natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med NovoNorm är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes.
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
I studien där NovoNorm gavs som tillägg till metformin var effekten av de två läkemedlen åtminstone additiv (motsvarande summan av effekterna av de båda läkemedlen).
NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
NovoNorm har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Vilken nytta har NovoNorm visat vid studierna?
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
I huvudstudierna jämfördes NovoNorm med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
I samtliga studier ledde NovoNorm till en minskning av HbA1c-nivån, vilket visar att blodglukosnivån kontrollerats till en liknande nivå som observerats för jämförelseläkemedlen.
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
NovoNorm används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
NovoNorm hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Why has NovoNorm been approved?
Varför har NovoNorm godkänts?
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NovoNorm finns i bipacksedeln.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
NovoNorm kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
NovoNorm kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
I en annan studie studerades effekterna av att lägga till
What is the risk associated with NovoNorm?
Vilka är riskerna med NovoNorm?
What is NovoNorm?
Vad är NovoNorm?
What is NovoNorm used for?
Vad används NovoNorm för?
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg. NovoNorm rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
NovoNorm gav ett bra insulinsvar för en måltid inom 30 minuter efter att en dos tagits hos patienter med typ 2-diabetes.
How is NovoNorm used?
Hur används NovoNorm?
How has NovoNorm been studied?
Hur har NovoNorms effekt undersökts?
The full EPAR for NovoNorm is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does NovoNorm work?
Hur verkar NovoNorm?
Immediate Packaging Pack size
Förpackningsst orlek
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
TAMIK, capsule soft capsule
TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oral drops, solution oral use ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orala droppar, lösning oral användning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
modifiedreleasecapsule, hard
kapsel med modifierad frisättning, hård
IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
0.20 g /100 ml oral drops, solution oral use
0.20 g /100 ml orala droppar, lösning oral användning
SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
2 mg/ml oral drops, solution oral use
2 mg/ml orala droppar, lösning oral användning
Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
0.20 g /100 ml oral solution
0.20 g /100 ml
Pharmaceutical Form Route of administration
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
3 bottles
3 flaskor
Package size
Förpackningsstorlekar
3750 U
3 750 E
Powder for solution for injection/infusion
Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Content (concentration)
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
Liknande resultat sågs i en studie med patienter som inte svarat tillräckligt på andra läkemedel såsom metotrexat.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Paketen kommer bland annat att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?
Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
Patienterna kommer att få ett påminnelsekort med säkerhetsinformation som de alltid ska bära på sig.
Other information about Cimzia
Mer information om Cimzia
The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cimzia (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner inräknat varbölder, virusinfektioner (inklusive herpes, papillomvirus och influensa), eosinofila störningar (rubbningar i eosinofilerna, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, huvudvärk (däribland migrän), känselstörningar (som domningar, stickningar och sveda), högt blodtryck, hepatit (leverinflammation) däribland förhöjda nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, svaghetskänsla, klåda och reaktioner vid injektionsstället.
A monoclonal antibody is a protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body.
En monoklonal antikropp är ett protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur i kroppen.
Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Cimzia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cimzia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
Cimzia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Cimzia är större än riskerna och att Cimzia kan godkännas för försäljning i EU.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 16 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
I nio huvudstudier som omfattade över 3 000 patienter fann man att Cimzia är effektivt när det gäller att minska symtom på inflammatoriska tillstånd.
Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Cimzia används främst vid sjukdomar som är allvarliga, måttligt allvarliga eller förvärras, eller när patienten inte kan få andra behandlingar.
What is Cimzia and what is it used for?
Vad är Cimzia och vad används det för?
Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Cimzia får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, andra allvarliga infektioner, eller måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
Det ges genom injektion under huden, vanligtvis i låret eller buken (magen).
Why is Cimzia authorised in the EU?
Varför är Cimzia godkänt i EU?
An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Cimzia och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Cimzia have been shown in studies?
Vilka fördelar med Cimzia har visats i studierna?
After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
Efter att ha fått lämplig träning kan patienten själv injicera Cimzia, om läkaren ställer sig positiv till detta.
For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Cimzia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Pegylering gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket innebär att läkemedlet kan ges mer sällan.
As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cimzia kontinuerligt.
A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
I en tredje studie jämfördes Cimzia med placebo samt med läkemedlet etanercept.
The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
Den aktiva substansen i Cimzia, certolizumabpegol, minskar aktiviteten hos immunsystemet (kroppens försvar).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
Detta ämne medverkar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cimzia används för.
The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Företaget som tillverkar Cimzia kommer att tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
Studierna innefattade vuxna med aktiv reumatoid artrit, axial spondyloartrit, psoriasisartrit och måttlig till svår plackpsoriasis.
Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Dessutom visade röntgenundersökningar att ledskadorna förvärrades i mindre grad hos de patienter som fick Cimzia.
Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Cimzia är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Cimzia är avsett för.
However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
I denna studie användes dock en högre dos Cimzia än den vanliga dosen.
In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
Hos patienter med aktiv reumatoid artrit som aldrig fått antireumatiska läkemedel (DMARD) ledde behandling med Cimzia till kvarstående remission (inga påvisbara tecken på sjukdom) efter 52 veckors behandling.
It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Den består av en monoklonal antikropp, certolizumab, som har pegylerats (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Certolizumabpegol har utformats för att fästa vid ett budbärarprotein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att blockera TNF-alfa minskar certolizumabpegol inflammationen och lindrar även andra symtom på de här sjukdomarna.
What are the risks associated with Cimzia?
Vilka är riskerna med Cimzia?
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol.
• In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
• Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis jämfördes Cimzia med placebo i två huvudstudier.
For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Av de patienter som fick Cimzia 400 mg var fjärde vecka sågs en förbättring hos 52 procent.
In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
I en studie på 879 patienter som aldrig fått DMARD ledde behandling med Cimzia och metotrexat till remission hos nästan 29 procent av patienterna (189 av 655), jämfört med 15 procent (32 av 213) av patienterna som fick placebo med metotrexat.
• For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
• Vid aktiv reumatoid artrit som inte förbättrats tillräckligt med behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) fann man i två huvudstudier att Cimzia är effektivt när det används med metotrexat, jämfört med placebo (overksam behandling).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
• Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) där det används i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ges ensamt när behandling med metotrexat inte är lämpligt.
Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Behandling med Cimzia 200 mg varannan vecka i de två studierna ledde till ett behandlingssvar hos 66,5 procent och 52,6 procent av patienterna, jämfört med 6,5 procent och 4,5 procent av patienterna som fick placebo.
• A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
• En studie på patienter med axial spondyloartrit visade att symtomen förbättrades med minst 20 procent efter 12 veckor hos cirka 60 procent av patienterna som behandlades med Cimzia, jämfört med cirka 40 procent av patienterna som fick placebo.
Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Cimzia finns som förfyllda sprutor, förfyllda injektionspennor och kassetter för dosdispenser.
After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Efter 12 veckor ledde behandling med Cimzia 200 mg varannan vecka till ett svar hos 61 procent av patienterna, och behandling med Cimzia 400 mg varannan vecka till ett svar hos 67 procent, jämfört med 53 procent av patienterna som fick etanercept och 5 procent av de patienter som fick placebo.
In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
I den första studien minskade symtomen med minst 20 procent hos 57 procent av patienterna som fick Cimzia (141 av 246), jämfört med 9 procent av patienterna som fick placebo (11 av 127).
Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
Denna dos följs av ytterligare en dos på 400 mg två och fyra veckor senare.
How is Cimzia used?
Hur används Cimzia?
Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Vad gäller de patienter som fick Cimzia 400 mg varannan vecka sågs ett svar hos 75,8 procent och 55,4 procent av patienterna.
After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
Efter detta ska patienten fortsätta med doser på antingen 200 mg (som en injektion) eller 400 mg (som två injektioner) varannan eller var fjärde vecka beroende på den sjukdom som ska behandlas.
In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
I den andra huvudstudien minskade symtomen med minst 20 procent hos 59 procent av patienterna som fick Cimzia (228 av 388), jämfört med 14 procent av patienterna som fick placebo (27 av 198).
For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cimzia finns i bipacksedeln.
• For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
• Vid psoriasisartrit förbättrades symtomen med minst 20 procent hos 58 procent av patienterna som behandlades med Cimzia 200 mg varannan vecka, jämfört med 24 procent av patienterna som fick placebo.
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
• Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudfläckar).
including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
• Axial spondyloartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgenundersökning inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
How does Cimzia work?
Hur verkar Cimzia?
For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Mer information om hur Cimzia används finns i produktresumén.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du skulle kunna vara gravid(se nedan).
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Intravenös administrering bör inte fördröjas mer än två timmar.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Tidpunkter för mätningar var efter 5 minuter, 1 timme, 6 timmar, 1 dag, 4 dagar och 15 dagar.
7 days from the date/hour of manufacture.
7 dagar från produktionsdatum/-klockslag.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Fekal och urinal eliminering är långsam: omkring 13 % av den administrerade aktiviteten elimineras på 15 dagar.
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Dessa komplex elimineras snabbt av njurarna.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om det finns någon som helst misstanke om att du kan vara gravid.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Under alla omständigheter måste patientens blodparametrar övervakas och lämpliga åtgärder tas omedelbart om det finns tecken på skada på benmärgen.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Skulle detta emellertid inträffa tillser behandlande läkare att du erhåller rätt behandling.
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Före användning bör förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Organ Adult male 70 kg
Organ Vuxen man 70 kg
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS skall endast användas av specialister med erforderlig erfarenhet.
90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/250/001