natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
EMEA:s fortsatta samarbete på europeisk nivå kommer att innefatta arbete tillsammans med EU:s institutioner med hantering av pandemirisker, ett projekt gällande innovativa humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för Europa (teknikplattformar) och åtgärder med anknytning till de kommande förordningarna om läkemedel för pediatrisk användning och om läkemedel för avancerad terapi.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Med hänsyn till den ändrade lagstiftningen om automatisk hänskjutning och utarbetandet av förteckningar över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas, förväntas en ökning av skiljedomsärenden/hänskjutna ärenden gällande både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Tillgång till läkemedel och främjande av innovation och forskning
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
EMEA kommer att tillhandahålla sekretariatstjänster till de nya samordningsgrupperna och deras arbetsgrupper, som kommer att ansvara för följande: utarbeta och distribuera handlingar; tillhandahålla förteckningar över de ståndpunkter som intagits i liknande frågor; uppföljning av sammanträden; underlätta samordning med andra vetenskapliga arbetsgrupper och med berörda parter; bistå vid utarbetandet av årsrapporter; särskilda uppgifter som samordningsgrupperna tilldelas i sina arbetsprogram; bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppernas verksamhet; samordna 60-dagarsförfarandet för diskussion vid oenighet mellan medlemsstaterna i samband med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet; upprätta förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall upprättas.
CHAPTER 3 INSPECTIONS
Kapitel 3 Inspektioner
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
Tack vare de förbättrade förfarandena kommer processen att fungera smidigare och den kommer under 2006 att integreras helt och hållet med EMEA:s rutiner.
With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
I och med behovet av att fullgöra de krav som ställs på EMEA när det gäller en öppnare rapportering och kommunikation till omvärlden i fråga om veterinärmedicinsk biverkningsbevakning, som uttryckligen nämns i den nya förordningen, väntas en avsevärd ökning av dataanalysen med EudraVigilance och av rapporteringen i det sammanhanget.
The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
EMEA kommer också att ge ett betydande stöd till små och medelstora företag genom det nya SMF-kontoret och kommer att samarbeta med den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
EMEA har för avsikt att till fullo genomföra sitt system för integrerad kvalitetsstyrning och sina interna kontrollstandarder.
The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Prioriteringarna för myndighetens IT-verksamhet gäller fortsatt tillhandahållande av interna ITtjänster av hög kvalitet, mötesadministration och konferenser samt elektronisk dokumenthantering och publicering.
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
EMEA väntar en ökning av antalet ansökningar om godkännande för försäljning.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Vidare kommer EMEA att till fullo att samordna och samarbeta med medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter inom det europeiska övervakningssystemet, för att främja en gemensam strategi när det gäller att uppnå största möjliga effektivitet i EU:s veterinärmedicinska biverkningsbevakning för alla läkemedel som är godkända i gemenskapen.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
EMEA kommer också att upprätta ramar och instrument för utvärdering av förfarandena för hänskjutning och skiljedom avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Sammanfattning av arbetsprogrammet för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA)
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
EMEA fortsätter att utveckla databasen för vetenskaplig dokumentation av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
EMEA kommer att genomföra övningar och kontinuerligt testa sin plan för verksamhetskontinuitet, för att se till att den fungerar på avsett sätt.
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
EMEA kommer att fortsätta arbetet för att till fullo genomföra den nya gemenskapslagstiftningen om växtbaserade läkemedel och förse medlemsstaterna och EU:s institutioner med bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i frågor som rör växtbaserade läkemedel.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Insatserna inför EU:s nästa utvidgningsomgång 2007 kommer att innefatta processen för språkgranskning inför anslutningen (PALC II) och förfaranden inom ramen för CADREAC, samt deltagande i Phareprogrammet med flera mottagarländer, för att underlätta de bulgariska och rumänska tillsynsmyndigheternas integrering i EMEA:s arbete.
The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Myndighetens inspektionsrelaterade arbetsgrupper kommer att harmonisera förfaranden och processer i samband med inspektion, särskilt när det gäller aktiva substanser och biverkningsbevakning, utveckla riktlinjer mot bakgrund av kraven i gemenskapslagstiftningen i fråga om kliniska prövningar och blod samt fortsätta arbetet med GMP-riktlinjer för läkemedel som används som gen- och cellterapier.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
När det gäller personalförvaltningen kommer EMEA att fortsätta att genomföra tjänsteföreskrifterna och en ny politik för kompetensutveckling,fortbildningen kommer att inriktas mot ett system för kontinuerlig kompetensutveckling med hänsyn till den förstärkta vetenskapliga rollen för myndigheten.
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Vid sidan av underhålls- och driftsstödet av EU-telematikprogram och EMEA-program - och utvecklingen av nya EU-telematikprojekt - kommer EMEA:s arbete och resurser på IT-området att ägnas åt drift, stöd, underhåll och utveckling av ett antal EMEA-projekt och projekt för verksamhetskontinuitet.
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Inledande av diskussioner med den akademiska världen, vetenskapliga samfund, industrin och andra parter i frågor som rör nya tekniker och behandlingsmetoder, samt genomförande av praktiska förslag från dessa forum, som ett led i EMEA:s arbete för att främja forskning om ny teknik och sällsynta sjukdomar.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Dessutom måste EMEA, för att kunna identifiera säkerhetssignaler, stödja medlemsstaterna i samband med import av produktrelaterade uppgifter och analys av uppgifter som gäller biverkningsbevakning.
To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
För att kunna bedriva sin alltmer omfattande och komplexa verksamhet så effektivt och ändamålsenligt som möjligt kommer EMEA att fortsätta att utveckla sitt system för integrerad kvalitetsstyrning och särskilt koncentrera sig på optimering av processerna och ett effektivt resursutnyttjande.
Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Här ingår tillhandahållande av kostnadsfri vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar särläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanliga djurarter.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Detta är en sammanfattning av myndighetens arbetsprogram 2006, som antogs av styrelsen den 15 december 2005.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Det nära samarbetet mellan EMEA, Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet och de nationella myndigheterna inom detta program kommer även fortsättningsvis att vara ovärderligt för att säkra en effektiv och kontinuerlig övervakning av läkemedlens kvalitet efter det att de släppts ut på marknaden.
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2004-2006
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Motsvarande uppsättning för veterinärmedicinska läkemedel kommer att lanseras i september
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
EMEA kommer också att förbereda utveckling av ytterligare instrument, bl.a. databaser för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Mot bakgrund av denna avsevärt ökade verksamhet kommer EMEA att utveckla sitt system för mötesadministration så att delegaterna får möjlighet att boka via Internet, vilket gör denna process effektivare och mer ändamålsenlig.
Sampling and testing
Provtagning och testning
The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
EMEA:s arbete kommer också att bli alltmer komplext på grund av det ökande antalet ansökningar med anknytning till nya behandlingsmetoder och tekniker samt önskemålen om vetenskaplig rådgivning i det sammanhanget.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Man kommer också att lansera den första produktionsversionen av den EU-omfattande databasen över tillverkningstillstånd och certifikat om god tillverkningssed.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Utvecklingen av EMEA-program kommer att inriktas på slutförandet av fas III i systemet för mötesadministration (i slutet av mars), fortsatt uppdatering av EMEA:s produktdatabas och spårningssystem SIAMED med bestämmelserna i den nya läkemedelslagstiftningen och migrationen till en ny teknisk plattform samt fortsatt arbete med ett antal mindre system, t.ex. kontraktsdatabasen.
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Här ingår förfaranden för snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl (”compassionate use”) samt vetenskapliga yttranden över läkemedel som är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
In the area of veterinary medicines:
När det gäller veterinärmedicinska läkemedel:
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Dessutom kommer EMEA att uppmuntra innehavare av godkännande för försäljning att be om möten innan ansökan inges, så att ansökningar om utvidgningar och ändringar kan effektiviseras och ses över; detta kommer att underlätta tillgången till nya indikationer och läkemedelsformer.
Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
EU:s särskilda bidrag för IT-/ telematikstrategin EU:s särläkemedelsbidrag Bidrag från Europeiska miljöbyrån Gemenskapsprogram
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
De nya riskhanteringsplanerna, som införts genom den nya lagstiftningen, måste utvärderas i tillräcklig utsträckning, både före och efter godkännandet.
The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
EMEA:s arbete på infrastrukturområdet är direkt kopplat till det allt större antalet möten och besökare, den ökade telekommunikationen och den större personalstyrkan.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Den fortsatta utvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin kommer att inriktas på genomförande av den nya lagstiftningen, kompletterande initiativ (gällande riskdetektering, riskbedömning, riskminimering och förmedling av information om risker, samt på underutvecklade områden inom biverkningsbevakningen, t.ex. pediatrik och vaccin) och ytterligare förstärkning av EU:s system för biverkningsbevakning.
Thursday 8 June
Torsdagen den 8 juni
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Utvecklingen av databasen EudraPharm, med information om godkända läkemedel i EU, kommer också att gå vidare.
The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
EMEA:s politik i fråga om särläkemedel är utformad för att stödja innovation och forskning, även i små och medelstora företag.
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Kapitel 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Det gällande systemet för verksamhetskontinuitet kommer att förbättras med ett antal planer för återställande efter en katastrof.
Tuesday 19 December
Tisdagen den 19 december
Opinions on designation (Output)
Yttranden om klassificering (output)
applications New MRL applications
Ansökningar om utvidgning/ändring av MRL Nya ansökningar om MRL
Total grade B C*7
Totalt tjänstegrad B C*7
Availability of medicines and innovation
Tillgång till läkemedel och innovation
The European medicines network
Europeiska läkemedelsnätverket
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Ansökningar om typ-I-ändringar Ansökningar om typ-II-ändringar Ansökningar om utvidgning
Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Arbeta för att utveckla EMEA:s samspel med de främsta experterna vid nationella myndigheter samt från den akademiska världen, vetenskapliga samfund och industrin i frågor som rör ny teknik.
Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Med tanke på ytterligare förändringar av regelverket för EMEA:s verksamhet kommer en strategi för utbyggnad och omorganisering av lokalerna i framtiden att upprättas.
In 2006, the Agency will remain focused on the development and implementation of measures to promote the availability of medicines.
Under 2006 kommer EMEA att behålla inriktningen mot utveckling och åtgärder för att förbättra tillgången till läkemedel.
Parallel-distribution notifications validated (Input)
Validerade anmälningar om parallelldistribution (input)
Thursday 28 September
Torsdagen den 28 september
Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (humanläkemedel)
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
EMEA utfärdar läkemedelscertifikat i enlighet med WHO:s regler.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Programmet för provtagning och testning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2006 med hjälp av expertisen inom EES-nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Meetings at the EMEA
Möten vid EMEA
26-29 June
26-29 juni
EMEA structure
EMEA:s struktur
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Tack vare nya och ändrade bestämmelser har EU:s regelverk fått bättre förutsättningar att garantera de europeiska patienternas tillgång till säkra och verkningsfulla läkemedel, och till fullgod information om dem.
(until 30 April 2006) Category & Grade
(till och med den 30 april 2006)
Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Faktiskt och uppskattat antal ICSR för centralt godkända produkter (humanläkemedel)
Thursday 9 March
Torsdagen den 9 mars
Number of reimbursed delegates
Antal delegater med ersättning
Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Faktiskt och uppskattat antal ICSR för ickecentralt godkända produkter (humanläkemedel)
Meeting management and conferences Project management
Mötesadministration och konferenser
Total grade D Total Staff
Totalt tjänstegrad D Summa tjänster
The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
EMEA kommer att fortsätta att delta i detta arbete under 2006.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
EMEA kommer att arbeta vidare med IP-telefoni, direktuppspelning via nätet (”web streaming”) och av video (”video streaming”) och andra audiovisuella mötessystem, i enlighet med målsättningarna när det gäller mötesadministration.
Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Produkter för användning av humanitära skäl Generiska och väsentligen likartade produkter Biologiskt likartade produkter
13-15 June
13-15 juni
5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
5 Anslag/budget för 2006 enligt styrelsens beslut av den 15 december 2005.
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Säkra bedömningarnas kvalitet och förbättra den vetenskapliga underbyggnaden och överensstämmelsen med lagstiftningen.
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Fastställande av högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
EMEA räknar med ett i princip oförändrat antal inspektioner under 2006.