natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The claims of Porcilis PRRS, indications section of SPC (section 4.2) are: “For active immunisation of clinically healthy pigs in a PRRS virus contaminated environment, to reduce viraemia caused by infection with European strains of PRRS virus.
”För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
Indications
Specifika påståenden
Deseril Tablets 1mg 1mg
Deseril tabletter 1 mg 1 mg
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, läkemedelsstyrka, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Route of administration
Läkemedlets form Administreringsväg
Marketing Authorisation Holder Invented name
Innehavare av godkännande för försäljning
Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Datum för det första godkännandet: 27 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2012
What Zalasta is and what it is used for
Vad Zalasta är och vad det används för
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Om du har glömt att ta Zalasta Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg.
, increased appetite.
, ökad aptit.
Other medicines and Zalasta
Andra läkemedel och Zalasta
Tolerance developed to the CNS depression.
Tolerans utvecklas mot CNSdepression.
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Din mun ska vara tom innan du lägger tabletten på tungan.
─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
- Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Zalasta with alcohol
Zalasta med alkohol
To take a tablet out of the packaging:
För att ta ut tabletten ur förpackningen:
Swallow the tablet with or without water.
Svälj tabletten med eller utan vatten.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zalasta.
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Tabletten börjar lösas upp i munnen inom några sekunder och kan därefter sväljas med eller utan vatten.
Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
What you need to know before you take Zalasta
Vad du behöver veta innan du tar Zalasta
There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Zalasta.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Zalasta - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Barn och ungdomar Zalasta är inte avsett för patienter som är under 18 år.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment.
Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta Zalasta och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
För patienter med Parkinsons sjukdom kan Zalasta förvärra symtomen.
Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
Akatisi Parkinsonism Dyskinesi
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Du kan också lägga tabletten i ett glas fullt med vatten och dricka det med en gång.
Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Låg-substituerad hydroxypropylcellulosa Aspartam
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Lyft upp kanten på folien och dra av folien helt och hållet.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
If you stop taking Zalasta
Om du slutar att ta Zalasta
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Zalasta tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
─ High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Zalasta.
- Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Zalasta.
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Mycket vanlig: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1.8% av moderns olanzapindos (mg/kg).
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10).
What Zalasta is and what it is used for What you need to know before you take Zalasta How to take Zalasta
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zalasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zalasta Hur du tar Zalasta
It may be harmful for patient with phenylketonuria (PKU).
Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri (PKU).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Massbalansstudier har visat att cirka 57 % av olanzapin utsöndras, huvudsakligen som metaboliter, i urinen.
However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Mortalitetsincidensen var dock högre hos olanzapinbehandlade patienter än hos placebobehandlade oberoende av dessa riskfaktorer.
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0 %).
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Eftersom den munsönderfallande tabletten är känslig ska den intas omedelbart efter att tryckförpackningen öppnats.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, ChildPugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Cmax för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos manliga rökare, som erhållit fluvoxamin.
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades inte någon skillnad i biverkningsprofil.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
I de flesta av dessa fall har en känd benägenhet för kramper eller riskfaktorer för kramper rapporterats.
This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med fenylketonuri.
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Mycket vanlig: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Drick ej alkohol under behandling med Zalasta, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Weight gain
Metabolism och nutrition Mycket vanlig: viktuppgång
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Zalasta munsönderfallande tabletter placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
Zalasta contains the active substance olanzapine.
Zalasta innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin-D2-receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki; <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7- ca 1 000 ng/ml.
Check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Zalasta, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95 % konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
En sänkning av olanzapindosen bör övervägas om behandling med en CYP1A2-hämmare påbörjas.
─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
- Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Zalasta.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner.ATC kod: N05A H03.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Munsönderfallande tabletter med olanzapin kan användas som ett alternativ till olanzapin tabletter.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke-rökare) bör man överväga en reducerad startdos.
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Hepatit (inklusive hepatocellulär, kolestatisk eller blandad leverskada)
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Mycket vanlig: förhöjda nivåer av leveraminotransferaser (ALAT/ASAT, se avsnitt 4.4).
Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Zalasta, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning, sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Fluvoxamin, en specifik CYP1A2-hämmare, har visat sig hämma metabolismen av olanzapin signifikant.
In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30 % av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
How to take Zalasta
Hur du tar Zalasta
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Laktosmonohydrat Cellulosapulver Pregelantiniserad majsstärkelse Majsstärkelse
See section 2 "Zalasta contains aspartame".
Se avsnitt 2 ”Zalasta innehåller aspartam”.
Excipient with known effect
Hjälpämne med känd effekt:
You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Du kan även lägga tabletten i ett glas vatten.
Investigations Elevated plasma prolactin levels
Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Common: Elevated cholesterol levels
Vanlig: förhöjd kolesterolnivå
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of druginduced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt- och/eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som orsakar neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Zalasta munsönderfallande tabletter går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt.
- The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, låg-substituerad hydroxypropylcellulosa, aspartam, kalciumsilikat, magnesiumstearat.
Patients who have taken more Zalasta than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Patienter som har tagit för stor mängd Zalasta har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Zalasta är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
Zalasta tablets contain lactose.
Zalasta -tabletter innehåller laktos.
The daily dose of Zalasta is between 5 mg and 20 mg.
Dosen av Zalasta är 5 mg-20 mg per dag.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter fenylalanin i kroppen.
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF< 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF <500 msek) har förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
See section 2 "Zalasta contains lactose".
Se avsnitt 2 ”Zalasta innehåller laktos”.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Den kan även lösas upp i ett glas vatten strax före intag.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Zalasta in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Zalasta under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
I kliniska prövningar var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall i bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikt om ≥7 % hos 39,9 % av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Zalasta has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Zalasta förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Om du plötsligt slutar att ta Zalasta kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest eller illamående och kräkningar.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p=0.055).
I en annan 12-månadersstudie av återfall hos patienter med maniska episoder, som förbättrats med en kombination av olanzapin och litium och sedan randomiserats till enbart olanzapin eller enbart litium, var olanzapin inte sämre än litium vad beträffar återfall i bipolär sjukdom, som var primär endpoint: skillnaden var dock inte statistiskt signifikant (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p=0,055).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapin munsönderfallande tabletter är bioekvivalenta med olanzapin tabletter och har likartad absorptionshastighet och absorptionsgrad.
As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Bedömt från mätvärden från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.