natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Symtom uppträder vanligen inom de första åtta veckorna efter att NutropinAq-behandlingen påbörjats.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Administreringssätt Injektionsvätskan ska administreras subkutant varje dag.
At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger dig injektionen och lär dig att använda NutropinAq Pen.
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Av de 236 patienter som ingick i de kliniska studierna hade tre patienter en tumör i centrala nervsystemet.
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
• Om du tidigare haft en tumör (cancer) och då i synnerhet en som påverkat hjärnan, bör din läkare vara extra uppmärksam och undersöka dig regelbundet för att kontrollera att inte tumören kommit tillbaka.
Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Psykiska störningar Mindre vanliga: Personlighetsstörning
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Organtillväxt: Tillväxthormon ökar storleken på inre organ, inklusive njurar, och ökar mängden röda blodkroppar.
If you have diabetes and associated severe/worsening eye disease you should not be treated with NutropinAq.
Om du har diabetes och svår/försämrad ögonsjukdom ska du inte behandlas med NutropinAq.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Dosen ska justeras stegvis och kontrolleras med serumvärden för insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-I).
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Om ingen droppe syns inom ett par sekunder kan du behöva trycka på återställningsknappen igen.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och övervakas av läkare som är kvalificerad på ett lämpligt sätt och som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med indikationen som somatropin används för.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Information om somatropins farmakokinetik hos äldre och pediatriska populationer, hos olika raser eller kön och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är ofullständig.
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Data för tillväxthastighet och längd SDS var i stort sett desamma som de som observerats i de pivotala studierna.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Patienter med diabetes eller glukosintolerans bör övervakas noga under somatropinbehandlingen.
The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Biverkningarna som rapporterats hos både vuxna och barn som fått Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) anges i tabellen nedan, baserat på erfarenhet från kliniska prövningar för alla godkända indikationer (642 patienter) och från källor efter marknadsföring som inkluderade en övervakningsstudie (National Cooperative Growth Study [NCGS] omfattande 35 344 patienter).
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Nålar från andra länder kanske inte passar på din NutropinAq Pen.
These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Dessa förändringar var i hög grad signifikanta vid tidpunkten 12 månader i båda studierna och vid tidpunkten 24 månader i studien med debut i barndomen.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
En individuell doserings- och administreringsplan för NutropinAq ska utformas för varje patient.
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Om du försöker dosera mer än 4 mg på en gång, kommer läkemedlet antingen att tvingas ut genom nålen och på så sätt gå förlorat, eller ett överskottstryck att belasta ampullen och den kan gå sönder.
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
• Se till att alltid förvara din NutropinAq Pen och ampull i kylskåp och skyddad mot ljus när den inte används.
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Intrakraniell hypertension rapporterades i övervakningsstudien efter marknadsföring.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, Somatropin samt analoger, ATC-kod: H01 AC 01
Common: Drug specific antibody present
Vanliga: Förekomst av läkemedelsspecifik antikropp
No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Ingen effekt på körförmåga eller användning av maskiner har observerats vid användning av NutropinAq.
What NutropinAq is and what it is used for
Vad NutropinAq är och vad det används för
Reactions observed from the post marketing environment
Reaktioner observerade efter marknadsföring
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Den största förbättringen i slutlängd observerades alltså hos patienter som fick tillväxthormonbehandling tidigt och östrogen efter 14 års ålder.
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
BMD i ländkotpelaren visade statistiskt signifikant ökning i båda behandlade grupperna och ökningen var dosberoende.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Sätt sedan i en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) och ge den återstående dosen av läkemedlet.
The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Dosen var 0,05 mg/kg/dag s.c. i båda studierna.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Eftersom somatropinbehandling efter njurtransplantation inte har testats tillräckligt, bör NutropinAqbehandlingen avbrytas efter sådan kirurgi.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Dosskalan som finns bredvid ampullhållarens fönster ska inte användas som dosmått.
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Somatropin är känd för att vara förknippad med inhibition av reproduktion i han- och honråttor vid doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med minskad parnings- och konceptionstakt, förlängda eller uteblivna brunstcykler och vid 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
De allvarligaste biverkningarna från de pivotala och stödjande kliniska studierna var neoplasm och intrakraniell hypertension.
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
• Det kan finnas en ökad risk för att utveckla inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) hos barn jämfört med vuxna som behandlas med tillväxthormon.
Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Övervakning rekommenderas när somatropin tillförs i kombination med läkemedel som är kända för att metaboliseras av CYP450-leverenzymer, såsom kortikosteroider, könssteroider, antiepileptika och cyklosporin.
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Om du har intrakraniell hypertension kan läkaren besluta att tillfälligt minska eller avsluta behandlingen med NutropinAq.
NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
NutropinAq tillhandahålls som en flerdoslösning.
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker någon ändring eller tillväxt av födelsemärken och/eller hudfläckar (melanocytnevus).
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Om du upplever något av dessa symtom, tala om det för läkaren.
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Längdökningarna bibehölls hos de patienter som behandlades i 36 eller 48 månader.
One ml contains 5 mg of somatropin*
En ml innehåller 5 mg somatropin*
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Testet för tillväxthormonbrist bör inte genomföras innan lämplig substitutionsterapi för andra hormonbrister har påbörjats.
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Om du har en tumör eller återväxt av tidigare tumörer (som bekräftats av läkare), ska behandlingen med NutropinAq avbrytas omedelbart.
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Hos 51 patienter som uppnådde nästan vuxen längd efter en genomsnittlig behandlingstid på 6 år för män och 5 år för kvinnor, var nästan vuxen längd SDS -0,7 för män och -1,2 för kvinnor.
The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Den slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag.
For further information ask your doctor.
Fråga läkare för ytterligare information.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Använd bara de pennålar som din läkare eller sjuksköterska rekommenderar.
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Barn som behandlas med somatropin löper en ökad risk för att utveckla pankreatit jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Längdtillväxt underlättas delvis genom en tillväxthormonstimulerad proteinsyntes.
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Hos patienter som tidigare haft en cancersjukdom bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tecken och symtom på recidiv.
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
En liten del av patienterna kan utveckla antikroppar mot proteinet somatropin.
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
S: NutropinAq Pen är utformad för att räcka 24 månader från den första användningen.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq är konstruerad att tåla en nominell (en timme maximalt) tidsperiod utanför kylskåp på en daglig basis.
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar.
A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
S: Kontakta din läkare eller sjuksköterska om du behöver byta ut en del på din penna eller om du behöver byta hela pennan.
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
I båda studierna sågs en signifikant förbättring av tillväxthastigheten hos de naiva patienterna, vilken ökade från 4,2 till 10,9 cm/år i den ena studien och från 4,8 till 11,2 cm/år i den andra vid 12 månader.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Din NutropinAq ampull och Pen levereras separat.
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att rekommendera lämplig nål till dig.
<2D barcode carrying the unique identifier included>
<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
- Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
- Långtidsbehandling av flickor från 2 års ålder med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom.
• Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
• Läkare bör övervaka dig för höga blodsockervärden (hyperglykemi) under behandlingen med NutropinAq.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Den ska bara användas för att beräkna den kvarvarande dosmängden i ampullen.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Det är vanligtvis förknippat med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar och symtomen uppträder vanligtvis inom åtta veckor från att behandlingen med NutropinAq påbörjats.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Användning av NutropinAq hos patienter med kronisk njurinsufficiens som erhåller glukokortikoidterapi har inte utvärderats.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Du ska också kontrollera om den svarta dosknappen rör sig upp och ned på rätt sätt och att displayens räknare fungerar.
Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Stödjande data presenteras i två ytterligare studier där patienterna fick en dos på 0,3 eller 0,6 mg/kg/vecka antingen som en daglig injektion eller tre gånger per vecka, eller 0,029 mg/kg/dag.
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Behandling med somatropin är inte indicerat hos diabetespatienter med aktiv proliferativ eller allvarlig icke-proliferativ retinopati.
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
INJICERA INTE LÄKEMEDLET INNAN DU LÄRT DIG RÄTT TEKNIK AV DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Begränsade publicerade data anger att behandling med tillväxthormon ökar cytokrom P450-medierad fenazoneliminering hos människa.
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Inga signifikanta förändringar i benmineraltäthet (BMD) observerades i patienter med tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder, men i studien med debut i barndomen visade alla en ökning i BMD vid 24 månader även om det inte var ett statistiskt signifikant dosresponssamband för total kropps-BMD.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Använd alltid LCD-fönstret (Liquid Crystal Display), inte de hörbara klicken, när du ger en injektion NutropinAq.
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Hos patienter som överlevt cancer i barndomen har en ökad risk för en andra neoplasm rapporterats hos dem som behandlats med somatropin efter sin första neoplasm.
* Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA-teknologi.
One pivotal, multicentre, open label, controlled study has been conducted in Turner Syndrome.
En pivotal, öppen, kontrollerad multicenterstudie har genomförts vid Turners syndrom.
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Den underliggande risken varierar beroende på den underliggande orsaken till tillväxthormonbristen (t.ex. sekundär till intrakraniell skada), associerade komorbiditeter och behandling(ar) som genomförts.
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
De farmakokinetiska egenskaperna för NutropinAq har endast undersökts hos friska vuxna män.
The site of injection should be changed.
Injektionsstället ska skiftas.
Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Natriumklorid Flytande fenol Polysorbat 20
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
• Ett fåtal patienter med tillväxthormonbrist, som behandlats med tillväxthormon, har fått leukemi (blodcancer).
In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Hos vuxna hjälper det att bibehålla normal kroppsbyggnad och metabolism t.ex. lipidbalans och glukosnivå.
Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NutropinAq.
Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Del III: Nålar till NutropinAq Pen
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Det spjälkas därefter i njurcellerna i de ingående aminosyrorna, vilka återgår till systemkretsloppet.
NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Behandlingen med NutropinAq bör utföras under regelbunden handledning av en läkare som har erfarenhet av tillväxthormonbrist.
Press the white reset button.
Tryck på den vita återställningsknappen.
Rare: Blood glucose increased, weight increased
Sällsynta: Förhöjt blodglukos, viktökning
You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Du kan fortsätta med NutropinAq-behandlingen tills du får en njurtransplantation.
Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Somatropin inducerar retention av natrium, kalium och fosfor.
Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Begränsad publicerad data antyder att plasmaclearance och genomsnittlig plasmakoncentration vid steady state för somatropin inte skiljer sig mellan unga och äldre patienter.
Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Flickor med tillväxtrubbningar på grund av Turners syndrom (n=108) Vanliga: menorragi.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Efter intravenös bolusadministrering av somatropin är den genomsnittliga slutliga halveringstiden t½eller t½cirka 20 minuter och genomsnittligt clearance rapporteras ligga inom området 116 - 174 ml/h/kg.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Under graviditet kommer somatropin från modern att ersättas med tillväxthormon från placentan.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Torka gummiförseglingen på NutropinAq med alkohol eller antiseptisk lösning för att förhindra eventuell kontamination av innehållet med mikroorganismer efter upprepade nålstick.
A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
S: Om du tappar NutropinAq Pen ska du kontrollera om ampullen är skadad.
Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Långtidsbehandling av apor under dräktighet och digivning och av nyfödda djur till adolescens, sexuell mognad och reproduktion har inte visat på väsentliga störningar i fertilitet, dräktighet, förlossning, digivning eller avkommans utveckling.
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Rapporterade halveringstider för endogent tillväxthormon i normala vuxna svarta män skiljer sig inte från de värden som observerats i normala vuxna vita män.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Vid följande injektioner med NutropinAq Pen sätter du på en ny nål, trycker in den vita återställningsknappen och vrider fram din dos.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Den rekommenderade slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkning har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med somatropin.
Caution:
Observera:
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
2 ml lösning i en cylinderampull (Typ I glas) försluten med en propp (butylgummi) och en plombering (gummi).