natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Ovitrelles effekt har huvudsakligen undersökts på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Effekten av Ovitrelle mättes genom att titta på hur många ägg som kunde lossna.
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Behandling med Ovitrelle ska genomföras under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Ovitrelle är större än riskerna och rekommenderade att Ovitrelle skulle godkännas för försäljning.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Vilken nytta har Ovitrelle visat vid studierna?
A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
En dos på 250 mikrogram ges 24-48 timmar efter att äggstockarna producerat folliklar som är tillräckligt mogna (ägg som är klara för ägglossning).
It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Det får inte användas när ett svar inte kan framkallas (t.ex. nedsatt äggstocksfunktion).
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) jämfördes med naturligt hCGhormon som extraherats ur urin.
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
Ovitrelle får inte heller ges till patienter med aktiv tromboembolisjukdom (problem med blodkoaguleringen).
The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, kräkningar, illamående, buksmärta (magont) och ovariellt hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré).
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Ovitrelle framkallade ägglossning lika effektivt som urin-hCG och 250 mikrogramsdosen av Ovitrelle var lika effektiv som 500-mikrogramsdosen.
Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koriongonadotropin alfa.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Ovitrelle ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot koriongonadotropin alfa eller något annat innehållsämne.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning använts.
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Det får inte ges till patienter med tumörer i hypotalamus, hypofysen, äggstockar, livmoder eller bröst.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Den aktiva substansen i Ovitrelle, koriongonadotropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet humant koriongonadotropin (hCG), även kallat ”graviditetshormonet”, som bidrar till att uppehålla graviditeten.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Det kan ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (t.ex. in vitro-fertilisering) och kvinnor som är anovulatoriska (inte producerar ägg) eller oligo-ovulatoriska (sällan producerar ägg).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling sker detta i allmänhet 24-48 timmar efter avslutad behandling för att stimulera äggstockarna (t.ex. med ett preparat som innehåller follikelstimulerande hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG]).
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Sammanfattning av EPAR för allmänheten koriongonadotropin alfa
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Det får inte ges till kvinnor med förstorade äggstockar eller cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginell blödning, och inte heller till kvinnor som haft ett utomkvedshavandeskap (graviditet utanför livmodern) under de senaste tre månaderna.
Why has Ovitrelle been approved?
Varför har Ovitrelle godkänts?
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Det finns som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle ges till kvinnor som fått behandling för att stimulera äggstockarna, för att framkalla ovulation (ägglossning från äggstockarna) och för utveckling av en särskild struktur på äggstocken (corpus luteum, gulkropp) som underlättar graviditet.
What is Ovitrelle?
Vad är Ovitrelle?
Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Ovitrelle liknar det luteiniserande hormonet (LH) och används därför också för framkalla ägglossning.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Vilka är riskerna med Ovitrelle?
What is Ovitrelle used for?
Vad används Ovitrelle för?
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ovitrelle finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Ovitrelle used?
Hur används Ovitrelle?
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Det innebär att det produceras av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera denna substans.
How has Ovitrelle been studied?
Hur har Ovitrelles effekt undersökts?
How does Ovitrelle work?
Hur verkar Ovitrelle?
This overview was last updated in September 2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2019.
EMA/494045/2019 EMEA/V/C/004967
EMA/584212/2019 EMEA/VC/004967
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Virulent innebär att viruset kan ge upphov till allvarliga sjukdomar.
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Studierna har visat att skyddet börjar mellan 24 och 28 dagars ålder.
This loss of lymphocytes does not cause immunosuppression in the chickens.
Denna förlust av lymfocyter orsakar inte immunsuppression hos kycklingarna.
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Gumbohatch undersöktes i fem laboratoriestudier och tre fältstudier.
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Mer information om Gumbohatch finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Skyddet mot IBD börjar vid 24-28 dagars ålder och varar upp till 43 dagars ålder.
Hands and equipment should be washed and disinfected after use of the vaccine.
Händer och utrustning ska rengöras och desinficeras efter vaccineringen.
Gumbohatch is a vaccine.
Gumbohatch är ett vaccin.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Gumbohatch är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Starten av skyddet beror på den ursprungliga nivån av antikroppar från moderdjuren hos ett parti kycklingar och som även då kommer att variera för enskilda kycklingar.
After handling vaccinated birds or their litter, hands should be washed and disinfected because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Efter hantering av vaccinerade fåglar eller deras kull ska händerna tvättas och desinficeras eftersom viruset utsöndras av vaccinerade fåglar i upp till tre veckor.
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Gumbohatch är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Vacciner verkar genom att de förbereder immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för hur det ska skydda sig mot en viss sjukdom.
Signs of chickens infected with Gumboro disease include trembling, ruffled feathers, poor appetite, dehydration, diarrhoea, huddling and depression.
Tecken på kycklingar som är infekterade med gumborosjuka omfattar bland annat skakningar, uppburrad fjäderdräkt, dålig aptit, uttorkning, diarré, anhopning och depression.
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin or directly into 18day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Vaccinet kan ges till en dag gamla kycklingar som en enstaka injektion under huden eller direkt in i 18 dagar gamla ägg som innehåller embryon (okläckta ägg där kycklingar utvecklas).
When the chicken comes into contact with a similar IBD virus, these antibodies, together with other components of the chicken's immune system, will be able to fight the infection and help protect it against the disease.
När kycklingen kommer i kontakt med ett liknande IBD-virus kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i kycklingens immunsystem att kunna bekämpa infektionen och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Other information about Gumbohatch
Mer information om Gumbohatch
For more information about using Gumbohatch, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Gumbohatch, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
IBD, also known as Gumboro disease, is a highly contagious (spreads easily) viral infection of young chickens that reduces their immunity (body's ability to fight disease) and can lead to their death at 3 to 6 weeks of age.
IBD, kallas även gumborosjuka, är en mycket smittsam (sprider sig lätt) virusinfektion hos unga kycklingar som minskar deras immunitet (kroppens möjligheter att bekämpa sjukdomar) och kan leda till att de dör vid 3-6 veckors ålder.
The vaccine reduces signs of the disease and damage to the bursa of Fabricius, an organ only present in birds which is part of their immune system.
Vaccinet minskar sjukdomstecknen och skador på bursa fabricii, ett organ som endast finns hos fåglar och som är en del av deras immunsystem.
The most common side effect with Gumbohatch (which may affect more than 1 in 10 animals) is a fall in the number of lymphocytes (a type of white blood cell which is part of the chicken's immune system) in the bursa of Fabricius, followed by an increase and recovery of the bursa of Fabricius.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Gumbohatch (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en minskning av antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar som är en del av kycklingarnas immunsystem) i bursa fabricii, följt av en ökning och återställning av bursa fabricii.
What is Gumbohatch and what is it used for?
Vad är Gumbohatch och vad används det för?
Why is Gumbohatch authorised in the EU?
Varför är Gumbohatch godkänt i EU?
What benefits of Gumbohatch have been shown in studies?
Vilken fördelar med Gumbohatch har visats i studierna?
An overview of Gumbohatch and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Gumbohatch och varför det är godkänt inom EU
Gumbohatch received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 November 2019.
Den 12/11/2019 beviljades Gumbohatch ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att äggen kan användas som livsmedel.
Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Gumbohatch innehåller en levande stam av IBD-viruset (stam 1052) som har försvagats så att den inte orsakar sjukdom.
When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
När en kyckling eller ett kycklingägg får vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset i vaccinet som främmande och bildar egna antikroppar mot viruset.
Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Gumbohatch är ett vaccin som används för att skydda slaktkycklingar (som föds upp för kött) mot infektiös bursal (IBD) virusinfektion som orsakas av ett mycket virulent IBD-virus.
Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Gumbohatch innehåller små mängder försvagat IBD-virus som är fästa vid antikroppar.
The vaccine should be used only in flocks that are known to have maternal antibodies (transmitted from the mother) against IBD virus.
Vaccinet ska endast användas i flockar där man konstaterat att de har antikroppar från moderdjuren (som överförs från modern) mot IBD-virus.
Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Gumbohatch får inte användas i flockar utan antikroppar från moderdjuren mot IBD-virus.
Gumbohatch (infectious bursal disease vaccine live attenuated)
Gumbohatch (försvagat levande infektiöst bursit virus)
The laboratory studies involved chicks with maternal antibodies against IBD virus.
I laboratoriestudierna ingick kycklingar med antikroppar från moderdjuren mot IBD-virus.
The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Studierna visade att Gumbohatch efter vaccination av ägg och kycklingar minskade de kliniska tecknen och skadorna på bursa fabricii som orsakas av mycket virulent (kraftfull) IBD-virusinfektion.
What are the risks associated with Gumbohatch?
Vilka är riskerna med Gumbohatch?
Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Gumbohatch finns som ett frystorkat pulver och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension.
How is Gumbohatch used?
Hur används Gumbohatch?
How does Gumbohatch work?
Hur verkar Gumbohatch?
On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Den 28 januari 2011 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Conclusion and recommendations
Slutsatser och rekommendationer
The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Förslag till protokoll för studien ska lämnas in till CHMP inom tre månader efter kommissionens beslut.
While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
uppgifterna från Sverige och Norge verkar vara förenliga, kan andra faktorer förklara iakttagelserna.
Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Folkodin har saluförts i EU i decennier, och idag finns det godkännanden för försäljning i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen för receptbelagda eller receptfria läkemedel.
No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Ingen studie har genomförts av folkodins långvariga effekter.
Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Mycket få fall har beskrivits med en substans som haft en utbredd användning i flera decennier och som i vissa länder till och med kan köpas receptfritt.
The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
De publicerade uppgifterna härrör främst från Norge och Sverige, där folkodin inte längre säljs.
This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Detta sammanfaller med en ökning med 9 procent av intaget av läkemedel som innehåller folkodin i Frankrike mellan de två perioderna.
For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
För att göra detta ska innehavarna av godkännandet för försäljning utföra en fallkontrollstudie i enlighet med beskrivningen i bilaga III till detta yttrande.
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
En ad hoc-expertgrupp bestående främst av immunologer och narkosläkare konsulterades för att ge CHMP råd i denna fråga.
Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller folkodin (se bilaga I)
A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
En annan fråga som behöver övervägas är att anafylaktiska reaktioner mot folkodin i sig självt verkar vara sällsynta.
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
De flesta studier var inte tillräckligt kontrollerade, varken med aktiva läkemedel eller med placebo, och vissa utfördes med kombinationsläkemedel, vilket gör det svårt att isolera och mäta effekten av den enstaka komponenten folkodin.
This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Detta skulle kunna förklara varför data från länder som USA eller Nederländerna inte passar in i folkodinhypotesen: i dessa länder saluförs inte folkodin, och ändå var prevalensen av IgE mot folkodin och morfin hög.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Användningen av läkemedel som innehåller folkodin har varit stor i flera decennier, vilket har gjort att relevanta säkerhetsdata kunnat samlas in.
Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Därför sker för närvarande ingen folkodinexponering inför anestesi, och detta skulle troligen vara en komplicerad process eftersom de flesta patienter antingen inte skulle veta eller inte skulle minnas om de tagit medlet.
In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
I länder med liten befolkning som Norge (4,8 miljoner) och Sverige (9,3 miljoner) skulle störfaktorer såsom förändrade anestesiförfaranden, typen av läkemedel som används vid anestesi och allmän användning av neuromuskulärt blockerande medel delvis kunna förklara fynden.
Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Också om sensibiliseringen har en hög prevalens är ändå den kliniska relevansen av dessa fynd tveksam.
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Därför ändrade den franska läkemedelsmyndigheten statusen för läkemedel som innehåller folkodin från receptfritt till uteslutande receptbelagt och inledde detta hänskjutningsförfarande.
In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
I Frankrike tyder spontant rapporterade uppgifter på att antalet anafylaktiska chocker mot neuromuskulärt blockerande medel ökade med 25 procent under perioden 2008/2009 jämfört med 2003/2004.