natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contains also hydrogenated vegetable oil (from soyabean), sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129).
Innehåller även hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna), para-orange (E110) och allurarött AC (E129).
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Biverkningar som har förknippats med Zonegran och som har observerats vid kliniska studier och kontroll efter marknadsföring anges i nedanstående tabell.
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule
Tabell 3 Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) - rekommenderat nedtrappningsschema
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
Förändringar i zonisamidkoncentrationen kan emellertid inträffa om ett samtidigt administrerat CYP3A4-inducerande antiepileptikum eller annat läkemedel utsätts, dosjusteras eller introduceras.
The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Användning av Zonegran samtidigt med andra läkemedel, som kan ge upphov till urolithiasis, kan öka risken för njursten.
• are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
• är underviktig eller har gått ned mycket i vikt.
In epileptic patients, steady-state dosing with Zonegran resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Upprepad dosering med Zonegran orsakade inga kliniskt relevanta, farmakokinetiska effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och natriumvalproat hos patienter med epilepsi.
Increase at two-weekly intervals in increments of up to 100 mg
Öka i tvåveckorsintervaller i steg upp till 100 mg
• The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Den rekommenderade dagliga dosen är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.
Zonegran Capules:
Zonegran hårda kapslar:
How to store Zonegran
Hur Zonegran ska förvaras
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 0.75 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 0,75 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel berätta för en anhörig och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Zonegran tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.
What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Zonegran 25 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och “ZONEGRAN 25” i svart.
• get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
plötslig värk i rygg eller mage, värk när du kissar eller blod i urinen eftersom dessa symtom kan tyda på njursten.
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Affektiv labilitet Ångest Sömnlöshet Psykos
Increase at two-weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Öka med tvåveckorsintervall i steg om 1 mg/kg
Zonegran contains sunset yellow FCF (E110) and allura red AC (E129) Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110) and a red colour called allura red AC (E129), which may cause allergic reactions.
Zonegran innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129) Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller ett gult färgämne som heter para-orange (E110) och ett rött färgämne som heter allurarött (E129).
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala (se avsnitt 4.4).
CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
- utan CYP3A4inducerande medel, eller vid nedsatt njureller leverfunktion
Anti-epileptic medicinal products
Antiepileptika
• The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
När du tar Zonegran med andra antiepileptiska läkemedel: Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
Zonegran belongs to a group of medicines (sulphonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Zonegran tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga, allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 1.5 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 1,5 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Bland allvarliga, immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala.
Excipient with known effect: Each hard capsule contains 3 mg hydrogenated vegetable oil (from soyabean)
Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 3 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Zonegran bör inte användas till pediatriska patienter tillsammans med andra läkemedel som gör patienterna mer mottagliga för värmerelaterade besvär.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
- Zonegran 100 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och “ZONEGRAN 100” i svart.
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
OM NÅGOT AV FÖLJANDE INTRÄFFAR BEHÖVER BARNET AKUT LÄKARVÅRD: Huden känns mycket varm med liten eller ingen svettning, eller barnet blir förvirrat eller får muskelkramper, eller barnets hjärtslag eller andning blir mycket snabba.
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
Akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom
Fatigue Influenza-like illness
Trötthet Influensaliknande sjukdom Pyrexi
300 - 500 mg/day (once a day)
300-500 mg/dag (en gång dagligen)
Psychiatric Disorders
Psykiska störningar
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
- Zonegran 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och “ZONEGRAN 50” i svart.
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Förhöjt kreatinkinas i blod Förhöjt kreatinin i blod
Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
Patienter som väger 20 till 55 kg
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Sjukdomar eller behandlingar som predisponerar för acidos (t ex njursjukdomar, svåra respiratoriska sjukdomar, status epilepticus, diarré,
• This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Dosen kan ökas med upp till 100 mg i intervall om en till två veckor.
• If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
Om du glömmer att ta en dos Zonegran, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt.
• have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
Kontakta genast din läkare om du upplever följande symtom: svårighet att andas, svullnad av ansikte, läppar eller tunga eller svåra hudutslag eftersom det kan tyda på att du har en allvarlig, allergisk reaktion.
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.4 Paediatric population).
Zonegran skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Höljet på kapseln om 100 mg innehåller dessutom färgämnen para-orange (E110) och allurarött (E129).
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller 100 mg zonisamid.
Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Aspirationspneumoni Andningsbesvär Allergisk pneumoni
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Ökat blodkreatininfosfokinas Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
• have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling.
Kontakta din läkare snarast möjligt om du: får oförklarliga hudutslag eftersom dessa kan utvecklas till allvarligare utslag eller hudfjällning.
Zonegran should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Zonegran skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med andra karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.5).
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkta med logotyp och ”ZONEGRAN 25” i svart.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Zonegran 25 mg hårda kapslar innehåller 25 mg zonisamid.
Zonegran 100 mg hard capsules
Zonegran 100 mg hårda kapslar
Medicinal product subject to medical prescription
Läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Zonegran 50 mg hårda kapslar innehåller 50 mg zonisamid.
Excipients
Utsättande
A white opaque body and a red opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 100” in black.
Vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock märkta med logotyp och ”ZONEGRAN 100” i svart.
Zonegran 25 mg hard capsules
Zonegran 25 mg hårda kapslar
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Zonegran kan emellertid orsaka sömnighet eller koncentrationssvårigheter hos vissa patienter, särskilt vid början av behandlingen och efter ökning av dosen.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Särskild försiktighet måste iakttas med avseende på patienter som samtidigt behandlas med andra antiepileptiska medel som också kan orsaka hudutslag.
