natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors ålder) bör endast användas om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
• Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
• Stelkramp (tetanus): stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden.
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
Om ditt barn får en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Den frystorkade Haemophilus influenzae typ b (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.
Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): klåda (hudinflammation).
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa bör administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa personer.
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
2 producerad i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik 3 adsorberad till aluminiumfosfat (AlPO4)
These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Dessa barn hade fått Infanrix hexa som primär- och boostervaccinering i spädbarnsåldern, och när en ytterligare dos av monovalent HBV-vaccin gavs observerades protektiv immunitet hos minst 93 % av individerna.
Preterm infants born after at least 24 weeks of gestational age 3-dose
Prematura barn födda efter en gestationsperiod på minst 24 veckor 3-dos
Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Filamentöst haemagglutinin (FHA)1
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
I mindre vanliga fall kan bakterien även infektera blodet, hjärtat, lungorna, benvävnaden, lederna och ögon- och munvävnaden.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Liksom redan observerats för DTPa och DTPa-innehållande kombinationer har en ökning i lokal reaktogenicitet och feber rapporterats efter boostervaccination med Infanrix hexa jämfört med primärvaccination.
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
• Om ditt barn missar en avtalad tid för vaccination är det viktigt att du bokar en ny tid.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar benfrakturer i ryggraden.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
När en dos hepatit B-vaccin ges vid födseln kan Infanrix hexa användas som ersättning för ytterligare doser av hepatit B-vaccin från sex veckors ålder.
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumklorid (NaCl), medium 199 (innehållande i huvudsak aminosyror, mineralsalter, vitaminer) och vatten för injektionsvätskor
Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
Mycket vanliga Feber ≥ 38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤ 50 mm), trötthet,
Signs of an allergic reaction may include itchy skin, rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Kontakta omedelbart läkare om detta sker efter mottagningen lämnats.
The response to the booster dose in terms of fold increases in antibody concentrations (15- to 235-fold), indicate that preterm infants were adequately primed for all the antigens of Infanrix hexa.
Svaret på boosterdosen vad gäller ökning av antikroppskoncentrationen (15- till 235-faldig) antyder att prematura spädbarn var adekvat primärimmuniserade för alla antigen i Infanrix hexa.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Som för alla vaccinationer ska risk och nytta av immunisering med Infanrix hexa eller uppskjutande av denna vaccination noggrant övervägas hos spädbarn eller barn som har en nydebuterande eller progressiv allvarlig neurologisk störning.
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Detta visar att det är befogat med en andra boosterdos av pertussisvaccin till barn i åldern 5-7 år som tidigare blivit vaccinerade enligt detta schema.
Uncommon Diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint1
Mindre vanliga Diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led1
8 micrograms
8 mikrogram
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl).
0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
Vid förvaring kan en klar vätska och en vit bottensats observeras i den förfyllda sprutan som innehåller DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
The active substances are: Diphtheria toxoid1
De aktiva substanserna är: Difteritoxoid1
The immune responses were unaffected.
Immunförsvaret påverkades inte.
The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Det färdigberedda vaccinet är en något grumligare suspension än den ursprungliga flytande vaccinkomponenten.
• Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor
• Instruktioner för användning av förfylld spruta med luer lock adapter (PRTC)
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Om något av detta stämmer in på ditt barn (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Infanrix hexa.
EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/1/00/152/001 - 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta utan nål EU/1/00/152/002 - 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar EU/1/00/152/005 - 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta med 2 nålar EU/1/00/152/006 - 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor med 20 nålar
The vaccine suspension should be inspected visually before and after reconstitution for any foreign particule matter and/or abnormal physical appearance.
Vaccinsuspensionen ska inspekteras visuellt före och efter beredning, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
• om ditt barn har någon blödningssjukdom eller har lätt att få blåmärken.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Det kliniska skyddet av pertussiskomponenten i Infanrix (DTPa) mot WHO-definierad typisk kikhosta (≥ 21 dagar med paroxysmal hosta) påvisades efter 3-dos primärimmunisering i studierna listade i nedan tabell:
This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).
Detta ökar till 88 % i fall med samtidig användning av pneumokockvaccin som innehåller tetanustoxoid som bärare och till 98 % när Infanrix samadministreras med ett TT-konjugerat meningokock-vaccin (se avsnitt 4.5).
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Anamnes på feberkramper, tidigare förekomst av kramper inom familjen eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör ingen kontraindikation för användning av Infanrix hexa.
Country Schedule Vaccine efficacy
Land Schema Vaccinets skyddseffekt
The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Effekten av Hib-komponenten i Infanrix hexa har utvärderats i en omfattande uppföljningsstudie i Tyskland efter lansering.
In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
I extremt sällsynta fall har allergiska reaktioner som påminner om serumsjuka, paralys, neuropati, neurit, hypotoni, vaskulit, lichen planus, erythema multiforme, artrit, muskelsvaghet, Guillain-Barrés syndrom, encefalopati, encefalit och meningit rapporterats.
• Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
• Kikhosta (pertussis): är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna.
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Polio är ofta enbart en mild sjukdom men kan ibland vara mycket allvarlig och orsaka bestående skador eller till och med dödsfall.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa är kontraindicerat hos spädbarn och småbarn som fått encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis.
Hib powder: lactose anhydrous
Hib-pulver: vattenfri laktos
With regards to hepatitis B, seroprotective antibody concentrations (≥10 mIU/ml) following a 3-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa have been shown to persist in ≥ 85% of subjects 4-5 years of age, in ≥72% of subjects 7-8 years of age, in ≥60% of subjects 12-13 years of age and in 53.7% of subjects 14-15 years of age.
Med avseende på hepatit B har seroprotektiva antikroppskoncentrationer (≥10 mIU/ml) efter ett 3-dos primär- och boosterschema med Infanrix hexa visats kvarstå i ≥85 % av individerna i åldrarna 4-5 år, i ≥72 % av individerna i åldrarna 7-8 år, i ≥60 % av individerna i åldrarna 12-13 år och i 53,7 % av individerna i åldrarna 14-15 år.
• if your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
• om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies
N = antal individer * Prov som testades med ELISA för att ha antidifteri-antikroppskoncentration <0,1 IU/ml testades om med Vero-cell-neutraliserande analys (seroprotektion gränsvärde ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 % av individerna var seroskyddade.
The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age.
Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i tre studier inklusive ca 300 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod om 24 till 36 veckor) efter en 3-dos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa är avsett för djup intramuskulär injektion, efterföljande injektioner ges företrädesvis på olika injektionsställen.
Bordetella pertussis antigens (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Bordetella pertussis-antigen (pertussistoxoid1, filamentöst hemagglutinin1, pertaktin1)
When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
Vid samadministrering av Infanrix hexa med MenB och konjugerade pneumokockvaccin observerades inkonsekventa resultat i kliniska studier avseende svar mot inaktiverat poliovirus typ 2, konjugerat pneumokockserotyp 6B antigen och för pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på en klinisk signifikant påverkan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid1
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section
En ökad rapporteringsfrekvens av krampanfall (med och utan feber) och hypoton hyporesponsiv episod (HHE) har observerats vid samtidig administrering av Infanrix hexa och Prevenar 13 (se avsnitt
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered: Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours of vaccination, not due to another identifiable cause; Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination; Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination; Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Om något av följande har inträffat i anslutning till vaccination med vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge fler doser av pertussisvaccin övervägas noggrant: Feber ≥ 40,0 °C inom 48 timmar efter vaccination, utan annan identifierbar orsak; Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination; Ihållande, otröstlig gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar efter vaccination; Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Erfarenhet med vaccin mot hepatit B:
Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Skador som är särskilt utsatta för stelkrampsinfektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som fått jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor i sig.
Hepatitis B surface antigen (HBs)2,3
Hepatit B-ytantigen (HBs)2,3
The cough may last for one to two months or longer.
Hostan har ofta ett ”kiknande” läte och kan vara i en till två månader eller längre.
• Hepatitis B: is caused by the hepatitis B virus.
• Hepatit B: orsakas av hepatit B-virus som gör att levern svullnar.
Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life.
Infanrix hexa har adminstrerats till mer än 1000 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod på 24 till 36 veckor) i primärvaccinationsstudier och till mer än 200 prematura spädbarn som en boosterdos under deras andra levnadsår.
Uncommon Somnolence Rare
Mindre vanliga Somnolens
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Som med andra vacciner ska administrering av Infanrix hexa senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Tillräckliga humandata för användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas därför.
What Infanrix hexa is and what it is used for What you need to know before your child receives Infanrix hexa How Infanrix hexa is given
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Infanrix hexa är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix hexa Hur Infanrix hexa ska användas Eventuella biverkningar
25 micrograms
25 mikrogram
• Infanrix hexa is available in packs of 1 and 10 with or without needles, and a multipack of 5 packs,
• Infanrix hexa tillhandahålls i förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Kikhosta kan också orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (luftrörskatarr) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
• The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age.
• Boosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst mellan 11 och 13 månaders ålder.
The pre-filled syringe can be supplied with either a ceramic coated treatment (CCT) of the luer tip or with a plastic rigid tip cap (PRTC) luer lock adaptor.
Den förfyllda sprutan levereras antingen med en sprutspets med keramisk beläggning (CCT) eller med en sprutspets i hårdplast med luer lock adapter (PRTC).
Results of ongoing routine national surveillance in Italy demonstrate that Infanrix hexa is effective in controlling Hib disease in infants when the vaccine is administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 11 months.
Resultat från pågående nationell rutinmässig övervakning i Italien visar att Infanrix hexa är effektiv för att kontrollera Hib-sjukdom hos spädbarn när vaccinet administreras vid 3 och 5 månaders ålder, enligt schema för primärvaccination med en boosterdos vid omkring 11 månaders ålder.
Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens, although inconsistent antibody response to poliovirus type 2 in co-administration with Synflorix was observed (seroprotection ranging from 78% to 100%) and the immune response rates to the PRP (Hib) antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age were higher if coadministered with a tetanus toxoid conjugate pneumococcal or meningococcal vaccine (see section 5.1).
Data har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje individuellt antigen även om ofullständigt antikroppssvar mot poliovirus typ 2 vid samadministrering med Synflorix sågs (seroskydd från 78 % till 100 %) och immunsvarsförekomst mot PRP (Hib)-antigen av Infanrix hexa efter 2 doser givna vid 2 och 4 månaders ålder var högre vid samadministrering med konjugerat tetanustoxoid pneumokock- eller meningokockvaccin (se avsnitt 5.1).
In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
I en uppföljningsstudie som genomfördes på 74 barn, ca 2,5 till 3 år efter boosterdosen var 85,3 % av barnen fortfarande seroskyddade mot hepatit B och minst 95 % var serokskyddade mot de tre poliovirustyperna och PRP.
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1
Bordetella pertussis-antigen Pertussistoxoid (PT)1
One month after primary vaccination at least 98.7% of subjects were seroprotected against diphtheria, tetanus and poliovirus types 1 and 2; at least 90.9% had seroprotective antibody levels against the hepatitis B, PRP and poliovirus type 3 antigens; and all subjects were seropositive for antibodies against FHA and PRN while 94.9% were seropositive for anti-PT antibodies.
En månad efter primärvaccinationen var minst 98,7 % av individerna seroskyddade mot difteri, tetanus och poliovirus typ 1 och 2; minst 90,9 % hade seroprotektiv antikroppsnivå mot hepatit B, PRP och poliovirustyp 3-antigen, och alla individer var seropositiva för antikroppar mot FHA och PRN medan 94,9 % var seropositiva för anti-PT-antikroppar.
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): bronchitis, rash, swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy), bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia), in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination, temporarily stopping breathing (apnoea), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema), swelling of the whole injected limb, blisters.
Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1000 vaccindoser): bronkit, hudutslag, svullna körtlar i nacken, armhålan och ljumsken (lymfadenopati), blödning eller blåmärken lättare än normalt (trombocytopeni), hos mycket för tidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination, tillfälligt andningsuppehåll (apné), svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem), svullnad av hela den injicerade kroppsdelen, blåsor.
The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Läkaren ska vara medveten om att förekomsten av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa samadministreras med ett konjugerat pneumokockvaccin (PCV7, PCV10, PCV13) eller med ett mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, jämfört med det som följer efter administrering av enbart Infanrix hexa.