natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Despite sequential doses regimen and amendments in the SmPC, the PRAC noted serious cases of neuropathy and weight loss continued to be reported, including some cases with positive rechallenge, and leading sometimes to sequelae.
Trots sekventiell doseringsregim och ändringar i produktresumén noterade kommittén att allvarliga fall av neuropati och viktförlust fortsatte att rapporteras, inklusive några fall med positiv återinsättning, och ibland leder detta till följdsymtom.
The PRAC considered the risk minimisations measures already implemented (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme) to mitigate the risk of neuropathies and weight loss.
Kommittén beaktade de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) för att minska risken för neuropatier och viktförlust.
Based on the data from clinical studies and post-marketing experience, the two main safety concerns with almitrine are peripheral neuropathy and weight loss.
Baserat på data från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning är de två viktigaste säkerhetsproblemen med almitrin perifer neuropati och viktförlust.
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription (restriction to one month for pneumologists and hospital's use) were also considered during the discussions.
Ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, såsom ytterligare ändringar av produktinformationen (begränsning av indikationen och kontraindikationer), kommunikationsmaterial (meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal) och begränsad förskrivning (begränsning till en månad för lungläkare och sjukhusanvändning) beaktades också vid diskussionerna.
Long-term use of almitrine bismesylate is currently recommended at a dose level of 50 to 100 mg per day with limitation of the dose at 50 mg per day in patients with body weight less than 50 kg. After 3-month treatment, maintenance therapy of the sequential type is recommended: a 1-month interval for every 2 months treatment.
Långtidsanvändning av almitrinbismesylat rekommenderas för närvarande vid en dosnivå på 50 till 100 mg per dag med begränsning av dosen till 50 mg per dag hos patienter med en kroppsvikt som är lägre än 50 kg.
The uncertainties relating to the mechanisms of action implying the vasoconstriction of pulmonary vasculature (which is inverse to the beneficial effect of LTOT on pulmonary arterial pressure) was noted by the PRAC.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade osäkerheterna avseende de verkningsmekanismer som medför vasokonstriktion av pulmonella kärl (som är motsatsen till den fördelaktiga effekten av LTOT på pulmonellt arteriellt tryck).
• The PRAC considered, based on the assessment of the impact of risk minimisation measures already implemented (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme) and on the published literature, that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holder and discussed during the assessment would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
• Baserat på bedömningen av effekterna av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) och på publicerad litteratur fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit och diskuterat under bedömningen inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the revocation of the marketing authorisations of almitrine containing products for oral use.
Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 enligt artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG, nådde CMD(h) en överenskommelse om återkallandet av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande almitrin för oral användning.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for almitrine containing products for oral administration (see Annex I).
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsdata för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering (se bilaga I).
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of almitrine in its approved indications.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, endast visade mycket begränsad klinisk effekt av almitrin i dess godkända indikationer.
Overall, based on the available published data and data from spontaneous reports, the PRAC considers that almitrine use is associated with serious cases of peripheral neuropathy, some with positive rechallenge, and weight loss.
Sammantaget, baserat på tillgängliga publicerade data och data från spontana rapporter, anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av almitrin är förknippad med allvarliga fall av perifer neuropati, vissa med positivt återinsättande, och viktförlust.
Overall, a significant number of cases with outcomes reported as not recovered or recovered with sequelae is not acceptable to the PRAC.
Generellt sett är ett betydande antal fall med rapporterade utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom inte acceptabelt för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Almitrine bismesylate is indicated in patients with respiratory failure with hypoxemia related to obstructive bronchitis.
Almitrinbismesylat är avsett för patienter med andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the Almitrine containing medicinal products for oral use, agrees with the recommendation therein as stated below:
Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 om läkemedel innehållande almitrin för oral användning, instämmer CMD(h) i rekommendationen i denna enligt nedan:
The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of almitrine containing medicinal products for oral administration is not favourable.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
In addition to publications of clinical studies, the PRAC reviewed post marketing data provided by the MAH.
