natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Fall av allvarliga eller dödliga meningokockinfektioner/sepsis har rapporterats för patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
If the medicinal product is not used immediately after dilution, storage times must not exceed 24 hours at 2°C-8°C or 6 hours at room temperature taking into account the expected infusion time.
Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 6 timmar vid rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
o Behovet att förklara följande för patienter och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ravulizumab (inklusive de potentiella riskerna för allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter) o tecken och symtom på meningokockinfektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ravulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotikaprofylax innan behandling påbörjas o deltagande i PNH-registret o Detaljerna kring PNH-registret och hur man inkluderar patienter i dessa.
Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Späd Ultomiris till en slutlig koncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska till infusionen enligt anvisningarna i tabellen nedan.
2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
This medicinal product when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection contains 2.65 g sodium per 720 mL at the maximal dose, equivalent to 133 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
När detta läkemedel är spätt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller det 2,65 g natrium per 720 ml vid maximal dos, vilket motsvarar 133 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Det primära effektmåttet var hemolys uppmätt med procentuell LDH-förändring från baslinjen.
Meningococcal infection*
Meningokockinfektion*
Mean (SD) Median Min, max
Medianvärde Min.; max.
Median
Medianvärde
Treatment discontinuation
Behandlingsutsättning
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
MedDRA:s klassificering av organsystem
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandlingen.
Serious meningococcal infection
Allvarlig meningokockinfektion
What is Ultomiris
Vad Ultomiris är
Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Patienter som inleder behandling med ravulizumab mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste behandlas med lämpliga profylaktiska antibiotika fram till 2 veckor efter vaccinationen.
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.
Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Lämpliga patienter för att delta i denna studie behövde påvisa hög sjukdomsaktivitet, definierad som LDH-nivå ≥ 1,5 × övre normalgränsen (ULN) vid screening tillsammans med förekomst av 1 eller flera av följande PNH-relaterade tecken eller symtom inom 3 månader före screening: trötthet, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), större vaskulär händelse i anamnesen (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion; eller tidigare transfusion av packade röda blodceller (pRBC) på grund av PNH.
Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Patienter ska informeras om tecknen och symtomen på meningokocksepsis och uppmanas att söka medicinsk vård omedelbart.
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Säkerhet och effekt för ravulizumab hos patienter med PNH bedömdes i två öppna, randomiserade, aktivt kontrollerade fas 3-studier: en studie med vuxna komplementinhibitornaiva patienter med PNH som var naiva för behandling med komplementinhibitor en studie på eculizumaberfarna patienter med PNH som var kliniskt stabila efter att ha behandlats med eculizumab under åtminstone de föregående 6 månaderna.
Ultomiris volume (mL)
Ultomiris-volym (ml)
Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Tabell 5: Baslinjekarakteristika i studien på eculizumaberfarna patienter Parameter
o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
o Vikten av att vaccineras mot meningokockinfektion innan behandling påbörjas, och/eller att behandlas med antibiotikaprofylax.
Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia rash, itchy skin (pruritus) back pain, joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia) and muscle spasms fever (pyrexia), influenza like illness, chills, feeling tired (fatigue, asthenia) meningococcal infection, meningococcal sepsis
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel kräkning, illamående, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär hudutslag, klåda i huden ryggsmärta, ledvärk (artralgi), muskelsmärta (myalgi) och muskelkramper feber (pyrexi), influensaliknande sjukdomsbesvär, frossa, trötthetskänsla (asteni) meningokockinfektion, meningokocksepsis.
Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Enheter av pRBC som transfunderats inom 12 månader före första dos
The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Studien på komplementinhibitornaiva patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 246 patienter som var naiva för behandling med komplementinhibitor innan de skrevs in i studien.
*Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Asteni * Meningokockinfektion inkluderar de rekommenderade termerna meningokockinfektion och meningokocksepsis
The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Studien på eculizumaberfarna patienter var en 26-veckors, multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 3-studie som utfördes på 195 patienter med PNH som var kliniskt stabila (LDH ≤ 1,5 x ULN) efter att ha behandlats med eculizumab under minst de senaste 6 månaderna.
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Ultomiris: om du är allergisk mot ravulizumab, proteiner som kommer från musprodukter, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion om du har meningokockinfektion.
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Tabell 4: Baslinjekarakteristika i studien på komplementinhibitornaiva patienter Parameter
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
I tabell 5 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på eculizumaberfarna patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Studier av reproduktionstoxikologiska effekter på djur har inte utförts med ravulizumab, men utfördes på möss med en murin surrogatkomplementinhibitorisk antikropp, BB5.1.
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Ryggsmärta, Artralgi, Myalgi,
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
• Riktlinjerna för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: o Att hantera riskerna för meningokockinfektion, allvarlig hemolys efter utsättande av läkemedel hos PNH-patienter, immunogenicitet, allvarliga infektioner, maligniteter och hematologiska abnormiteter, samt användning hos gravida och ammande kvinnor.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Om patienter med PNH avslutar behandlingen med ravulizumab, ska de övervakas noga avseende tecken och symtom på allvarlig intravaskulär hemolys, vilket identifieras med förhöjda nivåer av LDH (laktatdehydrogenas) tillsammans med plötslig sänkning av PNH-klonstorlek eller hemoglobin, eller återkomst av symtom som utmattning, hemoglobinuri, buksmärta, andfåddhet (dyspné), större vaskulär händelse (inklusive trombos), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Mean (SD) Median
Medelvärde (SD)
Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study)
Figur 1: Analys av co-primära och sekundära effektmått - fullständig analysuppsättning (studie på komplementinhibitornaiva patienter)
a Body weight at time of treatment b
a Kroppsvikt vid tiden för behandling b
What is Ultomiris used for
Vad Ultomiris används for
Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Njursvikt
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Meningokockinfektioner hos patienter som behandlas med ravulizumab visade sig som meningokocksepsis.
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
- Övriga innehållsämnen är: - natriumdivätefosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80.
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
I tabell 4 presenteras baslinjekarakteristika för PNH-patienterna som rekryterats till studien på komplementinhibitornaiva patienter, där inga uppenbara kliniskt betydelsefulla skillnader observerades mellan behandlingsarmarna.
Body weight at time of treatment b
Kroppsvikt vid tiden för behandling b
Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.
a Body weight at time of treatment.
a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Antal patienter med pRBC/helblodstransfusioner inom 12 månader före första dos n (%)
Meningococcal infection symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating meningococcal infection in patients who receive Ultomiris, you will be provided a ‘patient safety card' to carry with you at all times, listing relevant signs and symptoms of meningococcal infection/sepsis.
Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett ”patientsäkerhetskort” som du alltid ska ha med dig.
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ravulizumab
How to use Ultomiris
Hur du använder Ultomiris
o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
o Behovet av en effektiv preventivmetod hos gravida och fertila kvinnor under och upp till åtta månader efter behandlingen och att amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandling.
How to store Ultomiris 6.
Hur Ultomiris ska förvaras 6.
Volume of NaCl diluent b
Volym av NaClspädningsvätska b
Male Female
Fertila kvinnor
Body weight at time of treatment.
Kroppsvikt vid tiden för behandling.
Immunization
Immunisering
Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Anvisningar för korrekt användning Ultomiris ges via infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 2 timmar.
Maintenance dose (mg)
Underhålls-dos (mg)
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med en murin surrogatmolekyl (BB5.1) identifierade inga skadliga effekter på fertiliteten hos de behandlade honorna och hanarna.
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har inte utförts med ravulizumab (se avsnitt 5.3).
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Patienter som för närvarande inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis såvida de inte får profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination (se avsnitt 4.4).
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Den beräknade läkemedelsvolymen dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor och späds i en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska som spädningsvätska.
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Ultomiris.
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Graviditet, amning och fertilitet
Table 1: Loading dose administration reference table
Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
När detta läkemedel är spätt med natriumklorid (0,9 %) lösning för injektion för intravenös administrering, innehåller det 2,65 g natrium (huvudkomponent i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos.
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Icke-kliniska studier avseende reproduktionstoxikologiska effekter som utfördes på möss med den murina surrogatmolekylen BB5.1 identifierade inga skadliga effekter på avkomma till följd av konsumtion av mjölk från behandlade honor.
Table 2: Maintenance dose administration reference table
Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
Total PNH RBC clone size
Totalt Medelvärde (SD) Medianvärde Total PNH RBC-klonstorlek Medianvärde Total PNH granulocytklonstorlek
Body weight range (kg)
Kroppsviktsintervall (kg)
Pre-treatment LDH levels
LDH-nivåer före behandling Medelvärde (SD)
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/flaskorna med en steril spruta.
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Enheter av pRBC/helblod som transfunderats inom 12 månader före första dos
Each vial is intended for single use only.
En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Den får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
o Risk för svår hemolys efter avslutad behandling/uppskjutande av ravulizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ravulizumab.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.
Loading dose (mg)
Laddnings-dos (mg)
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Tabell 2: Dosadministreringshastighet Kroppsviktsintervall (kg)
Pregnancy/ Breast-feeding
Graviditet/amning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Ultomiris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Tabell 7: Administreringsreferenstabell för underhållsdos Kroppsviktsintervall (kg)
How to store Ultomiris
Hur Ultomiris ska förvaras
Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
Tabell 6: Administreringsreferenstabell för laddningsdos Kroppsviktsintervall (kg)
The safety and efficacy of ravulizumab have not been studied in patients with hepatic impairment; however pharmacokinetic data suggest that no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för ravulizumab har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Övre luftvägsinfektion, Nasofaryngit
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
92300 Levallois-Perret
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
If you have meningococcal infection.
Symtom på meningokockinfektion
Pack size of one vial.
Förpackningsstorlek med en injektionsflaska.
B. PACKAGE LEAFLET
Fördel eculizumab
Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Viktbaserad doseringsregim för ravulizumab Kroppsviktsintervall (kg)
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Vid spädning får endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska användas som spädningsvätska.
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Ultomiris får endast spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.
The risks of stopping Ultomiris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Riskerna med att stoppa Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till: en väsentlig sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi) förvirring eller en förändrad uppmärksamhet bröstsmärta eller kärlkramp en ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna) trombos (blodpropp).
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 30 ml innehåller 300 mg ravulizumab.
Rash, Pruritus
Hudutslag, Klåda
Hepatic impairment
Influensaliknande sjukdomsbesvär,
Antigenic mass ELISA units.
1 Massenheter av antigen (ELISA)
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (stam Ca-12-000)
In children over one year old:
Hos barn äldre än 1 år:
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Tillgängliga data är begränsade och beskrivs i avsnitt 5.1.
Every 24 hours
Var 24:e timme
Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
You should specifically tell your doctor if you take:
Tala i synnerhet om för läkaren om du tar: