natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chronic heart failure
Kronisk hjärtsvikt
Stroke
Slaganfall
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Laxfärgad, avlång, filmdragerad tablett med skåra på båda sidor, präglad med ”5” på ena sidan och på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Corlentor 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Therefore, ivabradine is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ivabradin är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Precautions for use
Försiktighetsregler
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,39 mg ivabradin som hydroklorid).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Ivabradin är ca 70 % plasmaproteinbundet, och distributionsvolymen vid steady state är nästan 100 l. Maximal plasmakoncentration är 22 ng/ml (CV = 29 %) efter kronisk administrering med rekommenderad dosering på 5 mg 2 gånger dagligen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄKEMEDLETS NAMN Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
sotalol, ibutilid, amiodaron - Icke kardiovaskulära läkemedel med QT-förlängande egenskaper (t.ex. pimozid, ziprasidon, sertindol,
What Corlentor looks like and contents of the pack Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Corlentor 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”5” på den ena sidan och på andra sidan.
Asthenia, possibly related to bradycardia Fatigue, possibly related to bradycardia
Mindre vanliga* Asteni, eventuellt relaterat till bradykardi Trötthet, eventuellt relaterat till bradykardi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄKEMEDLETS NAMN Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Förmaksflimmer - hjärtarytmier
Diplopia Visual impairment
Mindre vanliga* Dubbelseende Försämrad syn
After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Startdosen av ivabradin skall inte överstiga 5 mg 2 gånger dagligen för patienter under 75 år. Om patienten efter tre till fyra veckors behandling fortfarande har symtom, startdosen tolereras väl och hjärtfrekvensen i vila fortfarande är över 60 slag per minut kan dosen ökas till nästa högre dos hos patienter som får 2,5 mg 2 gånger dagligen eller 5 mg 2 gånger dagligen.
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dyspnoea
Dimsyn
Film-coating
Muskelkramper
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome
Palpitationer, supraventrikulär extrasystole Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid) Corlentor 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Vertigo
Fertilitet
Hyperuricaemia
Hyperurikemi
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Ta inte Corlentor om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) om du har hjärtrytmstörningar om du har en hjärtattack om du har mycket lågt blodtryck om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker om du har allvarliga leverproblem om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV- infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris) om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod om du är gravid eller försöker bli gravid om du ammar.
Muscle cramps
B. BIPACKSEDEL
Uncommon*
Buksmärta*
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
I studien användes ett behandlingsschema med högre dosering än den godkända (startdos 7,5 mg två gånger dagligen (5 mg två gånger dagligen vid en ålder ≥ 75 år) och titrering upp till 10 mg två gånger dagligen).
This summary was last updated in 11-2011.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2011.
Axura should be given once a day, at the same time every day.
Axura ska ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
It should not be poured or pumped directly into the mouth.
Den ska inte hällas eller pumpas ut direkt in i munnen.
It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Det finns som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg).
If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Om den orala lösningen används ska dosen först pumpas ut i en sked eller i ett glas vatten.
The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
För att förhindra biverkningar ökas dosen av Axura successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Axura var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera symtomen på Alzheimers sjukdom.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Axura.
Other information about Axura
Mer information om Axura
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Axura bedömas regelbundet.
Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Axura jämfördes med placebo (overksam behandling) under 24-28 veckor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
De viktigaste effektmåtten var förändringar av symtomen på tre huvudområden: det funktionella (graden av funktionshinder), det kognitiva (förmågan att tänka, lära och komma ihåg) och det globala (en kombination av flera områden inklusive allmänfunktion, kognitiva symtom, beteende och förmåga att klara av vardagliga aktiviteter).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Den 17 maj 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Axura som gäller i hela Europeiska unionen.
Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Alzheimers sjukdom är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Axura används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Den första studien omfattade 252 patienter med måttligt svår till svår sjukdom, medan de två andra studierna omfattade sammanlagt 873 patienter med lindrig till måttlig sjukdom.
The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Axura är större än riskerna och rekommenderade att Axura skulle godkännas för försäljning.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Men när dessa resultat analyserades tillsammans med resultaten av de tre kompletterande studierna fann man att Axuras effekt var mindre hos patienter med lindrig sjukdom.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Axura.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
En överstimulering av NMDAreceptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör.
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Axura har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 125 patienter med Alzheimers sjukdom, varav några tidigare hade tagit andra läkemedel mot sin sjukdom.
Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Axura finns också som oral lösning som levereras med en pump som avger 5 mg memantinhydroklorid varje gång den aktiveras.
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Axura (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dåsighet, yrsel, hypertoni (högt blodtryck), andnöd, förstoppning, huvudvärk och överkänslighet (allergi) mot läkemedlet.
EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Sammanfattning av EPAR för allmänheten memantinhydroklorid
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Axura, memantinhydroklorid, är ett läkemedel mot demens.
Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Axura får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot memantinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura har även undersökts i tre kompletterande studier med sammanlagt 1 186 patienter med lindrig till svår sjukdom.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
I studien av patienter med måttligt svår till svår sjukdom hade patienterna som tog Axura färre symtom än de som tog placebo efter 28 veckor, enligt mätningar av både den globala och funktionella förmågan.
What benefit has Axura shown during the studies?
Vilken nytta har Axura visat vid studierna?
Why has Axura been approved?
Varför har Axura godkänts?
Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Axura är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
I de två studierna av lindrig till måttlig sjukdom hade patienterna som tog Axura färre allvarliga symtom efter 24 veckor, enligt mätningar av både den globala och kognitiva förmågan.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Axura finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Axura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Axura?
Vad är Axura?
What is Axura used for?
Vad används Axura för?
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
What is the risk associated with Axura?
Vilka är riskerna med Axura?
How is Axura used?
Hur används Axura?
How has Axura been studied?
Hur har Axuras effekt undersökts?
How does Axura work?
Hur verkar Axura?
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Dosen beror på vilken sjukdom som behandlas, patientens ålder och tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen, men bör inte överstiga 800 mg per dag.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Dessa enzym finns i vissa av cancercellernas receptorer, däribland de receptorer som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Det ges också till barn i sjukdomens ”kroniska fas” om de inte svarar på interferon alfa (ett annat cancerläkemedel) samt i mer framskridna faser av sjukdomen (”accelererad fas” och ”blastkris”).
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Det innebär att den blockerar vissa specifika enzym som kallas tyrosinkinaser.
The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Det ges också som enda behandling till vuxna för att behandla Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om patienten inte svarar på andra läkemedel.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Det är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer eller fasta tumörer.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Detta innebär att vissa av patienternas gener har grupperat om sig för att bilda en särskild kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
• Adults with Ph+ CML in blast crisis;
• Vuxna med Ph+ KML i blastkris.
Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Imatinib medac finns som kapslar (100 och 400 mg).
By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Genom att blockera dessa receptorer hjälper Imatinib medac till att kontrollera celldelningen.
A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imatinib medac används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imatinib medac.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib medac ska användas.
Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Imatinib medac används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib medac?
Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib medac används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av två gener som kallas FIP1L1 och PDGFRα.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Imatinib medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib medac?
The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Imatinib medac, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Imatinib medac skulle godkännas för försäljning i EU.
Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib medac tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imatinib medac som gäller i hela EU.
Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Imatinib medac används när patienterna är ”Philadelphiakromosompositiva” (Ph+).
Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Imatinib medac är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec.
• Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
• Vuxna med myelodysplastiska eller myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD), en grupp av sjukdomar där kroppen producerar abnorma blodkroppar i stora mängder.
• Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
• Vuxna med dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Other information about Imatinib medac
Mer information om Imatinib medac
What is Imatinib medac and what is it used for?
Vad är Imatinib medac och vad används det för?
Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Eftersom Imatinib medac är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Glivec.
Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Imatinib medac används för att behandla vuxna med MDS/MPD där genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
• Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
• Vuxna och barn med Ph+ akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.