natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Precis som i UKHCDO-studien fann man inte heller i FranceCoag-studien någon statistiskt signifikant ökad risk för några rFVIII-produkter jämfört med Advate när franska patienter (även i RODIN/Pednet-studien) exkluderades.
• syringe plunger rod
• kolv till spruta
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Sätt fast den förfyllda sprutan i den gängade adaptern genom att skruva medurs.
• one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och överföringskomponent med skyddshuva
Eligible
Vanliga
• vial adapter
• adapter till injektionsflaskan
initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
startförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Patientens svar på behandlingen kan bedömas cirka åtta veckor efter behandlingen.
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Den 15 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Picato som gäller i hela Europeiska unionen.
Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Infektion på platsen för appliceringen rapporterades även vid behandling av ansikte och hårbotten.
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Picato prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
I alla fyra studier jämfördes Picato med vehikel (en gel utan den aktiva substansen).
Other information about Picato
Mer information om Picato
A new tube of Picato gel should be used for each application.
En ny tub med Picato gel ska användas för varje applicering.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Picato.
It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Det finns som en gel i två styrkor (150 mikrogram/g och 500 mikrogram/g).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
De vanligast rapporterade biverkningarna är hudreaktioner på platsen för appliceringen av Picato, såsom erytem (hudrodnad), avflagning eller fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulation eller pustelbildning (blåsor), samt erosion eller ulceration (bortnötning av hudens yttre lager eller öppna sår i huden).
The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
CHMP konstaterade att behandlingen med Picato har en gynnsam effekt.
It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Det antas att den aktiva substansen i Picato, ingenolmebutat, verkar på två olika sätt.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars hud hade fullständigt läkts från aktinisk keratos åtta veckor efter behandlingen.
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Efter att Picato applicerats fick de flesta patienter (över 95 procent) en eller fler lokala hudreaktioner.
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Det fanns inga större säkerhetsproblem med Picato, och de biverkningar som sågs var främst lokala hudreaktioner som vanligtvis försvann inom två till fyra veckors behandling beroende på platsen, trots att de drabbade de flesta patienter.
EPAR summary for the public ingenol mebutate
Sammanfattning av EPAR för allmänheten ingenolmebutat
Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Efter att ingenolmebutat applicerats och tagits upp av hudcellerna har den en direkt toxisk effekt på cellen och främjar samtidigt en inflammatorisk reaktion.
Why has Picato been approved?
Varför har Picato godkänts?
What benefit has Picato shown during the studies?
Vilken nytta har Picato visat vid studierna?
Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Picato är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ingenolmebutat.
Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Tillsammans leder dessa effekter till att de celler som angripits av aktinisk keratos dör.
The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Picato är större än riskerna och rekommenderade att Picato skulle godkännas för försäljning.
Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Aktinisk keratos är en hudskada som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus.
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Picato får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ingenolmebutat eller mot något annat innehållsämne.
Picato gel is applied to the affected skin areas.
Picato gel appliceras på de angripna hudområdena.
Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Picato visade sig vara effektivt när det gällde att läka ut aktinisk keratos från huden.
What is the risk associated with Picato?
Vilka är riskerna med Picato?
Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Picato används när hudens yttre lager som är angripet av aktinisk keratos inte är förtjockat eller upphöjt.
In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Dessutom såg CHMP det som en fördel att Picato kan ges av patienten själv och att behandlingen är kortvarig.
Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Picato (500 mikrogram/g) har studerats i två huvudstudier med 458 vuxna som hade aktinisk keratos som angrep bålen och extremiteterna, där det applicerades en gång om dagen under två dagar i sträck.
What is Picato used for?
Vad används Picato för?
When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
När de angripna områdena är bålen, extremiteterna och nackens nedre del ska den högre styrkan av Picato (500 mikrogram/g) appliceras en gång om dagen under två dagar i sträck.
Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Picato (150 mikrogram/g) har studerats i två huvudstudier med 547 vuxna som hade aktinisk keratos som angrep ansiktet och hårbottnen, där det applicerades en gång om dagen under tre dagar i sträck.
For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Mer information om hur Picato används finns i bipacksedeln.
Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Picato används för behandling av vuxna med aktinisk keratos.
For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Picato finns i bipacksedeln.
When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
När de angripna områdena är ansiktet, hårbotten och nackens övre del ska Picato (150 mikrogram/g) appliceras en gång om dagen under tre dagar i sträck.
For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Picato finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Picato?
Vad är Picato?
How is Picato used?
Hur används Picato?
In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
I den andra studien läktes huden hos 42 procent (42 av 100) av patienterna som fick Picato, jämfört med 5 procent (5 av 103) av patienterna som fick placebo.
For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
För aktinisk keratos på bålen och extremiteterna visade den första studien att huden blev helt läkt hos 28 procent (35 av 126) av patienterna som fick Picato, jämfört med 5 procent (6 av 129) av patienterna som fick placebo.
In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
I den andra studien blev huden helt läkt hos 37 procent (50 av 135) av patienterna som fick Picato, jämfört med 2 procent (3 av 134) av patienterna som fick placebo.
For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
För aktinisk keratos som angrep ansiktet och hårbotten visade den första studien att huden blev helt läkt hos 47 procent (67 av 142) av patienterna som fick Picato, jämfört med 5 procent (7 av 136) av patienterna som fick placebo.
How has Picato been studied?
Hur har Picatos effekt undersökts?
The exact way Picato works is not fully understood.
Det är inte helt känt hur Picato verkar.
Thyme
Timjan
Stomach problems may occur.
Magproblem kan uppstå.
Thyme EMA/307113/2016
Timjan EMA/307113/2016
What is thyme?
Vad är timjan?
Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
De flesta beredningar av timjan bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år, men ett fåtal kan också användas av barn över 4 år.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier hos både vuxna och barn.
Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Thymus vulgaris L. och Thymus zygis L., herba
Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Även om ingen signifikant skillnad sågs mellan timjan och bromhexin vid behandling av hosta fanns det brister i studien, t.ex. det låga antalet patienter och bristande information om beredningen av timjan, vilket gjorde att inga bestämda slutsatser kunde dras.
Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med timjan i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller timjan ska användas.
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram ett mjukt eller torrt extrakt.
A clinical study involving 60 adults with productive cough treated either with a thyme preparation or bromhexine, an established treatment for productive coughs.
En klinisk studie på 60 vuxna med produktiv hosta som behandlades med antingen en beredning av timjan eller bromhexin, en etablerad behandling av produktiv hosta.
Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Beredningar av timjan kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Läkemedel med timjan får inte ges till patienter som är allergiska mot timjan eller andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae).
Other information about thyme medicines
Mer information om läkemedel med timjan
Any applications for the licensing of medicines containing thyme have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller timjan ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Further information on the risks associated with these thyme medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller timjan, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Thyme is the common name for the leaves and flowers of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L.
Timjan är den gängse benämningen på bladen och blommorna av växterna Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av timjan som läkemedel.
Further information on the HMPC assessment of thyme medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller timjan, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
symtomen varar längre än en vecka eller förvärras medan läkemedlet används.
How are thyme medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med timjan i EU?
Herbal medicines containing these thyme preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av timjan finns vanligtvis som örtte som ska drickas, eller i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller timjan.
Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med timjan ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC conclusions only cover thyme preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the leaves and flowers, by expressing the juice of the leaves and flowers or as dry, liquid and soft extracts.
Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av timjan som görs genom att torka och finfördela bladen och blommorna, genom att pressa saften ur bladen och blommorna eller som torra extrakt, vätskeextrakt och mjuka extrakt.
The HMPC conclusions on the use of these thyme medicines for productive coughs are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med timjan vid produktiv hosta utgår från deras ”traditionella användning”.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these thyme preparations can be used for productive (chesty) coughs associated with colds.
HMPC fann att dessa beredningar av timjan på grundval av sin långvariga användning kan användas för produktiv hosta (från bröstkorgen) vid förkylning.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme medicines are based on their longstanding use.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med timjan utgår därför från deras långvariga användning.
What are the risks associated with thyme medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller timjan?
What evidence supports the use of thyme medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med timjan?
For practical information about using thyme medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med timjan används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with thyme medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller timjan finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
It is unlikely that you will not be given the medicine as it has been prescribed.
Det är osannolikt att du inte kommer ges det läkemedel som förskrivits.
Children and Teenagers This medicine must not be given to children or teenagers.
Barn och ungdomar Detta läkemedel får inte ges till barn eller tonåringar.
It is presented in glass bottle.
Den finns i en glasflaska.
Always ask if you are not sure why you are getting a dose of medicine.
Fråga alltid om du är osäker varför du får en dos läkemedel.
Only clear solutions without particles should be used.
Endast klar lösning utan partiklar ska användas.
• Your doctor will decide on how much Tavanic you should have
• Läkaren kommer att bestämma hur mycket Tavanic du ska få
Your doctor or nurse will continue giving you Tavanic, even if you feel better.
Läkare eller sjuksköterksa kommer fortsätta ge dig Tavanic även om du mår bättre.
Do not have this medicine if any of the above applies to you.
Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
• You are pregnant, might become pregnant, or think you may be pregnant
• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid
• It will be given to you by a doctor or nurse as an injection.
• Den ges av läkare eller sjuksköterska som en injektion.
• Your heart rate and blood pressure should be closely monitored.
• Din hjärtfrekvens och blodtryck ska följas noggrant.
Interference with laboratory test
Interferens med laboratorieprover
See section 6.2 for incompatibilities.
Se avsnitt 6.2 för inkompatibiliteter.
Excipients with known effect:
Hjälpämne med känd effekt:
Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The injection will be into one of your veins and be given over a period of time (this is called an intravenous infusion)
Injektionen ges i en av dina vener och ges över en tidsperiod (detta kallas intravenös infusion).
The time to switch from intravenous to oral treatment depends on the clinical situation but is normally 2 to 4 days.
Tidpunkten för att byta från intravenös till oral behandling beror på den kliniska situationen men är normalt 2-4 dagar.
• The dose will depend on the type of infection you have and where the infection is in your body
• Dosen kommer att bero på vilken slags infektion du har och var infektionen finns i din kropp
• Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
• Bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben • Undvik solarium
If it is stopped too soon, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Om behandlingen avslutas för tidigt, kan ditt tillstånd förvärras eller så kan bakterien bli resistent mot läkemedlet.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om infusionsvätskan inte används omedelbart är hållbarhetstider och förhållanden användarens ansvar.
Ask your nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga sjuksöterkan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: [Fylls i nationellt] Datum för den senaste förnyelsen: [Fylls i nationellt]
Your doctor and nurse will monitor your progress, and check the medicine you are given.
Läkaren och sjuksköterskan kommer bevaka din behandling och kontrollera läkemedlet du får.
Do not have this medicine and tell your doctor if:
Ta inte detta läkemedel och informera din läkare om:
<10 ml/min (including haemodialysis and CAPD) 1
<10 ml /min (inklusive hemodialys och CAPD)1
• Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease)
• Attacker av porfyri hos personer som redan har porfyri (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)