natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoiding missed doses
Undvika missade doser
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
• coma due to uncontrolled diabetes
• koma till följd av okontrollerad diabetes
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Den vanligast rapporterade biverkningen relaterad till injektionsstället var smärta.
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Använd inte sprutan om den inte är visuellt fri från främmande partiklar.
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
• priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som orsakas av detta läkemedel kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Agranolucytos har rapporterats mycket sällsynt (<1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
• tremor (shaking)
• tremor (skakningar)
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Den ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar innan den administreras.
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Detta läkemedel ges till dig av din läkare eller av annan sjukvårdspersonal.
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Äldre Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälsooch sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).
Overall mortality
Totalmortalitet
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
I fråga om akut överdosering ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
På grund av skillnaden i medianvärdet hos de farmakokinetiska profilerna för de två läkemedlen ska försiktighet iakttas när man gör direkta jämförelser av deras farmakokinetiska egenskaper.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Bland dem som behandlades med risperidon var mortaliteten 4 % jämfört med 3,1 % för placebo.
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av tid till återfall - Interimsanalys (interimsanalysset för intent-totreat)
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
• svårt att andas under sömn (sömnapné)
Elderly patients with dementia
Äldre patienter med demens
It is important not to miss your scheduled dose.
Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Det primära effektmåttet definierades som en minskning av totalpoängen på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) såsom visas i tabellen nedan.
One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
• dangerously excessive intake of water
• farligt överdrivet intag av vatten
Body mass index (BMI)/body weight
Kroppsmasseindex (BMI)/kroppsvikt
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Resultaten från de övriga studierna gav statistiskt signifikanta resultat till fördel för Xeplion, förutom för 50 mg-dosen i en studie (se tabellen nedan).
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Även om ingen tydlig association till administrering av antipsykotiska läkemedel ännu kunnat påvisas i kliniska och epidemiologiska studier, rekommenderas försiktighet till patienter med relevant sjukdomshistoria.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart och ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.
The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Insättningsdosregimen för den första veckan, innefattande de intramuskulära injektionerna (dag 1 respektive dag 8) som beskrevs i avsnitt 4.2 ovan, behövs inte.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Xeplion - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Den tredje dosen bör administreras en månad efter den andra startdosen.
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Detta läkemedel kan föras över från modern till barnet via bröstmjölk, vilket kan vara skadligt för barnet.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xeplion.
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Xeplion innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
• minskat syreflöde i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde)
Antiemetic effect
Antiemetisk effekt
The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Behovet av fortsatt läkemedelsbehandling av befintliga extrapyramidala symtom (EPS) bör utvärderas regelbundet.
No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Inga ytterligare, kompletterande orala antipsykotika behövdes under den akuta behandlingen av schizofreni med Xeplion.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Försiktighet rekommenderas om paliperidon ges till sådana patienter.
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Efter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterar (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon och når ett förhållande mellan AUC (+) och (-) på ungefär 1,6-1,8.
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Säkerhetsdata avseende samtidig användning av Xeplion med andra antipsykotika är begränsade.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö, (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
• restlessness, feeling sleepy, or less alert
• rastlöshet, känner sig sömnig eller mindre alert
When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
När dosjusteringar görs ska Xeplions depotegenskaper beaktas (se avsnitt 5.2), eftersom den fullständiga effekten av underhållsdoserna kanske inte uppträder förrän efter flera månader.
Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Yrsel, extrem trötthet och synproblem kan uppträda under behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
• förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
- om du är allergisk mot ett annat antipsykotiskt läkemedel som innehåller substansen risperidon.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för Xeplion har fastställts.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Sök omgående medicinsk vård om du får hudutslag, svullnad i halsen, klåda eller andningsproblem eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Administrering ska göras i den övre, yttre kvadranten av gluteusområdet.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Det finns inga data tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
The active substance is paliperidone.
Den aktiva substansen är paliperidon.
• inability to reach orgasm
• oförmåga att få orgasm
Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
Av dessa föreföll akatisi och sedation/somnolens vara dosberoende.
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
• livshotande komplikationer av okontrollerad diabetes
Administration should be in a single injection.
Administreringen ska göras med en enda injektion.
Nervous system disorders parkinsonism c,
Centrala och perifera nervsystemet parkinsonism c,
Your doctor should regularly measure your body weight.
Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
För bruksanvisning och hantering av Xeplion, se bipacksedel (information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
• glaucoma (increased pressure within the eyeball)
• glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)
• Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• Xeplion kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
Polyethylene glycol 4000
Polyetylenglykol 4000
The suspension for injection is for single use only.
Suspensionen för injektion är endast avsedd för engångsbruk.
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• eye infection
• ögoninfektion
Xeplion contains sodium
Xeplion innehåller natrium
Potential for other medicines to affect Xeplion
Potential hos andra läkemedel att påverka Xeplion
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
• diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
The system is fully activated when a ‘click' is heard.
När man hör ett "klick" är systemet helt aktiverat.
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
PSP är en validerad skala där läkare bedömer patientens personliga och sociala funktion inom fyra områden: socialt värdefulla aktiviteter (arbete och studier), personliga och sociala relationer, förmågan att ta hand om sig själv samt störande och aggressiva beteenden.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Xeplion i ett blodkärl.
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Hypotoni och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale) - förändring från baslinjevärdet till effektmått LOCF för studierna R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 och R092670-PSY-3007: analysset för primär effekt Placebo
This medicine may cause you to gain weight.
Detta läkemedel kan orsaka viktökning.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
PANSS är en validerad skattningsskala, bestående av fem faktorer, som används för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Inga interaktionsstudier har utförts för Xeplion och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
Potential for Xeplion to affect other medicines
Potential hos Xeplion att påverka andra läkemedel
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de behandlingsriktlinjer för antipsykotiska läkemedel som används.
Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Utsättning av antipsykotiska läkemedel ska göras i enlighet med lämplig produktinformation.
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Xeplion ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Det rekommenderas att den andra insättningsdosen av Xeplion ges en vecka efter den första dosen.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte.
Body temperature regulation
Reglering av kroppstemperatur
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Det rekommenderas också att injektionerna alternerande ges i vänster och höger sida (se nedan).
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Xeplion bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
• lågt blodtryck, lågt blodtryck då man ställer sig upp (följaktligen kan en del som tar detta läkemedel känna sig svaga, yra eller svimma när de sätter eller ställer sig upp plötsligt)
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Det förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenokarcinom hos råtthonor vid doserna 10, 30 och 60 mg/kg/månad.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Paliperidon kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope, dimsyn (se avsnitt 4.8).
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Xeplion och förebyggande åtgärder sättas in.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer.
If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Om du slutar med dina injektioner kommer läkemedlets effekt att avta.
• irritability, depression, anxiety
• irritabilitet, depression, ångest
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Eliminationen av paliperidon minskade med minskande beräknad kreatininclearance.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
In vitro-studier har visat att paliperidon är ett P-gp-substrat och en svag hämmare av P-gp i höga koncentrationer.
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Farmakokinetiska studier med paliperidonpalmitat har påvisat något lägre (10-20 %) plasmakoncentrationer av paliperidon hos patienter som är överviktiga eller obesa jämfört med normalviktiga patienter (se avsnitt 4.2).
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
• gulfärgnad av huden och ögonen (gulsot)
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Extrapyramidala symtom (EPS)
• rapid heart rate
• snabb hjärtrytm