natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
• pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sutent.
The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
CHMP fann inte att beläggen för att Sutent fördröjer cancerns återkomst var övertygande.
On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 615 patienter som löpte hög risk för att deras njurcancer skulle komma tillbaka efter kirurgi.
• metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
• metastaserad njurcellscancer (njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Sutent skulle användas för att fördröja eller förhindra återkomsten av njurcancer hos patienter som har opererats och som löper hög risk för att deras cancer kommer tillbaka.
• gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
• gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
minska cancerns tillväxt och spridning och stänga av den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet kommit med ett negativt ställningstagande och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Sutent inte skulle ändras till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Denna omprövning var ännu inte avslutad när företaget återkallade ansökan.
How does Sutent work?
Hur verkar Sutent?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Sutent inte övervägde riskerna vid behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Never change the dose yourself.
Ändra aldrig dosen själv.
The usual supportive measures should be employed.
Vanliga stödjande åtgärder bör vidtas.
Date of first authorisation: 20 September 2018
Datum för första godkännandet: 20 september 2018
These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Dessa svar är fördröjda och sänkta bortom de normala gränserna.
After first opening: 100 days
Efter första öppnandet: 100 dagar
• Wait until the tablet has broken down completely.
• Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt.
This medicine should be used within 100 days after first opening.
Detta läkemedel ska användas inom 100 dagar efter första öppnande.
Adolescents and adults (>12 years old)
Ungdomar och vuxna (>12 år gamla)
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Very common: excitation, agitation
Mycket vanliga: excitation, agitation
They are not specific to the paediatric population.
De är inte specifika för den pediatriska populationen.
Children (from 8 to 12 years old)
Barn (från 8 till 12 år gamla)
The maximum recommended dose should not be exceeded.
Den högsta rekommenderade dosen får inte överskridas.
Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer (tmax) är cirka 1 timme.
Use only water to prepare solution.
Använd endast vatten för att tillreda lösningen.
Special attention should be paid to the tablet size to correctly identify the strength.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt tablettstorleken för att korrekt identifiera styrkan.
Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Sådana patienter kan svara på en lägre underhållsdos.
Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8.
The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Följande tabell visar de främsta fynden vid inklusionen och de första och sista slutgiltiga utvärderingarna i den utvärderingsbara populationen (n = 524):
Adjustment of dose should be considered.
Justering av dosen bör övervägas.
Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.
Males may be at greater risk than females.
Pojkar kan löpa större risk än flickor.
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Avbryt inte plötsligt eftersom detta kan få ditt barns anfall att komma tillbaka.
Severe cases are potentially disabling.
Allvarliga fall är potentiellt funktionsnedsättande.
Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
I nästan hälften av fallen ingick intag av flera olika läkemedel.
Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Perimetri är sällan möjlig hos barn under 9 års utvecklingsålder.
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Risken med behandlingen måste mycket noga vägas mot den möjliga nyttan för barnen.
No metabolites have been identified in plasma.
Inga metaboliter har identifierats i plasma.
The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Läkaren kommer att justera dosen under behandlingen vid behov.
How to give this medicine
Hur du ger läkemedlet
Binding to plasma proteins is negligible.
Bindningen till plasmaproteiner är försumbar.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Graden av synfältsbegränsning kan vara allvarlig, och detta kan ha praktiska följder för patienten.
The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Den exakta innebörden av denna interaktion är för tillfället inte känd, men i de flesta fall är det osannolikt att den är av terapeutisk betydelse.
The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Storleken på hämningen av ALAT har rapporterats variera mellan 30 % och 100 %.
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Fertilitetsstudier på råttor har inte visat på någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Be ditt barns läkare visa dig hur man ger läkemedlet.
A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Ett möjligt samband mellan risken för synfältsdefekter och omfattningen av exponeringen för vigabatrin, både vad gäller daglig dos (från 1 gram till över 3 gram) och vad gäller behandlingstid (maximal under de tre första åren) har visats i denna studie.
Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Cirka 70 % av en enstaka oral dos återfanns som oförändrat läkemedel i urinen under de första 24 timmarna efter dosen.
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Eftersom inga stabilitetsstudier har utförts med andra lösningar än vatten ska endast vatten användas vid tillredning av en oral lösning.
In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
I ovanstående studie, i erfarenhet efter godkännandet för försäljning och i publicerade litteraturrapporter upphörde i allmänhet dessa förändringar när behandlingen sattes ut.
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Denna effekt är särskilt uttalad hos patienter med anfall av partiellt ursprung.
Crospovidone type B Mannitol
Krospovidon typ B Mannitol
The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Mekanismen bakom denna effekt är inte känd och i de tillgängliga uppgifterna utesluts inte möjligheten till en ökad risk för vigabatrin.
For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om upplösning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Patienter ska därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Baserat på tillgängliga uppgifter är det vanliga mönstret en koncentrisk begränsning av båda ögonens synfält, som är allmänt mer uttalad nasalt än temporalt.
In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
I det centrala synfältet (inom 30 graders excentricitet) ses ofta en ringformad nasal defekt.
The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Läkaren räknar ut dosen individuellt för ditt barn och tar hänsyn till barnets kroppsvikt.
Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Det finns för närvarande ingen etablerad metod för att diagnostisera eller utesluta synfältsdefekter hos barn där standardiserad perimetri inte kan utföras.
Neurologic and psychiatric conditions
Neurologiska och psykiatriska tillstånd
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Patienterna indelades i tre behandlingsgrupper: patienter som för närvarande behandlades med vigabatrin (grupp I), patienter som tidigare exponerats för vigabatrin (grupp II), och patienter som aldrig exponerats för vigabatrin (grupp III).
Risk of medication error
Risk för medicineringsfel
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, fettsyraderivat, ATC-kod: N03AG04
However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Under kontrollerade kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16-33 % av fenytoins plasmakoncentration iakttagits.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Därför ska vigabatrin endast användas efter att nytta-riskförhållandet noga bedömts i jämförelse med alternativen.
Use immediately following preparation of the oral solution.
Används omedelbart efter att den orala lösningen tillretts.
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Tabletterna har en skåra på ena sidan och kan delas i lika stora doser.
Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Vigabatrin ska gradvis sättas ut under noga medicinsk övervakning.
Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Åtgärder för att avlägsna läkemedel som inte absorberats bör övervägas.
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
När tabletterna är fullständigt upplösta ska allt innehåll omedelbart ges till barnet direkt från dricksglaset.
You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Du måste tala med ditt barns läkare om ditt barns tillstånd inte förbättras inom en månad efter att han/hon börjat ta vigabatrin.
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Frekvens och svårighetsgrad har bara indirekt karakteriserats i denna population med avseende på närvaro av anomalier på elektroretinogram eller visuellt framkallade potentiella anomalier.
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Särskild försiktighet ska iakttas med unga patienter som cyklar, klättrar eller utför någon annan riskfylld aktivitet.
Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Bland riskfaktorerna för utveckling av dessa reaktioner kan nämnas högre startdos än vad som är rekommenderat, snabbare doshöjning med högre steg än de rekommenderade samt njursvikt.
These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Dessa fenomen kan också vara följden av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationerna av samtidig antiepileptisk behandling, eller vara en paradoxal effekt.
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Hos ett fåtal patienter upphörde lesionen trots fortsatt behandling.
This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Detta tar högst en minut, men går snabbare om du försiktigt rör om blandningen för hand.
Number of tablets (strength) Morning
Antal tabletter (styrka) Morgon
Number of tablets (strength) Evening
Antal tabletter (styrka) Kväll
Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Berätta för ditt barns läkare om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Kigabeq bör inte användas i kombination med andra läkemedel som kan ha biverkningar som rör ögat.
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Oral clearance (Cl/F) av vigabatrin är cirka 7 l/timme (dvs. 0,10 l/timme/kg).
N=150 N=151 N=97
Grupp III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Patienter med myoklona anfall kan vara särskilt känsliga för denna effekt.
Visual disorders, which can affect the ability to cycle, climb or take part in hazardous activity, have occurred in some patients taking this medicine.
Synstörningar, som kan påverka förmågan att cykla, klättra eller delta i riskfyllda aktiviteter, har inträffat hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptiska läkemedel vid flera indikationer.
Get medical advice immediately if your child has the following:
Uppsök genast läkare för råd om ditt barn har följande:
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Med tanke på djursäkerhetsstudiernas resultat (se avsnitt 5.3) rekommenderas det att patienter som behandlas med vigabatrin noga övervakas med avseende på biverkningar på neurologisk funktion.
Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Vigabatrin elimineras via renal utsöndring med en terminal halveringstid på 5-8 timmar.
Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
1 Medianbehandlingstid: 44,4 månader, daglig genomsnittsdos 1,48 g 2 Medianbehandlingstid: 20,6 månader, daglig genomsnittsdos 1,39 g 3 Medianbehandlingstid: 48,8 månader, daglig genomsnittsdos 2,10 g 4 Medianbehandlingstid: 23,0 månader, daglig genomsnittsdos 2,18 g
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
De retinala förändringarna hos albinoråttor karakteriserades som fokal eller multifokal desorganisation av det yttre kärnlagret medan retinas yttre lager inte påverkades.
In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
I en retrospektiv epidemiologisk studie på spädbarn med infantila spasmer (N = 205) var prevalensen av dessa förändringar 22 % hos vigabatrin-behandlade patienter jämfört med 4 % hos patienter som fick andra behandlingar.
New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Nytillkomna myoklona anfall och försämring av befintliga myoklona anfall kan uppstå i sällsynta fall.
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Vigabatrin ska inte användas samtidigt med andra retinotoxiska läkemedel.
However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Sänk dock inte dosen utan att först ha talat med ditt barns läkare.
15 to 30 kg:
15 till 30 kg:
It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Det är viktigt att du genast berättar för läkaren om alla förändringar i ditt barns synförmåga.
Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Vigabatrins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i grupper på sex nyfödda (ålder 1526 dagar), sex spädbarn (ålder 5-22 månader) och sex barn (ålder 4,6-14,2 år) med refraktär epilepsi.
10 to 15 kg:
10 till 15 kg:
VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Synfältsdefekter kanske inte upptäcks förrän de är allvarliga, och oupptäckta måttliga defekter kan påverka barnets integritet.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Ett litet antal personer som behandlas med epilepsiläkemedel såsom vigabatrin har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Biverkningar som rangordnats under frekvensrubriker visas nedan, i enlighet med följande konvention:
Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Vigabatrin kan orsaka permanent synförlust.
Suicidal ideation and behaviour
Självmordstankar och självmordsbeteende
Dose (mg per day)
Dos (mg per dag)
If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Om du ser ovanliga rörelser hos ditt barn, berätta detta för ditt barns läkare som kan ändra behandlingen.
Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Epidemiologin för synfältsdefekter hos patienter med refraktär partiell epilepsi iakttogs i en öppen, multicenter, jämförande, parallellgrupps- och fas IV-observationsstudie, som omfattade 734 patienter, minst 8 år gamla, med refraktär partiell epilepsi under minst ett år.
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Detta är normalt, och grumligheten är en följd av att tabletten innehåller vissa icke aktiva innehållsämnen som inte löser upp sig helt.
Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Studier med vigabatrin gav inga bevis för mutagena eller karcinogena effekter.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
De flesta av de tillhandahållna doserna låg på mellan 7,5 och 30 g; även om intag av upp till 90 g har rapporterats.
In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Hos apa är dessa lesioner minimala eller tvetydiga.
You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Du bör diskutera denna risk med läkaren innan ditt barn påbörjar behandlingen, och din läkare kommer att berätta hur man upptäcker denna biverkning.
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Synfältsdefekter med signifikant påverkan på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter har ofta rapporterats i samband med vigabatrin.
• If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
• Om ditt barn inte kan svälja kan blandningen ges genom en magsond, med hjälp av en lämplig spruta.