natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
In vitro-selektionen av darunavirresistenta virus från vildtyps hiv-1 var långsam (> 3 år).
Regular assessment of virological response is advised.
Regelbunden utvärdering av virologiskt svar rekommenderas.
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Exponeringsnivåerna var lägre än de vid den rekommenderade kliniska dosen hos människa.
darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
darunavir AUC24h ↑ 33% (baserat på en populationsfarmakokinetisk modell)
In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Vid uteblivet eller förlust av virologiskt svar bör resistensbestämning utföras.
The risk of muscle damage might be increased.
Risken för muskelskada kan vara ökad.
ART-experienced patients - once daily dosing
ART-erfarna patienter - dosering en gång dagligen
This was driven by mild intensity nausea.
Detta var ett illamående av lätt intensitet.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Nedsatt känslighet mot darunavir hos uppkomna virus i urvalsexperimentet kunde inte förklaras med uppkomsten av dessa proteasmutationer.
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - diarré
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Om samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit B eller C föreligger, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Den kliniska relevansen för denna ökning är okänd, och darunavir ska därför användas med försiktighet.
Investigations common increased blood creatinine
Undersökningar vanliga förhöjt blodkreatinin
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
- Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion.
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Dessa resultat upprätthölls upp till 192 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Dessa EC50-värden ligger väl under koncentrationsintervallet för 50% cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
Number of baseline mutations
Antal mutationer vid baseline
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
I en studie på råtta var antalet corpora lutea och implantationer lägre vid förekomst av maternell toxicitet.
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Darunavir utvärderades med avseende på karcinogen potential genom administrering via oral sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Poly(vinylalkohol) Makrogol
Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Data på jämförelse med en 150 mg en gång dagligen referensdos saknas.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Som en allmän regel gäller när man beslutar att använda antiretrovirala medel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal transmission av hiv till det nyfödda barnet, att man ska ta hänsyn till såväl djurdata som klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Ingen överföring från mor till barn inträffade hos barn födda av de 31 patienter som kvarstod på antiretroviral behandling till och med förlossningen.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
En varierande men begränsad minskning av röda blodkroppsparametrar observerades, samt ökad aktiverad partiell tromboplastintid.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Analyser av data från 96 veckors behandling i POWER-studierna visade bibehållen antiviral effekt och immunologisk nytta.
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Kobicistatnivåerna minskar och ger eventuellt inte tillräcklig boostring.
SEDATIVES/HYPNOTICS
SEDATIVA/HYPNOTIKA
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
På grund av en 40%-ig minskning av exponeringen (AUC) för darunavir har lämpliga doser vid denna kombination inte fastställts.
Data based on analyses at week 96
Data baserat på analyser vid vecka 96
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
The rash is usually mild to moderate.
Utslagen är vanligen milda till måttliga.
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Isolat med baseline FC ≤ 10 är känsliga; isolat med FC > 10 till 40 har nedsatt känslighet; isolat med FC > 40 är resistenta (se Kliniska resultat).
Treatment difference (95% CI of difference)
Behandlingsskillnad (95% CI för differensen)
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
En ökning av dosen ritonavir jämfört med den som rekommenderas i avsnitt 4.2 påverkade inte signifikant koncentrationerna av darunavir.
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Krka.
If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta tabletterna omedelbart.
Shelf life after first opening: 3 months.
Hållbarhet efter första öppnandet: 3 månader.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll rekommenderas.
This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Denna tablettstyrka är inte lämplig för doser under 600 mg.
Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Kombinationer med annan optimerad bakgrundsregim (OBR) än ≥ 2 NRTI har inte studerats i denna population.
With HIV-1 clade Type B
Med hiv-1-subtyp Typ B
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna var diarré (28 %), illamående (23 %) och utslag (16 %).
The type of food does not affect exposure to darunavir.
Typen av mat påverkar inte exponeringen för darunavir.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka.
Körförmåga och användning av maskiner Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Krka
MedDRA system organ class Frequency category
MeDRA organsystem Frekvenskategori
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Effektanalys är baserad på 48 veckors behandling (se tabell nedan).
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Den kliniska relevansen av ökningen av de farmakokinetiska parametrarna för norbuprenorfin har inte fastställts.
The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Huvudorsaken till dessa låga exponeringar är en tydlig minskning av kobicistatexponeringen som en konsekvens av graviditetsassocierad enzyminduktion (se nedan).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier indikerar inga direkta skadliga effekter avseende dräktighet, embryo-/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om Darunavir Krka måste stoppas.
Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
Darunavir Krka med mat och dryck Se avsnitt 3 “Hur du tar Darunavir Krka”
Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Kombinera inte Darunavir Krka med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Pediatrisk population Säkerhetsutvärderingen hos pediatriska patienter är baserad på en 48-veckorsanalys av säkerhetsdata från tre fas II-studier.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
För närvarande verkar raltegravirs påverkan på darunavirs plasmakoncentrationer inte vara kliniskt relevant.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Den inducerande effekten kan kvarstå under minst två veckor efter avslutad behandling med Johannesört.
