natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
Denna indikation är godkänd för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande undantaget ett av EU-länderna.
In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
I detta harmoniseringsförfarande begärde innehavaren av godkännande för försäljning indikationer för luftvägsinfektioner (begränsade), hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI, kronisk bakteriell prostatit och antraxbehandling.
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
• Kronisk bakteriell prostatit (tabletter och intravenös lösning): 500 mg under 28 dagar.
A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
En varning om behovet av en adekvat diagnos för akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av kronisk bronkit före användningen av levofloxacin har lagts till.
The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Fynden tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning tillsammans med en kumulativ granskning av alla dödsfall till följd av lever- och gallvägsrubbningar.
Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Därför är levofloxacin verksamt mot många olika vanliga patogener för sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni, urinvägsinfektioner (UVI) samt hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Akuta exacerbationer av kronisk bronkit Samhällsförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
• Chronic bacterial prostatitis
• Kronisk bakteriell prostatit
This amendment is based on a newly submitted analysis showing that elderly are more vulnerable for tendon injury if received daily 1000 mg compared to 750 mg, epidemiologic studies, additional risk in renal impaired patients without dose adjustment and taking into account the biological plausibility of dose dependent cytotoxicity of fluoroquinolones these findings suggests that dosages of 1000 mg per day are an additional risk factor for tendon injuries.
Denna ändring är baserad på en nyligen inlämnad analys, från epidemiologiska studier, som visar att äldre lättare drabbas av senbristning om de dagligen fick 1000 mg jämfört med 750 mg, med förhöjd risk för patienter med nedsatt njurfunktion utan dosjustering.
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Levofloxacin är även indicerat vid vissa atypiska indikationer såsom urosepsis, matsmältningsrelaterade och infektioner i lever och galla, kurativ antraxbehandling och sjukhusförvärvad pneumoni.
Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolon products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna och de aktuella behandlingsriktlinjerna och även med tanke på den nuvarande ordalydelsen i produktresumén för andra aktuella fluorokinolonprodukter beträffande denna indikation, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande begränsade ordalydelse:
• Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
• Okomplicerad cystit (endast tabletter): 250 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) i svåra fall med risk för komplikationer (t.ex. frontal, sfenoidal, etmoidal eller pansinusit), eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
För ovanstående infektioner bör Tavanic endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
Akut exacerbation av kronisk bronkit
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) hos patienter med svår underliggande KOL och/eller andra riskfaktorer, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
• Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
• Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
Levofloxacin är för närvarande indicerat hos vuxna för behandling av luftvägsinfektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI samt kronisk bakteriell prostatit.
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Okomplicerade urinvägsinfektioner (okomplicerade UVI)
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Denna indikation har godkänts för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Indikationen samhällsförvärvad pneumoni är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
• Akut bakteriell sinusit (endast tabletter): 500 mg en gång dagligen under 10-14 behandlingsdagar.
Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Levofloxacin är godkänt för de vanligaste indikationerna för luftvägsinfektioner: akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni.
• Complicated skin and soft tissue infections
• Samhällsförvärvad pneumoni • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
• Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (tabletter): 250 mg en gång dagligen eller 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Det godtogs därför att produktresumén för både tabletter och intravenös lösning skulle spegla att Tavanic är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
De viktigaste patogenerna vid dessa indikationer är S. pneumoniae, H. influenzae med tillägget av intracellulära/atypiska bakterier för samhällsförvärvad pneumoni.
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
• Pyelonefrit och komplicerade UVI (tabletter och intravenös lösning): 250 - 500 mg en gång dagligen under 7-10 dagar.
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut bakteriell sinusit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
• CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
• Samhällsförvärvad pneumoni (tabletter och intravenös lösning): 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7-14 dagar.
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
• Akut exacerbation av kronisk bronkit (endast tabletter): 250 - 500 mg en gång dagligen under 7-10 dagar.
Acute bacterial sinusitis (ABS)
Akut bakteriell sinusit
Package Leaflet (PL)
Bilaga II
Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Hud- och mjukvävnadsinfektioner
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
• Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (intravenös lösning): 500 mg två gånger dagligen.
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) tablets (multipack)
56 (4x14) tabletter (multipack)
0.5 ml
i 0,5 ml.
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Neisseria meningitidis OMPC (yttre membran proteinkomplex av B11 stammen av Neisseria meningitidis undergrupp B)
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Injektionsvätska, suspension
- 5.0 µg in 0.5 ml.
Intramuskulär användning Injektionsflaska 0,5 ml
The following terms have been combined:
Följande termer har kombinerats:
• Both you and your partner must use effective contraception.
• Både du och din partner måste använda effektiva preventivmedel.
Each pack contains 1 bottle.
Varje förpackning innehåller 1 flaska.
21 days (three weeks)
21 dagar (tre veckor)
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
• Ta inte Fotivda om du är gravid.
It was reported as serious in one patient.
Den rapporterades som allvarlig för en patient.
Fotivda is for oral use.
Fotivda är för oral användning.
