natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
What is Lodipressin?
Vad är Lodipressin?
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) EMA/55773/2016
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat)
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
What was Lodipressin expected to be used for?
Vad skulle Lodipressin användas för?
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
How is Lodipressin expected to work?
Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Route of Administration
Styrka Läke-medelsform Administreringssätt
These include (but are not limited to):
Dessa inkluderar (men begränsas inte till):
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Datum för det första godkännandet: 27 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 09 September 2016
You or your child can drink water at any time.
Du eller ditt barn kan dricka vatten när som helst.
− At the request of the European Medicines Agency.
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
* see section 5.1
* se avsnitt 5.1
All patients were clinically cured.
Alla patienter var kliniskt botade.
It is not known whether these toxic effects are reversible.
Det är okänt om dessa toxiska effekter är reversibla.
Take at least 3 hours before or after food.
Tas minst 3 timmar före eller efter mat.
Take one dose on each day.
Ta en dos varje dag.
- Severe malaria according to WHO definition.
- Svår malaria enligt WHO:s definition.
The table in this section is for adult patients only.
Tabellen i detta avsnitt är endast för vuxna patienter.
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Samtidig behandling med sådana läkemedel rekommenderas inte.
• The ECG monitoring recommendations.
• Rekommendationer för EKG-övervakning.
(1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
(1) Detta CI är asymptotiskt eftersom exakt CI inte kunde beräknas
The concentration of artenimol may also be reduced.
Även koncentrationen av artenimol kan reduceras.
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
- nyligen (t.ex. inom ungefär en månad) har behandlats för malaria med vissa läkemedel eller har tagit vissa läkemedel för att förebygga malaria.
Eurartesim with food and drink
Eurartesim med mat och dryck
The mixture should be used immediately after preparation.
Blandningen ska användas omedelbart efter beredningen.
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Läkaren meddelar dig när dessa registreringar ska göras.
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Eurartesim ska därför tas med vatten endast på det sätt som beskrivs i avsnitt 4.2.
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Läkaren kan föreslå särskild övervakning av dig eller ditt barn eftersom högre doser än vad som rekommenderas kan ha en oönskad, allvarlig effekt på hjärtat (se även avsnitt 4).
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
• är kvinna, äldre (över 65 år) eller har kräkningar
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
De flesta biverkningarna är inte allvarliga och försvinner oftast efter några dagar till några veckor efter avslutad behandling.
There is no data on a second course of treatment.
Det finns inga tillgängliga data om en andra behandlingsomgång.
What Eurartesim is and what it is used for
Vad Eurartesim är och vad det används för
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Du eller ditt barn bör ta läkemedlet på fastande mage.
The daily dose depends on the patient's body weight.
Den dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt.
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Om en dos har missats ska den tas så fort detta uppmärksammas och den rekommenderade behandlingen ska sedan fortsätta tills hela kuren är genomförd.
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Se exempel i avsnittet ”Andra läkemedel och Eurartesim”.
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
22 av dessa patienter visade sig vara parasitfria vid den sista mikroskopiska analysen av blodprovet, 3 patienter avslutade inte parasitologisk blodanalys.
Taking this medicine, if the malaria infection returns
Användning av läkemedlet, om malariainfektionen återkommer
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Du bör inte amma under tiden du tar detta läkemedel eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken till barnet.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
De interaktioner som påvisats för vuxna och som nämns ovan samt varningarna i avsnitt 4.4 ska beaktas för den pediatriska populationen.
Central nervous system (CNS) toxicity
Centrala nervsystemet (CNS) - toxicitet
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Använd inte detta läkemedel om blistret har öppnats.
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Total number of tablets for treatment
Totalt antal tabletter för behandling
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Det förekom dock ingen försening i den neonatala utvecklingen efter exponering in utero eller via mjölk (se avsnitt 5.3).
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Återadministrering bör inte försökas mer än en gång.
No data are available for these paediatric subsets.
Inga data finns tillgängliga för dessa pediatriska delgrupper.
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
För de patienter som inte kan svälja tabletterna, som spädbarn och små barn, kan Eurartesim krossas och blandas med vatten.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim får ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
I båda studierna var den verkliga frekvensen av behandlingssvikt lägre än det av WHO angivna effekttröskelvärdet på 5 %.
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Den systemiska exponeringen för artenimol var något lägre efter den sista dosen av Eurartesim (lägre än efter den första dosen med upp till 15 %).
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
• tar eller har tagit andra läkemedel för behandling av malaria (andra läkemedel än de som nämns ovan)
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Data för det primära resultatmåttet i de modifierade intention-to-treat-(m-ITT)-populationerna (definierade som alla randomiserade patienter som fått minst en dos av studiebehandlingen, med undantag av de patienter som gått förlorade för uppföljning av okända skäl) redovisas nedan:
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Om du upptäcker att du är gravid inom en månad efter du tagit Eurartesim ska du informera din läkare.
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Särskild försiktighet rekommenderas när det gäller små barn med kräkningar, eftersom de sannolikt utvecklar elektrolytstörningar.
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
De läkemedelsbiverkningar som noterades för Eurartesim var i allmänhet lindriga i svårighetsgrad och majoriteten var inte allvarliga.
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Den huvudsakliga konsekvensen av denna interaktion skulle kunna vara en reduktion av effekten av de samtidigt administrerade läkemedlen.
