natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
Förfylld spruta (cyklisk-olefin-sampolymer) med kolvpropp, backstopp och ändpropp (brombutylgummi) med en tunnväggig, 22 G, 1½ tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 38,1 mm) och en tunnväggig, 22 G, 1 tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 25,4 mm).
Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Patienter som är adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (under helst fyra månader eller mer) och som inte kräver dosjustering, kan byta till paliperidonpalmitat för injektion för användning var 3:e månad.
Slowly and carefully press plunger rod upward to remove air.
Tryck långsamt och försiktigt upp kolven för att avlägsna luft.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Det motsatta gäller vid utsättning av karbamazepin, då dosen av TREVICTA ska utvärderas och sänkas vid behov.
TREVICTA, when administered at doses that are 3.5-fold higher than the corresponding dose of 1-monthly paliperidone palmitate injection (see section 4.2), results in paliperidone exposures similar to those obtained with corresponding monthly doses of 1-monthly paliperidone palmitate injection and corresponding once daily doses of paliperidone prolonged release tablets.
TREVICTA administreras i doser som är 3,5 gånger högre än motsvarande dos paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 4.2), och ger en paliperidonexponering som liknar den som uppnås med motsvarande månatliga doser av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad samt motsvarande doser paliperidon depottabletter en gång per dag.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, förändrad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas, har rapporterats uppträda vid behandling med paliperidon.
TREVICTA is intended for intramuscular use only.
TREVICTA är endast avsett för intramuskulär administrering.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
I karcinogenicitetsstudier med oralt risperidon hos råttor och möss observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurarterna).
In the TREVICTA group, the mean change from double-blind baseline to double-blind end point was +2.90 ng/mL for males (vs. -10.26 ng/mL in the placebo group) and +7.48 ng/mL for females (vs. -32.93 ng/mL in the placebo group).
I TREVICTA-gruppen var den genomsnittliga förändringen från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten +2,90 ng/ml för män (mot -10,26 ng/ml i placebogruppen) och +7,48 ng/ml för kvinnor (mot -32,93 ng/ml i placebogruppen).
Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles
Förpackningsstorlekar: Förpackningen innehåller 1 förfylld spruta och 2 kanyler.
Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Antipsykotiska läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter (inklusive paliperidon) har rapporterats inducera priapism.
The initiation dosing as described in the prescribing information for 1-monthly paliperidone palmitate injectable is not required.
Insättningsdosen som beskrivs i förskrivarinformationen för paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad är inte nödvändig.
For subjects that met randomisation criteria at weeks 14 and 17, 1,016 were randomised in a 1:1 ratio to continue on monthly injections of 1-monthly paliperidone palmitate injectable or to switch to TREVICTA with a 3.5 multiple of the week 9 and 13 dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 48 weeks.
För patienter som uppfyllde randomiseringskriterierna vid vecka 14 och 17 randomiserades 1 016 patienter i förhållandet 1:1 till att antingen fortsätta med månatliga injektioner av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller byta till TREVICTA med 3,5 gånger dosen av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad i vecka 9 och 13 i 48 veckor.
• dead skin cells at injection site, an ulcer at injection site.
• döda hudceller vid injektionsstället, ett sår vid injektionsstället.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Eftersom paliperidon har detekterats i plasma upp till 18 månader efter administrering av en engångsdos av TREVICTA bör hänsyn tas till de långtidsverkande egenskaperna hos TREVICTA, eftersom ammade spädbarn kan utsättas för en risk även då TREVICTA administrerats långt före amningen.
• fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
• snabb, ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, röststörning
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Det finns rapporter på agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem.
Based on population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of paliperidone following TREVICTA administration over the dose range of 175-525 mg ranged from 84-95 days following deltoid injections and 118-139 days following gluteal injections.
Baserat på farmakokinetisk populationsanalys varierade medianvärdet av halveringstid för paliperidon efter administrering av TREVICTA i dosintervallet 175-525 mg från 84 till 95 dagar efter injektioner i deltamuskeln, och 118-139 dagar efter injektioner i gluteusmuskeln.
Although TREVICTA was not studied in patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Även om TREVICTA inte har studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
The mean changes in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were +0.94 kg and -1.28 kg for the TREVICTA and placebo groups, respectively.
De genomsnittliga viktförändringarna från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten var +0,94 kg för TREVICTA-gruppen och -1,28 kg för placebogruppen.
Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as maternal exposure to TREVICTA before and during pregnancy may lead to adverse reactions in the newborn child.
Eftersom paliperidon har detekterats i plasma upp till 18 månader efter en engångsdos av TREVICTA bör hänsyn tas till de långtidsverkande egenskaperna hos TREVICTA, eftersom exponeringen med TREVICTA hos modern före och under graviditeten kan leda till biverkningar hos det nyfödda barnet.
Thin wall safety needles are designed specifically for use with TREVICTA.
Tunnväggiga säkerhetskanyler är särskilt utformade för att användas tillsammans med TREVICTA.
• a decrease in body temperature
• sänkt kroppstemperatur
TREVICTA is designed to deliver paliperidone over a 3-month period, while 1-monthly paliperidone palmitate injection is administered on a monthly basis.
TREVICTA har utformats för att frisätta paliperidon under en 3-månadersperiod medan paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad administreras månatligen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TREVICTA för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
I händelse av smärta vid injektionsstället ska byte från gluteus- till deltainjektioner (och vice versa) övervägas för framtida injektioner (se avsnitt 4.8).
Caution is advised when prescribing TREVICTA with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some antibiotics (e.g., fluoroquinolones), some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Försiktighet förordas vid förskrivning av TREVICTA tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, t.ex. antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antibiotika (t.ex. fluorokinoloner), vissa andra antipsykotiska läkemedel och vissa malariamedel (t.ex. meflokin).
TREVICTA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt eller -ischemi, överledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom eller tillstånd som predisponerar för hypotoni (t.ex. dehydrering och hypovolemi).
In the long-term randomised withdrawal study, 506 adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label transition phase and treated with flexible doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable administered into the deltoid or gluteal muscle (50-150 mg) for 17 weeks (dose adjustments occurred at weeks 5 and 9).
I den randomiserade långtids- och utsättningsstudien deltog 506 vuxna patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni i en oblindad övergångsfas och behandlades med flexibla doser av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad som administrerades i delta- eller gluteusmuskeln (50-150 mg) under 17 veckor (med dosjusteringar under veckorna 5 och 9).
First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Öppna först kanylens förpackning genom att dra av höljet halvvägs.
Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Figur 2: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall som jämför TREVICTA med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad
• newborn babies born to mothers who have taken TREVICTA during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
• nyfödda barn, vars mammor har tagit TREVICTA under graviditeten, kan få biverkningar av läkemedlet och/eller utsättningssymtom såsom irritabilitet, stela och/eller ihållande muskelsammandragningar, skakningar, sömnighet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Prolonged release suspension for injection 1 pre-filled syringe
Injektionsvätska, depotsuspension 1 förfylld spruta
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
The needle to be used for administration of TREVICTA into the gluteal muscle is the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle regardless of body weight.
Rekommenderad nålstorlek för administrering av TREVICTA i gluteusmuskeln är en tunnväggig, 1½ tum, 22 gauge nål (38,1 x 0,72 mm) oavsett patientens vikt.
Even if you have previously tolerated oral paliperidone or risperidone, rarely allergic reactions occur after receiving injections of TREVICTA.
Även om du tidigare har tålt paliperidon eller risperidon taget via munnen kan allergiska reaktioner i sällsynta fall uppkomma efter att du fått injektioner av TREVICTA.
Conversely, abnormal decreases in body weight (≥ 7%) from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 1% subjects in the TREVICTA group and 8% subjects in the placebo group.
Omvänt sågs en onormal viktminskning (≥ 7 %) från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten för 1 % av patienterna i TREVICTA-gruppen och 8 % av patienterna i placebogruppen.
Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product.
Återuppta behandling med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad enligt beskrivningen i förskrivarinformationen för läkemedlet ifråga.
Pull the needle sheath away from the needle in a straight motion.
Dra av kanylskyddet från kanylen i en rak rörelse.
Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
Långtidsverkande paliperidonpalmitat för injektion för användning var 3:e månad jämfört med andra formuleringar av paliperidon
The TREVICTA dose should be based on the previous 1-monthly paliperidone palmitate injectable dose using a 3.5-fold higher dose shown in the following table:
Dosen av TREVICTA ska baseras på den tidigare dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad med en 3,5 gånger högre dos enligt följande tabell:
Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Eftersom TREVICTA är långtidsverkande kan det ta flera månader innan patienten svarar märkbart på en justerad dos (se avsnitt 5.2).
Switching from other antipsychotic medicinal products Patients should not be switched directly from other antipsychotics as 3-monthly paliperidone palmitate injectable should only be initiated after the patient is stabilised on the 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Patienter ska inte byta direkt från andra antipsykotiska läkemedel eftersom paliperidonpalmitat för injektion för användning var 3:e månad endast ska sättas in efter att patienten blivit stabil med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with 1-monthly paliperidone palmitate injectable have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Efter marknadsintroduktionen av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad har i sällsynta fall en anafylaktisk reaktion rapporterats hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon (se avsnitt 4.4).
If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously again for at least 15 seconds to re-suspend the medicinal product.
Om mer än 5 minuter har gått innan injektionen utförs, ska läkemedlet återigen skakas kraftigt under minst 15 sekunder så att det resuspenderas.
TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days).
TREVICTA ska sättas in istället för nästa schemalagda dos med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (± 7 dagar).
In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group.
I den randomiserade långtids- och utsättningsstudien rapporterades en onormal viktökning på ≥ 7 % från den dubbelblinda baslinjen till den dubbelblinda slutpunkten för 10 % av patienterna i TREVICTA-gruppen och 1 % av patienterna i placebogruppen.
There is no equivalent dose of TREVICTA for the 25 mg dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable which was not studied.
Det finns ingen motsvarande dos av TREVICTA till 25 mg-dosen av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously, with the syringe tip pointing up, again for at least 15 seconds to re-suspend the medication.
Om det går mer än 5 minuter innan injektionen utförs, skaka kraftigt igen med sprut-toppen vänd uppåt under minst 15 sekunder så att läkemedlet resuspenderas.
For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 till < 80 ml/min) bör doserna justeras och patienten stabiliseras med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad för att sedan övergå till TREVICTA.
It is important to shake the syringe vigorously with the tip up and a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Det är viktigt att skaka sprutan kraftigt med spetsen uppåt och avslappnad handled under minst 15 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
• a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage
• stopp i tarmen, avsaknad av tarmmuskelrörelser vilket orsakar stopp
Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
Doser av paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad för injektion för patienter som byter från TREVICTA Om den senaste dosen TREVICTA är
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
I mycket sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som tar detta läkemedel.
Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
Byte från TREVICTA till daglig dos av oral depottablett av paliperidon Vid byte från TREVICTA till paliperidon depottabletter ska den dagliga doseringen av paliperidon depottabletter sättas in 3 månader efter den senaste dosen TREVICTA, och behandlingen ska fortsätta med paliperidon depottabletter enligt beskrivning i tabellen nedan.
Dispose of the syringe and unused needle in an approved sharps container.
Kassera sprutan och oanvänd kanyl i godkänd behållare för skärande/stickande.
The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
Paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad ska sedan fortsätta att administreras en gång per månad enligt beskrivningen i förskrivarinformationen.
In clinical trials of TREVICTA, 5.3% of subjects reported injection site related adverse reaction.
I kliniska prövningar med TREVICTA rapporterades reaktioner vid injektionsstället som biverkning hos 5,3 % av patienterna.
Administer 1-monthly paliperidone palmitate injectable, two doses one week apart (into deltoid muscle)
Administrera paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad, två doser med en veckas mellanrum (in i deltamuskeln)
Fold back needle cover and plastic tray.
Vik höljet och plasttråget bakåt.
To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
För att undvika ofullständig administrering av TREVICTA, ska den förfyllda sprutan skakas kraftigt under minst 15 sekunder inom 5 minuter före administrering för att suspensionen ska bli homogen.
TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
Doser av TREVICTA för patienter adekvat behandlade med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad Om den senaste dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad är
Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Därmed var behandlingen med TREVICTA non-inferior jämfört med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
TREVICTA har inte studerats hos äldre patienter med demens.
In the clinical trials of TREVICTA, 0.3% of subjects reported orthostatic hypotension related adverse reaction.
I de kliniska prövningarna med TREVICTA rapporterades ortostatisk hypotoni som biverkning hos 0,3 % av patienterna.
Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Före operation måste ögonkirurgen informeras om pågående eller tidigare bruk av läkemedel med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt.
NOTE: This medicine requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
OBS: Detta läkemedel behöver skakas längre och kraftigare än paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
TREVICTA should not be used while breast-feeding.
TREVICTA ska inte användas under amning.
It should be administered into the centre of the deltoid muscle.
Administrering ska göras in i mitten av deltamuskeln.
• For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
• För patienter < 90 kg, ska en tunnväggig 1 tum, 22 gauge (0,72 x 25,4 mm ) nål användas.
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av behandling.
TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
För att säkerställa korrekt administrering av TREVICTA måste denna bruksanvisning noggrant följas steg för steg.
Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Ögon dimsyn, konjunktivit, torra ögon glaukom, ögonrörelsestörning, ögonrullningar, fotofobi, ökat tårflöde, okulär hyperemi floppy iris syndrome (intraoperativ)
Dispose properly
Kassera på rätt sätt
diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktökning, viktminskning, minskad aptit diabetes mellitus d, hyperinsulinemi, ökad aptit, anorexi, förhöjda triglycerider i blodet, förhöjt blodkolesterol diabetisk ketoacidos, hypoglykemi, polydipsi vattenförgiftning