natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
EMEA ansvarar för de operativa aspekterna av avtalen om ömsesidigt erkännande mellan gemenskapen och partnerländer utanför EU.
The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
EMEA räknar också med en del hänskjutna ärenden som gäller harmonisering inom EU av villkor för godkännande av redan godkända läkemedel, frågor av gemenskapsintresse och andra säkerhetsrelaterade frågor.
Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Några av de faktorer som påverkar denna miljö är antagandet av en ny EU-lagstiftning inom läkemedelsområdet, utmaningar som forskarna ställs inför vid utvecklingen av nya terapier, globaliseringen av regelverket och en kontinuerlig ökning av arbetsbelastningen inom EMEA:s befintliga ansvarsområden.
The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
EMEA:s arbetsbelastning ökar kontinuerligt till följd av nya lagstiftningsinitiativ och ökande verksamhet inom myndighetens befintliga kärnansvarsområden.
The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Certifikaten bekräftar att produkten har godkänts för försäljning genom det centraliserade förfarandet.
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
EMEA räknar med att dessa åtgärder kommer att bidra till att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning kommer att nå 20 under 2008.
The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Gemenskapens databas över tillverkningstillstånd och GMP-certifikat, EudraGMP, kommer att utökas med en modul för negativa inspektionsresultat (EU:s telematikprojekt).
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Bilaga 2 Tjänsteförteckning för EMEA 2006-2008
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Utforma och genomföra EMEA:s kommunikationsstrategi och informationsrelaterade aspekter av EMEA:s färdplan för att anpassa myndighetens nuvarande informationsmetoder och förbättra tillhandahållandet av information till alla intressenter.
This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Detta kommer att ge myndigheten möjlighet att bidra till att patienter och vårdpersonal får högkvalitativ och målinriktad information i rätt tid.
In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Som förberedelse inför den nya lagstiftningens ikraftträdande kommer myndigheten att upprätta en ny, sjätte, vetenskaplig kommitté under 2008 och utveckla de förfaranden som behövs för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
4 Anslag/preliminär budget för 2008 enligt styrelsens beslut av 13.12.2007.
Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Fortsätta genomförandet av EMEA:s färdplan och bidra till genomförandet av strategidokumentet från cheferna för läkemedelsmyndigheterna samt påbörja förberedandet av EMEA:s färdplan
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor till EMEA (input)
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
EMEA utfärdar i enlighet med WHO:s plan läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Begäran skall göras skriftligen till EMEA eller till
On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Å andra sidan förväntas innehavarna av försäljningsgodkännanden i större utsträckning frivilligt utnyttja förfarandet för harmoniserade produktresuméer för att effektivisera harmoniseringen av produktinformation och optimera hanteringen av läkemedel efter godkännandet i hela EU.
Total grade AD AST 11
Totalt tjänstegrupp AD 0 AST 11
In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Beträffande inspektioner kommer EMEA att delta aktivt i de internationella diskussionerna med FDA och WHO om arbetsfördelning och samarbete vid alla typer av inspektioner.
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Bland dessa initiativ finns inrättandet av förfaranden för rådgivning om biomarkörer och utveckling av riktlinjer för läkemedel för avancerad terapi.
The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
EMEA räknar med en fortsättning av den långsiktiga trenden med en gradvis ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Inom området informationsteknik kommer EMEA att fortsätta utveckla stödprocesser enligt bästa praxis på grundval av tjänstestyrningen inom IT Infrastructure Library (ITIL).
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Detta kommer att ske genom införandet av en ny process för att effektivisera utarbetandet av CVMP:s utvärderingsrapporter samt utarbetande och uppdatering av de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Inom området humanläkemedel kommer EMEA att, utöver de åtgärder som nämns ovan, rikta in sig på att genomföra de initiativ som EMEA/CHMP:s tankesmedja för innovativ läkemedelsutveckling har utarbetat.
Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
EMEA:s erbjudande om att utvidga MRL-värdena till andra arter utan avgift (genom extrapolering, under förutsättning att de vetenskapliga kriterierna uppfylls) har inte utnyttjats under 2007, och myndigheten räknar med att antalet sådana ansökningar om extrapolering kommer att förbli lågt under 2008.
The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
EMEA planerar att testa 42 centralt godkända läkemedel för att kontrollera deras kvalitet och överensstämmelse med godkända specifikationer.
Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
1.2 Öppenhet, information, spridning och samverkan med patienter och vårdpersonal
This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Detta arbete bedrivs i ett klimat av ökande verksamhetsvolym och en allt mer komplex verksamhet.
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Ett annat av EMEA:s verksamhetsområden på det internationella planet gäller klinisk prövning och inspektioner.
Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Ett annat stort verksamhetsområde gäller stödet till små och medelstora företag som utvecklar humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Dessa åtgärder innefattar fri vetenskaplig rådgivning till veterinärmedicinska företag som utvecklar läkemedel för begränsade användningsområden eller för mindre vanliga arter.
The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
EMEA kommer att delta i arbetet med studier av icke-patentskyddade läkemedel som används på barn, studier av läkemedelssäkerhet och projekt om sällsynta sjukdomar.
The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
EMEA räknar med att göra ytterligare framsteg i fråga om parallellgranskning av pediatriska läkemedel tillsammans med sina internationella partner.
Steps will be taken to prepare for its implementation.
Åtgärder kommer att vidtas för genomförande av riktlinjerna.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel, utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, avger vid behov yttranden om växtbaserade material samt utvärderar skiljedomar och avgöranden i hänskjutna ärenden angående traditionella växtbaserade läkemedel.
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Efter att de första ansökningarna om pediatriska prövningsprogram och undantag inkommit under 2007 - det första året som förordningen om pediatriska läkemedel tillämpas - förväntas antalet ansökningar vara oförändrat under 2008, med omkring 400 kliniska indikationer i nya ansökningar om pediatriska prövningsprogram och pediatriska undantag.
As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Som en del av uppdraget att genomföra pediatriklagstiftningen kommer EMEA att börja genomföra strategin för nätverket för pediatrisk forskning.
The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
EMEA kommer att fortsätta delta i den internationella harmoniseringskonferensen och harmoniseringssamarbetet (ICH och VICH), Codex Alimentarius, internationell standardiseringsverksamhet och vidare samarbeta med Världshälsoorganisationen, Världsorganisationen för djurens hälsa och andra internationella organisationer.
The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
EMEA:s styrelse har infört en rad åtgärder för att stödja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
Support for innovation and availability of medicines
1.3 Stöd till innovation och tillgång till läkemedel
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Myndigheten kommer också att sträva efter att genomföra initiativ som föreslagits av EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ läkemedelsutveckling, fortsätta att stödja små och medelstora företag samt genomföra projekt för att utvärdera effekterna av och överensstämmelsen i myndighetens vetenskapliga yttranden.
GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
GCP och biverkningsbevakningsinspektioner förväntas öka jämfört med tidigare år, med hänsyn till GCP-policyn om ökat antal rutininspektioner och ökad biverkningsbevakning, liksom behovet av mer omfattande övervakning av god klinisk sed och etiska normer vid kliniska prövningar utanför EU.
The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Inriktningen på ytterligare verksamhet inom området utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel kommer bland annat att innefatta fortsatt förstärkning av systemet för kvalitetssäkring av förfarandena i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och upprättande av system för kollegial granskning av de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och konsekvens.
For enquiries concerning PMF certificates
För frågor rörande PMF-certifikat
With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Med detta i åtanke kommer myndigheten att genomföra några pilotprojekt angående bedömningar av fördelar och risker, riskkommunikation och vetenskapliga databaser.
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Under föregående år koncentrerade sig EMEA på genomförandet av förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, och den dominerande lagstiftningsfrågan under 2008 kommer att bli genomförandet av en ny förordning om läkemedel för avancerad terapi.
For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
För kvalitetsbrister hos läkemedel och återkallanden, se www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
För att säkerställa höga kvalitetsnormer för bedömningen av riskhanteringsplaner för pediatriska läkemedel kommer EMEA att utöka det befintliga systemet för kollegial fackgranskning till pediatriska läkemedel.
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
De flesta hänskjutna ärendena kan fortsatt förväntas vara tvistemål gällande meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet.
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
För att kunna slutföra utvecklingen av veterinärdatabasen EudraVigilance har EMEA:s styrelse antagit en handlingsplan för EudraVigilance.
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Se över och ytterligare stärka samarbetet med FDA inom ramen för sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA, genomföra sekretessöverenskommelserna mellan EU och de japanska hälsomyndigheterna och mellan EU och Health Canada.
Applications for new medicinal products Generic applications
Ansökningar gällande nya läkemedel Generiska läkemedel
As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
För att uppfylla kravet håller EMEA på att ta fram riktlinjer för tillgång till EudraVigilance, vilka kommer att slutföras under 2008.
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Förbättra metoderna för avvägning av nytto/risk-balansen för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för att få en bättre förutsägbarhet och konsekvens i myndighetens vetenskapliga yttranden, och lägga mer eftertryck på nytto/risk-frågor i fasen efter godkännandet.
Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Genomförandet av denna handlingsplan kommer att göra det möjligt för EMEA, medlemsstaterna och läkemedelsindustrin att förbättra och effektivisera det elektroniska utbytet av information gällande biverkningsövervakning.
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Dessutom deltar myndigheten aktivt i initiativ på EU-nivå, bland annat i initiativet för innovativa läkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och sjunde ramprogrammet för forskning.
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Inom området för initial utvärdering av läkemedel kommer EMEA att arbeta för att förbättra innehållet och presentationen av informationen i utvärderingsrapporterna från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och i EPAR.
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Följaktligen står EMEA inför stora förändringar inom området avancerad terapi under 2008 och 2009.
In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
För att stärka den aktiva biverkningsbevakningen genomför EMEA, tillsammans med sina partner inom det europeiska läkemedelsnätverket, den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS).
Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Fler funktioner kommer också att läggas till i databasen och kända problem kommer att åtgärdas under 2008 (EU:s telematikprojekt).
The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
EMEA kommer under året att förbereda förordningens ikraftträdande genom att upprätta en sjätte vetenskaplig kommitté - Kommittén för avancerad terapi - och genom att införa de förfaranden som krävs för att utvärdera läkemedel för avancerad terapi.
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Fortsätta tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom hela produktens livscykel, genom initiativ som genomförs i samband med den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS), särskilt genom implementeringen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi), genom vidareutveckling av EudraVigilance som en hörnsten i EU:s system för biverkningsbevakning, samt genom att ytterligare förbättra riskhanteringsplanerna för humanläkemedel.
SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Specifika läkemedelsområden
In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Dessutom planerar myndigheten att uppgradera funktionerna i databasen EudraCT enligt specifikationerna från Clinical Trials Facilitation Group (EU:s telematikprojekt).
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Särläkemedel ges också ensamrätt på marknaden.
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Med beaktande av detta och med beaktande av den EU-lagstiftning som syftar till att öka tillgången till barnläkemedel, kommer myndigheten att öka sin tillsyn över genomförandet av och de etiska normerna för klinisk prövning som genomförs utanför EU.