natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(CYP3A and/or P-gp inhibition)
(CYP3A- och/eller P-gpinduktion)
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these beta-blocker plasma concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa betablockerare.
DRV/COBI is expected to increase alfusozin concentrations (CYP3A4 inhibition)
Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa analgetika (hämning av CYP2D6 och/eller CYP3A)
Based on theoretical considerations DRV/COBI is expected to increase these calcium channel blocker plasma concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa kalciumantagonister.
Male
Man
It is used in patients with the following conditions:
Det ges till patienter med följande tillstånd:
A higher dose may be needed in children.
För barn kan det vara nödvändigt med en större dos.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoSeven?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoSeven?
Other information about NovoSeven
Mer information om NovoSeven
Further information on NovoSeven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Patients or carers may be able to give NovoSeven themselves after suitable training.
Patienten eller vårdaren kan ge NovoSeven själv efter att ha fått lämplig utbildning.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes that were controlled effectively.
Huvudeffektmåttet var antalet blödningsepisoder som kontrollerades effektivt.
NovoSeven received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 1996.
Den 23 februari 1996 beviljades NovoSeven ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What is NovoSeven and what is it used for?
Vad är NovoSeven och vad används det för?
The European Medicines Agency decided that NovoSeven's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU..
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med NovoSeven är större än riskerna och att NovoSeven kan godkännas för försäljning i EU.
What benefits of NovoSeven have been shown in studies?
Vilka fördelar med NovoSeven har visats i studierna?
An overview of NovoSeven and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av NovoSeven och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of NovoSeven are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoSeven kontinuerligt.
Why is NovoSeven authorised in the EU?
Varför är NovoSeven godkänt i EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoSeven have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoSeven har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with NovoSeven are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för NovoSeven utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
It activates another factor called factor X, which starts the clotting process.
Den aktiverar en annan faktor, faktor X, som sätter igång koaguleringsprocessen.
NovoSeven is a medicine used to treat and to prevent bleeding after surgical procedures.
NovoSeven är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar efter kirurgiska ingrepp.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
Genom att aktivera faktor X kan NovoSeven ge tillfällig kontroll över blödningsrubbningen.
• Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
• Patienter med Glanzmanns trombasteni (en ovanlig blödningsrubbning) som inte kan behandlas med transfusion av blodplättar (komponenter som gör att blodet kan koagulera).
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is almost identical to a human protein called factor VII.
Den aktiva substansen i NovoSeven, eptakog alfa, är nästan identisk med det mänskliga protein som kallas faktor VII.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Eptakog alfa verkar på samma sätt som faktor VII.
For more information about using NovoSeven, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder NovoSeven, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Eftersom faktor VII verkar direkt på faktor X, oberoende av faktorerna VIII och XI, kan NovoSeven ges till hemofilipatienter som utvecklat antikroppar mot faktor VIII eller IX.
NovoSeven must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eptacog alfa, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
NovoSeven får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eptakog alfa, mus-, hamstereller koprotein eller något annat innehållsämne.
In the body, factor VII is involved in blood clotting.
I kroppen medverkar faktor VII till blodkoaguleringen.
• In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/kg every 4 to 6 hours until the bleeding is controlled.
• Vid brist på faktor VII är dosen 15-30 mikrogram per kilo kroppsvikt var fjärde till sjätte timme tills blödningen kontrollerats.
However the following side effects may affect between 1 and 10 patients in 1,000: venous thromboembolic events (problems caused by blood clots in the veins), rash, pruritus (itching), urticaria (hives), fever and reduced effectiveness of treatment.
Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 1-10 patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), feber och minskat behandlingssvar.
NovoSeven contains the active substance eptacog alfa.
NovoSeven innehåller den aktiva substansen eptakog alfa.
• In Glanzmann's thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/kg every 2 hours, for at least three doses.
• Vid Glanzmanns trombasteni är dosen 90 mikrogram/kg varannan timme, och minst tre doser ska ges.
In a study involving 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were controlled effectively with NovoSeven.
I en studie på 61 hemofilipatienter som utvecklat antikroppar visades att 84 procent av de 57 allvarliga blödningsepisoderna och 59 procent av de 38 blödningarna vid kirurgiska ingrepp kontrollerades effektivt med NovoSeven.
NovoSeven can only be obtained with a prescription and treatment and should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
NovoSeven är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningsrubbningar.
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven har studerats på patienter med hemofili och på patienter med faktor VII-brist.
270 micrograms/kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode.
En enkeldos på 270 mikrogram per kilo kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningsepisoder.
What are the risks associated with NovoSeven?
Vilka är riskerna med NovoSeven?
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution to be injected into a vein.
Läkemedlet finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
• congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘inhibitors' (antibodies) against factor VIII or IX;
• Patienter med kongenital hemofili (en medfödd blödningsrubbning) som utvecklat eller förväntas utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven används också för att tillföra faktor VII hos patienter med faktor VII-brist.
How is NovoSeven used?
Hur används NovoSeven?
• acquired haemophilia (a bleeding disease caused by the development of inhibitors to factor VIII);
• Patienter med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom orsakad av utveckling av faktor VIII
For the full list of side effects of NovoSeven, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NovoSeven finns i bipacksedeln.
• congenital factor VII deficiency;
• Patienter med medfödd brist på faktor VII.
Data on the use of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia were obtained from a registry of patients treated with the medicine, which showed that treatment with NovoSeven was successful in 79% of the bleeding episodes (262 out of 333) and 88% of the surgeries (140 out of
Av detta framgick att behandlingen med NovoSeven var framgångsrik i 79 procent av blödningsepisoderna (262 av 333) och i 88 procent av de kirurgiska ingreppen (140 av 159).
How does NovoSeven work?
Hur verkar NovoSeven?
In another study in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes, which investigated whether NovoSeven could be used in the home setting, 90% of the bleeding episodes were controlled effectively.
Den omfattade 60 patienter med lindriga till måttliga blödningsepisoder och visade att 90 procent av dessa episoder kontrollerades effektivt av läkemedlet.
A single dose of
hämmare).
• In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every 2 to 3 hours until the bleeding is controlled.
• Vid hemofili är dosen 90 mikrogram per kilo kroppsvikt.
The updated guidelines were established during the Maastricht 22000 Consensus meeting.
De uppdaterade riktlinjerna fastslogs vid mötet Maastricht 2-2000 Consensus.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Detta läkemedel har bäst effekt när det tas på tom mage.
Effect*
Effekt*
There is no change in half-life during treatment.
Halveringstiden förändras inte under behandlingen.
Metabolism and elimination:
Metabolism och eliminering:
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
För att undvika behandlingsmisslyckanden bör man emellertid ta hänsyn till lokala antibakteriella resistensmönster och lokala riktlinjer.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Efter åtta dagars upprepad administrering är sänkningen ca 85 %.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar.
“Possible side effects”).
Eventuella biverkningar”).
Please follow your doctor's recommendations
Följ därför läkarens ordination.
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain
Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Eftersom ny information blev tillgänglig krävdes det en uppdatering av de ursprungliga riktlinjerna för att uppnå praktiska behandlingsriktlinjer som kan godtas inom all klinisk praxis, både inom primärvården och på expertnivå.
The stomach ulcer usually heals within 4 weeks.
Magsår läker i regel inom 4 veckor.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Dessa metaboliter har ingen signifikant effekt på syrasekretionen.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Absorptionen från duodenum är snabb och maximal plasmakoncentration uppnås inom 1,5-2,0 timmar.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Ca 15-50 % av metaboliterna utsöndras i urinen och återstoden i feces.
The capsules may be opened but the minitablets inside may not be chewed or crushed.
Kapslarna kan öppnas men minitabletterna inuti får inte tuggas eller krossas.
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 capsules.
Enterokapslarna tillhandahålls i blisterförpackningar som innehåller 7, 14, 28, 56 eller 98 kapslar.
The effect of simultaneous administration of lansoprazole and various antibiotics (particularly clarithromycin) has not been systematically investigated.
Effekten av en samtidig administrering av lansoprazol och olika antibiotika (speciellt klaritromycin) har inte systematiskt undersökts.
Please read the package leaflet of the antibacterial agents for further information.
Läs bipacksedeln för de antibakteriella medlen för ytterligare information.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Efter 18 månaders behandling observerades retinaatrofi.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Samverkan av kombinationsbehandlingen har ännu inte undersökts systematiskt.
If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Om du tar en för låg dos, om du tar ditt läkemedel oregelbundet eller om du avslutar din behandling för tidigt kan detta detta leda till att behandlingen inte får avsedd effekt eller orsaka återfall som är svårare att behandla.
Limited experience to date with the use of lansoprazole in pregnant women has produced no evidence of any side effects on the unborn child or on the pregnancy itself.
Den begränsade erfarenhet som hittills finns från användningen av lansoprazol till gravida kvinnor tyder inte på några biverkningar hos det ofödda barnet eller själva graviditeten.
4.1 Therapeutical indications
4.1 Terapeutiska indikationer
- The active substance is lansoprazol.
- Den aktiva substansen är lansoprazol.
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Metronidazol ansågs först vara ett alternativ till amoxicillin men det finns nu tendens att förbehålla metronidazol för räddningsbehandling om den första eradikeringen misslyckas.
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol-CT bör tas på tom mage (före en måltid).
The side effects listed in section 4 may occur in a more severe form.
Biverkningarna som räknats upp i avsnitt 4 kan förstärkas.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Effekterna av överdosering med lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten troligen är låg) och földaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas.
Subsequent failures should be handled on caseby-case basis.
Flera på varandra följande misslyckanden skall hanteras från fall till fall.
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, hårda enterokapslar, hänsköts för skiljedom enligt artikel 29 i rådets direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som en följd av frågor som Tyskland tagit upp i samband med ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients.
Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata om underhållsbehandling som varar längre än 1 år, skall regelbunden omprövning av behandlingen och en noggrann skattning av risker och fördelar göras för sådana patienter.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound active substances.
Plasmaproteinbindningen av lansoprazol är ca 95 % men detta har inte konstaterats ha någon signifikant effekt på andra proteinbundna läkemedel.
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Det poängterades att behandlingen skall ses som ett paket som tar hänsyn till förstahandsoch andrahandseradikeringsbehandlingar tillsammans.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
If bismuth is not available, PPI-based triple therapies should be used.
Om vismut inte finns tillgängligt skall PPI-baserade trippelterapier användas.
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att ta Lansoprazol-CT Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Om du upplever att effekten av Lansoprazol-CT är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Lansoprazol-CT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dry mouth or throat and anorexia.
Torr mun eller hals och anorexi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {BLISTER}
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Retinaatrofi har ej setts hos apor, hundar eller möss.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Enzymet CYP3A4 bidrar också till metabolismen.
Do not take Lansoprazol-CT - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Ta inte Lansoprazol-CT - om du är allergisk (överkänslig ) mot lansoprazol eller något av de övriga innehållsämnena i
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Effekten av Lansoprazol-CT kan påverkas av följande läkemedel eller läkemedelsgrupper
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Intag av föda bromsar absorptionshastigheten av lansoprazol och minskar dess biotillgänglighet (AUC) med ca 25%.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
Rådfråga din läkare innan du tar Lansoprazol-CT om du vet att du inte tål vissa sockerarter.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 uppvisar genetisk polymorfism och 2-6 % av populationen, som kallas långsamma metaboliserare, är homozygoter för en muterad CYP2C19-allel och saknar därför ett funktionellt CYP2C19-enzym.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Kapslarna skall sväljas hela med vätska.
Colitis, stomatitis and black tongue.
Kolit, stomatit och svart tunga.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
I rekommendationen “The Maastricht Consensus” står det att behandlingsregimerna för eradikering av Helicobacter pylori skall vara enkla, väl tolererade och uppnå en eradikeringsfrekvens på mer än 80% enligt principen ”med avsikt att behandla”.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
Effekten av de följande läkemedlen eller läkemedelsgrupperna kan påverkas av Lansoprazol-CT om de används samtidigt
changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
förändringar i blodbilden med ett minskat antal blodplättar, ett ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili), nedsatt produktion av alla blodkroppar, anemi eller ett minskat antal vita blodkroppar.
The following interactions between lansoprazole and one/two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Hittills har följande interaktioner konstaterats mellan lansoprazol och en eller två antibiotika som används vid eradikationsterapi:
Increased interactions with other medicines are likely.
Ökade interaktioner med andra läkemedel är sannolika.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Hos patienter med cirros ökar AUC för lansoprazol signifikant och halveringstiden i eliminationsfasen är förlängd men inga tecken på ackumulering av lansoprazol har påvisats.
Also contains sucrose (sugar).
Innehåller även sackaros (socker).
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Lansoprazol elimineras långsammare hos äldre och det kan därför vara nödvändigt att administrera behandlingen i doser om 15-30 mg beroende på individuella behov.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Viktig information om några innehållsämnen i Lansoprazol-CT Detta läkemedel innehåller sackaros.
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumphämmare ATC-kod: A02BC03
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Men, i väntan på bekräftelse och på resultaten av rapporten ”Maastricht 3-2005 Consensus Report”, rekommenderas en dos på 500 mg klaritromycin två gånger dagligen.
The following undesirable effects have been observed during treatment with lansoprazole with the following frequencies: Common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000) including isolated reports.
med följande frekvenser: Vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1,000, <1/100), sällsynta (>1/10,000, <1/1,000), mycket sällsynta (<1/10,000) inklusive enstaka rapporter.
The effect of clarithromycin on lansoprazole is increased if the patient is a so-called slow metaboliser.
Effekten av klaritromycin på lansoprazol förstärks om patienten är en så kallad långsam metaboliserare.