natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Klinisk övervakning och dosjusteringar kan därför vara nödvändigt.
Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Absorption: Absorptionen av hydroklortiazid efter en oral dos är snabb (tmax ca 2 timmar).
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Hydroklortiazid ackumuleras även i erytrocyter, cirka 3 gånger högre än i plasma.
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Alkohol kan sänka blodtrycket för mycket och/eller öka risken för yrsel eller svimning.
Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Imprida HCT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Valsartan är en oralt aktiv, potent och specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Hyponatremi, åtföljt av neurologiska symtom (illamående, progressiv förvirring, apati) har observerats.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Det är ingen förändring i kinetiken hos hydroklortiazid vid upprepad dosering och ackumuleringen är minimal vid dosering en gång dagligen.
You should check with your doctor if you are not sure.
Rådfråga läkare om du är osäker.
Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Elimination: Valsartan elimineras främst i faeces (cirka 83 % av dosen) och urin (cirka 13 % av dosen), huvudsakligen i oförändrad form.
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Amlodipin ska användas med försiktighet tillsammans med CYP3A4-inducerare.
However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Emellertid, att ge dosen av hydroklortiazid och resiner åtskilt, så att hydroklortiazid ges minst 4 timmar före eller 4-6 timmar efter administrering av resiner, kan eventuellt minimera interaktionen.
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Administrering av aktivt kol till friska frivilliga omedelbart eller upp till två timmar efter intaget av amlodipin har visat sig minska absorptionen av amlodipin väsentligt.
Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Därför rekommenderas inte Imprida HCT i denna population.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Om kombinationen visar sig vara nödvändig rekommenderas noggrann kontroll av litiumnivåerna i serum (se avsnitt 4.4).
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Serumnivåerna av kalcium bör regelbundet kontrolleras under behandling med tiazider.
• spontaneous bleeding
• spontana blödningar
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Renal clearance utgörs av passiv filtrering och aktiv sekretion till renala tubuli.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Biotransformering: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20 % av dosen återvinns som metaboliter.
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Det rekommenderas att begränsa dosen av simvastatin till 20 mg dagligen hos patienter som behandlas med amlodipin.
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Distribution: Distributionsvolymen är cirka 21 l/kg.
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Den genomsnittliga AUC-ökningen är linjär och proportionell mot dosen i det terapeutiska området.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Denna minskning av AUC-värdet leder emellertid inte till kliniskt väsentlig minskning av den terapeutiska effekten och valsartan kan därför ges både med och utan föda.
Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Systemisk exponering för valsartan är något högre hos äldre jämfört med yngre, men detta har inte visats ha någon klinisk betydelse.
The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Effekten av föda på hydroklortiazids absorption, om någon, har ringa klinisk betydelse.
Carcinogenesis, mutagenesis
Carcinogenes, mutagenes
Mean absolute bioavailability is 23%.
Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 %.
Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Amlodipin Grapefrukt eller
There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Det finns ingen relevant användning av Imprida HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II-antagonisten valsartan, eftersom deras renin-angiotensinsystem inte är aktiverat.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
om du har allvarliga njurproblem eller om du får dialys.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Imprida HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Alla förändringar ansågs vara orsakade av valsartans farmakologiska effekt, som ger långvarig hypotension, särskilt hos marmosetter.
• sugar in the urine
• socker i urinen
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
• låg nivå av blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
if you are taking medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
om du tar läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Kombinationen av amlodipin/valsartan/hydroklortiazid har inte testats för genotoxicitet eller karcinogenicitet, eftersom det inte fanns några tecken på en interaktion mellan dessa substanser, som har funnits på marknaden under en lång tid.
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Den verkar selektivt på receptorsubtypen AT1, som ansvarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Före byte till Imprida HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum.
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
• förändringar i blodprov för njurfunktion, ökning av kalium i blodet, låg nivå av röda blodkroppar.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas.
Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Biotransformation: Hydroklortiazid elimineras främst i oförändrad form.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30 % av totala plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Några av dessa ämnen kan interagera med hydroklortiazidkomponenten i Imprida HCT (se interaktioner relaterade till hydroklortiazid).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED ”BLUE BOX”)
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77 % ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Om Imprida HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Tiazider i höga doser orsakar intensiv diures och kan hämma mjölkproduktionen.
You can take Imprida HCT with or without food.
Du kan ta Imprida HCT tillsammans med eller utan föda.
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Valsartan elimineras till största delen oförändrat via gallan, medan däremot amlodipin i stor utsträckning metaboliseras via levern.
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Inga data finns tillgängliga om effekten av CYP3A4inducerare på amlodipin.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Thiazides may alter glucose tolerance.
Tiazider kan förändra glukostoleransen.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Biotransformering: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90 %) i levern till inaktiva metaboliter.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Imprida HCT.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Vid diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt särskilt med höga doser av jodprodukter.
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Begränsade data tyder på att systemisk clearance av hydroklortiazid är lägre hos såväl friska som hypertensiva äldre personer jämfört med yngre friska försökspersoner.
The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Vanlig dos av Imprida HCT är en tablett dagligen.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalblockad.
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Vid framförande av fordon eller användning av maskiner skall hänsyn tas till att tillfällig yrsel eller trötthet kan uppträda.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
If you think you may be allergic, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Imprida HCT utan tala med din doktor.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN ”BLUE BOX”)
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Fall av fotosensitivitetsreaktioner har rapporterats för tiaziddiuretika (se avsnitt 4.8).
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
• minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut trångvinkelglaukom)
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Om det anses nödvändigt att återinsätta det diuretiska läkemedlet bör de exponerade ytorna skyddas för sol och artificiellt UVA.
Other metabolic disturbances
Andra metabola störningar
• neuropathy
• neuropati
The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Trippelkombinationsbehandlingen var statistiskt överlägsen alla tre dubbelkombinationsbehandlingarna i minskning av diastoliskt och systoliskt blodtryck.
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
I denna aktivt kontrollerade kliniska studie, var de vanligaste orsakerna till utsättande av behandling med Imprida HCT, yrsel och hypotension (0,7 %).
There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Imprida HCT hos gravida kvinnor.
Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Andra möjliga biverkningar Imprida HCT: Vanliga
Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Tiden till maximala plasmakoncentrationer av amlodipin är likartad hos unga och äldre patienter.
Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Mindre vanliga • kraftigt minskad urinproduktion (nedsatt njurfunktion)
However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Det är dock viktigt att beakta att Imprida HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighet mot andra angiotensin IIantagonister.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Imprida HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Hastigheten och omfattningen av absorptionen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid från Imprida HCT är desamma som när de administreras som enskilda doseringsformer.
Periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalance should be performed at appropriate intervals.
Periodiska bestämningar av serumelektrolyter för att upptäcka eventuell elektrolytobalans bör utföras med lämpliga mellanrum.
There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Imprida HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Hypertrofi i njurarnas juxtaglomerulära celler sågs hos båda arterna.
This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Detta kan resultera i subterapeutiska effekter av tiaziddiuretika.
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Vid terapeutiska doser av valsartan hos människa, tycks hypertrofin av renala juxtaglomerulära celler sakna relevans.
Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Om du slutar din behandling med Imprida HCT kan din sjukdom förvärras.
PVC/PVDC perforated unit dose blisters for hospital use:
Perforerade PVC/PVDC-endosblister för sjukhusanvändning:
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil är att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
I den kontrollerade, kliniska 8-veckorsstudien observerades inga signifikanta nya eller oväntade biverkningar med trippelterapi jämfört med de kända effekterna av komponenterna i monoterapi eller dubbelterapi.
However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
Men amlodipin, valsartan och hydroklortiazid har testats individuellt för genotoxicitet och karcinogenicitet med negativt resultat.
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
(beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance cirka 2 l/timme och njurclearance 0,62 l/timme (cirka 30 % av totala clearance).
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Dessa blodtryckssänkningar åtföljs inte av någon väsentlig förändring av hjärtfrekvensen eller av katekolaminnivåerna i plasma efter kronisk dosering.
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Patienter med leverinsufficiens har minskat clearance av amlodipin, med åtföljande ökning av AUC med 40-60 %.
Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Imprida HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
Biverkningarna var i allmänhet lindriga och av övergående karaktär och endast sällan behövdes utsättande av behandlingen.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension, including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Markant och eventuellt förlängd systemisk hypotoni inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats med amlodipin.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
I vilken mån hydroklortiazid avlägsnas genom hemodialys har inte fastställts.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Detta betyder att samtliga tre mekanismer gör att blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida HCT.
Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Imprida HCT.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Kärlsammandragande medel kan vara till hjälp vid återställande av vaskulär tonus och blodtryck, förutsatt att detta inte är kontraindicerat.
if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
om du fått en allergisk reaktion på andra blodtryckssänkande läkemedel eller diuretika (en typ av läkemedel som också kallas ”vattendrivande tabletter”), särskilt om du lider av astma och allergier.
• stomach discomfort after meal
• obehagskänsla i magen efter måltid
• ringing noise in ears
• brusande och surrande i öronen
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Imprida HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Imprida HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
• weakness, bruising, fever and frequent infections
• svaghet, blåmärken, feber och frekventa infektioner
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Symtomen innefattar akut insättande försämring av synskärpan eller okulär smärta och inträffar vanligen inom löpet av timmar till en vecka från behandlingsstart.