natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för angiotensin II-receptorantagonister förekommit från och med graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Chest pain, asthenia (weakness)
Bröstsmärtor, asteni (svaghet)
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
I TRANSCEND-studien randomiserades patienter som inte tolererade ACE-hämmare, men med i övrigt samma inklusionskriterier som i ONTARGET till telmisartan 80 mg (n= 2 954) eller placebo (n= 2 972), båda som tillägg till standardbehandling.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Symtomgivande hypotoni, särskilt efter den första dosen av Telmisartan Teva, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Telmisartan Teva tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Om du har nedsatt leverfunktion bör normaldosen inte överstiga 40 mg en gång dagligen.
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien eller
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Telmisartan uppvisade en likartad effekt som ramipril beträffande reduktion av primär kombinerad endpoint som bestod av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning pga hjärtsvikt.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
This medicinal product contains sorbitol (E420).
Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
Telmisartan Teva is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Telmisartan Teva ska inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Det fanns inga tecken på vinster beträffande kardiovaskulär mortalitet (riskkvot 1,03, 95% konfidensintervall 0,85 - 1,24).
Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig tillförsel av litium och ACE-hämmare och med angiotensin II-receptorantagonister, inklusive telmisartan.
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Riskkvoten för telmisartan jämfört med ramipril var 1,01 (97,5 % konfidensintervall 0,93 - 1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9 %) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades för hypertoni.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av litium i serum.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Innan samtidig användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet övervägs, ska nytta-risk-kvoten utvärderas.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system, såsom telmisartan, förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Telmisartan Teva: fruktosintolerans.
These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Dessa oönskade effekter, som orsakas av den farmakologiska effekten och är kända från prekliniska studier med både ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, kunde förhindras genom tillägg av oralt given koksaltlösning.
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
I studien ”Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) inkluderande patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70 % jämfört med 0,49 % [RR 1,43 (96 % konfidensintervall 1,00-2,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33 %) jämfört med patienter på placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14-3,76)].
Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin och har inte någon jonkanalblockerande förmåga.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som orsakas av diuretika.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Din läkare har rekommenderat en lägre dos på en 20 mg tablett en gång om dagen.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Telmisartan Teva är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Telmisartan uppvisar ingen effekt som partiell agonist vid AT1-receptorn.
Immune system disorders Rare:
Immunsystemet Sällsynta:
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia
Ryggsmärtor (t ex sciatica), muskelkramp, myalgi
Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Minskat hemoglobin, ökad urinsyra i blod, ökade leverenzymer, ökat kreatinfosfokinas i blod
Telmisartan Teva is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Telmisartan Teva rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador i det skedet (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
Bradycardia
Bradykardi
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
How to take Telmisartan Teva
Hur du tar Telmisartan Teva
If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Om du råkat ta för stor dos, ska du omedelbart vända dig till din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
Telmisartan Teva should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Telmisartan Teva ska användas med försiktighet till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva is one 80 mg tablet once a day.
För att minska antalet hjärt/kärl-händelser är vanlig dos en tablett Telmisartan Teva 80 mg en gång om dagen.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) jämförde effekten av telmisartan, ramipril och kombinationen av telmisartan och ramipril på kardiovaskulära parametrar hos 25 620 patienter 55 år eller äldre med anamnes på kranskärlssjukdom stroke, TIA, perifer vaskulär sjukdom eller typ 2 diabetes mellitus med tecken på organskada i målorganet (t ex retinopati, vänsterkammarhypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri), dvs en population med risk för kardiovaskulära händelser.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Erfarenheten är begränsad för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Nivåerna av serumkalium bör följas noga hos riskpatienter (se avsnitt 4.5).
Special populations
Speciella grupper
After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Efter justering för effekten av ålder var genomsnittlig sänkning av systoliskt blodtryck från baslinjen (primärvariabel) -14,5 (1,7) mm Hg i gruppen som fick 2 mg telmisartan/kg, -9,7 (1,7) mm Hg i gruppen som fick 1 mg telmisartan/kg och -6,0 (2,4) mm Hg i placebogruppen.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Hos hund sågs dilatation och atrofi av renala tubuli.
Aluminium-Aluminium peelable perforated unit dose blisters and aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Avdragbara perforerade aluminium-aluminium endosblister och perforerade aluminium-aluminium endosblister.
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Pruritus, hyperhidros, hudutslag
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Halveringstiden för eliminationsfasen förändras inte hos patienter med njurinsufficiens.
Do not take Telmisartan Teva - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Teva Ta inte Telmisartan Teva om du är allergisk mot telmisartan eller mot något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Samtidiga händelser, särskilt dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabolisk acidos, försämrad njurfunktion, plötslig försämring av njurfunktionen (t ex infektionssjukdom), cellulär lys (t ex akut ischemi i arm eller ben, rhabdomyolys, långvarigt trauma).
Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Fall av interstitiell lungsjukdom i tidsmässigt samband med intag av telmisartan, har rapporterats efter marknadssintroduktionen.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva.
Hyponatremi och hypovolemi ska korrigeras före behandling med Telmisartan Teva.
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Ett sådant samband finns ej visat för det diastoliska blodtrycket (DBT).
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
Förändringen från baslinjen för det justerade diastoliska blodtrycket var8,5 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg respektive -3,5 (2,1) mm Hg.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Hos såväl råtta som hund sågs skador (erosion, sår och inflammation) på magsäcksslemhinnan.
Your doctor has recommended a higher dose of one 80 mg tablet daily.
Din läkare har rekommenderat en högre dos på en 80 mg tablett en gång om dagen.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Telmisartan har liksom andra angiotensin II-receptorantagonister mindre uttalad blodtryckssänkande effekt hos färgade än hos icke färgade, troligen pga av högre prevalens för låga reninnivåer hos svarta hypertoniker.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Intravascular hypovolaemia
Intravaskulär hypovolemi
Telmisartan Teva blocks this effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Telmisartan Teva hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendenitis like symptoms)
Artralgi, smärta i extremiteterna, smärta i senor (symtom som liknar seninflammation)
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Telmisartan Teva hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Det är känt att behandling med angiotensin II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Telmisartan leder till minskade aldosteron-nivåer.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensin II-receptor antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Telmisartan Teva används för att behandla förhöjt blodtryck, s k essentiell hypertension hos vuxna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of blisters
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong med blister
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartan elimineras ej vid hemodialys.
Hepatic function abnormal/liver disorder 3
Avvikande leverfunktion/leversjukdom3
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Riv av en tablettficka från kartan genom att försiktigt riva längs blistrets perforering.
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Ingen statistisk skillnad i incidensen av primär kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning pga hjärtsvikt) noterades [15,7% i telmisartangruppen och 17,0% i placebogruppen med en riskkvot på 0,92 (95% konfidensintervall 0,811,05, p = 0,22)].
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Studien visade en fördel för telmisartan jämfört med placebo med avseende på förhandsdefinierad sekundär kombinerad endpoint med kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke [0,87 (95% konfidensintervall 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Alternativt kan telmisartan användas i kombination med ett tiaziddiuretikum t ex hydroklortiazid, som har visats ge additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med telmisartan.
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Urinvägsinfektioner inklusive cystit, övre luftvägsinfektioner inklusive faryngit och sinuit
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Lågt blodtryck (hypotoni) hos användare som behandlas för att minska antalet hjärt/kärl-händelser.
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis,
Urinvägsinfektioner inklusive cystit, övre luftvägsinfektioner inklusive faryngit och sinuit,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of peelable blisters
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong med avdragbara blister