natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Denna studie är dock inte tillgänglig och kan inte efterfrågas för denna hänskjutning.
Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
This results in a withdrawal period of 70 days.
Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Grounds for amendments of the product information
Skäl till ändringar av produktinformationen
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Sökanden tillhandahöll en målinriktad fas II miljöriskbedömning.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Två subkutana administreringar utfördes istället för en, vilket gav fler injektionsställen.
The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet ”Dectomax” inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet ”Dectomax” antingen har dragits in eller döpts om.
Special warnings, if necessary
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
4.5 Special precaution for use
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
De interna och externa parasiter som är indicerade för detta läkemedel är kända för att orsaka betydande produktionsförluster och för att påverka djurs välbefinnande negativt.
Cattle, sheep and pigs
Nötkreatur, får och svin
Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
CATTLE:
NÖTKREATUR:
The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Läkemedlet har dubbel verkan mot endo- och ektoparasiter och kan minska antalet behandlingar med olika farmaceutiska produkter.
Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Ingen bioackumuleringsstudie tillhandahölls dock, och inte heller utfördes någon bedömning av sekundär förgiftning.
It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Det är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Vad gäller nyttan diskuterade inte CVMP produktens kvalitet inom denna hänskjutning.
This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Som en följd av ett log Pow ≥ 4 måste bioackumuleringen bedömas.
The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Vad gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den tillämpade metoden (skakkolv).
Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Sju studier av resthalter gjordes tillgängliga och bedömdes av CVMP för utvärdering av karenstiden för nötkreatur.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Två av resthaltsstudierna använde en annan administreringsväg än den som var avsedd för läkemedlets användning och betraktades därför inte som relevanta för utvärderingen.
The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
CVMP ansåg att testmetoden för bestämning av n-oktanol/vattenkoefficienten inte var välbetänkt.
Residues were found to be highly variable between animals.
Resthalterna befanns vara högst varierande mellan djuren.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna
In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
Conclusions regarding the environmental impact
Slutsatser avseende miljömässig påverkan
The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Grupperna omfattade fler djur än det minsta rekommenderade antalet i riktlinjen för karenstider (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 djur per grupp istället för 4.
No data on the nature and rates of metabolites are available.
Data saknas om metaboliternas typ och antal.
However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Men med tanke på den stora variationen mellan studierna, att ingen av studierna hade utförts helt i enlighet med den aktuella riktlinjen och att resthalterna i ett antal studier fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter vid den sista tidpunkten, ansågs det bäst att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 procent för att kompensera för osäkerheten i samband med det övergripande datapaketet.
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen med följande tillägg:
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Den tillhandahållna studierapporten är mycket kortfattad, och saknar uppgift om djurens kroppsvikter.
The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
N-oktanol/vattenkoefficienten (log Pow) bestämdes till 4,4 med hjälp av skakkolvmetoden.
For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
För gödselorganismer visade resultaten av steg A-bedömningen ett mycket högt RQ vilket tyder på en oacceptabel akut risk.
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Enligt VICH:s riktlinje 38 fas II krävs en steg B-bedömning.
Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Ytterligare fördelar med detta läkemedel är desamma som för referensläkemedlet.
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Följande text bör ingå i avsnitt 5.3 i produktresumén (miljöegenskaper):
In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
I frånvaro av data föreslås det att risken för gödselorganismer från fåravföring ska anses motsvara den risk som uppstår vid behandling av nötkreatur.
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
De kompletterande uppgifterna medgav ingen möjlighet att utesluta medellånga till långa risker för gödselinsekter.
Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Doramektin är ett antiparasitmedel som har isolerats från fermenteringen av utvalda stammar av jordorganismen Streptomyces avermitilis.
As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Då risken för vattenloppor inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för scenariot med direkt utsöndring.
Withdrawal period for cattle
Karenstid för nötkreatur
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen och karensperioden för nötkreatur), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Behovet av upprepade behandlingar är mindre än för andra avmaskningsmedel.
In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Vad gäller konsumentsäkerheten rekommenderas en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar.
The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
Den potentiellt allvarliga risken i samband med karenstiden som identifierades av Nederländerna gäller den föreslagna karenstiden på 54 dagar för nötkreatursslakt, som anses vara för kort med tanke på de resthalter på injektionsstället som påvisats i andra studier än den som användes som huvudstudie, samt det faktum att ingen av resthaltsstudierna utfördes i enlighet med de befintliga riktlinjerna för resthalter på injektionsstället.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Efter behandling kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras över en period av flera veckor.
Injection site residues were highly variable between animals.
Resthalterna på injektionsstället varierade stort mellan djuren.
The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Storleken på proven från injektionsställena har inte rapporterats och inga omgivande ringprov har samlats in.
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
The product has the same indications as the reference product.
Läkemedlet har samma indikationer som referensläkemedlet.
Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Inga prov togs på injektionsställena dag 35 och 56.
In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Dessutom visade studierna att resthalterna varierade stort i proven från injektionsställena och att ingen av dem följer de aktuella riktlinjerna.
An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att 1) de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer och 2) karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur anges till 70 dagar.
The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Ansökan har lämnats in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, dvs. det är en generisk ansökan.
The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 fann man att vattenorganismer inte löpte någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
För att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder.
The Netherlands
Nederländern
In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Vad gäller den miljömässiga påverkan av användningen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för får fann CVMP att endast nötkreatur avses i scenariot ”direkt utsöndring i ytvatten” enligt CVMP:s riktlinjer.
• On the basis of the residue depletion data in cattle submitted with the application is was considered that a 70-day withdrawal period should be established in cattle meat and offal;
• Baserat på de data om resthaltseliminering i nötkreatur som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att införa en 70 dagars karenstid för kött och inälvor från nötkreatur.
The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Riskkarakteriseringen för gödselorganismer utfördes med hjälp av förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för gödsel, vilka härleddes genom den tillhandahållna metaboliseringsstudien.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter anses det krävas riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Vattenorganismer ansågs inte löpa någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning från användning hos får.
Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
Ytterligare PEC-förfining för scenariot med direkt utsöndring med hänsyn tagen till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 5 efter administreringen och stod för 7,8 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00049 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (4,9) som fortfarande var högre än 1.