natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients and information for the package leaflet
Hjälpämnen och information för bipacksedeln
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Samtidig användning av läkemedel som innehåller t.ex. propylenglykol eller etanol, kan leda till ackumulering av etanol och orsaka biverkningar, särskilt hos yngre barn med låg eller outvecklad metaboliseringsförmåga.
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Därför ska propylenglykol ges till gravida eller ammande patienter efter en individuell bedömning.
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Aspartam hydrolyseras i magtarmkanalen vid oralt intag.
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
Patientpopulationer med nedsatt hudbarriärfunktion, så som vid atopisk dermatit är mer känsliga mot irriterande egenskaper hos natriumlaurilsulfat.
Where ethanol is present as a processing agent (for example in tablet coating) or extraction solvent and is evaporated off (under the level of ICH Q3C) there is no need to mention ethanol in patient information.
Då etanol ingår som en del i tillverkningsprocessen (t.ex. vid tablettdragering) eller som extraktionsvätska och avdunstar under processen (under gränsvärdet ICH Q3C) finns ingen anledning att nämna etanol i bipacksedeln.
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.
Detta gäller för läkemedel där doseringen innebär dagligt intag > 1 månad, eller upprepad dosering mer än 2 dagar per vecka.
Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)
Betadex (E 459) γ-cyklodextrin Sulfobutyleter-βcyklodextrin (SBE-β-CD) Hydroxipropyl betadex Metyl β-cyklodextrin (RM-βCD)
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“gasping syndrome”).
Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar och dödsfall hos nyfödda (”gasping syndrome”).
500 mg/kg/day Propylene glycol in this medicine can have the same effects as drinking alcohol and increase the likelihood of side effects.
500 mg/kg/dygn Propylenglykol i detta läkemedel kan ge liknande symtom som alkohol och ökar risken för biverkningar.
Less than 1 mmol per dose
Mindre än 1mmol per dos
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
Känsligheten mot natriumlaurilsulfat beror också på läkemedelsformen (och effekter av andra hjälpämnen), koncentrationen av natriumlaurilsulfat, exponeringstiden och patientpopulationen (barn, hydreringsgrad, hudfärg och tillstånd).
In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion kan ackumulering av cyklodextriner förekomma.
The topical route in this case refers to sites that may have access to the circulation (e.g. wounds, body cavities etc.).
Med topikal användning avses i detta fall områden som kan ge systemisk effekt (dvs sår, kroppshåligheter).
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm.
Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
May have a laxative effect.
Kan ha en laxerande effekt.
Benzalkonium chloride may cause wheezing and breathing difficulties (bronchospasm), especially if you have asthma.
Bensalkoniumklorid kan orsaka väsande andning och andningssvårigheter (kramp i luftrören), särskilt om du har astma.
Information to be included only when the medicinal product may be intended for chronic use, e.g. for two weeks or more.
Informationen skall inkluderas endast för läkemedel som kan vara avsett för långtidsanvändning, dvs två veckor eller längre.
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Även om propylenglykol inte har visats orsaka negativa reproduktionseffekter eller negativa effekter på utveckling i djur eller människa kan det passera över till fostret och har påvisats i bröstmjölk.
75 mg/kg per dose
75 mg/kg per dos
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnan.
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.
The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Alkoholen i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
17 mmol (391 mg) är ungefär 20% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna) och räknas som ”högt” natriumintag.
Calorific value 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Kalorivärde 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Cyclodextrins e.g.:
Cyklodextriner t ex:
Sulphites including metabisulphites e.g.:
Sulfiter, inklusive metabisulfiter t ex:
The alcohol in this preparation is likely to affect children.
Alkoholen i detta läkemedel påverkar troligtvis barn.
10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
10 g per dos Kan ge huvudvärk, magbesvär och diarre.
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.
Mängden i <dos> <volym> av detta läkemedel motsvarar mindre än A ml öl eller B ml vin.
The alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Generally, however, eyes in children show a stronger reaction for a given stimulus than the adult eye. Irritation may have an effect on treatment adherence in children.
Generellt reagerar dock barns ögon kraftigare på stimuli än vuxnas ögon.
Medicines (containing fructose) given intravenously may be life-threatening and must be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Läkemedel (som innehåller fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och är kontraindicerat i denna population om det inte är livsnödvändigt och inga andra alternativ finns.
Medical monitoring is required in patients with impaired renal or hepatic functions because various adverse events attributed to propylene glycol have been reported such as renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure and liver dysfunction.
Monitorering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion eftersom biverkningar orsakade av propylenglykol har rapporterats, så som akut njursvikt (akut tubulär nekros) och leversvikt.
15 mg/kg per dose
15 mg/kg per dos
Substance
Ämne
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Läkemedel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och är kontraindicerat i denna population om det inte är livsnödvändigt och inga andra alternativ finns.
The additive effect of concomitantly administered products containing fructose (or sorbitol) and dietary intake of fructose (or sorbitol) should be taken into account.
Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller fruktos (eller sorbitol) och födointag av fruktos (eller sorbitol) ska beaktas.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska tas upp för varje patient innan detta läkemedel ordineras.
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol) Maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup)
Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) Maltitol, flytande
Benzalkonium chloride may cause irritation or swelling inside the nose, especially if used for a long time.
Bensalkoniumklorid kan orsaka irritation och svullnad inuti näsan, särskilt vid längre tids användning av läkemedlet.
17 mmol (391 mg) in the maximum daily dose
17 mmol (391 mg) som maximal dygnsdos
May have a mild laxative effect.
Kan ha en milt laxerande effekt.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.
09/10/2017 Oral, parenteral (other than IV)
2017-10-09 Oral Parenteral (förutom i.v.)
Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter med skadad hornhinna.
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to A ml beer or B ml wine.
Mängden i <dos> <volym> av detta läkemedel motsvarar A ml öl eller B ml vin.
Benzyl alcohol may cause mild local irritation.
Bensylalkohol kan orsaka mild lokal irritation.
<Benzoic acid/Benzoate salt> may cause local irritation.
<Bensoesyra/bensoat> kan orsaka lokal irritation.
May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det.
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Hjälpämnet benämns på förpackningen ”Vetestärkelse”.
Contains x g of a mixture of fructose and glucose per dose.
Innehåller x gram av en blandning av fruktos och glukos per dos.
Less than 1 mmol (23 mg) per dose
Mindre än 1 mmol (23 mg) per <dos>
Not for application to mucosa.
Används inte på slemhinnor.
Wheat starch (containing gluten)
Vetestärkelse (innehåller gluten)
For parenterals with variable (e.g. weight-based) dosing sodium content may be expressed in mg per vial.
För parenterala beredningar med olika dosering (t.ex. viktbaserad) bör natriuminnehållet uttryckas i mg per injektionsflaska.
Phosphate buffers
Fosfatbuffert
Contains x g lactose (x/2 g glucose and x/2 g galactose) per dose.
Innehåller x gram laktos (x/2 gram glukos och x/2 gram galaktos per dos.
If you suffer from severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea), phosphates may cause in very rare cases cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.
140 mg/kg/day Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
140 mg/kg/dygn Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.
1 mg/kg/day If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
1 mg/kg/dygn Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten (från vetestärkelse) <och anses som ”glutenfritt”*>.
Do not use this medicine in babies less than 4 weeks old with open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without talking to your doctor or pharmacist.
Använd inte läkemedlet till nyfödda (yngre än 4 veckor) med öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador), utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
50 mg/kg/day If your child is less than 5 years old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if they use other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
50 mg/kg/dygn Om ditt barn är yngre än 5 år, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Svaveldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumväte-sulfit (E 222) Natriummeta-bisulfit (E
Calorific value 2.4 kcal/g xylitol.
Kalorivärde: 2,4 kcal/g xylitol.
If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.
1 mg B/day
1 mg bor/dygn
1 mmol (23 mg) per dose
1 mmol (23 mg) per <dos>
Proposed wording for SmPC: “This medicinal product contains x mg sodium per <dosage unit>, equivalent to y% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.”
SmPC-förslag: ”Detta läkemedel innehåller x mg natrium per <dosenhet>, motsvarande y% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).”
Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Gäller orala läkemedel som används ofta eller är avsedda för längre tids användning, dvs två veckor eller längre.
May cause hypersensitivity or severe allergic reactions.
Kan ge överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner.
200 mg/kg/day Cyclodextrins may cause digestive problems such as diarrhoea.
200 mg/kg/dygn Cyklodextriner kan orsaka problem i mage/tarm så som diarré.
It is especially relevant to products used in paediatric doses, to provide information to prescribers and reassurance to parents concerning the low level of K
För produkter som är avsedda för pediatrisk användning är det särskilt viktigt att ge information om den låga halten K
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till nyfödda (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
En varning vid användning till nyfödda, ska skrivas i avsnitt 4.4 i SmPC.
You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Du ska inte använda läkemedlet på brösten om du ammar eftersom barnet som ammas kan få i sig läkemedlet.
Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol
Propylenglykol (E 1520) Propylenglykol-estrar
50 mg/kg/day If you are pregnant or breast‑feeding, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
50 mg/kg/dygn Om du är gravid eller ammar, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation.
Organic mercury compounds e.g.:
Organiska kvicksilverföreningar t ex:
Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
Använd inte läkemedlet till barn som är yngre än 2 år om inte läkare har ordinerat det.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce adverse effects in children less than 5 years old.
Samtidig användning av andra substrat för enzymet alkoholdehydrogenas så som etanol kan inducera allvarliga biverkningar hos barn som är yngre än 5 år.
May cause allergic reactions.
Kan ge allergiska reaktioner.
In line with Arachis oil.
I enlighet med jordnötsolja.
Long-term use may cause oedema of the nasal mucosa.
Långtidsbruk kan orsaka ödem i nässlemhinnan.
Patients with HFI cannot break down fructose in this medicine, which may cause serious side effects.
Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos som finns i läkemedlet, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
Suggestion for information in the SmPC:
SmPC-förslag:
Benzoic acid (E 210) and benzoates e.g.:
Bensoesyra (E210) och bensoater t ex:
If you have epilepsy or liver problems, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Om du har epilepsi eller leverproblem rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Rectal
Rektal
Sorbic acid (E 200) and salts
Sorbinsyra (E 200) och dess salter (sorbater)
Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Natriumbensoat (E 211) Kaliumbensoat (E 212)
Excipient, Package Leaflet, Labelling
Ekmosseextrakt, slånlavextrakt Trämosseextrakt, gällavextrakt
Benzalkonium chloride may cause local irritation.
Bensalkoniumklorid kan orsaka lokal irritation.
Because this medicine contains propylene glycol, do not use it on open wounds or large areas of broken or damaged skin (such as burns) without checking with your doctor or pharmacist.
Använd inte läkemedlet på öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador), utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal
Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Hydroximetylpentyl-cyklohexenkarboxaldehyd Isoeugenol
Boric acid (and borates) 09/10/2017 All
Borsyra (och borater) 2017-10-09 Samtliga
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per <dosage unit><unit volume>, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per <dosenhet><volymenhet>>, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Cetostearyl alcohol including Cetyl alcohol
Cetostearylalkohol Cetylalkohol
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per <dose>, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Detta läkemedel innhåller mindre än 1mmol (39mg) per <dos> kalium, d.v.s. är näst intill “kaliumfritt”.
5 mg/kg/day If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
5 mg/kg/dygn Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Hexyl cinnamaldehyde
Hexylkanelaldehyd
May rarely cause severe allergic reactions.
Kan i sällsynta fall ge svår allergisk reaktion.
50 mg/kg/day If you suffer from a liver or kidney disease, do not take this medicine unless recommended by your doctor.
50 mg/kg/dygn Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation.
When benzyl alcohol is used as an excipient (in addition to a fragrance or not), the label of this excipient applies.
När bensylalkohol används som hjälpämne (med eller utan annat doftämne) gäller varningstexten för bensylalkohol som hjälpämne.
May cause stomach upset and diarrhea.
Kan ge magbesvär och diarré.
May cause severe allergic reactions.
Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
09/10/2017 Intravenous (IV) Zero
2017-10-09 Intravenös (i.v.)
It is especially relevant to products used in children or in patients on a low sodium diet, to provide information to prescribers and reassurance to parents or patients concerning the low level of sodium in the product.
För läkemedel som är avsedda för pediatrisk användning är det särskilt viktigt att ge information om den låga halten natrium, dels för att ge förskrivare information och för att lugna föräldrar.
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Oromucosal, rectal and vaginal
Bensalkoniumklorid 2017-10-09 Oromukosal, rektal, vaginal
Benzyl salicylate
Bensylsalicylat
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn.
If you are pregnant or breast-feeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Det är mycket osannolikt att det ger problem om du har glutenintolerans (celiaki).
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Om du har en njursjukdom, kontakta läkare innan du använder läkemedlet.
09/10/2017 All
2017-10-09 Samtliga
Anisyl alcohol
Anisalkohol
Soya oil Hydrogenated soya oil
Sojaolja Sojaolja, hydrerad
7 mg B/day* Do not give to a child less than 18 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
7 mg bor/dygn* Använd inte läkemedlet till barn som är yngre än 18 år eftersom det innehåller bor och kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
3 mg B/day* Do not give to a child less than 12 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
3 mg bor/dygn* Använd inte läkemedlet till barn som är yngre än 12 år eftersom det innehåller bor och kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
1 mg B/day* Do not give to a child less than 2 years old as this medicine contains boron and may impair fertility in the future.
1 mg bor/dygn* Använd inte läkemedlet till barn som är yngre än 2 år eftersom det innehåller bor och kan orsaka försämrad fertilitet i framtiden.
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Inhalation
Bensalkoniumklorid 2017-10-09 Inhalation
Contains x g galactose per dose.
Innehåller x gram galaktos per dos.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) and discolouration.
Kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och missfärgning.
500 mg/kg/day Propylene glycol may cause skin irritation.
500 mg/kg/dygn Propylenglykol kan ge hudirritation.
50 mg/kg/day Propylene glycol may cause skin irritation.
50 mg/kg/dygn Propylenglykol kan ge hudirritation.
Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Tartrazin (E 102) Para-orange (E 110) Azorubin (E 122) Amarant (E 123) Nykockin (E 124) Briljantsvart (E 151)
Contains x g glucose per dose.
Innehåller x gram glukos per dos.