natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) ansåg att nyttan med Emtriva är större än riskerna för behandling av vuxna och barn infekterade med HIV-1 i kombination med andra antiretrovirala medel.
Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Till patienter som fått läkemedel mot hivinfektion tidigare men inte svarat på den behandlingen får läkare endast förskriva Emtriva efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit tidigare och efter att ha övervägt huruvida det är troligt att viruset svarar på nya antivirala läkemedel.
Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Emtriva ges i kombination med andra antivirala läkemedel och innehåller den aktiva substansen emtricitabin.
What is the risk associated with Emtriva?
Vilka är riskerna med Emtriva?
In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
I den här studien hade omkring två tredjedelar av patienterna virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, och något färre hade virusbelastningar under 50 kopior/ml.
Other information about Emtriva:
Mer information om Emtriva
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Emtriva mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Studier har visat att Emtriva i kombination med andra antivirala läkemedel minskar virusbelastningen hos hivinfekterade patienter och att Emtriva kan jämställas med andra läkemedel som används i kombination.
• In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
• I en studie på 571 tidigare obehandlade vuxna hade fler patienter som tog Emtriva (i kombination med didanosin och efavirenz) virusbelastningar under 50 kopior/ml efter 24 veckors behandling än de som fick stavudin (81 respektive 70 procent).
• In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
• I en tredje studie på 459 patienter som hade tagit tre antivirala läkemedel (däribland lamivudin) var antalet patienter som bytt från lamivudin till Emtriva och som hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor nästan detsamma som det antal som fortsatte att ta lamivudin (73 respektive 82 procent).
How is Emtriva used?
Hur används Emtriva?
For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Emtriva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Emtriva work?
Hur verkar Emtriva?
For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Emtriva ska användas finns i bipacksedeln.
No new safety data are provided or needed.
Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Clinical efficacy/ safety
Klinisk effektivitet/säkerhet
Validations of the analytical methods have been presented.
Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Human plasma protein binding is under 5%.
Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som ”mycket snabblösliga tabletter”.
The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Läkemedelssubstansen upplöses fullständigt och snabbt oberoende av använt medium.
Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Bedömningen av nytta/risk är positiv.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
PK study, also, revealed no safety issues.
En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Villkoren för att denna ”biowaiver” ska vara lämplig har diskuterats med hänsyn till följande: löslighet, upplösning och absorption/permeabilitet.
The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
CHMP beslutade att det inte fanns några invändningar mot godkännande av Betavert N 8 mg och Betavert N 16 mg ur en ickeklinisk synvinkel.
Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Eliminering via gallan är inte ett signifikant elimineringssätt för det verksamma ämnet eller någon av dess metaboliter.
Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
De högsta plasmakoncentrationerna av C14-märkt betahistindihydroklorid uppnås ca 1 timme efter oral administrering hos fastande frivilliga.
Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Utifrån detta föreslog CHMP en omtestningsperiod på fem år för betahistinhydroklorid.
Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Metabolism: Betahistindihydroklorid metaboliseras snabbt i levern till den huvudsakliga inaktiva metaboliten 2-pyridylättiksyra och till demetyl-betahistin [2-(2 aminoetylpyridin)].
The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Ren betahistindihydroklorid kunde inte kvantifieras tillförlitligt i människokroppen.
Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Absorption: Efter oral administrering absorberas betahistindihydroklorid snabbt och fullständigt.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BETAVERT N MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Dess exakta biokemiska verkningsmekanism liksom dess receptorspecificitet och receptoraffinitet har kunnat klarläggas först nu.
Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Betahistin är en strukturell analog till endogent histamin.
Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Betahistin utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar de som återfinns i plasma.
The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
CHMP ansåg att den kemisk-farmaceutiska dokumentationen och expertrapporten för betahistin var av tillräcklig kvalitet utifrån de nuvarande Europeiska myndighetskraven.
The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Bindningen av betahistin till humana plasmaproteiner har uppmätts genom jämviktsdialys.
This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Detta förfarande berör Betavert N, en generisk version av tabletter med betahistindihydroklorid.
Non clinical aspects
Icke-kliniska aspekter
As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Resultaten från löslighetsstudien visade en hög löslighet för den aktiva substansen inom ett stort Ph-område.
Benefit Risk Assessment
Bedömning av nytta/risk
Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Effektivitet och säkerhet för betahistindihydroklorid vid behandling av symptom i samband med Ménières sjukdom har demonstrerats i prekliniska och kliniska prövningar.
The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit dokument som ger en detaljerad beskrivning av systemet för läkemedelssäkerhet.
The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Utvärderingen av permeabiliteten och absorptionen av den aktiva substansen hämtades från en bioekvivalens- och massbalansstudie in vivo.
The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Den aktiva substansen betahistinhydroklorid beskrivs i den europeiska farmakopén (Ph.Eur.).
