natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Vid förskrivning av Trizivir ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t ex rökning, hypertension och hyperlipidemi).
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Lamivudin var inte teratogent i djurstudier men det fanns tecken på en ökning av antalet fall av tidig embryodöd hos kanin vid relativt låga systemiska exponeringar, jämförbara med dem man erhåller vid normalt kliniskt bruk.
• pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
• pentamidin eller atovakvon, för behandling av parasitinfektioner som t ex Pneumocystis jirovecii pneumoni (ofta kallad PCP)
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar doses.
Denna fasta kombination ersätter de tre komponenterna (abakavir, lamivudin och zidovudin) som används var för sig med liknande doser.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Riv loss det bifogade varningskortet som innehåller viktig säkerhetsinformation VARNING!
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
För närvarande saknas farmakokinetiska data från patienter som är äldre än 65 år.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
I en studie, utförd av US National Cancer Institute, gavs zidovudin i maximalt tolererade doser till dräktiga möss från dag 12 till dag 18 av dräktigheten.
Other medicines and Trizivir
Andra läkemedel och Trizivir
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/156/003
Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Abakavir, lamivudin och zidovudin metaboliseras inte till någon betydande grad via cytokrom P450enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6) och de hämmar eller inducerar inte heller detta enzymsystem.
IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
Viktigt: Angående information om abakaviröverkänslighet, se informationen nedan under ”Beskrivning av ett urval av biverkningar”
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Efter utsättande av abakavir ska symtomen på reaktionen behandlas enligt lokala riktlinjer.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Den rekommenderade dosen Trizivir till vuxna (lägst 18 år) är en tablett två gånger dagligen.
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
En mindre ökning av Cmax (28 %) observerades för zidovudin vid administration samtidigt med lamivudin, dock påverkades inte den totala exponeringen (AUC) signifikant.
Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Anemi, neutropeni och leukopeni (vanligen sekundärt till neutropeni) kan förväntas hos patienter som behandlas med zidovudin.
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
När samtidig administrering med co-trimoxazol är befogad, ska patienten stå under klinisk övervakning.
Some people taking Trizivir are more at risk of serious side effects.
Vissa patienter som tar Trizivir löper större risk för allvarliga biverkningar.
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20 %) and on lamivudine (Cmax reduced with 35 %).
En effekt av abakavir kan ses på zidovudin (Cmax minskat med 20 %) och på lamivudin (Cmax minskat med 35 %).
In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
I denna studie förbättrade inte tillägg av ABC till ZDV/3TC/EFV effekten signifikant.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Om du ammar eller funderar på att amma:
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
Virologisk framgång (48 veckor hiv-RNA < 50 kopior/ml)
• chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
• smärta i bröstkorgen; sjukdom i hjärtmuskulaturen (kardiomyopati)
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Denna andra studie gav således inga bevis för att zidovudin har en transplacental karcinogen verkan.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Således är risken liten för interaktioner med antiretrovirala proteashämmare, ickenukleosidanaloger och andra läkemedel som metaboliseras via de viktigaste cytokrom P450enzymerna.
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
Det finns ännu inga data som beskriver användningen av Trizivir hos patienter med omfattande terapierfarenhet, hos patienter där tidigare behandlingar misslyckats eller hos patienter med avancerad sjukdom (CD4 tal < 50 celler/mm3).
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG 12 0DJ, Storbritannien.
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
VIKTIGT - VARNINGSKORT TRIZIVIR (abakavirsulfat / lamivudin / zidovudin) tabletter Bär alltid med dig detta kort
Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Patienter som får Trizivir ska undersökas ofta och tillfrågas om de upplevt tecken på lipoatrofi.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Trizivir without your doctor's advice.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Trizivir utan läkarens inrådan.
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Vissa patienter som behandlas med kombinationsterapi mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros.
Rare: anorexia, lactic acidosis in the absence of hypoxaemia
Sällsynt: Anorexi, laktacidos i frånvaro av hypoxemi
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as adverse reactions.
Inga specifika tecken eller symtom har identifierats efter akut överdosering med zidovudin eller lamivudin förutom dem som anges som biverkningar.
Safety Concern
Säkerhetsangelägenhet
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Zidovudin visade liknande effekter hos båda djurslagen men endast vid mycket hög systemisk exponering.
If you get any symptoms of infection while you're taking Trizivir: Tell your doctor immediately.
Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Trizivir: Tala med din läkare omgående.
Single doses up to 1,200 mg and daily doses up to 1,800 mg of abacavir have been administered to patients in clinical studies.
Enstaka doser på upp till 1200 mg abakavir och dagliga doser på upp till 1800 mg abakavir har givits till patienter i kliniska studier.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Studien visade att foster som exponerades in utero för kombinationen upprätthöll en högre grad av inkorporering av nukleosidanalog-DNA i ett flertal organ hos fostren och visade belägg för ökad telomerförkortning, jämfört med dem som enbart exponerats för zidovudin.
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Behandling med zidovudin har associerats med förlust av underhudsfett, vilket har kopplats till mitokondriell toxicitet.
Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
• pyrimetamin, för behandling av malaria och andra parasitinfektioner
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Otillräckliga data för att kunna rekommendera dosjustering
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
För närvarande saknas tillräckligt med data angående Trizivirs effekt och säkerhet när det ges tillsammans med NNRTIs eller PIs (se avsnitt 5.1).
The active ingredients of Trizivir may inhibit cellular DNA replication, zidovudine has been shown to be transplacental carcinogen in one animal study and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
De aktiva ämnena i Trizivir kan hämma cellulär DNA-replikation, då zidovudin har visats vara en transplacentär karcinogen i en djurstudie och abakavir har visats vara karcinogen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products (Combivir and Trizivir).
Patienterna ska regelbundet utvärderas för tecken på lipoatrofi under behandling med zidovudin och zidovudininnehållande produkter (Combivir och Trizivir).
If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
− Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Intravenösa studier med abakavir, lamivudin och zidovudin har visat att den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen är 0,8, 1,3 respektive 1,6 l/kg.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
Det kan fastslås att ökningen av tumörincidensen i den första studien av transplacental karcinogenicitet visar en hypotetisk risk som bör vägas gentemot de visade terapeutiska fördelarna med läkemedlet.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Äldre Inga farmakokinetikdata finns från patienter som är över 65 år.
Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Zidovudin inkorporerades också i DNA från leukocyter i blod från navelsträngen hos spädbarn till zidovudinbehandlade mödrar.
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Dessutom orsakar ”69-insertion”-komplexet eller Q151M-mutationen (vanligt förekommande i kombination med A62V, V751, F77L och F116) en högre nivå av resistens mot abakavir.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
I en annan studie gavs möss zidovudin i doser på upp till 40 mg/kg under 24 månader med inledd prenatal exponering från dag 10 av dräktigheten.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
En efterföljande studie av intravaginal karcinogenicitet bekräftade hypotesen att de vaginala tumörerna var resultatet av en lokal långtidsexponering av gnagarens vaginala epitelium för höga koncentrationer av ometaboliserat zidovudin i urin.
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
• höjning av bilirubinvärdet (en substans som produceras av levern) i blodet, vilket kan gulfärga din hud
Repeat-dose toxicity
Toxicitet vid upprepade doser
Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Försiktighet bör iakttas vid behandling med zidovudin till patienter (framför allt till obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom och leversteatos (inkluderande vissa läkemedel och alkohol).
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
En pilotstudie visade att zidovudin inkorporeras i DNA från kärnan på leukocyter hos vuxna, inklusive gravida kvinnor, som tar zidovudin för behandling av hiv-1-infektion, eller för att förhindra virustransmission från mor till barn.
Interaction not studied.
Interaktionen är inte studerad .
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Abakavir är associerat med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) karaktäriserade av feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (85 %), and selection of L74V, K65R and Y115F was not observed (see Table).
Den totala selektionsfrekvensen för M184V eller M184I var hög (85 %) och selektionen av L74V, K65R och Y115F förekom inte (se tabell).
Treatment with zidovudine has been associated with cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, (see section 4.4).
Behandling med zidovudin har associerats med fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos (se avsnitt 4.4).
In vitro resistance
Resistens in vitro
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Laktacidos har hög mortalitet och kan vara associerat med pankreatit och lever- eller njursvikt.
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
K65R saknades och L74V och Y115F var ovanliga (≤3 %).
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Trizivir, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Trizivir men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprover är: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda och vita blodkroppar (aplastisk anemi)
In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Selektionen av L74V och K65R minskade dessutom vid samtidig administrering med ZDV (K65R: utan ZDV: 13/127, 10 %; med ZDV: 1/86, 1 %; L74V: utan ZDV: 51/127, 40 %; med ZDV: 2/86, 2 %).
• In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
• För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Trizivir tabletter.
Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Lamivudin-TP, carbovir-TP (den aktiva trifosfaten av abakavir) och zidovudin-TP är substrat för och kompetitiva hämmare av hivs omvänt transkriptas (RT).
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Renalt clearance av zidovudin uppskattades till 0,34 l/timme/kg vilket talar för glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion via njurarna.
The effects of higher doses are not known.
Effekterna av högre doser abakavir är inte kända.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Om lamivudin används samtidigt för behandling av hiv och HBV, finns ytterligare information rörande användning av lamivudin för behandling av hepatit B i produktresumén för Zeffix.
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
ACTC5095 var en randomiserad (1:1:1), dubbelblind, placebokontrollerad prövning med 1147 antiretroviralt naiva hiv-1-infekterade vuxna, som jämförde tre olika behandlingsregimer: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC) och efavirenz (EFV) eller ZDV/3TC/EFV eller ZDV/3TC/ABC.
Drug Interactions:
Läkemedelsinteraktioner:
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Abakavir visade embryo- och fostertoxicitet på råtta men inte på kanin.
Treatment with zidovudine should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Behandlingen med zidovudin skall avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabolisk acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande nivåer av aminotransferaser.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36 % serum albumin in vitro).
Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (< 36 % bindning till serumalbumin in vitro).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Logistisk regressionsmodellering av förutsägbara värden för genotyp (justerade för basline plasma hiv-1 RNA [vRNA], CD4+cellantal, antal och längd på tidigare antiretrovirala behandlingar) visade att förekomst av tre eller fler mutationer förknippade med NRTI-resistens var associerade med minskad respons vecka 4 (p=0,015) eller fyra eller fler mutationer vecka 24 (median) (p≤0,012).
Dose reduction or cessation of therapy may become necessary (see section 4.4).
Dosreduktion eller utsättande av behandlingen kan här bli nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Zidovudin har inte någon påverkan på lamivudins farmakokinetik.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect Some people taking Trizivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning Vissa patienter som tar Trizivir utvecklar ett tillstånd som kallas laktacidos, i kombination med förstorad lever.
The special warnings and precautions relevant to abacavir, lamivudine and zidovudine are included in this section.
De speciella varningar och försiktighetsmått som är aktuella för abakavir, lamivudin och zidovudin är inkluderade i detta avsnitt.
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Föda minskade Trizivirs absorptionshastighet något (minskat Cmax 18-32 %) och ökade tmax (ca 1 timme) men påverkade inte totalabsorptionen (AUC0-∞).
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
I långtidsstudier av karcinogenicitet på råtta och mus visade lamivudin ingen karcinogen potential.
Common: anaemia, neutropenia and leucopenia
Vanlig: Anemi, neutropeni och leukopeni
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Abakavirresistenta isolat av hiv-1 har selekterats fram in vitro och är associerade med specifika genotypförändringar i den kodande regionen för omvänt transkriptas (kodon M184V, K65R, L74V, och Y115F).
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Abakavirs farmakokinetik hos patienter med gravt nedsatt njursjukdom är likartad den hos patienter med normal njurfunktion och därför behövs inte någon dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Trizivir ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller emtricitabin.
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1 1.
Antal patienter Antal med virologisk svikt Antal genotyper vid pågående behandling K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4.3) hos patienter som får Trizivir.
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
As well as the side effects listed below for Trizivir, other conditions can develop during treatment.
Liksom biverkningarna som nämns nedan för Trizivir kan andra tillstånd utvecklas under behandlingen.
After administration of a single dose of 200 mg zidovudine to HIV-infected women, the mean concentration of zidovudine was similar in human milk and serum.
Efter administrering av en singeldos på 200 mg zidovudin till hivinfekterade kvinnor var den genomsnittliga koncentrationen av zidovudin likartad i modersmjölk och i serum.