natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INRE KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN ”BLUE BOX”)
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Dosen kan titreras till 15 mg dagligen for att uppnå en förbättrad klinisk respons under förutsättning att dosen tolereras väl.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Patienterna skall följas upp 2 veckor efter behandlingsstart.
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Detta dosberoende orsakas troligen av mättnad av CYP2D6-katalyserad metabolism eventuellt tillsammans med viss mättnad av CYP3A4-medierad metabolism i tarmväggen.
In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
I perioch postnatala studier på råtta observerades dystoki, ökat antal fosterdöd in utero och toxicitet under postnatal utveckling (kroppsvikt hos avkomma och kännetecken på grad av utveckling) vid systemiska exponeringsnivåer på upp till 11 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Emselex skall användas med försiktighet till patienter som behandlas för glaukom med trång kammarvinkel (se avsnitt 4.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 tabletter
Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, buksmärta, matsmältningsbesvär, illamående, torra ögon, torrhet i näsa.
BATCH NUMBER Lot
TILLVERKNINSSATSNUMMER Lot
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Exponering av obundet darifenacin beräknades vara 4,7 gånger högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med försökspersoner med normal leverfunktion (se avsnitt
• certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
• vissa antibiotika (t ex erytromycin, klaritromycin och rifampicin),
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioxid (E171) och talk.
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Patienter som får samtidig behandling med substanser som är potenta CYP2D6-hämmare eller måttliga CYP3A4-hämmare
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Emselex ska tas med försiktighet vid amning.
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
• vissa medel mot epilepsi (karbamazepin, barbiturater),
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Darifenacins AUC24 och Cmax vid dosering 30 mg en gång dagligen till patienter som är snabba metaboliserare var 95 % och 128 % högre när erytromycin (måttlig CYP3A4-hämmare) gavs samtidigt med darifenacin än då endast darifenacin gavs.
15 mg once daily
Emselex 15 mg en gång dagligen
At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Vid dosen 30 mg/ kg/ dag hos kaniner (28 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD) observerades maternell toxicitet och foetotoxicitet (ökad förlust efter implantation och minskat antal livsdugliga foster per kull).
Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Substanser som inducerar CYP3A4 såsom rifampicin, karbamazepin, barbiturater och Johannesört (Hypericum perforatum) minskar sannolikt darifenacins plasmakoncentrationer.
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
Urinretention, urinvägssjukdom, smärta i blåsan
The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Darifenacins effekt på metabolismen av CYP2D6-substrat är kliniskt relevant framförallt för CYP2D6-substrat som dostitreras individuellt.
When seeking medical advice, make sure that you take this leaflet and your remaining tablets with you to show them to the doctor.
Medtag denna bipacksedel samt kvarvarande tabletter att visa för läkaren då du söker råd.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Do not chew, split or crush it.
Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Som andra läkemedel med antimuskarin effekt kan Emselex ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnlöshet och somnolens.
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Kalciumvätefosfat, vattenfritt
• if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
• om du har svårt att tömma blåsan och urinflödet är svagt.
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Inga effekter observerades avseende fertiliteten hos han- och honråttor som behandlades med orala doser upp till 50 mg/ kg/ dag (78 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid maximalt rekommenderad dos för människa [MRHD]).
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
Barn Farmakokinetiken av darifenacin har inte fastställts hos barn.
At the dose of 50 mg/kg/day in rats (59 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), delay in the ossification of the sacral and caudal vertebrae was observed.
Vid dosen 50 mg/ kg/ dag hos råttor (59 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD) observerades försening av förbeningen av sakralkota och svanskota.
• if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
• om du lider av obehandlat glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel (obehandlat förhöjt tryck i ögonen med synförlust).
If you stop taking Emselex
Om du slutar att ta Emselex
• antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
• medel mot svampinfektioner (t ex ketokonazol och itrakonazol),
The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
De vanligaste biverkningarna som observerades var muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, dyspepsi och torrhet i näsan.
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Darifenacins farmakokinetik vid steady state är dosberoende orsakad av mättnad av CYP2D6enzymet.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Emselex-doserna 7,5 mg och 15 mg minskade signifikant både svårighetsgrad och antal episoder med trängningsinkontinens och antalet miktioner, samtidigt som genomsnittlig miktionsvolym per tömning ökade jämfört med utgångsvärdet.
What you need to know before you take Emselex
Vad du behöver veta innan du tar Emselex
If you forget to take Emselex
Om du har glömt att ta Emselex
• other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
• andra antimuskarina läkemedel (t ex tolterodin, oxybutynin och flavoxat).
The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Den rekommenderade initialdosen för äldre är 7,5 mg dagligen.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Statistiskt signifikanta förbättringar gentemot placebo kunde visas för Emselex 7,5 mg och 15 mg beträffande en del livskvalitetsmått utvärderade med Kings Health Questionnaire, som totalinverkan av sjukdomen, inskränkningar i den dagliga verksamheten och de sociala funktionerna samt allvarlighetsgrad för de olika parametrarna.
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
Föda påverkar ej farmakokinetiken av darifenacin vid flerdosadministrering av depottabletten.
How long to take Emselex
Hur länge tas Emselex
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Darifenacin metaboliseras av CYP3A4 och CYP2D6.
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emselex 15 mg
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Emselex är vanligtvis lindriga och övergående.
Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Emselex dämpar den förhöjda aktiviteten i urinblåsan.
Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Darifenacin är en måttlig hämmare av enzymet CYP2D6.
• if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
• om du får behandling för glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel.
People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Personer som tagit en överdos kan få muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, matsmältningsbesvär och torrhet i näsan.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 7,5 mg depottabletter är runda, konvexa vita tabletter, med ”DF” präglat på den ena sidan och ”7.5” på den andra.
Psychiatric disorders Uncommon
Psykiska störningar Mindre vanliga
• if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
• om du har ventrikelretention (problem med tömning av maginnehållet).
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Patienterna skall följas upp vad beträffar effekt och säkerhet 2 veckor efter behandlingsstart.
• certain antidepressants (e.g. imipramine),
• vissa medel vid depressioner (t ex imipramin),
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Dessa biverkningar har rapporterats som mindre vanliga för Emselex.
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emselex 7,5 mg
Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Emselex kan ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnstörningar och dåsighet.
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Vit, rund, konvex tablett, med ”DF” präglat på den ena sidan och ”7.5” på den andra.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A4-hämmare såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol och grapefruktjuice, skall rekommenderad startdos darifenacin vara 7,5 mg dagligen.
• if you have a digestive motility disorder.
• om du har rubbning i matsmältningen.
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare såsom paroxetin, terbinafin, kinidin och cimetidin skall behandlingen startas med 7,5 mg-dosen.
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Darifenacins metabolism hos långsamma CYP2D6-metaboliserare medieras huvudsakligen av CYP3A4.
• if you have severe liver problems.
• om du har svåra problem med levern.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 15 mg depottabletter är runda, konvexa, ljust gulröda tabletter, med ”DF” präglat på den ena sidan och ”15” på den andra.
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Darifenacin genomgår betydande metabolism av cytokrom CYP3A4 och CYP2D6 i levern och CYP3A4 i tarmväggen.
Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Farmakokinetiken av darifenacin undersöktes hos försökspersoner med lindrigt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Tabell 1: Biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg depottabletter
Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Buksmärta, illamående, dyspepsi
How to take Emselex
Hur du tar Emselex
• antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
• virushämmande medel (t ex nelfinavir och ritonavir),
How to store Emselex 6.
Hur Emselex ska förvaras 6.
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Varje tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
• if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
såsom avsmalning av pyloros, nedre delen av magen) - din läkare har i så fall informerat dig om detta.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Hos patienter som får substanser som är måttliga CYP3A4-hämmare såsom t ex flukonazol, grapefruktjuice och erytromycin är rekommenderad startdos 7,5 mg dagligen.
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare (såsom paroxetin, terbinafin, cimetidin och kinidin) skall rekommenderad startdos vara 7,5 mg dagligen.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Antimuscarinic agents
Antimuskarina läkemedel
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR HEL FÖRPACKNING
Dyspnoea, cough, rhinitis
Dyspné, hosta, rinit
Gastric retention.
Ventrikelretention.
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Ljust gulröd, rund, konvex tablett, med ”DF” präglat på den ena sidan och ”15” på den andra.
(PVC/CTFE/alu blisters)
(PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Perifert ödem, asteni, ansiktsödem, ödem
Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Cirka 60 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 40 % i feces efter administrering av en oral dos av 14C-darifenacin-lösning till friska frivilliga försökspersoner.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates
Effekt av darifenacin på andra läkemedel
(PVC/PVDC/alu blisters)
(PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Visual disturbance, including vision blurred
Synrubbningar, inklusive dimsyn
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Metabolismen av darifenacin medieras huvudsakligen via cytokrom P450 enzymerna CYP2D6 och CYP3A4.
How Emselex works
Hur Emselex verkar
CYP2D6 inhibitors
CYP2D6-substrat
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
Obehandlat glaukom med trång kammarvinkel.
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
• medel vid psykoser (t ex tioridazin),
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
I ovanstående tabell presenteras de biverkningar av Emselex i doserna 7,5 mg och 15 mg, som rapporterades i de basala kliniska studierna.
Baseline (median)
Utgångs värde (median)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 15 mg depottabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 7,5 mg depottabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 7,5 mg depottabletter darifenacin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 15 mg depottabletter darifenacin
How much Emselex to take
Hur mycket Emselex skall intas
Prolonged-release tablet
Biverkningslista i tabellform
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Den procentuella medianvärdesminskningen av antalet inkontinensepisoder per vecka jämfört med utgångsvärdet var densamma för både män och kvinnor vid båda doserna 7,5 mg och 15 mg.
Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Erektil dysfunktion, vaginit
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
56 tabletter (PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
Nasal dryness
Konfidensi ntervall
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Merus Labs Luxco II S.à R.L.
56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
56 tabletter (PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
98 tabletter (PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
7 tabletter (PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/294/013
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
98 tabletter (PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
49 tabletter (PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
28 tabletter (PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 tabletter (PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/294/007
49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
49 tabletter (PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
28 tabletter (PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
14 tabletter (PVC/PVDC/ALU tryckförpackning)
Constipation, dry mouth
Förstoppning, muntorrhet
14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
14 tabletter (PVC/CTFE/ALU tryckförpackning)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/294/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/294/014
Marketing Authorisation Holder Merus Labs Luxco II S.à R.L.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merus Labs Luxco II S.à R.L.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Innehavare av godkännande för försäljning Merus Labs Luxco II S.à R.L.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
How to store Emselex
Hur Emselex ska förvaras
Gender
Genus
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen 6 i detta EPAR.
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Det kan också förhindra död på grund av panleukopeni och hindra FeLV från att stanna kvar i blodet.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av dessa virus.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
I framtiden kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare när det nästa gång utsätts för dessa virus.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Det huvudsakliga effektmåttet var nivån av antikroppar i blodet mot virusen i vaccinet med undantag av FeLV-komponenten, vars effekt för att förhindra infektion redan hade visats i andra studier.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Canarypoxvirusen sprids eller förökar sig inte i katten, men de producerar proteiner från FeLV-generna.