natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Det innehåller en substans, fludeoxiglukos, som har märkts med 18F (fluor-18), en radioaktiv form av det kemiska ämnet fluor.
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
När radioaktiviteten har kommit in i cellen stängs den in och kan ses på sådana bilder som man får med hjälp av en positronemissionstomograf (PET-skanner).
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Den aktiva substansen i Gluscan 500, fludeoxiglukos (18F), är ett diagnostiskt radiofarmakon.
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
(2) Fludeoxiglukos (18F) är redan godkänt genom nationella förfaranden i Tjeckien, Irland och Storbritannien.
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
hjärtmedicin och neurologi visserligen var väl etablerad så hade dess användning vid diagnostisering av infektiösa och inflammatoriska tillstånd inte visats vara tillräckligt etablerad inom Europeiska unionen.
Referral start date:
Startdatum för hänskjutningsförfarande: 19 februari 2009 Datum för yttrande:
Opinion date:
Medrapportör:
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
− inom hjärtmedicin för lokalisera områden i hjärtat, vilka inte tar upp så mycket glukos som förväntat på grund av ischemi (minskad blodförsörjning),
MA (EU) Number
EMA:s procedurnummer
EMA Procedure Number
EMA:s procedurnummer
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
1 vial + 1 filter
1 injektionsflaska + 1 filter
Intravenous use vial (glass)
Injektionsflask a (glas)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Powder for solution for injection
3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
1 vial
Annex A
20 July 2011
20 juli 2011
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
The areas harmonised include:
De avsnitt som samordnats är:
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juli 2011.
What is Kytril?
Vad är Kytril?
The company that markets these medicines is Roche.
Företaget som säljer dessa läkemedel är Roche.
Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Kytril-tabletter ska sväljas hela med vatten.
Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Kytril är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Den aktiva substansen i Kytril, granisetron, är en ”5-HT3-antagonist”.
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar.
Why was Kytril reviewed?
Varför granskades Kytril?
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Detta innebär att det hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, även känt som serotonin) från att binda till 5-HT3-receptorer i hjärnan och tarmen.
When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Om det används i behandlingssyfte ska ytterligare doser av lösningen ges med minst 10 minuters mellanrum upp till högst 9 mg under ett dygn.
The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Kytril.
Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Granisetron förhindrar illamående och kräkningar genom att blockera dessa receptorer.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Den 3 juni 2010 hänsköts ärendet till CHMP för samordning av godkännandena för försäljning av Kytril inom EU.
Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Kytril ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Övriga avsnitt som samordnades av CHMP var de om varningar och försiktighet, biverkningar och läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Kytril säljs även under produktnamnet Kevatril inom EU.
Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Kytril är ett antiemetika (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas inom EU.
For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
För att förhindra illamående och kräkningar är den rekommenderade dosen 1 mg två gånger om dagen eller 2 mg en gång om dagen under en vecka efter cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Kytril som injektionsvätska och lösning ges i en ven med en dos om 1-3 mg (10-40 g/kg) för att förhindra och behandla illamående och kräkningar hos vuxna.
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning)
Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning) EMA/660556/2011
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Kytril måste samordnas inom Europeiska unionen.
The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
CHMP rekommenderade att Kytril - tabletter, injektionsvätska och lösning - kan ges till vuxna för att förhindra och behandla akut och fördröjt illamående samt akuta och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling samt för att förhindra fördröjt illamående och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling.
It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Det används för att förhindra illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Dessutom kan injektionsvätska och lösning ges till vuxna för att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter operation.
The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Injektionsvätska och lösning kan även ges till barn som är två år eller äldre för att förhindra och behandla akut illamående och akuta kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.
Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för förförandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att bruket av Kytril behöver samordnas.
10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
25 (5 x 5) cartridges (multipack)
25 (5 x 5) cylinderampuller (multipelförpackning)
5 (5 x 1) vials (multipack)
5 (5 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Eculizumab skall ges till gravida kvinnor endast om det finns ett klart behov.
Annex
Bilaga
The patient safety card should contain:
Patientsäkerhetskortet skall innehålla:
• No clinical data on exposed pregnancies is available.
• Det finns inga data från exponering under graviditet.
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
All vårdpersonal som kan komma att förskriva eculizumab erhåller lämpligt utbildningsmaterial
• Patient safety card
• Patientsäkerhetskort
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Medlemsländerna bör säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs
• All patients must be monitored for signs of meningitidis
• Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningit
• Signs and symptoms of infection and sepsis
• Tecken och symtom på infektion och sepsis
All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Alla patienter som behandlas med eculizumab erhåller ett patientsäkerhetskort 3.
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
• Tecken och symtom på svår infektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
• Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med eculizumab
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats mot meningokocker och/eller får antibiotika-profylax.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
• Detaljerna kring PNH- respektive aHUS-registren och hur man inkluderar patienter i dessa
The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare och apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut eculizumab, för att påminna om behovet av (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis hos patienter som står på Soliris.
• Contact details where a health care practitioner can receive further information
• Information om vart vårdpersonal kan vända sig för att få ytterligare upplysningar
• Patient's/carer's information brochures
• Informationsbroschyr till patienter/föräldrar
• Enrolment in the PNH and aHUS registries
• Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
• Physician's guides to prescribing
• Sjukvårdens guide till förskrivning
The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
• Warning to seek immediate medical care if above are present
• Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
• The risk of developing antibodies to eculizumab
• Risken för att utveckla antikroppar mot eculizumab
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
• Behandling med eculizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
• Behandling med eculizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis
• The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
• Risken för infusionsreaktioner inklusive anafylaxi, samt råd kring övervakning efter infusionen
• The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
• Risken för infusionsreaktioner med eculizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen
• The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
• Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av eculizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax
• That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
• Att eculizumab eventuellt skulle kunna skada foster och att fertila kvinnor behöver använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats, samt att man bör göra uppehåll i amning under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Informationsbroschyren till patienter/föräldrar ska vara indikationsspecifik och innehålla förljande huvudbudskap:
The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
• Vikten av att vaccineras mot meningokock-infektioner innan behandling påbörjas och/eller behandlas med antibiotika-profylax
Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Ammande kvinnor ska göra uppehåll i amningen under behandlingen och i upp till 5 månader efter behandlingen avslutats.
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
o riskerna med behandling med eculizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med eculizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
• Statement that the patient is receiving eculizumab
• Information om att patienten behandlas med eculizumab
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
• Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS)
• Summary of product characteristics
• Produktresumé
• The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
• Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med eculizumab påbörjas
• The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
• Kravet att vaccinera barn mot pneumokockerinfektioner och Haemophilus influenzae innan insättande av eculizumab
• Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
• Risken för svår hemolys efter utsättande av eculizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess kriteria, kraven på övervakning efter behandlingen och föreslagen hantering (endast PNH).
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i upp till 5 månader efter avslutad behandling.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
• Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
• Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
• Risk för svår hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av eculizumabdosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av eculizumab.
It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
It was to be used in addition to diet and exercise.
Det skulle ges som tillägg till diet och motion.
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Utvärderingen var avslutad och CHMP hade gett ett positivt yttrande.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta yttrande.
The withdrawal letter is available here.
Företagets skrivelse finns här.
Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Pioglitazone ratiopharm skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm för behandling av typ 2-diabetes.
Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Eftersom Pioglitazone ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
What is Pioglitazone ratiopharm?
Vad är Pioglitazone ratiopharm?