natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningar listas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Physician educational material
• utbildningsmaterial för läkare
Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination.
≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Läkare ska förse patienter med en patientinformationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Det finns inga kliniska data från användning av ravulizumab till gravida kvinnor.
If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH som kallas Soliris, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista Soliris-infusionen.
Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att ett system finns som syftar till att kontrollera distributionen av Ultomiris utöver de rutinmässiga riskminimeringsåtgärderna.
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Patienter ska förses med information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiella allvarliga infektioner samt tecken och symtom på sådana infektioner.
For intravenous infusion only.
Endast för intravenös infusion.
The recommended dosing regimen for adult patients (≥ 18 years of age) with PNH consists of a loading dose followed by maintenance dosing, administered by intravenous infusion.
Rekommenderad doseringsregim för vuxna patienter (≥ 18 år) med PNH utgörs av en laddningsdos följt av underhållsdosering, administrerad genom intravenös infusion.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Inga specifika reproduktionstoxiciteter relaterade till testprodukten kunde identifieras i dessa studier.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal Hantering av Ultomiris
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Do not freeze.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Över det studerade dos- och regimintervallet uppvisade ravulizumab dosproportionell och tidslinjär farmakokinetik (PK).
Ravulizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonisation of microorganisms and clearance of immune complexes.
Ravulizumab bevarar de tidiga komponenterna för komplementaktivering som är väsentliga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
o Enrolment in the PNH registry.
o Deltagande i PNH-registret.
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Denna läkemedelsantikropp var av övergående natur med låg titer och hade inget samband med kliniskt svar eller biverkningar.
Ultomiris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.
In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
What Ultomiris is and what it is used for 2.
Vad Ultomiris är och vad det används för 2.
Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen.
If the patient is being switched from eculizumab treatment, physicians should verify that meningococcal vaccination is current according to national guidelines for vaccination use.
Om patienten överförs från behandling med eculizumab, ska läkare verifiera att meningokockvaccinationen är aktuell i enlighet med nationella riktlinjer för vaccinering.
Ultomiris is a clear to translucent, slight whitish colour, practically free from particles solution.
Ultomiris är en klar till genomskinlig, något vitaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.
If you stop using Ultomiris
Om du slutar att använda Ultomiris
If you forget an appointment to receive Ultomiris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Ultomiris”.
Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Ultomiris”.
Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Doseringsschemat kan vid enstaka tillfällen få variera med ± 7 dagar för den schemalagda infusionsdagen (utom för den första underhållsdosen av ravulizumab) men den påföljande dosen ska ges i enlighet med det ursprungliga schemat.
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
Ravulizumab has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Ravulizumab har utformats för att binda till C5-komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.
Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare.
o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
o Behandling med ravulizumab ökar risken för infektioner orsakade av N. meningitidis.
As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis.
Som en följd kan patienter med komplementmedierade sjukdomar, däribland PNH, få ökade tecken och symtom på sin bakomliggande sjukdom, såsom hemolys.
If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Ultomiris have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter som förväntas förskriva, expediera och använda Ultomiris har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket som ska delas ut via professionella organ:
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Eftersom många läkemedel och immunglobuliner utsöndras i modersmjölk, och på grund av risken för allvarliga skadliga reaktioner hos ammade spädbarn, ska amning avbrytas under behandling med ravulizumab och i upp till 8 månader efter behandling.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection and sepsis, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics.
Alla patienter ska övervakas avseende tidiga tecken på meningokockinfektion och sepsis, utvärderas omedelbart om infektion misstänks, och behandlas med lämpliga antibiotika.
Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Administrering av ravulizumab kan leda till infusionsreaktioner.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature (18°C-25°C) prior to administration by exposure to ambient air during approximately 30 min.
Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.
If signs and symptoms of haemolysis occur after discontinuation, including elevated LDH, consider restarting treatment with ravulizumab.
Om tecken och symtom på hemolys uppkommer efter utsättning, inklusive förhöjt LDH, bör man överväga en omstart av behandlingen med ravulizumab.
Ravulizumab is a monoclonal antibody IgG2/4K that specifically binds to the complement protein C5, thereby inhibiting its cleavage to C5a (the proinflammatory anaphylatoxin) and C5b (the initiating subunit of the terminal complement complex [C5b-9]) and preventing the generation of the C5b-9.
Ravulizumab är en monoklonal antikropp, IgG2/4K, som specifikt binder till komplementproteinet C5, och därmed hämmar dess klyvning till C5a (proinflammatoriskt anafylatoxin) och C5b (den initierande subenheten hos det terminala komplementkomplexet [C5b-9]) och förhindrar genereringen av C5b-9.
The number of vials to be diluted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose, see section 4.2.
Antalet injektionsflaskor som ska spädas bestäms utifrån den enskilda patientens vikt och den förskrivna dosen, se avsnitt 4.2.
In PNH patient studies (N = 261), only 1 (0.38 %) case with development of treatment-emergent anti-drug antibody has been reported with ravulizumab.
I studier på PNH-patienter (N = 261) har endast 1 (0,38 %) fall med utveckling av behandlingsutlöst antikropp mot läkemedlet rapporterats med ravulizumab.
Ultomiris contains sodium
Ultomiris innehåller natrium
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Studie på komplementinhibitornaiva patienter med PNH
Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och grå punkt anger punktuppskattningar.
The mean (standard deviation [SD]) volume of distribution at steady state for patients with PNH on the studied weight-based dose regimen was 5.34 (0.92) L.
