natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Använd inte om förseglingen på burken är trasig eller saknas.
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/18/1289/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Biktarvy för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Läkemedel som minskar njurfunktionen kan öka koncentrationen av emtricitabin.
• If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Biktarvy finns i burkar med 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Efter administrering av [14C] -emtricitabin återfanns hela emtricitabindosen i urin (ca 86 %) och faeces (ca 14 %).
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Emtricitabin fosforyleras av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat.
Co-administration with rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Samtidig administrering av rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
 Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
 Sluta inte att ta Biktarvy om du har hepatit B. Tala med din läkare först.
Co-administration is not recommended due to the expected decrease of tenofovir alafenamide.
Samtidig administrering rekommenderas inte p.g.a. den förväntade minskningen av tenofoviralafenamid.
Effects on medicinal product levels.
Påverkan på läkemedelskoncentrationer.
Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Samtidig administrering av ciklosporin (IV eller oral användning) rekommenderas inte.
The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Biktarvys säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Biktarvy ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Farmakokinetiken för biktegravir, emtricitabin och tenofovir har inte utvärderats till fullo hos äldre (≥ 65 år).
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
Co-administration of Biktarvy with the OCT2 and MATE1 substrate metformin did not result in a clinically significant increase in metformin exposure.
Samtidig administrering av Biktarvy med OCT2 och MATE1-substratet metformin ledde inte till någon kliniskt signifikant ökning av metforminexponering.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Patienter ska rådas att söka läkare vid ledvärk och smärta, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Då kanske inte läkemedlen verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
Biktarvy can cause dizziness.
Biktarvy kan orsaka yrsel.
Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Tala med läkare innan du tar Biktarvy:
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
När ditt förråd av Biktarvy börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Genomsnittlig systemisk emtricitabinexponering var högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).
Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner ex vivo i prover tagna under kliniska studier var cirka 80 %.
Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Patienterna måste ha varit stabilt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) med sin behandlingsregim vid studiestart under minst 3 månader innan de påbörjade studien.
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Biktarvy kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
35 % av dosen återfanns i urin och bestod huvudsakligen av glukuronid av biktegravir och andra mindre oxidativa metaboliter och deras fas II-konjugat.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet eller foster/neonataltoxicitet associerad med emtricitabin.
Biktarvy [Outer packaging only]
Biktarvy [Endast ytterförpackningen]
Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works.
Om du slutar ta Biktarvy kan detta allvarligt påverka hur bra framtida behandling fungerar.
In animal studies, bictegravir was detected in the plasma of nursing rat pups likely due to the presence of bictegravir in milk, without effects on nursing pups.
I djurstudier upptäcktes biktegravir i plasma hos diande råttungar, troligtvis på grund av förekomst av biktegravir i mjölken, utan effekt på de diande ungarna.
Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Biktarvy bör inte tas samtidigt med tillskott som innehåller magnesium och/eller aluminium p.g.a. den förväntade väsentliga minskningen av biktegravirexponering (se avsnitt 4.4).
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Tenofoviralafenamid och tenofovir har ett medianvärde för halveringstid i plasma på 0,51 respektive 32,37 timmar.
Once you start taking Biktarvy, look out for:
När du har börjat ta Biktarvy, ska du vara observant på:
No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering för patienter med normal njurfunktion.
Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Biktarvy.
Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Studier på djur med biktegravir har inte visat några tecken på teratogenicitet eller en effekt på fortplantningsförmågan.
5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
5 Antacida med högsta styrka innehöll 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid och 8 mg simetikon per ml.
 Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
 Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Biktarvy om du tar något av dessa läkemedel.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Biktarvy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Makrolider Azitromycin Klaritromycin
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Om du av något skäl slutar med Biktarvy, prata med din läkare innan du börjar ta Biktarvy-tabletter igen.
Purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “GSI” on one side and “9883” on the other side of the tablet.
Lila-brun, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad med ”GSI” på ena sidan och”9883” på andra sidan av tabletten.
Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Biktegravir hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2) och multiläkemedels- och toxinextrusionstransportör 1 (MATE1) in vitro.
In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
I avkommor från rått- och kaninhonor, som behandlats med biktegravir under dräktigheten, fanns inga toxikologiskt signifikanta effekter på utvecklingsmått.
Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
I kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som fick Biktarvy i 96 veckor, var de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk (5 %), diarré (5 %) och illamående (4 %).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartong som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
- azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
- azitromycin, klaritromycin, rifabutin eller rifapentin
Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för biktegravir hos människor.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
It is important not to miss a dose of Biktarvy.
Det är viktigt att du inte missar någon dos av Biktarvy.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.
Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
Biktegravir uppvisade likvärdig antiviral aktivitet mot 5 icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)-resistenta, 3 NRTI-resistenta och 4 proteashämmare(PI)-resistanta hiv-1-mutanta kloner, jämfört med den omodifierade stammen.
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
2 Denna biverkning observerades inte i de kliniska studierna av produkter innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid, utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin vid användning med andra antiretrovirala medel.
Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Biktarvy ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
18 % av patienterna hade en virusmängd på mer än 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Samtidig administrering av emtricitabin med läkemedel som elimineras via aktiv tubulär sekretion kan öka koncentrationen av emtricitabin och/eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör noggrann övervakning övervägas när samtidig administrering av biktegravir och metformin sätts in p.g.a. den ökade risken för laktatacidos hos dessa patienter.
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Metabolism är en huvudsaklig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människan, > 80 % av en oral dos.
Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Biktarvy är en kombinationstablett för behandling av humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) hos vuxna.
Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Biktegravir är en integrashämmare (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), som binder till det integrasaktiva stället och blockerar strängöverföringssteget av retroviral deoxiribonukleinsyra-(DNA) integration, vilket är avgörande för hiv-replikationscykeln.
Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
Försiktighet rekommenderas p.g.a. den potentiella effekten av dessa substanser på biktegravirkomponenten i Biktarvy.
The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
De aktiva substanserna är biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (ca 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (ca 4 % av dosen).
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Biktarvy, you must take the tablet as soon as possible.
• Om du kommer ihåg det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Biktarvy, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
Resistensselektionsstudier in vitro med tenofoviralafenamid har inte visat någon utveckling av höggradig resistens efter långvarig odling.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever rekommenderas att inte avsluta behandlingen, eftersom det kan leda till att leversjukdomen försämras, och det kan vara livshotande.
In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
I en separat studie uppvisade de platsriktade mutationerna (”site directed mutants”) G118R och T97A+G118R en 3,4 respektive 2,8 gånger minskad känslighet för biktegravir.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
Det finns en begränsad mängd data tillgängligt avseende Biktarvys säkerhet och effekt hos patienter med samtidig infektion av hiv-1 och hepatit C-virus (HCV).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av emtricitabin vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Biktarvy innehåller tenofoviralafenamid som är aktivt mot hepatit B-virus (HBV).
This modest change is not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
Denna blygsamma förändring anses inte vara kliniskt meningsfull och B/F/TAF kan administreras med eller utan mat.
[Outer packaging only]
[Endast ytterförpackningen]
Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Renal utsöndring av oförändrat biktegravir är en mindre väg (ca 1 % av dosen).
Based on drug interaction studies conducted with Biktarvy or the components of Biktarvy, no clinically significant drug interactions are expected with: amlodipine, atorvastatin, buprenorphine, drospirenone, famciclovir, famotidine, fluticasone, methadone, naloxone, norbuprenorphine, omeprazole or rosuvastatin.
Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier med Biktarvy eller komponenterna i Biktarvy, förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner med: amlodipin, atorvastatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikason, metadon, naloxon, norbuprenorfin, omeprazol eller rosuvastatin.
1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
1 Denna studie genomfördes med biktegravir 75 mg enkeldos.
These modest changes are not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
Dessa blygsamma förändringar anses inte vara kliniskt meningsfulla och B/F/TAF kan administreras med eller utan mat.
b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
b Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48; patienter som avbröt tidigt på grund av avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Halveringstiden i plasma för biktegravir är 17,3 timmar.
(11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Ökningar var främst av grad 1 (11 %) och grad 2 (4 %) (≥ 1,0 till 2,5 x den övre gränsen för normalvärde [ULN]) och förknippades inte med leverbiverkningar eller andra leverrelaterade laboratorieavvikelser.
Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
Efter en engångsdos med oral administrering av [14C] -biktegravir, omfattade ca 60 % av dosen från feces oförändrad modersubstans, desfluoro-hydroxi-BIC-cystein-konjugat och andra mindre oxidativa metaboliter.
Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Biktarvy kan administreras samtidigt med andra läkemedel som är substrat av OCT2 och MATE1.
Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Biktarvy Sluta inte att ta Biktarvy utan att prata med din läkare.
Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Populationsanalyser med användning av sammanslagna farmakokinetiska data från studier med vuxna identifierar inte några kliniskt relevanta skillnader på grund av ålder, kön eller etnicitet vid exponeringar för biktegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
Halveringstiden i plasma för emtricitabin är ungefär 10 timmar.
No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).