekommenderas inte.
• Monthly pregnancy tests are recommended during treatment to allow early detection of pregnancy
• Månatliga graviditetstest rekommenderas under behandlingen för att möjliggöra upptäckt av tidig graviditet
The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Mekanismen för denna interaktion kan vara induktion av P-glykoprotein.
The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Tests your doctor will do during treatment
Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Säkerhetsprofilen av kombinationen var ej skild från den som kan förväntas vid behandling med varje enskild komponent och kombinationsterapin var vältolererad hos barn och vuxna.
Please read this card carefully before starting your treatment with STAYVEER.
Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med STAYVEER.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Intensifierade kontroller under utsättningsperioden rekommenderas.
Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
The film-coated tablets are to be swallowed with water.
De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten.
Haemodynamics were measured in 17 patients.
Hemodynamik mättes hos 17 patienter.
However, full induction by bosentan might not have been reached and a further decrease of protease inhibitors cannot be excluded.
Dock kan full inducerande effekt av bosentan möjligen inte ha nåtts och ytterligare minskning av proteashämmare kan inte uteslutas.
• if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods.
• om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
PVR (dyn.sec/cm5)
PVR (dyn•sek/cm5)
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Den primära slutpunkten för var och en av studierna var förändringarna i en 6 minuters gångsträcka vid 12 veckor för den första studien och 16 veckor för den andra studien.
If you forget to take STAYVEER, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Om du har glömt att ta STAYVEER tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
STAYVEER can be taken with or without food.
STAYVEER kan intas med eller utan mat.
No drug-drug interaction data are available with the other sulfonylureas.
Inga uppgifter om läkemedelsinteraktioner är tillgängliga för övriga sulfonureider.
Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
Oral use Read the package leaflet before use
Oral användning Läs bipacksedeln före användning
What STAYVEER is and what it is used for What you need to know before you take STAYVEER How to take STAYVEER
Vad STAYVEER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Hur du tar STAYVEER
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Ingen dosjustering krävs för patienter som är äldre än 65 år.
Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
Varningar och försiktighet Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking STAYVEER, do not drive or operate any tools or machines.
Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar STAYVEER skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Den kliniska fördelen med kombination har ej visats.
Date of first monthly test: _________________________________
Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med STAYVEER kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
• inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
• informera patienterna om betydelsen av att förhindra graviditet och för att säkerställa att verksamt preventivmedel används.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Control was placebo plus current therapy.
Kontrollen bestod av placebo plus den befintliga terapin.
The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Antalet nya digitala sår från baseline till slutet av studien var primär endpoint i bägge studierna.
• facilitate patients' awareness of the need for regular blood tests for liver function.
• främja patientens medvetenhet för behovet av regelbundna blodprover för leverfunktionstest.
The dose recommendation in children is only for PAH.
Dosen som rekommenderas för barn gäller endast för PAH.
Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
If you have the impression that the effect of STAYVEER is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Om du har intrycket att effekten av STAYVEER är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
The mean treatment duration was 45 weeks.
Behandlingstiden var i medeltal 45 veckor.
It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Det är inte känt om bosentan utsöndras i human bröstmjölk.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Om en kliniskt relevant minskning av hemoglobinkoncentrationen förekommer, bör ytterligare utvärderingar och undersökningar genomföras för att fastställa orsaken och behovet av en specifik behandling.
STAYVEER is used to treat:
STAYVEER används för att behandla:
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Anaemia may occasionally require blood transfusion
Anemi kan ibland kräva blodtransfusioner.
• Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
• Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
STAYVEER kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.