natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON - 50, 100 or 250 ml vials
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - injektionsflaska med 50, 100 eller 250 ml
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, a suitable oral therapy containing meloxicam, administered in accordance with label recommendations, may be used for continuation of treatment.
För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd i muskler, leder och skelett kan lämplig oral behandling innehållande meloxikam, som administreras i enlighet med anvisningarna på förpackningen, användas till fortsatt behandling.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Cattle and pigs:
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Emdocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst
Do not use in pregnant and lactating mares.
Ska inte användas till dräktiga och digivande ston.
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Emdocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst meloxikam
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label for 100 ml and 250 ml
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Etikett på injektionsflaska för 100 ml och 250 ml
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Skall inte användas till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Excipient:
Karenstid:
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
Single intravenous injection at a dose of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
En intravenös injektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 3 ml/100 kg kroppsvikt).
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
Ethanol (96%) Poloxamer 188
- Etanol (96 %) - Poloxamer 188 - Makrogol 300 - Glycin - Natriumhydroxid - Saltsyra - Meglumin - Vatten för injektionsvätskor
Withdrawal periods: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Karenstid: Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
kött och slaktbiprodukter: 15 dagar; mjölk: 5 dagar
Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
kött och slaktbiprodukter: 5 dagar Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.
Pharmacologically active substance
Farmakoterapeutisk grupp
DD.MM.YYYY
DD.MM.ÅÅÅÅ
meat and offal: 5 days.
kött och slaktbiprodukter: 5 dagar
Equidae
KARENSTID
Once broached, use by…
Använd öppnad förpackning senast…
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, ickesteroida
DepoCyte cytarabine
DepoCyte cytarabin
The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pacira Limited.
Other information about DepoCyte:
Mer information om DepoCyte:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Den 11 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DepoCyte som gäller i hela Europeiska unionen.
In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
I huvudstudien svarade 72 procent av de patienter som fick DepoCyte på behandlingen (13 av 18), jämfört med 18 procent av de som fick standardberedningen av cytarabin (3 av 7).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pyrimidin utgör en del av cellernas genetiska material (DNA och RNA).
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Behandling med DepoCyte får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
I studien tittade man också på hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.
However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Det fanns dock ingen skillnad mellan de två läkemedlen när det gällde hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DepoCyte.
The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att fördelarna med DepoCyte är större än riskerna och rekommenderade att DepoCyte skulle godkännas för försäljning.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
DepoCyte ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cytarabin eller något annat innehållsämne.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
Den aktiva substansen i DepoCyte, cytarabin (kallas även ara-C) är ett anticancermedel som använts sedan 1970-talet.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
Därefter ges underhållsdoser på 50 mg var fjärde vecka i ytterligare fyra doser.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Dessa symptom påverkar huvudsakligen nerverna och omfattar smärta, krampanfall, huvudvärk, problem att gå, minnesproblem, inkontinens och ovanliga känsloförnimmelser.
A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om de inte hade några cancerceller i spinalvätskan efter behandlingen och om deras symtom inte förvärrats efter fyra veckor.
DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymtomen.
As a result, cytarabine slows down the growth of tumour cells and eventually kills them.
Därigenom saktar cytarabin ner tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
Patienten ska också få dexametason (en steroid) för att lättare kunna kontrollera vissa av läkemedlets biverkningar.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte är en suspension för injektion som innehåller 50 mg av den aktiva substansen cytarabin.
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Vilken nytta har DepoCyte visat vid studierna?
DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte är en depåinjektion (en typ av injektion där läkemedlet bereds så att det absorberas mycket långsamt i kroppen).
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Dosen kan minskas till 25 mg om patienten visar tecken på nervskador (t.ex. huvudvärk, synrubbningar, muskel svaghet eller smärta).
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
DepoCyte används för behandling av lymfomatös meningit.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
CHMP kom fram till att DepoCyte har visat sig effektivt mot lymfomatös meningit när det jämförts med standardberedningen av cytarabin och att läkemedlet kan förbättra patienternas livskvalitet eftersom det behövs färre intratekala injektioner.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
DepoCyte har jämförts med en standardberedning av cytarabin i en huvudstudie på 35 patienter med lymfomatös meningit.
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Cytarabin är en pyrimidinanalog.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats av DepoCyte finns i bipacksedeln.
It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
Läkemedlet får inte ges till patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
I kroppen tar cytarabin pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar till bildandet av nytt DNA.
Why has DepoCyte been approved?
Varför har DepoCyte godkänts?
This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Det är ett tillstånd där celler från ett lymfom (en tumör i lymfsystemet) har spridits till spinalvätskan och meningerna (de membran som omger hjärnan och ryggmärgen).
DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
De första fem doserna av DepoCyte ges som en injektion på 50 mg varannan vecka och följs av ytterligare en dos på 50 mg fyra veckor senare.
The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Läkemedlet ska injiceras intratekalt (direkt i spinalvätskan i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan).
In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
I DepoCyte är cytarabin inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån läkemedlet långsamt frisätts.
What is the risk associated with DepoCyte?
Vilka är riskerna med DepoCyte?
What is DepoCyte?
Vad är DepoCyte?
The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, araknoidit (inflammation i ett av de membran som skyddar ryggraden och hjärnan), förvirring, illamående, kräkningar, diarré, pyrexi (feber), kraftlöshet och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
What is DepoCyte used for?
Vad används DepoCyte för?
For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med DepoCyte finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is DepoCyte used?
Hur används DepoCyte?
How has DepoCyte been studied?
Hur har DepoCytes effekt undersökts?
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
28 x 1 tablets
28 x 1 tabletter
EU Number
EU-Nummer
Dose adjustments might be necessary in these patients.
Dosjusteringar kan eventuellt behövas hos dessa patienter.
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel, eftersom de kan vara allvarliga:
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Gabapentin har förknippats med svår andningsdepression.
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Gabapentin - Andningsdepression utan samtidig opioidanvändning (EPITT nr 18814)
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2017
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn>
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
− andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
− om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Patienter med nedsatt andningsfunktion, luftvägssjukdom eller neurologisk sjukdom, nedsatt njurfunktion, samtidig användning av CNSdepressiva medel och äldre personer skulle kunna löpa högre risk för att få denna allvarliga biverkning.
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Frekvens ”sällsynta”: Andningsdepression
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/337624/2017
Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/388995/2017
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer): − Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Samtidig användning med opioider
Powder for concentrate for solution for infusion
5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsfor
Intravenous use vial (glass)
Injektionsfla ska (glas)
1 vial
Innerförpa ckning
This summary was last updated in 04-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04 2014.
Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
Patienter kan byta från kapslar eller oral lösning med rivastigmin till plåster.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Behandlingen bör fortgå så länge patienten har nytta av läkemedlet, men doserna kan reduceras eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Behandling bör inledas med plåstret med 4,6 mg per dygn, så att dosen höjs till den högre styrkan med plåstret med 9,5 mg/per dygn efter minst fyra veckor om den lägre dosen tolereras väl.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Plåstren får inte placeras på irriterad eller röd hud, på lår eller buk, eller på ställen där de kan skavas av åtsittande klädsel.
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Behandling med Rivastigmine 3M Health Care Ltd bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd används för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rivastigmine 3M Health Care Ltd används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd är receptfritt och finns som depotplåster som frisätter antingen 4,6 eller 9,5 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Rivastigmine 3M Health Care Ltd skulle godkännas för användning i EU.
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Plåstren ska placeras på ren, torr, hårlös och oskadad hud på rygg, överarm eller bröst och bytas med 24 timmars mellanrum.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Behandling bör endast påbörjas om vårdnadsgivare finns tillgänglig som kan regelbundet ge och övervaka patientens behandling med Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Den aktiva substansen i Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmin, verkar genom att blockera de enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rivastigmine 3M Health Care Ltd ska användas.
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Rivastigmine 3M Health Care Ltd är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine 3M Health Care Ltd i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Ytterligare information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Detta resulterar i låga nivåer av signalsubstansen acetylkolin (en substans i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 3M Health Care Ltd en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Den 03 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine 3M Health Care Ltd som gäller i hela EU.