natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
CHMP fann att kombinationsbehandlingar med ett långverkande insulin och en GLP-1-agonist såsom Suliqua är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som kan komma ifråga för insulinbehandling eller behöver intensiv insulinbehandling.
The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Hos dessa patienter var Suliqua effektivt för att kontrollera sockernivåerna och sänkte risken för problem i samband med intensiv insulinbehandling såsom hypoglykemi och viktökning.
Why is Suliqua approved?
Varför godkänns Suliqua?
Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Innan Suliqua påbörjas måste patientens andra insulin- och diabetesläkemedel än metformin avbrytas.
What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Vilken nytta med Suliqua har visats i studierna?
Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Resultaten visade att Suliqua kontrollerar blodsockret effektivare än andra komponenter: genomsnittligt HbA1c vid studiestarten var 8,1 procent, vilket föll efter 30 veckors behandling till 6,5 procent i gruppen som tog Suliqua, jämfört med 6,8 procent i gruppen som tog insulin glargin och 7,3 procent i gruppen som tog lixisenatid.
After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Efter 30 veckors behandling föll genomsnittligt HbA1c till 6,9 procent i gruppen som tog Suliqua och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.
It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Det används när blodsockret inte kontrolleras tillräckligt av enbart metformin eller en kombination av metformin och ett annat läkemedel (antingen ett annat blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen eller ett långverkande insulin).
What are the risks associated with Suliqua?
Vilka är riskerna med Suliqua?
Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Patienterna som gick med i studien fick avbryta alla läkemedel som gavs genom munnen utom metformin och fick sedan antingen Suliqua eller insulin glargin.
The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid.
The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen.
The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
I den andra studien ingick 736 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av ett långverkande insulin såsom insulin glargin med eller utan ett eller två andra diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
När de gick med i studien fick alla patienter avbryta sina andra diabetesläkemedel och fick Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, samtliga med metformin.
For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua finns i bipacksedeln.
Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Suliqua finns som förfyllda injektionspennor i två olika styrkor som kastas när de är tomma.
How is Suliqua used?
Hur används Suliqua?
It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Suliqua ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Suliqua finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suliqua (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
How does Suliqua work?
Hur verkar Suliqua?
For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Suliqua ska användas finns i bipacksedeln.
EU (MA) Number
EU:s godkännande -nummer
6 bottles Not applicable
6 flaskor
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
I fortsättningen kommer immunsystemet att kunna svara snabbare när det utsätts för virusen igen.
Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
I en annan studie undersöktes även svaren ett år efter vaccinering hos 2 108 barn.
ProQuad is a vaccine.
ProQuad är ett vaccin.
This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
I denna studie tittade man på vaccinets förmåga att framkalla immunsvar hos dessa åldersgrupper.
The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
Eftersom ProQuad innehåller välkända försvagade virus som redan används i andra vacciner lade företaget fram data från vacciner som redan finns på marknaden.
ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
ProQuad ska användas i enlighet med de officiella rekommendationerna, inklusive antalet doser och intervallet mellan doserna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ProQuad.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
De aktiva substanserna är försvagade virus för sjukdomarna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
Den 6 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProQuad som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Other information about ProQuad
Mer information om ProQuad
The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
Vaccinet injiceras i en muskel eller under huden, helst i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
Det ges endast under huden till patienter med lågt antal blodplättar eller andra blödningsrubbningar eftersom det kan uppstå blödningar om vaccinet injiceras i en muskel.
It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
Det får inte ges till barn med starkt nedsatt immunförsvar.
A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
En studie har också genomförts med ProQuad på 1 620 barn som fick den första dosen vid 9, 11 eller 12 månaders ålder och den andra dosen tre månader senare.
The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av ProQuad (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber samt smärta och erytem (rodnad) på injektionsstället.
The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
CHMP fann att nyttan med ProQuad är större än riskerna och rekommenderade att ProQuad skulle godkännas för försäljning för användning på barn äldre än 12 månader samtidigt som man noterade att en andra vaccination mot vattkoppor ska ges för fullständigt skydd mot sjukdomen.
After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Efter den andra dosen var frekvenserna cirka 99 procent för mässling, 100 procent för påssjuka, 98 procent för röda hund och 99 procent för vattkoppor.
The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Svarsfrekvenserna (som mäter hur immunsystemet svarade på virusen) hos barn äldre än 12 månader var: 98 procent för mässling, 96 till 99 procent för påssjuka, 96 procent för röda hund och 91 procent för vattkoppor.
However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
Barn som fick sin första dos vid 9 månaders ålder hade dock ett sämre immunsvar mot mässling.
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Vilken nytta har ProQuad visat vid studierna?
