natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
• tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall - kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:  sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna),  läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Perforerad värmeförseglad endosblister
A starting dose of 5 mg amifampridine (half tablet) once per day is recommended in patients with moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
En startdos på 5 mg amifampridin (halv tablett) en gång per dag rekommenderas för patienter med måttli eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
A starting dose of 5 mg (half tablet) FIRDAPSE daily is recommended in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
En daglig startdos på 5 mg (halv tablett) FIRDAPSE rekommenderas för patienter med måttliga eller svåra njureller leverproblem.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
• Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
• Antidepressiva medel - tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).
Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Amifampridin-exponering vid AUC0-∞ var upp till två gånger högre hos långsamma acetylerare och upp till tre gånger högre hos snabba acetylerare med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine.
Tabell 1 nedan visar rapporterade biverkningar av amifampridin.
Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Dessa patienter bör titreras långsammare än de utan nedsatt njur- eller leverfunktion med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag.
Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
• Anxiety, sleep disorders, drowsiness
• Ångest, sömnstörningar, dåsighet.
For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
För patienter med lindriga njur- eller leverproblem rekommenderas en daglig startdos på 10 mg (5 mg två gånger per dag) FIRDAPSE.
Medicinal products with cholinergic effects
Läkemedel med kolinerga effekter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Fed* (N=46)
Fastande (n=45)
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med kolinergiska effekter (till exempel direkta eller indirekta kolinesterashämmare) kan öka effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE kan du drabbas av kräkningar och magont.
* Eating a standardised high-fat meal
Icke-fastande* (n=46) * Äter en standardiserad fettrik måltid
anti-Parkinson medicinal products, atropinic antispasmodics, disopyramide, phenothiazine neuroleptics and clozapine.
antikolinergika, läkemedel mot Parkinsons sjukdom, spasmolytika med atropin/ atropinliknande effekt, disopyramid, fentiazin-neuroleptika och klozapin.
Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Tabell 3: Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin hos friska försökspersoner efter orala engångsdoser (5-30 mg) för långsamma och snabba acetylatorfenotyper
• Fits (convulsions)
• Konvulsioner (krampanfall)
Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Tmax (tim) t 1/2 (tim)
Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
Ämnen som är potenta hämmare av enzymer som metaboliserar läkemedel (se avsnitt 5.2) Potenta cytokrom P450 (CYP450)-enzymhämmare som cimetidin och ketokonazol hämmar sannolikt inte amifampridins metabolism via humana N-acetyltransferasenzymer (NAT), vilket resulterar i ökad exponering för amifampridin.
Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Tabell 4: Genomsnittliga PK-parametrar av amifampridin hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion efter administrering av en oral engångsdos (10 mg) hos långsamma och snabba acetylerarfenotyper
It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Den kan vara förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form av LEMS.
Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Tabell 2: Farmakokinetiska parametrar för amifampridin hos icke-fastande och fastande försökspersoner efter administrering av en oral engångsdos av amifampridinfosfat.
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
Dosökningarna bör avbrytas om biverkningar förekommer (se avsnitt 4.2).
Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Icke-depolariserande, muskelrelaxerande läkemedel Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med icke-depolariserande, muskelrelaxerande effekter (till exempel mivakurium, piperkurium) kan reducera effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Frekvens har uppskattats utifrån en klinisk studie där effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner utvärderades.
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos barn (se avsnitt 4.2).
1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
1 Biverkningar som rapporterats i en klinisk studie där man utvärderade effekterna av amifampridin på hjärtrepolarisering vid en singeldos på 30 mg eller 60 mg hos friska frivilliga försökspersoner.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna anges i sjunkande allvarlighetsgrad inom respektive frekvensgruppering.
Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
Genomsnittliga 3-N-acetylamifampridin PK-parametrar
No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
För amifampridin saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor.
FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
FIRDAPSE bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Sedatives (e.g. barbiturates)
• Lugnande medel (till exempel barbiturater).
SGI Scoresb
SGI-poängb
• Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
• Läkemedel som kan förändra den elektriska aktiviteten hos hjärtat (förlängt QT-intervall upptäcks med EKG) t.ex. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol (se “Ta inte FIRDAPSE”).
• A history of fits (convulsions)
• tidigare episoder av konvulsioner (krampanfall)
Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
NAT2-fenotyp hade dock större effekt på en individs exponering för amifampridin än status hos njurfunktionen (se tabell 4).
(ng/ml) mean (S.D.), range
(ng/ml) medelvärde (S.D.), spridning
AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
AUC0-∞ (ng·tim/ml) medelvärde (S.D.), spridning
In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
I en reproduktionsstudie, under och efter födelse, av gravida råttor som behandlades med amifampridin sågs en dosrelaterad ökning av procentuellt antal mödrar med dödfödd avkomma (16,7 % - 20 %)
 Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
 läkemedel för behandling av matsmältningsproblem (t.ex. cisaprid, domperidon)  läkemedel för behandling av infektioner - antibiotika (t.ex. rifampicin) och medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol)
• Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
• Muskelavslappande läkemedel - (till exempel mivakurium, piperkurium, suxametonium).
Severe
Allvarlig
Anhydrous colloidal silica
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Tabulated list of adverse reactions
Tabulerad förteckning över biverkningar
Store in the original blister in order to protect from light and moisture.
Förvaras i originalblistret.
Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
Störd hjärtrytm, hjärtklappning
• Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
• Läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom - antikolinergika (till exempel trihexylfenidyl, mesylat), MAO-B-hämmare (till exempel selegilin, deprenyl), COMT-hämmare (till exempel entakapon).
Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Samtidig användning av amifampridin och läkemedel med depolariserande, muskelrelaxerande effekter (till exempel suxametonium) kan reducera effekten av båda läkemedlen, vilket bör beaktas.
• Reduced sense of touch or sensation
• Försämrat känselsinne
Seizures
Buksmärta
(hr) mean (S.D.), range
(tim) medelvärde (S.D.), spridning
Fasted (N=45) 59.1 (34.4), 16-137 117 (76.6), 22.1-271 0.637 (0.247), 0.25-1.5 2.5 (0.73), 1.23-4.31
Tmax (tim) 0.44 0.43 t1/2 (tim)
AUC 0-∞ (ng·h/ml)
AUC0--∞ (ng·tim/ml)
LS Meand
• Magont
Breast-feeding
Medel-LSd
QMG Scoresa
QMG-poänga
It is important that you follow this advice.
Det är viktigt att du följer detta råd.
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Föreslagen period för översyn: Materialet kommer att granskas årligen.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)
Who gets these reactions?
Vem kan få dessa reaktioner?
WARNING!
VARNING!
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.
See sections 4.4 and 4.8.
Se avsnitt 4.4 och 4.8.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har enbart genomförts på vuxna.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Slutsatserna gav stöd för ”non-inferiority” oavsett analysmetod.
but must be interpreted with caution.
Dessa data måste dock tolkas med försiktighet.
Date of latest renewal: 17 November 2014
Datum för senast förnyat godkännande: 17 november 2014
Your methadone dose may need to be changed.
Din metadondos kan behöva ändras.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Tillgängliga data anges i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
What are the symptoms?
Vilka är symtomen?
Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Kivexa rekommenderas inte för användning under graviditet.
What Kivexa is and what it is used for
Vad Kivexa är och vad det används för
Component of a multipack, not to be sold separately
Del av en multipelförpackning, ska inte säljas separat.
You should have been tested for this gene before Kivexa was prescribed for you.
Du bör ha blivit testad för denna gen innan Kivexa ordinerats till dig.
• methadone, used as a heroin substitute.
• metadon, används som ett heroinsubstitut.
Week 4 (n = 166)
Vecka 4 (n = 166)
In vivo resistance
In vivo resistens
The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Utbildningsmaterialet innehåller 3 modellfallstudier som demonstrerar olika kliniska scenarion och hur de hanteras.
These reactions have often been transitory.
Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
De systemiska exponeringarna motsvarade 7 till 24 gånger den förväntade systemiska exponeringen hos människa.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprover, under tiden du medicinerar.
ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Utbildningsprogrammet för ABC HSR har funnits på plats sedan första godkännandet av ABC som enkomponentsberedningen ZIAGEN (USA december 1998, EU juli 1999).
Antiviral Activity in vitro
Antiviral aktivitet in vitro
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
I dagsläget finns det inte någon vedertagen biologisk mekanism som kan förklara en potentiell riskökning.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, om du röker eller om du har andra sjukdomar som kan öka risken för hjärtsjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes.
Neurological/Psychiatry
Neurologi/psykiatri
• if you have moderate or severe liver disease
• om du har måttlig eller svår leversjukdom
Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Inkluderar tre fall av icke-virologisk svikt och fyra obekräftade fall av virologisk svikt.
Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Sluta inte ta Kivexa såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Kriterier som ska användas för att försäkra framgång med föreslagen riskminimeringsaktivitet: Implementering av utbildningsprogram kommer att övervakas av MAH via auiditering.
Other medicines and Kivexa
Andra läkemedel och Kivexa
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för dosering två gånger dagligen.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Kontrollera med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Den primära effektanalysen utfördes vid vecka 48 med fortsättning av studien till vecka 96, och visade ”non-inferiority”.
Talk to your doctor before you start again.
Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Kivexa på samma sätt.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.
If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Om din läkare råder dig till att börja ta Kivexa igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Risk of virological failure
Risk för virologisk svikt
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Det finns inga ytterligare försiktighetsmått och varningar för Kivexa.
A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
En liten mängd av innehållsämnena i Kivexa kan också gå över i bröstmjölken.
The remainder is eliminated in the faeces.
Resten av dosen elimineras via faeces.
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Din läkare kommer att undersöka om dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion.
Detach this card and keep it with you at all times.
Riv loss detta kort och bär det alltid med dig.
What you need to know before you take Kivexa
Vad du behöver veta innan du tar Kivexa
Children Under 25 kg:
Barn som väger mindre än 25 kg:
Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Mål och motiv: Ökad förståelse och medvetenhet om ABC HSR.
Methadone: CL/F ↑22%
metadon: CL/F ↑ 22 %
(Inhibition of alcohol dehydrogenase)
(hämning av alkoholdehydrogenas)
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Det kan inte uteslutas att abakavir kan öka risken för hjärtinfarkt.
If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt blodtrycksfall, vilket kan resultera i dödsfall.
Rare: Rises in serum amylase.
Sällsynt: Stegringar av amylas i serum.
Median Change vRNA (log10 c/mL)
Median förändring vRNA (log10 c/mL)
Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Kivexa och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa kan tas med eller utan mat.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Liknande effekt sågs inte hos råtta, inte ens vid mycket höga exponeringar.
The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Den rekommenderade dosen av Kivexa är 1 tablett dagligen.
These medicines should not be used with Kivexa:
Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Kivexa:
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är: • ökning av ett enzym som kallas amylas.
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanlig (> 1/10), Vanlig (> 1/100, < 1/10), Mindre vanlig (> 1/1000, < 1/100), Sällsynt (> 1/10 000, < 1/1000) och Mycket sällsynt (< 1/10 000).
- The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
- Risken för virologisk svikt kan vara högre med Kivexa än med andra terapeutiska alternativ (se avsnitt 5.1).
There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
Det finns motstridiga data i vissa jämförande studier med Kivexa såsom HEAT, ACTG5202 och ASSERT:
If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Om du är överkänslig mot Kivexa, återlämna alla oanvända Kivexa-tabletter för destruktion.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.
You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Du är mer benägen att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och de kan påvisas i blodprov:
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Denna potentiella skillnad är tillräckligt liten för att kunna dra en generell slutsats av ”non-inferiority” för abakavir en gång dagligen över abakavir två gånger dagligen.
Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Selektion för M184V mutationen inträffade först och resulterade i en tvåfaldig ökning av IC50.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• om du tidigare har haft någon leversjukdom, inklusive hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Kivexa utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8):