natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Ett tillfälligt avbrott av behandlingen bör övervägas vid behandling av pyelonefrit eller urosepsis.
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated.
Patienter med tecken och symtom på urinvägsinfektioner bör utvärderas och behandlas omedelbart, om indicerat.
Use with potent CYP3A4 inducers
Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare
Because elderly patients (≥ 65 years) are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Eftersom sannolikheten är större för att äldre patienter (≥ 65 år) har nedsatt njurfunktion, bör detta läkemedel användas med försiktighet med stigande ålder.
Modified-release tablet (tablet).
Tablett med modifierad frisättning (tablett).
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
This is to reduce the risk of side effects on the stomach.
Det minskar risken för biverkningar i magsäcken.
To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
För att kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, även när du tar detta läkemedel.
if you take pioglitazone to lower your blood sugar, Qtrilmet may not be recommended to use;
- om du tar pioglitazon för att sänka ditt blodsocker kan du bli rekommenderad att inte ta Qtrilmet;
Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Emellanåt kan de inaktiva ingredienserna i detta läkemedel elimieras via feces som en mjuk, hydratiserad massa som kan likna originaltabletten.
Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar dapagliflozin att testa positivt för glukos i urinen.
It does not stimulate insulin secretion and therefore, does not produce hypoglycaemia.
Det stimulerar inte insulinsutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Metformin: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Biverkningarna för Qtrilmet presenteras i tabell 1.
However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Men om du känner dig yr när du tar Qtrilmet, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 liter.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Qtrilmet.
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
HbA1c-förändring från utgångsvärdet vecka 24 undantaget data efter rescue för randomiserade patienter - studierna MB102129 and CV181168
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och byta till ett annat läkemedel för din diabetes.
Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Qtrilmet tas oralt en gång per dag vid samma tidpunkt varje dag, tillsammans med mat för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention.
Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta Qtrilmet och omedelbart söka vård.
Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Hänsyn bör därför tas till njurfunktion och risk för volymförlust innan behandling med Qtrilmet inleds.
If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtrilmet sättas ut och omedelbar behandling (inklusive antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
if you have risk factors for developing heart failure, such as problems with your kidneys.
- om du har riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Därefter hölls glimepirid/placebodosen konstant, förutom vid nedtitrering för att förhindra hypoglykemi.
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Laktatacidos Vitamin B12-brist
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Ytterligare säkerhetsdata inkluderar kliniska studier, säkerhetsstudier efter godkännande och erfarenhet efter marknadsintroduktion av monokomponenterna.
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Majoriteten av dessa biverkningar ansågs vara icke allvarliga, lätta eller måttliga i intensitet, och var övergående.
Skin damage, such as sores or ulcers is a common complication of diabetes.
Hudskador, såsom sår eller utslag, är en vanlig komplikation vid diabetes.
Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformin: Renal clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av dapagliflozin
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency.
Långtidsbehandling med metformin har varit förenad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist megaloblastisk anemi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Qtrilmet för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar Qtrilmet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se "Varningar och försiktighet" och "Ta inte Qtrilmet om du").
Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Metformin: Tillgängliga data hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är otillräckliga och inga tillförlitliga uppskattningar av systemisk exponering för metformin i denna subgrupp jämfört med patienter med normal njurfunktion kunde göras.
If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Om pankreatit misstänks ska behandlingen med detta läkemedel avbrytas; om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med detta läkemedel inte återupptas.
* LRM = Longitudinal repeated measures using values prior to rescue.
* LRM = longitudinellt upprepade mätningar med användning av värden före rescuebehandling.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi, måste du sluta ta Qtrilmet före eller vid tidpunkten för injektionen.
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Detta läkemedel har inte studerats vid gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
Sluta ta Qtrilmet under en kortare tid om du har ett tillstånd som leder till uttorkning och tala med läkare om vad du ska göra och när du ska börja ta Qtrilmet igen;
Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
Qtrilmet innehåller laktos (mjölksocker).
Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Risken för volymförlust med detta läkemedel bör också tas i beaktande (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Qtrilmet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättande av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den positiva effekten av intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes under lång tid.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
- Låga blodsockernivåer (hypoglykemi) är mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) om det tas med andra diabetesläkemedel som orsakar hypoglykemi.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (svår diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska behandlingen med Qtrilmet tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Behandlingsgrupperna var proportionerligt välbalanserade med avseende på demografi, patientkarakteristika, sjukdomskarakteristika och sjukdomshistoria.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
I det kliniska prövningsprogrammet hade 34,4 % av patienterna anamnes på kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Metformin passes into breast milk in small amounts.
