natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
Filmdrageringen för varje 20 mg tablett innehåller 0,20 mg sojalecitin.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
5 Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 76 mg laktos (som monohydrate).
35 film-coated tablets
35 filmdragerade tabletter
500 film-coated tablets
500 filmdragerade tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapine 2,5 mg
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
Filmdrageringen för varje 7,5 mg tablett innehåller 0,18 mg sojalecitin.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56-< 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56 - <7 mmol/l) vid studiens början till höga (≥7 mmol/l) var mycket vanligt.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 7,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
Try to take your tablets at the same time each day.
Försök ta Olanzapine Mylan vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider.
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Blodkärl Ortostatisk hypotoni10
10 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapine 15 mg
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Behandling av schizofreni.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Övergående, asymtomatisk förhöjning av leveraminotransferaser, ALAT, ASAT, är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet och uppföljning tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT- och/eller ASAT-värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3 Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapine 10 mg
100 film-coated tablets
100 filmdragerade tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapine 5 mg
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Bottles:
Burkar:
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Filmdrageringen för varje 10 mg tablett innehåller 0,24 mg sojalecitin.
Reproductive toxicity
Kronisk toxicitet
Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 183 mg laktos (som monohydrate).
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 228 mg laktos (som monohydrate).
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 304 mg laktos (som monohydrate).
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
Filmdrageringen för varje 2,5 mg tablett innehåller 0,06 mg sojalecitin.
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
Bröstförstoring Galaktorré hos kvinnor Gynekomasti / bröstförstoring hos män
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Olanzapin uppvisade bättre effekt än placebo och seminatriumvalproat i att reducera de maniska symtomen under 3 veckor hos patienter med maniska eller blandade episoder av bipolär sjukdom.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
High creatine phosphokinase11
Hög kreatinfosfokinasnivå
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 7,5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”7.5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.
Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Bildningen av Ndesmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450CYP2D6.
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
- ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), särskilt i ansikte eller tunga; - blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1av 100 användare), särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 244 mg laktos (som monohydrate).
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 152 mg laktos (som monohydrate).
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Filmdrageringen för varje 15 mg tablett innehåller 0,15 mg sojalecitin.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Metabolism och nutrition Viktuppgång1
especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Blodpropparna kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Mylan 7,5 mg filmdragerade tabletter olanzapin
How to store Olanzapine Mylan
Hur Olanzapine Mylan ska förvaras
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 15 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 20 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 20 mg är ovala, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”20” på den ena sidan och ”G” på den andra sidan.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 15 mg filmdragerade tabletter
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
8,0 mm, rund, normalkonvex, vit filmdragerad tablett märkt med ”OZ” över ”5” på en sida och ”G” på andra sidan.
Hepatic function
Nedsatt njurfunktion
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
7,0 mm, rund, normalkonvex, vit filmdragerad tablett märkt med ”OZ” över ”2.5” på en sida och ”G” på andra sidan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olanzapin.
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
9,0 mm, rund, normalkonvex, vit filmdragerad tablett märkt med ”OZ” över ”7.5” på en sida och ”G” på andra sidan.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Filmdrageringen för varje 5 mg tablett innehåller 0,12 mg sojalecitin.
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 5 mg filmdragerade tabletter
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Kramper har rapporterats som en mindre vanlig biverkning i samband med olanzapinbehandling.
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 10 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”10” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Mylan 20 mg filmdragerade tabletter olanzapin
Breast-feeding
Bradykardi
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg olanzapin.
Seizures
Ödem
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 15 mg är ovala, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”15” på den ena sidan och ”G” på den andra sidan.
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/023
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/023
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Mylan 15 mg filmdragerade tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Mylan 10 mg filmdragerade tabletter olanzapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapine Mylan 5 mg filmdragerade tabletter olanzapin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/051
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/051
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/052
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/052
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/08/475/029
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/029
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Soya lecithin (E322) Xanthan gum (E415)
Sojalecitin (E322)
Signs and symptoms
Symtom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/017
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/017
6.3 Shelf life Blisters 3 years.
Blister: 3 år
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/049
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/049
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/048
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/048
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/047
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/047
Batch
Kramper
You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Du ska ta Olanzapine Mylan en gång om dagen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/475/050
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/050
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska man överväga att reducera dosen eller utsätta olanzapin helt.
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness
- en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (frekvensen av denna biverkan kan inte beräknas från tillgängliga data).
Smoking
Rökning
• Diabetes
Karcinogenicitet
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Olanzapine Mylan 2,5 mg är runda, vita filmdragerade tabletter med sidor som buktar utåt, märkta ”OZ” över ”2.5” på ena sidan och ”G” på den andra sidan.
Biotransformation
Tablettdragering
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/475/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/475/005
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.
23 May 2014
23 maj 2014
For more information, see here.
För mer information, se här.
What is Masiviera?
Vad är Masiviera?
The company that applied for authorisation is AB Science.
Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde med sin sjukdom.
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Företaget lämnade även in olika understödjande analyser och information från en understödjande studie.
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Dessutom kvarstod fortfarande vissa farhågor över läkemedlets kvalitet.
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Dessutom var Masiviera förknippat med avsevärd toxicitet.
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Masiviera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Det innebär att den blockerar vissa enzym som kallas tyrosinkinaser.
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Även om företaget lade fram analyser som tydde på att det fanns en nytta i undergruppen av patienter med vissa genetiska förändringar förknippade med en mer aggressiv sjukdom, samt i en i undergrupp av patienter med smärta, var inte studien utformad för att visa på nytta i dessa mindre grupper, och kommittén fann att ytterligare studier skulle behövas för att påvisa en sådan nytta.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Kommittén bekräftade sitt ställningstagande att Masivieras effektivitet inte hade påvisats tillräckligt vid pankreascancer.
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Masiviera skulle användas för att behandla vuxna med cancer i pankreas (bukspottkörteln, ett organ i matsmältningssystemet) som är lokalt avancerad eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen), icke-resecerbar (inte lämplig för kirurgi) och åtföljs av åtminstone måttlig smärta.
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Genom att blockera dessa proteiner skulle Masiviera kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Vidare hyste CHMP farhågor över produktens kvalitet, särskilt över de föroreningar som patienterna kan utsättas för och huruvida kommersiella satser av läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som de som används för studierna.
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer, gemcitabin.
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 353 patients med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masiviera är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Under den förnyade prövningen undersökte CHMP åter uppgifterna från företaget, inräknat ett förslag för ett villkorat godkännande i en begränsad patientgrupp, och rådfrågade även en grupp experter på behandling av pankreascancer.
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Masiviera jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med gemcitabin.
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Masiviera, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masiviera, avsett för behandling av avancerad inoperabel pankreascancer.
What was Masiviera expected to be used for?
Vad skulle Masiviera användas för?
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masiviera inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Under den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att resultaten av huvudstudien med Masiviera inte visade på effektivitet i den övergripande gruppen av patienter med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Masitinib klassificerades den 28 oktober 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av pankreascancer.
How is Masiviera expected to work?
Hur var det tänkt att Masiviera skulle verka?
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Dessa enzym finns i vissa receptorer på cellernas yta,
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Invented name
Namn
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
MA EU Number
Styrka
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.