natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Glybera levereras i en patientspecifik förpackning och innehåller därför den exakta mängden injektionsflaskor för varje patient, beräknad efter patientens vikt.
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
De patienter som skrivits in i kliniska studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT- AMT 011-02) ska följas upp i LPLD-registret.
LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers.
LPL-proteinmassa ska mätas i ett blodprov från patienten mot ett kontrollprov från friska frivilliga försökspersoner.
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Med utgångspunkt från triglyceriddata verkar dosen på 1 x 1012 gc/kg vara den mest optimala.
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Artrit, obehag i armar och ben, muskelspasmer, muskelöveransträngning, muskuloskeletal stelhet, myalgi, muskelsmärta, nacksmärta, tyngdkänsla, akut myosit och kronisk myosit
Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Efter att ha tinats upp får läkemedlet inte frysas ned igen.
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts utöver prekliniska och kliniska studier med mykofenolatmofetil och ciklosporin.
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Innehavaren bör inte donera blod, organ eller vävnad och bör använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter behandling med Glybera.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen och effektuppföljningsplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
2) Utbildningsmaterial för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av patienter med Glybera som innehåller följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
Very common (may affects more than 1 in 10 people)
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer)
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Furthermore, Glybera allows expression of the LPL protein in injected muscle which is reflected by the improvement of postprandial chylomicron (CM) metabolism observed in a small subset of patients.
Glybera möjliggör dessutom uttryck av LPL-proteinet i den injicerade muskeln, vilket återspeglas av den förbättrade postprandiala kylomikronmetabolismen (CM) i en liten undergrupp patienter.
It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas lipidmodifierande medel.
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Glybera innehåller alipogentiparvovek, en genterapiprodukt som verkar genom att tillföra en gen in i kroppen för att korrigera en genetisk brist.
Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Vid behandling fyra veckor före parning sågs ingen maternell eller fetal toxicitet eller utvecklingstoxicitet hos möss.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
• Riktlinjer för val av lämpliga patienter för behandling med Glybera, däribland o behovet av genetisk testning före behandlingens början för att identifiera de o att patienter inte ska ta trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra o behovet av att utesluta infektion innan behandling med immunsuppressiva medel o nödvändigheten av att alla patienter ingår i ett långsiktigt övervakningsprogram.
Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Bedömning av postprandial kylomikronmetabolism ska göras hos minst 12 patienter före och 12 månader samt 24 månader efter behandling med Glybera, vilka ska väljas utöver de patienter som ingår i studie CT-AMT.011.02, samt åtta friska personer i den andra studien.
After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Efter administrering av Glybera till deltagarna detekterades de högsta koncentrationerna av vektor-DNA i serum, med en clearance på en eller två log per vecka.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Säkerheten och effekten av Glybera hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Glybera för alla grupper av den pediatriska populationen som behandlas för lipoproteinlipasbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Your doctor will treat this appropriately.
Läkaren behandlar detta efter behov.
Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Exempel på dessa immunsuppressiva medel är ciklosporin, mykofenolatmofetil.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”.
Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Muskelbiopsier som togs upp till ett halvår efter administreringen visade långvarigt uttryck av LPLgenen och förekomst av biologiskt aktivt LPL-protein.
In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Hos möss sågs lokala cellinfiltrat och tecken på degeneration och regeneration utan nekros vid den kliniska dosen i den injicerade muskeln vid histopatologisk undersökning.
• Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
• Riktlinjer om behovet av att mäta immunsvaret vid baslinjenivå och 6 och 12 månader efter behandling.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
3) Utbildningsmaterial för patienter som behandlas med Glybera med följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
Patienterna i CT-AMT010-01 har följts i upp till 5 år (n=6) efter administrering, patienterna i CT-AMT-011-01 i upp till 5 år (n=13) och patienterna i CT-AMT-011-02 i upp till 1 år (n=3).
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska också lägga in ett patientkort i varje läkemedelsförpackning, vars text finns i bilaga III.
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros och vatten för injektioner.
Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Två av dessa kliniska prövningar föregicks av prospektiva observationsstudier där man bedömde triglyceridnivån (TG) vid fasta och symtom och tecken på LPLD hos patienter som stod på en fettsnål kost.
The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Dosen per injektionsställe är 1,5 x 1012 gc, eller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Muskelbiopsier som togs upp till 52 veckor efter administrering av Glybera visar ett infiltrat av lymfocyter och makrofager.
The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Den kliniska effekten och säkerheten för Glybera har utvärderats i tre interventionella kliniska studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
Åtta dagar efter administrering detekterades höga nivåer av vektor-DNA-sekvens i injicerade muskler och de dränerande lymfkörtlarna.
Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Volymer per injektionsställe får inte överstiga 0,5 ml.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret.
The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Målet med denna öppna doshöjningsstudie var att bedöma säkerhetsprofilen och sänkningen av plasmanivåerna av triglycerid (TG) vid fasta efter 12 veckor efter Glybera-administrering hos 14 LPLD-patienter.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Glybera ska endast användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test (se avsnitt 5.1).
The diagnosis of LPLD has to be confirmed by genetic testing.
Diagnosen LPLD måste bekräftas med genetisk testning.
• Oral contraceptive use (see section 4.6).
• Användning av p-piller (se avsnitt 4.6).
In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Hos hälften av patienterna sågs ett T-cellssvar på vektorn.
The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Det beräknade antalet sprutor ska fyllas från de tinade injektionsflaskorna och därefter märkas och placeras i en ljusskyddad behållare som kan transporteras till rummet där patienten ska få de intramuskulära injektionerna.
Glybera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Glybera rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Samtidig behandling med immunsuppressiva medel påverkade inte biodistributionsmönstret vid vare sig låg eller hög dos hos möss.
From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Från tre dagar före och i 12 veckor efter administreringen av Glybera ska en immunsuppressiv behandlingsregim administreras: ciklosporin (3 mg/kg/dag) och mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) rekommenderas.
These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
Glybera Patient Alert Card
Glybera Patientkort
• bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
• blåmärken i lår- och underbensmuskler till följd av injektionerna.
Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Efter intramuskulär administrering av Glybera till möss detekterades vektor-DNA övergående i cirkulationen.
This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Detta är en öppen studie av alipogentiparvovek vid en fast dos på 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt administrerat i en engångsserie av intramuskulära injektioner.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial.
Dessutom ska patienter som har behandlats med Glybera i en klinisk prövning skrivas in i registret vid prövningens slut.
Instructions for preparation and handling and disposal Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Anvisningar för beredning och hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Det visade sig vara svårt att strikt följa en fettsnål kosthållning.
In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
I CTAMT-011-02 insamlades även avföring.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Glybera som anges i
Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Manliga patienter måste använda kondom under minst 12 månader efter injektion med Glybera.
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Den slutliga ytterkartongen innehåller ett varierande antal fodral i enlighet med den specifika dos som krävs för patienten.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Inget vektor-DNA kunde detekteras hos fostren efter behandling av vare sig honor eller hanar före parning.
Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology.
Alipogentiparvovek framställs med hjälp av insektsceller och rekombinant bakulovirusteknik.
o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
• Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
Diabetic patients
Patienter med diabetes
It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Det är inte känt om Glybera passerar över i bröstmjölken.
The active substance is alipogene tiparvovec.
Den aktiva substansen är alipogentiparvovek.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera.
Amning rekommenderas inte under behandling med Glybera.
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
T-cellssvar mot AAV upptäcktes hos cirka hälften av patienterna endast efter behandling.
Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Behandling med Glybera måste ordineras av och administreras under överinseende av en läkare med expertis i att behandla LPLD-patienter och genterapiadministrering, i fullt samråd med patienten.
If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Om du av misstag får två doser på samma injektionsställe kan detta leda till en mer lokal reaktion, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Alipogentiparvovek innehåller den humana lipoproteinlipas(LPL)-genvarianten LPLS447X i en vektor.
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
- Du bör visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller
The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Den patientspecifika förpackningen innehåller ett varierande antal fodral baserat på patientens kroppsvikt.
Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Korrigering av blödningsparametrar ska inledas innan Glybera administreras.
Alipogene tiparvovec ▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Alipogentiparvovek Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
AAV1-LPLS447X administrerades till 8 LPLD-patienter i en 12-veckors, öppen doshöjningsstudie (1 x gc till 3 x 1011 gc per kg kroppsvikt intramuskulärt).
• tiredness (fatigue)
• trötthet (utmattning),
In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Om två doser skulle administreras av misstag till samma injektionsställe kan detta leda till mer lokala reaktioner, t.ex. blåmärken eller känslighet.
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
De första 2 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg, de efterföljande 4 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim (oralt ciklosporin och oralt mykofenolatmofetil från dagen efter administreringen av Glybera fram till vecka 12) och de sista 8 patienterna fick en dos på 1 x 1012 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte användas samtidigt med Glybera vid tiden för injektion.
In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du får Glybera:
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Mycket begränsade data finns om graviditeter där exponering för Glybera skett.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte tas veckan före beninjektionerna eller dagen efter injektionen (se avsnitt 4.3).
Cell and tissue donation
Cell- och vävnadsdonation
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Dosering Den maximala totala dosen av Glybera för administrering är 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
För att beräkna antalet injektionsställen och antalet sprutor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”.
Glybera används för att behandla en viss ärftlig sjukdom som kallas ”lipoproteinlipasbrist (LPLD)”.
• Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
• Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte användas samtidigt med Glybera vid tiden för injektion och under minst en vecka före eller en dag efter
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections
• Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. trombocytopeni) och muskelsjukdomar (t.ex. myosit)
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Glybera är en klar till lätt opalescent, färglös injektionsvätska, lösning, levererad i en klar glasinjektionsflaska med en silikoniserad injektionspropp och ”flip off”-förslutning.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Patientens vikt divideras därefter med 3, och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Höga nivåer av vektor-DNA observerades i målvävnaden, injicerad benmuskel, upp till 12 månader efter dosering för Glybera, men inte i icke-injicerad muskel.