natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Interferon alfa-2b i ViraferonPeg framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera interferon alfa-2b.
Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Dubbelbehandling med ribavirin ges också till tidigare obehandlade barn och ungdomar (i åldern 317 år) så länge deras lever fortfarande fungerar normalt.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Peginterferon alfa-2b liknar interferon alfa-2b, som har funnits på marknaden i Europeiska unionen i flera år.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Kombinationen av ViraferonPeg och ribavirin var effektiv vid behandling av patienter med cirros och för hivinfekterade patienter.
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ViraferonPeg finns i bipacksedeln.
Why has ViraferonPeg been approved?
Varför har ViraferonPeg godkänts?
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Patienterna kan efter lämpliga instruktioner injicera läkemedlet själva.
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
I ViraferonPeg har interferon alfa-2b ”pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Det ämne som framställs med denna metod verkar på samma sätt som interferon alfa som produceras naturligt i kroppen.
Other information about ViraferonPeg:
Mer information om ViraferonPeg
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Den aktiva substansen i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom visade sig ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir vara effektivare än kombinationen av ViraferonPeg med ribavirin ensamt.
For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med ViraferonPeg finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Det finns också en tydlig ökning av antalet botade patienter med långvarig typ 1 hepatit C när de får trippelbehandling av ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir.
What is ViraferonPeg used for?
Vad används ViraferonPeg för?
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom undersöktes effekten av ViraferonPeg i en trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir jämfört med ViraferonPeg och ribavirin ensamt.
What is ViraferonPeg?
Vad är ViraferonPeg?
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Vilka är riskerna med ViraferonPeg?
How is ViraferonPeg used?
Hur används ViraferonPeg?
In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Hos barn och ungdomar som fick ViraferonPeg och ribavirin i kombination var biverkningarna desamma som för vuxna.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen av ribavirin och ViraferonPeg kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
How has ViraferonPeg been studied?
Hur har ViraferonPegs effekt undersökts?
In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Ungefär en fjärdedel av patienterna svarade på behandling med enbart ViraferonPeg och ungefär hälften svarade på behandling med en kombination av ViraferonPeg och ribavirin.
How does ViraferonPeg work?
Hur verkar ViraferonPeg?
London, 30 May 2008 Doc.
London den 30 maj 2008 Ref.dok.
What is orBec?
Vad är orBec?
The application was at day 180 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Ref. EMEA/266786/2008
EMEA/304434/2008
It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Den dämpar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens naturliga försvar) genom att fästa sig vid mottagare i olika typer av immunceller.
International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Internationellt generiskt namn (INN): beklometasondipropionat
orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
orBec klassificerades som särläkemedel den 13 mars 2002.
The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Det huvudsakliga måttet på läkemedlets effekt var hur lång tid det tog innan behandlingen slutade ge effekt under den 50 dagar långa behandlingen.
The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
CHMP hyste också betänkligheter för att de flesta av patienterna som deltog i studien kom från ett och samma studiecenter, och att resultaten därför inte var representativa för befolkningen i stort.
It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Det förväntades blockera receptorer i magsäcken och tarmen och lokalt minska bildningen av ämnen som är involverade i igenkännandet av främmande celler och i inflammationsprocessen.
This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Detta förväntades leda till en minskning av skadorna på magsäcken och tarmen.
It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Det var tänkt att saluföras i form av två separata tabletter, som skulle tas tillsammans: en tablett med omedelbar frisättning (omedelbar frisättning betyder att tabletten är tillverkad på ett sådant sätt att den avger den aktiva substansen omedelbart) och en enterotablett (enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen).
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ORBEC
orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
orBec var inte signifikant bättre än placebo när det gällde att förlänga den tid det tog tills sjukdomen återkom under den 50 dagar långa behandlingsperioden.
What was orBec expected to be used for?
Vad skulle orBec användas för?
The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
I ansökan presenterades data för experimentmodeller för beklometasondipropionat från den vetenskapliga litteraturen.
Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Transplantat-kontra-värdsjukdom kan uppträda hos patienter efter vävnads- eller organtransplantation, när cellerna i den vävnad eller det organ som transplanterats uppfattar patienten som ”främmande” och angriper patientens kropp.
The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
CHMP hyste betänkligheter för att den enda huvudsakliga studien inte visade effekten hos orBec.
Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom har skador på magsäck och tarm, som leder till svår inflammation i dessa organ.
How is orBec expected to work?
Hur är det tänkt att orBec ska verka?
The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Den aktiva substansen i orBec, beklometasondipropionat, är en kortikosteroid som har använts i inhalerade och nasala läkemedel och hudläkemedel sedan 1970-talet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med orBec inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
orBec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120)som skickas till företaget.
The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Effekten av orBec studerades i en huvudsaklig studie där orBec jämfördes med placebo (overksam behandling) på 129 patienter med gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Den 22 maj 2008 anmälde DOR BIOPHARMA UK officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av orBec för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom (även kallat graft-versus-hostsjukdom).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med orBec?
In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Dessutom noterade kommittén att det saknades data som visade hur den aktiva substansen i orBec fungerar i magsäck och tarm, när den används för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med orBec.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att orBec inte hade kunnat godkännas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
orBec var tänkt att användas för behandling av gastrointestinal transplantat-kontra-värdsjukdom.
