natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick tocilizumab och metotrexat under andra behandlingsåret.
Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Andra sekundära effektmått Tid till första GCA-skov¹ (tocilizumabgrupper vs placebo+26)
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
• Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L )
• Lågt absolut antal neutrofiler (ANC) Laboratorievärde (celler x 109/l)
Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Studie SC-II utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv RA som hade otillräcklig klinisk effekt av sin pågående antireumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARD(s) varav ca 20% av patienterna tidigare haft otillräcklig effekt av minst en TNF-hämmare.
If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Om du har några frågor eller funderingar om din spruta, kontakta din läkare/sjuksköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.
The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i tocilizumabgruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i RoActemra -gruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
Do not fan or blow on the clean area.
Föna eller blås inte på den rengjorda ytan.
Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice,
Läkemedelsinducerad leverskada, hepatit, ikterus
In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
I SC-II testades totalt 434 patienter som behandlats med RoActemra 162 mg varannan vecka, för antiRoActemra-antikroppar under den 6 månader långa kontrollperioden.
• calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure
• kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Andelen patienter som uppnådde en klinisk DAS28 remission (DAS28<2,6) var signifikant högre vid vecka 24 hos patienter som fick RoActemra (28-34 %) jämfört med 1-12 % av patienterna i kontrollgrupperna.
The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Informationspaketet till sjuksköterskor ska innehålla följande:
Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
De olika delarna av din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur A).
RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
RoActemra har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle containing 162 mg RoActemra assembled into a pre-filled pen.
0,9 ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) med en fastsatt nål innehållande 162 mg RoActemra i en förfylld injektionspenna.
RoActemra is not to be used in pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra ska ej användas under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt.
*τ = 4 weeks for IV regimens
*τ = 4 veckor för intravenös behandling
Following SC dosing in pJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in pJIA patients was 96%.
Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 96% hos pJIA-patienter.
Do not use RoActemra
Använd inte RoActemra
Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%.
Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 95% hos sJIA-patienter.
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Förekomsten av biverkningar hos patienter med pJIA återfinns i tabell 2.
The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Frekvensen av allvarliga infektioner var numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (12,2 per 100 patientår) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (4,0 per 100
Patients in studies I - V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5-6.8 at baseline.
Patienter i studie I-V hade ett medelvärde i DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 före studiestart.
Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively.
Patienterna i studie SC-I hade en genomsnittlig Disease Activity Score (DAS28) vid studiestart på 6,6 i den subkutana och och 6,7 i den intravenösa gruppen.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Överensstämmande med effekten på akutfasreaktanter associerades behandling med RoActemra med reduktion i trombocytantal inom det normala intervallet.
A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
En 52 veckor lång öppen multicenterstudie som fokuserade på farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet genomfördes med pediatriska pJIA-patienter i åldern 1 till 17 år för att bestämma lämplig subkutan dos av RoActemra, vilken uppnådde jämförbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil och säkerhetsprofil med intravenös behandling.
It is not known whether RoActemra is passed into breast milk.
Det är okänt om RoActemra går över i bröstmjölk.
In the long-term exposure population the overall rate of gastrointestinal perforation was 0.28 events per 100 patient years.
I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,28 fall per 100 patientår.
Patients < 30 kg were randomized 1:1 to receive either tocilizumab 8 mg/kg or 10 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
Patienter <30 kg randomiserades i förhållandet 1:1 för att få 4 doser av tocilizumab antingen 8 mg/kg eller 10 mg/kg, intravenöst var fjärde vecka.
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet, see section 6.6.
Omfattande instruktioner för administrering av RoActemra förfylld spruta finns i bipacksedeln, se avsnitt 6.6.
Figure H
Figur H
• Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
• Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan
After removing the pre-filled pen from the refrigerator the pre-filled pen should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 45 minutes, before injecting RoActemra.
Efter att den förfyllda injektionspennan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 45 minuter för att den förfyllda injektionspennan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
Tocilizumab har visats hämma sIL-6R- och mIL-6R-medierad signalering.
Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 6 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
Steady state-profilen för RoActemra givet veckovis var i stort sett jämn med mycket små fluktuationer mellan dal- och maxkoncentration.
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
• vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Perifert ödem, Överkänslighetsrea ktioner, Reaktioner vid injektionsstället
Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Patienter behandlade med tocilizumab rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 mL
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 200 mg/10 ml
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar RoActemra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
• 1 RoACTEMRA pre-filled pen
• 1 RoActemra förfylld injektionspenna
In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
I den subkutana studien (WA28118) upplevde totalt 41,2% (21/51) av sJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Anafylaxi med dödlig utgång har rapporterats vid behandling med tocilizumab efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Placebo + MTX N=287
Placebo + metotrexat n=287
In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
I allmänhet var biverkningar för patienter med sJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA.
A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
En 52 veckor lång öppen multicenterstudie som fokuserade på farmakokinetik/farmakodynamik och säkerhet (WA28118) genomfördes med pediatriska sJIA-patienter i åldern 1 till 17 år för att bestämma lämplig subkutan dos av RoActemra, vilken uppnådde jämförbar farmakokinetisk/farmakodynamisk profil och säkerhetsprofil med intravenös behandling.
A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Totalt 2876 patienter har testats för anti-RoActemra antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning
• Nurse Information Pack
• Informationspaket för sjuksköterskor
For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
För SF-36 var den genomsnittliga förändringen från studiestart till vecka 24, 6,22 för den mentala komponenten hos den subkutana gruppen och 6,54 hos den intravenösa gruppen.
• Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
• Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Hos patienter med ALAT eller ASAT > 5 x ULN, rekommenderas inte att inleda behandling.
Study VI (WA19924), a 24 week double-blinded study that compared RoActemra monotherapy with adalimumab monotherapy, evaluated 326 patients with RA who were intolerant of MTX or where continued treatment with MTX was considered inappropriate (including MTX inadequate responders).
Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde RoActemra i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Active hepatic disease and hepatic impairment
Aktiv leversjukdom och nedsatt leverfunktion
Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label RoActemra 8 mg/kg in year 2.
Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Behandling av patienter med ALAT eller ASAT över 5 gånger ULN rekommenderas inte.
Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med sJIA omfattade men var inte begränsade till hudutslag, urtikaria, diarré, epigastriskt obehag, artralgi och huvudvärk
In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Hos patienter behandlade med 8 mg/kg RoActemra noterades signifikanta förbättringar av alla individuella komponenter av ACR (antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, funktionsindex, smärtvärdering och CRP) i jämförelse med patienter som fått placebo plus metotrexat eller andra DMARDs i alla studier.
• Do not leave the pre-filled pen unattended.
• Lämna inte den förfyllda injektionspennan obevakad.
RoActemra is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
RoActemra används för barn från 2 års ålder med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
JIA ACR response rates at week 12 (% patients)
JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 12 (% patienter) Responsfrekvens
Pack sizes of 1 and 4 vials.
Förpackningsstorlek om 1 och 4 injektionsflaskor.
A total of 28.8% (15/52) pJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Totalt förekom hos 28,8 % (15/52) av pJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Icke-kliniska data baserat på accepterade studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA.
• Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.
• Ta ut förpackningen som innehåller injektionspennan ur kylskåpet.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Hos patienter behandlade med 8 mg/kg tocilizumab, noterades signifikanta förbättringar av alla individuella komponenter av ACR (antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, funktionsindex, smärtvärdering och CRP) i jämförelse med patienter som fått placebo plus metotrexat eller andra DMARDs i alla studier.
What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RoActemra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RoActemra Hur du använder RoActemra Eventuella biverkningar Hur RoActemra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24
ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-I
RoActemra has been shown to slow the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve your ability to do normal daily activities.
RoActemra har visats bromsa de skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på RoActemras clearance hos patienter med RA.
In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Hos patienter som behandlats med tocilizumab sågs minskningar av CRP-nivåer till inom normalintervallet så tidigt som vecka 2 och minskningarna kvarstod under behandlingen.
When compared to the adult RA population, patients with sJIA experienced a higher frequency of nasopharyngitis, decrease in neutrophil counts, hepatic transaminases increased, and diarrhea.
Patienter med sJIA upplevde en högre frekvens av nasofaryngit, minskning i antalet neutrofiler, förhöjda levertransaminaser och diarré jämfört med patienter med RA.
In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70-respons signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg RoActemra plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg RoActemra plus DMARD (p<0,03).
In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
I studien med subkutant RoActemra var frekvensen av infektioner hos pJIA-patienter som behandlats med subkutant RoActemra jämförbar med pJIA-patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
The recommended dose The dose for RA and GCA adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.
Dosen för vuxna med RA eller GCA är 162 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) givet en gång i veckan.
What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Vad du behöver veta för att använda din förfyllda spruta med RoActemra på ett säkert sätt.
Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
På samma sätt var andelen patienter som uppnådde DAS28 remission (DAS28<2,6) signifikant högre (31 % jämfört med 16 %) hos patienter som behandlades med 8 mg/kg tocilizumab plus DMARD än hos patienter som behandlades med 4 mg/kg tocilizumab plus DMARD (p<0,0001).
Tocilizumab
Alla tocilizumab
• RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
• RoActemra kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label tocilizumab 8 mg/kg in year 2.
Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Reports of gastrointestinal perforation on RoActemra were primarily reported as complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess.
Rapporter av gastrointestinal perforation vid RoActemra rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Adults will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Vuxna kommer att få RoActemra en gång var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3778 patients (0.3%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 13 av 3778 patienter (0,3 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
pJIA patients < 30 kg
Patienter med pJIA som väger < 30 kg
Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Eftersom RoActemra ges med en förfylld spruta är det inte sannolikt att du får för mycket.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra (see section 4.8).
Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med infusion av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Do not touch the trigger fingers on the syringe as this may damage the syringe.
Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan.
Placebo + 26 weeks prednisone taper N=50
Placebo + 26 veckors uttrappning av prednison n=50
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, undesirable effects).
Allvarliga och ibland dödliga infektioner har rapporterats hos patienter som fått immunosuppressiva medel inklusive RoActemra (se avsnitt 4.8 biverkningar).
Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.