natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med Idacio.
• Do not shake.
• Inte läcker
Lupus-like syndrome1)
Lupus-liknande syndrom
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Total Sharp Score Erosion Score JSN Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Den rekommenderade dosen av Idacio för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Idacio dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centrer justerad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
* P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
* P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab jämfört med placebo a
-44.2 a
14 veckor a
What you need to know before your child uses Idacio Do not use Idacio - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Idacio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Idacio används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Pack sizes of:
Förpackningsstorlek:
Idacio can be used during breast-feeding.
Idacio kan användas under amning.
Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and as a pre-filled pen.
Idacio finns tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och som förfylld injektionspenna.
The recommended dose of Idacio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Den rekommenderade dosen av Idacio för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Den rekommenderade dosen av Idacio för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Joint Space Narrowing
Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
b vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
≥ 40 kg • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 g/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Adalimumab, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
• The name on the syringe is not Idacio.
• Det inte står Idacio på sprutan.
The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Den rekommenderade dosen av Idacio för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
Placebo/ MTX
The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade induktionsdoseringen för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg vecka 0 (givet som fyra 40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2 (givet som två 40 mg injektioner på en dag).
Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Idacio används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 - 17 år där behandling direkt på huden och UV-ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
• Only use Idacio Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
• Använd endast Idacio set med injektionsflaskor om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda det på rätt sätt.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
• The name on the pre-filled pen says Idacio (Figure I).
• Det står Idacio på den förfyllda injektionspennan (Bild I).
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning tillhandahållsi en injektionsflaska av glas.
In adolescent patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Hos ungdomar med ett otillräckligt svar på Idacio 40 mg varannan vecka kan en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka övervägas.
RA study IIIa**
RA-studie III a**
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på Idacio 40 mg varannan vecka ha nytta av en ökning i doseringen till 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
The recommended Idacio dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Den rekommenderade doseringen av Idacio för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Idacio används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Tabell 20 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = Adalimumab (antal i riskzonen).
Idacio is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Idacio används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Idacio dosering för pediatriska patienter med plackpsoriasis
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning (injektion) för pediatrisk användning kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Tabell 13 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Overall, among the
Bland dessa visade
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med methotrexate c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Tabell 21 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
• Store the Idacio Vial Kit in its original box to protect it from light.
• Förvara Idacio set med injektionsflaskor i originalförpackningen.
Adult hidradenitis suppurativa
Vuxna med hidradenitis suppurativa
Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Tabell 27 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Den rekommenderade dosen av Idacio för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Idacio används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 - 17 år där behandling direkt på huden och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt
How to store Idacio
Hur Idacio ska förvaras
Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Tabell 24 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
combined.
Ljuskänsligt.
Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Idacio 40 mg injektionsvätska (injektion) i förfylld spruta kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.
OTHER For single use only
Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Tabell 14 Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Den rekommenderade dosen av Idacio hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Syringe
Leukemi
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra, kommer ditt barn att få Idacio för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
The recommended Idacio dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Den rekommenderade dosen av Idacio för patienter med plackpsoriasis 4 - 17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
• Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
• Förvara Idacio förfylld injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, ,blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
kg
TM
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etikett/ kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta adalimumab
Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Ungdomar 12 - 17 år som väger 30 kg eller mer
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
(upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) som var 4-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) (värden uppmättes från vecka 20 till 48).
Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Tabell 23 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Idacio dosering för pediatriska patienter med uveit
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Idacio för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer du att få Idacio för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
Storage Information
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
* p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo parvisa jämförelser av proportioner a
< 0.001c
c p = 0,031
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Tabell 15 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
0,8 ml lösning i injektionsflaska (typ I glas med en gummipropp (syntetiskt gummi) och aluminiumlock.
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
Plunger
Pistong
Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Vissa patienter som upplever att behandlingssvaret minskar med Idacio 40 mg varannan vecka kan ha fördel av att doseringen av Idacio ökas till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Varje kartong Idacio förfylld injektionspenna innehåller två eller sex förfyllda injektionspennor.
• Idacio Vial Kit is for single use only.
• Idacio set med injektionsflaskor är endast avsett för engångsbruk.
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning adalimumab
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Idacio use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Idacio under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras.
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Startdos 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
• Store the Idacio Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
• Förvara Idacio injektionsflaska i kylskåp mellan 2
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Idacio används vanligen tillsammans med metotrexat, om läkaren anser att metotrexat är olämpligt, kan Idacio ges ensamt.
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Adalimumab kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Idacio används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6 - 17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
- 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor med 6 spritsuddar
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Idacio 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
(upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
-penna innehållande en förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd och en kolv (syntetiskt gummi).
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Om ett snabbare svar krävs, kan läkaren ge dig en startdos på 160 mg(som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
NEc
JSN
Adalimumab 40 mg weekly
Adalimumab/MTX 40 mg varannan vecka
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0.8 mg/kg versus MTX
P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning
Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Hepatit, reaktivering av hepatit B
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Idacio 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.