natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Fluoxetin metaboliseras huvudsakligen i levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin), genom demetylering.
Austria: Fluctine
Österrike: Fluctine
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin i genomsnitt 1,1 cm mindre i längd (p=0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p=0,008) än dem som behandlades med placebo.
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga men kan hos vissa patienter vara svårare.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Inga slutsatser kan dock dras vad beträffar långtidseffekt.
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Kapselhöljet består av gelatin, patentblått V (E131), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).
Patients using oral contraceptives were excluded.
Patienter som använde p-piller exkluderades.
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Jämviktskoncentrationen i plasma uppnås efter dosering i flera veckor.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym, och som har ett snävt terapeutiskt index (som t ex flekainid, enkainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva), skall påbörjas vid eller justeras till den lägre delen av dosintervallet.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Betydligt fler av de patienter som fick placebo fick återfall (dubbelt så många) jämfört med de som fick fluoxetin.
Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med (Läkemedelsnamn) eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt ”Använd inte (Läkemedelsnamn)”.
Germany: Fluctin
Tyskland: Fluctin
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Flertalet av rapporterna härrörde från äldre patienter och patienter som fick diuretika eller hade vätskebrist av annan anledning.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet till andra receptorer som α1-, α2och β-adrenerga receptorer, serotonerga, dopaminerga, histamin1-, muskarin- och GABA-receptorer.
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
(Läkemedelsnamn) ingår i en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Då fluoxetin används i kombination med litium, fordras noggrannare och tätare kliniska kontroller.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
I sällsynta fall har serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt då det kombinerats med andra serotonerga läkemedel (bl a l-tryptofan) och/eller neuroleptika.
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Allmänna - frossa, känslighet för solljus, viktminskning.
- NIMH Prospective placebo-controlled study: The MAHs committed to assess the possibilities to include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 - 12
- NIMH prospektiv placebokontrollerad studie: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att överväga möjligheten att inkludera en utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad hos barn från 8 till 12 års ålder inom ramen för det protokoll som tagits fram under beskydd av
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen och patienter som före behandling har hög grad av självmordsföreställningar löper större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och skall därför följas noga under behandlingen.
• have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 mg hårda kapslar
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
I den andra studien med intermittent lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14 dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära effektparametern (Daily Record of Severity of Problems score).
Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Tvångssyndrom: I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre effekt än placebo.
Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Graviditet: Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling.
Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Orala antikoagulantia: Förändringar i antikoagulationen (laboratorievärden och/eller kliniska tecken och symtom) utan något bestämt mönster, förutom ökad blödning, har rapporteras sällsynt då fluoxetin har administrerats tillsammans med orala antikoagulantia.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att delta i en prospektiv placebokontrollerad studie där eventuella effekter av behandling med fluoxetin på könsmognad kommer att utforskas.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos.
• You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
• Undvik alkohol då du tar (Läkemedelsnamn).
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Påskyndad diures, dialys, hemoperfusion och transfusion har sannolikt ingen effekt.
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6 månader.
Rash and allergic reactions: Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Utslag och allergiska reaktioner: Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats.
Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatisi/psykomotorisk rastlöshet: Vid användning av fluoxetin kan akatisi utvecklas, vilket karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller ängslig rastlöshet och behov av att röra på sig, ofta med en oförmåga att sitta eller stå still.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
• CHMP har behandlat hänskjutandet för Prozac med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig därför att ytterligare studera karakteriseringen av effekterna på angivna emotionella beteenden hos unga råttor.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Hypoglykemi har inträffat under behandling med fluoxetin och hyperglykemi har uppstått efter utsättande.
A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
En lägre dos eller mindre frekvent dosering (t ex 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som intar andra läkemedel som potentiellt kan interagera med (Läkemedelsnamn) (se avsnitt 4.5).
Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Jämviktskoncentrationen efter längre tids dosering är liknande den som ses efter 4-5 veckor.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Samma försiktighetsmått som gäller vid behandling av egentlig depression skall därför iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Fluoxetinbehandlingen skall avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Några fall påminnande om serotonergt syndrom (vilket kan likna och diagnostiseras som malignt neuroleptika-syndrom) har rapporterats.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Om du får symtom då du slutar ta (Läkemedelsnamn) kontakta din läkare.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig även att använda register i vissa medlemsstater som kan tillhandahålla data om fluoxetins effekter på könsmognad.
Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Alkohol: Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av alkoholens effekter i konventionella undersökningar.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Var särskilt försiktig med (Läkemedelsnamn) och tala om för din läkare eller apotekspersonal om du:
Taking (Invented name)® with food or drink
Användning av (Läkemedelsnamn) med mat och dryck
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Om du har något/några av de följande symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk.
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av (Läkemedelsnamn) på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling.
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Halveringstiden för eliminationen är 4-6 dagar för fluoxetin och 4-16 dagar för norfluoxetin.
Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Elektrokonvulsiv behandling (ECT): Sällsynta fall med långvariga kramper har rapporterats vid ECTbehandling, varför försiktighet tillråds.
Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Diabetes: Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI ge förändringar i blodsockerkontrollen.
EFFICACY ISSUES
EFFEKTFRÅGOR
If you forget to take (Invented name)®
Om du har glömt att ta (Läkemedelsnamn)
• have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Barn och ungdomar (se avsnitt 4.4):
Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Bulimi: I korttidsstudier (kortare än 16 veckor) av patienter i öppenvård som uppfyllde DSM-III-Rkriteria för bulimia nervosa, har fluoxetin 60 mg per dag visat signifikant bättre effekt än placebo, vad gäller reduktion av hetsätning och självrensning.
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall genomföra följande studier och rapportera resultatet till referensmedlemsstaten:
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Då behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Fluoxetin absorberas väl från mag-tarmkanalen efter oral administrering.
If you stop taking (Invented name)®
Om du slutar att ta (Läkemedelsnamn)
In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
I studie X065 var initialdosen 20 mg/d, vilket kunde sänkas till att administreras varannan dag (20 mg varannan dag) om det inte tolererades.
Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Sjukdomar i reproduktionsorganen: Sexuell dysfunktion (ejakulationsstörningar, anorgasm), priapism, galaktorré.
• the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• CHMP har kommit fram till att förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av måttliga till svåra depressiva episoder hos barn och ungdomar från 8 till 18 års ålder är gynnsamt.
The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Man kom överens om att initialdosen skall vara 10 mg/dag och ges som 2,5 ml av Prozac flytande formulering.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Kombination med triptaner kan dessutom innebära ytterligare risker som koronarvasokonstriktion och hypertoni.
What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad (Läkemedelsnamn) är och vad det används för Innan du använder (Läkemedelsnamn) Hur du använder (Läkemedelsnamn) Eventuella biverkningar
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
Trots detta kan (Läkemedelsnamn) skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Behandling med insulin och/eller perorala diabetesmedel kan erfordra en justering av dosen.
Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
Andningsorganen: Faryngit, dyspné.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDLARNA
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
Om (Läkemedelsnamn) har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Allergi kan yttra sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter.
• If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör av sig själv men hos vissa patienter kan de vara svårare och/eller långvariga (se avsnitt 4.4).
• clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
• Klozapin (används för att behandla vissa mentala störningar), tramadol (smärtstillande läkemedel) eller triptaner (används vid migrän).
A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Lägre dos, t ex dosering varannan dag, rekommenderas till patienter med betydande grad av leverdysfunktion.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Denna ansökan gällde ett utökande av indikationen av Prozac till att även omfatta behandling av egentliga depressionsepisoder hos barn mellan 8 och 17 år.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
(Läkemedelsnamn) oral lösning innehåller sackaros: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Försiktighet ska dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.
Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Egentliga depressioner: De kliniska studierna har utförts mot placebo och aktiva kontroller.
Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas.
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Märkbläcket av farmaceutisk kvalitet består av shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, svart järnoxid (E172) (formulering 1) eller shellack, sojalecitin, antifoam DC 1510, svart järnoxid (E172) (formulering 2).
Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Belgien: Prozac, Fontex, Fluoxetine ”Lilly” Frankrike: Prozac, Fluoxétine Lilly
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Plasmakoncentrationen vid steady state är beroende av kroppsvikt och är högre hos barn med låg kroppsvikt (se avsnitt 4.2).