natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXP Shelf-life after first use: 28 days
EXP Hållbarhet efter första användning: 28 dagar
• GONAL-f is usually given every day.
• GONAL-f ges vanligtvis varje dag.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 oktober 1995
An example of a treatment diary:
Ett exempel på en behandlingsdagbok:
The next injection should be done at the same time the next day.
Nästa injektion bör tas vid samma tidpunkt nästa dag.
• Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
• Innan du börjar beredningen, läs först igenom dessa instruktioner helt.
Wash your hands and find a clean area
Tvätta händerna och leta upp en ren yta
• A good place is a clean table or kitchen surface.
• Ett bra ställe är ett rent bord eller en ren köksbänk.
The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Produkten måste kasseras om den inte har använts inom 3 månader.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Studier har visat att dessa två läkemedel kan blandas och injiceras tillsammans utan att någon av produkterna påverkas negativt.
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Följande tabell anger den volym som ska administreras för att erhålla den förskrivna dosen:
The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Den beredda lösningen ska endast användas av dig och får inte ges till andra patienter.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Skjut upp kolven tills luftbubblorna har försvunnit.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Om du är osäker, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
• Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
• Anteckna behandlingsdag (1), datum (2) och tid (3) för injektionen.
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Oanvänd lösning ska kasseras senast 28 dagar efter första öppnandet.
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
E-28770 Tres Cantos (Madrid) Spanien
The medicine must be administered immediately after preparation.
Läkemedlet måste ges omedelbart efter beredning.
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Använd inte GONAL-f om något av ovanstående gäller dig.
When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
När du använder GONAL-f finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Du kan vrida dosinställningsknappen bakåt om du vrider den förbi 25.
• Slowly push the needle into the skin entirely (1).
• Tryck långsamt in hela nålen i huden (1).
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av GONAL-f vid rätt tidpunkter.
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
• missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet
Get together everything you need and lay them out:
Samla ihop allt du behöver och lägg ut det:
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Använd inte GONAL-f om du märker synliga tecken på försämring, om vätskan innehåller partiklar eller inte är klar.
• In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
• På den första raden i tabellen står redan volymen på din penna (4).
•Gather everything you need and lay it out:
• Samla ihop allt du behöver och lägg ut det:
• Never reuse any used needle.
• Återanvänd aldrig en använd nål.
Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Följ anvisningarna exakt eftersom de kan skilja sig från dina tidigare erfarenheter av injektioner.
• If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
• Om du har oregelbundna menstruationer, börja använd GONAL-f inom de första 7 dagarna i din menstruationscykel.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
• När pennan är tom, fråga apotekspersonalen hur du kastar den.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
När pulvret har löst sig (vilket vanligtvis sker genast), kontrollera att den färdiga lösningen är klar och inte innehåller några partiklar.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av follitropin alfa.
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
En klisterlapp kommer att bifogas för att patienten ska kunna skriva ner datum för första användande.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Eftersom GONAL-f inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans.
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Välj ett injektionsställe i det område där läkaren eller sjuksköterskan har sagt att du ska ge injektionen.
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Om den avdragbara förseglingen är skadad eller sitter löst, använd inte nålen.
For single use only.
För engångsanvändning.
The pH of the solution is 6.7-7.3.
Lösningens pH är 6,7-7,3.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who might ask you to stop using GONAL-f.
Om du märker någon av ovan angivna biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare som kanske ber dig att sluta använda GONAL-f.
Other medicines and GONAL-f
Andra läkemedel och GONAL-f
GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL-f får inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid:
At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
När behandlingen är avslutad måste all oanvänd lösning kasseras.
• For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
• För ytterligare injektioner av den beredda GONAL-f-lösningen, upprepa steg 4-7.
If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att använda GONAL-f, ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Gå vidare till Avsnitt 5: Ställa in dosen som läkaren har ordinerat.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Då bensylalkohol kan ge en lokal reaktion bör inte samma injektionsställe användas flera dagar i följd.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Använd den tid du behöver för att injicera all lösning.
Do not inject directly into a vein.
Injicera inte direkt i en ven.
The prepared solution can be used for several injections.
Den beredda lösningen kan användas för flera injektioner.
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Om du använder behandlingsdagboken för att anteckna daglig(a) injektion(er) kan du varje dag kontrollera att du har fått den fullständiga ordinerade dosen.
Not provided in the pack:
Medföljer inte förpackningen:
The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Därefter ges både GONAL-f och GnRH-agonisten tills dina folliklar utvecklas som önskat.
•Find a clean area and aflat surface.
•Hitta en ren och plan yta.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
När du genomgår assisterad befruktning eller dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.
GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
GONAL-f är avsett för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Män med hypogonadotrop hypogonadism
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Självadministrering av GONAL-f bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och har tillgång till sjukvårdspersonal.
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
OHSS inträffar dock endast om även hCG administrerats (se avsnitt 2, OHSS).
Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Studier har visat att samtidig administrering med lutropin alfa inte signifikant påverkar de aktiva substansernas aktivitet, stabilitet eller farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper.
The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
Effekterna av för mycket GONAL-f är okända.
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Därför anses det lämpligt att ge en lägre total dos av GONAL-f än vad som i allmänhet är praxis för urinextraherat FSH, inte enbart för att optimera follikelutvecklingen utan även för att minimera risken för oönskad ovariell hyperstimulering.
The injection site should be alternated daily.
Injektionsstället ska växlas dagligen.
Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Din läkare har talat om för dig hur många IE du ska injicera varje dag.
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
• Ta fram en ny nål - använd bara de medföljande ”engångsnålarna”.
• Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
• Injicera omedelbart lösningen: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du ska injicera (t.ex. magen, framsidan av låret).
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
5.3 Ställ in den dos din läkare ordinerat dig (i exemplet som visas i figuren är det 50 IE).
Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
När lösningen har beretts kan den förvaras i högst 28 dagar.
Switzerland or
Schweiz eller
• Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
• Tryck ned dosknappen så långt det går och håll ned den för att avsluta den fullständiga injektionen.
If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Om du inte har ägglossning, inte har några menstruationer och har en diagnos med mycket låga nivåer av FSH- och LH-hormoner
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
• Dra upp lite luft i sprutan genom att dra kolven ungefär till markeringen för 1 ml.
Up to three containers of powder may be dissolved in 1 mL of solvent.)
Upp till tre behållare med pulver kan lösas i 1 ml vätska.)
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Rapporter om milt eller måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) har varit vanliga och ska anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
• Verify you dialed the right dose before injecting (6).
• Kontrollera att du har ställt in rätt dos före injektionen (6).
If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Om din läkare beslutar sig för att försöka behandla med GONAL-f, kan du bli ombedd att lämna sperma för analys 4 till 6 månader efter behandlingens start för övervakning av behandlingen.
There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administrationen mellan olika patienter kan förekomma, där vissa patienter ger ett dåligt FSH-svar och andra ett kraftigt ökat svar.
GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
GONAL-f innehåller ett läkemedel som kallas follitropin alfa.
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
• Fortsätt genom att trycka nålen med nålskyddet mot en fast yta tills du hör ett klickljud (”click”).
Removing air bubbles
Avlägsna eventuella luftbubblor
• Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
• Din läkare eller sköterska kommer att visa dig hur du injicerar GONAL-f innan du kan injicera själv.
Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Tabell: Resultat av studie GF 8407 (randomiserad parallellgruppstudie som jämförde effekt och säkerhet av GONAL-f med urinextraherat FSH vid assisterad reproduktionsteknologi)
What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
Vad GONAL-f är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder GONAL-f Hur du använder GONAL-f
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Detta kan orsaka smärtor i bröstkorgen, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt 2, under ”Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser)”).
• if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Den beredda lösningens pH är 6,5-7,5.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Klinisk bedömning av GONAL-f visar att daglig dos, administreringsregimen och metoderna för behandlingskontroll inte bör avvika från dem som för närvarande används för läkemedel med urinextraherat FSH.
Get a new needle.
Ta fram en ny nål.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
När du genomgår assisterad befruktning har risken för flerbördsgraviditet samband med din ålder, kvaliteten på och antalet befruktade ägg eller embryon som placeras in hos dig.
• Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
• Använd inte läkemedel som finns kvar i den förfyllda injektionspennan efter 28 dagar.
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
• ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariellt syndrom
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
• Efter att det har gått minst 5 sekunder, dra ut nålen ur huden samtidigt som du håller ned dosinställningsknappen (3).
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) GONAL-f kan ges som dagliga injektioner.
No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Inga andra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporteras i samband med GONAL-f-terapi.
Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Använd inte GONAL-f om du är gravid eller ammar.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL-f är ett potent gonadotropt ämne som kan orsaka milda till uttalade biverkningar, och bör endast användas av läkare som är helt förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
• gynekologiska blödningar av okänd etiologi
Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Follitropin alfa är en typ av ”follikelstimulerande hormon” (FSH), som tillhör hormonfamiljen ”gonadotropiner”.
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary or the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
• Ställ in dosen till den mängd som saknas och som du har antecknat i behandlingsdagboken eller den siffra som fortfarande visas i doseringsfönstret på din föregående injektionspenna och injicera.
Dose (IU)
Dos (IE)
Verify you have given a complete injection.
Bekräfta att du har gett en fullständig injektion.
Complete a partial injection (only when needed).
7.2 Avsluta en delinjektion (bara vid behov)
GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL-f ges i dosen 150 IE tre gånger i veckan samtidigt med hCG, under minst 4 månader.
If you are not ovulating and have irregular or no periods.
Om du inte har ägglossning och har oregelbundna eller inga menstruationer
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitro-fertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
För förvaringsanvisning under användning, se avsnitt 6.3.
• Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
• Håll ned dosknappen minst 5 sekunder för att säkerställa att du har injicerat hela dosen (2).
• If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
• Om du ser en liten droppe/små droppar vätska gå vidare till Avsnitt 5: Ställa in dosen som läkaren har ordinerat.
• Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
• Injicera under huden genom att försiktigt trycka på kolven som du har lärt dig.
Injecting the dose 6.1.
Injicera dosen 6.1.
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
Jämförande kliniska studier har visat att patienter i genomsnitt kräver en lägre kumulativ dos och kortare behandlingstid med GONAL-f jämfört med urinextraherat FSH.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Den första injektionen av GONAL-f ska utföras under direkt medicinsk övervakning.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Jämförelse med historiska data tyder på att ovulationsfrekvensen som erhålls med GONAL-f/LH är jämförbar med den som erhålls med hMG.
Volume to be injected (mL)
Injektionsvolym (ml)
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandlingen och att stora äggstockscystor utvecklats (se även avsnitt 2, under ”Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Effekten av en överdosering av GONAL-f är okänd, men det finns en risk för att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
• Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
• Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
• Förvara injektionsflaskan av glas med den beredda lösningen på ett säkert ställe.
• If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
• Om du ger GONAL-f till dig själv, läs noga igenom och följ ”Bruksanvisning”.
• The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
• Den första injektionen av GONAL-f ska ges under överinseende av din läkare.
Throw it away in a sharps disposal container.
Kasta den i en behållare för vassa föremål.
• Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
• Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en snabb rörelse.
This instructionsfor use was last revised in:
Denna bruksanvisning ändrades senast:
• Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
• Anteckna kvarvarande dos i kolumnen ”Mängd att injicera” på nästa rad (6).
No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Ingen direkt jämförelse mellan GONAL-f/LH och humant menopausalt gonadotropin (hMG) har utförts.
• Repeat Section 3 (“Before you start using your GONAL-f pre-filled pen “) through Section 4 (“Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection“) with a second pen.
• Upprepa från avsnitt 3 (”Innan du börjar använda din GONAL-f förfyllda injektionspenna”) till och med avsnitt 4 (”Göra i ordning din GONAL-f förfyllda injektionspenna för injektion”) med en andra injektionspenna.
(If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
(Om du har blivit ordinerad mer än en injektionsflaska av GONAL-f, injicera lösningen långsamt ned i en annan injektionsflaska med pulver, tills du har det förskrivna antalet injektionsflaskor med pulver i lösningen.
• Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
• Tag sprutan för injektion och fyll den med luft genom att dra ut kolven till rätt dos i internationella enheter (IE FSH).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Den förfyllda sprutan med vätska ska endast användas för beredning.