natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Verkställande direktören informerade om utnämningen av Edit Weidlich till sektorschef för intern revision och Fergus Sweeney till sektorschef för inspektioner.
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
De föreslagna bestämmelserna införlivar de bestämmelser som tillämpas av kommissionen för utstationering av dess personal till organisationer utanför EU.
Paediatric investigation plans
Pediatriska prövningsplaner
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Ledamöterna uppmanade Emea att utveckla samordningsgruppens befogenheter och roll i det föreslagna nätverket, gruppens sammansättning och ledamöternas förväntade kompetens.
Developing the European Medical Information network
Utveckling av det europeiska nätverket för läkemedelsinformation
− Report on experience covering the period 2006-2008
Rapport om erfarenheterna från perioden 2006-2008
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Ledamöterna föreslog att meddelandet om den lediga tjänsten skulle sändas via läkemedelsmyndigheternas chefer till de nationella myndigheterna för publicering på nationella webbplatser.
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Styrelsen betonade att det är av största vikt att man på EU-nivå och internationellt når en överenskommelse om behoven av pandemivacciner.
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Bestämmelserna följer kommissionens bestämmelser med undantag av för hur varaktigheten för tjänsteresor beräknas vid avresa från och ankomst till järnvägsstationer och flygplatser i London.
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Förslagen, som innefattar tidsplanering av hänskjutanden med hänsyn till kommitténs förmåga att behandla dessa, kommer att läggas fram för styrelsen och läkemedelsmyndigheternas chefer.
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Myndigheten samarbetar med tillverkarna av vacciner för att få fram de uppgifter som behövs för att kunna ändra godkännandet för försäljning och ersätta nuvarande mockup-virus med en av de pandemiliknande virusstammarna av A/H1N1 enligt WHO:s rekommendation.
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Uppdatering om Emeas arbete med den nya influensan
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer Ledamöterna lade den skriftliga rapporten till handlingarna.
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Olika praxis skulle nämligen få en negativ inverkan på nätverket och en stabil policy måste införas parallellt med öppenhetspolicyn.
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Styrelsen fick en muntlig uppdatering om myndighetens arbete med den nya svininfluensan (så kallad A/H1N1).
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Åtgärderna för genomförandet kommer årligen att ingå i Emeas arbetsprogram.
The notice will be sent to all Board members for comments.
Meddelandet kommer att sändas till alla styrelseledamöter för synpunkter.
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Genom dessa förslag vill man skapa en synlig identitet för Emea och främja igenkänningen av myndigheten såväl som dess anseende.
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Styrelsen kommer att vända sig till kommissionen med en begäran om översyn av lönegraden för Emeas direktör.
The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Förslaget kommer att diskuteras vidare vid oktobersammanträdet.
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Styrelsen diskuterade hur viktigt det är att inse att EU-organen har olika roller, verkar inom olika sektorer och är ansvariga inför olika intressenter.
Draft EMEA transparency policy
Utkast till öppenhetspolicy för Emea
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Förslaget kommer sedan att översändas till läkemedelsmyndigheternas chefer för diskussion.
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Gruppen kommer att fortsätta sitt arbete och lägga fram förslagen vid ett sammanträde hos läkemedelsmyndigheternas chefer.
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Den här processen bör ses som en möjlighet att förstå EU-organens roll inom EU.
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Emeas policy och förfarande för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i Emeas vetenskapliga kommittéer
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Som förberedelse inför fågelinfluensapandemin utvecklade Emea en ny strategi med hjälp av ett s.k. mock-up-virus för att utvärdera pandemivacciner.
The amended rules will be published on the Agency's website.
Ändringarna kommer att offentliggöras på Emeas webbplats.
It is therefore important to find ways of ensuring a consistent approach throughout the
Det är därför viktigt att hitta vägar för att uppnå en enhetlig strategi inom hela det europeiska läkemedelsnätverket.
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Styrelsen uttryckte sin oro över kommissionens avsikt upphöra med systemet som tillåter att ett positivt resultat i Emeas budgetutfall behandlas som ”öronmärkta intäkter” för myndigheten under följande år.
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Preliminär dagordning för sammanträdet den 11 juni 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Dagordningen godkändes.
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Johannes Löwer har en stående inbjudan att delta som observatör i alla framtida styrelsemöten.
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Utnämningen av motsvarande personal från Emea pågår.
Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Rekommendationer från styrelsegruppen om samråd om nomineringarna till kommittéerna
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sextiotredje sammanträde
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
I kommissionens riktlinjer fastställs att direktörer för EU-organ placeras i lönegrad AD 14.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
[EMEA/11007/2009, EMEA/18113/2009] Årliga rapporter i samband med revision: rådgivande revisionskommittén, Emeas internrevisor, kommissionens internrevisionstjänst.
The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Styrelsen diskuterade riktlinjerna för utnämning av verkställande direktörer för EU-organ.
Rules on attachment of staff
Bestämmelser om utstationering av personal
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning.
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Närvarande vid styrelsens sextiotredje sammanträde London den 11 juni 2009
Staffing issue Closed session.
Personalfrågor Inom stängda dörrar.
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
[EMEA/MB/300234/2009] Ämnessamordnarna redogjorde för tre förslag till förbättrat samrådsförfarande: översyn av CV-mallen för att få mer information om de nominerades forskningsmeriter, en urvalspanel som listar fördelar och nackdelar, och ändringar i kravet på rekommendationsbrev.
The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Styrelsen tackade ämnessamordnarna (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony och Kristin Raudsepp) för den detaljerade granskningen av rapporten och den föreslagna analysen och utvärderingen.
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
[EMEA/MB/279887/2009] Efter samrådsprocessen behandlade och godkände styrelsen förslagen till ny företagsprofil för Emea, inklusive den nya logotypen och akronymen.
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Å andra sidan bör man vara noga med att undvika att i detalj styra dessa organ och att inte skapa en enda modell som ska gälla för alla.
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
För närvarande för Emea en dialog med tillverkarna av vacciner och med europeiska och internationella tillsynsmyndigheter för att diskutera vetenskapliga frågor och tillsynsfrågor.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Styrelsen diskuterade det första förslaget om att förenkla avtalen i december 2006.
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Ändringar i bestämmelserna om tjänsteresor [EMEA/MB/694348/2008] Styrelsen antog bestämmelserna om tjänsteresor.
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/90876/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
− Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Översyn av Emeas policy för hantering av intressekonflikter i Emeas vetenskapliga kommittéer
Governance of EU agencies
Styrning av EU-organ
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Europeiska kommissionens meddelande om EU-organ Styrelsen informerades om den pågående interinstitutionella debatten om inrättandet av EU-organ och dessas roller.
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
[EMEA/MB/306935/2009] Styrelsen diskuterade förslaget att inrätta ett europeiskt nätverk för läkemedelsinformation.
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
[EMEA/MB/321843/2009] Resultat av skriftliga förfaranden om samråd om ändringar av medlemskap i CHMP och CVMP, tillämpningsföreskrifter för avgifter, årsredovisningen 2008, tillämpningsföreskrifter för avgifter för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter, tillämpningsföreskrifter för avgifter i pandemisituationer.
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Protokoll från det sextioandra sammanträdet den 4-5 mars 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Styrelsen noterade att protokollet godkänts genom skriftligt förfarande.
Chair: Pat O'Mahony
Ordförande: Pat O'Mahony Ledamöter
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
[EMEA/MB/301036/2009] Ledamöterna fick en muntlig föredragning om problemet med det stora antalet hänskjutanden, vilka gör att kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) närmar sig gränsen för sin förmåga att behandla dessa ärenden.
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
[EMEA/MB/287743/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Styrelsen ansåg att lönegraden för Emeas direktör i framtiden bör höjas.
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
[EMEA/MB/174828/2009] Revidering av tidpunkten för tillämpningsföreskrifterna för Emeas budgetförordning.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
[EMEA/MB/186559/2009, EMEA/MB/319028/2009] Styrelsen godkände analysen och utvärderingen av verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport för 2008.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
[EMEA/MB/246063/2009, EMEA/MB/251948/2009] Styrelsen noterade informationen om kommande skriftliga förfaranden.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
[EMEA/MB/138548/2009, EMEA/MB/305863/2009, EMEA/MB/356427/2009] Styrelsen fick en muntlig föredragning om erfarenheterna från policyn för hantering av intressekonflikter i Emeas kommittéer och arbetsgrupper.
[EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
[EMEA/MB/295158/2009] Styrelsen diskuterades Emeas bestämmelser om utstationering av personal.
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Europeiska kommissionens riktlinjer för utnämning av direktörer för EU-organ
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Styrelsen tackade ämnessamordnarna (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) för deras arbete.
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Styrelsen tackade Emea och ämnessamordnarna (Jean Marimbert och Lisette Tiddens-Engwirda) för deras arbete.
[EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
[EMEA/MB/305975/2009] Styrelsen godkände att utkastet till öppenhetspolicy för Emea offentliggörs för offentligt samråd.
EMEA corporate-identity project
Projekt kring Emeas företagsprofil
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
EMEA/717999/2009/SV/Rev.
− Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
Begäran om yttrande om Emeas årsredovisning för 2008
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Styrelsen tackade ämnessamordnarna (Jean Marimbert och Marcus Müllner) för deras arbete.
[EMEA/MB/282675/2009;
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.
EMEA/FDA liaison exchange
Utbyte av personal mellan Emea och FDA
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
[EMEA/282675/2009, EMEA/MB/317275/2009] Rapporter om genomförande av EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Revision refers to amendements made in item 16.
Översynen avser ansökningar enligt artikel 29 i
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
2] Styrelsen godkände ändringarna av artikel 3.2 och artikel 4 om tillämpningsföreskrifterna för avgifter.
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Doses ≥ 4 gm/day
Doser ≥4 g/dag
Paediatric patients above 1 year of age
Pediatriska patienter över 1 års ålder
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
“Adults and adolescents
”Vuxna och ungdomar
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
4.1.12 Icke-indikation vid behandling av meningit
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
”Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.”
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Adults and adolescents.
Vuxna och ungdomar
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
“severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
”svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni”
In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Dessutom ansågs termen ”urogenitala infektioner” vara föråldrad.
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
4.1.8 Endocarditis
4.1.8 Endokardit
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Pediatrisk population <1 års ålder Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn under 1 års ålder.”
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)”
The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
CHMP medgav dock att höga kliniska tillfrisknandefrekvenser rapporterats hos ett stort antal patienter med bakteriemi i samband med de godkända indikationerna.