natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
SomaKit TOC can only be obtained with a prescription and the injection must only be prepared and given in a suitable facility by experts in handling radioactive medicines.
SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
Other information about SomaKit TOC
Övrig information om SomaKit TOC
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.
SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, has a well established use in detecting GEP-NETs.
Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
For the full list of side effects or restrictions with SomaKit TOC, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
What benefits of SomaKit TOC have been shown in studies?
Vilken nytta med SomaKit TOC har visats i studierna?
What are the risks associated with SomaKit TOC?
Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
Why is SomaKit TOC approved?
Varför godkänns SomaKit TOC?
SomaKit TOC is available as a kit for preparing a solution for injection.
SomaKit TOC tillhandahålls som en sats för beredning av en injektionsvätska, lösning.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med SomaKit TOC finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Results of further studies indicated that edotreotide labelled with gallium
Resultat av vidare studier indikerade att edotreotid märkt med gallium(
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Riskerna för biverkningar föreföll låga och CHMP beslöt därför att nyttan med
How is SomaKit TOC used?
Hur används SomaKit TOC?
How does SomaKit TOC work?
Hur verkar SomaKit TOC?
PRAC recommendations on signals for update of the product information
PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen och från säkerhetsrapporter för enskilda fall har PRAC enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av aripiprazol-innehållande läkemedel ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Frequency ‘not known': aggression
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Tabulated list of adverse reactions
Tabellista över biverkningar
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Xagrid
MTnr
Bottle (HDPE) 100 capsules
100 kapslar
Oral use
Oral användning Flaska (HDPE)
The full EPAR for Ifirmacombi can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What are the benefits and risks of Ifirmacombi?
Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmacombi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmacombi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmacombi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmacombi.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as tablets (150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide).
Det finns som tabletter (150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid).
The Committee recommended that Ifirmacombi be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ifirmacombi skulle godkännas för försäljning.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ifirmacombi on 4 March 2011.
Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ifirmacombi som gäller i hela EU.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Why has Ifirmacombi been approved?
Varför har Ifirmacombi godkänts?
Other information about Ifirmacombi
Mer information om Ifirmacombi
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmacombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CoAprovel.
CHMP fann att det styrkts att Ifirmacombi i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CoAprovel.
Because Ifirmacombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Vilken dos av Ifirmacombi som ska ges beror på vilken dos av irbesartan eller hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
Ifirmacombi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Ifirmacombi ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kan kontrolleras tillräckligt med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
What is Ifirmacombi?
Vad är Ifirmacombi?
Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Eftersom Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CoAprovel.
For more information about treatment with Ifirmacombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ifirmacombi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Therefore, the CHMP's view was that, as for CoAprovel, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för CoAprovel.
Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
What is Ifirmacombi used for?
Vad används Ifirmacombi för?
Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Ifirmacombi kan ges som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
This means that Ifirmacombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CoAprovel.
Ifirmacombi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Ifirmacombi been studied?
Hur har Ifirmacombis effekt undersökts?
How is Ifirmacombi used?
Hur används Ifirmacombi?
How does Ifirmacombi work?
Hur verkar Ifirmacombi?
The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rienso.
Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Patientens blod- och järnvärde ska kontrolleras efter minst en månad efter behandlingen.
A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
I studierna med Rienso uppträdde biverkningar hos 7,9 procent av patienterna, och de ansågs vara allvarliga hos 0,2 procent.
The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.
In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Rienso ges som en infusion i en ven som varar i minst 15 minuter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rienso?
Other information about Rienso
Mer information om Rienso
It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Det får inte ges till patienter med konstaterat överskott av järn i kroppen eller till patienter vars anemi inte orsakas av järnbrist.
The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Rienso är större än riskerna och rekommenderade att Rienso skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Tre huvudstudier med 838 patienter med kronisk njursjukdom och järnbristanemi har genomförts för att jämföra Rienso med en behandling med järn som tas genom munnen.
The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
CHMP ansåg att ökningen av hemoglobinnivåerna som sågs i huvudstudierna var en viktig förbättring och jämförbar med ökningen vid behandling med vanliga intravenösa järnpreparat.
With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
När järnförråden är fyllda kan kroppen producera mer hemoglobin och detta bidrar till att avhjälpa anemin.
Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Rienso används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar eller låg hemoglobinnivå) till följd av järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Rienso ska endast ges när det finns sjukvårdpersonal till hands som är utbildad för att hantera anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner) och när det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Rienso är ett järnpreparat som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol.
Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Rienso får inte ges till personer som har haft läkemedelsallergi, däribland allergi mot ferumoxytol eller något annat järnpreparat.
What benefit has Rienso shown during the studies?
Vilken nytta har Rienso visat vid studierna?
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Den aktiva substansen i Rienso, ferumoxytol, är en förening som innehåller järn.
The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
De oftast förekommande biverkningarna var symtom som drabbade tarmen (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), samt huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck).
In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Företaget som marknadsför Rienso kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om risken för allergiska reaktioner till patienter och läkare som förväntas använda Rienso.
Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Rienso var effektivare för att öka hemoglobinnivåerna än behandlingen med järn som tas genom munnen.
Why has Rienso been approved?
Varför har Rienso godkänts?
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Rienso visade sig vara överlägset järn som tas genom munnen för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rienso finns i bipacksedeln.
What is Rienso?
Vad är Rienso?
For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rienso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Det finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
När den injiceras i blodet tas den upp av cellerna i levern, mjälten och benmärgen.
What is the risk associated with Rienso?
Vilka är riskerna med Rienso?
What is Rienso used for?
Vad används Rienso för?
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Själva järnbristen kan orsakas av många faktorer, bland annat otillräckligt upptag av järn från maten.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rienso.
To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Om det visar sig att patienten har järnbrist kan ytterligare en behandling med Rienso ges för att upprätthålla normal hemoglobinnivå.
How is Rienso used?
Hur används Rienso?
How has Rienso been studied?
Hur har Riensos effekt undersökts?
How does Rienso work?
Hur verkar Rienso?
26 March 2010
26 mars 2010
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 mars 2010.
The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Det decentraliserade förfarandet FR/V/195/01/DC inleddes den 29 februari 2008.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Rapportör respektive medrapportör var dr A. Holm respektive dr B. Kolar.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Referensmedlemsstaten var Frankrike och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Oral explanations were given on 8 December 2009.
Muntliga förklaringar lämnades den 8 december 2009.
The referral procedure started on 12 May 2009.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 maj 2009.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
(1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt till smågrisar för att förebygga kliniska tecken på coccidios hos nyfödda grisar på gårdar som tidigare drabbats av coccidios orsakad av Isospora suis.
On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Den 6 maj 2009 hänsköt Frankrike ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland, Spanien, Portugal, Polen och Storbritannien uttryckt oro över att godkännandet för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar kan komma att utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg den 9 december 2009 CVMP att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte skulle hindra att CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar godkändes för försäljning.