natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).
53.4% Not Applicable N=82
53,4 % Ej relevant N=82
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Patienter har erhållit upprepade dosenheter av upp till 240 mg MabCampath.
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
• Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi
In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
36 (19-NR)
36 (19-EU)
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
44 (28-NR)
44 (28-EU)
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7 dagar.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Eftersom KLL är vanligast förekommande i denna äldre åldersgrupp bör dessa patienter övervakas noga (se avsnitt 4.2).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem.
Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Alemtuzumab förefaller ej skada hematopoetiska stamceller eller progenitorceller.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Förvaring kan endast accepteras om beredning av lösning skett under strikt sterila förhållanden och om lösningen skyddats från ljus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigenet har hittats hos en liten andel (< 5%) av granulocyterna, men ej på erytrocyter eller trombocyter.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används.
Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Lösningar kan förvaras vid 15C -30C eller i kylskåp.
Gradual escalation from 10 to 30 mg
Gradvis ökning från 10 till 30 mg
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
• är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
Date of latest renewal: 10/07/2011
Datum för förnyat godkännande: 10/07/2011
Your doctor will treat you for
Din läkare kommer att behandla dig för detta, om
• are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man, då bör du använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
EBV-associerade lymfproliferativa sjukdomar, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG-kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning.
Justification for not including Braille accepted
Motiveringen för att inte inkludera blindskrift är accepterad
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
• steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Reversibel neutropeni kunde ses till följd av daglig intravenös eller subkutan dosering i 30 dagar, men ej efter enstaka doser eller daglig dosering i 14 dagar.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Kromosomavvikelser kategoriserades enligt Döhners hierarkiska modell.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Om patienten blir bättre (t.ex. vid partiell respons eller stabil sjukdom) och sedan uppnår en platå utan vidare förbättring i 4 veckor eller mer, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Eftersom MabCampath är ett rekombinant humaniserat protein förväntas inte någon P450-medierad interaktion läkemedel-läkemedel.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Det är inte känt om MabCampath kan påverka fertiliteten hos människa (se avsnitt 5.3).
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
CD4 och CD8 T-cellsantalet börjar stiga från vecka 8-12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Frekvensen biverkningar av tredje och fjärde graden, så som feber, hypotension och anemi, kan vara högre hos dessa patienter.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras.
During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Under första veckan ökar din läkare MabCampath-dosen långsamt för att minska risken för att du får biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Histopatologiska resultat från benmärgsprov visade inga anmärkningsvärda förändringar som kan tillskrivas behandlingen.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk
MabCampath is contraindicated during pregnancy.
MabCampath är kontraindicerat under graviditet.
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta.
There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
Det finns inga definitiva studier av MabCampath som utvärderar dess inverkan på fertiliteten.
Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Använd inte MabCampath om du observerar tecken på partiklar eller missfärgning före
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
Store in a refrigerator (2C-8C).
Förvaras i kylskåp (2C-8C).
MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Säkerhet och effekt för MabCampath för barn i åldern 17 år eller yngre har inte fastställts.
Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Fastställande av effekten av MabCampath är baserad på generell respons och överlevnad.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
MAH kommer årligen att utfärda PSUR om inget annat anges av CHMP.
Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för tidigare obehandlade patienter och 9,0 veckor för
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Behandlingen kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.2).
• Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
• Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Alemtuzumab har utformats att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) som finns på lymfocyternas yta.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen.
You should inform your doctor if you experience any unusual symptoms after a transfusion.
Tala om för läkare om du upplever några ovanliga symtom efter en
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
Signifikant Fabbindning observerades också i manliga genitalia (epididymis, sperma, seminala
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Försiktighet skall iakttagas under behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom, angina och/eller hos patienter som behandlas med antihypertensivt läkemedel.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.
It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga.
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner samt beredskap att vidta akuta åtgärder måste finnas i händelse av att en reaktion skulle inträffa under administreringen (se avsnitt 4.2).
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV (cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Infusionspåsen bör vändas försiktigt så att lösningen blandas.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Behandlingen bör även avbrytas om sjukdomsprogress kan påvisas.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Av de tidigare obehandlade patienterna (n=282) för vilka cytogenetiska (FISH) baslinjedata fanns tillgängliga i Studie 4, så upptäcktes kromosomavvikelser hos 82 %, medan normal karyotyp upptäcktes hos 18 %.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Antikroppen medierar lys av lymfocyter via komplementbindning och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
MabCampath is administered into one of your veins via a drip (see also ‘information intended for
MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda för hälso- och
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Lymfocytsänkningen var snabbt reversibel efter upphörande av dosering.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen för att skydda från ljus.
The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Majoriteten av dessa biverkningar är lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Frekvensen av infusionsreaktioner var högst under den första behandlingsveckan och sjönk under behandlingens andra och tredje vecka både hos patienter som tidigare ej behandlats med MabCampath och hos patienter som tidigare har behandlats.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Vid upprepad administrering och efterföljande ackumulation av plasmakoncentrationen uppnådde eliminationshastigheten första ordningens kinetik.
It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Det är inte känt om MabCampath kan orsaka fosterskada när det administreras till gravida.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med MabCampath.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer
Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
MabCampath visades vara bättre än klorambucil enligt mätning med det primära resultatmåttet progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) (se Figur 1).
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Tala omedelbart om det för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
There is no known specific antidote for MabCampath.
Det finns ingen känd specifik antidot mot MabCampath.
- Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
- Överkänslighet mot alemtuzumab, mot murina proteiner, eller mot något av hjälpämnena.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering används vid dosökning (se avsnitt 4.4).