natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people) Seizures
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Tissue Growth
Vävnadstillväxt
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
• Att undvika alla högriskaktiviteter (såsom kraftig fysisk aktivitet) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt vid start av INCRELEX-behandlingen, tills en vältolererad INCRELEXdos har fastställts.
The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Symtomen vid anafylaxi inkluderade nässelutslag, angioödem och dyspné.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Injektionsställena bör bytas till olika ställen vid varje injektion.
Figure 4: Tip in liquid
Figur 4: Nålspets i vätskan
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
En ökad incidens av bröstkörtelkarcinom hos både han- och honråttor observerades hos djur som behandlats med 10 mg/kg/dag (7 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Fertila kvinnor / Preventivmedel för män och kvinnor Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Generell nässelfeber, andnöd, yrsel, svullnad av ansikte och/eller svalg har rapporterats vid användning av mekasermin.
What INCRELEX looks like and contents of the pack INCRELEX is a clear and colourless solution for injection (injection) supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX är en klar och färglös injektionsvätska, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, försluten med en propp och en försegling.
For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
För patienter med skelettålder tillgänglig för minst 6 år efter behandlingsstart, var medelökningen av skelettålder jämförbar med medelökningen i kronologisk ålder.
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Hjärtavvikelser Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.
A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Mean (SD) -6.9 (1.8) -6.1
Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] Längd SDS N Medelvärde (SD) -6,9 (1,8) -6,1
This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Hypertrofi vid injektionsstället förekom hos 71 patienter (17%) i de kliniska studierna och uppträdde vanligen efter injektioner utan växling av injektionsställena.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Innehavare av godkännande för försäljning: Ipsen Pharma
It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Alla fertila kvinnor rekommenderas att använda tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
En ökad incidens av keratoakantom i huden observerades hos hanråttor vid doser på 4 och 10 mg/kg/dag ( 4 gånger exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Förändring av hud och hår: Hudförtjockning, födelsemärken och onormal hårstruktur har setts vid mekaserminbehandling.
Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
One ml contains 10 mg of mecasermin.
En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Håravfall (alopeci) Håravfall har också rapporterats vid användning av mekasermin.
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Enlarged thymus
Förstoring av tymus
It is recommended that the dose be individualised for each patient as described under posology
Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se ”Dosering”).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Clinical Trial
Kliniska studier
Sugarcontaining fluids or food should be consumed.
Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Dessutom finns ett doseringskort och en doseringskalkylator med information om individualiserad dosupptrappning.
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
• Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Common: Thymus hypertrophy
Vanliga: Tymushypertrofi
Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Hörselnedsättning, smärta i örat och vätska i mellanörat har observerats vid mekaserminbehandling.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Reaktioner vid injektionsstället kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
How to store INCRELEX
Hur INCRELEX ska förvaras
Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Buttock
Kramper
Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Matsmältningsapparaten Kräkningar och smärta i övre delen av magen har förekommit vid mekaserminbehandling.
Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Muskuloskeletala systemet Smärta i leder och i armar och ben har förekommit vid mekaserminbehandling.
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Reaktioner som utslag, svullnad och fettknölar vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEXbehandling.
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Det finns endast begränsade data för mekasermins farmakokinetik hos barn med nedsatt njurfunktion och samtidig svår primär IGF-1-brist.
Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Muskeloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi, extremitetssmärta
For further information ask the doctor.
Fråga din läkare om du behöver ytterligare information.
Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Uncommon: Benign intracranial hypertension
Ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
CLINICAL PARTICULARS
Kliniska UPPGIFTER
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Reproduktionssystemet: Bröstförstoring har observerats vid mekaserminbehandling.
Preparing the dose
Förberedelse för injektionen
Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Injection site hypertrophy
Hypertrofi vid injektionsstället
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
Mycket vanliga: Huvudvärk Vanliga: Kramp, yrsel, tremor Mindre vanliga: Godartad intrakraniell hypertension
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection mecasermin
LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning mekasermin
Pack size of 1 vial.
Förpackning med 1 injektionsflaska.
Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Varje injektionsflaska innehåller 40 mg mekasermin.
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Byt injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ta bort nålen från injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddslocket.
Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Kramper har observerats vid mekaserminbehandling.
• GH sufficiency.
• tillräcklig tillväxthormoninsöndring.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Mekasermin ska inte ges till kvinnor som ammar.
One multi-use vial of 4 ml.
En 4 ml injektionsflaska för upprepad användning.
Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Det kan ha insulin-liknande hypoglykemieffekt och kan därför sänka blodsockernivån (se avsnitt 4
Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Matsmältningsapparaten Magsmärtor har förekommit vid mekaserminbehandling.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
If a vial freezes, dispose appropriately.
Om injektionsflaskan har varit fryst måste den kasseras.
The vial contains 4 ml of solution.
Injektionsflaskan innehåller 4 ml vätska.
Posology
Hjälpämnen
The exact way in which it works in ALS is not known.
Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga överlevnadstiden.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as 50 mg tablets.
Det finns som 50 mg-tabletter.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilutek.
Other information about Rilutek
Mer information om Rilutek
Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rilutek som gäller i hela EU.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
En av studierna gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter i ett sent stadium av sjukdomen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Den rekommenderade dosen är 100 mg om dagen (ges som en tablett på 50 mg var 12:e timme).
What benefit has Rilutek shown during the studies?
Vilken nytta har Rilutek visat vid studierna?
Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Rilutek 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo och 200 mg/dag hade inte större effekt än dosen 100 mg/dag.
Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant förlängd hos patienter som fick Rilutek jämfört med de patienter som fick placebo.
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Signalsubstanser är substanser som nervcellerna använder sig av för att kommunicera med närliggande celler.
ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
ALS är en motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna gradvis bryts ned, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Rilutek ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Rilutek används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Om man tittar på resultaten av de tre studierna visar det sig att patienter som fick Rilutek 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var ungefär 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter som fick placebo.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Riluzol förmodas hämma frisättningen av glutamat, och detta kan bidra till att förhindra skador på nervcellerna.
Why has Rilutek been approved?
Varför har Rilutek godkänts?
The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rilutek (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden.
Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Behandling med Rilutek bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Man antar att den förstörelse av nervceller som inträffar under motorneuronsjukdomar kan bero på alltför mycket av signalsubstansen glutamat.
The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Den aktiva substansen i Rilutek, riluzol, verkar på nervsystemet.
The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rilutek är större än riskerna och rekommenderade att Rilutek skulle godkännas för försäljning.
Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Rilutek ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Riluteks effekt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1
What is the risk associated with Rilutek?
Vilka är riskerna med Rilutek?
For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rilutek finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Rilutek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Rilutek?
Vad är Rilutek?
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
I sena stadier av ALS hade läkemedlet inte större effekt än placebo.
Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Rilutek får inte ges till personer som har en leversjukdom eller onormalt höga leverenzymnivåer.
How is Rilutek used?
Hur används Rilutek?
What is Rilutek used for?
Vad används Rilutex för?
How has Rilutek been studied?
Hur har Riluteks effekt undersökts?
How does Rilutek work?
Hur verkar Rilutek?
This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Stalevo 2003 (informerat samtycke).
• severely reduced liver function;
• allvarligt nedsatt leverfunktion,
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Patienterna förlorar då sin förmåga att kontrollera sina rörelser.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Entakapon är godkänt i EU som Comtess/Comtan sedan 1998.
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Fluktuationer inträffar när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka.
They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
De ska ges med försiktighet till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Användningen av olika kombinationer av levodopa och karbidopa är väletablerad och dessa har använts sedan mitten av 1970-talet.
All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Samtliga tabletter innehåller 200 mg entakapon.
It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Det finns som en rad olika tabletter i sju styrkor som innehåller 50-200 mg levodopa och 12,5-50 mg karbidopa.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Hos personer med Parkinsons sjukdom börjar de celler i hjärnan som producerar dopamin (en substans som används för att överföra signaler mellan nervceller som hjälper till att kontrollera muskelrörelser) att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
• tidigare förekomst av neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Allvarliga biverkningar som har rapporterats i mycket mindre grad omfattar gastrointestinal blödning (blödning från tarm) och angioödem (svullnad under huden i ansiktet eller på armarna/benen).
The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.