natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Största delen av [14C]-märkt nateglinid utsöndras i urinen (83%) och ytterligare cirka 10% elimineras via faeces.
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Använd Trazec före utgångsdatumet som anges på kartongen efter Utg.dat.
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Risken för hypoglykemi hos typ 2- diabetiker kan ökas av kraftig fysisk ansträngning eller alkoholintag.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 μg Trazec/ml.
Graden av proteinbindning är oberoende av läkemedelskoncentrationen inom koncentrationsområdet 0,1-10 µg Trazec/ml.
Its effect may be delayed if it is taken
Effekten kan fördröjas om den tas under eller efter måltider.
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
In vitro-studier visar att nateglinid är höggradigt bundet (97-99%) till serumproteiner, i huvudsak serumalbumin och i mindre utsträckning till surt alfa-glykoprotein.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
There is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis-dependent diabetic patients.
Det är en 49% minskning i Cmax nateglinid hos dialysberoende diabetespatienter.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Bilkörning rekommenderas inte under dessa omständigheter.
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Rekommenderad startdos är 60 mg tre gånger dagligen före måltid, vilket särskilt gäller för patienter där HbA1c ligger nära eftersträvad nivå.
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Dock kan en överdos resultera i en kraftig glukossänkande effekt med utveckling av hypoglykemiska symtom.
Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Hur länge Trazec skall användas Tag Trazec dagligen till dess din läkare säger att du skall sluta.
Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Dess effekt är beroende av fungerande betaceller i bukspottkörtelns cellöar.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
Hos patienter med typ 2-diabetes kommer det insulinotropa svaret inom de första 15 minuterna efter en oral dos nateglinid.
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Din läkare kommer att förskriva Trazec tillsammans med ett annat peroralt antidiabetikum innehållande metformin.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of
Eftersom nateglinid är höggradigt proteinbundet är dialys inte ett effektivt sätt att eliminera läkemedlet från blodet.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially if you have exercised more strenuously than usual.
Var uppmärksam på symtom på lågt blodsocker, särskilt - om du har motionerat hårdare än vanligt, - om du har druckit alkohol.
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Omvänt har dessa läkemedel ingen effekt på nateglinids farmakokinetik.
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Svåra hypoglykemiska reaktioner med koma, krampanfall och andra neurologiska symtom skall behandlas med glukos intravenöst.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Hypoglykemi har observerats hos patienter med typ 2-diabetes under dietbehandling och samtidig fysisk ansträngning och hos patienter som behandlas med perorala antidiabetika (se avsnitt 4.8).
Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Kortikosteroider såsom prednison och kortison (används för att behandla inflammatoriska
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Eftersom den primära terapeutiska effekten av Trazec är att sänka måltidsrelaterade glukosnivåer (vilka bidrar till HbA1c), kan det terapeutiska svaret på Trazec också följas med hjälp av glukosnivåer 1-2 timmar efter måltid.
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Baserat på erfarenheterna med nateglinid och andra hypoglykemimedel har följande biverkningar observerats.
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Nateglinid har inte visat någon teratogen effekt på råttor.
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Nateglinid är ett aminosyraderivat (fenylalanin) som är kemiskt och farmakologiskt skilt från andra antidiabetika.
Take special care with Trazec
Var särskilt försiktig med Trazec
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Elektrofysiologiska studier har visat att nateglinid har en 45-300 gånger större selektivitet för betaceller i bukspottkörteln jämfört med kardiovaskulära K+ATP-kanaler.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking: Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller farmaceut om du tar: - Betablockerare eller angiotensinreceptorblockerare (används t ex för att behandla högt blodtryck
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Erfarenhet av överdosering med Trazec i kliniska prövningar saknas.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and
Hos typ 2diabetiker som erhöll Trazec i doseringsintervallet 60 till 240 mg före tre måltider dagligen under en vecka visades nateglinid ha linjär farmakokinetik för både AUC och Cmax, och tmax var oberoende av dosen.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal
Insulinnivåerna återgår till basvärden inom 3-4 timmar och därigenom reduceras hyperinsulinemi efter måltid.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Nateglinid används för behandling i kombination med metformin av patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras adekvat trots maximalt tolererad dos av enbart metformin.
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Dosjustering skall baseras på regelbundna mätningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
En mer förlängd effekt och möjligen en risk för hypoglykemi kan ej uteslutas hos patienter när nateglinid ges tillsammans med CYP2C9-hämmare.
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Trazec verkar genom att stimulera bukspottkörteln att producera insulin snabbare.
When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
När dessa läkemedel ges till eller sätts ut hos patienter som står på nateglinid skall patienten övervakas noga med avseende på förändringar av glukoskontrollen.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Plasmakoncentrationerna sjunker snabbt och halveringstiden för eliminering av nateglinid var i genomsnitt 1,5 timmar i alla studier på Trazec hos frivilliga försökspersoner och typ 2-diabetiker.
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Den vanliga startdosen av Trazec är 60 mg före de tre huvudmåltiderna.
As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Liksom med andra antidiabetika har symtom som tyder på hypoglykemi iakttagits efter tillförsel av nateglinid.
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Förpackningen innehåller 12, 60, 84, 120 eller 360 tabletter.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
I en interaktionsstudie med sulfinpyrazon, en CYP2C9-hämmare, observerades hos friska frivilliga en måttlig ökning av AUC för nateglinid (~28%) men ingen förändring av genomsnittligt Cmax och halveringstid.
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Tilläggseffekten av nateglinid i kombination med metformin har jämförts med kombinationen gliclazid (sulfonureid) plus metformin i en 6 månaders randomiserad, dubbelblind studie med 262 patienter designad för att påvisa överlägsenhet.
The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
- Tabletten innehåller hypromellos; titandioxid (E171); talk; makrogol och röd (60 och 180 mg tabletter) eller gul (120 mg tabletter) och järnoxid (E172).
Nateglinide is excreted in the milk following a peroral dose to lactating rats.
Nateglinid utsöndras i modersmjölk efter peroral tillförsel till lakterande råttor.
Take Trazec before meals (see section 3, “How to take Trazec”).
Tag Trazec före måltider (se avsnitt 3.
Nateglinide should not be used in monotherapy.
Allmänt Nateglinid skall inte användas i monoterapi.
The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
Reduktionen av HbA1c från baslinjen var -0,41%enheter i gruppen med nateglinid plus metformin och -0,57%-enheter i gruppen med gliclazid plus metformin (skillnad 0,17%-enheter; [95% CI -0,03, 0,36]).
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Tidig insulinsekretion är av betydelse för att kunna upprätthålla normal glukoskontroll.
Blisters: PVC/PE/PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Tryckförpackning: PVC/PE/PVDC-folie med överdrag av aluminiumfolie.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Hos försvagade eller undernärda patienter bör den initiala dosen och underhållsdosen vara återhållsam och försiktig titrering är nödvändig för att undvika hypoglykemiska reaktioner.
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/or meal patterns.
Hypoglykemiska symtom utan förlust av medvetande eller neurologiska symtom skall behandlas med glukos peroralt och justeringar av dos och/eller måltidsmönster.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
När en patient som står på oral diabetesbehandling utsätts för stress såsom feber, trauma, infektion eller kirurgi, kan den metaboliska kontrollen försämras.
Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
Laktosmonohydrat 141,5 mg per tablett.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Om du får symtom på lågt blodsocker, ät eller drick något som innehåller socker och tala med din läkare.
Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
På motsatt sätt ger samtidig tillförsel av föda eller glukosinfusion en förstärkning av insulinsekretionen.
Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Nateglinid absorberas snabbt efter peroral tillförsel av Trazec tabletter före måltid och genomsnittlig maximal koncentration uppnås vanligen inom en timme.
If you get any of these symptoms - feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Om du får något av dessa symtom − yrselkänsla, omtöckning, hunger, skakighet eller något av de andra symtomen i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”− ät eller drick någonting som innehåller socker.
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
Kombinationsterapi med metformin är förenat med ökad risk för hypoglykemi jämfört med monoterapi.
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
Nateglinids effekt var lägre än metformins i monoterapi (minskning av HbA1c (%) med metformin 500 mg tre gånger dagligen i monoterapi: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] och med nateglinid 120 mg tre gånger dagligen i monoterapi -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66].
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Biotillgänglighet och halveringstid hos dialysberoende diabetespatienter var jämförbar med friska.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynt ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
De vanligaste biverkningarna är symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) som oftast är milda.
Others
Övriga
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Farmakokinetiken hos warfarin (som är ett substrat för CYP3A4 och CYP2C9), diklofenak (ett substrat för CYP2C9) och digoxin påverkades inte av samtidig administrering av nateglinid.
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Nateglinid-inducerad insulinsekretion från pankreatiska betaceller är glukoskänslig, vilket innebär att mindre insulin utsöndras när glukosnivåerna sjunker.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Patienter skall tillrådas att vidtaga försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning eller vid arbete med maskiner.
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
I genomförda kliniska studier har symtom på hypoglykemi rapporterats hos 10,4% med nateglinid monoterapi, 14,5% med kombinationen nateglinid+metformin, 6,9% med enbart metformin, 19,8% med enbart glibenklamid och 4,1% med placebo.
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Nateglinid har i in vitro-studier visat sig ha låg förmåga att tränga bort protein.
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
Äldre, undernärda patienter, patienter med binjure- eller hypofysinsufficiens och patienter med gravt nedsatt njurfunktion är mer känsliga för den glukossänkande effekten av dessa läkemedel.
You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Du bör vidtaga försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
Trazec bör tas före måltid.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
En mycket sällsynt biverkan är hudutslag med blåsor vid läppar, ögon, mun och ibland med huvudvärk, feber och/eller diarré.
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Hos kaniner, vilkas mödrar gavs en toxisk dos nateglinid, observerades en högre frekvens av foster utan gallblåsa.
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
I kombination med metformin, som ju i huvudsak påverkar fasteblodsocker, var effekten av nateglinid på HbA1c additiv jämfört med varje läkemedel för sig.
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Dessa symtom inkluderade svettning, darrningar, yrsel, ökad aptit, hjärtklappning, illamående, trötthet och svaghet.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Data från såväl in vitro- som in vivo-studier visar att nateglinid huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 och att CYP3A4 berörs i mindre utsträckning.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
På liknande sätt förelåg inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner för Trazec med andra perorala antidiabetika såsom metformin eller glibenklamid.
Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
Könsskillnader: Inga kliniskt signifikanta skillnader har observerats mellan män och kvinnor med avseende på nateglinids farmakokinetiska egenskaper.
The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat; cellulosa; mikrokristallin cellulosa; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Den tidiga eller första fasen av insulinsekretion, som har förlorats hos typ 2-diabetiker, återställs av nateglinid om medlet intages före måltid, vilket resulterar i en minskning av glukosnivåerna efter måltid och HbA1c.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
In vivo har nateglinid ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 och CYP3A4.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Om du får symtom på lågt blodsocker skall du äta eller dricka något som innehåller socker.
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Även om det inte är känt huruvida nateglinid utsöndras i human bröstmjölk kan det finnas en potentiell risk för hypoglykemi hos barn som ammas.
Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Vanliga: Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående.
Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
- Medel som hämmar omvandlingen av läkemedel som t ex flukonazol (används för att behandla svampinfektioner), gemfibrozil (används för att behandla höga blodfettvärden vid diabetes) eller sulfinpyrazin (används för att behandla kronisk gikt).
People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Diabetiker kan få symtom som beror på låg blodsockerhalt (kallas också hypoglykemi).
Trazec contains lactose monohydrate.
Innehåller laktosmonohydrat.
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Dessa är förpackade i blisters och innehåller 12, 60, 84, 120 eller 360 tabletter.
Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
Andra biverkningar som observerats i kliniska studier hade samma frekvens bland Trazec-behandlade som placebobehandlade patienter.
Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Därför krävs ingen dosjustering för digoxin, warfarin eller andra läkemedel som är substrat för CYP2C9 eller CYP3A4 när de ges tillsammans med Trazec.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Trots att säkerheten ej var nedsatt hos denna population kan dosjustering erfordras på grund av lågt Cmax.
Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Försämrad njurfunktion: Nateglinids biotillgänglighet och halveringstid hos diabetespatienter med lätt, måttligt (kreatininclearance 31-50 ml/min) och svårt (kreatininclearance 15-30 ml/min) nedsatt njurfunktion (ej under dialysbehandling) skiljde sig inte kliniskt signifikant från friska.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Särskild uppmärksamhet rekommenderas när nateglinid ges tillsammans med andra mer potenta hämmare av CYP2C9, t ex flukonazol eller gemfibrozil, eller till patienter med känd långsam metabolism av CYP2C9.
If you experience symptoms of low blood sugar - if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Om du upplever symtom som vid lågt blodsocker − om du känner dig yr, omtöcknad, hungrig, skakig, eller upplever något av de andra symtomen i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”- skall du äta eller dricka något som innehåller socker.
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 180 mg tre gånger dagligen att tas före var och en av de tre huvudmåltiderna.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
Symtom på hypoglyemi (ej bekräftad med blodsockermätning) har observerats hos patienter vilkas HbA1c-basvärde låg nära behandlingsmålet (HbA1c <7,5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C <7.5%).
Symtom på hypoglykemi (ej bekräftad med blodsockermätning) har observerats hos patienter vilkas HbA1c-basvärde låg nära behandlingsmålet (HbA1c <7,5%).