natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
• yrsel, domningar, stickningar, minskad eller förändrad känsel (hypoestesi, hemipares eller parestesier), förändrat smaksinne, försämrat luktsinne (hyposmi)
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Förutom urinutsöndring återfanns ca 45% av dosen i feces som oförändrat febuxostat (12%), acylglukuroniden av den aktiva substansen (1%), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (25%) och andra okända metaboliter (7%).
CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
CARES-studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind non-inferiority-studie som jämförde kardiovaskulära resultat av behandling med febuxostat med behandling med allopurinol hos patienter med gikt och tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive myokardial infarkt, instabil kranskärlssjukdom som krävde sjukhusbehandling, revaskularisering av krans- och hjärnkärl, stroke, transitorisk ischemisk attack som krävde sjukhusbehandling, perifer vaskulär sjukdom eller diabetes mellitus med evidens för mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom.
Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
En sänkning av urinsyranivån i serum till <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) noterades vid besöket vecka 2 och kvarstod under hela behandlingen.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
I den ytterligare fas 3-studien CONFIRMS, vars resultat blev tillgängliga först efter det att försäljningstillståndet för febuxostat var utfärdat, var det primära effektmåttet andelen patienter vars urinsyranivå i serum var <6,0 mg/dl vid sista besöket.
• Theophylline (used to treat asthma)
• Teofyllin (används för att behandla astma)
Thus, co-administration of febuxostat with rosiglitazone or other CYP2C8 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Således förväntas samtidig administrering av febuxostat och rosiglitazon eller andra CYP2C8-substrat inte kräva någon dosjustering för dessa ämnen.
FLORENCE was a randomized (1:1), double blind, phase III, pivotal trial comparing febuxostat 120 mg once daily with allopurinol 200 to 600 mg daily (mean allopurinol daily dose [± standard deviation]: 349.7 ± 112.90 mg) in terms of control of serum uric acid level.
FLORENCE var en randomiserad (1:1), dubbelblind, fas 3 pivotal studie där man jämförde febuxostat 120 mg en gång per dag med allopurinol mellan 200 och 600 mg per dag (genomsnittlig daglig dos av allopurinol [± standardavvikelse]: 349,7 ± 112,90 mg) med avseende på kontroll av nivån för serumurinsyra.
APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
APEX-studien: Den allopurinol- och placebokontrollerade effektstudien på febuxostat (APEX) var en randomiserad, dubbelblind, 28-veckors multicenterstudie i fas 3.
Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400 mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Samtidig administrering av febuxostat 80 mg och en engångsdos teofyllin 400 mg hos friska försökspersoner visade avsaknad av farmakokinetiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively.
Efter engångsdoser eller upprepade orala doser på 80 och 120 mg dagligen, är Cmax ca 2,8-3,2 mikrog/ml respektive 5,05,3 mikrog/ml.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Naproxen och andra hämmare av glukuronidering
Thirst
Törst
Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Yrsel, parestesi, hemipares, somnolens, förändrat smaksinne, hypoestesi, hyposmi
As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
rekommenderas inte användning av febuxostat till patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
Urinsyranivån i serum kvarstod över tid (dvs. 91% och 93% av patienterna med initial behandling med febuxostat 80 mg respektive 120 mg, hade en urinsyranivå i serum < 6 mg/dl vid månad 36).
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Febuxostat kan administreras samtidigt som naproxen utan att någon dosjustering av febuxostat eller naproxen behövs.
Lactose and Sodium content
Laktos- och natriuminnehåll
Reproductive system and breast disorder
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin >1,5 mg/dl och ≤2,0 mg/dl).
Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion förändrades inte Cmax för febuxostat, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
När febuxostatbehandling påbörjas rekommenderas attackprofylax med NSAID eller kolkicin i minst 6 månader (se avsnitt 4.8).
(n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
(n=519) resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 och 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
To achieve sUA less than 6 mg/dL, the dose of febuxostat was titrated from 40 mg up to 80 mg (regardless of renal function) and the dose of allopurinol was titrated in 100 mg increments from 300 to 600 mg in patients with normal renal function and mild renal impairment and from 200 to 400 mg in patients with moderate renal impairment.
