natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Biverkningarna var dessutom hanterbara och liknade dem som vanligtvis ses med läkemedel mot illamående och kräkningar.
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Varuby är receptbelagt och finns som tabletter (90 mg).
What are the risks associated with Varuby?
Vilka är riskerna med Varuby?
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Varuby ledde till en förbättrad kontroll av fördröjt illamående och kräkningar när det gavs som tillägg till andra standardbehandlingar.
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Även om det finns ett antal godkända läkemedel i EU för hantering av kemoterapirelaterat illamående och kräkningar är det ändå ett stort antal patienter som lider av det och speciellt hantering av illamående är fortfarande en utmaning.
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Patienter som tar Varuby får inte ta Johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla mild depression) eftersom det kan minska effekten av Varuby.
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Varuby var också effektivare än placebo i en tredje huvudstudie när det gavs tillsammans med dexametason och granisetron till patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi.
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
71 procent av patienterna (475 av 666) som fick Varuby hade inget fördröjt illamående eller kräkningar jämfört med 62 procent av dem som fick placebo (410 av 666).
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Varuby verkar mot fördröjt illamående och kräkningar (när symtomen uppträder 24 timmar eller mer efter cancerbehandlingen) och ges tillsammans med andra läkemedel som hjälper till att kontrollera illamående och kräkningar på kortare sikt.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
När Varuby ges tillsammans med läkemedel som verkar på annat sätt för att förebygga omedelbart illamående och kräkningar kan Varuby hjälpa för att ge förlängd kontroll mot dess symtom efter kemoterapi.
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Varuby finns i bipacksedeln.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
I två huvudstudier var Varuby effektivare än placebo (overksam behandling) på att förebygga fördröjt illamående och kräkningar efter behandling med starkt emetogen kemoterapi.
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Varuby är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
How is Varuby used?
Hur används Varuby?
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Varuby ges tillsammans med dexametason och en 5-HT3-receptorantagonist (två andra typer av läkemedel som förebygger illamående och kräkningar).
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
När resultaten från de båda studierna slogs samman hade 71 procent av patienterna (382 av 535) som fick Varuby inget illamående eller kräkningar 24120 timmar efter kemoterapi.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Varuby finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Varuby work?
Hur verkar Varuby?
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Varuby ges till patienter som får starkt eller måttligt emetogen (som framkallar kräkningar) kemoterapi.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Varuby ska användas finns i bipacksedeln.
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
London den 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 2 maj 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2008.
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Upprepad användning: Österrike, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrike, Italien, Malta och Portugal.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 16 januari 2008.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i mars 2008 att risk/nyttoförhållandet är gynnsamt för Alvesco med synonymer, att de invändningar som hade rests av Frankrike inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP:s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alvesco med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid
The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5.1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1-140, i slutet av CMDh-förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 oktober 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Altana Pharma AG lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg och 160 µg inhalationsspray, lösning, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 14 april 2004.
Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Dessutom ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att ålägga sig att söka vetenskaplig rådgivning för utarbetande av en lämplig studiedesign samt att utföra en sådan studie eller sådana studier som kan ge ytterligare information om användning av högre doser av Alvesco för underhållsbehandling av svår astma.
In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog som en följd av detta en studie som skulle ge svar på de obesvarade frågorna om långtidsanvändning av 320 µg och 640 µg dagligen.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Signifikanta skillnader har identifierats med avseende på den dosering som nu är godkänd för behandling av försämring av svår astma, och det finns behov av en studie med jämförelse av 160 µg, 320 µg och 640 µg dagligen för att visa minskad försämringsfrekvens hos patienter med svår astma vid de högre doserna.
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg and 160 µg inhalationsspray, lösning, är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Närmare bestämt ändrades den föreslagna ordalydelsen för avsnitt 4.2 i slutet av CMD(h)-förfarandet för att avspegla de resultat den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade tillhandahållit från en 12-veckorsstudie med patienter med svår astma som visade att en dos på 640 µg dagligen (administrerat som 320µg två gånger dagligen) minskade försämringsfrekvensen, dock utan att förbättra lungfunktionen.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Produkten innehåller ciklesonid som tillförs via en dosaerosol (pMDI) med norfluran (HFA 134a) som drivgas.
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Långtidsdata avseende säkerhet för barn och tonåringar saknas.
The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Det primära målet var att utvärdera effekten och säkerheten med denna kombinationsregim över 12 månader.
The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
De nationella behöriga myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
The Applicant commits to the following:
Den sökande åtar sig att
The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser avseende säkerheten.
• Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
• se till att bipacksedeln på samtliga språk innehåller en uppgift om att Arimidex inte ska ges till barn.
• Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
• inlämna en riskhanteringsplan (eller en uppdatering av riskhanteringsplanen) för Arimidex på nationell nivå, i vilken nya pediatriska data och CHMP:s rekommendationer beaktas,
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Final height data were not available.
Finala längd-data saknades.
Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Uppmätta genomsnittliga plasmakoncentrationer var 44,4 (± 14,7) ng/ml respektive 165 (±90) ng/ml.
Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
13 av de 14 patienterna som registrerades i studien fullföljde 12 månader av kombinationsbehandlingen (en patient uteblev från uppföljning).
The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförliga med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Arimidex is not indicated for use in children.
Arimidex är inte indicerat för användning till barn.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Inga data är tillgängliga angående eventuella långsiktiga effekter av behandling med anastrozol hos barn (se även avsnitt 5.3).
There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Det var ingen signifikant skillnad i tillväxthastighet efter 12 månaders behandling i förhållande till tillväxthastigheten under de 6 månaderna före påbörjat deltagande i studien.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I TILLÄMPLIGA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR ARIMIDEX
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Medan antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser angående säkerheten, förekom en ökad frakturfrekvens och en tendens till reducerad benmineraltäthet i anastrozolarmen jämfört med placebo.
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Parningsbenägenheten påverkades negativt i båda dosgrupperna, medan reducerad fertilitet endast sågs på dosnivån 400 mg/l.
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationerna som studerats (se nedan).
Testotoxicosis
Testotoxikos
No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Ingen statistiskt signifikant skillnad med placebo sågs för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd SDS och tillväxthastighet.
Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Endast 14 patienter som stod på anastrozol fullföljde studien under 36 månader.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har frångått kravet på att presentera resultaten från studier med Arimidex i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen med kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom.
Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Arimidex rekommenderas inte till barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Eftersom anastrozol reducerar nivåerna av estradiol får Arimidex inte användas till flickor med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
I en fertilitetsstudie gavs avvanda råttor av hankön anastrozol oralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD som behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Arimidex ska inte användas till pojkar med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sverige
ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
BILAGA II ÄNDRING I PRODUKTRESUMÉ
Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Arimidex rekommenderas inte till barn då säkerhet och effekt inte har fastställts hos den här patientgruppen (se avsnitt 5.1).
After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Efter tre år sågs en statistiskt signifikant förlångsammad benmognad på grund av anastrozol hos de pubertala pojkar som stod på behandling med tillväxthormon.
An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
En öppen, icke jämförande multicenterstudie omfattade 14 manliga patienter (i åldern 2-9 år) med ärftlig för tidig pubertet som endast drabbar män, även benämnd testotoxikos, som behandlats med en kombination av Arimidex och bicalutamid.
Paediatrics
Pediatriska patienter
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Storbrittanien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical FormRoute of Administration
Medlemsstat Innehavare av godkännande för Läkemedlets försäljning
These include:
De inbegriper följande:
Basis for the recommendations
Grund för rekommendationerna
Information for patients and healthcare professionals
Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
− a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.