natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
6-9 years
6-9 år
4all subjects seronegative prior to vaccination
4 alla individer var seronegativa före vaccinationen.
• Redness and swelling at the injection site
• rodnad och svullnad vid injektionsstället
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att stödja en studie på patienter med nedsatt immunsvar (vuxna med HIV) efter godkännandet för försäljning som genomförs av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) och tillhandahålla de finala
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
3.75 micrograms**
3,75 mikrogram **
• Clinical trials
• Kliniska prövningar
• Fever
• feber
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
• Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:
Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support an effectiveness study with Arepanrix ongoing and submit the results one week after being available.
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att stödja en pågående effektstudie med Arepanrix och att översända resultaten en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i ”challenge”-modeller på illrar.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/riskförhållandet.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
You should not receive Arepanrix:
Du bör inte få Arepanrix :
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
• Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
Common: nausea, diarrhoea
Vanliga: illamående, diarré
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
B-1330 Rixensart Belgium
B-1330 Rixensart Belgien
• The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
• Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Om någotdera av detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinala symtom
If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
3.75 micrograms*
3,75 mikrogram*
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Arepanrix”).
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
• Tingling or numbness of the hands or feet
• stickningar eller domningar i händer eller fötter
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
50 vials: emulsion (adjuvant)
50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Children aged 6-35 months
Barn i åldrarna 6-35 månader
There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner.
Immune response to A/Indonesia/5/2005
Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Data visar därför att Arepanrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Clinical
Klinik
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Innehavaren av försäljningstillståndet ska kontrollera förväxlingsrisk på grund av layout mot annat pandemiskt vaccin som tillhandahålls inom EU.
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
• minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Take special care with Arepanrix:
Var särskilt försiktig med Arepanrix:
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
• om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
• generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
04 June 2010
4 juni 2010
Before the vaccine is mixed:
Före beredning av vaccinet:
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle behövas.
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i åldrarna 10-17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre).
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal ”challenge” med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
31-January-2010
31 januari 2010
anti-HA antibody
anti-HA antikroppar
• Diarrhoea, feeling sick
• diarré, sjukdomskänsla.
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
- ”Challenge” med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att sätta en maximal sänkning om 20% av HA-innehållet för läkemedelssubstansen och att granska H1N1data när de blir tillgängliga (kommer från Q1 RR#13).
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
• Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccination ges i olika extremiteter.
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
• värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer
The vaccine may be used during breast-feeding.
Vaccinet kan användas under amning.
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Hud och subkutan vävnad Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Feber (≥38°C), armhålan Feber (≥39°C), armhålan Dåsighet
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
En dos (0,25 ml) kommer att ges.
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
One pack of Arepanrix consists of:
En förpackning med Arepanrix innehåller:
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att upprätta metoden för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati
Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Due Date
Senaste datum
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Day 180 N=353
Dag 180 N=353
One dose of 0.5 ml at an elected date.
En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) ger begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos om 0,5 ml till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
• Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla