natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of latest renewal: 30 September 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 30 september 2015
Infusion Volume 1 and Time 2
Infusionsvolym 1 och tid 2
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör färdigblandad produkt användas omedelbart.
After reconstitution: 24 hours.
Efter spädning: 24 timmar
These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Dessa symtom försvinner vanligtvis inom ett par timmar eller dagar.
Number of events (per patient)
Antal händelser (per patient)
There are only very few data available on patients with African origin.
Det finns endast mycket få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Do not take your tablet with any drink other than water
Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
• Ta din tablett med ett helt glas vatten (ca 200 ml).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2011
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 21 januari 2011
No data are available .
Inga data finns tillgängliga.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
I kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor.
**See further information below
**Se ytterligare information nedan.
The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Den vanliga dosen av Iasibon är en tablett varje dag.
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi.
Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
Fortsätt ta Iasibon så länge din läkare säger att du ska göra det.
Iasibon with food and drink
Iasibon med mat och dryck
- Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
- Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Iasibon.
If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Om du får dessa symtom ska du sluta ta Iasibon och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer.
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
- Tabletten skall sväljas hel med ett glas vatten (180 - 240 ml) medan patienten står eller sitter i upprätt läge.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bisfosfonater verkar genom att inhibera osteoklasternas aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt.
Lactose monohydrate Macrogol 4000
Laktosmonohydrat Makrogol 4000
Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Iasibon du ska få beroende på din sjukdom.
Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Ta inte Iasibon med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Iasibon är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
100 ml over 15 minutes
100 ml på 15 minuter
• Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
• Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
• Iasibon ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Vatten får intas när som helst under behandlingen med Iasibon (se avsnitt 4.5).
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
I en multivariatanalys fann man att ålder inte var en oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
500 ml over 1 hour
500 ml på 1 timme
Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Filmdragerade tabletter 3 filmdragerade tabletter 6 filmdragerade tabletter 9 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
- Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Iasibon.
If you take more Iasibon than you should
Om du tar mera Iasibon än vad du borde
Diluted solutions are for single use.
Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk.
Iasibon is indicated in adults for:
Iasibon är indicerat till vuxna för:
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Många av dessa patienter behandlades även med kemoterapi och kortikosteroider.
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
*Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:
Urinary retention, renal cyst
Urinretention, renal cysta
Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Mjölk eller antacida bör ges för att binda Iasibon.
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion eller milt nedsatt njurfunktion.
• your body temperature getting too low (‘hypothermia')
• din kroppstemperatur blir för låg (”hypotermi”)
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Den totala biverkningsprofilen för ibandronatsyra efter infusion på 15 minuter var överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för längre infusionstider och inga nya säkerhetsproblem identifierades som kunde relateras till användning av en infusionstid på 15 minuter.
• Swallow the tablet whole.
• Svälj tabletten hel.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar innan spädning.
Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Iasibon skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med njurarna.
Only clear solutions without particles should be used.
Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation av den övre gastrointestinala slemhinnan.
Interactions with other medicinal products
Interaktion med andra läkemedel
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Om du tagit för många tabletter, tala med en läkare eller uppsök sjukhus genast.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50 %) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Creatinine Clearance (ml/min)
Kreatininclearance (ml/min)
Excipients with known effect:
Hjälpämne med känd effekt: :
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
No difference was observed in the indicators of renal function.
Ingen skillnad observerades för indikatorerna på njurfunktion.
Only clear solution without particles should be used.
Endast klar lösning utan partiklar ska användas.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Iasibon tabletter.
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Annars kan en del av läkemedlet läcka tillbaka till din matstrupe (esofagus)
• supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
• kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium
White round biconvex tablets
Vita runda bikonvexa tabletter
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar.
Method of administration For intravenous administration.
Administreringssätt För intravenös administrering.
• injury or pain at the injection site
• skada eller smärta vid injektionsstället
What Iasibon is and what it is used for
Vad Iasibon är och vad det används för
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
• muntorrhet, konstig smak i munnen eller svårigheter att svälja
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
• ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar
This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Anledningen är att Iasibon kan påverka hur andra läkemedel verkar.
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
• Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Iasibon.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Klinisk värdering av behandlande läkare skall styra behandlingsplanen för varje patient grundat på risk/nyttabedömningen för den enskilde patienten.
Gamma-GT increased, creatinine increased
Förhöjt gamma-GT, förhöjt kreatinin
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Iasibon ska förvaras").
** Median change from baseline to last assessment
** Medianförändring från baslinjen till sista utvärdering
The dose should be infused over at least 15 minutes.
Dosen ska ges under åtminstone 15 minuter.
• tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
• tabletthölje: titandioxid (E171), laktosmonohydrat, hypromellos (E464), makrogol 4000
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när Iasibon tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
• klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas.
Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandling med Iasibon bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
% of Patients with Response
% av patienter som svarar konfidensintervall
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
• Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
För analysens skull räknades därför multipla händelser bara en gång.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Under behandling med bisfosfonater bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Efter oral administrering måste därför intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
I de flesta fall krävs ingen specifik behandling och symtomen avtar efter några timmar/dagar.
• The active substance is ibandronic acid.
• Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolumen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla en upprätt ställning.
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte blandningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Förskrivare bör studera avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Iasibon ges vanligen på sjukhus.
• fluid in your lungs
• vätska i lungorna
Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Iasibon kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
• om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
• förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter, men sådana fall har även rapporterats hos patienter som behandlats för osteoporos.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Medelvärdet för Cmax ökade inte hos patienter med milt nedsatt njurfunktion och ökade med 12 % hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Utsöndringsvägarna av njurelimination verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
• swollen legs or feet
• svullna ben eller fötter
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för ibandronatsyra infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Iasibon ska därför inte användas under graviditet.
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Fastan ska fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Ta Iasibon tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Efter en 2 timmar lång infusion av 2, 4 och 6 mg ibandronatsyra är de farmakokinetiska parametrarna proportionella mot dosen.
• if you are allergic to any other bisphosphonates
• om du är allergisk mot några andra bisfosfonat.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2)..
• itching or tingling skin around your mouth
• klåda eller stickningar i huden runt munnen
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
• Ta din tablett så fort du har stigit upp för dagen och innan du tar din första måltid, dryck, andra läkemedel eller kosttillskott
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Iasibon.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetikaanvändning.
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Medan ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det förekommit rapporter efter marknadsintroduktionen med sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater, där vissa var allvarliga och med komplikationer.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Iasibon intravenös injektion.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Rare hereditary problems
Sällsynta ärftliga problem
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Upprepad behandling kan övervägas vid recidiverande hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.
The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.