natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms may include:
Symtomen kan omfatta:
What Tivicay is and what it is used for 2.
Vad Tivicay är och vad det används för 2.
When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten med mat.
Interaction studies have only been performed in adults.
Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Ett kliniskt relevant fenotypiskt cut-off-värde (FC kontra vildtypvirus) har inte fastställts; genotypisk resistens var en bättre prediktor för utfallet.
Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Tivicay kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Integrase class resistance of particular concern
Integrasklassresistens av särskild angelägenhet
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Specifik doseringsrekommendation för 10 mg tablett, specificerad i tabell 1, ska följas.
These are uncommon in people taking Tivicay.
Detta är ovanligt hos personer som tar Tivicay.
What Tivicay is and what it is used for
Vad Tivicay är och vad det används för
Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Kön Män Kvinnor Ras Ljushyade Afroamerikan/afrikanskt påbrå/annat Ålder (år)
There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
Inga nya målorgan identifierades hos unga djur jämfört med vuxna.
Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Tabell 9 Virologisk (snapshot-algoritm) och immunologisk aktivitet av behandling hos försökspersoner 6 år och äldre i P1093
Median Change from Baseline, cells/mm3
Medianförändring från baslinjen, celler/mm3
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier av mus och råtta.
The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Dag 8-svaret i den här placebokontrollerade studien var helt i linje med det som setts i VIKING-3 (inte placebokontrollerad), inkluderande integrasresistenskategorier vid baslinjen.
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norelgestromin (NGMN)
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Den fortsatta behandlingen bör ske efter klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Total känslighet (OSS) för den optimerade bakgrundsregimen (OBR) hade inget samband med responsen vecka 24, och inte heller med responsen vecka 48.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Alla inflammationssymtom ska utredas och behandling sättas in vid behov.
Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
De mutationer som utvecklades under behandling överensstämde med dem som observerades i studien VIKING-3.
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver en annan dos än yngre vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling).
Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Föda ökade omfattningen av och saktade ner absorptionen av dolutegravir.
These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Ökningarna kan vara kliniskt relevanta i närvaro av viss integrasklassresistens.
There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Det finns inga kliniska data om säkerhet och effekt för dosen 100 mg två gånger dagligen.
Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Dofetilid ↑ (Inte studerats, potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör)
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), vilket kan ge andningssvårigheter
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Patienterna ska därför stå under noggrann klinisk kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av dessa hiv-associerade sjukdomar.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar).
Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Tivicay har inte studerats hos patienter som står på dialys.
These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Dessa mutationer selekterades inte hos patienter som behandlades med dolutegravir i de kliniska studierna.
Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Begränsade erfarenheter av enstaka höga doser (upp till 250 mg till friska försökspersoner) visade inga specifika symtom eller tecken, förutom de som redovisats som biverkningar.
→ Don't take a double dose to make up for a missed dose.
→ Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Kreatininförhöjningen var likartad vid olika bakgrundsterapier.
Tivicay can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
• difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
• andningssvårigheter I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Efter fasen med funktionell monoterapi hade deltagarna tillfälle att åter optimera bakgrundsbehandlingen om detta var möjligt.
• if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
• om du tar ett annat läkemedel som heter dofetilid (används för behandling av hjärtsjukdomar).
Don't take Tivicay:
Ta inte Tivicay:
The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
De vanligaste behandlingsorsakade biverkningarna var illamående (13 %), diarré (18 %) och huvudvärk (13 %).
For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
För barn mellan 6 och 12 år bestämmer läkaren rätt dos av Tivicay med utgångspunkt från barnets vikt.
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Detta stöds av 96 veckors data från en öppen, randomiserad och aktivt kontrollerad studie, FLAMINGO (ING114915) och ytterligare data från den öppna fasen av SINGLE till vecka 144.
The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Effekten av Q148-mutationerna (H/R/K) kunde också verifieras i experiment med lägesspecifika mutanter.
Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel: • dofetilid, som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Tabell 2: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
R263K-mutationen selekterades även in vitro (se ovan).
Week 24 (N=161)
Vecka 24 (N=161)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom.
Lamivudine and dolutegravir
Lamivudin och dolutegravir
Week 48 (N=160)
Vecka 48 (N=160)
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Exponeringen för dolutegravir minskade med ungefär 40 % hos personer med allvarlig nedsatt njurfunktion.
Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Under behandlingsperioden före avvänjning minskade den genomsnittliga ökningen av kroppsvikten i denna grupp, och minskningen kvarstod under hela studien hos honor under perioden efter avvänjning.
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
• depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Till studien rekryterades 183 patienter, varav 133 var INI-resistenta vid screeningen och 50 hade enbart historiska belägg för resistens (ej resistens vid screeningen).
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Eftersom gastrointestinal intolerans anses bero på den lokala administreringen av den aktiva substansen, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Denna regim är endast lämplig för behandling av hiv-1-infektion utan känd eller misstänkt resistens mot integrashämmarklassen eller mot lamivudin.
Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Raltegravir/elvitegravir ingick i den aktuella sviktande behandlingsregimen hos 98/183 patienter (ingick i tidigare sviktande behandlingsregimer hos de övriga).
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Denna kombination kan öka risken för laktacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas.
Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Dolutegravir återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Bioekvivalens har inte entydigt uppvisats för 1x50 mg tablett jämfört med 5x10 tabletter.
In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Dessutom sågs ingen antagonistisk effekt för dolutegravir, och adefovir och ribavarin hade inte heller någon uppenbar effekt på dolutegravirs aktivitet.
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Total blodplasmakvot för läkemedelsrelaterad radioaktivitet varierade mellan 0,441 och 0,535, vilket tyder på minimal association mellan radioaktivitet och blodkroppar.
Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Samtidig behandling med atazanavir ökar påtagligt exponeringen av dolutegravir och ska inte användas i kombination med denna höga dos eftersom det inte har fastställts att den resulterande dolutegravirexponeringen är säker.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Din läkare kan eventuellt besluta att ta prover på lever, njurar eller blod och eventuellt får du sluta ta Tivicay.
What you need to know before you take Tivicay 3.
Vad du behöver veta innan du tar Tivicay 3.
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
I isolat av subtyp C (n=2) och A/G (n=2) selekterades integrassubstitution R263K i ett isolat och G118R i två isolat.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får Tivicay måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat p-piller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning på Tivicays farmakokinetik har inte studerats.
Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Dolutegravir har ett FC mindre än eller likvärdigt med 10 mot 94 % av de 705 isolaten.
There is no specific treatment for an overdose of dolutegravir.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av dolutegravir.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, övriga virushämmande medel, ATCkod: J05AX12
• etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner samt Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Om du ammar eller funderar på att börja amma: → Tala med din läkare omgående.
→ Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
→ Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tivicay för pediatriska patienter i åldern 4 veckor till < 6 år med hiv-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning ska sättas in efter behov.
In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
I 100 % humant serum var den genomsnittliga proteinkoncentrationsförändringen 75-faldig, vilket resulterade i ett proteinjusterat IC90 på 0,064 µg/ml.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
→ Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskas.
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Effekten av daglig långtidsbehandling med höga doser dolutegravir har undersökts i toxicitetsstudier på råtta som fick upprepade perorala doser (i upp till 26 veckor) och apa (i upp till 38 veckor).
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
• leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar eller ovanligt mörk urin)
Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Baserat på data för andra CYP3A4-hämmare, förväntas ingen ökad koncentration.
The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Responsen var sämre om Q148-mutationen fanns vid baslinjen, och i synnerhet om ≥2 sekundära mutationer också förekom, se tabell 8.
No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Inga relevanta effekter sågs på QTc-intervallet vid doser som var omkring tre gånger högre än den kliniska dosen.
There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
Det finns inga tillgängliga data om användningen av dolutegravir plus lamivudin som en tvåkomponentsbehandling hos pediatriska patienter.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
Vid användning av stam NL432 selekterades mutation E92Q (FC 3) och G193E (också FC 3).
Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Dosen av Tivicay ska inte vara högre än 50 mg två gånger dagligen vid kombination med atazanavir (se avsnitt 5.2) på grund av brist på data.
Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
Kohort IIA (6 till <12 år) (n=23)
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Patienterna ska informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med dolutegravir.
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp och BCRP; därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 2).
Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Samtidig administrering av dofetilid (se avsnitt 4.5).
There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Det finns inga data om effekterna av dolutegravir på manlig eller kvinnlig fertilitet.
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
I andra selekteringsexperiment med kliniska isolat av subtyp B sågs mutation R263K i alla de fem isolaten (efter 20 veckor och framåt).
Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Metformin elimineras renalt och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av dolutegravir.
Median CD4 change from baseline * Adjusted for baseline stratification factors.
Median CD4-förändring från baslinjen *Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
Median Percent Change from Baseline
Procentuell medianförändring från baslinjen
Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Dolutegravir visade ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och progesteron.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C); därför ska dolutegravir användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, vilket innebär att det är näst intill natrium-fritt.
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir vid tiden för befruktningen jämfört med mödrar som exponerats för behandlingsregimer utan dolutegravir (0,1 %).
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen hos dolutegravir ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
De filmdragerade tabletterna finns i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter.
With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Med 50 mg två gånger dagligen var exponeringen under 24 timmar uppskattningsvis dubbel jämfört med 50 mg en gång dagligen.
→ If you think any of these apply to you, tell your doctor.
→ Om du tror att något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.