natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄKEMEDLETS NAMN Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Each pre-filled pen delivers 150 IU follitropin alfa, equivalent to 11 micrograms per 0.25 mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 IU follitropin alfa, motsvarande 11 mikrogram per 0,25 ml.
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
• Om du är kvinna: med stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung med oförklarlig vaginal blödning med cancer i äggstockar, livmoder eller bröst med ett tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium) eller missbildade fortplantningsorgan.
Each pre-filled pen delivers 75 IU follitropin alfa, equivalent to 5.5 micrograms per 0.125 mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IU follitropin alfa, motsvarande 5,5 mikrogram per 0,125 ml.
Each pre-filled pen delivers 225 IU follitropin alfa, equivalent to 16.5 micrograms per 0.375 mL.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 IU follitropin alfa, motsvarande 16,5 mikrogram per 0,375 ml.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
LÄKEMEDLETS NAMN Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Mycket sällsynta: Förvärring av astma
Each cartridge contains 0.5 mL solution for injection.
Varje cylinderampull innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.75 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,75 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,25 ml
Other medicines and Bemfola
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Gedeon Richter Plc.
Each cartridge contains 0.25 mL solution for injection.
Varje cylinderampull innehåller 0,25 ml injektionsvätska, lösning.
If you use more Bemfola than you should
Om du har använt för stor mängd av Bemfola
Each cartridge contains 0.75 mL solution for injection.
Varje cylinderampull innehåller 0,75 ml injektionsvätska, lösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 300 IU/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 300 IU/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 75 IU/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 mL
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,50 ml
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 225 IU/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 150 IU/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/909/005
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Dinatriumfosfatdihydrat
What Bemfola looks like and contents of the pack
Hur Bemfola ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
diarrhoea
Dosering
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/909/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/909/004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen follitropin alfa
Bemfola 450 IU/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna follitropin alfa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/909/001
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
• När dina ägg är färdiga, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (r-hCG, ett hCG som framställs på laboratorium med en speciell genmodifieringsteknik) eller 5 000 IE till 10 000 IE av hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Bemfola.
Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hud och subkutan vävnad
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/909/003
Remove the outer needle cap. Keep it for later.
Spara det till senare.
Value 1
Värde 1
• Gallstones
• Gallstenar
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
¾ Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
• On two occasions prior to initiation of treatment
• Vid två tillfällen innan behandling initieras
Serum creatinine at Day - Y
Serumkreatinine vid dag - Y
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
The Patient information pack should include the following information:
Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande information:
• Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
• Varje vecka under de två första månaderna av behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
• The importance of measuring creatinine clearance
• Vikten av att mäta kreatinin clearance
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
• Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
• Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
• Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
• Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
• Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
• Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
• The need to monitor serum ferritin monthly
• Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
• Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
• All serious ADRs
• Alla allvarliga biverkningar
• Unexpected ADRs according to the SPC.
• Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
• Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
• Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
• När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
• Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
• Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker till <LLN.
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
• Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
o Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade o Reminder card for dates of tests
Exjadedosen o Påminnelsekort för datum när prover skall tas.
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
• Conditional marketing authorisation
• Villkorligt godkännande för försäljning
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
EU/1/17/1200/001
EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedels form
Powder for concentrate for solution for infusion
1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use vial (glass)
Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Administration Immediate Packaging
Förpackningsstorlek
BESPONSA
Innerförpackning
1 mg
1 Injektionsflaska
Immediate Packaging Pack size
Innerförpackning Förpackningsstorlek
Route of administration
Läkemedelsform Administrerings sätt
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
(Läkemedlets) namn
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
The study was well conducted and reported.
Studien var väl utförd och rapporterad.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Den aktuella riktlinjen från CVMP om fastställandet av karenstider måste beaktas.
Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Två alternativ för att fastställa en övergripande karenstid övervägdes därför:
The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Denna reviderade karenstid på 9 dagar anses lämplig för att garantera säkerheten för konsumenten.
This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Denna karenstid tar hänsyn till alla tillgängliga data och bestäms med hjälp av det statistiska förfaringssättet.
CVMP conclusions after the re-examination
CVMP:s slutsatser efter omprövningen
When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
När mikrobiologiska analysmetoder används kan de genererade uppgifterna användas som stöd för ett förslag allt efter hur väl metoden hade utvärderats.
In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
I just detta fall fanns det två restmängdsstudier från 1999 och 2011 vid vilka den faktiska formuleringen användes vid den rekommenderade dosen.
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Kombinerade muskeldata med hjälp av de faktiska värdena inräknat de under kvantifieringsgränsen ger en statistiskt fastställd karenstid för kött på 9 dagar (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Eurovet Animal Health BV vad gäller formuleringseffekter och påståenden om bioekvivalens liksom de tillgängliga studierna om restmängdseliminering.
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Uppgifterna från studien från 1999 kunde analyseras med det statistiska förfaringssättet, vilket ledde till en karenstid på 12 dagar.
A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
En väl utförd studie om restmängdseliminering med den faktiska produkten vid maximal dos under den maximala behandlingstiden anses vara det bästa sättet att generera data för att bestämma en lämplig karenstid för en produkt.
One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
En möjlighet som delvis skulle kunna förklara denna skillnad menades vara att avföringen inte togs bort i studien från 1999, vilket ledde till ett kretslopp av doxycyklin till följd av kycklingarnas naturliga pickningsbeteende.
The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har menat att rönen från studien från 2011 stämde överens med alla andra studier med liknande och bioekvivalenta produkter som utförts i Europa på senare år.
It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Karenstiden för kött kunde inte beräknas med det alternativa förfaringssättet eftersom ett prov innehöll restmängder vid MRL-nivån vid den sista tidpunkten (8 dagar).
The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.
The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt och ett tillräckligt antal djur användes.
Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Därför fann innehavaren av godkännandet för försäljning att man bör bortse från studien från 1999 och bara beakta resultaten av studien från 2011 när en karenstid fastställs, eftersom dessa även överensstämmer med de slutsatser som dragits i samband med andra marknadsförda produkter.
However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
Den uppenbara likheten i löslighet i dricksvatten ska dock inte förstås som ett argument för att definitivt utesluta en formuleringseffekt genom närvaron av vinsyra.
The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Slutresultatet av denna studie var en karenstid på 12 dagar, medan studien från 2011 och alla andra studier för produkter som innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg vara bioekvivalenta leder till en kortare karenstid.
Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Alternativ 1: Att utvärdera varje studie för sig och välja den längre karenstiden som övergripande karenstid för produkten, eftersom detta skulle representera den värsta tänkbara händelseutvecklingen.
The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
CVMP har övervägt huruvida skillnaderna i utförande mellan de två senare studierna om restmängdseliminering kan användas för att förklara den skillnad i karenstider de båda studierna gav.