natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with anti-diarrhoeal medicinal products and rehydration can be used as needed.
Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt.
ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
ZALTRAP kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av ”kemoterapi”.
Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Aflibercept är ett dimeriskt glykoprotein med en molekylvikt på 97 kilodalton (kDa) och innehåller glykosylering som utgör ytterligare 15% av den totala molekylmassan, vilket resulterar i en total molekylvikt på 115 kDa.
• feeling tired or weak
• trött- eller svaghetskänsla
Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
De flesta fynden ansågs vara relaterade till den farmakologiska aktiviteten av aflibercept.
Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Carcinogeniticet och mutagenicitet Inga studier har utförts för att utvärdera carcinogeniciteten och mutageniciteten hos aflibercept.
• you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
• du har njurproblem (protein i urinen) eftersom din läkare kommer att övervaka din njurfunktion och kanske måste justera ZALTRAP-dosen.
Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
Hypertoni kan utlösa en underliggande cardiovaskulär sjukdom.
Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Din läkare kommer att upphöra med behandlingen av detta läkemedel i åtminstone 4 veckor innan en planerad operation och tills såren läkts fullständingt.
These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Dessa biverkningar var jämförbara mellan grupperna och skillnaden mellan grupperna översteg inte incidensen med ≥2% för ZALTRAP/FOLFIRI behandlingen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZALTRAP för alla grupper av den pediatriska populationen för adenocarcinom i kolon och rektum (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
ZALTRAP ska endast ges som en intravenös infusion under 1 timme.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution should be discarded.
Om missfärgning eller partiklar observeras ska den beredda lösningen kasseras.
• haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
• hemorrojder, blödning eller smärta i ändtarmen
Severe diarrhoea
Allvarlig diarré
Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Kön var den mest betydande kovariaten för att förklarara den interindividuella variabiliteten av fritt afliberceptclearance och volym med en 15,5% högre clearance och en 20,6% högre distributionsvolym hos män än kvinnor.
Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
Administration av aflibercept resulterade i fördröjd sårläkning hos kaniner.
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Om du känner dig osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om det finns någon anledning till att du inte kan använda dessa läkemedel.
Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Linjär clearance har observerats i dosintervallet 2 till 9 mg/kg sannolikt på grund av icke mättnadsbara biologiska mekanismer för eliminering som proteinkatabolism.
If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Om antalet vita blodkroppar är lågt kan din läkare behöva senarelägga din behandling.
In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Hos dessa patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning fanns ingen effekt på clearance för aflibercept.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt sett inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Tala med din läkare för rådgivning innan du planerar att bli förälder till ett barn.
ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
ZALTRAP behandling ska fortgå tills progression av sjukdomen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
ZALTRAP/FOLFIRI ska avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska ges.
No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
Ingen dosjustering av ZALTRAP är nödvändig hos äldre människor.
OS and PFS by stratification factors were performed.
Analyser OS och PFS genom stratifieringsfaktorer utfördes.
However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Resultat från en upprepad dostoxicitetstudie tyder dock på att det finns en potential för aflibercept att försämra fortplantningsförmågan och fertiliteten.
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Terapeutisk användning av G-CSF vid första inträffade händelse av grad ≥3 neutropeni och sekundärprofylax kan övervägas hos patienter som har en ökad risk för neutropena komplikationer.
ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
ZALTRAP ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Om patienten får symtom som påverkar synförmågan, koncentrations- eller reaktionsförmågan ska de rådas till att inte köra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från ZALTRAP-behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Om blodtrycket inte är under kontroll kan det orsaka en stroke, hjärt- och njurproblem.
What ZALTRAP is and what it is used for
Vad ZALTRAP är och vad det används för
Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Irinotekandosen ska minskas med 15-20%.
Post-hoc analyses excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy for patients with or without prior bevacizumab treatment are summarised in Table 4.
Posthoc analyser som exkluderar patienter som progredierade under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi med eller utan bevacizumabbehandling är summerade i tabell 4.
Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
If severe diarrhoea persists with both dose reductions, FOLFIRI should be discontinued.
Om den allvarliga diarrén kvarstår trots båda dosreduktionerna ska FOLFIRI avbrytas.
While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
När du behandlas med ZALTRAP ska du bibehålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och gå på rutinmässiga tandvårdskontroller.
Neutropenia and neutropenic complications
Neutropeni och neutropena komplikationer
• blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
• blodproppar i mycket små blodkärl (kallas även "trombotisk mikroangiopati").
VTE include deep venous thrombosis and pulmonary embolism.
VTE inkluderar djup ventrombos och pulmonell embolism.
Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Vaskulär endotelial tillväxtfaktor A och B (VEGF-A, VEGF-B) och placental tillväxtfaktor (PlGF) är medlemmar av VEGF-familjen av angiogenetiska faktorer som kan fungera som potenta mitogena, kemotaktiska och vaskulära permeabilitets faktorer för endotelceller.
Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Praktisk information angående hantering och administrering av ZALTRAP för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter ges i denna bipacksedel.
Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
De flesta afliberceptrelaterade fynden noterades från den lägsta testade dosen till plasmaexponeringar nära den för patienter terapeutiska dosen.
ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
ZALTRAP ska inte injiceras i ögonen eftersom det kan skada dem allvarligt.
Patients with a dipstick of ≥ 2+ for protein or a UPCR > 1 or a protein/creatinine ratio (PCR)> 100 mg/mmol should undergo a 24-hour urine collection.
Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Använd inte ZALTRAP: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda en effektiv preventivmedelsmetod (se avsnittet angående ”Preventivmetoder” nedan för ytterligare detaljer om manliga och kvinnliga preventivmedelsmetoder).
Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Patienter med funktionsstatus motsvarande ECOG ≥ 2 eller som har en signifikant komorbiditet kan ha en högre risk för sämre kliniskt resultat och ska övervakas noggrant för att upptäcka tidig klinisk försämring.
• polyvinyl chloride (PVC) containing bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
• polyvinylklorid (PVC) innehållande bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP)
Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Aflibercept binder till humant VEGF-A (jämvikt dissociationskonstant KD på 0,5 pM för VEGF-A165 och 0,36 pM för VEGF-A121), till human PlGF (KD på 39 pM för PlGF-2), och till humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) för att bilda ett stabilt, inert komplex som inte har påvisbar biologisk aktivitet.
The most commonly observed adverse reactions at these doses were similar to those observed at the therapeutic dose.
De vanligast observerade biverkningarna vid dessa doser var desamma som för den terapeutiska dosen.
VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
VEGF-A verkar via två receptor tyrosinkinaser, VEGFR-1 och VEGFR-2 som finns på ytan av endotelceller.
Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Aflibercept, även känd som VEGF TRAP i den vetenskapliga litteraturen, är ett rekombinant fusionsprotein bestående av VEGF-bindande delar från extracellulära domäner av de humana VEGFreceptorerna 1 och 2 fusionerade med Fc-delen av den humana IgG1.
Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Din läkare kan ge dig läkemedel för att stoppa eller behandla diarrén och illamåendet (kräkningar).
There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen (totalt bilirubin > 3 x ULN och vilket ASAT som helst).
Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Demografin var väl balanserad mellan behandlingsarmarna (ålder, ras, funktionsstatus motsvarande ECOG och tidigare behandling med bevacizumab).
Animal toxicology and pharmacology
Djurtoxikologi och farmakologi
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Äldre människor (≥65 års ålder) hade en högre benägenhet att få biverkningar.
Caution should be exercised when Zaltrap and intravenous bisphosphonates are administered concurrently or sequentially.
Försiktighet ska iakttas när Zaltrap och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller i följd.
There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Det finns endast begränsade data angående patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning; dessa patienter ska därför behandlas med försiktighet.
Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Administrering av aflibercept till möss med xenotransplanterade eller allotransplanterade tumörer hindrade tillväxten av olika cancertyper.
• you have any bleeding problems or if you notice any bleeding after treatment (see section 4) or if you feel extreme tiredness, weakness, dizziness, or have changes in the colour of your stool.
• du har problem med blödningar eller upptäcker någon blödning efter behandling (se avsnitt 4) eller om du känner dig extremt trött, svag, yr eller har förändrad färg på avföringen.
Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Noggrann övervakning rekommenderas för att snabbt upptäcka och behandla tecken och symtom på diarré och dehydrering och för att minska den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with Zaltrap.
En tandundersökning och lämplig förebyggande tandvård ska övervägas innan man påbörjar behandling med Zaltrap.
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
• du har något problem i munnen eller med dina tänder som dålig tandstatus, sjukdomar i tandköttet eller en planerad tandutdragning, särskilt om du tidigare behandlats med bisfosfonater (som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar).
• an increase in protein in the urine, an increase in cholesterol in the blood, and swelling from excess fluid (oedema) (also called ‘nephrotic syndrome')
• en ökning av protein i urinen, en ökning av kolesterol i blodet och svullnad på grund av överflödig vätska (ödem) (även kallad "nefrotiskt syndrom")
In the few patients with severe renal impairment, drug exposure was similar to that observed in patients with normal renal function.
Hos några patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var exponeringen för läkemedlet liknande den som observerats hos patienter med normal njurfunktion.
• you have had a tooth removed or any form of surgery in the last 4 weeks, or you are going to have an operation or a dental or medical procedure, or you have a wound after surgery that has not healed.
• du har dragit ut en tand eller genomgått annan operation under de senaste 4 veckorna, eller om du kommer att genomgå en operation eller tand- eller medicinsk behandling, eller om du har ett operationssår som inte har läkt.
Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
ZALTRAP kan öka ditt blodtryck (se avsnitt 4) och din läkare kommer att behöva övervaka blodtrycket och kanske ändra dina blodtrycksmediciner eller din ZALTRAP-dos.
• PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
• Infusionspåsar av PVC innehållande DEHP eller infusionspåsar av polyolefin ska användas.
Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
ZALTRAP kan minska antalet vita blodkroppar i ditt blod och din läkare kommer att övervaka halterna av dina vita blodkroppar och kanske ge dig ytterligare läkemedel för att öka halterna.
It is recommended to monitor blood pressure every two weeks, including before each administration or as clinically indicated during treatment with aflibercept.
Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Proteinuria (1),(3) Increased serum creatinine
Proteinuri (1),(3) Ökad halt serumkreatinin
The efficacy and safety of ZALTRAP were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with metastatic colorectal cancer who had previously been treated with an oxaliplatin-based treatment with or without prior bevacizumab.
Effekt och säkerhet av ZALTRAP utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som tidigare hade behandlats med en oxaliplatin-baserad behandling med eller utan föregående behandling med bevacizumab.
Elderly patients ≥65 years had an increased risk of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight loss and dehydration.
Äldre patienter ≥ 65 år har en ökad risk för diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering.
ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
ZALTRAP innehåller den aktiva substansen aflibercept, som är ett protein som blockerar tillväxten av nya blodkärl inom tumören.
Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Febril neutropeni eller neutropen sepsis
In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Hos dessa patienter var icke njurrelaterade händelser generellt jämförbara mellan patienter med njurfunktionsnedsättning och de utan njurfunktionsnedsättning, förutom att en > 10% högre incidens för dehydrering (alla grader) noterades (se avsnitt 4.4).
EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 vials (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/814/001 1 injektionsflaska (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektionsflaskor (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektionsflaska (200 mg/8 ml)
The incidence of diarrhoea, dizziness, asthenia, weight decrease, and dehydration was increased by ≥5% in elderly compared to younger patients.
Incidensen av diarré, yrsel, asteni, viktminskning och dehydrering ökande med ≥5% hos äldre människor jämfört med yngre patienter.
Aflibercept has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered intravenously to pregnant rabbits every 3 days during the organogenesis period (gestation days 6 to18) at doses approximately 1 to 15 times the human dose of 4 mg/kg every 2 weeks.
Aflibercept har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administreras intravenöst till dräktiga kaniner var 3:e dag under organogenesperioden (dräktighetsdag 6-18) vid doser ungefär 1 till 15 gånger den humana dosen 4 mg/kg varannan vecka.
At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Vid högre doser än 2 mg/kg var clearance av fritt aflibercept ungefär 1,0 L/dag med en termial halveringstid på 6 dagar.
Neutropenic infection/sepsis (1)
Neutropen infektion/sepsis (1)
In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Om händelsen återkommer, trots antikoagulationsbehandling, ska afliberceptbehandlingen avbrytas.
If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Om patienten blir gravid under ZALTRAPbehandlingen ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
b PFS (baserat på tumörvärdering enligt IRC): Signifikant tröskelvärde är satt till 0,0001 c Övergripande svarsfrekvens enligt IRC
Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Vikten hade en påverkan på fritt afliberceptclearance och distributionsvolymen med en ökning på 29% av exponeringen av alibercept hos patienter som väger ≥100 kg.
• you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
• du har eller någon gång har haft allergier- allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med ZALTRAP (se avsnitt 4).
• painful sores in the mouth
• smärtsamma sår i munnen
• Inspect the ZALTRAP vial visually prior to use.
• Inspektera injektionsflaskan med ZALTRAP visuellt innan användning.
Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Information om förvaring och användningstid för ZALTRAP efter spädning då det är färdigt att användas, beskrivs i avsnittet "Praktisk information för vårdpersonal angående beredning och hantering av ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning" i slutet av denna bipacksedel.