natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Ökade effekter på centrala nervsystemet har rapporterats i kliniska prövningar, bland annat följande: irritabilitet; dåsighet; rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar; raserianfall eller explosivt beteende; överdriven känslighet; allvarlighet eller nedstämdhet; täta gråtattacker; rädsla.
anticholinergics;
antikolinerga läkemedel.
A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
En reducering av corpora lutea sågs hos honråttor som gavs glykopyrronium.
Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas kvartära ammoniumantikolinergika, som är medel som blockerar eller minskar signalöverföringen mellan nervceller.
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Dosökningar kommer att bero både på effekten av Sialanar och eventuella biverkningar som patienten upplever (därför visas flera dosnivåer i nedanstående tabell).
Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Överdos av glykopyrronium kan leda till antikolinergiskt syndrom, framkallat av hämningen av kolinerg neurotransmission på platserna för muskarinreceptorer.
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Glykopyrronium elimineras från den systemiska cirkulationen främst via renal utsöndring, och nedsatt leverfunktion förväntas inte leda till någon kliniskt relevant ökning av den systemiska exponeringen av glykopyrronium.
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.
Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Pediatrisk population - barn och ungdomar från 3 års ålder Doseringsschemat för glykopyrronium baseras på barnets vikt, med en startdos på cirka 12,8 mikrogram/kg per dos (motsvarande 16 mikrogram/kg per dos glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen och ökande med doserna i tabell 1 nedan, var 7:e dag.
− is pregnant or breast feeding
− är gravid eller ammar
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Glykopyrroniums farmakokinetik har visat sig vara näst intill oberoende av ålder hos barn i åldersintervallet 0,19-14 år som fick en 5 µg/kg intravenös engångsdos.
Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Antikolinergika kan försena gastrointestinal absorption av andra antikolinergika som ges oralt och kan även öka risken för antikolinerga biverkningar.
Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Antispasmodika: glykopyrronium kan motverka de farmakologiska effekterna av gastrointestinala prokinetiska aktiva substanser såsom domperidon och metoklopramid.
Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Hallonarom (innehållande propylenglykol E1520) Sukralos (E955)
The active substance is glycopyrronium.
Den aktiva substansen är glykopyrronium.
Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Opioider: aktiva substanser såsom petidin och kodein kan leda till additiva biverkningar i centrala nervsystemet och mag-tarmkanalen, samt öka risken för svår förstoppning eller paralytisk ileus och CNS-depression.
Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Glykopyrronium är ett kvartärt ammonium-antimuskarint läkemedel med perifera effekter som liknar effekterna av atropin.
• Drowsiness (sleepiness)
• dåsighet (sömnighet)
• Thirst in hot weather
• törst vid varmt väder
• Irritability
• irritabilitet
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
o Påminnelsekortet för patientvårdaren, som ska innehålla följande centrala meddelanden:
Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Antimuskarina läkemedel är kompetitiva hämmare av acetylkolins effekter vid muskarinreceptorerna till autonoma effektorplatser som innerveras av parasympatiska (kolinerga postganglioniska) nerver.
dry eyes
Torra ögon
Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
Varje kartong innehåller en flaska, en 8 ml spruta för oral användning och en sprutadapter.
If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Om de uppkommer, sluta att ta Sialanar och kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet:
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning i systemisk exponering för glykopyrronium (se avsnitt 4.2).
• antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
• antispasmodika som används för behandling av illamående eller kräkningar t.ex. domperidon och metoklopramid
No effects on fertility were observed in male rats.
Inga effekter på fertiliteten sågs hos hanråttor.
Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Pneumoni är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (7,9 %).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
• långsam hjärtfrekvens följd av snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning och oregelbundna hjärtslag
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”.
Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning glykopyrronium
If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
Om ditt barn får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter du har gett läkemedlet.
− has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
− har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna som orsakar kräkningar
Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare: kan ha additiva antikolinerga effekter.
− has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
− har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)
Urinary retention.
Urinretention.
Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Sederande antihistaminer: kan ha additiva antikolinerga effekter.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Sialanar oral solution is a clear, colourless liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sialanar oral lösning är en klar, färglös vätska.
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning av systemisk exponering för läkemedlet.
Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Perifera antimuskarina effekter vid dosökningar är: sänkt produktion av utsöndringar från spottkörtlarna, bronkialkörtlarna och svettkörtlarna; dilatation av pupillerna (mydriasis) och paralys av ackommodationen (cykloplegi); ökad hjärtfrekvens; hämmad urinering och minskad gastrointestinal tonus; hämmad magsyrasekretion.
Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Vanliga manifestationer är ansiktsrodnad, torr hud och torra slemhinnor, mydriasis med försämrad ackommodation, påverkan på det psykiska tillståndet och feber.
Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
För in sprutadaptern i flaskans hals.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
After first opening, use within 2 months.
Används inom 2 månader efter första öppnandet.
Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Förpackningsstorlek om en flaska, en 8 ml spruta för oral användning av lågdensitetspolyeten (0,1 mlgraderingar) och en sprutadapter.
1 refers to µg/kg glycopyrronium
1 avser µg/kg glykopyrronium
If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Om barnet får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter att du har gett läkemedlet.
Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Antikolinergika: samtidig användning av antikolinergika kan öka risken för antikolinerga biverkningar.
If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Om biverkningen kvarstår ska behandlingen avbrytas.
− has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
− har ulcerös kolit (inflammation i tarmen)
Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
De mest förekommande rapporterade behandlingsrelaterade oönskade händelserna (glykopyrrolat mot placebo) var muntorrhet, förstoppning, kräkningar och nästäppa.
This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Detta läkemedel är en läkemedelsform som ska sväljas med en dos som endast ska användas till barn och ungdomar från 3 års ålder.
Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Begränsade icke-kliniska data baserade på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet tyder inte på några särskilda risker för människa.
• digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
• matsmältningssrubbningar (förstoppning; kronisk halsbränna och dålig matsmältning)
EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1135/001 (250 ml flaska) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaska)
• pneumonia
• pneumoni
A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Dosen av antikolinergika och/eller tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare kan behöva sänkas.
• Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
• oförmåga att fullständigt tömma blåsan (urinretention)
Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Sialanar verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.
• Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
• svårt att kissa (urinretention) - mycket vanlig
How to use Sialanar
Hur du använder Sialanar
• Reduced secretions in the chest;
• minskad sekretproduktion i bröstet
Replace the closure.
Sätt tillbaka förslutningen.
• Pneumonia (severe chest infection)
• pneumoni (svår lunginflammation)
Anticholinergic effects
Antikolinerga effekter
Sodium benzoate (E211)
Natriumbensoat (E211)
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
• förstoppning (svårt att få ut avföringen) - mycket vanlig
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger ditt barn Sialanar om ditt barn har
• urinary retention
• urinretention
Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Doseringstabell för barn och ungdomar med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
− If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
− Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
How to store Sialanar
Hur Sialanar ska förvaras
Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Reproduktionen hos råttor som fått glykopyrronium uppvisar en sänkning av dräktighetsprocenten och i överlevnadstalen vid avvänjning.
This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
• Upper respiratory tract infection (chest infection);
• övre luftvägsinfektion (infektion i bröstkorgen)
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Om magsonder används ska dessa spolas igenom med 10 ml vatten omedelbart efter doseringen.
Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
LÄKEMEDLETS NAMN Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Varje ml lösning innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram glykopyrronium.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa
Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Urinretention är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (15 %).
Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
För in den orala doseringssprutans ände i sprutadaptern och kontrollera att den sitter fast.
Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Dosen justeras vid behov upp eller ned, till en maximal individuell dos på 64 mikrogram/kg kroppsvikt glykopyrronium eller 6 ml (1,9 mg glykopyrronium, motsvarande 2,4 mg glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen, beroende på vilken dos som är lägst.
