natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
• patienter med 1 skov under det föregående året och minst 1 T1 Gd+ lesion eller 9 eller fler
Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Efter oral administrering absorberas kladribin snabbt.
The observed embryolethal and teratogenic effects are consistent with the pharmacologic mechanisms of cladribine.
De observerade embryoletala och teratogena effekterna överensstämmer med kladribins farmakologiska mekanismer.
However, a baseline magnetic resonance imaging (MRI) should be performed before initiating MAVENCLAD (usually within 3 months).
En undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRI) bör emellertid göras innan behandling med MAVENCLAD påbörjas (vanligen inom tre månader).
Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Placera din hand under blisterförpackningen och tryck ut 1 eller 2 tabletter i handen enligt den dos du ordinerats.
A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
En populationskinetisk analys visade inte någon effekt av ålder (i området 18 till 65 år) eller kön på kladribins farmakokinetik.
Do not take MAVENCLAD and talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above applies to you.
Ta inte MAVENCLAD och tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Although cladribine may have a potential for genotoxicity, long-term data in mice and monkeys did not provide any evidence of a relevant increased carcinogenicity risk in humans.
Även om kladribin kan ha en gentoxisk potential har långsiktiga data från möss och apor inte gett några belägg för en relevant förhöjd karcinogenicitetsrisk hos människa.
This is important because MAVENCLAD can seriously harm your baby.
Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan skada ditt barn allvarligt.
Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
Latenta infektioner kan aktiveras, däribland tuberkulos och hepatit.
The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Patientguiden ska inkludera en introduktion till Mavenclad-behandling, dess biverkningar, eventuella risker och information om förebyggande av graviditet.
The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Biotillgängligheten för 10 mg oralt kladribin var ungefär 40 %.
Child-resistant packaging.
Barnskyddande förpackning.
Particular attention is recommended for patients who have no history of exposure to varicella zoster virus.
Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter som inte har exponerats för varicella zostervirus.
The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Mavenclad marknadsförs, alla förskrivare och patienter som förväntas förskriva/använda Mavenclad förses med:
Treatment with MAVENCLAD should not be initiated within 4 to 6 weeks after vaccination with live or attenuated live vaccines because of a risk of active vaccine infection.
Behandling med MAVENCLAD ska inte påbörjas inom 4 till 6 veckor efter vaccination med levande eller levande försvagade vacciner på grund av risken för aktiv vaccininfektion.
Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Läkaren kommer att ge råd om lämpliga preventivmetoder.
If your doctor believes that MAVENCLAD is essential for you, your doctor will advise you to stop breast-feeding.
Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment.
Kvinnor som blir gravida under behandling med MAVENCLAD bör avbryta behandlingen.
EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
3, ska det aktivt övervakas tills värdena stiger igen.
In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Hos patienter som behöver blodtransfusion rekommenderas bestrålning av cellulära blodkomponenter före administrering för att förhindra transfusionsrelaterad transplantat-mot-värd-reaktion.
Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Före lansering av Mavenclad (kladribin) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behöriga nationella myndigheter vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Om återhämtningen tar mer än 6 månader ska patienten inte erhålla ytterligare behandling med MAVENCLAD.
Patients with lymphocyte counts below 500 cells/mm³ should be actively monitored for signs and symptoms suggestive of infections, in particular herpes zoster.
Patienter med ett lymfocytantal under 500 celler/mm³ ska aktivt övervakas med avseende på tecken och symtom som tyder på infektioner, i synnerhet herpes zoster.
Discontinuation of MAVENCLAD may need to be considered.
Utsättning av MAVENCLAD kan behöva övervägas.
The tablets must be taken with water, and swallowed without chewing.
Tabletterna måste tas tillsammans med vatten, och sväljs utan att tuggas.
Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
På grund av dessa uttrycksnivåer påverkas celler från det naturliga immunsystemet i mindre utsträckning jämfört med celler från det adaptiva immunsystemet.
Table 1 Dose of MAVENCLAD per treatment week by patient weight in each treatment year
Tabell 1 Dos MAVENCLAD per behandlingsvecka efter patientvikt under varje behandlingsår
Lymphopenia is known to be dosedependent (see sections 4.4 and 4.8).
Det är känt att lymfopeni är dosberoende (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Ta inte MAVENCLAD samtidigt med något annat läkemedel.
If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
Vid behov kommer du att vaccineras mot bältros innan du påbörjar behandlingen.
Blood transfusions
Blodtransfusioner
Excipients with known effect
Hjälpämnen med känd effekt
MAVENCLAD tablets are white, round, biconvex tablets engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
MAVENCLAD tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”C” på den ena sidan och ”10” på den andra sidan.
MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
MAVENCLAD innehåller hydroxipropylbetadex, som kan vara tillgängligt för komplexbindning med andra läkemedel, och eventuellt leda till en ökad biotillgänglighet för en sådan produkt (särskilt läkemedel med låg löslighet, se avsnitt 5.2).
The metabolite 2-chloroadenine was a minor metabolite both in plasma and in urine, e.g. accounting only for ≤3% of plasma parent drug exposure after oral administration.
Metaboliten 2-kloradenin var en mindre metabolit i såväl plasma som urin, och svarar exempelvis bara för ≤ 3 % av modersubstansens exponering i plasma efter oral administrering.
There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av kladribin.
Very common (≥1/10)
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Safety and efficacy of MAVENCLAD in combination with other disease-modifying treatments for MS have not been established.
Säkerhet och effekt för MAVENCLAD i kombination med andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS har inte fastställts.
In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Hos möss sågs inga effekter på fertilitet eller reproduktiv funktion hos avkomman.
It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Hos flertalet patienter förväntas lymfopenin antingen normaliseras eller återgå till grad 1 inom 9 månader.
A delay in initiation of cladribine should also be considered in patients with an acute infection until the infection is fully controlled.
En senarelagd insättning av kladribin ska även övervägas hos patienter med akut infektion tills dess att infektionen är fullständigt kontrollerad.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för parenteralt kladribin hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi med en annan behandlingsregim.
Do not take MAVENCLAD:
Ta inte MAVENCLAD:
Acute short-term therapy with systemic corticosteroids can be administered during cladribine treatment.
Akut korttidsbehandling med systemiska kortikosteroider kan administreras under kladribinbehandling.
Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Läkaren kan senarelägga behandlingen eller avbryta den tills infektionen har läkt ut.
In hepatic in vitro systems, negligible metabolism of cladribine was observed (at least 90% was unchanged cladribine).
I hepatiska in vitro-system observerades att kladribin metaboliseras i försumbar utsträckning (minst 90 % var oförändrat kladribin).
The remaining patients were pre-treated with either interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate or natalizumab.
Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Particularly close monitoring of haematological parameters is recommended in patients who have been exposed to an overdose of cladribine.
Särskilt noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas hos patienter som har exponerats för en överdos av kladribin.
Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Säkerhet och effekt hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Treatment with MAVENCLAD has been shown to reduce flare-ups of symptoms and to slow down progression of disability.
Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling.
Liver problems
Leverproblem
The role of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible.
Leverfunktionens roll för elimineringen av kladribin anses vara försumbar.
Following both oral and intravenous administration, the parent compound cladribine was the main component present in plasma and urine.
Efter såväl oral som intravenös administrering var modersubstansen kladribin den huvudsakliga substansen i plasma och urin.
• The Prescriber Guide
• förskrivningsguiden
• An introduction to Mavenclad, reminding the prescriber to consider the Patient Guide while discussing Mavenclad treatment with the patient, to support the early identification of sign and symptoms of adverse reactions and their timely treatment;
• en introduktion till Mavenclad, som påminner förskrivaren att beakta patientguiden när behandling med Mavenclad diskuteras med patienten, för att stötta tidige identifiering av tecken och symtom på biverkningar och insättning behandling vid lämplig tidpunkt
A potential additive effect on the immune system should also be considered when such medicinal products are used after treatment with MAVENCLAD (see section 4.5).
En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).
Teratogenicity/adverse pregnancy outcomes, to ensure that female patients of child bearing potential / partners of male patients receiving Mavenclad: a.
Teratogenitet/negativa resultat av graviditet, för att säkerställa att kvinnliga fertila patienter/partners till manliga patienter som får Mavenclad a.
The incidence of affected mouse foetuses in this study was in the same range of spontaneous incidence of amelia and phocomelia in this strain of mice.
Incidensen av påverkade musfoster i denna studie var av samma omfattning som spontana fall av ameli och fokomeli i denna musstam.
Fructose intolerance
Fruktosintolerans
• patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
• patienter med två eller fler skov under det föregående året, med eller utan pågående DMD
Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Kliniskt relevanta interaktioner med hämmare av P-gp förväntas inte.
At the level of cladribine absorption, the only conceivable interaction pathway of clinical relevance appears to be the breast cancer resistance protein (BCRP or ABCG2).
När det gäller absorption av kladribin verkar den enda möjliga interaktionsvägen av klinisk relevans vara det bröstcancerresistenta proteinet (BCRP eller ABCG2).
In vitro, intra- versus extracellular accumulation ratios were found to be around 30 to 40 already 1 hour after cladribine exposure.
In vitro befanns kvoten mellan intra- och extracellulär ackumulation vara 30 till 40 redan en timme efter kladribinexponering.
Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier.
- Do not leave your tablet(s) exposed on surfaces, for example on a table, or handle the tablet longer than necessary.
- Lägg inte dina tabletter oskyddade på ytor, till exempel på ett bord, och hantera inte tabletterna längre än vad som är nödvändigt.
Decreases in neutrophil count, red blood cell count, haematocrit, haemoglobin or platelet count compared to baseline values have also been observed in clinical studies, although these parameters usually remain within normal limits.
Minskning av antal neutrofiler, antal röda blodkroppar, hematokrit, hemoglobin eller trombocytantal jämfört med utgångsvärden har också observerats i kliniska studier, även om dessa parametrar vanligtvis förblir inom normalgränserna.
The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Patienter som fullbordat CLARITY-studien hade möjlighet att inkluderas i CLARITY Extension studien.
MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
MS-patologin omfattar en komplex kedja av händelser i vilken olika typer av immunceller, inklusive autoreaktiva T- och B-celler, spelar en avgörande roll.
Other common side effects - may affect up to 1 in 10 people - cold sore (oral herpes) - rash - hair loss - reduction in the number of certain white blood cells (neutrophils)
Andra vanliga biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - munsår (oral herpes) - hudutslag - håravfall - minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)
Do not store the tablets in a different container.
Förvara inte tabletterna i en annan behållare.
Each tablet contains 64 mg sorbitol.
Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol.
Active chronic infection (tuberculosis or hepatitis).
Aktiv kronisk infektion (tuberkulos eller hepatit).
Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight.
Varje behandlingsvecka består av 4 eller 5 dagar under vilka en patient får 10 mg eller 20 mg (en eller två tabletter) som en daglig engångsdos, beroende på kroppsvikt.
White, round, biconvex tablets of 8.5 mm diameter, engraved with 'C' on one side and '10' on the other side.
Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med ”C” på den ena sidan och ”10” på den andra sidan.
In a study of the intracellular pharmacokinetics of Cd-AMP and Cd-ATP in patients with chronic myelogenous leukaemia, the levels of Cd-ATP were approximately half of the Cd-AMP levels.
I en studie av den intracellulära farmakokinetiken för Cd-AMP och Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukemi var nivåerna av Cd-ATP ungefär hälften av Cd-AMP-nivåerna.
• The treatment regimens;
• behandlingsregimerna
Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Baserat på poolade populationsfarmakokinetiska data från olika studier var medianvärdena för eliminering 22,2 liter/timme för renalt clearance och 23,4 liter/timme för icke-renalt clearance.
Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Blister av orienterad polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC)-aluminium (Al), förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande ytterkartong.
A small study in cancer patients has shown a cerebrospinal fluid/plasma concentration ratio of approximately 0.25.
En liten studie av cancerpatienter har visat en kvot mellan koncentrationen i cerebrospinalvätska och plasma på ungefär 0,25.
110 and above
110 och högre
HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine (see section 4.3).
Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
No significant accumulation of cladribine concentration in plasma has been observed after repeated dosing.
Ingen signifikant ackumulering av plasmakoncentrationen av kladribin observerades efter upprepad dosering.
There is evidence that cladribine can also cause direct caspase-dependent and -independent apoptosis via the release of cytochrome c and apoptosis-inducing factor into the cytosol of non-dividing cells.
Det finns belägg för att kladribin även kan orsaka direkt kaspasberoende och -oberoende apoptos via frisättning av cytokrom C och apoptosinducerande faktor till cytosolen i icke-delande celler.
MAVENCLAD is packed in a reclosable, child-resistant carton and must be kept out of the sight and reach of children.
MAVENCLAD är förpackat i en återförslutningsbar, barnskyddande kartong och måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Tell your doctor immediately if you have symptoms of shingles such as a 'band' of severe pain and blistering rash, typically on one side of the upper body or the face.
Tala genast om för din läkare om du får symtom på bältros såsom ett ˮbälteˮ med svår smärta och utslag med blåsbildning, vanligtvis på ena sidan av överkroppen eller ansiktet.
Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Låt det gå minst 3 timmar mellan intag av MAVENCLAD och något annat läkemedel som tas via munnen.
There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av MAVENCLAD.
After oral administration of cladribine across a dose range from 3 to 20 mg, Cmax and AUC increased in a dose-proportional fashion, suggesting that absorption is not affected by rate- or capacity-limited processes up to a 20 mg oral dose.
Efter oral administrering av kladribin i dosområdet 3 till 20 mg ökar Cmax och AUC på ett dosproportionellt sätt, vilket tyder på att absorptionen inte påverkas av hastighets- eller kapacitetsbegränsade processer upp till en oral dos på 20 mg.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) If you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, for example changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, talk to your doctor as soon as possible.
Om du tycker att din MS blir värre eller om du märker några nya symtom, t.ex. förändrat humör eller beteende, försämrat minne, talsvårigheter eller svårigheter att kommunicera, ska du kontakta läkare så fort som möjligt.
Subsequent phosphorylation of cladribine to its active triphosphate form, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), is particularly efficiently achieved in lymphocytes, due to their constitutively high deoxycytidine kinase (DCK) and relatively low 5'-nucleotidase (5'-NTase) levels.
Efterföljande fosforylering av kladribin till dess aktiva trifosfatform, 2-klordeoxiadenosintrifosfat (Cd-ATP), uppnås särskilt effektivt i lymfocyter på grund av deras höga nivåer av deoxicytidinkinas (DCK) och relativt låga nivåer av 5'-nukleotidas (5'-NTas).
Cladribine is a prodrug that has to be phosphorylated intracellularly to become biologically active.
Kladribin är en prodrug som måste fosforyleras intracellulärt för att bli biologiskt aktivt.
If a tablet is left on a surface, or if a broken or fragmented tablet is released from the blister, the area must be thoroughly washed.
Om en tablett lämnas på en yta, eller om en trasig eller fragmenterad tablett släpps från blisterförpackningen, måste området rengöras noggrant.
Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Även om PML inte har rapporterats med MAVENCLAD är det möjligt att du som en försiktighetsåtgärd får genomgå en MRI-undersökning (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan innan du påbörjar behandlingen.
However, testicular effects were observed in mice and monkeys (see section 5.3).
Testikeleffekter observerades dock hos möss och apor (se avsnitt 5.3).
- if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
- om du har aktiv tuberkulos eller leverinflammation (hepatit).
- If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
- Om en tablett lämnas på en yta, eller om den går sönder och bitar faller från blistret måste området rengöras noggrant.
If you change from MAVENCLAD to other MS treatments, talk to your doctor.
Om du byter från MAVENCLAD till andra behandlingar mot MS ska du tala med läkaren.
Variations in the expression levels of DCK and 5'-NTases between immune cell subtypes may explain differences in immune cell sensitivity to cladribine.
Variationer i uttrycksnivåerna av DCK och 5'-NTaser mellan undergrupper av immunceller kan förklara skillnader i immuncellers kladribinkänslighet.
110 kg and above
110 kg och högre
- Thoroughly wash your hands after handling the tablets.
- Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.
Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
får rådgivning före behandlingen på börjas (består av tillfällen i början av två på varandra följande år) både år 1 och år 2.
Secondary progressive MS with relapses
Sekundär progressiv MS med skov