natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Det är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
ANGIOTENSINRECEPTORBLOCKERARE Valsartan
Clinical trials in treatment-naïve adults
Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP53
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
(see section 4.4).
(se avsnitt 5.3).
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Minst 5 mindre metaboliter av paritaprevir har identifierats i cirkulationen, och stod för cirka 10 % av radioaktiviteten i plasma.
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4infektion.
Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Ombitasvir metaboliseras via amidhydrolys följt av oxidativ metabolism.
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Hämning av dessa transportörer förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av ombitasvir och dasabuvir.
Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Metabolism samt biliär utsöndring av modersubstansen bidrar till eliminering av paritaprevir.
In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av ombitasvir mindre än 10-faldigt av varianter vid aminosyrapositionerna 30 och 31.
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Denna regim kan användas hos patienter med avsaknad av omfattande PI resistens (dvs. brist på darunavir associerad RAM), se även avsnitt 4.4.
If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Om mer än 12 timmar har passerat sedan Viekirax vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Summary of study design
Sammafattning av studiedesign
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Viekirax tas med dessa läkemedel.
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax.
Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Ombitasvir hade ingen effekt på fertiliteten när det utvärderades i möss.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Viekirax- and dasabuvir-resistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller Viekirax- och dasabuvir-resistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
• Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
• mindre än 12 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Del 2 var en fas 3-kohort med 233 patienter.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
**Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras innan 8-veckors behandling hos alla patienter med måttlig fibros.
The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Användning av Viekirax hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Sluta att ta Viekirax och kontakta omedelbart läkare eller sök vård om något av följande händer:
Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Kroppsvikt är inte en signifikant prediktor för ritonavirexponeringen.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Viekirax, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Buprenorphine / naloxone
Buprenorfin / naloxon
Psychiatric disorders Very common
Psykiska störningar Mycket vanliga
Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Poly(vinylalkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral medicinal products.
Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Tabell 16 visar SVRresultaten för dessa patienter.
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Rilpivirin kan användas med försiktighet, med upprepade EKG-övervakning.
• sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
• sildenafil (när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension)
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirros)
Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Behandling med Viekirax ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Ritonavir visade inte en direkt antiviral effekt på replikation av HCV subgenoma replikoner, och närvaron av ritonavir påverkade inte den antivirala aktiviteten av paritaprevir in vitro.
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection.
Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna rekommenderas.
Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Rilpivirin var också administrerat på kvällen med föda och på natten 4 timmar efter middag med Viekirax + dasabuvir i två andra armar i studien.
When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med Viekirax.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax.
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Om kombinationen används, bör upprepande EKGövervakning göras, se avsnitt 4.4.
Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Concerning genotypespecific virological and clinical activity, see section 5.1.
För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
GIVEN WITH
GIVEN MED
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
GASTROINTESTINALA PRODUKTER (FRAMÅTDRIVANDE) Cisaprid
Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Övergående ökning av okonjugerat bilirubin observerades vid de högsta doserna av paritaprevir/ritonavir.
HIV co-infected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with Viekirax.
Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med Viekirax.
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,6 till 0,8 vilket indikerar att ombitasvir och paritaprevir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Sådana läkemedel inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. valsartan).
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar.
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Läkemedelsinteraktioner bör noga tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för detaljer se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Ritonavir är en hämmare av OCT1 in vitro, men den kliniska relevansen är okänd.
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
De största, inaktiva humana metaboliterna av ombitasvir var inte teratogena hos möss vid exponeringar cirka 26 gånger högre än hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen.
In mice, an increased incidence of open eye lid was present in foetuses of dams administered ombitasvir; however, the relationship to treatment with ombitasvir is uncertain.
Hos möss, en ökad incidens av öppna ögonlock observerades i foster till honor som administrerades ombitasvir; förhållandet med behandling med ombitasvir är dock osäker.
The interactions between pitavastatin and fluvastatin and Viekirax have not been investigated.
Interaktionen mellan pitavastatin och fluvastatin och Viekirax har inte undersökts.
16 Weeks
16 veckor
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin Kantagonister.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Viekirax har påbörjats.
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning (mer än 20 %),↓ = minskning (mer än 20 %),↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24
Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Läkemedel du inte får ta med Viekirax Läkemedel eller aktiv substans
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Samtidig administrering med Viekirax och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Viekirax Läkemedel eller aktiv substans
Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
Behandlingslängden var 12 veckor för behandlingsnaiva, 12-24 veckor för behandlingserfarna patienter och 24 veckor hos patienter med cirros.
All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Alla andra dubbla substitutioner av Y93H i kombination med substitutioner vid positionerna 28, 31, eller 58 minskade aktiviteten av ombitasvir mer än 400-faldigt.
Cmax (ng/ml) (% CV)
Cmax (ng/ml) (% KI)
Baseline platelet count, median (× 109/L)
Baslinje trombocytantal, median (× 109/l)
The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd.
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Om ribavirin ges samtidigt med Viekirax, gäller kontraindikationerna vid användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Som immunosuppresivt läkemedel tog de flesta patienter takrolimus (81%) och de resterade tog cyklosporin.
Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Viekirax med eller utan dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Rekommendationer för samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir för ett antal läkemedel anges i Tabell 2.
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide
INSULINSEKRETAGOGER Repaglinid
Ritonavir is not active against HCV. Ritonavir is a CYP3A inhibitor that increases the systemic exposure of the CYP3A substrate paritaprevir.
Ritonavir är inte verksamt mot HCV. Ritonavir är en CYP3A-hämmare som ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substratet paritaprevir.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när Viekirax tas i kombination med ribavirin.
Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Total bilirubin >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN: (Upper Limit of Normal) Övre gräns för normalvärdet enligt riktlinjer.
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. oestradiol and conjugated estrogens).
Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Efavirenz/ emtricitabin tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Om en dos av Viekirax glömts, kan föreskriven dos tas inom 12 timmar.
Viekirax in combination with ribavirin is recommended in genotype 4 infection.
Viekirax i kombination med ribavirin rekommenderas vid genotyp 4 infektion.
Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Oförändrad modersubstans motsvarade 88 % av totala radioaktiviteten som återfanns i feces, vilket tyder på att utsöndring via gallan är den största elimineringsvägen för ombitasvir.
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Allvarliga och/eller livshotande biverkningar har observerats vid samtidig administrering av Viekirax och dasabuvir med systemisk takrolimus och en liknande risk kan förväntas med sirolimus och everolimus.
Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Viekirax ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se Tabell 1).
Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Viekirax med dasabuvir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
HCV ANTIVIRALS Sofosbuvir
HCV ANTIVIRALA MEDEL Sofosbuvir
These medicinal products may show clinically relevant increases in exposures of paritaprevir (e.g., ritonavir with atazanavir, erythromycin, diltiazem or verapamil).
Dessa läkemedel kan visa kliniskt relevanta ökningar i exponering av paritaprevir (t.ex. ritonavir med atazanavir, erytromycin, diltiazem eller verapamil).
Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Djurstudier med ombitasvir och paritaprevir/ritonavir har visat på missbildning (se avsnitt 5.3).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet eller annan farmakologisk aktivitet.
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate).
Viekirax kan öka exponeringen i plasma av läkemedel som är känsliga för förändringar av P-gp aktiviteten i tarmen (såsom dabigatranetexilat).
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
ALAT >5-20 × ULN* (grad 3) >20 × ULN (grad 4)
There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Det förekom 1 recidiv i 12-veckors armen och 1patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Viekirax.
Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Viekirax.
It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Det är inte känt om de aktiva substanserna i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%) Tidigare HCV behandling: naiva, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)