natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP.
Så som anges ovan föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning nedanstående lydelse för ovannämnda stycke baserat på lydelserna som används i produktinformationen och sammanfattningen av säkerhetsprofilen.
Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
Medan kommittén för humanläkemedel granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén, med hänsyn till riktlinjen för produktresuméerna, att kategorin ”ingen känd frekvens” enbart skulle användas i undantagsfall.
Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om atopisk dermatit och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel därför att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och man kom överens om en lämplig lydelse.
The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Kommittén för humanläkemedel samtyckte till denna metod och till relaterade lydelser som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade förslaget att ändra biverkningarna enligt önskemålen från kommittén för humanläkemedel.
Section 6.3 - Shelf life
Avsnitt 6.3 - Hållbarhet
The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
A wording was agreed accordingly.
Man kom överens om en lämplig lydelse.
The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att texten i produktresumén skulle harmoniseras med den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen.
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider.” Denna lydelse godkändes av kommittén för humanläkemedel.
The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Kommittén för humanläkemedel samtyckte därför till metoden som använts av innehavaren av godkännandet för försäljning.
A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
En ändrad lydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning i enlighet med detta vilken godkändes av kommittén för humanläkemedel.
• Bone marrow transplantation
• Benmärgstransplantation
The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle förtydliga diskrepansen för hållbarhet.
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Kommittén för humanläkemedel gick med på lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Kommittén för humanläkemedel instämde i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
The MAH agrees with the CHMP's view.
Innehavaren av godkännandet för försäljning instämmer med kommittén för humanläkemedel.
” This wording was endorsed by the CHMP.
Detta bekräftades av kommittén för humanläkemedel.
It is unlikely to be serious.
Det är osannolikt att detta är allvarligt.
It needs to be treated at once.
Det behöver behandlas omedelbart.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention:
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Rätt behandling av din sjukdom kräver emellertid nära och konstant samarbete med din läkare.
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Det kan bidra till att ge mer information om säkerheten för läkemedel som detta.
Date of latest renewal: 26 August 2014.
Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014.
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Dessutom var dödsfall mer frekventa i denna patientgrupp jämfört med yngre patienter.
Find a comfortable, well-lit place.
Sök upp en bekväm och väl upplyst plats.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Din läkare eller sköterska ger dig instruktioner om hur du ska göra detta.
Date of first authorisation: 23 October 2009.
Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009.
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Biopoin för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Beroende på din enskilda situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
The recommended dose is…
Rekommenderad dos är…
This medicine may not be suitable for the following patients.
Detta läkemedel kan vara olämpligt för följande patienter.
- Allergic reactions:
- Allergiska reaktioner:
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Försök inte ge dig själv detta läkemedel utan denna träning.
The solution should be visually inspected prior to use.
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv.
cannot be estimated from the available data.
kan inte beräknas från tillgängliga data.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom läkaren kan besluta att du inte ska ta detta läkemedel.
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte upp Biopoin på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Biopoin has not been tested in pregnant women.
Biopoin har inte undersökts på gravida kvinnor.
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Ungefär 9 % av patienterna kan förväntas uppleva en biverkning.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Slutet på 7-dagarsperioden vid förvaring vid rumstemperatur: __/__/__
Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Röda blodkroppar är mycket viktiga för att distribuera syre i kroppen.
Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Behandling med Biopoin indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
För att säkerställa effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Du ska inte öka den dos din läkare har ordinerat dig.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av epoetin theta i gravida kvinnor.
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Det rekommenderas att hemoglobin kontrolleras varannan vecka tills nivåerna har stabiliserats och regelbundet därefter.
Healthy people should not use Biopoin.
Friska personer bör inte använda Biopoin.
Your doctor will work out the right dose for you.
Din läkare tar fram rätt dos för dig.
The solution is clear and colourless.
Lösningen är klar och färglös.
Effect on tumour growth
Effekt på tumörtillväxt
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Graden av absorption (AUC) var något högre efter injektion i buken jämfört med de andra ställena.
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Den bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Under studierna var mortaliteten lägre i epoetin theta-gruppen (6,9 %) jämfört med placebo (10,3 %).
Other medicines and Biopoin
Andra läkemedel och Biopoin
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Hälso- och sjukvårdpersonalen antecknar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Det verkar som en mitosstimulerande faktor och ett differentierande hormon.
It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Biopoin eller att avbryta behandlingen med Biopoin för en kort tidsperiod.
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Om din järnnivå är alltför låg kan din läkare även ordinera dig ett järnpreparat.
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer.
- Uncontrolled hypertension.
- Okontrollerad hypertoni.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Epoetiner är inte indicerade för användning hos denna patientpopulation.
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
För att förbättra spårbarheten av epoetiner ska namnet på administrerat epoetin tydligt anges i patientjournalen.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av en mängd olika tumörceller.
The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Lösningen kan administreras subkutant eller intravenöst.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Brist på järn, folsyra eller vitamin B12 minskar effektiviteten av epoetiner och bör därför korrigeras.
What you should do before your injection
Vad du bör göra före din injektion
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Detta kan associeras med livshotande kardiovaskulära komplikationer.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Behandling med Biopoin är normalt en långtidsbehandling.
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
*Se underrubriken: ”Beskrivning av valda biverkningar” nedan
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Det verkar på exakt samma sätt som erytropoietin.
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Maximal koncentration uppnås efter i genomsnitt 10-14 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 22-41 timmar.
Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Efter intravenös administrering närmar sig distributionsvolymen total blodvolym.
- Severely elevated blood pressure:
- Svårt förhöjt blodtryck:
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Dessutom kommer järnnivån i ditt blod att kontrolleras före och under behandling med detta läkemedel.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Kontroll av antalet retikulocyter bör övervägas som en del av utvärderingen.
Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Epoetin theta är ett protein som framställs med bioteknologi.
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Anemi förekommer när blodet inte innehåller tillräckligt med röda blodkroppar.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Biopoin eller ett annat epoetin.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Om den innehåller partiklar eller om den är grumlig ska du inte använda den.
Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Hypertoni kan behandlas med lämpliga läkemedel (se avsnitt 4.4).
Check the appearance of Biopoin.
Kontrollera utseendet hos Biopoin.
- The active substance is epoetin theta.
- Den aktiva substansen är epoetin theta.
The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Hemoglobinnivåerna kvarstod inom det önskade målområdet och epoetin theta tolererades väl över en period på upp till 15 månader.
These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck, även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Din läkare kommer att kontrollera att du inte har andra orsaker till anemi och kan göra blodtester eller undersöka din benmärg.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biopoin under huden.
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Vanligtvis får du Biopoin tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.
Laboratory monitoring
Laboratoriekontroller
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Om du redan tar ett läkemedel för att sänka blodtrycket kan din läkare öka dosen.
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Om du får Biopoin som en injektion under huden kan din läkare föreslå att du lär dig hur du injicerar dig själv med detta läkemedel.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Din läkare kommer att göra regelbundna blodtester för att kontrollera olika blodkomponenter och deras nivåer.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska studier.
In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Vid överdosering kan polycytemi förekomma.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Om du är en patient med kronisk njursvikt kommer din läkare att kontrollera att ett särskilt blodvärde (hemoglobin) inte överskrider en fastställd tröskel.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Tilläggsbehandling med järn rekommenderas för alla patienter med serumferritinvärden under 100 mikrogram/l eller med transferrinmättnad under 20 %.
If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Om du tror att du har injicerat mera Biopoin än du borde ska du kontakta din läkare.
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra epoetiner och derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Den biologiska effekten av epoetin theta har visats efter intravenös och subkutan administrering i olika djurmodeller in vivo (möss, råttor, hundar).
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Blodtrycket måste kontrolleras noggrant före och under behandling med detta läkemedel.
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Behandling med detta läkemedel påbörjas av en läkare som har erfarenhet av de indikationer som anges ovan.
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Nålen kommer att skyddas och låsas automatiskt så att du inte kan sticka dig själv (se bild 12).
Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Behandlingen bör fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Om ditt blodtryck stiger kan läkaren ge dig läkemedel för att sänka blodtrycket.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Särskild hänsyn ska tas till plötslig, skarp, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Den genomsnittliga biotillgängligheten för epoetin theta efter subkutan administrering är cirka 31 % jämfört med intravenös administrering.
Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin theta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Biopoin som din läkare har ordinerat.
Influenza-like illness*
Influensaliknande sjukdom*
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska epoitin theta omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Anaemia in cancer patients
Anemi hos cancerpatienter
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
När du har tagit ditt läkemedel ur kylskåpet måste du använda det inom denna period eller kassera det.
If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Om du behandlas med Biopoin kan dosen av antikoagulansläkemedel behöva ökas.
- Do not put the cover back on used needles.
- Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Om svår polycytemi uppträder kan konventionella metoder (flebotomi) vara indicerade för att minska hemoglobinnivån.
In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Dessutom måste en minskning av den administrerade dosen av epoetin theta övervägas.
Fertility No data are available.
Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Hypertoni förekommer hos patienter med kronisk njursvikt oftare under korrektionsfasen än under underhållsfasen.
The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper är oberoende av både ålder och kön.
No accumulation of epoetin theta was observed.
Ingen ackumulering av epoetin theta observerades.
After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Efter administrering av epoetin theta ökar antalet erytrocyter, hematokritvärdena och antalet retikulocyter.
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Om du genomgår dialys används läkemedel som förebygger blodkoagulation.
Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Inga förgiftningssymptom har observerats även vi mycket höga blodhalter.