natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Studien ”Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide” (TWiTCH) var en NHLBI-finansierad fas-III randomiserad klinisk multicenterprövning där 24 månaders standardbehandling (månatliga blodtransfusioner) jämfördes med alternativ behandling (hydroxikarbamid) hos 121 barn i åldern 4-16 år med sicklecellsjukdom och avvikande TCDhastigheter (≥ 200 cm/s).
Any unused product waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedelsavfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- om du känner dig extremt trött, svag och andfådd, eftersom detta kan vara symtom på en brist på röda blodkroppar (anemi) - om du lätt blöder eller lätt får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga halter av celler i blodet som kallas blodplättar - om du har en leversjukdom (ytterligare övervakning kan behövas) - om du har en njursjukdom (dosen kan behöva justeras) - om du har bensår - om du har en känd brist på vitamin B12 eller folsyra
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
• Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
Behandling med hydroxikarbamid ska inte inledas om benmärgsfunktionen är nedsatt.
Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte din läkare råder dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Låg fast dos av hydroxikarbamid till barn med sicklecellsjukdom (Jain et al 2012) I en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie utförd på ett universitetssjukhus i Indien randomiserades 60 barn (i åldern 5-18 år) med minst tre blodtransfusioner eller vaso-ocklusiva kriser som kräver sjukhusinläggning per år till fast dos 10 mg/mg per dag av hydroxikarbamid (n=30) eller till matchande placebo (n=30).
Hepatobiliary disorders
Hydroxikarbamid
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Andra biverkningar (ingen känd frekvens) - Isolerade fall av elakartad sjukdom i blodkropparna (leukemi) - Hudcancer hos äldre patienter Virusinfektion med parvovirus B19
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Kliande röd huderuption (hudutslag) - Diarré - Kräkningar - Inflammation eller sår i munnen - Förhöjda leverenzymer
- Bleeding Reporting of side effects
- Viktiga tecken och symtom på svåra biverkningar.
- if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
Behandlingsuppföljning” - om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”) - om du tar antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv), viruset som orsakar aids
- Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer - Hudinflammation som orsakar röda fjällande fläckar och möjligen uppträder tillsammans med smärta i lederna
Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Efter hydroxikarbamidbehandli ng (medelvärde ± SD)
How to store Xromi
Hur Xromi ska förvaras
Xromi.
Amning.
Bone marrow suppression
Benmärgssuppression
- if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
(anges i avsnitt 6) - om du lider av en allvarlig leversjukdom - om du lider av en allvarlig njursjukdom - om du har en nedsatt produktion av röda, vita eller koagulerande blodkroppar
- Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia)
o Långsiktig säkerhet, särskilt utvecklingen av maligniteter (leukemi, hudcancer).
If you take more Xromi than you should
Om du har tagit för stor mängd av Xromi
Excipients
Flaskadapter
General disorders and administration site conditions Unknown
Infektioner och infestationer Ingen känd frekvens
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Rådfråga alltid din läkare eller sjuksköterska om du är osäker på hur mycket läkemedel du ska dra upp i sprutan.
In all clinical studies, there was a significant increase in
I alla kliniska studier sågs en betydande ökning av HbF från utgångsvärdet efter användning av hydroxikarbamid.
If you are not sure how much medicine to take, always ask your doctor or nurse.
Rådfråga alltid läkare eller sjuksköterska om du är osäker på hur mycket läkemedel du ska ta.
- Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
- Anvisningar för en korrekt och säker användning av produkten, inräknat tydliga anvisningar om användningen av två olika doseringssprutor för att undvika risken för medicineringsfel.
You should use this one if the total amount you have to take is more than 3 ml (each graduation of
Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mer än 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 3 ml
Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mindre än eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
Xromi
Dosering
Amenorrhea
Intervall
You will not have to store this product.
Du kommer inte att behöva förvara denna produkt.
It will only be administered as a combination.
Det kommer endast att ges som en kombination.
The ART is defined as the end of production.
ART definieras som slutet av produktionen.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Användning av tv-monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
8 days from the date of ART (= end of production).
8 dagar från datumet för ART (= slutet av produktionen).
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Det verkade som att över 78 procent av doserna distribuerades till lever, skelett och mjälte.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1013/001
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Klientkod:
No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Lumark.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan särskild rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Inga större differentierande förändringar sågs i vävnaderna som inte visade några belägg för akuta skador till följd av försöket.
No special storage condition required.
Inga särskilda förvaringsförhållanden krävs.
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Också låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV (11 procent).
What Lumark is and what it is used for 2.
Vad Lumark är och vad det används för 2.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Det är alltid nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Detta ligger under det tröskelvärde som anses vara acceptabelt för utskrivning från kliniken (20 µSv/timme).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direktvia det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidratill att öka informationen om läkemedels säkerhet.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
- När fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Effects of the respiration were slight and variable.
Effekterna på andningen var lätta och varierande.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas för att upprätthålla Lumarks sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kontakta din behandlande läkare om du har några frågor.
What Lumark is and what it is used for
Vad Lumark är och vad det används för
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Patientens blodparametrar ska övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om skador på benmärgen kan påvisas.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lumark i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet troligtvis är ineffektivt eller osäkert i delar av eller hela den pediatriska populationen och eftersom det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för de pediatriska patienterna.
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Lumark är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel.
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Dessa läkemedel kan sedan användas i medicinska behandlingar för att transportera radioaktivitet till platser i kroppen där detta behövs, t.ex. tumörceller.
Activity (at ART): {Y} GBq
Aktivitet (vid ART): {Y} GBq
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Före administreringen av Lumark ska du: - dricka mycket vatten innan du får det radiomärkta läkemedlet för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen.
It is not intended for direct use in patients.
Den är inte avsedd för direkt användning till patienter.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Lumark ska inte användas till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Intravenöst tillförda doser resulterade i varierande effekter på blodtrycket och en sänkt hjärtfrekvens.
How Lumark is stored
Hur Lumark ska förvaras
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i vävnadsvätska och plasma.
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administrering och kelateffekt, även om effekten är lägre.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet noga rengörs så att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Dessa personer är noga med att använda läkemedlet säkert och informera dig om vad de gör.
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Farmakokinetiska uppgifter om Lumark i samband med fritt Lutetium:
Client code:
Klientkod:
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Den fullständiga produktresumén för Lumark tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av denna produkt.
Total Body
Hela kroppen
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas och den utpumpade bröstmjölken kastas.
With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Vad gäller distributionsmönstret i blod verkade det som att 15 procent av Lutetium i blodet hade kommit in i blodkropparna 2 timmar efter tillförseln, medan återstående 85 procent var kvar i serum.
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Elektrokardiogram uppvisade inga rubbningar i hjärtrytmen eller retledningen.
The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Distributionen och mineralkoncentrationerna i organen undersöktes vid låga (9-10 mg/kg) och höga (19-20 mg/kg) intravenösa doser som tillfördes till råtta.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av användarna.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Lumark orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med radiofarmakonet väger tyngre än risken till följd av strålning.
Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gamma-emitter.
For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
För en person i patientens närhet, med en antagen kontinuerlig exponering vid 2 m och oändlig biologisk halveringstid (patienten avger ingen strålning efter utskrivning från sjukhuset ), kommer denna dos att resultera i en total dos på cirka 0,6 mSv, vilket är omkring hälften av det dosgränsvärde som fastställts för allmänheten (1 mSv/år).
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Läkemedlet hanteras och ges till dig av personer som är utbildade för att använda det på ett säkert sätt.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
När radioaktiva läkemedel ges till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Detta undantag omfattar dock inte diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
En kvinna med en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektioner.
Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Referenstidpunkt för aktiviteten (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (vid ART): {YY} GBq/mg Lu-massa:
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
För Lutetium (177Lu) resulterade inte de olika dosnivåerna i signifikant olika upptag, där 65 procent visade sig i levern, 5,3 procent i mjälten och 13 procent i skelettet en dag efter tillförseln.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Detta gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt användande (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig märkningsgrad utan ytterligare åtgärder), kan det antas att 177Lu-märkta läkemedel inte leder till reproduktionstoxicitet, med spermatogenetisk skada i manliga testiklar eller genetisk skada i manliga testiklar eller kvinnliga äggstockar.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Strålningsdosen vid av behandlingsexponering kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Lumark får inte ges direkt till patienten, utan endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Lumark.
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Det sönderfaller genom avgivande av betastrålning på maximalt 498 keV till 177Hf-Hafnium.