natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Vissa antiepileptika (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon) som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer i levern inducerar glukuronidering av lamotrigin och förstärker metabolismen av lamotrigin.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Tjeckien The Wellcome Foundation Limited
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
I en studie av patienter med epilepsi visade sig samtidig administration av zonisamid (200 till 400 mg/dag) och lamotrigin (150 till 500 mg/dag) i 35 dagar inte ha någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för lamotrigin.
Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Î Tala om det för läkaren och ta inte Lamictal.
A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
En farmakokinetisk studie med singeldos utfördes med 24 försökspersoner med olika grad av nedsatt leverfunktion och 12 friska försökspersoner som kontroller.
500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Vissa patienter har visat sig behöva 500 mg dagligen för att erhålla önskat svar
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Koncentrationerna i serum av lamotrigin ökade under veckan med inaktiv behandling (den ”tablettfria” veckan) med koncentrationer före dosering i slutet av veckan med inaktiv behandling som i genomsnitt var omkring dubbelt så höga som under kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Fertilitet Djurexperiment har inte avslöjat nedsatt fertilitet genom lamotrigin (se avsnitt 5.3).
Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
När samtidigt administrerade antiepileptika sätts ut eller andra antiepileptika/läkemedel läggs till behandlingsregimer som innehåller lamotrigin måste hänsyn tas till vilken effekt detta kan ha på farmakokinetiken för lamotrigin (se avsnitt 4.5).
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Utsättning av Lamictal hos patienter med bipolär sjukdom I kliniska studier förekom ingen ökad incidens, svårighetsgrad eller typ av biverkningar efter plötslig utsättning av Lamictal i jämförelse med placebo.
- high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2) - concomitant use of valproate (see section 4.2).
- höga initialdoser av lamotrigin och överskridande av den rekommenderade dosupptrappningen av lamotriginbehandlingen (se avsnitt 4.2) - samtidig användning av valproat (se avsnitt 4.2).
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapi av typiska absenser.
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Lamotrigin har en svagt hämmande effekt på dihydrofolsyrareduktas och kan därför teoretiskt leda till ökad risk för embryo-fetal skada genom minskade folsyranivåer (se avsnitt 4.4).
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Hematologiska avvikelser är möjligen kopplade till överkänslighetssyndromet (se Immunsystemet**).
There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
Det har förekommit rapporter om påverkan på centrala nervsystemet som t.ex. yrsel, ataxi, dubbelseende, dimsyn och illamående hos patienter som behandlats med karbamazepin efter att lamotrigin introducerats.
dry mouth
torr mun
• an unusual skin reaction, such as redness or rashes
• en ovanlig hudreaktion som rodnad eller utslag
It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Det används för att behandla två tillstånd - epilepsi och bipolär sjukdom.
GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Med hänsyn till bedömningen av studierna och den rådgivande gruppens rekommendation beslutade CHMP att lamotrigin skall användas för förebyggande behandling mot depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom typ 1 vars sjukdom huvudsakligen kännetecknas av depressiva episoder.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Efter titrering kan högre underhållsdoser av lamotrigin (upp till det dubbla) behövas för att erhålla ett maximalt terapeutiskt svar.
“Epilepsy
”Epilepsi
Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Tabell 4: Vuxna från 18 års ålder och äldre - underhåll av total daglig stabiliseringsdos efter utsättning av samtidigt givna läkemedel för behandling av bipolär sjukdom När målet för underhåll av den dagliga stabiliseringsdosen nåtts kan andra läkemedel sättas ut enligt nedan.
nausea, vomiting, diarrhoea.
illamående, kräkning, diarré.
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Bevis från in vitro-studier tyder på att lamotrigin inte tränger undan andra antiepileptika från proteinbindningsställen.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Mycket vanliga biverkningar Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer:
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Lamotrigin har inte visats ha förebyggande effekt mot båda typerna av episoder.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Det finns dock inget bevis för att lamotrigin påverkar farmakokinetiken för andra antiepileptika och uppgifter tyder på att det är osannolikt att det förekommer interaktioner mellan lamotrigin och läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine.
Djurexperiment har inte avslöjat nedsatt fertilitet genom lamotrigin.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Inledning och upphörande av behandling med hormonella antikonceptionsmedel hos patienter som redan tar underhållsdoser av lamotrigin och TAR hämmare av lamotriginglukuronidering Det behövs eventuellt inte någon justering av den rekommenderade underhållsdosen av lamotrigin.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
Efter titrering behövs högre underhållsdoser av lamotrigin (upp till det dubbla) i de flesta fall för att erhålla ett maximalt terapeutiskt svar.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Medianvärdet för synbart clearance av lamotrigin var 0,31, 0,24 eller 0,10 ml/min/kg hos patienter med nedsatt leverfunktion av grad A, B eller C (Child-Pugh-klassificering) jämfört med 0,34 ml/min/kg hos de friska kontrollpersonerna.
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
På grund av risken för hudutslag ska initialdosen och efterföljande dosupptrappning inte överskridas (se avsnitt 4.4).
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Lamotrigin har en något hämmande effekt på dihydrofolsyrareduktas, varför det finns en risk för störning i folatmetabolismen under långvarig behandling (se avsnitt 4.6).
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Om du tar läkemedel som innehåller vissa aktiva substanser kan läkaren behöva kontrollera dosen av Lamictal.
Interactions involving other psychoactive agents
Interaktioner med andra psykoaktiva droger
“Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Ungdomar från 18 års ålder {Varunamn} är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen för att förebygga depressiva episoder”.
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Lamictal är inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder”.
• in people who already have epilepsy, seizures happening more often
• oftare förekommande anfall hos dem som redan har epilepsi
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
I en studie av friska försökspersoner minskade lopinavir/ritonavir plasmakoncentrationerna av lamotrigin till ungefär hälften, sannolikt genom induktion av glukuronidering.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Anfall i samband med Lennox-Gastaut-syndrom.
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Multipla perorala doser av bupropion hade ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för lamotrigin efter en singeldos hos 12 försökspersoner och hade endast en liten ökning av AUC för lamotriginglukuronid.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/day Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5): This dosage regimen should be used without valproate but with:
För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 0,3 mg/kg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls med en högsta underhållsdos på 200 mg/dag Tilläggsbehandling UTAN valproat men MED inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5): Denna dosering bör användas utan valproat men med:
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Det finns inget bevis för att lamotrigin kliniskt signifikant inducerar eller hämmar oxidativa läkemedelsmetaboliserande enzymer i levern och det är osannolikt att det förekommer interaktioner mellan lamotrigin och läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450enzymer.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Lamotrigin minskade folsyranivåerna hos råttfoster.
• swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin
• svullnad runt ansiktet eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
I dubbelblindade kliniska studier där lamotrigin gavs som tilläggsmedicinering förekom hudutslag hos upp till 10 % av patienterna som fick lamotrigin och hos 5 % av patienterna som fick placebo.
If you are taking Lamictal for epilepsy
Om du tar Lamictal för epilepsi
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Multipla perorala doser av lamotrigin 400 mg dagligen hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken efter en singeldos på 2 mg risperidon hos 14 friska vuxna försökspersoner.
Interactions involving antiepileptic drugs
Interaktioner med antiepileptiska läkemedel
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Klinisk effekt för prevention av stämningsepisoder hos patienter med bipolär sjukdom
• a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
• hög kroppstemperatur (feber), influensaliknande symtom eller sömnighet
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Bipolär sjukdom Vuxna från 18 år och äldre - Prevention av depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom, typ I, vilka upplever övervägande depressiva episoder (se avsnitt 5.1).
25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
25, 50, 100 och 200 mg tabletter: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
• shaking or tremors
• skakningar eller tremor
Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Week 5
Vecka 1 + 2 Vecka 3 + 4 Vecka 5 Underhållsdos (vecka 6)*
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Inverkan av lamotrigin på farmakokinetiken hos hormonella antikonceptionsmedel I en studie av 16 kvinnliga försökspersoner hade en steady-state-dos på 300 mg lamotrigin ingen inverkan på farmakokinetiken för etinylöstradiolkomponenten i ett oralt kontraceptionsmedel av kombinationstyp.
• phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
• fenytoin, primidon eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Hos sex försökspersoner med njursvikt som gavs hemodialys i 4 timmar avlägsnades 20 % av lamotriginet i kroppen (se avsnitt 5.2).
Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Lamictal ges som tilläggsbehandling men kan vara initialt antiepileptikum vid Lennox-Gastaut-syndrom.
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Variationer i lamotriginnivåerna av denna omfattning kan sättas i samband med biverkningar.
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Inverkan av lamotrigin på effekten av hormonella antikonceptionsmedel En interaktionsstudie av 16 friska försökspersoner visade att när lamotrigin och ett hormonellt antikonceptionsmedel (etinylöstradiol/levonorgestrel i kombination) används tillsammans sker även en måttlig ökning av clearance för levonorgestrel samt förändringar i serumkoncentrationer av FSH och LH (se avsnitt 4.5).
nystagmus, tremor, insomnia.
nystagmus, tremor, sömnlöshet.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Genomsnittligt clearance var 0,42 ml/min/kg (kronisk njursvikt), 0,33 ml/min/kg (mellan hemodialys) och 1,57 ml/min/kg (under hemodialys) jämfört med 0,58 ml/min/kg hos friska försökspersoner.
In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
I en studie av friska försökspersoner visade sig samtidig administration av felbamat (1 200 mg två gånger dagligen) och lamotrigin (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) inte ha några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för lamotrigin.
Belgium GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
toxic epidermal necrolysis.
Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys.
The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Det anses bekräftat att fördelarna är större än riskerna vid tilläggsbehandling av partiella och generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 13 års ålder.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Hos patienter som uppvisar klinisk försämring (inklusive uppkomst av nya symtom) och/eller suicidtankar eller självmordsbeteende bör ändring av behandlingsregim övervägas, innefattande eventuell utsättning av medicineringen, särskilt om dessa symtom är allvarliga, uppkommer hastigt eller inte förekom som en del av patientens inledande symtombild.
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
25, 50, 100 och 200 mg tabletter, 5, 25, 50, 100 och 200 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: 3 år.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Ökningar av lamotriginkoncentrationerna kan sättas i samband med dosrelaterade biverkningar.
• confusion or agitation
• förvirring eller oro
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Det finns inga data för monoterapi vid anfall förknippat med Lennox-Gastaut syndrom
Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Försiktighet tillråds när Lamictal ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
HDPE-burk med barnsäker/manipuleringssäker förslutning.
Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Natriumstärkelseglykolat (typ A) Gul järnoxid (E172) Magnesiumstearat
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
I enkeldosstudier på personer med nedsatt njurfunktion i slutstadiet ändrades inte lamotriginkoncentrationerna i plasma signifikant.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Det är mycket osannolikt att undanträngning från plasmaproteiner skulle resultera i toxicitet.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Österrike GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
5 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter - i de fall 2 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter inte marknadsförs och 5 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter är den lägsta styrka som marknadsförs: <Det bör noteras att det med den för närvarande tillgängliga styrkan på Lamictal 5 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter inte är möjligt att inleda en exakt lamotriginterapi med de rekommenderade doseringsriktlinjerna hos pediatriska patienter som väger under 17 kg.>
Free of mania p-value Log rank test
Fri från mani Log-rank test pvärde
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Aktuell underhållsdos av lamotrigin (före tillägg)
Î If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Î Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Lamictal är inte indicerat för akut behandling av maniska eller depressiva episoder.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, natriumstärkelseglykolat (typ A), gul järnoxid (E172) och magnesiumstearat.
Intervention free p-value Log rank test
Interventionsfri Log-rank test pvärde
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
4.2 Dosering och administreringssätt Lamictal tabletter ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Det kan ta tid innan Lamictal verkar och därför kommer du troligtvis inte att må bättre på en gång.
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
I de kontrollerade kliniska studierna med bipolär sjukdom rapporterades hudutslag däremot hos 8 % av patienterna som fick lamotrigin respektive 6 % av de patienter som fick placebo.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Litiums farmakokinetik förändrades inte efter administration av 2 g vattenfritt litiumglukonat två gånger dagligen i 6 dagar till 20 friska försökspersoner vid samtidig administration av 100 mg/dag av lamotrigin.