natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning som normalt inte får överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredning och spädning har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
In 11 Pixuvri-treated patients, these events were grade 1-2 and in 2 patients they were grade 3; these events were transient and not Pixuvri dose related.
Hos 11 Pixuvri-behandlade patienter var dessa händelser av grad 1-2 och hos 2 patienter var de av grad 3.
Use gloves, masks, and protective eyewear when handling and during decontamination procedures.
Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering och under dekontaminering.
Special precautions for disposal and handling Pixuvri is a cytotoxic agent.
Särskilda anvisningar för destruktion och hantering Pixuvri är ett cytotoxiskt medel.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - illamående, kräkningar - hudmissfärgning - förtunning eller förlust av hår - onormal färgning av urinen - fysisk svaghet - lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar (anemi) och lågt antal trombocyter i blodet (kan kräva transfusion).
Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Till skillnad från godkända antracykliner (bland annat doxorubicin) och antracenedioner (mitoxantron) är pixantron bara en svag hämmare av topoisomeras II.
One vial contains 39 mg sodium.
En injektionsflaska innehåller 39 mg natrium.
The lyophilised powder should completely dissolve in 60 seconds with agitation.
Det frystorkade pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Hur mycket Pixuvri som kommer att ges Den mängd (dos) Pixuvri du kommer att få beror på din kroppsyta i kvadratmeter (m2).
Uncommon Anxiety, insomnia, sleep disorder
Mindre vanliga Ångest, sömnlöshet, sömnstörningar
Patients on a sodium restricted diet
Patienter som står på natriumfattig kost
Blood counts should be closely monitored when co-administered with agents which inhibit such transporters such as cyclosporine A or tacrolimus, commonly used to control chronic graft-versus-host disease, and the anti-HIV agents ritonavir, saquinavir, or nelfinavir.
Antalet blodkroppar ska noga övervakas vid samtidig administrering med medel som hämmar sådana transportörer som cyklosporin A eller takrolimus, vilka ofta används för att kontrollera kronisk transplantat-kontra-värdreaktion (graft-versus-host disease), och hivläkemedlen ritonavir, saquinavir eller nelfinavir.
Polyethersulfone 0.2 µm pore size in-line filters should be used during administration of the diluted Pixuvri solution.
In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 µm porstorlek ska användas under administrering av Pixuvrilösningen efter spädning.
Pixuvri is a cytotoxic agent.
Pixuvri är ett cytotoxiskt medel.
The other ingredients are lactose monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and sodium chloride.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och natriumklorid.
Pixuvri contains sodium
Pixuvri innehåller natrium
Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
Bronkit, candidainfektion, cellulit, herpes zoster, meningit, nagelinfektion, oral svampinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenterit, septisk chock
Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Pixuvri rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Blood uric acid levels, potassium, calcium phosphate, and creatinine should be evaluated after treatment in patients at high risk for tumour lysis (elevated LDH, high tumour volume, high baseline uric acid or serum phosphate levels).
Nivåerna av urinsyra, kalium, kalciumfosfat och kreatinin i blodet ska utvärderas efter behandling av patienter som löper hög risk för tumörlys (förhöjt LDH, stor tumörvolym, höga utgångshalter av urinsyra eller serumfosfat).
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased
Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas, förhöjda nivåer av aspartataminotransferas, förhöjda nivåer av alkalisk fosfatas i blodet, ökat kreatinin i blodet
Prevention of photosensitivity reactions
Förebyggande av ljuskänslighetsreaktioner
The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
Medianvärdet för total överlevnad för patienter som behandlats med Pixuvri var 2,6 månader längre än för patienter som behandlats med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se figur 2 nedan).
Theophylline: when co-administering the narrow-therapeutic index medicinal product theophylline, which is primarily metabolised by CYP1A2, there is a theoretical concern that this substrate may increase in concentration resulting in theophylline toxicity.
Teofyllin: vid samtidig administrering av läkemedlet teofyllin med sitt smala terapeutiska index, som främst metaboliseras av CYP1A2, finns en teoretisk risk för att detta substrat kan öka i koncentration med teofyllin-toxicitet som följd.
The results in the rituximab pretreated patients still showed superior treatment benefit with Pixuvri over the comparator for overall response rate (31.6% with Pixuvri versus 17.9% with the comparator) and median progression-free survival (3.3 months with Pixuvri versus 2.5 months with the comparator).
