natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med meropenem och/eller meropenem/vaborbaktam (se avsnitt 4.3 och 4.8).
• Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
• Diarré som blir sämre eller inte försvinner, eller avföring som innehåller blod eller slem - detta kan uppkomma under behandlingen eller efter att behandlingen med Vaborem har upphört.
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas och spädas ytterligare före användning.
Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Clostridium difficile-kolit Vulvovaginal kandidos Oral kandidos
Every 12 hours
Var 12:e timme
Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med meropenem.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESSsyndrom)
What Vaborem is and what it is used for
Vad Vaborem är och vad det används för
The active substances are meropenem and vaborbactam.
De aktiva substanserna är meropenem och vaborbaktam.
Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
Begränsad erfarenhet efter godkännande för försäljning av meropenem ensamt indikerar att om biverkningar uppkommer efter överdosering så överensstämmer de med den biverkningsprofil som beskrivs i avsnitt 4.8, är generellt lätta i svårighetsgrad och försvinner vid utsättning eller dosminskning.
Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med vaborbaktam.
The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Detta läkemedel levereras i förpackningar om 6 injektionsflaskor.
The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Tillståndet kan variera i svårighetsgrad från lätt diarré till dödlig kolit och ska övervägas hos patienter som får diarré under eller efter administrering av Vaborem (se avsnitt 4.8).
• of the lungs (pneumonia)
• i lungorna (pneumoni).
If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Om administrering av Vaborem är nödvändig ska ytterligare antiepileptisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5).
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener som är relevanta för de godkända indikationerna även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga mot meropenem och/eller meropenem/vaborbaktam vid avsaknad av förvärvad resistensmekanism.
The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Meropenems antimikrobiella aktivitet har visat sig korrelera bäst med procent av doseringsintervallet under vilket de fria meropenemkoncentrationerna i plasma överstiger den minsta hämmande koncentrationen för meropenem.
Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Både meropenem och vaborbaktam utsöndras primärt via njurarna.
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Patienter med kända krampsjukdomar ska fortsätta med antiepileptisk behandling.
Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Samtidig användning av valproinsyra/natriumvalproat/valpromid
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för spädd lösning har påvisats i upp till 4 timmar vid 25 °C eller inom 22 timmar vid 2-8 °C.
The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
Plasmaproteinbindningen av meropenem är cirka 2 %.
Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Både meropenem och vaborbaktam penetrerar till ELF (epithelial lining fluid [epitelvätska]) i bronkerna hos människa med koncentrationer runt 65 % och 79 % av obundna plasmakoncentrationer av meropenem respektive vaborbaktam.
Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Överkänslighet mot någon typ av karbapenemantibiotika.
gallbladder or bones working less well - shown in blood tests
gallblåsan eller skelettet fungerar mindre bra - ses i blodprover
As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Eftersom meropenem/vaborbaktam inte genomgår levermetabolism förväntas systemisk clearance av meropenem/vaborbaktam inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Effekt har påvisats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga mot meropenem/vaborbaktam in vitro.
• Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
• Svullnad och irritation i tjocktarmen - detta kan orsaka diarré, feber och magkamper och beror på en annan infektion i tjocktarmen
Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier utförda med meropenem och vaborbaktam visar inga skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Renal impairment Incontinence Blood creatinine increased Blood urea increased
Nedsatt njurfunktion Inkontinens Ökning av kreatinin i blodet Ökning av urea i blodet
Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska som en infusion (ett dropp) i en ven under 3 timmar.
In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Vid överdosering ska Vaborem sättas ut och allmän stödjande behandling sättas in.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 i produktresumén.
Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Samtidig administrering av meropenem och valproinsyra har associerats med minskade koncentrationer av valproinsyra med efterföljande förlust av krampkontroll.
The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Användning av Vaborem för att behandla patienter med infektioner orsakade av bakteriella organismer som har begränsade behandlingsalternativ är baserad på farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av meropenem/vaborbaktam och begränsade data från en randomiserad klinisk studie i vilken 32 patienter behandlades med Vaborem och 15 patienter behandlades med bästa tillgängliga behandling för infektioner orsakade av karbapenemresistenta organismer (se avsnitt 5.1).
This medicine can affect your liver.
Detta läkemedel kan påverka levern.
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Nedanstående biverkningar har rapporterats med meropenem ensamt och/eller identifierats under de kliniska fas 3-studierna med Vaborem.
• a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
• ett läkemedel som kallas midazolam som används för att behandla anfall eller som ges före en operation eller vissa undersökningar inuti kroppen, såsom en koloskopi
Vaborbactam does not undergo metabolism.
Vaborbaktam genomgår inte metabolism.
The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Cmax och AUC för meropenem och vaborbaktam är linjär över det studerade dosintervallet (1 g till 2 g för meropenem och 0,25 g till 2 g för vaborbaktam) vid administrering som en intravenös engångsinfusion under 3 timmar.
After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Efter varsam blandning för upplösning har den beredda lösningen av meropenem/vaborbaktam en koncentration av meropenem som är ungefär 0,05 g/ml och en koncentration av vaborbaktam som är ungefär 0,05 g/ml.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat
This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas vid behandling av patienter som har ordinerats saltfattig kost.
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 50 mg meropenem och 50 mg vaborbaktam (se avsnitt 6.6).
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller avser att amma innan du får Vaborem.
Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Försiktighet ska iakttas vid administrering av meropenem/vaborbaktam samtidigt med andra läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som i huvudsak metaboliseras av CYP450-enzymer, (t.ex. immunsuppressiva medel såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin samt lovastatin, midazolam, sildenafil och warfarin) eftersom slutgiltiga data om huruvida meropenem eller vaborbaktam kan vara hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer ännu inte är tillgängliga.
50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
50 ml injektionsflaska av klart glas (typ 1) stängd med en gummipropp (bromobutyl) och med en aluminiumförsegling med ett snäpplock.
Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit Gramnegativa mikroorganismer:
Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Ytterligare antiepileptisk behandling ska därför administreras när samtidig administrering av valproinsyra och meropenem/vaborbaktam inte kan undvikas (se avsnitt 4.4).
Anaerobic micro-organisms:
Anaeroba mikroorganismer:
The other ingredient is sodium carbonate.
Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat.
In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen effekt av kön eller etnicitet på farmakokinetiken för meropenem och vaborbaktam.
If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Vid behov ska dosen meropenem/vaborbaktam justeras baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Data från in vitro-studier på djur tyder på att karbapenemer kan hämma hydrolysen av valproinsyras glukuronidmetabolit (VPA g) tillbaka till valproinsyra och således minska serumkoncentrationerna av valproinsyra.
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Kramper (anfall)
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Biverkningar i tabellen som angetts med ”ingen känd frekvens” observerades inte hos patienter som deltog i studier med Vaborem eller meropenem, utan har rapporterats efter godkännande för försäljning för meropenem ensamt.
Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Resistensmekanismen hos gramnegativa bakterier som är kända för att påverka meropenem/vaborbaktam inkluderar organismer som producerar metallo-β-laktamaser eller oxacillinaser med karbapenemasaktivitet.
The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Genomsnittlig njurclearance för meropenem var 7,7 l/timme.
The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Den rekommenderade dosen är 2 injektionsflaskor (totalt 2 g meropenem och 2 g vaborbaktam), som ges var 8:e timme.
Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Hos patienter med befintliga leversjukdomar ska leverfunktionen kontrolleras under behandling med meropenem/vaborbaktam.
• Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
• Plötslig uppkomst av svåra utslag med måltavleliknande prickar eller blåsor eller hudfjällning, eventuellt med hög feber, ledsmärta, avvikande lever-, njur- eller lungfunktion (dessa kan vara tecken på allvarligare medicinska tillstånd som kallas toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eller ett tillstånd som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Fallrapporter i litteraturen har visat att samtidig administrering av karbapenemer, inklusive meropenem, till patienter som får valproinsyra eller divalproexnatrium kan minska plasmanivåerna av valproinsyra till koncentrationer under det terapeutiska intervallet som en följd av denna interaktion, och således öka risken för genombrottskramper.
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Ett positivt direkt eller indirekt Coombs test kan utvecklas under behandling med meropenem/vaborbaktam enligt vad som setts med meropenem (se avsnitt 4.8).
No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Innan behandling med Vaborem sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika undersökas noggrant.
The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Elimineringen av vaborbaktam via njurarna ledde till höga koncentrationer i urinen.
• a medicine for gout called probenecid
• ett läkemedel mot gikt som kallas probenecid
Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Vaborem kan göra att du känner dig yr, sömnig och slö, ge dig huvudvärk eller en stickande känsla (som domningar och stickningar) eller, i sällsynta fall, framkalla ett anfall eller en kramp.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte administreras.
Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Meropenem utöver bakteriell aktivitet genom att hämma peptidoglykanets cellväggssyntes som en följd av bindning till och hämning av aktivitet av essentiella penicillinbindande proteiner (PBP:er).
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.2).
For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
1I syfte att testa känslighet är koncentrationen av vaborbaktam fast vid 8 mg/l.
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italien
Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Vaborem är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Om du har glömt en dos Vaborem Om du tror att du har glömt en dos, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
• Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
• Bered 2 injektionsflaskor för dosen Vaborem 2 g/2 g • Bered 1 injektionsflaska för dosen Vaborem 1 g/1 g respektive 0,5 g/0,5 g
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni Användning av Vaborem för att behandla patienter med sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni, är baserad på erfarenhet av meropenem ensamt och farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser av meropenem/vaborbaktam.
• Increase in the level of an enzyme called alkaline phosphatase that may be a sign of your liver,
• Ökning av den mängd enzym som kallas alkaliskt fosfatas som kan vara ett tecken på att levern,
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Patienter med tidigare överkänslighet mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot meropenem/vaborbaktam.
Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Bakteriemi, i samband med, eller som misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan
Alanine aminotransferase increased
Ökning av alaninaminotransferas
Frequency of adverse reactions by system organ class
Frekvens av biverkningar efter organsystem Organsystem Vanliga
• The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
• Följande reaktioner kan uppkomma, ensamt eller i kombination, när Vaborem ges i en ven: hudrodnad (erytem); värmekänsla, ömhet och svullnad i venen runt nålen (flebit); en blodpropp i venen där nålen har gått genom huden (trombos vid infusionsstället)
Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Alternativt ska meropenem/vaborbaktam sättas ut (se avsnitt 4.5).
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen för patienter med kreatininclearance (CrCl) ≥40 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1).
• A tingling feeling (pins and needles)
• En stickande känsla (domningar och stickningar)
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Tabell 2 visar de rekommenderade dosjusteringarna för patienter med CrCl ≤39 ml/min.
Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
Den bakteriella resistensmekanismen som kan minska den antibakteriella aktiviteten hos meropenem/vaborbaktam inkluderar porinmutationer som påverkar permeabilitet hos yttre membran och överuttryck av effluxpumpar.
Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
Kramper har rapporterats under behandling med meropenem ensamt, särskilt hos patienter behandlade med antiepileptika (se avsnitt 4.4).
Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Vaborem innehåller 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium per injektionsflaska.
Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Farmakokinetiska data från en populationsfarmakokinetisk analys visade en minskad plasmaclearance av meropenem/vaborbaktam som korrelerar med åldersassocierad minskning av kreatininclearance.
It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Det verkar genom att bilda en kovalent addukt med betalaktamaser och är stabil mot betalaktamasmedierad hydrolys.
In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Hos personer med terminal njursjukdom (ESRD) som fick 1 g meropenem och 1 g vaborbaktam var den genomsnittliga mängd som återfanns i dialysat efter en dialyssession 38 % och 53 % för meropenem respektive vaborbaktam.
Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Varje injektionsflaska innehåller 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).