natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om
The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Behandlingen med Vantobra till patienter med aktiv, svår hemoptys ska sättas in endast om nyttan med behandling anses överväga riskerna
In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra
Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Eliminering Elimineringen av tobramycin som administreras via inhalation har inte studerats.
Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Bipacksedel: Information till patienten Vantobra 170 mg lösning för nebulisator Tobramycin
6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to
Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.
Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
En ampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
• Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
• Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av
Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer
Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Tabell 2: Jämförande prestandadata för de kliniska test- och referensgrupperna: Vantobra/Tolero nebulisatorhandset och TOBI/PARI LC PLUS
clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Aspergillus-arter återfanns mer frekvent från sputum från behandlade patienter; men kliniska följdtillstånd som t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) rapporterades sällan och hade likartad frekvens som i kontrollgruppen.
Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar
• One carton with the Tolero nebuliser handset.
• En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används
• The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
• Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
• hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
• hyperventilering, låga syrenivåer i blodet, bihåleinflammation
Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
- Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
4.4 Special warnings and precautions for use
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Elimination
Utslag
Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på
• One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Haemoptysis Epistaxis
Hemoptys Epistaxis
Hearing loss
• förlust av rösten
1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
1 ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet
Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Dysfoni Faryngit Hosta
Somnolence
Dyspné
Total Drug Delivered [mg±SD]
Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
• One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
• En kartong med 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Oral candidiasis
Magtarmkanalen
• Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
• Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel
Dizziness
Afoni
Sinusitis
Hypoxi
A.
dat.
Chest pain Malaise
Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla
Vomiting Mouth ulceration Nausea
Kräkning Sår i munnen Illamående
• allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
• allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
Tinnitus
Pyrexi
water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor,
What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Vantobra lösning för nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.
Aphonia
• andnöd
How to use Vantobra
Då ska du inte inhalera Vantobra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) PARI Pharma GmbH
1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Prestandaparameter/ Läkemedel/enhetskombination
This summary was last updated on 20.12.2006.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 20.12.2006.
Page 2/2©EMEA 2006
Sida 2/2©EMEA 2006
Oxygen is an essential element for living organisms.
Syre är ett grundämne som är nödvändigt för levande organismer.
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13213/2007 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sammanfattning av EPAR för allmänheten
This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Den här produkten ska enbart användas av personer som har fått utbildning i hur man hanterar komprimerad gas och därtill hörande utrustning.
They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Man redovisade tillfredsställande information om kvaliteten, om läkemedlets säkerhet för hundar, katter och hästar och om dess säkerhet för människor (de personer som kommer i kontakt med produkten) och för miljön.
It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Det hämtas från luften till blodet via lungorna genom andningen.
It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Produkten finns i stålflaskor på 15 eller 50 liter som innehåller komprimerad syrgas.
Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Syre är en väletablerad gas för medicinskt bruk som har använts i många år, och företaget använde information från redan publicerad litteratur.
However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Det noteras dock att det syretillskott som ett visst djur behöver varierar beroende på ett antal olika faktorer och att den lämpliga ”dosen” av syrgas under nedsövning för ett visst djur måste fastställas av den behandlande veterinären och hela tiden övervakas medan djuret är nedsövt.
It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Dessutom kan den användas som bärgas för andra gaser som används för att söva ned djuret.
Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé innehåller syre som utvunnits som fri gas från atmosfären (luften vi andas).
The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
De främsta riskerna vid användning av det här läkemedlet är att man vid felaktig användning kan råka släppa ut gas under tryck och att brandrisken då ökar eftersom syrehalten stiger lokalt.
Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Därför är det i vissa fall viktigt att man sätter in syrebehandling så att man ser till att vävnaderna får tillräckligt med syre.
Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé används för att tillföra syre till hundar, katter och hästar som har sövts ned och inte andas naturligt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Den 20.12.2006 beviljade Europeiska kommissionen Air Liquide Santé International ett godkännande för försäljning av Medicinal Oxygen Air Liquide Santé som gäller i hela Europeiska unionen.
It is also given after anaesthesia to help recovery.
Produkten ges också efter nedsövning som hjälp för uppvaknandet.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan med syrgastillskott under nedsövning och uppvaknande till hundar, katter och hästar är större än de risker som är förknippade med detta.
The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Den litteratur som sökanden redovisade gav stöd för rekommendationerna i produktresumén om syrgastillskott under nedsövning och uppvaknande till hundar, katter och hästar.
Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Mera information om Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Ytterligare information redovisades om nyttan med syrgastillskott under nedsövning och uppvaknande.
Medicinal Oxygen has no side effects.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé har inga biverkningar.
What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Vilken nytta har Medicinal Oxygen Air Liquide Santé visat vid studierna?
Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Varför har Medicinal Oxygen Air Liquide Santé godkänts?
What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Vilka är riskerna med Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Vad är Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Vad används Medicinal Oxygen Air Liquide Santé för?
How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Hur har effekten av Medicinal Oxygen Air Liquide Santé undersökts?
Content (concentration)
<Innehåll (koncentration)>
Benefit -risk balance
Nytta/risk-balans
Overall conclusion
Övergripande slutsats
Preclinical and clinical safety
Preklinisk och klinisk säkerhet
• restrict the indication to the second line use;
• begränsa indikationen till andra linjens användning,
• is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
• är carcinogent för människor enligt IARC (grupp 1),
• the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
• effekten var hög även i fall där det inte gick att placera produkten i direkt kontakt med pulpan,
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännanden för försäljning
Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
När det slutligen gäller att förkorta exponeringen från 7 till 3 dagar anser CHMP inte att denna åtgärd är godtagbar eftersom hälften av de fall av periodontal nekros som rapporterats efter godkännandet för försäljning inträffade inom 3 dagar.
The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Risken för carcinogenicitet är fastställd vid lokal eller systemisk passage av arsenik.
• Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
• Information till vårdpersonal om bruksanvisningen (genom ett meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsmaterial).
• introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
• införa en kontraindikation för barn samt för gravida och ammande kvinnor,
A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
En litteraturgenomgång gjordes av innehavarna av godkännandet för försäljning (Septodont och A.T.O.
Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Alternativa tekniker (t.ex. flera typer av lokala/regionala anastetika, narkos, inhalationsgas) kan finnas att tillgå.
The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
CHMP anser att denna risk inte är godtagbar med tanke på den uppskattade nyttan med produkten och att säkrare alternativ finns.
Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
I enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför att godkännandena för försäljning av alla läkemedel som avses i bilaga I återkallas, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning återkallas för de läkemedel som avses i bilaga I.
The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Studiedesignen och det begränsade antalet deltagare innebar att ingen tillförlitlig bedömning av effekten gick att göra som kunde jämföras med den nuvarande standardbehandlingen.
• a number of ADRs have reported a lack of effect.
• i ett antal rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (ADR) har avsaknad av effekt rapporterats.
In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
När det gäller säkerhetsbedömningen noterade CHMP dessutom att denna kortvariga studie inte bekräftade frånvaro av arsenikläckage, granulom eller minskad bentäthet.
• The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
• Övervakning och analys av rapporterade fall, inklusive ett särskilt frågeformulär för insamling av data för indikationen av läkemedlet (användning vid sekundär intention), försegling av kaviteten och appliceringens varaktighet.
• is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
• är gentoxiskt in vitro och in vivo för gnagare (klastogenicitet) vilket inte skulle medge någon säker nivå för användning av tillräcklig mycket arseniktrioxid för att uppnå aktiva koncentrationer,
The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Läkemedlets effekt bygger på den enda lilla prospektiva studie från 1969, utan jämförelseläkemedel, som nämns ovan, och där effekten i form av smärtfri devitalisering av pulpan var 88 procent under optimala användningsförhållanden.
The CHMP concludes that arsenic trioxide:
CHMP drar slutsatsen att arseniktrioxid
The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
CHMP anser att den rapporterade systemiska exponeringen stärker de tidigare betänkligheterna när det gäller läkemedlens gentoxiska potential.
Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Slutligen noterade CHMP att det inte finns några nationella eller internationella riktlinjer som rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik i klinisk praxis.
The CHMP notes that:
CHMP noterar att
This included the MAHs' responses, data available to Member States and published literature which became available since the original marketing authorisations.
Detta inkluderade svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, data som finns tillgängliga för medlemsstaterna och publicerad litteratur som tillkommit sedan de ursprungliga godkännandena för försäljning beviljades.
With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
När det gäller den föreslagna DUS anser CHMP att det inte skulle vara etiskt godtagbart att exponera patienter för arseniktrioxid, som en expertpanel har fastställt medför risk för gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och carcinogenicitet.
The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Expertpanelen fann produktens risk/nytta-balans negativ.
• point out in the relevant SmPC section that the risk of carcinogenicity cannot be excluded and that there is a risk of necrosis of periodontal tissues.
• i relevant avsnitt av produktresumén betona att risken för carcinogenicitet inte kan uteslutas och att det finns risk för nekros i periodontal vävnad.
Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
De riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslår, såsom ändring av produktinformationen (begränsning av användningen, tillägg av kontraindikationer för den pediatriska populationen samt under graviditet och amning), informationsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och en PASS, behandlades vid diskussionerna.
The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Den franska nationella behöriga myndigheten ansåg att de ändringar av produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning inte var godtagbara eller lämpliga med tanke på de gentoxicitetsdata som tillhandahållits och mot bakgrund av expertpanelens rekommendation.
• no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
• inga kliniska riktlinjer rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik,
These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Dessa läkemedel innehåller vit arsenik (arseniktrioxid) som används för kauterisering av pulpan (nekros av tandpulpan).
Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Baserat på detta positiva gentoxicitetsresultat (klastogenicitet) underrättade innehavarna av godkännande för försäljning behöriga myndigheter om att det fanns risk för betydande konsekvenser för risk/nytta-balansen.
In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Efter en granskning av hela dokumentationen till godkännandet för försäljning tog innehavarna av godkännande för försäljning dessutom upp nya data när det gäller den systemiska passagen av arsenik, som inte kan förbises.
The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
CHMP anser att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle kunna minska riskerna med produkterna tillräckligt mycket.
Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Inte heller vid bästa praxis kan biverkningar som medför nekros uteslutas, på grund av den dentala anatomin eller oavsiktligt spill.
A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
En detaljerad analys gjordes av riskerna för dels klastogenicitet och/eller aneugenicitet, eftersom det är vedertaget att dessa är en riskfaktor för cancer när de påverkar somatiska celler, dels teratogenicitet, embryotoxicitet/spontan abort samt nedsatt manlig fertilitet vid påverkan av könsceller.