natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt.
If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Om du har tagit för stor mängd av Fasturtec Om detta inträffar, kommer läkaren noggrant att följa påverkan på dina röda blodkroppar och behandla de symtom som kan uppkomma.
How to use Fasturtec
Hur du använder Fasturtec
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
För att säkerställa noggrann mätning av urinsyrenivå i plasma under behandling med Fasturtec måste en strikt procedur för provhantering följas (se avsnitt 6.6).
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Rasburikaslösningen bör infunderas genom en annan kanal än den som används för infusion av kemoterapeutiska medel för att förhindra eventuell läkemedelsinkompatibilitet.
In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Hos människor är urinsyra det sista steget i purinernas katabolism.
Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Pediatrisk population Eftersom ingen dosjustering är nödvändig är den rekommenderade dosen 0,20 mg/kg/dag.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Rasburikaslöningen skall infunderas under 30 minuter.
Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Resultat från djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
EXP Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Medelvärdet för den terminala halveringstiden var likvärdig hos barn och vuxna patienter och sträckte sig mellan 25,7 till 22,5 timmar.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2)C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Ej relevant.
Not applicable.
Intrevenös användning.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande sjukdomar.
The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Farmakokinetiken för rasburikas har utvärderats hos både barn och vuxna patienter med leukemi, lymfom eller andra hematologiska maligniteter.
Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
Clearance av rasburikas är cirka 3,5 ml/h/kg.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
ALLMÄNN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
*En enzymenhet motsvarar den mängd enzymaktivitet som omvandlar 1 mikromol av urinsyra till allantoin per minut under standardiserade betingelser: +30ºC ± 1ºC TEA buffert pH 8,9.
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Tiden fram till normalisering av urinsyra hos patienter med förhöjda urinsyrenivåer är fyra timmar för Fasturtec och 24 timmar för allopurinol.
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
I enlighet med Fasturtecs verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke detekterbar koncentration av urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Renal utsöndring av rasburikas anses vara av mindre betydelse för rasburikas clearance.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Dessutom åtföljs den snabba kontrollen över urinsyra av en förbättring av njurfunktionen i denna grupp.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Då metabolismen förmodas ske via peptidhydrolys, förväntas ingen effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Då rasburikas ges som infusion av dosen 0,20 mg/kg/dag, nås steady state under behandlingsdag 2-3.
Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som möjligen kan tillskrivas Fasturtec är listade nedan efter organklass och frekvens.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Om blodsjukdomar skulle inträffa där röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys) eller vid onormala nivåer av blodpigment (methemoglominemi) kommer din läkare att omedelbart och permanent avbryta behandlingen med Fasturtec.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Rasburikas är ett tetrameriskt protein med identiska subenheter med en molekylvikt av 34 kDa.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.
Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Ingen dosjustering krävs.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För anvisningar angående beredning och spädning av läkemedlet före användning, se avsnitt 6.6.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Fyra timmar efter den första dosen syns en signifikant skillnad i medelförändringen mätt i procent urinsyrakoncentration i plasma (p<0,0001) vid baslinjen i Fasturtec gruppen (-86,0%) jämfört med allopurinolgruppens (-12,1%).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast den
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
- Headache +
-Huvudvärk +
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Det är okänt om rasburikas utsöndras i modersmjölk.
A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
En jämförande korsstudie visade att det efter administrering av rasbrikas med doserna 0,15 eller 0,20 mg/kg var medelvärdet av kroppsviktsnormaliserat clearance cirka 40% lägre hos Japaner (n=20) jämför med kaukasier (n=26).
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Behandling med Fasturtec skall omedelbart och permanent avbrytas hos patienter som har utvecklat methemoglobinemi, och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
Distributionsvolymens medelvärde var mellan 110-127 ml/kg hos barn och från 75,8 till 138 ml/kg hos vuxna patienter vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
För närvarande finns inte tillräcklig erfarenhet av upprepad behandling för att rekommendera flera behandlingscykler.
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec bör administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi vid hematologiska maligna tillstånd.
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos vuxna, samt barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.
Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Fasturtec rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder utan att preventivmedel används.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer): - rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
Det är möjligt att rasburikas, liksom andra proteiner, kan inducera allergiska reaktioner hos människor, som anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med potentiellt dödlig utgång.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Antikroppar mot rasburikas har observerats hos behandlade patienter och friska frivilliga.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
- Bronchospasm - Rhinitis
- Bronkospasm - Rhinit
• rash, itching or hives (nettle-type rash) on the skin
• hudutslag, klåda eller nässelfeber (nässelutslag) på huden
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Graviditet och amning Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Rasburikas är ett mycket effektivt urikolytiskt ämne som katalyserar den enzymatiska oxidationen av urinsyra till allantoin, ett vattenlösligt ämne som utsöndras lätt via njurarna.
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec kommer att ges till dig före din behandling eller i början av din behandling med cytostatika.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
De förhöjda väteperoxid nivåerna kan elimineras via endogena antioxidanter och en ökad risk för hemolys föreligger endast hos patienter med G6PD-brist och medfödda anemitillstånd.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
- Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
- Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
- Anafylaxi -Anafylaktisk chock*
Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
Fasturtec tillhandhålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till sterilt koncentrat) med ett lösningsmedel.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar med andra läkemedel.
How to store Fasturtec
Hur Fasturtec ska förvaras
In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/ dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12 timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen under 5 dagar (arm C: n = 91).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer): - diarré
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
I kliniska studier har hematologiska störningar såsom hemolys, hemolytisk anemi och methemoglobinemi orsakats av Fasturtec i mindre vanliga fall.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Sönderfall av tumörvävnad resulterar även i hyperfosfatemi, hyperkalemi och hypokalcemi.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7.5 mg
MÄNGD UTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 mg.
In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
En randomiserad jämförande fas III-studie utförd på 52 pediatriska patienter, av vilka 27 patienter behandlades med den rekommenderade dosen av rasburikas på 0,20 mg/kg/dag intravenöst i 4 till 7 dagar (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5) och 25 patienter med daglig oral dos av allopurinol i 4 till 8 dagar.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Oanvänd lösning skall kasseras.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Methemoglobinemi har rapporterats hos patienter som behandlas med Fasturtec.
The acute increase in plasma levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Den akuta ökningen i plasmanivåer av urinsyra till följd av cellsönderfall vid maligna sjukdomar och under kemoterapi, kan leda till minskad njurfunktion och njursvikt, på grund av utfällning av urinsyrakristaller i njurtubuli.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Försiktighet bör iakttagas hos patienter med anamnes på atopiska tillstånd.
Sample handling:
Hantering av prov:
If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att undvika ex vivo nedbrytning.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Efter beredning innehåller 1 ml av Fasturtec koncentrat 1,5 mg rasburikas.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 paediatric patients (mean age 7.3 years, range 0 to17) treated with rasburicase at 0.20 mg/kg/day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Långtidssäkerhetsstudier genom analys av data från 867 pediatriska patienter ( medelålder 7,3 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) som behandlades med 0,20 mg/kg/dag rasburikas i 1 till 24 dagar (främst 1 till 4 dagar) var i enlighet med de pivotala kliniska studierna gällande effekt och säkerhet.
Rasburicase is produced by genetechnology in a microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Rasburikas är tillverkat av en genetiskt modifierad mikroorganism som heter Saccharomyces cerevisiae.
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mg
MÄNGD UTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 mg.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Spädningsvätskan är klar och färglös.
If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Om du plötsligt skulle märka: - svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar - andnöd, rosslig andning eller andningsproblem - utslag, klåda eller nässelfeber Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
BATCH NUMBER Batch
BATCHNUMMER Lot
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för sterilt koncentrat).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Hemolys har rapporterats hos patienter som behandlas med Fasturtec.
(frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): - allvarliga överkänslighetsreaktioner, som anafylaxi (sällsynt) inklusive anafylaktisk chock (okänd frekvens) som kan vara dödlig - lågt blodtryck (hypotension) - väsande andning eller andningssvårigheter (bronkospasm) - blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys), förstörs (hemolytisk anemi) eller onormala nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
Svarsfrekvensen vad gäller urinsyra (andelen patienter med urinsyranivåer i plasma ≤ 7,5 mg/dl från dag 3 till dag 7 efter initiering av behandling mot hyperurikemi) var 87% i arm A, 78% i arm B och 66% i arm C. Svarsfrekvensen i arm A var betydligt högre än i arm C (p = 0,0009), svarsfrekvensen var högre för arm B jämfört med arm C, även om denna skillnad inte var statistiskt signifikant.Fyra timmar efter dosen dag 1 var urinsyranivåer <2 mg/dl hos 96% av patienterna i de två armar som innehöll rasburikas och hos 5% av patienterna i allopurinolarmen.
- headache - fever
- kräkningar - illamående - huvudvärk - feber
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Övriga innehållsämnen i pulvret är: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,
The reconstituted solution contains no preservative.
Den rekonstituerade lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör infunderas omedelbart.
- Haemolysis - Haemolytic anaemia
-Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001-002