natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Hypertensiva patienter som får diuretika: Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2-3 dagar innan behandling med Vascace inleds för att minska sannolikheten för symtomatisk hypotoni.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Med beaktande av CHMP:s rekommendation och rekommendationerna i riktlinjerna för produktresuméer beträffande avsnitt 4.7 godkändes den formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
- Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
- Blodprover som visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar (anemi,
You may feel dizzy while taking Vascace.
Du kan känna dig yr när du tar Vascace.
Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Avsnitt 4.9 - Överdosering Med beaktande av CHMP:s rekommendation godkändes följande föreslagna formulering:
The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Resultaten av en öppen, icke-jämförande dosjusteringsstudie av äldre patienter med okomplicerad essentiell hypertoni diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, i syfte att ge stöd åt dosregimen för äldre patienter med hypertoni.
Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Vascace är en specifik, långtidsverkande hämmare av angiotensin converting enzyme (ACE) vilken hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och därmed omvandlingen av den inaktiva angiotensin I till angiotensin II, vilken är en potent vasokonstriktor.
However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Det är dock ett välkänt faktum att ACE-hämmare kan ha en betydande påverkan på njurfunktionen, särskilt vid nedsatt njurperfusion.
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Hypotoni och postural hypotoni kan förekomma i början av behandlingen eller när dosen ökas, särskilt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Biverkningar som inte observerats under kliniska prövningar med cilazapril men som har rapporterats i samband med andra ACEhämmare eller från rapporter efter marknadsintroduktionen är klassificerade som ”sällsynta”.
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
- om du har haft en allvarlig biverkning som kallas angioödem efter att ha tagit andra ACEhämmare, ärftligt angioödem eller angioödem av okänd orsak.
Vascace contains a medicine called cilazapril.
Vascace innehåller ett ämne som kallas cilazapril.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Hypotoni bidrar dessutom till en minskad renal perfusion (se avsnitt 4.4 ”Hypotoni”).
- if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
- om du har allvarliga leverproblem eller om du får gulsot.
HOW TO STORE VASCACE [To be completed nationally]
HUR VASCACE SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Behandling med pacemaker är indicerat vid terapiresistent bradykardi.
Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, anemi Immunsystemet
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Om något av ovanstående gäller för dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace.
Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Dessa resultat kan således extrapoleras även till cilazapril och de gynnsamma effekterna av ACE-hämmare vid kronisk hjärtsvikt kan då betraktas som klasseffekter.
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Behandling med ACE-hämmare bör inte påbörjas under graviditet.
The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Den aktiva substansen i Vascase tabletter är cilazapril.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP}
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Om samtidig användning är indicerad p g a påvisad hypokalemi, bör de användas med försiktighet och regelbunden kontroll av serumkalium.
Treatment of hypertension
Behandling av hypertoni
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Riskpatienter ska starta behandlingen med cilazapril under medicinsk övervakning med en låg begynnelsedos och noggrann titrering.
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Inga data har presenterats om total överlevnad, kardiovaskulär morbiditet, frekvens av sjukhusinläggning på grund av kardiovaskulär sjukdom hos patienter som behandlas med cilazapril för kronisk hjärtsvikt.
By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Genom att undertrycka renin-angiotensin-aldosteronsystemet förbättrar Vascace det sviktande hjärtats belastningsförmåga genom att minska det systemiska kärlmotståndet (afterload) och kapillärtrycket i lungorna (preload) hos patienter som behandlas med diuretika och/eller digitalis.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Som för andra medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, finns en ökad risk för njurinsufficiens, inkluderande akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med cilazapril.
Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Aortastenos/hypertrofisk kardiomyopati
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Om renovaskulär hypertoni också föreligger finns det en ökad risk för allvarlig hypotoni och njurinsufficiens.
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Utifrån tillgänglig information, och med beaktande av CHMP:s rekommendation, samtyckte innehavaren av godkännandet för försäljning till följande formulering för avsnittet med underrubriken ”Kronisk hjärtsvikt”:
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium Även om serumkalium vanligtvis förblir inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter som behandlas med cilazapril.
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Följande symtom kan inträffa: man känner sig yr eller virrig, får ytlig andning, kall och fuktig hud, blir oförmögen att röra sig eller tala samt får långsamma hjärtslag.
“Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
”Prekliniska data visar inte på någon särskild risk för människor utifrån gängse studier av allmän farmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken för litiumtoxicitet och förstärka den redan ökade risken för litiumtoxicitet med ACE-hämmare.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace.
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Hos patienter med njurartärstenos kan aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet hjälpa till att bibehålla den renala perfusionen genom att orsaka sammandragning av den efferenta arteriolen.
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hos patienter som behandlas med kaliumsupplement (inkluderande saltersättningsmedel) eller med kaliumsparande diuretika och särskilt aldosteronantagonister, kan emellertid hyperkalemi uppkomma.
ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi eftersom de hämmar frisättningen av aldosteron.
Hereditary or idiopathic angioedema
Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Hos patienter med kronisk hjärtsvikt är renin-angiotensin-aldosteronsystemet och det sympatiska nervsystemet i allmänhet aktiverat, vilket leder till förstärkt systemisk vasokonstriktion och främjande av natrium- och vattenretention.
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Fostertoxicitet, intrauterin tillväxtretardering och persisterande ductus arteriosus har också rapporterats.
- if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
- om du har problem med njurarna eller problem med blodtillförseln till njurarna, kallas artärstenos.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Den hypotensiva effekten kan reduceras genom att diuretikabehandlingen avbryts, genom volymökning eller saltintag eller genom att cilazaprilbehandlingen inleds med låga doser.
High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Högt blodtryck (hypertoni) - Vanlig startdos för vuxna är 1 mg per dag.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Huvudvärk är en vanligt rapporterad biverkning, även om incidensen av huvudvärk är högre hos patienter som får placebo än hos patienter som får ACE-hämmare.
- Any medicines used to treat high blood pressure.
- Andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Hypotonin kan korrigeras genom volymökning.
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Kaliumsparande diuretika bör användas med försiktighet till patienter som får ACE-hämmare och serumkalium och njurfunktion bör kontrolleras.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
De epidemiologiska bevisen för risken för teratogenicitet efter exponering för ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, men en något ökad risk kan inte uteslutas.
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Eftersom det inte finns någon information om säkerheten för cilazapril vid amning kan cilazapril inte rekommenderas, utan andra behandlingar med mer väletablerade säkerhetsprofiler är att föredra vid amning, särskilt om barnet är nyfött eller prematurt.”
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Tidigare behandling med höga doser diuretika kan förorsaka vätskebrist och leda till hypotoni vid behandlingsstart med cilazapril (se avsnitt 4.4).
This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACEhämmare (Angiotensin Converting Enzyme-hämmare).
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål laktos, bör du tala med din läkare innan du tar denna medicin.
Take special care with Vascace
Var särskilt försiktig med Vascace
Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Patienter som får cilazapril och som utvecklar ikterus eller kraftigt förhöjda leverenzymnivåer ska avbryta behandlingen med cilazapril och erhålla lämplig medicinsk uppföljning.
Section 4.3 - Contra-indications
Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Särskilda dosrekommendationer vid renovaskulär hypertoni ingår i doseringsanvisningarna för patienter med nedsatt njurfunktion i avsnitt 4.2.
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium kan leda till avsevärda höjningar av serumkalium.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig bör patienter som planerar att bli gravida byta till annan antihypertensiv behandling med en väletablerad säkerhetsprofil för användning vid graviditet.
Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Interstitiell lungsjukdom, bronkit, sinuit
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Hos dessa patienter bör behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning med låga doser och försiktig dostitrering.
“Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema
”Överkänslighet mot cilazapril eller mot något hjälpämne i produkten, eller mot andra ACE-hämmare Angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare Hereditärt eller idiopatiskt angioödem
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
I sällsynta fall har neutropeni och agranulocytos rapporterats i samband med ACE-hämmare, särskilt hos patienter med njursvikt eller kollagen vaskulär sjukdom samt hos dem som får immunsuppressiv behandling.
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
- Yrsel - Hosta - Illamående - Trötthetskänsla - Huvudvärk
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Till dessa patienter rekommenderas en lägre startdos (0,5 mg) och behandlingen bör påbörjas under medicinsk övervakning.
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Samtidig användning av ACE-hämmare och NSAID kan leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt och en ökning av kalium i serum, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Detta kan undvikas genom att göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med ACE-hämmare före varje aferes.
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Händelserna med cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack och ischemisk stroke som rapporterats i sällsynta fall i samband med ACE-hämmare kan ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande cerebrovaskulär sjukdom.
Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med levercirros ökade plasmakoncentrationerna och sänkt plasma- och renalclearance observerades med en högre effekt på cilazapril jämfört med den aktiva metaboliten cilazaprilat.
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
ACE-hämmare har erkänt njurskyddande effekter, men kan orsaka reversibel försämring av njurfunktionen vid minskad renal perfusion oavsett om det beror på bilateral njurartärstenos, svår kronisk hjärtsvikt, vätskebrist, hyponatremi eller höga doser med diuretika och hos dem som behandlas med NSAID.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Epidemiologiska studier antyder att samtidig användning av ACE-hämmare och antidiabetika (insulin, perorala hypoglykemiska medel) kan ge en ökad blodglukossänkande effekt och därmed risk för hypoglykemi.
As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Som med andra ACE-hämmare är den blodtryckssänkande effekten av Vascace mindre tydlig hos svarthyade patienter än hos icke-svarta.
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
På CHMP:s rekommendation har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt till en varning om användning av cilazapril till patienter med höggradig njurartärstenos med nedsatt njurfunktion under rubriken ”Nedsatt njurfunktion” i avsnitt 4.4.
The posolgy recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).”
Doseringsrekommendationen för cilazapril vid kronisk hjärtsvikt baseras på läkemedlets inverkan på symtomförbättring och inte på data som visar att cilazapril minskar morbiditeten och mortaliteten inom denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).”
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Hypotoni, postural hypotoni (se avsnitt 4.4).
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Hypotoni bör behandlas genom att placera patienten i liggande ställning och genom volymökning.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra ≥3 g/dag När ACE-hämmare ges samtidigt med NSAID-preparat (t ex acetylsalicylsyra vid antiinflammatoriska doser, COX-2 hämmare och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Om exponering för ACE-hämmare förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Surgery/anaesthesia
Kirurgi/anestesi
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
ACE-hämmare bör ges med försiktighet till patienter med obstruktiv hjärtsjukdom (t ex mitralisklaffstenos, aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), eftersom hjärtminutvolymen inte kan öka för att kompensera för systemisk vasodilatation och det finns en risk för allvarlig hypotoni.