natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Entacapone Teva tillsammans med levodopa.
Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Entacapone Teva 200 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna, bikonvexa, ellipsformade tabletter ca 18 mm långa och 10 mm breda med ”E200” ingraverat på ena sidan och släta på den andra sidan.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Den andra större gruppen av biverkningar är gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, buksmärta, förstoppning och diarré.
Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Entacapone Teva används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopa-preparat eller levodopa/benserazid-preparat).
Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Gul järnoxid (E 172) Sojalecitin Röd järnoxid (E 172)
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Entakapon bör enbart användas i kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa.
The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Rekommenderad dos av Entacapone Teva är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Njurinsufficiens påverkar inte entakapons farmakokinetik.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
En 200 mg tablett tas tillsammans med varje dos av levodopa/dopa-dekarboxylashämmare.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Entakapon ökar biotillgängligheten av levodopa från standardberedningar av levodopa/benserazid 5-10 % mer än från standardberedningar av levodopa/karbidopa.
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Övriga innehållsämnen i det filmdragerade tabletthöljet är: Polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172), sojalecitin och röd järnoxid (E172).
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Entakapon ökar biotillgängligheten av levodopa från standardberedningar av levodopa/benserazid något mer (5-10 %) än från standardberedningar av levodopa/karbidopa.
60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 175 filmdragerade tabletter
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 175 filmdragerade tabletter
Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
Tabell 1 Biverkningar* Psykiska störningar
methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Upphör inte med att använda Entacapone Teva utan att rådfråga din läkare.
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Diarré, buksmärta, muntorrhet, förstoppning, kräkning
Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
ON-tiden per dygn (Medelvärde±SD) Studie I: ON-tiden per dygn i timmar (h) Entakapon (n=85)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Hudutslag; - avvikande resultat av leverfunktionstester.
Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Entacapone Teva hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med enskilda fall av svår somnolens dagtid och plötsligt inträdande sömnepisoder.
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Däremot kan ett längre dosintervall övervägas till patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt
Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Bipacksedel: Information till användaren Entacapone Teva 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Vid terapeutiska koncentrationer tränger inte entakapon bort andra höggradigt proteinbundna substanser (t.ex. warfarin, salicylsyra, fenylbutazon eller diazepam) från bindningsställena.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Samtidig användning av Entacapone Teva och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGAR ETIKETT (60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (30, 60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter)
HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
HDPE-burkar med skruvlock av polypropen med torkmedel, innehållande 30, 60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter.
Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Amning bör undvikas under behandling med entakapon.
If you stop taking Entacapone Teva
Om du slutar att ta Entacapone Teva
Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-O
Entakapon bör därför ges med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT), t.ex.
If you forget to take Entacapone Teva
Om du har glömt att ta Entacapone Teva
Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Entakapon kan kelatbinda järn i mag-tarmkanalen.
Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Tabletterna är förpackade i HDPE-burkar med skruvlock av polypropen med torkmedel, innehållande 30, 60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter.
Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Entacapone Teva har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av entakapon milda till måttliga.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
How to take Entacapone Teva
Hur du tar Entacapone Teva
Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg entakapon.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Överdrivna rörelser (hyperkinesier), förvärrade parkinsonsymtom, förlängda muskelsammandragningar (dystoni); - kräkningar, diarré, magsmärta, förstoppning, muntorrhet; - yrsel, trötthet, ökad svettning, fall; - hallucinationer (syn-, hörsel-, känsel- och luktförnimmelser som inte är verkliga), sömnlöshet,
In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Dessutom kan Entacapone Teva tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Erythematous or maculopapular rash
Erytematöst eller makulopapulöst hudutslag
Urine discoloration
Missfärgning av urin
Each tablet contains 200 mg of entacapone
Varje tablett innehåller 200 mg entakapon
Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Entacapone Teva kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel.
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone oral use
Entacapone Teva 200 mg filmdragerade tabletter entakapon oral användning
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Entacapone Teva 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Entacapone Teva 200 mg filmdragerade tabletter
How to store Entacapone Teva
Hur Entacapone Teva ska förvaras
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Entakapon tillsammans med levodopa har associerats med somnolens och plötsligt inträdande sömnepisoder hos patienter med Parkinsons sjukdom.
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine; antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine; warfarin used to thin the blood; iron supplements.
• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin;
- Hepatic impairment.
- Nedsatt leverfunktion.
blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
3x28 tabletter (24 aktiva + 4 placebo)
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
o Behovet av att övervaka och när behandlingen ska sättas ut.
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll och format för utbildningsmaterial.
o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
o Behovet av att kontrollera att patienten vet hur man använder bronkodilateraren på rätt sätt.
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
o Hur resultaten av bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol ska tolkas som godkända, underkända eller ofullständiga.
o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
o Behovet av att göra en ny bedömning av patienten efter cirka sex veckor med avseende på tecken och symtom på bronkospasm.
o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
o Behovet av att förmedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
o Hur en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol genomförs på ett säkert sätt och hur länge patienten ska övervakas.
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar som beskrivs nedan följs för en säker och effektiv användning av läkemedlet:
o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
o Risken för bronkospasm under långtidsbehandling, även om resultatet av bedömningen av insättningsdosen var godkänt, och behovet av att upprepa bedömningen vid tveksamhet.
o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
o Att terapeutiska doser av Bronchitol endast ska förskrivas om patienten har fått godkänt resultat vid bedömningen av insättningsdos.
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
o Behovet av att göra en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol för att identifiera patienter som har bronkiell hyperreaktivitet på inhalerad mannitol genom att mäta graden av bronkokonstriktion efter sekventiell administrering av mannitol.
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA 127A VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Commission decision date: 22/03/2017.
Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Förskrivarinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras i enlighet med ovanstående rekommendationer.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
De har redan varit godkända i upp till 20 år under namnet Valette och andra varumärkesnamn via nationella förfaranden i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
• Om du har några frågor eller funderingar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
• De säkerhetsdata som finns ger inte upphov till några nya farhågor vad gäller säkerheten.
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Detta förändrar produktionen av fettämnen i huden och förhindrar även ägglossning.
They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
De ska endast användas när behandling som appliceras på huden eller antibiotika som tas via munnen inte har fungerat.
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Dienogest och etinylestradiol är två typer av hormoner, en progestogen och en östrogen.
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Vad gäller risken för biverkningar ansåg CHMP att tillgängliga data inte ger upphov till några nya farhågor om läkemedlets säkerhet.
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
• Din akne förbättras vanligen efter 3 till 6 månaders behandling med dienogest/etinylestradiol.
• When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
• När du tar dienogest/etinylestradiol ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar i venerna, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarlig andfåddhet, snabb andning eller hosta, bröstsmärtor och svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen.
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av läkemedel innehållande dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg mot akne inleddes den 25 februari 2016 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Efter att ha bedömt befintliga data om effekten av denna kombination vid behandling av akne, drog EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att det finns tillräckliga bevis till stöd för användning vid måttlig akne.
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
• Data från två fas III-prövningar (studie nr A07062 och A28501) på totalt cirka 2 400 kvinnor (de flesta med måttlig akne) visade att dienogest/etinylestradiol var effektivare än placebo och minst lika effektivt som etinylestradiol/norgestimat och etinylestradiol/cyproteron för behandling av akne vad gällde att minska antalet inflammatoriska lesioner, det totala antalet lesioner, samt förbättra ansiktsakne enligt prövarens allmänna bedömning (IGA).
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Dessa läkemedel, som även är godkända som hormonella preventivmedel, ska dock endast användas av kvinnor som väljer ett oralt preventivmedel.
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
CHMP rekommenderade också att kvinnan ska undersökas av läkare 3 till 6 månader efter behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum för bedömning av om behandlingen behöver fortsätta.
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Risken för venös tromboembolism (VTE eller blodproppar i venerna), som är en känd risk som kan förekomma med alla kombinerade hormonella preventivmedel, bedöms vara låg.