natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Inga interaktionsstudier har utförts för TREVICTA och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Säkerhetsdata avseende samtidig användning av TREVICTA med andra antipsykotika är begränsade.
The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Innehållet i den förfyllda sprutan ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar och missfärgning innan administrering.
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Du ska inte sluta använda detta läkemedel såvida inte din läkare sagt att du ska göra det.
• TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
• TREVICTA kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Ett Kaplan Meier diagram av tid till återfall per behandlingsgrupp redovisas i figur 1.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för TREVICTA har fastställts.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Under perioden randomiserades 305 symtomatiskt stabila patienter för att fortsätta behandling med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) fram till återfall, tidig utsättning eller studiens slut.
Read complete instructions prior to use.
Läs hela bruksanvisningen före användning.
If you stop using TREVICTA
Om du slutar att använda TREVICTA
Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Vänd sprutan uppåt och knacka lätt så att eventuella luftbubblor stiger upp till toppen.
The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Suspensionen ska se homogen ut och ha mjölkvit färg.
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
• diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet
Potential for TREVICTA to affect other medicines
Potential hos TREVICTA att påverka andra läkemedel
Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Du ska därför inte amma när du använder detta läkemedel.
Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Äldre Din läkare kommer att bestämma din dos av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, t.ex. TREVICTA (se avsnitt 4.8).
TREVICTA contains sodium
TREVICTA innehåller natrium
To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
För att undvika en missad dos av TREVICTA kan patienter få injektionen upp till 2 veckor före, eller efter 3-månadersdagen.
Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Efter en intramuskulär engångsdos av TREVICTA stiger plasmakoncentrationerna av paliperidon gradvis för att nå den högsta plasmakoncentrationen vid en median Tmax på 30-33 dagar.
Administer every 3 months
Administrera var 3:e månad
The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Dosen kunde justeras (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) vid injektionerna vecka 5 och 9, och injektionsstället kunde vara deltamuskeln eller gluteusmuskeln.
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Baserat på den finala analysen (N = 305), hade 42 patienter (29,0 %) i placebogruppen och 14 patienter (8,8 %) i TREVICTA-gruppen fått ett återfall under den dubbelblinda fasen.
In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
I de kliniska prövningarna med TREVICTA rapporterades akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonism och tremor hos 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % respektive 1,4 % av patienterna.
TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
TREVICTA bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Estimated Percent of Subjects Without Relapse
Uppskattad procentandel av patienterna utan återfall
TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
TREVICTA rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
• har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.
The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Riskkvoten var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99) och indikerar 74 % minskning av återfallsrisken med TREVICTA jämfört med placebo.
If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Om du har svarat bra på behandling med paliperidonpalmitat för injektion given en gång i månaden, kan din läkare påbörja behandlingen med TREVICTA.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.
After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Efter skakning av sprutan under minst 15 sekunder, kontrollera suspensionens utseende i fönstret.
Potential for other medicines to affect TREVICTA
Potential hos andra läkemedel att påverka TREVICTA
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Intag av detta läkemedel med karbamazepin (används mot epilepsi och som humörstabiliserande läkemedel) kan kräva en ändring av din dos av detta läkemedel.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av TREVICTA i ett blodkärl.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att paliperidon inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
TREVICTA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av den ökade risken för totalmortalitet and cerebrovaskulära biverkningar.
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Intramuskulärt injicerat paliperidonpalmitat och oralt administrerat paliperidon var inte teratogena i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter har observerats (se avsnitt 5.3).
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Samtidig användning av TREVICTA och psykostimulantia
TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TREVICTA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Fullständiga anvisningar för användning och hantering av TREVICTA finns i bipacksedeln (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Injektionen ska administreras så snart som möjligt och därefter återupptas cykeln med injektion för användning var 3:e månad.
If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Vid behov kan dosen av TREVICTA justeras var 3:e månad i steg om 175 mg till 525 mg beroende på den enskilde patientens tolerabilitet och/eller effekt.
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
12 mg * Alla doser av paliperidon depottabletter som tas en gång dagligen ska indvidualiseras för varje enskild patient och hänsyn ska tas till variabler såsom anledningar till byte, svar på tidigare paliperidonbehandling, de psykotiska symtomens allvarlighetsgrad och/eller benägenhet att få biverkningar.
The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Mediantiden för återfall kunde inte uppskattas för någon av grupperna på grund av den låga andelen patienter med återfall.
Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Enligt patienterna var smärtan på injektionsstället baserat på en visuell analog skala låg, och intensiteten minskade med tiden.
One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
En kvinna (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fick amenorré som biverkning, medan inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar noterades bland kvinnorna i placebogruppen.
Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Baserat på prövarnas bedömningar var det en avsaknad eller en mild grad av induration, rodnad och svullnad i ≥ 95% av de utvärderade fallen.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2-antagonism och hyperprolaktinemi.
As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Eftersom äldre patienter kan ha nedsatt njurfunktion, se Nedsatt njurfunktion nedan för dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njurfunktion.
TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
TREVICTA innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter.
The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Patienten ska övervakas noggrant och få nödvändig klinisk behandling tills nästa planerade injektion för användning var 3:e månad med TREVICTA.
See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Se även Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal för val av nål för injektion i deltamuskeln baserat på kroppsvikt.
Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Ta inte bort förpackningen förrän kanylen och sprutan sitter ihop ordentligt.
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Rökningens effekt på paliperidons farmakokinetik studerades inte för TREVICTA.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
På grund av läkemedlets potential att inducera ortostatisk hypotoni (se avsnitt 4.4), kan en additiv effekt observeras när TREVICTA administreras tillsammans med andra läkemedel som har sådan potential t.ex. andra antipsykotika samt tricykliska antidepressiva läkemedel.
In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Dosrekommendationerna av TREVICTA är i allmänhet desamma för äldre patienter med normal njurfunktion som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med TREVICTA ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet med avseende på försämrad glukoskontroll.
Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Injicera långsamt, djupt i muskeln och undvik noggrant att injicera i ett blodkärl.
After injection
Efter injektionen
Placebo (N=145)
TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
• minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som gör att du slutar blöda), blodbrist
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad av kropp, armar eller ben
At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
Vid synbart steady-state med TREVICTA noterades liknande lägsta koncentrationer hos normalviktiga, överviktiga och obesa patienter.
Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Patienterna som ansågs vara kliniskt stabila i slutet av den 12 veckor långa stabiliseringsfasen randomiserades sedan 1:1 till TREVICTA eller placebo i en dubbelblind fas med variabel varaktighet (dosen TREVICTA var samma som den senaste dosen som erhölls under stabiliseringsfasen; denna dos fixerades för hela dubbelblindfasen).
Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Man ska även väga in läkemedlets långtidsverkande egenskaper och paliperidons långa elimineringshalveringstid när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
Needle selection is determined by injection site and patient weight.
Valet av kanyl bestäms av injektionsstället och patientens vikt.
Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
Lägre Cmax observerades hos överviktiga och obesa patienter.
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
TREVICTA ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal i en enda injektion.
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med induktion av tardiv dyskinesi som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser som främst drabbar tungan och/eller ansiktet.
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av TREVICTA till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
Samtidig användning av TREVICTA med risperidon eller med oralt paliperidon
Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
Efter den första dosen av TREVICTA satts in ska TREVICTA administreras via intramuskulär injektion en gång var 3:e månad (± 2 veckor, se även avsnittet Missade doser).
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Vid operation för gråstarr (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs.
The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Rekommenderad nålstorlek för administrering av TREVICTA i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
De vanligast observerade biverkningarna som rapporterades hos ≥ 5 % av patienterna i två dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar med TREVICTA var viktökning, övre luftvägsinfektion, ångest, huvudvärk, sömnlöshet och reaktion vid injektionsstället.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
I allmänhet är de tecken och symtom som kan förväntas, de som orsakas av att paliperidons kända farmakologiska effekter blir för stora, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni, QT-förlängning samt extrapyramidala symtom.
Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Signifikant viktuppgång har rapporterats vid användning av TREVICTA.
Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Byte från TREVICTA till andra antipsykotiska läkemedel Om TREVICTA sätts ut måste dess depotegenskaper beaktas.
Shake the syringe vigorously, with the syringe tip pointing up, for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration (see Step 2).
Skaka sprutan kraftigt med sprut-toppen vänd uppåt under minst 15 sekunder inom 5 minuter före administrering (se steg 2).
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 x 10
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
• ökning av CK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler
You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Du kommer att få en injektion av TREVICTA i antingen överarmen eller skinkan en gång var 3:e månad.
C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning hade 59 % av dosen utsöndrats oförändrad i urinen, vilket visar att paliperidon inte metaboliseras i levern i någon större utsträckning.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Eftersom paliperidon inte har studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas försiktighet för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Eftersom ingen effekt på systemisk clearance observerades förväntas inte någon signifikant interaktion mellan depottabletter av natriumvalproat och intramuskulära injektioner av TREVICTA.
In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
I en metaanalys av 17 kontrollerade kliniska prövningar framkom att äldre patienter med demens som behandlades med andra atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol, olanzapin och quetiapin, hade ökad mortalitetsrisk jämfört med placebo.