natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 1 ml koncentrat (80 mg docetaxel).
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid huvud- och halscancer för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil för
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/770/004
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Infektion (G3/4: 2,4%); Neutropen infektion.
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Tabell över biverkningar vid icke-småcellig lungcancer för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterapi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Exfoliativt utslag (G3/4: 0,3%)
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
G3/4 bilirubin stegring (< 5%); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
Stomatit (G3/4: 5,3%); Diarré (G3/4: 4%);
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL KABI 120 mg/ 6 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
• difficulty or painful swallowing
• sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
6 ml genomskinlig, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, försluten med gummipropp i flurotec och blå «flip-off»-aluminiumförslutning innehållande 4 ml koncentrat.
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabell över biverkningar vid adenocarcinom i magsäcken för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Ischemia myocardial
B. BIPACKSEDEL
Alopecia ( persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%);
Alopeci (kvarstående:<3%); Hudåkommor (G3/4:
Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Stomatit (G3/4: 18%);
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter (0%) i TAC-armen perifert ödem och det observerades vara kvarstående hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/770/003
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
5,0%); Stomatit (G3/4: 6,0%); Kräkning (G3/4: 4,2%); Diarré (G3/4:
• blood clots.
• blodproppar
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Arytmi (G3/4: 1,0%)
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.7%)
Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2%); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3% of patients who received TAC and 51.2% of patients who received FAC.
I båda armarna , efter den sista kemoterapicykeln, erhöll patienter med ER och/eller PgR + tumörer, tamoxifen 20 mg en gång dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålbehandling administrerades enl.lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3% av patienterna som fick TAC och 51,2% av patienterna som fick FAC.
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, övriga läkemedel gavs som intravenös bolusdos dag ett. G-CSF administrerades som en sekundär profylax till patienter som fick svår neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller infektion).
Nausea (G3/4: 5.0%);
Letargi (G3/4: 4,0%);
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
• flushing, skin reactions, itching
• rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Asteni (G3/4: 10,0%); Feber (G3/4: NA);
Hypersensitivity (G3/4: 0.6 %)
Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 0,6%)
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Cancer pain (G3/4: 0.6%)
Cancersmärta (G3/4:0,6%)
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Nagelförändringar (G3/4: 0,7%); Hudexfoliering (G3/4: 0%)
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Anemi (G3/4: 3%); Neutropeni (G3/4:
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Oedema
ÖGA
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
(alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Cancer pain (G3/4: 1.2%)
Cancersmärta (G3/4:1,2%)
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Myalgi; artralgi; smärta i extremiteterna; skelettsmärta; ryggsmärta
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Arytmi (G3/4: 0,2%)
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Vid fall av överdos bör patienten behandlas med G-CSF.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår
Excipients
Dyspepsi
Cough (G3/4: 0%)
Hosta (G3/4: 0%)
G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
G3/4 ASAT stegring G3/4 ALAT stegring
Epistaxis (G3/4: 0%);
Smakförändringar (G3/4: 0%)
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).
Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Hazard ratio: (95% CI) **p-värde
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Illamående (G3/4: 4%); Kräkning (G3/4: 3%)
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8%) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Illamående(G3/4: 3,3%); Stomatit (G3/4: 1,7%);
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Illamående (G3/4: 16%); Stomatit (G3/4: 23,7%); Kräkning (G3/4: 14,3%)
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Hazard ratio: (95% CI) *p-värde
Hazard ratio (95% CI) *p-value
Hazard ratio (95% CI) *p-värde
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Tabell över biverkningar vid bröstcancer för DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterapi
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
DOCETAXEL KABI innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 2,37 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvararande 60 ml öl, eller 24 ml vin.
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736FAC patients(87.6%).. At the end of the follow-up period actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3%) och hos 86 FAC-patienter (11,7%).I GEICAM 9805 studien observerades att amenorré som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden för 18 patienter (3,4%) i
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Kräkning (G3/4: 7,6%); Diarré (G3/4: 6,4%);
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Justerad hazard ratio (95% CI) *p-värde
Anaemia (G3/4: 8.9%);
Anemi (G3/4: 9,2%);
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Diarré (G3/4: 1,2%);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3%)
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Hazard ratio (95% CI) **p- värde
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Utslag/klåda (G3/4: 0,7%);
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Illamående (G3/4: 2,4%);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Dyspné (G3/4: 1%); hosta (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
95% CI p-value*
95% CI p = Hazard ratio*
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
Diarré (G3/4: 19,7%);
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml koncentrat innehåller 20 mg vattenfri docetaxel.
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Asteni (svår 9,9%); Vätskeretention (svår
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
DOCETAXEL KABI innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 3,16 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvararande 80 ml öl, eller 32 ml vin.
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Diarré (G3/4: 14%); Illamående (G3/4: 6%); Kräkning (G3/4: 4%); Förstoppning (G3/4: 1%); Buksmärta (G3/4: 2%);
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/m².
Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Neutropeni (G3/4: 83,2%); Trombocytopeni (G3/4: 8,8%); Febril neutropeni
Uncommon adverse reactions
Mindre vanliga biverkningar
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Smakförändring (G3/4: Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Prof Janos Borvendeg
Professor Janos Borvendeg
Why was Meronem reviewed?
Varför har Meronem granskats?
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
: EMEA/714032/2009 EMEA/H/A-30/1003
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Alla medlemsstater hade inte heller godkänt läkemedlet för användning på barn.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
What is Meronem?
Vad är Meronem?
It contains the active substance meropenem.
Det innehåller den aktiva substansen meropenem.
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Kommittén konstaterade att Meronem för de flesta indikationer kan ges till barn som är över tre månader gamla, men att läkare ska ha kvar möjligheten att behandla yngre barn.
23 July 2009
23 juli 2009
The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Företaget som marknadsför Meronem är AstraZeneca.
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
CHMP enades om en harmoniserad förteckning över kontraindikationer.
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Den aktiva substansen i Meronem, meropenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen ”karbapenemer”.
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
• Intra och post partum-infektioner (infektioner under och efter förlossning).
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
CHMP enades om att läkemedlet används för följande sjukdomar:
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Kommittén harmoniserade också avsnittet i produktresumén om interaktioner med andra läkemedel.
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Meronem kan också ges till patienter med neutropen feber (feber i samband med låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Enligt den nya ordalydelsen ska man undvika att ta läkemedel som innehåller valproinsyra samtidigt som man får Meronem.
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Den 1 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Meronem med synonymer inom EU.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
CHMP harmoniserade avsnittet i produktresumén om varningar och behöll varningarna om kramper och leverreaktioner.
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Meronem med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Läkemedlet finns också inom EU under namnen Optinem och Merrem.
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Meronem är ett pulver som bereds till en injektions- eller infusionsvätska (lösning).
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
Meronem används för att behandla olika bakterieinfektioner, däribland infektioner i lungorna, urinvägarna, buken, huden, kvinnans fortplantningsorgan och hjärnan.
• acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
• Akut bakteriell meningit (inflammation i de membran som omger hjärna och ryggmärg).
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Meronem med synonymer meropenempulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning, 500 mg respektive 1 g
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
• För bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros och akut bakteriell meningit rekommenderade CHMP en dos på 2 g var åttonde timme till vuxna och barn som väger mer än 50 kg, samt en dos på 40 mg/kg var åttonde timme till barn från tre månaders ålder till 11 år och till dem som väger mindre än 50 kg.
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
• Bronkopulmonella infektioner hos patienter med cystisk fibros.
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Kommittén rekommenderade att Meronem inte skulle ges till patienter som är överkänsliga mot något läkemedel av typen karbapenem eller till patienter som är kraftigt överkänsliga mot någon typ av antibakteriella läkemedel i gruppen betalaktamer, som till exempel penicilliner eller cefalosporiner.
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
• För lunginflammation, komplicerade urinvägsinfektioner, komplicerade bukinfektioner, intra och post partum-infektioner samt komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska den rekommenderade dosen för vuxna och barn som väger mer än 50 kg vara 500 mg eller 1 g var åttonde timme, medan barn från tre månaders ålder till 11 år och de som väger mindre än 50 kg ska få 10 eller 20 mg/kg var åttonde timme.
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
I början av hänskjutningsförfarandet var det några medlemsstater som inte hade tagit med överkänslighet (allergi) mot karbapenemer, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika bland kontraindikationerna (situationer där läkemedlet inte får användas), och en del medlemsstater hade tagit med överkänslighet mot hjälpämnen (andra innehållsämnen i läkemedlet).
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Meronem med synonymer.
• pneumonia (infection of the lungs);
• Lunginflammation (lunginfektion).
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
I början av hänskjutningsförfarandet hade inte alla medlemsstater godkänt vissa indikationer, som t.ex. hud- och mjukdelsinfektioner, urinvägsinfektioner eller infektioner i kvinnans fortplantningsorgan.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Meronem med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
• complicated urinary tract infections;
• Komplicerade urinvägsinfektioner.
London, 23 July 2009 Doc.
London den 19 oktober 2009 Dok.ref.
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Den rekommenderade dosen för både vuxna och barn skilde sig åt mellan medlemsländerna.