natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
2Metformin (formuleringar med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus högsta tolererade dos, som måste vara minst hälften av högsta dosen, av en sulfonureid i minst 8 veckor före rekrytering.
Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 50 mg vattenfri laktos.
Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
(95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
(95 % KI) Kroppsvikt (kg) Utgångsvärdet (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec
HbA1c (%) Utgångsvärdet (medelvärde) Ändring från utgångsvärde c
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en mätning av effekt efter baslinjen Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg tabletter dapagliflozin
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel.
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt glukossänkande läkemedel p-värde <0,05 jämfört med placebo + oralt glukossänkande läkemedel
How to store Forxiga
Hur Forxiga ska förvaras
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/008 98 filmdragerade tabletter
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Biverkningarna förekom oftare hos patienter vars utgångsvärde för eGFR ≥ 30 och < 60 ml/min/1,73 m
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
I en 24-veckorsstudie av 182 försöksdeltagare med diabetes användes dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att utvärdera kroppskomposition.
Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Förpackningsstorlekar om 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter i icke perforerade kalenderblister Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/007 28 filmdragerade tabletter
≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Se avsnitt 4.4 Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/001 14 filmdragerade tabletter
EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
EU/1/12/795/002 28 filmdragerade tabletter
EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
EU/1/12/795/003 98 filmdragerade tabletter
EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/006 14 filmdragerade tabletter
Creatinine renal clearance decreasedb
Sänkt renal kreatininclearence b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
Volume depletion
Förstoppning Muntorrhet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Dyslipidaemiah
Dyslipidemi h
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden
Dizziness
Törst
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Diuretics
Svampinfektion
• dizziness
• yrsel
Add-on combination
Tilläggskombination
Gastrointestinal disorders
Laboratorieanalyser av urin
Monotherapy and add-on combination therapy
Monoterapi och tilläggsbehandling
Nocturia** Renal impairment**,b
Nokturi Nedsatt njurfunktion b
What Invokana is and what it is used for
Vad Invokana är och vad det används för
How much to take
Hur mycket man ska ta
This will help you remember to take it.
Detta kommer att hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
If you forget to take Invokana
Om du har glömt att ta Invokana
Your body can also make too much sugar.
Din kropp kan också tillverka för mycket socker.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Läkaren kommer att förskriva den styrka som är rätt för dig.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 november 2013
Elderly (≥ 65 years old)
Äldre (≥ 65 år)
• about what you can do to prevent dehydration
• om vad du kan göra för att förhindra uttorkning
See section 3, “Taking this medicine”.
Se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”.
• Try to take it at the same time each day.
• Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar Invokana rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Du kanske redan tar ett eller flera av dessa läkemedel för att behandla din typ 2-diabetes.
• Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt läkarens anvisningar för att uppnå bästa resultat för din hälsa.
ATC code: A10BX11.
ATC-kod: A10BX11.
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
• Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Mer information ges nedan under rubriken ”Andra läkemedel och Invokana”.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Invokana.
In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
I allmänhet var höjningarna övergående och krävde ingen specifik behandling.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Möjliga tecken på att förlora för mycket vätska från kroppen listas överst i avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”.
It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Det är bäst att ta tabletten innan den första måltiden på dagen.
16% of patients were Hispanic.
16 % av patienterna var latinamerikaner.
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• om du har typ 1-diabetes (din kropp bildar inget insulin).
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
• Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare.
These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Dessa minskningar kvarstod under hela behandlingsperioden och var nästan maximala efter den första behandlingsdagen.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Du skall särskilt tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel:
Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte Invokana om förpackningen är skadad eller visar några tecken på att ha manipulerats.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Dessa skillnader betraktas ej som kliniskt betydelsefulla.
Approximately 58% of patients were male.
Cirka 58 % av patienterna var män.
Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Mindre än 1 % av dosen utsöndrades som oförändrat kanagliflozin i urinen.
This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
Detta läkemedel verkar genom att öka mängden socker som avlägsnas från kroppen med urinen.
Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Tala med läkare om bästa sättet att avbryta Invokana och kontrollera ditt blodsocker så snart som du vet att du är gravid.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Läkaren kommer att avgöra om du ska öka dosen till 300 mg.
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Ditt blodsocker kommer att stiga om du slutar att ta detta läkemedel.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens <0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Om patienten glömmer att ta en dos ska den tas så fort som patienten kommer ihåg det; patienten ska dock aldrig ta en dubbel dos under en och samma dag.
This may occur regardless of blood glucose level.
Detta kan förekomma oavsett blodsockernivåer.
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Men om det nästan skulle vara dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.
Tablets should be swallowed whole.
Tabletterna ska sväljas hela.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Läkaren kommer att tala om för dig hur man behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du har något av tecknen ovan.
• if you have severe liver problems
• om du har allvarliga leverproblem
This reduces the amount of sugar in your blood.
På så sätt minskar mängden socker i blodet.
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 4 % svarta och 8 % andra grupper.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Om behandlingen avbryts bör man överväga en mer frekvent glukosövervakning.
