natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
En 2-liters aluminium gascylinder (identifieras med akvamarin skuldra och vit kropp) fylld under ett tryck av 155 bar, försedd med en (restgas)ventil av rostfritt stål med positivt tryck och specifik utgångskoppling samt handhjul utrustad med en INOmeter-enhet.
A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
En 10-liters aluminium gascylinder (identifieras med akvamarin skuldra och vit kropp) fylld under ett tryck av 155 bar, försedd med en (restgas)ventil av rostfritt stål med positivt tryck och specifik utgångskoppling samt handhjul utrustad med en INOmeter-enhet.
EXP
Dosering
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därför ha samma effekt.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte skulle kunna lämna in de kompletterande uppgifter som krävs inom den tillgängliga tiden.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
CHMP befarade att det inte hade lämnats in tillräckliga uppgifter om läkemedlets kvalitet och dess tillverkningsprocess.
Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Eftersom Parkinsons sjukdom vanligtvis uppträder hos personer över 60 års ålder skulle studier behöva utföras på äldre personer, då hudens struktur förändras med åldern.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
CHMP fann det också oroande att studierna om hur plåstret häftar fast vid huden bara hade utförts på unga vuxna.
It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Det skulle finnas som depotplåster (plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Neupro och behövde inte utföras på nytt med Rotigotine Mylan.
This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Det betyder att Rotigotine Mylan innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Neupro.
Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Rotigotine Mylan skulle användas för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom och vuxna med restless legs-syndrom (en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid).
Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Rotigotin stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, vilket gör att patienterna kan kontrollera sina rörelser och uppvisar färre tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Rotigotine Mylan.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin dör och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Syndromet tros bero på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan förbättras med rotigotin.
Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Rotigotine Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Rotigotine Mylan togs fram som ett ”generiskt läkemedel”.
On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Den 22 december 2017 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Rotigotine Mylan, som var avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom (”rastlösa ben”).
The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget genomförde också studier för att undersöka om Rotigotine Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Rotigotine Mylan, bland annat studier om hur plåstret häftar fast vid huden.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Rotigotine Mylan inte övervägde riskerna.
What is Rotigotine Mylan?
Vad är Rotigotine Mylan?
The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Den aktiva substansen i Rotigotine Mylan, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket betyder att den verkar på samma sätt som dopamin.
The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Det är inte helt känt på vilket sätt rotigotin verkar vid restless legs-syndrom.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rotigotine Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Vad skulle Rotigotine Mylan användas för?
How does Rotigotine Mylan work?
Hur verkar Rotigotine Mylan?
26 May 2016
26 maj 2016
This is particularly important for the following medicines:
Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel:
No significant interaction
Ingen signifikant interaktion
Therefore, this combination is not recommended.
Denna kombination rekommenderas därför inte.
What Neparvis is and what it is used for
Vad Neparvis är och vad det används för
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Time since randomisation (days)
Tid sedan randomisering (dagar)
It must not be re-administered.
Det får inte administreras på nytt.
Do not take Neparvis:
Ta inte Neparvis:
Some side effects may be serious.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Component of a multipack.
Ingår i en multipack.
Both components contributed to the risk reduction.
Båda komponenterna bidrog till riskreduktionen.
In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Hos dessa patienter kan exponeringen ökas och säkerheten är inte fastställd.
In general no dose adjustment is required.
I allmänhet krävs ingen dosjustering.
Relative risk reduction p-value ***
Relativ riskreduktion p-värde ***
This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Denna effekt observerades tidigt och kvarstod under hela studien (se figur 1).
NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
NT-proBNP är inte ett neprilysinsubstrat och är därför en lämpligare biomarkör.
This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Detta läkemedel är inte avsett för barn (under 18 år).
The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Neparvis hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
You can take Neparvis with or without food.
Du kan ta Neparvis med eller utan mat.
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Denna tidsperiod motsvarar 36 veckors gestation hos människa, som i enstaka fall kan förlängas till upp till 44 veckor efter konceptionen hos människa.
Symptomatic treatment should be provided.
Symtomatisk behandling bör sättas in.
If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Om du känner dig yr eller mycket trött medan du tar detta läkemedel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Medianuppföljningstiden var 27 månader och patienterna behandlades i upp till 4,3 år.
***One-sided p-value
***Ensidigt p-värde
If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Om även ett diuretikum används kan risken för litiumtoxicitet öka ytterligare.
At the time of Commission Decision
Vid tidpunkten för kommissionens beslut
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Läkaren kommer sedan att justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen tills man har funnit den dos som är bäst för dig.
KM estimate of cumulative failure rate (%)
KM-uppskattning av kumulativ sviktfrekvens (%)
Very common Orthostatic hypotension Common
Mycket vanliga Ortostatisk hypotension Vanliga
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Innan du framför något fordon, använder några verktyg eller maskiner, eller gör något annat som kräver att du är koncentrerad, måste du veta hur Neparvis påverkar dig.
Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Behandlingen bör inte initieras om inte SBP är ≥100 mmHg.
Fertility, reproduction and development
Fertilitet, reproduktion och utveckling
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Din läkare kommer vanligen råda dig att sluta ta detta läkemedel innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Neparvis.
The tablets must be swallowed with a glass of water.
Tabletterna måste sväljas med ett glas vatten.
This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Denna typ av hjärtsvikt innebär att hjärtat är svagt och inte orkar pumpa tillräckligt med blod till lungorna och resten av kroppen.
What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Vad Neparvis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Neparvis Hur du tar Neparvis
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
• om du varit gravid i mer än 3 månader (det är också bättre att undvika detta läkemedel i tidig graviditet, se ”Graviditet och amning”).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Även om det inte finns några kontrollerade, epidemiologiska data för risken med ARB, kan likartade risker föreligga för denna klass av läkemedel.
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
PVD/PVDC/aluminium-blister.
Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Dock gjordes ingen kvantitativ mätning av amyloidinnehållet i denna studie.
If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Om du har råkat ta för många Neparvis-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta läkaren omedelbart.
The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Medelåldern var 64 år och 19 % var 75 år eller äldre.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör man beakta att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
What you need to know before you take Neparvis
Vad du behöver veta innan du tar Neparvis
This is because it has not been studied in this age group.
Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.
• if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
• om du någon gång har haft angioödem (se ”Ta inte Neparvis” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Patients with NYHA functional classification IV
Patienter med NYHA-funktionsklass IV
Swallow the tablets with a glass of water.
Svälj tabletterna med ett glas vatten.
This finding is not considered adverse.
Detta fynd anses inte vara negativt.
If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Om du känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren så snart som möjligt och lägga dig ner.
Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Valsartan metaboliseras minimalt, eftersom endast cirka 20 % av dosen återfinns i form av metaboliter.
• dizziness when switching from sitting to standing position
• yrsel när man ändrar ställning från sittande till stående.
Interactions requiring precautions
Interaktioner som kräver försiktighet
• medicines that increase the amount of potassium in the blood.
• läkemedel som ökar mängden kalium i blodet.
Neparvis can be administered with or without food.
Neparvis kan administreras med eller utan föda.
One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
En blisterkarta innehåller antingen 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Detta läkemedel rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas efter 3:e graviditetsmånaden, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det används efter tredje graviditetsmånaden.
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Den genomsnittliga dagliga dosen furosemid var oförändrad från baslinjen till slutet av PARADIGM-HF-studien hos patienter som behandlades med Neparvis.
PDE5 inhibitors including sildenafil
PDE5-hämmare inklusive sildenafil
Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Läkaren avgör den exakta startdosen med hänsyn till vilka läkemedel du har tagit tidigare.
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Om det visar sig nödvändigt att använda kombinationen rekommenderas noggrann övervakning av litiumnivåer i serum.
The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
AT1-receptorn blockerades också, vilket visade sig genom ökad reninaktivitet och reninkoncentration i plasma.
Interactions resulting in a contraindication
Interaktioner som leder till en kontraindikation
The clinical relevance of these findings is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Kandesartan * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Inga studier har utförts på patienter som genomgår dialys.
Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Försiktighet rekommenderas därför när det används på dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
• Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.6).
If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Om detta händer kan din läkare minska dosen av andra läkemedel som du tar, tillfälligt sänka din Neparvis-dos eller avbryta Neparvis-behandlingen helt.
Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Neparvis Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
CYP 450 interactions
Interaktioner med CYP450
A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
En hydroxylmetabolit av valsartan har återfunnits i plasma i låga koncentrationer (<10 %).
Full analysis set
Komplett analysset
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Angioödem associerat med laryngealt ödem kan vara dödligt.
Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Interaktioner som leder till att samtidig användning inte rekommenderas
Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Neparvis har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Vid bekräftat angioödem där svullnaden varit begränsad till ansikte och läppar, har tillståndet vanligen gått tillbaka utan behandling, även om antihistaminer har använts för att lindra symtomen.
*See description of selected adverse reactions.
*Se beskrivning av utvalda biverkningar.
No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogenicitet sågs hos råttor som behandlades med sakubitril.
Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Interaktioner mellan Neparvis och litium har inte studerats.
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Läkaren kan behöva ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller till och med avbryta någon av behandlingarna.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INNERKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Neparvis kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Försiktighet ska iakttas när Neparvis sätts in till patienter med NYHA-funktionsklass IV på grund av den begränsade kliniska erfarenheten av behandling i denna population.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Detta kan vara tecken på angioödem (en mindre vanlig biverkning, som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren behöva kontrollera din njurfunktion när du börjar med eller gör någon förändring av behandlingen (se ”Varningar och försiktighet”).
Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Neparvis förbättrade överlevnaden genom en signifikant minskad mortalitet av alla orsaker med 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
• The active substances are sacubitril and valsartan.
• De aktiva substanserna är sakubitril och valsartan.
Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Tabell 2 Behandlingseffekt för det primära sammantagna effektmåttet, dess komponenter samt mortalitet oavsett orsak under en uppföljningstid på i median 27 månader