natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Transdermal patch
Leganto 2 mg/24 timmar Leganto 4 mg/24 timmar Leganto 6 mg/24 timmar Leganto 8 mg/24 timmar
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h or Leganto 8 mg/24 h.
Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h eller Leganto 8 mg/24 h.
paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
paranoia e, förvirringstillstånd e, psykotiska rubbningar e,
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 6 mg/24 h'.
Leganto 6 mg/24 timmar depotplåster Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Leganto 6 mg/24 h”.
Each patch of 10 cm contains 4.5 mg of rotigotine.
Varje plåster på 10 cm innehåller 4,5 mg rotigotin.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 4 mg/24 h to a maximum dose of 16 mg/24 h. In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/day.
I pramipexolgruppen fick patienterna 0,375 mg den första veckan, 0,75 mg den andra veckan och titrerades sedan i steg om 0,75 mg per vecka till optimal dos, upp till maximalt 4,5 mg/dag.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 4 mg/24 h'.
Leganto 4 mg/24 timmar depotplåster Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Leganto 4 mg/24 h”.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 8 mg/24 h over 4 weeks.
Patienterna titrerades till sina respektive optimala doser av rotigotin i steg om 2 mg/24 timmar i veckan, med start vid 2 mg/24 timmar och upp till en maximal dos på 8 mg/24 timmar över 4 veckor.
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 4
FÖRPACKNING MED 7 PLÅSTER - VECKA 4
pruritus generalised e, skin irritation e,
Erytem e, hyperhidros e, generaliserad pruritus e, hudirritation e,
For example a daily dose of 10 mg/24 h may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
T.ex. om du har fått en daglig dos på 10 mg, så kan dosen uppnås genom att använda ett plåster med styrkan 6 mg/24 timmar och ett plåster med styrkan 4 mg/24 timmar.
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 2
FÖRPACKNING MED 7 PLÅSTER - VECKA 2
Discontinuation rate
UTGÅNGSDATUM
• Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
• Varje plåster frisätter 2 mg rotigotin per 24 timmar.
AST, ALT, GGT), weight increased e, heart rate increased e,
ALAT, GGT), viktökning e,
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both that are listed above.
Tala om för din läkare om du märker några förändringar av beteende och/eller tänkande , som nämns ovan.
• headache
• Magen
Fall e a
c,e
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/046
Leganto 8 mg/24 timmar depotplåster EU/1/11/695/046
7 transdermal patches of Leganto 6 mg/24 h
7 depotplåster med Leganto 6 mg/24 timmar
BOX OF 7 PATCHES - WEEK 3
FÖRPACKNING MED 7 PLÅSTER - VECKA 3
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i.e. 6 mg/24 h. An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29%, CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
En förbättring om 20% observerades hos 48% av de patienter som fick rotigotin och hos 19% av de patienter som fick placebo (skillnad 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h.
• constipation, dry mouth
• förstoppning, muntorrhet
7 transdermal patches of Leganto 8 mg/24 h
7 depotplåster med Leganto 8 mg/24 timmar
leganto 1 mg/24 h
leganto 1 mg/24 timmar
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Varje plåster frisätter 8 mg rotigotin per 24 timmar.
• The maximum dose is 8 mg each day.
• Högsta dos är 8 mg per dag.
CPK increased d,e
förhöjt CPK
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar.
Ophthalmologic monitoring
Oftalmologiska kontroller
The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h. The patches of 1 mg/24 h and 3 mg/24 h are used for the treatment of Restless Leg Syndrome, while the patches of 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease.
Plåstren med 1 mg/24 timmar och 3 mg/24 timmar används för att behandla restless legs syndrom, medan plåstren med 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Vascular disorders
Depotplåster rotigotin
A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Beroende på det individuella patientsvaret kan dosen ökas med 1 mg/24 timmar varje vecka till en maximal dos om 3 mg/24 timmar.
• 3 mg/24 h: Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
• 3 mg/24 timmar: Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar.
• feeling agitated
• känna sig rastlös
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 8 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 8 mg rotigotin per 24 timmar.
7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
7 depotplåster med Leganto 4 mg/24 timmar
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 1 mg/24 h'.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Leganto 1 mg/24 h”.
For example, a daily dose of 14 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
T.ex. om du har fått en daglig dos på 14 mg, så kan dosen uppnås genom att använda ett plåster med styrkan 6 mg/24 timmar och ett plåster med styrkan 8 mg/24 timmar.
• 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
• 6 mg/24 timmar: Varje plåster frisätter 6 mg rotigotin per 24 timmar.
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both, that are listed above.
Tala om för din läkare om du märker några förändringar av beteende och/eller tänkande, som nämns ovan.
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Varje plåster frisätter 6 mg rotigotin per 24 timmar.
Only observed in Parkinson's disease patients Both indications
Har endast observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both, that are listed below.
Tala om för din läkare om du märker några förändringar av beteende och/eller tänkande, som nämns nedan.
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar.
• stomach discomfort and pain
• illamående, kräkningar
• 4 mg/24 h: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
• 4 mg/24 timmar: Varje plåster frisätter 4 mg rotigotin per 24 timmar.
How to store Leganto
Hur Leganto ska förvaras
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 3 mg/24 h'.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Leganto 3 mg/24 h”.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
Leganto 6 mg/24 timmar depotplåster EU/1/11/695/037
• Press the patch down firmly with the palm of your hand.
• Lägg handflatan på plåstret och pressa stadigt mot huden.
Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
Styrkorna är: 1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar och 3 mg/24 timmar för behandling av restless legs syndrom..
• nightmares
• mardrömmar
• feeling sick (nausea)
• agitation (rastlöshet)
• Your starting dose will be one 1 mg/24 h patch each day.
• Din startdos kommer att vara ett plåster med 1 mg/24 timmar per dag.
Leganto 8 mg/24 h
leganto 8 mg/24 timmar
leganto 8 mg/24 h
Leganto 8 mg/24 timmar
• Your starting daily dose will be one 4 mg/24 h patch each day.
• Din startdos kommer att vara ett plåster med 4 mg/24 timmar per dag.
EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/046 [7 depotplåster] EU/1/11/695/048 [28 depotplåster] EU/1/11/695/049 [30 depotplåster]
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster EU/1/11/695/001
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten ”Leganto 2 mg/24 h”.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 6 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 6 mg rotigotin per 24 timmar.
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 4 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 4 mg rotigotin per 24 timmar.
• falling
• klåda
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
Leganto 4 mg/24 timmar depotplåster EU/1/11/695/028
EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/007 [84 depotplåster (3 förpackningar med 28)]
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
2 mg/24 timmar 4 mg/24 timmar 6 mg/24 timmar 8 mg/24 timmar
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar.
EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/001 [7 depotplåster] EU/1/11/695/003 [28 depotplåster] EU/1/11/695/004 [30 depotplåster]
• Your starting daily dose will be one 2 mg/24 h patch each day.
• Din startdos kommer att vara ett plåster med 2 mg/24 timmar per dag.
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster EU/1/11/695/019
EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/037 [7 depotplåster] EU/1/11/695/039 [28 depotplåster] EU/1/11/695/040 [30 depotplåster]
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar.
The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
Utsidan är beigefärgad och försedd med texten Leganto 2 mg/24 h.
EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/019 [7 depotplåster] EU/1/11/695/021 [28 depotplåster] EU/1/11/695/022 [30 depotplåster]
Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Inga studier har gjorts hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 6 mg/24 h. Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Patienterna titrerades till sina respektive optimala doser av rotigotin respektive placebo i steg om 2 mg/24 timmar i veckan, med start vid 2 mg/24 timmar och upp till en maximal dos på 6 mg/24 timmar.
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Varje plåster frisätter 4 mg rotigotin per 24 timmar.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Varje plåster frisätter 2 mg rotigotin per 24 timmar.
Treatment initiation pack
Upptrappningsförpackning
leganto 6 mg/24 h
leganto 6 mg/24 timmar
Leganto 6 mg/24 h
Leganto 6 mg/24 timmar
dry mouth e, abdominal pain e, diarrhoea c
Dimsyn e, synnedsättning e, fotopsi e
Leganto 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 1 mg/24 timmar depotplåster rotigotin
leganto 3 mg/24 h
leganto 3 mg/24 timmar
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Leganto 2 mg/24 timmar depotplåster Varje plåster frisätter 2 mg rotigotin per 24 timmar.
Leganto 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 3 mg/24 timmar depotplåster rotigotin
EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/028 [7 depotplåster] EU/1/11/695/030 [28 depotplåster] EU/1/11/695/031 [30 depotplåster]
EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
EU/1/11/695/010 [7 depotplåster] EU/1/11/695/012 [28 depotplåster] EU/1/11/695/013 [30 depotplåster]
• generalised rash
• generella hudutslag
Dizziness e, disturbances in consciousness NEC
Yrsel e, medvetandestörningar, ospecificerade e
Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 4 mg/24 timmar depotplåster rotigotin
EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/016 [84 depotplåster (3 förpackningar med 28)]
Leganto 2 mg/24 h
Leganto 2 mg/24 timmar
leganto 2 mg/24 h
leganto 2 mg/24 timmar
Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 8 mg/24 timmar depotplåster rotigotin
Leganto 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Leganto 2 mg/24 timmar depotplåster rotigotin
pruritus generalisede, skin irritation e,
Generaliserad pruritus, hudirritation,
EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/025 [84 depotplåster (3 förpackningar med 28)]
Leganto 4 mg/24 h
Leganto 4 mg/24 timmar
leganto 4 mg/24 h
leganto 4 mg/24 timmar
EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/043 [84 depotplåster (3 förpackningar med 28)]
• Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
• Restless legs-syndrom - minska med 1 mg varannan dag Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Leganto 6 mg/24 timmar depotplåster rotigotin
On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Under den tredje veckan använder han eller hon Leganto 6 mg/24 timmar och under den fjärde veckan används Leganto 8 mg/24 timmar.
EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/052 [84 depotplåster (3 förpackningar med 28)]
syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia e,
Yrsel e, medvetandestörningar, ospecificerade e (inklusive synkope, vasovagal synkope, medvetslös
Nausea
Ytterskikt
dizziness postural e, lethargy e, convulsion e
letargi e, krampanfall e
and only use the same area again after 14 days.
Plåstret bör inte appliceras en gång till på samma ställe inom 14 dagar.
EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
EU/1/11/695/034 [84 depotplåster (3 förpackningar med 28)]
If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Kontakta din läkare om du drabbas av några obehagliga reaktioner.
Dopaminergic adverse reactions
Dopaminerga biverkningar
• vomiting, heartburn
• kräkningar, halsbränna
delusion d, delirium d
Dimsyn e, synnedsätt
Rotigotine
Buksmärtor
• delusion
• vanföreställning
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Poly(dimetylsiloxan, trimetylsilylsilikat)-sampolymer Povidon K90
• To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day,
• För att undvika hudreaktioner ska du placera plåstret på ett nytt hudområde varje dag och använda samma område igen först efter 14 dagar.
Somnolence
Amning
• Keep this leaflet.
• Klipp inte plåstren.
This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
• Fortsätt pressa i cirka 30 sekunder för att försäkra dig om att plåstret ligger an mot huden och att kanterna har fäst ordentligt
This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.©EMEA 2007
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
Överkänslighet (allergiska reaktioner) har ibland förekommit.
As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 28 juli 2006.
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av hudskador.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kom fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The marketing authorisation was renewed on 16 July
Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 juli 2006.
CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
CEPROTIN godkändes ursprungligen ”i undantagsfall”, eftersom det inte var möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med denna sjukdom.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Om du behöver mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
CEPROTIN är ett pulver och en vätska, vilka blandas med varandra för att ge en lösning för injektion.
The Committee recommended that CEPROTIN be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att CEPROTIN skulle godkännas för försäljning.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CEPROTIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
Behandling med CEPROTIN ska endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av denna typ av behandling och där det är möjligt att mäta protein C-aktivitet.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
De viktigaste måtten i studien var normalisering av protein C-nivåerna och andra indikatorer på koagulationsaktivering.
It contains the active substance human protein C.
CEPROTIN innehåller den aktiva substansen humant protein C.
CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Mer information om CEPROTIN:
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Protein C sänker produktionen av trombin och minskar följaktligen fortsatt koagulation.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Resultaten vid behandling av andra typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C-brister, var inte tillräckliga för att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Vilka nytta har CEPROTIN visat vid studierna?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Den 16 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av CEPROTIN som gäller i hela Europeiska unionen.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C-brist.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
När patienterna börjar få andra läkemedel som hämmar blodets koagulation, som till exempel warfarin, krävs särskild försiktighet och CEPROTIN-behandlingen måste fortsätta tills warfarinbehandlingen har justerats.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att CEPROTINs fördelar är större än riskerna för behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Why has CEPROTIN been approved?
Varför har CEPROTIN godkänts?
CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
CEPROTIN innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del blodet som utgörs av vätska).
CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
CEPROTIN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C, musprotein eller heparin, utom vid livshotande komplikationer.
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, en av de substanser (faktorer) som är involverade i blodkoagulationen.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura fulminans och alla 6 episoder av kumarin-inducerad hudnekros.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
CEPROTIN används även som korttidsprofylax mot koagulation hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist i vissa situationer då det finns ökad risk för koagulation, såsom kirurgi eller när behandling med kumarin inte är tillräcklig eller möjlig.
Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Protein C är ett naturligt ämne i blodet som reglerar koagulationen.