natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural får inte användas på äggläggande fåglar vars ägg används som livsmedel eller inom fyra veckor innan äggläggningsperioden börjar.
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
På kycklingar och kalkoner har nio huvudstudier genomförts på fåglar med infektioner i andningssystemet.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural var lika effektivt som eller något mer effektivt än de antibiotika som det jämfördes med.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Människor som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner (en grupp antibiotika som inkluderar fluorokinolonerna) ska undvika all kontakt med Dicural.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
Den första behandlingsdagen kan det ges som injektion under huden innan man växlar till tabletter.
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Hos kycklingar och kalkoner finns inga kända biverkningar av Dicural.
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Hos hundar är biverkningar av Dicural sällsynta, men innefattar aptitlöshet, kräkningar, diarré och anal irritation.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Difloxacin verkar genom att blockera ett enzym kallat ”DNA-gyras”, vilket är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Why has Dicural been approved?
Varför har Dicural godkänts?
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Eftersom inga studier utförts på halta fåglar, får dock Dicural inte användas på fåglar med befintlig bensvaghet eller osteoporos (benskörhet).
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
På hundar undersökte fyra huvudstudier effekterna av Dicural vid behandling av infektion i urinblåsan.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Genom att blockera produktionen av DNA hindrar difloxacin de bakterier som orsakar en infektion från att växa och förökas.
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Den aktiva substansen i Dicural, difloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas ”fluorokinoloner”.
What benefit has Dicural shown during the studies?
Vilken nytta har Dicural visat vid studierna?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural innehåller den aktiva substansen difloxacin som är ett antibiotikum.
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Läkemedlet ges oralt i tablettform en gång per dag i minst fem dagar tills infektionen läkt ut.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Injektion med Dicural injektionsvätska, lösning, under huden kan orsaka viss klåda, lokal svullnad och lätt smärta.
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
En fullständig förteckning över bakterier mot vilka Dicural är aktivt finns i produktresumén.
What is Dicural?
Vad är Dicural?
What is Dicural used for?
Vad används Dicural för?
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Det förklarar hur Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
För fullständig information se produktresumén (ingår också i EPAR).
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Alla sju studier jämförde Dicural med enrofloxacin på kalvar.
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
En av dessa studier jämförde Dicural-behandlade fåglar med obehandlade fåglar, och en annan jämförde Dicural med enrofloxacin (en annan fluorokinolon för veterinärt bruk).
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Hos nötkreatur kan injektion med Dicural injektionsvätska, lösning, under huden leda till tillfällig svullnad på injektionsstället.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Använd handskar och ansiktsskydd vid hantering av Dicural oral lösning för kycklingar och kalkoner för att undvika att irritera hud eller ögon.
What is the risk associated with Dicural?
Vilka är riskerna med Dicural?
A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Ytterligare tre studier undersökte läkemedlets effekt vid behandling av pyoderma: två jämförde det med enrofloxacin, och en jämförde det med amoxicillin och klavulansyra.
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Två av dessa studier jämförde Dicural med enrofloxacin och en jämförde det med kombinationen amoxicillin och klavulansyra (använda tillsammans som ett antibiotikum).
• in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
• Till kycklingar och kalkoner används Dicural för att behandla vissa infektioner som påverkar andningssystemet (lungor och luftsäckar).
• in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
• Till nötkreatur används Dicural för att behandla infektioner som påverkar lungorna och andningen (transportfeber och kalvpneumoni).
• in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
• Till hundar används Dicural för att behandla akuta (kortlivade) infektioner i urinblåsan och för att behandla pyoderma (en hudinfektion med utslag och upphöjda knölar).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Dicural används endast till unga kalkoner med en kroppsvikt på upp till 2 kg. Till både kycklingar och kalkoner ges det i dricksvattnet under fem dagar.
How does Dicural work?
Hur verkar Dicural?
How has Dicural been studied?
Hur har Dicurals effekt undersökts?
If this occurs:
Om detta händer:
Small bubbles may still be visible.
Små bubblor kan fortfarande synas.
Elderly population (≥ 65 years old)
Äldre patienter (≥ 65 år)
Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
• The expiration date has not passed.
• Att utgångsdatumet inte har passerat.
The safety and efficacy of Semglee have not been established.
Säkerhet och effekt av Semglee har inte fastställts.
This could damage the pen.
Detta kan skada pennan.
What Semglee is and what it is used for
Vad Semglee är och vad det används för
Component of a multipack, can't be sold separately.
Komponent av multiförpackning, kan inte säljas separat.
You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Du behöver en injektion av Semglee per dag, vid samma tidpunkt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Use a new pen instead.
Använd en ny penna istället.
Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
Använd inte Semglee om du upptäcker partiklar i lösningen.
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarliga allergiska reaktioner.
• made of heavy duty plastic,
• är gjord av kraftig plast,
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Tala med din läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.
If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Om du inte följer dessa instruktioner varje gång du använder pennan kan du få för mycket eller för litet insulin.
The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter: Verkningsprofil hos patienter med typ 1-diabetes
The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
Pennan som du använder ska kastas 4 veckor efter första användning oavsett om det ännu finns insulin kvar i den. Se steg 8 för instruktioner för kassering.
• Do not try to fix an unusable or damaged pen.
• Försök inte reparera en oanvändbar eller skadad penna.
Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Avbryt inte behandlingen med Semglee utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
Make sure you have the following items before injecting your dose:
Se till att du har följande innan du injicerar din dos:
Other medicines and Semglee
Andra läkemedel och Semglee
A safety test must be performed before each injection.
Ett säkerhetstest måste utföras före varje injektion.
• Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
• Kontrollera pennans etikett för att försäkra dig om att du tar rätt typ av insulin.
Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Använd bara Semglee om lösningen är klar och färglös.
• upright and stable during use,
• står lodrätt och stadigt under användning,
Required supplies:
Nödvändig utrustning:
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret för administrerat läkemedel tydligt antecknas.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Semglee.
A - Inspect the pen: check the purple and white label on the pen to make sure:
A - Inspektera pennan: kontrollera den lila och vita etiketten på pennan för att säkerställa:
Semglee with alcohol
Semglee med alkohol
Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Ta bort nålen som det beskrivs under steg 7 och kassera pennan eller returnera den till apoteket.
What Semglee is and what it is used for What you need to know before you use Semglee How to use Semglee
Vad Semglee är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Semglee Hur du använder Semglee Eventuella biverkningar
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patienter med typ 1-diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater, även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks osv., och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Om du inte själv kan läsa eller följa alla instruktioner, fråga om hjälp av någon som tränats i att använda denna injektionspenna.
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Fertilitet Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter avseende fertilitet.
If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Om din dos är större än antalet enheter som finns kvar i pennan ska du antingen:
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
• Du kan rengöra utsidan av pennan genom att torka den med en fuktad trasa.
Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Använd inte alkohol, väteperoxid, blekmedel eller några andra vätskor för att rengöra pennan.
A - Check that the dose window shows “0”.
A - Kontrollera att doseringsfönstret visar ”0”.
Semglee is injected under the skin.
Semglee injiceras under huden.
F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
F - Upprepa stegen från 3B till 3E upp till tre gånger till tills du ser insulindroppar på nålspetsen.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera Semglee.
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• är ordentligt märkt med en varning för farligt avfall.
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Användning av Semglee kan övervägas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.
Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Sätt inte tillbaka pennan i kylskåp efter att du har använt den.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Innan injektionspennan används första gången, måste den förvaras vid rumstemperatur under 1-2 timmar.
Semglee should not be administered intravenously.
Semglee ska inte administreras intravenöst.
• Check the expiration date on the pen label.
• Kontrollera utgångsdatumet på pennans etikett.
• Wash your hands with soap and water before using your pen.
• Tvätta händerna med tvål och vatten innan du använder injektionspennan.
Needles must not be re-used.
Nålar får inte återanvändas.
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Den använda pennan kan kasseras bland hushållsavfall efter att nålen tagits bort.
C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
C - Lägg nålen i en behållare för vassa föremål (se steg 8 för instruktioner för kassering).
You can inject 1 to 80 units in a single injection.
Du kan injicera 1-80 enheter i en injektion.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Semglee.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Semglee.
Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Semglee får inte blandas med annat insulin eller spädas.
Switch from other insulins to Semglee
Byte från andra insuliner till Semglee
This may affect your blood sugar level.
