natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Det finns som injektionsvätska, lösning (20 mg/ml) och som oral suspension (15 mg/ml).
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
I mycket sällsynta fall kan potentiellt allvarliga eller livshotande anafylaktiska reaktioner (liknande allvarliga allergiska reaktioner) uppträda efter injektionen, vilka bör behandlas symtomatiskt.
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Om du av misstag skulle injicera dig själv med läkemedlet ska du uppsöka läkare omedelbart.
What benefit has Contacera shown during the studies?
Vilken nytta har Contacera visat vid studierna?
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Contacera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Why has Contacera been approved?
Varför har Contacera godkänts?
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
En liten svullnad under huden på injektionsstället som uppträder tillfälligt efter injektionen observerades hos nötkreatur och svin.
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Hos hästar kan en tillfällig svullnad på injektionsstället uppträda, men den går tillbaka utan åtgärder.
For meat the withdrawal period is five days.
För kött är karenstiden fem dagar.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar i bildandet av prostaglandiner.
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Contacera är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt referensläkemedel som redan godkänts i EU (Metacam).
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Contacera innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Contacera, liksom med Metacam, är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer, och rekommenderade att Contacera skulle godkännas för försäljning.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
CVMP fann att Contacera i enlighet med EU:s krav har visats vara bioekvivalent med Metacam.
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Det kan användas för att lindra smärta efter avhorning av kalvar.
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
För kött är karenstiden med 20 mg/ml injektionsvätska, lösning fem dagar, och med 15 mg/ml oral suspension är den tre dagar.
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
För kött är karenstiden 15 dagar och för mjölk fem dagar.
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Läkemedlet ska inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.
What is Contacera used for?
Vad används Contacera för?
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Biverkningar som inträffade med den orala suspensionen hos hästar omfattade isolerade fall av reaktioner som typiskt förekommer tillsammans med NSAID-läkemedel (lindrig nässelfeber och diarré).
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Det är också den tid som ska gå efter det att läkemedlet administrerats till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
What is the risk associated with Contacera?
Vilka är riskerna med Contacera?
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Eftersom Contacera är ett generiskt läkemedel har studier genomförts för att visa att det har samma egenskaper som referensläkemedlet Metacam.
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Det kan också ges vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vätskebalansen i kroppen) för att minska kliniska symtom hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur.
Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Vid behandling av diarré får Contacera inte ges till hästar som är yngre än sex veckor eller till nötkreatur som är yngre än en vecka.
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Utifrån resultaten av studierna ansågs Contacera vara bioekvivalent med referensläkemedlet.
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Därför anses nyttan med Contacera vara densamma som referensläkemedlets.
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Contacera får inte ges till djur som har lever-, hjärt- eller njurproblem, som har blödningsrubbningar eller som lider av irritation eller sår i mag-tarmkanalen.
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Contacera ska inte ges till dräktiga eller digivande ston, men kan ges till dräktiga eller digivande nötkreatur och svin.
What is Contacera?
Vad är Contacera?
How has Contacera been studied?
Hur har Contaceras effekt undersökts?
Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Contacera ges till nötkreatur i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att lindra kliniska tecken på akut infektion i lungor och luftvägar och för att behandla akut mastit (juverinflammation).
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Till svin ges Contacera för behandling av icke smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra symtomen av hälta och inflammation, och som stödjande behandling tillsammans med lämplig antibiotikabehandling vid behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom).
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Till hästar ges Contacera för att lindra smärta i samband med kolik (buksmärta) och för att lindra inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber.
How does Contacera work?
Hur verkar Contacera?
The treatment will be repeated every 3 weeks.
Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
En statistiskt signifikant effekt sågs dock på progressionsfri överlevnad.
The possibility of genetic counselling should be considered.
Möjligheten till genetisk rådgivning ska övervägas.
You should also drink water and eat high fibre foods.
Du ska även dricka vatten och äta mat med högt fiberinnehåll.
All resolved during the study.
