natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - onormal vätskeansamling runt hjärtat (hjärtsäcksutgjutning).
if you have a history of asthma or other breathing disorders.
- om du har haft astma eller andra andningsstörningar.
In a randomised phase III study of 678 patients (age range from 1.4 to 30.6 years) with newly-diagnosed resectable high-grade osteosarcoma, the addition of adjuvant mifamurtide to chemotherapy (either doxorubicin cisplatin and methotrexate with or without ifosfamide), significantly increased the 6-year overall survival and resulted in a relative reduction in the risk of death by 28% (p = 0.0313, hazard ratio (HR) = 0.72 [95% confidence interval (CI): 0.53, 0.
I en randomiserad fas III-studie på 678 patienter (i åldrarna 1,4 till 30,6 år) med nydiagnostiserat resektabelt osteosarkom med hög malignitetsgrad, resulterade tillägg av adjuvant mifamurtid till kemoterapi, bestående av doxorubicin, cisplatin eller metotrexat med eller utan ifosfamid, till en signifikant ökning av 6-årsöverlevnaden och en relativ minskning av risken för död med 28 % (p = 0,0313, riskkvot (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53; 0,97]).
Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
In the SmPC of mifamurtide, pericarditis is mentioned in section 4.4.
I produktresumén för mifamurtid nämns perikardit i avsnitt 4.4.
Two patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with the treatment (see section 4.8).
Två patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med behandlingen (se avsnitt 4.8).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at room temperature (between approximately 20 C-25 °C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20°C-25°C).
Dehydration, Hypokalaemia, Decreased appetite
Dehydrering, hypokalemi, minskad aptit
The following events were also observed: haemorrhage and prolongation of coagulation times, infarcts, morphological changes in the wall of small arteries, oedema and congestion of the central nervous system, minor cardiac effects, and slight hyponatraemia.
Följande händelser observerades också: blödningar och förlängda koagulationstider, infarkter, morfologiska förändringar i väggen hos små artärer, ödem och kongestion i centrala nervsystemet, mindre hjärteffekter och lätt hyponatremi.
It is not known whether MEPACT passes to human milk.
Det är inte känt om MEPACT går över i bröstmjölk.
MEPACT contains sodium
MEPACT innehåller natrium
- if you are taking medicines containing ciclosporin or other calcineurin inhibitors or high doses of non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see “Using other medicines” below).
- om du tar läkemedel innehållande ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (läs avsnittet ”Användning av andra läkemedel” nedan).
Cyanosis, Palpitations
Cyanos, palpitationer
MEPACT is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
MEPACT administreras genom intravenös infusion under 1 timme.
In vitro-treated human monocytes killed allogeneic and autologous tumour cells (including melanoma, ovarian, colon, and renal carcinoma), but had no toxicity towards normal cells.
In vitro-behandlade humana monocyter dödade allogena och autologa tumörceller (inklusive melanom, ovarial-, tjocktarms- och njurkarcinom) men hade ingen toxicitet mot normala celler.
The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Den högsta tolererade dosen i fas I-studier var 4-6 mg/m2 kroppsyta, med stor variation när det gäller biverkningar.
These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.
There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Under fas III-studien förekom också en rapport om en allergisk reaktion grad 4 (hypertension) som krävde sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
Therefore, the SmPC of mifamurtide should be updated with the inclusion of pericardial effusion as an ADR in section 4.8 under SOC Cardiac disorders.
Därför ska produktresumén för mifamurtid uppdateras med inklusionen av perikardiell utgjutning som en biverkning i avsnitt 4.8 under organsystem Hjärtat.
Oedema, chest discomfort, local infusion or catheter site reactions and ‘feeling cold' were less frequently reported in these patients, mostly with late stage malignant disease.
Ödem, bröstobehag, lokala reaktioner på infusions- eller kateterstället och ”frusenhet” förekom mindre ofta hos dessa patienter, som främst hade malign sjukdom i sent stadium.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet.
Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Metabolism och nutrition Anorexi (21 %) rapporterades mycket ofta i fas I- och II-studier med mifamurtid.
Administration of mifamurtide was commonly associated with transient neutropenia, usually when used in conjunction with chemotherapy.
Administreringen av mifamurtid var ofta förknippad med övergående neutropeni, vanligtvis när det användes tillsammans med kemoterapi.
Liposomal and non-liposomal mifamurtide do not induce the metabolic activity or the transcription of cytochrome P450 in primary cultures of freshly isolated human hepatocytes.
Liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inducerar inte metabolisk aktivitet eller transkription av cytokrom P450 i primärkulturer av nyligen isolerade humana hepatocyter.
The reconstituted, filtered and diluted suspension for infusion is a homogenous, white to off-white, opaque liposomal suspension, free of visible particles and free of foam and lipid lumps.
Den färdigberedda, filtrerade och utspädda suspensionen för infusion är en homogen, vit till benvit, opak liposomsuspension, fri från synliga partiklar, skum och lipidklumpar.
At 6 hours after injection of radiolabelled liposomes containing 1 mg mifamurtide, radioactivity was found in liver, spleen, nasopharynx, thyroid, and, to a lesser extent, in lung.
Sex timmar efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande 1 mg mifamurtid, fanns det radioaktivitet i lever, mjälte, nasofarynx, tyreoidea och i mindre utsträckning i lungorna.
There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.
Lindrigt nedsatt leverfunktion påverkade inte systemisk exponering (AUCinf) av totalt MTP-PE.
It is used in combination with post-operative multi-agent chemotherapy.
Det används tillsammans med postoperativ kombinationskemoterapi.
After removing the needle from the syringe, the syringe should be attached to the filter by opening the filter luer connector cap (figure 1).
Efter att nålen har avlägsnats från sprutan ska sprutan fästas på filtret genom att öppna locket på filtrets Luer-anslutning (bild 1).
Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
I överensstämmelse med andra generaliserade symtom var de mycket vanliga biverkningarna i nervsystemet huvudvärk (50 %) och yrsel (17 %).
In a large controlled randomised study, mifamurtide used at the recommended dose and schedule with other medicinal products that have known renal (cisplatin, ifosfamide) or hepatic (high-dose methotrexate, ifosfamide) toxicities did not exacerbate those toxicities and there was no need to adjust mifamurtide dose.
I en stor kontrollerad randomiserad studie, där mifamurtid användes i enlighet med rekommenderad dos och behandlingsschema tillsammans med andra läkemedel med känd renal (cisplatin, ifosfamid) eller hepatisk (metotrexat i hög dos, ifosfamid) toxicitet, förvärrades inte denna toxicitet och mifamurtiddosen behövde inte justeras.
Major toxic effects associated with these high daily and cumulative doses of mifamurtide were mainly exaggerated pharmacological effects: pyrexia, signs of pronounced inflammatory response manifested as synovitis, bronchopneumonia, pericarditis and inflammatory necrosis of the liver and bone marrow.
Huvudsakliga toxiska effekter förknippade med dessa höga dagliga och kumulativa doser av mifamurtid var främst kraftigt ökade farmakologiska effekter: pyrexi, tecken på uttalat inflammatoriskt svar som manifesterade sig som synovit, bronkopneumoni, perikardit och inflammatorisk nekros i lever och benmärg.
These are typically mild to moderate, transient in nature and generally respond to palliative treatment (e.g., paracetamol for fever).
Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga, av övergående natur och svarar i allmänhet på palliativ behandling (t.ex. paracetamol mot feber).
However, as the variability in pharmacokinetics of mifamurtide is greater in subjects with moderate hepatic impairment (see section 5.2), and safety data in patients with moderate hepatic impairment is limited, caution when administering mifamurtide to patients with moderate hepatic impairment is recommended.
Men då variabiliteten i farmakokinetik är större hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) och då säkerhetsdata för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsade, ska försiktighet iakttas när mifamurtid ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för mifamurtid är CHMP:s slutsatser följande:
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
En frisk frivillig vuxen fick av misstag en singeldos med 6,96 mg mifamurtid och drabbades av en övergående behandlingsrelaterad ortostatisk hypotension.
If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Om du har långvariga eller förvärrade symtom ska du kontakta din läkare, eftersom MEPACT-behandlingen kan behöva uppskjutas eller avbrytas.
Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Yrsel, vertigo, trötthet och dimsyn har framkommit som mycket vanliga eller vanliga biverkningar av mifamurtidbehandling.
It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Mifamurtidska ges med försiktighet till patienter med anamnes på autoimmuna, inflammatoriska eller andra kollagena sjukdomar.
The syringe should then be removed from the filter and a new needle placed on the suspension-filled syringe.
Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan.
Mifamurtide was studied as a single agent in 248 patients with mostly advanced malignancies during the early, single arm phase I and II clinical studies.
Mifamurtid har studerats som enskild behandling i var och en av de 248 patienter med huvudsakligen avancerade maligniteter i de enarmade fas I- och II-studierna.
The use of mifamurtide concurrently with ciclosporin or other calcineurin inhibitors is contraindicated due to their hypothesised effect on splenic macrophages and mononuclear phagocytic function (see section 4.3).
Användning av mifamurtid samtidigt med ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare är kontraindicerat på grund av deras förmodade effekt på makrofager i mjälten och mononukleär fagocytfunktion (se avsnitt 4.3).
It is recommended to separate the times of administration of MEPACT and doxorubicin or other medicines if used in the same chemotherapy treatment regimen.
Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av MEPACT och doxorubicin eller andra läkemedel separeras om de används i samma kemoterapeutiska behandlingsregim.
In 21 healthy adult subjects mifamurtide was cleared rapidly from serum (minutes) with a half-life of 2.05 ± 0.40 hours, resulting in a very low serum concentration of total (liposomal and free) mifamurtide.
Hos 21 friska vuxna personer eliminerades mifamurtid snabbt från serum (minuter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timmar, vilket resulterade i mycket låga serumkoncentrationer av totalt (liposomalt och fritt) mifamurtid.
Also, it has been demonstrated in vitro that high-dose NSAIDs (cyclooxygenase inhibitors) can block the macrophage activating effect of liposomal mifamurtide.
Dessutom har det visats in vitro att NSAID (cyklooxygenashämmare) i hög dos kan blockera den makrofagaktiverande effekten av liposomalt mifamurtid.
Respiratory disorders, including dyspnoea (21%), cough (18%) and tachypnoea (13%) were very commonly reported, and 2 patients with pre-existing asthma developed mild to moderate respiratory distress associated with MEPACT treatment in a phase II study.
Respiratoriska störningar, inklusive dyspné (21 %), hosta (18 %) och takypné (13 %) rapporterades mycket ofta och 2 patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med MEPACT-behandling i en fas II-studie.
Occasional allergic reactions have been associated with mifamurtide treatment, including rash, shortness of breath and grade 4 hypertension (see section 4.8).
Enstaka allergiska reaktioner har varit förknippade med mifamurtid-behandling, inklusive hudutslag, andfåddhet och hypertoni av grad 4 (se avsnitt 4.8).
Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Lindrig till måttlig takykardi (50 %), hypertoni (26 %) och hypotoni (29 %) rapporterades mycket ofta i okontrollerade studier med mifamurtid.
In patients with a history of asthma or other chronic obstructive pulmonary disease, consideration should be given to administration of bronchodilators on a prophylactic basis.
Hos patienter med anamnes på astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom bör profylaktisk administrering av bronkdilaterare övervägas.
Each carton contains 1 vial and 1 single-use, non-pyrogenic, sterile filter for MEPACT supplied in a PVC-grade blister.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska och 1 icke-pyrogent, sterilt engångsfilter för MEPACT levererat i blister av PVC.
Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder MEPACT: - om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit).
If you have worsening symptoms, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT.
Om du upplever att symtomen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom dessa kan ha orsakats av MEPACT.
Materials provided in each package
Material som medföljer varje förpackning
Gastrointestinal disorders were frequently associated with mifamurtide administration, including nausea (57%) and vomiting (44%) in about half of patients, constipation (17%), diarrhoea (13%) and abdominal pain (see section 4.4).
Gastrointestinala störningar var ofta förknippade med administrering av mifamurtid, inklusive illamående (57 %) och kräkningar (44 %) hos omkring hälften av patienterna, förstoppning (17 %), diarré (13 %) och buksmärtor (se avsnitt 4.4.
Therefore, the use of high-dose NSAIDs is contraindicated (see section 4.3).
Därför är användning av NSAID i hög dos kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
How MEPACT is given
Hur MEPACT ges
The pharmacokinetics of mifamurtide have been characterised in healthy adult subjects following a 4 mg intravenous infusion and in paediatric and adult patients with osteosarcoma following a 2 mg/m intravenous infusion.
Mifamurtids farmakokinetik har studerats hos friska vuxna personer efter intravenös infusion av 4 mg och hos barn och vuxna patienter med osteosarkom efter intravenös infusion av 2 mg/m2.
This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Detta gäller även receptfria läkemedel.
General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället De flesta patienter drabbas av frossbrytningar (89 %), feber (85 %) och trötthet (53 %).
For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
För intravenös användning efter beredning, filtrering med hjälp av medföljande filter och ytterligare spädning.
Rash, Pruritis, Erythema, Alopecia, Dry skin
Hudutslag, klåda, erytem, alopeci, torr hud
The desired dose may be withdrawn from the vial by inverting the vial and slowly pulling back on the syringe plunger (figure 3).
Önskad dos kan dras upp från injektionsflaskan genom att vända injektionsflaskan upp och ned och långsamt dra tillbaka sprutkolven (bild 3).
One patient in the phase III study experienced 2 episodes of grade 4 seizure while on study therapy with chemotherapy and mifamurtide.
En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
In 28 osteosarcoma patients aged 6 to 39 years serum total (liposomal and free) mifamurtide concentrations declined rapidly with a mean half-life of 2.04 ± 0.456 hours.
Hos 28 osteosarkompatienter mellan 6 och 39 år minskade de totala serumkoncentrationerna av mifamurtid (liposomalt och fritt) snabbt med en genomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timmar.
Signs and symptoms that were associated with higher doses and/or were dose limiting were not life-threatening, and included fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and hypoor hypertension.
De tecken och symtom som var förknippade med högre doser och/eller var dosbegränsande var inte livshotande och omfattade feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och hypo- eller hypertoni.
It is unknown whether mifamurtide is excreted in human milk.
Det är inte känt om mifamurtid utsöndras i bröstmjölk.
The liposomal suspension is infused intravenously over about 1 hour.
Liposomsuspensionen ges som intravenös infusion under ca 1 timme.
Therefore, MEPACT should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
MEPACT ska därför inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod.
Nausea, vomiting and loss of appetite are very common adverse reactions to mifamurtide (see section 4.8).
Illamående, kräkningar och aptitförlust är mycket vanliga biverkningar av mifamurtid (se avsnitt 4.8).
It is recommended to separate the administration times of mifamurtide and doxorubicin or other lipophilic medicinal products if used in the same chemotherapy regimen.
Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av mifamurtid och doxorubicin eller andra lipofila läkemedel separeras om de används i samma kemoterapiregim.
Once reconstituted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution, store at room temperature (approximately 20ºC - 25ºC) and use within 6 hours.
När läkemedlet har beretts i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), förvaras det vid rumstemperatur (ungefär 20ºC-25ºC) och används inom 6 timmar.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
In vivo administration of mifamurtide resulted in the inhibition of tumour growth in mouse and rat models of lung metastasis, skin and liver cancer, and fibrosarcoma.
In vivo-administration av mifamurtid resulterade i att tumörtillväxt hämmades hos möss- och råttmodeller av lungmetastaser, hud- och levercancer samt fibrosarkom.
Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid måttligt nedsatt leverfunktion var 3,21 resp. 3,15 timmar.
Additionally, the geometric mean plasma AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild and moderate hepatic impairment were 47% higher than the corresponding values in the matched normal hepatic function groups.
Dessutom var det geometriska medelvärdet av AUCinf i plasma av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion 47 % högre än motsvarande värden i de matchade grupperna med normal leverfunktion.
The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Locket på filtrets Luer-anslutning ska inte tas bort ännu.
You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Du kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och lågt eller högt blodtryck.
MEPACT is then infused directly into your vein (intravenous) over about 1 hour.
MEPACT ges därefter som infusion (dropp) direkt in i en ven (intravenöst) under omkring 1 timme.
In vitro interaction studies showed that liposomal and non-liposomal mifamurtide do not inhibit the metabolic activity of cytochrome P450 in pooled human liver microsomes.
Interaktionsstudier in vitro visade att liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inte hämmar den metaboliska aktiviteten hos cytokrom P450 i poolade humana levermikrosomer.
Dose and duration of treatment
Dos och behandlingsschema
If your problems increase, you should contact your doctor, as these may have been caused by MEPACT when used with chemotherapy.
Om problemen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom de kan ha orsakats av MEPACT vid samtidigt användning av kemoterapi.
An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
I en fas II-studie uppvisade en patient med osteosarkom, som haft höga kreatininnivåer under rekrytering, förhöjda nivåer av blodurea och blodkreatinin som var förknippade med användning av mifamurtid.
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
I avsnitt 4 kan du läsa mer detaljerad information om varningar och försiktigheter kopplade till biverkningar som kan upplevas i samband med att du får den här medicinen.
if you have stomach problems such as nausea, vomiting and lack of appetite.
- om du har magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
How to use MEPACT
Hur du använder MEPACT
No dedicated fertility studies have been conducted with mifamurtide (see section 5.3).
Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga har inte utförts med mifamurtid (se avsnitt 5.3)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 06 mars 2009
What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT
I denna bipacksedel finner du information om: Vad MEPACT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får MEPACT Hur du använder MEPACT Eventuella biverkningar
Confusional state, Depression, Insomnia, Anxiety
Förvirringstillstånd, depression, insomni, ångest
The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen.
If you get any side effects, talk to your doctor.
- Om du får biverkningar, tala med din läkare.