natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Patienterna behandlades med LIFMIOR 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet.
LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
LIFMIOR orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Tala om för läkaren om ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
I den tidigare nämnda dubbelblinda och öppna studien på patienter med plaquepsoriasis rapporterade en patient en allvarlig infektion (pneumoni).
If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Om det är någon annan än du själv som injicerar kan också yttre delen av överarmen användas.
• While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
• Håll nålen och förpackningen i en hand, ta upp sprutan och sätt fast sprutans spets i nålöppningen.
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
• Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla
ACR 20 Month 3
ACR 20 3 månader
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
I dubbelblinda och öppna studier på 2711 patienter med plaquepsoriasis som behandlades med LIFMIOR i upp till 2,5 år rapporterades 30 maligniteter och 43 fall av icke-melanom hudcancer.
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Fria TNF-receptorer tros reglera den biologiska aktiviteten hos TNF.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter LIFMIOR 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Hos de patienter som fick LIFMIOR uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Tuberkulos, opportunistisk infektion (inklusive invasiv svampinfektion, protozo, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virusinfektion och Legionella)*
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Se efter vilka utgångsdatum som finns angivna på flaskans och sprutans etiketter.
Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cover will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Kontakta din läkare innan du använder LIFMIOR om nålskyddet kommer att hanteras av, eller LIFMIOR ges till, någon med känd eller möjlig överkänslighet (allergi) för latex.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll LIFMIOR i denna studie fick effektiv B-cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll LIFMIOR.
Autoimmune hepatitis
Autoimmun hepatit
1 LIFMIOR vial
1 LIFMIORflaska
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF och lymfotoxin föreligger främst som homotrimerer, och deras biologiska aktivitet sammanhänger med tvärbindning mellan TNF-receptorer på cellytan.
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Om återupptagen behandling med LIFMIOR är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för behandlingstid följas.
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Livskvalitet för patienterna med psoriasisartrit utvärderades vid varje tillfälle enligt HAQs invaliditetsskala.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, lunginflammation, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Vänligen se avsnitt 5 för förvaringsinstruktioner för LIFMIOR.
LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
LIFMIOR injiceras under huden (subkutan injektion).
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Ett flertal biverkningar rapporterades oftare hos de 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fick LIFMIOR under 3 månader jämfört med de 349 vuxna patienter med reumatoid artrit.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Om du har några frågor kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som har kunskap om LIFMIOR.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
I detta avsnitt presenteras data från fyra randomiserade kontrollerade studier på vuxna med reumatoid artrit, en studie på vuxna med psoriasisartrit, en studie på vuxna med ankyloserande spondylit, en studie på vuxna med icke-radiografisk axial spondylartrit, fyra studier på vuxna med plaquepsoriasis, tre studier på juvenil idiopatisk artrit och en studie på pediatriska patienter med plaquepsoriasis.
For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
LIFMIOR används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
74.5% †,φ
74.5 % †,f
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Det har förekommit spontanrapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros) där vissa har haft dödlig utgång.
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med LIFMIOR i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg/1 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 mg/1 ml
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Injektionslösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras i temperaturer upp till högst 25°C.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
För de patienter som fick 50 mg en gång per vecka genom hela studien fortsatte effekten att öka så att 71 % uppnådde PASI 75 vid 24 veckor.
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Hematofag histiocytos (makrofagaktive ringssyndrom)*
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Antikroppar mot etanercept har påvisats i serum hos vissa patienter som behandlats med etanercept.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Istället har LIFMIORs säkerhet och effekt fastställdes i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
TNF och lymfotoxin är proinflammatoriska cytokiner som binder till två olika receptorer på cellytan: receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p55 (55-kilodalton) respektive receptorn för tumörnekrosfaktor (TNF) p75 (75-kilodalton).
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Den högsta prövade dosen har varit en inledande intravenös dos om 32 mg/m2 följt av subkutana doser om 16 mg/m2 två gånger per vecka.
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit eller plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. LIFMIOR was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. LIFMIOR var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är reaktioner på injektionsstället (såsom smärta, svullnad klåda, rodnad, blödning på injektionsstället), infektioner (såsom övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit, hudinfektioner), allergiska reaktioner, bildning av autoantikroppar, klåda och feber.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on LIFMIOR continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Behandling av polyartrit (reumatoid faktorpositiv eller -negativ) och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.
• if the child has an infection of any kind.
• om ditt barn har en infektion.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp, virus och parasiter (däribland protozoer).
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Röntgen av händer/vrister och fötter avlästes vid utgångsvärdet och 6, 12 och 24 månader.
The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebotreated patients.
Andelen patienter behandlade med LIFMIOR som utvecklade antikroppar mot antikardiolipin var på motsvarande sätt högre än i placebogruppen.
Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Som en konsekvens av detta ska LIFMIOR ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
Ta upp injektionspennan och ta bort det vita nålskyddet genom att dra det rakt ut (se Bild 3).
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
I kontrollerade studier på patienter med plaquepsoriasis utvecklade cirka 13,6% av patienterna, som behandlats med LIFMIOR, reaktioner på injektionsstället under de första 12 veckorna av behandlingen jämfört med 3,4% av patienterna, som behandlats med placebo.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med LIFMIOR.
ASAS 20 2 weeks
ASAS 20 2 veckor
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Effekten av LIFMIOR utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Steg 1: Förberedelser inför en LIFMIOR-injektion Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen Steg 4: Destruktion av använd MYCLIC injektionspenna
Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Varje injektionsflaska av LIFMIOR 10 mg ska användas vid ett enstaka tillfälle av en enstaka patient och resten av injektionsflaskan ska kasseras.
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Effekten av LIFMIOR utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
I fas 2, randomiserades patienter med ett kliniskt svar vid dag 90 till att antingen kvarstå på LIFMIOR eller få placebo under fyra månader och bedömdes med avseende på om sjukdomen blossade upp.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna eller komma i kontakt med någon yta.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Dessutom får substansen en längre halveringstid i serum genom användning av en Fc-region i immunoglobulin som fusionselement vid uppbyggnaden av den dimera receptorn.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.
Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
Steg 1: Förberedelser inför en LIFMIOR-injektion
After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Efter en subkutan singeldos om 25 mg LIFMIOR uppmättes medelvärdet för Cmax hos friska frivilliga försökspersoner till 1,65±0,66 µg/ml, och arean under kurvan var 235±96,6 µg•timme/ml.
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
• Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för barnets läkare om ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen).
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR (see section
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och uveit hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Det har förekommit rapporter om IBD och uveit hos JIA-patienter som behandlas med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
b. One cotton ball or gauze
b. En bomullstuss eller gasbinda.
LIFMIOR treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Behandling av LIFMIOR förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien.
LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
LIFMIOR bereds före användning till injektionslösning med 1 ml vatten för injektion, och administreras sedan via subkutan injektion.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Läkaren kan vilja fortsätta att följa ditt barn med avseende på förekomsten av infektioner efter det att ditt barn avslutat behandlingen med LIFMIOR.
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Doser på 25 mg LIFMIOR (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
Concurrent treatment with sulfasalazine
Samtidig behandling med sulfasalazin
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Kontrollera med din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥1:40) högre hos de som behandlades med LIFMIOR (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
• Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes.
Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Allvarliga infektioner hos LIFMIOR-behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock-utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade ≥ 10 % av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Varje injektionsflaska skall användas för endast en dos av endast en patient och resten skall kasseras.
ASAS 70: 2 weeks
ASAS 70 : 2 veckor
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Angioödem, psoriasis (inklusive nydebuterad eller försämrad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor), urticaria, psoriasisliknande hudutslag