natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ramipril and Hydrochlorothiazide
Ramipril och hydroklortiazid
Arthralgia, muscle spasms
Muskelspasmer, artralgi
• Disturbed hearing
• Hörselförändringar
White blood cell count decreased, red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, haemolytic anaemia, platelet count decreased
Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal röda
Slovak Republic: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Slovakien: Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
• Hair loss
• Håravfall
Norway
Norge Polen
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid: Reduction of the antihypertensive effect of TRITAZIDE is to be anticipated.
En minskad antihypertensiv effekt av TRITAZIDE kan förväntas.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
• Medicines to relax your muscles
• Muskelavslappnande läkemedel
Route of administration
Magtarmkanalen
Confusional state, restlessness, disturbance in attention
Förvirring, rastlöshet,
• Chest pain
• Bröstsmärta
Bone marrow failure, neutropenia including agranulocytosis, pancytopenia, eosinophilia Haemoconcentration in the context of fluid depletion
blodkroppar, minskat hemoglobin, hemolytisk anemi, minskat antal blodplättar pancytopeni, eosinofili, hemokoncentration i samband med vätskebrist
• Loss or change in the way things taste
• Förändrad eller förlorad smakupplevelse
• Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working
• Blodprover som visar på förändringar i din leverfuktion, bukspottskörtel eller njurfunktion • Blodprov som visar på mindre mängd kalium i ditt blod
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt] FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt] LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett [Kompletteras nationellt] ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
However, try to take it at the same time each day.
Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
This will help you to remember to take it.
Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
They have “5”
De har ”5”
Especially tell your doctor:
Tala i synnerhet om för din läkare:
Monitoring of renal function is recommended as follows:
Övervakning av njurfunktion rekommenderas enligt följande:
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
This will help get the best results for your health.
Det ger det bästa resultatet för din hälsa.
The increased/decreased risk was not statistically significant in any of the organ systems.
Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Take the medicine pack with you.
Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Then take your next dose at the usual time.
Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
What Forxiga is and what it is used for
Vad Forxiga är och vad det används för
Similar reductions were observed up to 104 weeks.
Liknande sänkningar observerades fram till vecka 104.
• You can take the tablet at any time of the day.
• Du kan ta tabletten när som helst under dagen.
The majority of these reactions were transient and reversible.
Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Forxiga is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.
• if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
• om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.
Do not stop taking Forxiga without talking to your doctor first.
Sluta inte ta Forxiga utan att först tala med din läkare.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”orala antidiabetika”.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Forxiga.
• om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Forxiga.
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter > 70 års ålder.
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
This may occur regardless of blood glucose level.
Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivån.
These conditions can cause dehydration.
Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning.
• awakening from sleep at night to pass urine
• uppvaknande på natten för att kissa
• These are medicines taken by mouth for diabetes.
• Det är läkemedel som tas genom munnen mot diabetes.
on one side and “1427” on the other side.
på den ena sidan och ”1427” på den andra sidan.
• You can take your tablet with or without food.
• Du kan ta tabletten med eller utan mat.
In general, no dosage adjustment is recommended based on age.
I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
More information is given below in Other medicines and Forxiga.
Mer information ges nedan i Andra läkemedel och Forxiga.
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Eftersom den numeriska obalansen hos bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
• Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
• innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet utfördes.
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
• om du har ”typ 1-diabetes” - den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day.
• Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.
Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter oral administrering.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Patienterna bör utvärderas för ketoacidos omedelbart om dessa symtom uppträder, oavsett blodglukosnivå.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Subjects (%) achieving:
Försöksdeltagare (%) som uppnådde:
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
• Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
SGLT2hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.
• changes in laboratory blood tests (for example creatinine or urea)
• förändringar i laboratorieblodprover (till exempel kreatinin eller urea)
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Kreatininökningarna var i allmänhet övergående vid fortsatt behandling eller reversibla efter utsatt behandling.
• Do not take a double dose of Forxiga to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos Forxiga för att kompensera för glömd dos.
In both cases, treatment with dapagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
I båda fallen kan behandlingen med dapagliflozin starta på nytt när patientens tillstånd har stabiliserats.
