natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Other information about Clopidogrel Mylan:
Mer information om Clopidogrel Mylan:
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
What is Clopidogrel Mylan?
Vad är Clopidogrel Mylan?
What is Clopidogrel Mylan used for?
Vad används Clopidogrel Mylan för?
How is Clopidogrel Mylan used?
Hur används Clopidogrel Mylan?
How has Clopidogrel Mylan been studied?
Hur har Clopidogrel Mylans effekt undersökts?
How does Clopidogrel Mylan work?
Hur verkar Clopidogrel Mylan?
It may help you by:
Det kan hjälpa dig genom att:
• improving your ability to perform daily activities.
• förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Date of first authorisation: 23 June 2017
Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
• The injection can take up to 15 seconds.
• Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
• You may see an air bubble, this is normal.
• Det kan finnas någon luftbubbla, det är normalt.
• Make sure you can see the window.
• Se till att du kan se fönstret.
Less than 50
Mindre än 50
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av flerpack, kan inte säljas separat.
• inject your missed dose as soon as you can.
• ta den missade dosen så snart du kan.
There will be a second click.
Det kommer höras ett andra klick.
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.
• There will be a “click” when the injection starts.
• Det kommer höras ett ”klick” när injektionen börjar.
Table 6: Efficacy results for MONARCH
Tabell 6: Effektresultat för MONARCH
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
• Om du inte hör det andra klicket ska du ändå kontrollera att fönstret är helt gult.
Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Datum för uttag ur kylskåp: …/…/…
ANC greater than 1
ANC större än 1
There were no meaningful differences between doses.
Ingen betydelsefull skillnad sågs mellan doserna.
Step A: Get ready for an injection 1.
Steg A: Förbered dig för injektionen 1.
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Om någon annan ger dig injektionen kan även utsidan av överarmen användas.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektivt preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
You will also have the tests during your treatment.
Du kommer även att få ta prover under behandlingens gång.
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Eftersom det generellt finns en större risk för infektioner hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Steg B: Genomför injektionen - Genomför endast Steg B efter genomförande av Steg A ”Förbered dig för injektionen”
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Allmän hälsostatus utvärderades med ett självskattningsinstrument (Short Form health survey, SF-36).
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.
• you have ever had any type of cancer.
• du har haft någon form av cancer.
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
I MOBILITY och TARGET utvärderades fysisk funktion och funktionsnedsättning med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
• Check the expiry date (EXP).
• Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Tala direkt om för din läkare om du tror att du har en infektion (vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Utmattning utvärderades med FACIT-Fatigue-skalan.
ANC less than 0.5
ANC mindre än 0,5
Age, gender, ethnicity and body weight
Ålder, kön, etnicitet och kroppsvikt
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Viral reaktivering har rapporterats i samband med immunosuppressiva biologiska behandlingar.
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Simvastatin är substrat för CYP3A4 och OATP1B1.
Look at the label.
Titta på etiketten.
Method of Administration Subcutaneous use.
Administreringssätt Subkutan användning.
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
• Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
• statins, used to reduce cholesterol level
• statiner, används för att minska kolesterolnivåer
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel bör produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av sarilumab hos gravida kvinnor.
MOBILITY MTX Inadequate Responders
MOBILITY Otillräckligt svar på MTX
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
En mer än dosproportionell ökning i farmakokinetisk exponering observerades hos patienter med RA.
Interactions with CYP450 substrates
Interaktion med substrat för CYP450
• Keep your hand away from the plunger.
• Håll undan handen från kolven.
Do not inject through your clothes.
Injicera inte genom kläderna.
The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan resultera i ökad risk för maligniteter.
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Inga fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats i de kliniska studierna, men patienter som var i riskzonen för reaktivering var uteslutna ur studierna.
Pinch the skin.
Nyp huden.
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
• Tryck sakta ner kolven så långt det går tills sprutan är tom.
When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
När behandling mot tuberkulos övervägs kan det vara lämpligt att konsultera en specialistläkare inom tuberkulos .
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
I fall av överdos ska patienten följas noga, behandlas symptomatiskt och de stödåtgärder som krävs vidtas.
Other medicines and Kevzara
Andra läkemedel och Kevzara
It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Det är en sorts protein som kallas monklonal antikropp.
• Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
• Baserat på farmakodynamiken hos förändringarna i ANC, använd de resultat som fås i slutet av doseringsintervallet när dosjustering övervägs (se avsnitt 5.1).
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
• du nyligen fått eller snart ska få någon vaccination.
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Sarilumab elimineras via parallella linjära och icke-linjära vägar.
Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Av dessa fick 2170 patienter Kevzara i minst 24 veckor, 1546 i minst 48 veckor, 1020 i minst 96 veckor och 624 i minst 144 veckor.
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Kevzara bör inte ges under graviditet såvida inte den kliniska situationen hos kvinnan kräver sarilumab-behandling.
This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Det är för att kontrollera om du har lågt blodvärde, leverproblem eller förändringar i dina kolesterolnivåer.
• Change injection site each time you inject.
• Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Inga data finns tillgängliga vad gäller sekundär infektionsöverföring från personer som får levande vacciner till patienter som får Kevzara.
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Det är okänt om sarilumab utsöndras i human bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administration.
Look at the medicine.
Titta på läkemedlet.
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Värdena gick ner till normala så tidigt som fyra dagar efter att behandlingen påbörjats.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
• Läkaren kan komma att justera dosen utifrån blodprovsresultaten.
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Känner du dig trött eller dålig efter att du tagit Kevzara bör du dock inte köra eller använda maskiner.
The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Median-tmax efter en enkel subkutan dos observerades efter 2 till 4 dagar.
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Eftersom IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumabbehandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
What you need to know before you use Kevzara 3.
Vad du behöver veta innan du använder Kevzara 3.
Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Äldre: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Lipidnivåerna kan minskas hos patienter med kronisk inflammation.
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
För att möjliggöra en direkt jämförelse av frekvensen av avvikande laboriatorievärden mellan placebo och aktiv behandling användes data från vecka 0-12 eftersom detta var innan patienterna tilläts byta från placebo till Kevzara.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
• Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
• lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
• bott eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemiska mykoser
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
• Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
• Kontrollera utgångsdatumet (EXP), vilket står på sidan av pennan.
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Vid högre koncentrationer sker eliminering framförallt via linjär ej mättnadsbar proteolys, medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar målmedierad eliminering.
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Patienter ska hanteras enligt kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Tryck inte på eller rör inte det gula nålskyddet med fingrarna.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver inför och under behandling med Kevzara.
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare ATC-kod: L04AC14
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Dessa parallella elimineringsvägar resulterar i en initial halveringstid på 8-10 dagar, och en estimerad effektiv halveringstid på 21 dagarvid steady-state .
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Tabell 3: Kliniskt svar i vecka 12, 24 och 52 i placebokontrollerade studier, MOBILITY och TARGET.
Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Kevzara kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller metotrexat.
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
p-värde vs. adalimumab * Inklusive patienter vars doseringsfrekvens av 40 mg adalimumab ökades till varje vecka på grund av otillräckligt svar
• Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
• Kontrollera att vätskan är klar och färglös till blekgul.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Av dessa skäl kan jämförelse mellan förekomst av antikroppar mot Kevzara och förekomst av antikroppar mot andra läkemedel vara missledande.
Do not touch the injection site again before the injection.
Rör inte injektionsstället igen innan injektionen.
If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Om en Kevzara-dos har missats och det har gått tre dagar eller mindre sedan den missade dosen skulle ha getts, ska nästa dos administreras så snart som möjligt.
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Två patienter med Kevzara (0,2 %) avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Kevzara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, vilket innebär att dosen av dessa andra läkemedel kan behöva ändras.
Do not use if the window is solid yellow.
Använd inte pennan om fönstret är tydligt gult.
• a history of serious or opportunistic infections;
• tidigare genomgångna allvarliga eller opportunistiska infektioner
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Säkerheten vid användning av Kevzara i kombination med DMARD utvärderades baserat på data från sju kliniska studier, varav två var placebo-kontrollerade, med 2887 patienter (långtids säkerhetsgrupp).
Patients with severe renal impairment were not studied.
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Patienter bör uppmanas att uppsöka omedelbar vård om de upplever några symtom på en överkänslighetsreaktion.
RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) should be managed as part of usual standard of care.
RA-patienter har en ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorerna (t ex hypertoni, hyperlipidemi) bör hanteras som en del av den vanliga standardbehandlingen.
Prepare the injection site.
Förbered injektionsstället.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Immunogenicitet Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.
Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Bland opportunistiska infektioner har tuberkulos, candida och pneumocystis rapporterats med Kevzara.
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
• Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6) receptor och hindrar dess verkan.
• Pull the needle out at the same angle it was injected.
• Dra ut nålen med samma vinkel som den stacks in.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Minskning i ANC har inte förknippats med större risk för infektioner, inklusive allvarliga infektioner.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Biverkningsfrekvensen delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
De vanligaste rapporterade infektionerna (5% till 7% av patienterna) var övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner och nasofaryngit.
• if you have an active severe infection.
• om du har en svår aktiv infektion
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Det har inte genomförts några långtidsstudier hos djur för att fastställa sarilumabs karcinogenicitetspotential.
What Kevzara is and what it is used for 2.
Vad Kevzara är och vad det används för 2.
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Om fönstret inte blir helt gult ska du inte ta en ny dos utan att först tala med din vårdgivare.
Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
Innan du använder Kevzara kommer läkaren ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Ökad frekvens och magnitud av dessa stegringar kunde ses när potentiellt hepatotoxiska läkemedel (t ex MTX) användes i kombination med Kevzara.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
• Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, inklusive vid akuta tillstånd, om att patienten behandlas med Kevzara.
Twist or pull off the orange cap.
Vrid eller dra av den oranga skyddshylsan.
p-value versus adalimumab
p-värde vs. adalimumab
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Behandling med sarilumab resulterade i minskat fibrinogen och serumamyloid A, och ökningar i hemoglobin och serumalbumin.
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Eftersom sarilumab är en monoklonal antikropp förväntas den brytas ned till små peptider och aminosyror via katabolism på samma sätt som endogent IgG.