natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision.
Om du slutar att använda IKERVIS utan att tala med din läkare hålls inte inflammationen under kontroll i den genomskinliga hinnan i ögats främre del (inflammationen kallas keratit) vilket kan leda till nedsatt syn.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid en exponering som anses vara tillräckligt mycket högre än den maximala humana exponeringen för att det ska tyda på föga relevans för den kliniska användningen av IKERVIS.
One pouch contains five single-dose containers.
En påse innehåller fem endosbehållare.
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Treatment of severe keratitis in adult patients with dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (see section 5.1).
Behandling av svår keratit hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (se avsnitt 5.1).
One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
Ett fall rapporterades av svår epitelerosion i kornea som identifierades som korneal dekompensation av prövaren och läktes utan följdverkningar.
Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Infektioner har rapporterats i mindre vanliga fall i samband med användningen av IKERVIS.
How to store IKERVIS 6.
Hur IKERVIS ska förvaras 6.
It is used in those patients who have dry eye disease, which has not improved despite treatment with tear substitutes (artificial tears).
Det används till patienter som har kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (konstgjord tårvätska).
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
Tala med läkare om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) samtidigt med IKERVIS, eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.
Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av ciklosporin på immunsystemet (se avsnitt 4.4).
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Nedanstående biverkningar observerades i kliniska studier.
IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
IKERVIS tillhandahålls i 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) som är förpackade i en försluten påse av aluminiumlaminat.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Kassera en öppnad enskild endosbehållare med eventuell kvarvarande lösning omedelbart efter användning.
• If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
• Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem vid sängdags innan du använder dropparna.
- if you are taking any medicines containing steroids.
- om du tar läkemedel som innehåller kortikosteroider (kortison).
• The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
• Resten av endosbehållarna ska förvaras i aluminiumpåsen.
Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Hjälpämnen: triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Irritation eller svullnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonallergi, störning i tårflödet, utsöndring från ögat, inflammation i iris (den färgade delen av ögat) eller ögonlocket, läkemedelsrester i ögat, bakterieinfektion eller inflammation i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del), nötning i hornhinnans yttre skikt, vitaktiga fläckar på hornhinnan, cysta i ögonlocket, klåda i ögonlocket, smärtsamma utslag runt ögat på grund av herpes zoster-virus.
A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
En liten men statistiskt signifikant differens i CFS-förbättring observerades mellan behandlingsgrupperna vid månad 6 till fördel för IKERVIS (medelförändringen från baslinjen av CFS var -1,05 med IKERVIS och -0,82 med vehikel, p=0,009).
Excipient with known effect:
Hjälpämne med känd effekt
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
I den 12 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, pivotala kliniska prövningen (SANSIKA-studien) på 246 patienter med kroniskt torra ögon med svår keratit (definierad som poäng 4 med korneal fluoresceinfärgning (CSF) på den modifierade Oxford-skalan), randomiserades till en droppe IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ ENDOSBEHÅLLARE
poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Medelförändringen från baslinjen i 100-poängsskalan OSDI var -13,6 med IKERVIS och -14,1 med vehikel vid månad 6 (p=0,858).
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av IKERVIS på immunsystemet.
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Medelförändringen från baslinjen i ögonobehagspoäng (bedömt med visuell analog skala) var -12,82 med IKERVIS och -11,21 med vehikel (p=0,808).
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppar, emulsion.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
- Övriga innehållsämnen är triglycerider med medellång kedja, cetalkoniumklorid, glycerol,
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.
The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Endosbehållarna är förpackade i en försluten aluminiumpåse.
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
• Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
How to store IKERVIS
Hur IKERVIS ska förvaras
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
I den 6 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, stödjande kliniska prövningen (SICCANOVE-studien) på 492 patienter med kroniskt torra ögon med måttlig till svår keratit (definierad som en CFS-poäng på 2 till 4) randomiserades också till IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
IKERVIS innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Keratitens allvarlighetsgrad, bedömt med CFS hade förbättrats signifikant från baslinjen till månad 6 med IKERVIS jämfört med vehikel (medelförändring från baslinjen var -1,764 med IKERVIS jämfört med -1,418 med vehikel, p=0,037).
Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Bipacksedel: Information till patienten IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin (ciclosporin)
Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Vanliga Irritation vid instillationsstället, erytem vid instillationsstället, lakrimation vid instillationsstället.
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Triglycerider med medellång kedja Cetalkoniumklorid
• After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
• När du har använt IKERVIS ska du trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan och blunda i
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av en lågdensitetspolyeten (LDPE).
Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Svullet ögonlock, rodnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonirritation, ögonsmärta.
30 single-dose containers 90 single-dose containers
90 endosbehållare
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
I båda studierna hade i genomsnitt en tredjedel av patienterna Sjögrens syndrom.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Irritation, rodnad och ökad mängd tårvätska när dropparna placeras i ögat, rodnad på ögonlocket, tårflöde, rodnad i ögat, dimsyn.
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Reaktion vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, främmandekroppskänsla vid instillationsstället.
IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
IKERVIS är en grumlig vit ögondroppsemulsion.
Women of childbearing potential/contraception in females IKERVIS is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
IKERVIS rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
En milliliter IKERVIS innehåller 1 mg ciklosporin.
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
1 ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin.
Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Vanliga Erytem på ögonlocket, ökad tårbildning, okulär hyperemi, dimsyn, ödem i ögonlocket, konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonsmärta.
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
• Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Konjunktivalt ödem, lakrimal störning, utsöndring från ögat, ögonklåda, konjunktival irritation, konjunktivit, främmandekroppskänsla i ögonen, läkemedelsrester i ögat, keratit, blefarit, korneal dekompensation, chalazion,
One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
• Gently shake the single dose container prior to use
• Skaka endosbehållaren försiktigt innan du använder den.
Instillation site pain.
Smärta vid instillationsstället.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Därför ska du ta ut kontaktlinser vid sängdags innan du använder IKERVIS.
Ocular use.
För användning i ögonen.
Contents of the pack and other information What IKERVIS contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Concomitant therapy
B. BIPACKSEDEL
Date of latest renewal: 24 April 2006
Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 mars 2001.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av SonoVue under graviditeten.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten.
Final study report to be submitted by 2Q 2020
Final studierapport ska lämnas in 2Q
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Även om biologiska biverkningar inte har rapporterats hos människa, rekommenderas bruket av ett lågt mekaniskt index.
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Vid behov kan dosen upprepas till 4,8 mL.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Rekommenderad dos är 2 eller 2,4 mL per patient.
Other concomitant diseases
Andra samtidiga sjukdomar
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Akututrustning och personal utbildad för dess användning måste finnas tillgänglig.
Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Intravesikal lokaltolerans av SonoVue bedömdes också.
Do not use SonoVue:
Använd inte SonoVue:
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
I händelse av överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Hos alla dessa patienter fanns en hög underliggande risk för stora hjärtkomplikationer, vilka kan ha lett till dödsfallet.
Not known Cannot be estimated from available data
Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Den terminala halveringstiden var i genomsnitt 12 minuter (från 2 till 33 minuter).
Other medicines and SonoVue
Andra läkemedel och SonoVue
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Eftersom inga fall av överdosering är rapporterade har varken tecken eller symtom vid överdosering identifierats.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/177/002
What SonoVue is and what it is used for
Vad SonoVue är och vad det används för
Technical recommendation
Teknisk rekommendation
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Undersök produkten innan den används för att kontrollera att behållaren och förslutningen inte har skadats.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
The following side effects have been reported with SonoVue:
Följande biverkningar har rapporterats med SonoVue:
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Efter beredning är SonoVue är en homogen vit mjölkig dispersion.
Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
De flesta biverkningar av SonoVue är sällsynta och vanligvis inte allvarliga.
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Under en undersökning kan en andra injektion med den rekommenderade dosen ges om läkaren bedömer detta nödvändigt.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Mikrobubblornas genomsnittliga diameter är ca 2,5 µm varav 90% har en diameter mindre än 6 µm och 99% har en diameter mindre än 11 µm.
What you need to know before you are given SonoVue
Vad du behöver veta innan du får SonoVue
However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Du ska dock inte amma inom två till tretimmar efter ultraljudsundersökningen.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Vid överdosering skall patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Mer än 80% av given svavelhexafluorid återfanns i utandningsluften inom 2 minuter efter injektion och nästan 100% efter 15 minuter.
The recommended doses of SonoVue in adults are:
Rekommenderade doser av SonoVue hos vuxna är:
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
I mycket sällsynta fall, har dödsfall rapporterats med tidsmässig anknytning till användningen av SonoVue.
Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning Bracco International B.V.
The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Närvaro eller frånvaro av vesikoureteral reflux med SonoVue-ultraljud jämfördes med radiografisk referensstandard.
SonoVue is for diagnostic use only.
SonoVue är endast avsett för diagnostisk användning.
The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Fyllning och tömning av urinblåsan med saltlösning kan upprepas vid behov.
Vasovagal reaction
Vasovagal reaktion
Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Använd ej om den erhållna vätskan är genomskinlig och/eller fasta partiklar av det frystorkade pulvret kan ses i suspensionen.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1,000 to < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Mycket sällsynta (< 1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter vad gäller graviditet, embryo- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Säkerheten av SonoVue efter intravenös administrering har utvärderats hos 4653 vuxna patienter som deltagit i 58 kliniska studier.
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italien
What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Vad SonoVue är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SonoVue Hur du fårSonoVue