natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100,5 mg/100,5 mg Spot-on för små hundar ProMeris Duo 199,5 mg/199,5 mg Spot-on för medelstora hundar ProMeris Duo 499,5 mg/499,5 mg Spot-on för medelstora/stora hundar ProMeris Duo 799,5 mg/799,5 mg Spot-on för stora hundar ProMeris Duo 999 mg/999 mg Spot-on för mycket stora hundar
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide
N, N-dietyl-m-toluamid 1-metoxi-2-propyl-acetat Dimetylsulfoxid 1, 8-Cineol
Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
1 ml innehåller 150 mg metaflumizon och 150 mg amitraz.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan intramuskulär injektion med alfa-2adreno-receptorantagonisten atipamezolhydroklorid ges i dosen 0,2 mg/kg kroppsvikt.
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.)
För att behandla och förebygga angrepp av loppor (Ctenocephalides canis och C. felis) och fästingar (Ixodes ricinius, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus och Dermacentor variabilis), och behandling av demodikos (orsakad av Demodex spp) och löss (Trichodectes canis) hos hund.
Gamma-hexalactone
Gamma-hexalakton 6.2 Inkompatibiliteter
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Behandlingen ska dock inte upprepas tätare än varannan vecka.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Skyddshandskar bör användas vid hanteringen.
TARGET SPECIES For dogs over 8 weeks of age.
DJURSLAG Hundar över 8 veckors ålder
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
Vid appliceringsstället kan i sällsynta fall en övergående irritation uppstå.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Om hunden behöver schamponeras bör applicering ske efter schamponeringen.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:2 years.
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Undvik kontakt med hundens ögon och mun.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Vid appliceringsstället kan en lokal, tillfällig, oljig fläck med hopklumpade eller taggiga pälshår uppstå.
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 - 10.0 kg) for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)
för små hundar (≤5kg)* för medelstora hundar (5,1-10,0 kg)* för medelstora/stora hundar (10,1-25,0 kg)* för stora hundar (25,1-40 kg)* för mycket stora hundar (40,1-50,0 kg)*
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Det är viktigt att spot-on lösningen appliceras på ett område där djuret inte kommer åt att slicka.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Plasmanivåerna för såväl metaflumizon som amitraz var för låga för att kunna kalkyleras enligt sedvanliga farmakokinetiska parametrar efter en singeldos administrerad vid skallbasen.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Effekten kvarstår även om hunden blir våt.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Genom att applicera produkten utomhus eller i ett välventilerat rum minimeras riken för oavsiktlig inandning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För medelstora/stora hundar
For optimal control of flea and/or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
För optimal lopp- och/eller fästingkontroll, administrera produkten en gång per månad under hela lopp-/fästingsäsongen.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europakommissionen om marknadsplaneringen för det veterinärmedicinska läkemedlet godkänt genom denna förordning.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo XL
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo XL
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 0,67 ml pipetter Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 1,33 ml pipetter Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 3,33 ml pipetter Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 5,33 ml pipetter Kartong innehållande 1 eller 2 blister à 3 x 6,66 ml pipetter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 6,66 ml
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Vid ofrivillig ögonkontakt, spola ögonen noga med vatten.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Personer som står på medicinsk behandling med preparat innehållande MAOI skall därför hantera detta läkemedel med extra stor försiktighet.
Metaflumizone (mg)
Volym (ml) Metaflumizon (mg) Amitraz (mg)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 999 mg + 999 mg
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 6,66 ml pipett ger:
ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
≤ 5 ProMeris Duo för små hundar 5,1-10,0 ProMeris Duo för medelstora hundar 10,1-25,0 ProMeris Duo för medelstora/stora hundar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 100,5 mg + 100,5 mg
Active substance: 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Aktiv substans: 100,5 mg metaflumizon och 100,5 mg amitraz
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo 199,5 mg/199,5 mg Spot-on för medelstora hundar (5,1-10,0 kg)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 199,5 mg + 199,5 mg
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Dela hundens päls vid skallbasen så att huden blir synlig och applicera innehållet i pipetten på ett och samma ställe.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 0,67 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo 100,5 mg/100,5 mg Spot-on för små hundar (≤5 kg)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 799,5 mg + 799,5 mg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo M/L
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.67 ml pipette delivers:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 0,67 ml pipett ger:
Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Aktiv substans: 999 mg metaflumizon och 999 mg amitraz
5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo for Extra Large Dogs
25,1-40,0 ProMeris Duo för stora hundar 40,1-50,0 ProMeris Duo för Mycket stora hundar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För små hundar
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 499.5 mg + 499.5 mg
INNEHÅLL, VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 499,5 mg + 499,5 mg
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 6,66 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 6,66 ml pipetter
Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Aktiv substans: 199,5 mg metaflumizon och 199,5 mg amitraz
Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Aktiv substans: 799,5 mg metaflumizon och 799,5 mg amitraz
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo 799,5 mg/799,5 mg Spot-on för stora hundar (25,1-40,0 kg)
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 0,67 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 0,67 ml pipetter
Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Aktiv substans: 499,5 mg metaflumizon och 499,5 mg amitraz
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.33ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 1,33 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo S
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo S
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo 999 mg/999 mg Spot-on för mycket stora hundar (40,1-50,0 kg)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo 499,5 mg/499,5 mg Spot-on för medelstora/stora hundar (10,1-25,0 kg)
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers: ProMeris Duo Spot-on for Dogs
ProMeris Duo Spot-on för hundar
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 5.33ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 5,33 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 3.33ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Blisterfolie 3,33 ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo M
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För medelstora hundar
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Förhindra valpar att slicka tiken på applikationsstället innan produkten torkat.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 1,33 ml pipett ger:
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
för små hundar (≤5 kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/005 - 1 blister innehållande 3 x 3,33 ml pipetter EU/2/06/065/006 - 2 blister innehållande 3 x 3,33 ml pipetter 17.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För stora hundar
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 5,33 ml pipett ger:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 3,33 ml pipett ger:
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 1,33 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 1,33 ml pipetter
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo L
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProMeris Duo L
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 5,33 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 5,33 ml pipetter
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Såväl metaflumizon som amitraz sprids jämnt över huden efter en singel topikal administrering vid skallbasen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/009 - 1 blister innehållande 3 x 6,66 ml pipetter
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Kartong med 1 blister innehållande 3 x 3,33 ml pipetter Kartong med 2 blister innehållande 3 x 3,33 ml pipetter
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ PIPETTER För mycket stora hundar
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/007 - 1 blister innehållande 3 x 5,33 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/003 - 1 blister innehållande 3 x 1,33 ml pipetter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/065/001 - 1 blister innehållande 3 x 0,67 ml pipetter
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Blödningen tros vara orsakad av injektionsförfarandet och inte av själva läkemedlet.
In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Injektioner behöver dessutom inte ges så ofta, eftersom implantatet är kvar i ögat i flera månader.
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Patienterna studerades i 3 år och kunde få upprepad behandling om det ansågs lämpligt.
Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Ytterligare behandlingar kan ges om patientens tillstånd förbättras men sedan försämras, och om läkaren tror att patienten kan ha nytta av upprepad behandling.
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Mer information om Ozurdex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Implantatet är gjort av ett material som löses upp under flera månader och därmed gradvis frisläpper dexametasonet.
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
• tilltäppning av venerna som för bort blod från bakre delen av ögat,
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Varje implantat finns i en applikator och innehåller 700 mikrogram av den aktiva substansen dexametason.
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Den 27 juli 2010 beviljades Ozurdex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
• skada på blodkärlen till följd av diabetes hos patienter som har en konstgjord lins i ögat eller hos vilka andra behandlingar inte fungerat eller varit lämpliga.
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ozurdex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Synförmågan mättes med hjälp av ”synskärpa med bästa korrektion” (BCVA) som indikerar hur bra en person kan se (efter att ha fått korrigerande linser).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ozurdex?
Ozurdex (dexamethasone)
Ozurdex (dexametason)
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Det får heller inte ges i vissa fall där den bakre delen av det membran som omger linsen (linskapseln) har brustit.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Den aktiva substansen i Ozurdex, dexametason, hör till en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Därför begränsades användningen av Ozurdex hos patienter med makulaödem i samband med diabetes till dessa två grupper.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Den verkar genom att ta sig in i celler och blockera produktionen av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, ämnen som medverkar till inflammation.
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Detta gör att lämpliga mängder dexametason når området inuti ögat där inflammationen vid makulaödem och uveit uppträder.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Företaget som tillverkar Ozurdex kommer dessutom se till att patienterna får ett informationspaket med bland annat en broschyr och en ljud-CD.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ozurdex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ozurdex och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ozurdex kontinuerligt.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Men hos patienter med en konstgjord lins i det påverkade ögat eller som inte tidigare svarat på eller inte var lämpliga för andra icke-kortikosteroidbehandlingar, ansågs emellertid fördelarna med Ozurdex vara större än riskerna.
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Ozurdex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Other information about Ozurdex
Mer information om Ozurdex
Why is Ozurdex authorised in the EU?
Varför är Ozurdex godkänt i EU?
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
I den övergripande gruppen patienter med makulaödem i samband med diabetes noterade myndigheten att fördelarna var måttliga och mindre än riskerna, inräknat för utvecklingen av katarakter.
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Injektioner med Ozurdex orsakar bara mindre skador på ögongloben och ökningen i intraokulärt tryck anses vara hanterbar.
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
I två huvudstudier med totalt 1 267 vuxna var Ozurdex effektivare än den simulerade behandlingen när det gällde att förbättra patienternas syn.
What is Ozurdex and what is it used for?
Vad är Ozurdex och vad används det för?
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Eftersom dexametason är ett välkänt antiinflammatoriskt läkemedel lade företaget fram studier från publicerad litteratur där Ozurdex jämfördes med en simulerad behandling (där en applikator pressades mot ögat men utan att någonting injicerades).
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Ozurdex var effektivare än simulerad behandling för att minska inflammation hos patienter med uveit, vilket mättes genom förbättring av patienternas glaskroppsgrumlingspoäng som ger en indikation på inflammation, där noll indikerar ingen inflammation.
Macular oedema related to diabetes
Makulaödem i samband med diabetes
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
I den andra studien var siffrorna omkring 22 procent för Ozurdex efter 90 dagar och 12 procent för den simulerade behandlingen.
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ozurdex är större än riskerna för patienter med uveit eller makulaödem i samband med blockerade vener och att Ozurdex kan godkännas för försäljning i EU.
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Patienter med synförsämring och som inte blir bättre med Ozurdex bör inte heller få fler implantat.