natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Ett samordnat synsätt när det gäller kontinuerlig kvalitetsförbättring i hela europeiska läkemedelsnätverket, med över 40 medlemmar, är avgörande för att vi skall kunna inrätta starka system för kvalitetssäkring.
Chapter 4 EU telematics strategy
Kapitel 4 EU:s telematikstrategi
Strengthening the European medicines network.
Stärka det europeiska läkemedelsnätverket.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
EU:s telematikprogram bidrar till förbättrad kommunikation och bättre tillgång till uppgifter.
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Ett nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna är av avgörande betydelse för att dessa initiativ skall bli framgångsrika.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Två till tre nya uppgraderingar av huvudprogrammet i EudraVigilance (7.1, 7.2 och 7.3) kommer att ges ut under 2006.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Databasen kommer att bidra till förbättrad samstämmighet i de vetenskapliga bedömningarna.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Under 2006 måste utvecklingsarbetet med ett antal av EU:s telematikprojekt och delprojekt fortsätta.
Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
God klinisk sed (inklusive biverkningsbevakning) GMP (inklusive PMF)
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Processen för kollegial granskning (s.k. peer-review) i bedömningens första fas kommer att stärkas och övervakas.
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Utveckla förfaranden för vetenskaplig rådgivning för att i största möjliga utsträckning stödja företag i olika skeden av utvecklingen av läkemedel.
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
Systemet för kvalitetssäkring kommer att stärkas i och med genomförandet av rekommendationerna till följd av den granskning som kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomförde i oktober 2005.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Processerna i detta avseende utvärderas och förbättras kontinuerligt, i nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna.
Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Bidra till EU:s program för att begränsa djurförsöken och utveckla andra moderna metoder för säkerhetsbedömning av ämnen.
EU institutions, agencies and European and international partners
Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt europeiska och internationella partner
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Säker och tillförlitlig kommunikation inom EU:s regel- och tillsynsnätverk säkras genom EudraNet och den infrastruktur som ligger till grund för systemen.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Resultatet bör bli ett intensivare system för läkemedelsövervakning.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Liknande verksamhet kommer att inledas inom Phareprogrammet med flera mottagarländer för Kroatiens och Turkiets deltagande i vissa gemenskapsorgan, för att stödja dessa länders anslutningsförberedelser.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Detta är resultatet av initiativ från CVMP:s sida för att underlätta godkännande av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
New medicinal products (non-orphan)
Nya läkemedel (ej särläkemedelNew medicinal products (non-orphan)
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Myndigheten kommer att fortsätta att arbeta tillsammans med sina internationella partner för att skapa ett mer överskådligt regelverk och förbättra tillgången till läkemedel.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Projektformen kommer att innefatta deltagande i utvalda möten och kurser och anordning av särskilda konferenser.
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
EMEA kommer att genomföra den nya lagstiftningen och riktlinjerna för små och medelstora företag.
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
EMEA måste därför se över sin policy i fråga om tillgång till handlingar och relaterade upphovsrättsliga frågor.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Vid behov kommer åtgärder att vidtas för att justera förfarandena ytterligare, mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och det allt större antalet ansökningar.
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Antal videokonferenser och möten med ersättning
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Den andra målsättningen är en effektiv handläggning av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Dessutom kommer en ny rådgivande revisionskommitté att inrättas efter ett öppet anbudsförfarande i år 2005.
The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
EMEA kommer att fortsätta arbetet med att rationalisera processen, och man kommer att följa upp avskaffandet av den legaliseringsåtgärd som tidigare utfördes av Europeiska kommissionen.
The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
År 2006 är det första år då den ändrade läkemedelslagstiftningen tillämpas till fullo.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Under året kommer myndigheten att komplettera genomförandet av lagstiftnings- och procedurmässiga krav när det gäller god tillverkningssed (GMP) för aktiva substanser och vissa hjälpsubstanser.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
EMEA planerar att se över sina nyckelprocesser för att få dem att fungera mer rationellt.
Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Stödja små och medelstora företag för att bidra till främjandet av innovation och forskning inom denna sektor.
The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
EMEA kommer att införa förfaranden för anordnande av brådskande möten.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Genom detta kontor kommer små och medelstora företag att kunna beviljas avgiftssänkningar, undantag eller uppskov med betalning för vissa av EMEA:s administrativa och vetenskapliga tjänster, samt hjälp med översättning av produktinformation.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
EMEA räknar med att alla behöriga nationella myndigheter kommer att rapportera elektroniskt till EudraVigilance-systemet i slutet av 2006, vilket återspeglas i den förväntade ökning av elektroniska rapporter som framgår av tabellen nedan.
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
EMEA förväntar sammanlagt 59 initiala ansökningar (gällande generiska och biologiskt likartade produkter samt produkter för användning av humanitära skäl och produkter avsedda för marknader utanför EU), vilket innebär en ökning med 44 % jämfört med året innan.
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Stöd och incitament till små och medelstora företag som utvecklar läkemedel.
A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
En åtgärd för personalmotivation kommer att genomföras under 2006, och effekten av verksamheten till följd av 2005 års åtgärd kommer att utvärderas.
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
År 2006 är det första hela verksamhetsåret för de samordningsgrupper för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet som inrättats genom den nya gemenskapslagstiftningen.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
EMEA kommer att bidra till internationella diskussioner om harmonisering av kvalitetssystem och genomförande av kvalitetsriskhantering och läkemedelsutveckling.
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Genomförande av styrelsens beslut om tillgång till EMEA:s handlingar, för att åstadkomma största möjliga tillgänglighet för allmänheten.
In the coming year, the Agency will continue to build on the priorities set out in its long-term strategy, and will focus on the following areas:
Under det kommande året kommer EMEA att arbeta vidare med de prioriteringar som fastställts i dess långsiktiga strategi och framför allt inrikta sig på följande områden:
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
I detta syfte kommer de områden där expertisen behöver förstärkas och utvecklas att identifieras.
General EU contribution
EU:s allmänna bidrag
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Utveckling och genomförande av EMEA:s strategi för öppenhet och kommunikation, samt aktivt engagemang i utvecklingen och genomförandet av en strategi för öppenhet och kommunikation för europeiska läkemedelsnätverket.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
På internationell nivå kommer EMEA att fortsätta att samordna EU:s deltagande i de internationella harmoniseringskonferenserna (ICH och VICH), och ett större bidrag väntas från EMEA och dess vetenskapliga kommittéer under 2006.
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Detta är ett resultat av en ökad medvetenhet hos allmänheten och krav på återanvändning av information i det sammanhanget.
Evaluating risk-management plans (RMPs).
Utvärdering av riskhanteringsplanerna.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Stärka samarbetet i fråga om biverkningsbevakning, vetenskaplig rådgivning, stöd till små och medelstora företag och tillhandahållande av information.
Scientific advice to enterprises
Vetenskaplig rådgivning till företag
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
EMEA är oerhört angeläget om att vara en öppen och lättillgänglig organisation som tillåter insyn.
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Dessutom kommer ett antal rekommendationer som har sin grund i EMEA:s arbete med patientoch konsumentorganisationer att genomföras, kontakterna med patienter och vårdpersonal kommer att stärkas genom utveckling av särskilda ramar och en ny arbetsgrupp med vårdpersonal kommer att inrättas.
New versions of the PIM light authoring and review tools will be released at the end of April.
Nya versioner av produktinformationssystemets (PIM) publicerings- och granskningsverktyg kommer att släppas i slutet av april.
Total grade A B*11
Totalt tjänstegrad A B*11
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om utvidgning eller ändring av högsta tillåtna restmängder (MRL) under 2006.
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Antalet önskemål om läkemedelscertifikat väntas öka med 16 %, med anledning av det större antalet godkännanden för försäljning.
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Större öppenhet och tillhandahållande av information om läkemedel som lämnats till EMEA för utvärdering, både före och efter godkännandet för försäljning.
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
EMEA kommer att noggrant övervaka hur effektiva och lämpliga alla nya instrument, förfaranden och processer är, och de kommer att finjusteras för att bästa möjliga resultat skall kunna nås.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Verksamheten mätt i antalet ansökningar om klassificering väntas ligga kvar på 2005 års nivå, även om slutsatserna i Europeiska kommissionens rapport om särläkemedelsförordningen i början av 2006 kommer att vara avgörande för trenderna på lång sikt och för särläkemedelspolitikens utveckling på gemenskapsnivå.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Antalet möten beräknas öka med 5 % och antalet delegater som får ersättning med
Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Dessutom kommer små och medelstora företag att ges tillgång till kostnadsfria certifikat.
The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
EMEA arbetar för att tillhandahålla information som bidrar till en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning, till förmån för berörda parter.
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
För att stödja innovation och forskning som leder till förbättrad tillgång till läkemedel - och för att främja tillgång till läkemedlen - kommer EMEA att genomföra en rad åtgärder och tillämpa ett antal olika verktyg:
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Patienter och vårdpersonal måste få tillgång till användbar, välriktad och lättbegriplig läkemedelsinformation.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Under 2006 räknar EMEA med att ta emot de första ansökningarna gällande generiska läkemedel genom det centraliserade förfarandet.
Infrastructure services Accounting
Infrastrukturtjänster Redovisning
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electroniconly submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Beroende på resultatet av analysen av affärsprocesserna kommer EMEA i slutet av året endast att ta emot elektroniska ansökningar om godkännande för försäljning i eCTD-format.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
I slutet av året räknar EMEA också med stora framsteg i fråga om de externa utvärderingar som genomförs av Kanada.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
När det gäller öppenhet kommer EMEA att bygga vidare på tidigare års framsteg och koncentrera arbetet till tre områden:
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning (”biverkningsbevakning”) är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Små och medelstora företag kommer att ges administrativt och procedurmässigt stöd genom EMEA:s särskilda SMF-kontor, som kommer att bli fullt verksamt under 2006.
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
Tyngdpunkten när det gäller initial utvärdering av humanläkemedel väntas ligga på fyra huvudområden under 2006:
Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
När databasen är fullständig kommer den att utgöra ytterligare en källa till officiell information om läkemedel för patienter, vårdpersonal och tillsynsmyndigheter.
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Tack vare de åtgärder som genomfördes 2005 tillhandahåller EMEA nu ett större utbud av information till allmänheten om de läkemedel som utvärderas.
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Fortsatt tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning i frågor som rör läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt i olika skeden av utvecklingen.
In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Under 2005 anpassade EMEA sina förfaranden för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till kraven i den nya lagstiftningen, vilket fick till resultat att väntetiden minskade, omfattningen utökades, expertdeltagandet ökade och rådgivningen fick större mervärde.
29 May-1 June
29 maj-1 juni
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Dessutom kommer HMPC att fortsätta arbetet med att uppdatera vägledningen för innehållet i ansökningar om registrering av traditionell medicinsk användning av växtbaserade läkemedel.
Good laboratory practice
God laboratoriesed
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information till patienter, vårdpersonal och läkemedelsanvändare
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Under denna översyn måste det noga övervägas hur särskild expertis lämpligast kan kopplas in i de olika processerna.
This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
I år kommer EMEA arbeta med att införa nya riskhanteringsinstrument som har sin grund i lagstiftningen och, bland andra initiativ, utveckla ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Med hänsyn till särläkemedelsfondens storlek (5 900 000 euro har begärts) och rekommendationerna från Kommittén för särläkemedel (COMP) föreslår EMEA avgiftssänkningar som kommer att ge största möjliga incitament i samband med utveckling och godkännande för försäljning av särläkemedel.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
EMEA kommer dessutom att samarbeta med det amerikanska jordbruksdepartementet för att utbyta relevant information om veterinärmedicinska läkemedel.
The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
EMEA kommer att göra allt för att stärka samarbetet mellan europeiska partner om all läkemedelsrelaterad verksamhet, särskilt den som bidrar till patientsäkerheten i Europa och till tillgången till nya, verkningsfulla och säkra läkemedel.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Utöver 33 grundläggande dataelement kommer produktinformation (produktresumémallar, bipacksedlar, etiketter) för en uppsättning centralt godkända produkter att läggas in i databasen.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Befintliga förfaranden (t.ex. CHMP:s hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar) kommer att ses över, så att riskhanteringsplanerna på ett effektivt sätt kan införlivas i utvärderingsprocessen.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Den första är att ytterligare förbättra hänskjutningsförfarandena rörande läkemedelssäkerhet, för att förkorta tiden från det att ärendet hänskjuts till dess att kommitténs yttrande antas.