natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Farmakokinetiska studier med doxazosin depottabletter hos äldre har inte visat några signifikanta förändringar jämfört med yngre patienter.
The Netherlands Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
Nederländerna Tfn 0031 765 081000 Fax 0031 765 035614
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Blockering av alfa-1-adrenoceptorer med doxazosin sänker tonus i glatt muskulatur i uretras prostatiska del, vilket underlättar urinflödet.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Samtidig administrering av sildenafil eller andra PDE 5-hämmare till patienter som tar alfablockerare kan hos vissa patienter leda till symtomatisk hypotension (se avsnitt 4.5).
Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Farmakokinetiska studier med doxazosintabletter med omedelbar frisättning hos patienter med nedsatt njurfunktion visade inga signifikanta förändringar jämfört med patienter med normal njurfunktion.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Vid steady state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg, jämfört med doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
10 depottabletter 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 56 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 140 depottabletter
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Blodet och lymfsystemet: Trombocytopeni, leukopeni.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Ickesteroida antireumatika eller östrogener kan minska doxazosins blodtryckssänkande effekt.
Patients with acute heart diseases: As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases: - pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis - heart failure at high output - left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high output or low filling pressure
Patienter med akut hjärtsjukdom Liksom för andra vasodilaterande blodtryckssänkande medel, rekommenderas försiktighet i enlighet med medicinsk praxis hos patienter med följande akuta hjärtsjukdomar: - lungödem orsakat av aorta- eller mitralstenos - hjärtsvikt med hyperkinetisk cirkulation - högersidig hjärtsvikt orsakad av lungemboli eller perikardiell utgjutning - vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
Treatment:
Behandling
Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
This makes it difficult to pass urine.
Därmed blir det svårare att tömma blåsan.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletterna skall sväljas hela med rikligt med vätska.
Ventricle emptying and charcoal if required.
Om befogat ventrikletömning och kol.
All-rac-α-Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
All-rac-alfa-tokoferol Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumstearylfumarat Butylhydroxytoluen (E321)
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Följande biverkningar har rapporterats vid klinisk användning av doxazosintabletter med omedelbar frisättning:
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med tecken på lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Hud och subkutan vävnad: Hudutslag, pruritus, purpura.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
De farmakokinetiska egenskaperna hos doxazosin depottabletter ger små variationer i plasmahalten.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Ta inte Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn om du är gravid eller ammar.
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Du kan också ha fått Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn som behandling för symtom på godartad prostataförstoring (benign prostatahyperplasi, BPH).
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Intag av Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn med mat och dryck Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn kan tas i samband med eller efter måltid.
Symptoms:
Symtom
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt i början av behandlingen.
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Följande biverkningar har rapporterats i kontrollerade prövningar med doxazosin depottabletter.
Gastrointestinal disorders: Anorexia, obstipation, increased appetite.
Magtarmkanalen: Anorexi, förstoppning, ökad aptit.
Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
Blodkärl: Cerebrovaskulär accident.
Speak to your doctor first.
Rådfråga din läkare.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 patient av 100) omfattar: yrsel, postural yrsel (yrsel när man reser sig från sittande eller liggande ställning), rinit (nästäppa och/eller rinnande näsa), diarré, illamående, kräkning, gastrit (inflammation i magsäckens slemhinna), huvudvärk, trötthet, ödem (svullnad), dåsighet, asteni (svaghet), muntorrhet.
Cardiac disorderst: Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Hjärtat: Arytmi, takykardi, palpitationer, angina pectoris, myokardinfarkt.
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMATION I BLINDSKRIFT [Fylls i lokalt]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Fylls i lokalt]
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn är framställda på ett särskilt sätt som gör att den aktiva substansen frisätts långsamt under hela dagen.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Fylls i lokalt]
• Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
• Läkemedel som är indicerade för behandling av erektil dysfunktion (PDE 5-hämmare, t.ex.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn verkar genom att relaxera muskler runt blåsans utgång och prostatakörteln, vilket gör det lättare att tömma blåsan.
Patients with renal impairment:
Patienter med nedsatt leverfunktion:
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
I prostatas glatta muskulatur, uretras proximala del och urinblåsans botten har man observerat höga nivåer av alfa-1-adrenoceptorer som medierar tonus i glatt muskulatur i prostatiska uretra.
• if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
• om du någonsin har haft en allergisk reaktion (t.ex. klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter)
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Du måste ta Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn enligt läkarens anvisningar.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN , MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Benign Prostatic hyperplasia:
Benign prostatahyperplasi
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Om du har glömt att ta Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn Oroa dig inte om du glömmer en dos.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Myalgi, artralgi, muskelkramper.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Dyspné, hosta, bronkospasmer, epistaxis.
Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn kan tas med eller utan mat.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Huvudvärk, trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem, dåsighet, asteni, muntorrhet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Doxastad 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
• if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Överrinningsinkontinens, anuri eller progressiv njurinsufficiens.
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Det har inte fastställts att doxazosin är kliniskt säkert vid amning, och därför rekommenderas inte detta läkemedel för ammande kvinnor.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Dialys är inte indicerat eftersom doxazosin är kraftigt proteinbundet.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
CHMP förordar godkännande för försäljning av Doxastad 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i lokalt]
General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Bröstsmärta, agitation, ansiktsrodnad.
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Makrogol
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)
Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Njurar och urinvägar: Ökad diures, hematuri, urininkontinens.
Prolonged-release tablet
Tabletter med förlängd frisättning
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Innahavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Fylls i lokalt]
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, synkope, blodtrycksfall, palpitationer, takykardi, arytmi.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
- Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Benign prostatahyperplasi och samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar.
Use during lactation
Nedsatt leverfunktion
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
VAD DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
Hypertension:
Hypertoni
Biotransformation:
Tablettdragering:
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i lokalt]
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn kan göra dig dåsig.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Användning till patienter med svår nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från denna patientgrupp.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanlig
Patients with hepatic impairment:
Patienter med nedsatt njurfunktion
General disorders Common
Allmänna symtom Vanlig
Liver impairment:
Nedsatt njurfunktion
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi Vuxna
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Dosen är densamma oavsett om du tar den för högt blodtryck eller symtom på BPH.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Ta inte Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn
• if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
• om du har godartad prostataförstoring och samtidigt avflödeshinder i övre urinvägarna, kronisk urinvägsinfektion eller stenar i urinblåsan
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Om behandling med doxazosin anses nödvändig, skall avbrytande av amning övervägas.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
INNAN DU TAR DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Doxazosin förstärker blodtryckssänkningen av andra antihypertensiva läkemedel.
Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Var särskilt försiktig med Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Diarré, illamående, kräkning, gastrit.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doxazosin (som mesilat).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Applicant
BRUKSANVISNING
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i lokalt]
The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04 Det generiska namnet för den aktiva substansen i Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn är doxazosin, som är ett kinazolinderivat.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
HUR DU TAR DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Fylls i lokalt]
Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Lever och gallvägar: Ikterus, förhöjda levertransaminaser.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
Eye disorders: Blurred vision.
Ögon: Dimsyn.
Blister (PVC/PVDC/aluminium)
sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Macrogol
BIPACKSEDEL
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
HUR DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Om du har tagit för stor mängd av Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn
25 January 2010
25 januari 2010
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Ansökan lämnades in enligt artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 25 januari 2010.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
(1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0335/001/MR inleddes den 29 januari 2009.
The referral procedure started on 14 July 2009.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Rapportör respektive medrapportör var dr F. Descamps (Belgien) och dr A-M. Brady (Storbritannien).
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Den 13 juli 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Belgien om ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande för vaccinet.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 antog CVMP med en majoritet på 25 av 27 röster, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ett yttrande med beslutet att de invändningar som tagits upp av Belgien inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (Fort Dodge Animal Health Ltd) lämnade in en ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Poulvac Bursa Plus (lyofilisat för suspension i dricksvattnet, 102.2-103.4 EID50/dos), som är indicerat för kycklingar från 10 dagars ålder för oral administrering i dricksvattnet.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiöst bursitvirus (IBDV), som också kallas Gumborosjuka.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Mot bakgrund av skälen till hänskjutningsförfarandet granskade CVMP huruvida de studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning var tillräckliga för att på ett heltäckande sätt hantera riskerna med immunsuppression och huruvida nytta/risk-förhållandet för vaccinet Poulvac Bursa Plus var gynnsamt.
Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
På grund av dess residualpatogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som ”medium plus” och kallas även för en ”het” stam (”hot strain”).
Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
Opinion following an Article 33 (4)
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (