natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis 0,2 mg vid behandling av ROP hos för tidigt födda barn har utvärderats baserat på 6-månadersdata från en randomiserad, öppen, 3-armad superioritystudie med parallella grupper, H2301 (RAINBOW).
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Vitrit, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, ögonsmärta, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögonen, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat, okulär hyperemi, ögonklåda.
Statistically significant patient-reported benefits in subscales related to near and distance activity were observed with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade förbättringar med ranibizumabbehandling i subskalor relaterade till aktivitet som kräver seende på nära och långt håll jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Synförbättringen åtföljdes av en minskning i central retinal tjocklek över en 12-månaders period.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), bloodshot eye, eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 personer) Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation i ögat, blödning bak i ögat (retinal blödning), synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, blodsprängt öga, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat och höjt tryck i ögat har varit en mycket vanlig observation.
Plunger rod
Gummipropp
PRN ranibizumab 0.5 mg n=117
VB ranibizumab 0,5 mg n=117
The vial and filter needle are for single use only.
Injektionsflaska och filterkanyl är endast för engångsbruk.
One ml contains 10 mg of ranibizumab.
En ml innehåller 10 mg ranibizumab.
Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
Resultatmått vid månad 12 jämfört med utgångsvärdet i studie D2301 (RESTORE)
VIAL + FILTER NEEDLE
INJEKTIONSFLASKA + FILTERKANYL
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G); not included within the Lucentis pack - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″); (supplied separately inside the VISISURE kit)
För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk: - en 5 µm filterkanyl (18G); inte inkluderad i Lucentisförpackningen - en spruta avsedd för låg volym med hög precision (tillhandahålls separat i VISISURE- kitet) - en injektionskanyl (30G x ½″); (tillhandahålls separat i VISISURE- kitet)
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, lågt antal röda blodkroppar (med med symptom som trötthet, andfåddhet, blekhet), hosta, urinvägsinfektion, allergiska reaktioner som hudutslag och hudrodnad.
Mean change in BCVA at Month 36 (SD)
Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 36 (SD)
The extractable volume of the pre-filled syringe (0.1 ml) is not to be used in total.
Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 0,5 mg. All utvinningsbar volym i den förfyllda sprutan (0,1 ml) ska inte användas.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Den rekommenderade dosen av Lucentis är 0,5 mg, administrerad som en intravitreal injektion.
Elderly (age 65 years and over)
Barn och ungdomar (under 18 år)
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, bleeding at the site of injection, bleeding in the eye, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Biverkningar i ögat innefattar: Minskad synskärpa, svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna), inflammation av hornhinnan (ögats främre del), små märken på ögats yta, dimsyn, blödning vid injektionsställat, blödning i ögat, utsöndring från ögat i samband med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit), ljuskänslighet, obehag i ögat, svullnad i ögonlocket, smärta i ögonlocket.
Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
Tidigare ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
Dessutom finns otillräckliga data för att kunna dra någon slutsats om effekten av Lucentis hos PM-patienter med extrafoveala lesioner, även om en konsekvent effekt har observerats hos patienter med subfoveala och juxtafoveala lesioner.
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Biverkningar i ögat innefattar: Minskad synskärpa, svullnad i en del av ögat (druvhinna, hornhinna), inflammation av hornhinnan (ögats främre del), små märken på ögats yta, dimsyn, utsöndring från ögat i samband med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit), ljuskänslighet, obehag i ögat, svullnad i ögonlocket, smärta i ögonlocket.
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
The recommended dose for Lucentis in adults is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Den rekommenderade dosen av Lucentis till vuxna är 0,5 mg, administrerad som en intravitreal injektion.
≥3-step worsening n (%)
≥3-stegs försämring n (%)
Excess volume to be expelled.
Mata ut överskottsvolym.
Do not pull back on the plunger.
Drag inte tillbaka sprutkolven efter att sprutan gjorts i ordning.
Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan i dess förseglade förpackning i ytterkartongen.
(branch RVO or central RVO)
(grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Detta motsvarar en lämplig mängd för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab.
• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion
• Behandling av nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO)
EXP.
Obs!
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk: - en 5 µm filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, bifogad) - en spruta avsedd för låg volym med hög precision (tillhandahålls separat i VISISURE- kitet) - en injektionskanyl (30G x ½″); (tillhandahålls separat i VISISURE- kitet)
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk: - en 5 µm filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, bifogad) - en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering, inte inkluderad i Lucentisförpackningen) - en injektionskanyl (30G x ½″, inte inkluderad i Lucentisförpackningen)
Mean BCVA change from baseline to Month 2
Medelförändring av BCVA från utgångsvärdet till månad 2
All injections will be administered by the eye doctor.
Alla Lucentisinjektioner ges av ögonläkaren.
Mean change in BCVA at Month 6
Genomsnittlig BCVA-förändring vid månad 6
The injection volume of 0.02 ml is then delivered.
Därefter injiceras injektionsvolymen på 0,02 ml.
Inject
Sprutkolv
The recommended dose for Lucentis in preterm infants is 0.2 mg given as an intravitreal injection.
Den rekommenderade dosen av Lucentis till för tidigt födda barn är 0,2 mg, administrerad som en intraviteal injektion.
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
• monoterapi med ranibizumab 0,5 mg enligt TE-modellen,
Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ranibizumab
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within this pack) and an injection needle (30G x ½″, not included within this pack), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk: - en 5 µm filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, bifogad) - en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering, inte inkluderade i förpackningen) och en injektionskanyl (30G x ½″, inte inkluderade i förpackningen) för vuxna patienter - en spruta avsedd för låg volym med hög precision, tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½″) i VISISURE kitet (inte inkluderade i denna förpackning) till för tidigt födda barn
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk: - en 5 µm filterkanyl (18G) - en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering) - en injektionskanyl (30G x ½″)
If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
Inför användning kan den oöppnade förpackningen förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
Mean change in BCVA at Month 24 (SD)
Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 24 (SD)
• Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
• Grupp II (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från ”sjukdomsaktivitetskriterier”
- Keep the pre-filled syringe in its unopened tray in the carton in order to protect from light.
- Förvara den förfyllda sprutan i dess förseglade förpackning i ytterkartongen.
Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
CSFT - central retinal tjocklek (Central retinal subfield thickness) Figur 3 Genomsnittlig förändring från baslinje-BVCA över tid till månad 12 (MINERVA)
Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 12 (SD)
≥2-step improvement n (%)
≥2-stegs förbättring n (%)
- Prior to use, the sealed tray may be kept at room temperature (25°C) for up to 24 hours.
- Direkt innan användning kan den förseglade förpackningen förvaras i rumstemperatur (25C) i upp till 24 timmar.
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab.
Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab.
≥2-step worsening n (%)
≥2-stegs försämring n (%)
Note: Grip at the hub of the injection needle while removing the cap.
Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas bort.
Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Om det finns tecken på att paketet för en eller flera av komponenterna skadats eller om det förefaller som om det finns ett manipulerat paket kan komponenten inte användas.
Group I Ranibizumab 0.5 mg “vision stability” (n=105)
Grupp I Ranibizumab 0,5 mg “synstabilitet”
To prepare Lucentis for intravitreal administration to adults, please adhere to the following instructions:
Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration hos vuxna:
Month 24(%)
BCVA 84 bokstäver vid månad 24 (%)
Attach needle 7.
Sätta dit nålen 7.
Vial + filter needle pack
Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
En injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab.
- If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.
- Om du har en infektion i eller runt ögat.
Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning ranibizumab
Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
Ökning med ≥15 bokstäver i synskärpa a
Retinal pigment epithelial tear
Ruptur av näthinnepigmentepitel
In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Hos vuxna skall injektionskanylen stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet med riktning mot ögonglobens centrum.
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
För beredning och intravitreal injektion krävs följande medicintekniska produkter för engångsbruk: - en 5 µm filterkanyl (18G) - en 1 ml steril spruta (med 0,05 ml-markering) och en injektionskanyl (30G x ½″) för vuxna patienter.
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
Följ nedanstående instruktioner vid beredning av Lucentis för intravitreal administration:
Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Behandlingen utförs med en förfylld spruta per öga.
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Aseptiska förhållanden ska gälla då den förseglade förpackningen öppnas och vid all fortsatt hantering.
Mean change in BCVA at Month 24
(bokstäver) (SD) Genomsnittlig BCVA-förändring vid månad 24b
Pack size of one pre-filled syringe.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.
Nasopharyngitis
Injicera
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Den bästa dosen för dessa patienter är ännu inte fastställd.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Det betyder att det hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Därefter behandlas med normal dos, 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid syndrom utan ST-höjning).
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
kan inledas från några dagar upp till 35 dagar efter infarkten.
The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
är en tablett 75 mg en gång dagligen, med eller utan föda.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Det kan också ges till patienter utan denna onormala EKG-kurva om de har instabil angina (kärlkramp) eller har haft en så kallad ”icke-Q-vågsinfarkt”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
• Patienter med så kallat ”akut koronart syndrom”, då det ska ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förhindrar blodproppar), samt patienter som har fått en stent inopererad (ett kort rör som placeras i ett kärl för att förhindra att det täpps till).
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till en särskild receptor (ett mottagarämne) på blodplättarnas yta.
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Teva Generics B.V.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
kan ges till patienter som drabbas av hjärtinfarkt med ”ST-höjning” (onormalt utseende på EKG-kurvan) om läkaren anser att behandlingen kan vara till nytta för patienten.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och åderförkalkning).
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att visa att det är bioekvivalent (biologiskt likvärdigt) med referensläkemedlet Plavix.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Teva Generics B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen Teva Generics B.V.
This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
finns på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Vill du ha mer information om behandlingen med Clopidogrel Teva Generics B.V.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
kan ges till följande patientgrupper:
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
lika effektivt som andra, vilket kan innebära att deras svar på behandlingen blir sämre.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Behandlingen inleds vanligen med en laddningsdos på fyra tabletter.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
kan inledas från sju dagar till sex månader efter en stroke.
Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Mer information om Clopidogrel Teva Generics B.V.
How has Clopidogrel Teva Generics B.V. been studied?
Hur har Clopidogrel Teva Generics B.V:s effekt undersökts?
What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Vad är Clopidogrel Teva Generics B.V.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Teva Generics B.V.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Generics B.V.
Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
omvandlas i kroppen till sin aktiva form.
How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Hur används Clopidogrel Teva Generics B.V.
How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Hur verkar Clopidogrel Teva Generics B.V.
The amended information to doctors and patients is available here.
Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
- Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).