natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Efter administrering av en 100 mg subkutan engångsdos till friska försökspersoner var systemisk exponering av mepolizumab jämförbar mellan formuleringarna.
Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
Ytterligare underhållsbehandlingar inkluderade långverkande beta2-adrenerga agonister (LABA), leukotrienmodifierare, långverkande muskarinantagonister (LAMA), teofyllin och orala kortikosteroider (OCS).
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin-5.
Alternatively, another person can inject in your upper arm
Alternativt kan en annan person injicera I överarmen
Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Efter subkutan administrering av mepolizumab låg den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) i intervallet 16 till 22 dagar.
For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Denna studie inkluderade inte någon utvärdering av kullarna eller funktionell bedömning av avkomman.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.
Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på akutmottagning
The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Den administrerade produktens handelsnamn (Nucala) och batchnummer ska anges tydligt i patientjournalen.
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
• urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Ingen nedsättning av fertiliteten observerades i en studie av fertilitets- och allmän reproduktionstoxicitet på mus utförd med en analog antikropp som hämmar IL-5 hos mus.
• Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
• Det är normalt om du ser en droppe vätska i änden av nålen.
What you need to know before you use Nucala 3.
Vad du behöver veta innan du använder Nucala 3.
Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Av dessa 34 försökspersoner fick 12 placebo, 9 fick mepolizumab 75 mg intravenöst och 13 fick 100 mg subkutant .
Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance mellan 50 och 80 ml/min.
Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Pediatrisk farmakokinetik kunde i stort sett predikteras från vuxna efter att hänsyn tagits till kroppsvikten.
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
• Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Minskning av daglig OCS-dos till ≤5 mg/dag
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Step-by-step instructions for use
Steg-för-steg-anvisningar
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
• upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
• övre buksmärta (magont eller obehag i övre delen av magen)
Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
• Tvätta injektionsstället genom att torka det med en sprittork och låt huden lufttorka.
You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Öppna förlängningsstudier av svår refraktär eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) och 201312 (COSMEX)
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Om en mekanisk apparat för rekonstituering (virvelblandare) används till att bereda Nucala kan beredning ske med 450 rpm under högst 10 minuter.
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Vårdpersonal kan även injicera Nucala i överarmen.
• Alcohol wipe (not included)
• Sprittork (inte inkluderad)
However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
I den populationsfarmakokinetiska analysen fanns det emellertid ingenting som tydde på att åldern har någon effekt på farmakokinetiken för mepolizumab i åldersintervallet 12 till 82 år.
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner.
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Mepolizumab hämmar IL-5:s biologiska aktivitet med nanomolär potens genom att blockera bindningen av IL-5 till alfakedjan hos IL-5receptorkomplexet som uttrycks på eosinofilers cellyta, hämmar därigenom IL-5-signalering vilket minskar produktion och överlevnad av eosinofiler.
Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Tabell 2: Resultat för primärt och sekundära effektmått vecka 32 i intent-to-treat-populationen (MEA115588)
Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Efter subkutan administrering av en engångsdos i buken, låret eller armen på friska försökspersoner var mepolizumabs biotillgänglighet 64 %, 71 % respektive 75 %.
Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur under beredning, snurra injektionsflaskan varsamt i 10 sekunder med en cirkelrörelse i 15-sekundersintervall tills pulvret har lösts upp.
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen.
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Sänkningen av frekvensen med mepolizumab var större hos patienter med högre eosinofilantal i blodet.
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Inga undersökningar av förekomsten av invärtes missbildningar eller skelettmissbildningar utfördes.
If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas.
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
(blir synlig när injektionen är genomförd)
There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av mepolizumab.
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
EDTA disodium dihydrate Water for injections
EDTA dinatriumhydrat Vatten för injektionsvätskor
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Lyft inte injektionspennan från din hud i detta steg eftersom att det då kan hända att du inte får din fulla dos.
Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
FEV1(ml) före bronkvidgare vecka 32
Hold the pen in place to complete your injection
Håll injektionspennan på plats för att slutföra din injektion
White finger grip
Vitt fingergrepp
Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Efter subkutan dosering till patienter med astma uppvisade mepolizumab en ungefärligt dosproportionell farmakokinetik i dosintervallet 12,5 mg till 250 mg.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Under dessa studiers gång fortsatte patienterna med sina astmaläkemedel.
• Periodic safety update reports
Periodiska säkerhetsrapporter
The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Doseringen av Nucala till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år med svår refraktär eosinofil astma har fastställts genom begränsade studier av effekt, farmakokinetik och farmakodynamik och stöds av modellerings- och simuleringsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Fortsätt att hålla ned medans du räknar till
The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Läkemedelsformen pulver till injektionsvätska, lösning är lämplig för administrering till denna åldersgrupp.
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer
For the oral corticosteroid-sparing study MEA115575, a total of 135 patients were enrolled (55% were female; mean age of 50 years) who were being treated daily with OCS (5-35 mg per day), and high-dose ICS plus an additional maintenance medicine.
Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Eosinofiler anses delta i immunsystemsvaret på vissa parasitinfektioner.
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
• reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Värm inte pennan i mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Dispose 9.
Kassering 9.
It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Nucala: - om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Överkänslighetsreaktioner (systemallergiska)* Anafylaxi**
MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Do not remove the needle cap during this step.
Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
• svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)
The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Injektionsvätskan, lösningen, kan förvaras vid 2-30 C i högst 8 timmar.
Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
• Check the expiry date on the label of the pen.
• Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Start your injection
Starta injektionen
Slowly raise your thumb
Lyft din tumme sakta
Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Eftersom mepolizumab bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och inte är begränsade till levervävnad, är det inte sannolikt att förändrad leverfunktion har någon effekt på elimineringen av mepolizumab.
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Skaka inte den beredda lösningen under proceduren eftersom detta kan leda till skumbildning eller utfällning.
Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Värm inte sprutan i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Undersökning av en doseringsregim med 40 mg subkutant var 4:e vecka till barn i åldern 6 till 11 år över ett viktintervall på 15-70 kg med farmakokinetisk modellering och simulering predikterar att exponeringen med denna doseringsregim i genomsnitt skulle ligga inom 38 % av den för vuxna vid 100 mg.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Intravenös och subkutan administrering till apor var förenad med minskningar av eosinofilantalet i perifert blod och lungor utan några toxikologiska fynd.
The yellow needle guard will slide up into the pen.
Det gula nålskyddet kommer att glida tillbaka upp i injektionspennan.
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Engångsdoser på upp till 1500 mg administrerades intravenöst utan tecken på dosrelaterad toxicitet i en klinisk studie på patienter med eosinofil sjukdom.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
I de placebokontrollerade studierna hade 15/260 (6 %) försökspersoner, vuxna och ungdomar, behandlade med dosen 100 mg subkutant påvisbara antikroppar mot mepolizumab efter att ha fått minst en dos mepolizumab.
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Om nödvändigt fråga läkare eller apotekspersonal om råd.
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
var 31 % respektive 24 %.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
• Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Anvisningar för administrering av dosen 40 mg 1.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
• Titta in i inspektionsfönstret för att se att lösningen är klar (ej grumlig och fri från partiklar) och färglös till svagt gul till svagt brun lösning.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma låg genomsnittligt systemiskt clearance (CL) i intervallet 1,9 till 3,3 ml/dag/kg med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 20 dagar.
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Medianvärde för % minskning av daglig OCS-dos från baslinjen (95 % CI) Medianskillnad (95 % CI) p-värde
Exacerbation rate per year
Exacerbationsfrekvens/ år
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Studie av minskning av orala kortikosteroider MEA115575 (SIRIUS)
If a dose of Nucala is missed
Om du har glömt en dos av Nucala
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Om du (eller ditt barn) har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Worsening asthma
Försämrad astma