natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Om implantat eller implantatfragment inte tas bort under ett försök till avlägsnande, ska patienten genomgå en bildundersökning för lokalisering så snart som möjligt och ett efterföljande försök till avlägsnande ska ske samma dag som lokaliseringen.
• The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
• Innehavaren av detta kort får en behandling för opioidberoende, som endast innehåller buprenorfin och som kallas Sixmo.
Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Patienter i alla grupper fick lov att använda tillägg av sublingualt buprenorfin för att kontrollera eventuella abstinenssyndrom/begär enligt förspecificerade kriterier.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Långvarig administrering av buprenorfin under graviditetens sista tre månader kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller krampanfall).
sublingual buprenorphine N=119
sublingualt buprenorfin N=119
Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Manifestationerna av akut överdosering av buprenorfin inkluderar små pupiller, sedering, hypotoni, andningsdepression och dödsfall.
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
De partiella opioida agonistegenskaperna hos buprenorfin kan påskynda opioida abstinenstecken och abstinenssymtom hos patienter som i nuläget är fysiskt beroende av fullständiga opiodagonister, t.ex. heroin, morfin eller metadon, innan effekterna av den fullständiga opioidagonisten har klingat av.
Retention in treatment was high in the Sixmo groups, with 65.7% and 64.0% of patients completing studies PRO-805 and PRO-806, respectively.
Retention i behandling var hög i Sixmo-grupperna och 65,7 % och 64,0 % av patienterna fullföljde studie PRO-805 respektive PRO-806.
The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Implantaten ska placeras i en solfjädersform minst 5 mm från incisionen och de ska kunna palperas efter placering.
Mark the insertion site with the surgical marker.
Markera insättningsstället med den kirurgiska märkpennan.
Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Varje dos består av fyra implantat, för subkutan insättning på överarmens insida.
• Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
• Läkaren ska undersöka stället där implantatet sattes in för tecken på infektioner och sårproblem: en vecka efter insättning av implantat och minst en gång per månad därefter.
• cold sweat, dry skin
• kallsvettning, torr hud
• Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
• Implantaten sitter under huden, på insidan av överarmen.
• small bleeds beneath the skin
• små blödningar under huden
This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med astma eller andningsinsufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, lung-hjärtsjukdom, nedsatt andningsreserv, hypoxi,
Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Placera ett litet vidhäftande förband över insättningsstället.
In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
I urin var det mesta av buprenorfin och norbuprenorfin konjugerat (buprenorfin: 1 % fritt och 9,4 % konjugerat; norbuprenorfin: 2,7 % fritt och 11 % konjugerat).
The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Mortalitetsindex var signifikant förhöjt i buprenorfingrupperna.
Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Patienter som kräver opioidbehandling för smärtlindring kan behandlas med ett fullständig opioidanalgetikum med hög affinitet under övervakning av hälso- och sjukvårdpersonal, med särskild uppmärksamhet på andningsfunktion.
Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Patienter som utvecklar nedsatt leverfunktion under behandling med Sixmo ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering.
Treatment discontinuation criteria
Kriterier för utsättning av behandling
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Påskyndande av opioida abstinenssyndrom
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av buprenorfin (se avsnitt 4.2).
Renal elimination plays a relatively small role (approximately 30%) in the overall clearance of buprenorphine and buprenorphine plasma concentrations were not increased in patients with renal impairment.
Njureliminering har en relativt liten roll (cirka 30 %) i total clearance av buprenorfin och plasmakoncentrationer av buprenorfin var inte förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Median (Range)
Median (intervall)
• instrument stand covered with sterile drape
• instrumenthållare täckt med en steril duk
Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Steg 6: Lyft upp och för samtidigt försiktigt fram applikatorn subkutant längs kanalmarkeringen på huden.
Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Andnings- och CNS-depression
• are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
• om du använder naltrexon eller nalmefen för att behandla alkohol- eller opioidberoende
Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Sixmo är ett vitt/benvitt till ljusgult, stavformat implantat, 26,5 mm långt och 2,4 mm i diameter.
Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
Patienter som avbryter behandling med Sixmo ska byta tillbaka till den tidigare dosen sublingualt buprenorfin inom 12 till 24 timmar efter att Sixmo-implantat avlägsnats (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo).
Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Innan patienterna deltog i studierna PRO-805, PRO-806, PRO-810 och TTP-400-02-01 var patienterna behandlingsnaiva vuxna med måttligt till svårt opioidberoende.
Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
I allmänhet ansåg prövaren att implantatbrott inte var ett säkerhetsproblem för patienten.
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
KI=konfidensintervall, ITT=intent-to-treat, N=antal patienter, SE=standardfel I analysen av CDF (co-primärt effektmått 1) sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingar (p<0,0001), vilket var till fördel för Sixmo.
• sleep disorder, disinterest
• sömnproblem, ointresse
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern.
Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Drick inte alkohol under behandling med Sixmo eftersom det ökar den sederande (lugnande) effekten.
• clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
• Klaritromycin, erytromycin, troleandomycin: läkemedel för att behandla bakterieinfektioner.
Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
Du ska inte amma under behandling med Sixmo eftersom buprenorfin går över i bröstmjölk.
Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Hälso- och sjukvårdspersonal ska beakta buprenorfins eventuella betydelse och bidrag när det ges tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel, CYP3A4-hämmare, andra opioider och vid nedsatt leverfunktion vid fastställande om implantaten ska avlägsnas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
• Om ett implantat kommer ut (genom huden) efter insättning, gör följande: Boka ett besök hos den läkare som satte in implantatet så snart som möjligt.
• reactions at the implant site infection, including wound infection rash, scaring reduced healing swollen area containing pus
• reaktioner vid implantatstället infektion inklusive sårinfektion utslag, ärrbildning sämre läkning svullet område som innehåller var.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan leda till en ökning av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin (se avsnitt 4.5).
The physician educational programme, provided in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC), should include lecture slides and a detailed, face to face, step-by step description and live demonstration of the surgical procedure for SIXMO insertion and removal.
Utbildningsprogrammet för läkare, som även omfattar produktresumén, ska inkludera föreläsningsbilder och en detaljerad, ansikte-mot-ansikte, steg-för-steg-beskrivning och en levande demonstration av det kirurgiska ingreppet vid insättning och avlägsnande av SIXMO.
No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Det finns ingen publicerad information avseende en eventuell effekt av buprenorfin på fertilitet hos hanor och honor.
Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Dra tillbaka applikatorn med den fasade kanten uppåt, tills den distala markeringen på kanylen är synlig vid incisionsöppningen (den vassa spetsen ska vara kvar i det subkutana utrymmet).
• excessive sleepiness
• svår sömnighet
• other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
• Andra läkemedel som har en hämmande effekt på hjärnan eller ryggmärgen, eftersom dessa minskar vakenhetsgraden och gör det farligt att köra bil och använda maskiner, t.ex.: andra opioidderivat såsom metadon, starka smärtstillande läkemedel och hostdämpande läkemedel vissa läkemedel för att behandla depressioner läkemedel som kallas antihistaminer och som används för att behandla allergiska reaktioner, sömnproblem eller för att förhindra och behandla illamående och kräkningar läkemedel för att behandla epilepsi eller för att sedera (lugna/söva), med aktiva substanser som oftast slutar på ”-tal” läkemedel för att behandla ångest, andra än de som beskrivits under den första punkten läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar eller ångestsjukdomar, med lugnande effekt, som kallas neuroleptika klonidin: ett läkemedel för att behandla högt blodtryck och högt tryck i ögonen.
• certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
• Vissa läkemedel för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom som kallas monoaminoxidashämmare, såsom fenelzin, isokarboxazid, iproniazid och tranylcypromin.
Hepatitis and hepatic events
Hepatit och leverhändelser
In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
I var och en av de två studierna var andelen patienter som krävde tillägg av sublingualt buprenorfin signifikant högre i placebogruppen än i Sixmo-gruppen (90,9 % och 66,7 % av patienterna, med genomsnittligt antal dagar med användning per vecka på 2,17 och 1,27 i PRO-805 respektive PRO-806).
• Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
• Infektion kan uppkomma på det ställe där implantatet sätts in eller avlägsnas.
The primary efficacy endpoint in both studies was the cumulative distribution function (CDF) of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids (as evaluated through thrice weekly urine toxicology and patient self-reported opioid use).
Det primära effektmåttet i båda studierna var CDF (cumulative distribution function) av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider (enligt utvärdering genom urintoxikologi tre gånger per vecka och patientrapporterad opioidanvändning).
A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Ett viktigt sekundärt effektmått i studie PRO-806 var skillnaden i andelen urinprov som var negativa för opioider under 24 veckor för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin.
• infection or any problems with wound healing
• infektion eller andra problem med sårläkning
Study PRO-806 had two co-primary endpoints, which were the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups (coprimary 1), and the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids for Weeks 1 to 24 in the Sixmo and placebo groups, with imputation based on illicit drug self-report data (co-primary 2).
Studie PRO-806 hade två co-primära effektmått, vilka var CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider vecka 1 till 24 i Sixmo- och placebogrupperna (co-primär 1) och CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider vecka 1 till 24 i Sixmo- och placebogrupperna, med imputation baserad på självrapporterade data om otillåtna droger (co-primär 2).
Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Sixmo-implantat är avsedda att sitta på plats under 6 månader och ge en kontinuerlig tillförsel av buprenorfin.
Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Rengör avlägsnandestället med en sprittork före markering på huden.
Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Sätt in ett implantat i kanylen (figur 9), för in obturatorn igen och tryck den försiktigt framåt (du ska känna ett lätt motstånd) tills obturatorns stoppmarkering är i nivå med den fasade stoppmarkeringen, vilken indikerar att implantatet är placerat vid kanylens spets (figur 10).
Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Insättning och avlägsnande av Sixmo-implantat måste utföras av en läkare som kan utföra enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för insättning och avlägsnande av implantatet.
When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
När den första behandlingsperioden på 6 månader är avslutad kan du få en ny uppsättning Sixmo-implantat efter att de gamla har tagits bort, helst på samma dag.
White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Vitt/benvitt till ljusgult, stavformat implantat, 26,5 mm långt och 2,4 mm i diameter.
Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Modifiering av Sixmo-dosen krävs inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Innan läkaren sätter in Sixmo får du lokalbedövning för att bedöva området.
Instruction for location of implants prior to removal Verify the location of the implants by palpation.
Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande Bekräfta implantatens placering med palpation.
Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Undvik grapefruktjuice under behandlingen, eftersom det kan ge biverkningar.
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
• Fenobarbital, karbamazepin, fenytoin: läkemedel för att behandla epilepsi och andra sjukdomar.
Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Behandling måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av opioidberoende/opioidmissbruk.
• reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
• reaktioner vid implantatstället smärta, klåda reaktioner vid ingreppsstället såsom smärta under insättning blåmärken, hudrodnad, ärr blödning.
• It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
• Hälso- och sjukvårdspersonal rekommenderas att sitta ned under hela insättningen så att insättningsstället och nålens rörelse under huden syns tydligt från sidan.
Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Rengör insättningsstället med en aseptisk lösning, t.ex. klorhexidin.
Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Sixmo ska också administreras med försiktighet till patienter med en anamnes på bindvävssjukdom (t.ex. sklerodermi) eller anamnes på återkommande meticillinresistenta Staphylococcus aureus-infektioner.
• Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
• Patienter med kontraindikationer för MR ska inte få implantatet.
Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Plasmakoncentrationerna av buprenorfin visas i figur 3.
Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Sixmo är kontraindicerat till patienter med en anamnes på keloid eller hypertrofisk ärrbildning vid platsen där Sixmo skulle implanteras, eftersom svårigheter att avlägsna implantatet är möjliga (se avsnitt 4.3).
The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Hälso- och sjukvårdspersonal ska granska patientens behandlingsanamnes för samtidig användning av CYP3A4-hämmare innan behandling med Sixmo sätts in för att fastställa lämplighet (se avsnitt 4.5).
vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
kräkningar, takykardi, hypertoni, piloerektion, dilaterade pupiller
Expulsion of the implant
Utstötning av implantatet
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence
Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) för behandling av alkohol- eller opioidberoende.
• slow heartbeat, abnormal heart rhythm that starts in the atrial chambers of the heart
• långsamma hjärtslag, avvikande hjärtrytm som börjar i hjärtats förmak
CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av buprenorfin och leda till ökat Cmax och AUC av buprenorfin och norbuprenorfin.
The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Implantaten sätts därefter in under huden på insidan av överarmen.
• Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
• Andra CNS-depressiva läkemedel: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sedativa H1-receptorantagonister, barbiturater, andra anxiolytika än bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser ökar CNS-depression.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och ska användas med försiktighet till patienter med dysfunktion i gallvägarna.
• medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
• Läkemedel för att behandla hiv-infektioner med aktiva substanser vilkas namn slutar på ”navir”, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir.
The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Följande utrustning krävs för implantatinsättning under aseptiska förhållanden: