natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Procoralan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Speciella populationer - Äldre personer: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Procoralan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Procoralan Hur du tar Procoralan
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Procoralan 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan 7,5 mg två gånger dagligen.
The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Startdosen skall inte överstiga en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen.
Procoralan (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Procoralan (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, <1/10); uncommon (≥1/1,000 to, <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Använd inte Procoralan om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Procoralan”).
Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Ivabradin är indicerat: - för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare - eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår adekvat kontroll med en optimal dos betablockerare.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
- Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20% högre än hos individer med normal leverfunktion.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/008-014
How to take Procoralan
Hur du tar Procoralan
Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”).
Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se ”Ta inte Procoralan”).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Procoralan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Använd inte Procoralan om du ammar (se ”Ta inte Procoralan”).
If you stop taking Procoralan:
Om du slutar att ta Procoralan
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Procoralan 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med ”7.5” på den ena sidan och på andra sidan.
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Procoralan eller uppföljning kan vara nödvändigt: - flukonazol (ett läkemedel mot svamp) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
If you forget to take Procoralan:
Om du har glömt att ta Procoralan
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Procoralan.
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Procoralan.
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Om vilopulsen under behandlingen sjunker till under 50 slag per minut eller om patienten får bradykardirelaterade symptom som yrsel, trötthet eller hypotension, måste dosen titreras ned, eventuellt ända ner till den lägsta dosen 2,5 mg två gånger dagligen (en halv 5 mg tablett 2 gånger dagligen).
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Ivabradin har låg affinitet till CYP3A4, visar ingen kliniskt relevant CYP3A4-induktion eller
How to store Procoralan
Hur Procoralan ska förvaras
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
om du har symptom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket) om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut) eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta) om du nyligen har haft en stroke (slaganfall) om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock" om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom om du har medelsvåra leverproblem om du har allvarliga problem med njurarna.
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Procoralan 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med ”5” på den ena sidan och på andra sidan.
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome
Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation
Ventrikulär extrasystole Förmaksflimmer
Diplopia Visual impairment
Biverkningar Förmaksflimmer
Very Rare
Mindre vanliga
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid) Procoralan 5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (motsvarande 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Ta inte Procoralan om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) om du har hjärtrytmstörningar om du har en hjärtattack om du har mycket lågt blodtryck om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker om du har allvarliga leverproblem om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (såsom josamycin, klaritromycin, telitromycin eller erytromycin som ges oralt) eller läkemedel mot HIV- infektioner (som t ex nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin för behandling av depression) eller diltiazem, verapamil (används mot högt blodtryck eller angina pectoris) om du är en kvinna i fruktsam ålder och inte använder en säker preventivmetod om du är gravid eller försöker bli gravid om du ammar.
Packaging Content Package size
Förpackningsstorlek
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt
The infusion should last around 15 minutes.
Infusionen ska pågå i omkring 15 minuter.
No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Inga andra större problem har identifierats avseende säkerheten för läkemedlet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respreeza ska användas.
Other information about Respreeza
Mer information om Respreeza
The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Respreeza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Respreeza?
Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Efterföljande infusioner kan ges av en vårdare eller av patienten själv.
Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Allergiska reaktioner har setts under behandling, varav vissa var allvarliga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Den 20 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respreeza som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respreeza.
The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Företaget som marknadsför Respreeza ska utföra en kompletterande studie för att bedöma huruvida en ökad dos på 120 mg/kg kan leda till förbättrade effekter jämfört med den för närvarande rekommenderade dosen.
The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Minskningen i lungtäthet efter 24 månader var cirka 2,6 g/l hos patienter som fick Respreeza, jämfört med en minskning på cirka 4,2 g/l hos patienter som fick placebo.
Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Allergiska reaktioner var det främsta säkerhetsproblemet med Respreeza, och råd om hur man hanterar denna risk har tagits med i produktinformationen.
What is Respreeza and what is it used for?
Vad är Respreeza och vad används det för?
The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Rekommenderad dos av Respreeza är 60 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång i veckan.
What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Vilken nytta med Respreeza har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Respreeza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Respreeza (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel, huvudvärk, dyspné (andfåddhet) och illamående.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Respreeza är större än riskerna och rekommenderade att Respreeza skulle godkännas för försäljning i EU.
Why is Respreeza approved?
Varför godkänns Respreeza?
Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner får inte Respreeza ges till patienter som saknar ett protein i blodet som kallas IgA och som utvecklat antikroppar mot det, eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla allergiska reaktioner.
Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Respreeza används för att bromsa skadan på lungorna hos patienter med allvarlig sjukdom.
In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
I studien jämfördes Respreeza med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var minskning av lungtätheten.
What are the risks associated with Respreeza?
Vilka är riskerna med Respreeza?
Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Lungtäthet är en indikator på lungskadans omfattning: ju större minskning av lungtätheten, desto större skada på lungan.
Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza human alfa1-proteinashämmare
The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Huvudstudien med Respreeza visade att läkemedlet är effektivt när det gäller att bromsa skadan på lungorna hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist, och denna effekt anses relevant för patienter med allvarlig sjukdom.
The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Den aktiva substansen i Respreeza, human alfa1-proteinashämmare, är ett naturligt protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Respreeza är ett läkemedel för vuxna med alfa1-proteinashämmarbrist, en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungbesvär såsom ökande andfåddhet och som även kan drabba levern.
For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Respreeza finns i bipacksedeln.
Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Respreeza finns som pulver och lösning för beredning till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Det utvinns ur humant blod och verkar genom att ersätta det protein som saknas hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist.
How is Respreeza used?
Hur används Respreeza?
The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Den första infusionen bör ges under överinseende av vårdpersonal med erfarenhet av behandling av alfa1proteinashämmarbrist.
Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Respreeza innehåller den aktiva substansen human alfa1-proteinashämmare.
Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Respreeza har visat sig bromsa lungskadan i en huvudstudie på 180 patienter med lungskada på grund av alfa1-proteinashämmarbrist.
For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Respreeza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Respreeza ska användas finns i bipacksedeln.
It must not be used in patients with:
Det får inte ges till patienter med
At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Vid studiernas början hade patienterna omkring 16 episoder per vecka.
It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Den blockerar en receptor som kallas muskarin-M3-receptorn.
The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen för Emselex är 7,5 mg en gång per dag.
The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet inkontinensepisoder per vecka.