natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is not known whether sugammadex can pass into breast milk.
Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk.
Neostigmine (50 mcg/kg)
Neostigmin (50 µg/kg)
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
1 ml innehåller 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Behandlingsregim Sugammadex (4 mg/kg)
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Tid (minuter) från administrering av sugammadex eller neostigmin vid djup neuromuskulär blockad (1-2 PTC) efter rokuronium eller vekuronium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 Neuromuskulärt blockerande medel
Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Bradykardi kan ibland leda till hjärtstopp (se avsnitt 4.8).
Additional information on special population
Ytterligare information om speciell patientgrupp
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
YTTERKARTONG, 10 x 2 ml injektionsflaskor
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
YTTERKARTONG, 10 x 5 ml injektionsflaskor
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Behandlingsregim Rokuronium och sugammadex (2 mg/kg)
You should not be given Bridion
Använd inte Bridion
How to store Bridion
Hur Bridion ska förvaras
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Till patienter med obesitas ska dosen beräknas på den verkliga kroppsvikten.
Mechanism of action:
Verkningsmekanism
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
En injektionsflaska á 5 ml innehåller 500 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller när nedsatt leverfunktion åtföljs av koagulopati bör behandlas med stor försiktighet (se avsnitt 4.4).
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA, 10 x 2 ml injektionsflaska
There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Det fanns inga rapporter om anafylaxi efter placebo eller sugammadex 4 mg/kg, och en rapport om verifierad anafylaxi efter den första dosen av sugammadex 16 mg/kg (incidens 0,7%).
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Följande biverkningar rapporterades i placebokontrollerade kliniska studier där försökspersoner fick anestesi och/eller neuromuskulärt blockerande medel (1 078 försökspersoner erhöll sugammadex mot 544 som erhöll placebo).
Routine reversal:
Normalreversering
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
För vuxna: Reversering av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium.
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
ETIKETT INJEKTIONSFLASKA, 10 x 5 ml injektionsflaska
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Behandlingsregim Sugammadex (2,0 mg/kg)
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
En injektionsflaska á 2 ml innehåller 200 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Tid (minuter) från administrering av sugammadex eller neostigmin vid återkomsten av T2 efter rokuronium eller cisatrakurium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 Neuromuskulärt blockerande medel
15 yrs
Ungdomar Normal 15 år
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Tid (minuter) från administrering av sugammadex eller neostigmin vid återkomsten av T2 efter rokuronium eller vekuronium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 Neuromuskulärt blockerande medel
The dose
Dosen
40 yrs
40 år
Intravenous use
PRODUKTRESUMÉ
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Användning i intensivvård
30 ml (10 mg/ml)
30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
300 mg Concentrate for solution for infusion
300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use Vial (glass)
Intravenös användning Flaska (glas)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namnStyrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrationssät t
13 July 2011
13 juli 2011
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juli 2011.
The referral procedure started on 14 July 2010.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2010.
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Skriftliga förklaringar lämnades av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning den 29 oktober 2010 och den 8 mars 2011.
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan med avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Kommittén utsåg Ruth Kearsley till rapportör och Jiří Bureš till medrapportör.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinantibiotikum.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Tetracykliner har ett brett aktivitetsspektrum och hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmer, klamydier, rickettsier och vissa protozoer.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som rapportör.
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Hos kycklingar är läkemedlet indicerat för nämnda infektioner i luftvägarna och magtarmkanalen.
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Doxycyclin 50 % WSP och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Läkemedlet är indicerat för behandling av vissa luftvägsinfektioner hos svin samt hos kalvar som ännu inte idisslar.
ANNEX II
Bilaga II:
None of the submitted clinical trials were of such duration.
Ingen av de inlämnade kliniska prövningarna hade en sådan duration.
Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Iffeza och associerade namn (se bilaga I)
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Hela programmet bestod av 18 avslutade studier och omfattade nästan 5 000 patienter.
Predictive value of the FEV1 data
Prediktivt värde av FEV1 uppgifterna
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Asthma control and exacerbations
Astmakontroll och exacerbationer
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Sökanden har dock inte funnit några bevis som stödjer en sådan uppfattning i litteraturen.
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Återigen sågs ett liknande mönster från sökandens egen långvariga studie.
Pharmacokinetic (PK) data
Farmakokinetiska (PK) uppgifter
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Denna hypotes har i sin tur lett till farhågor beträffande durationen av sökandens 8 till 12 veckor långa studier.
