natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/24 hours or 7.5 mmol/24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Varningar och försiktighetsmått För patienter med mild hyperkalciuri (> 300 mg/dygn eller 7,5 mmol/dygn), eller patienter som tidigare haft njursten, krävs regelbunden kontroll av utsöndringen av kalcium i urinen.
Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose)
Vattenfri citronsyra Smakämne: apelsin (innehållande: essentiella oljor från apelsin, maltodextrin, akaciagummi, sorbitol (E
Attn: R. Sigerud
: R. Sigerud
Overdose Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi.
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
Vid kronisk överdosering med hyperkalcemi är den första behandlingsåtgärden rehydrering med saltlösning.
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Behandling av överdosering: Vid intoxikation skall behandlingen avbrytas omedelbart och vätskebristen behandlas.
Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported
Mycket sällsynta: Enskilda fall av systemiska allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner,
- Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
- Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör kalciumsalter tas under läkares överinseende med regelbunden kontroll av kalcium- och fosfatnivåerna i serum.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
- Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne i brustabletten
Rare: Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
Sällsynta: Överkänslighet, såsom utslag, klåda, urtikaria.
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Calcium-Sandoz påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency 4.7.
Calcium-Sandoz brustabletter kan användas under graviditet och amningsperiod vid kalciumbrist.
Netherlands Attn: W. VanBerckel
: W. VanBerckel
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
Toxiciteten av hjärtglykosider kan öka i samband med hyperkalcemi som orsakats av kalciumbehandling.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Calcium-Sandoz 1000 mg innehåller 5,95 mmol (motsvarande 136,90 mg) natrium per tablett.
Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
: Dr Jacinta Keogh
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is
Lämpligt dagligt intag av kalcium (från både livsmedel och tillägg) för normala gravida och ammande kvinnor är 1000-1300 mg.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
Kronisk överdosering med åtföljande hyperkalcemi kan orsaka förkalkning av kärl och organ.
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalciumlaktatglukonat och 875 mg kalciumkarbonat (motsvarande 500 mg eller 12,5 mmol kalcium).
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Calcium-Sandoz 500 mg innehåller 2,976 mmol (motsvarande 68,45 mg) natrium per tablett.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60,
Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg-tabletter) tabletter.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen.
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
Calcium-Sandoz brustabletter bör förvaras utom räckhåll för barn.
White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Vita, runda, plana brustabletter med fasade kanter och apelsindoft
- Prevention and treatment of calcium deficiency - Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis - Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Terapeutiska indikationer - Förebyggande och behandling av kalciumbrist - Kalciumtillägg som komplement till specifik behandling för förebyggande och behandling av osteoporos
Uncommon: Hypercalcaemia, hypercalciuria
Mindre vanliga: Hyperkalcemi, hyperkalciuri Magtarmkanalen:
Efficacy issues
Effektfrågor
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
- Nefrokalcinos, nefrolitiasis
Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
: Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Marketing Authorisation
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Nedan anges biverkningar ordnade per organsystem och frekvens.
Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
Osteoporos, där kalciumtillägg som komplement är vanligt förekommande och väletablerat.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i serum och njurfunktionen kontrolleras regelbundet.
4.2 Posology and method of administration Adults: 500 - 1500 mg per day Children: 500 - 1000 mg per day
Barn: 500 - 1000 mg per dag
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium.
Gastrointestinal disorders: Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Sällsynta: flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor
France Attn: M. Lours
: M. Lours
vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Symtom på hyperkalcemi kan vara: illamående, kräkningar, törst, polydipsi, polyuri, uttorkning och förstoppning.
Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen
SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
CALCIUM SANDOZ, comprimés effervescents
Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Effervescent tablets
Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1 000mg Brustabletter
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/83/EC, as amended, of their products Calcium
Novartis Consumer Health SA har som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I) ansökt om harmonisering enligt artikel 30 i 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, av företagets produkt Calcium-Sandoz 500 mg brustabletter (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 1132 + 875 mg) och Calcium-Sandoz 1000 mg brustabletter
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Calcium-Sandoz brustabletter kan tas oberoende av måltider.
02130 Espoo,
02130 Esbo, Finland, Att.
Each effervescent tablet of 1000 mg contains: 2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25
2263 mg kalciumlaktatglukonat och 1750 mg kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).
Treatment of overdose:
Överdosering
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Brustabletterna är förpackade i polypropenrör med garantiförslutet lock av polyeten med torkmedel.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15
Calcium-Sandoz brustabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla, motsvarande 15 mg/dos, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
(kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat), har under decennier i många länder använts vid framställning av ett stort antal humanmedicinprodukter, varvid de visat sig kunna upprätthålla en hög nivå med avseende på såväl effekt som säkerhet.
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Effervescent tablets
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Brustabletter
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri, nefrokalcinos och nefrolitiasis.
CALCIUM SANDOZ 500mg,
Calcium-Sandoz® forte 500mg
Therapeutic indications
KLINISKA UPPGIFTER
Incompatibilities Not applicable.
Inkompatibiliteter
Attn: Ms Maria do Céu Correia &
: Maria do Céu
Shelf life
Brustablett
Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
(kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 2263 + 1750 mg).
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
De aktiva substanserna i läkemedelsprodukterna, Calcium-Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter
Mineral supplements
Förteckning över hjälpämnen
It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Det finns som kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Temozolomide Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Det används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Därmed kan cancercellerna inte dela sig och tumörens tillväxthastighet avtar.
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
MTIC binder till DNA-cellerna under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
• Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av malignt gliom).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Teva.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Teva ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
• Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dosen av Temozolomide Teva, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Vissa patienter kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Den 28 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Teva som gäller i hela EU.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC.
The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Temozolomide Teva skulle godkännas för försäljning.
Temozolomide Teva should be taken without food.
Temozolomide Teva ska tas utan föda.
What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temozolomide Teva ska ges med försiktighet till patienter som har allvarliga leverproblem eller njurproblem.
The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Den aktiva substansen i Temozolomide Teva, temozolomid, tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Other information about Temozolomide Teva
Mer information om Temozolomide Teva
Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temozolomide Teva ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temozolomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Eftersom Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Temozolomide Teva är ett cancerläkemedel.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Temozolomide Teva ges som enda behandling till dessa patienter.
Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Temozolomide Teva ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Why has Temozolomide Teva been approved?
Varför har Temozolomide Teva godkänts?
For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Temozolomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Temozolomide Teva?
Vad är Temozolomide Teva?
What is Temozolomide Teva used for?
Vad används Temozolomide Teva för?
This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Temozolomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Temozolomide Teva been studied?
Hur har Temozolomide Tevas effekt undersökts?
How is Temozolomide Teva used?
Hur används Temozolomide Teva?
How does Temozolomide Teva work?
Hur verkar Temozolomide Teva?
Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Datum för det första godkännandet: 30 juli 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 30 juli 2012
The following combinations are not recommended:
Följande kombinationer rekommenderas inte:
Stimulants (analeptics) must not be used.
Stimulerande medel (analeptika) får inte användas.
As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Så mycket som möjligt av den givna mängden bör avlägsnas före nästa instillation.
The tablet may be taken with or without food.
Tabletten kan tas med eller utan mat.
Patients should be carefully monitored.
Patienter ska övervakas noga.
Swallow the tablet whole with water.
Svälj tabletten hel med vatten.
If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Om du plötsligt slutar behandlingen, kan depression uppstå.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Behandlingstiden bör hållas så kort som möjligt och ska inte fortsätta efter det att symtomen har försvunnit.
After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Efter den akuta behandlingen bör man fortsätta den medicinska övervakningen av patienten.
Risks of abuse
Risker för missbruk
• changes in the way the heart beats
• förändringar i hur hjärtat slår
The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Den rekommenderade dosen och behandlingstiden bör inte överskridas.
Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Aerinaze är också kontraindicerad hos patienter med:
therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
eller om du har slutat att ta denna typ av läkemedel under de senaste 14 dagarna.
• digitalis (see section 4.4)
• digitalis (se avsnitt 4.4)
Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Distribution Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
In adults, tap water can be used.
Hos vuxna kan kranvatten användas.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Om du har glömt att ta din tablett i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen.
Other medicines and Aerinaze
Andra läkemedel och Aerinaze
Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig dåsiga.
What Aerinaze is and what it is used for
Vad Aerinaze är och vad det används för
What you need to know before you take Aerinaze
Vad du behöver veta innan du tar Aerinaze
In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Vid alkalinisering av urinen sker en partiell resorption.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Inga prekliniska studier har genomförts med Aerinaze.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Halveringstiden för desloratadin är 27,4 timmar.
In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
I händelse av överdosering ska symtomatisk och understödjande behandling påbörjas omedelbart och pågå så länge som krävs.
Aerinaze with alcohol
Aerinaze med alkohol
• painful or difficult urination
• smärtsam eller svår urinering
Do not take tablets more often than recommended.
Ta inte tabletter oftare än rekommenderat.
Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Vuxna och barn från 12 år Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen med ett glas vatten, med eller utan mat.
Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Därför bör Aerinaze användas med försiktighet hos vuxna patienter äldre än 60 år.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Interaktionen med Aerinaze och alkohol har inte undersökts.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Den aktiva substansen och dess metabolit utsöndras i urinen, 55-75 % av given dos utsöndras oförändrad.
Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Kontinuerlig användning kan leda till att man tar mer Aerinaze än den rekommenderade dosen för att få önskad effekt, vilket medför en ökad risk för överdosering.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har ännu inte identifierats och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
Caution should be exercised in the following patient groups:
Försiktighet ska iakttas hos följande patientgrupper:
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Ta inte läkemedlet mer än 10 dagar i rad, om din läkare inte angivit annat.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Tabletten kan tas med ett helt glas vatten men måste sväljas hel (utan att man krossar, bryter eller tuggar den).
Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Användning för barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
Apné behandlas med respiratoriskt stöd.
These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Dessa effekter förekommer sannolikt oftare hos ungdomar från 12 år, äldre patienter och vid överdosering (se avsnitt 4.9).
The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var högre för svarta vuxna än för kaukasiska vuxna (18 % mot 2 %), dock skiljde sig inte säkerhetsprofilen hos dessa individer från den hos den allmänna populationen.