natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Subsequent cycles
Efterföljande cykler
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Subgroup
Subgrupp
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
• chest pain or other pain
• bröstsmärta eller annan smärta
Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Klinisk analys av MRD, oavsett val av teknik, ska utföras av ett kvalificerat laboratorium som är bekant med tekniken och följer väletablerade tekniska riktlinjer.
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
• if the infusion pump stops unexpectedly.
• infusionspumpen oväntat stannar.
Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Läkaren kommer att avgöra när BLINCYTO-infusionspåsen ska bytas, vilket kan variera från varje dag till var 4:e dag.
Each pack of BLINCYTO contains:
Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Aseptisk teknik måste säkerställas under beredning av infusionen.
Less than 45 kg (BSA-based dose)
Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
Contact your doctor or nurse if you have questions.
Kontakta läkaren eller sjuksköterskan om du har några frågor.
Health related quality of life
Hälsorelaterad livskvalitet
≥75% to <90%
≥75 % till <90 %
The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Läkaren kommer att tala med dig om försiktighetsåtgärder i samband med vaccinationer av barnet.
Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte BLINCYTO: - om du är allergisk mot blinatumomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
In paediatric patients, dexamethasone 10 mg/m
Hos pediatriska patienter ska dexametason 10 mg/m
n = number of patients who achieved CR or CRh* in the first two cycles of treatment in the specified subgroup.
n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Konsekventa OS-resultat påvisades i subgrupper uppdelade efter stratifieringsfaktorer.
BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
BLINCYTO administrerades som en kontinuerlig intravenös infusion.
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Patienterna ska observeras noggrant för infusionsreaktioner, i synnerhet under inledningen av den första och andra behandlingscykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
• The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
• Hela volymen av den rekonstituerade och spädda BLINCYTO-lösningen kommer att överstiga den volym som ska administreras till patienten (240 ml).
Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Förbehandling av patienter med stor tumörbörda
The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
• there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
• det har uppstått något problem med pumpen eller om pumpen larmar
Berkshire, SL1 4DX UK
Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Inga studier har utförts för att utvärdera behandlingsrelaterade effekter på fertilitet.
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
• om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
Headache Tremor
Huvudvärk Tremor
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
- När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Store and transport refrigerated.
Förvaras och transporteras kallt.
• low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
• låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Vissa vacciner får inte ges inom två veckor före, samtidigt med eller under månaderna efter behandlingen med BLINCYTO.
Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Genomspolning när påse byts eller när infusionen har slutförts kan leda till överdosering och relaterade komplikationer.
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
På grund av risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ska patienterna övervakas för tecken och symtom.
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
• Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen
Body surface area, gender and age
Kroppsyta, kön och ålder
Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Förvirring och desorientering, koordinations- och balansstörningar, risk för krampanfall och förändrad medvetandegrad kan förekomma (se avsnitt 4.4).
To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
För att minska risken för CRS är det viktigt att initiera BLINCYTO (cykel 1, dag 1-7) vid den startdos som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Action for patients less than 45 kg
Åtgärd för patienter som väger mindre än 45 kg
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO.
The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
f. Endast patienter med HSCT i CR/CRh*-remission (som inte hade fått något medel mot leukemi före HSCT) ingår.
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Ingen återhämtning av antalet perifera B-celler observerades under den 2 veckor långa behandlingsfria perioden mellan behandlingscyklerna.
• high levels of some enzymes including blood enzymes
• höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
It is recommended that immunoglobulin levels are monitored in elderly patients during treatment with BLINCYTO.
Det rekommenderas att immunglobulinnivåerna övervakas hos äldre patienter under behandling med BLINCYTO.
- The active substance is blinatumomab.
- Den aktiva substansen är blinatumomab.
Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
Återinsättning av BLINCYTO vid den korrekta terapeutiska dosen ska övervägas när samtliga toxiciteter har gått tillbaka och inte tidigare än 12 timmar efter det att infusionen avbröts (se avsnitt 4.2).
• Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
• Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
Your doctor will check if you should have the vaccination.
Läkaren kommer att avgöra om du ska få vaccinationen.
Other instructions
Övriga anvisningar
Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Days 1-7
Dag 1-7
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
c. Complete MRD response No detectable signal for leukemic cells either by PCR or flow cytometry.
c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Liksom andra terapeutiska proteiner förväntas blinatumomab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola reaktionsvägar.
The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Den potentiella behandlingsnyttan ska noggrant vägas mot risken för uppkomst av neurologiska biverkningar och ökad försiktighet ska iakttas vid administrering av BLINCYTO till dessa patienter.
Reconstituted solution
Rekonstituerad lösning
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
• 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
Använd inte denna lösning (stabiliseringsmedel) för rekonstituering av BLINCYTO pulver till koncentrat.
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
No formal drug interaction studies have been performed.
Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
What you need to know before you use BLINCYTO
Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO
• fever (pyrexia)
• feber (pyrexi)
The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
- Do not freeze.
- Får ej frysas.
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas ”B-lymfocyter” förökar sig okontrollerat.
A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Infusion duration Infusion rate BSA (m
Infusionstid Infusionshastighet BSA (m
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Infusionsrelaterade reaktioner a Ytterligare information finns i ”Beskrivning av valda biverkningar”.
250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
250 ml (normal överskottsvolym är 265 till 275 ml)
In subsequent treatment cycles, cytokine elevation occurred in fewer patients with lesser intensity compared to the initial 48 hours of the first treatment cycle.
I efterföljande behandlingscykler förekom förhöjda cytokinnivåer hos färre patienter med lägre höjningar jämfört med de inledande 48 timmarna av den första behandlingscykeln.
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
See method of administration.
Se Administreringssätt.
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
MRD positive B-precursor ALL
MRD-positiv pre-B ALL
Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 48 timmar efter den sista behandlingen.
Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
* Baserat på gemensamma terminologikriterier för biverkningar från National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.0.
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
- beredas i ett dragskåp med laminärt flöde eller i ett biologiskt säkerhetsskåp, med användning av standardiserade försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Results from an in vitro test in human hepatocytes suggest that blinatumomab did not affect CYP450 enzyme activities.
Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
100-day mortality after alloHSCT
Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
• överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation (hemofagocytisk histiocytos)
Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
• Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
De förhöjda cytokinnivåerna gick tillbaka till baslinjevärdena inom 24 till 48 timmar under infusionen.
• Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
• Hantering av neurologisk toxicitet (däribland dosjustering och doseringsavbrott).
Six of those patients had anti-blinatumomab antibodies with in vitro neutralising activity.
Sex av dessa patienter uppvisade antikroppar mot blinatumomab med neutraliserande aktivitet in vitro.
• Store the package at room temperature (up to 27°C).
• Förvara förpackningen i rumstemperatur (upp till 27 °C).
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
På grund av risken för neurologiska biverkningar ska patienter som får blinatumomab avstå från att köra och delta i riskfyllda aktiviteter såsom att framföra fordon eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under tiden som blinatumomabbehandlingen administreras.
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
These may include corticosteroids (e.g. dexamethasone).
Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte.
The median time to onset to the first event was 4 days from the start of BLINCYTO treatment initiation.
Mediantiden till uppkomst av den första händelsen var 4 dagar från starten av BLINCYTO-behandlingen.
Elderly patients with MRD-positive ALL treated with BLINCYTO may have an increased risk of hypogammaglobulinaemia compared to younger patients.
Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Infusera BLINCYTO-lösningen enligt anvisningarna på apoteksetiketten på den beredda påsen vid en av följande infusionshastigheter: