natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Budesonide/Formoterol Teva bibehålls optimal.
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkade av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
• Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2adrenoreceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”.
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Om enskilda patienter skulle behöva en doskombination utöver den som finns i kombinationsinhalatorn bör lämplig dos av β2-adrenoreceptoragonister och/eller kortikosteroider i separata inhalatorer ordineras.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Om dessa effekter inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel - använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.
Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Budesonide/Formoterol Teva är inte avsett för initial astmabehandling.
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Lindrig halsirritation, hosta, heshet Bronkospasm
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva.
In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
I två 12-månadersstudier utvärderades effekten på lungfunktion och antal exacerbationer (definierat som antalet kurer med orala steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusinläggningar) hos patienter med svår KOL. Median-FEV1 vid inklusion i prövningarna var 36 % av förväntat normalvärde.
• Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
• Använd Budesonide/Formoterol Teva varje dag.
Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Håll skyddslocket till munstycket stängt och använd inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
Astma Användning av Budesonide/Formoterol Teva och en separat ”vidbehovsinhalator”
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din Budesonide/Formoterol Teva, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Budesonide/Formoterol Teva men med en lägre dos av kortikosteroid.
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Om något av följande händer ska du sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva och kontakta läkare omedelbart:
Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Budesonide/Formoterol Teva påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Förbereda din nya Budesonide/Formoterol Teva
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Budesonide/Formoterol Teva är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för:
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
• läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (t.ex. ritonavir) som används för att behandla
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystoli Mycket sällsynta Angina pectoris.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
För att behandla din astma kommer din läkare att ordinera två astmainhalatorer: Budesonide/Formoterol Teva och en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.
Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Använd Budesonide/Formoterol Teva varje dag.
The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av behandling med β2-adrenoreceptoragonister, t.ex. tremor och hjärtklappning.
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring vid behov.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av Budesonide/Formoterol Teva enligt ordination, även när symtom saknas.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
För sådan regelbunden profylaktisk användning ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Andra möjliga biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
eller - patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-adrenoreceptoragonister.
Possible side effects
Andra möjliga biverkningar:
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva och använda din ”vidbehovsinhalator”.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Budesonide/Formoterol Teva om:
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Varje Budesonide/Formoterol Teva-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Använd produkten inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
COPD Recommended doses:
KOL Rekommenderad dosering:
It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Allmänt Vid utsättning av behandlingen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt utsättning.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Varje Budesonide/Formoterol Teva-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Budesonide/Formoterol Teva är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma, som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonister ”vid behov”.
Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Budesonide/Formoterol Teva tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Om du slutar att använda Budesonide/Formoterol Teva
When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Budesonide/Formoterol Teva och en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
Budesonide/Formoterol Teva är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Om du har glömt att använda Budesonide/Formoterol Teva
How to use Budesonide/Formoterol Teva
Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Budesonide/Formoterol Teva för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids.
Det är mindre troligt att dessa effekter inträffar vid inhalationsbehandling jämfört med behandling där kortikosteroider ges peroralt.
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Budesonide/Formoterol Teva.
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrog/9 mikrog
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Systemiska effekter kan inträffa vid inhalationsbehandling med alla inhalerade kortikosteroider, särskilt efter höga doser under långa perioder.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Symtomen kan vara andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Använd inte Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram som ”vidbehovinhalator”.
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Bipacksedel: Information till patienten Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram, inhalationspulver
Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Astma Underhållsbehandling med budesonid/formoterol
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Bipacksedel: Information till patienten Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram, inhalationspulver
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
• Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) som är kvar i inhalatorn.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Patienterna ska även uppmanas att skölja munnen med vatten efter inhalation (se avsnitt 4.4).
Contents of the pack and other information (page 22)
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket) innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
När det är lämpligt att trappa ned till en lägre styrka än vad som finns för Budesonide/Formoterol Teva, krävs byte till en alternativ kombination med fasta doser av budesonid och formoterolfumarat som innehåller en lägre dos av inhalationssteroiden.
Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Farmakokinetisk profil för Budesonide/Formoterol Teva
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
- patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva .
När astmasymtomen är under kontroll kan gradvis minskning av Budesonide/Formoterol Teva-dosen övervägas.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
När astmasymtomen är under kontroll, kan gradvis minskning av Budesonide/Formoterol Teva-dosen övervägas.
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 19) 6.
Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
Håll skyddslocket till munstycket stängt efter att folieomslaget avlägsnats.
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 21) 6.
Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
• Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Vad Budesonide/Formoterol Teva är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva (sida 5) Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16)
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Budesonide/Formoterol Teva ska inte användas av barn 12 år och yngre eller ungdomar 13 till 17 år gamla.
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Budesonide/Formoterol Teva ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
Palpitations
Hjärtklappningar
How to store Budesonide/Formoterol Teva
Hur Budesonide/Formoterol Teva ska förvaras
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily.
Vuxna (18 år och äldre): 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Vuxna (18 år och äldre) • 1 inhalation två gånger dagligen.
13 February 2012
13 februari 2012
The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2012.
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
What is buflomedil?
Vad är buflomedil?
Questions and answers on the suspension of buflomedilcontaining medicines
Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av buflomedil-innehållande läkemedel
Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av buflomedil-innehållande läkemedel EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Buflomedil-innehållande läkemedel har varit godkänt inom EU sedan 1970-talet genom nationella förfaranden.
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Buflomedil är godkänt i Belgien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike, under läkemedelsnamnet Loftyl och andra produktnam.
Why was buflomedil reviewed?
Varför granskades buflomedil?
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
I dessa ingår hantering av bakomliggande hälsoproblem som kan öka risken för PAOD, såsom diabetes, högt kolesterolvärde, högt blodtryck liksom rökning.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
• Patienter som just nu använder buflomedil-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ompröva deras behandling.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Dessa biverkningar uppträdde främst hos äldre patienter eller hos patienter med njurproblem som inte fick den korrekt reducerade dosen och vars njurfunktion inte övervakades på lämpligt sätt.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
I februari 2011 upphävde den franska läkemedelsmyndigheten tillfälligt godkännandet för försäljning av buflomedil-innehållande läkemedel till följd av allvarliga och ibland fatala biverkningar som setts med dessa läkemedel.
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Åtgärder för att minimera riskerna med buflomedil hade redan vidtagits i vissa medlemsstater där läkemedlet finns till försäljning.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Buflomedil finns i form av tabletter, som oral lösning eller lösning för injektion.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Dessa omfattade neurologiska tillstånd såsom kramper och status epilepticus (ett farligt tillstånd där hjärnan befinner sig i ett ständigt tillstånd av anfall) och hjärtpåverkan såsom ökad hjärtfrekvens och hjärtstillestånd.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för buflomedil-innehållande läkemedel, både orala och injicerbara, till följd av allvarliga biverkningar som setts med buflomedil.
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin senast åtgärd att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för buflomedil-innehållande produkter skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med buflomedil inte är större än dess risker och har rekommenderat att alla godkännanden för försäljning av buflomedil-innehållande läkemedel ska tillfälligt upphävas inom hela Europeiska unionen (EU).