The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) och originalläkemedlet, Betaserc® 8 (Duphar, UK), är bioekvivalenta efter en administrering.
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Endast spår av desmetyl-betahistindihydroklorid återfinns i urinen.
Bioequivalence
Bioekvivalens
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet hade redan obestridligen bevisats.
Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Distribution: Distributionsvolymen hos människa för betahistindihydroklorid är inte känd.
The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Referensmedlemsstaten anser att det system för läkemedelssäkerhet som innehavaren av godkännande för försäljning beskriver uppfyller kraven som beskrivs i volym 9A av Rules Governing Medicinal Products in the European Union och tillhandahåller tillräckliga bevis på att innehavaren av godkännandet för försäljning har en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet samt har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar som misstänks förekomma antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
BCS-studierna av betahistinsubstans och de formuleringar som presenteras här tillsammans med läkemedelssubstansens egenskaper (terapeutiskt index, säkerhet och fullständig absorption) och formuleringarna (sammansättning) gav starkt stöd för att ge avkall på in vivo BE-studier för Betavert N. Dessutom uppfyller betahistin myndighetskraven för beviljande av en ”biowaiver” då det tillhör den grupp föreningar som har hög löslighet och fullständig absorption - i överensstämmelse med Klass I i BCS. CHMP övervägde dessa data och fann att betahistindihydroklorid kan hänföras till klassen för hög löslighet enligt BCS, klass 1.
The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Fastställandet av 2-pyridylättiksyra (PAA), betahistinets aktiva metabolit, från urinprover ansågs inte vara en fullt modern metod.
The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Innehavaren av godkännandet för försäljning påvisade bioekvivalens med hjälp av två typer av data: en bioekvivalensstudie in vivo med urinmätning och in vitro-studier av BA/BE baserat på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Innehavaren av godkännandet för försäljning av Betavert N är Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelssubstansen hade utarbetats på adekvat sätt.
The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Kontrolltesterna och specifikationerna för läkemedelsprodukten har utarbetats på tillfredsställande sätt.
The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Innehavare av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet är Solvay Pharma B.V.
The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedet baseras på BCS-metoden (Biopharmaceutics Classification System) (en så kallad biowaiver).
The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Läkemedelssubstansens löslighet och läkemedlets snabba upplösningshastighet har bevisats.
Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Betahistin är en analog till histamin som är indicerat vid behandling av yrsel i samband med funktionsstörningar i vestibularapparaten vid Ménieres sjukdom.
The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Originalläkemedlet är Betaserc® 8 som finns som 8 mg tabletter.
Drug Product
Läkemedelsprodukt
Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
De farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaperna för betahistin är välkända.
Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Icke-kliniska farmakodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper för betahistindihydroklorid är också välkända.
Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Som en följd av detta lämpar sig produkten för BCS-baserad ”biowaiver”.
The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
CHMP uppmanade innehavaren av godkännandet för försäljning att klart och tydligt bevisa bioekvivalensen mellan Betavert N och originalläkemedlet.
The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Den absoluta biotillgängligheten för betahistindihydroklorid är inte känd.
A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Ett uttalande har tillhandahållits som är undertecknat av innehavaren av godkännandet för försäljning och en behörig person som ansvarar för läkemedelssäkerhet, vilket visar att innehavaren av godkännandet för försäljning anlitar en ansvarig person för läkemedelssäkerheten och har nödvändiga hjälpmedel för att anmäla biverkningar antingen inom gemenskapen eller i ett tredjeland.
Pharmacovigilance system
System för läkemedelssäkerhet
The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
CHMP fann att betahistindihydroklorid kan klassificeras som klass I enligt BCS.
This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Detta gjordes genom en bioekvivalensstudie där man undersökte nivåerna av den huvudsakliga metaboliten i urinen samt genom stödjande in vitro-studier, utförda under det nationella förfarandet för godkännande.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Frågan hänsköts till CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel) och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Drug substance
Läkemedelssubstans
Comprimate
Vertisan
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar att Betavert N med synonymer (se bilaga I) godkänns för försäljning.
In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Slutligen anser CHMP att det är motiverat att hänföra betahistindihydroklorid till BCS-klass I med hänsyn till absorptionen i relation till hög permeabilitet.
(Invented) Name
Läkemedlets namn Namn
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt
This summary was last updated in August 2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2016.
This does not affect the health or performance of the animal.
Detta påverkar inte djurets hälsa eller förmåga.
The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Viruset i vaccinet har också modifierats för att vaccinerade djur ska kunnas skiljas ut från naturligt infekterade djur så att sjukdomen kan hanteras bättre.
Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Ibraxion kan orsaka en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (mindre än 1 °C) under mindre än 48 timmar efter injektionen.
The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Vaccinet ges på halsen vid bogens framkant.