natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• There is a clear protective covering on the patch
• Plåstret täcks av en genomskinlig skyddsfilm.
No additional contraceptive use is required.
Du behöver inte använda extra preventivmedel.
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol.
6 mg norelgestromin och 600 mikrogram etinylestradiol.
Posology
Kommentar
• Weight gain.
• Viktökning
Reminder stickers
Kolecystit Gallsten
Breast tenderness common
Ömhet i brösten vanliga
• Then take off the other half of the covering
• Dra sedan av skyddsfilmen helt.
In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
I sällsynta fall har godartade levertumörer rapporterats hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel och i ännu mer sällsynta fall elakartade tumörer.
Failure
Klåda
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Vissa av dessa läkemedel kan försämra effekten av EVRA upp till 28 dagar efter du har slutat ta dem. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om att använda en annan typ av preventivmedel om du använder EVRA och något av ovanstående läkemedel samtidigt.
Contains 1 transdermal patch
Innehåller 1 depotplåster
Arterial thrombosis**†
Artärtrombos**
• Press down firmly on the patch with the palm of your hand for
• Pressa fast plåstret med handflatan under 10 sekunder.
All EVRA Subjects
Alla patienter som fått EVRA
• Back-up contraception is not needed.
• Du behöver inga extra preventivmedel.
Pearl Index (95% CI)
Antal cykler Totala Pearl-index konfidensintervall) Pearl-indexmetodmisslyckande konfidensintervall)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 women):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 kvinnor): • Huvudvärk
Malaise
Svullnad
After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
Efter missfall eller abort efter 20 veckors graviditet
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
PATCH DISPOSAL LABEL
MÄRKNING PÅ DOSPÅSE
Hepatic impairment
Generaliserad klåda
• Fibroids in the womb (uterus)
• Muskelknutor (myom) i livmodern
If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Användning av ett extra preventivmedel är inte nödvändigt om depotplåstret burits på rätt sätt under de 7 dagarna omedelbart före den första överhoppade dagen.
Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
Utslag (erytematösa, kliande) Seborroisk dermatit* Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga
7 days.
dagen efter dag 28.
10 mg/ml Oral solution
10 mg/ml Oral lösning
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Koncentration Förpackningsstorlek
Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Oral användning Blister (Aclar/poly etylen/PVC)
Bottle (HDPE)
Oral användning Burk (HDPE)
Bottle (polyethylene terephthalate)
Oral användning Flaska (polyetylentereftalat)
Concentration Package size
Läkemedlets namn
If this happens, do not drive or use machines.
Om det händer ska du inte köra eller använda maskiner.
My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Mitt namn: ________________________________________________________________________ Mitt telefonnummer: _______________________________________________________________ Kontakt vid nödfall: ________________________________________________________________ Telefonnummer vid nödfall: _________________________________________________________ Namn på hematolog/onkolog/onkologsköterska: _________________________________________ Telefonnummer: __________________________________________________________________ Telefonnummer efter kontorstid: ____________________________________________________ Namn på sjukhus: __________________________________________________________________ Telefonnummer till mitt sjukhus: ____________________________________________________
Fifty-four percent of the patients were female.
Femtiofyra procent av patienterna var kvinnor.
* Frequency is based on central laboratory values.
* Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
• Confirm with ECG on day 9.
• Bekräfta med EKG på dag 9.
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Ingen av dessa tre metaboliter översteg 10 % av den totala ursprungliga exponeringen.
A possible clinical relevance of these findings is unknown.
En möjlig klinisk relevans av dessa fynd är okänd.
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletterna kan tas med eller utan mat.
In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
I studien var 42 % av patienterna 65 år eller äldre och 12 % var 75 år eller äldre.
Planned HSCT
Planerad HSCT
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Ge inte Xospata till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.
Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Läkaren kommer även att regelbundet kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
De ska sväljas hela med vatten och ska inte delas eller krossas.
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
• Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar biverkningar, i synnerhet de som anges på detta kort.
The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Xospata för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Xospata kan påverka hur dessa läkemedel verkar, eller så kan dessa läkemedel påverka hur Xospata verkar.
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
• Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av total överlevnad i ADMIRAL-studien
There is no known specific antidote for Xospata.
Det finns inget känt specifikt motgift mot Xospata.
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Du hittar också denna information på patientkortet som ligger med i förpackningen.
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Effekt och säkerhet utvärderades i den aktivt kontrollerade fas 3-studien (2215-CL-0301).
Xospata is for oral use.
Xospata är avsett för oral användning.
Xospata should be administered at about the same time each day.
Xospata ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
EU/1/19/1399/001 84 filmdragerade tabletter
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Din läkare kommer tala om vilken dos av Xospata du ska ta.
It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Det är inte känt om Xospata överförs till bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Serumkreatinin, en markör för njurfunktion, identifierades som en statistiskt signifikant kovariat.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två behandlingsarmarna.
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
VIKTIG INFORMATION TILL VÅRDGIVARE
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Läkaren kan besluta att öka eller sänka din dos, eller tillfälligt avbryta behandlingen.
OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
OPA/aluminium/PVC/aluminium-blisterförpackningar som innehåller 21 filmdragerade tabletter.
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Patienter som utvecklar tecken och symtom som tyder på pankreatit ska utvärderas och övervakas.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Deaths, n (%)
Total överlevnad Dödsfall, n (%)
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
• Se till att du alltid visar detta kort för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vid all slags läkemedelsbehandling eller vid besök på sjukhuset eller kliniken.
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Dessa förändringar observerades vid plasmanivåer som var motsvarande eller mindre än kliniska exponeringsnivårer.
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Majoriteten av patienterna (83,8 %) hade en ECOG-poäng (performance status) på 0 eller 1.
These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Det kan vara tecken på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
• Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
• Avbryt behandlingen med gilteritinib en vecka före administrering av den HSCT-förberedande behandlingen.
• This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
• Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Vissa fall hade samtidig akut febril neutrofil dermatos.
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Men den förutsedda ökningen i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av Xospata eller tills oacceptabel toxicitet föreligger.
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Biverkningar som observerades under kliniska studier anges nedan efter frekvenskategori.
It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för hälso- och sjukvårdspersonal som du träffar.
ADMIRAL study (2215-CL-0301)
ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
- Kontaktuppgifter till den behandlande läkaren som har förskrivet Xospata.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
CYP3A/P-gp Inducers
CYP3A/P-gp-inducerare
QTc interval >500 msec
QTc-intervall > 500 ms
Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
a eller högre som anses vara förknippad med behandlingen.
- if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
- om du tidigare har haft låga nivåer av salterna kalium eller magnesium i blodet, eftersom det kan öka risken för onormal hjärtrytm.
Juvenile animal toxicity study
Toxicitetsstudie på juvenila djur
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Hypokalemi eller hypomagnesemi ska därför åtgärdas före och under Xospatabehandling.
- Take Xospata once a day at the same time each day.
Ta Xospata - Ta Xospata en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Xospata används om AML är kopplad till en förändring i en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling.
Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Behandling med Xospata ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Det är inte känt om gilteritinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel också använda en preventiv barriärmetod.
The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
I slutet av den 4 veckor långa återhämtningsperioden fanns indikationer på att de flesta förändringarna var reversibla.
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Differentieringssyndrom uppträdde så tidigt som två dagar och upp till 75 dagar efter insättning av Xospata och har observerats med eller utan samtidig leukocytos.
Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Xospata kan skada ett ofött barn och ska inte användas under en graviditet.
Other medicines and Xospata
Andra läkemedel och Xospata
What Xospata is and what it is used for What you need to know before you take Xospata How to take Xospata
Vad Xospata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xospata Hur du tar Xospata
If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Om du vanligtvis tar något av dessa läkemedel kan det hända att läkaren byter ut det och förskriver ett annat läkemedel till dig under behandlingen med Xospata.
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Tidig läkemedelsbehandling kan förhindra att tillståndet förvärras.
CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
• Rapid weight gain
• Snabb viktökning
Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du har något av följande symtom:
Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm).
Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
I toxicitetsstudien på juvenila råttor var den lägsta dödliga dosen (2,5 mg/kg/dag) mycket lägre än dosen för vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Xospata i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för läkarnas utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och andra aspekter av programmet.
Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation.
Plasmanivåer för steady-state nås inom 15 dagar vid en daglig dos med en cirka 10faldig ackumulering.
Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
• Swelling of your arms or legs
• Svullna armar eller ben
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xospata för en eller flera grupper av den pediatriska populationen i behandlingen av akut myeloisk leukemi.
Chemotherapy (N=124)
Kemoterapi (N=124)
5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor
5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Ökat QTc-intervall med > 30 ms på EKG på dag 8 i cykel 1
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Primär effekt-endpoint för den slutliga analysen var total överlevnad (overall survival, OS) i intent-totreat-populationen (ITT-populationen), uppmätt från randomiseringsdatumet fram till döden oavsett orsak (antal händelser som analyserades var 261).
Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
Baserat på in vitro-data metaboliseras gilteritinib primärt via CYP3A4.
In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Plasmaproteinbindning in vivo hos människa är cirka 90 % och gilteritinib binds primärt till albumin.
Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Undvik samtidig användning av dessa läkemedel och Xospata såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård.
Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Gilteritinib blockerar verkan hos vissa enzymer (kinaser) som behövs för att de onormala cellerna ska kunna föröka sig och hindrar därmed cancern från att växa.