natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Oxervate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Oxervate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
I den första studien uppnådde 74 procent (37 av 50) av patienterna som behandlades med Oxervate under 8 veckor fullständig läkning av ögats yta jämfört med 43 procent (22 av 51) av patienterna som fick en overksam behandling innehållande samma ögondroppsberedning men ingen aktiv substans.
What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Vilken nytta med Oxervate har visats i studierna?
The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oxervate (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är ögonsmärta och -inflammation, ökat tårflöde (vattniga ögon), ögonlockssmärta och känsla av främmande kropp i ögat.
Why is Oxervate approved?
Varför godkänns Oxervate?
What are the risks associated with Oxervate?
Vilka är riskerna med Oxervate?
Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Patienter med neurotrofisk keratit har lägre halter än normalt av ämnen såsom tillväxtfaktorer, som normalt tillförs av trigenimusnerven och som kan spela en viktig roll för tillväxten och överlevnaden av cellerna i ögats yta.
Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Eftersom antalet patienter med neurotrofisk keratit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Oxervate klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 december 2015.
Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Oxervate har visat sig hjälpa till att läka skador på ögats yta i 2 huvudstudier med sammanlagt 204 vuxna patienter med måttlig eller svår neurotrofisk keratit.
Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Biverkningarna av Oxervate är främst förknippade med ögat, är av lätt eller måttlig svårighetsgrad och försvinner med tiden.
Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Oxervate har visats öka antalet patienter som uppnår fullständig läkning av ögats yta med cirka 3040 procent vid jämförelse med ögondroppar som inte innehåller någon aktiv substans.
Oxervate is available as eye drops.
Oxervate finns som ögondroppar.
For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Oxervate finns i bipacksedeln.
Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Oxervate är ett läkemedel som används för att behandla neurotrofisk keratit, en ögonsjukdom där en skada på trigenimusnerven som försörjer ögats yta leder till förlust av sinnesintryck och defekter som inte läker på naturlig väg.
How is Oxervate used?
Hur används Oxervate?
When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
När cenegermin ges som ögondroppar till patienter med neurotrofisk keratit hjälper den till att återställa en del av ögats normala läkningsprocesser och reparera den skada på ögats yta som är kopplad till sjukdomen.
For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Oxervate finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Oxervate work?
Hur verkar Oxervate?
For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Oxervate ska användas finns i bipacksedeln.
- The other ingredients are :
- Övriga innehållsämnen är:
However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Total exponering i den kliniska utvecklingsplanen överskred 1 500 patientår.
These symptoms may vary from person to person.
Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
After first opening: 18 weeks.
Efter första öppnandet: 18 veckor.
28 capsules.
28 kapslar.
Constella with food
Constella med mat
Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.
Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt som vanligt.
For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Den troligaste effekten av att ta för mycket Constella är diarré.
The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
The main symptoms of IBS with constipation include:
De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar:
Bloating (11-point NRS)
Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
• feeling lightheaded after standing up quickly
• Svimfärdig när du reser dig upp snabbt
Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Det förväntas att linaklotid distribueras försumbart eller inte alls systemiskt.
There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av linaklotid i gravida kvinnor.
In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Vid allvarlig eller långvarig diarré kan absorption av andra orala läkemedel påverkas.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Keep the canisters in the bottle.
Förvara kuddarna i burken.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har använt för mycket av detta läkemedel.
Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av kapslarnas utseende.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 2D barcode carrying the unique identifier included.
These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Dessa effekter uppnåddes efter 1 vecka och kvarstod under hela behandlingsperioderna.
Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Constella ska inte användas för behandling av barn och ungdomar, eftersom det inte studerats i denna population.
Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
När burken öppnats bör kapslarna användas inom 18 veckor.
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom efter 4 veckors behandling bör du kontakta din läkare.
In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.
This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har fastställt att du lider av IBS med förstoppning.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Fertilitet Djurstudier har inte visat några negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Main secondary efficacy parameters
Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Om en överdos sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder sättas in vid behov.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Constella efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, övriga medel vid förstoppning, ATC-kod: A06AX04
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Hypokalemi Uttorkning Minskad aptit
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Se anvisningarna i bipacksedeln för det p-piller som du använder.
If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
What you need to know before you take Constella 3.
Vad du behöver veta innan du använder Constella
There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
På grund av den högre risken för diarré som observerats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8) ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter och behandlingens förhållande mellan risk och nytta ska bedömas noggrant och regelbundet.
Dublin 17, D17 E400
Dublin 17, D17 E400 Irland
Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Av dessa patienter fick 892 stycken linaklotid vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen.
What Constella is and what it is used for
Vad Constella är och vad det används för
CSBM/week
CSBM/vecka 0,2
Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Ytterligare försiktighet bör vidtas för patienter som är benägna till störning av vatten- eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre patienter, patienter med hjärt- kärlsjukdomar, diabetes, hypertoni) och elektrolytkontroll bör övervägas.
LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
Se till att du dricker mycket vätska för att ersätta vattnet och elektrolyterna, t.ex. kalium, som förlorats genom diarrén.
Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
IBS is a common gut disorder.
IBS är en vanlig tarmsjukdom.
The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Äldre patienter (> 65 år) och patienter med hypertoni eller diabetes rapporterade diarré oftare jämfört med den totala IBS-C-populationen inkluderad i kliniska prövningar.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Effekten av orala preventivmedel kan minska och användning av ytterligare preventivmetoder rekommenderas för att förhindra möjlig graviditet (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Det var 5 % av patienterna som avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Linaclotide has been given orally to 1,166 patients with IBS-C in controlled clinical studies.
Linaklotid har tagits oralt av 1 166 patienter med IBS-C i kontrollerade kliniska studier.
In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
I en klinisk studie (studie 1) behandlades 802 patienter med Constella 290 mikrogram eller placebo en gång dagligen i 26 veckor.
Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Iaktta även särskild försiktighet om du har svår eller utdragen diarré och ytterligare en sjukdom, t.ex. högt blodtryck, tidigare sjukdom som inbegriper hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtattacker) eller diabetes.
- Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
- läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Constella för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för funktionell förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Constella should be used after organic diseases have been ruled out and a diagnosis of moderate to severe IBS-C (see section 5.1) is established.
Constella ska användas efter att man uteslutit organiska sjukdomar och fastställt en diagnos av måttlig till svår IBS-C (se avsnitt 5.1).
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
I sällsynta och allvarligare fall kan detta därför leda till uttorkning, hypokalemi, sänkning av bikarbonatnivån i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni.
Gender is not expected to have any impact on dosing.
Kön förväntas inte påverka doseringen.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
En överdos kan resultera i symtom som beror på en överdrift av kända farmakodynamiska effekter av läkemedlet, i huvudsak diarré.
• infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
• oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av läkemedel som absorberas i magtarmkanalen med ett snävt terapeutiskt index, t.ex. levotyroxin, eftersom effekten kan minska.
MedDRA system organ class
MedDRA klassificering av organsystem
Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Graviditet och amning Det finns endast begränsad information om effekterna av Constella hos gravida och ammande kvinnor.
Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Constella har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
All patients met Rome II criteria for IBS-C and were required to report a mean abdominal pain score of ≥ 3 on a 0-to-10-point numeric rating scale (criteria that correspond to a moderate to severe IBS population), < 3 complete spontaneous bowel movements and ≤ 5 SBMs per week during a 2-week baseline period.
Alla patienter uppfyllde Rom II-kriterierna för IBS-C och rapporterade en genomsnittlig buksmärta-poäng på ≥ 3 på en 0 till 10-poäng numerisk poängskala (kriterier som motsvarar en population med måttlig till svår IBS), < 3 fullständiga spontana tarmtömningar och ≤ 5 spontana tarmtömningar per vecka under en 2 veckors baslinjeperiod.
They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Effekten av linaklotid har fastställts i dubbelblinda och placebokontrollerade studier som varade upp till 6 månader.
What Constella is used for
Vad Constella används för