natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
En högre frekvens av lokala reaktioner observerades hos barn äldre än 24 månader jämfört med småbarn.
• Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
• Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Det finns för närvarande inte tillräckligt med data tillgängliga för administrationen av andra hexavalenta vacciner tillsammans med Prevenar.
The frequency is defined as follows: Very common(  1/10) Common ( 1/100 to < 1/10) Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Frekvensen definieras som följande: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber  38 C hos 41,2% av de barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen.
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apné hos mycket prematura barn (födda  28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Effektivitetsstudier i populationen på barn i åldern 2-5 år har inte
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Efter primärvaccination, hade 95,6 % av barnen antikroppskoncentrationsnivåer på minst 0,35 µg/ml mot alla sju serotyperna i Prevenar.
Do not use if the content appears otherwise.
Använd inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats.
Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Bakterier beräknas orsaka mellan 60-70 % av de kliniska episoderna av AOM.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Barnen vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder) och 46 av dessa barn fick också 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker vid 15-18 månaders ålder.
WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Effekten av Prevenar mot AOM undersöktes som en sekundär end-point i Kaiser Permanente studien.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4.2).
• Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
• Överkänslighetsreaktion, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas,
Previously unvaccinated older infants and children:
Tidigare ovaccinerade barn:
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet
A third injection will be given in the second year of life.
En tredje injektion ges under det andra levnadsåret.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Dessutom, för vaccinets serotyper, förväntas skyddet mot otitis media att vara väsentligt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
När Prevenar gavs tillsammans med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB), rapporterades feber  38 ºC hos 28,3 till 48,3% av de barn som fick Prevenar samtidigt med det hexavalenta vaccinet, jämfört med 15,6 till 23,4% i gruppen som fick hexavalent vaccin enbart.
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion.
Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.
In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
I allmänhet har de rapporterade biverkningarna i samband med överdosering också förekommit vid rekommenderade singeldoser av Prevenar.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Immunogenicitetsdata för Prevenar har studerats i en öppen, multicenter studie på 49 barn med sicklecell anemi.
Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Rodnad rapporterades hos 40,0 % av barnen och induration rapporterades hos 32,2 % av patienterna.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Bland europeiska barn, mellan 2 och 5 års ålder, bör Prevenar täcka ungefär 62 % till 83 % av de kliniska isolat som är orsak till invasiv pneumokocksjukdom.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4.8).
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien).
A fourth dose is recommended in the second year of life.
En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Preliminär data från England and Wales, rapporterade mindre ett år efter införandet av rutinmässig vaccination vid 2, 4 och 13 månaders ålder och med ett singeldos uppföljningsprogram för barn mellan 13 och 23 månaders ålder, visade att effektiviteten av detta doseringsschema kan ge ett mindre skydd mot serotypen 6B än mot de övriga i vaccinet ingående serotyperna.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Som med alla vacciner, skyddar Prevenar eventuellt inte alla immuniserade individer mot pneumokocksjukdomar.
Also contains sodium chloride and water for injections.
Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Bland äldre barn som erhöll en singeldos vaccinering observerades en högre frekvens av lokala reaktioner, än som tidigare har observerats bland spädbarn.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Effekten av Prevenar mot akut otitis media (AOM) utvärderades i en randomiserad dubbelblind klinisk studie på 1 662 finska barn som var immunicerade med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (mot hepatit B) vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Uppskattningsvis täcks mer än 80% av de antibiotikaresistenta stammarna av de serotyper som ingår i vaccinet.
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Teoretiskt kan Prevenar förhindra mellan 60-80 % av de pneumokock serotyper som orsakar AOM.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne eller difteritoxoid.
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
I Kaiser Permanente-studien var effektiviteten 87,5 % (95 % CI: 7, 99) mot bakteriemisk pneumoni orsakad av vaccinserotyperna av S. pneumoniae.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
I enlighet med nationella rekommendationer, kan ett alternativt doseringschema användas.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn.
Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Prevenar har även visat inducera funktionella antikroppar (enligt mätning med opsonofagocytos) mot alla vaccinets serotyper efter grundimmuniseringen.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Barn under 2 års ålder (inkluderande högriskbarnen) bör få det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Feber över 39,5 ºC rapporterades hos 0,6 till 2,8% av barnen som fick Prevenar och hexavalenta vacciner (se
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Säkerheten har även utvärderats hos äldre
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
En signifikant ökning av antikroppskoncentrationen mot de sju serotyperna sågs efter vaccinationen med polysackaridvaccin vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Immunogeniciteten efter en 2-dos grundimmunisering för spädbarn samt en boosterdos vid ungefär ett års ålder har dokumenterats i ett flertal studier.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Antikroppskoncentrationerna var liknande dem som uppnåddes efter en 3-dos grundimmunicering och en boosterdos före 2-års ålder.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Antikroppssvaren mot Hib tetanusproteinkonjugat (PRPT), tetanus och hepatit B (HepB) vaccin var likvärdiga med kontrollerna.
A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
En ökning på 33% (95% CI: -1, 80) av AOM orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade.
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Svullnad/induration vid injektionsstället och erytem > 2,4 cm, ömhet som
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 mottagare av vaccinet) är: • Rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället större än 2,4 cm, ömhet vid injektionsstället
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
I per-protokoll-analysen var den beräknade riskreduktionen för den första episoden av klinisk pneumoni med avvikande lungröntgen (definierad som förekomst av infiltrat, utgjutning eller konsolidation) 35 % (95 % CI: 4,
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Intervallet mellan vaccinering med konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent polysackarid vaccin mot pneumokocker bör vara minst 8 veckor.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
0,5 ml suspension för injektion i förfylld spruta (Typ I glas) med en kolvstång (polypropen), en kolvpropp (latexfri grå butylgummi) och ett skyddande kanylskydd (latexfri grå butylgummi)
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Ingen konsekvent ökning av lokala eller systemiska reaktioner vid upprepade doser sågs vid primär immuniseringen eller med boosterdosen, med undantag av att en högre frekvens av övergående ömhet (36,5%) och ömhet som påverkade rörelseförmågan i extremiteterna (18,5 %) iakttogs efter
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
För CRM-baserat Hib konjugerat vaccin, sågs en ökning av antikroppssvaret mot Hib och difteri i de barngrupper som studerats.
Each injection will be given at least 1 month apart.
Injektionerna ges med minst en månads mellanrum.
A third dose is recommended in the second year of life.
En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Förpackningsstorlek 1 ampull med spruta och 2 nålar (1 för uppdragning, 1 för injektion).
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Prevenar kan ges samtidigt med andra barnvacciner; dock bör olika injektionsställen väljas.
1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar Flerdosförpackning med 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nålar.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA, där vaccintäckningen av serotyperna varierade från 80 % till 89 %.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Första dosen kan ges från 2-månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11-15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
1 ampull med spruta och 2 nålar (1 för uppdragning, 1 för injektion).
Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar ges till barn mellan 2 månader och 5 år för att hjälpa till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), lunginflammation samt öroninfektion som orsakas av sju olika typer av bakterien
Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9% of children respectively.
Rodnad eller induration ≥2 cm i diameter rapporterades bland 22,6 % respektive 13,9
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Däremot var antikroppssvaret på boosterdosen efter en 2-dos eller en 3-dos immunicering jämförbar för vaccinets alla 7 serotyper och indikerade på att båda doseringsregimerna hade resulterat i en adekvat primning.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (såsom sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) bland barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
TEXT PÅ ETIKETT - Etikett som ska finnas på folien till flerdosförpackningen (5 x 10-pack) inklusive ”blue box”.