natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate mofetil in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Följande biverkningar avser biverkningar rapporterade från kliniska prövningar: De viktigaste biverkningarna i samband med mykofenolatmofetil-behandling i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4.4).
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Om däremot behandling med ciklosporin avbryts vid samtidig behandling med Myfenax, bör en 30 %-ig ökning av AUC för MPA förväntas.
• alterations of the inner wall of the small intestine (intestinal villous atrophy)
• förändringar på tunntarmens insida (villi intestinales atrofi)
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokinetiska parametrar utvärderades hos 49 pediatriska patienter (ålder 2 till 18 år) som efter njurtransplantation givits 600 mg/m2 mykofenolatmofetil peroralt 2 gånger dagligen.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolatmofetil, som rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kliniska njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudier i kombination med ciklosporin och kortikosteroider
The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Kapselns underdel är ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck.
Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av mykofenolatmofetil.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalovirus (CMV) viremi/syndrom och Herpes simplex.
• infection of the urinary tract
• infektion i urinvägarna
Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Därför är Myfenax kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Hos levertransplanterade patienter som sattes in på mykofenolatmofetil och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil, signifikant vid samtidig administrering av takrolimus.
Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Myfenax är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolatmofetil och intravenös ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Läkemedel som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp (t.ex. kolestyramin, antibiotika) bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av mykofenolatmofetil minskar (se även avsnitt 4.5).
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept.
Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Myfenax-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet (se avsnitt 4.6).
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Myfenax i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
• Öronmissbildningar (t.ex. att ytter- örat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången (mellanörat);
Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Myfenax ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myfenax-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för hjärttransplanterade barn.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Mykofenolatmofetil är 2-morfolinoetylestern av mykofenolsyra (MPA).
CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPA-exponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av mykofenolatmofetil.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Däremot förelåg en cirka 20 % ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g taget 2 gånger/dygn, morgon och kväll) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Om en kapsel bryts av misstag, tvätta genast huden med tvål och vatten på de ställen som kan ha kommit i kontakt med pulvret.
• Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
• Ögonmissbildningar (t.ex. kolobom);
Myfenax 250 mg Capsules
Myfenax 250 mg kapslar
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
En studie på samtidig behandling med mykofenolatmofetil (1 g 2 gånger dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg och 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg och 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av mykofenolatmofetil på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Do not take Myfenax,
Ta inte Myfenax
Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid.
• The active substance is mycophenolate mofetil.
• Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.
If you stop taking Myfenax
Om du slutar att ta Myfenax
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumoni, influensa, luftvägsinfektion, candidainfektion i luftvägarna, gastrointestinal infektion, candidainfektion, gastroenterit, infektion, bronkit, faryngit, sinuit, hudsvamp, candidainfektion i huden, vaginal candidainfektion, rinit
If you forget to take Myfenax
Om du har glömt att ta Myfenax
Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Myfenax ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Do not take Myfenax if you are breast-feeding.
Ta inte Myfenax om du ammar.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Myfenax capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg/kg/dygn för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocefalus) och vid 90 mg/kg/dygn för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Myfenax avbryts.
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Myfenax tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Myfenax 500 mg film-coated tablets are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek 50 eller 150 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Vid samtidig administrering av mykofenolatmofetil och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30 % och AUC0-12h med 25 % för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs. transplantatavstötning).
This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Detta innebär att man ska ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Vid jämförelse av andelen transplantatavstötningar eller andelen transplantatförluster hos patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som tog PPI jämfört med patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som inte tog PPI, kunde ingen signifikant skillnad ses.
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Myfenax tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
• bowel blockage
• tarmblockering
Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid
• overgrowth of the gum tissue
• förstoring av tandköttet
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Fall av aplasi av röda blodkroppar (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per hård kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Farmakokinetiken för ciklosporin A påverkas ej av mykofenolatmofetil.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Myfenax minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för hudcancer.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Bramton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Package leaflet: Information for the user Myfenax 250 mg hard capsules
Bipacksedel: Information till användaren Myfenax 250 mg hårda kapslar mykofenolatmofetil
• Before you start taking Myfenax
• innan du påbörjar behandling med Myfenax
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
• muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
• muskelsvaghet i armar och ben, hängande eller fallande ögonlock (myastent syndrom)
Skin cancer, benign neoplasm of skin
Hudcancer, godartad hudtumör
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
Äldre På äldre patienter (≥ 65 år) är farmakokinetiken av mykofenolat ej formellt utvärderad.
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit mykofenolatmofetil i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Package leaflet: Information for the user Myfenax 500mg film-coated tablets
Bipacksedel: Information till användaren Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
Kapselns överdel är ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4°g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Vid samtidig behandling med kolestyramin (4 g tre gånger dagligen) ses en ca 40 %-ig reduktion av AUC-värdet för MPA vilket tyder på en signifikant enterohepatisk recirkulation.
This means taking 3°tablets in the morning then 3°tablets in the evening.
Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen.
How to take Myfenax
Hur du tar Myfenax
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för levertransplanterade barn.
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Det finns rapporter om hypogammaglobulinemi i samband med återkommande infektioner hos patienter som fått mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
This means taking 6°capsules in the morning then 6°capsules in the evening.
Detta innebär att man tar 6 kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Acidos, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, gikt, anorexi
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥1/10 and in ≥1/100 to <1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
I tabellen nedan redovisas de biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolatmofetil, som rapporterats hos ≥1/10 och hos ≥1/100, <1/10 av patienterna som behandlats med mykofenolatmofetil i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation.
Mykofenolatmofetil har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal sårbildning, blödning och perforation.
• fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
• feber, förkylningskänsla, smärta, sjukdomskänsla, svaghets- och matthetskänsla
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Hudhypertrofi, hudutslag, akne, alopeci
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Detta innebär att man ska ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Pediatrisk population från 2 till 18 år Rekommenderad dos av mykofenolatmofetil är 600 mg/m2 givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt
• inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
• inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor
Oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Den orala dosen av Myfenax bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Indigokarmin aluminiumpigment (E132) Järnoxid svart (E172)
Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Män får inte donera sperma under behandling med Myfenax och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens, rapning
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Transparenta PVC/PVdC-aluminiumblister om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Heart Transplant
Hjärttransplantation
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myfenax, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolatmofetil dosen krävs inte.
Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Råd om att patienter inte ska lämna blod under behandling eller under minst 6 veckor efter det att behandling med mykofenolat upphört.
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med behandling med Myfenax är obefogad.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate <°25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25/ml/min/1,73 m2), ska doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
• chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
• förkylning i bröstet, ont i halsen, bihåleinflammation, täppt och rinnande näsa, nysning