natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Det rekommenderas att man administrerar en opioid, t.ex. morfinsulfat, genom intravenös infusion före varje dinutuximab-infusion och att denna intravenösa infusion får fortsätta under behandlingen och i 2 timmar efter att den avslutats.
How much is given
Hur mycket läkemedel får du?
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart såvida inte öppningssättet utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
De är mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 patient av 10).
Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC.
Överkänslighet (grad 4) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. i produktresumén.
If hypotension occurs, this can be repeated, or intravenous albumin or packed red blood cells can be administered as clinically indicated.
Om hypotoni inträffar, kan man ge natriumkloridlösning på nytt eller administrera intravenöst albumin eller erytrocytkoncentrat när detta är kliniskt indicerat.
If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Om denna inte tolereras, sänk hastigheten till 0,875 mg/m2/h.
The solution should be mixed by gentle inversion.
Lösningen ska blandas genom att påsen försiktigt vänds upp och ner.
In addition, overall survival (OS) was evaluated with 3 years of follow-up after the EFS analysis as a secondary endpoint with a significant improvement observed among ITT subjects randomly allocated to receive dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with isotretinoin alone.
Dessutom utvärderades den totala överlevnaden (OS) genom 3 års uppföljning efter EFS-analysen som ett sekundärt effektmått i denna studie, varvid man såg en signifikant förbättring bland de ITT-patienter som randomiserats till att få dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin jämfört med dem som fick enbart isotretinoin).
The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
3-årsestimaten av OS var 80 % jämfört med 67 % för patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin respektive enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,0165).
It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Det rekommenderas att antihistaminbehandlingen upprepas med 4-6 timmars mellanrum under Unituxin-infusionen efter behov.
• Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
• Kapillärläckagesyndrom som beror på ett läckage av blodkomponenter genom kärlväggarma i små blodkärl - ett tillstånd som kan orsaka hastig svullnad av armar, ben och andra delar av kroppen, snabbt blodtrycksfall, att du blir yr i huvudet och andningssvårigheter
Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Bland resultat värda att uppmärksamma fanns behandlingsrelaterade biverkningar i levern hos råttor (kännetecknade av centrilobulär stas, onormal celldelning, hepatocellulär nekros och fibros runt centralvenen/interlobulärt) som kan vara relaterade till cirkulationsstörningar och förändringar som tyder på en ökad hematopoes (hög andel retikulocyter och/eller högt trombocytantal, ökad cellularitet av hematopoetiska celler i femoral och sternal benmärg och/eller extramedullär hematopoes i levern och mjälten).
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Serumsjuka Grad 4 (livshotande)
See section 4 for more information about pain side effects.
Läs mer i avsnitt 4 om biverkningar i form av smärta.
Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag givet som en intravenös infusion under 10-20 timmar.
Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
Karakteristiska symtom och tecken omfattar hypotoni, generaliserat ödem, ascites, dyspné, lungödem och akut njursvikt associerad med hypoalbuminemi och hemokoncentration.
• Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
• GM-CSF eller IL-2 ska inte återupptas förrän nästa dag.
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Administrera dinutuximab med 0,875 mg/m2/h och återuppta GM-CSF eller IL-2.
• For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
• För GM-CSF-kurer: administrera GM-CSF med 50 % av dosen med början nästa dag, och om detta tolereras kan GM-CSF ges i full dos efter att dinutuximab-doseringen för den kuren avslutats.
The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Farmakokinetiken för dinutuximab utvärderades en klinisk studie av Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
ANBL0032 var en randomiserad, kontrollerad studie som utvärderade effekterna av dinutuximab givet i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, jämfört med isotretinoin ensamt, till patienter med högriskneuroblastom.
Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Dinutuximab gavs i en dos motsvarande 17,5 mg/m2/dag under fyra dagar i följd (dag 4-7) i kur 1-5.
Grade 3 or 4 Onset of symptoms
Grad 3 eller 4 Symtomdebut
• Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
• Alla typer av allergiska reaktioner eller andra reaktioner vid injektionsstället - symtomen kan vara ett hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
How Unituxin will be given 4.
Hur Unituxin ska förvaras 6.
Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglycaemia,
Hypomagnesemi, acidos, hypoglykemi
Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
Takykardi (av sinus-, förmaks-, kammartyp)
Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Grad 4 (livshotande) Symtomdebut
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
• Om symtomen har upphört nästa dag, återupptas dinutuximab med tolererad hastighet utan GM-CSF eller IL-2.
What Unituxin is
Vad är Unituxin?
