natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 november 2018
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Detta eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda till dessa åldersgrupper.
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
• Se, höra eller förnimma saker som inte finns
Such reactions may be life-threatening.
Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Less than 10
Mindre än 10
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Koncentrationstidsprofilerna är likartade för ELF och plasma.
The final volume is approximately 21.3 ml.
Den slutliga volymen är cirka 21,3 ml.
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Meropenem ensamt är inte känt för att interagera med aktiva transportsystem.
Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Meropenem elimineras huvudsakligen oförändrat.
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandlas, beroende på typ av infektion.
Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och Vaborem Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Det kan döda många typer av bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger deras celler.
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Vaborem ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Vaborem används till vuxna för att behandla vissa allvarliga bakteriella infektioner:
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Vaborem under graviditet.
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Cirka 25 % av den administrerade dosen elimineras som den inaktiva öppna ringformen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1334/001
Direct and indirect Coombs test positive
Positivt direkt och indirekt Coombs test
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och det kan påverka barnet.
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Detta eftersom du kan få ett avvikande resultat på någonting som kallas ett ”Coombs test”.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av meropenem/vaborbaktam i gravida kvinnor.
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Detta hjälper meropenem att döda vissa bakterier som det inte kan döda själv.
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Även om Vaborem kan bekämpa vissa bakterier finns det en möjlighet att du kan få en annan infektion orsakad av en annan organism under eller efter behandlingen.
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant för eventuella nya infektioner och vid behov ge dig en annan behandling.
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen.
The reconstituted solution is not for direct injection.
Den beredda lösningen är inte avsedd för direkt injektion.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning och spädning.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
MIC (minsta hämmande koncentration) brytpunkter fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
• Swollen and red and irritated veins
• Svullna och röda och irriterade vener
What Vaborem is and what it is used for 2.
Vad Vaborem är och vad det används för 2.
20 to 39
20 till 39
It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Detta kan bero på en bakterie som kallas Clostridium difficile.
It is also used to treat infections
Det används också för att behandla infektioner:
Children or adolescents
Barn och ungdomar
What you need to know before you are given Vaborem 3.
Vad du behöver veta innan du ges Vaborem 3.
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Alternativa eller ytterligare antibiotika ska användas om dessa patogener är kända för att bidra eller misstänks bidra till infektionsprocessen.
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
• om du någon gång har fått svår diarré under eller efter antibiotikabehandling
Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Utsättning av behandling med Vaborem och administrering av specifik behandling för Clostridium difficile bör övervägas.
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Den spädda lösningen måste inspekteras visuellt för partiklar.
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Vaborem är inte kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska, så det är inte troligt att du får fel dos.
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
• läkemedel som försvagar kroppens immunsystem, såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
• Peptostreptococcus species (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
• of the blood associated with any of the infections mentioned above
• i blodet som förknippas med någon av de infektioner som anges ovan
Stevens Johnson syndrome
StevensJohnsons syndrom
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår måste behandling med Vaborem sättas ut omedelbart och adekvata akuta åtgärder måste sättas in.
Frequency Infusion time Duration of treatment
Frekvens Infusionstid Behandlingstid
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Risken kan variera beroende på patientens underliggande infektion, ålder och allmäntillstånd, så att antibiotikumets bidrag till ökningen av INR (international normalised ratio) är svår att bedöma.
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Vanliga aseptiska tekniker måste användas vid beredning och administrering av lösning.
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
• som orsakas av bakterier som andra antibiotika inte kan ta död på.
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Det är inte känt om en eventuell interaktion skulle resultera i ökade eller minskade plasmakoncentrationer, och patienterna ska således övervakas både för tecken på toxicitet och avsaknad av effekt av läkemedlet med smalt terapeutiskt index.
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH52
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Om detta uppkommer, ta inte läkemedel som stoppar eller försämrar tarmrörelserna.
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för meropenem/vaborbaktam hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Tala om för läkaren att du tar Vaborem om du ska lämna blodprover.
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du får diarré under behandlingen.
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste amning avbrytas innan behandling sätts in.
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon, använda verktyg och maskiner.
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Infektioner orsakade av aeroba gramnegativa organismer hos patienter med begränsade behandlingsalternativ
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Läkaren kan också vilja ta några blodprover för att se hur bra dina njurar fungerar.
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Detta test kontrollerar förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar och kan påverkas av hur immunsystemet svarar på Vaborem.
3 hours
3 timmar
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Övriga biverkningar Tala om för läkare eller sjuksköterska om du noterar någon av följande biverkningar:
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Antiglobulintest (Coombs test), serokonversion
Type of infection
Typ av infektion
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Antibakteriell aktivitet i kombination med andra antibiotika
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Cirka 75 till 95 % av vaborbaktam utsöndras oförändrat i urinen under en period om 24-48 timmar.
Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Du måste därför avbryta amningen innan du ges Vaborem
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Vaborem administreras som en intravenös infusion under 3 timmar.
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Cirka 40-60 % av en meropenemdos utsöndras oförändrad inom 24-48 timmar och ytterligare 25 % återfinns som den mikrobiologiskt inaktiva hydrolysprodukten.
There is no experience with overdose of Vaborem.
Det saknas erfarenhet av överdosering av Vaborem.
The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Den beredda lösningen måste spädas före intravenös infusion.
White to light yellow powder.
Vitt till ljusgult pulver.
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
• orala antikoagulantia, såsom warfarin (används för att behandla eller förhindra blodproppar)
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Användning av meropenem/vaborbaktam kan leda till överväxt av icke-känsliga organismer, vilket kan kräva behandlingsavbrott eller andra lämpliga åtgärder.
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Det blockerar effekten av ett enzym som gör att vissa bakterier står emot effekten av meropenem.
The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Effekterna av meropenem/vaborbaktam på fertilitet hos människa har inte studerats.
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Minsta hämmande koncentrationer (mg/l) Känsliga
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel:
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Data in vitro tyder på att vaborbaktam kan hämma CYP2D6, och en risk för ökade plasmakoncentrationer av känsliga CYP2D6-substrat in vivo kan inte exkluderas.
10 to 19
10 till 19
Recommended Dosage Regimen2
Rekommenderad doseringsregim
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaborem.
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
• Ett positivt resultat på ett test som kallas ”Coombs” som används för att identifiera hemolytisk anemi (se ovan) eller reaktion i immunsystemet mot Vaborem.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
INR bör övervakas ofta under och strax efter samtidig administrering av Vaborem och ett oralt antikoagulerande medel.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Hos personer med normal njurfunktion sker snabb eliminering från njurarna.
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
De vanligaste biverkningarna som uppkom hos 322 patienter från de poolade fas 3-studierna var huvudvärk (8,1 %), diarré (4,7 %), flebit vid infusionsstället (2,2 %) och illamående (2,2 %).
Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Läkaren kan ta vissa blodprover för att kontrollera hur bra din lever fungerar när du tar detta läkemedel.
• Swelling of the tongue, face, lips or throat
• Svullnad av tunga, ansikte, läppar eller svalg
• Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
• Hemolytisk anemi (ett tillstånd som innebär att de röda blodkropparna är skadade eller har minskat i antal), som gör att du känner dig trött och att huden och ögonen blir gula
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Tala med läkare innan du använder Vaborem om något av ovanstående gäller dig.
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Biverkningarna presenteras efter frekvens och organsystem.
• you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot meropenem, vaborbaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Meropenem är ett substrat till OAT1 och OAT3 och som sådant tävlar probenecid med meropenem för aktiv tubulär utsöndring och hämmar således njurutsöndringen av meropenem.
• Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
• Svullnad, rodnad och/eller smärta runt nålen där du får läkemedel i en ven
What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Vad Vaborem är Vaborem är ett antibiotikum som innehåller två aktiva substanser: meropenem och vaborbaktam.
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Svåra biverkningar observerades hos två patienter (0,6 %), en infusionsrelaterad reaktion och respektive en ökning av alkaliskt fosfatas i blodet.
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Patienter som utvecklar fokal tremor, myoklonus eller kramper ska bedömas neurologiskt och sättas in på antiepileptisk behandling om sådan inte redan har satts in.
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats med meropenem/vaborbaktam.
Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Doser justerade för nedsatt njurfunktion ska administreras efter en dialyssession.
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Den terminala halveringstiden (t½) är 2,30 timmar och 2,25 timmar för meropenem respektive vaborbaktam.
• Fungal infections, including those of the vagina or mouth
• Svampinfektioner, inklusive sådana i slidan eller munnen
What Vaborem is used for
Vad Vaborem används för
Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Patienter som tar CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (t.ex. dextrometorfan, desipramin, venlafaxin och metoprolol) ska övervakas för tecken på toxicitet.
Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vaborem har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Vaborem:
In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
In vitro-studier visade ingen antagonism mellan meropenem/vaborbaktam och levofloxacin, tigecyklin, polymyxin, amikacin, vankomycin, azitromycin, daptomycin eller linezolid.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vaborem för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
• you have ever suffered from seizures
• om du någon gång har haft kramper
New infection
Ny infektion
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Det antal injektionsflaskor som ska användas för en engångsdos beror på patientens kreatininclearance (CrCl).
Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Samtidig administrering av probenecid och Vaborem rekommenderas inte eftersom det kan leda till ökade plasmakoncentrationer av meropenem.
Vaborem contains sodium
Vaborem innehåller natrium
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Samtidig administrering av antibiotika och warfarin kan öka dess antikoagulationseffekter.
• you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
• om du är allergisk mot andra karbapenemantibiotika (den grupp till vilken meropenem tillhör).
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Behandling av patienter med bakteriemi som uppkommer i samband med, eller som misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan.
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
• Meropenem tillhör en grupp läkemedel som kallas ”karbapenemer”.
Duration in accordance with the site of infection
3 timmar Varaktighet enligt infektionsställe
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Således ska försiktighet iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner.
In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
I allmäntoxicitetsstudier på hund observerades minimal leverinflammation efter 14 dagar och 28 dagars exponering för vaborbaktam ensamt eller för kombinationen meropenem/vaborbaktam.
There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Det finns många rapporter om ökningar av antikoagulationseffekter av oralt administrerade antikoagulantia, inklusive warfarin, till patienter som samtidigt får antibiotika.
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Genomsnittlig icke-njurclearance för meropenem var 4,8 l/timme, vilket omfattar både fekal eliminering (cirka 2 % av dosen) och nedbrytning på grund av hydrolys.
There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Det sker ingen ackumulering av meropenem eller vaborbaktam efter flera intravenösa infusioner administrerade var 8:e timme under 7 dagar till patienter med normal njurfunktion.
It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Det är inte känt om vaborbaktam utsöndras i bröstmjölk eller i mjölk från djur.
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Meropenem har ingen aktivitet mot meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vankomycinresistenta enterokocker (VRE).