natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trydonis (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Studien jämförde data som erhölls efter behandling med en enkeldos Trydonis (fyra inhalation på 100/6/25 mikrogram, en icke-marknadsförd formulering med två gånger den godkända styrkan av glykopyrronium) eller en enkeldos av extemporekombinationen av beklometasondipropionat/formoterol (fyra inhalationer på 100/6 mikrogram) plus glykopyrronium (fyra inhalationer på 25 mikrogram).
Compared with tiotropium, Trydonis significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Jämfört med tiotropium förbättrade Trydonis IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) och 60 ml (p = 0,001) efter 26 respektive 52 veckors behandling.
Trydonis is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Trydonis är försedd med en dosräknare/-indikator på inhalatorns baksida som visar hur många spraydoser som finns kvar.
There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Trydonis under amning.
If you forget to use Trydonis
Om du har glömt att använda Trydonis
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (fokal poäng högre än eller lika med 1) efter 26 veckors behandling med Trydonis än med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol (57,4 % jämfört med 51,8 %, p = 0,027).
You should not use Trydonis during breast-feeding.
Du ska inte använda Trydonis under amning.
Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
I konventionella testsystem sågs dock ingen gentoxisk aktivitet hos de enskilda komponenterna.
In patients with severe hepatic impairment, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Trydonis endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore av flutikason och vilanterol i fast kombination plus tiotropium.
No differences were observed when comparing Trydonis with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Användning av Trydonis till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Trydonis endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Jämfört med tiotropium minskade Trydonis även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Trydonis significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Trydonis and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Dessutom förlängde Trydonis signifikant tiden till första exacerbation (riskkvot 0,80 respektive 0,84, p = 0,020 respektive 0,015) jämfört med både en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol och med tiotropium, men inga skillnader mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (riskkvot 1,06).
No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
Study TRILOGY compared Trydonis with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Studien TRILOGY jämförde Trydonis med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Trydonis genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
Trydonis comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Trydonis tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Trydonis och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trydonis with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trydonis, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Compared with tiotropium, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Jämfört med tiotropium förbättrade Trydonis FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trydonis jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
How to store Trydonis
Hur Trydonis ska förvaras
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Trydonis (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Trydonis frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trydonis.
• Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trydonis FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Bipacksedel: Information till användaren Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Jämfört med tiotropium minskade Trydonis frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trydonis FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium Användning för inhalation
Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
Content of the pack and other information What Trydonis contains
Hur Trydonis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Dessutom jämfördes effekterna med en trippelkombination extempore med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (2 691 randomiserade patienter).
Other information about Matever
Mer information om Matever
What are the benefits and risks of Matever?
Vilka är fördelarna och riskerna med Matever?
The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Lägre doser används för patienter som har problem med sina njurar (t.ex. äldre patienter).
Matever tablets are swallowed with liquid.
Matever tabletter ska sväljas med vätska.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Matever.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Därigenom kan Matever bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Matever skulle godkännas för försäljning.
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Den 03 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Matever som gäller i hela EU.
Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Matever kan ges som en infusion genom att använda samma dos och samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen.
Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Matever är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Matever kan också användas som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Den aktiva substansen i Matever, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
Why has Matever been approved?
Varför har Matever godkänts?
Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Matever kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
CHMP fann att det styrkts att Matever i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Keppra.
Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag.
What is Matever used for?
Vad används Matever för?
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Dosen kan ökas ytterligare med två veckors intervall, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger per dag.
What is Matever?
Vad är Matever?
For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Matever finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
När Matever används som komplement till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
När Matever används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger per dag, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger per dag.
EPAR summary for the public levetiracetam
Matever levetiracetam
How is Matever used?
Hur används Matever?
How has Matever been studied?
Hur har Matevers effekt undersökts?
This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Matever är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This summary was last updated on 16 April 2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 16 april 2009.
Netvax is a vaccine.
Netvax är ett vaccin.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter undersökningen, kontakta läkare igen.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot sjukdomar.
Other information about Netvax:
Mer information om Netvax:
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Den andra dosen ska ges minst sex veckor innan värphönsen börjar lägga ägg.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Vaccinationsschemat består av två doser där den första dosen ges vid 10 till 14 veckors ålder och den andra dosen 4 till 10 veckor efter den första.
Vaccination causes swelling at the site of injection.
Vaccinationen orsakar svullnad vid injektionsstället.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Vaccinet skyddade kycklingarna under den tidiga perioden i livet då risken att drabbas av sjukdomen är störst.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Svullnaden efter den första vaccinationen ger vanligtvis med sig efter 30 dagar och kan vara minst 35 dagar efter den andra vaccinationen.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett så kallat adjuvans (mineralolja) för att stimulera bättre svar på vaccinationen.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Oavsiktlig injektion av Netvax kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om det oavsiktligt injiceras i en led eller ett finger.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Hönsen kan överföra immunitet till sina kycklingar i nästan ett år efter den sista vaccinationen.
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Effekten av Netvax undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på värphöns och deras kycklingar.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Vaccinet tolererades väl av värphönsen utan någon effekt på produktionen av ägg eller kycklingar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Den 16 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Netvax som gäller i hela Europeiska unionen.
The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
I studierna jämfördes värphöns som vaccinerats med Netvax med fåglar som inte fick detta vaccin.
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
I studierna visades att vaccinet är effektivt för att stimulera produktionen av antikroppar i värphöns och deras ägg.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Netvax injiceras i bröstmuskeln.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Netvax används för att minska antal dödsfall samt förekomst och allvarliga fall av sjukdomen.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Netvax skulle godkännas för försäljning.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Vid oavsiktlig injektion, kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln.
What benefit has Netvax shown during the studies?
Vilken nytta har Netvax visat vid studierna?
Why has Netvax been approved?
Varför har Netvax godkänts?
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande antikroppar mot C. perfringens typ A i värphönsens blod och ägg.
What is Netvax used for?
Vad används Netvax för?