natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Referensläkemedlet för Mvasi är Avastin.
Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Mvasi används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar dess känslighet för vissa läkemedel.
Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Mvasi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
Why is Mvasi approved?
Varför godkänns Mvasi?
What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Genom att binda till VEGF förhindrar Mvasi att VEGF verkar.
• breast cancer that has spread to other parts of the body;
• Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
What are the risks associated with Mvasi?
Vilka är riskerna med Mvasi?
Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier som jämförde Mvasi med Avastin har visat att den aktiva substansen i Mvasi är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Den aktiva substansen i Mvasi, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna).
The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Mvasi kan användas vid icke-småcellig lungcancer om den inte har sitt ursprung i en viss typ av celler (s.k. skivepitelceller).
• a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
• En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi, inräknat fall där cancercellerna uppvisar en mutation (förändring) i genen för ett protein som kallas EGFR.
Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Mvasi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Mvasi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Avastin.
• cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
• Cancer i äggstockarna eller förknippade strukturer (äggledarna som för ägget från äggstockarna till livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.
Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Mvasi är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
• Cancer i kolon (tjocktarmen) eller rektum, när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
• Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
How is Mvasi used?
Hur används Mvasi?
For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mvasi finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mvasi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
• Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och rekommenderade att Mvasi skulle godkännas för försäljning.
How does Mvasi work?
Hur verkar Mvasi?
For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Mvasi ska användas finns i bipacksedeln.
Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Tivicay finns som tabletter (10, 25 och 50 mg).
Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
Tivicay visade sig vara effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier på vuxna.
In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Dessutom kan dosen av Tivicay behöva justeras om vissa läkemedel tas samtidigt.
The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Tivicay finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tivicay?
It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tivicay ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tivicay.
This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Detta är ett antiviralt läkemedel som blockerar ett enzym som kallas integras, som hiv-viruset behöver för att tillverka nya kopior av sig själv i kroppen.
It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Den 16 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tivicay som gäller i hela EU.
The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
Resultaten tyder på att liknande nivåer av läkemedlet producerades hos barn som hos vuxna och ungdomar, vilket bör resultera i liknande effekt.
Other information about Tivicay
Mer information om Tivicay
When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
När det ges tillsammans med andra läkemedel hjälper Tivicay till att förhindra spridningen av hiv och hålla mängden virus i blodet på en låg nivå.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Läkemedlet tolererades i allmänhet väl, även om CHMP noterade den möjliga risken för tillfälliga men allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Two studies involved patients who had not previously been treated for HIV:
I två studier ingick patienter som inte tidigare behandlats för hiv:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tivicay's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tivicay är större än riskerna och rekommenderade att Tivicay skulle godkännas för försäljning i EU.
More serious adverse effects that have been reported include an uncommon but severe hypersensitivity (allergic) reaction with rash and possible effects on the liver.
Allvarligare biverkningar som har rapporterats omfattar en ovanlig men allvarlig (allergisk) överkänslighetsreaktion med hudutslag och en möjlig påverkan på levern.
The most common side effects with Tivicay (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tivicay (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och huvudvärk.
• The first of these involved 715 patients whose previous treatment had not included an integrase inhibitor and whose infection was therefore not expected to be resistant to this class of medicines.
• I den första ingick 715 patienter vars tidigare behandling inte hade innefattat en integrashämmare och vars infektion därför inte förväntades vara resistent mot denna läkemedelsklass.
The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Huvudeffektmåttet i samtliga studier var svarsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml.
Supportive data from an ongoing study in children and adolescents indicated that adolescents could be given the adult dose of Tivicay.
Stöddata från en pågående studie på barn och ungdomar tyder på att ungdomar kan ges vuxendosen av Tivicay.
What is Tivicay and what is it used for?
Vad är Tivicay och vad används det för?
Tivicay does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tivicay botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Two other studies looked at the effectiveness of Tivicay in patients whose previous HIV treatment had stopped working:
I två andra studier undersöktes effekten av Tivicay hos patienter vars tidigare hivbehandling hade slutat verka:
Tivicay is an antiviral medicine containing the active substance dolutegravir.
Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Patients were treated with a combination of HIV medicines that included either Tivicay or raltegravir.
Patienterna behandlades med en kombination av hivläkemedel i vilken ingick antingen Tivicay eller raltegravir.
Tivicay must not be given together with dofetilide, a medicine for disturbances of heart rhythm, as it may cause serious side effects.
Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.
The adult dose depends on whether the infection is known or suspected to be resistant to medicines of the class to which Tivicay belongs (integrase inhibitors).
Dosen för vuxna beror på om man vet eller misstänker att infektionen är resistent mot läkemedel i den klass som Tivicay tillhör (integrashämmare).
The Committee concluded that the medicine had demonstrated its effectiveness in both untreated and previously treated patients, including those with resistance to integrase inhibitors.
Kommittén drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat en effekt hos både obehandlade och tidigare behandlade patienter, inräknat dem med resistens mot integrashämmare.
Although Tivicay can normally be taken with or without food, patients whose virus is resistant to this class of medicines should take Tivicay with food as it helps the medicine to get absorbed.
Trots att Tivicay normalt kan tas med eller utan föda bör patienter som har resistenta virus mot denna läkemedelsklass ta Tivicay tillsammans med föda, eftersom detta underlättar upptaget av läkemedlet.
The active substance in Tivicay, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare.
Response rate at 48 weeks was 71% in patients given treatment based on Tivicay, and 64% in those given treatment based on raltegravir.
Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på Tivicay och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.
The response rate at 48 weeks was 88% (364 of 414 patients) in those given Tivicay-based treatment compared with 81% (338 of 419 patients) in those given Atripla.
Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent (364 av 414 patienter) hos dem som fick Tivicaybaserad behandling jämfört med 81 procent (338 av 419 patienter) hos dem som fick Atripla.
What benefits of Tivicay have been shown in studies?
Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
Why is Tivicay approved?
Varför godkänns Tivicay?
The company subsequently presented available results in 23 children from 6 to less than 12 years of age, who were given doses of Tivicay based on their body weight.
Företaget lade därefter fram befintliga resultat för 23 barn som var 6 år och äldre men som ännu inte fyllt 12 år som fått Tivicay-doser baserade på kroppsvikt.
• The second study in previously treated patients involved 183 patients with infection resistant to previous treatment that had involved an integrase inhibitor (i.e. their infection was resistant to several classes of medicine, including previous integrase inhibitors): adding Tivicay twice daily to other treatment resulted in a response rate of 69% after 24 weeks of therapy.
• Den andra studien av tidigare behandlade patienter omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inklusive tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger per dag till annan behandling resulterade i en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.
• The second study involved 833 patients given either a combination of Tivicay with two NRTIs or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
• I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
• In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
• I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Tivicay can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Tivicay är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
How is Tivicay used?
Hur används Tivicay?
What are the risks associated with Tivicay?
Vilka är riskerna med Tivicay?
For the full list of all side effects reported with Tivicay, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Tivicay, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• The dose is one 50-mg tablet twice a day in patients whose virus is known or suspected to be resistant to integrase inhibitors; in these patients, giving Tivicay with medicines that decrease its effectiveness should be avoided.
• Dosen är en tablett på 50 mg två gånger per dag för patienter vars virus man vet eller misstänker är resistenta mot integrashämmare.
The dose for children 6 to 12 years old depends on the weight of the child; for those aged 12 and over it is usually one 50-mg tablet a day.
För dem som är äldre än 12 år är den vanliga dosen en tablett på 50 mg per dag.
• In patients whose virus is not resistant to integrase inhibitors, the usual dose is one 50-mg tablet a day; however, when given with certain medicines that decrease the effectiveness of Tivicay the dose is increased to one 50 mg tablet twice a day.
50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
How does Tivicay work?
Hur verkar Tivicay?
Oral liquid Oral or gastroenteral use bottle (glass) 25 ml
Oral vätska Oral eller gastroenteral användning flaska (glas)
1 bottle + 1 cap adapter
1 flaska + 1 flasklocksadapter
Strength Pharmaceuti cal Form
Styrka Läkemedels form
Content (concentration)
Innerförpackning Innehåll (koncentrat ion)
EU (MA) Number (Invented) name
(Läkemedlets) namn
Date of first authorisation: 28/9/2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Datum för det första godkännandet: 28 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 14 maj 2014
Some other medicines may influence the use of Zyllt or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Zyllt eller vice versa.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Other medicines and Zyllt
Andra läkemedel och Zyllt
What Zyllt is and what it is used for
Vad Zyllt är och vad det används för
You should take Zyllt for as long as your doctor continues to prescribe it.
Du bör ta Zyllt så länge din läkare ordinerar det.
Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur kastar läkemedel som inte längre används.
Zyllt with food and drink Zyllt may be taken with or without food.
Zyllt med mat och dryck Zyllt kan tas med eller utan mat.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Zyllt.
Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Zyllt.
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Mikrokristallin cellulosa Pre-gelatiniserad majsstärkelse Makrogol 6000
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Driving and using machines Zyllt is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Zyllt påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 108.125 mg lactose.
Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 108,125 mg laktos.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 2
It may be given with or without food.
Zyllt kan ges med eller utan föda.
What you need to know before you take Zyllt
Vad du behöver veta innan du tar Zyllt
Zyllt contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Zyllt innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.