natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Frekvenserna för infusionsreaktioner bland försökspersoner med upprepat positivt test var jämförbara med frekvenserna för ADA-negativa patienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) och 83/559 (15 %) i placebo-, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen.
Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
I den totala intravenösa SLEstudiepopulationen påverkade ålder inte belimumabexponering i den populationsfarmakokinetiska analysen.
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Studierna med intravenös administrering exkluderade inte patienter med psykiska störningar i anamnesen.
Belimumab is a human IgG1λ monoclonal antibody specific for soluble human B Lymphocyte Stimulator protein (BLyS, also referred to as BAFF and TNFSF13B).
Benlysta är en human IgG1λ monoklonal antikropp specifik för lösligt humant BLyS-protein (B Lymphocyte Stimulator) (även benämnt BAFF och TNFSF13B).
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Använd inte Benlysta:
Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
Efter intravenös administrering av 10 mg/kg på dag 0, 14 och 28, och därefter med 4-veckorsintervall, var belimumabexponeringen likartad hos pediatriska och vuxna SLE-patienter.
These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Dessa biverkningar av särskilt intresse inkluderar allvarliga infektioner (inklusive oppurtunistiska infektioner och PML), vissa allvarliga psykiatriska händelser och maligniteter (inklusive icke-melanom hudcancer).
How Benlysta is used
Hur Benlysta används
The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Minskningen i systemisk clearance som uppskattats genom populationsfarmakokinetisk modellering för patienter i mitten av kategorierna för njurfunktionsnedsättning i förhållande till patienter med median kreatininclearance i den farmakokinetiska populationen (79,9 ml/min) var 1,4 % för lindrigt (75 ml/min), 11,7 % för måttligt (45 ml/min) och 24,0 % för svårt (22,5 ml/min) nedsatt njurfunktion.
To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska du och vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer.
Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Försiktighet bör iakttas när Benlysta-terapi övervägs för patienter med malignitet i anamnesen eller när man överväger att fortsätta behandlingen hos patienter som utvecklar malignitet.
Angioedema, urticaria, rash
Angioödem, urtikaria, utslag
Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C).
Låt injektionsflaskan stå i 10 till 15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion.
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Detta överensstämde med fynden i de kliniska studierna med intravenös administrering till vuxna.
The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Benlysta i förfylld injektionspenna eller förfylld spruta administreras genom subkutan injektion.
A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
En Benlysta förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i högst 12 timmar - så länge som den skyddas mot ljus.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 7 % för Benlysta-behandlade patienter och 8 % för placebobehandlade patienter.
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
Vid baslinjen hade 62,2 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (SELENA SLEDAI-poäng ≥10), hos 88 % av patienterna var mukokutana, hos 78 % muskuloskeletala, hos 8 % hematologiska, hos 12 % renala och hos 8 % vaskulära organsystem angripna.
These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide.
Dessa biverkningar av särskilt intresse, inkluderar allvarliga infektioner, (inklusive ickeallvarligaoch allvarliga opportunistiska infektioner och PML, maligniteter (inklusive icke-melanom hudcancer), allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner och allvarliga psykiatriska händelser inkluderande affektiva sjukdomar, ångest och självmord.
Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Allvarlig depression rapporterades hos 0,3 % (7/2002) av patienterna som fick Benlysta och hos <0,1 % (1/2001) av patienterna som fick placebo.
The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Rekommenderad dos är 200 mg en gång i veckan, given subkutant.
Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells.
Belimumab blockerar bindningen av lösligt BLyS, en B-cellsöverlevnadsfaktor, till dess receptorer på B-celler.
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Nedan redovisade data har poolats från de kliniska studierna med intravenös administrering (endast 10 mg/kg intravenös dos) och den kliniska studien med subkutan administrering.
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways, younger children may be at increased risk.
Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna, yngre barn kan ha en ökad risk.
Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Reproduktionsstudier har utförts på dräktiga cynomolgusapor som erhöll belimumab 150 mg/kg med intravenös infusion (cirka 9 gånger den förväntade maximala humana kliniska exponeringen) varannan vecka i upp till 21 veckor och behandling med belimumab förknippades inte med direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till maternell toxicitet, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet.
Check the expiry date
Kontrollera utgångsdatumet
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Patienterna hade aktiv SLE-sjukdom definierad som en SELENA-SLEDAI-poäng (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) på ≥6 och positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (ANAtiter ≥1:80 och/eller ett positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
Vad du behöver veta innan du får Benlysta Du ska inte få Benlysta:
Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Ålder påverkade inte belimumabexponering i den subkutana populationsfarmakokinetiska analysen.
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Infektioner som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 0,7 % av patienterna som fick Benlysta och hos 1,5 % av patienterna som fick placebo.
There may be a small amount of blood at the injection site.
Inspektera injektionsstället Det kan blöda lite på injektionsstället.
These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan enligt ditt vanliga veckoschema eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då du injicerade den glömda dosen.
Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colourless to pale yellow and without particles.
När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar.
People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Any unused solution in the vials must be discarded.
Eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskorna ska kasseras.
Injection site reactions**
Reaktioner vid injektionsstället**
The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
Uppgifterna som redovisas i tabellen nedan avspeglar en exponering för Benlysta administrerat (10 mg/kg intravenöst under 1 timme på dag 0, 14, 28 och sedan var 28:e dag i upp till 52 veckor) hos 674 patienter med SLE, inklusive 472 som exponerades under minst 52 veckor, och 556 patienter som exponerades för 200 mg Benlysta subkutant en gång i veckan i upp till 52 veckor.
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Post hoc-analys har identifierat undergrupper med högt svar, t.ex. patienter med lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinjen, se tabell 2 för resultatet för detta exempel på en grupp med hög sjukdomsaktivitet.