Hos patienter som förbehandlats med rituximab framgick ändå överlägsna behandlingsfördelar med Pixuvri jämfört med komparatorn i resultaten för total svarsfrekvens (31,6 % med Pixuvri mot 17,9 % med komparatorn) och medianen för progressionsfri överlevnad (3,3 månader med Pixuvri mot 2,5 månader med komparatorn).
How to use Pixuvri
Hur du använder Pixuvri
Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
Lätt nefropati inducerades av Pixuvri.
Tell your doctor if you take medicines such as:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies.
Pixuvris säkerhet och effekt som monoterapi utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterprövning med patienter med återfall i eller refraktärt aggressivt NHL efter att de fått minst två tidigare behandlingar (PIX301).
The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy.
Nyttan med pixantron- behandling har inte fastställts hos patienter efter användning som minst femte linjens kemoterapi hos patienter som är refraktära mot den senaste behandlingen.
Cardiac function should be monitored before initiation and during the treatment with Pixuvri .
Hjärtfunktionen ska övervakas innan behandling med Pixuvri inleds och under behandlingen med Pixuvri.
Comparator (n=70)
Komparator (n=70)
Upon reconstitution and dilution, this medicinal product contains approximately 1g (43 mmol) sodium per dose, equivalent to 50% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium per dos, motsvarande 50 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
The recommended dose is 50 mg/m2 of pixantrone on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to
Dosering Den rekommenderade dosen är 50 mg/m pixantron på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Uncommon Chills, injection site coldness, local reaction
Frossa, köldkänsla vid injektionsstället, lokal reaktion
Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
Du behöver inte ändra din kost efter behandling med Pixuvri om inte din läkare instruerat dig om detta.
Moreover, unlike anthracyclines or anthracenediones, pixantrone directly alkylates DNA forming stable DNA adducts and cross-strand breaks.
Dessutom alkylerar pixantron DNA direkt, till skillnad från antracykliner eller antracenedioner, och bildar stabila DNA-addukter och dubbelsträngsbrott.
Use gloves, masks, and protective eyewear when handling Pixuvri and during decontamination procedures.
Använd handskar, masker och skyddsglasögon vid hantering av Pixuvri och under dekontaminering.
Bilirubin urine, blood phosphorus increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, neutrophil count increased, weight decreased
Bilirubin i urinen, förhöjda nivåer av fosfat i blodet, förhöjda nivåer av urea i blodet, förhöjda nivåer av gamma-glutamyltransferas, ökat antal neutrofiler, viktminskning
After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.
Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
Pixuvri ska användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
Överväg utsättande för kvarstående nedgång av LVEF** på ≥ 15 % av utgångsvärdet.
Warfarin is partially metabolised by CYP1A2, therefore, a theoretical concern exists with regard to co-administration of this medicinal product and the effect inhibition of its metabolism might have on its intended action.
Warfarin metaboliseras delvis av CYP1A2, och vid samtidig administrering av detta läkemedel finns det därför en teoretisk risk avseende den effekt som hämningen av dess metabolism kan få på dess avsedda verkan.
- Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
- Warfarin för att förhindra bildning av blodproppar - Teofyllin för behandling av lungsjukdomar som emfysem eller astma - Amitriptylin för behandling av depression - Olanzapin, klozapin för behandling av schizofreni eller manisk depression - Haloperidol för behandling av ångest och sömnlöshet - Ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar under kemoterapi - Propranolol för behandling av högt blodtryck
In-use storage conditions
Förvaringsanvisningar under användning
Type I glass vial with grey butyl rubber stopper with aluminium seal and red plastic cap containing 50 mg pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp med aluminiumförsegling och rött plastlock som innehåller 50 mg pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Pixuvri is given on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle for up to 6 cycles.
Hur ofta Pixuvri kommer att ges Pixuvri ges på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Pixuvri is for single use only.
Pixuvri är endast avsett för engångsbruk.
Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
Tabell 1 Dosmodifieringar för hematologisk toxicitet på 8:e och 15:e dagen av valfri cykel Grad Trombocytantal Antal neutrofila granulocyter
Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Biverkningar som rapporterats med Pixuvri har tagits från slutgiltiga data från alla slutförda monoterapistudier (n=197).
Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
Färdigberedd lösning av pixantron är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i standardinfusionspåsar.
Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
Patienter som behandlats med Pixuvri uppvisade 40 % förbättrad progressionsfri överlevnad jämfört med patienter som behandlats med komparatormedel med 2,7 månader längre medianvärde för PFS (riskkvot (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se figur 1 nedan).
Pixuvri is for intravenous use only.
Pixuvri får endast användas intravenöst.
Patients with poor performance status
Patienter med nedsatt leverfunktion
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in all subsets of the paediatric population in treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Pixuvri för alla grupper i den pediatriska populationen vid behandling av non-Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Any unused medicinal product or waste material, including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
Pixuvri är avsett att administreras som långsam intravenös infusion med hjälp av ett in-line-filter (under minst 60 minuter) endast efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och efter ytterligare spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutgiltig volym på 250 ml.
Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Proteinuri, hematuri Mindre vanliga Oliguri
Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Laktosmonohydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid.
Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Halterna av teofyllin ska noggrant övervakas veckorna direkt efter inledandet av samtidig behandling med Pixuvri.
Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL).
Males were more sensitive to treatment, with respect to reduction in white blood cells and platelet count (reversible) and lymphoid depletion (spleen and thymus), as well as the marked toxicity to reproductive organs, as expected from a cytotoxic agent.
Vad gäller minskning av antalet vita blodkroppar och trombocyter (reversibel) och lymfoid reducering (mjälte och thymus) var hannar känsligare för behandling, liksom vad gäller den tydliga toxiciteten för fortplantningsorganen, såsom förväntas av ett cytotoxiskt medel.
Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment.
Pixuvri ska därför användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svåra infektioner såsom septisk chock, inflammation i lungornas luftvägar, lunginflammation,
After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
Efter beredning innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.
Immunisation may be ineffective when given during Pixuvri therapy.
Immunisering kan vara overksamt om det ges under behandling med Pixuvri.
The safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function.
Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
28-dagarscykelns medianexponering 6320 ng.tim/ml (90 % CI, 5990-6800 ng.tim/ml), för 3 doser / 4 veckors cykel.
Upon reconstitution and dilution, this medecine contains approximately 1g (43 mmol) sodium (main component of cooking salt) per dose.
Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
Anorexi, hypofosfatemi Mindre vanliga Hyperurikemi, hypokalcemi, hyponatremi
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när lösningen utsattes för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
Det är ett mörkblått pulver som levereras i injektionsflaskor innehållande 29 mg pixantron.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri.
Amning ska avbrytas under behandling med Pixuvri.
Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
Artralgi, artrit, ryggont, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal stelhet, nacksmärta, smärta i extremiteter
Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
Händelse (PD eller dödsfall) Median-PFS (månader)
Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pixantron
How Pixuvri is given
Hur Pixuvri kommer att ges
Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
Pixuvridos (mg/m
Any unused medicinal product or waste material including materials used for reconstitution, dilution, and administration should be disposed of in accordance with local requirements applicable to cytotoxic agents.
Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
Den färdigberedda och utspädda lösningen är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när den utsätts för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood.
svampinfektion, inflammation i huden (cellulit), hjärnhinneinflammation, infektion i mag tarmkanalen - virusinfektioner såsom bältros eller återaktivering av annat virus såsom oral herpes - nervositet, sömnlöshet - minskad energi - yrsel, svindel - torra ögon - domningar i munnen - infektion i hornhinnan - allergi mot läkemedlet - sänkta kalcium- och natriumhalter i blodet, ökade urinsyrahalter i blodet - inflammation eller ansamling av vätska runt lungorna - snuva - blödning såsom blödning i tarmen, purpurfärgade fläckar på kroppen till följd av trasiga blodkärl - kärlirritation - nattliga svettningar - oregelbundna hjärtslag - spontan erektion - hudutslag och/eller sårbildning - smärta, svullnad, svaghet, stelhet i leder eller muskler - sänkt urinproduktion - viktnedgång - förhöjt bilirubin i blodet eller urinen - inflammation i matstrupen - smärta i nacke, rygg, extremiteter - nagelinfektion - utveckling av neoplasma (tumör)
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Reconstitution and dilution
Beredning och spädning
Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
Dyspné, hosta Mindre vanliga Pleural effusion, pneumonit, rinorré
Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Mindre vanliga Hyperbilirubinemi, levertoxicitet
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
Om antalet neutrofila granulocyter är < 1,0 x 10
- if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
- om du har fått veta att du har ett mycket lågt antal vita blodkroppar, - om du lider av hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck, särskilt om du någon gång har fått veta att du har haft hjärtsvikt eller om du har haft en hjärtinfarkt de senaste sex månaderna, - om du har en infektion, - om du någonsin har behandlats för cancer, - om du står på en särskild natriumfattig kost, - om du tar andra läkemedel som skulle kunna samverka med Pixuvri (se ”Andra läkemedel och