natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
Viktigt: Gör det lättare att sätta tillbaka nålskyddet genom att placera det mot en yta eller ett föremål.
The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Säkerhet och klinisk effekt av Natpar hos vuxna med hypoparatyreoidism kommer från en randomiserad, placebokontrollerad studie och en öppen förlängningsstudie.
If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Om du upplever någon av dessa biverkningar, kontakta omedelbart läkare.
Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Patienten ska övervakas tills tecken försvinner och symtom går över (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Natpar har inte studerats hos patienter med urolitiasis.
What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Vad ska jag göra om jag drar åt nålen för hårt och den ”klickar” och lossnar?
Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Natpar har samma primära aminosyrasekvens som endogent parathormon och kan förväntas ha samma fysiologiska effekter.
Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Svår hyperkalcemi kan vara ett livshotande tillstånd som kräver akut medicinsk vård och noggrann övervakning (se avsnitt 4.4).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in studieresultat för Natpar för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypoparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Natpar.
This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Denna bruksanvisning är avsedd att hjälpa dig förbereda, injicera och förvara den förfyllda Natparpennan.
What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Vad ska jag göra om jag råkar trycka på den gula knappen innan det är dags?
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Efter injektion av Natpar minskar fosfatnivåerna i serum proportionellt mot PTH(1-84)-nivåerna under de första 4 timmarna och kvarstår i 24 timmar efter injektion.
Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Viktigt: Vi rekommenderar att du växlar lår för injektionerna varje dag.
Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Läkaren beslutar om du ska påbörja behandling med Natpar.
The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Målet med denna studie var att upprätthålla serumkalcium med Natpar och samtidigt minska eller ersätta oralt kalcium och aktivt vitamin D. Studien var en 24 veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Detta hormon kontrollerar mängden kalcium och fosfat i blodet och urinen.
Figure L The setup of your pen is complete.
Bild L Förberedningen av pennan är nu färdig.
Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
Använd inte pennan på eller efter datumet ”Kastas den”.
It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Det är inte känt om Natpar har någon effekt på fertilitet.
Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Natpar har visat sig gå över i bröstmjölk på råtta, men det är okänt om Natpar går över i bröstmjölk hos människa.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av renal tubulär mineralisering vid exponeringsnivåer som var 2,7 gånger högre än de kliniska exponeringsnivåerna vid den högsta dosen.
Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
Hjälpämne(n) med känd effekt En dos innehåller 0,32 mg natrium.
Weight No dose adjustment is necessary based on weight.
Vikt Ingen dosjustering baserad på vikt är befogad.
Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
Natpar ska användas med försiktighet till patienter med svår njur- eller leversjukdom eftersom de inte har utvärderats i kliniska studier.
What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Vad ska jag göra om den genomskinliga cylinderampullen är svår att skruva ner?
• Get a new pen needle and set it next to the pen.
• Ta fram en ny pennål och lägg den bredvid pennan.
Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Patienterna fick doser på 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram/dag i upp till ungefär 60 månader (genomsnitt 1161dagar, spridning 41 till 1820dagar).
Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Råttor som behandlades med dagliga injektioner av Natpar i 2 år hade en dosberoende ökad benbildning och en ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en icke-gentoxisk mekanism.
Do not place the pen under water.
Sänk inte ner pennan i vatten.
Save the cap for later use (See Figure D).
Spara locket för att använda det senare (se bild D).
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”.
It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Albuminkorrigerat serumkalcium bör mätas 8-12 timmar efter dosering av Natpar.
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Läkaren kan be dig ta andra läkemedel såsom kalciumtillskott eller vitamin D samtidigt som du tar Natpar.
What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor flyta omkring i läkemedlet eller om läkemedlet har skum i sig efter att jag har blandat det?
In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten av NATPAR vid behandling av patienter med kronisk hypoparatyreoidism som inte kan kontrolleras på ett adekvat sätt med enbart standardbehandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför NATPAR med standardbehandling och med alternativ dosering enligt ett överenskommet protokoll.
• Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
• Tryck ner den blå knappen hela vägen tills du hör eller känner 2 klick och fortsätt att hålla nere knappen.
The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Målvärden för kalcium-fosfatmetabolism ska vara i linje med aktuella behandlingsriktlinjer för behandling av hypoparatyreoidism.
If you stop using Natpar
Om du slutar att använda Natpar
Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Parathormonreceptorer tillhör familjen G-proteinkopplade receptorer.
There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Natpar hos gravida kvinnor.
At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Vid randomiseringen minskades aktiva former av vitamin D med 50 % och patienterna randomiserades till Natpar 50 mikrogram dagligen eller till placebo.
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Vad ska jag göra om läkemedlet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar?
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
In vitro- och in vivo-studier visade att clearance av Natpar främst äger rum via processer i levern och att njurarna spelar en mindre roll.
Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
Viktigt: Om det är svårt att skruva ner cylinderampullen hela vägen ska du skruva åt nålen och sedan långsamt försöka att skruva ner cylinderampullen igen.
Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Förvara alltid pennan i kylskåpet mellan 2 °C och 8 °C.
If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Om dina nivåer av bisköldkörtelhormon är för låga, kan du ha låga kalciumnivåer i blodet.
A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
En större ökning av nivåerna av 1,25(OH)2D i serum observerades med 50 mikrogramsdosen än med 100 mikrogramsdosen, sannolikt på grund av direkt hämning av det renala enzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas av serumkalcium.
The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Den aktiva substansen är parathormon (rDNA).
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Risken för allvarlig hypokalcemi är störst efter att Natpar medvetet eller omedvetet missats att tas eller plötsligt avbrutits, men kan inträffa när som helst.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering och om användning av den förfyllda injektionspennan finns i avsnitt 6.6 och i anvisningarna som medföljer bipacksedeln.
If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Om tecken eller symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion uppkommer ska behandling med Natpar sättas ut och överkänslighetsreaktionen behandlas enligt standardvård.
It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Det är normalt att se små luftbubblor i läkemedlet.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
25 mikrogram - lila 50 mikrogram - röd 75 mikrogram - grå 100 mikrogram - blå
Make sure you do not unscrew the needle
Se till att du inte skruvar av nålen.
In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
I njurarna elimineras parathormon och C-terminala fragment genom glomerulär filtration.
Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakologiska data för råtta har visat att Natpar utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
Vad ska jag göra om jag ser mer än 1 - 2 droppar läkemedel läcka från huden eller nålspetsen, under eller efter en injektion?
D. How to Store Your Medicine
D. Hur läkemedlet ska förvaras
Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Använd inte den förfyllda Natpar-pennan om inte en läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du ska utföra injektionerna.
Before mixing
Före blandning
In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
Efter marknadsintroduktionen har fall av symtomatisk hypokalcemi, inklusive fall som har lett till krampanfall rapporterats hos patienter som behandlats med Natpar.
If you forget to use Natpar
Om du har glömt att använda Natpar
In the powder:
I pulvret:
• Do not shake your pen.
• Skaka inte pennan.
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Läs och förstå denna bruksanvisning innan du börjar använda den förfyllda Natpar-pennan.
Call your doctor for advice.
Kontakta din läkare för att få råd.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in långtidsdata om klinisk effekt och säkerhet ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie baserad på data hämtade från ett register med patienter med hypoparatyreoidism som får behandling med NATPAR.
The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Den totala effekten av PTH är att öka kalciumkoncentrationen i serum, minska urinutsöndringen av kalcium och sänka fosfatkoncentrationen i serum.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
18 • Sätt tillbaka pennlocket på pennan genom att trycka fast locket tills det klickar.
There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Det hörs ett mjukt klick när den blå knappen trycks ner, innan du hör det hårda klicket, som anger att du har börjat injicera läkemedlet.
Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Varje dos måste administreras som en subkutan injektion en gång dagligen i låret, alternerande sida från dag till dag.
The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Svaret på kalciumkoncentrationen i serum vid administrering av Natpar ska övervakas regelbundet för att upptäcka detta och diagnosen takyfylaxi övervägas.
In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
I njurarna ökar PTH (1-84) renal tubulär reabsorption av kalcium och främjar fosfatutsöndring.
EXP Discard mixed pen after 14 days.
EXP Kassera blandade injektionspennor efter 14 dagar..
Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Dra åt nålen och se till att den sitter rakt och att gängorna passar ihop.
• sodium hydroxide (for pH adjustment)
• natriumhydroxid (för pH-justering)
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Om du behandlas med Natpar kan du få biverkningar i samband med låga eller höga kalciumnivåer i blodet (se avsnitt 4 beträffande dessa biverkningar).
The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Den skenbara terminala halveringstiden (t1/2) var 3,02 och 2,83 timmar för 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Låga kalciumnivåer kan leda till symtom i många delar av kroppen, inklusive skelettet, hjärtat, huden, musklerna, njurarna, hjärnan och nerverna.
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
De inotropa effekterna av hjärtglykosider påverkas av kalciumnivåer i serum.
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska sätta in eller avbryta/avstå från behandling med Natpar under graviditet efter att man tagit hänsyn till de kända riskerna med behandling jämfört med fördelen med behandling för kvinnan.
Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Överväg att minska eller sätta ut Natpar och gör en ny bedömning genom att mäta serumkalcium
Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Bruksanvisning” i denna information innan du använder pennan.
Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Diskutera med läkaren om du vill sluta använda Natpar.
If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Om serumkalcium före dos är under 1,87 mmol/l eller över 2,55 mmol/l ska denna mätning upprepas nästa dag.
You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
Du kan nypa upp ett hudveck om din läkare eller sjuksköterska har sagt åt dig att göra det.
Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Natpar bör användas med försiktighet hos patienter med aktiv urolitiasis, eller som nyligen haft urolitiasis, på grund av risk att förvärra detta tillstånd.
A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
En responder definierades med hjälp av ett sammansatt primärt effektmått med minst 50 % minskning av utgångsdosen av aktivt vitamin D OCH minst 50 % minskning av utgångsdosen av oralt kalcium OCH en albuminkorrigerad total kalciumkoncentration i serum som bibehölls eller normaliserades jämfört med utgångsvärdet (≥ 1,875 mmol/l) och inte översteg den övre normala laboratoriegränsen.
• Continue to point the needle straight down.
• Fortsätt att rikta nålen rakt neråt.
Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Natpar är en syntetisk form av bisköldkörtelhormon som hjälper till att hålla kalcium- och fosfatnivåerna i blodet och urinen på en normal nivå.
The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Den färdigberedda förfyllda injektionspennan ska kasseras efter 14-dagarsperioden.
PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
PTH har en mängd viktiga fysiologiska funktioner som inkluderar dess centrala roll vid reglering av serumkalcium- och fosfatnivåer inom snävt reglerade nivåer, reglering av renal kalcium- och fosfatutsöndring, aktivering av vitamin D och upprätthållande av normal skelettomsättning.
The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Dosen av Natpar kan ökas i steg om 25 mikrogram cirka varannan till var fjärde vecka, upp till en maximal daglig dos på 100 mikrogram.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
Du kan behöva ta mer kalciumtillskott om du har tecken på låga nivåer av kalcium i blodet; se avsnitt 4 för symtom.
Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Natpar har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Exponeringen för PTH mätt med AUC0-last och utgångsvärdeskorrigerad AUC0-last var cirka 3,9 % respektive 2,5 % högre än vad som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
• Store your pen away from heat and light.
• Förvara pennan i skydd mot värme och ljus.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Lär känna den förfyllda Natpar-penna Förfylld Natpar-penna
• Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
• Skriv dagens datum i utrymmet efter ”Blandningsdatum”.
Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
Nivåerna av 1,25(OH)2D i serum ökar efter en engångsdos av Natpar till maximala nivåer vid cirka 12 timmar med en återgång till nära utgångsnivåer vid 24 timmar.
Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av bisköldkörtelhormon, som produceras av bisköldkörtlarna i halsen.
19 How to discard your empty pens
19 Kasta dina tomma pennor så här