natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
När 16 mg/kg av sugammadex administreras 3 minuter efter en bolusdos på 1,2 mg/kg av rokuroniumbromid, kan en mediantid för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 på ca 1,5 minut förväntas (se avsnitt 5.1).
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Varken sugammadex eller sugammadex-rokuroniumkomplexet binder till plasmaproteiner eller erytrocyter i in vitro test med human plasma och helblod från män.
What Bridion is used for
Vad Bridion används för
• using anticoagulants who receive a dose of 16 mg/kg sugammadex.
• som använder antikoagulantia och får en dos på 16 mg/kg sugammadex.
Renal impairment and age:
Nedsatt njurfunktion och ålder
Bridion contains the active substance sugammadex.
Bridion innehåller den aktiva substansen sugammadex.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Användning av sugammadex rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter på njurdialys (CrCl < 30 ml/min)) (se avsnitt 4.4).
The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Incidensen av verifierad överkänslighet var 1,3%, 6,6% och 9,5% i placebogruppen respektive sugammadexgrupperna 4 mg/kg och 16 mg/kg.
Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Användning av den rekommenderade dosen för normalreversering ger en något snabbare mediantid för återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 med rokuronium jämfört med neuromuskulär blockad som inducerats med vekuronium (se avsnitt 5.1).
Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Anestesikomplikationer, tecken på återställande av neuromuskulära funktioner, inklusive rörelse av en extremitet eller kroppen eller hostning under anestesin eller under kirurgin, grimasering eller sugningar på trakealtuben.
In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
I de ytterst sällsynta fall då neuromuskulär blockering återinträder postoperativt (se avsnitt 4.4), efter en initial dos av 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadex, rekommenderas ytterligare en dos av 4 mg/kg sugammadex.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Sugammadex uppvisar linjär kinetik i doseringsintervallet 1 till 16 mg/kg när det ges som en intravenös bolusdos.
Procedural hypotension
Hypotoni i samband med proceduren
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Data saknas för att kunna rekommendera sugammadex för omedelbar reversering efter blockad med vekuronium.
After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Efter första öppning och spädning, förvara vid 2°C-8°C och använd inom 24 timmar.
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Sugammadex har bara getts som en bolusinjektion i de kliniska prövningarna.
Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Symtom associerade med dessa reaktioner kan inkludera: blodvallning, urtikaria, erytematösa utslag, (allvarlig) hypotoni, takykardia, svullnad av tunga, svullnad av svalg, bronkospasm och tillstånd med luftvägsobstruktion.
Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Behandlingskomplikationer: Behandlingskomplikationer inkluderade hosta, takykardi, bradykardi, rörelser och ökad hjärtfrekvens.
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Tiden till återhämtning från succinylkolininducerad neuromuskulär blockad (1 mg/kg) jämfördes med sugammadexinducerad (16 mg/kg, 3 minuter senare) återhämtning från rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad (1,2 mg/kg).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Den rekommenderade dosen sugammadex beror på graden av den neuromuskulära blockaden som ska reverseras.
Delayed recovery:
Försenad återhämtning
In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
I en andra studie som jämförde patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion med personer med normal njurfunktion, minskade clearance av sugammadex successivt och t1/2 förlängdes progressivt med nedsatt njurfunktion.
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bridion är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.
Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient.
Luftvägskomplikationer av anestesi inkluderade bronkospasm mot endotrakealtuben, hosta, lätt bronkospasm, uppvakningsreaktion under operation, hostning under anestesin eller under kirurgi eller spontant andetag av patienten relaterat till anestesibehandling.
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
I en sammanslagen analys rapporterades följande återhämtningstider för sugammadex 16 mg/kg efter 1,2 mg/kg rokuroniumbromid:
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad inducerad av andra steroida neuromuskulära blockerande medel än rokuronium och vekuronium, eftersom det inte finns några effekt- och säkerhetsdata för dessa.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Djurstudier har visat att sugammadex utsöndras i bröstmjölk.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter sugammadex För väntetider för återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter reversering med sugammadex se avsnitt 4.4.
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Den bildar komplex med de neuromuskulärt blockerande medlen rokuronium och vekuronium i plasma och minskar därmed mängden neuromuskulära medel som är tillgängligt för att binda till nikotinreceptorn i den neuromuskulära synapsen.
Anaesthetic complication:
Anestesikomplikationer:
• If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Baserat på PK-modellering ska, hos patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens, den rekommenderade väntetiden för återanvändning av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium efter normal reversering med sugammadex vara 24 timmar.
Interference with laboratory tests:
Påverkan på laboratorietester
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4).
Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT-förlängning) med vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran (se avsnitt 4.4).
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Vid försök in vitro såg man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- och PT-förlängning) med vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, rivaroxaban och dabigatran.
Effect on haemostasis:
Effekt på hemostas
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
För sugammadex saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Patients on a controlled sodium diet:
Patienter som står på natriumreducerad kost
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of the activated partial thromboplastin time (aPTT) by 17 and 22% respectively and prothrombin time international normalized ratio [PT(INR)] by 11 and 22% respectively.
I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) med 17 respektive 22% och protrombintiden international normalized ratio [PT (INR)] med 11 respektive 22%.
Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Koncentrationer av sugammadex var inte längre upptäckbara 7 dagar efter dosering hos patienter med svår njurinsufficiens.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Sugammadex har inte undersökts hos patienter som får rokuronium eller vekuronium i samband med intensivvård.
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Tid (minuter) från administrering av rokuronium och sugammadex eller succinylkolin till återhämtning av T1 10%
Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Saltsyra 3,7% (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Ventilationsstöd är obligatoriskt vid reversering av neuromuskulär blockad tills patientens spontanandning har återkommit i tillräcklig grad.
Recurrence of neuromuscular blockade:
Återinträde av neuromuskulär blockad:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your anaesthetist or other doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.
Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Normal reversering - djup neuromuskulär blockad
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Vid administrering av sugammadex kan effekten av vissa läkemedel minska på grund av en minskad (fri) plasmakoncentration.
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Väntetider för återadministrering av neuromuskulärt blockerande medel efter reversering med sugammadex
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
I en pivotal studie randomiserades patienterna till antingen en rokuronium- eller vekuroniumgrupp.
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 är ca 2 minuter (se avsnitt 5.1).
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 är ca 3 minuter (se avsnitt 5.1).
In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Halveringstiden för eliminationen (t½) av sugammadex hos vuxna sövda patienter med normal njurfunktion är cirka 2 timmar och beräknad plasmaclearance är omkring 88 ml/min.
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Omedelbar reversering av rokuroniuminducerad blockad Om det finns ett kliniskt behov av omedelbar reversering efter administrering av rokuronium rekommenderas en dos av sugammadex på 16 mg/kg.
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Det är okänt om sugammadex utsöndras i human bröstmjölk.
In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
I en tidigare studie med liknande utformning, rapporterades tre verifierade fall av anafylaxi, där alla fått sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
What Bridion contains - The active substance is sugammadex.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sugammadex.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Detta resulterar i en reversering av den neuromuskulära blockaden som inducerats med rokuronium eller vekuronium.
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
Övriga innehållsämnen: saltsyra 3,7% och/eller natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugammadex ska ges intravenöst som en bolusinjektion.
In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
I en studie hos friska frivilliga resulterade doser av sugammadex på 4 mg/kg och 16 mg/kg i en maximal genomsnittlig förlängning av aPTT med 17 respektive 22% och PT(INR) med 11 respektive 22%.
T4/T1 to 0.9
T4/T1 till 0,9
T4/T1 to 0.7
T4/T1 till 0,7
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Tiden från starten av administrationen av sugammadex eller neostigmin till återhämtningen av T4/T1 kvoten till 0,9 var:
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Användning för reversering av andra neuromuskulära medel än rokuronium och vekuronium Sugammadex ska inte användas för att reversera blockad som har inducerats med icke-steroida neuromuskulära medel, såsom succinylkolin eller benzylisoquinolinium.
If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Om oral antikonception har använts samma dag som sugammadex administrerats ska man följa rekommendationerna för glömd tablett som finns i bipacksedeln för p-pillret.
A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
En dos av sugammadex på 4 mg/kg rekommenderas om återhämtningen åtminstone har nått 1-2 Post Tetanic Count (PTC) efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium.
Moderate 15 11 (22) Severe 5 3 (22)
Måttlig 15 11 (22) Kraftig
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
I produktinformationen för rokuronium och vekuronium listas de olika läkemedlen som kan potentiera den neuromuskulära blockaden.
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4)
Bridion 100 mg/mL solution for injection
Bridion 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
• If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
• Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare.
T4/T1 to 0.8
T4/T1 till 0,8
Pulmonary patients:
Lungpatienter:
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionseffekter, lokal tolerans och blodkompatibilitet visade inte några särskilda risker för människa.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata visar att sugammadex är hållbar i 48 timmar vid 2°C till 25°C efter första öppning och spädning.
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Cisatrakurium och neostigmin (50 µg/kg)
Procedural complication
Behandlingskomplikationer
Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Bridion 100 mg/ml injektionsvätska sugammadex
• if you have kidney disease or had in the past.
• om du har eller har haft en njursjukdom.
Airway complication of anaesthesia
Luftvägskomplikationer av anestesi
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Sugammadex kan användas för att reversera olika grader av neuromuskulär blockad som har inducerats med rokuronium eller vekuronium:
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
I kliniska studier med försökspersoner behandlade med rokuronium eller vekuronium där sugammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad (N=2 022), observerades återinträde av neuromuskulär blockad med en incidens av 0,20% baserat på neuromuskulär monitorering eller klinisk evidens (se avsnitt 4.4).
Pack sizes: 10 vials of 2 mL or 10 vials of 5 mL.
Förpackningsstorlekar: 10 injektionsflaskor á 2 ml och 10 injektionsflaskor á 5 ml.
How Bridion is given
Hur Bridion ges
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Sugammadex gav en snabbare reversering av den neuromuskulära blockaden som inducerats med rokuronium jämfört med neostigminreversering av den neuromuskulära blockaden med cisatrakurium:
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
I kliniska studier med försökspersoner behandlade med rokuronium eller vekuronium där sugammadex administrerades med en dos indicerad för djup neuromuskulär blockad, observerades återkomst av neuromuskulär blockad med en incidens av 0,20% baserat på neuromuskulär monitorering eller klinisk evidens.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Användning av sugammadex hos gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium, vid 1-2 PTC, gav man antingen 4 mg/kg av sugammadex eller 70 µg/kg av neostigmin i randomiserad följd.
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Reversering med sugammadex av neuromuskulär blockad som inducerats med rokuronium jämfördes med reversering med neostigmin av neuromuskulär blockad som inducerats med cisatrakurium.
75 yrs
75 år
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Tid (minuter) från administrering av sugammadex 3 minuter efter rokuronium till återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9, 0,8 eller 0,7
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
Vid återkomsten av T2, gav man en dos på 2 mg/kg av sugammadex eller 50 µg/kg av neostigmin.
Drug hypersensitivity reactions:
Läkemedelsöverkänslighetsreaktioner:
Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Bridion kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.
Elimination half-life (hr)
Halveringstid för eliminering (timmar)
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Interaktioner på grund av kvarvarande effekt av rokuronium eller vekuronium När läkemedel som kan potentiera den neuromuskulära blockaden används i det postoperativa skedet måste man vara särskilt uppmärksam på risken att den neuromuskulära blockaden återkommer.
Neuromuscular blocking agent
Neuromuskulärt blockerande medel
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium, vid återkomsten av T2, gav man antingen 2,0 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin i randomiserad följd.
Airway Complication of Anaesthesia:
Luftvägskomplikationer av anestesi:
A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
En dos av sugammadex på 2 mg/kg rekommenderas vid spontan återhämtning vid återkomsten av T2 efter neuromuskulär blockad med rokuronium eller vekuronium.
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Potentiella interaktioner som kan påverka effekten av sugammadex (omfördelande interaktioner) Vid administrering av vissa läkemedel efter sugammadex, skulle teoretiskt rokuronium eller vekuronium kunna omfördelas från sugammadex.
Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ml injektionsvätska, lösning sugammadex
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Behandlingsregim Rokuronium och sugammadex (16 mg/kg)