natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
- kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171) - märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och natriumlaurilsulfat.
Zonisamide Mylan 25 mg and 100 mg hard capsules
Zonisamide Mylan 25 mg och 100 mg hårda kapslar
Ataxia
Förvirring
Rhabdomyolysis
Titreringsfas
All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Särskild försiktighet måste iakttas med avseende på patienter som samtidigt behandlas med andra antiepileptiska medel som också kan orsaka hudutslag.
- The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. - Some people respond to lower doses.
• Rekommenderad daglig dos är mellan 300 mg och 500 mg.
If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
• Om du glömmer att ta en dos, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt.
What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
Hur Zonisamide Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
300 mg/day (once a day)
300 mg/dag (en gång dagligen)
A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 100' in black containing white/almost white powder.
Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 100” i svart som innehåller vitt/nästan vitt pulver.
How to store Zonisamide Mylan
Hur Zonisamide Mylan ska förvaras
BLISTER PACK
Blisterförpackning
A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 25' in black containing white/almost white powder.
Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 25” i svart som innehåller vitt/nästan vitt pulver.
A white opaque body and a white opaque cap, marked ‘Z 50' in red containing white/almost white powder.
Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 50” i rött som innehåller vitt/nästan vitt pulver.
Respiratory disorder
Förstoppning Diarré
Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg hard capsules
Zonisamide Mylan 25 mg och 50 mg hårda kapslar
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules.
Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar.
When you take Zonisamide Mylan with other antiepileptic medicines: - The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg. - This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
• Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules zonisamide
Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar zonisamid
Each capsule contains 100 mg of zonisamide.
Varje kapsel innehåller 100 mg zonisamid.
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules zonisamide
Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar zonisamid
When you take Zonisamide Mylan on its own: - The starting dose is 100 mg taken once a day.
• Startdosen är 100 mg som tas en gång dagligen.
Hepatic impairment
Affektiv labilitet Ångest
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
- kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171) - märkningsbläck: shellack och järnoxid rött (E172).
Vision blurred Visual acuity reduced
Dimsyn Försämrad syn
- shortness of breath, inflammation of the lungs - inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) - liver problems, kidney failure - severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever) - abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems - swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily) - decreased sweating, overheating - problems with your urine - increased blood levels of creatine phosphokinase or urea which can be seen in a blood test - abnormal results from liver function tests - glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
• svullna körtlar, blodrubbningar (nedsatt antal blodkroppar som kan leda till infektion och få dig att se blek ut, känna dig trött och febrig eller orsaka att du lättare får blåmärken)
If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine.
• Zonisamide Mylan är avsett för långtidsbehandling.
Specialist advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Fertila kvinnor som behandlas med zonisamid skall erhålla medicinska råd av specialist.
Each hard capsule contains 100 mg zonisamide.
Varje hård kapsel innehåller 100 mg zonisamid.
Amnesia
Amning
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules.
Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar.
Each hard capsule contains 25 mg zonisamide.
Varje hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid.
Each capsule contains 25 mg of zonisamide.
Varje kapsel innehåller 25 mg zonisamid.
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules zonisamide
Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar zonisamid
Zonisamide Mylan 100 mg hard capsules
Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar
Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Sådana läkemedel inkluderar karbanhydrashämmare och läkemedel med antikolinerg verkan (se även avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Each capsule contains 50 mg of zonisamide.
Varje kapsel innehåller 50 mg zonisamid.
Each hard capsule contains 50 mg zonisamide.
Varje hård kapsel innehåller 50 mg zonisamid.
Contact your doctor as soon as possible if you: - have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling - feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder - have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
• känner dig ovanligt trött eller febrig, har ont i halsen, svullna körtlar eller har märkt att du lätt får blåmärken, eftersom dessa symtom kan betyda att du har en blodrubbning.
Withdrawal
förstoppning
Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Dyspepsi Illamående Kräkningar
Zonisamide Mylan 50 mg hard capsules
Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar
Zonisamide Mylan 25 mg hard capsules
Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar
Hepatic dysfunction
Dyspepsi Illamående
Kidney stones
Njurstenar
What Zonisamide Mylan contains:
Innehållsdeklaration för Zonisamide Mylan:
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Tala med din läkare innan du börjar ta Zonisamide Mylan, om något av ovanstående gäller dig.
Pneumonia Urinary tract infection
• lunginfektion/-inflammation, urinvägsinfektion
Vomiting
Urinsten
Fatigue Pyrexia Irritability
Trötthet Feber Irritation
A small number of people being treated with anti epileptics such as Zonisamide Mylan have had thoughts of harming or killing themselves- have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems - get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones - develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taken zonisamide.
• plötslig värk i rygg eller mage, värk när du kissar eller blod i urinen eftersom dessa symtom kan tyda på njursten.
Dizziness
Värmeslag
500 mg/day (once a day)
300 - 500 mg/dag (en gång dagligen)
Ecchymosis
Ekymos
Anger
Kräkningar
Withdrawal seizures
• humörsvängningar
Biotransformation
Karbanhydrashämmare
When your child is taking Zonisamide Mylan: keep your child cool especially in hot weather your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot give your child plenty of cold water to drink your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
• inte ta dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).
The full EPAR for Ingelvac CircoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ingelvac CircoFLEX finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
När en gris får vaccinet känner dess immunsystem igen proteinet som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
immunsystemet snabbare reagera på viruset när det utsätts för viruset igen.
The most common side effect with Ingelvac CircoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ingelvac CircoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en lätt och kortvarig höjning av kroppstemperaturen på vaccinationsdagen.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Det minskade också nivåerna av PCV2 i blodet, kliniska tecken på PCV2-infektion, antalet småväxta individer och dödlighetstalet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac CircoFLEX.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ingelvac CircoFLEX.
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Ingelvac CircoFLEX är ett vaccin.
response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Detta aktiva immunsvar hjälper till att skydda grisen mot den sjukdom som viruset orsakar.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac CircoFLEX is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Ingelvac CircoFLEX är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac CircoFLEX.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ingelvac CircoFLEX ska användas.
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Prövningarna visade att vaccination av grisar med Ingelvac CircoFLEX minskade viktförlusten hos smågrisar.
porcine circovirus type 2 vaccine
svincircovirus typ 2-vaccin
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac CircoFLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ingelvac CircoFLEX är större än riskerna och rekommenderade att Ingelvac CircoFLEX skulle godkännas för försäljning i EU.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac CircoFLEX innehåller små mängder av ett protein från PCV2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac CircoFLEX on 13 February 2008.
Den 13 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ingelvac CircoFLEX som gäller i hela EU.
What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
Vad är Ingelvac CircoFLEX och vad används det för?
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Ingelvac CircoFLEX är ett vaccin som används för att skydda grisar från två veckors ålder mot svincircovirus typ 2 (PCV2).
Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac CircoFLEX har studerats i ett flera prövningar med grisar av olika raser.
Ingelvac CircoFLEX is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Ingelvac CircoFLEX finns som en suspension för injektion och är receptbelagt.
Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Ingelvac CircoFLEX innehåller den aktiva substansen svincircovirus typ 2 ORF2protein.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac CircoFLEX, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ingelvac CircoFLEX finns i bipacksedeln.
Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
Varför godkänns Ingelvac CircoFLEX?
What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Vilken nytta med Ingelvac CircoFLEX har visats i studierna?
What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
Vilka är riskerna med Ingelvac CircoFLEX?
For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Ingelvac CircoFLEX ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Övrig information om Ingelvac CircoFLEX
How is Ingelvac CircoFLEX used?
Hur används Ingelvac CircoFLEX?
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Hur verkar Ingelvac CircoFLEX?
For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Ingelvac CircoFLEX ska användas finns i bipacksedeln.
t½ (days)
t½ (dagar)
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
Read this section carefully.
Läs noga detta avsnitt.
Examples of such circumstances are:
Exempel på sådana förhållanden är:
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Stability after first opening:
Stabilitet efter första öppnande:
Somnolence, tremor
Somnolens, tremor
Only a few families with this disease are known worldwide.
Man känner endast till ett fåtal släkter med denna sjukdom i världen.
This is an extremely rare disorder.
Detta är en ytterst sällsynt störning.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Which circumstances increase the risk of having side effects?
Vilka omständigheter kan öka risken för att få biverkningar?
What kind of monitoring is required during the infusion?
Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
This is an acute disease that primarily affects young children.
Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn.
• you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Ungefärlig procentuell fördelning av IgG-subklasserna är som följer:
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
• You are diabetic.
● Du har diabetes.
If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
• Do not freeze.
• Får inte frysas.
Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
The half-life may vary from patient to patient.
Halveringstiden kan variera från patient till patient.
However, true allergic reactions are rare.
Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
Other medicines and Privigen
Andra läkemedel och Privigen
Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
*Produced from the plasma of human donors.
*Framställt av plasma från humana donatorer.
Privigen is made from human plasma.
Privigen tillverkas av human plasma.
Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet” och ditt svar på behandlingen.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Behandlingen kan upprepas vid återfall.
The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 av direktiv 2001/83/EC och eventuella följande uppdateringar som offentliggörs på webbportalen för europeiska läkemedel.
The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Patienterna måste noggrant övervakas och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Även om data är begränsade förväntas samma interaktioner kunna uppträda hos den pediatriska populationen.
Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
• Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Dosberäkningen för barn och yngre patienter skiljer sig inte från den som gäller för vuxna.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Privigen används för behandling av vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.