natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you forget to take a dose of GRANUPAS
Om du har glömt att ta dosen av GRANUPAS
In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
I mänskliga lymfocytkulturer sågs inga in-vitro klastogena effekter av akromatiska, kromatida, isokroma brott eller kromatida translokationer vid 153 eller 600 µg/ml, men vid 1500 och 3000 µg/ml fanns en dosrelaterad ökning av kromatida aberrationer.
GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
Det är osannolikt att GRANUPAS påverkar förmågan att framför något fordon och använda maskiner.
Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Med tanke på att metaboliterna av para-aminosalicylsyra till största delen utsöndras genom glomerulär filtration bör försiktighet iakttas hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 4.3).
How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Hur GRANUPAS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Small amounts of this agent are distributed in the milk and bile.
Små mängder av detta ämne fördelas i bröstmjölk och galla.
In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Hos kanin hade natriumaminosalicylat inga effekter på embryofetal utveckling; men de utvärderade doserna underskred de som föreslagits kliniskt.
Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Digoxinnivåerna i serum bör monitoreras hos patienter som får samtidig behandling.
Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Aminosalicylsyra är bakteriostatiskt mot Mycobacterium tuberculosis.
The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Bristen på ett dos-responsförhållande tyder på att fynden inte är kliniskt relevanta, men det noteras att fynden iakttogs vid doser som underskred de doser som föreslagits kliniskt.
During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
De första 3 månaderna av din behandling med GRANUPAS måste du vara uppmärksam på alla tecken på allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag, röda kliande fläckar på huden, klåda, utslag, ögon som vattnas eller kliar eller täppt näsa) eller hepatit (t.ex. feber, trötthet, mörk urin, ljus avföring, buksmärta, gulaktig hud och gulaktiga ögon).
A calibrated measuring spoon is provided.
En kalibrerad mätsked medföljer.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
• low levels of blood sugar,
• låga blodsockernivåer,
The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
Läkemedlet passerar inte patienternas blod-hjärnbarriär om inte meningerna är inflammerade, då paraaminosalicyls koncentration i cerebrospinalvätska ligger på cirka 10 till 50 procent av den i plasma.
The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Granulaten ska inte krossas eller tuggas eftersom detta försämrar den magsaftsresistenta beläggningen.
It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Det hämmar utveckling av bakterieresistens mot streptomycin och isoniazid.
In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
I en enkeldosstudie var halveringstiden i plasma för para-aminosalicylsyra som administrerades som GRANUPAS 1,62±0,85 timme.
Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
Patienterna bör informeras om att granulatens matris kan vara synliga i avföringen.
However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
Para-aminosalicylsyra verkar dock vara en svag hämmare av DHP in vitro, vilket gör det möjligt att den kan ha ett annat mål.
Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
Natriumaminosalicylat var inte mutagent i Ames teststam TA 100.
The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
Rekommenderad dos för vuxna är 1 dospåse tre gånger om dagen; 1 dospåse var 8:e timme.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar GRANUPAS.
(*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
(*) hos patienter som även är infekterade med HIV är problem med sköldkörteln, särskilt underaktiv sköldkörtel eller låga halter av sköldkörtelhormon, en mycket vanlig biverkning som kan drabba mer än 1 av 10 personer.
Talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar GRANUPAS
• reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
• nedsatt upptagningsförmåga av näring från föda,
Severe renal disease.
Svår njursjukdom.
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
I nedanstående tabell listas samtliga biverkningar med avseende på organsystem och frekvens.
GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
GRANUPAS är avsett som del i adekvat kombinationsbehandling för multiresistent tuberkulos hos vuxna och pediatriska patienter från minst 28 dagars ålder när en effektiv behandling inte kan utformas på annat sätt till följd av resistens eller tolerabilitet.
The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
De första symtomen uppträder vanligtvis inom tre månader efter att behandlingen inletts där hudutslag är den vanligaste biverkningen, följt av feber och mer sällan av gastrointestinala störningar som anorexi, illamående eller diarré.
Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Metakrylsyra - Etylakrylat sampolymer (1:1) Dispersion 30 procent Hypromellos
Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
I litteraturrapporter om para-aminosalicylsyra använt av gravida kvinnor ingår alltid rapporter om samtidig administrering av andra läkemedel.
The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
De främsta metaboliterna av PAS produceras genom konjugation: till glycin vid para-aminosalicylsyra (PASU) för upp till 25 procent av dosen och till N-acetyl vid N-acetyl-para-aminosalicylsyra (AcPAS) för upp till 70 procent av dosen.
GRANUPAS is a gastro-resistant preparation and, therefore, the acid-resistant coating of the granules protects against degradation in the stomach therefore preventing the formation of meta-aminophenol (a known hepatotoxin).
