natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Baserat på dessa uppgifter förväntas raltegravir inte påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller P-glykoprotein.
In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Dessutom observerades högre C12 h-nivåer (20% för raltegravir och 53% för lamivudin).
Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Exponeringen (AUC), Cmax och halveringstiden ökade med minskande njurfunktion (manifesterad som kreatininclearance).
This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Detta är något snabbare än poloxamerformuleringen av raltegravir, som har ett Tmax på cirka 3 timmar.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Sannolikheten för metabola interaktioner av lamivudin med andra läkemedel är liten beroende på den begränsade levermetabolismen (5-10%) och den låga plasmaproteinbindningen.
Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Eftersom lamivudin i hög grad utsöndras via njurarna och det är mer sannolikt att äldre har nedsatt njurfunktion, ska njurfunktionen övervakas.
NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
NL-2031 BN Haarlem Nederländerna
During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Ett kort uppehåll i medicineringen kan vara tillräckligt för att mängden virus i blodet ska öka.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Möjliga interaktioner med andra samtidigt administrerade läkemedel ska övervägas, särskilt när den huvudsakliga elimineringsvägen är aktiv renal utsöndring via katjontransportsystemet, t.ex. trimetoprim.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Icke-kliniska toxikologistudier, inkluderande gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, effekter på utveckling och juvenil toxicitet, har utförts med raltegravir på möss, råttor, hundar och kaniner.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakterieinfektioner samt Pneumocystis cariini-pneumoni.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Studien visade att foster som exponerades in utero för kombinationen upprätthöll en högre grad av inkorporering av nukleosidanalog-DNA i ett flertal organ hos fostren och visade belägg för mer telomerförkortning än hos dem som enbart exponerats för zidovudin.
DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
DUTREBIS bör användas i kombination med annan aktiv antiretroviral behandling (ART)
Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Vid randomisering stratifierades patienterna med avseende på hiv-RNA-nivå vid screening (≤50 000 kopior/ml; och >50 000 kopior/ml) samt hepatit B eller C-status (positiv eller negativ).
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Mutationer vid aminosyra 143 innebär större resistens mot raltegravir än mot elvitegravir och E92Q-mutationen innebär större resistens mot elvitegravir än mot raltegravir.
These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Dessa neoplasier kan bero på lokal deposition och/eller aspiration av läkemedel i nosens/nasofarynx slemhinna under oral tillförsel via sond med kronisk irritation och inflammation som följd; fynden är troligtvis av begränsad betydelse för den avsedda kliniska användningen.
• allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
• allergiskt utslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar, ibland med blåsbildning och svullnad
Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
Kliniska studier på patienter har inte utförts specifikt med DUTREBIS.
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
IMPAACT P1066 är en öppen multicenterstudie i fas I/II för att utvärdera den farmakokinetiska profilen, säkerheten, tolerabiliteten och effekten av raltegravir hos hiv-infekterade barn.
It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Det bör beaktas att raltegravir i klinisk användning tillhandahålls som kaliumsalt.
Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Apparent totalt oralt clearance (Cl/F) av lamivudin minskade när kreatininclearance minskade.
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
In vitro-studier indikerar att raltegravir inte är ett substrat för cytokrom P450-enzymerna (CYP), inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, inte inducerar CYP3A4 och inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Påverkan av andra starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom fenytoin och fenobarbital, på UGT1A1 är inte känd.
There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Det finns begränsad erfarenhet av användning av lamivudin och raltegravir hos äldre (se avsnitt 5.2).
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Den säkerhetsprofil som sågs hos patienter som använde atazanavir och/eller tenofovir var generellt likartad den som sågs hos patienter som inte använde dessa läkemedel.
• interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
• interferoner som tas med eller utan ribavirin - används för att behandla hepatit
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Multipel antiretroviral kombinationsbehandling som innehåller lamivudin har visats vara effektiv hos antiretroviralt naiva patienter liksom hos patienter som uppvisar virus med M184V-mutationer.
The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Farmakokinetiken för DUTREBIS hos barn under 6 års ålder har inte fastställts.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under behandlingar innehållande raltegravir, vilket kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8.
Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Vuxna, ungdomar och barn (6 till och med 11 år som väger minst 30 kg) Den rekommenderade dosen är en tablett (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) två gånger dagligen.
DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
DUTREBIS innehåller två läkemedel: lamivudin och raltegravir.
• liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
• leverproblem som gulfärgning av huden eller ögonvitorna, svullen lever eller fettlever • blodprov som visar en ökning av ett enzym som kallas amylas
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Raltegravir var inte teratogent i studier avseende utvecklingstoxicitet på råttor och kaniner.
The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Doseringsregimen för lamivudinkomponenten i DUTREBIS i den pediatriska populationen är densamma som doseringsregimen för den enskilda komponenten (EPIVIR).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipidrubbningar ska behandlas på kliniskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
119 cells/mm
119 celler/mm
DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
DUTREBIS kan orsaka vissa biverkningar som du behöver diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Utslagen som observerades i kliniska studier var milda till måttliga i svårighetsgrad och resulterade inte i utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Ta inte fler tabletter än vad läkaren rekommenderar.
156 cells/mm
156 celler/mm
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Läkare ska beakta gällande riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig HBV-infektion.
If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Om det har gått mindre än 6 timmar sedan DUTREBIS skulle ha tagits, bör patienten instrueras att ta den ordinerade dosen av DUTREBIS så snart som möjligt.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Flertalet hade en specifik mutation på aminosyra 155 (N155 ändrades till H), aminosyra 148 (Q148 ändrades till H, K eller R), eller aminosyra 143 (Y143 ändrades till H, C eller R) tillsammans med en eller flera ytterligare integrasmutationer (t ex L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
Följande biverkningar har rapporterats under behandling för hiv-sjukdom med lamivudin och/eller raltegravir (ensamma eller i kombination med annan ART).
Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Raltegravir administrerades med en optimerad bakgrundsbehandling.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben sågs hos råttungar vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h (se avsnitt 4.6).
*The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
*Biverkningsdata insamlades på basis av var och en av de enskilda komponenterna i DUTREBIS.
From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
I de kliniska studierna använde en stor andel av patienterna atazanavir och/eller tenofovir, vilka båda är läkemedel som resulterar i ökningar av plasmanivåerna av raltegravir, i optimerad bakgrundsterapi.
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Raltegravir passerade med lätthet moderkakan hos råtta, men penetrerade inte hjärnan i någon märkbar utsträckning.
• The active substances are lamivudine and raltegravir.
• De aktiva substanserna är lamivudin och raltegravir.
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet ska iakttas vid administrering av NRTI till patienter (särskilt obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller annan känd riskfaktor för leversjukdom och leversteatos (däribland vissa läkemedel och alkohol).
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Svåra, potentiellt livshotande och fatala fall av hudreaktioner har rapporterats hos patienter som tagit raltegravir, i de flesta fall tillsammans med andra läkemedel som associeras med dessa reaktioner.
In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
I två studier med hiv-1-infekterade patienter behandlade med raltegravir 400 mg två gånger dagligen, kunde raltegravir lätt detekteras i cerebrospinalvätskan.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Två komponenter, raltegravir och raltegravirglukuronid, sågs i urinen, och svarade för cirka 9% respektive 23% av dosen.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Den aktiva formen av lamivudin, intracellulärt lamivudintrifosfat, har en förlängd terminal halveringstid i cellen (16 till 19 timmar) jämfört med lamivudins halveringstid i plasma (5 till 7 timmar).
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Efter oral administrering uppnås maximal serumkoncentration (Cmax) efter i genomsnitt cirka en timme (tmax).
However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Raltegravir utsöndras dock i mjölken hos lakterande råttor.
The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Biverkningarna som setts i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning visas nedan per systemorganklass och absolut frekvens.
STARTMRK Study
STARTMRK Studie
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Efter administrering av en peroral dos radiomärkt raltegravir utsöndrades cirka 51% och 32% av dosen i feces respektive urinen.
• medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
• läkemedel som innehåller lamivudin - används för att behandla hiv eller hepatit B
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Effekten av raltegravir på plasmakoncentrationen av darunavir förefaller dock inte vara kliniskt betydelsefull.
If this is noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Om det har gått mer än 6 timmar efter att dosen skulle ha tagits, ska patienten inte ta den missade dosen utan återgå till det vanliga doseringsschemat.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
En liten ökning av Cmax (28%) observerades för zidovudin vid samtidig administrering av lamivudin men den totala exponeringen (AUC) påverkas inte signifikant.
trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
trimetoprim PK ↔ sulfametoxazol PK ↔
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Begränsade data visar att lamivudin passerar till centrala nervsystemet och når cerebrospinalvätskan.
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Andelen (%) patienter med behandlingssvar och tillhörande 95% konfidensintervall (CI) rapporteras.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Genomsnittlig kvot av likvor/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 0,12.
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg ger en 40-procentig ökning av lamivudins exponering på grund av trimetoprimkomponenten; sulfametoxazolkomponenten interagerade inte.
DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
DUTREBIS rekommenderas inte för användning som monoterapi.
DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
DUTREBIS ska inte tas med några andra läkemedel som innehåller lamivudin, raltegravir eller läkemedel som innehåller emtricitabin.
As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Eftersom DUTREBIS innehåller lamivudin och raltegravir kan alla interaktioner som har identifierats för dessa substanser förekomma med DUTREBIS.
• Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
• Risken för mjölksyraacidos är större hos personer med leverproblem och hos personer som är
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Fall av osteonekros har rapporteras, främst hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Val av dos baserades på att få liknande exponering av raltegravir i plasma och dalvärdeskoncentration som observerats hos vuxna samt acceptabel kortsiktig säkerhet.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Lamivudins metabolism involverar inte CYP3A och därför är det inte troligt att lamivudin interagerar med läkemedel som metaboliseras via detta system (t ex PI).
In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
I kliniska studier var antalet hiv-patienter som fick raltegravir, och som utvecklade cancer, likvärdigt med patienter som fick andra hiv-läkemedel.
Less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with DUTREBIS.
Mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört, pioglitazon) kan användas med DUTREBIS.
Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml), mean [range]
Plasma hiv-1 RNA (log10 kopior/ml), medel [intervall]
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Begränsad information om konsekvenserna av akut överdosering hos människa finns tillgänglig.
Bottle label
Burkens etikett
DUTREBIS), particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
DUTREBIS), särskilt hos patienter som tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
En karcinogenicitetsstudie med raltegravir hos möss visade ingen karcinogen potential.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
The treatment difference (raltegravir- efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (p-value for non-inferiority < 0.001).
Behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med tillhörande 95% CI (-1,9, 10,3) vilket fastställde att raltegravir inte är sämre än efavirenz (p-värde för non-inferiority <0,001).
Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet har rapporterats under behandling med raltegravir.
• Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på burken efter Utg.dat.
• When your supply of DUTREBIS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
• När dina DUTREBIS-tabletter börjar ta slut ska du se till att få mer från läkaren eller apoteket.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with raltegravir were headache and nausea.
De vanligast rapporterade biverkningarna under behandling med raltegravir var huvudvärk och illamående.
• kidney stones; urination at night; kidney cyst
• njursten, ökat behov av att urinera på natten, njurcysta
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (<16-36% till serumalbumin i in vitro-studier).