natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
• läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Mycket sällsynta: Stevens-Johnsons syndrom2, toxisk epidermal nekrolys2
Unopened vials 2 years
Oöppnade injektionsflaskor 2 år
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Det antas att den här förbättrade transendoteliala transporten via kaveoler förmedlas av gp 60-albuminreceptorn och att det sker en förstärkt ackumulering av paklitaxel i tumörområdet på grund av det albuminbindande proteinet SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Enligt publicerad litteratur är dock paklitaxel potentiellt karcinogent och genotoxiskt vid kliniska doser, baserat på dess farmakodynamiska verkningsmekanism.
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paklitaxel är ett antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
• ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.
• Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
• Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)
Non-haematologic Toxicity
Icke-hematologisk toxicitet
• A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
• Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Reducera till nästa lägre dosnivåa; avbryt behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
Discontinue Treatment
Avbryt behandlingen
Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
I den andra prövningen användes en dos på 300 mg/m2 som en 30-minuters infusion på 63 patienter med metastaserande bröstcancer.
• Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
• Pazenir används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke-småcellig lungcancer”.
Other intrinsic factors
Andra individbaserade faktorer
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive mycket sällsynta händelser med anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång, har rapporterats i sällsynta fall.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Detta gäller även receptfria sådana, inklusive örtpreparat.
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Pazenir och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
• Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
• Pazenir används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.
The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att bereda och administrera Pazenir kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Det är okänt om paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
• Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
• Pazenir används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.
• Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
• Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören.
• A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
• Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 %-54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 %-60,0 %).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer.
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Uppkomst av sensorisk neuropati av grad 1 eller 2 kräver oftast ingen dosminskning.
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Mediantiden för sjukdomsprogression var 5,3 månader (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 månader) och 6,1 månader (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 månader).
Medical or healthcare professionals
Hälso- och sjukvårdspersonal
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor.
What Pazenir is used for
Vad Pazenir används för
General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni/trötthet rapporterades hos 40 % av patienterna.
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
Första dosreduktion Andra dosreduktion Om ytterligare dosreduktion krävs
Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Neurotoxicitet utvärderades genom förbättring på en grad för patienter som upplevde grad 3 perifer neuropati vid någon tidpunkt under behandlingen.
Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Pazenir ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
Ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Pazenir, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:
• Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation
• Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning
What Pazenir is and what it is used for What Pazenir is
Vad Pazenir är och vad det används för Vad Pazenir är
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
• Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Mediantiden till återgång med minst 1 grad var 21 dagar, och mediantiden till återgång från perifer neuropati av grad 3 till grad 0 eller 1 var 29 dagar.
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Pazenir avbrytas.
• Weakness and tiredness, fever
• Svaghet och trötthet, feber
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier av bindning till humana serumproteiner, (med paklitaxel i koncentrationer på 0,1 till 50 µg/ml) att förekomsten av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkade proteinbindningsgraden för paklitaxel.
The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (6,2 %) än med lösningsbaserad paklitaxel (2,3 %).
Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande spädbarn, är Pazenir kontraindicerat under amning.
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir och karboplatin samtidigt.
Animal studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Djurförsök med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel visade icke-reversibla toxiska effekter på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
Vad Pazenir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pazenir Hur du använder Pazenir Eventuella biverkningar
This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Detta ledde till signifikant högre exponering för obundet paklitaxel med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel jämfört med lösningsbaserad paklitaxel, även om den totala exponeringen var jämförbar.
Other medicines and Pazenir
Andra läkemedel och Pazenir
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paklitaxel elimineras i huvudsak via levermetabolism och biliär utsöndring.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Sextiofyra procent av patienterna hade försämrad prestationsstatus (ECOG 1 eller 2) vid studiens början, 79 % hade viscerala metastaser och 76 % hade > 3 platser med metastaser.
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noggrant bedömas innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
När cellantalen normaliserats återupptas dosering den följande veckan enligt kriterierna i tabell 4.
Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Tabell 13: Non-inferiority-analyser av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i randomiserad prövning på icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
• People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
• Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
Albumin (human) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyra
Gastrointestinal disorders Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Magtarmkanalen Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Delay doses until recovery
Skjut upp behandlingen fram till återhämtning
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga fosterskador när det ges under graviditet.
Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Adenocarcinom i pankreas (Pazenir administrerat i kombination med gemcitabin)
• Infection in the urinary tract
• Infektion i urinvägarna
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Paklitaxel har påvisats vara klastogent in vitro (kromosomförändringar i humanlymfocyter) och in vivo (mikronukleära tester på möss).
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N = 602, 26 % jämfört med 25 %, p = 0,808).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
ULN) (see section 5.2).
Amning (se avsnitt 4.6).
Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Pazenir i kombination med karboplatin är avsett för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Paklitaxel och gemcitabin har inte samma metaboliska väg.
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, mediantid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning
Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Pazenir levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för beredning före användning.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
Symtomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och försvann sedan inom en vecka.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd beredd Pazenir ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC- eller icke-PVC-typ.
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
jämförelsegruppen gavs gemcitabin i monoterapi till patienter (N = 430) i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsschemat.
Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling indicates that there is no correlation between hepatic function (as indicated by the baseline albumin or total bilirubin level) and neutropenia after adjusting for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles exposure.
Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
• Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
• Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet
• Infection in the lungs
• Infektion i lungorna
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Om patienter känner illamående, kräks eller får diarré efter administreringen av Pazenir, kan de behandlas med vanliga antiemetika och förstoppande läkemedel.
Reconstitution of the product and administration
Beredning av produkten och administrering
Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Därför, i avsaknad av en farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie, bör försiktighet iakttas när paklitaxel administreras med andra läkemedel som är kända för att hämma antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir och nelfinavir) på grund av att paklitaxels toxicitet kan öka till följd av högre paklitaxelexponering.
The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Paklitaxelexponeringen (AUC) ökade linjärt från 2 653 till 16 736 ng×h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Detta beror troligen på att paklitaxel inte stängs in i Cremophor EL-miceller som med lösningsbaserad paklitaxel.
Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
Sensorisk neuropati förekommer ofta vid nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, men utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt.
Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Patienter som får Pazenir måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på uppkomst av hjärtpåverkan.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har ingen kliniskt relevant effekt på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
The effectiveness and safety of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Effekt och säkerhet för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
• Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
• Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning,
Common: Hyperbilirubinaemia
Vanliga: Hyperbilirubinemi
Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Pazenir i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
In the very elderly (≥75 years) who received Pazenir and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Hos äldre (≥75 år) som fick Pazenir och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades inklusive hematologiska toxiciteter, perifer neuropati, minskad aptit och dehydrering.
• Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
• Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterslang
The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Säkerhet och effekt för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
The generation of foam must be avoided.
Uppkomst av lödder måste undvikas.