natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imikvimod rekommenderas inte för behandling av AK-lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid hudhorn (cornu cutanea).
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Tabellförteckning av biverkningar:
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Lokala hudreaktioner som erytem, erosion, exkoriation, fjällning/flagning samt ödem är vanliga.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna från prövningarna som bedöms ha troligt eller möjligt samband med imikvimodkräm är symtom från applikationsstället med en frekvens på 28,1 %.
• Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Små ytliga basaliom (basalcellscarcinom, sBCC) hos vuxna
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Lägg ett tunt skikt Aldara kräm på det rena, torra vårtområdet och massera in krämen försiktigt tills den gått in i huden.
Rectal disorder
Rektal störning
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Lokala hudreaktioner är vanliga, men dessa reaktioner minskar vanligen i intensitet under behandlingen eller försvinner efter avslutad behandling med imikvimodkräm.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
● Om du behandlas för basaliom eller aktinisk keratos ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden ungefär 12 veckor efter avslutad behandling.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Begränsad erfarenhet föreligger gällande användning av imikvimodkräm vid behandling av män med vårtor under förhuden.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
De flesta hudreaktioner var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och försvann inom 2 veckor efter avslutad behandling.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Under behandling och tills huden har läkt kommer huden troligen att se märkbart annorlunda ut än normal hud.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Hos patienter med försvagat immunsystem rekommenderas inte upprepad behandling med imikvimod kräm.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
För appliceringsmängd se 4.2 Administreringssätt.
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Hos kvinnliga imikvimodpatienter som uppnådde fullständig utläkning av sina vårtor, var mediantiden till läkning 8 veckor.
If you forget to use Aldara cream
Om du har glömt att ta Aldara kräm
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Om detta av misstag råkar hända tas krämen bort genom att skölja med vatten.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara kan försvaga kondomer och pessar och därför ska du inte ha smörjt in dig före sexuell aktivitet.
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Effekten av imikvimod applicerat 5 gånger i veckan under 6 veckor studerades i två dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövningar med vehikel som kontroll.
If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Vid behov, på grund av patientens obehag eller intensiteten av den lokala hudreaktionen, kan man göra ett behandlingsuppehåll på några dagar.
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Ytligt basaliom (5 ggr/v, 6 v) N = 185
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
I pivotala prövningar med doseringen 3 gånger i veckan var de mest frekvent rapporterade läkemedelsbiverkningarna, som bedömdes ha troligt eller möjligt samband med behandling med imikvimodkräm, reaktioner på applikationsstället för vårtbehandlingen (33,7 % av de imikvimodbehandlade patienterna).
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Hudinfektioner under behandling med imikvimod har iakttagits.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Med tanke på dess immunstimulerande egenskaper ska imiquimod kräm användas med försiktighet till patienter som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Imikvimodkräm appliceras 3 gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och fredag; eller tisdag, torsdag och lördag) före normal insomningstid och ska lämnas kvar på huden i 6 till 10 timmar.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Vanliga effekter omfattar smärta, brännande känsla, irritation eller rodnad.
Sachets should not be re-used once opened.
Påsarna ska inte återanvändas när de en gång har öppnats.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
När du smort på krämen, kastar du den öppnade påsen och tvättar händerna med tvål och vatten.
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Innan imikvimodkräm appliceras bör patienterna tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten samt torka noga.
The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Den oftast rapporterade biverkningen i dessa studier som bedömdes som sannolikt eller möjligt relaterad till imikvimodkräm var reaktioner på appliceringsstället (22 % av de imikvimod-behandlade patienterna).
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
I kliniska prövningar där imikvimodkräm applicerats 3 gånger per vecka under 4 eller 8 veckor utgjorde de mest frekvent rapporterade reaktionerna på behandlingsområdet klåda (14 %) och brännande känsla (5 %).
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Varje dospåse med Aldara 5 % kräm innehåller 250 mg vit till svagt gul kräm.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Mössen observerades därefter i ytterligare 12 veckor.
Psychiatric disorders: Insomnia
Psykiska störningar: Sömnlöshet
Use in children and adolescents is not recommended.
Barn och ungdomar Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Det fanns inga bevis för allvarliga biverkningar orsakade av imikvimod hos barn.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Om området inte tvättas dagligen, är det mer sannolikt att förhuden visar tecken på förträngning, svullnad och hudflagning, vilket kan leda till att det blir svårt att dra tillbaka den. Om dessa symtom uppstår bör behandlingen avbrytas snarast och läkare kontaktas.
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
För imikvimod saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Applicera imikvimodkräm under 6 veckor, 5 gånger i veckan (exempel: måndag till fredag) före normal insomningstid och låt den vara kvar på huden i ungefär 8 timmar.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
- Män som har vårtor under förhuden bör dra tillbaka förhuden varje dag och tvätta området.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Imikvimod har inte utvärderats för behandling av aktiniska keratoser på ögonlocken, insidan av näsborrar eller öron eller innanför läpparnas röda område.
Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Användning av imikvimodkräm rekommenderas inte innan huden läkt efter tidigare läkemedelsbehandling eller kirurgiskt ingrepp.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Andra lokala reaktioner som induration, sårbildning, krustor och blåsor har också rapporterats.
Do not use Aldara cream
Använd inte Aldara kräm:
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Imikvimod bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hematologisk reserv (se avsnitt 4.8d).
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Tvätta händerna noga före och efter det att du strukit på krämen.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Balansen mellan nyttan av imiquimodbehandling och risken förbunden med en eventuell avstötning av organ eller transplantat-mot-värd sjukdom bör övervägas för dessa patienter.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Hur ofta och hur länge Aldara kräm ska användas beror på om du behandlas för genitala vårtor, basaliom eller aktinisk keratos (se särskilda instruktioner för respektive användningsområde).
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Medan du använder Aldara kräm och tills din hudförändring läkt ut, kommer huden i behandlingsområdet troligen att se märkbart förändrad ut jämfört med normal hud.
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Lägg på Aldara kräm på det angripna området och 1 cm runt det angripna området.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Patientrapporterade biverkningar från 2 292 patienter som behandlades med imikvimodkräm i placebokontrollerade och öppna kliniska studier presenteras nedan.
Wash the extra away with mild soap and water.
Tvätta bort den överflödiga krämen med mild tvål och vatten.
Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Med avseende på det primära effektmåttet, histologisk progression, uppvisade 13 av 242 patienter (5.4 %) i imikvimodgruppen och 26 av 237 patienter (11.0 %) i diklofenakgruppen en histologisk progression till in situ eller invasiv SCC inom 3 år, en skillnad på -5.6 % (95 % CI: -10.7 % to -0.7 %).
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Interaktioner med systemiskt administrerade läkemedel torde begränsas av den mycket låga absorptionen genom hud av imikvimodkräm.
• Do not apply the cream internally.
o Använd inte krämen invärtes.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Det har också förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om misstänkt håravfall som uppträder under behandling av sBCC och utvärtes genitala och perianala vårtor.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Vanliga: vissa patienter (4 % eller färre) har upplevt huvudvärk, mindre vanligt är feber och influensaliknande symtom, led- och muskelvärk; livmoderframfall; smärta hos kvinnor vid samlag; erektionssvårigheter; ökad svettning; sjukdomskänsla; mag- och tarmsymtom; ringningar i öronen; rodnad; trötthet; yrsel; migrän; stickningar; sömnlöshet; depression; aptitförlust; svullna körtlar; bakterie-, virus- och svampinfektioner (t.ex. herpes); infektion i slidan, däribland candidainfektion; hosta och förkylning med ont i halsen.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Lokala hudreaktioner, såsom erytem, är troligen relaterade till den farmakologiska effekten av imikvimodkräm.
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
●Vårtor (kondylom) på de yttre delarna av könsorganen och runt ändtarmsöppningen.
Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Hjälpämnen med kända effekter: metylhydroxibensoat (E218) 2,0 mg/g kräm propylhydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g kräm cetylalkohol 22,0 mg/g kräm stearylalkohol 31,0 mg/g kräm bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Vissa systemiska biverkningar, inklusive ryggvärk (1,1 %) och influensaliknande symtom (0,5 %) rapporterades av patienter som behandlats med imikvimodkräm.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Lokala hudreaktioner, såsom erytem, är troligen relaterade till de farmakologiska effekterna av imikvimodkrämen.
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Varje dospåse innehåller 12,5 mg imikvimod i 250 mg kräm (5%).
A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Totalt visade 126 av 242 patienter behandlade med imikvimod (52.1 %) och 84 av 237 patienter behandlade med topikal diklofenak (35.4 %) fullständig utläkning av det behandlade AK område vid vecka 20 (dvs. cirka 8 veckor efter att den initiala behandlingscykeln hade avslutats); en skillnad på 16.6 % (95 % CI: 7.7 % till 25.1 %).
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
När sådana reaktioner har inträffat i meatus uretrae, har vissa kvinnor upplevt svårighet att urinera.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Imikvimod kräm kan försvaga kondomer och pessar, och därför avråds från samtidig användning av imikvimodkräm.
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Om inte alla hudförändringar har försvunnit måste du eventuellt behandla i ytterligare fyra veckor.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Behandlingen med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har mildrats.
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Prövare i placebokontrollerade kliniska prövningar ombads att utvärdera kliniska fynd (hudreaktioner) som specificerats i protokollet.
Blood and lymphatic system disorders:
Blodet och lymfsystemet: Lymfadenopati
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Utvärtes genitala vårtor, ytligt basaliom och aktinisk keratos:
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Ingen klinisk erfarenhet finns för användning av imikvimodkräm hos patienter med försvagat immunsystem.
Penile disorder
Penil störning
Dyspareunia
Dyspareuni
Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Aldara kräm innehåller metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol
Renal and urinary disorders: Dysuria
Njurar och urinvägar: Dysuri
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
100 mg kräm innehåller 5 mg imikvimod.
Application site reaction
Reaktion på appliceringsstället
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Varje dospåse innehåller 250 mg kräm (100 mg kräm innehåller 5 mg imikvimod).
Application site inflammation
Inflammation på applikationsstället
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Patientrapporterade biverkningar från 185 patienter som behandlades med imikvimodkräm i kliniska placebokontrollerade fas III-studier av ytligt basaliom presenteras nedan.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Hos 119 kvinnliga patienter behandlade med imikvimod, var den sammanlagda totala läkningsfrekvensen 60% jämfört med 20% hos 105 patienter som behandlats med vehikel (95% konfidensintervall för frekvensskillnad: 20% vs 61%, p<0,001).
External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Utvärtes genitala vårtor (3 ggr/v, 16 v) N = 2 292
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Efter omkring 8 timmar tvättar du det område där Aldara kräm smordes in med mild tvål och vatten.
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Imikvimodkräm appliceras i ett tunt lager och masseras in i det rena vårtområdet tills krämen absorberats in i huden.
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Prövare i placebokontrollerade prövningar ombads att utvärdera kliniska fynd (hudreaktioner) som specificerats i protokollet.
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Män som har vårtor under förhuden måste dagligen dra tillbaka förhuden och tvätta området noga (se avsnitt 2 “Var särskilt försiktig med Aldara kräm:”).
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Aldara kräm o Om du tidigare har använt Aldara kräm eller andra liknande preparat, ska du informera din läkare innan du börjar denna behandling.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Applicera imikvimodkräm 3 gånger i veckan (exempel: måndag, onsdag och fredag) under fyra veckor före normal insomningstid och låt den vara kvar på huden i ungefär 8 timmar.
Application site irritation
Irritation på applikationsstället
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Aktinisk keratos (3ggr/v, 4 eller 8 v) N = 252
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Recidiv utvärderades bland de patienter som visat fullständig utläkning av behandlat AK område.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Hos 157 manliga patienter behandlade med imikvimod, var den sammanlagda totala läkningsfrekvensen 23% jämfört med 5% hos 161 patienter behandlade med vehikel (95% konfidensintervall för frekvensskillnad: 3% vs 36%, p<0,001).
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imikvimodkräm kan förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Application site dermatitis
Dermatit på applikationsstället
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Vanliga effekter omfattar stickningar, små svullna områden i huden, smärta, brännande känsla, irritation, blödning, rodnad eller hudutslag.
How to use Aldara cream
Hur du använder Aldara kräm
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Efter 6 till 10 timmar tvättar du det område där du smorde på Aldara kräm med mild tvål och vatten.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
I en fyramånaders studie av dermal toxicitet på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid doserna 0,5 och 2,5 mg/kg.
Vaginal pain
Vaginal smärta
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Mindre vanliga effekter är att vissa patienter (1 % eller mindre) upplever förändringar på applikationsstället (blödning, inflammation, utsöndring av vätska, känslighet, svullnad, små svullna områden i huden, stickningar, skorpbildning, ärrbildning, sår eller en värme- eller obehagskänsla), eller en inflammation i nässlemhinnan, täppt näsa, influensa eller influensaliknande symtom, depression, ögonirritation, svullna ögonlock, ont i halsen, diarré, aktinisk keratos, rodnad, svullet ansikte, sår, smärta i armar eller ben, feber, svaghet eller darrningar.
• Actinic keratosis
● Aktinisk keratos