natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsrapportering, presenterat i modul 1.8.1 av godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
I långtidsuppföljningen av säkerhet av den här studien fick 26 patienter som fortfarande hade shunten kvar vid ett års ålder klopidogrel upp till 18 månaders ålder.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Som en följd av detta, kan en direkt effekt (viss toxicitet), eller en indirekt effekt (mindre välsmakande) inte
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och ASA.
In addition, clinical tolerance was good in
Dessutom var den kliniska toleransen god hos samtliga patienter.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 42000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 9000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Clopidogrel Qualimed är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar.
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Medeltiden mellan shuntlindring och första administrering av studieläkemedel var 20 dagar.
You should not breastfeed while taking this medicine.
Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Från litteraturen finns begränsade data hos asiatiska populationer tillgängliga för att utvärdera den kliniska betydelsen av genotypning av denna CYP för utfall av kliniska händelser.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Detta var konsekvent mellan subgrupper av patienter definierade utifrån baslinjedata, typ av fibrinolytika
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper, är det inte klart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning pga den ökade risken för blödning.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Propylenglykol 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Avsaknad av interaktionsstudier med andra NSAID-preparat gör det emellertid för närvarande oklart om det föreligger ökad risk för gastrointestinal blödning med alla NSAID-preparat.
The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
Medelförlängningen av blödningstid var också likartad i de två grupperna.
It may be given with or without food.
Klopidogrel kan ges med eller utan föda.
Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Clopidogrel Qualimed orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Användning av Clopidogrel Qualimed med mat och dryck Clopidogrel Qualimed kan tas med eller utan mat.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Riskhanteringsplan har inte skickats in. Ansökan baseras på en referensprodukt för vilken det inte har identifierats några säkerhetsproblem som kräver ytterligare riskminimeringsaktiviteter.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är fastställd enligt följande:
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
Ungefär 88% av patienterna erhöll samtidigt ASA (från 1 till 23 mg/kg/dag).
Hallucinations, confusion Taste disturbances
Hallucinationer, konfusion
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
The incidence of major bleeding was similar between groups.
Ökningen av allvarliga blödningar var liknande mellan grupperna.
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
Detta var kopplat till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.
The most common side effect is bleeding.
Den vanligaste biverkningen är blödning.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7, och *8.
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
En lämplig dosregim för denna patientpopulation har inte fastställts i kliniska studier.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed.
Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Qualimed.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Patienterna bör noggrant följas med avseende på tecken på blödning inkluderat ockult blödning, särskilt under de första behandlingsveckorna och/eller efter invasiv hjärtoperationer eller operation.
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Hos långsamma metaboliserare minskade exponeringen för aktiv metabolit med 63-71% jämfört med extensiva metaboliserare.
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Klopidogrel och den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten binds reversibelt in vitro till humana plasmaproteiner (98% respektive 94%).
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Det är inte känt huruvida klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk.
7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
7 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/012 14 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/013 28 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/014 56 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/015 84 filmdragerade tabletter - kalenderblister: EU/1/09/559/016
The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
CLARINET- och PICOLO-prövningarna utfördes med användande av en konstituerad lösning av klopidogrel.
Clopidogrel Qualimed is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Det är osannolikt att Clopidogrel Qualimed påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär 46% i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Aktiv patologisk blödning som t ex peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE var den totala incidensen av blödning 9,3 %.
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
TTP är ett potentiellt dödligt tillstånd som kräver snabbt insättande av behandling inklusive
• if you have a risk of bleeding such as
om du har risk för blödning som t ex:
Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Blödning var den mest frekvent rapporterade biverkningen i både klopidogrel- och placebogrupperna, det var emellertid ingen signifikant skillnad i blödningshastighet mellan grupperna.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Med hänsyn till avsaknaden av data, kan klopidogrel inte rekommenderas under de första 7 dagarna
Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Andra läkemedel: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiskainteraktioner.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter <75
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Om snabb korrigering av den förlängda blödningstiden krävs, kan trombocyttransfusion motverka effekterna av klopidogrel.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant redovisas i tabell nedan.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Patienterna randomiserades till klopidogrel 75 mg/dag eller ASA 325 mg/dag, och följdes under 1 till 3 år.
You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Du bör ta Clopidogrel Qualimed så länge din läkare ordinerar det.
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or
Patienterna bör informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder klopidogrel (enbart eller i kombination med ASA), och att de bör informera sin egen läkare om varje
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna, uppvisade den konstituerade lösningen av klopidogrel en liknande absorptionsomfattning och något högre absorptionshastighet av den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten jämfört med den godkända tabletten.
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Publicerade frekvenser för genotyperna långsamma CYP2C19-metaboliserare är ungefär 2% hos kaukasier, 4% hos svarta och 14% hos kineser.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med klopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Blödning är den vanligaste biverkningen som rapporterats både i kliniska studier och i klinisk praxis där det främst har rapporterats under den första behandlingsmånaden.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Den kliniska betydelsen av CYP2C19 genotyp hos patienter som behandlas med klopidogrel har inte utvärderats i prospektiva, randomiserade, kontrollerade prövningar.
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
När långsamma metaboliserare fick 600 mg/150 mg regimen var exponeringen för aktiv metabolit större än med 300 mg/75 mg regimen.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Ingen av dess analyser var av en tillräcklig storlek för att upptäcka skillnader i utfall hos långsamma
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats KRKA, d.d., Novo mesto
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
Djurstudier har visat utsöndring av klopidogrel i bröstmjölk.
In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
In vitro medieras den här vägen av CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 och CYP2B6.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
Bindningen är ej mättnadsbar in vitro inom ett brett
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see
Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).
Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
På grund av risken för blödningar och hematologiska biverkningar, bör bestämning av antalet blodkroppar och/eller annan lämplig undersökning övervägas omedelbart när kliniska symtom som tyder på blödning uppkommer under behandlingen (se avsnitt 4.8).
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Samtidig administrering av 500 mg ASA 2 gånger dagligen under en dag ökade dock inte signifikant den förlängning av blödningstiden som inducerades av klopidogrel.
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
En person som är en långsam metaboliserare har två alleler som ger avsaknad av funktion som definierat ovan.
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Glomerulonefrit, ökning av blodkreatinin
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Överdosering efter administerering av klopidogrel kan leda till förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Trombocytaggregation och blödningstid återvände gradvis till utgångsvärdena, vanligtvis inom 5 dagar efter utsättande av behandlingen.
For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Qualimed by referring to the calendar printed on the blister.
För förpackningsstorlekarna 7, 14, 28, 56 och 84 tabletter (kalenderblister) kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel Qualimed genom att titta på kalendern som är tryckt på
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Efter enkel och upprepad oral dosering om 75 mg/dag absorberas klopidogrel snabbt.
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14% (underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or
Mindre uttalad minskning i metabolitexponering har observerats med pantoprazol eller lansoprazol.
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Specifika farmakokinetiska studier som utförts med radioaktivt märkt klopidogrel har visat att modersubstansen eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Qualimed If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Qualimed Om du skär eller skadar dig kan det ta lite längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Klopidogrel har undersökts i en rad genotoxiska studier in vitro och in vivo, och inte uppvisat någon
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Eftersom bindningen är irreversibel påverkas exponerade trombocyter för resten av sin livslängd (ungefär 7-10 dagar) och återhämtning av normal trombocytfunktion sker med en hastighet som motsvarar trombocytomsättningen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
I CHARISMA och en kohortstudie (Simon) observerades en ökad händelsefrekvens endast hos långsamma metaboliserare jämfört med extensiva metaboliserare.
In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed
I CURE, CLARITY och en kohortstudie (Trenk) observerades ingen ökning i händelsefrekvens
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Minskningen var kopplad till 39% (laddningsdos) och 21% (underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning.
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Klopidogrel hade inte någon inverkan på fertiliteten hos han- eller honråttor och var inte teratogent i råttor eller kaniner.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.