natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 mottagare av vaccinet) är: • Utslag/nässelutslag (urtikaria)
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
I denna uppföljande studie visades effekten av vaccinet resultera i en 18%-ig reduktion (95 % CI: 1, 32), av andelen frekventa mediaotiter (definierade som minst 3 episoder inom 6 månader), en 50 %-ig reduktion (95 % CI: 15, 71) av andelen kronisk otitis media med otosalpingit och en 39 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 61) av andelen
Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Feber > 39 C rapporterades hos 3,3% av
EXP:
Utg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINSTRERINGSVÄG
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4*
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack förfylld spruta med separat nål
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
År 2000 intruducerades i USA allmän vaccination med en 3-dos grundimmunicering med efterföljande boosterdos med Prevenar till spädbarn och ett catch-up program för barn upp 5 år. Vaccinets effekt mot invasiv pneumokock sjukdom, orsakade av vaccinets seropyper, utvärderades hos barn 3-59 månader gamla under det första fyra åren efter implementeringen av vaccinationen.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor med separata nålar
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
Det finns inga data tillgängliga som visar om administration av 23-valent polysackarid vaccin mot pneumokocker till tidigare ovaccinerade barn eller till barn immmuniserade med Prevenar skulle kunna resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Varje injektion ges med minst en månads mellanrum En fjärde injektion (boosterdos) ges när barnet är mellan 11-15 månader Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack förfylld spruta utan nål
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Effektiviteten mot pneumoni och akut otitis media efter en 2-dos grundimmunisering har inte
6.1 List of excipients
6.5 Förpackningstyp och innehåll
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor utan nål
The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Prevenars effektivitet mot invasiv pneumokock sjukdom har evaluerats i nationella vaccinationsprogram där 3- eller 2-dos regim med boosterdos har användts på spädbarn (med effekt menas den direkta effekten på den vaccinerade samt reduktionen av de i vaccinet förekommade
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack injektionsflaska
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
En var tredje vecka i 13 veckor) av konjugatvaccin mot pneumokocker indikerade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
Efficacy against pneumonia
Effektiviteten mot otitis media
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Barn mellan 7 och 11 månader: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna.
VIAL LABEL
Förpackningsstorlekar:
4.4 Special warnings and precautions for use
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
What Prevenar looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack injektionsflaska
It will not protect against other infectious agents that can cause
Prevenar kommer inte att skydda mot andra bakteriella
OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack injektionsflaska med spruta och nålar
4.2 Posology and method of administration
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Biverkningar förekommer i högre grad hos barn som samtidigt får helcellsvaccin mot kikhosta.
Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Inga studier har gjorts för att mäta långtidseffekt med avseende på antikropppstitrar efter avslutad grundimmunisering med efterföljande boosterdos samt enligt immuniseringsprogrammet singeldosvaccinerade barn.
Immunogenicity
Hrvatska
urticaria or urticaria-like rash (hives)
hudutslag, urtikaria eller urtikarialiknande utslag (nässelfeber)
13 January 2012
13 januari 2012
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och dr Claire Chauvin som medrapportör.
Opinion following an Article 35
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35
The referral procedure started on 6 April 2011.
Hänskjutningsförfarandet startade den 6 april 2011.
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Kommittén antog ett positivt yttrande den 13 oktober 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 januari 2012.
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Sökandena/innehavarna av godkännandena för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 augusti 2011.
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
och att hantera risken vid en potentiellt felaktig användning till fjäderfä och behovet av särskilda åtgärder, i synnerhet behovet av varningsmeddelanden i produktinformationen.
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Internationella generiska namn (inn): ceftiofur och cefquinome
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att dessa produkters totala nytta-riskförhållande är fortsatt positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och att ändringar måste göras i villkoren för godkännande för försäljning för
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Den 17 mars 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
CVMP ombads uttala sig om införandet av uppmaningar om återhållsam användning av dessa antimikrobiella medel i linje med det reviderade diskussionsunderlaget om användningen av 3:e och 4:e generationens cefalosporiner till livsmedelsproducerande djur i EU: utveckling av resistens och effekt på människors och djurs hälsa (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
generation cephalosporins intended for use in food producing species.
alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
200 tablets
200 tabletter
Medicinal product no longer authorised
Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Flaska (HDPE)
21 months.
21 månader.
Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Fertility There is no fertility data available.
Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
For the comparative safety profile see section 4.8.
För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
What Herceptin is and what it is used for
Vad Herceptin är och vad det används för
Other side effects were similar.
Andra biverkningar var jämförbara.
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
• Infusion solutions should be used immediately after dilution.
• Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
If you stop using Herceptin
Om du slutar att använda Herceptin
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
D-82377 Penzberg Germany
D-82377 Penzberg Tyskland
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
*Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90% av steady state
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
• följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls
Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Other medicines and Herceptin
Andra läkemedel och Herceptin
Herceptin is not genotoxic.
Herceptin är inte genotoxiskt.
7 months after treatment has ended.
månader efter att behandlingen avslutats.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille accepterat
(L/day)
(l/dag)
(evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
• ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Do not use Herceptin if:
Använd inte Herceptin om:
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Herceptin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Vissa biverkningar (händelser/reaktioner) rapporterades i en högre frekvens för den subkutana formuleringen:
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herceptinbehandling.
All doses should be taken at the right time every three weeks.
Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt var tredje vecka.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
Alla utom en patient som hade rapporterat svår hypertension hade hypertension innan de gick med i studien.
What you need to know before you are given Herceptin
Vad du behöver veta innan du får Herceptin
Hypertensive events
Hypertensiva händelser
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar.
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
• du har svåra andningsproblem i vila pga din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.
The reconstituted solution should not be frozen.
Den beredda lösningen får ej frysas.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
• låga värden av röda blodkroppar och vita blodkroppar (vilka hjälper kroppen att bekämpa infektioner) ibland med feber
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgruppering ska biverkningarna presenteras efter minskade allvarlighetsgrad.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
• one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
• en som ges som infusion in i en ven under 30 till 90 minuter
In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Dessutom jämfördes två års Herceptinbehandling med ett års Herceptinbehandling.
Administration-related reactions
Administrationsrelaterade reaktioner
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Patienter som klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de som klassificerades som 0 eller 1+ exkluderades.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 600 mg/5 ml
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Efter överföring av lösningen till sprutan, är det rekommenderat att byta ut sprutans nål till en propp för att undvika uttorkning av lösningen i nålen och för att inte riskera kvaliteten på läkemedlet.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herceptins potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med Herceptin.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Cycle 1 297 Cycle 7 (steady state)
Cykel 7 (steady state)
Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Prekliniska data för rekombinant humant hyaluronidas visar ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier med upprepad dostoxicitet inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
p-value versus
p-värde versus
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Herceptin kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som setts i pivotala kliniska prövningar.