natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of latest renewal: 23 June 2014
Datum för det första godkännandet: 29 juli 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2014
Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
Alla svarar inte på behandlingen med Zeffix på samma sätt.
These events were seen infrequently in clinical studies.
Dessa effekter sågs i låg frekvens i kliniska studier.
However, relapse following seroconversion can occur.
Återfall kan emellertid förekomma efter serokonversion.
Swallow the tablet whole, with some water.
Svälj tabletten hel med vatten.
Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
Färre än 1% av dessa kvinnor hade behandlats för HBV, medan majoriteten hade behandlats för hiv, med högre doser och med annan samtidig medicinering.
Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Tabell 3: ALAT-ökning efter behandling i 2 placebokontrollerade studier på vuxna
Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Behandlingsduration Den optimala behandlingstiden är inte känd.
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Trifosfatets intracellulära halveringstid i hepatocyter är 17-19 timmar in vitro.
2 Hold the bottle.
Håll i flaskan.
Other medicines and Zeffix
Andra läkemedel och Zeffix
No patients in either group progressed to cirrhosis.
Ingen patient i någon av grupperna utvecklade cirros.
Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Renalt clearance svarar för ca 70 % av lamivudins elimination.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Under behandling med Zeffix ska patienterna kontrolleras regelbundet.
Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Tryck stadigt i adaptern (B) i flaskhalsen, så långt som det går.
When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
När doser under 100 mg krävs, bör Zeffix oral lösning användas (se tabell 1 nedan).
Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zeffix innehåller även konserveringsmedel (parahydroxibensoater) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffix kan tas med eller utan mat.
ALT elevations (see section 4.4)
ALAT-stegringar (se avsnitt4.4)
What Zeffix is and what it is used for
Vad Zeffix är och vad det används för
Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
To protect other people from becoming infected with hepatitis B:
För att skydda andra från att infekteras med hepatit B:
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Övriga biverkningar Övriga biverkningar har förekommit hos ett mycket litet antal användare men den exakta frekvensen är okänd.
Immunosuppressive treatments
Immunsuppresiva behandlingar
See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Se avsnitt 3 för mer information om hur Zeffix ska tas.
An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Det finns en oral lösning av Zeffix tillgänglig för personer som behöver en lägre dos eller som inte kan svälja tabletter.
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
När behandlingen med lamivudin avslutades, fick majoriteten av patienterna (70%) återfall av viral replikation.
Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Minskat antal erytrocyter och neutrofila granulocyter har identifierats som de effekter som mest sannolikt har klinisk betydelse.
Rash, pruritus
Hudutslag, pruritus
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Efter 5 år hade alla patienter HBV-DNA-nivåer som ej var detekterbara eller lägre än före behandlingen.
Delta hepatitis or hepatitis C
Delta hepatit eller hepatit C
Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hepatit B-infektion sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen eller genom överföring av infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar).
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Efter peroralt intag är den genomsnittliga tiden (tmax) till maximal serumkoncentration (Cmax) ca en timme.
Exacerbations of hepatitis
Exacerbation av hepatit
With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Vid långvarig behandling rekommenderas regelbunden omvärdering för att vara säker på att den valda terapin är fortsatt lämplig för patienten.
- Baseline normal above normal
-Baseline normal över normal
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Tryck långsamt in kolven, så att du hinner svälja.
YMDD mutant HBV status
YMDD-muterat HBV-status
Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
På grund av likheter ska Zeffix inte administreras tillsammans med andra cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
Zeffix kan användas under graviditet om kliniskt motiverat.
The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
Den totala mängden lamivudin som intas av ett ammat barn är väldigt låg och resulterar troligen i en exponering som når under den optimala antivirala effekten.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 60-70 gånger högre plasmakoncentrationer än förväntade kliniska plasmanivåer.
Remove the applicator from the adapter.
Tag ur applikatorn ur adaptern.
Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Baserat på den begränsade mängd data som finns för barn i åldrarna 2 till 17 år observerades inga ytterligare biverkningar utöver de som iakttogs hos den vuxna populationen.
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Djurstudier med lamivudin visade en ökning av tidig embryonal död hos kaniner men inte hos råttor (se avsnitt 5.3).
Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg ökade exponeringen av lamivudin med ca 40 %.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Eftersom lamivudin är dialyserbart, kan kontinuerlig hemodialys användas som behandling vid överdosering, även om detta inte har studerats.
The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
Risken för att utveckla YMDD-mutation var 63% mot 13% med en brytpunkt på 1000 kopior/ml (NUCB3009 och NUCB3018).
Transmission of hepatitis B
Överföring av hepatit B
• other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
• andra läkemedel som innehåller lamivudin, som används för att behandla hiv-infektion (ibland kallat AIDS-virus)
5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Dra ut applikatorkolven (D) tills applikatorn innehåller första delen av ordinerad dos.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta några nya läkemedel under tiden du tar Zeffix.
Zeffix can pass into breast-milk.
Zeffix kan passera över i bröstmjölk.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
När du slutar ta Zeffix kommer din läkare att kontrollera dig under minst fyra månader för att utesluta eventuella problem.
Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Tillgängliga humandata från Antiretroviral Pregnancy Registry med mer än 1000 exponeringar under första trimestern och mer än 1000 exponeringar under andra och tredje trimestern visar inte på några missbildande eller foster/neonatala-effekter.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Den absorberade mängden lamivudin (baserat på AUC) påverkades dock inte, varför lamivudin kan intas med eller utan föda.
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Lamivudin orsakar tidig embryodöd hos dräktiga kaniner vid exponering i nivåer jämförbara med dem som uppnås hos människa, men inte hos råtta även vid mycket höga systemiska exponeringar.
Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Intag av lamivudin tillsammans med föda gav upphov till en fördröjning av tmax och ett lägre Cmax (upp till 47 % lägre).
Then continue your treatment as before.
Fortsätt sedan behandlingen enligt föreskrift.
Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Patienterna bör upplysas om att behandling med lamivudin inte har visats minska risken för transmission av hepatit B-virus till andra, varför lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtagas.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (mindre än 4% av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Sluta inte ta Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare, eftersom det finns en risk att din hepatit då förvärras.
Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Patienterna ska informeras om att illamående och trötthet har rapporterats vid behandling med lamivudin.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Hepatit B är ett virus som infekterar levern, ger långvarig (kronisk) infektion, och kan ge upphov till skador i levern.
Synthetic yellow and red iron oxides
Syntetiska gula och röda järnoxider
If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du av misstag tagit för stor mängd ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
I en retrospektiv studie för att fastställa de faktorer som associeras med genombrott av HBV-DNA, behandlades 159 asiatiska HBeAg-positiva patienter med lamivudin och följdes upp under en median period av nästan 30 månader.
Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, detta inkluderar även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
A side effect which may show up in blood tests is: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
En biverkan som kan påvisas i blodprover är: • en reducering av antalet celler involverade i blodkoagulering (trombocytopeni).
Undetectable HBV DNA
Ej mätbart HBV-DNA
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Rekommenderade standardrutiner för hepatit B-immunisering av spädbarn bör följas.
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Hos patienter med hiv-infektion har pankreatit och perifer neuropati (eller parestesier) rapporterats.
3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Sätt fast applikatorn (C) stadigt i adaptern.
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Lamivudin är ett antiviralt medel med hög aktivitet mot hepatit B-virus i alla testade cellinjer och i experimentellt infekterade djur.
• if you're allergic to lamivudine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• om du är allergisk mot lamivudin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Lamivudin har administrerats till barn (2 år och äldre) och ungdomar med kompenserad kronisk hepatit B. På grund av att tillgängliga data är begränsade, kan inte administrering av lamivudin till denna patientgrupp rekommenderas för närvarande (se avsnitt 5.1).
Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Herts SG12 0DJ Storbritannien eller
Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Det finns data från en förlängd behandlingsstudie på HBeAg-negativa patienter (NUCAB3017) behandlade med lamivudin.
Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Tabell 2: Effektresultat efter 5 år med avseende på YMDD status (asiatisk studie) NUCB3018
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Biverkningarna är listade nedan efter organsystem och frekvens.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Lösningen är klar, färglös till svagt gulfärgad med smak av jordgubbe/banan.
The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Förpackningen innehåller även en applikator med ml-gradering och en adapter till applikatorn som ska monteras på flaskan innan användning.
However, formal interaction studies have not been performed.
Några regelrätta interaktionsstudier med dessa läkemedel har dock inte utförts.
HIV co-infection
Samtidig hiv-infektion
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Reproduktionsstudier på djur har inte visat på teratogenicitet eller effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Zeffix contains sugar and preservatives
Zeffix innehåller socker och konserveringsmedel
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Populationen bestod primärt av barn med måttligt aktiv hepatit B. En dos på 3 mg/kg en gång dagligen (upp till maximalt 100 mg dagligen) användes till barn i åldern 2-11 år och en dos på 100 mg en gång dagligen till ungdomar i åldern 12 år och äldre.
Exacerbations in patients with decompensated cirrhosis Transplantation recipients and patients with decompensated cirrhosis are at greater risk from active viral replication.
Exacerbationer hos patienter med dekompenserad cirros Levertransplanterade patienter och patienter med dekompenserad cirros löper en större risk för aktiv virusreplikation.
The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Frekvenserna som anges för nedanstående biverkningar baseras huvudsakligen på erfarenhet från kliniska studier, i vilka totalt 1171 patienter med kroniskt hepatit B ingick och som erhöll lamivudindosen 100 mg.
HBeAg seroconversion
HBeAg-serokonversion
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Därmed kan skadorna i levern minskas och leverfunktionen förbättras.
For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
För patienter som behandlades med lamivudin förekom majoriteten av ALAT-ökningarna mellan 8 och 12 veckor efter behandlingen.
• if you're seriously overweight (especially if you're a woman).
• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna) ➔ Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Flaskan innehåller 240 ml lamivudin lösning (5 mg/ml).
When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Fylld applikator innehåller 10 ml lösning
These medicines should not be used with Zeffix:
Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Zeffix:
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Risken för interaktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt bör beaktas, speciellt när deras huvudsakliga elimination sker genom aktiv renal sekretion via katjontransport t.ex. trimetoprim.
If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Om du redan tar ett annat läkemedel mot hiv-infektion som innehåller lamivudin så kommer din läkare att fortsätta behandla dig med den högre dosen (vanligen 150 mg två gånger dagligen), eftersom dosen av lamivudin i Zeffix (100 mg) inte är tillräcklig för att behandla hiv-infektion.
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
De flesta fallen har varit självläkande men i mycket sällsynta fall har dödsfall observerats (se avsnitt 4.4).
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Sannolikheten för metaboliska interaktioner är liten på grund av begränsad metabolism och plasmaproteinbindning samt nästan fullständig renal utsöndring av oförändrat läkemedel.
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established and caution is advised.
Effekten av lamivudin hos patienter som samtidigt är infekterade med Delta hepatit eller hepatit C har inte fastställts och försiktighet rekommenderas.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Behandling med Zeffix kan minska mängden hepatit B-virus i kroppen.
This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Det innebär att blodprover kommer tas för att kontrollera om du har förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket kan vara tecken på leverskada.
A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
En mycket sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) är: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet).
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Begränsade data visar att lamivudin passerar till centrala nervsystemet (CNS) och når cerebrospinalvätskan.
Muscle disorders, including myalgia and cramps*
Muskulära symtom inkluderande myalgi och kramper*
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Begränsad information föreligger om konsekvenserna av akuta överdoser lamivudin på människa.
However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Andelen patienter som efter behandling hade ökningar som associerades med ökningar i bilirubin var dock låg och likartad i båda behandlings armarna (se tabell 3 i avsnitt 5.1).
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Huvuddelen av lamivudin utsöndras oförändrad i urinen via glomerulär filtration och aktiv sekretion (organisk katjontransport).
Talk to your doctor if this applies to you.
➔ Tala med din läkare om detta gäller dig.
Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Zeffix är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit B-virus och tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptas-hämmare (NRTI).
The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Den aktiva substansen i Zeffix är lamivudin.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
Hos patienter med kompenserad leversjukdom var dessa ökningar av ALAT i serum i allmänhet inte åtföljda av en ökning i serumkoncentrationer av bilirubin eller tecken på dekompenserad lever.
Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
Zeffix kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra läkemedel av personer vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad lever sjukdom).
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Halveringstiden för lamivudin i eliminationsfasen är 5-7 timmar.