natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p<0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
Det placebojusterade medianvärdet för ökningen av 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95 % KI: -7,1, 43,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 23 meter, 95 % KI; 2,4, 47,8) för de patienter som fick tadalafil 40 mg i tillägg till bosentan (n=39), och 39 meter (p<0,01, 95 % KI: 13,0, 66,0; förspecificerad Hodges-Lehmans metod) (medel 44 meter, 95 % KI; 19,7, 69,0) för de patienter som bara fick tadalafil 40 mg (n=37).
These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Det är osannolikt att dess effekter ger försämrad fertilitet hos män.
Inhibition of PDE5 by tadalafil increases the concentrations of cGMP resulting in relaxation of the pulmonary vascular smooth muscle cell and vasodilation of the pulmonary vascular bed.
Tadalafils hämning av PDE5 ökar koncentrationen av cGMP, vilket resulterar i avslappning i lungkärlens glatta muskelceller och vasodilation av lungkärlen.
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
I kliniska farmakologiska studier undersöktes tadalafils (10 och 20 mg) potential att förstärka den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel.
Oral contraceptive pill
Orala antikonceptionsmedel
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tablettkärna: laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
CYP1A2 substrat (t.ex. teofyllin)
Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Antihypertensiva medel (inklusive kalciumflödeshämmare) Samtidig administrering av doxazosin (4 mg och 8 mg dagligen) och tadalafil (5 mg dagligen och 20 mg som en engångsdos) ökar påtagligt den blodtryckssänkande effekten av detta alfareceptorblockerande medel.
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mmHg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p<0.05).
Tadalafil 40 mg ökade hjärtminut-volymen (0,6 l/min) och minskade lungartärtrycket (-4,3 mm Hg) och det pulmonella vaskulära motståndet (209 dyn.s/cm2) jämfört med studiens början (p<0,05).
Priapism5, Penile haemorrhage,
Priapism5, penil hemorragi, hematospermi
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26 % and Cmax by 70 % relative to oral contraceptive administered with placebo.
Vid steady-state ökade tadalafil (40 mg en gång dagligen) exponeringen (AUC) för etinylestradiol med 26 % och Cmax med 70 % jämfört med när orala antikonceptionsmedel administrerades med placebo.
How to store ADCIRCA
Hur ADCIRCA ska förvaras
Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Friska försökspersoner, som intog tadalafil 20 mg, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
Syncope, Migraine5
Synkope Migrän5
No dose adjustment is warranted.
Dosjusteringar är inte motiverade.
Nervous system disorders Headache6
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk6
(6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
(6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Hastighet och grad av absorption av tadalafil påverkas inte av föda.
> 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafil visar > 10 000 gånger högre potens på PDE5 än på PDE3, ett enzym som finns i hjärta och blodkärl.
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23 % vs. 21 %).
Andelen patienter med förbättring av WHOs funktionsklass i vecka 16 var samma för gruppen som fick tadalafil 40 mg jämfört med placebogruppen (23 % jämfört med 21 %).
Film-coated tablet core lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Filmdragerad tablettkärna Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
Vid pulmonell arteriell hypertension får man försämrad frisättning av kväveoxid från kärlväggarna och som en följd reduktion av cGMPkoncentrationerna i lungkärlens glatta muskulatur.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Tadalafil gavs i dosen 10 mg dagligen (en 6 månaders studie) och 20 mg dagligen (en 6 månaders och en 9 månaders studie).
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42 % and Cmax by 27 % following multiple dose co-administration.
Endotelin-1 receptor antagonister (t.ex. bosentan) Samtidig behandling med bosentan (125 mg två gånger dagligen), ett substrat av CYP2C9 och CYP3A4 och en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19, reducerade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42 % och Cmax med 27 % efter upprepad samadministrering.
PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
PDE5-hämmare, så som ADCIRCA, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
Instabil angina pectoris, ventrikulär arrytmi, hjärtinfarkt2,
PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
PDE5 är det fosfodiesteras som förekommer mest i lungkärlsväggarnas muskulatur.
For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
För patienter med samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol eller ritonavir, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
Tala med läkare innan du tar ADCIRCA.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Hos patienter som använder alfa-(1)-receptorblockerare, kan samtidig användning av ADCIRCA leda till symtomgivande sänkning av blodtrycket hos vissa patienter (se avsnitt 4.5).
(3) Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and stomach discomfort.
(3) De MedDRA-termer som ingår är obehagskänsla i buken, buksmärta, buksmärta i nedre delen av magen, buksmärta i övre delen av magen, magbesvär.
The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
Följande biverkningar har rapporterats som mycket vanliga hos patienter som tar ADCIRCA (kan påverka fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, rodnad, nästäppa och täppta bihålor, illamående, matsmältningsbesvär (inklusive magsmärta), muskelvärk, ryggsmärta och smärta eller obehag i armar och ben.
- In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
− Tadalafil har i de kliniska studierna visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater.
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.3).
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Därför är tadalafil kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.5).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Effekten av tadalafil hos patienter som redan behandlas med bosentan har inte helt kunnat visas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADCIRCA 20 mg tabletter är orange och filmdragerade.
Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
Eftersom det inte finns några kliniska data på patienter med venocklusiv sjukdom, rekommenderas inte tadalafil till dessa patienter.
Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Ritonavir (200 mg två gånger dagligen), som inhiberar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och oförändrat Cmax.
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
En CYP3A4-inducerare, rifampicin (600 mg dagligen), reducerade AUC av tadalafil med 88 % och Cmax med 46 %, i jämförelse med AUC-värdet och Cmax för enbart tadalafil (10 mg dos).
Protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Proteashämmare (t.ex. ritonavir)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Effekter som kan tyda på försämrad fertilitet har iakttagits hos hundar.
- any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
- onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi) - cancer i benmärgen (multipelt myelom) - blodcellscancer (leukemi) - deformerad penis, eller oönskad eller ihållande erektion som varar i mer än 4 timmar - allvarlig leversjukdom - allvarlig njursjukdom.
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.
Ritonavir (500 mg eller 600 mg två gånger dagligen) gav en 32%-ig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en minskning av Cmax med 30 %.
Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nasofaryngit (inkluderande nästäppa, tilltäppta bihålor och rinit)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V.
Film-coat lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172) talc
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Talk
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p=0.0004; 95 % CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95 % CI: 15.2, 50.3).
Det var endast tadalafil 40 mg som uppnådde den protokolldefinierade nivån för signifikans med en medianökning, efter placebojustering, av 6MWD med 26 meter (p=0,0004; 95 % KI: 9,5, 44,0;
Cytochrome P450 Inhibitors
Cytocrome P450 hämmare
Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
Det finns inga kliniska säkerhetsdata för behandling med tadalafil till dessa patienter, därför rekommenderas inte tadalafil.
Uncommon (may affect up to 1in 100 people) - seizures, passing memory loss, hives, excessive sweating, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, high blood pressure, fast heart rate, sudden cardiac death and ringing in the ears.
− krampanfall, tillfällig minnesförlust, nässelutslag, ymnig svettning, blödning från penis, förekomst av blod i sperma och/eller urin, högt blodtryck, hjärtklappning, plötslig hjärtdöd och tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla).
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
I kliniska, farmakologiska studier av försökspersoner med mild (kreatininclearance 51 till 80 ml/minut) eller måttlig (kreatininclearance 31 till 50 ml/minut) grad av njurfunktionsnedsättning och försökspersoner i dialys med njursjukdom i slutstadiet gav enstaka doser på 5-20 mg en ungefärlig fördubbling av tadalafilexponeringen (AUC).
ADCIRCA 20 mg film-coated tablets Tadalafil
ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter Tadalafil
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15 % i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Summary of the safety profile
Sammanställning av biverkningsprofilen
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte dosering med tadalafil till dessa patienter.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Användning med CYP3A4-inducerare eller -hämmare För patienter med kronisk behandling med potenta CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, rekommenderas inte tadalafil (se avsnitt 4.5).
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Ketokonazol (400 mg dagligen) gav en 4-faldig ökning av AUC för engångsdos av tadalafil (20 mg) och en ökning av Cmax med 22 %.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
LÄKEMEDLETS NAMN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Dessa effekter observerades inte med alfuzosin eller tamsulosin i interaktionsstudier som utförts på ett begränsat antal friska försökspersoner.
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Patienter med grav levercirrhos (Child-Pugh Class C) har inte studerats och därför rekommenderas inte tadalafil till denna grupp.
Stroke2 (including haemorrhagic events)
Stroke2 (inklusive blödningar)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Tadalafil (10 mg) förstärkte inte effekten av alkohol på kognitiv funktion.
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Om får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Magtarmkanalen Illamående, dyspepsi (inkluderande buksmärta/besvär3)
Palpitations2, 5
Överkänslighetsreaktioner5
In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
Det har inte observerats några kliniskt relevanta skillnader exponeringen på friska frivilliga kvinnor och män som fått engångsdos respektive flera doser av tadalafil.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
− dimsyn, lågt blodtryck, näsblod, kräkningar, ökade eller onormala underlivsblödningar,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets tadalafil
LÄKEMEDLETS NAMN ADCIRCA 20 mg filmdragerade tabletter tadalafil
If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Din läkare kan ha förskrivit endast en 20 mg tablett dagligen, ifall du har lätta till måttliga lever- eller njurproblem.
Cardiovascular
Näsblödning
Hepatic impairment
Blodkärl Blodvallning
Angioedema
Metabolism
Hepatic insufficiency
− Patienter med okontrollerad hypertension
These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen okänd:
A.
Syn
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Yrsel har rapporterats i de kliniska studierna men frekvensen var lika för placebo och tadalafil.
Cardiac disorders
− Patienter med restriktiv eller dilaterad kardiomyopati
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Myalgia,
ansiktssvullnad, sura uppstötningar, migrän, oregelbundna hjärtslag och svimning.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Därför bör man vara försiktig med att kombinera dessa.
This summary was last updated in 01-2013.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
Placebo was not effective in any of the patients.
Placebo var inte effektivt hos någon av patienterna.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Alla patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Även om allvarliga biverkningar (såsom infusionsreaktioner och giktattacker) kan förekomma betraktades dessa som hanterbara.
The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Reaktioner är vanligare hos patienter som utvecklar antikroppar (proteiner som produceras av immunsystemet, kroppens naturliga försvar) som minskar behandlingens effekt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
För att minska risken för dessa reaktioner får patienterna andra läkemedel före behandlingen med Krystexxa.
The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Krystexxa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
This lowers the levels of uric acid in the blood.
Detta sänker urinsyranivåerna i blodet.
The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Företaget som tillverkar Krystexxa kommer att utföra en studie av läkemedlets långsiktiga säkerhet, däribland dess säkerhet och effekt hos patienter som avbryter behandlingen och senare återupptar den.
Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
Även om urinsyranivåerna snabbt sänktes av Krystexxa, minskade dess effekt inom några veckor hos över hälften av patienterna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Den 8 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Krystexxa som gäller i hela Europeiska unionen.
Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
Sammanlagt 42 procent av patienterna (36 av 85) som fick läkemedlet varannan vecka uppvisade ett beständigt svar, medan det motsvarande för dem som fick Krystexxa var fjärde vecka var 35 procent (29 av 84).