Den genomsnittliga (standardavvikelse [SD]) volymen för distribution vid steady state för patienter med PNH på den studerade viktbaserade dosregimen var 5,34 (0,92) l.
To reduce this risk of infection, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least two weeks prior to initiating ravulizumab unless the risk of delaying ravulizumab therapy outweighs the risk of developing a meningococcal infection.
För att minska denna risk för infektion måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst två veckor före insättning av ravulizumab såvida inte risken med att fördröja ravulizumabbehandlingen överväger risken för att utveckla en meningokockinfektion.
o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
o Alla patienter måste övervakas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
The mean total PNH RBC clone size was 60.05 %, mean total PNH granulocyte clone size was 83.30 %, and the mean total PNH monocyte clone size was 85.86 %.
Genomsnittlig total PNH RBC-klonstorlek var 60,05 %, genomsnittlig total PNH granulocytklonstorlek var 83,30 % och genomsnittlig total PNH monocytklonstorlek var 85,86 %.
The mean (SD) values for terminal elimination half-life and clearance of ravulizumab in patients with PNH are 49.7 (8.9) days and 0.003 (0.001) L/h, respectively.
Medelvärdena (SD) för terminal elimineringshalveringstid och clearance för ravulizumab hos patienter med PNH är 49,7 (8,9) dagar respektive 0,003 (0,001) l/h.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt a a
Ultomiris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ravulizumab blocks terminal complement activation; therefore patients may have increased susceptibility to infections caused by Neisseria species and encapsulated bacteria.
Ravulizumab blockerar terminal komplementaktivering; därför kan patienter ha ökad känslighet för infektioner orsakade av Neisseria-arter och inkapslade bakterier.
Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Prepare Ultomiris as follows:
Bered Ultomiris på följande sätt:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongetikett
Ravulizumab must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Ravulizumab måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar.
Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution.
Klar till genomskinlig, något vitaktig lösning med pH 7,0.
When given the same dose, heavier patients with PNH had lower median serum ravulizumab concentrations compared with lighter patients.
När samma dos gavs hade tyngre patienter med PNH lägre medianvärde för serumkoncentrationer av ravulizumab jämfört med lättare patienter.
Meningococcal and other Neisseria infections symptoms Because the medicine blocks the complement system, which is part of the body's defences against infection, the use of Ultomiris increases your risk of meningococcal infection caused by Neisseria meningitidis.
Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis.
Free C5 levels less than 0.5 µg/mL were correlated with maximal intravascular haemolysis control and complete terminal complement inhibition.
Fria C5-nivåer lägre än 0,5 µg/ml korrelerade med maximal intravaskulär hemolyskontroll och fullständig terminal komplementhämning.
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
What you need to know before you use Ultomiris 3.
Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris 3.
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Det är okänt om ravulizumab utsöndras i bröstmjölk.
Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as ravulizumab and thereby decrease serum ravulizumab concentrations.
Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan störa den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) recycling-mekanism för monoklonala antikroppar såsom ravulizumab och därmed sänka ravulizumabs serumkoncentrationer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ultomiris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för paroxysmal nattlig hemoglobinuri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
“Other” category included neutropenia, renal dysfunction, and thrombopenia, as well as a number of other conditions.
Kategorin ”Övrigt” inkluderade neutropeni, njurdysfunktion och trombopeni, liksom ett antal andra tillstånd.
In clinical trials, 3 out of 261 PNH patients developed serious meningococcal infections/sepsis while receiving treatment with ravulizumab; all 3 had been vaccinated.
I kliniska studier fick 3 av 261 PNH-patienter allvarliga meningokockinfektioner/sepsis medan de behandlades med ravulizumab; alla 3 hade vaccinerats.
Age (years) at PNH diagnosis
Ålder (år) vid PNH-diagnos
Due to its mechanism of action, the use of ravulizumab increases the patient's susceptibility to meningococcal infection/sepsis (Neisseria meningitidis).
På grund av dess verkningsmekanism ökar användningen av ravulizumab patientens känslighet för meningokockinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Ultomiris måste spädas innan det administreras via intravenös infusion under minst 1,7 till 2,4 timmar beroende på kroppsvikt, se tabell 2 nedan.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Det finns risk att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Myelodysplastiskt syndrom Graviditetskomplikation Övrigt b a
Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
This medicinal product must be administered through a 0.2 µm filter and should not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Läkemedlet måste administreras genom ett filter på 0,2 µm och ska inte ges som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Notera: LDH = laktatdehydrogenas, KI = konfidensintervall.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups and more than 87 % of patients in both treatment groups had not received a transfusion within 12 months of study entry.
Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna och över 87 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade inte fått någon transfusion inom 12 månader före studieinträdet.
Ravulizumab therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Ravulizumabbehandling ska ges med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
5 mg/mL after dilution
30 ml 5 mg/ml efter spädning
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
När moderdjuret exponerades för antikroppen under organogenes, observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck bland 230 avkommor till moderdjur som exponerats för den högre antikroppsdosen (ca 4 ggr den maximala rekommenderade humana ravulizumabdosen, baserat på en kroppsviktsjämförelse); exponeringen ökade dock inte fosterförlust eller neonatala dödsfall.
Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps should be taken to seek medical care immediately.
Patienter ska informeras om dessa tecken och symtom och åtgärder ska vidtas för att omedelbart söka medicinsk vård.