natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening.
Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal medan du tar Rizmoic: - om du får svår, ihållande eller förvärrad buksmärta eftersom det kan vara ett symtom på att ett hål i tarmväggen utvecklas, vilket kan vara livshotande.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för naldemedin, är CHMP:s slutsatser följande:
Opioid withdrawal syndrome aOne serious report of hypersensitivity reaction was observed in clinical studies with naldemedine.
Opioidabstinenssyndrom aEn allvarlig rapport om överkänslighetsreaktioner observerades i kliniska studier med naldemedin.
• cancer of the bowel or peritoneum.
• cancer i tarmen eller bukhinnan.
The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids.
Patienterna som deltog i studierna V9231, V9232 och V9235 tog ett brett urval av opioider.
Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
The primary endpoint for Study V9236 and the secondary endpoint, without multiplicity adjustment, for Study V9222 were the proportion of SBM responders during the 2-week Treatment Period.
Det primära effektmåttet för studie V9236 och det sekundära effektmåttet, utan flera justeringar för studie V9222, var andelen SBM-svar under behandlingsperioden på 2 veckor.
Rizmoic may be used with or without laxative(s).
Rizmoic kan användas med eller utan laxermedel.
Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Plasmakoncentrationer av naldemedin hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver dialys var liknande när naldemedin administrerades antingen före eller efter hemodialys, som tyder på att naldemedin inte avlägsnades från blodet genom hemodialys.
Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Överföring via placenta av [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet observerades hos dräktiga råttor.
It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom hemodialys.
[Carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was excreted into milk in lactating rats.
[karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet utsöndrades i mjölk hos diande råttor.
The primary endpoint for Studies V9231 and V9232 was the proportion of SBM responders, defined as: ≥3 SBMs per week and a change from baseline of ≥1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Det primära effektmåttet för studierna V9231 och V9232 var andelen SBM-svar definierat som: ≥ 3 SBM per vecka och en förändring från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under minst 9 av de 12 studieveckorna och 3 av de senaste 4 veckorna.
The pharmacokinetics of naldemedine in the paediatric population has not been studied (see section 4.2).
Farmakokinetiken för naldemedin hos pediatrisk population har inte studerats (se avsnitt 4.2).
For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
För studie V9235 bedömdes effekten för naldemedin jämfört med placebo som sekundärt effektmått enligt frekvensen för BM som presenteras i tabell 4.
In Study V9235, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 SBMs total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week.
I studie V9235 bekräftades OIC genom en 2-veckors inkörningsperiod och definierades som inte mer än 4 SBM totalt under 14 på varandra följande dagar och < 3 SBM under en given vecka.
Hypersensitivitya
Fuktkänsligt.
Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Naldemedin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Du får inte amma under behandling med Rizmoic, då det inte är känt om naldemedin utsöndras i bröstmjölk.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rizmoic.
A population pharmacokinetic analysis from clinical studies with naldemedine did not identify a clinically meaningful effect of age, gender, body weight or race on the pharmacokinetics of naldemedine.
En populationsfarmakokinetisk analys från kliniska studier med naldemedin identifierade inte att ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet hade någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för naldemedin.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Det finns ingen risk för interaktion vid samtidig användning av lindriga CYP3A-hämmare.
Novel histopathology findings were observed at all doses tested in female rats in ovaries (tertiary follicles/luteal cysts) in addition to irregular oestrous cycles, hyperplasia of mammary gland, and vaginal mucification already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin of 6 or more, depending on the age of the pups).
Nya histopatologiska fynd observerades vid alla doser som testades på honråttor i ovarierna (tertiära folliklar/luteumcystor), utöver oregelbundna brunstcykler, hyperplasi i bröstkörtel och vaginal slemhinnebildning som tidigare har observerats hos vuxna djur (lägsta dos som testades motsvarade en exponeringsmarginal på 6 eller mer, beroende på ungarnas ålder).
Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
Ditt smärtstillande opioida läkemedel kan leda till följande symtom: - längre tid mellan tarmtömningarna - hård avföring - buksmärta - smärta i ändtarmen vid krystande av hård avföring - känsla av att det fortfarande finns avföring kvar i ändtarmen efter tömning av tarmen.
Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Opioidabstinenssyndrom är en kombination av tre eller flera av följande tecken eller symtom: dysforiskt stämningsläge, illamående eller kräkningar, muskelsmärta, tårproduktion eller rinorré, dilaterade pupiller, piloerektion eller svettningar, diarré, gäspning, feber eller insomni.
These were mild or moderate in severity and resolved.
Dessa var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.
All study participants took previous laxatives at some time for the treatment of OIC prior to entering the trials V9231 or V9232.
Alla studiedeltagare hade någon gång tidigare använt laxermedel för behandling av OIC före registrering i studierna V9231 eller V9232.
Stopping Rizmoic while continuing to take your opioid medicine may cause the constipation to return.
Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.
A single dose of naldemedine (0.01 mg to 3 mg) and multiple doses of 0.4 mg/day have been administered to patients with OIC in clinical studies.
En enkeldos med naldemedin (0,01-3 mg) och flera doser på 0,4 mg/dag administrerades till patienter med OIC i kliniska studier.
A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Totalt 547 patienter i studie V9231, 551 patienter i studie V9232 och 1 246 patienter i studie V9235 randomiserades i en 1:1-kvot till att få 200 mikrogram naldemedin eller placebo en gång dagligen under 12 veckor för studierna V9231 och V9232, under 52 veckor för studie V9235.
Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Dosberoende ökningar av gastrointestinala biverkningar, inklusive buksmärta, diarré och illamående observerades.
Due to the limited therapeutic experience, patients with severe renal impairment should be clinically monitored when initiating therapy with naldemedine.
På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion kontrolleras kliniskt vid insättande av naldemedin.
A patient who took a single dose of naldemedine 1 mg experienced severe drug withdrawal syndrome, including nausea and stomach cramping and was given esomeprazole and ondansetron for nausea and midazolam hydrochloride for stomach cramping.
En patient som tog en enkeldos naldemedin 1 mg fick allvarligt läkemedelsabstinenssyndrom, inklusive illamående och magkramper och fick esomeprazol och ondansetron för illamående och midazolamhydroklorid för magkramper.
Interactions with CYP3A inhibitors
Interaktioner med CYP3A-hämmare
The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
Utsättningsfrekvensen till följd av gastrointestinala biverkningar som utlösts av behandling med naldemedin 200 mikrogram jämfört med placebo var 3,2 % respektive 1 % hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC samt 4,5 % respektive 0 % för patienter med cancer och OIC.
For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups.
I studie V9235 visade långsiktiga effektdata definierade som förändringen av frekvensen för BM vid vecka 52 från baslinjen, bedömt som sekundärt effektmått, att försökspersonerna i naldemedingruppen hade förbättringar av frekvensen för BM jämfört med försökspersoner i placebogruppen i båda undergrupperna LIR (3,10 jämfört med 1,90, p = 0,0210) och icke-LIR (4,26 jämfört med 3,39, p =
Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Symtomen inkluderade, men var inte begränsade till, hyperhidros, frossa, ökad tårproduktion, värmevallning/rodnad, feber, nysningar, köldkänsla, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, artralgi, myalgi och takykardi (se avsnitt 4.4).
The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Antalet patienter i undergrupperna LIR och icke-LIR var 629 (naldemedin: 317 och placebo: 312) och 451 (naldemedin: 223 och placebo: 228) för sammanslagna studier V9231 och V9232.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Naldemedine also undergoes cleavage in the gastrointestinal tract to form benzamidine and naldemedine carboxylic acid.
Naldemedin genomgår också en klyvning i magtarmkanalen för att bilda bensamidin och naldemedinkarboxylsyra.
If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
Om du behandlas med opioida läkemedel för kronisk smärta som inte är relaterad till cancer.
Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Tala om för din läkare om du slutar att ta Rizmoic.
Naldemedine was not studied in the clinical trial programme in patients who had a recent history of myocardial infarction, stroke or transient ischaemic attack within 3 months of screening.
Naldemedin har inte studerats i det kliniska prövningsprogrammet hos patienter med anamnes på nyligen genomgången hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack inom 3 månader före screening.
In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
I studierna V9222 och V9236 var medelåldern på försökspersonerna 64,3 år, 51,8 % var 65 år eller äldre, 39,4 % var kvinnor och 97,1 % var japaner.
In the non-LIR subgroup, consistent with the results in the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (54.3%) compared with placebo (38.9%) and the difference between groups (15.6%) was statistically significant (p=0.0009).
I icke-LIR-gruppen, som överensstämde med resultaten i LIR-undergruppen, observerades en större andel svar med naldemedin (54,3 %) jämfört med placebo (38,9 %) och skillnaden mellan grupperna (15,6 %) var statistiskt signifikant (p = 0,0009).
• watery eyes or runny nose
• rinnande ögon eller rinnande näsa
The efficacy and safety of naldemedine has been established in patients with chronic non-cancer pain and OIC and in patients with cancer and OIC.
Effekten och säkerheten för naldemedin har fastställts hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och hos patienter med cancer och OIC.
Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Minskning i viabilitetsindex på dag 4 efter födseln noterades vid 30 och 1 000 mg/kg/dag och låg kroppsvikt och fördröjd utbredning av ytterörat noterades vid 1 000 mg/kg/dag hos ungar.
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Användning hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
I studierna V9231, V9232 och V9235 var medelåldern på försökspersonerna i dessa tre studier 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller äldre, 62,0 % var kvinnor, 80,2 % var vita.
Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Möjlig opioidabstinens, som definieras som minst tre biverkningar potentiellt relaterade till opioidabstinens som förekom samma dag och som inte var enbart relaterade till magtarmkanalen, förekom hos 0,8 % (9/1 163) av patienterna med kronisk icke-cancersmärta och OIC som tog naldemedin jämfört med 0,2 % (2/1 165) av patienterna som tog placebo oavsett underhållsbehandling med opioider, och 0,6 % (1/155) av patienterna med cancer och OIC som tog naldemedin 200 mikrogram jämfört med 0 % (0/152) som tog placebo.
There was a statistically significant difference for naldemedine treatment group versus placebo for the primary endpoint in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Det fanns en statistiskt markant skillnad för behandlingsgruppen med naldemedin kontra placebo för det primära effektmåttet i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
Buksmärta, diarré, illamående och kräkningar var de vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier på patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och patienter med cancer och OIC.
Talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Rifampicin, clarithromycin or telithromycin (antibiotic medicines) - Itraconazole or ketoconazole (medicines to treat fungal infections) - Ritonavir, indinavir or saquinavir (medicines for HIV infection) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (medicines to treat epilepsy) - St John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine used for depression
Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner) - ritonavir, indinavir eller sakvinavir (läkemedel vid HIV-infektion) - fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (läkemedel för att behandla epilepsi).
There were 4 secondary endpoints in Studies V9231 and V9232 (see Table 3).
Det fanns 4 sekundära effektmått i studierna V9231 och V9232 (se tabell 3).
Naldemedine is an antagonist of opioid binding at the mu-, delta-, and kappa-opioid receptors.
Naldemedin är en opioidantagonist som binder till my-, delta-, och kappaopioidreceptorer.
The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Den dagliga medeldosen av opioidmorfinekvivalent vid baslinjen var 132,42 mg, 120,93 mg och 122,06 mg dagligen för studierna V9231, V9232 respektive V9235.
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 film-coated tablets.
Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmdragerade tabletter.
Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Kliniska studier på patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC Effekten och säkerheten för naldemedin utvärderades i två identiska randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade prövningar under 12 veckor (studie V9231 och V9232) i vilka naldemedin användes utan laxermedel och i en tredje randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad långtidsprövning under 52 veckor (studie V9235) i vilken naldemedin användes med eller utan stabila laxermedel till patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC.
The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
Den rekommenderade dosen av naldemedin är 200 mikrogram (en tablett) dagligen.
The mean baseline SBMs was 1.31, 1.17, and 1.60, for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Medel-SBM vid baslinjen var 1,31, 1,17 och 1,60 för studierna V9231, V9232 respektive V9235.
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Biverkningarna presenteras genom klassificering av organsystem och frekvens hos patienter med cancer och opioidframkallad förstoppning
The most commonly reported adverse reactions in patients with cancer and OIC were diarrhoea (24.5%) and abdominal pain (3.9%).
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med cancer och OIC var diarré (24,5 %) och buksmärta (3,9 %).
You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Sluta ta Rizmoic när du slutar ta det opioida läkemedlet.
• inability to sleep
• sömnsvårigheter
Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Naldemedin befanns inte ha några kliniskt relevanta biverkningar på fertilitet eller reproduktionsförmåga hos haneller honråttor (se avsnitt 5.3).
Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Försiktighet avseende användningen av naldemedin ska iakttas hos patienter med tillstånd som kan resultera i försämrad integritet av magtarmkanalens vägg (t.ex. peptiskt sår, Ogilvies syndrom [pseudoobstruktion av kolon], malignitet i magtarmkanalen och Crohns sjukdom).
• Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
• hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Om naldemedin används tillsammans med starka P-gp-hämmare ska övervakning för biverkningar ske.
Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
In Studies V9231 and V9232, patients who, based on concomitant medication records, were on laxative therapy prior to entering the study and who stopped its use within 30 days prior to Screening, and had self-reported OIC, were considered to be a LIR.
I studierna V9231 och V9232 betraktades patienter som behandlades med laxermedel före registrering i studien, baserat på aktuell läkemedelslista, och som slutade med användningen av laxermedel inom 30 dagar före screening och hade självrapporterat OIC, som en LIR.
Effects of other medicinal products on naldemedine
Effekt av andra läkemedel på naldemedin
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
I studierna V9231 och V9232 bekräftades OIC genom en 2-veckors inkörningsperiod och definierades som inte mer än 4 spontana tarmrörelser (SBM) totalt under 14 på varandra följande dagar och < 3 SBM under en given vecka med minst 25 % av SBM förknippade med en eller flera av följande tillstånd: (1) krystning, (2) hård avföring eller klumpar i avföring, (3) känsla av otillräcklig tömning och (4) känsla av anorektal obstruktion/blockering.
Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you develop opioid withdrawal symptoms.
Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får opioidabstinenssymtom.
The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC var buksmärta (7,8 %), diarré (5,9 %), illamående (3,6 %) och kräkningar (1,1 %).
If you stop taking Rizmoic
Om du slutar ta Rizmoic