natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
• I den tredje studien fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
• The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
• I den fjärde studien fann man att tillägg av ertugliflozin till patienter som tog metformin hade samma effekt som tillägg av sitagliptin, där HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 1 enhet med båda behandlingarna.
• The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
• I den första studien fann man att HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 0,8 enheter hos patienter som tog en kombination av ertugliflozin och metformin, jämfört med sänkningar på 0,03 när placebo (en overksam behandling) tillsattes till metformin.
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Uptravi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Uptravi ska användas.
The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Uptravi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Det får heller inte ges till patienter som har haft en stroke under de senaste tre månaderna.
What is Uptravi and what is it used for?
Vad är Uptravi och vad används det för?
Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Uptravi finns som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 och 1 600 mikrogram).
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Totalt sett såg man att 24,4 procent (140 av 574) av patienterna som fick Uptravi antingen dog eller visade tecken på försämrad sjukdom jämfört med 36,4 procent (212 av 582) av patienterna som fick placebo.
Other information about Uptravi
Mer information om Uptravi
The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Nytta med Uptravi för PAH visades i en huvudstudie på 1 156 patienter med PAH.
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Patienterna kan tolerera behandlingen bättre om de tar sina tabletter tillsammans med mat och tar den första tabletten med ökad dos på kvällen i stället för på morgonen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Uptravi.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
”Klassen” speglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär en lätt begränsning av den fysiska förmågan, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska förmågan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Den 12 maj 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Uptravi som gäller i hela EU.
These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Dessa biverkningar är lindriga eller måttliga och uppträder oftast medan dosen av Uptravi ökas.
Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Jämfört med andra läkemedel i samma klass som ges i en ven har Uptravi fördelen att det ges genom munnen.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars sjukdom försämrades eller som dog under behandlingen eller kort tid efter att behandlingen hade avslutats.
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Patienter med PAH har för närvarande mycket begränsade behandlingsalternativ, och det finns därför ett stort ej tillgodosett vårdbehov.
If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Om patienten inte tolererar en ökad dos kan läkaren behöva sänka den.
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Vilken nytta med Uptravi har visats i studierna?
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Patienterna fick antingen Uptravi eller placebo (overksam behandling) under cirka 70 veckor.
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Vad gäller säkerheten anses biverkningarna av Uptravi vara acceptabla.
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Om behandlingen med Uptravi ska avbrytas ska dosen sänkas gradvis.
Uptravi contains the active substance selexipag.
Uptravi innehåller den aktiva substansen selexipag.
If tolerated, this dose can be increased weekly.
Om detta tolereras kan denna dos ökas en gång i veckan.
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Till patienter med andra hjärtproblem får Uptravi endast ges under noggrann medicinsk övervakning.
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion får inte ta Uptravi.
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Alla läkare som förskriver Uptravi måste först göra en registrering hos företaget som marknadsför Uptravi innan de kan förskriva det.
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med 200 mikrogram en gång om dagen.
What are the risks associated with Uptravi?
Vilka är riskerna med Uptravi?
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Även om CHMP noterade en liten synbar ökning av antalet dödsfall för patienter som tar Uptravi jämfört med placebo, anser kommittén att denna effekt var slumpmässig eller en följd av studiens utformning och därför inte påverkade nyttan eller riskerna med läkemedlet.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Företaget kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kommer att förskriva och lämna ut läkemedlet för att hjälpa dem förskriva läkemedlet på rätt sätt och undvika medicineringsfel.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Uptravi är större än riskerna och rekommenderade att Uptravi skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Uptravi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Why is Uptravi approved?
Varför godkänns Uptravi?
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Dagboken innehåller rutor som patienten kryssar i för att markera antalet och styrkan på tabletterna de tar varje dag.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Uptravi är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Behandlingen ska inledas med en dos på 200 mikrogram två gånger om dagen, med cirka 12 timmars intervall.
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
I dessa material kommer det även att finnas en vägledning och en dagbok som ska ges till patienterna för att hjälpa dem att hålla reda på antalet tabletter som de tar och förklara hur doserna ska höjas.
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Det kan användas i kombination med andra läkemedel som kallas endotelinreceptorantagonister (ERA) eller typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5hämmare) eller som enda läkemedel till patienter hos vilka dessa läkemedel inte är lämpliga.
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Uptravi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Uptravi ges till patienter med PAH i funktionsklass II eller III.
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Dosen höjs därefter varje vecka så länge den tolereras, till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Patienterna var antingen tidigare obehandlade eller behandlades med andra PAH-läkemedel (ERA eller PDE5-hämmare).
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Den aktiva substansen i Uptravi, selexipag, är en så kallad prostacyklin-receptoragonist.
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Uptravi har visat sig vara effektivare än placebo när det gäller att förhindra att PAH försämras, både när det används som enda läkemedel och som tillägg till en ERA och/eller en PDE5hämmare.
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Genom att binda till prostacyklinreceptorer vidgar Uptravi också blodkärlen och sänker därigenom trycket inuti dem, vilket förbättrar symtomen på sjukdomen.
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Det får inte ges till patienter med allvarliga arytmier (oregelbundna hjärtslag) eller defekter i hjärtklaffarna.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Uptravi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar, käksmärta, myalgi (muskelvärk), värk i armar och ben, artralgi (ledvärk) och rodnad.
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Detta innebär att den verkar på ett liknande sätt som prostacyklin, en naturligt förekommande substans som reglerar blodtrycket genom att binda till receptorer i kärlväggarnas muskler, vilket får kärlen att slappna av och vidgas.
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Uptravi får inte ges till patienter som har haft en hjärtinfarkt inom de senaste sex månaderna, svår hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln eller instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Uptravi finns i bipacksedeln.
How is Uptravi used?
Hur används Uptravi?
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Uptravi får inte tas samtidigt med läkemedel som är starka blockerare (hämmare) av leverenzymet CYP2C8, t.ex. gemfibrozil.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Uptravi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försämrar därmed den fysiska förmågan.
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Uptravi ska användas finns i bipacksedeln.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Content (concentration)
Förpackning Innehåll (Koncentra tion)
1 metering pump
1 doseringspump
Transdermal use sachet (LDPE/paper laminate)
Förpackningsstorlek dospåse (LDPE/pappersla minat)
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
30 dospåsar doseringspump (PP/LDPE)
• Contraindication in neonates;
• Kontraindikation hos nyfödda;
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
There is no clear correlation between formulations and indications.
Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
• Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Kombinationsläkemedel är också godkända, men detta förfarande var inriktat på att bedöma monokomponentläkemedlen.
Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Kommittén noterade att en beredning av suppositorier med en dos på 20 mg är för närvarande godkänd i vissa medlemsstater.
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Adjuvant to surgical and radiological procedures
Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
För denna indikation och population anses det särskilt viktigt att det finns orala beredningar.
The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
De doser, administreringsvägar och behandlingstider för metoklopramid som använts i dessa studier är inte alltid konsekventa, och bara en specifik doseringsstudie identifierades (vid PONV).
Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
I detta scenario där det ouppsåtliga missbruket redan sker är det inte troligt att tillägget av en kontraindikation i produktinformationen och en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanorna.
However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
De godkända indikationerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i stort sett ordnas på följande sätt:
It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Det finns i många olika läkemedelsformer (t.ex. tablett, depottablett, oral lösning, suppositorium, lösning för injektion).
For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
För just denna indikation den pediatriska populationen kan både de parenterala och de orala läkemedelsformerna vara lämpliga.
Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.