natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted there was inadequate information in several areas of the application, including on the manufacture of the medicine, its testing in humans and animals and its safety.
CHMP konstaterade att det fanns otillräcklig information inom flera områden i ansökan, bland annat om läkemedlets tillverkning, tester av läkemedlet på människor och djur och dess säkerhet.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide requested data on the medicine's manufacture within the required time frame.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte kunde lämna in de efterfrågade uppgifterna om läkemedlets tillverkning inom den fastställda tidsramen.
What is Zafiride?
Vad är Zafiride?
What was Zafiride expected to be used for?
Vad skulle Zafiride användas för?
Once attached to these receptors, it damages the walls of the blood vessels supplying the tumours, thereby helping to slow down the growth of the cancer.
Efter att den har fäst vid dessa receptorer skadar den väggarna till blodkärlen som försörjer tumörerna, vilket hjälper till att sakta ned cancerns tillväxt.
The company's application included results from a main study in 400 patients which looked at how long patients lived when treated with Zafiride in combination with other cancer medicines.
I företagets ansökan ingick resultaten från en huvudstudie på 400 patienter som undersökte hur länge patienterna levde när de behandlades med Zafiride i kombination med andra cancerläkemedel.
Zafiride is a medicine containing the active substance NGR-human tumour necrosis factor alpha.
Zafiride är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen NGR-human tumörnekrosfaktor alfa.
The medicine was intended for those patients whose cancer has worsened within 6 months of treatment with cancer medicines including pemetrexed.
Läkemedlet var avsett för de patienter vars cancer försämrades inom 6 månaders behandling med cancerläkemedel, inräknat pemetrexed.
With regard to the medicine's effectiveness, the main study did not show convincingly that Zafiride was better than placebo at prolonging lives in the intended patients.
Vad gäller läkemedlets effekt framgick det inte på ett övertygande sätt av huvudstudien att Zafiride var bättre än placebo när det gällde att förlänga livet för de avsedda patienterna.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zafiride did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Zafiride inte övervägde riskerna.
Zafiride was compared with placebo (a dummy treatment), and all patients in the study had previously been treated with pemetrexed-based chemotherapy.
Zafiride jämfördes med placebo (overksam behandling) och alla patienterna i studien hade tidigare behandlats med pemetrexed-baserad kemoterapi.
The active substance in Zafiride is thought to work by attaching to targets called CD13 and TNF receptors, found on new blood vessels forming around tumours.
Man tror att den aktiva substansen i Zafiride verkar genom att fästa vid mål som kallas CD13- och TNF-receptorer, vilka finns på nya blodkärl som bildas runtomkring tumörer.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Zafiride.
Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Zafiride.
Zafiride was expected to be used for treating adults with advanced malignant pleural mesothelioma, a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos.
Zafiride skulle användas för att behandla vuxna med avancerat malignt pleuramesoteliom, en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest.
Zafiride was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 June 2008 for malignant mesothelioma.
Zafiride klassificerades den 3 juni 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid malignt mesoteliom.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Zafiride could not be approved for the second-line treatment of advanced malignant pleural mesothelioma in patients whose disease had worsened within 6 months of treatment with pemetrexed.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet betänkligheter och ansåg preliminärt att Zafiride inte kunde godkännas för andra linjens behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom hos patienter vars cancer hade försämrats inom sex månaders behandling med pemetrexed.
How does Zafiride work?
Hur verkar Zafiride?
On 1 June 2017, MolMed S.p.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zafiride for the treatment of advanced malignant pleural mesothelioma.
officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zafiride, som var avsett för behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom.
Here are some of the main results from these studies:
Här redovisas vissa av huvudresultaten från dessa studier:
This summary was last updated in 08-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
The usual recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Den vanliga rekommenderade infusionstiden är omkring 60 minuter.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Eftersom företaget har lämnat in den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Further information on Vectibix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Mer information om Vectibix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
This is because growth of these types of cells does not depend on EGFR and they can continue to grow uncontrollably even when EGFR is blocked.
Detta beror på att dessa celltypers tillväxt inte är beroende av EGFR och att de kan fortsätta växa okontrollerat även när EGFR blockeras.
The dose may need to be modified if severe skin reactions occur and treatment stopped if the reaction does not get better.
Dosen kan behöva ändras om allvarliga hudreaktioner uppstår och behandlingen avbrytas om reaktionen inte blir bättre.
This was switched to a full marketing authorisation on 15 January 2015.
Den 15 januari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vectibix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?
An overview of Vectibix and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Vectibix och varför det är godkänt inom EU
As a result, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need to grow and spread to other parts of the body.
Resultatet blir att dessa tumörceller inte längre kan ta emot de signaler som överförs via EGFR och som de behöver för att växa och spridas till andra delar av kroppen.
Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
Vectibix fick ursprungligen ett villkorat godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Side effects reported with Vectibix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Vectibix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Vectibix and what is it used for?
Vad är Vectibix och vad används det för?
In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
I studierna fick 93 procent av de patienter som tog Vectibix biverkningar som drabbar huden, även om de flesta var lindriga eller måttliga.
Other information about Vectibix
Mer information om Vectibix
Vectibix received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 3 December 2007.
Den 3 december 2007 beviljades Vectibix ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency decided that Vectibix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vectibix är större än riskerna och att Vectibix kan godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vectibix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Vectibix are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vectibix kontinuerligt.
The most common side effects with Vectibix (in more than 2 patients in 10) were diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, abdominal pain (stomach ache), tiredness, fever, lack of appetite, paronychia (nail bed infection), rash, acneiform dermatitis (skin inflammation resembling acne), pruritus (itching), erythema (reddening of the skin) and dry skin.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (hos fler än 2 av 10 patienter) var diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont), trötthet, feber, minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande dermatit (hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud.
It must not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar).
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer therapy.
Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Vectibix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Vectibix är ett läkemedel för behandling av kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på vissa celler, bland annat på vissa tumörceller.
It should only be started after the presence of wild-type RAS has been confirmed by an experienced laboratory using a validated test method.
Behandlingen får påbörjas först efter det att ett erfaret laboratorium har påvisat vildtyp RAS med hjälp av en godkänd testmetod.
Patients receiving Vectibix also had a longer period of time without their disease getting worse: 6.4 months versus 4.6 months.
Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader jämfört med 4,6 månader.
Patients in this study (there was no comparator treatment) lived for an average of 11.2 months without their disease getting worse.
Patienter i denna studie (jämfördes inte med någon annan behandling) levde i genomsnitt i 11,2 månader utan att sjukdomen förvärrades.
What benefits of Vectibix have been shown in studies?
Vilken nytta med Vectibix har visats i studierna?
This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Denna studie omfattade patienter med antingen RAS av vildtyp eller muterat RAS och vars sjukdom förvärrats trots behandlingar där fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan ingick.
Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
De patienter som fick dessa kombinationer levde i genomsnitt i 14,8 månader respektive 12,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.
It contains the active substance panitumumab.
Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab.
What are the risks associated with Vectibix?
Vilka är riskerna med Vectibix?
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Vectibix ges som en infusion (dropp) i en ven. Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka.
The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Studierna visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel).
Why is Vectibix approved?
Varför godkänns Vectibix?
Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Vectibix får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot panitumumab eller något annat innehållsämne.
Several bowel cancer studies have shown that Vectibix is effective at prolonging life or slowing disease progression in patients with ‘wild-type' RAS tumours that have spread.
Flera studier av tjock- och ändtarmscancer har visat att Vectibix är effektivt för att förlänga livet på eller fördröja sjukdomsutvecklingen hos patienter med vildtyp RAS-tumörer som spridit sig.
It was later confirmed that benefit is limited only to patients with wildtype RAS tumours.
Senare bekräftades att endast patienter med vildtyp RAS-tumörer har nytta av behandlingen.
Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Vectibix ges som enda behandling eller tillsammans med andra cancerläkemedel till patienter med en typ av tumörer som har normala (vildtyp) kopior av en gen som kallas RAS.
Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Vectibix får inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.
Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterade (onormala) RAS-gener.
How is Vectibix used?
Hur används Vectibix?
For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.
• Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
• I en studie med 1 186 tidigare behandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader för patienterna som fick enbart FOLFIRI.
• Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
• I en studie med 463 patienter levde de patienter som endast fick Vectibix och hade tumörer av vildtyp i genomsnitt i 16,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,0 veckor för dem som inte fick Vectibix utan endast understödjande behandling.
Vectibix can only be obtained with a prescription.
Vectibix är receptbelagt.
• Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
• I en studie med 1 183 tidigare obehandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFOX i genomsnitt 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader för patienterna som enbart fick FOLFOX.
• Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
• I en studie med 80 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 73 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI och hos 78 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFOX.
• Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
• I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI.
How does Vectibix work?
Hur verkar Vectibix?
CMDh position
Ståndpunkt för CMDh
These are appropriately reflected in the product information.
Dessa behandlas på relevant sätt i produktinformationen.
Some studies also report an association with lower doses.
I vissa studier rapporteras dessutom en association med lägre doser.
Grounds for PRAC recommendation
Grunder för PRAC-rekommendation
Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Betydande vaskulära händelser ökade med ungefär en tredjedel med en koxib (rate ratio [RR] 1,37, 95 % konfidensintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) eller diklofenak (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), främst beroende på en ökning av betydande koronara händelser (koxiber: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Viktiga komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för distribution.
Benefit/risk balance
Nytta-riskförhållande
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
• PRAC drog även slutsatsen att det fanns ett behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder, t.ex. information till hälso- och sjukvårdspersonal.
This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Denna granskning utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Dessutom bör den allmänna regeln att NSAID-läkemedel bör användas vid lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid genomföras konsekvent i doseringsavsnittet i produktinformationen.
Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller diklofenak (systemiska formuleringar) (se bilaga I)
Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Diklofenak tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID).
Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Vidare rekommenderades förutseende information om dessa nya åtgärder via ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC).
The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Den tillgängliga informationen om doseffekten av diklofenak är begränsad.
The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
PRAC drog slutsatsen att diklofenak är effektivt när det gäller att minska inflammation och smärta.
With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
När det gäller kardiovaskulära risker noterade PRAC att den inledande signalen från MEDALprogrammet bekräftades av metaanalyserna av randomiserade kliniska prövningar som utfördes av Trelle et al (2011) och Chen and Ashcroft (2007).
• The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
• PRAC beaktade att läkemedel som innehåller diklofenak är effektiva i sina godkända indikationer.
Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Riskminimeringsåtgärder (i form av kontraindikationer och varningar i produktinformationen) genomfördes då för COX-2-hämmare.
Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC ändringen i godkännandet för försäljning för alla läkemedel som hänvisas till i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III i rekommendationen.
1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
1 För fler uppgifter om MEDAL-programmet, inklusive dess komponenter, se utredningsprotokollet för granskningen som utfördes 2006 på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
PRAC bekräftade slutsatserna från tidigare granskningar när det gällde den kardiovaskulära säkerheten för diklofenak.
Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Evidens som var tillgänglig från en ny metaanalys av randomiserade kliniska prövningar utförda av en fristående forskningsgrupp ingick i granskningen.
Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Schjerning Olsen et al (2011) tillhandahöll uppgifter om risker i relation till längden på exponeringen och fann att riskerna som var förenade med diklofenak var mycket likartade med riskerna för koxiber vid alla tidpunkter.