natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
EMEA förbereder sig för sina nya skyldigheter att bistå den nya samordningsgrupp som kommer att inrättas i enlighet med den nya lagstiftningen under 2005, med sekretariatstjänster.
Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
Därefter studier i kardiologi och endokrinologi.
To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Fortlöpande erbjuda telematiktjänster av hög kvalitet till EMEA:s samarbetsparter, inklusive utvidgade hjälpcentralresurser.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Var brittisk ledamot av CVMP från 1996 till juli 1997, då hon kom till EMEA.
Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Produktresumémall sändes ut på sexmånadersremiss 2003 och skall färdigställas i början av 2005
The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
33 498 000 euro.
Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
Sylvie Bénéfice, chef för Sektorn för administration av möten och konferenser, född 541228, fransk medborgare
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH Tfn direkt (44-20) 74 18 84 27 E-post: press@emea.eu.int
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
1992-1995 innan hon kom till EMEA i juli 1995.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Högre examen (Certificat de Hautes Études Européennes) i nationalekonomi vid College of Europe i Brügge.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Filosofie doktor i farmaceutisk mikrobiologi vid Strathclyde-universitetet i Glasgow.
Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Arbetet med att utveckla EU:s alla telematikprojekt måste bedrivas parallellt och EMEA måste driva samt lämna support och underhåll för fem av EU:s telematiksystem - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm och elektronisk inlämning.
Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
antaget av EWP och SWP, under diskussion av CVMP
Post-authorisation activities on initial certification of plasma master files and vaccine antigen master files will develop
Verksamhet avseende redan godkända läkemedel för en första certifiering av plasma master files och vaccine antigen master files kommer att utvecklas.
Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Bakgrund: Kom 1981, efter tio års grundforskning om prostaglandiner, till läkemedelsindustrin som klinisk forskare.
Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Examina i internmedicin, endokrinologi, diabetologi och kardiologi.
Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
Förstärka principen om förvaltning av läkemedlets livscykel och vetenskaplig underbyggnad.
He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Kom till EMEA i september 1997; utsågs till chef för Sektorn för nya kemiska substanser i juni 1998 och till chef för Sektorn för särläkemedel och vetenskaplig rådgivning i januari 2001.
14-16 June
14-16 juni
Spiros Vamvakas, Acting Deputy Head of Sector for orphan drugs and scientific advice, b. 4 September 1960, n. German/Greek
Spiros Vamvakas, tillförordnad biträdande chef för Sektorn för särläkemedel och vetenskaplig rådgivning, född 600904, tysk/grekisk medborgare
This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
I detta ingår att se till att bästa metoder används för förvaltning av dokument och arkiv, kontrollera kvaliteten av alla publicerade handlingar, ge personalen effektivast möjliga tillgång till den interna och externa information den behöver för att fullgöra sina skyldigheter,
Key initiatives to meet the objectives:
Viktiga initiativ för att uppfylla målen:
Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Utbildning: Examen i kemiteknik från Danmarks Tekniske Universitet.
2-4 February
2-4 februari
2-4 March
2-4 mars
Education: Pharmacist, doctorate in natural sciences (pharmacognosy) from the University of Saarbrücken.
Utbildning: Apotekare, doktorsexamen i naturvetenskap (farmakognosi) från Saarbrückens universitet.
Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP
Antagen av QWP i oktober 2004, under diskussion vid CVMP
To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
Tillhandahålla punktliga yttranden av god kvalitet i frågor som har sitt ursprung i skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
Utveckla och införa ett riktmärkningssystem för EU, utveckla system för kvalitetssäkring för vetenskapliga kommittéer och förbättra systemet för bedömning av oberoende forskare på samma nivå och inom samma fackområde (s.k. peer-review).
The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Det förväntade antalet rapporter om icke förutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) för 2005 är Vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance kommer att gälla lämpliga metoder för dataanalys, inklusive datalagring och informationsutvinning som stöder signaldetektering samt samordning och tillhandahållande av utbildning till EMEA:s affärspartner.
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Den initiala utvärderingen omfattar olika delar av EMEA:s verksamhet, från diskussioner före inlämnande med framtida sökande, via CVMP:s utvärdering till kommissionens godkännande för försäljning.
Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Bakgrund: Kom till Europeiska kommissionen som konferenstolk 1976.
Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Vincenzo Salvatore, chef för rättsliga sektorn, född 630808, italiensk medborgare
Pharmacovigilance and product defect reporting
Biverkningsbevakning och rapportering om produktdefekter
Discussions on work programmes of CVMP working parties and scientific advisory groups
Diskussioner om arbetsprogram för CVMP:s arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests
Önskemål om protokollhjälp och uppföljning Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning
2.7 Herbal medicinal products
2.7 Växtbaserade läkemedel
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisations.
Verksamheter efter godkännande för försäljning gäller ändringar, utvidgningar och överlåtelser av godkännanden för försäljning.
Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Diskussioner om särskilda frågor som rör utvecklingen av läkemedel kommer att fortsätta med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) efter genomförandet av sekretessavtalet med FDA.
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
Jill Ashley-Smith, chef för Sektorn för veterinärmedicinska förfaranden, född 621218, brittisk medborgare
The first ten VAMF applications should be received in 2005.
De första tio ansökningarna för VAMF bör inkomma under
Career to date: From 1972 to 1989, Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Bakgrund: Innehade 1972-1989 ett antal lärar- och forskartjänster, bland annat som forsknings assistent vid institutet för fredsforskning och säkerhetspolitik inom Hamburg-universitetet.
The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Målet är att 80 procent av protokollen skall offentliggöras inom tidsramen.
Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish
Emer Cooke, Sektorchef för inspektioner, född 610409, irländsk medborgare
Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
Anta bestämmelser för tillämpningen av den nya förordningen om avgifter som skall betalas till
Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Examen i pediatrik och filosofie doktor i nutrition.
4-6 October
4-6 oktober
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Efter omorganisationen av enheten för utvärdering av humanläkemedel år 2001, utnämndes han till chef för enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning.
17-20 January
17-20 januari
11-13 January
11-13 januari
Adopted by EWP in October 04, under discussion at CVMP
Antaget av EWP i oktober 2004, under diskussion vid CVMP
Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
Översyn av processen för ärenden som hänskjutits av säkerhetsskäl för att förkorta tidsramen för slutförande av sådana ärenden.
3.6 Arbitration and Community referrals
3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Dessutom samordnar EMEA även kommunikationen med medlemsstaterna och åtgärder som vidtas av dessa som reaktion på misstänkta kvalitetsbrister med anknytning till centralt godkända läkemedel.
Ad hoc groups of GMP, GCP inspections and joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Ad hoc-grupper för GMP- och GCP-inspektioner samt CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
Önskemål om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Mål och viktiga initiativ: Behandla anmälningar om parallelldistribution i enlighet med EMEA:s förfarande och hålla de fastslagna tidsramarna.
22-23 March
22-23 mars
Concept paper to be adopted for consultation during 2005
Underlag (concept paper) skall antas för samråd under 2005
Key initiatives to meet the objective:
Viktiga initiativ för att uppfylla målet:
Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Utbildning: Examen i biokemi och farmakologi från Leeds universitet.
Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
Utbildning: Högskoleexamen i fysiska vetenskaper och behörighet inom forskningsadministration, doktors- och magisterexamen i fysikalisk organisk kemi, examen i biokemi.
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Patrick Le Courtois, enhetschef, född 500809, fransk medborgare
Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
Periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR), uppföljningsåtgärder (FUM) och "särskilt angivna villkor" (SO) (input)
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
och EMEA kommer att vara tvungen att lämna bistånd till företag som tillverkar veterinärmedicinska läkemedel med begränsade marknader och till företag som licensierar läkemedel för sjukdomar med regional utbredning.
Education: PhD in microbiology from the University of Lyon.
Utbildning: Filosofie doktor i mikrobiologi vid Lyon-universitetet.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Kom till EMEA i juni 1995 och utsågs i december samma år till chef för Enheten för veterinärmedicinska läkemedel, som i januari 2002 utökades med Sektorn för inspektioner.
There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
EMEA och CVMP kommer att fortsätta sitt deltagande i andra internationella forum, inklusive WHO, OIE och
The ad hoc group of GMP inspection services will meet four times in 2005.
Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster kommer att sammanträda vid fyra tillfällen under 2005.
Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Jytte Lyngvig, styrelsens vice ordförande, född 531013, dansk medborgare
Overall workload to increase compared to 2004
Den samlade arbetsbelastningen väntas öka jämfört med 2004.
23-26 May
23-26 maj
The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Konsekvenserna av den nya läkemedelslagstiftningen: I den nya lagstiftningen föreskrivs bestämmelser för införande av ett riskhanteringssystem liksom möjligheten att inrätta ett system för ständig uppföljning av förhållandet nytta/risk.
2005 projected
2005 prognos
Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Ansökningar om typ I-ändringar Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om utvidgningar
She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Utsågs till chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt i januari 2001.
Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Marijke Korteweg, sakkunnig inom integrerad kvalitetsstyrning, född 470529, belgisk medborgare
The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Enligt lagstiftningen skall EMEA även lämna information om ansökningar som dras tillbaka av sökanden innan yttrande avges och om avslag på ansökningar om gemenskapsgodkännande för försäljning.
CVMP Safety Working Party
CVMP:s arbetsgrupp för säkerhet
Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Yann Le Cam, vice ordförande i COMP, född 610715, fransk medborgare
Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Utnämningen av fyra ledamöter från det civila samhället som företräder patient-, läkar- och veterinärorganisationer innebär att styrelsen kommer att bli fulltalig under 2005.
Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Bakgrund: Innehade 1981-1983 ett antal klinik- och laboratorietjänster innan han övergick till läke medelsbranschen 1983.
Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Bakgrund: Innehade olika befattningar inom den irländska offentliga förvaltningen - vid hälso- och finansdepartementen och vid kontoret för offentliga arbeten.
The impact of maternally derived antibodies on vaccination
SPC guideline for immunologicals The impact of maternally derived antibodies on vaccination
Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
Eric Abadie, vice ordförande i CHMP, född 500714, fransk medborgare
Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Bakgrund: Har innehaft en post som barnläkare vid ett undervisningssjukhus i Paris, och har därefter arbetat för ett antal läkemedelsföretag.
EU Comments in preparation of revised VICH Guidelines
EU-kommentarer till utarbetande av reviderade VICH-riktlinjer
This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Detta inbegriper att göra det möjligt att navigera på flera språk och att förbättra framställningen,
Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Efter omorganisationen av enheten för utvärdering av humanläkemedel år 2001, utnämndes han till chef för enheten för utvärdering av humanläkemedel före godkännande för försäljning i mars 2001.
The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Därmed finns det nu en rättslig grund för biverkningsbevakningsinspektioner.
It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
CVMP:s politik om mindre användningar och mindre vanliga arter som en direkt respons på särskilda ansökningar från innehavare av godkännande för försäljning.
Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
Bakgrund: Arbetade 1988-1992 som biträdande professor vid institutionen för farmakologi och toxikologi vid Wien-universitetet, där hon specialiserade sig på elektrofysiologi.
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81 E-post: barbara.freischem@emea.eu.int
Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
Tjänster knutna till verkställande direktören Martin Harvey Allchurch, chef för ledningsstöd, född 661020, brittisk medborgare
TEMPORARY POSTS
TILLFÄLLIGA TJÄNSTER
Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
EU-språk och eventuellt ännu fler hänskjutna ärenden) och kommissionsbeslut som omfattar särskilda åtaganden (prekliniska prövningar, kliniska prövningar, periodiska säkerhetsuppdateringar (PSUR), undersökningar efter det att produkten släppts ut på marknaden samt register), vilka kräver vederbörlig uppföljning.
4.4 Certificates
4.4 Läkemedelscertifikat
EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
VICH-riktlinje efter samråd
Tim Buxton, Head of Sector for project management, b. 27 February 1959, n. British
Tim Buxton, chef för Sektorn för projektledning, född 590227, brittisk medborgare
In 1979 he joined the National Board of Health, where he acted as senior pharmaceutical inspector and head of the pharmaceuticals department.
Började 1979 på Socialstyrelsen och arbetade som läkemedelsinspektör och chef för läkemedelsavdelningen.
Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Databehandling Övriga kapitalkostnader
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Han undervisade senare som universitetslärare och lektor vid samma universitet tills han kom till
21 - 22 July
21-22 juli
18-20 October
18-20 oktober
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Han utnämndes till chef för IT-sektorn på samma myndighet 1993.
Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
Bakgrund: Arbetade 1977-1990 i Spanien inom internmedicin och klinisk farmakologi, och var biträdande professor i farmakologi vid UAB.
Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Agnès Saint Raymond, chef för Sektorn för särläkemedel och vetenskaplig rådgivning och tillförordnad chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt, född 560907,
8-10 March
8-10 mars
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Genomförandestrategin är i första hand inriktad på ett litet antal projekt som har befunnits tillföra ett stort europeiskt mervärde, nämligen EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm-databasen, elektroniskt inlämnande av ansökningar, genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och databasen för god tillverkningssed.
Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Punktligt utföra analyser av biverkningsrapporter och periodiska säkerhetsuppdateringar.
He joined the EMEA as head of the legal sector in November 2004.
Han kom till EMEA som chef för den rättsliga sektorn i november
Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products processed through the centralised procedure
Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products
CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
CVMP:s rådgivande grupp med vetenskapliga experter för antimikrobiella läkemedel
In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Utsågs 1992 till professor i klinisk farmakologi och terapeutik vid UAB med ansvar för magisterkursen i läkemedelsregistrering på EU-nivå.
Heribert Pittner, Vice-Chairman of the HMPC, b. 19 January 1948, n. Austrian
Heribert Pittner, vice ordförande för HMPC, född 480119, österrikisk medborgare
Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Bakgrund: Arbetade som forskarassistent vid universitetet i Saarbrücken 1976-1981.
Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Regelbunden uppdatering av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) under fasen efter godkännande för försäljning när det gäller förfarandemässiga och vetenskapliga aspekter.
Education: Qualified medical doctor from the University of Würzburg, Germany.
Utbildning: Läkarexamen vid universitetet i Würzburg i Tyskland.