• if you need to have an operation or another form of surgery
• Om du behöver genomgå en operation eller annan form av kirurgi
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Detta schema upprepas i fyraveckorscykler.
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Kost hade ingen effekt på den övergripande exponeringen (AUC).
What Fotivda is and what it is used for
Vad Fotivda är och vad det används för
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Ge inte Fotivda till barn och ungdomar under 18 år.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Detta läkemedel har inte studerats för barn och ungdomar.
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas./
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
• Om laboratorietester visar att det finns protein i din urin Din läkare kommer att övervaka detta i början av och under behandlingen.
Taking with food and drink
Fotivda med mat och dryck
Age, gender and race
Ålder, kön och ras
Do not take Fotivda:
Använd inte Fotivda:
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Denna behandlingsplan bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
I ITT-populationen fanns det en liten skillnad i antalet mellan de två grupperna vad gäller total överlevnad.
• Tiredness and lack of energy.
• Trötthet och brist på energi.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Förvara flaskan väl försluten för att skydda mot fukt.
No data are available.
Det saknas tillgängliga data.
• Sight problems including blurred vision.
• Synproblem inklusive suddig syn.
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Det används när andra behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte har använts eller inte hjälpt för att stoppa sjukdomen.
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Detta gäller även örtmediciner och andra läkemedel som du tar utan recept.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Other medicines and Fotivda
Andra läkemedel och Fotivda
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
• om du är allergisk mot tivozanib eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
The most important serious adverse reaction is hypertension.
Den viktigaste allvarliga biverkningen är hypertension.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Hypotyeros bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis.
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för tivozanib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Omkring en tredjedel av patienterna utvecklade hypertension under de två första behandlingsmånaderna.
Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Fotivda kan fungera mindre bra om det tas samtidigt som vissa andra läkemedel.
• Memory loss.
• Minnesförlust.
Fotivda can increase your blood pressure.
Fotivda kan öka ditt blodtryck.
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
• Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (antibiotika);
• Increased amount of protein in the urine.
• Ökad mängd protein i urinen.
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Effektiva preventivmetoder bör användas av manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandlingen och under minst en månad efter avslutad behandling.
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr påverkades inte signifikativt (en ökning med 8 procent respektive en minskning med 6 procent).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
• Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
• Blocked ears.
• Täppta öron.
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Det är inte känt om tivozanib utsöndras i human bröstmjölk men möjligheten finns.
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Högt blodtryck är den mest allvarliga och är en mycket vanlig biverkning (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
• if you have high blood pressure.
• Om du har högt blodtryck.
• Increase in number of red blood cells.
• Ökat antal röda blodceller
Tivozanib should not be used during pregnancy.
Tivozanib bör inte användas under graviditet.
• if you have problems with your liver.
• Om du har problem med din lever.
Continue to take your next dose at the usual time.
Ta nästa dos på vanlig tid.
Study AV-951-09-301
Prövning AV-951-09-301
Flushing13
Flush13
These are all symptoms of high blood pressure.
Alla dessa är symtom på högt blodtryck.
What you need to know before you take Fotivda
Vad du behöver veta innan du använder Fotivda
P-value (Log rank test)
P-värde (log ranktest)
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
• Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt blod);
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.
Urticaria Dermatitis26
Urtikaria Dermatit26
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
En patient hade PRES av grad 4 och hypertension i prövning AV-951-09-901.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
21 hard capsules.
21 hårda kapslar.
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Riskfaktorer för proteinuri omfattar högt blodtryck.
What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Vad Fotivda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fotivda Hur du använder Fotivda Eventuella biverkningar
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
• Onormalt elektrokardiogram (EKG), snabb och/eller oregelbunden puls.
[14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
[14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Oförändrad tivozanib är den viktigaste cirkulerande formen av molekylen, och inga större metaboliter detekterades i serum vid en exponering lika med eller större än 10 procent av den totala exponeringen för radioaktivitet.
The active substance is tivozanib.
Den aktiva substansen är tivozanib.
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Den fungerar genom att blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF).
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
• Temporary reduced blood flow to the brain.
• Tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
I studier som utvärderade den sista elimineringsfasen hade tivozanib ett medelvärde på t½ för 4,5-5,1 dagar.
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
• Amma inte under behandlingen med Fotivda eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i Fotivda passerar över i bröstmjölken.
QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
En förlängning av QT/QTc-intervallet kan leda till en ökad risk för ventrikelarytmier.
Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Ackumuleringen vid steady-state är ca sex till sju gånger den exponering som observeras vid enkeldosnivåer.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Det kan vara nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen med Fotivda.
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Om du eller din partner tar hormonella preventivmedel (p-piller, spiral eller plåster) måste du använda ytterligare en skyddsmetod under hela behandlingen och en månad efter behandlingens slut.
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Fotivda kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Contraindication of concomitant use
Kontraindikation vid samtidig användning
Gastrointestinal perforation/fistula
Gastrointestinal perforation/fistel
• Watery eyes.
• Vattniga ögon.
White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol, magnesiumstearat.