natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
Förlängd grad ≥3 neutropeni (mer än en vecka) trots adekvat behandling inklusive G-CSF
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Risk of serious gastrointestinal reactions
Risk för allvarliga gastrointestinala reaktioner
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i steg 2.
JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras.
• Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
• Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Patienter ska rådas till att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa biverkningar under behandlingen.
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
13.4 (12.19 to 14.88)
13,4 (12,19 till 14,88)
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Om JEVTANA under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
The name of your medicine is JEVTANA.
Ditt läkemedel heter JEVTANA.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
I fall av överdos ska patienten behandlas på en specialiserad enhet och övervakas noggrant.
You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
1HR uppskattat genom användandet av Cox modell; ett hazard ratio på mindre än 1 ger fördel till JEVTANA
The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska ämnen, Taxaner ATC-kod: L01CD04
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
Contains an overfill.
Innehåller överfyllnad.
There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Det var ingen statistisk skillnad avseende de andra sekundära endpoints (progressionsfri överlevnad (PFS), tumör och smärtrespons, tumör och smärt progression och fyra underkategorier av FACT-P).
Paediatric population See section 4.2
Pediatrisk population (Se avsnitt 4.2)
This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Detta leder till stabilisering av mikrotubuli vilket resulterar i en hämning av cellfunktioner i mitos- och interfas.
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Användning av G-CSF har visat sig begränsa förekomsten och svårighetsgraden av neutropeni.
This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Denna fyllnadsvolym har fastställts under utvecklingen av JEVTANA för att kompensera för vätskeförlusten under hanteringen av första spädningen.
The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Nyttan med att återuppta cabazitaxelbehandlingen måste noga övervägas.
One pack of JEVTANA contains:
En förpackning med JEVTANA innehåller:
In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Vidare ska patienterna avstå från att ta Johannesört.
Neutropenia, and associated clinical events
Neutropeni och associerade kliniska händelser
There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
För intravenös användning (infusion) EFTER slutlig spädning.
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
- JEVTANA måste beredas (spädas) innan det ges.
Number of patients with dose reduction n (%)
Antal patienter med dosreduktion n (%)
This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
Detta kan inträffa om du har ett hål i magsäcken, matstrupen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av JEVTANA eller så kan JEVTANA påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Neutropeniaa*
Neutropenia*
Febrile neutropenia or neutropenic infection
Febril neutropeni eller neutropen infektion
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Som med andra cytotoxiska läkemedel kan cabazitaxel orsaka fosterskador hos gravida kvinnor som exponerats.
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
- JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Överkänslighetsreaktioner kan uppträda inom några minuter efter att infusionen med cabazitaxel påbörjats, därför ska hjälpmedel och utrustning för behandling av hypotension och bronkospasm finnas tillgänglig.
Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Resultat av riskbedömningsstudier med avseende på miljön indikerar att JEVTANA inte orsakar någon signifikant risk på vattenmiljön (se avsnitt 6.6 angående avfall av oanvänd produkt).
For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
För instruktioner om beredning och administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Läkaren ska utvärdera möjlig försämring av neuropatin innan varje behandling.
Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hemoglobin <10 g/dl och nödvändiga åtgärder bör vidtas om kliniskt behov finns.
Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
Grad ≥3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning
In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.
What you need to know before you are given JEVTANA
Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Dessa patienter erhöll cabazitaxel i doser mellan 10 och 30 mg/m2 veckovis eller var tredje vecka.
An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
CAUTION: Two-step dilution required.
FÖRSIKTIGHET: Spädning i två steg krävs.
A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Ett tidsintervall på 12 timmar innan infusion och minst tre timmar efter avslutad infusion rekommenderas innan administrering av OATP1B1 substrat.
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Barn Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om de inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Incidensen av grad ≥3 neutropeni baserad på laboratoriedata var 81,7%.
Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
Sju metaboliter har detekterats i plasma (varav 3 aktiva metabiliter som härrör från O-demetylering), varav den främsta svarar för 5% av exponeringen.
• corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
• kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Total överlevnad (overall survival, OS), var den primära endpointen för effekt i studien.
Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Cabazitaxel inducerar inte mutationer i Ames test (bacterial reverese mutation).
JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
JEVTANA utvärderades i en öppen multicenter fas 1/2 studie med totalt 39 pediatriska patienter (i åldrarna 4 till 18 år i fas 1 delen och mellan 3 till 16 år i fas 2 delen av studien).
Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Serumkreatinin ska mätas från start, vid varje räkning av blodceller och närhelst patienten rapporterar om en förändring i urinmängden.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp är biverkningar presenterade i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
The solvent is a clear and colourless solution.
Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.
• severe loss of body fluids (dehydration).
- kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för JEVTANA för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationen prostatacancer (se avsnitt 4.2 för information angående pediatrisk användning).
Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Män som behandlas med cabazitaxel bör söka rådgivning om att spara sperma innan behandling.
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Symtom som magsmärta och ömhet, feber, långvarig förstoppning, diarré med eller utan neutropeni, kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och ska undersökas och behandlas snabbt.
There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Det ingen potentiell risk för inhibering av läkemedel som är substrat för andra CYP enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 och 2D6) och ingen möjlig risk för att cabazitaxel inducerar läkemedel som är substrat av CYP1A, CYP2C9 och CYP3A.
Risk of neutropenia
Risk för neutropeni
Premedication The recommended premedication regimen should be performed at least 30 minutes prior to each administration of JEVTANA with the following intravenous medicinal products to mitigate the risk and severity of hypersensitivity:
Premedicinering Rekommenderad premedicinering ska ges senast 30 minuter före varje administration av JEVTANA med följande intravenösa läkemedel för att minska risken och allvarlighetsgraden av överkänslighet:
Patients should be re-treated only when neutrophils recover to a level ≥1,500/mm3 (see section 4.3).
Patienten kan återgå till behandling endast när neutrofilerna återgått till en nivå av ≥1500/mm3 (se avsnitt 4.3).
Patients with a history of congestive heart failure, or myocardial infarction within last 6 months, or patients with uncontrolled cardiac arrhythmias, angina pectoris, and/or hypertension were not included in the study.
Patienter med en anamnes på hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med okontrollerad hjärtarytmi, angina pectoris och/eller hypertension, var inte inkluderade i studien.
There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Det sågs ingen signifikant skillnad i total överlevnad i denna grupp av patienter (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371)
Tabell 2: Rapporterade biverkningar och hematologiska avvikelser med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC-studien (n=371).
Elderly people (≥65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions including neutropenia and febrile neutropenia (see section 4.8).
Det är mer sannolikt att äldre människor (≥65 år) upplever vissa biverkningar inklusive neutropeni och febril neutropeni (se avsnitt 4.8).
Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
Grundat på in vitro studier är den potentiella risken för inhibering genom cabazitaxel, vid kliniskt relevanta koncentrationer, möjlig hos läkemedel som främst är substrat för CYP3A.
However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
Dessa genotoxiska fynd grundar sig på den farmakologiska aktiviteten av ämnet (inhibering av tubulindepolymerisation) och har observerats hos läkemedel som uppvisar samma farmakologiska aktivitet.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the diluted solution.
EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av utspädd lösning.
To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
För att begränsa skumbildning så mycket som möjligt när man injicerar spädningsvätskan, rikta nålen mot insidan av väggen och injicera långsamt.
Neutropenic complications included neutropenic infections (0.5%), neutropenic sepsis (0.8%), and septic shock (1.1%), which in some cases resulted in a fatal outcome.
Neutropena komplikationer inkluderade neutropena infektioner (0,5%), neutropen sepsis (0,8%) och septisk chock (1,1%), vilket i några fall resulterade i dödsfall.
Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Biverkningar är listade i tabell 2 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Interruption of cabazitaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Avbrytande av cabazitaxelbehandlingen rekommenderas tills diagnos fastställts.
Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Risken för interaktion med substrat med MRP, OCT1, PgP, BCRP och OATP1B3 är därför osannolik in vivo med dosen 25 mg/m2.
Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Administrering av levande eller försvagade vacciner till patienter immunosupprimerade genom kemoterapi, kan resultera i fatala infektioner.
Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“.
Information om förvaring och användningstid efter spädning av JEVTANA beskrivs i avsnittet ”PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL FÖR FÖRBEREDELSE, ADMINISTRATION OCH HANTERING AV JEVTANA”.
Facilities and equipment for the treatment of serious hypersensitivity reactions like hypotension and bronchospasm must be available (see section 4.4).
Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4).
JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy.
JEVTANA används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi.
Influenza Cystitis
Influensa Cystit
The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia (see sections 4.2 and 4.4).
Användningen av G-CSF har visat sig minska incidensen och allvarlighetsgraden av neutropeni (se avsnitt 4.2 och 4.4).
METHOD OF ADMINISTRATION Use the ENTIRE content for dilution (see package leaflet).
ADMINISTRERINGSSÄTT Använd HELA innehållet för spädning (se bipacksedeln)
JEVTANA should not be used in pregnant women or women of childbearing age not using contraception.
JEVTANA bör inte användas av gravida eller kvinnor i fertil ålder utan att använda preventivmedel.
You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
Du ska inte använda JEVTANA om något av detta gäller för dig.
Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
Hemoglobin och hematokrit bör kontrolleras innan behandlingen med cabazitaxel samt om patienter uppvisar tecken eller symtom på anemi eller blodförlust.
Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
Eftersom skum kan finnas kvar på injektionsflaskans vägg efter beredningen enligt Steg 1 så är det att föredra att hålla sprutnålen i mitten när man drar upp innehållet.
Carcinogenicity studies have not been conducted with cabazitaxel.
Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med cabazitaxel.
The active substance is cabazitaxel.
Den aktiva substansen är cabazitaxel.
This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Detta läkemedel innehåller 15 % v/v etanol (alkohol), vilket motsvarar 14 ml öl eller 6 ml vin.
The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och citronsyra i koncentratet och etanol 96% och vatten för injektionsvätskor i spädningsvätskan (se avsnitt 2 ”JEVTANA innehåller alkohol”).