natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 25 mg/kg var sjätte timme.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 1 000 mg var sjätte timme.
4.1.5 Genitourinary infections
4.1.5 Urogenitala infektioner
4.1.6 Bone and joint infections
4.1.6 Skelett- och ledinfektioner
c Nominal significance.
c Nominell signifikans.
Before administration, the solution should be inspected.
Före administrering ska lösningen inspekteras.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
Cumulative Incidence (%)
Kumulativ incidens (%)
Key: OLE = open-label extension.
Nyckel: OLE = öppen förlängning.
N Injection takes about 9 minutes.
N Injektionen tar omkring 9 minuter.
This will make the injection more comfortable.
Detta gör injektionen behagligare.
Type BF Applied Part
Typ BF Applicerad del
Swing the door to the left.
För luckan till vänster.
Additional environmental conditions
Ytterligare miljöförhållanden
MedDRA system organ class (SOC)
MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
Injection is complete when:
Injektionen är klar när:
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
You will hear a click.
Du kommer att höra ett klick.
Be very careful not to push out any medicine.
Var försiktig så att du inte trycker ut något läkemedel.
• You can only press the start button once.
• Det går bara att trycka på startknappen en gång.
Your injection could take about 15 seconds.
Injektionen kan ta omkring 15 sekunder.
The green light should now be off.
Den gröna lampan ska nu vara släckt.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Patient Population (N)
Patientpopulation (N)
Do not use if packaging is damaged
Använd inte om förpackningen är skadad
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
ATC code: C10AX13
ATC-kod: C10AX13
Then LIFT thumb.
LYFT därefter på tummen.
Check the expiration date.
Kontrollera utgångsdatumet.
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Noggrann övervakning av dessa patienter kan därför vara motiverad.
It contains electronics that should not get wet.
Den innehåller elektronik som inte tål väta.
Patients at Risk
Patienter med risk
D Keep PUSHING down on the skin.
D Fortsätt att TRYCKA ned mot huden.
45 minutes.
45 minuter.
Inject the entire contents.
Injicera hela innehållet.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
• Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.
• Make sure you see a green, flashing status light.
• Kontrollera att du ser en grön, blinkande statuslampa.
Relative humidity range is 15% to 85%.
Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %.
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Inga tidsberoende förändringar i serumkoncentrationerna observerades under en period om 124 veckor.
Stroke (fatal/non-fatal) d
Stroke (dödlig/icke-dödlig)d
• You may hear beeps indicating your injection has started.
• Du kan höra pip som indikerar att injektionen har startat.
Then, leave the door open.
Lämna sedan luckan öppen.
There is no specific treatment for Repatha overdose.
Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Ta Repatha så snart du kan efter att ha missat en dos.
This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Detta ledde till liknande tidsförlopp för och omfattning av absolut LDL-C-sänkning.
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Äldre patienter (ålder ≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Check that:
Kontrollera att:
Do not touch the grey start button
Rör inte den grå startknappen
It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Det är inte känt om Repatha kan skada ett ofött barn.
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
e Utvärdering av tiden till sjukhusvistelse till följd av instabil angina gjordes ad-hoc.
B Remove the air bubble / gap.
B Avlägsna luftbubblan/luftspringan.
Needle inside (under cover)
Nål inuti (under skyddet)
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Evolokumab beräknades ha en effektiv halveringstid på 11 till 17 dagar.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Se avsnitt 4.2 för information om användning hos pediatriska patienter.
GRH0465 v1
GRH0536SV v1
There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Det finns ingen eller begränsad mängd information från användning av Repatha i gravida kvinnor.
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Evolokumabs mutagena potential har inte utvärderats.
A flashing green light and a click signals the injection has started.
En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat.
(HMD) (combined atorvastatin groups)
(HMD) (kombinerade atorvastatingrupper)
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Hälso- och sjukvårdspersonal med kunskap om Repatha kan svara på de frågor du har.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
I händelse av överdosering ska patienterna behandlas för sina eventuella symtom och stödåtgärder inledas efter behov.
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.
Check that the name Repatha appears on the carton label.
Kontrollera att namnet Repatha syns på kartongetiketten.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
• You hear several beeps.
• Du hör flera pip.
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Om något blir fel kan den automatiska doseringspumpen inte användas.
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Repatha ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med evolokumab.
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Studien undersökte inte sambandet mellan regression av aterosklerotisk sjukdoms och kardiovaskulära händelser.
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6 och ”Bruksanvisningen” som följer med kartongen.
Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Repatha ges som en injektion under huden (subkutant).
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare • Svullnad av ansikte, mun, tunga eller svalg (angioödem)
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Patienterna med positiva serumsvar för bindande antikroppar utvärderades vidare för neutraliserande antikroppar, men ingen av dessa patienter var positiv för neutraliserande antikroppar.
Repatha has not been tested in pregnant women.
Repatha har inte studerats hos gravida kvinnor.
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
C Samla ihop allt material du behöver för injektionen och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har: - leversjukdom, - svåra njurproblem.
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
• Den automatiska doseringspumpen innehåller batterier, elektronik och en nål.
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Inga dosjusteringar av statiner krävs när dessa används i kombination med Repatha.
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Se till att hela fästytan sitter fast på huden.
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Repatha har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Stick in nålen i huden med 45 till 90 graders vinkel.
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Vid slutet av det första året (vecka 52 i OSLER och vecka 48 i OSLER-2) fick alla patienter Repatha öppet i antingen ytterligare 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
För studieresultat med avseende på LDL-C och kardiovaskulära händelser samt studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Warning: Do not modify the device.
Varning: Enheten får inte ändras.
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan dosering fastställdes till 72 % med hjälp av farmakokinetiska modeller.
In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
I varje förlängningsstudie randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen Repatha plus standardbehandling (evolokumabgruppen) eller enbart standardbehandling (kontrollgrupp) under studiens första år.
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Repatha är ett läkemedel som sänker halten av ”ont” kolesterol, en typ av fett, i blodet.
DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Använd INTE det läkemedel som finns kvar i den använda sprutan.
d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
d Behandlingseffekten på stroke drevs av en minskning av risken för ischemisk stroke; det förelåg ingen effekt på hemorragisk eller odefinierad stroke.
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Evolokumab-exponeringen visades vara omkring 40-50 % lägre jämfört med hos friska försökspersoner.
• Allergic reactions including rash
• Allergiska reaktioner, inklusive utslag
Hazard ratioa (95% CI)
Riskkvota (95 % KI)
It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Det ges: tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.
Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Sträck inte för placering på låret Viktigt: Justera kroppshållningen för att undvika hudveck och -valkar.
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Under injektionen ska den automatiska doseringspumpen hållas minst 10 cm ifrån annan elektronik som t.ex. mobiltelefoner.
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Den långsiktiga säkerheten vid varaktigt mycket låga halter av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ännu inte fastställts.
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Det är normalt att höra pumpen starta och stoppa under injektionen.
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Sänkning av kardiovaskulär risk hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Other medicines and Repatha
Andra läkemedel och Repatha
The recommended dose depends on the underlying condition:
Rekommenderad dos beror på det tillstånd som ska behandlas:
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att det inte krävs några dosjusteringar på grund av ålder, etnicitet eller kön.
What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
Vad Repatha är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Repatha Hur du använder Repatha Eventuella biverkningar
In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
I kliniska studier med upprepad subkutan dosering under 12 veckor observerades dosproportionella exponeringsökningar med dosregimer på 140 mg och högre.
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Administrering av Repatha kan även utföras av en person som fått utbildning för detta.
B Open the carton and peel away the white paper cover.
B Öppna kartongen och dra bort det vita skyddspapperet.
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
• Måttlig fysisk aktivitet får utföras under injektionen, såsom att gå,
(statin intolerant)
(statinintoleranta)
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Temperaturintervall för den automatiska doseringspumpen är 15 °C till 40 °C.
On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för evolokumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller evolokumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Steg 1: Förbered A Ta ut kartongen med Repatha förfylld spruta från kylskåpet och vänta i 30 minuter.
Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen).
Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Repatha får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
• Place the tray on your hand.
• Lägg tråget i handen.
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier visar inte några direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans.
The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Den farmakokinetiska interaktionen mellan statiner och evolokumab utvärderades i de kliniska prövningarna med Repatha.
F Inspect medicine and syringe.
F Kontrollera läkemedlet och sprutan.
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
• Knacka försiktigt på sprutcylindern med fingrarna tills luftbubblan/luftspringan har stigit till toppen av sprutan.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Om du måste använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som förra gången.
• You may feel a needle pinch.
• Du kan känna ett nålstick.
• You may hear a pumping sound.
• Du kan höra ett pumpljud.
This could damage the syringe.
Det kan skada nålen.
Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Ökade halter av LDLR i levern leder till motsvarande minskningar av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Do not put fingers into the yellow safety guard.
• Stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.
Study Dose regimen
Studie Doseringsregim
Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:
If you forget to take Repatha
Om du har glömt att ta Repatha
Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Repatha är en human monoklonal IgG2-antikropp som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk hamster).
Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Sjukhusvistelse till följd av instabil anginae a Baserad på en Cox-modell stratifierad med hjälp av stratifieringsfaktorerna för randomisering insamlade via IVRS.
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
Let your skin dry before injecting.
Låt huden torka innan du injicerar.
What Repatha is and how it works
Vad Repatha är och hur det fungerar
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Viktigt: Om läkemedlet läcker från den laddade automatiska doseringspumpen ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Cardiovascular death All-cause mortality
Kardiovaskulära dödsfall Total mortalitet
Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Ställ tillbaka originalförpackningen med oanvända injektionspennor i kylen.
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Biverkningar som rapporterades i de pivotala, kontrollerade kliniska prövningarna, och som har rapporterats spontant, anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Repatha contains sodium
Repatha innehåller natrium
N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med HoFH.
Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Repatha efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Repatha för kvinnan.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Repatha har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Statin intolerant patients
Statinintoleranta patienter
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
• Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
• Nässelutslag, röda kliande knottror på huden (urtikaria)
Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Absolut kardiovaskulär risk var balanserad mellan behandlingsgrupperna och utöver indexhändelsen hade samtliga patienter minst 1 stor eller 2 mindre kardiovaskulära riskfaktorer; 80 % hade hypertoni, 36 % hade diabetes mellitus och 28 % rökte dagligen.
• The status light changes to solid green.
• Statuslampan ändras till ett fast grönt sken.
A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Totalt 194 patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) och 106 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi deltog i TAUSSIG.
C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
C När du är klar att injicera, tryck på den grå startknappen.