natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Genom att kontrollera blodsockret minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Vid typ 1-diabetes varierar dosen mellan 0,5 och 1,0 IE/kg (0,7 och 1,0/kg hos barn innan puberteten), vid typ 2-diabetes är dosen 0,3 till 0,6 IE/kg.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret.
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
Ultratard is an insulin suspension for injection.
Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Justering av Ultratard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Ultratard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Studierna mätte nivån i blodet av fasteblodsocker eller en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) som ger en indikering på hur bra blodglukosnivån kontrollerades.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och underlättar för glukos att komma in i celler från blodet.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulinet är framställt av en jästsvamp som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för den att producera insulin.
Why has Ultratard been approved?
Varför har Ultratard godkänts?
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Om det anses lämpligare kan det även ges i bukväggen, skinkan eller området kring deltamuskeln (skuldra).
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
What is the risk associated with Ultratard?
Vilka är riskerna med Ultratard?
What is Ultratard?
Vad är Ultratard?
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
How has Ultratard been studied?
Hur har Ultratard undersökts?
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
How does Ultratard work?
Hur fungerar Ultratard?
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet ”rekombinant teknik”.
What is Ultratard used for?
Vad används Ultratard till?
How is Ultratard used?
Hur används Ultratard?
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Ultratard levereras i injektionsflaskor med styrkorna 40 eller 100 IE. Ultratard innehåller det aktiva innehållsämnet insulin, humant, (rDNA).
The full EPAR for Ultratard is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 september 2011.
What is Canazole?
Vad är Canazole?
Why was Canazole reviewed?
Varför har Canazole granskats?
The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Godkännandet för försäljning i Irland ska också upphävas.
The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Företaget, som nyligen inledde försäljning av produkten, ville att godkännandet skulle erkännas i Storbritannien (den ”berörda medlemsstaten”).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och läkemedelsmyndigheten i Irland hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 25 november 2010.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännande av läkemedlet Canazole.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Utan ergosterol dör svampen eller hindras från att sprida sig.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Grundat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att tillgängliga data inte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet med referensläkemedlet och att man behövde ta fram ytterligare uppgifter.
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Medlet verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellväggar.
Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Pinewood Laboratories Ltd lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Canazole som var baserad på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Irland den 8 december 2000.
The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Skälet till hänskjutningen var att Storbritannien ansåg att Canazole-kräm och Canesten-kräm inte är tillräckligt lika för att vara terapeutiskt likvärdiga.
Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Canazole är ett generiskt läkemedel som är baserat på ett referensläkemedel, Canesten, som är godkänt i Storbritannien.
Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Canazole är en kräm som innehåller den aktiva substansen klotrimazol (1 %).
It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %) EMA/206825/2011
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Canazole inte överväger riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream
Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %)
The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Den aktiva substansen i Canazole, klotrimazol, är ett medel mot svamp.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 oktober 2009.
It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Det finns som kapslar (blå: 25 mg; orange: 50 mg).
Other information about Wilzin:
Mer information om Wilzin:
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Wilzin ska tas på fastande mage, minst en timme före eller två till tre timmar efter måltid.
Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Magirritationen är oftast värst vid den första morgondosen och försvinner efter de första dagarnas behandling.
The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Rekommenderad dos för vuxna är 50 mg tre gånger om dagen.
A reduced dose is used in children.
En minskad dos ges till barn.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Det kan hjälpa att vänta med den första dosen till fram på förmiddagen eller ta dosen med lite mat som innehåller protein, t.ex. kött.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Wilsons sjukdom är en livshotande sjukdom och att de andra läkemedlen som redan används mot sjukdomen kan ge allvarliga biverkningar.
Wilzin zinc EPAR summary for the public
Wilzin zink Sammanfattning av EPAR för allmänheten
This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Detta leder till att kopparn ackumuleras i kroppen, först i levern och därefter i andra organ, t.ex. ögon och hjärna.
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Huvudeffektmåttet var om patienternas kopparvärden kontrollerades tillräckligt.
This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Detta protein binder till koppar och hindrar den från att gå ut i blodet.
Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.
Wilzin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zink.
Wilzin is a long-term treatment.
Wilzin är en långtidsbehandling.
Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Då zink använts för att behandla Wilsons sjukdom i många år lade företaget fram resultaten av studier ur publicerad litteratur.
Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Zink har använts för att behandla Wilsons sjukdom sedan 1958.
