natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 25 mg är en vattenblå hård kapsel, märkt ”93-376”.
The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Kapselhöljet innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel.
Wilzin is a life-long therapy.
Behandling med Wilzin är livslång.
Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Wilzin tillhör läkemedelsgruppen Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) brilliantblått FCF (E133)
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid (E171) samt antigen brilliantblått FCF (E133) för Wilzin 25 mg, eller para-orange (E110) för Wilzin 50 mg. Tryckfärgen innehåller svart järnoxid (E172) och shellac.
FURTHER INFORMATION
Övriga upplysningar
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Kapselinnehåll majsstärkelse magnesiumstearat
The recommended dose is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
De rekommenderade doserna är följande: - från 1 till 6 år: 25 mg två gånger dagligen - från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 25 mg tre gånger dagligen - från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 50 mg tre gånger dagligen.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Därför bör amning undvikas under behandling med Wilzin.
The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
• Vuxna: Den vanliga dosen är 50 mg tre gånger dagligen med en maximal dos på 50 mg fem gånger dagligen.
• Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen, efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Common:
Vanliga:
If you take more Wilzin than you should:
Om du har tagit för stor mängd av Wilzin:
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Hjälpämnen: Varje kapsel innehåller 1,75 mg para-orange (E110)
Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Tryckfärg svart järnoxid (E172) shellac
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
• Barn och ungdomar: De vanliga doserna är: - från 1 till 6 år: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg två gånger dagligen - från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 1 hård kapsel av Wilzin 25 mg tre gånger dagligen - från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 2 hårda kapslar av Wilzin 25 mg eller 1 hård kapsel av Wilzin 50 mg tre gånger dagligen.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Amning Amning bör undvikas om du behandlas med Wilzin.
Date of latest renewal: 13 October 2009
Datum för senaste förnyat godkännande: 13 oktober 2009
Blood and lymphatic system disorders uncommon: sideroblastic anaemia, leukopenia
sideroblastisk anemi, leukopeni
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Fraktionell zinkabsorption är negativt korrelerad med zinkintag.
HOW TO TAKE WILZIN
HUR DU TAR WILZIN
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
För de olika dosregimerna finns Wilzin tillgängliga som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Koppar som ej har absorberats utsöndras via avföringen.
CLINICAL PARTICULARS
KLINISKA UPPGIFTER
What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Wilzin är och vad det används för Innan du tar Wilzin
Keep out of the reach and sight of children.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Denna biverkan kan minskas om morgondosen skjuts upp till mitt på förmiddagen (mellan frukost och lunch) eller om man tar första dosen Wilzin tillsammans med en mindre mängd mat som innehåller protein, såsom kött (men inte mjölk).
In this case you must ask your doctor for advice.
Om så är fallet måste du rådfråga din läkare.
• rare:
• sällsynta:
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Orange ogenomskinlig kapsel, märkt ”93-377”.
• common:
• vanliga:
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
• Vuxna: Den vanliga dosen är en hård kapsel av Wilzin 50 mg (eller två hårda kapslar av Wilzin 25 mg) tre gånger dagligen.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Symptomen kan vanligtvis lindras genom att skjuta upp dosen till mitten på förmiddagen eller genom att ta dosen med lite protein
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH BURKETIKETT (Wilzin 25 mg hårda kapslar)
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Nivåerna av alkalisk fosfatas, amylas och lipas i serum kan öka efter några veckors behandling.
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
YTTRE KARTONGFÖRPACKNING OCH BURKETIKETT (Wilzin 50 mg hårda kapslar)
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Varningar och försiktighet
affects more than 1 user in 10
drabbar fler än 1 på 10 användare
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Wilzin finns tillgängligt som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Samma dos given till en ungdom som behandlades med heltarmssköljning ledde inte till några symptom förutom kräkningar.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat).
INFORMATION ON BRAILLE
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Varje hård kapsel innehåller 50 mg zink (vilket motsvarar 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
affects 1 to 10 users in 100
drabbar 1 till 10 av 100 användare
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) para-orange (E110)
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Vattenblå ogenomskinlig kapsel, märkt ”93-376”.
affects 1 to 10 users in 1,000
drabbar 1 till 10 av 1000 användare
affects 1 to 10 users in 10,000
drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Wilzin 25 mg hårda kapslar Wilzin 50 mg hårda kapslar zink
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Endast när patienterna inte står på behandling med kelaterande läkemedel är urinutsöndringen av koppar en exakt återspegling av hur mycket överskott av koppar som finns i kroppen.
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Recordati Rare Diseases Immeuble ”Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Wilzin 25 mg hard capsules
Wilzin 25 mg hårda kapslar
Wilzin 50 mg hard capsules
Wilzin 50 mg hårda kapslar
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
affects less than 1 user in 10,000
• mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare
Lactation
PRODUKTRESUMÉ
B. PACKAGE LEAFLET
B. BIPACKSEDEL
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Wilzin 50 mg hårda kapslar Zink
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Wilzin 25 mg hårda kapslar Zink
• very rare:
• mindre vanliga:
HOW TO STORE WILZIN
HUR WILZIN SKA FÖRVARAS
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Bundet koppar elimineras sedan i samband med att enterocyterna förnyas och döda tarmceller avgår med avföringen.
Batch
Amning
These safety concerns are related to:
Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
Annex IV
Bilaga IV
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Det noteras att en ökning av blodtrycket dokumenterades i vissa fall.
Scientific conclusions
Vetenskapliga slutsatser
Immune-mediated reactions
Immunmedierade reaktioner
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
Many of these cases were life-threatening or fatal.
Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
På denna grund hävdar författarna till dokumenten att en autoimmun reaktion i sällsynta fall kan vara riktad mot CNS.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Autoimmuna sjukdomar är en viktig identifierad risk för alemtuzumab.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Trots dessa rekommendationer var det i de flesta fall inte möjligt att förutse de kardiovaskulära reaktionerna före utskrivning från sjukhus, varför reaktionerna inträffade utanför sjukhusmiljön.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Information från vissa fall med dödlig utgång visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
• Dessutom identifierades flera fall med dödlig utgång både i litteraturen och i Eudravigilancedatabasen.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Lemtrada baserat på de preliminära data som just nu finns att tillgå.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada (alemtuzumab) ändras.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Det ifrågasätts därför om de nuvarande åtgärderna för riskminimering är effektiva.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till alemtuzumabinfusionen, då de flesta fall inträffade under behandlingen eller inom 1-3 dagar efter den sista infusionen.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Dessa fall kännetecknas av specifika MR-lesioner och ett oväntat högt totalt antal B-celler, vilket kan tyda på en B-cellsmedierad aktivering av sjukdomen.
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande den 11 april 2019 i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma ovanstående säkerhetsproblem och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för det centralt godkända läkemedlet Lemtrada.
According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Enligt de befintliga rekommendationerna ska övervakning göras av infusionsreaktioner under infusionen och i två timmar efter infusionen.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Den begränsade informationen, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, uteslöt en grundlig utvärdering av deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lemtrada med tanke på tidspressen för PSUSA-bedömningen.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
• PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Lemtrada, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Lemtrada (alemtuzumab) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
- Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Under bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada, under perioden mellan den 13 september 2017 och den 12 september 2018, fanns det begränsad information om nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, vilket uteslöt en grundlig utvärdering.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Dessutom rapporterades flera fall av autoimmun hepatit (AIH), däribland fall med dödlig utgång.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Det ifrågasätts därför om nuvarande åtgärder för riskminimering förmår reducera risken för förekomst av dessa kardiovaskulära reaktioner.
Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av inflammation, demyelinering och neuronförlust.
Fatal cases
Fall med dödlig utgång
The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Det är inte känt vilken mekanism alemtuzumab använder för sina terapeutiska effekter vid MS, men den kan innefatta immunmodulering genom eliminering och repopulation av lymfocyter.
Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Fall av hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) identifierades.
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Lite eller inget CD52 spåras på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärgen.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Denna rekommendation inverkar inte på de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Tiden för debuten motsvarade tiden för immunsystemets återhämtning efter att B- och T-lymfocyter eliminerats efter Lemtrada-behandling.
Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Därför rekommenderade PRAC att ny behandling med Lemtrada endast bör inledas hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Även om effekten av alemtuzumab är väl fastställd hos RRMS-patienter kan dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem påverka nytta-riskförhållandet för Lemtrada.
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Trots rekommendationen att intensivövervaka och vara vaksam på immunmedierade reaktioner fram till 48 månader efter den sista behandlingen visar fallen av HLH och AIH att det inte varit möjligt att vidta lämpliga åtgärder för att upptäcka dem tillräckligt tidigt.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Dessutom finns det allvarliga tvivel över huruvida de för närvarande införda åtgärderna för riskminimering är tillräckliga för att adekvat hantera riskerna förknippade med alemtuzumab i den aktuella målpopulationen.
Several cases with various cardiovascular reactions with close temporal relationship with alemtuzumab administration were identified.
Flera fall med olika kardiovaskulära reaktioner i ett nära tidsmässigt förhållande till administreringen av alemtuzumab fastställdes.