natgillin/translations-raw huggingface dataset:
General: shaking; fainting; difficulty breathing; feeling thirsty; trouble sleeping; throbbing headache; generally feeling unwell; feeling like you are spinning Eyes or ears: dry eyes; ringing in the ears; changes in your vision Mouth, nose or throat: mouth pain, tooth ache; pain when swallowing; nose bleed, stuffy nose; a change in how things smell; sore and raised patches in the mouth; feeling very thirsty with a dry mouth or dry skin; swelling of the thyroid gland, neck or voicebox; underactive thyroid gland; sores or swelling in the mouth, burning feeling on the tongue; feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes - sometimes with a throbbing ache, fever or
Ögon eller öron: torra ögon, ringningar i öronen (tinnitus), synförändringar Mun, näsa eller hals: smärta i munnen, tandvärk, sväljningssmärta, näsblod, täppt näsa, förändring av luktsinnet, ömmande och upphöjda fläckar i munnen, kraftig törst med muntorrhet eller torr hud, svullnad av sköldkörteln, hals eller struphuvud, låg aktivitet i sköldkörteln, sår eller svullnad i munnen, brännande känsla på tungan, känsla av tryck eller svullnad i näsan, kinderna eller bakom ögonen - ibland med dunkande värk, feber eller täppt
Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
Fullständig blodstatus (med differentialräkning av vita blodkroppar) bör tas före behandling och vid behandlingsveckor 2, 4, 8 och 12 samt bör kontrolleras noga vid andra tidpunkter
Dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, oedema peripheral, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, skin lesion
Alopeci, torr hud, pruritus, utslag Dermatit, eksem, erytem, hyperhidros, nattliga svettningar, perifera ödem, psoriasis, erytematösa utslag, makulösa utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, kliande utslag, hudlesioner
Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Ändtarm eller ändtarmsöppning: analklåda, oförmåga att passera avföring eller missfärgad avföring, tätare tarmtömningar, blödning från ändtarmsöppningen Sexuella: utebliven menstruation, kraftig eller förlängd menstruation, blödning i livmodern (dvs förlängd >7 dagar eller mycket kraftig blödning vid oregelbundna eller oftare än normala intervall, blödning som förekommer hos kvinnor i menopaus åtminstone 6 månader till 1 år
3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
PERORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL drospirenon/etinylestradiol* (drospirenon 3 mg dagligen + etinylestradiol 0,02 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
För ytterligare information se produktresuméerna för ribavirin och peginterferon alfa.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen.
Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Mage och tarm: matsmältningsbesvär, blodiga kräkningar, kräkningar, diarré och svår smärta i
See package leaflet for further information.
Den innehåller information som är viktig för dig.
Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
Akut hjärtinfarkt*, förmaksflimmer*, kranskärlssjukdom*, perikardit*, hjärtsäcksutgjutning
Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Diarré*, illamående*, kräkningar*, muntorrhet, dysgeusi Buksmärta*, smärta i övre delen av buken*, konstipation*, gastroesofagal refluxsjukdom*, hemorrojder*, bukbesvär, uppspänd buk, anorektala besvär, aftös stomatit, keilit, dyspepsi, flatulens, glossodyni, munsår, munsmärta, stomatit, tandbesvär Smärta i nedre delen av buken*, gastrit*, pankreatit*, analklåda, kolit, dysfagi, missfärgad feces, ökade tarmrörelser, blödande tandkött, smärta i tandkött, gingivit, glossit, torra läppar, odynofagi, proktalgi, rektalblödning, hypersalivation, känsliga tänder, missfärgning av tunga, sår på tungan Pankreasinsufficiens
*** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with
***Null responder: försöksperson som hade mindre än en 2-log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
C/C C/T
9/l)
(tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
(takrolimus 0,5 mg engångsdos + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
HCV-relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Nivåer av progesteron i serum, luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) visade att ovulationen var hämmad vid samtidig administrering av noretisteron
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Gender
Etnisk härkomst
Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily)
ANTIARYTMISKA LÄKEMEDEL digoxin* (0,25 mg digoxin engångsdos + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Allmänna: svimningskänsla, ledinflammation (artrit), ökad blödningsbenägenhet, svullna körtlar i nacke, armhåla eller ljumske, intensivt brännande eller stickande smärta, ökad känslighet för ljus, ljud, känselintryck eller smakupplevelse av mat, diabetes Ögon eller öron: röda ögon, ögonsmärta, dövhet, svårighet att höra, svullnad runt ögonlocket, ökat tårflöde, rinnande vätska från öron eller ögon, onormal känsla runt ögat, röd fläck på ögonvitan, gula ögonvitor eller gul hud
The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Förslaget röstades ned av majoriteten av CVMP:s ledamöter.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0321/001/MR inleddes den 1 maj
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The referral procedure started on 12 November 2008.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 november 2008.
Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Eftersom ingen absolut majoritet uppnåddes gäller yttrandet av den 15 juli 2009 fortfarande.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2010.
Oral explanations were given on 16 June 2009.
Muntliga förklaringar lämnades den 16 juni 2009.
On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Den 4 november 2008 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG på grund av betänkligheter som framförts av Belgien och Sverige om att läkemedlets effekt inte påvisats tillräckligt.
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
1 Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Valda Sejane.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
De utförliga skälen till omprövningen meddelades av CEVA Animal Health Ltd den 21 september 2009 och omprövningsförfarandet inleddes den 22 september 2009.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av aktuella tillgängliga data fann CVMP att ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande när det gäller effekt.
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Under sitt möte den 15-17 mars 2009 utsåg CVMP dr David Murphy till rapportör och dr Jiří Bureš till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Tiludronsyra som dinatriumsalt är ett syntetiskt derivat av pyrofosfat som tillhör klassen bifosfonater.
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Baserat på utvärderingen av rapportörens bedömning av de utförliga skälen till omprövningen beaktade CVMP den 11 november 2009 rapportörens förslag till ändring av det yttrande som antagits den 15 juli 2009.
On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Den 5 augusti 2009 underrättade Animal Health Ltd EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Kommittén antog därför den 15 juli 2009 ett yttrande där man rekommenderade att det befintliga godkännandet för försäljning skulle upphävas och att godkännande för försäljning av Tildren 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, inte skulle beviljas.
TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är indicerat som hjälpmedel vid behandling av kliniska symtom på hälta kopplad till benspatt i kombination med ett kontrollerat motionsprogram hos över tre år gamla hästar.
Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Den 16 februari 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, CEVA Animal Health Ltd, ansökte om förfarande för ömsesidigt erkännande för TILDREN 500 mg, lyofilisat för infusionsvätska, lösning, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Storbritannien.
Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
You may also be given other medicines.
Du kan också få andra läkemedel.
Proper aseptic technique must be observed.
Korrekt aseptisk teknik måste iakttas.
Cycle 2 and all subsequent cycles
Cykel 2 och alla efterföljande cykler
sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
vilken ibland sprider sig till halsen och axlarna, ibland med feber
You will be monitored closely during treatment.
Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil.
Evaluate as appropriate.
Gör en bedömning på lämpligt sätt.
The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Tiden från rekonstituering till administrering får inte överstiga 24 timmar.
Elderly patients (≥ 75 years)
Äldre patienter (≥ 75 år)
These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Dessa reaktioner kan förekomma omedelbart efter eller i upp till 24 timmar efter administreringen av Kyprolis.
There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Informationen är i dagsläget otillräcklig för att det ska gå att dra slutsatser om säkerheten för doser som är högre än de som har utvärderats i kliniska studier.
In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Dessutom, och enligt den godkända falldefinitionen av Mentzer et al, identifierades två fall av nivå 1, ett fall av nivå 2 och ett fall av nivå 3.
This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Kyprolis kommer att förvaras på apoteket.
The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
a. Study PX-171-009
a. Studie PX-171-009
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart.
Some of these events have been fatal.
Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen.
Increased c-reactive protein
Förhöjt C-reaktivt protein
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
• Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
• Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
What Kyprolis is and what it is used for
Vad Kyprolis är och vad det används för
• Allergic reaction to Kyprolis
• Allergiska reaktioner mot Kyprolis
• Feeling too hot
• En känsla av att vara för varm
Your doctor will examine you and review your full medical history.
Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Läkaren kommer att undersöka dig och leta efter tecken på denna infektion innan, under och en viss tid efter behandling med detta läkemedel.
Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
En noggrann bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer rekommenderas innan behandling påbörjas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Tala om för läkare om du har haft eller för närvarande har en hepatit B-infektion.
Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Framför inte fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Varje 28-dagarsperiod betraktas som en behandlingscykel.
• Reduced blood flow to the heart
• Minskat blodflöde till hjärtat
Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerat under och i minst 2 dagar efter behandlingen med Kyprolis.
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Vidtag åtgärder för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
The median follow-up was approximately 67 months.
Mediantiden för uppföljningen var omkring 67 månader.
You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Resultaten från studie 2011-003 sammanfattas i tabell 7.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Proportion surviving without progression
Andel överlevande utan progression
Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
De ska övervakas för kliniska och laboratoriska tecken på HBV-reaktivering under och efter behandling.
• Difficulty sleeping (insomnia)
• Sömnsvårigheter (insomni)
However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
The median follow-up was approximately 37 months.
Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Läs bipacksedeln för samtliga läkemedel som du tar i kombination med Kyprolis så att du förstår informationen som avser dessa läkemedel.
There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av carfilzomib i gravida kvinnor.
Recommended action
Rekommenderad åtgärd
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Dessa kan alla vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis.
No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Each 28-day period is one treatment cycle.
Varje 28-dagarsperiod är en behandlingskur.
Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Du kommer att få Kyprolis av en läkare eller sjuksköterska.
Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
* Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
* Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
What you need to know before you use Kyprolis
Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis