natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Median årlig faktorkonsumtion var 5 146 IU/kg (min. 3 695, max. 8 474) i studie II och 5 418 IU/kg (min. 3 435, max. 9 564) i studie III.
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Median årlig faktorkonsumtion var 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) i studie I och 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011) i studie III.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 83 IU efmoroctogog alfa.
Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Median ABR var 2,01 (min. 0, max. 27,2) respektive 1,59 (min. 0, max. 8,0).
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Pulver Sackaros Natriumklorid L-histidin Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20 Natriumhydroxid (för pH-justering)
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 750 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 250 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Lossa sprutan från adaptern för injektionsflaskor genom att varsamt dra och vrida injektionsflaskan moturs.
Headache Dizziness Dysgeusia
Dysgeusi
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 333 IU efmoroctogog alfa.
Excipient related considerations
Beaktanden relaterade till hjälpämnet
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 250 IU efmoroctogog alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 667 IU efmoroctogog alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 1 333 IU efmoroctogog alfa.
Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Skjut in och vrid sprutan medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt.
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA med kromogen analys Farmakokinetiska parametrar1
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 1 667 IU efmoroctogog alfa.
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 6 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 1 500 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Tabell 6: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA för barn med kromogen analys Farmakokinetiska parametrar1
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 167 IU efmoroctogog alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 2 000 IU efmoroctogog alfa.
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 4 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Tabell 5: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA för barn med enstegs koagulationstest Farmakokinetiska parametrar1
Powder
Blodkärl
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 3 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 1 000 IU efmoroctogog alfa.
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Efter beredning innehåller en ml injektionsvätska, lösning cirka 500 IU efmoroctogog alfa.
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 5000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 5 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 5000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 6000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning efmoroctocogum alfa rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 5000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 6000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinant koagulationsfaktor VIII)
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 500 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IU efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa).
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Ta inte ut adaptern från skyddslocket.
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA med enstegs koagulationstest Farmakokinetiska parametrar1
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
ELOCTA 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 750 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 1500 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 2000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 4000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 5000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ELOCTA 6000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) MRT (tim) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax= maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FVIII-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
If you use more ELOCTA than you should
Om du har använt för stor mängd av ELOCTA
Cough
Obs!
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
• CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformininnehållande läkemedel.
On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedlet, administreringssätt och sökande i medlemsstaterna
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey
28 June 2013 EMA/385716/2013
28 juni 2013 EMA/385716/2013
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tfn: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen inleddes 3 oktober 2012, på begäran av läkemedelsverket i Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Det används även vid behandling av hosta, även om denna användning inte omfattas av den nuvarande granskningen.
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
CMDh instämde i PRAC:s slutsatser och godkände följande rekommendationer:
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
• Kodein ska användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
En granskning av dessa data utfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsländer, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänns genom nationella förfaranden inom EU.
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Risken för biverkningar av kodein kan även gälla vuxna.
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
• Den farmakokinetiska profilen för kodein har studerats på vuxna men det finns endast begränsad information om barn.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Eftersom CMDh:s ståndpunkt antogs i samförstånd, kommer den att genomföras direkt av medlemsländerna.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Eftersom läkemedel som innehåller kodein alla är godkända nationellt, skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog en slutlig ståndpunkt.
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Inom Europeiska unionen (EU) har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden, och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Kodein omvandlas till morfin i kroppen av ett enzym som kallas CYP2D6.
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Produktinformationen för kodein bör även innehålla allmän information till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och vårdare om risken för morfinbiverkningar med kodein, och hur man känner igen dessa symtom.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Eftersom PRAC-rekommendationen godkändes i samförstånd av CMDh, kommer den nu att genomföras direkt av alla medlemsländer, i enlighet med en överenskommen tidtabell.
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Efter diskussioner utökades 31 oktober 2012 granskningens omfattning från postoperativ smärtlindring hos barn till smärtlindring hos barn.
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Kodein marknadsförs som ett läkemedel med endast ett innehållsämne eller i kombination med andra substanser som till exempel aspirin eller paracetamol.
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
• Produktinformationen för dessa läkemedel bör innehålla en varning om att barn med tillstånd som är förenade med andningsproblem inte bör använda kodein.
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Icke desto mindre anses det att kodein fortfarande hör hemma i behandlingen av akut smärta i den pediatriska populationen, men med tanke på oron angående dess risker bör det endast användas i enlighet med de(n) uppdaterade indikationen, kontraindikationerna, varningarna och de övriga ändringarna i produktinformationen som beskrivs ovan.
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Det verkar även vara en särskilt hög risk för pediatriska patienter som kanske redan har trånga luftvägar och behöver smärtlindring efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi.
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Dessa rekommendationer grundas på en granskning av tillgängliga säkerhets- och effektdata för kodein när det används för smärtlindring hos barn, inklusive farmakokinetiska data, kliniska studier, data efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur:
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Detta grundas på en granskning av dessa läkemedel gjord av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som har undersökt rapporter om allvarlig och dödlig andningsdepression hos barn efter intag av kodein för smärtlindring.
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
• Kodein rekommenderas inte för användning till barn för vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt eftersom detta kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
• Patienter som har konstaterats vara ”ultrasnabba metaboliserare”, vilket betyder att de löper en större risk för allvarliga biverkningar med kodein, bör inte använda kodein som smärtlindring.
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
PRAC drog slutsatsen att det behövs ett antal riskminimeringsåtgärder för att säkerställa att läkemedlet endast ges som smärtlindring till barn för vilka nyttan är större än riskerna.
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Tillgängliga data tyder på att yngre barn kan ha en reducerad förmåga att metabolisera kodein, men att enzymsystemet som står för metabolismen av kodein kan betraktas som fullmoget vid 12 års ålder.
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Kodein är en opioid som är godkänd som smärtlindrande medel för vuxna och barn.
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) har i samförstånd godkänt en serie riskminimeringsåtgärder riktade mot säkerhetsproblem med läkemedel som innehåller kodein när sådana används för att behandla smärta hos barn.
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Kodein är ett allmänt använt opioidläkemedel för smärtlindring.
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Dessutom beskrevs i en publicerad fallrapport ett fall av andningsdepression som ledde till döden för ett ammat nyfött barn vars mor använde kodein och var en CYP2D6 ultrasnabb metaboliserare.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
• Föräldrar eller vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som fått kodein ska sluta att ge läkemedlet och omedelbart kontakta läkare: långsam eller grund andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning och bristande aptit.
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
• Även om morfininducerade biverkningar kan uppkomma vid alla åldrar tyder nuvarande evidens på att barn under 12 år löper särskild risk för livshotande andningsdepression med kodein.
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
• Kodein är nu kontraindicerat: för alla pediatriska patienter (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom och för patienter, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare (upp till cirka 10 procent av alla kaukasier är CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare, men prevalensen skiljer sig åt beroende på etnisk tillhörighet), på grund av en ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar; samt för kvinnor som ammar.