natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Fycompa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Det finns som tabletter (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg) och som oral lösning (0,5 mg/ml som tas genom munnen).
In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
I dessa studier administrerades Fycompa i en dos på 2, 4, 8 eller 12 mg per dag i upp till 19 veckor.
Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Glutamat är den främsta stimulerande signalsubstansen i nervceller av den typ som kan utlösa och bibehålla anfall.
Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Fycompa i doser från 4 mg till 12 mg visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska de epileptiska anfallens frekvens.
The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
CHMP fann att Fycompa, taget tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, uppvisade en konsekvent reducering av frekvensen av de epileptiska anfallen och att ingen allvarlig toxicitet har fastställts.
Other information about Fycompa
Mer information om Fycompa
The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Den rekommenderade dosen vid behandlingens början är 2 mg per dag, och om den tolereras väl kan läkaren gradvis öka dosen genom steg på 2 mg/dag till en maximal dos på 12 mg per dag.
Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Därför fann CHMP att nyttan med Fycompa är större än riskerna och rekommenderade att Fycompa skulle godkännas för försäljning.
Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Fycompa används för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fycompa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och somnolens (sömnighet).
Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Fycompa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen perampanel.
Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Fycompa jämfördes med placebo som tillägg till patienternas befintliga behandling.
What benefit has Fycompa shown during the studies?
Vilken nytta har Fycompa visat vid studierna?
Although the precise mechanism by which Fycompa works is not fully understood, it is thought to block the action of the neurotransmitter glutamate.
Trots att Fycompas exakta verkningsmekanism inte är fullständigt utredd tror man att medlet blockerar aktiviteten hos signalsubstansen glutamat.
Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Fycompa används också för behandling av patienter från 12 års ålder med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall eller kramper där den drabbade förlorar medvetandet, faller till marken om han eller hon står upp och skakar eller drabbas av ryckningar) i samband med idiopatisk generaliserad epilepsi (en typ av epilepsi av okänt ursprung som tros ha ärftliga orsaker och som drabbar hela hjärnan).
Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Genom att blockera glutamats aktivitet antas Fycompa därför förhindra att epileptiska anfall inträffar.
In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
När det gäller behandling av partiella anfall har Fycompa jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 491 patienter från 12 års ålder med partiella anfall som inte svarade på andra behandlingar.
The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Den aktiva substansen i Fycompa, perampanel, är ett läkemedel mot epilepsi.
For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
För patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var Fycompa också effektivare än placebo: 47 av 81 patienter (58 procent) som fick Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 29 av 81 patienter (36 procent) i gruppen som fick en overksam behandling.
Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Fycompa får endast användas som en ”tilläggsterapi” till andra läkemedel mot epilepsi.
For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fycompa finns i bipacksedeln.
Why has Fycompa been approved?
Varför har Fycompa godkänts?
The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Den tredje studien visade en signifikant minskad anfallsfrekvens endast hos patienterna som fick 4 mg och 8 mg Fycompa, men inte hos dem som fick en dos på 2 mg.
Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Men de ska alltid tas på samma sätt, dvs. alltid med föda eller alltid utan föda.
Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
De ska inte tuggas, krossas eller delas.
In the second study, 33.3% and 33.9% of patients taking 8 mg and 12 mg Fycompa respectively showed a decrease in seizure frequency of at least 50%, compared with 14.7% of patients taking placebo.
Den andra studien visade att 33,3 procent och 33,9 procent av patienterna som fick 8 mg respektive 12 mg Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 14,7 procent av placebo-patienterna.
Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Behandlingen inleddes med en dos på 2 mg Fycompa, som sedan ökades gradvis under fyra veckors tid till en maximal dos på 8 mg förutsatt att patienten tolererade den.
What is Fycompa?
Vad är Fycompa?
What is the risk associated with Fycompa?
Vilka är riskerna med Fycompa?
What is Fycompa used for?
Vad används Fycompa för?
For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Fycompa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Den första studien visade att andelen patienter som upplevde en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent var 37,6 procent hos dem som tog 8 mg Fycompa och 36,1 procent hos dem som tog 12 mg Fycompa, jämfört med 26,4 procent hos dem som tog placebo.
For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
I en studie som omfattade 164 patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi visade sig Fycompa vara en effektiv behandling mot primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
How is Fycompa used?
Hur används Fycompa?
How has Fycompa been studied?
Hur har Fycompas effekt undersökts?
It is currently difficult to explain if this phenomenon is treatment related or not.
Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
Safety and tolerability was evaluated in the entire study population.
Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
Tell your doctor:
Tala om för läkaren
In this case, your doctor will postpone the vaccination.
I så fall kommer läkaren att skjuta upp vaccinationen.
Non-clinical toxicity data are limited.
Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Please note that:
Observera följande:
Confusion and agitation also occur in the early stage of disease.
Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
A-1030 Vienna
A-1030 Wien
Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
The pre-filled syringe is for single use only and should not be used for more than one person.
Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och får inte användas till mer än en person.
n.a. = not available
n.a. = ej tillgänglig
This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
The vaccine causes the body to produce its own protection (antibodies) against this disease.
Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
I djurstudier har resultat av oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3).
Pre-Vaccination Day 56
Före vaccination Dag 56
◊Negative Pre-Vaccination titers were imputed to 5.
◊Negativa titrar före vaccination imputerades till 5.
No symptoms related to overdose were reported.
Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
1 produced in Vero cells
1 framställt ur vero-celler
If you have any further questions, ask your doctor.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
All of the 198 subjects treated were included in the ITT and Safety Populations.
Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
Many infected people develop mild symptoms or no symptoms at all.
Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Före vaccination 30 % (3/10) Dag 56 Månad 7
C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
You and your child may need to read it again.
• Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn.
Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
If the vaccine has been frozen it should not be used.
Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
corresponding to a potency of ≤ 460 ng ED50
som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.
Without Booster N = 150
Utan Booster N = 150
Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Skydd mot japansk encefalit garanteras inte förrän andra dosen har erhållits.
Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
The pre-filled syringe is ready to use.
Den förfyllda sprutan är klar för användning.
No prospective efficacy trials have been performed.
Inga prospektiva effektstudier har utförts.
Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Djurstudier har visat att vaccinet stimulerar immunsystemet att producera antikroppar mot japanskt encefalitvirus som i de flesta fall utgör ett skydd.
A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
If a needle is not provided, use a sterile needle.
Om det inte medföljer någon nål, ska en steril nål användas.
Blank white foil without any printed information.
Ren, vit folie utan tryckt information.
For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Vid förvaring kan det förekomma en fin vit fällning och en klar färglös supernatant.
As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Boosterdos 12 månader efter primär immunisering N = 149
The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Säkerhetsprofilen för IXIARO var jämförbar med den för Havrix eller Prevenar.
Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier.
Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Säkerhet och effekt för IXIARO för barn som är yngre än 2 månader har inte fastställts.
If you and/or your child are ill with a high fever.
• om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
Other medicines and IXIARO
Andra läkemedel och IXIARO
Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
Day 0 Day 14
Dag 0 Dag 14
IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
IXIARO cannot cause the disease it protects against.
• IXIARO kan inte orsaka sjukdomen som den skyddar mot.
Month 2 98.9 (179/181) Month 6 95.0 (172/181) Month 12 83.4 (151/181) Month 24 81.8 (148/181) Month 36 84.9 (129/152)
Månad 2 98,9 (179/181) Månad 6 95,0 (172/181) Månad 12 83,4 (151/181) Månad 24 81,8 (148/181) Månad 36 84,9 (129/152)
If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
• om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
Preferred Term
Rekommenderad term
IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Seroconversion rate
Serokonversionsgrad
Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.
The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i ”Plaque Reduction Neutralization Test” var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
IXIARO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.
This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, kanske fullt skydd mot sjukdomen inte uppnås.
Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning: NaCl - 9 mg/ml
Booster dose (Children and adolescents)
Boosterdos (Barn och ungdomar)
In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Immunogenicity in elderly persons (>65 years)
Immunogenicitet hos äldre personer (>65 år)
Clear liquid with a white precipitate.
Klar vätska med en vit fällning.