natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
What you need to know before you receive Adjupanrix
Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.
They may also happen with Adjupanrix.
De kan även inträffa med Adjupanrix.
In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Hos barn/ungdomar (upp till 20 års ålder) har dessa studier visat ytterligare 1,4 till 8 fall hos 100 000 vaccinerade individer.
What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Vad Adjupanrix är och vad det används för Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Under pandemin ska sökanden genomföra en prospektiv kohortstudie i enlighet med farmakovigilansplanen.
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av stammar för pandemisk beredskap och all relevant säkerhetsdata för adjuvanssystemet.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
The following side effects may happen with this medicine:
Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Adjupanrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Adjupanrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Adults aged 18-60 years
Vuxna i åldrarna 18-60 år
Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
Adjupanrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
En läkare eller sjuksköterska ger dig Adjupanrix.
What Adjupanrix is and what it is used for
Vad Adjupanrix är och vad det används för
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Vacciner för pandemisk beredskap innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Tillgängliga epidemiologiska data för vuxna över 20 års ålder har indikerat ungefär 1 ytterligare fall per 100 000 individer.
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Date and time of mixing:
Datum och tidpunkt för beredning:
This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vacciner för pandemisk beredskap.
At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccination med Adjupanrix kan felaktiga resultat fås.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Vid en pandemi måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de influensavaccin som använts under pandemin.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Rapporten ska innehålla följande tabeller med insamlade data (enligt de överenskomna mallarna i bilaga 2).
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
• om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i ”challenge”-modeller på illrar.
Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Adjupanrix innehåller tiomersal som ett konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Alla individer uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot båda stammarna oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
- Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
- S-PSUR insändande till rapportör och CHMP-medlem ska ske dag 45.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt 5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.
Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
After two priming doses
Efter två primära doser
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Det rekommenderas att förse sprutan med en 23-G nål.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Om det anses nödvändigt kan användning av Adjupanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Adjupanrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C.
BATCH NUMBER Lot:
BATCHNUMMER Lot
There are currently no data available on the use of Adjupanrix in pregnancy.
Det finns för närvarande inga data från användande av Adjupanrix under graviditet.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Under pandemin ska sökanden samla in data om klinisk säkerhet och effekt för det pandemiska vaccinet och insända denna information till CHMP för utvärdering.
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket.
A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
• om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
Personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som det pandemiska influensaviruset:
The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine (see section 4.2 for information on paediatric use).
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Adjupanrix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet se avsnitt 4.2 för information om användning på barn).
2 % of subjects with titre ≥1:28
2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Virusutsöndringen i de övre luftvägarna minskade också hos de djur som vaccinerats, jämfört med kontrollgrupperna, vilket tyder på minskad risk för virusöverföring.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”, kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
- Förutom Tabell 1 ska alla tabeller baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen termnivå, ordnade efter organsystemklass [SOC] och High Level Term [HLT] och inte efter antalet fall.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Adjupanrix”).
Children aged 3 to 9 years
Barn i åldrarna 3-9 år
Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Svullnad Feber (>38 °C) Feber (>39 °C) - frekvens per dos - frekvens per individ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Seroprotektionsfrekvensen var 2,2%, 4,7%, 2,4% och 7,8% efter 6, 12, 24 och 36 månader.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Month 24
Månad 24
Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela innehållet dras upp.
Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Adjupanrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
Adjupanrix may be used in lactating women.
Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Adjupanrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
- Rapportörens utredningsrapport ska cirkuleras till CHMP-medlemmarna på dag 50.
• Generalised skin reactions including urticaria (hives)
• generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
• Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
I denna studie observerades även korsreaktiva immunsvar mot A/Indonesia/5/2005.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Adjupanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Anaphylaxis, allergic reactions
Anafylaxi, allergiska reaktioner
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C.
It is essentially sodium- and potassium-free.
Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Adjupanrix consists of two containers:
Adjupanrix består av två behållare:
Adjupanrix contains thiomersal
Adjupanrix innehåller thiomersal
Induration Pain
Induration Smärta
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49