natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Alla symtom går helt över inom 24 timmar utan behov av behandling.
The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Vaccinet ges aldrig i ett blodkärl, i eller under huden.
At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Vid injektionsställen observerades kroniska histologiska inflammatoriska förändringar som förväntas ha en långsam återhämtning.
Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Ditt barn kan få sjukdomar med liknande symtom om de orsakas av andra bakterier eller virus.
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
Hexacima can be considered for the booster.
Hexacima kan övervägas som booster.
The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga (≥1/10)
The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Behovet av en boosterdos för spädbarn observerades i denna studie.
Very common Crying, somnolence Common
Mycket vanliga Gråt, somnolens Vanliga
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Ingen betydande klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter har rapporterats, förutom i fall av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Alla händelser går i allmänhet över spontant utan sequela inom 24 timmar.
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
* Biverkningar från spontanrapportering.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar dessa olika infektioner:
Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Påverkan på laboratorietestning: se avsnitt 4.4.
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
• Bordetella pertussis-antigener: pertussistoxoid/filamentöst hemagglutinin 25/25 µg
• Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
• difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar halsen.
LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
LLOQ-värde för anti-PT och anti-FHA är 2 EU/ml
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Administrera inte genom intravaskulär injektion: säkerställ att nålen inte penetrerar ett blodkärl.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp bör vaccinationen inte nekas eller skjutas upp.
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
Risken verkar bero på antalet tidigare doser av acellulärt vaccin innehållande pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
En något ökad reaktogenicitet observerades efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
I detta fall ska beslutet att ge ytterligare vaccin innehållande tetanustoxoid utvärderas av en läkare.
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexacima men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
The intradermal or intravenous routes must not be used.
Intradermal eller intravenös administreringsväg får inte användas.
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Vid all injektion av biologiskt material måste den som är ansvarig för administreringen vidta alla försiktighetsåtgärder som är kända för att förebygga allergiska reaktioner eller andra reaktioner.
Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Boosterdoser ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Other paediatric population
Övrig pediatrisk population:
To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
För att säkerställa att Hexacima är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexacima.
• Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
• hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
I dessa fall kan immunsvaret på vaccinet minska.
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynt förekommande (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) efter vaccination med detta vaccin.
Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Vaccination är vanligtvis motiverad för personer med en ofullständig primärvaccination (dvs. färre än tre doser har administrerats).
• Hexacima must be administered intramuscularly.
• Hexacima måste administreras intramuskulärt.
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Administrera inte genom intravaskulär, intradermal eller subkutan injektion.
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Immunisering ska skjutas upp hos personer med måttlig till svår akut febersjukdom eller infektion.
The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Primärvaccinationen består av två doser (med ett intervall på minst 8 veckor) eller tre doser (med ett intervall på minst 4 veckor) i enlighet med officiella rekommendationer.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Resultat från långtidsuppföljning visade en dramatisk reduktion i kikhosteincidens efter den andra dosen oberoende av vilket vaccin som användes.
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
En mindre infektion och/eller låggradig feber är ingen anledning att skjuta upp vaccination.
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Vad Hexacima är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima Hur man använder Hexacima Eventuella biverkningar
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
• Hexacima ska inte blandas med andra läkemedel
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
• As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
• Som med alla vacciner ger Hexacima kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Hexacima för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Effekt mot invasiv Hib-sjukdom
• In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
• hos barn som föds mycket för tidigt (vid eller före 28 graviditetsveckan) kan längre andningsmellanrum än normalt inträffa under 2-3 dagar efter vaccination
Abnormal crying (prolonged crying)
Onormal gråt,(ihållande gråt)
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Tabell 1: Biverkningar i kliniska prövningar och rapporterade vid kommersiell användning
• Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
• Poliovirus (inaktiverat), typ 1/2/3
• Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
• Hexacima hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
How to use Hexacima
Hur man använder Hexacima
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Vaccination ska föregås av granskning av personens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Vaccineffekten var 96,7 % för den fullständiga primära serien och 98,5 % för boosterdos (oavsett primärvaccinering).
