natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Zerit får inte ges till patienter som samtidigt behandlas med didanosin, ett annat hivläkemedel som också kan ha en toxisk effekt på mitokondrierna.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
I den första studien jämfördes effekten av Zerit taget som enda läkemedel med effekten av zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) hos 822 hivinfekterade patienter som hade tagit zidovudin i minst sex månader.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
I de två övriga studierna utvärderades effekten av Zerit, i kombination med lamivudin och efavirenz (andra antivirala läkemedel) hos 467 patienter som inte hade fått behandling mot hivinfektion tidigare.
How is Zerit used?
Hur används Zerit?
Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Sedan Zerit godkändes för försäljning har rapporter och publicerad litteratur om Zerits biverkningar lett till att CHMP uppdaterat förskrivningsinformationen för Zerit.
How has Zerit been studied?
Hur har Zerits effekt undersökts?
For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zerit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 12 January 2015.
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 12 januari 2015.
Slovenia).
Tyskland och Österrike).
What is Seasonique?
Vad är Seasonique?
Seasonique is an oral contraceptive for women.
Seasonique är ett oralt preventivmedel för kvinnor.
Why was Seasonique reviewed?
Varför granskades Seasonique?
It is available as blister packs containing 91 tablets to be taken once a day in the order shown on the pack.
Det finns som folieförpackningar med 91 tabletter som ska tas en gång om dagen i den ordning som visas på förpackningen.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 3 February 2014.
Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 3 februari 2014.
After evaluating data from studies and post-marketing data from outside the EU, the CHMP was of the view that there was adequate evidence that Seasonique is an effective contraceptive.
Efter att ha utvärderat data från studier och data efter godkännande för försäljning från länder utanför EU, ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att Seasonique är ett effektivt preventivmedel.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in that country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and
Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Frankrike) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien,
Teva Pharma submitted an application to the French medicines agency (ANSM) for Seasonique to be authorised in a decentralised procedure.
Teva Pharma lämnade in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om att godkänna Seasonique i ett decentraliserat förfarande.
Because the treatment cycle of 91 days is longer than that of most other combined contraceptives (which is normally 28 days), Seasonique is known as an extended cycle oral contraceptive.
Eftersom behandlingscykeln på 91 dagar är längre än för de flesta andra kombinerade preventivmedel (som i normala fall är 28 dagar) kallas Seasonique ett oralt preventivmedel med utökad cykel.
For 84 days the woman takes the tablets containing levonorgestrel and ethinylestradiol and then for the remaining 7 days she takes tablets containing only ethinylestradiol.
Under 84 dagar tar kvinnan tabletterna som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol och sedan, under de sju dagar som är kvar, tar hon tabletter som bara innehåller etinylestradiol.
Levonorgestrel (a progestogen) and ethinylestradiol (an oestrogen) are both hormones and Seasonique is what is known as a ‘combined hormonal contraceptive'.
Levonorgestrel (en progestogen) och etinylestradiol (en östrogen) är båda hormoner och Seasonique är vad som kallas ett ”kombinerat hormonellt preventivmedel”.
On 26 June 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the oral contraceptive Seasonique.
Den 26 juni 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det orala preventivmedlet Seasonique.
Women taking Seasonique will have longer intervals between withdrawal bleeding but may experience more irregular bleeding.
Kvinnor som tar Seasonique kommer att ha längre intervaller mellan bortfallsblödning men kan uppleva mer oregelbunden blödning.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and that marketing authorisation should be granted in France and in the following EU Member States: Austria, Belgium, Germany, Italy, Poland, Romania, Slovakia and Slovenia.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Seasonique är större än dess risker och att godkännande för försäljning bör beviljas i Frankrike och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tyskland och Österrike.
The Committee also noted that the irregular bleeding reported with Seasonique has not made women less likely to keep to their treatment and adequate information about the risk of irregular bleeding is included in the package leaflet.
Kommittén noterade även att den oregelbundna blödning som rapporterats med Seasonique inte har gjort kvinnor mindre benägna att hålla sig till sin behandling och att tillräcklig information om risken för oregelbunden blödning ingår i bipacksedeln.
Combined hormonal contraceptives work by stopping the release of eggs from the ovaries and by causing changes in the cervix and the lining of the womb that make it harder for a sperm to reach an egg and for a fertilised egg to implant in the womb.
Kombinerade hormonella preventivmedel verkar genom att hindra ägglossningen från äggstockarna och genom att orsaka förändringar i cervix och i livmoderslemhinnan som gör det svårare för en spermie att nå ett ägg och för ett befruktat ägg att sätta sig fast i livmodern.
The Committee therefore concluded that the benefits of Seasonique outweigh its risks and recommended that marketing authorisation be granted in the reference and concerned Member States.
CHMP fann därför att nyttan med Seasonique är större än dess risker och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
The grounds for the referral related to concerns raised by the German medicines agency about the effectiveness of Seasonique in preventing pregnancy and the irregular bleeding experienced by women taking the contraceptive.
Skälet till hänskjutningen gällde den tyska läkemedelsmyndighetens farhågor över Seasoniques effekt när det gällde att förebygga graviditet och den oregelbundna blödning som upplevs av kvinnor som tar preventivmedlet.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dosen kan behöva justeras för patienter som får biverkningar.
Treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit C.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Rebetol and do not need to be repeated for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Rebetol och behöver inte utföras på nytt med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V. must never be used on its own but only together with interferon alfa 2b (another medicine used in hepatitis).
får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som används vid hepatit).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefits outweigh the identified risks.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is used in patients who have not been treated before for all types of hepatitis C except for genotype 1, as long as the liver is still working normally and hepatitis C virus can be found in the blood.
ges till tidigare obehandlade patienter för behandling av samtliga former av hepatit C, med undantag av genotyp 1, under förutsättning att levern fungerar normalt och det finns hepatit C-virus i blodet.
The active substance in Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Den aktiva substansen i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, är ett antiviralt ämne som tillhör klassen nukleosidanaloger.
Ribavirin Teva Pharma B.V. can also be used in adults (aged 18 years and older) whose disease has come back after previous treatment.
kan också ges till vuxna (18 år och äldre) vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is a medicine used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
Ribavirin Teva Pharma B.V. is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
tas dagligen i samband med måltid, uppdelat på två doser (morgon och kväll).
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ribavirin Teva Pharma B.V.
Som med alla läkemedel har företaget lagt fram studier över kvaliteten hos Ribavirin Teva Pharma B.V.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V. on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
som enda läkemedel har inte någon effekt på avlägsnandet av hepatit C-virus från kroppen.
Because Ribavirin Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The dose and duration of treatment is based on the patient's body weight and on the medicine used in combination with it.
Dosen och behandlingstiden baseras på patientens kroppsvikt och på det läkemedel som Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin Teva Pharma B.V.is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-RNA, som behövs för att virus ska överleva och förökas.
Ribavirin Teva Pharma B.V. available as tablets (200 and 400 mg).
finns som tabletter (200 mg och 400 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
What are the benefits and risks of Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva Pharma B.V.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ribavirin Teva Pharma B.V.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ribavirin Teva Pharma B.V.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ribavirin Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
This means that Ribavirin Teva Pharma B.V. contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva Pharma B.V. on 1 July 2009.
Den 1 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ribavirin Teva Pharma B.V.
Other information about Ribavirin Teva Pharma B.V.
Mer information om Ribavirin Teva Pharma B.V.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Ribavirin Teva Pharma B.V.
Why is Ribavirin Teva Pharma B.V. approved?
Varför har Ribavirin Teva Pharma B.V.
How is Ribavirin Teva Pharma B.V. used?
Hur används Ribavirin Teva Pharma B.V.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Intravenous use vial (glass)
1 injektionsflaska (glas)
Your doctor will discuss this with you.
Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
It may also cause damage to your unborn baby.
Det kan också skada det ofödda barnet.
County Cork Ireland
County Cork Irland
The following convention has been used for classification of frequency:
Följande system används för att klassificera frekvens:
This cancer treatment will be given to you by a doctor or nurse.
Den här cancerbehandlingen ges av en läkare eller en sjuksköterska.
There are very limited efficacy and safety data available in these patients.
Endast mycket begränsad effekt- och säkerhetsdata finns tillgänglig för dessa patienter.
- have high blood pressure.
- har högt blodtryck.
There have been no studies performed with other routes of administration.
Inga studier har utförts med andra administreringssätt.
The ECOG PS was 1 for 72% of patients.
ECOG-PS var 1 för 72 % av patienterna.
No dose reductions are recommended.
Ingen dosreduktion rekommenderas.
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
- Elderly people with lung cancer: Your doctor will carefully evaluate the most appropriate treatment for you.
- Äldre personer med lungcancer: Din läkare kommer att noga utvärdera den lämpligaste behandlingen för dig.
System Organ Class (MedDRA)
Organsystem (MedDRA)
There is no data on overdose in humans.
Det finns inga data om överdosering hos människor.
These and other factors investigated had < 20 % effect on ramucirumab disposition.
Dessa och andra undersökta faktorer hade < 20 % effekt på ramucirumabs disposition.
Cyramza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Cyramza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det fungerar hos den här åldersgruppen.
Treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
Behandlingscyklerna i både grupperna upprepades varannan vecka.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you can't use these medicines.
Om du är osäker, fråga din läkare, farmaceut eller sjuksköterska om det finns någon anledning att du inte kan få dessa läkemedel.
Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
The amount of protein in your urine will be checked regularly during treatment.
Mängden protein i urinen kommer att kontrolleras regelbundet under behandlingen.
Alcobendas 28108 Madrid Spain
28108 Madrid Spanien
A limited number of non-Caucasian, especially Black patients (2.6%) were included.
Ett begränsat antal icke-kaukasiska, därav färgade patienter (2,6%) inkluderades.
The number of infusions you will receive depends on how you are responding to treatment.
Hur många infusioner du får beror på hur du svarar på behandlingen.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Please read the package leaflets for the other medicines that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Läs bipackseden för de andra läkemedlen som är en del av din behandling för att se om de passar dig.
It should not be administered as an intravenous bolus or push.
Läkemedlet bör inte administreras som en intravenös bolus eller push.
In 32 of the 33 pre-specified sub-group analyses for OS, the HR was < 1.0.
I 32 av de 33 förbestämda subgruppsanalyserna av OS var HR <1,0.
After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Overall survival, months
Total överlevnad, månader
Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Förbestämda analyser av OS och PFS utifrån stratifieringsfaktorer utfördes.
<1.5 x upper limit of normal value (ULN)
<1,5 x övre normalgränsen (ULN)
This receptor is needed in the development of new blood vessels.
Denna receptor behövs för utvecklingen av nya blodkärl.
You should not use this medicine during pregnancy.
Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: 26 September 2019
Datum för det senast förnyat godkännande: 26 September 2019
A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
En liten inflammation och/eller mononukleär cellinfiltration sågs i flera organ.
The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Den komponent i FOLFIRI som oftast avbröts var 5-FU bolus.
This one sub-group is a group which can be considered to have aggressive disease that is relatively refractory to first-line treatment.
Detta är en subgrupp som kan anses ha en aggressiv sjukdom som är relativt okänslig för första linjens behandling.
Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Din läkare kan förskriva behandling som hjälper mot symtomen.
Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Förbättringar av OS och PFS observerades konsekvent i prespecificerade subgrupper baserade på ålder, kön, etnicitet och i de flesta övriga prespecificerade subgrupperna.
What Cyramza is and what it is used for
Vad Cyramza är och vad det används för
Antibodies are principally cleared by catabolism.
Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
Other medicines and Cyramza
Andra läkemedel och Cyramza
REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
REACH-2 effektresultat visas i tabell 12 och figur 8.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Enligt simuleringar utförda med PopPK-modellen skulle steady-state uppnås vid den sjätte dosen.
The majority of events occurred during or following a first or second ramucirumab infusion.
De flesta inträffade under eller efter den första eller andra infusionen av ramucirumab.
Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
Tala om läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar:
To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
För att uppnå önskad infusionstid på cirka 60 minuter, ska den maximala infusionshastigheten på 25 mg/minut inte överskridas, istället ska infusionstiden ökas.
In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
I dessa fall ska läkaren ta regelbundna blodprover för att kontrollera blödningsrisken.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (1/10 000)
Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Färre skillnader mellan grupperna rapporterades efter den första månadens behandling.
- Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
- Feber eller infektion: Du kan få en kroppstemperatur på 38ºC eller mer under behandlingen (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
The safety and efficacy of Cyramza in children and adolescents (<18 years) has not been established.
Säkerhet och effekt för Cyramza för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
Överväg användning av kolonistimulerande faktor före nästkommande cykel.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-receptor 2 är den viktigaste mediatorn av VEGF-inducerad angiogenes.
Symptomatic treatment should be instituted promptly if stomatitis occurs.
Symtomatisk behandling skall sättas in omedelbart om stomatit uppstår.
In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
I de flesta fall behandlades hypertonin med vanlig antihypertensiv behandling.
Includes: fatigue and asthenia.
Inkluderar: trötthet och asteni.
Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Cyramza är ett koncentrat till infusionslösning (även kallat ”sterilt koncentrat”).
It is recommended that treatment be continued until disease progression or until unacceptable toxicity has occurred.
Behandlingen bör pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet inträffar.
You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Du ska inte få Cyramza under minst 4 veckor innan du ska genomgå en planerad operation, och läkaren beslutar när du kan påbörja behandlingen igen.
By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Genom att fästa vid och blockera ”VEGF receptor 2” skär detta läkemedel av blodtillförseln till cancercellerna.