natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant presented data on 49 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, taken from the scientific literature (38 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency and 11 patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency).
Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Orphacol.
Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Orphacol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the use of cholic acid to treat inborn errors in primary bile acid synthesis was well established in medical practice and documented in the scientific literature, although the number of documented cases was low due to the rarity of the condition.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Cholic acid is the main primary bile acid produced by the liver.
Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Orphacol should be started and supervised by a doctor specialised in liver disease.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
The full EPAR for Orphacol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This helps to decrease the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Orphacol cholic acid
Orphacol cholsyra
Orphacol is used in patients who do not have enough of two specific liver enzymes (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
It decided that based on the evidence from the scientific literature Orphacol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
When these primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead which can damage the liver, potentially leading to life-threatening liver failure.
När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
In the scientific literature, cholic acid treatment was shown to reduce the amount of abnormal bile acids in patients, to restore the normal functions of the liver and to help delay or prevent the need for a liver transplant.
Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
Orphacol is a medicine containing cholic acid, a substance found in the bile which is used to digest fats.
Orphacol är ett läkemedel som innehåller cholsyra, en substans i gallan som används för att bryta ner fetter.
It compared the outcomes of 28 patients who received cholic acid with others who were given different bile acids or did not receive bile acid treatment.
Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
What benefits of Orphacol have been shown in studies?
Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Why is Orphacol approved?
Varför godkänns Orphacol?
The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient's missing cholic acid.
Cholsyran i Orphacol ersätter den cholsyra som patienten saknar.
What are the risks associated with Orphacol?
Vilka är riskerna med Orphacol?
This makes their liver unable to produce enough of the main components of bile, called primary bile acids, such as cholic acid.
Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
How is Orphacol used?
Hur används Orphacol?
What information is still awaited for Orphacol?
Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
For more information about treatment with Orphacol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Orphacol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Orphacol work?
Hur verkar Orphacol?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orphacol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orphacol.
500 mg. For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula or juice.
Innehållet kan blandas med modersmjölksersättning eller juice åt små barn som inte kan svälja kapslar.
This makes it easier for air to get in and out.
Detta gör det lättare för luften att flöda in och ut.
The effects last for at least 12 hours.
Effekten varar i minst 12 timmar.
This could make your breathing worse.
Det kan försämra din andning.
It is not known if this was due to pharmacogenetic or other factors.
Det är inte känt om detta beror på farmakogenetiska orsaker eller andra faktorer.
This study was not designed to investigate the effect on exacerbations.
Studien var inte avsedd att undersöka effekten på exacerbationer.
Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Andas in genom munnen så djupt och kraftigt som du kan.
These are often used to treat asthma.
Dessa används ofta för att behandla astma.
A 4-unit decrease is considered clinically relevant.
En minskning med 4 enheter anses vara kliniskt relevant.
Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta det tills din läkare säger åt dig att sluta.
Take care not to block the air vents.
Var noga med att inte blockera luftintagen.
The secondary endpoints in the table above reached statistical significance in the whole population.)
Sekundära effektmått i ovanstående tabell uppnådde statistisk signifikans i hela populationen.)
After opening the foil wrap: 3 months.
Efter att folieomslaget har öppnats: 3 månader.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Note that it is important that you breathe in forcefully.
Tänkt på att det är viktigt att du andas in kraftfullt.
There are no data in humans.
Det finns inga data från människa.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills **total kontroll uppnåddes eller högsta dosen av studieläkemedlet nåddes.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Du kan känna en viss smak när du tar inhalationen.
It is not known whether this medicine can pass into breast milk.
Det är okänt om detta läkemedel kan passera över till bröstmjölk.
• Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
• tuberkulos (tbc) (har eller tidigare har haft) eller har andra lunginfektioner.
Lactose is a type of sugar found in milk.
Laktos är en typ av socker som finns i mjölk.
Number of primary endpoint events /number of patients
Primärt effektmått, antal händelser/antal patienter
Both non-selective and selective β blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Både icke-selektiva och selektiva β-blockerare ska undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
• The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
• Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” även när inhalatorn är tom.
Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Användning av ICS vid studiestart registrerades men var inget krav i studien.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Dessa resultat från djurförsök förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Andra oidentifierade metaboliter återfinns även i feces.
Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urin, främst som metaboliter.
However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Du ska emellertid inte ändra antalet inhalationer som läkaren har förskrivit utan att första tala med läkaren.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
• Från det att inhalatorn innehåller 20 inhalationer och ner till ”8”, ”6”, ”4”, ”2” visas siffrorna i rött mot vit bakgrund.
Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Det bör övervägas att remittera barnet eller ungdomen till en pediatrisk andningsspecialist.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Procentandel patienter som uppnådde *välkontrollerad (VK) och **totalt kontrollerad (TK) astma
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och den är initialt snabb men sedan utdragen.
Appropriate treatment should be promptly
Om nödvändigt bör lämplig behandling omedelbart sättas in.
(For Poland only) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
(Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Frequencies were derived from clinical trial data.
Frekvensen har hämtats från kliniska prövningar.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)
• Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
• Aerivio Spiromax kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid.
• Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
• Diuretika, även kallat ”vätskedrivande medel”, som används för att behandla högt blodtryck.
Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
Överlevnadsstatus efter 3 år fastställdes för alla patienter oavsett om de avbrutit behandlingen med studieläkemedel.
The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Användningen av Aerivio Spiromax följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng, vilka beskrivs nedan.
This training is important to ensure you receive the dose you require.
Det är viktigt att du får denna undervisning för att säkerställa att du får den dos du behöver.
Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Djurstudier med salmeterol har visat embryofetal toxicitet endast vid höga exponeringsnivåer.
Packs of 1 and 3 inhalers.
Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 inhalatorer.
• Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
• Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare.
The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
De sekundära effektmåtten alla dödsfall eller livshotande tillstånd kombinerat, alla dödsfall och alla sjukhusinläggningar nådde inte statistisk signifikans i hela populationen.
It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Det är viktigt att inhalera kraftigt för att säkerställa optimal dosering.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Aerivio Spiromax innehåller laktos”).
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se avsnitt 4.8) och detta ska beaktas vid förskrivning till patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
• Pneumonia and bronchitis (lung infection).
• Pneumoni och bronkit (lunginfektion).
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Säkerhet och effekt för Aerivio Spiromax i denna unga population har inte fastställts.
• Headache - this usually gets better as treatment continues.
• Huvudvärk - minskar vanligen vid fortsatt behandling.
Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) förbättrades med alla aktiva behandlingar jämfört med placebo.
Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Vissa läkemedel kan öka effekterna av Aerivio Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
Du kan märka att hjärtat slår snabbare och att du känner dig darrig.
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner.
For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
Ur farmakokinetisk synvinkel kan substanserna bedömas var för sig.
Front panel: Not for use in children and adolescents.
Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar.
However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Det bör dock noteras att barn och ungdomar under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen ≥ 1000 mikrogram/dag) är en speciell riskgrupp.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Det finns viss evidens för att risken för pneumoni ökar med ökande steroiddos men detta har inte kunnat visas definitivt i alla studier.
Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
Ej signifikant p-värde efter justering för 2 interimsanalyser av den primära effektjämförelsen från en log-rankanalys stratifierad för rökvanor.
Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Allergiska reaktioner på Aerivio Spiromax är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Detta för att säkerställa att de förstår hur de ska använda inhalatorn på rätt sätt och vikten av att andas in kraftigt vid inhalation för att få erforderlig dos.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK06
• Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
• diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kan höja blodsockret)
• Heart disease, including an irregular or fast heart beat
• hjärtsjukdom, inklusive oregelbundna eller snabba hjärtslag
If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Om du inte har fått sådan undervisning, ska du be din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt innan du använder den för första gången.
βeta 2 adrenoreceptor agonists
Beta-2-adrenoreceptoragonister
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Den största delen av dosen utsöndras i feces som metaboliter och oförändrat läkemedel.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aerivio Spiromax om du har:
After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Efter 12 veckor visade inget barn i någon av behandlingsgrupperna onormalt låg kortisolutsöndring i urin under 24 timmar.
Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
Medelhög dos ICS (>500 till 1 000 mikrogram
*Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
*Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med salmeterol/flutikasonpropionat än med enbart ICS.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Flutikasonpropionat elimineras snabbt ur den systemiska cirkulationen.
Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Barn kan också uppleva oro, sömnsvårigheter och beteendeförändringar, inkluderande hyperaktivitet och irritabilitet.
Read the package leaflet carefully before use.
Läs bipacksedeln noggrant före användning.
This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Skälet till detta är att användning av för stor mängd Aerivio Spiromax kan minska mängden steroidhormoner som produceras av dina binjurar.
If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Om du använder Aerivio Spiromax för astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Vissa av dessa läkemedel kan öka mängden salmeterol eller flutikasonpropionat i kroppen.
There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Det fanns en trend mot förbättrad överlevnad hos försökspersoner som behandlades med salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo över 3 år men detta nådde dock inte nivån för statistisk signifikans p≤0,05.
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
De farmakologiska effekterna av behandling med β2-agonister, såsom tremor, palpitationer och huvudvärk, har rapporterats men tenderar att vara övergående och minska med regelbunden behandling.
Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
Dessutom kan hypokalemi förekomma och därför bör kaliumhalten i serum kontrolleras.
Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Samtidig administrering av erytromycin associerades inte med någon allvarlig biverkan
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 till 1 000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonataltoxicitet av salmeterol och flutikasonpropionat.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Den enda säkerhetsaspekten för humanbruk som framkommit vid djurstudier av salmeterol och flutikasonpropionat som givits separat är effekter som är associerade med förstärkta farmakologiska aktiviteter.
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
För att säkerställa att patienter uppnår det PIFR som krävs för att avge erforderlig dos, behöver patienten få undervisning i användningen av Spiromax-inhalatorn inklusive information om nödvändigheten att inhalera kraftigt (se avsnitt 4.2).
Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller β-adrenergika kan ha en potentiellt additiv effekt.
If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Om detta händer måste du använda en inhalator med ett snabbverkande anfallskuperande läkemedel (”akutläkemedel”) såsom salbutamol.
Reported over 3 years in a COPD study
Rapporterad under en 3-årsperiod i en studie på KOL. 4.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Njurclearance av flutikasonpropionat är försumbar.
If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Om du inte använder Aerivio Spiromax på rätt sätt och/eller inte andas in med tillräcklig kraft kan detta medföra att du inte får tillräckligt med läkemedel in i lungorna.
All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Alla försökspersoner med astma eller KOL uppnådde PIFR-värden högre än 60 l/min efter optimal undervisning.
When the numbers become red in the window, you should see your doctor and get a
När siffrorna blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.