natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
missfärgad hud, fotsvamp - förtjockade fläckar av röd/silvrig hud (symtom på psoriasis) - blödning, ömt eller förstorat tandkött - orala vårtor - rodnad och/eller svullnad, eventuell flagning av handflator och fotsulor (även kallat för hand-fot syndrom) - ökad ljuskänslighet i hud - svårigheter att höra, värk i öronen, ringande ljud i öronen - inflammation i lederna - urininkontinens - enterokolit (inflammation i tarmen) - hemorrojder, analabscess - förhårdnader i brösten, kraftiga menstruationer, svullna bröstvårtor - symtom på restless legs (ett oemotståndligt behov av att röra på en kroppsdel, vanligtvis benet,
<1 Common
8 <1 Vanliga
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Baserat på Kaplan-Meier skattning av varaktigheten av första MMR var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnått MMR 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Multipelförpackning: 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Lungödem, pleurautgjutning, interstitiell lungsjukdom, pleurasmärta, pleurit, ont i svalg/strupe, halsirritation
1 Common
10 1 Vanliga
Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Varje hård kapsel innehåller 200 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
PVC/PVDC/A1u [i kartong] 40 hårda kapslar
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
En hård kapsel innehåller 200 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
Behandlingen med nilotinib ska återinsättas med 300 mg två gånger dagligen eller med en reducerad dos om 400 mg en gång dagligen om patienten hade reducerat dosen innan behandlingen sattes ut. Nivåerna av BCR-ABL transkript ska kontrolleras månatligen till dess att MMR återetableras och därefter var 12:e vecka hos patienter som återupptar behandlingen med nilotinib (se avsnitt 4.4).
When to take Tasigna
När ska Tasigna tas
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
9/l och/eller trombocyter >50 x 10
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
En hård kapsel innehåller 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
PVC/PVDC/A1u [i kartong] 112 hårda kapslar
Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Varje hård kapsel innehåller 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Varje hård kapsel innehåller 50 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
Constipation
Neutropeni
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
En hård kapsel innehåller 50 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat).
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Exfoliativt utslag, läkemedelsutslag, hudsmärta, ekkymos, ansiktssvullnad
Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common:
Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Upper abdominal pain
Förhöjt totalbilirubin
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Pediatriska patienter med nydiagnisticerad KML i kronisk fas vid dosen 230 mg/m två gånger dagligen och
CMLAP n=137 Grade
KML i accelererad fas n=137 Grad 3-4
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
- pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
If you take more Tasigna than you should
Om du har tagit för stor mängd av Tasigna
Asthenia
Kräkningar
Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state var 6 msek.
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Immunsystemet Ingen känd frekvens:
Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
PVC/PVDC/A1u [i kartong] 28 hårda kapslar
ANC* <1.0 x 10 9/l and/or platelet counts <50 x 10 9/l
ANC* <1.0 x 10
2 Very common
16 2 Mycket vanliga
CML-AP n=137
KML accelererad fas n=137
Tabulated list of adverse reactions
NEL = inga tecken på leukemi/märg-svar
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 10 juni 2019.
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av Flurbiprofen Geiser inleddes den 27 juni 2019 på begäran av Spanien, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
överlämnade Flurbiprofen Geiser till den spanska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
På grund av en liten koncentrationsskillnad mellan de två läkemedlen, ansågs det att data skulle behöva hämtas från en klinisk prövning på friska frivilliga för att bestämma om de har samma effekt.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Detta förfarande innebär att en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Spanien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien) där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Den 17 oktober 2019 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Flurbiprofen Geiser efter oenighet mellan EU:s medlemsstater avseende dess godkännande.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Detta stöds av data som visar att också flurbiprofen-läkemedel som tas genom munnen i mycket olika former, såsom sugtabletter, granulat och spray, verkar på samma sätt i kroppen.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Skälen till hänskjutningen var farhågor över att de inlämnade laboratorieuppgifterna inte räckte för att visa att Flurbiprofen Geiser är lika effektivt som Strefen Direct.
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Flurbiprofen Geiser innehåller den aktiva substansen flurbiprofen, ett NSAID-medel (”non-steroidal anti-inflammatory drug”) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
EMA fann att nyttan med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan erkännas i Spanien och i andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning: Nederländerna, Portugal, Slovakien och Tjeckien.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Referensläkemedlet, Strefen Direct, har dock en annan koncentration än Flurbiprofen Geiser.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
EMA rekommenderar godkännande av Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, munhålespray) i EU EMA/631051/2019
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann myndigheten att fördelarna med Flurbiprofen Geiser är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Flurbiprofen Geiser därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Flurbiprofen Geiser har dessutom en annan smaktillsats och innehåller mindre mängder av ämnen som kallas cyklodextriner, vilka hjälper till att stabilisera lösningen.
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Läkemedlen har också olika smaktillsatser och olika mängder cyklodextriner, vilket kan påverka hur den aktiva substansen tas upp i kroppen.
What is Flurbiprofen Geiser?
Vad är Flurbiprofen Geiser?
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att skillnaderna mellan Flurbiprofen Geiser och Strefen Direct är obetydliga och inte påverkar den mängd aktiv substans som frisätts i munnen och in i blodomloppet.
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Publicerade uppgifter visar att skillnader av denna storlek vad gäller den aktiva substansens koncentration, smaktillsatsen och mängden cyklodextriner inte påverkar hur läkemedlet verkar.
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Varför granskades Flurbiprofen Geiser?
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Flurbiprofen Geiser är ett läkemedel som används för kortvarig lindring av symtom på halsont.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Den 16 december 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Flurbiprofen Geiser som gäller i hela EU.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Flurbiprofen Geiser togs fram som ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Name Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Package size Withdrawal Period
Förpackning s storlek
You will probably need to lie down until you feel better.
Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Long-term exposure (at least 48 weeks)
Långtidsexponering (minst 48 veckor)
(Fig. 1 and 2) 8.
(Figur 1 och 2) 8.
Patients should be closely monitored during this period.
Patienterna bör noga följas upp under denna period.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Slowly withdraw the desired amount.
Dra sakta upp önskad mängd.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/11/2008
Growth parameters were decreased at high doses.
Tillväxtparametrarna var lägre vid höga doser.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Date of latest renewal: 26/08/2013
Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Additional tapping may be required if clumps remain.
Ytterligare knackning kan behövas om det finns klumpar kvar.
Tolerance developed to the CNS depression.
Tolerans utvecklades mot CNS-depression.
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Ingen oral antipsykotisk tilläggsbehandling var tillåten.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Use in elderly (>75 years)
Äldre (>75 år)
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
• increase in blood pressure
• ökat blodtryck
Other medicines and ZYPADHERA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och ZYPADHERA Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
Olanzapine had no teratogenic effects.
Olanzapin hade inga teratogena effekter.
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Din doktor kommer att bestämma hur mycket ZYPADHERA du behöver och hur ofta du behöver få en injektion.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Injicera med ett stadigt, kontinuerligt tryck.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson's disease.
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
• Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
• Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Oralt olanzapin distribueras snabbt.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Om du glömmer att få en injektion, bör du kontakta din läkare för att få nästa injektion så snart som möjligt.
During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
• En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Om inte läkemedlet används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar och förvaringstiden är normalt inte längre än 24 timmar vid 20-25 °C.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Dystoni (inklusive okulogyration)11 Tardiv dyskinesi11
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
• been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
• tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat)
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Frisättningen blir allt mindre efter 8 till 12 veckor.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Injektionen ska användas före utgångsdatum som anges på kartongen.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Halveringstiden för olanzapin efter ZYPADHERA är 30 dagar jämfört med 30 timmar efter oral administrering.
DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
MASSERA INTE INJEKTIONSPLATSEN.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Fertilitet Effekter på fertiliteten är okända (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Alla de tre ZYPADHERA-grupperna visade en statistiskt signifikant större förbättring än placebo med början i slutet av vecka 1.
For instructions for use, see section 6.6.
För hanteringsanvisning, se avsnitt 6.6.
• difficulty talking
• svårighet att tala
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Bland alla ZYPADHERAbehandlade patienter rapporterades sedering hos 4,7% av patienterna.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Det är viktigt att du fortsätter få ZYPADHERA så länge som din doktor har bestämt.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Om du har fått för stor mängd av ZYPADHERA Detta läkemedel kommer att ges till dig under medicinsk övervakning, därför är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
The suspended product will be yellow and opaque.
Suspensionen är gul och ogenomskinlig.
ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Bestäm vilken kanyl som ska användas för att ge injektionen till patienten.
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
• Användning av ZYPADHERA till äldre patienter med demens (förvirring och minnesförlust) rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
What ZYPADHERA is and what it is used for
VAD ZYPADHERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.