natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Edoxaban är substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), men är inte substrat för upptagstransportörer såsom den organiska anjontransporterande polypeptiden OATP1B1, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3 eller den organiska katjontransportören OCT2.
Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Edoxaban kan administreras samtidigt som låg dos av ASA (≤100 mg/dag).
A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Totalt 2 149 försökspersoner behandlades med antingen edoxaban (N = 1 067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1 082).
It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Den var 1,07 på center med bäst kontroll av warfarinbehandling (4:e kvartilen med >73,9 % av INR-värdena inom det terapeutiska intervallet).
- treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
- behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli) och för att förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Avbryt behandlingen med VKA och påbörja behandling med Roteas när den internationella normaliserade kvoten (INR) är ≤2,5.
There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Det sker ingen kliniskt relevant ackumulering av edoxaban (ackumuleringskvot 1,14) vid dosering en gång dagligen.
• Uncontrolled severe hypertension.
• Okontrollerad svår hypertoni
In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding.
I kliniska studier resulterade samtidig administrering av NSAID i ökade kliniskt relevanta blödningar.
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
aUnder behandling: Tid från första till sista dos av studieläkemedlet plus 3 dagar.
Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Roteas, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Edoxaban metaboliseras genom hydrolys (medierad av karboxylesteras 1), konjugering eller oxidation via CYP3A4/5 (<10 %).
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
LE med eller utan DVT Fatal LE eller död där LE inte kan uteslutas Icke-fatal LE Endast DVT
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Roteas.
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
När en INR på ≥2,0 har uppnåtts, bör behandling med Roteas avbrytas.
PVC/Aluminium blisters.
Blister av PVC/aluminium.
You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Du har ordinerats Roteas, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
• Bleeding from a surgical wound following an operation
• blödning från ett kirurgiskt sår efter en operation
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Tabell 10: Effektresultat från studien Hokusai-VTE - mITT-population, total studieperiod Primärt effektmåtta
Gammaglutamyltransferase increased
Förhöjt gammaglutamyltransferas
For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
För NVAF och VTE är den rekommenderade dosen 30 mg edoxaban en gång dagligen hos patienter med en eller flera av följande kliniska faktorer:
If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Om du tar mer Roteas än vad som rekommenderas, kan risken för blödning öka.
Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
Roteas bör återinsättas efter kirurgi eller andra åtgärder så snart adekvat hemostas har uppnåtts, med beaktande av att tiden tills den terapeutiska antikoagulationseffekten av edoxaban sätter in är 1-2 timmar.
Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Förpackningar med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmdragerade tabletter.
The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.
Det primära säkerhetsresultatet var en sammansättning av större blödningar och CRNM-blödningar.
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
För alla patienter som genomgår elkonvertering: innan elkonvertering ska man kontrollera att patienten har tagit Roteas enligt ordination.
Table 2: Switching
Tabell 2: Byte
Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Roteas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Edoxaban ger snabbt insättande farmakodynamiska effekter inom 1-2 timmar, vilket motsvarar maximal exponering för edoxaban (Cmax).
• St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
• johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används mot ångest och lindrig depression
The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Den viktigaste effektanalysen syftade till att visa edoxabans icke-underlägsenhet jämfört med warfarin vad gäller första stroke eller SEE som inträffade under behandlingen eller inom 3 dagar från den sista dos som togs i den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT-populationen).
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
c p-värdet gäller den förspecificerade gränsen för icke-underlägsenhet på 1,5.
For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
För dabigatran observerades en högre aPTT-aktivitet efter administrering av edoxaban med föregående dabigatranbehandling jämfört med den efter behandling med enbart edoxaban.
Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
Protaminsulfat och K-vitamin förväntas inte påverka antikoagulationsaktiviteten hos edoxaban.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Det finns varken någon vetenskaplig grund för fördelar eller någon erfarenhet av användning av systemiska hemostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer som erhåller edoxaban.
Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Om du har tagit för stor mängd av Roteas Tala omedelbart om för läkare om du har tagit för många tabletter Roteas.
Parenteral anticoagulants
Parenterala antikoagulantia
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Roteas kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
När också effekterna av edoxaban på farmakokinetiken för digoxin undersöktes, ökade Cmax för digoxin med cirka 28 % och AUC med 7 %.
• Bleeding from the skin or under the skin
• blödning i huden eller under huden
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
• Organskada eller tillstånd som anses utgöra en ökad risk för större blödning.
However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions.
En kalibrerad anti-faktor Xa-analys kan bidra med information inför kliniska beslut.
• Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
• onormal blödning från slidan, däribland kraftigare eller långvariga menstruationer.
Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Läkemedel eller sjukdomstillstånd som ökar magsäckstömningen och tarmmotiliteten kan därför minska upplösningen och absorptionen av edoxaban.
If you stop taking Roteas
Om du slutar att ta Roteas
Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Om blödning inträffar hos en patient som får edoxaban bör nästa dos senareläggas eller behandlingen sättas ut efter behov.
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Hemorragiska komplikationer kan yttra sig som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Roteas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Edoxaban är substrat för effluxtransportören P-gp.
Oral/Pharyngeal haemorrhage
Oral/faryngeal blödning
Edoxaban decreased the Cmax and AUC of concomitantly administered verapamil by 14% and 16%, respectively.
Edoxaban minskade Cmax och AUC för samtidigt administrerat verapamil med 14 % respektive 16 %.
It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Det är endast indicerat vid byte från Roteas 30 mg (patienter med en eller flera kliniska faktorer för ökad exponering; se tabell 1) till VKA, tillsammans med en lämplig VKA-dos (se tabell 2, avsnitt 4.2).
Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Roteas medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat (E470b)
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Anti-FXa-aktivitet för edoxaban efter dosering (IE/ml)1
apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen - om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk - om du har okontrollerat högt blodtryck - om du är gravid eller ammar.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för edoxaban för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell trombos, behandling av tromboembolism och förebyggande av tromboembolism (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Hos friska försökspersoner uppskattas total clearance till 22 (±3) liter/timme; 50 % elimineras via njurarna (11 liter/timme).
• Details of the population potentially at higher risk of bleeding
• Uppgifter om den population som eventuellt löper högre blödningsrisk
Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Populationsfarmakokinetiska modeller indikerar att exponeringen ungefär fördubblas hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-29 ml/min) i förhållande till patienter med normal njurfunktion.
Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Tabell 3: Lista över biverkningar för NVAF och VTE Organsystem
Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed.
Innan behandling med Roteas påbörjas, bör leverfunktionstester utföras.
Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats.
Edoxaban utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
När en stabil INR på ≥2,0 uppnåtts, bör behandlingen med parenteralt antikoagulans avbrytas och behandling med VKA fortsätta.
Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Hemodialys Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Mannitol (E421) Pregelatiniserad stärkelse Krospovidon
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
• Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Roteas.
If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Om en dos av Roteas missas, ska dosen tas omedelbart och därefter fortsätter patienten följande dag med intag en gång dagligen enligt rekommendation.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
• Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Concomitant Roteas and VKA can increase the INR post Roteas dose by up to 46%.
Samtidig behandling med Roteas och VKA kan öka INR efter Roteasdosen med upp till 46 %.
In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
I jämförelsearmen fick försökspersonerna initial heparinbehandling samtidigt med warfarin, titrerat till en mål-INR på 2,0 till 3,0, följd av enbart heparin.
Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality.
Sekundära effektmått inkluderade det sammansatta kliniska utfallet av återkommande VTE och totalmortalitet.
Assessment of renal function:
Bedömning av njurfunktion:
This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Denna undersökande studie visade låg frekvens av större blödningar och CRNM-blödningar och tromboembolism i de två behandlingsgrupperna med elkonvertering.
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp)
*Dosreduktion till 30 mg vid låg kroppsvikt ≤ 60 kg eller med specifika samtidigt administrerade Pglykoprotein (P-gp)-hämmare
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med edoxaban.
HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
HR (97,5 % KI) p-värde för icke-underlägsenhetc
• Blood in the urine
• blod i urinen
The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
Samtidig kronisk användning av hög dos av ASA (325 mg) tillsammans med edoxaban rekommenderas inte.
RISK OF BLEEDING
RISK FÖR BLÖDNING
The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
De farmakodynamiska effekter som mäts genom analys av anti-faktor-Xa är förutsägbara och korrelerar med dosen och koncentrationen av edoxaban.
Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
Tidig administrering av aktivt kol för att minska absorption kan övervägas vid fall av överdosering av edoxaban.
Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Edoxaban jämfört med warfarin HR (95 % KI)b p-värdec
Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Kronisk användning av NSAID tillsammans med edoxaban rekommenderas inte.
Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Roteas och om du behöver övervakas.
Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
Edoxaban uppvisar ungefär dosproportionell farmakokinetik vid doser på 15 mg till 60 mg hos friska försökspersoner.
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Alla ICH som rapporterats på eCRF-formulären för fastställd cerebrovaskulär och icke-intrakraniell blödning som bekräftats av bedömarna är inkluderade i ICH-värdena.
From
Från
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Inom njurfunktionsundergrupperna överensstämde resultaten för de sekundära effektmåtten med dem för det primära effektmåttet.
Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Byte från Roteas till K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) Om du för närvarande tar 60 mg Roteas:
The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major).
Det primära säkerhetsmåttet var kliniskt relevant blödning (större eller kliniskt relevant icke-större).
There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents.
Det finns mycket begränsad erfarenhet av användning av edoxaban tillsammans med dubbel trombocytaggregationshämmande behandling eller fibrinolytiska medel.
Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Roteas avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Patienten ska inte ta dubbel ordinerad dos samma dag för att kompensera för en glömd dos.
Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Hemodynamiskt instabila patienter med LE eller patienter som behöver trombolys eller pulmonell embolektomi
If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Roteas (see section 4.2).
Om orala läkemedel inte kan tas under eller efter kirurgiska ingrepp, överväg att ge ett parenteralt antikoagulans och byt därefter till Roteas en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Detta kan omfatta pågående eller nyligen inträffade ulcerationer i mag-tarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyligen inträffade hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen inträffad intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
P-gp inducers
P-gp-inducerare
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Roteas i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format för utbildningsprogrammet.
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in pregnant women.
Säkerhet och effekt för edoxaban har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Tabell 1: Sammanfattning av dosering vid NVAF och VTE (DVT och LE) Kortfattad doseringsguide
The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Det primära effektmåttet var återkomst av symtomatisk VTE, definierat som det sammansatta effektmåttet bestående av återkommande symtomatisk DVT, icke-fatal symtomatisk LE och fatal LE hos försökspersonerna under studieperioden på 12 månader.
For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Roteas treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
För TEEledd (transesofagealt ekokardiogram) elkonvertering hos patienter som inte tidigare har behandlats med antikoagulantia ska behandling med Roteas inledas minst 2 timmar före elkonvertering för att säkerställa adekvat antikoagulation (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol