natgillin/translations-raw huggingface dataset:
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer om ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning;
• Generally feeling unwell
• allmän sjukdomskänsla
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Half dose N=40
Halv dos N=40
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40; 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning;
Half dose N=42
Halv dos N=42
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Common: may affect less than 1 in 10 people
Mindre vanliga: kan inträffa hos färre än 1 person av 100
Uncommon: pruritus, rash
Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Half dose N=43
Halv dos N=43
Single dose N=49
Singeldos N=49
• Fits
• yrsel
• Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
• ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom • svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
Shivering
Singeldos
This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
• kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm. Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Alternative schedules
Alternativa scheman
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Varaktighet av immunsvaret följdes hos individer i studie D-Pan-H5N1-009.
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Varaktighet av immunsvaret följdes hos individer i studie D-Pan-H5N1-010.
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Varaktighet av immunsvaret följdes hos individer i studie D-Pan-H5N1-002.
24 months after the 1st dose
24 månader efter den första dosen N=411
1 dose per year.
1 dos per år.
(* equivalent to titre prior to inactivation)
(*motsvarar titer före inaktivering)
Each ml of vaccine contains:
1 ml av vaccinet innehåller:
The NETHERLANDS
Nederländerna
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Milton Keynes, MK7 7AJ Storbritannien
Transient fever was observed in rare cases.
Övergående feber har observerats i sällsynta fall.
Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Loss of appetite can occur in very rare cases.
Aptitlöshet kan förekomma i mycket sällsynta fall.
Avoid introduction of contamination.
Undvik kontamination.
Cattle from 2.5 months of age:
Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
31 days after the second dose.
31 dagar efter den andra dosen.
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur.
Purified saponin (Quil A)
Renad saponin (Quil A)
Sheep from 2.5 months of age:
Får från 2,5 månaders ålder:
Date of first authorisation: 21/11/2017
Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
20 days after the second dose.
20 dagar efter den andra dosen.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung: CZ Veterinaria, S.A.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter utg.dat.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga (BTV).
White or pinkish-white.
Vit eller rosaaktigt vit.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor).
PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
PSURar för Bovilis Blue-8 ska synkroniseras och skickas in med samma intervall som för Bluevac BTV8.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har kvarstående maternella antikroppar.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och nötkreatur).
Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV
It lasted not longer than 24 to 48 hours.
Den varar i högst 1-2 dygn.
Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
Aluminiumhydroxid Renad saponin (Quil A) Tiomersal
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Cattle
Nötkreatur:
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Efter administrering av dubbel vaccindos kan ibland en liten ökning av temperaturen observeras (0,5 ºC - 1,0 ºC) under 24-48 timmar.
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av maternella antikroppar störa det skydd som induceras av vaccinet.
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Administrera 2 doser om 4 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Administrera 2 doser om 2 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
ATCvet-koder: Nötkreatur: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Cattle and sheep
Får och nötkreatur
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50/ml
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Kartong med 1 flaska om 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) om 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 106,5 CCID50* (*motsvarar titer före inaktivering)
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
1 ml innehåller: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50
Suspension for injection
injektionsvätska, suspension
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska om 52 ml
Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 106,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
dat. Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Withdrawal period: Zero days
Karenstid: Noll dygn
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till lakterande tackor och kor.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml, och 252 ml
Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur/får, inaktiverade virala vacciner mot blåtungevirus, serotyp 8.
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till digivande tackor och kor.
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
5831 AN Boxmeer Nederländerna
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
BIPACKSEDEL Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Avoid multiple vial broaching.
Undvik upprepad perforering av injektionsflaskans membran.
Sheep
Får:
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
1 år efter den andra dosen.
Excipient:
Laktation:
{MM/YYYY}
Utg.dat.
{DD/MM/YYYY}
La Relva s/n,
Then drink some water.
Drick sedan lite vatten.
Do not try to drive.
Försök inte att köra bil.
Eating less than usual.
• Äter mindre än normalt
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
An increased variability in exposure was also observed.
En ökad exponeringsvariabilitet observerades också.
You do not need to remove the adaptor after use.
Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
They were usually mild to moderate in intensity.
