natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Ytterligare undersökningar, såsom mätning av SR och serumkreatinin bör utföras om nödvändigt för att ge stöd vid diagnostik av fibrotiska förändringar.”
Section 3 How to take [product name]
Avsnitt 3 ”Hur du tar [produktnamn]”
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
“Innan behandling med kabergolin påbörjas ska graviditet uteslutas.
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med kabergolin (se avsnitt 4.3).
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av pergolid.
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Därefter skall frekvensen av efterföljande undersökning med ekokardiografi anpassas individuellt genom lämplig klinisk utredning med särskild betoning på ovannämnda tecken och symptom.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, som t ex pergolid.
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, såsom kabergolin.
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Behandling med pergolid skall avbrytas om ekokardiografi visar nytillkommet eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Onormalt förhöjd SR har observerats vid pleurautgjutning/fibros.
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
”- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Hjärtklaffpåverkan och relaterade skador, t.ex. inflammation (perikardit) eller flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning).
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Patienter ska därför behandlas med lägsta effektiva dos.
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Behandling med kabergolin skall avbrytas om ett ekokardiogram visar nytillkommen eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av kabergolin.
Before initiating treatment:
Före behandlingsstart:
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Följande ska inkluderas under ”Hjärtat”: “Mycket vanlig: Hjärtklaffspåverkan (inklusive asymptomatiskt klaffläckage) och relaterade förändringar (perikardit, perikardiell utgjutning).”
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Lämplig klinisk uppföljning av eventuell hjärtklaffsjukdom eller fibrotisk förändring är nödvändig.
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Lämplig klinisk uppföljning av eventuell fibrotisk förändring är nödvändig.
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
• Njurinsufficiens eller förträngning av uretär eller kärl i buken som kan uppträda med smärta i ländryggen/flanken, ödem i nedre extremiteterna, såväl som resistens i buken eller ömhet som kan vara indikation på retroperitoneal fibros
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
“Fynd av förändringar på någon hjärtklaff bekräftat genom ekokardiografi före behandlingsstart.”
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Det är inte känt ifall behandling med pergolid kan försämra bakomliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Det är inte känt ifall behandling med kabergolin kan försämra underliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
“- har eller tidigare har fått fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärta.”
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
• Pleuropulmonell sjukdom såsom dyspné, andfåddhet, ihållande hosta eller bröstsmärta.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PERGOLID
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Vid onormalt förhöjd SR utan någon klinisk förklaring rekommenderas därför lungröntgenundersökning.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PERGOLID
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KABERGOLIN
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KABERGOLIN
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
EMEA/CHMP/494935/2008
The procedure started on 22 March 2007.
Förfarandet inleddes den 22 mars 2007.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 3 september 2008.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 23 juli 2007.
London, 3 September 2008 Doc.
London den 3 september 2008 Dok.ref.
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp med synonymer, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 200/25 mg, filmdragerade tabletter är en fast doskombination av losartan och hydroklortiazid.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan är en oralt aktiv angiotensin II-receptorantagonist som verkar på receptorsubtypen AT1 och därmed blockerar effekten av angiotensin II i RAS-systemet (renin-angiotensin).
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Kombinationen losartan/hydroklortiazid är indicerad för behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARARNDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Cozaar Comp med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): losartan + hydroklortiazid
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Grunden för hänskjutningen var att skillnader förelåg mellan de produktresuméer för Cozaar Comp som är godkända i medlemsstaterna när det gäller följande indikationer: behandling av hypertension hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med losartan eller hydroklortiazid; som förstahandsbehandling av patienter med måttlig till svår hypertension och av patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk; för att minska risken för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hydroklortiazid (HCTZ) är ett tiaziddiuretikum som även används som blodtryckssänkande medel.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kan godkännas och bör genomföras.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Den 23 februari 2007 lämnade Danmark i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, in en hänskjutning till EMEA för harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel som har godkänts nationellt för läkemedlet Cozaar Comp med synonymer.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel för Cozaar Comp med synonymer.
What is Levact?
Vad är Levact?
The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2010.
It is used to treat the following types of cancer:
Det används för behandling av följande typer av cancer:
Harald Enzmann (Germany)
Harald Enzmann (Tyskland)
Jean-François Baurain (Belgium)
Jean-François Baurain (Belgien)
Why was Levact reviewed?
Varför granskades Levact?
It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Den binds till cellernas DNA medan de reproducerar sig, vilket stoppar celldelningen.
Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Levact is also known as Ribomustin.
Levact kallas även Ribomustin.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Levact och associerade namn.
Company responses provided on:
Företagets svar lämnades den:
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Kommittén rekommenderade därför att Levact skulle beviljas godkännande för försäljning i Tyskland och alla berörda medlemsstater för alla de indikationer som ansökan gällde.
As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Till följd av detta kan cancercellerna inte dela sig och tumörtillväxten avtar.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 oktober 2009.
Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
14 January 2010 and 17 February 2010
14 januari 2010 och 17 februari 2010
Levact is an anticancer medicine.
Levact är ett cancerläkemedel.
Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Astellas Pharma GmbH överlämnade Levact till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Grunderna för hänskjutandet var att en medlemsstat, Storbritannien, inte kunde godkänna indikationen non-Hodgkins lymfom, och att två medlemsstater, Belgien och Frankrike, inte kunde godkänna indikationen multipelt myelom, eftersom det inte fanns tillräckligt med data på effektiviteten hos detta läkemedel tillgängliga för att stödja dessa indikationer.
22 October 2009
22 oktober 2009
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Detta är ett förfarande där en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien).
The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
18 March 2010
18 mars 2010
7 July 2010
7 juli 2010
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009
Frågor och svar om Levact och associerade namn (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/CHMP/735863/2009
Referral start date:
Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Den aktiva substansen i Levact, bendamustinhydroklorid, tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas ”alkylerande medel”.
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
• Multipelt myelom (cancer i benmärgen) i kombination med prednison hos patienter som är äldre än 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
• non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
• Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
• chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
• Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Co-Rapporteur:
Medrapportör:
Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Trumenba
Mer information om Trumenba
It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
What is Trumenba and what is it used for?
Vad är Trumenba och vad används det för?
The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.