natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Javlor is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract after failure of a prior platinum-containing regimen
Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Initiation of vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,500/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Vinflunine is eliminated following a multi-exponential concentration decay, with a terminal half-life (t1/2) close to 40 h. DVFL is slowly formed and more slowly eliminated than vinflunine (t1/2 of approximately 120 h).
DVFL bildas långsamt, och elimineras långsammare än vinflunin (t½ på cirka 120 timmar).
Vinflunine is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Javlor.
Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska försiktighet iakttas vid hantering av Javlor.
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Din läkare kommer att justera startdosen av Javlor baserat på din ålder och fysiska tillstånd och i speciella situationer:
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
NCI CTC Grade 3 constipation is defined as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 constipation as an obstruction or toxic megacolon.
NCI CTC grad 3 förstoppning definieras som en förstoppning som kräver manuell plockning eller lavemang.
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
För att skölja venen ska administrering av utspädd Javlor alltid följas av åtminstone samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för infusion eller glukos 50 mg/ml (5%) lösning för infusion.
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
För patienter som utvecklar kardiell ischemi ska utsättning av behandlingen övervägas.
Decreased appetite Common Dehydration
Mycket vanliga Hyponatremi Minskad aptit
Uncommon Renal failure
Mindre vanliga Njursvikt
Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Om du känner av biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
− Den intravenösa infusionen startas med hälften av en 500 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, dvs 250 ml med fritt flöde som får skölja venen.
When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Efter justering för olika prognosfaktorer visade analyserna av total överlevnad i subgrupperna av patienter utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,53 (0,320,88); p=0,0143] respektive en HR (95% KI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Vinflunine initial dose of 250 mg/m²
Initial dos av vinflunin på 250 mg/m2
Infections and infestations Common Neutropenic infection Infections (viral, bacterial, fungal) Uncommon Neutropenic sepsis
Neutropen infektion 2,4 Infektioner (virus, bakterie, svamp)
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
I subgruppsanalyser av tidigare cisplatinanvändning jämfört med BSC för progressionsfri överlevnad (PFS) var resultaten: HR (95% KI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] i frånvaro av tidigare cisplatinbehandling, och en HR (95% KI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] vid tidigare cisplatinbehandling.
Common Tachycardia Uncommon Myocardial ischaemia
Mindre vanliga Myokardischemi Myokardinfarkt
Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Bröstsmärta Frossa Smärta Ödem Mindre vanliga Extravasation Undersökningar Mycket vanliga Viktminskning Mindre vanliga Transaminas-stegring 0,4 Viktökning a biverkningar inrapporterade efter introduktion på marknaden.
Javlor MUST ONLY be administered intravenously.
Javlor FÅR ENBART ges intravenöst.
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Efter justering för prognosfaktorer visade analyser av progressionsfri överlevnad i patient-subgrupper utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] respektive en HR (95% KI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Uncommon Visual disturbance
Mindre vanliga Synstörningar
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
− När infusionen är avslutad infunderas de återstående 250 ml från påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med en flödeshastighet på 300 ml/h.
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Nedsatt leverfunktion Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Dosjustering Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Fatal if given by other routes.
Andra administreringsvägar kan vara fatala.
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
För att skölja venen ska administrering av Javlor infusionsvätska alltid följas av åtminstone samma volym av infusionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%).
This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arrytmier.
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
− Upprätta en venös infart för en 500 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, i en stor ven lämpligen på den övre delen av underarmens insida eller i en central venös kateter.
- protected from light in polyethylene or polyvinylchloride infusion bag: for up to 6 days in a refrigerator (2°C-8°C) or for up to 24 hours at 25°C;
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för utspädd lösning enligt följande: - i skydd från ljus i infusionspåsar av polyeten eller polyvinylklorid i upp till 6 dagar i kylskåp
Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Dosjustering rekommenderas dock till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Varje injektionsflaska innehåller antingen 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Tell your doctor: - if you have liver, kidney or heart problems, - if you experience any neurological symptoms such as headaches, changed mental state which may lead to confusion and coma, convulsions, blurred vision and high blood pressure as you may need to stop taking this medicine, - if you are taking other medicines mentioned in “Using other medicines” below, - if you have constipation, or if you are treated with medicines against pain (opioids), or if you have an abdominal cancer, or if you had abdominal surgery, - if you would like to father a child (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility” below).
− om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hepatic impairment
Febril neutropeni
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinflunin
Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
Neutropeni (ANC< 1000/mm3) eller trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm3)
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
En 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg vinflunin (som ditartrat).
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
En ml av koncentratet innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).
Common Ear pain Uncommon Vertigo
Mindre vanliga Vertigo Tinnitus
Cardiovascular disorders
Hjärtkärlbesvär
2nd consecutive event
Samma biverkning för andra gången
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
En 10 ml injektionsflaska innehåller 250 mg vinflunin (som ditartrat).
The median overall survival was 6.9 months (vinflunine + BSC) vs. 4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
I en öppen kontrollerad multicenterstudie i fas III randomiserades 253 patienter till behandling med vinflunin + bästa tillgängliga behandling (”best supportive care”, BSC) och 117 patienter till armen med enbart BSC. Mediantiden för total överlevnad var 6,9 månader (vinflunin+BSC) mot 4,6 månader (BSC), men skillnaden var inte statistiskt signifikant; hazard ratio 0,88 (95% KI 0,69 - 1,12).
Gingival disorders
Dysgeusi
Pain in jaw
bensmärta, öronvärk
- The recommended dose of vinflunine is 250 mg/m² given once every 3 weeks in patients with mild liver impairment (Child-Pugh grade A) or in patients with a prothrombin time ≥ 60% NV and 1.5×ULN < bilirubin ≤ 3×ULN and presenting at least one of the following criteria: [ transaminases > ULN and/or GGT > 5×ULN ].
- Rekommenderad dos av vinflunin är 250 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad A) eller patienter med en protrombintid
280 mg/m² 250 mg/m²
280 mg/m2
Pain
Anemi
Recommended co-medication
Rekommenderad samtidig administrering
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
En 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg vinflunin (som ditartrat).
Uncommon Extravasation
Mindre vanliga Tumörsmärta
Oedema
Synkope
Gastrointestinal disorders Very common Constipation
Magtarmkanalen Mycket vanliga Förstoppning Buksmärta
Storage conditions
Förvaringsanvisningar:
- Discontinuation
− viktökning
Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Muskelsvaghet Artralgi
Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
Mindre vanliga Odynofagi Magsäcksproblem 0,8 Esofagit
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
− låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar och/eller blodplättar (ses i blodprov)
Definitive
Vanliga
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
− muskelsvaghet, käksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, ledsmärta, muskelvärk,
The patient or their partner may carry out the injections.
Patienterna eller deras partner kan ge injektionerna.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Läkemedlet är detsamma som Puregon, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Fertavid
Mer information om Fertavid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fertavid.
It must not be used in men with testicular failure.
Det får inte ges till män med testikelsvikt.
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Fertavid ges som injektion under huden eller i en muskel.
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Fertavid var lika effektivt som jämförelseläkemedlet i samtliga studier.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Dos och frekvens för administrering av Fertavid beror på användningen (se ovan) och patientens svar på behandlingen.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Fertavid administreras för att stimulera äggstockarna att producera fler än ett ägg åt gången.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Fertavid undersöktes på 172 anovulatoriska kvinnor och det mättes hur många behandlingscykler som behövdes för att dessa kvinnor skulle få ägglossning.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträder när äggstockarna överreagerar på behandlingen.
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
• Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (tekniker för assisterad befruktning, t.ex. in vitro fertilisering).
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Användningen av Fertavid på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har undersökts på 981 patienter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Den 19 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fertavid som gäller i hela Europeiska unionen.
EPAR summary for the public follitropin beta
Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin beta
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Behandling med Fertavid ska genomföras av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Fertavid används för att behandla kvinnlig infertilitet (barnlöshet) i följande situationer:
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Follitropin beta i Fertavid framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera humant FSH.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Hos 4 procent av kvinnorna som behandlats med Fertavid i kliniska studier har tecken och symtom som orsakas av hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré) rapporterats.
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Fertavid är större än riskerna och rekommenderade att Fertavid skulle godkännas för försäljning.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
De viktigaste effektmåtten var antalet uthämtade ägg och frekvensen pågående graviditeter.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Fertavid ska endast administreras av personer som har fått lära sig hur man gör av läkare och har tillgång till expertrådgivning.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Företaget som tillverkar Puregon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Fertavid.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade utvunnits ur urin.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Fertavid kan också användas för att stimulera spermieproduktion hos män med hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fertavid är reaktioner eller smärta på injektionsstället.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Vilken nytta har Fertavid visat vid studierna?
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Fertavid ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller något annat innehållsämne.
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen follitropin beta.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Hos män undersöktes effekten av Fertavid på spermieproduktionen hos 49 patienter.
Why has Fertavid been approved?
Varför har Fertavid godkänts?
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Som fertilitetsbehandling var Fertavid lika effektivt som urin-FSH när det gällde att framkalla ägglossning och producera spermier.
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Den aktiva substansen i Fertavid, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
I samtliga studier jämfördes Fertavid med det naturliga FSH-hormonet som extraherats ur urin.
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
• Anovulatoriska kvinnor (producerar inte ägg) som inte svarar på behandling med klomifencitrat
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Det får inte ges till kvinnor med äggstockssvikt, förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom eller som har vaginalblödning.
What is Fertavid used for?
Vad används Fertavid för?
What is the risk associated with Fertavid?
Vilka är riskerna med Fertavid?
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fertavid finns i bipacksedeln.
What is Fertavid?
Vad är Fertavid?