natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den beredda lösningen inte späds och används omedelbart, är förvaringstiden för lösningen, liksom förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Yondelis contains the active substance trabectedin.
Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin.
During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA-bindande proteiner och DNA-reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
Yondelis should not be used during pregnancy.
Yondelis ska inte användas under graviditet.
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
När en dos har reducerats p.g.a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
It may present as red skin of the palms, fingers, and soles of the feet that later may become swollen and violaceous.
Det kan framträda som röd hud på handflator, fingrar och fotsulor som senare svullnar och blir blålila.
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Dosjustering som endast baseras på ålder är därför inget som generellt rekommenderas.
Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Cytokrom P450 3A4 är det huvudsakliga cytokrom P450 isozym, som ansvarar för oxidativ metabolism av trabektedin vid kliniskt relevanta koncentrationer.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
• Läkaren kan vilja ta blodprov i vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada (rabdomyolys).
PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
PFS (månader; 95 % CI) ORR, n (%); Oddsratio (95 % CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Oddsratio (95 % CI)
Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
Blödningar associerade med trombocytopeni inträffade hos <1 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsregimen.
In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Om sådana kombinationer är nödvändiga, ska lämplig dosjustering göras i händelse av toxicitet (se avsnitt 4.2 och
Fertility studies with trabectedin were not performed but limited histopathological changes were observed in the gonads in the repeat dose toxicity studies.
Fertilitetsstudier med trabektedin genomfördes inte men begränsade histopatologiska förändringar observerades i gonaderna vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Behandlingen av äggstockscancer tar tre timmar.
If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Den erhållna lösningen har en koncentration på 0,05 mg/ml och är endast avsedd för engångsbruk.
Some potential risk factors that may have contributed to increased trabectedin toxicity observed in these cases were dose management inconsistent with recommended guidelines, potential CYP3A4 interaction due to multiple competing CYP3A4 substrates or CYP3A4 inhibitors, or lack of dexamethasone prophylaxis.
En del potentiella riskfaktorer som kan ha bidragit till ökad toxicitet för trabektedin som observerats i dessa fall var doshantering oförenlig med rekommenderade riktlinjer, potentiell CYP3A4-interaktion på grund av multipla konkurrerande CYP3A4-substrat eller CYP3A4-hämmare eller frånvaro av dexametasonprofylax.
No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients.
Det finns inga data som jämför Yondelis+PLD med en platinumbaserad regim på platinakänsliga patienter.
Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218
Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Vid allvarlig neutropeni (ANC <500 celler/mm3) som varar i mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion rekommenderas dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Eftersom den systemiska exponeringen för trabektedin i genomsnitt är ungefär fördubblad (se avsnitt 5.2) p.g.a. försämrad leverfunktion och risken för hepatotoxicitet därmed kan vara ökad, måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar, som kronisk aktiv hepatit, övervakas noga och dosen justeras vid behov.
• have nose bleeds
• blöda näsblod
The PR corresponded to a patient with an alveolar rhabdomyosarcoma.
PR motsvarade en patient med ett alveolärt rabdomyosarkom.
Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage.
Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtskada.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar före administrering.
Capillary leak syndrome (CLS) is a rare entity characterized by recurrent and unpredictable attacks of capillary leakage of plasma fluid and proteins throughout the endothelium.
Kapillärläckagesyndrom (CLS) är ett sällsynt tillstånd som karakteriseras av återkommande och oförutsedda attacker av kapillärläckage av plasmavätska och proteiner i hela endotelet.
Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom på grund av betänkligheter som rör effekten (se avsnitt 5.1 för resultat från en studie med pediatriska sarkom).
• If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
• Om du får svår muskelvärk eller -svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna (rabdomyolys); se avsnitt 4).
If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Om rabdomyolys inträffar måste om befogat stödåtgärder, som parenteral hydrering, alkalisering av urin och dialys, insättas snabbt.
In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Vid behov av ytterligare dosreduktioner bör utsättande av behandlingen övervägas.
After reconstitution
Efter rekonstitution
There is no specific antidote for extravasation of trabectedin.
Det finns ingen specifik antidot mot extravasation av trabektedin.
The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
Intravenous administration through a central venous line is strongly recommended (see sections 4.4 and 6.6).
Intravenös administrering genom en central venkateter är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitten 4.4 och 6.6).
The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Patienter måste uppfylla särskilda kriterier avseende parametrar för leverfunktion för att få påbörja en behandling med Yondelis.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Perifer sensorisk neuropati Synkope*
The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Det sekundära effektmåttet inkluderade objektiv svarsanalys med användning av RECISToch Choi-kriterier.
It is also recommended to monitor LVEF at baseline and periodically during the treatment; particularly in patients at risk of cardiomyopathy from previous anthracycline exposure or in patients with symptoms of decreasing cardiac function.
Det rekommenderas också att övervaka vänsterkammarejektionsfraktion vid baslinjen och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter som löper risk att drabbas av kardiomyopati efter tidigare exponering för antracykliner, eller patienter med symtom på försämrad hjärtfunktion.
One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Ett centralt bekräftat partiellt svar (PR) observerades: total RR: 2,5 % CI 95 % (0,1 %-13,2 %).
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
• Du får feber, eftersom Yondelis kan ge biverkningar som påverkar blod och lever.
All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Alla patienter ska ges kortikosteroider, t.ex. 20 mg dexametason, intravenöst 30 minuter före administrering av PLD (i kombinationsbehandling) eller Yondelis (i monobehandling), inte endast som antiemetikum utan även p.g.a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl-, andnings- och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
• When Yondelis is used in combination with PLD, you may have syncope also called fainting.
