natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som behandlas med Quixidar.
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/005 - 2 förfyllda sprutor EU/1/02/207/006 - 7 förfyllda sprutor EU/1/02/207/007 - 10 förfyllda sprutor EU/1/02/207/008 - 20 förfyllda sprutor
HOW TO STORE QUIXIDAR
HUR QUIXIDAR SKA FÖRVARAS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNEN En förfylld spruta (0,5 ml) innehåller 2,5 mg fondaparinuxnatrium.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska fondaparinux Na
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/001 - 2 förfyllda sprutor EU/1/02/207/002 - 7 förfyllda sprutor EU/1/02/207/003 - 10 förfyllda sprutor EU/1/02/207/004 - 20 förfyllda sprutor
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/009 - 2 förfyllda sprutor EU/1/02/207/010 - 7 förfyllda sprutor EU/1/02/207/011 - 10 förfyllda sprutor EU/1/02/207/018 - 20 förfyllda sprutor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
LÄKEMEDLETS NAMN Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning Fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quixidar 5 mg/0,4 ml injektionsvätska fondaparinux Na
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quixidar är en klar och färglös injektionsvätska som levereras i förfyllda engångssprutor försedda med ett automatiskt säkerhetssystem som hjälper till att förhindra skador, till följd av nålstick, efter användning.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNEN En förfylld spruta (0,4 ml) innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium.
• coughing
• rodnad
For step-by-step instructions please see over the page.
mg. En steg-för-steg-instruktion finns på nästa .
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen.
What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Quixidar är ett läkemedel som behandlar eller hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Discard the needle guard.
Kassera täckhylsan.
Disposal of syringes:
Kassera nålskyddet.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på apoteksetiketten.
Rare: bilirubinaemia
Mindre vanlig: förhöjda leverenzymer, nedsatt leverfunktion Sällsynt: bilirubinemi
Rare: hypokalaemia
Mindre vanlig: anemi
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Behöriga nationella myndigheter skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Date of first authorisation: 23 March 2018
Datum för det första godkännandet: 23 mars 2018
Time was treated as a categorical variable.
Tid behandlades som en kategorisk variabel.
• are 65 years or older
• är 65 år eller äldre.
In particular, tell your doctor:
Tala särskilt om för läkaren:
No special requirements.
Inga särskilda krav.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
De flesta händelserna var lindriga eller måttliga och inget allvarligt fall rapporterades.
• if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
• om du dricker för mycket alkohol (antingen regelbundet eller då och då).
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av ett multipack, kan inte säljas separat.
Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel.
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
• Läkaren kommer att förskriva rätt dos till dig.
†, 95% CI)
†, 95 % KI)
Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Erytem 2, pruritus 2, urtikaria
Includes: thirst and polydipsia.
Inkluderar: törst och polydipsi.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ändra inte din dos såvida inte läkaren har sagt till dig att göra det.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Inga potentiella akuta symtom eller tecken på överdosering identifierades.
If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Om du är gravid, tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.
Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Patienten ska inte ta två doser av Segluromet samtidigt.
As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Då underliggande mekanism inte har fastställts är riskfaktorer, förutom generella riskfaktorer, för amputation okända.
It is not known if Segluromet can harm your unborn baby.
Det är inte känt om Segluromet kan skada ditt ofödda barn.
Your blood sugar levels may increase if you stop the medicine.
Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.
• have type 1 diabetes.
• har typ 1-diabetes.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.
• It is best to take your tablet with a meal.
• Det är bäst att ta tabletten i samband med en måltid.
• a general feeling of not being well with severe tiredness
• en allmän känsla av att inte må bra med svår trötthet
Other medicines and Segluromet
Andra läkemedel och Segluromet
Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Ta inte Segluromet om något av det ovanstående gäller för dig.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Nedan listade biverkningarna klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Alternativa metoder att övervaka den glykemiska kontrollen ska användas.
Patients should be monitored and treated appropriately.
Patienterna ska monitoreras och behandlas efter behov.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha talat med läkare.
• Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
• Svälj tabletten; om du har svårigheter att svälja kan tabletten delas eller krossas.
Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara:
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
• tar andra diabetesläkemedel; du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Allvarlig diabetesketoacidos förekom sällan.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin, eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde.
• if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga cirkulationsproblem, som ”chock” eller andningssvårigheter.
This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Detta kan orsaka anemi (låg halt av röda blodkroppar).
• have or have had yeast infections of the vagina or penis.
• har eller har haft svampinfektioner i vagina eller penis.
• changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
• förändringar i urinering, inklusive brådskande behov att urinera oftare, med större urinvolym eller under natten
Segluromet with alcohol
Segluromet med alkohol
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Läkaren informerar dig om hur du behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du får något av nedanstående symtom eller tecken.
• decreased vitamin B12 levels.
• minskade vitamin B12-nivåer.
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Det finns ingen information om förekomsten av ertugliflozin i bröstmjölk, effekter på ammade spädbarn eller effekter på mjölkproduktionen.
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Det är inte känt om det är större sannolikhet att DKA uppträder vid högre doser av ertugliflozin.
If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Segluromet finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas istället för den fasta doskombinationen.
, Vitamin B12 deficiency
, vitamin B12-brist
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med Segluromet avbrytas omedelbart.
During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandlingen med Segluromet kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
No metabolites have been identified in humans.
