natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Texten som hänvisar till ”officiella lokala riktlinjer” godkänns eftersom den medger tillägg av alternativa antibiotika utan att räkna upp alla alternativ som används nationellt.
Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Instruktioner om att tabletterna inte ska tuggas eller krossas utan sväljas hela tillsammans med lite vatten 1 timme före måltid harmoniserades.
The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
CHMP bedömde den allmänna informationen om den medicinska substansen som godtagbar.
Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
If affected, patients should not drive or operate machines.”
Om patienten märker av dessa biverkningar ska han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner.”
In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Indikationen för att utrota H. pylori förenklades också.
Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Trippelbehandling under sju dagar gäller fortfarande och är en kostnadseffektiv behandlingslängd.
Section 5 - Pharmacological properties
Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
• Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
• Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd
Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Pantoprazolbehandlingen i dessa studier tolererades väl och hade en positiv nytta/riskkvot.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
CHMP antog slutligen en harmoniserad text för avsnitt 4.4.
The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Inbegripandet av substanser med känd involvering av CYP 3A4 eller CYP 2C19 (exempelvis karbamazepin, diazepam, glibenklamid och nifedipin) är motiverad.
The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Att inbegripa koffein och etanol separat motiveras av den spridda användningen.
Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
Pantoprazol visades vara lika effektivt som övriga PPI avseende antisekretorisk effekt.
It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Det verkar genom att sänka mängden syra som produceras i magsäcken.
The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
CHMP beslutade därför att en uppgift om denna interaktion inte var motiverad.
In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
En beskrivning av den metabola vägen som korrekt återger vad som är känt om pantoprazolmetabolismen, samt en text om interaktioner med antibiotika antogs.
It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Man ansåg att patienter som långtidsbehandlas bör kontrolleras kontinuerligt, särskilt om behandlingstiden överstiger 1 år.
Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
I avsnitt 4.6 sägs nu att ”beslutet om huruvida amningen ska fortsätta eller avbrytas och om huruvida Protiumbehandlingen ska fortsätta eller avbrytas ska fattas med beaktande av amningens nytta för barnet och Protiumbehandlingens nytta för kvinnan”.
Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
Dosrekommendationer för särskilda patientgrupper lades till i avsnitt 4.2.
The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Dos, behandlingsschema och behandlingsduration följer klinisk praxis.
The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Det specifika omnämnandet av levonorgestrel och etinylestradiol är motiverat eftersom en generell extrapolering till hela gruppen orala antikonceptionsmedel inte kan göras.
In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
CHMP antog följande indikationer för Protium och associerade namn:
Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
När det gäller användning till ungdomar och säkerhet och effekt på barn, rekommenderas inte Protium till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
• Reflux oesophagitis
• refluxesofagit
For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Avseende modul 1 ansågs inlämnade aktuella tillverkningstillstånd för alla tillverkare av den medicinska produkten i EU-länder liksom certifikat över god tillverkningssed från EU:s inspektörer för tillverkarna av de medicinska produkterna i länder utanför EU, tillsammans med intyget från tillverkarens sakkunniga person om läkemedelsproduktens frisläppande inom EU vara godtagbara.
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers
• utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med sår relaterade till H. pylori
formulation, a text with detailed information on the reconstitution of the solution and on the special precautions was adopted.
Under avsnitt 6.6 antogs en text med detaljerade anvisningar om rekonstituering av lösningen och om speciella försiktighetsåtgärder.
Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Protium ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer (SPC) skulle harmoniseras, vilken utarbetats av Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
De inlämnade metaanalyserna och kontrollerade kliniska studierna stöder effekten hos de föreslagna kombinationerna för att utrota H. pylori, men skillnaderna mellan medlemsstaterna är stora.
This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Detta stöds av flera riktlinjer som rekommenderar användning av protonpumpshämmare (PPI) vid GERD, oavsett svårighetsgrad.
The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Arbetsgruppen drog slutsatsen att det inte fanns några bevis för en interaktion mellan pantoprazol och clopidogrel.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Den allmänna texten om frekvensklassificeringen och de biverkningar som framkommit efter godkännandet för försäljning förtydligades, och frekvensen för ett antal händelser reviderades.
Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
När det gäller duodenalsår presenterades data från flera randomiserade prövningar där man jämförde pantoprazol med ranitidin.
In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
I alla övriga EU-länder samt i Norge är pantoprazol enterotabletter, 20 mg och 40 mg, registrerade.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Protium och associerade namn (se bilaga I) av följande skäl:
• Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
• symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
Slutligen harmoniserades ansökan för den medicinska produkten (pulver till injektionsvätska, lösning).
Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram en studie som genomförts för att ge information om pantoprazols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner sägs det nu i avsnitt 4.7 att ”biverkningar av läkemedlet, t.ex. yrsel och synrubbningar, kan inträffa (se avsnitt 4.8).
When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras genom behandling vid behov med 20 mg en gång dagligen om så krävs.
Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Eftersom effekten av en låg dos (20 mg) pantoprazol vid trippelbehandling för att utrota H. pylori inte har undersökts anses Protium kontraindicerat, och den dos som krävs för att utrota infektionen (40 mg två gånger dagligen) får inte administreras till dessa patienter.
Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
Avseende hypersensitivitet och samtidig användning av atazanavir gäller kommentarerna rörande dosering med tablett 20 mg.
The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
De data som samlats in sedan det ursprungliga godkännandet av produkten inger tillförsikt avseende säkerheten på lång sikt.
It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Det används även för behandling av för hög syraproduktion i magsäcken, t.ex. vid Zollinger-Ellisons syndrom.
The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Litteraturen visar att denna interaktion existerar och är kopplad till förändringar i gastriskt pH som kan leda till att biotillgängligheten minskar hos atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende.
The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
CHMP noterade att samtliga indikationer redan tidigare motiverats till fullo och antog tre harmoniserade terapeutiska indikationer för beredningen 40 mg intravenöst.
The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
Rekommendationen om hur tabletterna ska tas anpassades till 20 mg-beredningen.
In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Generellt sett ansågs klarläggandet av strukturen, satsanalysen, specifikationerna och hållbarhetstesterna vara godtagbara.
Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Avseende tabletter 20 mg lades en uppgift till där man rekommenderar att patienter som står på långtidsbehandling ska kontrolleras regelbundet, särskilt om behandlingsperioden överskrider 1 år.
The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
Inbegripandet av substanserna diklofenak, naproxen och piroxikam motiveras av den rekommenderade samförskrivningen enligt NSAID-relaterade indikationen för magsårsprevention, och omnämns separat.
The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in modul 2.3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg daterad mars 2009 och för pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad december 2008, liksom modul 3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg och pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad april 2009.
In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Även vid icke-erosiv esofagit visade sig PPI-behandling vara en rimlig strategi för att kontrollera symtomen, men betydelsen av daglig underhållsbehandling är inte lika uppenbar som vid behandling ”vid behov”.
40 mg powder for solution for injection
40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
En randomiserad dosfinnande studie visade statistiskt signifikanta skillnader mellan 20 mg och 40 mg, och tydde på att pantoprazol i en daglig dos på 40 mg är den rekommenderade säkra dosering som har effekt.
The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Den farmaceutiska utvecklingen, beskrivningen av tillverkare och deras aktiviteter, förpackning och behållare, använda hjälpämnen, beskrivning av frisläppande, den nedre beräknade gränsen för hållbarhet för den medicinska produkten, tillsats av besläktade substanser, renhetstest, referensstandarder för den medicinska substansen och besläktade substanser och stabiliteten hos den medicinska produkten anses generellt sett som godtagbara.
It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Man noterade att samtidigt födointag inte påverkade AUC (area under kurvan) och maximal serumkoncentration, men att lag-time (fördröjning av absorptionen) kan variera i högre grad.
Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
Protium bör inte användas i kombinationsbehandling för att utrota H. pylori hos patienter med nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion beroende på brist på data avseende effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling för dessa patienter.
The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
Dos och schema för indikationerna är lämpliga grundat på tillgängliga data för pantoprazol 40 mg oralt och den farmakodynamiska och terapeutiska motsvarigheten pantoprazol 40 mg i.v.
The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
CHMP önskade en bedömning i frågan från arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP-CVS).
• For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
• långtidsbehandling och prevention av återfall av refluxesofagit
Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
Varningar som rör prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Expertutlåtandena är enhälliga angående rekommendationen om PPI två gånger dagligen för bättre symtomlindring hos patienter med esofagalt syndrom med GERD och otillräcklig respons på behandling en gång dagligen.
The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
För att minska det administrativa arbetet förslås att en tid på 1 år efter EG-beslutet gäller för alla dokument så att de kan skickas in i ett och samma paket (se bilaga IV).
For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
När det gäller att kombinera två lämpliga antibiotika för att utrota H. pylori hos patienter med peptiskt magsår för att minska recidiverande duodenal- och ventrikelsår orsakade av denna mikroorganism har man mycket goda kunskaper om hur man utrotar H. pylori och vilken roll PPI spelar.
Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
Protium (pantoprazol) är en protonpumpshämmare som används för behandling av gastroesofagal refluxsjukdom (GERD - gastroesophageal reflux disease), ett tillstånd varvid ett bakåtflöde av syra från magsäcken orsakar halsbränna och skador i matstrupen (esofagus).
The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
CHMP godkände behandling vid behov som ett lämpligt alternativ vid symtomgivande gastroesofagal refluxsjukdom.
The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
CHMP noterade även att publicerad litteratur om samtidig användning av PPI och clopidogrel tyder på att clopidogrel kan ha mindre effekt hos patienter som får PPI och begärde en redogörelse från innehavaren av godkännandet för försäljning om denna eventuella interaktion.
The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Sambandet mellan NSAID och komplikationer i övre magtarmkanalen är väl känt, och de belägg som finns för att syra förvärrar NSAID-framkallade skador motiverar reducering av sådana skador genom syrahämning.
Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
En multicenterstudie tyder på att användning av PPI under den första trimestern inte har något samband med ökad teratogen risk.
The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Ansökan för den medicinska substansen harmoniserades, och CHMP noterade monografin i den europeiska farmakopén.
Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Beskrivningen av tabletten, hjälpämnenas överensstämmelse med kraven i den europeiska farmakopén, specifikationer för upplösning, tester av färgämnen, påfrestningar och föroreningar, intyg på analys av referenssubstanser och förpackningar och behållare anses generellt som godtagbara.
Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom (ZES) och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd presenterades slutligen data från två studier som jämförde effekten hos pantoprazol avseende minskning av magsyrasekretionen hos 11 st. ZES-patienter som tidigare hade fått omeprazol och lansoprazol.
The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Prövningarna visade att pantoprazol är överlägset ranitidin och jämförbart med omeprazol för läkning av magsår, medan metaanalysen tydde på att förstahandsbehandlingen för patienter med diagnosen ventrikelsår bör vara PPI snarare än en H2-antagonist.
Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
I avsnitt 4.5 noteras att samtidig administrering av protonpumpshämmare och atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende kan medföra en avsevärt minskad biotillgänglighet för dessa hiv-läkemedel och kan påverka deras effekt.
The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
CHMP ansåg det inte motiverat att kontraindicera pantoprazol 20 mg till patienter med nedsatt leverfunktion.