natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium chloride solution 9 mg/ml
Natriumkloridlösning 9 mg/ml
RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
RT-PCR-verktyg kan användas i utbrottsituationer för att skilja mellan vaccinvirusgenomet och genom som tillhör fältstammar baserat på sekvenser som är unika för CP7_E2alf.
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus (CSFV).
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus.
För aktiv immunisering av svin från 7 veckors ålder för att förebygga dödlighet och minska infektion och sjukdom som orsakas av klassiskt svinpestvirus.
Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Användning av detta vaccin i en utbrottsituation kräver särskilt dispens.
Basic vaccination A single 1 ml dose should be administered intramuscularly to pigs from 7 weeks of age.
Grundvaccination En engångsdos på 1 ml administreras intramuskulärt till svin från 7 veckors ålder.
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Det har inte utförts några studier på vaccinerade avelsgaltar gällande eventuell utsöndring av virulent testvirus i sperma.
Lyophilisate:
Dräktighet:
Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
Injektionsflaskor av typ I hydrolytiskt glas innehållande 10 eller 50 doser frystorkat pulver och 10 eller 50 ml vätska.
A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
En engångsdos på 1 ml administreras intramuskulärt till svin från 7 veckors ålder.
Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Provokationsstudier utfördes med klassiskt svinpestvirus tillhörande Koslov-stammen (genotyp 1).
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
EXP {månad/år} Beredd förpackning ska användas omedelbart.
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen (CP7_E2alf)
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
Bered det frystorkade pulvret aseptiskt med vätskan för att erhålla en injektionsvätska, suspension.
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
Serologiska DIVAverktyg som bygger på påvisning av andra CSFV-antikroppar än de mot E2, som t.ex. påvisning av Erns-antikroppar, bör kunna skilja mellan antikroppssvar mot Erns-BVDV som uppnåtts efter att besättningen enbart vaccinerats med CP7_E2alf från svar mot Erns-CSFV som uppnåtts efter naturlig infektion med fält-CSFV.
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses after natural field CSFV infection.
Serologiska DIVAverktyg som bygger på påvisning av andra CSFV-antikroppar än de mot E2, som t.ex. påvisning av Erns-antikroppar, bör kunna skilja mellan antikroppssvar som uppnåtts efter att besättningen enbart vaccinerats med CP7_E2alf från svar som uppnåtts efter naturlig infektion med fält-CSFV.
Casein hydrolysate
Kaseinhydrolysat
Solvent: Clear colourless liquid
Vätska: Klar färglös vätska.
Active substance: Lyophilisate:
Aktiv substans: Frystorkat pulver:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 eller 50 doser
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Vaccinet är ett levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen. Viruset odlas i svinceller.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett till injektionsflaska med frystorkat pulver (10 och 50 doser)
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Farmakoterapeutisk grupp: levande virala vacciner, levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 gen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial (10 and 50 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med vätska (10 och 50 ml)
Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 50 ml vätska.
Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Kartong innehållande 1 injektionsflaska med 10 doser frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med 10 ml vätska.
Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Frystorkat pulver: brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl Vätska: klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension för svin
Lyophilisate: Off-white pellet
Frystorkat pulver: naturvit pellet.
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
BIPACKSEDEL Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Suvaxyn CSF Marker frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för svin
Lyophilisate
DJURSLAG
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsländerna
Children (under 18 years of age)
Barn (under 18 års ålder)
Zerene will help you to sleep.
Zerene hjälper dig att somna.
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Barn under 18 års ålder ska inte ta Zerene.
• myasthenia gravis (very weak or tired muscles)
• myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Särskild uppmärksamhet skall ägnas respiratoriska och kardiovaskulära funktioner vid intensivvård.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg för någon patient.
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Man rekommenderar inte bruk av Zerene under graviditet.
Zerene contains lactose.
Zerene innehåller laktos.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
• Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Datum för första godkännande: 12 mars 1999 Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
• Använd inte Zerene eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem:
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
Resultaten från 2- och 4veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Zerenedos.
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med Zerene.
Flumazenil may be useful as an antidote.
Flumazenil kan vara en användbar antidot.
Taking Zerene with food and drink
Användning av Zerene med mat och dryck
Do not take Zerene if you have
Ta inte Zerene om du har
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene (se “Var särskilt försiktig med Zerene”).
Important information about some of the ingredients of Zerene
Viktig information angående några innehållsämnen i Zerene
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
• Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Zerene, finns det en risk att du kan bli beroende av dem.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Om det inte finns någon fördel med att tömma magsäcken skall aktivt kol tillföras för att minska absorptionen.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Zerene.
You should check with your doctor if you are not sure.
Rådfråga din läkare om du är osäker.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Zerene.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och Zerene.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
En rutinmässig dosjustering av Zerene anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa effekten kan förstärkas.
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
• överkänslighet (allergi) mot zaleplon eller mot några andra innehållsämnen i Zerene
6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Om Zerene tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett.
Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Vid en tre månaders studie av prepubertala hundar visades signifikant minskning av både prostata- och testikelvikten vid doser mycket högre än den maximala terapeutiska dosen.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Zerene påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Zerene är därför 5 mg.
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
• Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Zerene, kontakta din läkare.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Zerene kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Zerene enligt din läkares anvisningar.
• Do not use a second dose of Zerene within a single night.
• Ta inte en andra dos Zerene under en och samma natt.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 hårda kapslar 10 hårda kapslar 14 hårda kapslar
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Zerene har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Common (≥1/100 to <1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för människa vid användning av Zerene i rekommenderade doser.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Zerene är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
Take special care with Zerene
Var särskilt försiktig med Zerene
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Zerene.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Vidare visade ibuprofen, ett exempel på läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Zerene.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Efter överdos av orala bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel bör kräkning induceras (inom en timme), om patienten är vid medvetande, eller, om patienten är medvetslös, magsköljning göras med luftvägen skyddad.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Zerene 5 mg och minskade genomgående med Zerene 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
HOW TO TAKE ZERENE
HUR DU TAR ZERENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
B. • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Zerene är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Zerene.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Zerene tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Zerene 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Zerene inte ges till ammande mödrar.
• sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
• sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Detta påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt
Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Zerenes effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Hjälpämne: Laktosmonohydrat 49 mg.
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/kg following intravenous administration.
Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
I Zerenestudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Zerene 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Zerene bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Hjälpämne: Laktosmonohydrat 54 mg.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Zerenes generella egenskaper.
Do not store above 30ºC.
Förvaras vid högst 30°C.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid zaleplonöverdos.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet (se 4.5.)
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Zerenes säkerhet vid användning under graviditet och amning.
See also below under Amnesia Eye disorders
Se även nedan under Amnesi
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (≥100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
• severe breathing or chest problems
• svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
If you stop taking Zerene
Om du slutar ta Zerene
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
− This medicine has been prescribed for you.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig Ge det inte till andra.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Zerene 10 mg.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Zerene kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Samtidig administrering av Zerene med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.