Detta kan påverka blodsockernivån.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥ 1/100, < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100; sällsynt ≥ 1/10 000, < 1/1 000: mycket sällsynt; < 1/10 000).
• Do not soak or wash your pen.
• Blötlägg eller tvätta inte pennan.
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Det rekommenderas inte att blinda eller synskadade personer använder denna injektionspenna utan hjälp av någon som tränats i att använda pennan.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på pennans etikett efter ”EXP”.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast klar och färglös lösning.
B - Hold the pen body with one hand.
B - Håll pennkroppen i ena handen.
Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Tvinga inte dosväljaren att vridas förbi 80 enheter.
• Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
• Börja om från steg 2A för att sätta fast en ny nål och förbereda den.
• It is the correct insulin type.
• Att den innehåller korrekt typ av insulin.
This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
Denna information ersätter inte din kontakt med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om din sjukdom eller behandling.
It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Det är fullständigt lösligt vid det sura pH som Semglee injektionslösning har (pH 4).
Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Använd inte pennan om läkemedlet i cylinderampullen är grumligt, färgat eller om du kan se partiklar.
• Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
• Skydda pennan från fukt, damm, direkt solljus och för hög eller låg temperatur (se förvaringsanvisningar i början av denna bruksanvisning).
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Data från djur tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter.
Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Eftersom Semglee är en lösning, behöver den inte skakas eller blandas före användning.
B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
B - Stick in nålen rakt in i huden som sjukvårdspersonalen har visat dig.
• Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
• Ha alltid en extra förfylld insulinpenna med dig i enlighet med sjukvårdspersonalens anvisningar, i fall att din penna försvinner eller skadas.
After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Efter att du har tagit ut injektionspennan ur kylskåpet ska du placera den på ett jämnt underlag och vänta tills den nått rumstemperatur mellan 15°C-30°C innan du använder den.
If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Om du inte ser något insulin på nålspetsen efter 4 försök kan nålen vara igentäppt.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
En stor mängd data på gravida kvinnor (över 1 000 graviditeter) tyder inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet, inga specifika missbildningar och inte heller på fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Tidpunkten när hypoglykemi uppstår beror på verkningsprofilen hos de insulin som används och kan därför ändras när behandlingsregimen ändras.
If you do not have a sharps container, you may use a household container that is:
Om du inte har en behållare för vassa föremål, kan du använda en behållare som:
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Liksom med alla insulin kan insulin glargins verkningstid påverkas av fysisk aktivitet och andra variabler.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Det ska dock ges vid samma tidpunkt varje dag.
Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Fortsätt skruva nålen tills den lossnar från pennan.
The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Den vita dosväljaren kommer att vridas och du kommer att höra hur det klickar när du trycker ner knappen.
If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Om du av misstag vrider mer än 2 enheter ska du bara vrida tillbaka dosväljaren i motsatt riktning tills du har rätt antal enheter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - Förpackning med 1, 3, 5 och 10
Do not use the pen after the expiration date.
Använd inte pennan efter utgångsdatumet.
E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
E - Förvara pennan i rumstemperatur (högst 30 °C).
Semglee is administered subcutaneously.
Semglee administreras subkutant.
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Lägg den använda nålen i en behållare för vassa föremål genast efter användning.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 kan Semglee även ges tillsammans med ett peroralt antidiabetikum.
One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
143 av patienterna som behandlades med insulin glargin i denna studie fortsatte behandlingen med insulin glargin i en ickekontrollerad studieförlängning med en uppföljning på i snitt 2 år.
You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
Du kan då överföra en allvarlig infektion eller få en allvarlig infektion.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Avlägsna nålen efter injektion och förvara pennan utan nål.
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Den förlängda effektdurationen för Semglee är beroende av att det injiceras i subkutan vävnad.
These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dessa enheter är specifika för Semglee och är inte detsamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se avsnitt 5.1).
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Deltagarna randomiserades (1:1) till att få insulin glargin (n=6264) som titrerades för att uppnå fasteplasmaglukos ≤ 95 mg/dl (5,3 mM) eller standardbehandling (n=6273).
As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
När du vrider på den vita dosväljaren för att ställa in dosen kommer den att skjutas utåt och du kommer höra ett klick för varje enhet som du vrider fram.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tomma injektionspennor får aldrig återanvändas och måste kasseras på ett lämpligt sätt.