natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
Giktattackernas frekvens kan öka efter att behandlingen med KRYSTEXXA inletts, trots giktprofylax med colchicin eller NSAID, men frekvensen och svårighetsgraden av giktattackerna går tillbaka efter tre månader av KRYSTEXXA-behandling.
• a shortness of breath, wheezing or breathing problems
• andfåddhet, väsande andning eller andningsproblem,
Congestive heart failure
Kronisk hjärtinsufficiens
To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
För att minska sannolikheten för giktattacker efter påbörjad behandling med KRYSTEXXA, rekommenderas profylax med colchicin eller antiinflammatoriska icke-steroida medel (NSAID).
Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Peglotikas används för att behandla allvarlig långsiktig gikt hos vuxna patienter som också har minst en smärtsam avsättning av urinsyrakristaller under huden som försvårar utförandet av aktiviteter i det dagliga livet och som inte svarar på eller inte kan ta läkemedel mot gikt.
Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Lägre svarsfrekvenser sågs hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg. Till följd av störfaktorer i en liten provstorlek är det dock oklart om dosen var optimal för att uppnå en effekt hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg.
Week 19
Vecka 19
Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation).
Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Allantoin elimineras genom renal utsöndring, och sänker därigenom urinsyranivån i serum.
This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
Detta jämfört med en andel attacker på 41 procent och 67 procent i dessa grupper de efterföljande tre månaderna, och giktattacker var sällsynta för patienter som fick peglotikas 8 mg varannan vecka i över ett år.
Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Därför krävs övervakning av urinsyranivån i serum före varje infusion.
KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
KRYSTEXXA behöver inte avbrytas på grund av en giktattack.
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
• VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Många infusionsrelaterade reaktioner försvann efter att infusionen saktats ner eller stoppats, innan den startades om vid en långsammare hastighet.
Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
Patienter ska vara förbehandlade med antihistaminer, kortikosteroider och paracetamol, och noga övervakas avseende insättande biverkningar som tyder på allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi i minst 1 timme efter infusionens slut (se avsnitt 4.8).
If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
Om det uppstår en infusionsreaktion under administreringen kan infusionen saktas ner, eller avbrytas och startas om vid en långsammare hastighet, efter bedömning av läkare.
The primary endpoint in both trials was the proportion of responder patients that achieved plasma uric acid (PUA) less than 0.36 mmol/L (6 mg/dl) for at least 80% of the time during Month 3 and Month 6.
Primärt effektmått i båda prövningarna var andelen svarande patienter som fick en urinsyranivå i plasma (PUA) som var lägre än 0,36 mmol/L (6 mg/dl) under minst 80 procent av tiden under månad 3 och månad 6.
2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
2 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en teflonbelagd bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling med ”flip-off”-lock av polypropen, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
Mycket vanliga: Dermatit, urtikaria, klåda, hudirritation, torr hud
KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
KRYSTEXXA administrerades genom intravenös infusion med ett Tmax på 2,25 h (intervall: 1,924,25 h för initial dos).
Read the package leaflet before use.
Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas som framställts av en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Höga titrar av antikroppar mot peglotikas var förknippade med ett misslyckat upprätthållande av urinsyranivån (< 6 mg/dl).
The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
Nytta-riskförhållandet ska bedömas för varje enskild patient på fortlöpande basis, samtidigt som effekten på tofusupplösning beaktas liksom risken för infusionsreaktioner, giktattacker och potentiellt ökad kardiologisk risk.
Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
De patienter som inte hade antikroppar mot peglotikas som eliminerade peglotikas hade en signifikant effekt på stimuleringen av elimineringen av urat.
Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
En kvarstående sänkning av urinsyranivån i plasma under löslighetskoncentrationen på 6 mg/dl sågs i mer än 12 dagar med enstaka doser på 8 mg och 12 mg.
KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
KRYSTEXXA får inte ges om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl (360 µmol/L) har mätts upp (se avsnitt 4.4).
KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
KRYSTEXXA är indicerat för behandling av allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt hos vuxna patienter som också kan ha eroderande ledpåverkan och hos vilka urinsyranivån i serum inte har normaliserats efter xantinoxidashämmare vid den högsta medicinskt lämpliga dosen eller hos vilka dessa läkemedel är kontraindicerade (se avsnitt 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.
Assessment Time point
Bedömningstidpunkt
Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Clearance var 0,0145 L/h med ett intervall på 0,00904 - 0,0229 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 0,0193 L/h med ett intervall på 0,00675 - 0,0340 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
• 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
• 1 ml KRYSTEXXA ska dras upp ur injektionsflaskan i en steril spruta.
Instructions for preparation of the solution for infusion:
Anvisningar för beredning av infusionsvätska, lösning:
Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion Vanliga: Anafylaxi, influensaliknande sjukdom
How much KRYSTEXXA is given
Hur mycket KRYSTEXXA som kommer att ges
Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Innan behandlingen startar och särskilt före övervakning av urinsyranivåerna i serum, ska patienterna sättas ut från orala urat-sänkande läkemedel och behandling med orala urat-sänkande läkemedel får inte sättas in medan de tar KRYSTEXXA (se avsnitt 4.4).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
One patient treated with KRYSTEXXA 8 mg every 4 weeks experienced a delayed type hypersensitivity reaction.
En patient som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg en gång var fjärde vecka fick en fördröjd överkänslighetsreaktion.
It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Därför rekommenderas att orala urat-sänkande läkemedel sätts ut innan behandlingen startar och att behandling med orala urat-sänkande läkemedel inte sätts in medan patienterna tar KRYSTEXXA.
• KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
• Inspektera injektionsflaskan med KRYSTEXXA visuellt avseende partiklar och missfärgning före spädning och administrering.
Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Allvarliga allergiska reaktioner (vanliga) är bland annat svimningsanfall, plötsligt blodtrycksfall och hjärtstillestånd.
Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Eftersom samtidig användning av oral urat-sänkande behandling skulle kunna maskera den ökning av urinsyranivån i serum som förknippas med förlorat svar, kan patienter som får samtidig oral uratsänkande behandling löpa ökad risk för infusionsreaktioner och/eller anafylaxi.
Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
De flesta infusionsrelaterade reaktioner har setts efter förlorat behandlingssvar till följd av utveckling av antikroppar mot peglotikas, dvs. när urinsyranivåerna i serum överskred 6 mg/dl (360 µmol/L).
In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
91 procent av patienterna som drabbades av en infusionsrelaterad reaktion i kliniska prövningar hade en urinsyranivå i serum över 6 mg/dl (360 μmol/L) på grund av att de utvecklade antikroppar mot peglotikas.
It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Noga övervakning rekommenderas därför av patienter som får upprepade infusioner av KRYSTEXXA efter ett behandlingsavbrott.
KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
KRYSTEXXA behöver inte avbrytas vid en giktattack, utan denna ska behandlas samtidigt i enlighet med den enskilda patientens behov.
Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Antikroppar mot PEG utvecklades också hos 41 procent av patienterna som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka.
As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Andelen patienter som fick fullständigt tofussvar (definierat som 100 procent upplösning av minst en måltofus, utan att nya tofi uppträdde eller befintliga tofi utvecklades) vid månad 6 var 29,0 procent av de patienter som behandlades med 8 mg peglotikas varannan vecka jämfört med 6,9 procent av placebo-patienterna, såsom framgår i tabell 3.
infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre.
Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Bland övriga sekundära effektmått sågs en reducering från baseline av antalet ömma och svullna leder hos patienterna som behandlades med KRYSTEXXA varannan vecka, samtidigt som förändringen hos patienterna på placebo var liten.
KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
KRYSTEXXA ska sättas ut om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl har mätts upp.
Your doctor may prescribe medicines to reduce the likelihood of gout flares after starting KRYSTEXXA.
Läkaren kan komma att skriva ut läkemedel för att minska sannolikheten för giktattacker efter att du börjat ta KRYSTEXXA.
A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Totalt 32 procent (27 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka hade ett kreatininclearance på ≤ 62,5 ml/min.
KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
KRYSTEXXA ska ges av en läkare eller sjuksköterska, på en vårdcentral, med erfarenhet av behandling av allvarlig kronisk gikt
This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Detta ger en koncentrationsgradient mellan urinsyra i serum och avsättningen av natriumurat i vävnader och leder, vilket medför att urat lämnar vävnaderna och lederna så att det blir tillgängligt för konvertering till allantoin.
Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
• If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): nässelutslag, hudutslag, kliande, torr eller irriterad hud, illamående
Uncommon: Cellulitis
Mindre vanliga: Cellulit
KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Retreatment with KRYSTEXXA
Förnyad behandling med KRYSTEXXA
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna visas inom varje frekvensområde och klassificering av organsystem efter fallande svårighetsgrad.
• tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
• trånghetskänsla i halsen, hes röst eller svårighet att svälja,
Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, vatten för injektioner
In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Vid kontrollerade kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna anafylaxi, som inträffade hos 6,5 procent (8/123) av de patienter som behandlades med 8 mg varannan vecka, infusionsreaktioner, som inträffade hos 26 procent, samt giktattacker, som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i 2 ml glasflaskor som innehåller 1 ml koncentrat.
The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Distributionsvolymen var 4,45 L med ett intervall på 2,62 - 5,89 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 5,77 L med ett intervall på 2,77 - 10,6 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Natriumintag KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium (mindre än 1 mmol) per dos (näst intill natriumfritt).
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
I de kliniska studierna var 34 procent (29 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka minst 65 år gamla och 12 procent (10 av 85) var minst 75 år gamla.
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av leverinsufficiens.
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
How KRYSTEXXA is administered
Hur KRYSTEXXA kommer att administreras
There were no effects on the fertility of male or female rats.
Det fanns inga effekter på fertilitet hos hanar eller honor av råttor.
Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Din läkare kommer också att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före nästa dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Adverse Reactions System Organ Class
Biverkningar Klassificering av organsystem Biverkning
Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Antikroppar mot peglotikas förknippade med clearance av peglotikas stimulerade elimineringen av urat något.
In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): högt blodsocker, kräkningar, svullna leder, influensaliknande symtom
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat).
In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Bipacksedel: Information till användaren KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat)
Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Infusionsrelaterade reaktioner / Anafylaxi
In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
I kliniska prövningar föll de genomsnittliga nivåerna av urinsyra i plasma (PUA) till 0,7 mg/dl cirka 24 timmar efter den första dosen av peglotikas hos patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med ett genomsnittligt PUA på 8,2 mg/dl hos de placebo-behandlade patienterna.
The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
De vanligaste tecknen och symtomen på systemiska infusionsreaktioner är urtikaria, dyspné, rodnad, hyperhidros, obehag eller smärta över bröstet, frossa och hypertoni.
• Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
• Låt den utspädda lösningen av KRYSTEXXA anta rumstemperatur innan den administreras.