natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration, patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat makulaödem eller makulaödem till följd av RVO hos vuxna och prematuritetsretinopati hos för tidigt födda barn.
The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.
• What are the steps following treatment with Lucentis
• Vad sker efter Lucentisbehandlingen
Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation och blödning i främre delen av ögat, varansamling i ögat, förändringar i de centrala delarna av ögats yta, smärta eller irritation vid injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
• ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
• kombinerad ranibizumab-behandling med 0,5 mg ranibizumab och fotokoagulation med laser enligt ”treat-and-extend”-modellen (TE),
Withholding Lucentis
Uppehåll med Lucentis
Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser.
Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
Genomsnittlig medelförändring i BCVA från månad 1 till månad 12
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn.
• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
• Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Vid behandling av för tidigt födda barn använd sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½″) i VISISURE-kitet.
For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
En steril injektionskanyl på 30G x ½″ ska användas för den intravitreala injektionen.
In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
I studie FVF2587g (ANCHOR) randomiserades 423 patienter med företrädesvis klassiska lesioner med CNV i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg månatligen, Lucentis 0,5 mg månatligen eller PDT med verteporfin (vid studiestarten och var tredje månad därefter om fluoresceinangiografi visade persistent eller recidiverande vaskulärt läckage).
Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Figur 6 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (CRUISE)
What Lucentis is and what it is used for What you need to know before you are given Lucentis How Lucentis is given
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Lucentis är och vad det används för Vad du behövar veta innan du får Lucentis Hur Lucentis ges
Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade visuella funktionsförbättringar med ranibizumabbehandling i både MARINA och ANCHOR jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
Check syringe 3.
Justera dosen 11.
The most serious side effects in adults are described below:
De allvarligaste biverkningarna hos vuxna beskrivs nedan:
Remove syringe cap
Ta bort skyddshöljet
How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Hur Lucentis tillbereds och administreras till för tidigt födda barn
- Do not use any pack that is damaged.
- Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Nedsatt leverfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Behandling av nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med nedsatt syn på grund av CNV till följd av PM har utvärderats med utgångspunkt från 12 månaders data från den dubbelmaskerade, kontrollerade registreringsstudien F2301 (RADIANCE).
Adults
VUXNA
ADULTS
Vuxna
In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
I samtliga grupper administrerades ranibizumab månatligen tills dess att BCVA bedömdes som stabil vid kontroller tre månader i rad. För TE-modellen administrerades ranibizumab med 2-3 månaders mellanrum.
In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Hos för tidigt födda barn skall injektionskanylen stickas in i ögat 1,0 till 2,0 mm posteriort om limbus, med kanylen riktad mot synnervshuvudet.
Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only.
Förfylld spruta för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
Non-visual side effects include: Anxiety, nausea.
Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Oro, illamående.
How to prepare and administer Lucentis to adults
Hur Lucentis tillbereds och administreras hos vuxna
What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Lucentis är och vad det används för Vad du behövar veta innan ditt barn får Lucentis Hur Lucentis ges
Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Resultatmått vid månad 36 jämfört med utgångspunkten för D2301 (RESTORE) i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
How to prepare and administer Lucentis
Hur Lucentis tillbereds och administreras
How Lucentis works
Hur Lucentis verkar
Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Injektionsvätska, lösning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,02 ml.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pre-filled syringe description
Beskrivning av den förfyllda sprutan
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Koppla loss sprutan från den trubbiga filterkanylen och lämna kvar filterkanylen i ampullen.
Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
Tryck ner den trubbiga filterkanylen i mitten av ampullens gummimembran, tills kanylen når ampullens botten.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Injektionskanylen skall stickas in 1,0 -2,0 mm posteriort om limbus med nålen riktad mot synnervshuvudet.
Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
En dos består av 0,5 mg/0,05 ml.
• a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
• en steril förfylld spruta i förseglad förpackning.
Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.
The improvement of vision was accompanied by a reduction in central retinal thickness.
Synförbättringen åtföljdes av en minskad tjocklek av centrala retina.
Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Dosen måste justeras till 0,05 ml.
TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
TE ranibizumab 0,5 mg enbart n=125
- If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
- Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Injektionskanylen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet, med undvikande av den horisontella meridianen och med riktning mot ögonglobens centrum.
Dispose of the syringe cap (see Figure 3).
Kassera skyddshöljet (se fig. 3).
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi och en trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Blindhet, endoftalmit, hypopyon, hyphema, keratopati, sammanväxning av iris, korneala avlagringar, kornealt ödem, korneala ärr, smärta på injektionsstället, irritation på injektionsstället, onormal känsla i ögat, irritation i ögonlocket.
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
För att förbereda Lucentis för intravitreal administrering till för tidigt födda barn, följ instruktionerna i VISISURE-kitet.
The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Sterilitet kan inte garanteras om tätningen av varje komponent inte är intakt.
Each ml contains 10 mg ranibizumab.
Varje ml innehåller 10 mg ranibizumab.
(letters) (SD) (primary endpoint) Mean change in BCVA at Month 12 (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 6
Genomsnittlig förändring i BCVA vid månad 12 (bokstäver) (SD) Ökning på ≥15 bokstäver i synskärpa vid månad 6
Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Avlägsna försiktigt luften tillsammans med överskottslösningen och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan.
Set dose to 0.05 ml dose mark.
Justera dosen till dosmarkeringen 0,05 ml.
Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) på en 1 ml-spruta med aseptisk teknik.
The most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Lucentis are: eye pain, ocular hyperaemia, increased intraocular pressure, vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, increased lacrimation, blepharitis, dry eye and eye pruritus.
De oftast rapporterade okulära biverkningar efter injektion av Lucentis är: ögonsmärta, okulär hyperemi, förhöjt intraokulärt tryck, vitritis, glaskroppsavlossning, retinalblödning, synstörning, prickar/fläckar i synfältet, konjunktivalblödning, ögonirritation, känsla av främmande kropp i ögat, ökad tårbildning, blefarit, torrhet i ögat och ögonklåda.
Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: huvudvärk och ledsmärta.
For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Data från behandling av exponerade gravida kvinnor med ranibizumab saknas.
Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Figur 2 Genomsnittlig förändring i BCVA från baselinje över tid fram till månad 12 (RADIANCE)
These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Skadorna kan orsakas av: - Tillväxt av läckande, onormala blodkärl.
Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Montera en 5 μm-filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml-spruta med aseptisk teknik.
Note: Do not wipe the needle at any time.
Observera: Torka inte av kanylen.
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur) vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
Pack size of one pre-filled syringe, packed in a sealed tray.
Förpackningsstorlek: en förfylld spruta i en förseglad förpackning.
Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Urinvägsinfektion, lågt antal röda blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet), oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
Ett lågt incidenstal för arteriella tromboemboliska händelser observerades i de kliniska prövningarna med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO och CNV.
Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
Genomsnittlig medelförändring i BCVA från månad 1 till månad 12 (SD)
Following intravitreal administration of Lucentis to preterm infants with ROP at a dose of 0.2 mg (per eye), serum ranibizumab concentrations were higher than those observed in neovascular AMD adult patients receiving 0.5 mg in one eye. Based on a population pharmacokinetic analysis, the differences in Cmax and AUCinf were approximately 16-fold and 12-fold higher, respectively.
Efter intravitreal administrering av Lucentis till för tidigt födda barn med ROP dosen 0,2 mg (per öga) var koncentrationen av ranibizumab i serum högre än den som observerats hos vuxna patienter med neovaskulär AMD som fick 0,5 mg i ett öga.
Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Tidigare ranibizumab 0,5 mg n=83
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Children and adolescents (below 18 years of age) The use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Förutom för prematuritetsretinopati har användning av Lucentis till barn och tonåringar inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare.
For preterm infants the recommended dose for Lucentis is 0.2 mg given as a single intravitreal injection.
Till för tidigt födda barn är den rekommenderade dosen för Lucentis 0,2 mg givet som en intravitreal injektion.
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), resulting in flashes of light with floaters progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Vanliga allvarliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), som leder till ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en övergående synförlust, eller grumling av linsen (katarakt).
In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
I fas III-studien D2301 (RESTORE) randomiserades 345 patienter i ett 1:1:1-förhållande för behandling med ranibizumab 0,5 mg som monoterapi och sham-fotokoagulation med laser, kombinerad ranibizumab 0,5 mg och fotokoagulation med laser eller sham-injektion och fotokoagulation med laser. 240 patienter som tidigare genomfört den 12 månader långa RESTOREstudien rekryterades till den 24 månader långa öppna förlängda multicenterstudien (RESTORE Extension).
Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Håll ampullen i upprätt läge, endast lätt lutad för att lättare få upp hela innehållet, och drag upp all vätska.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 0,5 mg. All utvinningsbar volym ska inte användas.
Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Biverkningarna som inte har med synen att göra innefattar: halsont, nästäppa, rinnande näsa, huvudvärk och ledsmärta.
Lucentis 10 mg/ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Andra läkemedel och Lucentis Tala om för ditt barns läkare om ditt barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
1x 0.23 ml vial
1x 0,23 ml injektionsflaska
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 personer) Biverkningar i ögat innefattar: Inflammation i ögat, synstörningar, ögonsmärta, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonirritation, en känsla av att ha något i ögat, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i ögonlockskanten, torrhet i ögat, rodnad eller klåda i ögat och höjt tryck i ögat.
One ml contains 10 mg ranibizumab*.
En ml innehåller 10 mg ranibizumab*.
This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Detta motsvarar en lämplig mängd för att administrera en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab.
≥3-step improvement n (%)
≥3-stegs förbättring n (%)
Carefully expel the air along with the excess solution from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Avlägsna försiktigt luften tillsammans med överskottslösningenur sprutan och justera dosen så att det finns 0,05 ml kvar i sprutan.
Product-class-related adverse reactions
Klassrelaterade biverkningar
The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Vattenlösningen är klar, färglös till svagt gul.
p-value b
95% KI p-värde b