natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut från Apotek
It is very common that thalidomide causes somnolence.
Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
• you have experienced sleepiness.
• du har varit onormalt sömnig.
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
Follow-up and end of treatment
Uppföljningsbesök och behandlingens slut
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Hematologiska biverkningar visas i jämförelse med komparatorarmen då komparatorn har en signifikant effekt på dessa störningar (tabell 4).
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
• du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin tidigare har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
• Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
• Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system (IUS)
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Talidomid är också ett icke-barbituratbaserat centralt verkande hypnotiskt sedativum.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
• om du är allergisk mot talidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Grad 2 (störningar av funktioner men inte av de dagliga aktiviteterna)
Modification of dose and regimen
Justering av dos och regim
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller av kvinnor som kan komma att bli gravida om inte alla kriterier i graviditets-preventionsprogrammet uppfylls.
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Inget dödsfall har rapporterats och alla överdoserade patienter har återhämtat sig utan några följdsjukdomar.
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING)
Capsules should not be opened or crushed.
Kapslar får inte öppnas eller krossas.
• The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
• Övriga innehållsämnen är: o Kapseln innehåller pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.
• As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
• Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.
Time from randomization ( month )
Tid från randomiseringen (månader)
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Överväg att reducera dosen om symtomen förvärras.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Tumörlyssyndrom - metabola komplikationer som kan uppstå under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan person och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket vid avslutad behandling.
• Brochure for male patients
• Broschyr för manliga patienter
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
• genom att stimulera delar av immunsystemet till att angripa cancercellerna.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
I synnerhet ska hemoglobinkoncentrationer över 12 g/dl leda till utsättning av erytropoietiska läkemedel.
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
• du har eller har haft långsamma hjärtslag (detta kan vara ett tecken på bradykardi).
This can damage the bone and kidneys.
Det kan skada skelettet och njurarna.
In humans, thalidomide is a proven teratogen.
På människor är talidomid en bevisad teratogen.
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
• Försämring av symtom på Parkinsons sjukdom (såsom darrningar, depression eller förvirring).
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
• Krav på skydd mot graviditet, definition och behov av adekvata preventivmetoder
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Beslutet att vidta trombosprofylaktiska åtgärder ska göras efter noggrann bedömning av den individuella patientens underliggande riskfaktorer (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS misstänks ska användningen av talidomid inte återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
För kvinnor som tar Thalidomide Celgene Innan du börjar behandlingen måste du fråga din läkare om du är fertil (kan bli gravid), även om du tror att det är osannolikt.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene ska tas som en engångsdos vid sänggåendet för att minska effekten av somnolens.
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
• om du kan bli gravid, såvida du inte följer alla anvisningar om preventivmedel för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”)
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
• gör dig sömnig eftersom talidomid kan öka deras effekt.
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
På grund av den sedativa effekten som förknippas med talidomid vet man att administrering vid sänggåendet ger upphov till allmänt förbättrad tolerabilitet.
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
• Tidigare utförd bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
Pulmonary hypertension
Pulmonell hypertension
Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Om en patient använder kombinationspiller ska hon byta till någon av de ovannämnda effektiva metoderna.
Very Common
Mycket vanliga
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
• Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta talidomid
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Talidomid interagerar inte med hormonella preventivmedel.
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Aktivitetsspektrumet för talidomid har ännu inte karakteriserats till fullo.
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Risken för intrauterin fosterdöd eller svåra fosterskador, i första hand fokomeli, är extremt hög.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
• Hon är informerad om och förstår de potentiella följderna av graviditet och nödvändigheten av en omedelbar läkarkontakt om det föreligger risk för graviditet
White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Vita blodcellers antal och differentiering ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi, i synnerhet hos patienter som har större benägenhet att utveckla neutropeni.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Kapslarna tillhandahålls i en fickförpackning med 28 kapslar (2 blister med 14 kapslar i varje).
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
• Minskat antal röda och vita blodceller och blodplättar samtidigt (pancytopeni).
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
I tretton av dessa fall tog patienterna enbart talidomid, i doser mellan 350 mg och 4 000 mg.
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Hepatit B-virusstatus ska fastställas före insättning av behandling med talidomid.
Confusional state, Depression
Förvirring, depression
• Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
• Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan o Denna ska assistera med patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Innan läkemedlet godkänns av den nationella behöriga myndigheten och lanseras på marknaden ska MAH garantera att utbildningsmaterialet tillhandahålls och är genomgånget av de nationella patientorganisationerna eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, av en relevant patientgrupp.
Survival time median ± se (month)
Överlevnadstid median ± se (standardfel) (månad)
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Patienter och läkare tillråds att vara observanta för tecken och symtom på tromboembolism.
It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Det rekommenderas att kliniska och neurologiska undersökningar görs på patienterna innan talidomidbehandlingen påbörjas och att rutinkontroller utförs regelbundet under behandlingen.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom Thalidomide Celgene orsakar fosterskador och fosterdöd.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Djurstudier har påvisat skillnader i olika arters känslighet för de teratogena effekterna av talidomid.
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
• du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt varicella zoster, heptatit B eller HIV.
• XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
• XY-genotyp, Turners syndrom, uterin agenesi.
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
• används för hjärtproblem och hjärtkomplikationer (t.ex. digoxin) eller för att förtunna blodet (t.ex. warfarin)
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Om neuropatin går ner till grad 1 eller bättre kan behandlingen startas på nytt om nyttariskbedömningen är gynnsam.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Vid överdosering ska patientens vitala funktioner övervakas och understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck och respiration.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Medelhalveringstiden för elimination av talidomid i plasma efter orala engångsdoser på mellan 50 mg och 400 mg var 5,5 till 7,3 timmar.
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Om patienten får perifer neuropati, följ anvisningarna om dos- och regimförändringar som finns i avsnitt 4.2.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om:
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Denna differens på 18 månader var statistiskt signifikant med en riskkvot för reduktion av risken för dödsfall i MTP-armen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 och p-värde < 0,001 (se figur 1).
• Implant
• Implantat
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av.
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
• Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
• A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
• Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Dessutom bör rekommendationer om behandlingsavbrott eller permanent utsättning beträffande risk för svåra hudreaktioner i allmänhet läggas till, i linje med dem som redan är godkända för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Inga fall av karcinogenicitet visade sig vid exponeringar på cirka 15, 13 och 39 gånger den skattade kliniska AUC vid den rekommenderade startdosen på möss, hanråttor respektive honråttor.
• Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
• Svaghetskänsla, svimningskänsla eller ostadighet, avsaknad av energi eller styrka, lågt blodtryck.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Trombosprofylaktiska läkemedel så som lågmolekylärt heparin eller warfarin bör rekommenderas.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Förpackningsstorlek: 28 kapslar (två blister) i en fickförpackning.
A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
En peri- och postnatal toxicitetsstudie som utfördes på kaniner med talidomid administrerat i doser upp till 500 mg/kg/dag resulterade i aborter, ökad dödföddhet och minskad livsduglighet hos ungarna under laktationen.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Patienterna måste följa Thalidomide Celgenes program för graviditetsprevention.
In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Förutom talidomid förekommer även hydrolysprodukterna N-(o-carboxybenzoyl) glutarimid och phthaloylisoglutamin som bildats via icke-enzymatiska processer i plasma i majoriteten av urin.
There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Det finns ingen relevant användning av Thalidomide Celgene för en pediatrisk population för indikationen multipelt myelom.
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Talidomid förekommer i sädesvätskan hos män i liknande nivåer som plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.4).
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
• Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med talidomid.
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Trombosprofylax och rekommendationer beträffande dosering/antikoagulationsterapi ges i avsnitt 4.2.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Tala genast med din läkare om du får följande allvarliga biverkningar: