natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Hos patienter vars uratbildningshastighet är kraftigt förhöjd (t.ex. vid malign sjukdom och dess behandling, Lesch-Nyhans syndrom) kan den absoluta xantinkoncentrationen i urinen i sällsynta fall stiga tillräckligt mycket för att det ska ske en utfällning i urinvägarna.
Drug interaction studies of febuxostat with drugs (except theophylline) that are metabolized by XO have not been performed in humans.
Interaktionsstudier med febuxostat med läkemedel (förutom teofyllin) som metaboliseras av xantinoxidas har inte utförts hos människa.
In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4%) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4%) patienter i varje behandlingsgrupp.
Febuxostat C showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Febuxostat C visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S.
Uncommon Erectile dysfunction
Mindre vanliga Erektil dysfunktion
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Somnolens, yrsel, parestesi och dimsyn har rapporterats vid användning av febuxostat.
Febuxostat Mylan 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Febuxostat Mylan 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Patienter ska följas upp noggrant och dosen av merkaptopurin/azatioprin ska senare justeras baserat på bedömningar av det terapeutiska svaret och uppkomsten av eventuella toxiska effekter.
46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
46% och 38% av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till sista besök.
Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Febuxostat should not be used during pregnancy.
Febuxostat skall inte användas under graviditet.
• abnormal liver test results
• onormala resultat från levertester
It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk.
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
• om du har eller har haft njursjukdom och/eller en allvarlig allergisk reaktion mot allopurinol
Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 354,0 mg laktos
Rare Tinnitus
Sällsynta Tinnitus
Gout flare prophylaxis is recommended (see section 4.2 and 4.4).
Profylax mot giktanfall rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
[Bottles]
[Burkar]
In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
I de långsiktiga förlängningsstudierna var incidensen prövarrapporterade APTC händelser 1,2 händelser per 100 patientår för febuxostat respektive 0,6 för allopurinol.
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Försiktighet ska iakttas när febuxostat används hos patienter med förändrad sköldkörtelfunktion (se avsnitt 5.1).
Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Stevens Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys kännetecknas av progressivt hudutslag förenat med blåser eller slemhinnesår och ögonirritation.
Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Sällsynta Anafylaktisk reaktion*, läkemedelsöverkänslighet*
• itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
• klåda, nässelfeber, hudinflammation, missfärgning av huden, små röda eller lila prickar på huden, små platta röda fläckar på huden, platta röda hudområden som är täckt med små sammanlöpande knölar, utslag, röda hudområden och fläckar på huden, andra typer av hudbesvär
No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Ingen dosjustering krävdes för de inkluderade patienterna på grund av leverfunktionen.
In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Totalt följdes 6 190 patienter upp under ett medianvärde av 32 månader, och medianvärdet för varaktigheten av exponeringen var 728 dagar för patienter i febuxostatgruppen (n = 3 098) och 719 dagar i allopurinolgruppen (n = 3 092).
If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du använt Febuxostat Mylan får du aldrig använda febuxostat igen.
Hepatitis, jaundice*, liver injury*
Hepatit, gulsot*, leverskada*
How to store Febuxostat Mylan Contents of the pack and other information
5 Hur Febuxostat Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Hos hanråttor fann man en statistiskt signifikant ökad frekvens av tumörer i urinblåsan (papillom och karcinom i övergångsepitel) endast i samband med xantinstenar i högdosgruppen, vid ungefär 11 gånger human exponering.
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
• utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten ”mindre vanliga” och
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Febuxostat metabolism depends on Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) enzymes.
Febuxostatmetabolismen är beroende av uridinglukuronosyltransferas (UGT) enzymer.
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
• förhöjda kreatinkinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada)
Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6% för febuxostat och 64,7% för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4% för febuxostat och 6,4% för allopurinol.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Kemoterapin förstör cancercellerna och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte produktionen av urinsyra förhindras.
Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyra.
