natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic Acid Hospira is given as one infusion lasting at least 15 minutes.
Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
An additional infusion, given at least one year after the first one, can be considered if the patient's disease comes back.
Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
The Committee recommended that Zoledronic Acid Hospira be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Hospira?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Hospira?
For the prevention of bone complications and treatment of hypercalcaemia caused by tumours, the usual dose of Zoledronic Acid Hospira is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution are used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Hospira?
Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Hospira?
The active substance in Zoledronic Acid Hospira, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Zoledronic Acid Hospira is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Hospira also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
The reference medicine for the 4 mg/5 ml concentrate and 4 mg/100 ml solution is Zometa.
Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Zoledronic Acid Hospira is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
Zoledronic Acid Hospira zoledronsyra
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa and Aclasta, the benefit outweighs the identified risks.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa och Aclasta.
Other information about Zoledronic Acid Hospira
Mer information om Zoledronic Acid Hospira
For more information about treatment with Zoledronic Acid Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Aclasta is the reference medicine for the 5 mg/100 ml solution.
Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml är Aclasta.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic Acid Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic Acid Hospira.
Why has Zoledronic Acid Hospira been approved?
Varför har Zoledronic Acid Hospira godkänts?
What is Zoledronic Acid Hospira?
Vad är Zoledronic Acid Hospira?
How has Zoledronic Acid Hospira been studied?
Hur har Zoledronic Acid Hospiras effekt undersökts?
How is Zoledronic Acid Hospira used?
Hur används Zoledronic Acid Hospira?
What is Zoledronic Acid Hospira used for?
Vad används Zoledronic Acid Hospira för?
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml används för att behandla vuxna med Pagets bensjukdom, en långvarig sjukdom som innebär att den normala processen när gammal benvävnad ersätts med ny förändras så att skelettbenen försvagas eller deformeras.
Do not use in rabbits.
Använd inte till kaniner.
Wash hands immediately after use.
Tvätta händerna omedelbart efter användning.
Clear colourless to yellow to red/brown solution.
Klar färglös till gul til röd/brun lösning.
Other animals living in the same household should also be treated with a suitable product.
Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med en för dem lämplig produkt.
Recently treated animals should not sleep with owners, especially children.
Nyligen behandlade djur ska inte sova med ägaren, speciellt inte med barn.
Date of first authorisation: 04/12/2013 Date of latest renewal: 24/09/2018
Datum för första godkännandet: 04/12/2013 Datum för förnyat godkännande: 24/09/2018
ATC vet code: QP54AA54.
ATCvet-kod: QP54AA54.
Do not inject, do not administer orally or via any other route.
Injicera inte, administrera inte oralt eller via någon annan administreringsväg.
If this occurs, wash off with soap and water.
Om detta sker, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Avoid contact with the cat's eyes.
Undvik kontakt med kattens ögon.
Do not smoke, drink or eat during application.
Rök, drick eller ät inte vid applicering.
The average half-life for this compound is 4.75 days.
Den genomsnittliga halveringstiden är 4,75 dagar.
Applicator
Applikator
Unlike other species, fipronil sulfone is not formed in cat.
Till skillnad från andra djurslag bildas inte fipronilsulfon i katten.
Wear gloves when handling the veterinary medicinal product.
Använd handskar vid hantering av läkemedlet.
Oral uptake by dogs, specifically by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should thus be avoided.
Oralt intag av hundar, särskilt collie-raser, old english sheepdogs och besläktade raser eller korsningar bör därför undvikas.
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse Frankrike
To reduce re-infestation from emergence of new fleas, it is recommended that all cats in a household be treated.
För att minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla katter i hushållet behandlas.
The topical application, with additional potential oral exposure from grooming, also results in partial systemic exposure that decreases over time.
Topikal applicering, inklusive oral exponering från eventuell slickning, resulterar också i en systemisk exponering som sjunker över tid.
Per dose: Fipronil
Per dos: Fipronil.
On very rare occasions, symptomatic treatment can be required.
I mycket sällsynta fall kan symtomatisk behandling krävas.
Elimination of fleas within 24 hours.
Eliminerar loppor inom 24 timmar.
Transient salivation and/or vomiting could also be observed, both in kittens and adult cats, in isolated cases.
Övergående salivering och/eller kräkningar kunde också observeras hos både kattungar och vuxna katter i enstaka fall.
Therefore, epidemiological information about current susceptibility of the target species should be taken into account in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Hänsyn skall därför tas till epidemiologisk information om målarters rådande känslighet för att begränsa möjligheten för framtida selektion för resistens.
The product should be applied to dry skin in an area where the cat cannot lick it off.
- Produkten ska appliceras på torr hud i ett område där katten inte kommer åt att slicka.
Avoid animals licking each other following treatment.
Undvik att djur slickar varandra efter behandlingen.
Disintegrated and partially digested fragments may occasionally be seen in the faeces.
Sönderfallande och delvis upplösta fragment kan ibland ses i feces.
Correct application will minimise the occurrence of such events (see section 4.9).
En korrekt applicering minskar risken för uppkomsten av dessa biverkningar (se avsnitt 4.9).
Parasite resistance to any particular class of antiparasitic drug may develop following frequent use of a compound of that class.
Resistens kan utvecklas mot en specifik klass antiparasitära läkemedel vid frekvent användande av en substans från samma klass.
Treatment should not be extrapolated from one animal to the other without veterinary opinion.
Behandling ska inte extrapoleras från ett djur till ett annat utan veterinär bedömning.
In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Vid omfattande loppangrepp och när bekämpningsåtgärderna påbörjas bör dessa områden behandlas med en lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.
{MM/YYYY}
Lot {nummer}
BROADLINE or empty container should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
BROADLINE eller tomma läkemedelsbehållare får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
The peak plasma concentrations of the absorbed fraction of fipronil and (S)-methoprene are reached within 8 to 9 hours.
Maximal plasmakoncentration av fraktionen absorberad fipronil och (S)-metopren nås inom 8 till 9 timmar.
The veterinary medicinal product is not intended for use in dogs.
Läkemedlet är inte framtaget för användning till hund.
Echinococcosis represents a hazard for humans, and is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE).
Infestation med Echinococcus utgör en risk för människa, och är en anmälningspliktig sjukdom enligt världsorganisationen för djurhälsa (OIE).
Some cats with patent Joyeuxiella spp.
Vissa katter med uppenbara infestationer av Joyeuxiella spp.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when all three groups are targeted at the same time.
Läkemedlet är indikerat när behandling mot alla tre grupperna samtidigt eftersträvas.
The concentrations in the hair coat of fipronil, fipronil sulfone and (S)-methoprene decrease with time but remain detectable for at least 42 days after dosing.
Koncentrationerna av fipronil, fipronilsulfon och (S)-metopren sjunker över tid, men förblir detekterbara i minst 42 dagar efter dosering.
One treatment prevents further infestations for up to 3 weeks.
En behandling förebygger nya fästingangrepp i upp till 3 veckor.
Transitory blindness or impaired vision have been observed in very rare cases based on post marketing safety experience.
Övergående blindhet eller nedsatt syn har observerats i mycket sällsynta fall baserat på säkerhetserfarenhet efter marknadsföring.
The average half-life for praziquantel is 3.08 days.
Halveringstid i plasma för prazikvantel är 3,08 dagar.
The recommended minimum doses are 10 mg/kg bodyweight for fipronil, 12 mg/kg for (S)-methoprene, 0.5 mg/kg for eprinomectin and 10 mg/kg for praziquantel.
Den lägsta rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt fipronil, 12 mg/kg för (S)-metopren, 0,5 mg/kg för eprinomektin och 10 mg/kg för prazikvantel.
Opened applicators should be disposed of immediately.
Använd applikator ska kasseras direkt.
Use only according to the benefit-risk assessment by the prescribing veterinarian.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Symptomatic treatment can be required if the signs do not resolve spontaneously within 24 hours.
Symtomatisk behandling kan krävas om dessa symptom inte går över spontant inom 24 timmar.
Fipronil sulfone, as a photodegradation product of fipronil, is also found on the hair.
Fipronilsulfon, en fotometabolit av fipronil, återfinns också i pälsen.
Place the tip of the applicator on the skin and apply the entire content directly onto the skin in one spot.
Placera applikatorns spets på huden och töm hela innehållet direkt på huden på en punkt.
Prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) should start within 1 month after the first expected exposure to mosquitoes.
Förebyggande behandling mot hjärtmask (Dirofilaria immitis larver) ska påbörjas inom en månad efter första förväntade exponering av myggor.
Special warnings for each target species: Avoid animals licking each other following treatment.
Särskilda varningar för respektive djurslag: Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.
It is important to apply the veterinary medicinal product to a skin area where the cat cannot lick it off: on the neck, in between shoulders.
Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras på ett hudområde där katten inte kommer åt att slicka bort det, i nacken eller mellan skulderbladen.
Handling of treated animals should be limited until the application site is dry.
Behandlade djur bör inte hanteras förrän appliceringsstället har torkat.
- The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis
- Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).
Spot-on solution
Spot-on lösning
Once absorbed, eprinomectin is highly bound to plasma proteins (> 99%), has low clearance from blood, and distributes well into tissues.
Absorberad eprinomektin har hög bindningsgrad till plasmaproteiner (>99 %), låg elimineringsgrad i blod och hög distributionsgrad i vävnad.
Correct application will minimise the occurrence of such events (see section DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION).
En korrekt applicering minskar risken för uppkomsten av dessa biverkningar (se avsnitt DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)).
One treatment prevents further infestations for at least one month.
En behandling förebygger nya loppangrepp under minst en månad.
Cat weight
Kattens vikt
Avoid contact of the applicator content with the fingers.
Undvik kontakt med fingrarna med applikatorns innehåll.
The ectoparasitic activity of fipronil and (S)-methoprene is mediated by direct contact with the ectoparasites rather than by systemic exposure.
Den antiparasitära effekten av fipronil och (S)-metopren utövas genom direktkontakt av parasiterna snarare är genom systemisk exponering.
Cestodes - Treatment of infestations with tapeworms (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Cestoder - Behandling av infestation med bandmask (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
(S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
(S)-metopren är en så kallad ”insect growth regulator” (IGR) som ingår i klassen juvenila hormonanaloger vilka hämmar utvecklingen av immatura stadier av insekter.
Fipronil is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole family.
Fipronil är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolfamiljen.
It has also been confirmed in healthy adult cats treated 3 times at two-week intervals with up to 5 times the recommended doses.
Säkerheten har också demonstrerats hos friska vuxna katter behandlade 3 gånger varannan vecka med upp till 5 gånger rekommenderad dos.
Select the applicator size (or combination of applicators, for cats >7.5 kg) adapted to the cat's weight.
Välj lämplig storlek på applikatorn (eller en kombination av applikatorer för katter som väger över 7,5 kg) motsvarande kattens vikt.
No data on the effect of bathing/shampooing on the efficacy of the veterinary medicinal product in cats is available.
Det finns inga studier gjorda på hur bad eller schamponering påverkar effekten av läkemedlet på katt.
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death and expulsion of the parasite.
Detta resulterar i svåra skador i integumentet, sammandragningar och paralys, störningar i metabolismen och slutligen död och utsöndring av parasiten.
However, as a precaution, it is not recommended to bath animals within 2 days after treatment.
Som försiktighetsåtgärd rekommenderas inte bad inom 2 dagar efter behandling.
If eye irritation persists or if side effects are noted, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Om ögonirritation kvarstår eller om biverkningar uppkommer, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acarians.
Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur.
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adult), Joyeuxiella fuhrmanni (adult)).
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adulta) och Joyeuxiella fuhrmanni (adulta).
After treatment with BROADLINE, ticks will generally be killed within 48 hours after infestation without having a blood meal.
Efter behandling med BROADLINE dör normalt fästingarna inom 48 timmar efter infestation utan att ha sugit blod.
Safety has been demonstrated with up to 5 times the maximum exposure dose (i.e. up to 15 times the recommended dose) in healthy kittens aged 7 weeks and older treated up to 6 times at four-week intervals.
Säkerheten har demonstrerats med upp till 5 gånger maximal exponeringsdos (dvs. 15 gånger rekommenderad dos) hos friska kattungar 7 veckor eller äldre och behandlade upp till 6 gånger var 4e vecka.
Although the product may be safely administered to cats infected with adult heartworms, no therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis has been established.
Även om läkemedlet kan administreras säkert till katter infekterade med adult hjärtmask, har ingen terapeutisk effekt mot adult Dirofilaria immitis fastställts.
Use the applicator size adapted to the weight of the cat.
Använd en applikatorstorlek anpassad för kattens vikt.
For treatment against Aelurostrongylus abstrusus, a second administration one month after the initial treatment may be recommended.
Behandling mot Aelurostrongylus abstrusus kan kräva en ytterligare administrering en månad efter det första behandlingstillfället.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
People with a known hypersensitivity to fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin or praziquantel or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personer som är överkänsliga för fipronil, (S)-metopren, eprinomektin eller praziqvantel eller något hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet.
In these severe cases concomitant treatment may be necessary.
Dessa svåra fall kan kräva samtidig behandling.
In case of accidental eye exposure, flush the eyes thoroughly with water as the product can cause slight mucous membrane and eye irritation.
Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med rent vatten, då denna produkt kan orsaka mild irritation i ögon och slemhinnor.
However, brief contact of the animal with water on one or two occasions within the month following application is unlikely to significantly reduce its efficacy.
Kortvarig kontakt med vatten vid ett eller ett par tillfällen under månaden efter behandling reducerar sannolikt inte signifikant behandlingseffekten.
The on-animal ovicidal activity of (S)-methoprene results from either direct penetration of the eggshell of newly laid eggs or from absorption through the cuticle of the adult fleas.
(S)-metoprenets ovicida aktivitet på det behandlade djuret är resultatet av antingen direkt penetration genom äggskalet hos nyligen lagda ägg eller absorption via adulta loppors kutikula.
Mild and transient neurological signs such as ataxia, disorientation, apathy and pupil dilation may be observed, with spontaneous recovery the day after.
Milda övergående neurologiska biverkningar som ataxi, desorientering, apati och pupillutvidgning kan observeras, vilka övergår spontant till följande dag.
In vitro metabolism assays and in vivo studies have demonstrated that there are no pharmacodynamic or pharmacokinetic interactions between fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin and praziquantel.
In vitro och in vivo studier har visat att det inte föreligger någon farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellan fipronil, (S)-metopren, eprinomektin och prazikvantel.
For topical application onto the skin (spot-on).
För administrering på huden (spot-on).
Its metabolism is limited, and it is mainly excreted unchanged in the faeces.
Metabolismen är begränsad och eprinomektin utsöndras i huvudsak oförändrad via feces.
Glycerol formal Disodium edetate (E385) Propyl gallate (E310) Thiodipropionic acid Dimethyl isosorbide Butylhydroxytoluene (E321)
Glycerolformal Dinatriumedetat (E385) Propylgallat (E310) Tiodipropionsyra Dimetylisosorbid Butylhydroxitoluen (E321)
Do not use in sick or convalescent animals.
Använd inte till sjuka djur eller djur under konvalescens.
In long hair breeds, special attention should be paid to apply the product onto the skin, and not on the hair to ensure optimal efficacy.
Vid applicering på långhåriga raser skall man se till att produkten hamnar på huden, och inte i pälsen, för att uppnå optimal behandlingseffekt.
Digestive tract and/or neurological disorders may result following an accidental oral ingestion of the veterinary medicinal product (see section 4.5).
Symtom i magtarmkanalen och/eller neurologiska symptom kan uppstå efter oavsiktligt oralt intag av läkemedlet (se avsnitt 4.5).
- Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of flea immature stages (eggs, larvae and pupae) for over a month.
- Förhindrar loppkontaminering av omgivningen genom att hämma utvecklingen av omogna stadier av loppor (ägg, larver, puppor) under minst en månad.
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides, avermectins, eprinomectin in combinations.
Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära medel, insektsdödande medel, avermektiner, eprinomektinkombinationer.
These signs usually resolve spontaneously within 24 hours.
Dessa symtom övergår ofta spontant inom 24 timmar.
It is therefore recommended that all cats 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infestation before being treated with the product for heartworm prevention.
Det rekommenderas därför att alla katter 6 månader eller äldre i områden med endemisk förekomst av hjärtmask testas för infestation med adult hjärtmask innan förebyggande hjärtmaskbehandling med produkten sätts in.
Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Katter i områden med endemisk förekomst av hjärtmask, eller katter som skall resa till sådana områden, kan infekteras med adult hjärtmask.
Praziquantel is a synthetic isoquinoline-pyrazine derivative with activity against tapeworms.
Prazikvantel är ett syntetiskt pyrasinisokinolin-derivat aktivt mot bandmask.
Select the appropriate applicator size for the weight of the cat.
Välj lämplig storlek på applikatorn motsvarande kattens vikt.
Fipronil and its metabolite fipronil sulfone act at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA) as well as desensitising (D) and nondesensitising (N) channels gated by glutamate (Glu, unique invertebrate ligand-gated chloride channels), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Fipronil och dess metabolit fipronilsulfon verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA), och även vid desensiterande (D) och icke desensiterande (N) kanaler reglerade av glutamat (Glu, ligandreglerade kloridjonkanaler unika för evertebrater), och därigenom blockera den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner över cellmembran.