natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Förhöjt ALT av grad 3 rapporterades hos 1,1 procent mot 0,2 procent och förhöjt ALT av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,0 procent av Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Blood creatinine increased
Förhöjt kreatinin i blodet Mindre vanliga Njursvikt
Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 1,6 procent mot 0,5 procent, och biverkningar av grad 4 rapporterades hos 0,2 procent mot 0,1 procent, bland Nerlynx- respektive placebobehandlade patienter.
Breast-feeding
CNS-recidiv
How to store Nerlynx
Hur Nerlynx ska förvaras
52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
I den pivotala multicenter, randomiserade, dubbelblindade, placebo-kontrollerade fas III-studien, ExteNET (3004), randomiserades 2 840 kvinnor med HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium (lokalt bekräftad genom analys) som hade slutfört adjuvant behandling med trastuzumab 1:1 för att antingen få Nerlynx eller placebo dagligen under ett år. Medianåldern i ITT-populationen (Intention-To-Treat) var 52,3 år (59,9 procent var ≥ 50 år, 12,3 procent var ≥ 65 år); 81,0 procent var kaukasier, 2,6 procent var svarta eller afroamerikaner, 13,6 procent asiater och 2,9 procent övriga.
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Dosmodifieringar vid biverkningar av Nerlynx
Dose modifications for adverse reactions
Dosmodifieringar vid biverkningar
Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Hormonreceptorpositiv population som har avslutat
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Patienter som tolererar den första infusionen på 90 minuter kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Herceptin används för att behandla följande typer av cancer:
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
• Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Den 28 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Herceptin som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herceptin.
Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Herceptin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Samtliga ovannämnda studier gjordes på patienter vars cancertumörer uttryckte HER2.
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Behandling med Herceptin får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
När det ges som infusion i en ven kan Herceptin även användas för följande:
The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Herceptin är större än riskerna och rekommenderade att Herceptin skulle godkännas för försäljning.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Det är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem i vila på grund av avancerad cancer eller som behöver syrgasbehandling.
These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
I dessa studier mättes hur många patienter som svarade på behandlingen eller hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infusionen kan ge allergiska reaktioner, så patienten ska övervakas medan infusionen ges och efteråt.
Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Herceptin får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
What benefit has Herceptin shown during the studies?
Vilken nytta har Herceptin visat vid studierna?
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab vissa celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
I studien jämförde man också nivåerna av den aktiva substansen i blodet när Herceptin gavs under huden och i en ven för att visa att tillräckliga nivåer uppnås när Herceptin ges under huden.
When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
När den ges som injektion under huden beror den rekommenderade dosen Herceptin inte på patientens kroppsvikt och ges som 600 mg i 2-5 minuter var tredje vecka.
When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
När det gavs i kombination med paklitaxel eller docetaxel svarade omkring hälften av patienterna på Herceptin, jämfört med omkring en fjärdedel av dem som fick enbart paklitaxel eller docetaxel.
When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
När det ges som infusion i en ven ges Herceptin under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer samt var tredje vecka vid magcancer.
Why has Herceptin been approved?
Varför har Herceptin godkänts?
The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
I studierna mättes hur många patienter som dog eller hos hur många patienter som cancern kom tillbaka eller förvärrades.
The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Den första studien gjordes på patienter som först hade behandlats med operation, kemoterapi eller strålbehandling (i förekommande fall).
It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: antingen med paklitaxel eller docetaxel eller med en aromatashämmare.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Herceptin kan vara kardiotoxiskt (skada hjärtat) och bland annat ge upphov till hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Other information about Herceptin:
Mer information om Herceptin
The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herceptin ges varje eller var tredje vecka.
Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Patienter som fick Herceptin i kombination med anastrozol levde också längre utan att cancern förvärrades (i genomsnitt 4,8 månader) än de som fick enbart anastrozol (i genomsnitt 2,4 månader).
In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
I studien där Herceptin gavs under huden och genom infusion i en ven har några biverkningar rapporterats oftare då Herceptin getts under huden: infektioner med eller utan neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), hjärtproblem, reaktioner kopplade till administreringssättet och högt blodtryck.
In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Vid metastaserande bröstcancer svarade 15 procent av de patienter vars tidigare behandling misslyckats på Herceptin som gavs genom infusion i en ven.
Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Herceptin gavs före operation och huvudeffektmåttet var svaret på behandlingen, som bedömdes genom att man mätte andelen patienter där inga cancerceller hittades när det bortopererade bröstet undersöktes.
The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Herceptin är hjärtproblem, infektioner, blod- och lungproblem och reaktioner kopplade till administreringssättet.
What is the risk associated with Herceptin?
Vilka är riskerna med Herceptin?
It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Herceptin ges som enda behandling till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Trastuzumab förhindrar också att HER2 åstadkommer signaler som får tumörceller att växa.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) eller som en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Vid tumörer som är lokalt avancerade (inklusive de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herceptin före operation i kombination med kemoterapi och sedan ensamt efter operation.
Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Herceptin som gavs som injektion under huden jämfördes med Herceptin som gavs som infusion i en ven i en ytterligare studie som gjordes på 596 patienter med bröstcancer i ett tidigt skede.
In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Vid bröstcancer i ett tidigt skede har Herceptin som getts som infusion i en ven undersökts i fem huvudstudier på ungefär 10 000 patienter.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Försiktighet ska iakttas om Herceptin ges till patienter med hjärtbesvär eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla under och efter behandling med Herceptin.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Herceptin finns i bipacksedeln.
A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
I den femte studien av patienter med lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer tittade man på effekterna att ge Herceptin innan operation i kombination med kemoterapi och sedan ensamt efter operation.
Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Trastuzumab har utformats för att binda till HER2, som överuttrycks hos ungefär en tredjedel av bröstcancerfallen och en femtedel av magcancerfallen.
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
HER2 överuttrycks i omkring en fjärdedel av alla bröstcancertumörer och en femtedel av alla magcancertumörer.
In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
I den första studien av behandling av bröstcancer i ett tidigt skede kom cancern tillbaka under behandlingens första år hos 8 procent av patienterna (127 av 1 693) som fick Herceptin genom infusion i en ven efter genomgången operation, kemoterapi eller strålbehandling (om sådan getts), jämfört med 13 procent av patienterna som inte fick Herceptin (219 av 1 693).
In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Vid metastaserande magcancer överlevde patienter med högre nivåer av HER2-uttryck som fick Herceptin genom infusion i en ven i genomsnitt i 16 månader, jämfört med 11,8 månader för dem som fick cisplatin och antingen enbart capecitabin eller 5-fluorouracil.
In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Vid metastaserande magcancer jämfördes Herceptin som gavs som infusion i en ven i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil med samma kombination men utan Herceptin i en huvudstudie som omfattade 594 patienter.
What is Herceptin?
Vad är Herceptin?
What is Herceptin used for?
Vad används Herceptin för?
Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Detta innebär att cancern bildar ett protein som kallas HER2 i stora mängder på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer snabbare.
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Herceptin ges i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Herceptin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
När det gavs som injektion under huden hade Herceptin samma effekt som när det gavs genom infusion i en ven. Nivåerna av den aktiva substansen var minst lika höga som när Herceptin ges genom infusion i en ven.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Vid bröstcancer i ett tidigt skede ges behandlingen under ett år eller till dess att sjukdomen kommer tillbaka.
How is Herceptin used?
Hur används Herceptin?
The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Tillägg av Herceptin till kemoterapi resulterade i att cancern återkom hos färre patienter under en period av tre år. Skillnaden var mellan 4,8 och 11,8 procent beroende på typ av kemoterapi.
How has Herceptin been studied?
Hur har Herceptins effekt undersökts?
For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Vid lokalt avancerad bröstcancer resulterade behandling med Herceptin, som gavs som infusion i en ven, i kombination med kemoterapi före operation och sedan ensamt efter operation i att färre patienter dog eller att deras cancer förvärrades eller återkom under en period av tre år.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• Bröstcancer i ett tidigt skede (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen).
Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
I tre studier tittade man på effekterna av att ge Herceptin tidigt i behandlingen, i kombination med kemoterapi.
In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
När det gäller metastaserande bröstcancer har Herceptin som getts som infusion i en ven undersökts i fyra huvudstudier: I en studie tittade man på Herceptin när det gavs som enda behandling till 222 patienter som inte svarat på tidigare behandling.
How does Herceptin work?
Hur verkar Herceptin?
• not known: frequency cannot be estimated from the available data.
• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, som definieras enligt följande:
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel.
Esomeprazol förväntas ge en liknande interaktion med klopidgrel.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i version 3.0 i modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och under den tid produkten finns på marknaden.
Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Dessutom påvisade inte säkerhetsprofilen för klopidogrel i denna subgrupp av patienter några särskilda risker.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Den vanligaste biverkningen (påverkar 1 till 10 patienter av 100) som rapporterats vid användning av klopidogrel är blödning.
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Som en följd av detta, kan en direkt effekt (viss toxicitet), eller en indirekt effekt (mindre välsmakande) inte
Chinese (n=573)
Kineser (n=573)
Black (n=966)
Svarta (n=966)
Hallucinations, confusion
Hallucinationer, konfusion Smakförändringar
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Ansökan bygger på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsfrågor som kräver ytterligare
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Det kan skada dem, även om
For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
För patienter över 75 år skall Klopidogrelbehandling inledas utan en laddningsdos.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
• Barn Säkerhet och effekt av klopidogrel för barn och ungdomar har ännu ej fastställts.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder klopidogrel före planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Då CAPRIE-studien inte var planerad för att utvärdera effekten i individuella subgrupper, är det inte klart om skillnaden i relativ riskreduktion i förhållande till underliggande orsak är verklig, eller
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Tidplanen för insändande av PSURska överensstämma med PSUR-tidplanen för referensprodukten.
In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Med hänsyn till avsaknaden av data, kan klopidogrel inte rekommenderas under de första 7 dagarna efter akut ischemisk stroke.
White (n=1356)
Vita (n=1356)