natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Study BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av Herceptinbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt vid adjuvant behandling.
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Tidig bröstcancer Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Sällsynta biverkningar för Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter
How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• inflammation of the breast
• inflammation i bröstet
In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following
I studien BCIRG 006 administrerades Herceptin antingen i kombination med docetaxel, efter antracyklinbaserad kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel och karboplatin
• tremor
• dövhet
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Tabell 4: Effektresultaten från de icke-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid tre-veckors dosering
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90
I studien BCIRG 006, hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Neutraliserande anti-trastuzumab antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter som fått Herceptin intravenöst och hos 3 av 47 patienter som fått Herceptin subkutant.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the
** Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 3:
Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Tabell 7 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Vanliga biverkningar av Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies
A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid treveckors dosering sammanfattas i tabell 5:
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster framgår av tabell 2:
• abnormal heart rhythm
• onormal hjärtrytm
years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
2,9 år för patienterna i AC→D-gruppen och 3,0 år vardera för patienterna i AC→DH-gruppen och
Table 5: Efficacy results from study BO16348
Tabell 5: Effektresultaten från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
Intravenous formulation
Intravenös beredning
Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
Mindre vanliga biverkningar för Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
L-histidin α,α-trehalosdihydrat polysorbat 20
No. patients with event p<0.0001
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p<0,0001
• acute narrowing of the airways
• akut trängre luftvägar
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid treveckors dosering sammanfattas i tabell 4:
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
LÄKEMEDLETS NAMN Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska.
The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish.
Klar till opalescent, färglös till svagt gulfärgad.
Cmin,ss
Cmax,ss till Cmin,ss
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
- intravenöst - 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 30-60 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler Herceptin administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Biopsy specimenstaining pattern
Gradering Färgningsmönster
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Dessutom gjordes en exploratorisk ”post-hoc” analys på data från sammanvägd analys (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerande händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Nervous system disorders 1Tremor
Centrala och perifera nervsystemet
Difference in pCR (SC minus IV arm)
För sekvensen SC→IV (kohorterna SC injektionsflaska och SC
No. patients with event p=0.0555 * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
*definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
The mean AUC0-21 days following the Cycle 7 dose was approximately 10 % higher with the Herceptin subcutaneous formulation as compared to the Herceptin intravenous formulation, with mean AUC values of 2268 µg/mL•day and 2056 µg/mL•day, respectively.
Medelvärdet för AUC0-21 dagar efter dosen i cykel 7 var cirka 10 % högre med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös beredning med genomsnittliga AUC-värden på
Weight decreased/Weight loss
Responsfrekvens, %
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
- Studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
- Sammanvägda analyser gjordes av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 som utformades för att undersöka den kliniska nyttan av att kombinera Herceptinbehandling med paklitaxel efter antracyklinbaserad (AC) kemoterapi.
(95 % CI) p-value p<0.0001
Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning
• abnormal or impaired blood clotting • anaphylactic reactions
• onormal eller försämrad blodkoagulering (att blodet levrar sig)
• deafness
• bältros
weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Data från studie JP16003, en enarmad studie med Herceptin (4 mg/kg iv startdos och 2 mg/kg iv varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 iv) utförd på japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av Herceptin inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
+1Wheezing
+1Dyspné
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
- intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
The rate of severe infections (NCI CTCAE grade ≥3) was 5.0 % versus 7.1 %, in the Herceptin intravenous formulation arm and the Herceptin subcutaneous formulation arm respectively.
Herceptin intravenös beredning jämfört med 7,1 % för gruppen med Herceptin subkutan formulering.
• anxiety
• andnöd
+Dyspnoea
+Andnöd
Maculopapular rash
Maculopapulösa utslag
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 4:
If you develop any signs of heart failure (i.e. inadequate pumping of blood by the heart),
Om du utvecklar tecken på hjärtsvikt (dvs. otillräcklig pumpning av blod från hjärtat), kan din hjärtfunktion komma att kontrolleras oftare (var sjätte till åttonde vecka).
* At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
**p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Combination Therapy
Kombinationsbehandling
your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Du kan då få behandling för hjärtsvikt eller så kan du behöva avbryta behandlingen med Herceptin.
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
• CMF (Cyklofosfamid + Metotrexat + 5-FU) på dag 1 och 8 var fjärde vecka under 3 behandlingscykler, vilket efter kirurgi följdes av
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 också tillägg av Herceptin sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P)
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI)
Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
INSTRUCTIONS ON USE
vilket följdes av
Tabulated list of adverse reactions with the intravenous formulation
Listning av biverkningar för den intravenösa beredningen
MA (EU) number
MT (EU)-nr
Invented name StrengthPharmaceutical form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
This overview was last updated in June 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2018.