De var vanligen milda till måttliga i intensitet.
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Läkaren talar om ifall du behöver alla 4 förpackningarna.
This medicine has been prescribed for you only.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
It is given over 15 to 60 minutes.
Det ges under 15 till 60 minuter.
A worsening of your disease can also harm your baby.
En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
• Din läkare kommer att bestämma hur många dagar du kommer att få infusioner.
you are often dizzy or fall over.
• du ofta är yr eller ramlar.
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Studien bestod av en 8 veckors baslinjeperiod följt av en 6 veckors titreringsperiod.
Elderly (over 65 years of age)
Äldre (över 65 år)
Make sure it is fixed well in place.
Se till att den sitter ordentligt fast.
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Behandlingstiden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Din läkare kommer att visa dig hur du ska använda sprutan för oral användning innan du använder den för första gången.
These medicines are used to treat epilepsy.
Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
This is partly related to lower body weight.
Detta är delvis relaterat till lägre kroppsvikt.
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Detta görs för att förhindra att din epilepsi kommer tillbaka eller blir värre.
(3) Reported in open-label studies.
(3) Rapporterat i öppna studier.
Excipients which may cause intolerance
Hjälpämnen som kan orsaka intolerans
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Dosen bör ökas gradvis tills man får ett optimalt svar.
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Om en kvinna beslutar sig för att bli gravid ska användningen av detta läkemedel noggrant utvärderas ånyo.
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.
Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Efterföljande dosjusteringar bör ske i enlighet med individuellt svar och tolerabilitet enligt beskrivningen ovan.
3 years After first opening: 2 months.
Efter öppnandet: 2 månader.
Try to take it at about the same time each day.
• Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.
Children under 4 years
Barn under 4 år
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Dessa skillnader mellan äldre och yngre vuxna patienter liknade dem som observerades i gruppen med aktiv komparator.
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
När du har öppnat sirapsflaskan får du inte använda den längre än 2 månader.
You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Efter intravenös administrering uppnås Cmax vid slutet av infusionen.
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Dessutom får inte effektiv antiepileptisk behandling avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både moder och foster.
First dose (in the morning)
Första dosen (på morgonen)
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Den totala dagliga dosen och administreringen två gånger dagligen bör bibehållas.
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”.
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Skillnaden, normaliserad för kroppsvikt, är 26 % respektive 23 %.
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Oanvänd lösning ska kasseras (se avsnitt 3).
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Förpackningarna är märkta med 'vecka 1 (2, 3 eller 4)'.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Difficulties in coordinating your movements or walking.
• Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
• Håll flaskan upp och ned med ena handen och använd den andra handen för att fylla sprutan för oral användning.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
• Den intravenösa infusionen används vanligtvis under en kort tidsperiod när du inte kan ta läkemedlet via munnen.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
I sällsynta fall har dessa händelser lett till asystoli, hjärtstillestånd och död hos patienter med underliggande proarytmiska tillstånd.
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Frånsett hepatocyt-hypertrofi sågs inga andra histopatologiska förändringar.
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Konvertering till eller från oral och intravenös administrering kan göras direkt utan titrering.
Single loading dose (if applicable)
Enkel laddningsdos (om tillämpligt)
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
• Förslut flaskan genom att skruva på plastlocket (du behöver inte ta bort adaptern).
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Patienter bör därför övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Därför bör initiering eller utsättning av dessa enzyminducerare ske med försiktighet.
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Data tyder allmänt på att lakosamid har en låg interaktionspotential.
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av lakosamid hos gravida kvinnor.
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
• Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga
Patients should not take a double dose.
Patienten ska inte ta en dubbel dos.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Patienter med det sällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Efter de första 4 veckornas behandling kan läkaren ändra dosen till den dos du kommer att fortsätta med under din långtidsbehandling.
Try to use it at about the same time each day.
• Försök att använda det vid samma tid varje dag.
Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Lakosamid absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering.
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
När sirap förskrivs bör dosen uttryckas som volym (ml) snarare än vikt (mg).
Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
Patienter bör rådas att söka omedelbar medicinsk rådgivning om något av dessa symtom uppträder.
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.