natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Inga kliniska prövningar har utförts på patienter med sjukdomar i CNS (förutom ryggmärgsskada), patienter med allvarlig njur- eller leverfunktionsnedsättning, bäckenkirurgi (undantag prostatektomi med bevarad nervfunktion) eller patienter som genomgått trauma eller strålbehandling eller de som har nedsatt sexuell lust eller anatomisk deformation av penis.
Concomitant use of alpha-blockers
Samtidig användning av alfa-receptorblockerare
There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Ingen konsekvent ändring i genomsnittligt Cmax sågs mellan munsönderfallande respektive filmdragerade tabletter.
Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Patienter som behandlas med alfa-receptorblockerare ska inte använda Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter som startdos.
Therefore the orodispersible formulation should not be used as an equivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Den munsönderfallande beredningen ska därför inte användas som ett likvärdigt alternativ till vardenafil 10 mg filmdragerade tabletter.
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Följande patientgrupper var representerade: äldre (22%), patienter med högt blodtryck (35%), diabetes mellitus (29%), ischemisk hjärtsjukdom och andra kardiovaskulära sjukdomar (7%), kronisk lungsjukdom (5%), hyperlipidemi, (22%), depression (5%), total prostatektomi (9%).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), bör en startdos på 5 mg övervägas.
Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Genomgående i de pivotala studierna resulterade behandling med vardenafil (filmdragerade tabletter)i en förbättring av erektil funktion jämfört med placebo.
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Grapefruktjuice som är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av vardenafil (se avsnitt 4.4).
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Vardenafil ökar kraftigt effekten av endogent kvävoxid i corpus cavernosum genom att hämma PDE5.
In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
I filmdragerade tabletter absorberas vardenafil snabbt med maximala plasmakoncentrationer hos en del män så tidigt som 15 minuter efter peroralt intag.
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Då detta kan vara av relevans för alla patienter som exponeras för vardenafil ska patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta Levitra munsönderfallande tabletter och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG
Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Biverkningarna listas enligt MedDRAs frekvenskonvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≤1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens
The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Biverkningarna som rapporterats i kliniska prövningar med Levitra filmdragerade tabletter och 10 mg munsönderfallande tabletter var generellt övergående och milda till måttliga i svårighetsgrad.
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidaemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
I poolade data från de större effektstudierna, var andelen patienter som fått vardenafil och för vilka penetration lyckats följande: psykogen erektil dysfunktion (77-87%), kombinerad erektil dysfunktion (69-83%), organisk erektil dysfunktion (64-75%), äldre (52-75%), ischemisk hjärtsjukdom (70-73%), hyperlipidemi (62-73%), kronisk lungsjukdom (74-78%), depression (59-69%), och patienter som samtidigt behandlades med antihypertensiva medel (62-73%).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Farmakokinetiken för vardenafil (20 mg) påverkades inte av samtidig administrering av H2antagonisten ranitidin (150 mg två gånger dagligen), digoxin, warfarin, glibenklamid, alkohol (medelvärde av maximal koncentration av alkohol i blodet på 73 mg/dl) eller enstaka doser antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid).
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
När kvävoxid frisätts som svar på sexuell stimulering resulterar vardenafils hämning av PDE5 i ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum.
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Då detta kan vara av relevans för alla patienter som exponeras för vardenafil ska patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta Levitra och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter måste tas utan vätska.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Ingen förstärkning av den blodtryckssänkande effekten av sublingualt nitroglycerin (0,4 mg) observerades när vardenafil (10 mg) gavs med varierande tidsintervall (1-24 timmar) före nitroglycerindosen, i en studie på 18 friska manliga försökspersoner.
In a separate post-marketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
I en separat studie efter marknadsföring på 44 friska frivilliga gavs enstaka doser av 10 mg vardenafil eller 50 mg sildenafil samtidigt med 400 mg gatifloxacin, en substans med jämförbar QT-effekt.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Hos patienter med måttlig nedsättning (Child-Pugh B), ökade medelvärdet för AUC och Cmax med 160% respektive 133%, jämfört med en kontrollgrupp med friska försökspersoner (se avsnitt 4.2).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Levitra är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Både för vardenafil och sildenafil ökade Fridericia QTc-effekten med 4 msec (vardenafil) respektive 5 msec (sildenafil) jämfört med vardera substans för sig.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Hos frivilliga försökspersoner med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) var farmakokinetiken för vardenafil likartad med den hos en kontrollgrupp med normal njurfunktion.
In subjects taking vardenafil 10 mg orodispersible tablets with a high fat meal no effect on vardenafil AUC and tmax was observed, while vardenafil Cmax was reduced by 35% in the fed condition.
Hos individer som tog vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll sågs ingen effekt på AUC och tmax för vardenafil, medan Cmax minskade med 35% efter födointag.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Behandling av vuxna män med erektil dysfunktion.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Levitra orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
Det finns emellertid ingen information om vardenafils eventuella förstärkning av hypotensiva effekter av nitrater hos patienter, och samtidig användning av Levitra munsönderfallande tabletter och nitrater är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Då yrsel och synstörningar rapporterats i kliniska prövningar med vardenafil bör patienter vara uppmärksamma på hur de reagerar på Levitra munsönderfallande tabletter innan de kör bil eller använder maskiner.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
I två interaktionsstudier med normotensiva friska frivilliga rapporterades, efter snabb dosökning av alfareceptorblockerarna tamsulosin eller terazosin till höga doser, hypotension (i vissa fall symptomatisk) hos ett signifikant antal försökspersoner efter samtidig administrering med vardenafil.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
- Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Cimetidin (400 mg två gånger dagligen), en ospecifik cytokrom P450-hämmare, hade ingen effekt på vardenafils AUC och Cmax vid samtidig administrering med vardenafil (20 mg) hos friska frivilliga försökspersoner.
PDE5 inhibitors, such as Levitra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
PDE5-hämmare, såsom Levitra, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
When used in combination with the CYP3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Vid användning i kombination med CYP3A4-hämmare som erytromycin eller klaritromycin bör dosen vardenafil inte överskrida 5 mg (se avsnitt 4.5).
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machines.
Då yrsel och synstörningar rapporterats i kliniska prövningar med vardenafil bör patienter vara uppmärksamma på hur de reagerar på Levitra innan de kör bil eller använder maskiner.
Increase in erection
Ökad erektion Priapism
- Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
- Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
I endosstudier på friska frivilliga tolererades doser upp till och med 80 mg vardenafil (filmdragerade tabletter) per dygn utan att allvarliga biverkningar visades.
Levitra orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Levitra munsönderfallande tabletter är inte avsedda för användning hos patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.3).
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
I en specifik studie, där vardenafil (20 mg) gavs samtidigt med ”slow release”nifedipin (30 och 60 mg) till patienter med högt blodtryck sågs en ytterligare reduktion av systoliska blodtrycket (liggande) med 6 mm Hg och av diastoliska blodtrycket (liggande) med 5 mm Hg, följt av en ökad hjärtfrekvens med 4 slag per minut.
In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
I studier med fasta doser (filmdragerade tabletter) hos en bred population av män med erektil dysfunktion, upplevde 68% (5 mg), 76% (10 mg) och 80% (20 mg) av patienterna att penetrationen var lyckad (SEP 2) jämfört med 49% för placebo under en tre månaders studieperiod.
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra film-coated tablets (see section Other medicines and Levitra).
- Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Levitra filmdragerade tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Levitra).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Vardenafils farmakokinetik hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte undersökts (se avsnitt 4.3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Den maximala dosen 20 mg kan tolereras sämre av äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra orodispersible tablets (see section Other medicines and Levitra).
- Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Levitra munsönderfallande tabletter (se avsnittet Andra läkemedel och Levitra).
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Samtidig användning av vardenafil och de starka CYP3A4-hämmarna ketokonazol och itrakonazol (orala beredningsformer) är kontraindicerat till män äldre än 75 år.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Det finns emellertid ingen information om vardenafils eventuella förstärkning av hypotensiva effekter av nitrater hos patienter, och samtidig användning är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
En startdos på 5 mg bör övervägas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A-B).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Innan farmakologisk behandling övervägs, ska en anamnes upptas och en klinisk undersökning göras för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa möjliga bakomliggande orsaker.
• When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5 or 10 mg on a background of stable therapy with alfuzosin, compared to placebo, there was no symptomatic reduction in blood pressure.
• När vardenafil (filmdragerade tabletter) gavs i doserna 5 eller 10 mg till patienter med stabil terapi med alfuzosin observerades ingen symtomatisk reduktion av blodtrycket jämfört med placebo.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Hos dessa patienter ska vardenafil initieras med den lägsta rekommenderade startdosen på 5 mg. Levitra kan administreras tillsammans med tamsulosin eller med alfuzosin när som helst.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den periodiska säkerhetsuppdateringen (de periodiska säkerhetsuppdateringarna) (PSUR) för vardenafil dras följande vetenskapliga slutsatser:
However, an increase to a maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Ökning till en maximal dos av Levitra 20 mg filmdragerade tabletter bör dock övervägas med försiktighet beroende på den individuella tolerabiliteten (se avsnitt 4.4 och 4.8).
1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister, 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
1x1 munsönderfallande tablett i perforerat endosblister av aluminium/aluminium, 2x1 munsönderfallande tablett i perforerat endosblister av aluminium/aluminium, 4x1 munsönderfallande tablett i perforerat endosblister av aluminium/aluminium, 8x1 munsönderfallande tablett i perforerat endosblister av aluminium/aluminium.
When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
När vardenafil filmdragerade tabletter tas tillsammans med en fettrik måltid (57% fettinnehåll), reduceras absorptionshastigheten med en höjning av medianvärdet för Tmax med en timme och en genomsnittlig sänkning av Cmax med 20%.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Ökning till den maximala dosen 20 mg bör dock övervägas med försiktighet beroende på den individuella tolerabiliteten (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Ökat intraokulärt tryck
Talk to a doctor without taking Levitra.
Tala med en läkare innan du tar Levitra.
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
Beroende på tolerans och effekt, kan dosen ökas till Levitra 10 mg och 20 mg filmdragerade tabletter, eller Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter.
Dyspepsia Gastro-oesopha geal reflux disease
Gastroesofagal refluxsjukdom Gastrit
Do not use Levitra orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra film-coated tablets.
Använd inte Levitra munsönderfallande tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive Levitra filmdragerade tabletter.
Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Levitra 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol
Do not take Levitra orodispersible tablets with any other forms of Levitra.
Ta inte Levitra munsönderfallande tabletter med någon annan form av Levitra.
The safety and efficacy of combinations of Levitra film-coated tablets with Levitra orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerhet och effekt av kombinationer av Levitra filmdragerade tabletter och Levitra munsönderfallande tabletter eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Do not use Levitra film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Levitra orodispersible tablets.
Använd inte Levitra filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive Levitra munsönderfallande tabletter.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Patienter med utflödeshinder i vänster kammare t ex aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subvalvulär aortastenos, kan vara känsliga för effekten av vasodilaterare inklusive typ 5fosfodiesterashämmare.
Vardenafil in film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafil i filmdragerade tabletter metaboliseras främst genom levermetabolism via cytokrom P450 (CYP) isoenzymet 3A4 med viss medverkan av CYP3A5 och isoenzymerna av CYP2C.
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Samtidig användning av vardenafil med HIV-proteashämmare såsom ritonavir och indinavir är kontraindicerat, eftersom dessa är mycket starka hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
The safety and efficacy of combinations of Levitra orodispersible tablets with Levitra film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerhet och effekt av kombinationer av Levitra munsönderfallande tabletter och Levitra filmdragerade tabletter eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter är inte avsedda som startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).