natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly No dose reduction is required (see section 5.2).
Äldre Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
I de kliniska studierna sågs slemhinneblödningar (t.ex. epistaxis, gastrointestinal- och urogenitalblödningar) och anemi mer frekvent under långtidsbehandling med edoxaban jämfört med VKA-behandling.
Major Bleeding n (%) n
Större blödning n (%) n
Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Edoxaban har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Investigations Liver function test abnormal
Undersökningar Onormalt leverfunktionstest
Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Edoxaban förlänger standardkoagulationstester såsom protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av FXa-hämning.
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1, 50 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Anti-FXa-aktivitet för edoxaban före dosering (IE/ml)2 Median [intervall 2,5-97,5 %] Förebyggande av stroke och systemisk embolism: NVAF 30 mg dagligen ≥ 30 till ≤ 50 60 mg dagligen* > 50 till ≤ 70 > 70 till ≤ 90 > 90 till ≤ 110
In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
I den pivotala studien ENGAGE AF-TIMI 48 (en händelsestyrd, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 med dubbeldummy och parallella grupper) randomiserades 21 105 försökspersoner med en genomsnittlig CHADS2-poäng på 2,8 till antingen behandlingsgruppen som fick edoxaban 30 mg en gång dagligen eller behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg en gång dagligen eller warfarin.
EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
EU/1/16/1152/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/010 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/011 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/015 100 x1 filmdragerade tabletter
What Roteas contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Även om behandling med edoxaban inte kräver rutinmässig kontroll kan effekten på antikoagulation beräknas med hjälp av ett kalibrerat kvantitativt anti-faktor Xa-test som kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut i speciella situationer som t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se även avsnitt 4.4).
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Resultaten för totalmortalitet (fastställda dödsfall) i studien Hokusai-VTE var 136 (3,3 %) för försökspersoner som tog edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) jämfört med 130 (3,2 %) för warfarin.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 filmdragerade tabletter
• Bleeding following a surgical procedure
• blödning efter en kirurgisk åtgärd.
In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL >50-80 ml/min) är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen.
• bleeding disorders
• blödningsrubbningar
Subarachnoid haemorrhage
Subaraknoidal blödning
Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Säkerhet och effekt för edoxaban har inte fastställts hos ammande kvinnor.
A total of 5 (0.5%, 95% CI 0.15% - 1.06%) events occurred in subjects in the edoxaban group (N = 1095) and 11 (1.0%, 95% CI 0.50% - 1.78%) events in the warfarin group (N = 1104); OR 0.46 (95% CI 0.12 - 1.43); ITT analysis set overall study period with mean duration of 66 days.
Totalt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) händelser inträffade hos försökspersoner i edoxabangruppen (N = 1 095) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 104), oddskvot 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analys för hela studieperioden med en medelvaraktighet på 66 dagar.
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
• läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (t.ex. dronedaron, kinidin, verapamil)
• Bleeding in the muscles
• blödning i musklerna
In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
I studien Hokusai-VTE var det kliniska nettoutfallets (återkommande VTE, större blödning eller totalmortalitet, mITT-population, total studieperiod) HR (95 % KI) 1,00 (0,85; 1,18) när edoxaban jämfördes med warfarin.
Film-coat:
Filmdragering:
The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Behandlingsdurationen var minst 3 månader för 3 718 (91,6 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 727 (91,4 %) försökspersoner som fick warfarin; minst 6 månader för 3 495 (86,1 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 491 (85,6 %) försökspersoner som fick warfarin; och 12 månader för 1 643 (40,5 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 1 659 (40,4 %) försökspersoner som fick warfarin.
Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
Långtidsbehandling med edoxaban hos patienter med NVAF rekommenderas.
Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
Kön Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study were 769 (3.99% per year) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 836 (4.35% per year) for warfarin [HR (95% CI): 0.91 (0.83, 1.01)].
Resultaten för totalmortalitet (fastställda dödsfall) i studien ENGAGE AF-TIMI 48 var 769 (3,99 % per år) för försökspersoner som tog edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) jämfört med 836 (4,35 % per år) för warfarin [HR (95 % KI): 0,91 (0,83; 1,01)].
• Bleeding in the eyes
• blödning i ögonen
The plasma AUC for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment was increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function (see section 4.2 for dose reduction).
AUC i plasma hos försökspersoner med lätt (CrCL >50-80 ml/min), måttligt (CrCL 30-50 ml/min) och svårt (CrCL <30 ml/min, men genomgår inte dialys) nedsatt njurfunktion ökade med 32 %, 74 % respektive 72 % i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 beträffande dosreduktion).
For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,
För försökspersoner med LE (med eller utan DVT) fick 47 (2,8 %) edoxaban- och 65 (3,9 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,73
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 60 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 60 mg
• Abnormal liver blood tests
• onormala levervärden (visas i blodprover)
PATIENT ALERT CARD
PATIENTKORT
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
• Bleeding in the heart
• blödning i hjärtat
The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
AUC i plasma hos försökspersoner med lätt (CrCL >50-80 ml/min), måttligt (CrCL 30-50 ml/min) och svårt (CrCL <30 ml/min, men som inte genomgår dialys) nedsatt njurfunktion ökade med 32 %, 74 % respektive 72 % i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion.
Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Jämfört med warfarinbehandlade försökspersoner var HR i gruppen med edoxaban 60 mg 0,87 (99 % KI: 0,71, 1,07, p = 0,08 för överlägsenhet).
• Prescriber Guide for healthcare professionals
• Förskrivningsguide för läkare • Patientkort
In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin.
I studien ENGAGE AF-TIMI 48 blev det en signifikant förbättring av kliniskt nettoutfall (första stroke, SEE, större blödning eller totalmortalitet, mITT-population, total studieperiod) till fördel för edoxaban, HR (95 % KI): 0,89 (0,83; 0,96); p=0,0024, när behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfördes med warfarin.
For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gphämmare) ges en dos av Roteas på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4.
Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
Förkortningar: KI = konfidensintervall; DVT = djup ventrombos; mITT = modifierad intent-to-treat; HR = riskkvot jämfört med warfarin; n = antal försökspersoner med händelser; N = antal försökspersoner i mITT-populationen; LE = lungembolism; VTE = venösa tromboemboliska händelser.
Cartons of 10 film-coated tablets.
Förpackningar med 10 filmdragerade tabletter.
(NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Switching from Roteas
Byte från Roteas
Roteas should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Första stroke/SEEa n Händelsefrekvens (%/år)b
A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period.
Totalt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) sådana händelser inträffade hos försökspersonerna i edoxabangruppen (N = 1 067) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 082), oddskvot 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), säkerhetsanalys för behandlingsperioden.
There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
Det förekom en signifikant riskreduktion till fördel för edoxaban jämfört med warfarin när det gällde det primära säkerhetsmåttet kliniskt relevant blödning, ett sammansatt effektmått bestående av större blödning eller kliniskt relevant icke-större blödning (CRNM), som förekom hos 349 av 4 118 försökspersoner (8,5 %) i edoxabangruppen och hos 423 av 4 122 försökspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,81 (0,71; 0,94); p=0,004 för överlägsenhet].
Patients undergoing cardioversion
Patienter som genomgår elkonvertering
In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 5.2).
Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
The pre-specified composite endpoints for the comparison of the edoxaban 60 mg treatment group to warfarin for stroke, SEE, and CV mortality HR (99% CI) was 0.87 (0.76, 0.99), MACE 0.89 (0.78, 1.00), and stroke, SEE, and all-cause mortality 0.90 (0.80, 1.01).
De förspecificerade, sammansatta effektmåtten för jämförelse av behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg med warfarin mot stroke, SEE och CV mortalitet var HR (99 % KI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78;1,00) och stroke, SEE och totalmortalitet 0,90 (0,80; 1,01).
In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
I studien Hokusai-VTE (tabell 10) visades edoxaban vara icke-underlägset warfarin i det primära effektutfallet, återkommande VTE, som förekom hos 130 av 4 118 försökspersoner (3,2 %) i edoxabangruppen jämfört med 146 av 4 122 försökspersoner (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % KI): 0,89 (0,70; 1,13); p <0,0001 för icke-underlägsenhet].
• Amiodarone: Co-administration of amiodarone 400 mg once daily with edoxaban 60 mg once daily increased AUC by 40% and Cmax by 66%.
• amiodaron: samtidig administrering av amiodaron 400 mg en gång dagligen med edoxaban 60 mg en gång dagligen ökade AUC med 40 % och Cmax med 66 %.
Stroke and SEE occurred in fewer subjects in the edoxaban 60 mg treatment group than in the warfarin group (1.57% and 1.80% per year, respectively), with a HR of 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 for superiority).
Stroke och SEE förekom hos färre försökspersoner i behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg än i warfaringruppen (1,57 % respektive 1,80 % per år) med en HR på 0,87 (99 % KI: 0,71; 1,07, p=0,0807 för överlägsenhet).
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Därför bör Roteas användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
Tabell 12: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban per kreatininclearance Edoxabandos
The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Reduktionen av fatala blödningar var också signifikant för behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfört med warfaringruppen (0,21 % och 0,38 %) [HR (95 % KI): 0,55 (0,36; 0,84); p=0,0059 för överlägsenhet], huvudsakligen på grund av reduktionen av fatala intrakraniella blödningar [HR (95 % KI): 0,58 (0,35; 0,95) p=0,0312].
Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
Förkortningar: HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, n = antal händelser, mITT = modifierad Intent-To-Treat, N = antal försökspersoner i mITT-populationen, SEE = systemisk embolisk händelse.
Parenteral option: Discontinue Roteas and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Roteas dose.
Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Roteas och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Allergic oedema
Allergiskt ödem
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N=4 118)
• Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
• verapamil: verapamil 240 mg en gång dagligen i 11 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 10 ökade AUC och Cmax för edoxaban med cirka 53 %.
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Tabell 5: Antal fall av ischemisk stroke/SEE per kreatininclearance-kategori i ENGAGE AF-TIMI 48, mITT-analysserie total studieperiod CrCLundergrupp (ml/min)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet eller fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Intraocular haemorrhage
Intraokulär blödning
(e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, or recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
- om du är allergisk mot edoxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en pågående blödning - om du har en sjukdom eller ett tillstånd som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, eller nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen) - om du tar andra läkemedel för att hindra blodet att levrar sig (t.ex. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Hos råtta sågs inga effekter på fertiliteten hos hanar eller honor.
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 30 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Det förekom en signifikant riskreduktion till fördel för behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfört med warfaringruppen när det gäller större blödning (2,75 % respektive 3,43 % per år) [HR (95 % KI): 0,80 (0,71; 0,91); p=0,0009], intrakraniell blödning (0,39 % respektive 0,85 % per år) [HR (95 % KI): 0,47 (0,34; 0,63); p<0,0001] och andra typer av blödning (tabell 6).
INFORMATION IN BRAILLE Roteas 15 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 15 mg
Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Försökspersonerna i båda behandlingsgrupperna med edoxaban fick sin dos halverad om en eller flera av följande kliniska faktorer förekom: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min), låg kroppsvikt (≤60 kg) eller samtidig användning av specifika P-gp-hämmare (verapamil, kinidin, dronedaron).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 60 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 15 MG
The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively.
Medianexponeringen för studieläkemedlet i de båda behandlingsgrupperna med edoxaban 60 mg och 30 mg var 2,5 år. Studiens medianuppföljning i de båda behandlingsgrupperna med edoxaban 60 mg och 30 mg var 2,8 år. Medianexponeringen i patientår var 15 471 och 15 840 för behandlingsgrupperna med 60 mg respektive 30 mg; och medianuppföljningen i patientår var 19 191 och 19 216 för behandlingsgrupperna med 60 mg respektive 30 mg.
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Totalmortalitet (fastställda dödsfall) per njurundergrupper (edoxaban jämfört med warfarin): CrCL 30 till ≤50 ml/min [HR (95 % KI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL >50 till <80 ml/min [HR (95 % KI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥80 ml/min [HR (95 % KI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Hjärtat Perikardiell blödning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/001-002