natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Motivera karenstiden om den rekommenderade dosen skulle höjas.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Tillhandahålla de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (Periodic Safety Update Reports, PSUR) för de senaste 3 åren.
The treatment must be given during 10 days.
Behandlingen ska ges under 10 dagar.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, som omfattar mer än 3 års användning, stämmer säkerheten överens med uppgifterna i produktresuméerna.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MICvärden/resistensdata.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
- Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
- Antibakteriell läkemedelsbehandling vid kirurgiska ingrepp om aseptik inte kan garanteras.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Med tanke på resultaten av de kliniska studierna, de farmakokinetiska egenskaperna hos TMP/SDZ och praktiska aspekter med administrering två gånger dagligen bör dosen 30 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen rekommenderas.
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Efter en oral behandling under 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört administreras en intrauterin behandling med 10 ml Tribrissen 48 %, spädd i en isoton lösning till 100 ml under 3 dagar.
A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Dosen 15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen rekommenderas inte och bör strykas.
ScheringPlough Limited (UK)
Schering-Plough Limited (Storbritannien)
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
Vidare finns det inga kliniska studier av andra patogener än Salmonella med en dagsdos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt.
Netherlands NL 5055
Nederländerna NL 5055
Netherlands NL 10437
Nederländerna NL 10437
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
Det noteras att det inte finns några uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som gäller bristande effekt eller resistensutveckling efter användning av TMP/SDZ på hästar.
45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
45 g/500 kg häst alternativt 52 g/600 kg (motsvarande 30 mg/kg av de kombinerade aktiva innehållsämnena) 1-2 gånger dagligen.
Netherlands NL 10351
Nederländerna NL 10351
2.5 Justification of the withdrawal period
2.5 Motivering av karenstiden
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna har vare sig bristande effekt eller oönskade reaktioner som skulle kräva ändring av produktresuméerna med avseende på säkerhetsinstruktioner eller av dosen på 30 mg/kg kroppsvikt rapporterats.
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
- Nedre och övre luftvägsinfektioner, inklusive kvarka.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/kg/dag.
Schering Plough A/S (Denmark)
Schering Plough A/S (Danmark)
− Infections of the genital tracts.
− Infektioner i könsorganen.
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Motsvarande en spruta är avsedd för behandling av 50 kg kroppsvikt, från 50 kg till 500 kg.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste.
Each 4.31g dose contains:
Varje dos på 4,31g innehåller:
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
En spruta är avsedd för 600 kg kroppsvikt och varje spruta är indelad i 12 markeringar.
For the treatment of salmonellosis, it is necessary to give double the above dose rate, i.e. 60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Vid behandling av salmonella måste dubbla den angivna dosen ges, dvs. 60 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt per dag.
− Wound infections.
− Sårinfektioner.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Därför rekommenderar CVMP att dosen 1 x 30 mg/kg kroppsvikt per dag, administrerad i högst 5 dagar, behålls.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/kg bw is recommended in several SPCs.
Det noteras att en dagsdos på 2 x 15 mg/kg kroppsvikt rekommenderas i flera produktresuméer.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Detta motsvarar innehållet i en spruta till en häst på 500 kg.
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Detta innebär att inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Dosen kan administreras en gång dagligen, eller så kan dagsdosen delas upp och administreras med 12timmarsintervall, under fem dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst fem dagar.
and Staphylococcus aureus.
och Staphylococcus aureus.
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
Dosen erhålls genom att doseringsringen på sprutkolven ställs in efter hästens vikt.
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
Läkemedelsformen är en pasta i en plastspruta med dosen för att behandla 50 kg häst.
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EEA) där produkten är godkänd: a. Del I, sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the SPC for all products.
Det rekommenderas att standardfrasen ”Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel” införs i del 4.5 av produktresumén för alla produkter.
Include the following standard sentence: “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Inkludera följande standardfras: ”Användning av produkten ska baseras på känslighetstestning och hänsyn bör tas till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer angående korrekt användning av antimikrobiella läkemedel”.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
Inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Doseringsanordningen är graderad och varje markering motsvarar en dos för 50 kg kroppsvikt.
In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Med beaktande av de skäl och rekommendationer som anges ovan är slutsatsen att grunder har redovisats för dosen på 1 x 30 mg/kg kroppsvikt dagligen, administrerad i högst 5 dagar.
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
När känsliga organismer finns närvarande kan kombinationen vara effektiv för behandling av infektioner i matsmältningskanalen, inklusive diarré; luftvägsinfektioner, inklusive lunginflammation, lungsäcksinflammation och kvarka; sår, blodförgiftning och allmänna infektioner.
1 g contains:
1 g innehåller:
Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/kg body weight per day.
Dos och administreringssätt Stryk i tillämpliga fall dosen 2 x 15 mg/kg kroppsvikt per dag.
− Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/kg/dag genom 2 applikationer av 15 mg/kg kroppsvikt/dag eller 1 applikation av 30 mg/kg/dag, under minst 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection, följt av administrering av oral pasta under 5 dagar eller tills inga symtom har observerats under minst 2 dagar.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Dagsdosen är 0,09 g oral pasta (5 mg trimetoprim +
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection, följt av administrering av oral pasta under 5 dagar eller tills inga symtom har observerats under minst
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 12 times daily.
30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt 1−2 gånger dagligen, vilket motsvarar 37,5 g pasta (en tub) per os till en häst på 500 kg 1−2 gånger dagligen.
Belgium 282IS20F7
282IS20F7 N.V./S.A.
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Produkten kan ha effekt vid infektioner i matsmältningskanalen, t.ex. diarré; luftvägsinfektioner, inklusive lungsäcksinflammation, lunginflammation och kvarka; sår, blodförgiftning och allmänna infektioner.
Active constituents %w/w:
Aktiva innehållsämnen, viktprocent:
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Den 11 juli 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Dagsdosen är 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt, motsvarande innehållet i en spruta till en häst på 500 kg.
United Kingdom
United Kingdom Vm
Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
- farmakokinetiska uppgifter inte gör det möjligt att göra egentliga jämförelser av plasmakoncentrationsprofiler hos hästen under doseringsintervallen och hela behandlingsperioden på grund av doseringsregimen med dosering en eller två gånger dagligen.
Each 45g syringe contains:
Varje 45g spruta innehåller:
Recommended dose continued for at least ten days.
Behandlingen ska pågå i minst 10 dagar.
Sulfadiazine 33,34 g horses Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Sulfadiazin 33,34 g indikerad för behandling av hästar med bakterieinfektioner orsakade av känsliga bakterier, inklusive: - gastrointestinala infektioner, - luftvägsinfektioner, - urogenitala infektioner, - sårinfektioner och cellulit, - salmonella, - som profylaktikum mot postoperativa infektioner.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Varje spruta ger en dagsdos för en häst på 500 kg.
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max. 5 days
25 mg sulfadiazin och 5 mg trimetoprim per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Trimethoprim 5.8 %w/w Sulfadiazine 28.83 %w/w horses Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive microorganisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Norodine Equine Paste är indikerad för behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer, inklusive: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Behandlingen ska pågå tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört, i högst 5 dagar.
Each 45 g syringe contains:
Varje 45 g spruta innehåller:
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg horses Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp.
Trimetoprim 66,7 mg Sulfadiazin 333,3 mg
30mg of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt dagligen.
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Dagsdosen är 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt genom oral administrering.
Sulfadiazine Trimethoprim horses The product is recommended for the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Produkten rekommenderas för behandling av bakteriesjukdomar hos hästar, inklusive: - Infektioner i
Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Trimetoprim 58 mg/g Sulfadiazin 288,3 mg/g
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
En mängd motsvarande en markering ger en dos som räcker för behandling av 50 kg kroppsvikt.
Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp.
Luftvägsinfektioner orsakade av Streptococcus spp.
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GItract, urogenital-tract and wound infections.
Infektioner hos hästar orsakade av mikroorganismer som är känsliga för trimetoprim + sulfonamid, t.ex. luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner, urogenitala infektioner och sårinfektioner.
Sulfadiazine 10 mg horses -- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli; - urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker; - sår och abscesser orsakade av
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Dagsdosen är 30 mg kombinerade aktiva innehållsämnen per kg kroppsvikt.
Each division on the plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Varje enhet på sprutkolvens skala ger tillräckligt med pasta för 50 kg kroppsvikt.
Trimethoprim 2 mg
Sulfadiazin 333 mg Trimetoprim
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Djurslag Terapeutisk indikation Rekommenderad dos symtomen har upphört administreras en lokal behandling med Tribrissen Dispersible Powder.
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
333 mg Trimetoprim 67 mg infektioner i sår, luftvägsinfektioner, gastrointestinala infektioner eller urogenitala infektioner.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Varje markering på sprutans doseringsring ger läkemedel som räcker för behandling av 50 kg kroppsvikt.
Therapeutic indication:
Djurslag Terapeutisk indikation Rekommenderad dos
Gastrointestinal infections associated with E. Coli;
− Gastrointestinala infektioner:
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Behandlingen ska fortsätta i upp till 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g horses The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Produkten är indikerad för behandling av bakterieinfektioner hos hästar orsakade av känsliga mikroorganismer,
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
och Staphylococcus aureus; gastrointestinala infektioner orsakade av E. coli; urogenitala infektioner orsakade av betahemolytiska streptokocker; sårinfektioner och abscesser orsakade av Streptococcus spp.
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazin 288,30 mg
United
Hästar
− Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 administrations of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
30 mg/kg/dag genom 2 applikationer av 15 mg/kg kroppsvikt/dag eller 1 administrering av 30 mg/kg/dag, under minst 5 dagar eller tills 2 dagar efter det att symtomen har upphört.
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Trimethoprim 5.78%w/w Sulfadiazine 28.89% w/w horses Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Trimetoprim 5,78 viktprocent Sulfadiazin 28,89 viktprocent
ScheringPlough A/S (Denmark)
Schering-Plough A/S Tribrissen Oral pasta
(See section 6.4.)
(Se avsnitt 6.4).
Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
Datum för det första godkännandet: 18 april 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 22 december 2011
Infuse over a period of 30 minutes.
Infundera under en period av 30 minuter.
The effects of this change are anticipated to be transient.
Effekten av denna förändring antas vara övergående.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
De första 2 siffrorna visar månad och de följande 4 siffrorna visar året.
This is called overgrowth.
Detta kallas för överväxt.
Species for which acquired resistance may be a problem:
Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem:
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
Om de inte används omgående är förvaringstiden användarens ansvar.
frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
Frekvens av förvärvad resistens: >50% i vissa medlemsländer.
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Lösningarna bör användas inom 4 timmar efter uttag från kylskåpet.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Upprepad utvärdering av patientens tillstånd är nödvändigt.
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
MIC-brytpunkterna enligt EUCAST är som följer:
Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Liknande observationer har gjorts efter marknadsföring.
What INVANZ is and what it is used for
Vad INVANZ är och vad det används för
Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
Din läkare har förskrivit INVANZ för att du eller ditt barn har en (eller flera) av följande typer av infektioner:
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Förskrivarna är informerade om att lokala MIC-brytpunkter, om dessa finns tillgängliga, bör konsulteras.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Det är väldigt viktigt att du fortsätter att få INVANZ så länge som din läkare ordinerar detta.
Your doctor will decide how many days' treatment you need.
Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du behöver få behandling.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Det har förmågan att döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
* Aktivitet har visats i kliniska studier.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
INVANZ har inte studerats hos gravida kvinnor.
INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
INVANZ kan ges till individer som är tre månader och äldre.
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
I Escherichia coli är affiniteten starkast till PBP 2 och 3.
Package Leaflet: information for the user
Bipacksedel: Information till användaren
Sub-optimal exposure
Suboptimal exponering
Variations of colour within this range do not affect potency.
Färgvariationer inom denna skala påverkar inte styrkan.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Ta inte något läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med din läkare.