natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
Ingen känd frekvens Gastrointestinal blödning, neutropen kolit, esofagit, anal inflammation, munsår
Common Hypersensitivity
Immunsystemet* Vanliga Överkänslighet
Transaminases (ALT/AST) increase
Ökat bilirubin, ökade transaminaser (ALAT/ASAT), ökat GGT Mindre vanliga
Infections (bacterial, viral, fungal), sepsis a
Infektioner (orsakade av bakterier, virus eller svamp), sepsisa Ingen känd frekvens Septisk chockc
Rare Pain in extremities, bone pain
Sällsynta Smärta i extremiteter, skelettsmärta
Trecondi 1 g powder for solution for infusion 1 vial contains 1 g of treosulfan.
Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 1 g treosulfan.
Trecondi 5 g powder for solution for infusion 1 vial contains 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska innehåller 5 g treosulfan.
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Fludarabin 30 mg/m² kroppsyta per dag ges som intravenös infusion under 30 minuter, fem dagar i följd (dag -6, -5, -4, -3, -2) före stamcellsinfusion (dag 0).
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Mycket vanliga Stomatit/mukosit, diarré, illamående, kräkningar, buksmärta
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 14 g/m² kroppsyta (BSA) per dag som intravenös infusion under två timmar, som ges tre dagar i följd (dag -6, -5, -4) före stamcellsinfusion (dag 0).
Uncommon Hyperglycaemia
Mindre vanliga Hyperglykemi
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 5 g treosulfan.
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Dysfagi, diarré, kräkningar, buksmärta
• inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
• inflammation i slemhinnan i olika delar av kroppen, särskilt i munnen (vilket kan orsaka sår),
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
• inflammation i tjocktarmen, inflammation i ändtarmsöppningen, magbesvär, inflammation i ändtarmsslemhinnan, smärta i magtarmkanalen, förstoppning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning 1 g
1 vial 5 vials
1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
• redness of scrotal skin
bronsfärgad hud, torr hud
Acute kidney injury, renal failure
Ingen känd frekvens Akut njurskada, njursvikt
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2
• Tiotepa (intensifierad regim 5 mg/kg två gånger dagligen), ges som två intravenösa infusioner under loppet av 2-4 timmar, dag -2 före stamcellsinfusion (dag 0).
Not known Scrotal erythema
Ingen känd frekvens Erytem på skrotum
Not known Embolism, haemorrhage
Ingen känd frekvens Emboli, blödning
Seizures
Blöjutslag
Veno-occlusive liver disease, hepatomegaly, hepatotoxicity
Ingen känd frekvens Venös ocklusiv leversjukdom, hepatomegali, hepatotoxicitet
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema
Exfoliativ dermatit, makulopapulärt utslag, erytem
Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain
Ingen känd frekvens Leversvikt, hepatomegali, leversmärta
• headache, dizziness
• huvudvärk, yrsel
Pain in extremities
Ingen känd frekvens Smärta i extremiteter
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
• Treosulfan 10-14 g/m² kroppsyta per dag ges som intravenös infusion under två timmar, tre dagar i följd (dag -6, -5, -4) före stamcellsinfusion (dag 0).
BATCH NUMBER Batch
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Mucositis
Dosering
Not known Injection site reaction, feeling cold
Ingen känd frekvens Hjärtstillestånd, hjärtinfarkt
Nervous system disorders* Not known Headache, paraesthesia, seizure
Ingen känd frekvens Huvudvärk, parestesi, krampanfall
Cardiac disorders* Common Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Mindre vanliga Arytmi (t.ex. förmaksflimmer, sinusarytmi)
Not known Neutropenic colitis
Ingen känd frekvens Neutropen kolit
Immune system disorders*
Magtarmkanalen*
Very common Pruritus
Vanliga Sepsisa
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
• blödning i magtarmkanalen, inflammation i tjocktarmen, inflammation i matstrupen,
Dermatitis diaper
Kroppsyta (m²)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
2 x 25 vials (emulsion)
2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml injektionsflaskor (suspension)
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflaska (glas); emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Inaktiverat, spjälkat influensavirus innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
15 May 2019
15 maj 2019
16 March 2019
16 mars 2019
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Studien ska utföras i mer än en medlemsstat och protokollet ska lämnas in till PRAC inom 3 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande.
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Timetable for the implementation of the position
Tidtabell för implementering av ställningstagandet
January 2019 CMDh meeting
Januari 2019 CMD(h)-möte
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Innehavarna av godkännandet för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och övervaka off-label-förskrivning.
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Annex III Timetable for the implementation of this position
Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Adoption of CMDh position:
Antagande av CMD(h):s ställningstagande:
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASS-studien (läkarundersökning) som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), uppfyller deras förpliktelse att utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna och för att övervaka icke avsedd (off-label) användning av läkemedlet, såsom förelagts under hänskjutningsförfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidon-innehållande produkter.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport ska ändras.
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASSstudien (läkarundersökning) som inlämnats som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), ansåg PRAC därför att ändringar i villkoren för godkännande för försäljning var nödvändiga.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
* CCID50 = mängden av virus som infekterar 50 % av ympade cellkulturer.
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus), stammen NIA3-783:≥ 105,2
EU Number Tradename Strength
EU-nummer Namn Styrka
ContentPackage size Withdrawal period
Innehåll Förpackningsstorlek
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform (er):
Route of administration
Djurslag Administreringssätt
Page 1 of 1
Sida 1 av 1
1.2 Application Form - Annex A
1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Confidential
Konfidentiellt
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
EU Number Invented name
Läkemedlets namn
** based on historical comparison.
** baserat på historisk jämförelse.
4 years.
4år.
Some patients have committed suicide.
Några patienter har begått självmord.
- Tell your doctor:
- Informera din läkare:
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Datum för det första godkännandet: 13 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2012
• feeling worried or depressed
• orolig eller deprimerad
M=Excluded
M=Exkluderad
A risk to the infants cannot be excluded.
En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
These drugs include:
Dessa läkemedel inkluderar:
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du tagit.
Atripla must be taken every day.
Atripla måste tas varje dag.
• disturbances of coordination and balance
• koordinations- och balansstörningar
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Dessa metaboliter är i huvudsak inaktiva mot hiv-1.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
- Om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
• proteins in urine
• proteiner i urinen
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Tala också om för din läkare om du tar maraviroc.
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
En sammanställning av utvecklingen av resistenta mutationer visas i Tabell 3.
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Detta indikerar att aktiv tubulär sekretion är en viktig del i elimineringen av tenofovir.
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning.
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Otillräckliga data avseende säkerhet finns tillgängliga för barn under 18 års ålder.
Wait and take the next dose at the regular time.
Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Om detta är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion en gång i veckan.
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
3 Se avsnitt 4.8 Beskrivning av valda biverkningar för mer information.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Med tanke på de olika eliminationsvägarna, är ingen interaktion att förvänta.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Om du är över 65 år och har ordinerats Atripla, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Förekomsten av erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var cirka 0,1 %.
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Atripla tabletter skall sväljas hela tillsammans med vatten, en gång dagligen.
M=Failure
M=Svikt
abnormal dreams, insomnia
onormala drömmar, insomnia
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Biverkningarna överensstämde generellt med dem som sågs i tidigare studier med de enskilda komponenterna.
- any signs of inflammation or infection.
symtom på inflammation eller infektion.
• decreased sexual drive
• minskad sexualdrift
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Detta är väldigt viktigt eftersom virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta läkemedlet, även om det bara gäller för en kort tid.
1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
1 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Om du är gravid ska du ta Atripla bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger.
Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Byte från en PI-baserad antiretroviral behandling
An alternative anticonvulsant should be considered.
Ett alternativt antikonvulsivt läkemedel bör övervägas.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
De flesta fall har inträffat hos patienter som redan hade leversjukdom men det har kommit ett fåtal rapporter om patienter utan existerande leversjukdom.
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Tabell 6: Sammanfattning av farmakokinetikdata från studie GS-US-177-0105
Do not wait until your next dose is due.
Vänta inte tills det är dags för din nästa tablett.
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Atripla ska inte tas tillsammans med något av dessa läkemedel.
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Tabell 3: Resistensutveckling i studie GS-01-934 vid vecka 144
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Substitutioner vid RT-positioner 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eller 225 observerades också, men med lägre frekvens och ofta endast i kombination med K103N.
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
• leversvikt, som i vissa fall leder till döden eller levertransplantation.
What Atripla is and what it is used for What you need to know before you take Atripla How to take Atripla
Vad Atripla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Atripla Hur du tar Atripla
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 1,2 % av högsta rekommenderade dagliga intag av natrium för vuxna.
once daily as “q.d.” and once every 8 hours as “q8h”).
“b.i.d.”, en gång dagligen som “q.d.” och en gång var åttonde timme som “q8h”).
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Ökningar av bupropion ska anpassas efter kliniskt svar, men den maximala rekommenderade dosen av bupropion ska inte överskridas.
One tablet taken each day by mouth.
En tablett en gång dagligen via munnen.
Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Eventuella allvarliga biverkningar: kontakta läkare omedelbart
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
PVR (KM): Rent virologiskt svar, fastställt med Kaplan Meier (KM) metoden M: Saknas
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Andra prövare erhåll liknande resultat, även om plasmanivåerna av MPA varierade mer i den andra studien.
(mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
(interaktionsmekanismen är inte känd) Tenofovir:
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Kvinnor ska inte bli gravida under behandling med Atripla eller under 12 veckor därefter.
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Incidensen av neuralrörsdefekt i den allmänna populationen varierar från 0,5 -1 fall per 1 000 levande födda barn.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Tala genast om för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller konstiga tankar (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz är höggradigt bundet (> 99 %) till humana plasmaproteiner, företrädesvis albumin.
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Ett positivt samband mellan efavirenzkoncentration och QTc-förlängning observerades.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
- Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
It is important not to miss a dose of Atripla.
Det är viktigt att du inte missar någon dos av Atripla.
It may harm them,
Påverkan av föda
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
- Om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t ex kalium eller magnesium, i blodet.
If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos, ta inte den missade dosen.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Lopinavirkoncentrationer: ↓ 30-40 %
Injection:
Injektion:
(UDP-G induction)
(UDP-G-induktion)
Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Skillnad mellan Atripla och ursprunglig behandling (95 % CI)
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Din läkare kan begära att du tar ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan du börjar din behandling med Atripla.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Om du har både hiv-infektion och hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen utan att först tala med din läkare.
Effect of food
Effekt av föda
No human data on the effect of Atripla are available.
Inga humandata om effekten av Atripla finns tillgängliga.
What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla
Vad du behöver veta innan du tar Atripla Ta inte Atripla
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Patienterna övergick antingen till Atripla (N=203) eller fortsatte med sin ursprungliga antiretrovirala behandling (N=97).
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informera din läkare omedelbart om nya eller ovanliga symtom som uppträder efter avslutad behandling, speciellt symtom associerade med hepatit B-infektion.