natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
”Sekundär” innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
HOW TO STORE PARAREG
Vilka är riskerna med Parareg?
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
Herbal medicine: summary for the public
Växtbaserade läkemedel: sammanfattning för allmänheten
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Det ska tas dagtid, minst en halv till en timme före eller efter intag av andra läkemedel och inte omedelbart före sänggåendet.
EMA/HMPC/313600/2013
EMA/HMPC/313600/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Det betyder att det finns bibliografiska data som ger vetenskapligt stöd för att de är effektiva och säkra när de används på detta sätt.
Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Studier utförda på patienter med irritabel tarm visade inte någon effekt på sjukdomen i sig men hjälpte de patienter som även led av förstoppning.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
När man hanterar pulverpreparatet ska man undvika att andas in pulvret eftersom detta kan leda till att man blir känslig för preparatet och senare kan utveckla allergier.
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Plantan odlas eller plockas för att fröna ska användas som läkemedel.
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Denna transporteras ner genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att öka vatteninnehållet.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal baseras på deras ”väletablerade användning” vid dessa tillstånd.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Allergiska reaktioner såsom rinnande näsa, konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkospasm (kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också uppkomma.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Det finns en risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfrö, fröskalen intas utan tillräcklig mängd vätska.
The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
När vitt loppfrö, fröskal används vid hyperkolesterolemi krävs alltid medicinsk övervakning.
Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal ska användas.
Ispaghula husk is the common name for the seed coats of the plant Plantago ovata Forssk.
Vitt loppfrö, fröskal är den gängse benämningen på fröskalen från växten Plantago ovata Forssk.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
När avföringen ökar i volym ökar också spänningen i tarmväggen och tarmrörelserna stimuleras.
The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Hur vitt loppfrö, fröskal sänker kolesterolvärdet i blodet är inte helt klarlagt.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vitt loppfrö, fröskal som läkemedel.
In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
I sin bedömning av vitt loppfrö, fröskal för behandling av förstoppning beaktade HMPC flera kliniska studier som omfattade över 900 patienter och som visade att vitt loppfrö, fröskal verkade som ett milt laxermedel.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Det ska inte heller ges till patienter som lider av tillstånd med förträngning av magsäck eller tarm, eller till patienter med sväljsvårigheter eller problem i svalget.
It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Det kan ges till vuxna och barn över 6 års ålder för behandling av förstoppning och för att mjuka upp avföringen.
The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
HMPC drog också slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas till personer som behöver ett ökat dagligt intag av kostfiber, t.ex. patienter med irritabel tarm och förstoppning, eller i kombination med diet hos patienter med hyperkolesterolemi (högt kolesterolvärde i blodet).
The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö, fröskal kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring i ett organ), och vid tillstånd där en mjukare avföring är önskvärd för att minska smärtan vid toalettbesöket, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter operationer i analöppning eller ändtarm.
How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med vitt loppfrö, fröskal i EU?
Herbal medicines containing ispaghula husk are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal erbjuds oftast i fast form avsedda att intas via munnen.
Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
I flera studier har man undersökt effekten av vitt loppfrö, fröskal på kolesterolhalten och funnit att behandling med vitt loppfrö, fröskal ledde till små sänkningar av kolesterolhalten i blodet.
The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
HMPC rekommenderade att vitt loppfrö, fröskal inte ska ges till patienter med en plötslig förändring av tarmvanorna som håller i sig i mer än två veckor, och inte heller till patienter med ändtarmsblödning som inte diagnostiserats och som inte får avföring efter användning av laxermedel.
Ispaghula husk
Vitt loppfrö, fröskal
Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Läkemedlets uppmjukande effekt på avföringen har visats i flera studier där man jämfört vitt loppfrö, fröskal och placebo (overksam behandling) hos patienter med hemorrojder.
Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med vitt loppfrö, fröskal och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Ispaghula husk is used without further processing or as preparations obtained by powdering the seed coats.
Vitt loppfrö, fröskal används utan ytterligare bearbetning eller som ett preparat där fröskalen har pulveriserats.
Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
När de blandas med vatten bildas en geléaktig massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel mot förstoppning).
Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Vitt loppfrö, fröskal ska intas med rikligt med vätska.
What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal?
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
När det gäller att öka fiberintaget ska det dock endast ges till vuxna och barn över 12 år. Om förstoppningen inte gett med sig efter tre dagar ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vitt loppfrö, fröskal?
At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Samtidigt smörjer vitt loppfrö, fröskalen tarmarna, vilket gör att transporten av avföringen går snabbare.
For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med vitt loppfrö, fröskal används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
How does ispaghula husk work as a medicine?
Hur verkar vitt loppfrö, fröskal som läkemedel?
Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Biverkningar som tarmgaser och uppsvälld buk har rapporterats med läkemedel som innehåller vitt loppfrö, fröskal.
Other information about ispaghula husk medicines
Mer information om läkemedel med vitt loppfrö, fröskal
15 March 2012
15 mars 2012
A comparative study would have addressed this issue.
En jämförande studie skulle ha tagit upp denna fråga.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Ansökan drogs tillbaka efter ”dag 90”.
Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Tyverb har varit godkänt inom EU sedan juni 2008.
It is available as tablets.
Det finns som tabletter.
Tyverb is available in all EU Member States.
Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Huvudmåttet på effekt var total överlevnad (den tid som patienterna levde).
What is Tyverb?
Vad är Tyverb?
The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The withdrawal letter is available here.
Skrivelsen om återkallandet finns här.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Det har beviljats ett ”villkorligt” godkännande för försäljning eftersom ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera celldelningen.
Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Tyverb i kombination med paklitaxel förväntas verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
”Framskriden” innebär att cancern har börjat sprida sig och ”metastaserar” att cancern redan har spridit sig till andra delar av kroppen.
About a quarter of breast cancers express HER2.
Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna uttrycker HER2.
Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Tyverb används när cancern är framskriden eller metastaserar.
HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
HER2 är en receptor för epidermal tillväxtfaktor och är inblandad i stimuleringen av okontrollerad celldelning.
There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Återkallandet får inga följder för användningen av Tyverb vid dess godkända indikationer.
What was Tyverb expected to be used for?
Vad skulle Tyverb användas för?
The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Vad händer med Tyverb som används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare?
This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Detta innebär att cancern framställer ett särskilt protein som kallas HER2 (också känt som ErbB2) i stora mängder på tumörcellernas ytor.
In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Kommittén kunde i synnerhet inte utesluta möjligheten att Tyverb i kombination med paklitaxel är underlägset standardbehandlingen, trastuzumab plus paklitaxel.
The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
CHMP hyste betänkligheter över att huvudstudien, där Tyverb jämfördes med placebo, inte gjorde det möjligt för kommittén att dra någon slutsats om hur Tyverb står sig i jämförelse med andra godkända behandlingar.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Den aktiva substansen i Tyverb, lapatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare.
These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Dessa föreningar verkar genom att blockera enzym som kallas proteinkinaser, vilka påträffas i vissa receptorer ovanpå cancercellernas yta, däribland HER2.
The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Studien jämförde Tyverb med placebo (overksam behandling), där båda togs tillsammans med paklitaxel.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
How is Tyverb expected to work?
Hur var det tänkt att Tyverb skulle verka?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder denna gång för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Tyverb.
Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Tyverb används i kombination med kapecitabin eller en aromatashämmare (andra cancerläkemedel) för att behandla patienter med bröstcancer som har visat sig ”uttrycka” stora mängder HER2.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att avsaknaden av en studie där Tyverb jämförs med en annan behandling hindrade en korrekt bedömning av nytta-riskförhållandet för europeiska patienter vid den ansökta indikationen.
Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Tyverb skulle också användas i kombination med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel) för behandling av patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och ansåg preliminärt att Tyverb inte skulle ha kunnat godkännas för användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastatisk bröstcancer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött dess betänkligheter och att ingen ordentlig bedömning kunde göras av nytta-riskförhållandet för Tyverb i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Injektionen ges under huden, helst i överarmen.