natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Lägg inte tillbaka Zinbryta förfylld spruta i kylskåp efter att läkemedlet har värmts till rumstemperatur.
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Lägg inte tillbaka Zinbryta i kylskåp efter att läkemedlet har värmts till rumstemperatur.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Ta inte av injektionspennans lock förrän strax innan du ska injicera.
• adhesive bandage or plaster
Nedsatt njur- eller leverfunktion
Lymphopenia
Biverkning
Pruritus
Spritsudd
Skin reactions
Hudfjällning
B. PACKAGE LEAFLET
Makulopapulösa utslag
Nasopharyngitis†
Nasofaryngit†
Lymphadenopathy†
Lymfadenopati†
Eczema†
Eksem†
After the needle is in, let go of your skin
Släpp huden när du har stuckit in nålen.
Re-capping could cause the pen to lock.
Om du gör det kan pennan låsa sig.
If you use more Zinbryta than you should
Om du har använt för stor mängd av Zinbryta
How to store Zinbryta
Hur Zinbryta ska förvaras
Rash maculopapular
B. BIPACKSEDEL
Expiry Date
UTGÅNGSDATUM
After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Lyft upp injektionspennan från injektionsstället när det klickande ljudet har upphört.
Cap
Klåda
This means that symptoms will come back.
Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
Do not take a double dose.
Ta inte dubbel dos.
- Take the medicine by mouth.
- Ta läkemedlet via munnen.
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
Try to take the medicine at the same time every night.
Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
>30 minuters ökning och en standarddeviation <2 timmar under den dubbelmaskerade fasen
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Andning, puls, blodtryck och andra relevanta vitaltecken bör övervakas, och allmänna stödjande åtgärder användas.
3 years After first opening of the bottle: 30 days
3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 30 dagar
Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Ge inte HETLIOZ till barn under 18 år.
One HDPE bottle per paperboard carton.
En HDPE-flaska per pappkartong.
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Det beror på att HETLIOZ inte har testats på barn under 18 år och effekterna är inte kända.
The following side effects may happen with this medicine.
Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
See section 4.8 for safety information.
Se avsnitt 4.8 för information om säkerhet.
Take your next dose at the usual time the next day.
Ta nästa dos som vanligt nästa dag.
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Kapseln är av storlek 1 (19,4 x 6,9 mm).
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Den bedömdes som: 1 = väldigt mycket bättre (very much improved), 2 = mycket bättre (much improved), 3 = minimalt bättre (minimally improved), 4 = ingen förändring (no change), 5 = minimalt sämre (minimally worse), 6 = mycket sämre (much worse), eller 7 = väldigt mycket sämre (very much worse).
Timing of sleep
Tidsperiod för sömnen
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Varje flaska har ett barnsäkert lock och innehåller 30 hårda kapslar.
Non-24 Scale of Clinical Response
Non-24-skala för kliniskt svar
Other medicines and HETLIOZ
Andra läkemedel och HETLIOZ
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Mindre än 1 % av dosen som utsöndrades i urinen förelåg som moderföreningen.
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
<2,0 från genomsnittet för dag 112 och dag 183 jämfört med utgångsvärdet
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
- Det är bäst att ta HETLIOZ på tom mage eftersom mat kan minska mängden läkemedel som tas upp av kroppen.
The components of the scale can be found in Table 2.
Skalans komponenter visas i Tabell 2 (tabell 2).
Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
Några exempel är atenolol, metoprolol och propanolol.
Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Period för sömnen (minuter)(1),(3)
What HETLIOZ is and what it is used for 2.
Vad HETLIOZ är och vad det används för 2.
As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Liksom vid hantering av alla överdoseringar ska allmänna symtomlindrande och stödjande åtgärder användas, tillsammans med omedelbar magsköljning vid behov.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Därför kan det hända att din läkare ber dig ta HETLIOZ i upp till 3 månader för att kunna avgöra om det fungerar för dig.
Potential effect of alcohol on tasimelteon
Potentiell effekt av alkohol på tasimelteon
Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Sömnstörning, insomni, onormala drömmar
Placebo p-value
Placebo p-värde
What HETLIOZ is and what it is used for
Vad HETLIOZ är och vad det används för
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Sluta inte att ta HETLIOZ utan att först ha talat med läkaren.
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin.
Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Clearance av tasimelteon tycks inte påverkas av polymorfismer i dessa enzymer.
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Individerna med kraftigt nedsatt njurfunktion hade 30 % lägre CL/F-clearance än matchade kontroller, men med hänsyn till variabiliteten var skillnaden inte signifikant.
- Swallow the capsule whole.
- Svälj kapseln hel.
There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av tasimelteon hos gravida kvinnor.
You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
om du är allergisk mot tasimelteon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Medelvärdet för den absoluta orala tillgängligheten av tasimelteon är 38 %.
Nightmare
Mardrömmar
Intravenous fluids should be administered as needed.
Intravenösa vätskor bör ges efter behov.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Vad du behöver veta innan du tar HETLIOZ 3.
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Tabell 1: Sammanfattning av läkemedelsbiverkningar Klassificering av organsystem Mycket vanliga
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
(1) Högre värden anger förbättring (2) Känslighetsanalys (3) P-värdet baserades på analys av kovariansmodell, enheterna är LS-medelminuter (4) Längre värden anger förbättring (5) Post hoc-analys
Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Omställning plus minst 3 poäng på denna skala, som kallas N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale), krävdes för en klassificering som kliniskt svar.
There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
Det fanns inget uppenbart samband mellan tasimelteon CL/F och njurfunktion, mätt antingen som uppskattad kreatininclearance eller eGFR.
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Rekommenderad dos är en kapsel varje kväll som tas en timme innan du går och lägger dig.
This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Det inkluderar bland annat GABA-receptorkomplexet, bindningsstället för sederande hypnotika samt receptorer som binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin och opiater.
Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
Analyser av omställningen vid månad 7 i en undergrupp patienter visade en omställning vid månad 7 hos 59 % av de patienter som behandlades med tasimelteon vilket tyder på att det kan ta veckor till månader innan vissa patienter svarar på behandlingen.
Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
Tasimelteon och dess huvudsakliga metaboliter har ingen mätbar affinitet för över 160 andra farmakologiskt relevanta receptorer.
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
- så kallade betablockerare, som används för att behandla högt blodtryck och andra hjärtsjukdomar.
The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Farmakokinetiken för tasimelteon är linjär över doser från 3 till 300 mg (0,15 till 15 gånger den rekommenderade dagsdosen).
If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
Om du blir gravid medan du tar HETLIOZ ska du omedelbart tala om det för din läkare eftersom det rekommenderas att man inte tar HETLIOZ medan man är gravid eller ammar.
Tasimelteon This medicine is subject to additional monitoring.
Tasimelteon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Efter att ha tagit HETLIOZ, ska patienterna begränsa sin aktivitet till att förbereda sig för sänggåendet.
Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Efter oral administrering av radioaktivt märkt tasimelteon, utsöndrades 80 % av den totala radioaktiviteten i urinen och ca 4 % i avföringen, vilket gav en genomsnittlig återvinning på 84 %.
The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Tasimelteon effekt mätt som förbättring av global klinisk funktion bedömdes i SET.
In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
I SET hade patienterna i tasimelteongruppen vid baseline i genomsnitt 195 minuter sömn nattetid och 137 minuter sömn under tupplurar dagtid på de 25 % nätterna respektive dagarna med mest symtom.
In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
Vid administrering av tasimelteon till dräktiga råttor under organogenesperioden observerades inga effekter på den embryofetala utvecklingen.
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
CYP2C9 (18,8 %) och CYP2C19 (15,1 %) bidrar också till metabolismen av tasimelteon.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖRBARN
Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2).
Tasimelteonexponeringen minskade med ca 40 % hos rökare jämfört med hos icke-rökare (se avsnitt 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH03
After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
Efter att ha tagit tasimelteon bör patienterna begränsa sina aktiviteter till förberedelser inför sänggåendet och inte använda maskiner eftersom tasimelteon kan försämra förmågan att utföra aktiviteter som kräver fullständig vakenhet.
Tasimelteon may cause somnolence.
Tasimelteon kan orsaka sömnighet.
EXP Use within 30 days after first opening.
Utg.dat Används inom 30 dagar efter att förpackningen öppnats.
The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Den aktiva substansen i HETLIOZ, tasimelteon, kan reglera kroppens rytmer och ställa dem rätt varje dag.
There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av effekterna av en överdos av tasimelteon.
Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
Fenolglukuronidering är den huvudsakliga metaboliska fas II-reaktionsvägen.
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 2,3 % av de patienter som behandlades med tasimelteon.
When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
Vid administrering med en måltid med hög fetthalt var Cmax för tasimelteon 44 % lägre än vid administrering i fastande, och medianvärdet för Tmax fördröjdes med ca 1,75 timmar.
- If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
- Om HETLIOZ inte tas varje kväll hamnar kroppens rytmer ur fas med det vanliga 24-timmarsdygnet igen.
Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Upprepad daglig dosering med tasimelteon leder inte till några förändringar av de farmakokinetiska parametrarna eller någon signifikant ackumulering av tasimelteon.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var oftast lindriga till medelsvåra och övergående.
During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
Under SET registrerades patientdagböcker för i genomsnitt 88 dagar under screening och 133 dagar under randomisering.
If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Om du äter en måltid med mycket fett nära den tid då du normalt tar läkemedlet är det bäst att du väntar 2 timmar innan du tar HETLIOZ.
Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
Behandling med tasimelteon gav en signifikant förbättring jämfört med placebo för alla dessa effektmått, både i SET och RESET (se tabell 3).
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Patienterna ska instrueras att börja behandlingen med HETLIOZ utan att ta hänsyn till dygnsrytmens fas.
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
På grund av individuella skillnader mellan olika människors biologiska rytmer kan det ta veckor eller upp till 3 månader innan man märker någon förbättring av symtomen.
Tasimelteon exposure was increased by approximately 50% when co-administered with ketoconazole 400 mg (after 5 days of ketoconazole 400 mg per day).
Tasimelteonexponeringen ökade med ca 50 % vid samadministrering med ketokonazol 400 mg (efter 5 dagar med ketokonazol 400 mg dagligen).
The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Medelvärdet för den terminala halveringstiden ± standarddeviation för de huvudsakliga metaboliterna varierar mellan 1,3 ± 0,5 och 3,7 ± 2,2.
Hard capsules should be swallowed whole.
Kapslarna bör sväljas hela.
The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
Farmakokinetiken för tasimelteon och dess metaboliter förändrades inte med upprepad daglig dosering.
Foggy feeling in head
Känsla av att vara dimmig i huvudet
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var: sömnighet (0,23 %), mardrömmar (0,23 %) och huvudvärk (0,17 %).
Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Titandioxid Briljantblått FCF Erytrosin
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
> 45 min förbättring av sömnen både nattetid och dagtid (%)(5)
There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Det finns inga data angående effekterna av tasimelteon på fertiliteten.
On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
I vissa psykomotoriska tester (berusning, vakenhet/sömnighet, balansplattformstest) fanns en trend mot större effekter av tasimelteon plus etanol än av enbart etanol, men effekterna bedömdes inte vara signifikanta.
The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
Den högsta koncentrationen (Tmax) av tasimelteon förelåg ca 0,5 timmar efter administrering i fastande.
RESET was a randomised withdrawal trial in 20 patients with Non-24 (median age 55 years) that was designed to evaluate the maintenance of efficacy of tasimelteon after 12-weeks.
RESET var en randomiserad utsättningsstudie på 20 patienter med Non-24 (medianålder 55 år) vars design var avsedd att utvärdera effekten av tasimelteon efter 12 veckor.
Both studies demonstrated the ability of tasimelteon to entrain the master body clock in patients with Non-24 and RESET demonstrated that continued daily dosing of tasimelteon is necessary to maintain entrainment.
Båda studierna visade att tasimelteon kunde ställa om den biologiska klockan hos patienter med Non-24, och RESET visade att fortsatt daglig dosering med tasimelteon krävs för att bibehålla omställningen.
The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Medelvärdet för den observerade halveringstiden för tasimelteon är 1,3 ± 0,4 timmar.
It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om tasimelteon/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or months for you to notice an improvement in your symptoms.
På grund av individuella skillnader mellan olika människors biologiska rytmer kan det ta veckor eller månader innan du märker någon förbättring av symtomen.
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
De vanligaste biverkningarna (>3 %) under kliniska prövningar var huvudvärk (10,4 %), sömnighet (8,6 %), illamående (4,0 %) och yrsel (3,1 %).
- The active substance is tasimelteon.
− Den aktiva substansen är tasimelteon.
How HETLIOZ works
Hur HETLIOZ verkar
Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Patienter hos vilka den beräknade tidpunkten för den högsta melatoninnivån (melatoninakrofasen) inträffade vid ungefär samma tid på dagen (i stället för med den förväntade dagliga förskjutningen) under inkörningsfasen randomiserades till att få placebo eller fortsatt daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 veckor.
A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
En sammansatt skala med 4 mått på varaktighet och tidsperiod för sömn nattetid och dagtid samt global funktion användes för bedömning av det kliniska svaret i SET.
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Eftersom denna minskning av exponeringen inte bedöms vara kliniskt relevant behövs ingen dosjustering.
Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
På grund av den allmänna variabiliteten för tasimelteon mellan individer är denna ökning inte kliniskt relevant och ingen dosjustering rekommenderas.
There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Ingen ökning av tumörer förelåg vid den lägsta dos som testades på råttor, dvs. ca 10 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på mg/m2.
Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för personer över 65 år (se avsnitt 5.2).
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
När du har tagit HETLIOZ ska du förbereda dig för sänggåendet och bara göra sådant du normalt gör innan du lägger dig.
During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
Under RESET registrerades patientdagböcker för i genomsnitt 57 dagar under inkörningsfasen och 59 dagar under den randomiserade utsättningsfasen.
Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Tala om för din läkare om du är allergisk mot para-orange (E110).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med tasimelteon ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Varje flaska innehåller dessutom en 1,5 g behållare med kiselgeltorkmedel och stuvningsgods av polyester.