natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Styrelsen diskuterade ingående genomförandet av bestämmelsen om offentliga utfrågningar i samband med det reviderade brådskande förfarandet i EU.
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Därför måste styrelsen ha en särskild policy som på ett antal punkter avviker från de vetenskapliga kommittéernas policyer.
Alternates (and other participants)
Suppleanter och övriga deltagare
The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Styrelsen välkomnade myndighetens ansträngningar på det här området och personalens medverkan till att skapa ett givande och exemplariskt samarbete med intressenterna.
However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Det framhölls emellertid att definitionerna i denna policy är desamma som de som antogs för policyn avseende hantering av intressekonflikter hos experter, och att det är lämpligt att båda policyerna är likartade.
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Styrelsen diskuterade vikten av att sprida innehållet i den europeiska databasen om kliniska prövningar till länder med vilka myndigheten samarbetar i denna fråga.
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Styrelsen noterade också att både vårdpersonalens och patient- och konsumentorganisationernas nätverk kommer att samarbeta i frågor av gemensamt intresse.
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
De viktigaste punkterna i arbetsprogrammet är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning och om förfalskade läkemedel.
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
När det gäller kommunikationen fick styrelsen veta att myndigheten planerar att se över sin kommunikation och förbättra den ytterligare, i syfte att förse myndighetens intressenter med information om hur myndigheten och EU-institutionerna bidrar till folkhälsan.
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
10 Irland 11 Italien 12 Lettland 13 Litauen 14 Malta 15 Rumänien 16 Slovakien 17 Slovenien 18 Sverige 19 Storbritannien 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan genom fullmakt 22 Lisette Tiddens
The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Rapporten är framtagen mot bakgrund av att Europaparlamentet i samband med ansvarsfrihetsförfarandet 2011 krävde en översyn av myndighetens rutiner.
Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
Ändringar av styrelsens tillämpningsföreskrifter om myndighetens avgifter
The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Styrelsen informerades om att myndigheten har sänt skrivelser till medlemsstaternas ständiga representationer i Bryssel med uppmaning att nominera ledamöter till kommittén senast den 15 januari 2012.
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
Styrelsen beslutade att diskutera ett första förslag om offentliga utfrågningar vid nästa sammanträde.
The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Verkställande direktören informerade styrelsen om en rad frågor som diskuterades vid mötet, däribland myndighetens kommunikationsstrategi och genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Rapporten visade också att antalet framställningar om uppgifter från EudraVigilance har ökat, att medlemsstaterna använder sig av EudraVigilance system för dataanalys betydligt oftare än tidigare och att de i lagen fastställda tidsramarna för överföring av enskilda fallstudier avseende säkerhet följs bättre.
7bis Personnel matter
7b Personalärende
This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Dessa förkortade svarstider är resultatet av ett utökat samarbete mellan myndighetens sekretariat och CHMP och dess arbetsgrupp för biverkningsbevakning, i synnerhet när det gäller ökad medvetenhet om den nuvarande processen för signalhantering.
Planning 2012
Planering för 2012
Changes in management
Ledningsförändringar
Members underlined that transparency is of significant importance in this area.
Det framhölls att öppenhet är A och O på det här området.
The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Styrelsen ansåg att myndigheten måste fortsätta att se över omfattningen av sin verksamhet och vid behov omfördela resurser från verksamhet som inte är lagstadgad.
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
Från Pedro Ortun Silvan (GD Enter) till Paola Testori-Coggi (GD Sanco).
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Styrelsen godkände tjänsteförteckningen för 2012 med 590 tjänster, vilket innebär att antalet tillfälligt anställda ökar med 23 för genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Styrelsen informerades vidare om att myndigheten håller på att utarbeta ytterligare vägledning till experter om sina policyer för hantering av intressekonflikter.
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Några ledamöter beklagade att lagstiftningen inte föreskriver att suppleanter utses för civilsamhällets företrädare i styrelsen.
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Omröstning om punkt 7b på dagordningen - personalärende
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Diskussionsunderlag om bristande utbud av läkemedel till följd av problem med tillverkning/efterlevnad av god tillverkningssed
Other important areas of activity will include further strengthening the quality of the Agency's scientific work.
En annan viktig punkt är fortsatta kvalitetsförbättringar av myndighetens vetenskapliga arbete.
EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
EMA:s policy för hantering av intressekonflikter a.) Andra uppdateringen om genomförandet av policyn för hantering av intressekonflikter hos experter
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Styrelsen beslutade också att inbjuda de nuvarande företrädarna för civilsamhället - Mary Baker, Mike O'Donovan och Lisette Tiddens - att delta i nästa sammanträde som observatörer, så att de kan bidra till styrelsens arbete.
The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Styrelsen tog tillfället i akt att tacka ämnessamordnarna (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger och Lisette Tiddens) för att de hade berett detta ärende, och såg fram emot en fortsatt diskussion vid nästa sammanträde.
The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Styrelsen önskade få en del av de aspekter som diskuterats under dagen införda i rapporten i syfte att klargöra viktiga frågor.
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Ordföranden informerade styrelsen om att han hade granskat styrelseledamöternas intressedeklarationer tillsammans med vice ordföranden och sekretariatet och konstaterat att det inte fanns några intressekonflikter rörande punkterna på dagordningen.
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Ramen inriktar sig på följande samverkansområden: att ge tillgång till bästa möjliga expertis, att bidra till en effektivare och mer riktad kommunikation med vårdpersonalen samt att öka förståelsen för myndighetens och nätverkets roll hos personalens organisationer.
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
En del ledamöter betonade också att de flesta av styrelsens ledamöter omfattas av liknande policyer för hantering av intressekonflikter hos sina nationella myndigheter.
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Styrelsen beslutade att skjuta upp valet av styrelsens vice ordförande och ordföranden för styrelsens telematikkommitté till efter nomineringarna av företrädare för civilsamhället, vilket förväntas ske i juni 2012.
In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Under diskussionen framhölls att styrelsens roll och karaktären hos de beslut som fattas i styrelsen skiljer sig avsevärt från förhållandena i de vetenskapliga kommittéerna.
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Ett diskussionsunderlag om bristande utbud av veterinärmedicinska läkemedel bör tas fram.
The outcome of the vote was as follows: 22 members in favour; 7 against; 2 abstained; 4 members sent their apologies for the meeting (votes by delegation and proxies can be found in the Annex).
Utgången av omröstningen var följande: 22 ledamöter röstade för, 7 emot och 2 avstod.
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Ordföranden för läkemedelsmyndigheternas chefers ledningsgrupp lämnade en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
d.) ICT budgets and projects for 2012
d.) IKT-budget och projekt för 2012
• [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
• [EMA/MB/902317/2011] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2011.
The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Avgiftsintäkterna förväntas bli 173 miljoner euro, dvs. 7,5 % högre än i 2011 års budget, vilket beror på det ökade antalet ansökningar och den större arbetsbelastningen.
European and international collaboration on these issues is important in order to achieve a positive outcome on this topic.
För att nå positiva resultat på det här området är det viktigt att det finns ett europeiskt och internationellt samarbete.
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Styrelsen diskuterade också det faktum att själva hanteringen av utbudsbrister är lika komplicerad och att många olika parter är inblandade: läkemedelsmyndigheten, nationella behöriga myndigheter, hälsooch sjukvårdspersonal, hälsoministerier, företag och andra organ.
With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
I det sammanhanget påmindes det om att frågan diskuterades när policyn för experter utarbetades.
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Detta beslut fattades efter långa diskussioner mellan kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar, under vilka det inte gick att komma överens om ansvarsfördelningen mellan de båda myndigheterna.
a.) The work programme 2012
a.) Arbetsprogrammet 2012
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
Styrelsen tackade ämnessamordnarna Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony och Kent Woods för deras arbete med att bereda ärendet om punkterna i arbetsprogrammet och budgeten.
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
Detta diskussionsunderlag fokuserar endast på bristande utbud av humanläkemedel.
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
8 Tyskland 9 Grekland genom fullmakt
Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Nomineringar till den nya rådgivande kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
[EMA/MB/902165/2011] Halvårsrapporten visade på positiva trender i fråga om signaldetektering och signalhantering.
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
• [EMA/907269/2011] Rapport om EU:s telematikprojekt; [EMA/907270/2011] Rapport om EU:s telematiksystem; [EMA/907383/2011] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 22 september 2011.
A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
Denna innebär att kommittén förstärks med en ny ledamot som företräder myndighetens affärsverksamhet.
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Lisette Tiddens och Mike O'Donovan lämnar styrelsen den 4 mars 2012, och deras mandat som ordförande respektive ledamot av styrelsens telematikkommitté löper samtidigt ut. Med tanke på detta och i avvaktan på att nya företrädare för civilsamhället i styrelsen utses beslutade styrelsen att utse Kent Woods till interimsordförande för styrelsens telematikkommitté från och med den 5 mars 2012.
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
Från George Antoniou (Cypern) till Patricia Vella Bonanno (Malta).
Revised Management Board rules of procedure
Reviderad arbetsordning för styrelsen
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Europeiska kommissionen har beslutat att överta ansvaret för verksamhet som har med ämnen av mänskligt ursprung att göra.
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Från Ioannis Toutas (Grekland) till Pat O'Mahony (Irland).
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Ändringarna avser inspektioner, Plasma Master Files, läkemedelscertifikat, typ II-ändringar av godkännanden för försäljning för icke livsmedelsproducerande djurarter enligt MUMS (mindre vanligt
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011:
• EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
(Mot bakgrund av översynen av veterinärlagstiftningen diskuterade läkemedelsmyndigheternas chefer en global strategisk inriktning för sin IT-infrastruktur, i synnerhet när det gäller databaser över läkemedel.)
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
[EMA/MB/826035/2011] Dagordningen godkändes.
5 Denmark
5 Danmark
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Mary Baker Frånvarande: Mike O'Donovan
Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Deklaration av intressekonflikter
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
[EMA/MB/643417/2011] Styrelsen noterade den reviderade personalpolitiska planen, som är i linje med den minskade bemanningen och budgeten jämfört med det preliminära budgetförslaget för 2012.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
[EMA/MB/924270/2011, EMA/914836/2011] Detta ärende (för kännedom) bordlades till nästa sammanträde.
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Från Claude Hemmer (Luxemburg) till Aginus Kalis (Nederländerna).
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
Ett nätverk för medlemsstater om e-hälsovård har inrättats och ett nytt förslag om gränsöverskridande hälsohot har antagits.)
Veterinarian organisations
Veterinärorganisationer
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
b.) Andra uppdateringen om genomförandet av policyn för hantering av intressekonflikter hos personal
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
c.) Styrelsens reviderade policy för hantering av intressekonflikter
The meeting also stressed that a mechanism to effectively address unethical behaviour should be put in place and would be an important instrument to ensure compliance with the requirements.
Styrelsen betonade också att en mekanism för att på ett effektivt sätt komma till rätta med oetiskt uppträdande borde införas.
These factors are beyond the reach of regulators.
Tillsynsmyndigheterna har ingen kontroll över dessa faktorer.
Members were concerned that this is a new initiative for the regulatory system and therefore requires thorough preparation in order to meet the significant expectations of stakeholders.
Eftersom detta är ett nytt inslag i regelverket krävs det noggranna förberedelser om intressenternas stora förväntningar ska kunna infrias.
b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
b.) Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
(Kommissionen har lanserat ett offentligt samråd om följande två genomförandeåtgärder: den unika identitetsbeteckningen och bedömningen av om god tillverkningssed har följts vid tillverkning av aktiva ämnen i länder utanför EU.)
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Kommissionen framhöll att med tanke på anslagskonsekvenserna bör fokus ligga på vad som kan göras inom dagens ramlagstiftning.
6 Estonia
6 Estland
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
[EMA/MB/880875/2011] Styrelsen godkände höjningen av den fasta timkostnaden till 41 euro för 2012 (kostnaden har varit 40 euro sedan 2009).
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Halvårsrapport om EudraVigilance för humanläkemedel
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Styrelsen var tveksam till att införa offentliga utfrågningar på ett tidigt stadium.
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Från Mike O'Donovan till Mary G Baker.
3 Belgium
3 Belgien
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
[EMA/MB/882002/2011] Styrelsen noterade att ett skriftligt förfarande för icke-automatiska överföringar kommer att läggas fram för godkännande senast den 15 februari 2012.
e.) Staff policy plan 2012
e.) Personalpolitisk plan för 2012
Abstained
Avstod
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
• [EMA/876327/2011] EMA:s förberedelser för konsekvenserna av OS 2012.
Against
Emot
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
[EMA/MB/899250/2011, EMA/INS/GMP/774201/2011] Styrelsen diskuterade frågan om bristande läkemedelsutbud och ansåg att den är viktig för folkhälsan.
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
• [EMA/MB/868582/2011] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden 15 september 201130 november 2011.
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
(De bestämmelser som har med lagstiftningen om säkerhetsövervakning att göra har nu frikopplats från förslaget om information till patienter.
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Myndigheten och ECDC kommer att ha rådgivande roller inom sina respektive kompetensområden.)