natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Kliniska prövningar för mätning av FFR exkluderade patienter med akut hjärtinfarkt och de som haft hjärtinfarkt inom 5 dagar.
• wheezing
• rodnad
For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Vid mätning av FFR, skall Rapiscan administreras som en snabb 10 sekunders injektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.
During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Under kateterisering av hjärtats kärl kan din läkare mäta tryckskillnaden som uppstår på grund av en förträngning i ett eller flera kärl.
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Myokardperfusionsscintigrafi:
Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning Regadenoson
Rapiscan 400 microgram solution for injection Regadenoson
Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning regadenoson
Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Myokardperfusionsscintigrafi
• if you are breast-feeding.
• om du ammar.
Throat tightness, throat irritation, cough
Trångt i halsen, halsirritation, hosta
Rapiscan 400 microgram solution for injection
Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning
ANNEX 1
BILAGA I
Very common Flushing Common
Hjärtat: Mycket vanliga
Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Regadenoson orsakar en snabb ökning av koronarblodflödet under en kort stund.
• throat tightness, throat irritation, cough
• trångt i halsen, halsirritation, hosta
• fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
• krampanfall, svimning, mindre slaganfall (inklusive ansiktssvaghet eller oförmåga att tala),
Eye disorders: Uncommon
Ögon: Mindre vanliga
Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Förmaksflimmer eller förmaksfladder Regadenoson ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på förmaksflimmer eller förmaksfladder.
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria, angioödem, anafylaxi och/eller trånghetskänsla i halsen
Renal impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Malaise, asthenia
• kräkningar, illamående
• Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
• Rapiscan skall administreras som en snabb 10 sekundersinjektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.
Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Rapiscan skall administreras som en snabb 10 sekundersinjektion i en perifer ven med hjälp av en 22 gauge eller grövre kateter eller nål.
Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
Adenosinreceptoragonister, inklusive regadenoson, kan hämma SA- och AV-knutorna och orsaka AVblock av första, andra eller tredje graden eller sinusbradykardi som kräver åtgärd.
Tachypnoea, wheezing
Dimsyn, ögonsmärta
• blurred vision, eye pain
• dimsyn, ögonsmärta
• shortness of breath
• väsande andning
• 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
• 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall administreras omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
Hepatic impairment
Huvudvärk, yrsel
• 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
• 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall administreras omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall administreras omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall ges omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
If you are given more Rapiscan than you should
Om du fått för stor mängd av Rapiscan
Nervous system disorders:
Nedsatt njurfunktion
Immediate Packaging
Innerförpackning Förpackningsstorle
(see section 4.2).
(se avsnitt 4.2)
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
• Problems in other parts of the body.
• Problem i andra delar av kroppen.
It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
These serious side effects include:
Dessa allvarliga biverkningar är:
Do not shake the solution.
Skaka inte lösningen.
Overall survival does not require central review.
Total överlevnad behöver inte central granskning.
Date of first authorisation: 28 June 2019
Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
• The infusion will last about 30 minutes.
• Infusionen ges under cirka 30 minuter.
95% CI for ORR Complete response (CR)
95% CI för ORR Komplett respons (CR)
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
• du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
• you have diabetes
• du har diabetes
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
• you have any other medical conditions.
• du har något annat medicinskt tillstånd.
You may have more than one side effect at the same time.
Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
The event was Grade 3 hypophysitis.
Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Efficacy and PD-L1 status
Effekt och PD-L1 status
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
• LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
• you have had an organ transplant
• du har genomgått en organtransplantation
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
This leaflet was last revised in June 2019.
Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
No neutralizing antibodies have been observed.
Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
All patients recovered from the infusion-related reaction.
Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
These immune-related reactions may involve any organ system.
Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
• LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Based on Kaplan Meier estimates d.
Baserat på Kaplan Meier estimat d.
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Guillain-Barre syndrome
Guillain-Barres syndrom
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Duration of response (DOR)
Responsduration (DOR)
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
• The patient alert card shall contain the following key messages:
• Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap:
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Toxicitet ska graderas enligt gällande version av ”National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events” (NCI CTCAE).
Time to response Median (months) range (min:max)
Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Progression free survival (PFS)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
• Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Median (range) (months)
Median (intervall) (månader)
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
• Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
What LIBTAYO is and what it is used for
Vad LIBTAYO är och vad det används för
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Arthritis j
Artrit j
The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där LIBTAYO kommer att marknadsföras, säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda LIBTAYO, har tillgång till/har följande utbildningspaket: - En patientguide - Ett patientvarningskort
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
• If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Additional intervention
Ytterligare åtgärder
If you miss an appointment
Om du glömt en behandlingstid
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött.
Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
LIBTAYO does not contain a preservative.
LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Som med alla läkemedelsproteiner finns en risk att utveckla immunogenicitet mot cemiplimab.
Grades 1-5 (Frequency category)
Grad 1-5 (Frekvens)
Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Patient Alert Card
Patientvarningskort
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Look out for side effects
Var uppmärksam på biverkningar
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.