natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Epclusa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Epclusa [Outer packaging only]
Epclusa [endast yttre förpackning]
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Epclusa.
The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Användning av Epclusa hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
No patients in the placebo group achieved SVR12.
Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR12.
This may make Epclusa work less well.
Detta kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravida kvinnor.
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Om detta gäller dig, ska du inte ta Epclusa utan omedelbart berätta det för läkaren.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Följande dosering rekommenderas då ribavirin fördelas på två dagliga doser tillsammans med föda:
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Tabell 3: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Samtidig administrering av Epclusa med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen av sådana läkemedel.
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Dessa läkemedel kan minska mängden velpatasvir i blodet.
The effects of higher doses/exposures are not known.
Effekterna av högre doser/exponering är okänd.
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
SVR12 för utvalda subgrupper visas i tabell 13.
Observed: Pravastatin ↑
Observerat: Pravastatin ↑
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
It is given to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C in adults of 18 years and older.
Det ges för att behandla en kronisk (långvarig) virusinfektion i levern som kallas hepatit C, hos vuxna som är 18 år eller äldre.
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Kombinationer av dessa varianter visade ofta större minskningar av känslighet för velpatasvir än enskilda RAV var för sig.
Epclusa can be administered without regard to food.
Epclusa kan administreras utan hänsyn till föda.
Observed: Digoxin
Observerat: Digoxin
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Epclusa senast:
• are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
• genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Behandling med Epclusa enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation baserat på hemoglobinnivå
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)a,b
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska kontinuerligt övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
The human relevance of this finding is not known.
Relevansen för människa är inte känd.
Observed: Rosuvastatin ↑
Observerat: Rosuvastatin ↑
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Ingen patient hade återfall av HIV-1 under studien och CD4+-celltalen var stabila under behandlingen.
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antiviral, ATC-kod: J05AP55
Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Epclusa.
NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
NA = ej tillgängligt a. Medelvärde från flera experiment med samma laboratoriereplikon.
What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Vad Epclusa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Epclusa Hur du tar Epclusa
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Inga enskilda substitutioner som testades för genotyp 2a, 4a, eller 5a visade en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten.
This is so that:
Detta är för att:
Overall 95% CI
Totalt 95 % KI
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Interaktioner med andra HMGCoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Epclusa när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
No human data on the effect of Epclusa on fertility are available.
Inga humandata om effekten av Epclusa på fertilitet är tillgängliga.
Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Epclusa används ibland tillsammans med ribavirin.
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros och tidigare behandlingserfarenhet (behandlingsnaiva kontra behandlingserfarna).
• a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
• utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Om du kräks efter att du har tagit Epclusa kan det påverka mängden Epclusa i ditt blod.
Other medicines and Epclusa
Andra läkemedel och Epclusa
• The active substances are sofosbuvir and velpatasvir.
• De aktiva substanserna är sofosbuvir och velpatasvir.
This is due to liver function changes during treatment with Epclusa.
Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Epclusa.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Epclusa.
Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Tabell 1: Rekommenderad behandling och behandlingstid för alla HCV-genotyper
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Äldre Kliniska studier av Epclusa omfattade 156 patienter som var 65 år och äldre (12 % av det totala antalet patienter i den kliniska fas 3-studien).
As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Epclusa under graviditet.
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Monohydroxylerad och demetylerad velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Epclusa, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Epclusa är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir i en enda tablett.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Epclusa om:
See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Se tabell 3 för exempel på interaktioner med känsliga substrat för P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), och OATP (pravastatin).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Effekten av Epclusa under graviditet är okänd.
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Samtidig administrering av Epclusa med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Ökningen av exponeringen för tenofovir (AUC and Cmax) var omkring 40-80 % vid samtidig behandling med Epclusa och tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del av olika hiv-regimer.
The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side.
De filmdragerade tabletterna är rosa, diamantformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”7916” på den andra sidan.
• if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
• har njurproblem eller om du får njurdialys, eftersom Epclusa inte har testats fullt ut på patienter med vissa svåra njurbesvär
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av velpatasvir eftersom velpatasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
• modafinil used to treat sleep disorders;
• modafinil som används för att behandla sömnstörningar
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Förändringar av parametrarna i CPT-systemet hos patienter som uppnådde SVR12 i ASTRAL-4studien (alla tre regimer) visas i tabell 16.
These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Dessa och andra biverkningar rapporterades med en liknande frekvens för placebobehandlade patienter jämfört med Epclusa-behandlade patienter.
Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Utvärdering av sofosbuvir i kombination med velpatasvir visade ingen antagonistisk effekt i att minska HCV-RNA-nivåer i replikonceller.
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Rekommenderad dos av Epclusa är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Epclusa and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Epclusa och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Epclusa för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa
Vad du behöver veta innan du tar Epclusa Ta inte Epclusa
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Måltiden med måttlig eller hög fetthalt ökade sofosbuvirs AUC0-inf med 60 % respektive 78 %, men påverkade inte avsevärt sofosbuvirs Cmax.
Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Varianter i NS5A-resistensassocierade positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 och 93 selekterades.
All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Alla patienter som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.
TN = treatment-naïve patients; TE = treatment-experienced patients (including those who have failed a peginterferon alfa + ribavirin based regimen with or without an HCV protease inhibitor)
TN = behandlingsnaiva (treatment-naïve) patienter; TE = behandlingserfarna (treatment-experienced) patienter (inklusive de som har haft behandlingssvikt med peginterferon alfa + ribavirin baserade regimer med eller utan en HCV-proteashämmare)
c Administered as Epclusa.
c. Administrerat som Epclusa.
Epclusa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Epclusa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Andelen patienter som avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar var 0,2 % och andelen patienter som fick allvarliga biverkningar var 3,2 % för patienter som fick Epclusa i
Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen Epclusa + ribavirin for 24 weeks may be considered (see section 4.4).
Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Epclusa + ribavirin i 24 veckor kan övervägas (se avsnitt 4.4).
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Epclusa vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Epclusa is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Epclusa tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
Resistensassocierade varianter (RAV) selekterade i 2 eller flera genotyper var F28S, L31I/V och Y93H.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Det har inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir hos råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir.
Epclusa ska inte administreras samtidigt som andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.
As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Eftersom Epclusa innehåller sofosbuvir och velpatasvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Epclusa.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa.
Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Epclusa.
• efavirenz used to treat HIV infection;
• efavirenz som används för att behandla hiv-infektion
The safety and efficacy of Epclusa in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Säkerhet och effekt för Epclusa vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Cirros Child-Pugh-Turcotte (CPT) av klass B före transplantation
Interactions between Epclusa and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom ”↔”, låg över ”↑” eller låg under ”↓” de förutbestämda interaktionsgränserna).
Recommendation concerning co-administration with Epclusa
Rekommendation avseende samtidig administrering med Epclusa
These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir.
Dessa data indikerar att gallexkretion av modersubstansen var en huvudsaklig elimineringsväg för velpatasvir.
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Oförändrat velpatasvir är den huvudsakliga form som förekommer i feces.
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återfanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återfanns som sofosbuvir.
Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Sofosbuvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta.
Table 2: Guidance for ribavirin dosing when administered with Epclusa to patients with decompensated cirrhosis
Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin vid samtidig administrering av Epclusa till patienter med dekompenserad cirros
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Epiclusa inletts.
Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Behandling med Epclusa ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Epclusa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Epclusa har påbörjats.
The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Genomsnittligt CD4+-celltal var 598 celler/μl (intervall: 183-1 513 celler/μl).
No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Addition of ribavirin may be considered for genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (see section 5.1.)
Tillägg av ribavirin kan övervägas hos genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (se avsnitt 5.1)
(Inhibition of OATP1B)
(hämning av OATP1B)
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg
1 000 mg per dag för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg
Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Om du tar Epclusa tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller eventuella biverkningar förvärras.
b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
b. Stabila chimära 1b-replikoner med NS5B-gener av genotyp 2b, 5a eller 6a användes för tester.