natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
I in vitro-studier blev inte enfuvirtid bortträngd från sina bindningsställen av andra läkemedel och enfuvirtid trängde inte heller bort andra läkemedel från deras bindningsställen.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Denna metabolit har detekterats i human plasma efter administrering av enfuvirtid med ett AUC-värde i intervallet 2,4 till 15% av enfuvirtids AUC.
System organ class Frequency
Organssystemklass Frekvens
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
I likhet med andra antiretrovirala läkemedel ska enfuvirtid optimalt kombineras med andra antiretrovirala läkemedel som patientens virus är känsligt för (se avsnitt 5.1).
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedels webbplats.
In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Om en Fuzeondos glömts bort ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Se även respektive produktresumé för de andra antiretrovirala läkemedel som används i kombinationen.
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Det fanns inte tillräckligt med exempel på multipla substitutioner för att bestämma något konsekvent mönster av substitutioner eller deras effekt på viral känslighet för enfuvirtid.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Very common (affects more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 patienter)
Do not use too much force as the needle may loosen.
Använd inte alltför mycket kraft eftersom nålen kan lossna.
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Det är fäst vid nålen och täcker den efter användning för att minska risken för att någon annan sticker sig av misstag.
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Inget tyder på att enfuvirtid kan förändra patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningsprofilen för enfuvirtid ska tas i beaktande (se avsnitt 4.8).
If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig yr då du använder Fuzeon ska du inte köra eller använda maskiner.
Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningarna är listade enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem och frekvens.
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Behandling med Fuzeon + OB per 100 patientår
995 patients comprised the intent-to-treat population.
I ”Intention-to-treat”-populationen ingick 995 patienter.
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet (see Section 7).
Se i slutet av denna bipacksedel för ytterligare instruktioner hur du använder Fuzeon (se avsnitt 7).
- This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Detta steg kan upprepas tills korrekt mängd lösning finns i sprutan
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
I en råttmodell avseende resistens mot influensainfektion observerades en försämring av IFN-γ produktionen.
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Fuzeon innehåller den aktiva substansen ‘enfuvirtid' och det tillhör en grupp läkemedel som heter ‘antiretrovirala medel'.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
• The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Den rekommenderade dosen är 90 mg två gånger dagligen för vuxna och ungdomar (från 16 års ålder).
This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Denna biverkan är sällsynt (påverkar färre än 1 av 1 000 patienter).
Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Procentandel baserat på säkerhetspopulationen Fuzeon + bakgrundsbehandling (n=663) och bakgrundsbehandling (n=334).
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Hos HIV-patienter har enfuvirtidnivåerna i cerebrospinalvätskan rapporterats vara försumbara.
Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Vissa patienter som får kombinationer av läkemedel mot HIV kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros.
● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
● Injicera inte Fuzeon in i dina vener (intravenöst) eller in i dina muskler (intramuskulärt).
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
För instruktioner om beredning före administrering, se avsnitt 6.6.
• Choose a different area from where you last injected yourself.
Välj ett annat ställe än du använde förra gången du injicerade dig själv
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Dessa substitutioner var korrelerade med varierande nivåer av minskad känslighet mot enfuvirtid i HIV-riktade mutanter.
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
• Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Ett fåtal patienter inkluderade i fas-III-prövningarna var samtidigt infekterade med hepatit B/C.
Fuzeon contains no preservative.
Fuzeon innehåller inget konserveringsmedel.
● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
● Då du tvättat händerna ska du inte röra någonting förutom läkemedlet och tillbehören.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
● Använd aldrig en spruta med en böjd eller skadad nål.
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Varje symptom på inflammation skall utredas och behandling påbörjas vid behov.
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Den övervägande majoriteten av reaktioner vid injektionsstället inträffade inom den första veckan av Fuzeon-behandlingen och var förknippade med mild till måttlig smärta eller obehag vid injektionsstället utan att begränsa de normala aktiviteterna.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Förändringarna av det geometriska medelvärdet varierade från 15,2-faldigt för V38M till 41,6-faldigt för V38A.
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time.
Patienten ska instrueras av sjukvårdspersonal hur man använder och administrerar Fuzeon innan patienten använder det första gången.
Clinical Pharmacodynamic data
Kliniska farmakodynamiska data
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Om den färdigberedda lösningen inte kan injiceras omedelbart måste den förvaras i kylskåp tills den används och användas inom 24 timmar.
% of Event comprising Grade 4 reactions
% av biverkningar som innefattar Grad 4 reaktioner
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsterapi.
• you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
• du har kronisk hepatit B eller C eller någon annan leversjukdom - eftersom du har en större risk att få allvarliga leverproblem då du använder detta läkemedel
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
• Du ska inte injicera läkemedlet i några områden som kan bli irriterade av ditt bälte eller av midjelinjen på dina kläder.
Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Amning: Det är inte känt om enfuvirtid utsöndras i human mjölk.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Vid beslut om ny behandling för patienter som inte svarat på en antiretroviral behandling ska den enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster förknippade med olika läkemedel noggrant övervägas.
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
En statistiskt signifikant ökning sågs för pneumoni och lymfadenopati.
Patients with liver disease
Patienter med leversjukdom
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Kombinationsstudier med enfuvirtid och läkemedel representativa från olika antiretrovirala klasser uppvisade additativa till synergistiska antivirala aktiviteter och frånvaro av antagonism.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV infektion.
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar i pulvret eller i lösningen efter att vattnet för injektion har tillsatts.
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Efter att hela dosen har givits - ta bort nålen från huden.
Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Patienterna ska informeras om att Fuzeon inte botar HIV-1-infektion.
Bone disease (osteonecrosis)
Bensjukdom (osteonekros)
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Injektionsvolym (90 mg enfuvirtid per ml)
What Fuzeon is and what is it used for
Vad Fuzeon är och vad det används för
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Dra långsamt tillbaka kolven tills vattnet når markeringen 1,1 ml.
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Tillägg av Fuzeon till antiretroviral bakgrundsbehandling ledde generellt inte till en ökning i frekvens eller allvarlighetsgrad för de flesta av biverkningarna.
After pulling out the needle
Efter att nålen dragits ut
** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
** M-H test: Avbrytande av behandling eller virologisk svikt som betraktas som svikt.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
% of Event comprising Grade 3 reactions
% av biverkningar som innefattar Grad 3 reaktioner
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon ska tas som en del av en kombinationsbehandling.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Förhållande mellan känsligheten hos HIV-1 in vitro mot enfuvirtid och hämning av HIV-1 replikation hos människa har inte klarlagts.
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Då en dos är blandad med vatten för injektionsvätskor måste den användas omedelbart.
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Används den inte omedelbart måste den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 24 timmar.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
I en studie avseende nedsatt njurfunktion ökade AUC för enfuvirtid i medeltal med 43-62% hos patienter med svår njursjukdom i slutstadiet jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Av dessa env-gener var 185 (98,9%) bärare av specifika substitutioner i aminosyreregionen 36-45 av gp41.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Avsnitt 7 förklarar hur du bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Omvänt förväntas inte mutationer i aminosyra 36-45 av gp41, som ger resistens mot enfuvirtid, ge korsresistens mot andra klasser av antiretrovirala medel.
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Säkerhetsdata kommer huvudsakligen från 48-veckorsdata från en kombination av studierna TORO 1 och TORO 2 (se avsnitt 5.1).
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Fuzeon har inte undersökts avseende dess påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Behandling med enfuvirtid ska inte återupptas vid systemiska tecken och symtom som överensstämmer med en överkänslighetsreaktion som anses relaterad till enfuvirtid.
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Kön och vikt: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar tyder på att clearance för enfuvirtid är 20% lägre hos kvinnor än hos män oavsett vikt och att clearance ökar med högre kroppsvikt oavsett kön (20% högre hos en patient som väger 100 kg och 20% lägre hos en patient som väger 40 kg jämfört med en referenspatient på 70 kg).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Allow it to dry in the air completely.
Låt det lufttorka ordentligt.
● Never use or share used needles.
● Använd aldrig och dela aldrig använda nålar.
Method of Administration
Administreringssätt
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 108 mg enfuvirtid
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Humana mikrosomala studier in vitro och i in vivo-studier visar att enfuvirtid inte är en hämmare av CYP450 enzymer.
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Specifika enstaka substitutioner av dessa residualer i gp41 resulterade för var och en i en minskning från ursprungsvärdena i rekombinant viral känslighet för enfuvirtid.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Efter lösningen har gjorts i ordning för din injektion ska den användas omedelbart.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fuzeon om:
Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Ras: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar indikerar att clearance för enfuvirtid inte skiljer sig hos afroamerikaner jämfört med kaukasier.
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Sambandet mellan dessa substitutioner och effektivitet av enfuvirtid in vivo har inte klarlagts.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Administrering av Fuzeon till icke-HIV-1-infekterade individer kan inducera antienfuvirtidantikroppar som korsreagerar med HIV gp-41.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Din läkare har skrivit ut Fuzeon för att hjälpa till att kontrollera din HIV-infektion.
Contents of the box:
Innehåll i förpackningen:
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
Då nålen är inne: släpp huden använd den fria handen för att hålla i själva sprutan - detta är för att hålla den stadigt och förhindra att den flyttar sig.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Minskning av viral känslighet var korrelerat till graden av resistens mot bakgrundsbehandlingen innan behandlingen inleddes.
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Resistens mot antiretrovirala läkemedel: Otillräcklig virussuppression kan leda till utveckling av resistens mot ett eller flera läkemedel i behandlingsregimen.
● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
● Injicera endast Fuzeon under huden (subkutant).
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
Efter att pulvret är fullständigt upplöst Låt eventuella bubblor som kan ha bildats försvinna.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas vid samtidig administrering av enfuvirtid och läkemedel som metaboliseras av CYP450 enzymer.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Kylskåpsförvarad färdigberedd lösning ska bli rumstempererad före injektion.
• you have ever had any kidney problems
• du någonsin har haft problem med njurarna
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
I fyra separata studier (n=9 till 12) var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state i intervallet 2,6 till 3,4 µg/ml.
• This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Detta ges som en 1 ml injektion strax under huden.
- Let the liquid get back to room temperature before using.
Låt lösningen återgå till rumstemperatur innan den används.
Metabolism and nutrition disorders Common
Metabolism och nutrition Vanliga
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Fuzeon kan orsaka en ansamling av en typ av protein som kallas amyloid under huden vid injektionsstället.
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Dessutom har det förekommit ett fåtal överkänslighetsreaktioner förknippat med enfuvirtid och i några fall har återfall av överkänsligheten inträffat vid förnyad exponering (se avsnitt 4.4).
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, diarré och illamående.
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Injektionen ska ges på ett annat ställe jämfört med den förra injektionen och på ett ställe utan pågående reaktion efter tidigare injektion.