The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
I den primära intention-to-treat-analysen (ITT-analysen) fann man en förbättring av EFS associerad med dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med enbart isotretinoin.2-årsestimaten av EFS var 66 % hos patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med 48 % hos patienter som fick enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,033) fast denna skillnad uppnådde inte formell statistisk signifiakns enligt den specificerade planen för interimanalyser.
For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Vid svår smärta bör infusionshastigheten för Unituxin sänkas till 0,875 mg/m2/h.
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
De fungerar som de antikroppar som bildas naturligt i kroppen och hjälper immunförsvaret att hitta vissa celler, t.ex. cancerceller, genom att fästa på dem.
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Förstoppning, nedre gastrointestinal blödning
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Mindre vanliga hypofosfatemi, hypoalbuminemi, hyperglykemi, minskad aptit
Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Det är större risk för svåra allergiska reaktioner när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
For shelf life after dilution, see section 6.3.
För hållbarhet efter spädning, se avsnitt 6.3.
Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Tecken på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelutslag, svullnad i ansiktet eller halsen, yrsel, snabba hjärtslag eller hjärtklappning, andfåddhet och andningssvårigheter, feber, illamående, värk och smärta i lederna.
Urinary retention, proteinuria, haematuria
Urinretention, proteinuri, hematuri
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Tabell 2: Doseringsschema för kur 2 och 4 för Unituxin och IL-2; doseringsschema för kur 2, 4 och 6 för isotretinoin.
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
• Återuppta dinutuximab med 0,875 mg/m2/h när BT är stabilt.
If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
Om du märker något av dessa symtom ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
• Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
• Vänta med att påbörja kuren tills trombocytantalet är minst 20 000/µl.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 100): - olika stora pupiller - vätska i eller runt lungorna - njursvikt - överaktiv sköldkörtel - serumsjuka - en sjukdom som påminner om en allergi - onormal hjärtrytm - svullnad i den bakre delen av hjärnan (posteriort reversibel encefalopatisyndrom) - symtom kan omfatta högt blodtryck, huvudvärk, krampanfall, förändrad syn eller beteende, dåsighet eller trötthet.
Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin: - om du någon gång har haft krampanfall - om du har leverproblem - om du har brist på vita blodkroppar eller blodplättar i blodet.
See section 2 for further information about sodium.
Du hittar mer information om natrium i avsnitt 2.
Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Tabell 1: Doseringsschema för kur 1, 3 och 5 för Unituxin, GM-CSF och isotretinoin
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
• Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen fram till den sista dosen av dinutuximab i den kuren.
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
• Sänk infusionshastigheten till 0,875 mg/m2/h.
1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
1 Innefattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, ledvärk, ryggsmärta, smärta i urinblåsan, skelettsmärta, bröstsmärta, ansiktssmärta, tandköttssmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, myalgi, nacksmärta, neuralgi, orofaryngeal smärta, smärta, extremitetssmärta och proktalgi.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Det är större risk för kapillärläckagesyndrom när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10): - hosta - klåda - aptitlöshet - diarré, kräkningar - lågt blodtryck som kan göra dig yr eller svimfärdig, eller högt blodtryck - onormala blodprov, till exempel domningar, pirrningar eller brännande känsla) i händer, fötter, ben eller armar - onormala blodprover som till exempel lågt antal blodplättar, lågt antal röda eller vita blodkroppar, låg halt av albumin (detta kan leda till svullnad och att du känner dig svag och trött), onormal leverfunktion,
160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Isotretinoin: för kroppsvikt över 12 kg: 80 mg/m2 givet oralt två gånger dagligen i en total dos på 160 mg/m2/dag; för kroppsvikt upp till 12 kg: 2,67 mg/kg givet oralt två gånger dagligen i en total daglig dos på 5,33 mg/kg/dag (dosen avrundas uppåt till närmaste 10 mg).
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for
• Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, ersätt det med GM-CSF
Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Tabell 4 ger riktlinjer för dosjustering av dinutuximab, GM-CSF och IL-2.
Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,2 mg natrium.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
How Unituxin works
Hur fungerar Unituxin?
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Varje ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Uncommon photophobia, mydriasis
Dimsyn, fotofobi, mydriasis Olikstora pupiller
How to store Unituxin
Hur du får Unituxin
Driving and using machines
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Diarrhoea, vomiting, nausea
Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående
GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
under de återstående IL-2-kurerna.
