natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid som har mycket hög affinitet till glukokortikoidreceptorn och har en potent antiinflammatorisk effekt.
5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
5 Tryck stadigt på sprayknappen ända in medan du andas in genom näsan - se bild h.
There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Det var över 2700 patienter som behandlades med flutikasonfuroat i säkerhets- och effektstudier för säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys (flutikasonfuroat) tillhör en grupp läkemedel som kallas kortison (kortikosteroider).
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Flutikasonfuroat har inte kunnat spåras i urin hos friska frivilliga efter intranasal administering.
DL12 8DT
DL12 8DT Storbritannien
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Flutikasonfuroat har en omfattande distribution med en distributionsvolym av 608 liter i medeltal vid steady-state.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Några kliniska studier har därför inte gjorts för att undersöka interaktioner mellan flutikasonfuroat och andra läkemedel.
• ketoconazole, used to treat fungal infections
• ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner.
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Tala om för din läkare om du har haft dessa tillstånd tidigare eller om du lägger märke till dimsyn eller någon annan synrubbning när du tar Avamys.
At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Vid vecka 52 och 104, hade 95% av individerna i båda behandlingsgrupperna bakre subkapsulära opacitetsvärden inom ±0,1 av baslinjens värden för varje öga och vid vecka 104, hade ≤1% av individerna i båda behandlingsgrupperna en ökning med ≥0,3 från baslinjen i bakre subkapsulär opacitet.
What you need to know before you use Avamys
Vad du behöver veta innan du använder Avamys
These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Dessa händelser var av övergående natur för sex individer i flutikasonfuroatgruppen och för en individ i placebogruppen.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Den vanligaste rapporterade biverkningen vid behandling med flutikasonfuroat är epistaxis, nasal ulceration och huvudvärk.
Children (6 to 11 years of age)
Barn (6 till 11 år)
4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
4 Placera näspipen i en av dina näsborrar - se bild g. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort från näsans skiljevägg.
Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Följ instruktionen noggrant för att användningen av Avamys ska ge full effekt.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds to name some of the most common.
Allergibesvären kan inträffa under vissa tider på året och orsakas av allergi mot gräs eller pollen (hösnuva) eller så kan de inträffa året runt och orsakas av allergi mot djur, husdammskvalster eller mögel, för att nämna några av de vanligaste.
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synrubbningar ska patienten övervägas för remittering till en oftalmolog för utvärdering av möjliga orsaker, vilka kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar som central serös korioretinopati (CSKR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Utsöndringen via urin är cirka 1 % och 2 % efter oral respektive intravenös dos.
3 years In-use shelf life: 2 months
3 år Öppnad förpackning: 2 månader.
Allergic reactions to Avamys are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Allergiska reaktioner av Avamys är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
The intranasal device should be shaken before use.
Den intranasala sprayen ska omskakas före användning.
The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Säkerhet och effekt av Avamys till barn under 6 år har inte fastställts.
3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
3 Använd aldrig en nål eller något vasst i näspipen.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Det är mycket mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med orala kortikosteroider och den kan variera mellan patienter och olika kortikosteroidformuleringar.
A reduction in growth velocity has been observed in children treated with fluticasone furoate 110 micrograms daily for one year (see section 4.8 and section 5.1).
En minskad tillväxthastighet har observerats hos barn som behandlas med flutikasonfuroat 110 mikrogram dagligen under ett år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
4 Tryck sprayknappen ända in. Gör detta minst 6 gånger så att en fin spraydusch frigörs i luften - se bild f.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Eliminationen sker huvudsakligen via feces efter oral och intravenös administrering som tyder på utsöndring av flutikasonfuroat och dess metaboliter via gallan.
• Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
• Använd aldrig en nål eller något vasst för att göra rent näspipen.
Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Pediatrisk exponering för flutikasonfuroat i säkerhets- och effektstudier vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit inkluderade 243 patienter 12 till <18 år, 790 patienter 6 till <12 år och 241 patienter 2 till <6 år.
The nasal spray is now ready for use.
Nässprayen är nu klar för att användas.
Do not use Avamys:
Använd inte Avamys:
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Systemiska effekter av nasala kortikostereoider kan förekomma, särskilt vid användning av höga doser under långa perioder (se avsnitt 4.4).
Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Epistaxis *I kliniska studier på barn, upp till 12 veckors behandlingstid, var incidensen för epistaxis lika hos patienter som fick flutikasonfuroat som hos patienter som fick placebo.
Look at the level through the window.
Titta på nivån i dosfönstret.
Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Genomsnittlig tillväxtshastighet under en behandlingperiod på 52 veckor var lägre hos de patienter som fick flutikasonfuroat (5,19 cm/år) jämfört med placebo (5,46 cm/år).
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Avamys påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Den absoluta biotillgängligheten av intranasalt administrerat flutikasonfuroat är 0,50 %, så att mindre än 1 mikrogram flutikasonfuroat skulle bli systemsikt tillgängligt efter 110 mikrogram (se avsnitt 4.9).
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Inga tecken på högre mätbara nivåer av flutikasonfuroat sågs hos de mindre barnen (under 6 år).
When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
När skyddskåpan är på plats kan inte sprayknappen tryckas in av misstag.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Post hoc-analys efter 6 och 12 veckor i samma studie såväl som en 6-veckors HPA-axel säkerhetsstudie stöder att flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen är effektivt.
Adults and children 12 years and over
Vuxna och barn 12 år och äldre
A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, ettårig placebokontrollerad klinisk tillväxtstudie utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram dagligen på tillväxthastighet hos 474 prepubertala barn (5 till 7,5 års ålder för flickor och 5 till 8,5 års ålder för pojkar) med stadiometri.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Som med alla intranasala kortikosteroider ska hänsyn tas till den totala systembelastningen när andra former av kortikosteroidbehandling används samtidigt.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen upprätthålls.
14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
14,2 ml typ I eller typ III flaska (bärnstensfärgat glas) med spraypump som avger avdelade doser.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) • Små hål (perforeringar) i nässkiljeväggen som separerar näsborrarna.
Children under 6 years of age
Barn under 6 år:
Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Använd inte Avamys om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
If you forget to use Avamys If you miss a dose, take it when you remember.
Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Dispergerbar cellulosa Polysorbat 80
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Eventuella systembiverkningar kan inkludera Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression, hämmad tillväxt hos barn och ungdomar, katarakt, glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Interaction with CYP3A inhibitors
Interaktion med CYP3A4 hämmare
 See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
 Se steg-för-steg-instruktionen hur nässprayen ska användas, efter avsnitt 6.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Smärta, sveda, irritation, ömhet eller torrhet på insidan av näsan.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Dosering till barn är baserat på utvärdering av effektdata på ett tvärsnitt av den allergiska rinitpopulationen bland barn.
What Avamys is and what it is used for What you need to know before you use Avamys How to use Avamys
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Avamys är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Avamys Hur du använder Avamys
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Flutikasonfuroat genomgår en ofullständig absorption och en höggradig första-passage metabolism i lever och tarm som ger negligerbar systemexposition.
Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Avamys är indicerad för behandling av symtom vid allergisk rinit
Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Mätbara nivåer sågs hos 15,1 % av barnen efter intranasalt 110 mikrogram en gång om dagen och endast hos 6,8 % av barnen efter 55 mikrogram en gång om dagen.
1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
1 Torka av näspipen och insidan av skyddskåpan med en ren, torr näsduk - se bild i och j.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutikasonfuroat bryts snabbt ned via den systemiska cirkulationen (totalt plasma-clearance är 58,7 liter/timme) genom en huvudsaklig metabolism i levern där flutikasonfuroat metaboliseras till en inaktiv 17ß-karboxylmetabolit (GW694301X) via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Den intranasala dosen 110 mikrogram en gång om dagen ger inga mätbara plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml).
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Baserat på data med en annan glukokortikoid (flutikasonpropionat) som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte att flutikasonfuroat ges i kombination med ritonavir på grund av ökad risk för systemexponering.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Dessa fynd förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade nasala doser som ger minimal systemexponering.
There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Ingen effekt på serumkortisolet konstaterades hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (flutikasonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrogram).
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikasonfuroat elimineras snabbt genom höggradig förstapassage-metabolism medierad av cytokrom P450 3A4.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Hos majoriteten av patienterna är flutikasonfuroat inte mätbart (< 10 pg/ml) efter intranasal dosering 110 mikrogram en gång om dagen.
You may also get streaks of blood when you blow your nose.
Du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig.
Paediatric population
Paediatrisk population
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Behandling med nasala kortikosteroider i högre doser än rekommenderade doser kan orsaka kliniskt betydelsefull binjurebarksuppression.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Enzyminduktions- och inhibitionsdata har inte givit några teoretiska hållpunkter att metabola interaktioner sker mellan flutikasonfuroat och andra cytokrom P450-medierade substanser vid kliniskt relevanta intranasala doser.
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
• Innan du använder nässprayen skaka den kraftigt med skyddskåpan på i ungefär 10 sekunder.
Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Tillväxthämning ** I en ettårig klinisk studie som utvärderade tillväxt hos prepubertala barn som fick 100 mikrogram flutikasonfuroat en gång dagligen, observerades en genomsnittlig behandlingsskillnad på 0,27 cm per år i tillväxthastighet jämfört med placebo (se Klinisk effekt och säkerhet)
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar som gomspalt och intra-uterin tillväxthämning.
Contents of the pack and other information Step-by-step guide to using the nasal spray
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steg-instruktion hur nässprayen ska användas
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
En 6-veckors studie som utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen på binjurebarkfunktionen hos barn i åldern 2 till 11 år visade ingen signifikant påverkan på 24-timmars serumkortisol jämfört med placebo.
Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider och om så är fallet ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
• before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
• om skyddskåpan inte varit på sedan 5 dagar eller om nässprayen inte har använts på 30 dagar eller mer.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
I en interaktionsstudie med intranasalt flutikasonfuroat och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol fanns fler individer med mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer i ketokonazolgruppen (6 av 20 personer) jämfört med placebo (1 av 20).
Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Symtomen inkluderar: - väsningar, hostningar eller andningssvårigheter - plötslig känsla av svaghet eller svimfärdighet (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet) - ansiktssvullnad - hudutslag eller rodnad.
The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Skyddskåpan stänger ute damm, bibehåller trycket och förhindrar att näspipen täpps igen.
Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
Farmakoterapeutisk grupp: Nasala preparat, kortikosteroider.
It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Regelbunden kontroll av tillväxten hos barn som står på långtidsbehandling med nasala kortikosteroider rekommenderas.
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Inga tecken på högre incidens av mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer sågs hos äldre jämfört med yngre personer.
Adults and adolescents (12 years and over)
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Flutikasonfuroat nässpray förbättrade signifikant patientens upplevda behandlingssvar och patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) i alla fyra studierna.
Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Behandling med flutikasonfuroat av kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
If you have any further questions on the use of this medicine, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du upplever obehag när du använder nässprayen, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten (se avsnitt 2).
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Sprayen laddas genom att trycka ned sprayknappen minst 6 gånger (tills en jämn spraydusch ses), medan sprayen hålls upprätt.
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 spraydoser 60 spraydoser 120 spraydoser