natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can take Sabervel with or without food.
Du kan ta Sabervel med eller utan föda.
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Sabervel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Following oral or intravenous administration of
Efter oral eller intravenös administrering av
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Use in Children
Användning hos barn
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Sabervel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Effekten av Irbesartan påverkas ej av ålder eller kön.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Ingen specifik information om behandling av överdosering med Sabervel är tillgänglig.
You may need to read it again.
■ Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”<Ta> <Använd> inte Sabervel” och ”Varningar och försiktighet”).
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Sabervel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats J. Uriach y Compañía, S.A.
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Intag av Sabervel med mat och dryck Sabervel kan tas med eller utan föda.
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Viktig information om något innehållsämne i Sabervel Sabervel innehåller laktos.
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
artralgi, myalgi (i några fall åtföljt av ökade plasmanivåer av kreatinkinas),
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Om kombinationen bedöms vara nödvändig, rekommenderas noggrann kontroll av serumlitiumnivåerna.
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktos: detta läkemedel innehåller laktos.
Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Riskhanteringsplan Ej relevant.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR Tidpunkter för inlämnande av PSUR ska följa referensproduktens tidpunkter för inlämnande av PSUR
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
orthostatic hypotension*
ortostatisk hypotoni*
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Maximal koncentration i plasma uppnås 1,5-2 timmar efter oral administrering.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Äldre patienter: även om man bör överväga att starta behandlingen med 75 mg en gång dagligen hos patienter över 75 år, är dosjustering vanligen inte nödvändig hos äldre.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan, amlodipin och placebo.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
■ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Litium: kombinationen av litium och Sabervel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att irbesartan påverkar denna förmåga.
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grekland
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Sabervel (se avsnitt 4.5).
While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Även om detta inte är dokumenterat med Sabervel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Verkningsmekanism: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Mycket vanliga: hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Ingen signifikant påverkan av antalet gulkroppar, implantationer eller levande foster observerades.
Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Sabervel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Kartong med 28, 56, 90 eller 98 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC-Aluminium/PVDC blister.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Då kan din läkare komma att ta regelbundna blodprov, särskilt för att vid dålig njurfunktion mäta kaliumnivån i blodet.
Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Sabervel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med Sabervel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Sabervel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
If you forget to take Sabervel:
Om du har glömt att ta Sabervel
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Sabervel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av Sabervel under amning finns, rekommenderas inte Sabervel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
See also information under the heading “Do not take Sabervel''.
Se även informationen under rubriken ”<Ta> <Använd> inte Sabervel.
HOW TO TAKE SABERVEL
HUR DU TAR SABERVEL
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
• Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
■ Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas).
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt
• The active substance is irbesartan.
Inne hålls de klaration ■ Den aktiva substansen är irbesartan.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
Titanium dioxide (E171)
Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 användare Mindre vanliga: förekommer hos fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 användare
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section
En lägre startdos (75 mg) bör övervägas hos patienter i hemodialys (se avsnitt 4.4).
Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
15351 Pallini, Attiki, Greece
15351 Pallini Attiki, Grekland
08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Film-coated tablet.
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre patienter.
• if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
■ om du skall opereras eller få narkos.
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos råttoch kaninfoster.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Sabervel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Sabervel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Sabervel och omedelbart kontakta läkare.
Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Biverkningar som rapporterats sedan Sabervel introducerades på marknaden listas också.
The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av Sabervel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
■ om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Sabervel Om du av misstag tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grekland
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Allmänt: hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Sabervel, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och ≥100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Metabolism och nutrition: Ingen känd frekvens:
6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 65 067
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grekland Tel.: +30 210 66 65 067
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/3-6 mm Hg (systolic/diastolic).
Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 710/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).
Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Det är känt att behandling med AIIRAs under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Nedsatt leverfunktion: hos patienter med mild till måttlig cirros är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Nedsatt njurfunktion: ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
• Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Innan behandling med Sabervel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt
Each tablet of Sabervel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos
mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
• Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
■ Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har irbesartan med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika.