natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelgraz yourself.
Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pelgraz.
Pelgraz therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Behandling med Pelgraz bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelgraz can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pelgraz kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Endast en lösning som är klar och färglös ska injiceras.
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 7).
Nålskyddet täcker automatiskt nålen och ett tydligt 'klick'-ljud talar om att skyddet aktiverats (se bild 7).
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Inflammation i aorta (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat ut i kroppen) har i sällsynta fall rapporterats hos cancerpatienter och friska donatorer.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa PEG -molekyl.
Your doctor will tell you when to stop using Pelgraz.
Läkaren kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Pelgraz.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt anges.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Pelgraz?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Pelgraz?
Pelgraz has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Pelgraz har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelgraz, unless instructed by your doctor.
Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Pelgraz, om inte läkaren säger att du ska göra det.
What you need to know before you use Pelgraz Do not use Pelgraz
Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz Använd inte Pelgraz
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Pelgraz, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du injicerar Pelgraz själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Pelgraz contains the active substance pegfilgrastim.
Pelgraz innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Do not inject if you drop the pre-filled injector after removing cap.
Injicera inte om du tappar den förfyllda injektorn efter att du har tagit bort locket.
• experience a cough, fever and difficulty breathing.
• har hosta, feber och andningssvårigheter.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
Pelgraz is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Pelgraz används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
The instructions how to inject yourself are given below, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
För att din sjukdom ska kunna behandlas krävs dock nära och kontinuerlig kontakt med läkare.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Drag lätt i kolven för att kontrollera att nålen inte träffat ett blodkärl.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelgraz .
Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pelgraz.
What Pelgraz is and what it is used for What you need to know before you use Pelgraz How to use Pelgraz
Vad Pelgraz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pelgraz Hur du använder Pelgraz Eventuella biverkningar
The safety and efficacy of Pelgraz for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Säkerhet och effekt för Pelgraz för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
• are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
• vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Dispose of bottom cap immediately.
Kassera bottenlocket omedelbart.
Concomitant use of Pelgraz with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Samtidig användning av Pelgraz med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Each pre-filled syringe or pre-filled injector contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta eller förfylld injektor innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
If you become pregnant during Pelgraz treatment, please inform your doctor.
Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Pelgraz ska du tala med din läkare.
Do not dispose of injector in household trash.
Kassera inte injektorn i hushållssoporna.
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo AML (se avsnitt 5.1).
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med pegfilgrastim.
If you use more Pelgraz than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Om du använder mer Pelgraz än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Like all medicines, Pelgraz can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
While maintaining pressure on the plunger, the syringe should be removed from the injection site.
Samtidigt som trycket på kolven bibehålls avlägsnas sprutan från injektionsstället.
Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Ta ut den förfyllda injektorn ur kylskåpet.
Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pegfilgrastim rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (se avsnitt 4.4).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled injector and alcohol swab).
Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver (förfylld injektor och spritkompress) inom räckhåll.
The adverse reactions were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Biverkningarna liknade de som observerades hos försökspersoner som fick lägre doser pegfilgrastim.
The safety and efficacy of Pelgraz in children and adolescents has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Pelgraz hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Pelgraz should NOT be used.
Vid frysning längre än 24 timmar eller vid upprepad frysning får Pelgraz INTE användas.
Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Pelgraz enligt läkarens anvisningar.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol in each unit volume, which is equivalent to 30 mg per 6 mg dose.
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per volymenhet, vilket motsvarar 30 mg per 6 mg dos.
Pelgraz may be exposed to room temperature (not above 25°C ± 2°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Pelgraz kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 25°C ± 2°C) i maximalt 72 timmar.
The safety and efficacy of Pelgraz in children has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Pelgraz till barn har ännu inte fastställts.
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Do not remove the needle cover from the syringe until just before you are ready to inject.
Ta inte bort nålhylsan på sprutan förrän du är färdig att injicera.
• abnormal blood test results related to the liver (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase).
• Avvikande blodprover rörande leverfunktion (alaninaminotransferas och aspartataminotransferas)
Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ta den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
• a pre-filled syringe of Pelgraz;
• en förfylld spruta med Pelgraz;
Pelgraz contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Pelgraz innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge allergiska reaktioner.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps.
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz syringes are for single use only.
Med hänsyn till risken för mikrobiell kontamination är Pelgraz sprutor enbart avsedda för engångsbruk.
Pelgraz is a biosimilar medicinal product.
Pelgraz tillhör gruppen ”biosimilars”.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Håll i sprutcylindern och ta varsamt av nålhylsan från nålen utan att vrida.
• have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
• nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
(acute febrile dermatosis)1,2
Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2
Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Låt den förfyllda injektorn uppnå rumstemperatur innan injicering.
After injecting the liquid, while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, remove the needle and then let go of your skin.
När vätskan injicerats, håll sprutan i samma vinkel och håll kolven intryckt medan du drar ut nålen och släpper taget om hudvecket.
How to use Pelgraz
Hur du använder Pelgraz
The incidence of hospitalisations and intravenous antiinfective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie på patienter som fick kemoterapi för de novo AML, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Pelgraz som förvarats i rumstemperatur längre än 72 timmar ska kasseras.
Pre-filled syringe with needle safety guard b.
Förfylld spruta med nålskydd b.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutika eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
In view of the possible risk of microbial contamination, Pelgraz in pre-filled injector are for single use only.
Med hänsyn till risken för mikrobiell kontamination är Pelgraz i en förfylld injektor enbart avsedda för engångsbruk.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
If you stop using Pelgraz
Om du slutar att ta Pelgraz
• abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
• Avvikande blodprover (laktatdehydrogenas, urinsyra och alkaliskt fosfatas)
Pulmonary adverse reactions
Pulmonella biverkningar
How do I prepare my Pelgraz injection?
Hur förbereder jag min injektion med Pelgraz?
The safety and efficacy of Pelgraz have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Säkerhet och effekt för Pelgraz har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 mikrog·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 mikrog·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 mikrog·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga biverkningar) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
If there are particles in it, you must not use it.
Om vätskan innehåller partiklar ska du inte använda den. 5.
• Lift straight up: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
Det gula bandet indikerar att nålskyddet är låst.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på stabiliteten hos Pelgraz.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
The pre-filled syringe is externally equipped with the device for selfadministration (pre-filled injector).
Den förfyllda sprutan har en extern enhet för självadministrering (förfylld injektor).
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
For a more comfortable injection, let the pre-filled injector stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled injector gently in your hand for a few minutes.
Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda injektorn ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
En dos av 6 mg (en förfylld spruta eller förfylld injektor) Pelgraz rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
• have sickle cell anaemia.
• har sicklecellanemi.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Symtomen kan vara feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och förhöjda inflammationsmarkörer (ex. C-reaktivt protein och vita blodkroppar).
Do not recap.
Sätt inte tillbaka locket.
Do not try to inject yourself unless you have received special training from your doctor or nurse.
Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelgraz.
Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Pelgraz.
Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektorns etikett (EXP).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
• get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad.
Musculoskelet al and connective tissue disorders
Muskuloskeleta la systemet och bindväv
Transient elevations in
Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Injektionen ska göras i vävnaden alldeles under huden, så kallad subkutan injektion.
• have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän trötthetskänsla.
MedDRA system organ class
MedDRAs organsystemkla ss
Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Pelgraz och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektor + 1 spritkompress
• experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
• drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.
- Keep this leaflet.
Håll kolven intryckt!
Aortitis has been reported after filgrastim or pegfilgrastim administration in healthy subjects and in cancer patients.
Aortit har rapporterats hos friska personer och hos cancerpatienter i samband med behandling med filgrastim och pegfilgrastim.
How do I inject Pelgraz myself?
Hur tar jag Pelgraz-injektioner själv?