natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Dessa synrubbningar var reversibla vid avbrytande av infusionen.
Treatment is repeated every three weeks.
Behandlingen upprepas var tredje vecka.
Overall response rate (%):
Total responsfrekvens (%):
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
MedDRA system organ classes
MedDRA organsystem klassificering
2 Estimated median survival
2Beräknad medianöverlevnad
Number of patients
Antalet patienter
The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Koncentratet är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Neuromotoriska symptom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Den primära analysen gjordes när alla patienter hade en uppföljning på mer än 5 år (median uppföljningstid på 77 månader).
Prednisone and dexamethasone
Prednison och dexametason
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotoni.
Alopecia;
Alopeci;
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av DOCETAXEL KABI infusionslösning.
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Nyttan med att återuppta behandling med docetaxel måste noga utvärderas.
DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
DOCETAXEL KABI kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD02
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polysorbate 80
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Polysorbat 80
Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Före varje behandling med DOCETAXEL KABI, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få DOCETAXEL KABI.
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
• change in the colour of your nails, which may detach
• förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom DOCETAXEL KABI kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3% av patienterna (10,7% av cyklerna).
Congestive heart failure (CHF)
Kronisk hjärtinsufficiens (CHF)
• weight gain or loss.
• viktökning eller viktminskning.
Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Mellan infusionerna med DOCETAXEL KABI kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Den sena fasen beror delvis på en relativt långsam återdistribution av docetaxel från perifera kompartment.
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
• Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Säkerheten och effekten av DOCETAXEL KABI vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
• feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF armen och 4 veckor för CF armen.
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
Gastrointestinal reactions
Gastrointestinala reaktioner
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
• reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Fall av permanent alopeci (ingen känd frekvens) har rapporterats.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Recommendations for the safe handling
Rekommendationer för en säker hantering:
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
• minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen).
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Hos ca 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastronintestinala åkommor.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Docetaxels farmakokinetik ändras inte av patientens ålder eller kön.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
• rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var den primära effektendpointen och total överlevnad (OS) var den sekundära effektendpointen.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%.
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Docetaxelterapin rekommenderas att avbrytas tills diagnos ställts.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Age category 2 <35 years ≥35 years
Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Studiepopulationen bestod av patienter med kirurgiskt icke resektabel sjukdom, patienter med låg sannolikhet att botas med kirurgi och patienter med möjlighet till organpreservation.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Dry skin ; Desquamation
Torr hud; Deskvamation
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Package leaflet: Information for the patient
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.
Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Its common name is docetaxel.
Det generiska namnet är docetaxel.
• Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
• Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p = 0,009.
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
• inflammation i ögat eller ökat tårflöde
Hormonal receptor status
Hormonreceptor-status
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
En studie med 14C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
• swelling caused by faulty lymphatic drainage
• svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paclitaxel.
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Subgruppsanalyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Inflammation i lungorna kan också utvecklas när doxetaxelbehandling ges med radioterapi).
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Preparation of the infusion solution
Förberedelse av infusionslösning
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
In combination with cisplatin
I kombination med cisplatin
Neutropenic infection
Neutropen infektion
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper)
There is no known antidote for docetaxel overdose.
Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Den andra interimsanalysen gjordes efter att totalt 400 fall av sjukdomsfri överlevnad (DFS) hade registrerats vilket gav en median uppföljningstid på 55 månader.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Fertila kvinnor / kontraception hos män och kvinnor
DOCETAXEL KABI contains alcohol.
DOCETAXEL KABI innehåller alkohol.
Post-marketing experience
Erfarenheter efter marknadsföring:
DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
DOCETAXEL KABI kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Age category 1 <50 years ≥50 years
Ålderskategori 1 <50 år ≥50 år
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet efter cytostatika, före eller efter radioterapi.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
* ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm,, vilken kan vara dödlig.
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Data från sjukdomsfri överlevnad var inte statistiskt signifikant, men var fortfarande förknippad med en positiv utveckling till förmån för TAC.
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Som helhet visade studieresultatet på ett positivt nytta/risk förhållande för TAC jämfört med FAC.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Det positiva nytta-risk-förhållandet för TAC jämfört med FAC var oförändrad.
As with all parenteral products, DOCETAXEL KABI infusion solution should be visually inspected prior to use, and solutions containing a precipitate should be discarded.
Liksom med alla parenterala produkter skall DOCETAXEL KABI infusionslösning inspekteras visuellt innan de används, och lösningar som innehåller fällning skall kasseras.