natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Vid sådana tillfällen är symtomatisk behandling indicerad.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Även kvalitetsmodulen för Daivobet salva har utvärderats och harmonisering av denna har godkänts av CHMP.
week 8
vecka 8
Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Procentuella skillnaden i Psoriasis Severity and Area Index (PASI) från studiestart till vecka 4 och vecka 8 var sekundära responskriterier.
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
Risken för rebound är väl dokumenterad och EU:s riktlinjer om studier av produkter för psoriasisbehandling rekommenderar att man undersöker rebound-effekten.
If your psoriasis gets worse, tell your doctor as soon as possible.
Om din psoriasis blir sämre, informera din läkare så snart som möjligt.
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol - Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
CHMP påpekade att kontraindikationerna vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis baseras på den medicinska risken med användning vid dessa tillstånd och därför ska anses vara absoluta kontraindikationer.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) godkände dessa ändringar eftersom de innebär en bättre beskrivning av målgruppen och återspeglar de uppgifter som inlämnats till stöd för indikationerna.
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
Halveringstiden i plasma efter intravenös injektion anges till 5-6 timmar.
The CHMP agreed to this proposal.
CHMP accepterade detta förslag.
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
På grund av en depoteffekt i huden så pågår elimineringen efter dermal applikation under flera dagar.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Med tanke på risken för rebound-effekter som omnämns i avsnitt 4.4 undrade CHMP om det finns några belägg för att man genom att trappa ner dosen kan minska risken för att detta inträffar.
Usually an amount between 1 g and 4 g per day is sufficient for treatment of the scalp (4 g corresponds to one teaspoon).
Vanligtvis räcker mellan 1 g och 4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked).
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Cirka 8% av de patienter som behandlats med Daivobet gel har upplevt någon icke allvarlig biverkan.
If any of them last a long time or cause you problems, you should tell your doctor or nurse.
Om någon av dem finns kvar under lång tid eller orsakar problem, informera din läkare eller sjuksköterska.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Båda behandlingarna användes en gång dagligen och kunde under 52 veckor upprepas vid behov.
week 4 week 8
vecka 4 vecka 8
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Rekommendationen baseras på icke-kliniska uppgifter om foto(co-)karcinogenicitet.
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt salvan under lång tid.
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Risken för hyperkalcemi är minimal om relevanta rekommendationer för behandling med kalcipotriol följs.
WHAT DAIVOBET IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD DAIVOBET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
När det gäller försiktighetsåtgärder vid användning i ansiktet och på genitalia har texten ”Långtidsbehandling av dessa kroppsdelar bör undvikas” tagits bort på grund av den höga risken för lokala och systemiska biverkningar.
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Dessa restriktioner infördes för att undvika överexponering för kalcipotriol och risken för vitamin D-relaterade biverkningar (dvs. hyperkalcemi).
What Daivobet is and what it is used for Before you use Daivobet How to use Daivobet Possible side effects How to store Daivobet Further information
Vad Daivobet är och vad det används för Innan du använder Daivobet Hur du använder Daivobet Eventuella biverkningar Hur Daivobet ska förvaras Övriga upplysningar
The following less serious side effects have been reported for Daivobet.
Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.
The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Flaskan omskakas före användning och Daivobet gel appliceras på det angripna området.
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Detta antas vara grunden till dess effekt vid psoriasis.
Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Systemreaktioner efter lokal applikation av kortikosteroider är sällsynta hos vuxna, men de kan vara allvarliga.
Application site pigmentation changes
Pigmentförändring på applikationsstället
Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.
It may help to part your hair before you use Daivobet.
Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Luta huvudet bakåt för att undvika att Daivobet rinner ner i ansiktet.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Det finns erfarenhet av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor.
If you have used more Daivobet than you should Contact your doctor if you have used more than 15 grams in one day.
Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.
No carcinogenicity or photocarcinogenicity studies have been performed with betamethasone dipropionate.
Inga karcinogenitets- eller fotokarcinogenitetsstudier har genomförts med betametasondipropionat.
Through occlusion the effect can be enhanced due to increased penetration of the stratum corneum.
Genom ocklusion kan effekten förstärkas på grund av ökad penetration av stratum corneum.
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Daivobet gel bör vara kvar på huden under natten eller under dagen.
Many patients who respond well to Daivobet ointment over the recommended 4 week treatment period still require repeated treatment for long term control of their psoriasis.
Många patienter som svarar väl på behandling med Daivobet salva under de rekommenderade 4 veckorna behöver fortfarande upprepad behandling för att långsiktigt kontrollera sin psoriasis.
Less serious side effects
Mindre allvarliga biverkningar
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Den harmoniserade kvalitetsmodulen krävdes även av innehavaren av godkännande för försäljning i inledningen av detta hänskjutningsförfarande.
Daivobet gel is a different formulation which contains the same active substances in the same concentrations as in Daivobet ointment.
Daivobet gel är en annan formulering som innehåller samma aktiva substanser i samma koncentrationer som Daivobet salva.
The hands should be washed after use.
Händerna tvättas efter användning.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
CHMP bedömde att de föreslagna ändringarna var lämpliga och kunde godkännas.
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Biverkningar som kunde relateras till långtidsanvändning av kortikosteroider i hårbotten bedömdes av en oberoende, blindad panel med dermatologer.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Concurrent treatment and UV exposure
Samtidig behandling och UV-exponering
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
CHMP noterade att, i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer, fynden från de icke-kliniska testerna, karcinogenicitetsstudien och foto(co-)karcinogenicitetsstudien skulle beskrivas i kortfattade och kvalitativa ordalag.
week 2 week 8
vecka 2 vecka 8
The adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class, and the individual adverse reactions are listed starting with the most frequently reported.
Biverkningarna är ordnade enligt MedDRA System Organ Class och de enskilda biverkningarna inleds med de mest frekvent rapporterade.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
För att uppfylla den senaste versionen av riktlinjerna för produktresuméer ändrades indikationen dock så att vuxna anges som den tilltänkta målgruppen.
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Denna text föreslogs ursprungligen av innehavaren av godkännande för försäljning som en del av en typ II-ändring för att uppdatera produktresumén efter två icke-kliniska studier, en karcinogenicitetsstudie och en foto(co-)karcinogenicitetsstudie.
Serum calcium is, however, quickly normalised when treatment is discontinued.
Serumkalcium normaliseras emellertid snabbt när behandlingen avbryts.
The text for the outer packaging (carton) and immediate packaging (bottle) is the same, except where it is indicated to apply for carton or bottle, respectively.
Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (flaska) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive flaska.
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Kommittén fann att det inte fanns något tydligt uttalande om att produkten inte skulle användas på dessa hudytor och rekommenderade följande harmoniserade ordalydelse: ”Huden i ansiktet och på genitalia är mycket känslig för kortikosteroider.
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Information om användning till barn har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning enligt riktlinjerna för kvalitetsgranskning av dokument.
Let Daivobet remain on the scalp during the night or during the day.
Låt Daivobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen.
The clinical trial programme for Daivobet gel has so far included more than 4,700 patients of whom more than 2,100 were treated with Daivobet gel.
Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet gel har hittills omfattat fler än 4 700 patienter varav mer än 2 100 har behandlats med Daivobet gel.
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Patienter med psoriasis vulgaris har ofta lesioner både i huvudbotten och på kroppen.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Meningen ”Efter denna period kan upprepad behandling med Daivobet inledas under överinseende av läkare” ansågs av kommittén som oklar, eftersom man får anta att behandling med Daivobet inleds av läkare och att behandlingen övervakas.
Effects on calcium metabolism
Effekter på kalciummetabolismen
Unevaluated uses
Användning som ej utvärderats
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Texten om patienter med svår njursvikt och svår leversjukdom flyttades från detta avsnitt till avsnitt 4.2.
Very common ≥1/10 Common
Mycket vanliga ≥1/10
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
CHMP godkände att ovanstående lades till i den harmoniserade texten.
Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Hjälpämne: 160 mikrogram butylhydroxitoluen/gram gel För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Less serious side effects caused by using betamethasone, include the following.
Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason kan vara någon av följande.
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Om detta inträffar, avbryt behandlingen med Daivobet och informera din läkare snarast möjligt.
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
När det gäller kontraindikationen vid guttat psoriasis har även denna inkluderats i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Betametason passerar över i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna mening skulle tas bort, men CHMP ansåg att det finns fördelar med att låta informationen ingå i den harmoniserade produktresumén.
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Kommittén ansåg att tillägget av information om felanvändning av Daivobet var till nytta och motiverat och att övriga ändringar kunde godkännas.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
After first opening: 3 months.
Bruten förpackning: 3 månader.
The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet salva har hittills omfattat fler än 2 500 patienter och har visat att cirka 10% av patienterna kan förväntas erfara någon icke allvarlig biverkning.
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids.
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Behandlingsavbrott och långtidsanvändning I en medlemsstat omnämns inte rebound-effekter när behandling med kortikosteroider avbryts.
Quality Module
Kvalitetsmodul
These data do not contain any evidence that tapering the dose of Daivobet ointment will reduce the risk of rebound effects.
Dessa uppgifter innehåller inget som stöder att nertrappning av dosen av Daivobet salva skulle minska risken för rebound-effekter.
Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma.
In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Exacerbation av psoriasis Hudsmärta eller irritation Dermatit
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Det verkade onekligen som om det inte fanns någon erfarenhet av kombinationen av Daivobet och andra lokala behandlingar på samma hudområde och CHMP rekommenderade därför följande mening: ”Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel i hårbotten.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet ”stark” har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Kortisolnivåerna i serum var normala hos alla 60 minuter efter ACTH-provokation.
The incidence of adverse events will increase because of this.
Biverkningsfrekvensen ökar på grund av detta.
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Ingen känd frekvens - Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling
Application on large areas of damaged skin or on mucous membranes or in skin folds should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids (see section 4.8).
Applicering på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck ska undvikas eftersom det ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
CHMP fann att innehavaren av godkännande för försäljning har motiverat varför man inte lägger till någon specifik text om rebound-effekt eller om atrofi och har lagt fram all önskad information.
A borderline decrease in cortisol response at 30 minutes post ACTH challenge was seen in 5 of 32 patients (15.6 %) after 4 weeks of treatment and in 2 of 11 patients (18.2 %) who continued treatment until 8 weeks.
En marginell sänkning av kortisolsvaret 30 minuter efter ACTH-provokation sågs hos 5 av 32 patienter (15,6%) efter 4 veckors behandling och hos 2 av 11 patienter (18,2%) som fortsatte behandlingen till 8 veckor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR, TUB
The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
CHMP accepterade innehavaren av godkännandet för försäljnings förslag om ett tillägg om reboundeffekten såsom beskrivits under avsnitt 4.4. och godkände följande: ”Rebound-effekt efter behandlingens slut har rapporterats men frekvensen är okänd”.
Pustular psoriasis has been reported rarely.
Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Baserat på uppgifter efter försäljningsstarten synes inte normal användning av kalcipotriol åtföljd av måttlig och normal UV-exponering innebära några särskilda risker för patienter som använder kalcipotriol.
Daivobet ointment in tubes of 3 g
Daivobet salva i tuber med 3 g
Calcipotriol is a vitamin D analogue.
Kalcipotriol är en vitamin D-analog.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
Adrenocortical suppression, cataract, infections, impact on the metabolic control of diabetes mellitus and increase of intra-ocular pressure can occur, especially after long term treatment.
Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig behandling.
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.