natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies utilising nasal antigen challenge, NASONEX Nasal Spray has shown anti-inflammatory activity in both the early- and late- phase allergic responses.
I antigen-studier, visade NASONEX nässpray antiinflammatorisk aktivitet i både tidig och sen fas av allergi-svar.
Increased intraocular pressure
Glaukom Ökat intraockulärt tryck
Once your symptoms are under control, your doctor may advise you to decrease the dose.
• När symtomen är under kontroll (symtomfri) kan din läkare råda dig att minska dosen.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not pierce the nasal applicator
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Stick inte hål i pipen
White to off-white opaque suspension.
LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension Vit till benvit ogenomskinlig suspension.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
NASONEX Nasal Spray should not be used in the presence of untreated localised infection involving the nasal mucosa, such as herpes simplex.
NASONEX nässpray ska inte användas om det föreligger en obehandlad lokal infektion i nässlemhinnan, såsom herpes simplex.
Efficacy and Safety studies of NASONEX Nasal Spray for the treatment of nasal polyposis were four months in duration.
Studier avseende effekt och säkerhet för NASONEX nässpray för behandling av näspolyper pågick under fyra månader.
Adults (including older patients) and children 12 years of age and older: The usual recommended dose is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 200 micrograms).
Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn 12 år och äldre: Rekommenderad dos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram).
After using the spray, wipe the nozzle carefully with a clean handkerchief or tissue and replace the dust cap.
Efter att sprayen använts ska pipen noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och plastskyddet sättas på igen.
NASONEX and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
NASONEX och associerade namn styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nasala kortikosteroider.
Do not use Nasonex if you are allergic (hypersensitive) to mometasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Wash the nozzle and dust cap in warm water and then rinse under a running tap.
• Rengör pipen och plastskyddet i varmt vatten och skölj sedan under rinnande vatten.
Close one nostril and put the nozzle into the other nostril as shown.
Håll för ena näsborren och för in pipen i den andra näsborren som visas (Figur 2).
140 actuations
140 doser
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Systemeffekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, speciellt när de förskrivs i höga doser under lång tid.
If you have not used the spray for 14 days or more, you need to “re-prime” the bottle by pumping the spray 2 times until a fine mist is produced.
Om du inte har använt sprayen under 14 dagar eller längre bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen två gånger tills en fin spraydusch erhålls.
NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
NASONEX nässpray är avsett för vuxna och barn 3 år och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] mometasone furoate
LÄKEMEDLETS NAMN [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] mometasonfuroat
Nasonex and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally] Mometasone Furoate
Nasonex och associerade namn styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] mometasonfuroat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Nasonex 50 mikrog/dos 60 och 140 doser
When used at high doses for long periods of time, corticosteroid nasal sprays may cause certain sideeffects, such as slowed growth rate in children.
Vid långvarig behandling med höga doser av nässprayer som innehåller kortikosteroider kan vissa biverkningar uppträda såsom att barn växer långsammare.
Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits.
Liksom andra glukokortikoider framkallar mometasonfuroat fosterskador hos gnagare och kaniner.
Nasonex contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
Nasonex innehåller bensalkoniumklorid vilket kan orsaka irritation i näsan.
The usual recommended starting dose for polyposis is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total daily dose of 200 micrograms).
Rekommenderad startdos vid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram).
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, you should contact your doctor.
• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare.
If localised fungal infection of the nose or pharynx develops, discontinuance of NASONEX Nasal Spray therapy or appropriate treatment may be required.
Om lokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan man behöva avbryta behandlingen med NASONEX nässpray eller ge behandling med lämplig terapi.
LIST OF EXCIPIENTS Contains benzalkonium chloride
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller bensalkoniumklorid
If you forget to use Nasonex
Om du har glömt att använda Nasonex
While you are using Nasonex, talk to your doctor if your immune system is not functioning well (if you have difficulty in fighting infection) and you come into contact with anyone with measles or chickenpox.
• om ditt immunförsvar blir nedsatt (om du har svårt att bekämpa infektioner) och du kommer i kontakt med någon som har mässling eller vattkoppor.
If you are using the spray for the first time you need to ‘prime' the bottle by pumping the spray 10 times until a fine mist is produced:
Om du använder sprayen för första gången måste du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls: Skaka flaskan försiktigt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT Nasonex 50 mikrog/dos 60 och 140 doser
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder.
If you stop using Nasonex
Om du slutar att använda Nasonex
Persistence of nasopharyngeal irritation may be an indication for discontinuing NASONEX Nasal Spray.
Ihållande irritation i näsa och svalg kan vara skäl till att avbryta behandlingen med NASONEX nässpray.
Effects noted were umbilical hernia in rats, cleft palate in mice and gallbladder agenesis, umbilical hernia, and flexed front paws in rabbits.
Teratologistudier visade navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåseagenes, navelbråck och böjda framtassar hos kaniner.
Shake the bottle gently and remove the dust cap. (Figure 1) Gently blow your nose.
Skaka flaskan försiktigt och ta av plastskyddet (Figur 1).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos innehåller 50 mikrog mometasonfuroat.
Nasonex contains benzalkonium chloride
Nasonex innehåller bensalkoniumklorid
How to use Nasonex
Hur du använder Nasonex
If symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a maximum daily dose of four actuations in each nostril once daily (total dose 400 micrograms).
Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till en högsta daglig dos på fyra sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 400 mikrogram).
If symptoms are not controlled after 5 to 6 weeks, the dose may be increased to two sprays in each nostril twice daily.
• Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen.
Children between the ages of 3 and 11 years: The usual recommended dose is one actuation (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 100 micrograms).
Barn i åldern 3 till 11 år: Rekommenderad dos är en sprayning (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram).
In some patients Nasonex should begin to relieve symptoms 12 hours after the first dose; however full benefit of treatment may not be seen for up to two days.
Hos vissa patienter kan Nasonex börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen.
Once symptoms are controlled, dose reduction to one actuation in each nostril (total dose 100 micrograms) may be effective for maintenance.
När symtomen är under kontroll, kan dosreduktion till en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram) vara tillräcklig underhållsdos.
Nasonex is used to treat the symptoms of hayfever (also called seasonal allergic rhinitis) and perennial rhinitis in adults and children aged 3 and older.
Hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur) Nasonex används för behandling av symtom vid hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre.
What Nasonex looks like and contents of the pack Nasonex is a nasal spray suspension.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nasonex är en nässpray, suspension.
If after 5 to 6 weeks symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a daily dose of two sprays in each nostril twice daily (total daily dose of 400 micrograms).
Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt efter 5 till 6 veckor, kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen (sammanlagd daglig dos 400 mikrogram).
However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.
Dock krävs särskild försiktighet när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till NASONEX nässpray.
Talk to your doctor or pharmacist before using Nasonex if you have or have ever had tuberculosis.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nasonex
Benzalkonium chloride,
Bensalkoniumklorid
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
reducera den nasala kortikosteroiddosen till den lägsta dos där effektiv kontroll av symtom upprätthålls.
NASONEX Nasal Spray contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
NASONEX nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan.
NASONEX Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
NASONEX nässpray är avsett för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
In 28% of the patients with seasonal allergic rhinitis, NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose.
Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhölls en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen av NASONEX nässpray.
Push the nozzle back onto the bottle and replace the dust cap.
• Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal Spray Suspension
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Nässpray, suspension
A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
När du slutar ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression.
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Denna bipacksedel ändrades senast [Kompletteras nationellt]
Cleaning your nasal spray
Hur du rengör din nässpray
The usual dose is two sprays into each nostril once a day.
Vanlig dos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
The usual starting dose is two sprays into each nostril once daily.
Vanlig startdos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
The usual dose is one spray into each nostril once daily.
Vanlig dos är en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen
Non-nasal Symptoms
Icke-nasala effekter
Remove the dust cap and gently pull off the nozzle.
• Avlägsna plastskyddet och dra loss pipen försiktigt.
NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose in some patients with seasonal allergic rhinitis; however, full benefit of treatment may not be achieved in the first 48 hours.
NASONEX nässpray visade en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen hos 28% av patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Keep this leaflet.
Snyt dig försiktigt.
60 actuations
60 doser
Nasal polyps Nasonex is used to treat nasal polyps in adults aged 18 and over.
Näspolyper Nasonex används för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
swollen face, tongue or pharynx trouble swallowing hives wheezing or trouble breathing
• svullnad av ansikte, tunga eller svalg
Treatment with NASONEX Nasal Spray may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season in patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Bland patienter som tidigare haft måttliga till svåra symtom på säsongsbunden allergisk rinit, kan behandling med NASONEX nässpray behöva initieras några dagar före förväntad start av pollensäsongen.
You should not use the nasal spray until your nose has healed.
Du måste då vänta tills näsan har läkt innan du börjar använda nässprayen.
How to store Nasonex
Hur Nasonex ska förvaras
Cataracts
BIPACKSEDEL
How to use your nasal spray
Så här använder du din nässpray
The frequency of post-marketing adverse events are considered as
Frekvenserna definieras som mycket vanliga
Annex III
Figur 3
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
Behandling av hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur)
Posology
Näspolyper
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache sneezing nose bleeds [occurred very commonly (may affect more than1 in 10 people) in people with nasal polyps receiving Nasonex two sprays in each nostril twice a day] sore nose or throat ulcers in the nose respiratory tract infection
hos personer som behandlats för näspolyper och fått Nasonex, två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen]
Lactation
Natriumcitrat
Pharyngitis
Dosering
increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
• förhöjt tryck i ögat (grön starr) och/eller grå starr som orsakar synförändringar
It is recommended that the height of children receiving long-term treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored and if any changes are noted, their doctor should be notified.
Det rekommenderas att regelbundet kontrollera längden hos barn som under lång tid behandlas med nässprayer som innehåller kortikosteroider.
BATCH NUMBER
Figur 2
It has been used in medicines for several decades.
Det har använts i läkemedel i flera årtionden.
Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Behandlingen kan behöva anpassas individuellt beroende på patientens svar.
Other information about Plenadren
Mer information om Plenadren
It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Det finns som tabletter med modifierad frisättning (5 mg och 20 mg).
Plenadren hydrocortisone
Plenadren hydrokortison
It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Plenadren ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Plenadren?
In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Vid stor fysisk eller psykisk stress eller sjukdom kan patienterna behöva fler doser av hydrokortison.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Den 3 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Plenadren som gäller i hela EU.
The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Plenadren är större än riskerna och rekommenderade att Plenadren skulle godkännas för försäljning.
What is Plenadren and what is it used for?
Vad är Plenadren och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Plenadren.
Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Symtomen innefattar viktnedgång, muskelsvaghet, trötthet, lågt blodtryck och ibland mörkfärgning av huden.
Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Plenadren innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Why is Plenadren approved?
Varför godkänns Plenadren?
Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Även om en dos om dagen innebär en risk för att kortisolnivåerna blir för låga på eftermiddagen kan detta lösas genom tillägg av ytterligare doser av hydrokortison vid behov.
Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Binjuresvikt (inklusive primär binjuresvikt eller Addisons sjukdom) är ett tillstånd där binjurarna (som sitter strax ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt mycket av steroidhormonet kortisol (kallas även stresshormonet eftersom det frigörs vid stress).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Plenadren har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Eftersom antalet patienter som har binjuresvikt är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Plenadren klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Vilken nytta med Plenadren har visats i studierna?
This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Plenadren-tabletter två eller tre gånger om dagen eller som konventionella tabletter eller injektioner med omedelbar frisättning som ges antingen som enda behandling eller i kombination med Plenadren.
Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Plenadren, som gavs en gång om dagen, jämfördes med konventionell hydrokortisonbehandling, som gavs tre gånger om dagen.
Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Binjuresvikt kan kräva livslång behandling för att ersätta det kortisol som saknas.
The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Plenadren finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Effekterna av Plenadren undersöktes i en huvudstudie på 64 patienter med binjuresvikt.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Plenadren från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Plenadren (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, diarré, yrsel och huvudvärk.
The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Den totala mängden kortisol som togs upp i blodet var ungefär 20 procent lägre hos patienter som fick Plenadren än hos patienter som fick konventionell behandling med hydrokortison.
The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
I studien tittade man på nivåerna av kortisol i patienternas blod under ett dygn efter tre månaders behandling.
The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Den aktiva substansen i Plenadren, hydrokortison, är läkemedelsformen av kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som utsöndras av binjuren.
What are the risks associated with Plenadren?
Vilka är riskerna med Plenadren?
It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Tabletten tas tidigt på morgonen för att efterlikna det faktum att kortisolet i blodet normalt ökar tidigt på morgonen hos friska personer.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos patienter med binjuresvikt.
The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Kommittén noterade också fördelen att Plenadren bara behöver ges i en dos om dagen.
For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Plenadren finns i bipacksedeln.