natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product subject to medical prescription.
Receptbelagt läkemedel
- Keep this leaflet.
Lock till tråget
Gastrointestinal disorders
Magnesiumstearat
• cough
• halsont
EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002 EU/1/17/1174/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1174/003
Adverse reactions
Biverkningar
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG En gång dagligen
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalation use
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rolufta Ellipta 55 mikrogram, inhalationspulver umeclidinium (umeclidinii bromidum) För inhalation
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 avgiven dos innehåller 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
• rash
• dimsyn
Inhalation use
Metabolism
Annex A
BILAGA A
28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
28 depotplåster (7 x 2 mg/24 tim mar,
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Förpackningsst orlek
Questions and answers
Frågor och svar
It was to be available as capsules.
Det var tänkt att finnas som kapslar.
The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Summary of the application at the time of withdrawal
Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Huvudstudierna gjordes på relativt unga patienter och någon slutsats kunde därför inte dras om hur läkemedlet skulle verka inom andra åldersgrupper.
There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Det fanns inte hellre tillräcklig information om läkemedlets säkerhet jämfört med läkemedel som endast innehåller en av de aktiva substanserna.
It was expected to be used without prescription.
Det skulle vara receptfritt.
The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling) och ett läkemedel som innehöll enbart ibuprofen.
What documentation did the company present to support its application?
Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, substanser som medverkar till inflammationen och smärtan.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
20 January 2009
Den 20 januari 2010 EMA/285619/2010
Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Eftersom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle ha varit receptfritt begärde kommittén mer information om hur det skulle interagera med andra läkemedel.
On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Den 7 januari 2010 anmälde Wyeth Consumer Healthcare officiellt till kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen/Difenhydramine Hydrochloride Wyeth för användning vid behandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth inte hade kunnat godkännas.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth innehåller två aktiva substanser som funnits tillgängliga i Europeiska unionen i många år i vanliga receptfria läkemedel.
Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Det verkar främst genom att blockera receptorer för histamin som medverkar till inflammation och allergiska reaktioner men leder också till dåsighet som
The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Difenhydraminhydroklorid finns i läkemedel som används för att behandla allergier, hosta och sömnproblem.
The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
CHMP noterade att sökanden inte lagt fram tillräckliga bevis för att det fanns en relevant fördel med att använda Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride framför användning av enbart ibuprofen.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle användas för korttidsbehandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ibuprofen och difenhydraminhydroklorid.
The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Vad är Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna.
How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Hur var det tänkt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle verka?
What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Vad skulle Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth användas för?
The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i samband med måltid.
Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Juluca får inte användas med följande läkemedel eftersom de kan minska dess effekt:
Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Juluca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Juluca?
Other information about Juluca
Mer information om Juluca
The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 100) är allergiska reaktioner innefattande hudutslag eller leverskada.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka att skador uppstår på immunsystemet och att infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids utvecklas.
Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
De båda aktiva substanserna är redan tillgängliga inom EU: dolutegravir har varit godkänt sedan 2014 och rilpivirin har varit godkänt sedan 2011.
Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Eftersom Juluca inte innehåller en NRTI är det fritt från långvariga biverkningar som orsakas av NRTI.
It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Det är inte lämpligt för patienter hos vilka ett hivläkemedel har slutat verka eller som smittats med hiv som är resistent mot läkemedel som verkar på samma sätt som Julucas aktiva substanser.
What is Juluca and what is it used for?
Vad är Juluca och vad används det för?
The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Andelen patienter vars virusmängd låg under 50 kopior/ml efter 48 veckor var densamma för patienter som bytte som för dem som stod kvar på de nuvarande läkemedlen (95 procent i båda fallen).
In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Juluca hjälper till att förhindra spridningen av HIV-1 och hålla mängden virus i blodet på en låg nivå.
Why is Juluca authorised in the EU?
Varför är Juluca godkänt i EU?
What benefits of Juluca have been shown in studies?
Vilka fördelar med Juluca har visats i studierna?
Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Juluca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Juluca, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Juluca har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The side effects of Juluca are well known and manageable.
