natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Efter subkutan injektion når serumnivåerna av erytropoietin en topp 12 till 18 timmar efter dosering.
An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Ett omvänt samband mellan skenbar clearance och dos noterades hos friska individer.
Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin zeta.
• after the expiry date on the label and outer carton
• efter utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen
Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Ta bara en dos Retacrit från varje spruta.
Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Retacrit ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att kunna förbättra spårbarheten av ESL ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på förskrivet ESL tydligt anges (eller noteras) i patientjournalen.
The product is for single use only.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Store in the original package in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen i skydd från ljus.
Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Retacrit är indicerat för vuxna i ett predonations-program för att öka utbytet av autologt blod.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Utökade dosintervall kan kräva en ökad dos.
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
I cellkulturer av humana benmärgsceller stimulerar epoetin alfa särskilt erytropoes och påverkar inte leukopoes.
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Du kan eventuellt fortfarande använda Retacrit, men diskutera det först med din läkare:
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt bör underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gränsen av hemoglobinkoncentrationsintervallet som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Patienter i gruppen behandlade med epoetin alfa inkluderades också i en öppen förlängning av studien och visade att deras livskvalitet bibehölls under ytterligare 12 månader.
• If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
• Om du inte svarar tillräckligt bra på Retacrit kommer läkaren att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra dosen av Retacrit.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Detta var en non-inferiority-studie utformad för att utesluta en 15% ökad risk för tumörprogression eller dödsfall av epoetin alfa plus standardvård (SOC) jämfört med enbart standardvård.
Autologous predonation programme
Autologt predonationsprogram
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Retacrit så kan din dialysbehandling behöva justeras.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel ska du inte använda Retacrit.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Dessa förändringar förmodas vara sekundära till minskad kroppsvikt hos modern och signifikansen för människa vid terapeutiska dosnivåer är inte känd.
• if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
• om vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret
Retacrit should be administered as a subcutaneous injection.
Retacrit bör administreras som en subkutan injektion.
tiredness and dizziness.
trötthet och yrsel.
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Cytotoxiska effekter av epoetin alfa på benmärgesceller kunde inte detekteras.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Senare kan din läkare föreslå att du eller din vårdare lär er hur man själv injicerar Retacrit under huden (subkutant).
Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Kirurgipatienter som, oberoende av orsak, inte kan erhålla lämplig trombosprofylax.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Det har också utförts en analys av patientdata från mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kemoterapi+strålbehandling eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier involverade flera epoetiner.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på ytan av olika tumörceller.
Use an antiseptic swab on the injection site, to disinfect it.
Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Om du får dessa symtom vid intravenös injektion, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
När denna ingång (via en ven eller slang) inte är lättillgänglig kan din läkare besluta att Retacrit ska injiceras under huden (subkutant).
• The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
• Den vanliga inledningsdosen av Retacrit till vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kilo (kg) kroppsvikt som ges tre gånger i veckan.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för epoetin alfa till pediatriska patienter som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
If you forget to use Retacrit
Om du har glömt att använda Retacrit
It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Det är inte känt om exogent epoetin zeta utsöndras i human bröstmjölk.
Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Beroende på varför de behöver behandling med Retacrit kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Så här injicerar du själv Retacrit.
This regresses during the course of continued therapy.
Ökningen går tillbaka under fortsatt behandling.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
I vissa studier följdes dubbelblinda fasen av en öppen fas under vilken patienterna fick epoetin alfa, och en bibehållen effekt sågs.
The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Retacrit-dosen baseras på din kroppsvikt i kilo.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Det första beviset på epoetin alfasvar är en ökning av retikulocytantalet inom 10 dagar, följt av en ökning av antalet röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit, vanligen inom 2 till 6 veckor.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dessa studier har visat en konsekvent, oförklarlig statistiskt signifikant högre mortalitet hos patienter som har anemi samband med olika vanliga cancerformer, vilka fick rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontroller.
• If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
• Om du är patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte svarar tillräckligt på Retacrit, kommer läkaren att kontrollera din dos av Retacrit, eftersom upprepad dosökning av Retacrit om du inte svarar på behandlingen kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Vanligtvis får du injektionerna av en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.
Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Patienter som utvecklar erytrocytaplasi (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) till följd av behandling med något erytropoietin skall inte få Retacrit eller något annat erytropoietin-läkemedel (se avsnitt 4.4).
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
• Efter att din blodbrist förbättrats kommer din läkare regelbundet att fortsätta kontrollera ditt blod.
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig.
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
De erytropoetiska svaret som observerades i båda behandlingsgrupperna resulterade i liknande antal transfusioner (16 % i gruppen med 600 IE/kg/vecka och 20 % i gruppen med 300 IE/kg/dag).
ESAs are not indicated for use in this patient population,
ESL är inte indicerade för användning till denna patientpopulation.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Med anledning av det som nämnts ovan kan blodtransfusion i vissa kliniska situationer vara att föredra vid behandling av anemi hos cancerpatienter.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin zeta and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Det finns inga data som tyder på interaktion mellan epoetin zeta och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Använd inte detta läkemedel om du ser att förseglingen är bruten eller om vätskan är färgad eller du ser partiklar i den. Om du ser något av detta ska du kasta läkemedlet.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Järntillskott och andra blodstimulerande läkemedel kan öka Retacrits effekt.
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Alla särskilda varningar och försiktighetsmått som gäller vid autologt predonationsprogram, skall beaktas, i synnerhet rutiner för volymersättning.
Anti-erythropoeitin antibody positive
Positivt för anti-erytropoetin antikroppar
The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Det krävs att användaren utför särskilda åtgärder för att ”aktivera” det manuella stickskyddet, vilket gör nålen ofarlig efter att injektionen har administrerats:
• If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
• Om du ska genomgå en större planerad ortopedisk kirurgi (t.ex. höft- eller knäkirurgi), och du:
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Efter att EPO binder till till dess receptor på cellytan aktiveras signaltransduktion som interfererar med apoptos och stimulerar av erytroid cellproliferation.
• Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
• Placera det färgade stickskyddet mot en hård stabil yta, vrid med en hand sprutan uppåt så att nålen tvingas in i stickskyddet där den låses på plats (det hörs ett ”klick” när nålen fastnar i stickskyddet).
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Dessutom har cerebrovaskulära händelser (såsom cerebral infarkt, hjärnblödning och övergående ischemiska attacker) rapporterats.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Trombocyttalet bör kontrolleras regelbundet under de första 8 veckorna av behandlingen.
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Om du har en njursjukdom kan du ha brist på röda blodkroppar om njurarna inte producerar tillräckligt med erytropoetin (nödvändigt för produktionen av röda blodkroppar).
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Retacrit treatment.
Om du besöker ett sjukhus, eller går till din klinik- eller husläkare, ska du berätta för dem att du behandlas med Retacrit.
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Epoetin alfa behandling minskade risken för exponering av allogent blod med 50 % jämfört med patienter som inte fått epoetin alfa.
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Benmärgsfibros är en känd komplikation till kronisk njursvikt hos människor och kan möjligtvis relateras till sekundär hyperparatyreoidism eller till okända faktorer.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Inget tyder på att epoetin zeta behandling ändrar metabolismen av andra läkemedel.
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Mediantiden till målet var 11 veckor och mediandosen när målet uppfylldes var 150 IE/kg/vecka.
Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Retacrit och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar kan öka risken att utveckla blodproppar hos alla patienter.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visat signifikanta fördelar som kan hänföras till administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökas bortom den nivå som är nödvändig för att kontrollera anemisymtom och för att undvika blodtransfusion.
Retacrit contains the active substance epoetin zeta - a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Retacrit innehåller den aktiva substansen epoetin zeta - ett protein som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
There are no studies assessing the potential effect of epoetin zeta on male or female fertility.
Det finns inga studier som har utvärderat den potentiella effekten hos epoetin zeta på manlig eller kvinnlig fertilitet.
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
• Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din blodbrist svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka.
• If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
• Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att användning av Retacrit kan vara förknippad med kortare överlevnad och högre dödlighet vid huvud- och halscancer samt metastaserande bröstcancer hos patienter som behandlas med kemoterapi.
Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
När hemoglobinnivån är <11 g/dl kan dosen återupptas på samma doseringssteg eller ett doseringssteg lägre enligt läkarens bedömning.
95% CI for Mean Prior Transfusions
Medelvärde Median Intervall 95 % KI för medelvärde Tidigare transfusioner
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Retacrit.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du uppmärksammar någon av dessa biverkningar, eller om du märker någon annan biverkning medan du behandlas med Retacrit.
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Du kan få bröstsmärta, andfåddhet, smärtsam svullnad och rodnad, vanligtvis i benet, som symtom.
Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin zeta subkutant ska kontrolleras regelbundet med avseende på utebliven effekt, vilket definieras som frånvaro eller minskat svar på epoetin zeta behandlingen hos patienter som tidigare svarat på sådan behandling.
• Retacrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Retacrit ges genom injektion under huden varje vecka under tre veckor före operationen och på operationsdagen.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
Mycket sällsynta rapporter om antikroppsmedierad erytroplasi har förekommit hos < 1/10 000 fall per patientår efter månader till år av behandling med epoetiner (se avsnitt 4.4).
You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Det kan vara så att du fortfarande kan ta Retacrit men diskutera med din läkare först.
Do not use Retacrit:
Använd inte Retacrit:
A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of erythropoietin.
En halveringstid på ca 6,2 till 8,7 timmar har rapporterats hos pediatriska individer med kronisk njursvikt efter upprepad intravenös administrering av erytropoietin.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Epoetin alfa har i djurstudier visats sänka kroppsvikt hos foster, fördröja ossifikation och öka fosterdödlighet vid veckovisa doser ungefär 20 gånger den rekommenderade humana dosen per vecka.
• Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject the entire amount of liquid.
• Tryck på kolven med tummen så långt det går för att injicera hela vätskemängden.
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikronuklei hos möss, eller gemnutation vid HGPRT-lokus.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla symtomen på din blodbrist under kontroll.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
När en spruta har tagits ut ur kylskåpet och har uppnått rumstemperatur (högst 25 °C) måste den antingen användas inom 3 dagar eller kastas.
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Erytroidsvar definierades i enlighet med IWG (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBK-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Det bör gå minst 4 veckor mellan dosökningarna.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Utfallet för total överlevnad i prövningarna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnaderna i incidens av trombos och relaterade komplikationer mellan dem som fick humant erytropoietin och dem i kontrollgruppen.
What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Retacrit är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Retacrit Hur du använder Retacrit
• if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
• om lösningen är färgad eller om partiklar flyter i den
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).