natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
En lägre dos av sulfonureiden kan också övervägas för att minska risken för hypoglykemi (låg blodsockernivå).
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
För vuxna rekommenderas följande dosering av Xiliarx:
Other information about Xiliarx
Mer information om Xiliarx
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xiliarx (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
• En tablett på morgonen (50 mg per dag) när läkemedlet tas tillsammans med en sulfonureid.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Xiliarx inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
CHMP noterade att Xiliarx var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Vilken nytta har Xiliarx visat vid studierna?
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Xiliarx en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xiliarx finns i bipacksedeln.
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
• En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (100 mg per dag) när det tas som enda läkemedel och när det tas tillsammans med metformin, med en tiazolidindion, med metformin plus en sulfonureid eller med insulin (med eller utan metformin).
The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
CHMP tog också hänsyn till användningen av Xiliarx som enda behandling och fann att Xiliarx var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
När Xiliarx gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
I fyra andra studier jämfördes effekterna av Xiliarx i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Why has Xiliarx been approved?
Varför har Xiliarx godkänts?
In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
I studien där Xiliarx jämfördes med metformin observerades signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Xiliarx.
Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Xiliarx som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Xiliarx som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
• Tillsammans med metformin, en tiazolidindion eller en sulfonureid (dubbelbehandling) när patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart det andra läkemedlet, men i kombination med en sulfonureid ges det enbart till patienter som inte kan ta metformin.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Hos patienter som fick placebo som tillägg till sin pågående behandling var förändringarna av HbA1c-nivåerna däremot mindre, från en sänkning med 0,3 procentenheter till en höjning med 0,2 procentenheter.
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Hos patienter som tog Xiliarx som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
I kombination med glimepirid medförde såväl dosen 50 mg en gång om dagen som 100 mg en gång om dagen en sänkning med ungefär 0,6 procentenheter.
For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Xiliarx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
• Tillsammans med insulin (med eller utan metformin) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med diet och motion plus en stabil insulindos.
What is Xiliarx?
Vad är Xiliarx?
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Tillsammans med metformin och pioglitazon var dosen 100 mg en gång om dagen effektivare än dosen 50 mg en gång om dagen och resulterade i en sänkning av HbA1c-nivåerna med mellan 0,8 och 1,0 procentenheter.
What is the risk associated with Xiliarx?
Vilka är riskerna med Xiliarx?
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
• Tillsammans med en sulfonureid och metformin (trippelbehandling) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med dessa läkemedel plus diet och motion.
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
• Som enda behandling (monoterapi) till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med diet och motion och som inte kan ta metformin.
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Xiliarx två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
What is Xiliarx used for?
Vad används Xiliarx för?
How is Xiliarx used?
Hur används Xiliarx?
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Galvus 2007 (informerat samtycke).
How has Xiliarx been studied?
Hur har Xiliarx effekt undersökts?
How does Xiliarx work?
Hur verkar Xiliarx?
The physician information should contain the following key messages:
Läkarinformationen som innehålla följande viktiga budskap:
• Physician information
• Läkarinformation
• The role and use of patient alert card.
• Patientkortets roll och användning.
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
• Behovet av att utvärdera patienterna avseende både aktiv och inaktiv tuberkulos före insättande av behandling, vilket omfattar användandet av lämplig screening test,
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före introduktion på marknaden säkerställa att alla läkare som avser att förskriva/använda Simponi förses med informationsmaterial, med följande innehåll:
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienterna i administreringsteknik och anvisningar för sjukvårdspersonal i hur man rapporterar felaktig administrering,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
• Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och fungösa infektioner hos patienter som behandlas med Simponi,
• The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
• Kontraindikationen för Simponi hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen och potentiell risk för att kronisk hjärtsvikt förvärras av Simponi,
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivet nedan är implementerade:
• Patient Alert Card
• Patientkort
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
• The Summary of Product Characteristics
• Produktresumé
The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in lämpliga vetenskapliga belägg för att visa på ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet vid någon indikation.
For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Det tillfälliga upphävandet av läkemedel som innehåller nalidixinsyra, flumekin, pipemidsyra och cinoxacin kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt villkoren nedan.
This is because the drug has never been used in these age groups.
Detta eftersom läkemedlet aldrig har använts i denna åldersgrupp.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.
This is so the doctor knows what you have taken.
Detta för att läkaren skall veta vad du tagit.
