natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Lysodren har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med mitotan.
How to take Lysodren
Hur du tar Lysodren
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Allvarliga biverkningar verkar ha samband med den kumulativa exponeringen för mitotan och förekommer oftast vid plasmanivåer av mitotan på 20 mg/l eller högre.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Plasmanivåerna av mitotan bör bestämmas efter varje dosändring och med frekventa intervaller (t ex varannan vecka) tills den optimala underhållsdosen har nåtts.
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Fyrkantig, ogenomskinlig, vit HDPE-burk med gänga vid mynningen, innehållande 100 tabletter.
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Överdosering av mitotan kan leda till hämning av centrala nervsystemet, speciellt om mitotanplasmanivån är över 20 mg/l.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Amning är kontraindicerad under användning av mitotan (se avsnitt 4.3) och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Doseringen ska ställas in individuellt baserat på monitoreringen av plasmanivåerna av mitotan och klinisk tolerans tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Dessutom bör man på grund av vävnadsackumulation monitorera plasmanivåerna av mitotan regelbundet (t ex varje månad) när underhållsdosen har nåtts.
You must not breast-feed while taking Lysodren.
Du får inte amma medan du tar Lysodren.
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Mitotan kan även inducera binjureinsufficiens vilket leder till att Cushings syndrom försvinner hos patienter med hormonproducerande binjurekarcinom och gör hormonsubstitutionsterapi nödvändig.
Medicinal product subject to medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Recepbelagt läkemedel.
LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Jag behandlas med Lysodren (mitotan) Jag har benägenhet för akut binjureinsufficiens Om jag skulle behöva akutvård bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Användning av mitotan på patienter med allvarlig leverinsufficiens rekommenderas inte.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
Dyspepsia
Dyspepsi
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
För patienter med lindrig till måttlig leverinsufficiens bör försiktighet iakttas och leverfunktionen monitoreras.
You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Du får inte amma medan du tar Lysodren och inte heller efter det att behandlingen avslutats.
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Sänkt urinsyra i blodet Sänkt androstenedion i blodet (hos kvinnor) Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) Ökat könshormonbindande globulin
Bottle of 100 tablets.
Burk innehållande 100 tabletter.
Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lysodrentabletter är vita, bikonvexa, runda och skårade.
Lysodren may harm the foetus.
Lysodren kan skada fostret.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Även om den exakta mekanismen bakom en sådan effekt är okänd och dess relation med mitotan eller med den bakomliggande sjukdomen är osäker bör detta beaktas i samband med kirurgiska ingrepp.
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
I sådana fall bör sköldkörtelfunktionen utredas för att identifiera eventuell sköldkörtelinsufficiens i samband med mitotanbehandling.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/
Balance disorders
Balansrubbningar
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Majsstärkelse
Patients should carry with them the Lysodren Patient Card provided with the package leaflet indicating that they are prone to adrenal insufficiency and that, in case of emergency care, adequate precautionary measures should be taken.
Patienterna bör ha Lysodren-patientkortet på sig som medföljer bipacksedeln och som anger att de har benägenhet för binjureinsufficiens samt att lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas om behov av akut behandling uppstår.
Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Då mitotan huvudsakligen metaboliseras i levern förväntas plasmanivån av mitotan att öka vid nedsatt leverfunktion.
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med mitotan.
Epigastric discomfort
Illamående Epigastriskt obehag
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Regelbunden monitorering (t ex varannan månad) av plasmanivån är också nödvändig efter seponering av behandlingen.
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Ökade leverenzymer Ökat plasmakolesterol Ökade plasmatriglycerider
Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Lysodren har stor inverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Monitorering av plasmanivå av mitotan (t ex varannan månad) är därför också nödvändig efter seponering av behandling, eftersom förlängd frisättning av mitotan kan förekomma.
Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Mitotan är binjurebarktoxisk men kan uppenbarligen även inhibera binjurebarksfunktionen utan celldöd.
Pack size of 1 bottle.
Förpackningen innehåller 1 burk.
Lysodren 500 mg tablets mitotane
Lysodren 500 mg tabletter mitotan
BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch 14.
- if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Ta inte Lysodren - om du är allergisk mot mitotan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
MARKETING AUTORISATION NUMBER
Innehavare av godkännande för försäljning
Blood and lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Leukocytopeni
Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
How to store Lysodren
Hur Lysodren ska förvaras
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: - Binjureinsufficiens: trötthet, buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förvirring - Anemi (blodbrist): blek hud, muskeltrötthet, andfåddhet, yrsel särskilt i stående ställning - Leverskada: gulfärgning av hud och ögon, klåda, illamående, diarré, trötthet, mörkfärgning av urin - Neurologiska störningar: störningar i rörelser och koordination, onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar, minnesförlust, koncentrationssvårigheter, talsvårigheter, yrsel
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Hypouricaemia
Hypouricemi
mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Analysen av patienter som uppnådde mitotannivåer på ≥ 14 mg/l minst en gång under 6 månader jämfört med patienter vilkas mitotannivåer var < 14 mg/l, kunde tyda på att patienter med plasmanivåer av mitotan ≥ 14 mg/l kunde ha en förbättring av sjukdomskontrollfrekvensen (62,9 % mot 33,5 %; p < 0,0001).
- if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
- om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se ”Andra läkemedel och Lysodren”).
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Vertigo Sömnighet
- fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Ingen känd frekvens - feber - allmän värk - flushing (värmekänsla i ansiktet), högt eller lågt blodtryck, känsla av yrsel/svindel när du ställer dig upp snabbt - ökad salivproduktion - synstörningar: nedsatt synförmåga, dimsyn, dubbelseende, förvridning av bilder, bländning - svampinfektion - leverskada (kan orsaka gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgning av urin) - sänkt halt av urinsyra vid blodtester - inflammation i urinblåsan med blödning - blod i urinen, proteiner i urinen - balansrubbning - förändrad smakupplevelse - försämrad matsmältning - ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - sänkt testosteron (könshormon) i blodprov hos kvinnor - ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSLIGT FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Lysodren 500 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Lysodren 500 mg tabletter
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Mental nedsättning Polyneuropati
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Neurologisk utvärdering samt bedömning av beteende bör göras med regelbundna intervall, speciellt när plasmanivån av mitotan överstiger 20 mg/l (se avsnitt 4.8).
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos äldre patienter varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Erfarenhet saknas av användning av mitotan hos patienter med nedsatt njurfunktion varför det inte finns tillräckligt med data för att kunna ge en dosrekommendation för denna patientgrupp.
Mucositis Vomiting Diarrhoea
Kräkningar Diarré
3 years.
6.3 Hållbarhet 3 år.
Nausea
Mukosit
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Mycket vanliga biverkningar - kräkningar, illamående, diarré, magsmärta - förlorad aptit - onormala känselförnimmelser som domningar och stickningar - störningar i rörelse och koordination, yrsel, förvirring - sömnighet, trötthet, muskelsvaghet (muskelutmattning under ansträngning) - inflammation (svullnad, värme, smärta) i slemhinnorna, hudutslag - blodstörningar (förlängd blödningstid) - höjning av kolesterol, triglycerider (fetter) och leverenzymer (vid blodtester) - sänkt antal vita blodkroppar - bröstutveckling hos män - binjureinsufficiens
One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Detta fall ansågs ha ett samband med en förhöjd mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
20 mg/l (see section 4.8).
Amning (se avsnitt 4.6).
You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Svälj tabletterna med ett glas vatten under måltider som innehåller fettrik mat. Du kan dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser.
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Makulopati Retinatoxicitet Dubbelseende Grumling av lins Nedsatt synförmåga Dimsyn
Psychiatric disorders Confusion
Psykiska störningar
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
- peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
- rörelsestörning - sänkt antal röda blodkroppar (blodbrist, med symtom som blek hud och trötthet), sänkt antal blodplättar (kan göra att du lättare får blåmärken och att du blöder lättare) - hepatit (autoimmun) (kan göra att huden och ögonen gulnar, urinen blir mörkfärgad) - svårt att samordna musklerna
Gynaecomastia
Gynekomasti
Contents of the pack and other information What Lysodren contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mitotan.
Myasthenia
Dosering
Vascular disorders
Rörelsestörning Yrsel
D.
dat.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) HRA Pharma Rare Diseases
Renal impairment
Ataxi Parestesi
Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Endokrina systemet
Batch
BURKETIKETT
INSTRUCTIONS FOR USE
Nedsatt leverfunktion
If you take more Lysodren than you should
Om du har tagit för stor mängd av Lysodren
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Ökad blödningstid
(*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
(*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixlar* BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixlar*
BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixlar* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixlar*
--1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV4-antigen ≥ 1,86 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
BTV8-antigen ≥ 2 ,12 log10 pixlar * (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
--1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
--1 BTV8-antigen ≥ 2,12 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
BTV4-antigen ≥ 1 ,86 log10 pixlar* (*) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Benefit/risk
Nytta/risk
The CHMP did not accept this proposal.
CHMP godkände inte detta förslag.
Safety
Säkerhet
In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Därför rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning av de läkemedel som nämns i bilaga I skulle återkallas.
Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Benfluorex har ingen effekt på insulinsekretion.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Sådana valvulopatier har potential att inducera en progressiv försämring av hjärtfunktionen och åtföljande kliniska symtom kräver i svåra fall hjärtkirurgi.
Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
Förutom mottagandet av den snabba varningen, beslutade den portugisiska behöriga myndigheten att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande benfluorex i Portugal den 30 november 2009.
In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Hos djur har följande effekter observerats: - underlättar utfällning och användning av glukos i celler (råtta) - reducerar hyperglykemi hos diabetiska råttor (utan insulin eller inte), minskar hyperglykemi (mätt med hjälp av ytan under glukostoleranstestkurvan) hos kanin.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
J. 2009; 33: 684-688), som har visat risk för hjärtklaffsjukdomar och pulmonalishypertension (PHT) hos patienter som behandlats med benfluorex.
The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Den nuvarande godkända terapeutiska indikationen i Frankrike är som ”Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet”.