natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Baserat på granskningen av alla tillgängliga data om säkerhet och effekt är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande metformin fortsatt gynnsamt och rekommenderas det att godkännandet för försäljning bör ändras för användning vid njursvikt.
• The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
• CHMP fann att publikationer i den medicinska litteraturen har visat att metformin vid reducerad dos kan användas på ett säkert sätt till patienter med måttlig njursvikt.
The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
De vanligaste biverkningarna som setts i förbindelse med användningen av metformin hos enskilda personer med diabetes är lindriga till måttliga gastrointestinala händelser såsom diarré, illamående, kräkning, buksmärta och nedsatt aptit.
• The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
• CHMP beaktade beläggen från epidemiologiska studier, som har visat att laktacidos är ett mycket sällsynt tillstånd som oftast inträffar hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sjukdom eller sepsis.
Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Totalt sett har metformin haft en säker användning hos patienter med måttlig njursvikt vid reducerade doser utan att signifikanta förhöjningar av metformin eller laktat uppstått i plasma.
In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Dessutom visar publicerade epidemiologiska studier att metformin ofta används i klinisk praxis till patienter med måttlig njursvikt i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer utan kraftig ökning av risken för laktacidos eller andra allvarliga biverkningar.
In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Dessutom kommer den rutinmässiga riskminimeringen att utökas till att innefatta kumulativ granskning av laktacidos i de periodiska säkerhetsrapporterna och ett målinriktat frågeformulär.
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Dessutom kommer rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning att utökas till att innefatta en kumulativ granskning och ett målinriktat uppföljande frågeformulär om laktacidosfall ska lämnas in i de efterföljande periodiska säkerhetsrapporterna.
Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Utöver laktacidos har metformin en liknande total säkerhetsprofil hos patienter med måttlig njursvikt som säkerhetsprofilen hos patienter med normal njurfunktion.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metformininnehållande läkemedel.
In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Sammanfattningsvis kan den eventuellt förhöjda risken för laktacidos tillräckligt minimeras hos patienter med måttlig njursvikt (GFR över 30 ml/min) genom en tydlig doseringsrekommendation, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
• The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
• CHMP granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning om metformin-innehållande läkemedels säkerhet och effekt vid behandling av typ-2 diabetes mellitus hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-59 ml/min) med ett fokus på risken för laktacidos.
• The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
• CHMP ansåg att risken för laktacidos kan minimeras hos patienter med måttlig njursvikt genom tydliga doseringsrekommendationer, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen Nyttan med metformin vid behandling av T2DM hos patienter med måttlig njursvikt har påvisats i form av minskad kardiovaskulär risk och dödlighet av alla orsaker.
• The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
• CHMP ansåg att det fanns belägg från kliniska och epidemiologiska studier för nyttan av att använda metformin-innehållande läkemedel till patienter med måttlig njursvikt (GFR 3059 ml/min).
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen.
Grounds for CHMP opinion
Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
Whereas
Skälen är följande:
REVERSE {number} {YYYY MM}
BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
The product must be used within 2 hours after preparation.
Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 september 2002
See section 5.1.
Se avsnitt 5.1.
The educational programme is aimed:
Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Your surgeon will know which bones to avoid.
Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Date of latest renewal: 20 July 2012
Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
• The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
• Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Ingen påverkan på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier.
Dispense onto matrix and wait 15 min.
Häll på matrixen och vänta i 15 min.
InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
What InductOs is and what it is used for
Vad InductOs är och vad det används för
Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
• if you are still growing (skeletally immature).
• om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
The selected pieces can be further cut as required.
De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
• adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
• adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av dibotermin alfa hos gravida kvinnor.
While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Localised infection5*
Lokal infektion5*
6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
• Healthcare professionals educational material
• Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Heterotopic ossification
Heterotopisk ossifikation
In this process, both bone resorption and formation occur.
Under denna process sker benresorption och benbildning.
This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Ödemet uppträdde inte omedelbart och inträffade vanligtvis under den första veckan efter operationen.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
• Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy
• aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
• if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
• om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
Other medicines and InductOs
Andra läkemedel och InductOs
The matrix is white.
Matrixen är vit.
What you need to know before you receive InductOs
Vad du behöver veta innan du använder InductOs
InductOs is contraindicated for patients with:
InductOs är kontraindicerat för patienter med:
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
The healthcare professional educational material should contain:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
• if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
5 Observerad under användning vid akuta tibiafrakturer *Ytterligare information tillhandahålls nedan
• adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
• adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Very common
Mycket vanliga Vanliga
Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Patienterna följdes under 12 månader efter förslutning av mjukvävnaden.
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Incidensen för biverkningar med InductOs påverkades inte av kön, ålder eller ras.
• at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
• Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
InductOs is prepared immediately prior to use.
InductOs bereds omedelbart före användning.
InductOs contains sodium
InductOs innehåller natrium
Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
The medicinal product is administered by implantation.
Läkemedlet administreras genom implantering.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
• if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
• om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
• adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
• adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
The clinical relevance of these effects is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
The powder is white.
Pulvret är vitt.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
• Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
• patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
How to store InductOs You will not be required to store this product.
Hur InductOs ska förvaras Du behöver inte förvara denna produkt.
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att oönskade immunologiska biverkningar kan uppstå.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Frakturens åtkomliga yta (frakturlinjer och defekter) bör i möjligaste mån täckas med InductOs.
Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Unknown
Okänd
System organ class
Klassificering av organsystem
Considering the type of product, systemic exposure of the suckling infant is not expected, however a risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
• implanted at locations other than lumbar spine
• implanterat på andra ställen än i ländryggen
• Two needles (stainless steel).
• Två nålar (rostfritt stål).
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
• Skeletal immaturity
• immaturt skelett
Product preparation
Beredning av produkten
The appropriate dose is determined by the volume of wetted matrix required for the intended indication.
Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för den avsedda indikationen.
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Vid två undersökande studier insamlades pre- och postkirurgiska serumprover från några patienter med frakturer på långa rörben.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
• An active infection at the operative site
• en aktiv infektion vid operationsområdet
Talk to your doctor if you have any of the following:
Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
• used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
• vid användning tillsammans med fusionsinstrument för ländryggen som är tillverkade av andra material än titan, PEEK eller ben
All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Alla patienter som testades avseende neutraliserande antikroppar mot benmorfogent protein-2 var negativa.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy.
Underlåtenhet att följa administreringsmetoden för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
• for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
• för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget's sjukdom eller cancer).
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Eftersom dibotermin alfa är ett protein och inte har återfunnits i den allmänna cirkulationen, är det osannolikt att en farmakokinetisk interaktion mellan läkemedel uppstår.
To achieve maximum potential efficacy, it is important to attain complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
För att uppnå maximal effekt är det viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukdelar efter implanteringen.
There were no other alterations in foetal external, visceral, or skeletal morphology.
Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
In the sterile field
I det sterila området