natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Det finns många olika skäl till att kvinnor inte alltid ammar efter förlossningen, alltifrån dödfött foster och hivinfektion hos modern till personligt val.
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
• Läkemedel innehållande bromokriptin är godkända i många EU-länder för peroral användning för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning hos kvinnor som inte ammar.
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
• Användning är kontraindicerad för patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni post-partum och i puerperiet, tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller tidigare allvarliga psykiatriska störningar.
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
• Belägg från de kliniska prövningar som ursprungligen användes för produktens godkännande och från den publicerade litteraturen tyder på att bromokriptin är effektivt när det gäller att förebygga eller hämma laktationen.
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Information till sjukvårdspersonal Följande rekommendationer (av vilka vissa redan finns i produktinformationen) bör beaktas när bromokriptin skrivs ut för att förebygga eller hämma laktationen.
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
CMD(h) enades om att läkemedlen endast bör användas i detta syfte (i styrkor upp till 2,5 mg) när det finns starka medicinska skäl för att avbryta laktationen, såsom behovet att undvika ytterligare obehag efter förlust av spädbarnet under eller direkt efter förlossningen, eller hos mödrar med hivinfektion, som inte bör amma.
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Ovanstående rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av peroralt bromokriptin för förebyggande eller hämning av laktation.
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
• Bromokriptin bör inte användas för att lindra symtom på smärta eller svullnad i brösten efter förlossning när sådana symtom kan behandlas genom åtgärder såsom bröstunderstöd eller applicering av is, samt användning av smärtstillande medel vid behov.
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Bromokriptin används för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen hos kvinnor som har fött barn.
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Detta medför att bromokriptin hindrar utsöndringen av prolaktin, och förebygger eller hämmar därigenom mjölkproduktionen.
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
• Bromokriptin bör endast användas peroralt i styrkor upp till 2,5 mg för att hämma laktation när det är medicinskt indicerat, t.ex. vid förlust under förlossning, neonatalt dödsfall eller hivinfektion hos modern.
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
• Bromokriptin bör inte används för rutinmässig hämning av laktationen, eller för lindring av symtom på smärta och svullnad post partum som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologiska åtgärder (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
This summary was last updated in January 2014.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2014.
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Dosen kan upprepas under tio dagar i följd.
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Karenstiden för Equisolon för kött är tio dagar.
It is available as a powder to be given by mouth.
Det finns som ett pulver som ska ges genom munnen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equisolon som gäller i hela EU.
A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
En fältstudie utfördes vid vilken 8 hästar med återkommande luftvägsobstruktion efter exponering för hö deltog i 4 behandlingsperioder där dessa hästar antingen fick ingen behandling eller Equisolon vid tre olika doser, var och en under tio dagar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equisolon är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Equisolon ska godkännas för försäljning.
Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Equisolon är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolon.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Gravida kvinnor får inte administrera läkemedlet till hästen till följd av en risk för missbildning hos det ofödda spädbarnet.
Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Equisolon bör blandas med en liten mängd foder och ges genom munnen med en dos på 1 mg prednisolon per kg kroppsvikt en gång dagligen.
This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Detta minskar inflammationen, och bidrar därigenom till att hålla luftvägarna öppna så att hästen kan andas lättare.
The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Den aktiva substansen i Equisolon, prednisolon, är en kortikosteroid, ett läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet.
Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Equisolon får inte användas till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 hästar) med Equisolon är en undertryckt produktion av kortisol (en naturlig kortikosteroid som är viktig i kroppens reaktion på stress) och en ökad nivå av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Det är också den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan mjölk kan användas som livsmedel.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Användningen av prednisolon till hästar med återkommande luftvägsobstruktion har beskrivits väl i den vetenskapliga litteraturen.
Other information about Equisolon:
Mer information om Equisolon
Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Behandling med prednisolon vid den rekommenderade dosen på 1 mg per kg kroppsvikt under tio dagar i kombination med miljökontroll ledde till avsevärda förbättringar vad gäller vätska i luftvägarna och kliniska tecken i samband med återkommande luftvägsobstruktion.
The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
De huvudsakliga måtten på effektivitet var kliniska tecken på återkommande luftvägsobstruktion samt mängden vätska och immunceller i luftvägarna och luftrycket i lungorna.
The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
I miljökontrollen ingår att hålla hästarna utomhus så mycket som möjligt eller förbättra ventilationen i stallet, blötlägga hö eller ensilage (fermenterat gräs) och använda liggplatser med ett minimum av damm i stallet.
Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Equisolon får inte användas till hästar med virus- eller svampinfektioner, eller gastrointestinala eller korneala sår hos dräktiga ston.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Förutom att behandlas med prednisolon sänktes hästarnas exponering för organiskt damm genom att hö byttes ut mot ensilage och genom förbättrad ventilation i stallet.
What is the withdrawal period?
Hur lång är karenstiden?
RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Återkommande luftvägsobstruktion är ett kroniskt (långvarigt) allergiskt tillstånd vid vilket hästar har pipande andning, hosta och svårt att andas.
For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Equisolon finns i bipacksedeln.
What benefit has Equisolon shown during the studies?
Vilken nytta har Equisolon visat vid studierna?
Why has Equisolon been approved?
Varför har Equisolon godkänts?
Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Equisolon används för att behandla återkommande luftvägsobstruktion hos hästar i kombination med miljökontroll.
In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Hos hästar med återkommande luftvägsobstruktion överreagerar immunsystemet (kroppens naturliga försvar) mot utlösande substanser (antigener) i dammet som hästen andas in.
What is Equisolon used for?
Vad används Equisolon för?
The product should not be shaken to prevent dust formation.
För att undvika dammbildning får läkemedlet inte skakas.
This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Detta leder till inflammation och blockering av lungornas luftvägar, vilket gör att hästen får svårt att andas.
What is the risk associated with Equisolon?
Vilka är riskerna med Equisolon?
What is Equisolon?
Vad är Equisolon?
How has Equisolon been studied?
Hur har Equisolons effekt undersökts?
How does Equisolon work?
Hur verkar Equisolon?
If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Om sådana reaktioner uppstår rekommenderas lämplig behandling.
These measures should help to protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Active substances:
Aktiva substanser:
ATCvet code: QI07AB01.
ATCvet-kod: QI07AB01.
However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre.
0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
0,1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Duration of immunity: 1 year.
Immunitetens varaktighet: 1 år.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen.
6.2 Major incompatibilities
6.2 Viktiga inkompatibiliteter
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Vid sitt möte den 17-19 januari 2017 beslutade CVMP att ytterligare en 5-års förnyelse av försäljningstillståndet krävs mot bakgrund av utestående frågeställningar avseende farmakovigilans och allvarliga biverkningar, vilka genomgick utvärdering vid tidpunkten för förnyelseproceduren.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Onset of immunity: 3 weeks.
Immunitetens insättande: 3 veckor.
0.1 mg. Colourless suspension.
0,1 mg. Färglös suspension.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
I mycket sällsynta fall kan en övergående, akut överkänslighetsreaktion inträffa.
Vaccinate healthy animals only.
Vaccinera endast friska djur.
Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Sådana reaktioner kan utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi), som kan vara livshotande.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Sådana svullnader försvinner eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Colourless suspension.
Färglös suspension.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2012-07-16.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
OTHER INFORMATION
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de som omnämns under avsnitt 4.8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/143/001-005
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
BILAGA IV SKÄL FÖR YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET
Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.
1 Antigenic mass ELISA units.
1 Massenheter av antigen (ELISA).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt
Dogs.
Hund.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Special precautions for use in animals Not applicable.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller:
5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
5 x 1 ml (1 dos) 10 x 1 ml (1 dos) 25 x 1 ml (1 dos) 50 x 1 ml (1 dos) 10 ml (10 doser)
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid irritation i ögonen uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel förutom med de vacciner som nämns ovan.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av dubbel vaccindos.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Till exempel kan lokal svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.
CONTRAINDICATIONS
KONTRAINDIKATIONER
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
I mycket sällsynta fall, har kliniska tecken på immunmedierad hemolytisk anemi, immunmedierad trombocytopeni, eller immunmedierad polyartrit rapporterats.
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid palpering har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier.
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Administrera två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet med ett intervall på 4 veckor, till hundar från 6 veckors ålder.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Can be used during pregnancy.
Kan användas under dräktighet.
(*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
(*) Vid förekomst av höga nivåer av maternala antikroppar rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT
PACKAGE SIZE
FÖRPACKNINGSSTORLEK