natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <22,5 nmol/l <9 ng/ml) var signifikant sänkt med 92 % i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (1 % respektive 13 %).
• taste disturbance.
• smakförändringar.
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Om du glömmer ta en dos, ta bara en tablett morgonen efter att du kommit på det. Ta inte två tabletter samma dag.
In healthy adult subjects (males and females), following administration of VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Efter tillförsel av VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter hos friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor) efter en natts fasta och två timmar före en måltid var medelytan under serumkoncentrationtidskurvan (AUC0-120h) för vitamin D3 (utan kompensering för endogena vitamin D3 nivåer) 296,4 ng•hr/ml.
If you miss a dose, take only one VANTAVO tablet on the morning after you remember.
Om du har glömt en dos, ta endast en VANTAVO tablett på morgonen efter du kommit på det. Ta inte två tabletter på samma dag.
How to store VANTAVO
Hur VANTAVO ska förvaras
EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Hos de patienter som behandlades med alendronat minskade andelen patienter som fick en eller flera kotfrakturer med 48 % (alendronat 3,2 % jämfört med placebo 6,2 %).
EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
EU/1/09/572/001 (2 tabletter) EU/1/09/572/002 (4 tabletter) EU/1/09/572/003 (6 tabletter) EU/1/09/572/004 (12 tabletter)
Very rare osteonecrosis of the external auditory canal
Mycket sällsynta osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 2, 4 eller 12 tabletter.
VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/09/572/006 - 2 tablets EU/1/09/572/007 - 4 tablets EU/1/09/572/008 - 12 tablets
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/09/572/006 - 2 tabletter EU/1/09/572/007 - 4 tabletter EU/1/09/572/008 - 12 tabletter
VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablets
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter
FRI
Lö
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Kroppen kan bara ta upp kalcium ordentligt från maten om den har tillräckligt mycket D-vitamin.
VANTAVO 70 mg/2800 IU tabletsVANTAVO 70 mg/5,600 IU tablets Alendronic acid / colecalciferol
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with VANTAVO (70 mg/2800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Procentandelen patienter som hade D-vitaminbrist (25-hydroxyvitamin D i serum <37,5 nmol/l <15 ng/ml) var signifikant sänkt med 62,5 % i gruppen som behandlades med VANTAVO (70 mg/2800 IE) jämfört med gruppen som behandlades med enbart alendronat (12 % respektive 32 %), fram till vecka 15.
Common asthenia
Vanliga ledsvullnad
SUN
Sö
• heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing,
• halsbränna, smärta/svårigheter att svälja; sår i matstrupen som kan ge smärta bakom bröstbenet,
Pharmacokinetic properties
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
• irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach,
• irritation eller inflammation i matstrupen eller magen,
The percentage of patients with vitamin D
Ytterst få livsmedel innehåller D-vitamin.
70 mg/2800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
70 mg/2800 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
*See sections 4.2 and 4.4
* Se avsnitt 4.2 och 4.4 Denna biverkning har rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktionen.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Utan behandling kan osteoporos dock leda till frakturer.
As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Då vi åldras minskar bildningen av D-vitamin i huden.
VANTAVO 70 mg/5600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
Each VANTAVO 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje VANTAVO 70 mg/2800 IE tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat) och 70 mikrogram (2800 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
70 mg/5600 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
70 mg/5600 IE tabletter alendronatsyra/kolekalciferol
Each VANTAVO 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3)
Varje VANTAVO 70 mg/5600 IE tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat) och 140 mikrogram (5600 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
Every week, take one VANTAVO tablet on your chosen day.
Ta en tablett VANTAVO den dag du valt, varje vecka.
• joint swelling,
• ledsvullnad,
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat) och 140 mikrogram (5600 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Varje tablett innehåller 70 mg alendronatsyra (som natriumtrihydrat) och 70 mikrogram (2800 IE) kolekalciferol (vitamin D3).
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
• bone, muscle and/or joint pain which is severe.
• svår smärta i skelett, muskler och/eller leder.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR VANTAVO 70 mg/5,600 IU
KARTONG FÖR VANTAVO 70 mg/5600 IE
VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter är modifierade kapselformade vita till vitaktiga tabletter märkta med konturen av ett ben på den ena sidan och ”710” på den andra.VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 2, 4, 6, eller 12 tabletter.
THU
Utg.dat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR VANTAVO 70 mg/2,800 IU
KARTONG FÖR VANTAVO 70 mg/2800 IE
The recommended dose is 400 mg once a month.
Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång i månaden.
It must not be injected into a vein or under the skin.
Det får inte injiceras i en ven eller under huden.
The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Kommittén fann att administreringen varje månad kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster till flera receptorer på ytan till nervceller i hjärnan.
The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
I en huvudstudie med vuxna vars sjukdom redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol, hade 22 av de 265 patienterna (8,3 procent) som behandlades med Abilify Maintena symtom som kom tillbaka inom 26 veckor, jämfört med 21 av 266 (7,9 procent) patienter som behandlades med aripiprazol tillfört genom munnen.
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
”Depot” innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts under några veckor efter att ha injicerats.
After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
Efter den första injektionen ska daglig behandling med 10 till 20 mg oralt aripiprazol fortsätta i två veckor.
Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Behandlingar som pågår längre än två veckor med läkemedel som påskyndar nedbrytningen av aripiprazol ska undvikas.
Schizophrenia is a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify Maintena.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify Maintena.
It is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth.
Det används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom inte redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol.
A risk management plan has been developed to ensure that Abilify Maintena is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att Abilify Maintena ska användas så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify Maintena.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify Maintena ska användas.
Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
Eftersom dopamin och 5-hydroxytryptamin är inblandade i schizofreni hjälper aripiprazol till att normalisera aktiviteten i hjärnan, minskar de psykotiska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
The medicine is given once a month by slow injection into the buttock or deltoid (shoulder) muscle by a doctor or nurse.
Läkemedlet ges en gång i månaden av en läkare eller sjuksköterska genom långsam injektion i muskeln i skinkan eller i deltamuskeln (axeln).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Aripiprazol antas främst verka som ”partiell agonist” för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify Maintena?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify Maintena?
The active substance in Abilify Maintena, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Abilify Maintena, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Abilify Maintena finns som ett pulver (300 mg och 400 mg) och vätska för beredning till en injektionsvätska, depotsuspension.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify Maintena är större än riskerna och rekommenderade att Abilify Maintena skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Abilify Maintena and what is it used for?
Vad är Abilify Maintena och vad används det för?
The CHMP noted that Abilify Maintena is as effective as aripiprazole taken by mouth, and has a similar safety profile with the exception of injection pain, which was considered manageable.
CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre kraftigt än signalsubstanserna.
The most common side effects with Abilify Maintena (which may affect 5 or more people in 100) are increased weight, akathisia (a constant urge to move), insomnia (difficulty sleeping) and injection site pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abilify Maintena (kan förekomma hos 5 eller fler av 100 personer) är viktökning, akatisi (oförmåga att sitta stilla), somnolens (sömnsvårigheter) och smärta på injektionsstället.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify Maintena on 15 November 2013.
Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify Maintena som gäller i hela EU.
Abilify Maintena is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Abilify Maintena är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Other information about Abilify Maintena
Mer information om Abilify Maintena
Abilify Maintena was shown to be as effective as aripiprazole taken by mouth at preventing symptoms of schizophrenia from returning.
Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
Why is Abilify Maintena approved?
Varför har Abilify Maintena godkänts?
What benefits of Abilify Maintena have been shown in studies?
Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
What are the risks associated with Abilify Maintena?
Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
For more information about treatment with Abilify Maintena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Abilify Maintena, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena finns i bipacksedeln.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify Maintena, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify Maintena.
How is Abilify Maintena used?
Hur används Abilify Maintena?
For practical information about using Abilify Maintena, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Abilify Maintena ska användas finns i bipacksedeln.
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedlet s) namn
This summary was last updated in 09/2014.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2014.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Vissa patienter följdes i upp till 9 månader i en förlängning av de inledande studierna och fortsatte att uppvisa liknande nytta.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Doserna får inte ges oftare än var fjärde timme, och inte mer än tre doser får ges under 24 timmar.
What is Fortacin and what is it used for?
Vad är Fortacin och vad det används för?
The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortacin ska användas.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom placebosprej i 12 veckor.
A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fortacin används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fortacin?
Other information about Fortacin
Mer information om Fortacin
There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Det fanns en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala och i allmänhet hanterbara.
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Det används för att behandla män med primär (livslång) förtidig utlösning (när utlösning regelbundet sker före eller för tidigt under penetration).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortacin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortacin som gäller i hela EU.
Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Fortacin får heller inte ges till patienter där partnern är överkänslig mot dessa substanser.
This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Detta minskar stimuleringskänsligheten, och hjälper till att förlänga den tid det tar att ejakulera.
What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Vilken nytta med Fortacin har visats i studierna?
Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Fortacin är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
De aktiva substanserna i läkemedlet, lidokain och prilokain, är lokalbedövningsmedel som tillfälligt bedövar kontaktområdet genom att reversibelt blockera överföringen av signaler i nerverna.
What are the risks associated with Fortacin?
Vilka är riskerna med Fortacin?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att de aktiva beståndsdelarna är en välkänd kombination av lokalbedövningsmedel, och att användningen av en lokalsprej minimerar den mängd aktiv substans som absorberas och därmed risken för biverkningar på kroppen som helhet.
The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fortacin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är hypestesi (nedsatt känsel) och sveda i genitalområdet hos både män och deras kvinnliga sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla en normal erektion) hos män.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Patienterna som tagit läkemedlet rapporterade i båda studierna betydligt större förbättringar i rapporterad kontroll, sexuell tillfredsställelse och obehag än patienterna som fått placebo.
Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Fortacin är receptbelagt och finns som en sprejlösning som ger 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain för varje sprejpuff.
The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén fann därför att nyttan med Fortacin är större än riskerna och rekommenderade att Fortacin skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Fortacin approved?
Varför godkänns Fortacin?
Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Fortacin får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något av läkemedlets innehållsämne eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalanestetika av amidtyp).
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
De huvudsakliga effektmåtten var tiden fram till utlösning efter penetration och kontrollen över utlösningen, liksom den sexuella tillfredsställelse och det obehag som patienterna rapporterade.
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Den rekommenderade dosen är tre 3 sprejpuffar på penishuvudet före samlag.
How is Fortacin used?
Hur används Fortacin?