natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Symtom på överdosering är mestadels av sympatomimetisk karaktär.
• sugar in urine
• socker i urinen
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Idrottsmän som tar Aerinaze kan få positiva dopingtester.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Det var ingen signifikant skillnad i effekten av Aerinaze tabletter mellan subgrupper av patienter efter kön, ålder eller ras.
• tricyclic antidepressants and other antihistamines.
• tricykliska antidepressiva och andra antihistaminer.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i in vitro studier.
Cardiovascular and general effects
Kardiovaskulära och generella effekter
Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Mycket sällsynta: följande övriga biverkningar rapporterade under marknadsföringen av desloratadin kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av kombinationen desloratadin och pseudoefedrinsulfat hos gravida kvinnor.
The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Den synbara halveringstiden för pseudoefedrinsulfat är 7,9 timmar.
Drinking alcohol while taking Aerinaze is not recommended.
Att dricka alkohol när man tar Aerinaze rekommenderas inte.
Palpitation, supraventricular extrasystoles
Palpitation, supraventrikulära extrasystole
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Farmakodynamisk effekt Farmakodynamiken för Aerinaze tabletter är direkt hänförbar till dess beståndsdelar.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Efter förbättring av slemhinnesvullnaden i de övre luftvägarna kan behandlingen fortsättas med enbart desloratadin om så krävs.
Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Dosering Den rekommenderade dosen Aerinaze är en tablett två gånger om dagen.
If you forget to take Aerinaze
Om du har glömt att ta Aerinaze
If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Om du ska genomgå en operation kan din läkare råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze 24 timmar i förväg.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Dessa individers Cmax koncentration var ungefär 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen på cirka 89 timmar.
Abnormal behaviour, aggression
Avvikande beteende, aggression
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Kontinuerlig användning kan medföra toleransutveckling och därmed ge ökad risk för överdosering.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Ökade doser kan i förlängningen ge upphov till förgiftning.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Kombinationen var inte mer toxisk än dess individuella beståndsdelar och de effekter som sågs var i allmänhet relaterade till pseudoefedrinsulfat.
Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Behandling av överdosering av pseudoefedrinsulfat är symtomatisk och understödjande.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Vid kirurgiska ingrepp är det därför att föredra att avbryta behandlingen 24 timmar före anestesi.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aerinaze under graviditet.
• a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
• tidigare hemorragisk stroke eller med riskfaktorer som skulle kunna öka risken för hemorragisk stroke.
What Aerinaze is
Vad Aerinaze är
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
I en serie farmakokinetiska och kliniska studier uppnådde 6 % av individerna högre koncentration av desloratadin.
Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aerinaze har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien.
Fertility There are no data available on male and female fertility.
Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.
When Aerinaze should be used
När Aerinaze ska användas
Depression may follow rapid withdrawal.
Depression kan uppstå vid snabbt utsättande.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och är varken ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.
2220 Heist-op-den-Berg Belgium
2220 Heist-op-den-Berg Belgien
• urinary retention,
• urinretention,
Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
Vissa tillstånd kan göra dig ovanligt känslig för det avsvällande ämnet pseudoefedrinsulfat som finns i detta läkemedel.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Det är tillrådligt att begränsa behandlingen till omkring 10 dagar, eftersom aktiviteten av pseudoefedrinsulfat kan minska vid kronisk administrering.
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Stimulering av det centrala nervsystemet med konvulsioner eller kardiovaskulär kollaps med åtföljande hypotension kan förorsakas av sympatomimetiska aminer.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aerinaze: - om du är 60 år eller äldre.
• weight increased, increased appetite
• viktökning, ökad aptit
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Vid rekommenderad dos är det inte sannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Aerinaze för barn under 12 år har inte fastställts.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Idrottsmän ska upplysas om att behandling med pseudoefedrinsulfat kan leda till positiva dopingtester.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Patienter 60 år eller äldre upplever med större sannolikhet biverkningar av sympatomimetiska läkemedel som pseudoefedrinsulfat.
Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Desloratadin ska administreras med försiktighet hos patienter med medicinsk eller familjär historia av krampanfall, främst hos yngre barn eftersom de är mer benägna att utveckla nya krampanfall vid behandling med desloratadin.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Den kliniska effekten och säkerheten med Aerinaze tabletter undersöktes i två 2-veckors multicenter, randomiserade kliniska prövningar i parallella grupper med 1248 patienter, 12 till 78 år, med säsongsallergisk rinit, av vilka 414 fick Aerinaze tabletter.
• Patients with hypertension
• Patienter med hypertension
• antihypertensive medicinal products
• antihypertensiva läkemedel
Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Hälso- och sjukvårdspersonal kan överväga att avbryta desloratadin hos patienter som upplever ett krampanfall under behandling.
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Vissa patienter kan få förgiftningspsykos med vanföreställningar och hallucinationer.
What Aerinaze is and what it is used for What you need to know before you take Aerinaze How to take Aerinaze
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aerinaze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aerinaze Hur du tar Aerinaze
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Halveringstiden för elimination hos människa vid cirka pH 6 i urinen varierar mellan 5 och 8 timmar.
If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Om tecken och symtom såsom feber, hudrodnad eller många små pustler observeras ska administrering av Aerinaze avbrytas och om nödvändigt ska lämpliga åtgärder vidtas.
Blood bilirubin increased
Förhöjt blodbilirubin
Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående om du kan dricka alkohol när du tar Aerinaze.
• increased sugar in blood
• förhöjt blodsocker
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Det har en indirekt sympatomimetisk effekt främst på grund av att adrenerga mediatorer frigörs från de postganglionära nervändarna.
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Patienterna ska informeras om att behandlingen ska avbrytas i händelse av hypertension, takykardi, palpitationer eller hjärtarytmier, illamående eller något annat neurologiskt tecken (såsom huvudvärk eller ökad huvudvärk).
Do not crush, break or chew.
Får inte krossas, brytas eller tuggas.
Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Användning av alkohol bör undvikas vid behandling med Aerinaze.
The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women.
Den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk hos ammande kvinnor.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot adrenerga läkemedel eller mot loratadin.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Pseudoefedrinsulfat medför risk för missbruk.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till det centrala nervsystemet.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadin avlägsnas inte genom hemodialys och det är inte känt om desloratadin elimineras genom peritoneal dialys.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Försiktighet ska också iakttas hos patienter som behandlas med andra sympatomimetika (se avsnitt 4.5).
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
Insomnia, somnolens, sömnstörning, ängslan
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Utsöndringshastigheten ökar och effektdurationen minskar i sur urin (pH 5).
• hyperthyroidism,
• hypertyreoidism,
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Dessa omfattar hämning av frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
I kliniska prövningar som omfattade 414 vuxna var insomnia (8,9 %), muntorrhet (7,2 %) och huvudvärk (3,1 %) de vanligast rapporterade biverkningarna.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
I reproduktionstoxicitetsstudier var kombinationen loratadin/pseudoefedrinsulfat inte teratogen när den gavs oralt till råtta i doser upp till 150 mg/kg/dag och kanin i doser upp till 120 mg/kg/dag.
Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Aerinaze rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Aerinaze is not recommended for use in children below the age of 12 years.
Aerinaze rekommenderas inte för användning till barn under 12 år.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Adsorption av kvarvarande aktiv substans i magsäcken kan prövas genom administrering av aktivt kol uppslammat i vatten.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H1receptorantagonistaktivitet.
As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Eftersom Aerinaze innehåller pseudoefedrinsulfat är det också kontraindicerat hos patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare) eller under 2 veckor efter upphörandet av sådan behandling.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Man fann inga signifikanta skillnader i de psykomotoriska testresultaten mellan de grupper som fått desloratadin respektive placebo, oavsett om de givits ensamma eller tillsammans med alkohol.
EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
EU/1/07/399/001 2 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/002 4 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/003 7 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/004 10 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/005 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/006 20 tabletter med modifierad frisättning
Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
Magsköljning med fysiologisk koksaltlösning kan utföras, särskilt hos barn.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Avsaknad av karcinogenicitet har visats i studier som utförts med desloratadin och loratadin.
Short acting barbiturates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Kortverkande barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan ges för att kontrollera kramper.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Intag av Aerinaze ska avbrytas minst 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska ett annars positivt svar på hudreaktionstest.
Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Avbryt behandlingen med Aerinaze minst 48 timmar innan du ska genomgå en hudtest eftersom antihistaminer kan påverka resultatet av hudtestet.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Antihistaminer hjälper till att minska allergiska symtom genom att motverka effekten av histamin, ett ämne som utlöses i kroppens vävnader.
Contents of the pack and other information
Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Efter oral administrering med Aerinaze i 14 dagar, hos friska frivilliga uppnåddes jämviktskoncentration efter 10 dagar med desloratadin, 3-hydroxydesloratadin och pseudoefedrinsulfat.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Hyperpyrexi, särskilt hos barn, kan kräva behandling med baddning med ljummet vatten eller värmefilt.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
I kontrollerade kliniska prövningar vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen förekom ingen ökad incidens av somnolens jämfört med placebo.
Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Absorptionen av pseudoefedrinsulfat påverkades därför inte av beredningsformen för Aerinaze.
• cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
• hjärtkärlsjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi och allvarlig hypertension,
Do not take more tablets than recommended on the label.
Ta inte flera tabletter än rekommenderat i anvisningarna.
Agitation, anxiety, irritability
Agitation, oro, irritation
Desloratadine and pseudoephedrine sulphate have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Desloratadin och pseudoefedrinsulfat har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Säkerhet och effekt av Aerinaze har inte fastställts hos denna patientgrupp och det finns inte tillräckligt med data för att ge lämpliga dosrekommendationer.
• changes in frequency of urination
• förändring i antal urineringar
• trouble sleeping
• sömnsvårigheter
The following side effects have been seen in studies:
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:
Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.
• Patients receiving digitalis (see section 4.5)
• Patienter som får digitalis (se avsnitt 4.5).
• lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
• lisurid, pergolid: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Säkerhet och effekt med Aerinaze har inte fastställts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och det finns inte tillräckligt med data för att ge lämpliga dosrekommendationer.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
En interaktionsstudie visade att exponeringen (Cmax och AUC) av pseudoefedrinsulfat efter administrering av enbart pseudoefedrinsulfat var bioekvivalent med exponering av pseudoefedrinsulfat efter administrering av Aerinaze tablett.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
När desloratadin gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
• severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling)
• allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, väsande andning, klåda, nässelfeber och svullnad)
There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Det finns otillräcklig information angående effekterna av desloratadin och pseudoefedrinsulfat på nyfödda/spädbarn.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.
No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Inga interaktionsstudier har genomförts med kombinationen av desloratadin och pseudoefedrinsulfat.
Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Perioperativ akut hypertension kan uppkomma om flyktiga halogena anestetika används tillsammans med indirekta sympatomimetiska medel.
In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
I en farmakokinetisk singeldosstudie med Aerinaze kan plasmanivåer av desloratadin uppmätas inom 30 minuter efter dosering.