natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Medelvärde ± SD för steady-state-farmakokinetikparametrar (n=24) Cmax (ng/ml)
If you have any unexpected vaginal bleeding, you must contact your doctor as soon as possible.
Om du har oförklarliga blödningar från slidan måste du kontakta läkare så snart som möjligt.
Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Östrogenbehandling förbättrar inte den kognitiva funktionen.
DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
DUAVIVE lindrar dessa symtom efter menopaus.
Red Iron oxide (E172)
Röd järnoxid (E172)
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Resultaten från de flesta epidemiologiska studierna som genomförts hittills och som gäller oavsiktlig fetal exponering för östrogener tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Patienter som behandlas med CE/BZA ska övervakas noggrant för tecken på utveckling av sjukdom i gallblåsan.
It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Efter intravenös administrering av en dos om 3 mg enbart BZA är distributionsvolymen 14,7  3,9 l/kg.
What you need to know before you take DUAVIVE
Vad du behöver veta innan du tar DUAVIVE
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
T3resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
• if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration should be used (see section 4.4).
Vid inledande och fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga behandlingstid (se avsnitt 4.4).
17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
17β-östradiol omvandlas reversibelt till östron och båda kan omvandlas till östriol, som är huvudmetaboliten i urin.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Om patienten har eller tidigare har haft något av nedan angivna tillstånd, och/eller tillståndet har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noga.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system; estrogens, combinations with other drugs; ATC code: G03CC07
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, östrogener i kombination med andra medel, ATC-kod: G03CC07
Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Tillväxtpotentiering av benign meningiom, fibrocystisk bröstsjukdom
There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Det finns inga data för användning av CE/BZA hos gravida kvinnor.
On average, women with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
I genomsnitt visade kvinnor med nedsatt leverfunktion en 4,3-faldig ökning av AUC jämfört med kontrollgruppen.
• Memory loss (dementia)
• Minnesförlust (demens)
CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
CE är vattenlösliga och absorberas väl i magtarmkanalen efter att ha frigjorts från läkemedlets formulering.
Oestrogen therapy will not prevent memory loss.
Användning av östrogen förhindrar inte minnesförlust.
DUAVIVE and cancer
DUAVIVE och cancer
Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
CE/BZA was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 phase 3 trials.
Säkerheten av CE/BZA utvärderades i 4 868 postmenopausala kvinnor som deltog i 5 fas 3-studier.
- Porphyria.
- Porfyri.
28 modified-release tablets
28 tabletter med modifierad frisättning
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Vid en metaanalys från 52 epidemiologiska studier rapporterades en förhöjd risk för äggstockscancer hos kvinnor som i nuläget använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95procentigt KI 1,31-1,56).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist, fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist bör inte ta detta läkemedel.
This medicinal product contains sorbitol which may affect the bioavailability of other concomitantly administered medicinal products.
Detta läkemedel innehåller sorbitol som kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel som administreras samtidigt.
In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Hos postmenopausala kvinnor existerar en avsevärd del av cirkulerande östrogen som sulfatkonjugat, särskilt östronsulfat, vilken tjänar som cirkulerande reserv för bildning av mer aktiva östrogener.
DUAVIVE and your heart or circulation
DUAVIVE och hjärtat och cirkulationen
The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Tabellen nedan anger biverkningarna som observerades med CE/BZA (n=3 168) i placebokontrollerade kliniska prövningar.
*study in women with no uterus
*studie på kvinnor utan livmoder
The following data are based on the findings in studies with BZA.
Följande uppgifter baseras på resultat från studier med BZA.
Body mass index (BMI)
Kroppsmasseindex (BMI)
You should continue taking this medicine for as long as your doctor tells you.
Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge som läkaren säger att du ska.
- Known, suspected, or past history of breast cancer.
- Känd, misstänkt eller tidigare genomgången bröstcancer.
- Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
- Östrogener kan ge vätskeretention och därför ska patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion övervakas noggrant när de behandlas med CE/BZA.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Andra plasmaproteiner kan öka (substrat för angiotensin/renin, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Farmakokinetikstudier för CE/BZA utfördes i friska postmenopausala kvinnor som var naturligt postmenopausala eller hade genomgått bilateral ooforektomi.
