natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Körförmåga och användning av maskiner
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
yttrium (90Y) avger endast betastrålning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRATIONSVÄG YTRACIS, Yttrium (90Y)-klorid ADMNISTRATIONSSÄTT För radiomärkning in vitro.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
För att minimera risken för metallföroreningar skall endast kanyler (till exempel icke-metalliska) som bevisligen tål utspädd syra.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Information om strålningsdosimetri för varje särskilt läkemedel efter administrering av den radiomärkta beredningen, finns tillgänglig i produktresumén/bipacksedeln för det specifika läkemedel som ska radiomärkas.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Den mängd YTRACIS som erfordras för radiomärkning och den mängd yttrium (90Y)-märkt läkemedel som administreras är beroende av vilket läkemedel som märks och dess avsedda användning.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion av dessa preparat måste utföras enligt gällande föreskrifter från behörig myndighet.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Efter desinficering av gummiproppen skall produkten dras upp aseptiskt med en steril engångsspruta med hjälp av en engångskanyl.
Hydrochloric acid 30 %
Saltsyra 30 % Vatten för injektionsvätskor
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Möjliga biverkningar efter intravenös administrering av yttrium (90Y)-märkta läkemedel som radiomärkts med YTRACIS, är beroende av vilket specifikt läkemedel som används.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Den absorberade dosen för uterus efter administrering av yttrium (90Y)-märkt läkemedel är beroende på det specifika läkemedlet som radiomärks och specificeras i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Förvaringsanvisningarna och utgångsdatum för batchen finns på läkemedlets etikett.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
På råttor elimineras yttrium (90Y)-klorid snabbt från blodet efter intravenös administrering.
Y) chloride 1.850 GBq/ml
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Yttrium (90Y)-klorid 1,850 GBq/ml
HOW TO STORE YTRACIS
HUR YTRACIS SKA FÖRVARAS
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner under pågående behandling med yttrium (90Y)-märkta läkemedel specificeras i produktresumén/bipacksedeln för det speciella läkemedel som radiomärks.
Water for injections
1 injektionsflaska
Vol.: {Z} ml Act.: {Y} GBq/vial
Vol.: {Z} ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
LÄKEMEDLETS NAMN YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Farmakoterapeutisk grupp: Ej tillämpligt ATC-kod: Ej tillämpligt yttrium (90Y)-klorid tillverkas genom sönderfall av dess radioaktiva prekursor Strontium (90Sr).
B.PACKAGE LEAFLET
B. BIPACKSEDEL
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Information ges i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som radiomärkts.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
För information om kontraindikationer för särskilda yttrium (90Y)-märkta läkemedel som radiomärks med YTRACIS se produktresumén/bipacksedeln för det specifika läkemedel som ska radiomärkas.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För information om användande av yttrium (90Y)-märkta läkemedel vid graviditet och amning se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CIS bio international
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Se produktresumé/bipacksedel för det specifika läkemedel som ska märkas.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För information gällande särskilda varningar och försiktighetsmått vid användande av yttrium (90Y)märkt läkemedel se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
LÄKEMEDELSFORM Stamlösning till radioaktiva läkemedel.
1 vial
Vid 1 och
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan YTRACIS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. För information, se bipacksedeln för det specifika läkemedel som radiomärks.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De toxikologiska egenskaperna för yttrium (90Y)-märkta läkemedel som beretts genom radiomärkning med YTRACIS före administrering är beroende av karaktären på det läkemedel som ska radiomärkas.
INSTRUCTIONS ON USE
BRUKSANVISNING
For in vitro radiolabelling.
YTRACIS, stamlösning till radioaktiva läkemedel.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För information om interaktioner vid användning av yttrium (90Y)-märkt läkemedel se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som ska radiomärkas.
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frankrike
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakodynamiska egenskaperna för yttrium (90Y)-märkta läkemedel som beretts genom radiomärkning med YTRACIS är beroende av karaktären på det läkemedel som ska radiomärkas.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Den strålningsdos som upptas av olika organ efter administrering av ett yttrium (90Y)-märkt läkemedel är beroende av det specifika läkemedel som märks.
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frankrike
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKRIKE
5 How to store YTRACIS Further information
5 Hur YTRACIS ska förvaras6.
This summary was last updated in 10-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.
The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Patienten ska inte äta eller dricka under 10 minuter efter intaget av läkemedlet.
This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Dosen kan ökas till 10 mg två gånger dagligen beroende på patientens svar.
A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sycrest används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sycrest.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sycrest?
The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Den rekommenderade startdosen av Sycrest är 5 mg två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas poäng på ”Young Mania Rating Scale” (Y-MRS).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Den 1 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sycrest som gäller i hela EU.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Det finns som sublinguala resoribletter (5 mg och 10 mg).
Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Tabletterna ska inte tuggas eller sväljas.
Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Sycrest studerades också hos patienter med schizofreni.
Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Detta är tabletter som läggs under tungan, där de löses upp.
When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
I kombination med andra läkemedel ska Sycrest tas sist.
Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Sycrest är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen asenapin.
The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Sycrest, asenapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Det är känt som ett ”atypiskt” antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Sycrest ska användas.
Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Eftersom dessa signalsubstanser är verksamma vid bipolär sjukdom bidrar Sycrest till att normalisera aktiviteten i hjärnan och lindra sjukdomssymtomen.
What benefit has Sycrest shown during the studies?
Vilken nytta har Sycrest visat vid studierna?
The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Med Y-MRS kan man bedöma svårighetsgraden hos symtomen vid maniska episoder på en skala från 0 till 60.
The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ångest och sömnighet.
It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Man tror att Sycrest blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Studierna med schizofrena patienter ansågs inte ge tillräckliga bevis för effekten vid behandling av denna sjukdom.
Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Sycrest används för behandling av måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna (över 18 års ålder) med bipolär sjukdom, vilket är en psykisk sjukdom där patienterna har perioder av omväxlande onormal upprymdhet och normalt humör eller depression.
Why has Sycrest been approved?
Varför har Sycrest godkänts?
Other information about Sycrest:
Mer information om Sycrest
The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
CHMP rekommenderade dock inte att läkemedlet skulle godkännas för behandling av schizofreni eftersom effekten för denna sjukdom inte påvisats tillräckligt.
In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
I två av dessa studier fick sammanlagt 977 vuxna patienter Sycrest, olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) eller placebo (overksam behandling) under tre veckors tid.
The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
CHMP fann att nyttan med Sycrest är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Undersökningarna omfattade både kort- och långtidsstudier av patienter som fick Sycrest, andra läkemedel mot schizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
What is Sycrest?
Vad är Sycrest?
What is the risk associated with Sycrest?
Vilka är riskerna med Sycrest?
Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
I fyra huvudstudier undersöktes användningen av Sycrest vid maniska episoder vid bipolär sjukdom.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Sycrest var effektivt för behandling av maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
What is Sycrest used for?
Vad används Sycrest för?
The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Minskningarna under den andra korttidsstudien var 10,8 och 12,6 poäng för Sycrest respektive olanzapin, och 5,5 för placebo.
In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
I den första långtidsstudien minskade Y-MRS-poängen med 12,9 hos de patienter som tog Sycrest, jämfört med 16,2 hos de patienter som tog olanzapin.
In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
I den andra långtidsstudien minskade Y-MRSpoängen efter tre veckor med 10,3 och 7,9 för Sycrest respektive placebo och efter 12 veckor med 12,7 och 9,3 poäng.
For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Sycrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
I den första korttidsstudien minskade Y-MRS-poängen efter tre veckor med 11,5 och 14,6 för Sycrest respektive olanzapin, jämfört med 7,8 för placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sycrest.
How is Sycrest used?
Hur används Sycrest?
How has Sycrest been studied?
Hur har Sycrests effekt undersökts?
The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Den andra var en 12-veckors tilläggsstudie, där 326 patienter som redan behandlades med ett annat läkemedel (litium eller valproinsyra) också fick antingen Sycrest eller placebo.
How does Sycrest work?
Hur verkar Sycrest?
28 August 2015
28 augusti 2015
You may need medical treatment.
Du kan behöva medicinsk behandling.
- You do not take the medicine every day.
- Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Complete response Near complete response Partial response
Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
This includes patients:
Detta omfattar patienter:
Do not change the dose without talking to your doctor.
Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
90429 Nuremberg Germany
90429 Nuremberg Tyskland
OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
- Swallow the capsules whole with a glass of water.
- Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
• Additional risk minimisation measures
• Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Follow all your doctor's instructions carefully.
Följ noga alla läkarens anvisningar.
Some side effects could be serious
En del biverkningar kan vara allvarliga
* Based on NCI-CTEP classification
* Baserat på NCI-CTEP-klassificeringen
Number of patients at risk
Antal patienter i riskzonen
Progression-free survival Probability
Progressionsfri överlevnad sannolikhet
Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
The remainders are metabolites.
Återstoden utgörs av metaboliter.
Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
These could be signs of a low level of red blood cells.
Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
These patients had a median of 3 prior therapies.
Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
- Do not take Farydak in Week 3.
- Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Then continue taking the medicine as normal.
Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Det behövs därför ingen justering av startdosen.
The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
The days of the cycle are numbered on the blister.
Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
The median OS was 17.5 months.
Median-OS var 17,5 månader.
Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:
Time (months)
Tid ( månader)
Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
The patient information pack should contain:
Patientinformationspaketet ska innehålla: