natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Den sammantagna säkerhetsprofilen är jämförbar med den hos vuxna patienter.
• Low blood sugar
• Lågt blodsocker
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Adekvata och välkontrollerade studier har inte utförts på gravida kvinnor.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
• decreased consciousness
• Sänkt medvetandegrad
Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på medicinen.
While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Även om antibiotika inklusive INVANZ dödar vissa bakterier så kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa mer än normalt.
What you need to know before you are given INVANZ
Vad du behöver veta innan du får INVANZ
This is because INVANZ can affect the way some other medicines work.
Detta för att INVANZ kan påverka sättet på vilket andra läkemedel verkar.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Allvarliga anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling.
Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
Clostridium-arter (undantaget C. difficile)* Eubacterium-arter*
INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ kommer alltid att blandas och ges till dig intravenöst (in i en ven) av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Other medicines and INVANZ
Andra läkemedel och INVANZ
If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Om en allergisk reaktion mot ertapenem uppträder (se avsnitt 4.8) ska behandlingen avbrytas omgående.
Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Vanliga (1/100, <1/10); Mindre vanliga (1/1 000, <1/100); Sällsynta (1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000) ; Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Rare: Abortion
Sällsynta: Abort
Diluted solutions should be used immediately.
Spädda lösningar bör användas omgående.
Commonly susceptible species:
Vanligtvis känsliga arter:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEKLARATION AV AKTIV (A) SUBSTANS(ER)
Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Mindre vanliga: Positivt Clostridium difficile-toxin
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Informationen nedan ger endast ungefärlig vägledning om sannolikheten att mikroorganismen är känslig mot ertapenem eller inte.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential hos ertapenem har inte utförts.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
De första tecknen på svår allergisk reaktion kan vara svullnad i ansikte och/eller svalg.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Det totala antalet patienter som behandlades med ertapenem i kliniska studier var 384.
The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Den aktiva substansen i INVANZ är ertapenem 1 g.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Ertapenem är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
I händelse av en överdos, bör dock behandling med INVANZ utsättas och allmänt stödjande behandling ges tills renal elimination tar vid.
Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Av de 80% som återfanns i urinen hade cirka 38% utsöndrats som oförändrat ertapenem och cirka 37% som den ringöppnade metaboliten.
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Kön Plasmakoncentrationerna av ertapenem är jämförbara hos män och kvinnor.
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Detta beror på att du kan ha ett tillstånd som kallas kolit (en inflammation i tjocktarmen).
Information from clinical studies
Information från kliniska studier
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Din läkare kommer att följa dig med avseende på överväxt och om nödvändigt ge dig behandling.
Anaerobes:
Anaerober:
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH03
After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Efter beredning: Spädda lösningar bör användas omgående.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Om en superinfektion uppkommer under behandling bör lämpliga åtgärder vidtas.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Hos resistenta isolat, har resistens mot andra antibakteriella medel i karbapenemklassen setts hos några, men inte alla isolat.
Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
Din läkare kommer att avgöra om du ska använda INVANZ samtidigt med något av dessa läkemedel.
- Allergies to any medicines, including antibiotics.
• Läkemedelsallergier, även mot antibiotika.
Rare: Allergy
Sällsynta: Allergi
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Utsättande av behandling med INVANZ och administrering av speciell behandling mot Clostridium difficile bör övervägas.
Microbiological susceptibility
Mikrobiologisk känslighet
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
I denna åldersgrupp, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt att fastställa känsligheten för ertapenem hos de(n) organism(er) som orsakat infektionen.
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Ingen specifik information finns tillgänglig angående behandling vid överdosering av ertapenem.
Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens) efter att läkemedlet introducerats på marknaden är:
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa laboratorievärden.
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Bacteroides fragilis och arter i B. fragilis-gruppen* Arter med nedärvd resistens:
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Lokala anhopningar av infektioner på grund av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom Europeiska unionen.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro studier med humana levermikrosomer tyder på att ertapenem inte hämmar metabolismen medierad av någon av de sex viktigaste CYP isoformerna: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Vid sådana ovanliga fall ska försiktighet iakttas.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapenem kan i viss grad avlägsnas med hemodialys (se avsnitt 5.2), dock finns ingen information tillgänglig angående användning av hemodialys för att behandla överdosering.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Det sammanlagda antalet patienter behandlade med ertapenem i kliniska studier var över 2 200 av vilka över 2 150 fick en 1 g dos av ertapenem.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Läkemedel som hämmar peristaltiken bör inte ges.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré efter behandling med antibakteriella medel.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Därför bör ertapenem inte användas hos dessa patienter.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Därför bör ertapenem inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Vissa biverkningar, som t ex yrsel och sömnighet, har rapporterats för INVANZ, vilket kan påverka några patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
In vitro studier antyder att effekten av ertapenem på proteinbindning i plasma av höggradigt proteinbundna läkemedel (warfarin, etinylestradiol och noretindron) var liten.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Mikroorganismer kan dock visa resistens mot mer än en klass antibakteriella medel när mekanismen är, eller inkluderar, impermeabilitet för vissa substanser och/eller effluxpump.
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
• Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)
Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Förlängd behandling med ertapenem kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer.
• Pain at the infusion site
• Smärta vid infusionsstället
The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Andelen patienter där det kliniska svaret bedömdes vara fördelaktigt vid uppföljningsbesök i den kliniska MITT populationen visas nedan:
Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Intravenös administrering: INVANZ ska ges som infusion under en 30-minutersperiod.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Patienter bör informeras om att yrsel och somnolens har rapporterats med INVANZ (se avsnitt 4.8).
INVANZ contains sodium
INVANZ innehåller natrium
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Här ingår 9 patienter i ertapenemgruppen (7 CAP och 2 IAI), 2 patienter i ceftriaxongruppen (2 CAP), och 1 patient med IAI i ticarcillin/klavulanat gruppen med sekundär bakteriemi vid påbörjande av studien.
Prevention
Förebyggande
How to use INVANZ
Hur du använder INVANZ
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
I de få fall ett kirurgiskt ingrepp varar längre än 4 timmar kan det, baserat på tillgängliga data, inte uteslutas att patienter kan utsättas för suboptimala koncentrationer av ertapenem och därmed riskera ett möjligt behandlingsmisslyckande.
INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
INVANZ är avsett för pediatriska patienter (i åldern 3 månader till 17 år) och vuxna vid behandling av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet känsliga för ertapenem och när parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1):
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Om du under behandlingen får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att andas eller svälja, hudutslag), ska du snarast kontakta din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.
15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
15 ml Typ I glasinjektionsflaskor med en grå butylpropp och ett vitt plastlock på ett färgat förslutningsband i aluminium.
The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för INVANZ för barn under 3 månaders ålder har ännu inte fastställts.
The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Den vanliga behandlingstiden med INVANZ är 3 till 14 dagar, men kan variera med avseende på infektionens karaktär och svårighetsgrad samt vilken typ av patogener som orsakat den.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
En kliniskt signifikant interaktion på grund av att ertapenem tränger undan ett annat läkemedel eller att ett annat läkemedel tränger undan ertapenem är osannolik.
Fusobacterium species*
Fusobacterium-arter*
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar INVANZ
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Använd ej spädningsvätskor eller infusionsvätskor innehållande glukos för upplösning eller administrering av ertapenem.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Behandlingen avbröts till följd av biverkningar hos 0,5% av patienterna.
If you miss a dose of INVANZ
Om du har fått för stor mängd av INVANZ
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
INVANZ kan användas för behandling av infektioner hos vuxna patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Verkningsmekanismen för ertapenem skiljer sig från den hos andra antibiotikaklasser, såsom kinoloner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner.
In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
In vitro studier tyder på att ertapenem inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport av digoxin eller vinblastin och att ertapenem inte är ett substrat för P-glykoproteinmedierad transport.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Det förekommer ingen bakteriell korsresistens mellan ertapenem och dessa substanser.
Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Färdigställande för intravenös administrering: INVANZ måste beredas och sedan spädas före administrering.
• Low blood pressure, slow heart rate
• Lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens
Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Ertapenem utvärderades primärt med avseende på säkerhet hos barn och sekundärt med avseende på effekt i randomiserade, jämförande multicenter-studier på patienter i åldern 3 månader till 17 år.
Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Prekliniska studier antyder varken direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Instruktion för beredning och spädning av INVANZ:
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Om du upplever upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över en stor del av kroppen, tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får INVANZ.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike.
There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Det finns inga tillförlitliga och välkontrollerade studier avseende effekten på fertilitet hos män och kvinnor vid användning av ertapenem.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
INVANZ kan påverka patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Om dessa sjukdomstecken förekommer, kontakta snarast din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Det finns relativt liten erfarenhet av ertapenem hos barn under två års ålder.
It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har diarré före, under eller efter din behandling med INVANZ.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Kramperna uppträdde oftast hos äldre patienter och hos de med pågående sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (t ex hjärnlesion eller sjukdomshistoria med kramper) och/eller nedsatt njurfunktion.
• abnormal movements
• Onormala rörelser
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Interaktioner orsakade av hämning av P-glykoproteinmedierad elimination eller CYP-medierad elimination av läkemedel är osannolika (se avsnitt 5.2).
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
För att göra en skattning av farmakokinetiska data om alla patienter i åldersgruppen skulle ha fått en 1 g dos, korrigerades farmakokinetiska data för en 1 g dos med antagandet att linearitet föreligger.
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Hos patienter med kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m2 är ingen dosjustering nödvändig.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Det är särskilt viktigt att din läkare känner till om du har en njursjukdom och om du genomgår dialysbehandling.
Mechanism of resistance
Resistensmekanismer
Rare: Scleral disorder
Sällsynta: Skleral rubbning
What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INVANZ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får INVANZ Hur du använder INVANZ
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Av utvärderingsbara patienter som behandlades med ertapenem i en klinisk studie för behandling av intraabdominella infektioner hos vuxna, hade 30% generaliserad peritonit och 39% hade infektioner som involverade andra organ än appendix, inklusive magsäcken, duodenum, tunntarmen, kolon och gallblåsan; det fanns ett begränsat antal utvärderingsbara patienter som inkluderades med APACHE II-poäng ≥ 15 och effekten hos dessa patienter har inte fastställts.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Den viktigaste metaboliten av ertapenem är derivatet med öppnad ring som bildas vid dehydropeptidas-I-medierad hydrolysering av betalaktamringen.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Intravenös administrering av ertapenem med en daglig dos av 3 g i 8 dagar till vuxna friska frivilliga gav ingen signifikant toxicitet.
The change in binding was < 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Förändringen i bindning var < 12 % vid högsta plasmakoncentration av ertapenem efter en 1 g dos.
Do not store above 25C.
Förvaras vid högst 25ºC.
Rare: Genital bleeding
Sällsynta: Genital blödning
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
• Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp
Adults 18 years of age and older:
Vuxna 18 år och äldre:
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
När det är kliniskt befogat kan ett terapibyte till ett peroralt antibakteriellt läkemedel göras om klinisk förbättring observerats.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
INVANZ är blandbart med intravenösa lösningar innehållande heparinnatrium och kaliumklorid.
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Resistens är ovanligt hos Enterobacteriaceae och ertapenem är i allmänhet aktivt mot de med bredspektrum-betalaktamaser (ESBL).
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Genomsnittlig halveringstid i plasma hos barn 3 månader till 12 år gamla är ungefär 2,5 timmar.