natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant also included results from a comparative pharmacokinetic study evaluating systemic safety, which demonstrates equivalence and considered that the equivalence of the Cmax values as identified from the systemic safety study supports the prediction of equivalent lung bioavailability and equivalent lung deposition.
Sökanden bifogade också resultaten från en komparativ farmakokinetisk studie för utvärdering av systemisk säkerhet som visar på ekvivalens, och ansåg ekvivalensen för Cmax värdena såsom dessa identifieras i den systemiska säkerhetsstudien stöder förutsägelsen av ekvivalent biotillgänglighet i lungorna och ekvivalent lungdeponering.
The Applicant was able to present data from the pulmonary deposition study (Study 200776-DOS-6) were presented and interpreted and this new in vitro data (without spacer in a normal and humid environment and with spacer in a normal environment) suggested a similar particle size distribution between the test and the reference product.
Sökandens uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6) lades fram och tolkades, och dessa nya in vitro-uppgifter (utan andningsbehållare i normal och fuktig miljö och med andningsbehållare i normal miljö) tyder på en liknande fördelning av partikelstorlekar mellan test- och referensprodukten.
The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability.
Sökanden menade att in vitro-uppgifterna kan vara prediktiva för farmakokinetisk bioekvivalens för Cmax och för maximala luftvägssvar och systemiska beta-2 adrenoceptormedierade svar, som främst bestäms av biotillgängligheten i lungorna.
The reason for stage pooling is to become discriminative in terms of lung deposition and the measurement of particle size with an instrument such as an impactor is a way to obtain information on particle size of the aerosolized medication and the particle size distribution.
Stadier sammanförs för att man skall kunna särskilja lungdeponeringen, och mätningen av partikelstorlekar med ett instrument såsom en impaktor är ett sätt att skaffa sig information om aeorosolläkemedlets partikelstorlekar och fördelningen av dessa.
As stated earlier, the Applicant provided initial repriming studies on the test product which were complemented with a repriming study with the reference product and the CHMP considered that while the data demonstrate the effect of the position of the MDI on the deposited dose, this effect is observed in both the test and the reference product.
Sökanden tillhandahöll alltså initiala återfyllningsstudier av testprodukten som kompletterades med en återfyllningsstudie med referensprodukten, och CHMP ansåg att även om uppgifterna visar att inhalationsaerosolens läge påverkar den deponerade dosen kan denna effekt ses i både test- och referensprodukten.
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
- CHMP ansåg att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Although the claim of the Applicant that the PK bioequivalence study demonstrated equivalence without spacer was endorsed, the CHMP did not support the assumption that the data with the use of a spacer would provide the same evidence of equivalence and therefore considered that a PK study with a spacer is mandatory.
Även om CHMP godkände sökandens påstående om att den farmakokinetiska bioekvivalensstudien visade på ekvivalens utan andningsbehållare godkände CHMP inte antagandet att uppgifterna vid användning av en andningsbehållare skulle ge samma bevisning för ekvivalens och ansåg det därför absolut nödvändigt att genomföra en farmakokinetisk studie med en andningsbehållare.
The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown.
Den farmakokinetiska bioekvivalensstudien bekräftade dessutom att båda produkterna innehar samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax).
However, equivalence between the test and reference products has still not been fully demonstrated although this may be addressed by submitting an analysis of the data from the ongoing study 2007-76-DOS-6, the CHMP addressed two outstanding issues to be discussed by the Applicant during an oral explanation:
Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
The Applicant should provide in vivo equivalence when the products are used with and their spacers 2.
Sökanden skall ge bevis för in vivo-ekvivalens när produkterna används med sina andningsbehållare.
a. Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b. Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only.
b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study
En jämförelse mellan referens- och testproduktens pulmonella deponering skall behandlas (studie 2007-76-DOS-6).
The
Styrka
Salbutamol/ Sandoz
Salbutamol/Sandoz 100 µg/dos
presción EFG
Tyskland pressurizzata per
These also included infections caused by MRSA.
I dessa ingick även infektioner orsakade av MRSA.
The study also looked at the number of patients whose infection was cured after treatment.
Studien undersökte även antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It contains the active substance oritavancin.
Det innehåller den aktiva substansen oritavancin.
A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orbactiv används så säkert som möjligt.
The recommended dose is a single infusion of 1,200 mg over three hours.
Rekommenderad dos är en engångsinfusion på 1 200 mg under tre timmar.
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att tillverka egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orbactiv ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orbactiv.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orbactiv?
The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information.
CHMP ansåg att dess biverkningar var hanterbara och togs upp i tillräcklig grad i produktinformationen.
Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Innan läkare använder Orbactiv ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orbactiv som gäller i hela EU.
Other information about Orbactiv
Mer information om Orbactiv
What is Orbactiv and what is it used for?
Vad är Orbactiv och vad används det för?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade inom tre dagar efter behandlingens början med att huden förbättrades inom det infekterade området, avsaknad av feber och inget behov av ytterligare antibiotika.
The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
Den aktiva substansen i Orbactiv, oritavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Orbactiv är större än riskerna och rekommenderade att Orbactiv skulle godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Vilken nytta med Orbactiv har visats i studierna?
Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
Patienter som har fått Orbactiv ska inte få en infusion med ofraktionerat heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) under minst 120 timmar efter infusionen med Orbactiv.
In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
Dessutom botades 82,7 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 79,6 procent i den andra studien, jämfört med 80,5 procent respektive 80,0 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Orbactiv har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)) mot vilka standardantibiotika saknar effekt.
Why is Orbactiv approved?
Varför godkänns Orbactiv?
Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Även om Orbactivs allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra glykopeptider noterade CHMP en högre förekomst av vissa biverkningar såsom abscesser och skelettinfektioner.
What are the risks associated with Orbactiv?
Vilka är riskerna med Orbactiv?
The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var cellulit och osteomyelit (skelettinfektion).
The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orbactiv (kan förekomma hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, (allergiska) överkänslighetsreaktioner eller reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
CHMP fann att Orbactiv, som kan ges som en engångsdos, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Orbactiv, givet som en engångsinfusion, jämfördes med 7- 10 dagars behandling med vankomycin (en annan glykopeptid) i två huvudstudier med totalt omkring 1 959 patienter som hade akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Orbactiv är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orbactiv finns i bipacksedeln.
Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Orbactiv finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och det är receptbelagt.
How is Orbactiv used?
Hur används Orbactiv?
A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Uppgifter om de bakterier som Orbactiv är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
80,1 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 82,3 procent i den andra studien svarade på behandling, jämfört med 82,9 procent respektive 78,9 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orbactiv.
How does Orbactiv work?
Hur verkar Orbactiv?
For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Orbactiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Orbactiv ska användas finns i bipacksedeln.
Date of latest renewal: 22 May 2014
Datum för senaste förnyelse: 22 maj 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 september 2009
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Mylan eller vice versa.
You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it.
Du bör ta Clopidogrel Mylan så länge din läkare ordinerar det.
Very rare, not known*
Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens*
The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Medel CHADS2-poäng var 2,0 (räckvidd 0-6).
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Medeltiden mellan shunt-lindring och första administrering av studieläkemedel var 20 dagar.
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Ingen av dessa analyser var av en tillräcklig storlek för att upptäcka skillnader i utfall hos långsamma metaboliserare.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Clopidogrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du tar Clopidogrel Mylan om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig:
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar), anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
• om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom.
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
You have been prescribed Clopidogrel Mylan to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Du har fått Clopidogrel Mylan för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8%) och ASA (6,0%).
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Mylan.
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Andra alleler förknippade med frånvaro av eller minskad metabolism är mindre frekventa och inkluderar CYP2C19*4, *5, *6, *7 och *8.
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Medelåldern var 71 år, 41,6% av patienterna var ≥ 75 år.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Patientpopulationen inkluderade 19,7% kvinnor och 29,2% patienter ≥ 65 år.
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Dessutom antydde en subgruppsanalys att fördelen av klopidogrel till patienter över 75 år var mindre än den som observerades hos patienter < 75 år.
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
• Aktiv patologisk blödning som t.ex. peptiskt ulcus eller intrakraniell blödning.
Driving and using machines Clopidogrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Mylan påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte dubblera dosen.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Resultaten från populationer med olika karakteristika (t.ex. instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, lågtill högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 50x1 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
LÄKEMEDELSFORM Fimdragerad tablett.
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued
Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av specialist, och klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Heparin administrerades till mer än 90% av patienterna och den relativa frekvensen blödningar mellan klopidogrel och placebo påverkades inte signifikant av samtidig heparinbehandling.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4.
If you take more Clopidogrel Mylan than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Mylan Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning pga den ökade risken för blödning.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
I CURE fick 823 (6,6%) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa-receptorhämmare.
What Clopidogrel Mylan is and what it is used for 2.
Vad Clopidogrel Mylan är och vad det används för 2.