natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Med tanke på att en harmoniserad märkning har överenskommits i EU-gemenskapen i februari 2011 genom samarbetsförfarandet för periodisk säkerhetsrapport 13, ville innehavaren av godkännandet för försäljning använda den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen i sin helhet (dvs. utan ytterligare ändringar).
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oilbased formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Registreringen av Sandimmun Neoral baserades på data för effekt och säkerhet från kliniska studier som utförts med den oljebaserade formuleringen (Sandimmun), först registrerad i Schweiz i december 1982.
The MAH proposed a wording that was approved in between 18 an 24 MS, depending on subsections.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som var godkänd i mellan 18 och 24 medlemsländer, beroende på underavsnitt.
The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in de begärda uppgifterna och förtydligandena i enlighet med detta.
Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Ytterligare studier av farmakokinetik och farmakodynamik, liksom icke-kliniska prövningar, utfördes med Sandimmun Neoral-läkemedlet till stöd för dess registrering.
The MAH explained that shelf life periods were not harmonised and proposed to follow the safest approach to Sandimmun (to fix 36 months period) and the last reduced period for Sandimmun Neoral that is approved in EU countries via variation procedure.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förklarade att hållbarhetsperioder inte är harmoniserade och föreslog att man skulle följa den säkraste metoden för Sandimmun (att fixera en period på 36 månader) och den senaste reducerade perioden för Sandimmun Neoral som är godkänd i EU-länder via ändringsförfarande.
The MAH proposed a new general wording to introduce the paragraph on non- transplantation indications, as general recommendations.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en ny allmän lydelse för att introducera stycket om icke-transplantationsindikationer, som allmänna rekommendationer.
Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS.
Baserat på den vanligaste godkända lydelsen i EU:s medlemsländer och den aktuella versionen av företagets produktinformation (CDS) daterad 13 februari 2012, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en lydelse som redan är godkänd i 13 EU-medlemsländer.
The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used.
Man använde även den godkända sammanfattade säkerhetsprofilen (Core Safety profile, CSP) från samarbetsförfarandet för den sista periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) och det allmänna utredningsprotokollet från det pediatriska artkel 45-förfarandet (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
The Psoriasis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Psoriasis är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
Utöver en förstärkning av övervakningen av njurfunktion, ansåg kommittén för humanläkemedel vidare att även tillfällig övervakning av ciklosporinnivåerna i blodet var relevant vid dessa indikationer.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
• produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
The MAH stated in their response package that the absolute changes may be considered small, but in view of the narrow therapeutic window for ciclosporin, standardised intake in relation to food intake would be preferable to reduce intra-individual variability.
Innehavaren av godkännandet för försäljning angav i sin svarsdokumentation att de absoluta förändringarna kan anses som små, men med tanke på det smala terapeutiska fönstret för ciklosporin, skulle ett standardiserat intag i relation till födointaget vara att föredra för att reducera variationen för en och samma person.
In line with the overall above mentioned strategy, the MAH proposed an indication wording which is already approved as proposed in 21 EU national labels.
I linje med den övergripande ovannämnda strategin föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en indikationslydelse som redan är godkänd enligt förslaget i 21 nationella märkningar inom EU.
In line with this agreement, the MAH did not include the indication of aplastic anemia in the harmonized label of Sandimmun and Sandimmun Neoral since this indication is approved in only one of 27 member states and is not listed in Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs.
I linje med denna överenskommelse inkluderade inte innehavaren av godkännandet för försäljning indikationen aplastisk anemi i den harmoniserade märkningen för Sandimmun och Sandimmun Neoral eftersom denna indikation endast är godkänd i ett av 27 medlemsländer och inte är listat i produktinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral.
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: ”Sandimmun Neoral är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling.” Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för atopisk dermatit som är godkänd i 15 EU-länder.
The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
Innehavaren av godkännandet för försäljning kom överens med kommittén för humanläkemedel om att inga specifika organtransplantationer skulle nämnas i avsnitt 4.1 om det inte var lämpligt att använda dem. Lydelsen granskades i enlighet med detta.
Although some patients experienced adverse reactions, mostly nephrotoxicity, hypertension and metabolic disorders, the CHMP noted that these adverse reactions are well known and could be managed in dose dependent manner.
Även om några patienter fick biverkningar, mest nefrotoxicitet, hypertoni och metabola störningar, noterade kommittén för humanläkemedel att dessa biverkningar är välkända och kan hanteras på dosberoende sätt.
Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
När det gäller avsnittet ”icke-transplantationsindikationer” föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning på samma sätt en dosering för var och en av de särskilda populationerna (dvs. patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion, pediatrisk population, äldre population).
In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
Dessutom förtydligade innehavaren av godkännandet för försäljning på begäran varför konjunktivit, depression och hörselnedsättning inte ingick i biverkningstabellen.
