natgillin/translations-raw huggingface dataset:
International Normalised Ratio (INR) should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
PK (INR) bör följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som tar vitamin K-antagonister enligt respektive läkemedels produktinformation.
Patients with coronary artery disease
Patienter med kranskärlssjukdom
Liver function
Nedsatt njurfunktion
Immunosupressants
Immunosuppressiva läkemedel
Interaction with theophylline (CYP 1A2 substrate)
Interaktion med teofyllin (CYP IA2 substrat)
Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Fall av hjärtsvikt vid samtidig behandling med dronedaron har också rapporterats från klinisk användning (ingen känd frekvens) (se avsnitt 4.4).
If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Om en systolisk vänsterkammardysfunktion utvecklas, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Women of child bearing potential and pregnancy
Fertila kvinnor och graviditet
Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Betablockerare har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
• Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
• Ogenomskinlig PVC/aluminium blisterförpackning i förpackningar om 20, 50 och 60 filmdragerade tabletter
The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Samtidig behandling med betablockerare eller kalciumantagonister med negativt kronotropa effekter i sinus- och atrioventrikulärknutan bör ske med försiktighet.
If you stop taking MULTAQ Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor or pharmacist.
Avbryt inte behandlingen utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.
• History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
• Anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Interaction with P-gp substrates Digoxin
Interaktion med läkemedel som utgör substrat för P-glykoprotein
Pharmacodynamic properties
Farmakodynamisk effekt
Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Hjärtsvikt Bradykardi (se
Also contains: lactose.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Other moderate inhibitors of CYP3A4 are also likely to increase dronedarone exposure.
Andra måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare Andra måttliga CYP 3A4-hämmare ökar troligen också plasmakoncentrationen av dronedaron.
Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Drick inte grapefruktjuice när du tar MULTAQ, då det kan höja blodnivåerna av dronedaron och därmed öka risken för biverkningar.
Congestive heart failure
Strukturell hjärtsjukdom Ja
Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Övervakning av patienter under behandlingen och avsluta dronedaronbehandlingen om nödvändigt EKG Kliniska hjärtsymtom Läkemedelsinteraktioner Tester avseende leverfunktion, lungfunktion, koagulation och njurfunktion Informera patienter om användning Utbilda patienter om symtom Uppmuntra biverkningsrapportering
How to store MULTAQ
Hur MULTAQ ska förvaras
Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Dronedaron 400 mg två gånger dagligen ökar inte plasmakoncentrationen av teofyllin vid uppnådd jämviktskoncentration.
Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
Kalciumantagonister med depressiv effekt på sinus- och atrioventrikulärknutan, såsom verapamil och diltiazem, bör generellt användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
• Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider (såsom erytromycin) samt klass I och III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare
and III antiarrhythmics (see section 4.5)
antiarytmika (se avsnitt 4.5)
Hepatocellular
Metabolism
Hepatic impairment
Interstitiell lungsjukdom
It increases effective refractory periods (ERP) of the atrium, atrio-ventricular node, and ventricular ERP was slightly prolonged with a minimal degree of reverse frequency dependency.
Den förlänger effektiva refraktärperioder (ERP) i förmaken, atrioventrikulärknutan.
Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Hepatocellulär leverskada, inklusive livshotande akut leversvikt (se avsnitt 4.4)
In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Hos patienter som redan tar betablockerare vid tidpunkten för dronedaroninitiering bör ett EKG utföras och dosen av betablockerare bör justeras vid behov (se avsnitt 4.4).
Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Losartan och andra Angiotensin II-receptorantagonister (ARB) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och losartan.
You should stop taking MULTAQ,
Om detta sker ska du sluta använda MULTAQ.
100x1 film-coated tablets
20 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100x1 filmdragerade tabletter
In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Hos patienter som redan står på kalciumantagonister vid initiering av dronedaronbehandling, bör EKG registreras och kalciumantagonistdoseringen bör justeras om nödvändigt (se avsnitt 4.4).
The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
- om du har instabilt blodtryck (inklusive återkommande blodtrycksfall) vilket kan leda till otillräckligt arteriellt blodflöde till dina organ.
• other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
• andra läkemedel som används för att kontrollera oregelbunden eller snabb hjärtrytm såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
MAO inhibitors
Kalciumantagonister
• St John's Wort - a herbal medicine for depression,
• johannesört (växtbaserat läkemedel mot depression),
Beta-blockers and calcium antagonists
Betablockerare och kalciumantagonister
Signs include breathlessness or non-productive cough.
Symtom på detta inkluderar andfåddhet och torrhosta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
LÄKEMEDLETS NAMN MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
Potent CYP 3A4 inhibitors
Potenta CYP 3A4-hämmare
Due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, beta-blockers should be used with caution concomitantly with dronedarone.
Betablockerare bör användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
Potent CYP3A4 inducers
Potenta inducerare av CYP 3A4
Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Hjärtsvikt (inkluderande användning till patienter med instabil hemodynamik med anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt, systolisk vänsterkammardysfunktion eller och prerenal azotemi)
Vascular disorders
Elektrolytrubbningar
Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Utbildningsmaterialet är en förskrivarguide för att: Screena patienter före behandling med avseende på Kontraindikationen permanent förmaksflimmer Kontraindikationen hjärtsvikt (tidigare eller pågående) eller systolisk vänsterkammardysfunktion Förebyggande av läkemedelsinteraktioner Säkerhet vid användning avseende lever-, lung- och njursäkerhet.
Oral use.
• smakrubbningar.
sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
• AV-block II eller III, komplett grenblock, distalt block, sinusknutedysfunktion samt andra överledningsrubbningar på förmaksnivå (förutom till patienter med fungerande pacemaker)
Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
Effekt av dronedaron på andra läkemedel Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4
Tablet coat
Dosen ska tas som
• Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
I kliniska studier observerades dessa oönskade effekter i liknande frekvens hos patienter som fick MULTAQ och hos patienter som fick placebo.
Electrolytes imbalance
Avvikande leverfunktionsvärden
Antidepressants
Smakrubbningar
If you take more MULTAQ than you should
Om du har tagit för stor mängd av MULTAQ
Ageusia
Leverskada
The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 december 2011.
What is the background to the current investigation?
Vilken är bakgrunden till den aktuella undersökningen?
The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Den irländska läkemedelsmyndigheten kommer att inspektera enheten igen i oktober 2011, vilket kommer att följas av en 12 månaders ”återkvalificeringsperiod” då enheten kommer att noggrant övervakas och produkterna genomgå rigorösa tester.
What are the risks of exposure to endotoxins?
Vilka risker innebär exponering för endotoxiner?
Which products are affected by the review?
Vilka produkter påverkas av granskningen?
These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Dessa omfattar ändrad utformning av enheten, nya rengöringsmetoder och införandet av förbättrade testmetoder.
The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Kommittén antog dessutom en strategi för att säkerställa tillräcklig försörjning av produkter inom EU om problemen skulle återkomma.
However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Kommittén avsåg dock att minska beroendet av enheten och utfärdade rekommendationer i januari 2011 för användning av produkter som importeras från fyra produktionsenheter utanför EU (i Kanada, USA, Singapore och Turkiet).
• Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
• Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal för att diskutera sin behandling.
It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Företaget rengjorde dessutom de andra behållarna och rörverk som ingick i produktionen.
In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
För att underlätta detta hade CHMP tidigare under undersökningen utfärdat rekommendationer om att formellt innefatta produktionsplatserna i Kanada, USA, Turkiet och Polen i produkternas godkännanden för försäljning i Europa.
As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Som del av den framtida riskhanteringsplanen antog kommittén förslag till en period av intensiv övervakning av alla rapporter om aseptisk peritonit under de första månadernas försäljning av nya produkter från Castlebar.
The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
De korrigerande åtgärderna i Castlebar kommer även att tillämpas på Baxters andra tillverkningsplatser.
The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en undersökning av tillverkningsprocesserna vid Baxters tillverkningsenhet i Castlebar, Irland.
• Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
• Vårdpersonalen ska fortsätta övervaka dialyspatienter beträffande alla oönskade händelser, såsom aseptisk peritonit, och rapportera alla misstänkta fall till företaget med de rapporteringsformulär som kommer att tillhandahållas av Baxter.
If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Om en patient får ett läkemedel som innehåller endotoxiner så riskerar immunsystemet, kroppens försvarsmekanism, att reagera på endotoxinerna med inflammation som följd.
Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Då det inte fanns tillräckligt med alternativa källor till dialyslösningar kunde inte CHMP återkalla alla påverkade produkter från enheten i Castlebar vid denna tid.
The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
CHMP inledde den aktuella granskningen för att fullständigt undersöka problemen förknippade med endotoxinkontaminering och för att utfärda rekommendationer till skydd för folkhälsan och förebygga framtida försörjningsbrist.
These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
I dessa ingår: Dianeal, Extraneal och Nutrineal lösningar för peritonealdialys, Monosol och en natriumkloridlösning för hemodialys.
The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
CHMP drog slutsatsen att grundorsaken till närvaron av endotoxiner i de påverkade produktionslinjerna var en kombination av faktorer: oupptäckta sprickor i utrustning som kan ha tillåtit bakteriväxt, samtidigt som utformningen av enheten och rengöringsmetoderna kan ha tillåtit kontamineringen att sprida sig.
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
I synnerhet kan endotoxiner i lösningar som används för peritonealdialys orsaka ”aseptisk peritonit”, en inflammation i peritoneum som kan påverka hur det filtrerar blodet.
It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Det antogs att endotoxinerna producerades av ”biofilm” (lager av bakterier som fäster vid varandra), vilka är mycket motståndskraftiga mot rengöringsprocesser.
The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
De produkter som påverkas av denna granskning är vissa av de dialyslösningar som tillverkas vid Baxters enhet i Castlebar.
Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Endotoxiner är skadliga substanser (toxiner, gifter) som frisätts av bakterier som har dött.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har slutfört sina rekommendationer för att säkerställa en adekvat tillgång till dessa dialyslösningar inom EU samtidigt som åtgärder sätts in i Castlebar för att möjliggöra tillverkningen av endotoxinfria lösningar.
All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Slutligen återkallades alla påverkade produkter från Castlebar med ett stegvist förfarande inom EU.
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Trots dessa åtgärder kunde endotoxiner fortfarande spåras i nya satser av lösningar som tillverkades vid enheten, vilket ledde till att tillverkningen av dessa lösningar avbröts vid enheten.
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Dialyslösningar används av patienter med njurproblem för att rena blodet från avfallsämnen (såsom urinämne).
Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Vid aseptisk peritonit kan patienten bli tvungen att avbryta dialysen tills symtomen har försvunnit.
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
CHMP konstaterade att förbättringar för närvarande utförs på enheten i Castlebar för att säkra framtida produktion av endotoxinfria dialyslösningar.
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Undersökningen är föranledd av upptäckten i december 2010 av endotoxiner i dialyslösningar som tillverkas vid enheten.
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Myndigheten upplystes i december 2010 om närvaron av endotoxiner i satser av Dianeal, Extraneal och Nutrineal som hade tillverkats vid enheten i Castlebar.
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
I symtomen på aseptisk peritonit ingår grumlig förorening (lösningen i uppsamlingspåsen), buksmärta, illamående, kräkningar och ibland feber.
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Vid denna tidpunkt fastställde företaget att grundorsaken till problemet var endotoxininnehållande bakterier i två behållare och avlägsnade dessa från produktionslinjen.
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
(grumlig förorening i uppsamlingspåsen vid slutet av dialysen, buksmärta, illamående, kräkningar och feber) bör kontakta läkare.
The tablets should be taken at the same time each day.
Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Den 5 juli 2010 beviljades Daxas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Daxas contains the active substance roflumilast.
Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann myndigheten att nyttan med Daxas är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort som förklarar vilken information om deras symtom och tidigare sjukdomshistoria som patienterna ska ge sin läkare, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt.
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Daxas och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daxas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Patienter kan behöva ta Daxas 500 mikrogram under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Why is Daxas authorised in the EU?
Varför är Daxas godkänt i EU?