natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Om du tar Agopton två gånger per dag, bör du ta första dosen på morgonen och andra dosen på kvällen.
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Storbritannien
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Den rekommenderade dosen ska vara 15-30 mg en gång dagligen med rekommendationer om ytterligare undersökning om patienten inte svarar inom 4 veckor.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Till patienter som behöver 15 mg lansoprazol dagligen, bör antingen Agopton 15 mg kapslar eller Agopton 15 mg munsönderfallande tabletter användas.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
En studie har visat att samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gång dagligen) och atazanavir 400 mg till friska frivilliga försökspersoner medförde väsentligt minskad exponering för atazanavir (ca 90 % minskning av AUC och Cmax).
<For countries with prescription use only>
<För länder med enbart receptbelagd användning>
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Det finns inget belägg för ackumulering efter upprepade doser hos friska försökspersoner.
Eradication of Helicobacter pylori:
Eradikering av Helicobacter pylori:
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Samtliga behandlingar resulterade i ungefär samma AUC för lansoprazol men det måste påpekas att studierna genomfördes med vissa sorters vehiklar.
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Kapslarna kan även öppnas och granulatkornen blandas med 40 ml äpplejuice för administrering via en nasogastrisk sond (se avsnitt 5.2).
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Andelen resterande utvärderbara patienter som läkts vid 12 månader var 39 % för placebo kontra 84 % för dem som stod på en underhållsdos om 15 mg lansoprazol.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Om detta inträffar, hoppa över den missade dosen och ta de andra kapslarna som vanligt.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Sex månader efter framgångsrik eradikeringsbehandling är risken för återinfektion låg och återfall är därför osannolikt.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, ammar eller det finns risk för att du kan bli gravid skall du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Agopton innehåller mannitol, som kan ha en milt laxerande effekt.
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Förhöjda kolesterol- och triglyceridnivåer, hyponatremi
What Agopton is and what it is used for 2.
Vad Agopton är och vad det används för 2.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Om doser högre än 120 mg dagligen krävs, bör dosen fördelas på två doseringstillfällen.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Bägge lansoprazoldoserna om 15 och 30 mg är effektiva och de dosrekommendationer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är acceptabla.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Vid val av lämplig kombinationsbehandling bör hänsyn tas till officiella lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel.
Ketoconazole and itraconazole:
Ketokonazol och itrakonazol:
Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Tre studier presenterades vilka behandlade farmakokinetiken i lansoprazol hos patienter med olika nivåer av (lätt, måttligt och allvarligt) nedsatt leverfunktion.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för eradikering av H. pylori, skall även anvisningarna för användning av dessa antibiotika följas.
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritanninen
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
Endast ett fåtal patienter utvecklade duodenalsår.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Irland:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AGOPTON MED SYNONYMER
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ACT-kod: A02BC03
Effects of other drugs on lansoprazole
Andra läkemedels effekter på lansoprazol
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Om du behandlas för infektion för att du har magsår, är det inte troligt att magsåret återkommer om behandlingen av infektionen lyckas.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Den totala lindringen av primärsymtom (epigastriesmärta och halsbränna) utvärderades.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Data stödjer varken indikationen ”prevention av symtom” eller ”profylax av gastroduodenala erosioner”.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till förhöjda plasmanivåer av digoxin.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Användning av lansoprazol under graviditet rekommenderas därför inte.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Även intestinal metaplasi observerades, liksom Leydigcellhyperplasi och benigna Leydigcellstumörer.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Data om läkning av duodenalsår i en av de pivotala studierna är begränsade (få patienter) men stödjer effekten av båda doserna lansoprazol 15 och 30 mg en gång dagligen.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Vid behov rekommenderas ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling.
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Feber, hyperhidros, angioödem, anorexi, impotens
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Lansoprazol (liksom misoprostol) är effektivt när det gäller att minska risken för mag- eller duodenalsår hos patienter som måste fortsätta att ta NSAID.
15 mg once daily.
15 mg en gång dagligen.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Patienter med ökad risk eller med sår som har svårt att läka bör troligen behandlas under längre tid och/eller med högre dos.
Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Data beträffande indikationerna ”symtomlindring” och ”läkning av gastroduodenala erosioner” är begränsade och är inte tillräckliga för ett godkännande av dessa indikationer.
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Liksom när det gäller andra behandlingar mot magsår skall möjligheten för malign ventrikeltumör uteslutas vid behandling av ventrikelsår med lansoprazol, eftersom lansoprazol kan maskera symtomen och fördröja diagnosen.
Also contains lactose and aspartame.
Innehåller även laktos och aspartam.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Vanliga doser av Agopton för vuxna anges nedan.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Profylaktisk behandling bör emellertid endast rekommenderas till högriskpatienter, se produktresumén för mer information.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Halveringstiden för eliminering i plasma varierar mellan 1 och 2 timmar efter engångsdoser eller upprepade doser hos friska försökspersoner.
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
De presenterade uppgifterna måste granskas inom ramen för nuvarande klinisk praxis, vilket skulle motivera H. pylori-screening och eliminieringsterapi vid behandling av duodenalsår.
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Lansoprazol skall användas med försiktighet till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Sammanfattningsvis anses effektdata vara för svaga för att stödja indikationen esofagit hos barn och ungdomar.
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
På grund av att Agopton med synonymer (lansoprazol) till följd av skiljaktiga nationella beslut inte har samma produktresumé i de olika medlemsstaterna i EU, har det blivit nödvändigt med en harmonisering av produktresumén för Agopton med synonymer.
• 4.3 Contraindication
• 4.3 Kontraindikationer
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Lansoprazol sänker plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Detta återspeglas i avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresumén.
The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
De munsönderfallande tabletterna kan lösas upp i en liten mängd vatten och administreras via en nasogastrisk sond eller oral spruta.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
• Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméerna.
A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Uppgifter om erfarenheten av läkemedelsprodukten hos barn efterfrågas i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd munsönderfallande tablett.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga exponeringen för takrolimus med upp till 81 %.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Ingen kliniskt relevant skillnad i sårprevention mellan lansoprazoldoserna 15 och 30 mg kunde visas.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
CHMP är också av uppfattningen att det inte krävs någon information om effekterna av lansoprazol på fenytoin eller karbamazepin i produktresumén.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
För optimal effekt skall Agopton tas en gång dagligen på morgonen, utom när det används för H. pylori-eradikering då behandling skall ske två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Intag av föda sänker absorptionshastigheten för lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %.
• 4.6 Pregnancy and lactation
• 4.6 Graviditet och amning
<Prescription>
<Receptbelagt>
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.> [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Om du har tagit mer Agopton än du blivit ordinerad, kontakta omedelbart läkare, sjukhus <eller Giftinformationscentralen.> [Kompletteras nationellt - uppgift och telefonnummer infogas baserat på nationella krav på information om toxikologisk service.]
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Plasmanivåerna av digoxin bör därför kontrolleras och digoxindosen vid behov justeras vid insättande och utsättande av lansoprazolbehandling.
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Läkaren kan ha ordinerat Agopton för annat användningsområde eller i annan dos än den som anges i denna bipacksedel.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzymer Lansoprazol kan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Den kan vara lämplig för patienter som inte kan ta klaritromycin som del av en eradikeringsbehandling, då den lokala resistensen mot metronidazol är låg.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD AGOPTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Enzyminducerare som påverkar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan sänka plasmakoncentrationerna av lansoprazol markant.
Children:
Barn:
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Agopton har jordgubbssmak och skall läggas på tungan där de långsamt får smälta.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Tabletten löser snabbt upp sig i munnen och frisätter mikrogranulatkorn, som du skall svälja utan att tugga.
Therapeutic Indications
Terapeutiska indikationer
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Du kan även svälja tabletten hel med ett glas vatten.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande om Agopton och synonymer (se bilaga I i yttrandet), med beaktande av följande:
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktivt i den sura miljön, varpå det reagerar med sulfhydrylgruppen i H+/K+ATPas, vilket medför hämning av enzymaktiviteten.
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Om detta inträffar, hoppa över den missade dosen och ta de andra munsönderfallande tabletterna som vanligt.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Detta återspeglas också i produktresumén för lansoprazol.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Vid beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling med lansoprazol ska fortsätta/avbrytas skall amningens nytta för barnet vägas mot lansoprazolbehandlingens nytta för modern.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Två pivotala studier till stöd för den föreslagna indikationen sårläkning har presenterats: Båda var dubbelblinda, positivkontrollerade, randomiserade, parallellgrupps, multicenterstudier vars syfte var att utvärdera säkerhet och effekt hos lansoprazol 15 mg och 30 mg en gång dagligen jämfört med ranitidin 150 mg två gånger dagligen.
04011 Aprilia (LT), Italy
Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italien
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Begränsade data, väl kända kliniska fakta om uppkomsten av duodenalsår och en klasseffekt av protonpumphämmare ger stöd för att duodenalsår ska inkluderas i indikationen.
Agranulocytosis, pancytopenia
Agranulocytos, pancytopeni
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Data från de 2 pivotala studierna liksom stödjande data från den öppna fortsättningsstudien och den jämförande studien med omeprazol och misoprostol stödjer indikationen: ”Behandling av NSAIDrelaterade godartade magsår och duodenalsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID”.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller lansoprazol.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller:
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
En studie visar att plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till 4 gånger.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Dosen kan vid behov ökas upp till 30 mg dagligen.
For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
När det gäller patienter som har svårt att svälja, tyder studier och klinisk praxis på att kapslarna kan öppnas och granulatkornen blandas med en liten mängd vatten, äpple- eller tomatjuice eller strös ut över en liten mängd mjuk mat (t.ex. yoghurt, äpplemos) för att underlätta administrering.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Normalt kan magtömningen av en beredning vid fasta förväntas ha skett 30 minuter efter dosen.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Hämningen är dosberoende och reversibel och effekten gäller både basal och stimulerad sekretion av magsyra.
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsprövningar och 5 stödjande studier för att utvärdera effekten av lansoprazol vid behandling av symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom redovisades.
Effects of lansoprazole on other drugs
Lansoprazols effekter på andra läkemedel
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Det var en randomiserad, parallellgrupps, aktiv- och placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie vars syfte var att utvärdera användningen av lansoprazol, misoprostol och placebo vid prevention av sår och erosioner hos patienter som fortsätter att ta NSAID.
Insomnia, hallucination, confusion
Somnolens, hallucinationer, förvirring
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Lansoprazol elimineras inte i någon betydande grad vid hemodialys.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Viktig information om några innehållsämnen i Agopton