natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• insertion site and date
• insättningsställe och insättningsdatum
In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
I studie PRO-805 var det primära effektmåttet CDF av procent urinprov som var negativa för otillåtna opioider under vecka 1 till 16, medan CDF under vecka 17 till 24 utvärderades som ett sekundärt effektmått.
Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Steg 2: Rengör insättningsstället med en sprittork.
Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Steg 8: Håll obturatorn på plats på armen, dra samtidigt tillbaka kanylen längs obturatorn och lämna kvar implantatet på plats (figur 11).
Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Behandling av akut smärta under behandling med Sixmo
Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Ta tag mitt på implantatet med X-plant-peangen/-peangerna (figur 17) och applicera ett försiktigt drag.
Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Steg 9: Flytta applikatorn till nästa kanalmarkering samtidigt som du stabiliserar det tidigare insatta implantatet med ditt pekfinger, bort från den vassa spetsen (figur 13).
Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Två ytterligare randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier ger stödjande data om effekt och farmakokinetik (studierna PRO-805 och PRO-806).
Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga dysmenorré, erektil dysfunktion
Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
Använd den kirurgiska märkpennan och markera implantatens och incisionens placering.
Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
Steg 4: Lyft kanten på incisionsöppningen med klopincetten.
Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Patienter som får Sixmo ska kontrolleras noggrant för tecken på toxicitet om det kombineras med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller svampmedel av azoltyp såsom ketokonazol och itrakonazol eller makrolidantibiotika).
Identify the insertion site, which is at the inner side of the upper arm, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle.
Identifiera insättningsstället, som är på insidan av överarmen, cirka 80 till 100 mm (8 till 10 cm) ovanför den mediala epikondylen, i sulcus mellan biceps- och tricepsmuskeln.
• sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
• sömnlöshet, ångest, fientlighet, nervositet
Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Utrustning för subkutan insättning av Sixmo Följande utrustning krävs för implantatinsättning under aseptiska förhållanden:
You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Du kan känna dig yr, dåsig och trött.
If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Om fortsatt behandling önskas efter den första behandlingscykeln på 6 månader, ska en ny uppsättning av 4 Sixmo-implantat administreras efter att de gamla implantaten avlägsnats.
Ethylene vinyl acetate copolymer
Eten-vinylacetat sampolymer
hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis [curvature of spine leading to potential shortness of breath]).
hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios [kurvatur på ryggraden som leder till eventuell andnöd]).
• latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.
Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
N=antal patienter med data tillgängliga.
Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Buprenorfin kan orsaka svår, eventuellt dödlig, andningsdepression (andnöd eller andningsstopp) hos barn vid oavsiktlig exponering.
Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Steg 1: Patienten ska ligga på rygg, med avsedd arm böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Opioider ska användas med försiktighet till patienter med hypotoni, prostatahypertrofi eller uretrastenos.
• Implant insertion and six-month removal date(s)
• Insättningsdatum och avlägsnadedatum efter sex månader
Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Sixmo är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 implantat
Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Ta med den till läkaren som satt in implantaten för att fastställa om hela implantatet har kommit ut. Observera!
It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör sitta ned under hela insättningen så att insättningsstället och nålens rörelse precis under huden syns tydligt från sidan.
Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Patienter som behandlas med CYP-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, erytromycin och grapefruktjuice) ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni, andningsdepression).
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till receptorerna µ (my) och κ (kappa) i hjärnan.
In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
I studierna PRO-805 och PRO-806 krävde 62,0 % respektive 39,5 % av patienterna som fick behandling med Sixmo tillägg av sublingualt buprenorfin.
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Informera patienten att tryckförbandet kan tas bort efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter tre till fem dagar och att applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme under det första dygnet och därefter vid behov.
While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Under behandling med Sixmo kan det uppkomma situationer som innebär att patienterna behöver akut smärtbehandling eller anestesi.
Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
Hjärtat vanliga palpitationer** mindre vanliga förmaksfladder, bradykardi
Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B) ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering till följd av ökade nivåer av buprenorfin (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni, andningsdepression).
The patient alert card should mention:
Följande ska tas upp i patientkortet:
• inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
• inflammation i luftvägarna (i lungorna, svalget eller näsans slemhinnor)
• breathing difficulties, breathing slowly
• andningsbesvär, långsam andning.
Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Korrekt placerade implantat är de som placeras precis under huden, med implantatapplikatorn, cirka 80 till 100 mm (8 till 10 cm) ovan den mediala epikondylen, i sulcus mellan biceps- och tricepsmuskeln på insidan av överarmen.
Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Informera patienten att tryckbandaget kan tas bort efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter tre till fem dagar.
Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
Sixmo-implantat måste sättas in och avlägsnas, och patienterna övervakas, av hälso- och sjukvårdspersonal som har kunskap om ingreppet och erfarenhet av behandling av opioidberoende.
Apply liquid adhesive to the skin margins and allow to dry before closing the incision with the thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip).
Applicera sårlim på hudkanterna och låt torka innan du försluter incisionen med den tunna cirka 6 mm breda suturtejpen.
Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Steg 15: Plocka upp hudkanten med klopincett och separera vävnaderna över och under det synliga implantatet med hjälp av en ögonsax eller en böjd peang (mosquito-tång) (figur 16).
• swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
• svullnad, inklusive vävnadssvullnad i armar, ben eller ansikte på grund av ökad mängd vätska
• medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
• Läkemedel för att behandla svampinfektioner, som torsk, med aktiva substanser vilkas namn slutar på ”-azol”, såsom ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
• signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
• tecken på förgiftning eller överdosering (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni,
Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Patienter som väljer att sätta ut behandling med Sixmo ska övervakas för abstinenssyndrom, och användning av en nedtrappningsdos av sublingualt buprenorfin ska övervägas.
Apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Applicera en kylpåse på armen under 40 minuter varannan timme under det första dygnet och därefter vid behov.
In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation).
Om implantaten inte går att palpera ska avlägsnade ske med hjälp av ultraljud (efter att de har lokaliserats).
Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Buprenorfin har missbrukspotential och det finns risk för kriminellt läckage av läkemedlet (diversion).
• 4 Sixmo implants
• 4 Sixmo-implantat
Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning i insättningen av Sixmo ska utföra ingreppet, genom att använda endast implantatapplikatorn, med rekommenderad lokalbedövning tillgänglig.
• constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
• förstoppning, illamående, kräkningar, diarré
Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Under behandling med Sixmo, är det särskilt viktigt att informera läkaren innan du använder:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 implants
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 4 implantat
The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Farmakokinetiken för Sixmo bedömdes hos opioidberoende patienter som behandlades med Sixmo i studierna TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811.
Infection may occur at the site of the insertion or removal.
Infektion kan uppkomma vid stället för insättning eller avlägsnade.
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
• smärta och problem i tuggmuskler och käkled som kallas käkledssyndrom
Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Steg 13: Patienten ska ligga på rygg, med armen med implantaten böjd vid armbågen och roterad utåt, så att handen är placerad bredvid huvudet.
Patients who have contraindications for MRI.
Patienter med kontraindikationer för MR.
• The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
• Patienten ska informeras om att placera implantatet i en glasburk med ett lock, förvara den utom räckhåll för andra, särskilt barn, och ta med den till mottagningen för att fastställa om hela implantatet har stötts ut. Observera följande: buprenorfin kan orsaka svår, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn som exponeras oavsiktligt.
• medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
• Läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande, med aktiva substanser vilkas namn slutar på ”-azepam”.
Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Steg 7: Håll kanylen på plats och lås samtidigt upp obturatorn och ta bort densamma.
• cellulitis, skin infection, boil
• cellulit, hudinfektion, böld
Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Blodkärl vanliga blodvallning, vasodilatation**, hypertoni**
• painful period, erectile dysfunction
• smärtsamma menstruationer, erektil dysfunktion (impotens)
Improper insertions or infections may lead to protrusion or expulsion.
Felaktig insättning eller infektioner kan leda till utskjutning eller utstötning av implantat.
Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Dra tillbaka kanylen tills navet är i jämnhöjd med obturatorn, vrid därefter obturatorn medurs för att låsa den på kanylen (figur 12).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
• trötthet, frossa, svaghet, ökad muskelspänning
• dilated pupils
• vidgade pupiller
Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Det kan vara lättare att identifiera insättningsstället om patienten böjer bicepsmuskeln (figur 2).
Buprenorphine is extensively metabolized in the liver and increased plasma levels were found to be increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern och ökade plasmanivåer sågs hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Om Sixmo-implantat inte omedelbart byts ut vid avlägsnande ska patienten få underhållsbehandling med sublingualt buprenorfin (2 till 8 mg/dag) enligt klinisk indikation, tills behandling med Sixmo återupptas.
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Opioider ska användas med försiktighet till patienter med myxödem, hypotyreos eller binjurebarksvikt (t.ex. Addisons sjukdom).
You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Du kan ta bort tryckförbandet efter 24 timmar och det vidhäftande förbandet efter fem dagar.
• pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
• smärta såsom buksmärta, skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta, huvudvärk
• restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
• rastlöshet, upphetsning, retlighet, avvikande tankar
The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Dissociationen av buprenorfin från µ-opiodreceptorerna förväntas ta upp till flera dagar efter utsättning av behandling med Sixmo.
• #15 blade scalpel
• skalpellblad nr 15
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Applicera motsträckning på huden, samtidigt som du med en liten vinkel (inte mer än 20 grader) bara för in spetsen på applikatorn subkutant (djup på 3 till 4 mm under huden), med den fasade stoppmarkeringen på kanylen uppåt och synlig med obturatorn helt låst i kanylen (figur 5).
Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Endast hälso- och sjukvårdspersonal som kan utföra enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för insättning av Sixmo ska utföra ingreppet, genom att endast använda implantatapplikatorn, med rekommenderad lokalbedövning tillgänglig.
• pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
• smärta som påverkar muskler och skelett, nacke, armar och ben samt leder
This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Denna behandling ska avbrytas 12 till 24 timmar innan nästa uppsättning av Sixmo-implantat sätts in.
Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Figur 3: Plasmakoncentrationer av buprenorfin efter insättning av Sixmo (koncentrationer till och med dag 28 är baserade på studie PRO-810, medan koncentrationer efter dag 28 är baserade på studierna PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811)
Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Steg 12: Fyll i patientkortet och ge det till patienten som ska spara det. För också in information om implantatingreppet i patientens journal.
Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
(superiority) för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin (p=0,034).
Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Vanliga förhöjt alaninaminotransferas mindre vanliga förhöjt aspartataminotransferas, viktminskning, förhöjt laktatdehydrogenas i blod, förhöjt gamma-glutamyltransferas, viktökning, sänkt alkaliskt fosfatas i blod, förhöjt amylas, förhöjt bikarbonat i blod, förhöjt bilirubin, sänkt kolesterol i blod, förhöjt blodglukos, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, förhöjt lipas, minskat antal lymfocyter, förhöjt medelcellhemoglobin, onormal medelcellvolym, ökat antal monocyter, ökat antal neutrofila, minskat antal trombocyter, minskat antal röda blodkroppar.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Avvikelsespektrumet varierar mellan övergående asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser till fallrapporter om leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, leverencefalopati och dödsfall.
Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Applicera ett tryckförband med steril gasväv för att minimera blåmärken.
• the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
• patienten upplever abstinenssymtom, t.ex. svettningar, tårflöde, gäspning, illamående,
In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Om symtom på toxicitet eller överdosering observeras krävs avlägsnande av implantat och byte till ett läkemedel som medger dosjustering.
Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga smärta vid ingreppet*, reaktion vid ingreppsstället* mindre vanliga komplikation efter ingreppet (*), kontusion (*), såröppning*, migrering av implanterat läkemedel***, implantatbrott***
Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Om du ofta vidrör implantaten eller stället där implantaten satts in, kort efter insättningen, kan det öka risken för infektion.