natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
6.8% of patients
6,8 % av patienter
In Einstein PE, 4,832 patients with acute PE were studied for the treatment of PE and the prevention of recurrent DVT and PE.
I Einstein PE studerades 4 832 patienter med akut LE vid behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE.
Each of the rivaroxaban regimens showed a significant reduction in clinically significant bleeding events compared to the VKA regimen in patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stent placement.
Båda rivaroxaban behandlingsregimerna visade en signifikant minskning av kliniska signifikanta blödningshändelser jämfört med VKA-behandlingen hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgått PCI med stent.
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction with rivaroxaban (15 mg) but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/IIIa receptor levels.
Klopidogrel (300 mg bolusdos följt av 75 mg underhållsdos) visade inte någon farmakokinetisk interaktion med rivaroxaban (15 mg) men en relevant ökning av blödningstiden observerades hos en subpopulation av patienterna, utan att samtidigt påverka trombocytaggregationen, eller nivåerna av P-selektin- eller GPIIb/IIIa-receptorer.
If you have kidney problems, the dose may be reduced to one tablet Xarelto 15 mg once a day.
Om du har problem med njurarna, kan din dos behöva minskas till en tablett Xarelto 15 mg en gång dagligen.
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik Det kliniska programmet för rivaroxaban utformades för att påvisa rivaroxabans effekt vid förebyggande av VTE, dvs. proximal och distal djup ventrombos (DVT) samt lungembolism (PE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i nedre extremiteterna.
For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
För behandling efter 3 veckor är rekommenderad dos en tablett Xarelto 20 mg en gång dagligen.
Fatal PE/death where PE cannot be ruled out
Dödlig LE/Död där LE inte kan uteslutas
Treatment with Xarelto should be started as soon as possible after stabilisation of the ACS event (including revascularisation procedures); at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Behandling med Xarelto ska påbörjas så snart som möjligt efter stabilisering av AKS-händelsen (inklusive revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 timmar efter inläggning på sjukhus och vid den tidpunkt då parenteral antikoagulationsbehandling normalt skulle avslutas.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Barn och ungdomar Xarelto rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Rekommenderad dos är en tablett Xarelto 15 mg två gånger dagligen under de första 3 veckorna.
• acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
• acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to - prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation.
Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att - förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation.
Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto förhindrar att ett allvarligt tillstånd utvecklas.
Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day) or ritonavir (600 mg twice a day) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
Samtidig administrering av rivaroxaban och ketokonazol (400 mg en gång dagligen) eller ritonavir (600 mg två gånger dagligen) ledde till en 2,6-faldig/2,5-faldig genomsnittlig ökning av AUC för rivaroxaban och en 1,7-faldig/1,6-faldig genomsnittlig ökning av Cmax för rivaroxaban med signifikanta ökningar av farmakodynamiska effekter, vilket kan leda till en ökad risk för blödning.
Importance of treatment compliance The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Necessity to carry the Patient Alert Card that is included in each pack, with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
• Att alla patienter ska ges råd om: Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet, som finns i varje läkemedelsförpackning, med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Therapy with Xarelto should be continued long term provided the benefit of prevention of stroke and systemic embolism outweighs the risk of bleeding (see section 4.4).
Xarelto är avsett för långtidsbehandling under förutsättning att nyttan av att förebygga stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Behandling och förebyggande av återkommande DVT och LE
Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
Samtidig administrering av rivaroxaban och den kraftiga CYP3A4-induceraren rifampicin ledde till en genomsnittlig minskning av AUC på cirka 50% för rivaroxaban och parallellt en minskning av den farmakodynamiska effekten.
In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 study, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
I den pivotala dubbelblinda studien ATLAS ACS 2 TIMI 51 randomiserades 15 526 patienter i en 1:1:1-modell till en av tre behandlingsgrupper: Xarelto 2,5 mg oralt två gånger dagligen, 5 mg oralt två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen, administrerat i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och en tienopyridin (klopidogrel eller tiklopidin).
0.70 (0.51, 0.97) p = 0.033** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically superior ** nominally significant
0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) analysgrupp för modifierad intent to treat (analysgrupp för total intent to treat för stenttrombos) b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde * statistiskt överlägset ** nominellt signifikant
The incidence rates for the principal safety outcome (non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI major bleeding events) were higher in patients treated with Xarelto than in patients who received placebo (see Table 6).
Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (icke-CABG-relaterad större blödning enligt TIMI) var högre hos patienter behandlade med Xarelto än hos patienter som fick placebo (se tabell 6).
In patients receiving Xarelto for VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery, this may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
Hos patienter som får Xarelto för att förebygga VTE efter elektiv höft- eller knäledsplastik kan detta göras genom vanlig kroppsundersökning av patienten, noggrann observation av operationssåret och regelbundna kontroller av hemoglobin.
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet relaterad till den farmakologiska verkningsmekanismen hos rivaroxaban (t.ex. blödningskomplikationer).
C: observed as uncommon in prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS (following percutaneous coronary intervention) * A pre-specified selective approach to adverse event collection was applied.
C: observerad som mindre vanlig vid förebyggande av aterotrombotiska händelser efter akut koronarsyndrom (efter perkutan koronarintervention) * En prespecificerad selektiv metod att samla in biverkningar användes.
Acute limb ischaemia a) intention to treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value * The reduction in the primary efficacy outcome was statistically superior.
Akut extremitetsischemi a) analysgrupp för intent to treat, primära analyser b) jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg; Log-Rank p-värde * Minskningen av det primära effektmåttet var statistiskt överlägset.
Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
I förhållande till placebo minskar Xarelto signifikant det primära sammansatta effektmåttet kardiovaskulär döds, hjärtinfarkt eller stroke.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups, e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see section 4.4 “Haemorrhagic risk”).
Risken för blödningar kan vara förhöjd hos vissa patientgrupper, t.ex. patienter med okontrollerad, allvarlig arteriell hypertoni och/eller med samtidig behandling som påverkar hemostasen (se avsnitt 4.4 ”Blödningsrisk”).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Begränsade kliniska data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) tyder på att plasmakoncentrationen av rivaroxaban är signifikant förhöjd.
Treatment Initiation Pack rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Upptrappningsförpackning rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
• vascular retinopathy
• vaskulär retinopati
Prevention of atherothrombotic events in patients after an acute coronary syndrome (ACS)
Förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter efter akut koronarsyndrom (AKS)
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp), atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp) or omeprazole (proton pump inhibitor).
Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner iakttogs när rivaroxaban administrerades samtidigt med midazolam (substrat av CYP3A4), digoxin (substrat av P-gp),atorvastatin (substrat av CYP3A4 och P-gp) eller omeprazol (protonpumpshämmare).
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%.
Variabiliteten i farmakokinetiken för rivaroxaban är måttlig med en interindividuell variabilitet (CV%) som sträcker sig från 30% till 40%.
These results in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Dessa resultat hos patienter som observerades i klinisk praxis överensstämmer med den fastställda säkerhetsprofilen för denna indikation.
Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Xarelto bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt får andra läkemedel som ökar plasmakoncentrationen av rivaroxaban (se avsnitt 4.5).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Störst risk för patienterna att utveckla dessa reaktioner tycks vara i ett tidigt skede av behandlingen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje blister eller burk efter EXP.
To prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body The recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
För att förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen: Rekommenderad dos är en tablett Xarelto 20 mg en gång dagligen.
In Einstein Extension 1,197 patients with DVT or PE were studied for the prevention of recurrent DVT and PE.
I Einstein Extension studerades 1 197 patienter med DVT eller LE för förebyggande av återkommande DVT och LE.
Body weight No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2)
Kroppsvikt Ingen dosjustering (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Den orala absorptionen av rivaroxaban är nästan fullständig och den orala biotillgängligheten är hög (80100%) för en dos på en tablett á 2,5 mg och 10 mg, oavsett om dosen intas på fastande mage eller i samband med föda.
Symptomatic intracranial haemorrhage
Symtomatisk intrakraniell blödning
Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Patienter med trippelpositivt antifosfolipidsyndrom av högrisktyp I en randomiserad, av prövaren sponsrad, öppen multicenterstudie med blindad bedömning av effektmått jämfördes rivaroxaban med warfarin hos patienter med befintlig eller tidigare trombos, som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom och löper hög risk för tromboemboliska händelser (positiva för alla tre antifosfolipidtester: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antikroppar och anti-beta 2-glykoprotein Iantikroppar).
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Rivaroxaban bör inte användas för att förebygga tromboemboliska händelser hos patienter som nyligen genomgått kateterburen aortaklaffimplantation (TAVI).
1.6% of patients
1,6 % av patienter
Therefore Xarelto is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Xarelto är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Take special care with Xarelto
Var särskilt försiktig med Xarelto
All patients were then randomized 1:1:1 to rivaroxaban 2.5 mg twice daily/ASA 100 mg once daily, to rivaroxaban 5 mg twice daily, or ASA 100 mg once daily alone, and their matching placebos.
Alla patienter randomiserades därefter 1:1:1 till rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen/acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen, till rivaroxaban 5 mg två gånger dagligen eller till enbart acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen och deras matchande placebo.
Patients received the first dose of Xarelto at a minimum of 24 hours and up to 7 days (mean 4.7 days) after admission to the hospital, but as soon as possible after stabilisation of the ACS event, including revascularisation procedures and when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Xarelto efter minst 24 timmar och upp till 7 dagar (medel 4,7 dagar) efter inläggning på sjukhus, men så snart som möjligt efter stabilisering av AKS-händelsen, inklusive revaskulariseringsingrepp, och då antikoagulationsbehandling normalt skulle avslutas.
Xarelto contains lactose.
Xarelto innehåller laktos.
Patients with ACS
Patienter med AKS
The dose should not be doubled within the same day to make up for a missed dose.
Dosen ska inte fördubblas under en och samma dag för att kompensera för en glömd dos.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna.
MI
I
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Group 1 received rivaroxaban 15 mg once daily (10 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) plus P2Y12 inhibitor.
Grupp 1 behandlades med rivaroxaban 15 mg en gång dagligen (10 mg en gång dagligen för patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) plus P2Y12-hämmare.
Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Behandling av DVT, LE och förebyggande av återkommande DVT och LE Det kliniska programmet för Xarelto utformades för att påvisa Xareltos effekt vid initial och fortsatt behandling av akut DVT och LE och förebyggande av återkommande händelser.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Hypromellos 2910
Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Behandling av djup ventrombos (DVT), lungemboli (LE) och förebyggande av återkommande händelser
There is limited experience of a reduced dose of 15 mg Xarelto once daily (or 10 mg Xarelto once daily for patients with moderate renal impairment [creatinine clearance 30 - 49 ml/min]) in addition to a P2Y12 inhibitor for a maximum of 12 months in patients with non-valvular atrial fibrillation who require oral anticoagulation and undergo PCI with stent placement (see sections 4.4 and 5.1).
Det finns begränsad erfarenhet av användning av reducerad dos, 15 mg Xarelto en gång dagligen (eller 10 mg Xarelto en gång dagligen för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]), med tillägg av P2Y12-hämmare i högst 12 månader till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlas med oral antikoagulation och som genomgår PCI med stentinläggning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
8 281 patienter med symtomatisk akut djup ventrombos eller lungemboli
15 mg twice a day
15 mg två gånger dagligen
Both the 2.5 mg twice daily and the 5 mg twice daily regimens of rivaroxaban were effective in further reducing the incidence of CV events on a background of standard antiplatelet care.
Både behandling med 2,5 mg två gånger dagligen respektive 5 mg två gånger dagligen var effektiva för att ytterligare minska förekomsten av kardiovaskulära händelser mot en bakgrund av vanlig trombocytaggregationshämmande behandling.
Hypotension, haematoma
Hypotoni, hematom
No data are available for such patients with a history of stroke/ transient ischaemic attack (TIA).
Data saknas för patienter med tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement A randomised, open-label, multicentre study (PIONEER AF-PCI) was conducted in 2,124 patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent PCI with stent placement for primary atherosclerotic disease to compare safety of two rivaroxaban regimens and one VKA regimen.
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI med stentinläggning En randomiserad, öppen, -multicenterstudie (Pioneer AF-PCI) har genomförts på 2124 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgick PCI med stentinläggning för kranskärlssjukdom för att jämföra säkerheten för två rivaroxaban-behandlingsregimer och en VKA-behandling.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Xarelto ska användas med försiktighet hos patienter med kreatininclearance 15 - 29 ml/min.
- Bleeding into the surgical site requiring reoperation (nonfatal, not in critical organ)
- Blödning i operationsområdet som kräver reoperation (ej dödlig, ej i kritiskt organ)
The main safety endpoint, major bleeding, showed comparable rates for patients treated with rivaroxaban 10 mg compared to enoxaparin 40 mg.
Den huvudsakliga effektvariabeln för säkerhet, större blödning, visade jämförbara frekvenser för patienter som behandlades med rivaroxaban 10 mg jämfört med enoxaparin 40 mg.
The incidence rates for the principal safety outcome (major and non-major clinically relevant bleeding events) were similar for both treatment groups (see Table 5).
Incidensen för det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning samt icke-allvarlig kliniskt relevant blödning) var likartad för bägge behandlingsgrupperna (se tabell 5).
Elderly population Increasing age may increase haemorrhagic risk (see sections 5.1 and 5.2).
Äldre Blödningsrisken kan öka med stigande ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
If you have kidney problems, your doctor may decide to reduce the dose for the treatment after 3 weeks to one tablet Xarelto 15 mg once a day if the risk for bleeding is greater than the risk for having another blood clot.
Om du har problem med njurarna, kan din läkare besluta att minska dosen för behandling efter 3 veckor till en tablett Xarelto 15 mg en gång dagligen om risken för blödning är större än risken för att få en ny blodpropp.
The recommended dose is one 2.5 mg tablet twice a day.
Rekommenderad dos är en 2,5 mg tablett två gånger dagligen.
There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
I klinisk praxis finns det inget behov av att monitorera koagulationsparametrar under behandling med rivaroxaban.
Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc), heparinderivat (fondaparinux etc), orala antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, apixaban etc), förutom vid byte av antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
There is no clinical experience with the use of Xarelto 2.5 mg with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine in these situations.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 2,5 mg i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin i dessa situationer.