natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Det har visats att golimumab utsöndras i bröstmjölk hos apor och eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under och i minst 6 månader efter behandling med golimumab.
An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
En effekt på koncentrationer av golimumab i serum sågs vid titrar på > 1:100 medan en inverkan på effekten inte sågs förrän vid titrar på > 1:1000, trots att antalet barn med titrar på > 1:1000 var lågt (N = 8).
Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Efter behandling med en TNF-hämmande monoklonal antikropp under graviditet har antikroppen detekterats i upp till 6 månader i serum hos spädbarn som fötts av behandlade kvinnor.
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Åtta maligniteter rapporterades i den kombinerade behandlingsgruppen med golimumab (n = 230) och ingen i placebogruppen (n = 79).
Dizziness may however occur following administration of Simponi (see section 4.8).
Yrsel kan dock förekomma efter administrering av Simponi (se avsnitt 4.8).
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Risken för vissa biverkningar är större med 100 mg-dosen jämfört med 50 mg-dosen.
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
ACR 70 Vecka 14 4% 14% p = 0,008
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Efter ordentlig träning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera om deras läkare bedömer att detta är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
• Remove air bubbles
• Tar bort luftbubblor
• Front of thighs (recommended)
• Framsidan av låren (rekommenderas)
Vaccinations Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Vaccinationer Tala om för din läkare om du har fått eller planerar att få en vaccination.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
I händelse av en överdos rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart sätts in.
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Vid vecka 16, var 87% av barnen ACR Ped 30-responders, och 79%, 66%, och 36% av barnen var ACR Ped 50, ACR Ped 70- och ACR Ped 90 responders.
Malignancies other than lymphoma
Maligniteter, annat än lymfom
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om ditt användande av Simponi innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
• sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros (sällsynta).
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Om inaktiv (”latent”) tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med anti-tuberkulosbehandling innan behandlingen med golimumab påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Cases reported in clinical studies in asthma
Fallrapporter i kliniska prövningar med astma
• Melanoma (a type of skin cancer)
• melanom (en typ av hudcancer)
Height (cm)
Längd (cm)
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Dessutom reducerades nivåerna av TNF- hos RA-och AS-patienter och nivåerna av IL-8 hos PsA-patienter.
• Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
• Läs bipacksedeln för Simponi noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-AHEAD vid vecka 16 Förbättring av tecken och symtom
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Om du fått Simponi medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär sex månader efter den sista dosen som du fick under graviditeten.
Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Statistiskt signifikanta svar på BASDAI 50, 70 och 90 (p ≤ 0,017) sågs även vid vecka 14 och 24.
1.1 Prior to Simponi treatment:
1.1 Före Simponibehandling:
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
• There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
• Det har förekommit fall av cancer, även sällsynta typer, hos barn och tonåringar som får TNF-hämmande medel, som ibland har lett till döden.
• A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
• En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och ett meddelande till sjukvårdsvårdpersonal att patienten använder Simponi.
Your doctor will test you to see if you have TB.
Din läkare kommer att undersöka om du har TBC.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B.
Insert needle and hold in place
För in nålen och håll kvar
It will lock, and you will not receive the dose.
Det kommer att låsa, och du kommer inte att få dosen.
The printed expiration date refers to the last day of the month.
Det tryckta utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
GO-FORWARD Active RA despite MTX
GO-FORWARD Aktiv RA trots MTX
Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Sätt inte tillbaka locket, det kan skada den dolda nålen.
If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Om du slutar att ta Simponi Om du funderar på att sluta med Simponi, tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
På grund av dess hämning av TNF kan administrering av golimumab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Definierad som 0 eller 1 av endoskopi subscore, Mayo-score.
The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Kombinationen golimumab och abatacept rekommenderas inte.
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
• Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du börjar använda Simponi.
Simponi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Hos riskpatienter som behandlas med golimumab, bör invasiv svampinfektion misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Radiografiska effekter som observerades vid vecka 52 bibehölls till och med vecka 104.
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
• Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.
• Check the expiration date and the security seal
• Kontrollera utgångsdatumet och säkerhetsförslutningen
baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
baseline = vecka 0 “n” reflekterar rekryterade patienter VAS: Visuellanalogskala
If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Om du har svår ihållande astma, KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare om behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Varje förfylld injektionspenna är avsedd för engångsbruk hos en enskild patient och ska kasseras omedelbart efter användning.
Switching between biological DMARDs
Byte mellan biologiska DMARD-läkemedel
Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående symtom.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data avseende effekten av vaccination med levande vaccin eller sekundär överföring av infektioner från levande vacciner.
Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Simponi för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av golimumab.
• Increase in blood sugar levels
• förhöjda blodsockernivåer
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
I allmänhet var dessa stegringar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann antingen med fortsatt behandling, utsättande av golimumabbehandling eller vid ändring av samtidig läkemedelsbehandling.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Fortsatt behandling ska omprövas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen efter ytterligare 3-4 doser på 100 mg.
• If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
• Om flera injektioner behövs för en enda administrering ska injektionerna ges på olika ställen av kroppen.
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Det är inte känt om golimumab utsöndras i modersmjölk hos människa eller absorberas systemiskt efter intag.
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Tabell 1: Simponidos i mililiter (ml) baserad på längd och vikt hos patienter med pJIA Total Kroppsvikt (kg)
• If you have moderate or severe heart failure.
• om du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Välj två olika ställen för dessa injektioner (t ex en injektion i det högra låret och den andra injektionen i det vänstra låret) och ge injektionerna direkt efter varandra.
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Hos patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som fruktosintolerans ska additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) beaktas (se avsnitt 2).
Some of these infections have been fatal.
Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång.
• signs of immune system disorders called: lupus (rare).
• tecken på sjukdomar i immunsystemet som kallas: lupus (sällsynta).
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
I denna studie var typ och frekevens av rapporterade biverkningar generellt liknande de som setts i RA-studier hos vuxna.
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan behandling med golimumab påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos.
Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Bland de barn som testades positivt för antikroppar mot golimumab, hade 39% (25/65) neutraliserande antikroppar.
Responders, % of patients ACR 20
Behandlingssvar, % av patienterna ACR 20
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Tala om för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin med Simponi.
• You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
• Du kan trycka med en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället i 10 sekunder.
Do not fan or blow on the clean area.
Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
• När kolvstången har tryckts in så långt som det går, fortsätt att trycka på kolvstoppet, ta ut nålen och släpp huden (se figur 8).
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, ska administrering av golimumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Majoriteten av reaktionerna vid injektionsstället var milda till måttliga och den mest frekventa yttringen var rodnad vid injektionsstället.
Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
På grund av arten av biverkningar som setts med denna kombinationsbehandling, kan liknande toxicitet också uppkomma med kombinationen anakinra och andra TNF-hämmande medel.
• Difficulty sleeping
• sömnsvårigheter
Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Tala omedelbart om för din läkare om du någonsin har fått diagnos på eller utvecklar symtom på demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros.
Prepare for your injection
Förbered för din injektion
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Om flera injektioner behövs, bör injektionerna ges på olika ställen på kroppen.
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Den potentiella rollen för TNF-hämmande medel vid utveckling av maligniteter är inte känd.
• You may get infections more easily while using Simponi.
• Du kan lättare få infektioner när du använder Simponi.
Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
En patient som bibehöll svar hade därför ett status med kontinuerligt kliniskt svar vid varje urvärdering till och med vecka 54.
• You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
• Du ska inte ges vissa typer av (levande) vacciner när du använder Simponi.
2333 CB Leiden The Netherlands
2333 CB Leiden Nederländerna
For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
För ytterligare hjälp, se bipacksedeln för lokal kontaktinformation.
• Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
• Placera nålen med en vinkel på ca 45° mot den nypta huden.
• 1 Sharps container (See Step 3)
• 1 Sprutburk (Se Steg 3)
The orange priming band will disappear.
Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
Latex sensitivity
Latexkänslighet
Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor.
• The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
• Det andra ”klicket” betyder att injektionen är slutförd och att nålen har åkt tillbaka in i den förfyllda injektionspennan.
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Det finns ingen relevant användning av Simponi hos patienter under 2 år för indikation av pJIA.
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
• psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)
Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Likartad frekvens sågs genomgående för reumatologiska indikationer.
Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt patientkort.
The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Effekten av Simponi till och med vecka 6 utvärderades i denna studie.
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Den förfyllda injektionspennan är en manuell injektionspenna som gör att du kan ställa in en specifik, ordinerad dos.
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Statistiskt signifikanta svar av DAS28 observerades även vid vecka 14 och 24 (p < 0,05).
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
• Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
• Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan fast mot huden tills du hör ett andra ”klick”.
Simponi is for subcutaneous use.
Simponi är för subkutan använding.
• the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med MTX.
• Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
• onormala levervärden (ökning av leverenzymvärden), framgår av blodtest som tagits av läkare
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Om du får feber som inte går över, får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut ska du genast kontakta läkare.
In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
Under marknadsföring har allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) rapporterats efter administering av golimumab.
Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med golimumab.
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
I GO-AFTER var den procentuella andel patienter som uppnådde ett ACR 20-svar större för patienter som fick Simponi än för patienter som fick placebo oavsett vilket skäl som angetts för att man avslutat en eller flera tidigare anti-TNF-behandlingar.
Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Liknande ACR 20-svar vecka 14 observerades hos patienter med polyartikulär artrit utan reumatiska knutor och asymmetrisk perifer artrit PsA subgrupper.
At week 52, patients entered an open label long-term extension.
Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning.
Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Eftersom latex kan ge allvarliga allergiska reaktioner, tala med din läkare innan du tar Simponi om du eller din vårdare är allergisk mot latex.
INSIDE OF CARTON
INSIDAN AV KARTONGEN
A generally greater effect of Simponi 50 mg + MTX versus MTX alone was demonstrated in the indicated population compared with the overall population.
En generellt större effekt av Simponi 50 mg + MTX jämfört med enbart MTX påvisades för den indikerade populationen jämfört med hela populationen.
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
GO-AFTER utvärderade 445 patienter som tidigare hade fått ett eller flera av anti-TNF preparaten adalimumab, etanercept eller infliximab.