natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Restaysis inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP, eftersom effekt inte hade kunnat påvisas, att nyttan med Restaysis inte övervägde riskerna.
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Analysen var inriktad på en undergrupp av patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
How does Restaysis work?
Hur verkar Restaysis?
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
I synnerhet kunde en bias till fördel för Restaysis ha införts genom sättet att analysera resultaten hos patienter med måttlig grad av kroniskt torra ögon.
Twice daily.
Två gånger dagligen.
Wait 1 to 3 minutes.
Vänta 1 till 3 minuter.
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
>50 till ≤60 >60 till ≤70 >70 till ≤80 >80 till ≤90 >90 till ≤100
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Tvätta händerna nog med tvål och vatten.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Resultaten av denna pilotstudie användes för att utforma och genomföra en multinationell fas 3prövning.
For possible injection sites, see Figure 4.
För möjliga injektionsställen, se figur 4.
• If you have severe heart problems.
• om du har svåra hjärtbesvär,
The dose reductions can be temporary or permanent.
Dosen kan sänkas tillfälligt eller permanent.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Den rekommenderade doseringsregimen visas i tabellerna 1 och 2.
Do not touch the stopper with your hands.
Rör inte proppen med händerna.
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Read the following instructions carefully.
Läs anvisningarna nedan noga.
• If you are pregnant.
• om du är gravid,
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Denna ska återlämnas till apoteket för destruktion.
If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Om du har en infektion kommer din läkare att övervaka dig noga.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Du ska övervakas så att man ser hur du svarar på behandlingen.
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Anvisningarna för dispensering och förvaring i avsnitt 6.6 är specifika för aldesleukin.
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Informera din läkare omedelbart om du har slutat använda Ceplene genom eget beslut.
Other oncology (advanced tumour) studies
Andra onkologiska studier (avancerade tumörer)
Allow the area to dry for 10 seconds.
Låt huden torka i 10 sekunder.
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Treatment*
Behandling*
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Det används för att upprätthålla remissionen (den period när sjukdomen är mindre allvarlig eller inte kan upptäckas).
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Det rekommenderas att dosjusteringar övervägs tidigt i behandlingen.
What Ceplene is and what is used for
Vad Ceplene är och vad det används för
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Medel halveringstiden är 0,75 till 1,5 timme i patienter.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Ceplene för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Ceplene rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom det inte finns några uppgifter om användning av detta läkemedel på denna åldersgrupp.
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Välj en bekväm plats med bra ljus där du kan sitta och luta dig tillbaka.
Never inject Ceplene any faster or all at once.
Injicera aldrig Ceplene snabbare och injicera aldrig allt på en gång.
Each dose is calculated from your body weight.
Varje dos beräknas efter din kroppsvikt.
Week number (w)*
Vecka nr (v)*
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder.
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Monitorering av resultat från laboratorietester rekommenderas, inklusive standardanalyser av hematologi och blodkemi.
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
• om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare,
Other medicines and Ceplene
Andra läkemedel och Ceplene
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel.
Use only clear and colourless solution.
Använd endast klar och färglös lösning.
Treatment-free (6 weeks)
Behandlingsfri period (6 veckor)
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Håll sprutspetsen antingen vertikalt (90°) eller med 45° vinkel och för in den under huden så långt det går med en enda snabb rörelse.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Injicera långsamt under en period av 5-15 minuter.
What you need to know before you use Ceplene
Vad du behöver veta innan du använder Ceplene
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Ceplene får inte blandas med några andra produkter och får inte spädas.
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
• Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Doseringsvolymer baserade på patientvikt anges i Tabell 3 nedan.
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Histamin absorberas snabbt efter subkutan injektion.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Läkaren eller en sköterska visar dig hur du injicerar.
Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ceplene är en klar, färglös vätska.
• During pregnancy.
• Under graviditet.
A timer, clock or watch with a second hand.
En timer eller klocka eller armbandsur med sekundvisare.
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Om du vill sluta använda Ceplene ska du försöka rådfråga din läkare i förväg.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Om du t.ex. injicerar IL-2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm.
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- Klonidin, ett läkemedel som används för att sänka högt blodtryck.
The metabolites are mainly excreted in urine.
Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via urin.
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Följande oönskade effekter, som inte listats ovan, bedömdes åtminstone möjligen ha samband med studiemedicinen:
Pick up the sterile syringe.
Ta upp den sterila sprutan.
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Behandlingen ska återupptas först efter en bedömning av fördelarna i förhållande till riskerna för patienten.
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Patienterna ska övervakas under behandling med avseende på eventuella kliniska komplikationer på grund av hypotension eller hypovolemi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Det finns inga data över farmakodynamiska förhållanden hos barn under 18 år.
• Antihistamines used to treat allergy.
• Antihistaminer som används för behandling av allergi.
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Normalt injicerar du två doser på 0,5 ml under en dag, om inte din läkare har ordinerat en lägre dos.
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
För din egen säkerhet är det mycket viktigt att du sitter så att du kan luta dig tillbaka eller lägga dig ner när du injicerar läkemedlen.
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Det är inte känt om histamin passerar placenta.
Injection volume* (mL)
Injektionsvolym* (ml)
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Inga karcinogenicitetsstudier har gjorts med Ceplene.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Vänd dig till din läkare om du har frågor om Ceplene eller IL-2.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Ingen ändring av doseringsrekommendationerna utom vid neurologisk toxicitet grad 1 och generaliserad toxisk dermatit grad 1.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Du kan välja lårets in- eller utsida, armen eller magen.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Continue with the treatment as prescribed.
Fortsätt behandlingen enligt ordinationen.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
När sprutan är tom, dra ut sprutspetsen ur huden.
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
*Injektionsvolym avrundad uppåt till närmaste 0,05 ml ** Injektionsvolymer baserade på 20 % reduktioner är avrundade och de faktiska dosreduktionerna varierar mellan 15 % och 25 %
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
I tabellen anges också den volym som krävs om en dosreduktion på 20 % ordineras.
This can affect your ability to drive and operate machines.
Detta kan påverka din förmåga att köra och att använda maskiner.
Notice the numbered marks on each syringe.
Observera de numrerade markeringarna på varje spruta.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Din läkare talar om hur mycket det är och hur det ska injiceras.
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
• Patienter med påtagligt nedsatt hjärtmuskelfunktion, t.ex. NYHA klass III/IV.
The solution must be clear and colourless.
Lösningen ska vara klar och färglös.
They are used to treat depression.
Dessa läkemedel används för att behandla depression.
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Patienterna bör övervakas med avseende på de förväntade symptomatiska biverkningar och förändringar av laboratorievärden som är förknippade med denna behandling.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått särskild träning på det av läkare eller sköterska.
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Maximal plasmakoncentration uppnås ca 10 minuter efter att den subkutana injektionen har slutförts.
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Aldesleukin måste dispenseras under kontrollerade aseptiska förhållanden.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Under behandlingen använder du alltid IL-2 OCH Ceplene.
Decide where you will inject Ceplene.
Bestäm var du ska injicera Ceplene.
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
IL-2 16 400 IE/kg följt av 0,5 ml Ceplene.
Treatment cycles
Behandlingscykler
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller infusionslösningar.
Do not use Ceplene
Använd inte Ceplene
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Om du har haft någon av nedanstående åkommor kommer du att övervakas på sjukhuset under de behandlingsdagar som följer eller under kommande behandlingscykler.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
• Läkemedel mot malaria och läkemedel som används för att behandla infektioner som ger sömnsjuka.
Ceplene is indicated for use in adults.
Ceplene är indicerat för användning av vuxna.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg för säkerhetsparametrarna eller farmakodynamiken.
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
För doseringsrekommendationer vid dessa typer av toxicitet grad 1, se relevanta avsnitt nedan:
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Två kliniska studier har gjorts för att utvärdera användning av Ceplene för att upprätthålla remission hos vuxna AML-patienter.
Biotransformation/Elimination
Metabolism/Eliminering
1 prepared syringe containing Ceplene.
1 förberedd spruta med Ceplene.
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Om bubblor syns i sprutan, tryck långsamt tillbaka lösningen ner i injektionsflaskan och dra upp lösningen igen.
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Vad Ceplene är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ceplene Hur du använder Ceplene Eventuella biverkningar
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml).
Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Se till att huden är bar på det ställe du har valt.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Om det kommer blod, injicera inte Ceplene, eftersom sprutspetsen har gått in i ett blodkärl.
Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Patientövervakningen under efterföljande behandlingsdagar eller -cykler ska göras så länge patienten fortsätter att uppleva påtagliga förändringar av vitaltecknen under administrering av Ceplene.
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot histamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Om kraftig hypotension eller relaterade symptom observeras vid efterföljande behandlingscykler ska dosen minskas och vid behov ska administrering ske på sjukhus tills behandlingssvaret gör administrering i hemmet möjlig.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner under minst 1 timme efter att ha fått Ceplene.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL-2.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Sprutspetsen måste vara inne under huden, men den ska inte tränga in i något blodkärl under huden.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Histamin elimineras genom metabolism i njure, lever och annan vävnad.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Administrering av Ceplene eller IL-2 genom snabb infusion eller in i vaskulära utrymmen, vid högre doser än de godkända, kan förstärka de biverkningar som är förknippade med Ceplene.
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Clearance för Ceplene är nästan dubbelt så hög hos kvinnor, vilket innebär att den systemiska exponeringen är betydligt lägre för kvinnor än för män.
Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Behandlingsfri period (3 veckor) *se ”Dosjustering” för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Patienter med alla grader av leverfunktionsnedsättning kan uppleva takykardi eller hypotension i 30-60 minuter efter administrering av Ceplene+IL-2.
For the injection you will need the following:
Du behöver följande för injektionen:
• Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
• Patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation.
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Patienter som får följande läkemedel ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.5): - Betablockerare eller andra läkemedel mot högt blodtryck.
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Detta avsnitt innehåller information om hur du injicerar dig själv med Ceplene.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
- Vid toxicitet grad 2 ska IL-2-dosen minskas med 50 procent och ökas till full dos endast om symptomen inte återkommer.
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Ta sprutan och följ anvisningarna under ”ANVISNINGAR FÖR INJEKTION” nedan.
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
• Patienter som får systemisk steroidbehandling, klonidin och H2-blockerande medel.
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Huvud enzymen involverade i metabolismen av histamin är HNMT (histamine-N-metyltransferas) och DAO (diamin oxidas).
Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Patienterna skall förses med polypropylensprutor med hätta och instrueras att dra upp 0,5 ml lösning i sprutan.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Lägg inte ner sprutan och låt inte sprutspetsen komma i beröring med något.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Ta fram nytt material och börja om med proceduren, även om det har gått 3 minuter sedan du injicerade IL-2.
You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare.
Each carton contains 14 vials.
Varje kartong innehåller 14 injektionsflaskor.
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektioner
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på injektionsflaskans etikett.
Always inject IL-2 first.
Injicera alltid IL-2 först.
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
v4 till v6 v10 till v12 v16 till v18
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Your doctor may change your dose.
Din läkare justerar eventuellt dosen.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Använd alltid Ceplene enligt läkarens anvisningar.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Histamindihydroklorid var inte teratogent hos råtta eller kanin vid doser som gav flera hundra gånger högre systemisk exponering än den kliniska.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Närmare anvisningar om hur du själv injicerar detta läkemedel finns i avsnittet ”ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE” i slutet av denna bipacksedel.