natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Baserat på litteraturdata verkar användning av enoxaparinnatrium 4000 IE (40 mg) hos cirrospatienter (Child-Pugh klass B-C) säker och effektiv att förebygga portal ventrombos.
Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Dra upp 30 ml ur infusionspåsen med en spruta och kassera lösningen.
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Då det tar en viss tid innan vitamin K-antagonister når sin maximala effekt, bör enoxaparinnatriumbehandlingen fortsätta med en konstant dos under så lång tid som krävs för att upprätthålla INR inom det önskade terapeutiska intervallet för indikationen i två på varandra följande tester.
Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Feta patienter löper en större risk att drabbas av tromboembolism.
• SC injection technique:
• Subkutan injektionsteknik:
Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Därför rekommenderas kontroll av trombocytvärdet innan behandling med enoxaparinnatrium påbörjas och därefter regelbundet under behandlingen.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering och administreringssätt Dosering
Thorinane is indicated in adults for:
Thorinane är avsett för vuxna patienter för:
Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Alternera injektionsstället mellan bukens högra och vänstra sida, beroende på var den senaste injektionen gavs.
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Patienter bör uppmanas att söka läkare omedelbart vid något av ovan nämnda symtom.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using Thorinane.
Om du ska genomgå lumbalpunktion eller en operation där epidural- eller spinalbedövning används ska du tala om för läkaren att du använder detta läkemedel.
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Stäng locket på behållaren väl och placera behållaren utom räckhåll för barn.
In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
Hos digivande råttor är mängden enoxaparin och dess metaboliter som passerar över i mjölken mycket låg.
These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Det är känt att dessa faktorer bidrar till enoxaparinnatriums övergripande antikoagulerande effekt.
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Enoxaparinnatrium metaboliseras framförallt i levern genom desulfatering och/eller depolymerisation till lågmolekylära metaboliter med kraftigt reducerad biologisk potens.
In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Hos kirurgipatienter bedömdes blödningskomplikationerna som större om: 1) blödningen orsakade en signifikant klinisk händelse, eller 2) åtföljdes av en sänkning av hemoglobinnivån ≥2 g/dl eller en transfusion av två eller fler enheter blodprodukter.
Other medicines and Thorinane Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Thorinane Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
enoxaparinnatrium eller standardheparinterapi administrerades under minst 5 dagar och tills målvärdet för INR uppnåtts.
Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Djurstudier har inte påvisat några tecken på fetotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women (<45 kg) and low-weight men (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
En ökad exponering av enoxaparinnatrium vid profylaktiska doser har observerats hos personer med låg vikt (kvinnor <45 kg, män <57 kg), vilket kan resultera i ökad risk för blödning.
When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
När läkemedelsmängden som ska injiceras behöver justeras till patientens kroppsvikt, ställ in volymen genom att använda de förfyllda, graderade sprutorna och kassera överskottsvolymen före injektion.
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Denna studie inkluderade patienter med hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV); akut andningssvikt eller komplicerad, kronisk, respiratorisk insufficiens, akut infektion eller akut reumatism; som associerats med åtminstone en riskfaktor för VTE (ålder ≥ 75 år, cancer, tidigare VTE, fetma, åderbråck, hormonbehandling och kronisk hjärt- eller andningssvikt).
STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
Hjärtinfarkt av typen STEMI, om du är under 75 år:
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
Inga signifikanta skillnader gällande stora blödningar kunde ses, även om blödning vid injektionsstället var mer frekvent för subkutan administrering.
• Your doctor will decide how much Thorinane to give you.
• Läkaren avgör hur stor mängd Thorinane du får.
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Liksom med andra antikoagulantia kan blödning uppstå.
: Platelet increased >400 G/L
: trombocytökning >400 g/l
This can lead to a loss of the medicine.
Detta kan leda till en minskad dos.
• Thorinane is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
• Thorinane ges vanligtvis som en injektion under huden (subkutant).
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Liksom andra liknande läkemedel kan Thorinane orsaka blödning som kan vara livshotande.
• Your doctor will decide how long you should receive Thorinane.
• Läkaren avgör hur länge du ska använda Thorinane.
Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Enoxaparinnatrium bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion pga ökad potential för blödning (se avsnitt 4.4) och inga formella dosstudier har utförts hos cirrospatienter (Child-Pugh klass A, B, C).
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Detta medför skillnader i farmakokinetiska och därmed sammanhängande biologiska aktiviteter (t.ex. antitrombinaktivitet och trombocytinteraktioner).
Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
Enoxaparinnatrium är kontraindicerat vid:
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Behandlingen bör fortsätta i minst 2 dagar tills ett kliniskt stabilt tillstånd uppnåtts.
Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as:
Enoxaparinnatrium, liksom all annan antikoagulantiabehandling, bör användas med försiktighet vid tillstånd med ökad blödningsrisk såsom:
This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Minskningen beror främst på en reducering av ATIII-nivån vilken är sekundär till den minskade syntesen av ATIII som ses hos patienter med nedsatt leverfunktion.
If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Om det finns behov av enoxaparinnatrium som preoperativt profylax tidigare än 12 timmar före operation (t.ex. högriskpatienter som väntar på olika typer av ortopedkirurgi) bör inte den sista injektionen administreras senare än 12 timmar före operation och återupptas tidigast 12 timmar efter operation.
LMWHs are biological medicinal products.
Lågmolekylära hepariner (LMH) är biologiska läkemedel.
Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Läkemedel som ökar serumkaliumnivåerna kan administreras samtidigt med enoxaparinnatrium under noggrann klinisk övervakning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
• Växla mellan enoxaparinnatrium och vitamin K-antagonister Klinisk övervakning och laboratorietester (protrombintid uttryckt som International Normalized Ratio (INR)) måste intensifieras för att övervaka effekterna av vitamin K-antagonister.
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
• Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin eller dess derivat, inklusive andra lågmolekylära hepariner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Överväg likaledes inte att använda enoxaparinnatrium förrän tidigast 4 timmar efter spinal- eller epiduralpunktion eller 4 timmar efter det att katetern har avlägsnats.
Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Thorinane ska inte användas såsom likvärdigt med andra mediciner inom gruppen lågmolekylära hepariner.
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Thorinane accordingly.
Läkaren begär att du tar ett blodprov som kallas INR talar utifrån det om när du ska börja med Thorinane.
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Dock neutraliseras inte enoxaparinnatriums anti-Xa effekt fullständigt ens med höga doser protamin (maximalt omkring 60 %) (se förskrivarinformation för protaminsalter).
The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
De förfyllda engångssprutorna är klara för omedelbar användning.
There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
Det saknas kliniska data för enoxaparinnatriums inverkan beträffande fertilitet.
The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
Frekvensen av venös tromboembolism i slutet av den dubbelblinda fasen var 12,0% (n = 20) i placebogruppen och 4,8% (n = 8) i enoxaparinnatriumgruppen; p = 0,02.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING)
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
• Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, såsom kaliumsalter, vätskedrivande medel, vissa
In order to improve the LMWH traceability, it is recommended that health care professionals record the trade name and batch number of the administered product in the patient file.
För att underlätta spårbarheten rekommenderas hälso- och sjukvårdspersonal att journalföra läkemedlets namn och batchnummer.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
De antikoagulatoriska effekterna av enoxaparinnatrium kan i stor utsträckning neutraliseras genom långsam intravenös injektion av protamin.
o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
o För patienter som genomgår omfattande ortopedisk kirurgi rekommenderas förlängd trombosprofylax i upp till fem veckor.
• If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
• Om du har några tecken på blodpropp i en blodådra såsom: - krampsmärta, rodnad, värme eller svullnad i ett av dina ben - dessa är symtom på djup ventrombos - andfåddhet, bröstsmärta, svimning eller upphostning av blod - dessa är symtom på blodpropp i lungan
Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Data från djur visar att passagen av enoxaparin över moderkakan till fostret är minimal.
In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
I jämförelse med heparin, minskade enoxaparinnatrium signifikant den kombinerade incidensen av angina pectoris, hjärtinfarkt och död, med 19,8 till 16,6% (relativ riskreduktion på 16,2%) dag 14.
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Noggrann klinisk monitorering är tillrådlig och dosreducering bör övervägas för patienter som är äldre än 75 år och som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Heparin aPTT-anpassad intravenös terapi n (%)
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Tala också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin har haft en ryggradsoperation.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Enoxaparinnatrium bör endast användas under graviditet efter särskilt övervägande av läkaren.
Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
Tillgängligt i förpackningar med 2 eller 10 förfyllda sprutor.
No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Ingen ökad risk för blödning observerades hos äldre vid profylaktisk behandlingsregim.
If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Om enoxaparinnatriumbehandlingen ska fortsätta, bör nästa planerade dos ges tidigast sex till åtta timmar efter borttagande av skidan.
- The other ingredient is water for injections.
- Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
För alla indikationer förutom akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) är dosreduktion inte nödvändig för äldre patienter såvida njurfunktionen inte är nedsatt (se nedan ”nedsatt njurfunktion” samt avsnitt 4.4).
Do not use Thorinane
Använd inte Thorinane
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Behandlingen med enoxaparinnatrium bör fortsätta under i genomsnitt ca 10 dagar.
• Arterial line injection:
• Injektion i den arteriella linjen
• Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
• Spinal- eller epiduralanestesi eller loco-regional anestesi när enoxaparinnatrium använts för behandling under de föregående 24 timmarna (se avsnitt 4.4).
• Obese Patients
• Feta patienter
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
I kliniska studier var blödning, trombocytopeni, och trombocytos de vanligaste rapporterade reaktionenerna (se avsnitt 4.4 och Beskrivning av utvalda biverkningar nedan).
• Bruising or pain at the injection site.
• Blåmärke eller smärta vid injektionsstället.
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Därför rekommenderas noggrann kontroll av dessa patientgrupper (se avsnitt 5.2).
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Thorinane will be given as injection into your vein.
• En startdos på 3000 IE (30 mg) Thorinane ges som injektion i en ven.
• A feeling of tenderness and swelling in your stomach.
• En ömmande känsla eller svullnad i buken.
- enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5)
- enoxaparinnatrium en gång dagligen kontra heparin (-3,0 to 3,5)
• History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
• Tidigare antikroppsöverförd heparininducerad trombocytopeni (HIT) under de senaste 100 dagarna eller i närvaro av cirkulerande antikroppar (se även avsnitt 4.4).
The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Dosen om 3000 IE (30 mg) kan sedan injiceras direkt in i den intravenösa infarten.
5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
5) Håll sprutan i den hand du skriver med (som en penna) och nyp försiktigt ihop den rengjorda huden i buken med den andra handens tumme och pekfinger så att ett hudveck bildas.
There have been cases of neuraxial haematomas reported with the concurrent use of enoxaparin sodium and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture procedures resulting in long term or permanent paralysis.
Fall av neuroaxialt hematom har rapporterats vid användning av enoxaparinnatrium i samband med spinal/epidural-anestesi eller spinal punktion, vilket kan leda till långvarig eller permanent förlamning.
Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Heparin kan undertrycka binjurarnas utsöndring av aldosteron vilket kan leda till hyperkalemi (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller föreliggande metabol acidos och som använder läkemedel som kan öka kaliumhalten (se avsnitt 4.5).
Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
Då kliniska data är begränsade hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1 och 5.2) bör försiktighet iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Profylax till kirurgipatienter med måttlig eller hög risk för venös tromboembolism Individuell patientrisk för tromboembolism kan utvärderas med hjälp av en validerad riskstratifieringsmodell.
The skin fold should not be released until the injection is complete.
Släpp inte taget om hudvecket förrän injektionen är fullständig.
• Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
• Mindre vanliga: Lokal irritation, hudnekros vid injektionsstället
If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Om du har glömt att ge dig själv en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ge inte dig själv en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
In vitro har enoxaparinnatrium har hög anti-Xa aktivitet (cirka 100 IE/mg) och låg anti-IIa-eller antitrombinaktivitet (cirka 28 IE/mg) ett förhållande på 3,6.
- concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
- samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.5).
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Behandling av akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) (patienter över 75 år)
In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
För att säkerställa korrekt mängd av den lilla volym som skall injiceras bör läkemedlet spädas ut till 300 IE/ml (3 mg/ml).
- Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
- Behandling av akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI), inkluderat patienter som behandlas medicinskt eller med koronarangioplastik (PCI).
The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Endosförfarandet med 150 IE/kg (1.5 mg/kg) en gång dagligen ska användas för okomplicerade patienter med låg risk för VTE-återfall.
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
• du använder läkemedel som påverkar blödning (se avsnitt ”Andra läkemedel och KLEXANE”
If you stop using Thorinane
Om du slutar att använda Thorinane
Signs of an allergic reaction include: rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Exempel på tecken på allergisk reaktion: utslag, svälj- eller andningssvårigheter, uppsvullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Om du inte vet hur du ska göra, tala med läkare eller sjuksköterska.
• Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves
• Gravida kvinnor med hjärtklaffsprotes
• IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
• Intravenös (bolus) injektion (endast för indikationen för akut hjärtinfarkt med ST-höjning
Thorinane can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Thorinane kan användas för två typer av hjärtinfarkter som kallas STEMI (akut hjärtinfarkt med ST-höjning) och NSTEMI (akut hjärtinfarkt utan ST-höjning).
Make sure you can see the place you are going to inject.
Kontrollera att du kan se injektionsstället.
Placebo once a day SC n (%)
Placebo en gång dagligen s.c. n (%)