Inga metaboliter har identifierats hos människan.
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Effekterna på njurar och skelett hade inte reverserats fullt ut efter 1 månads återhämtningstid.
Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Behandling med Segluromet kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
• fast and deep breathing
• snabb och djup andning
There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Segluromet hos patienter som är ≥ 75 år.
• have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
• någonsin har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.
• Metformin belongs to a group of medicines called biguanides.
• Metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
• Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Segluromet kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Effects of age, body weight, gender and race
Effekter av ålder, kroppsvikt, kön och etnicitet
Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Resultaten i musmikrokärntestet in vivo var också negativt.
Ask about ways to prevent dehydration.
Fråga om sätt att motverka uttorkning.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
• Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Segluromet.
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Patienten ska utvärderas för ketoacidos omedelbart om dessa symtom uppträder, oavsett blodglukosnivå.
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Det är viktigt att du kollar dina fötter regelbundet och att du håller dig till alla andra råd om fotvård och tillräcklig återfuktning som du får av hälso- och sjukvårdspersonal.
• if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot ertugliflozin eller metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare.
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Non-inferiority konstateras när den övre gränsen för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet (KI) för den genomsnittliga skillnaden är mindre än 0,3 %.
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Erfarenheten i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med ertugliflozin i NYHA-klass III-IV.
• feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
• yrsel, vimmelkantighet eller svaghetskänsla, särskilt när du står upp
Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Metabolism är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patienten ska informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med denna typ av läkemedel.
CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
CYP-medierad (oxidativ) metabolism av ertugliflozin är minimal (12 %).
See subsections below for additional information.
Se nedanstående delavsnitt för mer information.
Subgroup analysis
Subgruppsanalys
• The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
• Dosen Segluromet som du tar beror på ditt tillstånd och på hur mycket ertugliflozin och metformin som behövs för att reglera ditt blodsocker
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
(För studiedata avseende kombinationsbehandlingar och effekter på glykemisk kontroll, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.)
Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Ertugliflozinglukuroniderna hade ingen effekt på dessa isoformer.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Segluromet.
Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Tillfälligt avbrott av behandlingen med Segluromet bör övervägas till dess att vätskeförlusten har korrigerats.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Segluromet om du:
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
I tre placebokontrollerade studier resulterade ertugliflozin i statistiskt signifikanta sänkningar av FPG.
Low blood sugar (hypoglycaemia; common)
Lågt blodsocker (hypoglykemi; vanlig)
Because of how Segluromet works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Beroende på hur Segluromet verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Det finns begränsad data från användning av ertugliflozin i gravida kvinnor.
The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Effekten av Segluromet på fertiliteten hos människa har inte studerats.
In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
I denna population var incidensen av svår hypoglykemi 0,4 % i vardera gruppen.
Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Multipack: 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter
This causes blood sugar to be removed in your urine.
Det leder till att blodsocker avlägsnas via urinen.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
GFR ska bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
General introduction
Allmän introduktion
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förenad med en ökad risk för kongenitala malformationer.
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” för frekvenser och se avsnitt 4.4.
• increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
• ökade halter av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet
It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Det är inte känt om Segluromet passerar över till bröstmjölk.
This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Det kan leda till allvarliga medicinska problem, som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.
Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Renalt clearance är cirka 3,5 gånger högre än kreatininclearance, vilket tyder på att tubulär sekretion är den huvudsakliga eliminationsvägen.
p< 0.001 compared to control group.
p< 0,001 jämfört med kontrollgruppen.
Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Metformin är dialyserbart med ett clearance på upp till 170 ml/min under goda hemodynamiska förhållanden.
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Eftersom människans njurar mognar in utero och under de två första levnadsåren, då exponering via amning kan förekomma, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Organiska katjonstransportörer (OCT) Metformin är ett substrat för både transportör OCT1 och OCT2.
• The active substances are ertugliflozin and metformin.
• De aktiva substanserna är ertugliflozin och metformin.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var 3:e-6:e månad.
• Take one tablet twice daily.
• Ta en tablett två gånger dagligen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta
• Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
• Segluromet kan användas i stället för att ta både ertugliflozin och metformin som separata tabletter.
• if you have severely reduced kidney function or need dialysis.
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller behöver dialysbehandling.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Om nödvändigt ska dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras under behandling med det andra läkemedlet och vid utsättande.
, Haemoglobin increased ß,1
, förhöjt hemoglobin ß,1
Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Alu/PVC/PA/Alu-blister.
• if you have a severe infection or are dehydrated.
• om du har en svår infektion eller är uttorkad.
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
• om du tar andra läkemedel som minskar sockret i ditt blod, såsom insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln.
Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Graviditet Det finns inga data från användningen av Segluromet i gravida kvinnor.
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Den genomsnittliga dagliga dosen av glimepirid var 3,0 mg (se tabell 5).
If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Segluromet sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
En del studier tyder på att användandet av ertugliflozin kan ha bidragit till ett ökat antal fall av amputation av de nedre extremiteterna (främst tår).
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Vid missad dos ska dosen tas så snart patienten kommer ihåg.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskad absorption av vitamin B12, vilket i mycket sällsynta fall kan resultera i ett kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Dess farmakologiska verkningsmekanism skiljer sig från andra klasser av perorala antihyperglykemiska medel.