natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till återfall).
After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Inom en månad efter avslutad behandling med etanercept återkom i allmänhet symtom på artrit.
In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit, erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4:e behandlingsveckan.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och etanercept 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Detaljerade instruktioner hur Benepali ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.
Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med etanercept; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
Solution for injection (injection).
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
Live vaccines should not be given concurrently with Benepali.
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Benepali.
If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Om Benepali inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Kontakta läkare innan du eller ditt barn får några vacciner.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Patienterna hade också plaquepsoriasis som var ≥ 2 cm i diameter.
There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillos (se avsnitt 4.4).
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Vid plaquepsoriasis leder infiltration av inflammatoriska celler inkluderande T-celler till ökade TNF-nivåer i de psoriatiska lesionerna jämfört med nivåerna i icke angripen hud.
Benepali should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Benepali ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder eller som väger mindre än 62,5 kg med psoriasis.
Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Vissa barn och tonåringar som har fått Benepali eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Benepali har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med Benepali är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för behandlingstid följas.
Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av etanercept inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med etanercept sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med etanercept.
Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Du bör inte amma under användningen av Benepali eftersom Benepali går över i bröstmjölk.
The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Långtidssäkerheten och effekten av etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av Benepali sker.
If re-treatment with Benepali is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med Benepali är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid följas.
In patients who develop HBV infection, Benepali should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Benepali avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
Tumörnekrosfaktor (TNF) är ett dominerande cytokin i den inflammatoriska processen vid reumatoid artrit.
Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
Placera den förfyllda injektionspennan i cirka 90 graders vinkel mot huden.
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Dessutom har det förekommit sällsynta rapporter om perifera demyeliniserande polyneuropatier (inklusive Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati).
Percent of Patients Placebo n = 104
Procent av patienterna Placebo n = 104
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Det har förekommit sällsynta rapporter om lupus, lupusliknande syndrom och vaskulit.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA ≥ 3, inklusive ≥ 10 % av BSA, och PASI ≥ 12).
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Etanercept orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2 000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1 000 mg/kg.
Results:
Resultat:
EU/1/15/1074/006 multipack of 8 pre-filled syringes (2 packs of 4) EU/1/15/1074/007 multipack of 24 pre-filled syringes (6 packs of 4)
EU/1/15/1074/006 multipack med 8 förfyllda sprutor (2 förpackningar med 4)) EU/1/15/1074/007 multipack med 24 förfyllda sprutor (6 förpackningar med 4)
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Benepali ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med hepatit C.
Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Tala om för barnets läkare om barnet får buksmärtor eller kramper i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
• Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation kan din läkare vilja övervaka behandlingen med Benepali.
Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Svar hos patienter med ankyloserande spondylit i en placebokontrollerad studie Procent patienter
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision;
• Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick etanercept.
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n = 425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n = 3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR] = 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥ 150 % i förhållande till utgångsvärdet) och tiden till återfall (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
I en studie på barn i åldrarna 4 till 17 år med juvenil idiopatisk artrit utvecklade 43 av 69 barn (62 %) en infektion under den 3 månader långa behandlingen med etanercept (öppen, okontrollerad del av studien), frekvensen och allvarlighetsgraden av infektioner var likartade för 58 patienter som slutförde 12 månader förlängd öppen terapi.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Vidrör inte området igen förrän du ska ge injektionen.
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
70b a 25 mg etanercept subkutant två gånger i veckan b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Benepali in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Benepali i kombination med metotrexat är indicerad vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
I studie 3 bibehöll majoriteten av de patienter (77 %) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av etanercept sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, sina PASI 75-resultat genom vecka 36.
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionellahar rapporterats vid behandling med etanercept (se avsnitt 4.8).
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg etanercept subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Benepali ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Medföljer inte förpackningen: • 1 sprittork, kompress och plåster
Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Långtidssäkerhet av etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept i kombination med metotrexat (n = 294) eller metotrexat som monoterapi (n = 197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med antingen pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se specifika doseringsinstruktioner nedan).
Benepali contains sodium
Benepali innehåller natrium
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med etanercept i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att etanercept skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
I fas 2, randomiserades patienter med ett kliniskt svar vid dag 90 till att antingen kvarstå på etanercept eller få placebo under fyra månader och bedömdes med avseende på om sjukdomen blossade upp.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
De flesta psoriasisartritpatienter som erhöll etanercept i denna studie fick effektiv B-cells-immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två-faldigt förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll etanercept.
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
• Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Benepali måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Benepali.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Ett flertal biverkningar rapporterades oftare hos de 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit som fick etanercept under 3 månader jämfört med de 349 vuxna patienterna med reumatoid artrit.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått etanercept jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Vuxna patienter som behandlats med etanercept och anakinra befanns ha en högre frekvens av allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen etancercept eller anakinra (historiska data).
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6 % av patienterna, som behandlats med etanercept, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4 % av patienterna, som behandlats med placebo.
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Behandling med etanercept förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien upp till 2 år.
• Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
• Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om den innehåller andra partiklar än de som beskrivs ovan.
In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när etanercept administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
Benepali injiceras under huden (subkutan användning).
Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Kontrollera med hälso- och sjukvårdspersonalen hur man kasserar en full behållare för skärande och stickande avfall på rätt sätt.
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicellainfektion och symtom på aseptisk meningit, som läkte ut utan följdsjukdomar.
Antibodies to etanercept
Antikroppar mot etanercept
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar eller blekhet.
Choose an injection site:
Välj ett ställe att injicera på:
Whether used alone or in combination with methotrexate, Benepali can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Vare sig Benepali används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Benepali bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket etanercept adderades, konstaterades en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar hos patienterna i kombinationsgruppen jämfört med gruppen som behandlades med enbart etanercept eller sulfasalazin.