natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Läkemedlet botar inte hiv-infektion men det kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
When deciding to use once-daily dosing, the doctor should consider the fact that it might not be as effective as twice-daily dosing at keeping HIV levels low in the long term and may increase the risk of diarrhoea.
Vid beslut om dosering en gång dagligen bör läkaren tänka på att detta möjligtvis inte är lika effektivt som dosering två gånger dagligen för att hålla hiv-nivåerna nere på lång sikt och kan öka risken för diarré.
This dose is also suitable for children (aged between two and 12 years) provided that they weigh more than 40 kg or have a body surface area (calculated using the child's height and weight) over 1.4 m2.
Dosen är även lämplig för barn (i åldern 2-12 år), förutsatt att de väger minst 40 kg eller har en kroppsyta (beräknad utifrån barnets längd och vikt) som överstiger 1,4 m2.
The dose for smaller children depends on the child's body surface area and the other medicines that the child is taking.
Den dos som ges till mindre barn beror på barnets kroppsyta och andra läkemedel som barnet får.
When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally, slowing down the spread of infection.
När enzymet blockeras kan viruset inte fortplanta sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
På så sätt ökar halten av lopinavir i blodet, och en lägre dos av lopinavir kan användas för att få samma antivirala effekt.
It is available as tablets (100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Det finns som tabletter (100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir).
The full EPAR and risk management plan summary for Lopinavir/Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The active substances in this medicine, lopinavir and ritonavir, are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the replication of HIV.
De aktiva substanserna i detta läkemedel, lopinavir och ritonavir, är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas och som är inblandat i hiv-virusets fortplantning.
Lopinavir/Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lopinavir/Ritonavir Mylan används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter över två års ålder som har infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids, acquired immune deficiency syndrome).
For adults (aged 18 years or over) who are infected with HIV that is likely to respond to medicines in the same class as Lopinavir/Ritonavir Mylan (protease inhibitors) the doctor may prescribe the full daily dose of four 200/50-mg tablets as a single dose.
För vuxna (från 18 år) som har infekterats med hiv som sannolikt svarar på läkemedel i samma klass som Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteashämmare) kan läkaren förskriva hela den dagliga dosen av fyra 200/50-mg tabletter som en enda dos.
The Committee recommended that Lopinavir/Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Lopinavir/Ritonavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lopinavir/Ritonavir Mylan.
A risk management plan has been developed to ensure that Lopinavir/Ritonavir Mylan is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lopinavir/Ritonavir Mylan används så säkert som möjligt.
In adults and adolescents (aged 12 years and over), the recommended dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan is two 200/50-mg tablets twice a day.
Till vuxna och ungdomar (från 12 år) är den rekommenderade dosen Lopinavir/Ritonavir Mylan två 200/50 mg-tabletter två gånger dagligen.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Kaletra, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Kaletra.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Lopinavir/Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Kaletra.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lopinavir/Ritonavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Kaletra.
Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan innehåller de aktiva substanserna lopinavir och ritonavir.
Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lopinavir/Ritonavir Mylan?
What is Lopinavir/Ritonavir Mylan and what is it used for?
Vad är Lopinavir/Ritonavir Mylan och vad används det för?
What are the benefits and risks of Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Other information about Lopinavir/Ritonavir Mylan
Mer information om Lopinavir/Ritonavir Mylan
Lopinavir/Ritonavir Mylan, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
I kombination med andra hiv-läkemedel sänker Lopinavir/Ritonavir Mylan mängden hiv i blodet och håller viruset på en låg nivå.
Because Lopinavir/Ritonavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Kaletra.
Eftersom Lopinavir/Ritonavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Kaletra.
Lopinavir/Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Lopinavir/Ritonavir Mylan är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.
For more information about treatment with Lopinavir/Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lopinavir/Ritonavir Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Why is Lopinavir/Ritonavir Mylan approved?
Varför godkänns Lopinavir/Ritonavir Mylan?
How is Lopinavir/Ritonavir Mylan used?
Hur används Lopinavir/Ritonavir Mylan?
How has Lopinavir/Ritonavir Mylan been studied?
Hur har Lopinavir/Ritonavir Mylans effekt undersökts?
How does Lopinavir/Ritonavir Mylan work?
Hur verkar Lopinavir/Ritonavir Mylan?
In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘booster' that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Lopinavir/Ritonavir Mylan is a ‘generic medicine'.
I Lopinavir/Ritonavir Mylan är det lopinavir som ger läkemedlet dess effekt.
For practical information about using Lopinavir/Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Lopinavir/Ritonavir Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
• > 60 years of age or
• > 60 år eller
The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
69800, France
69800, Frankrike
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people Headache.
Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer Huvudvärk.
The starting dose should be maintained for at least one week.
Startdosen skall behållas i minst en vecka.
The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Den genomsnittliga dagliga dosen tenderade att vara högre hos ungdomar.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Noggrann övervakning avseende en effekt på QTc-intervallet är tillrådligt.
You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Du kan ta kapslarna i samband med måltid eller efter en måltid eller på fastande mage.
Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Carton only: PC:
Endast kartong: PC:
• If you have or think you might have a problem with your heart;
• om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Därefter kan din läkare antingen öka eller minska antalet kapslar du tar för att hitta den dos som är bäst lämpad för dig och som behandlar ditt tillstånd mest effektivt.
Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Även om frekvensen för sådan progression inte är känd har barn ett längre sjukdomsförlopp och kan därför löpa ökad risk för maligna förändringar i förhållande till vuxna.
What Anagrelide Mylan is and what it is used for
Vad Anagrelide Mylan är och vad det används för
There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Det finns endast begränsade farmakokinetiska data för denna patientgrupp.
Manufacturer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Tillverkare Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
There was also a trend to higher dose-normalised exposure to the active metabolite.
Det fanns även en trend till högre dosnormaliserad exponering för den aktiva metaboliten.
During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts.
6545 CM Nijmegen NETHERLANDS
6545 CM Nijmegen Nederländerna
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Din läkare kan komma att göra ett blodprov som kan visa en ökning av enzymer i din lever.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Tala med din läkare om du behöver råd om preventivmedel.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Dessutom visar dessa resultat inga tecken på autoinduktion av anagrelids clearance.
Anagrelide or these medicines may not work properly if taken together.
Anagrelid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
En dosrelaterad ökning av hjärtfrekvensen sågs under de första 12 timmarna, där den maximala ökningen skedde runt tiden för maximala koncentrationer.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Din läkare ordinerar den dos som är bäst för dig.
Clinically relevant interactions
Kliniskt relevanta interaktioner
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Säkerheten för anagrelid har undersökts i 4 öppna kliniska studier.
Mutagenic and carcinogenic potential
Mutagen och karcinogen potential
Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Biverkningar som härrör från kliniska studier, säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning och spontana rapporter presenteras i nedanstående tabell.
Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Säkerhetsdata är dock begränsade och möjliggör inte en meningsfull jämförelse mellan vuxna patienter och barn (se avsnitt 4.4).
• Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
• Vissa typer av antibiotika, till exempel enoxacin som används för att behandla infektioner
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemklasserna anges de under följande rubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Embryofoetal development studies
Studier av embryofetal utveckling
• a platelet count > 1,000 x 109/l or
• ett trombocyttal på > 1 000 x 109/l eller
Therefore, platelets should be monitored frequently.
Trombocyter ska därför övervakas regelbundet.
Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Anagrelide Mylan bör inte tas av gravida kvinnor.
If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Klinisk och biologisk övervakning rekommenderas därför av patienter som samtidigt tar CYP1A2-inducerare.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX35.
If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Om behandling inleds ska fördelarna och riskerna med anagrelidbehandling regelbundet bedömas och behovet av fortsatt behandling utvärderas regelbundet.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Hos fastande patienter inträffar toppnivåerna i plasma cirka 1 timme efter administrering.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Under klinisk utveckling var cirka 50 % av patienterna som behandlades med anagrelid över 60 år och det behövdes inga åldersspecifika dosändringar för dessa patienter.
In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Mindre än 1 % återfinns i urinen som anagrelid.
Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.
If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Om anagrelid används under graviditet, eller om en patient blir gravid medan hon använder läkemedlet, måste hon informeras om de potentiella riskerna för fostret.
• Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
• potentiellt livshotande, oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes);
However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Levermetabolism utgör dock den huvudsakliga vägen för clearance av anagrelid och leverfunktionen kan därför förväntas påverka denna process.
48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
4.7 Effects on ability to drive and use machines In clinical development, dizziness was commonly reported.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Tala med läkare innan du tar Anagrelide Mylan:
Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Endast begränsade farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska studier har utförts för att undersöka möjliga interaktioner mellan anagrelid och andra läkemedel.
• The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
• Effekterna av föda på biotillgängligheten anses inte vara kliniskt relevanta för användningen av anagrelid.
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 109/l och 400 x 109/l.
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Gradvis dostitrering kan minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Hos alla pediatriska patienter krävs noggrann titrering till en patientspecifik daglig dos.
The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Sjukdomen kan utvecklas till myelofibros eller AML.
The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Halveringstiden i plasma för anagrelid är kort, cirka 1,3 timmar, och som man kan förvänta sig med utgångspunkt från dess halveringstid finns inga tecken på anagrelidansamling i plasman.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
• Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
• Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2.
Symptoms resolved with conservative management.
Symtomen skingrades med konservativ behandling.
Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Effects of anagrelide on other active substances
Effekter av anagrelid på andra aktiva substanser
Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Eventuella avvikelser ska utvärderas omgående och lämpliga åtgärder vidtas, vilket även kan innebära dosreduktion, behandlingsavbrott eller behandlingsavbrytande.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Den rekommenderas inte till patienter med förhöjda transaminaser (> 5 gånger det övre referensvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.3).
If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Om startdosen är > 1 mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag under den första behandlingsveckan och därefter minst en gång i veckan tills man nått en stabil underhållsdos.
No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Inga humandata om effekten av anagrelid på fertilitet finns tillgängliga.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Någon specifik antidot mot anagrelid har inte identifierats.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Dosproportionalitet förekommer i dosområdet 0,5 mg till 2 mg.
Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Barn ska övervakas regelbundet med avseende på sjukdomsprogression enligt allmän klinisk praxis, såsom fysisk undersökning, bedömning av relevanta sjukdomsmarkörer och benmärgsbiopsi.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Under behandling bör alla patienter övervakas regelbundet (med t.ex. EKG eller ekokardiografi) med avseende på tecken på kardiovaskulära effekter som kan kräva ytterligare kardiovaskulär undersökning och utredning.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas trombocyter.