natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As mentioned, the applicant presented during the DCP additional analysis with the bootstrap method reaching adequate precision for contraceptive methods as shown by the 95 % CI: 0.0 - 1.76, however concerns were raised regarding the coverage probability properties of this posthoc analysis.
Som nämnts lade sökanden under det decentraliserade förfarandet fram kompletterande analyser med bootstrapmetoden, vilka uppnådde tillräcklig precision för preventivmetoder som framgår av det 95-procentiga KI: 0,0-1,76, men trots detta uttrycktes farhågor över täckningssannolikheten hos denna efterhandsanalys.
In the pivotal study PSE-301, 3 pregnancies were observed for Seasonique in 1,578 91-day cycles in 621 women aged 18-35 years, resulting in an overall PI of 0.76 with a 95% CI of 0.16 - 2.22 using the Poisson model.
I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p<0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001) regimens.
Ettårsgraviditetsfrekvenser var statistiskt signifikant lägre med doseringen 84/7 än med doseringarna 21/7 (4,4 procent mot 7,3 procent; p<.0001) och 24/4 (4,4 procent mot 6,9 procent, p<.0001).
Ovulation occurred in two subjects (5.71% of the women) during the second 28-day period, one whom also ovulated in the third period, resulting in an overall ovarian activity rate of 2.86 (95% CI: 0.78 -7.22) over a period of 91 days.
Två patienter fick ägglossning (5,71 procent av kvinnorna) under den andra 28-dagarsperioden, av vilka en även fick ägglossning under den tredje perioden, vilket gav en allmän ovarial aktivitet på 2,86 (95-procentigt KI: 0,78-7,22) under en period av 91 dagar.
Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p<0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
In conclusion, although the PD study did not include a comparative arm, based on extensive results from published clinical studies and considering that the extended regimen in Seasonique is a minor modification from existing products, Seasonique is expected to have a greater control over ovulation compared to the existing LNG/EE combination products for which the efficacy is well documented.
Även om PD-studien inte innefattade en jämförande arm, så kan det sammanfattningsvis sägas att Seasonique förväntas utöva en större kontroll över ägglossningen jämfört med befintliga LNG/EEkombinationsprodukter med väldokumenterad effekt, baserat på omfattande resultat från publicerade kliniska studier och med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique är en mindre modifiering jämfört med befintliga produkter.
As expected, due to the extended regimen, the total number of scheduled bleeding/spotting within the planned study duration was 3 times lower for Seasonique than for the comparator (mean 11 vs. 33).
På grund av den utökade doseringen var det totala antalet fall av planerad blödning/stänkblödning inom den planerade studielängden som förväntat 3 gånger lägre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 11 mot 33).
Further analyses including both arms (DP384/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 did not provide a more reliable estimation of contraceptive efficacy of Seasonique despite the increase in sample size and resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
On the contrary, the total number of unscheduled bleeding/spotting days was twice higher for Seasonique than for the comparator (mean 53 vs. 24).
I motsats till detta var det totala antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning dubbelt så många för Seasonique jämfört med jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 53 mot 24).
Of note, combined analyses including both arms (DP3-84/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique regimen)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Another published pharmacodynamic study reported a continuous COC regimen with Levonorgestrel/EE and norgestimate/EE to result in a more effective follicular suppression than the same COC dosing regimen with a monthly 7-day HFI (Birtch, 2006).
Levonorgestrel/EE och norgestimat/EE gav en effektivare follikulär suppression än samma COCdosering med ett 7-dagars HFI varje månad (Birtch, 2006).
Although, based on women who completed one year of treatment discontinuation due to bleeding/spotting adverse events was more frequent in the Seasonique group (7.4%) than the comparator group (1.1%), the mean total number of days of bleeding/spotting (including scheduled and unscheduled) per patient month was similar, i.e. 4.4 days for both Seasonique and the comparator.
Baserat på kvinnor som genomgått ett års behandling förekom dock behandlingsavbrott till följd av biverkningarna blödning/stänkblödning oftare i Seasonique-gruppen (7,4 procent) än i jämförelsegruppen (1,1 procent).
Indeed, as in the pivotal study PSE-301 the classic Poisson method failed to reach adequate precision for the 95% CI of the overall Pearl Index (PI) point estimate for Seasonique in women aged 18-35 years (point estimate 0.76, 95% CI of 0.16 - 2.22), the Applicant presented additional analyses using a bootstrap method for calculation of the 95% CI.
Faktum är att sökanden lade fram ytterligare analyser genom en bootstrapmetod för beräkning av det 95-procentiga konfidensintervallet (KI) eftersom den klassiska Poissonmetoden i den pivotala studien PSE-301 inte lyckats uppnå tillräcklig precision för det 95-procentiga KI av det övergripande pearl-indexets (PI) punktskattning för Seasonique hos kvinnor i åldern 18-35 år (punktskattning 0,76, 95-procentigt KI på 0,16-2,22).
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och användning under de tre första månaderna rekommenderas inte.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Patienten kan behöva ta separata tabletter eller kapslar innan han eller hon går över till kombinationstabletten.
The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human edicines/European public assessment reports.
Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Båda är blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dafiro.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år redovisade företaget information om de båda substanserna från tidigare studier och vetenskaplig litteratur, liksom från nya studier där man använt en kombination av de båda aktiva substanserna.
The medicine can only be obtained with a prescription
Läkemedlet är receptbelagt.
Other information about Dafiro
Mer information om Dafiro
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Den 16 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dafiro som gäller i hela EU.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta (kalciumkanaler) genom vilka kalciumjoner normalt kommer in i cellerna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Företaget redovisade även bevis för att nivåerna av amlodipin och valsartan i blodet var desamma hos personer som tog Dafiro och personer som tog de separata läkemedlen.
The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Dafiro är större än riskerna och rekommenderade att Dafiro skulle godkännas för försäljning.
The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
I den femte, mindre studien jämfördes kombinationen med lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som används för att behandla hypertoni) på 130 patienter med svår hypertoni.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Fem huvudstudier har genomförts på nästan 5 200 patienter, varav de flesta hade lindrig till måttlig hypertoni.
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
De verkar på liknande sätt och sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dafiro (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), influensa, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), olika typer av ödem (svullnad), trötthet, rodnad, asteni (svaghet) och värmevallningar.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
I två studier (där nästan 3 200 patienter ingick) jämfördes amlodipin, valsartan eller en kombination av de båda substanserna med placebo (overksam behandling).
It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Det finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan samt 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
I två studier (där 1 891 patienter ingick) jämfördes kombinationen på patienter vars hypertoni inte kontrollerades tillräckligt väl med antingen 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Kombinationen av amlodipin och valsartan var effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än placebo eller endera valsartan eller amlodipin var för sig.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Vilken nytta har Dafiro visat vid studierna?
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, till exempel stroke (slaganfall).
In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
I studierna där kombinationen jämfördes hos patienter som redan tog antingen amlodipin eller valsartan hade blodtrycket hos patienter som enbart tog valsartan sjunkit med 6,6 mmHg efter åtta veckor, jämfört med 9,6 respektive 11,4 mmHg hos patienter som lagt till 5 mg respektive 10 mg amlodipin.
Why has Dafiro been approved?
Varför har Dafiro godkänts?
Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Dafiro får inte ges till patienter som har allvarliga problem med levern eller gallan, patienter med vissa hjärtproblem och patienter med svår hypotoni (lågt blodtryck).
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dafiro finns i bipacksedeln.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Doseringen av Dafiro beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Patienter som tog enbart amlodipin hade en sänkning på 10,0 mmHg, jämfört med 11,8 mmHg hos patienterna som fick 160 mg valsartan som tillägg.
Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dafiro får inte heller ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot amlodipin eller andra läkemedel i klassen ”dihydropyridinderivater”, mot valsartan eller något annat innehållsämne.
Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dafiro används för att behandla patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart amlodipin eller valsartan var för sig.
What is Dafiro?
Vad är Dafiro?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
En tablett tas med vatten en gång dagligen.
What is the risk associated with Dafiro?
Vilka är riskerna med Dafiro?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Dafiro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Dafiro used for?
Vad används Dafiro för?
How is Dafiro used?
Hur används Dafiro?
How has Dafiro been studied?
Hur har Dafiros effekt undersökts?
How does Dafiro work?
Hur verkar Dafiro?
Approximately 25 µg
cirka 25mikrogram
50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
Pertactin, adsorbed
Pertactin, adsorberat
Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta och 2 separata nålar
Pertussis toxoid, adsorbed
Pertussistoxoid, adsorberat
10 vials + 10 prefilled syringes without needles
10 injektionsflaskor och 10 förfyllda spruta
Tetanus toxoid, adsorbed
Tetanustoxoid, adsorberat inte mer än
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Vid den avsedda användningen krävs inte heller medicinsk övervakning.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Detta innebär att även om materialet från kliniska prövningar är otillräckligt har växtpreparaten en sannolik effekt och det finns belägg för att de har används säkert på detta sätt i minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen ska inte ta helkroppsbad med lavendelolja.
Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Läkemedel med lavendelolja ska endast användas av vuxna och barn över 12 år.
The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Plantan odlas eller plockas för utvinning av oljan för medicinskt bruk.
At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Vid tiden för HMPC:s bedömning fanns inga större farhågor om säkerheten vid användning av lavendelolja.
Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
Lavendelolja EMA/HMPC/530968/2012
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller lavendelolja ska användas.
Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med lavendelolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
I studier av lavendelolja hade endast ett fåtal lindriga biverkningar rapporterats, däribland mycket sällsynta fall av allergiska reaktioner.
Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Lavendelolja hade en möjlig effekt på oro, stress och sömnsvårigheter men antalet patienter i studierna var för lågt för att man skulle kunna fastställa en effekt.
Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Lavendelolja är den gängse benämningen på den flyktiga oljan från växten Lavandula angustifolia Mill.
In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
I sin bedömning tog HMPC också hänsyn till studier av lavendelolja använt av patienter med olika tillstånd, såsom oro och sömnrubbningar.
Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller lavendelolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Lavender oil
Lavendelolja
What is lavender oil?
Vad är lavendelolja?
Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Other information about lavender oil medicines
Mer information om läkemedel med lavendelolja
Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med lavendelolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.