natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Skäl till upprätthållande och, i förekommande fall, ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
Aktuell klinisk erfarenhet och den medicinska litteraturen tyder faktiskt på att produktinformationen, i synnerhet indikationerna, doseringsrekommendationerna och PK/PDinformationen, måste uppdateras så snart som möjligt, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens, särskilt när produkterna används som monoterapi.
• the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC,
• CHMP ansåg att den risk för nefrotoxicitet och neurotoxicitet som setts med kolistin för parenteral användning bör balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att denna nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
• the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
• CHMP genomförde omfattande revideringar i produktresumén för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCASTbrytpunkterna och listan över känsliga arter.
These are your last remaining tablets.
De här är de sista tabletterna du har kvar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
QR code to be included
En QR-kod ska inkluderas
Lixiana can be taken with or without food.
Lixiana kan tas med eller utan mat.
Special populations Assessment of renal function:
Särskilda populationer Bedömning av njurfunktion:
It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Det är mycket viktigt att ta Lixiana före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Lixiana is used in adults to:
Lixiana används till vuxna för att:
□ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
□ Antingen på morgonen □ Eller vid lunchtid □ Eller på kvällen För mer information, besök: www.dspatient.eu
If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Om du blir gravid under tiden du tar Lixiana ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Lixiana.
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
De flesta patienter (85 %) bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Lixiana och VKA.
What Lixiana is and what it is used for
Vad Lixiana är och vad det används för
Anti-FXa activity by CrCL category
Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller sätta ut/avstå från behandling.
Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Lixiana rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Lixiana 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
Ta inte Lixiana om du är gravid eller ammar.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Lixiana till VKA.
No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Ingen dosjustering är nödvändig när Lixiana administreras tillsammans med digoxin.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Samma information finns också på följande webbadress: www.dspatient.eu.
Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Behandling med Lixiana kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
After 14 days it is recommended that Lixiana is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Lixiana avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
• Guidance on switching from or to Lixiana treatment
• Vägledning om byte från eller till Lixiana-behandling
Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Lixiana kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Sluta inte att ta Lixiana utan att först tala med läkare, eftersom Lixiana behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Lixiana, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Kontakta din läkare för ett nytt recept på Lixiana.
Do not take Lixiana:
Ta inte Lixiana:
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom effekten av Lixiana kan minska.
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Lixiana treatment beyond 1 year.
Regelbunden övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med Lixiana i mer än 1 år.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Lixiana genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Discontinuation for surgery and other interventions
Utsättande på grund av kirurgi och andra åtgärder
If you currently take 60 mg Lixiana:
Om du för närvarande tar 60 mg Lixiana:
• Lixiana may increase the risk of bleeding.
• Lixiana kan öka blödningsrisken.
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Programmet syftar även till att säkerställa att läkare som avser att förskriva Lixiana känner till patientkortet och att kortet ges till och gås igenom med samtliga patienter som behandlas med Lixiana.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
• Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Lixiana om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
Du kan få ytterligare information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden nedan med en smartphone.
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Lixiana.
Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Lixiana.
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Lixiana för att minimera påverkan av Lixiana på INR-mätningar.
The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Lixiana för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Lixiana avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Lixiana saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Lixiana får följande utbildningsmaterial:
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm, genom en procedur som kallas elkonvertering, ska du ta Lixiana vid de tidpunkter som din läkare ordinerat för att förhindra att blodet levrar sig i hjärnan och andra blodkärl i kroppen.
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later.
Intravenöst ofraktionerat heparin (UFH): avbryt infusionen och påbörja behandling med Lixiana 4 timmar senare.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Lixiana Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Do not stop taking Lixiana without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
• Sluta inte att ta Lixiana utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Lixiana rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Edoxaban är substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), men är inte substrat för upptagstransportörer såsom den organiska anjontransporterande polypeptiden OATP1B1, de organiska anjontransportörerna OAT1 eller OAT3 eller den organiska katjontransportören OCT2.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Liksom andra liknande läkemedel (läkemedel som minskar risken för blodpropp) kan Lixiana orsaka blödning som kan vara livshotande.
Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Tala om det för läkaren innan du tar Lixiana, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Lixiana och risken för oönskad blödning.
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Lixiana 30 minutes after completing the infusion.
Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Lixiana 30 minuter efter avslutad infusion.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lixiana:
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Lixiana kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Edoxaban har inte studerats hos patienter med mekaniska hjärtklaffar, hos patienter under de första 3 månaderna efter implantation av en biologisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer, eller hos patienter med måttlig till svår mitralisstenos.
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
När en INR på ≥2,0 har uppnåtts, bör behandling med Lixiana avbrytas.
The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1).
It is only indicated in the process of switching from Lixiana 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 4.2).
Det är endast indicerat vid byte från Lixiana 30 mg (patienter med en eller flera kliniska faktorer för ökad exponering; se tabell 1) till VKA, tillsammans med en lämplig VKA-dos (se tabell 2, avsnitt 4.2).
You have been prescribed Lixiana, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Du har ordinerats Lixiana, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Samtidig behandling med Lixiana och VKA kan öka INR efter Lixianadosen med upp till 46 %.
If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Om möjligt ska du sluta att ta Lixiana minst 24 timmar före en operation.
A QR Code and the following text may be printed on the inner lid of the carton: Lixiana should be taken once daily and ideally at the same time every day Take as recommended by your doctor:
En QR-kod och följande text kan vara tryckt på kartongens inre lock: Lixiana ska tas en gång dagligen och helst vid samma tidpunkt varje dag Ta enligt läkares rekommendation:
Driving and using machines Lixiana has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Lixiana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
What you need to know before you take Lixiana
Vad du behöver veta innan du tar Lixiana
The primary safety endpoint was major bleeding.
Det primära säkerhetsmåttet var större blödning.
Lixiana has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lixiana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, NSAID och SSRI/SNRI
Due to the pharmacological mode of action, the use of Lixiana may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Lixiana medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
• Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Lixiana.
No dose reduction is required (see section 5.2).
Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Lixiana:
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
• Koagulationstester såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är inte användbara mått på effekten av Lixiana.
Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Lixiana, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Lixiana, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas
If a dose of Lixiana is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Om en dos av Lixiana missas, ska dosen tas omedelbart och därefter fortsätter patienten följande dag med intag en gång dagligen enligt rekommendation.
For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Lixiana treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
För TEEledd (transesofagealt ekokardiogram) elkonvertering hos patienter som inte tidigare har behandlats med antikoagulantia ska behandling med Lixiana inledas minst 2 timmar före elkonvertering för att säkerställa adekvat antikoagulation (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Prior to launch of Lixiana in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Lixiana i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format för utbildningsprogrammet.
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Alla ICH som rapporterats på eCRF-formulären för fastställd cerebrovaskulär och icke-intrakraniell blödning som bekräftats av bedömarna är inkluderade i
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period
Tabell 10: Effektresultat från studien Hokusai-VTE - mITT-population, total studieperiod Primärt effektmåtta
If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Om du tar mer Lixiana än vad som rekommenderas, kan risken för blödning öka.
If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Om orala läkemedel inte kan tas under eller efter kirurgiska ingrepp, överväg att ge ett parenteralt antikoagulans och byt därefter till Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
*Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
*Dosreduktion till 30 mg vid låg kroppsvikt ≤ 60 kg eller med specifika samtidigt administrerade Pglykoprotein (P-gp)-hämmare
• Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Lixiana to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Lixiana dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Lixiana in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
• Njurfunktionen bör bedömas hos alla patienter genom att man beräknar kreatininclearance (CrCL) innan behandling med Lixiana påbörjas för att utesluta patienter med terminal njursjukdom (dvs. CrCL < 15 ml/min), för att använda korrekt dos av Lixiana hos patienter med CrCL 15-50 ml/min (30 mg en gång dagligen), hos patienter med CrCL > 50 ml/min (60 mg en gång dagligen) och vid övervägande av användning av Lixiana hos patienter med ökad kreatininclearance (se avsnitt 4.4).