natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Denna risk kan vara högre om du har andra riskfaktorer för att utveckla blodproppar (t.ex. om du tidigare har haft en blodpropp eller om du är överviktig, har diabetes, har hjärtsjukdom eller om du är sängliggande under en längre tid till följd av operation eller sjukdom).
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
• Problem med blodet som kan orsaka smärta, mörk urin eller att huden blir mer känslig för solljus (porfyri).
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Efter 52 veckor var 57 % av patienterna kvar i studien och fick en mediandos på 200 IE/kg/vecka.
Only use each syringe for one injection.
Använd varje spruta till endast en injektion.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Mot bakgrund av det ovanstående ska blodtransfusion i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Fler fall har rapporterats med subkutan (SC) administreringsväg, jämfört med den intravenösa vägen.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
När hematokritmålet uppnåtts justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Behandling med Epoetin alfa HEXAL delas upp i två steg - korrigerings- och underhållsfas.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Det är större risk för detta om du har lågt blodtryck eller om det är komplikationer i din fistel.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Det finns inga bevis som indikerar att behandling med epoetin alfa ändrar metabolismen av andra läkemedel.
* Produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
* Producerad i celler från äggstockar på kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Sprutorna är präglade med graderingsringar för att möjliggöra delanvändning vid behov.
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietinbehandling ska grundas på en nytta-riskbedömning, i vilken den enskilda patienten deltar och som tar hänsyn till den aktuella kliniska kontexten.
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
För användning i öppenvård kan läkemedlet tas ut från kylskåpet, utan att ersättas, under maximalt 3 dagar vid högst 25°C.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Så snart en spruta har tagits ut från kylskåpet och har uppnått rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 3 dagar eller kasseras.
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Blodtrycket ska kontrolleras, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Tillgänglig information om subkutan användning av epoetin alfa i dessa populationer finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Liksom för alla andra injicerade läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Tilltäppning av dialyssystemet kan inträffa om inte hepariniseringen är adekvat.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera symtomen på din anemi.
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot epoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska.
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
< 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
• Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din anemi svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka.
≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
> 2 och ≤ 4 RBC-enheter > 4 RBC-enheter
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
I kontrollerade kliniska studier har användningen av epoetin alfa och andra ESA varit associerad med minskad locoregional tumörkontroll eller minskad total överlevnad:
• if there has been a refrigerator failure.
• om det har uppstått ett fel med kylskåpet.
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Två andra mindre, randomiserade, placebokontrollerade studier visade ingen signifikant förbättring av livskvalitetparametrarna på EORTC-QLQ-C30 skalan respektive CLAS.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande medel (ESA), ska namnet och tillverkningssatsnumret på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
• En ökning av nivåerna av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av en blodpropp, särskilt i början av behandlingen.
- The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
- Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).
No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Inga specifika pediatriska biverkningar anges i tabellen ovan, och inget som inte stämt överens med bakomliggande sjukdom har rapporterats hos denna population.
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Hemoglobinsvaret varierar mellan patienter och kan påverkas av järndepåer och förekomst av samtidiga medicinska problem.
Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Epoetin alfa HEXAL ska inte användas och ska kasseras - om vätskan är missfärgad eller om du kan se partiklar flyta i den, - om förpackningen är bruten, - om du vet eller tror att den av misstag varit fryst, eller - om det har varit fel på kylskåpet.
• Swelling of the ankles, feet or fingers.
• Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar.
Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Administrera inte Epoetin alfa HEXAL som intravenös infusion eller tillsammans med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för mer information).
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Som en konsekvens ska epoetin alfa ges under graviditet först då den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Epoetin alfa HEXAL omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Ett omvänt förhållande mellan skenbar clearance och dos noterades hos friska individer.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier på totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
• antingen i en ven eller en slang som går in i en ven (intravenöst)
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Patienter i gruppen behandlad med epoetin alfa inkluderades också i en öppen förlängningsstudie som visade att deras livskvalitet kvarstod under ytterligare 12 månader.
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
I vissa studier följdes den dubbelblinda fasen av en öppen fas under vilken samtliga patienterna fick epoetin alfa, och en bibehållen effekt observerades.
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
Läkemedel som minskar erytropoes kan minska svaret på epoetin alfa.
This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Detta inkluderar patienter i dialys och patienter som ännu inte är i dialys.
25, D-83607 Holzkirchen, Germany
25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid anemier, erytropoietin, ATC-kod: B03XA01
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Dessa förändringar förmodas vara sekundära till minskad maternell viktökning och signifikansen för människa vid terapeutiska dosnivåer är inte känd.
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
EPO deltar i alla faser av erytroid utveckling och har sin huvudsakliga effekt på erytroida stamceller.
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
erytropoetin visar att distributionsvolymen var cirka 1,5 till 2 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna och clerance var cirka 3 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• Blodproppar (inklusive djup ventrombos och emboli) som kan kräva omedelbar behandling.
• Feeling sick in your stomach
• Illamående i magen
• Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
• Symtom på ren erytrocytaplasi (PRCA)
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Detta kännetecknas av en ihållande minskning av hemoglobin, trots en ökning av epoetin alfa-dosen (se avsnitt 4.8).
If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Om Epoetin alfa HEXAL injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.
• Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Använd alltid Epoetin alfa HEXAL exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.
Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin alfa.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
I det återstående fallet (plötslig död) kunde den tromboemboliska händelsen inte bekräftas.
The pre-filled syringe should not be shaken.
Den förfyllda sprutan ska inte skakas.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig revision av shunten och trombosprofylax genom administrering av till exempel acetylsalisylsyra rekommenderas hos dessa patienter.
- in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
- hos vuxna och barn i åldern 1 till 18 år i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4)
The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Sprutan är försedd med graderingsringar för att göra det möjligt att administrera en del av dosen (se avsnitt 6.6).
There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Det finns inga studier som bedömer den eventuella effekten av epoetin alfa på fertiliteten hos män eller kvinnor.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Om blodtrycket inte kan kontrolleras ska behandlingen med epoetin alfa avbrytas.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Epoetin alfa HEXAL) kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför, teoretiskt sett, kunna påverka utvecklingen av din cancer.
Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Läkemedelsbiverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Hyperkalemi har observerats i enstaka fall men orsakssambandet har inte kunnat fastställas.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Om du får dessa symtom under injektion i venen, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Medelvärde Median Intervall 95 % KI för medelvärde Tidigare transfusioner N Ja
However the product is for single use only.
Men produkten är endast avsedd för engångsbruk.
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Det första beviset på ett epoetin alfa-svar är en ökning av retikulocytantalet inom 10 dagar, följt av ökningar av antalet röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit, vanligtvis inom 2 till 6 veckor.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt ska underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för koncentrationsintervallet såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Efter subkutan administrering når serumnivåerna av epoetin alfa en topp mellan 12 och 18 timmar efter dosering.
Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Screening-sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l) N
• have severe disorders of the veins and arteries
• har allvarlig sjukdom i venerna eller artärerna
The product is for single use only.
Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Behandling med Epoetin alfa HEXAL måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ovanstående indikationer.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Epoetin alfa HEXAL.
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan verka som tillväxtfaktor för tumörer.
Do not use this medicine if you notice that
Använd inte detta läkemedel om
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetinpreparat.
Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Epoetin alfa HEXAL kan vara olämpligt för dig.
• Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
• Försäkra dig om att du endast injicerar den mängd vätska som din läkare eller sjuksköterska angivit.
• Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Din läkare kan påbörja behandling med Epoetin alfa HEXAL om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
Hyperkalaemia1
Hyperkalemi1
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Efter att EPO binder till sin receptor på cellytan aktiveras signaltransduktion som interfererar med apoptos och stimulerar erytroid cellproliferation.
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
I cellodlingar av humana benmärgsceller stimulerar epoetin alfa särskilt erytropoes och påverkar inte leukopoes.
Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Klinisk information om subkutan administrering till barn är begränsad.
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Den absoluta biotillgängligheten av epoetin alfa för subkutan injektion är cirka 20 % hos friska individer.
Administer the dose as per standard protocol.
Administrera dosen på brukligt sätt.
Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Din dos Epoetin alfa HEXAL och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Rekombinant human EPO (epoetin alfa), uttryckt i äggstocksceller från kinesisk hamster, har en aminosyrasekvens på 165 som är identisk med humant EPO i urin; de två är omöjliga att särskilja i funktionella analysmodeller.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
I de flesta fall sjunker ferritinvärdena i serum samtidigt med ökningen av erytrocytvolymfraktionen.
For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Patienter på peritonealdialys kan få Epoetin alfa HEXAL två gånger i veckan.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Frekvensberäkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1 000,
• if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
• om du ska genomgå en större, planerad (elektiv) operation (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och du:
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Din läkare avgör om du bör ta sådana.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med epoetin alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
• Höga nivåer av kalium i blodet som kan leda till onormal hjärtrytm (detta är en mycket vanlig biverkning hos patienter som får dialys).
During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Under underhållsfasen kan Epoetin alfa HEXAL administreras antingen 3 gånger i veckan, eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
I dessa studier var de flesta predialys-patienter (N = 44), 27 patienter fick peritonealdialys och 2 fick hemodialys och var i åldern 4 månader till 17 år.