natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
En explorativ analys visade liknande resultat som de som visas i föregående tabell.
Difference (months)
Skillnad (månader)
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Skadliga effekter som noterades hos djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning var följande:
The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml.
Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Administrera inte Vectibix om lösningen inte ser ut som beskrivs ovan.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Denna lägre infusionstakt bör användas vid alla efterföljande infusioner.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid.
What Vectibix is and what it is used for
Vad Vectibix är och vad det används för
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Detektionen av antikroppsbildning beror på analysens sensitivitet och specificitet.
There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Mortaliteten var högre i panitumumab-armen.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.
Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Doser upp till 9 mg/kg har testats i kliniska prövningar.
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Rådfråga din läkare om du är osäker på ditt RAS-mutationsstatus.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får inte skakas.
Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Ulcerös keratit1,4 Keratit1
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Inga pre- och postnatala utvecklingsstudier på djur har utförts med panitumumab.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra det på ett säkert sätt.
Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Långvarig exponering för solljus kan förvärra utslagen.
Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och fäster vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
1 Svårare än eller motsvarande grad 3 definieras som allvarliga eller livshotande Särskilda patientgrupper
427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
427 (92 %) patienter kunde utvärderas för KRAS-status av vilka 184 hade mutationer.
Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Andra elektrolytrubbningar, däribland hypokalemi, har också observerats.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Ej allvarliga fall av keratit har observerats hos 0,3 % av patienterna i kliniska prövningar.
What you need to know before you use Vectibix
Vad du behöver veta innan du använder Vectibix
The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Den högsta frekvens som beräknades från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet, dvs. 3/2 224 (eller 0,13 %).
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) och NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) är mycket nära besläktade medlemmar av RAS-onkogenfamiljen.
• if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
• Jämfört med patienter som inte utvecklade antikroppar, observerades inget samband mellan förekomsten av antikroppar mot panitumumab och farmakokinetik, effekt och säkerhet.
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Rapporter om överdosering har förekommit vid doser upp till cirka dubbla den rekommenderade terapeutiska dosen (12 mg/kg).
Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Aktivering av mutationer i RAS-generna inträffar ofta hos en mängd olika humana tumörer och har implicerats i både onkogenes och tumörprogression.
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av Vectibix i gravida kvinnor.
Vectibix is intended for single use only.
Vectibix är endast avsett för engångsbruk.
See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Se avsnitt 2, ”Vectibix innehåller natrium”.
However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Vid doser över 2 mg/kg ökar emellertid AUC för panitumumab ungefär dosproportionellt.
This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 0,017 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Other medicines and Vectibix
Andra läkemedel och Vectibix
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Dessa effekter observerades i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos och var reversibla efter avslutad administrering av panitumumab.
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Halveringstiden i eliminationsfasen var cirka 7,5 dagar (intervall: 3,6 till 10,9 dagar).
The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Det huvudsakliga syftet med studien var att jämföra PFS i oxaliplatinkohorten.
Localised infection
Lokaliserad infektion
Vectibix has not been tested in pregnant women.
Vectibix har inte testats på gravida kvinnor.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom vändning, får inte skakas.
Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Övervakning som ovan och tillskott av dessa elektrolyter vid behov rekommenderas också.
For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
För dessa biverkningar beräknades den högsta frekvenskategorin från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet baserat på regulatoriska riktlinjer för beräkning av biverkningsfrekvensen från spontanrapportering.
The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Detta fall inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar synen och/eller förmågan att koncentrera sig och reagera, bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten klingat av.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC08
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/5 ml
A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Olika stimuli, däribland det från EGFR, aktiverar KRAS och NRAS som i sin tur stimulerar andra intracellulära proteiner att främja cellproliferation, cellöverlevnad och angiogenes.
There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Det finns ingen relevant användning av Vectibix för en pediatrisk population för indikationen behandling av kolorektalcancer.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos panitumumab har inte utförts.
Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Patienterna ska informeras om att en fördröjd reaktion kan förekomma och instrueras att kontakta läkare om symtom på en överkänslighetsreaktion uppstår.
Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Vectibix kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
RAS/BRAF bekräftades hos 85 % (1 014 av 1 186 randomiserade patienter).
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Djurstudier är bristfälliga med avseende på embryofetal utveckling eftersom exponeringsnivåerna för panitumumab på foster inte har undersökts.
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Tumörprov som erhållits från den primära resektionen av kolorektalcancer analyserades för förekomst av de sju vanligaste aktiverande mutationerna i kodon 12 och 13 i KRAS-genen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/423/001
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
EGFR är ett transmembrant glykoprotein som tillhör underfamiljen typ I-receptortyrosinkinaser som omfattar EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 och HER4.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att växa och dela sig.
The primary endpoint was PFS.
Primärt effektmått var PFS.
Dilute in a total volume of 100 mL.
Späd i en total volym på 100 ml.
BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
BRAF-mutationer i exon 15 visades vara en prognostisk faktor för sämre utgång.
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.
Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Not recovered
Inte förbättrat
These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Positiv nytta-risk-balans har inte dokumenterats för patienter med ECOG funktionsstatus 2.
3 See section 4.4 Pulmonary complications
3 Se avsnitt 4.4 Lungkomplikationer
CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
CI = konfidensintervall a Hos patienter som gick över till panitumumab efter progression på enbart BSC (95 % CI)
The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som avlägsnas genom filtreringen in-line).
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
EGFR tycks vara inblandad i kontrollen av fosterutveckling och kan vara viktig för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
RAS-mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med en validerad testmetod (se avsnitt 4.2).
KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
KRAS- och NRAS-generna kodar för små, GTP-bindande proteiner som är inblandade i signaltransduktion.
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Patienterna bör kontrolleras regelbundet för hypomagnesemi och åtföljande hypokalcemi innan behandling med Vectibix påbörjas och därefter regelbundet i upp till 8 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Do not use Vectibix:
Använd inte Vectibix:
Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Därför bör administrering av Vectibix i kombination med IFL undvikas (se avsnitt 4.5).
Combination with FOLFIRI
Kombination med FOLFIRI
• No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
• Inga tecken på en förändrad säkerhetsprofil observerades hos patienter som var positiva för antikroppar mot Vectibix.
Stevens-Johnson syndrome4
Stevens-Johnsons syndrom4
A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
En trend mot sämre överlevnad observerades också med panitumumab i irinotekankohorten oavsett KRAS-mutationsstatus.
Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Läkaren kommer också att kontrollera halten av magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Om Vectibix används under graviditet eller om patienten blir gravid samtidigt som hon får behandling med läkemedlet, bör hon informeras om den potentiella risken för missfall eller fosterskada.
Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Patienter som drabbas av allvarlig diarré ska uppmanas att omedelbart söka vård.
However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Infusionsrelaterade reaktioner förekom dock oftare med cetuximab (13 % mot 3 %) medan elektrolytrubbningar förekom oftare med panitumumab, speciellt hypomagnesemi (29 % mot 19 %).
Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Ytterligare mutationer i KRAS och NRAS exon 3 (kodon 59) identifierades i ett senare skede (n = 7).
The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Risken för absorption och skada på spädbarn efter intag är inte känd.
No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos äldre patienter (≥ 65 år) som behandlades med Vectibix som monoterapi.
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Det är känt att humant IgG går över placentabarriären och panitumumab kan således överföras från modern till det växande fostret.
As monotherapy:
Som monoterapi:
What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Vad Vectibix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vectibix Hur du använder Vectibix Eventuella biverkningar
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Vectibix är en färglös vätska som kan innehålla synliga partiklar och som levereras i en injektionsflaska av glas.
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Effektresultat från en analys som justerade för eventuell bias från oplanerade bedömningar visas i tabellen nedan.
EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t.ex. huden och hårsäckar, och uttrycks på olika tumörceller.
Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Median (weeks)
Median (veckor)
Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.
• local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
• lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande
There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Det föreligger inga kliniska data som stöder dosjusteringar för äldre patienter.
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Data om utvecklingen av antikroppar mot panitumumab har utvärderats med två olika screenande immunanalyser för detektion av bindande antikroppar mot panitumumab (en ELISA som detekterar antikroppar med hög affinitet och en Biosensor immunanalys som detekterar antikroppar med både hög och med låg affinitet).
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Mediantiden till det första symtomet på hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var 31 dagar.
Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
När panitumumab binder till EGFR leder det till internalisering av receptorn, hämning av celltillväxt, induktion av apoptos och minskad produktion av interleukin 8 och VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.
The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:
Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Vectibix innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Vectibix ska användas med försiktighet hos patienter med en anamnes på keratit, ulcerös keratit eller mycket torra ögon.
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3 (CTCAE v 4.0) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, se rekommendationer för dosändringar i avsnitt 4.2.