natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Iffeza is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Iffeza is similar to that with fluticasone propionate pMDI + formoterol fumarate pMDI.
Enligt data från sökanden är astmakontrollen med Iffeza överlägset astmakontrollen med flutikasonpropionat inhalationsspray ensamt.
• For patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as required' inhaled shortacting β2 agonist.
”behovsbehandling” med inhalerad kortverkande β2-agonist [Indikationen ”upptrappning”],
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemlibra?
Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks.
Därefter kan patienterna fortsätta med antingen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg en gång varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka.
Other information about Hemlibra
Mer information om Hemlibra
Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018.
Den 23 februari 2018 beviljades Hemlibra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of Hemlibra have been shown in studies?
Vilka fördelar med Hemlibra har visats i studierna?
What is Hemlibra and what is it used for?
Vad är Hemlibra och vad används det för?
Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
Materialet kommer att innefatta produktinformation, vägledningar och ett patientkort.
The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks.
Den rekommenderade dosen är 3 mg per kg kroppsvikt en gång i veckan under de första fyra veckorna.
Why is Hemlibra authorised in the EU?
Varför är Hemlibra godkänt i EU?
The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight.
Dosen av Hemlibra är beroende av patientens kroppsvikt.
Hemlibra is intended for longterm use.
Hemlibra är avsett för långtidsbehandling.
Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
Hemlibra minskar antalet blödningsepisoder hos dessa patienter och höjer deras livskvalitet.
Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Hemlibra hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hemlibra är större än riskerna och att Hemlibra kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Hemlibra och varför det är godkänt inom EU
The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Injektionen i armen ska bara ges av en vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Hemlibra kontinuerligt.
The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
De allvarligaste biverkningarna är trombotisk mikroangiopati (proppar i de små blodkärlen, som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer).
Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Hemlibra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
Patienter som fick Hemlibra hade också högre livskvalitetspoäng än dem som inte fick Hemlibra.
The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.
For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Hemlibra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
Den aktiva substansen i Hemlibra, emicizumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att göra det som faktor VIII normalt gör - att föra ihop två koagulationsfaktorer (IXa och X) som del av en kedja av reaktioner som behövs för att blodet ska koagulera.
What are the risks associated with Hemlibra?
Vilka är riskerna med Hemlibra?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hemlibra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemlibra (kan uppträda hos 1 av 10 personer eller fler) är rodnad, klåda eller smärta på stället för injektionen, huvudvärk och ledsmärta.
When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
När dessa patienter bytte till Hemlibra sjönk antalet behandlade blödningar för varje patient från motsvarande omkring 16 blödningar per år före bytet till motsvarande omkring 3 blödningar per år därefter.
The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
I studien ingick även patienter som redan fick förebyggande behandling med läkemedel som kallas bypass-preparat.
Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Emicizumab har en annan struktur än faktor VIII och påverkas därför inte av faktor VIII-hämmare.
The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
Företaget som marknadsför Hemlibra kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, vårdare och laboratoriepersonal med utbildningsmaterial där de får information om onormala koagulationsbiverkningar, riskerna som det innebär att ta Hemlibra samtidigt med bypass-preparat och hur man utför laboratorietester för dessa patienter.
Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
How is Hemlibra used?
Hur används Hemlibra?
Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
Hemlibra finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i buken, låret eller överarmen.
For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.
Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Hemlibra är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningssjukdomar.
The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat (läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Hemlibra är ett läkemedel som används för att förebygga eller minska blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Bara ett fåtal läkemedel, så kallade bypass-preparat, är lämpliga för patienter med hemofili A som har utvecklat faktor VIII-hämmare.
It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Det ges också till patienter utan faktor VIII-hämmare om deras hemofili A är svår.
The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett ämne i kroppen som hjälper blodet att koagulera (levra sig).
How does Hemlibra work?
Hur verkar Hemlibra?
Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Hemlibra minskar också blödningen hos patienter med svår hemofili A utan faktor VIII-hämmare.
A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av färre blödningar som krävde behandling (motsvarande tre per år) jämfört med patienter som inte fick någon förebyggande behandling (motsvarande 23 per år).
A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
De patienter som fick Hemlibra som förebyggande behandling drabbades av omkring en blödning per år som krävde behandling, jämfört med 38 blödningar per år hos patienter som inte fick någon förebyggande behandling.
Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Mer information om Hemlibra finns på EMA:s webbplats Denna sammanfattning uppdaterades senast
[other monocomponent]
[annan monokomponent]
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Other medicines and <Product name>
Andra läkemedel och <läkemedlets namn>
If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Om ingen lämplig styrka av [läkemedlets namn] finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
<Product name> with alcohol
<Läkemedlets namn> med alkohol
Concomitant use not recommended
Samtidig användning rekommenderas inte.
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med <läkemedlets namn> kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn>
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Befintlig produktinformation ska ändras (text ska läggas till, bytas ut eller tas bort) för att återge den överenskomna ordalydelse som anges nedan.
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
-Texten: "(ska delas upp i 2-3 doser dagligen)" ska strykas.]
If you have severely reduced kidney function.
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
Do not <take> <use> <Product name>:
<Ta><Använd> inte <läkemedlets namn>:
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
[Doseringstabellen ovan ska anpassas på följande sätt för produkter med förlängd frisättning som innehåller metformin som enda aktiv substans: - Total maxdos för patienter med en GFR på 60-89 ml/min ska vara densamma som den för närvarande godkända dosen till vuxna med normal njurfunktion.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av <läkemedlets namn>.
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar <läkemedlets namn> eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Avsnitt 3: Hur du <tar><använder> <läkemedlets namn> <Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.> [Texten ska inkluderas endast för produkter där dosminskning rekommenderas, och endast om specifik information om dosen anges i bipacksedeln.]
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta <läkemedlets namn> och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst varje år därefter.
Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta <läkemedlets namn> under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Startdosen är högst halva den maximala dosen.
vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta <läkemedlets namn> före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart.
Symptoms of lactic acidosis include:
Symtomen på laktatacidos är bland annat:
Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta <läkemedlets namn> och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
För produkter som innehåller metformin som enda aktiv substans och för kombinationsprodukter med fast dos innehållande metformin:
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Den maximala dygnsdosen är 3000 mg. Dossänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
For products containing metformin as single agent:
För läkemedel som innehåller metformin som enda aktiv substans:
For fixed dose combination products containing metformin:
För läkemedel med en fast doskombination som innehåller metformin:
Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
<Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Inkluderas bland de allvarligaste biverkningarna i början av avsnitt 4:] <Läkemedlets namn> kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Posology
Laktatacidos
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Additional considerations
Att beakta
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta <läkemedlets namn> under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> och när du ska börja ta det igen.
Surgery
Kirurgiska ingrepp
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
• Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos)
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
GFR ml/min Total maximal dygnsdos (ska delas upp i 2-3 doser dagligen)
Lactic acidosis
Bipacksedel
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
• Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
[Följande texter ska på lämpligt sätt läggas till eller ersätta befintliga texter för läkemedel som innehåller metformin som enda komponent och även för läkemedel som innehåller en fast doskombination med metformin.]
medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
Maximum daily dose is 1000 mg.
Den maximala dygnsdosen är 1000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Renal impairment
Nedsatt njurfunktion
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Produkterna var godkända i Estland, Frankrike, Lettland och Litauen.
The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
De flesta av fallen inträffade inom sju dagar efter att pastan använts.
• If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
• Om du har några frågor eller funderingar, tala med tandläkaren.