natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angle closure glaucoma*, Maculopathy* , eye movement disorder*
Glaukom med trång kammarvinkel*, makulopati*, ögonrörelsestörning*
Apraxia, circadian rhythm sleep disorder, hyperaesthesia, hyposmia, anosmia, essential tremor, akinesia, unresponsive to stimuli formication
Apraxi, sömnstörning vid dygnsrytmstörning, hyperestesi, nedsatt luktförmåga, avsaknad av luktsinne, essentiell tremor, akinesi, okänslighet för stimuli dysfasi, perifer neuropati, presynkope, dystoni, myrkrypningar
Nasopharyngitis
Valproinsyra
Topamax 50mg tabletten 50 milligram(s)
Topamax 50mg tabletten 50 milligram Tablett
Prophylaxis of migraine
Profylaktisk behandling av migrän
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDLETS NAMN Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt] LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt] ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDLETS NAMN Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt] LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt] ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
LÄKEMEDLETS NAMN Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt] LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt] ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligram(s)
TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligram Tablett
TOPAMAX 25 tablets 25 milligram(s)
TOPAMAX 25 tablets 25 milligram Tablett
150 00 Praha 5
50 milligra
Raiffeisenstr.
Njursten
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS
LÄKEMEDLETS NAMN Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 15 mg hårda kapslar [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS
LÄKEMEDLETS NAMN Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat
Concomitant Drug
Samtidigt läkemedel
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat
haematuria, incontinence, micturition urgency, renal colic, renal pain
Urinsten, urininkontinens, hematuri, inkontinens, miktionsträngningar, njurkolik, njursmärta
50 hard capsules
50 milligram Kapsel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS
LÄKEMEDLETS NAMN Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS
LÄKEMEDLETS NAMN Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS
LÄKEMEDLETS NAMN Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] topiramat DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
TOPAMAX 200 tablets 200 milligram(s)
TOPAMAX 200 tablets 200 milligram Tablett
Agents predisposing to nephrolithiasis
Läkemedel som predisponerar för njursten
• Impaired sense of smell
• Försämrat luktsinne
UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A
UAB Johnson & Johnson - LT
TOPAMAX 50 tablets 50 milligram(s)
TOPAMAX 50 tablets 50 milligram Tablett
• Flu like illness
• Influensaliknande sjukdom
Topamax 25 mg Kapseln 25 milligram(s)
Topamax 25 mg Kapseln 25 milligram Kapsel, hård
Topamax 50 mg Kapseln 50 milligram(s)
Topamax 50 mg Kapseln 50 milligram Kapsel, hård
TOPAMAX 100 tablets 100 milligram(s)
TOPAMAX 100 tablets 100 milligram Tablett
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Tilläggsbehandling vid epilepsi hos barn och vuxna Partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS).
Their frequency has not been established.
Deras frekvens har inte fastställts.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre tid än en vecka under behandlingen.
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Även om möjliga gynnsamma effekter observerades var inte uppgifterna tillräckliga för att användas som bevis, särskilt eftersom kamomill, blomma inte jämfördes med någon annan behandling i dessa studier.
20 October 2015 EMA/490629/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/490629/2015
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
• Tilläggsbehandling vid irritation på huden och områdena runt anus och könsorganen, efter att läkare uteslutit allvarliga tillstånd.
Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Endast vissa beredningar av kamomill, blomma rekommenderas för användning till barn under 12 år.
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Blommorna för medicinskt bruk utvinns antingen ur växter som har odlats eller påträffats i naturen.
Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Läkemedel med kamomill, blomma är vanligtvis avsedda att användas av vuxna och ungdomar (över 12års ålder).
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser ur växtmaterial genom att lösa upp dem i en vätska (t.ex. etanol).
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Allergiska reaktioner, ibland allvarliga, har rapporterats efter kontakt mellan beredningar av kamomill ochslemhinnor.
Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Kamomill, blomma är den gängse benämningen på blomhuvudena av växten Matricaria recutita L. (kallas även kamomill).
• relieving the symptoms of common cold;
• Lindring av symtom vid förkylning.
Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Kamomill, blomma kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med kamomill, blomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
I sin bedömning övervägde HMPC även flera kliniska studier med kamomill, blomma använt för olika tillstånd.
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av kamomill, blomma finns som örtteer för förtäring eller inandning av ångan; som infusioner för applicering på huden eller munslemhinnan; i flytande form att tas genom munnen, för ånginhalation, för sköljning av munnen, för applicering på huden eller för användning som badtillsatser; i halvfasta former (t.ex. salvor) att appliceras på huden.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kamomill, blomma ska användas.
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Patienter med öppna sår, omfattande hudskada eller akut (kortvarig) hudsjukdom, hög feber och allvarliga infektioner ska inte ta hel- eller delbad med kamomill, blomma.
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kamomill, blomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kamomill, blomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Läkemedel med kamomill, blomma får inte ges till patienter som är allergiska mot kamomill, blomma eller andra växter i familjen Asteraceae (Compositae).
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kamomill, blomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
• Behandling av mindre inflammation i huden (solbränna) och ytliga sår och små bölder (furunklar).
How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med kamomill, blomma i EU?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kamomill, blomma som läkemedel.
What is matricaria flower?
Vad är kamomill, blomma?
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Beredningar av kamomill, blomma utvinns genom att pulverisera (finfördela) den torkade blomman, eller som torra eller flytande extrakt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kamomill, blomma.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Patienter med allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär ska inte ta helbad med kamomill, blomma.
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Närmare anvisningar om hur läkemedel med kamomill, blomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Matricaria flower
Kamomill, blomma
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomill, blomma utgår från deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
• Behandling av symtom på mindre gastrointestinala (mage och tarm) besvär såsom uppsvälldhet och lindrigt magknip.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomill, blomma utgår därför från deras långvariga användning.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
HMPC fann att läkemedel med kamomill, blomma på grundval av sin långvariga användning kan användas för följande:
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
• Behandling av mindre sår och inflammation i mun och hals.
What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kamomill, blomma?
Other information about matricaria flower medicines
Mer information om kamomill, blomma
What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Vilka är riskerna med kamomill, blomma?
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kamomill, blomma finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kamomill, blomma används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Each injection lasts 15 minutes.
Varje injektion varar i 15 minuter.
The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Den första injektionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Orphan Europe SARL som gäller i hela EU.
Other information about Pedea
Mer information om Pedea
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea.
This causes heart and lung problems in the baby.
Detta orsakar hjärt- och lungproblem hos spädbarnet.
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Det verkar genom att minska nivån av de kemiska signalsubstanser som kallas prostaglandiner i cellerna.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och lungproblem).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Pedea ska användas.
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Det lade även fram resultaten av studier, däribland en studie där man tittat på olika doser av Pedea hos 40 nyfödda barn som fötts för tidigt.
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24 timmars mellanrum.
If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Om ductus arteriosus inte har slutit sig 48 timmar efter den sista injektionen eller öppnar sig på nytt, kan man ge en andra behandling bestående av tre doser.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingsomgången kan operation krävas.
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Den aktiva substansen i Pedea, ibuprofen, har använts som smärtstillande medel och som läkemedel mot inflammationer sedan 1960-talet.
What benefit has Pedea shown during the studies?
Vilken nytta har Pedea visat vid studierna?
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pedea är större än riskerna och rekommenderade att Pedea skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Huvudeffektmåttet var antalet spädbarn vars ductus arteriosus slöt sig utan att operation behövdes.
In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
I studien där behandlingen av öppetstående ductus arteriosus undersöktes ledde den godkända dosen av Pedea till att blodkärlet slöt sig hos 75 procent av de barn som fötts 11 till 13 veckor för tidigt (sex av åtta) och hos 33 procent av de barn som fötts 14 till 16 veckor för tidigt (två av sex).
Why has Pedea been approved?
Varför har Pedea godkänts?
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Behandling med Pedea ska endast ske vid intensivvårdsenheter för nyfödda under uppsikt av en erfaren neonatalläkare (en läkare som specialiserat sig på vård av nyfödda barn).
A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (overksam behandling) hos 131 nyfödda som behandlades innan man visste att de hade öppetstående ductus arteriosus.