natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
Innehavaren av godkännandet för försäljning av den berörda produkten är Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och associerade namn godkändes i många medlemsstater (EU/EES) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0241-0243/001/MR som duplikathybridansökningar enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn (se bilaga I)
The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Pyrantelemboat har låg vattenlöslighet, en egenskap som försvagar upptaget från matsmältningskanalen och tillåter läkemedlet att nå hundens grovtarm där det inverkar mot parasiterna.
150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har extrapolerat tillgängliga effektdata inom den offentliga domänen för Bayer Animal Health-produkterna (Droncit och Drontal Plus) till den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn) genom att ta fram en jämförande farmakokinetisk studie utförd med den berörda produkten och Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
Spolmaskar: Toxocara canis, Toxascaris leonina (vuxna och sent omogna former).
Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Prazikvantel som administreras oralt absorberas så gott som fullständigt från djurets matsmältningskanal.
50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
50 mg (motsvarande 144 mg pyrantelembonat)
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Djurets kroppsvikt bör fastställas så exakt som möjligt för att garantera att rätt dos administreras.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus och Voxical Plus godkändes därefter genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0272-0275/001/MR som hybridansökningar enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med Irland som referensmedlemsstat och Frankrike som berörd medlemsstat.
1 tablet per 10 kg (22 lbs) bodyweight.
1 tablett per 10 kg (22 lbs) kroppsvikt.
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
Hund: Behandling av blandinfektioner orsakade av nematoder och cestoder av följande art: Nematoder:
The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Produktresumén för dessa fyra produkter innehåller inga indikationer mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Läkemedlet inverkar genom att stimulera de kolinerga nikotinreceptorerna i parasiten, vilket leder till spastisk paralys av nematoderna.
The SPC for these three products includes indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Produktresumén för dessa tre produkter innehåller indikationer mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis.
In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etikett.
The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Indikationen för behandling av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis kan godtas för den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
1 tablet per 10 kg bodyweight.
1 tablett per 10 kg kroppsvikt.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
CVMP drog därför slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn, godkända genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referensmedlemsstat och Frankrike som berörd medlemsstat.
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
CVMP rekommenderade därför ändring av godkännandena för försäljning, för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn, godkända genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referensmedlemsstat och Frankrike som berörd medlemsstat (se bilaga I).
These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Dessa data är tillräckliga som föreningslänk mellan den dokumenterade effekten av referensprodukten (Drontal Plus) och den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
The recommended dose rates are: 15 mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
De rekommenderade doserna är: 15 mg/kg kroppsvikt febantel, 5 mg/kg pyrantel (motsvarande 14,4 mg/kg pyrantelembonat) och 5 mg/kg prazikvantel.
{BLISTER FOIL TEXT}
{ BLISTER}
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
enskilda strips av aluminiumfolie på 30 µm/30 gsm strängsprutad polyetenfilm som innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter eller enskilda blister av aluminiumfolie på 45 µm av mjuk hårdhetsgrad och aluminiumfolie på 25 µm av hög hårdhetsgrad som innehåller 2 eller 8 tabletter.
Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
Hos däggdjur genomgår febantelföreningen ringslutning vilket leder till metaboliterna fenbendazol och oxfendazol.
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
Behandling av blandinfektioner hos hund orsakade av nematoder och cestoder.
1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
1 grissmakande tablett innehåller 50 mg Prazikvantel, 50 mg Pyrantel (motsvarande 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg Febantel.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Innehavare av godkännande för försäljning Namn
Not Applicable
Ej relevant
Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
I denna fasta kombination verkar pyrantel och febantel mot alla relevanta nematoder (askarider, hakmaskar och piskmaskar) som förekommer hos hund.
Labelling
PRODUKTRESUMÉ
50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg/tablet Febantel.
50 mg Prazikvantel, 50 mg Pyrantel (motsvarande 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg Febantel.
Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (motsvarande 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Romania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Rumänien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Benefit-Risk Assessment
Utvärdering av nytta-riskförhållandet
For Animal Treatment Only.
För djur.
Pork flavoured tablets.
Grissmakande tablett
Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Slovakien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Marketing authorisation holder
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Evaluation of the benefit - risk balance
Bedömning av nytta-riskförhållandet
Slovenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Slovenien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Nederländerna Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Pharmaceutical form
Läkemedelsform Djurslag
or
KARENSTID
Section 3.
Avsnitt 3.
How to use <Invented Name>?
Hur du använder <fantasinamn>?
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformation till metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Information om vilken typ av povidon det rör sig om, dvs. K25 eller K30, läggs till i detta avsnitt.]
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Denna produkt är endast avsedd för oralt bruk, och får inte injiceras.
A. Summary of Product Characteristics
A. Produktresumé
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
Individuals 10 years and older
Personer 10 år och äldre
The potential risk for pregnant women is unknown.
Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
May 2017
24 maj 2017
Experience of overdose is limited.
Erfarenheten av överdosering är begränsad.
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
If this is the case, then vaccination will be postponed.
I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Använd inte vaccinet om det inte kan resuspenderas.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att bilda antikroppar (kroppens naturliga försvarssystem) som skyddar dig eller ditt barn mot denna sjukdom.
Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Resultat från grupp 2 och 3 visas inte eftersom endast två representativa stammar utvärderades.
Other paediatric population
Övrig pediatrisk population
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Om detta sker ska du vänta tills effekten avtar innan du framför fordon eller använder maskiner.
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
- Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka dig.
• have a severe infection with a high fever.
• har en kraftig infektion med hög feber.
60 micrograms
60 mikrogram
The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Vaccinet innehåller två viktiga komponenter från ytan på bakterien.
Not known (cannot be estimated from available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Feber ≥ 38 °C (pyrexi)
Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Eftersom denna biverkning har rapporterats spontant har dess frekvens inte kunnat fastställas, och den betraktas därför som inte känd.
Other medicines and Trumenba
Andra läkemedel och Trumenba
• have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
• har haft några problem efter en dos av Trumenba, till exempel en allergisk reaktion eller andningssvårigheter.
Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Trumenba ska inte ges: - om du eller ditt barn är allergisk(t) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
När Trumenba ges till dig eller ditt barn kan följande biverkningar förekomma:
Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, ATC-kod: J07AH09
Very common (≥ 1/10)
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Om du får fler än en vaccination samtidigt är det viktigt att olika injektionsställen används.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med Trumenba.
Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Av de 1 713 randomiserade personerna var 427 i grupp 1, 430 var i grupp 2, 427 var i grupp 3, 286 var i grupp 4 och 143 var i grupp 5.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• have a bleeding problem or bruise easily.
• har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken.
Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Trumenba för barn under 10 års ålder har inte fastställts.
Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Trumenba om du löper risk att få meningokocksjukdom.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på hondjurens fertilitet (se avsnitt 5.3).
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Trumenba ges.
Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Sprutorna ska förvaras liggande i kylskåp för att minimera tiden för återdispergering.
What Trumenba is and what it is used for 2.
Vad Trumenba är och vad det används för 2.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Limitations of clinical trials
Begränsningar i kliniska prövningar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”.
Shake well before use.
Skaka noga före användning.
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Vaccinationen ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Biverkningar som rapporterats i kliniska studier presenteras efter fallande frekvens och svårighetsgrad enligt följande frekvensgrupper:
* The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
* Följande betraktas som en biverkning av Trumenba och rapporterades efter marknadsintroduktion av Trumenba.
The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Den presenterade säkerhetsprofilen baseras på analys av fler än 15 000 personer (10 år och äldre) som har vaccinerats med minst en dos av Trumenba i elva slutförda kliniska studier.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Tala om för läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Administrering av Trumenba med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor För adsorbent, se avsnitt 2
See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Det finns inga data tillgängliga om Trumenbas utbytbarhet mot andra meningokock grupp B-vacciner för att slutföra vaccinationsserien.
Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Studie B1971033 är en öppen uppföljningsstudie av personer som tidigare deltog i en primärstudie, inklusive studie B1971012.
Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Trumenba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Trumenba ges till dig eller ditt barn av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Det är viktigt att följa läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
För den andra och tredje dosen togs serum cirka en månad efter den andra eller tredje vaccinationsdosen.