natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder for oral suspension (sachet)
Pulver till oral suspension (dospåse)
Intravenous/ Intramuscular
Intravenöst/intramuskulärt
Dispersible tablet
Dispergerbar tablett Oral användning
500 mg Capsule, hard
500 mg Kapsel, hård
1 g/vial
1 g/injektionsflaska
Powder for solution for injection or infusion
Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Powder for solution for injection
Pulver till injektionsvätska
Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionstudier har enbart utförts på vuxna.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Säkerhet och effekt hos barn (under 18 år) har inte studerats.
Apo B decreased by 12%.
Apo-B minskade med 12%.
Your doctor may stop your medicine.
Läkaren kan vilja avbryta din medicinering.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Lokaliseringen av en sådan potentiell obstruktion, graden av obstruktion och närvaro eller frånvaro av normal tarmmotilitet skulle avgöra behandlingen.
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Datum för den senaste förnyelsen: 12 mars 2009
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Vid behov kan läkaren råda dig att ta vitamintillskott.
The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Läkemedlen kan tas samtidigt eller vid olika tillfällen beroende på vad läkaren har ordinerat.
You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Du kan ta din dos med en senare måltid men ta aldrig mer än det totala antalet tabletter som din läkare har ordinerat dig att ta under en dag.
What Cholestagel is and what it is used for
Vad Cholestagel är och vad det används för
Effects on triglyceride levels
Effekt på triglyceridnivåer
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Doser överstigande den maximala rekommenderade dosen (4,5 g per dag (7 tabletter)) har inte testats.
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Cholestagel hos barn i åldrarna 0-17 år har ännu inte fastställts.
Very rare: Pancreatitis
Mycket sällsynta: Pankreatit
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Gastrointestinal symptoms could occur.
Gastrointestinala symtom kan uppstå.
The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Tabletterna ska sväljas hela och får inte brytas, krossas eller tuggas.
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Cholestagel medförde inte någon kliniskt signifikant minskning av absorptionen av vitamin A, D, E eller K i kliniska studier på upp till ett år.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Eftersom Cholestagel inte absorberas är risken för systemtoxicitet låg.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Dessa kompensatoriska effekter resulterar i ökad clearance av LDL-C från blodet, vilket leder till minskade serumnivåer av LDL-C.
If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Om du tar ett läkemedel som kallas antingen Neoral® eller ciklosporin, se till att du tar det tillsammans med Cholestagel på ett regelbundet sätt över dagen; antingen alltid tillsammans, eller alltid åtskilt med ett visst antal timmar.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Vid administrering av läkemedel för vilka förändringar i plasmanivåerna skulle kunna ha en signifikant betydelse för säkerheten eller effekten bör övervakning av serumnivåer eller effekt övervägas.
Secondary causes of hypercholesterolaemia
Sekundära orsaker till hyperkolesterolemi
Other medicines and Cholestagel
Andra läkemedel och Cholestagel
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Utan återanvändningsprocessen måste levern tillverka extra gallsyror.
Do not break, crush or chew the tablets.
Du får inte bryta, krossa eller tugga tabletterna.
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Ciklosporinkoncentrationen i blodet bör därför övervakas noggrant (se även avsnitt 4.4).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Din läkare kan vilja öka dosen till 7 tabletter per dag.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Om du slutar att ta Cholestagel Ditt kolesterol kan öka till den nivå det var innan behandlingen påbörjades.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Eftersom biotillgängligheten av verapamil är i hög grad varierande är den kliniska betydelsen av detta fynd oklar.
A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Totalt 85% av patienterna behandlades med antingen atorvastatin (varav 50 % fick en dos på 80 mg) eller rosuvastatin (varav 72 % fick en dos på 40 mg).
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Cholestagel kan påverka det sätt på vilket följande läkemedel verkar:
HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
HDL-C och hsCRP-nivåerna var inte heller märkbart annorlunda jämfört med placebogruppen efter 12 veckor.
