natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no consequences on the use of Taxotere/Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
• together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide;
• Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Taxotere/Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Taxotere/Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab;
Winthrop under 12 veckor, antingen ensamt eller i kombination med trastuzumab.
The active substance in Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘taxanes'.
Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
In these patients, Taxotere/Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
• the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
• Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
What is happening for Taxotere/Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
• together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
• Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
What is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Taxotere/Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Taxotere/Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
• the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by
• Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
Taxotere/Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations:
Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Taxotere/Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig ”uttrycka” stora mängder HER2.
What was Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
How is Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to work?
Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak Republic ratiopharm International GmbH
Slovakien ratiopharm International GmbH
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IE/0,1 ml
TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
200 IU/dose, 2000 IU/ML
200 IE/dos, 2000 IE/ML
NYLEX 100 UI/dose
NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml
400 IU
400 IE
50 IU
50 IE
Miacalcic Nasal 100 100 IU
Miacalcic Nasal 100 100 IE
200 IU
200 IE
Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU / dose
Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray
Osseocalcina 200
Osseocalcina 200 200 IE/dos
Miacalcic Nasal 200 200 IU
Miacalcic Nasal 200 200 IE
100 IU
100 IE
Karil 100 I.E. Injektionslösung solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Karil 100 I.E. Injektionslösung intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Miacalcic Nasal 200 200 IU/dose nasal spray nasal use
Miacalcic Nasal 200 200 IE/dos nässpray nasal användning
Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml solution for injection subcutaneous, intramuscular and intravenous use
Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutan, intramuskulär och intravenös användning
Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
0,25 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
0,25 mg pulver och vätska till injektiosvätska, lösning intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
0,50 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
0,50 mg pulver och vätska till injektiosvätska, lösning intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Injection subcutaneous use
intramuskulär användning
200 IU / metered dose
200 IE/uppmätt dos
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Staporos solution for injection in pre-filled syringe intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Staporos injektionsvätska, lösning i förfylld spruta intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Miacalcic 50 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 50 IU/1 ml injektionsvätska, koncentrat till infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
CALCO 50 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
CALCO 50 NE/ml injekció subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Pharmy II 100 IE/ml intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Pharmy II 50 IE/ml intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
CALCO 100 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
CALCO 100 NE/ml injekció subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning, subkutan användning
solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
injektions/infusionsvätska, lösning intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
100 IE/1 ml solution for injection subcutaneous use, intramuscular use
100 IE/1 ML AMP injektionsvätska, lösning intramuskulär användning, subkutan användning
Osteos 50 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Osteos 50 I.E./ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Osteos 100 I.E./ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Osteos 100 I.E./ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonine Sandoz 50 IE/ml intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Miacalcic 100 IU/1 ml solution for injection, concentrate for solution for infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 100 IU/1 ml 100 IE/1 ml injektionsvätska, koncentrat till infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calcitonine Cédiat solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonine Cédiat intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A.
ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
2200 i.e./ml
100 IE/1 ML AMP
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 50 IU/ml Ampoules subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung 100 IU / 1 ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin-CT 100 I.E./ml Ampullen 100 IE/1 ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
100 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
100 IE/1 ML AMP injektionsvätska, lösning intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin Stada 100 I.E. Injektionslösung intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Miacalcic solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic injektions/infusionsvätska, lösning intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Staporos solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Staporos intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Miacalcic solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Miacalcic intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic 100 IU/ml Ampoules subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Calsyn solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calsyn intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen 100 IE/1 ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Cadens solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Cadens intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
pre-filled syringe subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
förfylld spruta subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Miacalcic solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic intramuskulär användning, subkutan användning
solution for Injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use
injektions/infusionsvätska, lösning intramuskulär användning, subkutan användning användning
solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
intramuskulär användning, intravenös användning, subkutan användning
Calcitonina Wander 200 200 IU/dose nebuliser solution nasal use
Calcitonina Wander lösning för nebulisator nasal användning
solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
intramuskulär användning, subkutan användning
solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Miacalcic solution for injection subcutaneous use, intramuscular use
Miacalcic subkutan användning, intramuskulär användning
Miacalcic solution for injection/infusion intramuscular use, subcutaneous use
Miacalcic injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning
BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Tonocalcin solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
Tonocalcin intramuskulär användning, subkutan användning
Pack size bottle (HDPE)
Burk (HDPE)
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
EU Number
MTnr
Medicinal Product no longer authorised
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
EMEA Number
EMEA nummer
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 förfylld penna + 1 spritsudd i ett blister
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 förfylld spruta + 1 spritsudd
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritsudd
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 ampull + 1 spruta + 2 spritsuddar
Route of Administration vial (glass)
Trudexa 40 mg Lösning för injektion Subkutan användning ampull (glas) 0,8 ml
Paediatric population:
Pediatrisk population:
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
I tveksamma fall ska patienterna remitteras till en neurolog för lämpliga undersökningar.
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
De flesta patienter återhämtade sig inom 4 månader efter utsättande av trimetazidin.
Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Antiischemiska effekter uppnås utan samtidiga hemodynamiska effekter.
Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Barn och ungdomar <Läkemedlets namn> rekommenderas inte för barn under 18 år.
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
En signifikant skillnad visades också för tiden till debut av angina pectoris (p = 0,049).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för trimetazidin för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Ingen signifikant skillnad mellan grupperna kunde upptäckas för de andra sekundära resultatmåtten (total ansträngningstid, total arbetsbelastning och kliniska resultatmått).
If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Om symptomen som vid Parkinsons sjukdom kvarstår mer än 4 månader efter utsättande av läkemedlet bör en neurolog rådfrågas.
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Trimetazidin har inte några hemodynamiska effekter i kliniska studier, men fall av yrsel och dåsighet har observerats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
5.1 Farmakodynamiska egenskaper [texten nedan ska läggas till]
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Äldre patienter kan ha ökad exponering av trimetazidin på grund av åldersrelaterad minskning av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Detta läkemedel är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av angina pectoris (kärlkramp, dvs. bröstsmärta orsakad av kranskärlssjukdom) hos vuxna.
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
I en ischemisk cell kräver den energi som erhållits under glukosoxidation mindre syreförbrukning än β-oxidationsprocessen.
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Trimetazidin hämmar β-oxidation av fettsyror genom att blockera långkedjigt 3-ketoacyl-CoA-tiolas, vilket ökar glukosoxidationen.
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Dostitrering hos äldre patienter bör ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Detta läkemedel kan orsaka eller förvärra symtom såsom skakningar, stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång, särskilt hos äldre patienter, vilket ska undersökas och rapporteras till din läkare som kan ompröva behandlingen.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Kliniska studier har visat trimetazidins effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra anginaläkemedel var otillräcklig.
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
[nuvarande godkända indikationer ska strykas och ersättas med följande]
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Ingen känd frekvens Akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP), angioödem
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
Fall kan förekomma i samband med instabil gång eller hypotoni, särskilt hos patienter som får blodtryckssänkande behandling (se avsnitt 4.8).