natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för denna läkemedelsprodukt anges i listan över unionens referensdatum (EURD lista) enligt artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som publicerats på Europeiska unionens webbportal för läkemedel.
It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas radiofarmaka, och de innehåller en liten mängd radioaktivitet.
It collects in a small area of your brain.
Medlet ansamlas i ett litet område i hjärnan.
• A picture, known as a scan, can be taken.
• En bild, ett s k scan, kan tas.
Fertility No fertility studies have been performed.
Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Detta scan visar exakt var radioaktiviteten finns inne i det aktuella organet och i kroppen.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Alla kvinnor med utebliven menstruationsperiod skall anses vara gravida tills motsatsen har bevisats.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Detta beror på att barnet kan utsättas för viss radioaktivitet.
I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
I) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt (av sig självt).
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Denna broschyr finns på alla EU-/EES-språk på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Den mängd radioaktivitet som tillförs kroppen av DaTSCAN är mycket liten.
The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för DaTSCAN för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Resuscitative medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and ventilator) have to be readily available.
Återupplivande läkemedel och utrustning (t ex endotrakealtub och ventilator) måste finnas lätt tillgängliga.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Reproduktionstoxiska studier på djur har inte utförts med denna produkt.
Clear colourless solution.
Klar, färglös lösning
See also section 6.6.
Se också avsnitt 6.6.
Do not use DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Använd inte DaTSCAN om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Detta är ungefär lika mycket som finns i 5 ml öl eller 2 ml vin.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
DaTSCAN innehåller alkohol (etanol) 5 volymprocent.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
Om överkänslighetsreaktioner inträffar måste administrering av läkemedlet omedelbart avbrytas och, vid behov, intravenös behandling inledas.
Other medicines and DaTSCAN
Andra läkemedel och DaTSCAN
The recommended radioactivity given by injection is between 111 to 185 MBq (megabequerel or MBq is a unit used to measure radioactivity).
Den rekommenderade radioaktivitet som ges genom injektion är mellan 111 och 185 MBq (megabequerel eller MBq är en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical central nervous system, ATC code: V09AB03.
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AB03.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Använd detta läkemedel före det utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Studier av reproduktionstoxicitet och bedömning av den karcinogena potentialen hos ioflupan har inte utförts.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Sjukhuspersonalen ser till att produkten förvaras och kasseras på ett korrekt sätt och att den inte används efter utgångsdatumet på etiketten.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Omkring 30 % av hela aktiviteten i hjärnan kan tillskrivas upptag i striatum.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
Ioflupan binds till ”dopamine transporter”.
I) results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
I) resulterar i en absorberad dos till uterus på 3,0 mGy.
Ioflupane is a cocaine analogue.
Ioflupan är en kokainanalog.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Läkaren kan be dig sluta ta sådana läkemedel för en kort tid innan du får DaTSCAN.
For the full list of excipients see section 6.1.
För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
185 MBq skall inte överskridas och DaTSCAN skall inte användas när aktiviteten är under 110 MBq.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Vid användning av kollimatorer med hög upplösning skall rotationsradien vara konstant och så liten som möjligt (typiskt 11-15 cm).
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
DaTSCAN är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
When DaTSCAN is injected into an adult, it is carried around the body in the blood.
När DaTSCAN injiceras i en vuxen förs det ut i kroppen av blodet.
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
I) användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
Avvikande bilder är antingen asymmetriska eller symmetriska med ojämnt upptag och/eller avvikande form.
As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
Eftersom den effektiva dosen är 4,63 mSv när den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq administreras, förväntas sannolikheten vara låg för att dessa biverkningar ska inträffa.
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
I) som används för att diagnostisera tillstånd i hjärnan.
Your nuclear medicine doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Isotopläkaren kommer att föreslå att du ska dricka mycket vätska för att hjälpa kroppen att göra sig av med läkemedlet.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
När DaTSCAN används utsätts du för små mängder radioaktivitet.
Children and adolescents DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
Barn och ungdomar DaTSCAN rekommenderas inte till barn i åldern 0 till 18 år.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Personalen kommer att tala om för dig allt du behöver veta för säker användning av läkemedlet.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
DaTSCAN ges i form av en injektion, vanligtvis i en ven i armen.
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
Klinisk kategorisering till respektive demensgrupp baserades på en standardiserad och allsidig klinisk och neuropsykiatrisk bedömning.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
SPECT bildtagning skall ske 3-6 timmar efter injektion.
This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l (5 volymprocent) etanol (alkohol), upp till 197 mg per dos, vilket motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.
DaTSCAN should be used without dilution.
DaTSCAN skall användas utan spädning.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Den sönderfaller med emission av gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och röntgenstrålning på 27 keV.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
Upptaget i hjärnan är snabbt och uppgår till ca 7 % av injicerad aktivitet 10 min efter injektion och reduceras till 3 % efter 5 timmar.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
För att minimera risken för smärta vid injektionsstället under administrering, rekommenderas en långsam intravenös injektion (inte kortare än 15 till 20 sekunder) i en armven.
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of DaTSCAN.
Patienter måste genomgå lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion för att minimera upptaget av radioaktivt jod i Thyreoidea (sköldkörteln), till exempel genom oral administrering av ca 120 mg kaliumjodid 1 till 4 timmar innan DaTSCAN injiceras.
I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
I) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.
This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Det är skadligt för personer som lider av alkoholism och detta skall beaktas för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som t ex patienter med leversjukdom eller epilepsi.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Det är viktigt att du tar tabletterna eller mixturen enligt läkarens anvisningar.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
När njur- eller leverfunktionen är nedsatt kan den effektiva dosen och stråldosen till organen öka.
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Ovanstående data gäller vid normal farmakokinetik.
The following information is intended for the specialist only:
Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren:
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
I en pivotal klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Bodydemens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell granskning av DaTSCAN-bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av demensbehandling och -diagnostik.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Din läkare kan ha god hjälp av ett scan när det gäller att ta reda på mer om ditt tillstånd och bestämma vilken behandling du ska få.
DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
DaTSCAN skall endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens.
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).
Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Klinisk effekt Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens
I) Intravenous use
I) Intravenös användning
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum:
I) (specific activity range 2.5 to
I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 10
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande kvinna, skall det därför övervägas om undersökningen rimligen kan uppskjutas tills kvinnan har upphört med amning samt om lämpligaste radiofarmakon har valts med avseende på utsöndring av aktivitet i modersmjölk.
12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Method of Administration For intravenous use.
Administreringssätt Intravenös användning.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Detta har rapporterats för patienter som fått DaTSCAN i en liten ven
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta gäller eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Det får endast hanteras och ges av personer som är kompetenta att använda det på ett säkert sätt.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Bildtagningen brukar ske 3-6 timmar efter injektionen av DaTSCAN.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Ioflupan binds också till serotonintransportörer på 5-HT-neuron med lägre (ca 10-faldig) bindningsaffinitet.
Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
Övriga organ Effektiv dos (μSv/MBq)
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Icke-kliniska data för ioflupan visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet gentoxicitet
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Appetite increased
Metabolism och nutrition Mindre vanliga: ökad aptit
What DaTSCAN is and what it is used for
Vad DaTSCAN är och vad det används för
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning är kopplad till uppkomst av cancer och potentiell risk för utveckling av ärftliga defekter.
• When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
• När radiofarmaka injiceras ansamlas medlet kortvarigt i ett visst organ eller område i kroppen.
• You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given.
Du ska inte amma ditt barn på 3 dagar efter att du fått DaTSCAN.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Experimentella studier med striatumfantom visar att optimal bildkvalitet uppnås om matrisstorlek och zoomfaktorer väljs så att de ger en pixelstorlek på 3,5-4,5 mm för de system som för närvarande är i bruk.
• Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
• Eftersom produkten innehåller en liten mängd radioaktivitet, kan den lätt spåras med hjälp av en speciell kamera.
What DaTSCAN is and what it is used for What you need to know before DaTSCAN is used How DaTSCAN is used
Vad DaTSCAN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får DaTSCAN Hur DaTSCAN används
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
Klinisk effekt har visats inom området 111 till 185 MBq.
The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Biverkningarnas frekvens definieras på följande sätt:
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
DaTSCAN används alltid på sjukhus eller andra vårdinrättningar.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
Det positivt prediktiva värdet låg i intervallet 78,9 % till 84,4 % och det negativt prediktiva värdet i intervallet 86,1 % till 88,7 %.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Dopaminagonister och antagonister som påverkar de postsynaptiska dopaminreceptorerna förväntas inte påverka bildkvaliteten med DaTSCAN och behandling med dessa kan därför fortsätta om så önskas.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Efter användning skall allt material som använts vid beredning och administrering av radiofarmaka, inkluderat oanvänd produkt och dess förpackning, saneras och hanteras som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande föreskrifter.
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
På grund av de låga kvantiteter ioflupan som injiceras, förväntas inga farmakologiska effekter efter intravenös tillförsel av DaTSCAN med rekommenderad dosering.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Bilder skall tas med en gammakamera som är försedd med en kollimator med hög upplösning och kalibrerad för 159 keV fotopeak och ett ± 10 % energifönster.
Before you receive DaTSCAN, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Innan du får DaTSCAN kommer isotopläkaren att be dig ta tabletter eller mixtur som innehåller jod.
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Det finns några mediciner eller substanser som kan påverka DaTSCAN:s sätt att fungera.
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Hur DaTSCAN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Absorbed radiation dose Gy/MBq
Absorberad stråldos µGy/MBq
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Läkemedel som binds till ”dopamine transporter” med hög affinitet kan därför interferera vid diagnos med DaTSCAN.
I) is passed into breast milk.
I) utsöndras i modersmjölk.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
När du kissar behöver du iaktta särskild försiktighet med urinen - din läkare kommer att tala om hur du ska göra.
• In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga symptom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of DaTSCAN injection is 4.63 mSv (per 70 kg individual).
Effektiv dos efter administrering av en 185 MBq DaTSCAN-injektion är 4,63 mSv (för en 70 kg person).
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Under denna tid skall modersmjölken pumpas ut med regelbundna intervall och den utpumpade mjölken skall kasseras.
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället Mindre vanliga: smärta vid injektionsstället (intensiv smärta eller brännande känsla efter administrering i små vener)
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
För varje patient skall exponering för joniserande strålning vägas mot den sannolika nyttan.
General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Allmän varning Föreskrivna säkerhetsåtgärder för hantering av radioaktivt material skall iakttas.
Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
Alternativa metoder som inte innehåller radioaktivitet bör övervägas.
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Frekvent urinblåsetömning skall uppmuntras efter dosintaget för att minimera strålningsexponering.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Fyrtioåtta timmar efter injektion har ca 60 % av tillförd radioaktivitet utsöndrats i urinen, medan ca 14 % har utsöndrats i feces.
Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
Blodkärl Ingen känd frekvens: Sänkt blodtryck
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Normala bilder karaktäriseras av två symmetriska halvmåneformade upptag.
Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner DaTSCAN har ingen känd inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
DaTSCAN får inte användas om du är allergisk mot ioflupan eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).