natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
CTCAEintensitetsgrad ≥ 3 N (%)
Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Patienter ska noggrant övervakas avseende eventuella symtom på psykiska störningar och adekvat behandling ska övervägas av den behandlande läkaren om sådana symtom uppstår.
Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
Bindning till IFNAR initierar en signalkaskad nedströms genom aktivering av kinaser, särskilt januskinas 1 (JAK1) och tyrosinkinas 2 (TYK2), och aktivator av transkriptionsproteiner (STAT).
• Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
• Tryck ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
• End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
• Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min).
Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
Interferon alfa tillhör klassen av typ I-interferoner som uppvisar sina cellulära effekter genom att binda till en transmembranreceptor som kallas interferon alfa-receptor (IFNAR).
Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
Variabilitet mellan personer för ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) och 25 % (AUC).
- if you have kidney problems.
- om du har problem med njurarna.
• If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
• Om du inte kan ställa in korrekt dosinställning genom att vrida på dosratten kan det vara så att injektionspennan inte har tillräckligt med läkemedel kvar.
• Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
• Håll injektionsstället rent tills det lilla injektionssåret har förslutits.
• History or presence of autoimmune disease
• Tidigare eller befintlig autoimmun sjukdom.
How to store Besremi 6.
Hur Besremi ska förvaras 6.
The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
Rekommenderat injektionsställe är huden i buken runt, men inte inom 5 cm från, naveln eller låret.
The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
Maximal rekommenderad engångsdos är 500 mikrogram injicerat varannan vecka.
In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Om hudsjukdom inträffar eller förvärras måste avbrytande av behandlingen övervägas.
If you stop using Besremi
Om du slutar att använda Besremi
A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
En ny och steril nål som medföljer den förfyllda injektionspennan måste försiktigt fästas på den förfyllda injektionspennan före varje injektion.
It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Tryckknappen ska tryckas in helt och hållas ned under minst 10 sekunder innan nålen tas bort.
• Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
• Skruva av nålen och kassera den på lämpligt sätt.
The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
De vanligaste biverkningarna (inklusive antal patienter, incidensfrekvens, svårighetsgrad, behov av dosanpassning och resultat) som rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b sammanfattas i tabell 1.
- if you develop symptoms of a cold or other respiratory infection (such as difficulty in breathing, cough, fever and chest pain).
- om du utvecklar symtom på förkylning eller luftvägsinfektion (t.ex. svårigheter att andas, hosta, feber och bröstsmärta).
• Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
• Ställ in dosen som läkaren har anvisat dig genom att vrida på dosratten.
• Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
• Befintlig sköldkörtelsjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Besremi för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av polycytemia vera (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
Farmakokinetik utvärderades inte hos patienter med stigande svårighetsgrad av nedsatt leverfunktion.
This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med svår befintlig kardiovaskulär sjukdom eller patienter som nyligen har haft en stroke eller hjärtinfarkt (se avsnitt 4.3).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna.
Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
Svåra ögonproblem kan inträffa under behandling med Besremi.
Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
Interferon alfa visade sig ha en hämmande effekt på proliferation av hematopoetiska celler och benmärgsfibroblastprogenitorceller och antagoniserade verkan av tillväxtfaktorer och andra cytokiner som spelar en roll vid utvecklingen av myelofibros.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats med interferon alfa, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portalhypertoni, HIV-infektion och cirros).
Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
Ropeginterferon alfa-2b kan hämma aktiviteten av CYP1A2 och CYP2D6 och därmed öka koncentrationerna av dessa läkemedel i blodet.
Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
Baserat på resultaten från PROUD-PV- och CONTINUATION-PV-studien av läkemedelsexponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet anses en dosjustering för ropeginterferon alfa-2b inte nödvändig för den äldre populationen.
The most common gastrointestinal disorders reported in these studies were diarrhoea (5.1%; incidence rate: 2.8 [events/100 patients per year]) and nausea (4.5%; incidence rate: 1.6 events/100 patients per year]).
De vanligaste gastrointestinala sjukdomarna som rapporterades i dessa studier var diarré (5,1 %; incidensfrekvens: 2,8 [händelser/100 patienter per år]) och illamående (4,5 %; incidensfrekvens: 1,6 [händelser/100 patienter per år]).
Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
JAK2V617F allele burden and changes from baseline in the CONTINUATION-PV extension study.
JAK2V617F-allelbörda och -förändringar från baslinjen i CONTINUATION-PVförlängningsstudien.