Förutom publikationer av kliniska studier granskade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel data efter godkännande för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
• The PRAC considered the totality of the data available for almitrine containing products for oral administration in relation to the risk of peripheral neuropathy and weight loss.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
Based on the published literature and post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Further to the review of the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, the PRAC concluded that the available data only showed very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Åberopande granskningen av tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, konstaterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata endast visade mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Based on the above, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
• Central nervous events (sleep disorders such as insomnia, drowsiness, agitation, anxiety, palpitations, dizziness) Based on the available publications of clinical studies with sequential treatment scheme891011 (i.e. two months of treatment followed by one month treatment interruption), the rate of withdrawal remained predominant in the almitrine groups as compared to placebo groups in the majority of the publications.
Baserat på tillgängliga publikationer av kliniska studier med sekventiellt behandlingsschema891011 (dvs. två månaders behandling följd av en månads behandlingsuppehåll) förblev avbrytandefrekvensen mest framträdande i almitringrupperna jämfört med placebogrupperna i flertalet publikationer.
5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
• The PRAC took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of oral almitrine in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
The PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, som redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
During the assessment, the MAH confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of oral almitrine in in the management of chronic hypoxemia in COPD.
Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Grounds for PRAC recommendation
Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risk-benefit balance for almitrine containing products for oral administration is not favourable.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral användning inte är fördelaktigt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
• The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att användning av oralt almitrin är förknippad med de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust, ibland med följdsymtom.
Based on the above the PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av oralt almitrin är förknippad med de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust, ibland med följdsymtom.
The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att användning av oralt almitrin är förknippad med de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust, ibland med följdsymtom.
Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J..
7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C.
It is available as tablets (200 mg; 400 mg).
Det finns som tabletter (200 mg; 400 mg).
Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
Votrient ska tas med vatten men utan föda, minst en timme före eller två timmar efter en måltid.
The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
Säkerhetsprofilen för Votrient ansågs godtagbar och allmänt hanterbar.
The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Genom att blockera dessa enzymer kan Votrient minska cancerns tillväxt och spridning.
Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
Votrient används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
För patienter med måttliga leverproblem ska dosen sänkas till 200 mg en gång om dagen.
The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Den rekommenderade dosen är 800 mg en gång dagligen, men dosen kan behöva sänkas om patienten får biverkningar.
Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Votrient rekommenderas inte till patienter med svåra leverproblem.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Votrient.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Votrient.
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Den 14 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Votrient som gäller i hela EU.
The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votrient (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, dysgeusi (smakrubbning), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, smärta, förändring av hårfärg, trötthet, hypopigmentering av huden (missfärgning av huden), exfoliativa (fjällande) utslag, huvudvärk, stomatit (inflammation i munslemhinnan), viktnedgång och förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer.
EPAR summary for the public pazopanib
Sammanfattning av EPAR för allmänheten pazopanib
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about Votrient:
Mer information om Votrient
This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
Den 1 juli 2013 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
What benefit has Votrient shown during the studies?
Vilken nytta har Votrient visat vid studierna?
Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Votrient är större än riskerna och rekommenderade att Votrient skulle godkännas för försäljning.
Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Behandling med Votrient ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Votrient får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pazopanib eller något annat innehållsämne.
It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Det ges till patienter som tidigare behandlats med cytostatika (läkemedel mot cancer) eftersom deras cancer hade spridit sig, eller till patienter vars cancer försämrats inom 12 månader från att de fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling som ges efter eller före huvudbehandlingen).
Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Votrient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pazopanib.
On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för patienterna som fick placebo.
It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Det ges till patienter som tidigare inte har fått någon behandling och till patienter som tidigare fått behandling mot sin avancerade sjukdom med läkemedel mot cancer som kallas cytokiner.
The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 20 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju veckor för patienterna som fick placebo.
Why has Votrient been approved?
Varför har Votrient godkänts?
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Dessa enzymer finns i vissa receptorer, t.ex. ”VEGFR”, ”PDGFR” och ”KIT”, på cellytan.
For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votrient finns i bipacksedeln.
• advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
• Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
What is the risk associated with Votrient?
Vilka är riskerna med Votrient?
What is Votrient used for?
Vad används Votrient för?
Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Votrient var effektivare än placebo vid behandling av mjukdelssarkom.