natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
• Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas,
Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
Minska VELCADE till 1,0 mg/m eller
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
(CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m n = 9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Patienter i VcTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
VELCADE ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med VELCADE.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Bortezomib var klastogent (strukturella kromosomavvikelser) i in vitro kromosomaberrationstest på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 mikrog/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
VELCADE therapy should be withheld
VELCADE-terapi ska inte ges
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Cushings syndrom*, Hypertyreoidism*, Inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
De farmakokinetiska parametrarna för bortezomib bestämdes efter intravenös administrering två gånger i veckan av bolusdoser på 1,3 mg/m2 till 104 pediatriska patienter (2-16 år) med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloisk leukemi (AML).
If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
VELCADE-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där VELCADE gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en VELCADE-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Incidensen av herpes zoster bland patienter i VcR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på VELCADEinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
The median duration of complete response was 42.1 months in the VcR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Median duration för komplett svar var 42,1 månader i VcR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
• Changes in or abnormal bowel function
• Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
• Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
• Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
• Injection sites should be rotated for successive injections.
• Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
1.3 The reconstituted solution is preservative free and should be used immediately after preparation.
1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
• Benign cysts
• Benigna cystor
Modification of starting dose
Anpassning av startdos
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median = 17 veckor) och uppföljningsduration (median = 40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
Tabell 8: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med VcR-CAP i en klinisk prövning
In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotensionen på akut behandling med medel med positiv inotrop eller blodtryckshöjande effekt.
Day 1, 2, 3, 4
Dag 1, 2, 3, 4
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Uppehåll i behandlingen med VELCADE bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med VELCADE:
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the VcR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i VcR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till biverkningar såsom blodtrycksfall vid ändrad kroppsställning och allvarlig förstoppning med tarmvred.
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
• Facial blushing or tiny broken capillaries
• Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
The median TTP was 6.5 months for the VELCADE monotherapy patients compared with 9.3 months for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Median-TTP var 6,5 månader för patienter med VELCADE som monoterapi jämfört med 9,3 månader för patienter med kombinationsbehandling med VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin.
What VELCADE is and what it is used for What you need to know before you use VELCADE How to use VELCADE
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad VELCADE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VELCADE Hur du använder VELCADE Eventuella biverkningar
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med VELCADE.
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
• Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Behandling med VELCADE måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men VELCADE får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
* Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
• different reconstitution requirements for VELCADE 3.5 mg IV or SC use
• olika rekonstitueringskrav för VELCADE 3,5 mg för i.v.
1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
1 mg/m 2 till 0,7 mg/m
• Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
• Cystor i ledhinnan (synovialcysta)
• to remind that patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
• en påminnelse att patienter som får VELCADE i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
• moderate to severe liver problems
• måttliga till svåra leverbesvär
Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
Patienter som i fas III-studien fick VELCADE subkutant jämfört med med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av VELCADE.
If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Om du får VELCADE tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
For VELCADE-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify VELCADE as outlined in Table 1.
VELCADE-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera VELCADE enligt översikt i Tabell 1.
VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Behandlingen med VELCADE ska avbrytas vid debut av VELCADE-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
Sex behandlingscykler med VELCADE rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av VELCADE, var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p = 0,0124).
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
• Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
• Redness and pain at injection site
• Rodnad och smärta vid injektionsstället
White to off-white cake or powder.
Vitt till gulvitt pulver.
If you are given VELCADE for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Om du får VELCADE för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421) och kvävgas.
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
#, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i VcR-CAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m
Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m
A Phase II, single-arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi-agent re-induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
En fas II-studie av effekt, säkerhet och farmakokinetik med en behandlingsgrupp utförd av ”The Children's Oncology Group” utvärderade effekten av tillägg av bortezomib till reinduktionskemoterapi med flera läkemedel hos pediatriska och unga vuxna patienter med lymfoida maligniteter (pre-B-cell akut lymfatisk leukemi [ALL], T-cell ALL och T-cell lymfoblastlymfom [LBL]).
VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Kombinationsbehandling med VELCADE och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan VELCADE och VELCADE i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med VELCADE i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för VELCADE från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
• Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice)
• Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.
A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Det rekommenderas att en lungröntgen görs före behandlingen för att ha som ett utgångsläge vid eventuella lungförändringar efter behandlingen.
• Induction Transplant Regimens Graph.
• Schema för induktionsbehandling vid transplantation.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar VELCADE pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly and orthostatic/postural hypotension or blurred vision commonly.
VELCADE kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
The incidence of herpes zoster among patients in the Vc+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med VELCADE.
Progression Free Survival, months (95% CI)
Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta*
The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Hepatit B (HBV) -virusreaktivering och -infektion
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
• Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken
• that VELCADE 1 mg is only for IV use
• att VELCADE 1 mg endast är för i.v.
Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
• Icke hematologiska toxiciteter bör vara bestämda till grad 1 eller baseline
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick VELCADE som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick VELCADE plus pegylerat liposomalt doxorubicin som kombinationsbehandling.
Day 29 rest period
Dag 22 Dag 29 viloperiod
1-year Overall Survival (%) (95% CI)
1 års total överlevnad (95 % CI)
• Swelling of body, to include eyes and other parts of the body
• Svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 till patienter med multipelt myelom.
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Median PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i VcR-CAP-gruppen och 16,1 månader i R-CHOP-gruppen (riskkvot [HR] = 0,51; p < 0,001).