An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
En abortframkallande effekt rapporterades för primater som fick andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Responder % (n/N)
Respondent % (n/N)
You have to use a different injection site for each of the two pens.
Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna.
Then press the push button until the display window shows “0”.
Tryck sedan på tryckknappen tills visningsfönstret visar ”0”.
Get a new pen and start afresh.
Skaffa en ny injektionspenna och börja om på nytt.
• If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
• Om du behöver använda två injektionspennor ska du använda olika injektionsställen för de båda injektionspennorna (t.ex. på bukens vänstra och högra sida eller höger och vänster lår).
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ropeginterferon alfa-2b efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Allvarliga biverkningar är depression (1,1 %), förmaksflimmer (1,1 %) och akut stressreaktion (0,6
**e.g. urticaria, angioedema, bronchoconstriction or anaphylaxis.
**T.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion eller anafylaxi.
• Optional: adhesive plaster
• Valfritt: plåster
- if you have a liver or kidney disease.
- om du har en lever- eller njursjukdom.
- if you have or had severe mental disorders (such as depression or suicidal thoughts or if you tried to kill yourself).
- om du har eller har haft svåra psykiska störningar (t.ex. depression eller självmordstankar eller om du har försökt begå självmord).
Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
Baserat på data för apor är den cirka 80 % vilket liknar den som påvisats för pegylerat interferon alfa-2a.
Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.
- if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
- om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Involveringen av transportproteiner vid absorption, distribution och eliminering av ropeginterferon alfa-2b är inte känd.
Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner.
Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
Varje förfylld injektionspenna innehåller en ampull (färglöst typ 1-glas) med en grå kolv (bromobutylgummi) och en flänsförsedd hätta (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
Dosen ska gradvis ökas med 50 mikrogram varannan vecka (samtidigt ska annan cytoreduktiv behandling gradvis minskas enligt vad som är lämpligt) fram till att stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås (hematokrit < 45 %, trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l).
Further, it was demonstrated that interferon alfa is able to decrease the mutated JAK2V617F allele burden in patients with polycythaemia vera (a V617F point mutation in the JAK2 kinase is a hallmark of polycythaemia vera and is present in approximately 95% of patients).
Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung PharmaEssentia Corp.
The dose can be set in steps of 50 micrograms by rotating the dose knob.
Dosen kan ställas in i steg på 50 mikrogram genom att man vrider på dosratten.
To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
För att förhindra möjlig smittöverföring eller kontamination ska en Besremi förfylld injektionspenna endast användas på en enda patient, även när nålen byts.
Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
Genomsnittligt Cmax var 2,4 ng/ml (med en dos på 5080 mikrogram) till 49 ng/ml (med en dos på 450 mikrogram) och AUC0-t var 28,5 ng.t/ml (med en dos på 50-80 mikrogram) till 552,6 ng.t/ml (med en dos på 450 mikrogram) hos patienter efter subkutan multipel dosadministrering.
Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
• Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
• Kassera injektionspennan efter användning enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Läkare eller apotekspersonal kommer att förklara för dig hur du använder de två injektionspennorna.
Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Tala med läkare eller apotekspersonal: - om du är gravid eller ammar.
In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi.
The most common adverse reactions are leukopenia (19.1%), thrombocytopenia (18.5%), arthralgia (12.9%), fatigue (12.4%), increased gamma-glutamyltransferase (11.2%), influenza like illness (10.7%), myalgia (10.7%), pyrexia (8.4%), pruritus (8.4%), increased alanine aminotransferase (8.4%), anaemia (7.9%), pain in extremity (6.7%), alopecia (6.7%), neutropenia (6.7%), increased aspartate aminotransferase (6.2%), headache (6.2%), diarrhoea (5.6%), chills (5.1%), dizziness (5.1%) and injection site reaction (5.1%).
De vanligaste biverkningarna är leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), trötthet (12,4 %), ökad nivå av gamma-glutamyltransferas (11,2 %), influensaliknande sjukdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), ökad nivå av alaninaminotransferas (8,4 %), anemi (7,9 %), extremitetssmärta (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), ökad nivå av aspartataminotransferas (6,2 %), huvudvärk (6,2 %), diarré (5,6 %), frossa (5,1 %), yrsel (5,1 %) och reaktion vid injektionsstället (5,1 %).
If you need a dose of more than 250 micrograms, you require two Besremi 250 microgram pre-filled pens.
Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor.
No dose adaptions for ropeginterferon alfa-2b should be necessary when concomitantly administered with medicinal products metabolised via CYP2C9/19, CYP3A4 or by N-acetyltransferase.