A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Dosen av antikolinergika och/eller neuroleptika/antipsykotika kan behöva sänkas.
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Data från fåtalig farmakokinetisk provtagning hos barn tyder på dosproportionell farmakokinetik.
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Om du har gett ditt barn för stor mängd av Sialanar Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på grund av doseringsfel eller överdos.
At least a 3-point improvement in mTDS
Svarsfrekvens vid vecka 8 Förbättring med minst 3 poäng i mTDS
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Förstoppning är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (30 %).
Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Ytterligare manifestationer är sinustakykardi, minskade tarmljud, paralytisk ileus, urinretention, hypertoni, tremor och myoklonier.
Fear
Rädsla
Contains sodium benzoate (E211).
Innehåller natriumbensoat (E211).
Remove the oral syringe.
Ta bort sprutan.
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Detta läkemedel innehåller 2,3 mg bensoat (E211) i varje ml.
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
• allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel)
• Pneumonia (sever chest infection) - common
• pneumoni (svår lunginflammation) - vanlig
• Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
• allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att andas eller svälja, yrsel) - har rapporterats
• dry skin;
Torr hud
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
• Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
• svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Användning under amning är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning i systemisk exponering för glykopyrronium.
Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Sialanar förväntas inte ge några besvär när behandlingen upphör.
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Varje ml innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211).
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.
• Nose bleeds (epistaxis)
• näsblod (epistaxis) • utslag
A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Dosen av antikolinergika och/eller antihistamin kan behöva sänkas.
An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Ett samband har setts med blödning i övre gastrointestinalkanalen och tunntarmssår, stenos, perforering och obstruktion.
Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Natriumbensoat Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211) i varje ml.
Manufacturer
TILLVERKNINGSSATS
The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Halveringstiden för eliminering av glykopyrronium verkar vara beroende av administreringsvägen, dvs. 0,83 ± 0,27 timmar efter intravenös administrering, 75 minuter efter intramuskulär administrering och cirka 2,5-4 timmar efter oral (lösning) administrering, även om detta återigen var högst varierande.
− stomach ache and swelling (paralytic ileus)
− har smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)
Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Fast oral formulering av kaliumklorid: glykopyrronium kan potentiera risken för övre gastrointestinal skada förknippad med orala fasta formuleringar av kaliumklorid.
Renal and urinary disorders
Njurar och urinvägar Urinretention
Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Nedsatt njurfunktion Gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Bärnstensfärgad glasflaska med en barnskyddande garantiförslutning av högdensitetspolyeten med expanderad film av lågdensitetspolyeten.
• restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
• rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar;
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills urinretentionen gått tillbaka.
Short attention span
Förkortad uppmärksamhetsperiod
glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
I den pediatriska populationen har 5 µg/kg intravenöst glykopyrronium låg central biotillgänglighet, förutom där blod-hjärnbarriären var påverkad (t.ex. en shuntinfektion).
potassium chloride solid oral dose;
fast oral formulering av kaliumklorid;
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Signifikansen av de icke-kliniska fynden för människor är oklar, och bristen på läkemedelsdata från människor leder till att glykopyrronium är kontraindicerat för gravida kvinnor.
• urgent need to urinate;
• plötsligt behov av att kissa
Infections and infestations
Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
CNS adverse events
CNS-biverkningar
• potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
• kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)
Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Känslighet, extrem blyghet och social tillbakadragenhet Ingen känd frekvens Nedstämdhet
Sialanar should be taken by mouth.
Hur läkemedlet ska tas Sialanar ska tas genom munnen.
Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
På sjukhuset kan aktivt kol ges om patientens luftvägar kan skyddas i tillräcklig grad. Fysostigmin rekommenderas vid samtidig takyarytmi med efterföljande hemodynamisk påverkan, svårbehandlade krampanfall, svår agitation eller psykos.