natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Palpitationer mindre vanliga bradykardi, hjärt-kärlsjukdom sällsynta
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Följande behandlingsschema rekommenderas för profylax mot illamående och kräkningar orsakad av emetogen cytostatikabehandling vid cancer.
Immunosuppressants
Immunosuppressiva läkemedel
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se Produktresumén avsnitt 6.2).
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Den upplösta och utspädda lösningen är stabil i 24 timmar vid 25C.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Hos friska unga vuxna står aprepitant för cirka 19 % av radioaktiviteten i plasma under 72 timmar efter intravenös administrering av en 100 mg enkeldos av C]-fosaprepitant, en prodrug till aprepitant.
Fosaprepitant 150 mg, given as a single dose, is a weak inhibitor of CYP3A4.
Fosaprepitant 150 mg, givet som en enkeldos, är en svag hämmare av CYP3A4.
115 mg intravenously
115 mg intravenöst
Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Säkerheten för vuxna patienter som fått MEC utvärderades dessutom i en placebokontrollerad klinisk studie, i vilken 504 patienter fick en enkeldos av IVEMEND 150 mg jämfört med 497 patienter som fick kontrollbehandlingen.
Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Ytterligare biverkningar har observerats hos vuxna patienter som behandlats med aprepitant mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och med incidenser högre än för ondansetron: övre buksmärta, onormala tarmljud, förstoppning*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomnia, mios, illamående, sensorisk störning, magbesvär, subileus*, minskad synskärpa, väsande andning.
* For paediatric patients 12 years and older, administer IVEMEND intravenously over 30 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
* För pediatriska patienter 12 år eller äldre, administrera IVEMEND intravenöst under 30 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Multiday chemotherapy regimens include chemotherapy regimens in which HEC or MEC is administered for 2 or more days.
Behandlingsscheman för flera dagar lång behandling med cytostatika inkluderar scheman i vilka HEC eller MEC administreras under två eller flera dagar.
The geometric mean plasma clearance of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 73 ml/min.
Genomsnittlig plasmaclearance för aprepitant efter en 150 mg intravenös dos fosaprepitant var 73 ml/min.
2 - < 6 years old
2 - <6 års ålder
Table 7: Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Tabell 7: Procent av vuxna patienter som fick högemetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas - Behandlingscykel 1
Patients with moderate to severe hepatic impairment There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning Data för patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning är begränsade och data för patienter med svår leverfunktionsnedsättning saknas.
5-HT3 antagonists
5-HT3-antagonister
In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
I en poolad analys av 3 aktivt kontrollerade kliniska studier hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) som antingen fått HEC eller MEC samt en enkeldos av IVEMEND (vid eller över den rekommenderade dosen för en endagsbehandling), utvärderades säkerheten för 139 patienter som följt schemat för endagsbehandling med IVEMEND.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) är: - förstoppning, matsmältningsbesvär - huvudvärk - trötthet - minskad aptit - hicka - förhöjd nivå av leverenzymer i blodet
Prepare an infusion bag filled with 145 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection (for example, by removing 105 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection from a 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection infusion bag).
Förbered en infusionspåse fylld med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, (exempelvis genom att avlägsna 105 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion från en infusionspåse med 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion).
Gently invert the bag 2-3 times.
Vänd varsamt på infusionspåsen 2-3 gånger.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med mild leverfunktionsnedsättning.
Paediatric patients aged 6 months and older, and not less than 6 kg The recommended dose regimen of IVEMEND, to be administered with a 5-HT3 antagonist, with or without a corticosteroid, for the prevention of nausea and vomiting associated with administration of single or multi-day chemotherapy regimens of Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) or Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC), is shown in Table 3.
Pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre, kroppsvikt minst 6 kg I tabell 3 visas det rekommenderade doseringsschemat för IVEMEND, som ska administreras med en 5-HT3-antagonist, med eller utan kortikosteroid, för profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen (HEC) eller måttligt emetogen (MEC) cytostatika administrerad enligt ett endags- eller flerdagarsbehandlingsschema.
Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-24hr of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, by 100 % on Day 1, 86 % on Day 2 and 18 % on Day 3 when dexamethasone was co-administered as a single 8 mg oral dose on Days 1, 2, and 3.
Fosaprepitant 150 mg givet som en intravenös enkeldos på Dag 1 ökade AUC0-24h för dexametason, ett CYP3A4-substrat, med 100 % på Dag 1, 86 % på Dag 2 och 18 % på Dag 3 vid samtidig administrering av 8 mg oral enkeldos dexametason på Dag 1, 2 och 3.
Maximum dose 80 mg
Maxdos 80 mg
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant.
Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas vid behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant.
Paediatric Patients Receiving 3-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was based on that demonstrated in paediatric patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen.
Pediatriska patienter som fått 3 dagar lång behandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt det 3 dagar långa behandlingsschemat baserades på det som visats för pediatriska patienter som följt det 3 dagar långa behandlingschemat med oralt aprepitant.
Fosaprepitant regimen (N =502) **
Fosaprepitantbehandling (N =502) **
150 mg intravenously
150 mg intravenöst
Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Framkallning av kräkning med hjälp av läkemedel kan vara verkningslöst pga aprepitants antiemetiska effekt.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Tecken på hemolys sågs även hos tvättade blodceller från människa med icke-kommersiella formuleringar vid fosaprepitantkoncentrationer på 2,3 mg/ml och högre.
Paediatric population: As part of a 3-day IV/IV/IV regimen, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to 17 years old) are shown in Table 9.
Pediatrisk population: Som del av ett behandlingsschema med 3 dagar lång behandling (iv/iv/iv), visas i tabell 9 följande farmakokinetiska parametrar för aprepitant: simulerade medianvärden för AUC0-24h, medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid Dag 1 samt mediankoncentrationerna i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år).
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas vid behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Hud och subkutan vävnad utslag, acne mindre vanliga fotosensitivitet, hyperhidros, seborré, hudförändring, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys sällsynta klåda, urtikaria ingen känd
Table 9: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Tabell 9: Farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter 3-dagarsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter
Table 8: Percent of adult patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase
Tabell 8: Procent av vuxna patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas
Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Samtidig administrering av fosaprepitant och aktiva substanser som hämmar CYP3A4-aktivitet (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och proteashämmare) bör inledas försiktigt då kombinationen förväntas resultera i flerfaldigt ökade plasmakoncentrationer av aprepitant (se avsnitt 4.4).
In the 1-day IV fosaprepitant setting, simulated median AUC0-24hr of aprepitant with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and the median concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (6 months to < 12 years old) and observed mean AUC0-24hr with median peak plasma concentration (Cmax) on Day 1 and mean concentrations at the end of Day 1, Day 2 and Day 3 in paediatric patients (12 to 17 years old) are shown in Table 10.
I tabell 10 visas följande farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter behandlingsschema med endagsbehandling av intravenöst fosaprepitant: simulerat medianvärde för AUC0-24h, medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid Dag 1 och mediankoncentrationerna i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till <12 år) samt observerad genomsnittlig AUC0-24h med medianvärdet för maximal plasmakoncentration (Cmax) vid Dag 1 och genomsnittliga koncentrationer i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 12 till 17 år).
Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av fosaprepitant och aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.4).
Fosaprepitant 150 mg is a weak CYP3A4 inhibitor as a single dose on Day 1 with no evidence of inhibition or induction of CYP3A4 observed on Day 4.
Fosaprepitant 150 mg är en svag CYP3A4-hämmare givet som enkeldos Dag 1 och uppvisar ingen hämning eller induktion av CYP3A4 på Dag 4.
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Kliniska data för patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning är begränsade och data för patienter med svår leverfunktionsnedsättning saknas.
IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion fosaprepitant
IVEMEND 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning fosaprepitant
For paediatric patients less than 12 years, administer IVEMEND intravenously over 60 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
För pediatriska patienter under 12 år, administrera IVEMEND intravenöst under 60 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Vid intravenös administrering omvandlas fosaprepitant snabbt till aprepitant.
IVEMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
IVEMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
Dosing for Single or Multi-Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single or multi-day regimens of HEC or MEC, administer IVEMEND as an intravenous infusion through a central venous catheter on Days 1, 2, and 3.
Dosering för cytostatikabehandlingar, en eller flera dagar lång Till pediatriska patienter som får HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagseller flerdagarsbehandling, administrera IVEMEND som en intravenös infusion via en central venkateter dag 1, 2 och 3.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Baserat på tillgängliga data kan slutsatser inte dras rörande påverkan av måttlig leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för aprepitant (Child-Pugh-klass B).
Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Huvudvärk vanliga yrsel, sömnighet mindre vanliga kognitiv störning, letargi, dysguesi sällsynta
Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
Ångest mindre vanliga desorientering, euforisk känsla sällsynta
CARTON 150 mg
KARTONG 150 mg
AST increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon red blood cells urine positive, blood sodium decreased, weight decreased, neutrophil count decreased, glucose urine present, urine output increased rare
vanliga förhöjt ASAT, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet mindre vanliga positivt test för röda blodkroppar i urin, minskat natrium i blodet, viktminskning, minskat neutrofilantal, glukos i urinen, ökad urinproduktion sällsynta
Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
IVEMEND ges enbart dag 1 (vid cytostatikabehandling under endast en dag) IVEMEND ges på Dag 1, 2 och 3 (vid cytostatikabehandling under en eller flera dagar) o Oral beredning av aprepitant kan förskrivas på Dag 2 och 3 istället för IVEMEND.
Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant The following are adverse reactions reported in adult patients receiving fosaprepitant in clinical studies or postmarketing that have not been reported with aprepitant as described above.
Följande biverkningar rapporterades hos vuxna patienter som fick fosaprepitant i kliniska studier eller efter godkännande, och har inte tidigare rapporterats med aprepitant såsom beskrivits ovan.
Paediatric patients 6 months to less than 2 years and not less than 6 kg
Pediatriska patienter 6 månader till yngre än 2 år, kroppsvikt minst 6 kg
Aprepitant regimen (N =1,134) **
Aprepitantbehandling (N =1134) **
How to store IVEMEND
Hur IVEMEND ska förvaras
IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
IVEMEND innehåller den aktiva substansen fosaprepitant som omvandlas till aprepitant i din kropp och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister".
powder for solution for infusion 1 vial
pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant, which corresponds to 130.5 mg of aprepitant.
En injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant, vilket motsvarar 130,5 mg aprepitant.
General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället mindre vanliga induration vid infusionsstället sällsynta omedelbar överkänslighetsreaktion inkluderande blodvallningar, erytem, dyspné, anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock ingen känd
The efficacy of a 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 3-day oral aprepitant regimen.
Effekten av 3-dagarsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för 3-dagarsbehandlingen med oralt aprepitant.
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid en högre incidens hos pediatriska patienter som behandlats med aprepitant jämfört med kontrollbehandling var hicka (3,3 % mot 0,0 %) och rodnad (1,1 % mot 0,0 %) under behandling med cytostatika.
In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
I en toxicitetsstudie på juvenila hundar som behandlats med fosaprepitant från postnatal dag 14 till dag 42, kunde en minskad testikelvikt och storlek på Leydigceller ses hos hanar vid 6 mg/kg kroppsvikt/dag.
Day 3
Dag 3
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Injicera 5 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, i injektionsflaskan.
Paediatric patients 6 months to less than 12 years and not less than 6 kg
Pediatriska patienter 6 månader till yngre än 12 år, kroppsvikt minst 6 kg
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Table 5: Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Tabell 5: Tabell över biverkningar - aprepitant Systemorganklass
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Fosaprepitantbehandlingen bestod av fosaprepitant 150 mg Dag 1 i kombination med oralt ondansetron 8 mg i 2 doser och oralt dexametason 12 mg. Dag 2 och 3 fick patienter i fosaprepitantgruppen placebo för ondansetron var 12:e timme.
Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
Pediatriska patienter som fått endagsbehandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt behandlingsschemat för endagsbehandling, extrapolerades från det som visats hos vuxna som följt behandlingsschemat för endagsbehandling med fosaprepitant (detta beskrivs i underavsnittet gällande behandlingsscheman för endagsbehandling med fosaprepitant hos vuxna).
Table 10: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 1-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter endagsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter
Day 2
Dag 2
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 150 mg fosaprepitant.
Varje injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant.