natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
Innan du behandlas med Zoledronic acid Teva Generics, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av zoledronsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Zoledronic acid Teva Generics får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet.
Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Zoledronic acid Teva Generics används även till patienter som nyligen brutit höften vidm indre olycka såsom fall och därför hat en risk för efterföljande benbrott.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
På kanin observerades ingen teratogenicitet eller embryo/fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet vid dosen 0,1 mg/kg beroende på reducerad kalciumnivå i
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronsyrakoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Effekt ansågs föreligga om non-inferiority jämfört med risedronat visades sekvensiellt avseende förändringen i procent av BMD i ländryggen vid 12 månader i förhållande till ursprungsvärdena i subgrupperna för behandling respektive prevention.
What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Vad Zoledronic acid Teva Generics är och vad det används för
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Riskreduktionen var 51 % hos bisfosfonatnaiva patienter och 42 % hos patienter som tilläts undergå
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, cytostatikabehandling, antiangiogena läkemedel, kortikosteroider, dålig munhygien).
Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Svullnad, rodnad, smärta och klåda i ögonen eller ljuskänslighet.
In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Hos patienter med Pagets sjukdom, så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Klinisk effekt vid behandling av osteoporos hos patienter med ökad risk för frakturer efter att nyligen
Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
Zoledronic acid Teva Generics tillhandahålls i förpackningar om 1, 5 eller 10 flaskor.
Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med zoledronsyra visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or via the intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Vitamin D nivåerna mättes inte rutinmässigt, men en laddningsdos av vitamin D (50 000 till 125 000 IE peroralt eller via intramuskulär administrering) gavs till majoriteten av patienter 2 veckor före infusion.
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider Effekten och säkerheten av zoledronsyra vid behandling och prevention av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider undersöktes i en randomiserad, dubbel-blind, stratifierad, aktivt-kontrollerad multicenterstudie med 833 män och kvinnor i åldern 18-85 år (medelålder för män 56,4 år, för kvinnor 53,5 år) behandlade med > 7,5 mg/dag oralt prednison (eller motsvarande).
Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Cyklisk Olefin Polymer (COP) plastflaska, försluten med en klorbutyl/butylgummipropp och aluminiumkapsyl försedd med lila plast snäpplock.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med zoledronsyra ges åtminstone två veckor efter att höftfrakturen åtgärdats (se avsnitt 5.1).
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Ökningen av BMD var signifikant högre i den zoledronsyra behandlade gruppen i ländryggen och lårbenshalsen vid 12 månader jämfört med risedronat (alla p< 0,03).
85% of patients were bisphosphonate-naïve.
85 % av patienterna hade inte tidigare behandlats med bisfosfonater.
Headache, dizziness
Hosta, dyspné
Zoledronic acid is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Zoledronsyra är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
It comes in a polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Den levereras i polyolefin/styren-eten-buten (SEB) påsar med en ytterpåse av folie.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
I osteoporosprövningarna (PFT, HORIZON Recurrent Fracure Trial (RFT)) var den poolade incidensen av förmaksflimmer jämförbar mellan zoledronsyra (2,6 %) och placebo (2,1 %).
Clear and colourless solution.
Endast klar lösning utan
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med zoledronsyraadministreringen.
The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Studien var inte designad att upptäcka signifikanta skillnader i höftfrakturer, men en trend sågs för
In the HORIZON-RFT study zoledronic acid treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
I HORIZON-RFT studien ökade behandlingen med zoledronsyra BMD i totala höften och i lårbenshalsen i förhållande till behandlingen med placebo vid alla tidpunkter.
Zoledronic acid Teva Generics must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Zoledronic acid Teva Generics får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Klinisk effekt vid behandling av post-menopausal osteoporos (PFT) Effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång om året under tre påföljande år visades för post-menopausala kvinnor i, (7 736 kvinnor i åldern 65-89 år) med endera : benmineraldensitet (BMD) i lårbenshals med en T-score ≤-1,5 och åtminstone två milda eller en måttlig nuvarande kotfraktur(er); eller en BMD i lårbenshals med T-score ≤-2,5 med eller utan bevis på nuvarande kotfraktur.
Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Försiktighet skall iakttas då zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som har en betydande inverkan på njurfunktionen (t ex aminoglykosider eller diuretika, vilka kan ge dehydrering) (se avsnitt 4.4).
Each bag contains 100 ml of solution.
Varje påse innehåller 100 ml lösning.
Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Mindre vanliga fall av osteonekros (främst i käken) har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med bisfosfonater, inklusive zoledronsyra.
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser ≥ 0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Majoriteten av patienterna fortsatte med kortikosteroider under det år studien pågick.
Zoledronic acid (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Zoledronsyra (5 mg i 100 ml färdig infusionslösning) administreras intravenöst via en infusionsslang med luftkammare och med konstant infusionshastighet.
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer *p-värde < 0,05, **p-värde < 0,01, (1) exklusive finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröst- och kliniska ländkotsfrakturer
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan zoledronsyra (34 [3,2 %]) och placebo
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att det utbildningsprogram som implementerats för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer är uppdaterat.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavare av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration.
Incidensen av symptom inom de tre första dagarna efter administrering av zoledronsyra kan minskas genom intag av paracetamol eller ibuprofen kort efter administrering av zoledronsyra.
It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Den tillhandahålles i multipelförpackningar om 5 eller 10 påsar.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Teva Generics skall förvaras
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod:
Each bottle contains 100 ml of solution.
Varje flaska innehåller 100 ml lösning.
Zoledronic acid Teva Generics may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Zoledronic acid Teva Generics kan också orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, uttorkning sekundärt till symptom såsom feber, kräkningar och diarré vilka
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Zoledronic acid Teva Generics skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar eller tror att du kommer att bli gravid eller planerar att bli gravid.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter som fått behandling med zoledronsyra.
Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zoledronic acid Teva Generics har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan och användning av maskiner.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning.
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium ges 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter zoledronsyra-administreringen (se avsnitt 4.4).
Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.
Patients being treated with zoledronic acid should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Patienter som behandlas med zoledronsyra ska inte behandlas med sådana produkter eller med någon annan bisfosfonat samtidigt, då den kombinerade effekten av dessa ämnen ej är känd.
Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Zoledronsyra har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets bensjukdom (alkalisk fosfatasnivå i serum 2,6-3,0 gånger (median) övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
En enstaka dos på 1,0 mg/kg (sex gånger högre än rekommenderad terapeutisk exponering, AUC, hos människa), administrerades under 15 minuter till hund.
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Mikrodatortomografianalys (µCT) visade en ökad trabekulär benvolym och bevarande av trabekulär benarkitektur hos patienter behandlade med zoledronsyra
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med
The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primärt spongiöst ben i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
• Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av Cockcroft
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Det är okänt om zoledronsyra passerar över i bröstmjölk.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Hos patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att en laddningsdos mellan 50 000 till 125 000 IE av vitamin D ges oralt eller via intramuskulär administrering före den första zoledronsyra-infusionen.
The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Den genomsnittliga tiden från första behandlingsdosen tills att patienten avbröt den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling av Pagets sjukdom var längre för zoledronsyra (7,7 år) jämfört med risedronat (5,1 år).
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic acid Teva Generics.
Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Behandling med zoledronsyra resulterade i en 6,7 % ökning av BMD i ländryggen, 6,0 % vid total höft, 5,1 % i lårbenshalsen och 3,2 % i distala radius jämfört med placebo under tre år.
Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Behandlingen med zoledronsyra resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.