natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
Följande biverkningar har inträffat med Celvapan (H1N1)v hos vuxna och barn under det pandemiska
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Mycket vanliga: Rodnad på stället där injektionen ges, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
* SRH-yta > 25 mm² ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om baslinjeprovet > 4 mm² *** geometrisk genomsnittsökning
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats från erfarenhet av vuxna och barn som fått Celvapan
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av
1st Dose
1:a dosen
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm2) 21 dagar efter
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
(inflammation av nerverna) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barré-syndrom
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm²; > 4-fold increase in MN titer;
** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-ytan om baslinjeprovet > 4 mm²; > 4-faldig ökning i MN-titer;
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre var som följer:
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10) 21 dagar efter
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder som följer:
After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder var som följer:
18 to 59 years
9-17 år
Other sources of information
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
• Injection site pain
• Smärta på injektionsstället
MN Assay
MN-test
Children and adolescents 3 to 17 years of age
Barn och ungdomar från 6 månaders till 17 års ålder
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
The vaccine may be used during breast-feeding.
Vaccinet skall vara rumstempererat när det ges.
NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnstörningar
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som orsakas av A(H1N1)v 2009-virus.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Common Common
Vanliga Vanliga
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos
• Injection site movement impairment
• Försämrad rörelseförmåga på injektionsstället
• Injection site induration
• Förhårdnad på injektionsstället
Very common Common Common Common
Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
The following information is intended for medical or health care professionals only: Prior to administration, the vaccine should be allowed to reach room temperature and the vial should
Före administrering skall vaccinet uppnå rumstemperatur och injektionsflaskan skall skakas väl.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
Dose
Nasofaryngit
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Flerdosinjektionsflaska (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 51 barn och ungdomar från 9 till 17 års ålder och till 51 barn från 3 till 8 års ålder.
Very common Common
Vanliga Vanliga Vanliga
Seronegative subjects at baseline
Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
<Content (concentration)>
<Innehåll (koncentration)
EU/1/03/252/001
EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
60 injektionsflaskor med pulver + 60 injektionsflaskor med spädningsvätska + 60 sprutor à 3 ml + 60 sprutor à 1 ml + 180 spritsuddar
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
pulver: 90 mg; spädningsvätska: 2 ml
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
<EMA:s procedurnummer
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Fuzeon mg/ml
<MTnr>
Open the bottle.
Öppna flaskan.
please contact your doctor.
kontakta din läkare.
Two minor metabolites were also identified.
Två mindre metaboliter identifierades också.
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Datum för första godkännandet: 5 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 8 augusti 2016
These effects should however decrease over time.
Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.
The mechanism of this risk is not known.
Mekanismen för denna risk är inte känd.
See leaflet for further information.
Se bibacksedeln för ytterligare information.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
After first opening: 7 months
3 år Efter första öppnandet: 7 månader
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Koncentrationen av denna metabolit förblir emellertid låg.
Suicide
Självmord
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40 % (10 till 11 timmar).
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen.
The lowest effective dose should be used.
Den lägsta effektiva dosen bör användas.
Oral solution.
Oral lösning.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Clearance ändras inte efter upprepad administrering.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Halveringstiden för eliminering var cirka 5 timmar.
The results are consistent across age group.
Resultaten är samstämmiga mellan åldersgrupperna.
In such case, the lowest effective dose is recommended.
I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.
Oral absolute bioavailability is close to
Peroral absolut biotillgänglighet är nära
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Han/hon avgör om din dos behöver justeras.
BG-5600 Troyan Bulgaria
BG-5600 Troyan Bulgarien
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0,6 % av dosen.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60 % av utgångsvärdet före graviditet).
Elderly (65 years and older)
Äldre (65 år och äldre)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Därefter justeras CLcr för kroppens ytarea (BSA; body surface area) enligt följande:
The primary metabolite is inactive.
Den primära metaboliten är inaktiv.
[140-age (years)] x weight (kg)
[140-ålder (år)] x vikt (kg)
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Inga kliniska data finns, eventuell risk för människa är okänd.
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
• encefalopati (se delavsnittet ”Tala omedelbart med din läkare” för en detaljerad beskrivning av symtomen)
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Tillgängliga data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Hydrolys av acetamid-gruppen var mätbar i ett stort antal vävnader inklusive blodceller.
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:
• vertigo (sensation of rotation);
• vertigo (känsla av rotation)
This dose can be started on the first day of treatment.
Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen.
These could be symptoms of an encephalopathy.
Dessa kan vara symtom på encefalopati.
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Fall med encefalopati inträffade vanligen i början av behandlingen (några dagar till några månader) och var reversibla efter avslutad behandling.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Utsöndring via faeces stod för endast 0,3 % av dosen.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i en minskning av dess effekt.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Ingen effekt sågs på embryodödlighet och ingen ökning i incidensen av missbildningar.
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Behandling med levetiracetam bör omprövas när en kvinna planerar att bli gravid.
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam Actavis Group ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Den huvudsakliga metabola vägen (24 % av dosen) är en enzymatisk hydrolys av acetamid-gruppen.
Food and alcohol
Föda och alkohol
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som behandlas samtidigt med de två läkemedlen.
Height (cm) x ks
Längd (cm) x ks
Be sure to drink the whole contents of the glass.
Var noga med att dricka hela innehållet i glaset.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Den farmakokinetiska profilen är linjär med låg intra- och inter-individuell variabilitet.
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
*Prevalensen är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetam-koncentrationen.
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Använd inte efter 7 månader från första öppnandet av flaskan.
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10 %).
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och carcinogen potential.
Dose adjustment is not required.
Dosjusteringar krävs inte.
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
När du först börjar ta Levetiracetam Actavis Group kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Denna effekt var uttalad för de yngre spädbarnen, och minskade med ökande ålder, för att bli försumbar runt 4-årsåldern.
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Om några bubblor förekommer i doseringssprutan, håll flaskan upp och ned och tryck in kolven något och dra tillbaka den igen.
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Metaboliten ucb L057 är farmakologiskt inaktiv.
Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
Upprepa tills det inte finns några bubblor i doseringssprutan (Figur 6).
EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
EXP Använd inte efter 7 månader från första öppnandet av flaskan.
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.
Age also had an influence on both parameters.
Båda parametrarna påverkades också av ålder.
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Behandling av en överdos är symtomatisk och kan inkludera hemodialys.
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Dessutom exponerades 101 spädbarn yngre än 12 månader i en säkerhetsstudie efter marknadsföringen.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Långtidseffekter på inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn är dock fortfarande okända hos barn.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Lämplig klinisk behandling ska säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.
• limp or difficulty walking.
• haltande gång eller svårigheter att gå.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Därför är det inte troligt att levetiracetam interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
En erhölls genom hydroxylering av pyrrolidonringen (1,6 % av dosen) och den andra genom öppnandet av pyrrolidonringen (0,9 % av dosen).
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Levetiracetams distributionsvolym är cirka 0,5 till 0,7 l/kg, ett värde som ligger nära den totala kroppsvattenvolymen.
220 Hafnarfjörður Iceland
220 Hafnarfjordur Island
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
I flera fall av alopeci sågs återhämtning när levetiracetam sattes ut.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Då känsligheten kan variera mellan individer, kan vissa patienter uppleva somnolens eller andra symtom relaterade till centrala nervsystemet, särskilt i början av behandlingen eller efter dosökning.
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär 100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad neurologisk utveckling.
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Var noga med att dricka hela innehållet i glaset (Figur 9).
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Den orala lösningen kan lösas upp i ett glas vatten eller i nappflaska och kan tas med eller utan föda.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Absorptionsgraden är oberoende av dos och ändras inte av föda.
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Effektanalysen bestod av 109 patienter som hade minst 24 timmars EEG-video både vid baslinjen och i utvärderingsperioderna.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Benmärgssuppression har identifierats i vissa fall av pancytopeni.
Children (4 to 12 years)
Barn (4 till 12 år)
• Periodic Safety Update Reports
• Periodisk säkerhetsuppdatering
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Därför behövs inte monitorering av plasmanivåer av levetiracetam.
• anorexia (loss of appetite);
• anorexi (förlorad aptit)
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Därför rekommenderas en 50 %:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m2.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Halveringstiden i plasma hos vuxna var 7±1 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Amning är inte rekommenderat under behandling.