natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Provtagningsperioden i bioekvivalensstudien var 21 dagar, vilket är i linje med den rekommenderade användningstiden för läkemedlet.
It shall address the following key elements:
Den ska behandla följande viktiga delar:
Elderly patients (> 65 years of age)
Äldre patienter (> 65 år)
• you have HIV.
• du har HIV.
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
It is not usually recommended for use during pregnancy.
Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Short title: OTSUKA
Kort titel: OTSUKA
The tablets should be taken during or just after a meal.
Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
48 tablets
48 tabletter
Swallow the tablets with water.
Svälj tabletterna med vatten.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Liver disorders is categorised as an important potential risk.
Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Frequent ECG monitoring should be performed.
Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
80636 München Germany
80636 München Tyskland
Data from clinical studies
Data från kliniska studier
Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Äldre patienter (≥ 65 år) Inga patienter ≥ 65 år ingick i kliniska prövningar.
Deltyba is not suitable for children under age 18.
Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Deltyba may cause harm to an unborn baby.
Deltyba kan skada ett ofött barn.
The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
No data are available in the elderly.
Inga data är tillgängliga för äldre.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
- if you have very low levels of albumin, in the blood.
- om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet.
Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
• Itchy or red skin including around the hair roots.
• Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
• Increased need to urinate at night
• Ökat behov av att urinera nattetid
• Intense lack of energy
• Total brist på energi
Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
• Problems with sleeping
• Problem med sömnen
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Delamanid should be taken with food.
Delamanid ska tas i samband med mat.
However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Patienter bör dock informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner om de får någon biverkning som skulle kunna påverka förmågan att utföra dessa aktiviteter (t.ex. är huvudvärk och tremor mycket vanligt).
Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Filmdragering Hypromellos Makrogol 8000
However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
• you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
• du har reducerade nivåer av albumin, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Det rekommenderas att delamanid administreras via ”direkt observerad terapi” (DOT).
Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Delamanids plasmaexponering ökar mindre än proportionellt med ökande dos.
All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Alla QTcF-förlängningar över 60 ms associerades med samtidig användning av fluorokinoloner.
Cytochrome P450 3A4 inducers
Cytokrom P450 3A4-inducerare
Delamanid is not excreted in urine.
Delamanid utsöndras inte i urin.
General recommendations
Allmänna rekommendationer
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Alla saknade odlingar fram till tiden för SCC antogs i den primära analysen vara positiva.
What Deltyba is and what it is used for
Vad Deltyba är och vad det används för
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
• Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.
The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
PRAC efterfrågar en kumulativ genomgång av denna risk till nästa periodiska säkerhetsrapport, med korrekta föredragna termer (PT), så att en bedömning kan göras huruvida riskerna behöver uppdateras.
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Resistance to delamanid
Resistens mot delamanid
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för delamanid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller delamanid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
In vitro-studier visade att delamanid inte hämmade CYP450-isozymer.
Medicinal products with the potential to prolong QTc
Läkemedel med potentialen att förlänga QTc
The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
- Elektrolytstörningar, särskilt hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar.
Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Deltyba rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till fertila kvinnor såvida de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
Albeit, some reactions were observed at a higher frequency and the rate of QT prolongation increased in a dose-related manner.
Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Hereford HR3 5PG Storbritannien
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
Utbildningsmaterial för patienter som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln.
The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Deltyba contains lactose monohydrate.
Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
• Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
• Förändringar som ses vid undersökningar (EKG) av hjärtat
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organsystemklass anges biverkningarna enligt frekvenskategorierna mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
No studies have been performed in paediatric patients.
Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
• you have liver disease or kidney disease.
• du har en leversjukdom eller njursjukdom.
If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Delamanid uppvisar ingen korsresistens med något av de för närvarande använda läkemedlen mot tuberkulos.
Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Aluminium/Aluminium
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminium/aluminium
Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
• Shaking (tremor)
• Skakningar (tremor)
In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20 fold greater than the Cmax at steady state.
In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
• Abnormal feeling in the mouth
• Onormal känsla i munnen
Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
• if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm.
• du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.
• Drug use during pregnancy
• Läkemedelsanvändning under graviditet
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
QTc-förlängning är mycket nära relaterad med den primära delamanidmetaboliten DM-6705.
Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Special Considerations Cardiac risk factors
Kardiella riskfaktorer
Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
• Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
• Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
• Papules (small skin elevations)
• Papler (små upphöjningar i huden)
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Other medicines and Deltyba
Andra läkemedel och Deltyba
QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid.
QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
Ytterligare kliniska data visade dock att för patienter som fick 200 mg två gånger dagligen, dvs. 400 mg delamanid per dag, är den totala säkerhetsprofilen jämförbar med den för patienter som fick den rekommenderade dosen på 100 mg två gånger per dag.
It is recommended that electrocardiograms (ECG) should be obtained before initiation of treatment and monthly during the full course of treatment with delamanid.
Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Hos mykobakterier är frekvenserna in vitro för spontan resistens mot delamanid likartade med frekvenserna för isoniazid, och högre än frekvenserna för rifampicin.
It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.