natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of excipients, see section 6.1.
Varje injektionsflaska innehåller 52,2 mg sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Common
Hjärtat
Disposal
Öronblödning
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
The amended information to doctors and patients is available here.
Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Vepesid marknadsförs i 16 EU-länder (Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike) samt i Norge.
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Vepesid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
What is Vepesid?
Vad är Vepesid?
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Vepesid.
Why was Vepesid reviewed?
Varför har Vepesid granskats?
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Den vanliga dosen med Vepesid är 100 till 200 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
• small-cell lung cancer;
• småcellig lungcancer,
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Vepesid-kapslar ska tas på fastande mage.
The areas of the SmPC harmonised include:
De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vepesid inom EU.
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Vepesid innehåller den aktiva substansen etoposid och finns som kapslar som tas genom munnen.
• non-epithelial ovarian cancer.
• icke-epitelial äggstockscancer.
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Vepesid är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, äggstockscancer, lungcancer och blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom samt akut myeloisk leukemi).
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
CHMP rekommenderade att Vepesid bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer hos vuxna:
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Dosen med Vepesid bygger på den rekommenderade dosen för intravenösa etoposid-läkemedel, där en 100 mg oral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos.
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Vepesid ska inte tas samtidigt som vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte tas av kvinnor som ammar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Vepesid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Dessutom rekommenderade CHMP Vepesid vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
• testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
• testikelcancer som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
• Hodgkins lymfom som andra linjens behandling,
• acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
• akut myeloisk leukemi som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
• non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
• non-Hodgkins lymfom som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
EMEA/H/A-30/1425
Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vepesid behöver harmoniseras.
This is called a ‘remission'.
Detta kallas remission.
Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
Keep the package intact.
Håll förpackningen intakt.
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
• Patienten har bekräftat ovannämnda villkor.
(see sections 4.2 and 4.8).
(se avsnitt 4.5 och 4.8).
The prescriber must ensure that:
Förskrivaren måste säkerställa att:
Grades 3 and 4*
Grad 3 och 4*
* WHO Criteria
* WHO-kriterier.
Key elements to be included
Nyckelkomponenter som ska inkluderas
• Take this medicine by mouth.
• Ta detta läkemedel genom munnen.
These measures will prevent misuse.
Dessa åtgärder ska förhindra felaktig användning.
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
Figure 1: Overall survival according to treatment
Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
It works in a number of different ways:
Det verkar på olika sätt:
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering.”
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
Take your next capsules at the usual time the next day.
Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
Read it carefully and follow the related instructions.
Läs den noga och följ alla instruktioner.
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
The relevance to humans is unknown.
Relevansen för människa är okänd.
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Risken tycks vara störst under de första 5 månaderna av behandlingen.
Other less frequent abnormalities have also been described.
Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
This decrease did not result in clinical signs.
Denna sänkning ledde inte till kliniska tecken.
Cases of PRES/RPLS have been reported.
Fall av PRES/RPLS har rapporterats.
It may become very severe, painful and disabling.
Det kan bli mycket allvarligt, smärtsamt och funktionsnedsättande.
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
• De lämpligaste strategierna för att övervaka off label-användning inom nationella områden
It has no antibacterial effects.
Det har ingen anti-bakteriell effekt.
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
• Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
• Prematur ovarialsvikt bekräftad av gynekologspecialist.
Multiple myeloma generally cannot be cured.
Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
This applies even if the man has had a vasectomy.
Det gäller även om mannen genomgått en vasektomi.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
På så sätt känner du dig mindre sömnig vid andra tidpunkter.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
Prednisone f
Prednison f
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Dessa celler samlas i benmärgen och delar sig utan kontroll.
Melphalan c,d,e
Melfalan c,d,
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
I en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor.
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Plasmaproteinbindningen av (+)-(R)- och (-)-(S)-enantiomerer visade sig vara 55 % respektive 65 %.
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
• are used for contraception.
• används som preventivmedel.
• You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
• Du har heterosexuella samlag utan att använda en effektiv preventivmetod.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
• Sexual dysfunction, for example impotence.
• Minskad sexuell förmåga t.ex. impotens.
Additional precautions
Ytterligare försiktighetsåtgärder
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Kriterierna i graviditetspreventionsprogrammet måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter.
The following side effects may happen with this medicine:
Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Din läkare kan kontrollera om du har en stor totalmängd tumörer i hela kroppen, inklusive benmärgen.
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Kapslar får inte öppnas eller krossas (se avsnitt 6.6).
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
• Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
†, Abnormal coordination
†, onormal koordination
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
• du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
, Worsening of Parkinson's disease symptoms
, försämring av symtom på Parkinsons sjukdom
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
MAH ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
• det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.
28 hard capsules
28 hårda kapslar
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Resultaten av användartestet kommer att tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet ska bedömas på nationell nivå.
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Grad 4 (neuropati som är handikappande)
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
• det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
• Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
• That he should not share the treatment with any other person
• Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
Stevens-Johnson syndrome*
Stevens-Johnsons syndrom*
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
• Hon är införstådd med de teratogena riskerna för det ofödda barnet
What is multiple myeloma
Vad är multipelt myelom
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
• är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
However, reports following relatively shortterm use also exist.
Det finns emellertid även rapporter om förekomst redan efter en kort tids användning.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
• That she should not share the treatment with any other person
• Att hon inte bör dela behandlingen med någon annan person
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Perifer neuropati uppträder vanligtvis till följd av kronisk användning under flera månader.
Use only as directed by your doctor.
Används endast enligt läkarens anvisningar.
Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
Continue to monitor the patient with clinical examination.
Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
• Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer:
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Om mer än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos vid den vanliga tidpunkten ska patienten inte ta dosen utan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten följande dag.
• Core text as agreed by the CHMP
• Kärntext som ska tas fram i samråd med CHMP
• Swelling of hands and feet.
• Svullnad i händer och fötter.
Thalidomide does not interact with digoxin.
Talidomid interagerar inte med digoxin.
• Shaking (tremor).
• Skakningar (tremor).
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
• Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
• Yrsel som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt.
Educational materials
Utbildningsmaterial
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
You will be more prone to bleeding and bruising.
Du kommer att ha större benägenhet för att blöda och få blåmärken.
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
Teratogenic effects
Teratogena effekter
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Inget tidsberoende har observerats avseende farmakokinetiken.
• Women who are pregnant (see section 4.6).
• Kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.6).
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Noggrann kontroll av patienter avseende symtom på neuropati rekommenderas.
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
I samtliga dessa 4 fall fanns det andra möjliga bidragande faktorer som gjorde det omöjligt att fastställa ett definitivt direkt orsakssamband mellan talidomid och DRESS, men en koppling till talidomid kunde inte uteslutas.
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
• Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet inklusive bekräftelse att patienten har en tillräcklig grad av förståelse.
The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Ta inte Thalidomide Celgene om något av ovanstående gäller dig.