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Det är inte sannolikt att effekterna kvarstår i mer än 24 timmar efter det senaste intaget av artenimol.
Daily dose (mg)
Daglig dos (mg)
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
En motsvarande tabell för pediatriska patienter presenteras i det särskilda avsnittet nedan.
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Denna hämmande effekt kunde inte längre påvisas en vecka efter den sista administreringen av Eurartesim.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av läkemedel mot malaria ska beaktas.
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Därför bör EKG-övervakning sättas in under de följande 24-48 timmarna för patienter som har en förlängning av denna omfattning.
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Elimineringshalveringstiden för piperakin är ca 22 dagar för vuxna patienter och ca 20 dagar för pediatriska patienter.
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Effekten och säkerheten för Eurartesim har utvärderats i två stora randomiserade öppna kliniska prövningar.
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Eurartesim dödar Plasmodium falciparum-parasiten.
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Möjliga riskfaktorer är låg ålder (barn under 5 år) och tidigare behandling med intravenöst artesunat.
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Eurartesim får därför inte användas under graviditetens första trimester om din läkare kan ge dig ett annat läkemedel.
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Samma jämförelse visade att konstanterna för absorptionsfrekvens och slutlig halveringstid för piperakin hos barn var huvudsakligen likartade de som sågs hos vuxna.
There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Det finns endast begränsad (n=3) mängd data från användning av artenimol/piperakin under graviditetens första trimester.
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Elimineringshalveringstiden för artenimol är ca 1 timme.
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Majoriteten av upplevelserna av biverkningar i den pediatriska patientgruppen har hämtats från afrikanska barn i åldern 6 månader till 5 år.
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Säkerheten med Eurartesim har utvärderats i två öppna fas III-studier som omfattade 1 239 pediatriska patienter upp till 18 år och 566 vuxna patienter > 18 år som behandlades med Eurartesim.
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Såväl piperakin som artenimol binds i hög grad till humana plasmaproteiner: proteinbindningen som observerades i in vitro-studier var 44-93 % för artenimol och > 99 % för piperakin.
Its clearance was found to be slightly lower in female than in male healthy volunteers.
Dess clearance visades vara något lägre hos kvinnor än hos friska frivilliga män.
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Kliniska studier med Eurartesim-tabletter omfattade inte patienter i åldern 65 år och äldre, och därför kan ingen doseringsrekommendation ges.
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Therefore, caution is advised when administering Eurartesim to these patients (see section 4.4).
Därför tillråds försiktighet vid administrering av Eurartesim till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Du kan framföra fordon och använda maskiner efter det att du har tagit Eurartesim när du tillfrisknat från din sjukdom.
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Dessa biverkningar sågs för djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans.
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
I en peri- och postnatal utvecklingsstudie (segment III) hos råtta av honkön som behandlats med 80 mg/kg hade vissa djur en försenad förlossning vilket förorsakade mortalitet hos de nyfödda.
This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
Denna farmakokinetiska effekt åtföljs av en ökad påverkan på förlängningen av QT-intervallet.
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Medelvärdet för oral clearance var något högre för pediatriska patienter, men skillnaderna var av mindre omfattning (< 20 %).
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Säkerhetsprofilen för dessa patienter skilde sig inte från säkerhetsprofilen för patienter som fick den rekommenderade dosen och ingen patient rapporterade svåra läkemedelsbiverkningar.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Influensa, hosta, feber.
Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Eurartesim bör inte användas för att behandla svår falciparum-malaria (se avsnitt 4.3) och, på grund av otillräckliga data, inte heller för att behandla malaria orsakad av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Resistance to piperaquine (when used as monotherapy) has been reported.
Resistens mot piperakin (när det används som monoterapi) har rapporterats.
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Totalt 15 (1,5 %) patienter hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Farmakokinetiska profiler för artenimol och piperakin har undersökts i djurmodeller och i olika humanpopulationer (friska frivilliga personer, vuxna patienter och pediatriska patienter).
Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
Ibland kan ett problem med de röda blodkropparna, så kallad hemolytisk anemi, uppkomma efter malariabehandling.
>1 to ≤ 2 years >2 to ≤5 years
> 1 till ≤ 2 år > 2 till ≤ 5 år
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Tala med din läkare om du är i graviditetens första trimester, tror att du kan vara gravid eller blir gravid, eller om du ammar.
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
I kliniska prövningar fick nio patienter en dubbelt så hög kumulativ dos av Eurartesim än vad som avsetts.
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
I båda fallen bekräftade resultaten att Eurartesim inte var sämre än jämförelseläkemedlet.
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Jämfört med vuxna män har kvinnor och äldre längre QTc-intervall.
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Bedömningen av risken för läkemedelsinteraktioner baseras därmed antingen på in vivo- eller in vitro-studier.
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Effekter på blodtrycket samt på PR-intervall och QRS-duration observerades vid höga doser med piperakin.
Other medicines and Eurartesim
Andra läkemedel och Eurartesim
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Den exakta verkningsmekanismen för piperakin är okänd, men sannolikt avspeglas verkningsmekanismen för klorokin, en närbesläktad strukturell analog.
Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Kvinnor som tar Eurartesim bör avstå från att amma under behandlingen.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The QTcF prolongation observed under fasting conditions lasted between 4 and 11 hours after the last dose was administered on Day 3.
Förlängningen av QTcF som observerades under fastande förhållanden varade mellan 4 och 11 timmar efter det att den sista dosen administrerats på dag 3.