natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When you use Vimpat with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Vimpat is 50 mg twice a day.
När du använder Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: Den vanliga startdosen Vimpat är 50 mg två gånger per dag.
Vimpat 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lakosamid.
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Vimpat is 50 mg twice a day.
När du tar Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Vanlig startdos av Vimpat är 50 mg två gånger per dag.
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: the package marked ‘Week 1'contains 14 tablets of 50 mg,
Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 50 mg
The 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet packs are available as perforated unit dose PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, the 14, 28, 56 and 168 packs are available with standard PVC/PVDC blisters sealed with an aluminium foil, the 60 packs are available in HDPE bottles with a child-resistant closure.
Förpackningarna med 14, 28, 56 och 168 tabletter tillhandahålls med standardblister av PVC/PVDC, förseglade med aluminiumfolie, förpackningarna med 60 tabletter tillhandahålls i HDPE-burkar med en barnskyddande förslutning.
Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Braille krävs ej för 56 x 1 och 14 x 1 filmdragerad tablett
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets of approximately 15.1 mm x 7.0 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘150' on the other side.
• Vimpat 150 mg är laxrosa ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 15,1 mm x 7,0 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '150' på den andra.
Maximum recommended dose in patients to < 20 kg up to 12 mg/kg/day
Maximal rekommenderad dos hos patienter < 20 kg upp till 12 mg/kg/dag
Vimpat 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lakosamid.
Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarminaluminium-lackfärg (E132)
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets of approximately 16.6 mm x 7.8 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘200' on the other side.
• Vimpat 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning lakosamid
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter
Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets of approximately 10.4 mm x 4.9 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘50' on the other side.
• Vimpat 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
How to store Vimpat
Hur Vimpat ska förvaras
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter lakosamid
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
1 filmdragerad tablett innehåller 200 mg lakosamid.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
• Vimpat 100 mg är mörkgula ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '100' på den andra.
Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171) indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
Pruritus
Flatulens
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter lakosamid
Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171) gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172))
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
När Vimpat tas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn över 4 års ålder som väger under 20 kg - Detta anges endast som information.
Dark yellow, oval film-coated tablets with approximate dimensions of 13.2 mm x 6.1 mm, and debossed with ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
Mörkgula, ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 13,2 mm x 6,1 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '100' på den andra.
Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171) gul järnoxid (E172
60 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 filmdragerade tabletter
Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Vimpat.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vimpat.
Vimpat 150 mg film-coated tablets
Vimpat 150 mg filmdragerade tabletter
Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lakosamid.
Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172) indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
1 filmdragerad tablett innehåller 150 mg lakosamid.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Vimpat.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimpat.
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
När Vimpat används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn över 4 års ålder som väger under 20 kg - Detta anges endast som information.
(1) Children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
(210 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Vimpat sirap 10 mg/ml.
If any of the above apply to you (or you are not sure) talk to your doctor or pharmacist before taking Vimpat.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimpat.
Vimpat 200 mg film-coated tablets: indigo carmine aluminium lake (E132)
Vimpat 200 mg filmdragerade tabletter: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132) 6.2 Inkompatibiliteter
Ltd
Startdos
Vimpat 50 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Användning av laddningsdos rekommenderas inte för ungdomar och barn som väger under 50 kg.
EU/1/08/470/016-017
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/470/016-017
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup (2) Dosage in adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
(1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Vimpat sirap 10 mg/ml.Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
Vimpat 100 mg film-coated tablets
Vimpat 100 mg filmdragerade tabletter
In children from 4 years of age with a body weight of under 20 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på under 20 kg: • Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
1 filmdragerad tablett innehåller 100 mg lakosamid.
In children from 4 years of age with a body weight of 30 to under 50 kg: • the usual starting dose is 1 mg (0.1 ml), for each kilogram (kg) of body weight, twice a day.
För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 30 kg till under 50 kg: • Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 20 kg.
Using Vimpat
Använd inte Vimpat
Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Förhöjda leverenzymer (>2 gånger det övre normalvärdet)(1)
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/010 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/011 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/023 56 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/030 14 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/031 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/035 60 filmdragerade tabletter
Fall Skin laceration Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
(1) Biverkningar rapporterade efter marknadsföringen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Burk
Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje ml lösning innehåller 10 mg lakosamid.
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Tilläggsbehandlingsdoser som tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 20 kg till under 30 kg(1) Vikt
Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamide
LÄKEMEDLETS NAMN Vimpat 10 mg/ml sirap
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/005 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/006 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/021 56 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/026 14 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/027 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/033 60 filmdragerade tabletter
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger 20 kg till under 30 kg:
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Monoterapidoser som tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder och som väger mindre än 40 kg(1):
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/007 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/022 56 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/028 14 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/029 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/034 60 filmdragerade tabletter
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
EU/1/08/470/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/003 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/020 56 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/024 14 x 1 filmdragerad tablett EU/1/08/470/025 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/470/032 60 filmdragerade tabletter
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
När Vimpat tas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg - Detta anges endast som information.
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
När Vimpat tas tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg - Detta anges endast som information.
Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
LÄKEMEDLETS NAMN Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning lakosamid
Treatment initiation pack
Bruksanvisning: doseringsmått
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
När Vimpat används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg - Detta anges endast som information.
Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du använder Vimpat som enda behandling
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg. Vikt
Monotherapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg(1): Weight 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Starting dose
Monoterapidoser som tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg(1): Vikt
(1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
9 ml (90 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Vimpat sirap 10 mg/ml.
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:
To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Tas två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg. Vikt
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:
To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 20 kg. Vikt
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
När Vimpat används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg - Detta anges endast som information.
200 mg/20 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL 200 mg/20 ml
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Tas två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger 20 kg till under 30 kg: Vikt
Vimpat 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Accessed 5 April 2011
Besökt den 5 april 2011.
Non-clinical data
Icke-kliniska data
Epidemiological studies
Epidemiologiska studier
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I)
Overall conclusion
Sammanfattande slutsats
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
• Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som gällde läkemedel som innehåller bifosfonater.
Post-marketing reports
Rapporter efter godkännandet för försäljning
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Det finns idag inga tillförlitliga belägg för värdet av att avbryta bifosfonatbehandlingen.
Mechanism of atypical fractures
Mekanismen bakom atypiska frakturer
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
CHMP granskade tillgängliga data från icke-kliniska och histologiska studier, relevanta kliniska prövningar, epidemilogiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur.
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Samtidig behandling med andra läkemedel som motverkar benresorptionen, t.ex. hormonersättningsbehandling och raloxifen, har också föreslagits som möjliga riskfaktorer.
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
CHMP drog slutsatsen att resultaten av denna granskning inte förändrar det totala nytta-riskförhållandet för enskilda bifosfonater vid de godkända indikationerna.
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Frågan togs återigen upp av PhVWP i april 2010 på grund av fall som rapporterats i samband med andra bifosfonater, vilket stödde uppfattningen att atypiska stressfrakturer är en klasseffekt av bifosfonater.
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Dessa studier rör dock inte specifikt atypiska lårbensfrakturer eftersom de inte innehåller några uppgifter om det radiografiska frakturmönstret.
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Den optimala tiden för bifosfonatbehandling vid osteoporos är emellertid inte känd.
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Den potentiella risken för atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet kommer även i fortsättningen att övervakas.
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Bifosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar, däribland hyperkalcemi och förebyggande av skelettproblem hos cancerpatienter samt behandling av osteoporos och Pagets sjukdom.
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
För närvarande finns det få belägg från litteraturen eller spontanrapporter som stöder ett samband mellan bifosfonater och atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet.
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Med beaktande av alla tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att användning av bifosfonater kan ha ett samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer och rekommenderade därför att följande information införs i produktinformationen för samtliga bifosfonater:
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
CHMP fann också att den största riskfaktorn för dessa frakturer troligtvis är långtidsbehandling med bifosfonat.
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Det faktum att inga rapporter förekommer avseende övriga bifosfonater, klodronsyra, neridronsyra och tiludronsyra kan bero på lägre exponering för dessa läkemedel jämfört med övriga bifosfonater och avsaknad av samband kan inte uteslutas.
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
• En varning läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén (Varningar och försiktighet) om att denna risk bör övervägas, de viktigaste kännetecknen på frakturerna i fråga och det eventuella behovet av att avbryta behandlingen vid misstanke om fraktur.
The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Långtidsanvändning av bifosfonater anses vara den största riskfaktorn för atypiska lårbensfrakturer.
Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Efter en granskning genomförd av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) 2008 beslutades att en varning om atypiska stressfrakturer på det proximala lårbensskaftet skulle införas i produktinformationen för läkemedel som innehåller alendronsyra i hela EU.
Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Förutom osteoporos är de vanligaste komorbida tillstånden hos patienter med atypisk lårbensfraktur kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma, reumatoid artrit och diabetes.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.