natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
• Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57).
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Episalvan is for single use only.
Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
OUTER CARTON and TUBE
YTTERKARTONG och TUB
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Om du använt för stor mängd av Episalvan Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal.
Sunflower oil, refined.
Solrosolja, raffinerad.
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
• If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
• Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
• Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
For cutaneous application.
För kutan applicering.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
If you stop using Episalvan
Om du slutar att använda Episalvan
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Rash pruritic Purpura
Kliande utslag Purpura
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Episalvan plus sårförband applicerades på halva sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på givarstället för transplantation.
What you need to know before you use Episalvan
Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt liten förväntas det inte att Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
Extraction solvent: n-heptane.
Extraktionslösning: n-heptan.
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
* Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Extraction solvent: n-Heptane
Extraktionslösning: n-heptan
The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
-1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Förpackningsstorlek: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
The other ingredient is refined sunflower oil.
Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Birch pollen allergy
Björkpollenallergi
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
The single-use tube is packed in a cardboard box.
Engångstuben är förpackad i en kartongask.
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
• Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
• Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Discard after use.
Kasseras efter användning.
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
De vanligast rapporterade biverkningarna är följande: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
How to store Episalvan 6.
Hur Episalvan ska förvaras 6.
75223 Niefern-Öschelbronn Germany
75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Solrosolja.
Partial thickness burn wounds
Subdermala brännsår
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Other wound types
Andra sårtyper
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
How to use Episalvan
Hur du använder Episalvan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1g gel innehåller: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula pendula/Betula pubescens, motsvarande 72-88 mg betulin.
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Episalvan gel Birch bark extract
Episalvan gel Björkbarksextrakt
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
-1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
How to store Episalvan
Hur Episalvan ska förvaras
Grade 2a burn wound study
Studie av grad 2abrännskada
Contents of the pack and other information What Episalvan contains The active substance is a dry extract from birch bark.
Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.
Birch bark extract
B. BIPACKSEDEL
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.
Wound size
Sårstorlek
The vaccine is given just behind the ear.
Vaccinet ges alldeles bakom örat.