natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product is harmful after ingestion.
Läkemedlet är skadligt om det sväljs.
After accidental ingestion of a full product dose, transient gastrointestinal effects such as salivation, soft faeces, emesis, and reduced food consumption may occur, however these should resolve without treatment.
Om hela dosen sväljs av misstag kan övergående effekter i mag-tarmkanalen, såsom salivutsöndring, lös avföring, kräkningar och nedsatt födointag förekomma.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
2 NAMN PÅ INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zoetis
Treatment of ear mites
Behandling av öronskabb
AUTHORISATION
BIVERKNINGAR
Pipette content (ml)
Pipettstorlek (ml)
Dipropyleneglycol monomethyl ether
Dipropylenglykolmetyleter
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats
1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on lösning för katter Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on lösning för katter Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on lösning för katter
Pipettes with yellow caps contain 0.25 ml of product and deliver 15 mg selamectin and 2.5 mg sarolaner Pipettes with orange caps contain 0.5 ml of product and deliver 30 mg selamectin and 5 mg sarolaner Pipettes with green caps contain 1 ml of product and deliver 60 mg selamectin and 10 mg sarolaner
Pipetter med orange huv innehåller 0,5 ml lösning, vilket ger 30 mg selamektin och 5 mg sarolaner.
PACKAGE LEAFLET: Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
BIPACKSEDEL Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on lösning för katter ≤ 2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on lösning för katter > 2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on lösning för katter > 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on lösning för katter ≤ 2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on lösning för katter > 2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on lösning för katter > 5-10 kg
Ticks need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious tick-borne diseases cannot be excluded.
Därför kan risken för överföring av smittsamma fästingburna sjukdomar inte helt uteslutas.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg selamectin/sarolaner
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on lösning för katter ≤ 2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on lösning för katter > 2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on lösning för katter > 5-10 kg selamektin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on lösning för katter ≤ 2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on lösning för katter > 2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on lösning för katter > 5-10 kg selamektin/sarolaner
This summary was last updated in 01-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
In addition, the company presented results from two other main studies.
Dessutom lade företaget fram resultaten från två andra huvudstudier.
The usual dose is 10 mg once a day.
Den vanliga dosen är 10 mg en gång om dagen.
It is used to treat major depression in adults.
Det används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Although there was limited information about the use of doses above 10 mg daily in the elderly this was addressed in the product information.
Trots att informationen var begränsad om användning av doser över 10 mg per dag hos äldre personer togs detta upp i produktinformationen.
Side effects were usually mild or moderate, short-lasting and occurred in the first two weeks of treatment.
Biverkningarna var vanligtvis lindriga eller måttliga, kortvariga och inträffade under de första två veckornas behandling.
Supportive data from 52-week extensions of several of these studies suggested that the improvements that were seen were maintained longer-term.
Enligt understödjande data från 52 veckors förlängningar av flera av dessa studier upprätthölls de observerade förbättringarna på längre sikt.
The full EPAR for Brintellix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients 65 years of age and over should be started on a lower dose of 5 mg daily.
Patienter från 65 års ålder ska starta med en lägre dos på 5 mg varje dag.
Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved.
Behandlingen med Brintellix ska fortsätta minst 6 månader efter att de depressiva symtomen har försvunnit.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brintellix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brintellix.
Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Effekter på tarmarna, såsom illamående, är vanligare hos kvinnor än hos män.
Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Serotonin är en neurotransmittor, ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brintellix ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Brintellix används så säkert som möjligt.
Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Brintellix är receptbelagt och finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg) och orala droppar (20 mg/ml).
Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Lägre doser kan också behövas hos patienter som tar vissa läkemedel som minskar nedbrytningen av vortioxetin i kroppen och omvänt kan högre doser övervägas hos dem som tar läkemedel som ökar nedbrytningen av vortioxetin.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brintellix?
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Brintellix är större än riskerna och rekommenderade att Brintellix skulle godkännas för försäljning i EU.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brintellix on 18 December 2013.
Den 18 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Brintellix som gäller i hela EU.
Other information about Brintellix
Mer information om Brintellix
Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Eftersom serotonin är inblandat i kontrollen av sinnesstämning, och kan reglera effekten av andra neurotransmittorer som kan medverka vid depression och oro, antar man att det är dessa effekter av vortioxetin som resulterar i dess förbättrande effekt på depression.
Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Brintellix har studerats i 12 huvudsakliga korttidsstudier i vilka ingick mer än 6 700 patienter med egentlig depression (inräknat en studie på patienter från 65 års ålder), där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 6 eller 8 veckor.
What is Brintellix and what is it used for?
Vad är Brintellix och vad används det för?
It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Det verkar på olika receptorer för serotonin i hjärnan, genom att blockera verkan av vissa receptorer och stimulera andra receptorer.
Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Brintellix är ett antidepressivt läkemedel som innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Studier har visat en kliniskt relevant förbättring av egentliga depressionsepisoder, och de observerade biverkningstyperna överensstämde med dem som sågs med andra antidepressiva läkemedel som verkar genom serotonin.
The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
Den aktiva substansen i Brintellix, vortioxetin, är ett antidepressivt läkemedel.
In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
I en 12 veckors jämförelse av Brintellix med ett annat antidepressivt läkemedel, agomelatin, var Brintellix effektivare än agomelatin när det gällde förbättring av symtompoängen.
In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Vortioxetin blockerar dessutom effekten av serotonintransportören, som svarar för bortrensning av serotonin från de platser i hjärnan där det utövar sin verkan, vilket gör att serotonins effekt ökar.