The main areas for harmonisation were as follows:
De huvudområden som harmoniserades var följande:
Ethnic differences
Etniska skillnader
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Patienten bör monitoreras noggrant och behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
1000 Ljubljana Slovenia
1000 Ljubljana Slovenien
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Denna bipacksedel innehåller inte all information om ditt läkemedel.
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Kombinationsprodukten kan anses bioekvivalent med produkter som innehåller de individuella komponenterna.
WHAT TRITAZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD TRITAZIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
CHMP antog de föreslagna interaktionerna i detta avsnitt.
However, the effect of multiple doses is not known.
Effekten av multipla doser är dock inte känd.
• Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Det rekommenderas att TRITAZIDE tas en gång per dag, vid samma tidpunkt, vanligtvis på morgonen.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt
This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Detta kan inträffa särskilt i början av behandlingen, eller när byte sker från andra beredningar.
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans.
If you have diabetes, this may make your diabetes worse
Om du har diabetes kan detta förvärra din diabetes
TRITAZIDE is not recommended for children and young people under the age of 18 years.
TRITAZIDE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
• TRITAZIDE may be taken with or without food.
• TRITAZIDE kan tas med eller utan mat
This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Denna ändring av texten är avsedd att säkerställa att den inte föreslår en omedelbar artificiell abort, som inte motiveras av den kliniska erfarenhet som hittills har insamlats.
Very rare
Mycket Sällsynta
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
They are used together when treatment with just one did not work.
De används tillsammans när den ena eller andra inte fungerat ensam.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
CHMP antog den harmoniserade formuleringen för kontraindikationerna:
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
I de flesta fall är begynnelsedosen densamma, men det finns skillnader beträffande efterföljande titrering (både när det gäller ökningsfrekvens och maximal daglig dos).
The two active substances work together to lower your blood pressure.
De två aktiva substanserna fungerar tillsammans för att sänka ditt blodtryck.
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
Efter den första dosen eller påföljande dosökning är det inte tillrådligt att köra bil eller hantera maskiner på flera timmar.
• If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
• Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”.
Critical Evaluation
Kritisk utvärdering
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Ta inte TRITAZIDE om något av det som nämns ovan gäller för dig.
• Making it easier for your heart to pump blood around your body.
• Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
Eliminationshalveringstiden är 5 till 6 timmar.
Reduction in sodium levels can be initially asymptomatic and regular testing is therefore essential.
Minskning av natriumnivåer kan initialt vara asymtomatiska och regelbundna provtagningar är essentiellt.
Sulphonamide diuretics should be taken at least one hour before or four to six hours after these medications.
Sulfonamiddiuretika ska tas minst 1 timme före eller 4-6 timmar efter dessa läkemedel.
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Förteckningen över produkter som interagerar med Tritazide är acceptabel.
• Primary Hyperaldosteronism
• Primär Hyperaldosteronism
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Du kan komma att behöva sluta ta TRITAZIDE en dag innan operation; fråga din läkare om råd
176-74 Kallithea Greece
176-74 Kallithea Grekland
• Reduced sexual desire in men or women
• Minskad sexuell lust hos män eller kvinnor
• Sexual inability in men
• Sexuell oförmåga hos män
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Sluta ta TRITAZIDE och uppsök omdelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut sjukvård:
Hydrochlorothiazide is eliminated almost completely (> 95 %) in an unchanged form through the kidneys; 50 to 70 % of a single oral dose is eliminated within 24 hours.
Hydroklortiazid elimineras nästan fullständigt (>95%) i oförändrad form genom njurarna; 50 till 70 % av en oral engångsdos elimineras inom 24 timmar.
Taking TRITAZIDE with food and alcohol
Intag av TRITAZIDE med mat och alkohol
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italien
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE
Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på TRITAZIDE
• Patients at particular risk of hypotension
• Patienter med särskild risk för hypotension
Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor
Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.
167 14 Bromma Sweden
167 14 Bromma Sverige
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan TRITAZIDE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• If you have severe liver problems
• Om du har allvarliga leverproblem
Contra-indicated combinations
Kontra-indicerade kombinationer
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (inklusive naturläkemedel).
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the abovementioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritazide inkluderades i den lista över produkter för harmonisering av produktresumé, vilken gjordes upp av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, eftersom ovan nämnda läkemedel inte har samma produktresumé i EU-medlemsstaterna, Island och Norge.
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel.
Lithium levels must be monitored.
Litiumnivåer måste kontrolleras.