natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 12 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienterna behandlas med Viraferon i kombination med ribavirin under minst 6 månader.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Om läkemedlet inte används under denna fyra-veckors period, ska det kasseras.
All patients should have a baseline eye examination.
Alla patienter ska genomgå en ögonundersökning före behandling.
If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Om du får HAART-behandling kan tillägg av Viraferon och ribavirin ge ökad risk för mjölksyraacidos och leversvikt.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/riskbedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Omedelbart avbrytande av behandling med alfainterferon och behandling med kortikosteroider förefaller medföra att de pulmonella biverkningarna försvinner.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får HAART-behandling kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Vanlig:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depression, insomnia, oro, emotionell labilitet*, agitation, nervositet
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Patienter som utvecklar feber, hosta, dyspné eller andra respiratoriska symptom ska lungröntgas.
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Vertigo, tinnitus Hörselförlust, hörselrubbningar
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Viraferon injektionsvätska, lösning, kan injiceras direkt efter uttagande av den tillämpliga dosen från injektionsflaskan med en steril injektionsspruta.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
Chronic Hepatitis B: The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Kronisk hepatit B: Den rekommenderade doseringen ligger inom intervallet 5 till 10 miljoner IE givet subkutant tre gånger i veckan (varannan dag) under en period på 4 till 6 månader.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Använd den inte om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
It is not known whether this product is present in human milk.
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Dessa symtom har rapporterats mer frekvent när shosaikoto, en kinesisk örtmedicin, ges tillsammans med alfainterferon (se avsnitt 4.5).
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Hypotyroidism§, hypertyroidism§ Diabetes, förvärrad diabetes
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Viraferon kan administreras genom att använda injektionssprutor av antingen steriliserat glas eller plast för engångsbruk.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
Dessa symtom har rapporterats mer frekvent när shosaikoto, en kinesisk örtmedicin, ges tillsammans med alfainterferon (se avsnitt 4.4).
A new injection needle must be used for each dose.
En ny nål ska användas för varje dos.
If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Om läkemedlet inte används under denna sju-dagars period, ska det kasseras.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Okulära biverkningar (se avsnitt 4.8) inklusive retinalblödningar, bomullsexudat och obstruktion i retinalartär eller -ven har rapporterats i sällsynta fall efter behandling med alfainterferoner.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig:
Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
- Vätska: vatten för injektionsvätskor 1 ml/ampull
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection White to cream coloured powder.
LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt till krämfärgat pulver.
Diagram A
Bild A
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Kliniskt signifikanta förändringar av laboratorievärden, vanligast förekommande vid doser högre än 10 miljoner IE per dag, inkluderar minskade antal granulocyter, vita blodkroppar och minskade antal trombocyter, sänkt hemoglobin, förhöjda nivåer av alkalisk fosfatas, LD, serumkreatinin och serumurea.
The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
- Skyddshylsan på pennan kan endast sättas på ordentligt när triangeln på hylsmarkeringen är i linje med dosindikatorn på skaftet.
Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Viraferon finns som en injektionsvätska, lösning Den klara och färglösa lösningen är förpackad i en glasampull.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Viraferon
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Viraferon
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Viraferon är avsedd att användas som kombinationsbehandling med ribavirin, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för serum HCV-RNA.
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depression, emotionell instabilitet, sömnlöshet Självmordtankar, aggressiva reaktioner, förvirring, förändrat beteende, agitation, sömngång, oro, nervositet, sömnrubbningar, onormala drömmar, apati
Vial alone is also available.
Enbart injektionsflaska finns också tillgänglig.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Tyreoideadysfunktion som uppkommit var inte reversibel efter det att Viraferon behandlingen avbrutits (se även Barn och ungdomar, Övervakning av tyreoidea).
Immune system disorders Very rarely:
Immunsystemet§ Mycket sällsynt:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 6 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienter behandlas med Viraferon i kombination med ribavirin under 6 månader.
After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Efter att förpackningen öppnats: Kemisk och fysisk stabilitet under avsändning har visats för 28 dagar vid 2°C - 8°C.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Interimsdata från en uppföljande långtidsstudie visade emellertid att 12 (14 %) av 84 barn hade en > 15 percentils minskning av den linjära tillväxthastigheten, av vilka 5 (6 %) barn hade en > 30 percentils minskning trots att de hade varit utan behandling i mer än 1 år. Prekliniska juvenila toxicitetsresultat har dessutom visat en mindre dosrelaterad minskning i total tillväxt hos neonatala råttor, som fick ribavirin (se avsnitt 5.3).
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Håll tryckknappen nedtryckt och låt injektionsnålen sitta kvar några sekunder för att låta Viraferon injektionsvätska sprida sig under huden, drag sedan ut injektionsnålen.
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
Hypertension Perifer ischemi, hypotension§
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
I början av Viraferon behandlingen kan du uppleva influensaliknande symptom med feber, utmattning, huvudvärk, muskelsmärta, ledsmärta och frossbrytningar/stelhet.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Ta upp sprutan med din andra hand och håll den som du håller i en penna.
Liver graft rejection has also been reported.
Bortstötning av levertransplantat har också rapporterats.
Remove the protective tab from the injection needle.
Dra bort skyddspapperet från injektionsnålen.
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Den givna dosen ska reduceras med 50 % om hematologiska rubbningar uppstår (vita blodkroppar < 1500/mm3, granulocyter < 1000/mm3, trombocyter < 100000/mm3).
Sodium chloride,
Natriumklorid, M-kresol,
Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Monoterapi: I sällsynta fall utvecklade vuxna patienter som behandlats för kronisk hepatit C med Viraferon tyreoidearubbningar, antingen hypotyreoidism eller hypertyreoidism.
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Fortfarande med pennan pekande uppåt, tryck in tryckknappen helt och kontrollera att en droppe Viraferon injektionsvätska kommer fram vid injektionsnålens spets (lägg märke till droppen vid injektionsnålens spets nedan i bild K).
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Viraferon används i kombination med ribavirin hos barn och ungdomar som är 3 år och äldre med tidigare obehandlad kronisk hepatit C.
Pack sizes of 6
Förpackningar om 6
Paediatric population
Barnpopulationer
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt, ta bort sprutan från den långa nålen med nålen kvar i flaskan och utan att röra sprutspetsen.
Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanlig:
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Behandlingen ska avbrytas vid fall av svår leukopeni (< 1200/mm3), svår neutropeni (< 750/mm3) eller svår trombocytopeni (< 70000/mm3).
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Du och din partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 4 månader efter att behandlingen avslutats.
Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Kronisk hepatit B: 5 till 10 miljoner IE 3 gånger per vecka (varannan dag) injicerat subkutant (under huden).
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Innan behandlingen med Viraferon mot kronisk hepatit C påbörjas, ska serumnivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) undersökas.
Endocrine disorders Common:
Endokrina systemet Vanlig:
Break the top of the ampoule of solvent.
Bryt av toppen på ampullen.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Om du är en manlig patient, måste både du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under den tid du tar ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig inverkan på tänder och munslemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen av Viraferon och ribavirin.
Keep the outer injection needle cap for later use.
Behåll det yttre injektionsnålskyddet för senare användning.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients
Bibehållet virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med Viraferon i kombination med ribavirin jämfört med pegylerat interferon alfa-2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Manliga patienter och deras kvinnliga partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Tryckknappsskalan visar vilken dos som ställts in (se bild N nedan).
Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Viraferon (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
En ampull med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Do not touch the tip of the syringe.
Rör inte spetsen på sprutan.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Den klara och färglösa lösningen är förpackad i en cylinderampull av glas.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Inom varje organsystem listas biverkningarna under frekvensrubriker och med följande kategorier: Mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Measuring the dose of Viraferon
Beräkning av dosen Viraferon
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R. Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Skruva helt av injektionsnålen med injektionsnålskyddet genom en motsols skruvrörelse som visas i bild R. Lyft sedan försiktigt av den från pennan och släng den skyddade injektionsnålen (se bild S).
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
I mycket sällsynta fall har sarkoidos rapporterats (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, ledvärk och -svullnad, hudförändringar och svullna körtlar).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Patienter som behandlas med Viraferon och ribavirin i kombination samt zidovudin kan ha en ökad risk för att utveckla anemi.
Clear and colourless solvent.
Klar och färglös spädningsvätska.
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopenia purpura, trombotisk trombocytopenia purpura
A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
- Tidigare svår befintlig hjärtsjukdom (t.ex. instabil kronisk hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, allvarliga arrytmisjukdomar).
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Frekvent urinering Njursvikt, njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av Viraferon och ribavirin kapslar givna till barn eller ungdomar med kronisk hepatit C Parameter
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Kvarstående virologiskt svar efter behandling av kronisk HCV med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) resulterar i långtids-eliminering av viruset vilket medför resolution av leverinfektionen och en klinisk bild som vid utläkning av den kroniska HCV-infektionen.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Försäkra dig om att vätskan är rumstempererad vid injektionstillfället.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Majoriteten av patienterna i dessa kliniska studier behandlades i ett år. Alla patienter följdes upp i ytterligare 6 månader efter det att behandlingen avslutats för att bestämma kvarstående virologiskt svar.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål 1 ml vatten för injektionsvätskor in i injektionsflaskan med Viraferon.
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Alopeci, pruritus*, torr hud*, utslag*, ökad svettning Psoriasis (debut eller förvärrad)§, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, eksem, erytem, hudförändringar Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Mycket sällan rapporterade biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): lågt blodtryck, ansiktssvullnad, diabetes, vadkramper, ryggvärk, njurproblem, nervskada, blödande tandkött, aplastisk anemi.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Pennan är utformad för att leverera innehållet på 60 miljoner IE i doser som sträcker sig från 5 till 20 miljoner IE.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test) inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med fick Viraferon 3 MIE/m2 3 gånger per vecka plus ribavirin 15 mg/kg per dag under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
För att lösa upp det vita pulvret roteras injektionsflaskan med Viraferon försiktigt med nålen kvar i flaskan till dess att innehållet löst sig fullständigt.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Sjukdom i tandrothinnan (tandköttet angrips) och tandproblem, förändrat sinnestillstånd, medvetandeförlust, akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller strupe, vilket kan medföra svårigheter att svälja eller andas), sammandragning av bronkerna och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som drabbar hela kroppen) har rapporterats, men det är okänt hur vanliga de är.
Naïve patients:
Tidigare obehandlade patienter (naiva):
Adult patients: Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Vuxna patienter: Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin har studerats i fyra randomiserade kliniska fas III studier med 2552 patienter med kronisk hepatit C som tidigare inte behandlats med interferoner (interferonnaiva patienter).
Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Beräkning av dosen Viraferon från det beredda pulvret till injektionsvätska, lösning Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
Chronic Hepatitis C:
Kronisk hepatit C:
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Inom organsystemen listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10).