natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
I varje medlemsstat där Xromi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda Xromi har tillgång till/förses med följande utbildningspaket som sprids genom yrkesorganisationer:
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
- Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
I en studie på barn med sicklecellsjukdom ledde vätske- och kapselberedningar till liknande area under kurvan, maximala koncentrationer och halveringstid.
Always use the syringes provided to take your medicine.
Använd alltid de medföljande sprutorna för att ta läkemedlet.
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Det rekommenderas att sjukvårdspersonalen förklarar för patienten eller vårdaren vilken spruta de ska använda, för att tillse att rätt volym administreras.
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Totalt sett ger exponering för hydroxikarbamid upphov till avvikelser i flera experiment på djurslag och påverkar han- och hondjurens reproduktionsförmåga.
Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Embryotoxicitet i form av minskad fetal livsduglighet, minskad storlek på kullar med levande ungar och försenad utveckling har rapporterats hos arter såsom möss, hamster, katter, hundar och apor vid doser som var jämförbara med doser till människa.
Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern (figur 3).
Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Som första medel tilldelades patienterna slumpmässigt antingen hydroxikarbamid under 6 månader, följt av placebo under 6 månader, eller först placebo, följt av hydroxikarbamid under 6 månader.
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Dosen sänktes med 50 procent för benmärgstoxicitet.
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Håll sprutan under vatten och skjut kolven ut och in flera gånger för att säkerställa att sprutans insida är ren.
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Det finns inga data som stöder några specifika dosjusteringar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Hos barn uppgår fraktionen av hydroxikarbamid som utsöndras oförändrad i urinen till cirka 50 procent.
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
I en jämförande biotillgänglighetsstudie på friska vuxna frivilliga (n=28) visade sig 500 mg oral lösning av hydroxikarbamid vara bioekvivalent med referensen 500 mg kapsel, både vad gäller maximal koncentration och area under kurvan.
It may harm them,
Magont eller halsbränna
Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Gastrointestinala störningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - Brist på eller låg mängd spermier i sädesvätskan (azoospermi eller oligospermi).
Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Hydroxikarbamid kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna.
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Den uppskattade distributionsvolymen av hydroxikarbamid sammanfaller med totalt kroppsvatten.
To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
För att minimera luftbubblor ska inte flaskan skakas före doseringen.
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Behandling med hydroxikarbamid och samtidig immunisering med levande virusvacciner ska bara utföras om nyttan klart överväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4).
- to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Din läkare kommer att ta blodprov - för att kontrollera antalet blodkroppar före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka din lever före och under behandlingen med Xromi - för att övervaka dina njurar före och under behandlingen med Xromi
In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Vid benmärgssuppression sker den hematologiska återhämtningen vanligtvis inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Ett kliniskt svar på behandling med hydroxikarbamid kan ta 3-6 månader, varför en 6 månaders prövning av högsta tolererad dos måste sättas in före övervägning av avbrott på grund av behandlingssvikt (oavsett om detta grundar sig på bristande följsamhet eller bristande svar på behandling).
It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
Det förefaller som att nitryl, motsvarande karboxylsyra och kväveoxid är metaboliter: Urea har också visat sig vara en metabolit till hydroxikarbamid.
Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
I sällsynta fall har bensår och i mycket sällsynta fall systemisk lupus erythematosus rapporterats.
Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Stomatit, diarré, kräkningar
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Marginalen för minst lika god effekt var 15 cm/s.
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Om du får någon av följande biverkningar, tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukhus:
Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Alla som hanterar hydroxikarbamid ska tvätta händerna innan och efter de har administrerat en dos.
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
För att underlätta en korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken ska vatten drickas efter varje dos av Xromi.
What you need to know before you take Xromi
Vad du behöver veta innan du tar Xromi
Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
Xromi innehåller hydroxikarbamid, en substans som minskar vissa cellers tillväxt och delning i benmärgen.
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Minst lika god effekt (p = 8,82×10-16) och överlägsenhet efter studien (”post-hoc superiority”) (p = 0,023) uppfylldes.
The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
Toxicology studies have also demonstrated testicular atrophy with decreased spermatogenesis and sperm count in rats and decreased testis weight and reduced sperm counts in mice as well.
Toxikologistudier har även visat på testikulär atrofi med sänkt spermatogenes och antal spermier hos råttor och minskad testisvikt samt minskat antal spermier hos möss.
Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Patienter som tar hydroxikarbamid och vill bli gravida ska om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditeten.
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Läkemedel som påverkar DNA-syntesen, såsom hydroxikarbamid, kan vara starkt mutagena aktiva substanser.
It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Det är inte känt om denna leukemogena effekt beror på hydroxikarbamid eller är kopplad till patientens bakomliggande sjukdom.
