natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Actavis, contact your doctor.
- om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib Actavis, kontakta din läkare.
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Actavis when taken together.
Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Actavis effekt när de tages tillsammans.
This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Denna kliniska effekt var förenad med en högre reduktion av bcrabl transcripts i imatinib behandlade patienter än i armen med kemoterapi efter 2 veckors terapi (p=0.02).
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Sjukdomsfri överlevnad (SFÖ) och total överlevnad (TÖ) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p<0,001; TÖ p<0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
This medicinal product contains lecithin (soya).
Detta läkemedel innehåller lecitin (soja).
Imatinib Actavis is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Imatinib Actavis är också en behandling för vuxna för: - Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).
- Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
- Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
- If you are being treated for MDS/MPD:
- Om du behandlas för MDS/MPD:
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
Effekten av kroppsvikt på clearance av imatinib är sådan att för en patient som väger 50 kg förväntas genomsnittlig clearance vara 8,5 l/timme, medan en patient som väger 100 kg förväntas ha ökad clearance motsvarande 11,8 l/timme.
Patients, who are allergic to peanut or soya, may not use this medicinal product.
Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja, får inte använda detta läkemedel.
Keep taking Imatinib Actavis every day for as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta Imatinib Actavis varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Inga nya målorgan identifierades i den juvenila utvecklingstoxikologiska studien på råttor (dag 10 till 70 postpartum) med avseende på kända målorgan hos vuxna råttor.
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Frekvensen var 48% för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom, hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p=0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p=0,02).
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Suspensionen skall intas omedelbart efter ett fullständigt sönderfall av tabletterna.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Actavis under graviditet.
- Swallow the capsules whole with a large glass of water.
- Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen>.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Actavis.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Actavis påbörjas.
monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader
Imatinib Actavis is also a treatment for children with CML.
Imatinib Actavis är även en behandling för barn med KML.
However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Lokaliseringen av GI-tumörerna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
- Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av naturalförloppet vid GIST, skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ ALL är monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE01
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiskt medel, protein-kinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
- If you are being treated for HES/CEL:
- Om du behandlas för HES/CEL:
Pancytopenia, febrile neutropenia
Pancytopeni, febril neutropeni
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
Effekten av tidigare gastrointestinal kirurgi på läkemedelsabsorption har inte undersökts.
Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Myelodysplastisk/myeloproliferativa sjukdomar förenat med rearrangemang av PDGFR-genen skulle kunna förknippas med höga eosinofil-nivåer.
Study AUS01
Studie AUS01
Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande känsla eller brännande smärta.
CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
KML i blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Baserat på tillgängliga data har inga faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som identifierar patienter för en högre risk för någondera typen av blödningar.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥30 mg/kg.
Clinical studies in Ph+ ALL
Kliniska studier hos Ph+ALL
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
21 patienter behandlades med 400 mg dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symptom på hjärtinsufficiens.
Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Tre patienter uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) och en patient hade ett partiellt hematologiskt svar (PHS).
Other medicines and Imatinib Actavis
Andra läkemedel och Imatinib Actavis
Imatinib Actavis is a treatment for:
Imatinib Actavis är en behandling för:
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n=260)
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin instead of coumarin derivatives such as warfarin.
På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t ex vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt eller standardheparin, istället för kumarinderivat såsom warfarin.
- Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
- Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
What Imatinib Actavis is and what it is used for
Vad Imatinib Actavis är och vad det används för
- Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
- Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
One blister contains either 8 or 10 capsules.
Ett blister innehåller antingen 8 eller 10 kapslar.
- If you are being treated for DFSP:
- Om du behandlas för DFSP:
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumulationen var en faktor 1,5-2,5 vid steady state och dosering en gång dagligen.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Ytterligare 6 DFSP-patienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
MDS/MPD (starting dose 400 mg)
MDS/MPD (startdos 400 mg)
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Vid tiden för analys var behandlingstiden i median 47 månader (24 dagar - 60 månader).
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt
Use in children and adolescents
Användning för barn och tonåringar
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning i kolesterol, triglycerider, totala protein-och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg-tablett, och 200 ml för en 400 mg-tablett) och rörs om med en sked.
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Pediatrisk population: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Actavis kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få infektioner.
One blister contains 10 capsules.
Ett blister innehåller 10 kapslar.
Prephase
Förberedande fas
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinib-dosen.
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
I händelse av överdos ska patienten observeras och lämplig symptomatisk behandling ges.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofil-nivåer innan imatinib ges.
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
I en oral, pre-och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdag 14 eller 15.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum-eller urinparametrar.
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Very common
Mycket vanliga:
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
När räddningsterapi med imatinib gavs till patienter som inte svarade eller svarade dåligt på kemoterapi resulterade det i att 9 patienter (81,8%) av 11 som uppnådde komplett hematologisk remission.
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Imatinib-behandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Det har förekommit fall av cytolytisk och kolestatisk hepatit och leversvikt, som i något fall var dödligt, inklusive en patient behandlad med högdos paracetamol.
- Chronic renal failure.
- Kronisk njursvikt.
Imatinib Actavis is a medicine containing an active substance called imatinib.
Imatinib Actavis är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Excipients(s)
Hjälpämne(n)
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Alla patienter fick imatinib samt konsoliderande kemoterapi (se tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl transcripts var identiska i de två armarna vid 8 veckor.
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinibvisat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Imatinib Actavis, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Actavis ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Headache or feeling tired.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Huvudvärk eller trötthet.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
I händelse av överdos skall patienten observeras och adekvat understödjande behandling ges.
During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Vid behandling med Imatinib Actavis meddela din läkare omedelbart om du snabbt ökar i vikt.
In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
Dessutom har barn behandlats i två fas I-studier (på patienter med KML eller (Ph+)-akut leukemi) och en fas II-studie.
These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Dessa patienter erhöll imatinib under en median av 47 månader (intervall 24 dagar - 60 månader).
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8 till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
- if you are allergic to imatinib, soya, peanut or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot imatinib, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med Imatinib 400 mg dagligen.
Depression, libido decreased, anxiety
Depression, minskad libido, ångest
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Behandling skall lämpligen inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hematologiska maligniteter och maligna sarkom när så är lämpligt.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Händerna skall tvättas omgående efter att ha hanterat öppnade kapslar.
Study ADE04
Studie ADE04
The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.