natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Tillräckligt många injektionsnålar och rengöringsservetter ingår för att använda Viraferon pennan vid administrering av den minsta mätbara dosen.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i denna bipacksedel (se HUR MAN SJÄLV INJICERAR VIRAFERON i slutet av bipacksedeln).
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Sällan rapporterade biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): lunginflammation
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Om du själv administrerar behandlingen, eller om du hjälper ett barn att ta Viraferon i kombination med ribavirin injicera den rekommenderade dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt behandlingen som vanligt.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmakokinetiken för Viraferon och ribavirin (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations Mental status change§
Självmord, självmordsförsök, aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), psykos inklusive hallucinationer Förändring av det mentala tillståndet§
Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen; immunsupprimerade transplanterade patienter.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Andra biverkningar än de som listats kan inträffa hos vissa patienter.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om psykiatriska symptom kvarstår eller förvärras, eller självmordstankar identifieras rekommenderas att behandlingen med Viraferon avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Psykiatri och centrala nervsystemet (CNS): Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med Viraferon och även efter avslutad behandling under en 6 månaders uppföljningsperiod.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Överskrid inte den rekommenderade doseringen och använd Viraferon så länge som det ordinerats.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Det finns inga rapporter om virusöverföringar med albumin som framställts i enlighet med europafarmakopéns specifikationer med etablerade processer.
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Använd de injektionsnålar som finns i förpackningen till enbart Viraferon.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirinbehandling är kontraindicerad till kvinnor som är gravida.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Tryck med ett litet bandage eller med steril gasväv mot injektionsstället i några sekunder om nödvändigt.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Patienter som utvecklar onormal leverfunktion under behandling med Viraferon ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om tecken och symptom progredierar.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Berätta för din läkare om du någon gång har haft en hjärtattack eller hjärtproblem, om du har haft oregelbunden andning eller lunginflammation, problem med blodets koagulation, leverpåverkan, sköldkörtelproblem, diabetes eller högt eller lågt blodtryck.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Du kan spara servetten för att rengöra huden där du ska injicera.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Bildandet av auto-antikroppar och autoimmuna sjukdomar har rapporterats vid behandling med alfainterferoner.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även viral replikation in vitro och in vivo.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Nuvarande klinisk erfarenhet hos patienter som behandlas med interferon alfa-2b i 4 till 6 månader tyder på att behandlingen kan eliminera HBV-DNA i serum.
HCV/HIV Co-infected patients
Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion
Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Befintlig tyreoideasjukdom, såvida den inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, cytokiner och immunmodulerande medel, interferoner, interferon alfa-2b, ATC-kod L03A B05
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
- om du har genomgått en organtransplantation, antingen njure eller lever, kan interferonbehandling öka risken för att organet stöts bort.
Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tabell 3 Kvarstående virologiskt svar med Viraferon + ribavirin (ett års behandling) med avseende på genotyp och virusmängd
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Om du injicerar Viraferon själv, var noga med att dosen som du ordinerats tydligt framgår av läkemedelsförpackningen som du erhåller.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Detta syndrom är en granulomatös inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, hörselapparaten, hjärnhinnan och huden.
Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Patienter som även är hiv-infekterade: Mjölksyraacidos och förvärrad leverfunktion är biverkningar som förknippas med högaktiv antiretroviral behandling (HAART), en hiv-behandling.
Infections and infestations Very common:
Infektioner och infestationer Mycket vanlig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Metabolism och nutrition Mycket vanlig:
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
En generell återhämtning av dessa negativa effekter sågs under den 6 månader långa uppföljningen efter behandlingen.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som framställts i enlighet med europafarmakopéns specifikationer med etablerade processer.
Rubber membrane
Gummimembran
In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Hos dessa patienter ökade effektiviteten 10 gånger då ribavirin adderades till Viraferon behandlingen jämfört med Viraferon enbart vid behandling av kronisk hepatit C (48,6 % vs 4,7 %).
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszels chi-två-test. b: p-värde baserat på chi-två-test. c: patienter < 75 kg erhöll pegylerat interferon alfa-2b 100 µg/vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll pegylerat interferon alfa-2b 150 µg/vecka.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
I tabell 1 visas frekvensen patienter som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar i kliniska studier av patienter som behandlats i ett år och som tidigare ej varit behandlade (naiva patienter).
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Om det är en injektionsflaska för flerdosbruk, behöver du bara ta bort skyddet när du förbereder den första dosen.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Därför ska du inte amma ditt barn om du tar Viraferon.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Använd alltid Viraferon enligt läkarens anvisningar.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Mutagenicitetsstudier med interferon alfa-2b avslöjade inte några ogynnsamma effekter.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Denna ökning av effektiviteten inkluderade förlust av HCV (< 100 kopior/ml med PCR), förbättring av leverinflammationen och normalisering av ALAT och kvarstod 6 månader efter behandlingen avslutats.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår Viraferon behandling, eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter.
