natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Renat difteritoxoid ........................................................................≥ 20 I.E. Renat tetanustoxoid ......................................................................≥ 40 I.E. Renat pertussistoxoid....................................................................25 µg Renat pertussis filamentöst hemagglutinin ...................................25 µg Hepatit B ytantigen.......................................................................5,0 µg Inaktiverat typ 1 poliovirus...........................................................40 D enheter Inaktiverat typ 2 poliovirus...........................................................8 D enheter Inaktiverat typ 3 poliovirus...........................................................32 D enheter Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.........12 µg
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl), med 1 eller 2 separata nålar - förpackning om 1 och 10.
if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
- om Du är en hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiv mor bör Ditt spädbarn erhålla Hepatit B immunglobulin (HBIG) och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra hepatit
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC suspension för injektion i förfylld spruta Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, inaktiverat polio, hepatit B (rekombinant) och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Pasteur MSD SNC
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) utan nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
6.2 Incompatibilities
6.2 Blandbarhet
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Skyddande nivåer av anti-HBs (10 mIE/ml eller mer) uppnåddes hos 96,6 %; de geometriska medeltitrarna (GMTs) var lägre i jämförelse med kontrollgruppen.
There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
För tillfället finns det inte tillräckligt information tillgänglig om immunreaktion, då HEXAVAC är administrerat samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Renat difteritoxoid ............................................................. lika mycket eller mer än 20 IE* (30Lf) Renat tetanustoxoid ........................................................... lika mycket eller mer än 40 IE* (10Lf) Renat pertussistoxoid......................................................... 25 mikrogram Renat pertussis filamentöst hemagglutinin ........................ 25 mikrogram Hepatit B ytantigen ** ....................................................... 5,0 mikrogram Inaktiverat typ 1 poliovirus (Mahoney) ............................. D antigen^ : 40 enheter Inaktiverat typ 2 poliovirus (MEF 1)................................. D antigen^ : 8 enheter Inaktiverat typ 3 poliovirus (Saukett) ................................ D antigen^ : 32 enheter Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram)
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Formuleringen innehåller aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Övriga innehållsämnen är : aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl) med nål - förpackning om 1, 10, 25 och 50.
Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
Cirkulatoriska (utom hjärtat): Rodnad
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Hjälpämnen: aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Informera Din läkare eller farmaceut om Du noterar några biverkningar som ej är nämnda i denna bipacksedel.
METHOD OF ADMINISTRATION Store at 2 °C - 8 °C
ADMINISTRERINGSSÄTT Förvaras vid 2 °C - 8 °C Får ej frysas
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 engångsdoser i 0,5 ml förfyllda sprutor med 1 separat nål (för varje spruta).
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
PACKAGE LEAFLET
BIPACKSEDEL
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 engångsdoser i 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 separata nålar (för varje spruta).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 25 engångsdoser i 0,5 ml förfyllda sprutor med fastsittande nål.
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 1 st
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/008
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 25 st
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta med fastsittande nål - Förpackning om 25 st
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 engångsdoser i 0,5 ml förfyllda sprutor med fastsittande nål.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 engångsdoser i 0,5 ml förfyllda sprutor med fastsittande nål.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/ 00/147/012
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta med fastsittande nål - Förpackning om 50 st
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
HEXAVAC användes som skydd mot difteri, tetanus, pertussis, polio, infektion i levern orsakad av alla kända subtyper av hepatit B virus och invasiv sjukdom infektion i hjärna och ryggmärgsvävnad,
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta med 1 separat nål - Förpackning om 1 st
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 10 st
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta utan nål - Förpackning om 50 st
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/011
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta med fastsittande nål - Förpackning om 1 st
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/010
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta med 2 separata nålar - Förpackning om 1 st
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta med 2 separata nålar - Förpackning om 10 st
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta med 1 separat nål - Förpackning om 10 st
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - singeldos förfylld spruta med fastsittande nål - Förpackning om 10 st
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/006
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/005
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/009
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/ 00/147/002
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/004
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/001
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/007
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/1/00/147/003
HEXAVAC Intramuscular use
För intramuskulärt bruk
Galafold is available as capsules (123 mg).
Galafold finns som kapslar (123 mg).
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
What is Galafold and what is it used for?
Vad är Galafold och vad används det för?
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Galafold contains the active substance migalastat.
Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Other information about Galafold
Mer information om Galafold
Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
What benefits of Galafold have been shown in studies?
Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Why is Galafold approved?
Varför godkänns Galafold?
What are the risks associated with Galafold?
Vilka är riskerna med Galafold?
For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
How is Galafold used?
Hur används Galafold?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Galafold.
For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Galafold work?
Hur verkar Galafold?
For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Galafold ska användas finns i bipacksedeln.
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
CMDh agreement
CMD(h):s överenskommelse
The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Dessutom rekommenderade PRAC att behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Dessa ändringar ska inlämnas inom ramen för en typ IBändring.
Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states.
Hydroxizinhydroklorid är ett första generationens antihistamin som först godkändes på 1950-talet och nu finns i 24 medlemsstater i EES.
In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
I samband med granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) och den geriatriska expertgruppen (GEG).
For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
Vad gäller produkter med en pediatrisk beredning (sirap eller oral lösning) ska man säkerställa att en lämplig mätanordning tillhandahålls.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.