natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Om du drabbas av huvudvärk, särskilt plötslig, stickande, migränliknande huvudvärk, förvirring, talrubbning, ostadig gång, anfall eller kramper ska du omedelbart tala om det för din läkare.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Ren erytrocytaplasi innebär att kroppen har slutat producera eller producerar mindre röda blodkroppar, vilket orsakar svår anemi.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Resultatet för total överlevnad i studierna kunde inte förklaras på ett tillfredsställande sätt av skillnaderna i incidens av trombos och trombosrelaterade komplikationer mellan patienter som fått rekombinant humant erytropoietin och patienter i kontrollgruppen.
Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Patienter som behandlas med epoetin theta kan uppleva en blodtryckshöjning eller förvärring av befintlig hypertoni speciellt under den inledande fasen av behandlingen.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Ifall hypertoni förekommer, vid befintlig kardiovaskulär eller cerebrovasculär sjukdom, eller vid perifer kärlsjukdom, ska ökningen samt målnivå för hemoglobin utvärderas individuellt beroende av kliniskt tillstånd.
If you forget to use Biopoin
Om du har glömt att använda Biopoin
- Serious skin rashes:
- Allvarliga hudutslag:
The solution for injection should not be shaken.
Injektionsvätskan, lösningen, ska ej skakas.
Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Försiktighet ska iakttas vid dosökning av epoetin theta hos patienter med kronisk njursvikt.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Ta ut all luft från sprutan när den pekar uppåt genom att långsamt trycka kolven uppåt.
In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Hos cancerpatienter som får kemoterapi är den terminala halveringstiden efter upprepad subkutan administrering av 20 000 IE epoetin theta en gång per vecka 29 timmar efter den första dosen och 28 timmar vid jämviktstillstånd.
What Biopoin is used for
Vad Biopoin används för
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
En ökning av hemoglobin större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en fyra veckors period ska undvikas.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Den maximala dosen bör inte överskrida 60 000 IE.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
- Kasta aldrig använda sprutor bland hushållsavfall.
There are flaps at the end of the needle bag.
Det finns flikar i änden av nålpåsen.
Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Tala med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
- Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna patienter.
Subcutaneous administration
Subkutan administrering
In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys är eliminationshalveringstiden för epoetin theta 6 timmar efter enkeldos och 4 timmar vid jämviktstillstånd efter upprepad intravenös administrering av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta tre gånger per vecka.
The haemoglobin values in your blood should not exceed a value of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Hemoglobinvärdena i blodet bör inte överskrida ett värde på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Metaanalys av totala överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till förmån för kontrollerna (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13 933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Anaemia caused by chronic renal failure
Anemi orsakad av kronisk njursvikt
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta använda Biopoin och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Vid fall av polycytemi ska ett temporärt uppehåll med epoetin theta göras.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Erytropoietin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner på injektionsstället kan förekomma.
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda; en läkares utvärdering av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda; en läkares utvärdering av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 8).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
En ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser observerades i kliniska studier när epoetiner administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 7).
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Ren erytrocytaplasi orsakad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med erytropoietinbehandling, inklusive med epoetin theta.
Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) upp till 7 dagar inom utgångsdatumet.
You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Du kan ta Biopoin ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (högst 25 °C) under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
This leaflet was last approved in .
Denna bipacksedel ändrades senast
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Behandlingen ska återupptas med ungefär 25 % lägre dos än den tidigare när hemoglobinnivåerna faller till 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lägre.
Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: Natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see pictures 9 and 10).
Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9 och 10).
Dispose of syringes with a safety device as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Kassera sprutor med säkerhetsanordning enligt föreskrifterna från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
- om du är allergisk mot epoetin theta, ett annat epoetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras.
Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Epoetin theta ska administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
Om hemoglobinvärdet inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör en dubblering av veckodosen till 40 000 IE övervägas.
The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Den rekommenderade initiala dosen är 20 000 IE en gång per vecka, oberoende av kroppsvikt.
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 8).
Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt
The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Nålen omges av ett nålskydd som kan dras tillbaka.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av epoitin theta får behandling med epoitin theta aldrig återupptas hos denna patient.
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 7).
Biopoin 10,000 IU/1 ml, Biopoin 20,000 IU/1 ml and Biopoin 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Biopoin 10 000 IE/1 ml, Biopoin 20 000 IE/1 ml och Biopoin 30 000 IE/1 ml: Varje förfylld spruta innehåller 1 ml lösning.
Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Bryt det märkta sigillet och ta av proppen (se bild 1).
Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålpåsen ur blisterförpackningen.
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Den maximala dosen bör inte överskrida 60 000 IE per vecka.
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden (se bild 11).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment if haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
En ihållande hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,45 mmol/l) bör undvikas; vägledning för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstigande 12 g/dl (7,45 mmol/l) observeras beskrivs nedan.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2 833 patienter.
If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 6).
If, after 12 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Om hemoglobinvärdet efter 12 veckors behandling inte har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) är behandlingssvar inte sannolikt och behandlingen bör avbrytas.
Do not remove the needle cover at this time.
Ta inte bort nålskyddet än.
How to use Biopoin
Hur du använder Biopoin
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injicera vätskan långsamt och jämnt i vävnaden utan att släppa greppet om huden.
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress, - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kassera använda sprutor på ett säkert sätt.
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 5).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9).
In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetin theta (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin från 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
409 cancerpatienter som fick kemoterapi inkluderades i två prospektiva, randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
The dose should be adjusted as necessary to maintain the individual target haemoglobin level between 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), whereby a haemoglobin level of 12 g/dl (7.45 mmol/l) should not be exceeded.
Dosen bör justeras vid behov för att uppehålla den individuella målnivån för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) till 12 g/dl (7,45 mmol/l), varvid en hemoglobinnivå om 12 g/dl (7,45 mmol/l) inte bör överskridas.
Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle container out of the blister.
Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålbehållaren ur blisterförpackningen.
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
There is a cap at the end of the needle container.
Det finns en propp i ändan av nålbehållaren.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
- Behandling av symtomatisk anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Anvisningar om hur läkemedlet injiceras finns i bipacksedeln.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 6).
De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - på buken, utom området kring naveln (se de grå områdena på bild 6).
The initial dose for injections under the skin is 20 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Startdosen för injektioner under huden är 20 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml, Biopoin 2,000 IU/0.5 ml, Biopoin 3,000 IU/0.5 ml, Biopoin 4,000 IU/0.5 ml and Biopoin 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Biopoin 1 000 IE/0,5 ml, Biopoin 2 000 IE/0,5 ml, Biopoin 3 000 IE/0,5 ml, Biopoin 4 000 IE/0,5 ml och Biopoin 5 000 IE/0,5 ml: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Hypertension*
Hypertoni*
Intravenous administration: The initial posology is 40 IU/kg body weight 3 times per week.
Intravenös administrering: Den initiala doseringen är 40 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
In patients with chronic renal failure, neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with epoetin theta therapy has been reported in post marketing setting.
Hos patienter med kronisk njursvikt har ren erytrocytaplasi medierad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin rapporterats i association med epoetin theta-behandling efter försäljningsstart.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe (see picture 2).
Ta av proppen från den förfyllda sprutan (se bild 2).
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Om hemoglobinvärdet efter 4 veckors behandling har ökat med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bör samma dos ges fortsättningsvis.
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Injektionerna ges under huden eller i en ven. Hemodialyspatienter får vanligtvis injektionen i slutet av dialysen via en arteriovenös fistel.
Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy
Symtomatisk anemi hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Subcutaneous administration: The initial posology is 20 IU/kg body weight 3 times per week.
Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Attach the needle to the syringe (see picture 3).
Sätt fast nålen på sprutan (se bild 3).
The initial dose for injections into veins is 40 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Startdosen för injektioner i vener är 40 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
How you should inject yourself
Hur du ger dig själv injektionen
Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy Epoetin theta should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Epoetin theta bör administreras subkutant till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Fäll upp stickskyddet från nålen och mot sprutcylindern.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or tip cap.
Fatta inte den förfyllda sprutan i kolven eller proppen.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under 4 veckor eller om hemoglobinvärdet överskrider 12 g/dl (7,45 mmol/l) ska dosen reduceras med 25-50 %.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Om ökningen av hemoglobin är större än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under 4 veckor eller om hemoglobinnivån överskrider 12 g/dl (7,45 mmol/l) ska dosen reduceras med 25-50 %.
The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Epoetin theta har en mycket vid terapeutisk bredd.
Contents of the pack and other information 7.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Alternativa förklaringar till det dåliga svaret ska övervägas hos patienter med dåligt hemoglobinsvar på epoetiner (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Put everything you need within easy reach (the Biopoin pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress, en bit gasbinda eller en steril gaskompress och den punkteringssäkra behållaren).
The maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.