In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Dessutom ökade Total-C med 7 till 10%, HDL-C ökade med 3% och triglycerider ökade med 9 till 10%.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Följaktligen skall försiktighet iakttas när Cholestagel används till patienter med dessa rubbningar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten efter ”EXP”.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Reduktioner visades även för icke-HDL-C, Total-C och Apo B. En liten 5 %-ig, icke-signifikant ökning av triglycerider noterades.
Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Övervakning av den kliniska effekten vid behandling med ursodeoxykolsyra bör övervägas.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Hittills har inga studier utförts som visar huruvida behandling med Cholestagel som mono- eller kombinationsterapi har någon effekt på kardiovaskulär morbiditet eller mortalitet.
What you need to know before you take Cholestagel
Vad du behöver veta innan du tar Cholestagel
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Om överdosering dock skulle inträffa skulle den främsta potentiella skadan vara obstruktion av magtarmkanalen.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3,4 mmol/l, eftersom sådana patienter uteslöts från de kliniska studierna.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Om du har en sjukdom som skulle kunna orsaka en brist på vitamin A, D, E eller K, så kan din läkare dessutom vilja kontrollera dina vitaminnivåer regelbundet medan du tar Cholestagel.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
I kontrollerade kliniska studier omfattande cirka 1400 patienter samt vid användning efter godkännandet har följande biverkningar rapporterats hos de patienter som fått Cholestagel.
If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Om du tror att något av detta kan gälla dig måste du informera din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholestagel.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om reducerade fenytoinnivåer hos patienter som fått Cholestagel administrerat tillsammans med phenytoin.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
I en studie tenderade dock triglyceriderna att öka mer när Cholestagel gavs en gång dagligen tillsammans med frukost.
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Innan du börjar en behandling med Cholestagel bör du få råd om att följa en kolesterolsänkande diet och du bör fortsätta med denna diet under behandlingen.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnsäker försegling.
100 tablets (2 X 50)
100 tabletter (2 x 50)
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Cholestagel kan framkalla eller förvärra befintlig förstoppning.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholestagel - if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/L - if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder - if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholestagel - om dina nivåer av triglycerider (ett blodfett) är högre än 3,4 mmol/l - om du har svårt att svälja, eller har någon allvarligare mag- eller tarmåkomma - om du lider av förstoppning eftersom Cholestagel kan framkalla eller förvärra detta tillstånd.
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Försiktighet måste dock iakttas när man behandlar patienter med överkänslighet mot vitamin K eller fettlöslig vitaminbrist, till exempel patienter med malabsorption.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Colesevelam är en icke-absorberbar, lipidsänkande polymer som binder gallsyror i tarmen, vilket hindrar att de reabsorberas.
Interaction with ciclosporin
Interaktion med ciklosporin
Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Kliniska prövningar har visat att Cholestagel och statiner kan administreras tillsammans eller doseras var för sig och att Cholestagel och ezetimib kan administreras tillsammans eller doseras var för sig.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 • Tarm- eller gallobstruktion
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
En mycket stor del av gallsyrorna absorberas sedan från mag-tarmkanalen och återvänder till levern via den enterohepatiska circulationen.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Risken för förstoppning skall särskilt beaktas hos patienter med sjukdom i hjärtats kranskärl och angina pectoris.
If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Om du ordineras Cholestagel tillsammans med andra läkemedel måste du också läsa patientinformationen som medföljer dessa läkemedel innan du börjar ta ditt läkemedel.
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Bakgrundsincidensen för flatulens och diarré var högre hos patienter som fick placebo i samma kontrollerade kliniska studier.
• Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
• Verapamil eller olmesartan (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck).
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Verkningsmekanismen för colesevelam, den aktiva substansen i Cholestagel, har utvärderats i flera in vitro- och in vivo-studier.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Detta hindrar kroppen från att återanvända gallsyrorna från tarmarna på normalt sätt.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Endast konstipation och dyspepsi rapporterades med högre procentandel bland dem som fick Cholestagel, jämfört med placebo.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Din läkare kan ordinera dig att ta Cholestageldosen antingen en eller två gånger per dag; i båda fallen ska Cholestagel tas i samband med en måltid.
When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
När Cholestagel administrerades samtidigt med statiner i kliniska studier observerades en förväntad LDL-C-sänkande tilläggseffekt, dock observerades inga oväntade effekter.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Samtidigt kan syntesen av lipoproteiner med låg täthet öka.
If you forget to take Cholestagel
Om du har glömt att ta Cholestagel
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner påverkas inte av att du tar Cholestageltabletter.
However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Det har dock inte utförts några formella interaktionsstudier på ursodeoxykolsyra.
Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Cholestagel i kombination med statiner samt i kombination med ezetimib tolererades väl, och de biverkningar som observerades överensstämde med de kända säkerhetsprofilerna hos statiner eller ezetimib som administreras ensamt.
Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Cholestagel kan påverka biotillgängligheten hos andra läkemedel.
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Dessutom bör Cholestagel, baserat på teoretiska grunder, administreras minst 4 timmar efter ciklosporin för att ytterligare minimera riskerna som förknippas med samtidig administration av ciklosporin och Cholestagel.
There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Inga effekter på tillväxt, sexuell mognad, nivåer av fettlösliga vitaminer eller koagulationsfaktorer observerades, och biverkningsprofilen för Cholestagel var jämförbar med den som observerades i placebogruppen.
Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Cholestagel kan även användas i kombination med ezetimib, med eller utan en statin, hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, däribland patienter med familjär hyperkolesterolemi (se avsnitt 5.1).
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Dessutom ska Cholestagel alltid administreras vid samma tider eftersom tidpunkten för intag av Cholestagel och ciklosporin teoretiskt sett kan påverka graden av minskad biotillgänglighet hos ciklosporin.
No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Kliniska data beträffande användning av Cholestagel hos gravida kvinnor saknas.
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Tillverkare Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Data saknas om Cholestagels effekt på fertilitet hos människa.
In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
I en 6-veckors studie randomiserades 129 patienter med kombinerad hyperlipidemi till 160 mg fenofibrat plus 3,8 g Cholestagel eller till enbart fenofibrat.
If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Om du tar läkemedel mot diabetes bör du be läkaren att övervaka din behandling noggrant.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Förpackningsstorlekarna är 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) och 180 (1 x 180) tabletter.
• Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
• Diabetesläkemedel (läkemedel som används för behandling av diabetes t.ex. metformin depottabletter, glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid eller glyburid).
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Dessa studier har visat att colesevelam binder gallsyror, inklusive glycocholsyra, den viktigaste gallsyran hos människa.
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Om du ska ta Cholestagel plus ett av dessa läkemedel kan din läkare behöva göra tester för att vara säker på att Cholestagel inte påverkar dessa läkemedel.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): inflammation i bukspottkörteln.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Kolesterol är den enda prekursorn för gallsyror.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Triglyceriderna i Cholestagelgruppen ökade med 19 % och 13 % efter 6 respektive 12 veckor, jämfört med en ökning på 6 % och 13 % i placebogruppen, men det fanns ingen betydande skillnad mellan ökningarna.
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Dessa kan innefatta dåligt kontrollerad diabetes, obehandlad hypotyreoidism (låga nivåer av tyreoideahormon som inte behandlas), proteiner i urinen (nefrotiskt syndrom), förändrade proteinnivåer i blodet (dysproteinemier) och hinder i galltransporten till din gallblåsa (viss typ av leversjukdom).
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Innan du påbörjar behandlingen med Cholestagel skall din läkare säkerställa att vissa tillstånd inte bidrar till dina förhöjda kolesterolnivåer.
Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Tabletterna skall tas med vätska och tillsammans med måltid.
Constipation or bloating could occur.
Förstoppning eller väderspänning kan förekomma.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Försiktighet bör iakttas när man behandlar patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3,4 mmol/l på grund av den triglyceridhöjande effekten hos Cholestagel.
Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Förpackningsstorlekar: 24 tabletter (1 x 24)