natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera, och bör avstå från alkohol.
Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Under administrering av Glybera bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om patienten drabbas av anafylaxi efter administreringen.
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
En intravenös engångsbolus av metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvikt) gavs 30 minuter före administreringen av alipogentiparvovek.
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Det behövs ingen dosjustering av Glybera till den äldre populationen.
No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Inget Tcellssvar på LPL upptäcktes hos någon patient.
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Med tiden förblev nivåerna av resterande vektor-DNA höga i den injicerade muskeln och i lymfkörtlar i ljumsken samtidigt som de minskade stadigt i övriga organ.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar förtecknas nedan enligt MedDRA-systemet per organsystem och frekvens.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
• Nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Fem kvalificerade patienter ingick i studien, vid vilken samtliga patienter fick alipogentiparvovek.
1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
1 ml lösning i en 2 ml injektionsflaska (glas) med injektionspropp av silikoniserad klorbutyl och ”flip off”- förslutning.
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Dessutom kan metylprednisolon komma att administreras en halvtimme före Glybera-injektionerna.
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae.
T-cellssvar sågs hos ungefär hälften av patienterna utan kliniska följdtillstånd.
Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Direkt före insättning av den immunsuppressiva behandlingsregimen och före Glybera-injektionerna måste patienten kontrolleras avseende symtom på alla slag av aktiv infektionssjukdom, och om en sådan infektion påträffas måste behandlingsstarten skjutas upp tills patienten har tillfrisknat.
Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Du kommer att få Glybera vid ett enda administreringstillfälle på ett sjukhus.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för att administrera en volym à 0,5 ml per injektionsställe för patientens behandling.
Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Glybera-behandlingen övervakas av en läkare som är specialiserad på att behandla patienter med din sjukdom och du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska med kvalificerad utbildning och erfarenhet.
Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Verkningsmekanism Glybera innehåller den humana LPL-genvarianten LPLS447X i en vektor för adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1) avsedd att vara inriktad på muskulaturen.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Glybera ska bara användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test.
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter med familjär LPLD som behandlats med Glybera.
Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
Därför rekommenderas att barriärpreventivmedel används i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Glybera is authorised for single treatment only and should not be re-administered.
Glybera är endast godkänt för engångsbehandling och får inte ges igen.
If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Om läkemedlet inte förvaras i kylskåp kan det förvaras i sprutor vid högst 25 °C och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Glybera injiceras som en engångsserie i en benmuskel där det tas upp av myocyter.
Store frozen at -25°C to -15°C.
Förvaras fryst vid -25 °C till -15 °C.
Side effects from your immunosuppressants
Biverkningar av immunsuppressiva medel
The elements of the vector were chosen such that expression of the LPL S447X gene is promoted, by co-opting the expression machinery of the cell and the myocytes produce the protein product of the transgene LPL S447X without the vector being able to reproduce itself.
genen främjas genom upptagning av cellens maskineri för uttryck och myocyterna producerar proteinprodukten av transgen-LPLS447X utan att vektorn förmår reproducera sig själv.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment.
Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för patientens behandling.
The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt övervakningsprogram/sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter som behandlats med Glybera.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Glybera is authorised for single treatment only.
Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
• andningsbesvär, bröstsmärta vid inandning och hjärtklappning som kan orsakas av blockering
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges (se avsnitt 4.4).
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Vid intramuskulär injektion får patienten flera injektioner à 0,5 ml (en injektion per spruta) under aseptiska förhållanden såsom användning av jod.
No dose adjustment of Glybera is required.
Det krävs ingen dosjustering av Glybera.
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering av 27-60 injektionsställen, dvs. näst intill kaliumfritt.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Patienterna fick även en daglig peroral dos på 3 mg/kg/dag av ciklosporin och 2 g/dag av mykofenolatmofetil med början tre dagar före administreringen av alipogentiparvovek till och med vecka 12.
Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Det är inte känt om Glybera utsöndras i bröstmjölk.
Clinical pharmacokinetics and shedding
Klinisk farmakokinetik och utsöndring
Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Manliga patienter, inklusive män som genomgått vasektomi, rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret och insamling av systematiska data utföras för att bredda databasen 1) avseende effektdata såsom biokemiska markörer som del av normal praxis samt frekvens och svårighetsgrad av pankreatit och 2) avseende säkerhet, däribland immunogenicitet mot Glybera och LPL.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande medel, övriga lipidmodifierande medel, ATC-kod:
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 LPLS447X gc/kg kroppsvikt.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad.
It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Det är viktigt att din kropps immunförsvar inte är aktiverat vid tiden för den första Glyberainjektionen.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X och T-cellssvar vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges.
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Yrsel har ofta setts efter administrering av Glybera.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Serum creatine kinase
Kreatinkinas i serum
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering vid 27 till 60 injektionsställen, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnittet dosering) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
• Advice on the need and duration of barrier contraception
• Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
The amount of sodium and potassium that you may receive depends on the number of injections that you need; your doctor will work this out depending on your weight.
Mängden natrium och kalium som du får beror på hur många injektioner du behöver.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (3 injektionsflaskor)
Disodium phosphate
Dinatriumfosfat
In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
I kliniska prövningar med Glybera fanns det antikroppar mot proteinskalet från det adenoassocierade viruset (AAV) före behandling hos 18 av 27 patienter.
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing.
Efter att de tinats ska varje injektionsflaska försiktigt vändas upp och ner två gånger så att blandningen blir jämn.
• muscle pain and joint aches, pains and stiffness
• muskelvärk och ledvärk, smärta och stelhet,
It contains genetically modified organisms.
Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Glybera orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Läkaren måste noga överväga möjligheten att behandla diabetespatienter som har LPLD.
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
- if you are taking oral contraceptives
- om du tar p-piller.
Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
Obligation to conduct post-authorisation measure
Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Ansträngningsdyspné, lungemboli
How to store Glybera
Hur Glybera ska förvaras
• injection site discomfort, swelling, rash and pain
• obehag vid injektionsstället, svullnad, utslag och smärta
If you receive more Glybera than you should
Om du har fått för stor mängd av Glybera
Patient Alert Card
Patientkort
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL
SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner.
• Använd kondomer så att så litet Glybera som möjligt kan överföras till eller från din partner.
Sodium content and potassium content
Natriuminnehåll och kaliuminnehåll
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Dinatriumfosfat, vattenfri Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Sackaros
Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V.
Läkemedelstillverkare och licensinnehavare: uniQure biopharma B.V.
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
This product contains genetically modified organisms.
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer.
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
• Behovet av att ge patienterna råd om o behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge detta bör göras, o att de varken får donera organ, blod eller celler, o att de behöver fortsätta äta en fettsnål kost och undvika alkohol, o nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket, o användningen av händelsedagboken.
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Innehavare av godkännande för försäljning uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
This medicine contains genetically modified organisms.
Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
För att säkerställa intramuskulär injektion rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Erfarenheten från användning av Glybera till äldre patienter är begränsad.
Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Om det inte omedelbart används ska injektionsflaskorna förvaras i kylskåp vid 2ºC till 8ºC och i skydd mot ljus i högst 8 timmar.
Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Anvisningar för användning, hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
- om du är allergisk mot alipogentiparvovek eller något annat innehållsämne i Glybera
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 1012 genomkopior (gc).
Abdominal pain.Nausea, Constipation
Buksmärta, illamående, förstoppning
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition
Individual lot number: Date of treatment:
Enskilt lotnummer:
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Varje injektionsflaska innehåller 1 extraherbar ml lösning som i sin tur innehåller 3 × 10 genomkopior (gc) av alipogentiparvovek.
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia
Frossbrytningar, smärta vid injektionsstället, perifert ödem, feber
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Kontusion Obehag vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms.
Prekliniska studier med doser som var tio gånger större än den rekommenderade dosen (1 x 1013