natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It will also help you to remember to use it.
Det hjälper dig även att komma ihåg att använda den.
Stop and Check:
Stanna upp och Kontrollera:
1.0 unit
1,0 enhet
Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Datum för det första godkännandet: 20 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2017
Throw away the bag.
Kasta påsen.
Percentage of Patients who achieved MCID
Procentandel patienter som uppnådde MCID
Deterioration of disease:
Försämring av sjukdomen:
Some patients may not hear the ‘click'.
Vissa patienter hör eventuellt inte ”klicket”.
This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Detta säkerställer att det finns tillräckligt med läkemedel i kroppen för att hjälpa dig att andas lättare under hela dagen och natten.
The dose is not prepared.
Dosen är inte förberedd.
The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Den övre gränsen för konfidensintervallet uteslöt en fördefinierad riskmarginal på 1,8.
Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Kontakta din läkare om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter upprepade försök.
You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Du kan använda Bretaris Genuair när som helst före eller efter mat eller dryck.
What should you do if you accidently prepare a dose?
Vad ska du göra om du råkar förbereda en dos av misstag?
Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Ta inte en extra dos även om du inte smakar eller känner något efter att ha inhalerat.
If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Om du vill avsluta behandlingen ska du först tala med din läkare, eftersom dina symtom kan försämras.
Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Aklidiniumbromid bör endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Allergiska reaktioner är sällsynta men kan inträffa (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Läs igenom hela steg 2.1 till 2.7 före användning.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Om kontrollfönstret fortfarande inte ändras till rött, kan du ha glömt att släppa den gröna knappen innan du inhalerade, eller så kanske du inte inhalerade tillräckligt kraftigt.
70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
70,7 % av patienterna fullföljde studien enligt prövarens utvärdering.
59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
59,8 % av patienterna hade haft åtminstone en KOL-exacerbation inom de senaste 12 månaderna från screening-besöket.
Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Graviditet Det finns inga tillgängliga data från användningen av aklidiniumbromid i gravida kvinnor.
After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Därefter går det inte att använda inhalatorn igen och du ska börja använda en ny inhalator.
NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Använd ALDRIG vatten för att rengöra inhalatorn, eftersom det kan skada läkemedlet.
Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Dosindikatorn rör sig sakta från 60 till 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
När den gröna knappen inte återgår till sin fullständiga övre position utan är låst i en mellanposition, har du nått den sista dosen (bild O).
How do you know that your inhaler is empty?
Hur vet du att din inhalator är tom?
How does the dose indicator work?
Hur fungerar dosindikatorn?
This medicine is for long-term use.
Detta läkemedel är avsett för långvarig användning.
Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Efter upprepade inhaleringar har den systemiska exponeringen för aklidiniumbromid observerats vara liknande hos japanska och kaukasiska patienter.
These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Dessa tillstånd kan påverkas av den antikolinerga verkningsmekanismen.
The Instructions for Use is divided into the following sections:
Bruksanvisningen är indelad i följande avsnitt:
• If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
• Om din inhalator verkar vara skadad eller om du tappar bort locket, eller
The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Studien hade en händelsedriven design och avslutades när tillräckligt antal MACE för den primära säkerhetsanalysen observerats.
Paradoxical bronchospasm:
Paradoxal bronkospasm:
Keep breathing in for as long as possible.
Fortsätt andas in så länge som möjligt.
Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Andas aldrig ut i inhalatorn (bild I).
These may be signs of a condition called bronchospasm.
Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.
• Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
• Varje gång du laddar en dos genom att trycka på den gröna knappen, flyttar sig dosindikatorn lite i riktning mot nästa nummer (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Fortsätt andas in så länge som möjligt efter att du har hört ”klicket”.
A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Ett ”klick” talar om för dig att du inhalerar korrekt.
No dose adjustments are necessary.
Inga dosjusteringar behövs.
The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Användning av Bretaris Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
• The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
• Dosindikatorn visar det totala antalet doser som är kvar i inhalatorn (bild N).
Check mouthpiece opening
Kontrollera munstyckets öppning
Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Meddela din läkare om du har tagit eller tar liknande läkemedel för andningsproblem, t.ex. läkemedel som innehåller tiotropium eller ipratropium.
Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Använd kontrollfönstret för att försäkra dig om att du har inhalerat korrekt.
All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Samtliga patienter hade en anamnes på kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom och/eller signifikanta kardiovaskulära riskfaktorer.
Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Patienterna avbröt behandlingen om de upplevde en MACE-händelse och gick in i studiens uppföljningsperiod.
Squeeze here and pull
Kläm här och dra
Control window Red = confirms correct inhalation
Kontrollfönster Rött = bekräftar korrekt inhalation
Red band
Rött band
30 doses 60 doses
30 doser 60 doser
Control window Green = inhaler ready to use
Kontrollfönster Grönt = inhalator klar att använda
When should you get a new inhaler?
När bör du skaffa en ny inhalator?
It is supplied in a plastic pouch.
Den levereras i en plastpåse.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Upp till 65 % av dosen utsöndrades som metaboliter i urinen och upp till 33 % som metaboliter i feces.
Getting Started
Komma igång
1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
1.1 Titta in i öppningen på munstycket och försäkra dig om att inget blockerar det (bild C).
The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Effekterna av Bretaris Genuair varar i 12 timmar; därför bör du försöka använda din Bretaris Genuair-inhalator vid samma tid varje morgon och kväll.
c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
c Oddskvot, ökning av sannolikheten att uppnå MCID jämfört med placebo.
Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Ta sedan ett kraftigt, djupt andetag genom munstycket.
You should get a new inhaler:
Du bör skaffa en ny inhalator:
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB05.
It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Det är viktigt att du läser igenom denna information eftersom Genuair kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer du har använt tidigare.
2.5 Hold your breath for as long as possible.
2.5 Håll andan så länge som möjligt.
For Instructions for Use, see section 6.6.
För Bruksanvisning, se avsnitt 6.6.
- 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
-4,6 enheter a Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) på minst 1 enhets förändring i TDI.
Similar observations were made with Bretaris Genuair in the 3 month study.
Liknande observationer gjordes med Bretaris Genuair i 3-månadersstudien.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
När du trycker ned knappen hela vägen, ändras kontrollfönstret från rött till grönt.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Säkerhetsmarginalerna för human systemisk exponering med 400 µg två gånger dagligen över nivåerna utan biverkningar i dessa studier var från 7- till 73-faldiga.
If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Om detta inträffar ska behandling med Bretaris Genuair sättas ut och andra behandlingar övervägas.
Improvement over placebo p-value
Förbättring jämfört med placebo p-värde
Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Maximal bronkdilaterande effekt var uppenbar från dag ett och bibehölls under behandlingsperioden på 6 månader.
1.68-fold c increase in likelihood
1,68-faldig c ökning av sannolikhet
Also contains: Lactose
Innehåller även: laktos
This means you have not inhaled your medicine correctly.
Detta betyder att du inte har inhalerat ditt läkemedel korrekt.
1.87-fold c increase in likelihood
1,87-faldig c ökning av sannolikhet
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
AstraZeneca (AstraZeneca logotyp)
b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
b MCID på minst -4 enheters förändring i SGRQ.
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Cardiovascular effects:
Kardiovaskulära effekter:
It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Det anses osannolikt att aklidiniumbromid administrerat vid den rekommenderade dosen påverkar fertilitet hos människor.
2.4 Take the inhaler out of your mouth.
2.4 Ta ut inhalatorn ur munnen.
Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Bretaris Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Försäkra dig om att du har släppt den gröna knappen, och att du har andats ut helt.
The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient och år under första behandlingsåret utvärderades som primärt effektmått i studien.
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Se till att du släpper knappen så att inhalatorn kan fungera på rätt sätt.
Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Administrering av Bretaris Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Det är viktigt att instruera patienter om att noga läsa igenom Bruksanvisningen i bipacksedeln, som medföljer i förpackningen till varje inhalator.
Steady-state plasma levels were attained within seven days of twice daily dosing.
Plasmanivåer vid ”steady-state” uppnåddes inom sju dagar vid dosering två gånger dagligen.
The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Rekommenderad dos är en inhalation två gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Hydrolysen sker både kemiskt (icke-enzymatiskt) och enzymatiskt av esteraser där butyrylkolinesteras är den huvudsakliga humana esterasen som är involverad i hydrolysen.
Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne(n) med känd effekt Varje levererad dos innehåller ungefär 12 mg laktos (som monohydrat).
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Efter att du har tagit den sista dosen ska inhalatorn kasseras.
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
2.2 Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt det (bild J).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Förekomsten av huvudvärk, yrsel eller dimsyn efter administrering av aklidiniumbromid (se avsnitt 4.8) kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Bretaris Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Bretaris Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
En del patienter kan uppleva en grynig känsla i munnen, eller en lite sötaktig eller bitter smak.
• If your inhaler is empty (Figure O).
• om din inhalator är tom (bild O).
2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
2.3 Ta ett kraftigt, djupt andetag genom munnen.
In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Om KOL-intensitet försämras medan patienten behandlas med aklidiniumbromid så att patienten överväger ytterligare behandling vid behov, bör en ny utvärdering av patienten och patientens behandlingsregim utföras.
Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Bretaris Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Bretaris Genuair efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Bretaris Genuair-gruppen visade statistiskt signifikant fördröjning i tid till första måttliga eller svåra exacerbationen under behandlingen jämfört med placebogruppen.
This means you have inhaled your medicine correctly.
Det betyder att du har inhalerat ditt läkemedel korrekt.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre ska du ta kontakt med och rådfråga din läkare så fort som möjligt.
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Sätt på skyddslocket på munstycket igen efter varje användning (bild M), för att förhindra att det kommer in damm eller annat material i inhalatorn.
There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Bretaris Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Den del av den inhalerade dosen som når den systemiska cirkulationen som oförändrat aklidinium är mycket låg, mindre än 5 %.
Make sure the green button is on top.
Se till att den gröna knappen är överst.
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Patienterna ska instrueras hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer som patienten använt tidigare.
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Bretaris Genuair innehåller laktos”)
The most frequently reported adverse reactions with Bretaris Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna med Bretaris Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Muntorrhet som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt associeras med tandkaries.
Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Läs denna Bruksanvisning innan du börjar använda läkemedlet.
a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
a) Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
Method of administration For inhalation use.
Administreringssätt Användning för inhalation.
Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Erfarenhet hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter i kliniska studier är begränsad (se avsnitt 5.1).
This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Detta gör det lättare för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas.
c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
c) Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Om du vill rengöra inhalatorn kan du torka av munstyckets utsida med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Inhalatorenheten är en multikomponentenhet tillverkad av polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropylen, polystyren och rostfritt stål.
Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Även om den gröna knappen är låst, kan du ändå inhalera den sista dosen.
Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andra antikolinerga läkemedel har inte undersökts och rekommenderas inte.
Your medicine is ready to be inhaled.
Ditt läkemedel är klart att inhalera.
If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Om en dos missas ska nästa dos tas så fort som möjligt.
The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Inhalatorn levereras i en plastlaminatpåse, placerad i en papperskartong.
Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Aklidiniumbromid är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist (kallas även antikolinergika) som uppehåller sig längre vid M3-receptorerna än M2-receptorerna.
Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
Bekanta dig med delarna i din Genuair-inhalator.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten och kartongen efter ”EXP”.
b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
b)Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Aklidiniumbromid bryts snabbt ned i plasma och nivån av systemiska antikolinerga biverkningar är därför låg.
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk.
Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromid och/eller metaboliter i mjölk.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Detta avsnitt innehåller information om hur du använder din Genuair-inhalator.