natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and
Darunavir kan således ha olika kontraindikationer och rekommendationer för samtidiga läkemedel beroende på om läkemedlet är boostrat med ritonavir (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Samtidig administrering med darunavir/ritonavir kan leda till en stor ökning av koncentrationen av dessa läkemedel.
If you forget to take Darunavir Krka
Om du har glömt att ta Darunavir Krka
A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
En klinisk studie, där man använde en blandning av läkemedel (”läkemedelscocktail”) som metaboliseras via cytokromerna CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6, visade en ökning av aktiviteten hos CYP2C9 och CYP2C19 och en hämning av aktiviteten hos CYP2D6 i närvaro av darunavir/ritonavir, vilket kan tillskrivas närvaron av ritonavir i lågdos.
Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Darunavir får därför inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Darunavir/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
Under det kliniska utvecklingsprogrammet för raltegravir till behandlingserfarna patienter sågs utslag, oavsett orsak, oftare med regimer som innehöll darunavir/ritonavir + raltegravir jämfört med dem som innehöll darunavir/ritonavir utan raltegravir eller raltegravir utan darunavir/ritonavir.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Immune system disorders uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom, (läkemedels)överkänslighet
The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Den rekommenderade dosen av Darunavir Krka till barn baseras på kroppsvikt och ska inte överskrida den rekommenderade dosen för vuxna (600 mg/100 mg två gånger dagligen eller 800/100 mg en gång dagligen).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Darunavir Krka botar inte hiv-infektion.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure.
Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen under graviditet leder till låg exponering för darunavir.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, kraftiga utslag eller utslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel - eller ledvärk, blåsor, sår i munhålan, konjunktivit, hepatit och/eller eosinifili.
Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.
Dexamethasone (systemic) Not studied.
Dexametason (systemisk)
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Alla visade aktivitet som var minst 10-faldigt lägre än aktiviteten av darunavir mot hiv av vildtyp.
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Ökad ASAT/ALAT-övervakning bör övervägas hos patienter med en underliggande kronisk hepatit, cirros eller hos patienter med förhöjda transaminaser innan behandling, speciellt under de första månaderna av behandling med darunavir/ritonavir.
OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
OPIOIDANTAGONIST Naloxegol
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Dosen av maravirok bör vara 150 mg två gånger dagligen när det administreras tillsammans med boostrad darunavir.
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Pravastatin 40 mg enkeldos pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Tell your doctor if you have diabetes.
- Tala om för din läkare om du har blödarsjuka.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Krka Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Krka med något av följande läkemedel”.
In deciding to initiate treatment with darunavir in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of darunavir (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Vid beslut om att påbörja behandlingen med darunavir hos sådana ART-erfarna patienter, bör genotypisk bestämning vara vägledande för användningen av darunavir (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
Darunavir Krka is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Darunavir Krka ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med boostrad darunavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Dessutom bör patienter som står på en stabil dos av dessa antidepressiva läkemedel och påbörjar behandling med darunavir och lågdos ritonavir kontrolleras avseende antidepressivt svar.
Do not combine Darunavir Krka with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Ta inte Darunavir Krka tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Baserat på de olika elimineringsvägarna för andra NRTI-preparat som zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, som primärt utsöndras via njurarna, och abacavir vars metabolism inte medieras av CYP450, förväntas inga interaktioner för dessa läkemedel med darunavir/lågdos ritonavir.
As limited information is available on the use of darunavir in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of darunavir in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns begränsad information gällande användning av darunavir hos patienter som är 65 år eller äldre, och försiktighet ska iakttas vid administrering av darunavir till äldre patienter, med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
Kobicistat 150 mg administrerat med darunavir 800 mg en gång dagligen förstärker de farmakokinetiska parametrarna för darunavir på ett sätt som är jämförbart med ritonavir (se avsnitt 5.2).
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Eftersom darunavir i hög grad är proteinbundet är det mindre sannolikt att dialys är av värde för avlägsnande av den aktiva substansen.
Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Darunavir och kobicistat metaboliseras av CYP3A, och samtidig administrering med CYP3A inducerare kan således leda till subterapeutisk plasmaexponering för darunavir.
CORTICOSTEROIDS
KORTIKOSTEROIDER
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Flutikason: i en klinisk studie där ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen administrerades tillsammans med 50 µg flutikasonpropionat intranasalt (4 gånger dagligen) i 7 dagar till friska försökspersoner, ökade plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat signifikant, medan däremot basalnivåerna av kortisol minskade med cirka 86% (90% konfidensintervall 82-89%).
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
HMG CO-A REDUKTASHÄMMARE Lovastatin
Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Darunavir i kombination med kobicistat eller ritonavir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Denna anvisning är baserad på halveringstiden för darunavir i närvaro av ritonavir, och det rekommenderade dosintervallet på cirka 24 timmar.
The combination of darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Kombinationen av darunavir och artemeter/lumefantrin kan användas utan dosjusteringar; beroende på den ökade exponeringen för lumefantrin ska dock kombinationen användas med försiktighet.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med darunavir i kombination med kobicistat eller lågdos ritonavir påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted darunavir given with food.
Didanosin administreras på fastande mage, dvs. 1 timme före eller 2 timmar efter boostrad darunavir givet med mat.
4.4Special warnings and precautions for use
4.4 Varningar och försiktighet
Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Metabolism och nutrition vanliga anorexi, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, hyperlipidemi
Ritonavir may decrease plasma concentrations of voriconazole.
