natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm.
Efter en 5-årig uppföljningsperiod utvärderades 37 patienter i ChondroCelect-grenen och 40 i mikrofraktur-grenen.
Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
Som förväntat hade de flesta av de rapporterade biverkningarna samband med den öppna knäkirurgiska åtgärden.
Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Effekten har visats med hjälp av en randomiserad kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter med lesioner på mellan 1 och 5 cm2 utvärderades.
In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Med denna teknik, krävs en god fixering med hjälp av stygn längs med kollagenmembranets kanter för att säkerställa direktkontakt mellan de implanterade cellerna och defektbädden.
- The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
- Övriga innehållsämnen är steril, buffrad DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater för förvaring av cellerna i
ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee.
Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect Använd inte ChondroCelect om du: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot bovint - lider av avancerad osteoartrit (degenerativ ledsjukdom) i knäet.
The falcon tube is placed in a plastic screw top container together with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G intravenous catheter and two pieces of Vicryl 6.0) and a temperature monitor.
Falconröret är placerat i en plastbehållare med skruvlock tillsammans med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0) samt en temperaturmonitor).
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
Före återsuspension ligger cellerna sedimenterade på botten av behållen i ett benvitt lager och hjälpämnet är en klar, färglös vätska.
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Hypertrofiskt ärr, Postoperativ sårkomplikation, Klåda,
- If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Fat embolism, Thrombophlebitis
Fettembolism, Tromboflebit
Concomitant knee problems like early osteoarthritis, osteochondritis dissecans (OCD), instability of the knee, cartilage lesions at other locations than the femoral condyle, lesions of knee ligaments or of the meniscus, varus or valgus malalignment (abnormal weight distribution in the knee), and inflammatory joint disease are potential complicating factors.
Samtidiga ledproblem så som tidig osteoartrit, osteochondritis dissecans (OCD), knäinstabilitet, brosklesioner på andra ställen än i femurkondylen, lesioner i knäligament eller menisk, varus- eller valgusfelställning (onormal fördelning av belastningen på knäet) och inflammatorisk ledsjukdom är faktorer som potentiellt kan medföra komplikationer.
The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top.
Injektionsflaskorna är placerade i ett sterilt falconrör med skruvlock av plast.
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32 16396060
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för transplantatet och varaktigheten för den kliniska nyttan av ChondroCelect.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner
It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt.
This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Detta kallas ACI (Autologous Chondrocyte implantation - autolog kondrocytimplantation).
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ChondroCelect är en cellsuspension (en vätska) för implantation.
Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Behandlingssvikt i ChondroCelect-gruppen berodde i allmänhet på att transplantationen delaminerats.
- ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
- ChondroCelect rekommenderas inte för reparation av broskdefekter på andra ställen än i femuralkondylen.
Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Vid det första besöket kommer kirurgen att bedöma din broskdefekt genom en explorativ operation (artroskopi).
Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery.
Behandling av patienter med akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med sådana infektioner ska skjutas upp tills det har dokumenterats att patienten är återställd.
ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee.
ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturförfarande för reparation av enstaka symtomatiska brosklesioner i knäets femurkondyl.
- If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
- Om du har en akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med en sådan ska din behandling skjutas upp tills det kan dokumenteras att du är återställd.
Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas
Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Djup ventrombos, Hematom, Ytlig flebit
Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen.
What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i ChondroCelect är en behandlingsdos av viabla autologa humana broskceller i injektionsflaskor som innehåller 4 miljoner celler i 0,4 ml, motsvarande en
In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i subkondralt ben.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: joint pain (arthralgia), overgrowth of cartilage cells (cartilage hypertrophy), crackling or clicking sensation when articulating the knee (joint crepitation), and joint swelling.
Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) inkluderar: ledsmärta (artralgi), överväxt av broskceller (broskhypertrofi), upplevelse av krepitation (knaster) eller klickande när leden rörs och ledsvullnad.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl hos vuxna.
Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Barn och ungdomar ChondroCelect rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Related to ChondroCelect:
Förknippat med ChondroCelect:
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect.
Övriga fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet kan det hända att behandling med ChondroCelect inte är lämplig för dig.
Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal.
Varje injektionsflaska innehåller 0,4 ml suspension av autologa humana broskceller och är försluten med en klorbutylpropp och en aluminiumförsegling.
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation
Patient number (Pt N°) {patient number} Patient initials (Pt initials) {patient initials}
Patientinitialer (Pt initials) {patientinitialer}
There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Det kliniska utfallsmåttet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) visade fortsatt förbättring i upp till 36 månader för båda behandlingsarmarna.
Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
De flesta biverkningarna av implantation med ChondroCelect har att göra med den öppna knäkirurgin.
Discomfort, Granulomatous lesion
Granulomatös lesion
At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Utifrån ChondroCelects lokala natur förutses inga biverkningar på ett ammande spädbarn.
Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Hemartros, Ledinstabilitet, Ledstelhet, Lös kropp i led, Minskad rörlighet, Muskelatrofi, Osteoartrit, Synovialcysta, Synovit,
ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI).
ChondroCelect är endast avsett att användas vid autolog broskreparation och administreras till patienter genom ett ACI-förfarande (Autologous Chondrocyte Implantation - autolog kondrocytimplantation).
- If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect
LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect
Lung embolism
Lungembolism
Dispose of in accordance with local requirements.
Bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Arthrofibrosis
Artrofibros
Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
Arthrofibrosis, Joint range of motion decreased,
Artrofibros, Minskat rörelseomfång för leden,
How to store ChondroCelect
Hur ChondroCelect ska förvaras
Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
Gångrubbning, Nedsatt läkning, Överkänslighet på implantationsstället, Perifert ödem, Pyrexi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Falconrör
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på behållaren och injektionsflaskan efter ”Utg.dat”.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension.
LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation.
There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
Det finns inga data om användning av ChondroCelect under amning.
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Autonom neuropati, Komplext regionalt smärtsyndrom, Smärta i extremitet, Perifer neuropati, Synkope,
Chondromalacia, Gonarthrosis
Kondromalaci, Knäledsartros
Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Endast vissa mycket lindriga och lokala symtom på synovit kvarstod hos några få djur.
Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
Arthroscopy
Artroskopi
Tendon disorder, Tendonitis
Sensjukdom, Tendinit
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Ovanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000) inkluderar: oro, överkänslighud och syn, migrän, ministroke (övergående ischemisk attack), fett som kommer in i blodcirkulationen (fettembolism), venblockering och -inflammation (tromboflebit), blockering av en lungartär
Chondropathy, Exostosis,
Kondropati, Exostos,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
1, 2 eller 3 injektionsflaskor x 0,4 ml
Apnoea
Apné
Atrophy,
Atrofi,
Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Komplikation relaterad till transplantatet, Delaminering av transplantatet, Broskskada, Skada,
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Cartilage hypertrophy
• broskhypertrofi
adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Reporting of side effect
Rapportering av biverkningar
Vials are supplied with surgery materials (one sterile syringe of 1 ml, one 18G IV catheter and two pieces of Vicryl 6.0 sutures)
1 falconrör med 1,2 eller 3 injektionsflaskor (x 0,4 ml) Injektionsflaskorna levereras med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0))
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
Rådfråga din läkare eller sjukgymnast om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
Skydda läkemedlet från ljus och bakterie- och svampkontamination genom att förvara injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet i falconröret i den yttre plastbehållaren med skruvlock.
Arthropathy, Bone cyst,
Artropati, Bencysta, Bensvullnad, Bursit,
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Ett biologiskt membran sys på över defekten för att hålla broskcellerna på plats.
≥1/1,000 to <1/100
1/10 000, < 1/1 000), mycket ovanliga (< 1/10 000).
General disorders and administration site conditions
Mindre vanliga och mediastinum Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Arthritis,
• artralgi
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Broskcellerna implanteras i broskdefekten genom öppen knäkirurgi.
Breast-feeding
Broskhypertrofi
General
C.
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Datum för det första godkännandet: 9 mars 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 9 mars 2010
These hormones can be measured in your blood.
Dessa hormoner kan mätas i blodet.
I, and patients were assessed about 8 months later.
Patienterna utvärderades cirka 8 månader senare.
In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Dessutom hade ingen patient något definitivt återfall under de 3,7 årens uppföljning.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Ditt läkemedel kommer att injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Detta kan leda till ökad risk för huvudvärk och illamående.
No special precautions for elderly patients are necessary.
Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för äldre.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Det är viktigt att notera att den mikrobiologiska säkerheten förutsätter att lösningen bereds under aseptiska förhållanden.
In clinical trials this was not seen.
Detta har inte setts i kliniska prövningar.
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
Halveringstiden för eliminering var 22 ± 9 timmar.
Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Ta inte Thyrogen om du är gravid.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Det består av två subenheter, som hålls samman av en icke-kovalent bindning.
The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
De biverkningarna som rapporterats flest antal gånger är illamående och huvudvärk, vilka uppkommer hos ungefär 11% respektive 6% av patienterna.
Infections and infestations influenza
Infektioner och infestationer influensa
Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Ditt barns läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om Thyrogen bör ges till ditt barn.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Data om dosering över den rekommenderade dosen är begränsade till kliniska studier och ett särskilt behandlingsprogram.
The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
De långsiktiga uppföljningsdata i ESTIMABL1 och HiLo bekräftade liknande resultat för patienter i alla fyra behandlingsgrupperna.
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Median uppföljningen var 5,4 år (0,5 till 9,2 år).
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Median uppföljningen var 6,5 år (4,5 till 7,6 år).
Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Virvla runt flaskans innehåll försiktigt tills allt material lösts upp.
False negative results may occur with Thyrogen.
Falskt negativa resultat kan förekomma med Thyrogen.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensområdena är uppdelade enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Totalt sett hade 48/51 patienter (94%) ingen evidens för canceråterfall, 1 patient hade möjligt canceråterfall (även om det var oklart om denna patient hade ett äkta återfall eller kvarvarande tumör från den regionala sjukdomen som noterades vid den ursprungliga studiens början), och 2 patienter kunde inte bedömas.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Administreras inom 3 timmar efter rekonstituering.
Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Analyser av T3-patienter och N1-patienter visade att behandlingen med ablation var lika framgångsrik hos dessa subgrupper som hos patienter med lägre risk.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Hos patienter med signifikant njursvikt måste radiojodets aktivitet väljas noga av specialistläkaren inom nukleärmedicin.
Thyrogen contains sodium, see section 2.
Thyrogen innehåller natrium, se avsnitt 2.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Därför behövs analyser av både TgAb och Tg.
Diagnostic use
Diagnostiskt bruk
All patients considered ablated in the initial study were confirmed to be ablated in the follow-up study.
Alla patienter vilkas restvävnad betraktades som avlägsnad i den inledande studien fick denna bedömning bekräftad i uppföljningsstudien.
Effect on tumour growth and/or size
Effekt på tumörväxt och/eller storlek: