natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män visade att Silodosin Recordati var effektivt när det gällde att minska symtom på BPH, till exempel problem med urinering.
Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Silodosin Recordati är receptbelagt och finns som kapslar (4 mg och 8 mg).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silodosin Recordati?
For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Silodosin Recordati, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Symtomen mättes med hjälp av IPSS-poäng (International Prostate Symptom Score).
The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Silodosin Recordati (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Silodosin Recordati är större än riskerna och att Silodosin Recordati kan godkännas för försäljning i EU.
It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Den verkar genom att blockera de så kallade alfa1A-adrenoreceptorerna i prostatakörteln, urinblåsan och urinröret (det rör som leder urinen från urinblåsan ut ur kroppen).
In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
I den tredje studien låg IPSS-poängen på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och sjönk med 7 poäng hos de män som fick Silodosin Recordati jämfört med 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin (ett annat läkemedel som används vid BHP) och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.
Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Silodosin Recordati är ett läkemedel som används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar urinflödet ihop.
As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silodosin Recordati kontinuerligt.
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Om den blir förstorad kan det bli svårare för urinen att passera.
An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Silodosin Recordati och varför det är godkänt inom EU
Other information about Silodosin Recordati
Mer information om Silodosin Recordati
Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Varför är Silodosin Recordati godkänt i EU?
After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
poängen sjunkit med 6,4 poäng hos de män som fick Silodosin Recordati jämfört med 3,5 poäng hos de män som fick placebo (overksam behandling).
What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Vad är Silodosin Recordati och vad används det för?
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfa-adrenoreceptorantagonister.
For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Silodosin Recordati finns i bipacksedeln.
What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Vilka fördelar med Silodosin Recordati har visats i studierna?
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos män.
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
IFIS innebär att irismuskeln blir diffus i konsistensen.
What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Vilka är riskerna med Silodosin Recordati?
How is Silodosin Recordati used?
Hur används Silodosin Recordati?
How does Silodosin Recordati work?
Hur verkar Silodosin Recordati?
Member State (EU/EEA)
Medlemsstat EU/EES
Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
ROTTAPHARM, S.L.
ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
solution for injection
Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
• At request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Two different pack types are available:
Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
This effect was maintained up to Month 24.
Den här effekten upprätthölls till månad 24.
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
* observed only in DME population
* har endast observerats i DME-populationen
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
2870 Puurs Belgium
2870 Puurs Belgien
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
• utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
Populations with limited data
Populationer med begränsade data
Comparative control up to Month 3.
Jämförande kontroll fram till månad 3.
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.
• Aggressive posterior (AP)-ROP
• Aggressiv posterior (AP)-ROP
There are no data available on fertility.
Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Effekten vid månad 12 var likartad i de flesta subgrupperna.
Final study report:
Final studierapport:
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Make sure that the pack contains:
Kontrollera att paketet innehåller:
Bilateral treatment
Bilateral behandling
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Se även avsnitt 3 ”Hur Lucentis ges”.
No dose adjustment is required in the elderly.
Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer.
Protocol S
Protokoll S
• an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
• ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
För övriga underkategorier i frågeformuläret kunde inga skillnader påvisas.
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
Patient numbers [n] (treatment +sham)
Patientantal [n] (behandling +sham)
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Kvalificerade patienter hade ett av följande retinala fynd i vardera öga:
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Före lansering i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med den nationelt behöriga myndigheten.
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller.
- There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
- Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor.
Reduction in CSFT
Reducering i CSFT
- In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
- Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
p<0.0001for both studies
p<0,0001 för båda studierna
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Sammantaget, tolererades ranibizumab behandling väl.
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME.
No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Karcinogenitets- och mutagenitetsdata saknas.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
• When to seek urgent attention from the health care provider
• När skall man omgående söka hjälp av den behandlande läkaren
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
Treatment of PDR
Behandling av PDR
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
• Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
• Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar inklusive förhöjt intraokulärt tryck,
Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Det finns en risk för immunogenitet med Lucentis.
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Säkerhet och effekt av ranibizumab har ännu inte fastställts hos pediatriska patienter.
• the syringe is not damaged.
• sprutan inte är skadad.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Injektionsförfarandet bör genomföras under aseptiska förhållanden.
The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.
(letters)
(bokstäver)
(stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
(stadium 3+) eller AP ROP (aggressiv posterior ROP).
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Administrering av fler än tre injektioner per öga har inte studerats.
However, no special considerations are needed in this population.
Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt.
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Vänligen se information för vuxna på andra sidan av denna bipacksedel.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Mönstret var dock inte konsekvent mellan de olika blödningarna.
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.8).
Difference in proportion (%), CI
Skillnad i proportion (%), KI
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Studier av cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Graviditet och amning - Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.
Gain of ≥15 letters or
Ökning på ≥15 bokstäver eller
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation.
These side effects may also occur in babies born prematurely.
Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar.
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Introduktion Läs alla instruktioner omsorgsfullt innan den förfyllda sprutan används.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar någon av dessa biverkningar.
A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Begränsade data från bilateral användning av Lucentis (inklusive administrering samma dag) tyder inte på en ökad risk för systemiska biverkningar jämfört med ensidig behandling.
Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
-0.4 letters
-0,4 bokstäver
Do not use the product if the packaging is damaged.
Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Totalt rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa studier.
Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Biverkningar som fastställts för vuxenindikationerna anses vara tillämpliga på för tidigt födda barn med ROP, även om inte alla observerades i RAINBOW-studien.
If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:
Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Ditt barns läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Samtidig användning av andra anti-VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor)
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
I 26-veckorsstudien förvärrades den vitreala inflammationen i takt med antalet injektioner.
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Det finns ingående bruksanvisningar i slutet av bipacksedeln under ”Hur Lucentis tillbereds och administreras”.
DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antal patienter som uppfyllde tillståndet vid år 1, N = totala antalet studieögon.
Number of injections up to Month 12:
Antal injektioner fram till månad 12: Medelvärde
Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Treatment effect over sham [letters]
Behandlingseffekt jämfört med sham [bokstäver]
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
• the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
• lösningen ser ut att vara klar, färglös till blekgul och inte innehåller några partiklar.
Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och Lucentis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
• en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan;
If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan behandling med Lucentis.