natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Eftersom Rivastigmine 3M Health Care Ltd är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exelon.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Vad är Rivastigmine 3M Health Care Ltd och vad används det för?
What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Mer information om Rivastigmine 3M Health Care Ltd
For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rivastigmine 3M Health Care Ltd finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Hur har Rivastigmine 3M Health Care Ltd:s effekt undersökts?
Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Varför godkänns Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Hur används Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Hur verkar Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Rivastigmine 3M Health Care Ltd ska användas finns i bipacksedeln.
The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
CVMP uppmanades att yttra sig i frågan.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
International Non-Proprietary Name (INN): Ivermectin
Internationellt generiskt namn (INN): Ivermectin
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 oktober 2009.
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
De utförliga skälen till omprövning överlämnades av Norbrook Laboratories Ltd den 14 april 2009.
The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
De inlämnade uppgifterna avsåg 173 av de 293 godkännandena för försäljning som omfattades av detta hänskjutningsförfarande.
On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Den 21 maj 2008 mottog EMEA sammanlagt 19 skriftliga förklaringar från innehavarna av godkännande för försäljning (antingen som en grupp av eller som enskilda innehavare av godkännande för försäljning).
The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Omprövningsförfarandet inleddes den 15 april 2009.
Oral explanations were given on 12 May 2009.
Muntliga förklaringar lämnades den 12 maj 2009
National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Nationella godkännanden för försäljning av injicerbara läkemedel som innehåller ivermectin för användning hos nötkreatur har beviljats i samtliga Europeiska unionens medlemsstater genom olika förfaranden för godkännande (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder.
The referral procedure started on 16 January 2008.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 januari 2008.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 november 2008.
On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Den 17 september 2008 ansåg CVMP att det fortfarande fanns frågetecken rörande vissa läkemedel som krävde ytterligare klargöranden och kommittén uppmanade därför de berörda innehavarna av godkännande för försäljning att skriftligen ta itu med dessa frågetecken.
On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Den 9 september 2008 och den 14 januari 2009 lämnade två innehavare av godkännande för försäljning muntliga förklaringar på egen begäran.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Den 4 juni 2008 uppmanades de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna att lämna in de uppgifter som saknades för de resterande 120 godkännandena för försäljning.
The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Kommittén utsåg dr G. J. Schefferlie till rapportör och dr J. G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker och dr B. Urbain till medrapportörer.
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
18 medlemsstater svarade och lämnade uppgifter om 103 av de resterande 120 godkännandena för försäljning.
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Den 25 februari 2009 underrättade Norbrook Laboratories Ltd. EMEA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 februari 2009.
During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Under sitt möte den 10-12 mars 2009 utsåg CVMP dr A. Holm till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Due to concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin which are indicated for use in cattle and with a dose of 200µg ivermectin/kg bodyweight may present a potential serious risk to human health, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 14 December 2007, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
På grund av betänkligheter om att skillnaden i karenstider som fastställts inom hela Europeiska unionen för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermectin och är indicerade för användning hos nötkreatur med en dos på 200µg ivermectin/kg kroppsvikt kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk hänsköt Storbritannien ärendet till EMEA den 14 december 2007 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Med utgångspunkt i aktuella tillgängliga data och rapportörernas bedömning fann CVMP att dess yttrande av den 11 februari 2009 borde ändras.
Ref. EMEA/471056/2009
1 oktober 2009 Dok.ref.EMEA/471056/2009
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Ivermectin hör till klassen makrocykliska laktoner av endektocider och verkar mot en mängd inre och yttre parasiter.
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Då professor R. Kroker avgått som ledamot av CVMP utsågs dr C Ibrahim till hans ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ivermectin, antingen som enda aktiva substans eller i kombination med en andra aktiv substans, är indicerade för användning hos nötkreatur vid behandling av angrepp av endo- och ektoparasiter.
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och rapportörernas bedömningar fann CVMP att en enhetlig karenstid på 49 dagar borde införas för samtliga berörda injicerbara läkemedel med ivermectin för nötkreatur.
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
När det gäller läkemedel som innehåller ivermectin i kombination med klorsulon som andra aktiva substans rekommenderades en karenstid på 66 dagar för nötkreatur.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35(1) FÖR Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel med ivermectin som är indicerade för användning hos nötkreatur i dosen 200 μg ivermectin per kg kroppsvikt
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Den 5 juni 2009 antog därför kommittén genom skriftligt förfarande ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de föreslagna ändringarna i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Den 11 februari 2009 antog därför kommittén ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de rekommenderade ändringarna i produktresumén.
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Kommittén bekräftade att en karenstid på 49 dagar skulle fastställas för samtliga berörda injicerbara läkemedel för nötkreatur med ivermectin som enda aktiva substans.
The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Karenstiden på 49 dagar för nötkreatur skulle också gälla för samtliga berörda injicerbara läkemedel som innehåller ivermectin i kombination med klosantel som andra aktiva substans.
The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
CHMP noterade dessutom att det för närvarande inte finns någon behandling för detta plågsamma tillstånd.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Behandlingen ska börja med en kapsel med lägre styrka (15 mg/9 mg) en gång dagligen (på morgonen), vilket höjs efter en vecka till två gånger dagligen (på morgonen och kvällen, 12 timmar ifrån varandra).
A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Studien mätte dessutom förändringen av patienternas symtom, vilket bedömdes på flera sätt bland annat med hjälp av en standardskala (så kallat CNS-LS-resultat som varierar mellan 7 och 35).
What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
En nedgång av det totala resultatet innebär att BPA-symtomen förbättras.
Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
• with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
• som har ”förlängt QT-intervall” (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
• who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
• som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
• who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
• som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Den 24. juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuedexta
The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Kinidins roll är att förhindra en tidig nedbrytning av dextrometorfan i kroppen och därigenom förlänga den tid som dextrometorfan verkar i kroppen.
It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
• with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
• som har eller löper hög risk för totalt AV-block (en typ av hjärtrytmsjukdom),
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Trots att den exakta orsaken till PBA inte är känd antas tillståndet påverka det sätt på vilket signaler överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser; kemiska ämnen som gör det möjligt för
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
CHMP fann att Nuedexta är effektivt när det gäller att behandla symtom på PBA baserat på studierna av patienter med PBA som orsakats av multipel skleros och amyotrofisk lateralskleros.
• who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
• som tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit läkemedel mot depression som kallas
For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Nuedexta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuedexta finns i
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nuedexta.
In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
Patienter med otillräckligt behandlingssvar efter fyra veckor kan ta kapseln med den
• with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
• som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor och administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grekland
SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien