natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Dispose of in accordance with local regulations.
Kassera i enlighet med lokala föreskrifter.
These strains are circulating worldwide.
Dessa stammar förekommer i hela världen.
This appearance is normal
Detta är normalt.
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
All RVGE
Alla RVGE
To open the tube
För att öppna tuben
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala förekomsten av tarminvagination baserat på längre uppföljning (se avsnitt 4.4).
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna.
- The other ingredients in Rotarix are:
- Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
• if your child has diarrhoea or is vomiting.
• om ditt barn har diarré eller kräkningar.
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Rotarix is for oral use only.
Rotarix är endast avsett för oral användning.
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
• hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100 till <1/10) Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100)
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin spottats ut eller kräkts upp och under sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits.
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För instruktioner av beredning eller spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Rotarix är en klar och färglös vätska.
Oral administration only
Endast oral administrering
Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Kontrollera att varje enskild oral tub är inte är skadad och att förseglingen inte är bruten.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
• Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras).
To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Öppna den separerade orala tuben: d) Håll den separerade orala tuben upprätt.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
Safety in preterm infants
Säkerhet hos prematura spädbarn
For instructions for administration, see section 6.6.
För instruktioner om administrering , se avsnitt 6.6.
D Give the vaccine
D Att ge vaccinet
Intussusception (see section 4.4)
Tarminvagination (se avsnitt 4.4)
Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2-dos-programmet med Rotarix.
Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
• Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
• Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 24 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
• You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube.
• Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
(5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.
• Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
• Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på data från kliniska prövningar genomförda med antingen den frystorkade eller den flytande formuleringen av Rotarix.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Som en försiktighetsåtgärd bör sjukvårdspersonal följa upp symtom som tyder på tarminvagination (svår magsmärta, ihållande kräkning, blod i avföring, uppsvälld mage och/eller hög feber) eftersom data från observationssäkerhetsstudier indikerar en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccinering (se avsnitt 4.8).
Ready to use No reconstitution required
Färdig att användas Ingen beredning krävs
* In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
*I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Instruktioner för administrering av vaccinet i en förfylld oral applikator:
Rotarix is not intended for use in adults.
Rotarix är inte avsett för vuxna.
LIST OF EXCIPIENTS Powder: sucrose, sorbitol See the package leaflet for further information
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: sackaros, sorbitol Se bipacksedeln för ytterligare information
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
• This vaccine is given orally - straight from the tube.
• Detta vaccin ges oralt - direkt från tuben.
Before reconstitution:
Före beredning:
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Dessa data anses tillräckliga för att stödja införandet av urtikaria i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen mycket sällsynt, eftersom det i riktlinjen för produktresumén rekommenderas att nämna samtliga biverkningar i avsnitt 4.8 som, efter noggrann bedömning, visar på en rimlig möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedel och biverkning.
• if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
• om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat.
Check the expiry date on the connecting bar. 2.
Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Put back in fridge immediately
Lägg omedelbart tillbaka I kylskåpet
C. Give the vaccine orally immediately after opening
C. Ge vaccinet oralt omedelbart efter att du öppnat tuben
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Read the instructions before administration of the vaccine.
Läs instruktionerna före administrering av detta vaccin.
• if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
• om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment)
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom.
• Then lift off the cap.
• Lyft sedan av locket.
Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
f) Twist the separated oral tube.
f) Vrid den separerade orala tuben.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning.
Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Dessa studier har visat att säkerhetsprofilen av den flytande formuleringen är jämförbar med den hos den frystorkade formuleringen.
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus.
Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Instruktioner för administrering av vaccinet i en klämtub: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart.
Low Income Countries
Låginkomstländer
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.
Immune response in preterm infants
Immunsvar hos prematura spädbarn
The vaccine should be used immediately after opening.
Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
How Rotarix works:
Hur Rotarix fungerar:
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
Effektivitet efter 2 doser i att förebygga RVGE-relaterad sjukhusinläggning
Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 50 tuber.
If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Om du ser något avvikande använd inte vaccinet.
No cases of intussusception were reported.
Inga fall av tarminvagination rapporterades.
• if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
• om ditt barn har en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar barnets immunsystem som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Protective efficacy in Africa
Skyddseffekt i Afrika
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
• på 6-månadersbasis, varje år i juni och december fram till ansökan om ett PCV-fritt Rotarix, tillhandahålla uppdateringar av de framsteg som görs vad avser aktiviteterna som fastställs i genomförandeplanen för att utveckla ett PCV-fritt vaccin i enlighet med överenskommelsen med CHMP den 16 september 2016.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
• Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
• Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar i den.
• You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube.
• Du kan behöva klämma på den orala tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av den orala applikatorn innehållande lösningsmedlet.
In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion.
Check the membrane has been pierced
Kontrollera att det gått hål på membranet
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
• children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
• barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen.
• Hold the side of tube
• Håll på sidorna av tuben
Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant.
A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix given vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser).
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
- Använd inte den berörda orala tuben om du ser något avvikande.