natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
• Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% konfidensnivå 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% konfidensnivå 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Apr ______
Apr ______ Aug ______
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Treatment and monitoring recommendations
ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- och kontrollrekommendationer
Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Bosentan metaboliseras av CYP2C9 och CYP3A4.
White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Vita hög-densitets polyetylenflaskor med torkmedel (kiselgel) innehållande 56 filmdragerade tabletter.
Jul ______
Mars ______ Juli ______
Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Rifampicin: Samtidig administrering till 9 friska försökspersoner av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar och rifampicin, en potent inducerare av CYP2C9 och CYP3A4, minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med 58 % och denna minskning kunde uppgå till nästan 90 % i enstaka fall.
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
However, STAYVEER may induce hypotension, with symptoms of dizziness, blurred vision or syncope that could affect the ability to drive or use machines.
STAYVEER kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmenger-fysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster,
Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Ketokonazol: Samtidig administrering av bosentan 62,5 mg två gånger dagligen under 6 dagar och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, ökade plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 2 gånger.
Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Vissa patienter som tagit STAYVEER har uppvisat onormala levervärden.
Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
Patienterna behandlades med bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor.
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Hos patienter som var äldre än 2 år (n = 22) var den dagliga exponeringen 8820 ng∙h/mL; AUCτ var 4410 ng∙h/mL (CV: 58%).
• Pulmonary arterial hypertension (PAH): PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
• Pulmonell arteriell hypertension (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Pregnancy tests
Graviditetstest
The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group.
Medianvärde för exponering av studieläkemedel var 4,5 dagar (variarade mellan 0,5-10,0 dagar) för bosentangruppen och 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar) för placebogruppen.
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Survival estimates were lower in the subgroup of patients with PAH secondary to systemic sclerosis.
I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattningen för överlevnad lägre.
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
3 Huvudvärk rapporterades hos 11.5 % av patienterna som fick bosentan och 9.8 % av patienterna som fick placebo
Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Warfarin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen under 6 dagar minskade plasmakoncentrationerna både av S-warfarin (ett CYP2C9-substrat) och R-warfarin (ett CYP3A4substrat) med ca 29 % respektive 38 %.
Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Behandling med bosentan har associerats med dosberoende förhöjningar av leveraminotransferaser och minskningar av hemoglobinkoncentrationer (se avsnitt 4.4).
A pooled analysis of uncontrolled paediatric studies conducted in PAH with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extension) included a total of 100 children treated with bosentan 2 mg/kg twice daily (n = 33), 2 mg/kg three times daily (n = 31), or 4 mg/kg twice daily (n = 36).
En poolad analys på okontrollerade pediatriska studier som gjorts på patienter med PAH med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan 32 mg (FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension), inkluderade totalt 100 barn som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33), 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31) eller 4 mg/kg två gånger dagligen (n=36).
Palpitations1, 4
Hjärtklappning1, 4
How to store STAYVEER
Hur STAYVEER ska förvaras
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg/kg morgon och kväll till barn 1 år och äldre som har PAH.
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter
Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal or implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception.
transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Bosentans farmakokinetik förväntas inte att påverkas av kön, vikt, ras eller ålder i den vuxna populationen i någon väsentlig omfattning baserat på det undersökta intervallet för varje variabel.
5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Very common (may affect more than one in 10 people):
Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Vid högre orala doser ökar Cmax och AUC mindre än proportionellt till dosen.
Blood tests for anaemia
Blodprov för anemi (blodbrist)
Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with STAYVEER.
Leveraminotransferaser måste kontrolleras innan behandlingen påbörjas och därefter varje månad så länge som behandling med STAYVEER pågår.
Not known
Okänd
2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
2 Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 9,9% av patienterna som fick bosentan och 9,1% av patienterna som fick placebo,
Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Glibenklamid: Samtidig administrering med bosentan 125 mg två gånger dagligen i fem dagar minskade plasmakoncentrationerna av glibenklamid (ett CYP3A4-substrat) med 40 %, med potentiellt signifikant sänkning av den hypoglykemiska effekten.
Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with PAH did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized
Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
Kartonger med 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and
I den poolade analysen på 100 barn med PAH från de okontrollerade pediatriska studierna
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
I FUTURE-4 studien där 13 nyfödda med PPHN som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen i mindre än 10 dagar (intervall mellan 0,5-10,0 dagar) fanns det inga fall av leveraminotransferaser ≥3 × ULN under behandlingen, men ett fall av hepatit inträffade 3 dagar efter att bosentanbehandlingen upphört.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Blood tests for liver function
Blodprover för leverfunktion
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Bosentan är en inducerare av cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP2C9 och CYP3A4.
In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Hos friska försökspersoner är den absoluta biotillgängligheten av bosentan uppskattningsvis 50% och påverkas inte av mat. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 3-5 timmar.
Therefore, concomitant use of STAYVEER and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av STAYVEER och tacrolimus.
STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
33 of these patients were provided with continued treatment with bosentan dispersible tablets at a dose of 4 mg/kg twice daily in the FUTURE 2 uncontrolled extension phase for a median overall treatment duration of 2.3 years (range: 0.2 to 5.0 years).
I den icke-kontollerade extensionsfas-studien FUTURE 2 gavs 33 av dessa patienter fortsatt behandling med bosentan dispergerbar tablett med en dos på 4 mg/kg två gånger dagligen under en behandlingstid som hade medianvärde 2,3 år (varierade mellan 0,2 till 5,0 år).
Blood Test for Liver Function
Blodprov för leverfunktion
Rare (may affect up to one in 1000 people):
Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
STAYVEER-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
• pain in your stomach (abdomen)
• ont i magen
FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
FUTURE 1/2 och FUTURE 3/Extension såg man en ökning av leveraminotransferaser ≥3 × ULN hos
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med STAYVEER.
Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
• Flushed appearance or redness of skin
• Plötslig ansiktsrodnad eller hudrodnad
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or re-introducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Tablet core:
Tablettkärna
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Till vuxna patienter skall behandlingen med STAYVEER inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
((Front cover))
((Framsida))
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Patienter med pulmonell arteriell hypertension och samtidig vänsterkammarsvikt
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
For white high-density polyethylene bottles:
För vita flaskor av högdensitetspolyeten:
Oedema, fluid retention5
Ödem, Vätskeretention5
Feb ______
Feb ______ Juni ______
• jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
• gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)
Pharmacokinetic data are not available for STAYVEER in young children with this disease.
Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.
Elevations in aminotransferases were associated with elevated bilirubin (≥ 2 × ULN) without evidence of biliary obstruction in 0.2% (5 patients) on bosentan and 0.3% (6 patients) on placebo.
(≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Varje tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat) - Övriga innehållsämnen i tabletten är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat.
In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
En liten signifikant ökning av den kombinerade förekomsten av tyreoida follikulära celladenom och karcinom noterades hos hanråttor, men inte hos honråttor, efter oral administration av bosentan under 2 år, vid plasmakoncentrationer ungefär 9 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationen i människa.
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med “62,5” på ena sidan.
• Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
• Överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag)
Liver cirrhosis, liver failure1
Levercirrhos, leversvikt1
In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
buksmärta, gulsot, onormal letargi eller trötthet, influensaliknande syndrom (artralgi, myalgi, feber),
You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Det är nämligen inte känt om denna medicin förs vidare till bröstmjölken.
STAYVEER is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. STAYVEER är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Headache3
Huvudvärk3
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med “125” på ena sidan.
STAYVEER 125 mg tablets bosentan
STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Hypotension1, 4
Hypotoni1, 4
Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat)
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
> 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
> 5 och ≤ 8 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
• Måttlig till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 5.2)
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).
Vascular disorders
Levertestavvikelser
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med “62,5” på ena sidan.
164 ng·h/mL, n = 11).
3939 ng∙h/mL (CV: 72%).
Common (may affect up to one in 10 people):
Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):
STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med “125” på ena sidan.
In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng h/ml; AUCτ var
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
prostacykliner) när dessa använts hos patienter med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter).
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
• håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Cartons contain 56 film-coated tablets.
Kartonger med 56 filmdragerade tabletter.
• Syncope (fainting)
• Kortvarig medvetandeförlust (svimning)
STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter bosentan