natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Andelen huvudvärk, frossbrytningar, pyrexi, illamående, kräkningar, hypotoni, ökning av hjärtfrekvensen och ryggsmärta hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Loopdiuretika Undvik samtidig användning av loopdiuretika.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Rodnad, hematom, lymfödem, systolisk hypertoni, trombos
Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Vid administrering av Flebogamma DIF till barn rekommenderas övervakning av patientens vitala tecken.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
● meningitis aseptic (non-infective meningitis)
• aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
● haematemesis (vomiting blood)
• hematemes (blodkräkning)
• migraine
• migrän
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”Utg.dat”.
Diastolic hypotension, Hypotension
Diastolisk hypotoni, hypotoni
MedDRA System Organ Class (SOC)
Organsystem enligt MedDRA
If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Om detta tolereras, öka till 0,02 ml/kg/min under följande 30 minuterna.
Systolic hypertension
Systolisk hypertoni
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Spädbarn och småbarn (0-2 år) har eventuellt ännu inte diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HFI), som kan vara dödlig.
However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Beroende på den dos läkaren har ordinerat kan du komma att få mer än 1 injektionsflaska.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande.
Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg (varav minst 97 % IgG)
Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
när man byter humant normalt immunglobulinläkemedel eller om det har gått lång tid sedan den föregående infusionen - hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Kontaktdermatit, hyperhidros, hudutslag
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Andelen barn som fick huvudvärk, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och ryggsmärta visade sig vara högre än hos vuxna.
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
• epistaxis (näsblod)
How to use Flebogamma DIF
Hur du använder Flebogamma DIF
• blood pressure increased
• förhöjt blodtryck
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
Flebogamma DIF contains sodium
Flebogamma DIF innehåller natrium
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5 g)
Maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar i följd varannan till var 4:e vecka var 4:e till var 8:e vecka i uppdelade doser under 2-5 dagar
Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Hos under- eller överviktiga patienter kan dosen beräknad efter kroppsvikt behöva justeras.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 g, 10 g och 20 g)
Maintenance dose: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Underhållsdos: 1 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar var 3:e vecka under 1-2 dagar
Diastolic hypertension, Hypertension
Diastolisk hypertoni, hypertoni
• blood pressure decreased
• sänkt blodtryck
Blood pressure systolic decreased
Sänkt systoliskt blodtryck
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/404/006-008
Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Muskelryckningar, nacksmärta, smärta i extremiteterna
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Buksmärta, övre buksmärta, diarré, flatulens
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska svaret för de ovan nämnda indikationerna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Bronchitis, Wheezing
Bronkit, väsande andning
• hypersensitivity
• överkänslighet
Immunomodulation in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count - Guillain Barré syndrome - Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2) - Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid: - Primär immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/404/001-005
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 0,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
• konjunktivit (inflammation i ögats bindhinna)
• blood volume decrease
• minskad blodvolym
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
• nasopharyngitis
• nacksmärta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 50 mg humant normalt immunglobulin (IVIg) varav minst 97 % är IgG.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin (IVIg) av vilket minst 97 % är IgG.
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
• reaktioner vid injektionsstället (såsom ödem, smärta, klåda och svullnad)
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Om infusionen tolereras väl, öka till 0,02 ml/kg/min under följande 30 minuterna.
● abdominal discomfort and distension
• obehag från buken och utspänd buk
● influenza like illness
• influensaliknande sjukdom
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Distribution av IgG subklasser (ungefärliga värden):
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF 100 mg/ml ska infunderas intravenöst med en initial hastighet på 0,01 ml/kg/min under de första trettio minuterna.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
● urticaria
• hudutslag
Back pain, Myalgia
Ryggvärk, myalgi
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin
● haemoglobin decreased
• sänkt hemoglobinvärde
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF 50 mg/ml ska infunderas intravenöst med en initial hastighet på 0,01-0,02 ml/kg/min under de första trettio minuterna.
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Smärta i övre delen av buken, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (10 g och 20 g)
● vision blurred
• blodpropp
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Obehag från extremiteterna, muskelkramper, muskelspänningar, nacksmärtor, smärtor i extremiteterna
● wheezing
• muntorrhet
Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Underhållsdos: 1 g/kg fördelat över 1-2 dagar i följd var 3:e vecka.
● musculoskeletal discomfort
• obehag från muskler och skelett
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
En ml innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin (IVIg) varav minst 97 % är IgG.
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF ska infunderas intravenöst med en initial hastighet på 0,01 ml/kg/min under de första trettio minuterna.
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
En ml innehåller 50 mg humant normalt immunglobulin (IVIg) varav minst 97 % är IgG.
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
● contusion
• kontakteksem
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg) För intravenös användning.
● arthralgia (joint pain)
• artralgi (ledvärk)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/404/001
How to store Flebogamma DIF
Hur Flebogamma DIF ska förvaras
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/404/006
● nausea
• svindel
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Epistaxis, nästäppa, övreluftvägssyndrom med hosta, smärta i bihålorna, dyspné
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka i uppdelade doser under 2-5 dagar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
LÄKEMEDLETS NAMN Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
LÄKEMEDLETS NAMN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Frequency of injections
Frekvens efter infusion
Dizziness
Illamående
● pruritus
• kräkningar
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
En ml innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin varav minst 97 % är IgG.
Fertility
Dosering
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
En ml innehåller 50 mg humant normalt immunglobulin varav minst 97 % är IgG.
● malaise
• köldkänsla
• urinary retention
Urinretention
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5 g, 10 g och 20 g)
• dyspnoea (difficulty in breathing)
• urinretention (svårighet att urinera)
• rash
• gaser
Solution for infusion.
Infusionsvätska, lösning
● pain in extremity
• smärta i bihålorna
Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
Obehag från buken, utspänd buk, muntorrhet, hematemes
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
• Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l.
Adverse reaction
Försiktighetsåtgärder
● insomnia
• sömnsvårigheter
Product issues
Produktrelaterade fel och händelser
Nasopharyngitis
Doseringsintervall
Hypotension
Hypotoni
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Flebogamma DIF ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,01-0,02 ml/kg/min under de första trettio minuterna.
● photophobia (excessive sensitivity to light)
• rinnsnuva (överdrivet mycket slem)
● headache
• huvudvärk
• hypertension
• dimsyn
● erythema (redness of the skin)
• erytem (hudrodnad)
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Konjunktivit, makulopati, dimsyn Mindre vanliga Öron och balansorgan Vertigo
● muscle spasms and muscle tightness
• muskelspasmer och muskelspänning
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid:
● alopecia
• hosta
• dizziness (motion sickness)
• yrsel (åksjuka)
● flatulence
• frossbrytningar
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Många människor har CMV i kroppen, men den är vanligtvis inaktiv och orsakar ingen skada.
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Den vanliga rekommenderade dosen genom munnen eller som infusion är 480 mg en gång om dagen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prevymis?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevymis.
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Samtliga patienter i denna studie var CMV-seropositiva, vilket innebär att de tidigare kommit i kontakt med viruset och troligtvis var bärare av det i en inaktiv form.
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Behandlingen med Prevymis inleds på dagen för transplantationen eller närsomhelst upp till 28 dagar efter denna och pågår i 100 dagar efter transplantationen; längre behandling kan övervägas för vissa patienter.
Other information about Prevymis
Mer information om Prevymis
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Prevymis ska användas.
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Läkare ska beakta de officiella riktlinjerna om användning av antivirala läkemedel när de använder Prevymis.
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Av de patienter som fick Prevymis uppvisade omkring 38 procent (122 av 325) tecken på att CMV blev aktivt 24 veckor efter stamcellstransplantationen jämfört med 61 procent av de patienter (103 av 170) som fick placebo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prevymis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Prevymis är större än riskerna och rekommenderade att Prevymis skulle godkännas för försäljning i EU.
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Terminas deltar i förpackningen av DNA i virusets proteinskal.
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Detta förväntas förhindra CMV-sjukdom hos transplantatmottagare som redan har CMV i kroppen.
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
För att CMV ska föröka sig måste dess genetiska material (DNA) kopieras och förpackas in i proteinskal så att fler virus framställs som därefter kan infektera andra celler.
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Vid samtidig användning av ciklosporin (ett läkemedel som förhindrar avstötning av transplantatet) sänks dosen med Prevymis till 240 mg en gång om dagen.
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevymis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är illamående, diarré, och kräkning.
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Kombinationen av Prevymis och ciklosporin får inte användas med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin och simvastatin.
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Det har få biverkningar till skillnad från andra läkemedel som används för behandling av CMV-sjukdom som kan skada benmärgen och påverka blodkropparna.
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Genom att blockera enzymet förhindrar läkemedlet att virusen utvecklas som de ska, så att CMV inte kan föröka sig och infektera andra celler.
Prevymis contains the active substance letermovir.
Prevymis innehåller den aktiva substansen letermovir.
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Prevymis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Prevymis and what is it used for?
Vad är Prevymis och vad används det för?
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Eftersom antalet patienter med CMV är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prevymis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Prevymis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Prevymis får inte användas tillsammans med läkemedlet pimozid, eller ergotläkemedel såsom ergotamin och dihydroergotamin.
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Prevymis finns som tabletter att ta genom munnen och som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under cirka en timme.
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Letermovir, den aktiva substansen i Prevymis, blockerar ett virusenzym som kallas terminas.