natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Teva Sverige AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Dolní Měcholupy Czech Republic
Dolní Měcholupy Tjeckien
Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Teva Ungern PLC Pallagi street 13., Debrecen
25110 Helsingborg Sweden
25110 Helsingborg Sverige
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irland
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Organon (Irland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest Frankrike
DK-5260 Odense S Denmark
DK-5260 Odense S Danmark
42110 Ólvega (Soria) Spain
42110 Ólvega (Soria) Spanien
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenië
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland
64295 Darmstadt Germany
64295 Darmstadt Tyskland
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Combined hormonal contraceptives
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
4879 AC Etten-Leur The Netherlands
4879 AC Etten-Leur Nederländerna
95-200 Pabianice Poland
95-200 Pabianice Polen
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polen
Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sverige
Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spanien
00-777 Warszawa Poland
00-777 Warszawa Polen
Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sverige
3771 ME Barneveld The Netherlands
3771 ME Barneveld Nederländerna
Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
05-825 Grodzisk Mazowiecki Polen
05-340 Kołbiel, Poland
05-340 Kołbiel, Polen
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º PisoPorto Salvo
Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irland
de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spanien
Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Tjeckien
85540 Haar Germany
85540 Haar Tyskland
Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
3752 LB BUNSCHOTEN Nederländerna
Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Surrey RH2 9RJ Storbritannien
Slovak Republic Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Nederländerna Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Co Tipperary Ireland
Co Tipperary Irland
06796 Brehna
06796 Brehna Tyskland
Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenië
Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Storbritannien
10785 Berlin Germany
10785 Berlin Tyskland
45731 Waltrop Germany
45731 Waltrop Tyskland
Viale Certosa, 13020156 Milano (MI) Italy
Viale Certosa, 13020156 Milano (MI) Italien
STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
STRAGEN Frankrike SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 PARIS FRANCE
CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris Frankrike
LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 SURESNES FRANCE
LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes Frankrike
Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 4347.
Sandoz Ungern LTD Bartók Béla street 43-47.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Cambridge Science Park,
Cambridge Science Park, Milton Road,
Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Österrike
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby,
Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Danmark
Lagedijk 1-3;
Nederländerna WeCare, Lagedijk 1-3;
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Tyskland
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary gestodene ethinylestradiol
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungern
Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Österrike
Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danmark
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
83-200 Starogard Gdański Polen
Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Österrike
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
via Messina 38 20154 Milano Italy
via Messina 38 20154 Milano Italien
86156 Augsburg Germany
86156 Augsburg Tyskland
Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
Vaginal use
Vaginal användning
1800 Vilvoorde
1800 Vilvoorde Belgien
1541 KA Koog aan de Zaan,
1541 KA Koog aan de Zaan, Nederländerna
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
DE-61118 Bad Vibel, Germany
DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
83607 Holzkirchen Germany
83607 Holzkirchen Tyskland
48170 Zamudio Vizcaya
48170 Zamudio (Vizcaya) Spanien
Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Medimpex Frankrike, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrike
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
2909 LD Capelle a/d IJssel Nederländerna
Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Teva Pharma Belgien N.V.
Budapest 1123 Hungary
Budapest 1123 Ungern
Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland
Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
154 51 N. Psychiko, Greece
243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Grekland
CT 13 9NJ
Kent CT13 9NJ Storbritannien
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Teva The Netherlands B.V.
Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
28401 Kutná Hora Czech Republic
Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Pfizer Healthcare Ireland
Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
2730-056 Barcarena Portugal
Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
LadeePharma LTD. Lajos street 48-66 E Budapest 1036
LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Ungern
Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Nederländerna
Janssen-Cilag A/S, Postbox 149, Hammerbakken 19, DK-3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Danmark
Villaquilambre,Leon Spain
24008 Villaquilambre,Leon Spanien
Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre, Leon
La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spanien
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Frankrike
9960 Assenede Belgium
MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgien
Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B
Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italien
Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Czech Republic Zentiva, k.s.
Nederländerna Zentiva, k.s.
Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
1327 AH Almere Nederländerna
DK-2300 København S Denmark
Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland
25 Rue des peuliers 92752 NANTERRE CEDEX
ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankrike
Czech Republic LadeePharma Kft Lajos utca 48-66.
Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
SE-16926 Solna Sweden
Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sverige
Slovensko
Slovakien
Slovenia
Slovenië
Berlipharm B.V.
Nederländerna Berlipharm B.V.
Ivowen Limited 3, Anglesea Street Clonmel
Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Irland
Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgien
Hormosan Pharma GmbH
Janssen - Cilag Pharma GmbH
Pfizer B.V.
Nederländerna Pfizer B.V.
D-13353 Berlin
178 D-13353 Berlin Tyskland
Apothecon B.V.
Nederländerna Apothecon B.V.
Karla Engliše 3201/6
Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Budapest 1045 Hunagry
Budapest 1053 Ungern
Bayer B.V.
Nederländerna Bayer B.V.
Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Österrike
Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
00-113 Warszawa Polen
Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera,
13435 Berlin Germany
13342 Berlin Tyskland
Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
12 rue Danjou 92517 BOULOGNE BILLANCOURT cedex FRANCE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Polígono Industrial Emiliano
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
1831 Diegem Belgium
Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgien
Vaginal insert
Vaginalinlägg
49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOISPERRET Cedex FRANCE
92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
14000 Praha 4
Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Tjeckien
BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrike
0.12 mg/0.015 mg Vaginal delivery system
0.12 mg/0.015 mg Vaginalinlägg
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
MSD France 34 avenue Léonard de Vinci
MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Bayer PLC Pharma Division
Storbritannien Bayer PLC Bayer House
Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
BAYER SCHERING PHARMA AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Tyskland
Slovak Republic Laboratorios Leon Farma SA
Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial
SANOFI AVENTIS FRANCE
Slovenië sanofi-aventis d.o.o.
The Netherlands betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Belgium mibe GmbH Arzneimittel
Belgien mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
92366 MEUDON LA FORET cedex FRANCE
9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Sanofi Aventis PLC Tó street 1-5.
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak Republic mibe GmbH Arzneimittel
Slovakien mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
28027 Madrid Spain
28023 Aravaca (Madrid) Spanien
23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex
75668 PARIS Cedex 14 Frankrike
28008 Madrid Spain
28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Czech Republic mibe GmbH Arzneimittel
Tjeckien mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Belgium Gedeon Richter Plc.
Storbritannien Gedeon Richter Plc.
TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE
92931 Paris la Defense Cedex
Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Tyskland
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Waterford Road Clonmel
Hertford Road,
Velvian Germany GmbH
Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Generis Farmacêutica, S.A.
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Berkshire RG14 1JA Storbritannien
0.020 mg/3 mg Film-coated tablet Oral use
0,03 mg/3 mg Filmdragerad tablett Oral användning
13000 Praha - 3 Czech Republic
U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Regiomedica GmbH Teichstrasse 66
Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Alkotás street 53 MOM Park F, Budapest
Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Marszałka J.
Marszałka J. Piłsudskiego
Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris Frankrike
89150 Laichingen Germany
85737 Ismaning Tyskland
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italien
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
A serious under-reporting is suspected.
En kraftig underrapportering misstänks.
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Ingen ny säkerhetsrisk identifierades och säkerhetsprofilen fortsätter totalt sett att vara oförändrad för dessa läkemedel.
The CHMP noted that underreporting is probable.
CHMP noterade att underrapportering är sannolik.
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Det konstateras att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan uppträda.
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Innehavarna av godkännandena för försäljning rekommenderas att söka vetenskapliga råd från de relevanta behöriga myndigheterna för utformningen av dessa studier.
No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Ingen robust studie utfördes för Polyvaccinum och inga data identifierades hos vuxna.
A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Ett fall av allergisk läkemedelsinducerad feber med dödlig utgång noterades efter förnyad exponering.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och under muntliga förklaringar, information som lämnats in av tredje part samt synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för infektionsläkemedel.
The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Den lägsta åldersgrupp som Luivac kan användas till (från 4 år) ska uttryckligen anges på alla produktinformationer i EU:s medlemsstater.
The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Den italienska behöriga myndigheten (AIFA) fann att resultaten av nyligen genomförda studier ifrågasätter effekten av dessa läkemedel vid luftvägsinfektioner.
The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
För produkterna, som har olika namn i olika medlemsstater, används här de vanligaste namnen, och det bör förstås att det avser samtliga associerade namn.
On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 8 juni 2018 inledde därför den italienska behöriga myndigheten (AIFA) ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för bakteriella lysatinnehållande läkemedel för luftvägsinfektioner, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies.
Inga patienter med KOL eller kronisk bronkit verkar ha ingått i de tillgängliga studierna.
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
• Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar.
No robust study was conducted for Respivax.
Ingen robust studie utfördes för Respivax.
Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Åtta läkemedel som innehåller sex olika kombinationer av lysater från bakteriestammar innehar för närvarande godkännanden för försäljning för användning vid luftvägssjukdomar i EU:s medlemsstater.
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Därför fann CHMP att behandlingsindikationen inte är lämplig och bör tas bort.
It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Det noteras att författarna till en granskningsartikel om immunmodulatorer för förebyggande av luftvägsinfektioner hos barn (Cardinale, 2015) fann att det saknades tillräckliga belägg för Luivacs effekt på det pediatriska området.
The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Säkerhetsinformationen från de båda kliniska prövningarna och farmakovigilansuppgifterna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen, som beskrivs i produktinformationen; sällsynta överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner har rapporterats.
Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Efter att ha granskat beredningarnas och läkemedelsformernas lämplighet att användas i de godkända pediatriska populationerna upp till 5 år fann CHMP att acceptansstudier bör utföras på barn under 5 år för Respivax, Buccalin, Ismigen och Polyvaccinum injektionsvätska, suspension.
Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Bakteriella lysat-baserade läkemedel innehåller flera stammar av inaktiverade hela bakterier/bakteriella lysater/bakteriefraktioner som tros stimulera immunsystemet att känna igen och bekämpa infektioner.
Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Värt att notera är att arbetsgruppen för European Respiratory Society och European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases avråder användning av orala bakteriella lysater för att behandla nedre luftvägsinfektioner hos vuxna (Woodhead, 2011).
Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Luftvägsinfektioner kan indelas i övre och nedre luftvägsinfektioner.
In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
I en av medlemsstaterna är indikationen hos barn begränsad till bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion, medan den i fem andra medlemsstater även är allmänt godkänd som immunterapi.
The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Analysen av de vetenskapliga uppgifterna om bakteriella lysater som används för profylax och behandling av luftvägsinfektioner kunde inte klargöra verkningsmekanismen för dessa produkter.
Grounds for CHMP opinion
CHMP:s yttrande
Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Endast ett fåtal läkemedelsbiverkningar har samlats in under de senaste 12 åren, vilket kan tyda på en kraftig underrapportering.
• The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
• CHMP fann att de granskade säkerhetsuppgifterna överensstämde med dessa produkters kända säkerhetsprofil.
However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Någon slutgiltig slutsats om effekten vid denna indikation kan dock inte dras.
Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Bakteriella lysat-baserade läkemedel är godkända vid många olika indikationer, inräknat prevention och/eller behandling av olika typer av luftvägsinfektioner.