natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
D - Torka av gummiförseglingen (i framändan av cylinderampullen) med en ny desinfektionsservett.
Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
Semglee är en förfylld injektionspenna för engångsbruk och innehåller 300 enheter insulin glargin i 3 ml lösning (100 enheter/ml).
How to use Semglee
Hur du använder Semglee
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att Semglee förväxlas med andra insuliner.
Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Semglee injektionspenna (se bruksanvisningen).
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Innan den förfyllda injektionspennan används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant (se avsnitt 6.6).
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Biverkningar rapporterade som sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Semglee i förfylld injektionspenna är endast lämplig för subkutana injektioner.
• leak-resistant, and
• inte läcker och som
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64 mg).
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Saltsyra (för pH-justering)
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Förvara alltid pennan med skyddslocket på för att undvika förorening.
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Till dessa hör: - byte av injektionsområde, - ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer), - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa okompenserade endokrina störningar, (t ex hypotyreoidism och främre hypofys-eller binjurebarksinsufficiens), - samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Hållbarhet efter första användning av injektionspennan Läkemedlet kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Penna under användning får inte förvaras i kylskåp.
Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Semglee innehåller insulin glargin, en insulinanalog som har förlängd effektduration.
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Exempelvis om: - du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring, - din insulinpenna inte fungerar som den ska, - du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Semglee").
B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
B - Vrid den vita dosväljaren tills den gula dospekaren visar önskad dos.
Prepare your pen
Förbered nålen
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, - du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet, - du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress, - du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, - du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Semglee").
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Om du har injicerat för mycket Semglee, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Om du tror att du har problem med Semglee injektionspenna, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om - du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter från ditt tidigare basinsulin till Semglee kan hypoglykemi uppstå.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Om administrering med spruta är nödvändig, ska en injektionsflaska användas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
• Välj injektionsställe i enlighet med de instruktioner som du fått av sjukvårdspersonalen.
Each time you use the pen
Varje gång du använder injektionspennan
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning omfattar fler reaktioner på injektionsstället (smärta och reaktion på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, urtikaria) hos barn och ungdomar (≤ 18 år) jämfört med vuxna.
D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
D - Dra försiktigt bort det yttre nålskyddet och ställ det åt sidan.
D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
D - Håll den lila injektionsknappen intryckt i 10 sekunder efter att doseringsfönstret visat ”0”.
A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
A - Ta en steril, ny nål för engångsbruk och ta bort skyddsförseglingen.
5 pens of 3 ml.
5 injektionspennor à 3 ml.
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska i förfylld injektionspenna är en klar och färglös lösning.
Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
En ml lösning innehåller 100 enheter av insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Hjälpämnen: zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.
It may take several twists to release the needle.
Detta kan kräva flera rotationer.
Semglee contains insulin glargine.
Semglee innehåller insulin glargin.
Each pre-filled pen contains 3 ml of solution.
En förfylld injektionspenna innehåller 3 ml lösning.
Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
A - Om sjukvårdspersonalen har instruerat dig att göra så, kan du klämma greppa den rengjorda hudense mellan fingrarna..
Before travelling consult your doctor.
Rådfråga din läkare.
• 2 alcohol wipes
• 2 desinfektionsservetter
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi inkluderar orala antidiabetika, ACE-hämmare, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, pentoxifyllin, propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.
B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
B - Välj dosen 2 enheter genom att vrida på den vita dosväljaren.
Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Läs noggrant igenom bruksanvisningen bifogad sist i denna bipacksedel.
C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
C - Skruva det yttre nålskyddet medurs (höger) tills det sitter fast ordentligt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning insulin glargin
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Innan Semglee förfylld injektionspenna används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Semglee i förfylld penna är endast lämplig för injektion precis under huden (subkutant).
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Byte från NPH-insulin två gånger dagligen till Semglee För att minska risken för hypoglykemi under natten och tidig morgon, bör patienter som ändrar basinsulinbehandling från NPH-insulin två gånger per dag till Semglee som ges en gång per dag minska dygnsdosen av basinsulin med ca 20-30 % under de första veckorna av behandlingen.
The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Den förfyllda injektionspennan kan ställas in i steg om 1 enhet i taget, från 1 enhet till den maximala engångsdosen om 80 enheter.
Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
Förvara inte pennan med en fastsatt nål och återanvänd inte nålar.
Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Semglee injektionspenna kan ställas in med 1 enhet i taget, från 1 enhet till den maximala engångsdosen om 80 enheter.
• Go to Step 7 for instructions on safely removing the needle.
• Ta bort nålen enligt instruktionerna under steg 7.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
I plasma cirkulerar huvudsakligen metaboliten M1. Exponeringen för M1 ökar med administrerad dos Semglee.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Emellertid är de koncentrationer som man sett vid insulinbehandling, inklusive Semglee-behandling, avsevärt lägre än den farmakologiska koncentration som behövs för att aktivera IGF-1 signalväg.
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Innan Semglee injektionspenna används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
En injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra insulin måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion (se avsnitt 4.4).
• Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
• Steril injektionsnål för engångsbruk som kan användas med denna injektionspenna
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar: - alla andra läkemedel för diabetesbehandling, - ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (används vid behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och febernedsättande läkemedel), - sulfonamidantibiotika.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar: - kortikosteroider (t ex kortison som används vid behandling av inflammationer), - danazol (läkemedel som påverkar ägglossning), - diazoxid (används vid behandling av högt blodtryck), - diuretika (används vid behandling av högt blodtryck eller om du samlat på dig för mycket vätska), - glukagon (bukspottkörtelhormon som används vid behandling av allvarlig hypoglykemi), - isoniazid (används för behandling av tuberkulos), - östrogener och progestogener (t ex p-piller som används för födelsekontroll), - fentiazinderivat (används vid behandling av psykiska sjukdomar), - somatropin (tillväxthormon), - sympatomimetika (t ex epinefrin (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin som används vid behandling av astma), - sköldkörtelhormoner (används vid behandling av sköldkörtelsjukdomar), - atypiska psykofarmaka (t ex klozapin, olanzapin), - proteashämmare (används vid behandling av HIV).
A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
Rengör injektionsstället med en ny desinfektionsservett och låt huden torka innan du injicerar din dos.
Each pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 300 units).
En injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning (motsvarande 300 enheter).
With the other hand pull off the pen cap.
Dra av skyddslocket med andra handen.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Om administrering med spruta är nödvändig, ska en injektionsflaska användas (se avsnitt 4.2).
• Get a new pen and inject the full dose.
• Använda en ny penna för hela din dos.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i seruminsulin- eller glukosvärden har observerats efter subkutan injektion av Semglee i buk, överarm eller lår.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Om administrering med spruta är nödvändig, ska en injektionsflaska användas (se avsnitt 4.4).
How to store Semglee
Hur Semglee ska förvaras
C - Press the purple injection button all the way in.
C - Tryck in den lila injektionsknappen tills den är helt intryckt.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna insulin glargin
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Skyddslocket måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion.
Uncommon Rare
Mindre vanlig
• Semglee pen
• Semglee injektionspenna
You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om: - du ofta har episoder med hypoglykemi,
Do not apply lubricants such as oil.
Smörj inte pennan med något smörjmedel, t ex olja.
Attach a new needle
Sätt fast en ny nål
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
LÄKEMEDLETS NAMN Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
De farmakokinetiska och farmakodynamiska fynden indikerar att effekten av den subkutana injektionen med Semglee huvudsakligen baseras på exponeringen för M1.
Do not inject with the needle at an angle.
Vinkla inte nålen när du injicerar.
B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
B - Håll pennkroppen lodrätt och sätt fast det yttre nålskyddet rakt på cylinderampullens behållare.
• Sharps disposal container
• Behållare för vassa föremål
Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Använd inte Semglee injektionspenna om den är skadad eller inte fungerar som den ska (pga.
What Semglee contains
Semglee innehåller natrium
Water for injections
Injektionspennor under användning
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Sätt tillbaka skyddslocket på pennan efter varje injektion.
Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Vinkla aldrig det yttre nålskyddetvid fastsättning för då kan nålen böjas eller skadas.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra insulin måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion.
Lipohypertrophy Lipoatrophy
Synnedsättning Retinopati
The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Cylinderampullen är innesluten i en injektionspenna för engångsbruk.
6.1 List of excipients
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Zinkklorid
- Keep this leaflet.
Se bilden.
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Om det uppstår är det mer sannolikt att det inträffar på morgonen än nattetid), - blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila, - du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm), - du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Semglee 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna BRUKSANVISNING
INSTRUCTIONS FOR USE
ANVÄNDNING
How to handle Semglee pen
Hantering av Semglee injektionspenna
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Följ upplysningarna om behandling av hypoglykemi (se rutan i slutet av bipacksedeln) om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi).
Medication errors
LÄKEMEDLETS NAMN
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Eftersom Semglee är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.
What Semglee looks like and contents of the pack
Hur Semglee ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Injektionsvätska, lösning 1 injektionspenna à 3 ml.
Black patients may require higher doses than white patients.
Svarta patienter kan behöva högre doser än vita patienter.
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
Dessa startdoser kan också prövas för behandlingen av avstötning.
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Envarsus ska tas en gång om dagen med vatten, på fastande mage.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Läkarna ska övervaka halterna av takrolimus i blodet för att kontrollera att de håller sig inom vissa bestämda gränser.
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Envarsus?
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Envarsus används så säkert som möjligt.