natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Denna effekt av 300 mg dosen av kanagliflozin kan delvis bero på en lokal hämning av intestinalt SGLT1 (en viktig intestinal glukostransportör) kopplad till tillfälliga höga koncentrationer av kanagliflozin i tarmlumen innan läkemedlet absorberas (kanagliflozin är en lågpotent transportörhämmare av SGLT1).
A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
En undergrupp av patienterna (n = 208) från dubbelterapistudien med aktiv kontroll med metformin, som genomgick dual energy X-ray densitometry (DXA) och datortomografi (CT) scanning av buken för utvärdering av kroppssammansättning, visade att cirka två tredjedelar av viktminskningen med kanagliflozin berodde på förlust av fettmassa, varvid jämförbara mängder av visceralt och abdominellt underhudsfett förlorades.
In a study on embryo-fetal development in rats, metformin alone (300 mg/kg/day) caused absent/incomplete ossification, while canagliflozin alone (60 mg/kg/day) had no effects.
I en studie på embryonal-/fosterutveckling hos råtta orsakade metformin ensamt (300 mg/kg/dag) frånvarande/ofullständig benbildning, medan kanagliflozin ensamt (60 mg/kg/dag) inte hade några effekter.
Maximum total daily dose is 300 mg.
Den maximala totala dygnsdosen är 300 mg.
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen såsom: dehydrering, allvarlig infektion, chock
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min) The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av den glukossänkande behandlingen med Vokanamet bör individualiseras baserat på patientens nuvarande behandling, effekt och tolerabilitet med användning av den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg eller 300 mg kanaglifozin utan att överskrida den maximalt rekommenderade dagliga dosen för oralt metformin.
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in GFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Hos de ovan beskrivna patienterna med benägenhet för större minskningar av intravaskulär volym sågs ibland större minskningar av GFR (> 30 %), som därefter förbättrades, och endast i sällsynta fall krävde utsättning av behandling med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
The safety of canagliflozin was evaluated in 10,285 patients with type 2 diabetes, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Säkerheten hos kanagliflozin utvärderades hos 10 285 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 5 151 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
Following oral administration of an 850 mg tablet, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC, and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed.
Efter oral administrering av en 850 mg tablett observerades en 40 % lägre maximal plasmakoncentration, en 25 % minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Administrering av Vokanamet 150 mg/1000 mg med mat förändrade inte den totala exponeringen av kanagliflozin.
In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
Hos patienter med tecken på volymförlust rekommenderas att detta tillstånd korrigeras innan behandling med Vokanamet sätts in (se avsnitt 4.4).
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive kanagliflozin.
These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Dessa ökningar i exponering för kanagliflozin förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min ) or ESRD.
Kanagliflozin har inte undersökts vid allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients, the peak Cmax and AUC0-t were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Efter upprepade doser med 500 mg två gånger dagligen under 7 dagar hos pediatriska patienter minskade Cmax och AUC0-t med ca 33 % respektive 40 % jämfört med den hos vuxna diabetiker som fick upprepade doser med 500 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
• dabigatran (blodförtunnande läkemedel som minskar risken för blodpropp)
Table 2 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Tabell 2 presenterar biverkningar per organsystemklass och frekvenskategori, vilka rapporterats hos patienter som fick metformin som monoterapi och som inte observerades hos patienter som fick kanagliflozin.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
När njurfunktionen är nedsatt minskar renalt clearance proportionellt med kreatininclearance och därmed förlängs eliminationshalveringstiden vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL (multipack)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT (multipelförpackning)
If you forget to take Vokanamet
Om du har glömt att ta Vokanamet
Single doses up to 1600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Singeldoser på upp till 1600 mg kanagliflozin till friska individer och kanagliflozin 300 mg två gånger dagligen i 12 veckor till patienter med typ 2-diabetes tolererades i allmänhet väl.
