natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Säkerheten och effekten av sildenafil hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Granpidam att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Summary of the safety profile
Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Inga adekvata och väl kontrollerade studier på ammande kvinnor har utförts.
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Det finns inga data från användning av sildenafil till gravida kvinnor.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Proteinbindningen är oberoende av totala läkemedelskoncentrationen.
The duration of treatment was 12 weeks.
Behandlingstiden var 12 veckor.
What Granpidam is and what it is used for What you need to know before you take Granpidam How to take Granpidam
Vad Granpidam är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Granpidam Hur du tar Granpidam
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Vid erektion som varar i mer än 4 timmar bör patienten omedelbart söka vård.
Use of sildenafil with bosentan
Användning av sildenafil tillsammans med bosentan
Other medicines and Granpidam
Andra läkemedel och Granpidam
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Tabletterna ska tas med ca 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
- have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
- har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Många fall rapporterades ha inträffat under eller kort tid efter sexuell aktivitet och några rapporterades ha inträffat kort tid efter intag av sildenafil utan sexuell aktivitet.
Discontinuation of treatment
Avbrytande av behandling
The duration of treatment was 16 weeks.
Behandlingstiden var 16 veckor.
In vitro studies
In vitro-studier
Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Plötsligt avbruten behandling med Granpidam kan leda till att dina symtom förvärras.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Granpidam passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen.
If you take more medicine than you have been told to take contact your doctor immediately.
Om du tar mer läkemedel än du har blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare omedelbart.
Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
I korttids- och långtidsstudierna varierade den totala behandlingstiden från start av dubbelblind behandling för enskilda patienter från 3 till 3129 dagar.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser.
The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
De vanligaste biverkningarna som rapporterades under den tid som korttids- och långtidsstudierna pågick liknade i allmänhet de som observerades i korttidsstudien.
Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Granpidam kan orsaka yrsel och påverka synen.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dosering, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
No dose adjustment is required.
Inga dosjusteringar krävs.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Behandlingen bör endast initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension.
If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Om du glömmer att ta Granpidam, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungern eller
Veno-occlusive disease
Veno-ocklusiv sjukdom
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Studier på djur har visat toxicitet avseende postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Klinisk effekt mätt vid 6 minuters gång kan vara mindre hos äldre patienter.
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Inga dosjusteringar krävs men samtidig användning av sildenafil och grapefruktjuice rekommenderas inte.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
För att undvika möjligheten att plötslig klinisk försämring inträffar under utsättande, bör dock en gradvis dosreducering övervägas.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Skillnaden i resultaten mellan de randomiserade subgrupperna kan ha uppstått händelsevis med tanke på den begränsade patientpopulationen.
Galactose intolerance
Galaktosintolerans
Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Värdena för halveringstiden av plasmakoncentrationen beräknades sträcka sig från 4,2 till 4,4 timmar för kroppsvikter mellan 10 till 70 kg och uppvisade inte några skillnader som tycks vara kliniskt relevanta.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Nicorandil är en hybrid av en kaliumkanalöppnare och nitrat.
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Dessa rapporter inkluderade yrsel och svimningsskänsla, men inte synkopé.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Inhibitorer av dessa isoenzymer kan därför reducera clearance för sildenafil och inducerare av dessa isoenzym kan öka clearance för sildenafil.
Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Patienter som tidigare sviktat i bosentanbehandling var exluderade från studien.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41 % (range 25-63 %).
For dose recommendations, see sections 4.2 and 4.3.
För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2 och 4.3.
Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Granpidam ska inte ges till barn under 1 år.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Förskrivaren ska noga bedöma moderns kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Selektiviteten är 80 gånger högre än för PDE1, och mer än 700 gånger högre än för PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 och 11.
In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
I händelse av klinisk försämring trots behandling med Granpidam bör alternativa behandlingar övervägas.
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41 %) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
Effects of sildenafil on other medicinal products
Effekter av sildenafil på andra läkemedel
Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Sildenafil har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Försiktighet rekommenderas därför i fall av samtidig behandling.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Preklinisk data har inte påvisat någon speciell risk för människa baserat på konventionella studier av fertilitet (se avsnitt 5.3).
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Läkaren bör informera patienterna om vad de ska göra om symptom på postural hypotension uppstår.
- if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
- om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Av de 278 randomiserade patienterna fick 277 patienter minst en dos studieläkemedel.
Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Granpidam.
- if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
- om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
In vitro studier har visat att sildenafil är selektivt för PDE5.
In the two placebo-controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
I de två placebo-kontrollerade studierna var biverkningarna generellt milda till måttliga i svårhetsgrad.
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) för sildenafil är 105 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann utvärdering av risk/nytta.
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Effekt hos vuxna patienter med PAH(vid användning i kombination med epoprostenol)
Granpidam contains lactose
Granpidam innehåller laktos
Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
De flesta av dessa biverkningar ansågs vara lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
You should not take more medicine than your doctor tells you to.
Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Dessa ytterligare blodtryckssänkningar var i samma storleksordning som dem som sågs när enbart sildenafil gavs till friska frivilliga försökspersoner.
Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Sildenafil har ingen effekt på synskärpa eller kontrastkänslighet.
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Sildenfils effekt på mortalitet är inte känd.
Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Laktosmonohydrat finns i tablettens filmdragering.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spain
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Granpidam is for oral use only.
Granpidam är avsedd för oral behandling.
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
På liknande sätt uppvisade 191 (83 %) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil (see section 4.3).
På grund av nitratkomponenten har den potential att allvarligt interagera med sildenafil (se avsnitt 4.3).
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Njurdialys förväntas inte påskynda clearance, eftersom sildenafil är plasmaproteinbundet i hög grad och inte utsöndras i urinen.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Sildenafil hade ingen effekt på saquinavirs farmakokinetik.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten härrör från N-demetylering av sildenafil.
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Sildenafil orsakar milda och övergående sänkningar av systemiska blodtrycket, vilket i de flesta fall inte ger några kliniska effekter.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9 %.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Orala engångsdoser av sildenafil upp till 100 mg hos friska frivilliga orsakade inga kliniskt relevanta effekter på EKG.
For adults, the recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars mellanrum) med eller utan föda.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Cmin var dubbelt så hög som hos friska frivilliga.
If you stop taking Granpidam
Om du slutar att ta Granpidam
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Motsvarande ytterligare sänkning av diastoliskt blodtryck i liggande var 7 mmHg.
The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Resultatet av huvudanalysen (de sammanslagna grupperna med sildenafil jämfört med placebo) var inte statistiskt signifikanta (p=0,056) (se tabell 2).
Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Förutom att enzymet finns i corpus cavernosum i penis, finns PDE5 också i lungkärlsväggarnas muskulatur.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Det finns inga data beträffande interaktion mellan sildenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom teofyllin eller dipyridamol.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with connective tissue disease.
Hos patienter med primär PAH var behandlingseffekten 31,1 meter jämfört med 7,7 meter för patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom.
Co-administration of oral sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see sections 4.8 and 5.1).
Samtidig administrering av oral sildenafil och intravenös epoprostenol har utvärderats (se avsnitt 4.8 och 5.1).
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
En dosreduktion till 20 mg två gånger dagligen bör efter en noggrann utvärdering av nytta-risk övervägas bara om behandlingen inte tolereras väl.
This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Detta läkemedel ska enbart användas vid administrering av 20 mg 3 gånger dagligen.
Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
Varje tablett innehåller även 0,2 mg laktos (som monohydrat).
Granpidam brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Granpidam sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03 Verkningsmekanism
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras varje biverkning i fallande allvarlighetsgrad.
Sildenafil (or placebo) was added to patients' background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Sildenafil (eller placebo) adderades till patienternas grundbehandling, vilken kunde inkludera en kombination av antikoagulantia, digoxin, kalciumkanalblockerare, diuretika eller syrgas.
- have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
- förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket eller inte dricker tillräckligt med vätska.
Of the subjects who completed the initial study, 242 entered a long-term extension study.
Av de personer som avslutade den initiala studien, ingick 242 i en långtidsuppföljningsstudie.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Studier med humana trombocyter tyder på att sildenafil potentierar den antiaggregerande effekten av natriumnitroprussid in vitro.
Treatment with sildenafil significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p = 0.0074).
Behandling med sildenafil fördröjde signifikant tiden till klinisk försämring av PAH jämfört med placebo (p=0,0074).
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Säkerheten för sildenafil har inte studerats hos patienter med känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser) och dess användning är därför inte rekommenderad.
Both findings suggest a lower clearance and/or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Båda observationerna tyder på en lägre clearance och/eller en högre oral biotillgänglighet av sildenafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension jämfört med friska frivilliga.
Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spain or
Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien eller
In the long term paediatric extension study, an increase in deaths was observed in patients administered doses higher than the recommended dose.
I en långtidsuppföljningsstudie med pediatriska patienter observerades ett ökat antal dödsfall hos patienter som fått högre doser än de rekommenderade.
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Data från en ammande kvinna visade att sildenafil och dess aktiva metabolit N-desmetylsildenafil utsöndras i bröstmjölk i mycket låga halter.
The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Biverkningsprofilen som sågs i denna pediatriska studie stämde i stort sett väl med den som setts hos vuxna (se tabell ovan).
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Det var ingen signifikant skillnad i effekt mellan sildenafildoserna.
Granpidam contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Efter 24 timmar var plasmanivåerna av sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med ca 5 ng/ml när sildenafil administrerats ensamt.
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
I endosstudier på friska, frivilliga med doser upp till 800 mg, liknade biverkningarna dem som observerades vid lägre doser, men incidens och svårighetsgrad ökade.
A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Totalt 134 patienter behandlades med sildenafil i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.