natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk aktivitet, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Den absoluta biotillgängligheten av insulin aspart efter subkutan administrering av Fiasp i buken, deltamuskeln och låret var cirka 80%.
1 What Fiasp is and what it is used for 2 What you need to know before you use Fiasp 3 How to use Fiasp
Vad Fiasp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fiasp Hur du använder Fiasp
Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
Dessutom har Fiasp studerats i 777 pediatriska patienter med typ 1 diabetes i en randomiserad effekt- och säkerhetsstudie (26 veckors behandling).
The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
Tidpunkten för hypoglykemi återspeglar oftast den administrerade insulinformuleringens tideffektprofil.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Mätning av blodglukos krävs under insulininfusion.
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många enheter du har valt innan du injicerar insulinet.
This medicine should normally be used in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
Detta läkemedel ska normalt användas i kombination med medellångverkande eller långverkande insulinpreparat.
The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Du kan ställa in pennan på maximalt 80 enheter.
The following substances may reduce insulin requirement:
Följande substanser kan minska insulinbehovet:
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskador och vara livshotande.
In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
I de tre kontrollerade kliniska prövningarna var 192 av 1 219 (16%) patienter behandlade med Fiasp med diabetes typ 1 eller diabetes typ 2 ≥ 65 år, och 24 av 1 219 (2%) var ≥ 75 år.
If you have kidney or liver problems you may need to check your blood sugar level more often.
Om du har problem med njurarna eller levern kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Fiasp has been shown to be stable at room temperature for 24 hours in the infusion fluids such as sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Fiasp har visats vara stabilt vid rumstemperatur i 24 timmar i infusionsvätskor som exempelvis 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning.
You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon.
Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Kombination av tiazolidinedioner och insulinpreparat Fall av kronisk hjärtsvikt har rapporterats när tiazolidinedioner har använts i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla kronisk hjärtsvikt.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Studier har också visat att dissociation av bindning av insulin aspart till insulinreceptorn är likvärdigt med humant insulin.
If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Om du dricker alkohol kan ditt insulinbehov förändras, eftersom blodsockernivån kan stiga eller sjunka.
If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood which is potentially life-threatening).
Om du slutar att använda insulin kan det leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos (ett tillstånd med för hög surhetsgrad i blodet som potentiellt kan vara livshotande).
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation (see sections 4.4 and 5.1).
De kan omfatta kallsvettning, sval blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
2D barcode carrying the unique identifier included
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Otillräckliga doser eller avbruten behandling, i synnerhet hos patienter som har behov av insulin, kan leda till hyperglykemi och diabetisk ketoacidos, tillstånd som potentiellt är dödliga.
5 Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
5 Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ned, och dra upp rätt insulindos i sprutan.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
• Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan.
Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Insättande av insulin och intensifiering av glukoskontrollen Intensifiering eller snabb förbättring av glukoskontrollen har förknippats med övergående, reversibel oftalmisk refraktionsrubbning, förvärrad diabetesretinopati, akut smärtsam perifer neuropati samt perifert ödem.
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it. 1 Check the name and strength on the label of the vial to make sure it is Fiasp.
Innan du använder Fiasp för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den. 1 Kontrollera namnet och styrkan på injektionsflaskans etikett för att försäkra dig om att det är Fiasp.
• Push the needle straight onto the pen.
• Tryck in injektionsnålen rakt i pennan.
Transfer from other insulin medicinal products
Övergång från andra insulinpreparat
• anabolic steroids - such as testosterone
• anabola steroider - t ex testosteron
• if the protective cap on the vial is loose or missing.
• om skyddslocket på injektionsflaskan har lossnat eller saknas.
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Om det fortfarande inte syns någon insulindroppe, ska du kassera pennan och använda en ny.
Do not attach a new needle to your pen until you are ready for your injection.
Vänta med att sätta i en ny nål i injektionspennan tills du är redo för injektionen.
See section 4 under ‘What to do if you get low blood sugar'.
Se avsnitt 4 under ”Så gör du om du får lågt blodsocker”.
Fiasp has an earlier onset of action compared to NovoRapid (see section 5.2), leading to a subsequent increased glucose-lowering effect.
Effekten kommer tidigare med Fiasp jämfört med NovoRapid (se avsnitt 5.2), vilket i sin tur leder till en större glukossänkande effekt.
The total insulin exposure was comparable between Fiasp and NovoRapid.
Den totala insulinexponeringen var jämförbar mellan Fiasp och NovoRapid.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse.
Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
However, total insulin exposure was larger in female compared to male patients with type 1 diabetes.
Total insulinexponering var emellertid större hos kvinnliga jämfört med manliga patienter med diabetes typ 1.
This can interrupt the injection.
Det kan avbryta injektionen.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
Om du har symtom på lågt blodsocker ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs.
The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Effekten kom 5 minuter tidigare, och tid till maximal glukosinfusionshastighet var 11 minuter tidigare med Fiasp än med NovoRapid.
If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Om den visar mindre än 80, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
3 Välja dos • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
• Om du tar bort nålen tidigare, kan det hända att det kommer ut en stråle av insulin från nålspetsen.
• feeling sleepy or tired
• dåsighet eller trötthet
Clear, colourless, aqueous solution.
Klar, färglös, vattenaktig lösning.
Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Total exponering för Fiasp var lägre hos barn och ungdomar än hos vuxna vid en dosering på 0,2 enheter/kg kroppsvikt, medan maximal serumkoncentration av insulin aspart var liknande hos olika åldersgrupper.
An updated RMP should be submitted:
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Den intraindividuella variationen från dag till dag i den glukossänkande effekten var låg för Fiasp, både för tidig (AUCGIR, 0-1 h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12 h, CV~18%) och maximal glukossänkande effekt (GIRmax, CV~19%).
• The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
• Insulinskalan visar ungefär hur mycket insulin som finns kvar i pennan.
The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Effekten och säkerheten av Fiasp har studerats i en 1:1:1 randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk prövning i barn och ungdomar med typ 1 diabetes, i åldern 1 till 18 år, under en period om 26 veckor (N=777).
The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Den totala glukossänkande effekten och maximala (GIRmax) glukossänkande effekten var jämförbara mellan Fiasp och NovoRapid.
Needles and syringes must not be shared.
Nålar och sprutor får inte delas med andra.
Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Läs bipacksedeln före användning Subkutan eller intravenös användning
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
På så sätt kan du vara säker på att få din fullständiga insulindos.
If you have kidney or liver problems
Om du har problem med njurarna eller levern
Insulin antibodies
Insulinantikroppar
Care should be taken to ensure that the insulin is injected into the infusion bag and not simply the entry port.
Det måste noga säkerställas att insulinet injiceras i infusionspåsen och inte direkt i inloppsporten.
If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Om injektionsnålen är tilltäppt kommer du inte att injicera något insulin.
Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Fiasp administrerat vid en måltid var inte underlägset NovoRapid avseende sänkning av HbA1c, och förbättringen av HbA1c var statistiskt signifikant till fördel för Fiasp.
Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
Patienter som administrerar Fiasp genom CSII måste få utbildning i att administrera insulin genom injektion och ha en alternativ insulinbehandling tillgänglig om det skulle bli fel på pumpen.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Det gäller särskilt de som har försvagade varningssignaler på hypoglykemi, helt saknar varningssignaler på hypoglykemi, eller som ofta drabbas av hypoglykemi.
• Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
• Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
The 0 must line up with the dose pointer.
”0” måste vara i linje med dosstrecket.
Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Figur 2 Genomsnittliga insulinprofiler hos patienter med diabetes typ 1 vid användning av CSII (0-5 timmar), korrigerat för basinsulininfusion
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och måste få råd med hänsyn till detta.
If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Om du upptäcker sådana hudförändringar, tala om det för läkare eller sjuksköterska.
If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Om dosräknaren inte går tillbaka till 0, har du inte fått full dos, vilket kan ge dig högt blodsocker.
1 Prepare your pen with a new needle
1 Förbereda din injektionspenna med en ny nål
Make sure the dose counter shows 2.
Kontrollera att dosräknaren visar 2.
Do not count the pen clicks to set the dose.
Räkna inte pennans klickljud för att välja dos.
The potency of insulin analogues, including Fiasp, is expressed in units.
Insulinanalogers styrka, inklusive Fiasp, uttrycks i enheter.
74.8% of patients treated with Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 75.9% of patients treated with NovoRapid.
74,8% av patienterna som behandlades med Fiasp nådde ett målvärde för HbA1c på < 7% DCCT standard, jämfört med 75,9% av patienter som behandlades med NovoRapid.
• Remove the needle from your skin.
• Ta bort injektionsnålen från huden.
• feeling unusually tired, weak and sleepy
• känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet
Never use a bent or damaged needle.
Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Fiasp är ett måltidsinsulin med snabbverkande blodsockersänkande effekt.
• Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL.
• Kontrollera namn och styrka på etiketten på injektionspennan, för att vara säker på att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml.
The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
Förekomst påvisades dubbelt så snabbt (motsvarande 5 minuter tidigare), tiden till 50% maximal koncentration var 9 minuter kortare med Fiasp jämfört med NovoRapid, med fyra gånger så mycket insulin tillgängligt under de första 15 minuterna och med dubbelt så mycket insulin tillgängligt under de första 30 minuterna.
• urinating more often
• du behöver kissa oftare
The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
Den dagliga dosen ska baseras på blodsockernivåerna vid måltiderna och sänggående föregående dag.
• get medical help straight away
• genast se till att du får läkarvård
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,
Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Fiasp har studerats på 2 068 vuxna patienter med diabetes typ 1 (1 143 patienter) och diabetes typ 2 (925 patienter) i tre randomiserade effekt- och säkerhetsstudier (18-26 veckors behandling).
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Använd inte pennan innan du fått utbildning av en läkare eller sjuksköterska.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Detta ska beaktas om kombinationsbehandling med tiazolidinedioner och insulinpreparat övervägs.
Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Att hela tiden välja nytt injektionsställe inom injektionsområdet kan bidra till att minska risken för uppkomst av dessa reaktioner.
Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Reaktion på administreringsstället: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen.
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många enheter du väljer per dos.
• Pull off the pen cap.
• Ta av pennhuven.
Subcutaneous injection
Subkutan injektion
Designed to be used with NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
Utformad för att användas tillsammans med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engångsnålar upp till en längd av 8 mm
The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Injektionsflaskan ska användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsskala (E-100 eller 100 E/ml).
See symptoms and advice in section 4 under ‘High blood sugar'.
Se symtom och råd i avsnitt 4 under ”Högt blodsocker”.
Use only clear, colourless solution
Använd endast lösning som är klar och färglös
• tremor or feeling nervous or worried
• darrningar eller nervositet/oroskänslor
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
När pennan är tom ska du kassera den utan injektionsnål, enligt anvisning från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.
Close glucose monitoring is recommended and the insulin dose should be adjusted on an individual basis (see section 5.1 and 5.2).
Noggrann glukosmätning rekommenderas och insulindosen ska justeras individuellt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
If hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection with Fiasp.
Om lågt blodsocker uppstår, kan du uppleva det tidigare efter en injektion med Fiasp.
Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Total exponeringen och maximal insulinkoncentration ökar proportionellt med ökad subkutan dos Fiasp inom det terapeutiska dosintervallet.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
• Allvarlig hypoglykemi, där patienten inte klarar att behandla sig själv, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Behandlingseffekten för att uppnå glykemisk kontroll med Fiasp administrerat vid eller efter en måltid utvärderades.
This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Detta läkemedel är avsett för injektion under huden (subkutan injektion) eller för kontinuerlig infusion med pump.
Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Allergiska hudmanifestationer som rapporterats med Fiasp (1,8% jämfört med 1,5% för jämförelseläkemedlet) omfattar eksem, hudutslag, kliande utslag, urtikaria samt dermatit.
• Needles must not be shared.
• Nålar får inte delas med andra.
After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
Efter första öppnandet eller om medförd som reserv: Förvaras i skydd mot kyla.
There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
Det finns inga begränsningar för behandling med Fiasp under amning.
For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
Vid intravenös användning ska det användas vid koncentrationer från 0,5 enhet/ml till 1,0 enhet/ml insulin aspart i infusionssystem.
• you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
• du får hjärtklappning eller känner dig yr.
33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
33,3% av patienterna som behandlades med Fiasp vid måltid nådde ett målvärde för HbA1c på < 7% DCCT standard, jämfört med 23,3% av patienter som behandlades med Fiasp efter måltid och 28,2% av patienterna som behandlades med NovoRapid vid måltid.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi kan uppstå om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.
Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
Tabell 4 Resultat från 26 veckors klinisk prövning av basal-bolusdos hos patienter med diabetes typ 2
Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
Figur 1 Genomsnittlig insulinprofil hos patienter med diabetes mellitus typ 1 efter subkutan injektion.
Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
För att patienten ska kunna injicera sig själv är det därför ett krav att patienten kan läsa dosskalan.