Vokanamet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Vokanamet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2 313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
When canagliflozin/metformin was administered at 60/300 mg/kg/day (exposure levels 11 and 13 times the clinical exposure for canagliflozin and metformin, respectively, at 300/2000 mg doses), the effects were more pronounced compared to metformin alone.
När kanagliflozin/metformin administrerades med 60/300 mg/kg/dag (exponeringsnivå 11 respektive 13 gånger den kliniska exponeringen för kanagliflozin och metformin vid doser med 300/2000 mg), var effekten mer uttalad jämfört med metformin ensamt.
There have been no clinical efficacy studies conducted with Vokanamet; however, bioequivalence of Vokanamet to canagliflozin and metformin co-administered as individual tablets was demonstrated in healthy subjects.
Inga kliniska effektstudier har utförts med Vokanamet, men bioekvivalens hos Vokanamet med kanagliflozin och metformin givet tillsammans som separata tabletter till friska individer har visats.
If you stop taking Vokanamet
Om du slutar att ta Vokanamet
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Baseline (medelvärde) i kg Förändring i % från baseline (justerat medelvärde)
Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Vokanamet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, såsom kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline GFR 30 mL/min to < 60 mL/min, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
I den poolade analysen hade patienter på loopdiuretika, patienter med baseline-GFR 30 ml/min till < 60 ml/min och patienter ≥ 75 år i allmänhet högre incidenser av dessa biverkningar.
Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects:
Sluta ta Vokanamet och kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Co-administration of a high-fat meal with canagliflozin had no effect on the pharmacokinetics of canagliflozin; therefore, canagliflozin may be taken with or without food (see section 4.2).
Samtidig administrering av en fettrik måltid tillsammans med kanagliflozin hade ingen effekt på farmakokinetiken för kanagliflozin och kanagliflozin kan därför tas med eller utan mat (se avsnitt 4.2).
Do not take Vokanamet
Ta inte Vokanamet:
There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Vokanamet till gravida kvinnor.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd och måste behandlas på sjukhus.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos (särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion) på grund av den aktiva substansen metformin i Vokanamet (se avsnitt 4.4).
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently < 45 mL/min , see section 4.2).
Kanagliflozindosen bör därför begränsas till 100 mg dagligen hos patienter med GFR < 60 ml/min, och kanagliflozin bör inte användas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR genomgående < 45 ml/min, se avsnitt 4.2).
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Laktatacidos (mycket ovanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Vokanamet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
This may affect your ability to drive, cycle, and use any tools or machines.
Detta kan påverka din förmåga att köra bil, cykla och använda verktyg eller maskiner.
Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Samtidig administrering med kanagliflozin (300 mg en gång dagligen) och metformin (2000 mg en gång dagligen) hade ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiken hos vare sig kanagliflozin eller metformin.
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Majoriteten av patienter med baseline GFR på 45 ml/min till < 60 ml/min stod på insulin och/eller ett sulfonylureapreparat (85 % [614/721]).
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
• om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Vokanamet och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Det finns ingen klinisk erfarenhet från Vokanamet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt som resulterar i ackumulering av metformin och en risk för laktatacidos.
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
När sådana läkemedel sätts in i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
shock (see section 4.4);
(se avsnitt 4.4);
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortikoider (givet som systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har i sig själva en hyperglykemisk verkan.
In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
Dessutom rapporterades fler händelser av förhöjt kalium och större ökningar av serumkreatinin och blodureakväve (BUN) (se avnsitt 4.8).
Before initiating Vokanamet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Innan behandling med Vokanamet inleds bör patientens riskfaktorer för ketoacidos tas i beaktande.
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Vokanamet (see sections 4.2 and 4.8).
Det kan därför krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid användning i kombination med Vokanamet (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
För att ha kontroll på din diabetes måste du fortfarande följa de råd du får från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om kost och motion.
This medicine can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som du eventuellt redan använder för att behandla din typ 2-diabetes (t.ex. insulin, en DPP-4-hämmare [t.ex. sitagliptin, saxagliptin eller linagliptin], en sulfonureid [t.ex. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) och som sänker blodsockervärdena.
In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
I pågående kliniska långtidsstudier med kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller hög risk för CVD, har en ökning av amputationer av nedre extremiteter (primärt tår) observerats hos patienter behandlade med kanagliflozin.
211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Tvåhundraelva (211) patienter från den kliniska studien på äldre patienter deltog i en delstudie av kroppssammansättningen med DXA-analys av kroppssammansättningen.
In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg once daily provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg once daily dose.
I fas III-studier gav en administrering av 300 mg kanagliflozin en gång dagligen före en måltid en större minskning av den postprandiella glukosstegringen än vad som sågs med 100 mg dosen en gång dagligen.
• very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
• mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, magont och förlorad matlust
Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
I enlighet med den förväntade ökningen av hypoglykemi när ett läkemedel som inte är förknippat med hypoglykemi läggs till insulin och/eller sulfonurea, sågs en ökning av hypoglykemiepisoder/händelser när kanagliflozin lades till insulin och/eller ett sulfonylureapreparat (se avsnitt 4.8).
recent myocardial infarction, shock;
tidigare hjärtinfarkt, chock;
Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Patienter som tolererar kanagliflozin kan fortsätta behandling med en maximal total dygnsdos på 100 mg.
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5 151 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
• om kroppen har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. genom långvarig eller allvarlig diarré,
Vokanamet with alcohol
Vokanamet med alkohol
In addition, an 18-week double-blind, placebo-controlled phase 2 study with twice daily dosing (canagliflozin 50 mg or 150 mg as add-on therapy with metformin 500 mg) was conducted in 279 patients in which 186 patients were treated with canagliflozin as add-on therapy with metformin.
Dessutom genomfördes en 18 veckors dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie med dosering två gånger dagligen (kanagliflozin 50 mg eller 150 mg som tilläggsbehandling till metformin 500 mg) med 279 patienter, där 186 patienter behandlades med kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absolut biotillgänglighet hos en 500 mg eller en 850 mg metforminhydrokloridtablett är ca 50-60 % hos friska individer.
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Steady-state uppnåddes efter 4 dagar till 5 dagar med dosering en gång dagligen av kanagliflozin 100 mg till 300 mg. Kanagliflozin uppvisar inte tidsberoende farmakokinetik och ackumulerades i plasma upp till en nivå av 36 % efter multipla doser med 100 mg och 300 mg.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin AUC by 50% and Cmax by 81%.
En studie utförd med sju friska individer visade att cimetidin 400 mg två gånger dagligen ökade metformins AUC med 50 % och Cmax med 81 %.
Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Den maximala dygnsdosen är 2000 mg Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Care should be taken when increasing the dose of Vokanamet containing 50 mg of canagliflozin to 150 mg of canagliflozin in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas vid dosökning av Vokanamet innehållande 50 mg kanagliflozin till 150 mg kanagliflozin till patienter ≥ 75 år, patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller till andra patienter hos vilka den initiala kanagliflozininducerade diuresen medför en risk (se avsnitt 4.4).
In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
I två studier utförda med speciella patientgrupper (äldre patienter och patienter med eller med hög risk för kardiovaskulär sjukdom) lades kanagliflozin till patientens pågående stabila diabetesbehandling (kost, monoterapi eller kombinationsbehandling).
Cholestyramine may potentially reduce canagliflozin exposure.
Kolestyramin kan potentiellt minska exponeringen för kanagliflozin.
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Till patienter som byter från separata tabletter med kanagliflozin och metformin Hos patienter som byter från separata tabletter med kanagliflozin och metformin bör Vokanamet sättas in med samma totala dygnsdos av kanagliflozin och metformin som redan tas, eller närmsta terapeutiskt lämpliga dos av metformin.