These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
I dessa ingår två publicerade studier till vilka patienter specifikt rekryterades med en anamnes av aktuella exacerbationer, som utfördes under 6 till 12 månader (Ind 2003; Verona 2003).
However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Exacerbationsuppgifterna understöddes dock av nattliga symtom och avbrott till följd av brist på effektdata.
To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
För att särskilja en potentiell skillnad krävs en studie med lång duration, t.ex. 6-12 månader.
Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Det hävdades dessutom att ”svåra” exacerbationer är den mest särskiljande exacerbationsvariabeln.
The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Världens ledande expertgrupp inom andningsvägar (ATS/ERS) har nyligen föreslagit standardiserade definitioner av kliniskt relevanta exacerbationer för användning i framtida prövningar.
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
De exacerbationer som registrerats inom sökandens studier överensstämmer med de som ATS/ERS beskriver (även om det finns terminologiska skillnader).
Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Astmakontroll är ett av de två främsta målen vid astmabehandling (den andra är reducering av exacerbationsrisken).
This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Iffeza.
Detta ger ytterligare stöd för den kliniska relevansen av de effekter som ses med Iffeza.
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Enligt publicerade källor skulle dessa behandlingsskillnader som sämst förbli statiska och som bäst förbättras till Iffezas fördel över längre tid.
The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Sökandens egna kort- och långvariga studier har visat på samma samband mellan FEV1 och framtida exacerbationsrisk.
The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
De fem centrala Iffeza fas III-studierna omfattade cirka 2 500 patienter och i säkerhetsdatabasen ingick över 1 900 Iffeza-behandlade patienter.
This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
Denna rekommendation gjordes på grundval av flera publicerade studier som har visat det prediktiva värdet av pre-dos och slumpmässig/post-dos FEV1 över både mellanlång och längre sikt.
Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Inte heller finns det något stöd i litteraturen för uppfattningen att exacerbationer som registrerats i sökandens kliniska studier inte skulle vara adekvata.
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Det är ett flerdimensionellt koncept i vilket ingår symtom, uppvaknanden om natten, användning av akutmedicin, lungfunktion och aktivitetsbegränsning.
With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Vad gäller förslaget att ”svåra” exacerbationer är den optimala variabeln för att undersöka potentiella skillnader i effekten av inhalationskortikosteroider, kommenterade sökanden att litteraturen inte ger stöd för denna uppfattning.
The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Iffeza togs fram för att utvärdera effekten och säkerheten hos den avsedda patientpopulationen.
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Tvärs över många olika effektmått, såsom avbrott till följd av bristande effekt, symtomfria dagar och nätter och mängden akutmedicin, är storleken på den iakttagna effekten kliniskt viktig.
Masking of any lesser clinical corticosteroid effect by the long-acting ß2 agonist
Maskering av alla mindre kliniska kortikosteroideffekter av den långverkande ß2 agonisten
The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Att en andra, lägre dos av Iffeza (100 µg/10 µg) ingick i PD-studien var också upplysande.
However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Den specifika formuleringen av en fast doskombination av dessa två välkända aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat, är dock ny.
The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Storleken på de förändringar som ses hos ett antal sekundära effektmått hjälper till att kvantifiera den kliniska relevansen av de effekter som ses på lungfunktion och exacerbationsfrekvens.
Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours.
Efter oral inhalation av formoterol sätter bronkdilatationen in snabbt, inom 1-3 minuter, och varar i 12 timmar efter en enstaka dos.
As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
Som sådana menade sökanden att astmakontrollresultaten från huvudstudierna logiskt sett bör extrapoleras till längre sikt.
To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
För att ytterligare hantera de framförda farhågorna över durationen av sökandens kliniska studier och för att komplettera exacerbationsuppgifterna och andra kliniska data, granskade sökanden FEV1uppgifterna och deras prediktiva värde.
Several endpoints which reflect these different facets of asthma control are modulated by long-acting β-agonists.
Flera effektmått som återspeglar dessa olika sidor av astmakontrollen moduleras av långverkande β-agonister.
With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
Vad gäller huvudstudiernas duration (8-12 veckor) finns det i litteraturen stöd för uppfattningen att behandlingseffekterna på astmakontrollvariabler är störst inom 3 månader och därefter upprätthålls.
In addition to the above is the observation from several published studies that FEV1 is maximal following approximately 8 to 12 weeks inhaled corticosteroid-based treatment and is stable thereafter.
Förutom ovanstående finns iakttagelsen i flera publicerade studier att FEV1 är störst efter cirka 8 till 12 veckor av inhalationskortikosteroid-baserad behandling och är stabil därefter.
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Vid båda de angivna indikationerna har den tidigare använda inhalationskortikosteroiden (ICS) ersatts med inhalationskortikosteroiden i Iffeza för vilken sådant bevis krävs.
Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
Stödjande studier jämförde effekten och säkerheten av Iffeza med andra kombinationsbehandlingar.
This endpoint (i.e. change in FEV1 from pre-dose at baseline) was designated a priori as the primary endpoint to assess corticosteroid effect.
Detta effektmått (dvs. förändring av FEV1 från pre-dos vid baslinje) utsågs à priori som det primära effektmåttet för att bedöma kortikosteroideffekten.
The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
Utvecklingsprogrammet bedömde också effekt och säkerhet när Iffeza administrerades antingen med eller utan andningsbehållare och undersökte Iffezas effekt och säkerhet över relevanta undergrupper.
These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Dessa resultat innebär inte att måttliga skillnader i pulmonell tillförsel av inhalationskortikosteroider kommer att resultera i olika exacerbationsrisker.
Iffeza 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Iffeza 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram inhalationsspray, suspension är en ny fast doskombination av de två välkända aktiva substanserna flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Fluticasone propionate has been shown to reduce symptoms and exacerbations of asthma and to decrease airway reactivity to histamine and methacholine in patients with hyperreactive airways.
Flutikasonpropionat har visat sig minska astmasymtom och exacerbationer av astma och minska luftvägsreaktiviteten mot histamin och metakolin hos patienter med hyperreaktiva luftvägar.
The products are orally inhaled products and the combined therapy of an inhaled glucocorticosteroid and a selective long-acting ß2 adrenergic agonist is well established for use in the regular treatment of adults and children with asthma where the use of such a combination is deemed appropriate.
Produkterna inhaleras oralt, och den kombinerade behandlingen av en inhalerad glukokortikosteroid och en selektiv långverkande ß2-adrenerg agonist är väletablerad inom regelbunden behandling av vuxna och barn med astma där användningen av en sådan kombination anses lämplig.
In studies comparing a two-fold dose multiple of fluticasone propionate, dose response for exacerbations has never been shown.
Studier som jämförde en tvåfaldig dosmultipel av flutikasonpropionat har aldrig uppvisat något dossvar för exacerbationer.
Formoterol fumarate is a selective long-acting ß2 adrenergic agonist and exerts a preferential effect on ß2 adrenergic receptors on bronchial smooth muscle to produce relaxation and bronchodilatation.
Formoterolfumarat är en selektiv långverkande ß2-adrenerg agonist och utövar särskilt kraftig effekt på ß2-adrenerga receptorer på bronkial glatt muskulatur för att ge relaxation och bronkdilatation.
The PK data in Study FLT1501 were compared with a corresponding pharmacodynamic (PD) dataset from Study FLT3503.
PK-uppgifterna i studie FLT1501 jämfördes med en motsvarande farmakodynamisk (PD) uppsättning data från studie FLT3503.
Formoterol fumarate is particularly useful in patients with reversible airways obstruction who continue to experience symptoms despite treatment with an anti-inflammatory agent such as an inhaled corticosteroid.
Formoterolfumarat är särskilt användbart hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion som fortsätter att få symtom trots behandling med ett antiinflammatoriskt medel såsom en inhalationskortikosteroid.
In the frame of the referral under article 29(4), the Applicant was requested to respond to the following: “In the light of the available pharmacokinetic data showing a lower systemic exposure of the fluticasone propionate component of this fixed-dose combination product, there is concern that patients receiving this fixed-dose combination, whether for the 'substitution' indication or for the 'step-up' indication, may not experience the same level of efficacy in respect of long-term asthma control.
Inom ramen för hänskjutningen enligt artikel 29.4 ombads sökanden att svara på följande: ”Mot bakgrund av tillgängliga farmakokinetiska uppgifter som visar en lägre systemisk exponering av komponenten flutikasonpropionat av denna produkt med fast doskombination, finns det farhågor för att patienter som får denna fasta doskombination, för indikationen ”substitution” eller för indikationen ”upptrappning”, inte upplever samma effektnivå vad gäller långvarig astmakontroll.
Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Utifrån de farmakokinetiska och kliniska studiernas resultat menade den invändande medlemsstaten att det inte har fastställts bevis för motsvarande biotillgänglighet eller inflammationskontroll: