natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
Hos friska försökspersoner minskade Cmax för vandetanib med 15 %, medan AUC(0--t) för vandetanib inte påverkades när de gavs tillsammans med omeprazol.
Pharmacokinetics in paediatric population
Farmakokinetik i den pediatriska populationen
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
Fall av torsades de pointes och ventrikulär takykardi har mindre vanligtvis rapporterats hos patienter som behandlats med vandetanib 300 mg dagligen.
The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter ska innehålla följande huvudpunkter:
• Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
• Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib.
Hypertoni, inklusive akut hypertoni, har observerats hos patienter som behandlas med vandetanib.
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
• Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Vandetanib rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eftersom data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vandetanib is a potent inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2 also known as kinase insert domain containing receptor [KDR]), epidermal growth factor receptor (EGFR) and RET tyrosine kinases.
Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.
• Flu.
• Influensa.
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
• Kombinationer som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3): Cisaprid, intravenös (IV) erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, klass I A and III antiarytmetika
Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Patienter ska kontrolleras avseende hypertoni på lämpligt sätt.
A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour.
En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
• cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
• cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter med MTC En farmakokinetisk studie hos frivilliga försökspersoner med lindrigt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion visar att exponering för vandetanib efter en enkeldos ökar med upp till 1,5; 1,6 respektive 2 gånger hos patienter med lindrigt, måttligt (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min) och svårt (clearance under 30 ml/min) nedsatt njurfunktion vid baslinjen (se avsnitt 5.2).
The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
Pankreatit, peritonit, ileus, tarmperforation, fekal inkontinens
Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
De vanligaste läkemedelsbiverkningarna som rapporterats har varit diarré, utslag, illamående, hypertoni och huvudvärk.
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Följande biverkningar har identifierats vid kliniska studier med patienter som behandlades med vandetanib för MTC.
QTc prolongation and Torsades de Pointes
QTc-förlängning och torsades de pointes
• No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
• Ingen förändring av startdosen rekommenderas för pediatriska patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
• Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
• Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
• Severe high blood pressure.
• Mycket högt blodtryck.
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought;
• Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
Objective response rate (vandetanib arm)
Objektiv svarsfrekvens (vandetanibarmen)
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTc-intervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts;
• Hole in your bowel.
• Hål i tarmen.
100 every other day
100 varannan dag
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
I en farmakokinetisk studie med engångsdoser på frivilliga visades att exponeringen för vandetanib är förhöjd (upp till 1,5, 1,6 och 2 gånger) hos patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
• Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
• Loss of heart function.
• Försämrad hjärtfunktion.
Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
EKG) och/eller laboratorieövervakning för patienter som får digoxin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av digoxin.
• Increased levels of red cells in your blood.
• Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.
Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
• Severe diarrhoea.
• Svår diarré.
Respiratory failure, pneumonia aspiration
Andningssvikt, aspirationspneumoni
Long term safety data in paediatric patients are not available.
Långsiktiga säkerhetsdata hos barn finns inte tillgängliga.
Chromaturia, anuria
Kromaturi, anuri
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Doseringen kan återupptas med en reducerad dos efter att det bekräftats att QTcintervallet har återgått till samma värde som före behandlingen och efter att korrigering av eventuell elektrolytobalans har skett.
• Inflammation of the voice box (larynx).
• Inflammation i struphuvudet (larynx).
It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Dessa biverkningar förväntas vara mindre vanliga hos patienter som får vandetanib för MTC.
Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
• Increased pressure in the eye (glaucoma).
• Ökat ögontryck (glaukom).
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Vandetanib rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eftersom data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU71/11/749/002
Of the patients enrolled in the study 10 patients on vandetanib and 4 on placebo (4% of all patients) had a World Health Organization performance status (WHO PS) score of ≥ 2 and 28 (12.1%) patients on vandetanib and 10 (10.1%) on placebo had cardiac impairment.
Av de patienter som ingick i studien hade 10 patienter som fick vandetanib och 4 som fick placebo (4 % av alla patienter) ett poängvärde enligt Världshälsoorganisationens funktionsklassificering (performance status; WHO PS) på ≥ 2.
Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
Nasofaryngit, bronkit, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
Very common (affects more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
In healthy subjects with wild type for OCT2, the AUC(0-t) and Cmax for metformin (OCT2 substrate) were increased by 74% and 50%, respectively and CLR of metformin was decreased by 52% when given together with vandetanib.
Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Farmakokinetiska data från frivilliga antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Farmakokinetiska data från frivilliga indikerar att startdosen inte behöver ändras för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
• Bacterial infection.
• Bakterieinfektion.
The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till vandetanib har inte uppnåtts, däremot, baserat på statistisk modellering av data som observerades upp till 43:e percentilen, förutsägs medianvärdet för PFS att bli 30,5 månader med 95 % konfidensintervall för 25,5 till 36,5 månader.
The HCPs educational materials should include the following key elements:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta följande huvudpunkter:
The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år. Caprelsas säkerhet och effekt för barn under 5 år har inte fastställts.
• Seeing flashes of light (photopsia).
• Ljusblixtar i synfältet (fotopsi).
Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
I synnerhet svår diarré måste behandlas på lämpligt sätt.
• Changes in taste of foods (dysgeusia).
• Smakrubbningar (dysgeusi).
Cataract, accommodation disorders
Katarakt, ackommodationsstör ningar
• Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
• Inflammation i magsäckens slemhinnor (gastrit).
Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Akut hypertoni, ischemiska cerebrovaskulära tillstånd
Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Caprelsa 300 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg vandetanib.
Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Caprelsa 100 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg vandetanib.
• Malnutrition.
• Undernäring.
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
Amning är kontraindicerat under behandling med vandetanib.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av Caprelsa.
Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
Okulära biverkningar som suddigt seende är vanliga hos patienter som fått vandetanib för MTC.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg vandetanib.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 100 mg vandetanib.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
Caprelsa 100 mg tablets
Caprelsa 100 mg tabletter
• Sore mouth (stomatitis).
• Ömhet i munnen (stomatit).
Caprelsa 300 mg tablets
Caprelsa 300 mg tabletter
Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
Näsblödning, hemoptys, pneumonit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg vandetanib.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 300 mg vandetanib.
• cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar)
digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm) och metformin (används för att stabilisera blodsockernivån)
• PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
• PRES ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
• Increased levels of glucose in your blood.
• Ökade nivåer av glukos i blodet.
Common (affects less than 1 in 10 people)
Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)
• Inflammation of the appendix (appendicitis).
• Blindtarmsinflammation (appendicit).
- if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm).
intravenös erytromycin och moxifloxacin (för behandling av infektion), toremifen (för behandling av bröstcancer), mizolastin (för behandling av allergier), antiarytmika av klass IA och III (för kontroll av hjärtrytm).
• Fatigue.
• Trötthet.
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Caprelsa 100 mg
• Painful urination.
• Smärta vid urinering.
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Caprelsa 300 mg
• The Patient Leaflet;
• Bipacksedeln för patienter;
In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1 (se avsnitt 4.4).
300 daily
300 per dag
• Inflammation of the lung tissue.
• Inflammation i lungvävnaden.
Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Bipacksedel: Information till patienten Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter vandetanib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 100 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR CAPRELSA 100 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 300 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR CAPRELSA 300 mg
Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Kolit, muntorrhet, stomatit, dysfagi, förstoppning, gastrit, gastrointestinal blödning
• Visual impairment.
• Svimningsanfall.
How to store Caprelsa
Hur Caprelsa ska förvaras
Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Appendicit, stafylokockinfektion, divertikulit, cellulit, bukväggsabscess
Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Dysuri, hematuri, njursvikt, pollakuri, urinträngningar
• Swelling of the brain.
• Svullnad i hjärnan.
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
• I händelse av CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG, ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1.
Manufacturer
• Produktresumé
For patients whose RET mutation status could be negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decisions and the use of vandetanib should be carefully considered because of the treatment related risks.
Rearranged during transfection status (RET-status) Patienter utan RET-mutation kan ha mindre nytta av vandetanibbehandling och nytta/riskförhållandet för denna patientgrupp kan därför skilja sig från gruppen med RET-mutationer.. För patienter vars RET-mutationsstatus kan vara negativ, bör man ta en eventuell lägre nytta i beaktande innan enskilda behandlingsbeslut och användningen av vandetanib bör noga övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna.
• Increased levels of calcium in your blood.
• Ökade nivåer av kalcium i blodet.
• Inflammation of the urinary bladder.
• Inflammation i urinblåsan.
This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Syndromet ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR CAPRELSA 100 mg
200 daily
200 per dag
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
• Decreased levels of calcium in your blood.
• Minskade nivåer av kalcium i blodet.
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
Magtarmkanalen Buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi
• Disorder of the cornea of the eye (keratopathy).
• Sjukdom i hornhinnan (keratopati).
If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervallet i EKG ska doseringen med Caprelsa åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos (c i tabell 1) när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR CAPRELSA 300 mg
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Caprelsa 300 mg är en vit, oval filmdragerad tablett märkt ”Z300” på ena sidan.
Asthenia, fatigue, pain, oedema
Asteni, extrem trötthet, smärta, ödem
Not reached (predicted 30.5 months)
Inte uppnådd (estimerat
Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Dosing at 100mg/m2/day of the indicated posology (function of BSA) in paediatrics delivers similar exposure to that achieved in adults at 300 mg daily.
Vandetanibexponering hos barn mellan 5-8 år med gliom-relaterade indikationer var jämförbar med MTC-patienter i åldern 9-18 år. Dosering på 100 mg/m2/dag av angiven dosering (beroende på BSA) i pediatriska patienter ger liknande exponering som uppnås hos vuxna vid 300 mg per dag.
• Inflammation of the sinuses.
• Inflammation i näsgångarna.