natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
Dessutom var Cmax och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Vid det första besöket utvärderades patienternas kliniska status, sociala situation och alkoholkonsumtionsmönster (baserad på patientens rapportering).
- Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
- Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Försiktighet rekommenderas om Selincro administreras samtidigt med en potent UGT2B7 hämmare (se avsnitt 4.5).
The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare.
For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
För den inaktiva huvudmetaboliten nalmefen 3-O-glukuronid, var AUC och Cmax upp till 5,1- respektive 1,8-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Patienter som tidigare har drabbats av delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk samsjuklighet eller signifikanta abnormaliteter av leverfunktionen, samt även de med signifikanta fysiska abstinenssymtom exkluderades vid screening och randomisering.
The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Den filmdragerade tabletten ska inte delas eller krossas eftersom nalmefen kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden (se avsnitt 5.3).
Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Försiktighet bör iakttas om Selincro förskrivs till patienter med pågående psykisk komorbiditet såsom egentlig depression.
If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Om du har börjat dricka alkohol utan att ha tagit Selincro, ta en tablett så snart som möjligt.
It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Det är okänt om nalmefen utsöndras i bröstmjölk.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Nalmefen uppvisar en dosberoende linjär farmakokinetisk profil i dosintervallet 18,06 mg till 72,24 mg med en ökning av Cmax på 4,4 gånger och en ökning av AUC0-tau på 4,3 gånger (vid eller nära steady-state).
Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och delirium tremens).
Selincro is not recommended if you are pregnant.
Selincro rekommenderas inte om du är gravid.
Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Ingen känd frekvens Hallucinationer (inklusive hörselhallucinationer, taktila hallucinationer, synhallucinationer och somatiska hallucinationer)
Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Därför bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt levereller njurfunktion, till exempel genom mer frekvent monitorering.
Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Selincro är en vit, oval, bikonvex, 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett.
The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
Malaise Feeling abnormal
Sjukdomskänsla Onormal känsla
At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Vid första besöket ska patientens kliniska status, alkoholberoende och grad av alkoholkonsumtion (baserad på patientens rapportering) utvärderas.
In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen 1,5 gånger och oral eliminering minskade med cirka 35 %.
Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som innehåller opioider (t.ex. hostmediciner och opioidanalgetika (se avsnitt 4.5)).
Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som diklofenak (antiinflammatoriskt läkemedel som behandlar t.ex. muskelvärk), fluconazol (antibiotika som behandlar sjukdomar orsakade av vissa typer av svamp), omeprazol (läkemedel som stoppar produktionen av syra i magen) eller rifampicin (antibiotika som behandlar sjukdomar orsakade av vissa typer av bakterier), tillsammans med Selincro.
52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Denna studie omfattade totalt 665 patienter där 52 % av dessa patienter hade ett högt eller väldigt högt DRL vid baslinjen; av dessa fortsatte 52 % (vilket representerar 27 % av den totala populationen) att ha ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering.
No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Inga kliniskt relevanta förändringar observerades för tmax eller elimineringshalveringstiden för någon av grupperna.
Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Nornalmefen omvandlas därefter till nornalmefen-3-O-glukuronid och nornalmefen-3-O-sulfat.
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
- Du kan ta Selincro med eller utan mat. - Du kan förvänta dig att kunna minska din alkoholkonsumtion inom den första månaden efter att du har börjat behandlingen med Selincro.
Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
You may need to stop taking Selincro temporarily.
Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Om patienten har börjat dricka alkohol utan att ta Selincro ska patienten ta en tablett så snart som möjligt.
For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
För patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion var AUC för nalmefen 1,1-, 1,4- respektive 2,4-gånger högre.
The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Biverkningarna som rapporterades med Selincro var huvudsakligen lindriga eller måttliga, inträffade i början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar.
The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),
In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
I fertilitetsstudier hos råttor observerades inga effekter av nalmefen på parametrar för fertilitet, parning, dräktighet eller spermier.
Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Nalmefen absorberas snabbt efter en enstaka oral administrering på 18,06 mg med en toppkoncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter cirka 1,5 timme och en exponering (AUC) på 131 ng*timme/ml.
In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen 2,9 gånger för AUC och 1,7 gånger för Cmax, medan oral eliminering minskade med cirka 60 %.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med en tidigare anamnes av sjukdom med krampanfall, inklusive kramper i samband med alkoholabstinens.
If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Om Selincro tas samtidigt med opioidagonister (t.ex. vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré samt opioidanalgetika) kan patienten eventuellt få utebliven effekt av opioidagonisten.
Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Nalmefen visade sig ha potential för hudsensibilisering i lymfomtest på mus efter topikal applicering.
What you need to know before you take Selincro
Vad du behöver veta innan du tar Selincro
Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Samtidigt intag av alkohol och Selincro förhindrar inte intoxikationen av alkohol.
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
- om du är allergisk mot nalmefen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar läkemedel som innehåller opioider, t.ex. metadon eller buprenorfin eller smärtstillande (såsom morfin, oxykodon eller andra opioider)
Selincro contains the active substance nalmefene.
Selincro innehåller den aktiva substansen nalmefen.
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2 och 5.2).
At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Majoriteten (80 %) av de inkluderade patienterna hade ett högt eller mycket högt DRL (alkoholkonsumtion >60 g/dag för män och >40 g/dag för kvinnor enligt WHOs DRL-värden för alkoholkonsumtion) vid screening.
Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Samtidig administrering med läkemedel som är potenta hämmare av UGT2B7-enzymet (t.ex. diklofenak, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meklofenaminsyra) kan signifikant öka exponeringen av nalmefen.
Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Farmakokinetiska data efter oral administrering av nalmefen till patienter med svårt nedsatt leverfunktion finns inte tillgängliga (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Tabell 2 Resultat av Poolad Responder-Analys hos Patienter med ett Högt eller mycket Högt DRL vid screening och randomisering.
It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Det är inte känt om Selincro är säkert att använda under graviditet och amning.
Patients with current or recent opioid addiction.
Patienter som är eller som nyligen har varit opioidberoende.
Selincro is not recommended during pregnancy.
Selincro rekommenderas inte under graviditet.
Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Omvänt, samtidig administrering av en UGT-inducerare (t.ex. dexametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) kan potentiellt leda till subterapeutiska plasmanivåer av nalmefen.
Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Vit, oval, bikonvex 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett märkt med ”S” på ena sidan.
Selincro is for oral use.
Selincro är avsett för oral användning.
Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile.
Nalmefen är en opioidsystemmodulator med en tydlig μ-, δ- och κ-receptorprofil.
Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Selincro är inte avsett för patienter som har omedelbar avhållsamhet som ett behandlingsmål.
In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
I en embryo-fetal utvecklingstoxicitetsstudie som utförts på kaniner, sågs effekter på fostren såsom reducerad födelsevikt och försenad benbildning, men inga allvarliga abnormaliteter.
a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
a. Analysen tolkar data för de patienter som avslutade studien i förtid som icke-responders b. ≥70 % minskning av TAC från baslinjen vid månad 6 (period om 28 dagar) c. 0 till 4 HDD/månad vid månad 6 (period om 28 dagar)
Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Patienter som tar opioidagonister (tex opioidanalgetika, opioider som ersättningsbehandling för opioidagonister (tex metadon) eller partiella agonister (tex buprenorfin))(se avsnitt 4.4).
Selincro contains lactose
Selincro innehåller laktos
The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
De vanligaste biverkningarna var illamående, yrsel, insomni och huvudvärk.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Selincro efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.
Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, somnolens, insomni och huvudvärk kan förekomma efter administrering av nalmefen (se avsnitt 4.8).
Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Efter oral administrering genomgår nalmefen en omfattande och snabb metabolism till den huvudsakliga metaboliten nalmefen-3-O-glukuronid där UGT2B7-enzymet primärt ansvarar för omvandlingen medan UGT1A3- och UGT1A8-enzymen bidrar i lägre grad. En liten andel av nalmefen omvandlas till nalmefen-3-O-sulfat genom sulfatering och till nornalmefen av CYP3A4/5.
Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Krospovidon, typ A Magnesiumstearat
Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Andra biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data) - syn-, hörsel eller känselhallucinationer - frånvarande känsla - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - nässelutslag - klåda - utslag - hudrodnad - muskelsmärta - långvarig erektion (priapism)
Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Ett fåtal fall med biverkningar som syn-, hörsel eller känselhallucinationer eller en känsla av att vara frånvarande har rapporterats.
Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Administrering av en oral singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, klassificerad med den uppskattade filtrationshastigheten i glomeruli (GFR), resulterade i en ökad exponering av nalmefen jämfört med friska personer.
Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Äldre (≥65 år): Inga dosjusteringar rekommenderas för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Den uppskattade distributionsvolymen (Vd /F) är cirka 3 200 l. Ockupansdata som erhölls från en PET-undersökning efter enstaka och upprepad daglig dosering av 18,06 mg nalmefen visade 94 % till 100 % ockupans av receptorerna inom 3 timmar efter dosering, vilket antyder att nalmefen enkelt korsar blodhjärnbarriären.
Sleep disorder
Sömnstörningar Förvirringstillstånd
If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Om du tror att du har tagit för många tabletter av Selincro, kontakta läkare eller apotekspersonal eller uppsök omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus.
The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat.
Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, sömnighet, sömnlöshet och huvudvärk kan förekomma i början av behandling med Selincro.
In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
I studie 2 var andelen patienter som avslutade studien i förtid högre i Selincro-gruppen än i placebogruppen (30 % respektive 28 %).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
- Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.
If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Om du ammar bör du och din läkare besluta om du ska avsluta amningen eller avsluta behandlingen med Selincro och då väga in nyttan med att amma barnet mot nyttan av din behandling.
Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Begränsade data finns tillgängliga för nedtrappningsperioden på en månad.
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet (från några timmar till några dagar).
If you forget to take Selincro
Om du har glömt att ta Selincro