natgillin/translations-raw huggingface dataset:
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna).
Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Samtidig behandling med barbitursyrederivat, buprenorfin, nalbufin and pentazocin bör i allmänhet undvikas (se avsnitt 4.5).
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Användning hos äldre patienter Äldre patienter ska övervakas noggrant och vid behov ska dosen minskas (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Backing film
Skyddsfilm
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Mindre vanliga: eufori, amnesi, sömnlöshet, hallucinationer, agitation.
hiccup.
hicka.
When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
När skyddsfilmen har avlägsnats, fästs plåstret på huden genom att trycka hårt på det med handflatan i cirka 30 sekunder för att se till att plåstret fäster ordentligt på huden.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Fentanyl-ratiopharm ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Du ska inte ta medicinerna som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl-ratiopharm om du inte kontrolleras noggrant av din läkare.
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
- Ett Fentanyl-ratiopharm används vanligen i 72 timmar (3 dygn).
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
CHMP förordade även att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén: ”Vid kronisk icke-cancersmärta kan det vara att föredra att inleda behandlingen med starka opioider som frisätts omedelbart (t.ex. morfin) och att förskriva transdermalt fentanylplåster efter bestämning av den starka opioidens effekt och optimala dos.”
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl-ratiopharm används för behandling av svår långvarig smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel.
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
- På barn rekommenderas det att plåstret appliceras på övre delen av ryggen för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret.
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Amning bör därför avbrytas under behandlingen och i minst 72 timmar efter avlägsnandet av Fentanyl-ratiopharm (se också avsnitt 4.4).
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Liksom för alla starka opioider kan andningsdepression uppträda hos vissa patienter vid behandling med fentanyl-ratiopharm, och patienterna behöver därför övervakas med tanke på denna effekt.
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Risken för andningsdepression ökar när dosen av fentanyl ökas.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Tecken på toxicitet är djup sedering, ataxi, mios, kramper och andningsdepression, som är huvudsymtomet.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Fentanyl-ratiopharm ska inte användas hos denna patientgrupp.
- Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
- Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Det försiktiga omvandlingsschemat (150:1) i enlighet med den aktuella produktresumén för fentanyl ratiopharm till patienter som behöver opioid rotation, samt omvandlingsschemat 100:1 (Donners tabell) till patienter som genomgår stabil och vältolererad opioidbehandling.
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, liksom överblivna och för gamla, plåster kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande.
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Utslag, erytem och pruritus försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
[See Annex I - To be completed nationally]
[se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Data från patienter med kronisk njursvikt, som fått fentanyl intravenöst, talar för att fentanyls distributionsvolym kan förändras av dialys.
Equianalgesic doses (mg)
Ekvianalgetiska doser (mg)
The patch should be replaced every 72 hours.
Plåstret ska bytas ut med 72 timmars mellanrum.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Applikationsstället bör inte heller utsättas för värme från yttre värmekällor, t.ex. bastubad.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Den analgetiska effekten kan bestå under en period efter att depotplåstret har avlägsnats.
sedation, nervousness, loss of appetite.
sedering, nervositet, aptitförlust.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Ej använt läkemedel ska kasseras eller återlämnas till apoteket.
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl-ratiopharm rekommenderas inte.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
På grund av frisättningsmembranen och diffusionen av fentanyl genom hudlagren hålls frisättningshastigheten relativt jämn.
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Samtidig behandling med buprenorfin, nalbufin and pentazocin rekommenderas inte.
As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Analgetika av opioidtyp ska i allmänhet sättas ut gradvis för att undvika abstinenssymtom (illamående, kräkningar, diarré, ångest och muskeltremor).
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Konvertera denna mängd till ekvianalgetisk oral morfindos genom att använda tabell 1.
The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Symtomen på överdosering av fentanyl är förstärkning av de farmakologiska effekterna av fentanyl, t.ex. dvala, koma, andningsdepression med Cheyne-Stokes andning och/eller cyanos.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Depotplåstret ska sättas fast på huden genom ett lätt tryck med handflatan under ca 30 sekunder.
A new skin area must be selected for each application.
För varje applicering ska en ny hudyta väljas.
Transdermal fentanyl release (micrograms/h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/timme)
The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Samtidig behandling med andra CNS-dämpande medel kan förstärka den andningsdepressiva effekten och hypoventilering, hypotension såväl som djup sedering eller koma kan förekomma.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
När det gäller amning står det i avsnitt 4.6 i den föreslagna produktresumén: ”Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan ge upphov till sedering och andningsdepression hos spädbarn som ammas.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Innan du börjar använda Fentanyl-ratiopharm bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl: - astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom
Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Samtidig användning av Fentanyl-ratiopharm och alkoholhaltiga drycker ökar risken för svåra biverkningar och kan ge upphov till andningsproblem, blodtrycksfall, sänkt medvetande och koma.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Samtidig användning av potenta CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir) och transdermalt tillfört fentanyl kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av fentanyl.
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Fentanyl-ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan clearance av fentanyl påverkas på grund av förändringar av plasmaproteiner och metabolisk clearance.
Blue printing ink
Blå trycksvärta
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Andra möjliga symtom är hypotermi, nedsatt muskeltonus, bradykardi och hypotoni.
In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Om abstinenssymtom inträffar rekommenderas behandling med låga doser av kortverkande morfin.
Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Signifikant höjning av kroppstemperaturen kan potentiellt öka absorptionshastigheten av fentanyl.
This applies, for example, to: - medicines used for treating anxiety (tranquillisers) - medicines used for treating depression (antidepressants) - medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics) - anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you are using Fentanyl-ratiopharm - medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives) - medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/antiemetics) - other strong-acting painkillers (opioids) - alcohol
Detta gäller till exempel: - mediciner för behandling av ångest (lugnande medel) - mediciner för behandling av depression (antidepressiva medel) - mediciner för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika) - bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl-ratiopharm - mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel, barbiturater) - mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - alkohol.
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Om patienten drabbas av en allvarlig biverkning bör hon/han övervakas under ett dygn efter borttagande av depotplåstret på grund av halveringstiden för fentanyl (se avsnitt 5.2).
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Denna fördröjning beror på att fentanylkoncentrationen i serum stiger gradvis under de första 24 timmarna efter applicering.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Omedelbart efter förpackningen har öppnats och skyddsfilmen har avlägsnats ska Fentanylratiopharm appliceras på en hårlös hudyta på överkroppen (bröstet, ryggen, överarmen).
Duration of administration
Administreringslängd
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Eftersom depotplåstret är skyddat med en yttre vattentät skyddsfilm, kan det också användas vid duschning.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Användning av Fentanyl-ratiopharm under förlossningen (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, hypoventilering.
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Fentanyl-ratiopharm är och vad det används för Innan du använder Fentanyl-ratiopharm Hur du använder Fentanyl-ratiopharm Eventuella biverkningar
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Kombination med barbitursyraderivat bör undvikas, då fentanyls andningsdeprimerande effekt kan förstärkas av barbiturater.
Adhesive layer: Polyacrylate adhesive layer Backing film: Polypropylene foil, blue printing ink Release liner: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad)
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Ibland kan ytterligare fixering av depotplåstret vara nödvändig.
The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
De CNSdämpande medlen som nämns ovan inkluderar: - opioider - anxiolytika och lugnande medel - hypnotika - narkosmedel - fentiaziner - muskelrelaxanter - sederande antihistaminer - alkoholdrycker.
Uncommon: exanthema, erythema.
Mindre vanliga: utslag, erytem.
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden.
b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
b) använd tabell 3 för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 100:1)
Table 2: Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Tabell 2: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter som kräver opioid rotation)
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Det behöver inte nödvändigtvis innebära restriktioner för patienter som stabiliserats på en specifik dos.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
En startdos på 0,4-2 mg naloxonhydroklorid iv rekommenderas till vuxna.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Varje depotplåster är packat i en separat dospåse som innehåller följande lager uppräknat från utsidan till insidan: belagt kraftpapper, LD-polyetylenfilm, aluminiumfilm, Surlyn (termoplastisk eten/metakrylsyrakopolymer).
If patients with renal impairment receive transdermal fentanyl they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Om patienter med nedsatt njurfunktion får transdermalt fentanyl ska de övervakas noga med avseende på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Vid kronisk smärta som inte är relaterad till cancer bör man börja behandlingen med omedelbart frisättande starka opioider (t.ex. morfin) och förskriva fentanyl depotplåster efter bestämning av effekten samt den optimala dosen för starka opioider.
The most common adverse reactions following administration at usual doses are drowsiness, confusion, nausea, vomiting and constipation.
De vanligaste biverkningarna efter administration av normala doser är dåsighet, förvirring, illamående, kräkningar och förstoppning.
Irregular heartbeat, dilated blood vessels, hiccup, water retention in the tissues, feeling cold.
Oregelbundna hjärtslag, utvidgade blodkärl, hicka, vattenansamling i vävnaderna, känsla av kyla.
How to change the transdermal patch - Remove the patch after the period your doctor has told you.
- Ta bort plåstret efter den tid som läkaren har sagt.
- As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
- Eftersom depotplåstret skyddas av en yttre vattentät skyddsfilm, kan du även använda det medan du duschar.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Andra symtom på överdos är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och ryckningar.
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Om dosen ökas progressivt kan man nå en punkt då inga ytterligare ökningar är möjliga på grund av att den hudyta som är nödvändig för administreringen inte räcker till.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar placenta och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.
Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör observeras noggrant och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed infant.
Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan leda till sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Depotplåstret får inte delas eftersom kvalitet, effekt och säkerhet inte har utvärderats för delade plåster.
Generalised acute allergic reactions with a fall in the blood pressure and/or difficulty in breathing (anaphylactic reactions), delusional ideas, states of excitement, loss of physical strength, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms, coordination disturbances, seizures (including clonic and grand mal seizures), diminished visual acuity, impaired respiration (respiratory depression), respiratory arrest (apnoea), painful bloating, block of the digestion channel, urinary bladder pain, passing water less than normal (reduced urine excretion).
Generaliserade akuta allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner), vanföreställningar, upphetsningstillstånd, nedsatt fysisk styrka, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom, koordinationsrubbningar, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall), nedsatt synskärpa, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), andningsförlamning (apné),
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6)
Då fentanyl utsöndras i bröstmjölken skall amning avbrytas under behandlingen med fentanyl (se även avsnitt 4.6)
When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
De faller med cirka 50 % under 13-22 timmar hos vuxna och under 22-25 timmar hos barn.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [se Bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}