natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
En utökad uppföljning av patienter som behandlades med ruxolitinib visade inga tendenser till en ökning av graden av sepsis med tiden.
constipation - high blood pressure (hypertension), which may also be the cause of dizziness and headaches
- förstoppning - högt blodtryck (hypertoni), som också kan vara orsaken till yrsel och huvudvärk
P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
P-värde <0,0001 Oddsratio (ruxolitinib/BAT) och 95 % CI:
There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Det fanns inga tecken på en teratogen effekt hos råtta och kanin.
Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Läkaren kommer att noggrant kontrollera om du har några tecken eller symtom på infektion innan och under behandlingen med Jakavi.
Blood and lymphatic system disorders b,d
Blodet och lymfsystemet b,d
Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Teratogenicitet har inte observerats hos råtta eller kanin.
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Tabell 1 Frekvenskategori för biverkningar som rapporterades i fas 3-studierna (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
- if you experience fever, chills or other symptoms of infections.
- om du får feber, frossa eller andra symtom på infektioner.
COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
COMFORT-I var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 309 patienter som var refraktära mot eller inte var kandidater för tillgänglig terapi.
Neutropenia b
Neutropeni b
Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower.
Lämplighet för flebotomi definierades som en bekräftad HCT på >45 %, det vill säga på minst 3 procentenheter högre än det HCT-värde som erhölls vid baslinjen eller ett bekräftat HCT-värde på >48 %, beroende på vilket som var lägre.
Your doctor may need to prescribe a different dose of Jakavi.
Din läkare kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.
Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Terapeutisk övervakning (TDM) eller klinisk övervakning rekommenderas av den påverkade substansen.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat att ruxolitinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Do not take Jakavi during pregnancy.
Ta inte Jakavi under graviditet.
You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Du kommer att behöva lämna fler blodprover under behandlingen för att läkaren ska kunna kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen, och bedöma hur du svarar på behandlingen och om Jakavi har en oönskad effekt på blodkropparna.
In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
Vid PV, bör behandlingen också avbrytas när hemoglobinvärdet är under 8 g/dl.
Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Ruxolitinib gav en minskad fostervikt och en ökad postimplantationsförlust i djurstudier.
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Om en dos glöms bort, ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var emellertid låga och resultaten är därför av begränsad relevans för människa (se avsnitt 5.3).
At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin.
Vid kliniskt relevanta koncentrationer av ruxolitinib är bindningen till plasmaproteiner in vitro cirka 97 %, främst till albumin.
The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Säkerhetsanalysen baserades på totalt 982 patienter (med MF eller PV) som tog Jakavi i fas 2- och 3studier.
Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Totalt sett var ruxolitinibs farmakodynamiska aktivitet liknande, vilket tyder på CYP3A4-inducering resulterade i minimal effekt på farmakodynamiken.
Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Efterföljande doser ska justeras på basis av noggrann övervakning av säkerhet och effekt.
These were all CTCAE grade 1 and 2 with the exception of one CTCAE grade 3 raised alanine aminotransferase event.
Dessa var alla CTCAE-grad 1 och 2 med undantag av en CTCAEgrad 3-händelse med förhöjt alaninaminotransferas.
66% of patients treated with ruxolitinib compared to 19% treated with BAT reported an improvement as early as four weeks after beginning treatment.
66 % av patienterna som behandlats med ruxolitinib jämfört med 19 % som behandlats med BAT rapporterade en förbättring så tidigt som fyra veckor efter påbörjad behandling.
Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Symtombördan bedömdes med hjälp av MPN-SAF totala symtompoäng (TSS), en elektronisk patientdagbok, som bestod av 14 frågor.
Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
Polycythaemia vera är en sjukdom i benmärgen, vid vilken benmärgen producerar för många röda blodkroppar.
Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Modersubstansen är den dominerande formen i human plasma och svarar för cirka 60 % av det läkemedelsrelaterade materialet i cirkulationen.
Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Ruxolitinib var inte karcinogent i Tg.rasH2-transgen musmodell.
In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
Hos lakterande råtta utsöndrades ruxolitinib och/eller dess metaboliter i mjölken med en koncentration som var 13 gånger högre än plasmakoncentrationen hos modern.
Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Ruxolitinib är en klass 1-substans enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS), med hög permeabilitet, hög löslighet och snabb upplösning.
In clinical studies in MF the total symptom score for MF symptoms gradually returned to baseline value within 7 days after dose discontinuation (see section 4.4).
I kliniska studier vid MF, återgick de totala symtompoängen för MF-symtom gradvis till poängen vid baslinjen inom 7 dagar efter det att behandlingen satts ut (se avsnitt 4.4).
Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
Om det inte är nödvändigt att avbryta behandlingen abrupt, kan nedtrappning av dosen av Jakavi övervägas, även om nyttan med nedtrappning inte är belagd.
MF patients did not become refractory to the pharmacodynamic effects of ruxolitinib treatment over time.
MF-patienter blev inte refraktära mot de farmakodynamiska effekterna av ruxolitinibbehandling över tid.
Frequency category for MF patients
Frekvenskategori för MFpatienter
In animal studies, no effect on fertility was observed.
I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Most of these patients had histories of extended treatment with hydroxyurea and prior NMSC or pre-malignant skin lesions.
De flesta av dessa patienter hade historier av förlängd behandling med hydroxiurea och dessförinnan NMSC eller premaligna hudförändringar.
Increased systolic blood pressure
Ökat systoliskt blodtryck
Myelofibrosis (MF)
Myelofibros (MF)
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Förstoring av mjälten är ett av kännetecknen vid myelofibros.
It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Det är inte känt om den Janus-associerade kinas- (JAK) hämningen av ruxolitinib minskar effekten av hematopoetiska tillväxtfaktorer eller om de hematopoetiska tillväxtfaktorerna påverkar effekten av ruxolitinib (se avsnitt 4.4).
If you receive dialysis, take either one single dose or two separate doses of Jakavi only on dialysis days, after the dialysis has been completed.
Om du står på dialys, ska du antingen ta en enda dos eller två separata doser av Jakavi på dina dialysdagar, efter att dialysen har genomförts.
Serious bacterial, mycobacterial, fungal, viral and other opportunistic infections have occurred in patients treated with Jakavi.
Allvarliga bakterie-, mykobakterie-, svamp- och virusinfektioner och andra opportunistiska infektioner har förekommit hos patienter som behandlats med Jakavi.
The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Följande kan minska effekten av Jakavi: - Avasimib, ett läkemedel för behandling av hjärtsjukdom.
Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Hydroxipropylcellulosa 300-600 cps Laktosmonohydrat
MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
MF och PV är myeloproliferativa neoplasmer som är associerade med dysreglerad JAK1- och JAK2signalering.
Similarly, patients with PV also presented with baseline elevations in inflammatory markers and these markers were decreased following treatment with ruxolitinib.
Likaså, PV-patienter uppträdde också med baslinjeförhöjningar i inflammatoriska markörer och dessa markörer minskade efter behandling med ruxolitinib.
- if you experience chronic coughing with blood-tinged sputum, fever, night sweats and weight loss (these can be signs of tuberculosis).
- om du får kronisk hosta med blodfärgade upphostningar, feber, nattliga svettningar och viktminskning (dessa kan vara tecken på tuberkulos).
One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
En patient som behandlats med ruxolitinib hade haft en blödningshändelse (blödning efter behandlingen) grad 3; ingen blödning grad 4 rapporterades.
Patients should be closely monitored (e.g. twice weekly) for cytopenias and dose titrated based on safety and efficacy (see section 4.2).
Patienten ska övervakas noga (t.ex. två gånger i veckan) för cytopenier och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr efter att ha tagit Jakavi ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Clearance was 12.7 l/h in PV patients, with a 42% inter-subject variability and no relationship was apparent between oral clearance and gender, patient age or race, based on a population pharmacokinetic evaluation in PV patients.
Clearance var 12,7 l/tim hos PV-patienter, med en interindividuell variabilitet på 42 % och ingen relation sågs mellan oralt clearance och kön, patientens ålder eller ras, baserad på en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos PV-patienter.
The terminal elimination half-life was prolonged in patients with hepatic impairment compared to healthy controls (4.1-5.0 hours versus 2.8 hours).
Den terminala halveringstiden var förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontroller (4,1-5,0 timmar mot 2,8 timmar).
In PV, dose reductions should also be considered if haemoglobin decreases below 12 g/dl and is recommended if it decreases below 10 g/dl.
Vid PV, bör dosreduktion också övervägas om hemoglobinvärdet sjunker under 12 g/dl och rekommenderas om det sjunker under 10 g/dl.
It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Det har observerats att patienter med lågt trombocyttal (<200 000/mm 3) vid behandlingsstart är mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandlingen.
≥35% reduction in spleen volume
≥35 % minskning av mjältens volym
If you accidentally take more Jakavi than your doctor prescribed, contact your doctor or pharmacist immediately.
Om du av misstag tar mer Jakavi än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Dosen av ruxolitinib kan titreras för att minska risken för cytopeni.
The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Förutsett oralt clearance var 17,7 l/tim hos kvinnor och 22,1 l/tim hos män, med en interindividuell variabilitet på 39 % hos MF-patienter.
Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
Baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de två behandlingsarmarna.
Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Dosproportionaliteten visades i studier med enkeldos och multipla doser.
In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
I kliniska fas 3-studier rapporterades sepsis hos 3,0 % av patienterna.
BAT was selected by the investigator on a patient-bypatient basis and included hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) and observation (15.3%).
BAT valdes av prövaren på en patient-för-patientbasis och inkluderade hydroxiurea (59,5 %), interferon/pegylerat interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) och observation (15,3 %).
There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Det finns begränsad mängd data som kan utgöra grund för bestämning av de bästa doseringsalternativen för patienter med terminal njursjukdom (end-stage renal disease, ESRD) som står på hemodialys.
Fractures and early termination of rats were observed at doses ≥30 mg/kg/day when treatment was started on postnatal day 7.
Frakturer och förtida terminering hos råttor observerades vid doser ≥30 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades postnatalt dag 7.
However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Trombocyttransfusioner kan emellertid krävas på klinisk indikation.
In the PV population, the CTCAE grade 3 and 4 events were reported in 2.7%, while in the MF patients the frequency was 42.56%.
I PV-populationen, rapporterades CTCAE-grad 3 och 4händelser hos 2,7 %, medan frekvensen hos MF patienterna var 42,56 %.
This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Detta kan resultera i ökad systemisk exponering av substrat för dessa transportproteiner, såsom dabigatranetexilat, ciklosporin, rosuvastatin och eventuellt digoxin.
- Nefazodone, a medicine to treat depression.
- Nefazodon, ett läkemedel för behandling av depression.
In the best available therapy arm, 47% of patients received hydroxyurea and 16% of patients received glucocorticoids.
I armen som fick bästa tillgängliga behandling fick 47 % av patienterna hydroxiurea och 16 % av patienterna fick glukokortikoider.
Best available therapy (N=72)
Bästa tillgängliga behandling (N=72)
Substances transported by P-glycoprotein or other transporters Ruxolitinib may inhibit P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP) in the intestine.
Substanser som transporteras av P-glykoprotein eller andra transportproteiner Ruxolitinib kan hämma P-glykoprotein och breast cancer resistance protein (BCRP) i tarmen.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE18
If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Om du glömmer att ta Jakavi ska du bara ta nästa dos enligt behandlingsplanen.
Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Figur 1 Patienter som uppnådde det primära effektmåttet och komponenter av det primära effektmåttet vid vecka 32
Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
Läkaren bör informera patienten om tidiga tecken och symtom på herpes zoster, och upplysa om att behandling bör sökas så tidigt som möjligt.
Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
Blödning (alla blödningar inklusive intrakraniell och gastrointestinal blödning, blåmärken och andra blödningar)
Treatment with Jakavi has been associated with increases in lipid parameters including total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and triglycerides.
Behandling med Jakavi har förknippats med ökningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, high-density lipoprotein- (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein- (LDL) kolesterol och triglycerider.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Jakavi, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av MF och PV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
Förbättring i uppfattning av behandlingsfördel var också högre hos patienter behandlade med ruxolitinib vid vecka 32 (78 % jämfört med 33 %).
After recovery of blood counts above these levels, dosing may be re-started at 5 mg twice daily and gradually increased based on careful monitoring of complete blood cell count, including a white blood cell count differential.
När blodkroppsantalet åter ligger över dessa nivåer, kan behandlingen återupptas med 5 mg två gånger dagligen med gradvis dosökning baserad på noggrann övervakning i form av fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar.
However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Patienter som upplever yrsel efter intag av Jakavi bör emellertid avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p<0.0001).
Den genomsnittliga förändringen i global hälsostatus vid vecka 24, mätt med EORTC QLQ-C30 var +12,3 för Jakavi och -3,4 för placebo (p<0,0001).
c grade 1 and 2
CTCAE-grad 1 och 2
The adverse drug reactions listed below reflect the randomised study period (up to week 32 for RESPONSE and up to week 28 for RESPONSE 2) with equivalent exposure to ruxolitinib and Best Available Therapy (BAT).
Biverkningarna som listas nedan speglar den randomiserade studieperioden (fram till vecka 32 för RESPONSE och fram till vecka 28 för RESPONSE 2) med likvärdig exponering för ruxolitinib och bästa tillgängliga behandling (BAT).
Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Jakavi tas peroralt, med eller utan mat.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Jakavi - om du har någon infektion.
In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose.
I kliniska studier absorberades ruxolitinib snabbt efter peroral administrering och maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnåddes cirka 1 timme efter dosering.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Jakavi.
Doses were then adjusted in individual patients based on tolerability and efficacy with a maximum dose of 25 mg twice daily.
Doserna justerades sedan hos enskilda patienter baserat på tolerans och effekt med en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen.
In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
I en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos MF-patienter sågs inget samband mellan oralt clearance och patientens ålder eller etniska ursprung.
Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 (>50%), with additional contribution from CYP2C9.
Ruxolitinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 (>50 %), med ytterligare bidrag från CYP2C9.
Renal impairment No specific dose adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Nedsatt njurfunktion Ingen specifik dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
The probability of maintaining spleen response (≥35% reduction) on Jakavi for at least 24 weeks was 89% in COMFORT-I and 87% in COMFORT-II; 52% maintained spleen responses for at least 48 weeks in COMFORT-II.
Sannolikheten för att bibehålla svar (≥35 % minskning) med Jakavi under minst 24 veckor var 89 % i COMFORT-I och 87 % i COMFORT-II; 52 % bibehöll svar under minst 48 veckor i COMFORT II.
Animal studies have shown that ruxolitinib is embryotoxic and foetotoxic.
Djurstudier har visat att ruxolitinib är embryotoxiskt och fetotoxiskt.
Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats.
Annat än benutveckling var effekterna av ruxolitinib hos unga råttor liknande de hos vuxna råttor.
Jakavi can relieve the symptoms, reduce spleen size and the volume of red blood cells produced in patients with polycythaemia vera by selectively blocking enzymes called Janus Associated Kinases (JAK1 and JAK2), thus potentially reducing the risk of serious blood or vascular complications.
Jakavi kan lindra symtomen, minska mjältstorlek och volymen av röda blodkroppar som produceras hos patienter med polycythaemia vera, genom att selektivt blockera enzymer som kallas Januskinaser (JAK1 och JAK2), vilket potentiellt minskar risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.