natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Detta tillskrevs den högre procenten kroppsfett hos kvinnliga patienter och har ingen klinisk konsekvens.
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Varje metabolit utgör mindre än 3 % av den totala radioaktivitet som utsöndras efter administrering av 14C-topiramat.
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
[{Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>]
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Resultatet från den europeiska studien var inte övertygande främst på grund av att placeboresponsen var större än förväntat.
The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Effekten av topiramat för minskning av anfallsfrekvensen var samstämmig i alla 6 studierna hos ett stort antal patienter som deltog i dessa studier.
The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Tilläggsdosen kan vara olika stor beroende på egenskaperna hos den dialysutrustning som används.
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Det är sant att studierna inte var specifikt utformade för att rekrytera resistenta patienter, även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga om vilken patienttyp som slutligen deltog (tidigare obehandlade patienter eller tidigare behandlade/resistenta patienter).
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot topiramat eller mot något av övriga innehållsämnen i Topamax (anges i avsnitt 6).
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
I situationer då snabb utsättning av topiramat är medicinskt indicerat, rekommenderas lämplig övervakning (se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
41470 Neuss, Germany
41470 Neuss, Tyskland
In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
I en av studierna (TOPMAT-MIGR-003), där man jämförde topiramat med propranolol, uppvisades en liknande effektprofil.
Mood disturbances/depression
Humörförändringar/depression
You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topamax.
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Mödrar som ammar under tiden de tar Topamax måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.
Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Dagliga doser på upp till 30 mg/kg/dag har studerats och tolererades i allmänhet väl.
Topiramate did not affect metformin tmax.
Topiramat påverkade inte tmax för metformin.
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Denna biverkning beror inte på en farmakokinetisk interaktion.
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Detta kan möjligen bero på en hämning av en specifik enzympolymorfisk isoform (CYP2C19).
Side effects of unknown frequency
Biverkningar med okänd frekvens
↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
↔ 31 % ökning av AUC för den reducerade metaboliten
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Tilläggsbehandling vid epilepsi hos barn och vuxna Den föreslagna indikationen för tilläggsbehandling är godkänd i alla de 29 länder som berörs av förfarandet i artikel 30.
Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Två metaboliter som behöll större delen av topiramats struktur testades och visade sig ha obetydlig eller ingen antikonvulsiv aktivitet.
You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Du kan gå ned i vikt om du använder Topamax, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin.
Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Patienter med normal njurfunktion kan behöva 4 till 8 dagar för att uppnå steady-state för plasmakoncentrationer.
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Hos människa är den viktigaste elimineringsvägen för oförändrat topiramat och dess metaboliter via njurarna (minst 81 % av dosen).
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Lämplig hydrering före och under aktiviteter såsom träning eller exponering för höga temperaturer kan minska risken för värmerelaterade biverkningar (se avsnitt 4.8).
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Behandlingen omfattar avbrytande av topiramatbehandlingen så snabbt som möjligt, enligt behandlade läkares bedömning, och lämpliga åtgärder för att sänka det intraokulära trycket.
Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Sumatriptan (oralt och subkutant)
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Topiramat metaboliseras inte i så hög utsträckning (~20 %) hos friska frivilliga försökspersoner.
As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topamax används under graviditet.
• Topamax can be taken before, during, or after a meal.
• Topamax kan tas före, under eller efter en måltid.
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Resultaten har visats för hela kohorten och visar en statistiskt signifikant behandlingseffekt i hela barnpatientgruppen.
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Överdosering av topiramat kan resultera i svår metabolisk acidos (se avsnitt 4.4).
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Dessutom tyder data från dessa register och andra studier på att det, jämfört med monoterapi, kan finnas en ökad risk för teratogena effekter i samband med användning av antiepileptika i kombinationsterapi.
However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Skillnaderna i AUC för den totala aktiva fraktionen mellan behandling med risperidon ensamt och kombinationsbehandling med topiramat var dock inte statistiskt signifikanta.
5000 LT Tilburg The Netherlands
5000 LT Tilburg
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
• Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
• Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Topamax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
• förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel.
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Följaktligen kan topiramats plasmakoncentrationer för samma dos i mg/kg vara lägre hos barn jämfört med vuxna.
A 15% decrease in the AUCτ,ss of pioglitazone with no alteration in Cmax,ss was observed.
En minskning på 15 % av AUCτ,ss för pioglitazon utan någon förändring av Cmax,ss observerades.
The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Formuleringen med hårda kapslar ges till patienter som inte kan svälja tabletter, t.ex. barn och äldre.
This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Denna blandning av läkemedel och mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas.
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Det finns för närvarande inga bevis för att profylaktisk behandling av migrän under graviditet minskar risken för stroke.
It is metabolized up to 50% in patients receiving concomitant antiepileptic therapy with known inducers of drug metabolizing enzymes.
Det metaboliseras upp till 50 % hos patienter som får samtidig antiepileptikabehandling med kända inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Topamax (topiramat) rekommenderas inte för behandling eller profylax av migrän hos barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
• Crystals in the urine
• Kristaller i urinen
Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topamax.
Adequate hydration while using topiramate is very important.
Adekvat hydrering är mycket viktigt under tiden topiramat används.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
• Reduced number of red blood cells
• Minskat antal röda blodkroppar.
• Painful or burning sensations in the mouth
• Smärtsam eller brännande känsla i munnen
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topamax, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
• Slow or diminished movements
• Långsamma eller minskade rörelser
There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Det finns bevis på renal tubulär reabsorption av topiramat.
Symptoms typically occur within 1 month of initiating topiramate therapy.
Symtomen uppkommer vanligtvis inom 1 månad efter initiering av topiramatbehandling.
Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topamax mot epilepsi under graviditet.
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Innehavaren av godkännande för försäljning har presenterat en analys av uppgifterna per åldersgrupp för varje studie.
Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Ingen av dessa riskfaktorer kan med säkerhet förutsäga njurstensbildning under behandling med topiramat.
• are on a high fat diet (ketogenic diet)
• står på fettrik diet (ketogen diet).
This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Denna dos kan vara till fördel för en del patienter, men trots detta bör försiktighet iakttas på grund av ökad incidens av biverkningar.
There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
Det skedde en minskning på 25 % av AUC24 för glyburid vid administrering av topiramat.
Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Eftersom denna effekt var reproducerbar och har kunnat observeras hos tre djurarter, både gnagare och icke-gnagare, tyder det på en potentiell risk även för människor.
Systemic exposure of the active metabolites, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) and 3-cis-hydroxyglyburide (M2), were also reduced by 13% and 15%, respectively.
Den systemiska exponeringen för de aktiva metaboliterna, 4-trans-hydroxi-glyburid (M1) och 3-cis-hydroxiglyburid (M2), minskade också med 13 % respektive 15 %.
Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Elektrofysiologiska och biokemiska studier på odlade neuron har identifierat tre egenskaper som kan bidra till topiramats antiepileptiska effekt.
Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Exponeringsökningen kan tillskrivas ackumulering under tiden steady-state uppnås.
Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Baserat på återvinning av radioaktivitet från urinen var den genomsnittliga absorptionen av en 100 mg oral dos av 14C-topiramat minst 81 %.
When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
När enzyminducerande läkemedel sätts ut, kommer topiramatnivåerna att stiga.
Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topamax justeras.
* identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
* Identifierad som en biverkning i spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.
• have eye problems, especially glaucoma
• har ögonproblem, särskilt glaukom
Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.
Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Om det saknas tillräckliga uppgifter för människor men risk har påvisats i djurstudier och det finns säkrare alternativa behandlingar är det motiverat med en kontraindikation för användning under graviditet.
Topiramate is not intended for acute treatment.”
Topiramat är inte avsett för akut behandling.”
Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topamax.
Topiramate is not intended for acute treatment.
Topiramat är inte avsett för akut behandling.
These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Dessa fenomen kan vara konsekvensen av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationen av antiepileptika som används samtidigt, försämring av sjukdomen eller en paradoxal effekt.
The teratogenic effects seen in rats and rabbits were similar to those seen with carbonic anhydrase inhibitors, which have not been associated with malformations in humans.
De teratogena effekterna som sågs hos råttor och kaniner var liknande de som setts med kolsyreanhydrashämmare, vilket inte har associerats med missbildningar hos människa.
In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Dessutom kan patienter som tar andra läkemedel som är förknippade med njursten löpa ökad risk.
Topamax can be taken without regard to meals.
Topamax kan tas utan hänsyn till måltider.
Animal studies have shown excretion of topiramate in milk.
Djurstudier har visat utsöndring av topiramat i mjölk.
During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Under graviditet ska topiramat förskrivas efter att kvinnan fått fullständig information om de kända riskerna med okontrollerad epilepsi under graviditet och de potentiella riskerna med läkemedlet för fostret.
Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Topiramat var teratogent hos mus, råtta och kanin.
Your doctor will decide if you can take Topamax.
Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Topamax .
As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Som med övriga antiepileptika kan vissa patienter uppleva en ökning av anfallsfrekvens eller nya typer av anfall med topiramat.
Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk måste beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med topiramat ska avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern (se avsnitt 4.4).
Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Erektil dysfunktion, sexuell dysfunktion
In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
• have a growth problem
• har tillväxtproblem
The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Utsöndringen av topiramat i bröstmjölk hos människa har inte utvärderats i kontrollerade studier.
• Raynaud's syndrome.
• Raynauds syndrom.
These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Dessa effekter av topiramat var koncentrationsberoende i området 1 µM till 200 µM, med lägsta aktivitet observerad vid 1 µM till 10 µM.
Topamax may make your birth control pills less effective.
Topamax kan göra dina p-piller mindre effektiva.
Taking Topamax with food and drink
Användning av Topamax med mat och dryck
This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Detta styrks ytterligare genom ett lågt antal studieavbrott på grund av utebliven effekt.
Because the antiepileptic profile of topiramate differs markedly from that of the benzodiazepines, it may modulate a benzodiazepine-insensitive subtype of GABAA receptor.
Eftersom topiramats antiepileptiska profil skiljer sig markant från den hos bensodiazepiner, kan det modulera en bensodiazepinokänslig subtyp av GABAA-receptorn.
Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Pediatrisk population (farmakokinetik upp till 12 års ålder)
The main areas for harmonisation were as follows:
Harmoniseringen gällde framför allt följande avsnitt:
Consequently, any patient on phenytoin showing clinical signs or symptoms of toxicity should have phenytoin levels monitored.
Följaktligen bör alla patienter som står på fenytoin och visar kliniska tecken eller symtom på toxicitet få sina fenytoinnivåer övervakade.
The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Ordalydelsen i den föreslagna produktresumén återspeglar den obetydliga skillnaden i koncentration och man drar slutsatsen att interaktionen sannolikt inte är av klinisk signifikans.
An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
En ökad incidens av humörförändringar och depression har observerats under behandling med topiramat.
ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
De biverkningar som identifierades i kliniska prövningar och vid erfarenhet efter godkännandet för försäljning (anges med ”*”) listas efter deras incidens i kliniska prövningar i tabell 1.
• You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
• Du kan känna dig sömnig eller trött eller få onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck eller få onormala hjärtslag eller krampanfall.
This should be done by titrating to clinical effect.
Detta bör ske genom titrering till dess klinisk effekt uppnås.
There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Det skedde inga signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen för risperidons totala aktiva del eller för topiramat.
WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
VAD TOPAMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
Denna farmakologiska effekt är mycket svagare än den hos acetazolamid, en känd karbanhydrashämmare, och den anses inte vara en viktig del av topiramats antiepileptiska aktivitet.