natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Det är inte känt om lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga specifika studier har utförts.
1 year old (9.7 kg)
1 år gamla (9,7 kg)
- if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
- om du är allergisk mot lutetium (177Lu)-klorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden för uppdragning ur injektionsflaskan eller alla former av införing i injektionsflaskan utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA (2 ml, 10 ml)
In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Strålningsrisken väger dock mindre än den potentiella nyttan med att få det radiomärkta läkemedlet.
15 years old (56.8 kg)
15 år gamla (56,8 kg)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper): Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Lutetium (177Lu) avger både betapartiklar med medelhög energi och bildåtergivande gammafotoner, och har en halveringstid på 6,647 dygn.
Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Njurfunktion och elektrolytbalans ska bedömas vid baslinjen och under behandlingens gång.
Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Din läkare kommer att ta ett blodprov för att övervaka din leverfunktion under behandlingen.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
EndolucinBeta ska endast hanteras av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning.
The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Den teoretiska specifika aktiviteten är 4 110 GBq/mg lutetium (177Lu).
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att övervaka behandlingen.
For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
EndolucinBeta är en typ av produkt som kallas en radiofarmaceutisk prekursor.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka behandlingen.
It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Det rekommenderas att enskilda bedömningar av absorberad dos och effektiv dos av strålning utförs för specifika organ, vilka inte nödvändigtvis behöver vara desamma som behandlingens målorgan.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i kombination med EndolucinBeta.
Testes
Testiklar
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
(≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Inga interaktionsstudier av lutetium (177Lu)-klorid med andra läkemedel har utförts.
How EndolucinBeta is stored
Hur EndolucinBeta ska förvaras
10 years old (33.2 kg)
10 år gamla (33,2 kg)
Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Om du har ytterligare frågor om läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta, kontakta nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Du måste informera nukleärmedicinläkaren före administreringen av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
What EndolucinBeta is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used Possible side effects
Vad EndolucinBeta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används Eventuella biverkningar
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radiomärkning av läkemedel, såsom monoklonala antikroppar, peptider, vitaminer eller andra substrat, med lutetium (177Lu)-klorid är mycket känslig för föroreningar av spårmetall.
VOLUME:
VOLYM:
Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Lutetium (177Lu)-klorid fördelas främst till levern, mjälten och skelettet.
The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering för radioaktivitet.
- The other ingredient is hydrochloric acid solution.
- Övrigt innehållsämne är saltsyralösning.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Nukleärmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta.
Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Lutetium (177Lu)-klorid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Det rekommenderas att ett bindemedel såsom en DTPA tillsätts före intravenös administrering av lutetium (177Lu)-märkta konjugat för att bilda ett komplex med fritt lutetium (177Lu), om så förekommer, vilket leder till snabb renal clearance av lutetium (177Lu).
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Det innehåller den aktiva substansen lutetium (177Lu)-klorid som avger beta-strålning, vilket ger en lokal strålningseffekt.
Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Var särskilt försiktig med läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta - om du har nedsatt njurfunktion eller benmärgssjukdom.
- The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
- Den aktiva substansen är lutetium (177Lu)-klorid.
The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Volymen i en injektionsflaska varierar mellan 0,075 och 3,75 ml lösning (vilket motsvarar mellan 3 och 150 GBq vid referenstidpunkten för aktiviteten).
Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Lutetium (177Lu)-klorid utan tillsatt bärsubstans produceras genom bestrålning av höganrikat (> 99 procent) ytterbium (176Yb) i neutronkällor med en termisk neutronflux mellan 1013 och 1016 cm−2 s−1.
Duration of the procedure
Behandlingens längd
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta som ska användas i ditt fall.
Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska som har placerats i en behållare av bly som skydd och förpackats i en metallburk och en ytterkartong.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be administered if you are pregnant.
Om du är gravid Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta får inte tillföras om du är gravid.
EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ, hh:00 CET}
Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Gränser för radiokemiska föroreningar ska ställas in med erkännande av den radiotoxikologiska potentialen hos lutetium (177Lu).
ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET }
The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Producerat ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timmar sönderfaller till lutetium (177Lu).
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Behandling med Lutetium (177Lu) kan orsaka störningar av leverfunktionen.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Lämplig kvalitetskontroll ska säkerställas av den radiokemiska renheten av användningsklara radiofarmaka som uppnåtts efter radiomärkning med EndolucinBeta.
On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för lutetium (177Lu)-klorid anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller lutetium (177Lu)-klorid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera lutetium (177Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan kalciumjonen i komplexet och lutetium (177Lu)-jonen.
After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Efter att neuroendokrina tumörer har behandlats med Lutetium (177Lu) kan patienterna uppleva symtom i samband med frisättning av hormoner från tumörcellerna, vilket kallas karcinoid kris.
EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
EndolucinBeta får endast användas i kombination med ett annat läkemedel (ett bärarläkemedel) som särskilt tagits fram och godkänts för att kombineras med lutetium (177Lu)-klorid.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.
EndolucinBeta is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren.
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Fritt lutetium (177Lu) tas upp och ackumuleras i skelettet.
If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Om injektionsflaskan är skadad får produkten inte användas.
Gallbladder Wall LLI Wall
Gallblåsans vägg
Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Förmågan hos kelatliganderna (DTPA, EDTA) att bilda vattenlösliga komplex gör att komplexen tillsammans med bundet lutetium (177Lu) snabbt avlägsnas genom njurarna.
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Anemi, trombocytopeni, leukopeni, lymfocytopeni och mer sällan neutropeni kan förekomma under radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Läkemedlet saluförs som en klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.
Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Lutetium (177Lu) avger β-partiklar av måttlig maximal energi (0,498 MeV) med en maximal vävnadspenetration på cirka 2 mm. Lutetium (177Lu) avger även γ-strålar av låg energi som medger skintigrafi- och biodistributionsstudier samt studier av absorberad dos och effektiv strålningsdos med samma lutetium (177Lu)-märkta läkemedel.
Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Bipacksedel: Information till patienten EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Därför kan lutetiummetalljonstoxicitet av EndolucinBeta (177Lu)-märkta läkemedel uteslutas.
Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Läs noga igenom bipacksedeln för detta läkemedel.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med lutetium (177Lu)-märkta radiofarmaka.
The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Den primära strålningen från lutetium (177Lu) framgår av tabell 1.
The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Förekomsten av fritt lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av EndolucinBeta leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Please read the package leaflet of that medicine.
Läs bipacksedeln för det läkemedlet.
177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
En hög dos på 10 GBq 177Lu-klorid innehåller 2,4 µg lutetium, motsvarande en klinisk dos på 0,034 µg/kg.
In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Distribution efter oavsiktlig intravenös administrering av lutetium (177Lu)-klorid Efter intravenös administrering hos han- och honråttor renas blodet snabbt från lutetium (177Lu)-klorid: bara 5 minuter efter injektion påträffas 1,52 procent av den injicerade aktiviteten (%ID) i blodet (motsvarande 0,08 %ID/g) och ingen aktivitet återstår utöver bakgrundsnivåer 1 timme efter dosen.
EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-klorid
Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller 10 ml med V-formad respektive slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.
The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Injektionsflaskorna har placerats i en behållare av bly som skydd och förpackats i en metallburk och en ytterkartong.
ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Administrering av läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta och utförandet av radiomärkningen
In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
I en kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium (177Lu) från det ursprungliga målmaterialet.
Urinary Bladder Wall Uterus
Urinblåsans vägg
5 years old (19.8 kg)
5 år gamla (19,8 kg)
Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Fem fall av tumörlyssyndrom (TLS) har identifierats i den vetenskapliga litteraturen i samband med radioligandbehandling med Lu-177.
Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta
There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av hormoner från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu), vilket kan ha samband med bestrålning av tumörceller.
The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Toxiciteten av fritt lutetium (177Lu) till följd av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Brain
Hjärna
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för lutetium (177Lu)-klorid är CHMP:s slutsatser följande:
There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Rapporter om extravasering av lutetium(177Lu)-märkta ligander har förekommit efter marknadsföring.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas för dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Renal irradiation
Bestrålning av njurarna
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Behandling med lutetium (177Lu) kan orsaka tumörlyssyndrom till följd av den hastiga nedbrytningen av tumörceller.
Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Strålningsrelaterad nefropati har rapporterats efter peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer med andra radioaktiva isotoper.
EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor och är ej avsedd att ges direkt till patienter.
It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Läkemedlet ska endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med lutetium (177Lu)-klorid.
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Det komplexbildande medlet och andra reagenser ska läggas till i injektionsflaskan med lutetium (177Lu)-klorid.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Denna information kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Den mängd EndolucinBeta som krävs för radiomärkning och den mängd lutetium (177Lu)-märkt läkemedel som sedan tillförs varierar beroende på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Hud och subkutan vävnad: Alopeci, beskrivet som lindrigt och tillfälligt, har observerats bland patienter som fått peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) för neuroendokrina tumörer.
Lungs
Lungor
During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Vid peptidreceptorradionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer utsöndras radioaktivt märkta somatostatinanaloger via njurarna.