natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral anticoagulants: the concomitant administration of Clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Oralatrombocythämmande läkemedel: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med klopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).
Other concomitant therapy: Since Clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of Clopidogrel.
Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva metabolit.
• Patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i
No antidote to the pharmacological activity of Clopidogrel has been found.
Ingen antidot till klopidogrel är känd.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel 1A Pharma 75 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmdragerade tabletter
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the Clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the Clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel + ASA (17,4%) jämfört med gruppen placebo + ASA (12,9%).
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving Clopidogrel at the therapeutic dose.
Klopidogrel i terapeutisk dos gav ingen effekt på levermetaboliserande enzym.
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Klopidogrel bör därför användas med försiktighet hos denna population (se
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the Clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Klopidogrel reducerade signifikant frekvensen av nya ischemiska händelser (kombinerad slutmätpunkt: hjärtinfarkt, ischemisk stroke och vaskulär död) jämfört med ASA Vid "intention-totreat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1 020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p = 0,045), vilket motsvarar, för varje 1 000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin,
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Frekvensen av kliniskt signifikant blödning var jämförbar med vad som ses när trombolytiska medel och heparin ges
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Gastrointestinal och retroperitoneal blödning med dödlig utgång, pankreatit, kolit (inklusive ulcerös eller lymfocytär kolit), stomatit Akut leversvikt, hepatit, onormala leverfunktionsvärden Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), angioödem, erytematösa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Metabolism
Trombotisk
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL 1A PHARMA
Clopidogrel 1A Pharma
Excipients
Antacida
Do not use Clopidogrel 1A Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel 1A Pharma: Clopidogrel 1A Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Clopidogrel 1A Pharma innehåller hydrerad som kan ge magbesvär eller diarré.
Bruising
Hematuri
When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
En viss fördröjning i utvecklingen av avkomman sågs i studier där klopidogrel administrerats till lakterande råttor.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i originalblisterförpackningen.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other medicine used to reduce blood clotting - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
- fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - ticlopidin, ett annat trombocythämmande medel.
This summary was last updated in August-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2014.
Data from this study collected until week 96 showed that this effect was maintained over time.
Uppgifter från denna studie som samlats in fram till vecka 96 visade att denna effekt kvarstod över tid.
It is used in patients from 12 years of age and weighing at least 40 kg.
Det ges till patienter över 12 år som väger mer än 40 kg.
Data from this study had already been used in the authorisation of Tivicay.
Uppgifter från denna studie hade redan använts i godkännandet av Tivicay.
Triumeq reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Triumeq minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
After 48 weeks, 88% of the patients given the combination found in Triumeq (364 out of 414) responded to treatment, compared with 81% of the patients who were given Atripla (338 out of 419).
Efter 48 veckor svarade 88 procent av patienterna som fick kombinationen i Triumeq (364 av 414) på behandling, jämfört med 81 procent av patienterna som fick Atripla (338 av 419).
Giving the combined medicine rather than the single medicines reduces the number of tablets patients have to take, helping them to adhere to their treatment.
Att ge det kombinerade läkemedlet istället för de enstaka läkemedlen gör att antalet tabletter som patienterna måste ta minskar och hjälper dem att följa behandlingen.
The full EPAR and risk management plan summary for Triumeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Triumeq.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Triumeq.
It is not intended to provide practical advice on how to use Triumeq.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Triumeq ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Triumeq används så säkert som möjligt.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Triumeq.
Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Triumeq.
Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Innan behandling med Triumeq inleds ska alla patienter genomgå ett test som visar om de har en gen som kallas ”HLA-B (typ 5701)”.
The main measure of effectiveness was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml.
Huvudeffektmåttet var responsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av hiv-RNA per ml.
Other information about Triumeq
Mer information om Triumeq
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Triumeq?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Triumeq?
The combination of abacavir and lamivudine has been authorised as Kivexa since 2004.
Kombinationen abakavir och lamivudin har varit godkänd som Kivexa sedan 2004.
Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
Resultaten av denna studie visade att Triumeq togs upp av kroppen på samma sätt som de separata läkemedlen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Triumeq on 1 September 2014.
Den 1 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Triumeq som gäller i hela EU.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
De verkar båda på liknande sätt genom att blockera aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av hiv och som gör det möjligt för viruset att infektera celler och bilda fler virus.
Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Triumeq botar inte hiv-infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
Samtliga tre aktiva substanser i Triumeq finns redan inom Europeiska unionen (EU) som läkemedel med en enskild komponent: abakavir har varit godkänt som Ziagen sedan 1999, lamivudin som Epivir sedan 1996 och dolutegravir som Tivicay sedan januari 2014.
The CHMP concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in previously untreated patients, and that similar benefits are expected in patients who have received previous treatment.
CHMP drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat effekt hos tidigare obehandlade patienter och att nyttan torde vara snarlik hos patienter som har fått tidigare behandling.
The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
Kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin (som finns i Triumeq) utvärderades i en huvudstudie med 833 tidigare obehandlade patienter.
The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Triumeq (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, diarré och kraftlöshet (trötthet).
Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
Triumeq finns som tabletter (50 mg dolutegravir, 600 mg abakavir, 300 mg lamivudin) och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med eller utan mat.
The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
CHMP noterade också att kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin i form av en enda tablett innebär ett extra behandlingsalternativ för patienter med hiv-infektion och utan HLA-B-genen (typ 5701).
What is Triumeq and what is it used for?
Vad är Triumeq och vad används det för?
In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
Hos patienter som tar vissa av komponenterna i Triumeq har vissa allvarliga biverkningar setts, såsom överkänslighet (allergi).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Triumeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Triumeq är större än riskerna och rekommenderade att Triumeq skulle godkännas för försäljning i EU.
Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
Vad gäller Triumeqs säkerhetsprofil förväntas denna likna de enskilda komponenternas säkerhetsprofiler och vara jämförbar med den för andra hiv-behandlingar.
The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
Att Triumeq kan tas med eller utan mat betraktades dessutom av CHMP som ytterligare en fördel jämfört med andra liknande läkemedel, som antingen måste tas med mat eller på fastande mage.
The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Företaget undersökte även hur Triumeq togs upp av kroppen jämfört med två separata tabletter (dolutegravir och abakavir/lamivudin) som innehåller de tre läkemedel det består av.
Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Triumeq är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla patienter med humant immunbristvirus (hiv), viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Triumeq att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas förskriva Triumeq, som tar upp risken för överkänslighet mot abakavir.
Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Triumeq får inte användas tillsammans med dofetilid, ett läkemedel som används för att kontrollera hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Triumeq innehåller tre aktiva substanser: dolutegravir, abakavir och lamivudin.
One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
En av de aktiva substanserna i Triumeq, dolutegravir, är en integrashämmare.
What benefits of Triumeq have been shown in studies?
Vilken nytta med Triumeq har visats i studierna?
Why is Triumeq approved?
Varför godkänns Triumeq?
Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Patienterna fick antingen Triumeq-kombinationen eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
De andra två aktiva substanserna, abakavir och lamivudin, är ickenukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI).
What are the risks associated with Triumeq?
Vilka är riskerna med Triumeq?
Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Triumeq är receptbelagt och behandling ska ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
How is Triumeq used?
Hur används Triumeq?
For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Triumeq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Triumeq finns i bipacksedeln.
For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Triumeq finns i bipacksedeln.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Triumeq.
How does Triumeq work?
Hur verkar Triumeq?
For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Triumeq ska användas finns i bipacksedeln.
It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Det är viktigt att behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Förfarandet måste utföras under sterila förhållanden.
The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Dosen 3 mg gav ingen ytterligare förbättring.
This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
Synförbättringen varade i två år hos patienter som fick Macugen.
The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Symtomen på tillstånden och instruktioner om vad som ska göras om en patient har dessa symtom förklaras i bipacksedeln.
Other information about Macugen
Mer information om Macugen
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Macugen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Den 31 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Macugen som gäller i hela Europeiska unionen.
What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Vad görs för att garantera säker användning av Macugen?
It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Det får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver på syntavlan vid en vanlig synundersökning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Macugen har undersökts i två större kliniska studier med sammanlagt 1 190 patienter.
An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
En aptamer är en enkel sträng av molekyler som kallas nukleotider som har utformats för att binda till en viss molekyl i kroppen.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Antibiotiska ögondroppar kan också ges före och efter Macugeninjektionen för att förhindra ögoninfektion.
EPAR summary for the public pegaptanib
Sammanfattning av EPAR för allmänheten pegaptanib
The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Macugen är större än riskerna och rekommenderade att Macugen skulle godkännas för försäljning.
After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Efter ett års behandling hade omkring 70 procent av patienterna som behandlades med Macugen 0,3 mg och 1 mg förlorat mindre än 15 bokstäver vid synundersökningen jämfört med omkring 55 procent av dem som fick den simulerade injektionen.
The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Företaget som tillverkar Macugen kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare (för att minimera riskerna med injektionen i ögat) och till patienter (så att de känner igen eventuella allvarliga biverkningar och vet när de ska söka läkare akut).
The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Patienterna fick antingen Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en simulerad injektion.
Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Macugen ges som en injektion av 0,3 mg i det sjuka ögat var sjätte vecka.
If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Om patientens synförmåga inte förbättras efter två injektioner ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Före varje injektion ges en lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som injektionen kan orsaka.
The active substance in Macugen, pegaptanib, is an ‘aptamer'.
Den aktiva substansen i Macugen, pegaptanib, är en s.k. aptamer.
Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Pegaptanib har utvecklats för att binda till och blockera ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
What benefit has Macugen shown during the studies?
Vilken nytta har Macugen visat vid studierna?