natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strength Pharmaceutical form
Styrka Beredningsform Djurart
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
De ansåg att inga godtagbara data har lämnats i miljöriskbedömningen om fördelningskoefficienten för n-oktanol:vatten (KOW), jordabsorptionskoefficienten (KOC), nedbrytning i jord, bioackumulering och toxicitet för dynglevande insekter, och att det därför inte går att slutföra miljöriskbedömningen.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att deltametrin inte uppfyller kriterierna vare sig för att betraktas som långlivat eller bioackumulerande men ansågs vara toxiskt.
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
En risk för dynglevande insekter identifierade genom miljöriskbedömningen och riskhanteringsåtgärder föreslogs för att hantera denna.
GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf som identifierats för dynglevande insekter.
ENVIRONMENTAL PROPERTIES
MILJÖMÄSSIGA EGENSKAPER
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning beviljas för Deltanil 10 mg/ml Pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg Spot-on, lösning, för nötkreatur med ändring av referensmedlemsstatens produktresuméer och bipacksedlar.
An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
En miljöriskbedömning i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna lämnades in.
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin, en syntetisk pyretroid.
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Annex I
Bilaga 1
Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för de risker
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Nytta-riskförhållandet anses positivt både för Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och för Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spoton, lösning, för nötkreatur
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Skäl till beviljande av godkännanden för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065mLID
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065mLID
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065mLID
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065mLID
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halaven?
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Halaven används så säkert som möjligt.
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Dosen som ska ges beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Other information about Halaven
Mer information om Halaven
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Säkerheten för dessa patienter ansågs vara acceptabel och liknar säkerheten för patienter med bröstcancer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halaven.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halaven som gäller i hela EU.
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Kvinnorna i Halavengruppen levde i genomsnitt i 13,1 månader, jämfört med 10,6 månader i den grupp som fick andra behandlingar.
Why has Halaven been approved?
Varför har Halaven godkänts?
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Halaven (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar som är infektionshämmande), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), försämrad aptit, perifer neuropati (nervskador i extremiteterna som orsakar domningar, krypningar och stickningar), huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, alopeci (håravfall), muskel- och ledvärk eller värk i rygg och extremiteter, trötthet, pyrexi (feber) och viktminskning.
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Den beräknade dosen ges i en ven under 25 minuter dag 1 och 8 i varje cykel.
What benefit has Halaven shown during the studies?
Vilken nytta har Halaven visat vid studierna?
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Vid bröstcancer undersöktes Halaven i två huvudstudier som omfattade totalt 1 864 patienter.
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Det primära effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Halaven är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eribulin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Halaven ges som intravenösa injektioner (injektioner i en ven) i 21-dagarscykler.
What is the risk associated with Halaven?
Vilka är riskerna med Halaven?
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Huvudeffektmåttet var total överlevnad och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Kvinnorna fick antingen Halaven eller ett annat godkänt cancerläkemedel som hade valts ut av deras läkare.
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Halaven ökade dessutom den tid patienter med liposarkom levde och detta ansågs viktigt eftersom dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ.
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Behandling med Halaven ska ges under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
I den tredje studien visades att Halaven var effektivt för att öka livslängden hos patienter med liposarkom: patienter behandlade med Halaven levde i genomsnitt 15,6 månader jämfört med 8,4 månader för patienter som behandlades med dakarbazin.
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Halaven är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Dosen kan skjutas upp eller minskas om patienten har mycket låga halter av neutrofiler (ett slags vita blodkroppar) och blodplättar (komponenter i blodet som bidrar till koaguleringen) i blodet eller nedsatt lever- eller njurfunktion.
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Den aktiva substansen i Halaven, eribulin, liknar halichondrin B, ett ämne som används för behandling av cancer och som finns i den marina svampen Halichondria okadai.
It is available as a solution for injection.
Det finns som injektionsvätska, lösning.
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Genom att binda till tubulinet i cancercellerna hämmar eribulin skelettets uppbyggnad och förhindrar på så sätt att cancercellerna delar och sprider sig.
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Det ges till patienter som redan behandlats med antracykliner (förutsatt att detta inte bedömts som olämpligt).
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
I denna studie jämfördes Halaven med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel).
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Läkare bör överväga att ge patienten antiemetika (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar) eftersom Halaven kan orsaka illamående och kräkningar.
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Eribulin fäster vid proteinet tubulin som finns i cellerna och som spelar en viktig roll vid uppbyggnaden av det inre skelett som cellerna behöver sätta ihop när de delas.
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Halaven jämfördes med dakarbazin (ett annat cancerläkemedel) och huvudeffektmåttet var total överlevnad.
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
I den andra studien kunde ingen signifikant skillnad konstateras vid en jämförelse av Halaven och kapecitabin, varken när det gällde genomsnittlig progressionsfri överlevnad (4,1 månader för Halaven och 4,2 månader för kapecitabin) eller total överlevnad (15,9 månader för Halaven och 14,5 månader för kapecitabin).
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användning av Halaven, inklusive rekommendationer om dosreduktion, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Halaven används också för att behandla vuxna med framskridet eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer i mjukvävnaden som utvecklas från fettceller) som inte kan avlägsnas kirurgiskt.
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
När Halaven i den första studien jämfördes med alla andra behandlingar sammantaget visade sig Halaven vara effektivare för att öka livslängden.
What is Halaven?
Vad är Halaven?
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Halaven används för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har fortsatt att sprida sig efter minst en tidigare behandling mot framskriden cancer.
What is Halaven used for?
Vad används Halaven för?
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Halaven undersöktes också på 143 patienter med liposarkom som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar där det ingick en antracyklin.
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Halaven får inte ges till kvinnor som ammar.
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
I den andra studien undersöktes 1 102 patienter med framskriden eller metastaserande bröstcancer som tidigare hade genomgått en eller två behandlingar mot framskriden eller metastaserande cancer där det ingick en antracyklin och en taxan.
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
I tidigare behandlingar ska det ha ingått cancerläkemedel av typen antracykliner och taxaner, förutsatt att dessa inte bedömts som olämpliga för patienten.
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
CHMP konstaterade att när Halaven används som tredjehandsbehandling vid bröstcancer (efter minst två tidigare behandlingar med läkemedel mot framskriden eller metastaserande cancer) förlänger det livet på patienterna, samtidigt som säkerhetsprofilen håller sig inom det som kan förväntas för kemoterapeutiska läkemedel.
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Halaven finns i bipacksedeln.
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
I den första huvudstudien jämfördes Halaven med andra behandlingar hos 762 kvinnor med framskriden eller metastaserande bröstcancer, som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar där det ingick en antracyklin och en taxan.
How is Halaven used?
Hur används Halaven?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Halaven.
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Som andrahandsbehandling vid bröstcancer (efter minst en tidigare behandling mot framskriden eller metastaserande cancer) visade sig Halaven vara ett värdefullt behandlingsalternativ i paritet med kapecitabin och med en acceptabel säkerhetsprofil.
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Halaven finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Halaven been studied?
Hur har Halavens effekt undersökts?
How does Halaven work?
Hur verkar Halaven?
Sachet (alu)
Dospåse (alu)
EMEA Procedure number
EMEA:s aktnummer
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt
12 sachets l t o r
12 dospåsar
The following side effects may happen with this medicine.
Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Om LVEF har minskat kraftigt, från baslinjen t.ex. med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex. endomyokardiell biopsi, övervägas.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
I det kliniska programmet förekom nio fall av oavsiktlig extravasation av Myocet liposomal, men inget av dessa var förknippat med allvarlig hudskada, sårbildning eller nekros.
• WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
• VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Observera att Myocet liposomal kan administreras genom en central eller perifer ven.
There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader före behandling.
• Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.
• Dra upp 20 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning, (0,9%), (levereras inte med i förpackningen) och injicera i varje injektionsflaska med doxorubicin HCl, som ska beredas.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg. En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Adjust pH of liposomes
Justera liposomlösningens pH
1) Read this before you start
1) Läs detta innan du börjar
Date of latest renewal: 11 January 2019
Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 28 april 2014
Just inhale your next dose at the usual time.
Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ingår i flerpack, får ej säljas separat.
Instructions for use: a) Prepare a dose
Användarinstruktioner: a) Förbereda en dos
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Det är mycket viktigt att du använder Incruse Ellipta varje dag enligt din läkares anvisningar.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7 doser
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Incruse Ellipta ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Umeklidiniumbromid ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan för modern motiverar den potentiella risken för fostret.