natgillin/translations-raw huggingface dataset:
240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
240 mg varannan vecka under 30 minuter *Vid monoterapi för indikationerna i avsnitt 4.1.
99.79% CI 95% CI
99,79 % KI 95 % KI
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Not Reached
Ej uppnått
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Behandlingen med nivolumab med ipilimumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Factors associated with early deaths were poorer prognostic factors and/or more aggressive disease combined with low or no tumour PD-L1 expression (see section 5.1).
Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var sämre prognostiska faktorer och/eller mer aggressiv sjukdom kombinerat med lågt eller inget uttryck av PD-L1 i tumören (se avsnitt 5.1).
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 8 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
OPDIVO as monotherapy
OPDIVO som monoterapi
How much OPDIVO is given
Hur mycket OPDIVO ges
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Patienter ska övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling.
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Resultat av effekt, som baserades på prövarbedömd responsfrekvens vid vecka 12, presenteras i tabell 10 nedan.
30th June 2021
30 juni 2021
The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Proportion ≥24 months in duration
Andel ≥ 24 månader
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för OPDIVO visats under 24 timmar vid 2ºC-8ºC i skydd från ljus och maximalt 8 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 8-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Inga fall av endokrinopati grad 5 rapporterades.
Number (n)/ minimum follow-up (months)
Antal/Minsta uppföljningstid (månader)
Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Behandling med OPDIVO, antingen som monoterapi eller i kombination med ipilimumab, bör fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Resultat för totalöverlevnad från en ytterligare analys som gjordes vid en minsta uppföljning på 36 månader överensstämmer med ursprungsanalysen.
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på clearence för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Melanom (avancerat melanom eller adjuvant behandling)
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10).
Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i totalöverlevnad för patienter som randomiserades till nivolumab jämfört med everolimus i den förhandsspecificerade interimsanalysen när 398 händelser hade inträffat (70 % av de planerade antalet händelser för slutlig analys) (tabell 18 och figur 10).
A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
En högre andel patienter dog inom de första 3 månaderna i nivolumabgruppen (59/292, 20,2 %) jämfört med docetaxelgruppen (44/290, 15,2 %).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab, beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar.
The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Följande biverkningar har rapporterats med enbart nivolumab:
The median age was 60 years (range: 23-88).
Medianåldern var 60 år (intervall: 23-88).
Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Om dosering återupptas efter ett avbrott kan behandling, med kombinationen eller OPDIVO monoterapi, återupptas utifrån bedömning av varje enskild patient.
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Vid en uppföljningstid på minst 24 månader inom icke-småcellig lungcancer, sågs inga nya säkerhetssignaler.
You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och minst 5 månader efter sista dosen med OPDIVO om du är kvinna i fertil ålder.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Då monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer, förväntas inte samtidig administrering av läkemedel som inhiberar eller inducerar dessa enzymer påverka farmakokinetiken av nivolumab.
OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab should be permanently discontinued for:
OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab ska sättas ut permanent vid:
Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) Blockage of bile ducts
Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos) Blockering av gallgångar
Guillain-Barré syndrome, demyelination, myasthenic syndrome, encephalitisa,c
Guillain-Barrés syndrom, demyelinisering, myasteniskt syndrom, encefalita,c
Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Tumour assessments were conducted according to the RECIST version 1.1.
Tumörutvärdering genomfördes enligt RECIST version 1.1.
The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 11.
Not reached (2.9-20.5+)
Ej uppnått (2,9-20,5+)
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av nivolumab och/eller nivolumab + ipilimumab kombinationsbehandling ska undersökas vidare: 1.
Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
Enligt AJCC, åttonde upplagan, motsvarar detta patienter med involverade lymfkörtlar eller med metastaser.
How to use OPDIVO 4.
Hur du använder OPDIVO 4.
Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
För de patienter som upplevde en biverkan visar tabell 7 även andelen patienter med biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandling (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen) uppdelat per doseringsregim.
CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
CA209214 randomiserade också 249 patienter med god prognos enligt IMDC kriterierna till nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller till sunitinib (n = 124).
Adjuvant treatment of melanoma
Adjuvant behandling av melanom
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Resultaten för återfallsfri överlevnad visas i tabell 13 och i figur 7 (alla randomiserade patienter).
• patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications,
• patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (≥ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicinering
Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1 och enrollerades oavsett tumörens PD-L1-status.
The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som setts med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Median duration of response was 13.2 months (95% CI: 8.2, NE)
Medianvärdet för varaktighet av respons var 13,2 månader (95 % KI: 8,2, NE)
The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Den primära analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar och 54 patienter (40,6 %) i kemoterapiarmen fick senare anti-PD1-behandling.
Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Nivolumabbehandling resulterade i en snabb återgång av B-symtomen hos 88,7 % (47/53) av patienterna, med en mediantid på 1,9 månader.
Due to the small numbers of patients in the subgroups, and exploratory nature of the analysis, no definitive conclusions can be drawn from these data.
På grund av det låga antalet patienter i de olika subgrupperna och att analysen var exploratorisk, kan ingen definitiv slutsats dras från dessa data.
Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.2)
The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Nyttan med behandling med nivolumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Tjugotvå % av patienterna hade tidigare fått adjuvant behandling.
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av OPDIVO i medlemslandet.
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Överför koncentratet till en steril tom glasflaska eller intravenös behållare (PVC eller polyolefin).
Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Trots att clearance för nivolumab ökade med 20 % vid förekomst av nivolumab-antikroppar, var inte förekomsten av nivolumab-antikroppar förknippad med effektförlust eller förändrad toxisk profil baserat på de farmakokinetiska analyserna och exponerings-svarsanalyserna för både monoterapi och kombinationen.
“+” Denotes a censored observation.
“+” anger en censurerad observation.
Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Mindre vanliga tubulointerstitiell nefrit tubulointerstitiell nefrit
The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
För dessa patienter måste nyttan i förhållande till risken med behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Solid organ transplant rejection has been reported in the post-marketing setting in patients treated with PD-1 inhibitors.
Avstötning av organtransplantat har rapporterats efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
Duration of treatment
Behandlingsperiod
This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Den här analysen visade att inte bara PD-L1 utryck på tumörceller utan också PD-L1 uttryck på tumörassocierade immunceller (TAIC) verkar vara associerat med en fördel för nivolumab jämfört med prövarens val (se tabell 25).
Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Frekvenserna av laboratoriefynden motsvarar andelen patienter som fick försämrade laboratorievärden jämfört med utgångsvärdet.
The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Säkerheten för att återuppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Vid en uppföljningstid på minst 24,2 månader, bibehölls fördelen i totalöverlevnad för alla subgrupper.
OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
OPDIVO kan ges i kombination med ipilimumab.
Grade 2 myocarditis
Grad 2 myokardit
Nivolumab in combination with ipilimumab:
Nivolumab i kombination med ipilimumab:
If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Om en patient utvecklar tecken eller symtom på myotoxicitet, ska patienten övervakas noga och utan dröjsmål remitteras till specialist för utvärdering och behandling.
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Grad 2 stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Ingen generella skillnader avseende säkerhet sågs mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter som behandlats med nivolumab som monoterapi (n = 2578) presenteras i tabell 5.
240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Längre uppföljningsdata från kohort B (minst 20,5 månader) och effektdata från kohort C från studien CA209205 presenteras i tabell 22 nedan.
Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
Jämfört med hela populationen var varaktigheten av responsen (medianvärdet) längre med nivolumab jämfört med docetaxel för patienter utan PD-L1-uttryck (18,3 månader jämfört med 5,3 månader) samt för patienter med PD-L1-uttryck (16,0 månader jämfört med 5,6 månader).
Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller om den innehåller partiklar utöver ett fåtal genomskinliga till vita partiklar.
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Results of a post-hoc, exploratory multivariate analysis indicated that nivolumab-treated patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease when combined with lower (e.g., < 50%) or no tumour PD-L1 expression may be at higher risk of death within the first 3 months.
Resultat från en post-hoc, exploratorisk multivariatanalys indikerar att nivolumab-behandlade patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, kombinerat med lägre (t.ex. < 50 %) eller inget uttryck av PD-L1 i tumören kan löpa en högre risk att avlida inom de första 3 månaderna.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nivolumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer, maligna neoplasier av lymfvävnad och maligna neoplasier i centrala nervsystemet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Båda studiearmarna med nivolumab visade högre objektiva responsfrekvenser än ipilimumab oavsett uttrycksnivåer av PD-L1.
The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Användningen av systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar vid start, innan nivolumab-behandlingen påbörjas, bör undvikas med anledning av dess möjliga påverkan på den farmakodynamiska aktiviteten.
All were considered not related to nivolumab by investigators except arrhythmia (atrial fibrillation, tachycardia and ventricular arrhythmia).
Alla bedömdes vara icke-relaterade till nivolumab av prövaren förutom arytmi (förmaksflimmer, takykardi och ventrikulär arytmi).
• Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
• Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Renal Cell Carcinoma (RCC)
Njurcellscancer (RCC)
Polyolefin containers
Behållare av polyolefin
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogen stamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hepatit som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Av de 306 tidigare behandlade patienterna enrollerade i studien hade 107 melanom och fick nivolumab i doser om 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maximalt 2 år.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sterilt koncentrat
• patients treated with prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways),
• patienter som tidigare behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpoint-vägar)
Months (range)
Månader (intervall)