natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Om endast en del av en cylinderampull används måste överblivet läkemedel kasseras.
• heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
• läkemedel för hjärta och blodtryck (såsom guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol)
Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Dos och administreringshastighet av detta läkemedel bör reduceras på grund av en ökad risk för svår hypertoni.
Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
Motsägelsefulla fynd erhölls från in vitro- och in vivo-genotoxicitetsstudier med adrenalin.
Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
Försämring av neuromuskulära symtom vid Kearns-Sayre syndrom Trismus
At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
Vid supraterapeutiska doser har artikain kardiodepressiva egenskaper och kan uppvisa vasodilaterande effekter.
Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Parestesi kan definieras som spontan, onormal, vanligtvis icke-smärtsam känsla (t.ex. sveda, stickningar, krypningar eller klåda) långt efter anestetikumets förväntade varaktighet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Innehåller natrium och metabisulfit, se bipacksedeln för ytterligare information.
marked bradycardia)
betydande bradykardi)
Talk to your dentist before using X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Tala med tandläkare innan du använder X / Y om något av följande gäller dig:
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Lokal anestesi bör injiceras med försiktighet då det finns en inflammation och/eller infektion vid injektionsstället.
If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Vid tecken på att akut systemisk toxicitet uppträder bör injektionen av lokalanestetika omedelbart avbrytas.
Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
Absorption: I tre publicerade kliniska studier som beskriver den farmakokinetiska profilen för kombinationen artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalin 10 eller 5 mikrogram/ml, låg Tmax-värdena mellan 10 och 12 minuter, med Cmax-värden mellan 400 till 2 100 ng/ml.
• wheezing (bronchospasm), asthma
• väsande andning (bronkospasm), astma
In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
För vuxna och ungdomar är den maximala artikaindosen 7 mg/kg med en total maximal artikaindos på 500 mg.
Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
Vuxna och ungdomar (12 till 18 års ålder)
Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Patienter som behandlas med trombocythämmande medel/antikoagulantia: {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} bör administreras med försiktighet till patienter som använder trombocythämmande medel/antikoagulantia eller som lider av koagulationsstörning på grund av högre risk för blödning.
Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
Oavsiktlig intravaskulär injektion kan orsaka plötsliga höga nivåer av adrenalin och artikain i den systemiska cirkulationen.
Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Maximal dos artikainhydroklorid (mg)
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Använd inte läkemedlet om du märker att lösningen är grumlig eller missfärgad.
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
• neuroleptika (till exempel fentiaziner).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
COMT-hämmare (katekol-O-metyltransferas-hämmare) (t.ex. entakapon, tolkapon): Arytmier, ökad hjärtfrekvens och variationer i blodtryck kan förekomma.
• nausea, vomiting, diarrhea
• illamående, kräkningar, diarré
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Endast läkare eller tandläkare är utbildade för att använda X / Y Din tandläkare kommer att välja mellan X och Y, och bestämma den lämpliga dosen med beaktande av din ålder, vikt, allmänna hälsa och tandingrepp.
The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Den maximala dosen på 500 mg artikain motsvarar en frisk vuxen med en kroppsvikt på över 70 kg.
<[To be completed nationally]>
<[Kompletteras nationellt]>
Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
Ledningsrubbningar (atrioventrikulärt block)
Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Patienter med myasthenia gravis som behandlas med acetylkolinesterashämmare: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas.
● Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
● Vuxna och ungdomar (12 till 18 år)
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Oavsiktlig intraneural injektion kan leda till att läkemedlet transporteras omvänt längs nerven.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
Använd med försiktighet till patienter som behandlas med fentiaziner med hänsyn till risken för hypotoni på grund av risken för hämning av adrenalinets effekt.
• worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
• försämring av symtom från nerver och muskler vid Kearns-Sayre syndrom
• widening or narrowing of blood vessels
• vidgning eller förträngning av blodkärl
How to use X / Y
Hur du använder X / Y
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Om kardiovaskulär depression inträffar (hypotension, bradykardi) ska lämplig behandling med intravenösa vätskor, kärlsammandragande och/eller inotropa medel övervägas.
Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos äldre patienter särskilt efter upprepad användning.
This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Detta läkemedel bör användas med försiktighet vid leversjukdom även om 90 % av artikainet inaktiveras först genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.
This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
Läkemedlet ges som en långsam injektion i munhålan.
• Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
• porfyri, som orsakar antingen besvär från nervsystemet eller hudbesvär
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
• läkemedel som används för behandling av oregelbundna hjärtslag (till exempel digitalis, kinidin)
Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
Postganglionära antiadrenerga preparat (t.ex. guanadrel, guanetidin och rauvolfiaalkaloider): Reducerade doser av detta läkemedel bör användas under noggrann medicinsk övervakning med försiktig aspiration på grund av risken för ökad respons på adrenerga vasokonstriktorer: risk för hypertoni och andra kardiovaskulära effekter.
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Studier på djur med artikain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml har inte visat någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
I närvaro av dessa tecken ombeds patienterna hyperventilera och övervakning bör införas (se avsnitt 4.9 i Produktresumén).
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Om nervskador uppstår av nålen kan den neurotoxiska effekten förvärras av artikains potentiella kemiska neurotoxicitet och närvaron av adrenalin, eftersom det kan försämra det perineurala blodflödet och förhindra lokal bortspolning av artikain.
The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Tillgänglighet till återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före administrering av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Tillgänglighet till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före induktion av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
• Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
• akut dekompenserad hjärtsvikt (akut hjärtsvikt)
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
På grund av brist på kliniska data bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att administrera den lägsta dos som leder till effektiv anestesi hos äldre patienter samt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos dessa patienter särskilt efter upprepad användning.
Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt: Artikain är ett lokalanestetikum av amidtyp som reversibelt blockerar nervledningen genom en välkänd mekanism som vanligen observeras med andra lokalanestetika av amidtyp.
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
I fall det krävs injicering på nytt bör patienter övervakas noggrant för att upptäcka några tecken på en relativ överdosering.
Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
Neuralgi (nervsmärta) Hypestesi/domningar (oral och perioral)
• Patients with uncontrolled hypertension
• Patienter med okontrollerad hypertoni
• neuropathic pain - pain due to nerve damage
• nervsmärta - smärta orsakad av nervskador
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos patienter med kolinesterasbrist eller då de behandlas med acetylkolinesterashämmare då läkemedlet inaktiveras till 90 % med plasmaesteraser, se avsnitt 4.4 och 5.2.
The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Barn (4 till 11 års ålder) {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} säkerhet för barn i 4 års ålder eller under har inte fastställts.
(7.0 cartridges)
(7,0 ampuller)
Patients with cardiovascular disorders:
Patienter med kardiovaskulära sjukdomar:
• taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
• behandling med blodtrycksmediciner kallade betablockerare, såsom propranolol.
• Patients with epilepsy not controlled by treatment.
• Patienter med epilepsi som inte kan kontrolleras med medicinering.
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Mellan 12 till 24 timmar efter injektion påvisades mycket lite artikain i plasma.
• coronary artery bypass surgery in the last 3 months;
• bypass-kirurgi under de senaste 3 månaderna
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per cylinderampull, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
50 cylinderampuller à 1,7 ml 50 cylinderampuller à 1,7 ml, självaspirerande 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml)
• Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
• patienter med nylig bypass-kirurgi (3 månader)
Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Farmakoterapeutisk grupp: Nervsystemet/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Artikain, kombinationer ATC-kod: N01BB58
• Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
• hjärtimpulsbildning och ledningsstörningar (t.ex. andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block,
• COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
• COMT-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom (såsom entakapon eller tolkapon)
What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är artikainhydroklorid och adrenalintartrat.
Interactions with adrenaline
Interaktioner med adrenalin:
This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
Detta kan leda till svåra biverkningar, såsom kramper, följt av CNSdepression och kardiorespiratorisk depression och koma, som utvecklas till andnings- och hjärtstillestånd.
Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
Symtom på överdosering inkluderar kraftig svaghet, blek hud, huvudvärk, känsla av upprördhet eller rastlöshet, känsla av förvirring, förlorad balans, ofrivilliga skakningar eller darrningar, pupillvidgning, dimsyn, problem att tydligt fokusera på ett föremål, talrubbningar, yrsel, kramper, sänkt medvetandegrad, medvetandeförlust, koma, gäspningar, onormalt långsam eller snabb andning som kan leda till tillfälligt andningsuppehåll, brister i hjärtats effektiva sammandragningar (kallas hjärtstillestånd).
• inflammation or infection in the area to be injected.
• inflammation eller infektion vid injiceringsområdet
In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
För barn från 4 års ålder (eller från 20 kg kroppsvikt) är den maximala dosen artikain endast 7 mg/kg med en total maximal dos på 385 mg artikain för ett friskt barn med en kroppsvikt på 55 kg.
• exfoliation of the injection site
• flagning på injektionsstället
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
Om lugnande medel används för att minska patienters ångest bör reducerade doser anestetika användas då lokala bedövningsmedel, liksom lugnande medel, har dämpande effekt på det centrala nervsystemet som tillsammans kan ha en additiv effekt (se avsnitt 4.2).
• a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
• en sjukdom som kallas för trångvinkelsglaukom som drabbar ögonen
Infiltration and perineural use in oral cavity.
Infiltration och perineural användning i munhålan.
Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att administrera den lägsta dosen som leder till en effektiv anestesi hos patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt efter upprepad användning, även om 90 % av artikainet inaktiveras genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.
Not known Erythema Hyperhidrosis
Erytem Hyperhidros
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} är avsett för vuxna, ungdomar och barn över 4 år (eller från 20 kg kroppsvikt).
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases.
Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos patienter med kolinesterasbrist eller då de behandlas med acetylkolinesterashämmare då produkten inaktiveras till 90 % med plasmaesteraser.
Hyperesthesia
Hyperestesi
MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
MAO-hämmare (både A-selektiva (t.ex. moklobemid) och icke-selektiva (t.ex. fenelzin, tranylcypromin, linezolid):
• medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
• läkemedel som används mot migränanfall (såsom metysergid eller ergotamin)
• swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
• svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter
Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
Angioödem (ansikte/tunga/läpp/hals/larynx/peri orbitalt ödem)
• use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
• använder andra lokalanestetika, läkemedel som orsakar reversibel förlust av känsla (inklusive flyktiga anestetika såsom halotan)
• metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
• metallsmak, smakrubbningar eller nedsatt smakfunktion
This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Denna består av minskning eller förhindrande av den stora övergående ökningen i lättretliga membrans permeabilitet till natrium (Na
Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Reproduktiva toxicitetsstudier som utförts med artikain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml administrerat subkutant vid doser upp till 80 mg/kg/dag visade inte på några biverkningar på fertilitet, embryo- /fosterutveckling, eller pre- eller postnatal utveckling.
These adverse reactions are, in general, dose-related.
Dessa biverkningar är i allmänhet dosberoende.
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
Studier på djur med artikain 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml och med artikain ensamt har inte visat på skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, födelse eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
• involuntary eye movement
• ofrivilliga ögonrörelser
During pregnancy, {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml should only be used after a careful analysis of the benefit-to-risk ratio has been made.
Under graviditeten bör {(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml endast användas efter att en noggrann analys av nytta-riskförhållandet har utförts.
Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Oxytociska läkemedel av ergottyp (t.ex. metysergid, ergotamin, ergonovin):
Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Läkemedel som orsakar arytmier (t.ex. antiarytmika som digitalis, kinidin): Vid samtidig administrering av adrenalin och digitalisglykosider till patienter bör administrerad dos av detta läkemedel reduceras på grund av den ökade risken för arytmi.
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas i fall av:
• fatigue, weakness
• trötthet, svaghet
Patients with plasma cholinesterase deficiency
Patienter med plasmakolinesterasbrist
Patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics The lowest dose of the medicinal product leading to effective anaesthesia should be used (see section 4.5).
Patienter som samtidigt behandlas med halogenerade inhalationsanestetika Den lägsta dosen av detta läkemedel somger effektiv anestesi bör användas (se avsnitt 4.5)
• Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
• Natriummetabisulfit: kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och andningssvårigheter (kramp i luftrören).