natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Det används till patienter där cancercellerna har en mutation i de gener som bildar ett protein som heter epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Iressa skulle godkännas för försäljning.
Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Bland patienterna med EGFR-mutationen levde de som fick Iressa i genomsnitt nio och en halv månad utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med cirka sex månader för dem som fick kombinationsbehandlingen.
Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Iressa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gefitinib.
There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Det finns även en risk för interstitiell lungsjukdom hos patienter som får Iressa.
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
EGFR är medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Det betyder att den blockerar en viss sorts enzymer som kallas tyrosinkinaser.
In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
I den första huvudstudien var Iressa mer effektivt än kombinationen i fråga om att hindra cancern från att förvärras.
Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Iressa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gefitinib eller något annat innehållsämne.
By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Genom att blockera EGFR hjälper Iressa till att bromsa cancerns tillväxt och spridning.
What benefit has Iressa shown during the studies?
Vilken nytta har Iressa visat vid studierna?
The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitlöshet, diarré, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i slemhinnorna i munnen), ökad halt av alaninaminotransferas (ett leverenzym) i blodet, hudreaktioner (som hudutslag i form av blåsor) och asteni (svaghet).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Den 24 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca AB ett godkännande för försäljning av Iressa som gäller i hela Europeiska unionen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Iressa är större än riskerna vid behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer med mutationer som aktiverar EGFR.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Sådana enzymer återfinns på ytan av cancerceller - ett exempel är EGFR som finns på ytan av celler från icke småcellig lungcancer.
The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Iressa, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Why has Iressa been approved?
Varför har Iressa godkänts?
In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
I den andra huvudstudien var överlevnaden för alla patienter som fick Iressa jämförbar med överlevnaden för dem som fick docetaxel.
What is Iressa?
Vad är Iressa?
For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Iressa finns i bipacksedeln.
Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Iressa används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaserad (d.v.s. att cancercellerna har spritt sig från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen).
Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Iressa verkar endast på celler från icke småcellig lungcancer som har en EGFR-mutation.
What is the risk associated with Iressa?
Vilka är riskerna med Iressa?
In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
I en andra huvudstudie som omfattade 1 466 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer jämfördes Iressa med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
I en huvudstudie som omfattade 1 217 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer jämfördes Iressa med en kombination av karboplatin och paklitaxel (andra cancerläkemedel).
What is Iressa used for?
Vad används Iressa för?
How is Iressa used?
Hur används Iressa?
How has Iressa been studied?
Hur har Iressas effekt undersökts?
The full EPAR for Iressa can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
How does Iressa work?
Hur verkar Iressa?
1 August 2017 EMA/443893/2017
1 augusti 2017 EMA/443893/2017
Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
De flesta fall av allergiska reaktioner inträffade hos patienter under 12 år.
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
• Om du har frågor eller funderingar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Ovanstående rekommendationer bygger på analyser av spontana rapporter om misstänkta biverkningar och en granskning av den publicerade litteraturen.
This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Detta kan leda till att fler doser ges, vilket kan förvärra patientens tillstånd ytterligare.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av injicerbara läkemedel som innehåller laktos från komjölk avseende akut allergisk reaktion inleddes den 1 december 2016 på begäran av Kroatien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Detta är ett särskilt problem för patienter som redan behandlas för en allergisk reaktion eftersom de är mer benägna att utveckla nya allergiska reaktioner.
1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Kortikosteroider är antiinflammatoriska läkemedel som används för att kontrollera immunsystemet (kroppens naturliga försvar) när det är överaktivt, såsom vid allergiska tillstånd.
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Företagen har ombetts lämna in data som gör det möjligt att ersätta beredningar som innehåller laktos från komjölk; dessa data ska inlämnas till mitten av 2019.
Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Metylprednisolon-innehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden för användning genom injektion i en ven eller muskel och har funnits tillgängliga i EU i många år under många olika varumärkesnamn såsom Solu-Medrol.
Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Efter att ha beaktat att metylprednisolon används vid behandlingen av allvarliga allergiska reaktioner i akutsituationer där de närmare uppgifterna om patienternas allergier inte alltid är kända, bekräftade CMD(h) att det effektivaste sättet att minimera alla eventuella risker är att avlägsna komjölksproteiner från beredningen.
In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
I detta fall kan det vara svårt att avgöra om patientens symtom är följden av en ny allergisk reaktion som orsakats av laktosinnehållande metylprednisolonprodukter, eller en följd av att det ursprungliga tillståndet förvärrades.
• Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
• Företagen har ombetts vidta åtgärder till 2019 så att de nuvarande laktosinnehållande beredningarna ersätts med laktosfria beredningar.
• Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
• Behandlingen ska avbrytas hos patienter som behandlas för en allergisk reaktion med dessa produkter om deras symtom förvärras eller om de utvecklar nya symtom, eftersom detta kan vara tecken på en allergisk reaktion mot komjölksproteiner.
In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
I vissa av de rapporterade fallen misstolkades biverkningen som en bristande terapeutisk effekt, vilket ledde till att metylprednisolon återadministrerades och att patientens kliniska tillstånd förvärrades.
On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
De åtgärder som rekommenderas av PRAC kommer således att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
• Tala om för läkaren om du är eller misstänker att du är allergisk mot komjölksproteiner.
CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
CMD(h) instämmer i PRAC:s slutsats om att det inte finns någon halt av komjölksproteiner som kan betraktas som säker för dessa läkemedel när de används vid behandling av allvarliga allergiska reaktioner.
Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Injektioner med metylprednisolon används för att behandla symtomen på allvarliga allergiska reaktioner och andra inflammatoriska tillstånd.
The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Granskningen av dessa läkemedel inleddes till följd av rapporter om allvarliga allergiska reaktioner såsom bronkospasm (kraftig sammandragning av luftvägarnas muskler med andningssvårigheter som följd) och anafylaxi (plötslig allvarlig allergisk reaktion) med dessa läkemedel hos patienter som är allergiska mot komjölksproteiner.
• Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
• Laktos av bovint ursprung används som hjälpämne i vissa injicerbara metylprednisoloninnehållande produkter.
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Dessutom kommer injektionsflaskan och förpackningen till dessa läkemedel att tydligt märkas med en varning mot användning till patienter med komjölksallergi.
CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
CMD(h) bekräftade vidare att behandlingen bör avbrytas hos patienter som får metylprednisolon för en allergisk reaktion om deras symtom förvärras eller om de utvecklar nya symtom.
It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Allergiska tillstånd, såsom astmaexacerbation, anses kunna öka mottagligheten för allergiska reaktioner mot komjölksproteiner i metylprednisolonprodukter som innehåller laktos av bovint ursprung.
These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Dessa produkter kan också innehålla spårmängder av mjölkproteiner, vilka kan utlösa en allergisk reaktion hos patienter som är allergiska mot komjölksproteiner.
The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Granskningen omfattade vissa injicerbara läkemedel innehållande kortikosteroiden metylprednisolon, som används för att behandla symtomen vid allvarliga allergiska reaktioner och andra inflammatoriska tillstånd.
• If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
• Läkaren kommer att avbryta din behandling om du behandlas för en allergisk reaktion med dessa produkter och dina symtom förvärras.
• Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
• Allvarliga allergiska reaktioner, däribland bronkospasm och anafylaxi, rapporterades hos patienter som är allergiska mot komjölksproteiner och som behandlades för akuta allergiska tillstånd med dessa läkemedel.
Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Nuvarande laktosinnehållande beredningar ska ersättas med laktosfria beredningar
The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Granskningen fann att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos härstammande från komjölk även kan innehålla spår av komjölksproteiner som kan utlösa allergiska reaktioner.
• If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
• Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot proteinerna i komjölk är det viktigt att du inte får injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos.
Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Mer specifikt omfattade granskningen de injektionsstyrkor som innehåller laktos (mjölksocker) härstammande från komjölk och som därför kan innehålla spår av komjölksproteiner.
This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Anledningen till detta är att dessa produkter kan innehålla spår av komjölksproteiner, vilka kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos patienter som är allergiska mot komjölk.
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Under tiden ska produktinformationen revideras för att återge att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos inte får ges till patienter som är allergiska mot komjölksproteiner.
The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
CMD(h)1 har godkänt rekommendationen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) om att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos (mjölksocker), som i sin tur kan innehålla spår av komjölksproteiner, inte får ges till patienter med känd eller misstänkt allergi mot proteinerna i komjölk.
• Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
• Injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos av bovint ursprung har nu kontraindicerats för patienter med kända eller misstänkta allergier mot komjölksproteiner.
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
• Om du är allergisk mot komjölksproteiner och behöver metylprednisolon kommer läkaren att ge dig ett metylprednisolon-läkemedel som inte innehåller laktos, eller ett alternativt läkemedel.
CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
CMD(h) bekräftar att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos inte får ges till patienter som är allergiska mot komjölksproteiner
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
• Överväg beredningar som inte innehåller laktos eller använd alternativa behandlingar för patienter som är allergiska mot komjölksproteiner och som behöver metylprednisolon.
and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
• Allergi mot komjölksproteiner drabbar en liten del av befolkningen (upp till 3 av 100 personer) och skiljer sig från laktosintolerans där kroppen inte kan bryta ner laktos.
Tube (Alu) 60 g (0.1%)
60 g (0.1%)
EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
EU-Nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
* Relative potency (ELISA).
Fantasinamn Styrka
In cattle, seven main studies were carried out.
På nötkreatur genomfördes sju huvudstudier.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Dessa brukar försvinna inom en till två dagar och kräver ingen ytterligare behandling.
It is only used in calves and young cattle.
Läkemedlet används endast till kalvar och unga nötkreatur.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Klådan brukar försvinna inom några minuter och svullnaden inom några dagar.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Läkemedlet finns som oral lösning för kycklingar och kalkoner (100 mg/ml), som tabletter för hundar (15 mg, 50 mg, 100 mg och 150 mg) och som injektionsvätska, lösning, för nötkreatur och hundar (50 mg/ml).
Other information about Dicural:
Mer information om Dicural:
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Detta gäller för små och medelstora raser till och med 8 månaders ålder, för stora raser upp till 1 års ålder samt för mycket stora raser upp till 18 månaders ålder.
Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Dicural används för att behandla infektioner orsakade av bakterier:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Den 16 januari 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dicural som gäller i hela Europeiska unionen.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dicural får inte användas till hundar med epilepsi.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Efter den sista administreringen av Dicural får kycklingar och kalkoner inte slaktas på 24 timmar, och nötkreatur får inte slaktas på 46 dagar.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dicural ges en gång per dag i upp till fem dagar som en injektion under huden.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Vill du veta mer sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Hos alla arter reducerade Dicural effektivt antalet infekterade djur eller infektionens svårighetsgrad.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Dicural uppväger riskerna vid behandlingen och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Dicural.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Liksom för andra fluorokinoloner ska difloxacin inte användas till hundar som växer snabbt eftersom det kan påverka brosket i vissa leder.