natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Det viktigaste effektmåttet var antalet kvinnor som producerade funktionella folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).
Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Luveris ska användas.
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning och diarré.
The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle godkännas för försäljning.
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
EPAR summary for the public lutropin alfa
Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela EU.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat innehållsämne.
What benefit has Luveris shown during the studies?
Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
Why has Luveris been approved?
Varför har Luveris godkänts?
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Luveris is a fertility treatment.
Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
What is Luveris?
Vad är Luveris?
FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
What is the risk associated with Luveris?
Vilka är riskerna med Luveris?
For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Luveris used for?
Vad används Luveris för?
How is Luveris used?
Hur används Luveris?
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
How has Luveris been studied?
Hur har Luveris effekt undersökts?
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Adempas contains the active substance riociguat.
Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Other information about Adempas
Mer information om Adempas
What is Adempas and what is it used for?
Vad är Adempas och vad används det för?
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Med ”funktionsklass” avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
• Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
What benefits of Adempas have been shown in studies?
Vilka fördelar med Adempas har visats i studierna?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Why is Adempas approved?
Varför är Adempas godkänt?
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adempas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Adempas är större än riskerna och att Adempas skulle godkännas för försäljning i EU.
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
CTEPH och PAH är sällsynta och Adempas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 december 2007.
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Adempas kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptorantagonister.
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Adempas ledde till betydande förbättringar av den fysiska förmågan hos patienter med CTEPH eller PAH.
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Adempas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
• Adempas jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 262 patienter med CTEPH som inte kunde opereras, eller som efter en operation fortfarande hade eller fick tillbaka CTEPH.
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kallas ”PDE 5-hämmare” (en läkemedelsklass som används vid PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrater eller kväveoxiddonatorer (används ofta för behandling av högt blodtryck, bröstsmärta och hjärtsjukdom, eller som s.k. partydroger).
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Adempas är ett läkemedel som används för att öka förmågan till fysisk aktivitet hos vuxna med följande typer av pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl):
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
What are the risks associated with Adempas?
Vilka är riskerna med Adempas?
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Vad gäller säkerheten fann EMA att allvarligare biverkningar, såsom blodiga upphostningar och blödning i lungorna, på rätt sätt återgetts i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Adempas har visat sig kunna öka den sträcka som patienter med CTEPH eller PAH kunde gå på 6 minuter (gångtest, ett sätt att mäta fysisk förmåga):
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adempas (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, halsbränna, perifert ödem (svullnad, särskilt runt anklar och fötter), illamående, diarré och kräkningar.
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Den aktiva substansen i Adempas, riociguat, stimulerar ett enzym i lungornas kärl som kallas ”lösligt guanylatcyklas”, som får blodkärlen att slappna av och vidgas.
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Adempas är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla CTEPH eller PAH.
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Behandling med den fastställda dosen ska bibehållas om inte patienter visar tecken eller får symtom på lågt blodtryck.
CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
CTEPH och PAH är försvagande sjukdomar under vilka blodkärlen i lungorna är kraftigt förträngda.
How is Adempas used?
Hur används Adempas?
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Adempas ges till patienter med CTEPH eller PAH av funktionsklass II till III.
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Efter 12 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå 36 meter längre på 6 minuter än patienterna som fått placebo.
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Allvarliga biverkningar är hemoptys (blodiga upphostningar) och pulmonell blödning (blödning i lungorna).
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
• Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH, där blodkärlen i lungorna är tilltäppta eller förträngda med blodproppar).
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Adempas används för behandling av patienter med CTEPH som inte kan opereras, eller som efter en operation fortfarande har eller får tillbaka CTEPH.
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Tabletterna kan krossas och blandas ut med vatten eller uppmjukad mat såsom äppelpuré för patienter som inte kan svälja hela tabletter.
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 347 meter på 6 minuter.
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 363 meter på 6 minuter.
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Efter 16 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå i genomsnitt 46 meter längre på 6 minuter än de som fått placebo.
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
• Pulmonell arteriell hypertension (PAH, där kärlväggarna i lungorna är förtjockade så att kärlen blir trånga).
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adempas finns i bipacksedeln.
tuberculosis or fungal infections, the doctor may recommend a lower starting dose.
För patienter som tar vissa läkemedel, inräknat vissa läkemedel för hivinfektion, tuberkulos eller svampinfektioner, kan läkaren rekommendera en lägre startdos.
How does Adempas work?
Hur verkar Adempas?
Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Wakix ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Wakix.
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
Säkerhetsprofilen för Wakix anses godtagbar, utan större fastställda säkerhetsproblem.
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Vissa patienter har även episoder av uttalad muskelsvaghet (kataplexi) som kan göra att patienten faller ihop.
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas ”histamin H3-receptorer”.
Other information about Wakix
Mer information om Wakix
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Wakix ges till patienter med eller utan kataplexi.
This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Detta ökar aktiviteten i vissa hjärnceller som kallas ”histaminneuron”, som behövs för att hålla kroppen vaken.