natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har infekterats en andra gång.
Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot en sjukdom.
However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Fall av denguefeber registrerades under ett år efter den sista injektionen.
There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?
Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum.
Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av kortikosteroider.
There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1, 2, 3 och 4.
Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Dengvaxias biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.
Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.
In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
När personen i framtiden kommer i kontakt med dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Dengvaxia
Mer information om Dengvaxia
Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion.
The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och feber.
As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.
Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.
What is Dengvaxia and what is it used for?
Vad är Dengvaxia och vad används det för?
Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom.
Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Varför är Dengvaxia godkänt i EU?
Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine [live, attenuated])
Dengvaxia (tetravalent vaccin mot denguefeber [levande, försvagat])
An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Dengvaxia och varför det är godkänt inom EU
Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Vaccinet ska därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.
Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?
Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Tillgängliga data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med dengueviruset och som är yngre än 9 år.
However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia.
Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9-45 år som tidigare har haft infektionen.
Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Bland barn i åldern 9-16 år som tidigare haft denguefeber förekom totalt omkring 79 procent färre fall av denguefeber hos barn som vaccinerats med tre doser Dengvaxia jämfört med placebo.
Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga, influensaliknande symtom hos de flesta.
The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Bland barn i åldern 9-16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).
Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9-45 år som har infekterats med dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk.
Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Dengvaxia innehåller försvagade gula febern-virus som har manipulerats så att de innehåller proteiner från dengueviruset.
Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Dengvaxia är ett vaccin som hjälper till att skydda mot denguefeber.
For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Dengvaxia?
Vilka är riskerna med Dengvaxia?
Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.
The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte infekterats med viruset.
How is Dengvaxia used?
Hur används Dengvaxia?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
När en person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som främmande och bildar antikroppar mot dem.
How does Dengvaxia work?
Hur verkar Dengvaxia?
Pack size
MT-nummer
10 ml (10 mg/ml) 2 vials
2 injektionsflaskor
The educational leaflet shall contain the following key elements:
Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning före lanseringen tillhandahåller vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
• That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
• Att användningen av epoetin alfa-produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA)
• The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
• Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
• There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
• Att det saknas tillräckliga data om Epoetin alfa HEXAL för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
• Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
• Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom
• Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
• Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
• That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
• Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom.
Never take two doses at the same time (morning or evening).
Ta aldrig två doser på samma gång (morgon eller kväll).
Your body can also make too much sugar.
Din kropp kan också producera för mycket socker.
Elimination Following administration of an oral [
Eliminering Efter tillförsel av en oral dos [
(see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
(se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
What is type 2 diabetes?
Vad är typ 2-diabetes?
(95% CI)
(95 % KI)
Date of latest renewal: 22 March 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Det är inte känt om detta läkemedel är skadligt för det ofödda barnet.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 juli 2012
However, a double dose should not be taken at the same time.
En dubbel dos bör dock inte tas vid samma tidpunkt.
Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Flerdosstudie: data är begränsade till en studie.
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Det är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner som tuberkulos.
The name of your tablet is Jentadueto.
Namnet på din tablett är Jentadueto.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
På grund av begränsningen av data ska resultaten tolkas med försiktighet..
Organic cation transporters (OCT)
Organiska katjontransportörer (OCT)
Other side effects of Jentadueto include:
Övriga biverkningar av Jentadueto omfattar:
The clinical relevance of these decreases is unknown.
Den kliniska relevansen för denna nedgång är okänd.
These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Dessa hormoner degraderas snabbt av enzymet DPP-4.
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Kom ihåg att använda alla mediciner enligt läkarens anvisning för att uppnå det bästa resultatet för din hälsa.
Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Ta inte Jentadueto om något av ovanstående gäller dig.
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Din läkare kommer att berätta exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
These changes are not likely to be clinically meaningful.
Dessa förändringar är sannolikt inte kliniskt betydelsefulla.
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om en dos missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Take the medicine pack with you.
Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Plasma protein binding is negligible.
Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Diabetiska hudproblem är en vanlig komplikation vid diabetes.
Body weight did not differ significantly between the groups.
Kroppsvikt skilde sig inte signifikant mellan grupperna.
Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Dessa studier föranleder ingen oro för karcinogenicitet hos människa.
Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta Jentadueto tills din läkare säger att du ska sluta.
Vitamin B12 deficiency very rare
Vitamin B12-brist mycket sällsynta
Number of Subjects (%)
Antal försökspersoner (%)
The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Jentadueto för barn och ungdomar mellan 0 och 18 år har inte fastställts.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte tillverkar tillräckligt med insulin och att det insulin som kroppen tillverkar inte fungerar så bra som det borde.
Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Säkerhetsdata från denna studie överensstämde med den tidigare kända säkerhetsprofilen för linagliptin.
If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Jentadueto finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
What Jentadueto is and what it is used for
Vad Jentadueto är och vad det används för
For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
För att förhindra dem rekommenderas det att Jentadueto tas under eller efter måltid.
In vivo assessment of interactions
In vivo utvärdering av interaktioner
There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Det finns ingen erfarenhet av högre doser än 600 mg hos människa.
The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
Användning av linagliptin har inte studerats i gravida kvinnor.
(pancreatitis).
(pankreatit).
In vitro assessment of interactions
In vitro utvärdering av interaktioner
Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Dosen av den antidiabetiska bakgrundsbehandlingen var fast under de första 12 veckorna, därefter tilläts justeringar.
- if you have or have had a disease of the pancreas.
- om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
De röda blodkropparna representerar sannolikt en tvåkompartments distributionsmodell.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Din läkare kan ordinera ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Effects on plasma lipids were generally neutral.
Effekter på plasmalipider var i allmänhet neutrala.
(corticosteroids).
(kortikosteroider).
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Överviktiga patienter bör fortsätta med energibegränsad kost
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
När det sker samlas socker (glukos) i blodet.
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Biverkningarna listas efter organsystemklass och absolut frekvens.
- if you have severely reduced kidney function.
- om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med Jentadueto kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Talk to your doctor for further instruction.
Tala med läkare för närmare anvisningar.
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Efter en oral dos av metformin uppnås Tmax inom 2,5 timmar.
The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Effekten av Jentadueto på fertilitet hos människa har inte studerats.
Jentadueto with alcohol
Jentadueto med alkohol
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Incidence Rate per 1000 PY*
Incidens per 1 000 PÅ*
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patienten bör informeras och blodglukosvärdet bör kontrolleras oftare, särskilt i början av behandling med sådana läkemedel.
In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Continue to take Jentadueto as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Fortsätt att ta Jentadueto så länge som din läkare ordinerar det så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
This is to help keep your blood sugar under control.
Det är för att ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
* PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
* PÅ=patientår ** Noninferioritetstest för att visa att den övre gränsen för 95 % KI för riskkvoten är mindre än 1,3
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm.
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin i gravida kvinnor inte är associerat med en ökad risk för kongenitala missbildningar.
- if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
- om du dricker för mycket alkohol antingen om du gör det varje dag eller endast periodvis (se avsnittet ”Jentadueto med alkohol”).
83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
83 % av patienterna tog metformin i kombination med insulin i denna studie.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Den absoluta biotillgängligheten för linagliptin är ca 30 %.
Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Linagliptin och dess huvudsakliga metabolit uppvisade ingen genotoxisk potential.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Jentadueto.
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Inkretiner utsöndras i en låg basal nivå under dagen och nivån ökar omedelbart efter intag av föda.