natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Risker med artrotomi eller artroskopi eller MACI
Other ingredients:
Övriga innehållsämnen:
This means that other problems in the joint should be corrected before or during MACI implantation.
Detta betyder att andra problem i leden bör åtgärdas före eller under MACI-implantation.
Your surgeon will organise the date for implantation.
Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
Lot: {lot number}
Lot {lotnummer}
Peri-operative complications related to surgical intervention of the knee:
Perioperativa komplikationer som är relaterade till kirurgiskt ingrepp i knäet:
Responded Not Responded Missing
Svarade på behandlingen Svarade inte på behandlingen Saknas
Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
MACI will be sent back to the surgeon.
MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Store below 37°C in the outer carton until ready to use.
Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.
Complications may be related to MACI or to the surgical procedure, or both.
Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) with 4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) adjusted for pH with HCl or NaOH and osmality with NaCl.
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Kirurgen ger dig ytterligare information om eventuella speciella överväganden för ditt enskilda fall.
Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
The majority of patients had undergone at least 1 prior orthopaedic knee surgery.
Majoriteten av patienterna hade genomgått åtminstone 1 ortopedisk knäoperation.
Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.
Other complications have been identified as causally related to MACI.
Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Efter implantation bör patienten följa ett lämpligt kontrollerat och stegvist rehabiliteringsprogram som rekommenderats av den behandlande läkaren baserat på MACI:s rehabiliteringshandbok.
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
For autologous use only.
Endast för autolog användning.
There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Det finns inga kända riskgrupper eller specifika riskfaktorer för grafthypertrofi hos patienter behandlade med MACI.
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Matrix: 1/2
Matris: 1/2
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Risks involved with implantation of MACI:
Risker med implantation av MACI:
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Symptoms may include catching or pain.
Symtom kan vara låsningar eller smärta.
How to use MACI
Hur du använder MACI
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Din läkare eller anestesiolog förklarar riskerna med ingreppen för dig, såväl som eventuella ytterligare specifika risker som gäller dig på grund av din medicinska historik och aktuellt allmäntillstånd.
“Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Icke-kliniska undersökningar in vitro har visat att kollagenmembranet är icke-cytotoxiskt, ickemutagent, icke-reaktivt (kort- och långsiktig implantation), icke-sensibiliserande, obetydligt irriterande och giftfritt (akut systemiskt).
6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller
You may require more surgery to correct this
Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
This should include specified or staged physical activity in order to minimise the likelihood of arthrofibrosis and graduated partial weight-bearing.
Detta bör inkludera specificerad eller stegvis ökad fysisk aktivitet för att minimera risken för artrofibros och stegvis, partiell belastning.
Patients with local inflammations or active infections in the bone, joint, and surrounding soft tissue should be temporarily deferred until documented recovery.
Ingrepp på patienter med lokala inflammationer eller aktiva infektioner i benet, leden och omgivande mjukvävnad bör temporärt skjutas upp tills återhämtning dokumenterats.
Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept, och som är reserverat för användning inom särskilda områden (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Please inform your doctor or surgeon if you are pregnant or think you may be pregnant.
Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
I vissa fall kan det hända att patientens källkondrocyter inte växer ut eller att kvalitetskriterierna (se avsnitt 6.6) för leverans inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller tillverkningsfel.
Ask your doctor or surgeon for more information as to which pain medicine you can safely use.
Be din läkare eller kirurg om ytterligare information om vilka smärtstillande medel som är säkra för dig att använda.
Symptomatic graft hypertrophy is acomplication that may occur with MACI.
Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
Fibrin sealants containing formaldehyde must not be used with MACI, since formaldehyde is cytotoxic to the chondrocytes.
Fibrinvävnadslim som innehåller formaldehyd får inte användas med MACI eftersom formaldehyd är cytotoxiskt mot kondrocyterna.
Driving and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
MACI is intended for autologous use only.
MACI är endast avsett för autolog användning.
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Se handboken för kirurgisk teknik för ytterligare information.
• have a known, uncorrected bleeding disorder
• har en känd, obehandlad blödningssjukdom
Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Förvara MACI i ytterkartongen tills det ska användas.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MACI hos pediatriska patienter under 18 års ålder angående tillslutning av den femorala epifysplattan.
The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Mängden MACI som administreras beror på storleken (ytan i cm2) av broskdefekten.
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
MACI was superior compared to microfracture regarding the improvement of pain and function according to the KOOS scale (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
MACI var överlägset jämfört med mikrofraktur angående förbättringen av smärta och funktion enligt KOOS-skalan (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
• Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
• Felställning: tibiofemoralleden bör vara korrekt ställd.
The final MACI implant will be sent back to your surgeon.
Det slutliga MACI-implantatet kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehåll och distribution av utbildningspaket med nationell kompetent myndighet innan MACI introduceras i den medlemsstaten.
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
The biopsy will be sent to the cell processing facility.
Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten.
There were no indications of gross inflammatory
Det fanns inga tecken på uttalad inflammatorisk reaktion.
Risk factors for graft delamination can include but are not limited to poor patient selection, poor adherence to recommended surgical technique, failure to address concomitant pathologies, poor compliance with the rehabilitation protocol or post-operative trauma to the knee.
Riskfaktorer för graftdelaminering kan omfatta, men är inte begränsade till, dåligt patienturval, dålig följsamhet till den rekommenderade operationstekniken, underlåtenhet att åtgärda samtidiga patologiska tillstånd, dålig efterlevnad av rehabiliteringsprotokollet eller postoperativt trauma mot knäet.
MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
MACI levereras i 1-2 skålar som placeras i en 95 kPa-ytterpåse med absorberande material för transport.
Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Det kan därför hända att MACI inte kan tillhandahållas.
There were no significant differences observed in the structural markers of cartilage repair between both treatments, as assessed by International Cartilage Repair Society (ICRS) II overall assessment histology scores of biopsies, and MRI defect fill scores.
Inga signifikanta skillnader observerades i de strukturella markörerna av broskreparation mellan båda behandlingar efter bedömning av biopsier enligt International Cartilage Repair Society (ICRS) II (overall assessment histology scores) och MRI (defect fill scores).
However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Eftersom MACI implanteras med användning av invasiv operationsteknik rekommenderas dock inte användning under graviditet.
Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Administrering av smärtstillande medel i leden rekommenderas inte.
MACI implant, it is possible that you will not be eligible for treatment with MACI.
MACI-implantatet, är det möjligt att du inte är lämpad för behandling med MACI.
MACI is shipped in custom-designed, sterile, sealed, clear polystyrene dishes.
MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
Besök 10 (vecka 104) stratifierat enligt studiecenter
Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
Graftdelaminering avser ett lösgörande, antingen partiellt eller totalt, av graftet från det subkondrala benet och från det omgivande brosket.
Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Trombosprofylax bör administreras enligt lokala riktlinjer.
Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Lokala behandlingsriktlinjer angående användning av antibiotikaprofylax vid ortopedisk kirurgi bör följas.
The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för MACI för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Each dish contains 1 implantation matrix, held in place by a green polycarbonate x-ring and closed with a green polycarbonate cover for shipment.
Varje skål innehåller 1 matrix för implantation som hålls på plats av en grön polykarbonatring som försluts med ett grönt polykarbonathölje för transport.
Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
Controlled physiotherapy, including early mobilisation, range-of-motion exercises, and partial weightbearing is recommended as soon as possible to promote graft maturation and to reduce the risk of postoperative thromboembolic events and joint stiffness.
Kontrollerad fysioterapi, inklusive tidig mobilisering, rörelseomfångsträning och partiell belastning rekommenderas så snart som möjligt för att främja utmognad av graftet och för att minska risken för postoperativa tromboemboliska händelser och ledstelhet.
MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
MACI bör implanteras i en tämligen frisk led.
If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
• Details of the rehabilitation program
• Information om rehabiliteringsplanen
• Details of appropriate disposal of MACI implant trimmings or unused MACI implants
• Information om lämplig kassering av överblivet eller oanvända MACI-implantat
MACI must only be implanted by surgeons who have been specifically trained for this kind of surgery.
MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter.
MACI is an autologous implant and must only be administered to the patient for whom it was manufactured.
MACI är ett autologt implantat och får endast administreras till den patient för vilken det tillverkades.
The safe use of MACI has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Säker användning av MACI har inte påvisats under graviditet eller amning.
During the rehabilitation period that follows MACI treatment patients should refer to their treating physician and follow their advice.
Under rehabiliteringsperioden efter MACI-behandling bör patienter rådgöra med sin behandlande läkare och följa hans/hennes råd.
While oral use of pain medication is recommended for post-surgical pain relief, intra-articular administration of analgesics is not recommended as studies have shown adverse effects on articular cartilage and chondrocytes with exposure.
Samtidigt som per oral användning av smärtlindrande medel rekommenderas för postoperativ smärtlindring, rekommenderas inte intraartikulär administrering av analgetika eftersom studier har visat biverkningar på ledbrosk och kondrocyter vid exponering.
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.
Beroende på dina speciella omständigheter kommer läkaren eller kirurgen att råda dig huruvida du ska fortsätta eller sluta amma,
• Graft delamination (complete or partial, possibly leading to loose bodies in the joint or graft failure)
• Graftdelaminering (fullständig eller partiell som kan leda till fria kroppar i leden eller till graftdysfunktion)
MACI must be administered by a surgeon specifically trained and qualified in the use of MACI.
MACI måste administreras av en kirurg som är utbildad i och kvalificerad för användning av MACI.
Infective arthritis Wound infection Localised infection
Infektiös artrit Sårinfektion Lokal infektion
This package is enclosed in an outer carton insulated with ambient gel packs.
Denna förpackning är innesluten i en yttre kartong som isolerats med omgivande gel.
If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Vid avvikande sterilitetstest kommer den behandlande läkaren att kontaktas för att diskutera antingen att man avstår från implantationen eller en åtgärdsplan baserad på de patientspecifika omständigheterna och en riskbedömning.
MACI is not recommended in patients with a total menisectomy unless the meniscal deficiency can be addressed with a staged or concurrent meniscal graft.
MACI rekommenderas inte för patienter med en total meniskektomi, såvida inte meniskdefekten kan åtgärdas med en planerad eller samtidig
Both anterior and posterior cruciate ligaments should be stable or undergo reconstruction to reduce shearing forces and rotation stresses across the joint.
Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
MACI will be released following successful results from assays which assess chondrocyte viability, identity, potency, minimum cell number, endotoxin, pre-release sterility, and mycoplasma.
MACI levereras efter godkända resultat från analyser som bedömer kondrocytviabilitet, identitet, styrka, minsta antal celler, endotoxin, sterilitet innan frisläppande samt mykoplasma.
• are allergic to any of the ingredients of MACI (listed in section 6), or porcine products (derived from pigs), bovine serum (a protein derived from cows) or gentamicin (an antibiotic)
• är allergisk mot något av innehållsämnena i MACI (anges i avsnitt 6), eller svinprodukter (framställt från grisar), bovint serum (ett protein framställt från kor) eller gentamicin (ett
The pharmacokinetic behaviour of MACI is related to the resorption of the collagen membrane, a proteolytic process performed by cells in the vicinity of the defects.
Farmakokinetiken vid MACIbehandling är relaterad till resorptionen av kollagent membran, en proteolytisk process som utförs av celler i närheten av defekterna.
Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes This medicine is subject to additional monitoring.
Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
• Periodic safety update reports
• Periodiska säkerhetskontroller
A rabbit study demonstrated that at 3 months post-implantation, minimal numbers of inflammatory cells were present in the vicinity of the defect, with variable chondrogenesis.
En studie på kaniner visade att 3 månader efter implantation var ett minimalt antal inflammatoriska celler närvarande i närheten av defekten med variabel kondrogenes.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
På grund av det underliggande ingreppets kirurgiska beskaffenhet har implantation med MACI påtaglig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
In rare cases the MAH will not be able to produce a MACI implant from the available cells.
I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACIimplantat från de tillgängliga cellerna.
MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Skyldighet att genomföra åtgärder efter godkännandet för försäljning
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung Genzyme Biosurgery ApS
MACI is shipped following a validated rapid microbial sterility assay to determine absence of microbial growth.
MACI levereras efter en validerad, snabb och mikrobisk sterilitetsanalys för att bedöma frånvaro av bakterieväxt.
Four patients were treatment failures in the microfracture treatment arm, versus one in the MACI treatment arm.
Behandlingsmisslyckanden förekom i fyra fall i mikrofrakturbehandlingsarmen jämfört med en patient i MACI-behandlingsarmen.
The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Patientens koagulationsstatus bör kontrolleras före operation.