natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Många av biverkningarna nedan är reversibla och/eller svarar på dosminskning.
dermatitis, photosensitivity rare:
dermatit, fotosensitivitet sällsynta:
Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Kapslarna bör intas genast efter att de tagits ut ur blisterförpackningen.
As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Eftersom <Läkemedlets namn> är ett läkemedel med lågt clearance kan det ta flera dagar innan förändringar i blodnivåer är märkbara.
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Karbamazepin, metamizol och isoniazid har en potential att minska takrolimuskoncentrationerna.
The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Koncentratet skall endast användas till intravenös infusion efter spädning med lämplig lösning (se avsnitt 6.6).
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Detta påstående stöds även av att det är fler patienter som behöver rescue-behandling vid byte från ciklosporin till takrolimus än omvänt.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
har CHMP rekommenderat ändringen av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln fastställs i bilaga III av CHMP:s yttrande över Prograf och besläktade namn (se bilaga I).
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
En alternativ strategi där oralt takrolimus givits inom 12 timmar efter transplantation har publicerats.
The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Effekten av takrolimus vid njurtransplantation har undersökts i ett antal studier och olika behandlingar och kan nuförtiden anses som ett väletablerat behandlingsalternativ, både för primärt immunhämmande och för rescue-behandling.
BATCH NUMBER Batch: {number}
BATCHNUMMER Lot: {nummer}
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Liksom för andra potenta immunsuppressiva substanser är risken för sekundär cancer okänd (se avsnitt
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Doseringsrekommendationer ges för avstötningsbehandling, angående "andra allografter”.
EXPIRY DATE EXP: {MM/YYYY} BATCH NUMBER Batch: {number} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ} BATCHNUMMER Lot: {nummer} MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Närvaro av föda minskar både hastigheten och omfattningen av absorptionen av takrolimus och effekten är mest uttalad efter en fettrik måltid.
Rejection therapy - adults and children
Behandling av avstötning - vuxna och barn
Injury, poisoning and procedural complications common:
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Heart transplantation in paediatric patients:
Hjärttransplantation hos pediatriska patienter:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och växtbaserade läkemedel.
Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Andra allografter (lungor, pankreas och tarmar)
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Hos friska frivilliga är medel-halveringstiden i helblod ca 43 timmar.
<Invented name> should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
<Läkemedlets namn> skall användas för intravenös infusion endast efter spädning.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Incidenserna för akut avstötning var numeriskt lägre med takrolimus i alla de tre rapporterade studierna och i en av studierna rapporterades en signifikant lägre incidens av bronchiolitis obliterans-syndrom med takrolimus.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
- Med tanke på den möjliga risken för elakartade hudförändringar i samband med immunsuppressiv behandling bör du bära lämplig skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor för att begränsa exponeringen för solljus och UV-ljus.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Begränsad information från mottagare av transplantat visar inte på någon ökad risk för skadliga effekter på utvecklingen eller utfallet av graviditeter under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Embryofetal toxicitet sågs hos råtta och kanin och var begränsade till doser som gav signifikant toxicitet hos moderdjuren.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA)
Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel av makrolidtyp, ATC-kod: L04A A05
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
För att förhindra avstötning av transplantat måste immunsuppressionen upprätthållas och därför kan ingen begränsning av behandlingstiden vid oral behandling ges.
These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Dessa effekter är vanligare när <Läkemedlets namn> tas i samband med bruk av alkohol.
Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Minskningar i AUC (27%) och Cmax (50%), ökning i tmax (173%) var tydlig i helblod.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Djurexperimentella data har visat att takrolimus kan tänkas minska clearance och öka halveringstiderna för pentobarbital och antipyrin.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Förbättringar i patientens tillstånd efter transplantationen kan förändra farmakokinetiken hos takrolimus och kan kräva ytterligare dosjusteringar.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
I händelse av överdosering skall gängse understödjande åtgärder vidtagas och symptomatisk behandling sättas in.
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Således bör högriskpatienter, speciellt små barn och patienter som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
- Om du har leverproblem eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat din lever, tala om det för din läkare eftersom detta kan påverka den dos av <Läkemedlets namn> som du får.
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
I dessa fall användes en initial oral dos av takrolimus på 2 till 4 mg per dygn i kombination med mykofenylatmofetil och kortikosteroider eller i kombination med sirolimus och kortikosteroider.
subileus, pancreatic pseudocyst
subileus, pseudocystor i pankreas
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Vid exponering in utero rekommenderas uppföljning av det nyfödda barnet med avseende på möjliga biverkningar av takrolimus (speciellt effekterna på njurarna).
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Därför skall EBV-VCA-serologi bestämmas hos denna patientgrupp innan behandling med <Läkemedlets namn> påbörjas.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Mindre än 1% oförändrat takrolimus återfanns i urin och faeces, vilket tyder på att takrolimus metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och att utsöndring via gallan är den huvudsakliga eliminationsvägen.
Benefit/Risk considerations
Fördelar och risker
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Takrolimus kan ge synstörningar och neurologiska störningar.
<Invented name> can be administered intravenously or orally.
<Läkemedlets namn> kan ges intravenöst eller oralt.
In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
I prospektiva publicerade studier har takrolimus studerats som primärt immunsuppressivt medel hos ca 175 patienter efter lungtransplantation, 475 patienter efter pankreastransplantation och 630 patienter efter tarmtransplantation.
Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Även försöken med lever- och njurtransplantation var endast av måttlig storlek.
The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Den genomsnittliga orala biotillgängligheten för takrolimus är 20 - 25%.
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Flera ändringar har gjorts i produktresumén, särskilt i avsnittet om kliniska indikationer (4.1) och avsnittet om dosering och administreringssätt (4.2).
Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
Efter oral administrering av <Läkemedlets namn> kapslar erhålls maximal koncentration av takrolimus i blod (Cmax) inom ca 1-3 timmar.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Hos råtta gav takrolimus toxiska effekter i nervsystemet och i ögonen.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Faktorer såsom låga hematokrit- och proteinnivåer, som resulterar i en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism anses vara orsakerna till de högre clearance som observerats efter transplantation.
hearing impaired
nedsatt hörsel
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Totalt 34 patienter bytte behandling från ciklosporin till takrolimus, medan endast 6 takrolimuspatienter behövde alternativ behandling (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Vidare infördes resultaten av klinisk farmakologi i avsnitten om varningar och försiktighetsmått (4.4), interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner (4.5) och farmakokinetiska egenskaper
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Övervakning av dalvärdena i helblod ger därför en god skattning av systemexponeringen.
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Administreringen bör påbörjas inom 5 dygn efter avslutad kirurgi när patientens kliniska tillstånd har stabiliserats.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Eftersom blodnivåerna av takrolimus kan förändras signifikant vid diarré rekommenderas extra uppföljning av takrolimus koncentrationerna under episoder av diarré.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Prograf:
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Eftersom takrolimus kan minska clearance för steroidbaserade antikonceptionella medel, vilket leder till ökad hormonexponering, skall särskild försiktighet iakttas vid beslut om preventivmetoder.
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Takrolimus påverkade manlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3).
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Takrolimus är ett högpotent immunsuppressivum och har visats vara effektivt både in vitro och in vivo.
Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Därför bidrar inte metaboliterna till den farmakologiska effekten hos takrolimus.
Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Tillgängliga data tyder på att farmakokinetiken hos statinerna i huvudsak är oförändrad vid samtidig administrering av takrolimus.
Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
Oral administrering förfaller ge en mindre incidens av biverkningar jämfört med intravenös användning.
<Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
<Läkemedlets namn> tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Reversibla kardiotoxiska effekter sågs hos kanin efter intravenös administrering av takrolimus.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children <Invented name> doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dosjustering under perioden efter transplantation hos vuxna och barn Doserna för <Läkemedlets namn> minskas vanligen under perioden efter transplantation.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
Fujisawa GmbH som representant för alla innehavare av godkännande av försäljning (se bilaga I) har ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras produkter Prograf och besläktade namn 0,5, 1 och 5 mg hårda kapslar (oralt bruk) och Prograf och besläktade namn 5 mg/ml koncentrat för infusion (intravenöst bruk).
You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Du kan också ges <Läkemedlets namn> mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, eller om annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
I nuvarande klinisk praxis övervakas blodkoncentrationerna med immunologiska bestämningsmetoder.
very rare:
mycket sällsynta:
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
- Om du får diarré under mer än en dag, tala om det för din läkare eftersom det kan bli nödvändigt att anpassa din dosering av <Läkemedlets namn>.
fat tissue increased
ökad fettvävnad
<Invented name> is excreted into breast milk.
<Läkemedlets namn> utsöndras i bröstmjölk.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Det finns också bevis för gastrointestinal metabolism via CYP3A4 i tarmväggen.
tinnitus uncommon:
tinnitus mindre vanliga:
The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dosen av <Läkemedlets namn> varierar beroende på den valda immunsuppressiva regimen.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA), MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
En interimsanalys av en nyligen genomförd multicenterstudie redovisades 110 patienter som genomgick en 1:1-randomisering till antingen takrolimus eller ciklosporin.
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Den totala säkerhetsprofilen hos takrolimus i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där takrolimus använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
- Om du är allergisk (överkänslig ) mot något antibiotikum som tillhör undergruppen makrolidantibiotika.
Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter {förkortning som används för utgångsdatum [Kompletteras nationellt]}.
Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen i tillsammans med takrolimus.
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumpåsen.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Hos patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för utveckling av tumörer.
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Resultat från publicerade studier vid andra primära organtransplantationer <Läkemedlets namn> har utvecklats till at bli en accepterad behandling som primärt immunsuppressivt medel efter pankreas-, lung- och tarmtransplantation.
For conversion to <Invented name>, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Vid överföring till <Läkemedlets namn> bör behandlingen påbörjas med den orala dos som rekommenderas för primär immunsuppression.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Vid jämförelse av koncentrationer i publicerad litteratur med individuella värden erhållna vid kliniskt bruk bör man vara försiktig och känna till de använda analysmetoderna.
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
uttorkning, minskat protein eller socker i blodet, ökat fosfat i blodet
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Efter en organtransplantation (av t. ex. lever, njure, hjärta) försöker din kropp att stöta bort det nya organet.
Patients switched to <Invented name> therapy should not receive antilymphocyte treatment concomitantly.
Patienter som överförs till <Läkemedlets namn> skall ej ges samtidig antilymfocytbehandling.
Metabolic interactions
Metaboliska interaktioner
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
Som hjälp för optimering av doseringen finns flera immunologiska metoder för bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod tillgängliga, inklusive semiautomatisk mikropartikelenzymimmunoassay (MEIA).
Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
Viktig information om några innehållsämnen i <Läkemedlets namn> - <Läkemedlets namn> innehåller mättad polyoxietylenricinolja som hos ett litet antal patienter kan leda till allvarliga allergiska reaktioner.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking <Invented name>.
Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar <Läkemedlets namn>.
For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
För information om överföring från ciklosporin till <Läkemedlets namn>, se nedan under ”Dosjustering hos särskilda patientgrupper”.