natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
• Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck
• Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
• Ebilfumin används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Säkerhetsprofilen som rapporterats hos personer som fick rekommenderad dos av oseltamivir för profylax (75 mg en gång dagligen i upp till 6 veckor) var kvalitativt likvärdig med den som setts i behandlingsstudierna, trots en längre duration av dosering i profylaxstudierna.
In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
I de flesta rapporterade fall med överdosering har inga biverkningar rapporterats.
This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Detta baseras på farmakokinetiska data och säkerhetsdata som indikerar att denna dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ger plasmakoncentrationer av pro-drug och aktiv metabolit som förväntas vara kliniskt effektiva med en säkerhetsprofil jämförbar med den som ses hos äldre barn och vuxna (se avsnitt 5.2).
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Följande doseringsanvisning rekommenderas för behandling av spädbarn i åldern 0 - 12 månader:
Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
Spädbarn yngre än 1 år För att bereda en mindre enkeldos, behövs följande:
- Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Prevention av influensa - Prevention efter exponering hos individer från 1 års ålder efter kontakt med ett kliniskt diagnostiserat influensafall, då influensavirus cirkulerar i samhället.
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Antalet som behöver behandlas (NNT) hos kontakterna som verkligen hade influensa var 10 (95 % KI 9-12) och 16 (95 % KI 1519) av hela populationen (ITT) oavsett infektionsstatus hos indexfallet.
Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Behandling: Rekommenderad oral dos är 75 mg oseltamivir två gånger dagligen i 10 dagar för vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Treatment dose (for 5 days)
Behandlingsdos (i 5 dagar)
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
• fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)
You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Använd endast 30 mg kapslar för 30 mg och 60 mg doser.
How much mixture to draw up
Mängd lösning att dra upp
If you need an oral suspension but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Ebilfumin from these capsules.
Om du behöver en oral suspension men det inte finns tillgängligt på ditt apotek kan du bereda en Ebilfumin suspension från dessa kapslar.
Immunocompromised Patients
Immunsupprimerade patienter
Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.
To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
För att bereda en 30 mg eller 60 mg dos, behövs följande:
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Vuxna och ungdomar från 13 års ålder: Patienter var inkluderade om de hade rapporterats inom 36 timmar efter symtomdebut, hade feber ≥ 37,8 °C tillsammans med minst ett respiratoriskt symtom (hosta, symtom från näsan eller halsont) och minst ett systemiskt symtom (muskelsmärta, frossa/svettningar, sjukdomskänsla, trötthet eller huvudvärk).
• Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
• Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning
These events are also experienced by patients with influenza without oseltamivir administration.
Dessa händelser har också upplevts av patienter med influensa utan administrering av oseltamivir.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Oseltamivir uppvisar ingen farmakokinetisk interaktion med amoxicillin som elimineras via samma väg, vilket tyder på att oseltamivirs interaktion med anjonisk tubulär sekretion är svag.
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Angioneurotiskt ödem, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toxisk epidermal nekrolys
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Profylax av influensa hos immunsupprimerade patienter: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie utfördes för säsongsprofylax av influensa hos 475 immunsupprimerade patienter (388 patienter med solid organtransplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], inga patienter med andra immunsuppressiva tillstånd, inkluderande 18 barn från 1 till 12 års ålder.
• Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
• Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Ebilfumin suspension (6 mg/ml) visas nedan.
This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Denna procedur beskriver beredningen av en 6 mg/ml suspension som förser en patient med tillräckligt med läkemedel för en 5-dagars behandlingskur eller en 10 dagars preventionskur.
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns otillräckliga kliniska data tillgängliga från småbarn och barn (1 års ålder och äldre) med nedsatt njurfunktion för att kunna ge några doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Storlek på doseringssprutan som ska användas (0,1 ml gradering)
Do not use 30 mg capsules
Använd inte 30 mg kapslar
In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Dessutom har 199 immunsupprimerade vuxna patienter fått oseltamivir för behandling av influensa och 475 immunsupprimerade patienter (varav 18 barn, av dessa fick 10 oseltamivir och 8 placebo) har fått oseltamivir eller placebo profylaktiskt mot influensa.
Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Känsligheten för oseltamivir hos cirkulerande stammar av influensavirus har visat sig vara mycket varierande (se avsnitt 5.1).
Making Liquid Ebilfumin at home
Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
I en 12 veckors profylaxstudie hos 475 immunsupprimerade patienter, inkluderande 18 barn i 1 till 12 års ålder och äldre, var säkerhetsprofilen hos de 238 patienterna som fick oseltamivir likvärdig med de biverkningar som tidigare observerats i profylaktiska kliniska studier med oseltamivir.
The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Oseltamivirs säkerhetsprofil baseras på data från 6049 vuxna/ungdomar och 1473 barn som behandlats med oseltamivir eller placebo mot influensa, samt på data från 3990 vuxna/ungdomar och 253 barn som fått oseltamivir eller placebo/ingen behandling profylaktiskt mot influensa i kliniska studier.
Stir the mixture well.
Rör om lösningen ordentligt.
Adverse reactions according to frequency
Biverkningar enligt frekvens
If you forget to take Ebilfumin
Om du har glömt att ta Ebilfumin
Body weight*
Kroppsvikt*
The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Mediantiden för symtomen att försvinna (TTRS= time to resolution of symptoms) var jämförbar mellan standarddosgruppen (103 timmar [90 % KI 75,4-110,0]) och dubbeldosgruppen (104 timmar [90 % KI 65,8-131,0]).
Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Sprutor med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen såväl som för förfarandet i samband med beredningen i hemmet.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Tillsätt en liten mängd - inte mer än en full tesked - av ett sött livsmedel i den andra skålen.
Recommended doses are detailed in the table below.
Rekommenderade doser visas i tabellen nedan.
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
NNT för den totala barnpopulationen var 9 (95 % KI 7 - 24) och 8 (95 % KI 6, övre gräns kunde inte estimeras) i hela populationen (ITT) respektive i barns kontakter med infekterade indexfall (ITTII).
Amount of Ebilfumin suspension
Dos av Ebilfumin Mängd Ebilfumin suspension
Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Volym av apoteksberedd 6 mg/ml suspension baserad på patientens vikt Kroppsvikt (kg)
Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Behandling av influensa hos immunsupprimerade vuxna: En randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera säkerhet och karakterisera effekterna av oseltamivir på utvecklingen av resistent influensavirus (primär analys) hos influensainfekterade, vuxna immunsupprimerade patienter, inkluderade 151 patienter som utvärderades avseende effekt av oseltamivir (sekundäranalys, statistiskt otillräcklig).
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Behandling av influensa hos högriskpopulationer: Influensasjukdomens medianduration hos äldre patienter (≥65 år) och patienter med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom som fick oseltamivir 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar reducerades inte signifikant.
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Oseltamivir omvandlas i stor utsträckning till oseltamivirkarboxylat av esteraser lokaliserade främst i levern.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Ebilfumin är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta.
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Tabell 2 visar de mest frekvent rapporterade biverkningarna från kliniska studier utförda på barn.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.
This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Ebilfumin-dos på mindre än 45 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Tillsätt en liten mängd - inte mer än en full tesked - sötat livsmedel till pulvret i skålen.
The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Tillgängliga data tyder på att doseringen 3 mg/kg till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ger exponering av prodrug och metabolit som förväntas vara effektivt med en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som setts hos äldre barn och vuxna som använder godkänd dosering (se avsnitt 4.1 och 4.2).
The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Rätt dos måste blandas av vårdgivaren med en lika stor mängd flytande sötat livsmedel, som socker upplöst i vatten, chokladsås, saft, dessertsås (som t.ex. karamell- eller kolasås) för att dölja den bittra smaken.
Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Detaljerade instruktioner finns i bipacksedeln för Ebilfumin kapslar under ”Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet”.
Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Dosjustering rekommenderas vid både behandling och prevention hos ungdomar (13 till 17 års ålder) och vuxna med gravt nedsatt njurfunktion.
Make sure you have the right size dispenser.
Försäkra dig om att du har rätt storlek av doseringsspruta.
Oseltamivir resistance
Resistens mot oseltamivir
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Hos majoriteten av patienterna ledde dessa biverkningar inte till att behandlingen med oseltamivir behövde avbrytas.
Peritoneal dialysis patients*
Peritonealdialyspatienter*
Required number of Ebilfumin capsules (mg of oseltamivir)
Antal Ebilfumin kapslar som krävs (mg oseltamivir)
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Dessa patienter randomiserades för att behandlas med oseltamivir inom 96 timmar efter symtomen uppstått, med standarddos (73 patienter) eller dubbel dos (78 patienter) under 10 dagar.
Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
Hallucinationer, Mardrömmar, Självskador
The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsintroduktionen av oseltamivir: Anafylaktiska reaktioner och anafylaktoida reaktioner, leversjukdomar (fulminant hepatit, leverfunktionsstörningar och gulsot), angioneurotiskt ödem, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, gastrointestinala blödningar och neuropsykiatriska störningar.
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Samtidig administrering av probenecid, en potent hämmare av anjonisk tubulär sekretion, resulterar i en cirka tvåfaldig ökning i exponering för den aktiva metaboliten av oseltamivir.
Label for HDPE tablet container and outer carton for tablet container and blister
Märkning förHDPE tablettförpackning och yttre kartong för tablettförpackning och blister
An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
En generellt högre incidens av oseltamivirresistens observerades hos vuxna immunsupprimerade patienter behandlade med standarddos eller dubbel dos av oseltamivir under 10 dagar [14,9 % (10/67) i standarddosgruppen och 2,8 % (2/71) i dubbeldosgruppen], jämfört med data från studier med oseltamivirbehandlade i övrigt friska vuxna patienter.
Additionally, diarrhoea and nappy rash have been reported.
Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.
Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Ta Ebilfumin så snart som möjligt, helst inom de två första dagarna från starten av influensasymtomen.
In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
I en dubbelblind studie för behandling med influensa randomiserades totalt 199 vuxna immunsupprimerade patienter (utvärderbara avseende säkerhet) att få oseltamivir i 10 dagar: 98 patienter fick standarddosen (75 mg två gånger dagligen) och 101 patienter fick dubbel dos (150 mg två gånger dagligen).
Dermatitis, Rash, Urticaria
Eksem, Dermatit, Hudustlag, Urtikaria
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
• Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar
Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Behandlingen ska inledas så snart som möjligt inom de första två dygnen efter debut av influensasymtomen.
Oseltamivir is not a substitute for influenza vaccination
Oseltamivir är inte en ersättning för influensavaccination
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
En potentiell risk för hudsensibilisering med oseltamivir sågs i ett maximeringstest hos marsvin.
Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg To make a smaller single dose, you need:
Spädbarn yngre än 1 år och barn som väger under 40 kg För att bereda en mindre enkeldos, behövs följande:
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Sådana neuropsykiatriska händelser har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit oseltamivir.
If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Om du behöver ett flytande läkemedel, men den inte finns tillgängligt, kan en suspension beredas på apoteket från Ebilfumin kapslar (se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal).
In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
I två studier med syftet att karakterisera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhetsprofil vid behandling med oseltamivir hos 135 barn under ett års ålder med influensainfektion, var säkerhetsprofilen jämförbar mellan åldersgrupper med kräkningar, diarré och blöjeksem som de mest frekvent rapporterade biverkningarna (se avsnitt 5.2).
For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
För beredningsinstruktion av extemporeformulering, se avsnitt 6.6.
Adults and adolescents 13 and over Very common side effects
Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre Mycket vanliga biverkningar
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Först beräknas den totala volymen som krävs för beredning och blandning för att erhålla en 5-dagars behandlingskur eller en 10-dagars preventionskur till patienten.
Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Ebilfumin har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner
Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Tabell 1 Biverkningar i studier där oseltamivir har undersökts för behandling och prevention av influensa hos vuxna och ungdomar eller genom uppföljning efter marknadsintroduktionen
Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Prevention under en influensaepidemi i samhället: Den rekommenderade doseringen vid prevention av influensa som cirkulerar i samhället är 75 mg oseltamivir en gång dagligen i upp till 6 veckor.
• Teaspoon (5 ml spoon) • Water
• Tesked (5 ml sked) • Vatten