natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Både det intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste kontrolleras och hanteras på lämpligt sätt.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
För kvinnor som vill bli gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Då undersökningarna av embryo-fetal utveckling genomfördes i friska gravida djur och sjukdom (t.ex. diabetes) kan modifiera permeabiliteten av moderkakan gentemot ett Fabfragment bör denna studie tolkas med försiktighet.
Month
Månad
• sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
• sham injektion vid studiestart, följt av en individualiserad behandlingsregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet.
All components are sterile.
Alla komponenter är sterila.
What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
Vad Lucentis används för Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Allergiska reaktioner (hudutslag, urticaria, pruritus, erytem)
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Patienter skall instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovannämnda händelser.
Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
a odds ratio är beräknat med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP-zon vid baslinjen (zon I och II, per CRF) som stratumfaktor.
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes.
Det finns endast begränsade erfarenhet av att behandla patienter med DME på grund av typ I-diabetes.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Eftersom det finns en potential för en ökad systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av överkänslighet i denna patientpopulation.
By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Genom att binda till VEGF-A kan Lucentis blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Din läkare kommer att övervaka tillståndet för ditt öga, och beroende på hur du reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när du behöver ytterligare behandling.
The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Primär endpoint var förändring i genomsnittlig synskärpa vid år 2.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Om en överdos skulle inträffa skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt.
Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Om hela volymen i den förfyllda sprutan injiceras kan detta leda till överdosering.
• The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
• Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II
Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder då Lucentis administreras.
The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Avsaknaden av ranibizumab medierade effekter på embryo-fetal utveckling är rimligen relaterad huvudsakligen till oförmågan hos Fab-fragmentet att korsa moderkakan.
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Figure 4 Figure 5
Figur 4 Figur 5
(maintenance of vision, primary endpoint)
(bevarad syn, primärt effektmått)
Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Protokoll S var en randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, non-inferior, fas III multicenterstudie där 305 patienter (394 studieögon) med PDR med eller utan DME vid baseline rekryterades.
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
I det bakre segmentet uppkom vitreal cellinfiltration och grumlingar, vilket också verkade vara dosberoende och generellt sett kvarstod till slutet av behandlingsperioden.
In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.
Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Lucentis bör inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna hos det ofödda barnet.
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Effekten och säkerheten för Lucentis har bedömts i tre randomiserade, kontrollerade studier som pågick i minst 12 månader.
Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lucentis skall granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
9.5 letters
9,5 bokstäver
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Antalet planerade behandlingsbesök efter de 3 initiala injektionerna var 13 och 20 för TE- respektive VB-modellen.
Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Granulomatösa inflammatoriska förändringar noterades i synnervspapillen i vissa ögon.
Treatment success
Framgångsrik behandling
In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
I båda studierna observerades en snabb och statistiskt signifikant minskning från baseline i central retinal tjocklek vid månad 1.
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
För bägge TE-behandlingsmodellerna gällde att över 70 % av patienterna hade en stabil BCVA med en genomsnittlig besöksfrekvens på ≥2 månader.
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Resultat från båda studierna visade att fortsatt behandling med ranibizumab även kan vara till nytta för patienter som förlorat ≥15 bokstäver av synskärpan med bästa korrektion (best corrected visual acuity - BCVA) under det första årets behandling.
Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Lucentis beskrivs nedan: Vanliga biverkningar
• Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
• Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ disease, eller
When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
När ranibizumabterapin påbörjas bör försiktighet beaktas hos patienter med dessa riskfaktorer för utveckling av ruptur av det retinala pigmentepitelet.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Därför skall ranibizumab inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
I grupp II, där patienterna fick rekommenderad dos (se avsnitt 4.2), behövde 50,9 % av patienterna 1 eller 2 injektioner, medan 34,5 % behövde 3 till 5 injektioner och 14,7 % behövde 6 till 12 injektioner under studieperioden på 12 månader.
From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
Från månad 14 av studien kunde patienter som behandlats med sham få ranibizumab, och från månad 19 var mer frekventa behandlingar möjliga.
The syringe is ready for injection.
Sprutan är nu klar för injektion.
Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
Serumkoncentrationer hos ett begränsat antal DME patienter indikerar att en något högre systemisk exponering inte kan uteslutas jämfört med den hos patienter med neovaskulär AMD.
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
• Grupp I (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från ”stabilitetskriterier” som definieras som ingen förändring i BCVA jämfört med de två föregående månatliga utvärderingarna).
It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Det är viktigt att identifiera och behandla allvarliga biverkningar såsom infektion i ögongloben eller näthinneavlossning så snart som möjligt.
The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Effekten av behandling med ranibizumab var likartad oavsett förekomsten av retinal ischemi.
Systemic effects following intravitreal use
Systemiska biverkningar efter intravitreal användning
Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
Vänligen se information för barn som fötts för tidigt på andra sidan av denna bipacksedel.
• Zone II, stage 3+ disease, or
• Zon II, stadium 3+ disease, eller
Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Patienter skall även instrueras att rapportera om en intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på antikroppsbildning inne i ögat.
* Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
* Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta gällar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
a p<0.00001 comparison with vPDT control b
a p<0,00001 jämfört med vPDT-kontroll b
Urinary tract infection*
Urinvägsinfektion *
Limited data from sham subjects who later received ranibizumab suggested that early initiation of treatment may be associated with better preservation of visual acuity.
Begränsade data från sham-individer som senare fick behandling med ranibizumab visade att tidigt insättande av behandling kan vara associerat med bättre bevarande av synskärpan.
Intravitreal use.
Intravitreal användning.
• Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
• Grupp III (vPDT - patienterna tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.
Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Ökning på ≥15 bokstäver i synskärpa vid månad 12 (%) Andel (%) som får laser rescue över 12 månader
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
- Informera läkaren om du har haft ögonsjukdomar eller genomgått ögonbehandlingar tidigare, eller om du har haft en stroke eller har upplevt övergående tecken på stroke (svaghet eller förlamning av lemmar eller ansikte, svårigheter att tala eller förstå).
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Amning rekommenderas inte under användningen av Lucentis.
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Behandling av nedsatt syn till följd av CNV ska bestämmas individuellt för respektive patient baserat på sjukdomsaktivitet.
Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
a p<0,0001 för båda jämförelserna i BRIGHTER vid månad 6: Lucentis 0,5 mg jämfört med laser och Lucentis 0,5 mg + laser jämfört med laser.
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Om du ser luftbubblor, knäpp varsamt med fingret på sprutan tills bubblorna stiger uppåt (se fig. 6).
What Lucentis is and what it is used for
Vad Lucentis är och vad det används för
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion Det behövs ingen dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
Cmax var dosproportionell över dosintervallet 0,05 till 1,0 mg/öga.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Bilateral intravitreal administrering av ranibizumab till cynomolgus-apor med doser mellan 0,25 mg/öga och 2,0 mg/öga en gång varannan vecka i upp till 26 veckor ledde till dosberoende ögoneffekter.
Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
Tabell 4 Total behandlingseffekt och över baslinjen för de etiologiska subgrupperna.
This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes.
Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller om den innehåller partiklar.
The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Intervallet mellan två doser injicerade i samma öga ska vara minst fyra veckor.
DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
DRSS bedömdes också i tre separata fas III DME-studier med aktiv kontroll (ranibizumab 0,5 mg PRN jämfört med laser) som inkluderade totalt 875 patienter, av vilka cirka 75% var av asiatiskt ursprung.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Lucentis har inte studerats på patienter som tidigare har fått intravitreala injektioner, patienter med aktiva systemiska infektioner eller patienter med samtidiga ögonsjukdomar som t.ex. näthinneavlossning eller makulahål.
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion.
For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
För behandling av barn som fötts för tidigt med prematuritetsretinopati (ROP), se andra sidan av denna bipacksedel.
In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
I fas IIIb-studien D2304 (RETAIN) randomiserades 372 patienter i grupper med ett 1:1:1-förhållande för att erhålla:
The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
Likväl beskrevs ett fall med höga ranibizumabserumnivåer hos modern och förekomst av ranibizumab i fetalt serum, vilket tyder på att anti-ranibizumab-antikroppen agerade som (Fc-region innehållande) bärarprotein för ranibizumab, därmed minskades dess serumclearance hos modern och möjliggjordes dess placentaöverföring.
Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Tabell 9 Resultat vid månad 6 och 24 (BRIGHTER och CRYSTAL)
- Lucentis is given as an injection into the eye.
- Lucentis ges som en injektion i ögat.
The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Genomsnittligt antal injektioner med ranibizumab som gavs i studieögat under 12 månader var 3 (varierade mellan 2 till 5).
One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Ensidig p<0.001 jämförelse med sham-kontroll b
Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method) Categorised change from baseline
Tabell 7 DRSS förbättring eller försämring med ≥2 eller ≥3 steg vid år 1 i Protokoll S (Last observation carried forward (LOCF)-metoden) Kategoriserad förändring från baseline
After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt.
*Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
* The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
* Den andel patienter som inte behövde behandling med ranibizumab under utökningsfasen var 19 %, 25 % respektive 20 % i de grupper som tidigare fått ranibizumab, ranibizumab + laser respektive laser.
The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Majoriteten av patienterna som behandlades med ranibizumab 0,2 mg (78,1%) fick en injektion per öga.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov).
The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla ophthalmologikliniker där Lucentis förväntas användas, efter diskussioner och överenskommelser med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Lucentis marknadsföras, vid lansering och efter lansering är försedda med en up-to-date patientinformationspaket.