natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
• Mot bakgrund av det ofördelaktiga nytta-riskförhållandet bör läkare se över sina patienters behandling vid deras nästa besök och kan överväga en lämplig, alternativ behandling.
The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Granskningen av läkemedel som innehåller tetrazepam inleddes i januari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även känt som skyndsamt unionsförfarande.
• In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
• I databasen för säkerhetsövervakning för originalprodukten, Myolastan, identifierades totalt 513 hudreaktioner (eller allergiska reaktioner).
You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Du bör boka tid hos din behandlande läkare för att diskutera din behandling.
• Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
• När det gäller dess effekt visade fyra studier inte någon skillnad mellan tetrazepam och andra aktiva läkemedel när de användes för spasticitet.
The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning kan hävas om de företag som säljer dessa läkemedel tillhandahåller data som identifierar en specifik grupp av patienter för vilka fördelarna med läkemedel som innehåller tetrazepam uppväger riskerna.
Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Även om flertalet fall inträffade hos patienter som tog samtidiga läkemedel, var orsakssambandet med tetrazepam starkt i ett stort antal fall.
• The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
• Granskningen visade att hälften av de rapporterade biverkningarna med tetrazepam är hudreaktioner, som ibland är allvarliga, livshotande eller dödliga.
This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Detta förklaras möjligen av en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra bensodiazepiner (dvs. den substituerade cyklohexenylringen hos tetrazepam).
• The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
• Risken för hudreaktioner är högre med tetrazepam än med andra bensodiazepiner.
In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Tetrazepam används speciellt för sina muskelavslappnande effekter.
Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Läkemedel som innehåller tetrazepam har varit godkända sedan 1960-talet genom nationella förfaranden i flera medlemsstater i EU (Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike) och finns att få på recept under olika produktnamn, såsom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura och Tetraratio.
By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Genom att öka GABA-aktiviteten har bensodiazepiner en lugnande effekt på olika funktioner i hjärnan.
• If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
• Om du tar ett läkemedel som innehåller tetrazepam ska du inte plötsligt sluta att ta tetrazepam utan att rådfråga din läkare.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Granskningen genomfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Eftersom CMD(h) genom majoritetsbeslut antog denna ståndpunkt skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut de 29 maj 2013.
The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Effekten av tetrazepam vid smärtsamma kontrakturer stöds främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar som visar begränsad effekt.
Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Tetrazepam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
GABA decreases the excitability of many brain cells.
GABA minskar retbarheten hos många hjärnceller.
The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Mot bakgrund av de risker som identifierats, konstaterade kommittén också att tillgängliga data om tetrazepams effekt inte var tillräckligt robusta för att stödja dess användning vid de godkända indikationerna.
• As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
• Till följd av de risker för oförutsägbara, allvarliga hudreaktioner som identifierats kommer läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre att vara tillgängliga i EU.
The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Granskningen av tetrazepam utlöstes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM efter rapporter om allvarliga hudreaktioner med detta läkemedel i Frankrike.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
CMD(h) samtyckte till PRAC:s slutsats att fördelarna med dessa läkemedel inte uppväger riskerna och antog den slutliga ståndpunkten att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas i hela EU.
Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Bensodiazepiner verkar genom att binda till vissa receptorer i hjärnan, vilket ökar aktiviteten hos en substans som kallas gamma-aminosmörsyra (GABA).
As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Eftersom alla läkemedel som innehåller tetrazepam har godkänts nationellt skickades PRAC:s rekommendationer till samordningsgruppen för förfasandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
• Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
• Apotekspersonal bör hänvisa patienterna till deras behandlande läkare för ny eller upprepad förskrivning av tetrazepam.
Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Allvarliga hudreaktioner omfattar Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), erythema multiforme och läkemedelsutlösta utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom).
Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Efter att ha bedömt alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, drog PRAC slutsatsen att tetrazepam är förknippat med en låg, men ökad risk, för allvarliga hudreaktioner (däribland Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och DRESSsyndrom) jämfört med andra bensodiazepiner.
In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Med tanke på de allvarliga, potentiellt dödliga, hudreaktionerna och den begränsade effekten av tetrazepam, anses nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller tetrazepam inte längre vara gynnsamt.
The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
CMD(h):s ståndpunkt grundar sig på PRAC:s granskning av alla tillgängliga data beträffande risken för hudreaktioner med tetrazepam, inklusive data efter godkännande för försäljning i EU och publicerad litteratur, samt tillgänglig information om effekt vid godkända indikationer:
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden inom EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs genom majoritetsomröstning, skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och fattade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut.
Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Tetrazepam, ett läkemedel som tillhör bensodiazepinklassen, används i flera EU-medlemsstater för att behandla smärtsamma kontrakturer (såsom ländryggssmärta och nacksmärta) och spasticitet (kraftig muskelspänning).
It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Det tas via munnen för behandling av smärtsamma kontrakturer (ihållande sammandragning av muskelvävnad) och spasticitet (kraftig muskelspänning).
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och som ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden för godkännande för försäljning inom EU.
Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Läkemedel som innehåller tetrazepam är tillfälligt indragna inom EU
• Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
• Tetrazepam är ett muskelavslappnande medel som används vid smärttillstånd såsom ländryggssmärta och nacksmärta, samt spasticitet (kraftig muskelspänning).
On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) godkände med majoritet den 24 april 2013 en rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
N = total number of patients treated.
N = totalt antal behandlade patienter.
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
The concentrate must be diluted before administration.
Koncentratet måste spädas före administrering.
They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Du kan behöva sjukhusvård och det kan till och med vara livshotande.
Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Topotecan Teva kan göra att du känner dig trött eller svag.
3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
3 Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt speciell behandling.
Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
CI = confidence interval.
CI = konfidensintervall.
Very common Anorexia (which may be severe)
Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Median time to progression (weeks)
Mediantid till progression (veckor)
Intravenous use, after dilution.
Intravenös användning, efter spädning.
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
- Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Response rate (%)
Behandlingssvar (%)
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
Itching (pruritus).
- Klåda (pruritus).
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS> 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokenetiken efter flera doser.
Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras.
Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan.
Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Tartaric acid (E334)
Vinsyra (E334)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Produktens tryckta bipacksedel ska innehålla namn och adress på ansvarig tillverkare för frisläppande av den berörda tillverkningssatsen.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
CYTOTOXIC, special handling instructions (see package leaflet).
CYTOSTATIKUM, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedel).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
What Topotecan Teva is and what it is used for What you need to know before you use Toptecan Teva How to use Topotecan Teva Possible side effects
Vad Topotecan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Hur du använder Topotecan Teva Eventuella biverkningar
Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
Din dos av Topotecan Teva baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - din kroppsyta (m2) - resultaten från blodprover som tas innan och under behandlingen - hur väl du tolererar behandlingen.
Yellow skin (jaundice) caused by abnormal liver function.
- Gulaktig hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.
What Topotecan Teva is and what it is used for
Vad Topotecan Teva är och vad det används för
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingstiden skall patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/l.
Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Other medicines and Topotecan Teva
Andra läkemedel och Topotecan Teva
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Discharge of blood into tissues (extravasation).
- Läckage av blod till vävnad (extravasation).
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Topotecan Teva: - om du har njursjukdom.
Topotecan Teva helps to kill tumour cells.
Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Other side effects with Topotecan Teva include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Andra biverkningar kan inträffa med Topotecan Teva: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
- The active substance is topotecan hydrochloride.
- Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid.