natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Den maximala dagliga dosen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är tio tabletter, utom för tabletterna som innehåller 175 mg levodopa och 43,75 mg karbidopa då den maximala dagliga dosen är åtta tabletter och för tabletterna som innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa då den är sju tabletter.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen.
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Alla aktiva substanser i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
They should not be used in patients with severe liver problems.
De ska inte ges till personer med gravt nedsatt leverfunktion.
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan till stöd för användningen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och lagt fram data från publicerad litteratur om levodopa och karbidopa.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ges till patienter som behandlas med en kombination av levodopa och en hämmare av dopadekarboxylas (två standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom) men som har ”fluktuationer” i slutet av perioden mellan två doser av medicineringen.
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Studierna visade att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är bioekvivalent med de enskilda tabletterna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom.
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dyskinesi (okontrollerbara rörelser), muskelsmärta, diarré och illamående och ofarlig missfärgning av urinen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Den 24 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion som gäller i hela Europeiska unionen.
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Vilken styrka av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en patient ska ta baseras på den mängd levodopa patienten behöver för att kontrollera symtomen.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Varje Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablett innehåller en hel dos levodopa i sju styrkor med motsvarande mängder karbidopa och entakapon för att förbättra effekten.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion får inte ges tillsammans med andra läkemedel som tillhör gruppen ”monoaminoxidashämmare” (en typ av antidepressiva läkemedel).
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ska tas hela, med eller utan mat.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion får inte ges till patienter med
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är större än riskerna och rekommenderade att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion skulle godkännas för försäljning.
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
• trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat),
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion finns i bipacksedeln.
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Mer information om Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Sammanfattning av EPAR för allmänheten levodopa/karbidopa/entakapon
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Vilken nytta har Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion visat vid studierna?
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
Varför har Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion godkänts?
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Vilka är riskerna med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Fullständig information om hur patienter ska gå över till Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion och hur dosen justeras under behandlingens gång finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Vad är Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Hur har Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orions effekt undersökts?
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Vad används Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion för?
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Hur används Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
3 pre-filled pens
3 förfyllda injektionspennor
What happens
Vad händer
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
När 20 patienter har behandlats med 6 månaders uppföljning
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
NR = Not reached.
NR = uppnåddes inte.
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
***Inga patienter kan för närvarande utvärderas för dessa effektmått.
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
*Patienter som inte fått transfusioner under de föregående 60 dagarna.
All reactions resolved.
Alla reaktioner försvann.
All other bleeding events were nonserious.
Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Detta minskar eller tar bort behovet av blodtransfusioner.
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Den lägsta rekommenderade dosen är densamma för både vuxna och ungdomar på 12 år och äldre.
This information is intended for doctors only.
Denna information är endast avsedd för läkare.
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Valet av behandlingscenter kommer att göras i samarbete med nationella hälsovårdsmyndigheter.
o The importance of annual check-ups.
o Vikten av årliga hälsokontroller.
To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
Some iron chelators are myelosuppressive.
Vissa järnkelerare är myelosuppressiva.
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
- Läs patientkortet noggrant och följ anvisningarna på det.
You should also read the package leaflets for these medicines.
Du bör också läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
o Contact details where a health care professional can receive further information.
o Kontaktinformation där hälso- och sjukvårdspersonal kan få ytterligare information.
• increase in female hormones
• ökning av kvinnliga hormoner
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Tala med din läkare om du behöver vaccineras.
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet förskrivs, tillverkas, dispenseras och används:
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Tala omedelbart om för din läkare om biverkningar blir svåra eller allvarliga.
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Alternativ kan vara att tillhandahålla reproduktionsmaterial för lagring i en vävnadsbank för användning vid ett senare tillfälle.
PATIENT INFORMATION
PATIENTINFORMATION
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
- Övriga innehållsämnen är en lösning som används för att bevara frysta celler och natriumklorid.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga.
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
All patients remain alive at last follow-up.
Alla patienter levde vid den sista uppföljningen.
Date of first authorisation: 29 May 2019
Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Blodstamcellerna kan sedan samlas in av en maskin som separerar blodkomponenter (aferesmaskin).
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
• lågt antal röda och vita blodkroppar, ibland med feber
n/N^ [95% CI]
n/N^ (%) [95 % KI]
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Eftersom detta läkemedel ges av en kvalificerad läkare ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användningen och även för korrekt avfallshantering.
o Enrolment in the drug product Registry.
o Registrering i läkemedelsregistret.
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen nedan inte någon fullständig bild av typen och frekvensen av dessa händelser.
All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Alla patienter hade en Karnofsky prestationspoäng på ≥ 80 och majoriteten hade en prestationspoäng på 100 vid baslinjen.
Overall results
Övergripande resultat
Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Transfusionsberoende β-thalassemi (TDT)
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Efter lyckad implantation och uppnående av transfusionsoberoende förväntas effekterna av produkten vara livslånga.
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Ett kemoterapiläkemedel ges under 4 dagar på sjukhus
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Dessa kan vara tecken på en allvarlig leversjukdom som kallas venocklusiv sjukdom.
Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Dina barn löper fortfarande risk att ärva den ursprungliga beta-globingenen.
• infections which may make you feel warm, chilly, or sweaty
• infektioner som kan göra att du känner dig varm, kall eller svettig
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Om du är bekymrad över möjligheten att skaffa barn ska du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
(See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
(Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering av trombocyter.)
Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Fryst: 1 år vid ≤ - 140 °C.
Cardiac T2* at baseline was >20 msec.
Hjärt-T2* vid baslinjen var > 20 msek.
It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
• Physician educational material • Patient information pack
• Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Det kanske inte längre är möjligt för dig att bli gravid eller bli far till ett barn efter att du har fått kemoterapiläkemedlet.
Study Total number (adolescents)
Totalt antal (ungdomar)
A patient may have multiple infusion bags.
En patient kan ha flera infusionspåsar.
This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Din läkare kommer att tala om för dig när trombocytantalet har återgått till normala nivåer.
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
• yrsel eller en känsla av att ha dålig balans eller som om rummet snurrar
^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
^N representerar det totala antalet patienter som kan utvärderas för TI, vilket definieras som patienter som har slutfört sin ingångsstudie (dvs. 24 månaders uppföljning), eller uppnått TI eller inte kommer att kunna uppnå TI i sin ingångsstudie.
Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)
Patients not receiving prophylaxis for VOD appeared to be at an increased risk for developing VOD.
Patienter som inte fick profylax för VOD verkade löpa en ökad risk för att utveckla VOD.
• Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
• Tina Zynteglo vid 37 °C i ett vattenbad eller torrt bad.
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Ungdomar uteslöts från fas 3-studierna om de hade en känd och tillgänglig, besläktad HLA-matchad HSC-donator.
Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Ditt namn och födelsedatum, samt kodad information som identifierar dig som patienten, står angivna på varje infusionspåse och varje metallbehållare.
No formal drug interaction studies have been performed.
Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Flebotomi kan användas i stället för järnkelering, när så är lämpligt.
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Zynteglo kan endast tillverkas om tillräckligt mycket av rätt typ av blodstamceller kan samlas in från ditt blod (CD34+-blodstamceller).
• transfusion reaction
• transfusionsreaktion
Serological testing
Serologisk testning
SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
SPARA DETTA DOKUMENT OCH VAR BEREDD ATT HA DET TILLGÄNGLIGT VID TIDPUNKTEN FÖR ZYNTEGLO-INFUSION.
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Du ska alltid bära patientkortet med dig och visa det för din läkare eller sjuksköterska vid vårdbesök eller om du läggs in på sjukhus.
Headache, Peripheral sensory neuropathy
Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
Splenomegaly, Leukocytosis
Splenomegali, leukocytos
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att ha fått kemoterapiläkemedel.
• skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
• hud som är missfärgad, flammig eller mörkare eller ljusare än normalt
For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Zynteglo har inte studerats hos patienter med HIV-1, HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2.
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Din läkare kommer att informera dig om och när du ska börja ta dessa läkemedel efter Zynteglo-infusionen.
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Om en tredje insamlingsdag behövdes förlängdes plerixafor- och G-CSF-doseringen till och med dag 6.
• chest pain not due to a heart problem
• bröstsmärta som inte beror på hjärtproblem
Bars represent interquartile ranges.
Staplarna representerar interkvartila intervall.
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Händelser var lindriga och inkluderade buksmärta, värmevallning, dyspné och icke-kardiell bröstsmärta hos 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % respektive 2,4 % av patienterna.
A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Zynteglos egenskaper är sådana att konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte är tillämpliga.
• excess water in the body
• överflödigt vatten i kroppen
You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Eventuella blodprodukter som behövs under de första 3 månaderna efter Zynteglo-infusion ska vara bestrålade.
Interim report: at each annual renewal
Interimrapport: vid varje årlig förnyelse
For men, this may be sperm or testicular tissue.
För män kan detta vara spermier eller testikelvävnad.
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
NA = inte relevant, Hb = totalt Hb. WA Hb = viktat genomsnittligt Hb.
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad