natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Allvarliga biverkningar som rapporterats för Xelevia (uppträder i allmänhet hos mer än 5 procent av patienterna) är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Vilken nytta har Xelevia visat vid studierna?
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Xelevia är större än riskerna och rekommenderade att Xelevia skulle godkännas för försäljning.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Xelevias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som avspeglar hur väl blodsockret kontrolleras.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dessa hormoner frisätts efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
What is Xelevia?
Vad är Xelevia?
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Why has Xelevia been approved?
Varför har Xelevia godkänts?
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
När Xelevia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Xelevia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
What is the risk associated with Xelevia?
Vilka är riskerna med Xelevia?
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
I de studier där Xelevia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Xelevia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Hos patienter som tog Xelevia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Xelevia.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
• I tre ytterligare studier jämfördes Xelevia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Xelevia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
• I fyra av studierna jämfördes Xelevia med placebo (overksam behandling): Xelevia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
• i kombination med insulin, med eller utan metformin, till patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med en stabil insulindos.
One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
I den ena studien jämfördes Xelevia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
What is Xelevia used for?
Vad används Xelevia för?
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med insulin.
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
I de ytterligare studierna ledde tillägg av Xelevia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos dem som fick placebo.
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xelevia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
• i kombination med både metformin och en sulfonureid eller en PPARγ-agonist till patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med de båda läkemedlen,
How is Xelevia used?
Hur används Xelevia?
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
I den andra studien jämfördes Xelevia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Xelevia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
• som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart diet och motion och som inte kan ta metformin (ett diabetesläkemedel),
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• i kombination med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en sulfonureid och som inte kan ta metformin,
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Xelevia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
• i kombination med metmorfin eller en PPARγ-agonist (en typ av diabetesläkemedel) som till exempel en tiazolidindion till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin eller en PPARγ-agonist,
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Xelevia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
How has Xelevia been studied?
Hur har Xelevias effekt undersökts?
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Tillägget av Xelevia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Hos patienter som fick placebo ökade nivåerna däremot med 0,12 procent respektive 0,18 procent.
How does Xelevia work?
Hur verkar Xelevia?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
The syringe is provided with a blister wrapping.
Nyp ihop huden (utan att klämma den) mellan tummen och pekfingret.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Din läkare kan därför besluta att du inte ska använda detta läkemedel.
The experience in children and adolescents is limited.
Erfarenheten hos barn och ungdomar är begränsad.
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
- vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Fulphila rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Av säkerhetsskäl:  Lyft inte i kolven.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Din läkare eller sjuksköterska visar hur du ger dig själv injektioner.
Fulphila has not been tested in pregnant women.
Fulphila har inte prövats av gravida kvinnor.
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Fulphila är avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.
• the top of your thighs; and
• högst upp på låren, och
What you need to know before you use Fulphila 3.
Vad du behöver veta innan du använder Fulphila 3.
0.6 mL of solution.
0,6 ml lösning.
Other medicines and Fulphila
Andra läkemedel och Fulphila
Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Sluta använda Fulphila och sök läkarvård omedelbart om du upptäcker något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Om leukocytantalet överstiger 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret för läkemedlet som administreras tydligt antecknas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1329/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1329/002 1 förfylld spruta med nålskydd
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Fulphila ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Fulphila Använd inte Fulphila: - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What Fulphila is and what it is used for 2.
Vad Fulphila är och vad det används för 2.
Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.
- breathing problems.
- andningsproblem.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Remove the syringe from the refrigerator.
Ta din spruta ur kylskåpet.
Check the appearance of Fulphila.
Kontrollera utseendet hos Fulphila.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte sprutan på något annat sätt (värm t.ex. inte sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten).
What Fulphila is and what it is used for
Vad Fulphila är och vad det används för
See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Se avsnitt 2 ”Fulphila innehåller sorbitol och natriumacetat”.
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Skaka inte Fulphila kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
 Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
 Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.
- if you have any of the following or combination of the following side effects:
- om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
I djurmodeller har samtidig administrering av pegfilgrastim och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig förstärka myelosuppression.
- nausea and headaches.
- huvudvärk och illamående.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på Fulphilas stabilitet.
If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du har glömt din dos med Fulphila bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Innan du använder Fulphila förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Fulphila?
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts.
Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Din läkare har gett dig Fulphila för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och överensstämmer med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
 Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
 Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med pegfilgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Fulphila.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
TRYCK in kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett ”klick”.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
 Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
 Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i neutropeni av grad 4 med en medelduration på 5 till 7 dagar och en incidens för febril neutropeni på 30-40 %.
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Om patienten har utvecklat SJS vid användning av pegfilgrastim, får behandling med pegfilgrastim aldrig återupptas hos denna patient.
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Säkerhet och effekt vid administrering av pegfilgrastim till patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t (15;17) har inte fastställts.
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Vanliga (≥1/100,
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före användning ska lösningen med Fulphila okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Fulphila kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Trombocytopeni1, leukocytos1
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Fulphila, om inte läkaren säger att du ska göra det.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har GCSF visat in vitro-stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Only use each syringe for one injection.
Kom ihåg Varje spruta får endast användas till en injektion.
Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Fulphila kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420).
StevensJohnson syndrome
StevensJohnsons syndrom
- Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
- Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Fulphila innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.