natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kinzalkomb with food and alcohol
Kinzalkomb med mat och alkohol
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Baserat på den kumulativa renala utsöndringen av hydroklortiazid var den absoluta biotillgängligheten ca 60%.
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb:
Tala med läkare innan du tar Kinzalkomb:
Calcium supplements and/or vitamin D supplements.
Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.
Kinzalkomb can have influence on the ability to drive and use machines.
Kinzalkomb kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Kinzalkombs” and “Warnings and precautions”).
Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna “Använd inte Kinzalkomb” och ”Varningar och försiktighet”).
The effect of pressor amines may be decreased.
Effekten av dessa aminer kan minska.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Ökad dosering av probenecid eller sulfinpyrazon kan vara nödvändig.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Hydroklortiazid utsöndras i human modersmjölk i små mängder.
Possible side effects of Kinzalkomb:
Tänkbara biverkningar av Kinzalkomb:
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid leder till minskad kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Cytokrom P450 isoenzymer deltar inte i metaboliseringen av telmisartan.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Uttalad hyperkalcemi kan vara ett tecken på dold hyperparathyroidism.
No dosage adjustment is necessary.
Inga dosjusteringar är nödvändiga.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Kardiovaskulär mortalitet och total mortalitet var numeriskt högre vid kombinationsbehandling.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Om din lever inte fungerar ordentligt bör normaldosen inte överstiga 40 mg/12,5 mg en gång dagligen.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
De aktiva substanserna är telmisartan och hydroklortiazid.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Inga ytterligare prekliniska studier har genomförts för den fasta kombinationsprodukten 80 mg/25 mg.
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 - 3 times higher in females than in males.
Plasmakoncentrationen av telmisartan är ungefär 2-3 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Höga doser av tiazider som orsakar kraftig diures kan hämma mjölkproduktionen.
Triglycerides increased
Ökning av triglycerider
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Total mortalitet var 11,6 % och 11,8 % hos telmisartan respektive ramipril-behandlade patienter.
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Kinzalkomb innehåller mjölksocker (laktos) och sorbitol.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Effekten av den fasta kombinationen telmisartan/hydroklortiazid på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande inte känd.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-antagonister men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Telmisartan kan öka den antihypertensiva effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Telmisartan ackumuleras inte signifikant i plasma vid upprepad tillförsel.
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Följande biverkningar har rapporterats från alla kliniska studier hos patienter som behandlas med telmisartan för hypertension eller patienter 50 år eller äldre med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Other medicines and Kinzalkomb:
Andra läkemedel och Kinzalkomb:
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Kinzalkomb.
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Kombinationen av telmisartan med ramipril gav ingen ytterligare nytta framför ramipril eller telmisartan givet ensamt.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Om hypotension uppträder, ska patienten placeras i ryggläge och snabbt ges salt och vätskeersättning.
If you experience any of these you should tell your doctor.
Om du upplever något av dessa symptom ska du tala om det för din läkare.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kinzalkomb in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kinzalkomb för alla grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Det finns begränsade data beträffande överdosering av telmisartan hos människa.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-subtyp (AT1)-antagonist.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
I en studie gav kombinationen telmisartan och ramipril en 2,5-faldig ökning av AUC0-24 och Cmax för ramipril och ramiprilat.
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
I ProFESS studien observerades en förhöjd incidens av sepsis med telmisartan jämfört med placebo.
C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
Efter en engångsdos av C-märkt telmisartan representerar glukuroniden 11% av radioaktiviteten i plasma.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Hosta och angioödem rapporterades mindre frekvent hos patienter som behandlades med telmisartan än hos patienter som behandlades med ramipril, medan hypotoni rapporterades mer frekvent med telmisartan.
If you forget to take Kinzalkomb
Om du har glömt att ta Kinzalkomb
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Latent diabetes mellitus kan bli manifest under tiazidbehandling.
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Farmakoterapeutisk Grupp: Angiotensin II-antagonister, kombinationer, ATC-kod: C09DA07.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Flest fall av avvikande leverfunktion/leverrubbning efter marknadsintroduktion av telmisartan har inträffat hos japanska patienter.
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
• Överkänslighet mot andra sulfonamid-derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid-derivat).
Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Blodtryckshöjande läkemedel som noradrenalin.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Med hydroklortiazid påbörjas diuresen inom 2 timmar, med maximal effekt efter ca 4 timmar, effekten varar 6-12 timmar.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Symtomen inkluderar akut tillslag av minskad synskärpa eller ögonsmärta och uppträder normalt inom timmar till veckor efter insättning av läkemedlet.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
När det är lämpligt ur klinisk synpunkt kan byte direkt från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta hereditära problem av fruktosintolerans och/eller galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption skall inte använda detta läkemedel.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Telmisartan metaboliseras genom konjugering till farmakologiskt inaktiv acylglukuronid.
What you need to know before you take Kinzalkomb
Vad du behöver veta innan du använder Kinzalkomb
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Fall av fotosensitivitet har rapporterats med tiazid-diuretika (se avsnitt 4.8).
In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
I kliniska studier fann man dock inte någon signifikant skillnad i blodtryckssvar eller incidens av ortostatisk hypotension hos kvinnor.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytar-resiner.
Remove your Kinzalkomb tablet from the blister only directly prior to intake.
Ta ut Kinzalkomb-tabletten ur blisterförpackningen precis innan du ska ta den.
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
I prekliniska studier har inga effekter av telmisartan eller hydroklortiazid på manlig eller kvinnlig fertilitet observerats.
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Användning av Kinzalkomb hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Hydroklortiazid metaboliseras inte hos människa.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Kinzalkomb.
Ökad förekomst av sepsis har observerats med enbart telmisartan, men kan dock inte uteslutas för Kinzalkomb.
Sorbitol and Lactose Monohydrate
Sorbitol och laktosmonohydrat
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som i vissa fall kan leda till hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Tiazider ska utsättas innan undersökningar av parathyroideafunktionen genomförs.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Kinzalkomb en gång dagligen leder till effektiv sänkning av blodtrycket inom det terapeutiska dosintervallet.
• if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Respiratorisk påverkan (inklusive pneumonit och lungödem)
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Baserat på begränsad erfarenhet av patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-60 ml/min, genomsnittsvärde ca 50 ml/min) är det inte nödvändigt med dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion.
What Kinzalkomb is and what it is used for What you need to know before you take Kinzalkomb How to take Kinzalkomb
Vad Kinzalkomb är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kinzalkomb Hur du använder Kinzalkomb Eventuella biverkningar
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Risken för hypokalemi är störst hos patienter med levercirrhos, patienter med stor diures, patienter med otillräcklig oral elektrolyttillförsel och hos patienter med samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 4.5).
In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
Hos patienter utan egen njurfunktion var halveringstiden för eliminationen ca 34 timmar.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är hastigheten av hydroklortiazid-eliminationen reducerad.
Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Biverkningar uppvisade ingen relation till dosen eller korrelation till kön, ålder eller ras.
(It is also better to avoid Kinzalkomb in early pregnancy - see pregnancy section.)
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Kinzalkomb, se Graviditet och amning).
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Kinzalkomb för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Kinzalkomb före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Liksom alla andra angiotensin II receptor-antagonister, ger telmisartan uppenbart mindre effektiv blodtryckssänkning hos svarta patienter än hos icke svarta, troligen pga en högre prevalens av låg reninstatus hos den svarta hypertonipopulationen.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazider kan leda till minskad renal utsöndring av cytotoxiska läkemedel och potentiera den myelosuppressiva effekten.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Exacerbationer av systemisk lupus erythematosus har rapporterats vid användning av tiazid-diuretika, inklusive hydroklortiazid.
Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom information saknas angående användning av Kinzalkomb under amning, rekommenderas inte Kinzalkomb utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Kinzalkomb bör förvaras i det förslutna blistret på grund av tabletternas hygroskopiska egenskaper.
Kinzalkomb may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Kinzalkomb kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Hydroklortiazid: Efter oral tillförsel av Kinzalkomb uppnås maxkoncentrationen av hydroklortiazid ungefär 1,0 - 3,0 timmar efter dosering.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat och sorbitol.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
För fostertoxiska effekter av kombinationen telmisartan/hydroklortiazid, se avsnitt 4.6.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Den hyperglykemiska effekten av betablockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Behandling med hydroklortiazid kan orsaka störningar i elektrolybalansen i din kropp.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som förekom oftare (p0,05) med telmisartan plus hydroklortiazid än med placebo visas nedan fördelade på systemorganklass.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Dessutom kan ortostatisk hypotension förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Läkemedel som påverkas av störningar i serumkalium
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Behandling med angiotensin II-antagonister bör inte påbörjas under graviditet.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
Diabetesläkemedel (orala antidiabetika och insulin)
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Kinzalkomb är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid i en tablett.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Samtidig tillförsel av hydroklortiazid och telmisartan förefaller inte påverka farmakokinetiken av endera substansen hos friska försökspersoner.
The overall incidence of adverse reactions reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med Kinzalkomb har visat sig vara likartad den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som randomiserade till behandling med telmisartan plus hydroklortiazid (835) eller enbart telmisartan (636).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease) **
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**
Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Muskelavslappnande läkemedel som tubokurarin.
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Det fanns inga tecken på nytta med avseende på kardiovaskulär mortalitet (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Hazard ratio för telmisartan mot ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10 p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan förekomma hos patienter med eller utan anamnes på allergi eller bronkialastma, men är mer trolig hos patienter med sådan bakgrund.
Date of latest renewal: 23 April 2007
Datum för den senaste förnyelsen:
Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Därför rekommenderas inte användningen av telmisartan och ramipril i kombination för denna patientgrupp.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Majsstärkelse
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Föreslagna åtgärder är igångsättning av kräkningar och/eller magpumpning.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Hydroklortiazid är proteinbundet till 68% och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.