natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Injektionsvätska, lösning i en förpackning med en förfylld spruta (0,64 ml) för engångsbruk och en självhäftande injektor (Onpro-kit).
Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Kontakta omedelbart läkare om den självhäftande injektorn lossnar från huden innan du har fått hela dosen.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
• om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.
The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Den självhäftande injektorn får endast användas med Neulasta förfyllda spruta som levereras i samma kartong.
Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla.
Do not remove the on-body injector at this time.
Under den tiden ska du inte dra av den självhäftande injektorn.
Your doctor may want to monitor you more closely.
Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla.
Using Neulasta with the on-body injector
Använda Neulasta med den självhäftande injektorn
Slowly peel off the on-body injector.
Dra långsamt av den självhäftande injektorn.
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan ge allergiska reaktioner.
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Sicklecellkris Splenomegali2 Mjältruptur
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Överarmens utsida får endast användas om sjukvårdspersonal finns i närheten för att övervaka injektorns funktion.
This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Det kan göra att du missar hela eller delar av Neulasta-dosen.
For use with the on-body injector only.
Endast avsedd för användning med den självhäftande injektorn.
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
• spleen rupture.
• mjältbristning.
Get emergency medical help right away.
Uppsök omedelbart läkare.
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
• om du är allergisk mot akrylatbaserad häftmassa.
Splenomegaly and splenic rupture
Splenomegali och mjältruptur
Pegfilgrastim Conc.
av pegfilgrastim ANC
Nausea1
Huvudvärk1
The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Den självhäftande injektorn får endast användas med den medföljande förfyllda sprutan.
Pulmonary adverse events
Pulmonella biverkningar
B Grab the edge of the adhesive pad.
B Ta tag i kanten på häftplåstret.
Do not shake the pre-filled syringe.
Skaka inte den förfyllda sprutan.
• general aches and pains in the joints and muscles.
• allmän led- och muskelvärk.
If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Om den självhäftande injektorn inte är tom ska du omedelbart kontakta läkare eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Varje förfylld spruta avsedd för användning med den självhäftande injektorn innehåller 0,64 ml injektionsvätska, lösning.
• application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
• reaktioner vid appliceringsstället i form av rodnad, blödningar, blåmärken, smärta och obehag kan förekomma vid användning av den självhäftande injektorn.
The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Den självhäftande injektorn måste fyllas med hjälp av den medföljande förfyllda sprutan.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.
• Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
• Var försiktig så att du in stöter emot eller slår i den självhäftande injektorn så att den lossnar från huden.
Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Varje förfylld spruta för manuell administrering innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
 Status light is solid green or the status light has switched off.
 Statuslampan lyser med ett fast grönt sken eller har slocknat.
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
YTTERKARTONG TILL SPRUTA I BLISTER
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Enstaka fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (mindre vanligt hos patienter med sicklecellanemi) (se avsnitt 4.4).
For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Mer information om användning med den självhäftande injektorn finns i slutet av denna bipacksedel.
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
• Buken, dock ej närmare naveln än 5 cm.
Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Injektorn kan fästas på huden samma dag som patienten får cytotoxisk kemoterapi, så länge som det säkerställs att injektorn inte administrerar Neulasta förrän tidigast 24 timmar efter administreringen av den cytotoxiska kemoterapin.
Clear, colourless solution for injection.
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Under de kommande 45 minuterna ska du göra täta kontroller av den självhäftande injektorn för att se att den inte läcker under injektionen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
• Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Kontakta sjukvårdspersonal om du är orolig eller har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
• Stevens-Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
• coughing up blood (haemoptysis).
• blodiga upphostningar (hemoptys).
Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Neulasta innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
BLISTERFÖRPACKNING FÖR SPRUTA MED AUTOMATISKT NÅLSKYDD
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Om den blinkar rött ska du omedelbart kontakta sjukvårdspersonal, eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
• Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan injektionen ges.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
ETIKETT PÅ SPRUTA AVSEDD FÖR ANVÄNDNING MED SJÄLVHÄFTANDE INJEKTOR
• Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
• Dra inte av den självhäftande injektorn innan dosinjektionen är klar.
 Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
 Statuslampan är röd; kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
• Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
• Kontakta sjukvårdspersonal omedelbart om den självhäftande injektorn lossnar från huden innan du har fått hela dosen.
Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Dra inte av den självhäftande injektorn innan dosinjektionen är klar.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
• rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
• utslag, kliande röda upphöjda utslag (kontakteksem/lokala hudreaktioner) kan förekomma vid användning av den självhäftande injektorn.
Injection site pain1
Smärta vid injektionsstället1
• Keep children away from the used on-body injector.
• Förvara den använda injektorn utom räckhåll för barn.
On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Självhäftande injektor för Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning Bruksanvisning för patienten
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta för engångsbruk (0,6 ml).
Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
Remove from the refrigerator.
Ta din förfyllda spruta med Neulasta ur kylskåpet.
Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Den självhäftande injektorn kan påverkas negativt om den kommer närmare än så och det kan leda till utebliven eller ofullständig Neulasta-dos.
Do not grasp the plunger.
Lyft inte i kolven.
 The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
 Den självhäftande injektorn läckte; kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva en ersättningsdos.
Step 3: Remove your on-body injector when dose delivery is complete A After the beep, check the colour of the status light.
Steg 3: Ta bort den självhäftande injektorn när dosinjektionen är klar.
Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Varje förfylld spruta innehåller 0,64 ml injektionsvätska för administrering av 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml) för användning med den självhäftande injektorn.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Varje förpackningsstorlek innehåller en förfylld spruta i blister tillsammans med en självhäftande injektor.
The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Den självhäftande injektorn fästs med en akrylbaserad häftmassa.
If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Om statuslampan lyser med ett fast grönt sken eller har slocknat fungerar injektorn som den ska.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Sickle cell anaemia
Överkänslighetsreaktioner Anafylaxi
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 mikrog/kg) var medeldurationen av neutropeni grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
Om du kan se nålen ska du omedelbart kontakta läkare.
Abdomen
Amning
Neulasta 6 mg solution for injection
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning
Loss of response to pegfilgrastim
Försämrat behandlingssvar på pegfilgrastim
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare, sköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Det kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Sprutetikett Sprutcylinder Nålskydd
Dripping fluid from your on-body injector
Droppande vätska från injektorn
BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
BLISTERFÖRPACKNING FÖR SPRUTA AVSEDD FÖR ANVÄNDNING MED SJÄLVHÄFTANDE INJEKTOR
• If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
• Om det blöder från appliceringsstället kan du trycka en ren bomullstuss eller kompress mot det.
Do not grasp the grey needle cap.
Lyft inte i den grå nålhylsan.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injektionsvätska pegfilgrastim
OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
YTTERKARTONG TILL SPRUTA UTAN BLISTERFÖRPACKNING
Description of selected adverse reactions
Beskrivning av valda biverkningar
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
• att den självhäftande injektorn inte får tas av förrän doseringen är klar
Injecting Neulasta yourself
Hur du ger dig själv injektioner med Neulasta
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med självhäftande injektor
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
If you use more Neulasta than you should
Om du använt för stor mängd av Neulasta
Do not touch the needle or push the plunger.
Rör inte nålen.
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
What Neulasta looks like and contents of the pack
Hur Neulasta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If the status light is flashing green, it is ok.
Om statuslampan blinkar grönt fungerar injektorn som den ska.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Om injektorn fästes på utsidan av överarmen måste sjukvårdspersonal finnas i närheten för att kunna övervaka den.
• Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Det gäller till exempel mobiltelefoner, trådlösa telefoner, mikrovågsugnar och annan vanlig hushållsutrustning.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
• Applicera på oskadad, ej irriterad hud på buken eller överarmens utsida.
Tabulated summary of adverse reactions
Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injektion pegfilgrastim s.c.
Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning pegfilgrastim
Skin and subcutaneous tissue disorders
Magtarmkanalen Illamående1 Hud och subkutan vävnad
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:
Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injektionsvätska, lösning med självhäftande injektor pegfilgrastim
Guide to parts
Förklaring av delar
Finger grips
Grå nålhylsa på
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Lägg den nya förfyllda sprutan och övrig utrustning på en ren plats med god belysning.
Noticeably wet (saturated) adhesive
Uppenbart blött (mättat) häftplåster
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
• Kontakta omedelbart läkare om appliceringsstället förblir rött eller blir rödare eller börja ömma,
Headache
Buken
Cutaneous vasculitis
Kutan vaskulit
If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Om det blöder från appliceringsstället kan du trycka en ren bomullstuss eller kompress mot det.
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Använd inte något annat för att hålla den på plats, eftersom det kan rubba kanylen ur sitt läge och leda till en utebliven eller ofullständig Neulasta-dos.
Syringe label Used syringe barrel
Sprutetikett Använd sprutcylinder
Plunger
FELLAMPA
SYRINGE LABEL
Kapillärläckagesyndrom
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Mediankoncentration av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
London, 20 August 2009 Doc.
London den 20 augusti 2009 Ref.dok.
Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
EMEA/700532/2009 EMEA/H/C/1069
It contains the active substance mepolizumab.
Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
What is Bosatria?
Vad är Bosatria?
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Bosatria, mepolizumab, är en monoklonal antikropp.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
What was Bosatria expected to be used for?
Vad skulle Bosatria användas för?
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).