natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
I sällsynta fall har benigna, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer som leder till enstaka fall av livshotande intra-abdominal blödning, observerats efter användning av hormonella substanser såsom de i [fantasinamn].
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Andra biverkningar har rapporterats i samband med behandling med östrogen/progestogen.
The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Risken för kranskärlssjukdom är något förhöjd hos dem som använder kombinerat östrogenprogestogen HRT som är över 60 år (se avsnitt 4.4).
- An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
- En upp till 2 gånger förhöjd risk för att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestogen i mer än 5 år.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Övriga bindande proteiner kan vara förhöjda i serum, ex. kortikoidbindande globulin (CBG), könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till högre halter av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Ritonavir och nelfinavir, som är kända för att vara starka hämmare, uppvisar ändå inducerande egenskaper när de används samtidigt med steroidhormoner.
If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Vid fall av allvarliga övre bukbesvär, förstorad lever eller tecken på intra-abdominal blödning ska en levertumör övervägas i differentialdiagnosen.
The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Läkaren kommer att besluta om behandlingens längd och huruvida ytterligare behandling behövs med en kortikosteroidfri, högdos-östradiolkräm eller en kräm utan aktiva substanser.
− when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
− När [fantasinamn] används samtidigt med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer).
Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Cetyl-stearylalkohol kan orsaka lokal hudirritation (t.ex. kontaktdermatit).
Therefore, caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Därför bör försiktighet iakttas när detta läkemedel ges till kvinnor som har genomgått hysterektomi till följd av endometrios, särskilt om det är känt att de har residual endometrios.
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Observationsstudier har oftast rapporterat en liten ökning av risken för att diagnostiseras med bröstcancer, som är betydligt mindre än hos dem som använder kombinationer av östrogen-progestagen.
The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Kvinnan bör få rådet att kontakta läkare om blödning eller stänkblödning uppstår under behandling med [fantasinamn].
Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Östradiol påverkar därmed transkriptionen (RNA-syntesen) och stimulerar därför syntesen av specifika proteiner.
Take special care with [invented name]
Var särskilt försiktig med [fantasinamn]
There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Det finns inga evidens från randomiserade kontrollerade prövningar för skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan befintlig CAD som fick kombinerat östrogenprogestagen eller enbart östrogen.
Dizziness, headache, migraine, anxiety
Yrsel, huvudvärk, migrän, ångest
Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Behandlingen bör därför granskas innan en 4 veckor lång behandlingskur med [fantasinamn] upprepas, där särskilt alla symtom på endometriehyperplasi eller carcinom uppmärksammas.
The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Maximal behandlingstid är 4 veckor.
Blood clots in a vein (thrombosis)
Blodproppar i en ven (trombos)
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Östrogener ökar halten av tyreoideabindande globulin (TBG), vilket leder till en förhöjd halt av totalt cirkulerande tyreoideahormon (uppmätt genom proteinbundet jod (PBI)), T4-nivåer (genom kolonn eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (genom radioimmunoassay).
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
Liksom andra steroidhormoner verkar östradiol direkt på den genetiska informationen (DNA) via specifika receptorer efter systemisk administrering.
Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Din läkare kommer att besluta hur länge du bör använda krämen och huruvida ytterligare behandling behövs med en kortikosteroidfri men högdos-östradiolkräm, eller en kräm utan några aktiva substanser.
Combined oestrogen-progestogen
Kombinerat östrogen-progestogen
Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Kvinnor med kvarvarande livmoder som har onormal blödning av okänd etiologi eller kvinnor med kvarvarande livmoder som tidigare behandlats med enbart östrogener bör undersökas särskilt noga för att utesluta hyperstimulering/malignitet i endometrium innan behandling med [fantasinamn] inleds.
During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Under den första behandlingsveckan bör [fantasinamn] appliceras varannan dag - dvs. med intervall på 48 timmar - och därefter två gånger i veckan (underhållsdos).
- Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
- Astma - Epilepsi - Diabetes - Gallstenar - Högt blodtryck - Migrän eller svår huvudvärk - En leverstörning, såsom en benign (godartad) levertumör
Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Östrogener stimulerar epitelcellsproliferationen i genitalområdet och urinvägarna, samt ökar kollagensyntesen i huden.
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Men eftersom basnivårisken för stroke är kraftigt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT.
See sction 4.2 and
Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Enbart oralt östrogen* Kombinerat oralt östrogen-progestogen
− if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
− om du har en obehandlad endometriehyperplasi (dvs. ökad förtjockning av livmoderslemhinnan),
None known.
Okänt.
When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Efter att östradiol applicerats vaginalt tas det upp från det vaginala epitelet och kommer in i blodomloppet i koncentrationer som tillfälligt överskrider det postmenopausala intervallet.
- painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
- smärtande svullnad och rodnad i benen, - plötslig bröstsmärta, - svårighet att andas.
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol även karakteristiska effekter på huden.
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.]
For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Vad gäller kvinnor med borttagen livmoder och som använder HRT med enbart östrogen under 5 år har en liten eller ingen ökning av bröstcancerrisken påvisats.
At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Vid omkring ≥ 0,01 procent utvärtes eller systemiskt tillsatt östradiol vidgas kapillärkärlen och främjas allmän genomblödning.
Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Använd inte [fantasinamn] om - du är allergisk (överkänslig) mot östradiol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn] (se listan i avsnitt 6 Övriga upplysningar), - du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det, - du har eller någonsin har haft cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometriet), eller du misstänks ha det, - du har någon oförklarlig vaginal blödning, - du har en ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) som inte har behandlats, - du har eller någonsin har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism), - du har en blodkoagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin), - du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, såsom en hjärtattack, stroke eller angina (kärlkramp), - du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala, - du har ett sällsynt blodproblem som kallas ”porfyri”, vilket förs vidare i familjer (ärvs).
- Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
- All förhöjd risk som ses hos användare av enbart östrogen är avsevärt lägre än hos dem som använder kombinationer av östrogen-progestogen.
- Otosclerosis
- Otoskleros
Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Att ta HRT-tabletter som enbart innehåller östrogen en längre tid kan öka risken för att utveckla cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Liksom andra steroidhormoner verkar östradiol direkt på den genetiska informationen (DNA) via specifika receptorer.
In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
Under den första behandlingsveckan bör [fantasinamn] appliceras varannan dag, dvs. med intervall på 48 timmar, och därefter två gånger i veckan (underhållsdos).
[invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
[Fantasinamn] verkar genom att ersätta det normalt framställda östrogenet i kvinnornas äggstockar.
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper [Lägg till texten nedan i avsnittet.
Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Behandling med [fantasinamn] ska bara ske under klinisk övervakning.
[Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
[Fantasinamn] ska inte användas under längre tid än 4 veckor.
Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Mognaden av det vaginala epitelet är beroende av östrogener.
If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Vid kvarstående symtom efter 4 veckor bör alternativa behandlingar övervägas.
Additional cases per 1000 users over 5 years
Extra fall per 1000 användare under 5 år
Compare
Jämför
- It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
- Det är exakt samma hormon som det östradiol som framställs i kvinnors äggstockar.
If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Patienten ska övervakas noga om något av följande tillstånd förekommer, har förekommit tidigare och/eller har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling.
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Växtbaserade beredningar innehållande johannesört (Hypericum Perforatum) kan inducera metabolismen av östrogener.
Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. pruritus, sveda).
Risk ratio and 95% CI Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Riskkvot och 95 % KI Extra fall per 1000 HRT-användare under 5 år (95 % KI)
It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Det är okänt huruvida långvarig behandling eller upprepade behandlingskurer orsakar ökad förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och livmodercancer (endometriecancer).
The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
HRT-användare löper omkring 1,5 gånger större risk att få en stroke än icke-användare.
− if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
− om du har en benign (godartad) eller malign (elakartad) tumör som är känslig för östrogener, såsom fibroider (godartad tillväxt) inuti din livmoder eller cancer i livmoderslemhinnan, eller misstänks ha en sådan,
Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Mindre vanliga > 1/1000 <1/100 (> 0,1 % och
In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Genom att kortikosteroiden prednisolon ingår i [fantasinamn] skulle hudatrofi kunna uppstå vid långvarig användning, vilket ytterligare ökar den systemiska exponeringen för östradiol.
During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Under långvarig användning krävs vaksamhet avseende möjliga systemiska effekter.
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Enligt vissa evidens från WHI-prövningen finns det en förhöjd risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller HRT med enbart östrogen efter 65 års ålder.
[invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
[Fantasinamn] (cirka 1 cm kräm) läggs på tunt med fingrarna en gång om dagen på angripna hudområden i området för de kvinnliga yttre könsorganen och gnids sedan försiktigt in.
Vigilance is required for possible systemic effects.
Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska effekter.
Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Var särskilt försiktig när [fantasinamn] används tillsammans med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer) eftersom det innehåller hjälpämnen (andra innehållsämnen, särskilt stearater) som kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga.
Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Överkänslig hudreaktion (allergiskt kontakteksem)
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol i högre koncentrationer även karakteristiska effekter på huden.
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Mer information finns i ”Blodproppar i en ven (trombos)”.
The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Den samlade evidensen tyder på att det finns en förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogen-progestagen och möjligen också för HRT med enbart östrogen, dvs. beroende på längden av behandlingen med HRT.
- known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
- Känd överkänslighet mot östradiol, prednisolon, cetyl-stearylalkohol eller mot något hjälpämne i [fantasinamn].
Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos kvinnor efter menopaus.
If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Om oväntad genital blödning uppstår ska behandlingen avbrytas och orsaken undersökas, till exempel genom vaginal ultraljudsundersökning och endometriebiopsi för att utesluta endometriehyperplasi eller malignitet.
If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Om blödning eller stänkblödning uppstår någon gång under behandlingen ska orsaken undersökas, vilket kan omfatta endometriebiopsi för att utesluta endometriemalignitet.
- breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
- bröstcancer - endometriehyperplasi och tumör - äggstockscancer - blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboembolism) - hjärtsjukdom - stroke (slaganfall) - trolig minnesförlust om hormonsubstitutionsterapi inleds efter 65 års ålder
Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Riskkvoten är inte konstant utan ökar med ökande användningstid Anmärkning: Eftersom bakgrundsincidensen av bröstcancer skiljer sig åt mellan EU:s länder, förändras också antalet extra fall av bröstcancer proportionerligt.
For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Vad gäller kvinnor med borttagen livmoder och som enbart får östrogen finns det ingen förhöjd risk för att utveckla hjärtsjukdom.
Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Användning av [fantasinamn] tillsammans med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer) kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga eftersom [fantasinamn] innehåller hjälpämnen (andra innehållsämnen, särskilt stearater).
WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Kombinerade WHI-studier - Ytterligare risk för ischemisk stroke* under 5 års användning
[invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
[Fantasinamn] läggs på tunt (cirka 1 cm krämsträng) med fingrarna på angripna hudområden i området för de kvinnliga yttre könsorganen en gång om dagen och gnids sedan försiktigt in. [Fantasinamn] ska inte appliceras inuti vaginan eller på andra delar i området för de inre könsorganen.
Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
För in innehållet i en fylld applikator (= 2 g kräm) innan du går till sängs.
Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Använd inte [fantasinamn] direkt före samlag eller som ett glidmedel, så att inte din partner drabbas av eventuella biverkningar.
Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Kräm [fantasinamn] ges till kvinnor för behandling av atrofiska vulvastörningar som är en följd av östrogenbrist samt för lichen sclerosus (tecken på långvarig hudklåda) på de yttre könsorganen.
[Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
[Fantasinamn] får inte användas omedelbart före samlag eller som ett glidmedel, så att inte partnern drabbas av eventuella biverkningar.