natgillin/translations-raw huggingface dataset:
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate.
Trombocyttransfusion för behandling av trombocytopeni bör övervägas när det är kliniskt lämpligt.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Den beredda lösningen måste inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution should be discarded.
Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas.
Bortezomib subcutaneous arm
Bortezomib subkutan arm
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Primär effektendpoint var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC, Independent Review Committee).
Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Behandling av ortostatisk/postural hypotoni kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administrering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Tabell 11: Effektresultat efter den slutliga överlevnadsuppdateringen i VISTA-studien
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Medianduration Dagar (månader) Tid till svar CR+PR(dagar)
Bortezomib intravenous arm
Bortezomib intravenös arm
Reduction in serum Mprotein populationg n=667
Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
What Bortezomib SUN is and what it is used for
Vad Bortezomib SUN är och vad det används för
Median survival for the Bzmb+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Medianöverlevnaden för Bzmb+M+P- behandlingsgruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
De patienter som löper risk för tumörlyssyndrom är de som har en stor tumörbörda före behandlingen.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia.
Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Trombocyttransfusion bör övervägas när det är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Incidensen av dödsfall på grund av ”progressiv sjukdom” var 18 % i den subkutana gruppen och 9 % i den intravenösa gruppen.
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Cmax efter SC administrering (20,4 ng/ml) var lägre än IV (223 ng/ml).
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering.
If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest och -prevention (se avsnitt 4.6).
Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for more information.
Se produktresumén för rituximab för ytterligare information.
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Fraktionen bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzmbR-CAPgruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzmbR-CAPgruppen anges i tabell 8 nedan.
Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med bortezomib.
TTP, days [95% CI]
TTP, dagar [95 % CI]
In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor).
Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 5.2).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Om toxiciteten inte klingar av eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib SUN om inte behandlingsnyttan klart överväger över riskerna.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib SUN endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den beredda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered bortezomib, regardless of disease status.
Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens datamonitoreringskommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt, snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med krampanfall, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Once weekly Bortezomib SUN (cycles 5-9)
En gång per vecka Bortezomib SUN (Cykel 5-9)
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotoni och död.
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till vissa biverkningar såsom postural hypotoni och allvarlig förstoppning med ileus.
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Dessa biverkningar klingade av med en median på 6 dagar, och dosjustering krävdes hos två patienter.
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Behandling med bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (såväl tid till progression, total överlevnad som svarsfrekvens) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Vid en koncentration av 10 μM hämmar inte bortezomib någon av ett brett spektrum av screenade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, vasopressorer och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitt 4.2 och 4.4).
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BzmbR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BzmbR-CAP group.
En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BzmbR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4-årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BzmbR-CAPgruppen.
Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
Medianc (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: patienter evaluerbara för svar Totalt fullständigt svar (CR+CRu)f n (%)
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml.
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Elektrokardiografi Enstaka fall av QT-förlängning har rapporterats i kliniska prövningar, kausalitet har inte fastställts.
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
**Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc. ***Egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Posology modification or delay
Justering eller fördröjning av dosen
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering ska övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t.ex. talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib SUN plus dexamethasone, and Bortezomib SUN plus dexamethasone and thalidomide).
• instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib SUN plus dexametason och Bortezomib SUN plus dexametason och talidomid).
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med bortezomib 1,3 mg/m2 och är inkluderade i tabell 7.
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotoni drabbades av episoder av synkope.
- Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
- När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
A statistically significant survival benefit in favour of the Bzmb+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Secondary efficacy endpoints included post-transplant response rates (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Progression Free Survival and Overall Survival.
Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Djurstudier för att bestämma effekten av bortezomib på nedkomsten och den postnatala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Incidensen av dödsfall under behandling var 5 % i den subkutana behandlingsgruppen och 7 % i den intravenösa behandlingsgruppen.
Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Njurkomplikationer är vanliga hos patienter med multipelt myelom.
1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
1.3 Den beredda produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Sex procent av patienterna fick en lokal biverkning vid subkutan administrering, huvudsakligen rodnad.
Pneumonia*
Lunginflammation*
There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of bortezomib.
Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av bortezomib.
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Hjärnscanning lämpligen med magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att säkerställa diagnos.
Special handling instructions
Särskilda hanteringsanvisningar
White to off-white lyophilized powder or cake.
Vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och bortezomib.
The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal smärta och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12-15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
DISPOSAL A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4 or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttas när bortezomib kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19-substrat (se avsnitt 4.5).
Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bzmb+M+P arm.
Antiviral profylax administrerades till 26 % av patienterna i Bzmb+M+P-armen.
• Bortezomib SUN 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
• Bortezomib SUN 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling)
Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, bor eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Över ett koncentrationsintervall för bortezomib av 0,01-1,0 μg/ml var proteinbindningsgraden in vitro i genomsnitt 82,9 % i human plasma.
Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Efter en granskning av fall efter marknadsintroduktion och litteraturrapporter från perioden som täcks av denna PSUR återfanns 158 fall av ”infektioner, irritationer och inflammationer i ögonlock, ögonfransar och tårkanaler” hos patienter som fick bortezomib.
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority-studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av bortezomib jämfört med intravenös administrering.
For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Patienter med ett svar som dokumenterades först i cykel 6 fick två ytterligare behandlingscykler.
Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Data från in vitro-, ex vivo- och djurmodeller tyder på att bortezomib ökar differentiering och aktivitet hos osteoblaster samt hämmar funktionen hos osteoklaster.