natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
De allvarligaste biverkningarna är bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jylamvo kontinuerligt.
What are the risks associated with Jylamvo?
Vilka är riskerna med Jylamvo?
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
• Akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna hos vuxna och barn över
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
• Svår funktionsnedsättande psoriasis (en inflammatorisk sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Den dos som patienten ska ta varje vecka beror på vilket inflammatoriskt tillstånd läkemedlet används för, hur väl behandlingen fungerar.
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Jylamvo ska ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Jylamvo har en jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med läkemedlen Methotrexat Lederle and Ebetrexat, som båda innehåller metotrexat.
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jylamvo finns i bipacksedeln.
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Referensläkemedlet för Jylamvo är Methotrexat Lederle (för injektion).
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
• Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.
How is Jylamvo used?
Hur används Jylamvo?
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
• Svår psoriasisartrit (inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis) hos vuxna.
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Jylamvo finns som en vätska som tas genom munnen.
How does Jylamvo work?
Hur verkar Jylamvo?
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
• Svår juvenil idiopatisk artrit (inflammation i lederna hos barn) hos patienter från 3 års ålder när
Condition to the marketing authorisations
Villkor för godkännandena för försäljning
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
(see sections 4.2 and 5.2).
(se avsnitt 4.2 och 5.2).
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Studien ska övervakas regelbundet av en dataövervakningsgrupp (DMC).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 26 mars 2015
General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Även allmänna understödjande och symtomatiska åtgärder rekommenderas.
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
En person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad som har hänt.
Submission of the protocol by 31 March
Inlämnande av protokollet senast 31 mars
Activated charcoal should be administered.
Aktivt kol bör administreras.
Suicide and suicidal behaviour
Självmord och självmordsbeteende
Type 2 diabetes
Typ 2-diabetes
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Endast kaukasiska och svarta försökspersoner undersöktes dock i signifikant omfattning.
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Förändringar i genomsnittligt blodtryck beskrivs i avsnitt 4.4.
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varje efter 16 veckor (se avsnitt 4.1) och utvärderas på nytt varje år.
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Krampanfall rapporterades hos cirka en tredjedel av dessa överdoseringsfall.
• medicines used to prevent malaria;
• läkemedel som används för att förebygga malaria
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Övervakning av EKG rekommenderas också under de första 48 timmarna efter intag.
This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även avsnitt 4).
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Studieprotokollet, inkluderande nyckelsaspekter av DMC-avtalet, måste vara fastställt innan studien påbörjas.
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Om du för närvarande dricker mycket ska du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.
No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller ras.
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
• om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet “Mysimba med alkohol”)
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
** Förekomsten av krampanfall är ungefär 0,1% (1/1 000).
56-Week Data
56-veckorsdata
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt.
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Patienter som inte uppfyllde det tidiga svarskriteriet befanns inte ha ökad tolerabilitet eller problem med säkerhet jämfört med patienter som hade ett positivt tidigt svar.
HbA1c, % Not applicable
HbA1c, % Ej relevant
The dose will be gradually adapted as follows:
Dosen trappas upp gradvis enligt följande:
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din situation.
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
Treatment was initiated with a dose escalation period.
Behandling inleddes med en dosupptrappningsperiod.
What Mysimba is and what it is used for
Vad Mysimba är och vad det används för
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Avvakta inte, kontakta läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart.
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or
• ≥ 30 kg/m2 (fetma) eller
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Studier på mus och råtta bekräftar frånvaron av karcinogenicitet i dessa djurarter.
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Vilket enzym som svarar för den huvudsakliga elimineringsvägen är inte känt.
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Mysimba with alcohol
Mysimba med alkohol
Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Mysimba rekommenderas inte om du är över 75 år.
Pack sizes: 28, 112 tablets.
Förpackningsstorlekar: 28, 112 tabletter.
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera att din kropp har gjort sig av med dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen.
• medicines for depression and other mental health problems;
• läkemedel mot depression och andra psykiska besvär
Do not take Mysimba with:
Ta inte Mysimba tillsammans med:
Post Authorisation Safety Study :
Säkerhetsstudie efter godkännande:
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Sluta inte att ta Mysimba utan att först tala med din läkare.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att följa dig noggrant med avseende på biverkningar:
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Efter 16 veckor och varje år därefter att behandling påbörjats fattar läkaren beslut om du ska fortsätta att ta Mysimba.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
På liknande sätt minskade efavirenz 600 mg en gång dagligen i två veckor exponeringen av bupropion med cirka 55 % hos friska frivilliga.
There were no cases of seizures in the placebo group.
Det förekom inga fall av kramper i placebogruppen.
• if you have had a serious head injury or head trauma;
• om du har haft en allvarlig huvud- eller skallskada
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
• du tidigare har haft mani (känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt beteende).
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
I vissa länder är bupropion indicerat för behandling av depression.
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
• du har eller har haft ett tillstånd som påverkar blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)
Other medicines and Mysimba
Andra läkemedel och Mysimba
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag och energiförbrukning.
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Fria luftvägar, adekvat syresättning och ventilation ska säkerställas.
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Händelsen var generellt självbegränsande och flertalet händelser försvann inom 4 veckor och nästan alla hade försvunnit vecka 24.
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod enligt följande:
Submission of final study report by 31
Inlämnande av slutlig studierapport senast 31 mars
OCT2 substrates
OCT2-substrat
28-Week Data
28-veckorsdata
The tablets should be swallowed whole with some water.
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Då NB är en fast kombination av två aktiva innehållsämnen kan, utöver de termer som förtecknas i tabell 1, ytterligare biverkningar som observerats med en av de aktiva substanserna eventuellt förekomma.
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
* P-värde <0,05 (nominella värden) jämfört med placebogrupp.
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Detta talar för att hepatiska fynd i djurstudier endast har begränsad betydelse vid utvärdering och riskbedömning av bupropion.
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Hjärtrytm och vitala tecken ska övervakas.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av det andra läkemedlet eller av Mysimba.
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
Före lansering av Mysimba i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om förskrivningsguidens innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Studier av missbruksbenägenhet hos människa och omfattande klinisk erfarenhet visar dock att bupropion har låg missbrukspotential.
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Total följsamhet var likartad mellan prövningar, och mellan behandlingsgrupper.
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
• om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att i varje medlemsstat där Mysimba marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Mysimba förses med en förskrivningsguide.
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
• Patienter med aktuell eller tidigare diagnos på bulimi eller anorexia nervosa
The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Förskrivningsguiden ska innehålla följande nyckelelement: - en påminnelse om indikationen och behovet att avbryta behandling om det finns betänkligheter över den pågående behandlingens säkerhet eller tolerabilitet eller om patienter har tappat mindre än 5 % av sin initiala kroppsvikt efter 16 veckor.
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Vid rekommenderade doser till människa inducerar bupropion inte sin egen metabolism.
• if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
• om du tar läkemedel som kan öka risken för krampanfall (se avsnittet “Andra läkemedel och
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Tabletterna ska helst intas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Relevansen av dessa observationer för fertilitet hos människa är inte känd (se avsnitt 5.3).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mysimba.
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Påverkan av rökning på de bupropions farmakokinetik undersöktes hos 34 friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner, av vilka 17 var kroniska rökare och 17 var icke-rökare.
The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Metaboliterna har längre halveringstider än bupropion och ackumuleras i en större utsträckning.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Du ska ha upphört med alla opiater minst 7-10 dagar innan du börjar ta Mysimba.
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Rekommenderad högsta dos av Mysimba per dag är två tabletter som tas två gånger om dagen.
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
När din behandling med Mysimba är avslutad kan du vara känsligare för låga doser av opiater (se avsnittet “Ta inte Mysimba”).
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/PCTFE/PVC/aluminiumblister.
• you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
• du har högt blodtryck innan du tar Mysimba eftersom det kan förvärras.
Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Tiden till att kräkningar upphörde var vanligtvis kort (inom en vecka) och nästan alla händelser upphörde inom 4 veckor.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Mysimba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för fetma (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
These symptoms may resemble serum sickness.
Dessa symtom kan likna serumsjuka.
Effect on weight loss and weight maintenance
Effekter på viktminskning och bibehållande av vikt
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Det har förekommit rapporter om depression, självmordstankar och självmordsförsök under behandling med Mysimba.
Anxiety, Insomnia
Ångest, sömnlöshet
There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Det finns en ökad risk för gastrointestinala störningar i högre åldersgrupper.
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Rådfråga din läkare innan du framför fordon och använder maskiner eftersom Mysimba kan göra att du känner dig yr och sömnig, vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Baserat på resultat från djurstudier rekommenderas att krampanfall behandlas med intravenöst bensodiazepin och andra lämpliga understödjande åtgärder.
You should inform your doctor before taking this medicine:
Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
• läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel som t.ex. diazepam)
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Erythema multiforme är en svår hudsjukdom som kan angripa munnen och andra delar av kroppen, med röda, ofta kliande fläckar som börjar på armar och ben.
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4).
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
95 % konfidensintervall beräknat som minsta kvadratmedelvärde ± 1,96 × standardfel.
- a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
- en påminnelse om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder samt patientkarakteristika som ökar risken för biverkningar av Mysimba, för att lättare säkerställa lämpligt patienturval
EU/1/14/988/002 28 tablets
EU/1/14/988/002 28 tabletter
The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas.
The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Den huvudsakliga metaboliten av naltrexon är 6-beta-naltrexol.
Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Fekal utsöndring är en mindre betydande elimineringsväg.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningsfrekvenserna är ordnade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare som tar Mysimba med risk för krampanfall.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och vårdgivare) bör uppmärksammas på behovet av att övervaka klinisk försämring, självmordsbeteende eller självmordstankar samt ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart kontakta läkare om sådana symptom uppkommer.
Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Naltrexon/bupropion utvärderades också i kombination med intensiv beteendeförändringsrådgivning i studie NB-302.
• tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
• tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)
Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Akne, erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom
In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
I de kombinerade fas 3-studierna, var medelåldern 46 år, 83 % var kvinnor och 77 % var vita, 18 % svarta och 5 % hade annat etniskt ursprung.
If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Om du har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du känner dig sämre eller utvecklar nya symptom, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök sjukhus.