natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
HBVAXPRO kan ges under förutsättning att den totala tiden utanför kylskåp (kumulativ tid för upprepade tillfällen vid temperaturer mellan 8 °C och 25 °C) inte överstiger 72 timmar.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.
2031 BN Haarlem The Netherlands
2031 BN Haarlem, Nederländerna.
Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of latest renewal: 17/03/2011
Datum för första godkännande 27/04/2001 Datum för senaste förnyelse 17/03/2011
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.
Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion.
c. Other special population
Mycket sällsynta c. Annan särskild population
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
I enlighet med gängse medicinsk praxis för administrering av hepatit B-vaccin, bör vanlig antikroppstestning utföras hos hemodialyspatienter.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos.
This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Denna produkt innehåller naturgummilatex vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
- Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat.
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.
For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.
* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.
There is no clinical data on the use of HBVAXPRO in pregnant women The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
När det gäller patienter hos vilka otillräckliga antikroppstitrar uppnåtts efter boosterdos bör man beakta användningen av alternativa hepatit B-vacciner.
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
- Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.
- if you have a severe illness with fever
om du har en allvarlig sjukdom med feber
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall baseras på officiella rekommendationer.
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg).
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Håll i sprutan och sätt fast nålen genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2månaders komprimerade schemat.
The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till och med 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Förpackning om 1, 10, 20, 50
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.
Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, lymfadenopati
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
- För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat.
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
- Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologisk status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering
Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Blodkärl Hypotension, vaskulit
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 40 mikrogram för vuxna predialys och dialyspatienter
Before use, the syringe should be well shaken.
Före användning bör sprutan omskakas.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
De som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.
Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Immunsystemet Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema
Hud och subkutan vävnad Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem
General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Skyddande effekt av en dos hepatit B immunglobulin vid födseln följd av 3 doser av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin har visats på nyfödda till mödrar positiva både för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och hepatit B virus e antigen (HBeAg).
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Detta vaccin kan administreras: - med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än 10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Bronkospasmliknande symptom
• Inflammation of the eye which causes pain and redness
• Ögoninflammation med smärta och rodnad
Sodium chloride, borax and water for injections.
Natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit, demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Vid två prövningar som omfattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95,6-97,5 % av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535-793 IE/l.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
En boosterdos bör ges när när antikroppsnivåerna understiger 10 IE/l.
Guillain-Barre Syndrome, Inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, Brain inflammation, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Convulsions, Headache,
nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros,
The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende.
In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l).
Use caution when vaccinating latex-sensitive individuals since the syringe plunger stopper and tip cap contain dry natural latex rubber that may cause allergic reactions.
Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom sprutans kolvpropp och sprutspetsskydd innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram
What you need to know before you or your child receive HBVAXPRO 5 micrograms
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
Excipient(s) with known effect: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Natrium mindre än 1 mmol (23 mg) per dos.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasmaframtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.
Predialysis and dialysis adult patients: 1 dose (1 ml) at each injection.
Dosering Vuxna predialys- och dialyspatienter: 1 dos (1 ml) vid varje injektions tillfälle.
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln till och med 15 års ålder).
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials 1 sterile injection syringe with needle
Injektionsvätska, suspension 1 endos 0,5 ml injektionsflaska 10 endoser 0,5 ml injektionsflaskor 1 steril injektionsspruta med nål
Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
A course of vaccination should include at least three injections.
En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.
What you need to know before you use HBVAXPRO 40 micrograms
Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 40 mikrogram
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.
However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
HBVAXPRO can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
Do not inject intravascularly.
Får ej injiceras intravaskulärt.
The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration.
Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka fällning eller missfärgning av innehållet.
Intramuscular use
För intramuskulärt bruk
Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Som med andra hepatit B-vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd.
What you need to know before you receive HBVAXPRO 10 micrograms
Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram
What HBVAXPRO 5 micrograms is and what it is used for What you need to know before you or your child receive HBVAXPRO 5 micrograms How HBVAXPRO 5 micrograms is given
Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används Eventuella biverkningar
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms - if you or your child is allergic to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram - om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthralgia, Arthritis, Myalgia, Pain in extremity
Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras.
• Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss
• hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden
There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.
• Fatigue, Fever, Vague illness, Flu-like symptoms
• trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
HBVAXPRO 10 micrograms is not indicated in this subset of paediatric population.
Dosering för individer yngre än 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram är inte indicerat i denna undergrupp av den pediatriska populationen.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle):
Särskilda dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering för hepatit B virus (t.ex. nålstick med kontaminerad nål):
Pack size of 1.
Förpackning om 1.
Warnings and precautions The container of this vaccine contains latex rubber.
Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi.
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0, 1, 6 months).
Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader).
The syringe should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle)
Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av kontaminerad nål)
A course of vaccination should include three injections.
En vaccinationsomgång omfattar tre injektioner.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waaderweg 39, P.O. Box 581 2031 BN, Haarlem Nederländerna