natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ferric carboxymaltose complex
Järnkarboxymaltosko mplex
Sweden VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Nederländerna VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial
Järnsackaroskomplex) Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial
Sodium ferric gluconate complex
Järnsackaroskomplex FERRINEMIA
Injectafer
PERFUSION
Sweden Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Nederländerna Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Järnsackaroskomplex FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
SUCRO-FER
Järnsackaroskomplex SUCRO-FER
Injectafer-50mg/l
Järnkarboxymaltos Injectafer-50mg/l
HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Järnsackaroskomplex VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Järnsackaroskomplex FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Iron (III) isomaltoside complex
Järn(III)isomaltosidko mplex
FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Järnkarboxymaltos FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Järnsackaroskomplex FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Ferrologic-20mg/ml
Järnsackaroskomplex Ferrologic-20mg/ml
FERION 20 MG/ML
INFUSION 20MG/ML
FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Järnsackaroskomplex FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
FERROLOGIC 20 MG/ML
Järnsackaroskomplex FERROLOGIC 20 MG/ML 20 mg/ml
FerroLogic
Järnsackaroskomplex FerroLogic
Ferrologic 20mg/ml
Järnsackaroskomplex Ferrologic 20mg/ml
Germany Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Storbritannien Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Sweden Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Nederländerna Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Nefro-Fer
Järnsackaroskomplex Nefro-Fer
FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2 700 mg/5 ml Koncentrat till infusions/injektionsvätska, lösning
CYP450 inhibitors and inducers
CYP450-hämmare och inducerare
Do not take another dose during the same night.
Ta inte någon ytterligare dos samma natt.
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan vid behov senare uppdateras av de nationella tillsynsmyndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är lämpligt.
Do not exceed 10mg per 24 hours.
Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
BILAGA III ÄNDRINGAR I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDLARNA
Other medicines and [Invented name]
Andra läkemedel och [Produkt namn]
[Invented Name] should be taken:
[Produkt namn] ska tas:
In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Hos vissa patienter kunde en lägre dos på 5 mg vara effektiv.
The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Den lägsta effektiva dosen av zolpidem ska användas och får inte överstiga 10 mg.
In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
För att minska risken måste patienterna se till att de har möjlighet att få sova utan avbrott i 8 timmar (se avsnitt 4.8).
Combination with CNS depressants
Kombination med CNS-depressiva medel
Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar [Produkt namn], eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.
When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
När zolpidem administrerades tillsammans med ranitidin eller cimetidin märktes inga signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Patienterna ska varnas för att använda alkohol och andra psykoaktiva substanser vid intag av zolpidem.
A lower dose may be prescribed to some patients.
Vissa patienter kan förskrivas lägre dos.
• Medicines to calm or reduce anxiety
Läkemedel som dämpar eller minska oro
The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Randomiserade prövningar visade endast övertygande evidens för effekt för 10 mg zolpidem.
4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
4.2 Dosering och administreringssätt [Ersätter nuvarande mening ”Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg] Läkemedlet ska tas som en engångsdos och får inte tas ytterligare en gång under samma natt.
In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
För att minimera denna risk, rekommenderas en viloperiod på minst 8 timmar mellan intag av zolpidem och bilkörning, maskinanvändning och arbete på hög höjd.
Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.
Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Zolpidem ska tas som en engångdos i samband med sänggåendet och får inte tas ytterligare en gång under samma natt.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt under nedanstående rubriker]
• Medicines for depressions
Läkemedel mot depression
Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Fordonsförare och maskinoperatörer måste varnas för att det, liksom i fall med andra hypnotika, kan finnas risk för dåsighet, förlängd reaktionstid, yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och minskad uppmärksamhet samt sämre körförmåga morgonen efter behandlingen (se avsnitt 4.8).
Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
En ökning av den centraldepressiva effekten kan inträffa vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa läkemedel, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptiska läkemedel, anestetika och sedativa antihistaminer.
[Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
[Produkt namn] har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad “sömnkörning”.
Note:
Obs:
Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Dessutom har enstaka fall av synhallucinationer rapporterats hos patienter som tar zolpidem tillsammans med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin.
The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Den rekommenderade dosen av [Produkt namn] är 10 mg per 24 timmar.
[Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
[Produktnamn] har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
I en randomiserad, dubbelblind prövning på 114 patienter (ej äldre) med kronisk insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 30 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 15 minuter.
Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
[När nedanstående mening förekommer i den nuvarande produktresumén ska referensen till cimetidin tas bort]
The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Rekommenderad daglig dos för vuxna är 10 mg som ska tas i samband med sänggåendet.
In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
I en randomiserad, dubbelblind prövning på 462 friska försökspersoner (ej äldre) med övergående insomni minskade zolpidem 10 mg den genomsnittliga tiden till insomnandet med 10 minuter jämfört med placebo, medan denna tid för zolpidem 5 mg var 3 minuter.
• Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika) Läkemedel mot epilepsi
Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Samtidig användning av zolpidem med dessa läkemedel kan därför öka dåsighet och psykomotoriska nedsättning dagen efter, inklusive försämra körförmåga (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.7).
Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Samtidig administrering av fluvoxamin kan ge förhöjda nivåer av zolpidem i blodet, därför rekommenderas inte samtidig användning.
Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan ge förhöjda nivåer av zolpidem i blodet, därför rekommenderas inte samtidig användning.
Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Dessutom ökar risken för sådana beteenden vid samtidigt intag av zolpidem och alkohol och andra CNS-nedsättande medel (se avsnitt 4.4 och 4.5).
4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
[Den nuvarande godkända texten ska tas bort och ersättas med nedanstående]
• Medicines used for anesthesia
Läkemedel som används vid narkos
• Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).
Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
För enbart zolpidem i terapeutiska doser har försämrad körförmåga och beteenden såsom “sömnkörning” konstaterats.
How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
[Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt under nedanstående rubriker]
Summary of Product Characteristics
PRODUKTRESUMÉ
Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Dagen efter att du tagit [Produkt namn] (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att: Du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad Det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut Du kan se suddigt eller dubbelt Du kan vara mindre uppmärksam En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.
• just before bedtime
i samband med sänggåendet
• You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
Dagen efter att du tagit [Produkt namn] kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om: Du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet Du tar en högre dos än den rekommenderade Du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.
• zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Risken för psykomotorisk nedsättning dagen efter, inklusive försämrad körförmåga, är ökad om: zolpidem tas när det återstår mindre än 8 timmar före utförandet av aktiviteter som kräver mental vakenhet (se avsnitt 4.7); en högre dos än den rekommenderade tas; zolpidem tas samtidigt med andra sedativa medel som påverkar centrala nervsystemet eller med andra läkemedel som ökar zolpidem-nivåerna i blodet, eller tillsammans med alkohol eller droger (se avsnitt 4.5).
• as a single intake,
som en engångsdos,
Subcutaneous use vial (glass)
Subkutan användning injektionsflaska (glas)
MA (EU) number
EU:s godkännandenummer
These are not, however, recommendations for storage.
Detta är dock inga förvaringsrekommendationer.
See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Other side effects are reported very rarely:
Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:
Animal reproduction studies have not been conducted.
Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.
(see section 6.)
(se avsnitt 6.)
The active substance is :
Den aktiva substansen är:
• Allergic reactions
• allergiska reaktioner
Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).
This vaccine should never be given into a blood vessel.
Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.
Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.
The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
HBVAXPRO ska administreras så snart som möjligt efter att det tagits ur kylskåp.
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Special dosage recommendations:
Särskilda dosrekommendationer:
Immunocompetent vaccinees
Immunokompetenta vaccinerade
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.
Revaccination of nonresponders
Revaccination av nonresponders
If these conditions exist, the product should not be administered.
Om detta är fallet ska produkten inte administreras.
Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)
HBVAXPRO (see section 6.)
HBVAXPRO (se avsnitt 6.)
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema.
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
- Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.
- Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
- Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.
- if you or your child has a severe illness with fever
- om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Upprepad förvaring mellan 0 °C och 2 °C är också tillåtet så länge den kumulativa totala tiden inte överstiger 72 timmar.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.
Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.
Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Minskad risk för Hepatocellulär cancer
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).
Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Fertilitet: HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Instructions
Instruktioner
• Asthma-like symptoms
• astmaliknande symptom
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.
• Low blood pressure, Blood vessel inflammation
• lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner.
Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Bland 130 vaccinerade spädbarn var den uppskattade skyddseffekten mot kronisk hepatit B infektion 95 % jämfört med infektionsfrekvensen hos obehandlade historiska kontroller.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion.