natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These reactions were generally mild in nature.
Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga.
A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
En vit ring kan ses vid flaskhalsen på vissa flaskor, men detta påverkar inte kvaliteten på läkemedlet.
Avoid introduction of contamination during use.
Undvik kontaminering under användandet.
Store upright in a refrigerator.
Förvaras upprätt i kylskåp.
Cats and dogs
Katter och hundar
One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human.
*produced by recombinant DNA technology
*framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
På majoriteten av katter varade den glukossänkande effekten under minimum 9 timmar efter den första insulininjektionen.
The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Produkten ska administreras på morgonen och kvällen med cirka 12 timmars mellanrum.
Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Utvärdering av kliniska tecken och laboratorieparametrar bör upprepas enligt rekommendation från behandlande veterinär.
ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
ATCvet kod: QA10AC01 Insulin (humant).
Active substance: Insulin human*
Aktiv substans: Insulin human*
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Fyrtio procent av insulindosen elimineras av levern och 60 % elimineras av njuren.
The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Dosen skall ges samtidigt med eller direkt efter en måltid.
Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Lokala reaktioner på injektionsstället har rapporterats mycket sällsynt och dessa gick över utan att behandlingen måste avbrytas.
Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras upprätt i kylskåp (2°C till 8°C).
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Farmakoterapeutisk grupp: Insuliner och analoger för injektion, medellångverkande.
It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Den kan då brytas ned vid passage genom levern eller av njuren.
Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Varje justering av dosen (dvs. ökning av dosen) bör generellt ske med flera dagars mellanrum (t.ex. 1 vecka), eftersom full effekt av insulinet kräver en stabiliseringsfas.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.
After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
När den dagliga insulindosen har fastställts rekommenderas övervakning av diabetisk kontroll.
Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Dibasiskt natriumfosfat, heptahydrat Fenol
If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Om djurägaren ska administrera produkten bör lämplig utbildning/råd ges av förskrivande veterinär innan läkemedlet används för första gången.
The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Ägaren rekommenderas att ha produkter hemma innehållande glukos (t.ex. honung eller dextros).
Elimination:
Eliminering:
Major incompatibilities: In absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Viktiga inkompatibiliteter: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
General guidance:
Allmänna riktlinjer:
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Levern och njuren är huvudorganen som eliminerar insulin från cirkulationssystemet.
Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
Agglomerat (t.ex. klumpar) kan bildas i insulinsuspensioner: Använd inte läkemedlet om synliga agglomerat kvarstår efter att flaskan rullats försiktigt.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
TEXTEN "FÖR DJUR"
EXP {month/year} Once broached use by ...
EXP {månad/år} Öppnad förpackning ska användas senast....
To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
För att uppnå optimal kontroll av diabetes mellitus bör dosjusteringar i första hand baseras på kliniska tecken.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
- Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
- Om justeringar av insulindosen är nödvändiga, bör detta ske med 0,5 till 1 IE insulin per injektion.
In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
I dessa fall krävs omedelbar administrering av glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat.
Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
Efter insulinets bindning till insulinreceptorn och den efterföljande aktiviteten, frigörs insulinet tillbaka till den extracellulära miljön.
Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Doseringen är individuell och baserar sig på patientens kliniska symtombild.
Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
Övergripande påverkar insulinet regleringen av kolhydrat- och fettmetabolism.
It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Det rekommenderas att man tillsammans med djurägaren upprättar ett regelbundet utfodringsschema med utfodring två gånger per dag oavsett om insulinet injiceras en eller två gånger dagligen.
The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
De huvudsakliga effekterna av insulin är sänkning av cirkulerande blodglukoskoncentrationer och inlagring av fett.
If insufficient improvement in diabetic control is observed after an adequate dose adjustment period of 4 to 6 weeks on once daily treatment, the following options may be considered: - Further adjustments of insulin dose on once daily treatment may be necessary; in particular if dogs undertake increased physical activity, have a change of their usual diet or during concomitant illness.
Om tillräcklig förbättring av diabetisk kontroll inte observeras efter en adekvat dosjusteringsperiod av 4 till 6 veckor vid behandling en gång dagligen, kan följande alternativ övervägas: - Ytterligare justering av insulindosen kan vara nödvändigt vid behandling en gång dagligen, särskilt vid ökad fysisk aktivitet, förändringar i hundens kost eller samtidig sjukdom.
Insulin activates insulin receptors and therewith a complex cell signaling cascade which results in increased glucose uptake into the cells.
Insulin aktiverar insulinreceptorer och därmed en komplex cellsignalerande kaskad som resulterar i ökat glukosupptag i cellerna.
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i en klinisk studie var mycket vanliga: 26,5 % (44 av 166) av behandlade hundar.
- For cats previously controlled on insulin, a higher starting dose up to 0.7 IU insulin/kg bodyweight may be appropriate.
