natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro) quinolones due to the potential for cross resistance.” The implementation of the CVMP recommendations was foreseen to be achieved following voluntary action and collaboration between national authorities and industry.
Kinolonprodukter (1) (t.ex. flumekvin, oxolinsyra) ”Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.” ”Om möjligt bör fluorokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.” ”Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens.” Genomförandet av CVMP:s rekommendationer förutsattes ske genom frivilliga åtgärder och samarbete mellan nationella myndigheter och läkemedelsföretag.
Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Rumänien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Intravenous, intramuscular, subcutaneous
Intravenöst, intramuskulärt, subkutant
Cattle Pigs Poultry Rabbits
Svin Fjäderfä Kanin
Cattle (neonatal calves)
Nöt (nyfödda kalvar)
Lithuania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovakien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Cattle Pigs
Kalv Svin
Soluble powder
Lösligt pulver
Intramuscular, intravenous, subcutaneous
Intramuskulärt, intravenöst, subkutant
Romania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Rumänien Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 o f the SPC, exactly as the CVMP recommendation and Veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which are however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages Veterinary medicinal products that contain prudent use warnings in section 4 of the SPC but which do not adequately reflect the CVMP recommendations Veterinary medicinal products that do not contain the prudent use warnings in of section 4 of the SPC Veterinary medicinal products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible Total The (fluoro)quinolone SPC warnings were satisfactory for 318 products, and therefore no further action needs to be taken for these products.
Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Enrofloxacin 25 mg/tablet
Enrofloxacin 25 mg/tablett
Intramuscular, intravenous, intramuscular
Intramuskulärt, intravenöst, intramuskulärt
Intramuscular, intravenous
intramuskulärt, intravenöst
Subcutaneous, intramuscular
Subkutant, intramuskulärt
Enrofloxacin 5 mg/tablet
Enrofloxacin 5 mg/tablett
Group 4 Products for which no information was submitted by the Applicants/Marketing
• För 132 produkter som uppges av medlemsstaterna inlämnades inga eller otillräckliga uppgifter till
Germany Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Tyskland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Subcutaneous intravenous
Nöt Avelssuggor
Flumequine 10% Flumequine
Flumequine 10% Flumekvin
10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Frankrike Noe S.A.S. 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/ 100g
Amoxicillin 22,5 g/100 g
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Rekommendationer om återhållsam användning ”Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.” ”Om möjligt bör fluorokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.” ”Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens.”
Cattle Lambs Kids Piglets Poultry Rabbits
Lamm Killing Smågris Fjäderfä Kanin
Calves Pigs Poultry Fish
Kalv Svin Fjäderfä Fisk
Enrofloxacin 15 mg/tablet
Enrofloxacin 15 mg/tablett
Intramuscular, subcutaneous, intravenous
Intramuskulärt, subkutant, intravenöst
Poultry Cattle Pigs
Kyckling Kalv Svin
Cattle Birds
Nöt Fågel
Denmark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danmark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Poultry (excluding laying)
Fjäderfä (ej äggläggande)
Enrofloxacin 50 mg/tablet
Enrofloxacin 50 mg/tablett
Lambs Rabbits Pigs
Smågris Kanin
Young poultry (chickens and turkeys)
Ungfågel (kyckling och kalkon)
Goats
Höns
Denmark Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Danmark Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Whenever possible, quinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the quinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other (fluoro)quinolones due to the potential for cross resistance.”
Särskild(a) varning(ar) ”Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.” ”Om möjligt bör fluorokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.” ”Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens.”
Cattle (non ruminating)
Nöt (ej lakterande)
Intravenous, intramuscular
Intravenöst, intramuskulärt
Pigeons
Pälsdjur
Intramuscular, subcutaneous, intramuscular
Intramuskulärt, subkutant, intramuskulärt
Germany Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Tyskland Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Calves Pigs
Svin Kalv
Cattle Buffalos Calves Foals Lambs Kids Pigs Piglets Rabbits Fowl
Kyckling Svin Kalv Lamm Killing Kanin Pälsdjur
Pigs Fish
Svin Fisk
Poultry Pigs Lambs Kids Calves
Fjäderfä Svin Lamm Killing Kalv
Rabbits Dogs Cats Chickens
Svin Kanin Hund Katt Kyckling
Cattle Sheep Chickens Hens
Slaktkyckling Avelshöns Kalkon
Cattle Pigs Poultry Lambs
Svin Fjäderfä Lamm
Group
Antal
Germany Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Tyskland Krka, d.d, Novo mesto Šmarješka cesta 6
Flumequine 50% Flumequine
Flumequine 50% Flumekvin
Special warning(s) “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 12.
Särskild(a) varning(ar) ”Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.” ”Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på annan antibakteriell behandling.” ”Om möjligt bör fluorokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.” ”Annan användning av produkten än vad som anges i denna text kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av risken för korsresistens.”
Cattle Pigs Poultry
Kalv Svin Fjäderfä
Broilers Rabbits
Sumpbäver Kanin
Subcutaneous, intravenous, intramuscular
Subkutant, intravenöst, intramuskulärt
Calves Lambs Poultry Fish
Kalv Lamm Fjäderfä Fisk
Poultry Pigs Dogs Cats
Fjäderfä Svin Hund Katt
Quinolone products1 (e.g. flumequine, oxolinic acid)
B. För kinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (flumekvin och oxolinsyra): 12.
Romania Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Maagdenburgstraat 38
Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v
Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin vikt/volym
Poultry Pigs Fish
Fjäderfä Svin Fisk
Fattening Chickens Fattening Turkeys
Slaktkyckling Kalkon Nöt
Poultry Pigeons Cats Dogs Cattle Pigs
Kalv Ungtjur Svin Fjäderfä Hund Katt
Chickens (excluding laying hens) Turkey
Kyckling (ej äggläggande höns)
Recommendations for prudent use “Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.” “Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.” “Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.” “Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.” B. For products listed in Annex I containing quinolones (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Rekommendationer om återhållsam användning ”Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.” ”Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på annan antibakteriell behandling.” ”Om möjligt bör fluorokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning.” ”Annan användning av produkten än vad som anges i denna text kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av risken för korsresistens.”
Flumequine Amoxicillin trihydrate
Flumekvin Amoxicillintrihydrat
Cattle Pigs Dogs Cats
Nöt Svin Hund Katt
Germany Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Tyskland Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Poulrty
Nöt
Belgium Bayer N.V. Louizalaan 143
Slovakien Bayer s.r.o Litvínovská 609/3
Lithuania Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovakien Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Cattle Goats Horses Sheep Pigs Poultry
Höns Kalkon Nöt Lamm Killing Svin
Horses Rabbits Chickens Dogs
Lamm Killing Smågris Kanin Hund
Flumiquil 50 % Flumequine
Flumiquil 50 % Flumekvin
Hungary Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Grekland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Cattle Sheep Goats Pigs Poultry Rabbit Fish
Kalv Svin Kyckling Kalkon Fisk
London, 22 January 2009 Doc.
London den 22 januari 2009 Dok.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Kommittén hyste också betänkligheter om vad som händer med läkemedlet i kroppen, hur det ska ges och hur säkert det är.
People who have this mutation are more likely to develop cancer.
Personer med denna mutation har större sannolikhet att utveckla cancer.
What is Advexin?
Vad är Advexin?
International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
Internationellt generiskt namn (INN): contusugene ladenovec
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Advexin
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Li-Fraumeni-cancer kan uppträda i många delar av kroppen men drabbar vanligen bröstet, hjärnan, skelettet eller mjukdelarna (den vävnad som förbinder, omger eller stödjer andra strukturer i kroppen).
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Advexin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Patienterna fick 12 injektioner Advexin i några av tumörerna under en femmånadersperiod.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Detta är en typ av virus som förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen i kroppens celler.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Den 17 december 2008 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Advexin för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Företaget la också fram resultaten av ett antal mindre studier i vilka man tittat på effekterna av en rad doser Advexin på olika cancertyper.
Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
Advexin klassificerades som särläkemedel den 23 oktober 2006.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Läkemedlets effekt bedömdes genom att man använde sig av skintigrafi för att titta på hur tumörerna svarade på behandlingen.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Dessutom hade företaget inte lämnat tillräckliga belägg för att Advexin kunde framställas på ett tillförlitligt sätt eller att det inte är skadligt för miljön eller personer som kommer i nära kontakt med patienten.
The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Viruset i Advexin är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Advexin skulle bota eller fördröja sjukdomen genom att återställa cellernas normala skyddsfunktion.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Den gen som förs in av viruset i Advexin är den normala (icke-defekta) genen p53.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Advexin skulle användas för att behandla Li-Fraumeni-cancer hos patienter från 18 års ålder.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Företaget la fram uppgifter från en studie som gjorts på en patient med Li-Fraumeni-cancer i nedre buken, skelettet och hjärnan.
What was Advexin expected to be used for?
Vad skulle Advexin användas för?
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
CHMP hyste betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för att injektion av Advexin i LiFraumeni-tumörer innebar fördelar för patienterna.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
Den aktiva substansen i Advexin, contusugen ladenovec, är en virusvektor.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Advexin inte hade kunnat godkännas för behandling av Li-Fraumeni-cancer.
How is Advexin expected to work?
Hur är det tänkt att Advexin ska verka?
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Advexin skulle injiceras direkt i tumörerna och på så sätt göra det möjligt för cancercellerna att åter bilda det normala proteinet p53.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
LiFraumeni-cancer är en cancertyp som uppträder hos patienter med Li-Fraumeni-syndromet, ett tillstånd som innebär att en gen som kallas p53 är defekt på grund av en mutation.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Advexin?
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin är en suspension för injektion som innehåller contusugene ladenovec, ett genetiskt modifierat virus som bär på genen p53.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Proteinet p53, som bildas av den icke-defekta genen p53 som finns i människokroppen, bidrar normalt till att reparera skadad DNA och gör så att cellerna dör när DNA inte kan repareras.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Eftersom cancercellerna innehåller skadad DNA bidrar proteinet p53 antingen till att reparera DNA eller gör så att cellerna dör.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Vid Li-Fraumeni-cancer, där genen p53 är defekt, verkar inte proteinet p53 som det ska och cancercellerna kan fortsätta växa och dela sig.
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Företaget har inte informerat CHMP om huruvida återkallandet får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Advexin.
The application was at day 179 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 179 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
B-cell ALL
B-cells-ALL
These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Other information about Kymriah
Mer information om Kymriah
Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
What is Kymriah and what is it used for?
Vad är Kymriah och vad används det för?
Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Serious side effects occur in most patients.
Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Why is Kymriah authorised in the EU?
Varför är Kymriah godkänt i EU?
This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.