natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Reproduktionsstudier som utfördes på råttor vid doser för exponering i samma intervall som dosen för människa har inte uppvisat något tecken på försämrad fertilitet på grund av ulipristalacetat hos behandlade djur eller avkomman för behandlade honor.
• inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
• informerar patienterna om att de måste berätta för sina läkare om eventuella leverproblem som de kan ha.
Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Patienter med kraftig menstruationsblödning på grund av myom i livmodern löper risk för stor blödning som kan kräva ett kirurgiskt ingrepp.
If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Esmya, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
I studie 3 har behandlingseffekt visats under > 18 månaders upprepad intermittent behandling (4 perioder med 10 mg en gång dagligen), där 89,7 % av patienterna hade amenorré i slutet av behandlingskur 4.
Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Studie 4 var en randomiserad, dubbelblind, klinisk studie där man bedömde ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Vanligtvis är det histologiska utseendet ett inaktivt och svagt prolifererande epitel förknippat med asymmetri för stromal tillväxt och epiteltillväxt vilket resulterar i prominenta cystiskt dilaterade körtlar med blandade epiteleffekter gällande östrogen (mitotisk) och gestagen (sekretorisk).
After treatment course 4 (four times 3 months of treatment)
Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
pain, hot flushes - tiredness (fatigue) - weight increase.
blodvallningar - trötthet (utmattning) - viktökning.
Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Toxikologiska djurdata har visat att ulipristalacetat utsöndras i mjölk (för detaljer, se avsnitt 5.3).
• reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
• påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet.
• inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
• informerar patienterna om symtom och tecken på en eventuell leverskada så att de är medvetna om vid vilka situationer de ska avbryta behandlingen och genast uppsöka läkarvård.
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
• informerar patienterna om att inte ta Esmya om de har leverproblem.
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Patienter som under behandlingen utvecklar transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >3 gånger det övre referensvärdet ska avbryta behandlingen och noggrant övervakas.
• detailed recommendations for management of endometrial thickening.
• ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning.
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya.
• informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Esmya.
Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Upprepad intermittent behandling har studerats under upp till 4 intermittenta behandlingskurer.
The most frequent adverse reaction was hot flush.
Den vanligaste biverkningen var blodvallning.
Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Ulipristalacetat omvandlas snabbt till dess mono-N-demetylerade metabolit och därefter till dess di-Ndemetylerade metabolit.
c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
d Kontrollerad blödning definierades som inga episoder med kraftig blödning och högst 8 dagars blödning (ej inräknat dagar med stänkblödning) under de sista 2 månaderna i en behandlingskur.
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Esmya.
- Om du har lever- eller njursjukdom ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Esmya.
• the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
• kontraindikationerna för graviditet och amning, genital blödning av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern, samt cancer i livmoder, livmoderhals, äggstock eller bröst och leversjukdom.
Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Symtom på läkemedelsöverkänslighet såsom generaliserat ödem, klåda, utslag, ansiktssvullnad eller urtikaria rapporterades av 0,4 % av patienterna i fas III-prövningar.
It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Därför rekommenderas att samtidig administrering av ulipristalacetat och p-gp-substrat (t.ex. dabigatranetexilat, digoxin, fexofenadin) ska göras med minst 1,5 timmars mellanrum.
Menstrual periods generally return within 4 weeks after the end of each treatment course.
Menstruationen återkommer vanligtvis inom 4 veckor efter varje avslutad behandlingskur.
• the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
• differentialdiagnosen mellan PAEC, fritt östrogen och endometriehyperplasi.
The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
En stor majoritet återgick spontant till normal livmoderslemhinna efter återkomst av menstruation under den behandlingsfria perioden.
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Esmya.
Livmoderns slemhinna kan bli tjockare eller förändras som ett resultat av behandling med Esmya.
The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Den direkta verkan på livmoderslemhinnan resulterar i klasspecifika förändringar av histologi som benämns PAEC.
This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Denna kinetiska effekt av föda förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Om vävnadsprover från hysterektomi eller endometriebiopsi skickas för histologianalys ska patologen informeras om att patienten har tagit ulipristalacetat (se avsnitt 4.4 och 5.1).
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Data in vitro anger att ulipristalacetat kan vara en hämmare av p-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer i magtarmkanalväggen under absorption.
Anxiety Emotional disorder
Ångest Emotionell störning
• patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
• patienter med alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 x det övre referensvärdet (ULN) (isolerat eller i kombination med bilirubin >2 x ULN) får inte behandlas.
A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
En daglig dos av ulipristalacetat på 5 mg undertrycker delvis FSH-nivåer men serumöstradiolnivåer bibehålls i det mittfollikulära intervallet hos en majoritet av patienterna och liknar nivåerna hos patienter som fick placebo.
Contraception in females
Preventivmedel för kvinnor
Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Ulipristalacetat och dess aktiva mono-N-demetylerade metabolit utsöndras i bröstmjölk med en genomsnittlig AUCt-kvot för mjölk/plasma på 0,74 ± 0,32 för ulipristalacetat.
In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Vid fall av upprepad intermittent behandling, rekommenderas regelbundna kontroller av livmoderslemhinnan.
Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Bland dessa 1 053 kvinnor har säkerheten för upprepade intermittenta behandlingskurer (var och en begränsad till 3 månader) utvärderats på 551 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5 eller 10 mg ulipristalacetat i två fas III-studier (inklusive 446 kvinnor som exponerades för fyra intermittenta behandlingskurer av vilka 53 exponerades för åtta intermittenta behandlingskurer) och uppvisade en likartad säkerhetsprofil som den som sågs för en behandlingskur.
The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Incidensen av hyperplasi ökade inte vid upprepade behandlingskurer med data från 340 kvinnor som fick upp till 4 omgångar med ulipristalacetat 5 eller 10 mg och begränsade data från 43 kvinnor som fick upp till 8 omgångar med ulipristalacetat 10 mg.
This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Denna förtjockning försvinner efter att behandlingen avslutats och menstruationen inträffar.
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 5 eller 10 mg beräknas vara 38 timmar med en genomsnittlig oral clearance (CL/F) på cirka 100 l/timme.
• Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
• Utbildningsmaterial för förskrivare (gynekologer) vilket innehåller: o följebrev o produktresumé o förskrivarguide för Esmya
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism för progesteronreceptorer (och vid högre koncentrationer för glukokortikoidreceptorer) och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska nivåer.
This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Denna effekt av läkemedel som ökar pH i magsäcken förväntas inte vara kliniskt relevant vid daglig administrering av ulipristalacetattabletter.
Patients in amenorrhea b,c
Patienter i amenorré b,c
Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Genital blödning av okänd etiologi eller av andra orsaker än myom i livmodern.
For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Vid fler behandlingskurer måste leverfunktionen testas en gång innan varje ny behandlingskur och när det är kliniskt indicerat.
Hormonal contraceptives
Hormonpreventivmedel
• if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
• om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada, ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.
Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Studie 3 var en öppen studie där man bedömde ulipristalacetat 10 mg, där var och en av de 3 månader långa behandlingskurerna följdes av 10 dagars dubbelblind behandling med gestagen eller placebo.
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Behandling ska endast initieras vid menstruation: - Den första behandlingskuren ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan.
Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med ”ES5” tryckt på en sida.
Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Ulipristalacetat kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom lindrig yrsel har observerats efter intag av ulipristalacetat.
Weight increased Blood cholesterol increased
Ökad kolesterolnivå i blodet
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Hos cirka 10-15 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat kan livmoderslemhinnan förtjockas (> 16 mm) under den första 3 månader långa behandlingskuren.
Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Ulipristalacetat har en steroidstruktur och verkar som en selektiv progesteronreceptormodulator med övervägande hämmande effekter på progesteronreceptorn.
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
I studie 2 användes en dubbelplacebo-metod för att bibehålla blindningsfunktionen.
In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Hos 10-15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.
It is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (commonly known as myomas), which are non-cancerous tumours of the uterus (womb).
Det används för att behandla måttliga till svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är tumörer (ej cancer) i livmodern (uterus).
Pre-operative use:
Användning före operation:
Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av måttliga eller potenta CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Under behandling måste leverfunktionsprover tas åtminstone varje månad under de första två behandlingskurerna.
Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ulipristalacetat är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Endometrieförtjockningen försvinner när behandlingen avslutas och menstruationsperioderna återkommer.
The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Säkerheten av ulipristalacetat har utvärderats hos 1 053 kvinnor med myom i livmodern som behandlades med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fas III-studier.
Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Ulipristalacetat har en specifik farmakodynamisk verkan på livmoderslemhinnan: Förändringar i histologin för livmoderslemhinnan kan observeras hos patienter som behandlas med ulipristalacetat.
Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Ulipristalacetat omvandlas snabbt till en farmakologiskt aktiv metabolit med ett Cmax-värde på 9,0 ± 4,4 ng/ml och 20,6 ± 10,9 ng/ml vilket också inträffar ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 26,0 ± 12,0 ng.t/ml respektive 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
I studie 4 hade 61,9 % och 72,7 % av patienterna amenorré i slutet av både behandlingskur 1 och 2 kombinerat (dos om 5 mg respektive dos om 10 mg, p=0,032); 48,7 % och 60,5 % hade amenorré i slutet av alla fyra behandlingskurerna kombinerat (dos om 5 mg respektive dos om 10 mg, p=0,027).
- Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
- Upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingskuren.
In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Vid fall av upprepade behandlingskurer observerades förtjockning av livmoderslemhinnan mindre frekvent (hos 4,9 % av patienterna efter den andra behandlingskuren och 3,5 % efter den fjärde behandlingskuren).
Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Utifrån resultaten från proverna avgör läkaren om du kan behandlas med Esmya.
Blood triglycerides increased
Ökad triglyceridnivå i blodet
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Ulipristalacetat är en oralt aktiv, syntetisk och selektiv progesteronreceptormodulator som kännetecknas av en vävnadsspecifik och partiell progesteronantagonisteffekt.
Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Studie 3 och 4 visade effekt när det gällde att kontrollera symtom på myom i livmodern (t.ex. livmoderblödning) och minska storleken på myomen efter 2 respektive 4 behandlingskurer.
In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftig menstruationsblödning, bäckensmärta (obehag i magen) och skapa tryck på andra organ.
When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
De flesta försökspersoner (inklusive patienter med myom) genomgår sin första menstruation när en daglig administrering av en dos på 5 mg påbörjas under en menstruationscykel men kommer inte att menstruera igen förrän behandlingen har avslutats.
Headache*
Huvudvärk*
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended for patients with severe renal impairment unless the patient is closely monitored (see section 4.2).
Då specifika studier saknas rekommenderas inte ulipristalacetat för patienter med svår njursvikt, såvida inte patienten övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Esmya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Esmya Hur du tar Esmya
If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Om en patient under behandlingen visar tecken eller symtom på leverskada (trötthet, asteni, illamående, kräkningar, smärtor i höger hypokondrium, anorexi, ikterus), ska behandlingen avbrytas och patienten ska omedelbart undersökas och leverprover tas.
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
Leuprorelin 3,75 mg/ månad N=93
If you stop taking Esmya
Om du slutar att ta Esmya
Microcrystalline cellulose Mannitol
Mikrokristallin cellulosa Mannitol
Administration of ulipristal acetate (30 mg tablet) together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Administrering av ulipristalacetat (30 mg tablett) tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett cirka 45 % lägre medelvärde för Cmax, ett fördröjt tmax (från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre medelvärde för AUC0-∞ jämfört med vid administrering i fastande tillstånd.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av minipiller, ett gestagen-frisättande intrauterint preventivmedel eller kombinations-p-piller rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).