natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Det är inte känt om Ceplene utsöndras i bröstmjölk.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Ceplene och IL-2 administreras i 10 behandlingscykler: varje cykel utgörs av en behandlingsperiod på 21 dagar (3 veckor) som följs av en tre- eller sexveckors behandlingsfri period.
A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
En sticksäker behållare så att du kan kasta sprutorna säkert.
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Samtidig administrering av läkemedel som är kardiotoxiska eller har blodtryckssänkande effekt kan öka Ceplenes toxicitet.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Plasmanivåerna av Ceplene blir högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion, och dessa patientgrupper tenderar att uppleva mer takykardi och få lägre blodtryck efter Ceplene-doserna än patienter med normal eller lätt nedsatt leverfunktion.
Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Ceplene/IL-2 är en immunbehandling som syftar till att inducera immunmedierad nedbrytning av återstående myeloiska leukemiceller och därigenom förhindra recidiv av leukemi.
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Cykel 1 Cykel 2 Cykel 3 v1 till v3 (dag 1-21)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
• Ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar i blodet (eosinofili) och minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Ceplene tillsammans med IL-2 hjälper ditt immunsystem att angripa de cancerceller som kan finnas kvar efter en föregående behandling mot cancer.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ceplenes roll är att skydda lymfocyter, särskilt NK- och T-celler, som svarar för den immunmedierade nedbrytningen av återstående leukemiceller.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Patienter med hjärtsjukdom ska bedömas med avseende på kammarejektionsfraktion och väggfunktion med hjälp av ekokardiografi eller stresstest med nukleärmedicinska metoder och därefter behandlas med försiktighet.
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Hud och subkutan vävnad torr hud
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Ceplene ska administreras på kliniken under överinseende av läkare på dag 1 i den första behandlingscykeln.
Very common pneumonia
Mycket vanliga lunginflammation
• Steroids such as prednisone and dexamethasone.
• Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
• Inflammation of the stomach (gastritis)
• Inflammation i magen (gastrit)
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Monoaminoxidashämmare samt de aktiva substanserna i läkemedel mot malaria och trypanosomer kan förändra metaboliseringen av Ceplene och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Ceplene ska administreras 1 till 3 minuter efter IL-2-administrering och inte samtidigt.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Syftet med samtidig administrering av Ceplene och IL-2 är därför att optimera NK- och T-cellernas antileukemiska funktion.
Subcutaneous use only.
Endast för subkutant bruk.
- Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
- Substanser med neuromuskulär blockeringseffekt, narkotiska analgetika och olika kontrastmedel.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Om patientens vitaltecken förändras påtagligt ska läkaren bedöma patientens status och fortsätta övervaka vitala funktioner.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
- Doserna av både Ceplene och IL-2 ska minskas med 20 procent.
-for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
- Vid toxicitet grad 1 till 3 ska behandlingen avbrytas tills toxicitet grad 0 har uppnåtts.
• Loss of appetite (anorexia)
• Aptitförlust (anorexi)
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Inspektera varje injektionsflaska visuellt beträffande partiklar och missfärgning före administrering.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Ceplene och IL-2.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Båda läkemedlen, IL-2 och Ceplene, ska injiceras två gånger dagligen, med minst 6 timmar mellan injektionerna.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation (se ovan under ”Använd inte Ceplene”).
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Blodet och lymfsystemet anemi
Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Placera de förberedda sprutorna med IL-2 och Ceplene samt en öppnad alkoholsvabb inom räckhåll.
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Dra långsamt kolven utåt så att lösning dras upp i sprutan tills den har fyllts till den nivå (det antal milliliter) som din läkare har angett.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Rollen för IL-2 är att stimulera NK- och T-cellerna genom att aktivera deras antileukemiska egenskaper och öka populationerna av dem genom att inducera cellcykelproliferation.
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
• Led- och muskelsmärta (artralgi och myalgi)
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Vissa läkemedel som används vid operationer (t.ex. läkemedel med neuromuskulärt blockerande effekt och narkotiska preparat för smärtlindring) och kontrastmedel som används för vissa röntgenundersökningar kan störa behandlingen med Ceplene.
Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Kontrollera en extra gång på injektionsflaskans etikett att du använder rätt läkemedel.
If you stop taking Ceplene
Om du slutar att använda Ceplene
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Om du använder en sprutpump ska du följa bruksanvisningen från pumptillverkaren och göra som du har fått lära dig av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
ROS är kända för att begränsa de antileukemiska effekterna av lymfocytaktivatorer som IL-2 genom att utlösa dysfunktion och programmerad celldöd (apoptos) hos NK- och T-celler.
Slightly pull back the plunger.
Dra tillbaka kolven en liten bit.
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Spätt IL-2 (aldesleukin) dras aseptiskt upp i sterila tuberkulinsprutor av polypropen och förses med lock för varje patient vid en dos på 1 µg/kg, med en minsta standarddos på 0,25 ml (50 µg) och en maximal dos på 0,5 ml (100 µg).
Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Spätt IL-2 dispenserat i tuberkulinsprutor av polypropen med lock ska beredas av apoteket i en kontrollerad aseptisk miljö och förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
H1-receptorblockerande antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotiska läkemedel) med H1receptorblockerande egenskaper som kan minska Ceplenes effekt ska undvikas.
Very common injection site fibrosis, pain
Mycket vanliga fibros vid injektionsstället, smärta
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
Du behöver följande för att förbereda en dos Ceplene: 1 injektionsflaska med Ceplene-lösning (0,5 ml) 1 steril graderad spruta med sprutspets 1 alkoholsvabb
• stroke,
• slaganfall,
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
De biverkningar som ansågs kunna ha orsakats av behandling med låga doser av IL-2 tillsammans med Ceplene i AML-studier (n=280 för behandlingsarmen med IL-2 och Ceplene) listas nedan efter organsystemklass och frekvens.
Endocrine disorders hypothyroidism
Endokrina systemet hypotyreoidism
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Injektionerna ska helst ges under övervakning i närvaro av en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare närvarande som kan vidta lämpliga åtgärder vid tecken på blodtrycksfall.
w.13 to w.15 (Days 1-21)
v13 till v15 (dag 1-21)
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Det finns inga uppgifter om Ceplene-behandling av gravida kvinnor.
6 week break (no treatment at all).
Därefter följer en viloperiod på 6 veckor (helt utan behandling).
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Se produktresumén för IL-2 för information om graviditet och amning i samband med IL-2behandling.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Vid ihållande hypotension, huvudvärk och arytmi samt toxicitet som påverkar hjärta, lever och njurar - Injektionstiden för Ceplene ska förlängas till maximalt 15 minuter.
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
• Under de följande 63 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Patienter med nedsatt njurfunktion kan vara känsligare för Ceplenes blodtryckssänkande effekt.
There may be a small amount of solution left in the vial.
Det kan finnas lite lösning kvar i injektionsflaskan.
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
IL-2 (aldesleukin) ska av apoteket beredas, spädas och dispenseras aseptiskt i tuberkulinsprutor av polypropen med lock, baserat på den enskilda patientens vikt (se administreringstabell för aldesleukin nedan), vid den rekommenderade dosen på 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Utsöndringen av histamin i mjölk har inte undersökts i djurstudier men vid tester med maternotoxiska doser på råtta visade avkomman lindriga toxicitetssymptom under tidig digivning (se avsnitt 5.3).
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar läkemedlen, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ceplene.
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inlämna årliga uppdateringar med ny information gällande produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut myeloid leukemi i första remission som samtidigt behandlas med interleukin-2 (IL-2).
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Individer med svårt nedsatt njurfunktion kan alltså vara känsligare för den blodtryckssänkande effekten av exogent administrerat histamin än individer med normal njurfunktion eller med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Genom att hämma oxidasfunktionen och minska ROS-produktionen skyddar Ceplene IL-2-aktiverade NK- och T-celler från den hämning och apoptos som induceras av fria syreradikaler.
Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Tryck försiktigt med alkoholsvabben på injektionsstället utan att gnugga.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Injektionsflaskorna innehåller 0,70 ml lösning (inklusive överfyllning) för att underlätta uppdragning av en dos på 0,5 ml.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar Ceplene, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Betablockerare och andra läkemedel mot hypertoni ska användas med försiktighet under behandling med Ceplene.
w.7 to w.9 (Days 1-21)
v7 till v9 (dag 1-21)
System organ class
Organsystem
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
För doseringsanvisningar för Ceplene i kombination med IL-2, se nedan.
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Om du av misstag injicerar mer Ceplene än den mängd du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Läkaren kan vilja förlänga injektionstiden eller justera dosen.
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
• Vissa antipsykotika, t.ex. klorpromazin, flupentixol, thoridazin, klozapin och risperidon.
For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Både män och kvinnor som får denna behandling måste använda preventivmedel eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL-2.
• Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
• Någon behandling mot högt blodtryck (t.ex. tiaziddiuretika [bendrofluazid], ACE-hämmare [kaptopril], kalciumantagonister [nifedipin] och alfablockerare [prazosin]).
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
• Illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och diarré
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Även om doseringen skiljer sig åt ska läkare när Ceplene används tillsammans med IL-2 också konsultera produktresumén för IL-2 och ta hänsyn till respektive läkemedelsinteraktioner.
Very common pain in extremity, back pain Common
Mycket vanliga smärta i extremiteterna, ryggsmärta
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Behåll sprutspetsskyddet på och dra ut kolven så att luft dras in i sprutan till den nivå (det antal milliliter) din läkare har angett.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Du ska injicera Ceplene och IL-2 två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) enligt din läkares anvisningar.
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this.
Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Tala med din läkare om du tar några andra läkemedel som nämns under ” Andra läkemedel och Ceplene” eller om du ska genomgå en operation eller en typ av röntgenundersökning som kräver en injektion.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
För cyklerna 1-3 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 3 veckor.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Ceplene underhållsbehandling ska ges efter slutförd konsolideringsbehandling till patienter som samtidigt behandlas med IL-2 under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla akut myeloid leukemi.
Place the syringe on a clean flat surface.
Lägg sprutan på en ren, plan yta.
- H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
- H1-blockerande medel och neuroleptika (antipsykotiska läkemedel) med H1-receptorblockerande egenskaper.
2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
2 ml injektionsflaska av typ I-glas med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock, innehållande 0,5 ml lösning (0,7 ml inklusive överfyllning).
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
För cyklerna 4-10 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 6 veckor.
• If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Tricykliska antidepressiver kan ha H1- och H2-receptorblockerande egenskaper och ska undvikas.
Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Det är mycket vanligt att man drabbas av hypotension (lågt blodtryck) och detta kan leda till yrsel och svimning.
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Om den inte är det, använd en annan injektionsflaska och berätta för din läkare eller apotekspersonalen.
• Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
• Onormal hudrodnad (erytem), ökad svettning (hyperhidros), nattsvettningar och klåda
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Natriumklorid, vatten för injektionslösning och natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
IL-2 injiceras två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) 1 till 3 minuter före injektionen med Ceplene.
• Rapid heart beat (tachycardia)
• Snabba hjärtslag (takykardi)
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE
A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
En studie gjordes för att mäta histamins farmakokinetik hos friska frivilliga jämfört med hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
En fördröjning motsvarande högst en behandlingscykel kan övervägas i väntan på att symptom på toxicitet grad 3 och 4 upphör.
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
• Minskning av antalet en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni)