natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following information is intended for health care professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
There was an extension of REST conducted in Finland only.
En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
Frequencies are reported as:
Frekvenserna rapporteras som:
Effectiveness % [95%CI]
Effektivitet % [95 %CI]
Statistically significant
Statistiskt signifikant
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
I den allmänna säkerhetsanalysen identifierades inga specifika säkerhetsproblem.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- inte har ökat i vikt och längd så som kan förväntas.
Date of first authorisation: 27 June 2006
Datum för första godkännande: 27 juni 2006
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
En mildare infektion, som en förkylning, bör inte vara något problem, prata dock med din läkare först.
Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Samtidig administrering resulterade i en acceptabel säkerhetsprofil.
Study design (Region)
Studiedesign (region)
Date of latest renewal: 18 May 2011
Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Var som vanligt noga med att tvätta händerna noggrant när du bytt smutsiga blöjor.
See section 6.6 for administration instructions.
Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Om problemet uppstår igen ska ingen ytterligare ersättningsdos ges.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Vaccinet innehåller 5 typer av levande rotavirusstammar.
See sections 4.2 and 5.1.
Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Study population
Studiepopulation
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Sammantaget skedde 31 % respektive 25 % av besöken i de olika grupperna under FES.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Denna finska utvidgningsstudie (FES) omfattade 20 736 individer som tidigare inkluderats i REST.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Föräldrar/vårdnadshavare ska instrueras att omgående rapportera sådana symtom till vårdgivaren.
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
- om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
The frequency category was estimated based on observational study data.
Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Eftersom fördelen med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Detta kan uppträda som väsande andning, hosta eller svårigheter att andas.
1,895 vaccinated with 3 doses
1 895 vaccinerade med 3 doser
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Det kan finnas en restdroppe kvar i tubens spets.)
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller andra vacciner).
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
One dose (2 ml) contains:
En dos (2 ml) innehåller:
RotaTeq with food and drink
RotaTeq med mat och dryck
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.
*RV-negative acute gastroenteritis controls
*Kontroller med RV-negativ akut gastroenterit
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Efficacy in premature infants
Effekt hos prematura spädbarn
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Under uppföljningsperioden 0-30 dagar efter vaccination, fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i andelen fall av Kawasakis sjukdom jämfört med det förväntade bakgrundstalet.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Förekomst av lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation för immunisering.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
- har en tät kontakt med exempelvis en familjemedlem som har ett försvagat immunsystem, t.ex. en person som har cancer eller som tar mediciner som kan försvaga immunsystemet.
d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Do not dilute.
Får ej spädas.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar om ditt barns återbesök för uppföljningsdoserna.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Dessutom ska personer som sköter om spädbarn som nyligen har fått vaccin, vidta noggranna hygienåtgärder, särskilt när de har hanterat exkret.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- om ditt barn har en sjukdom som reducerar hans/hennes infektionsmotstånd.
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljandet av vaccinationskuren med 3 doser (se avsnitt 4.4 och 5.1 angående tillgänglig information om bestående skydd).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Text för skyddspåsen
1 dose (2 ml)
1 dos (2 ml)
The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Dessa spädbarn bör få den första dosen vaccin mellan 6 och 12 veckor efter födseln.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Frekvenskategorin uppskattades baserat på relevanta kliniska prövningar.
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
De biverkningar som var vanligare i vaccingruppen i kliniska prövningar listas nedan per organsystem och frekvens.
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- om ditt barn har en allvarlig infektion och hög feber.
Cohort study (France)
Kohortstudie (Frankrike)
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Data från observationsstudier avseende säkerhet utförda i flera länder tyder på att rotavirusvaccin ger en ökad risk för tarminvagination, med upp till 6 ytterligare fall per 100 000 spädbarn inom 7 dagar efter vaccination.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på den avtalade tiden, rådfråga läkaren.
What RotaTeq is and what it is used for
Vad RotaTeq är och vad det används för
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvacciner ATC-kod: J07BH02.
Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Ytterligare data från FES ökade antalet med totalt 136 besök, varav 9 i vaccingruppen och 127 i placebogruppen.
What you need to know before your child receives RotaTeq
Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Kontakta omedelbart läkare eller hälso-och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar något av följande symtom:
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten
Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Detta vaccin finns i en endostub och är en blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Asymtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten för RotaTeq.
Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Spädbarn med känd eller misstänkt nedsättning av immunförsvaret (se avsnitten 4.4 och 4.8).
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %).
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV-gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Dessutom fanns ingen statistiskt signifikant ökad risk för denna biverkning under uppföljningsperioden 0-30 dagar jämfört med en samtidig kontrollgrupp av spädbarn som fick DTaP, men inte RotaTeq (n=62 617, 12 339 personårs uppföljningstid).
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Den första dosen administrerades från 6 veckor efter födseln.
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Som för alla vacciner bör adekvat medicinsk behandling finnas lätt tillgänglig i fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
• Svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.
The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Vaccinet ges genom att försiktigt klämma på tuben och hälla vaccinet i ditt barns mun.
* See section 4.4.
* Se avsnitt 4.4.
It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Vaccinationskuren med tre doser bör helst vara avslutad vid 20-22 veckors ålder.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq bör därför administreras med försiktighet till individer med nära kontakter som har nedsatt immunförsvar (t.ex. individer med maligniteter eller som på annat sätt är immunkomprometterade, eller individer som genomgår immunsuppressiv behandling).
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge rekommenderad dos med RotaTeq till ditt barn.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala incidensen av tarminvagination baserat på längre uppföljningsperioder (se avsnitt 4.4).
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human-bovina reassortanta rotavirustyper: G1 2,2 x 10
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hos mycket för tidigt födda barn (födda i eller före 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Första dosen (2 ml) RotaTeq kan ges från 6 veckors ålder, och bör ges innan 12 veckors ålder (ca 3 månader).
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Observationsstudier efter godkännande för försäljning som visar effektiviteten avseende förebyggande av RV-gastroenterit (RVGE)
Very common Diarrhoea, vomiting
Mycket vanliga Diarré, kräkningar
Claims database analysis (US)
Analys av anspråksdatabas (USA)
The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Immunsvar på RotaTeq påverkades inte när OPV administrerades två veckor efter RotaTeq.
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
En fullständig vaccinationsserie bestående av 3 doser RotaTeq ska administreras (se avsnitt 4.2) för att tillhandahålla den nivå och varaktighet av skydd mot rotavirus-gastroenterit som observerades i de kliniska studierna.
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Denna biverkning identifierades genom övervakning efter introduktion på marknaden.
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
- om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla 3 doserna ges i sin helhet.
Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Mindre vanliga Nasofaryngit, otitis media
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får RotaTeq om ditt barn: - har genomgått en blodtransfusion eller mottagit immunoglobulin under de senaste 6 veckorna.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- om ditt barn har diarré eller kräks.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Post hoc-analyser indikerade dock att RotaTeq uppnådde viss minskning i antalet rotavirus-gastroenteritfall, av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva inläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning, innan alla 3 doser administrerats (dvs. från cirka 14 dagar efter administration av den första dosen och framåt).
The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Andra biverkningar som rapporterats vid användning av RotaTeq är följande:
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
När RotaTeq ges till ditt barn vid första dosen, rekommenderas det att ditt barn även får RotaTeq (och inte något annat rotavirusvaccin) för att avsluta vaccinkuren.