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Lunginfiltrat§, pneumonit§
1,200 mg)
1200 mg)d
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Överlägsen effekt har visats med kombinationen pegylerat interferon och ribavirin (61 % kvarstående behandlingssvar uppnåddes i en studie på naiva patienter med en ribavirindos på > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Den tillämpliga dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t.ex. tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Användning av interferon alfa-2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Vid samtidig behandling med xantinläkemedel, ska teofyllinnivåerna i serum övervakas och dosen justeras om så behövs.
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Viraferon används för vuxna patienter för behandling av kronisk hepatit B eller C, vilka är virusinfektioner i levern.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
if you have had a severe nervous or mental disorder.
- om du har haft en allvarlig psykisk störning eller störning i centrala nervsystemet.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Se produktresumén för ribavirin kapslar för dosering av ribavirin kapslar och riktlinjer för dosjustering av kombinationsbehandlingen.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocytantal, elektrolyter, leverenzymer, serumprotein, serumbilirubin och serumkreatinin) ska utföras på alla patienter före och regelbundet under behandling med Viraferon.
Investigations Very common:
Undersökningar Mycket vanlig:
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injicera lösningen genom att försiktigt trycka kolven ända ner.
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Ribavirin 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Kombinationsbehandling med ribavirin: Ribavirin orsakar allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Med den andra handen håller du i sprutan som du håller i en penna.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med Viraferon avbryts.
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Dra av skyddshylsan från pennan och desinficera gummimembranet (se bild C) med en rengöringsservett.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Rikta inte strålen mot det vita pulvret på botten av injektionsflaskan.
Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Viktig information om några av innehållsämnen i Viraferon Din läkare kan rekommendera att du överväger vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/återkommande får albumin framställt från human plasma.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Stick in nålen i huden med en vinkel på cirka 45°.
Use a new injection needle for each dose.
Använd en ny injektionsnål för varje dos.
Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Viraferon förstärker effekten av substanser som försämrar din reaktionsförmåga och kan orsaka dåsighet.
Raynaud's disease, flushing, pallor
Raynauds sjukdom, vallningar, pallor
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Analyser av interferon-neutraliserande faktorer genomfördes på serumprover från patienter som fick Viraferon i kliniska studier monitorerade av Schering-Plough.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Höga doser av andra former av alfa- och betainterferon har visat sig ge dosrelaterade anovulatoriska och abortframkallande effekter på rhesusapor.
Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Viraferon (interferon alfa-2b) påverkar och hjälper kroppens immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Kassera sprutan och nålarna på ett säkert sätt i en sluten behållare.
Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Vuxna: Effekten av Viraferon förstärks när det ges i kombination med ribavirin.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Kvarstående virologiskt svar hos behandlingsgrupperna behandlade i ett år med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin (från två studier) visas i tabell 3.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon har klassificerats som rekombinant interferon alfa-2b.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Om du använt för stor mängd av Viraferon Berätta för din läkare eller sjukvårdspersonal så snart som möjligt.
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Förvirring, sömnproblem, minskad libido Självmordstankar
Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Barn och ungdomar: - Om du haft allvarliga psykiska störningar eller störning i centrala nervsystemet, såsom allvarlig depression eller självmordstankar.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie med 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Maximalt tillåts 48 timmar (två dygn) vid högst 25°C under den fyra veckor långa användningsperioden som ska täcka oavsiktliga fördröjningar med att lägga tillbaka pennan i kylskåpet.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Injicera långsamt lösningen genom att rikta strålen mot glasväggen på injektionsflaskan för att undvika att det bildas luftbubblor.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Om du ser några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt till dess att bubblorna försvinner.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Tyreoideadysfunktion under behandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin har observerats.
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
För doser som motsvarar hela varv kommer skalan vara i linje med den korrekta dosmarkeringen.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa-2b för att undersöka effekten av behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende (se avsnitt 4.4 och produktresumén för Rebetol om Viraferon kommer att administreras i kombination med ribavirin).
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
HCV genotyp och virusmängd före behandling är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med Viraferon.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Om intolerans kvarstår eller återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
På grund av risken för biverkningar hos spädbarn som ammas, bör amning upphöra innan behandlingen påbörjas.
During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Vid ALAT-stegring ska leverfunktionstester: ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin övervakas med tvåveckorsintervall.
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Håll pennan i skaftet och vrid ampullen i den riktning som pilen visar i bild J (medsols) tills du känner att det klickar till.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Preliminära data tyder på att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
I kliniska studier som utförts på ett brett indikationsområde och inom ett brett dosintervall (från 6 MIE/m2/vecka vid hårcellsleukemi upp till 100 MIE/m2/vecka vid melanom), var de vanligaste rapporterade biverkningarna feber, trötthet, huvudvärk och myalgi.
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Dessutom kan patienter som behandlas med Viraferon och ribavirin i kombination samt zidovudin ha en ökad risk för att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).