natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Tacforius finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tacforius?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tacforius.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Tacforius.
The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Depotkapslarna gör att takrolimus kan frisättas långsamt ur kapseln under flera timmar, så att den bara behöver ges en gång varje dag.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tacforius ska användas.
Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Doserna av Tacforius beräknas utifrån patientens vikt och vilken typ av transplantation som patienten har genomgått.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of Tacforius?
Vilka är fördelarna och riskerna med Tacforius?
Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och av hantering av transplanterade patienter bör förskriva det och utföra ändringar av den immunsuppressiva behandlingen.
Other information about Tacforius
Mer information om Tacforius
The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Doserna justeras sedan efter patientens svar och läkemedlets halter i blodet.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tacforius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Tacforius kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Tacforius är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
What is Tacforius and what is it used for?
Vad är Tacforius och vad används det för?
The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
Läkemedelsmyndigheten rekommenderade att Tacforius skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Tacforius i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Advagraf.
Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Tacforius finns som depotkapslar som innehåller takrolimus.
Why is Tacforius approved?
Varför godkänns Tacforius?
Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Advagraf.
Tacforius can only be obtained with a prescription.
Tacforius är receptbelagt.
For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tacforius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Tacforius used?
Hur används Tacforius?
Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Tacforius används för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet) vid långsiktig behandling av njur- eller levertransplanterade vuxna patienter.
This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tacforius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Tacforius been studied?
Hur har Tacforius effekt undersökts?
How does Tacforius work?
Hur verkar Tacforius?
For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Tacforius ska användas finns i bipacksedeln.
Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Patienterna ska ta antibiotika i två veckor efter att de vaccinerats.
Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Mer information om Ultomiris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultomiris?
This is a life-long treatment.
Behandlingen varar livet ut.
In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Dessutom hade ungefär hälften av patienterna i båda grupperna uppnått normala nivåer av enzymet LDH.
It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Det får heller inte ges till patienter som inte har blivit vaccinerade mot denna infektion, såvida de inte tar antibiotika för att minska risken för infektion.
The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
EMA noterade också att Ultomiris har ett enklare behandlingsschema (med en infusion var åttonde vecka istället för varannan vecka).
Other information about Ultomiris
Mer information om Ultomiris
What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Vilka fördelar med Ultomiris har visats i studierna?
As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ultomiris kontinuerligt.
Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Patienterna får en första dos (s.k. laddningsdos) och sedan en underhållsdos var åttonde vecka med början två veckor efter laddningsdosen.
Why is Ultomiris authorised in the EU?
Varför är Ultomiris godkänt i EU?
Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ultomiris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Förändringen av LDH-nivåerna efter sex månaders behandling var ungefär lika stor i båda grupperna.
The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Ultomiris är större än riskerna och att Ultomiris kan godkännas för försäljning i EU.
The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Den aktiva substansen i Ultomiris, ravulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till proteinet C5, som ingår i komplementsystemet.
What is Ultomiris and what is it used for?
Vad är Ultomiris och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ultomiris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Det ska ges efter att patienterna har behandlats med ekulizumab (ett annat läkemedel mot PNH) under åtminstone de senaste sex månaderna.
An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Ultomiris och varför det är godkänt inom EU
In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Vidare hade ingen av patienterna som behandlades med Ultomiris något utbrott av symtom under denna tid, jämfört med fem av dem som fortsatte med ekulizumab.
Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Eftersom patienter som behandlas med Ultomiris är mer benägna att få infektioner, inklusive allvarlig meningokocksjukdom, får Ultomiris inte ges till patienter med pågående meningokockinfektion.
Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Ultomiris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt.
For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Ultomiris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Genom att binda till proteinet C5 blockerar läkemedlet dess verkan och minskar på så sätt nedbrytningen av röda blodkroppar.
After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion, en bakteriell infektion som orsakas av Neisseria meningitidis, som kan orsaka hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Vid PNH blir proteiner som kallas ”komplementsystem” och som ingår i immunsystemet överaktiva på grund av en genetisk mutation och börjar angripa patienternas röda blodkroppar.
Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Ultomiris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultomiris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på meningokockinfektion och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle drabbas av dem.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Företaget kommer också att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar Ultomiris behöver ny vaccination.
Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Ultomiris ges till patienter som har symtom på sjukdomen och till patienter som har stabila nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, vilket ger en indikation om hur många röda blodkroppar som bryts ner.
PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
PNH är en potentiellt livshotande sjukdom där det sker en alltför stor nedbrytning av röda blodkroppar, vilket leder till problem såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), njurproblem och blodproppar.
In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
I den andra studien på 195 patienter med PNH som inte hade några symtom efter minst sex månaders behandling med ekulizumab fortsatte patienterna antingen behandlingen med ekulizumab eller övergick till Ultomiris.
In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
I den första studien fick 246 patienter med PNH som inte tidigare behandlats med ett läkemedel som blockerar komplementsystemet, t.ex. ekulizumab, antingen Ultomiris eller ekulizumab.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Ultomiris är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ultomiris finns i bipacksedeln.
Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
I två studier visade sig Ultomiris vara lika effektivt som ekulizumab för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner hos patienter med PNH.
What are the risks associated with Ultomiris?
Vilka är riskerna med Ultomiris?
Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Ultomiris är lika effektivt som ekulizumab när det gäller att behandla patienter med PNH för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner.
Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Ultomiris innehåller den aktiva substansen ravulizumab.
How is Ultomiris used?
Hur används Ultomiris?
How does Ultomiris work?
Hur verkar Ultomiris?
Adults and elderly (> 65 years)
Vuxna och äldre (> 65 år)
Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
No change in starting dose is necessary.
Det krävs ingen förändring av startdosen.
Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Other possible side effects:
Övriga eventuella biverkningar:
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
The active substance is cinacalcet.
Den aktiva substansen är cinakalcet.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Please tell your doctor immediately:
Kontakta läkare omedelbart om du:
Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
The major circulating metabolites are inactive.
De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
This medicine does not require any special storage conditions.
Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
• reduced testosterone levels
• minskade testosteronnivåer
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
“Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Läkemedlets steady-state-nivå uppnås inom 7 dygn med minimal ackumulation.