natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Beslut bör därför fattas om att fortsätta med/avbryta amningen eller att fortsätta med/avbryta behandlingen med Efexor med hänsyn tagen till nyttan för barnet av amningen och nyttan för kvinnan av behandlingen med Efexor.
• If you have a history of heart problems.
• Om du tidigare haft hjärtproblem.
• If you have a history of aggressive behaviour.
• Om du tidigare haft aggressivt beteende.
Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Eftersom den totala exponeringen (AUC) av venlafaxin och ODV är lika hos långsamma och snabba metaboliserare finns inget behov av olika dosregimer för dessa två grupper.
When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
När det finns risk för aspiration bör kräkning inte induceras.
Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Studier med venlafaxin på råttor och möss visade inga tecken på karcinogenes.
• If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
• Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Den dos vid vilken inga sådana effekter kunde ses (”no-effect dose”) var 1,3 gånger högre än den humana dosen.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Alla patienter bör noggrant kontrolleras för högt blodtryck och befintlig hypertoni ska åtgärdas innan behandling inleds.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Minskad fertilitet observerades i en studie där både han- och honråttor exponerades för ODV.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Om du har problem med lever eller njurar ska du tala med läkaren eftersom din dos av Efexor kan behöva ändras.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.
Use in elderly patients
Användning till äldre patienter
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Sök läkarvård omedelbart om du tror att du har fått serotonergt syndrom.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Detta har oftast rapporterats hos patienter med låg blodvolym eller dehydrerade patienter.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Läkemedel som hämmar serotoninupptag kan leda till försämrad trombocytfunktion.
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Undvik alkohol medan du tar Efexor.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Barn och tonåringar under 18 år: man enades om ”Venlafaxin rekommenderas inte för barn och tonåringar”.
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Lägsta effektiva dos ska alltid användas, och patienten bör övervakas noggrant då en dosökning blir nödvändig.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Risken för blödning i hud och slemhinnor, inklusive gastrointestinal blödning, kan öka hos patienter som tar venlafaxin.
Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Mycket vanliga Förekommer hos fler än 1 användare av 10 Vanliga
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
I de flesta fall är den rekommenderade dosen vid prevention av återkommande episoder av egentlig depression densamma som den som använts vid behandling av den pågående episoden.
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
• Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Efexor kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ”Intag av andra läkemedel”)
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Det är inte fullständigt klarlagt hur antidepressiva läkemedel verkar, men de kan hjälpa genom att öka nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan.
If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Efexor innan du tar en irreversibel MAO-hämmare (se även avsnitten ”Serotonergt syndrom” och ”Intag av andra läkemedel”).
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Nedsatt njurfunktion: Man enades om att individuellt anpassad dosering kan vara önskvärd, och detta koncept infördes i texten för harmonisering.
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Effekt och säkerhet av venlafaxin avseende andra indikationer hos barn och ungdomar under 18 år har inte påvisats.
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Efexor orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Detta ska beaktas hos patienter som behandlas med haloperidol och venlafaxin samtidigt.
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Reversibla, icke-selektiva MAO-hämmare (linezolid)
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Därefter kan dosen åter minskas, i en mer gradvis takt.
LIST OF EXCIPIENTS See the package leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare information.
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Venlafaxin och ODV är vid terapeutiska koncentrationer minimalt bundna till humana plasmaproteiner (27% respektive 30%).
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Inga specifika dosjusteringar av venlafaxin anses nödvändiga baserat enbart på patientens ålder.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Dessa symtom kan bero antingen på serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Dosrelaterade höjningar av blodtrycket har ofta rapporterats med venlafaxin.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Biverkningarna presenteras nedan enligt organsystem och frekvens.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
En rekommendation om att iaktta försiktighet vid behandling av äldre patienter, att använda den lägsta effektiva dosen och att övervaka äldre patienter noga om dosökning krävs inkluderades dock i den harmoniserade produktresumén.
It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Det anses att personer som är deprimerade och/eller har ångest har lägre nivåer av serotonin och noradrenalin i hjärnan.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer) informerade Europeiska kommissionen CHMP/EMEA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Risken med att använda venlafaxin i kombination med andra CNS-aktiva substanser har inte utvärderats systematiskt.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Minst 92% venlafaxin absorberas efter enstaka orala doser av venlafaxin med omedelbar frisättning.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Äldre patienter, patienter som tar diuretika och patienter som på annat sätt är uttorkade, kan löpa större risk för denna biverkan.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Svullnad i ansikte, svalg, händer eller fötter
No specific antidotes for venlafaxine are known.
Inga specifika antidoter för venlafaxin är kända.
• Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
• Hjärtproblem, exempelvis snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, höjt blodtryck
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Med tanke på att en tydlig varning med rekommendation om blodtryckskontroll av alla patienter innan behandling påbörjas ingår i avsnitt 4.4, godkände CHMP att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
En farmakokinetisk studie med indinavir har visat en 28-procentig sänkning av AUC och en 36procentig sänkning av Cmax för indinavir.
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
I vissa fall har kraftigt förhöjt blodtryck som krävt omedelbar behandling rapporterats vid uppföljning efter godkännandet.
Pulmonary eosinophilia
Pulmonell eosinofili
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
I allmänhet var biverkningsprofilen för venlafaxin (i placebokontrollerade kliniska studier) hos barn och ungdomar (6 till 17 år) liknande den som sågs hos vuxna.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
För patienter som utvecklar dessa symtom kan dosökning vara skadlig.
• Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor prescribed by your doctor.
Kontakta genast läkare eller apotekspersonal om du tar mer Efexor än vad läkaren har ordinerat.
• If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
• Om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi).
Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Samtidig administrering av venlafaxin och metoprolol till friska försökspersoner i en farmakokinetisk interaktionsstudie för båda läkemedlen resulterade i en ökning av plasmakoncentrationerna av metoprolol med cirka 30-40 % utan förändring av plasmakoncentrationerna av dess aktiva metabolit, α-hydroximetoprolol.
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Onormal orgasm (kvinnor), urinretention
**Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
** Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med venlafaxin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Avsnitt 4.5 i produktresumén: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Kliniskt relevanta ökningar av serumkolesterol registrerades hos 5,3 % av venlafaxinbehandlade patienter och hos 0,0 % av placebobehandlade patienter som behandlats i minst 3 månader i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Epidemiologiska studier har visat att venlafaxinbehandlade patienter har en högre belastning av riskfaktorer för självmord än vad SSRI-patienter har.
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
För prevention av återkommande episoder av egentlig depression.
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Behandling med venlafaxin har associerats med utveckling av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller besvärande rastlöshet och behov av att röra sig som ofta följs av en oförmåga att sitta eller stå still.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
På grund av risken för dosrelaterade biverkningar bör dosökningar endast ske efter klinisk utvärdering (se avsnitt 4.4).
Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiska tillstånd för vilka Efexor förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
nvänds före utgångsdatum som anges på förpackningen.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
De försiktighetsmått som iakttas vid behandling av patienter med egentlig depression bör därför också iakttas vid behandling av patienter med andra psykiatriska sjukdomar.
• Triptans (used for migraine)
• triptaner (används för migrän)
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Sluta inte att ta Efexor utan att först rådgöra med läkaren (se avsnitt ”Om du slutar att ta Efexor”).
When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
När lika stora dagliga doser av venlafaxin administreras antingen som en tablett med omedelbar frisättning, eller som en depotkapsel, ger depotkapseln en långsammare absorptionshastighet, men samma grad av absorption jämfört med tabletten med omedelbar frisättning.
It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Det rekommenderas att venlafaxintabletter med omedelbar frisättning tas i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag.
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Distributionsvolymen för venlafaxin vid steady state är 4,4±1,6 liter/kg efter intravenös administrering.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
edicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Venlafaxin hämmade inte CYP1A2, CYP2C9 eller CYP3A4.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Även om ingen dosändring behövs för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 3070 ml/min rekommenderas försiktighet.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Kontrollerade kliniska studier utförda på barn och ungdomar med egentlig depression har inte påvisat effekt och stödjer inte användningen av venlafaxin till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Om kliniskt berättigat, beroende på symtomens svårighetsgrad, kan dosökningar göras oftare, men inte med kortare intervall än 4 dagar.
If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Om du tar Efexor under graviditeten ska du tala om det för barnmorskan och/eller läkaren eftersom barnet kan ha vissa symtom när det föds.
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Längre tids behandling kan även vara lämplig för prevention av återkommande episoder av egentlig depression.
• Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
• Psykiska problem, exempelvis hyperaktivitet och eufori (känsla av upprymdhet)
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efexor och ska användas med försiktighet.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Dessa patienter ska observeras noggrant.
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Cirka 87% av en venlafaxindos återfinns i urinen inom 48 timmar som antingen oförändrat venlafaxin (5%), okonjugerat ODV (29%), konjugerat ODV (26%) eller som andra mindre, inaktiva metaboliter (27%).
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Man enades också om en varning för användning av Efexor vid behandling av barn och tonåringar under 18 år för införande i avsnitt 4.4.
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Patienter som inte svarar på den inledande dosen 75 mg/dag kan ha nytta av dosökningar upp till högst 375 mg/dag.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Balansen mellan risk och nytta bör övervägas innan förskrivning av venlafaxin sker till patienter med hög risk för allvarliga hjärtarrytmier.
The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med venlafaxin (se avsnitt 4.4).
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Venlafaxin och ODV är mycket lika med avseende på övergripande effekt på upptag av neurotransmittorer och receptorbindning.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
För patienter som får hemodialys och för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) bör dosen reduceras med 50 %.
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
* Förekomsten av huvudvärk i poolade kliniska studier var 30,3% med venlafaxin och 31,3% med placebo.
Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Venlafaxin ökade AUC för risperidon med 50%, men förändrade inte signifikant den farmakokinetiska profilen för den totala aktiva delen (risperidon plus 9-hydroxirisperidon).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
enna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Allvarliga hudutslag, klåda eller nässelutslag (upphöjda fläckar av röd eller blek hud som ofta kliar)
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Aggression kan förekomma hos ett litet antal patienter som fått antidepressiva, inklusive venlafaxin.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Den kliniska betydelsen av denna interaktion är inte känd.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanligt förekommande, särskilt om det har skett abrupt (se avsnitt 4.8).
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
För kardiovaskulär säkerhet enades man om att ingen kontraindikation var nödvändig utan att en omformulering i avsnitt 4.4 räcker.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Oralt clearance för både venlafaxin och ODV minskades.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Försiktighet rekommenderas därför när venlafaxin tas i kombination med andra CNS-aktiva substanser.