natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Resultaten visade att bland patienter med måttlig eller hög risk för försämring av cancern levde patienterna som fick kombinationen generellt längre än de som fick sunitinib.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Genom att binda till receptorn förhindrar nivolumab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
I studien svarade 20 procent av patienterna (54 av 270) på behandlingen genom att deras tumörer minskade.
Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Opdivo gavs som enda behandling och jämfördes med ett annat cancerläkemedel (cetuximab, metotrexat eller docetaxel) som valts av den behandlande läkaren.
Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Patienterna som behandlades med Opdivo levde i genomsnitt 31 månader innan cancern kom tillbaka eller innan ett nytt melanom uppträdde eller de avled, jämfört med 24 månader för patienterna som behandlades med ipilimumab.
It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Det ges också som enda behandling till patienter som genomgått operation för att ta bort melanom som spridit sig till lymfkörtlarna eller andra ställen i kroppen.
Why is Opdivo authorised?
Varför är Opdivo godkänt i EU?
Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Andra vanliga biverkningar av Opdivo i kombination med ipilimumab, som också oftast är lindriga eller måttliga, är pyrexi (feber), problem med sköldkörteln, minskad aptit, kräkningar, kolit (inflammation i tarmen), buksmärta, huvudvärk och andningssvårigheter.
For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Opdivo finns i bipacksedeln.
• a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
• En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen.
What are the risks associated with Opdivo?
Vilka är riskerna med Opdivo?
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
De patienter som fick ipilimumab som enda behandling levde i 2,9 månader utan att sjukdomen förvärrades.
How is Opdivo used?
Hur används Opdivo?
Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Opdivo undersöktes i en huvudstudie och i en stödjande studie på totalt 95 vuxna med klassiskt Hodgkins lymfom vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter autolog stamcellstransplantation och behandling med brentuximabvedotin.
The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Paketet innehåller information om hur läkemedlet ska användas, hur biverkningar hanteras, särskilt de som rör immunsystemets aktivitet, samt eventuella risker för patienter med klassiskt Hodgkins lymfom om de ska genomgå en allogen stamcellstransplantation (transplantering av stamceller från en donator).
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
• Urotelial cancer, cancer i urinblåsa och urinvägar, som har spridit sig lokalt och inte kan opereras bort eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Opdivo ges som enda behandling efter behandling med brentuximabvedotin (ett annat cancerläkemedel).
It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Läkemedlet ges som enda behandling när behandling med platinabaserade cancerläkemedel inte haft effekt.
• advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
• Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Opdivo ges mot cancer som enda läkemedel eller tillsammans med cancerläkemedlet ipilimumab för att behandla vuxna vars cancer har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras bort.
Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Patienterna som fick Opdivo i kombination med ipilimumab levde fortfarande efter 11,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, och patienterna som fick Opdivo som enda behandling levde efter 6,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 7,5 månader, jämfört med 5,1 månader för dem som fick annan behandling.
Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
När det gällde den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades vid behandling med Opdivo i kombination med ipilimumab jämfört med Opdivo som enda behandling kunde förbättringar endast ses hos de patienter vars cancerceller producerade låga nivåer av PD-L1.
The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opdivo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, diarré, illamående, hudutslag och klåda, smärta i leder, muskler och skelett samt hypotyreos (underaktiv sköldkörtel).
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Omkring 32 procent (38 av 120) av patienterna som fick Opdivo svarade på behandlingen genom att deras tumörer minskade, jämfört med omkring 11 procent (5 av 47) av patienterna som fick prövarens val av behandling (dakarbazin eller en kombination av karboplatin och paklitaxel).
Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Opdivo jämfördes med everolimus (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie på 821 patienter med framskriden njurcellscancer och vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandling.
Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Opdivo ges som enda behandling till patienter vars cancer framskrider trots behandling med platinabaserade cancerläkemedel.
The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Den andra studien omfattade 405 patienter med framskridet melanom som hade förvärrats trots tidigare behandling med cancerläkemedel.
Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Opdivo som enda behandling undersöktes i två huvudstudier på vuxna med framskridet melanom som inte opererats.
A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
I en tredje studie av 906 patienter med melanom som opererats och som löpte hög risk för att cancern skulle komma tillbaka jämfördes Opdivo med ipilimumab.
• squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
• Huvud- och halscancer av skivepiteltyp (SCCHN) som har kommit tillbaka eller spridit sig till andra delar av kroppen.
Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Stödjande uppgifter lämnades även in från en annan studie som tydde på att Opdivo kunde framkalla ett svar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
I en fjärde studie med 945 patienter med framskridet melanom som inte behandlats tidigare undersöktes skillnaden i effekt av Opdivo i kombination med ipilimumab, Opdivo som enda behandling och ipilimumab som enda behandling.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
I en huvudstudie som gjordes på 1 096 vuxna som tidigare behandlats för avancerad njurcellscancer jämfördes behandling med Opdivo och ipilimumab med behandling med sunitib, ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Opdivo ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med andra cancerläkemedel (kemoterapi).
Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Det ges i kombination med ipilimumab (ett annat cancerläkemedel) till patienter med tidigare obehandlad sjukdom som anses ha måttlig eller hög risk att försämras.
Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 270 vuxna med urotelial cancer vars sjukdom förvärrats eller kommit tillbaka trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Opdivo ges som infusion (dropp) i en ven. Behandlingsdos och behandlingsfrekvens varierar beroende på sjukdomen och om läkemedlet används som enda behandling eller i kombination med ipilimumab.
