natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Codeine was subject of an Article 31 referral to the PRAC in 20131, when used for pain relief in the paediatric population (hereafter refer as “children”) due to concerns regarding opioid toxicity and the lack of consistent risk minimisation measures raised following cases described in the literature of fatal or life-threatening respiratory depression, when codeine was given to children after adenoidectomy/tonsillectomy for obstructive sleep apnoea.
Hänskjutningen föranleddes av uttryckta farhågor över opioidtoxicitet och brist på konsekventa riskminimeringsåtgärder efter fall som beskrivits i litteraturen av dödlig eller livshotande andningsdepression, när kodein gavs till barn efter adenoidektomi/tonsillektomi för obstruktiv sömnapné.
The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
PRAC ansåg att barn under 12 år löper särskilt hög risk för livshotande andningsdepression och kontraindicerade därför användningen av kodein hos barn under 12 år. PRAC ansåg vidare att kodein inte bör rekommenderas för barn i åldern 12 till 18 år som kan ha nedsatt andningsfunktion, bland annat dem med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp, eftersom dessa tillstånd kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
PRAC konstaterade att dessa kontraindikationer bör ingå i märkningen för alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna oavsett indikation.
Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Mer information om Febuxostat Krka finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortsätter att vara hög (över 6 mg per deciliter) efter två till fyra veckor.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat Krka?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Krka?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Fördelarna och riskerna för den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt för Febuxostat Krka.
Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Febuxostat Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Behandlingen med Febuxostat Krka ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Varför är Febuxostat Krka godkänt i EU?
For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Febuxostat Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Hos patienter som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån minska risken för tumörlyssyndrom.
Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Febuxostat Krka är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Febuxostat Krka finns som tabletter (80 mg och 120 mg) och är receptbelagt.
Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Behandlingen med Febuxostat Krka ska inledas två dagar före kemoterapi och pågå i minst sju dagar.
An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Febuxostat Krka och varför det är godkänt inom EU
What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Vad är Febuxostat Krka och vad används det för?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Febuxostat Krka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Febuxostat Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric.
Other information about Febuxostat Krka
Mer information om Febuxostat Krka
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Om urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även giktknölarna (tofi) minskas.
Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Febuxostat Krka används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer) och riskerar att få tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller som leder till att urinsyran i blodet plötsligt ökar, vilket kan skada njurarna).
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
För behandling av kronisk hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Krka 80 mg en gång om dagen.
Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Febuxostat Krka är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller urat i blodet).
The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Den aktiva substansen i Febuxostat Krka, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Febuxostat Krka ges till patienter som uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller giktknölar (s.k. tofi, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric, och att Febuxostat Krka kan godkännas för användning i EU.
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Febuxostat Krka sänka urinsyranivån i blodet och hålla den på en låg nivå.
Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Febuxostat Krka innehåller den aktiva substansen febuxostat.
How is Febuxostat Krka used?
Hur används Febuxostat Krka?
This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
How has Febuxostat Krka been studied?
Hur har Febuxostat Krkas effekt undersökts?
For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
This may cause allergic reactions.
Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Date of first authorisation: 8 September 2015
Datum för första godkännande: 8 september 2015
The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
- Take the tablets at the same time of day each day.
- Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
Take the next dose at the usual time.
Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
No data are available in these populations.
Det finns inga data för dessa populationer.
- The active substance is idebenone.
- Den aktiva substansen är idebenon.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
The following side effect may happen with this medicine:
Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
EAP and CRS
EAP och CRS
This can lead to some improvement in lost eyesight.
Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
- He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
- Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
- Tell your doctor if your urine changes colour.
- Tala om för läkaren om din urin ändrar färg.
Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
Other medicines and Raxone
Andra läkemedel och Raxone
Each bottle contains 180 tablets.
Varje flaska innehåller 180 tabletter.
- Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
- Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
What you need to know before you take Raxone 3.
Vad du behöver veta innan du tar Raxone 3.
You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Neither idebenone nor its metabolites showed time-dependent pharmacokinetics.
Varken idebenon eller dess metaboliter visade någon tidsberoende farmakokinetik.
Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Doser upp till 2 250 mg/dag har administrerats i kliniska studier med en säkerhetsprofil som överensstämmer med den som rapporteras i avsnitt 4.8.
However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.
- It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
- Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. ”genetisk mutation”) som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
Poly(vinyl alcohol) Talc
Poly(vinylalkohol) Talk
- Raxone is supplied in white plastic bottles.
- Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor.
Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Uteslutning av denna patient gav liknande resultat som i ITT-populationen, och såsom förväntades var skillnaden mellan idebenon- och placeboarmen något större.
What Raxone is and what it is used for 2.
Vad Raxone är och vad det används för 2.
Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients.
Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter.
Change in urine colour
Förändring av urinens färg
- LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
- LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
QS6+QS6 utgjorde 6,45 % till 9,46 %, medan QS10+QS10-C och IDE+IDE-C låg nära 1 % eller under.
Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
Table 2: Proportion of patients with clinically relevant recovery of VA after 6 months from baseline
Tabell 2: Andelen patienter med kliniskt relevant återhämtning av synskärpa efter 6 månader från baseline
Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Rapporter ska lämnas in vid tiden för den årliga omprövningen
If you forget a dose, skip the missed dose.
Om du har glömt en dos, ta inte den missade dosen.
Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
Klinisk säkerhet och effekt av idebenon vid LHON har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (RHODOS).
Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
The tablets should not be broken or chewed.
Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).
This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Denna effekt är ofarlig, inte förknippad med hematuri, och kräver inte att dosen anpassas eller att behandlingen avbryts.
In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months.
I EAP ökade antalet responders med längre behandlingstid, från 19 av 62 patienter (30,6 %) vid 6 månader till 17 av 47 patienter (36,2 %) vid 12 månader.
The main metabolites in plasma are IDE-C and QS4+QS4-C.
De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
Beroende på tiden efter symtomdebuten och andelen redan påverkade RGC, kan idebenon främja återställandet av synen hos patienter med förlorad synförmåga.
This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h).
Vid upprepad dosering uppnås maximala plasmakoncentrationer av idebenon i genomsnitt inom 1 timme (median 0,67 h intervall: 0,33-2,00 h).
Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Patienterna fick antingen 900 mg Raxone per dag eller placebo under 24 veckor (6 månader).
What Raxone is and what it is used for
Vad Raxone är och vad det används för
After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Efter en oral administrering av Raxone absorberas idebenon snabbt.
Interim reports should be provided at the time of annual reassessments.
Interimsrapporter ska lämnas in vid tiden för de årliga omprövningarna.
Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att kromaturin inte maskerar missfärgningar av andra orsaker (t.ex. sjukdomar i njurarna eller blodet).
In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
Vidare sågs ingen induktion av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Om du har fått veta av läkare att du är laktosintolerant eller inte tål eller inte kan bryta ner vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Inga patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har undersökts.
- Do not crush or chew the tablets.
- Du ska inte dela eller tugga tabletterna.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Raxone if: - you have any blood, liver or kidney problems.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Raxone om - du har några blod-, lever- eller njurproblem.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
Enligt experimentella uppgifter passerar idebenon blod-hjärnbarriären och distribueras i hjärnvävnaden vid signifikanta koncentrationer.
Caution is advised in treatment of patients with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
There is no specific antidote for idebenone.
Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Raxone was given as 3 daily doses of 300 mg each with meals.
Raxone gavs som tre dagliga doser om vardera 300 mg tillsammans med föda.
Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
After a single or repeated oral dose of 750 mg Raxone, QS4+QS4-C were the most prominent idebenone-derived metabolites in urine, representing on average between 49.3% and 68.3% of the total administered dose.
Efter en enstaka eller upprepad oral dos av 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de främsta idebenon-deriverade metaboliterna i urinen, och utgör i genomsnitt mellan 49,3 % och 68,3 % av den totalt administrerade dosen.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, Psykostimulantia och nootropika; ATC-kod: N06BX13
Therefore, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller behandlingen avbrytas som beaktar fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för modern.
Raxone contains a substance called idebenone.
Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Kontakta läkare innan du slutar att ta läkemedlet.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.