natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Tablets should be swallowed whole.
Tabletter ska sväljas hela.
The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Inga farmakodynamiska skillnader påvisades dock mellan män och kvinnor, trots skillnader i blodnivåer.
-3.64,3.89 ns
-3,64, 3,89 ej signifikant
Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
Bioavailability is in the order of 15%.
Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).
The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
How long
Hur länge
Interactions with other medicines
Interaktioner med andra läkemedel
Other medicines and Slenyto
Andra läkemedel och Slenyto
The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser, motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.
• Low levels of white blood cells (neutropenia)
• Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Melatonin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Patienterna hade en avsevärt minskad total utsöndring av 6-sulfatoxymelatonin jämfört med kontroller.
The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
Läkaren kan vilja att du/ditt barn slutar att ta detta läkemedel.
DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TA INTE Slenyto om du eller ditt barn: - är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Samtidig användning av följande läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4):
Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.
Autoimmune diseases
Autoimmuna sjukdomar
Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Rökning kan öka leverns nedbrytning av melatonin, vilket kan göra detta läkemedel mindre effektivt.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med melatonin desamma som är kända hos vuxna.
There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Det finns ingen relevant användning av melatonin till barn i åldern 0 till 2 år för behandling av sömnlöshet.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska inte ta detta läkemedel.
Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet.
Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Samtidig administrering ledde till ökad nedsättning av uppmärksamheten, minnet och koordinationen jämfört med enbart zolpidem.
Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Data från djur visar på maternell överföring av melatonin till fostret via placenta eller i mjölk.
No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs i något av fallen.
Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.
Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.
After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.
(used to induce sleep)
(används som sömnmedel)
Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.
Concomitant use to be considered with caution
Samtidig användning ska övervägas med försiktighet
If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Slenyto för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn.
This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Detta fynd är förenligt med melatonins korta halveringstid hos människa.
If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka.
If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Om en lägre behandlingseffekt ses efter titrering till en högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en lägre dos innan beslut tas att helt avbryta behandlingen.
Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare
It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.
Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Slenyto ska tas en gång om dagen, 0,5-1 timme före sänggåendet och tillsammans med, eller efter, måltid.
Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Clearance av den aktiva substansen förväntas inom 12 timmar efter intaget.
Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Alkohol Alkohol ska inte tas med melatonin, eftersom detta minskar melatonins effekter på sömnen.
The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
France e-mail: regulatory@neurim.com
Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Melatonins aktivitet vid melatoninreceptorerna (MT1, MT2 och MT3) tros bidra till dess sömnfrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (främst MT1 och MT2) deltar i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Externalizing behaviours
Externaliserande beteende
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Det är därför möjligt med interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1A-enzymer.
Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.
74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
74 patienter slutförde 104 veckors behandling, 39 slutförde 2 års behandling och 35 slutförde 21 månaders behandling med Slenyto.
5 mg strength
5 mg-styrka
The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
Tabletterna ska sväljas hela och får INTE brytas, krossas eller tuggas.
- has liver or kidney problems.
- har lever- eller njurproblem.
28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
28,8 procent av patienterna fick diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.
After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Efter 2 veckors utsättning på placebo sågs en beskrivande minskning av de flesta av poängen, men nivåerna var ändå signifikant bättre än utgångsnivåerna utan tecken på återkomsteffekter (rebound).
• quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
• kinoloner (exempelvis ciprofloxacin och norfloxacin) och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner)
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet.
If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Om tabletterna blandas i någon annan typ av livsmedel kanske tabletterna inte verkar som de ska.
Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Två levermedierade metabola reaktionsvägar står för cirka 90 procent av melatonins metabolism.
Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Melatonin har samadministrerats i studier med tioridazin och imipramin, vilka är aktiva substanser som påverkar det centrala nervsystemet.
- feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
- känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om ”Körförmåga och användning av maskiner”).
Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Tabell 1: BARNS BETEENDE (13 veckors dubbelblind)
The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Den huvudsakliga metaboliten är 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), som är inaktiv.
Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Förutom förkortning av SL sågs en ökning av den längsta sömnepisoden (LSE) = oavbruten sömntid jämfört med placebo.
Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Prepubertala barn och unga vuxna metaboliserar melatonin fortare än vuxna.
In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig dosering.
Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Sammantaget sjunker melatonins metabolism med åldern, där den prepubertala och pubertala metabolismen är snabbare än i högre åldrar.
The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
Den andra, mindre betydelsefulla, reaktionsvägen är 5-demetylering för att ge en fysiologisk melatoninprekursor, N-acetylserotonin.
In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:
The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Patienten ska övervakas regelbundet (minst var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste behandlingen.
Thioridazine and imipramine
Tioridazin och imipramin
If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD månad ÅÅÅÅ}
The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
Förbättringen av total sömntid (TST), sömnlatens (SL) och oavbruten sömntid (LSE; längsta sömnepisoden) som sågs under dubbelblindfasen upprätthölls under hela uppföljningstiden på 39 veckor.
What Slenyto is and what it is used for
Vad Slenyto är och vad det används för
Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
Både 6-hydroxymelatonin och N-acetylserotonin konjugeras slutligen till sulfat och glukuronsyra och utsöndras i urinen som sina motsvarande 6-sulfatoxy- och 6-glukuronidderivat.
Slenyto with alcohol
Slenyto med alkohol
Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Melatonin kan orsaka dåsighet, varför melatonin ska användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk.
The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto.
Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Att krossa och tugga dem skadar tabletternas särskilda egenskaper så att de inte verkar som de ska.
Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Publicerade data visar på tydligt förhöjda endogena melatoninnivåer under dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av melatonin hos gravida kvinnor.
You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Du eller ditt barn bör regelbundet övervakas av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är rätt behandling för dig/ditt barn.
In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
I studier på både vuxna och juvenila djur hade melatonin inte någon effekt på fertiliteten hos varken han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Data med 2 mg depottabletter med melatonin och data med 1 mg och 5 mg mini-tabletter visar att det inte finns någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.
The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
De justerade uppskattade behandlingsskillnaderna var 43,2 minuter i helt randomiserad uppsättning (MI, p = 0,039).
You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto.
The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Metabolitens utsöndring är slutförd inom 12 timmar efter intaget.
What you need to know before you or your child takes Slenyto
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto
Do not break, crush or chew the tablet.
Du får inte dela, krossa eller tugga tabletten.
Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Melatonin är främst bundet till albumin, alfa-1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 procent.
However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin.
Men eftersom melatonin främst elimineras via levermetabolism och metaboliten 6-SMT är inaktiv förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka melatonins clearance.
Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Eliminering sker via renal utsöndring av metaboliter, 89 procent som sulfat- och glukuronidkonjugat av 6-hydroxymelatonin (över 80 procent som 6-sulfatoxy-melatonin), medan 2 procent utsöndras som melatonin (oförändrad aktiv substans).
Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning med fluvoxamin, alkohol, bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika, tioridazin och imipramin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state.
I fastande tillstånd var Cmax lägre (1,73 ng/ml) och tmax inträffade tidigare (inom 2 timmar) med en mindre effekt på AUC-∞ som var något sänkt (-14 procent) jämfört med ickefastande tillstånd.
• Changes in mood
• Svängningar i humöret
Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Melatoninnivåerna i plasma ökade betydligt under dagtid hos patienter med cirros.
30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
30 månader (PVC/PVDC-blister) 18 månader (HDP-burk)
Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
Kombination med tioridazin och imipramin ska undvikas.
Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Betablockerare kan hämma nattlig frisättning av endogent melatonin, och bör därför administreras på morgonen.
Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Melatonins metabolism medieras främst av CYP1A-enzymer.
If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
Om patienten har glömt att ta en tablett kan den tas innan patienten går till sängs samma natt, men efter denna tid bör ingen annan tablett ges före nästa inplanerade dos.
HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
HDPE-burkar förslutna med säkerhetsförseglade lock av polypropylen.
Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Melatonin rekommenderas därför inte för användning till patienter med autoimmuna sjukdomar.
For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
För den totala SDQ-poängen efter 13 veckors dubbelblindbehandling fanns det en nyttotrend till fördel för Slenyto (p = 0,077).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med melatonin ska avbrytas/avstås från, efter att amningens nytta för barnet har vägts mot behandlingens nytta för modern.
The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Det huvudsakliga metabola flödet är genom hydroxylering vid C6 via leverns mikrosom P-450-systemet för att ge 6-hydroxymelatonin.
Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet.
The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
De hela tabletterna kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja.