natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Denna doseringsregim anses acceptabel på grund av mepolizumabs breda terapeutiska index.
Prepare 1.
Förberedelser 1.
What Nucala is and what it is used for 2.
Vad Nucala är och vad det används för 2.
Press down
Tryck ned
• fever (high temperature)
• feber (hög kroppstemperatur)
Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
- Om du är osäker håll ned injektionspennan i ytterligare 15 sekunder för att säkerhetsställa att injektionen är slutförd.
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna.
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
• Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Pulvret ska beredas före administrering och den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Koncentrationerna av mepolizumab var cirka 1,2-2,4 gånger högre hos ungarna än hos moderdjuren under flera månader post partum och påverkade inte ungarnas immunsystem.
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Do not expel any air bubbles from the syringe.
Ta inte bort luftbubblor från sprutan.
The potential for harm to a human fetus is unknown.
Den potentiella risken för human fosterskada är okänd.
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Om du inte har upptäckt att du har missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat.
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
IL-5 är det cytokin som spelar den viktigaste rollen för eosinofilers tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad.
Secondary endpoints (weeks 20-24)
Sekundära effektmått (vecka 20-24)
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Efter upprepad subkutan administrering var 4:e vecka föreligger en ungefär tvåfaldig ackumulering vid steady state.
1st “Click”
Första “klicket”
In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Hos apor hade mepolizumab ingen effekt på dräktighet eller på embryonal/fetal eller postnatal utveckling (inklusive immunfunktionen) hos avkomman.
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Säkerhet och effekt av mepolizumab har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Efter beredning ska Nucala inspekteras visuellt med avseende på partiklar och klarhet före användning.
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Jämförelsen mellan mepolizumab och placebo var statistiskt signifikant (p=0,008).
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Sådana reaktioner uppstår vanligen inom några timmar efter administrering men kan i vissa fall vara fördröjda (dvs. normalt inom flera dagar).
No additional adverse reactions were identified.
Inga ytterligare biverkningar identifierades.
• Continue to hold the pen in place while you count to 5.
• Fortsätt att hålla injektionspennan på plats medans du räknar till 5.
By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Check the medicine
Kontrollera läkemedlet
The active substance is mepolizumab.
Den aktiva substansen är mepolizumab.
• eczema (itchy red patches on the skin)
• eksem (kliande röda fläckar på huden)
These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Antingen förblev dessa patienter okontrollerade (minst två svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna) på sin aktuella standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare underhållsbehandling(ar) eller så var de beroende av systemiska kortikosteroider.
• Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
• Försäkra dig om att kolven har tryckts ned hela vägen tills proppen når botten av sprutan och all lösning är injicerad.
This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 6 år.
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.
The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste administreras inom 8 timmar efter öppnandet av förpackningen.
Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Nucala kan administreras av patienten själv eller administreras av en vårdpersonal om hälso- och sjukvårdpersonal anser det som lämpligt och att patient eller vårdpersonal utbildas i injektionsteknik.
There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
• Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Strålen av sterilt vatten ska riktas vertikalt mot mitten av den frystorkade kakan.
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling.
Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Dos-effektstudie MEA112997 (DREAM)
Lyophilised white powder.
Frystorkat vitt pulver.
Do not let the needle touch any surface.
Låt inte nålen vidröra någon yta.
Other medicines for asthma
Andra läkemedel mot astma
What Nucala is and what it is used for
Vad Nucala är och vad det används för
• Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
• Använd din fria hand för att greppa tag i huden kring injektionsstället.
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Minskningar i denna storleksordning observerades hos vuxna, ungdomar och barn inom 4 veckors behandling.
• Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
• Flytta din tumme till kolven och placera fingrarna på det vita fingergreppet såsom det visas på bilden.
Exp: Month-Year
Exp: mån-år
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)
• Stored below 30°C, not frozen
• Förvaras under 30 °C och inte frysas.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Primärt effektmått Procentuell minskning av OCS från baslinjen (vecka 20-24)
There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter (≥65 år) från samtliga kliniska studier (N=90).
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Sluta inte plötsligt att ta dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Nucala.
In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
I MEA 115588 och i den dubbelblinda placebokontrollerade studien 200862 deltog 34 ungdomar (12 till 17 år).
Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Lyft inte upp injektionspennan förrän du är säker på att du har slutfört din injektion.
2nd “Click”
Andra “klicket”
Tell your doctor before you are given Nucala.
tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.
Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Nucala ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Nucala contains sodium
Nucala innehåller natrium
Animal toxicology and/or pharmacology
Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Minskning av daglig OCS-dos till 0 mg/d
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Som förväntat med tanke på de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienter utveckla antikroppar mot mepolizumab efter behandling.
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Tabell 1: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer vecka 52 i intent-to-treat-populationen
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
• För in hela nålen i den ihopklämda huden med en vinkel på 45° som visas på bilden.
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
• Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Data för cynomolgusapa visar att mepolizumab passerade placenta.
MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
MEA112997+MEA115588 <150 celler/l n
The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
De vanligaste manifestationer som rapporterades för dessa händelser var smärta, erytem, svullnad, klåda och sveda.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontamination.
Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Neutraliserande antikroppar påvisades hos en vuxen försöksperson.
Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
Använd inte injektionspennan om det gula nålskyddet inte glider upp som beskrivet.
In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
I den populationsfarmakokinetiska analysen var beräknat systemiskt clearance för mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Efter användning aktiveras det automatiska nålskyddet, som drar upp (drar in) nålen.
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Injicera inte inom 5 cm från naveln.
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Mepolizumab utsöndrades emellertid i mjölken hos cynomulgusapor i lägre koncentrationer än 0,5 % av den påvisade koncentrationen i plasma.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Nucala efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer deltar inte i clearance av mepolizumab.
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
• Kompress eller bomullstuss (inte inkluderad) Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan
Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nucala har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Denna sjukdom kallas eosinofil astma - den typ av astma som Nucala kan behandla.
Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av Nucala.
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdpersonal kan injicera Nucala.
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Eftersom mepolizumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i en liten stund om nödvändigt.
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Stopping treatment with Nucala
Behandlingsstopp med Nucala
These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.
• Take the carton out of the refrigerator.
• Ta kartongen ut från kylen.
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar ska lösningen inte användas.
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Genomsnittlig dos vid baslinjen motsvarade cirka 13 mg prednison per dag.
• To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
• För att starta injektionen tryck ned injektionspennan hela vägen och håll den kvar på plats mot huden.
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Parasitic infections
Parasitinfektioner
• Slowly lift your thumb up.
• Lyft upp din tumme sakta.
This could cause a needle injury.
Det kan skada nålen.
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Vissa människor får astmarelaterade biverkningar eller också kan deras astma förvärras under behandling med Nucala.
Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Antikroppar mot mepolizumab påverkade inte märkbart farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab hos majoriteten av patienterna och det fanns inga tecken på ett samband mellan antikroppstitrar och förändring av eosinofilantalet i blodet.
• Once complete, release the pinched skin.
• När du är färdig släpp greppet om huden.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Exacerbationsminskningsstudien MEA115588 (MENSA)
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala.
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för den pediatriska populationen (59 försökspersoner med eosinofil esofagit, 55 försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma).
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
• infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
I en kombinerad analys av dessa studier observerades en 40-procentig minskning av kliniskt signifikanta exacerbationer hos ungdomar efter behandling med mepolizumab jämfört med placebo (frekvenskvot 0,60; 95% CI 0,17 till 2,10).
Do not touch the needle.
Rör inte nålen.
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
I 2 placebokontrollerade studier var incidensen av lokala reaktioner vid injektionsstället med 100 mg mepolizumab subkutant och placebo 8 % respektive 3 %.
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Patienten ska instrueras att söka läkarvård om astman kvarstår utom kontroll eller förvärras efter behandlingsstart.
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Nucala bör förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig refraktär eosinofil astma.