natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Glybera kommer endast ges till dig om du uppvisar spårbara nivåer av LPL-protein i blodet.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Små mängder blod kommer att tas före behandlingen, samt 6 månader och 12 månader efter behandlingen, för att mäta hur din kropps immunsystem (försvarssystem) svarar på behandlingen med Glybera.
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Glybera bör inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern uppväger den möjliga risken för fostret.
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Spinalanestesi eller regional anestesi rekommenderas före intramuskulär administrering till följd av det stora antal injektioner som krävs.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Information on the front:
Information på framsidan:
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Det finns en teoretisk risk för att samtidig administrering av den immunsuppressiva behandlingsregimen leder till längre persistens av virus-DNA i serum och till längre utsöndring i saliv, urin och sädesvätska.
• Guidance on the aftercare of the patient including monitoring for fever
• Riktlinjer om eftervård av patienten, däribland övervakning avseende feber.
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
• Information om behovet av långsiktig uppföljning för Glybera, inräknat registret.
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Läkaren ska ge dig ett exemplar av bipacksedeln (som den här) för de immunsuppressiva medel du kommer att behöva ta.
• Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
• Riktlinjer för en säker hantering, administrering och destruktion av Glybera.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Glybera måste dekontamineras med lämpliga virusdödande desinfektionsmedel som verkar på icke-höljebärande virus (t.ex. hypoklorit och klorinfrigörare) i minst 10 minuter.
• Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
• Utförliga anvisningar om injektionernas dos, antal och placering.
If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Om en injektionsflaska visar tecken på skador ska injektionssprutorna inte beredas och injektionsproceduren ska skjutas upp och planeras om på nytt.
Injury, poisoning, and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia).
Personer med detta tillstånd har en ansamling av mycket höga fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Använd endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Behandlade patienter bör inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.
- if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
(anges i avsnitt 6), - om ditt immunsystem inte fungerar som det ska, - om du har en ökad blödningsrisk och/eller en muskelsjukdom,
Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Vid injektion tolererades Glybera väl i alla utförda djurstudier utan några påfallande kliniska tecken.
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Glybera ska endast administreras till patienter med en LPL-proteinmassa på minst 5 procent av det normala.
Doctor name:
Läkarens namn:
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Indikationen är begränsad till patienter med detekterbara nivåer av LPL-protein (se avsnitt 4.4).
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Samtliga patienter stod på en fettsnål kost under den 12 veckor långa huvudstudien.
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
För att undvika alla injektioner av partiklar från proppen till följd av två uppdragningar måste en enda nål användas för uppdragning ur injektionsflaskan (lämnas kvar i proppen) och en separat nål användas för varje spruta.
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Glybera förväntas brytas ned av endogent protein och DNA-katabola vägar.
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Exempel på typiska dosscheman baserade på patienters kroppsvikt visas i nedanstående tabell:
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Bedömning av immunsvar vid baslinjenivå, 6 månader och 12 månader hos minst 12 nyligen behandlade patienter.
An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Se även avsnitt 3, ”Hur du får Glybera”.
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time.
Under en uppföljningsperiod upp till 3 år efter behandlingen sågs en nedåtgående trend beträffande incidens och svårighetsgrad för pankreatit hos de 12 patienter som fick multipla anfall under sin livstid.
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Glybera ska endast tillhandahållas om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera.
Lever- och njurfunktion, cytokrom P450polymorfismer och åldrande förväntas inte påverka den kliniska effekten och säkerheten för Glybera.
Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Användning av p-piller är kontraindicerad för LPLD-patienter (se avsnitt 4.3) eftersom de kan förvärra den bakomliggande sjukdomen.
You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Du måste tänka på detta om du står på en saltfattig diet.
• pain in leg(s) (pain in extremity)
• smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Mottagare av Glybera kan visa en ökning av kreatinkinasaktivitet i serum som blir uppenbar ungefär 2 veckor efter administrering och som når en höjdpunkt efter ungefär 8 veckor och som sedan återvänder till baslinjen vid vecka 26.
1105 BA Amsterdam The Netherlands
1105 BA Amsterdam Nederländerna
Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure.
Ytterligare uppföljning av patienter som deltog i studien CT-AMT-11-03 (till ett medianvärde på 5,8 år efter exponering för Glybera) visade en förkortad sjukhusvistelse på 1 dag per patient och år jämfört med samma tidslängd före exponering.
This is the number of vials that must be dispensed.
Detta är antalet injektionsflaskor som måste dispenseras.
There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Det finns mycket lite information om säkerheten för Glybera hos gravida kvinnor.
This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Denna information finns också på patientkortet för Glybera.
Patient Code number:
Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood.
Lipoproteinlipas (LPL) är en i kroppen naturligt förekommande substans (som kallas enzym) som kontrollerar nivån av vissa fetter i blodet.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
En patient fick diagnosen lungemboli 7 veckor efter behandlingen.
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs.
Nivåerna av Glybera-vektor-DNA som återfanns i gonaderna var mätbara men lägre än i andra icke-målorgan.
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization!
Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms.
Oanvänt läkemedel måste destrueras enligt lokala regler för genetiskt modifierade organismer.
Limited data are available in diabetic patients.
Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
• The need for regional or spinal anaesthesia
• Behovet av regional anestesi och spinalanestesi.
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Läkaren gör en avvägning mellan nyttan för dig och riskerna för ditt barn om du injiceras med Glybera medan du är gravid.
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Förutom Glybera kommer du också att få andra läkemedel som kallas immunsuppressiva medel (se avsnitt 3 ”Hur du får Glybera”).
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Vad du behöver veta innan du får Glybera Ta inte emot Glybera
• Guidance to ensure that patients receive the Patient Alert Card included in the pack.
• Vägledning för att säkerställa att patienterna erhåller patientkortet som ingår i paketet.
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Återadministrering av Glybera efter detta första behandlingstillfälle rekommenderas inte.
Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet.
Varje förformat transparent förseglat plastfodral innehåller antingen 2 eller 3 enskilda injektionsflaskor med ett vätskeabsorberande ark.
Clear, to slightly opalescent, colourless solution.
Klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
Preparation of Glybera for administration
Beredning av Glybera för administrering
The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Det lägsta antalet kopior återfanns i hjärnan, lungorna, hjärtat och icke-injicerade muskelgrupper.
Glybera contains sodium and potassium.
Glybera innehåller natrium och kalium.
Periodic Safety Update Reports
Periodiska säkerhetsrapporter
In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels.
I gonader och reproduktionsorgan återfanns kopior av vektor-DNA i låga nivåer.
Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Studien CT-AMT-011-03 var en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av patienter som hade deltagit i studierna CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 och CT-AMT-11-02.
No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Inga data finns att tillgå om återadministrering av Glybera, därför ska Glybera inte återadministreras.
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available.
Det finns inga kliniska data om effekten av Glybera på fertiliteten.
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy.
• Information om hur Glybera används och vikten av att undvika graviditet.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Glybera administreras som en engångsserie av intramuskulära injektioner i benen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Spinalanestesi och multipla intramuskulära injektioner kan öka risken ytterligare för (trombo) emboliska händelser vid och strax efter administrering av Glybera.
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Den klara till lätt opalescenta och färglösa lösningen måste vara fri från synliga partiklar.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om detaljer för ett program för begränsad åtkomst och måste genomföra programmet nationellt före igångsättandet.
Number of injection sites
Antal injektionsställen
The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms.
Information till hälso- och sjukvårdspersonal: Innehavaren av detta kort har fått Glybera, en genterapiprodukt för familjär lipoproteinlipasbrist som innehåller genetiskt modifierade organismer.
• Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
• Råd om behovet av att fortsätta äta en fettsnål kost och att undvika alkohol.
Glybera is not usually recommended for use during pregnancy.
Glybera brukar inte rekommenderas under graviditet.
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites.
Om du tar dessa läkemedel innan eller samtidigt som du får Glybera kan du få onödiga blåmärken eller blödningar från injektionsställena.
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine.
När du har fått Glybera kanske du märker att dina ben blivit gulfärgade, vilket kan ske om jod användes för att rengöra (sterilisera) benen innan du fick läkemedlet.
One patient developed myoglobinuria in association with raised serum creatine kinase activity.
En patient utvecklade myoglobinuri i samband med förhöjd kreatinkinasaktivitet i serum.
This medicinal product contains 47.5 mg sodium per administration at 27 injection sites to 105.6 mg sodium per administration at 60 injection sites.
Detta läkemedel innehåller 47,5 mg natrium per administrering vid 27 injektionsställen till 105,6 mg natrium per administrering vid 60 injektionsställen.
Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Förutom vid injektionsstället återfanns det högsta antalet vektor-DNA-kopior i levern och blodet.
• A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
• Ett läkemedel som påverkar blodets koagulation, t.ex. acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin), en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka febern, liksom läkemedel för att förhindra blodets koagulation, t.ex. antikoagulantia som warfarin och heparin.
Re-evaluation of immune responses from all patients enrolled in study CT-AMT-011-01 by using a validated assay method should also be provided.
Förnyad utvärdering av immunsvar från alla patienter som är inskrivna i studie CT-AMT-011-01 genom en godkänd analysmetod ska också tillhandahållas.
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Vid detta tillfälle kommer du att få en serie injektioner (27 till 60 injektioner) i musklerna i lår och underben.
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Bedömning av varje enskild patients riskprofil rekommenderas före administreringen av Glybera.
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Lipoproteinlipas är ett viktigt ”första steg”-enzym i metabolismen av lipoproteiner efter intag av fett med kosten.
After treatment with Glybera do not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation to avoid spreading cells that contain your medicine.
Efter behandling med Glybera bör du inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation för att undvika att sprida celler som innehåller läkemedlet.
Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants).
Fertila kvinnor måste rekommenderas att använda pålitliga barriärpreventivmedel i enlighet med riktlinjerna för immunsuppressiva medel i minst 12 månader från behandlingens början (9 månader efter utsättning av immunsuppressiva medel).
Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Läkare ska uppmuntras att också skriva in patienter med familjär LPLD som inte har behandlats med Glybera.
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
För att undvika detta kommer läkaren även att skriva ut behandling som undertrycker immunsystemet (så kallade immunsuppressiva medel), med början 3 dagar innan dagen för Glyberainjektion och i 12 månader efteråt.
• Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
• P-piller (se avsnitt 2 ”Ta inte emot Glybera”).
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
För varje injektionsställe måste en spruta à 1 ml med tydliga volymmarkeringar à 0,5 ml användas.
Fatigue, Hyperthermia
Utmattning, hypertermi
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Farmakovigilanssystem
The patient's weight should be divided by 3, then without rounding up this number multiplied by 2 and rounded up to the next higher whole number.
Patientens vikt divideras därefter med 3, och utan att avrunda uppåt multipliceras detta tal med 2 och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
• Ökad blodnivå av muskelenzymet kreatinkinas
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections.
På grund av det stora antalet enskilda injektioner du får under Glybera-behandlingstillfället får du också antingen regional bedövning i ryggmärgen (som bara bedövar dina ben), eller ett mer lokalt bedövningsmedel innan du får Glybera-injektionerna.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
En övergående sänkning av triglycerider i upp till 12 veckor hos vissa enskilda patienter har observerats.
Important information about some of the ingredients of Glybera
Viktig information om några innehållsämnen i Glybera