Blister Pack
Blisterförpackning
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ZONEGRAN 50” in black.
Vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock märkta med logotyp och ”ZONEGRAN 50” i svart.
200 mg /day (once a day)
200 mg/dag (en gång dagligen)
EU/1/04/307/006 28 capsules EU/1/04/307/004 56 capsules EU/1/04/307/011 84 capsules EU/1/04/307/007 98 capsules EU/1/04/307/008 196 capsules
EU/1/04/307/006 28 kapslar EU/1/04/307/004 56 kapslar EU/1/04/307/011 84 kapslar EU/1/04/307/007 98 kapslar EU/1/04/307/008 196 kapslar
• swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily).
leverproblem, njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet (en avfallsprodukt som vanligen förs bort av njurarna) svåra hudutslag eller hudfjällning (samtidigt som du kan känna dig dålig eller få feber) onormal muskelnedbrytning (du kan ha muskelvärk eller musklerna känns svaga) som kan leda till njurproblem svullna körtlar, blodrubbningar (nedsatt antal blodkroppar som kan leda till infektion och få dig att se blek ut, känna dig trött och febrig eller orsaka att du lättare får blåmärken) nedsatt svettning, värmeslag.
Zonegran 50 mg hard capsules
Zonegran 50 mg hårda kapslar
Zonegran 100 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 100 mg hårda kapslar zonisamid
300 mg / day (once a day)
300 mg/dag (en gång dagligen)
EU/1/04/307/010 14 capsules EU/1/04/307/009 28 capsules EU/1/04/307/003 56 capsules EU/1/04/307/012 84 capsules
EU/1/04/307/010 14 kapslar EU/1/04/307/009 28 kapslar EU/1/04/307/003 56 kapslar EU/1/04/307/012 84 kapslar
100 mg/day (once a day)
100 mg/dag (en gång dagligen)
EU/1/04/307/001 14 capsules EU/1/04/307/005 28 capsules EU/1/04/307/002 56 capsules EU/1/04/307/013 84 capsules
EU/1/04/307/001 14 kapslar EU/1/04/307/005 28 kapslar EU/1/04/307/002 56 kapslar EU/1/04/307/013 84 kapslar
• if you are allergic to other sulphonamide medicines.
• om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea,
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonegran.
Tala med din läkare innan du börjar ta Zonegran, om något av ovanstående gäller dig.
Specialist medical advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Fertila kvinnor som behandlas med zonisamid skall erhålla medicinska råd av specialist.
Zonegran 25 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 25 mg hårda kapslar zonisamid
Zonegran 50 mg hard capsules zonisamide
Zonegran 50 mg hårda kapslar zonisamid
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance
Tabell 4 Biverkningar som förknippas med Zonegran och som har observerats vid tilläggsbehandling vid kliniska studier och kontroll efter marknadsföring Klassificering av organsystem (MedDRAterminologi)
Caution should be used in adults when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric population).
Sådana läkemedel inkluderar karbanhydrashämmare och läkemedel med antikolinerg verkan (se även avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
När ett barn tar Zonegran ska barnet hållas svalt, särskilt i varmt väder undvika kraftig ansträngning, särskilt i varmt väder dricka mycket kallt vatten inte ta något av dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).
Anger
Agitation
Withdrawal
Viktnedgång
Weight decreased
Minskad synskärpa
Complex partial
Leverdysfunktion
Women of childbearing potential
Nedsatt koncentrationsförmåga Parestesi
300 mg per day (once a day).
300 mg per dag
It is available as tablets (25 mg).
Det finns som tabletter (25 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edurant används så säkert som möjligt.
The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Edurant
Mer information om Edurant
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edurant.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edurant?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edurant som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Edurant botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
Edurant must be taken with a meal.
Edurant måste tas i samband med måltid.
In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
I samtliga studier baserades huvudeffektmåttet på minskningen av virusbelastningen.
Edurant is an antiviral medicine.
Edurant är ett antiviralt läkemedel.
The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Den aktiva substansen i Edurant, rilpivirin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Om Edurant ges tillsammans med rifabutin ska läkaren öka dosen Edurant till två tabletter en gång dagligen under rifabutinbehandlingen.
Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Behandling med Edurant ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning.
The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen Edurant är en tablett dagligen.
Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
I de två studierna svarade 84 procent av patienterna som tog Edurant på behandling efter ett år, jämfört med 82 procent av patienterna som tog efavirenz.
Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Edurant får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Edurant:
Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Edurant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rilpivirin.
It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Det ges bara till patienter som inte tidigare har behandlats mot hiv och som har halter av hiv i blodet (virusbelastning) på högst 100 000 HIV-1-RNAkopior/ml.
Why has Edurant been approved?
Varför har Edurant godkänts?
What benefit has Edurant shown during the studies?
Vilken nytta har Edurant visat vid studierna?
By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Genom att blockera detta enzym minskar Edurant, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Edurant undersöktes i två huvudstudier på 1 368 tidigare obehandlade patienter infekterade med HIV-1.
Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Edurant gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel och jämfördes inte med någon annan behandling.
The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Edurant (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, sömnsvårigheter, yrsel och illamående samt förhöjda nivåer av totalkolesterol, LDLkolesterol (lågdensitetslipoproteiner), pankreasamylas (ett enzym som framställs i bukspottkörteln och bryter ner stärkelse till sockerarter) och transaminaser (leverenzymer).
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Därför fann CHMP att nyttan med Edurant är större än riskerna för patienter med låg HIV-1-virusbelastning och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning för denna grupp av patienter.