natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion.
har tecken på överhettning - hög kroppstemperatur men liten eller ingen svettning, snabba hjärtslag och snabb andning, muskelkramper och förvirring.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil (from soyabean) and sodium laurilsulfate.
• Övriga innehållsämnen i kapseln är: mikrokristallin cellulosa, hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) och natriumlaurilsulfat.
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Tolv månader utan anfall PP-population ITT-population ≤ 4 anfall under 3 månader i baselineperioden > 4 anfall under 3 månader i baselineperioden
• The recommended dose is 300 mg once a day.
Den rekommenderade dosen är 300 mg en gång dagligen.
Zonegran may cause weight loss.
Zonegran kan orsaka viktminskning.
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Ataxi Yrsel Minnesförlust Sömnighet
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6
• have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
muskelvärk eller känsla av svaghet eftersom dessa symtom kan vara tecken på onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem.
Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation
Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering
Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med karbamazepin med förlängd frisättning hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade tonisk-kloniska anfall.
- 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Zonegran kapslar är förpackade i blister som levereras i kartonger om: - 25 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar - 50 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar - 100 mg: 28, 56, 84, 98 och 196 kapslar.
Convulsion Amnesia Coma
Konvulsion Amnesi Koma
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Oftalmologiska fynd kan omfatta myopi, grund främre ögonkammare, okulär hyperemi (rodnad) och ökat intraokulärt tryck.
Therefore, Zonegran is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
Således förväntas inte Zonegran påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats in vivo för karbamazepin, fenytoin, etinylestradiol och desipramin.
Zonegran can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonegran kan göra att barn svettas mindre och blir överhettade och om barnet inte behandlas kan detta leda till hjärnskador och dödsfall.
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heatstroke (see section 4.4: Paediatric population).
Läkare ska uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på rutan Patientvarning (i bipacksedeln) om förebyggande av värmeslag (se avsnitt 4.4: Pediatrisk population).
• suffer from liver problems, as your dose of Zonegran may need adjusting.
• har leverproblem, eftersom din dos Zonegran kanske måste justeras.
This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Detta syndrom kan förknippas med supraciliär utgjutning som resulterar i att lins och iris förskjuts framåt med sekundärt trångvinkelglaukom som följd.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Utsättande av Zonegran måste övervägas för patienter som utvecklar annars oförklarliga hudutslag.
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/ carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Läkare bör uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på råden i bipacksedeln om förebyggande av värmeslag och överhettning hos barn som tillhandahålls.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Vid tydlig pankreatit och i brist på annan uppenbar orsak rekommenderas att utsättande av Zonegran övervägs och lämplig behandling inleds.
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
De vanligaste biverkningarna i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämförde zonisamid med karbamazepin med förlängd frisättning var sänkt bikarbonat, minskad aptit och viktnedgång.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Zonegran är zonisamid.
Zonegran can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Zonegran kan göra att ditt barn svettas mindre och blir överhettat och om ditt barn inte behandlas kan det leda till hjärnskador och dödsfall.
- Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
- Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Om halterna är förhöjda och i brist på annan uppenbar orsak såsom trauma eller grand mal-anfall, rekommenderas att utsättande av Zonegran övervägs och lämplig behandling inleds.
Posology - Adults
Dosering - vuxna
• The starting dose is 100 mg taken once a day.
Startdosen är 100 mg som tas en gång dagligen.
In the event kidney stones are detected, Zonegran should be discontinued.
Om njurstenar upptäcks skall Zonegran sättas ut.
The recommended adult dose
Rekommenderad dos för vuxna
Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Det bör därför inte vara nödvändigt att justera Zonegrandosen när medlet administreras tillsammans med kända CYP3A4-hämmare.
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Ett syndrom med akut myopi i samband med sekundärt trångvinkelglaukom har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som får zonisamid.
• develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taking Zonegran
utvecklar synbesvär såsom ögonsmärta eller dimsyn medan du använder Zonegran.
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
Vid kliniska prövningar har Zonegran administrerats till över 1 200 patienter av vilka fler än 400 behandlades med läkemedlet i minst ett år.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Zonegran och under en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
För patienter, som tar Zonegran och som utvecklar svår muskelsmärta och/eller -svaghet med eller utan feber, rekommenderas utvärdering av markörer för muskelskada inklusive kreatinkinas- och aldolashalter i serum.
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
I en studie av allmäntoxicitet med upprepade orala doser till råttungar, vid exponeringsnivåer som liknar de som observeras hos pediatriska patienter vid den högsta rekommenderade dosen, sågs viktminskning samt förändringar av njurhistopatologi, parametrar för klinisk patologi och beteende.
If you forget to take Zonegran
Om du har glömt att ta Zonegran
• feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
känner dig ovanligt trött eller febrig, har ont i halsen, svullna körtlar eller har märkt att du lätt får blåmärken, eftersom dessa symtom kan betyda att du har en blodrubbning.
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid:
Om ditt barns hud känns mycket varm med liten eller ingen svettning, om barnet blir förvirrat, får muskelkramper eller om ditt barns hjärta börjar slå snabbt eller om andningen blir snabb:
How to take Zonegran
Hur du tar Zonegran
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning, och det kan krävas en långsammare titrering av Zonegran.
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with Zonegran treatment.
Det finns ett samband mellan hyperkloremisk, metabolisk acidos utan anjongap (dvs. minskat serumbikarbonat under det normala referensintervallet utan kronisk respiratorisk alkalos) och behandling med Zonegran.
Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population) Alla anfall
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Zonisamid metaboliseras via CYP3A4 huvudsakligen genom reduktiv klyvning av modersubstansens benzisoxazolring för att bilda 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) samt även genom N-acetylering.
Do not take Zonegran: • if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Zonegran är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above)
Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos adolescenta och pediatriska patienter (i åldern 6 år och äldre)
Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Tabell 6 Effektresultaten i monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (from soyabean) Sodium laurilsulfate
Mikrokristallin cellulosa Hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) Natriumlaurilsulfat
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with Zonegran and to consider other therapeutic options.
Kvinnor som planerar att bli gravida skall rådas av specialister för att ompröva behandlingen med Zonegran och överväga andra behandlingsalternativ.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, då det finns begränsad information om användning till dessa patienter och det kan krävas en långsammare titrering av Zonegran.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Tabell 1 Vuxna -Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
Zonegran contains Hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Zonegran innehåller hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
• Keep your child cool especially in hot weather
• hållas svalt, särskilt i varmt väder
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
• tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med Zonegran.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric population for full warning).
Fall av minskad svettning och förhöjd kroppstemperatur har rapporterats huvudsakligen hos barn (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Samtidig administrering av lamotrigin hade ingen märkbar effekt på zonisamids farmakokinetik vid kliniska studier.
Zonegran contains soya oil.
Zonegran innehåller sojaolja.
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg: Startdosen är 1 mg per kg kroppsvikt som tas en gång om dagen.
• suffer from kidney problems as your dose of Zonegran may need adjusting.
• har njurproblem, eftersom din dos Zonegran kanske måste justeras.
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Denna kan höjas med upp till 100 mg i intervaller på två veckor.
• Your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
• inte ta dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en låg incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna
Excipients: 0.002 mg of sunset yellow FCF (E110) and 0.147 mg of allura red AC (E129).
Hjälpämnen: 0,002 mg av färgämnet para-orange (E110) och 0,147 mg av allurarött AC (E129).
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
En mycket hög plasmahalt om 100,1 μg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos Zonegran och klonazepam.
• This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Denna dos kan ökas med 1 mg per kg kroppsvikt med intervall på en till två veckor.
If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking and for one month after stopping Zonegran.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en adekvat preventivmetod under behandling med Zonegran och i en månad efter avslutad behandling med Zonegran.
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Bradyfreni Koncentrations svårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
a. För att säkerställa att en terapeutisk dos upprätthålls ska barnets vikt kontrolleras och dosen ska granskas i takt med att vikten förändras upp till en vikt på 55 kg. Dosregimen är 6-8 mg/kg/dag upp till en dos på högst 500 mg/dag.
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Renalt clearance efter engångsdoser zonisamid var positivt korrelerade med kreatininclearance.
See Section 2 for important information about the ingredients: sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) and hydrogenated vegetable oil (from soyabean).
Se avsnitt 2 för viktig information om innehållsämnen: para-orange FCF (E110), allurarött AC (E129) och hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Försiktighet ska iakttas vid behandling med zonisamid till patienter med tidigare ögonsjukdomar.
Zonegran must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegran skall inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel såvida det inte är absolut nödvändigt och endast om de potentiella fördelarna kan anses väga upp risken för fostret.
Effect of food
Effekten av födointag
Zonegran must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Zonegran skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och endast om den potentiella nyttan kan anses väga upp risken för fostret.
When your child is taking Zonegran:
När ditt barn tar Zonegran ska ditt barn
Zonegran 25 mg, 50 mg, and 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg, 50 mg och 100 mg hårda kapslar zonisamid
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Tabell 2 Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) - rekommenderad regim för dosupptrappning och underhållsdosering
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Tabell 5 Biverkningar i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämfört zonisamid med karbamazepin med förlängd frisättning Klassificering av organsystem (MedDRA-terminologi†)
Zonegran should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Zonegran skall användas med försiktighet till vuxna patienter som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat och acetazolamid, eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter för att utesluta eventuell farmakodynamisk interaktion mellan dessa preparat (se avsnitt 4.4).
• have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
har tecken på en ökad surhetsgrad i blodet - får huvudvärk, blir dåsig, andfådd eller förlorar aptiten.
Titanium dioxide (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Shellac
Titandioxid (E171) Allurarött AC (E129) Para-orange (E110) Shellack
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller ett gult färgämne med namnet para-orange (E110) och ett rött färgämne med namnet allurarött (E129) som kan ge allergiska reaktioner.
Complex partial All generalized Tonic-Clonic Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Komplexa partiella Alla generaliserade toniskkloniska
In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with Zonegran did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Vid kliniska studier med friska försökspersoner påverkades inte serumhalterna av etinylestradiol eller noretisteron i ett kombinerat p-piller efter upprepad dosering med Zonegran.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Zonegran, and for one month after discontinuation.
Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Zonegran och under en månad efter avslutad behandling.
Zonegran is indicated as:
Zonegran är avsett för:
Hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with
Uppgifter saknas avseende utsättande av andra samtidigt administrerade antiepileptika, när kontroll över anfallen har uppnåtts med Zonegran som tilläggsmedicinering, för att uppnå monoterapi.
Leukopenia Thrombocytopenia
Leukopeni Trombocytopeni
100 mg / day (in two divided doses)
100 mg/dag (i två delade doser)
Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonegran.
Du får inte amma medan du tar Zonegran och under den första månaden efter att du har slutat att ta Zonegran.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Zonegran är avsett för långtidsbehandling.