In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
I kliniska studier hos personer som mottog Hexacima var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Vaccin mot pertussis ska inte administreras till personer med okontrollerad neurologisk sjukdom eller okontrollerad epilepsi förrän behandling har etablerats, tillståndet har stabiliserats och nyttan klart överväger risken med vaccination.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs ska immunisering göras på separata injektionsställen.
The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Säkerheten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
If you forget one dose of Hexacima
Om du missar en dos Hexacima
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexacima och inte direkt med Hexacima.)
Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Hexacima får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
12 µg conjugated to Tetanus protein
12 µg konjugerad till tetanusprotein
Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Pyrexi (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Administrering av Hexacima måste övervägas noggrant hos personer som har en anamnes av allvarlig eller svår reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion med ett vaccin med liknande komponenter.
The suspension should be visually inspected prior to administration.
Suspensionen ska inspekteras visuellt före admininstrering.
Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Hexacima är en vitaktig, grumlig suspension.
Date of latest renewal: 08 January 2018
Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08.01.2018
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas inom 1 till 2 veckor efter vaccination.
At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Som minst måste en dos Hib-vaccin administreras.
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Det kan eventuellt föreligga en kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för Hexacima och ett varicellavaccin och dessa vacciner ska inte administreras samtidigt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Förvaras i kylskåp
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
• feber på ≥ 40°C inom 48 timmar utan annan identifierbar orsak
• Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
• polio (poliomyelit) orsakas av virus som påverkar nerverna.
Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Hexacima ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
What you need to know before Hexacima is given to your child
Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima
• is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
• följer en behandling som undertrycker immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) eller har någon sjukdom som orsakar ett nedsatt immunförsvar.
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Rekommenderat injektionsställe är företrädesvis det anterolaterala området i övre lår och i deltamuskeln hos äldre barn (möjligen från 15 månaders ålder).
For adsorbent: see section 2.
Beträffande adjuvans: se avsnitt 2.
Precautions for use
Försiktighetsåtgärder vid användning
• has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
• har en blödningsrubbning som orsakar lätt uppkomst av blåmärken eller blödning under lång tid efter mindre sårskador.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Vaccinet kan kanske inte förhindra hepatit Binfektion i sådana fall.
3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
Eller ekvivalent aktivitet bestämd genom en immunogenicitetsutvärdening Odlade i Vero-celler
Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Förknippade symtom kan omfatta cyanos, rodnad, övergående purpura och svår gråt.
• Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
• svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalopati/encefalit).
Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Hexacima kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Infektion kan även orsaka inflammation och svullnad i svalget vilket i sin tur leder till andnings- och sväljsvårigheter; infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
I halsen orsakar infektionen smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Dessa tecken eller symtom (tecken och symtom på anafylaktisk reaktion) inträffar vanligtvis mycket snart efter att man fått injektionen och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Bakterier som orsakar sjukdomen producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Immunsvaret mot Hib och pertussisantigen efter 2 doser vid 2 och 4 månaders ålder
Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Immunisering måste göras genom intramuskulär (i.m.)
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Dessa reaktioner börjar inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förenade med rodnad, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över inom 3-5 dagar utan behov av behandling.
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
• skaka den förfyllda sprutan så att innehållet blir homogent
These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Dessa reaktioner påbörjas inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3-5 dagar.
Three doses
Tre doser
If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Om Guillain-Barrés syndrom eller brakial neurit har inträffat efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk, t.ex. om primärvaccination har genomförts.
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
• plötslig och allvarlig sjukdomskänsla med fallande blodtryck som orsakar yrsel och medvetslöshet, ökad hjärtfrekvens förknippad med andningsbesvär.
Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
• has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
• har en medelhög eller hög feber eller en akut sjukdom (t.ex. feber, halsont, hosta, förkylning eller influensa).
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1 000)
If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Om något av följande har inträffat efter admnistrering av vaccin innehållande pertussis bör beslutet att ge flera doser av vaccin innehållande pertussis övervägas noggrant:
Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Verkan och effekt mot kikhosta
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
• infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Alla vaccinationsscheman inklusive WHO:s EPI (Expanded Program on Immunisation) vid 6, 10, 14 veckors ålder kan användas oavsett om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder och boostervaccination vid 15-18 månaders ålder
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexacima.