natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
CMV kan dock aktiveras hos patienter med nedsatt immunsystem, till exempel de som mottagit stamcellstransplantat.
Why is Prevymis approved?
Varför godkänns Prevymis?
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Vilken nytta med Prevymis har visats i studierna?
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
I en huvudstudie på 570 vuxna befanns Prevymis vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förhindra CMV-infektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation används stamceller från en donator för att ersätta mottagarens benmärgsceller så att ny benmärg kan bildas som producerar friska blodkroppar.
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Prevymis är effektivt när det gäller att förhindra att CMV blir aktivt och orsakar sjukdom hos vuxna mottagare av stamcellstransplantat för att ersätta benmärgen.
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prevymis finns i bipacksedeln.
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Prevymis är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som har genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
How is Prevymis used?
Hur används Prevymis?
What are the risks associated with Prevymis?
Vilka är riskerna med Prevymis?
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Prevymis är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används för att behandla en sjukdom som orsakas av cytomegalovirus (CMV) hos vuxna efter att de mottagit ett allogent hematopoetiskt stamcellstransplantat för att ersätta benmärgen.
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Prevymis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Prevymis work?
Hur verkar Prevymis?
Date of first authorisation: 18 September 2015
Datum för det första godkännandet: 18 september 2015
These measures will help protect the environment.
Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning i denna åldersgrupp.
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Behandlingsdurationen ska följa rekommendationerna i tabell 1.
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
VARNING: DEN BEREDDA LÖSNINGEN ÄR INTE AVSEDD FÖR DIREKT INJEKTION.
1 hour
1 timme
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Your doctor will decide on the dose that you need.
Läkaren kommer att bestämma vilken dos du behöver.
Coombs test positive
Positivt Coombs test
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Säkerhet och effekt för pediatriska patienter har inte fastställts.
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
En av dessa 60 patienter hade bakteriemi vid ”baseline”.
What Zerbaxa is and what it is used for
Vad Zerbaxa är och vad det används för
Preparation of solutions
Beredning av lösningar
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Eventuellt kommer din läkare också att vilja ta blodprov för att kontrollera att du får lämplig dos av läkemedlet, i synnerhet om du behöver använda läkemedlet under lång tid.
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
**Alla doser av Zerbaxa administreras intravenöst under 1 timme och rekommenderas för alla indikationer.
Augmented renal clearance
Förhöjt renalt clearance
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Behandling med Zerbaxa orsakar ibland produktion av antikroppar som reagerar med dina röda blodkroppar.
CrCL (mL/min)*
Uppskattad CrCl (ml/min)*
Other medicines and Zerbaxa
Andra läkemedel och Zerbaxa
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i din kropp infektionen sitter och hur allvarlig infektionen är.
System organ class
Organsystemklass
*CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
*CrCl uppskattad med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Om superinfektion uppstår under eller efter behandling ska lämpliga åtgärder vidtas.
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Minsta Inhiberande Koncentration (mg/l)
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Aseptisk teknik måste tillämpas vid beredning av infusionslösningen.
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Läkemedlet är ljuskänsligt och ska skyddas från ljus när det inte förvaras i originalförpackningen.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Färgvariationer inom detta område påverkar inte läkemedlets potens.
Tell your doctor if you think you may have another infection.
Tala med läkare om du tror att du har fått en ny infektion.
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Detta kan göra att det tar längre tid för tazobaktam att gå ur kroppen.
7 days
7 dagar
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med Zerbaxa.
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ger dig läkemedlet i ett av dina blodkärl genom en infusion (dropp) som pågår i 1 timme.
Non-susceptible micro-organisms
Icke känsliga mikroorganismer
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Infusionstiden är 1 timme för alla doser av Zerbaxa.
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Zerbaxa är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Om du får veta att du har ett onormalt blodprov (så kallat ”Coombs test”), tala om för läkaren att du tar eller nyligen har tagit Zerbaxa.
