natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av FVIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera och olika halveringstider och recoveries kan erhållas.
• for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
• för individer med försämrat immunförsvar eller med en ökad produktion av röda blodkroppar på grund av vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
• Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
• Voncento kan inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer, samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Därför ska Voncento användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Om den inte används omedelbart är hållbarheten under användning och förhållandena före användning, användarens ansvar och bör normalt sett inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C.
Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Använd inte lösningen om den är oklar eller innehåller flagor eller partiklar.
2 alcohol swabs
2 alkoholtorkar
If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Om du har en känd risk för att bilda blodproppar, ska du övervakas för tidiga tecken på trombos (blodpropp).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Det finns en risk för bildning av blodproppar (tromboser), särskilt hos patienter med kända riskfaktorer (se även avsnitt 2).
An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
En initial dos på 80 IE/kg VWF:RCo kan krävas, särskilt hos patienter med VWD typ 3, då det kan fordras högre doser för att bibehålla adekvata nivåer än hos patienter med annan typ av VWD.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta(< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
DO NOT expose the vials to direct heat.
UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder från tillverkaren för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Produkten är tillverkad av human plasma (den flytande delen av blodet) och innehåller de aktiva substanserna human koagulationsfaktor VIII (FVIII) och human von Willebrandfaktor (VWF).
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Voncento ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Patienter i åldern 12 till 18 år: Dos baseras på samma riktlinjer som för vuxna.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dosering baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga och överviktiga patienter.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
• Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och bör inte överskrida 24 timmar vid
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
If you forget to use Voncento
Om du har glömt att använda Voncento
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Grad av hemorragi / Typ av kirurgiskt ingrepp
General instructions
Allmänna instruktioner
The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Beslutet att patienter med VWD och med hemofili A ska behandlas med produkten i hemmet ska fattas av den behandlande läkaren som ska försäkra sig om att lämplig träning ges och att användningen granskas i intervaller.
Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Voncento används för alla åldersgrupper för att förebygga eller stoppa blödningar orsakade av bristen på VWF vid von Willebrands sjukdom (VWD) och bristen på FVIII vid hemofili A. Voncento används endast när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte är effektivt själv eller inte kan ges.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av faktor FVIII och leder till rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Vad du behöver veta innan du använder Voncento Använd inte Voncento
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Om symtom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att upphöra med användningen av produkten omedelbart och kontakta sin läkare.
Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Därför ska patienter som får en anafylaktisk reaktion undersökas med avseende på förekomst av inhibitorer.
In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer kan behandlingen inte bara visa sig ineffektiv men också leda till anafylaktoida reaktioner och andra terapeutiska behandlingsalternativ bör övervägas.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
• Pulvret ska blandas med spädningsvätskan (vätskan) och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Haemophilia A
Hemofili A
See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
För ytterligare information, se avsnitt ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”.
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Din behandling ska ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Profylax och behandling av blödning eller blödning vid kirurgi hos patienter med VWD när behandling enbart med desmopressin (DDAVP) är otillräcklig eller kontraindicerad.
Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Sådana antikroppar är utlösande faktorer och kan förekomma samtidigt som anafylaktiska reaktioner.
• The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
• Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), dvs den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av Voncento, ska injektionen eller infusionen avbrytas (se också avsnitt 2).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Vid injektion av Voncento ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att FVIII adhererar till insidan på viss injektions/infusionsutrustning.
After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen synas (kontrolleras visuellt) innan den används.
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Because of this, administration of pure VWF (VWF product with a low FVIII level) restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion with a slight delay.
På grund av detta återställer administrering av ren VWF (VWF-produkt med låg halt av FVIII) FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter den första infusionen, med en liten fördröjning.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
I dessa fall rekommenderas det att man tar kontakt med ett specialiserat hemofilicenter.
Treatment monitoring
Övervakning av behandlingen
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som är relaterat till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
In patients with gastrointestinal bleeds or menorrhagia, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Hos patienter med gastrointestinala blödningar eller menorragi kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvens presenteras biverkningarna i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Parvovirus B19-infektioner kan vara allvarliga för gravida kvinnor (fetal infektion) och för personer med immunbrist eller förhöjd produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Om någon reaktion inträffar som kan ha samband med administreringen av Voncento ska injektionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas, beroende på patientens kliniska tillstånd (se även avsnitt 4.4).
Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Patienter med VWD, särskilt typ 3-patienter, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot VWF.
The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Följande biverkningar har observerats som vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer): • Ökad kroppstemperatur
Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Lämpligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5.
The following information is intended for healthcare professionals only: Posology von Willebrand disease
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering von Willebrands sjukdom
The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Ersättning av VWF och FVIII med Voncento reparerar tillfälligt koagulationsmekanismerna.
How to use Voncento
Hur du använder Voncento
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Tidig hemartros, muskel- eller oral blödning
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Åtgärderna bedöms vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus (HBV) och hepatit C virus (HCV) och det icke höljeförsedda hepatit A viruset (HAV).
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII-behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Baserat på en farmakokinetisk studie med 12 försökspersoner ≥ 12 år med VWD observerades följande farmakokinetiska karakteristika för VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB och FVIII:C:
No side effects have been associated with these reports.
Dessa rapporter har inte förknippats med några biverkningar.
Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Biverkningar hos barn och undomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas starkt att produktnamn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång Voncento administreras till en patient, detta för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Schweiz
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Lämplig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan högre doser behövas.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Without opening the vials, warm the Voncento powder and the liquid to room or body temperature.
Innan injektionsflaskorna öppnas, ska Voncento pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Paediatric VWD population
Pediatrisk VWD population
One pack contains:
En förpackning innehåller:
- Administration of a FVIII:C containing VWF preparation restores the FVIII:C level to normal immediately after the first infusion.
- Administrering av en VWF-produkt som innehåller FVIII:C återställer FVIII:C till normal nivå omedelbart efter den första infusionen.
The following side effects have been observed uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Följande biverkningar har observerats som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
När FVIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till VWF i patientens cirkulation.
If symptoms of hypersensitivity occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Om symtom på överkänslighetsreaktioner uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
(h*IU/mL) MRT (h)
(h*IE/ml) MRT (h)
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
The measures taken are considered effective for so-called “enveloped” viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (which cause inflammation of the liver), and for the “non-enveloped” hepatitis A virus (which also causes inflammation of the liver).
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot så kallade ”höljeförsedda” virus, såsom humant immunbristvirus (HIV, aidsvirus), hepatit B- och hepatit C-virus (som orsakar leverinflammation) och det ”icke höljeförsedda” viruset hepatit A-virus (som också orsakar leverinflammation).
If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Om förväntade plasmanivåer av VWF:RCo-aktivitet ej erhålls, eller om blödningen inte kan kontrolleras med en lämplig dos, ska lämplig analys utföras för att fastställa om VWF-inhibitorer är närvarande.
Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Voncento har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In patients with VWD, there is a risk of occurrence of thromboembolic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Hos patienter med VWD finns en risk för uppkomst av tromboemboliska händelser, särskilt hos patienter med kända kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer.
Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Voncento innehåller de aktiva innehållsämnena FVIII och VWF som är deriverade från human plasma och verkar som endogena beståndsdelar i plasma.
The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Förhållandet mellan FVIII:C och VWF:RCo i en injektionsflaska är ungefär 1:2,4.
Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Överkänslighet (inklusive takykardi, bröstsmärta, obehag i bröstet och ryggsmärta)
Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Administrering av VWF korrigerar hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på VWF (VWD) på två sätt: - VWF återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Behandlingen av VWD och hemofili A bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hemostatiska funktionsstörningar.
Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
Upprepa infusionen var 24 timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
Hos patienter som ges VWF-produkter som innehåller FVIII kan alltför höga plasmanivåer av FVIII:C under längre tid medföra ökad risk för tromboemboliska händelser (se även avsnitt 4.4).
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Om en enhet för central venaccess (CVAD) krävs, ska risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.