natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Onbrez Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Den aktiva substansen i Onbrez Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2adrenerga receptorer (”beta-2-adrenoceptoragonist”).
On average, the increase in FEV1 in patients who received Onbrez Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Onbrez Breezhaler förbättrades i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
For the full list of all side effects and restrictions with Onbrez Breezhaler, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln.
What is Onbrez Breezhaler and what is it used for?
Vad är Onbrez Breezhaler och vad används det för?
Other information about Onbrez Breezhaler
Övrig information om Onbrez Breezhaler
What benefits of Onbrez Breezhaler have been shown in studies?
Vilken nytta med Onbrez Breezhaler har visats i studierna?
Why is Onbrez Breezhaler approved?
Varför har Onbrez Breezhaler godkänts?
What are the risks associated with Onbrez Breezhaler?
Vilka är riskerna med Onbrez Breezhaler?
For more information about treatment with Onbrez Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Onbrez Breezhaler used?
Hur används Onbrez Breezhaler?
How does Onbrez Breezhaler work?
Hur verkar Onbrez Breezhaler?
For practical information about using Onbrez Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Onbrez Breezhaler ska användas finns i bipacksedeln.
The expressed juice may then be dried.
Den utpressade saften får sedan torka.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
The HMPC noted possible beneficial effects on wound healing in animal studies.
HMPC noterade möjliga gynnsamma effekter på sårläkningen i djurstudier.
However, these data were insufficient to be used as evidence of effectiveness and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Dessa uppgifter var dock inte tillräckliga för att användas som bevis för effekten och HMPC:s slutsatser för denna indikation utgår från läkemedlens traditionella användning.
20 October 2015 EMA/481797/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/481797/2015
When used for prevention and treatment of common cold, cases of serious allergic reactions (such as Stevens-Johnson syndrome, asthma and anaphylactic shock) have been reported, especially in patients who are atopic (have a predisposition to allergic reactions).
Vid användning för att förebygga och behandla vanlig förkylning har allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. Stevens-Johnson-syndrom, astma och anafylaktisk chock) rapporterats, särskilt hos patienter som är atopiska (är predisponerade för allergiska reaktioner).
For further information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
De blommande ovanjordiska delarna för medicinskt bruk utvinns ur växter som har odlats eller påträffats i naturen.
Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och registrering av läkemedel med röd solhatt, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
Växtbaserade läkemedel med röd solhatt, ört ska endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Läkare eller apotekspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår längre än 10 dagar vid användning av växtbaserade läkemedel som innehåller röd solhatt, ört vid behandling av vanlig förkylning.
For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Vid behandling av ytliga sår bör läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal rådfrågas om symtomen kvarstår längre än en vecka.
The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
De mest relevanta kliniska prövningarna med vuxna visade att växtbaserade läkemedel med röd solhatt, ört som innehöll den utpressade saften att tas genom munnen kan förebygga och förbättra förkylningssymtomen snabbare än placebo när de tas tidigt.
Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller röd solhatt, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller röd solhatt, ört ska användas.
Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
Röd solhatt, ört är den gängse benämningen på de blommande ovanjordiska delarna av växten Echinacea purpurea (L.) Moench.
Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med röd solhatt, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av röd solhatt, ört finns vanligtvis i flytande eller fasta läkemedelsformer som tas genom munnen och i halvfasta former (t.ex. salvor) som appliceras på huden.
Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller röd solhatt, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
I sin bedömning övervägde HMPC ett antal kliniska studier där växtbaserade läkemedel med röd solhatt, ört jämfördes med placebo för att kortvarigt förebygga och behandla övre luftvägsinfektioner.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av röd solhatt, ört som läkemedel.
How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
Hur godkänns växtbaserade läkemedel med röd solhatt, ört i EU?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller röd solhatt, ört.
The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
HMPC:s slutsatser om kortvarig användning av växtbaserade läkemedel med röd solhatt, ört för att förebygga och behandla vanlig förkylning utgår från deras ”väletablerade medicinska användning” vid denna indikation.
Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Växtbaserade läkemedel som innehåller röd solhatt, ört får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot röd solhatt, ört eller andra växter i familjen Asteraceae (Compositae).
The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
HMPC:s slutsatser om användningen av växtbaserade läkemedel med röd solhatt, ört vid ytliga sår utgår från deras ”traditionella användning”.
Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Utförliga anvisningar om hur växtbaserade läkemedel som innehåller röd solhatt, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Beredningar av röd solhatt, ört framställs genom att pressa saften ur den färska örten.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
HMPC fann även att växtbaserade läkemedel som innehåller röd solhatt, ört som appliceras på huden på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla små ytliga sår.
Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
Allergiska reaktioner såsom utslag har rapporterats vid användning av växtbaserade läkemedel som innehåller röd solhatt, ört.
The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
HMPC fann att växtbaserade läkemedel som innehåller röd solhatt, ört som tas genom munnen kan användas kortvarigt för att förebygga och behandla förkylning.
What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med röd solhatt, ört?
What is purple coneflower herb?
Vad är röd solhatt, ört?
What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Vilka är riskerna med röd solhatt, ört?
For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller röd solhatt, ört finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Other information about purple coneflower herb medicines
Mer information läkemedel med röd solhatt, ört
For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med röd solhatt, ört används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Annex III Conditions for lifting the suspension
Bilaga III Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker.
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Tabletterna innehåller 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Patients should be closely monitored for these side effects.
Patienter bör övervakas noga med avseende på dessa biverkningar.
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora var effektivare än placebo när det gällde att minska smärtan i båda studierna.
After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av tabletten sväljas ned med ett glas vatten.
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Doser av Effentora över 800 mikrogram har inte prövats.
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Eftersom fentanyl har använts i många år lade företaget fram data både från publicerad litteratur och från studier som företaget hade genomfört.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Patienten ska övervakas noga medan dosen ökas.
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Patienten ska inte äta eller dricka medan tabletten är i munnen.
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Effentora används så säkert som möjligt.
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Tabletterna kan också placeras under tungan.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Tabletterna ska inte delas eller krossas och inte heller sugas, tuggas eller sväljas hela.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av smärtintensiteten under de första 30 eller 60 minuterna efter intag av tabletten.
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Det måste gå minst fyra timmar mellan behandlingarna av smärtepisoder.
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Det finns som buckaltabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Den 4 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Effentora som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Effentora?
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioid.
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
När lämplig dos för patienten har fastställts ska patienten ta denna dos som enda tablett.
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
De bör endast ha Effentora-tabletter i nödvändiga styrkor ständigt tillgängliga för att undvika förvirring och eventuella överdoser.
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Tabletten löser normalt upp sig inom 14-25 minuter och den aktiva substansen frisätts och tas upp direkt i blodomloppet.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Fentanyl är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling under många år.
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Effentora är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Det får inte ges för att behandla annan kortvarig smärta än genombrottssmärta.
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
De allvarligaste av dessa är andningsdepression (hämmad andning), kardiovaskulär påverkan (långsamma hjärtslag), hypotension (lågt blodtryck) och chock (när blodtrycket faller snabbt).
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Genombrottssmärta är då patienten upplever ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Effentora (som kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället, inklusive blödningar, smärta, sår, irritation, onormala förnimmelser, domningar, rodnad, svullnad och utslag.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Varje patient bedömde smärtintensiteten enligt en elvagradig skala.
Other information about Effentora
Mer information om Effentora
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Företaget som tillverkar Effentora kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial i var och en av EU:s medlemsstater för att patienter och läkare ska känna till hur läkemedlet ska användas säkert, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur Effentora ska kasseras.
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Effentora är större än riskerna och rekommenderade att Effentora skulle godkännas för försäljning.
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Effentora kan också ge upphov till biverkningar som normalt ses vid behandling med andra opioider, men dessa avtar eller upphör vanligen vid fortsatt användning.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Tabletterna ska tas ut ur förpackningen och omedelbart placeras mellan tandköttet och kinden.
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Effekten av Effentora vid behandling av genombrottssmärta undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 150 vuxna med cancer som behandlades med opioider.
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Effentora får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression eller patienter med svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Patienterna ska inte inneha eller använda andra läkemedel med fentanyl för behandling av genombrottssmärta vid cancer samtidigt som de tar Effentora.
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
När en patient påbörjar behandling med Effentora ska läkaren fatta beslut om lämplig dos för att ge patienten smärtlindring med få biverkningar.
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Effentora ska tas då en episod av genombrottssmärta börjar.
What benefit has Effentora shown during the studies?
Vilken nytta har Effentora visat vid studierna?
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
När fentanylet når blodomloppet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att förhindra smärta.
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Effentora används för behandling av ”genombrottssmärta” hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider (en sorts smärtstillande medel, till exempel morfin och fentanyl) mot långvarig cancersmärta.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
I den första studien hade smärtintensiteten minskat med i genomsnitt 3,2 poäng 30 minuter efter det att patienterna fick Effentora och med 2,0 poäng efter det att de fått placebo.
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Om smärtan inte längre kontrolleras tillräckligt med hjälp av denna dos ska läkaren fastställa en ny dos.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Det innebär att användningen av läkemedlet står under noggrannare kontroll än vanligt eftersom det kan missbrukas och vara beroendeframkallande.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
I den andra studien hade smärtintensiteten minskat med i genomsnitt 9,7 poäng 60 minuter efter det att patienterna fått Effentora och med 4,9 poäng efter det att de fått placebo.