natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Denna studie visar att 500 μg en gång var tredje vecka är jämförbart med administrering en gång i veckan vad avser incidensen av försökspersoner som fick minst en transfusion av röda blodkroppar från vecka 5 till slutet av behandlingsfasen.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt ska hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen för målvärdet för hemoglobinkoncentration som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Patienter som börjar med dialys under behandling med Aranesp bör övervakas noggrant för tillräcklig kontroll av hemoglobinnivån.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Dosökning ska inte göras oftare än en gång var fjärde vecka.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Undvik att böja nålen genom att varsamt dra av nålskyddet från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och bild 2.
Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som sänker immunförsvaret) påverkas av antalet röda blodkroppar i blodet.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste B Examine the injection site.
Förfyllda sprutor ska inte återvinnas eller kastas bland hushållsavfall B Kontrollera injektionsstället.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Anemi innebär att blodet inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till symtom som trötthet, svaghet och andnöd.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Aranesp kan administreras subkutant av patienten eller en vårdare som har fått utbildning av en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Om din läkare beslutar att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med genteknik) till Aranesp, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Dessa inkluderade myelofibros och hypertrofi av mjälten samt en utvidgning av EKG QRS-komplexet hos hund men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT-tiden.
Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Viktigt: Följ läkarens eller sjukvårdspersonalens anvisningar om hur du ska välja lämpliga injektionsställen och växla mellan olika injektionsställen.
Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Hälso- och sjukvårdspersonal som föreskriver Aranesp förfylld injektionspenna kommer att förses med utbildningsmaterial för att underlätta utbildning av patienter om korrekt självadministrering av Aranesp.
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Vid förekomst av polycytemi ska Aranesp tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
EPO-ANE-3010, en randomiserad, öppen, multicenterstudie, utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserande bröstcancer som fick första linjens eller andra linjens kemoterapi.
Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Korrigering av anemi hos pediatriska patienter med dosering av Aranesp en gång per månad har inte studerats.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck medan du håller kvar greppet om huden tills sprutan är tom.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.
In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Hos patienter med cancer som får kemoterapi är etiologin till anemin multifaktoriell.
Per the Guideline on Summary of Product
Enligt A Guideline on Summary of Product Characteristics
• Shortness of breath (allergic bronchospasm)
• Andfåddhet (allergisk bronkospasm)
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Missbruk av Aranesp hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
En av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi är att det hindrar benmärgen från att tillverka tillräckligt med blodkroppar.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Darbepoetin alfa har fem kvävekopplade kolhydratkedjor medan det endogena hormonet och rekombinanta erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare • Erytroblastopeni (PRCA) - (anemi, ovanlig trötthet, energibrist)
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Med hänsyn till ovanstående bör blodtransfusion väljas i första hand i vissa kliniska situationer vid behandling av anemi hos patienter med cancer.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på Aranesp (se avsnitt 4.8).
Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Lägg inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den väl har nått rumstemperatur.
It is unknown whether Aranesp is excreted in human milk.
Det är okänt om Aranesp utsöndras i bröstmjölk.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för darbepoetin alfa och r-HuEPO bör Aranesp användas med försiktighet till patienter med leversjukdom.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Den genomsnittliga (SD) terminala halveringstiden var 74 (SD 27) timmar.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Kontrollera att den innehåller den dos som din läkare har ordinerat.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Mot slutet av din behandling med kemoterapi, i synnerhet om du har fått mycket kemoterapi, kan antalet röda blodkroppar i ditt blod minska, vilket innebär att du får blodbrist.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
När behandlingsmålet för den enskilda patienten har uppnåtts, ska dosen sänkas med 25 till 50 % för att säkerställa att lägsta godkända dos av Aranesp används för att bibehålla hemoglobinnivån på en nivå som kontrollerar anemisymtomen.
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Vad Aranesp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Aranesp Hur du använder Aranesp
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injektion.
- The active substance is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology).
- Den aktiva substansen är darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoietin framställt med hjälp av genteknik).
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Säkerhet och effekt med en dos Aranesp var tredje vecka för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar till patienter som genomgår kemoterapi bedömdes i en randomiserad, dubbelblind multinationell studie.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Aranesp.
• A demonstration device
• Ett demonstrationshjälpmedel
- Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
- Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:
Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies
Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
En paradoxal minskning av hemoglobin och utveckling av allvarlig anemi förenad med lågt retikulocytantal ska föranleda seponering av behandling med epoetin och utförande av test för anti-erytropoietinantikroppar.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Allergiska reaktioner
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Om detta förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får rätt behandling av anemin.
• 0.45 micrograms once weekly.
• 0,45 mikrogram en gång per vecka.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den har stabiliserats.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Använd den inte om utgångsdatum har passerats dvs. den sista dagen i angiven månad.
Therapy with Aranesp can result in polycythaemia if the haemoglobin is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Behandling med Aranesp kan leda till polycytemi om inte hemoglobinnivåerna övervakas noggrant och dosen justeras i enlighet därmed.
Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Där samma provtagningstid användes visade observerade farmakokinetiska data och populationsfarmakokinetisk modellering att farmakokinetiken för darbepoetin alfa var densamma hos barn och vuxna med kronisk njursvikt.
• Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
• Förvara den förfyllda injektionspennan i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
• Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
• Ytterligare riskminimeringsåtgärder för Aranesp injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som stimulerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytrocyternas stamceller i benmärgen.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Detta var en noninferiority-studie utformad för att utesluta en riskökning på 15 % för tumörprogression eller dödsfall av epoetin alfa plus standardomvårdnad jämfört med enbart standardomvårdnad.
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Din läkare har ordinerat Aranesp (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
På grund av dess högre kolhydrathalt ligger koncentrationen darbepoetin alfa i cirkulationen kvar på en nivå som överstiger minimihalten för erytropoesstimulering under längre tid än motsvarande molar dos r-HuEPO, vilket innebär att darbepoetin alfa kan ge samma biologiska respons med mindre frekvent administrering.
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Bildningen av erytropoietin sker huvudsakligen i njurarna och regleras av njurarna som svar på förändringar i syresättningen av vävnaderna.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Metaanalyser visar också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
För att säkerställa en optimal erytropoes ska järnstatus kontrolleras hos alla patienter före och under behandling.
If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp kommer läkaren att kontrollera din dos och meddela dig om du behöver ändra Aranesp-doseringen.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Därefter kan hemoglobinnivån kontrolleras med längre intervall.
If Aranesp is given concomitantly with any of these treatments, blood levels of these substances should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Om Aranesp ges samtidigt med någon av dessa behandlingar ska blodkoncentrationen av dessa substanser följas och dosen justeras när hemoglobinvärdet stiger.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
En tendens till ökad riskskattning för totalmortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kopplat till högre kumulativa ESA-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Om du drabbas av sådana symtom, ska du kontakta läkare.
• Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
• Förvara förfyllda injektionspennor och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Om en förhöjd eller stigande kaliumnivå observeras bör utsättande av Aranesp övervägas till dess nivån har korrigerats.
Instructions for use: Guide to parts
Instruktioner för användning: Förklaring av delar
- If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
- Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen, illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck.
Push down
Tryck ned
Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Viktigt: Du ska trycka ned injektionspennan så långt det går, men inte trycka på den röda startknappen förrän du är redo att injicera.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
I studier genomförda på råtta och kanin observerades inga kliniskt relevanta tecken på skadliga effekter vad avser graviditet, embryots/fostrets utveckling, partus eller postnatal utveckling.
Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Försök inte att värma den förfyllda injektionspennan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.
Healthcare Providers only Remove and save the pre-filled syringe label.
Endast för sjukvårdspersonal Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Källa: Innefattar 5 randomiserade, dubbelblinda studier med aktiv kontroll (970200, 970235, 980117, 980202
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dessa studier har genomgående visat en oförklarlig, statistiskt signifikant ökad mortalitet hos patienter som har anemi associerad med olika vanliga cancertyper och som fått rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Innan du använder Aranesp SureClick förfylld injektionspenna, läs denna viktiga information: Förvaring av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Konvulsioner har rapporterats hos patienter som får Aranesp.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus Skaka inte den förfyllda sprutan
• Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
• Kontrollista för utbildning - ger strukturerade utbildningssteg för hälso- och sjukvårdspersonal för utbildning av patienter/vårdgivare om särskilda förberedelse- och administreringssteg som de måste utföra med en övningspenna, samtidigt som de följer bruksanvisningen på bipacksedeln.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Clearance av darbepoetin alfa är 1,9 ml/tim/kg (SD 0,56) och distributionsvolymen (Vss) är ungefär densamma som plasmavolymen (50 ml/kg).
Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Data presenteras separat för patienter med kronisk njursvikt och patienter med cancer, vilket avspeglar de olika biverkningsprofiler som förekommer i dessa patientgrupper.
Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Rör inte injektionsstället före injektion Välj olika injektionsställen varje gång du ska injicera.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,375 ml