natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Lidokain: ↑ förväntas (CYP3A4-inhibition p.g.a. FPV/RTV)
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 700 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande ca 600 mg amprenavir)
Atazanavir
Itrakonazol
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Ciklosporin: ↑ förväntas Rapamycin: ↑ förväntas Takrolimus: ↑ förväntas (CYP3A4-inhibition p.g.a. FPV/RTV)
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: →Talk to your doctor immediately.
Om du ammar eller funderar på att börja amma:
Abacavir
Halofantrin
Ketoconazole 200 mg once daily for four days
200 mg en gång dagligen i 4 dagar
In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Vuxna Vuxna ska ta Telzir oral suspension utan mat och på fastande mage.
Oral use
BRUKSANVISNING
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml oral suspension innehåller 50 mg fosamprenavir som fosamprenavirkalcium (motsvarande ca 43 mg amprenavir)
Zidovudine
Sukralos
90 x 1 tablets (unit dose)
90 x 1 tabletter (endos)
32.27 g
Pulver: 32,27 g 1 flaska
Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Intravenös användning flaska (glas)
Powder for oral suspension bottle (glass)
Pulver till oral suspension
This summary was last updated in 2-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
PEC-poängen i början av studien för dessa patientgrupper låg mellan 17 och 18.
Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Agitation är en känd komplikation till båda dessa psykiska sjukdomar.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
När det gäller dess säkerhet är de flesta biverkningarna jämförbara med biverkningarna för andra antipsykotiska läkemedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Den 20 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adasuve som gäller i hela Europeiska unionen.
The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Den möjliga risken för bronkospasm betraktas som hanterbar och har åtgärdats på ett adekvat sätt genom riskminimeringsåtgärder.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve.
Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Dess verkan på receptorer för andra signalsubstanser kan också spela en roll.
The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/offentliga europeiska utredningsprotokoll.
A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
En nedgång av PEC-poäng indikerar en förbättring av symtom.
Other information about Adasuve
Mer information om Adasuve
Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Adasuve var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera agitation.
In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells.
I hjärnan binder det till och blockerar flera olika receptorer på ytan av nervceller.
The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Adasuve prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Företaget som tillverkar Adasuve måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda Adasuve får ett informationspaket med viktig information om hur läkemedlet ska användas samt viktig säkerhetsinformation.
Adasuve has been studied in two main studies.
Adasuve har undersökts i två huvudstudier.
What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Vad görs för att garantera säker användning av Adasuve?
Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Adasuve ska endast användas i sjukhusmiljö under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal.
One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
I en studie ingick 344 patienter med schizofreni och i den andra studien ingick 314 patienter med bipolär sjukdom.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Detta stör signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
En lägre dos på 4,5 mg kan ordineras om patienten inte har tolererat den inledande dosen på 9,1 mg eller om det bedöms att en lägre dos är lämpligare.
Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Information om hur man använder inhalatorn finns i bipacksedeln.
Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i agitation vid schizofreni och bipolär sjukdom hjälper loxapin till att normalisera hjärnaktiviteten och minskar agitation.
Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Adasuve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen loxapin.
Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Loxapin verkar främst genom att blockera receptorer för signalsubstanserna 5hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och dopamin.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator för engångsbruk (4,5 mg och 9,1 mg).
Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Patienter ska övervakas i en timme efter varje dos avseende tecken på andnöd.
What benefit has Adasuve shown during the studies?
Vilken nytta har Adasuve visat vid studierna?
The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Adasuve, loxapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
CHMP noterade att administreringen av Adasuve är noninvasiv.
Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
I båda studierna jämfördes 4,5 mg och 9,1 mg av Adasuve med placebo (overksam behandling).
The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Adasuve är större än riskerna och rekommenderade att Adasuve skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Det viktigaste måttet på effektivitet var förändringen av patientens symtom två timmar efter det att man gett en dos av loxapin, bedömt med en standardskala för agitation på patienter med schizofreni och bipolär störning (skala med positiva och negativa symtom, Excited component: PEC-poäng).
Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Bipolär sjukdom är en psykisk sjukdom med alternerande perioder med upprymdhet och depression.
Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Adasuve får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot loxapin eller mot något annat innehållsämne.
Why has Adasuve been approved?
Varför har Adasuve godkänts?
The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adasuve är dysgeusi (smakstörningar), sedering eller somnolens (sömnighet) och yrsel.
It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Det ska inte heller ges till patienter med sådana symtom som pipande andning och andnöd eller med lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
I studier på agiterade patienter rapporterades bronkospasm som en mindre vanlig men allvarlig biverkning, men hos patienter med aktiv luftvägssjukdom rapporterades bronkospasm som en vanlig biverkning och krävde ofta behandling med en kortverkande beta-agonist.
An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Dessutom ska ett luftvägsvidgande läkemedel som kallas en kortverkande beta-agonist finnas tillhands för att behandla patienter som får bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna).
The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
CHMP fann att Adasuve har visats ge en snabb kontroll (inom några minuter) av lätt till måttlig agitation hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom som är samarbetsvilliga när det gäller att använda en inhalator.
In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
I studien på patienter med schizofreni fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poängen med 8,0 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg fick en genomsnittlig nedgång med 8,7 poäng.
This compared with a fall of 4.7 points in patients taking placebo.
Detta ska jämföras med en nedgång på 4,7 poäng för patienter som tog placebo.
This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo.
Detta ska jämföras med en nedgång på 5,8 poäng för patienter som tog placebo.
In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
I studien på patienter med bipolär sjukdom fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poäng med 8,2 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg hade en genomsnittlig nedgång med 9,2 poäng.
What is the risk associated with Adasuve?
Vilka är riskerna med Adasuve?
For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adasuve finns i bipacksedeln.
Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Adasuve används för att få en snabb kontroll av lätt till måttlig agitation (upphetsat tillstånd) hos vuxna med schizofreni eller bipolär sjukdom.
What is Adasuve?
Vad är Adasuve?
What is Adasuve used for?
Vad används Adasuve för?
For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Adasuve finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Behandling med Adasuve inleds med inandning av en engångsdos på 9,1 mg. Om det bedöms som nödvändigt kan läkaren ordinera ytterligare en dos på 9,1 mg efter två timmar.
How is Adasuve used?
Hur används Adasuve?
How has Adasuve been studied?
Hur har Adasuves effekt undersökts?
How does Adasuve work?
Hur verkar Adasuve?
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Villkor eller begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
(särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
How much to take and when
Hur mycket du ska ta och när
A double dose should not be taken on the same day.
En dubbel dos ska inte tas på samma dag.
Then take your next dose at the usual time.
Ta sedan din nästa dos i vanlig tid.
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Dessa förändringar anses dock inte kliniskt relevanta.
Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Ytterligare information om speciella patientgrupper Äldre (≥65 år)
• Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
• Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
112 tablets.
112 tabletter.
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juli 2012
Statistical non-inferiority was not achieved.
Statistisk noninferiority uppnåddes inte.
The usual dose of Jalra is either:
Vanlig dos av Jalra är antingen:
You may have to take this treatment over a long period of time.
Du kan behöva behandlas under en längre tid.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Jalra.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Högre doser än 100 mg rekommenderas inte.
One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Ena sidan är präglad med ”NVR” och andra sidan med ”FB”.
Other medicines and Jalra
Andra läkemedel och Jalra
The maximum daily dose is 100 mg.
Den maximala dagliga dosen är 100 mg.
In the event of an overdose, supportive management is recommended.
I händelse av en överdos rekommenderas stödåtgärder.
Characteristics in specific groups of patients
Egenskaper hos specifika grupper av patienterna
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Om detta inträffar skall du genast kontakta din läkare.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Jalra kan därför ges med eller utan föda.
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
• om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Jalra).
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats.
(type A) and magnesium stearate.
(typ A) och magnesiumstearat.
Component of a multipack.
Beståndsdel av en multipelförpackning.
No data are available (see also section 5.1).
Inga data finns tillgängliga (se även avsnitt 5.1).
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Embryofoetal toxicitet har utvärderats hos råtta och kanin.
Medical attention may be needed.
Du kan behöva läkartillsyn.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Även om du nu börjar med medicinering mot din diabetes är det viktigt att du fortsätter att följa de kost- och/eller motionsföreskrifter som rekommenderats.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Den maximala förändringen (ökning eller minskning) i exponeringen för vildagliptin är cirka 30 %, vilket inte anses kliniskt relevant.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Det används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion.
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats:
What Jalra is and what it is used for
Vad Jalra är och vad det används för
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
• The active substance is vildagliptin.
• Den aktiva substansen är vildagliptin.
However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Emellertid var det obalans i kardiovaskulära risker vid baseline till fördel för placebo och antalet händelser var lågt, vilket hindrar säkra slutsatser.
• Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
• Ta Jalra varje dag och så länge som läkaren säger.
• if you are on dialysis.
• om du behandlas med dialys.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jalra.
Following oral administration of [
Efter peroral administrering av [
• if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
• om du har typ 1-diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
What Jalra is and what it is used for What you need to know before you take Jalra How to take Jalra
Vad Jalra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Jalra Hur du tar Jalra
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Jalra och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Multipelförpackning: 336 (3 förpackningar med 112) tabletter.
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Den främsta hydrolysmetaboliten (LAY 151) kan dock avlägsnas med hemodialys.
Monotherapy placebo controlled studies
Monoterapi i placebokontrollerade studier
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
Hur du ska ta Jalra • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
EU/1/08/485/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Om du tar för många tabletter av Jalra, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Administrering av vildagliptin tillsammans med föda resulterade i minskat Cmax (19 %).
Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Oral användning Jalra kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Om en dos av Jalra glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande.
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Jalra (se avsnitt 5.3).
Contains lactose (see leaflet for further information).
Innehåller laktos (se bipacksedel för mer information).
Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Läkaren kommer ordinera att Jalra tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Jalra, kör inte bil och använd inte maskiner.