natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Qtern is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Qtern förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
If you stop taking Qtern
Om du slutar att ta Qtern
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
På grund av mycket begränsad erfarenhet från patienter i åldrarna 75 år och äldre rekommenderas inte att behandling med Qtern påbörjas i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
D, oedema peripheral
D, perifert ödem
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet.
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Se motsvarande delavsnitt nedan för händelser i dapagliflozinprogrammet.
Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Sluta ta Qtern och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
På grund av hur Qtern verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
- If it is more than 12 hours since you should have taken your dose, skip the missed dose.
- Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, hoppa över den glömda dosen.
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
I separata förspecificerade undergruppsanalyser var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet för HbA1c vanligtvis större för patienter med högre HbA1c-utgångsvärden.
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du har tagit för många tabletter av Qtern, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Motsvarande Cmax värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4.
Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Diabetiska hudskador (såsom varsår eller rötsår) är en vanlig komplikation vid diabetes.
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Dapagliflozin och relaterade metaboliter elimineras i första hand via urinutsöndring med mindre än 2 % som oförändrat dapagliflozin.
Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
Saxagliptin: Kvinnor hade cirka 25 % högre systemiskt exponeringsvärde för saxagliptin.
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd och har inte observerats hos människor.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Blodsockret kan sjunka till alltför låga nivåer (hypoglykemi) om du tar detta läkemedel, vilket kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
I det kliniska prövningsprogrammet hade 34,4 % av patienterna anamnes på kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid utgångsvärdet och 67,9 % hade hypertoni.
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Kliniska prövningar med sekventiell tilläggsbehandling Studie MB102129
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
I SAVOR-studien sågs en liten ökning av frekvensen av sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos saxagliptinbehandlade patienter jämfört med placebo, även om något orsakssamband inte har fastställts (se avsnitt 5.1).
Therapeutic experience with Qtern in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Terapeutisk erfarenhet med Qtern från patienter i åldrarna 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad från patienter i åldrarna 75 och äldre.
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Tillfälligt behandlingsavbrott av detta läkemedel rekommenderas för patienter som utvecklar volymförlust tills förlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Dessutom bör patienterna varnas för risken för hypoglykemi om de används i kombination med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylurea).
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Interferens med analys av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Övervakning av glykemisk kontroll med analys av 1,5-AG rekommenderas inte eftersom mätningar av 1,5-AG är otillförlitliga när det gäller att bedöma glykemisk kontroll hos patienter som tar SGLT2-hämmare.
- This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
- Detta läkemedel används när din diabetes inte kan kontrolleras med andra orala diabetesläkemedel tillsammans med kost och motion.
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Efter en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år uppnådde studien sitt primära säkerhetsmått som visade att saxagliptin inte ökade den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2 diabetes jämfört med placebo då det lades till aktuell bakgrundsbehandling.
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Sannolikheten är dessutom större att äldre patienter behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar volymförlust och/eller förändringar i njurfunktion [t.ex. angiotensinkonvertashämmare (ACE-1) och angiotensin II typ 1 receptorblockerare (ARB)].
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
De patienter som fullföljde den inledande 24-veckors studieperiod var berättigade till att gå med i en kontrollerad 28 veckors förlängningsstudie (52 veckor totalt).
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Med tanke på den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband mellan specifika tumörtyper osannolikt.
There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader i saxagliptins farmakokinetik mellan män och kvinnor.
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28 week long-term study extension (52 weeks).
De patienter som fullföljde den inledande studieperioden på 24 veckor var berättigade till att gå med i en kontrollerad 28 veckors förlängningsstudie (52 veckor totalt).
There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av saxagliptin and dapagliflozin hos gravida kvinnor.
< 8.0 % ≥ 8 % to < 9.0 % ≥ 9.0 %
Justerad medeländring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Vid 24 veckor, uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 till -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
En ökning av antalet fall av amputationer i de nedre extremiteterna (främst av tår) har observerats i pågående kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Ett annat sekundärt resultatmått, mortalitet av alla orsaker, uppträdde i en frekvens på 5,1 % i gruppen saxagliptin och 4,6 % i placebogruppen.
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör man beakta att yrsel har rapporterats i studier på kombinerad användning av saxagliptin och dapagliflozin.
Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Serumkreatinin utvärderades vidare hos dessa patienter med biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion, och de mest observerade ökningarna av kreatinin var ≤ 0,5 mg/dl från utgångsvärdet.
The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
Den rekommenderade dosen är en tablett på 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 4.8).
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Studiepopulationen inkluderade de som var ≥ 65 år (n=8 561) och ≥ 75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Denna minskning i genomsnittligt absolut antal lymfocyter associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1).
Samma rekommendationer för övervakning av njurfunktion gäller för äldre patienter som för alla patienter (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Därför rekommenderas, i enlighet med den rutinmässiga vården av diabetespatienten, kontroll av hudbesvär såsom blåsor, sår eller utslag.
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
Behandling med SGLT2-hämmare ökar risken för urinvägsinfektioner.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och kartongen efter ”EXP”.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Vissa fall var atypiska med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Det primära säkerhetsmåttet (non-inferiority) och effektmåttet (superiority) var ett sammansatt resultatmått bestående av tiden till första förekomst av någon av följande större hjärt-kärlhändelser (Major Adverse CV Events, MACE): kardiovaskulär död, icke fatal hjärtinfarkt eller icke fatal ischemisk stroke.
This may be used to treat fungal infections.
Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.
Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 40 mg laktos (vattenfri).
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Dessa läkemedel kan användas för kontroll av kramper eller kronisk smärta.
Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Saxagliptin: Kroppsvikten hade liten och icke-kliniskt betydelsefull inverkan på saxagliptin exponering.
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Immunrelaterade tecken på minimal, icke progressiv lymfoid hyperplasi i mjälte, lymfnoder och benmärg utan skadlig följd har rapporterats hos alla arter vid exponering från 7 gånger RHD.
During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Vid erfarenhet efter lansering, inkluderande spontana rapporter och kliniska studier, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Den aktiva huvudmetaboliten av saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Ingen nämnvärd ackumulering av vare sig saxagliptin eller dess huvudmetabolit observerades vid upprepad dosering en gång dagligen för någon dosnivå.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect.
Behandling med Qtern gav upphov till förändringar från utgångsvärdet för systoliskt blodtryck mellan -1,3 till -2,2 mmHg och för diastoliskt blodtryck mellan -0,5 till -1,2 mmHg orsakade av Qterns milda diuretiska effekt.
Diabetic ketoacidosis
Diabetisk ketoacidos
Additionally, urinary tract infections were frequently reported in saxagliptin and dapagliflozin clinical programmes.
Urinvägsinfektioner rapporterades dessutom ofta i kliniska program för saxagliptin och dapagliflozin.
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
If any of the above apply to you (or if you are not sure), talk to your doctor before taking Qtern.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtern.
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod och lymfsystem, ovarium, njurar) och resulterade inte i en totalt sett ökad risk för tumör associerad med dapagliflozin.
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom akut gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qtern är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Qtern Hur du tar Qtern
- Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
- Uttorkning (förlust av för mycket vätska från kroppen) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
• Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• Innan behandling med detta läkemedel påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Sannolikheten för nedsatt njurfunktion är större hos äldre patienter och de kan löpa större risk att utveckla volymförlust.
You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Du ska omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom.
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Inga episoder med svår hypoglykemi rapporterades och ingen patient avbröt studiebehandlingen på grund av hypoglykemi.
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Laboratory findings
Laboratorieundersökningar
- printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
- tryckbläck: shellack, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Inledande av behandling med detta läkemedel i denna population (> 75 år) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19 % ökning av AUC för simvastatin och en 31 % ökning av AUC för simvastatinsyra.
It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2).
Det ska inte heller användas till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
Dapagliflozins glukuretiska effekt observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och kvarstår under behandlingen.
- Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
- Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
N är antalet randomiserade och behandlade patienter med utgångsvärde och åtminstone 1 effektivitetsmätning efter utgångsvärdet.
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Saxagliptin: Etnicitet har inte identifierats som en statistisk signifikant kovariat på saxagliptins och dess metabolits synbara clearance.
These medications did not alter the pharmacokinetics of dapagliflozin.
Dessa läkemedel ändrade inte farmakokinetiken för dapagliflozin.
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Cirka 70 g glukos utsöndrades i urinen per dag (motsvarande 280 kcal/dag) vid en dos på 10 mg dapagliflozin per dag hos patienter med diabetes mellitus typ 2 under 12 veckor.
Treatments
Behandlingar