natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
American
afroamerikan
Treatment-naïve Patients without cirrhosis 100% (20/20) Patients with cirrhosis Treatment-experienced
Tidigare obehandlade Patienter utan cirros Patienter med cirros Tidigare behandlade
Ledipasvir/sofosbuvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
I en öppen studie (studie 0154) administrerades ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor till 18 patienter med genotyp 1 CHC och som hade gravt nedsatt njurfunktion.
Recommended dose
Doserade samtidigtf
• Periodic safety update reports (PSURs)
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
HCV protease inhibitor (ION-2).
HCV-infektion av genotyp 1b).
(Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Induktion av CYP3A)
↑ Digoxin ↔ Ledipasvir
↑ Digoxin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Samtidig administrering av läkemedel som är starka intestinala P-glykoprotein-(P-gp)-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kommer att signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och kan leda till minskad effekt av Harvoni (se avsnitt 4.5).
Cirrhosisd
Cirrosd
These measures will help to protect the environment .
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
They don't usually need any treatment.
De behöver vanligtvis inte någon behandling.
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Datum för det första godkännandet: 06/09/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2015
More serious side effects include:
Allvarligare biverkningar omfattar:
These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Dessa effekter varar inte längre än 30 minuter.
NO-0485 Oslo Norway
NO-0485 Oslo Norge
Images are then taken of the heart.
Sedan tas bilder av hjärtat.
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
För mätning av FFR har fem oberoende studier genomförts.
Rapiscan with food and drink
Rapiscan med mat och dryck
The dose injected does not depend on your weight.
Den injicerade dosen är inte beroende av din vikt.
Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Tala genast om för din läkare om du tror att du har allvarliga biverkningar.
Do not take Rapiscan:
Ta inte Rapiscan:
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Säkerhet och tolerabilitet vid upprepad användning av denna produkt inom 24 timmar har inte klarlagts.
The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Halveringstiden för dessa initiala faser är ungefär 2 till 4 minuter.
400 micrograms
400 mikrogram
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Biverkningar förekom hos ungefär 80 % av patienterna.
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Skadliga effekter har setts i djurstudier men det är okänt om det finns en risk för människor.
The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att ansvara för detta läkemedels lagring och destruktion.
Effect of caffeine
Effekt av koffein
Particular care should be taken with the following medicines:
Var särskilt försiktig med följande läkemedel:
Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
De flesta höjningarna försvann inom 10 till 15 minuter, men i vissa fall sågs höjningar 45 minuter efter administreringen.
They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
De börjar normalt strax efter injektionen av Rapiscan och är vanligtvis över inom 30 minuter.
If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du får injektionen.
What Rapiscan is and what it is used for
Vad Rapiscan är och vad det används för
Long QT syndrome
Långt QT-syndrom
Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
Distribution Regadenoson är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (25-30 %).
Classification agreement Cohen's kappa
Klassificering överstämmelse Cohen's kappa
However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Med tanke på den föreslagna användningstiden är det dock osannolikt att effekten av läkemedelstransportörena kommer att vara kliniskt relevant.
This is because caffeine can interfere with the effect of Rapiscan.
Detta eftersom koffein kan störa effekten av Rapiscan.
Safety and tolerability testing
Säkerhets- och tolerabilitetstest
The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Läkaren, sköterskan eller medicinteknikern talar om för dig när du kan resa dig.
Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Rapiscan ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Det är inte känt om Rapiscan utsöndras i bröstmjölk och du kommer endast att få det om din läkare anser att det är nödvändigt.
Other medicines and Rapiscan
Andra läkemedel och Rapiscan
The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Mediantiden mellan scintigrafierna var 7 dagar (spridning 1-104 dagar).
Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
Ät inte mat och drick inte drycker som innehåller koffein (t.ex. te, kaffe, kakao, Coca-Cola eller choklad) under minst 12 timmar innan du får Rapiscan.
Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Dyspné var inte korrelerad med en minskning i FEV1.
Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Jämförelsen mellan de bilder som erhölls med regadenoson och de som erhölls med adenosin genomfördes enligt följande.
• if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
• om du har något hjärt- eller kärltillstånd, särskilt ett som förvärras när ditt blodtryck sjunker.
Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Din läkare ger dig Rapiscan endast om det är nödvändigt.
The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
Den terminala fasen består av en sänkning i plasmakoncentration med en halveringstid på ungefär 2 timmar.
What you need to know before you are given Rapiscan
Vad du behöver veta innan du får Rapiscan
An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
En intermediär fas följer, med en halveringstid på i genomsnitt 30 minuter, vilken sammanfaller med förlust av den farmakologiska effekten.
Combination with exercise
I kombination med motion
The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Radiofarmaka kan injiceras direkt i samma kateter som Rapiscan.
However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
De högsta observerade plasmakoncentrationerna, liksom de uppskattade distributionsvolymerna, var dock likartade i alla grupperna.
Hyperaemia may fluctuate between sub-maximum and maximum until it slowly vanishes.
Hyperemi kan fluktuera mellan sub-maximalt och maximalt tills det långsamt försvinner.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
Vid administrering två gånger med 10 minuters mellanrum under en 24-timmarsperiod, finns inte fullständiga säkerhetsuppgifter för den andra injektionen av Rapiscan tillgängliga.
Multiple injections
Multipla injektioner
Measurement of FFR
Mätning av FFR
Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Patienter startade med fysiologisk stress med ett standardiserat eller modifierat Bruce-protokoll.
• Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
• Instabil angina som inte har stabiliserats med medicinsk behandling.
Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Utvärderingen av biverkningar av regadenoson baseras på säkerhetsdata från kliniska studier och erfarenhet efter marknadsföring.
Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Adenosin användes som gold standard för att skatta känslighet, specificitet och grad av noggranhet.
The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Användningen av bronkdilaterande behandling för symtomen skiljde sig inte mellan regadenoson och placebo.
Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Regadenoson skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
• if you have low blood pressure (hypotension).
• om du har lågt blodtryck (hypotoni).
During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Under den fysiska ansträngningen injiceras en liten mängd radiofarmakon i kroppen, ofta i en ven i handen.
Repeated use
Upprepad användning
Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dessa symtom har förbättrats.
• if you have asthma or lung disease.
• om du har astma eller lungsjukdom.
There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Det finns inte tillräcklig information om användning av Rapiscan i gravida kvinnor.
There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Det var ingen statistisk skillnad mellan 200 mg och 400 mg koffein med regadenoson.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Rådfråga läkare innan du använder något läkemedel.
Suboptimal Exercise Stress Test
Suboptimalt stresstest vid fysiologisk stress
Rapiscan may make you feel dizzy.
Rapiscan kan göra att du känner dig yr.
It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Det kan orsaka andra symtom (huvudvärk eller andfåddhet) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
• if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
• om du har en hjärtrytmstörning som kallas långt QT-syndrom.
Respiratory effects
Respiratoriska effekter
• pain or discomfort around the area injected, body pain
• smärta eller obehag runt det injicerade området, kroppssmärta
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”koronarkärlsvidgande medel”.
The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Utsöndringen av regadenoson i mjölk har inte studerats hos djur.
All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
Alla biverkningar presenteras i nedanstående tabell och listas efter organsystem och frekvens.
These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Dessa bilder visar hur väl blodet flödar till hjärtats muskler.
• if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
• om du har högt blodtryck som inte hålls under kontroll, i synnerhet om detta på senare tid åtföljts av besvär av näsblödning, huvudvärk eller dimsyn eller dubbelseende.
The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Bilderna från MPI 1 och MPI 2 jämfördes med avseende på närvaro eller frånvaro av perfusionsdefekter.
Animal studies on pre- and post-natal development have not been conducted.
Djurstudier på pre- och postnatal utveckling har inte genomförts.
• Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
• Atrioventrikulärblock (AV-block) av andra eller tredje graden eller sinusknutedysfunktion, om inte dessa patienter har en fungerande konstgjord pacemaker.
Therefore, regadenoson would be expected to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines once treatment has been completed and these reactions have resolved.
Därför förväntas ingen eller försumbar effekt av regadenoson på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när behandlingen har avslutats och dessa biverkningar har försvunnit.
Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Regadenoson orsakar en snabb ökning av hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Rapiscan injiceras av hälso- och sjukvårdspersonal (en läkare, sköterska eller medicintekniker) på en medicinsk enhet där ditt hjärta och blodtryck kan övervakas.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Risken för signifikanta blodtryckshöjningar kan vara större hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Bronchoconstriction
Bronkkonstriktion
The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
I denna typ av undersökning används en radioaktiv substans som kallas ”radiofarmakon” för att skapa bilder.
Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Huvudvärk rapporterades av 27 % av de försökspersoner som fick regadenoson i kliniska studier.
Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Din läkare kanske ger dig en injektion av ett läkemedel som heter aminofyllin som minskar dessa effekter.
• changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
• förändrade resultat i hjärtundersökningar (elektrokardiogram)
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Detta läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan administrering.
If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Om regadenoson administreras, skall kvinnan inte amma i minst 10 timmar (det vill säga minst 5 gånger elimineringshalveringstiden i plasma) efter administrering avregadenoson.
Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Skillnad i grad (regadenoson - adenosin) (± SE) 95 % konfidensintervall
The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Regadenosons plasmakoncentration-tid-profil hos friska frivilliga är av multiexponentiell natur och karakteriseras bäst med en 3-kompartmentsmodell.
Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Fertilitetsstudier och pre- och postnatala studier har inte genomförts.
The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Läkaren kan då se om hjärtmusklerna får tillräckligt blodflöde när det belastas.
Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
Graviditet och amning Innan du får Rapiscan, tala om för din läkare:
Pack size of 1.
Förpackningsstorlek 1.
Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Hjärtfrekvens och blodtryck övervakas under hela proceduren.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Förekomsten av en FEV1-reduktion > 15 % från utgångsnivån efter administrering av regadenoson utvärderades i tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier.
• if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
• om du har bröstsmärtor som förekommer på ett oförutsägbart sätt (instabil angina) och som inte har förbättrats efter behandling.
There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av regadenoson hos gravida kvinnor.
• FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
• FFR bör mätas som det lägsta värdet av Pd/Pa uppnått vid steady state hyperemi.
All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
Alla 1 404 patienter genomgick först en baslinje MPI-scanning i vila i enlighet med ASNC 2009 riktlinjer.
Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Patienter som inte uppnådde ≥ 85% maximal uppskattad hjärtfrekvens (MPHR) och / eller ≥ 5 METS (metaboliska ekvivalenter), övergick till en 3-5 minuters lång återhämtningfas (gående) där patienterna randomiserades (1:1) under de första 3 minuterna av återhämtning.
The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Högsta plasmakoncentrationen av regadenoson uppnås inom 1 till 4 minuter efter injektion av regadenoson och sker parallellt med insättandet av det farmakodynamiska svaret (se avsnitt 5.1).
In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Vid mätning av FFR var tiden för maximal hyperemi 30 ± 13 sekunder.
Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Inom dosområdet 0,003-0,02 mg/kg (eller ungefär 0,18-1,2 mg) hos friska försökspersoner förefaller clearance, terminal halveringstid eller distributionsvolym inte vara beroende av dosen.
The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Den största genomsnittliga förändringen från utgångsnivån (21 bpm) sker ungefär 1 minut efter administrering av regadenoson.
Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Din hjärtfrekvens och ditt blodtryck kommer att övervakas.
Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
Genomsnittlig maxhastighet ökade till mer än dubbla utgångsnivån vid 30 sekunder och minskade till hälften av maximal effekt inom 10 minuter (se avsnitt 5.2).
Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Rapiscan får inte användas om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för regadenoson för barn yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
A total of 1,871 of these patients had images considered valid for the primary efficacy evaluation, including 1,294 (69%) men and 577 (31%) women with a median age of 66 years (range 26-93 years of age).
Totalt 1 871 av dessa patienter hade bilder som bedömdes giltiga för den primära effektutvärderingen, omfattande 1 294 (69 %) män och 577 (31 %) kvinnor med en medianålder på 66 år (spridning 26-93 års ålder).
Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Dipyridamol ökar nivåerna av adenosin i blodet och svaret på regadenoson kan förändras när nivåerna av adenosin i blodet ökar.
Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Patienter som har haft symtom eller tecken som tyder på akut myokardischemi under motion eller återhämtning har sannolikt särskilt hög risk för allvarliga biverkningar.
Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Fostertoxicitet observerades efter upprepad daglig administrering av regadenoson, men i doser som gott och väl översteg den rekommenderade humana dosen.
Elevated blood pressure
Förhöjt blodtryck
In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Vid erfarenhet efter marknadsföring har hjärtblock av tredje graden och asystoli rapporterats inom några minuter efter administrering av regadenoson.
The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Detsamma gäller för FFR-mätningen där maximalt myokardiellt blodflöde minskar i närvaro av svår kranskärlsstenos.
• high blood pressure, paleness, cold extremities
• högt blodtryck, blekhet, kalla extremiteter
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Regadenosons farmakokinetiska parametrar har inte undersökts i den pediatriska populationen (< 18 år).
If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Om din läkare tycker att du har allvarliga biverkningar eller effekterna av Rapiscan varar för länge, kanske du får en injektion av ett läkemedel som heter aminofyllin som minskar dessa effekter.
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Detta gör att mer blod strömmar till hjärtats muskler.
The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Metabolismen av regadenoson är inte känd hos människa.