natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Hospira.
Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av Zoledronic Acid Hospira.
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
I en klinisk studie avseende osteoporos, hade ca 0,2 % av patienterna märkbara sänkningar av serumkalciumnivåerna (mindre än 1,87 mmol/l) efter administrering av zoledronsyra.
If a lower dose of Zoledronic Acid Hospira is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Om det fordras en lägre dos av Zoledronic Acid Hospira, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
− if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
- om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat.
When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Incidensen av dessa biverkningar minskade märkbart vid fortsatta årliga doser av zoledronsyra.
- After opening the bag, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Efter öppnandet av påsen bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.
Before receiving Zoledronic Acid Hospira, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Innan du tar emot Zoledronic Acid Hospira behandling, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem, eller en planerad tandutdragning; - du inte får regelbunden tandvård eller har inte haft någon tandundersökning på lång tid; - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem); - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar); - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason); - du har cancer.
Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Tillverkare Hospira UK Limited Horizon
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Upprepad behandling av Pagets sjukdom: Efter initial behandling av Pagets sjukdom med zoledronsyra observerades en långvarig remissionsperiod hos de patienter som svarade på behandlingen.
Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Hospira: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Tala med din läkare innan du får Zoledronic Acid Hospira: - om du behandlas med något läkemedel innehållande zoledronsyra, vilket också är den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira (zoledronsyra används hos vuxna patienter med vissa cancertyper för att förebygga benkomplikationer eller för att minska mängden kalcium).
(included in section 1 text)
Inkluderad i text i avsnitt 1.
Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a median duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Av 153 patienter behandlade med zoledronsyra och 115 patienter med risedronat som deltog i den förlängda observationsstudien, efter en uppföljningsperiod på 3,8 år (medel) från dostillfället, var andelen patienter som avslutade den förlängda uppföljningsperioden på grund av behov av upprepad behandling (klinisk bedömning) högre hos risedronatbehandlade patienter (48 patienter, eller 41,7 %) jämfört med patienter behandlade med zoledronsyra (11 patienter, eller 7,2 %).
− The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
- Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Resultaten visade att 4 mg zoledronsyra hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SRE.
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
• Kreatininclearance ska beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av CockcroftGaultformeln före varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
For the treatment of Paget's disease, zoledronic acid should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
För behandling av Pagets sjukdom: zoledronsyra skall endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av Pagets sjukdom.
Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Kontroll av serumkalcium före infusion av zoledronsyra rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic Acid Hospira.
Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Zoledronic Acid Hospira.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid -treated and placebo groups.
Patienterna var jämnt fördelade mellan zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogrupperna.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Start av behandling eller en ny behandlingsomgång bör uppskjutas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
De reducerade doserna för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som observerats hos patienter med ett kreatininclearance på 75 ml/min.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Bortträngningsinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Special populations (see section 4.2)
Speciella patientgrupper (se avsnitt 4.2)
Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Zoledronsyra får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes 4 mg zoledronsyra med placebo för prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Effekten av en infusion med 5 mg zoledronsyra jämfört med dagliga doser av 30 mg risedronat administrerat i 2 månader visades i två studier på 6 månader.
Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Zoledronsyra har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets sjukdom (alkalisk fosfatasnivå (median) i serum 2,6-3,0 gånger övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Alla patienter erhöll tillräckligt tillägg av vitamin D och kalcium i den postmenopausala osteoporosstudien, studien angående preventionen av kliniska frakturer efter höftfraktur och studierna avseende Pagets sjukdom (se också avsnitt 4.2).
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Grundat på laboratorieundersökning förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under det normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av zoledronsyrabehandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de zoledronsyrabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
− Weight increase
- Viktökning.
Not known**
Ingen känd frekvens**
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic Acid Hospira.
Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Zoledronic Acid Hospira.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i gruppen behandlad med zoledronsyra, jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Zoledronsyra har satts i samband nedsatt njurfunktion, vilket visat sig som försämrad njurfunktion (dvs ökad halt av serumkreatinin) och i sällsynta fall akut njursvikt.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
4 mg zoledronsyra minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
I syfte att utvärdera effekterna av 4 mg zoledronsyra kontra pamidronat (90 mg), sammanställdes resultaten av två pivotala multicenterstudier avseende patienter med TIH i en i förväg planerad analys.
It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
Den tillhandahålls i plastpåsar på 100 ml som en användarfärdig lösning till infusion.
Frequency cannot be estimated from available data.
Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data. † Rapporterat efter marknadsföring
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
I studien för prevention av kliniska frakturer efter att patienten nyligen fått en höftfraktur, mättes inte vitamin D nivåerna rutinmässigt, men majoriteten av patienterna gavs en laddningsdos av vitamin D före administrering av zoledronsyra (se avsnitt 4.2).
Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom feber, kräkningar och diarré
The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Den långa effektdurationen av zoledronsyra kan tillskrivas dess höga bindningsaffinitet till det aktiva stället för farnesylpyrofosfatat (FPP) syntas och dess starka bindningsaffinitet till benmineral.
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid -treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i gruppen behandlad med zoledronsyra vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med 4 mg zoledronsyra var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Normalt ersätts gammal benvävnad med ny.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bindningen är oberoende av koncentrationen.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
På kanin observerades ingen teratogenicitet eller embryo/fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet vid dosen 0,1 mg/kg beroende på reducerad kalciumnivå i serum.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år fick 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
4 mg zoledronsyra studerades också i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra på skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (förutom hyperkalcemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
I de kliniska studierna upptogs behandlingen med zoledronsyra när kreatininnivåerna hade återgått till inom 10 % av utgångsvärdet (se avsnitt 4.4).
Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer är okänd.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).
Dilute before use
Spädes innan användning
Zoledronic Acid Hospira with food and drink
Zoledronic Acid Hospira med mat och dryck
In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Hos patienter med Pagets sjukdom så har symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen rapporterats.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Low levels of phosphate in the blood.
Låga fosfatnivåer i blodet.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Patienterna skall informeras om symptomen på hypokalcemi och kontrolleras på lämpligt sätt under tiden denna risk kvarstår.
While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Medan du behandlas med Zoledronic Acid Hospira bör du upprätthålla god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Atypical fractures of the femur During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare):
Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt):
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Biverkningar, såsom yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med Zoledronic Acid Hospira.
Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Zoledronsyra skall inte användas under graviditet.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
-Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt luftblåsorna i lungorna).
This medicine contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
Detta läkemedel innehåller 16 mmol (eller 360 mg) natrium per dos.
What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for
Vad Zoledronic Acid Hospira är och vad det används för
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
− Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Hospira with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
- Då det inte finns några data avseende Zoledronic Acid Hospiras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic Acid Hospira inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
Zoledronsyra binds inte i särskilt hög grad till plasmaproteiner (cirka 43-55 %) och bortträngnings-interaktioner med läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.