This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Detta kan inte ges med dessa 600 mg tabletter.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
För fullständig information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Darunavir är till cirka 95% bundet till plasmaprotein.
Primary (major) PI mutations
Primära (major) PImutationer
People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Personer som tar Darunavir Krka kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Krka
Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Triazolam och midazolam som tas via munnen för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
¶ en upp till 5-faldig ökning observerades hos en begränsad undergrupp patienter.
Infections and infestations uncommon herpes simplex
Infektioner och infestationer mindre vanliga herpes simplex
ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Detta säkerställer noggrann klinisk kontroll och lämplig medicinsk behandling vid andningsdepression och/eller långvarig sedering.
CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
CCR5-ANTAGONISTER Maravirok
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Maximal plasmakoncentration av darunavir i närvaro av låg dos ritonavir nås i allmänhet inom 2,5-4,0 timmar.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
- Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Patienter bör instrueras att ta darunavir tillsammans med lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Dose (once daily with food)
Dos (en gång dagligen tillsammans med föda)
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
I studien tilläts patienter som riskerade att sluta med behandling på grund av intolerans mot ritonavir oral lösning (t ex avsmak) att byta till kapselformuleringen.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dosjustering av midazolam bör övervägas speciellt om mer än en enkeldos av midazolam administreras.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Officiell vägledning för lämplig behandling av tuberkulos hos hiv-infekterade patienter bör beaktas.
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med darunavir för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Vid kraftiga hudutslag se varningarna i avsnitt 4.4.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Dygnsdoser på 150, 450 respektive 1 000 mg/kg gavs till möss, och doser på 50, 150 respektive 500 mg/kg gavs till råttor.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är.
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover.
A lower dose of the β-blocker should be considered.
En lägre dos av betablockeraren ska övervägas.
Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Andra läkemedel och Darunavir Krka Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider(som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda.
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdos av darunavir består av allmänna stödjande åtgärder inklusive grundläggande observation av patientens kliniska status.
Glecaprevir/pibrentasvir
Glekaprevir/ pibrentasvir
An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials.
En OBR bestående av minst 2 NRTI-preparat med eller utan enfuvirtid (ENF) användes i båda prövningarna
Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Av de 59 patienter som svarade med full virussuppression (< 50 kopior/ml) vecka 48, uppvisade 47 av dessa (80%) fortfarande fullt svar på behandlingen vecka 96.
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Klinisk övervakning rekommenderas därför eftersom underhållsdosen kan behöva justeras hos vissa patienter.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Studier på råttor har visat att darunavir utsöndras i mjölk och orsakade toxicitet vid höga nivåer (1 000 mg/kg/dag).
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvenskategori presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Vid säkerhetsproblem bör ytterligare ökning av doseringsintervallen för rifabutin och/eller övervakning av rifabutinnivåerna övervägas.
Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Ökade koncentrationer av kvetiapin kan leda till koma (se avsnitt 4.3).
Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Ökning av baseline darunavir fold change i EC50 (FC) var förknippad med ett minskat virologiskt svar.
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Den totala behandlingslängden för individerna var i medeltal 95,3 veckor.
Do not take Darunavir Krka if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
Ta inte Darunavir Krka: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har allvarlig leversjukdom.
Psychiatric disorders common abnormal dreams
Psykiska störningar vanliga onormala drömmar
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Darunavir Krka's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Krkas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.
The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products.
Effekten av Darunavir Krka kan minska om du tar något av följande läkemedel.
Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Effektdata för pediatriska patienter under 15 kg är begränsade och ingen doseringsrekommendation kan ges.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
- Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber).
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Data based on analyses at week 48
Data baserat på analyser vid vecka 48
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
När samtidig administrering krävs ska den dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg.
Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Tabletter med lägre styrkor finns tillgängliga för att uppnå den rätta dosen.
α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
α1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER Alfuzosin
6/l (see section 4.2 and 4.4).
6/l (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Darunavir ska användas med försiktighet till patienter med känd sulfa-allergi.
Ethinylestradiol/drospirenone.
etinylestradiol/drospirenon.
15 kg to < 20 kg N=16
15 kg till < 20 kg N=16
This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Denna proteinbindning är koncentrationsberoende och indikerar att mättnad av bindning kan uppkomma.
NARCOTIC ANALGESICS / TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE
NARKOTISKA ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDBEROENDE
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Enligt rådande behandlingsriktlinjer rekommenderas i allmänhet inte behandling med dubbla proteashämmare.
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Karbamazepinkoncentrationerna ska följas och dosen ska titreras till adekvat behandlingssvar.
Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Interaktioner mellan darunavir/ritonavir och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan.
Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Elbasvir/grazoprevir för att behandla hepatit C-infektion
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod: J05AE10.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Koncentrationerna av obundet darunavir var dock ungefär 55% (Child-Pugh klass A) respektive 100% (Child-Pugh klass B) högre.
darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Darunavir/ritonavir 10 kg till < 15 kg N=5
When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann - Straβe 5 27472 Cuxhaven Tyskland
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Dosrelaterade ökningar av förekomsten av hepatocellulära adenom och karcinom observerades hos han- och hondjur av båda arterna.
If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Om Darunavir Krka har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.