natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
• Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, 100 ml påse
Mean half-lives of total and free MTP-PE in mild hepatic impairment were 2.02 hours and 1.99 hours, respectively, and were comparable to those in subjects with normal hepatic function (2.15 hours and 2.26 hours, respectively).
Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid lindrigt nedsatt leverfunktion var 2,02 resp. 1,99 timmar och var jämförbara med värdena hos personer med normal leverfunktion (2,15 resp. 2,26 timmar).
Patients with a history of venous thrombosis, vasculitis or unstable cardiovascular disorders should be closely monitored during mifamurtide administration.
Patienter med anamnes på ventrombos, vaskulit eller instabila kardiovaskulära störningar ska noggrant övervakas under administrering av mifamurtid.
MEPACT is supplied in a carton that contains - One 50 mL vial with a grey butyl stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap. - One sterile filter for MEPACT supplied in a blister.
MEPACT levereras i en kartong som innehåller - en 50 ml injektionsflaska med grå butylpropp, aluminiumförsegling och skyddslock av plast, - ett sterilt filter för MEPACT som levereras i blister.
As no pharmacokinetic data of mifamurtide is available in patients with severe renal or hepatic impairment, caution when administering mifamurtide to these patients is recommended.
Då det inte finns farmakokinetiska data för mifamurtid hos patienter med kraftigt nedsatt njureller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av mifamurtid till dessa patienter.
Examples include paracetamol for fever, chills and headache and anti-emetics (other than steroids) for nausea and vomiting.
Exempel på stödjande åtgärder är bland annat paracetamol vid feber, frossbrytningar och huvudvärk och antiemetikum (inte steroider) vid illamående och kräkningar.
The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
Det frystorkade pulvret måste beredas till en vätskesuspension, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare före användning.
Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Andra generaliserade symptom som vanligtvis var lindriga till måttliga och mycket vanliga omfattade hypotermi (23 %), sjukdomskänsla (13 %), smärta (15 %), asteni (13 %) och bröstsmärta (11 %).
Unopened vial of powder
Oöppnad injektionsflaska med pulver
The recommended dose of MEPACT is 2 mg mifamurtide/m body surface area.
Den rekommenderade dosen MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
The no-adverse-effect level for mifamurtide in animals corresponds roughly to the 2 mg/m2 recommend dose for humans.
Den mifamurtid-nivå som inte gav några biverkningar hos djur motsvarar grovt räknat den rekommenderade dosen på 2 mg/m2 kroppsvikt hos människa.
The filter and syringe must not be removed from the vial.
Filtret och sprutan får inte avlägsnas från injektionsflaskan.
Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
Moderate hepatic impairment resulted in a small increase in AUCinf of total MTP-PE, with the geometric least square mean ratio (expressed as %) for moderate hepatic impairment in reference to the matched normal hepatic function group being 119% (90% confidence interval [CI]: 94.1%-151%).
Geometriskt medelvärde enligt minsta kvadratmetoden (uttryckt i %) för måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med den matchade gruppen med normal leverfunktion var 119 % (90 % konfidensintervall [KI]: 94,1 %-151 %).
Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents.
Anemi har ofta rapporterats när mifamurtid har använts tillsammans med kemoterapeutiska medel.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Pediatrisk population <2 år Mifamurtids säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn yngre än 2 år då data saknas.
There was no effect of mild (50 mL/min ≤ creatinine clearance [CLcr] ≤ 80 mL/min) or moderate (30 mL/min ≤ CLcr < 50 mL/min) renal insufficiency on the clearance of total MTP-PE, when compared with that observed in healthy adult subjects with normal renal function (CLcr > 80 mL/min).
Clearance av totalt MTP-PE påverkades inte av lindrigt (50 ml/min ≤kreatininclearance [CLcr] ≤80 ml/min) eller måttligt (30 ml/min ≤CLcr <50 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med det som sågs hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion CLcr >80 ml/min).
Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Det är inte rekommenderat att använda mifamurtid under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
• 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
• 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.
There are no clinically meaningful effects of mild to moderate renal (creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min) or hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) on the pharmacokinetics of mifamurtide; therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Det finns inga kliniskt relevanta effekter på mifamurtids farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B), varför dosjustering inte är nödvändig för dessa patienter.
What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
50 ml injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp, aluminiumförsegling och skyddslock i plast, innehållande 4 mg mifamurtid.
These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt relevanta då maximal tolerabel dos mifamurtid (4-6 mg/m2) är 2-3 gånger högre än rekommenderad dos (2 mg/m2).
Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Parestesi, hypestesi, tremor, somnolens, letargi
Concurrent use with ciclosporin or other calcineurin inhibitors (see section 4.5).
Samtidig användning av ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (se avsnitt 4.5).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Data från behandling av gravida kvinnor med mifamurtid saknas.
Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
illamående, kräkningar, okontrollerade hostningar, andnöd, cyanotiska läppar, yrsel, svaghet, hypotension, takykardi, hypertension och hypotermi vilket ledde till att patientens deltagande i studien avbröts.
Concurrent use with high-dose non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors) (see section 4.5).
Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, cyklooxygenashämmare) i hög dos (se avsnitt 4.5).
The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Den volym av färdigberedd suspension som motsvarar den beräknade dosen dras upp genom det medföljande filtret och späds ytterligare med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion enligt de detaljerade instruktioner som visas nedan.
Association of mifamurtide with signs of pronounced inflammatory response, including pericarditis and pleuritis, was uncommon.
Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
The spike should then be inserted into the vial septum firmly until seated.
Spetsen ska därefter föras in i injektionsflaskans septum tills den sitter fast.
You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Använd inte MEPACT om du tar höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Sepsis, cellulit, nasofaryngit, infektion på kateterstället, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, faryngit, Herpes simplex-infektion
Additionally, the systemic exposures AUC from zero to infinity (AUCinf of free (non-liposome associated) MTP-PE in mild or moderate renal insufficiency were similar to those observed in healthy adult subjects with normal renal function.
Dessutom liknade den systemiska exponeringen AUC från noll till oändligheten (AUCinf) av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion den hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion.
The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
Rekommenderad dos av mifamurtid för alla patienter är 2 mg/m2 kroppsyta.
The vial should then be shaken vigorously for 1 minute while keeping the filter and syringe attached.
Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i 1 minut med fastsatt filter och spruta.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Lindrig smärta var mycket vanligt hos patienter som fick mifamurtid, inklusive myalgi (31 %), ryggsmärta (15 %), extremitetssmärta (12 %) och artralgi (10 %).
Skin and subcutaneous disorders Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
Hyperhidros (11 %) förekom mycket ofta hos patienter som fick mifamurtid i okontrollerade studier.
Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver för koncentrat till infusionsvätska, dispersion Förpackning med 1 injektionsflaska med pulver, 1 sterilt filter
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Om du ammar ska du diskutera med din läkare.
The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (n = 9) eller måttligt (n = 8) nedsatt njurfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal njurfunktion (n = 16).
The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (Child-Pugh klass A; n = 9) eller måttligt (Child-Pugh klass B; n = 8) nedsatt leverfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal leverfunktion (n = 19).
The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Påsens injektionsställe torkas med en spritsudd och suspensionen i sprutan injiceras i originalpåsen innehållande återstående 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion (bild 4).
- The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
- Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Volym som ska dras upp = [12,5 x beräknad dos (mg)] ml För bekvämlighetens skull tillhandahålls följande konkordanstabell:
The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven.
if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
- om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner.
Haematuria, Dysuria, Pollakiuria
Hematuri, dysuri, pollakisuri
Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid.
*fully synthetic analogue of a component of Mycobacterium sp. cell wall.
*helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos Mycobacterium sp. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
• MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
• MEPACT pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion (injektionsflaska).
MEPACT must be reconstituted, filtered using the filter provided and further diluted using aseptic technique, prior to administration.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering MEPACT måste beredas, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare med hjälp av aseptisk teknik före administreringen.
Volume
Volym
NN:
Tillverkare:
Respiratory distress
Andningsvägar
Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Med hjälp av nålen och sprutan ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion dras upp från påsen.
Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - blue colour of tissues such as the skin or gums caused by too little oxygen - perceptible increase in frequency or force of heartbeat - swelling in arms or legs or other swelling - chest discomfort - upset stomach, decreased appetite or weight loss - injection site or catheter site redness, swelling, infection or other local reaction - rash or redness, inflammation of the skin, itching, dry skin, pale or transient red appearance - inflammation of skin, tendons, muscles or similar tissues that support body structure - inflammation of a vein - upper abdominal or chest wall pain; abdominal bloating or pain; indigestion or pain in your liver - other pain, including neck, shoulder, groin, bone or throat pain; pain after an operation - muscle spasms or stiffness - feeling cold - tired feeling, drowsiness or sleepiness - burning, pricking/tingling sensation, diminished sensitivity to sensation or feeling a sensation without stimulus - involuntary shaking movement - dehydration - low concentration of potassium in blood - mucosal inflammation - nose, throat, or sinus congestion or inflammation - infections of the upper respiratory tract (such as a cold) or the urinary tract (such as a bladder infection) - generalised infection - Herpes simplex (virus) infection - productive cough, wheezing or exertional or exacerbated shortness of breath - spitting of blood or nosebleed - fluid in the lung cavity - blood in urine, difficulty or pain in urination or frequent urination - difficulty sleeping, depression, anxiety or confusion - dizziness - ears ringing - blurred vision - hair loss - difficult, painful menstruation - hearing loss - low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets
matsmältningsbesvär eller smärtor i levern - annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror, ljumskar, skelett eller strupe, smärtor efter en operation - kramper eller stelhet i muskler - frusenhet - trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet - brännande, stickande/svidande känsla, minskad känslighet för sinnesförnimmelser, eller känner sinnesförnimmelser utan stimulans - ofrivilliga skakningar - uttorkning - låg kaliumkoncentration i blodet - slemhinneinflammation - täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor - infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).
Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Pleurautgjutning, förvärrad dyspné, produktiv hosta, hemoptys, väsande andning, epistaxis, ansträngningsdyspné, sinuskongestion, nästäppa, faryngolaryngeal smärta
Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Feber, frossbrytningar, trötthet, hypotermi, smärta, sjukdomskänsla, asteni, bröstsmärta
Post-procedural pain
Smärta efter ingrepp
The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Påsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, nål och spruta ska packas upp (medföljer inte förpackningen).
The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Injektionsflaskans lock ska tas av och proppen rengöras med hjälp av en spritsudd.
The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
De mest frekventa biverkningarna var frossa, feber, trötthet, illamående, takykardi och huvudvärk.
Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion mifamurtid
Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Muskelkramper, nacksmärta, ljumsksmärta, skelettsmärta, skuldersmärta, bröstväggssmärta, muskuloskeletal stelhet
Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 4 mg mifamurtid
The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Det ställe på påsen med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion där nålen ska stickas in ska torkas av med en spritsudd.
Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
Myalgi, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Powder for concentrate for dispersion for infusion
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor, illamående
After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.
Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
Perifert ödem, ödem, slemhinneinflammation, erytem på infusionsstället, reaktion på infusionsstället, smärta på kateterstället, bröstobehag, frusenhet
Dyspnoea, Tachypnoea, Cough
Dyspné, takypné, hosta
abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
- låg kroppstemperatur - lågt antal röda blodkroppar.
Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid*.
After reconstitution, each mL suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan 0,08 mg mifamurtid.
Phlebitis, Flushing, Pallor
Flebit, rodnad, blekhet
If you use more MEPACT than you should
Om du använt för stor mängd av MEPACT
Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Övre buksmärta, dyspepsi, uppspänd buk, nedre buksmärta
Vascular disorders
Frekvenskategori
INSTRUCTIONS ON USE
ANVÄNDNING
Dose
Andnöd
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Eftersom dessa tillstånd är sällsynta jämfördes GONAL-f inte med andra behandlingar i dessa studier och det låga antalet patienter i studierna ansågs vara godtagbart.
The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Doseringen och hur ofta GONAL-f ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
I studien av män tittade man på antalet män som började producera spermier inom de första 18 månaderna av behandlingen.
GONAL-f is given by injection under the skin once a day.
GONAL-f ges genom injektion under huden en gång om dagen.
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.