- För katter som tidigare behandlats med insulin kan en högre startdos på upp till 0,7 IE insulin/kg kroppsvikt vara lämplig.
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i kliniska studier var mycket vanliga: 13 % (23 av 176) av behandlade katter och 26,5 % (44 av 166) av behandlade hundar.
In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
Om hypoglykemi misstänks ska blodglukos mätas vid tidpunkten för inträffande (om möjligt) samt strax före nästa utfodring/injektion (i förekommande fall).
Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Eventuell justering av insulindosen vid dosering en gång dagligen bör i allmänhet ske försiktigt och gradvis (t.ex. upp till 25 % ökning/minskning av dosen per injektion).
Cloudy, white, aqueous suspension.
Grumlig, vit, vattenbaserad suspension.
Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Ska inte användas till akut behandling av diabetesketoacidos.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Särskild försiktighet bör visas med hänsyn till noggrannheten i doseringen.
Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Rekombinant protaminzinkinsulin human är ett insulin vars absorption och verkningseffekt fördröjs genom tillsats av protamin och zink som leder till kristallbildning.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Använd inte efter utgångsdatum på kartongen och efter EXP på injektionsflaskan.
The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Veterinären bör utvärdera behandlingen med lämpliga intervall och göra justeringar i behandlingen, till exempel dosen och doseringsregimen, tills adekvat glykemisk kontroll har uppnåtts.
In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
Dessutom kommer interstitiell vätska att späda ut och bryta ned de bildade zink-insulin-hexamerkomplexen vilket resulterar i fördröjd absorption från den subkutana depån.
40 IU/ml of insulin human
40 IE/ml insulin human
Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med gestagener och kortikosteroider eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. gastrointestinala, infektions- eller inflammatoriska eller endokrina sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och insulindosen kan därför behöva justeras.
Similarly, feeding cats with a high protein/low carbohydrate diet and changing the diet of any given cat or dog may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
På samma sätt kan intag av en kost med mycket proteiner/lite kolhydrater hos katter och byte av kost hos katter eller hundar påverka insulinbehovet och innebära att insulindosen behöver ändras.
Special precautions for use in dogs
Särskilda försiktighetsåtgärder för hundar
Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Nedbrytning sker normalt genom endocytos av insulin-receptorkomplexet, följt av inverkan av insulinnedbrytande enzym.
- Switching to twice daily dosing: In such cases, it is recommended to reduce the dose per injection by one third (e.g. 12 kg dog being treated once daily with 12 IU insulin/injection may be switched to 8 IU insulin/injection administered twice daily).
- Byte till dosering två gånger dagligen: I sådana fall rekommenderas det att dosen minskas med en tredjedel per injektion (t.ex. en hund som väger 12 kg och behandlas en gång dagligen med 12 IE insulin/injektion kan byta till 8 IE insulin/injektion två gånger dagligen).
Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Enligt CVMP:s bedömningsrapport är ändring av cykeln for inlämning av den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) nödvändig.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Säkerheten och effekten av ProZinc har inte fastställts hos djur i avel eller hos dräktiga eller digivande djur.
Once absorbed from the subcutaneous site, insulin will enter the circulation and diffuse into tissues, where it binds to insulin receptors found on most tissues.
När insulinet väl har absorberats från det subkutana injektionsstället kommer det in i cirkulationen och sprids till vävnader där det binds till de insulinreceptorer som återfinns i de flesta vävnader.
In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
I allmänhet kan insulinbehovet variera under dräktighet och laktation på grund av metaboliska förändringar.
Similarly, changing the diet may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
På samma sätt kan byte av kost påverka insulinbehovet och innebära att insulindosen behöver ändras.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information.
40 IU/ml
40 IE/ml
Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although more seldom than in cats.
Beroende på bakomliggande orsak (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus) kan hundar utveckla diabetisk remission, även om det är mer sällsynt än hos katter.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection can provoke clinical signs of hypoglycaemia which may be treated by oral administration of sugar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Oavsiktlig självinjektion kan framkalla kliniska tecken på hypoglykemi, vilket kan behandlas genom oral administrering av socker.
Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Dosreduktion på grund av hypoglykemi eller misstanke på Somogyi-effekt (rekyleffekt som ger högt blodsocker) bör vara på 50 % eller mer (eventuellt med tillfälligt avbrott i insulinadministreringen).
Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Ytterligare justering av insulindosen kan vara nödvändigt efter byte till administrering två gånger dagligen.
Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
Monitorering av glukosvärdet ska utföras för korrekt dosjustering.
Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Målvävnadsorgan är främst lever, muskel- och fettvävnad.
The initial recommended dose is 0.2 to 0.4 IU insulin/kg bodyweight every 12 hours.