Ritonavir kan minska plasmakoncentrationerna av vorikonazol.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, darunavir should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska darunavir användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Den ökade exponeringen för darunavir hos hiv-1-infekterade patienter jämfört med friska frivilliga kan förklaras med de högre halterna av surt 1glykoprotein (AAG) hos hiv-1-infekterade patienter, vilket leder till högre darunavirbindning till plasma-AAG och därmed till högre plasmakoncentrationer.
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Pravastatin 40 mg enkeldos pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% en upp till 5-faldig ökning observerades hos en begränsad undergrupp patienter.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
POWER 1 och POWER 2 är randomiserade, kontrollerade studier, som jämför darunavir administrerat tillsammans med ritonavir (600/100 mg två gånger dagligen) med en kontrollgrupp som erhåller en av prövaren utvald PI-regim hos hiv-1infekterade patienter som tidigare sviktat vid behandling med minst 1
400/100 mg twice daily
400/100 mg två gånger dagligen
For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
För användning hos dessa patienter ska tillgängligheten av andra lämpliga beredningsformer av darunavir undersökas.
The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Samtidig användning med darunavir och lågdos ritonavir kan kräva en lägre dos av alfentanil och kräver övervakning på grund av riskerna för långvarig eller fördröjd andningsdepression.
In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Hos råtta gav kombinationen darunavir och ritonavir upphov till en mindre ökning av effekten på röda blodkroppsparametrar, lever och tyreoidea och ökad förekomst av fibrosöar i pankreas (endast hos hanråttor) jämfört med behandling med darunavir ensamt.
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
- Till alla andra ART-erfarna patienter eller om hiv-1-genoptypbestämning inte är tillgänglig, är den rekommenderade doseringen 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen tillsammans med föda.
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir (see section 4.8).
Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandling med både darunavir/ritonavir och raltegravir, jämfört med patienter som fick darunavir/ritonavir utan raltegravir eller raltegravir utan darunavir (se avsnitt 4.8).
Eye disorders uncommon conjunctival hyperaemia, dry eye rare visual disturbance
Ögon mindre vanliga konjunktival hyperemi, torra ögon sällsynta synrubbning
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
darunavir kan öka plasmakoncentrationerna av antimykotika och posakonazol, isavukonazol, itrakonazol eller flukonazol kan öka darunavirkoncentrationen.
Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg under graviditet leder till låg exponering för darunavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga myalgi mindre vanliga osteonekros*
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39% paroxetin Cmin ↓ 37% paroxetin Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49% sertralin Cmin ↓ 49% sertralin Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with darunavir /ritonavir.
Det krävs ingen dosjustering av metadon när samtidig administrering med darunavir/ritonavir påbörjas.
The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Effekt och säkerhet vid användning av darunavir/100 mg ritonavir och andra proteashämmare (t. ex. (fos)amprenavir, nelfinavir och tipranivir) har inte fastställts hos hiv-patienter.
If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.
Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Ergotaminalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergometrin (metylergonovin)
Avanafil to treat erectile dysfunction
Avanafil för att behandla erektionsproblem
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Nedanstående tabell visar effektdata från 48-och 96-veckorsanalyserna av ARTEMISstudien:
Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Allvarliga biverkningar är diabetes mellitus, (läkemedels)överkänslighet, immunreaktiveringssyndrom, utslag och kräkningar.
For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
För patienter med nedsatt njurfunktion se produktresumén för klaritromycin för rekommenderad dos.
Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Dosminskning av fesoterodin eller solifenacin kan vara nödvändigt.
Darunavir co-administered low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Darunavir samadministrerad med lågdos ritonavir ska endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
Coadministration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
Samtidig administrering av darunavir/kobicistat med svaga till måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason och bosentan) rekommenderas inte (se interaktionstabellen nedan).
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Förmodligen krävs ingen dosjustering för buprenorfin vid samtidig administrering med darunavir/ritonavir, men noggrann klinisk övervakning vad gäller tecken på opiattoxicitet rekommenderas.
If concomitant use of boosted darunavir with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
Om samtidig användning av boostrad darunavir med sildenafil, vardenafil eller tadalafil är indicerat, rekommenderas sildenafil i en enkel dos som inte överstiger 25 mg under 48 timmar, vardenafil i en enkel dos som inte överstiger 2,5 mg under 72 timmar eller tadalafil i en enkel dos som inte överstiger 10 mg under 72 timmar.
Psychiatric disorders common insomnia uncommon depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido rare confusional state, altered mood, restlessness
Psykiska störningar vanliga sömnlöshet mindre vanliga depression, desorientering, ångest, sömnstörning, onormala drömmar, mardrömmar, minskad libido sällsynta förvirringstillstånd, förändrat humör, rastlöshet
If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Om detta upptäcks senare än 6 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.
Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Hjärtat mindre vanliga myokardinfarkt, angina pectoris, förlängt QT-intervall på EKG, takykardi sällsynta akut myokardinfarkt, sinusbradykardi, palpitationer
Darunavir Krka might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Darunavir Krka kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir coadministered with ritonavir.
En dosreduktion av rifabutin med 75% av vanlig dos på 300 mg/dag (dvs. rifabutin 150 mg en gång varannan dag) och ökad övervakning med avseende på rifabutinrelaterade biverkningar är motiverat hos patienter som får kombinationen av darunavir tillsammans med ritonavir.
When used in combination with darunavir co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Vid användning i kombination med darunavir/lågdos ritonavir, kan dosjusteringar av indinavir från 800 mg två gånger dagligen till 600 mg två gånger dagligen vara motiverat vid intolerans.
HERBAL PRODUCTS St John's wort (Hypericum perforatum)
NATURLÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)