natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 mars 2004 och den 12 mars 2009.
Patients should not take a second dose within a single night.
Patienterna ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Sonata har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Meda AB.
It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Det finns som kapslar (vita och bruna: 5 mg; vita: 10 mg).
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Behandlingen med Sonata ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Other information about Sonata:
Mer information om Sonata:
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Den rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår leversjukdom, som ska ta 5 mg.
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Den högsta sammanlagda dagsdosen Sonata är 10 mg.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SONATA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Genom att aktivera dess receptorer förstärker zaleplon GABA:s effekter, vilket gör det lättare att somna.
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Zaleplon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna men påverkar samma receptorer i hjärnan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sonata som gäller i hela Europeiska unionen.
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Sonata ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Pulvret i Sonatakapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Sonata 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Sonata skulle godkännas för försäljning.
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Sonata är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Sonata bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Sonata jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Sonata 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
I några studier undersöktes också den tid patienten sov samt sömnmönstren.
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18 år.
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Sonata ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sonata är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Det ska endast användas när sömnrubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Sonata 5 mg och alltid med Sonata 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Den aktiva substansen i Sonata, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Huvudeffektmåttet var den tid det tog för patienterna att somna.
What benefit has Sonata shown during the studies?
Vilken nytta har Sonata visat vid studierna?
Why has Sonata been approved?
Varför har Sonata godkänts?
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Sonata finns i bipacksedeln.
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
I hjärnan bidrar GABA till insomning.
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (onormala känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Sonata får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
What is Sonata?
Vad är Sonata?
For more information, see the Package Leaflet.
Mer information finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Sonata?
Vilka är riskerna med Sonata?
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Det är en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
What is Sonata used for?
Vad används Sonata för?
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
How is Sonata used?
Hur används Sonata?
How has Sonata been studied?
Hur har Sonatas effekt undersökts?
The full EPAR for Sonata is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Sonata work?
Hur verkar Sonata?
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 oktober 2015
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Anakinra - Trombocytopeni (EPITT nr 18337)
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Blodet och lymfsystemet Frekvens ”vanliga”: Trombocytopeni
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
I kliniska studier på patienter med reumatoid artrit (RA) och patienter med kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 procent av de behandlade patienterna jämfört med hos 0,3 procent av placebopatienterna.
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/661880/2015
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/680928/2015
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet).
Package Leaflet:
Produktresumé:
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Trombocytopenin har varit lindrig, dvs. antalet blodplättar har varit >75 x 109 per liter.
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Vid användning av Kineret efter godkännande för försäljning har fall av trombocytopeni rapporterats, däribland enstaka fall av allvarlig trombocytopeni (dvs. där antalet blodplättar varit <10 x 109 per liter).
Content Package size Withdrawal period
Förpackning InnehållFörpackningsstorlek
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Intramuskulär Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med ett aluminiumlock.
Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Intramuskulär Förfylld spruta (Typ I glas) med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
1 dose 10 pre-filled syringes
1 dos 10 förfyllda sprutor
1 dose 10 glass vials Zero days
1 dos 10 injektionsflaskor
1 bag
1 påse
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
ml
MTnr
(Invented) name
(Läkemedle ts) namn
Dispersion for infusion
Infusionsvätska, dispersion
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Immediate Packaging Content Pack size
Innerförpackning Innehåll
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Route of Administration
Administrerin gssätt
Intravenous use vial (glass)
Innerförpackn ing injektionsflaska (typ I-glas)
Solution for infusion
Läkemedelsform infusionsvätska, lösning
In both studies,
I båda studierna var
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Patients should not use more than one capsule in a day.
Patienten ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
huvudeffektmåttet förbättringen av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Seebri Breezhaler finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Efter 12 veckors behandling ökade Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Detta innebär att den vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorer (mål) i muskelcellerna i lungorna.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
För att ta en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret från kapseln genom munnen.
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Seebri Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Seebri Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Seebri Breezhaler-kapslarna, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Seebri Breezhaler och får inte sväljas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Seebri Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Seebri Breezhaler visade sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Det fanns inte heller några större farhågor om säkerheten för Seebri Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Seebri Breezhaler kontinuerligt.
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Seebri Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Den aktiva substansen i Seebri Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Seebri Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Seebri Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Varför är Seebri Breezhaler godkänt i EU?
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Seebri Breezhaler är större än riskerna och att Seebri Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Vad görs för att garantera säker användning av Seebri Breezhaler?
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Vad är Seebri Breezhaler och vad används det för?
Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Seebri Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
Other information about Seebri Breezhaler
Mer information om Seebri Breezhaler
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Läkemedlet Seebri Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Den 28 september 2012 beviljades Seebri Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Vilken nytta med Seebri Breezhaler har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln.
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Seebri Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Vilka är riskerna med Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Seebri Breezhaler är receptbelagt.
How is Seebri Breezhaler used?
Hur används Seebri Breezhaler?
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
När glykopyrroniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Seebri Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
How does Seebri Breezhaler work?
Hur verkar Seebri Breezhaler?
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Muskarinreceptorerna kontrollerar musklernas sammandragning.
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Memantine LEK ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine LEK successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine LEK bedömas regelbundet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine LEK ska användas.
Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Memantine LEK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine LEK?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine LEK.
The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Memantine LEK skulle godkännas för användning i EU.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine LEK.
What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine LEK?
The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Memantine LEK, memantin, är ett läkemedel mot demens.
Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Memantine LEK finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
What is Memantine LEK and what is it used for?
Vad är Memantine LEK och vad används det för?
Other information about Memantine LEK
Mer information om Memantine LEK
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine LEK som gäller i hela Europeiska unionen.
Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.