See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Se avsnitt 2 ”Xromi innehåller metylparahydroxibensoat”.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är höjningen av HbF-koncentrationer hos patienter med sicklecellsjukdom.
An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
En ökning av HbF och en minskning av absoluta neutrofiltal rapporterades i hydroxikarbamidgruppen.
In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Hos patienter med ett kreatininclearance (CrCl) på ≤ 60 ml/min ska den initiala hydroxikarbamiddosen sänkas med 50 procent.
In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Oförändrat läkemedel som återfinns i urinen hos vuxna rapporteras ligga på cirka 37 procent av den orala dosen vid normal njurfunktion.
While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Beläggen för hydroxikarbamids effekt när det gäller att minska vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter som är över 2 år kommer från fyra randomiserade kontrollerade prövningar (Charache et al 1995 [MSH-studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Safe handling
Säker hantering
The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Den vanliga startdosen för vuxna, ungdomar och barn över 2 års ålder är 15 mg/kg varje dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera hydroxikarbamid.
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Dessa vaskulitiska toxiciteter rapporterades oftast hos patienter som tidigare fått eller som för närvarande får interferonbehandling (se avsnitt 4.4).
To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
För att minimera luftbubblor, skaka inte flaskan före administreringen av en dos.
Platelets (×109/L)
Trombocyter (×109/l)
Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Erytrocytavvikelser; megaloblastisk erytropoes, som är självbegränsande, ses ofta tidigt under behandlingen med hydroxikarbamid.
Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Studier har visat att det finns en analysinterferens mellan hydroxikarbamid och de enzymer (ureas, urikas och laktatdehydrogenas) som används vid bestämningen av urea, urinsyra och mjölksyra, som ger falskt förhöjda resultat av dessa hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Hos de patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njurinsufficiens var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid cirka 64 procent högre än hos patienter med normal njurfunktion.
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om det inte har visats att Xromi inte påverkar dig och du har diskuterat detta med din läkare.
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Skydda din hud mot solljus och granska huden själv regelbundet under behandlingen och efter att behandlingen med hydroxikarbamid avbrutits.
Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Gradvis dostitrering rekommenderas för att undvika svårare benmärgssuppression (se avsnitt 4.2).
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Hydroxikarbamid vid 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte in vitro genom cytokrom P450s i humana levermikrosomer.
The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Totalt kroppsclearance av hydroxikarbamid hos vuxna patienter med sicklecellsjukdom är 0,17 l/h/kg.
The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Makrocytosen kan maskera en oförutsedd utveckling av folsyrabrist, varför regelbundna bestämningar av folsyra i serum rekommenderas.
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Läkaren eller apotekspersonalen kommer att förklara vilken spruta du bör använda, antingen 3 ml-sprutan (röd) eller 12 ml-sprutan (vit), för att ge rätt dos.
Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Biverkningar som påverkar huden och subkutan vävnad, såsom mörkfärgning av hud, nagelbäddar, torr hud, hudsår och alopeci, tenderar att uppträda efter flera års långvarig daglig underhållsbehandling.
Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
Teratogena effekter visade sig som partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
If you stop taking Xromi
Om du slutar att ta Xromi
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
- Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Hydroxikarbamid, den aktiva substansen i Xromi, passerar över i bröstmjölken.
Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Behandling med hydroxikarbamid kan sedan inledas på nytt vid en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Systemic and cutaneous lupus erythematosus
Systemisk och kutan lupus erythematosus
WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
WBC (×109/l) HbF (%)
Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Tabell 3: Hematologiska medelvärden före och efter 6 månaders behandling med hydroxikarbamid (Ferster et al, 1996)
In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Hos patienter med sicklecellsjukdom rapporterades isolerade fall av neutropeni vid överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen om 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Den digitala fördelningen av dessa vaskulitiska ulcerationer och det progressiva kliniska beteendet av perifer vaskulitisk insufficiens som leder till digital infarkt eller gangrän skilde sig tydligt från de typiska hudsår som allmänt beskrivs med hydroxikarbamid.
- Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
- Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt spill.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
Vid koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar hydroxikarbamid inte in vitro ATPas-aktivitet av rekombinant humant P-glykoprotein (P-gp), vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett P-gp-substrat.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Vaccination med ett levande vaccin hos en patient som tar hydroxikarbamid kan leda till allvarliga infektioner.
In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Studien visade även på en statistiskt signifikant ökning av HbF- och Hb-nivåerna och en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
Det fanns en statistiskt signifikant minskning av tiden till maximal koncentration med oral lösning av hydroxikarbamid jämfört med referensen 500 mg kapsel (0,5 mot 0,75 timmar, p = 0,0467), vilket tyder på ett snabbare upptag.