Other medicines and Invokana
Andra läkemedel och Invokana
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt mycket insulin och det insulin som kroppen bildar inte fungerar så bra som det borde.
b p < 0.05. c Not applicable.
b p < 0,05. c Icke relevant.
This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Detta åtföljdes av en stadigvarande sänkning av uratkoncentrationen i serum på cirka 20 %.
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för kanagliflozin för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
Invokana ska inte användas för behandling av diabetisk ketoacidos eftersom det inte är effektivt i denna situation.
c Not applicable.
c Icke relevant.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.
Nivån av digoxin eller digitoxin i blodet kan behöva kontrolleras om de tas samtidigt med Invokana.
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
En del andra läkemedel kan också påverka hur detta läkemedel fungerar.
For oral use
För oral användning
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Behandling ska avbrytas hos patienter som tagits in på sjukhus för stora kirurgiska ingrepp eller för akut allvarlig sjukdom.
In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
I båda fallen kan behandling med kanagliflozin återupptas när patientens tillstånd stabiliserats.
• The active substance is canagliflozin.
• Den aktiva substansen är kanagliflozin.
58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
58 % av patienterna hade ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 30 kg/m2.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
När enbart kost och motion inte ger adekvat glykemisk kontroll hos patienter till vilka användning av metformin anses olämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of canagliflozin.
Det är inte känt om det är mer sannolikt att DKA förekommer vid högre doser av kanagliflozin.
There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Det finns inga data från användning av kanagliflozin till gravida kvinnor.
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Det kan vara tillrådligt att kontakta den specifika tillverkaren av 1,5-AG-assay för ytterligare information.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Tala så snart som möjligt med din läkare om du får några symtom på lågt blodsocker.
This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Anledningen till detta är att detta läkemedel kan påverka funktionen hos vissa andra läkemedel.
Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Ökningar av serumkreatinin på 10-11 % och BUN på cirka 12 % observerades med båda doserna av kanagliflozin.
* Related to volume depletion; see section 4.4.
* Relaterade till volymförlust; se avsnitt 4.4.
Placebo-controlled studies
Placebokontrollerade studier
Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Individerna svarade på standardbehandling samtidigt som de fortsatte sin kanagliflozinbehandling.
The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten för kanagliflozin är cirka 65 %.
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
• om du någonsin tidigare har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandlingen:
How to take Invokana
Hur du tar Invokana
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Patienter bör omedelbart utredas för ketoacidos om dessa symtom uppträder, oavsett blodsockervärde.
• Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
• Läkaren kan begränsa dosen till 100 mg om du har problem med njurarna.
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Kanagliflozin binds i hög utsträckning till proteiner i plasma (99 %), främst albumin.
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Hämning av BCRP genom kanagliflozin kan inte uteslutas på en intestinal nivå och en ökad exponering kan därför förekomma för läkemedel som transporteras av BCRP, t.ex. vissa statiner som rosuvastatin och vissa läkemedel mot cancer.
The effect of canagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Effekten av kanagliflozin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Denna visade att cirka två tredjedelar av viktminskningen förknippad med kanagliflozin berodde på förlust av fettmassa jämfört med placebo.
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
När det händer ansamlas det socker (glukos) i blodet.
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
De flesta rapporterna med vulvovaginal candidiasis förekom under de första fyra månaderna av behandlingen med kanagliflozin.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Detta gäller i synnerhet om du följer en diabetesanpassad diet för att kontrollera din vikt, fortsätt att följa den så länge som du tar detta läkemedel.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Erfarenheten från New York Heart Association (NYHA)-klass III är begränsad och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier av användning av kanagliflozin till NYHA-klass IV.
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
I en poolad analys av åtta placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Den CYP3A4medierade (oxidativa) metaboliseringen av kanagliflozin är minimal (cirka 7 %) hos människa.
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med Child-Pugh klass C (svårt) nedsatt leverfunktion.
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Det är också viktigt att du fortsätter att följa råden om kost och motion som du har fått av din läkare eller sjuksköterska.
This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Det kan leda till allvarliga medicinska tillstånd såsom hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och amputation.
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Till följd av hur det här läkemedlet fungerar kommer din urin att ge positiva testsvar för socker (glukos) medan du behandlas med läkemedlet.
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Patienter som tar digoxin eller andra hjärtglykosider (t.ex. digitoxin) bör övervakas på lämpligt sätt.
Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Invokana är avsett för vuxna i åldern 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen som:
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).
Detta händer oftare hos äldre personer (75 år och äldre), personer med njurproblem och personer som tar vattendrivande tabletter (diuretika).
When pregnancy is detected, treatment with canagliflozin should be discontinued.
När graviditet påvisas bör behandling med kanagliflozin avbrytas.
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Ingen kliniskt relevant effekt på CYP3A4 sågs in vivo (se avsnitt 4.5).
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
• digoxin eller digitoxin (läkemedel som används mot vissa hjärtproblem).
How to store Invokana
Hur Invokana ska förvaras
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
N/Ac a Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien före glykemisk rescue-medicinering.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Kanagliflozin transporteras av P-glykoprotein (P-gp) och Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).