natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Den aktiva substansen i Sandimmun och Sandimmun Neoral, ciklosporin, verkar på särskilda celler i immunsystemet som kallas T-celler och som angriper transplanterade organ eller, vid autoimmuna sjukdomar, normal vävnad.
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Vad är Sandimmun och Sandimmun Neoral?
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Sandimmun och Sandimmun Neoral ges till patienter som har genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) och för att behandla eller förhindra GVHD (Graft Versus Host Disease, när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
• Nephrotic syndrome (a kidney disease);
• Nefrotiskt syndrom (en njursjukdom);
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
• Endogen uveit (inflammation i druvhinnan, eller uvea, som är ögats mellersta lager);
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
• Svår reumatoid artrit (en sjukdom som leder till skador och inflammation i lederna);
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
• Organtransplantation (för att förhindra och behandla transplantatavstötning);
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Varför granskades Sandimmun och Sandimmun Neoral?
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
• Benmärgstransplantation (för att förhindra transplantatavstötning och förhindra eller behandla
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Sandimmun finns dessutom som koncentrat för infusionsvätska, lösning (50 mg/ml).
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• Svår psoriasis (en sjukdom som leder till röda, fjälliga hudfläckar);
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
• Svår atopisk dermatit (eksem, ett kliande, rött hudutslag).
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Sandimmun och Sandimmun Neoral behöver harmoniseras.
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
18 March 2018 EMA/286850/2018
18 mars 2018 EMA/286850/2018
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits EMA/286850/2018
EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta EMA/286850/2018
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
EMA review of Zinbryta confirms medicine's risks outweigh its benefits
EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
This summary was last updated in 03-2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Valtropin is used to treat children in the following situations:
Valtropin används för att behandla barn i följande fall:
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen.
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Valtropin replaces the natural hormone.
Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
Other information about Valtropin
Mer information om Valtropin
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valtropin.
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Valtropin efter att ha fått instruktioner om hur man gör av en läkare eller sjuksköterska.
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
• Barn från två års ålder och ungdomar som inte växer eftersom de saknar tillväxthormon (ersättningsbehandling).
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin innehåller den aktiva substansen somatropin.
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Valtropin är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Valtropin och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Injektionsstället måste varieras för att undvika lipoatrofi (minskat underhudsfett).
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att hormonet framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera somatropin.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Behandlingen med Valtropin ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Valtropin är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos vuxna huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi (ledsmärta) och ledbesvär.
Why has Valtropin been approved?
Varför har Valtropin godkänts?
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol).
The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Referensläkemedlet för Valtropin är Humatrope.
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
• Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Valtropin får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Valtropin är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Valtropin har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Humatrope.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin finns i bipacksedeln.
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
• Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Valtropin får inte ges till barn med stängd epifys (tillståndet hos de långa benen när de slutat växa) för att stimulera tillväxten.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Därför ansåg CHMP att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humatrope.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd.
What is the risk associated with Valtropin?
Vilka är riskerna med Valtropin?
What is Valtropin?
Vad är Valtropin?
What is Valtropin used for?
Vad används Valtropin för?
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Valtropin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Detta kan ha startat i vuxen ålder eller i barndomen och måste fastställas genom tester före behandlingen (ersättningsbehandling).
How is Valtropin used?
Hur används Valtropin?
How has Valtropin been studied?
Hur har Valtropins effekt undersökts?
This occurs in both men and women of all ages.
Detta inträffar hos både kvinnor och män i alla åldrar.
(see section 5.1).
(se avsnitt 5.1).
Total BMD also increased significantly.
Total BMD steg också signifikant.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
I dessa studier deltog totalt 560 patienter i ålder 17-83 år.
Do not take two tablets on the same day.
Ta inte två tabletter på samma dag.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3.
ATC code: M05BA04
ATC-kod: M05BA04
Use in elderly patients:
Användning till äldre patienter:
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Tala först med läkaren och följ de råd du får.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Oförmåga att stå eller sitta upp i minst 30 minuter.
*See section 4.2 and 4.4.
*Se avsnitt 4.2 och 4.4.
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
Use in children
Användning till barn
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Följande uttryck används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Dosen behöver därför inte justeras för äldre patienter.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
I likhet med muskler behöver ben motion för att förbli starka och friska.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig ska du inte ta tabletterna.
Do not lie down until after your first food of the day.
Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
14, 28, 56, 98, 112 och 50 x 1 (enhetsdos).
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Mjölk eller antacida skall ges för att binda alendronatet.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Försök inte kräkas och ligg inte ned.
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Patienter skall informeras om att risken för esofagala problem kan öka om de inte följer dessa anvisningar.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
I de tvååriga förlängningarna av dessa studier fortsatte BMD i ryggkotor och trochanter att öka.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Plasmakoncentrationer föll med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Please see package leaflet for further information.
Se bipacksedel för ytterligare information.
• Hypocalcaemia.
• Hypokalcemi.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Läkaren skall därför vara uppmärksam på eventuella tecken eller symptom på möjlig esofagal reaktion.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
CHMP rekommenderade följande indikation, som följer riktlinjen för utvärdering av läkemedelsprodukter för behandling av primär osteoporos (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Alendronat HEXAL skall inte ges till barn och ungdomar.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
På tidigt stadium har osteoporos vanligen inga symptom.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Följ dessa anvisningar noga för att vara säker på att du har nytta av Alendronat HEXAL.
These are usually slight and asymptomatic.
Minskningen är vanligtvis ringa och asymtomatisk.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
No other clinically significant active substance interactions are expected.
Inga andra kliniskt signifikanta interaktioner med den aktiva substansen förväntas.
No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Inga biverkningar kunde relateras till kombinationsbehandlingen.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Ett orsakssamband kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Förutom att behandla dig med Alendronat HEXAL kan din läkare föreslå att du gör vissa ändringar i din livsstil som hjälper ditt tillstånd såsom att:
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Långvarig användning av steroider är ofta förknippad med utveckling av osteoporos åtföljd av frakturer.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ǺǺǺǺ}.
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
10 mg per tablet
10 mg per tablett
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Det är mycket viktigt att patienten får och förstår fullständiga anvisningar om administrering (se avsnitt 4.2).
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).