natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Det ringa antalet djur och datapunkter tillät inte någon analys av resultaten med användning av de statistiska metoderna TTSC (tid till säker koncentration) eller SCLR (säker koncentration, baserat på linjär regression och inräknat värden under kvantifieringsgränsen), i enlighet med CVMP:s vägledning för bestämning av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) SCPM-metoden (säker koncentration, baserat på data per tidpunkt, inräknat värden under kvantifieringsgränsen) resulterade i en beräknad karenstid på 72 timmar.
A GLP compliant study conducted with Gentamicina 4% solucion inyectabile (applicable for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa)) was provided.
En studie utförd i enlighet med GLP med Gentamicina 4 % solucion inyectabile (tillämpbar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa)) redovisades.
The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
Produkterna Forticine Solution 1 % och 4 % (innehavare av godkännande för försäljning: Vetoquinol), undersöktes i en huvudstudie där man inriktade sig på njurar, lever och muskler och använde 1 %lösningen, samt en bekräftande studie där man använda 4 %-lösningen, efter påvisad plasmabioekvivalens med 1 %-styrkan, och där endast injektionsstället analyserades.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Inom veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
However, the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Dock ska subkutan administrering inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara en begränsande faktor.
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 66 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i hud+fett och på injektionsstället och beräknad med den alternativa beräkningsmetoden.
Due to accumulation of gentamicin in liver, kidneys and injection site, any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
På grund av ackumulering av gentamicin i lever, njurar och på injektionsstället måste upprepade behandlingskurer under karenstiden undvikas.
The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Studien uppfyller gällande standarder, dock analyserades inte fett och muskler (förutom vid injektionsstället).
Cattle (calves)
Nötkreatur (kalv) i.m.
A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
En varning ska läggas till i produktinformationen om att upprepade behandlingskurer under karenstiden måste undvikas.
E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
E. För Gentamicin Bremer Pharma, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma GmbH)
Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Studien omfattade 6-7 månader gamla idisslande kalvar.
Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
För nötkreatur kan totalt sett tre studier användas för att fastställa följande karenstider: 103 dagar för Aagent 50 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), 192 dagar för Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml och Purmicina 40 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven och Cenavisa), samt 139 dagar för Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma).
Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 80.
Restsubstanser i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 80.
For the products where the residues depletion study provided does not cover the recommended dosing regimen, or for products where no data have been provided, the worst case withdrawal period calculated directly from residue depletion data, i.e., 192 days, should apply.
För produkter där den rekommenderade doseringsregimen inte ingick i studien av nedbrytningen av restsubstanser, eller för produkter där inga data har erhållits, ska den längsta karenstid som beräknats direkt från data om nedbrytning av restsubstanser gälla, dvs. 192 dagar.
It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Karenstiderna 103, 192 och 139 dagar bedöms vara lämpliga att använda för ovan nämnda specifika produkter som använts i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien eller är en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
In the main study, the dose administered was 4 mg/kg bw once, followed by three injections of 2 mg/kg bw every 12 hours.
I huvudstudien var den administrerade dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång, följt av tre injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme.
In addition, for the injection site, one concentration was still slightly above the MRL at day 49.
I ett prov från injektionsstället var koncentrationen dag 49 fortfarande något högre än MRL-värdet.
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 192 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern och beräknad med den statistiska metoden.
Using the data available in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Belgien kunde inte, med hjälp av data i CVMP:s EPMAR (offentligt europeiskt utredningsprotokoll om högsta tillåtna resthalter) för gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Gentaprim trimethoprim gentamicin sulphate sulfadimethoxinum
Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetoxin
It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Karenstiderna 44, 66 och 146 dagar bedöms kunna tillämpas för ovan nämnda produkter som användes i de respektive studierna, i den mån den rekommenderade doseringsregimen är identisk med den som användes i den relevanta studien, eller uppgår till en lägre eller lika stor dos, angivet som total exponering.
B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)
B. För Genta-ject 10 %, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V.)
At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn as to fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL.
Vid den sista tidpunkten för slakt, dvs. dag 60, låg restmängderna under MRL i lever och njurar, men ingen bestämd slutsats kan dras vad gäller fett, muskler och i synnerhet injektionsstället, eftersom den relaterade känslighetsgränsen var två gånger MRL-värdet.
A study conducted with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), was not clearly GLP-compliant (the study used a surprisingly low dose of 5 mg per animal, in newborn piglets (3-5 days old), administered once).
En studie utförd med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), följde inte GLP (en anmärkningsvärt låg dos på 5 mg per djur administrerades en gång till nyfödda smågrisar (3-5 dagar gamla)).
Another study in pigs is available in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Ytterligare en studie på svin har gjorts avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale).
Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
The study for Gentaveto-5 (MAH: VMD) was conducted in pigs weighing 3.75 to 8 kg, and dosed at 5 mg/kg bw, every 12 hours for 5 days.
Studien av Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD) utfördes på svin som vägde mellan 3,75 och 8 kg och fick dosen 5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 5 dagar.
The dose received was 3 mg/kg bw every 8 hours for 3 days.
Dosen var 3 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme i 3 dagar.
Withdrawal periods for pigs
Karenstider för svin
The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Karenstiden som erhålls från dessa data är 44 dagar för smågrisar, baserat på den alternativa metoden med 10 % säkerhetsmarginal och gällande en engångsdos på 5 mg/djur.
It is of note that the withdrawal period of 44 days in piglets based on the study with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) corresponds to very particular conditions of use (one single 5 mg injection in neonates).
Det bör observeras att karenstiden på 44 dagar för smågrisar baserat på studien med Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet) gäller för ett specifikt användningsförhållande (en enkeldos om 5 mg till nyfödda).
Groups of 4 to 5 animals were slaughtered at days 3, 10, 17, 27, 67 and 89 after the last administration.
Grupper om 4 till 5 djur slaktades 3, 10, 17, 27, 67 och 89 dagar efter den sista administreringen.
CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf muskler, fett och injektionsställe analyserades.
Another study in calves was submitted in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), but is not GLP-compliant.
Ytterligare en studie på kalvar lämnades in avseende produkten Vetrigen (innehavare av godkännande för försäljning: Ceva Sante Animale), men följde inte god laboratoriesed (GLP).
The residue measured, gentamicin, was not the marker residue, and the LLOQ of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Den uppmätta restsubstansen, gentamicin, var inte markörrestsubstans och LLOQ för HPLC-MS/MSmetoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
The residue measured (gentamicin) was not the established marker residue, and the lower limit of quantification (LLOQ) of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Den uppmätta restsubstansen (gentamicin), var inte den fastställda markörrestsubstansen och den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för HPLC-MS/MS-metoden var densamma som MRL-värdet för muskler och fett.
Calves, piglets (in the 1
Kalvar, smågrisar (under den första levnadsmånaden)
The dose administered was 4 mg/kg bw once a day for a duration of 5 days.
Den dos som administrerades var 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar.
Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
Mängden restsubstans i både njurar och lever låg under MRL-värdet dag 28.
Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfadimethoxin
Gentaprim trimetoprim gentamicinsulfat sulfadimetoxin
The withdrawal period of 192 days cannot be applied to products for which the total recommended dose exceeds the dose used in the residues study, i.e., 24 mg gentamicin base per kg bw.
Karenstiden på 192 dagar kan inte tillämpas för produkter vars totala rekommenderade dos överskrider dosen som användes i restsubstansstudien, dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
In all residue depletion studies provided, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
I alla studier av nedbrytning av restsubstanser som redovisades användes gentamicin i form av en injicerbar vattenlösning och administrerades intramuskulärt.
MEVET, S.A.U.
Spanien MEVET, S.A.U.
In all residue depletion studies submitted, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
I alla studier av nedbrytning av restsubstanser som redovisades användes gentamicin som injicerbar vattenlösning och administrerades intramuskulärt.
Meat and offal: 44 days.
Kött och inälvor: 44 dagar.
Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration.
Grupper av svin slaktades 14, 28, 35 och 40 dagar efter den sista administreringen.
Those are the studies conducted with the products Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), and Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Detta är de studier som utförts med produkterna Gentavall 5 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro), och Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in depletion studies in adult pigs.
Produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, testades också i nedbrytningsstudier på vuxna svin.
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle.
Stryk i tillämpliga fall all text om subkutan användning till nötkreatur.
The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in a depletion studies in adult cattle.
Produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, testades också i nedbrytningsstudier på vuxna nötkreatur.
G. For products listed in Annex I for which the recommended total dose is between 24 mg gentamicin base per kg bw and 50 mg gentamicin base per kg bw for cattle
G. För produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas ligger mellan 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur
Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
The withdrawal period of 146 days can also be applied to other products, provided the total dose as per the recommendations does not exceed the total dose administered in the corresponding study (50 mg gentamicin base per kg bw).
Karenstiden på 146 dagar kan också tillämpas på andra produkter, under förutsättning att den totala dos som rekommenderas inte överstiger den totala dos som administrerades i motsvarande studie (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Varje nationell behörig myndighet ansvarar för att tillämpa de rekommendationer som ges i detta yttrande baserat på den rekommenderade maximala
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle and pigs.
Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till nötkreatur och svin.
Meat and offal: 66 days.
Kött och inälvor: 66 dagar.
For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw).
För de produkter som nämns i ovanstående stycke som har maximala rekommenderade doser som överskrider de doser som användes i motsvarande restsubstansstudier, ska den längsta karenstid som beräknades direkt med hjälp av restsubstansdata, dvs. 192 dagar, användas, förutsatt att den totala dosen som rekommenderas i produktresumén inte överskrider den totala dos som administrerades i studien och gav upphov till denna karenstid (dvs. 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt).
The study is GLP-compliant; it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Den bedöms av innehavaren av godkännande för försäljning (Fatro) som en preliminär studie.
The dose administered was 4 mg/kg bw with a 12 hours interval on the first day, and afterwards at 24 hours intervals, until day 5 inclusive.
Administrerad dos var 4 mg/kg kroppsvikt med 12 timmars intervall det första dygnet, sedan med 24 timmars intervall till och med dygn 5.
However in view of shortcomings in the study a reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
Med tanke på studiens brister kan man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
No control injection site surrounding sample was analysed.
Inget kontrollprov från området runt injektionsstället analyserades.
Groups of 5 animals each were slaughtered at 14, 42, 70 and 112 days after the last administration.
Grupper om 5 djur slaktades 14, 42, 70 och 112 dagar efter den sista administreringen.
F. For all other products listed in Annex I for which the recommended total doses do not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw for cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw for pigs
F. För alla övriga produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin
Meat and offal: 146 days.
Kött och inälvor: 146 dagar.
Groups of 4 animals were slaughtered at days 40, 45 and 50 after the last administration.
Grupper om 4 djur slaktades 40, 45 och 50 dagar efter den sista administreringen.
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD).
I rapporter från prövningen inför förnyelse, som gjorts av behörig myndighet i Belgien, fanns två studier som understödde karenstiderna för Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela), respektive Gentaveto-5 till kalvar (innehavare av godkännande för försäljning: VMD).
A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided.
En studie som följde GLP, utförd på Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning:
D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml) listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: V.M.D.
D. För Gentaveto-5, (50 mg/ml) listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: V.M.D.
In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
I rapporter från prövningen inför förnyelse, som prövats av behörig myndighet i Belgien, fanns en studie som understödde karenstiden för Genta-kel 5 % till kalvar (innehavare av godkännande för försäljning: Kela).
Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Kalvar och smågrisar under den första levnadsmånaden, hästar som intygas inte är avsedda för slakt för användning som livsmedel i.m., s.c., långsam i.v.
However, in view of study shortcomings a reliable withdrawal period could not be derived from this study.
Med tanke på studiens brister kunde man emellertid inte sluta sig till någon tillförlitlig karenstid från denna studie.
A further GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
Ytterligare en GLP-studie som gällde både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använde en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
Kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe analyserades.
However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Med hänsyn tagen till samtliga data verkar det dock som om, åtminstone för en injektionsvolym på upp till 20 ml till kalvar, injektionsstället inte är den begränsande vävnaden.
Lithuania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Lettland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in calves and piglets.
Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till kalvar och smågrisar.
CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf dos som godkänts i produktresumén och att vidta åtgärder om rekommendationerna i produktinformationen är svårtolkade.