natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Upp till 4 mg glimepirid Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde = 0,0153 för överlägsenhet **p-värde <0,0001
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) 86,00 Förändring från baslinjen
Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
Tabell 9: Resultat vecka 24 i en placebokontrollerad studie av empagliflozin hos typ 2-diabetespatienter a med nedsatt njurfunktion Placebo Empagliflozin 10 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 10 mg tabletter Empagliflozin
Jardiance 25 mg film-coated tablets are oval, pale yellow and biconvex.
Tabletterna har en diameter på 9,1 mm. Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter är ovala, ljusgula och bikonvexa.
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Patienter (%) som uppnådde HbA1c <7 % med HbA1c vid baslinje ≥ 7 %
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 25 mg tabletter Empagliflozin
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001
Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Behandling med Jardiance ska inte påbörjas hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m eller
Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Empagliflozin ska sättas ut när eGFR konstant är under 45 ml/min/1,73 m 2 eller
In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Om en överdos inträffar ska lämplig behandling utifrån patientens kliniska status sättas in. Avlägsnande av empagliflozin genom hemodialys har inte studerats.
Marketing Authorisation Holder
INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter Empagliflozin
• confusion
• klåda
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Ökat blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit a se underavsnitten nedan för mer information från erfarenheter efter marknadslansering
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella bekräftande testförfarandet * p<0,0001
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Empagliflozin
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Perforerade endosblister i PVC/aluminium.
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) vid vecka 78 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
HbA1c (%) vid vecka 18 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (97,5 % KI)
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Genomsnitt justerat för systoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografiskt område och antal blodtryckssänkande medel Genomsnitt justerat för diastoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel *p-värde <0,0001 ** p-värde <0,001
It is unknown if Jardiance is harmful to the unborn child. Do not use Jardiance if you are breast-feeding.
Det är okänt om Jardiance är skadligt för det ofödda barnet.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo (95 % KI)
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
1 (97,5 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella bekräftande testförfarandet 95 % KI LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
HbA1c (%) vid vecka 12 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Tillägg till metformin och sulfonureidbehandling
Hepatic impairment
Förhöjd hematokrit
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI)
EU/1/10/643/001
EU/1/10/643/001 Rapiscan
Rapiscan 400 microgram
400 mikrogram Injektionsvätska, lösning
Solution for injection
1 injektionsflaska
Vial (glass)
Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Intravenous use
Styrka
Annex I List of medicinal products and presentations
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn och läkemedelsformer
United Kingdom Mika Pharma GmbH
Storbritannien Mika Pharma GmbH
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Kutan spray, lösning
Spraymik 4 % 40 mg/g
Spraymik 4 % 40 mg/g Kutan spray, lösning
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Mer information om Volibris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som avled eller vars sjukdom förvärrades.
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Resultaten visade att Volibris var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Volibris?
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Den 21 april 2008 beviljades Volibris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Volibris finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Eftersom Volibris kan orsaka fosterskador får det inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida, om de inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Volibris och varför det är godkänt inom EU
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Huvudeffektmåttet var förändringen av den sträcka patienterna kunde gå på 6 minuter efter 12 veckors behandling.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Volibris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Företaget som marknadsför Volibris kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Under en treårsperiod var sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras 32 procent med kombinationsbehandlingen och 44 procent med endast ett läkemedel.
Other information about Volibris
Mer information om Volibris
As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Volibris kontinuerligt.
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Volibris är större än riskerna och att Volibris kan godkännas för användning i EU.
Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Volibris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att patienterna i början av studien i genomsnitt kunde gå cirka 345 meter på 6 minuter.
Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Volibris har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibris får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot soja, ambrisentan eller något annat innehållsämne.
Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
What is Volibris and what is it used for?
Vad är Volibris och vad används det för?
What benefits of Volibris have been shown in studies?
Vilka fördelar med Volibris har visats i studierna?
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
När Volibris tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Volibris vara 5 mg dagligen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Volibris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Efter 12 veckors behandling kunde patienter som tog 5 mg Volibris en gång om dagen gå i genomsnitt 36 meter längre, medan patienter som tog placebo hade fått sitt tillstånd försämrat och kunde gå 9 meter kortare.
The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Den högre dosen på 10 mg rekommenderas när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Det får inte ges till patienter med idiopatisk lungfibros (en kronisk sjukdom som innebär att hård fibervävnad kontinuerligt bildas i lungorna) med eller utan sekundär pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna).
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibris ges till patienter med PAH i klass II eller III.
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Resultaten visade att 18 procent av patienterna (46 av 253) som fick kombinationsbehandling avled eller att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 31 procent (77 av 247) som fick antingen Volibris eller tadalafil som enda behandling.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Volibris är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Det orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Den aktiva substansen i Volibris, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Olika doser av Volibris (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av bindvävssjukdom.
The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Risken för att sjukdomen skulle förvärras eller patienten avlida inom ett år var 11 procent för patienterna som fick kombinationsbehandlingen och 24 procent för dem som fick endast ett läkemedel (Volibris eller tadalafil).
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Volibris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk (även sinushuvudvärk och migrän), perifert ödem (svullnad, framför allt i vrister och fötter) och vätskeansamling.
Why is Volibris approved?
Varför godkänns Volibris?
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Hos patienter med PAH i klass III och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom gav 10 mg-dosen större effekt än 5 mg-dosen.
What are the risks associated with Volibris?
Vilka är riskerna med Volibris?
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Eftersom Volibris blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen vidgas, vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Det får inte ges till patienter som ammar, har allvarliga leverproblem eller förhöjda leverenzymvärden i blodet.
For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Volibris finns i bipacksedeln.
How is Volibris used?
Hur används Volibris?
In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
I en annan huvudstudie på 605 patienter med PAH undersöktes dessutom behandling med en kombination av Volibris (10 mg) och tadalafil med antingen Volibris eller tadalafil som enda läkemedel.
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Risken för dessa biverkningar minskar under efterföljande infusioner.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truxima?
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan patienterna även få andra läkemedel.
Other information about Truxima
Mer information om Truxima
What benefits of Truxima have been shown in studies?
Vilka fördelar med Truxima har visats i studierna?
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
EPAR för Truxima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
What is Truxima and what is it used for?
Vad är Truxima och vad används det för?
Why is Truxima authorised in the EU?
Varför är Truxima godkänt i EU?
In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Dessutom hade båda läkemedlen jämförbara effekter på artritsymtom: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Truxima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Truxima och varför det är godkänt inom EU
Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Den 17 februari 2017 beviljades Truxima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Truxima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Truxima contains the active substance rituximab.
Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner (som kan uppträda hos över hälften av alla patienter) och hjärtrelaterade problem.