natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Bland 1 968 behandlingserfarna patienter som fått darunavir och ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hade 236 patienter en samtidig infektion med hepatit B eller C. Förhöjda transaminaser vid baseline och transaminasstegring under behandling var vanligare bland co-infekterade patienter (se avsnitt 4.4).
The following patient populations were evaluated (see section 5.1): 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Följande patientpopulationer utvärderades (se avsnitt 5.1): - 80 ART-erfarna hiv-1-infekterade pediatriska patienter från 6 till 17 år som vägde minst 20 kg som behandlades med darunavir tabletter tillsammans med lågdos ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Abacavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Om det finns tecken på ny eller förvärrad leverdysfunktion (inklusive kliniskt signifikant höjning av leverenzymer och/eller symtom som trötthet, anorexi, illamående, gulsot, mörk urin, ömhet i levern, hepatomegali) hos patienter som använder darunavir i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir, ska uppehåll eller avbrytande av behandling omedelbart övervägas.
Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Klinisk kontroll rekommenderas vid samtidig administrering av darunavir och dessa sedativa/hypnotika och en lägre dos sedativa/hypnotika bör övervägas.
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Alternativa eller ytterligare preventivmetoder rekommenderas när östrogenbaserade preventivmedel administreras med darunavir/lågdos ritonavir.
(CYP2D6 inhibition)
(CYP2D6-hämning)
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet för darunavir/ritonavir (n=3 063) rapporterades kraftiga hudreaktioner som kan åtföljas av feber och/eller förhöjda transaminaser hos 0,4% av patienterna.
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Samtidig administrering av darunavir och lågdos ritonavir med aktiva substanser vars metabolism till stor del är beroende av CYP3A och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser.
Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Virus som isolerats från patienter behandlade med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen med virologisk reboundsvikt och som var känsliga för tipranavir vid baseline, var fortsatt känsliga för tipranavir efter behandling i de allra flesta fall.
Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Samtidig administrering av darunavir med dessa antikoagulantia kan öka koncentrationerna av antikoagulantiumet, vilket kan leda till ökad blödningsrisk.
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Darunavir Krka administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (hiv-1)- infektion (se avsnitt 4.2).
The use of darunavir co-administered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Användning av darunavir administrerat med lågdos ritonavir och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Darunavir dose is
En darunavir-dos är
The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis and pyrexia.
De mest frekventa allvarliga biverkningarna var akut njursvikt, hjärtinfarkt, immunreaktiveringssyndrom, trombocytopeni, osteonekros, diarré, hepatit och feber.
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Atorvastatin 10 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↑ 3-4 faldig atorvastatin Cmin ↑ ≈ 5,5-10 faldig atorvastatin Cmax ↑ ≈ 2 faldig darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Darunavir Krka with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Darunavir Krka tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PIpreparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv-PIpreparat.
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
I TITAN, som är en randomiserad, kontrollerad, öppen fas III-prövning, jämförs darunavir administrerat tillsammans med ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) med lopinavir/ritonavir (400/100 mg två gånger dagligen) hos behandlingserfarna, lopinavir-naiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
The most frequent adverse reactions reported in clinical trials and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache and vomiting.
De mest frekventa biverkningarna rapporterade i kliniska studier och i spontan rapporter var diarré, illamående, utslag, huvudvärk och kräkningar.
When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
När administrering av atorvastatin med boostrad darunavir önskas, bör startdosen av atorvastatin vara 10 mg en gång dagligen.
For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
För information om farmakokinetiska egenskaper för kobicistat, se produktresumén för kobicistat.
Imputations according to the TLOVR algorithm.
Beräkning enligt TLOVR-algoritmen.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Yrsel har dock rapporterats hos vissa patienter vid behandlingar innehållande darunavir och kobicistat eller lågdos ritonavir och detta bör beaktas när man överväger en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Ritonavir hämmar CYP3A och ökar därmed avsevärt plasmakoncentrationerna av darunavir.
Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Darunavir Krka administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion.
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Baserat på teoretiska överväganden kan boostrad darunavir öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir (P
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Ingen effekt på parning eller fertilitet har noterats vid behandling med darunavir till råttor (se avsnitt
Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Nevirapin 200 mg två gånger dagligen nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentrationer överensstämde med historiska data (↑ nevirapin pga.
See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
Se produktresumén för Darunavir Krka 600 mg tabletter.
Darunavir Krka with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Darunavir Krka tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv-PI- preparat.
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Darunavir innehåller en sulfonamiddel.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with darunavir with low dose ritonavir.
Rekommenderad dos av emtricitabin/tenofoviralafenamid är 200/10 mg en gång dagligen vid användning av darunavir med lågdos ritonavir.
Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Kortikosteroider som främst metaboliseras via CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon)
Dexamethasone may decrease plasma concentrations of darunavir.
Dexametason kan minska plasmakoncentrationen av darunavir.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with darunavir coadministered with low dose ritonavir is required.
En reducering av kolkicindosen eller ett avbrott av kolkicinbehandlingen rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion när behandling med darunavir/lågdos ritonavir är nödvändig.
The use of boosted darunavir and these anticoagulants is not recommended.
darunavir och dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
KALCIUMANTAGONISTER Amlodipin
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
6/l (se avsnitt 4.1) kan en dosregim med 800 mg en gång dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg tillsammans med föda användas.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and etravirine 200 mg twice daily can be used without dose adjustments.
Darunavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir och etravirin 200 mg två gånger dagligen kan användas utan dosjusteringar.
Co-administration of darunavir and ritonavir with other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir, which may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Samtidig administrering av darunavir och ritonavir med andra läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av darunavir och ritonavir, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av darunavir och ritonavir.
Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Lever och gallvägar vanliga förhöjd nivå av leverenzym mindre vanliga hepatit*, cytolytisk hepatit*
The Darunavir Krka 400 and 800 milligram tablets are used to treat adults and children (3 years of age and above, at least 40 kilograms body weight) who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
Darunavir Krka 400 och 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och - som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare - hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring, illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.
Based on theoretical considerations boosted darunavir is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas boostrad darunavir öka exponeringen för lomitapid när det administreras samtidigt.
Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Darunavir rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter under 3 år eller som väger mindre än 15 kg (se avsnitt 4.2 och 5.3).
The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Interaktionsstudien visade jämförbar daglig systemisk exponering för rifabutin vid behandling med 300 mg en gång dagligen enbart som vid behandling med 150 mg en gång varannan dag i kombination med darunavir/ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) med en ca 10-faldig ökning av den dagliga exponeringen för den aktiva metaboliten 25-Odesacetylrifabutin.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Darunavir/lågdos ritonavir ska inte användas i kombination med dessa läkemedel.
Darunavir Krka might reduce its effectiveness.
Darunavir Krka kan minska deras effekt.
Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat:
Gäller för darunavir boostrat med antingen ritonavir eller kobicistat:
800 mg film-coated tablets:
800 mg filmdragerade tabletter:
Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig användning av darunavir/ritonavir och darunavir/kobicistat med lopinavir/ritonavir, rifampicin och naturläkemedel som innehåller johannesört, Hypericum perforatum, är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Rilpivirine 150 mg once daily rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Rilpivirin 150 mg en gång dagligen rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
If a once daily dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Om patienten har glömt att ta en tablett, och om det gått mindre än 12 timmar sedan en daglig dos av darunavir och/eller ritonavir normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen darunavir och ritonavir med mat så snart som möjligt.
ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
ANTIKOAGULANTIA/TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMANDE MEDEL Apixaban
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir and ritonavir
Rekommenderad dos för behandlingsnaiva pediatriska patienter (3-17 år) med darunavir tabletter och ritonavir
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Vid administrering utan mat är den relativa biotillgängligheten av darunavir i närvaro av låg dos ritonavir 30% lägre jämfört med vid intag av mat. Darunavir tabletter ska således tas med ritonavir och med mat.
- The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) - only for 400 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) in film coating.
- Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, kiseldioxid, kolloidal vattenfri, mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (cellulosa, mikrokristallin; kiseldioxid, kolloidal vattenfri) och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan, samt poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172) - endast i 400 mg filmdragerade tabletter, och röd järnoxid (E172) i filmdrageringen.
silica, colloidal anhydrous; silicifiedmicrocrystallinecellulose (cellulose,microcrystalline;,
Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (Cellulosa, mikrokristallin; Kiseldioxid,
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Förmodligen krävs ingen dosjustering för buprenorfin vid samtidig administrering med boostrad darunavir, men noggrann klinisk övervakning vad gäller tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
Musculoskeletal abnormalities
Muskuloskeletala avvikelser
400 mg film-coated tablets:
400 mg filmdragerade tabletter:
Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Darunavir ska inte användas till pediatriska patienter under 3 års ålder eller som väger under 15 kg (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Bosentan förväntas minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller dess farmakokinetiska förstärkare.
Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The dose is either: 600 milligram Darunavir Krka (1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta) Dosen är antingen: - 600 mg Darunavir Krka (1 tablett innehållande 600 mg Darunavir Krka) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Efavirenz in combination with darunavirmay result in sub-optimal darunavir Cmin.
Efavirenz i kombination med darunavir kan resultera i suboptimal Cmin för darunavir.
In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Om patienten har glömt att ta en dos, och om det gått mindre än 6 timmar sedan en dos darunavir och/eller ritonavir normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen darunavir och ritonavir med mat så snart som möjligt.
Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Samtidig administrering av darunavir med lågdos ritonavir och kvetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka kvetiapinrelaterad toxicitet.
If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which
Om parenteralt midazolam administreras tillsammans med boostrad darunavir bör detta ske på en intensivvårdsavdelning eller i liknande miljö.
The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted darunavir.
Rekommenderad dos av emtricitabin/tenofoviralafenamid är 200/10 mg en gång dagligen vid användning med boostrad darunavir.
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir and ritonavir
Rekommenderad dos för behandlingserfarna pediatriska patienter (3-17 år) med darunavir tabletter och ritonavir
It is not recommended to co-administer boosted darunavir with glecaprevir/pibrentasvir.
Det rekommenderas inte att samtidigt administrera boostrad darunavir med glekaprevir/ pibrentasvir.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of these compounds and consequently that of darunavir, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.3 and 4.4).
aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och ritonavir, vilket leder till lägreplasmakoncentrationer av dessa läkemedel och följaktligen för darunavir, vilket leder till förlust av terapeutisk effekt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Efavirenz in combination with boosted darunavir once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Efavirenz i kombination med boostrad darunavir en gång dagligen kan resultera i suboptimal Cmin för darunavir.
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta) Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell).
Blood and lymphatic system disorders uncommon thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, leukopenia rare increased eosinophil count
Blodet och lymfsystemet mindre vanliga trombocytopeni, neutropeni, anemi, leukopeni sällsynta förhöjt eosinofilantal
20 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
20 mg en gång dagligen darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Den rekommenderade doseringen är 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen tillsammans med föda.
Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
Darunavir metaboliseras primärt via CYP3A.
film-coated tablet
Filmdragerad tablett
(CYP3A and OATP1B inhibition)
(CYP3A- och OATP1B-hämning)
This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg Darunavir Krka tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg Darunavir Krka tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.