Limitations of the clinical data
Begränsningar i kliniska data
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Zerbaxa ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för kvinnan och fostret.
These include: - Probenecid (a medicine for gout).
Dit hör: - Probenecid (ett läkemedel mot gikt).
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) (se tabell 3).
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Brytpunkterna för minsta inhiberande koncentration enligt ”European Committee on Antimicrobial Susceptibillity Testing” (EUCAST) är:
Type of Infection
Typ av infektion
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid förvaring i 4 dygn vid 2-8 °C.
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Tazobaktam är ett substrat för OATI1 och OATI3.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
I en sådan situation ska du inte ta läkemedel som stoppar eller ger långsamma tarmrörelser.
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Behandlingen med Zerbaxa pågår normalt i 4-14 dagar, beroende på hur svår infektionen är, var den sitter och på hur din kropp reagerar på behandlingen.
Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Din läkare kan behöva minska dosen av Zerbaxa eller avgöra hur ofta läkemedlet ska ges till dig.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
8-14 days
8-14 dagar
*To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
*Används i kombination med metronidazol vid misstanke om anaeroba patogener.
Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Din läkare kommer att avgöra om du ska få Zerbaxa under graviditeten.
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
**Används i kombination med antibiotika mot grampositiva patogener när dessa är kända eller när de misstänks bidra till infektionsprocessen.
What you need to know before you take Zerbaxa
Vad du behöver veta innan du tar Zerbaxa
Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Se avsnitt 6.2 för inkompatibiliteter.
However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Emellertid kan aktiva substanser som hämmar OAT1 eller OAT3 (t.ex. probenecid) öka plasmakoncentrationerna av tazobaktam.
Environmental Risk Assessment (ERA)
Miljöriskbedömning
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Dessa typer av infektioner kan variera i svårighetsgrad från lindriga till livshotande.
See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) kan förekomma (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Ceftolozan elimineras i urinen som oförändrad modersubstans och förefaller således inte metaboliseras i någon nämnvärd omfattning.
If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
4-14 days
4-14 dagar
Ischemic stroke
Ischemisk stroke
Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Äldre (≥65 år) Ingen dosjustering behövs till äldre enbart baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Om en allvarlig allergisk reaktion uppkommer under behandlingen med ceftolozan/tazobaktam ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga cefalosporiner och penemer, ATC-kod: J01DI54.
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Zerbaxa är ett läkemedel som används för att behandla flera olika infektioner orsakade av bakterier.
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för ceftolozan/tazobaktam för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
1, infusion site reactions
1, reaktioner vid infusionsstället
White to yellowish powder.
Vitt till gulaktigt pulver.
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Vilken dos av läkemedlet du får beror på om du har problem med njurarna eller inte.
Preparation of doses
Beredning av doser
Zerbaxa is for intravenous infusion.
Zerbaxa är avsett för intravenös infusion.
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Ungefär 82 % av alla patienter i studien hade APACHE II-poäng (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) på <10 och 2,3 % hade bakteriemi vid ”baseline”.
Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Zerbaxa kan orsaka yrsel, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
För ceftolozan har tiden då plasmakoncentrationen överstiger minsta inhiberande koncentration av ceftolozan för den infektiösa organismen visat sig vara den bästa prediktorn för effekt i infektionsmodeller på djur.
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Bindningen av ceftolozan och tazobaktam till humana plasmaproteiner är låg (cirka 16-21% respektive 30%).
Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Zerbaxa kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Infektion orsakad av C. difficile-bakterier, positivt C. difficile test (i avföringsprov), positivt Coombs test (ett blodprov som letar efter antikroppar som kan angripa dina röda blodkroppar)
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Farmakokinetisk/farmakodynamiskt förhållande
Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
Yrsel kan förekomma efter administrering av Zerbaxa (se avsnitt 4.8).
Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Kasta inte bort oanvänt läkemedel eller avfall via avloppsvatten.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zerbaxa om du vet att du är eller tidigare har varit allergisk mot cefalosporiner, penicilliner eller andra antibiotika.
Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
Tazobaktam inhiberar inte alla klass A-enzymer.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Utveckling av ett positivt direkt Coombs test kan ske under behandling med Zerbaxa.
Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Miljöriskbedömningsstudier har visat att en av de aktiva substanserna, ceftolozan, kan utgöra en risk för ytvattenlevande vattendjur (se avsnitt 6.6).
Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du får diarré när du tar Zerbaxa.
Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Djurstudier med tazobaktam har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) utan evidens för teratogena effekter.
If you stop taking Zerbaxa
Om du slutar att ta Zerbaxa
Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Cirka 66% av ceftolozan, 56% av tazobaktam och 51% av tazobaktam-metaboliten M1 eliminerades genom dialys.
Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Infektioner orsakade av bakterier som inte är känsliga för Zerbaxa eller orsakade av svamp kan förekomma under eller efter behandling med Zerbaxa.
The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Tiden över tröskelkoncentrationen har visat sig vara den parameter som bäst förutsäger effekten av tazobaktam i icke-kliniska in vitro och in vivo modeller.
In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
I en prövning på patienter med komplicerade intraabdominella infektioner var den vanligaste diagnosen appendixperforation eller periappendikulär abscess (420/970 patienter [43,3 %]), av vilka 137/420 (32,6 %) hade diffus peritonit vid ”baseline”.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Hypokalemi
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Det är därför viktigt att ha denna diagnos i åtanke hos patienter som får diarré under eller efter administrering av ceftolozan/tazobaktam.
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Serokonversion vid direkt antiglobulintest (Coombs test) och potentiell risk för hemolytisk anemi
No dose adjustment is recommended based on gender.
Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Mer än 80 % av tazobaktam utsöndrades som moderföreningen medan resterande mängd utsöndrades som tazobaktam-metaboliten M1.
Paediatric patients
Pediatriska patienter
In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
I händelse av överdosering ska behandlingen med Zerbaxa sättas ut och generell symtomatisk behandling ges.
It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Det är inte känt om ceftolozan passerar över placenta.
The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden för ceftolozan och tazobaktam hos friska vuxna med normal njurfunktion är cirka 3 timmar respektive 1 timme.
In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
I dessa fall bör man överväga att sätta ut behandlingen med ceftolozan/tazobaktam och att sätta in understödjande behandling tillsammans med specifik behandling mot Clostridioides difficile.
Zerbaxa contains sodium
Zerbaxa innehåller natrium
There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Det finns inga data från användning av ceftolozan/tazobaktam hos gravida kvinnor.
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Hos de kliniskt utvärderingsbara patienterna var frekvensen klinisk bot för ceftolozan/tazobaktam 95,9 % hos 293 patienter under 65 års ålder och 87,8 % hos 82 patienter i åldern 65 år eller äldre.
Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Ceftolozan utövar baktericid aktivitet genom att binda till viktiga penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till hämning av cellväggssyntesen hos bakterierna och efterföljande celldöd.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zerbaxa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
In vitro-data tyder på att följande arter inte är känsliga för ceftolozan/tazobaktam: Staphylococcus aureus
Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Peri/postnatal utveckling var försämrad (lägre vikt hos ungarna, ökat antal dödfödda, ökad dödlighet hos ungarna) parallellt med maternell toxicitet efter intraperitoneal administrering av tazobaktam till råtta.
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
En av de aktiva substanserna, ceftolozan, kan ha skadliga effekter om den når vattenmiljön.
For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
För tazobaktam visades PD-index associerat med effekt vara den procentandel av dosintervallet under vilket plasmakoncentrationen översteg ett tröskelvärde (%T>tröskelvärde).
In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion och till patienter med terminal njursvikt som behandlas med hemodialys ska dosen justeras enligt tabell 2 (se avsnitt 5.1 och 6.6).