natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Patienter och sjukvårdspersonal måste därför vara extra noga när de använder insulinläkemedel av hög styrka och noga följa nedanstående rekommendationer.
• During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
• Medan du byter till insulin av hög styrka och under veckorna efter bytet ska du mäta ditt blodsocker med tätare intervaller.
• The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Insulinet levereras i en förfylld penna och ska bara användas med denna anordning.
• Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
• Förklara skillnader i utformningen av förpackningen och den förfyllda pennan för insuliner av hög styrka och insuliner av standardstyrka, särskilt om patienten har överförts från insulin av standardstyrka till insulin av hög styrka.
Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
När man byter från insulin glargin 100 enheter/ml till Toujeo kan detta därför göras enhet-för-enhet, men en högre Toujeo-dos (cirka 10-18 procent) kan behövas för att uppnå målintervallen för glukosnivån i plasma.
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
• Se till att sättet att förvara kombinationsinsulinläkemedel gör det lättare att välja rätt läkemedel och undvika sammanblandning med andra läkemedel.
• The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
• Insulinet av hög styrka levereras i en förfylld penna och ska bara användas med denna anordning.
Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Trots att Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) också är ett insulin av hög styrka är det inte bioekvivalent med insulin glargin 100 enheter/ml (såsom Lantus), vilket innebär att dessa insuliner inte är utbytbara.
• If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
• Om insulinkoncentrationen som står på läkemedelsförpackningen är högre än 100 enheter/ml betyder det att du använder insulin av hög styrka.
• When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
• När patienter byter från insulin av standardstyrka till en insulinberedning som inte är bioekvivalent (såsom Toujeo, insulin glargin 300 enheter/ml) kan bytet göras enhet-för-enhet, men dosen kan behöva justeras för att uppnå målintervallen för glukosnivån i plasma.
• If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
• Om du går över från ett insulin av standardstyrka till ett insulin av hög styrka kommer du vanligtvis att använda samma antal enheter som när du använde insulinet av standardstyrka.1 Detta gäller också om du överförs från ett insulin av hög styrka till ett insulin av standardstyrka.
• If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
• Om du överförs från ett insulin av standardstyrka till ett insulin av hög styrka kommer vårdpersonalen att lyfta fram skillnaderna i utformningen av din insulinpenna av hög styrka och andra insulinpennor av standardstyrka.
Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Vårdpersonal får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin från en förfylld penna.
• You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
• Du får aldrig använda en spruta för att dra upp insulin från en förfylld penna.
Call your doctor immediately.
Tillkalla då genast läkaren.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 15 maj 2014
Your doctor or nurse will remove it for you.
Läkaren eller sköterskan tar bort det åt dig.
In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
I ett fåtal fall kan detta vara tecken på en andra gradens brännskada och behöver omedelbar tillsyn.
No more than 4 patches should be used at the same time.
Högst 4 plåster ska användas samtidigt.
Sensory function
Sensorisk funktion
• administration of capsaicin should only be done under medical supervision
• administrering av kapsaicin bör endast ske under medicinsk övervakning
For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
I detta fall kunde ett samband med Qutenza inte uteslutas.
Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Berätta för din läkare om följande biverkningar inträffar eller blir värre:
Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Latexhandskar ska INTE användas, eftersom de inte ger tillräckligt skydd.
The active substance is capsaicin.
Den aktiva substansen är kapsaicin.
There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av kapsaicin till gravida kvinnor.
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Rör inte vid ögonen, munnen eller andra känsliga områden.
You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Du kan uppleva smärtlindring mellan 1 och 3 veckor efter behandling.
Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Qutenza bör användas med försiktighet om du är gravid.
Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Qutenza rekommenderas inte för behandling av patienter under 18 års ålder.
• If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
• Om du upplever att ditt hjärta slår för fort, för långsamt eller onormalt.
Do not touch the patch with your hands.
Rör inte vid plåstret med händerna.
This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Detta utbildningsprogram ska omfatta följande: - Rekommendationer om allmän hantering och åtgärder för destruktion av Qutenza
For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
För alla tre etiologier höll effekten i sig under hela den 12 veckor långa studieperioden.
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
För anvisningar om hantering och bortskaffande av behandlingsmaterial, se avsnitt 6.6.
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Qutenzas säkerhet och effekt hos barn från födseln till 18 år har inte fastställts.
Monitoring and management of application site reactions
Övervakning och hantering av reaktioner på applikationsstället
TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
TUB MED RENGÖRINGSGEL - ETIKETT
The patch should be held in place.
Plåstret ska hållas på plats.
to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och ingen känd frekvens (kan inte bestämmas från tillgängliga data).
Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
I allmänhet har mindre, kortvariga förändringar av förmågan att känna när någonting är hett eller vasst, observerats efter användning av kapsaicin.
There is no data in humans available on fertility.
Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.
When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
När du använder Qutenza är det endast mycket små mängder av den aktiva substansen som kan finnas i blodet under en mycket kort tid.
Dysgeusia, hypoaesthesia
Dysgeusi, hypoestesi
• if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot kapsaicin, chilifrukter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Om du upplever mycket kraftig smärta, be läkaren att ta bort plåstret.
These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Dessa försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika oavsiktlig kontakt med plåster eller annat material som har varit i kontakt med de behandlade områdena.
o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Ytterskiktets utsida är stämplad med ”capsaicin 8 %”.
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra läkemedel eftersom endast övergående låga nivåer av systemiskt upptag har visats för Qutenza.
Other medicines and Qutenza
Andra läkemedel och Qutenza
Unintended exposure
Oavsiktlig exponering
There is no antidote to capsaicin.
Det finns inget motgift mot kapsaicin.
Supportive measures should be taken as clinically needed.
Stödåtgärder ska vidtas vid kliniskt behov.
The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Användning av munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, se avsnitt 4.2.
For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments during a 52-week period.
Vid smärtsam perifer diabetesneuropati har konsekvent och reproducerbar effekt påvisats med upprepade behandlingar under en 52-veckorsperiod.
CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
KARTONG MED 1 ELLER 2 PLÅSTER
Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Det kan hända att ditt blodtryck går upp på grund av smärtan och därför mäter din läkare blodtrycket flera gånger under behandlingen.
Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Vänta i upp till 60 minuter, eller enligt bruksanvisningen för bedövningsmedlet.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Detta inkluderar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
• to monitor blood pressure during the treatment procedure
• att övervaka blodtrycket under behandlingsförfarandet
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal och implementera detta program nationellt före lanseringen.
Do not attempt to remove the patch yourself.
Försök inte själv ta bort plåstret.
What Qutenza is and what it is used for
Vad Qutenza är och vad det används för
Clip excessive hair.
Klipp bort överflödigt hår.
Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Blodtrycket bör övervakas under behandlingen.
Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Använd inte Qutenza på skadad hud eller på öppna sår.
Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxi-3-metoxifenyl)metyl]-8-metyl, (6E), är en mycket selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Denna fördröjda effekt av kapsaicin kallas ofta ”desensitisering” och antas ligga bakom smärtlindringen.
A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Enligt en karcinogenicitetsstudie på möss är kapsaicin inte cancerframkallande.
• because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
• på grund av risken för oavsiktlig exponering rekommenderas användning av nitrilhandskar, munskydd och skyddsglasögon
If Qutenza is used longer than it should
Om Qutenza används längre än det ska
Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Rör inte vid ögon, mun eller andra känsliga områden eftersom det kan orsaka irritation och smärta.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Som en följd av ökad smärta i samband med behandlingen kan övergående blodtryckshöjningar (i genomsnitt < 8,0 mm Hg) inträffa under och kort efter Qutenza-behandling.
Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Qutenza verkar lokalt på huden och förväntas inte påverka andra läkemedel.
Disposal of used and unused Qutenza patches.
Hantering av använda och oanvända Qutenza-plåster.
Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Biverkningarna var övergående, självbegränsande och vanligen lindriga till måttliga i intensitet.
• to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
• att ge stödbehandling om patienten upplever ökad smärta under administrering av Qutenza
Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Läkaren markerar de mest smärtsamma ytorna på din hud med en penna eller märkpenna.
Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Efter exponering för kapsaicin blir de kutana nociceptorerna mindre känsliga för en mängd olika stimuli.
In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Vid kliniska prövningar förbehandlades patienterna med topikalt lidokain (4 %), lidokain (2,5 %)/prilokain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol.
A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
En teratologisk studie på kanin visade ingen potential för embryofetal toxicitet.
It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Det kan ta mellan 1 och 3 veckor innan du upplever smärtlindring av Qutenza.
In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Hos patienter som upplever svår smärta bör plåstret tas bort och huden undersökas med avseende på kemisk brännskada.
In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Generellt ökade andelarna PHN-patienter med systemisk exponering för kapsaicin med ökande behandlingsytor och längre behandlingsdurationer.
Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Qutenza används för att lindra smärta hos personer som har nervsmärtor på grund av skadade nerver i huden.
If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
Om du efter denna tid fortfarande har mycket ont ska du tala med läkare.
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Dessutom har det rapporterats fall av brännskador, inklusive andra gradens brännskador, hos patienter som behandlas med kapsaicinplåster (se avsnitt 4.8).
Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Läkaren eller sköterskan tar bort plåstren efter 30 minuter om du behandlas för nervsmärta i fötterna eller efter 60 minuter om du behandlas för nervsmärta i huden någon annanstans på kroppen.
Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Plåster ska inte hållas nära ögon eller slemhinnor.
It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om kapsaicin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Enligt EU:s vetenskapliga livsmedelskommitté, är det genomsnittliga orala intaget av kapsaicin i Europa 1,5 mg/dygn (0,025 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg) och den högsta exponeringen från kosten är 25 till 200 mg/dygn (upp till 3,3 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg).
Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Använd inte Qutenza någonstans på huvudet eller i ansiktet.
The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Säkerhetsprofilen för Qutenza hos diabetespatienter överensstämde med den som sågs hos populationen utan diabetes.
Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Låt plåstret sitta i 30 eller 60 minuter beroende på behandlingsställe.
Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Qutenza får endast användas på torr, intakt (hel) hud och inte i ansiktet, på skalpen ovanför hårfästet och/eller i närheten av slemhinnor.
Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
Nervskador i huden kan orsakas av en mängd olika sjukdomar, till exempel bältros, HIV-infektion, diabetes, av vissa läkemedel och av vissa andra tillstånd.
Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Nedsatt sensorisk funktion har rapporterats efter administrering av Qutenza.
Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Kapsaicinutlösta förändringar av de kutana nociceptorerna är reversibla och det har rapporterats och observerats att normal funktion (upplevelse av skadliga känselintryck) återkommer inom några veckor hos friska frivilliga.
Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Studier på lakterande råttor som exponerades för Qutenza i 3 timmar dagligen visade mätbara halter av kapsaicin i modersmjölken.
Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
Känselintryck från kutana nerver som inte uttrycker TRPV1 förväntas förbli oförändrade, inklusive förmågan att uppleva mekaniska och vibratoriska stimuli.
No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
Inga detekterbara halter av metaboliter observerades hos någon försöksperson.
The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Den smärtande ytan ska fastställas av läkaren och markeras på huden.
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, övriga lokalanestetika, ATC-kod: N01BX04
• administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
• administrering av Qutenza ska ske i ett väl ventilerat behandlingsrum för att minska risken för yrkesmässig exponering - Instruktioner om administrering av Qutenza - Varningar och försiktighetsmått, bland annat behovet av följande:
Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Utifrån human farmakokinetik, som visar övergående, låg systemisk exponering för kapsaicin, är sannolikheten för att Qutenza ska öka risken för utvecklingsstörningar då det ges till gravida kvinnor mycket låg.
Cleansing gel contains:
Rengöringsgelen innehåller:
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Patienter som känner smärta under och efter plåsterapplicering ska få stödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Treatment-related discomfort
Behandlingsrelaterat obehag
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av kapsaicin/metaboliter i mjölk (för ytterligare information, se avsnitt 5.3).
The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Övriga innehållsämnen i Qutenza kutant plåster är:
In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
I kontrollerade prövningar var avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar 2,0 % för patienter som fick Qutenza och 0,9 % för patienterna i kontrollgruppen.
The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Qutenza-plåstren ska tas bort långsamt och försiktigt genom att rullas inåt för att minimera risken för att kapsaicin frigörs i form av aerosol.
Hair in treatment areas will be clipped.
Håret på behandlingsytorna klipps.
EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
EXP Använd plåstret inom 2 timmar från det att påsen har öppnats.
Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Smärtlindring observerades vid vecka 1 vid PHN, vecka 2 vid HIV-AN och vecka 3 vid smärtsam perifer diabetesneuropati.
However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Förskrivning till gravida kvinnor ska dock ske med försiktighet.
Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt känsel i fötterna och hos patienter som löper ökad risk för sådana förändringar av sensorisk funktion.