natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Each 10 mL vial contains 100 mg of rituximab.
Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t relaterade reaktioner3 (hypertoni, illamående, hudutslag, feber, pruritus, urtikaria, halsirritation, heta blodvallningar, hypotoni, rinit, stelhet, takykardi, utmattning, svalgont, perifert ödem, erytem)
• Infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
• infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
• kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning,
• bald spots on the scalp, chills, headache
• kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk
† Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p ≤ 0,0001
General disorders and administratio n site conditions
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Yrsel
• A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
• trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation),
The Patient educational leaflet about Rixathon contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
- Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Dizziness Tremor
Stor tumörbörda
• short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called
• lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet
Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
• minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasm
Less frequently, some patients may experience pain at the infusion site, blisters, itching, sickness (nausea), tiredness, headache, breathing difficulties, blood pressure raised, wheezing, throat discomfort, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
+Left ventricular failure, +supraventri cular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
+hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan v hjärtkammarsvik t, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär takykardi, +angina, +myokardischemi, bradykardi svåra hjärtrubbningar4
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/10 ml
Rixathon is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Rixathon används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
• skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
• hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar
Treatment start date and contact details
Datum för behandling med Rixathon och kontaktuppgifter:
Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg/50 ml
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Non-Hodgkins lymfom Follikulära non-Hodgkins lymfom
For intravenous use after dilution.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning.
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
I en icke-kontrollerad multicenter-studie deltog 58 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, och som hade uppnått ett objektivt kliniskt svar vid en tidigare behandlingskur med rituximab.
Bulky disease
KLL-patienter.
Rheumatoid arthritis only
Endast för reumatoid artrit
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
Primary efficacy Progression-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Primär effektvariabel Progressionsfri överlevnad (median) log-rank p-värde hazard ratio (95 % KI) riskreduktion
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Klinisk erfarenhet av non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
• painful joints or back
• led- eller ryggvärk
What Rixathon looks like and contents of the pack
Hur Rixathon ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Sekundär effektvariabel Överlevnad (median) log-rank p-värde hazard ratio (95 % KI) riskreduktion
• feeling restless, problems falling asleep
• rastlöshet, sömnlöshet
• feeling dizzy or anxious
• hosta eller andnöd
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Rituximab rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Magtarmkanalen illamåend e kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastrointestinal perforation7
< 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i upp till 6 månader.
+pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Blodet och lymfsystemet neutropen i, leukopeni , +febril neutropen i, +trombocytopeni anemi, +pancytopeni, +granulocytope ni koagulations -rubbningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenop ati övergående IgM-stegring i serum3
The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
- Behovet av att, innan behandling med Rixathon, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet, nyligen genomgången eller planerad vaccination och tidigare genomgången infusionsrelaterad reaktion.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p = 0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32 %.
• What you need to know before having
• Vad du behöver veta innan du får Rixathon
TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNLT (median) log-rank p-värde hazard ratio (95 % KI) riskreduktion
• feeling dizzy
• känsla av yrsel
Fever , chills, asthenia, headache
buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
De vanligaste biverkningarna som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har.
Interstitial lung disease7
lunginfiltratio n
• Skin reactions including hives, itching and rash
• hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag
Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Psykiska störningar Kronisk depression
Depression, anxiety
Psykiska störningar depression, ångest
TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNCT (median) log-rank p-värde hazard ratio (95 % KI) riskreduktion
2 vials of 10 mL 3 vials of 10 mL
2 injektionsflaskor med 10 ml
Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
Immunsysteme t infusionsrelaterade reaktioner angioöde m hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytope ni4
• blocked or runny nose
• nästäppa eller rinnande näsa
Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Händelsefri överlevnad (median) log-rank p-värde hazard ratio (95 % KI) riskreduktion
Figure 3:
och 6
Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
Centrala och perifera nervsystemet parestesi, hypestesi, agitation, sömnlöshet, vasodilatation, yrsel, oro dysgeusi perifier neuropati, facialisförlamning5
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
• onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel
Coagulation
Konjunktivit
Subsequent infusions
Efterföljande infusioner För alla indikationer
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Oral herpes
Respirator y failure4
Njurar och urinvägar njurinsufficien s4
• muscle twitches or shakiness
• muskelryckningar och muskelsvaghet
vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Rixathon (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering s-stället feber, frysningar , asteni, huvudvär k tumörsmärta, rodnad, sjukdomskänsla, förkylningssyndrom, +trötthet, +frossa, +multiorgansvikt4
Lacrimation disorder, conjunctivitis
Ögon lakrimationsstörningar, konjunktivit svår förlust av synförmågan5
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
Andningsvägar , bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lunginfiltrat, hypoxi interstitiell lungsjukdo m7
1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 10 mg/ml rituximab.
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Efter den andra infusionen var medelvärdet för Cmax 207 µg/mL för dosen 2 x 500 mg respektive varierade mellan 377 och 386 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden efter den andra infusionen efter andra behandlingsomgången var 19 dagar för dosen 2 x 500 mg respektive 21 till 22 dagar för dosen 2 x 1000 mg. Farmakokinetiska parametrar för rituximab var jämförbara över de två behandlingsomgångarna.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Efter den andra infusionen varierade medelvärdet för Cmax mellan 183 och 198 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 355 och 404 µg/ml for dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden varierade mellan 15 och 16 dagar för dosgruppen 2 x 500 mg respektive mellan 17 och 21 dagar för dosgruppen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för Cmax var 16 till 19 % högre efter andra infusionen jämfört med första infusionen för båda doserna.
• Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Psykiska störningar Sömnlöshet
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
• spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 500 mg sterilt koncentrat Rituximabum (rituximab) För intravenös användning efter spädning.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion.
d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Behandling med Rixathon består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, +alopeci urtikaria, svettningar, nattliga svettningar, +hudpåverkan svåra bullösa hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermalnekrolys (Lyells syndrom)7
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
Rixathon 100 mg sterilt koncentrat Rituximabum (rituximab) För intravenös användning efter spädning.
These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic and occasionally oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Dessa symtom är vanligtvis reversibla efter avbrytande av infusionen och följt av behandling med ett antipyretikum och ett antihistamin.
For intravenous use after dilution
24 timmar efter infusion
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Dessa patienter fick rituximab, 375 mg/m2 som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Öron och balansorgan tinnitus, smärta i öronen förlust av hörseln5
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
300 mg Concentrate for solution for infusion
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use vial (glass)
Flaska (glas)
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Det skulle finnas som depottabletter (50, 100 och 200 mg).
What is Ellefore?
Vad är Ellefore?
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Två av studierna med flexibla doser inkluderade även venlafaxin (studierna var dock inte utformade för att jämföra de två läkemedlen).
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Ellefore prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ellefore
International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Internationellt generiskt namn (INN): desvenlafaxin
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Ellefore jämfördes med placebo (en skenbehandling) i nio viktiga studier med sammanlagt över 3 000 vuxna med egentlig depression.
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Desvenlafaxin har framställts från venlafaxin, en SNRI som har använts som ett antidepressivt läkemedel sedan 1990-talet.
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
I fyra av studierna med 1 814 patienter använde man en fast dos av Ellefore, och i fyra andra med 1 229 patienter använde man doser av Ellefore som kunde justeras.
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Den 13 oktober 2008 anmälde Wyeth Europa Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ellefore för egentlig depression.
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
I en långsiktig studie undersöktes hur lång tid det tog för symptom att återkomma hos sammanlagt 376 patienter, som redan hade visat en respons under de inledande 12 veckorna av behandling med Ellefore.
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Den aktiva substansen har förändrats något för att minska biverkningar hos patienter som har problem med att bryta ned venlafaxin.
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Ellefore skulle användas för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Ellefore är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desvenlafaxin.
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
I förhållande till den ursprungliga substansen, venlafaxin, föreföll desvenlafaxin vara mindre effektivt samtidigt som det inte erbjöd några fördelar vad gäller säkerhet och tolerabilitet.
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
Vidare ansåg kommittén att uppgifterna om Ellefores effekt på kort och lång sikt inte var tillräckliga, därför att alltför få patienter i studierna tog de doser av Ellefore som var avsedda att användas och därför att resultaten av studierna var motsägelsefulla.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Det fungerar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin återupptas i nervceller i hjärnan.
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Det viktigaste måttet på effekt i de här kortvariga studierna var förändringen av depressiva symptom under de åtta veckor som behandlingen pågick.
How is Ellefore expected to work?
Hur är det tänkt att Ellefore ska verka?
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Genom att blockera återupptaget av dem ökar desvenlafaxin mängden av dessa signalsubstanser i mellanrummen mellan vissa nervceller, vilket höjer kommunikationsnivån mellan cellerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ellefore?