Biverkningarna av Juluca är välkända och hanterbara.
• rifampicin, rifapentine (antibiotics);
• Rifampicin, rifapentin (antibiotika).
• dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
• Dexametason genom munnen eller genom injektion (ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom vid användning som enkeldosbehandling.
An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Juluca och varför det är godkänt inom EU
The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Studierna innefattade totalt 1 028 patienter vars hivinfektion kontrollerades väl under minst 6 månader på en kombination av tre hivläkemedel i vilka ingick en klass hivläkemedel som kallas nukleosida (eller nukleotida) omvänt transkriptashämmare (NRTI).
The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Julucas effekt var jämförbar med den av kombinationsbehandling med tre hivläkemedel som innefattar NRTI.
Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Juluca är ett hivläkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Juluca ges endast till patienter vars nivåer av HIV-1 i blodet (virusmängd) har legat under 50 kopior/ml i minst 6 månader med deras nuvarande kombinationsbehandling för hiv.
Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Dolutegravir, en integrashämmare, blockerar ett enzym som kallas integras medan rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, blockerar verkan av ett annat enzym som kallas omvänt transkriptas.
The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Juluca är större än riskerna och att Juluca skulle godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Juluca är diarré och huvudvärk.
Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
I två huvudstudier fann man att kombinationen dolutegravir och rilpivirin (de aktiva substanserna i Juluca) var effektiv när det gäller att hålla hivinfektion under kontroll.
The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
De aktiva substanserna i Juluca är dolutegravir och rilpivirin.
As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
De två aktiva substanserna i Juluca, dolutegravir och rilpivirin, blockerar verkan av enzymer som hivviruset behöver för att tillverka kopior av sig självt i de celler det har infekterat.
The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
I studierna jämfördes effekten av att byta till kombinationen dolutegravir och rilpivirin med effekten av att stå kvar på den nuvarande kombinationen av hivläkemedel.
What are the risks associated with Juluca?
Vilka är riskerna med Juluca?
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
• Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi).
Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Juluca är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
• St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
• Johannesört (ett örtpreparat som används vid depressionsbehandling).
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
• Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska magsyran i magsäcken).
For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar för Juluca finns i bipacksedeln.
How is Juluca used?
Hur används Juluca?
How does Juluca work?
Hur verkar Juluca?
This summary was last updated in January 2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2015.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Vaccinet bör inte hanteras av personer med svagt immunsystem.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Vaccinet ges som två doser som injiceras under huden.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Studierna omfattade unga och vuxna katter av olika raser, men inte unga kattungar.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Det kan också förhindra död på grund av panleukopeni och förhindra FeLV från att stanna kvar i blodet.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Det hjälper även till att minska virusutsöndring i fall av calicivirusinfektion under ett år efter vaccinering.
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Den första injektionen ska ges till kattungar som är minst åtta veckor gamla, med en andra injektionen tre till fyra veckor senare.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av dessa virus eller bakterier.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen för den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Vaccinet hjälper till att lindra sjukdomssymtomen.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
I framtiden kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt utsätts för dessa virus eller bakterier.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Om kattungen har höga nivåer antikroppar som den fått av modern i livmodern och i mjölken ska den första vaccinationen skjutas upp till 12 veckors ålder.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Det var inte möjligt att upptäcka någon ökning av antalet antikroppar mot C. felis på grund av höga nivåer av antikroppar hos katterna i början av studien.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Om katten utsätts för någon av dessa virus eller bakterier senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Det kan uppträda en lokal reaktion vid injektionsstället med lite smärta vid beröring, klåda eller ödem (svullnad), som försvinner inom en eller två veckor.
If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
Om självinjektion sker hos dessa personer bör läkaren informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.
This is a summary of the European public assessment report.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Canarypoxvirusen sprids eller förökar sig inte i katten men de producerar proteiner från FeLV-generna.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Det huvudsakliga effektmåttet var nivån av antikroppar i blodet mot virusen och bakterierna i vaccinet, med undantag av FeLV-komponenten vars effektivitet att förhindra infektion redan hade visats i andra studier.