natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad.
This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.
Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Generellt var ökningen måttlig och inte tillräckligt stor för att föranleda dosjustering.
Twentyfour patients had neutropaenia.
24 patienter hade neutropeni.
A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.
It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Antalet patienter med neutropeni som togs med i studien var också begränsad (8,0%).
Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Barn och ungdomar Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Plasmakoncentrationen minskade med ökande vikt.
Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Därför sker eliminationen i frånvaro av distributionsjämvikt och ett sant estimat av distributionsvolymen för kaspofungin är för närvarande omöjlig att göra.
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
En ytterligare gammafas ses också med en halveringstid på 45 timmar.
Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Utsöndringen är långsam och den terminala halveringstiden för radioaktivitet var 12 till 15 dagar.
• Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
• Caspofungin Accord har inte studerats hos gravida kvinnor.
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Distribution snarare än exkretion eller biotransformation, är den dominerande mekanism som påverkar plasmaclearance.
Other side effects in adults include
Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:
A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
En liten mängd kaspofungin utsöndras oförändrad i urinen (cirka 1,4% av en dos).
If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Om detta inträffar bör kaspofungin avbrytas och lämplig behandling ges.
• you are allergic to any other medicines
• om du är allergisk mot några andra läkemedel
Paediatric patients (12 months to 17 years)
Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)
• rifampicin (an antibiotic).
• rifampicin (ett antibiotikum).
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
• you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
• om du någon gång har haft leverproblem - du kan behöva en annan dos av detta läkemedel
Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Så snart Caspofungin Accord färdigställts bör den användas omedelbart.
Side effects in children and adolescents
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Caspofungin Accord används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Resistens mot kaspofungin i candida har observerats men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.
Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Caspofungin Accord förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart.
• -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Det är troligt att bara en liten del av det kaspofungin som tagits upp i vävnad senare återgår till plasma som modersubstans.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Beträffande förvaringsbetingelser efter upplösning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Efter upplösning och spädning, bör lösningen administreras med långsam intravenös infusion under cirka 1 timme.
Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Spädd infusionslösning till patient: Bör användas omedelbart.
As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga.
AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
AUC0-24hr mätningar utfördes inte i denna studie på grund av det sparsamma antalet provtagningar av plasma.
Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Kön: Plasmakoncentrationen av kaspofungin var i genomsnitt 17-38% högre hos kvinnor än hos män.
Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Cirka 75% av en radioaktiv dos återfanns inom 27 dagar: 41% i urin och 34% i feces.
• by slow injection into a vein (intravenous infusion)
• med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)
There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data tillgängliga för användning av kaspofungin hos gravida kvinnor.
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Preparation notes:
Noteringar för beredning:
Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.
• some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
• vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin
There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Accord påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Accord du kommer att få per dag.
Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.
Caspofungin should be given as a single daily infusion.
Kaspofungin bör ges som en infusion en gång dagligen.
The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Mekanismen för interaktionen kan möjligen vara en initial hämning med en därpå följande induktion av transportproteiner.
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med njurfunktionsnedsättning.
The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Distribution in i vävnad kulminerade 1,5 till 2 dagar efter dosering när 92% av dosen hade distribuerats in i vävnaderna.
Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Hos patienter med extrapulmonär sjukdom svarade 2 av 8 patienter som hade definitivt, troligt eller möjligt CNS engagemang positivt.
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Studieupplägget, diagnoskriterier och kriterier för effektutvärdering var likvärdiga motsvarande studier på vuxna (se avsnitt 5.1).
Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Oavsiktlig administration av upp till 400 mg kaspofungin under en dag har rapporterats.
This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Detta på grund av att Caspofungin Accord kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
• Itching at the injection site.
• klåda vid injektionsstället.
Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Ytterligare metabolism involverar peptidhydrolys och N-acetylering.
Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Patientdata gällande infektionsställen utanför blodomloppet är mera begränsade.
Caspofungin is not dialysable.
Kaspofungin är inte dialyserbart.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Efficacy was a secondary endpoint in this study.
I den här studien var effekt sekundär endpoint.
A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
En kort alfafas ses direkt efter infusionen, följt av en betafas med en halveringstid på 9 till 11 timmar.
The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Den obundna fraktionen av kaspofungin i plasma varierar mellan 3,5% hos friska frivilliga till 7,6% hos patienter med invasiv candidiasis.
However, no systematic dosage adjustment is required.
Ingen rutinmässig dosjustering är dock nödvändig.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling av patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Dessa data talar för att kaspofungin kan användas till patienter som får ciklosporin när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
• serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
• allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis").
These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning efter godkännande:
• Flushing, low blood pressure
• blodvallning, lågt blodtryck
Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Plasmakoncentrationen av kaspofungin minskar på ett polyfasiskt sätt efter en 1-timmes intravenös infusion.
After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Efter två veckors administrering hade rifampicin en begränsad effekt på AUC men dalvärdesnivåerna var 30% lägre än hos vuxna individer som endast fick kaspofungin.
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Dessa AUC-ökningar beror sannolikt på reducerat upptag i levern av kaspofungin.
An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
En oberoende expertpanel fastställde att 41% (26/63) av patienterna som fick minst en dos av kaspofungin hade ett positivt svar.
In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Hos äldre patienter (65 år eller äldre) ökade arean under kurvan (AUC) med cirka 30%.
This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Utsöndring eller biotransformation av kaspofungin är liten under de första 30 timmarna efter administrering.
Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Tillgänglig farmakodynamisk/toxikologisk data från djur har visat utsöndring av kaspofungin i mjölk.
For reconstitution directions see section 6.6.
För anvisningar om upplösning se avsnitt 6.6.
An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
En ökning av antalet halsrevben noterades också.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Dag 1 var C1 hr jämförbar och C24 hr måttligt förhöjt (36%) hos dessa nyfödda barn och spädbarn i förhållande till vuxna.
If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Accord, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Behandling bör fortsätta upp till 72 timmar efter det att neutropenin (ANC≥500) upphört.
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Kaspofungin har dock visats interagera med andra läkemedel i farmakologiska och kliniska studier (se nedan).
Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA
Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Äldre: En måttlig ökning av AUC (28%) och C24h (32%) observerades hos äldre manliga individer jämfört med yngre manliga individer.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Generellt bör antimykotisk behandling pågå minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
There are no clinical data for caspofungin to assess its impact on fertility.
Det finns inga kliniska data för kaspofungin för att utvärdera påverkan på fertilitet.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Tillgängliga data avseende farmakokinetik, säkerhet och effekt är totalt sett begränsad hos barn i åldern 3 till 10 månader.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Standardiserade tekniker för känslighetsanalyser av jäst har fastställts enligt EUCAST.
Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Känslighetstester utfördes enligt en modifikation av både Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, tidigare känt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) metod M38-A2 (för Aspergillus arter) och metod M27-A3 (för Candida arter).
After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Efter att tecken och symtom på invasiv candidiasis har förbättrats samt mikrobiologiska odlingar varit negativa, kan övergång till oral antimykotisk behandling övervägas.
However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Patienter hos vilka man kunde dokumentera svampinfektion kunde dock behandlas under längre tid.
Caspofungin is extensively bound to albumin.
Kaspofungin binds i hög grad till albumin.
For patients receiving both therapies, standard monitoring of tacrolimus blood concentrations and appropriate tacrolimus dosage adjustments are mandatory.
För patienter vilka får båda behandlingarna, är rutinkontroll av blodkoncentrationerna av takrolimus samt lämplig dosjustering av takrolimus obligatorisk.
DOSE*
DOS*
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord”).
In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Generellt bör behandlingen fortsätta under minst 7 dagar efter tillbakagång av symtomen.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
UTGÅNGSDATUM Utg.dat SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Rifampicin gav en 60% ökning av AUC och en 170% ökning av dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin under den första dagen då båda läkemedlen initierades samtidigt hos vuxna friska frivilliga.
This medicinal product contains sucrose.
Detta läkemedel innehåller sackaros.
Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Patienterna skulle behandlas upp till 72 timmar efter det att neutropenin upphört, med en maximal behandlingstid på 28 dagar.
A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
Ett positivt svar krävde både tillbakagång av symtom och negativ mikrobiologisk status för Candida-infektion.
• Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
• förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova
Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
En noggrann monitorering av leverenzymer bör övervägas då dessa två läkemedel ges samtidigt.
50 mg at reduced volume
50 mg vid reducerad volym
Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Av dessa hade 37 patienter invasiv candidiasis, 10 hade invasiv aspergillos och 1 patient hade esofageal candidiasis.
• cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
• hosta, allvarliga andningssvårigheter - om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Patienter i kaspofungingruppen fick genombrottsinfektioner orsakade av följande ovanliga jäst- och mögelarter: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) och Rhizopus arter (1).
In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Hos patienter som behandlades empiriskt eller hade invasiv candidiasis sågs en liknande liten ålderseffekt hos äldre patienter i förhållande till yngre patienter.
Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Dalvärdesnivån för kaspofungin minskade gradvis efter upprepad administrering.
However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
Tillgänglig data antyder dock att kaspofungin fortsätter att tolereras väl under längre behandlingstider (upp till 162 dagar hos vuxna patienter och upp till 87 dagar hos barnpatienter).
In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
I den här studien gav man kaspofungindosen under 2 timmar (i stället för under 1 timme som är rutin).
The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Medellängden av behandlingen var 33,7 dagar, med ett spann från 1 till 162 dagar.
• suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
• misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling.
70 mg (from two 50 mg vials)**
70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**
A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
En högre exponering än vid måttligt nedsatt leverfunktion förväntas och kaspofungin bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Behandlingens längd vid invasiv aspergillos bestäms från fall till fall och bör baseras på svårighetsgraden av patientens underliggande sjukdom, återhämtning från immunosuppression samt kliniskt svar.