natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Tabell 19 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
• neuropathy;
• neuropati (nervsjukdom);
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/03/256/006
Humira 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med stickskydd EU/1/03/256/006
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 19.
Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Tabell 16 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Det är viktigt att du talar om för läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
• shortness of breath
• hål på tarmen
• hearing loss, buzzing
• hörselbortfall, ringande öron
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 17.
• 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
6 förfyllda sprutor med automatiskt stickskydd (0,4 ml steril lösning) enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister
• Hidradenitis suppurativa,
• Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden),
Paediatric Crohn's disease Age or body weight
Barn och ungdomar med Crohns sjukdom Ålder eller kroppsvikt
NOTE:
OBS:
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 15.
pruritus
Spruta
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka.
Packs of: • 2 pre-filled syringes (0.2 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
2 förfyllda sprutor (0,2 ml steril lösning) enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Humira 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,4 ml lösning.
• 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 förfyllda injektionspennor (0,4 ml steril lösning), enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister.
• acid reflux disease
• magsyre-reflux (sura uppstötningar)
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 förfyllda injektionspennor (0,8 ml steril lösning), enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister.
Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo Humira 40 mg eow
Tabell 28 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
• 2 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
2 förfyllda sprutor med automatiskt stickskydd (0,4 ml steril lösning) enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister
Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Fortsatt behandling rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needle guard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Förpackningar: 1 förfylld spruta med automatiskt stickskydd (0,8 ml steril lösning) med 1 spritsudd i ett blister.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Leukocytos, trombocytopeni Mindre vanliga Idiopatisk tromobytopen purpura Sällsynta
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Ta inte bort injektionspennan förrän injektionen är färdig.
• musculoskeletal pain.
• muskel- och skelettsmärta.
General disorders and Very Common
Mycket vanliga Buksmärta, illamående och kräkning Vanliga
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
In patients who develop HBV
Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI
Cap 2
Figur 2.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 förfyllda injektionspennor (0,8 ml steril lösning),enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 förfyllda injektionspennor (0,8 ml steril lösning), enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister.
• muscle spasms;
• muskel- och skelettsmärta
What you need to know before you use humira
Vad du behöver veta innan du använder Humira Använd inte Humira:
• 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 förfyllda injektionspennor (0,4 ml steril lösning), enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister.
Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Sätt inte tillbaks något utav skyddshöljena på injektionspennan.
Uveitis
Induktionsdos
Never recap a needle.
Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.
ASDAS
Fas
• 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 förfyllda injektionspennor (0,4 ml steril lösning),enskilt förpackade med 1 spritsudd vardera i ett blister.
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Den vita nåldelen syns nu. Försök inte röra nålen som finns i cylindern.
paleness
Amning
When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vid behov (till exempel om du reser) kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Barn och ungdomar med plackpsoriasis Ålder eller kroppsvikt
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg injektionsvätska i flaskor kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
(inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci1), pruritus
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 80 mg (två 40 mg injektioner samma dag), följt av 40 mg två veckor senare.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Humira 40 mg injektionsvätska för injektion i förfylld injektionspenna kommer i en steril lösning med 40 mg adalimumab upplöst i 0,4 ml lösning.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Skaka eller tappa inte injektionspennan.
Patients received either placebo or
Primär analys (ITT) Placebo
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg (fyra 40 mg injektioner samma dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
En 0,8 ml injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab.
• intestinal perforation (hole in the intestine)
• Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)
• bruising
• yrsel
Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Humira används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
DO NOT touch the vial adapter.
Rör INTE flaskadaptorn.
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Patienterna fick placebo eller en startdos av Humira på 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen, i 16 veckor.
• facial oedema (swelling of the face)
• ansiktsödem (svullnad i ansiktet)
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Försämrad njurfunktion, hematuri Mindre vanliga Nokturi
< 40 kg • 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2
• 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
• Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)
Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Furosemid har varit godkänt i EU i över 40 år.
The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
De detaljerade skälen för förnyad prövning lämnades in den 21 december 2012.
At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
På begäran av sökanden sammankallades ett ad hoc-expertmöte.
Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Polen och Litauen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
Ett ad hoc-expertmöte sammankallades den 13 februari 2013 på begäran av sökanden.
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Det bör dock observeras att CHMP är en vetenskaplig kommitté och att även om den verkar inom den rättsliga ramen, kan den inte diskutera de specifika fördelarna hos processuella och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
• Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
• Detaljerade skäl för förnyad prövning inlämnade av sökanden
Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Dessutom ansåg gruppen att det finns en säkerhetsrisk med att släppa ut en produkt på marknaden för en sådan indikation (hjärtsvikt) när effekten inte har visats.
• Ad-hoc expert meeting
• Ad hoc-expertmöte
Re-examination procedure
Förnyat prövningsförfarande
• CHMP conclusion on grounds for re-examination
• CHMP:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Den huvudsakliga betänklighet som togs upp av Polen och Litauen kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet hos CMD(h), varför ärendet hänsköts till CHMP.
The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Gruppen ansåg att tillverkningsmetoder eller upplösningsdata inte kunde förutsäga hur produkten skulle bete sig in vivo.
The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Resultaten har visat en kraftigt varierande absorption av furosemid (AUC-värdet varierar mellan 798,8 och 3 953 ng*h/ml, Cmax mellan 283,6 och 2 636 ng/ml och ln Cmax-värdena har en nästan tiofaldig skillnad).
In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health.
Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport förutom Polen och Litauen som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Furosemide Vitabalans och associerade namn (se bilaga I)
• It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
• Sökanden har inte tillräckligt bevisat att en potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid inte skulle påverka effekten eller säkerheten.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
Efter antagandet av CHMP:s yttrande och rekommendationer under CHMP:s möte i oktober 2012, mottogs en begäran om förnyad prövning från sökanden Vitabalans Oy den 12 november 2012.
Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Med tanke på produktens förväntade höga variabilitet, skulle den största risken med furosemid vara bristande effekt.
It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Det kan inte uteslutas att biotillgängligheten för den produkt som ansökan avser kan vara lägre eller högre än biotillgängligheten för dessa produkter.
The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Sökanden utryckte sin oenighet med CHMP:s yttrande, och fokuserade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka sökanden hävdade att tydliga motiveringar eller bevis inte hade lagts fram för att förklara:
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Till följd av detta ligger processuella och rättsliga överväganden utanför CHMP:s ansvarsområde och därför fokuserade den förnyade prövningen och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG endast på de vetenskapliga punkter som tas upp i skälen till förnyad prövning.
The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Den icke-kliniska översikten hänvisade till 29 publikationer fram till år 2010 med beskrivningar av farmakodynamik, allmän farmakologi, farmakokinetiska och toxikologiska studier.
The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Ansökan om godkännande för försäljning för Furosemide Vitabalans enligt det decentraliserade förfarandet gjordes enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, som är en ansökan om väletablerad användning.
Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Furosemid är ett loopdiuretikum som verkar längs hela nefronet förutom vid det distala utbytesstället.
The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Sökanden uttryckte sin oenighet om vissa processuella aspekter av förfarandet för ömsesidigt erkännande, CMD(h):s förfarande och skiljedomsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
• why the pharmacokinetics parameters of the applied furosemide 40 mg product would be different than the pharmacokinetics parameters in other furosemide products described in literature and to what extent they would be expected to be different, and how this difference would cause a concrete potential serious risk to public health.
• varför de farmakokinetiska parametrarna hos furosemid 40 mg-produkten skulle skilja sig från de farmakokinetiska parametrarna hos andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen och i vilken utsträckning de kan förväntas vara olika, samt hur denna skillnad skulle orsaka en konkret, potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Det råder enighet om att tillverkningsmetoden är tillräckligt beskriven, men en robust tillverkningsprocess är bara en utgångspunkt för fortsatta undersökningar av effekt och säkerhet hos produkten och kan inte godtas som bevis på ekvivalens med en godkänd produkt.
Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Furosemid är faktiskt en aktiv substans med låg löslighet och låg permeabilitet (BCS-klass IV), som inte ger stöd för en extrapolering baserad på de farmaceutiska uppgifterna.
One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.
En av de faktorer som påverkar furosemids farmakokinetiska variabilitet är just absorptionsprocessen som är beroende av de inneboende egenskaperna hos denna substans/låg löslighet, låg permeabilitet som är förknippade med okända formuleringseffekter.
In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Därtill noteras också att enligt riktlinjerna för definition av en potentiellt allvarlig folkhälsorisk kan en potentiellt allvarlig folkhälsorisk i samband med ett visst läkemedel anses föreligga om de uppgifter som lämnats in till stöd för terapeutisk effekt inte utgör en bra grund för påståendena om effekt och/eller kliniska säkerhetsdata inte ger tillräckligt stöd för slutsatsen att alla potentiella säkerhetsproblem har behandlats på ett lämpligt och tillfredsställande sätt.
• why the safety and efficacy of the applied furosemide 40 mg product would be effectively different than in other furosemide 40 mg products
• varför säkerheten och effekten hos furosemid 40 mg-produkten skulle vara helt annorlunda än hos andra furosemid 40 mg-produkter
The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
Den kliniska delen av handlingarna hänvisade till 77 publikationer fram till 2009 som gav stöd för furosemids effekt vid behandling av ödem i samband med kronisk hjärtinsufficiens, levercirros och njursjukdom, däribland nefrotiskt syndrom och lindrig till måttlig hypertoni.
The use of furosemide is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety during the decentralised procedure.
Den kliniska användningen av furosemid är omfattande och ett antal publicerade artiklar har lämnats in till stöd för effekt och säkerhet under det decentraliserade förfarandet.
In addition, for highly variables drugs, as it is the product under application, it is considered necessary to investigate the pharmacokinetics behaviour in order to exclude any other potential product-related variations.
För mycket variabla läkemedel, såsom den produkt ansökan avser, anses det dessutom nödvändigt att undersöka det farmakokinetiska beteendet för att utesluta alla andra tänkbara produktrelaterade variationer.