natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Tillverkare Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
En av de sekundära effektparametrarna var ändringen av serumferritin mellan baslinjen och den fjärde/övre fjärdedelen.
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Noggrann klinisk monitorering krävs när deferasirox kombineras med dessa substanser.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och övervakas noga.
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Hos djur fann man inga skadliga effekter avseende manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Data hos barn med icke transfusionsberoende talassemi är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Engångsdosens Cmax påverkades inte, men en ökning av teofyllins Cmax förväntas ske vid kronisk dosering.
If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med Deferasirox Mylan, bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av långtidsexponering hos sådana patienter för närvarande inte är kända.
◦ The need to consider renal biopsy:
◦ Behovet av att överväga njurbiopsi:
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Eftersom interaktionen inte har fastställts vid doser högre än 0,5 mg för repaglinid, bör samtidig användning av deferasirox med repaglinid undvikas.
The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Ökningarna i Cmax på grund den ändrade beredningsformen och påverkan av en fettrik måltid kan vara additiva och därför rekommenderas att de filmdragerade tabletterna ska tas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid.
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod: V03AC03
The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen filmdragerad tablett har inte fastställts.
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
En plan för regelbunden säkerhetsuppföljning av njur- och leverparametrar rekommenderas.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Deferasirox hade inga andra effekter på fertilitet eller reproduktion.
Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Deferasirox Mylan kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Deferasirox genomgår huvudsakligen glukuronidering med UGT1A1 och i mindre utsträckning med UGT1A3.
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
LIC är den föredragna bestämningsmetoden vid ökad järninlagring och bör användas där den finns tillgänglig.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring).
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Mylan fungerar.
Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Minskning av dygnsdosen med 7 mg/kg/dag (filmdragerad tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
En felaktigt administrerad singeldos om 90 mg/kg ledde till Fanconis syndrom som avklingade efter behandling.
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
• En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), i antalet röda blodceller (förvärrad blodbrist), i antalet vita blodceller (neutropeni) eller i antalet av alla typer av blodceller (pancytopeni)
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
CYP450-katalyserad (oxidativ) metabolism av deferasirox förefaller vara av mindre betydelse hos människa (omkring 8 %).
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Njurtoxiciteten anses främst bero på järndeprivation hos djur som inte sedan tidigare hade ökad järninlagring.
One third of deferoxamine dose
En tredjedel av deferoxamin dosen
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Patienter ska hänvisas till njurspecialist och ytterligare specialistundersökningar (som njurbiopsi) kan övervägas om följande inträffar trots dosreduktion eller utsättning:
Deferasirox is highly (99%) protein bound to plasma proteins, almost exclusively serum albumin, and has a small volume of distribution of approximately 14 litres in adults.
Deferasirox är i mycket hög grad (99 %) bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande till serumalbumin, och har en liten distributionsvolym på ungefär 14 liter hos vuxna.
Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Syra-bas balansen bör övervakas efter kliniskt behov i dessa populationer.
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Kombination med andra järnkelatkomplexbildare då säkerheten för sådana kombinationer inte har fastställts (se avsnitt 4.5).
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Det rekommenderas att serumtransaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas kontrolleras innan behandling påbörjas, varannan vecka under den första månaden och månatligen därefter.
Elevations of liver transaminases have been reported.
Förhöjda levertransaminaser har rapporterats.
Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
No inhibition of deferasirox metabolism by hydroxyurea was observed in vitro.
Ingen inhibition av deferasiroxmetabolismen av hydroxiurea observerades in vitro.
Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Doser över 14 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Other information
Övrig information
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Efter en fettrik måltid steg AUC och Cmax (med 18 respektive 29 %).
Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Deferasirox Mylan rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
There is no specific antidote for deferasirox.
Det finns ingen specifik antidot för deferasirox.
Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Deferasirox har låg affinitet för zink och koppar och orsakar inte konstant låga serumnivåer av dessa metaller.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Multipla sår har observerats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Det rekommenderas att man bestämmer serumkreatinin i dubbelprov före terapistart.
Vision and hearing
Syn och hörsel
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan lansering av Deferasirox Mylan i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet).
Medical treatment may be necessary.
Du behöver eventuellt medicinsk vård.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern
Elderly patients The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in elderly patients (aged 65 or older).
Äldre patienter Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Doses above 28 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level (see section 5.1).
Doser på över 28 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå (se avsnitt 5.1).
- First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
- Första månaden efter behandlingsstart eller dosjustering (inklusive byte av formulering)
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.
