natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Fullständig kontroll av blodbilden med differential- och trombocyträkning samt utredning av benmärgens morfologi och karyotyp bör utföras innan behandling startas.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Ett resultat av möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling är att patienten kan löpa större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta denna medicin om du ammar.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Sicklecellkriser, i vissa fall fatal, har rapporterats vid användning av filgrastim hos patienter med sicklecellssjukdom.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (t.ex. de som behandlats med omfattande strålbehandling eller kemoterapi eller har tumörinfiltrat i benmärgen).
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Särskild försiktighet bör iakttagas för att skilja diagnosen blasttransformation vid kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Allergiska reaktioner: allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné och hypotoni, som uppträdde vid initial eller upprepad behandling, har rapporterats hos patienter som fått filgrastim.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Mindre vanliga biverkningar var påverkan på urinvägarna, främst mild eller måttlig dysuri.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
De biverkningar som rapporterats, med samma frekvens hos patienter behandlade med filgrastim/kemoterapi och placebo/kemoterapi, inkluderade illamående och kräkningar, alopeci, diarré, trötthet, anorexi, inflammation i slemhinnorna, huvudvärk, hosta, hudutslag, bröstsmärta, allmän svaghet, ont i halsen, förstoppning och ospecifik smärta.
Important side effects
Viktiga biverkningar
- Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
- Ökad mjältstorlek och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats.
Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
LÄKEMEDELSFORM Injektions- eller infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
Om antalet leukocyter överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir bör filgrastimbehandlingen omedelbart avbrytas.
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Biograstim är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Substanser såsom melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar.
För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Biograstim - spritkompresser eller liknande.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet är inte fastställd.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - blood in the urine; protein in the urine.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - blod i urinen; protein i urinen.
How do I prepare my Biograstim injection?
Hur förbereder jag min injektion med Biograstim?
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim erhöll signifikant snabbare hematologisk återhämtning, vilket gav en signifikant kortare tid för trombocytåterhämtning utan behandlingsstöd jämfört med vid allogen benmärgstransplantation.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
- Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
För att bibehålla normalt antal neutrofila granulocyter När neutropenin är upphävd bör minsta effektiva dos för att bibehålla ett normalt antal neutrofila granulocyter fastställas.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och ta ut all luft från sprutan genom att trycka kolven uppåt.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Läkaren kommer att undersöka ditt blod regelbundet för att få veta hur bra behandlingen fungerar.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) fall av kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi och friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller efter det att de fått GCS-F, se avsnitt 4.4 och delavsnittet ”Beskrivning av valda biverkningar” i avsnitt 4.8.
Your doctor might check your bone density regularly.
Läkaren kan kontrollera bentätheten regelbundet.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Prekliniska data från gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter inklusive ökat antal leukocyter, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Mekanismen för vaskulit hos patienter som behandlas med filgrastim är okänd.
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastim bör inte ges till patienter med svår kongenital neutropeni (Kostmans syndrom) med onormal cytogenetik (se nedan).
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska dagsdosen filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50 % nedgång i antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normalnivån inom 1 till 7 dagar.
Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Administrering av filgrastim bör avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Om du slutar att använda Biograstim Tala med din läkare innan du slutar ta Biograstim.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Vaskulära störningar, inkluderande veno-ocklusiv sjukdom och rubbningar i vätskevolym, har rapporterats i enstaka fall hos patienter som genomgår högdosbehandling med kemoterapi följd av autolog benmärgstransplantation.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Mycket sällsynta fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter behandlade med filgrastim.
- If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
- Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innan du börjar injicera Biograstim.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali, artralgi, alopeci, osteoporos och utslag.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen i samband med användning av G-CSF.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné i kombination med radiologiska tecken på lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andningssviktsyndrom hos vuxna (ARDS).
9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att bibehålla ett genomsnittligt antal neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
Information for injecting yourself
Information om hur du ger dig själv en injektion
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Hos patienter med känd benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet ska behandling av den underliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Det är okänt om filgrastim utsöndras i bröstmjölk.
Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
Förstoppning, anorexi, diarré, inflammation i slemhinnorna
Acute grade II-IV GvHD
Akut GvHD av grad II-IV
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Biograstim och spritkompresser).
Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Pseudogikt har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med filgrastim.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Vid behov kan Biograstim spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infusion av perifera stamceller påskyndar hematopoesens återhämtning och minskar durationen för risk för blödningskomplikationer och behovet av trombocyttransfusioner.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre etikett till multipelförpackning med blue box
In cancer patients
Hos cancerpatienter
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Biograstim - om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se avsnitt ”4.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
Anemi och näsblödning har också rapporterats.
What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
Vad Biograstim är och vad det används för
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Huvudvärk troligen orsakad av filgrastim har rapporterats i studier med perifera stamcellsdonatorer.
Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Biograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med eller utan säkerhetsanordning.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Biverkningar relaterade till filgrastimbehandling hos patienter med svår kronisk neutropeni har rapporterats och för några av dessa tycks frekvensen avta med tiden.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one < 0.5 x 10 leukapheresis is often sufficient.
För patienter som inte fått omfattande kemoterapi är oftast en leukaferes tillräcklig.
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Exempel: Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 MIE (300 mikrog) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning.
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Trombocytantalet bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Biograstim, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Den vanligaste rapporterade biverkningen var mild till måttlig övergående muskel- och skelettvärk.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Vid avslutad filgrastimbehandling minskar antalet cirkulerande neutrofila granulocyter med 50 % inom 1 till 2 dagar och återgår till normala värden inom 1 till 7 dagar.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSFs.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Behandling med filgrastim till patienter, barn eller vuxna, med svår kronisk neutropeni (svår kongenital, cyklisk och idiopatisk neutropeni) inducerar en ihållande ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod och en reduktion av antalet infektioner och relaterade händelser.
- Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
- Hosta, feber, svårigheter eller smärtor när du andas kan vara tecken på ett allvarligt problem som lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara orsaka dödsfall.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - avstötning av transplanterad benmärg - tillfälligt lågt blodtryck - värkande och svullna leder som vid gikt.
- The other ingredients are: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Behandling med filgrastim minskar signifikant den febrila neutropenitiden, antibiotikaanvändningen och sjukhusvistelsen efter induktionskemoterapi vid akut myeloisk leukemi eller myeloablativ behandling följt av benmärgstransplantation.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Filgrastim får ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion given under 30 minuter (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Varje förfyllda spruta innehåller antingen 0,5 ml eller 0,8 ml vätska.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Under långtidsbehandling har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienter med svår kronisk neutropeni.
Biograstim and severe chronic neutropenia
Biograstim och svår kronisk neutropeni
Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
*Se delavsnittet ”Beskrivning av valda biverkningar” i avsnitt 4.8.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mycket sällsynta fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSFs (se avsnitt 4.4).
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan drabba upp till 1 av 100 personer) som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+-celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Kasta sprutor med säkerhetsanordning enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
För mobilisering av perifera stamceller hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av transplantation av autologa perifera stamceller
How to use Biograstim
Hur du använder Biograstim
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller efter myelosuppressiv kemoterapi är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag given som daglig subkutan injektion från första dagen efter avslutad kemoterapi tills förväntat nadir för neutrofila granulocyters har passerats och antalet neutrofila granulocyter har återgått till normalintervallet.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Rekommenderad startdos filgrastim är 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag given som 30 minuters eller 24 timmars intravenös infusion eller 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag given genom kontinuerlig 24 timmars subkutan infusion.
Rheumatoid arthritis exacerbation
Exacerbation av reumatoid artrit
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Efter detta undersöker läkaren ditt blod för att få veta hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst.
Excipients: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: natriumhydroxid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.