Alla återhämtade sig under studien.
Javlor with food and drink
Javlor med mat och dryck
Other medicines and Javlor
Andra läkemedel och Javlor
Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Försiktighet ska därför iakttas när denna kombination används.
This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Detta anses vara den mest relevanta populationen för effektanalys, eftersom den tydligast återspeglar den population som är tänkt att behandlas.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning.
You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Du ska berätta för läkaren om du brukar dricka grapefruktjuice eftersom det kan öka effekten av Javlor.
However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Denna kombination var dock förknippad med en särskilt hög risk för hematologisk toxicitet.
Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Andra nödvändiga åtgärder ska vidtas som blodtransfusion, administrering av antibiotika och tillväxtfaktorer.
What Javlor is and what it is used for
Vad Javlor är och vad det används för
If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Dessa toxiska effekter var dosrelaterade och helt eller delvis reversibla efter en 1-månads återhämtningsperiod.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Javlor för en pediatrisk population.
- The active substance is vinflunine.
- Den aktiva substansen är vinflunin.
Pregnant staff should not handle Javlor.
Gravid personal ska inte hantera Javlor.
Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde avbrytas.
The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Vinflunins carcinogena potential har inte studerats.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om så ej sker är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Om graviditet inträffar under behandling ska patienten informeras om riskerna för det ofödda barnet och monitoreras noggrannt.
Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Kliniskt signifikanta interaktioner föreligger därför sannolikt inte.
Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med performance status ≥ 2.
During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta behandlingen om du får vissa biverkningar.
It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
Day 1 treatment administration
Administrering 1:a behandlingsdagen
No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i kombination med dessa substanser har hittills utförts.
Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Vad du behöver veta innan du använder Javlor Använd inte Javlor
The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.
Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Utspädd lösning ska användas omedelbart.
What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor
Vad Javlor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Javlor Hur du använder Javlor
Clear, colourless to pale yellow solution.
Klar, färglös till blekt gul lösning.
Blood pressure should be controlled in patients developing symptoms of PRES. To confirm the diagnosis, brain imaging is recommended.
Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
To prevent constipation you may be given laxatives.
För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
Worst NCI Grade per patient (%) All grades Grade 3-4
Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
- No dose adjustment is necessary in patients:
- Ingen dosjusering krävs hos patienter:
In vitro studies showed that vinflunine is a Pgp-substrate like other vinca alkaloids, but with a lower affinity.
In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
Adverse reactions in all indications
Biverkningar vid samtliga indikationer
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
There is no known antidote for vinflunine overdose.
Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Binding to alpha-1 acid glycoprotein and to platelets is negligible (< 5%).
Bindningen till alfa-1-surt glykoprotein och till trombocyter är negligerbar (< 5%).
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.
In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
En patient avled efter myokardinfarkt och en annan på grund av hjärt-lungstillestånd.
Adverse reactions are listed below by System Organ Class, frequency and grade of severity (NCI CTC version 2.0).
Biverkningar listas nedan per organklass, frekvens och svårighetsgrad (NCI CTC version 2.0).
Javlor should be administered by a 20-minute intravenous infusion and NOT be given by rapid intravenous bolus.
Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
- with transaminases ≤ 2.5xULN ( < 5xULN only in case of liver metastases).
− med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
Each pack contains 1 or 10 vials.
Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
Instructions for administration should be followed as described in section 6.6.
Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
Used in children and adolescents
Barn och ungdomar
In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
In vitro-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Den terminala distributionsvolymen är stor, 2422±676 liter (cirka 35 l/kg) vilket indikerar en uttalad distribution till vävnader.
Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Övriga biverkningar som kan inträffa: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
In the reproduction studies, vinflunine appeared to be embryolethal and teratogenic in rabbits and teratogenic in rats.
I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
A pharmacokinetic phase I study of vinflunine was performed in elderly patients (n=46).
En farmakokinetisk fas I-studie med vinflunin utfördes på äldre patienter (n=46).
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
Glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion may also be used.
Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.