Febuxostat Mylan tablets contain lactose.
Febuxostat Mylan-tabletter innehåller laktos.
In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
I den pivotala studien vid tumörlyssyndrom administrerades febuxostat 120 mg dagligen till patienter som genomgick flera kemoterapikurer, inklusive monoklonala antikroppar.
After the 8-week prophylaxis period, the incidences of flares increased and gradually decreased over time (64% and 70% of subjects received treatment for gout flares from Week 8-52).
Efter 8 veckors profylax ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64% respektive 70% av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8 - 52).
• sudden cardiac death
• plötslig hjärtdöd
HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
HDPE-burk med skruvkork av polypropen (PP) med torkmedel som innehåller 28 eller 84 tabletter.
Gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits (see sections 4.8 and 5.1).
Giktattacker kan förekomma under initiering av behandling på grund av förändrade urinsyranivåer i serum, vilket medför mobilisering av urat från vävnadsdepåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Totalt 346 patienter med hematologiska maligniteter som genomgick kemoterapi och som hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS) inkluderades.
• blurred vision, change in vision
• dimsyn, synförändringar
Administration of febuxostat (80 mg or 120 mg once daily) with warfarin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.
Administreringen av febuxostat (80 mg eller 120 mg en gång dagligen) tillsammans med warfarin har ingen påverkan på warfarins farmakokinetik hos friska personer.
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Febuxostat i orala doser på upp till 48 mg/kg/dag visade sig inte ha någon effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 µmol/L).
Det primära effektmåttet i APEX och FACT-studierna var andelen patienter vars 3 sista månatliga urinsyranivåer i serum var <6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostat bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Severe hypersensitivity reactions, including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) were associated with fever, haematological, renal or hepatic involvement in some cases.
Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med feber, hematologisk påverkan, lever eller njurpåverkan.
An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
En analys hos patienter med gikt och nedsatt njurfunktion var prospektivt definierad i CONFIRMSstudien och visade att febuxostat var signifikant mer effektivt att sänka nivån av urinsyra i serum till <6 mg/dl jämfört med allopurinol 300 mg/200 mg hos patienter som hade gikt med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (65% av studerade patienter).
This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Detta har inte observerats i den pivotala studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Rabdomyolys*, ledstelhet, muskuloskeletal stelhet
Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Febuxostat Mylan tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Behandling av patienter med mycket höga uratnivåer (t.ex. patienter som genomgår kemoterapi mot cancer) med urinsyrasänkande läkemedel kan leda till ökning av xantin i urinvägarna och eventuella stenar, även om detta inte har observerats hos patienter som behandlas med febuxostat för tumörlyssyndrom.
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Förhöjda TSH-värden (>5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med febuxostat (5,5%) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna.
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Febuxostat elimineras via såväl lever som njurar.
INR and Factor VII activity were also not affected by the co- administration of febuxostat.
Aktiviteterna för INR och faktor VII påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Observera: 509 patienter fick 300 mg allopurinol dagligen; 10 patienter med serumkreatinin >1,5 och ≤2,0 mg/dl fick dosen 100 mg dagligen.
Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase
Diabetes mellitus, hyperlipidemi, minskad aptit, viktökning Sällsynta
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets (calendar) 84 film-coated tablets (calendar)
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 28 × 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning) 84 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning)
Excipient with known effect Each tablet contains 236.0 mg of lactose.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 236,0 mg laktos
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4).
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Det behövs ingen dosjustering av warfarin när det administreras tillsammans med febuxostat.
Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), etylcellulosa, järnoxid gul (E172), triacetin och järnoxid svart (E172).
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
I FLORENCE-studien påvisades överlägsen kontroll av nivåerna för serumurinsyra med febuxostat jämfört med allopurinol hos patienter som var inplanerade för det senare läkemedlet.
• nervousness
• nervositet
• stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
• stenar i gallblåsan eller i gallgångarna (kolelitiasis)
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Alltså förväntas inte samtidig administrering av febuxostat och andra CYP2D6-substrat kräva någon dosjustering av dessa substanser.
Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Förhöjda TSH-värden (>5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter som stod på långtidsbehandling med febuxostat (5,5%) och hos patienter som stod på allopurinol (5,8%) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna (se avsnitt 4.4).
Liver function abnormalities** Uncommon
Avvikande leverfunktionstest** Mindre vanliga
Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Tumörlyssyndrom: Rekommenderad oral dos av Febuxostat Mylan är 120 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat.
The efficacy of febuxostat was demonstrated in three Phase 3 pivotal studies (the two pivotal APEX and FACT studies, and the additional CONFIRMS study described below) that were conducted in 4101 patients with hyperuricaemia and gout.
Effekten av febuxostat visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACT-studierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Inducers of glucuronidation
Inducerare av glukuronidering
Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel vilket leder till toxicitet.
Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/azathioprine as inhibition of xanthine oxidase by febuxostat may cause increased plasma concentrations of mercaptopurine/azathioprine that could result in severe toxicity.
Febuxostat rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med merkaptopurin/azatioprin eftersom hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av merkaptopurin/azatioprin vilket kan leda till svår toxicitet.
* Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg. For doses between 120 mg and 300 mg, a greater than dose proportional increase in AUC is observed for febuxostat.
Hos friska försökspersoner ökade de maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och arean under plasmakoncentration/tid-kurvan (AUC) för febuxostat på ett dosproportionellt sätt efter engångsdoser och upprepade doser på 10 mg till 120 mg. För doser mellan 120 mg och 300 mg observerades en mer än dosproportionell ökning av AUC för febuxostat.
Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Febuxostat kan administreras samtidigt som kolkicin eller indometacin utan att någon dosjustering av febuxostat eller den samtidigt administrerade aktiva substansen behövs.
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Nervousness
Nervositet
116 patients were enrolled and received initially febuxostat 80 mg QD.
116 patienter rekryterades och fick initialt febuxostat 80 mg dagligen.
In a study in healthy subjects, coadministration of 120 mg febuxostat QD with a single 4 mg oral dose of rosiglitazone had no effect on the pharmacokinetics of rosiglitazone and its metabolite N-desmethyl rosiglitazone, indicating that febuxostat is not a CYP2C8 enzyme inhibitor in vivo.
I en studie med friska försökspersoner med samtidig administrering av 120 mg febuxostat dagligen och en oral engångsdos av rosiglitazon 4 mg hade ingen effekt på rosiglitazons farmakokinetik och dess metabolit N-desmetyl rosiglitazon, vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase*
Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Febuxostat Mylan is for adults.
Febuxostat Mylan används till vuxna.
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis
Toxisk epidermal nekrolys*, Stevens-Johnson syndrom*, angioödem*, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom*, generaliserade utslag (allvarliga)*, erytem, exfoliativa utslag, follikulära utslag, vesikulära utslag, pustulära utslag, kliande utslag*, erytematösa utslag, morbilliforma utslag, alopeci, hyperhidros
Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3 -studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Hypromellos Titandioxid (E171) Etylcellulosa Järnoxid, gul (E172) Triacetin
Tablet core: lactose (see section 2, “Febuxostat Mylan contains lactose”), microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, colloidal anhydrous silica, crospovidone and talc.
Tablettkärna: laktos (se avsnitt 2, ”Febuxostat Mylan innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid och kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, talk.
No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Det behövs ingen dosjustering av febuxostat när det administreras tillsammans med hydroklortiazid.
Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Behandlingen med febuxostat bör avbrytas omedelbart om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, inklusive Stevens-Johnson syndrom uppträder, eftersom tidig seponering är förenat med en bättre prognos.
• localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
• lokal svullnad p.g.a. vätskeansamlingar i vävnaden (ödem)