natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Den 29 april 2008 hänsköt Nederländerna ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Tyskland om att tylosin kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk (för alger och landväxter).
Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av sökanden den 18 augusti 2008.
On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Den 16 september 2008 enades CVMP om en lista över obesvarade frågor och de skriftliga förklaringarna tillhandahölls av sökanden den 12 november 2008.
The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Omprövningsförfarandet inleddes den 6 februari 2009 och de muntliga förklaringarna gavs av Huvepharma NV den 10 mars 2009.
On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Den 24 december 2008 meddelade Huvepharma NV Europeiska läkemedelsmyndigheten att man avsåg att begära omprövning av CVMP:s yttrande.
Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Vidare rekommenderade CVMP att de godkännanden för försäljning för ovan nämnda läkemedel som redan hade beviljats i Österrike, Irland, Nederländerna och Storbritannien skulle återkallas.
Opinion following an Article 33(4)
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (
Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Vidare rekommenderade CVMP att de befintliga godkännandena för försäljning för ovan nämnda läkemedel skulle återkallas.
The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Sökanden, Huvepharma NV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer som är indicerat för oral användning till svin, kycklingar (broilers och unghöns), kalkoner och kalvar.
The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
De särskilda skälen till omprövningen lämnades in till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 5 februari 2009.
During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Vid sitt möte den 9-11 december 2008 beslutade CVMP enhälligt, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande för försäljning när det gällde miljörisken.
The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Dr Ruth Kearsley utsågs till rapportör och dr Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör för omprövningen.
During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Vid sitt möte den 10-12 mars 2009 beslutade kommittén enhälligt, efter att ha granskat skälen till begäran och de muntliga förklaringarna från Huvepharma NV, att yttrandet av den 10 december 2008 inte skulle omprövas och att godkännanden för försäljning för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer bör avslås av medlemsstaterna.
In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
I enlighet med rättsliga begränsningar beträffande uppgifter om miljörisker beaktade kommittén endast de uppgifter som lämnats in av Huvepharma NV i dossiern för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning inte skulle beviljas för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer.
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer EMA/303259/2010
100% W/W Water Soluble Granules and associated names
1) för Pharmasin 100 % vikt/vikt vattenlösligt granulat med synonymer
This summary was last updated in 10-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Thymanax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax.
This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Behandlingen ska upphöra omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars symtom kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Thymanax i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thymanax?
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Thymanax är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela EU.
Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Thymanax kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Thymanax contains the active substance agomelatine.
Thymanax innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Other information about Thymanax
Mer information om Thymanax
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thymanax (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
What is Thymanax and what is it used for?
Vad är Thymanax och vad används det för?
Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Why is Thymanax approved?
Varför godkänns Thymanax?
What are the risks associated with Thymanax?
Vilka är riskerna med Thymanax?
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Thymanax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Thymanax used?
Hur används Thymanax?
This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Dopamin och noradrenalin hjälper till att kontrollera humöret.
How does Thymanax work?
Hur verkar Thymanax?
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Thymanax ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in 01-2009.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 23 april 2002 och den 23 april 2007.
Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Under ”underhållsfasen” ges det sedan en gång varannan vecka.
This disease can cause loss of vision.
Denna sjukdom kan leda till synförlust.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Läkemedlet ska endast användas när andra läkemedel är olämpliga.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Vistide ska inte injiceras direkt i ögat.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt tiden till dess att sjukdomen förvärrades.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
När viruset inte kan skapa DNA kan det inte reproduceras och därmed hejdas spridningen av infektionen.
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Det innehåller den aktiva substansen cidofovir (75 mg/ml).
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Gilead Sciences International.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Vistide skulle godkännas för försäljning.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Behandlingen pågår under så lång tid som rekommenderas i de lokala riktlinjerna för behandling av hiv-infekterade patienter.
How has Vistide been studied?
Hur har Vistides effekt undersökts?
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
I behandlingsstudien var behandling med Vistide effektivare än ingen behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Den 23 april 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vistide som gäller i hela Europeiska unionen.
In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
I underhållsstudien var dosen 5 mg/kg effektivare än dosen 3 mg/kg (115 dagar respektive 49 dagar).
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
För att minska risken för njurskador måste patienterna också ta läkemedlet probenecid (2 gram tre timmar före infusionen och sedan 1 gram två och åtta timmar efter infusionen) och få en infusion med en liter koksaltlösning en timme före infusionen med Vistide.
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Behandling med Vistide ska ordineras av läkare som har erfarenhet av att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), huvudvärk, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudutslag, proteinuri (protein i urinen), förhöjda kreatininnivåer i blodet (en nedbrytningsprodukt från muskulaturen), asteni (svaghet) och feber.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Vistide ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cidofovir eller något annat innehållsämne.
During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Under ”induktionsfasen” (den inledande fasen) administreras Vistide i form av en infusion under en timme om 5 mg per kilogram kroppsvikt en gång i veckan under de första två veckorna.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Det ska inte heller ges till patienter som har en njursjukdom eller som behandlas med andra läkemedel som kan skada njurarna, och inte heller till patienter som inte kan ta probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa.
Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Innan patienten behandlas med Vistide måste personens njurar kontrolleras eftersom läkemedlet inte får ges till patienter med njursjukdom.