natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell the doctor if you have any of the following:
Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar:
The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Medelvärdet för CYP3A4-aktiviteten, bedömt som clearance av triazolam, ökade med 55 % efter 11 dagars behandling med rufinamid 400 mg två gånger dagligen.
If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.
The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Den högsta dagliga dosen beror på om du även tar valproat eller inte.
Central Nervous System reactions
Reaktioner i centrala nervsystemet
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see section 4.8).
Behandling med rufinamid har associerats med yrsel, sömnighet, ataxi och gångrubbningar, något som skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor i denna population (se avsnitt 4.8).
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Inovelon oral suspension måste tas två gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
En farmakokinetisk studie på äldre, friska försökspersoner visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar jämfört med yngre, vuxna personer.
No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.
All seizures were classified according to the International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Alla anfall klassificerades enligt reviderad klassificering av anfall (ILAERCS, International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Potential for rufinamide to affect other medicinal products
Rufinamids potential att påverka andra läkemedel
Although the underlying mechanism and safety relevance of this finding is not known, clinicians should use clinical judgment when assessing whether to prescribe rufinamide to patients at risk from further shortening their QTc duration (e.g., Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).
- if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
- om du tar detta läkemedel och någon gång drabbas av tankar på att skada dig själv eller självmord, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus (se avsnitt 4).
Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Sådana utvärderingar indicerar att kön inte påverkar farmakokinetiken för rufinamid i kliniskt relevant omfattning.
Conventional safety pharmacology studies revealed no special hazards at clinically relevant doses.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker vid kliniskt relevanta doser.
Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
- Inovelon is a white slightly viscous suspension.
- Inovelon är en vit, något viskös suspension.
The cap should be replaced after each use.
Locket skall sättas på efter varje användning.
During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Under graviditet kan avbrytande av effektiv, antiepileptisk behandling vara skadlig för både modern och fostret om det resulterar i försämring av sjukdomen.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
I en grundlig QT-studie förkortade rufinamid QTc-intervallet proportionellt mot koncentrationen.
Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
Pediatrisk population (1 år upp till 4 år)
Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets have been demonstrated to be bioequivalent.
Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter har visats vara bioekvivalenta.
Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
Women of child-bearing potential using hormonal contraceptives are advised to use an additional safe and effective contraceptive method (see sections 4.4 and 4.6).
Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel skall rådas att använda ytterligare en säker och effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
If patients develop new seizure types and/or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient's baseline condition, then the benefit-risk ratio of the therapy should be reassessed.
Om patienter får nya typer av anfall och/eller ökad frekvens av status epilepticus som avviker från patientens ursprungliga tillstånd skall behandlingens risk-nyttaförhållande utvärderas på nytt.
Rufinamide has been shown to induce the cytochrome P450 enzyme CYP3A4 and may therefore reduce the plasma concentrations of substances which are metabolised by this enzyme.
Rufinamid har visats inducera cytokrom P450-enzymet CYP3A4 och kan därför minska plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av detta enzym.
If you are taking the following medicines: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin or primidone, you may need to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Om du tar följande läkemedel: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon kan du behöva övervakas noggrant i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid, eller efter en markant dosändring.
Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Vid upprepad dosering på 7 200 mg/dag sågs inga allvarliga tecken eller symtom.
Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
Innehavare av godkännande för försäljning: Eisai GmbH
In in -vitro studies, only a small fraction of rufinamide (34%) was bound to human serum proteins with albumin accounting for approximately 80% of this binding.
Vid studier in -vitro visades att endast en liten del av rufinamid (34 %) bands till humana serumproteiner och att albumin svarade för cirka 80 % av denna bindning.
However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Plasmakoncentrationen minskade dock med cirka 30 % när hemodialys användes efter administrering av rufinamid, vilket tyder på att detta kan vara en användbar åtgärd vid överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
If at any time you have these thoughts contact your doctor immediately (see section 2).
Kontakta läkare omedelbart om du får sådana tankar (se avsnitt 2).
Peak concentration (Cmax) and plasma AUC of rufinamide increase less than proportionally with doses in both fasted and fed healthy subjects and in patients, probably due to dose-limited absorption behaviour.
Maximal koncentration (Cmax) och plasma-AUC för rufinamid ökar mindre än proportionellt med doser hos både fastande och icke-fastande friska försökspersoner och hos patienter, troligen på grund av dosbegränsad absorption.
The addition or withdrawal of these medicinal products or adjusting of the dose of these medicinal products during rufinamide therapy may require an adjustment in dosage of rufinamide (see section 4.2).
Tillägg, utsättning eller ändring av dosen av dessa läkemedel under behandlingen med rufinamid kan kräva en justering av dosen av rufinamid (se avsnitt 4.2).
Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
Överkänslighetsreaktion av allvarligare grad orsakat av antiepileptika, inklusive DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Steven Johnsons syndrom har uppkommit i samband med behandling med rufinamid.
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika för flera indikationer.
It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid eller efter en betydande dosändring.
Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
Behandling skall vara understödjande och kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).
It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om rufinamid passerar över i human modersmjölk.
It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).
Furthermore, rufinamide does not inhibit the activity of cytochrome P450 enzymes (see section 5.2).
Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Efter en akut överdos kan magen tömmas med hjälp av magsköljning eller genom framkallande av kräkning.
The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Det kliniska utvecklingsprogrammet har inkluderat över 1 900 patienter med olika typer av epilepsi, som behandlats med rufinamid.
After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Efter engångsdoser ökar föda biotillgängligheten (AUC) för rufinamid med cirka 34 % och den maximala koncentrationen i plasma med 56 %.
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Patienter (och deras vårdgivare) bör uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
- you get a skin rash or fever.
- om du får hudutslag eller feber.
Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Låt adaptern sitta kvar och sätt tillbaka locket på flaskan.
The prescribed dose of Inovelon oral suspension can be administered via an enteral feeding tube.
Den ordinerade dosen av Inovelon oral suspension kan administreras via en enteral sond.
Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
Lindrig toxicitet i levern observerades hos både juvenila och vuxna djur som utsattes för lägre nivåer än eller liknande de som uppnåddes hos patienter.
There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Informationen om användning av rufinamid till äldre är begränsad.
No data on the interaction of rufinamide with alcohol are available.
Det finns inga tillgängliga data om interaktion mellan rufinamid och alkohol.
Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Dessutom bör effektiv, antiepileptisk behandling inte avbrytas abrupt, eftersom det är skadligt för både modern och fostret om sjukdomen förvärras.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Inga belägg för någon likartad risk identifierades hos råtta och apa vid toxikologiska studier med upprepade doser.
If you may have taken more Inovelon than you should, tell the doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking the medicine with you.
Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.
You are advised not to breast-feed while taking Inovelon, as it is not known if rufinamide will be present in breast milk.
Du bör inte amma medan du tar Inovelon eftersom det är okänt om rufinamid går över i bröstmjölk.
No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Inga signifikanta ändringar i koncentrationen av rufinamid har observerats efter samtidig administrering av lamotrigin, topiramat eller bensodiazepiner.
Maximum recommended dose
Högsta rekommenderade dos
Inovelon contains sorbitol
Inovelon innehåller sorbitol
If you stop taking Inovelon
Om du slutar att ta Inovelon
AED treatment during pregnancy should be carefully discussed with the treating physician.
Behandling med antiepileptika under graviditet bör diskuteras noga med behandlande läkare.
Inovelon may cause dizziness, somnolence and blurred vision.
Inovelon kan orsaka yrsel, sömnighet och dimsyn.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension 460 ml.
Potential for other medicinal products to affect rufinamide
Andra läkemedels potential att påverka rufinamid
Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet, eller ges till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.
Studies in animals revealed no teratogenic effect, but foetotoxicity in the presence of maternal toxicity was observed (see section 5.3).
Studier på djur har inte visat någon teratogen effekt men däremot observerades fostertoxicitet vid samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern:
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som observerades med en högre incidens än för placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom var sömnighet och kräkningar.
A total of 12 patients received any other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Totalt 12 patienter fick något annat antiepileptika efter undersökarens omdöme i kontrollarmen.
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är:
A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see section 5.2).
En studie av patienter med svårt nedsatt njurfunktion indikerade att ingen dosjustering är nödvändig för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
The cap fits properly when the PIBA is in place.
Locket passar när PIBA-adaptern är på plats.
Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste 0,5 ml rufinamid.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of rufinamide.
Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Användning till barn från 1 år upp till 4 år
Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
Inovelon (rufinamidtabletter) administrerades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie i doser på upp till 45 mg/kg/dag i 84 dagar till 139 patienter med otillräckligt kontrollerade anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (inklusive både atypiska absensanfall och atoniska anfall).
Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Populationsanalys av farmakokinetiska modeller har använts för att bedöma könsskillnader i farmakokinetiken för rufinamid.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Försiktighet och noggrann dostitrering rekommenderas vid behandling av patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
I kliniska prövningar skedde utsättningen genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag.
If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
Om den beräknade rekommenderade dosen av Inovelon inte är möjlig ska dosen ges som närmaste hela 100 mg tablett.
Propylene glycol (E1520).
Propylenglykol (E1520).
In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
I kliniska prövningar sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).
Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Du kan känna dig dåsig, yr i huvudet och få suddig syn när du tar Inovelon, i synnerhet i början av behandlingen eller när dosen har ökats.
When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
När behandling med rufinamid skall avslutas bör läkemedlet sättas ut gradvis.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du har medfött kort QT-syndrom eller om ett sådant syndrom finns i familjen (störning av den elektriska överledningen i hjärtat) eftersom rufinamid kan förvärra det. - om du har leverproblem.
What Inovelon is and what it is used for What you need to know before you take Inovelon How to use Inovelon
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Inovelon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Inovelon Hur du tar Inovelon
The film-coating consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172).
Filmdrageringen består av hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), talk och röd järnoxid (E172).
White, slightly viscous suspension.
Vit, något viskös suspension.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.
A specific interaction study in healthy subjects revealed no influence of rufinamide at a dose of 400 mg twice daily on the pharmacokinetics of olanzapine, a CYP1A2 substrate.
I en specifik interaktionsstudie på friska försökspersoner hade rufinamid vid en dos på 400 mg två gånger dagligen ingen påverkan på farmakokinetiken för olanzapin, ett CYP1A2-substrat.
The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
Farmakokinetiken för en engångsdos om 400 mg rufinamid förändrades inte hos patienter med kronisk och svår njursvikt jämfört med hos friska försökspersoner.
The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad liknade de hos barn över 4 år, ungdomar och vuxna.
Children aged between 1 and 4 years of age
Barn mellan 1 och 4 år
Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.