natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), the Applicant recalculated the logistic mixed model using the SAS Procedure NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Transdermal patches are applied to intact skin in order to deliver at a constant rate the active substance to the systemic circulation.
Transdermala depotplåster appliceras på oskadad hud för att tillföra det aktiva innehållsämnet i ett konstant tempo till det stora kretsloppet.
It is an accepted clinical reality that for transdermal therapy a skin irritation score of 1 is common and without further clinical relevance.
Det är en vedertagen klinisk realitet att en poäng för hudirritation på 1 för transdermal terapi är vanlig och saknar ytterligare klinisk relevans.
The reference medicinal product is Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Referensläkemedlet är Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
This test does not take into account the temporal evolution of events - only if the subject suffered adverse events with the test, or with reference, or with both, or with none.
I detta test beaktades inte den tidsmässiga utvecklingen av händelser - utan bara om försökspersonen drabbades av biverkningar av det testade läkemedlet, referensläkemedlet, båda dessa eller inget av dem.
Fentanyl is a synthetic opioid analgesic, belonging to the piperidine derivatives, and is chemically related to pethidine.
Fentanyl är en syntetisk opioid och ett analgetikum, som tillhör derivat av piperidin, och den är kemiskt besläktad med petidin.
The analgesic and sedative action of fentanyl is proposed to be mediated mainly through µ-opioid-receptors.
Den analgetiska och sedativa effekten hos fentanyl föreslås huvudsakligen medieras genom µ-opioidreceptorer.
The dermal tolerability of the current bilayer patch formulation was non-clinically analysed in comparison to the reference product “Dorogesic 25” in rabbits as part of the pharmacokinetic studies A/PK 02-P012 and A/PK 02-P013.
Den dermala tolerabiliteten av det aktuella depotplåstret med två skikt analyserades icke-kliniskt i jämförelse med referensläkemedlet ”Dorogesic 25” hos kaniner som en del av de farmakokinetiska studierna A/PK 02-P012 och A/PK 02-P013.
Therefore, the elimination half-life is longer compared to other administration routes, with about 17 h for fentanyl after transdermal administration, compared to parenteral and transmucosal administered drug of 7 h. The release of the drug from the patch is controlled without membrane.
Därför är elimineringshalveringstiden längre jämfört med andra administreringssätt: cirka 17 timmar för fentanyl efter transdermal administration jämfört med 7 timmar för parenteralt och transmukosalt administrerat läkemedel.
The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed in spite of the fact that section 4.2 “Dermal tolerance testing” of the Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00), indicates that dermal tolerance is tested by a single and repeat dose administration and an evaluation of the sensitising potential.
Den sökande erkände att bara icke-kliniska studier av enkeldoser har utförts, trots att det i avdelning 4.2 ”Dermal tolerance testing” [test av dermal tolerans] i Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00) anges att dermal tolerans ska testas genom enkel och upprepad dosadministration och en utvärdering av sensibiliseringspotentialen.
Therefore, the objecting CMS performed a new statistical analysis based on a logistic regression mixed model where the likelihood of having an AE depended both on the number of observations and treatments (fixed effects) and subject (as a random effect).
Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
Single dose study: the mean score for test was 0.39 and 0.25 for the reference.
Studie med enkeldos: medelvärdet för testet var 0,39 och 0,25 för referensläkemedlet.
Each of the clinical pharmacokinetic studies (single dose (SD) as well as multiple dose (MD)), confirmed that for the Fentrix patch, the percentage of skin irritation scores of 0 (no irritation) and score 1 (minimal erythema, barely perceptible, scoring according to the FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) reached more than 90 %.
I var och en av de kliniska farmakokinetiska studierna (både med enkeldos och med multipel dos) bekräftades att för depotplåstret Fentrix uppgick den andel förekommande hudirritation som fick 0 poäng (ingen irritation) eller 1 poäng (minimal erytem, knappt märkbart, poäng enligt FDA:s riktlinjer för industrin, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) mer än 90 procent.
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany transdermico
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland användning
Performing this model, statistically significant differences were found between treatments in both studies (the single dose study and the multiple dose study), and the point estimate of the odds ratio was 8.35 in the single dose study and 1.45 in the multiple dose study.
Då man genomförde denna modell påträffades statistiska signifikanta skillnader mellan behandlingar i de båda studierna (studien med enkeldos och studien med multipel dos), och chansförhållandet var 8,35 i studien med enkeldos och 1,45 i studien med multipel dos.
For this reason, it was argued that the non-clinical studies testing the monolayer version should also be accounted for when the local tolerability is assessed.