A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
I en 24 veckors studie som jämförde effekten av Brintellix med placebo när det gällde att förhindra återfall i depression fann man att 13 procent av patienterna som gavs Brintellix fick återfall under studien, jämfört med 26 procent i placebogruppen.
Why is Brintellix approved?
Varför godkänns Brintellix?
What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Vilken nytta med Brintellix har visats i studierna?
The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Brintellix, vilken uppträder hos fler än 1 av 10 personer, är illamående.
What are the risks associated with Brintellix?
Vilka är riskerna med Brintellix?
For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Brintellix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Det får inte användas av patienter som också tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller selektiva monoaminoxidas-A-hämmare (MAO-Ahämmare).
How is Brintellix used?
Hur används Brintellix?
The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
Studierna visade att Brintellix-doser från 5 till 20 mg i allmänhet var effektivare än placebo när det gällde förbättring av depression och ledde till en kliniskt relevant minskning av depressionspoängen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Brintellix.
How does Brintellix work?
Hur verkar Brintellix?
For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Brintellix ska användas finns i bipacksedeln.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trecondi?
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Other information about Trecondi
Mer information om Trecondi
Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Mer information om Trecondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Why is Trecondi authorised in the EU?
Varför är Trecondi godkänt i EU?
What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Trecondi har visats i studierna?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trecondi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Trecondi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What is Trecondi and what is it used for?
Vad är Trecondi och vad används det för?
The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Trecondi är större än riskerna och att Trecondi kan godkännas för försäljning i EU.
Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Trecondi ges som en två timmar lång infusion (dropp) i en ven.
As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trecondi kontinuerligt.
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Trecondi och varför det är godkänt inom EU
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Fludarabin ges en gång dagligen under de fem dagar som föregår transplantationen.
The active substance in Trecondi is treosulfan.
Den aktiva substansen i Trecondi är treosulfan.
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Biverkningarna av Trecondi är hanterbara och jämförbara med dem som busulfan ger.
The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Hur stor dos av Trecondi som ska tas varierar beroende på det tillstånd som föranleder transplantationen, patientens vikt och längd och på om patienten är en vuxen person eller ett barn.
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Trecondi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Hematopoetiska stamcellstransplantationer är sällsynta och Trecondi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2004.
Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Två huvudstudier visade att Trecondi är minst lika effektivt som busulfan, ett annat läkemedel för förberedande behandling av patienter som ska genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation.
The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Patienten får Trecondi en gång dagligen under de tre dagar som föregår transplantationen.
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
I en annan studie, som omfattade 70 barn med blodcancer, levde 99 procent av barnen som fick Trecondi (med fludarabin) när tre månader hade gått efter transplantationen.
It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Läkemedlet används som en konditioneringsbehandling för att ”rensa” patientens benmärg och bereda plats för de benmärgsceller som ska transplanteras och som sedan kan framställa friska blodkroppar.
What are the risks associated with Trecondi?
Vilka är riskerna med Trecondi?
Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Trötthet, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber) samt höga bilirubinnivåer (bilirubin är en nedbrytningsprodukt från röda blodkroppar) förekommer också hos mer än 1 av 10 vuxna personer, och hudutslag uppträder hos mer än 1 av 10 barn.
In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
I en av studierna, som omfattade 570 vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (en typ av blodcancer) eller myelodysplastiska syndrom (tillstånd där ett stort antal onormala blodceller produceras), genomgick 64 procent av patienterna som fick Trecondi (med fludarabin) en lyckad transplantation och var vid liv och sjukdomsfria när två år hade gått efter transplantationen, jämfört med 51 procent av patienterna som fick busulfan (med fludarabin).
The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Den aktiva substansen i Trecondi, treosulfan, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”alkylerande medel”.
The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trecondi hos vuxna och barn (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), kräkningar, diarré och buksmärtor (magont).
Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Trecondi dödar på så sätt celler i patientens benmärg och bereder plats för de nya celler som ska transplanteras från en donator.
There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Det finns också tillräckligt med uppgifter för att påvisa att Trecondi är en effektiv behandling för vuxna med icke-cancerösa blodsjukdomar (för barn med denna profil krävs det dock fortfarande mer uppgifter).
How is Trecondi used?
Hur används Trecondi?
Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Trecondi ges tillsammans med ett annat läkemedel, fludarabin, till vuxna och barn från en månads ålder med blodcancer samt till vuxna med andra allvarliga sjukdomar som kräver benmärgstransplantation.
Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Trecondi är ett läkemedel som ges till patienter som står inför en typ av transplantation av benmärgsceller från en donator som kallas ”allogen hematopoetisk stamcellstransplantation”.
The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Trecondi måste övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandlingar inför allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer.
Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Trecondi är effektivt som förberedande behandling för vuxna och barn med blodcancer som står inför en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Trecondi får inte ges till patienter med aktiva, okontrollerade infektioner, svåra hjärt-, lung-, lever- och njurproblem eller med fanconianemi eller andra tillstånd som begränsar kroppens förmåga att reparera skadat DNA. Gravida kvinnor får inte använda Trecondi och levande vacciner får inte ges till patienter som tar Trecondi.
Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Detta innebär att den är mindre giftig än konditioneringsbehandlingar av standardtyp, vilka baseras på cellgiftsbehandling med eller utan strålbehandling.
In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Dessa binder till cellers DNA under celldelningen och har på så sätt celldödande egenskaper, särskilt för sådana celler som utvecklas snabbt, såsom benmärgsceller.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Din läkare kan tala om för dig om du har hög risk för sådana händelser.
Try to take the tablet at the same time each day.
Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare.