natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsnivå, vilket kan göra det riskfyllt att framföra fordon och använda maskiner.
Fold the packet along the dotted line.
Vik kartan längs den prickade linjen.
• accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
• skada vid olycksfall på grund av sänkt medvetandegrad eller koordination.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Användning av en opioidantagonist (dvs. naloxon) rekommenderas trots den måttliga effekt den kan ha för att häva andningssymptomen orsakade av buprenorfin jämfört med dess effekt på opioider med fullständig agonistisk effekt.
Respiratory depression
Andningsdepression
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
• plötsligt abstinenssyndrom som orsakats av att läkemedlet tagits för tidigt efter användning av otillåtna opioider, drogabstinenssyndrom hos nyfödda.
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Dosen i milligram kan skilja sig mellan buprenorfinläkemedel och läkemedel som inte är direkt utbytbara.
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Den långa halveringstiden hos metadon bör tas i beaktande när behandlingen med buprenorfin/naloxon påbörjas.
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Om naloxon används bör den långa verkningstiden för buprenorfin beaktas när det ska beslutas om hur lång tid som behövs för behandling och medicinsk övervakning för att häva effekterna vid en överdos.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Efter att en tillfredställande stabilisering uppnåtts kan doseringsfrekvensen minskas till varannan dag och två gånger den individuellt titrerade dagliga doseringen.
Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Tala med läkare innan du tar Zubsolv om du:
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
De får inte tas tillsammans med behandling av Zubsolv eftersom du kan uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.
• Diagnosis of unrelated medical conditions
• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Den primära studiejämförelsen var att undersöka effekten av vardera buprenorfin och buprenorfin/naloxon jämfört med placebo.
- are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
- är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol - tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol eller opioidberoende.
• are elderly
• är äldre
• Remove the tablet as described below.
• Ta ut resoribletterna ur blistret så som beskrivs nedan.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
• Andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, kramper/anfall, smärta och andra psykiska sjukdomar.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till förhöjda koncentrationer av buprenorfin.
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Buprenorfin/naloxon har en mild till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det ges till opioidberoende patienter.
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Efter en period av framgångsrik behandling kan du komma överens med läkaren om att gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Baserat på kvarstående i behandling och andelen av de tre urinprov som togs varje vecka, som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien, var buprenorfin mer effektiv än den lägre kontrolldosen i att behålla heroinmissbrukare i behandling och att reducera deras användning av opioider under behandlingen.
• eye inflammation or infection, small pupil size
• ögoninflammation eller ögoninfektion, liten pupillstorlek
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av opioidberoende/missbruk.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Patienterna bör noggrant övervakas under övergångsperioden från buprenorfin eller metadon till buprenorfin/naloxon då abstinenssymptom har rapporterats.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
När det administreras peroralt eller sublingualt i normala doser till patienter som går igenom opioidabstinens uppvisar naloxon små eller inga farmakologiska effekter på grund av dess nästan totala förstapassagemetabolism.
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Zubsolv är inte utbytbart mot andra buprenorfinläkemedel eftersom olika buprenorfinläkemedel har olika biotillgänglighet.
Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Zubsolv ska användas med försiktighet när det ges tillsammans med:
Changing between buprenorphine containing products
Byte mellan läkemedel innehållande buprenorfin
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Patienterna bör inte svälja eller konsumera mat eller dryck tills resoribletten har lösts upp fullständigt.
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Samadministrering under buprenorfin-/naloxonbehandling är kontraindicerat på grund av den potentiellt farliga interaktionen som kan påskynda en plötslig debut av långvariga och intensiva opioidabstinenssymptom (se avsnitt 4.3).
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Om det tas tillsammans med alkohol eller centralt dämpande substanser kan effekten sannolikt bli mer uttalad (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfin elimineras i fekalier genom gallutsöndring av de glukuronkonjugerade metaboliterna (70 %), och resten elimineras via urinen.
• Place the tablets under the tongue
• Lägg resoribletterna under tungan.
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om naloxon/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Vad du behöver veta innan du tar Zubsolv Ta inte Zubsolv om du:
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
I denna studie randomiserades 326 heroinberoende försökspersoner till antingen 16 mg buprenorfin/naloxon per dag, 16 mg buprenorfin per dag eller placebo.
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Det rekommenderas inte att använda multipler av de tre lägre styrkorna Zubsolv som ersättning för någon av de tre högre styrkorna (t.ex. i fall där högre styrkor tillfälligt inte finns tillgängliga) (se avsnitt 5.2).
The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Tillgängligheten av sex olika resoriblettstyrkor tillåter individuell dostitrering och nedtrappning av dosen.
Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Leverskador har rapporterats i samband med användning av buprenorfin/naloxon, särskilt när läkemedlet använts felaktigt.
Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Varningar och försiktighet • Missbruk och felaktig användning
• pain and sores in mouth, tongue discolouration
• smärta och sår i munnen, missfärgning av tungan
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
• uppsvällt ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan göra det svårt att svälja eller andas, allvarliga utslag/nässelutslag.
• have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
• har försämrad binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
En patient som är underdoserad med buprenorfin/naloxon kan fortsätta att självmedicinera sina okontrollerade abstinenssymptom med opioider, alkohol eller andra sedativa hypnotika som bensodiazepiner.
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
• naltrexon och nalmefen är opioidantagonister som kan blockera den farmakologiska effekten av buprenorfin.
• drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
• blodtrycksfall vid ändring av läge från sittande eller liggande till stående
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Effekt- och säkerhetsdata för buprenorfin/naloxon kommer primärt från en ettårs-studie, som omfattade en 4-veckors randomiserad, dubbelblind jämförelse av buprenorfin/naloxon, buprenorfin och placebo följt av en 48-veckors säkerhetsstudie av buprenorfin/naloxon.
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Tecken på överdosering kan också vara somnolens, amblyopi, mios, hypotension, illamående, kräkningar och/eller talstörningar.
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Användning av buprenorfin av någon annan än den behandlade patienten kan leda till att nya missbrukare använder buprenorfin som den primära missbrukardrogen vilket kan ske om läkemedlet distribueras illegalt, antingen av den behandlade patienten eller om läkemedlet inte skyddas mot stöld.
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Kombinationen av buprenorfin och naloxon i Zubsolv är avsedd att avskräcka från felanvändning och missbruk av buprenorfin.
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Läkarens bedömning av hur redo du är för behandling, avgör när du ska få den första dosen med Zubsolv.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Zubsolv kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel.
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Abstinenssymptom kan även ha samband med suboptimal dosering.
• Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
• Andningsproblem (se även ”Ta inte Zubsolv” ovan) Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det i kombination med andra medel som orsakar nedsättning av centrala nervsystemet, såsom alkohol, bensodiazepiner (lugnande läkemedel), eller andra opioider.
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Patienter ska därför övervakas vid byte mellan olika läkemedel innehållande buprenorfin eftersom skillnader i biotillgänglighet (se avsnitt 5.2) kan vara uttalad i vissa enskilda fall.
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern.
• Blood pressure
• Blodtryck
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
• vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol, itrakonazol och vissa antibiotika kan förlänga effekterna av detta läkemedel
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Abrupt avbrytande av behandling rekommenderas ej då det kan resultera i abstinenssyndrom som kan vara fördröjt.
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Buprenorfindosen eller CYP3A4-induceraren kan behöva justeras.
Stopping treatment
Avslutning av behandlingen
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Frekvenserna för nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta (≥/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Zubsolv must not be taken together with:
Zubsolv ska inte tas tillsammans med:
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Vid intravenöst missbruk har vissa biverkningar förknippats med missbruket snarare än med läkemedlet.
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Symptom på överdosering kan inkludera långsammare och svagare andning än normalt, att du känner dig mer sömnig än normalt, minskning av pupillernas storlek, lågt blodtryck, sjukdomskänsla, kräkningar och/eller sluddrigt tal.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för buprenorfin och naloxon utvärderades i en studie efter marknadsintroduktion.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
När behandling med buprenorfin/naloxon inleds måste läkaren vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin och att den kan utlösa abstinens hos opioidberoende patienter, särskilt om den ges tidigare än 6 timmar efter senaste användningen av heroin eller andra kortverkande opioider, eller om den ges kortare tid än 24 timmar efter senaste dosen av metadon.
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med astma eller respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios (krökning av ryggraden som kan leda till andfåddhet)).
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Sammantaget ökade plasmaexponeringen av buprenorfin ca 3-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning, medan plasmaexponeringen av naloxon ökade 14-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
• antiretrovirala läkemedel (som används för att behandla hiv) såsom ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekten av detta läkemedel
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
• ökat tårflöde (rinnande ögon) eller annan rubbning i tårflödet
Fold here Tear here
Vik här Riv här
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Om du tar fel dos bensodiazepiner kan detta orsaka dödsfall på grund av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas).
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Dostitrering i steg om 1,4-5,7 mg buprenorfin baseras på upprepad bedömning av patientens kliniska och psykologiska status, och ska inte överstiga en maximal daglig engångsdos på 17,2 mg buprenorfin (t.ex. som ges som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg).
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Öppna luftvägar och andningshjälp eller ventilationskontroll måste säkerställas.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Hos vissa patienter kan doseringen minskas till 3 gånger i veckan (t.ex. måndag, onsdag och fredag) efter att en tillfredställande stabilisering har uppnåtts.
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Tabell 3: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin och naloxon efter administrering (relativ förändring jämfört med friska försökspersoner) PK-parameter
Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Ta bort en ruta av blisterkartan, genom att dra längs den perforerade linjen.
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
För att undvika påskyndande av abstinens bör insättande av buprenorfin/naloxon göras när objektiva tecken på abstinens är uppenbara (se avsnitt 4.2).
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
• menstruella eller vaginala problem, onormal ejakulation (sädesuttömning)
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Hos patienter med ett påtagligt drogberoende kan inledande administrering av buprenorfin ge ett drogabstinenssyndrom liknande det som förknippas med naloxon (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Tabell 3 sammanfattar resultaten från en klinisk prövning där exponeringen efter en singeldos buprenorfin/naloxon sublingual resoriblett bestämdes hos friska försökspersoner och hos patienter med nedsatt leverfunktion.
If you stop taking Zubsolv
Om du slutar att ta Zubsolv
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfin metaboliseras genom 14-N-dealkylering och glukuronkonjugering av modersubstansen och den dealkylerade metaboliten.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Den lägsta dosen som studerades representerade en exponeringsmultipel av 1 gång för buprenorfin och 5 gånger för naloxon vid den maximala terapeutiska dosen för människa beräknad på mg/m² basis.
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression, om det används tillsammans med Zubsolv.
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
I många fall har närvaron av redan befintliga mitokondriella sjukdomar (genetiska sjukdomar, avvikelser av leverenzymer, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra potentiella hepatotoxiska mediciner) samt pågående injektionsmissbruk av droger en orsakande eller bidragande roll.