The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
I huvudstudien, som omfattade 148 patienter som behandlades med Wilzin, jämfördes inte Wilzin med andra behandlingar.
This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Detta får en rad skadliga verkningar, bland annat på levern och nervsystemet.
It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Den verkar genom att stimulera kroppen att bilda ett protein som kallas metallotionein i tarmväggens celler.
In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
I huvudstudien kontrollerades kopparvärdena hos 91 procent av patienterna (91 av 100) tillräckligt under det första årets behandling med Wilzin.
Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Wilzin har visat sig effektivt när det gäller att minska kopparupptaget och kopparmängden i kroppen.
Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Wilzin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zink eller något annat innehållsämne.
In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
De data som stöder användningen av Wilzin kom från totalt 255 patienter med Wilsons sjukdom.
The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Den aktiva substansen i Wilzin är zinkkatjonen (positivt laddad zink), som blockerar upptagningen av koppar från födan.
Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Kommittén fann därför att fördelarna med Wilzin är större än riskerna vid behandling av Wilsons sjukdom.
The Committee recommended that Wilzin be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Wilzin skulle godkännas för försäljning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Den 13 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen Orphan Europe SARL ett godkännande för försäljning av Wilzin som gäller i hela Europeiska unionen.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Wilsons sjukdom är en sällsynt, ärftlig sjukdom där patienterna saknar ett enzym som behövs för att kroppen ska kunna göra sig av med det överskott av koppar som vi får i oss via maten.
What benefit has Wilzin shown during the studies?
Vilken nytta har Wilzin visat i studierna?
The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är magirritation och förhöjda nivåer av enzymer (amylas, lipas och alkalinfosfatas) i blodet.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Behandlingen med Wilzin ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Why has Wilzin been approved?
Varför har Wilzin godkänts?
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Wilzin från Kommittén för särläkemedel finns här.
Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Patienter som övergår från en kelatkomplexbildare (ett annat slags läkemedel mot Wilsons sjukdom) till Wilzin ska fortsätta ta kelatkomplexbildaren i två till tre veckor efter att ha börjat med Wilzin eftersom det dröjer ett tag innan Wilzin börjar verka fullt ut. Högsta dosen av Wilzin är 50 mg fem gånger dagligen.
What is Wilzin?
Vad är Wilzin?
The copper is then passed out of the body in the stools.
Kopparn försvinner sedan ut ur kroppen i avföringen.
Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Så småningen minskar kopparmängden i kroppen, vilket gör att sjukdomssymtomen lindras.
For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Wilzin finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Wilzin?
Vilka är riskerna med Wilzin?
Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Wilzin används för att behandla Wilsons sjukdom.
What is Wilzin used for?
Vad används Wilzin för?
How is Wilzin used?
Hur används Wilzin?
Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Den 31 juli 2001 klassificerades Wilzin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
How has Wilzin been studied?
Hur har Wilzins effekt undersökts?
How does Wilzin work?
Hur verkar Wilzin?
The full EPAR for Wilzin can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
- Tell your doctor:
- Tala om för din läkare:
Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Datum för första godkännande: 9 januari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 september 2016
The combination was generally well tolerated.
Denna kombination tolererades i allmänhet väl.
Risk to the infant cannot be excluded.
Risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
10000 Zagreb, Croatia
10000 Zagreb, Kroatien
any signs of inflammation or infection.
tecken på inflammation eller infektion.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Tala genast om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Delar av en multiförpackning kan inte säljas separat.
It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre.
See below and section 5.3.
Se nedan och avsnitt 5.3.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ska amma sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
- If any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
- om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
- If you have severe liver disease.
- om du har en svår leversjukdom.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (affects more than 1 user in 10)
Berätta för din läkare om du upplever några av följande biverkningar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Dessa metaboliter är så gott som inaktiva mot HIV-1.
(PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia
(PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - Other medicines used for HIV infection:
Det är viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: - Andra läkemedel mot HIV-infektion:
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Diskutera nödvändiga åtgärder med din läkare för att undvika att smitta andra människor.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5-99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz är höggradigt bundet (cirka 99,5 - 99,75 %) till humana plasmaproteiner, företrädesvis albumin.
(UDP-G induction)
(UDP-G induktion)
- Efavirenz Teva must be taken every day.
- Efavirenz Teva måste tas varje dag.
(see section 4.3).
avsnitt 4.6).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (11.6%)*
Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (11,6%)*
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET