natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because it has not been possible to obtain complete information about Lojuxta to date due to the rarity of the disease.
Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Lojuxta eftersom sjukdomen är sällsynt.
It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Det finns som kapslar (5, 10, 20, 30, 40 och 60 mg) som ska sväljas på tom mage, minst två timmar efter kvällsmålet.
On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
I genomsnitt sänktes patienternas nivåer av LDL-kolesterol med 40 procent.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lojuxta.
A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lojuxta används så säkert som möjligt.
Lojuxta was not compared with any other treatment.
Lojuxta jämfördes inte med någon annan behandling.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lojuxta ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lojuxta?
It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
Det ska även innehålla utbildningsmaterial som ska ges till patienter, inklusive en broschyr och ett patientinformationskort.
Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Patienter ska undvika att dricka grapefruktjuice när de tar Lojuxta.
It must also not be used by patients with moderately or severely reduced liver function or with unexplained, abnormal liver test results, or by patients with significant or long-term bowel problems.
Det får heller inte ges till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion eller med oförklarade, onormala resultat från leverfunktionstester, eller till patienter med betydande eller långvariga tarmproblem.
Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Patienter som tar vissa andra läkemedel kan också behöva ta en reducerad dos eller ta Lojuxta och de andra läkemedlen vid olika tidpunkter.
The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
De vanligaste biverkningarna är tarmproblem, som kan drabba så många som upp till 9 av 10 personer: diarré och illamående sågs hos cirka 7 av 10 personer, dyspepsi (halsbränna) och kräkningar sågs hos mer än 3 av 10 personer, medan magont, magbesvär och uppsvälld mage, förstoppning och väderspänningar sågs hos minst 2 av 10 personer.
The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Studien ska även ge information om graviditeter hos kvinnor som tar läkemedlet, och om hur läkarna följer rekommendationerna för screening och kontroll av patienter före och under behandling.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lojuxta on 31 July 2013.
Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lojuxta som gäller i hela EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lojuxta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lojuxta är större än riskerna och rekommenderade att Lojuxta skulle godkännas för försäljning i EU.
Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.
Lojuxta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Lojuxta får inte ges till gravida kvinnor.
Lojuxta must not be used together with over 40 mg per day of simvastatin (another medicine used to lower blood cholesterol levels) or with certain other medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body.
Lojuxta får inte användas tillsammans med över 40 mg per dag av simvastatin (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet) eller med vissa andra läkemedel som påverkar sättet på vilket lomitapid bryts ned i kroppen.
Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Behandlingen ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla tillstånd med höga fettnivåer i blodet.
Patients with moderately or severely reduced liver function must not take Lojuxta.
Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion får inte ta Lojuxta.
Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Lojuxta har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' blood levels of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', after 26 weeks of treatment.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen i patienternas blodnivåer av LDL-kolesterol (”low density lipoprotein”), vilket brukar kallas ”dåligt kolesterol”, efter 26 veckors behandling.
The Committee also noted that Lojuxta had side effects in the gut in most patients, which caused some patients to stop treatment, and that it led to increased liver enzyme levels whose long-term consequences are not known.
Kommittén noterade också att Lojuxta hade tarmbiverkningar hos de flesta patienter, vilket gjorde att en del patienter slutade med behandlingen, och att det ledde till höjda nivåer av leverenzymer vars följder på lång sikt är okända.
What is Lojuxta and what is it used for?
Vad är Lojuxta och vad det används för?
Patients on kidney dialysis may need to take a reduced dose.
Patienter som genomgår dialys kan behöva ta en reducerad dos.
Other information about Lojuxta
Mer information om Lojuxta
The benefits of Lojuxta in reducing blood cholesterol were assessed in a main study involving 29 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Nyttan med Lojuxta när det gäller att sänka blodkolesterol bedömdes i en huvudstudie med 29 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
The CHMP considered that the medicine's effect in reducing LDL cholesterol levels was a benefit for patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, who have an unmet medical need.
CHMP ansåg att läkemedlets effekt när det gäller att sänka nivåerna av LDL-kolesterol var till nytta för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som har ett otillfredsställt medicinskt behov.
It is used to treat adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, an inherited disease causing high blood levels of cholesterol (a type of fat).
Det används för att behandla vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en ärftlig sjukdom som gör att man får mycket höga nivåer av kolesterol (en typ av fett) i blodet.
The active substance in Lojuxta, lomitapide, blocks the action of a substance in the body called ‘microsomal triglyceride transfer protein', which is present in the cells of the liver and the gut.
Den aktiva substansen i Lojuxta, lomitapid, blockerar effekten av en substans i kroppen som kallas ”mikrosomalt triglyceridtransferprotein” och finns i cellerna i levern och tarmen.
By blocking this protein, Lojuxta decreases the level of fats released into the blood, thereby helping to reduce the level of cholesterol in hypercholesterolaemia.
Genom att blockera detta protein sänker Lojuxta nivåerna av fett som frisätts till blodet, och hjälper på det sättet till att sänka nivån av kolesterol vid hyperkolesterolemi.
Since Lojuxta has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is carrying out a long-term study in patients taking Lojuxta to provide further data on its safety and effectiveness, including its side effects on the liver, stomach, gut, and cardiovascular system.
Eftersom Lojuxta har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” ska företaget som marknadsför Lojuxta utföra en långsiktig studie på patienter som tar Lojuxta för att ge mer information om dess säkerhet och effekt, inklusive dess biverkningar på levern, magsäcken, tarmarna och hjärt-kärlsystemet.
Microsomal triglyceride transfer protein is involved in assembling fatty substances such as cholesterol and triglyceride into larger particles called lipoproteins, which are then released into the blood stream.
Mikrosomalt triglyceridtransferprotein deltar i sammansättningen av fettsubstanser, t.ex. kolesterol och triglycerid, till större partiklar som kallas lipoproteiner, som sedan frisätts till blodet.
The most serious side effect seen in some patients treated with Lojuxta is abnormally raised liver enzyme levels.
De allvarligaste biverkningarna som sågs hos vissa patienter som behandlades med Lojuxta är onormalt höga nivåer av leverenzymer.
All patients were given Lojuxta together with other medicines for reducing the level of fats in the blood.
Alla patienterna fick Lojuxta tillsammans med andra läkemedel för att sänka fettnivån i blodet.
It is used together with a low fat diet and other medicines to reduce the level of fats in the blood.
Det används tillsammans med fettsnål kost och andra läkemedel för att sänka fettnivåerna i blodet.
What are the risks associated with Lojuxta?
Vilka är riskerna med Lojuxta?
Why is Lojuxta approved?
Varför godkänns Lojuxta?
What benefits of Lojuxta have been shown in studies?
Vilken nytta med Lojuxta har visats i studierna?
For the full list of side effects, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Lojuxta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Lojuxta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Lojuxta used?
Hur används Lojuxta?
Lojuxta can only be obtained with a prescription.
Lojuxta är receptbelagt.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lojuxta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lojuxta.
What information is still awaited for Lojuxta?
Vilken information om Lojuxta saknas för närvarande?
In addition, the company that markets Lojuxta will provide educational materials to all doctors expected to prescribe Lojuxta, containing information on how to select suitable patients as well as key safety information, including side effects, interactions with other medicines and use in women who could potentially have children.
Utbildningsmaterialet ska innehålla information om hur man väljer ut lämpliga patienter men även viktig säkerhetsinformation, inklusive biverkningar, interaktioner med andra läkemedel och användning hos kvinnor som skulle kunna bli gravida.
How does Lojuxta work?
Hur verkar Lojuxta?
For practical information about using Lojuxta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Lojuxta ska användas finns i bipacksedeln.
Pharmaceutical Form
LäkemedelsForm
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Content Package size
Innehåll Förpackningsstorlek
EU Number Invented Name
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
* Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
* Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 ,
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 strains of inactivated
EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Stammar inaktiverade influensa A virus/svin/ *
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Natpar?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Natpar?
It is not intended to provide practical advice on how to use Natpar.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Natpar ska användas.
The usual recommended starting dose is 50 micrograms once a day.
Den vanliga rekommenderade startdosen är 50 mikrogram en gång om dagen.
The proportion of patients taking placebo (a dummy treatment) who achieved the same was 2.5% (1 out of 40 patients).
Andelen patienter som tog placebo (overksam behandling) som uppnådde samma värden var 2,5 procent (1 av 40 patienter).
The maximum daily dose is 100 micrograms.
Den högsta dagliga dosen är 100 mikrogram.
What is Natpar and what is it used for?
Vad är Natpar och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Natpar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Natpar.
Other information about Natpar
Övrig information om Natpar
Because of the limited data available, Natpar has been given ‘conditional approval'.
På grund av de begränsade tillgängliga uppgifterna har Natpar godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
What are the risks associated with Natpar?
Vilka är riskerna med Natpar?
Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Vad gäller säkerheten anses risken för att kalciumnivåerna blir för höga eller för låga vara betydande och det krävs ytterligare data för att bättre förstå följderna av stora fluktuationer i kalciumnivån i blodet efter att läkemedlet ges en gång om dagen.
Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Natpar ska därför bara ges till patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med enbart standardbehandlingar, som inte har andra behandlingsalternativ.
As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Patienterna har därför låga kalciumnivåer, vilket kan leda till problem i skelettet, musklerna, hjärtat, njurarna och andra delar av kroppen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Natpar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
In a main 24-week study involving 124 patients, 54.8% (46 out of 84) of the patients who received Natpar achieved and maintained acceptable blood calcium levels while reducing their doses of calcium and vitamin D supplements by at least 50%.
I en 24-veckors huvudstudie på 124 patienter uppnådde och behöll 54,8 procent (46 av 84) av patienterna som fick Natpar godtagbara kalciumnivåer i blodet, vilket minskade deras doser av kalcium- och vitamin D-tillskott med minst 50 procent.
The full EPAR for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Natpar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Patienterna kan själva ta injektionerna med Natpar när de har fått lära sig hur man gör.
What benefits of Natpar have been shown in studies?
Vilken nytta med Natpar har visats i studierna?
The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Företaget som marknadsför Natpar kommer att upprätta ett register och samla in långsiktiga data om patienter som behandlas med Natpar, inräknat dess effekter på skelettet, njurarna och patienternas livskvalitet.
Why is Natpar approved?
Varför godkänns Natpar?
The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Natpar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är för höga eller för låga kalciumnivåer i blodet, vilket kan leda till huvudvärk, diarré, kräkningar, parestesi (ovanliga förnimmelser såsom myrkrypningar), hypoestesi (minskad känslighet för beröring) och höga kalciumnivåer i urinen.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Natpar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Samtidigt som huvudstudien visade att Natpar hjälper till att kontrollera kalciumnivåerna i blodet och samtidigt minskar behovet av kalcium- och vitamin D-tillskott, var studien kortvarig och fanns det inga belägg för att läkemedlet förbättrar patienternas livskvalitet eller minskar långvariga problem såsom nedsatt njurfunktion.
Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
Eftersom antalet patienter med hypoparatyreoidism är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Natpar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2013.
Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Natpar används som tillägg till behandling med kalcium- och vitamin D-tillskott när dessa behandlingar inte haft tillräcklig effekt.
The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Den aktiva substansen i Natpar, parathormon, är en kopia av det naturliga hormonet som produceras i bisköldkörtlarna.
Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Natpar finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning.
Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Eftersom Natpar har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Natpar utföra en till studie för att bekräfta läkemedlets nytta och risker och lämpligheten med doseringsschemat en gång om dagen.
Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Natpar får heller inte ges till patienter med oförklarliga ökningar i nivåerna av ett enzym som kallas skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och till patienter med pseudohypoparatyreoidism, ett sällsynt tillstånd där kroppen inte svarar tillfredsställande på det bisköldkörtelhormon som produceras av kroppen.
Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Natpar får inte ges till patienter som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet, som har skelettcancer eller cancer som har spridit sig till skelettet och som har större risk för att utveckla en skelettcancer som kallas osteosarkom.
It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Den ersätter det saknade hormonet hos patienter med hypoparatyreoidism, vilket hjälper till att återställa kalciumnivåerna.
How is Natpar used?
Hur används Natpar?
Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Natpar innehåller den aktiva substansen parathormon.
Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Natpar har visat sig bidra till att kontrollera kalciumnivåerna i blodet hos patienter med hypoparatyreoidism som får kalcium- och vitamin D-tillskott.
In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Hos patienter med detta tillstånd producerar inte bisköldkörtlarna i halsen tillräckligt med parathormon (bisköldkörtelhormon), som kontrollerar nivån av kalcium i blodet.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med hypoparatyreoidism.
What information is still awaited for Natpar?
Vilken information om Natpar saknas för närvarande?
Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Natpar är ett hormonersättningsmedel för behandling av vuxna med nedsatt bisköldkörtelfunktion, ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism.
Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Natpar ersätter det saknade parathormonet hos patienter med hypoparatyreoidism.
For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Natpar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Natpar finns i bipacksedeln.
Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Natpar ges som en injektion under huden i låret med hjälp av Natpar-pennan.
and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Dosen av Natpar, liksom patientens dos av vitamin Doch kalciumtillskott, justeras sedan baserat på patientens kalciumnivåer i blodet.
How does Natpar work?
Hur verkar Natpar?
For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Natpar ska användas finns i bipacksedeln.
These measures will help protect the environment
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Dosen bestäms av läkaren och med hänsyn tagen till följande faktorer.
Do not let the tablet dissolve in your mouth
Låt inte tabletten upplösas i munnen