Metformin passerar över till bröstmjölk i små mängder.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Patienten bör informeras och blodglukoskontrollerna göras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel, samt observeras med avseende på försämrad kontroll av blodglukos samt hypoglykemi.
Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Saxagliptin: I kliniska studier inom saxagliptinprogrammet observerades en liten minskning i absolut antal lymfocyter, cirka 100 celler/mikroliter jämfört med placebo.
Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Det kan också vara farligt att köra eller använda maskiner om ditt blodsocker sjunker till alltför låga nivåer (hypoglykemi), vilket kan orsaka skakningar, svettning, snabba hjärtslag, synförändring, huvudvärk och förvirring.
Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Övervakning av glykemisk kontroll med analys av 1,5-AG rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG är otillförlitliga när det gäller att bedöma glykemisk kontroll hos patienter som tar SGLT2-hämmare.
Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Behandlingen med Qtrilmet ska avbrytas om en allvarlig överkänslighetsreaktion misstänks.
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Exponering för den aktiva metaboliten och plasma DPP-4-aktivitetshämningen över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Genomsnittlig Vd låg på 63-276 liter.
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Interferens vid analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Saxagliptin: Kvinnor hade cirka 25 % högre systemiskt exponeringsvärde för saxagliptin.
The three medicines in Qtrilmet lower the amount of sugar in the blood by causing it to be taken up into cells or passed out of the body in the urine.
De tre aktiva substanserna i Qtrilmet sänker mängden socker i blodet genom att det tas upp i cellerna eller genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
På grund av dapagliflozins verkningsmekanism ger Qtrilmet ökad diures associerat med en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1), som kan vara mer uttalad hos patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Om du redan tar metformin, saxagliptin och dapagliflozin som separata tabletter, eller saxagliptin och dapagliflozin som en kombination tillsammans med metformin, kan din läkare be dig att byta till detta läkemedel så att du endast behöver ta en tablett.
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Samma rekommendationer för övervakning av njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Varje tablett innehåller 48 mg laktos (vattenfri).
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Motsvarande Cmax värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension, and/or electrolyte imbalances
Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller elektrolytobalans
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Av de 1 169 behandlade patienter som inkluderades i poolade säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna var 1 007 patienter (86,1 %) < 65 år, 162 patienter (13,9 %) var ≥ 65 år och 9 patienter (0,8 %) var ≥ 75 år.
The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd och har inte observerats hos människor.
Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Qtrilmet förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
De tillhör alla en grupp av läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Dessa symtom kan vara tecken på ett annat sällsynt men mycket allvarligt, ibland livshotande tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Tala med din läkare innan du tar detta läkemedel om du vill amma eller om du ammar ditt barn.
If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
- Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dagliga dos, hoppa över den glömda dosen.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Dessutom ska patienterna varnas för risken för hypoglykemi när detta läkemedel används i kombination med andra glukossänkande läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin och sulfonureid).
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Kontakta läkare så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du har tagit för många tabletter av Qtrilmet, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, såväl som farmakologiskt medierade effekter på diande avkomma (se avsnitt 5.3).
It is taken on its own, or it can be combined with a different type of diabetes medicine called a sulphonylurea.
Du kan ta enbart detta läkemedel eller tillsammans med en annan typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureid.
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Behandling med SGLT2-hämmare ökar risken för urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.8).
Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
You may see some remains of the tablet shell in your stools.
Det kan förekomma rester av tablettskalet i avföringen.
The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Studiepopulationen inkluderade de som var ≥ 65 år (n=8 561) och ≥ 75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller gravt (n=336) nedsatt njurfunktion.
In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är plasma och halveringstid av metformin i blod och plasma förlängd och renal clearance minskad vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Biverkningar rapporterades hos ≥ 2 % hos patienterna med endera monokomponenten, och hos ≥ 1 % fler än placebo, men inte i den poolade säkerhetsanalysen.
Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Karmellosnatrium (E466) Krospovidon (E1202) Hypromellos (E464) Laktos
Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Metformin: Efter en oral enkeldos av metformin tablett med modifierad frisättning uppnås Cmax med ett medianvärde på 7 timmar och intervallet 4 till 8 timmar.
Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section 2 “Diabetic skin and foot problems”).
- Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen (se avsnitt 2 "Diabetiska hud- och fotproblem").
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
Ett annat sekundärt resultatmått, mortalitet av alla orsaker, uppträdde i en frekvens på 5,1 % i gruppen saxagliptin och 4,6 % i placebogruppen.
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Utifrån dessa data tycks ändringen av metformins farmakokinetik med stigande ålder främst vara relaterad till en ändring av njurfunktionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).