natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga biverkningar utöver de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.
Zero days
Karenstid: noll dygn
Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Kartong innehållande 1 flaska med 10 doser Kartong innehållande 1 flaska med 50 doser Kartong innehållande 1 flaska med 125 doser
Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Kartong innehållande 10 flaskor med 10 doser Kartong innehållande 10 flaskor med 50 doser Kartong innehållande 10 flaskor med 125 doser
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination
19 veckor efter vaccination
Vaccination schedule:
Immunitetens insättande:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande: 1 flaska med 10 doser, 50 doser eller 125 doser.
Withdrawal period(s): Zero days.
Karenstid: noll dygn.
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
1 Ett förfarande genom vilket ett läkemedels godkännande i en medlemsstat i Europeiska unionen erkänns av en annan medlemsstat.
ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
ANSM samtyckte inte till ändringarna enligt förslaget från företaget.
It contains the active substance dexrazoxane.
Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Why was Cardioxane reviewed?
Varför har Cardioxane granskats?
Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Cardioxane är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande1 baserat på ett initialt godkännande som beviljades av Frankrike.
The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Företaget som marknadsför läkemedlet är Clinigen Healthcare Limited.
What is Cardioxane?
Vad är Cardioxane?
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Cardioxane den 19/07/2017.
Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att denna borttagning kan accepteras.
Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Cardioxane är godkänt i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland.
The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Företaget ville att ändringarna skulle erkännas i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland (de berörda medlemsstaterna).
On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Den 18 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Cardioxane (dexrazoxan, pulver till injektionsvätska, lösning).
However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Eftersom det finns ett litet antal patienter under 18 år som behöver höga doser av antracykliner och som därför löper högre risk för skadliga effekter på hjärtat, enades dock kommittén om att kontraindikationen bör tas bort för denna grupp.
In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Under 2015 lämnade Clinigen in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten ANSM om ändringar i villkoren till godkännandet för försäljning, inklusive borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Cardioxane är ett läkemedel som används till vuxna med bröstcancer för att förhindra långsiktiga skadliga effekter på hjärtat orsakade av behandling med antracyklin-cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner skadliga för hjärtmuskeln.
Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Efter att ha utvärderat de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan och riskerna med Cardioxane inte har fastställts för barn under 18 års ålder, som det inte har godkänts för, särskilt med tanke på att de flesta unga patienter inte får de höga totala doserna av antracykliner som kan vara skadliga för hjärtat.
However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
ANSM och de berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida kontraindikationen endast skulle tas bort för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av antracykliner, och den 31 januari 2017 hänsköt Frankrike ärendet till CHMP för skiljedom.
CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
CHMP fann därför att produktinformationen bör klargöra att läkemedlet är kontraindicerat för patienter under 18 år som är avsedda mottagare av en total kumulativ dos på mindre än 300 mg doxorubicin per m2 kroppsyta eller en motsvarande dos av ett annat antracyklin-läkemedel.
The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Skälen till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor över att borttagningen av kontraindikationen för patienter under 18 års ålder som får höga kumulativa doser av antracykliner inte var motiverad på grund av den återstående osäkerheten över Cardioxanes säkerhet och effekt i denna population, särskilt med tanke på CHMP:s tidigare beslut om dexrazoxan-läkemedel.
The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Kontraindikationen ska dock kvarstå för barn och ungdomar som får lägre kumulativa doser av antracykliner.
The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Myndigheten hade blivit ombedd att genomföra skiljedomsförfarandet avseende borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av en typ av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Till följd av farhågor över att det kan öka risken för sekundär cancer lång tid efter behandlingen granskade CHMP läkemedlet2 i september 2011 och
20 January 2012
20 januari 2012
It has been used to treat:
Det har använts för att behandla:
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 januari 2012.
Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Systemiska läkemedel innehållande nimesulid finns tillgängliga i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien och Ungern.
What is nimesulide?
Vad är nimesulid?
Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apoteksperson
1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Nimesulid är ett icke-selektivt antiinflammatoriskt medel av icke-steroid natur (NSAID).
• acute (short-term) pain,
• akut (kortvarig) smärta,
Why was nimesulide reviewed?
Varför granskades nimesulid?
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för systemiska läkemedel som innehåller nimesulid (kapslar, tabletter, suppositorier och pulver eller granulat till oral suspension).
Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Nimesulid granskades 2007 på grund av problem med leverskador.
They are only available with a prescription.
De finns endast som receptbelagda läkemedel.
Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Nimesulid-innehållande läkemedel är godkända i Irland och i Österrike men marknadsförs inte där.
• primary dysmenorrhoea (period pains).
• primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Kommittén granskade tillgängliga data efter godkännande för försäljning från spontana rapporte biverkningar, enskilda studierapporter och epidemiologiska (populationsbaserade) studier.
The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Kommittén noterade att studierna av nimesulids effekt vid lindring av akut smärta har visat att det är lika effektivt som andra smärtstillande NSAID såsom diklofenak, ibuprofen och naproxen.
• Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
• Nimesulid ska bara användas som andrahandsalternativ, och bara vid behandling av akut smärta eller primär dysmenorré.
It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Den utfärdade en rekommendation att det inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
CHMP fann att nimesulid var förknippat med en förhöjd risk för levertoxicitet i jämförelse med andra antiinflammatoriska behandlingar.
• Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
• Förskrivare ska granska behandlingen av patienter som behandl på att välja en lämplig alternativ behandling.
• painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
• smärtsam artros (svullnad i lederna),
The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
CHMP rekommenderar nu, som ytterligare restriktion, att systemi nimesulid inte längre bör användas för att behandla smärtsam artros.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med nimesulid fortsätter att vara större än riskerna men att dess användning bör begränsas till behandling av akut smärta och primär dysmenorré.
To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
För att begränsa risken för biverkningar som påverkar levern redan flera tidigare begränsningar införts, däribland begränsning till andrahandsalternativ för behandling, användning av lägsta behandlingstid för akut smärta.
• Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
• Förskrivare ska inte längre förskriva systemiskt nimesulid för att behandla smärtsam artros.
In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
På säkerhetsområdet noterade kommittén att nimesulid har samma risk för att ge upphov till magtarmproblem som andra NSAID.
The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
CHMP fann dessutom att det krävdes en mer fullständig granskning av nimesulid för att undersöka alla potentiella risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkni låg utanför ramen för den ursprungliga granskningen.
All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
All information finns på EMA:s webbplats under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions ärtsam artros bör kontakta läkare för att få en alternativ behandling.
Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Den 19 januari 2010 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för nimesulid och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena fö försäljning för systemiska lä
It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Den granskade också data från den publicerade litteraturen, bland annat publicerade kliniska studier, granskningar och öve
The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Kommittén fann att användningen av systemisk nimesulid för att behandla smärtsam artros, som är en kronisk sjukdom, kommer att öka risken med d
The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
as för smärtsam artros med tanke systemiska läkemedel innehållande nimesulid, till följd av ny information om fall av fulminant leversvikt som kräver levertransplantation.1 Kommittén drog slutsatsen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimu Därför rekommenderade kommittén att behandlingstiden skulle begränsas till som längst 25 daga (förpackningar begränsades också till behandling under två veckor), att nimesulid endast skulle användas som andrahandsalternativ för behandling, och att läkare skulle tydligt informeras om risken.
• Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
• Patienter som för tillfället behandlas med systemiskt nimesulid för sm
A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
En sammanfattning av de rekommenderade ändringarna kommer att offentliggöras på EMA:s webbplats.
Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Behandlingen bör inledas med den lägsta rekommenderade dosen och endast ökas vid behov.
They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
De saluförs under en rad olika namn, bland annat Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin och Tempimet.
Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Läkemedel som innehåller metamizol finns i Belgien, Bulgarien, Finland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
20 March 2019 EMA/191666/2019
20 mars 2019 EMA/191666/2019
The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av metamizol initierades den 31 maj 2018 på begäran av Polen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
• Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor om sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
• Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
• Uppdaterade sammanfattningar av produktresumén (information till hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedlar för patienter som innehåller de nya rekommendationerna kommer att finnas tillgängliga nationellt efter Europeiska kommissionens slutliga rättsliga beslut.
Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Metamizol (även kallat dipyron) är ett smärtstillande läkemedel som också kan lindra feber och muskelspasm.
EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
EMA:s rekommendationer omfattar en maximal enkeldos genom munnen på 1 000 mg som tas upp till 4 gånger dagligen (en maximal daglig dos på 4 000 mg) hos patienter från 15 års ålder.
The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Översynen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) på begäran av Polen, som uttryckte oro över de väsentliga skillnaderna i rekommendationerna om användningen av metamizol i olika EU-länder, eftersom det är känt att läkemedlet ibland kan orsaka allvarliga biverkningar, till exempel effekter på blodet.
Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Även om metamizol har funnits på marknaden under nästan ett århundrade är det ont om belägg för dess effekter vid graviditet och amning.
If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Om läkemedlet ges genom injektion får den totala dagliga dosen inte överstiga 5 000 mg. Doser till yngre patienter ska baseras på deras kroppsvikt, men vissa produkter kan vara olämpliga på grund av sin styrka.