natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P4 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Vita eller nästan vita, runda (diameter 10 mm), svagt bikonvexa tabletter märkta med P4 på ena sidan, med fasade kanter och eventuella fläckar.
Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Oprymea 0,26 mg depottabletter Pramipexol
Breast-feeding
BLISTERKARTONG
Oprymea 2.1 mg prolonged-release tablets
Oprymea 2,1 mg depottabletter
White or almost white, round (diameter 10 mm), slightly biconvex tablets engraved with P2 on one side, with bevelled edges and possible spots.
Vita eller nästan vita, runda (diameter 10 mm), svagt bikonvexa tabletter märkta med P2 på ena sidan, med fasade kanter och eventuella fläckar.
Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets
Oprymea 0,26 mg depottabletter
Oprymea 0.26 mg prolonged-release tablets Oprymea 0.52 mg prolonged-release tablets Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets
Oprymea 0,26 mg depottabletter Oprymea 0,52 mg depottabletter Oprymea 1,05 mg depottabletter
Further information on Viread can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
Mer information om Viread finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viread?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viread?
What is Viread and what is it used for?
Vad är Viread och vad används det för?
Viread received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2002.
Den 5 februari 2002 beviljades Viread ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
Sällsynta fall av allvarliga njurproblem har också setts hos patienter som behandlats med Viread.
Side effects reported with Viread are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Viread utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Why is Viread authorised in the EU?
Varför är Viread godkänt i EU?
What benefits of Viread have been shown in studies?
Vilka fördelar med Viread har visats i studierna?
The European Medicines Agency decided that Viread's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Viread är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
An overview of Viread and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Viread och varför det är godkänt inom EU
As for all medicines, data on the use of Viread are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Viread kontinuerligt.
Moreover, Viread may cause a reduction in bone density.
Viread kan även orsaka minskad bentäthet.
Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Även om man inte såg någon nytta med att lägga till Viread till den befintliga behandlingen jämfört med att lägga till placebo, ledde Viread till liknande nivåer av den aktiva substansen i kroppen som hos vuxna, och man bedömde att resultaten påverkades av typen av patienter som ingick i Vireadgruppen.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread botar inte hivinfektionen eller aids men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment.
För behandling mot hiv var Viread effektivare än placebo (overksam behandling) när det lades till den befintliga behandlingen.
Viread (tenofovir disoproxil)
Viread (tenofovirdisoproxil)
The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Företaget som marknadsför Viread kommer att se till att alla läkare som väntas förskriva eller ge Viread till barn får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation, särskilt om riskerna och försiktighetsåtgärderna som rör njurfunktion och skelett.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Viread har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Viread is used in combination with other HIV medicines.
Viread ges i kombination med andra hivläkemedel.
For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Viread, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Other information about Viread:
Mer information om Viread
The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%.
Siffran för Viread i kombination med emtricitabin var 88 procent.
In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Vid hivinfektion blockerar den aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör det möjligt för viruset att infektera celler och bilda fler virus.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
Till patienter som tagit läkemedel mot hivinfektion tidigare ska läkare endast förskriva Viread efter att ha gått igenom de antivirala (virushämmande) läkemedel som patienten tagit tidigare, eller efter att ha övervägt om det är troligt att viruset kommer att svara på antivirala läkemedel.
A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
I en studie på 87 ungdomar (12-18 år) undersöktes effekterna av att lägga till Viread till den befintliga behandlingen.
The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viread (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, yrsel, hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet), hudutslag och asteni (svaghet).
Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Viread är ett läkemedel som används för att behandla minst två år gamla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
What are the risks associated with Viread?
Vilka är riskerna med Viread?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Den aktiva substansen i Viread, tenofovirdisoproxil, är en s.k. prodrug som omvandlas till tenofovir i kroppen.
In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
I en tredje studie var Viread lika effektivt som ett annat läkemedel, stavudin, när det lades till lamivudin och efavirenz.
Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Totalt sett hade 70 procent av patienterna som tog Viread eller entekavir en virusbelastning under 400 kopior/ml.
In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
Hos vuxna kan läkemedlet också ges till patienter vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom) och till patienter som inte svarar på behandling med lamivudin (ett annat läkemedel mot hepatit B-infektion).
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil.
For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Viread finns i bipacksedeln.
Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Viread förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
En av dessa studier omfattade patienter med sjukdomsformen HBeAg-negativ hepatit B, som är svårare att behandla, medan den andra studien omfattade patienter med den vanligare formen HBeAg-positiv hepatit B. Efter 48 veckor hade 71 procent av de HBeAg-negativa och 67 procent av de HBeAg-positiva patienterna som tog Viread ett fullständigt svar på behandlingen, jämfört med 49 respektive 12 procent av patienterna som tog adefovirdipivoxil.
How is Viread used?
Hur används Viread?
Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Viread används också för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus hos vuxna och barn från två års ålder vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).
It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Studien visade att merparten av dem som bytte behandling från stavudin eller zidovudin bibehöll sina låga nivåer av hiv i blodet med Viread (83 procent av barnen i Vireadgruppen och 92 procent av dem som fick stavudin eller zidovudin hade virusbelastningar under 400 kopior/ml efter 48 veckor).
In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Hos barn och ungdomar ges det endast till patienter som inte kan behandlas med andra s.k. NRTI-läkemedel (omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp) som första linjens behandling.
Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Tenofovir stör också funktionen hos DNA-polymeras, ett enzym som produceras av hepatit B-viruset och deltar då virus-DNA byggs upp.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Tenofovir är en omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (ett s.k. NRTI-läkemedel).
In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
I en tredje studie på 112 vuxna vars lever slutat fungera ordentligt (dekompenserad leversjukdom) jämfördes Viread med entekavir och en kombination av Viread och emtricitabin.
A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
I en studie på 97 barn (2-12 år) som fick stavudin eller zidovudin jämfördes effekterna av att byta ut deras behandling mot Viread jämfört med att fortsätta den tidigare behandlingen.
A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
I en fjärde studie på 280 vuxna som inte svarat på behandling med lamivudin jämfördes Viread som enda behandling med Viread i kombination med emtricitabin.
In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
I en studie på 89 barn i åldern 2-12 år var resultaten liknande: Hos 77 procent av patienterna som fick Viread hade virusbelastningen minskat till under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med hos 7 procent av placebopatienterna.
Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
Två studier på 741 hivinfekterade vuxna visade att Viread ledde till att hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) minskade med omkring 75 procent efter 4 respektive 24 veckor, medan man hos placebopatienterna såg en liten ökning eller minskning av virusbelastningen på omkring 5 procent.
For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
För behandling av hepatit B jämfördes Viread med läkemedlet adefovirdipivoxil i två studier på 641 vuxna patienter.
89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
Efter 96 veckors behandling hade 89 procent av patienterna som tog Viread en virusbelastning under 400 kopior/ml, jämfört med 86 procent av patienterna som tog Viread i kombination med emtricitabin.
Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Viread är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion eller kronisk hepatit B. Viread finns som tabletter och som granulat och tas en gång dagligen tillsammans med mat. Dosen kan behöva minskas eller läkemedlet tas mer sällan för patienter med måttlig eller allvarlig njursvikt.
Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Antalet patienter i Vireadgruppen som hade virusbelastningar under 400 kopior/ml efter 48 veckor var ungefär detsamma som i stavudingruppen.
A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
I en studie på 106 ungdomar med endera HBeAg-negativ eller HBeAg-positiv hepatit B jämfördes Viread med placebo.
--1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
--1 Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stam V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
10 vials
Noll dagar
A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
I februari 2012 inleddes därför ett förfarande enligt artikel 29.4.
Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I)
• the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
• CHMP utvärderade samtliga data som inlämnats av den sökande.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Mometasonfuroat är en topisk glukokortikosteroid med lokalt antiinflammatoriska egenskaper i doser som inte ger systemisk effekt.
1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
(1) Riktlinje om kraven på klinisk dokumentation för oralt inhalerade produkter (OIP), inklusive krav på påvisande av terapeutisk likvärdighet mellan två inhalerade produkter som används för behandling av astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna och behandling av astma hos barn och ungdomar (CPMP/EWP/4151/00 rev. 1, januari 2009)
However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
I detta specifika fall ansåg dock CHMP att de tillämpade statistiska metoderna var av sekundär betydelse jämfört med utvärderingen av tillgängliga in vitro-data, vilka fick stöd av tillgängliga in vivo-data och ansågs tillräckliga för att komma fram till en slutsats.
The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
CHMP tog också upp de invändningar som rests mot den statistiska metod som användes vid in vitro-jämförelsen.
This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Detta fick ytterligare stöd av de kliniska data som erhållits med Pump 1.
applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
CHMP menade dock att användning av PBE i bioekvivalensstudier inte är önskvärt eftersom det kan leda till att större variation mellan läkemedelsprodukterna accepteras.
The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
Den sökande presenterade in vitro-data för båda pumparna, men endast Pump 1 hade undersökts in vivo.
The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
Den sökande inlämnade en ansökan för Mometasone Furoate Sandoz 50 mikrogram/dos för behandling av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt näspolyper, i form av en nässprej med två olika sprejpumpar (Pump 1 och Pump 2).
In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
Den berörda medlemsstaten uttryckte dessutom farhågor vad gällde den statistiska metod som använts.
The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
CHMP ansåg att detta fick stöd av de belägg för likvärdig terapeutisk effekt som framkommit i en klinisk fas 3studie där man jämförde det föreslagna läkemedlet med Pump 1 och referensläkemedlet.
While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
Referensmedlemsstaten ansåg att båda pumparna kunde godkännas, men den berörda medlemsstaten som motsatte sig detta ansåg inte att in vitro-data var ett godtagbart surrogat för ekvivalens vad gäller nässuspensioner och ansåg därför att man inte hade påvisat ekvivalens för Pump 2.
• the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
• CHMP ansåg därför att det på ett godtagbart sätt hade visats att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet, försett med Pump 1 eller Pump 2, och referensläkemedlet, inte påverkar säkerhet och effekt hos det föreslagna läkemedlet, baserat på tillgängliga in vitrodata och även understött av kliniska data från användning av det föreslagna läkemedlet försett med Pump 1.
• the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår beviljas i de slutgiltiga versioner som fastställts under samordningsgruppens förfarande, som beskrivs i bilaga III för Mometasone Furoate Sandoz och associerade namn (se bilaga I) av följande skäl:
• the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
• CHMP ansåg att resultaten av in vitro-jämförelserna bekräftar att partikelstorleksfördelning, liksom lokalisation och mönster för deponering av suspensionen i näsan, är jämförbara mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
Eftersom CHMP menade att upplösningshastigheten bestämmer den lokala tillgängligheten för den aktiva substansen drog CHMP slutsatsen att dessa data bekräftade att eventuella skillnader mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet inte skulle komma att påverka nytta-riskförhållandet hos det föreslagna läkemedlet.