natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Dessa läkemedel kan också öka risken för en opioidöverdos
The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Den rekommenderade dosen för den andra behandlingsveckan är den totala dos som administrerades under den inledande veckan.
95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
95 % KI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Noggrannare övervakning av patienter rekommenderas under doseringsperioden efter bytet.
What Buvidal is and what it is used for
Vad Buvidal är och vad det används för
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Renal eliminering spelar en relativt liten roll (≈ 30 %) för buprenorfins totala clearance.
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Övervakning utöver vecko-och månadsbehandlingen kan behövas.
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Om patienten kräks måste försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra aspiration.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Exempel på läkemedel som kan göra dig sömnig eller mindre vaken är t.ex.:
Instructions for Use for Healthcare Professionals
Användarinstruktioner för hälso- och sjukvårdspersonal
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Under din behandling kan läkaren justera dosen beroende på hur bra läkemedlet fungerar.
Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar behandlingen med Buvidal.
Following switching, patients may need closer monitoring.
Efter byte kan patienter behöva noggrannare övervakning.
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Total clearance av buprenorfin är ungefär 68 l/h.
(With needle protection mechanism activated)
(Med nålskyddsmekanismen aktiverad)
General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Allmänna stödjande åtgärder ska sättas in, inklusive noggrann övervakning av patientens respiratoriska och kardiella status.
An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
En individuell rekommendation bör ges av behandlande vårdgivare.
A small air bubble may be seen, which is normal.
En liten luftbubbla kan synas, vilket är normalt.
Tell your doctor immediately or get urgent medical attention if you have side effects such as:
Tala om för läkaren omedelbart eller sök akut läkarhjälp om du får biverkningar, såsom:
The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Första dosen av detta läkemedel kommer att ges till dig minst 24 timmar efter att du senast använde metadon.
These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Dessa effekter kan förvärras om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel.
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Buvidal kan göra dig sömnig och yr.
• A small air bubble may be seen, which is normal.
• En liten luftbubbla kan synas, vilket är normalt.
There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Det finns inga kliniska data som stöder återinjektion av månadsdosen på samma injektionsställe.
During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Under fortsatt behandling med Buvidal kan läkaren sänka eller öka din dos efter ditt behov.
What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Vad du behöver veta innan du får Buvidal Du får inte ges Buvidal:
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
En vätskedroppe kan ses i änden av nålen.
The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Reaktionerna på injektionsstället var alla lätta eller måttliga i svårighetsgrad och de flesta reaktioner var övergående.
Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Behandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Om du behöver ta ett bensodiazepinläkemedel kommer läkaren att förskriva rätt dos.
The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Riskerna med användning av Buvidal hos gravida kvinnor är inte kända.
Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Viktig information Före administrering Administrering Kassering av sprutan
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Rechon Life Science AB
Regular monitoring of the liver function is recommended.
Regelbunden övervakning av leverfunktionen rekommenderas.
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Du måste använda den dos som läkaren har ordinerat.
What Buvidal is and what it is used for What you need to know before you use Buvidal How Buvidal is given
Vad Buvidal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du fårr Buvidal Hur Buvidal ges
The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Beslutet att återinjicera på samma injektionsställe bör också vägledas av de behandlande läkarnas kliniska bedömning.
It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Det används för att behandla opioidberoende hos patienter som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
- if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Buvidal innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
När behandling med buprenorfin inleds är det viktigt att vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin.
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
Patients should be monitored during treatment.
Patienter ska övervakas under behandling.
- Inspect the safety syringe closely:
- Inspektera säkerhetssprutan noggrant:
- rifampicin (used to treat tuberculosis).
- rifampicin (används för att behandla tuberkulos).
These may be symptoms of liver damage.
Dessa kan vara symptom på leverskada.
• Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
• Intravaskulär, intramuskulär och intradermal administrering måste undvikas.
Do not refrigerate or freeze.
Får ej frysas.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Om du missar ett besök fråga läkaren när nästa dos ska planeras.
- Choose the injection site.
- Välj injektionsställe.
The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Effekterna på buprenorfinexponering hos patienter som behandlas med Buvidal har inte studerats.
Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfin bör endast ges under graviditeten om den potentiella fördelen uppväger den potentiella risken för fostret.
• Administration should be made into the subcutaneous tissue
• Administrering ska ske i subkutan vävnad
In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Hos råttor sågs inga oönskade effekter på fertilitet i allmän fortplantningsfunktion.
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Alla eventuella försök att ta bort depån ska övervakas under behandlingen.
Push the needle all the way in.
Tryck in nålen helt och hållet.
These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Dessa kan vara tecken på en livshotande allergisk reaktion.
Precautions to be taken before initiation of treatment
Försiktighetsåtgärder innan behandling påbörjas
If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Om en dos missas ska nästa dos administreras så snart som det är praktiskt möjligt.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Oönskade effekter baserades på den kända farmakologiska aktiviteten för buprenorfin.
Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Totalt slutförde 156 patienter (68,7 %) den 48 veckor långa behandlingsperioden.
Dysmenorrhoea
Dysmenorré
Do not touch the cleaned area again before injecting.
Rör inte det rengjorda området igen innan injektionen ges.
- Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
- Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd: Detta läkemedel kan dölja smärta och göra det svårt att diagnostisera vissa sjukdomar.
Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Symptomatisk behandling av andningsdepression efter allmänna intensivvårdande åtgärder ska sättas in.
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Injektioner i höjd med midja eller inom 5 cm från naveln ska undvikas.
Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Injektionsställen ska roteras för både vecko- och månadsinjektionerna.
Buvidal has complete absolute bioavailability.
Buvidal har fullständig absolut biotillgänglighet.
Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Hälso- och sjukvårdspersonal ska administrera Buvidal direkt till patienten.
These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Dessa läkemedel kanske inte fungerar ordentligt när de tas tillsammans med Buvidal och de kan öka risken för en överdos.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar: - bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnproblem).
To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
För att minimera risken för felanvändning, missbruk och felaktig distribuering ska lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Noggrann försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av Buvidal.
Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Alkohol kan förvärra den lugnande effekten av detta läkemedel.
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Vid byte från sublingualt buprenorfin till Buvidal kan patienter behöva övervakas för att säkerställa att buprenorfinnivåerna i plasma är adekvata.
Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Buvidal och kan orsaka mycket allvarliga reaktioner.
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av buprenorfin i gravida kvinnor.
The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Buvidals farmakokinetiska egenskaper beskrivs i avsnitt 5.2.
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
För att undvika missade doser kan veckodosen administreras upp till 2 dagar före eller efter tidpunkten för veckodosering, och månadsdosen kan administreras upp till 1 vecka innan eller efter tidpunkten för månadsdosering.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, läkemedel som används vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Lämpliga försiktighetsåtgärder, som att utföra patientuppföljningsbesök med klinisk övervakning enligt patientens behov, ska vidtas vid förskrivning och administrering av buprenorfin.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Äldre Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för äldre patienter (>65 år).
Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Läkaren kommer att förskriva korrekt startdos av Buvidal för dig, beroende på den dos sublingualt buprenorfin som du tar nu.
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Hänsyn ska tas till vilka typer av opioider som använts (det vill säga lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.
Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Tala även om för läkare omedelbart om du upplever biverkningar såsom: - Svår trötthet, dålig aptit eller om din hud eller dina ögon är gulfärgade.
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
En minimitid på 8 veckor bör gå innan ett tidigare använt injektionsställe används på nytt för veckodosen.
Efficacy variable
Effektvariabel
Any used syringe should be discarded.
Alla använda sprutor ska kasseras.
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• alkoholhaltiga drycker eller mediciner som innehåller alkohol, då alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).
The following syringes are available:
Följande sprutor finns tillgängliga:
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.
Other medicines and Buvidal
Andra läkemedel och Buvidal
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Det finns inga eller begränsad mängd data om effekter av buprenorfin på fertilitet hos människa.
QT prolongation
Förlängt QT
Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Tabell 3 visar biverkningar som rapporterats för buprenorfin, inklusive Buvidal.
Administration (see also section 4.2) - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Administrering (se även avsnitt 4.2) - Ta ut sprutan ur kartongen: plocka upp sprutan genom att hålla i nålskyddsenheten.
Medical dependence
Medicinskt beroende
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Det är mycket viktigt att komma på alla inbokade besök för att få Buvidal.
The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Första dosen med Buvidal kommer att ges till dig när du uppvisar tydliga tecken på abstinens.
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
- om du har allvarliga andningsproblem - om du har allvarliga leverproblem - om du är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer som orsakats av alkohol
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Effekten och säkerheten med buprenorfin hos äldre patienter > 65 år har inte fastställts.
Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Simulerade data för buprenorfinexponering hos i ungdomar i åldern 16 år, visar lägre Cmax och AUC jämfört med observerade värden hos vuxna för vecko- och månadsdoser av Buvidal.
Do not re-use the safety syringe.
Återanvänd inte säkerhetssprutan.
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Buprenorfin ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med:
This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Detta innebär en måldos på 24 mg eller 32 mg under den första behandlingsveckan.
The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Den uppenbara distributionsvolymen för buprenorfin är ungefär 1 900 l. Buprenorfin är till ungefär 96 % proteinbundet, huvudsakligen till alfa- och betaglobulin.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det nyfödda barnet under flera dagar efter födseln övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfödda.
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
- Sätt på handskar och rengör injektionsstället med en cirkulär rörelse med hjälp av en spritkompress (medföljer inte i förpackningen).
Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Försiktighet bör iakttas när Buvidal ges tillsammans med andra läkemedel som förlänger QTintervallet och hos patienter med en anamnes på långt QT-syndrom eller andra riskfaktorer för förlängd QT-tid.
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
- Blodtryck: Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Dosen buprenorfin i mg kan skilja sig mellan olika sublinguala läkemedel, vilket måste tas i beaktande för varje enskilt läkemedel.
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Under fortsatt behandling kan du komma att få en ytterligare dos med Buvidal 8 mg mellan dina vecko- eller månadsbehandlingar om din läkare tycker att detta är lämpligt för dig.
Before administration Safety syringe parts:
Före administrering Säkerhetssprutans delar:
Opioids may cause orthostatic hypotension.
Opioider kan orsaka ortostatisk hypotension.
For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
För farmakokinetiska egenskaper, se avsnitt 5.2 och för utsättning av behandling, se avsnitt 4.2.
It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Det rekommenderas att kolvstången hålls fullständigt nedtryckt medan nålen försiktigt lyfts rakt ut från injektionsstället (se bild 7).
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Studien rekryterade totalt 227 patienter med måttligt till svårt opioidberoende, varav 190 patienter byttes över från sublingualt buprenorfin (med eller utan naloxon) medan 37 patienter inte tidigare hade fått buprenorfinbehandling.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin förskrivs samt under behandling.
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Akut toxicitet för buprenorfin fastställdes hos möss och råttor efter peroral och parenteral (intravenös, intraperitoneal) administrering.
- Injection should be made into the subcutaneous tissue.
- Injektionen ska ges i subkutan vävnad.
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Patienter kom på 12 veckovisa besök under de 12 första veckorna och 6 besök under de sista 12 veckorna (3 planerade månatliga besök och 3 slumpmässiga urintoxikologibesök).
Before administration
Före administrering
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
När dessa läkemedel tas tillsammans med Buvidal kan det sakta ner viss hjärnaktivitet, minska vakenhetsgraden och påverka hur bra du kan framföra fordon och använda maskiner.
If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Om du redan tar sublingualt buprenorfin kan du börja få Buvidal dagen efter din senaste behandling.
Buvidal contains alcohol
Buvidal innehåller alkohol
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Studier av kronisk toxicitet hos råtta och hund i den formulering som används för Buvidal visade inga speciella faror för människor.
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
En långtids, öppen, fas 3-säkerhetsstudie med flexibel dosering av vecko-och månadsinjektioner av Buvidal under 48 veckor genomfördes.
• clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
• klonidin (används för att behandla högt blodtryck) - smärtstillande opioidläkemedel.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen som symptom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten eller dölja diagnos eller det kliniska förloppet av samtidiga sjukdomar.
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Naloxon kan ha en snabbare clearance än buprenorfin, vilket möjliggör att tidigare kontrollerade överdossymptom för buprenorfin återkommer.
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
Procentuellt antal negativa urinprover för opioider
• other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
• andra opioidläkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande läkemedel.