natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Använd inte till katter som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Innehavare av godkännande för försäljning Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, Irland.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljerade uppgifter om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
20 sachets
20 tabletter
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
I fall av oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after „EXP‟.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg.dat..
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Label for 100 ml and 250 ml bottles
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Etikett för flaskor med 100 ml och 250 ml
Excipient Sodium benzoate 1.5 mg
Hjälpämnen: Natriumbensoat 1,5 mg
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Label for 100 ml vials
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
One ml contains: 1.5 mg of meloxicam, 5 mg of sodium benzoate.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller: 1,5 mg meloxikam 5 mg natriumbensoat
Smooth light yellow suspension
Gul suspension
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other NSAIDs or with anti-coagulant agents.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Skall inte ges samtidigt med glukokortikoider, andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs) eller antikoagulantia.
Meloxicam 20 mg/ml, Ethanol (96%) 159.8 mg/ml.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Meloxikam 20 mg/ml Etanol (96%)
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Om ytterligare smärtlindring är befogad, skall en kompletterande smärtbehandling med andra typer av analgetika övervägas.
Bottle (HDPE)
KARENSTID(ER)
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodig kräkning, sår i magtarmkanalen och förhöjda leverenzymer rapporterats.
Horses IV injection.
Häst i.v.
formulation)
formulering)
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.
Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Således ska följande text läggas till i avsnitt 4.1, om relevant:
• Urosepsis (only applicable for i.v.
• Urosepsis (gäller endast för i.v.
Before taking this medicine
Innan du tar detta läkemedel
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Samtidig användning av kortikosteroider ska således undvikas.
When taking this medicine
När du tar detta läkemedel
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Medically incorrect indications
Medicinskt felaktiga indikationer
Recommended wording
Rekommenderad ordalydelse
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Om läkemedel inte längre har några godkända indikationer med en positiv nytta-riskbalans, ska nationell behörig myndighet vidta lämpliga åtgärder i enlighet med slutsatserna i detta förfarande under artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
These infections include cystitis,
Dessa infektioner inkluderar cystit,
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Section 2 Warnings and precautions
Avsnitt 2 Varningar och försiktighet
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Section 4.1: therapeutic indications
Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Om detta sker, sluta ta <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
För läkemedel som administreras systemisk och innehåller levofloxacin, ska förteckningen av riskfaktorer för den första angivna meningen ovan även inkludera ”hos patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin”.
B. Package leaflet: Information for the patient
B. Bipacksedel: Information till patienten
Recommended wording of category 1 indications
Rekommenderad ordalydelse för kategori 1-indikationer
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
[INN] ska sättas ut omedelbart vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta läkaren för råd.
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Varningen om perifera neuropatier ska inkluderas/ändras enligt följande:
The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Följande varning ska läggas till i början av varningstexten om säkerhet:
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit <läkemedlets namn> ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen.
Tuberculosis
• Tuberkulos
pyelocystitis,
pyelocystit,
Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
För nedan angivna aktiva substanser bör dessutom följande indikationer ändras enligt rekommendationerna nedan:
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Anm: indikationerna är grupperade under rubriker eller övergripande begrepp som omfattar samma aktiva substans; alla ändringar avser både det övergripande begreppet och underrubriker, om relevant.
Tuberculosis, in combination treatment
• Tuberkulos, vid kombinationsbehandling
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Behandling av dessa patienter med [INN] ska endast sättas in vid avsaknad av andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på seninflammation.
Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
För de aktiva substanser som anges nedan ska även följande indikationer raderas: Pefloxacin
The following new wording should be included after listing of side effects:
Följande ordalydelse ska läggas till efter listan med biverkningar:
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med <läkemedlets namn> har avslutats.
Endocarditis
Endokardit
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Den eller de drabbade extremiteterna ska behandlas på lämpligt sätt (t.ex. immobilisering).
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive [läkemedlets namn], om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta <läkemedlets namn>, kontakta läkare och vila det smärtande området.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med [INN] avbrytas och alternativ behandling övervägas.
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
• Ciprofloxacin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Användning av [INN] ska undvikas till patienter som tidigare har drabbats av allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon och fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Nosocomial pneumonia
Nosokomial pneumoni
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Den aktuella varningen om seninflammationer/sensjukdomar ska ändras avseende riskfaktorer, tid till uppkomst och behov av kontroll av patienter och ska som minst inkludera följande information (eller lägg till som en ny varning om den saknas):
The following warning should be included:
Följande varning ska inkluderas:
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
• Chronic suppurative otitis media
• Kronisk suppurativ otitis media
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
• Bronkiella varbildningar, vid avsaknad av parenkymlesion: Hos riskpatienter (kronisk alkoholism, rökning, patienter över 65 år)
Vaginal infections
Vaginala infektioner
Infection of cerebrospinal fluid
Infektion i cerebrospinalvätskan
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Förutom de ändringar som rekommenderas nedan ska följande mening inkluderas i slutet av avsnitt 4.1 för alla läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner:
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
• Superinfektion vid kronisk otit (oavsett natur) och i kaviteter efter mastoidektomi
• Salmonella infections (carrier)
• Salmonellainfektioner (bärare)
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypoestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Seninflammation och senruptur (särskilt, men inte begränsat till, hälsenan), ibland bilaterala, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Possible side effects
Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Okomplicerad akut cystit hos premenopausala vuxna kvinnor
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
• Inhalationsantrax: Postexpositionsprofylax och behandling
Section 4.8: undesirable effects
Avsnitt 4.8: Biverkningar
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Indikationerna i tabellen nedan ska raderas för alla läkemedel som innehåller kinoloner/fluorokinoloner Faryngit/tonsillit
Gynaecological infections o Gynaecological infections
• Gynekologiska infektioner o Gynekologiska infektioner
• Bacterial prostatitis Children and adolescents
• Bakteriell prostatit Barn och ungdomar
• Hepato-biliary infections
• Hepatobiliära infektioner
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
• Immunsupprimerade patienter: o Infektioner hos neutropena patienter (som profylax)
Section 4.4: special warnings and precautions for use
Avsnitt 4.4: Varningar och försiktighet
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
• Pneumoni o Pneumoni, särskilt om den orsakas av s.k. ”problematiska” bakterier såsom: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus o Pneumoni, särskilt om den orsakas av Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
• Bakteriell gastroenterit o Bakteriell gastroenterit o Bakteriell enterit o Tarminfektioner o Bakteriell diarré, som kräver antibakteriell behandling
• Complicated intra-abdominal infections.
• Komplicerade intraabdominella infektioner.
• Malignant external otitis
• Malign extern otit
Note:
Anm:
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
• Uretrit och cervicit orsakad av bakterier känsliga för fluorokinoloner
• Infection in immunocompromised patients
• Infektion hos immunsupprimerade patienter
• Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
• Gonorré • Gonokockuretrit hos människa
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
• Akut okomplicerad infektion i nedre urinvägarna (okomplicerad cystit)
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
• Sepsis på grund av ovan angivna urogenitala infektioner
• Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
• Perioperativ profylax vid invasiv urologisk kirurgi
• Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
• Akuta urinvägsinfektioner hos män o akuta urinvägsinfektioner hos män o akuta nedre urinvägsinfektioner hos män
• Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
• Cystit o Cystit o Akut och kronisk cystit hos kvinnor
• Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
• Urinvägsinfektion och relaterade infektioner o Komplicerade och okomplicerade, akuta och kroniska, övre och nedre urinvägsinfektioner.
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
• Infektioner i skelett och leder (osteomyelit orsakad av gramnegativa mikroorganismer)
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
• Prevention av turistdiarré Preoperativa förberedelser för kronisk kolesteatom och kronisk otit som sprider sig till ben Septikemi Selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar Prevention av exacerbationer hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner
• Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
• Komplicerade urinvägsinfektioner (förutom komplicerad pyelonefrit)
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
• Profylax efter operationer eller ingrepp i det urogenitala systemet o Profylax efter operationer eller ingrepp i det urogenitala systemet o Profylax mot återkommande urinvägsinfektioner efter transuretral kirurgi eller transrektal prostatabiopsi
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis
• Icke-gonokockuretrit och -cervicit
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
• Svåra hud- och mjukdelsinfektioner (sista alternativ)
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Tonsillit Laryngit Akut bronkit Profylax mot turistdiarré
• Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Svåra/allvarliga gastrointestinala bakteriella infektioner
• Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
• Postexpositionsprofylax och kurativ behandling vid antrax
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
• Prevention av infektioner orsakade av ofloxacinkänsliga patogener (profylax mot infektioner hos patienter med signifikant nedsatt resistens mot infektioner [t.ex. vid neutropena tillstånd])
pyelitis,
pyelit,
• Bone and joint infections (last line) o Bone and joint infections: such as osteomyelitis or septic arthritis.
• Skelett- och ledinfektioner (sista alternativ) o Skelett- och ledinfektioner: t.ex. osteomyelit eller septisk artrit.
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma.
External otitis
Extern otit
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Bäckeninflammation, i kombination med andra antibakteriella medel
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Indikationerna i tabellen nedan ska begränsas för alla läkemedel som innehåller kinoloner/fluorokinoloner till användning endast när det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
För läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner ska den befintliga produktinformationen ändras (tillägg, ersättning eller radering av text, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
• Komplicerad cystit o kronisk cystit hos kvinnor
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
För läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner ska den befintliga bipacksedeln ändras (tillägg, ersättning eller radering av text, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
En asterisk ska läggas till i rubriken för valt organsystem enligt följande: Muskuloskeletala systemet och bindväv* Centrala och perifera nervsystemet* Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället* Psykiska störningar*