If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot konjugerade östrogener, bazedoxifen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Clinical efficacy and safety
Information om klinisk effekt och säkerhet
You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Du kan också få sår i munnen, ögonen eller könsorganen och feber.
No foetal developmental anomalies were observed.
Inga avvikelser observerades i fostrens utveckling.
The distribution of exogenous oestrogens is similar to that of endogenous oestrogens.
Distributionen av exogena östrogener liknar distributionen av endogena östrogener.
In case of overdose it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omgående.
Blood triglycerides increased
Ökade blodtriglycerider
No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
Inga djurstudier har utförts för att utvärdera effekterna på reproduktion med CE/BZA-kombinationen.
If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Om sådana symtom uppstår bör patienten undvika att framföra fordon eller använda maskiner som kräver korrekt visuell perception tills symtomen försvinner eller tills patienten under medicinsk rådgivning fått höra att dessa aktiviteter är säkra att utföra.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
• A worsening of chorea (an existing neurological disorder characterised by involuntary spasmodic movements of the body)
• Försämring av chorea (en existerande neurologisk sjukdom som kännetecknas av ofrivilliga spastiska rörelser i kroppen)
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Om du har beslutat dig för att sluta ta detta läkemedel innan den ordinerade behandlingstiden har gått ut, ska du först prata med din läkare.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner förekom mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin och azithromycin eller ett antacidum som innehåller aluminium och magnesiumhydroxid.
The major route of excretion of radiolabeled BZA is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Utsöndring av radiomärkt BZA sker huvudsakligen i feces, mindre än 1 % av dosen elimineras i urin.
• drinking too much alcohol
• hög konsumtion av alkohol
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Glukuronidering är den huvudsakliga metabola vägen.
Medical history and regular check-ups
Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller
Heart disease (heart attack)
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
DUAVIVE har mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Den relativa risken är inte åldersbetingad eller beroende av hur lång tid som gått sedan menopaus.
In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Kvinnor utan egen anamnes på VTE, men med en förstagradssläkting som haft trombos som ung, kan erbjudas screening efter noggrann information om undersökningens begränsningar (endast en del trombofila defekter upptäcks vid screening).
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
Den fysiska undersökningen (inklusive en gynekologisk undersökning och undersökning av brösten) ska vägledas av dessa och av kontraindikationer och försiktighetsåtgärder.
Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Bazedoxifen inducerar eller hämmar inte de huvudsakliga CYP-isoenzymernas aktiviteter och interagerar sannolikt inte med samtidigt administrerat läkemedel via CYP-medierad metabolism.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
CE/BZA är endast avsett för användning hos postmenopausala kvinnor och är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3).
Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Innan behandling med CE/BZA inleds eller återupptas ska en komplett personlig anamnes och familjeanamnes tas.
CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
CE/BZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Denna förändring i BMD var ungefär samma som den som visades med enbart bazedoxifen 20 mg (+1,35 %) och mindre än den som sågs med CE 0,45 mg/medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samma studie.
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Den metabola dispositionen av bazedoxifen i postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radiomärkt BZA.
Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Efter administrering av enbart BZA observerades en linjär ökning av plasmakoncentrationer för enkeldoser från 0,5 mg upp till 120 mg och flera dagliga doser från 1 mg till 80 mg.
• Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
• Förändringar i intresse för sex (ökad eller minskad libido)
Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Patienter med känd trombofili har en ökad risk för VTE och hormonbehandling kan öka denna risk.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CE/BZA in all subsets of the paediatric population in the ‘treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women' (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CE/BZA för alla grupper av den pediatriska populationen för ”behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor” (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Om du tar för många tabletter kan du bli illamående eller kräkas.
• Increase in hair growth
• Ökad hårväxt
Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningar kategoriserades som mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
- Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
- Kvinnor med existerande hypertriglyceridemi ska följas noggrant under östrogenbehandling eftersom sällsynta fall av starkt förhöjda plasmatriglyceridnivåer med pankreatit har rapporterats vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Överrisken blir uppenbar inom några år av användning men återgår till utgångsläget (baseline) inom några (högst fem) år efter avslutad behandling.
The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4).
Hur stor risken är beror på användningstiden (se avsnitt 4.4).
Effects on bone mineral density (BMD)
Effekter på benmineraltätheten (BMD)
The occurrence of such a reaction is more likely in the first year of treatment.
Risken för VTE är större under det första året av behandlingen än senare.
Exacerbation of epilepsy
Exacerbation av epilepsi
Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Av dessa behandlades 1 585 kvinnor med CE 0,45 mg/BZA 20 mg och 1 241 kvinnor fick placebo.
Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogen, hög ålder, större operationer, längre tids immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-period, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Följande uppgifter baseras på resultat från studier med bazedoxifen.
• Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
• Erythema multiforme: symtom kan innefatta hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflatorna eller fotsulorna, som kan bilda blåsor.
DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
DUAVIVE är ett läkemedel som innehåller två aktiva ämnen som kallas konjugerade östrogener och bazedoxifen.
• if you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots
• om du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
Increases in blood pressure
Ökning av blodtrycket
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Changes in weight (increase or decrease)
Viktförändring (ökning eller minskning)
Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Konjugerade östrogener är ett läkemedel som tillhör en grupp av läkemedel som kallas hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Den utökade risken för ischemisk stroke under en användningstid på 5 år har utvärderats i den största randomiserade studien på kvinnor utan en livmoder (WHI) i åldern 50-59 år.
Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Av det totala antalet kvinnor i kliniska fas 3-studier som fick CE/BZA 20 mg var 2,4 % (n=77) i åldern ≥ 65 år.
Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Resultaten från en klinisk interaktionsstudie som utfördes med CE/BZA och från interaktionsstudier med CE eller bazedoxifen i monoterapi sammanfattas nedan.
- CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
- CE/BZA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2) eller med tidigare genomgången kolestatisk gulsot.
*WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
*WHI-studie med kvinnor utan livmoder som inte visade någon ökad risk för bröstcancer
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation rekommenderas tillfälligt uppehåll av behandling med CE/BZA 4-6 veckor före ingreppet.
CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
CE/BZA parar samman CE med den selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM) BZA, vilken definieras som ett vävnadsselektivt östrogenkomplex (TSEC).
Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Bazedoxifen tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Bazedoxifene Baseline-adjusted total estrone
Bazedoxifen Baslinjejusterad totalt östron
Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Enligt andra studier, såsom WHI-prövningen, kan användningen av kombinerade HRT-preparat vara förknippad med en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
I kliniska prövningar med upp till 2 års varaktighet förknippades CE/BZA med en ökning från baseline i koncentrationen av serumtriglycerider med cirka 16 % vid månad 12 och 20 % vid månad 24.
Venous thromboembolism (VTE)
Venös tromboembolism (VTE)
If you stop taking DUAVIVE
Om du slutar att ta DUAVIVE
Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under en 5-årsperiod
There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Det finns ingen relevant användning av CE/BZA för en pediatrisk population.
DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
DUAVIVE är avsett för behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor med livmoder (med minst 12 månader sedan den senaste menstruationen) för vilka behandling med preparat som innehåller gestagen inte är lämplig.
Studies in rats with bazedoxifene have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Studier utförda i råttor med bazedoxifen har visat skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
Dispositionen av en enkeldos om 20 mg bazedoxifen jämfördes mellan kvinnor med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6] och C [n=6]) och försökspersoner med normal leverfunktion (n=18).
- Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
- Akut leversjukdom eller tidigare genomgången leversjukdom så länge leverfunktionsvärden inte har normaliserats.
• regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
• regelbundet undersöka dina bröst själv för att kontrollera om förändringar uppstått, till exempel indragningar i huden, förändringar av bröstvårtan eller knölar som du kan se eller känna.
Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Kvinnor som tar CE/BZA ska inte ta gestagener, ytterligare östrogener eller selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
- Untreated endometrial hyperplasia.
- Obehandlad endometriehyperplasi.
Swallow tablet whole.
Svälj tabletten hel.