natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aprovel som gäller i hela EU.
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Vilken nytta har Aprovel visat vid studierna?
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Aprovel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
Den vanliga rekommenderade dosen Aprovel är 150 mg en gång dagligen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och amlodipin.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Why has Aprovel been approved?
Varför har Aprovel godkänts?
The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Aprovel är större än riskerna och rekommenderade att Aprovel skulle godkännas för försäljning.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Aprovel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Aprovel jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
What is the risk associated with Aprovel?
Vilka är riskerna med Aprovel?
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
I den andra studien undersöktes om Aprovel ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
What is Aprovel?
Vad är Aprovel?
Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Aprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aprovel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Aprovel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Aprovel som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aprovel finns i bipacksedeln.
What is Aprovel used for?
Vad används Aprovel för?
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken för fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo .
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
I blodtrycksstudierna var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring.
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Aprovels effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
How is Aprovel used?
Hur används Aprovel?
For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Aprovel been studied?
Hur har Aprovels effekt undersökts?
How does Aprovel work?
Hur verkar Aprovel?
It is important to keep taking Ipreziv every day.
Det är viktigt att du tar Ipreziv varje dag.
See also information under the heading “Do not take Ipreziv”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ipreziv”.
Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Sluta därför inte att ta Ipreziv utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
Linearity/non-linearity
Linjärt/icke-linjärt
You can take Ipreziv with or without food.
Ipreziv kan tas med eller utan mat.
Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Därför bör Ipreziv inte ges till barn eller ungdomar.
If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Slutar du att ta Ipreziv kan ditt blodtryck stiga igen.
However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar Ipreziv, och om detta händer dig kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
Older people (65 years and over)
Äldre patienter (65 år och äldre)
Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
Därför rekommenderas inte användning av Ipreziv till dessa patienter.
The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Det kan inte uteslutas att liknande effekter uppträder med Ipreziv.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Ipreziv hos barn och ungdomar 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Other medicines and Ipreziv
Andra läkemedel och Ipreziv
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
If you stop taking Ipreziv
Om du slutar att ta Ipreziv
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar en ACEhämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ipreziv” och ”Varningar och försiktighet”).
There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Ipreziv hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Ipreziv hos gravida kvinnor.
Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Använd Ipreziv före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Ipreziv före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Ipreziv till dig.
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
M-I och M-II bidrar inte till Iprezivs farmakologiska aktivitet.
No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Inga data finns tillgängliga om effekten av Ipreziv på human fertilitet.
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Ipreziv i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda logotyp
Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Ipreziv kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Iprezivs effekt.
STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
SLUTA omedelbart ta Ipreziv och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska reaktioner, som inträffar sällan (hos färre än 1 av 1000 personer): - Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
En ingående QT/QTc-studie genomfördes för att bedöma potentialen hos Ipreziv för att förlänga QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner.
Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Administreringssätt Ipreziv ska intas oralt och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Förekomst av hosta var lägre med Ipreziv (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Ipreziv är indicerat för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Det fanns inga belägg för QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg Ipreziv.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena ATC-kod: C09CA09
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Rebound effekter har inte observerades efter plötslig utsättning av Iprezivbehandling efter sex månaders behandling.
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
- För patienter som är mycket äldre (75 år och äldre) kan läkaren rekommendera en lägre startdos
azilsartan medoxomil
Azilsartanmedoxomil
Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Ipreziv tillhandahålls i blisterförpackningar där varje blisterförpackning innehåller antingen 14 tabletter eller 15 tabletter, i kartonger innehållande: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 20 mg-tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 40 mg-tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 80 mg-tabletter
Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Ipreziv orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
En blisterförpackning innehåller antingen 14 tabletter eller 15 tabletter.
For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
För Ipreziv, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ipreziv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
HOW TO STORE IPREZIV
HUR IPREZIV SKA FÖRVARAS
In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Ipreziv, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Ipreziv hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
- have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Följaktligen kan upptitrering av Ipreziv och samtidig tilläggsbehandling krävas oftare för att kontrollera blodtrycket hos svarta patienter.
The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Förekomsten av biverkningar med Ipreziv påverkades inte av kön, ålder eller ras.
Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Ipreziv (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner administrerades Ipreziv en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och tolererades väl.
Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Ipreziv enligt läkarens anvisningar.
Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Ipreziv 80 mg gav dessutom signifikant större sänkning av (SBP) än den högsta godkända dosen av olmesartan medoxomil och valsartan.
If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Hypovolemi bör åtgärdas före administrering av Ipreziv eller behandlingen ska inledas under noggrann medicinsk övervakning och överväga en startdos på 20 mg.
croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Gynnsamma effekter av Ipreziv på dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar och skador på målorgan är för närvarande inte kända.
Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Sällsynta biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 1000 personer: - Förändrade blodprovssvar, inklusive sänkning av ett protein i de röda blodkropparna
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.
Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ipreziv rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller fötts för tidigt.
Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Ipreziv har troligtvis ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
- För patienter som nyligen har förlorat kroppsvätskor t.ex. genom kräkningar eller diarré, eller har tagit urindrivande tabletter kan läkaren rekommendera en lägre startdos på 20 mg en gång
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Tillverkare:
Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Ta INTE Ipreziv om du - är allergisk (överkänslig) mot azilsartanmedoxomil eller mot något av övriga innehållsämnen i Ipreziv (se avsnitt 6).
This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Denna effekt noteras också med andra hämmare av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Ingen initial dosjustering krävs med Ipreziv för äldre patienter (se avsnitt 5.2), man kan även överväga att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha risk för hypotension.
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Ipreziv har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Activated renin-angiotensin-aldosterone system
Aktiverat renin-angiotensin-aldosteron
Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Efter en oral dos av 14C-märkt azilsartanmedoxomil återfanns omkring 55 % av radioaktiviteten i feces och omkring 42 % i urinen.
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Förhöjt blodkreatinfosfokinas Förhöjt kreatinin i blod Förhöjd urinsyra i blod / Hyperurikemi
Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Azilsartanmedoxomil är en oralt aktiv prodrug som snabbt omvandlas till den verksamma delen azilsartan, som selektivt blockerar verkan av angiotensin II genom att hindra dess bindning till AT1receptorn i flera vävnader (se avsnitt 5.2).
Primary End point:
Primärt effektmått:
Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Administrering av Ipreziv i upp till fem dagar hos försökspersoner med mild (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion resulterade i en liten ökning av azilsartanexponeringen (AUC ökade från 1,3 till 1,6; se avsnitt 4.2).
Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Samtidig administrering av Ipreziv 40 och 80 mg med en kalciumantagoist (amlodipin) eller ett tiaziddiuretikum (klortalidon) resulterade i ytterligare blodtryckssänkning jämfört med enbart andra blodtryckssänkande medel.