natgillin/translations-raw huggingface dataset:
infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
infusion (6-420 l jämfört med 323 l) vilket återspeglar den långsammare elimineringen efter inhalation.
There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Riarify i gravida kvinnor.
The steps below should be followed.
Följ nedanstående steg.
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Tillgängliga säkerhetsuppgifter från långvariga kliniska studier har emellertid inte väckt någon signifikant oro beträffande säkerheten (se avsnitt 5.1).
Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Riarify är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna:
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Riarify.
Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Sluta inte använda Riarify eller minska dosen, även om du känner dig bättre eller är symtomfri.
Tell your doctor immediately
Tala omedelbart om för läkare
The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för KOL inkluderade två 52-veckors studier med aktiv kontroll.
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Det är viktigt att du tar dosen enligt läkarens anvisningar.
However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
Studier av effekten av HFA134a på reproduktionsfunktionen och den embryofetala utvecklingen hos djur visade dock inga kliniskt relevanta biverkningar.
What Riarify is and what it is used for
Vad Riarify är och vad det används för
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Utsätt inte för temperaturer över 50 °C.
The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Följande biverkningar kan också inträffa vid användning av höga doser inhalerade kortisonpreparat under längre tid men frekvensen är för närvarande inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
If they are administered for compelling reasons, the effect of formoterol will be reduced or abolished.
Om de administreras av tvingande skäl kommer effekten av formoterol att minska eller utebli helt.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Före utlämnande:
Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Yttre kartong för flerpack Ange även datum för utlämnande på varje enskild förpackning.
There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Det finns ingen erfarenhet av eller bevis på säkerhetsproblem vid användning av drivgasen norfluran (HFA134a) under graviditet eller amning.
The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Halveringstiden i eliminationsfasen efter oral administrering är 2-3 timmar.
Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Vissa läkemedel kan öka effekterna av Riarify och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Bland de observerade biverkningarna förknippas följande biverkningar vanligtvis med:
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Inhalation av formoterol kan orsaka en ökning av blodglukosnivåer.
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Plötslig och progressiv försämring av symtomen på KOL är potentiellt livshotande och patienten ska genomgå akut medicinsk utvärdering.
It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Rekommendationen är att behandling med Riarify inte bör avbryts abrupt.
There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Riarify för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Maximal plasmakoncentration av oförändrad aktiv substans inträffar inom 0,5-1 timme efter oral administrering.
See section 4.4 and section 5.2.
Se avsnitt 4.4 och 5.2.
Related to formoterol
Relaterade till formoterol
After dispensing:
Efter utlämnande:
• increased blood flow to some tissues in the body
• ökat blodflöde till vissa vävnader i kroppen
Riarify is available in three container sizes:
Riarify finns tillgängligt i tre behållarstorlekar:
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Använd inte detta läkemedel för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Antal kvarvarande spraydoser visas i intervall på 20.
Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Båda studierna utfördes i en liknande population KOL-patienter som i TRILOGY- och TRINITY-studierna.
Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Försiktighet rekommenderas även när flera kortverkande bronkdilaterare används.
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Om överdosering inträffar ska patientens symtom hanteras med stödjande behandling och lämplig övervakning vid behov.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Dessa patienter ska övervakas för tecken på potentiella biverkningar.
67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Totalt 67 % av en oral dos formoterol utsöndras i urin (huvudsakligen som metaboliter) och resten i faeces.
It is important to use Riarify every day.
Det är viktigt att du använder Riarify varje dag.
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Du ska endast använda Riarify under graviditet om din läkare råder dig att göra det.
The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Cirka 20 % av patienterna i de två studierna använde andningsbehållaren AeroChamber Plus.
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Riarify innehåller inte någon hög dos av inhalerad kortikosteroid men läkaren kan vilja mäta kortisolnivåerna i blodet då och då.
High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Höga doser av formoterol kan höja ditt blodsocker och därför kan du behöva göra extra blodsockermätningar när du börjar använda detta läkemedel och även då och då under behandlingen.
Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Din KOL kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ordinera en annan behandling.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Om det snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och i stället bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt.
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Användning av höga doser inhalerade kortisonpreparat under längre tid kan i mycket sällsynta fall orsaka effekter i kroppen:
CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
CYP2D6 befanns vara det enda enzym som ansvarar för metabolism av glykopyrronium.
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Om du använder Riarify eller höga doser av andra inhalerade kortisonpreparat under längre perioder och i händelse av stress (t.ex. inläggning på sjukhus efter en olycka, efter en allvarlig skada eller före en operation) kan du behöva mer av detta läkemedel.
The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Riarify är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med icke-extrafina formuleringar.
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Å andra sidan kan användning av andra beta2-agonister (läkemedel som verkar på samma sätt som formoterol) öka effekten av formoterol.
If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Om du tar för stor mängd Riarify kan biverkningar, som beskrivs i avsnitt 4, förekomma.
Colourless to yellowish liquid solution.
Färglös till gulaktig lösning.
• stomach discomfort after meals
• obehagskänsla i magen efter måltid
On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
I genomsnitt utsöndrades 8 % respektive 25 % av dosen som oförändrad substans respektive totalformoterol.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Cytokrom P450-isoenzymerna CYP2D6, CYP2C19 och CYP2C9 deltar i O-demetyleringen av formoterol.
Related to Riarify
Relaterade till Riarify
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med din läkare innan du använder Riarify.
• if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
• om du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos (TBC) eller om du har en infektion i luftvägarna.
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Rekommenderad dos är två spraydoser på morgonen och två spraydoser på kvällen.
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol försämra hjärttoleransen för beta2-sympatomimetika.
Dermatitis allergic1
Allergisk dermatit1
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Systemiska effekter kan förekomma med alla inhalationssteroider, särskilt vid höga doser ordinerade under längre perioder.
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Läkaren kommer att utvärdera dina symtom och kan sätta in en annan behandling för dig vid behov.
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
I en sådan situation kan läkaren höja dosen kortison för att få bukt med stressen och kan ordinera dessa i form av tabletter eller injektioner.
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Särskild försiktighet rekommenderas vid svår KOL eftersom denna effekt kan förstärkas vid hypoxi.
The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Det relativa förhållandet mellan de två enantiomererna förblev konstant för det studerade doseringsintervallet och det fanns inga belägg för någon relativ ackumulering av den ena eller andra enantiomeren efter upprepad dosering.
Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Därför ska blodglukosnivån kontrolleras enligt fastställda riktlinjer för patienter med diabetes.
Glucuronide acid conjugate is inactive.
Glukuronidsyrakonjugatet är inaktivt.
• if you have difficulty passing urine.
• om du har svårt att urinera.
Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan potentiellt ha additiva effekter och därför krävs försiktighet när andra beta-adrenerga läkemedel föreskrivs samtidigt med formoterol.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Försiktighet bör även iakttas vid behandling av patienter med känd eller misstänkt förlängning av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder för män eller > 470 millisekunder för kvinnor), antingen medfödd eller inducerad av läkemedel, eftersom dessa patienter uteslöts från kliniska prövningar med Riarify.
• if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
• om du har låg kaliumnivå i blodet (hypokalemi).
If you want to do this, talk to your doctor.
Om du vill göra det ska du kontakta läkare.
The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Den dagliga dosen av Riarify motsvarar en medelstor dos inhalationssteroid; det är dessutom mycket mindre troligt att dessa effekter uppstår än med orala kortikosteroider.
Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Alternativt kan patienten helt enkelt andas in och ut (genom munnen) efter sprayningen, enligt andningsbehållarens bipacksedel, för att få i sig den aktiva substansen.
Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Riarify:
The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
R,R- respektive S,S-enantiomererna representerade cirka 40 % respektive 60 % av oförändrad aktiv substans i urinen.
There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Riarify för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Patienten ska informeras om tecken och symtom på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att avbryta användningen av Riarify och kontakta läkare omedelbart om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Det fanns inga belägg extra additiva effekter med trippelkombinationen i jämförelse med de enskilda komponenterna.
Prevention of oropharyngeal infections
Förebyggande av orofaryngeala infektioner
• if you have an infection of the mouth or throat.
• om du har en infektion i munnen eller halsen.
They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
De kan också öka risken för störningar i hjärtrytmen (ventrikulära arytmier).
Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Icke-kardioselektiva betablockerare (inklusive ögondroppar) ska undvikas hos patienter som tar inhalerat formoterol.
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Om du känner att läkemedlet inte har tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren.
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Spädbarn och nyfödda som fötts av kvinnor som får avsevärda doser av Riarify ska observeras för tecken på binjuresuppression.
They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
De verkar på olika sätt för att få musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att vidga luftvägarna för att du ska kunna andas lättare.
Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Därför kan läkaren behöva mäta kaliumnivån i ditt blod då och då.
Plasma protein binding is moderately high.
Plasmaproteinbindningen är medelhög.
Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Ökad vidbehovsanvändning av bronkdilaterare tyder på en försämring av den underliggande sjukdomen och motiverar en omprövning av behandlingen.
Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Tala om för läkare om du har något av följande symtom medan du använder Riarify eftersom de kan vara symtom på en lunginflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
• swelling of the hands and feet
• svullna händer och fötter
If your COPD gets worse:
Om din KOL försämras:
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Riarify ska sättas ut omedelbart, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Du ska inhalera läkemedlet genom munnen så att läkemedlet förs direkt ned i lungorna.
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Före utlämnande: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Det finns en teoretisk risk för interaktion särskilt hos känsliga patienter som tar disulfiram eller metronidazol.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Om det kommer ut spraydimma efter inhalering, antingen från inhalatorn eller via mungiporna, ska förfarandet upprepas från steg 2.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Paradoxal bronkospasm kan förekomma med omedelbar ökning av väsande andning och andnöd efter dosering.
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning omedelbart efter användning av Riarify och detta kallas paradoxal bronkospasm (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Använd inte detta läkemedel tillsammans med en betablockerare (används för behandling av vissa hjärtproblem som kärlkramp eller för att sänka blodtrycket) såvida inte läkaren har valt en betablockerare som inte påverkar din andning.
• burning sensation of the lips
• brännande känsla i läpparna
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Det kliniska utvecklingsprogrammet för Riarify utfördes på patienter med måttlig, svår eller mycket svår KOL.
Stand or sit up when inhaling.
Stå eller sitt upprätt vid inhalering.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Om anestesi med halogenerade anestesimedel planeras ska det säkerställas att Riarify inte administreras under minst 12 timmar före start av anestesi, eftersom risk för hjärtarytmier föreligger.
It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med andningsbehållaren AeroChamber Plus och att du noga följer bruksanvisningen om hur andningsbehållaren AeroChamber Plus ska användas och rengöras.
If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Om du har ett svagt grepp kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna: placera båda pekfingrarna på den övre delen av inhalatorn och båda tummarna på inhalatorns nedre del.
Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Läpparna ska sedan slutas runt munstycket med tungan under det.
Other medicines and Riarify
Andra läkemedel och Riarify
Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Regelbunden behandling med dessa tre aktiva substanser hjälper till att lindra och förebygga symtom som andnöd, väsande andning och hosta hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Den toxikologiska profilen för trippelkombinationen återspeglar den för de enskilda komponenterna utan en åtföljande ökning i toxicitet och utan oväntade fynd.
There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Den systemiska exponeringen ökar ungefär linjärt med ökande inhalerad dos.
The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Det systemiska upptaget av den aktiva metaboliten sker från lungorna (36 %) och via gastrointestinal absorption av den svalda dosen.
Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Riarify har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Riarify bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten uppväger den möjliga risken för fostret.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Riarify under graviditet och förlossning.