natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Durogesic ska användas.
Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Det får inte heller användas till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem), eller till patienter som är allergiska mot fentanyl eller något annat innehållsämne i Durogesic.
2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Detta hänskjutningsförfarande omfattade inte andra fentanylformuleringar såsom tabletter, nässprayer eller injektionsvätskor, lösningar.
On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Den 15 september 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Durogesic inom EU2.
In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Hos barn som behandlas med Durogesic ska plåstret appliceras på övre delen av ryggen för att hindra barnet från att dra bort plåstret.
Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Tabeller där man kan räkna ut den lämpliga dosen av Durogesic vid byte från andra opioider som tas peroralt eller ges via injektion har inkluderats i den harmoniserade produktresumén.
The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
CHMP enades om att Durogesic kan användas till vuxna för att behandla svår långvarig smärta som kräver kontinuerlig behandling med opioidläkemedel, oavsett om smärtan orsakas av cancer eller inte.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Durogesic behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Durogesic får inte användas för att lindra svår kortvarig smärta eller smärta på grund av en operation.
Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Durogesic kan även användas för att behandla svår långvarig smärta hos barn från 2 års ålder som redan behandlas med opioider.
Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Durogesic är ett läkemedel som används för att lindra svår långvarig smärta hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Durogesic-plåster frisätter tillräckligt med fentanyl för att vara dödligt om det inte används på rätt sätt, särskilt för ett barn.
Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))1 har fastställt att Durogesic behöver harmoniseras.
This means you should be careful how much alcohol you drink.
Detta betyder att du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker.
This list is not exhaustive.
Denna lista är inte heltäckande.
An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
En ökad risk kan inte uteslutas för andra patientpopulationer.
These illnesses may make you:
Dessa sjukdomar kan få dig att:
It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Det är fortfarande oklart om detta representerar en distinkt klinisk enhet.
How much medicine will you be given
Hur mycket läkemedel du ska få
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Detta förekommer mest sannolikt under de första veckorna av behandling.
Your doctor will decide how to treat this
Din läkare kommer att avgöra hur detta ska behandlas.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktinformation är resultatet av den referral procedur som detta Kommissionsbeslut gäller.
Most of these symptoms were reversible.
De flesta av dessa symtom var reversibla.
• You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
• om du är mindre medveten om saker omkring dig och dina reaktioner blir ovanligt långsamma
• Other medicines you are taking.
• vilka andra läkemedel du tar.
• Usually 4 weeks between injections.
• Vanligtvis 4 veckor mellan injektionerna.
This medicine must not be used if any of the above applies to you.
Detta läkemedel ska inte användas om något av det ovanstående gäller dig.
Treatment is supportive.
Behandlingen är understödjande.
Iceland, Norway, Sweden:
Island, Norge, Sverige:
Severe allergic reaction that may include:
Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta:
• Feel unusually suspicious (paranoia)
• känna dig ovanligt misstänksam (paranoia)
Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Hypertermi är ofta ett tidigt tecken på detta syndrom.
Problems with the heart:
Problem med hjärtat:
Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Män och yngre åldersgrupper har en högre risk för att uppleva sådana reaktioner.
These include mental health problems (such as schizophrenia).
Dessa omfattar psykiska hälsoproblem (såsom schizofreni).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike:
Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Det rekommenderas därför att nyfödda övervakas noga.
It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Det används för sjukdomar som påverkar hur man tänker, känner och uppför sig.
• Your age
• din ålder
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Adults aged 18 years and above
Vuxna som är 18 år och äldre
These are signs of a serious condition.
Dessa är tecken på ett allvarligt sjukdomstillstånd.
• Problems having sex
• problem med att ha sex
• Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
• svårighet att få och behålla erektion (impotens)
It is recommended that ECG and vital signs be monitored, and that monitoring continues until the ECG is normal.
Det rekommenderas att EKG och vitala tecken övervakas och att övervakningen fortsätter tills EKG är normalt.
Hypertension rather than hypotension is also possible.
Hypertoni snarare än hypotoni är också möjlig.
Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Du ska inte framföra fordon eller använda några verktyg eller maskiner utan att först diskutera detta med din läkare.
The mechanism for this increased risk is not known.
Mekanismen bakom den ökade risken är inte känd.
A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will be given too much.
En läkare eller sjuksköterska kommer att ge läkemedlet till dig, så det är inte troligt att får för mycket.
• Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
• bupropion (mot depression eller för att hjälpa dig att sluta röka)
Examples include:
Exempel på dessa är:
See ‘Look out for serious side effects' in section 4.
Se ”Se upp för allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
(based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
(baserat på den individuella patientens svar) tills en optimal terapeutisk effekt uppnås.
This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
Anledningen till detta är att små mängder av läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och vidare till barnet.
As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
Eftersom administrering av volymer större är 3 ml är obehagliga för patienten rekommenderas inte sådana stora volymer.
Talk to your doctor if you have any questions about this.
Tala med din läkare om du har några frågor om detta.
Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Blodproppar kan vara mycket allvarliga, så tala genast om för läkaren om du får några av dessa problem.
It can also cause severe allergic reactions and blood clots.
Det kan också orsaka allvarliga allergiska reaktioner och blodproppar.
The ECG measures the electrical activity of your heart.
EKG mäter den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.
• You will not be given more than 300 mg every 4 weeks.
• Du kommer inte att få mer än 300 mg var 4:e vecka.
It is recommended to alternate between the two gluteal muscles.
Det rekommenderas att alternera mellan de två gluteusmusklerna.
If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
Om du får någon av dessa biverkningar kan du komma att få ytterligare ett läkemedel.
Sudden deaths have occurred in patients using this medicine, but the exact frequency of these deaths is unknown.
Plötslig död har förekommit hos patienter som använder detta läkemedel, men det är okänt hur ofta dessa dödsfall förekommer.
• Fever you can't explain or movements you can't control
• feber du inte kan förklara eller rörelser du inte kan kontrollera
The frequency is unknown.
Frekvensen är okänd.
Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
Genomsnittlig plasmaproteinbindning av haloperidol hos vuxna är cirka 88 till 92 %.
• Progressive supranuclear palsy.
• Progressiv supranukleär pares.
If you miss an appointment, contact your doctor right away to make a new appointment.
Om du missar ett läkarbesök, kontakta din läkare direkt för att bestämma en ny tid.
• Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
• Innan ampullen används, rulla den snabbt mellan båda handflatorna för att värma upp produkten.
Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Din läkare kommer att anpassa dosen så att den passar dig och kommer kanske också att ge dig en sorts haloperidol som du tar via munnen.
Patients with depression
Patienter med depression
Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Vid andningsdepression kan konstgjord andning behövas.
• Being unable to move
• oförmåga att röra sig
• Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
• känna dig väldigt uppspelt, upphetsad, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv
• Verapamil (for blood pressure or heart problems).
• verapamil (för blodtryck eller hjärtproblem).
The manifestations may be permanent in some patients.
Symtomen kan vara bestående hos vissa patienter.
The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Följande biverkningar har också rapporterats men det är okänt hur ofta de förekommer:
• Difficulty or being unable to open the mouth
• svårighet eller oförmåga att öppna munnen
• Believe things that are not true (delusions)
• tro saker som inte är sanna (vanföreställningar)
This belongs to a group of medicines called ‘antipsychotics'.
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”antipsykotiska läkemedel”.
• Feel very aggressive, hostile or violent.
• känna dig väldigt aggressiv, hotfull eller våldsam.
Depression Insomnia
Depression Insomni
• You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
• om du har en låg nivå av kalium i ditt blod och detta ännu inte har behandlats.
On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
I genomsnitt uppnås koncentrationer inom detta intervall med doser på 1 till 4 mg dagligen.
• See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
• se, höra, känna, eller känna lukten av saker som inte finns (hallucinationer)
The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Biverkningarna redovisas enligt organsystemklass och efter fallande allvarlighetsgrad för varje frekvenskategori.
• Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
• någonsin haft hjärnblödning eller om din läkare har sagt till dig att du har en större risk att få en stroke än andra människor.
• High or low body temperature
• låg eller hög kroppstemperatur
Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
Graviditet -om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
• Severe allergic reactions (adrenaline)
• läkemedel mot allvarliga allergiska reaktioner (adrenalin)
Effect of haloperidol on other medicinal products
Effekten av haloperidol på andra läkemedel
• You have heart failure or recently had a heart attack
• om du har hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtattack
Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
Steady-state för plasmanivåerna uppnås inom 2 till 4 månader hos patienter som får månatliga injektioner.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 2 weeks and may then be sustained for the same period of time after the cessation of therapy with the medicinal product.
Maximal enzyminduktion ses vanligtvis inom ca två veckor och kan sedan kvarstå under samma tidsperiod efter avslutad behandling med läkemedlet.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of local tolerability, repeat dose toxicity and genotoxicity.
Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av lokal tolerabilitet, toxicitet vid upprepad dosering och gentoxicitet.
Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
Tala omedelbart om för läkaren och sluta ta båda läkemedlen om du drabbas av:
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en dosökning vara skadlig.
In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
I extrema fall kan patienten verka komatös med andningsdepression och hypotoni, vilket kan vara allvarligt nog att ge upphov till ett chockliknande tillstånd.
Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
I vissa fall hade patienterna tidigare fått oral behandling med ett annat antipsykotiskt läkemedel.
The exact frequency of these problems is unknown.
Det är okänt hur ofta dessa problem förekommer.
• Uncorrected hypokalaemia.
• Icke-korrigerad hypokalemi.
A baseline ECG is recommended before treatment.
EKG rekommenderas före behandling.
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
• Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
• onormal hjärtrytm - Detta hindrar hjärtat från att fungera normalt och kan göra att du blir medvetslös
• Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
• muskelspasmer, ryckningar eller sammandragningar som du inte kan kontrollera, däribland spasmer i nacken som gör att huvudet vrids åt ena sidan
It is recommended that patients be advised not to drive or operate machines during treatment, until their susceptibility is known.
Det rekommenderas att patienter uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner under behandlingen tills deras känslighet har fastställts.
• A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
• en låg nivå av kalium eller magnesium (eller annan ”elektrolyt”) i ditt blod.
• Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
• uppåtgående rörelse av ögonen eller snabba ögonrörelser som du inte kan kontrollera
There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
Det är hög interindividuell variabilitet i plasmaproteinbindningen.
• A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
En extrapyramidal reaktion manifesteras genom muskelrigiditet och en generaliserad eller lokaliserad tremor.
• Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
• Doser över 75 mg var 4:e vecka bör endast övervägas hos patienter som har tolererat högre doser och efter en ny utvärdering av patientens individuella nytta-riskprofil.
• A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
• långsamma hjärtslag, hjärtsjukdom eller om någon i din närmaste familj har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem.
The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Risken för dessa händelser verkar öka med höga doser, höga plasmakoncentrationer, hos predisponerade patienter eller vid parenteral användning, särskilt vid intravenös administrering.
Table 3 lists adverse reactions as follows:
Tabell 3 anger biverkningarna enligt följande:
This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Detta samband kan vara starkare för haloperidol än för atypiska antipsykotiska läkemedel, är mest uttalat under de första 30 dagarna efter behandlingsstart och kvarstår i minst 6 månader.
Your doctor will decide how much Haldol Decanoate you need and for how long.
Din läkare kommer att avgöra hur mycket Haldol Decanoate du behöver och hur länge.
• Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
• lågt blodtryck eller känner dig yr när du sätter dig upp eller ställer dig upp.
If you used Haldol Decanoate while pregnant and your baby develops any of these side effects, contact your doctor.
Om du använde Haldol Decanoate när du var gravid och ditt barn får några av dessa biverkningar, kontakta din läkare.
These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
Dessa läkemedel kan öka risken för hjärtproblem, så tala med din läkare om du tar några av dessa och använd inte Haldol Decanoate (se ”Använd inte Haldol Decanoate”).
Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Observationsstudier tyder på att behandling av äldre patienter med haloperidol också är förknippad med ökad mortalitet.
• You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
• Du kommer bara att få en högre dos än 75 mg var 4:e vecka om din läkare bestämmer att det är säkert att göra så.
The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
Plasmakoncentrationerna stiger gradvis och når ett maximalt värde inom 3 till 9 dagar efter injektionen.
Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
Mätning av haloperidols blodkoncentrationer kan övervägas i enskilda fall.
This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Denna ökning kan vara större med alla butyrofenoner, inklusive haloperidol.
• Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
• förvirring, desorientering, huvudvärk, balansproblem och känner dig sömnig.
Cerebrovascular events
Cerebrovaskulära händelser
If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Om du missar en dos eller sluta använda Haldol Decanoate Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare ber dig att göra det eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Haloperidol har visats blockera hjärtats hERG-kanaler i flera publicerade in vitro-studier.
It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
Det administreras som en djup intramuskulär injektion i gluteusområdet.
A moderate amount of data on pregnant women (more than 400 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity of haloperidol.
En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mer än 400 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller fetal/neonatal toxicitet med haloperidol.
The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
I vilken utsträckning detta samband kan tillskrivas läkemedlet, respektive bero på patientens egenskaper, är ännu inte klarlagt.
Increased mortality in elderly people with dementia
Ökad dödlighet hos äldre personer med demens
These intravenous doses, which prolonged QTc, did not cause arrhythmias.
Dessa intravenösa doser, som gav QT-förlängning, gav inte upphov till arytmier.
• You have Parkinson's disease
• om du har Parkinsons sjukdom
After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
Efter intravenös administrering av haloperidol eliminerades 21 % av dosen i feces och 33 % i urinen.
Haldol Decanoate will be given by a doctor or nurse.
Du kommer att få Haldol Decanoate av en läkare eller sjuksköterska.
• A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
• En maximal dos på 300 mg var 4:e vecka får inte överskridas eftersom behandlingens säkerhetsrisker överväger dess kliniska nytta.
Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Även om inget tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel och humana brösttumörer ännu kunnat påvisas i kliniska och epidemiologiska studier, rekommenderas försiktighet till patienter med relevant anamnes.
• You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
• om du har en typ av demens som kallas ”Lewykroppsdemens”
• Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
• förändringar i menstruationscykeln, såsom utebliven menstruation eller långa, rikliga, smärtsamma menstruationer.
The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Den interindividuella variabiliteten (variationskoefficient, %) i clearance av haloperidol uppskattades till 44 % i en populationsbaserad farmakokinetisk analys i patienter med schizofreni.