Inga dosanpassningar för ropeginterferon alfa-2b ska vara nödvändiga när det administreras samtidigt som läkemedel som metaboliseras via CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferas.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
I samma studie observerades en 25-procentig ökning av AUC för teofyllin (CYP1A2-substrat) vilket påvisar att pegylerat interferon alfa-2a är en hämmare av CYP1A2-aktivitet.
One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
En patient som upplevde svår akut stresstörning (0,6 %; incidensfrekvens: 0,2 händelser/100 patienter per år) med måttlig intensitet blev fullständigt återställd efter att dosen av ropeginterferon alfa-2b sänkts.
Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Interferon alfa har visat sig påverka aktiviteten av cytokrom P450 (CYP)isozymer CYP1A2 och CYP2D6.
The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Absorptionen av ropeginterferon alfa-2b bibehålls hos patienter med maximala serumkoncentrationer uppnådda efter 3 till 6 dagar.
Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Besremi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
n.r.
i.r.
If the pre-filled pen is used for the first time, the pen is prepared for injection by turning the dose knob until the symbol of a “drop” in the display window is seen.
Om den förfyllda injektionspennan används för första gången förbereds injektionspennan för injektion genom att dosratten vrids tills en symbol för en ”droppe” visas i visningsfönstret.
Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Över ett dosintervall på 24 till 270 mikrogram ökade Cmax för ropeginterferon alfa-2b proportionellt med dosen i en farmakokinetisk studie med friska personer.
Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder injektionspennan.
Mean % (± SD)
Medelvärde % (± SD)
Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Administrering av 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan under fyra veckor hos friska manliga patienter påvisade ingen effekt på farmakokinetiska profiler för mefenytoin, dapson, debrisokin och tolbutamid vilket tyder på att pegylerat interferon alfa-2a inte har någon effekt på metabol aktivitet in vivo av isozymerna cytokrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 och 2D6.
It is not known if Besremi is present in breast milk.
Det är okänt om Besremi utsöndras i bröstmjölk.
The use of ropeginterferon alfa-2b is associated with skin disorders (pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhydrosis).
Användning av ropeginterferon alfa-2b har förknippats med hudsjukdomar (pruritus, alopeci, hudutslag, erytem, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatit, hyperkeratos och hyperhidros).
Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
På samma sätt rekommenderas försiktighet vid användning av CYP2D6-substrat (t.ex. vortioxetin och risperidon) kombinerat med ropeginterferon alfa-2b.
The disease response (defined as haematocrit <45% without phlebotomy [at least 3 months since last phlebotomy], platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L after 12 months of treatment) was 43.1% [53/123 of patients] in the ropeginterferon alfa-2b arm after 12 months of treatment.
Sjukdomssvaret (definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi [minst 3 månader sedan senaste flebotomi], trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l efter 12 månaders behandling) var 43,1 % [53/123 patienter] i behandlingsarmen med ropeginterferon alfa-2b efter 12 månaders behandling.
• Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
• Befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Before use, the pre-filled pen should be brought to room temperature (15 °C - 25 °C) for up to 15 minutes.
Den förfyllda injektionspennan ska stå i rumstemperatur (15-25 °C) i upp till 15 minuter före användning.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - förändring av hjärtslag (när hjärtat slår mycket snabbt och ojämnt).
Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Försiktighet måste iakttas vid administrering av ropeginterferon alfa-2b i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva/kemoterapeutiska medel.
Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Tala med läkare särskilt om du tar något av följande läkemedel: - teofyllin (ett läkemedel som används för att behandla lungsjukdomar såsom astma) - metadon (ett läkemedel som används för att behandla smärta eller opioidberoende) - vortioxetin eller risperidon (läkemedel som används för att behandla psykiska störningar) - cancerläkemedel såsom de som stoppar eller saktar ned tillväxten av blodbildande celler i benmärgen (t.ex. hydroxykarbamid) - läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet för att lindra smärta, hjälpa dig att somna eller som har en lugnande effekt (t.ex. morfin, midazolam).
Hydroxycarbamide treatment-naïve (n=160) or hydroxycarbamide treated (n=94) patients were randomised to receive ropeginterferon alfa-2b or hydroxycarbamide.
Behandling med hydroxykarbamid-naiva patienter (n = 160) eller patienter behandlade med hydroxykarbamid (n = 94) randomiserades till att få ropeginterferon alfa-2b eller hydroxykarbamid.