Hence, this supports the lower doses proposed for Sandimmun Neoral in the proposed SmPC.
Detta ger stöd för de lägre doser som föreslagits för Sandimmun Neoral i den föreslagna produktresumén.
Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Dokumentationen för Sandimmun användes som grund för översynen eftersom dokumentationen till stöd för godkännandet av den nya ciklosporinformuleringen (Sandimmun Neoral) baserades på farmakokinetikutvärdering som visade ekvivalens mellan de 2 formerna av ciklosporin (oljebaserad formulering och mikroemulsifierad formulering).
The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelsen som var relaterad till metoden för oral administrering vilken är godkänd i 12 EU-länder.
After review of the dataset, the proposed posology in the bone marrow transplantation indication as approved in 16 EU MS was acceptable to the CHMP.
Efter översyn av datauppsättningen var den föreslagna doseringen vid indikationen benmärgstransplantation så som den var godkänd i 16 EU-medlemsländer acceptabel för kommittén för humanläkemedel.
In their response the MAH confirmed that the data from these studies as well as extensive clinical experience are supportive of the indication “Prevention of graft rejection” for Ciclosporin.
I sitt svar bekräftade innehavaren av godkännandet för försäljning att data från dessa studier såväl som omfattande klinisk erfarenhet ger stöd för indikationen ”Prevention av transplantatavstötning” för ciklosporin.
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
I enlighet med EU-riktlinjen om genomförandet av resultatet av ett samarbetsförfarande för periodisk säkerhetsrapport har de 29 EU-länderna, inom en tidsram på 4 månader efter lanseringen av den sammanfattade säkerhetsprofilen, lämnat in en ändring som ska införas i den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen.
Based on literature and supportive data the MAH is of the view that the data presented supports the positive benefit/risk of the indication while recommending using Ciclosporin as systemic therapy both for non-infectious uveitis and for the ocular manifestations of Behcet's disease in patients without neurological manifestations.
Baserat på litteraturen och stödjande data anser innehavaren av godkännandet för försäljning att de data som presenterats ger stöd för det positiva nytta-riskförhållandet för indikationen vid rekommendation om att använda ciklosporin som systemisk behandling både för icke-infektiös uveit och för de okulära manifestationerna av Behçets sjukdom hos patienter utan neurologiska manifestationer.
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Närmare bestämt, med beaktande av data om biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ange skälen till att bestämma olika frekvenser jämfört med de som redan är beräknade, och sålunda gjordes förslag angående vissa biverkningar som hyperglykemi, huvudvärk, migrän, magbesvär och gingivahyperplasi.
With regards to the treatment of rejection, the main concerns reflected by the CHMP related to the switch from tacrolimus, treatment of humoral rejections with Cyclosporin and in case of chronic allograft injury, as this has been seen as chronic rejection.
När det gällde behandlingen av avstötning, gällde huvudproblemen som återgavs av kommittén för humanläkemedel bytet från takrolimus, behandling av humorala avstötningar med ciklosporin och i fall med kronisk allograftskada, eftersom detta hade betraktats som kronisk avstötning.
In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm.
Jämfört med Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) ger Sandimmun Neoral (mikroemulsifierad formulering) förbättrad doslinjäritet av ciklosporinexponering och en enhetligare absorptionsprofil samt visar mindre påverkan av samtidigt födointag och av dygnsrytm.
The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för doseringen: ”De angivna dosintervallen för oral administrering är endast avsedda att tjäna som riktlinjer.
Finally the CHMP also requested the MAH to discuss whether the heading “bone marrow transplantation” shall be updated to “allogenous stem cell transplantation”, i.e. independent from the source (else than non-host) of the stem cells and blasts.
Slutligen begärde kommittén för humanläkemedel även att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle diskutera om rubriken ”benmärgstransplantation” bör uppdateras till ”allogen stamcellstransplantation”, dvs. oberoende av källan (annan än icke-värd) för stamcellerna och blasterna.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.”
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten ”Interaktioner med födoämnen, Interaktioner med läkemedel, Läkemedel som sänker ciklosporinhalten i blodet, Läkemedel som höjer ciklosporinhalten i blodet, Andra relevanta läkemedelsinteraktioner, Rekommendationer, Pediatrisk population och Andra relevanta läkemedelsinteraktioner.”
This was endorsed by the CHMP with the exceptions of some requests for clarifications, which were subsequently provided by the MAH with supportive data.
Detta godkändes av kommittén för humanläkemedel med undantag av några krav på förtydliganden, vilka därefter tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med stödjande data.
In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients.
Med tanke på ovanstående datauppsättning ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Utöver detta introduktionsstycke om icke-transplantation, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en dosering för var och en av icke-transplantationsindikationerna (dvs. endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis, atopisk dermatit).
The CHMP therefore requested the MAH to justify the positive benefit risk for all nephrotic conditions except the primary minimal change glomerulonephritis, primary focal segmental glomerulosclerosis, or primary membranous glomerulonephritis.
Därför begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera det positiva nyttariskförhållandet för alla nefrotiska tillstånd utom primär ”minimal change” glomerulonefrit, primär fokal segmentell glomeruloskleros, eller primär membranös glomerulonefrit.
The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att mat påverkar absorptionen av ciklosporin både från Sandimmun-formuleringen och, i mindre omfattning, från Sandimmun Neoral-formuleringen.
Ciclosporin is a potent immunosuppressive agent used in human solid organ and bone marrow transplantation to prevent graft rejection and in Graft Versus Host Disease (GVHD).
Ciklosporin är ett kraftfullt immunsuppressivt medel som används vid organ- och benmärgstransplantation på människor för att förhindra transplantatavstötning och vid GVHD (Graft Versus Host Disease).
Ciclosporin is also used in a variety of conditions that are known, or may be considered, to be of autoimmune origin (endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis and atopic dermatitis).
Ciklosporin används även vid olika tillstånd med ett bekräftat eller tänkbart autoimmunt ursprung (endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun Neoral för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
• Atopic dermatitis
• Atopisk dermatit
The CHMP questioned the MAH's justification with regards to the listing of specific organ transplantations in the indication.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ifrågasatte motiveringen från innehavaren av godkännandet för försäljning när det gällde listan med specifika organtransplantationer i indikationen.
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Denna metod var acceptabel för kommittén för humanläkemedel och man kom i enlighet med detta överens om den slutliga lydelsen i avsnitt 4.2 och
From the data provided and other published data the CHMP concluded that benefit-risk ratio for ciclosporin in treatment of endogenous refractory uveitis, including Behçet uveitis, is positive.
Från de data som lämnats in och andra publicerade data drog kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid behandlingen av endogen refraktär uveit, inklusive Behçets uveit, är positivt.
Similarly to the section 4.2, wordings for each of the sub-sections for the different non-transplantation indications were discussed and agreed between the CHMP and MAH.
I likhet med avsnitt 4.2 diskuterades och överenskoms lydelser för vart och ett av underavsnitten för de olika icke-transplantationsindikationerna mellan kommittén för humanläkemedel och innehavaren av godkännandet för försäljning.
The CHMP questioned though the benefit-risk of ciclosporin in “prevention of graft rejection following bone marrow transplantation”: the CHMP requested the MAH to submit data confirming a positive benefit-risk of ciclosporin in terms of frequency of stem cell engrafting/graft failure beyond the benefits/risk (B/R) of conditioning treatment.
Kommittén för humanläkemedel ifrågasatte dock nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid ”prevention av transplantatavstötning efter benmärgstransplantation”: Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in data som bekräftade ett positivt nytta-riskförhållande för ciklosporin i termer av frekvens av lyckad stamcellstransplantation/graftsvikt utöver nytta/risker med konditioneringsbehandling.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
• hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Sections 4.3 - Contraindications
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
När det gällde lydelsen i underavsnittet Sammanfattning i tabellform av biverkningar gjorde innehavaren av godkännandet för försäljning en fullständig översyn av biverkningstabellen och ändrade många av frekvenssiffrorna, i de flesta fall baserat på att flera biverkningar härrörde från data efter godkännandet för försäljning och en nämnare saknades för beräkningen av en frekvens.
The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus.
Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle sammanställa alla tillgängliga data om byte till ciklosporin i fall av avstötning med något annat immunsuppressivt medel, inte enbart takrolimus.
To ensure that the Core Safety Information of the updated CDSs remains in line with the agreed CSP information, newly incorporated safety information into the CDS was proposed by the MAH for consideration into the agreed CSP, hence for the harmonized Eu SmPC safety related sections.
För att säkerställa att säkerhetsinformationen i de uppdaterade produktinformationerna (CDS) fortfarande är i linje med den överenskomna säkerhetsprofilsinformationen, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning ny inkorporerad säkerhetsinformation i produktinformationerna för beaktande av införande i den överenskomna sammanfattade säkerhetsprofilen, alltså för de säkerhetsrelaterade avsnitten i de harmoniserade EUproduktresuméerna.
In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
I oktober 2010 togs Sandimmun Neoral upp på listan med läkemedel för harmonisering av produktresumé, som begärts av CMD(h) (samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Furthermore, since ciclosporin from a non-clinical point of view is a well-known compound, the CHMP requested the MAH to delete the paragraph concerning clinical safety data on development of malignancy.
Eftersom ciklosporin ur en icke-klinisk synpunkt är en välkänd förening, begärde kommittén för humanläkemedel dessutom att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle radera stycket om kliniska säkerhetsdata vid utveckling av malignitet.
The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ägnade hela underavsnittet åt en jämförelse mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral.