natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Om du byter från andra ögondroppar som används för att behandla glaukom och går över till Azarga, ska du sluta använda det andra läkemedlet och börja använda Azarga nästa dag.
Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Djurstudier har visat att brinzolamid utsöndras i mjölk efter oral tillförsel, se avsnitt 5.3.
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Den samtidiga administreringen av Azarga och perorala karbanhydrashämmare har inte undersökts och rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Spanien
2, cold hands and feet
Raynauds fenomen 2, kalla händer och fötter
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Den hypertensiva reaktionen på plötsligt utsättande av klonidin kan förstärkas av betablockerare.
• breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
• andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och pH-nivån i blod skall mätas.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel när du ammar.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamid och N-desetyl-brinzolamid är de viktigaste komponenterna som hittas i urin tillsammans med spårmängder (<1%) av N-desmetoxypropyl- och O-desmetyl-metaboliter.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Azarga har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos (se avsnitt 4.3).
Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
På grund av brinzolamid kan elektrolytobalans, utveckling av acidos och möjligen effekter på centrala nervsystemet kan förekomma.
AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Azarga kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar för behandling av grön starr (glaukom).
• After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
• Efter att du använt Azarga bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan i 2 minuter (se figur 3).
AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Azarga bör användas med försiktighet till patienter med lindrig/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och endast om nyttan uppväger den potentiella risken.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder saltsyra och/eller natriumhydroxid läggs till för att hålla surhetsgraden (pH) normal.
• Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
• Hyperkloremisk acidos (se avsnitt 4.2).
These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Dessa två beståndsdelar sänker ökat intraokulärt tryck huvudsakligen genom att minska sekretionen av kammarvatten, men gör detta på olika sätt.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Om du har glömt att använda Azarga, fortsätt med nästa dos som vanligt.
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Ytterligare biverkningar som förknippas med användning av de individuella komponenterna kan även förekomma med Azarga och innefattas i nedanstående tabell.
Eye drops, suspension (eye drops)
Ögondroppar, suspension (ögondroppar)
The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Incidensen av systemiska biverkningar efter topikal administrering i ögat är lägre än vid systemisk administrering.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamid hämmar inte cytokrom P-450 isoenzymer.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Vid steady-state kan timolol uppmätas i human plasma upp till 12 timmar efter tillförsel av Azarga.
(see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
(se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet),
Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Varningar och försiktighet Använd endast Azarga som ögondroppar.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Azarga har inte studerats på patienter med trångvinkelglaukom och användning vid denna indikation rekommenderas inte.
• General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
• Allmänna biverkningar: Minskat antal vita blodkroppar, sänkt blodtryck, hosta, blod i urinen, svaghet i kroppen.
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Timolol och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid har även rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
Respiratory disorders
Respiratoriska sjukdomar
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Betablockerare kan även maskera tecknen på hypertyreoidism.
What you need to know before you use AZARGA
Vad du behöver veta innan du använder Azarga
Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter som drabbas av spontan hypoglykemi eller patienter med labil diabetes, eftersom betablockerare kan maskera tecknen och symtomen på akut hypoglykemi.
AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Azarga kan användas under kontaktlinsanvändning förutsatt noggranna kontroller (se nedan under ”Bensalkoniumklorid”).
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Epidemiologiska studier har inte tytt på någon fosterskadande effekt, men visar en risk för intrauterin tillväxtretardation när betablockerare administreras peroralt.
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
• If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot brinzolamid, läkemedel som kallas sulfonamider (exempelvis läkemedel som används för att behandla diabetes, infektioner och även vattendrivande medel), timolol, betablockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Efter tillförsel av Azarga två gånger dagligen i 13 veckor var koncentrationen av brinzolamid i röda blodkroppar i medeltal 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM och 18,4  3,01 µM veckorna 4, 10 respektive 15, vilket tyder på att steady-state-koncentration i röda blodkroppar uppnåtts.
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni bör behandling med betablockerare bedömas kritiskt och behandling med andra aktiva substanser övervägas.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion eller för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan uppstå, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
• om du har haft atopi (en tendens att få en allergisk reaktion) och allvarliga allergiska reaktioner kan du vara känsligare för att få en allergisk reaktion medan du använder Azarga och det kan hända att behandling med adrenalin inte är så effektiv för att behandla en allergisk reaktion.
Systemic effects
Systemeffekter
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Vid steady-state efter tillförsel av Azarga var genomsnittligt plasma Cmax och AUC0-12h för timolol 27% respektive 28% lägre (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) i jämförelse med tillförsel av timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Om fler än ett ögonläkemedel används skall läkemedlen tillföras med åtminstone 5 minuters mellanrum.
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
1 ml suspension innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Behandling av överdosering av Azarga bör vara symptomatisk och understödjande.
• Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
• Blod: Onormala leverfunktionsvärden, ökad halt klor i blod eller minskat antal röda blodkroppar vid blodprov.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Använd bara Azarga i båda ögonen om din läkare föreskrivit det.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Det kan förväntas att CYP3A4-inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir och troleandomycin hämmar metabolismen av brinzolamid via CYP3A4.
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av två topikala betareceptorblockerare eller två lokala karbanhydrashämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Patienter som får dimsyn vid tillförseln måste vänta tills synen klarnat innan de kör bil eller använder maskiner.
The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Samtidig administrering av ögondroppar som innehåller brinzolamid och perorala karbanhydrashämmare rekommenderas ej.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika ATC-kod: S01ED51
3, choroidal detachment following filtration surgery
3, koroidal avlossning efter filtrationskirurgi
Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Djurstudier med brinzolamid har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk tillförsel, se avsnitt 5.3.
Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Biverkningarna i listan innefattar reaktioner som setts inom klassen oftalmiska betablockerare.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Gastrointestinala, centralnervösa, hematologiska, renala och metabola effekter förknippas vanligen med systemiska karbanhydrashämmare.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Dosen bör inte överstiga en droppe två gånger dagligen i det påverkade ögat (ögonen).
Acid/base disturbances
Syra-/basstörningar
• diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
• diabetes eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Betablockerare kan maskera tecken och symptom på hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
• Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
• Överkänslighet mot sulfonamider (se avsnitt 4.4).
Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
Tala även om för läkaren om du använder eller tänker använda läkemedel för behandling av diabetes eller magsår, svampmedel, antivirusmedel eller antibiotika eller antidepressiva medel som fluoxetin och paroxetin.
Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Azarga rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år då data avseende säkerhet och effekt saknas.
Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Betablockerare kan minska reaktionen på adrenalin som används för att behandla anafylaktiska reaktioner.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Studier av utvecklingstoxicitet på kanin med orala doser av brinzolamid upp till 6 mg/kg/dag (214 gånger den rekommenderade dagliga kliniska dosen 28 μg/kg/dag) visade inga effekter på fosterutveckling trots signifikanta toxiska effekter på mödrarna.
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
In vitro-studier visar att metaboliseringen av brinzolamid huvudsakligen inbegriper CYP3A4 tillsammans med minst fyra andra isozymer (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9).
• If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
• om du har låg puls, hjärtsvikt eller sjukdomar som påverkar hjärtats rytm (oregelbundna hjärtslag).
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
KARTONG FÖR FLASKA 5 ml + KARTONG FÖR 3 FLASKOR À 5 ml
Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Efter topikal tillförsel i ögat absorberas brinzolamid och timolol genom kornea och in i den systemiska cirkulationen.
It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Det är okänt om oftalmiskt brinzolamid utsöndras i bröstmjölk.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Ackumulation av brinzolamid är dock osannolik då brinzolamid huvudsakligen utsöndras renalt.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Distributionen i ögonvävnad hos kanin visade att timolol kan uppmätas i kammarvatten upp till 48 timmar efter tillförsel av Azarga.
What AZARGA looks like and contents of the pack AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
Azarga är en vätska (vit till benvit jämn suspension), som tillhandahålles i en förpackning innehållande en 5 ml plastflaska med skruvkork eller i en förpackning med tre 5 ml flaskor.
If affected take care when driving or using machines.
Om du påverkas bör du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighetsreaktioner förekommer ska du sluta använda läkemedlet och tala med din läkare.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppträder skall detta läkemedel utsättas.
In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
I tre kontrollerade kliniska prövningar var ögonobehagen vid tillförsel av Azarga signifikant lägre än för dorzolamid 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
• kranskärlssjukdom (symtomen kan omfatta smärta eller trånghet i bröstet, andfåddhet eller kvävning), hjärtsvikt, lågt blodtryck
AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Azarga innehåller två beståndsdelar, brinzolamid och timolol, som tillsammans sänker trycket i ögat.
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension då monoterapi ej gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1).
Beta-blockers are excreted in breast milk.
Betablockerare utsöndras i bröstmjölk.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Den dos under laktationen där inga bieffekter förekom hos avkomman var 5 mg/kg/dag.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Dessutom har tecken och symtom på betablockad (t.ex. bradykardi, hypotoni, andnöd och hypoglykemi) observerats hos nyfödda när betablockerare har administrerats fram till förlossningen.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Dosrelaterad minskning av fostervikterna sågs hos ungar till mödrar som gavs brinzolamid oralt i form av en lätt minskning (cirka 5-6%) vid 2 mg/kg/dag till nästan 14% vid 18 mg/kg/dag.
AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Azarga skall användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Instruera patienten att förvara flaskan väl tillsluten då den inte används.
AZARGA contains benzalkonium chloride
Azarga innehåller bensalkoniumklorid
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Effekten på det intraokulära trycket eller de kända effekterna av systemisk betablockad kan potentieras när timolol ges till patienter som redan behandlas med en systemisk betablockerare.
Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel för att sänka blodtrycket, till exempel parasympatomimetika och guanetidin, eller andra hjärtläkemedel som innehåller kinidin (används för att behandla hjärttillstånd och vissa typer av malaria), amiodaron eller andra läkemedel för att behandla hjärtrytmrubbningar och glykosider för att behandla hjärtsvikt.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats specifikt, och dessa patienter bör därför följas noggrant under behandling med brinzolamid, eftersom karbanhydrashämmare kan påverka korneal hydrering.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Halveringstiden för timolol i plasma är 4,8 timmar efter tillförsel av Azarga.
Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Ökning av pupillstorleken under samtidig anvädning av Azarga och adrenalin (epinefrin) har rapporterats sporadiskt.
No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Inga studier med Azarga eller timolol ögondroppar 5 mg/ml har utförts på patienter med nedsatt levereller njurfunktion.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
De cytokrom P-450 isoenzymer som ansvarar för metabolismen av brinzolamid innefattar CYP3A4 (huvudsakligen), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Patienter med atopi eller svåra anafylaktiska reaktioner (mot en rad allergener) i anamnesen som behandlas med betablockerare kan reagera starkare på upprepad provokation med sådana allergener och svarar eventuellt inte på den normaldos av adrenalin som används vid behandling av anafylaktiska reaktioner.