För att nå en urinsyranivå i serum mindre än 6 mg/dl titrerades febuxostatdosen upp från 40 mg till 80 mg (oberoende av njurfunktion) och allopurinoldosen titrerades upp med 100 mg åt gången från 300 till 600 mg hos patienter med normal njurfunktion eller lindrig njurinsufficiens, och från 200 till 400 mg hos patienter med måttlig njurinsufficiens.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Febuxostat visades vara en svag hämmare av CYP2D6 in vitro.
If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Om du missat en dos Febuxostat Mylan, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Incidensen prövarrapporterade kardiovaskulära APTC händelser i de kombinerade fas 3-studierna (APEX, FACT och CONFIRMSstudierna) var 0,7 jämfört med 0,6 händelser per 100 patientår.
Drug interaction studies of febuxostat with other cytotoxic chemotherapy have not been conducted.
Det har inte genomförts några läkemedelsinteraktionsstudier på febuxostat och annan cytotoxisk kemoterapi.
EXP After first opening use within 180 days
EXP Använd inom 180 dagar från första öppnandet
Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Febuxostat Mylan är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Därefter avtog frekvensen av giktanfall med tiden.
Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion, förändrades inte Cmax och AUC för febuxostat och dess metaboliter signifikant, jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Det behövs dock ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Under CONFIRMS-studien var andelen patienter som behövde behandling för giktattacker (Dag 1 till månad 6) 31% och 25% för febuxostat 80 mg- respektive allopurinolgrupperna.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are:
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) är:
Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and an 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
Efter upprepade orala doser på 80 mg en gång dagligen eller en engångsdos på 120 mg tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, sänktes Cmax med 49% respektive 38% och AUC med 18% respektive 16%.
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Möjliga symtom på en allergisk reaktion är: - svåra former av utslag (t.ex. blåsor, knutor, kliande- och fjällande utslag), klåda - svullnad i ben och ansikte - andningssvårigheter - feber med förstorade lymfkörtlar - men också allvarliga livshotande allergiska tillstånd med hjärt- och cirkulationsstillestånd.
Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
Tabell 1: Biverkningar i kombinerade, långsiktiga förlängda fas 3-studier och efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt.
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Andel patienter med urinsyranivåer i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) de tre sista månatliga besöken
The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Andelen patienter med urinsyranivå i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var större än 80% (81-100%) vid varje febuxostatdos.
Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Kontakta din läkare omedelbart om du upplever muskelsmärta,
Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Mindre vanliga Dyspné, bronkit, övre luftvägsinfektion, hosta
Febuxostat Mylan is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Febuxostat Mylan är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit).
• potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2)
• potentiellt livshotande hudutslag som kännetecknas av bildning av blåsor och fjällning av huden och insidan av kroppens håligheter, t ex. mun och könsorgan, smärtsamma sår i munnen och/eller områden i och omkring könsorganen, tillsammans med feber, halsont och trötthet (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys) eller genom förstorade lymfkörtlar, förstorad lever, gulsot (upp till leversvikt), förhöjda nivåer av vita blodkroppar i blodet (en reaktion på läkemedlet med eosinofili och systemiska symtom) (se avsnitt 2).
Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Patienter som hade 3 på varandra följande urinsyranivåer i serum > 6,0 mg/dl togs ur studien.
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Sällsynta allvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, vissa förenade med systemiska symtom, och sällsynta fall av plötslig hjärtdöd, har inträffat efter marknadsföring.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG Sällsynta
Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Febuxostat Mylan verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit).
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Primärt effektmått i subgruppen med patienter med urinsyranivå i serum ≥ 10 mg/dl Ungefär 40% av patienterna (kombinerad APEX och FACT) hade en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥10 mg/dl.
Hypersensitivity reactions to febuxostat can be associated to the following symptoms: skin reactions characterised by infiltrated maculopapular eruption, generalised or exfoliative rashes, but also skin lesions, facial oedema, fever, haematologic abnormalities such as thrombocytopenia and eosinophilia, and single or multiple organ involvement (liver and kidney including tubulointerstitial nephritis) (see section 4.4).
Överkänslighetsreaktioner mot febuxostat kan sättas i samband med följande symtom: hudreaktioner kännetecknade av infiltrerade makulopapulösa utslag, generaliserade eller exfoliativa utslag, men även hudskador, ansiktsödem, feber, hematologiska störningar såsom trombocytopeni och eosinofili samt enstaka eller multipelt organengagemang (lever och njure inklusive tubulointerstitiell nefrit) (se avsnitt 4.4).
• inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
• inflammation i bukspottkörteln: vanliga symtom är buksmärtor, illamående och kräkningar
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
På grund av att erfarenhet saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till dessa patienter.
Blood amylase increase, platelet count decrease, WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
Förhöjd amylasnivå i blodet, minskat antal trombocyter, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter, förhöjd kreatinnivå i blodet, förhöjd kreatininnivå i blodet, sänkt hemoglobinnivå, förhöjd ureanivå i blodet, förhöjda triglyceridnivåer i blodet, förhöjd kolesterolhalt i blodet, minskad hematokrit, förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blodet, förhöjt kalium i blodet
Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet Sällsynta
During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Under de kombinerade kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0%).
During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Under de kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0%).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är:
For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion, vilka randomiserades till att få allopurinol, var högsta tillåtna dos 100 mg dagligen.
If patient has developed allergic/hypersensitivity reactions including Stevens-Johnson Syndrome and acute anaphylactic reaction/shock, febuxostat must not be re-started in this patient at any time.
Om en patient har utvecklat allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom och akut anafylaktisk reaktion/chock, får febuxostat aldrig återinsättas hos denna patient.
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
* p<0,001 mot allopurinol,
The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26).
Förekomsten av andra MACE-händelser var liknande i febuxostat- och allopurinolgrupperna, dvs. icke-dödlig myokardial infarkt (3,6 % vs 3,8 % av patienterna; HR 0,93; 95 % KI 0,72-1,21), ickedödlig stroke (2,3 % vs 2,3 % av patienterna; HR 1,01; 95 % KI 0,73-1,41) och revaskularisering på grund av instabil kranskärlssjukdom (1,6 % vs. 1,8 % av patienterna; HR 0,86; 95 % KI 0,59-1,26).
An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
En interaktionsstudie med friska försökspersoner har genomförts med febuxostat, för att utvärdera om hämning av xantinoxidas kan ge en förhöjd nivå av cirkulerande teofyllin såsom har rapporterats med andra xantinoxidashämmare.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Dessa biverkningars svårighetsgrad var mestadels lindriga till måttliga.
• increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
• förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet
If you stop taking Febuxostat Mylan
Om du slutar att ta Febuxostat Mylan
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
• kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas
A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 18 × 8 mm, präglad med M på ena sidan av tabletten och FX4 på andra sidan.
The proportion of patients with serum urate levels of < 6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Andelen patienter med urinsyranivåer i serum <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid sista besöket var 45% för febuxostat 40 mg, 67% för febuxostat 80 mg, respektive 42% för allopurinol 300/200 mg.
EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fas 3, öppen, multicenter randomiserad, allopurinol-kontrollerad, utökad säkerhetsstudie för patienter som hade avslutat de pivotala fas 3
FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
FACT-studien: Den febuxostat- och allopurinolkontrollerade prövningen (FACT) var en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors multicenterstudie i fas 3.
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
The rate of all-cause mortality was also higher with febuxostat than allopurinol (7.8% vs. 6.4% of patients; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), which was mainly driven by the higher rate of CV deaths in that group (see section 4.4).
Förekomsten av dödlighet oavsett orsak var också högre med febuxostat än allopurinol (7,8 % vs 6,4 % av patienterna; HR 1,22; 95 % KI 1,01-1,47), vilket huvudsakligen berodde på den högre förekomsten av kardiovaskulär död i den gruppen (se avsnitt 4.4).
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials (4,072 subjects treated at least with a dose from 10 mg to 300 mg) and post-marketing experience are gout flares, liver function abnormalities, diarrhoea, nausea, headache, rash and oedema.
De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier (4 072 patienter behandlade med en dos på minst 10 mg till 300 mg) och efter marknadsföring var giktanfall, onormal leverfunktion, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem.