natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Utsättande av immunglobulinbehandling kan medföra remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa går över innan de framför fordon eller använder maskiner.
HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
HyQvia måste infunderas under huden (subkutan eller s.c. administrering).
There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Det förekom två fall av övergående genitalt ödem, ett betraktades som allvarligt och var ett resultat av att läkemedlet diffunderades från infusionsstället i buken.
Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).
Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Övervaka för tecken och symtom på trombos och kontrollera blodets viskositet hos patienter som löper risk för hyperviskositet.
Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Inga långsiktiga djurstudier för att utvärdera karcinogen eller mutagen potential hos humant hyaluronidas har genomförts.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av opsoniserande och neutraliserande antikroppar mot infektiösa agens.
HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
• När behandlingen ges i hemmet ska det finnas stöd från en annan ansvarig person som kan behandla biverkningar eller som kan tillkalla hjälp om en allvarlig biverkning skulle uppstå.
He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Han eller hon bestämmer om infusionshastigheten ska saktas ned eller om infusionen ska avbrytas helt och hållet.
The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Den kumulativa dosen av IG 10 % ska delas upp i 1-veckas-, 2-veckorsdoser osv. enligt de schemalagda behandlingsintervallen för HyQvia.
If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Om du tror att du har glömt en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.
The IG 10% component should be infused using a pump.
IG 10 %-komponenten ska infunderas med hjälp av pump.
HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
HyQvia innehåller två lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion).
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
HyQvia-dosen baserades på tidigare behandling med intravenöst IG 10 % (320 till 1 000 mg/kg kroppsvikt/4 veckor) och anpassades individuellt så att lämpliga IgG-nivåer kunde upprätthållas under hela studien.
In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
I fall där det behövs mer än en injektionsflaska av läkemedlet IG 10 % eller rekombinant humant hyaluronidas för att erhålla den erforderliga dosen för infusionen ska IG 10 % och/eller rekombinant humant hyaluronidas beredas separat i lämpliga lösningsbehållare före administrering.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod- eller plasmabearbetningen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Record the infusion:
Registrera infusionen:
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
När behandlingen initieras rekommenderas att behandlingsintervallen för de första infusionerna förlängs gradvis från en 1-veckasdos upp till 3- till 4-veckorsdos.
• Insert needle completely to the wings of the needle with a rapid motion straight into the skin at a 90-degree angle.
• För nålen ända in till nålens vingar med en snabb rörelse, rakt in i huden i 90 graders vinkel.
OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
YTTRE FÖRPACKNING (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OCH 30 G)
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med intravenös immunglobulinbehandling i höga doser (2 g/kg).
The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Den totala frekvensen av infektioner var lägre under administrering av HyQvia än under de tre månaderna med intravenös administrering av IG 10 %: punktskattningen för den årsberäknade frekvensen för alla infektioner var 2,97 (95 % KI: 2,51 till 3,47) för HyQvia och 4,51 (95 % KI: 3,50 till 5,69) för infusioner med intravenöst IG 10 %.
Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Rekombinant humant hyaluronidas innehåller 4,03 mg natrium per ml, med en högsta daglig dos på cirka 120 mg.
Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala immunglobuliner”.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på potential för direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av rekombinant humant hylaruonidas i doser som används för att underlätta administrering av IG 10 % (se 5.3).
If you forget to use HyQvia
Om du har glömt att använda HyQvia
• The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
• Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan infunderas antingen  genom poolning från injektionsflaskorna i en större spruta (a) eller en infusionspåse (b) enligt anvisningar från vårdpersonalen, beroende på den pump som ska användas, eller  direkt från IG-injektionsflaskan (c).
• Check each vial of HyQvia before using:
• Kontrollera alla HyQvia-injektionsflaskor före användning:
The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
De mest frekventa biverkningarna som rapporterades under användning efter marknadsintroduktion av rekombinant humant hyaluronidas i liknande formuleringar som administrerades subkutant för dispersion och absorption av subkutant administrerade vätskor eller läkemedel har varit lindriga lokala reaktioner på infusionssstället som erytem och smärta.
Do not mix the two vials prior to administration.
Blanda inte de två flaskorna före administrering.
The product should be brought to room temperature before use.
Produkten ska nå rumstemperatur före användning.
Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Patienter ska påminnas om att rapportera alla kroniska inflammationer, knutor eller inflammationer som förekommer på infusionsstället och varar i mer än några dagar.
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Immunglobulinprodukter innehåller antikroppar mot blodgrupper (t.ex. A, B, D) som kan agera som hemolysiner.
In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
I alla andra fall ska du övervakas under infusionen och i minst 20 minuter efter att du fått HyQvia under de första infusionerna.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Fall av övergående aseptisk meningit, övergående hemolytiska reaktioner, ökade kreatininnivåer i serum och/eller akut njursvikt har observerats med humant normalt immunglobulin, se avsnitt 4.4.
Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Data från de kliniska prövningar av HyQvia visar att lägsta värden av IgG i serum kan upprätthållas genom doseringsregimer på 320 till 1 000 mg/kg kroppsvikt/4 veckor som ges i 3- eller 4-veckorsintervall.
Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Behandling i hemmet Innan du börjar behandling i hemmet ska du utse en tillsynsperson.
This may have to be considered for patients who are on a controlled sodium diet.
Detta kan behöva beaktas för patienter på kontrollerad natriumdiet.
It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Komponenten rekombinant humant hyaluronidas bör administreras med en konstant hastighet och administreringshastigheten för IG 10 % bör inte ökas över de rekommenderade hastigheterna, i synnerhet inte när patienten precis har börjat behandlingen med HyQvia.
• If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
• Om det förekommer kända anafylaktiska reaktioner eller allvarlig överkänslighet mot humana immunglobuliner ska detta noteras i patientjournalen.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Överkänslighet mot humana immunglobuliner, speciellt vid sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor.
What HyQvia is
Vad HyQvia är
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Vårdpersonalen kan rekommendera att du använder en ”Y”-anslutning (för mer än ett ställe) eller en annan nålsetskonfiguration.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras på grund av vissa biverkningar som är förknippade med HyQvia.
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Först infunderar en läkare eller sjuksköterska HyQvia långsamt och övervakar dig under de första infusionerna så att eventuella allergiska reaktioner kan upptäckas och behandlas omedelbart.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytytantigener (t.ex. A, B, D) kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. det direkta antiglobulintestet (DAT, direkt Coombs test).
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist.
Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Fyll administreringspumpslangen och lägg den åt sidan tills det rekombinanta humana hyaluronidaset har administrerats.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
• Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
• Låt kylskåpskall produkt nå rumstempreatur innan användning.
In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Om subkutan infusion av HyQvia används vid behandling i hemmet ska behandlingen inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att instruera patienter i hembehandling.
o If either liquid is cloudy or has particles, do not use.
 Om någon av vätskorna är grumliga eller innehåller partiklar ska de inte användas.
Posology The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Dosering Dosen och doseringen är beroende av indikationen.
The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Komponenten IG 10 % innehåller spårmängder av natrium.
Starting treatment
Starta behandlingen
The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Den aktiva substansen i HyQvia är humant normalt immunglobulin.
► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
► I sådana fall övervakas du noggrant under den första infusionen och under den första timmen efter att infusionen avslutats.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Vissa biverkningar kan förekomma oftare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten har bytts ut eller när det har varit ett långt intervall sedan föregående infusion.
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Patienter som får mässlingvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Recombinant human hyaluronidase is a soluble recombinant form of human hyaluronidase that increases the permeability of the subcutaneous tissue by temporarily depolymerizing hyaluronan.
Rekombinant humant hyaluronidas är en löslig rekombinant form av humant hyaluronidas som ökar permeabiliteten i den subkutana vävnaden genom tillfällig depolymerisering av hyaluronsyra.
► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
► Om du upplever några biverkningar ska du eller din tillsynsperson avbryta infusionen omedelbart och kontakta en läkare.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Klinisk erfarenhet av immunglobuliner visar att det inte finns några förväntade skadliga effekter från IG 10 % på fertiliteten.
Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Läckage vid infusionsstället kan förekomma under eller efter subkutan administrering av immunoglobulin, inklusive HyQvia.
The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Effekterna av antikropparna mot den rekombinanta humana hyaluronidas-komponenten i HyQvia på ett mänskligt embryo eller på mänsklig fosterutveckling är för närvarande inte kända (se avsnitt 5.3).
The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Övriga innehållsämnen i denna injektionsflaska är glycin och vatten för injektionsvätskor.
Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Alla långvariga inflammationer, knölar (knutor) eller inflammationer som förekommer på infusionsstället och varar i mer än några dagar ska rapporteras till läkare.
If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Om du tror att du har använt för stor mängd av HyQvia ska du tala med din läkare snarast möjligt.
This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Läkemedlet innehåller spårmängder av immunglobulin A (IgA) (inte mer än 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i genomsnitt).
The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Rekommenderad startdos är 400 till 800 mg aktiv substans per kg kroppsvikt per månad.
HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
HyQvia används hos patienter med svagt immunsystem, och som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och ofta drabbas av infektioner.
Following subcutaneous administration of HyQvia, peak serum IgG levels are achieved in the recipient's circulation after approximately 3 to 5 days.
Efter subkutan administrering av HyQvia uppnåddes toppnivåer av IgG i serum i patientens cirkulation efter en fördröjning på cirka 3 till 5 dagar.
You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Du kan vara allergisk mot immunglobuliner utan att veta om det. Allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall i kombination med andra symtom som svullnad i luftvägar, andningsbesvär och hudutslag) är sällsynta, men de kan ibland förekomma även om du inte har haft problem vid liknande behandlingar tidigare.
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Inget tidsbestämt samband mellan biverkningar och förekomsten av anti-rHuPH20-antikroppar kunde påvisas.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva metoder för inaktivering/eliminering av virus har använts under tillverkningsprocessen.
The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Följande biverkningar anges inte i listan men räknas också med i frekvensen för lokala reaktioner: värmekänsla, parestesi på infusionsstället.
See image for infusion site locations.
Se bilden för olika infusionsställen.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Det finns övertygande klinisk bevisning för att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och man tror också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Effekterna av långvarig användning av rekombinant humant hyaluronidas på graviditet, amning och fertilitet är för närvarande inte kända.
SC use only.
Endast s.c. bruk.
• Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
• Inspektera båda komponenterna i HyQvia visuellt för missfärgning och förekomst av partiklar före administrering
35.7 (32.4 to 40.4)
35,7 (32,4 till 40,4)
Wings of needle should lay flat on the skin.
Nålens vingar ska ligga an mot huden.
It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Det rekommenderas att följande information noteras i behandlingsdagboken varje gång du får en dos av HyQvia: - datumet för adminstreringen - läkemedlets tillverkningssatsnummer och - den injicerade volymen, flödeshastigheten, antalet infusionssställen och deras placering.
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Använd två fingrar och ta ett stadigt grepp om huden så att du får minst 2 till 2,5 cm mellan fingrarna.
• Secure needle in place with sterile tape.
• Säkra nålen på plats med steril tejp.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns i den normala populationen.
What HyQvia is used for
Vad HyQvia används för
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Utveckling av icke-neutraliserande antikroppar mot den rekombinanta humana hyaluronidaskomponenten har rapporterats hos patienter som fått HyQvia i kliniska studier.