natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
MN-resultat för A/Indonesia/5/2005 visade en seroprotektionsfrekvens på 38% (31-45) hos vuxna (18-60 år) och 14% (8-20) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 58% (50-65) hos vuxna och 30% (23-38) hos äldre och slutligen GMR 4,67 (3,95-5,56) hos vuxna och 2,19 (1,86-2,58) hos äldre.
Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
• Pain at the site of injection
• Smärta vid injektionsstället
One dose of 0.5 ml will be given.
En dos på 0,5 ml ges.
• Fatigue.
• Trötthet
• Flu like symptoms
• Influensaliknande symptom
In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 85% (79-90) respektive 93% (89-96).
% SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
GMR (95% KI) dag 43 till dag 1 % Serokonversion (95%KI) dag 43
Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
• om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i AFLUNOV (anges i avsnitt 6) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Very common (affects more than 1 user in 10):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Serokonversionsfrekvenser mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 var mellan 37,50% och 43,10% hos friska vuxna och mellan 19,18% och 26,47% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 21,43% och 30,65% hos äldre friska försökspersoner och mellan 24,49% och 27,86% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Om samtidig administrering av AFLUNOV med andra vacciner inte går att undvika ska de inte ges i samma arm.
Adolescents (9-<18 years)
Barn och ungdomar (9-< 18 år)
Medical Conditions N=143
Medicinska tillstånd N=143
In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
I den kliniska fas III-prövningen (V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner och 2 566 gavs två doser av AFLUNOV H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), administrerat med tre veckors mellanrum.
• Rash or swelling of the skin and mucous membranes
• Utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor
• Brusing of the skin at the injection site
• Blåmärken på huden vid injektionsstället
Adults (20- 60 years)a
Vuxna (20-60 år)a
Influenza like illness
Influensaliknande sjukdom
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Elderly (61-84 years)a
Äldre (61-84 år)a
Elderly (61-79 years)a
Äldre (61-79 år)a
MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
MN-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Adults (19- 60 years)a
Vuxna (19-60 år)a
In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 68% (59-75) respektive 81% (74-87).
% SC (95% CI) Day 43
% Seroprotektion (95%KI) dag 43
There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Det finns inga data för subkutan administrering av AFLUNOV.
General disorders and administration site conditions Asthenia.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni
Children (3-<9 years)
Barn (3-9 år)
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 och mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos försökspersoner 61 år och äldre (ett begränsat antal försökspersoner var över 70 år, N=123), mätta med SRH-analys i tre kliniska studier, var följande:
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
• Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Adults (18-59 years)a
Vuxna (19-59 år)a
MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Mikroneutraliserings (MN)-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Studie V87P1 äldre booster efter 2:a dosen
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=182
assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
I de båda studierna V87_25 och V87_26 tyder de lägre nivåerna av antikroppar (mätt med HI-, SRHoch MN-analyser) och nedsatta seroprotektionsfrekvenser hos vuxna och äldre (≥ 61 års ålder) försökspersoner med underligande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd på att AFLUNOV kanske inte ger samma nivå av skydd mot A/H5N1-stammen jämfört med friska vuxna (se avsnitt 4.4).
Dispose of in accordance with local requirements.
Kasseras enligt gällande anvisningar.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)** Serokonversionsfaktor (95%KI)*** a Ålder 62-88 år; b Ålder 61-68 år; c Ålder 61-89 år * seroprotektion: uppmätt via SRH-area ≥ 25 mm2 ** serokonversion definierades som en SRH-area på ≥ 25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baseline (dag 1 SRH-area≤ 4 mm2) eller en signifikant (minst 50%) ökning av SRH-area för försökspersoner som var seropositiva vid baseline (dag 1 SRH-area > 4 mm2) *** GMR för SRH
Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Seroprotektionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Studie V87P3 21 dagar efter 2:a dosen N=30
Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=132c
Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=132c
Neurological disorders such as
• Nervproblem som:
Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Blodkärl Vaskulit med övergående njurpåverkan
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-analys, var följande:
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=197
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 och mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de vuxna, mätta med SRH-analys, var följande:
Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Studie V87P2 vuxna booster efter 2:a dosen
Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Geometrisk medelarea*, seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktorn** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 mätt med SRH-analys 21 dagar efter den 2:a dosen var följande:
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Magtarmkanalen Rubbningar i magtarmkanalen som illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré
Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Studie V87P1 vuxna booster efter 2:a dosen
GMR (95% CI) Day 43 to Day 1
GMR dag 43 till dag 1 % Serokonversion (95%KI) dag 43
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens** och serokonversionsfaktor*** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 efter den 2:a dosen hos vuxna i åldrarna 18-60 år, uppmätta med SRH- och HI-analyser, var följande:
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år uppkom efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)-dosen, alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen uppnådde höga nivåer av antikroppar som utvärderats med SRH.
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionfrekvens** och serokonversionsfaktor*** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004 efter den 2:a dosen hos vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år), uppmätta med SRH- och HI-analys, var följande:
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)** Serokonversionsfaktor (95%KI)***
Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Geometrisk medelarea (95%KI)* Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfaktor (95%KI)**
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
faktiskt åldersintervall hos rekryterad population * uppmätt via SRH-analys ≥ 25 mm2 ** serokonversion definierades som en SRH-area på ≥ 25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baseline (dag 1 SRH-area ≤ 4 mm2) eller en signifikant (minst 50%) ökning av
Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Ekkymos vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, frossa
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Äldre (61-91 år)a a faktiskt åldersintervall hos rekryterad population * mätt med SRH-analys seroprotektion: SRH-area ≥ 25 mm2, serokonversion: SRH-area ≥ 25 mm2 för försökspersoner med SRH-area ≤ 4 mm2 vid baseline eller minst 50% ökning av SRH-area för försökspersoner med > 4 mm2.
Any
Någon
Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
En klinisk prövning (V87P6) utfördes med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) på 471 barn i åldrarna 6 månader till 17 år. Två doser AFLUNOV administrerades med tre veckors intervall och en tredje dos 12 månader efter den första dosen.
There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Det var 3 872 försökspersoner i åldern 18-60 år, 365 försökspersoner i åldern 61-70 år och 89 försökspersoner äldre än 70 år. Säkerhetsprofilen i kliniska studier med AFLUNOV som innehöll antingen stammar från A/turkey/Turkey/1/2005 eller A/Vietnam/1194/2004 är jämförbar.
Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=84a
Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=84a
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Administreras intramuskulärt i deltamuskeln.
There are no data on co-administration of AFLUNOV with vaccines other than non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Det finns inga data om samtidig administrering av AFLUNOV med andra vacciner än icke-adjuvanterade vacciner mot säsongsbunden influensa.Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs, bör vaccinationerna ges i olika extremiteter.
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)** Serokonversionsfaktor*** * seroprotektion: SRH-are ≥ 25 mm2 ** serokonversion definierades som en SRH-area på ≥ 25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baseline (dag 1 SRH-area ≤ 4 mm2) eller en signifikant (minst 50%) ökning av SRH-area för försökspersoner som var seropositiva vid baseline (dag 1 SRH-area > 4 mm2) *** geometrisk genomsnittskvot (GMR) för SRH
Healthy
Friska
• Fits
• Klåda
Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=149
Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=149
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=210b
Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=210b
Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
Studie V87P12 21 dagar efter 2:a dosen N=60
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=128
Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=128
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=66
Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=66
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=69
Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=69
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=197
Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=197
Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143
Studie V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=143
Sweating
Amning
They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
De ska inte användas under graviditet eller amning.
Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Läkemedel med ricinolja bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än en vecka utan medicinsk övervakning.
This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Detta innebär att oljan utvinns ur fröna genom att de krossas och pressas utan uppvärmning.
This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Detta ökar vatteninnehållet i avföringen och gör den mjukare och lättare att passera.
Castor oil EMA/108531/2016
Ricinolja EMA/108531/2016
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ricinolja ska användas.
In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
I sin bedömning beaktade HMPC två kliniska studier som påvisade en laxativ effekt för läkemedel med ricinolja hos förstoppade patienter.
Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och registrering av läkemedel med ricinolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Dessa innefattar illamående, kräkningar, buksmärta och allvarlig diarré.
Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller ricinolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Ricinolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Läkemedel som innehåller ricinolja ska inte tas vid blockering eller förträngning i tarmarna, atoni (förlorad normal rörlighet i tarmarnas muskler), appendicit (blindtarmsinflammation, ett litet organ i tarmarna), inflammatoriska sjukdomar i colon (tarmarnas nedre del), outredd buksmärta och allvarlig dehydrering.
What is castor oil?
Vad är ricinolja?
In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
I en av studierna liknade effekterna av ricinoljakapslar dem av sennakapslar (en annan växtbaserad beredning som ofta används vid behandling av förstoppning).
Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Ricinolja är den gängse benämningen på oljan som utvinns ur frön av växten Ricinus communis L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av ricinolja som görs genom ”kallpressning” av fröna.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ricinolja som läkemedel.
The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
HMPC fann att dessa beredningar av ricinolja kan användas kortvarigt som laxativ vid tillfällig förstoppning.
Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av ricinolja finns vanligtvis i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller ricinolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Castor oil
Ricinolja
When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Efter intaget bryts ricinoljan ner till linolsyra som verkar genom att minska upptaget av vätska och salter i tunntarmen (tarmarnas övre del).
How are castor oil medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med ricinolja i EU?
Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ricinolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med ricinolja utgår från deras ”väletablerade användning”.