natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Hos sådana patienter kan opioider minska andningsförmågan och öka luftvägsmotståndet.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Opioider kan orsaka hypotoni, speciellt hos patienter med akut hypovolemi.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
I en studie på pre- och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen för avkomman signifikant nedsatt vid doser som reducerade den maternella vikten något.
Patients should be advised on measures to prevent constipation and prophylactic laxative use should be considered.
Patienter bör rådas att vidta åtgärder för att förhindra förstoppning och användning av profylaktiskt laxativa ska övervägas.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Det finns inga kliniska data på effekten av fentanyl på fertilitet.
Operations
Operationer
• Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
• Ta inte ut plåstret ur kuvertet förrän du är redo att använda det.
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Biverkningarna presenteras enligt organsystem och efter fallande allvarlighetsgrad för varje frekvenskategori.
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig - din läkare kan behöva undersöka dig mer noggrant om:
Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Erektil dysfunktion, sexuell dysfunktion
Patients with myasthenia gravis
Patienter med myastenia gravis
• You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
• Du har en sjukdom som heter myastenia gravis, då musklerna blir svaga och snabbt trötta
In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
I en studie på cancerpatienter som behandlades med transdermalt fentanyl låg proteinbindningen i plasma på i genomsnitt 95 % (77-100 %).
Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Fentanyl distribueras snabbt till olika vävnader och organ vilket också visas av den stora distributionsvolymen (3 till 10 liter/kg efter intravenös administrering till patienter).
• Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
• Blåfärgad hud orsakad av låg syrehalt i blodet (cyanos)
• Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• Nedsatt känsel eller känslighet, särskilt i huden (hypoestesi)
This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Detta fastställdes i en analys av humana keratinocytceller och i kliniska studier där 92 % av den administrerade dosen uppträdde som oförändrat fentanyl i den systemiska cirkulationen.
Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Din läkare kommer att veta vilka läkemedel som är säkra att ta tillsammans med DUROGESIC.
Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Tryck fast depotplåstret på huden genom att trycka lätt med handflatan i ungefär 30 sekunder.
Using and changing the patches
Använda och byta plåster
• If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
• Om du är väldigt sen med att byta ditt plåster ska du tala med din läkare, eftersom du kanske kommer att behöva mer smärtstillande medel, men sätt inte på ett extra plåster.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala förordningar.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
• Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
• Din läkare kan också komma att ge dig andra smärtstillande medel för den första dagen.
If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Om det inte försvinner eller om plåstret irriterar huden väldigt mycket ska du tala om det för din läkare.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Framförallt ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:
Fever/external heat application
Feber/tillförsel av yttre värme
• You have ever had persistent headaches or a head injury
• Du någon gång haft långvarig huvudvärk eller en huvudskada
The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Farmakokinetiken för transdermalt fentanyl förändras inte vid upprepad applicering.
High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
Hög variation av plasmakoncentrationerna mellan individer har observerats.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Den här effekten kan antingen bero på förändrad maternell omsorg eller vara en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
The skin should be completely dry before the patch is applied.
Huden ska vara helt torr innan depotplåstret appliceras.
The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Den genomsnittliga biotillgängligheten för fentanyl efter appliceringen av depotplåstret är 92 %.
Use a new area of skin on:
Använd en ny hudyta på:
• Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
• Se till att huden är helt torr, ren och sval innan du sätter på plåstret.
• You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a Morfinets potens vid oral/intramuskulär administrering är baserad på klinisk erfarenhet hos patienter med kronisk smärta.
• Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
• Skriv ner vilken dag, datum och tid som du sätter på plåstret, så att du vet när du behöver byta ditt plåster.
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
En karcinogenicitetsstudie (dagliga subkutana injektioner av fentanylhydroklorid i två år i Sprague Dawley-råttor) gav inga fynd som tyder på en tumörframkallande potential.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Standardiserade studier på reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts där parenteral administrering av fentanyl har använts.
DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
DUROGESIC och alkohol Drick inte alkohol medan du använder DUROGESIC om du inte först talat med din läkare.
• It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
• Det kan ta lite tid innan ditt första plåster får full effekt.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Användning av något av dessa läkemedel samtidigt med DUROGESIC kräver därför utökad grad av vård och övervakning av patienten.
If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Om plåstren har passerat utgångsdatumet, ska du ta dem till ditt apotek.
Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Fentanyl ackumuleras i skelettmuskulatur och fett och frisätts långsamt till blodet.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Fentanyl kan missbrukas på liknande sätt som andra opioidagonister.
Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Patienter med ökad risk för opioidmissbruk kan dock fortfarande behandlas på lämpligt sätt med opioidformuleringar där frisättningen är modifierad, men dessa patienter kräver övervakning av tecken på felanvändning, missbruk eller beroende.
• Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
• Plötslig svullnad i ansikte eller hals, allvarlig irritation, rodnad eller blåsbildning på din hud.
• If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
• Om din läkare går med på det kan du träna och delta i sportaktiviteter medan du bär plåstret.
Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Patienterna uppnår och bibehåller en serumkoncentration vid steady state som styrs av individuell variation i hudens permeabilitet och kroppens clearance av fentanyl.
Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Inom 72 timmar efter att fentanyl administrerats intravenöst utsöndras ca 75 % av dosen i urinen och ca 9 % av dosen återfinns i faeces.
• Feeling cold
• Att känna sig frusen
If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.
It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Det ska noteras att detta konverteringsschema för barn endast gäller för byte från oralt morfin (eller motsvarande) till DUROGESIC depotplåster.
As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Vad gäller patienter med leversjukdom med klass C (Child-Pugh-poäng = 12,5) tyder resultaten på att fentanylkoncentrationen ackumuleras med varje administrering, vilket leder till att dessa patienter har en 3,72 gånger större AUC vid steady-state.
Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Därför kanske ditt barn också kommer att behöva ta andra smärtstillande medel innan plåstren får effekt.
Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Vissa patienter kan behöva kompletterande eller alternativa metoder för opioidadministrering när dosen av DUROGESIC överstiger 300 mikrogram/timme.
Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Akut eller postoperativ smärta eftersom det inte finns någon möjlighet för dostitrering vid korttidsbehandling och eftersom allvarlig eller livshotande hypoventilering kan uppstå.
DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
DUROGESIC ska inte användas till barn under 2 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts.
• Feeling extremely happy (euphoria)
• Stark lyckokänsla (eufori)
Oral 24-hour morphine (mg/day)
Dygnsdos av oralt morfin (mg/24 timmar)
• If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
• Om du får feber medan du använder DUROGESIC ska du tala om det för din läkare - det kan göra att en ökad mängd läkemedel går igenom din hud.
A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
En farmakokinetisk modell tyder på att fentanylkoncentrationerna i serum ökar med 14% (0-26 %) om ett nytt depotplåster appliceras efter 24 timmar jämfört med den rekommenderade 72-timmars appliceringen.
Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Transdermal administreringsväg rekommenderas vanligtvis inte för opioidnaiva patienter.
You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Du ska också tala om för apotekspersonal att du använder DUROGESIC om du köper några läkemedel på apoteket.
Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Fortsätt sedan att öppna kuvertet längs med båda sidorna, så att kuvertet öppnas upp som en bok.
Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
På grund av ackumulering är värdena för AUC och Cmax under ett doseringintervall vid steady state ungefär 40 % högre än efter en engångsapplicering.
Bradycardia, Cyanosis
Bradykardi, cyanos
• Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
• Långsamma hjärtslag (bradykardi) eller lågt blodtryck
- Don't put a tight or elasticated band over the patch
- Sätt inte på åtsittande eller elastiska band över plåstret.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Mutagenicitetstester på bakterier och hos gnagare gav negativa resultat.
Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
När clearance (liter/tim/kg) justerats för kroppsvikt verkar det vara ca 80 % högre hos barn mellan 2 och 5 år, och 25 % högre hos barn mellan 6 och 10 år jämfört med barn mellan 11 och 16 år, som förväntas ha ett clearance liknande det hos vuxna.
• You have ever had problems with your lungs or breathing
• Du någon gång haft problem med lungorna eller andningen
The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Plåstren lindrar mycket svår och långvarig smärta:
Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Dosjusteringar bör göras i steg om 12 mikrogram/timme.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod: N02AB03 Verkningsmekanism
Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Underliggande, symtomatisk hypotoni och/eller hypovolemi bör korrigeras innan behandlingen med fentanyl depotplåster sätts in.
The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Konverteringsschemat ska inte användas för byten från DUROGESIC till andra opioider eftersom överdosering då kan inträffa.
Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Beräkna dygnsdosen (mg/dag) för den opioid som nu används.
Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Hyperhidros, pruritus, utslag, erytem
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Efter en 72-timmars applicering av depotplåstret varierar den genomsnittliga halveringstiden mellan 20-27 timmar.
DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
DUROGESIC innehåller ett läkemedel som heter fentanyl.
• Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
• Riv eller klipp försiktigt av kanten på kuvertet helt och hållet (om du använder sax ska du klippa nära den förseglade kanten på kuvertet så att plåstret inte skadas).
• Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
• Lägg tillbaka det i dess ursprungliga kuvert och släng kuvertet enligt apotekspersonalens anvisningar.
Patches should be inspected prior to use.
Depotplåstret bör kontrolleras före användning.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Tolerans, fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad användning av DUROGESIC (se avsnitt 4.4).
The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Depotplåstren är utformade så att de frisätter ca 12, 25, 50, 75 och 100 mikrogram fentanyl per timme till den systemiska cirkulationen, vilket motsvarar ca 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 respektive 2,4 mg per dag.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av DUROGESIC depotplåster samt fysisk eller verbal stimulering av patienten.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilering föreligger oavsett vilken dos av transdermalt DUROGESIC som administreras.
Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Vissa patienter kan få betydande andningsdepression med DUROGESIC och patienterna måste övervakas för detta.
The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Den analgetiska effekten av den första dosen DUROGESIC depotplåster kommer inte att vara optimal inom de första 24 timmarna.
An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
En höjning av hudtemperaturen med en värmedyna med låg värme över DUROGESIC depotplåstret under de första 10 timmarna efter en applicering ökade medelvärdet för AUC 2,2 gånger och medelkoncentrationen vid slutet av värmeappliceringen med 61 %.
This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Detta beroende på att fentanylkoncentrationen sjunker gradvis efter att DUROGESIC avlägsnats.
Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myastenia gravis.
DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 12 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 25 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 75 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 100 mikrogram/timme depotplåster
After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Efter intravenös administrering ligger medelvärdena för totalt clearance för fentanyl vanligtvis på mellan 34 och 66 liter/tim.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt låg inneboende aktivitet, och motverkar därför delvis den analgetiska effekten av fentanyl vilket kan inducera abstinensbesvär hos opioidberoende patienter (se också avsnitt 4.4).
Severe respiratory depression.
Allvarlig andningsdepression.
• If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
• Om ett plåster lossnar innan det är dags att byta ska du omedelbart sätta på ett nytt och skriva ner dag och tid.
<{fax}> <{e-mail}>
<{e-post}>
• Always remove the old patch before applying a new one.
• Ta alltid av det gamla plåstret innan du sätter på det nya.
Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Barn Långtidsbehandling av svår kronisk smärta hos barn över 2 år som får opioidbehandling.
• If you have been using them for some time your body may have got used to them.
• Om du har använt dem under en längre tid kanske din kropp har vant sig vid dem. Om du plötsligt slutar kan du börja må dåligt.
• Never divide or cut the patch
• Du ska aldrig dela eller klippa i plåstret.
To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
För att ta ut depotplåstret ur det skyddande kuvertet lokaliseras först skåran (markerad med en pil på kuvertets etikett) längs den förseglade kanten.
If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker att personen som bär plåstret är ovanligt sömnig och andas långsamt eller ytligt: - Ta av plåstret - Ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus - Se till att personen rör på sig och pratar så mycket som möjligt
Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Det är primärt metaboliter som utsöndras och mindre än 10 % elimineras som oförändrad aktiv substans.
• You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
• Du någon gång haft problem med hjärtat, levern, njurarna eller haft lågt blodtryck
• If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
• Om dina smärtor förvärras medan du använder plåstren är det möjligt att din läkare kommer att pröva att ge dig plåster med högre styrka eller ytterligare smärtstillande medel (eller både och).
• Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
• Använd inte tvål eller andra tvättmedel, krämer, fuktgivande lotion, oljor eller talk innan du sätter på plåstret.