natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
• Indikatorlampan släcks igen automatiskt när läkemedlet andas in.
You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Du kommer att använda ADASUVE under uppsikt av en läkare eller sjuksköterska.
• recreational (illegal) drugs
• narkotiska (illegala) preparat,
The active substance is loxapine.
Den aktiva substansen är loxapin.
Key elements to be included in the educational materials:
Centrala delar som ska ingå i utbildningsmaterialet: Allmänt:
The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Genomsnittlig ålder på de randomiserade patienterna var 43,1 år i studie 004-301 och 40,8 år i studie 004-302: unga vuxna (18-25 år) var lågt (7,3 procent) representerade i båda studierna.
Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Barn och ungdomar ADASUVE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
Använd inte till patienter med astma eller KOL eller akuta respiratoriska symtom.
Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an irregular manner.
Dessa läkemedel kan ändra effekt och säkerhet av ADASUVE oförutsägbart.
Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Loxapin är till 96,6 procent plasmaproteinbundet.
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Extrapyramidala symtom (däribland akut dystoni) är kända klasseffekter för antipsykotika.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): dålig smak i munnen eller sömnighet.
• Mention of contra-indications and related warnings
• Kontraindikationer och tillämpliga varningar
Pharmacokinetics in special patient populations
Farmakokinetik i särskilda patientpopulationer
Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
Bland övriga åtgärder finns syrgas och intravenösa vätskor.
The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Risken för extrapyramidala symtom och/eller konvulsiva anfall ska beaktas.
What you need to know before you use ADASUVE 3.
Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE 3.
Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Samtidig användning av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol och refecoxib) ska undvikas, om möjligt.
Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
För inklusion i studie 004-302 krävdes diagnosticerad bipolär sjukdom (pågående manisk eller blandad episod).
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner efter att du tagit ADASUVE innan du vet hur ADASUVE påverkar dig, eftersom yrsel, dåsighet och sömnighet har rapporterats som möjliga biverkningar av ADASUVE.
• (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
• Bipolär sjukdom: Personen känner sig ”hög”, har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt med ett snabbt flöde av idéer, och är ibland mycket lättretad.
What ADASUVE is and what it is used for
Vad ADASUVE är och vad det används för
ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
ADASUVE och alkohol Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.
Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Patienterna bör få sedvanlig behandling så snart de akuta symtomen på agitation är under kontroll.
The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Läkemedlet har administrerats när den gröna lampan slocknar.
ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
ADASUVE ska endast administreras i sjukvårdsmiljö under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal.
Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Tala också med din läkare om du får någon av följande biverkningar, som även kan uppkomma med andra beredningsformer av loxapin:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där ADASUVE marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, vid lanseringen och efter lanseringen, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda ADASUVE får ett informationspaket som innehåller följande:
Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Loxapin avlägsnas snabbt från plasma och fördelas i vävnaderna.
It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
Det är känt att långvarig behandling med antispykotiska läkemedel hos människa kan leda till nedsatt libido och amenorré.
Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Liknande förändringar, t.ex. gynekomasti, är kända hos människa, men bara efter långvarig administrering av läkemedel som orsakar hyperprolaktinemi.
In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Reproduktionseffekter har observerats hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Kvinnor var lågt representerade i schizofrenistudien (26,5 procent), och omkring hälften av patienterna var män (49,7 procent) i studie 004-302.
What you need to know before you use ADASUVE
Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE
ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Administrering av ADASUVE resulterade i snabb absorption av loxapin med en mediantid för maximal plasmakoncentration (Tmax) på 2 minuter.
• A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
• En tydlig rekommendation om att inte påbörja behandling med ADASUVE hos patienter med tidigare luftvägssjukdom
• have or had urinary retention (incomplete emptying of the bladder)
• har eller har haft urinretention (ofullständig tömning av urinblåsan),
• When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
• När ADASUVE tas ut ur påsen är indikatorlampan släckt.
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
De flesta av dessa händelser inträffade inom 25 minuter efter inhalation, var av lätt till måttlig svårighetsgrad, och kunde lindras med en inhalerad bronkdilaterare.
% CGI-I Responders
% CGI-Iresponders
Treatment N
Behandling N
A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
En lägre dos på 4,5 mg kan ges om patienten tidigare inte har tolererat en dos på 9,1 mg eller om läkaren beslutar att en lägre dos är lämpligare.
Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Patienter ska rekommenderas att inte amma under 48 timmar efter att de fått loxapin, samt kassera den mjölk som producerats under denna tid.
After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
När läkaren eller sjuksköterskan förberett ADASUVE för dig kommer du att få hålla inhalatorn i din hand, andas ut och sedan sätta munstycket till munnen, andas in läkemedlet genom inhalatorn och sedan hålla andan en kort stund.
ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
ADASUVE har stor effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
In vitro-studier indikerade att loxapin inte var ett substrat för P-glykoprotein (P-gp), men att det hämmar P-gp.
2D barcode carrying the unique identifier included.
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitesbeteckningen.
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Njursvikt efter oral överdosering av loxapin har också rapporterats.
Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
Primärt effektmått var absolut förändring av PEC-poäng från baseline till 2 timmar efter dos 1 för båda doserna av ADASUVE jämfört med placebo.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppstår hos en patient som behandlas med loxapin bör avbrott i behandlingen övervägas.
Clinical studies with both atypical and conventional antipsychotic medicinal products have demonstrated that elderly patients with dementia-related psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
Kliniska studier med både atypiska och konventionella antipsykotika har visat att risken för död är högre för äldre patienter med demensrelaterad psykos jämfört med placebo.
• have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
• har eller har haft andningsproblem som astma eller andra kroniska lungsjukdomar som bronkit eller emfysem,
• medicines to treat a breathing problem
• läkemedel för behandling av andningsproblem,
Do not use ADASUVE
Använd inte ADASUVE:
Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Djurförsök med oral administrering tyder på initial distribution företrädesvis till lungor, hjärna, mjälte, hjärta och njurar.
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Lär känna ADASUVE: Bilderna nedanför visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.
Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Risk för att ADASUVE påverkar andra läkemedel
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Säkerhet och effekt av ADASUVE är inte utvärderad hos patienter med agitation till följd av intoxikation eller fysisk sjukdom (delirium).
The product is packaged in a sealed pouch.
Produkten är förpackad i en förseglad påse.
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
Inga data finns tillgängliga om användning av ADASUVE hos patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Äldre Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts hos patienter över 65 år.
Extrapyramidal symptoms
Extrapyramidala symtom
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
PEC-responders = > 40 procent förändring från PEC-baseline CGI-I-responders = Poäng 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre) PBO = placebo SD=Standardavvikelse
At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Vid terapeutiska koncentrationer av loxapin förväntas dock inte kliniskt signifikant hämning av Pgp-medierad transport av andra läkemedel.
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Responders betraktades som patienter med ≥40 procent minskning från baseline av totala PEC-poäng eller patienter med CGI-I-poäng på 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre).
• have or had glaucoma (increased pressure in the eye)
• har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg. Eftersom denna dos inte kan nås med denna produkt (ADASUVE 4,5 mg), ska produkten ADASUVE 9,1 mg användas initialt.
When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
När det inträffade rapporterades det vanligtvis inom 25 minuter efter inhalation.
Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Om bronkospasm skulle inträffa efter behandling med ADASUVE kan den behandlas med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist, t.ex. salbutamol (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen.
About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Omkring 35 procent av patienterna med schizofreni tog samtidigt antipsykotika vid tiden för inhalation, medan cirka 13 procent av patienterna med bipolär sjukdom tog dessa läkemedel.
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
Patienter som får ADASUVE ska därför observeras på lämpligt sätt efter inhalation.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Om en patient utvecklar tecken och symtom på malignt neuroleptikasyndrom, eller kommer in med oförklarlig hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom, ska ADASUVE sättas ut.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till patient.
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
VIKTIGT: Kontrollera att den gröna lampan släcks när patienten har andats in.
Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
Patienterna randomiserades till placebo, ADASUVE 4,5 mg och ADASUVE 9,1 mg.
Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Andra effektmått var responders på PEC och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) 2 timmar efter dos 1, och totalt antal patienter per grupp som fick 1, 2 eller 3 doser av studieläkemedlet med och utan tilläggsbehandling.
Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Anfall har rapporterats hos patienter som fått oralt loxapin vid antipsykotiska dosnivåer, och kan uppstå hos epileptiska patienter också vid rutinmässig underhållsbehandling med antiepileptika (se avsnitt 4.5).
Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration var likartad efter första och tredje dosen av ADASUVE, vilket visar på minimal ackumulering under doseringsintervallet på 4 timmar.
Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Honråttor parade sig inte på grund av kvarstående diöstrus efter oral behandling med loxapin.
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
• Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur.
The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Kombinationen tycks ge additiv sederande effekt.
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
• ADASUVE levereras i en förseglad påse.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Om ditt barn får några av dessa symtom - kontakta läkare.
Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6).
Embryonala/fetala utvecklings- och perinatalstudier har visat tecken på fördröjd utveckling (lägre vikt, försenad benbildning, hydronefros, hydroureter, och/eller utvidgat njurbäcken med färre eller avsaknad av papiller) samt ökade antal perinatala och neonatala dödsfall hos avkommor till råttor som behandlats från dräktighetens mitt med orala doser under högsta rekommenderad humandos för ADASUVE på en mg/m basis (se avsnitt 4.6).
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Den vita inhalatorn (kåpan) är gjuten i polykarbonat av medicinsk kvalitet.
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Risk för att andra läkemedel påverkar ADASUVE
• (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
• Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
De vanligast rapporterade biverkningarna vid behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedering/somnolens och yrsel (yrsel var vanligare efter behandling med placebo än med loxapin).
• Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
• Tillgång till akutmedicin (kortverkande bronkdilaterande beta-agonist) under behandling
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till en patient:
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Den gröna lampan tänds som visar att inhalatorn är klar att användas.
• have or had heart problems or stroke
• har eller har haft hjärtproblem eller stroke (slaganfall),
How to use ADASUVE 4.
Hur du använder ADASUVE 4.
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
Allvarliga extrapyramidala reaktioner ska behandlas med antikolinerga antiparkinson läkemedel eller difenhydraminhydroklorid, och behandling med antiepileptikum ska inledas i enlighet med indikation.
When needed, the product is removed from the pouch.
När produkten ska användas tas den ut ur påsen.
Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
Loxapin är ett substrat för flavin-innehållande monooxygenaser och för flera CYP450-isozymer (se avsnitt 5.2).
If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Om du är orolig för att du får mer ADASUVE än du tycker är nödvändigt - tala med läkaren eller sjuksköterskan.
• medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
• läkemedel som fluvoxamin, propranolol och enoxacin, och andra läkemedel som hämmar leverenzymet”CYP450 1A2”,
Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
På grund av risken för sedering/somnolens, trötthet eller yrsel bör patienter inte använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de försäkrat sig om att loxapin inte har påverkat dem negativt (se avsnitt 4.8).
Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Huvudresultat av de pivotala effektstudierna: jämförelser mellan ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg och placebo
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
En kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuell bronkospasm.
MedDRA system organ classification Nervous system disorders
MedDRA-klassificering av organsystem Centrala och perifera nervsystemet
New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda barn som har exponerats för antipsykotika upprepade gånger under graviditetens tredje trimester riskerar att få biverkningar som extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
ADASUVE is for inhalation use.
ADASUVE är avsett för inhalation.
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Före behandlingen med ADASUVE ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du
A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
De flesta patienter i de båda fas 3-studierna var rökare; omkring 82 procent av patienterna med schizofreni och 74 procent av patienterna med bipolär sjukdom rökte.
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
ADASUVE kan ha begränsad effekt när patienter står på annan behandling, särskilt andra antipsykotika.
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Mindre vanliga: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastlöshet
• lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
• lorazepam eller andra centralt verkande läkemedel (för behandling av ångest, depression, smärta eller sömnsvårigheter) eller några läkemedel som gör dig sömnig,