natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir, the active substance of Atazanavir Mylan, is excreted in human milk.
Atazanavir, den aktiva substansen i Atazanavir Mylan, utsöndras i bröstmjölk.
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Mylan.
PDE5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion: särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) för behandling av erektil dysfunktion hos patienter som får Atazanavir Mylan.
Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.8).
Regelbunden övervakning av njurfunktionen hos patienter bör bibehållas under hela behandlingsperioden (se avsnitt 4.8).
In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
100 isolat från antiretroviralt behandlingserfarna patienter i studier 009, 043, och 045, som bedömdes ha virologisk svikt när de behandlades med atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir visade sig ha utvecklat resistens mot atazanavir.
Stop taking Atazanavir Mylan and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Sluta ta Atazanavir Mylan och tala med din läkare omedelbart om du får svåra utslag eller utslag med influensaliknande sjukdomssymptom, blåsor, feber, munsår, muskel- eller ledvärk, svullnad i ansiktet, inflammation i ögat som orsakar rodnad (konjunktivit), smärtsamma, varma, eller röda knölar (noduli).
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSense
FC-känslighet i cellodlingar jämfört med vildtypsreferens analyserades med PhenoSenseTM
Swallow the capsules whole.
Svälj kapslarna hela.
Food effect
Effekt av föda
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Läkaren kan justera dosen av Atazanavir Mylan beroende på den anti-HIV-behandling du har.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Vid höga doser som leder till hög läkemedelsexponering kan gulsot på grund av indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi (utan förändrade värden i leverfunktionstest) eller PR-intervallförlängningar observeras (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Chronic kidney disease in HIV-infected patients treated with atazanavir, with or without ritonavir, has been reported during postmarketing surveillance.
Kronisk njursjukdom hos HIV-infekterade patienter som behandlats med atazanavir, med eller utan ritonavir, har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar atazanavir.
Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Mylan in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Särskild försiktighet bör iakttas när Atazanavir Mylan förskrivs tillsammans med läkemedel som har potential att öka QT-intervallet och/eller hos patienter med tidigare existerande riskfaktorer (bradykardi, medfött långt QT, elektrolytobalans (se avsnitt 4.8 och 5.3).
uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
mindre vanliga: torsades de pointesa sällsynta: QTc förlängninga, ödem, palpitation
Possible side effects
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Systemisk exponering för atazanavir vid doser som resulterade i toxicitet för modern var åtminstone lika med eller en aning högre än den som observerades hos människor som fått 400 mg en gång per dag.
In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
I en studie med upprepad dosering till hiv-infekterade patienter som fick 400 mg atazanavir en gång per dag med en lätt måltid i 12 veckor, kunde atazanavir detekteras i cerebrospinalvätska och semen.
Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Atazanavir/ritonavir är inte effektivt i virala stammar som bär på multipla resistensmutationer.
Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Proteashämmare: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och andra proteashämmare har inte studerats, men kan förväntas öka exponeringen för andra proteashämmare.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
Risken för myopati inklusive rabdomyolys kan också öka med atorvastatin som också metaboliseras av CYP3A4.
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Sänkningen av AUC, Cmax, och Cmin minskade inte när en ökad dos av atazanavir/ritonavir (400/100 mg en gång dagligen) tillfälligt gavs skilt från omeprazol med 12 timmars intervall.
Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Samtidig administrering av atazanavir med ritonavir i doser större än 100 mg en gång per dag har inte utvärderats kliniskt.
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone
Etinylestradiol 35 μg + noretisteron
When compared to atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg without tenofovir disoproxil fumarate, atazanavir concentrations are expected to be additionally decreased by about 20%.
I jämförelse med atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg utan tenofovirdisoproxilfumarat, förväntas koncentrationerna av atazanavir att minska ytterligare med 20%.
No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
Ingen patient i någon av grupperna visade framträdande resistensutveckling mot proteashämmare.
Geometric mean (CV%)
Geometriskt medelvärde (CV%)
Paediatric patients (at least 3 months of age and weight at least 5 kg): Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Pediatriska patienter (minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg): Andra formuleringar innehållande atazanavir kan finnas tillgängligt för pediatriska patienter som är minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg (se relevant produktresumé).
The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Atazanavir/ritonavirgruppen visade liknande (inte sämre än) antiviral effekt jämfört med lopinavir/ritonavirgruppen bedömt på andelen patienter med hiv RNA < 50 kopior/ ml vid vecka 48 (Tabell
Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
På grund av karbamazepin inducerande effekt, kan en minskning av atazanavir exponering inte uteslutas.
