natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• as data have been provided that demonstrate that the impact of the formulation on the rate of absorption from the injection site is of minor significance compared to the very slow rate of elimination from the other edible tissues, the withdrawal period of 107 days derived in Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
• Eftersom data har lämnats in som visar att beredningens effekt på hastigheten på absorptionen från injektionsstället är mindre signifikant än den mycket långsamma hastigheten på elimineringen från de andra ätbara vävnaderna, kan karenstiden på 107 dagar från studie 1 extrapoleras till samtliga berörda produkter.
• the data from Study 1 show that the liver is the withdrawal period determining tissue, and that the ‘alternative method', as recommended in CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95), should be used to determine the withdrawal period as the statistical assumptions are not all met when trying to use the preferred statistical analysis.
• Uppgifterna från studie 1 visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att den ”alternativa metoden”, som rekommenderas i CVMP:s ”Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95), bör användas för att fastställa karenstiden eftersom inte alla statistiska antaganden uppfylls vid försök att använda den föredragna statistiska analysen.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Bedömning och slutsatser om nytta-risk-förhållandet
However, considering the results of this pilot study, and the limited information that they provide, this conclusion might not be adequate, as the residue concentrations in the sampled tissues did not fall below the respective MRLs; therefore, it was not possible to know which would be the withdrawal period determining tissue from these data.
Efter att ha beaktat resultaten från denna pilotstudie och den begränsade information de ger, är detta kanske inte rätt slutsats, då restmängdskoncentrationerna i de insamlade vävnadsproven inte sjönk under de respektive MRL-värdena.
Thus, it is considered that the rate of absorption from the injection site, which is measured in hours/days, will have a negligible influence on the rate of elimination from the edible tissues, which is measured in weeks.
Hastigheten på absorptionen från injektionsstället, uppmätt i timmar/dagar, anses därför ha en försumbar inverkan på hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, som mäts i veckor.
Residues at the injection site were below the MRL for muscle at 61 days post administration.
Restmängderna vid injektionsstället låg under MRL-värdet för muskelvävnad 61 dagar efter administreringen.
The Committee considered that, due to the slow and limited metabolism of closantel, the high protein binding and retention in plasma, and the long elimination time from tissues, the differences seen in the product formulations, which may lead to different rates of absorption from the injection site, should not influence the final rate of elimination from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Kommittén fann att klosantels långsamma och begränsade metabolism, proteinernas höga bindning och kvarhållning i plasma samt den långa tiden för eliminering från vävnader medför att skillnaderna i produktberedningarna, som kan leda till olika hastigheter för absorptionen från injektionsstället, inte bör påverka den slutliga hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
The female sheep were not lactating during the conduct of the study.
Tackan lakterade inte medan studien utfördes.
The concentration of closantel residues in the core injection site samples were below the MRL at 29 days after administration.
Koncentrationen av restmängder av klosantel i kärnprov från injektionsstället låg under MRL-värdet 29 dagar efter administreringen.
A risk has been identified regarding the length of the authorised withdrawal periods for sheep (meat and offal), which, for some products, may be insufficient to allow residues of closantel to fall below the authorised MRLs in all edible tissues by the end of the withdrawal period, thereby posing a risk to consumers of meat and offal from sheep treated with these products.
En risk har identifierats vad gäller längden på de tillåtna karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter), vilken för vissa produkter kan vara otillräcklig för att restmängder av klosantel ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i samtliga ätbara vävnader vid karenstidens slut.
Study 2 investigated injection sites only, and the data from this study cannot be compared with, or combined with, the data from Study 1 due to differences in the conduct of the studies.
Studie 2 undersökte bara injektionsställen, och genom skillnaderna i studiernas utförande kan inte uppgifterna från denna studie jämföras eller kombineras med uppgifterna från studie 1.
It has been shown that, in general, the higher the viscosity of the product, the slower the rate of absorption from the injection site.
Det har visats att ju högre viskositet produkten har, desto långsammare sker i regel absorptionen från injektionsstället.
The product was administered via subcutaneous injection to sheep, at the single recommended dose of 5 mg closantel per kg body weight.
Produkten administrerades via subkutan injektion till får, vid den rekommenderade enkeldosen 5 mg klosantel per kg kroppsvikt.
The available data demonstrate that the liver is the withdrawal period determining tissue and that the rate of elimination from edible tissues would not be influenced by the rate of absorption from the injection site and thereby impacted by product formulation.
De tillgängliga uppgifterna visar att levern är den vävnad som bestämmer karenstiden och att hastigheten på elimineringen från ätbara vävnader inte skulle påverkas av hastigheten på absorptionen från injektionsstället och därmed påverkas av produktens beredning.
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
The different quantities included may lead to the products having different viscosities, resulting in different rates of absorption of closantel from the injection site; however, this parameter is not considered to affect the elimination rate from the edible tissues, other than at the injection site itself.
De olika ingående mängderna kan ge produkterna olika viskositet, vilket leder till olika hastigheter för klosantels absorption från injektionsstället, men denna parameter anses inte påverka hastigheten på elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom på själva injektionsstället.
• Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case due to the weights of the animals used and the mg/kg, rather than mg/animal, dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 482.
• Trots en viss osäkerhet kring hur skillnaderna i beredning skulle påverka hastigheten på elimineringen från injektionsställena, ansågs injektionsvolymerna i studie 1 vara ett rimligt värsta tänkbara scenario på grund av de använda djurens vikt och doseringsschemat i mg/kg, istället för mg/djur, vid jämförelse med de rekommenderade vikterna på djuren i VICH GL 482.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet ”Endoex Solucion Injectable”, en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
En GLP-studie av elimineringen av restmängder hos får lämnades in, utförd med det veterinärmedicinska läkemedlet ”Flukiver 5%”, en produkt som innehåller 50 mg klosantel per ml.
• Although there is some uncertainty as to how the differences in formulation would affect the rate of depletion from the injection sites, the injection volumes used in Study 1 were considered to be reasonable worst case, due to the weights of the animals used, and the mg/kg dosing regimen, when compared to the recommended weights of animals in VICH GL 48.
• Trots en viss osäkerhet kring hur skillnaderna i beredning skulle påverka hastigheten på elimineringen från injektionsställena, ansågs injektionsvolymerna i studie 1 vara ett rimligt värsta tänkbara scenario på grund av de använda djurens vikt och doseringsschemat i mg/kg, vid jämförelse med de rekommenderade vikterna på djuren i VICH GL 48.
Residue depletion in sheep meat and offal
Restmängdseliminering i kött och slaktbiprodukter från får
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link studie 1 som 150 µg/kg i muskelvävnad, medan kvantifieringsgränsen i studie 2 var mindre känslig, vid 500 µg/kg.
Data were provided, based on the pharmacokinetics of closantel, that demonstrated that the formulation differences, and thereby the potential differences in the rates of absorption from the injection site, would not affect the overall elimination from the edible tissues, other than from the injection site itself.
Baserat på farmakokinetiken för klosantel tillhandahölls data som visade att beredningsskillnader, och därigenom potentiella skillnader i hastighet för absorption från injektionsstället, inte skulle påverka den totala elimineringen från de ätbara vävnaderna, förutom från själva injektionsstället.
Route of administration
Djurart Administrerin gsväg
However, based on the data assessed during this procedure, it is possible to make a recommendation to have a 107-day withdrawal period for sheep (meat and offal) for the concerned products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep.
Baserat på de data som utvärderades under detta förfarande är det dock möjligt att rekommendera en 107 dagars karenstid för får (kött och slaktbiprodukter) för de berörda produkter som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får.
It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Det har noterats att det finns olika godkända karenstider för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får inom EU, dvs. mellan 28 dagar och 107 dagar.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får (se bilaga I)
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
• Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än den för injektionsställena, vilket ger en tillräckligt lång tid för eliminering av alla ytterligare restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than for injection sites, leaving a long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
• Den vävnadsspecifika karenstid som bestämdes från studie 1 för lever var 28 dagar längre än för injektionsställena, vilket ger en lång tid för all ytterligare eliminering av restmängder vid injektionsställena innan den 107 dagar långa karenstiden slutförts.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
CVMP ombads granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder för veterinärmedicinska läkemedel innehållande 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans), som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får samt rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får.
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep får
In terms of sensitivity, the limit of quantification in Study 1 was determined as 150 µg/kg in muscle, whereas the limit of quantification in Study 2 was
Vad gäller känslighet bestämdes kvantifieringsgränsen i
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
15 mg Powder for solution for infusion
15 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
powder: 15 mg 1 vial
15 mg.
Pack size
Pulver.
This summary was last updated in 09-2007
Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2007.
Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
En annan studie har också undersökt användningen av Protopy i upp till 4 år på ca 800 patienter.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 11-2006.
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower strength as their condition improves.
Om möjligt bör patienter använda färre appliceringar eller den lägre styrkan vid förbättring.
Protopy should not be used in children under 2 years of age.
Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
I allmänhet kan en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ.
Other information about Protopy:
Mera information om Protopy:
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Treatment should be started as twice a day for up to three weeks.
Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its effectiveness.
I den längre studien kunde Protopy användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
They recommended that Protopy be given marketing authorisation.
De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande för försäljning.
The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Tacrolimus has been used since the mid-1990's to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
Den viktigaste mäteffekten var den påvisade förbättringen av eksemet vid slutet av studien (3 eller 12 veckor) med ett poängsystem (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) som undersöker alla symtom på atopisk dermatit.
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
What benefit has Protopy shown during the studies?
Vilken nytta har Protopy visat vid studierna?
A link to Protopy has not been shown.
Inget samband med Protopy har kunnat påvisas.
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Den lägre styrkan av Protopy (0,03 %) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Why has Protopy been approved?
Varför har Protopy godkänts?
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Takrolimus lugnar ned immunsystemet och lindrar hudinflammationen och klådan.
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
What is the risk associated with Protopy?
Vilka är riskerna med Protopy?
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i bipacksedeln.
What is Protopy?
Vad är Protopy?
Protopy should not be used continuously.
Protopy får inte användas utan avbrott.
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
How has Protopy been studied?
Hur har Protopy undersökts?
What is Protopy used for?
Vad används Protopy till?
How is Protopy used?
Hur används Protopy?
The full EPAR for Protopy is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
How does Protopy work?
Hur verkar Protopy?
• A feeling of being less hungry
• En känsla av att vara mindre hungrig