natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
• För att bryta förseglingen, vicka den långa änden upp och ner tills den bryts (se bild 13).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med LIFMIOR, jämfört med placebo (p<0,001).
Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Omkring 15 % av de patienter som fick LIFMIOR uppnådde ett ACR-svar på 70 vid månad 3 och månad 6, jämfört med mindre än 5 % av dem som fick placebo.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74 %) ett kliniskt svar och fortsatte i del 2.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Om du har några frågor om förvaring, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för fler instruktioner.
Subcutaneous use.
För subkutan användning.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av LIFMIOR enligt ovan.
LIFMIOR, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
LIFMIOR, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
1 Förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor) 1 Nål
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Nu kan du ta bort injektionspennan från huden (se Bild 7).
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Kassera injektionslösningen av LIFMIOR som inte har injicerats inom 6 timmar.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av LIFMIOR hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.
Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Skaka inte den förfyllda sprutan med LIFMIOR.
Patients in the LIFMIOR in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Patienter i gruppen som behandlats med LIFMIOR i kombination med metotrexat hade signifikant högre svar avseende ACR 20, ACR 50 och ACR 70 samt förbättrade DAS- och HAQ-värden vid både 24 och 52 veckor än patienter i grupperna som enbart fått ett läkemedel (resultaten visas i tabellen nedan).
• Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
• Latex: Nålskyddet på MYCLIC pennan är gjort av latex (torrt naturgummi).
• The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
• De tre injektionsställen som rekommenderas är: 1) mitt på framsidan av låren, 2) buken, förutom ett 5 cm stort område precis runt naveln, och 3) yttre delen av överarmen (se bild 17).
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• om ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
The needle cap of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Nålskyddet till den förfyllda injektionspennan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
• Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 18).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg/0.5 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 25 mg/0,5 ml
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både membranbundna och fria.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råttor och kaniner, har inte visat några tecken på skador på foster eller nyfödda råttor orsakade av etanercept.
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävdes sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit LIFMIOR utan uppehåll.
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Under neutropenin utvecklade en patient cellulit som läktes efter sjukhusvistelse (se avsnitt 4.4 och 4.5).
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med LIFMIOR är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid följas.
ASAS 50 2 weeks
ASAS 50 2 veckor
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
LIFMIORs säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Vid utgångsvärdet, hade patienterna en måttlig rörelseoförmåga, med ett medelvärde på HAQ-skalan på 1,4 till 1,5.
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn.
LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
LIFMIOR i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
I denna undersökning ingick 234 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på behandling med minst ett och högst fyra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-medel).
Serious adverse reactions have also been reported for LIFMIOR.
Allvarliga biverkningar har rapporterats för LIFMIOR.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar LIFMIOR med lämplig styrka (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
• om du eller ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
En högre frekvens av allvarliga missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för etanercept (n=370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller andra TNF-antagonister (n=164) (justerat oddskvot 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Dessutom, har det förekommit sällsynta rapporter om perifera demyeliniserande polineuropatier (inklusive Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati).
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
I den 2-åriga jämförande kontrollerade studien där patienter behandlades med antingen enbart LIFMIOR, enbart metotrexat eller med LIFMIOR i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Tala om för din läkare om ditt barn får buksmärtor eller kramper i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Kontrollera med ditt barns läkare innan ditt barn får någon vaccination.
Wegener's granulomatosis
Wegeners granulomatos
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
GENOMSNITTLIG (SE) ÅRLIG FÖRÄNDRING FRÅN STUDIESTART AV TOTAL SHARP SCORE
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med LIFMIOR (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till relapse).
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Några patienter utvecklade dessutom recidiverande reaktioner på injektionsstället, som utmärktes av en hudreaktion på det senaste injektionsstället tillsammans med samtidiga reaktioner på tidigare injektionsställen.
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg LIFMIOR en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan LIFMIOR användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasis artrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasisför varje fall oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
• While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
• Håll sprutan upprätt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt trycka på kolven tills luften har försvunnit (se bild 16).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Patienterna utan behandling observerades med avseende på förekomst av rebound (PASI ≥150 % i förhållande till baseline) och tiden till relapse (definierad som en förlust av minst hälften av förbättringen som uppnåddes från start till vecka 24).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
(86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24 %).
Side effects in children and adolescents
Biverkningar hos barn och ungdomar
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om pancytopeni och aplastisk anemi, varav vissa med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Be careful not to push down on the plunger.
Var försiktig så att inte kolven trycks in.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Baserat på farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2), föreligger inget behov av dosjustering till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Om LIFMIOR inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Betydelsen av hög ålder undersöktes i de populations-kinetiska studierna av etanerceptkoncentration i serum.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15 % hos patienter som fick LIFMIOR jämfört med 4 % i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3 % hos patienter som fick LIFMIOR mot ingen i placebogruppen).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA) (se avsnitt 5.1).
The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Långtidssäkerheten och effekten av LIFMIOR 0,8mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
Vid 24 veckor hade 56 % av patienterna i den LIFMIORbehandlade gruppen uppnått PASI 75 jämfört med 5 % av de placebobehandlade patienterna.
Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f.
Att dra ut LIFMIOR-lösningen ur flaskan f.
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
• om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i LIFMIOR (anges i avsnitt 6).
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Utbildningsmaterialet består av information till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan och ett patientkort som ska ges till patienter som använder LIFMIOR.
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Tryck adapterförpackningen rakt ner med den andra handen, tills du känner att adapterns spets har trängt igenom proppen på flaskan, och känner och hör att adapterns lock är på plats (se bild 3).
LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
LIFMIOR har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdomen.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Var försiktig så att du inte böjer eller vrider nålskyddet när du tar bort det, eftersom detta kan skada nålen.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Vid plaquepsoriasis leder infiltration av inflammatoriska celler inkluderande T-celler till ökade TNF nivåer i de psoriatiska lesionerna jämfört med nivåerna i icke angripen hud.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Injektionslösningen bör inte blandas med någon annan medicin.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan LIFMIOR öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
LIFMIOR administreras som subkutan injektion.
Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Tryck med ett fast grepp, den öppna delen av pennan nedåt mot huden så att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan.
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Generellt finns det ingen relevant användning av LIFMIOR för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Undvik ställen med ärr eller bristningar.
LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
LIFMIOR levereras med förfyllda sprutor som innehåller vatten för injektion.
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit, erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4:e behandlingsveckan.
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
• om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i LIFMIOR (anges i avsnitt 6).
39.8% †,φ
39.8 % †,f
• Latex: The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
• Latex: Nålskyddet är gjort av latex (torrt naturgummi).
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Generellt, finns det ingen relevant användning av LIFMIOR för barn under 6 år för indikationen plaquepsoriasis.
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit LIFMIORs effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
Linearity
Linjäritet
If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har injicerat mer LIFMIOR än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Adekvat behandling har i vissa fall försenats då särskilt svamp- eller andra opportunistiska infektioner ej observerats, vilket lett till fall med dödlig utgång.
This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
I detta avsnitt presenteras data från tre studier på patienter med juvenil idiopatisk artrit, en studie på pediatriska patienter med plaquepsoriasis, fyra studier på vuxna med reumatoid artrit och fyra studier på vuxna med plaquepsoriasis.
A different site should be used for each new injection.
Använd ett nytt injektionsställe för varje ny injektion.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
112 patienter randomiserades till att erhålla LIFMIOR 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med LIFMIOR.
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Allvarliga infektioner (inklusive pneumoni, cellulit, bakteriell artrit, sepsis och infektioner orsakade av parasiter)*