Den rekommenderade startdosen är 0,2 till 0,4 IE insulin/kg kroppsvikt var 12:e timme.
Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Därför rekommenderas noggrann mätning av glukosnivåer under veterinär kontroll.
Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
Administreringen av insulin ska tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt sätt.
In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to >24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to >24 hours).
I en experimentell studie hos friska hundar var tiden till lägstanivån på blodglukos efter en enkel subkutan injektion på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvikt av läkemedlet varierande mellan hundarna (intervall 3 till mer än 24 timmar), liksom även insulinets verkningstid (12 till mer än 24 timmar).
In those cases sufficient endogenous insulin production will be regained and the exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
I sådana fall återfås tillräcklig endogen insulinproduktion och den exogena insulintillförseln måste justeras eller upphöra.
55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although seldom.
Beroende på bakomliggande orsak (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus) kan hundar utveckla diabetisk remission, även om det är sällsynt.
After subcutaneous injection, proteolytic tissue enzymes degrade protamine to permit the absorption of insulin.
Efter subkutan injektion bryts protamin ner av proteolytiska vävnadsenzymer och möjliggör absorption av insulin.
For initiation of treatment, the recommended dose is 0.5 to 1.0 IU insulin/kg bodyweight once daily every morning (approx. every 24 h).
Den rekommenderade startdosen är 0,5 till 1,0 IE insulin/kg kroppsvikt en gång dagligen på morgonen (ungefär var 24:e timme).
Clinical signs may include hunger, increasing anxiety, unstable locomotion, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Kliniska tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering.
The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Suspensionen blandas genom att försiktigt rulla injektionsflaskan innan dosen dras upp.
Cats can develop diabetic remission, in which case sufficient endogenous insulin production will be regained and exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
Katter kan utveckla diabetisk remission, då tillräcklig endogen insulinproduktion återfås och den exogena insulintillförseln måste justeras eller upphöra.
For newly diagnosed diabetic dogs, a starting dose of 0.5 IU insulin/kg once daily is recommended.
Hos nydiagnostiserade hundar med diabetes rekommenderas en startdos på 0,5 IE insulin/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.
Blodglukoskurvor bör således utföras under en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån på blodglukos.
Median time to blood glucose nadir was approximately 16 and 12 hours following administration of 0.5 or 0.8 IU/kg bodyweight, respectively.
Mediantiden till lägstanivån på blodglukos var cirka 16 och 12 timmar efter administrering av 0,5 respektive 0,8 IE/kg kroppsvikt.
Suspension for injection.
Subkutan injektion.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 60 days.
EXP {månad/år} Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 60 dagar.
In an experimental study in healthy dogs, median time to blood glucose nadir was approximately 16 and 12 hours following administration of 0.5 or 0.8 IU/kg bodyweight, respectively.
I en experimentell studie hos friska hundar var tiden till lägstanivån på blodglukos cirka 16 och 12 timmar efter administrering av 0,5 respektive 0,8 IE/kg kroppsvikt.
For unused and broached vials:
För obrutna och brutna injektionsflaskor:
40 IU as protamine zinc insulin.
40 IE som protaminzinkinsulin.
Excipients: Protamine sulfate
Hjälpämne: Protaminsulfat
Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools.
Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka har utförts under en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg.
Pregnancy and lactation:
Dräktighet och digivning
Management
ADMINISTRERINGSVÄG
For the treatment of diabetes mellitus in cats and dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att uppnå reduktion av hyperglykemi och förbättring av kliniska tecken.
Treatment with insulin can cause hypoglycaemia, for clinical signs and appropriate treatment, please refer to section “Overdose”, below.
För symptom och lämplig behandling se avsnitt ”Överdosering” nedan.
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection can provoke clinical signs of hypoglycaemia which may be treated by oral administration of sugar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Oavsiktlig självinjektion kan framkalla kliniska tecken på hypoglykemi (lågt blodsocker), vilket kan behandlas genom intag av socker via munnen.
Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools (see also section “Special precautions for use in dogs”).
Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka utförts under en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg (se även avsnittet ”Särskilda försiktighetsåtgärder för hundar”).
Once adequate glycaemic control is achieved intermittent glucose monitoring should be performed, especially when there is a change in clinical signs or diabetic remission is suspected, and further adjustments in the insulin dose might be necessary.
När adekvat glykemisk kontroll väl har uppnåtts ska periodisk övervakning av blodglukos utföras, särskilt vid förändring av kliniska tecken eller misstanke om diabetesremission, och ytterligare justeringar av insulindosen kan komma att behövas.
Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools (see also section “Special precautions for use in animals”).
Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka utförts under en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg (se även avsnittet ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur”).
For the treatment of diabetes mellitus in dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
För behandling av diabetes mellitus hos hundar för att uppnå reduktion av hyperglykemi och förbättring av kliniska tecken.