natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Vernal keratokonjunktivit är en långvarig sjukdom som främst drabbar unga pojkar som bor i länder med varmt och torrt klimat, som t.ex. i Medelhavsländerna.
What is Vekacia?
Vad är Vekacia?
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Betänkligheterna gällde sättet som studien var utformad på, hur man valt ut de patienter som behandlats, hur symtomen mättes samt hur studiens resultat analyserades.
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Som stöd för användningen av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit lade företaget fram resultaten från en studie på 118 barn (över fyra år) och ungdomar.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vekacia
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Den 14 november 2008 anmälde Novagali Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit.
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Den aktiva substansen i Vekacia, ciklosporin, är ett immunosuppressivt medel.
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Vekacia är ett läkemedel som innehåller ciklosporin.
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Patienterna behandlades med Vekacia i en koncentration på 0,05 procent (0,5 mg ciklosporin per milliliter) eller på 0,1 procent (1 mg/ml), eller med placebo (overksamma ögondroppar), I det här fallet var detta den s.k. vehikeln (samma ögondroppar förutom att de inte innehöll ciklosporin).
Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Vekacia skulle användas för att behandla vernal keratokonjunktivit.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vekacia inte hade kunnat godkännas för behandling av vernal keratokonjunktivit.
What was Vekacia expected to be used for?
Vad skulle Vekacia användas för?
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Vekacia i Europa.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vekacia inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vekacia?
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
CHMP befarade att Vekacias effekt inte hade visats när det jämfördes med vehikeln.
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
De symtom som studerades var bland annat brännande känsla, klåda, smärta, klibbiga ögonlock, känsla av att ha skräp i ögat eller fotofobi (ljuskänslighet).
How is Vekacia expected to work?
Hur är det tänkt att Vekacia ska verka?
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Ciklosporin givet i form av ögondroppar var tänkt att dämpa de lokala immunreaktioner som utlöser inflammation i bindhinna och hornhinna hos patienter med vernal keratokonjunktivit.
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Det är en inflammation i ögats bindhinna (täcker ögonlockens insidor och ögats främre del fram till hornhinnan) och hornhinna (ögats yttersta genomskinliga hinna), som orsakas av en allergi.
The application was at day 175 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
This overview was last updated in September 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2018.
Not all strengths may be available in every country.
Det kan hända att vissa styrkor inte marknadsförs i alla länder.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Infektion av Mycoplasma hyopneumoniae eliminerades emellertid inte.
Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Mer information om Econor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Det verkar genom att blockera proteinproduktionen inuti bakterierna och stoppar därigenom deras tillväxt.
Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Econor hade en positiv effekt vad gäller sänkning av sjukdomens svårighetsgrad och förbättring av dess följder.
Other information about Econor
Mer information om Econor
Econor is an antibiotic.
Econor är ett antibiotikum.
Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Den 12 mars 1999 beviljades Econor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Econor är större än riskerna och att Econor kan godkännas för försäljning i EU.
What is Econor and what is it used for?
Vad är Econor och vad används det för?
Why is Econor authorised in the EU?
Varför är Econor godkänt i EU?
Gloves should be worn when handling the product.
Handskar ska användas vid hantering av läkemedlet.
Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Tympanism (bukuppsvällning) är vanligare hos kaniner som behandlas med Econor än hos obehandlade kaniner.
What benefits of Econor have been shown in studies?
Vilka fördelar med Econor har visats i studierna?
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Yttersta försiktighet bör därför iakttas vid när Econor ges till svin av skandinaviskt ursprung.
An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Econor och varför det är godkänt inom EU
Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Econor förbättrar hälsan och minskar viktförlusten hos drabbade svin, men de bakterier som orsakar infektionen elimineras troligen inte helt.
Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Econor finns som en s.k. premix till medicinfoder för svin (10 % och 50 %) och för kanin (10 %), samt som ett oralt pulver för svin (10 %).
Econor contains the active substance valnemulin.
Econor innehåller den aktiva substansen valnemulin.
In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Hos kaniner används Econor för att minska mortaliteten vid utbrott av epizootisk enteropati (ERE).
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Det orala pulvret blandas i svinfodret av den som äger svinen och används för att behandla enskilda svin.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Valnemulin är verksamt mot en rad olika bakterier, bland annat dem som orsakar de sjukdomar som anges ovan.
In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Hos svin är allvarliga läkemedelsbiverkningar efter användning av Econor huvudsakligen kopplade till de raser och raskorsningar som innefattar dansk och/eller svensk lantras.
Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Direktkontakt med hud, mun och näsa ska undvikas när Econor blandas med fodret och vid hantering av det färdiga fodret.
The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Doseringen och behandlingstidens längd avgörs av sjukdomen, det djur som läkemedlet används för och djurets kroppsvikt.
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Hos svin används det för att behandla eller förebygga ett antal infektionssjukdomar som orsakas av bakterier och som drabbar lungorna (dvs. enzootisk pneumoni) eller tarmkanalen (svindysenteri, porcin proliferativ enteropati eller porcin kolonspiroketos).
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Personer med känd allergi mot valnemulin bör iaktta försiktighet vid användning av Econor.
Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Econor premix blandas med svin- eller kaninfodret i en godkänd foderblandare, och det medicinfoder som erhålls distribueras sedan till lantbrukaren för behandling av ett stort antal svin eller kaniner.
For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur Econor ska användas, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Kaniner får inte överdoseras med Econor då detta kan störa gastrointestinalfloran (tarmbakterier) och leda till utveckling av enterotoxemi (tarminfektion).
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Den aktiva substansen i Econor är valnemulin, ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen.
This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Detta är en sjukdom som uppstår till följd av en obalans i tarmens normala bakterieflora som leder till tillväxt av klostridiebakterier, vilka framställer ett toxin som paralyserar tarmen.
What are the risks associated with Econor?
Vilka är riskerna med Econor?
If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Om någon person av misstag får i sig Econor ska läkare omedelbart kontaktas och bipacksedeln eller läkemedelsetiketten ska visas upp för läkaren.
In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
I en studie som omfattade 1 152 avvanda kaniner under ett utbrott av epizootisk enteropati visade det sig att behandling med Econor i 21 dagar minskade mortaliteten under en fyraveckorsperiod från 23 procent hos obehandlade kaniner till 11 procent hos kaniner som fick 20 mg valnemulin per kg foder, och till omkring 8 procent hos kaniner som fick 35 mg valnemulin per kg foder.
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och inälvor från kaniner som behandlats med Econor är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Epizootisk enteropati hos kanin uppstår ofta på kommersiella kaningårdar under gödningsperioden efter avvänjning.
Econor can only be obtained with a prescription.
Econor är receptbelagt.
How is Econor used?
Hur används Econor?
Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Econor i dosen 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 25 mg/kg foder) visade sig vara effektivt för att förebygga att sjukdomen utvecklades.
If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Svårt sjuka svin ska flyttas till rena, torra boxar och ges lämplig behandling.
In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
I studier av behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni visade det sig att Econor i fodret vid en daglig dosering på 10-12 mg valnemulin per kg kroppsvikt (dvs. 200 mg/kg foder) i upp till fyra veckor minskade lunglesioner och förbättrade såväl de kliniska tecknen som tillväxten hos svinen, jämfört med obehandlade svin.
The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
De vanligaste biverkningarna hos svin är pyrexi (feber) och minskad aptit.
In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Vid förebyggande av porcin kolonspiroketos (kolit) visade det sig att Econor i fodret vid en daglig dosering på 1-1,5 mg valnemulin per kg kroppsvikt (dvs. 25 mg/kg foder) var effektivt för att kontrollera de kliniska tecknen och för att förebygga den viktförlust som sjukdomen orsakar hos obehandlade svin.
How does Econor work?
Hur verkar Econor?
In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
I studier av behandling och förebyggande av svindysenteri visade det sig att Econor i fodret vid en dosering på 3-4 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 75 mg/kg foder) i minst sju dagar var framgångsrikt vid behandling av svindysenteri.
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Vid behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) visade det sig att Econor i fodret vid en dosering på 3-4 mg valnemulin per kg kroppsvikt per dag (dvs. 75 mg/kg foder) under tio dagar förbättrade svinens kliniska tillstånd, minskade förekomsten av diarré och bromsade viktförlusten.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Torisel?
It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Det ges som en infusion under 30 till 60 minuter.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
”Avancerad” innebär att cancern har börjat sprida sig.
The main measure of effectiveness was how long patients lived without the disease getting worse.
Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Other information about Torisel
Mer information om Torisel
What is Torisel and what is it used for?
Vad är Torisel och vad används det för?
Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Torisel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Den 19 november 2007 beviljades Torisel ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Vissa biverkningar kan åtgärdas genom att behandlingen avbryts eller dosen minskas.
Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Torisel utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Why is Torisel authorised in the EU?
Varför är Torisel godkänt i EU?
Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Torisel ske ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Torisel är större än riskerna och att Torisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Each patient received one of two doses of Torisel or the most appropriate alternative cancer medicines chosen by the investigator.
Varje patient fick en av två doser av Torisel eller de lämpligaste alternativa cancerläkemedlen som prövaren valt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Torisel har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Torisel and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Torisel och varför det är godkänt inom EU
Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Patienterna får en injektion med antihistamin för att förebygga allergiska reaktioner cirka 30 minuter före varje dos Torisel.
As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Torisel kontinuerligt.
Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
Torisel är ett läkemedel som används för att behandla patienter med följande cancerformer:
• mantle cell lymphoma (a cancer of B cells, a type of white blood cell).
• Mantelcellslymfom (en cancer i B-cellerna, en typ av vita blodkroppar).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (njurcellscancer: den 6 april 2006, gick ut i november 2017, mantelcellslymfom: den 6 november 2006).
Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre har någon nytta av läkemedlet eller får oacceptabla biverkningar.
For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Torisel, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Torisel ges till vuxna när lymfomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om andra behandlingar inte har fungerat.
Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Patienterna som fick Torisel levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för dem som fick den alternativa behandlingen.
These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Dessa sjukdomar är sällsynta och Torisel har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
What benefits of Torisel have been shown in studies?
Vilken nytta med Torisel har visats i studierna?
Patients were treated with 25 mg Torisel, with interferon alfa or with 15 mg Torisel in combination with interferon alfa.
Patienterna behandlades med 25 mg Torisel eller med interferon alfa eller med kombinationen 15 mg Torisel och interferon alfa.
For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
För mantelcellslymfom är den rekommenderade dosen 175 mg en gång i veckan i tre veckor, följt av en dos på 75 mg varje vecka.
What are the risks associated with Torisel?
Vilka är riskerna med Torisel?
Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar vid kontrollen av celldelningen hindrar Torisel cancercellerna från att dela sig, vilket saktar ner tillväxten och spridningen av cancern.
The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Den aktiva substansen i Torisel, temsirolimus, blockerar ett protein som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Torisel rekommenderas inte till patienter med mantelcellslymfom som har måttliga eller svåra leverproblem.