At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
Vid baslinjen hade 52 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (SELENA SLEDAI-poäng ≥10), hos 59 % av patienterna var mukokutana, 60 % muskuloskeletala, 16 % hematologiska, 11 % renala och 9 % vaskulära organområden angripna (BILAG A eller B vid baslinjen).
To improve the traceability of this medicine, your healthcare provider should record the Benlysta lot number in your patient file.
För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer i din patientjournal.
* Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day Age and race
* Bland patienter med prednisondos vid baslinjen >7,5 mg/dag Ålder och etniskt ursprung
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
• Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
BLISS-76 and BLISS-52 pooled data
BLISS-76 och BLISS-52 poolade data
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Tabell 2: Patienter med lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinjen
Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Subgruppsanalys av det primära effektmåttet visade att den största nyttan observerades hos patienter med högre sjukdomsaktivitet vid baslinjen, inkluderande patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥ 10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Special Patient Populations
Särskilda patientpopulationer
If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Vid övergång från intravenös administrering till subkutan administrering av Benlysta ska den första subkutana injektionen ges 1 till 4 veckor efter den sista intravenösa dosen (se avsnitt 5.2).
Prepare for the injection
Förbered injektionen
The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Säkerhet och effekt för Benlysta utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckorsstudie (PLUTO) på 93 pediatriska patienter med en klinisk diagnos på SLE enligt ACR:s klassificeringskriterier.
Gold needle guard Expiry date
Guldfärgat nålskydd Utgångsdatum
The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Huvuddelen av patienterna erhöll också samtidigt en eller flera av följande behandlingar för SLE: kortikosteroider, immunmodulatoriska läkemedel, anti-malariamedel, icke-steroidala anti-inflammatoriska läkemedel.
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Patienter ska informeras om att överkänslighetsreaktioner är möjliga samma dag eller flera dagar efter administrering och om eventuella tecken och symtom samt möjligheten att dessa återkommer.
Benlysta solution
Benlysta-lösning
The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Säkerheten för belimumab hos patienter med SLE har utvärderats i 3 placebokontrollerade studier med intravenös administrering och 1 placebokontrollerad studie med subkutan administrering utförda före godkännandet och en placebokontrollerad studie med intravenös administrering utförd efter marknadsintroduktionen.
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8).
Återkomst av kliniskt signifikanta reaktioner efter initial lämplig behandling av symtom har också observerats (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Procent patienter med minskning i SELENA SLEDAI ≥4
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline Subgroup
Tabell 2: Patienter med lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinjen Subgrupp
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos belimumab.
Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
Vecka 52 hade Benlysta signifikant minskat antalet cirkulerande totala, transitionella, naiva och SLEB-celler liksom plasmaceller.
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean):
Förbättring av FACIT-fatigue score från baslinjen till vecka 52 (genomsnittlig):
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
I åldersgruppen 12 till 17 år: infektioner rapporterades hos 22/43 patienter som fick Benlysta och 25/37 patienter som fick placebo, och allvarliga infektioner rapporterades hos 3/43 patienter som fick Benlysta och 3/37 patienter som fick placebo.
Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork (figur 5).
Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Innehåller även: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo.
Median-IgG-nivåerna vid vecka 52 hade sänkts med 11 % hos patienter som fick Benlysta jämfört med en ökning med 0,7 % hos patienter som fick placebo.
Arginine hydrochloride Histidine
Argininhydroklorid Histidin
Complete the injection
Slutför injektionen
Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna.
Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Förbered och inspektera den förfyllda sprutan Låt sprutan anta rumstemperatur
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
I en delstudie uppvisade en liten grupp patienter som tidigare erhållit antingen stelkramps-, pneumokock- eller influensavaccination fortfarande skyddande titrar efter behandling med Benlysta.
Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Incidensen av systemiska injektionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner inom 3 dagar efter subkutan administrering var 7 % i gruppen som fick Benlysta och 9 % i gruppen som fick placebo.
Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
• Välj ett injektionsställe (buk eller lår) enligt figur 4.
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
• Använd inte förfyllda sprutor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 12 timmar.
• cough, breathing problems
• hosta, andningsproblem
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Rekommenderad doseringsregim för barn i åldern 5 år och äldre är 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 och 28 och därefter med 4 veckors intervall.
Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var femte minut tills pulvret är upplöst.
BLISS-76 Study only
Endast studien BLISS-76
5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
I åldersgruppen 5 till 11 år: infektioner rapporterades hos 8/10 patienter som fick Benlysta och 3/3 patienter som fick placebo, och allvarliga infektioner rapporterades hos 1/10 patienter som fick Benlysta och 2/3 patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Återkommande kliniskt signifikanta reaktioner efter initial, lämplig behandling av symtomen har även observerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
I en poolad analys av de två studierna var procentandelen patienter som erhöll >7,5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baslinjen, och vars genomsnittliga kortikosteroiddos var minskad med minst 25 % till en dos motsvarande prednison ≤7,5 mg/dag under vecka 40 till och med 52, 17,9 % i gruppen som erhöll Benlysta och 12,3 % i gruppen som erhöll placebo (p=0,0451).
Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Reaktioner vid injektionsstället: I studien med subkutana administrering var frekvensen av reaktioner vid injektionsstället 6,1 % (34/556) och 2,5 % (7/280) för patienter som fick Benlysta respektive placebo.
The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Mediantiden till det första skovet var fördröjd i den poolade gruppen som erhöll Benlysta jämfört med gruppen som erhöll placebo (110 jfrt med 84 dagar, hazard ratio=0,84, p=0,012).
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Patienten ska förses med bipacksedeln varje gång Benlysta administreras (se avsnitt 4.4).