natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Följande indelning har använts för klassificering av frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Blood tests during treatment
Blodprov under behandling
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta några andra läkemedel medan du får Atriance.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Detta gäller även alla naturmedel eller läkemedel som du köpt utan recept.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Tiden till total respons hos båda responsklassificeringarna omfattade 2,9 till 11,7 veckor.
Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Försök inte att bli gravid, eller om du är man, avla ett barn förrän din läkare säger att det är säkert att göra det.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Immunisering med levande vacciner är därför inte rekommenderat.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Du kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen, dag 1, 3 och 5 av behandlingen.
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
I sällsynta fall kan det leda till en ännu allvarligare blödning (hemorragi).
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
De flesta biverkningar som rapporterats vid behandling med Atriance sågs hos vuxna, barn och ungdomar.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Din läkare kommer att regelbundet undersöka dig under behandling för dessa symtom (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
What Atriance is and what it is used for
Vad Atriance är och vad det används för
• The active substance of Atriance is nelarabine.
• Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
I en undersökande analys, visade det sig att ökande ålder, speciellt 65 år och äldre, var förknippad med ökad förekomst av neurologiska biverkningar.
• Periodic Safety Update Reports
• Periodisk säkerhetsrapport
Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Nelarabin är endast avsett för intravenös användning och får inte spädas före administrering.
Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Läkaren bestämmer hur många behandlingsperioder som behövs.
It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Det kan skada en baby som avlats före, under eller strax efter behandlingen.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Tala med din läkare för att få råd om hur du minimerar risken för blödningar.
If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Om du är en äldre person, kan du vara mer känslig för biverkningar på nervsystemet (se ”Varningar och försiktighet”).
Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Stödjande vård enligt god klinisk praxis ska ges.
Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Atriance kan få människor att känna sig dåsiga eller sömniga både under och några dagar efter behandlingen.
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation).
Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)
Other medicines and Atriance
Andra läkemedel och Atriance
Not applicable.
Ej tillämplig
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 2 timmar.
No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Inga studier har genomförts på djur för att utvärdera effekterna av nelarabin på fertiliteten.
(83 %) for ara-G in 21 adult patients.
(83 %) för ara-G hos 21 vuxna patienter.
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Skenbart clearance av ara-G (CI/F) är jämförbar mellan de två grupperna [9,5 l/h/m
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Om graviditet inträffar under behandling med Atriance måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
På grundval av substansens farmakologiska verkan är oönskade effekter på fertiliteten möjliga.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 1 timme.
This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Det fanns en ytterligare biopsirapport som bekräftade progressiv multifokal leukoencefalopati i den vuxna populationen.
Two paediatric patients had fatal neurological events.
Två patienter i barngruppen drabbades av fatala neurologiska händelser.
In this case, its cells are called lymphoblasts.
I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster.
Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Atriance kan behöva justeras.
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Responsdurationen (hos båda responsklassificeringarna (n=5)) omfattade 15 till 195+ veckor.
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Män med en partner som är gravid eller som kan bli gravid ska använda kondom under behandling med nelarabin och i minst tre månader efter avslutad behandling.
• Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
• Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).
Tell your doctor if any of these apply to you.
Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Förskrivande läkare ska överväga vilken behandling som är lämpligast när patienter i detta åldersintervall behandlas.
What you need to know before you are given Atriance
Vad du behöver veta innan du får Atriance
Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Nio av dessa 31 patienter hade inte svarat på en tidigare induktion (behandlingsresistenta patienter).
This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Du/ditt barn (om han/hon behandlas) kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen i 5 dagar.
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Att vänta med efterföljande doser är ett alternativ vid annan toxicitet, inklusive hematologisk toxicitet.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Både sexuellt aktiva män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med nelarabin.
The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Andra mekanismer kan bidra till de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
VARNING: Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedeln).
For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas.
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Atriance har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
• Kraftiga, okontrollerbara muskelsammandragningar, ofta åtföljda av medvetslöshet som kan bero på ett epileptiskt anfall (kramper).
Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Fyra (44 %) av de nio behandlingsresistenta patienterna uppvisade komplett respons på nelarabin.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Samtidig administrering kan minska effekten av nelarabin och/eller förändra biverkningsprofilen hos de båda aktiva substanserna.
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Otillräckligt antal patienter i åldern 65 år eller äldre har behandlats med nelarabin för att kunna avgöra om de svarat annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
In vitro är T-celler känsligare än B-celler för de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nelarabin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig dosen Atriance som en infusion (dropp).
(214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
(214 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter, dag 1 (n = 65 vuxna, n = 21 pediatriska patienter).
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Immunisering med levande vaccin har en möjlighet att orsaka infektion hos immunsupprimerade patienter.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATCkod L01B B 07
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
• Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Nelarabin och ara-G elimineras snabbt från plasma med en halveringstid på cirka 30 minuter respektive 3 timmar.
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Nelarabin och ara-G hämmade inte på ett signifikant sätt aktiviteterna hos de huvudsakliga levercytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP3A4 in vitro.
Atriance contains sodium
Atriance innehåller natrium
Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Data från NCI-studier/”compassionate use”-program och fas I-studier.
Very common: 102
Mycket vanliga: 102
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Det är inte känt huruvida nelarabin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Nelarabin och ara-G binder inte starkt till humana plasmaproteiner (mindre än 25 %) in vitro och bindningen är oberoende av nelarabin- eller ara-G-koncentrationer upp till 600 µM.
Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Intracellulärt Cmax för ara-GTP sågs inom 3 till 25 timmar dag 1.
Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Infektioner och infestationer Infektion (inklusive men inte begränsad till sepsis, bakteriemi, pneumoni, svampinfektion)
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Det har förekommit rapporter om ibland fatala opportunistiska infektioner hos patienter som fått behandling med nelarabin.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Tala om för läkare om något av detta blir besvärligt.
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/”compassionate use”-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Om du har några frågor om din sjukdom, tala med din läkare.
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Kliniska studier med nelarabin har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i åldern 65 år eller äldre för att kunna avgöra om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Nelarabin utsöndras i liten omfattning av njuren (5 till 10 % av den administrerade dosen).
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Ara-G utsöndras i större omfattning av njuren (20 till 30 % av den administrerade nelarabindosen).
The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/F) av ara-G var cirka 7 % lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Din läkare kommer regelbundet undersöka dig under behandlingen för dessa symtom.
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Tretton (42 %) av de 31 patienter som tidigare hade fått en induktionsbehandling uppvisade komplett respons totalt sett.
- Personnel handling this medicinal product during handling/transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
- Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Patienter som behandlas med nelarabin löper en potentiell risk att drabbas av somnolens under, och i flera dagar efter behandlingen.
Any liquid waste from the preparation of the nelarabine solution for infusion may be flushed with large amounts of water.
Flytande avfall från beredningen av nelarabin infusionsvätska kan spolas ned med stora mängder vatten.
Children (650 mg/m N=84
Barn (650 mg/m N=84
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Intracellulär ara-GTP ackumulerades med upprepad administrering av nelarabin.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet.
Therefore, close monitoring for neurological reactions is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological reactions of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Därför rekommenderas starkt en noggrann kontroll avseende neurologiska reakioner och nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska reaktioner av grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE.
Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
There is no known antidote for nelarabine overdose.
Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Patienter som tidigare eller samtidigt behandlats med intratekal kemoterapi eller tidigare behandlats med kraniospinal strålning löper potentiellt en ökad risk för neurologiska biverkningar (se avsnitt 4.2dosmodifiering) och därför rekommenderas inte samtidig intratekal kemoterapi och/eller kraniospinal strålning.
(159 %) and 89.4 l/m
(159 %) och 89,4 l/m
Nelarabine showed in vitro cytotoxicity to monocytes and macrophages.
Nelarabin visade cytotoxicitet in vitro mot monocyter och makrofager.
Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Tester av den karcinogena potentialen hos nelarabin har inte genomförts.
• Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
• Ökade mängder bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av huden och få dig att känna dig extremt trött.
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Det är inte känt om Atriance passerar över i modersmjölk.
The monophosphate metabolite is subsequently converted to the active 5'-triphosphate form, ara-GTP.
Monofosfatmetaboliten omvandlas därefter till den aktiva 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
• Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
• En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
• if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
• om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus).
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra/natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Atriance innehåller natrium”).
(104 %) and 125 l/h/m
(104 %) och 125 l/h/m
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
MRI evaluations of the 2 patients demonstrated findings consistent with a demyelinating process in the cervical spine.
MRT-undersökningar av de 2 patienterna visade en bild överensstämmande med en demyeliniseringsprocess i halsryggraden.
• your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
• din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).
Adults (1,500 mg/m N=103
Vuxna (1500 mg/m N=103
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Mediantiden för totalöverlevnad var 20,6 veckor [95 % CI: 10,4-36,4].
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tumörlyssyndrom (se även data från ”compassionate use”-program och ickepivotala studier)
Instructions for handling and disposal of Atriance
Anvisningar för hantering och destruktion av Atriance
• Low blood levels of some substances: low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels.
• Låga nivåer i blodet av vissa substanser: låga kalciumnivåer, vilka kan orsaka muskelkramper, magkramper eller magspasmer låga magnesiumnivåer, vilka kan orsaka muskelsvaghet, förvirring, ryckiga rörelser, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm, och minskade reflexer med allvarligt låga magnesiumnivåer i blodet.