natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over half were aged ≥ 65 years.
Över hälften var i åldern ≥ 65 år.
If a drop misses your eye, try again.
Om en droppe missar ögat, försök igen.
Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Dosering två gånger om dagen tolereras inte väl och rekommenderas inte.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1400/001
Use in adults, including the elderly
Användning för vuxna, inräknat äldre
Clear solution, pH 5 (approximately).
Klar lösning, pH 5 (cirka).
The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Studiedeltagarnas medianålder var 65,5 år (intervall 18 till 91 år).
The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Effekten av netarsudil har inte studerats längre än 12 månader.
How to use
Hur du använder det
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Ta inte fler droppar förrän det är tid för nästa ordinarie dos.
If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Om trycket i ögat är för högt kan din syn skadas.
Rinse your eye with warm water.
Skölj ögat med ljummet vatten.
If you are using eye ointments, these should be used last.
Om du använder ögonsalvor ska dessa användas sist.
Netarsudil 0.02% Once daily
Netarsudil 0,02 procent en gång dagligen
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Håll flaskan, pekande nedåt, mellan tummen och fingrarna.
Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
Allvarlig skada i ögat och efterföljande synförlust kan bli följden av att använda förorenade lösningar.
Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Studier på djur och människor tyder på att den främsta verkningsmekanismen är ett ökat trabekulärt utflöde.
This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Denna reaktion ledde inte till några tydliga förändringar av patienternas synfunktion.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Patienter ska övervakas vid längre tids användning.
Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera netarsudils karcinogena potential.
Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Det primära resultatmåttet var genomsnittligt IOP vid var och en av 9 tidpunkter uppmätt klockan 08.00, 10.00 och 16.00 på dag 15, dag 43 och dag 90.
Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Rhokiinsa ska inte användas till barn och tonåringar under 18 års ålder eftersom det bara har studerats på vuxna.
System Organ Classification
Organsystemklassificering
The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Rhokiinsa för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Om en patient missar att ta en dos ska behandlingen fortsätta med nästa dos på kvällen.
• Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
• Rör inte vid droppanordningen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av netarsudil till gravida kvinnor.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Om du använder andra ögondroppar ska du vänta minst 5 minuter efter att du använt dem och först därefter använda Rhokiinsa.
Day 15
Dag 15
If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Om du slutar att använda Rhokiinsa kommer inte trycket i ögat att hållas under kontroll, vilket kan leda till förlorad syn.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp fram tills den öppnas.
The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Netarsudils säkerhet har utvärderats i kliniska studier, inräknat fyra välkontrollerade fas 3-studier.
(see section 4.2 for information on paediatric use).
(information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• Only put one drop into your eye each time.
• Endast en droppe ska appliceras i ögat varje gång.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har gått över.
The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Följande biverkningar har setts med Rhokiinsa:
Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Cornea verticillata inträffade hos cirka 20 procent av patienterna i kontrollerade kliniska fas 3-studier.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Kassera flaskan 4 veckor efter att den öppnades första gången för att förebygga infektioner, och använd en ny flaska.
Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Cirka 75 procent av patienterna i behandlingsgrupperna med netarsudil i fas 3-studier var kaukasier och 24 procent svarta eller afroamerikaner.
Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Sluta inte att ta Rhokiinsa utan att först ha talat med din läkare.
• Put back the bottle cap to close the bottle.
• Sätt tillbaka flaskans lock för att stänga flaskan.
Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Kontaktlinser ska tas ut innan netarsudil instilleras och kan sättas in igen 15 minuter efter administreringen (se avsnitt 4.4).
It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Det rekommenderas därför att netarsudil doseras en gång dagligen.
Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rhokiinsa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• General side effects: Headache
• Allmänna biverkningar: Huvudvärk
Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
Varningar och försiktighet • Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen, då detta kan ge dig fler biverkningar.
There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Det finns inga data om effekten av netarsudil på manlig eller kvinnlig fertilitet.
What Rhokiinsa is and what it is used for
Vad Rhokiinsa är och vad det används för
Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
Rhokiinsa innehåller en aktiv substans som kallas netarsudil.
• Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
• Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat.
Day 90
Dag 90
Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Varje flaska innehåller 2,5 ml läkemedel och varje förpackning innehåller en flaska med skruvlock.
Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Rhokiinsa bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med netarsudil.
The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Droppspetsen på dispenseringsbehållaren får inte vidröra ögat, omgivande strukturer, fingrarna eller någon annan yta för att undvika att lösningen blir förorenad.
If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Om netarsudil används samtidigt med andra topikala oftalmiska läkemedel ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters mellanrum.
Day 43
Dag 43
Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Dosering två gånger om dagen förknippades också med en högre avbrottsfrekvens på grund av biverkningar (53,8 procent) under en 12 månader lång studie.
Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
I behandlingen av en överdos ska stödjande och symtomatisk behandling ingå.
Animal studies with intravenous administration do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Djurstudier med intravenös administrering tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.
However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Det fanns dock en relativt liten andel patienter med måttlig eller svår hyperemi som avbröt behandlingen på grund av denna biverkning (6,0 procent i kliniska fas 3-studier).
Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
Den systemiska exponeringen för netarsudil efter topikal okulär administrering har visats vara försumbar.
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Om du upplever en onormal känsla i ögat eller känner stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel ska du kontakta läkare.
Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
• Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Rhokiinsa i ögat.
If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Om övergående dimsyn uppstår vid instillationen ska patienten vänta tills synen har normaliserats innan han eller hon framför fordon eller använder maskiner.
Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Den tillämpade marginalen för minst lika god effekt var en skillnad i genomsnittligt IOP ≤ 1,5 mmHg för alla tidpunkter under samtliga besök i 3 månader och ≤ 1,0 mmHg vid de flesta av dessa tidpunkter.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) fram tills den öppnas.
Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Intravenös administrering av netarsudilmesylat till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen gav inte upphov till embryofetala biverkningar vid kliniskt relevanta systemiska exponeringar.
Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Öppnad flaska: 4 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Cornea verticillata hos netarsudil-behandlade patienter noterades först efter 4 veckors daglig dosering.
The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
De vanligast observerade okulära biverkningarna är konjunktival hyperemi, som har rapporterats hos 51 procent av patienterna.
Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Patienter med kända kontraindikationer eller överkänslighet mot timolol uteslöts från studierna.
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med Rhokiinsa, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för modern.
• Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Ta ut dina kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta 15 minuter innan du sätter in dem igen.
There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Det fanns inga kvantifierbara plasmakoncentrationer av netarsudil (lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) 0,100 ng/ml) efter dos på dag 1 och dag 8.
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om netarsudil/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
De flesta avbrotten i netarsudil-gruppen var förknippade med okulära biverkningar, medan de flesta avbrotten i timolol-gruppen var förknippade med icke-okulära biverkningar.
With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Förutom incidensen av cornea verticillata sågs inga andra skillnader i säkerhetsprofilen mellan etniska folkgrupper eller åldersgrupper (se avsnitt 4.8).
Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Rhokiinsa ska endast användas i ögonen (okulär användning).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Med undantag för cornea verticillata (se ovan) sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Rhokiinsa mellan patienter i åldern < 65 eller ≥ 65 år.
Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Netarsudil och dess aktiva metabolit AR-13503 befanns ha en möjlig fototoxisk potential i en modifierad 3T3 NRU-PT in vitro-analys, där våglängden utökades till att innefatta UVB-ljus.
Do not swallow or inject.
Läkemedlet får inte sväljas eller injiceras.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Benzalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg.
The incidence of cornea verticillata was higher in certain subpopulations: elderly (≥65 years) versus non-elderly (24.8 vs. 15.9%); males versus females (24.4 vs. 18.4%) and in white versus other races (25.6 vs. 7.0%).
De flesta fallen av cornea verticillata försvann när behandlingen sattes ut. Incidensen av cornea verticillata var högre i vissa underpopulationer: äldre (≥ 65 år) jämfört med icke-äldre (24,8 mot 15,9 procent), män jämfört med kvinnor (24,4 mot 18,4 procent) och vita jämfört med andra etniska folkgrupper (25,6 mot 7,0 procent).
Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Rhokiinsa levereras sterilt i ogenomskinliga vita flaskor av lågdensitetspolyeten (2,5 ml fyllnadsvolym i en 4 ml behållare) och droppspetsar med vita polypropylenlock och manipuleringssäkra förseglingar.
What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Vad Rhokiinsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa Hur du använder Rhokiinsa Eventuella biverkningar
This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Detta läkemedel innehåller benzalkoniumklorid.
Due to netarsudil's vasodilating properties, other eye drops should be administered before.
På grund av netarsudils kärlvidgande egenskaper ska andra ögondroppar först administreras.
After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.
Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi.
Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
- The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under ”Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Benzalkoniumklorid kan också irritera ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan i ögats främre del).
For ocular use.
För användning i ögat.
These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
Dessa studier tyder även på att netarsudil sänker IOP genom att minska det episklerala ventrycket.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen.
If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Vid topikal överdosering av netarsudil kan ögat (ögonen) spolas med kranvatten.
Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Effekt undersöktes även på patienter med IOP vid baslinjen på ≥ 25 mmHg och < 30 mmHg.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom och miotika, ATC-kod: S01EX05
Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller cirka 150 mikrogram benzalkoniumklorid i varje ml lösning.
Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Fortsätt hålla flaskan medan du ser till att droppspetsen inte vidrör något.
Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Skillnad (95 % KI) Netarsudil - Timolol
No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
Det finns för närvarande inga tillgängliga data om potentiella interaktioner som är specifika för netarsudil (se avsnitt 4.5).
Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
En enda plasmakoncentration på 0,11 ng/ml för den aktiva metaboliten sågs hos en patient på dag 8 vid 8 timmar efter dos.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT
Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Benzalkoniumklorid, borsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektioner.
Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar var 19,3 procent för behandlingsgruppen med netarsudil jämfört med 1,7 procent för timololmaleat-gruppen.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid (för pH-justering)
The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
Den systemiska exponeringen för netarsudil och dess aktiva metabolit, AR-13503, utvärderades hos 18 friska patienter efter topikal okulär administrering av netarsudil en gång dagligen (en droppe bilateralt på morgonen) under 8 dagar.
Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Netarsudil tillhör en grupp läkemedel som kallas ”Rho-kinashämmare”, som verkar genom att minska mängden vätska inuti ögat och på så vis sänka dess tryck.
The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Netarsudils effekt och säkerhet har inte fastställts hos patienter med skadat hornhinneepitel eller samexisterande patologier såsom pseudoexfoliation och pigmentspridningssyndrom.
The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Följande biverkningar har rapporterats med netarsudil, doserat en gång dagligen.
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Uncommon hypersensitivity
Mindre vanliga överkänslighet
• Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
• Skruva av flaskans lock och lägg locket på sidan på en ren yta.
• If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
• Upprepa stegen för det andra ögat medan flaskan är öppen, om du behöver använda droppar i båda ögonen.
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Benzalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symtom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta, samt är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.