• När Yondelis används i kombination med PLD kan du drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.
If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Om du tar något av följande läkemedel under din behandling med Yondelis behöver du kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis:
It requires further dilution and is for single-use only.
Den kräver ytterligare utspädning och är endast avsedd för engångsbruk.
See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Effekterna av trabektedin på hjärtkärl- och andningsfunktionen har undersökts in vivo (sövda Cynomolgus-apor).
The recommended dose in Japanese patients is lower than the usual dose for all other races, and is 1.2 mg/m2 of body surface area.
Den rekommenderade dosen till japanska patienter är lägre än den vanliga dosen för alla andra etniciteter och är 1,2 mg/m2 kroppsyta.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
När ketoconazol administrerades samtidigt med trabektedin, ökade plasmaexponeringen av trabektedin med cirka 21 % för Cmax och 66 % för AUC, men inga farhågor runt säkerhet identifierades.
These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Dessa sjukdomstecken kan vara en indikation på leverns oförmåga att fungera normalt.
Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion.
Patienter i trabektedinarmen behövde få dexametason 20 mg intravenös injektion före varje infusion med trabektedin.
• If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
• Om du märker att Yondelis infusion läcker ut från venen under tiden du får den.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Vad Yondelis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Yondelis Hur du använder Yondelis Eventuella biverkningar
Median PFS (95% CI) (months)
Median PFS (95 % CI) (månader)
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Effekten hos läkemedel som innehåller fenytoin (mot epilepsi) kan minskas om den ges tillsammans med Yondelis och samtidig behandling är därför inte lämplig.
Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Patienter i trabektedin- och dakarbazinarmarna fick en median på 4 respektive 2 cykler.
Yondelis should not be administered to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3 and platelets count of less than 100,000 cells/mm3.
Yondelis får inte administreras till patienter med baslinje-neutrofilräkningar på färre än 1 500 celler/mm3 och trombocyträkning på färre än 100 000 celler/mm3.
12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Personalen måste vara utbildad på korrekt teknik för att rekonstituera och späda läkemedlet och måste bära skyddskläder, inkluderande mask, skyddsglasögon och handskar, under rekonstitution och spädning.
Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure.
Kapillärläckagesyndrom (CLS) karakteriseras vanligen av perifert ödem, hypotoni som tolereras relativt väl, oliguri med prerenal akut njursvikt.
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (30.9 l/h) and blood/plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/h.
Baserat på populationsberäkning av plasmaclearance hos trabektedin (30,9 l/h) och förhållandet blod/plasma (0,89), är clearance hos trabektedin i helblod ca 35 l/h.
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Yondelis är ett cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig.
Cardiac Dysfunction
Kardiell dysfunktion
Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum vid baslinjen får inte behandlas med Yondelis.
The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Frekvenserna klassificeras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Skin hyperpigmentation*
Hyperpigmenterad hud*
A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
En farmakokinetisk populationsanalys visade att plasmakoncentrationer av trabektidin som observerades hos den japanska populationen vid en dosnivå på 1,2 mg/m2 motsvarande de som erhölls hos icke-japansk population i väst vid 1,5 mg/m2.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en topp ca en vecka efter anslag och återgår till normalvärden ca två veckor efter anslag.
Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
Trabektedin administrerades som en 24-timmars intravenös infusion var 21:a dag.
Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
Leverfunktionsprover ska övervakas under behandling med Yondelis eftersom dosjusteringar kan behövas (se tabell 1 och avsnitt 4.4).
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med trabektedin p.g.a. läkemedlets hepatotoxiska egenskaper (se avsnitt 4.4).
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Därför bör CPK kontrolleras noga när någon av dessa effekter, eller muskelsvaghet eller muskelsmärta, uppträder hos en patient.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
Secondary CLSs are mostly due to malignant hematological diseases, viral infections, and treatments such as chemotherapies and therapeutic growth factors.
Sekundärt CLS beror ofta på maligna hematologiska sjukdomar, virussjukdomar och behandlingar såsom kemoterapier och terapeutiska tillväxtfaktorer.
However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Vid beaktande av trabektedins farmakokinetiska egenskaper (se avsnitt 5.2) är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt eller måttligt försämrad njurfunktion.
Talk to your doctor before using Yondelis
Tala med läkare innan du använder Yondelis.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), gender, total body weight (range: 36 to 148 kg) or body surface area (range: 0.9 to 2.8 m2).
En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin inte påverkas av ålder (mellan 19-83 år), kön total kroppsvikt (område: 36 till 148 kg) eller kroppsytan (område: 0,9 till 2,8 m2).
Studies including patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min for the monotherapy, and < 60 ml/min for the combination regimen) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Studier på patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min för monobehandlingen och <60 ml/min för kombinationsregimen) har inte utförts och därför får Yondelis inte användas på denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Three patients achieved stable disease (one with rhabdomyosarcoma after 15 cycles, one with spindle cell sarcoma after 2 cycles, and one with Ewing sarcoma after 4 cycles.
Tre patienter uppnådde stabilisering av sjukdomen (en med rabdomyosarkom efter 15 cykler, en med spolcellssarkom efter 2 cykler och en med Ewings sarkom efter 4 cykler).
Independent radiology review, all randomised n=337
Oberoende röntgenundersökning, alla randomiserade n=337