natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Eftersom HyQvia innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.
You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Du och din tillsynsperson utbildas i att upptäcka tidiga tecken på biverkningar, särskilt allergiska reaktioner.
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
De mest frekvent rapporterade systemiska biverkningarna var huvudvärk, trötthet och pyrexi.
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Under infusionen måste du vara uppmärksam på tidiga tecken på biverkningar (ytterligare information finns i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
What you need to know before you use HyQvia
Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
Monitoring during infusion
Övervakning under infusion
The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Effterna av hyaluronidas är reverersibla och den subkutana vävnadens permeabilitet återställs inom 24 till 48 timmar.
Other medicines and HyQvia
Andra läkemedel och HyQvia
If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Om du blir gravid medan du använder HyQvia bör du dessutom tillsammans med din läkare diskutera möjligheten att delta i ett graviditetsregister för att samla in data om din graviditet och barnets utveckling.
Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Patienterna behandlades med HyQvia i 3- eller 4-veckors behandlingsintervall i sammanlagt 12 månader (efter en kort titreringsperiod).
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
• Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av
Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Nästan alla studiedeltagare kunde uppnå samma dosintervall med HyQvia som de hade med den intravenösa administreringen.
Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Infundera inte HyQvia i eller runt ett infekterat eller rött och svullet område på huden eftersom det kan göra att infektionen sprids.
► Tell your doctor about your treatment with HyQvia before any blood test.
► Tala med läkare om din behandling med HyQvia innan du tar ett blodprov.
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du kan ha fått och hur du svarar på behandlingen.
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Utöver de biverkningar som noterats vid kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats efter godkännandet för försäljning (frekvensen av dessa reaktioner är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)):
After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Efter infusion av immunglobuliner kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat vid serologiska tester.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Du måste följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och schema för infusion av HyQvia så att behandlingen fungerar för dig.
• Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
• Primära immunbristsyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Resultaten från de kliniska studierna indikerade en likartad säkerhetsprofil hos den vuxna och pediatriska populationen, inklusive biverkningarnas typ, frekvens, allvarlighetsgrad och reversibilitet.
A-1221 Vienna, Austria
A-1221 Wien, Österrike
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om en annan nålstorlek skulle vara bättre för dig.
This guardian should help you keep an eye on potential side effects.
Tillsynspersonen ska hjälpa dig att hålla koll på eventuella biverkningar.
Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Patienter som självbehandlas i hemmet och/eller deras tillsynspersoner ska också ha utbildats i att upptäcka tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
66 patienter som genomförde den kliniska pivotstudien fas 3 deltog i en förlängningsstudie (160902) för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av HyQvia vid PID.
The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
rHuPH20 kan ges som bolusinjektion eller infunderas med hjälp av pump.
The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabellen som presenteras nedan är efter frekvens och klassificering av organsystem enligt MedDRA (SOC och rekommenderad termnivå).
- if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
- om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i blodet.
HyQvia can be used to administer a full therapeutic dose in one to two sites up to every four weeks.
HyQvia kan användas för att administrera en hel terapeutisk dos på ett eller två ställen upp till var fjärde vecka.
No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Inga negativa effekter på graviditet och fosterutveckling förknippades med anti-rHuPH20-antikroppar.
The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna av HyQvia var lokala reaktioner.
Important information about some of the ingredients of HyQvia
Viktig information om några av innehållsämnena i HyQvia
IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
IVIG 10 % Median (95 % Kl) N=68
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
- noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som ligger i riskzonen för att bära på infektioner utesluts, och - testning av alla donationer och plasmapooler för att upptäcka tecken på virus/infektioner.
- if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
- om du är allergisk mot immunglobuliner, hyaluronidas, rekombinant hyaluronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Det rekombinanta humana hyaluronidaset underlättar dispersionen och absorptionen av IG 10 %.
HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
HyQvia ordineras som ersättningsterapi till patienter som inte har tillräckligt med antikroppar, vilket omfattar följande grupper:
For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Prepare the infusion site:
Förbered infusionsstället:
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Om det rör sig om mässling kan försämrat anslag kvarstå i upp till 1 år.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
De kan i synnerhet inträffa i mycket sällsynta fall hos patienter med anti-IgA-antikroppar, som ska behandlas med särskild försiktighet.
Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
När läkaren eller sjuksköterskan har kommit fram till rätt dos och infusionshastighet för dig kan du få ge behandlingen till dig själv i hemmet.
The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Det finns risk för att sådana antikroppar kan korsreagera med endogent PH20, som är känt för att utryckas i testiklarna, epididymis och sperma hos vuxna män.
If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Om patienten tidigare har fått en 3-veckorsdosregim kan intervallet ökas till 4 veckor genom att administrera samma veckovisa dosekvivalent.
Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter med svagt immunsystem och instruera patienter i hembehandling.
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Alla ändringar avseende nålstorlek måste övervakas av behandlande läkare.
What HyQvia is and what it is used for
Vad HyQvia är och vad det används för
Home treatment
Behandling i hemmet
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Behandling med HyQvia startas av en läkare eller sjuksköterska, men du kan använda läkemedlet hemma när du har fått de första infusionerna under medicinsk övervakning och du (och/eller din tillsynsperson) har fått lämplig utbildning.
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Studieresultaten visade en frekvens av bekräftade, akuta, allvarliga bakterieinfektioner per år under behandlingen med HyQvia på 0,025 (övre gräns för ensidigt 99 % konfidensintervall 0,046).
Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Ta fram alla tillbehör: Ta fram alla artiklar som behövs för infusionen.
This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Detta bör tas med i beräkningen hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101) på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.
Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel eller illamående) under behandling med HyQvia som kan påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Överkänslighet mot de aktiva substanserna (IgG) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml.
The pharmacokinetics of HyQvia were evaluated in a clinical study in patients with PID aged 12 years and older.
Farmakokinetiken för HyQvia utvärderades i en klinisk studie hos patienter i åldern 12 år med PID.
You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Risken för att du ska få allergiska reaktioner är högre om du har IgA-brist med anti-IgA-antikroppar.
► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
► Tala med vaccinationsläkaren eller -sköterskan om din behandling med HyQvia.
What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Vad HyQvia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder HyQvia Hur du använder HyQvia Eventuella biverkningar
• Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
• Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade eller infekterade.
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Angivna varningar och försiktighetsbeaktanden gäller för både vuxna och barn.
You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Du observeras noggrant under hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avbrutits för att se hur väl du tolererar läkemedlet.
Hypersensitivity to IG 10%
Överkänslighet mot IG 10 %
No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Inga uppskattbara skillnader i farmakodynamiska effekter eller effekt och säkerhet för HyQvia observerades mellan pediatriska patienter och vuxna.
Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Farmakokinetiska parametrar för HyQvia jämfört med intravenös administrering av IG 10 % Parameter
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Om patienten tolererar de första infusionerna med full dos per ställe och maximal hastighet kan en ökad hastighet på påföljande infusioner övervägas enligt läkarens och patientens bedömning.
In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
I början använder läkaren eller sjuksköterskan en långsam infusionshastighet och ökar den gradvis under den första infusionen och under efterföljande infusioner.
Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Infundera inte dubbel dos av HyQvia för att kompensera för glömd dos.
Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Läkaren eller sjuksköterskan ger dig råd om lämplig infusionshastighet när du infunderar HyQvia i hemmet (se avsnitt 3, ”Hur du använder HyQvia”).
MedDRA System Organ Class (SOC)
MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel görs av humant blod eller human plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienter.
The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
De farmakokinetiska resultaten presenteras i tabellen nedan, i jämförelse med data för intravenös administrering av IG 10 % som erhölls i samma studie.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Patienter med anti-IgA-antikroppar, för vilka behandling med subkutana IgG-produkter är det enda alternativet, ska behandlas med HyQvia endast under noggrann medicinsk övervakning.
Glycine, water for injections.
Glycin, vatten för injektionsvätskor.
• Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
• Natrium (som klorid och som fosfat) Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml.
HyQvia Median (95% Cl) N=60
HyQvia Median (95 % Kl) N=60
In addition to the adverse reactions listed above, the following additional adverse reactions have been reported for subcutaneously administered immunoglobulin products:
Utöver ovan angivna biverkningar har följande biverkningar rapporterats för subkutant administrerade immunglobulinprodukter:
The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Produkten ska inte infunderas vid eller runt ett infekterat eller akut inflammerat område eftersom det finns risk för spridning av en lokal infektion.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Den dos som krävs för att uppnå ett dalvärde på 6 g/l är i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg kroppsvikt per månad.
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Medianantalet infusionsställen per månad för HyQvia var 1,09, vilket är något lägre än medianantalet infusionsställen som användes för intravenöst IG 10 % i denna studie (1,34), och avsevärt lägre än medianantalet infusionsställen i studien av subkutan administrering av IG 10 % (21,43).
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
• Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Österrike
Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
När du har fått HyQvia kan du behöva vänta upp till 3 månader innan du får vissa vacciner.
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Lokala reaktioner som observerades under den kliniska pivotstudien omfattar lindrig svullnad på injektionsstället (vid de flesta infusioner) på grund av de stora volymer som infunderas, men i allmänhet betraktades de inte som en biverkning om de inte orsakade obehag.
A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
En nål med storleken 24 gauge kan behövas för att tillåta patienter att infundera med flödeshastigheter på 300 ml/timme/infusionsställe.
• Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
• Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Farmakoterapeutisk grupp (humant normalt immunglobulin): immunsera och immunglobuliner: humant, normalt immunglobulin, ATC-kod: J06BA01
Do not use the product if it does not have the cap.
Använd inte produkten om locket saknas.
Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Allvarliga renala biverkningar har rapporterats hos patienter som får intravenös behandling med immunglobulin, i synnerhet produkter som innehåller sukros (HyQvia innehåller inte sukros).
HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
HyQvia ska endast användas av gravida eller ammande kvinnor efter diskussion med läkaren.
► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
► Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka akut hjälp.
90-degree angle to skin
90 vinkel mot huden
Do not use heating devices including microwaves.
Använd inte uppvärmningsanordningar, inklusive mikrovågsugnar
You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få mässlingvaccin.
Interval/Minutes
Intervall/minuter
• If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
• Om möjligt ska allt rekombinant humant hyaluronidas som behövs för hela IgG-dosen samlas i samma spruta.
However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Men antikroppar mot hyaluronidas påverkade inte reproduktionen efter immunisering hos möss, kaniner, får eller cynomolgusapor.
Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Effekten och säkerheten för HyQvia utvärderades i en fas 3-studie (160603) hos 83 patienter med PID.
Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Mottagare av immunglobulinprodukter ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på hemolys.
Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas Totalt 13 av 83 studiedeltagare som deltog i en central studie utvecklade en antikropp med förmåga att binda till rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) åtminstone en gång under den kliniska studien.
Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Blanda inte komponenterna i HyQvia före administrering.
• patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
• patienter med låg produktion av antikroppar före och efter transplantation av benmärgsceller från en annan person.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Adekvata doser av humant normal immunglobulin kan återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala nivåer.
Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Gravitationsödem/genital svullnad observerades efter administreringen till de lägre abdominella kvadranterna.