natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
XERISTAR visade jämförbar effekt med venlafaxin när det gäller förbättring av totalpoäng i HAM-A.
Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Xeristar, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Båda studierna inkluderade en 10 veckors kontrollerad inledningsfas med placebo och aktiv (fluoxetin) kontroll, följt av en 6 månders period av förlängd behandling med aktiv kontroll.
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Om du tar Xeristar i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Xeristar.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för XERISTAR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati och generaliserat ångestsyndrom.
When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Då behandling med XERISTAR skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Många receptbelagda läkemedel, inklusive Xeristar, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Xeristar.
Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Xeristar 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84, 98, 100 eller 500 kapslar.
• Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
• Xeristar kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Läkemedel såsom Xeristar (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
If you stop taking Xeristar
Om du slutar att ta Xeristar
The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Steady state-koncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
Xeristar may be taken with or without food.
Xeristar kan tas oberoende av måltid.
Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
XERISTAR skall inte användas i kombination med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs potenta CYP1A2-hämmare), eftersom kombinationen leder till ökad plasmakoncentration av duloxetin (se avsnitt 4.5).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Eftersom säkerheten av duloxetin på barn är okänd rekommenderas inte XERISTAR under amning.
The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Frekvensen av återfall under den 6-månaders dubbelblinda uppföljningsperioden var 14% för XERISTAR och 42% för placebo.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Xeristar är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xeristar Hur du tar Xeristar
Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
XERISTAR skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
Om du lider av något av följande, kanske Xeristar inte passar för dig.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Duloxetin hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar, och effekt på fertiliteten hos honor sågs endast vid doser som orsakar toxicitet.
Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabiliteten av XERISTAR 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Sömnstörningar Bruxism Desorientering Apati
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med XERISTAR var illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens och yrsel.
Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR har undersökts i en klinisk studie omfattande 3158 patienter (exponering under 1285 patientår), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för egentlig depression.
The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Vanlig dos är Xeristar 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Initiering av behandling med XERISTAR är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Duloxetin visade ingen effekt på smärtreducering, primär resultatparameter genomsnittlig förändring från baslinjen av dygnsmedelsmärta enligt Brief Pain Inventory (BPI): minskning av BPIsmärta efter 13 veckor var -0,97 i placebogruppen, jämfört med -1,62 i gruppen med duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Den vanligaste startdosen är Xeristar 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Följaktligen tillråds försiktighet när XERISTAR ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel eller substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, neuroleptika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR visade statistisk överlägsenhet gentemot placebo med bättre totalpoäng mätt på Hamilton Depression Rating Scale 17-punktsskala (HAM-D) (inkluderande både emotionella och somatiska depressionssymtom).
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Beräknad frekvens baserad på placebokontrollerade kliniska prövningar c.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Varje kapsel av Xeristar innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 60 mg finns i förpackning med 28, 56 och 98 kapslar och i multipack innehållande 100 (5 förpackningar med 20) och 500 (25 förpackningar med 20) kapslar.
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Hematochezi Dålig andedräkt Mikroskopisk kolit9
28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
28 hårda enterokapslar 84 hårda enterokapslar 98 hårda enterokapslar 56 hårda enterokapslar
Capsule content Hypromellose
Kapselinnehåll Hypromellos
Hallucinations Aggression and anger4
Aggression och vrede4
Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
XERISTAR får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Xeristar ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare.
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4.8).
The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Effekten och säkerheten av XERISTAR 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Data på äldre patienter som fått maximal dos (120 mg per dag) är dock begränsade och försiktighet rekommenderas därför vid behandling av denna patientpopulation.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Ålder: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan yngre och äldre kvinnor (≥65 år) (AUC ökar med ungefär 25 % och halveringstiden är ungefär 25 % längre hos äldre).
Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
XERISTAR visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
If you forget to take Xeristar
Om du har glömt att ta Xeristar
The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Effekten av XERISTAR30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med XERISTAR till antingen XERISTAR eller placebo i ytterligare 6 månader.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Baserat på duloxetins halveringstid, bör minst fem dagar förflyta efter avslutad behandling med XERISTAR, innan behandling med en monoaminoxidashämmare startas (se avsnitt 4.3).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av XERISTAR och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Detta gäller särskilt vid behandling med XERISTAR 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Xeristar innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
XERISTARs effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Trots detta kan Xeristar skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
Interstitial lung disease10
Interstitiell lungsjukdom10
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med XERISTAR jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Dessutom har en ökning av INR (International Normalized Ratio) rapporterats vid samtidig administrering ttill patienter som behandlas med warfarin.
How to take Xeristar
Hur du tar Xeristar
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom skall duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin.
Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Försiktighet rekommenderas när XERISTAR ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p=0,004) vad gäller den primära resultatparametern, förebyggande av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg XERISTAR en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
XERISTAR 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p<0.001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med XERISTAR 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
XERISTAR får inte användas till patienter med leversjukdom som medför försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Orgasm abnormal Abnormal dreams ideation5,7
Onormal orgasm Abnorma drömmar
Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
XERISTAR skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller kramper i anamnesen.
Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för XERISTAR jämfört med placebo.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
Fråga din läkare hur länge du ska ta Xeristar.
Eosinophilic pneumonia6
Eosinofil pneumoni6
Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig behandling med XERISTAR och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Xeristar 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7 eller 28 kapslar.
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteenderapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Serotonerga läkemedel: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat/SNRI-preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
• plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn