natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Patienter med detta tillstånd som inte kan kontrolleras effektivt med läkemedel bör inte påbörja behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna.
Following multiple dosing of pegylated interferon alfa-2b (1.0 micrograms/kg subcutaneously administered every week for four weeks), the clearance of pegylated interferon alfa-2b was reduced by a mean of 17% and 44% in patients with moderate or severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Efter multipel dos av pegylerat interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka under fyra veckor) minskade clearance av pegylerat interferon alfa-2b med i genomsnitt 17 % respektive 44 % hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Reproduktions- och utvecklingsstudier utfördes inte med ropeginterferon alfa-2b.
The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Den farmakokinetiska profilen för andra läkemedel med interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a och pegylerat interferon alfa-2b) utvärderades hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna.
Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Jämförbar exponering och farmakokinetisk profil rapporterades för ett annat läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) hos patienter med cirros (Child-Pugh A) och utan cirros.
Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion som fick 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan visade en jämförbar eller 60 % högre läkemedelsexponering i plasma jämfört med personer med normal njurfunktion.
Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Diabetes mellitus har observerats med andra läkemedel innehållande interferon alfa (se avsnitt 4.8).
While holding the pre-filled pen with the needle pointing upwards, tap the pre-filled pen gently with the fingers so that any air bubbles rise up towards the needle.
Knacka försiktigt på den förfyllda injektionspennan med ett finger medan den förfyllda injektionspennan hålls med nålen riktad uppåt för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt mot nålen.
If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Om biverkningar inträffar under behandlingen bör den administrerade dosen minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt tills biverkningarna lindras.
Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
Det finns inga data avseende effekten av behandling med ropeginterferon alfa-2b på kvinnors eller mäns fertilitet.
The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna kan användas för att injicera doser på 50, 100, 150, 200 och 250 mikrogram.
• Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
• Svår befintlig kardiovaskulär sjukdom, (d.v.s. okontrollerad hypertoni, kronisk hjärtsvikt (≥ NYHA-klass 2), svår hjärtarytmi, betydande kranskärlsstenos, instabil angina) eller nyligen inträffad stroke eller hjärtinfarkt.
Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Infektioner och infestationer vanliga luftvägsinfektion, rinit, svampinfektion i hud mindre vanliga oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinuit, esofageal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infektion, hordeolum, onykomykos
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Svåra och akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion och anafylaxi) har observerats i sällsynta fall vid behandling med andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Natriumklorid Natriumacetat, vattenfri Ättiksyra, koncentrerad Bensylalkohol Polysorbat 80
Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Ropeginterferon alfa-2b är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alpha-2b som produceras i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknologi med en metoxypolyetylenglykol (mPEG)del.
Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Sjukdomssvar efter 24 och 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Kliniska studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
• Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
• Tryck på tryckknappen med tummen tills markeringen ”0” är i linje med pricken i visningsfönstret.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - bipolära sjukdomar (humörstörningar med perioder av nedstämdhet och upphetsning), mani (extrem upphetsning eller ogrundad entusiasm) - kardiomyopati (sjukdomar som påverkar hjärtmuskeln), angina pectoris (en svår bröstsmärta som ett resultat av en blockering av hjärtats kärl) - leversvikt.
CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
CNS-effekter, inklusive självmordsförsök, självmordstankar, aggression, bipolär sjukdom, mani och förvirring, har rapporterats med interferon alfa (se avsnitt 4.4).
Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Ropeginterferon alfa-2b är ett rekombinant interferon alfa-2b konjugerat med en tvåarmad metoxypolyetylenglykol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
How to store Besremi
Hur Besremi ska förvaras
The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Elimineringen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
Basedow's disease, sarcoidosis very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura#
Immunsystemet mindre vanliga Basedows sjukdom, sarkoidos mycket sällsynta idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura#
Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Varje ampull innehåller 0,5 ml lösning.
Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Psykiska störningar vanliga depression, aggression#, sömnlöshet, ångest, humörförändringar, humörsvängningar, håglöshet mindre vanliga självmordsförsök#, självmordstankar#, förvirrat tillstånd#, akut stressreaktion, hallucination, känslomässiga störningar, nervositet, apati, mardrömmar, irritabilitet sällsynta bipolär sjukdom#, mani#
Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
Möjliga injektionsställen är på buken (mer än 5 cm från naveln) eller låret.
• If you have used your Besremi 500 microgram pre-filled pen once before, continue directly with step 7.
• Om du har använt denna injektionspenna en gång tidigare ska du fortsätta direkt till steg 7.
A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
En kombinationsbehandling med telbivudin och ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
Den ger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg och 250
Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld injektionspenna + 2 injektionsnålar 0,5 ml lösning
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Innehåller även natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor och bensylalkohol.
Then, tap the pen (cartridge holder) gently with your fingers to allow any air bubbles to rise to the top of the cartridge holder.
Knacka sedan försiktigt på injektionspennan (ampullhållaren) med fingret så att luftbubblor stiger till ampullhållarens överdel.
Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Patienter som utvecklar symtom på andningssjukdom ska noggrant övervakas och behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas om nödvändigt.
Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Leversvikt hos patienter infekterade med hepatit C-virus rapporterades med andra läkemedel innehållande interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Innan behandling med ropeginterferon alfa-2b påbörjas ska eventuell tidigare sköldkörtelsjukdom behandlas och kontrolleras med konventionell behandling (se avsnitt 4.3).
Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga artralgi, myalgi vanliga
The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Metabolismen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, vattenfri natriumacetat, koncentrerad ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Patienter ska övervakas oavsett startdosen eller graden av nedsatt njurfunktion.
Instead, get a new pen.
Byt i stället till en ny injektionspenna.
No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Inga interaktionsstudier har utförts med ropeginterferon alfa-2b.
• Needle
• Nål
The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Den absoluta biotillgängligheten av subkutant administrerat ropeginterferon alfa-2b har inte undersökts hos människor.
If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Om psykiska symtom förvärras rekommenderas att behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbryts.
Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk, yrsel, hypoestesi, sömnighet, parestesi mindre vanliga polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migrän, nedsatt mental funktion, tremor, aura
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - synförlust som kan orsakas av skada på näthinnan (såsom blockering av blodkärl i ögat) eller synnerven.
Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Andningssjukdomar, t.ex. lunginfiltrat, pneumonit, pneumoni eller pulmonell arteriell hypertoni har observerats i sällsynta fall hos patienter som behandlas med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se avsnitt 4.3).
No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
Ingen dosjustering för ropeginterferon alfa-2b krävs för vuxna patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Ökade leverenzymnivåer har observerats hos patienter som behandlats med ropeginterferon alfa-2b.
• Do not touch the needle tip at any time.
• Vidrör aldrig nålspetsen.
No n (%)
Nej n (%)
The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
Den farmakokinetiska profilen för ropeginterferon alfa-2b har inte fastställts för överviktiga eller underviktiga patienter.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Dentala och parodontala sjukdomar som kan leda till tandlossning har rapporterats med andra läkemedel innehållande interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Patienter som utvecklar detta tillstånd under behandling och inte kan kontrolleras med läkemedel ska avbryta behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Patienter med befintlig eller tidigare kardiovaskulär sjukdom ska noggrant övervakas under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,5 ml lösning.
Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom (en sällsynt sjukdom som kan leda till synförlust,
If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Om njurfunktionen försämras under behandlingen ska behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbrytas.
Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Hitta en lugn och välbelyst plats för att injicera.
Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Leversjukdomar har rapporterats hos patienter efter långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.8).
250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Den avger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg och 500 μg.
including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Andra CNSeffekter, inklusive självmordstankar, självmordsförsök, aggressivt beteende, bipolär sjukdom, mani och förvirring, har observerats med läkemedel innhållande interferon alfa.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - blindhet - andningsproblem såsom andfåddhet, hosta och bröstsmärta som kan orsakas av lunginfiltrat, pneumoni (lunginflammation), pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna) och lungfibros (en lungsjukdom då ärr bildas i lungvävnaden).
The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Dosen ökades gradvis beroende på sjukdomssvar och tolerabilitet (för ropeginterferon alfa-2b administrerades 50 till 500 mikrogram subkutant varannan vecka).
Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
a Definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi (minst 3 månader sedan senaste flebotomi), trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l.
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Behandlingsarm med ropeginterferon alfa-2b1 (n = 94)
When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Dosen ska minskas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och ihållande.
Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Svåra ögonsjukdomar, t.ex. retinopati, retinalblödning, bomullsexsudat, näthinneavlossning och retinal artär- eller venocklusion, som kan resultera i blindhet har observerats i sällsynta fall hos patienter som behandlas med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Dental and periodontal disorders
Dentala och parodontala sjukdomar
Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Ögon vanliga ögontorrhet mindre vanliga retinalblödning#, bomullsexsudat#, nedsatt syn, minskad synskärpa, dimsyn, ögonobehag, ögonlockseksem sällsynta retinopati#, optisk neuropati#, retinal artärocklusion#, retinal venocklusion#, mycket sällsynta blindhet#
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Den förfyllda injektionspennan är tillverkad av vit polypropen en grå tryckknapp och styrkan ”250 µg/0,5 ml” markerat i grått på etiketten.
Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Hållbarhet efter första användning: kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Reuse of the pen:
Återanvändning av injektionspennan:
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Om du har fler frågor, fråga läkare eller apotekspersonal.
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Efter öppnande kan den förfyllda injektionspennan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Den förfyllda injektionspennan med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå tryckknapp.
112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
1 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 12 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Den förfyllda injektionspennan kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med ropeginterferon alfa2b, såvida annat inte diskuterats med läkare.
• Remove the outer needle cap from the needle.
• Ta bort det yttre nålskyddet från nålen.
Thrombocytopenia
Titreringsfas
Disposal of the pen:
Kassering av injektionspennan:
Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Leverenzymer och leverfunktion ska kontrolleras regelbundet hos patienter med långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Kardiovaskulära händelser, inklusive kardiomyopati, hjärtinfarkt, förmaksflimmer och ischemiska kranskärlssjukdomar, har förknippats med behandling med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ropeginterferon alfa-2b Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Den förfyllda injektionspennan med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå tryckknapp.
Most common adverse reactions
Vanligaste biverkningar