natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cresemba är större än riskerna och rekommenderade att Cresemba skulle godkännas för försäljning i EU.
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Dessutom har Cresemba fördelen att den kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
What are the risks associated with Cresemba?
Vilka är riskerna med Cresemba?
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykos)
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Vad gäller mukormykos används Cresemba när amfotericin B är olämpligt.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Cresemba har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 juni 2014 (för mukormykos) och 4 juli 2014 (för aspergillos).
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Även om amfotericin B är förstahandsvalet vid behandling av mukormykos finns det ett behov av alternativa behandlingar och Cresemba kommer att vara till nytta för patienter hos vilka amfotericin B inte är lämpligt.
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Invasiv aspergillos och mukormykos är livshotande infektioner förknippade med hög dödlighet.
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
I en huvudstudie på 516 patienter med invasiv aspergillos liknade dödligheten vid 42 dagar den för patienter som behandlats med Cresemba (19 procent) och de som behandlats med ett annat antimykotikum, vorikonazol, (20 procent).
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Cresemba innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
• ketoconazole (an antifungal)
• ketokonazol (ett antimykotikum)
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Cresemba är ett antimykotikum (läkemedel mot svampinfektioner) som används för att behandla vuxna med någon av två livshotande svampinfektioner: invasiv aspergillos och mukormykos.
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Cresemba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven och som kapslar som tas genom munnen.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Studier visade att Cresemba hade jämförbar effekt med den av vorikonazol vid behandling av invasiv aspergillos.
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Den aktiva substansen i Cresemba, isavukonazol, är ett antimykotikum som tillhör klassen ”triazoler”.
How is Cresemba used?
Hur används Cresemba?
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
• högdos ritonavir (ett hivläkemedel)
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cresemba finns i bipacksedeln.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cresemba Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cresemba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cresemba.
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
I en annan huvudstudie ingick 146 patienter med antingen invasiv aspergillos eller mukormykos, av vilka 37 patienter hade mukormykos och behandlades med Cresemba.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Sammanfattningen av ställningstagandet om Cresemba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillos)
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cresemba ska användas finns i bipacksedeln.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
- if you are more than 3 months pregnant.
- om du är gravid sedan mer än 3 månader.
Severe reactions:
Allvarliga reaktioner:
2040 / Budaörs Hungary
2040 / Budaörs Ungern
In general, the heart rate remains unchanged.
I allmänhet förblir hjärtfrekvensen oförändrad.
In most of the cases the references originate from:
I de flesta fall kommer referenserna från:
Vascace should be administered once daily.
Vascace bör administreras en gång dagligen.
The dose should always be taken at about the same time of day.
Dosen bör alltid tas vid ungefär samma tidpunkt på dagen.
Cough is more common in women and non-smokers.
Hosta är vanligare hos kvinnor och icke-rökare.
In some cases, reducing the dose may help.
I vissa fall kan minskning av dosen hjälpa.
- Aldosterone antagonists.
- Aldosteronantagonister.
Not recommended
Rekommenderas inte
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig yr, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
(a) Summary of the safety profile
(a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Do not take Vascace if any of the above apply to you.
Ta inte Vascace om något av ovanstående gäller för dig.
The following sections were harmonised:
Följande avsnitt harmoniserades:
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Ta detta läkemedel - Ta en tablett av Vascace varje dag.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.
- Vascace may be taken before or after a meal.
- Vascace kan tas före eller efter måltid.
This dose should be maintained for about 1 week.
Denna dos ska behållas i cirka 1 vecka.
Children: Safety and efficacy in children have not been established.
Barn: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
- om du planerar att genomgå ett kirurgiskt ingrepp (inklusive tandkirurgi).
WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD VASCACE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
- Swallow each tablet with a drink of water.
- Svälj varje tablett med vatten.
- It does not matter what time of day you take Vascace.
- Det spelar ingen roll vilken tid du tar Vascace.
Germany: Dynorm
Tyskland: Dynorm
- Insulin or other medicines used to treat diabetes.
- Insulin eller andra läkemedel som används för att behandla diabetes.
Frequency categories are as follows:
Frekvensområdena är följande:
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Det gör det också enklare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i kroppen om du har hjärtsvikt.
Austria: Inhibace "Roche"
Österrike: Inhibace "Roche"
Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
Där patienten kan tolerera hostan kan det vara befogat att fortsätta behandlingen.
The following dosage schedules are recommended:
Följande doseringsschema rekommenderas:
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Ingen snabb ökning av blodtrycket har observerats efter abrupt utsättning av Vascace.
Time of medication intake and meals
Tid för intag av läkemedel och måltider
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Luxemburg, Polen, Spanien: Inhibace Frankrike: Justor
However, always take it around the same time.
Ta det emellertid vid ungefär samma tidpunkt.
The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
De hemodynamiska och kliniska effekterna inträffar omedelbart och kvarstår.
Then take the next dose when it is due.
Ta sedan nästa dos när det är dags.
The long term efficacy of cilazapril (alone or in combination) has also been accepted in the majority of the EU countries.
Den långsiktiga effekten av cilazapril (som enda behandling eller kombinationsbehandling) har också erkänts i de flesta EU-länder.
Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
Din läkare kommer därefter att öka dosen tills ditt blodtryck är under kontroll.
It works by making your blood vessels relax and widen.
Det fungerar genom att få dina blodkärl att slappna av och vidga sig.
The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
Effekten är vanligtvis inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Detta fenomen tycktes vara mer sannolikt förekommande under de första veckorna av kombinerad behandling och hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
Rutinkontroll av kalium och kreatinin utgör del av normal medicinsk praxis för dessa patienter.
- if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
- om du nyligen har kräkts eller haft diarré.
These patients also have a higher risk of angioedema.
Dessa patienter löper också en högre risk att få angioödem.
This can make it difficult to breathe or swallow.
Det kan göra att det blir svårt att andas och svälja.
Netherlands: Vascase
Nederländerna: Vascase
Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
Grekland, Irland, Storbritannien: Vascace Italien, Portugal: Inibace
It may be resumed later if required.
Behandlingen kan vid behov återupptas senare.
Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Din läkare kan ge dig andra läkemedel tillsammans med Vascace för att hjälpa till att behandla ditt tillstånd.
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankrike
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
(Det är också bäst att undvika Vascace i början av graviditeten - se avsnitten om ”Graviditet” och ”Amning”.)
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Eftersom detta är en enskild studie som inte ger enhetliga resultat diskuterades inte frågan ytterligare av CHMP.
These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Dessa tillstånd kan samexistera, särskilt vid svår hjärtsvikt.
Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Vascace orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Roche Ungern Ltd Edison ut 1
Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Cilazapril absorberas effektivt och omvandlas snabbt till den aktiva formen, cilazaprilat.
Clinical / efficacy studies
Kliniska studier / effektstudier
Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
Vascace passar inte för personer med vissa typer av hjärtproblem.
However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
Detta innebär dock inte att användning av cilazapril automatiskt ska vara kontraindicerad för alla typer av renovaskulär hypertoni.
However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Rasskillnader i respons är emellertid inte längre tydliga när Vascace administreras i kombination med hydroklortiazid.
- Low blood pressure.
- Lågt blodtryck.
Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Maximal plasmakoncentration uppnås inom 2 timmar efter administrering och är direkt dosrelaterade.
- if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
- om du har haft stroke eller har problem med blodtillförseln till hjärnan.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VASCASE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
- Low numbers of all types of white blood cells.
- Lågt antal av alla typer av vita blodkroppar.
This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Detta beror på att Vascace kan påverka hur vissa läkemedel verkar.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - Diuretika (vätskedrivande tabletter) - Se ”Högt blodtryck (hypertoni)” under avsnitt 3 ”Hur du tar Vascace”.
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Där så är lämpligt används MedRA:s organsystemklassificering (SOC) och lämpligaste MedRA-termer.
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Eftersom intag av föda inte har någon kliniskt signifikant påverkan på absorptionen kan Vascace administreras före eller efter måltid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Din läkare bör råda dig att sluta ta Vascace innan du blir gravid, eller så snart som du vet att du är gravid, och råda dig att använda en annan medicin i stället för Vascace.
Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österrike
Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Ta inte Vascace - om du är allergisk (överkänslig) mot cilazapril eller mot något av övriga innehållsämnen i Vascace (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar).
If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Om njursvikt inträffar bör behandlingen avbrytas.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Regelbundna kontroller av leukocyter rekommenderas hos dessa patienter.
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace - om du har problem med hjärtat.
- Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
- Tricykliska antidepressiva medel, antipsykotiska medel.
Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Cilazaprilat elimineras oförändrat via njurarna, med en effektiv halveringstid på 9 timmar efter dosering med Vascace en gång om dagen.
Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
CHMP ansåg därför att digitalis inte behövde omnämnas eftersom samtidig behandling med digitalis vid allmän användning (som grundläggande behandling) inte rekommenderas i dagsläget.
- Lithium (used to treat depression).
- Litium (används för att behandla depression).
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
- Sympathomimetics.
- Sympatomimetika.
If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Om du har glömt att ta Vascace - Om du glömt att ta en dos, hoppa över den glömda dosen.
Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Reflextakykardi framkallas inte, även om små kliniskt obetydliga förändringar av hjärtrytmen kan förekomma.
Anaphylaxis (see section 4.4)
Anafylaxi (se avsnitt 4.4)
1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
1995;10 (4):221-227) tog upp frågan om huruvida dosregimen en gång om dagen vid hypertoni är tillräcklig, presenterade innehavaren av godkännandet för försäljning inget ytterligare resonemang om resultaten av denna studie jämfört med andra studier av cilazapril.
This helps to lower your blood pressure.
Det hjälper till att sänka ditt blodtryck.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Om möjligt bör behandling med diuretika avbrytas temporärt.
These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Det gäller kaptopril, enalapril, lisinopril och ramipril.
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Biotillgängligheten av cilazaprilat från oralt cilazapril är cirka 60%, baserat på data från urinprover.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Trots att studien av Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Limited data are available for overdosage in humans.
Begränsade data är tillgängliga avseende överdosering hos människa.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Tyskland
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet Med några få undantag är den vetenskapliga grunden för den föreslagna texten i avsnitt 4.4 hämtad från granskningar av biverkningar av ACE-hämmare i följande texter: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions o Interactions 2006 och Martindale: The Complete Drug Reference 36.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Rekommenderad behandling vid överdosering är intravenös infusion av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Very common ≥ 1/10
Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Därefter ska underhållsdosen anpassas efter individens tolerans, svar och kliniska status.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Om tillgängligt kan behandling med angiotensin II infusion och/eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Det beror på att vissa narkosmedel kan sänka ditt blodtryck och det kan bli för lågt.
If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Om du tagit mer Vascace än du bör, eller om någon annan tagit dina Vascace-tabletter, tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus.
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Blodproblem som rapporterats med ACE-hämmare inkluderar: - Lågt antal röda blodkroppar (anemi).
The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Dosrekommendationen följer principen om ”dosering enligt symtomlindring”, som dock inte är rådande klinisk praxis.
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Vascace inducerar sänkning av både liggande och stående systoliskt och diastoliskt blodtryck, vanligtvis utan ortostatisk komponent.
Also some medicines can affect the way Vascace works.
Vissa läkemedel kan också påverka hur Vascace verkar.
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Om du får en allvarlig reaktion som kallas angioödem, sluta ta Vascace och uppsök omedelbart läkare.