The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Vaccinet ges till katter genom en injektion under huden.
Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Mer information om Nobivac LeuFel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2009 för Leucogen (informerat samtycke).
This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Leucogen, som redan godkänts i EU.
In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Där kattungen kan ha fått antikroppar från sin mamma kan en tredje injektion ges från 15 veckors ålder.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Därefter kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare när det exponeras för FeLV, vilket bidrar till skyddet mot den sjukdom som viruset orsakar.
The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Vaccinet används för att förhindra sjukdomssymtomen och varaktig viremi (närvaro av FeLV i blodet).
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Det FeLV-protein som används i vaccinet utvinns inte från viruset utan tillverkas i en bakterie med hjälp av s.k. rekombinant teknik.
When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När en katt får vaccinet uppfattar kattens immunsystem proteinet som ”främmande” och bildar antikroppar mot det.
Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Efter den första boostervaccination varar skyddet i 3 år.
A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
En (förstärkande) boostervaccination i form av en enda injektion behövs ett år efter den första vaccinationskuren.
The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nobivac LeuFel (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter) är en måttlig och kortvarig lokal reaktion (≤ 2 cm) efter den första injektionen som försvinner utan behandling inom 3 till 4 veckor, förhöjd kroppstemperatur (som varar i 1 till 4 dagar), apati (slöhet) och matsmältningsproblem.
The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Läkemedlet innehåller ett protein från ytterhöljet av FeLV.
A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
En laboratoriestudie där katter exponerades för felint leukemivirus bekräftade att katter efter den första årliga boostervaccinationen var skyddade mot leukemi under en period av tre år.
Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Skyddet börjar verka 3 veckor efter den första vaccinationskuren och varar i ett år.
The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Leucogen har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Nobivac LeuFel (informerat samtycke).
Nobivac LeuFel is a vaccine.
Nobivac LeuFel är ett vaccin.
The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Den första vaccinationskuren består av två injektioner som ges med 3 eller 4 veckors mellanrum från 8 veckors ålder.
Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
Felin leukemi är en infektionssjukdom hos katter som påverkar immunsystemet och orsakas av felint leukemivirus (FeLV).
Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Nobivac LeuFel får inte ges till dräktiga katter.
Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Nobivac LeuFel innehåller också aluminiumhydroxidgel och extrakt av Quillaja saponaria som adjuvans (innehållsämnen som stärker immunsvaret).
Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Nobivac LeuFel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter från åtta veckors ålder för att skydda dem mot felin leukemi.
Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
Cirka 64 procent av katterna hade kvar FeLV-antikroppar före den årliga boosterinjektionen, och 100 procent av katterna hade FeLV-antikroppar efter boosterinjektionen.
The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Nobivac LeuFel är större än riskerna och att Nobivac LeuFel skulle godkännas för försäljning i EU.
An overview of Nobivac LeuFel and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Nobivac LeuFel och varför det är godkänt inom EU
After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Efter den första injektionen hade 69 procent av kattungarna antikroppar mot FeLV, vilket ökade till 100 procent efter den andra injektionen.
What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Vad är Nobivac LeuFel och vad används det för?
For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Nobivac LeuFel finns i bipacksedeln.
Nobivac LeuFel (feline leukaemia inactivated vaccine)
Nobivac LeuFel (inaktiverat felint leukemivaccin)
Other information about Nobivac LeuFel
Mer information om Nobivac LeuFel
Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Nobivac LeuFel innehåller små mängder av ett protein från virusets ytterhölje som kallas ”höljeprotein p45”.
In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
I en andra studie gavs kattungar i åldern 8 till 9 veckor en första vaccinationskur med ett kombinationsvaccin bestående av en dos Feligen RCP (mot felint rinotrakeitvirus, felint calicivirus och felint panleukopenivirus) tillsammans med en dos Nobivac LeuFel.
Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
Varför är Nobivac LeuFel godkänt i EU?
After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Efter den andra injektionen hade 100 procent av kattungarna antikroppar mot FeLV.
What benefits of Nobivac LeuFel have been shown in studies?
Vilka fördelar med Nobivac LeuFel har visats i studierna?
In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
I en fältstudie gavs kattungar i åldern 8 till 9 veckor en första vaccinationskur med Nobivac LeuFel som bestod av 2 injektioner med 3 veckors mellanrum och en årlig boosterinjektion 1 år senare.
Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Nobivac LeuFel finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
Den 6 november 2017 beviljades Nobivac LeuFel ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
Symtom på sjukdomen är till exempel aptitlöshet, viktminskning, sliten päls, feber, blekt tandkött och diarré.
What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
Vilka är riskerna med Nobivac LeuFel?
How is Nobivac LeuFel used?
Hur används Nobivac LeuFel?
Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen, som har utarbetats på engelska.
Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).