natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
• Hjärtbesvär, bl.a. blockerade blodkärl som skulle kunna leda till hjärtattack
Do not use Provenge
Använd inte Provenge
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
• ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, svimning.
Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Varje Provengepåse innehåller en individuell infusionsbehandling, och behållaren ska öppnas först när du är redo att ta emot behandlingen.
Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Ytterligare CBC-test kan eventuellt utföras i enlighet med lokala krav.
Do not use a cell filter for infusion.
Använd inte cellfilter för infusionen.
No interaction studies have been performed with Provenge.
Inga interaktionsstudier med Provenge har utförts.
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Provenge tillverkas specifikt för dig med användning av ditt eget blod och får inte användas för någon annan.
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Den första infusionsdagen kan Provenge eventuellt orsaka infusionsrelaterade reaktioner såsom:
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Provenge is designed to stimulate the immune system.
Provenge är avsett att stimulera immunsystemet.
• The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
• Existensen av EU:s register för patienter som behandlats för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och hur man för in patienter i det
You may need one or more additional visits in order to have your blood tested before your leukapheresis procedure (depending on the usual pratice in the clinic where you are having your treatment), or your blood may be tested during your leukapheresis visits:
Du kan eventuellt behöva ett eller flera ytterligare besök för att få blodet testat före leukaferesen (beroende på praxis på den klinik där du får din behandling), eller också kan ditt blod testas under dina leukaferesbesök:
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
• The disposition form verifying the product has been APPROVED has been provided
• Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits
Final study report by 31 December 2020
Slutlig studierapport senast 31 december
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Trettiofem procent av patienterna hade genomgått radikal prostatektomi, 54 % hade fått lokal radioterapi, och 82 % hade fått kombinerad androgenblockad.
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Därför är det viktigt att rutinerna för handläggning och administrering av produkten följs noggrant (se avsnitt 6.6).
Citrate toxicity*
Citrattoxicitet*
Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) kan eventuellt ändra dess verkan och/eller säkerhet.
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
Some serious infections and sepsis were related to the use of central venous catheters (CVCs).
Några allvarliga infektioner och sepsis var förknippade med användningen av centrala venkatetrar (CVK).
When Provenge cannot be given
När Provenge inte kan ges
You will have to have this procedure on at least 3 occasions approximately 3 days before each of your 3 Provenge infusion treatments.
Du kommer att genomgå den här proceduren vid minst 3 tillfällen ungefär 3 dagar före var och en av dina 3 infusionsbehandlingar med Provenge.
• a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
• om det är något problem när dina blodceller tas för tillverkning av Provenge.
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Konventionella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta med hänsyn till denna autologa cellterapiprodukts egenskaper och avsedda kliniska användning.
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Efter randomiseringen genomgick patienter från båda behandlingsgrupperna en serie om 3 leukafereser (med cirka 2 veckors intervall, från 1 till 15 veckor).
As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Då Provenge tillverkas från dina egna blodceller kommer dina celler att insamlas ungefär 3 dagar före varje planerad infusion.
Provenge is an autologous cellular therapy.
Provenge är en autolog, cellulär terapi.
CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
CD54 är en adhesions- och samstimulerande molekyl som är essentiell vid bildandet av den immunologiska synapsen mellan en APC och en T-cell.
Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
Varje leukaferes följdes cirka 3 dagar senare av infusion av Provenge eller kontroll.
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Om sterilitetsresultaten blir positiva för mikrobiell kontaminering efter att Provenge har godkänts för infusion kommer innehavaren av godkännande för försäljning att meddela behandlande läkare och eventuellt begära ytterligare information från läkaren för att fastställa källan till kontamineringen.
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Provenge är uteslutande avsett för autolog användning och ska under inga omständigheter administreras till andra patienter.
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Totalt 512 patienter randomiserades enligt ratio 2:1 för att få Provenge (n=341) eller kontroll (n=171).
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
• om produkten är skadad när den anländer till kliniken; till exempel att påsen som innehåller produkten har läckt, eller att cellerna har bildat klumpar som inte kan upplösas.
The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
Det första steget i din Provengebehandling är att samla in dina blodceller för att tillverka din personliga infusion av Provenge.
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Administrera inte om påsen läcker under hanteringen eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen.
Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Immunkomprometterade patienter och patienter med systemisk immunsuppressiv behandling uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.
Detta innebär en procedur som kallas leukaferes som består av extrahering av vita blodkroppar från ditt blod, vanligen från venerna i armarna.
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Patienter med hjärt- eller lungproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av den medicinska behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till utrustning för återupplivning måste vara säkerställd.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
After removal from the insulated container
Efter uttagning ur den isolerade behållaren
If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
Om du missar ett bokat besök och inte kan få din infusion av Provenge, så kommer den inte längre att vara användbar.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Din Provengebehandling kommer att ges som dropp (infusion) in i en av dina vener (intravenöst).
It must be ensured that the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received from the marketing authorisation holder and the product has not expired (see section 6.6).
Det måste säkerställas att blanketten GODKÄND Final Product Disposition Notification har mottagits från innehavaren av godkännande för försäljning och att produkten inte har gått ut (se avsnitt 6.6).
Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Varningar och försiktighet: Tala med läkare om du har något av de tillstånd som anges nedan eftersom du måste bli noga övervakad under och efter infusionen:
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Dessutom testas ditt blod avseende specifika virus (till exempel HIV-1, HIV-2, hepatit B och hepatit C).
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression, som inte uppnådde statistisk signifikans.
The cellular composition and the cell number per dose of Provenge will vary according to the patient's leukapheresis.
Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av Provenge kan variera i enlighet med patientens leukaferes.
Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Praktisk information för hantering och administrering av Provenge för läkaren eller sjuksköterskan finns i slutet av denna bipacksedel.
If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Provenge är frisläppt för infusion baserat på mikrobiella resultat och sterilitetsresultat från flera tester: bestämning av mikrobiell kontaminering med Gramfärgning, endotoxinhalt och in-process sterilitet med en 2-dagars inkubation för att bestämma frånvaron av mikrobiell tillväxt.
Do not initiate infusion of expired Provenge.
Påbörja inte infusion av utgånget Provenge.
Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsintroduktion Organsystem
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom, eftersom infusionen eventuellt kan behöva göras långsammare eller avbrytas.
Appropriate medical therapy, which could include paracetamol, intravenous H1 and/or H2 blockers, and low dose intravenous pethidine, should be administered as needed.
Lämplig medicinsk behandling, som kan innefatta paracetamol, intravenösa H1- och/eller H2-antagonister samt lågdos intravenöst petidin, bör administreras efter behov.
• You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
• Om du står på en kontrollerad natrium-/kaliumdiet eller om du har nedsatt njurfunktion.
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1).
En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad sågs hos patienter som behandlats med Provenge, med 22,5 % minskning av risken för död jämfört med kontroll (se tabell 2 och figur 1).
In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
I sådana fall behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingen ska fortsättas.
A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
En tredje studie, D9902A, med liknande design som studie D9901, avslutades innan fullbordandet av planerad utökning baserad på tid till sjukdomsprogression-resultat i studie D9901.
Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum och utgångstid, som är angiven på den isolerade behållaren och infusionspåsen.
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
250 mL dispersion i en påse (luftgenomsläpplig polyolefin-trilaminat med 3 provportar (2 spikeportar och 1 port med förseglad slang)).
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Infusionspåsen är placerad inuti en isolerad polyuretanbehållare och packad i en transportlåda.
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Patienterna ska observeras under minst 30 minuter efter varje infusion.
• The outer shipping box should be opened to verify the product and patient-specific labels located on the top of the insulated container.
• Den yttre transportlådan bör öppnas för att verifiera de produkt- och patientspecifika etiketterna som sitter ovanpå den isolerade behållaren.
Do not refrigerate or freeze the container.
Behållaren får ej frysas.
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Varje infusion av Provenge innehåller det maximala antal celler som kan framställas från en enskild leukaferes.
The effects of Provenge on male fertility are not known at this time.
Effekterna av Provenge på manlig fertilitet är inte kända i nuläget.
All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Utbildningsmaterial Alla läkare som har för avsikt att förskriva Provenge måste studera utbildningsmaterialet och underteckna verifieringsformuläret.
Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
Fyrtioåtta procent av patienterna fick bisfosfonater och 18% hade tidigare fått kemoterapi, bl.a. docetaxel.
Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
Innan, eller samma dag som, dina blodceller samlas in kommer ett blodprov att tas för fullständig blodkroppsräkning (CBC).
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
Några (1,2 %) patienter i Provengegruppen blev inlagda på sjukhus inom 1 dag efter infusionen for handläggning av akuta infusionsreaktioner.
There was a correlation between cellular or antibody responses to PAP or PAP-GM-CSF in the Provenge group and improved survival.
Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
Other medicines and Provenge
Andra läkemedel och Provenge
Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Allvarliga infektioner inklusive sepsis har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
- increase in a type of white blood cells called eosinophils - infusion site reaction (a reaction of the skin area where the infusion drip was inserted)
- ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - reaktion vid infusionsstället (en reaktion där infusionsdroppet sattes in)
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal om hantering och administrering av Provenge infusionsvätska, dispersion
Additionally, there have been reports of thrombocytopenia received in spontaneous post-marketing reporting that have been temporally associated with leukapheresis.
Dessutom har det funnits uppgifter om trombocytopeni i spontan rapportering efter marknadsintroduktionen som temporärt förknippats med leukaferesen.
IMPACT study
IMPACT-studien
In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
I den pivotala, randomiserade, kontrollerade studien (D9902B, IMPACT, se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen med Provenge för 1,5 % av patienterna på grund av biverkningar.
If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately.
Efter uttagning ur den isolerade behållaren ska läkemedlet användas omedelbart.
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
Därför bör vaccinationer med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under pågående behandling med Provenge noga övervägas.
The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Provenges art gör att gängse studier avseende farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och elimination inte är tillämpliga.
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
Kontakta en läkare omedelbart om du upplever bröstsmärta, smärta i vänster arm och/eller andnöd, eftersom något av detta kan vara tecken på en hjärtattack.
• If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
• Om Provenge-påsen läcker, är skadad, eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen efter försiktig manuell blandning, får produkten inte användas.
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Säkerhetsutvärderingen av Provenge är baserad på data från 601 patienter med prostatacancer i fyra randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (3 studier av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer och 1 studie av androgenberoende prostatacancer) och uppföljning efter marknadsintroduktion.
• Provenge is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
• Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Summary of study results Table 2 presents overall survival results observed in IMPACT, study D9901, and study D9902A.
Tabell 2 presenterar resultaten för total överlevnad observerade i IMPACT, studie D9901 och studie D9902A.
Provenge is used as treatment for prostate cancer that has spread outside of the prostate but not to the liver, lung or brain, and no longer responds to medicines that lower the levels of the male hormone testosterone in patients who are not considered appropriate for treatment with chemotherapy.
Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig utanför prostatan men inte till levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner som sänker halten av det manliga hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för behandling med kemoterapi.
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Klinisk effekt och säkerhet Effekten och säkerheten för Provenge hos patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer studerades i tre liknande, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenter fas III-prövningar: D9902B (IMPACT), D9901, och D9902A.
In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.