natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning, som ibland kan ha dödlig utgång.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Behandlingssvaret vid vecka 24 under pågående behandling har visats vara prediktivt för behandlingssvaret på längre sikt (se Tabell 7 i avsnitt 5.1).
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Det finns ingen information om avsiktlig överdosering av telbivudin, men en studiepatient fick oavsiktligt en överdos, som var asymtomatisk.
< 30 (not requiring dialysis)
<30 (ej dialysberoende)
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
I analyser av mitokondriell struktur, funktion och DNA-innehåll visade inte telbivudin någon väsentlig toxisk effekt vid koncentrationer upp till 10 M och ökade inte mjölksyraproduktionen in vitro.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Cirka 42 % av dosen återvinns i urinen under 7 dagar efter en peroral engångsdos av 600 mg telbivudin.
It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Det är inte känt om telbivudin utsöndras i human bröstmjölk.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger, ATC-kod: J05AF11
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Studier på dräktiga kaniner visade på för tidig förlossning och/eller spontanabort, sekundärt till modertoxicitet.
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Myopati, definierat som kvarstående, oförklarad muskelvärk och/eller muskelsvaghet, oavsett graden av ökning av kreatinkinas (CK), bör övervägas hos varje patient med diffus, oförklarlig myalgi, muskelömhet, muskelsvaghet eller myosit (definierat som myopati med histologiska bevis på muskelskada).
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Det virologiska svaret skall därför noggrant kontrolleras hos patienter med ökat dosintervall (se avsnitten 4.2 och 5.2).
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
KARTONG OCH FLASKETIKETT
Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Kliniska studier med telbivudin omfattade inte tillräckligt stort antal patienter ≥65 år för att kunna fastställa eventuella skillnader i behandlingssvaret jämfört med yngre patienter.
If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Om du har sexuellt umgänge med en person som inte är immun mot hepatit B ska ni alltid använda kondom och undvika all överföring av andra kroppsvätskor.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
I genomsnitt förflöt 4-5 veckor innan exacerbation inträdde hos patienter som behandlades med telbivudin.
If you stop taking Sebivo
Om du slutar att ta Sebivo
Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Häll inte tillbaka det i flaskan eftersom det kan smutsa ner lösningen.
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Sebivo skall användas under graviditet endast om nyttan för modern överväger den eventuella risken för fostret.
N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
N/A = not applicable * Virologiskt genombrott: definierat som 1 log över det lägsta värdet vid vecka 104.
PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
PCR Assay (lägre kvantifieringsgräns ≤300 kopior/ml).
Sebivo contains sodium
Sebivo innehåller natrium
Never share needles.
Dela aldrig kanyl med någon annan.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Klar, ofärgad till svagt gul lösning.
- if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
- om du behandlas med pegylerat eller standard interferon alfa (se ”Intag av andra läkemedel”).
Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Spruta för oral användning för att mäta upp doser som inte kan mätas exakt med doseringskoppen.
Cellulose microcrystalline Povidone
Mikrokristallin cellulosa Povidon
The tablet should not be chewed, split or crushed.
Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Det var inga avvikelser avseende spermans morfologi eller funktion och testiklar och ovarier var histologiskt utan anmärkning.
Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Behandling med telbivudin ska avbrytas vid metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi.
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Den koncentration av telbivudin som effektivt hämmade 50 % av virussyntesen (EC50) var cirka 0,2 M.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Telbivudins antivirala aktivitet in vitro undersöktes i den HBV-uttryckande, humana hepatomcellinjen 2.2.15.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Leverfunktionen skall därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under minst 6 månader efter avslutad hepatit B-behandling.
Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Fallen var i de flesta fall sekundära till andra allvarliga tillstånd (t ex rabdomyolys) och/eller associerat med muskelrelaterade händelser (t ex myopati, myosit).
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Det är inte känt om risken för myopati är förhöjd om telbivudin administreras i kombination med andra läkemedel som associeras med myopati (t.ex. statiner, fibrater eller ciklosporin).
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
- om du har skrumplever (ett allvarligt tillstånd som orsakar ”ärr” på levern).
If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Om patienten glömmer att ta en dos, kan den glömda dosen tas upp till 4 timmar före nästa schemalagda dos.
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- om du har HIV-, hepatit C- eller hepatit D-infektion, eller om du redan behandlas med något antivirusläkemedel.
During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan orsaka ihållande oförklarlig muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati).
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Telbuvidin rekommenderas inte att ges tillsammans med lamivudin då det i en fas II studie observerades att behandlingssvaret var lägre vid kombinationsbehandling med telbivudin och lamivudin än med telbivudin ensamt.
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Telbivudin utsöndras i bröstmjölk hos råttor.
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Exacerbationer av hepatit B efter avslutad behandling Allvarliga akuta exacerbationer av hepatit B har rapporterats hos patienter som avbrutit anti-hepatit B behandling inklusive behandling med telbivudin (se avsnitt 4.4).
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Incidensen av alaninaminotransferas (ALAT)-stegringar efter behandlingen i de två behandlingsarmarna beskrivs ytterligare i Tabell 4 nedan.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen.
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Telbivudins njurclearance närmar sig normal, glomerulär filtreringshastighet, vilket talar för att filtration är den huvudsakliga eliminationsvägen.
Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Ändringar vid position 80 samt 180 och vid polymorfa positioner 91 samt 229, detekterades genomgående i sekvenser som ger M204I-mutation, vilket medför genotypisk resistens.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
Kliniska data saknas på effekten av telbivudin på fertiliteten hos män eller kvinnor.
Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Sekundär endpoint inkluderade histologiskt svar, normalisering av ALAT och olika mätningar av den antivirala effekten.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Efter inledande av antiviral behandling kan serumnivåerna av ALAT stiga hos vissa patienter, allteftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker (se avsnitt 4.8).
In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
I den toxikologiska studien på juvenila djur behandlades råttor från dag 14 till dag 70 postpartum och parning skedde med råttor som fick samma behandling (ingen parning mellan syskon).
In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
I reproduktionstoxikologiska studier på vuxna djur var fertiliteten något nedsatt då både han- och honråttor fick telbivudin.
Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Sammantaget överensstämmer de kliniska resultaten vid vecka 104 med dem vid vecka 52 för telbivudinbehandlade patienter och en varaktig effekt visades för telbivudinbehandlade patienter med fortsatt behandling.
An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
En ökad risk för utveckling av perifer neuropati observerades i en studie då telbivudin och pegylerat interferon alfa-2a gavs i kombination (se avsnitt 4.5).
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen (se avsnitt 3 i denna information, ”Om du slutar att ta Sebivo”).
1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
1 flaska innehållande 300 ml oral lösning [endast kartong] 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning [endast kartong]
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Om du upplever muskelsmärta, svår och ihållande magsmärta med illamående och kräkningar, svåra och ihållande andningssvårigheter, trötthet eller obehag i buken när du tar Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Histologiskt svar definierat som en reduktion med ≥2 poäng enligt Knodell nekroinflammationsskala jämfört med ingångsvärdet, och utan försämring i Knodell fibrosskala.
No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Ta med dig tablettförpackningen och visa den för läkaren.
For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
För både HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter var HBV DNA-resultaten vid vecka 24 en prediktor för positiv långtidseffekt.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”LDT” på ena sidan.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Eftersom telbivudin huvudsakligen utsöndras via njurarna kan administrering av Sebivo i kombination med substanser som påverkar njurfunktionen (såsom aminoglykosider, loopdiuretika, platina föreningar, vancomycin, amfotericin B) förändra plasmakoncentrationerna av telbivudin och/eller den samtidigt administrerade substansen.
Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Förändringarna av Knodells nekroinflammationspoäng och Ishak-poäng var likartade för HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter.
What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sebivo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sebivo Hur du tar Sebivo
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Den optimala behandlingstiden är ej känd.
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Telbivudins antivirala aktivitet är specifik för hepatit B-virus och besläktade hepadnavirus.
ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Normalisering av ALAT-värdena undersöktes endast hos patienter med ALAT > ULN vid baseline.
Sebivo contains the active substance telbivudine.
Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Sebivo can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) which is usually associated with an enlargement of the liver (hepatomegaly).
Sebivo kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) vilket vanligtvis förknippas med leverförstoring (hepatomegali).
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Läkaren kommer följa upp dig regelbundet under tiden du tar Sebivo.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Upprepad kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Svår, akut exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Paediatrics and elderly (65 years age and above) Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Barn och äldre (≥65 år) Inga farmakokinetikstudier har utförts på barn eller äldre.
Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Om du inte kan mäta upp exakt mängd enbart med doseringskoppen ska du använda sprutan för oral användning.
Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Kaukasisk etnicitet var associerat med lägre behandlingssvar mot båda antivirala medlen som användes i studien NV-02B007 (GLOBE); den kaukasiska patientpopulationen var dock mycket begränsad (n = 98).
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare innan du tar Sebivo.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Säkerhet och effekt med dessa riktlinjer för dosjustering har inte utvärderats kliniskt.
Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Fall av myopati och myalgi har rapporterats flera veckor till månader efter påbörjad behandling med telbivudin (se avsnitt 4.8).
After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Efter att ha uppnått maximal plasmakoncentrationen avklingade plasmakoncentrationen av telbivudin på ett biexponentiellt sätt med en terminal halveringstid (t1/2) för elimination om 41,8 ± 11,8 timmar.
Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Kumulativ resistens år 4 var 22,3% för HBeAg-positiva patienter och 16,0%för HBeAg-negativa patienter i denna analys.
Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Korsresistens har observerats bland HBV-nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Endpoint för klinisk och virologisk effekt undersöktes separat hos de HBeAg-positiva och HBeAgnegativa patientgrupperna.
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Skillnaden i populationer orsakas av att patienter avslutade studien i förtid och att HBV-DNA värden saknades vid vecka 52.
Muscular effects
Effekter på muskulaturen
Missing week 52 biopsy
Utebliven biopsi vid vecka 52
* The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
* Populationen utan virusresistens vid inträdet i studien CLDT600A2303 bestod av 502 patienter (293 HBeAg-positiva och 209 HBeAg-negativa).
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Läkare som överväger samtidig behandling med andra läkemedel som associeras med myopati bör göra en noggrann nytta/risk-bedömning samt övervaka patienterna avseende tecken eller symtom som tyder på myopati.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Ingen definitiv slutsats kunde dras avseende telbivudins effekter på farmakokinetiken hos pegylerat interferon, på grund av stora, interindividuella variationer i koncentrationerna av pegylerat interferon alfa-2a.
If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Om patienterna vid något tillfälle efter det första behandlingssvaret testas positivt för HBV-DNA ska justering av behandlingen övervägas.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
En isolerad rtM204V-mutation och två rtM204I/V/M-mutationer rapporterades hos telbivudinbehandlade patienter som fick viralt genombrott upp till vecka 208.
Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Alternativ dosering med utökat dosintervall**
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Svälj genast hela innehållet i doseringskoppen.
HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
HBeAg-negativa patienter: Genomsnittsåldern hos patienterna var 43 år; 79 % var män, 65 % asiater, 23 % kaukasier, och 11 % hade tidigare fått behandling med alfa-interferon.
Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Exponering av telbivudin i andra och/eller tredje trimestern av graviditeten har i litteraturen visat sig minska risken för överföring av HBV från moder till barn om telibivudin ges som tillägg till immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten.
After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Efter en uppföljningsperiod utan behandling under i median 120 veckor, uppvisade majoriteten av HBeAgpositiva telbivudinbehandlade patienter kvarstående HBeAg-förlust (83,3 %; 25/30) och kvarstående HBeAg-serokonversion (79,2 %; 19/24).
Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Telbivudin bör administreras efter hemodialys.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Oavsett egenskaper vid baseline visade de flesta av patienterna som behandlades med Sebivo histologiskt, virologiskt, biokemiskt och serologiskt behandlingssvar.
Clinical resistance
Klinisk resistens