natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Till följd av farhågor över nytta-riskförhållandet för patienter med nedsatt njurfunktion som tar den fasta doskombinationen, rekommenderade CHMP att användningen begränsas hos dessa patienter.
Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes.
This leads to a high level of glucose in the blood.
Detta leder till höga halter av socker (glukos) i blodet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Synjardy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Synjardy är större än riskerna och rekommenderade att Synjardy skulle godkännas för försäljning i EU.
The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Nyttan med empagliflozin i kombination med metformin har visats i tre huvudstudier på 1 679 patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med metformin som enda läkemedel eller i kombination med andra diabetesläkemedel (t.ex. pioglitazon eller den typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureider).
Overall, the additional reduction was 0.58 percentage points with a combination providing 5 mg of empagliflozin twice daily, and 0.62 percentage points with the 12.5 mg dose, and these reductions were considered clinically relevant.
Totalt sett var denna ytterligare sänkning 0,58 procentenheter med den kombination där empagliflozin gavs i dosen 5 mg två gånger dagligen, respektive 0,62 procentenheter med empagliflozin i dosen 12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som kliniskt relevanta.
Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Bland de patienter i denna grupp som också fick metformin (den andra aktiva substansen i Synjardy) inträffade de tre stora hjärt-kärlhändelserna hos 9,9 procent (344 av 3 459) av dem som fick empagliflozin och hos 10,9 procent (189 av 1 734) av dem som fick placebo.
In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Bland de patienter som fick empagliflozin konstaterades hjärt-kärlhändelser hos 10,5 procent (490 av 4 687 patienter), jämfört med hos 12,1 procent (282 av 2 333 patienter) bland dem som fick placebo.
The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
CHMP fann att läkemedlet skulle kunna hjälpa till att framkalla en kliniskt meningsfull sänkning av blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes och att nyttan och riskerna motsvarade de enskilda aktiva substansernas nytta och risker.
In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Vid typ 2-diabetes klarar inte kroppen att producera tillräckligt med insulin för att hålla blodsockernivån under kontroll, eller så kan inte kroppen använda insulinet effektivt.
What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Vilken nytta med Synjardy har visats i studierna?
The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
De två aktiva substanserna i Synjardy, empagliflozin och metformin, verkar på olika sätt för att sänka blodsockret och därigenom kontrollera symtomen på sjukdomen.
What are the risks associated with Synjardy?
Vilka är riskerna med Synjardy?
• severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
• allvarligt nedsatt njurfunktion eller tillstånd som kan påverka njurarna, som t.ex. dehydrering, svår infektion eller kraftigt blodtrycksfall,
Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Synjardy visade sig också minska hjärt-kärlhändelser hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av en hjärt-kärlsjukdom.
• in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
• patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin som enda läkemedel,
Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
En annan huvudstudie visade att tillägg av empagliflozin (en av de aktiva substanserna i Synjardy) till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen, och ökad urinering.
If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Synjardy ges i kombination med insulin eller en sulfonureid (ett läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Why is Synjardy approved?
Varför godkänns Synjardy?
It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Det innehåller två aktiva substanser: empagliflozin och metformin.
• a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
• ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (t.ex. patienter med förvärrad hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt, andningssvårigheter eller kraftigt blodtrycksfall),
Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Synjardy finns som tabletter som innehåller 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg eller 1 000 mg metformin.
• metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
• metabolisk acidos (när kroppens syranivåer är förhöjda) eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Studies also indicated Synjardy was as effective as empagliflozin and metformin taken separately, and that the combination helped reduce HbA1c when added to treatment including insulin.
Studier visade även att Synjardy var lika effektivt som när empagliflozin och metformin togs var för sig, och att kombinationen hjälpte till att sänka HbA1c när den lades till behandling med insulin.
Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Studierna visade på en större sänkning av HbA1c när patienterna fick empagliflozin plus metformin, jämfört med placebo plus metformin.
The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Behandlingen inleds vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar, tillsammans med den lägsta dosen (5 mg) empagliflozin.
The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
I studierna jämfördes effekten av empagliflozin plus metformin med effekten av placebo (en overksam behandling) plus metformin.
Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Metformin verkar främst genom att minska produktionen av blodsocker i kroppen och dämpa upptaget av socker från maten.
For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i bipacksedeln.
How is Synjardy used?
Hur används Synjardy?
For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Synjardy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Empagliflozin blockerar SGLT2:s verkan, vilket gör att mer blodsocker kan avlägsnas via urinen och därmed sjunker sockernivåerna i blodet.
• in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
• patienter vars diabetes inte är tillräckligt kontrollerad med andra diabetesläkemedel plus metformin; Synjardy tas då i kombination med dessa andra diabetesläkemedel,
How does Synjardy work?
Hur verkar Synjardy?
Synjardy is used:
Synjardy ges till
For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Synjardy ska användas finns i bipacksedeln.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Båda de aktiva substanserna har varit godkända i EU sedan början av 2000-talet: emtricitabin har varit godkänt under namnet Emtriva sedan 2003 och tenofovirdisoproxil har varit godkänt under namnet Viread sedan 2002.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptas-hämmare.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Hälsovårdspersonal kommer också att få en broschyr och ett påminnelsekort att dela ut till personer som får läkemedlet som preexponeringsprofylax.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skador på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller två aktiva substanser, emtricitabin (200 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar som löper stor risk att infekteras (preexponeringsprofylax eller PrEP).
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
För preexponeringsprofylax av HIV-1-infektion förväntas att förekomsten av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i blodet kommer att hindra viruset från att föröka sig och sprida sig från infektionsstället om en person exponeras för viruset.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Den 9 november 2016 beviljades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Företaget som marknadsför Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp de eventuella skadliga effekterna på njurfunktionen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva och ger information om användningen hos vuxna som preexponeringsprofylax.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Vid behandling av HIV-1-infektion minskar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taget i kombination med minst ett annat hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva och varför det är godkänt inom EU
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva får också ges från 12 års ålder till ungdomar med hiv som är resistent mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem på grund av biverkningar.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kontinuerligt.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva finns som tabletter.
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Vad är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva och vad används det för?
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva godkänt i EU?
This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada, och att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kan godkännas för användning i EU.
If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1-infektion är en tablett en gång dagligen som helst ska tas tillsammans med mat. Om patienter med HIV-1-infektion måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta en annan dos, måste de ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Hur har Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivas effekt undersökts?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
Hur verkar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
The solution can also be given by mouth.
Lösningen kan också ges via munnen.
1 Previously known as Nymusa.
1 Tidigare känt under namnet Nymusa.
Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Primär betyder att apnén inte har någon uppenbar orsak.
The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Det viktigaste effektmåttet i denna översikt var antalet patienter som inte hade ”behandlingssvikt”.
This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
I denna studie undersöktes hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska funktionsnedsättningar efter 18 månader.
The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Den 24 november 2010 ändrades läkemedlets namn till Peyona.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nymusa som gäller i hela EU.
A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Peyona används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Peyona.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Peyona?
Other information about Peyona
Mer information om Peyona
Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång genom långsam infusion under 30 minuter.
When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Om det anses nödvändigt kan läkaren övervaka koffeinnivån i barnets blod och justera dosen därefter.
This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Detta minskar effekten av adenosin, vilket stimulerar hjärnan att återuppta andningen.