natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Eliminering sker främst via gallan och mag-tarmkanalen.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Previcox innehåller smakämnen (sockerkulör och röksmak) för att underlätta administrering.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Kräkning och diarré har rapporterats.
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag enligt tabellen nedan.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas.
Previcox tablets are supplied in blisters (transparent PVC /aluminium foil) or in 30 ml or 100 ml high density polyethylene bottles (with polypropylene closure).
Kartong med blisterförpackning (transparant PVC film/aluminiumfolie) eller burk av polyeten med lock av polypropen.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Behandlingen skall avbrytas om följande symptom inträffar: upprepade diarréer, kräkning, ockult blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller förändringar av biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit hos hund.
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg tuggtabletter Firocoxib
Mode of action:
Verkningssätt:
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
I laboratoriestudier på hundblod har firocoxib visat sig vara c:a 380 gånger mer selektivt för COX-2 än för COX-1.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
När risk för gastrointestinal blödning föreligger, eller om djuret tidigare uppvisat intolerans mot NSAID, skall behandling med denna produkt noggrant övervakas av veterinär.
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg tuggtabletter Firocoxib
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då en ökad risk för njurtoxicitet kan föreligga.
- 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle
- En kartong innehållande 1 blisterkarta á 10 tabletter.
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg
Antal tuggtabletter per styrka 57 mg
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 227 mg tuggtabletter för hund
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Med start cirka 2 timmar före kirurgi, dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag i upp till 3 dagar enligt tabellen nedan.
PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
BIPACKSEDEL Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg tuggtabletter för hund
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel ATCvet-kod: QM01AH90.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
Undvik behandling av uttorkade djur eller djur med lågt blodtryck då det kan leda till en ökad risk för njurskador.
Not Applicable
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Chewable tablet
Tuggtablett
Firocoxib
B. BIPACKSEDEL
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
SÄRSKILDA VARNINGAR
The Committee considered that the product information should be updated.
• Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Slutresultaten från dessa kliniska prövningar bör beaktas innan behov av ytterligare studier rekommenderas.
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Tranexamsyra är en lysinanalog som har godkänts för flera indikationer sedan 1969.
This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Tranexamsyra hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och denna har förblivit oförändrad efter publiceringen av BART-studien.
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Säkerhetsprofilen för TXA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Innehavarna av godkännanden för försäljning bör presentera denna information för nationella behöriga myndigheter när slutresultaten från studierna blir tillgängliga.
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Detaljerade skäl till omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Därför drog CHMP slutsatsen att ingen farmakokinetisk studie bör begäras som ett villkor vid denna tidpunkt.
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Akut venös eller arteriell trombos bör utgöra en kontraindikation.
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Efter att ha övervägt de detaljerade skäl till omprövning som lämnats in skriftligen av innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att inga ytterligare villkor behövdes för att säkerställa en säker och effektiv användning av tranexamsyra.
Tranexamic acid
Tranexamsyra
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Dessutom är kramper och synstörningar, bland annat nedsatt färgseende, oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Även hematuri och risken för uretraobstruktion bör inkluderas som varningar.
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de tranexamsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för tranexamsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationen ändras som följer:
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, ”Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population” (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller tranexamsyra (se bilaga I)
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för TXA:
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
En innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande tranexamsyra uttryckte oenighet med CHMP:s yttrande och inriktade sina skäl till omprövning på följande punkter:
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Detsamma gäller för fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati, förutom i de fall där huvudsakligen aktivering av fibrinolytiska system med akut, allvarlig blödning föreligger.
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
För vissa tillstånd föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av TXA.
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Innehavarna av godkännanden för försäljning erinras om att ny information om användning av TXA på barn anses värdefull.
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
De pågående studierna bör ge en del relevanta farmakokinetiska data för olika åldersgrupper och vissa farmakodynamiska data, vilket anses vara av intresse.
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med TXA.
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Efter att ha granskat de data som presenterats observerade CHMP att det rörde sig om pågående farmakokinetiska studier med barn som skulle kunna ge värdefull information.
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Lysinanalogerna epsilonaminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Den farmakokinetiska studien hade begärts av CHMP under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 avseende antifibrinolytiska läkemedel som innehåller aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Utöver hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för TXA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Allergisk dermatit, kärlsjukdomar såsom sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust och arteriell eller venös trombos samt överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
• Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av tranexamsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Tranexamsyra har också förknippats med gastrointestinala biverkningar såsom illamående, diarré och kräkningar.
The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
• Kommittén beaktade tillgängliga forskningsdata, inklusive rön från nya studier om TXA:s effekt.
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning meddelade att vissa nyligen genomförda farmakokinetiska studier med tranexamsyra på den pediatriska populationen skulle ge relevant information när det gäller barn.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
• Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
• Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av TXA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för TXA, ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller tranexamsyra
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
CHMP ansåg att information om disseminerad intravasal koagulation, synrubbningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av tranexamsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
• Innehavaren av godkännandet för försäljning var inte övertygad om att en säker och effektiv användning av tranexamsyra intravenöst hos vuxna kräver att ett villkor såsom att utföra en farmakokinetisk studie med barn uppfylls.
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Andra ändringar i produktinformationen var att information om disseminerad intravasal koagulation, synstörningar inräknat nedsatt färgseende, tromboembolism, hematuri och kramper infördes i form av varningar och rekommendationer.
Experimental studies have been provided to support this statement.
Experimentella studier har lämnats in som stöd för detta påstående.
Member State EU/EEA
Medlemsst at EU/EEA
Discussion of the data available
Diskussion av tillgängliga data
No special precautions.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Formula A:
Formulering A:
The CVMP was asked to address the following specific points:
CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Efter 24 timmar var nivåerna för låga jämfört med MIC90.
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Djuren slaktades 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den sista behandlingen.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Nyttan av prednisolon anses vara indirekt och förväntas vara kortvarig.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Ingen statistisk skillnad kunde påvisas kliniskt och bakteriologiskt mellan de båda läkemedlen.
Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Skall inte användas vid fall som är associerade med Pseudomonas.
811 09 Bratislava Slovak Republic
811 09 Bratislava Slovakien
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Toleransen för läkemedelsformuleringen var acceptabel.
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att ta bort denna rekommendation ur produktinformationen godkändes därför av CVMP.
Milk:
Mjölk:
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Om du skulle utveckla symptom efter exponering, såsom hudutslag, bör du uppsöka läkare och visa läkaren denna varning.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Värdena låg under maximalt tillåtna resthalter från den femte mjölkningen och halveringstiden uppskattades vara mindre än 12 timmar.
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Doseringen styrktes genom de två kliniska studierna som utförts i Storbritannien och Frankrike (se ovan).
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Karenstiden som är längre än nödvändigt ger en säkerhetsmarginal som bemöter eventuella farhågor när det gäller fall med förlängd behandlingstid.
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Förekomsten av prednisolon i läkemedlet utgör emellertid inte någon djur- eller folkhälsorisk.
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Lämpliga rekommendationer för återhållsam användning av läkemedlet angavs.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
På grund av skiljaktiga beslut mellan medlemsstaterna om godkännande av Synolux Lactating Cow och associerade namn och skillnaderna mellan produktresuméerna för läkemedlet vid godkännandet i medlemsstaterna hänsköts ärendet den 26 mars 2010 till CVMP av Belgien och Danmark enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Kombinationen är effektiv mot -laktamasproducerande organismer.