natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på darbepoetin
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
När Nespo ersätter r-HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
För dessa patienter bör man eftersträva en övre gräns på 12 g/dl (7,5 mmol/l) såvida inte hänsyn till andra allvarliga symptom (t.ex. angina) kräver annat.
D Do maintain pressure on the skin during the injection
Behåll trycket mot huden under injektionen.
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av den aktiva substansen darbepoetin alfa.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
• kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ta inte bort nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Nespo ges som en injektion, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka under huden.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Anvisningar för användning, hantering samt destruktion återfinns i
Instructions for preferred injection site
Instruktioner för rekommenderat injektionsställe
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Den aktiva substansen i Nespo är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknologi i äggceller från kinesisk hamster
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett (EXP.:).
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Förbered huden på det område där Nespo ska injiceras genom att torka av huden med en spritkompress.
Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Vid injektion i buken bör du ligga ned på rygg och sträcka huden vid injektionsstället för att skapa en fast och spänd yta.
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära händelser och vaskulär access-trombos observerats observerats när erytropoesstimulerande medel (ESA) administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Nespo SureClick förfylld injektionspenna - Läs bipacksedeln broschyr före användning Sträck ut huden på de alternativa injektionsställena
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att ta
Check window to confirm delivery of full dose
Kontrollera i fönstret att hela dosen har injicerats
EU/1/01/184/023 1 pack EU/1/01/184/024 4 pack
EU/1/01/184/024 4-pack
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt.
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
• 500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Nespo per kilo kroppsvikt) eller
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo (SureClick) tillhandahålls i en förfylld injektionspenna som innehåller 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av den aktiva substansen darbepoetin alfa.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ytterligare instruktioner som kan bifogas vid behov :
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Följande biverkningar har identifierats under användningen av Nespo efter lanseringen:
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Injektionsflaskorna är gjorda av glas, typ I, med fluoropolymertäckta gummiproppar.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande lösning.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Den förfyllda injektionspennan är utformad så att den endast kan injiceras i området under huden.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om inte läkaren, sköterskan eller farmaceuten har givit dig särskilda anvisningar om detta.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden (utan att klämma ihop den) mellan tummen och pekfingret.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Behandlingen ska återupptas med cirka 25 % lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre.
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
För Nespo saknas data från behandling av gravida kvinnor.
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Om det inte är gult måste du kontakta läkare, sköterska eller
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar av erytrocyternas stamceller på endogent erytropoietin
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Natriumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Natriumklorid Polysorbat 80
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn.
• 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
• 2,25 mikrogram (en gång per vecka) Nespo per kilo kroppsvikt.
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Hur använder du eller den som ger dig injektionen den förfyllda injektionspennan med Nespo?
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick)
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Nespo ska användas med försiktighet hos patienter med sicklecellanemi eller epilepsi.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte står på hemodialys för att undvika
Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Omsorgsfull dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nespo 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Patienterna ska kontrolleras noggrant och om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska dosen reduceras med cirka 25 till 50 %.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialyspatienter som övergår från dosering med Nespo en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternativt kan patienter som inte står på dialys få en startdos på 0,75 µg/kg som en subkutan injektion en gång varannan vecka.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Dosen ska titreras vid behov för att bibehålla hemoglobinnivån.
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer)
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Nespo innehåller också natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter.
4.6 Pregnancy and lactation
Graviditet och amning
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.ESAs are not indicated for use in this patient population.
• ökad risk för dödsfall när ESA ges för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med beaktande av målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
• Hives (urticaria)
• Nässelfeber (urticaria)
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Den rekommenderade startdosen är 500 μg (6,75 µg/kg) givet en gång var tredje vecka eller en dos på 2,25 µg/kg kroppsvikt en gång i veckan.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Om PRCA är diagnostiserat ska behandlingen med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) rapporterats vid behandling med Nespo, huvudsakligen hos patienter med CRF som behandlas subkutant.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Eventuellt kvarvarande läkemedel i den förfyllda sprutan ska kastas.
The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Nespo förfylld injektionspenna ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2833 patienter.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel,kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Behandling av symtomgivande kemoterapiinducerad anemi hos patienter med cancer
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
• Anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) - (anemi, onormal trötthet, Kramper (kramper och anfall) har rapporterats hos patienter behandlade med Nespo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/037
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/184/023 1-pack
Briefly press and release red button.
Tryck ned och släpp den röda knappen.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Sprutorna är gjorda av glas, typ I, med nålar av rostfritt stål, mått 27.
In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
I underhållsfasen kan Nespo ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
The syringes are provided either with (1-& 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta).
You must stop breast-feeding if you use Nespo.
Du måste sluta amma om du använder
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån minskas genom att dosen av Nespo minskas eller sätts (se avsnitt 4.2).
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda sprutan.
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• betydelsefull avsaknad av behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling,
Postmarketing Experience
Erfarenheter efter lansering
Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Nespo bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Thromboembolic Events
Tromboemboliska biverkningar
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Hos patienter som inte står på dialys, när hemoglobinnivån uppnåtts med dosering en gång varannan vecka, ges Nespo subkutant en gång per månad med en startdos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Den initiala dosen varannan vecka av Nespo (µg/varannan vecka) kan beräknas genom att den totala kumulativa dosen av r-HuEPO som administrerats under en tvåveckorsperiod, divideras med 200.
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Din läkare har ordinerat Nespo för injektion alldeles under huden.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Hos barn ≥11 år kan Nespo i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
• latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat).
Only use each pre-filled pen for one injection.
Varje förfylld injektionspenna får bara användas för en injektion.
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
En förväntad måttlig (< 2 gånger) ökning i serumkoncentrationen noterades vid steady state.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Sprutorna inuti injektionspennan är gjorda av glas, typ I, med nålar av rostfritt stål, mått 27.
Do not touch this area again before giving the injection.
Rör därefter inte huden innan du tar injektionen.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Vid ambulatoriskt bruk kan Nespo tas ut ur kylskåpet vid ett tillfälle och förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 7 dagar.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
För patienter ≥ 11 år är startdosen vid subkutan eller intravenous administrering 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion, en gång i veckan.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med solida tumörer eller lymfoproliferativa maligniteter måste dosanpassningen beskriven under 4.2 följas noga för att minska den potentiella risken för tromboemboliska händelser.
IV/SC 1 ml
IV/SC
Your doctor will inform you if your dose changes.
Din läkare kommer att tala om för dig när du ska
The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Den initiala veckodosen av Nespo (μg/vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 200.
Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Data från 809 patienter, som har erhållit Nespo i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.