In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Med orBec skulle beklometasondipropionat tas genom munnen så att det kunde verka inuti magsäcken och tarmen.
Patients over 65 years
Patienter över 65 år
Please attend all of these necessary appointments.
Kom på alla dessa nödvändiga besök.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1369/001
Treating doctor (name / contact information):
Behandlande läkare (namn/kontaktinformation):
• The patient should be able to lie on their back.
• Patienten ska kunna ligga på rygg.
• Always keep this card with you while on treatment.
• Ha alltid detta kort med dig under behandlingen.
This may appear several days after birth.
Detta kan uppkomma flera dagar efter förlossningen.
Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
747 70 Opava, Komarov TJECKIEN
Percentage of negative results
Procent negativa resultat
The experience of a second treatment cycle is limited.
Erfarenhet av en andra behandlingscykel är begränsad.
Patient name:
Patientens namn:
Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
I allmänhet anses andra buprenorfinbehandlingar eller formuleringar mer lämpliga i denna situation.
Sixmo with food, drink and alcohol
Sixmo med mat, dryck och alkohol
Non-Caucasian population
Icke-kaukasisk population
The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto lättare kan de tas bort.
Local representative contact
Lokal företrädare, kontakt
The implant time was 24 weeks.
Implanttattiden var 24 veckor.
• participation in a structured activity/job
• deltagande i strukturerad aktivitet/arbete
Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Försök inte ta ut implantaten själv eftersom det kan vara mycket farligt.
50018 Scandicci (Firenze), Italy
50018 Scandicci (Firenze), Italien
Sixmo is provided in a carton.
Sixmo tillhandahålls i en kartong.
If you have more Sixmo than you need
Om du får mer Sixmo än du behöver
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Syndromet är generellt fördröjt från flera timmar till flera dagar efter förlossning.
Overdose symptoms include:
Symtom på överdosering inkluderar:
They are removed by the end of the sixth month.
De avlägsnas vid slutet av den 6:e månaden.
This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Detta kan ha samband med befintlig nedsatt leverfunktion och pågående injektionsmissbruk av droger.
• stability of living environment
• stabilitet i levnadsmiljön
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Doserna måste således begränsas och denna kombination måste undvikas om det finns risk för missbruk.
• This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
• Detta läkemedel kan orsaka beroende, men på en lägre nivå än andra substanser såsom morfin.
Median age (range), years
Medianålder (intervall), år
• an examination table for the patient to lie on
• ett undersökningsbord för patienten att ligga på
There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Det saknas erfarenhet av reimplantation efter 12 månader.
Weeks 17 to 24
Vecka 17 till 24
• social support system
• socialt stödsystem.
• minimal to no desire or need to abuse opioids
• minimal till ingen önskan eller inget behov att missbruka opioider
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Det finns ingen misstanke om karcinogenicitet baserat på klinisk användning av buprenorfin.
Location of implant: (upper arm: left / right)
Implantatets placering: (överarm; vänster/höger)
• The incision site should be inspected for infection.
• Incisionen ska inspekteras för infektion.
Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Det måste hanteras med adekvat säkerhet och på ett ansvarsfullt sätt för korrekt kassering i enlighet med lokala krav.
• Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
• Dåsighet kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning.
Scandicci ITALY
Scandicci ITALIEN
In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
Preparations for handling or administering the medicinal product
Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet
Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov.
It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Det används för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av buprenorfin i gravida kvinnor.
• Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
• Visa detta kort för läkare, tandläkare eller kirurg före en medicinsk behandling eller en operation.
What Sixmo is and what it is used for
Vad Sixmo är och vad det används för
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Klinisk erfarenhet av Sixmo hos icke-kaukasiska patienter är i nuläget begränsad.
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierer definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Acute alcoholism or delirium tremens
Akut alkoholism eller delirium tremens.
Weeks 1 to 16
Vecka 1 till 16
Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
Pups born tended to weigh less on postnatal day 1 compared with controls.
De ungar som föddes tenderade att väga mindre postnatal dag 1 jämfört med kontroller.
• period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
• period utan episoder av sjukhusinläggning (problem med missbruk eller psykisk hälsa), besök på akutmottagning eller krisbehandling
• The active substance is buprenorphine.
• Den aktiva substansen är buprenorfin.
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Sluta omedelbart när den proximala markeringen på kanylen har försvunnit in i incisionen (figur 7 och 8).
In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Trots användningen av en öppen komparatorarm anses detta effektmått vara robust, eftersom det är baserat på urintoxikologi.
• consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
• konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Tvinga inte implantatet bortanför kanylens ände med obturatorn.
If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.
Patient characteristics in these studies are shown below.
Patientegenskaper i dessa studier anges nedan.
The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Samma teknik används för att avlägsna utskjutande eller delvis utstötta implantat.
Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Det rekommenderade besöksschemat för de flesta patienter är minst en gång per månad för fortsatt rådgivning och psykosocialt stöd.
• Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
• Kontakta din läkare om du får ovanliga symtom, såsom andningsproblem, huvudskada, ökat tryck i huvudet.
Key instruction for proper insertion
Viktiga anvisningar för korrekt insättning
Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
• head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
• huvudskada eller andra tillstånd som innebär att trycket i huvudet kan vara förhöjt
Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen eller CT-undersökning.