Av denna anledning hävdades det att ickekliniska studier där man testar versionen med ett skikt också bör beaktas när den lokala tolerabiliteten bedöms.
Based on the bioequivalence studies, Fentrix patches have confirmed comparability to the reference medicinal product, Dorogesic SMAT.
Baserat på bioekvivalensstudier har depotplåstret Fentrix bekräftats jämförbart med referensläkemedlet, Dorogesic SMAT.
In the statistical analysis performed by the objecting CMS, only a small percentage of incidences of skin irritations, calculated as 3.28 % (SD)/8.46%(MD) for the Fentrix patch and 0.64 % (SD)/5.93%(MD) for the reference patch, have been included to evaluate the comparability of the safety profile.
I den statistiska analys som utfördes av den invändande berörda medlemsstaten har bara en liten procentandel av förekomsten av hudirritationer, beräknade till 3,28 procent (enkeldos)/8,46 procent (multipel dos) för depotplåstret Fentrix och 0,64 procent (enkeldos)/5,93 procent (multipel dos) för referensdepotplåstret, tagits med i bedömningen av säkerhetsprofilens jämförbarhet.
The rate controlling step of drug absorption is commonly the permeation through the skin.
Det hastighetskontrollerande steget av läkemedelsabsorption är vanligtvis genomträngandet av huden.
Both clinical pharmacokinetic studies, single dose (SD) as well as multiple dose (MD), confirmed that the Fentrix patch is in general well tolerated when applied to the human skin.
Både i farmakokinetiska studier samt studier med enkeldoser och multipla doser bekräftades att depotplåstret Fentrix i allmänhet tolereras väl när det appliceras på människors hud.
In principle, the non-clinical data on local tolerance of the bilayer patch should have been complemented by an analysis of its sensitisation potential.
I princip skulle de icke-kliniska uppgifterna om lokal tolerans för depotplåster som består av två skikt ha kompletterats med en analys av dess sensibiliseringspotential.
The current bilayer patch differs from the earlier monolayer formulation only by the additional insertion of a reservoir layer.
Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
Multiple dose study: the number of observations with skin irritation above score 1 was 77 for the test and 56 for the reference, in the same number (26) of subjects with skin irritation.
Studie med multipel dos: antalet observationer av hudirritation som låg över poängen 1 var 77 för det testade läkemedlet och 56 för referensläkemedlet hos samma antal (26) försökspersoner med hudirritation.
Choosing the binary endpoint ("skin reaction > 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Valet av den binära endpointen (”hudreaktion > 1”) omfattade behandling (det testade läkemedlet mot referensläkemedlet) och observation (i timmar från första administration) som fasta förklarande variabler och en slumpmässig effekt på försöksobjektet.
In Study A/PK 02-P013, skin reactions were assessed in compliance with existing guidance on single dermal tolerance tests (CPMP/SWP/2145/00) and were rated negligible to slightly irritant for both test item and reference patch.
I studien A/PK 02-P013 utvärderades hudreaktioner i enlighet med befintliga riktlinjer för enskilda test av dermal tolerans (CPMP/SWP/2145/00) och bedömdes som försumbara till lindrigt irriterande för både testobjekt och referensdepotplåster.
However it was the view of the objecting Member States (MS) that the excipients in this application are qualitatively different to those of the reference product and that the Applicant had used the monolayer instead of the bilayer version of the patch in some non-clinical investigations.
Men den invändande medlemsstaten ansåg att hjälpämnena i denna ansökan skiljer sig kvalitativt från dem i referensläkemedlet och att den sökande hade använt depotplåster med ett skikt i stället för depotplåster med två skikt i vissa icke-kliniska undersökningar.
However, the predominant constituents of the patch - mainly two of the adhesives, were not found to be sensitive to the skin of guinea pigs when tested alone according to guidelines CPMP/SWP/2145/00 and OECD 406 (Buehler method).
Men depotplåstrets dominerande beståndsdelar - huvudsakligen två av vidhäftningsytorna, ansågs inte vara mottagliga på marsvins hud när läkemedlet testades separat enligt riktlinjerna CPMP/SWP/2145/00 och OECD 406 (Buehlermetoden).
Nevertheless, the crucial donor layer has the identical composition in both monolayer and bilayer patches.
Trots detta har det viktiga matrixskiktet en identisk sammansättning i både depotplåster med ett och två skikt.
The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Motiveringen till detta var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration hade genomförts under bioekvivalensstudien med multipel dos på människor.
- it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
- Det ansågs rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
The Applicant's justification was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration has been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Den sökandes motivering var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration har genomförts under bioekvivalensstudien med multipla doser på människor.
- the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fentrix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
Referensmedlemsstaten ansåg att det var rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Due to the mechanical stressing during the detachment of the adhesive layer from the upper skin area, irritation is unavoidable; therefore slight skin irritation is always induced by the repetitive use of transdermal patches.
På grund av den mekaniska påfrestningen vid borttagandet av det adhesiva skiktet från hudens övre lager är irritation oundviklig.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
There are four situations that require special attention:
Det finns fyra situationer som kräver speciell uppmärksamhet:
Based on normal approximation.
Baserat på normalapproximation.
Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Alternativ bör övervägas, i synnerhet vid långtidsanvändning.
Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Om möjligt bör alternativ som t.ex. azitromycin övervägas.
Follow your doctor's instruction carefully.
Följ läkarens anvisningar noga.
Tell your doctor about your situation
Berätta för läkaren om din situation
Talk to your doctor first.
Tala med läkare först.
What EDURANT is and what it is used for
Vad EDURANT är och vad det används för
Observed difference (95% CI)
Observerad skillnad (95 % CI)
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant.
Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Det är en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet.
A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Det är viktigt med en måltid för att få rätt nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Effect of food on absorption
Effekt av mat på absorptionen
Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Sluta inte ta EDURANT utan att tala med din läkare först.
Other medicines and EDURANT
Andra läkemedel och EDURANT
The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Prövningarna hade identisk design med undantag för bakgrundsregimen (BR).
Week 240 N=32
Vecka 240 N=32
The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Median exponeringsduration för patienterna var 63,5 veckor.
It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Det rekommenderas att den filmdragerade tabletten sväljs hel med vatten och inte tuggas eller krossas.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens.
Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionstabell Interaktionsstudier har bara utförts på vuxna.
Outcome in the week 96 analysis
Utfall av analysen i vecka 96
Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta EDURANT eller dina andra HIV-läkemedel.
* Intent-to-treat time to loss of virologic response.
* Intent-to-treat-tid till förlust av virologiskt svar.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Kontrollera noga följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.
EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EDURANT har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Hos hundar noterades kolestasliknande effekter.
Effects on electrocardiogram
Effekter på elektrokardiogram
N=number of subjects per treatment group.
N = antal försökspersoner per behandlingsgrupp.
EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
EDURANT har endast använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år eller äldre.
Talk to your doctor about an alternative regimen.
Tala med läkaren om ett alternativt schema.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
- Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar.
Most ADRs were Grade 1 or 2.
De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Resistens definierades som uppkomsten av resistensassocierade mutationer vid svikt.
Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Din läkare diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Fastställda och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 1.
A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Enbart en näringsdryck (t.ex. en proteinrik dryck) ersätter inte en måltid.
No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Inga nya biverkningar identifierades jämfört med de som setts hos vuxna.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du har intolerans mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Efter oral administrering uppnås maximal rilpivirinkoncentration i plasma vanligtvis inom 4-5 timmar.
The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
De vanligast förekommande mutationerna var samma i analyserna vid vecka 48 och vecka 96.
The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
E138K substitutionen uppkom mest frekvent under rilpivirinbehandling, vanligen i kombination med M184I substitutionen.
EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
EDURANT ska inte användas av barn under 12 år eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
In rats, there were no drug-related neoplasms.
Hos råttor förekom inga läkemedelsrelaterade neoplasmer.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom underhållsdosen av metadon kan behöva justeras hos vissa patienter.
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Ingen överföring från mor till barn förekom hos något av de 10 barn som föddes av mödrar som slutförde prövningen och vars HIV-status var tillgänglig.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel.
Recombinant clinical isolates
Rekombinanta kliniska isolat
However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Trötthet, yrsel och sömnighet har dock rapporterats hos vissa patienter som tagit EDURANT och bör övervägas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
HIV treatment does not cure HIV infection!
HIV-behandling botar inte HIV-infektion!
Virologic failure and development of resistance
Virologisk svikt och utveckling av resistens
When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
När EDURANT endast togs tillsammans med en proteinrik näringsdryck var exponeringen 50 % lägre än när det togs tillsammans med en måltid.
Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du tar EDURANT.
EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i din kropp.
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.
The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
Median exponeringsduration för patienter i rilpivirin-armen och efavirenz-armen var 104,3 respektive 104,1 veckor.
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Den absoluta biotillgängligheten för EDURANT är okänd.
HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
HIV-infekterade mödrar får inte amma, eftersom det finns en risk för att infektera barnet med HIV via bröstmjölk.