natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter är svagt gula, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”CLL” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
• Tingling or numbness
• stickningar eller domningar
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150mg/12,5 mg filmdragerade tabletter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX) INNEHÅLLANDE PVC/PCTFEBLISTER
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”LCI” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Individuell dostitrering för var och en av de två komponenterna kan rekommenderas före byte till fast kombination.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat) och 25 mg hydroklortiazid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter aliskiren/hydroklortiazid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat) och 12,5 mg hydroklortiazid.
Orthostatic hypotensionh
Ortostatisk hypotonih
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat) och 12,5 mg hydroklortiazid.
There are no data with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Det finns ingen erfarenhet av administrering av Rasilez HCT till patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Aplastic anaemiah
Aplastisk anemih
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter aliskiren/hydroklortiazid
• Vision disorder
• synstörningar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat) och 25 mg hydroklortiazid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter aliskiren/hydroklortiazid
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Aliskiren kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
• allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnen rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/070
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat) och 25 mg hydroklortiazid.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/08/491/001-020
Yellow iron oxide (E172)
Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/079
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Ingen justering av den initiala dosen krävs hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/029
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter aliskiren/hydroklortiazid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/059
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/061
• Low level of potassium in the blood
• låg nivå av kalium i blodet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/050
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/030
• High level of potassium in the blood
• höga halter av kalium i blodet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/001
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/069
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/068
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/040
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
hämmare) eller en angiotensin II-receptorantagonist (angiotensin II receptor blockers, ARB) är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/041
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/080
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/491/019
• Fever
• febertillstånd.
Vascular disorders Common
Akut trångvinkelglaukomh
Visual impairmenth
Nedsatt njurfunktion
Immediate Packaging Content (concentration)
<Innehåll (koncentration)>
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritkompress förfylld injektor (glas)
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Förpackningsstorl ek förfylld spruta (glas) med nålskydd
Route of Administration
Innerförpackning
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Karvea, som redan godkänts i Europeiska unionen.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Det finns som vita ovala tabletter (75, 150 och 300 mg).
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS tas genom munnen, med eller utan föda.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Irbesartan BMS togs under 2 år eller mer.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Irbesartan BMS rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Den viktigaste fördelen var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Företaget som tillverkar Karvea har gått med på att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Irbesartan BMS.
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan BMS är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IRBESARTAN BMS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Irbesartan BMS skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Irbesartan BMS, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis slaganfall.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
När det gäller behandling av njursjukdom undersöktes Irbesartan BMS i två stora studier som omfattade 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan BMS ges till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck).
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
I denna studie jämfördes Irbesartan BMS med placebo och med amlodipin.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan BMS jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril, amlodipin) hos 823 patienter.
Other information about Irbesartan BMS:
Mer information om Irbesartan BMS:
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Dessutom får fler än 1 av 100 patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom följande biverkningar: hyperkalemi (höga nivåer av kalium i blodet), ortostatisk yrsel (yrsel när man reser sig), ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck när man reser sig) och muskuloskeletal smärta (ledvärk).
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
I den andra studien undersöktes om Irbesartan BMS ökade tiden tills patienternas kreatininnivåer hade fördubblats (en markör för njursjukdom), de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ett godkännande för försäljning av Irbesartan BMS som gäller i hela Europeiska unionen.
Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS används även för att behandla njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Irbesartan BMS finns i bipacksedeln.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Vilken nytta har Irbesartan BMS visat vid studierna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Irbesartan BMS är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni och vid behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes (diabetes mellitus).
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
I blodtrycksstudierna var Irbesartan BMS effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som de andra läkemedlen mot högt blodtryck.
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, trötthet och ökad mängd kreatinkinas (ett enzym som finns i muskler) i blodet.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Till patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes ges Irbesartan BMS som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Elva studier utfördes ursprungligen för att undersöka Irbesartan BMS effekt på blodtrycket.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
I den första njursjukdomsstudien var Irbesartan BMS effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada, mätt genom proteinutsöndring.
Why has Irbesartan BMS been approved?
Varför har Irbesartan BMS godkänts?
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
I den andra njursjukdomsstudien minskade Irbesartan BMS den relativa risken med 20 procent jämfört med placebo för att fördubbla blodkreatininnivåerna, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Vilka är riskerna med Irbesartan BMS?
What is Irbesartan BMS?
Vad är Irbesartan BMS?
How is Irbesartan BMS used?
Hur används Irbesartan BMS?
How has Irbesartan BMS been studied?
Hur har Irbesartan BMS effekt undersökts?
What is Irbesartan BMS used for?
Vad används Irbesartan BMS för?
How does Irbesartan BMS work?
Hur verkar Irbesartan BMS?
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
De bör inte sluta använda sin inhalator eller ändra hur de använder den utan att rådfråga förskrivaren.
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Läkemedel som innehåller kortikosteroider har godkänts i EU genom både centrala och nationella godkännandeförfaranden.
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
• Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Datum för kommissionens beslut: 2016-06-29 (nationellt godkända läkemedel), 2016-06-24 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016-07-04 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016-07-06 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
• Produktinformationen för alla läkemedel i klassen kommer att uppdateras så att den avspeglar den aktuella kunskapen om risken för pneumoni.
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
• Det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
• Myndighetens granskning omfattade publicerade data från randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar och ett antal metaanalyser samt observationsstudier.
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
De liknar naturliga hormoner som normalt bildas i binjurarna (två små körtlar som finns ovanför njurarna).
• Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
• Patienter måste meddela läkare om de börjar få symptom som tyder på att de håller på att utveckla pneumoni, så att den kan identifieras och behandlas tidigt.
Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Kortikosteroider, som även kallas steroider, är antiinflammatoriska läkemedel som används vid en rad olika tillstånd.
In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
De tillgängliga produkterna inom EU innehåller de aktiva substanserna beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat.
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Överlag överväger fördelarna med inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av KOL fortfarande riskerna, och användningen av dessa läkemedel bör inte ändras.
They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
De intas vanligtvis med inhalatorer som antingen innehåller endast en kortikosteroid eller en kortikosteroid i kombination med ett annat läkemedel (t.ex. en långverkande beta2-agonist som vidgar luftvägarna).
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonpropionat och flutikasonfuroat är kortikosteroider som är godkända och saluförs som inhalationsberedningar för användning vid KOL.
• Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
• Patienter bör instrueras att rapportera ökade andningssvårigheter eller andra symtom som kan tyda på infektion.
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Dessa symptom kan likna tecknen på en exacerbation (en episod av försämring av KOL) och inbegriper feber eller frossa, ökad mängd slem eller en ändring av dess färg eller förvärrad hosta eller andningssvårigheter.
The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som rekommenderade att produktinformationen för dessa läkemedel bör uppdateras så att den adekvat avspeglar den aktuella kunskapen om riskerna.
The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Bevisen bekräftade inte några riskskillnader mellan produkter.
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det inga avgörande belägg för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen vad gäller riskens storlek.
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
• EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
• EMA har granskat risken för pneumoni hos KOL-patienter som använder kortikosteroidinhalatorer och har dragit slutsatsen att risken gäller för alla läkemedel i denna klass.
Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Kortikosteroidinhalatorer används i stor utsträckning inom Europeiska unionen (EU) vid behandling av KOL och pneumoni är en vanlig biverkning av behandlingen.