GRANUPAS är en enteroberedning och därför skyddar granulatens syrafasta dragering mot nedbrytning i magen och förhindrar bildandet av meta-aminofenol (ett känt hepatotoxin).
Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
Mycket sällsynta Trombocytopeni, purpura, leukopeni, anemi, methemoglobinemi, agranulocytos
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
Dospåsarna kan förvaras under 25°C i upp till 24 timmar efter att de öppnats.
Smaller doses in children should be measured using the dosing spoon and given by sprinkling on apple sauce or yogurt.
Små doser till barn ska mätas med hjälp av doseringsskeden och strös på äppelpuré eller yoghurt.
Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Skulle granulat bli kvar på botten av glaset ska dessa omedelbart sväljas genom att tillsätta en liten mängd vätska.
As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Eftersom det saknas adekvata och välkontrollerade studier av para-aminosalicylsyra hos människa bör administrering av para-aminosalicylsyra till gravida kvinnor endast ske om det är absolut nödvändigt.
o Put granules directly into the spoon.
o Lägg granulaten direkt i skeden.
Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Pleura- eller ledvätskans koncentrationer är nästan liknande de i plasma.
This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
Detta läkemedel minskar den gastrointestinala absorptionen av para-aminosalicylsyra, och ska inte administreras samtidigt.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
How to take GRANUPAS
Hur du tar GRANUPAS
A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
Malabsorptionssyndrom kan utvecklas hos patienter som får para-aminosalicylsyra, men är vanligtvis inte fullt utvecklat.
• if you have a stomach ulcer
• om du har magsår
Pack size of 30 sachets.
Förpackningsstorlek om 30 dospåsar.
GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
GRANUPAS innehåller para-aminosalicylsyra som ges till vuxna och barn från minst 28 dagars ålder för att behandla resistent tuberkulos i kombination med andra läkemedel, vid resistens eller intolerans mot andra behandlingar.
An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
En in vivo genotoxicitetsstudie (mikronukleustest) har genomförts med para-aminosalicylsyra.
Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
Para-aminosalicylsyra kan minska den gastrointestinala absorptionen av digoxin genom att hämma intestinalcellernas absorptionsfunktion.
Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Enterogranulat Granulaten är små och benvita/ljusbruna och omkring 1,5 mm i diameter.
No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts bland patienter med HIV-infektion som tar antiretrovirala medel och para-aminosalicylsyra.
Para-aminosalicylic acid may cause hepatitis.
Para-aminosalicylsyra kan ge upphov till hepatit.
The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Verkningsmekanismen för para-aminosalicylsyra liknar den för sulfonamiderna, genom att konkurrera med paraminobensoesyra (PABA) om dihydropteroatsyntetas (DHP), ett centralt enzym vid biosyntesen av folater.
• Diphenylhydramine (for allergic reactions)
• Digoxin (för hjärtsjukdom) • Difenylhydramin (för allergiska reaktioner)
There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade mängd data från användningen av para-aminosalicylsyra i gravida kvinnor.
Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
GRANUPAS kan tas med mat. Maximal daglig dos är 12 g. Behandlingstiden är vanligen 24 månader.
Speak to a doctor or pharmacist.
Tala med läkare eller apotekspersonal.
Para-aminosalicylic acid has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Para-aminosalicylsyra har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Antiretrovirals
Antiretrovirala läkemedel
Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Para-aminosalicylsyra och dess metaboliter utsöndras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
The active substance is para-aminosalicylic acid.
Den aktiva substansen är para-aminosalicylsyra.
The contents of the sachet should be added to a glass of orange or tomato juice.
Dospåsens innehåll ska tillsättas i ett glas apelsin- eller tomatjuice.
Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Minskad protrombinhalt, lys av hepatocyter.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
Det fullständiga syndromet omfattar steatorré, ett onormalt tunntarmsmönster vid röntgen, villusatrofi, sänkt kolesterol, reducerad D-xylos och järnabsorption.
Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
Thyroideafunktionen ska övervakas hos HIV-infekterade patienter innan behandling påbörjas och regelbundet under behandlingen, i synnerhet när para-aminosalicylicsyra samadmninistreras tillsammans med etionamid/protionamid.
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Desensibilisering kan uppnås genom att inleda behandlingen med 10 mg para-aminosalicylsyra (PAS) som enkeldos.
• reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
• sänkt förmåga hos blodkroppar att frigöra syre,
• prolonged bleeding time,
• förlängd blödningstid,
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
GRANUPAS rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGASK
Hypothyroidism*.
Hypotyreoidism*
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
Förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, transaminaser, viktminskning
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS
The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Övriga innehållsämnen är kolloidal silikondioxid, dibutylsebakat, metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1) dispersion 30 procent, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, talk.
Para-aminosalicylic acid is distributed in various tissues and fluids including the lungs, kidneys, liver and peritoneal fluid.
Para-aminosalicylsyra distribueras till olika vävnader och vätskor, inräknat lungorna, njurarna, levern och peritonealvätska.
Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
Para-aminosalicylsyra acetyleras i levern och omvandlas till den inaktiva metaboliten N-acetyl-paraaminosalicylsyra, som saknar bakteriostatisk aktivitet.
Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
Samtidig administrering av para-aminosalicylsyra och etionamid kan öka biverkningarna av paraaminosalicylsyra, huvudsakligen de gastrointestinala effekterna, såsom ikterus, hepatit, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta eller anorexi.
Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
När dessa granulat administreras är det viktigt att skydda den syrafasta drageringen genom att lägga granulaten i ett surt livsmedel under dosadministreringen.
There is no evidence available on the effect of para-aminosalicylic acid on fertility.
Det finns inga tillgängliga data om effekten av para-aminosalicylsyra på fertilitet.
*see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
*se beskrivningen av specifika biverkningar nedan Beskrivning av specifika biverkningar Hypotyreoidism
Hypothyroidism in HIV co-infected patients is a very common event and occurs in ≥ 1/10 subjects, particularly when para-aminosalicylic acid is administered with ethionamide/prothionamide.
Hypotyreoidism hos patienter som är saminfekterade med HIV är en mycket vanlig biverkning och uppstår hos ≥ 1/10 patienter, speciellt när para-aminosalicylsyra administreras med etionamid/protionamid.
Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
Utifrån den metabola reaktionsvägen för paraaminosalicylsyra förväntas ingen signifikant läkemedelsinteraktion.
In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Om den ändå gör det bör detta rapporteras till läkare eller apotekspersonal.
• Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
• Tillsätt dospåsens innehåll i ett glas tomat- eller apelsinjuice.
Malabsorption syndrome
Malabsorptionssyndrom
• Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
• Strö granulaten över äppelpuré eller yoghurt.
Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska inte ta para-aminosalicylsyra.
Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
Hypotyreoidism hos patienter saminfekterade med HIV Para-aminosalicylicsyra kan associeras med ökad risk för hypothyroidism hos HIV-infekterade patienter.
Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Använd inte detta läkemedel om du märker att dospåsarna är uppsvällda eller om granulaten är mörkbruna eller purpurfärgade.
This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
Detta läkemedel föreligger som ljusbruna enterogranulat i dospåsar.
Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Malabsorptionssyndrom*, magsår, gastrointestinal blödning, ikterus, metallisk smak
• Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
• Använd inte dospåsen om den är uppsvälld eller granulaten förlorat sin ljusbruna färg.
• weight loss.
• viktminskning.
• destruction of liver cells
• nedbrytning av leverceller,
If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
Kontakta omedelbart din läkare om du får upplever något av dessa symtom.
There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
Det finns otillräcklig information angående effekterna av para-aminosalicylsyra på nyfödda/spädbarn.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter ”Utg.dat.”.
GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
GRANUPAS rekommenderas inte under graviditet och får endast användas om du får klartecken från din läkare.Amma inte medan du tar GRANUPAS.
info@lucanepharma.com
info@lucanepharma.com info@overpharma.pt
Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba färre än 1 av 10 000 personer):
Mild to moderate renal impairment
Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Patienter med svår njursjukdom ansamlar den inaktiva acetylmetaboliten till para-aminosalicylsyra.
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Säkerhet och effekt av para-aminosalicylsyra hos nyfödda har inte visats.
Diphenylhydramine
Difenylhydramin
• reduction in numbers of red blood cells,
• sänkt antal röda blodkroppar,
How to store GRANUPAS
Hur GRANUPAS ska förvaras
Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Dospåsar bestående av papper/lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie/primer/lågdensitetspolyetylen.
Desensitization
Desensibilisering
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Para-aminosalicylsyra bör användas med försiktighet hos patienter med magsår.
Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Absorptionen av vitamin B12 kan minskas av para-aminosalicylsyra med utveckling av kliniskt signifikanta erytrocytavvikelser vid B-12 brist.
GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
GRANUPAS ska inte användas under amning.
Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Bipacksedel: Information till patienten GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalicylsyra
Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Vanliga buksmärta, kräkningar, illamående, väderspänning, diarré, mjuk avföring
They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Det går inte att lösa upp granulaten och om de sjunker så kan juicen virvlas i glaset för att få jämn fördelning.
• thyroid gland problems*,
• sköldkörtelproblem*,
Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system.
De vanligaste biverkningarna var relaterade till magtarmkanalen.
Common Giddiness, vestibular syndrome.
Svindel, vestibulärt syndrom
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Vanliga biverkningar (kan drabba mer än 1 av 100 personer:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Prekliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några specifika risker för människa.