natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (2 400 mg/dag) bör undvikas.
Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom ska endast behandlas med dexibuprofen efter noggrant övervägande och höga doser (1 200 mg/dag) bör undvikas.
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Andra läkemedel och [namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Kliniska studier antyder att användning av ibuprofen, särskilt vid en hög dos (2 400 mg/dag) kan vara förknippad med en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke).
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av dexibuprofen (1 200 mg/dag) krävs.
Section 4.3 - Contraindications [The section should be amended to reflect the following wording]
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
Långtidsbehandling av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) ska endast påbörjas efter noggrant övervägande, särskilt om höga doser av ibuprofen (2 400 mg/dag) krävs.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Section 4.8 - Undesirable effects [The section should be amended to reflect the following wording]
Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
A. Summary of Products Characteristics Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Patienterna får inte ta läkemedlet hemma eller injicera det själva.
Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Mer information om Buvidal finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Buvidal?
Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Även om information om den nya beredningens långsiktiga säkerhet saknades ansåg myndigheten att fördelarna med Buvidal är större än de fastställda riskerna och att Buvidal kan godkännas för användning i EU.
Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Buvidal ges till vuxna och ungdomar äldre än 16 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Läkemedlet är receptbelagt och får endast ges av sjukvårdspersonal.
An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Buvidal och varför det är godkänt inom EU
During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
Under de 25 behandlingsveckorna testade 35 procent av patienterna som fick Buvidal negativt på urinprov, jämfört med 28 procent av patienterna som fick jämförelsetabletterna.
What is Buvidal and what is it used for?
Vad är Buvidal och vad används det för?
Other information about Buvidal
Mer information om Buvidal
The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Huvudeffektmåttet baserade sig på antalet urinprov som testade negativt för opioider.
What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Vilka fördelar med Buvidal har visats i studierna?
This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
Detta innebär att den kan användas på ett kontrollerat sätt för att hjälpa till att förebygga abstinenssymtom och minska suget efter att missbruka andra opioider.
As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
En studie på 428 patienter med opioidberoende visade att Buvidal var effektivt för att minska patienternas intag av opioider.
The reference medicine for Buvidal is Subutex.
Referensläkemedlet för Buvidal är Subutex.
Why is Buvidal authorised in the EU?
Varför är Buvidal godkänt i EU?
Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Buvidal är ett läkemedel som används för att behandla beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.
The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Buvidal var minst lika effektivt som buprenorfintabletter för att behandla opioidberoende.
Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Buvidal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Buvidal får inte ges till patienter med allvarlig andningsinsufficiens (oförmåga att andas ordentligt) och allvarliga leverproblem, eller till patienter med alkoholförgiftning eller alkoholabstinens.
Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Patienter som aldrig tagit buprenorfin tidigare ska få en tablett buprenorfin på 4 mg och övervakas i en timme innan de får Buvidal för att se till att de tolererar läkemedlet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Buvidal har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
Buvidal ges som injektion under huden en gång i veckan eller en gång i månaden.
For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Buvidal, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av buprenorfin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, hyperhidros (kraftig svettning), sömnlöshet, abstinenssyndrom och smärta.
The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Första dosen Buvidal ges minst 24 timmar efter att patienten senast använde metadon.
For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Till patienter som är beroende av kortverkande opioider (t.ex. morfin eller heroin) ges första dosen minst sex timmar efter att patienten senast använde en opioid.
While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Medan Subutex finns som sublinguala tabletter (tabletter som placeras under tungan) finns Buvidal som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden.
The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Första dosen Buvidal ges när patienten visar tydliga tecken på abstinens.
In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
I denna studie jämfördes Buvidal med sublinguala tabletter som innehöll buprenorfin och ett annat läkemedel, naloxon (som används för att förebygga missbruk).
For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Till patienter som är beroende av långverkande opioider (t.ex. metadon) minskas dosen metadon till under 30 mg om dagen innan behandling med Buvidal påbörjas.
These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Dessa patienter ska börja med doser av Buvidal en gång i veckan innan de övergår till månatliga injektioner.
The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Den aktiva substansen i Buvidal, buprenorfin, är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men mindre kraftfullt).
What are the risks associated with Buvidal?
Vilka är riskerna med Buvidal?
The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Dosen Buvidal kan justeras och patienterna kan byta mellan injektioner en gång i veckan och en gång i månaden efter patientens behov och den behandlande läkarens bedömning.
For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Buvidal finns i bipacksedeln.
Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Injektioner med Buvidal en gång i veckan eller en gång i månaden ger ytterligare ett alternativ för behandling av tillståndet.
How is Buvidal used?
Hur används Buvidal?
Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Patienter som har fått buprenorfin tidigare kan direkt gå över till injektioner av Buvidal en gång i veckan eller en gång i månaden.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin och är ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
How does Buvidal work?
Hur verkar Buvidal?
Powder for solution for infusion
60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
1 vial
MT-nummer
Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Graviditet ▪ Är du gravid eller tror att du kan vara gravid?
These reactions have caused death in some cases.
Dessa reaktioner har orsakat död i vissa fall.
Your doctor will explain this to you.
Din läkare förklarar detta för dig.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Mer än ett av dessa fyra resistenssätt kan finnas i samma organism.
Moreover half life is longer than in adults.
Dessutom är halveringstiden längre än hos vuxna.
Species for which acquired resistance may be a problem
Arter där förvärvad resistens kan vara ett problem
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Kontrollerade och validerade aseptiska villkor måste observeras.
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Dosrekommendationerna är desamma för äldre som för vuxna - utan ändring.
Adults ≥ 17 years
Vuxna ≥ 17 år
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Det har inte visat sig besitta någon mutagen aktivitet.
See also section "Principal chemical intolerances“.
Se också avsnitt ”De viktigaste kemiska intoleranserna”.
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Därför är det alltså endast lämpligt för behandling av vissa infektionstyper.
One single administration is usually sufficient.
Administrering av en engångsdos är vanligen tillräcklig.
Principal chemical intolerances
De viktigaste kemiska intoleranserna
See also the information included in section 6.2.
Se också information i avsnitt 6.2.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Dess effekt i en rad kliniskt relevanta infektioner har fastställts under mer än tio års terapeutisk användning.
Unopened: 2 years.
Oöppnad: 2 år
The usual doses are:
De vanliga doserna är:
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Dosrekommendationerna för specifika indikationer ska tas i beaktande.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Om behandlingen avslutas för tidigt kan infektionen blossa upp igen.
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
(Var vänlig observera tillverkarens information angående riskerna med lidokainhydroklorid i relevanta informationsdokument för respektive lidokainpreparat som används).
Section 4.8
Avsnitt 4.8
Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Tala med din läkare om man har sagt till dig att begränsa mängden natrium (salt) i din kost.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Dessa typer av antibiotika liknar penicillin.
and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
och 0,25 µg/ml för Neisseria gonorrhoea.
The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Urinkoncentrationerna är 5-10 gånger högre än de som hittats i plasma.
Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Ceftriaxon exakt såsom din läkare har talat om för dig.
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danmark
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Detta är för att andra tester kanske måste användas för att kontrollera din diabetes under tiden du tar denna medicin.
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Superinfektioner med icke-känsliga mikroorganismer.
Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Trots de begränsade och något föråldrade vetenskapliga data har den sökandes intensiva undersökningar inte gett några vetenskapliga bevis som gör det nödvändigt att ändra dessa doseringsrekommendationer, som i åratal varit godkända i en rad medlemsstater utan säkerhetsproblem.
It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Det är viktigt att du använder denna medicin enligt förskrivningen och behandlingen ska inte avbrytas bara för att du känner dig bra igen.
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn bör tas till officiella lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
You may get dizzy when taking this medicine.
Du kan bli yr när du tar denna medicin.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Sett ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
If this happens, do not drive or use machines.
Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Storbritannien
The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Man bör tänka på risken för sensibilisering.
These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Dessa opaciteter inträffade vanligen endast efter administrering av högre doser än de rekommenderade standarddoserna.
Benefit/risk considerations
Nytta/riskförhållande
Usually only one dose is given
Vanligen ges endast en dos.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
▪ Behandlingen kan pågå under totalt 7-14 dagar.
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Detta läkemedel kan också förändra resultaten på icke-enzymatiska urintester för socker.
There are no other ingredients.
Det finns inga andra innehållsämnen.
In this section undesirable effects are defined as follows:
I detta avsnitt definieras biverkningar enligt följande:
You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
▪ Om du någon gång har fått någon annan slags allergisk reaktion eller astma.
Non-Linearity
Icke-linjäritet
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalensen för förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tiden för vissa species och lokal information angående resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner.
The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
CHMP beslöt därför att rekommendera följande doseringar:
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Det finns många mediciner som kan göra detta så du bör kontrollera med din läkare eller på apoteket innan du tar detta läkemedel.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Om du har diabetes och testar din urin rutinmässigt ska du tala om det för din läkare.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Även om det inte är känt att denna medicin är skadlig för fostret ordineras den endast till en gravid kvinna om det är absolut nödvändigt.
During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Under de första veckorna i livet förändras förmågan att eliminera ceftriaxon även om den exakta tidpunkten då detta sker, inte helt fastställts.
Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Man måste ta hänsyn till tecken på konsekutiva sekundära infektioner med sådana patogener (inklusive candida och fungi).
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Om du av någon anledning ska göra ett blodtest, ska du tala om för personen som tar ditt blodprov att du tar denna medicin eftersom detta kan påverka resultatet av testen.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAGA I LISTA PÅ PRODUKTNAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLETS STYRKOR, ADMINISTRERINGSVÄGAR, SÖKANDE, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Denna icke-linjäritet förklaras genom en koncentrationsberoende minskning av bindningen till plasmaproteiner vilket leder till en ökning av distribution respektive eliminering.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Med undantag för elimineringshalveringstid är alla farmakokinetiska parametrar dosberoende.
Dose adjustment may be necessary..
Dosjustering kan vara nödvändig.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Det finns inga data angående användning av ceftriaxon till gravida kvinnor.
Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Smärre förlängning av protrombintiden har beskrivits.
The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Normal behandlingslängd beror på infektionens karaktär.
Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Typiska tecken på överdos kan förväntas motsvara biverkningsprofilen.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Injektionstidens längd ska vara mellan 2 och 4 minuter.