natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Du skall rapportera alla nya och ovanliga symtom och detaljer när du träffar din läkare.
These are:
De är:
The doctor may have to adjust your dosage.
Läkaren kan behöva justera din dos.
1070 Vienna, Austria
1070 Wien, Österrike
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet.
Metabolism and elimination
Metabolism och eliminering
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
För att läkemedlet ska ha bästa möjlighet att verka, ska du ta det vid rätt tidpunkt och inte missa någon dos.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Agopton should not be given to children.
Agopton skall inte ges till barn.
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
I två av studierna gavs lansoprazol (beredning) omedelbart efter en måltid.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Dessutom fanns det vid båda tidpunkterna en tendens till bättre effekt hos dosen på 30 mg.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Om inte den sökande kan lägga fram övertygande data om en tillfredsställande säkerhet vid de erhållna exponeringarna, rekommenderas att man gör en dosminskning om 50 %.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Dagliga doser på upp till 180 mg har använts.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Läkaren ordinerar ibland en annan dos och kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte strax är tid att ta nästa dos.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Dosen bör anpassas individuellt och behandlingen bör fortsätta så länge behov kvarstår.
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Högre värden för exponering kan emellertid förväntas hos barn under 1 år med de farmaceutiska former som finns tillgängliga kommersiellt.
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Tala om för läkaren om du har allvarlig leversjukdom.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Ytterligare minskningar är inte praktiskt möjliga och data medger kanske inte simulering av PK/PD beträffande en ökning av dosintervallet.
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Avbryt inte behandlingen i förtid om dina symtom har förbättrats.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Den omfattning av exponeringsökningen som är acceptabel beror emellertid på de kliniska säkerhetsdata som finns tillgängliga om exponeringarna.
Caution is advised when combining the two drugs.
Försiktighet bör iakttas vid kombination av de två läkemedlen.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Vid allvarlig och/eller ihållande diarré bör därför avbrytande av behandling övervägas.
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Efter det att suspensionen eller blandningen har beretts, skall läkemedlet administreras omedelbart.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt.
52066 Aachen, Germany
52066 Aachen, Tyskland
Treatment will usually be every day for 7 days.
Behandlingen pågår vanligen varje dag i 7 dagar.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton skall tas minst 30 minuter före maten (se avsnitt 5.2).
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungern
<The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
<På förpackningen har veckodagarna tryckts för att hjälpa dig att hålla reda på vilka kapslar som du redan har tagit.>
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Beträffande symtomlindring undersöktes detta i bägge studierna genom användning av dagbokskort och intervjuer av prövarna.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Läkaren kan göra eller ha gjort ytterligare en undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera din sjukdom och/eller utesluta malign sjukdom.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Lansoprazol har inte marknadsförts för användning hos barn eller ungdomar inom EU.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Det är osannolikt att de föreslagna vehiklarna, även om de inte är av samma sort, skulle ha ett sådant pH-värde och därför påverka granulatdrageringen.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Suboptimala resultat erhölls för barn mellan 1 och 11 år och de farmakodynamiska resultaten liksom effektresultaten gör det svårt att lämna doseringsrekommendationer.
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Effekterna av överdosering av lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten troligen är låg) och följaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Innehåller även sackaros och mannitol (E421).
One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
En studie av interaktionen med fenytoin har presenterats.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Om du får sådana biverkningar skall du vara försiktig, eftersom din reaktionsförmåga kan vara nedsatt.
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Behandlingens längd är vanligtvis 7 dagar men ibland upp till 14 dagar.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Farmakokinetiska data om barn och ungdomar sammanfattas i avsnitt 5.2.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Inga kliniskt signifikanta interaktioner av lansoprazol med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har visats, även om inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Via Elio Vittorini 129 00144 Rom, Italien
The dose of Agopton depends on your condition.
Dosen av Agopton beror på ditt tillstånd.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Olika sjukdomsbegrepp för “symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom” och andra “funktionella sjukdomar” t.ex. ”dyspepsi”, finns fastställda inom hela Europa och återspeglas i en annan märkning.
30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
30,400 00040 Pomezia, Rom, Italien
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Den faktor som skulle påverka biotillgängligheten mest skulle vara om granulaten blandades med en vehikel med pH>7.
The clinical relevance of this is unknown.
Den kliniska relevansen för detta är inte känd.
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
För att uppnå bästa resultat med läkemedlet bör du ta Agopton minst 30 minuter före intag av föda.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata på patienter som fått underhållsbehandling under längre tid än 1 år, skall regelbunden omprövning av behandlingen och noggrann bedömning av risker och fördelar göras hos dessa patienter.
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
• Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom (4.1 och 4.2)
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Vid 4 veckor var emellertid effekten av dosen på 15 mg lägre än den var för komparatorn vid 8 veckor.
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Hos patienter som fortsätter att ta NSAID-läkemedel fördröjs läkningen.
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Effekten kvarstår efter justering för olika kovariater.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Du är kanske inte helt återställd och sjukdomen kan återkomma om du inte avslutar behandlingskuren.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Agopton orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Dessutom fastställde CHMP vilka ytterligare punkter som skulle harmonieras i de olika avsnitten i produktresumén.
See enclosed leaflet for further information.
Se bipacksedel för ytterligare information.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Farmakokinetiska och farmakodynamiska data liksom kliniska data om användning av lansoprazol hos barn finns emellertid tillgängliga i litteraturen.
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Det kan tillskrivas en hög grad av metronidazolresistens.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
En lägre elimineringsfrekvens uppnåddes emellertid med denna behandling.
4.2 Posology (in special populations)
4.2 Dosering (hos särskilda grupper)
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Symtomutvärderingen gav mindre tydliga resultat än vad som var fallet när det gäller sårläkning och resultaten är inte samstämmiga när det gäller de olika symtomen/parametrarna och de metoder som använts för att utvärdera symtomen.
[To be included nationally if applicable]
[Inkluderas nationellt om det är relevant]
The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Tillverkare är: <{Namn och adress}> <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos).
Taking Agopton with food and drink
Användning av Agopton med mat eller dryck
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Patienter med måttlig eller allvarlig leversjukdom skall kontrolleras regelbundet och 50 % reduktion av den dagliga dosen rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
• Food interaction
• Interaktion med föda
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Man kom överens om att indikationen endast skulle nämna ”symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom”.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Behandling med lansoprazol kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner såsom Salmonella och Campylobacter.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Läkaren kan instruera dig att ta tabletten med en spruta om du har stora svårigheter att svälja.
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
På grund av reducerad clearance av lansoprazol hos äldre kan det vara nödvändigt med en dosjustering baserad på individuella behov.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Om symtomen inte lindras inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg, rekommenderas ytterligare undersökningar.
Sucralfate/Antacids:
Sukralfat/antacida:
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): - allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock.
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Kapslarna skall sväljas hela med vätska.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Om du tycker att det är svårt att svälja kapslarna kan läkaren ge dig råd om andra sätt att ta läkemedlet.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Du kan få bästa resultat om du tar Agopton genast på morgonen.
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Det behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Om symtomen kvarstår skall du informera läkaren.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
En studie med 14C-märkt lansoprazol visade att ungefär en tredjedel av den administrerade radioaktiva dosen utsöndrades i urinen och två tredjedelar återfanns i feces.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Efter 18 månaders behandling observerades retinal atrofi.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
De maximala plasmanivåerna var inte förhöjda hos äldre.
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CHMP.
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Medan resultaten för de två doserna lansoprazol och för misoprostol var mycket likartade, var alla tre avsevärt bättre än placebo och det bekräftas av en statistisk analys (p<0,001 för varje jämförelse mellan aktiv och placebo).
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Sulfon-, sulfid- och 5hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Till äldre bör en daglig dos på 30 mg inte överskridas om det inte finns tvingande kliniska indikationer.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Det förelåg inte någon stratifiering vid baseline för H. pylori-status som återspeglade klinisk praxis vid den tidpunkten.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
En högre exponering för lansoprazol sågs också hos nyfödda och spädbarn upp till en ålder av cirka 10 veckor.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Tiden till första återkomst av duodenalsår var signifikant längre för lansoprazolpatienterna jämfört med placebo.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
En oral engångsdos på 30 mg minskar den basala sekretionen med ca 70 % och patientens symtom lindras följaktligen redan efter första dosen.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 uppvisar genetisk polymorfism och 2-6 % av populationen, som kallas långsamma metaboliserare, är homozygota för en muterad CYP2C19-allel och saknar därför ett funktionellt CYP2C19-enzym.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Djurstudier har visat utsöndring av lansoprazol i mjölk.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Prövningens upplägg och resultaten från studierna var emellertid inte tillräckliga för att rekommendera användningen av lansoprazol för behandling av esofagit hos barn.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller graviditet, embryonal/fetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Lansoprazol har hög (80-90 %) biotillgänglighet efter en engångsdos.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
De data som presenterats för indikationen “symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom” stödjer denna indikation.
If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Om du tar Agopton under lång tid (längre än 1 år) kommer läkaren troligen att kontrollera dig regelbundet.
• 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Försiktighet bör iakttas om lansoprazol kombineras med läkemedel som metaboliseras av detta enzym och som har ett smalt terapeutiskt fönster.
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Studierna stödjer användningen av lansoprazol 30 mg en gång dagligen i 4-8 veckor för denna indikation.
• Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
• Doseringsrekommendation för eliminering av skillnader när det gäller H. pylori: inklusion av specifika rekommendationer om de antibiotika som ska användas
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Därför kan inte dosen på 15 mg rekommenderas för läkning av NSAID-relaterade magsår.
France sanofi-aventis
Sanofi-Aventis
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1,5-2,0 timmar.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Mycket sällsynta fall av kolit har rapporterats hos patienter som tagit lansoprazol.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Eftersom man vet att kortvarig antisekretorisk behandling kombinerat med elimineringsbehandling är förknippad med signifikant förbättrad läkningsfrekvens jämfört med enbart antisekretorisk behandling borde testning för och eliminering av H. pylori anses vara obligatorisk.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Lägre eradikeringsgrader observerades med denna kombination än med behandlingsregimer som omfattade klaritromycin.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Lägg tabletten på tungan och låt den sakta smälta.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Om behandlingen misslyckas bör dosen 30 mg en gång dagligen användas.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Om symtomen inte lindras inom 4 veckor, kontakta läkaren.
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrike
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Om du tar Agopton en gång per dag, ska du försöka ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag.
The safety of PPIs is generally considered high.
Säkerheten hos protonpumphämmare anses generellt hög.
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrikee
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Innehållet i en dospåse skall rekonstitueras genom att röras ned i 30 ml (två matskedar) kranvatten och sväljas omedelbart.
Capsule
Kapslar
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Agopton måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Läkemedel som transporteras av P-glykoprotein Lansoprazol har observerats hämma transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Dagliga doser på upp till 180 mg lansoprazol oralt och upp till 90 mg lansoprazol intravenöst har emellertid administrerats i prövningar utan några signifikanta biverkningar.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Administrering av lansoprazol kan leda till subterapeutiska koncentrationer av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Rådfråga läkaren om du är osäker på hur du ska ta läkemedlet.