natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Det är därför viktigt att förskrivaren använder sig av den gällande produktresumén (eller annan lämplig referensdokumentation) för probenecid då produkten administreras samtidigt med cidofovir för att få full förståelse för säkerhetsprofilen och
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Trots att dessa förändringar ej har påvisats i kliniska studier, finns en risk att de kan drabba även människor och
1 vial 375 mg/5 ml
Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri
Dose-independent kinetics were demonstrated with single doses of cidofovir given over the dose range 3 to 7.5 mg/kg.
Dosoberoende kinetik uppvisades vid engångsdoser av cidofovir i dosintervallet 3 till
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Under behandlingen med cidofovir kan biverkningar såsom asteniska symtom förekomma.
2 hours after end of Vistide infusion
Underhållsbehandlingen påbörjas två veckor efter avslutad induktionsbehandling.
Possible side effects
Biverkningar rapporterade efter
Common Uncommon
Mycket vanliga
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet:
Carcinogenesis
Biverkning
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Obtaining probenecid
Förvärvat Fanconis syndrom
Vistide should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing low pressure in the eye (ocular hypotony).
Pga risken att utveckla undertryck i ögat (ögonhypotoni) skall Vistide användas med försiktighet hos patienter med
For patients with evidence of decreased kidney function, your Vistide dose may be interrupted or stopped depending on your individual case.
Om det uppstår någon förändring i njurfunktionen kommer din läkare eventuellt att stoppa Vistide
• Water for injections
Andra typer av infusionsaggregat
Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Proteinuri, förhöjt kreatinin i blodet (se avsnitt 4.4)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsfor m
You may need urgent medical treatment.
Du kan behöva omedelbar läkarvård.
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juli 2015
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Donepezil - Rabdomyolys (EPITT no 18261)
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Tala med läkare innan du tar {läkemedelsnamn}
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin.
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Lydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln ”PRAC:s rekommendationer om signaler”, som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler.
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE.
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Kontakta omedelbart läkare om du får dessa allvarliga biverkningar.
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
Section 4: Possible side effects
Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Avsnitt 4: Eventuella biverkningar • Frekvens ”ingen känd frekvens”: hudutslag, eventuellt med smärta i lederna
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad Frekvens "Mycket sällsynt": Rabdomyolys* (Infogas i fotnoten till tabellen): *Rabdomyolys har rapporterats inträffa oberoende av malignt neuroleptikasyndrom och med ett tidsmässigt nära samband till start av behandling med eller doshöjning av donepezil.
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar {läkemedelsnamn} Varningar och försiktighet
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med {läkemedelsnamn}.
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut {läkemedelsnamn}.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Ingen känd frekvens: Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4).
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Subakut kutan lupus erythematosus (EPITT no 18119)
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/522636/2015
Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Bipacksedel (både för receptbelagda och receptfria produkter)
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Produktresumé (både för receptbelagda och receptfria produkter)
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pantozol Control.
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantozol Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pantozol Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pantozol Control som gäller i hela Europeiska unionen.
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Den rekommenderade dosen av Pantozol Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Pantozol Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Pantozol Control är större än riskerna och rekommenderade att Pantozol Control skulle godkännas för försäljning.
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Pantozol Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Den aktiva substansen i Pantozol Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Det används för långtidsbehandling och även för att behandla fler mag-tarmsjukdomar än Pantozol Control.
Other information about Pantozol Control
Mer information om Pantozol Control
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för pantoprazol finns i bipacksedeln.
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Referensläkemedlet, Pantozol, är receptbelagt.
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Vilken nytta har Pantozol Control visat vid studierna?
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Pantozol Control liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt för försäljning i EU.
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pantozol Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Pantozol Control been approved?
Varför har Pantozol Control godkänts?
What is the risk associated with Pantozol Control?
Vilka är riskerna med Pantozol Control?
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Baserat på erfarenheterna från användningen av pantoprazol ansåg kommittén vidare att Pantozol Control kan användas utan medicinsk övervakning.
What is Pantozol Control?
Vad är Pantozol Control?
How has Pantozol Control been studied?
Hur har Pantozol Controls effekt undersökts?
What is Pantozol Control used for?
Vad används Pantozol Control för?
How is Pantozol Control used?
Hur används Pantozol Control?
There are limited data on the long term outcomes.
Det finns begränsade data om de långsiktiga resultaten.
Current Step 4 version dated July 2000.
Aktuellt steg 4, version från juli 2000.
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Dessutom förtydligade CMD(h) att studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Mindre redaktionella ändringar infördes också i resten av produktinformationen för tydlighets skull.
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Riskincidensen förefaller högre med valproat än med andra antiepileptika.
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Detta innefattade svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring, samt resultatet av mötet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
1 - PRAC recommendation
- PRAC:s rekommendation
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
− Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Den exakta gestationstiden för risken för dessa effekter är oklar och att det kan finnas en risk under hela graviditeten kan inte uteslutas.
This follows the format used in the summary of product characteristics.
Detta följer formatet som används i produktresumén.
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Klinisk undersökning av läkemedel hos den pediatriska populationen E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna i samband med användningen av valproat hos gravida kvinnor.
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
De vanligaste typerna av missbildningar är neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, kluven läpp och gom, kraniostenos, kardiologiska, renala och urogenitala defekter, extremitetsdefekter (inräknat bilateral radiusaplasi), samt multipla anomalier i många olika organsystem.
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
PRAC bekräftade även den kända risken för medfödda anomalier.
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Data från en metaanalys (inräknat register- och kohortstudier) har visat att 10,73 procent av barnen till epileptiska kvinnor som exponerats för monoterapi med valproat under graviditeten drabbades av kongenitala missbildningar (95-procentigt KI: 8,16-13,29) (1).
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
− Behandling av manisk episod vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen avtalades, tillsammans med tidsramarna för dess distribution.
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed.
Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
CMD(h) ansåg att tidsramarna för att lämna in protokollet till studien av läkemedelsanvändning bör förlängas för att göra det möjligt för innehavarna av godkännande för försäljning att utföra en gemensam studie efter godkännandet för försäljning (se bilaga IV).
Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
(4) Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
(9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.