natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Dock skall patienterna vara medvetna om risken för hypoglykemi när Jentadueto används i kombination med andra diabetesläkemedel kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonureider).
The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Studiepopulationen omfattade 1 211 (17,4 %) patienter ≥75 år och 4 348 (62,3 %) patienter med nedsatt njurfunktion.
Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Linagliptin binder mycket effektivt och reversibelt till DPP-4, vilket medför en långvarig ökning och förlängning av aktiva inkretinnivåer.
trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib).
In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska prövningar översteg inte metforminhydroklorids maximala plasmanivåer (Cmax) 5 mikrogram/ml, ens vid maximal dosering.
If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Om patienten planerar att bli gravid eller om graviditet inträffar bör behandlingen med Jentadueto sättas ut och insulinbehandling inledas så snart som möjligt för att minska risken för fostermissbildningar som associeras med onormala glukosnivåer.
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Skillnad från placebo (justerat medelvärde) (95 % KI)
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändiga för att förhindra metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Hypoglykemi kan uppstå när Jentadueto administreras tillsammans med sulfonureid (≥ 1 fall per 10 patienter).
- alcohol-containing medicines.
- läkemedel som innehåller alkohol.
Jentadueto should not be used to treat this condition.
Jentadueto ska inte användas vid behandling av detta tillstånd.
Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Metabolism Metforminhydroklorid utsöndras oförändrat i urinen.
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Rådfråga din läkare om du vill amma samtidigt som du använder detta läkemedel.
Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metforminhydroklorids renala clearance är > 400 ml/min, vilket tyder på att metforminhydroklorid elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Metformin is contraindicated
Metformin är kontraindicerat.
Clinical experience with Jentadueto in patients with hepatic impairment is lacking.
Klinisk erfarenhet av Jentadueto hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Immunsystemet Överkänslighet (t.ex. bronkiell hyperreaktivitet)
Hepatitis very rare
Hepatit mycket sällsynta
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Efter en oral dos återfanns 20-30 % av den icke absorberade fraktionen i faeces.
General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Allmänna toxicitetsstudier på råtta i upp till 13 veckor utfördes med samtidig administrering av linagliptin och metformin.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin hydrochloride absorption are non-linear.
Det antas att farmakokinetiken för absorptionen av metforminhydroklorid är icke-linjär.
For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
För patienter med akut och instabil hjärtsvikt är Jentadueto kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
C] linagliptin till friska försökspersoner, utsöndrades ungefär 85 % av den tillförda radioaktiviteten i faeces (80 %) eller urin (5 %) inom 4 dagar efter dosering.
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
• Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos).
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5% of the radioactivity was excreted in urine.
C] linagliptin 10 mg utsöndrades ungefär 5 % av radioaktiviteten i urin.
Mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Genomsnittliga minskningen från baslinjen av HbA1c var generellt större för patienter med högre baslinje HbA1c-värden.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Utvärderingen bör innefatta serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och, om indicerat, blod-pH, laktat, pyruvat och metforminnivåer.
The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Den effektiva halveringstiden för ackumulation av linagliptin, bestämd genom oral administrering av upprepade doser linagliptin 5 mg, är ca 12 timmar.
If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
Om du får något av symtomen uppräknade ovan, sluta ta Jentadueto och kontakta din läkare omedelbart.
Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Tabell 5 Större kardiovaskulära händelser (MACE) och mortalitet per behandlingsgrupp i studien CAROLINA
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade UKPDS-studien har fastställt den långsiktiga nyttan av frekvent blodsockerkontroll vid diabetes typ 2.
Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Etnicitet har ingen uppenbar effekt på plasmakoncentrationen av linagliptin baserat på en sammanlagd analys av tillgängliga farmakokinetiska data, inkluderande patienter av kaukasiskt, spanskt, afrikanskt och asiatiskt ursprung.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
NOAEL på 78 gånger humanexponeringen noterades för embryo-fetal toxicitet hos kanin och för toxicitet på mödrar var NOAEL 2,1 gånger humanexponeringen.
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Patienter med hjärtsvikt löper större risk för hypoxi och njursvikt.
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Vid måttliga doser till hund observerades en stark pseudoallergisk reaktion, som medförde sekundära kardiovaskulära förändringar och som bedömdes som specifik för hund.
- if you have liver problems.
- om du har leverbesvär.
Hospitalization for heart failure
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
No other additive toxicity caused by the combination of linagliptin and metformin was observed at AUC exposure levels up to 2 and 23 times human exposure, respectively.
Ingen annan ytterligare toxicitet orsakad av en kombination av linagliptin och metformin observerades vid exponeringsnivåer på AUC upp till 2 respektive 23 gånger den humana exponeringen.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Laktacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Hos honmöss förekom en signifikant högre incidens malignt lymfom vid den högsta dosen (> 200 gånger humanexponeringen), vilket inte anses relevant för människa (förklaring: ej behandlingsrelaterad utan orsakad av mycket variabel bakgrundsincidens).
- carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
- karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Diarrhoea common
Diarré vanliga
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (Logo)
Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Kliniskt meningsfulla interaktioner förväntas inte heller med övriga sulfonureider (t ex glipizid, tolbutamid och glimepirid) vilka, liksom glibenklamid, i första hand elimineras av CYP2C9.
Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2) and 15%
Cirka 19 % av populationen hade eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m2, 28 % av populationen hade eGFR ≥30 till <45 ml/min/1,73 m 2 och 15 % hade eGFR <30 ml/min/1,73 m
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
• Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
• hämmare av OCT2 (t.ex. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia very common
Metabolism och nutrition Hypoglykemi mycket vanliga
It contains two different active substances linagliptin and metformin.
Den innehåller två olika aktiva substanser, linagliptin och metformin.
In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
I kliniska studier, som beskrivs nedan, hade linagliptin ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orala antikonceptionsmedel, vilket in vivo visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein och organisk katjontransportör (OCT).
Linagliptin is a weak competitive and a weak to moderate mechanism-based inhibitor of CYP isozyme CYP3A4, but does not inhibit other CYP isozymes.
Linagliptin är en svag, kompetitiv hämmare och baserat på mekanismen en svag till måttlig hämmare av CYP isoenzym CYP3A4, men hämmar inte andra CYP isoenzymer.
One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive, and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
En huvudmetabolit motsvarande 13,3 % linagliptin vid steady-state upptäcktes, vilken visades vara farmakologiskt inaktiv och därmed inte bidrar till den hämmande effekten av linagliptin på DPP-4-aktiviteten i plasma.
Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Biverkningar vid användning av enbart metformin, som inte beskrivits för Jentadueto: - Mycket vanliga: ont i magen.
STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
SLUTA ta Jentadueto och kontakta genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: - Svår och ihållande smärta i buken (magen) som eventuellt strålar ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln
Jentadueto is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Jentadueto är indicerat för vuxna med diabetes mellitus typ 2, som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto.
Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jentadueto.
Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
På grund av metformininnehållet kan Jentadueto orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
The most effective method to remove lactate and metformin hydrochloride is haemodialysis.
Den effektivaste metoden att avlägsna laktat och metforminhydroklorid är hemodialys.
At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Vid mer än 100 gånger humanexponeringen var magirritation det främsta fyndet hos dessa apor.
Co-administration with other potent inducers of P-glycoprotein and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin has not been studied.
Samtidig administrering med andra potenta inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin har inte studerats.
A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
I en pediatrisk fas 2-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för 1 mg och 5 mg linagliptin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Jentadueto.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
Därför förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner med andra P-glykoproteiner/CYP3A4 hämmare.
There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
Ingen ökning av risk för sjukhusinläggning för hjärtsvikt, vilket var ytterligare ett fastställt effektmått, kunde ses jämfört med standardbehandling utan linagliptin hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 4).
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Singeldosstudie: efter engångsdoser på metforminhydroklorid 500 mg, har pediatriska patienter visat en liknande farmakokinetisk profil som friska vuxna.
GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
GLP-1 och GIP ökar biosyntesen av insulin och sekretionen från pankreas betaceller i närvaro av normala och förhöjda glukosnivåer.
Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
Dessutom reducerar GLP-1 glukagonsekretionen från pankreas alfaceller, vilket leder till minskad hepatiskt glukosfrisättning.
- Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk, propylenglykol.
Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Orala karcinogenstudier under 2 år med råtta och mus visade inga tecken på karcinogenicitet hos råtta eller hanmöss.
• Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
• inducerare av OCT1 (t.ex. rifampicin) kan öka den gastrointestinala absorptionen och effekten av metformin
• Diabetic pre-coma.
• Diabetisk prekoma.
- bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
- bronkdilaterare (β-sympatomimetika) som används vid behandling av astma.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Jentadueto and see your doctor straight away if you experience the following symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia): trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, or confusion.
Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande Du ska sluta använda Jentadueto och omedelbart uppsöka läkare om du upplever följande symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi): darrningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörsvängningar eller förvirring.
Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Jentadueto should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, while not exceeding the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin plus 2,000 mg of metformin hydrochloride.
Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Jentadueto bör anpassas individuellt utifrån patientens nuvarande behandling, effekt och tolerabilitet och utan att överstiga den högsta rekommenderade dagliga dosen 5 mg linagliptin plus 2 000 mg metforminhydroklorid.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Vid kontrollerade kliniska studier med friska försökspersoner var enstaka doser med upp till 600 mg linagliptin (motsvarande 120 gånger den rekommenderade dosen) inte förknippade med någon dosberoende ökning av antalet biverkningar.
Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
Metformin hydrochloride is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metforminhydroklorid är en biguanid med antihyperglykemisk effekt, vilket sänker både den basala och postprandiella plasmaglukosen.
Non-clinical reproduction studies did not indicate an additive teratogenic effect attributed to the coadministration of linagliptin and metformin.
Icke-kliniska reproduktionsstudier har inte visat någon additiv teratogen effekt som kan tillskrivas samtidig administrering av linagliptin och metformin.
The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
Koncentrationen av obundet linagliptin, vilken vanligtvis är mindre än 1 % av den terapeutiska dosen för linagliptin, ökade 4-5 gånger efter samtidig administrering av ritonavir.
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
• Akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen såsom: dehydrering, allvarlig infektion, chock.
After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
Efter oral administrering av dosen 5 mg till friska frivilliga försökspersoner eller patienter, absorberades linagliptin snabbt, med maximal koncentration (median Tmax) på 1,5 timmar efter intag.
The renal composite endpoint was defined as renal death or sustained end stage renal disease or sustained decrease of 40% or more in eGFR.
Det renala sammansatta effektmåttet definierades som död på grund av njursjukdom eller varaktig, terminal njursjukdom eller varaktig minskning av eGFR med 40 % eller mer.
Jentadueto is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Jentadueto rekommenderas inte till patienter med nedsatt leverfunktion på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
- The active substances are linagliptin and metformin hydrochloride.
- De aktiva substanserna är linagliptin och metforminhydroklorid.
Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken för S(-) eller R(+) warfarin, ett CYP2C9 substrat, administrerat i engångsdos.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema rare
Hud och subkutan vävnad Angioödem sällsynta
Linagliptin is an inhibitor of the enzyme DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) an enzyme which is involved in the inactivation of the incretin hormones GLP-1 and GIP (glucagon-like peptide-1, glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Linagliptin är en hämmare av enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4), ett enzym som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
På grund av bindning till vävnaderna, är den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen vid steady-state efter en intravenös dos av linagliptin 5 mg till friska försökspersoner ca 1 110 liter, vilket visar att linagliptin i hög utsträckning distribueras till vävnaderna.
However, taking Jentadueto in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar level (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Användning av Jentadueto tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan dock orsaka för låg blodsockerhalt (hypoglykemi), vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner samt arbeta utan säkert fotfäste.