natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Mot denna bakgrund anser kommittén att inbegripandet av behandling av acne vulgaris i indikationen i onödan kan öka användningen av EE/DRSP i förhållande till säkrare kombinerade orala preventivmetoder och att minimeringsåtgärder som kunde säkerställa en acceptabel risknivå i denna kliniska situation inte kunde identifieras.
The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte skulle säkerställa att läkemedlets användning kunde begränsas till behandling av måttlig acne enbart hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod och kunde inte identifiera andra riskminimeringsåtgärder som skulle minska en sådan risk.
The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i de två placebokontrollerade studierna A25083 och A25152.
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
CHMP fann därför att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande och rekommenderar att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I avslås.
Statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo was seen in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale).
Statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo sågs i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med ett ”klar” eller ”nästan klar” resultat på ISGA-skalan).
The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
De allvarligaste riskerna som förknippas med behandlingen är venös tromboembolism (VTE) och bröstcancer:
In addition, the dual need for treatment of acne while the patient will also need oral contraception will exist at time of prescribing.
Dessutom kommer det vid förskrivningstidpunkten att finnas dubbelt behovet av acnebehandling medan patienten också behöver en oral preventivmetod.
Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
Potentialen för onödig exponering för EE/DRSP under längre perioder för endast acneindikationen är därför fortfarande en källa till oro liksom att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt säkerställer att EE/DRSP för acneindikationen används enbart av kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
Storleken på denna relativa risk liknar den som har setts vid tidigare studier av orala preventivmedel med desogestrel/gestoden jämfört med LNG-innehållande orala preventivmedel.
The most recent review by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) concluded in January 2012, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing COCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining COCs.
Den senaste granskningen av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) som slutfördes i januari 2012 bekräftade att DRSP-innehållande orala preventivmedel är förknippade med en högre VTE-risk än levonorgestrelinnehållande COC och att risken kan likna den för desogestrel/gestodeninnehållande COC.
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Totalt sett är säkerhetsprofilen för EE/DRSP orala preventivmedel känd från dess användning som oral preventivmetod och förknippad med sällsynta men allvarliga oönskade händelser (dvs. VTE och bröstcancer).
Venous thromboembolic events (VTEs)
Venös tromboembolism (VTE)
The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks.
Behandling med EE/DRSP är förknippad med venös tromboembolism (VTE) och med bröstcancerrisker.
The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
Den totala effektbedömningen av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder som sågs under studierna A25083 och A25152 visar på statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med resultatet ”klar” eller ”nästan klar” på ISGA-skalan), liksom de flesta sekundära effektvariabler (papula, pustel, slutna och öppna komedon).
With regard to breast cancer risk, the largest meta-analysis to date, including 53297 women with breast cancer and 100239 controls, showed that current use of combined OCs was associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
Beträffande bröstcancerrisken visade den hittills största metaanalysen, där 53 297 kvinnor med bröstcancer och 100 239 kontroller ingick, att det nuvarande bruket av kombinerade orala preventivmedel är förknippat med en relativ risk (RR) på 1,24 (95-procentigt konfidensintervall 1,151,33).
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation.
CHMP fann att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt säkerställer en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika sökta kliniska situationen.
This is of concern as the risk of venous thromboembolism for drospirenone-containing OCs is higher (approximately 2-fold) than for levonorgestrel-containing OCs.
Detta är ett problem eftersom risken för venös tromboembolism för drospirenoninnehållande orala preventivmedel är högre (cirka 2 gånger) än för levonorgestrelinnehållande orala preventivmedel.
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known and associated with serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).
Totalt sett är säkerhetsprofilen för EE/DRSP orala preventivmedel känd och förknippad med allvarliga oönskade händelser (dvs. VTE och bröstcancer).
This is an important factor which needs to be considered when selecting an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
Detta är en viktig faktor som behöver vägas in vid valet av orala preventivmedel och kan i den kliniska praxisen förhindra att EE/DRSP-COCs ses som ett förstahandsval av preventivmedel.
With regard to breast cancer risk, published data showed that the current use of combined OCs is associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
Vad gäller bröstcancerrisken så visade publicerade data att nuvarande bruk av kombinerade orala preventivmedel är förknippat med en relativ risk (RR) på 1,24 (95-procentigt konfidensintervall 1,151,33).
This is an important factor when prescribing an oral contraceptive and may preclude EE/DRSP-COCs to be regarded as a first choice for contraception, in clinical practice.
Detta är en viktig faktor vid förskrivning av orala preventivmedel och kan i klinisk praxis förhindra att EE/DRSP-COCs ses som ett förstahandsval av preventivmedel.
Moreover, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Dessutom hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EthinylestradiolDrospirenone 24+4 och associerade namn (se bilaga I) Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller etinylestradiol 20 µg och gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett riskminimimeringsprogram för att säkerställa en säker användning av EE/DRSP COC och begränsa eventuell icke-avsedd användning efter godkännande av den sökta indikationen.
In addition, and in order to monitor the effectiveness of the educational program with the consequent monitoring of the EE/DRSP-COCs prescribing practices in Europe, two drug utilization studies were proposed.
Dessutom föreslogs två studier av läkemedelsanvändning för att övervaka utbildningsprogrammets effektivitet med den efterföljande övervakningen av förskrivningspraxisen för EE/DRSP-COC i Europa.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Moreover, when data were analysed by age at first use, women who started OC use before age 20 had a higher risk of breast cancer than those starting later, RR = 1.22 (95 % confidence interval 1.17-1.26; Lancet 1996).
Vid analys av data efter ålder vid första användning hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder dessutom en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Considering all the above and the fact that acne is a very common condition in young women, the Committee raised concerns that a beneficial effect noted by the patient from use of EE/DRSP would reduce the motivation to stop the intake when the need for contraception ceases and, therefore, it would not be possible to ensure that the use of the medicinal product would be limited to the treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception.
Med hänsyn till ovanstående och det faktum att acne är mycket vanligt bland unga kvinnor påpekade kommittén att en gynnsam effekt som patienten märkt vid användningen av EE/DRSP skulle minska motivationen att avbryta intaget när behovet av en preventivmetod upphör.
In this regard, a recent safety review performed in January 2012 by the Pharmacovigilance working party, confirmed that DRSP-containing OCs are associated with a higher VTE risk than levonorgestrel-containing OCs and that the risk may be similar to that for desogestrel/gestodenecontaining OCs.
I detta sammanhang bekräftade en aktuell säkerhetsgranskning som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) utförde i januari 2012 att DRSP-innehållande orala preventivmedel är förknippade med en högre VTE-risk än levonorgestrelinnehållande orala preventivmedel och att risken kan likna den för desogestrel-/gestodeninnehållande orala preventivmedel.
Furthermore the MAH failed to show that once the need for oral contraception seizes to exist, the patients will be switched to other acne treatments.
Därtill lyckades inte innehavaren av godkännande för försäljning visa att patienterna kommer att byta till andra acnebehandlingar när väl behovet av en oral preventivmetod upphör.
The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för att säkerställa en säker användning av EE/DRSP COC och begränsa eventuell icke-avsedd användning efter godkännande av den sökta indikationen, nämligen det utbildningsprogram och de studier av läkemedelsanvändning som föreslagits för att övervaka åtgärdernas effektivitet.
¾ The specific indication approved.
¾ Den godkända indikationen.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
• Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an Educational pack.
• Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
¾ The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
¾ The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Faktumet att Daliresp inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
¾ The potential risk of infections: Daliresp should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daliresp inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Behandling med Daliresp bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
¾ The potential cardiac risk: Daliresp has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
¾ Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
¾ The limited or missing information in patients with liver impairment.
¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
• Produktresumén och bipacksedeln för Daliresp
This summary was last updated in 10-2010.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2010.
The vaccine is given according to official recommendations.
Vaccinet ges i enlighet med officiella riktlinjer.
This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
Detta vaccin innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
I enlighet med de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustning för återupplivning
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Vaccinet innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
I den första studien hade omkring 90 procent av de personer som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som var äldre än 60 år antikroppsnivåer som skulle skydda dem mot H5N1 21 dagar efter den andra injektionen.
The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
I studierna undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i enlighet med CHMP:s kriterier för prepandemiska vacciner.
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
CHMP noterade att det är troligt att en H5N1-stam av influensa kommer att orsaka en pandemi i framtiden.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Detta kan bidra till att skydda mot
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low levels) such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska inte ges till patienter som tidigare har fått en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, däribland dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer), såsom ägg- eller hönsprotein, ovalbumin (ett protein i äggvita), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
I en studie som omfattade 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett vaccin mot säsongsinfluensa följt av två doser Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre veckors mellanrum, eller placebo (ett overksamt vaccin), följt av två doser av ett adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa med tre veckors mellanrum.