The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Kommittén rekommenderade också att vaccinet skulle godkännas för att i vissa situationer också ges till barn i åldern 9-12 månader, t.ex. som del av ett nationellt vaccinationsprogram, under ett utbrott eller för resa till ett område där mässling är vanligt förekommande.
Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Barn i åldern 9-12 månader ska ges en andra dos minst tre månader efter den första dosen för att vara säker på att de är fullgott skyddade mot mässling och vattkoppor.
ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
ProQuad finns som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, suspension.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
När en person får vaccinet uppfattas de försvagade virusen som främmande av immunsystemet som bildar antikroppar mot dem.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ProQuad finns i bipacksedeln.
ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
ProQuad kan i vissa situationer också ges till barn från nio månaders ålder, t.ex. som del av ett nationellt vaccinationsprogram, under ett utbrott eller för resa till ett område där mässling är vanligt förekommande.
It must also not be used in a pregnant woman.
Det får inte heller ges till kvinnor som ammar.
Why has ProQuad been approved?
Varför har ProQuad godkänts?
The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Studien av barn i åldern 9-12 månader visade att immunsvaret mot påssjuka, röda hund och vattkoppor efter två doser ProQuad hos barn som fick sin första dos vid 9 månaders ålder var jämförbart med immunsvaret hos dem som fick sin första dos vid 12 månaders ålder.
For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
För barn äldre än 12 månader är en injektion med ProQuad tillräckligt för att ge optimalt skydd mot mässling, påssjuka och röda hund.
ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
ProQuad får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot vattkoppor eller vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund, mot något annat innehållsämne eller mot neomycin.
ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
ProQuad jämfördes med sina ”komponentvacciner”, ett trippelvaccin mot påssjuka, mässling och röda hund samt ett vaccin mot vattkoppor.
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad ges till barn från 12 månaders ålder för att skydda dem mot fyra sjukdomar: mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
What is ProQuad?
Vad är ProQuad?
For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med ProQuad finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (levande)
What is the risk associated with ProQuad?
Vilka är riskerna med ProQuad?
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
ProQuad innehåller försvagade former av de virus som orsakar mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
I huvudstudierna, som omfattade 5 446 friska barn (i åldern 12-23 månader), tittade man på förmågan hos en eller två doser av vaccinet att framkalla ett immunsvar.
What is ProQuad used for?
Vad används ProQuad för?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad är ett vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (vattkoppor).
How is ProQuad used?
Hur används ProQuad?
To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
Detta kan göras genom en andra dos ProQuad eller en dos av ett annat vaccin som endast skyddar mot vattkoppor.
How does ProQuad work?
Hur verkar ProQuad?
How has ProQuad been studied?
Hur har ProQuads effekt undersökts?
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
3 tablets
3 tabletter
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
3 ml (1 mg/ml) 1 förfylld spruta
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
18 weeks.
18 veckor.
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Datum för det första godkännandet: 4 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
This is because the vaccine may work less effectively.
Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.
See section 5 for advice on storage and disposal.
Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.
Small white particles may be present.
Små, vita partiklar kan finnas.
• Check the appearance of the vaccine before administration.
• Kontrollera utseendet på vaccinet före administrering.
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
• if the child is less than 24 months of age.
• om barnet är under 24 månader gammalt.
See section 6.6 for administration instructions.
Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Pack size of 1 or 10.
Förpackningsstorlek: 1 eller 10.
Other sources of information
Andra informationskällor
Some side effects may be serious
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Age range as described in the protocol for the study.
Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
(for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
(till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).
M=months.
M=månader.
If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
• om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Sedan 1985 har två olika linjetyper av influenza B-virus (Victoria och Yamagata) cirkulerat i världen.
Immunisation must be carried out by nasal administration.
Immunisering måste utföras genom nasal administrering.
fewer cases than injectable fewer cases than injectable
färre fall än injicerbart färre fall än injicerbart
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.
Influenza Season
Influensasäsong
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Se tabell 1 och 2 för en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.
He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Han eller hon avgör om Fluenz Tetra är lämpligt för dig.
Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Flera studier mot placebo har visat att Fluenz kan ha viss effekt hos vuxna.
*** fluorescent focus units.
*** fluorescerande fokusenheter.
Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Vaccinet är riktat mot fyra influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
• om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Fyra placebokontrollerade studier inkluderade omvaccination den andra säsongen.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
(See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
(Se även ”Hur Fluenz Tetra ges” i avsnitt 3).
At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Vid slutet av denna period ska Fluenz Tetra användas omedelbart eller kasseras.
.................................................................................................................per 0.2 ml dose
.......................................................................................................per 0,2 ml dos
None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
• om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående om och när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Number of Study Participants
Antal studiedeltagare
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer journalföras tydligt.
• if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
• om du någon gång har fått en svår allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner.
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Tala om för läkare direkt eller sök akutvård om du drabbas av någon av biverkningarna ovan.