natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Effekten av kontraceptiva steroider kan försämras vid samtidig behandling med dexametason (se avsnitt 4.5).
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
• Pregnancy reporting form
• Formulär för graviditetsrapportering
The increased risk of secondary primary malignancies associated with lenalidomide is relevant also in the context of NDMM after stem cell transplantation.
Den förhöjda risken för nya primära maligniteter kopplat till lenalidomid är även relevant i samband med NDMM efter stamcellstransplantation.
Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Lenalidomid absorberas snabbt hos friska, fastande försökspersoner efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer mellan 0,5 och 2 timmar efter doseringen.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Upprepad oral tillförsel av 75, 150 respektive 300 mg/kg/dag till råttor i upp till 26 veckor framkallade en reversibel behandlingsrelaterad ökning av njurbäckenets mineralisering vid alla 3 doser, mest påtagligt hos honor.
• Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
• Venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism) (se avsnitt 4.4)
• Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
• Dosjusteringar, under behandling och omstart av behandling, rekommenderas för att hantera trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller annan toxicitet av grad 3 eller 4 eller neutropeni som bedöms vara relaterad till lenalidomid.
It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Det är inte känt om effekten kommer att vara annorlunda i kliniskt bruk (högre lenalidomiddoser och samtidig behandling med dexametason).
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
• Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
Patienterna bör utvärderas noga med avseende på hur de tolererar lenalidomid i kombination, med hänsyn till ålder, ISS fas III, ECOG PS≤2 eller CLcr<60 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Not applicable.
Inte tillämpligt
At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Vid doser på 5 till 25 mg/dag är halveringstiden i plasma cirka 3 timmar hos friska försökspersoner och varierar mellan 3 till 5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
Totalt 459 patienter rekryterades till studien, av vilka 152 patienter randomiserades till MPR+R, 153 patienter randomiserades till MPR+p och 154 patienter randomiserades till MPp+p.
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
• om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män”).
Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
Även olika viscerala effekter (missfärgning, röda foci vid olika organ, liten färglös knöl ovanför atrioventrikulär klaff, liten gallblåsa, missbildad diafragma) observerades hos enstaka foster.
Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Det har inte utförts några karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
System Organ
Organsystem /
As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
Som ett försiktighetsmått och med tanke på särskilda grupper med förlängd elimineringstid, t.ex. nedsatt njurfunktion, måste alla manliga patienter som tar lenalidomid uppfylla följande villkor:
Peripheral neuropathies (excluding motor neuropathy), Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Headache
Perifer neuropati (utom motorisk neuropati), yrsel, tremor, dysgeusi, huvudvärk
• Mood change, difficulty sleeping
• Förändrad sinnesstämning, sömnsvårigheter
Patient Card
Patientkort
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• Nödvändigheten att använda adekvata preventivmetoder och definition av adekvata preventivmetoder
What you need to know before you take Lenalidomide Accord 3.
Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord 3.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Dispensering av lenalidomid till fertila kvinnor ska ske inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett medicinskt övervakat negativt graviditetstestresultat.
In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
I närvaro av lenalidomid binder cereblon substratproteinerna Aiolos och Ikaros, som är lymfoida transkriptionsfaktorer, vilket leder till att de ubikvitineras och därefter bryts ner, vilket resulterar i cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid som är känt för att orsaka svår perifer neuropati.
PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
PD = progressiv sjukdom; PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiellt svar; R = lenalidomid; SD = stabil sjukdom; VGPR = mycket gott partiellt svar.
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
• Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska återlämnas till apotekspersonalen för säker kassering enligt gällande anvisningar.
Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
Före och efter behandlingen med lenalidomid kommer du att få lämna vanliga blodprover eftersom det kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar).
The active substance is lenalidomide.
Den aktiva substansen är lenalidomid.
There are no data available for patients with moderate to severe hepatic impairment.
Det finns inga tillgängliga data om patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
Fall av hypotyreoidism och fall av hypertyreoidism har rapporterats (se avsnitt 4.4 Sköldkörtelrubbningar).
Common Hypokalaemia, Dehydration
Vanliga Hypokalemi, dehydrering
• That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
• Att Lenalidomide Accord kan orsaka venös och arteriell tromboemboli
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
Resultaten av dessa analyser ledde därefter till att båda studierna avblindades, för att låta patienterna i placebo-/dex-gruppen få kombinationsbehandling med len/dex.
Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with lenalidomide (see section 4.8).
Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med lenalidomid (se avsnitt 4.8).
In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
Totalt 460 patienter randomiserades: 231 patienter fick lenalidomid och 229 patienter fick placebo.
You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
Du får inte amma under behandling med lenalidomid, eftersom det inte är känt om lenalidomid passerar över till bröstmjölk.
In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Hos patienter, liksom hos friska försökspersoner ökar den högsta koncentrationen (Cmax) och ytan under koncentrationstidkurvan (AUC) proportionellt mot dosen.
The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat komma överens om den slutgiltiga texten i informationspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter i åldern 39 till 85 år och visar att ålder inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• Hon förstår behovet och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka, förutom i de fall en tubarsterilisering har bekräftats.
The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Resultaten tyder på att total lenalidomid clearance minskar proportionellt med nedsättningen av njurfunktionen (< 50 ml/min), vilket leder till en ökning av AUC.
Dyspnoea◊, Rhinorrhoea
Dyspné◊, rinorré
Common Headache
Vanliga Huvudvärk
Hydroxylenalidomide and N-acetyl-lenalidomide represent 4.59% and 1.83% of the excreted dose, respectively.
Hydroxylenalidomid och N-acetyl-lenalidomid utgör 4,59 % respektive 1,83 % av den utsöndrade dosen.
Care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Försiktighet bör iakttas i valet av dos och övervakning av njurfunktionen rekommenderas.
• Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
• Plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen, som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls.
The risk of occurrence of hematologic SPM must be taken into account before initiating treatment with lenalidomide either in combination with melphalan or immediately following high-dose melphalan and ASCT.
Risken för uppkomst av hematologiska SPM måste beaktas innan behandling med lenalidomid inleds, antingen i kombination med melfalan eller omedelbart efter högdos melfalan och ASCT.
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
NOAEL (den dosnivå under vilken inga skadliga effekter har observerats) ansågs ligga under 75 mg/kg/dag och är ca 25 gånger högre än den dagliga exponeringen hos människa på basis av AUC-exponering.
The pharmacokinetics of lenalidomide was studied in subjects with renal impairment due to nonmalignant conditions.
Farmakokinetiken för lenalidomid studerades hos deltagare med nedsatt njurfunktion på grund av icke maligna tillstånd.
Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Icke-invasiva SPM består av basalcells- eller skivepitelcancer.
Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Mindre vanliga Missfärgad hud, fotosensitivitetsreaktion
Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Kontroll av digoxinkoncentrationen rekommenderas därför under behandling med lenalidomid.
In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
Totalt 614 patienter randomiserades: 307 patienter fick lenalidomid och 307 patienter fick placebo.
Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
Samtidig administrering av lenalidomid förändrar inte farmakokinetiken för temsirolimus.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Om patienten inte redan använder en effektiv preventivmetod, måste hon remitteras till sjukvårdspersonal med lämplig utbildning för preventivmedelsrådgivning så att graviditetsprevention kan inledas.
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
Följaktligen ska patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inklusive tidigare trombos, övervakas noga.
After initiation of lenalidomide therapy, subsequent lenalidomide dose modification in renally impaired patients should be based on individual patient treatment tolerance, as described above.
Efter insättning av lenalidomidbehandling ska påföljande justering av lenalidomiddosen till patienter med nedsatt njurfunktion baseras på den individuella patientens behandlingstolerans, så som beskrivs ovan.
• Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience
• Beskrivning och behandling av tromboembolisk risk inklusive incidensfrekvenser från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning
The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Cmax var likartad hos friska försökspersoner och patienter med nedsatt njurfunktion.
Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
Rön från denna studie indikerar att lenalidomid orsakade yttre missbildningar inklusive analatresi och missbildningar av övre och nedre extremiteter (böjda, förkortade, missbildade, malroterade och/eller saknade delar av extremiteterna, oligo- och/eller polydaktyli) hos avkomman till honapor som fick den aktiva substansen under dräktighet.
• Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
• Produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt (kan vara ett symtom på njursvikt), blod i urinen
All patient brochures should contain the following elements:
Alla patientbroschyrer ska innehålla följande komponenter:
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
• That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
• Att Lenalidomide Accord kan orsaka neutropeni och tromobcytopeni och behovet av regelbundna blodprover
ªIf the subject has not been receiving G-CSF therapy, initiate G-CSF therapy.
ªOm patienten inte har fått G-CSF ska G-CSF-behandling påbörjas.
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
• Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Lenalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 91 years of age (see section 5.1).
Lenalidomid har i kliniska studier använts av patienter med multipelt myelom som varit upp till 91 år gamla (se avsnitt 5.1).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenalidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Patients were randomised 1:1 within 90-100 days after ASCT to receive either lenalidomide or placebo maintenance.
Inom 90-100 dagar efter ASCT randomiserades patienterna 1:1 till att få antingen lenalidomid eller placebo underhållsbehandling.
In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre som behandlades med lenalidomid fanns det en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till avbrytande av behandling.
Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Populationsfarmakokinetiska analyser visar att kroppsvikt (33-135 kg), kön, etnisk tillhörighet och typ av hematologiska maligniteter inte har någon kliniskt relevant effekt på clearance av lenalidomid hos vuxna patienter.
The patient card shall contain the following elements:
Patientkortet ska innehålla följande komponenter:
Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Trötthet, yrsel, somnolens, vertigo och dimsyn har rapporterats vid användning av lenalidomid.
It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Det är inte känt om lenalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Starting dose (10 mg)
Startdos (10 mg)
The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms.
Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var väl balanserade i alla tre armarna.
Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Gå ner en dosnivå när doseringen återupptas i nästa cykel ª Om dosbegränsande toxicitet (Dose Limiting Toxicity, DLT) inträffar efter dag 15 i en cykel, ska lenalidomiddosering avbrytas under minst återstoden av den innevarande 28-dagarscykeln.
• You must not take lenalidomide if you are pregnant, as it is expected to be harmful to an unborn baby.
• Du får inte ta enalidomid om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.
Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Profylaktiska, antitrombotiska läkemedel bör rekommenderas, särskilt hos patienter med flera trombotiska riskfaktorer.
The following table is derived from data gathered during the multiple myeloma studies with combination therapy.
Följande tabell är sammanställd från data som samlats in under studier av multipelt myelom med kombinationsbehandling.
If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av lenalidomid Om du har tagit mer lenalidomid än vad du ordinerats, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Patienten ska fortsätta med antikoagulationsbehandlingen under hela kuren med lenalidomidbehandling.
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dex received lenalidomide after disease progression or after the studies were unblinded, the pooled analysis of overall survival demonstrated a statistically significant survival advantage for len/dex relative to placebo/dex (HR = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p=0.045).
Trots det faktum att 170 av de 351 patienter som randomiserades till placebo/dex fick lenalidomid efter sjukdomsprogression eller efter det att studierna avblindades, visade den poolade analysen av total överlevnad en statistiskt signifikant överlevnadsfördel för len/dex i förhållande till placebo/dex (HR = 0,833, 95 % CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Om patienten får en tromboembolisk händelse måste behandlingen avbrytas och sedvanlig behandling med antikoagulantia inledas.
Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Behandlingen med Lenalidomide måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av anticancerbehandlingar.
Lenalidomide maintenance in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT)
Lenalidomid underhållsbehandling hos patienter som genomgått autolog stamcellstransplantation (ASCT)
• an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
• ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason
The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
PFS-fördelen observerades både i undergruppen av patienter med CR och i undergruppen av patienter som inte uppnått en CR.
Treatment cycle
Behandlingscykler
For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
För hematologisk toxicitet kan lenalidomiddosen återinsättas till nästa högre dosnivå (upp till startdosen) vid förbättring av benmärgsfunktionen (ingen hematologisk toxicitet under minst 2 cykler i följd: ANC ≥1,5 x 109/l med ett trombocyttal på ≥100 x 109/l i början av en ny cykel).
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms.
Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av tre behandlingsarmar.
Prior to starting treatment
Före inledning av behandling