For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
En studie på 272 vuxna med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att överlevnadstiden för patienterna som fick Opdivo var 9,2 månader, jämfört med 6,0 månader för de patienter som fick docetaxel.
The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Opdivo på ett övertygande sätt har visat sig vara till nytta för patienter med vissa typer av framskriden cancer (melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer eller huvud- och halscancer av skivepiteltyp).
Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
För patienterna som fick Opdivo var överlevnadstiden 25,0 månader, jämfört med 19,6 månader för dem som fick everolimus.
The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Den visade att patienterna som fick Opdivo hade längre överlevnadstid än de som fick cancerläkemedlet dakarbazin: av patienterna som fick Opdivo levde 73 procent efter 12 månader, jämfört med 42 procent av patienterna som fick dakarbazin.
The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel.
Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Studierna av klassiskt Hodgkins lymfom omfattade endast ett litet antal patienter, men höga svarsfrekvenser observerades hos dessa patienter, som inte svarat på andra behandlingar och som hade få andra behandlingsalternativ.
How does Opdivo work?
Hur verkar Opdivo?
For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
I en huvudstudie undersöktes 582 vuxna med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandlingar.
Sorbitol 70% (solution)
Sorbitol 70 % (lösning)
Date of first authorisation: 10/02/2015.
Datum för första godkännandet: 10/02/2015.
Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Rådets direktiv 2001/89/EG och kommissionens beslut 2002/106 förbjuder profylaktisk vaccination inom Europeiska unionen.
See section 4.4
Se avsnitt 4.4.
According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Enligt EU-lagstiftning rörande klassisk svinpest (Rådets direktiv 2001/89/EG med ändringar) i Europeiska unionen:
Each dose of 1 ml contains:
Varje dos på 1 ml innehåller:
Live recombinant CP7-E2Alf:
Levande rekombinant CP7-E2alf:
Basic vaccination
Grundvaccination
6.2 Major Incompatibilities
6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Spridning av vaccinviruset har emellertid inte konstaterats men kan inte uteslutas.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP {månad/år}.
EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Begränsade studier på unga svin ger stöd för skydd mot fältstammarna CSF1045 (genotyp 2, Tyskland 2009) och CSF1047 (genotyp 2, Israel 2009).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
10 doses 50 doses
10 doser 50 doser
c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
c) Särskilda förordningar reglerar flyttning av grisar från områden där vaccin mot klassisk svinpest används eller har använts samt bearbetning eller märkning av kött från vaccinerade grisar.
After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Efter beredning ska suspensionen vara en svagt rosa, klar vätska.
Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Diagnostiska verktyg avsedda för påvisning av antikroppssvar kan möjliggöra DIVA-strategier.
DIVA tests:
DIVA-tester:
Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Provokationsstudier har visat avsaknad av skydd mot transplacental överföring av CSFV.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Vaccinanvändning kan emellertid tillåtas inom ramen för en planerad nödfallsvaccination utfärdad av behörig myndighet i en medlemsstat efter det att sjukdomsdiagnosen bekräftats och i enlighet med EU-lagstiftning rörande kontroll och bekämpning av klassisk svinpest.
Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Immunitetens varaktighet: minst 6 månader efter vaccination.
L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
L2 frystorkande stabilisator innehåller följande Dextran 40
b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
b) Manipulering, tillverkning, lagerhållning, tillhandahållande, distribution och försäljning av vaccin mot klassisk svinpest måste utföras under tillsyn från och i enlighet med eventuella instruktioner utfärdade av kompetent behörig myndighet i medlemsstaten.
a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) Användning av vaccin mot klassisk svinpest är förbjuden.
If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Vaccinet har visat minskat skydd i studier på griskultingar med maternella antikroppar jämfört med studier på griskultingar utan maternella antikroppar.
Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner.
The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Det rekombinanta vaccinviruset har potentiella marköregenskaper som kan vara användbara för DIVA (differentiering mellan djur infekterade med fältvirus och djur som enbart vaccinerats).
104.8* to 106.5 TCID**50
104.8* till 106.5 TCID**50
DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Effektiviteten av DIVA beror på testernas prestanda med avseende på ändamålsenlighet i utbrottsituationer.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Beslut att vaccinera avelsgaltar och griskultingar med maternella antikroppar skall därför fattas baserat på det konstaterade utbrottet och tillhörande kontrollzoner.
Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Vaccinvirusgenomet kan i sällsynta fall påvisas genom RT-PCR i tonsiller och lymfkörtlar i upp till 63 dagar efter vaccinationen och vaccinviruset kan i mycket sällsynta fall påvisas i tonsiller genom virusisolering under den första veckan efter vaccinationen.
Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Användning av vaccinen till avelsgaltar i experimentella studier tyder inte på några säkerhetsproblem.
Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Vätska till Suvaxyn CSF Marker
Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Vatten för injektionsvätskor Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
För att stimulera aktiv immunitet mot klassiskt svinpestvirus.
Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Suggor ska således inte vaccineras på grund av risken för produktion av immuntolerant avkomma med ihållande infektion.
Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Principen bakom det serologiska DIVA-konceptet har beskrivits men faktiska DIVA-verktyg behöver testas på ett stort antal prover från nödvaccination i utbrottsituationer.
104.8 to 106.5 TCID50
104.8 till 106.5 TCID50
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Natriumklorid 9 mg/ml Vatten för injektionsvätskor q.s.p.
Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Immuntoleranta griskultingar med ihållande infektion utgör en mycket stor risk eftersom griskultingarna sprider det virulenta viruset och inte kan identifieras serologiskt på grund av seronegativt status.
Date of last renewal:
Datum för förnyat godkännande:
* min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
* minst 100 PD50 ** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna