natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), kommittén som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
Dessutom ska läkarna noga bedöma en patients riskfaktorer för hjärt- eller cirkulationssjukdomar innan de inleder långvarig behandling med ibuprofen, särskilt om höga doser är nödvändiga.
• Your doctor will carefully assess you before starting treatment with high-dose ibuprofen to check if you have risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke.
• Läkaren kommer att noga bedöma dig innan du påbörjar behandling med högdos-ibuprofen för att kontrollera om du har riskfaktorer såsom högt blodtryck, högt blodkolesterol eller diabetes, eller om du röker.
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in inflammation and pain.
Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas och som producerar prostaglandiner, substanser som medverkar i processerna som orsakar inflammation och smärta.
On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Den 20 maj 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt i samförstånd, och de åtgärder som rekommenderas av PRAC kommer därför att genomföras av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Reviews carried out in 2005, 2006, and 2012 confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increase in the risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, and particularly if used at high doses.
Granskningar som utfördes 2005, 2006 och 2012 har bekräftat att NSAID-medel som klass är förknippad med en något förhöjd risk för arteriella tromboemboliska händelser (blodproppar i artärerna), särskilt hos patienter med underliggande hjärt- eller cirkulationssjukdomar eller som har vissa kardiovaskulära riskfaktorer, och särskilt om höga doser används.
Ibuprofen is present in medicines as a mixture of two molecules that are enantiomers (mirror images of each other).
Ibuprofen finns i läkemedel i form av en blandning av två molekyler som är enantiomerer (spegelbilder av varandra).
For diclofenac, the risk was estimated at around three additional major vascular events per 1,000 participants per year.
För diklofenak uppskattades risken till omkring tre ytterligare stora vaskulära händelser per 1000 deltagare per år.
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before using ibuprofen with aspirin.
Rådfråga därför alltid läkare eller apotekspersonal innan du använder ibuprofen med aspirin.
As ibuprofen medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), which adopted a final position.
Eftersom alla ibuprofen-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin.
Laboratoriestudier har visat att ibuprofen minskar de blodförtunnande effekterna av aspirin.
A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
En dos på 2 400 mg om dagen av ibuprofen motsvarar 1 200 mg om dagen av dexibuprofen.
A class warning of this risk is already in place and the product information for all NSAIDs, including ibuprofen, recommends that these medicines be used at the lowest effective dose and for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Det finns redan en klassvarning på plats för denna risk, och i produktinformationen till alla NSAIDmedel, inräknat ibuprofen, rekommenderas att dessa läkemedel används vid lägsta effektiva dos och under så kort tid som möjligt för att kontrollera symtomen.
• The effect of duration of ibuprofen treatment on cardiovascular risk is uncertain.
• Effekten av långvarig behandling med ibuprofen på den kardiovaskulära risken är osäker.
Ibuprofen and dexibuprofen medicines have been authorised in the EU through national approval procedures and have been available for many years under a wide range of trade names.
Läkemedel innehållande ibuprofen och dexibuprofen har godkänts i EU genom nationella förfaranden och har funnits tillgängliga i många år under många olika produktnamn.
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Ingen kliniskt relevant effekt anses trolig vid tillfällig användning av ibuprofen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 22 maj 2015 EMA/325007/2015
• Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
• Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus och rökning) ska bara behandlas med högdos-ibuprofen efter noggrant övervägande.
This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
Anledningen till detta är att ibuprofen kan utöva en kompetitiv hämning av effekten av lågdos-acetylsalicylsyra på trombocytaggregationen när de används samtidigt.
Updated advice on use of high-dose ibuprofen
Uppdaterade råd om användning av högdos-ibuprofen
• Experimental data suggest long-term use of ibuprofen/dexibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid (typically 75 mg per day).
• Enligt experimentella data kan långvarig användning av ibuprofen/dexibuprofen minska den hjärtskyddande effekten av lågdos-acetylsalicylsyra (vanligtvis 75 mg per dag).
No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
Ingen risk har setts med ibuprofen vid doser upp till 1 200 mg per dag, som är den högsta dos som vanligtvis tas av de flesta patienter.
The CMDh1 has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen.
CMD(h)1 har i samförstånd godkänt uppdaterade råd om användningen av högdos-ibuprofen.
The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
De uppdaterade råden om den kardiovaskulära risken med högdos-ibuprofen kommer att tas med i produktinformationen till läkemedel som innehåller ibuprofen, tillsammans med information om interaktionen mellan ibuprofen och aspirin.
The safety of NSAIDs, including ibuprofen, has been reviewed regularly by authorities in the EU over the past few years.
Myndigheterna i EU har de senaste åren regelbundet granskat säkerheten för NSAID-medel, däribland ibuprofen.
• Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
• Användning av högdos-ibuprofen rekommenderas inte längre vid hjärt- eller cirkulationssjukdomar, såsom hjärtsvikt, hjärtsjukdom och cirkulationsproblem eller om du tidigare haft hjärtinfarkt eller stroke.
To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
För att minimera den kardiovaskulära risken bör höga doser av ibuprofen (2 400 mg per dag eller mer) undvikas hos patienter med allvarliga underliggande hjärt- eller cirkulationssjukdomar såsom hjärtsvikt, hjärtsjukdom och cirkulationsproblem eller hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt eller stroke.
As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Eftersom CMD(h) nu i samförstånd kommit överens om PRAC:s råd kommer ändringarna av produktinformationen till läkemedel innehållande ibuprofen och dexibuprofen att genomföras av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
• High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
• Höga doser av ibuprofen bör undvikas hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II-III), fastställd ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och cerebrovaskulär sjukdom).
For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
För diklofenak uppskattades risken till omkring tre ytterligare fall av hjärtinfarkt per 1 000 patienter som tog diklofenak under ett år.
Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
Granskning bekräftar liten kardiovaskulär risk med dagliga doser som inte understiger 2 400 mg
• Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
• Långvarig användning av ibuprofen kan minska effekten av lågdos-aspirin när denna tas för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke.
However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Det är dock fortfarande osäkert huruvida en långvarig klinisk användning av ibuprofen minskar nyttan med lågdos-aspirin när det gäller att förhindra hjärtinfarkt och stroke.
Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
Tillfällig användning av ibuprofen ska inte påverka nyttan med lågdos-aspirin.
The review covered formulations for systemic use (intended to act on the whole body, such as use by mouth or by injection); it did not cover formulations such as gels or sprays applied to the skin of the affected area.
Granskningen täckte beredningar för systemisk användning (avsedda att verka på hela kroppen, som ges t.ex. genom munnen eller injektion).
The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Vid granskningen undersöktes även uppgifter om interaktionen mellan ibuprofen och lågdos-aspirin när det senare tas för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke.
Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ibuprofen är ett smärtstillande medel och antiinflammatoriskt läkemedel som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
I denna senaste granskning ingick samlade belägg som förtydligar den kardiovaskulära risken i samband med ibuprofen taget i höga doser och interaktionen mellan ibuprofen vid valfri dos och aspirin.
It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
Den sker efter farhågor om att höga doser av ibuprofen kan ha en liknande kardiovaskulär risk som den av COX-2-hämmare och diklofenak.
No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Ingen ökning av den kardiovaskulära risken ses med ibuprofen vid doser upp till 1 200 mg per dag, som är den högsta dos som allmänt används i EU för receptfria beredningar som tas genom munnen.
They are available on prescription and over the counter.
De finns som receptbelagda och receptfria läkemedel.
This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
Detta sker efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en liten förhöjd risk för allvarliga kardiovaskulära problem, t.ex. hjärtinfarkt och stroke, hos patienter som tog höga doser av ibuprofen (som inte understiger 2 400 mg per dag).
• Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
• Data från metaanalyser och epidemiologiska studier visar att det finns en förhöjd risk för kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt eller stroke) i samband med användningen av högdos-ibuprofen (som inte understiger 2 400 mg per dag).1-4
• Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
• Även om det inte finns några specifika data om den kardiovaskulära risken av dexibuprofen förväntas en liknande kardiovaskulär risk som den av högdos-ibuprofen vid användning av dexibuprofen vid ekvipotenta doser (som inte understiger 1200 mg per dag).
Ibuprofen and dexibuprofen are currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
I Europeiska unionen (EU) finns för närvarande ett antal olika beredningar av ibuprofen och dexibuprofen tillgängliga.
• The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
• Risken med högdos-ibuprofen liknar den risk som ses med vissa andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel), däribland COX-2-hämmare och diklofenak.
• An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
• En EU-täckande granskning av ibuprofen har bekräftat att det finns en liten risk för hjärtinfarkt och stroke hos patienter som tar höga doser av läkemedlet (som inte understiger 2 400 mg per dag).
The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Granskningen klargör att risken med högdos-ibuprofen liknar den risk som ses med vissa andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel), däribland COX-2-hämmare och diklofenak.
This summary was last updated in 05-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Other information about Nimvastid:
Mer information om Nimvastid:
It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Det finns som kapslar (gula: 1,5 mg, orange: 3 mg, brunröda: 4,5 mg samt brunröda och orange: 6 mg) och som vita munsönderfallande tabletter (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg).
The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Nimvastid skulle godkännas för försäljning.
What are the benefit and risk of Nimvastid?
Vilka är fördelarna och riskerna med Nimvastid?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NIMVASTID Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Nimvastid, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Nimvastid munsönderfallande tabletter bör placeras på tungan där de snabbt löses upp av saliven innan de sväljs.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Högsta tolererad dos bör användas för att få bästa möjliga resultat, men dosen får inte överstiga 6 mg två gånger per dag.
The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Startdosen Nimvastid är 1,5 mg två gånger per dag.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nimvastid.
Why has Nimvastid been approved?
Varför har Nimvastid godkänts?
Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Behandling med Nimvastid bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Nimvastid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Nimvastid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Nimvastid används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Då Nimvastid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
What is Nimvastid?
Vad är Nimvastid?
It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Det används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen KRKA,d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Nimvastid som gäller i hela Europeiska unionen.
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Nimvastid en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Nimvastid är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
Nimvastid bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
What is Nimvastid used for?
Vad används Nimvastid för?
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Munsönderfallande tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
How is Nimvastid used?
Hur används Nimvastid?
resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
How has Nimvastid been studied?
Hur har Nimvastids effekt undersökts?
This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Nimvastid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The full EPAR for Nimvastid can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Nimvastid work?
Hur verkar Nimvastid?
This summary was last updated in 09-2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2011.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Eftersom företaget hade redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 22 maj
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Tiden tills sjukdomen förvärrades efter behandlingen var emellertid densamma i båda grupperna (cirka 10 månader).
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Zevalin måste ges som en långsam infusion som varar 10 minuter.
Zevalin is used in the following groups of patients:
Zevalin ges till följande patientgrupper:
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Läkaren som förskriver läkemedlet måste försäkra sig om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är lägre än riskerna från själva sjukdomen.
The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zevalin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.