If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Om perorala preventivmedel administreras samtidigt med atazanavir/ritonavir, rekommenderas att preventivmedlet innehåller minst 30 μg av etinylestradiol och att patienten blir uppmanad att iaktta strikt följsamhet med detta preventivmedels dosering.
Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Mylan may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Samtidig användning av salmeterol och Atazanavir Mylan kan resultera i en ökning av kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Hur plasmanivån av ritonavir påverkas av en hög systemisk flutikasonexponering är ännu inte känt.
• It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Användning av atazanavir med ritonavir rekommenderas ej hos gravida patienter som får både tenofovirdisoproxil och en H2-receptor antagonist.
Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Atazanavir Mylan, tillsammans med låg dos ritonavir används för behandling av hiv-1 infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2).
Other medicines and Atazanavir Mylan
Andra läkemedel och Atazanavir Mylan
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med Atazanavir Mylan.
Atazanavir given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Atazanavir som ges utan ritonavir ska inte övervägas hos patienter som behandlats med en ryggradsregim innehållande tenofovirdisoproxil och med annan samtidig medicinering som minskar atazanavirs biotillgänglighet (se avsnitt 4.5 Om ritonavir sätts ut från den rekommenderade atazanavir boostrade behandlingsregimen) eller i händelse av märkbart utmanande följsamhet.
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
M184V substitutionen i omvänt transkriptas, som ger resistens mot lamivudin och emtricitabin, upptäcktes hos 2 patienter i den oboostrade atazanavir- och 1 patient i atazanavir + ritonavir-gruppen.
Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Viktigt att betona är att många studier genomfördes med oboostrat atazanavir som inte är den rekommenderade behandlingsregimen för atazanavir (se avsnitt 4.4).
Atazanavir may affect how well your kidneys work.
Atazanavir kan påverka hur väl dina njurar fungerar.
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Mylan.
För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar Atazanavir Mylan.
Co-administration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Samtidig administrering av diltiazem och atazanavir/ritonavir har inte studerats.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Atazanavir hämmar UGT och kan störa metabolismen av irinotekan, vilket kan resultera i ökad irinotekantoxicitet.
In previous studies, the pharmacokinetics of atazanavir was not altered by rifabutin.
I tidigare studier påverkades inte atazanavirs farmakokinetik av rifabutin.
Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
Resistens mot atazanavir var 3,5- till 29-faldig utan bevis på fenotypisk korsresistens mot andra PI (proteashämmare).
Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following:
Övriga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med atazanavir:
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
I långtids carcinogenicitetsstudier med atazanavir på mus och råtta syntes en ökad förekomst av benigna leveradenom endast hos mus av honkön.
Eleven subjects (13%) in the unboosted atazanavir group and 6 (7%) in the atazanavir + ritonavir group, had virologic rebound.
Elva patienter (13%) i den oboostrade atazanavirgruppen och 6 (7%) i atazanavir + ritonavir-gruppen fick virologiskt återfall.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
Kinidin har ett smalt terapeutiskt fönster och är kontraindicerat på grund av potentiell CYP3A hämning av atazanavir.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det för din läkare.
This effect may be due to an induction of CYP3A4.
Denna effekt kan bero på induktion av CYP3A4.
Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Femton av 120 patienter (13%) i behandlingsgruppen som fick atazanavir + ritonavir och 17 av 123 patienter (14%) i gruppen som fick lopinavir + ritonavir hade fyra eller fler av PIsubstitutioner L10, M46, I54, V82, I84 och L90.
If atazanavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
Om atazanavir administreras samtidigt med irinotekan bör patienterna noggrant övervakas för biverkningar relaterade till irinotekan.
In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with unboosted atazanavir, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
I kliniska prövningar med antiretroviralt behandlingsnaiva patienter som behandlades med icke-boostrat atazanavir är I50L-substitution, ibland i kombination med förändring av A71V, den kännetecknande resistenssubstitutionen för atazanavir.
Co-administration of atazanavir /ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir med andra hormonella preventivmedel eller preventivmedel innehållande progestogener förutom norgestimat har inte studerats och bör därför undvikas.
While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Medan koncentrationen av etinylestradiol ökade med samtidig administrering av enbart atazanavir, på grund av att både UGT och CYP3A4 hämmas av atazanavir, blir nettoeffekten av atazanavir/ritonavir en minskning av etinylestradiolkoncentrationen på grund av den inducerande effekten av ritonavir.
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Itrakonazol är liksom ketokonazol både en potent hämmare och ett substrat av CYP3A4.
Once opened: Use within 90 days Date opened:
Öppnad förpackning: Använd inom 90 dagar Datum när förpackningen öppnades:
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Det geometriska medelvärdet (CV%) för atazanavir Cmin och AUC var 120 (109) ng/ml och 14874 (91) ng • h/ml, respektive.
There is no specific antidote for overdose with atazanavir.
Det finns ingen specifik antidot mot överdos av atazanavir.
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
I kliniska studierna AI424-397 och AI424-451, med pediatriska patienter mellan 3 månader och <11 års ålder var den genomsnittliga behandlingstiden med atazanavir oralt pulver 80 veckor.
Co-administration of quetiapine with atazanavir is contraindicated as atazanavir may increase quetiapine-related toxicity.
Samtidig administrering av quetiapin med atazanavir är kontraindicerat då atazanavir kan öka quetiapinrelaterad toxicitet.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Mylan and ritonavir.
Produktresumé för ritonavir ska läsas innan behandling med Atazanavir Mylan och ritonavir inleds.
Due to CYP3A4 inhibition by atazanavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
På grund av CYP3A4 hämning av atazanavir förväntas quetiapinkoncentrationer öka.
Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
b Tio patienter hade fenotypisk resistens mot atazanavir + ritonavir vid studiestart (foldchange [FC]>5.2faldig).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder på grund av att immunförsvaret är nedsatt), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of atazanavir with benzodiazepines.
Ingen interaktionsstudie has genomförts av samtidig administrering av atazanavir med bensodiazepiner.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynt ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
Co-administration of lamotrigine and atazanavir/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Samtidig administrering av lamotrigin och atazanavir/ritonavir kan minska plasmakoncentrationer av lamotrigin på grund av UGT1A4-induktion.
What Atazanavir Mylan is and what it is used for
VAD ATAZANAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
No dosage adjustment is needed in patients with renal impairment.
Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Data från samtidig användning av andra proteashämmare tyder på en möjlig 34-faldig ökning av midazolams plasmanivåer.
Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir med boceprevir resulterade i minskad exponering av atazanavir vilket kan vara förenad med minskad effekt och försämrad HIVkontroll.
Co-administration with products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Samtidig administrering med produkter innehållande johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
I kliniska studier har atazanavir (med eller utan ritonavir) visat lägre frekvens dyslipidemi än de läkemedel som använts som jämförelsesubstanser.
Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
I de här kliniska studierna rapporterades förhöjning av ALAT oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna.
In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Hos pediatriska patienter med överledningsproblem (av andra gradens eller högre atrioventrikulärt eller komplext grenblock), bör Atazanavir Mylan användas med försiktighet och endast om fördelarna överstiger riskerna.
300 mg tenofovir disoproxil fumarate is equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil.
300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarar 245 mg tenofovirdisoproxil.
Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 ChildPugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Atazanavir (utan ritonavir) har studerats hos vuxna patienter med måttlig till svår nedsatt leverfunktion (14 Child-Pugh klass B och 2 Child-Pugh klass C-patienter) efter en engångsdos på 400 mg.
Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
Tala med din läkare omedelbart om du får symtom på njursten som kan omfatta smärta i nedre delen av ryggen eller nedre delen av magen, blod i urinen eller smärta när du kissar.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Hos patienter med överledningsproblem (av andra gradens eller högre atrioventrikulärt eller komplext grenblock), bör Atazanavir Mylan användas med försiktighet och endast om fördelarna överstiger risken (se avsnitt 5.1).
Co-administration with atazanavir with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Samtidig administrering med atazanavir tillsammans med ritonavir kräver klinisk övervakning av sedation och kognitiva effekter.
There are other medicines that may not mix with Atazanavir Mylan.
Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med Atazanavir Mylan.
Co-administration of Atazanavir Mylan with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5-associated adverse reactions such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Samtidig administrering av Atazanavir Mylan med dessa läkemedel förväntas väsentligt öka deras koncentrationer och kan resultera i PDE5-associerade biverkningar såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5).
Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Endast när atazanavir med ritonavir ges tillsammans med efavirenz, kan en ökad dos av ritonavir till 200 mg en gång dagligen övervägas.
Frequency de novo PI substitution (n=35)
Ny PI substitution (n=35)a,b
Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Administreringen av atazanavir med ritonavir med antingen en lätt måltid eller måltid med hög fetthalt minskade variabiliteten hos AUC och Cmax med ungefär 25% jämfört med fastande tillstånd.
Hard capsule
Hårda kapslar