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
• Om blodtrycket (BT) förblir stabilt under minst 2 timmar, återuppta GM-CSF eller IL-2.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone
• Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
• Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en IL-2-kur, ersätt IL-2 med GM-CSF under återstående IL-2-kurer.
Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Tabell 5: Biverkningar som förekom under studier på patienter med högriskneuroblastom som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Unituxin känner igen ett bestämt mål som sitter på utsidan av vissa celler som heter ”GD2” och fäster vid det. GD2 finns utanpå neuroblastomceller.
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Atypiskt hemolytiskt uremisyndrom
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Biverkningarna hos patienter som fick dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin sammanfattas i Tabell 5.
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each vial contains 17.5 mg of dinutuximab in 5 mL.
Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
• Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen när det ges tillsammans med dinutuximab.
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
• Om symtomen återkommer vid insättning av GM-CSF eller IL-2, ska GM-CSF eller IL-2 och dinutuximab sättas ut.
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
- ”intravenöst immunglobulin” - du får inte använda denna typ av läkemedel under perioden från och med två veckor före en Unituxin-behandling till och med minst en vecka efter att behandlingen har avslutats.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 i produktresumén.
Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Förmaksflimmer, ventrikulär arrytmi
How Unituxin will be given
Hur Unituxin ska förvaras
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
• Återuppta dinutuximab-infusionen med 0,875 mg/m2/h.
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
• Om kapillärläckagesyndromet uppkom under en GM-CSF-kur, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSFkurerna.
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
• Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, ersätt det med GM-CSF under de återstående IL-2-kurerna.
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Tabell 4: Riktlinjer för dosjustering för hantering av behandlingsrelaterade biverkningar under administrering av dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
• Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen; om denna dos tolereras - öka till full dos nästa dag.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
• Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen om BT håller sig stabilt.
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Tabell 5 sammanfattar de biverkningar som rapporterades när dinutuximab gavs i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin.
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
• Återuppta GM-CSF eller IL-2 nästa dag med 50 % av dosen om BT håller sig
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
• Om GM-CSF inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab under de återstående GM-CSF-kurerna.
What Unituxin is used for
Vad används Unituxin till?
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Om IL-2 inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab under återstoden av kuren.
Intravenous immunoglobulin
Intravenöst immunglobulin
Posology
Symtomdebut
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Om symtomen återkommer, sätt ut dinutuximab, GM-CSF och IL-2 under de återstående kurerna.
Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 17,5 mg dinutuximab.
Capillary leak syndrome, hypotension,
Kapillärläckagesyndrom , hypotoni, hypertoni
THE MEDICINAL PRODUCT
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Leukopaenia
Leukopeni
Histidine
Hypotoni
CSF or IL-2.
IL-2.
• Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
• Fortsätt med efterföljande planerade kurer med dinutuximab och GM-CSF eller IL-2.
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Sätt ut dinutuximab, GM-CSF och IL-2 under de återstående kurerna.
hypertension
Histidin
• Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Sätt omedelbart ut dinutuximab och intravenöst GM-CSF eller IL-2.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10): - viktminskning, viktökning - frossa - huvudvärk - trötthet, irritabilitet - förstoppning, blod i avföringen - skador på nerverna runt om i kroppen så att rörelseförmågan påverkas - dimsyn, ljuskänslighet, vidgade (”dilaterade”) pupiller i ögonen - att man inte kan kissa, blod eller protein i urinen - högre risk att få infektioner, särskilt från den utrustning som används för att ge dig läkemedlet - blod- eller tarminfektioner - hudproblem där injektionen gavs, ett rött utslag med små knottror - onormala blodprover som till exempel låga nivåer av magnesium, glukos, höga nivåer av syra eller kreatinin.
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Om GM-CSF inte tolereras vid 50 % av dosen, administrera enbart dinutuximab under återstoden av
2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 160 mg/m
Isotretinoin: för kroppsvikt över 12 kg: 80 mg/m2 givet oralt två gånger dagligen i en total dos på 160 mg/m2/dag; för kroppsvikt upp till 12 kg: 2,67 mg/kg givet oralt två gånger dagligen i en total daglig dos på 5,33 mg/kg/dag (dosen avrundad uppåt till närmaste 10 mg).
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if
• Sätt in GM-CSF eller IL-2 med 50 % av dosen; om denna dos tolereras - öka
Anaphylaxis Grade 3 or 4
Anafylaxi Grad 3 eller 4
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Sätt permanent ut dinutuximab och GM-CSF eller IL-2.
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
• Sätt ut dinutuximab och GM-CSF eller IL-2 under den kuren.