natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Grastofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning.
Intas Pharmaceuticals Limited Plot no: 423 P/A
Plot no: 423 P/A
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Om antalet leukocyter överstiger 50 x 10
PHARMACEUTICAL FORM
3.LÄKEMEDELSFORM
Splenomegaly a
Splenomegali a
Anaemia e
Anemi e
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du urinerar mindre än vanligt.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
På grund av möjligheten att högre kemoterapidoser (d.v.s. fulldos enligt det ordinerade doseringsschemat) ges, kan patienten löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av Grastofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Filgrastim ska inte ges till patienter med svår medfödd neutropeni som utvecklar leukemi eller uppvisar tecken på att leukemi är under utveckling.
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inklusive interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltrat i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS) som kan leda till döden (se avsnitt 4.4).
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
I en separat retrospektiv internationell studie på patienter med akut och kronisk myelogen leukemi observerades ingen effekt på risken för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling innebär att patienten kan löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Special precautions in cancer patients
Försiktighet hos cancerpatienter
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
• drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi (överkänslighet)
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
För att behandla neutropeni eller bibehålla normalt antal neutrofila granulocyter: Grastofil ska ges som en subkutan injektion.
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Övergående cytogena förändringar har observerats hos friska donatorer efter användning av G-CSF.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Durationen av feber minskade inte hos patienter som genomgick myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation.
Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
Intravenös (80 mikrogram/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenesperioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
It is supplied in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Det tillhandahålls i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
9/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av de cancerpatienter som har behandlats med högre filgrastimdoser än 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkologisk/ hematologisk klinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan utföras på ett korrekt sätt.
Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandling med Grastofil bör endast ske i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik som har erfarenhet av behandling med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Hos patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation
Grastofil and bone marrow transplantation
Grastofil och benmärgstransplantation
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Om du exempelvis väger 60 kg blir din dagliga dos 60 miljoner enheter (600 mikrogram).
Haemoglobin decreased e
Minskat hemoglobin e
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
+-celler som återförs till patienten och hur snabbt trombocyttalet normaliseras efter högdoskemoterapi visar på ett komplext men kontinuerligt samband.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Övergång till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom Särskild försiktighet bör iakttas vid SCN-diagnoser för att skilja dem från andra hematopoetiska rubbningar, såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloisk leukemi.
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Daglig långtidsbehandling krävs för att upprätthålla ett adekvat antal neutrofila granulocyter.
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Grastofil verkar genom att få benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
• inflammation i blodkärlen i huden (kutan vaskulit)
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim gick den hematologiska återhämtningen signifikant snabbare, vilket medförde en signifikant kortare tid för trombocytåterhämtning utan behandlingsstöd jämfört med allogen benmärgstransplantation.
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Därefter, om ANC förblir >1,0 x 10
Leukocytosis a
Leukocytos a
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Mekanismen bakom förekomsten av vaskulit hos patienter som får filgrastim är okänd.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infusion av perifera stamceller påskyndar den hematopoetiska återhämtningen och minskar risken för blödningskomplikationer och behovet av trombocyttransfusioner.
Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Grastofil för PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi Grastofil ska ges som en subkutan injektion.
However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
För ett bestående behandlingssvar bör Grastofilbehandlingen dock inte avbrytas innan förväntat nadir har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Varningar och försiktighet i samband med komorbiditeter
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Om du är stamcellsdonator till en annan person är den vanliga dosen 1 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 μg) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Läkare ska iaktta försiktighet vid förskrivning av filgrastim till patienter med sicklecellsjukdom eller sicklecellbärare.
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
• drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du urinerar mindre än vanligt (glomerulonefrit)
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
Läkaren kan testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur bra behandlingen fungerar.
• pain when passing urine (dysuria)
• smärta vid urinering (dysuri)
The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Rekommenderad startdos Grastofil är 0,1 ME/kg/dag (1 mikrogram/kg/dag) med titrering upp till maximalt 0,4 ME/kg/dag (4 mikrogram/kg/dag) tills ett normalt antal neutrofila granulocyter har uppnåtts och kan upprätthållas (ANC >2,0 x 10
• to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
• för att öka antalet vita blodkroppar om du lider av allvarlig kronisk neutropeni för att hjälpa till att förhindra infektioner
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
Om du exempelvis väger 60 kilogram är din dagliga dos 30 miljoner enheter (300 mikrogram).
Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Grastofil och svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar)
• oral pain
• oral smärta
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Rekommenderad dos Grastofil vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag) från den första dagen efter avslutad kemoterapi till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och bryts lättare
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
• The other ingredients are glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
• low red blood cell count (anaemia)
• litet antal röda blodkroppar (anemi)
9/L for 3 consecutive days
9/l 3 dagar i följd
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Dossänkningar observerades bromsa eller stoppa progressionen av mjältförstoring och hos 3 % av patienterna krävdes splenektomi.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Debut av pulmonella symtom såsom hosta, feber och dyspné i kombination med radiologiska tecken på lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
• svullnad och/eller vätska i lungorna (lungödem)
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt efter två leukafereser.
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
De vanligast rapporterade biverkningarna är pyrexi, muskuloskeletal smärta, (vilket inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta) anemi, kräkningar och illamående.
Special precautions in patients with HIV infection
Försiktighet hos patienter med hiv-infektion
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medications Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Risk i samband med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
• you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
• du får en allergisk reaktion med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), hudutslag, kliande utslag (urtikaria), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen (angioödem) och andnöd (dyspné).
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Behandling med filgrastim minskar signifikant durationen av febril neutropeni, användningen av antibiotika och inläggning på sjukhus efter induktion av kemoterapi för akut myelogen leukemi eller myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation.
Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Daglig dosering av Grastofil bör fortsätta till dess att förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerats och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
För att upprätthålla normalt antal neutrofila granulocyter När neutropenin är upphävd bör minsta effektiva dos för att upprätthålla ett normalt antal neutrofila granulocyter fastställas.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp ((2 °C-8 °C).
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Vaskulära rubbningar, däribland venocklusiv sjukdom och vätskevolymrubbningar, har rapporterats hos patienter som fått högdos kemoterapi följd av transplantation.
Transfusion reaction e a
Transfusionsreaktion a
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
Grastofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.
• are pregnant, or breast-feeding;
• är gravid eller ammar
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle anaemia with cell crisis)
• svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)
Some cases of splenic rupture were fatal.
Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall.
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
De allvarligaste biverkningarna som kan förekomma under behandling med filgrastim omfattar: anafylaktisk reaktion, allvarliga pulmonella biverkningar (inkluderande interstitiell lungsjukdom och akut andnödssyndrom), kapillärläckagesyndrom, svår splenomegali/mjältruptur, övergång till myelodysplastiskt syndrom eller leukemi hos patienter med SCN, GvHD hos patienter som är mottagare av allogen benmärg eller perifera stamceller och sicklecellkris hos patienter med sicklecellsjukdom.
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Försiktighet hos patienter med sicklecellsjukdom och sicklecellbärare Sicklecellkriser, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av filgrastim till patienter med sicklecellsjukdom eller sicklecellbärare.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Trombocyttalet bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första behandlingsveckorna med filgrastim.
The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Den första dosen av Grastofil ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxiska kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) is recommended.
Initial dosjustering till 30 ME/dag (300 mikrogram/dag) varannan dag rekommenderas.
Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Grastofil för PBPC-mobilisering med enbart Grastofil Grastofil kan ges som en 24 timmars subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen med granulocytkolonistimulerande faktor användning.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter och friska donatorer efter behandling med filgrastim.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Andra förändringar i blodbilden som kräver noggrann kontroll av antalet blodkroppar förekommer, bland annat anemi och övergående ökningar av myeloiska stamceller.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinaal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga kemoterapidoser eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska läkemedel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktinformationen för respektive kemoterapeutiskt läkemedel som används).
Paediatric patients in the SCN and cancer settings
Pediatriska patienter med SCN eller cancer
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen PBPC-transplantation
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Grastofil ska ges som en subkutan injektion.
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Om ANC sjunker till <1,0 x 10
You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Vanligtvis får du första dosen Grastofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.