natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cepedex 0.1 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvätska dexmedetomidinhydroklorid
Sodium chloride
Propylparahydroxibensoat Natriumklorid
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Dosen för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym av 0,4 ml Cepedex/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi.
Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Dexmedetomidin 300 mikrogram/m2 intramuskulärt
Not applicable
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en femtedel (1/5) av dosvolymen av Cepedex 0,1 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av administreringsvägen av Cepedex.
Cepedex 0.5 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex 0,5 mg/ml injektionsvätska dexmedetomidinhydroklorid
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är hälften av volymen av Cepedex 0,5 mg/ml som administrerades till katt.
Corneal opacities may occur during sedation.
Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering.
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en tiondel (1/10) av volymen av Cepedex 0,1 mg/ml som administrerades till katt.
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt dexmedetomidinhydroklorid
Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Cepedex 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt dexmedetomidinhydroklorid
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är hälften (1/2) av volymen av Cepedex 0,5 mg/ml som administrerades till katt.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Cepedex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
Once broached use by:
Bruten förpackning ska användas senast:
Excipient(s):
KARENSTID(ER)
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Ta en tablett så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som vanligt.
What Optruma is and what it is used for
Vad Optruma är och vad det används för
The tablets are for oral use.
Tabletterna är för oral användning.
• Increased blood pressure
• Ökat blodtryck
Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Optruma.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Behandlingstiden var i dessa studier mellan 6 och 60 månader.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
Dessa förändringar påverkar inte koncentrationerna av fria hormoner.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
• Om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid, Optruma kan skada ditt ofödda barn.
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
I en av dessa studier hade kvinnorna genomgått hysterektomi.
No other metabolites have been detected.
Inga andra metaboliter har påvisats.
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Raloxifen binds starkt till plasmaproteiner (98-99 %).
Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Teratologistudier utfördes på kanin och råtta.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Presystemic glucuronidation is extensive.
Den presystemiska glukuronideringen är omfattande.
Each tablet contains lactose (149.40 mg).
Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg)
The dose is one tablet a day.
Doseringen är en tablett per dag.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Ta inte en dubbel dos för att ersätta en glömd dos.
Other medicines and Optruma
Andra läkemedel och Optruma
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i alla länder.
Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Njurinsufficiens - Mindre än 6 % av den totala dosen elimineras i urinen.
Optruma could harm your unborn child.
Optruma kan skada ditt ofödda barn.
iv) Histomorphometry (bone quality).
iv) Histomorfometri (benkvalitet).
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Vid oavsiktlig överdosering hos barn under 2 år har den högsta rapporterade dosen varit 180 mg.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Under hela studieperioden tilläts samtidig användning av andra benaktiva läkemedel.
Optruma may affect the development of the baby.
Optruma kan påverka barnets utveckling.
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
4.8 Biverkningar a.Översikt av säkerhetsprofilen
Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Varje uterin blödning under Optruma-behandling är oväntad och skall utredas fullständigt av specialist.
Mechanism of action and Pharmacodynamic effect
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
i) Incidence of fractures.
i) Incidens av frakturer.
After 3 years therapy Optruma decreased fibrinogen (6.71 %).
Efter 3 års behandling minskade Optruma fibrinogen (6,71 %).
Due to the nature of this disease process, Optruma is intended for long term use.
På grund av sjukdomens natur är Optruma avsett för långtidsbehandling.
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin.
No adverse effects on cognitive function have been seen.
Inga negativa effekter har setts på den kognitiva funktionen.
Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Absoluta biotillgängligheten av raloxifen är 2 %.
This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Denna ökning bestod i regel av en ökning på 2 % av BMD jämfört med placebo.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Om du tar läkemedel som innehåller digitalis för hjärtat eller antikoagulantia för att förtunna blodet, t.ex. warfarin, kan din läkare behöva ändra doserna av dessa läkemedel.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
(≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Optruma, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt 5.3).
The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Säkerheten av Optruma hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Kvinnor med de högsta, ursprungliga kolesterolvärdena erfor störst minskning.
No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Inga data finns tillgängliga från samtidig användning av Optruma och medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
• Hot flushes (vasodilatation)
• Värmevallningar (vasodilatation)
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Utsättande skall ske så snart som möjligt efter att sjukdomen debuterat eller tre dagar innan immobiliseringen börjar.
The volume of distribution is not dose dependent.
Distributionsvolymen är inte dosberoende.
iii) Calcium kinetics.
iii) Kalciumkinetik.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
• Headache including migraine
• Huvudvärk inklusive migrän
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years.
En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Optruma administrerades i upp till 7 år.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
HDL-kolesterol och triglyceridkoncentrationerna ändrades inte signifikant.
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Denna biverkning var vanligast under de 6 första månaderna av behandlingen och debuterade sällan efter denna tidsperiod.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
I några kliniska studier har dagliga doser av upp till 600 mg getts i 8 veckor och 120 mg i 3 år.
Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Ingen dosjustering behövs för äldre.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Raloxifen kan orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Den maximala plasmakoncentrationen av digoxin ökade med mindre än 5 %.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Behandlingen skall inte återinsättas innan det utlösande tillståndet avklingat och patienten åter är fullt rörlig.
Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Optruma skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
e) Effects on cognitive function
e) Effekter på den kognitiva funktionen
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand-, vävnads- och/eller genspecifika.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
• Flu syndrome
• Influensasymtom
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Systemisk exponering (AUC) av raloxifen i denna grupp var ungefär 400 gånger högre än hos postmenopausala kvinnor som givits 60 mg.
This must be investigated by your doctor.
Då måste din läkare undersöka dig.
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Hondjuren i dessa studier behandlades under den reproduktiva delen av sin levnad, när deras ovarier var verksamma och mycket mottagliga för hormonell stimulering.
In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus.
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
De observerade effekterna på reproduktion och utveckling hos djur överensstämmer med den farmakologiska profilen för raloxifen.
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
b) Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Från det fjärde till det åttonde året tilläts samtidig behandling med bisfosfonat, kalcitonin och fluorider och alla patienter i denna studie erhöll tillägg av kalcium- och D-vitamin.
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Raloxifen distribueras i hög grad i kroppen.
The bottles contain 100 tablets.
Burkarna innehåller 100 tabletter.
Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Optruma tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapplaktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Denna bindning ger upphov till differentierade uttryck av multipla östrogenreglerade gener i olika vävnader.
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Behandling med Optruma i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Optruma.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
I RUTH-studien noterades kliniska frakturer totalt som en sekundär endpoint.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Frekvensen av perifera ödem var inte statistiskt signifikant ökad (p > 0,05), men uppvisade en signifikant, dosberoende trend.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Ökningen var korrelerad till koncentrationen av totalt bilirubin.
Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 5 augusti 1998
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Nära 3 000 undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) på 831 kvinnor från alla dosgrupper utvärderades.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av dessa ämnen via födan.
3528 BJ Utrecht The Netherlands
3528 BJ Utrecht Nederländerna
Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Därför skall Optruma endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Huvuddelen av en dos raloxifen och dess glukuronidmetaboliter utsöndras inom fem dagar och återfinns huvudsakligen i faeces och till mindre än 6 % i urin.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Merparten av biverkningarna har vanligen inte krävt terapiavbrott.
• If you have liver disease
• Om du har leversjukdom.
Raloxifene was not genotoxic in any of the extensive battery of test systems applied.
Raloxifen visade ingen gentoxicitet i något av det omfattande batteri av tester som använts.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har sagt till dig att du inte tål laktos, en typ av socker, ska du kontakta honom/henne innan du tar detta läkemedel.
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Raloxifennivåerna upprätthålls genom enterohepatisk cirkulation, vilket ger en halveringstid i plasma på 27,7 timmar.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Optruma dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Optruma är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Raloxifen utgör mindre än 1 % av de sammanlagda koncentrationerna av raloxifen och glukuronidmetaboliter.
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Optruma gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
• Om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom för att dessa tillstånd kan öka din risk för blodpropp (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Raloxifen är ett potent antiöstrogen i råttuterus och förhindrade tillväxt av östrogenberoende mammartumörer hos råttor och möss.
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Inga fall av överdosering med raloxifen har rapporterats under de kliniska studierna.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
De två vanligaste diagnoserna i samband med uterin blödning under behandling med raloxifen var endometrieatrofi och benigna endometriepolyper.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Ingen skillnad noterades mellan behandlingsgrupperna vad beträffar incidens av nya extravertebrala frakturer.
• If you have severe kidney problems.
• Om du har svåra njurproblem.
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Titandioxid (E171) Polysorbat 80
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
I behandlingsstudien gjordes under 4 år årliga mätningar av endometriets tjocklek hos en subgrupp av patienter (1 644 patienter).
Optruma does not stimulate breast tissue.
Optruma stimulerar inte bröstvävnad.
d) Effects on breast tissue
d) Effekter på bröstvävnad
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Optruma
It is unlikely that Optruma will cause vaginal bleeding.
Det är osannolikt att Optruma ger blödningar från underlivet.
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
• Svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem)
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Eftersom den totala absorptionen och eliminationshastigheten för raloxifen inte påverkas, kan raloxifen dock administreras samtidigt med ampicillin.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Risken för tromboembolisk sjukdom var störst under de fyra första månaderna av behandlingen.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Det förelåg heller inte någon skillnad mellan raloxifen- och placebogrupperna vad gäller förekomsten av rapporterade uterina blödningar.
Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Behandlingen med Optruma skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
If you stop taking Optruma
Om du slutar att ta Optruma
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Det finns ingen specifik antidot mot raloxifenhydroklorid.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Raloxifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebocontrolled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifenbehandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Vad du behöver veta innan du tar Optruma
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Raloxifen associeras med en ökad risk för venös tromboembolism som är likartad den risk som rapporterats vid pågående hormonell substitutionsterapi.