natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special Warning and Precautions for Use The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Diagnoserna ventrikel-/duodenalsår och refluxesofagit skall bekräftas med endoskopi eller andra lämpliga diagnostiska metoder.
Metabolism and elimination: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Metabolismen av lansoprazol katalyseras huvudsakligen av enzymet CYP2C19.
Pharmacodynamic Properties
Farmakodynamiska egenskaper
30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
En peroral engångsdos om 30 mg lansoprazol hämmar pentagastrinstimulerad sekretion av magsyra med ca 80 %.
(See Section 4.2 “
(Se avsnitt 4.2 ”Dosering och administreringssätt”.)
Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori
Syftet med hänskjutningsförfarandet var att nå enighet om en produktresumé med tanke på doseringen vid eradikeringsbehandling mot Helicobacter pylori.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i lokalt]
Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co treatment in patients treated with warfarin.
Försiktighet och tätare kontroller rekommenderas vid in- respektive utsättande av lansoprazol hos patienter som samtidigt behandlas med warfarin.
Incompatibilities Not applicable
Inkompatibiliteter
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Kontroll av plasmakoncentrationerna av takrolimus rekommenderas vid in respektive utsättande av samtidig behandling med lansoprazol.
Nervous system headache, dizziness restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
depression, hallucinationer, konfusion, svindel och parestesi, somnolens, tremor
clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
En metaanalys av studier där man jämförde trippelbehandling, två gånger dagligen under en vecka med en protonpumpshämmare, klaritromycin (C) och amoxycillin (A) (PCA), med användning av protonpumpshämmare, klaritromycin och en nitromidazol (N) (PCN) för eradikering av Helicobacter pylori gav stödjande bevis för likvärdig effekt av Helicobacter pylori-eradikering.
Three metabolites have been identified in the urine: 5-hydroxy sulphone, 5
Tre metaboliter har identifierats i urinen: 5-hydroxisulfon, 5-hydroxisulfid och 5-hydroxilansoprazol.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Hos mus utvecklades dosrelaterad hyperplasi av ECL-celler i ventrikeln liksom levertumörer och adenom i rete testis.
Posology and Method of Administration
Dosering och administreringssätt
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Såret läker normalt inom 4 veckor men om det inte har läkt helt inom denna tid, skall medicineringen fortsättas med samma dos i ytterligare
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som en följd av frågor som Tyskland tagit upp i samband med ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Drugs metabolised by CYP3A4
Läkemedel som metaboliseras av CYP3A4
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Hos patienter vars sår inte har läkt helt inom denna tid skall medicineringen fortsättas med samma dos i ytterligare två veckor.
Instructions for Use and Handling No special requirements.
Inga särskilda anvisningar.
Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
Förpackningstyp och innehåll Aluminium/Aluminiumblister (Alu/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång om dagen i 4 veckor.
Preclinical Safety Data
Prekliniska säkerhetsuppgifter
fever, hyperhidrosis,
Allmänna symtom trötthet feber, hyperhidros,
mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally >80% in well designed studies.
Lansoprazol 30 mg kombinerat med amoxicillin 1g, klaritromycin 250 eller 500 mg, eller metronidazol 400 mg två gånger dagligen ledde till eradikeringsnivåer på mellan 71 och 94 %, och läkningsfrekvensen för sår var i allmänhet >80 % i väl utformade studier.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Hemodialys eliminerar inte lansoprazol i signifikant grad.
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Eradikering av Helicobacter pylori har visat sig vara en definitiv behandling vid sår i tolvfingertarmen och de flesta former av magsår.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
som kallas långsamma metaboliserare, är homozygoter för en muterad CYP2C19-allel och saknar därför ett funktionellt CYP2C19-enzym.
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Kärna av socker (sackaros och majsstärkelse)
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, reproduktionstoxikologiska effekter eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 gånger dagligen i 5 dagar
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Blood thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia,
pancytopeni och agranulocytos, anemi, leukopeni agranulocytos
Drugs which inhibits CYP3A4
Läkemedel som hämmar CYP3A4
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazol och omeprazol har en likartad verkningsmekanism och båda höjer pH-värdet i ventrikeln.
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle and joint pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv muskel- och ledsmärta
Titanium dioxide (E 171) In addition for Lansoprazole 15 mg: Quinoline yellow (E 104) [To be completed nationally] 6.2.
Kinolingult (E 104) [Fylls i lokalt] 6.2.
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Nedsatt lever- eller njurfunktion: Dosen behöver inte ändras för patienter med nedsatt njurfunktion.
• Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis.
• Profylaktisk behandling av refluxesofagit.
Lansoprazole 15 mg:
För Lansoprazol 15 mg dessutom:
30 mg + 500 mg 3 times/day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 gånger dagligen i 5 dagar
Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Takrolimus Samtidig administrering av lansoprazol höjer plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A- och
30 mg + 1000 mg 3 times/day for 5 days
30 mg + 1000 mg 3 gånger dagligen i 5 dagar
itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Läkemedel som hämmar CYP3A4, som ketokonazol, itrakonazol, proteashämmare, makrolider osv., kan påtagligt höja plasmakoncentrationerna av lansoprazol.
clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for
Trippelbehandlingar med en protonpumpshämmare, klaritromycin och endera amoxycillin eller metronidazol är den mest accepterade behandlingen av Helicobacter pylori-infektion.
Effect on gastric acid secretion: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Lansoprazol är en specifik hämmare av parietalcellens protonpump.
Treatment of duodenal ulcer: The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Behandling av refluxesofagit: Den rekommenderade dosen lansoprazol är 30 mg en gång om dagen i 4 veckor.
+/K +ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
ATPas och därigenom hämmar enzymaktiviteten.
Treatment of reflux oesophagitis:
Profylaktisk behandling av refluxesofagit:
Pharmacokinetic Properties
Farmakokinetiska uppgifter
Treatment of gastric ulcer:
Behandling av duodenalsår:
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Eradikering av Helicobacter pylori och läkning av peptiskt magsår
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
Lever och njurar förhöjda halter av leverenzymer hepatit, ikterus och interstitiell nefrit
Holder
Styrka
Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see
SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN CHMP har förordat att godkännande för försäljning beviljas, med ändringar i produktresumén i enlighet med bilaga III för Lansopon och synonymer (se bilaga 1) och med beaktande av följande:
ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
I två karcinogenicitetsstudier på råtta orsakade lansoprazol såväl dosrelaterad hyperplasi av ECL-celler som ECL-cellskarcinoider, associerade med hypergastrinemi på grund av hämning av syrasekretionen, samt retinal atrofi.
Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Blodet och lymfsystemet trombocytopeni,
leucopenia.
genotyp.
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens
Hud och subkutan vävnad eksem, urtikaria och klåda petekier, purpura, håravfall, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
CLINICAL PARTICULARS
allmän sjukdomskänsla
• Treatment of reflux oesophagitis.
• Behandling av refluxesofagit
Senses zaste disturbances and visual disturbances.
Sinnesorganen smakrubbningar och synrubbningar
Cardiovascular peripheral edema,
Magtarmkanalen illamående, diarré,
Tacrolimus
Mannitol
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Vid behov rekommenderas ventrikeltömning,
Uncommon
Ej relevant
Investigations
Biverkningar
Annex I).
P-gp-substrat).
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång om dagen i 2 veckor.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Dagsdosen för äldre patienter bör emellertid inte vara högre än 30 mg. Kapslarna skall sväljas hela med vätska.
The enzyme CYUP3A4
Enzymet CYP3A4 bidrar också till metabolismen.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Nebido parenteral use
Nebido parenteral användning
Axxeron transdermal spray, solution
Axxeron transdermal spray, lösning
capsules oral use
kapsel oral användning
capsule, soft oral use
kapsel, mjuk oral användning
Ferring-Léčiva, a.s.
Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
33611 Bielefeld
56 33611 Bielefeld Germany
Merck Sharp & Dohme Limited
Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft oral use
Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Alliance Pharmaceuticals Limited
Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Axiron cutaneous solution
Axiron kutan lösning
BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuscular injection
Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
79111 Freiburg
Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Axxeron cutaneous solution
Axxeron kutan lösning
Ferring B.V.
Nederländerna Ferring B.V.
22,5 mg/patch patch
22,5 mg/patch plåster
Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
cutaneous solution
kutan lösning
ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution
ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lösning
Ferring Pharmaceuticals Limited
Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, soft oral use
Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, soft oral use
92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsel, mjuk oral användning
AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspension for injection
AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Sweden Laboratoires Besins International
Nederländerna Laboratoires Besins International
5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule, soft oral use
5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsel, mjuk oral användning
Testogel cutaneous transdermal use
Testogel kutan transdermal användning
13353 Berlin Germany
13353 Berlin
The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsule, soft oral use
The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsel, mjuk oral användning
30 mg/patch patch
30 mg/patch plåster
DE-13342 Berlin
D-13353 Berlin
Germany Laboratoires Besins international
Rumänien LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
15 mg/patch patch
15 mg/patch plåster
Ferring GmbH Wittland 11
Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Testim cutaneous and transdermal preparations
Testim kutana och transdermala beredningar
25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension for injection
25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Testim cutaneous transdermal use
Testim kutan transdermal användning
2,5 mg/25 mg/ ml suspension for injection
2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Lithuania Bayer Pharma AG Mullerstrasse 178
Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Tostrex cutaneous and transdermal preparations
Tostrex kutana och transdermala beredningar
Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Axiron cutaneous solution cutaneous and transdermal preparations
Axiron kutan lösning kutana och transdermala beredningar
Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Pod Višňovkou 1662/21
Lithuania N.V. ORGANON P.O.
Slovakien N.V.
Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular
Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskulär
2,4mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
2,4mg/24h, transdermales Pflaster depotplåster
N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor capsule, soft oral use
Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor kapsel, mjuk oral användning
1000 mg/dose solution for injection
1000 mg/dose injektionsvätska, lösning
Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oral use
85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsel oral användning
United Kingdom testosterone propionate
United Kingdom testosterone enantate
1,8mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
1,8mg/24h, transdermales Pflaster depotplåster
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsule, soft oral use
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol kapsel, mjuk oral användning
1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
1,2mg/24h, transdermales Pflaster transdermal patch
1,2mg/24h, transdermales Pflaster depotplåster
Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Testogel gel in sachet cutaneous and transdermal preparations
Testogel gel i dospåse kutana och transdermala beredningar
Androtop 50 mg gel v blazinici gel in sachet
Androtop 50 mg gel v blazinici gel i dospåse
Testosterone Enantate Ampoules
Testosterone Enantate Ampoules iInjektionsvätska, lösning
Androtop 25 mg gel v blazinici gel in sachet
Androtop 25 mg gel v blazinici gel i dospåse
2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
50 mg/dose gel in sachetdose
50 mg/dose gel i dospåse
28029 Madrid Spain testosterone propionate
Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
25 mg/dose gel in sachetdose
25 mg/dose gel i dospåse
Androgel 25 mg gel in sachet gel in sachet
Androgel 25 mg gel in sachet gel i dospåse
Androgel 50 mg gel in sachet gel in sachet
Androgel 50 mg gel in sachet gel i dospåse
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor® Testocaps®
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft oral use
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule oral use
ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg kapsel oral användning
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido solution for injection intramuscular
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosterone undecanoate Nebido injektionsvätska, lösning, intramuskulär
Sweden Bayer Pharma AG DE-13342 Berlin
Slovenien Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oral use
United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsel oral användning
1.8 mg/24h transdermal patch
1.8 mg/24h depotplåster
Agovirin depot suspension for injection
Czech Republic testosterone isobutyrate Agovirin depot injektionsvätska, suspension
TESTEX PROLONGATUM 100
Polarisavenue 130
1.2 mg/24h transdermal patch
1.2 mg/24h depotplåster
2.4 mg/24h transdermal patch
2.4 mg/24h depotplåster
The Netherlands
Nederländerna N.V.
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule, soft oral use
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsel, mjuk oral användning
2.4 mg/24 h transdermal patch
2.4 mg/24 h depotplåster
4 October 2010
4 oktober 2010
By the end of the year, 29.4 million people in Europe had been vaccinated with one of these products.
I slutet av året hade 29,4 miljoner människor i Europa vaccinerats med något av de här läkemedlen.
The Agency unveiled its new visual identity on 8 December 2009.
Myndigheten presenterade sin nya visuella identitet den 8 december 2009.
Consolidating the Agency's international strategy in the light of global challenges
Konsolidering av myndighetens internationella strategi med tanke på globala utmaningar
Fostering transparency, communication and the provision of information
Främja öppenhet, kommunikation och tillgången till information
Improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities
Förbättrad ändamålsenlighet och effektivitet i myndighetens kärnverksamheter
The CAT is a multidisciplinary committee made up of some of the best experts in the field.
CAT är en multidisciplinär kommitté som består av några av de främsta experterna på området.
Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users.
Nu finns 32 behöriga myndigheter registrerade med sammanlagt 150 olika användare.
There are also 111 organisations registered (marketing-authorisation holders and third parties), with a total of 176 different users.
Det finns även 111 organisationer registrerade (innehavare av godkännande för försäljning och tredje part), med sammanlagt 176 olika användare.
All major companies are now registered and operating electronic reporting via EVVet.
Alla stora företag är nu registrerade och rapporterar elektroniskt genom EVVet.
Existing regulatory guidance documents were also updated, to take account of the new rules.
Befintliga dokument med riktlinjer för regleringen uppdaterades även för att ta hänsyn till de nya reglerna.
Highlights from the Agency's annual report 2009
Sammanfattning av myndighetens årsrapport 2009
In 2009, the European Medicines Agency delivered very good results across the range of its activities.
Under 2009 uppvisade Europeiska läkemedelsmyndigheten mycket goda resultat inom alla sina verksamheter.
By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation.
I slutet av året inkluderades den internationella strategin som en viktig del av myndighetens ”färdplan till 2015”, som myndighetens styrelse antog för offentligt samråd.
Thus, the CHMP was able to give positive recommendations for two pandemic-influenza vaccines (Focetria and Pandemrix) by late September, and for a third one (Celvapan) in early October.
Följaktligen kunde CHMP lämna positiva rekommendationer för två vacciner mot pandemisk influensa (Focetria och Pandemrix) i slutet av september och för ett tredje (Celvapan) i början av oktober.
The Agency had regular exchanges with regulators from Australia, Canada, Japan, the United States and experts from the World Health Organization (WHO).
Myndigheten hade regelbundet utbyte med myndigheter från Australien, Kanada, Japan, Förenta staterna och experter från Världshälsoorganisationen (WHO).
The H1N1 influenza pandemic resulted in an unprecedented level of international cooperation activity at bilateral and multilateral level.
Influensapandemin H1N1 resulterade i en aldrig förut skådad nivå av internationellt samarbete på bilateral och multilateral nivå.
Strengthening the European medicines network
Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
En särskilt viktig händelse var införandet i september 2009 av en serie åtgärder för att underlätta godkännandet av produkter för begränsade användningsområden, mindre vanliga arter och begränsade marknader.