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Metabolism and nutrition
Metabolism och nutrition
Eighty percent (80%) of the subjects had a body mass index (BMI) ≥ 27.
Åttio procent (80 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Cardiovascular episodes were adjudicated by an independent adjudication committee.
Kardiovaskulära episoder bedömdes av en oberoende bedömningskommitté.
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 9% were Asian, 3% were Black and 4% were of other racial groups.
Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.
Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Forxiga kan därför administreras med eller utan mat.
This leads to a high level of sugar in your blood.
Detta leder till en hög blodsockernivå.
These effects were sustained in longer-term trials.
Dessa effekter kvarstod i prövningar under längre tid.
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
”Diabetes mellitus typ 2” är den typ av diabetes som i allmänhet börjar när man är äldre.
Diet and exercise
Kost och motion
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Effekten av dapagliflozin på andra läkemedel
There are no data from the use of dapagliflozin in pregnant women.
Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor.
Elderly (≥ 65 years)
Äldre (≥ 65 år)
They have “10” on one side and “1428” on the other side.
De har ”10” på den ena sidan och ”1428” på den andra sidan.
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke-kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Forxiga.
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.
System organ class
Organsystemklassificering
• if you often get infections of the urinary tract.
• om du ofta får urinvägsinfektioner.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
(A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
(En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Den primära slutpunkten var tiden till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardiell infarkt (MI) eller hospitalisering för instabil angina.
Experience in NYHA class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Erfarenhet från NYHA klass I-II är begränsad och erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Pyelonefrit var mindre vanligt och förekom i en frekvens liknande den hos kontroller.
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet.
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
• om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Det kan vara ett annat läkemedel som tas genom munnen och/eller insulin som ges med injektion.
Volume depletion b,e
Volymförlust b,e
The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Mängden glukos som avlägsnas via njuren genom den här mekanismen är beroende av blodglukoskoncentrationen och GFR.
• Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
• Forxiga används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel mot diabetes i kombination med kost och motion.
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
När behandling med enbart kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll hos patienter för vilka behandling med metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Äldre patienter kan ha högre risk för volymförlust och det är mer sannolikt att de behandlas med diuretika.
Other side effects when taking Forxiga:
Övriga biverkningar vid användning av Forxiga:
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Används före utgångsdatum, som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter ”EXP”.
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Tolv studier hade en behandlingsperiod som varade i 24 veckor, 8 med långsiktiga förlängningar från 24 till 80 veckor (upp till en total studielängd på 104 veckor), och en studie varade i 52 veckor med långtidsförlängningar på 52 och 104 veckor (en total studielängd på 208 veckor).
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excluding insulins, ATC code: A10BX09
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Övriga blodglukossänkande läkemedel, exklusive insuliner, ATC-kod: A10BX09
Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Därför rekommenderas inte användning av dapagliflozin under graviditetens andra och tredje trimester.
Taking this medicine
Ta detta läkemedel
When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
När graviditet upptäcks ska behandling med dapagliflozin avbrytas.
The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Incidensen av hypoglykemi liknade den för placebo.
Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Studier på råttor har påvisat toxicitet på njuren under dess utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Samma rekommendationer för njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
What you need to know before you take Forxiga
Vad du behöver veta innan du tar Forxiga
Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Sluta ta Forxiga och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Trots förekomsten av hyperglykemi vid typ 2-diabetes fortsätter återabsorptionen av filtrerad glukos.
• passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
• större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
Other medicines and Forxiga
Andra läkemedel och Forxiga
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Kombinationer som inte studerats Dapagliflozin har inte studierats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Forxiga används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre).
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Om en överdos inträffar ska lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Din läkare kan be dig att sluta ta Forxiga.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga och under behandling:
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
• Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Någon kliniskt relevant effekt tillsammans med andra inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) förväntas inte.
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Cardiovascular safety
Kardiovaskulär säkerhet
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Det är inte känt om DKA uppträder med större sannolikhet vid högre doser av dapagliflozin.
• if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
• om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Dapagliflozin inducerade inte tumörer, hos varken mus eller råtta, vid någon av de doser som utvärderades i två-åriga karcinogenicitetsstudier.