natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension (low blood pressure) may occur.
På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående blodtrycksfall förekomma.
SPECIAL WARNING(S)
SÄRSKILD(A) VARNING
After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Efter administrering av upp till fem gånger så höga doser som den rekommenderade dosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter observerades biverkningar som var i överensstämmelse med de som nämnts under avsnitt 4.6.
Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Administrering av produkten vid överdosering (3 till 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Efter administrering av upp till 2,5 gånger så höga doser som den rekommenderade startdosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter observerades biverkningar som var i överensstämmelse med de som nämnts under avsnitt 4.6.
Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Administrering av produkten vid överdosering (upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant sänkning av blodtrycket, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Semintra 10 mg/ml oral lösning för katter
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter
Semintra 4 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter telmisartan
Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Semintra 10 mg/ml oral lösning för katter telmisartan
Benzalkonium chloride
B. BIPACKSEDEL
PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
BIPACKSEDEL Semintra 10 mg/ml oral lösning för katter
PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
BIPACKSEDEL Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Efter administrering av upp till 2,5 gånger så höga doser som den rekommenderade startdosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter var biverkningarna i överensstämmelse med de som nämnts under avsnittet ”Biverkningar”.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Efter administrering av upp till fem gånger så höga doser som den rekommenderade dosen under sex månader hos unga, vuxna och friska katter observerade biverkningar var i överensstämmelse med de som nämnts under avsnittet ”Biverkningar”.
In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående blodtrycksfall förekomma, Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på blodtrycksfall.
Use entire content.
Använd hela innehållet.
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRA standard System/organklass
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
• Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Overall list of possible side effects:
Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
• Detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning och bör ges inom 3 timmar efter beredning.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Behandlingslängd Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
• You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
• Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
• Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
• If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
• Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel, rådgör omedelbart med din läkare.
Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Din läkare beräknar dosen av detta läkemedel och hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för faktor VIII och till genetiska faktorer bland annat, med högst risk inom de första 20 exponeringsdagarna.
The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Värm de oöppnade injektionsflaskorna i händerna till lagom temperatur (överskrid inte 37°C).
Continuous Infusion
Kontinuerlig infusion
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
En patient förlorades vid uppföljning, och en patient utvecklade inhibitor med låg titer under post-studie uppföljning.
Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
• Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
• Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Vid sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.
Clearance: 3 ml/h/kg
Clearance: 3 ml/timme/kg
Speed of administration
Administreringshastighet
Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
• Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
• Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIII-nivåer.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
• Om du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom, ska du berätta det för läkaren eller apotekspersonalen.
Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Därför ska Helixate NexGen användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
• If you are allergic to mouse or hamster protein.
• om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 dagars exponering.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Helixate NexGen.
Each package of Helixate NexGen contains:
Varje förpackning Helixate NexGen innehåller:
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Studier avseende den mutagena potentialen för Helixate NexGen har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till Helixate NexGen.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Du kan ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer, och din läkare kan ta prover för att få detta bekräftat.
Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade och behandlade patienter (PUP:er/PTP:er) har rapporterats, se avsnitt 4.4.
Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Data visar att Helixate NexGen har använts för att inducera immunologisk tolerans.
The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
PUP:er = tidigare obehandlade patienter PTP:er = tidigare behandlade patienter MTP:er = tidigare minimalt behandlade patienter * se avsnittet nedan
• If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
• Om du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIIIprodukt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
Minor including tooth extraction
Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
• ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Han/hon ska alltid anpassa dosen av detta läkemedel och antalet administreringstillfällen till ditt individuella behov.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Injicera lösningen intravenöst under flera minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Koncentration av rFVIII-lösning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Infusionsrelatera d feberreaktion (pyrexi)
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
• Om du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Den färdigberedda produkten måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially for the initial dose.
Under vissa omständigheter kan större mängder än det som räknats ut krävas, särskilt för första dosen.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Analys av alla dokumenterade ”recoveries” in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för Helixate NexGen.
However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
In vitro-studier har dock visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar efter spädning vid 30°C i PVC-påse för kontinuerlig infusion.
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
I utförliga post-registrerings observationella studier med Helixate NexGen som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Interaktioner mellan Helixate NexGen och andra läkemedel har inte rapporterats.
Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Antibodies (Inhibitors)
Antikroppar (Inhibitorer)
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
Bildningen av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandlingen av patienter med hemofili A. Din läkare kan vilja ta prover för att följa utvecklingen av inhibitorer.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen ska injiceras intravenöst under flera minuter.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE Helixate NexGen per kg kroppsvikt som ges med 2 till 3 dagars intervall.
16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen innehåller låga nivåer av hjälpämnet polysorbat-80, vilket ökar hastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraktion från polyvinylklorid (PVC) material.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med Helixate NexGen.
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
Infusionshastighet (i IE/kg/timme) = clearance (i ml/timme/kg) × önskad faktor VIII-nivå (i IE/ml).
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att hålla i kanterna och dra vertikalt uppåt.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
I en klinisk studie genomförd på vuxna hemofili A-patienter, vilka har genomgått en större operation, har det visats att Helixate NexGen kan användas för kontinuerlig infusion (före, under och efter operation).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
I kliniska studier med 73 tidigare behandlade patienter (PTP, definierade som haft fler än 100 exponeringsdagar) uppföljda över 4 år, hittades inga de-novo inhibitorer.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En Internationell Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar faktor VIII-innehållet i en ml normal human plasma.
Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Helixate NexGen används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
För att beräkna ml/timme ska infusionshastigheten i IE/timme/kg multipliceras med kg kroppsvikt/koncentrationen av lösningen (IE/ml).
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.