natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Liposomerna gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare, så att den kan cirkulera i blodet under längre tid.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 29 maj 2019 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Den 31 januari 2019 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Doxolipad, som var avsett för behandling av bröst- och äggstockscancer.
What is Doxolipad?
Vad är Doxolipad?
This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Det betyder att Doxolipad var avsett att likna ett så kallat referensläkemedel som redan godkänts i EU, nämligen Adriamycin.
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Doxolipad togs fram som ett ”hybridläkemedel”.
The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Sökanden har lämnat in data från den vetenskapliga litteraturen samt data från studier som utförts i experimentmodeller, inräknat jämförelser med ett annat godkänt doxorubicin-läkemedel, Caelyx, som innehåller doxorubicin i form av pegylerade liposomer.
What was Doxolipad expected to be used for?
Vad skulle Doxolipad användas för?
Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Doxolipad är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen doxorubicin.
Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
CHMP ansåg därför att det inte fanns tillräckliga bevis för att visa att Doxolipad var bioekvivalent med Caelyx, och det var inte möjligt att fastställa att nyttan med Doxolipad är större än riskerna.
Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Eftersom Doxolipad togs fram som ett hybridläkemedel har företaget också lämnat in resultaten från en studie som genomfördes för att undersöka om det är bioekvivalent med Caelyx.
The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Resultaten av bioekvivalensstudien visade att Doxolipad är jämförbart med Caelyx vad gäller ”liposominkapslat doxorubicin”, men kunde inte visa att mängden ”fritt doxorubicin” är densamma för båda läkemedlen.
Refusal of the marketing authorisation for Doxolipad (doxorubicin)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Doxolipad (doxorubicin)
Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Trots att referensläkemedlet för Doxolipad är Adriamycin kunde inte detta referensläkemedel användas i bioekvivalensstudien eftersom det innehåller doxorubicin i en annan form (inte innesluten i pegylerade liposomer).
The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Skillnaden mellan produkterna är att Doxolipad innesluter den aktiva substansen doxorubicin i små fetthaltiga sfärer som kallas liposomer (se nedan för mer information).
On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
Därför rekommenderade CHMP att ansökan om godkännande för försäljning av Doxolipad avslås.
The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Den aktiva substansen i Doxolipad, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
I Doxolipad är den aktiva substansen innesluten i ”pegylerade liposomer” (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
How does Doxolipad work?
Hur verkar Doxolipad?
The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Oslif Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oslif Breezhaler.
Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Oslif Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oslif Breezhaler som gäller i hela EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Oslif Breezhaler ska användas.
Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Myndigheten fann därför att nyttan med Oslif Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Oslif Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Kapslar med Oslif Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Oslif Breezhaler och får inte sväljas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oslif Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Oslif Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Oslif Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Oslif Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Oslif Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oslif Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oslif Breezhaler?
When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
När Oslif Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Oslif Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Den aktiva substansen i Oslif Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2-adrenerga receptorer (”beta-2-adrenoceptoragonist”).
On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Oslif Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Oslif Breezhaler ökade i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Vad är Oslif Breezhaler och vad används det för?
For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln.
What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Vilken nytta med Oslif Breezhaler har visats i studierna?
Other information about Oslif Breezhaler
Övrig information om Oslif Breezhaler
Why is Oslif Breezhaler approved?
Varför godkänns Oslif Breezhaler?
For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Vilka är riskerna med Oslif Breezhaler?
How is Oslif Breezhaler used?
Hur används Oslif Breezhaler?
How does Oslif Breezhaler work?
Hur verkar Oslif Breezhaler?
For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Oslif Breezhaler ska användas finns i bipacksedeln.
The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Ceprotin?
Vad är Ceprotin?
Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Ceprotin innehåller den aktiva substansen humant protein C. Det har varit godkänt inom EU sedan juli 2001.
There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Återkallandet får inga följder för användningen av Ceprotin vid dess godkända indikation.
‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
”Förvärvad” innebär att sjukdomen inte är ärftlig utan utvecklas under patientens liv och kan uppträda av många olika skäl såsom en svår infektion, leversjukdom eller brist på K-vitamin.
The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in.
Detailed information on the approved use of Ceprotin in the European Union (EU) can be found here.
Ytterligare information om godkänd användning av Ceprotin inom EU finns här.
Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Resultat från en retrospektiv studie som byggde på journalanteckningar för 94 barn med medfödd eller förvärvad protein C-brist tillhandahölls även.
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Protein C sänker produktionen av trombin, och saktar därför ner koagulationen.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning begärde ytterligare kliniska data till stöd för påståendet att Ceprotin dessutom är effektivt hos patienter med förvärvad protein C-brist.
On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Den 22 oktober 2014 underrättade Baxter AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Ceprotin för att behandla förvärvad protein C-brist.
The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Sökanden lade fram uppgifter från två huvudstudier på sammanlagt 52 barn med protein C-brist till följd av svår infektion, där Ceprotin jämfördes med placebo (en overksam behandling).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Ceprotin innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
What was Ceprotin expected to be used for?
Vad skulle Ceprotin användas för?
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, ett av de proteiner som deltar i blodkoagulationen.
Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
Ceprotin skulle även användas till patienter med ”förvärvad” protein C-brist.
An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
En injektion med Ceprotin ger en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåerna, och reglerar koagulationsproblemen hos patienter med protein C-brist.
How is Ceprotin expected to work?
Hur var det tänkt att Ceprotin skulle verka?
Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Ceprotin är ett läkemedel som används för att behandla patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist och för att kortvarigt förebygga blodkoagulationen hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Vad händer med Ceprotin vid behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist?
1 pre-filled pen pens (multipack)
6 (3 x 2) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Pack size syringes (multipack)
6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
<Content (concentration)>
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Route of administration
EMA:s procedurnummer MTnr
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
“Lisuride is an ergot derivative.
”Lisurid är ett ergotderivat.
Take special care with [product name]
Var särskilt försiktig med [produktnamn]
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions.
Under behandling kommer din läkare att vara särskilt uppmärksam på eventuella tecken som kan ha samband med fibrotiska reaktioner.
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Om du upplever några sådana symtom måste du omedelbart berätta det för din läkare.”
If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
Vid behov kommer han/hon att ta ett ekokardiogram.
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas.
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives.
Även effekter på hjärtklaffarna har observerats hos patienter som behandlats med ergotderivat.
4.8 Undesirable effects:
4.8 Ogynnsamma effekter:
Section 4 “Possible side effects”:
Avsnitt 4 “Möjliga biverkningar”:
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
”- Om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) som påverkar hjärtat, lungorna eller magen.
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Före behandling kan läkaren undersöka om hjärtat, lungorna och njurarna är friska.
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Vid behov kommer han/hon att låta göra ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av ditt hjärtat).
Section 2 “Before you take [product name]”:
Avsnitt 2 ”Innan du tar [produktnamn]”:
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
För att säkerställa upptäckt av retroperitoneal fibros i tidigt reversibelt skede, rekommenderas att dess manifestationer (t.ex. ryggsmärtor, ödem i nedre extremiteter, försämrad njurfunktion) övervakas hos denna patientkategori.
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Om fibrotiska reaktioner uppstår under behandlingen, måste den avbrytas.”
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
”Mycket sällsynt: perikardit och perikardiell effusion.
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
”- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat.”
Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
Särskilt vid behandling under lång tid och med hög dos har retroperitoneal fibros rapporterats i sällsynta fall.
Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Behandling med dihydroergokryptin ska sättas ut om fibrotiska förändringar i retroperitoneum diagnostiseras eller misstänks.”
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Patienter med oförklarliga pleuropulmonella besvär bör genomgå en grundlig undersökning och avbrytande av behandling med bromokriptin bör övervägas.
4.3 Contraindications:
4.3 Kontraindikationer:
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Bromokriptin bör utsättas om retroperitoneala fibrotiska förändringar misstänks eller har diagnostiserats.”
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
Den maximala dosen får ej överstiga 30 mg/dag.
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of dihydroergocryptine therapy should be contemplated.
Patienter med outredda pleuropulmonella förändringar ska undersökas grundligt och utsättning av behandling med dihydroergokryptin övervägas.
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
De tidiga symtomen kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, smärtor i bröst eller rygg och svullna ben.
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
”Hos patienter som behandlas med ergotderivat, som lisurid, har fall av perikardit (inflammation i hjärtsäcken, dvs. den säck som omsluter hjärtat) och perikardiell effusion (ansamling av vätska i hjärtsäcken) har rapporterats i mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 användare av
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
4.8 Biverkningar Följande skall infogas under Hjärtat:
The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Sådana effekter på hjärtat kan orsaka ett eller flera av följande tidiga symtom: andningssvårigheter, andfåddhet, bröstsmärta eller ryggvärk och svullna ben.
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
”Hos patienter som står på dihydroergokryptin, särskilt vid behandling under lång tid och med hög dos, har pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, liksom pleurafibros och pulmonell fibros och konstriktiv perikardit, rapporterats vid enstaka tillfällen.