natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of DuoResp Spiromax as-needed inhalations.
Noggrann övervakning av dosrelaterade biverkningar krävs för patienter som ofta inhalerar ett stort antal vidbehovsdoser av DuoResp Spiromax.
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking DuoResp Spiromax if
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder DuoResp Spiromax om:
Always keep your DuoResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Ha alltid med dig DuoResp Spiromax och använd den för att lindra plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning.
DuoResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
DuoResp Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
• Use DuoResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
• Använd DuoResp Spiromax när du behöver extra inhalationer eller puffar för att lindra astmasymtom och göra det lättare att andas igen.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of DuoResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av DuoResp Spiromax överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2).
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your DuoResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your DuoResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din DuoResp Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din DuoResp Spiromax men med en lägre dos av kortikosteroid.
Other medicines and DuoResp Spiromax
Andra läkemedel och DuoResp Spiromax
Since DuoResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Eftersom DuoResp Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
If any of the following happen to you, stop using DuoResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Om något av följande händer ska du sluta att använda DuoResp Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using DuoResp Spiromax.
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda DuoResp Spiromax.
A lower strength of DuoResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
De lägre styrkorna av DuoResp Spiromax finns tillgängliga för underhålls- och vidbehovsbehandling.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
If DuoResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Om behandling med DuoResp Spiromax måste utsättas på grund av en överdos av läkemedlets formoterolkomponent måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
The safety and efficacy of DuoResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för DuoResp Spiromax för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
DuoResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
DuoResp Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoceptoragonist) är lämplig för:
Patients should not be initiated on DuoResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Behandling med DuoResp Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
DuoResp Spiromax contains lactose
DuoResp Spiromax innehåller laktos
Preparing your new DuoResp Spiromax
Förbereda din nya DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
DuoResp Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
There are no clinical study data on DuoResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Det finns inga kliniska studiedata om DuoResp Spiromax tillgängliga för KOL-patienter med FEV1 > 50 % av förväntat normalvärde före bronkdilaterare och med FEV1 <70 % av förväntat normalvärde efter bronkdilaterare (se avsnitt 5.1).
Only use DuoResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your DuoResp Spiromax every day.
Använd endast DuoResp Spiromax på detta sätt om din läkare har sagt att du ska det.
Patients should be advised to always have DuoResp Spiromax available for rescue use.
Patienten bör uppmanas att alltid ha DuoResp Spiromax tillgänglig för symtomlindring.
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfenadine).
• läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid och terfenadin)
If you use more DuoResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Om du använt för stor mängd DuoResp Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
• läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levotyroxin).
If either of these symptoms occur, stop using DuoResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda DuoResp Spiromax och använda din ”vid behov”-inhalator om du har en sådan.
Also use DuoResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Använd även DuoResp Spiromax som en ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de inträffar.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
When used for asthma, your doctor will prescribe DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Om du har astma kommer din läkare att förskriva DuoResp Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.
DuoResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
DuoResp Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Vid terapeutiska doser av DuoResp Spiromax förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
• If you have been prescribed DuoResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called
• Om du har ordinerats DuoResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator, läs avsnittet ”(A)
Do not use DuoResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Använd inte DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram som ”vid behov”-inhalator.
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
DuoResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
DuoResp Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma, som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2 adrenoreceptoragonister ”efter behov”.
Use your DuoResp Spiromax every day.
Använd din DuoResp Spiromax varje dag.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of DuoResp Spiromax.
När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av DuoResp Spiromax.
Each DuoResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Varje DuoResp Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
b) You may be prescribed DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
b) Du kan ha ordinerats DuoResp Spiromax som enda astmainhalator.
• Use DuoResp Spiromax every day.
• Använd DuoResp Spiromax varje dag.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo) Effekten av träning av tekniken för inhalering via en inhalator med torrt pulver på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes också i dessa grupper av försökspersoner.
DuoResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
DuoResp Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Each DuoResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Varje DuoResp Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
If you stop using DuoResp Spiromax
Om du slutar att använda DuoResp Spiromax
Patients should be reminded to take their DuoResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av DuoResp Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
(B) Using DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler
(B) Använda DuoResp Spiromax som enda astmainhalator
DuoResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
DuoResp Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
DuoResp Spiromax maintenance and reliever therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Underhålls- och vidbehovsbehandling med DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.
If you forget to use DuoResp Spiromax
Om du har glömt att använda DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax maintenance therapy: DuoResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Underhållsbehandling med DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
DuoResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for DuoResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för DuoResp Spiromax, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of DuoResp Spiromax.
När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av DuoResp Spiromax-dosen övervägas.
(A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Använda DuoResp Spiromax och en separat ”vid behov”-inhalator”.
(A) Using DuoResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
(A) Använda DuoResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator
Patients take a daily maintenance dose of DuoResp Spiromax and in addition take DuoResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Underhålls- och vidbehovsbehandling med DuoResp Spiromax Patienten tar en daglig underhållsdos av DuoResp Spiromax och som tillägg tas DuoResp Spiromax vid behov för symtomlindring.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal eller sin vårdgivare så att dosen DuoResp Spiromax bibehålls optimal.
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of DuoResp Spiromax remains optimal.
Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen DuoResp Spiromax bibehålls optimal.
How to use DuoResp Spiromax
Hur du använder DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
2031GA Haarlem Nederländerna
DuoResp Spiromax as your only asthma inhaler.
DuoResp Spiromax som den enda astmainhalatorn”.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using DuoResp Spiromax due to the lactose excipient.
Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day, taken in the morning and in the evening.
Vuxna (18 år och äldre) 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Vuxna (18 år och äldre) • 1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen..
a) You may be prescribed two asthma inhalers: DuoResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
a) Du kan ha ordinerats två astmainhalatorer: DuoResp Spiromax och en separat
DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bipacksedel: Information till patienten DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack
Hur DuoResp Spiromax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bipacksedel: Information till patienten DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
DuoResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
How to store DuoResp Spiromax
Hur DuoResp Spiromax ska förvaras
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
• Thrush (a fungal infection) in the mouth.
• svampinfektion i munnen.
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Användning för inhalation.
DuoResp Spiromax pharmacokinetic profile
Farmakokinetisk profil för DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat Användning för inhalation.
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidone and the chemotherapy medicine procarbazine).
• antidepressiva läkemedel såsom monoaminoxidashämmare och de med liknande egenskaper
DuoResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat.
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Händelser/pa tientår
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
1 eller 2 inhalationer två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Hyperglycaemia
B. BIPACKSEDEL
Cleaning your Spiromax
Spiromax.
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
1 inhalation två gånger dagligen, som tas på morgonen och på kvällen.
Your doctor will tell you:
Läkaren kommer att berätta för dig:
This will change as your child grows.
Den ändras när barnet växer.
• Throw away any remaining solution.
• Kasta kvarvarande lösning.
• A glass or cup
• Ett glas eller en kopp
Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Steps for preparing and taking your dose:
Steg för att bereda och ta dosen:
The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Lösningen kan sedan överföras till en annan kopp för administrering av läkemedlet.
Use in all patients
Användning för alla patienter
1 bottle per carton.
1 burk per kartong.
What Kuvan is and what it is used for
Vad Kuvan är och vad det används för
Oral use, after dissolution.
Oral användning, efter upplösning.
Unused solution should be discarded after administration.
Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
If you notice these signs, contact your doctor immediately.
Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig.
*Reflects volume for total daily dose.
*Återspeglar volymen för total daglig dos.
There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av Kuvan i gravida kvinnor.
Your child should drink the solution with a meal.
Barnet ska dricka lösningen i samband med måltid.
Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Intag av läkemedlet • Drick lösningen inom 30 minuter.
If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Behandling av överdosering skall vara symtominriktad.
Volume of solution to be administered (ml)*
Volym lösning som ska administreras (ml)*
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Patienter som inte uppnår denna nivå av behandlingssvar inom den beskrivna testperioden på en månad skall betraktas som icke-responsiva; dessa patienter skall inte behandlas med Kuvan och administreringen av Kuvan ska avbrytas.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter över 65 år har inte fastställts.
Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Absolut biotillgänglighet eller biotillgänglighet hos människa efter oral administrering är inte känd.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Huvudvärk och rinnande näsa.
The dose is based on body weight.
Dosen baseras på kroppsvikt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Om bara en del av lösningen ska administreras, ska en spruta för oral användning användas för att dra upp den volym lösning som ska administreras.
Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats.
The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Lösningen skall drickas inom 15 till 20 minuter.
To be dissolved before use.
Ska upplösas före användning.
For small infants an oral syringe can be used.
Till små barn kan spruta för oral användning användas.
Gastritis, oesophagitis
Gastrit, esofagit
• If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
• Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge lösningen via sprutan för oral användning.
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Hastigheten för, och omfattningen av, absorptionen av sapropterin påverkas av föda.
To make the tablets dissolve faster they can be crushed.
För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan de krossas.