natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
• Skaka inte den förfyllda pennan (varken före eller efter injektion) eftersom det kan förstöra läkemedlets effekt.
Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Tvätta händerna med tvål och vatten innan du hanterar den förfyllda pennan.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Den förfyllda pennan innehåller läkemedel för 14 dagar.
• Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
• Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda pennan (se bild 3 och 4).
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Följaktligen förväntas inga interaktioner med andra läkemedel och specifika interaktionsstudier har inte gjorts.
This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
Detta kommer att frigöra det mesta av luften i den förfyllda sprutan och kallas ”priming”.
It is especially common in women after the menopause.
Det är särskilt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Date of latest renewal: 24.04.2011
Datum för förnyat godkännande: 24.04.2011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/339/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/339/003
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Dessutom är parathormon inte proteinbundet och det har låg distributionsvolym.
• The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
• Detta ska göras varje gång du blandar en ny förfylld penna.
2 pre-filled pens per pack.
2 förfyllda pennor per förpackning.
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Nu kan du välja att fortsätta ta din dagliga injektion eller förvara den förfyllda pennan i kylskåp som beskrivs i avsnittet ”Praktisk information” i slutet av denna bruksanvisning.
No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Behandlingslängd Använd Preotact så länge din läkare ordinerar det, normalt inte längre än 24 månader.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
Caution should be exercised in
Försiktighet ska iakttas vid
Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Tala med din läkare om du funderar på att avsluta behandlingen innan ordinerad tidsperiod är slut.
Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
A new sterile needle must be used for every injection.
En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
• Läkemedlet ska inte användas mer än 28 dagar efter att det blandats.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
Preotact is contraindicated in patients
Preotact är kontraindicerat till patienter
The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Kombinationen var effektiv oavsett ålder, benomsättning vid baseline eller BMD vid baseline.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Den mest relevanta frakturreduktionen observerades hos patienter med hög frakturrisk såsom patienter med tidigare frakturer och patienter med T-score i ländryggen <-3.
• pain in arms and legs (extremities),
• smärta i armar och ben (extremiteter)
The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Dosräknaren visar nu 14 och den förfyllda pennan är klar för användning.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Alla kvinnor fick tillägg av kalcium (400-500 mg) och D-vitamin (400 IE).
• Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
• Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
• Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
• Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.
Important information when using Preotact
Viktig information vid användning av Preotact
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Osteosarkom förekom endast vid doser som gav systemisk exponering som var >27 gånger högre än vad som observerats hos människa vid dosen 100 mikrogram.
• Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
• Rotera försiktigt den förfyllda pennan fram och tillbaka ett par gånger för att blanda läkemedlet.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Eventuella blodprov för att kontrollera kalciumnivån ska därför tas minst 20 timmar efter den senaste injektionen.
Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2°C8°C.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Om du av misstag injicerar mer än en dos Preotact under en dag ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Det är okänt om rekombinant humant parathormon utsöndras i mjölk hos digivande djur.
• If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
• Om de förhöjda nivåerna kvarstår ska behandlingen med Preotact avbrytas och patienten kontrolleras tills värdena åter är normala.
• If you drop your pre-filled pen you must replace it.
• Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.
Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Tryck in den blå injektionsknappen hela vägen till den låses - räkna sedan långsamt till 10 och avlägsna nålen från huden.
DK-4000 Roskilde Denmark
DK-4000 Roskilde
• Always attach a new needle before use
• Sätt alltid i en ny nål före användning.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Preotact förfylld penna har utvecklats för att underlätta för dig att ta din osteoporosbehandling.
Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
Använd inte Preotact - om du är allergisk mot parathormon eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Om du glömmer att ta Preotact eller inte kan ta Preotact vid den vanliga tidpunkten, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Inklusionskriterierna inbegrep kvinnor mellan 55 och 85 år med T-score under -2,5 eller under -2 och minst en ytterligare riskfaktor för fraktur.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Parathormon utsöndras inte ur kroppen i sin intakta form.
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
• Använd inte läkemedlet om det inte förvarats på rätt sätt -, även om det inte är helt slut.
Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Fortsatt behandling i upp till 24 månader i en öppen uppföljningsstudie resulterade i fortsatt ökning av bentätheten.
What you need to know before you use Preotact
Vad du behöver veta innan du använder Preotact
After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös.
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Varje dag måste du kontrollera att lösningen är klar, sätta i en ny nål, injicera i magen och sedan kasta nålen innan du lägger den förfyllda pennan i kylskåpet (2-8°C).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
Förbered den förfyllda pennan för användning - släpp ut luft (priming)
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av aktiviteten av parathormon.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Liknande ökningar sågs i lårbenshals, trochanter och intertrokantärt.
Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Din läkare kommer ta blod- och/eller urinprov för att mäta nivåerna av kalcium i ditt blod/din urin 1, 3 och 6 månader efter start av behandlingen med Preotact.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Osteosarkom har inte setts i kliniska studier.
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
• Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
• Kasta nålen enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
• The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
• Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag.
It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Det har inte visats att Preotact minskar risken för höftfraktur.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
You should use Preotact with caution if you receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Använd Preotact med försiktighet om du tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin, även kallat digitalis).
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Hyperkalcemi rapporterades hos 25,3% av patienterna och hyperkalciuri hos 39,3% av patienterna som behandlades med Preotact.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens och förekomst: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Effect on fracture incidence
Effekt på frakturincidens
• Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
• Lägg tillbaka den förfyllda pennan i kylskåpet omedelbart efter att du har använt den.
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
Patienter som påbörjat behandling med Preotact ska kontrolleras månad 1, 3 och 6 med avseende på förhöjda nivåer av kalcium i serum och/eller urin.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Inga studier av påverkan på foster och utveckling, peri- eller postnatal toxicitet har utförts.
Contents of the pack and other information.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Under studiens andra år randomiserades kvinnorna i den grupp som ursprungligen fick Preotact till antingen alendronat eller matchande placebo, och kvinnorna i de två övriga grupperna fick alendronat.
• if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
- om du har höga värden av alkaliskt fosfatas (ett enzym som produceras i kroppen; kan tyda på vissa sjukdomstillstånd i skelett och lever).
Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Nyp tag om skinnet på magen och injicera i 90° vinkel enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Distributionsvolumen vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 5,4 l. Variationen mellan patienter är cirka 40%.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Under normala fysiologiska tillstånd utgör hela sekvensen av parathormon (1-84) endast 5-30% av de cirkulerande formerna av molekylen, medan 70-95% förekommer som karboxiterminala fragment.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Hyperkalcemin var övergående och rapporterades främst under behandlingens tre första månader.
The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster.
• with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1)
• med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
• irritation of the skin at the injection site,
• irritation på huden vid injektionsstället
• If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
• Om du bara har blandat en ny förfylld penna kan du använda nålen som sitter i.
• constipation, diarrhoea,
• förstoppning, diarré
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
De effekter av överdosering som kan förväntas innefattar fördröjd hyperkalcemi, illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Hos apor som fick dagliga subkutana doser under 6 månader sågs en ökad förekomst av mineralisering av njurtubuli vid exponeringsnivåer under de kliniska exponeringsnivåerna.
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Effect on bone mineral density (BMD)
Effekt på bentäthet (BMD)
Infections and infestations Uncommon
Infektioner och infestationer Mindre vanliga Influensa
• Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
• Skruva ihop den förfyllda pennan så att den genomskinliga främre delen och pennkroppen möts.
If you stop taking Preotact
Om du slutar att ta Preotact
• Screw the needle off.
• Skruva av nålen.
Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga polypeptidkedjan av 84 aminosyror.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Cirka 71,4% av patienterna som fick parathormon rapporterade minst en biverkning.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Efter en subkutan dos av Preotact utgör C-terminala fragment cirka 6090% av de cirkulerande formerna av molekylen.
Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Rikta nålen rakt upp och tryck på den blå injektionsknappen tills den är helt intryckt.
The pre-filled pen before mixing:
Den förfyllda pennan före blandning:
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Förhöjt serumkalcium har observerats vid behandling med Preotact.
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Det var ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna för incidens av övriga kliniska frakturer (kotfrakturer exkluderat): 5,52% för Preotact jämfört med 5,86% för placebo.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Preotact ska användas med försiktighet till patienter med aktiv eller tidigare urolitiasis.
THE PRE-FILLED PEN
FÖRFYLLD PENNA
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och utsöndras via njurarna.
The dose counter has now decreased by one.
Dosräknaren visar nu en dos mindre.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Hos patienter som fick placebo under det andra året var den genomsnittliga ökningen 4,1% jämfört med baseline, men hade minskat något jämfört med slutet av 12-månadersbehandlingen med Preotact.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Patients receiving cardiac glucosides
Patienter som behandlas med hjärtglykosider