natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine LEK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Memantine LEK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Memantine LEK approved?
Varför godkänns Memantine LEK?
How is Memantine LEK used?
Hur används Memantine LEK?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How has Memantine LEK been studied?
Hur har Memantine LEK:s effekt undersökts?
This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Memantine LEK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Memantine LEK work?
Hur verkar Memantine LEK?
1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
1 flaska + 1 adapter + 1 oral applikator
MA (EU) number
MA (EU) nummer
Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Oral användning burk (HDPE)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) Namn
Route of administration
Oral lösning
Content (concentration) Package size
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Det nuvarande hänskjutningsförfarandet utlöstes av Europeiska kommissionen (EC) för att möjliggöra ytterligare undersökning av risken för hepatit B-virusreplikation efter start av behandling med DAA och rekommendera en lämplig åtgärd för att minimera risken.
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i
Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma.
Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
• PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående
With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera,
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrerings
Content (concentration)
(koncentration)
Pack size
-sätt
1 vial
namn
Immediate Packaging
Innerförpack ning
Immediate Packaging
Förpacknings-storlek
MA (EU) number
EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld spruta
23 May 2013
23 maj 2013
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Det decentraliserade förfarandet startade den 17 december 2010.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Oral explanations were given on 5 March 2013.
Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet vad gäller läkemedlets effekt och potential för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 19 april 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Denna ansökan om utvidgning (DE/V/0132/001/DX/001) lämnades in i enlighet med samma förfarande (decentraliserat förfarande) och typ av ansökan (hybrid, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG) som för den ursprungliga ansökan för nötkreatur, till samma medlemsstater.
The referral procedure started on 15 May 2012.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Den 19 april 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt därför ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Föreslagen dos är 22,5 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Dessa frågor förblev olösta på dag 210, varför en hänskjutning till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inleddes enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG den 20 februari 2012.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin är positiv.
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn EMA/324042/2013
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Sökanden, Emdoka bvba, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Denna ansökan är en utvidgning för att lägga till svin som målart till det befintliga läkemedlet 300 mg florfenikol/ml injektionsvätska, suspension som är godkänt för användning till nötkreatur.
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Därför antog kommittén ett positivt majoritetsyttrande den 6 mars 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn ska beviljas.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Det finns som tabletter (300 mg/150 mg/300 mg).
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Den rekommenderade dosen Trizivir är en tablett två gånger dagligen.
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Inga särskilda kliniska studier har gjorts för att bedöma kombinationstablettens säkerhet och effekt.
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Trizivir minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
CHMP noterade att minskningen av antalet tabletter som patienterna behöver ta kan göra det lättare för dem att fullfölja behandlingen.
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Hos patienter med höga nivåer hiv i blodet (över 100 000 kopior/ml) ska valet av behandling övervägas särskilt noga.
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trizivir används så säkert som möjligt.
Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Patienterna ska ha behandlats med de tre aktiva substanserna var för sig under minst sex till åtta veckor innan de övergår till Trizivir.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trizivir.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trizivir?
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Trizivir.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
I de studier som genomfördes under utvecklingen av Ziagen framkom att kombinationen av de tre aktiva substanserna var minst lika effektiv som jämförelsekombinationerna när det gällde att hålla virusbelastningen på en låg nivå.
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Alla tre aktiva substanser har funnits tillgängliga inom EU i ett antal år: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999, lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996 och zidovudin har funnits inom EU sedan mitten av 1980-talet.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Trizivir, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Kombinationstabletten togs upp i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Eftersom vissa andra kombinationsbehandlingar kan vara effektivare ska användning av Trizivir endast övervägas under särskilda omständigheter, till exempel vid samtidig tuberkulosinfektion (eftersom andra hivbehandlingar kan interagera med de läkemedel som patienten tar).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Den 28 december 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trizivir som gäller i hela EU.
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör att viruset kan infektera cellerna och bilda fler virus.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701).
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Företaget tittade också på hur kombinationstabletten togs upp i kroppen jämfört med de separata tabletterna.
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Patienterna kommer också att få ett informationskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om överkänslighetsreaktioner för läkemedlet.