natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
• hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem).
Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
Kommittén enades dock om att det behövs långtidssäkerhet för tilläggsbehandling med hänsyn till det potentiellt högre antalet möjliga kombinationer och de identifierade potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (dvs. metaboliska förändringar och EPSrelaterade händelser).
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
• okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan.
Barbiturates (for difficulty sleeping).
• barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)
Constipation, dyspepsia
Förstoppning , dyspepsi
You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Du ska inte ta Seroquel Depot under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare.
(19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
(19) Förekomst av patienter som fått QTc-förändring från <450 msek till ≥450 msek med en ≥30 msek förlängning.
Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Läkare bör även beakta eventuell risk för suicidrelaterat beteende efter abrupt utsättande av quetiapinbehandling, med hänsyn till de kända riskfaktorerna för den behandlade sjukdomen.
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Dessutom har man ej studerat de långsiktiga säkerhetseffekterna på tillväxt och mognad av behandling med Seroquel längre än 26 veckor.
The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Protokollet ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
• Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
• Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till ett medelvärde på 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Ett förhöjt LDL-kolesterolvärde på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) har varit en mycket vanlig observation.
Children and Adolescents:
Barn och ungdomar
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Dessutom kan dessa tillstånd vara komorbida vid episoder av egentlig depression.
The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Reduktionen av totalt och fritt T4 var som störst under de första 2-4 veckorna av behandlingen, och ingen ytterligare sänkning sågs under fortsatt behandling.
Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Genomsnittlig förändring hos patienter med denna förhöjning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Neutropenia 1
Neutropeni1
Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Andra psykiatriska tillstånd som Seroquel Depot ordineras för kan också vara förenade med en förhöjd risk för självmordsrelaterade händelser.
• Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
• sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Seroquel Depot) (kan leda till fall).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
Erythromycin or clarithromycin (for infections).
• erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)
Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Unknown:
Okänt:
The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
De ändrade protokollen ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Nivåerna av TBG var oförändrade och i allmänhet sågs ingen motsvarande ökning av TSH, och inga tecken tyder på att quetiapin orsakar kliniskt relevant hypotyreoidism.
The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Säkerhetsprofilen i populationen med egentlig depression visade sig överensstämma med den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin vid andra indikationer.
Metabolic Risk
Metabola risker
Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP 3A4.
As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Denna interaktion kan leda till lägre plasma-koncentrationer, vilket kan påverka effekten av Seroquel Depot.
If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Om detta stämmer på dig ska du inte ta Seroquel Depot, eftersom den grupp av läkemedel som Seroquel Depot tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens
The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
When adjusting for normal growth over longer term, an increase of at least 0.5 standard deviation from baseline in Body Mass Index (BMI) was used as a measure of a clinically significant change; 18.3% of patients who were treated with quetiapine for at least 26 weeks met this criterion.
När man justerade för den normala tillväxten över längre tid användes en ökning av kroppsmasseindex (BMI) på minst 0,5 standardavvikelser från baseline som ett mått på en kliniskt signifikant förändring; 18,3 % av de patienter som behandlades med quetiapin under minst 26 veckor uppfyllde detta kriterium.
In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
Given the primary central nervous system effects of quetiapine, Seroquel XR should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
På grund av quetiapins effekter på det centrala nervsystemet, bör Seroquel Depot användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Symtom på tardiv dyskinesi kan förvärras eller uppstå även efter avbruten behandling (se avsnitt 4.8).
A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
Långsammare titreringshastighet kan övervägas för patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Den totala säkerhetsprofilen hos äldre patienter liknade den hos yngre vuxna patienter, men en högre frekvens av somnolens, yrsel och extrapyramidala symtom (EPS) observerades.
There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Det finns inte några aktiva kontrollerade långsiktiga säkerhetsdata vid egentlig depression och placebokontrollerade randomiserade utsättningsdata är av begränsat värde på grund av minskat antal patienter på sikt.
Suicide/Suicidal thoughts or Clinical worsening
Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Seizure 1, Restless legs syndrome, Tardive dyskinesia 1, 6
Kramper1, restless legs syndrom, Tardiv dyskinesi
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE utredas före och under behandling med Seroquel Depot, och förebyggande åtgärder vidtas.
Fatal outcome has been reported in clinical trials following an acute overdose at 13.6 grams, and in post-marketing on doses as low as 6 grams of Seroquel alone.
Dödlig utgång har rapporterats i kliniska prövningar efter en akut överdos på 13,6 gram samt i uppföljande studier efter marknadsintroduktion för så låga doser som 6 gram med enbart Seroquel.
WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SEROQUEL DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
Dessutom genomfördes en 6-veckors placebokontrollerad studie med behandling av schizofreni (n=222 patienter, i åldern 13-17 år).
Nefazodone (for depression).
• nefazodon (läkemedel mot depression).
The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
CHMP enades om att de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen kan hanteras genom uppdaterade varningar i produktinformationen och genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter godkännandet, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
Om du har det kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå när du använder Seroquel Depot
The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
CHMP genomförde en ny utvärdering av de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i typ II-ändringen enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, ytterligare information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i skriftliga och muntliga förklaringar under detta hänskjutningsförfarande.
The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Kön: Farmakokinetiken för quetiapin skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
• Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
• Mani, då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
Även om uppgifter om långtidseffekt saknas drog kommittén slutsatsen att det var acceptabelt att extrapolera data om underhållsbehandling från monoterapistudierna.
Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
• epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
• Women to have no monthly period or irregular periods.
• Kvinnor kan förlora den månatliga menstruationen eller få oregelbunden menstruation.
Do not take Seroquel XR if: you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information) you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression).
Ta inte Seroquel Depot - om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller något av övriga innehållsämnen i Seroquel Depot (se avsnitt 6: Övriga upplysningar) - om du använder något av följande läkemedel: o vissa läkemedel mot HIV o azoler (läkemedel mot svampinfektioner) o erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner) o nefazodon (läkemedel mot depression).
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, ibland förenad med ketoacidos eller koma, har rapporterats i sällsynta fall, inklusive några fatala fall (se avsnitt 4.8).
ES- Spain
ES- Spanien
The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
CHMP drog slutsatsen att säkerhetsprofilen för tilläggsbehandling i korttidsstudier liknade den säkerhet som visats för monoterapi.
Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
• feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
A 26-week open-label extension to the acute trials (n= 380 patients), with Seroquel flexibly dosed at 400-800 mg/day, provided additional safety data.
En 26-veckors öppen fortsättningsstudie till de akuta studierna (n=380 patienter), med flexibel dosering av Seroquel på 400-800 mg/dag, tillhandahöll ytterligare säkerhetsdata.
Abnormal dreams and nightmares Suicidal ideation and suicidal behaviour20
Abnorma drömmar och mardrömmar Suicidtankar och suicidbeteende
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
• blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Leucopenia 1
Leukopeni1
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum, som tillsammans med sin aktiva metabolit, norquetiapin, interagerar med flera neurotransmittorreceptorer.
Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Quetiapin har visat effekt i antipsykotiska aktivitetstest, såsom ”betingat undvikande” (conditioned avoidance, CAR).
Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5x109/l) har i ovanliga fall rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR.
• Drick inte grapefruktjuice när du tar Seroquel Depot.
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
CHMP förordar beviljande av ändringen av godkännandet/godkännandena för försäljning för vilket/vilka produktresumé och bipacksedel återfinns i bilaga III för Seroquel XR med synonymer (se bilaga I) och i enlighet med de villkor som anges i bilaga IV, med beaktande av följande:
Venous Thromboembolism (VTE):
Venös tromboembolism (VTE)
• prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment.
• för att förhindra återfall hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska eller depressiva episod har svarat på behandling med quetiapin.
As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Liksom för andra antipsykotika är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin okänd, men kombinationen av receptorantagonism med en högre selektivitet för serotonin 5HT2- än för dopamin D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och stämningsstabiliserande egenskaper.
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
• svåra utslag, blåsor och röda fläckar på huden
The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Säkerhet och effekt av quetiapin för gravida kvinnor har inte klarlagts.
- The CHMP further concluded that, although long-term safety data are lacking, the potential long-term safety concerns (in particular metabolic changes, EPS related events) including the potentially possible combinations of quetiapine as add-on treatment to be appropriately manage by collection of data in the already ongoing and new post authorisation safety studies which will be included in the updated Risk Management Plan.
- CHMP drog vidare slutsatsen att även om uppgifter om långtidssäkerhet saknas, kommer de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (särskilt metaboliska förändringar, EPS-relaterade händelser) inklusive de potentiellt möjliga kombinationerna av quetiapin som tilläggsbehandling att hanteras på lämpligt sätt genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter för försäljning, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L).
Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5x109/l) (se avsnitt 5.1).
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med exempelvis svårighet att andas eller chock
IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord.
(20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Seroquel XR therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
(20) Fall av suicidtankar och suicidbeteende har rapporterats under behandling med Seroquel Depot eller kort tid efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
Bortsett från incidensen av extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.8 och ”Klinisk säkerhet” nedan) var tolerabiliteten för Seroquel Depot en gång dagligen hos äldre patienter jämförbar med den som ses hos vuxna (18-65 år).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Depressiva episoder är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Behandling med quetiapin ska avbrytas hos patienter med neutrofilantal <1,0x109/l.
Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Quetiapin har ingen väsentlig affinitet till muskarina receptorer eller benzodiazepinreceptorer.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Quetiapinbehandling medförde en liten dosrelaterad reduktion av tyreoideahormon, särskilt totalt och fritt T4.
Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Vid behandling med quetiapin under graviditet har neonatala utsättningssymtom observerats.
- The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
- CHMP ansåg att relevanta effekter har visats när det gäller tilläggsbehandling till patienter som inte svarat på minst en antidepressiv behandling.
The incidence of relapse was 14.2% for Seroquel XR treated patients and 34.4% for placebotreated patients.
Återfallsincidensen var 14,2 % för Seroquel Depot-behandlade patienter och 34,4 % för placebobehandlade patienter.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.