A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
En jämförbar säkerhetsprofil för filmdragerade och dispergerbara tabletter observerades.
or >1,000μg/l
eller >1 000 μg/l
The active substance is deferasirox.
Den aktiva substansen är deferasirox.
Liver iron concentration (LIC)
Filmdragerade tabletter Järn-koncentration i lever (LIC)
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min.
These reactions are dosedependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Dessa biverkningar är dosberoende, mestadels lindriga till måttliga och i allmänhet övergående även om behandlingen fortsätter.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Förhöjda transaminasvärden mer än 10 gånger den övre gränsen för normalområdet, tydande på hepatit, var mindre vanliga (0,3 %).
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Deferasirox Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
• Om du börjar höra sämre, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Kvinnor har något lägre clearance (med 17,5 %) för deferasirox jämfört med män.
The patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Patientsvar måste kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
• Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/− järn i levern har nåtts.
If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta Deferasirox Mylan, tala med din läkare.
• A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
• En varning om risken för över-kelatering och behovet av täta kontroller av serumferritinnivåer samt njur- och leverfunktion.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Säkerheten med deferasirox i kombination med andra järnkelatkomplexbildare har inte fastställts.
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Därför, på grund av en eventuell minskning av effekt, bör försiktighet iakttas när deferasirox kombineras med substanser som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, simvastatin, hormonella antikonceptionsmedel, bepridil, ergotamin).
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Onormala värden av serumkreatinin och kreatininclearance rapporterades hos 5,5 % respektive 1,8 % av patienterna.
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Transportproteinerna MRP2 och MXR (BCRP) är involverade i utsöndringen av deferasirox via gallan.
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
I djurstudier framkom att deferasirox snabbt och i stor omfattning passerar över i modersmjölk.
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Vid upprepad dosering ökade exponeringen med en ackumuleringsfaktor av 1,3 till
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33 %-nivån utan dosjustering.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där Deferasirox Mylan marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda Deferasirox Mylan förses med följande utbildningspaket.
Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Deferasirox Mylan - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartataminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Fortsätt ta Deferasirox Mylan varje dag så länge som din läkare anger.
If you take more Deferasirox Mylan than you should If you have taken too much Deferasirox Mylan, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Om du har tagit för stor mängd av Deferasirox Mylan Om du har tagit för mycket Deferasirox Mylan, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Deferasirox (dispergerbar tablett) absorberas efter oral administrering med en mediantid till maximal plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 till 4 timmar.
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Utöver månatliga seruferritinutvärderingar, så bör LIC kontrolleras var tredje månad när serumferritin är ≤800 µg/l.
These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
- if you experience frequent heartburn.
- om du ofta får halsbränna.
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Järnutsöndringsfrekvenserna vid dessa doser: järnintaget var 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettoavlägsnande av järn).
• Low urine output
• Låg urinproduktion
When this results in a daily dose less than 14 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
När detta resulterar i en daglig dos lägre än 14 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using Deferasirox Mylan.
Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda ytterligare eller alternativa icke hormonella preventivmetoder vid användning av Deferasirox Mylan.
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Dosreduktion eller utsättning kan också övervägas om avvikelser i nivåer av markörer för tubulär funktion tillstöter och/eller om kliniskt indicerat:
The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Testresultaten för serumkreatinin, serumferritin och serumtransaminas skall sparas och bedömas regelbundet för att kunna se trender.
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Den återstående tredjedelen med förhöjda serumkreatininvärden svarade inte alltid vid dossänkning eller vid utsättande av läkemedlet.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
Hos dessa patienter är tätare kontroller av LIC och serumferritin nödvändigt för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.4).
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox tablets with aluminium-containing antacid preparations.
Även om deferasirox har lägre affinitet för aluminium än för järn rekommenderas det inte att deferasirox-tabletter tas tillsammans med aluminiumhaltiga antacidapreparat.
Dose adjustments may be made in steps of 3.5 to 7 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Dosjusteringar kan göras i steg om 3,5 till 7 mg/kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Most reports of hepatic failure involved patients with significant morbidities including pre-existing liver cirrhosis.
De flesta rapporterna om leversvikt gällde patienter med signifikant morbiditet inklusive redan förekommande levercirrhos.
Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Deferasirox Mylan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
I en studie för att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade och dispergerbara tabletter behandlades 173 vuxna och pediatriska patienter med transfusionsberoende talassemi eller myelodysplastiskt syndrom under 24 veckor.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Gallstenar och liknande gallsjukdomar rapporterades hos omkring 2 % av patienterna.