natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
När det gäller användning vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar uppväger fördelarna inte längre riskerna och CHMP rekommenderade att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Kärlkramp är vanligtvis förknippad med en förträngning av de blodkärl som försörjer hjärtat med blod, vilka kallas kransartärer.
• Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• Patienter som för närvarande får trimetazidin för tinnitus, yrsel och synrubbningar bör rådfråga sin läkare så att de kan byta till en lämplig alternativ behandling.
• Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
• Förskrivare bör inte längre förskriva trimetazidin för behandling av tinnitus, yrsel och synrubbningar och låta patienterna byta till alternativ behandling.
Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Även om studierna inte visade att fördelarna uppväger riskerna med trimetazidin när det används ensamt som förstahandsbehandling, gav studierna stöd för användning av trimetazidin som tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
• Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
• Förskrivare får inte förskriva trimetazidin till patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
• Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
• Trimetazidin bör endast användas för symtomatisk behandling av angina pectoris och endast som tillägg till befintlig behandling hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Dessutom konstaterade CHMP att trimetazidin ofta används för att behandla dessa tillstånd hos äldre patienter under längre tid och med högre doser än rekommenderat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna fortfarande är större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
• severe dyskinesia.
• svår dyskinesi.
This summary was last updated in 06-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Det finns som tabletter (100 mg och 200 mg).
The tablets should be swallowed whole.
Tabletterna bör sväljas hela.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Den rekommenderade dosen är 100 mg tre gånger om dagen.
Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Läkarna bör övervaka patienterna mycket noggrant under behandling.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
De första studierna visade att Tasmar var effektivare än placebo.
The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Tasmar undersöktes ursprungligen hos sammanlagt 594 patienter, i två 13-veckorsstudier och i en sexveckorsstudie.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar ska endast användas när patienter inte svarar på eller inte kan ta andra läkemedel av samma typ.
A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasmar används så säkert som möjligt.
Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Tasmar kan orsaka leverskada som i sällsynta fall kan vara dödlig.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Om ingen påtaglig nytta kan ses efter tre veckor ska behandlingen med Tasmar avbrytas.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Dosen Tasmar kan höjas till 200 mg tre gånger per dag, men bara om den förväntade nyttan är större än risken för leverskada.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasmar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasmar?
Other information about Tasmar
Mer information om Tasmar
Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Läkaren bör kontrollera patientens lever innan behandlingen med Tasmar inleds och sedan regelbundet under behandlingens gång.
In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
I studien av läkemedelsbyte var det fler patienter som svarade på behandling med Tasmar (53 procent, 40 av 75) än som svarade på behandling med entakapon (43 procent, 32 av 75).
The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter med en ökning av ”on”-tid på en timme eller mer under de tre veckorna efter bytet.
Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Tasmar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tolkapon.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
”Off”-tiden minskade med ungefär 20-30 procent hos patienterna som tog Tasmar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• signs of liver disease or increased liver enzymes;
• tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer,
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Dessa patienter fick redan en kombination av levodopa och entakapon (ett annat läkemedel som blockerar COMT).
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Fluktuationer är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga växlingar mellan att vara ”on” och förmögen att röra sig och att vara ”off” och orörlig.
Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Tasmar har också undersökts i en studie av läkemedelsbyte med 150 patienter.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Tasmar används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Dagens första dos av Tasmar ska tas tillsammans med den första dagliga dosen av levodopaberedningen, och de följande två doserna av Tasmar ska tas omkring sex och tolv timmar senare.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Den aktiva substansen i Tasmar, tolkapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Tasmar skulle godkännas för försäljning.
Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Behandling med Tasmar får endast förskrivas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla avancerad Parkinsons sjukdom.
The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
I studien jämfördes effekten av att fortsätta ta entakapon med effekten av att byta till Tasmar.
When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
När patienter kompletterar sin befintliga medicinering mot Parkinsons sjukdom med Tasmar måste de upplysas om att de kan drabbas av några av levodopas biverkningar, även om det ofta går att minska dessa genom att sänka dosen levodopa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasmar som gäller i hela EU.
Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Tasmar får inte heller ges till patienter som behandlas med läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Tolkapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekolO-metyltransferas (COMT).
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasmar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, aptitnedsättning, diarré, dyskinesi (okontrollerbara rörelser), dystoni (muskelspasmer), huvudvärk, yrsel, sömnstörningar, starkt ökat drömmande, dåsighet (sömnighet), förvirring, hallucinationer (att se saker som inte finns) och ortostatism (yrsel i stående ställning).
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Vilken nytta har Tasmar visat vid studierna?
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Tasmar används tillsammans med andra standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienterna har ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan två doser av sin standardkombination.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
• tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av läkemedel mot psykos), rabdomyolys (muskelsönderfall), hypertermi (värmeslag) eller
For the full list of restrictions see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Det viktigaste måttet på effekt var hur lång tid patienterna befann sig i ”off-” respektive ”on”-tillståndet.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Den verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan tas genom munnen.
Tasmar must not be used in patients with:
Tasmar får inte ges till patienter med
Why has Tasmar been approved?
Varför har Tasmar godkänts?
All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
I samtliga studier jämfördes Tasmar med placebo (overksam behandling) när dessa lades till patientens befintliga medicinering (levodopa plus endera karbidopa eller benserazid).
Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Tasmar ska alltid ges tillsammans med levodopa och benserazid eller med levodopa och karbidopa.
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
• feokromocytom (tumör i binjuren),
What is Tasmar?
Vad är Tasmar?
The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
CHMP fann att nyttan med Tasmar i kombination med levodopa/benserazid eller levedopa/karbidopa är större än riskerna vid behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom hos patienter som svarar på behandling med levodopa och har motoriska fluktuationer och som inte svarat på eller inte tolererar andra COMT-hämmare.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tasmar finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Tasmar?
Vilka är riskerna med Tasmar?
Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Behandlingen ska avbrytas om patienten får problem med levern.
What is Tasmar used for?
Vad används Tasmar för?
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Det gör att levodopa är verksamt under en längre tid, vilket bidrar till att mildra tecknen och symtomen på Parkinsons sjukdom, exempelvis stelhet och långsamma rörelser.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tasmar.
For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tasmar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Tasmar used?
Hur används Tasmar?
How has Tasmar been studied?
Hur har Tasmars effekt undersökts?
How does Tasmar work?
Hur verkar Tasmar?
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
• Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
• The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
• Produktresumé • Informationsfolder för läkare
None known.
Inga kända.
This product is highly flammable.
Denna produkt är mycket brandfarlig.
See section 6.6
Se avsnitt 6.6.
These effects will usually resolve without treatment.
Dessa effekter går vanligtvis över utan behandling.
Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Återhämtning sker normalt inom 24-36 timmar efter behandling.
• on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
• under behandlingsdagen ska inte barn hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas sova hos sina ägare, speciellt barn;
Step 2: The dog should be standing for easy application.
Steg 2: Hunden ska stå upp för att underlätta appliceringen.
The appropriate combination of pipettes should be used
Lämplig kombination av pipetter ska användas
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser:
0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
0,5 Minimum 15 Minimum 48
Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.
A dry white residue may be also observed.
En torr, vit rest kan även observeras.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Använda pipetter ska kasseras omedelbart.
This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
Detta är normalt och försvinner oftast inom ett par dagar efter administrering.
EXP {month/year}
EXP {månad/år}
Open one sachet and remove the pipette.
Öppna en dospåse och ta ut pipetten.
1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
1 pipett 4 pipetter 6 pipetter
Activyl Tick Plus should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Activyl Tick Plus får inte släppas ut i vattendrag eftersom det kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
However, dogs should not be allowed to swim or be shampooed within 48 hours after treatment.
Behandlade hundar ska dock inte tillåtas simma eller schamponeras inom 48 timmar efter behandling.
For application to the dog's skin only.
Endast för applicering på hundens hud.
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Absorption via huden förekommer också men denna systemiska absorption är endast partiell och inte relevant för den kliniska effekten.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
ATCvet code: QP53AC54.
ATCvet-kod: QP53AC54
These signs are usually transient and generally resolve within 24 - 48 hours.
Dessa symtom är vanligtvis övergående och försvinner i regel inom 24-48 timmar.
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
• tvätta händerna omedelbart efter användning och tvätta omedelbart bort allt läkemedel som kommit i direktkontakt med huden med tvål och vatten;
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded.
Av denna anledning kan överföring av smittsamma sjukdomar från fästingar inte uteslutas.
• wear protective gloves when handling or applying the product;
• använd skyddshandskar vid hantering eller applicering av läkemedlet;
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Dessa förändringar påverkar inte säkerheten eller effekten hos läkemedlet.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Vid upprepade schamponeringar kan effektens varaktighet minska.
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Alla hundar i samma hushåll bör behandlas med lämpligt anti-loppmedel.
Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur.
Pentobarbital, fenobarbital eller propofol kan vara indicerat om upprepade episoder av kramper/tremor uppträder.
PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
BIPACKSEDEL: Activyl Tick Plus spot-on, lösning för hundar
Weight of dog (kg)
Hundens vikt (kg)
Method of administration:
Administreringssätt:
• administer the product in a well-ventilated area;
• administrera läkemedlet på en välventilerad plats;