natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Trientindihydroklorid är ett känt irriterande medel, särskilt på slemhinnor, i övre luftvägar och på hud, och framkallar hudsensibilisering för marsvin, möss och människa (OECD SIDS trietylentetramin
Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Trientin har påvisats minska järnnivåer i serum.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Din läkare kommer att rekommendera vilken behandling och dos som är bäst i din situation.
It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Det rekommenderas vidare att patienter som uppvisar neurologiska symtom övervakas varje till varannan vecka efter initiering av behandling med Cufence tills måldosen nås.
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Lista i tabellform över biverkningar Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Patienter som får Cufence bör regelbundet övervakas medicinskt och alla tillgängliga kliniska data bör användas för lämplig kontroll av kliniska symtom och nivåer av koppar för att optimera behandlingen.
There is limited information in patients with renal impairment.
Det finns begränsad information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion som tar trientin bör kvarstå under regelbunden medicinsk övervakning för lämplig kontroll av symtom och kopparnivåer.
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Samtidig oral administrering av järn eller andra tungmetaller bör ske vid olika tidpunkter för att förhindra bildningen av komplex (se avsnitt 4.4).
In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Hos patienter som tidigare har behandlats med D-penicillamin har lupusliknande reaktioner rapporterats under efterföljande behandling med trientin.
How to take Cufence
Hur du tar Cufence
Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Trientin har troligen ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you stop taking Cufence
Om du slutar att ta Cufence
If you forget to take Cufence
Om du har glömt att ta Cufence
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Lupusliknande reaktioner (symtom kan omfatta ihållande hudutslag, ledsmärta och trötthet) har rapporterats hos vissa patienter som bytt från läkemedel innehållande penicillamin till läkemedel innehållande trientin.
No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Andra medel mot koppar Inga interaktionsstudier har utförts för samtidig administrering av trientin och D-penicillamin.
There is limited information in patients with hepatic impairment.
Det finns begränsad information för patienter med nedsatt njurfunktion.
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Utg.dat Efter första öppnande kan burken användas i 3 månader.
However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Dock kan livsmedel hämma absorptionen eftersom trientin absorberas dåligt efter oralt intag.
Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Bipacksedel: Information till patienten Cufence 200 mg hårda kapslar trientin
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Trientin kan även kelera koppar i magtarmkanalen och därmed hämma absorption av koppar.
White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Vit och oval kapsel i storlek 0 med ”Cufence 200” tryckt med grått bläck.
Your doctor will decide the correct dose for you.
Din läkare beslutar vilken dos som är lämplig för dig.
There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Det finns inga bevis på att antacida med kalcium eller magnesium förändrar effekten av trientin men det rekommenderas att läkemedlen tas vid olika tidpunkter (se avsnitt 4.5).
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Trientin är ett kelerande ämne vilket påvisats minska serumjärnnivåer.
No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Inga långvariga prövningar av karcinogenicitet i djur har hittills utförts med trientin via oral administrering utan via dermal administrering.
Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Ta tabletterna på fastande mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Brun glasflaska med ett lock av polypropen och värmeförsegling med en påse torkad kiseldioxid som torkmedel.
Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Förpackningsstorlek:1 burk med 100 hårda kapslar.
Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Vit och oval hård kapsel i storlek 0 med ”Cufence 200” tryckt med grått bläck.
PAES: In order to further characterise the efficacy of trientine dihydrochloride in the treatment of Wilson's disease in patients with predominantly hepatic,
Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): I syfte att ytterligare beskriva effekten av trientindihydroklorid vid behandlingen av Wilsons sjukdom hos patienter med företrädesvis leversymtom, neurologiska eller
Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Även om det inte finns bevis på att antacida med kalcium eller magnesium förändrar effekten av trientin är det bra om man tar läkemedlen vid olika tidpunkter (se avsnitt 4.4).
Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
En kapsel innehåller 300 mg trientindihydroklorid motsvarande 200 mg trientin.
Cufence 200 mg hard capsules
Cufence 200 mg hårda kapslar
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Icke-absorberat trientin binds till koppar i tarmarna och elimineras i feces.
Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
En hård kapsel innehåller 300 mg trientindihydroklorid motsvarande 200 mg trientin.
Cufence 200 mg hard capsules trientine
Cufence 200 mg hårda kapslar trientin
Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Cufence är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre som är intoleranta mot behandling med D-penicillamin.
All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Dosnivåerna där dessa effekter observerades är dock mycket högre än de som används kliniskt.
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Därför är den rekommenderade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion densamma som den för vuxna.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Det är viktigt att tala om för läkare om du ammar eller planerar att göra det. Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller sluta att ta Cufence genom att beakta fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Cufence för dig.
Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Mindre vanliga: Dystoni Mindre vanliga: Tremor Ingen känd frekvens: Dysartri Ingen känd frekvens:
Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Mindre vanliga: Anemi Mindre vanliga: Aplastisk anemi
Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Vanliga: Illamående Ingen känd frekvens: Kolit Ingen känd frekvens: Duodenit
The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
förändrade elektrolyter i urin, låga kopparnivåer i plasma och olika histopatologiska förändringar i lungorna (huvudsakligen interstitiell pneumonit).
Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Förpackningsstorlek: 1 burk med 100 hårda kapslar.
If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Tala med läkare om du blir gravid medan du tar Cufence.
How to store Cufence
Hur Cufence ska förvaras
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Den rekommenderade dosen för patienter som primärt uppvisar leversymtom är densamma som den rekommenderade dosen till vuxna.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Flera gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och effekter på embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Store in the original container in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen.
MedDRA- system organ class database
Organsystem enligt MedDRA
Hepatic impairment
Neurologisk försämring
Final report: Q4 2025 (main study)
(huvudstudie) Kvartal 4
Uncommon: Rash
Mindre vanliga: Utslag
Contents of the pack and other information What Cufence contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Lot
ÖGA
Date of first authorisation: 29 March 2017
Datum för det första godkännandet: 29 mars 2017
Unopened bottle 15 months.
Oöppnad flaska 15 månader.
*Referral EMEA/H/A-31/1463
* Hänskjutningsförfarande EMEA/H/A-31/1463
Contains E214 and E219.
Innehåller E214 och E219.
From the date of notification of the Commission Decision*
Från datumet för kommissionens beslut*
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
1 can be reversible - see 4.4
1 kan vara reversibelt - se 4.4
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Det kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Never change the dose on your own.
Ändra aldrig dosen på eget initiativ.
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Andra tester kan också komma att utföras före och efter behandlingen.
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få tydliga instruktioner.
If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Om du känner dig trött eller yr ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Opportunistic infections (sometimes fatal)
Opportunistiska infektioner (ibland dödliga)
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Läkaren kan höja dosen om den använda dosen inte är effektiv men tolereras väl.
% of dose to be administered
% av dosen som ska administreras
Jylamvo with food, drink and alcohol
Jylamvo med mat, dryck och alkohol
Children, adolescents and elderly
Barn, ungdomar och äldre
However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Risken kan dock inte helt uteslutas och det finns ingen information om högre metotrexatdoser.
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Maximala serumkoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Det är viktigt att du informerar läkaren om alla läkemedel du tar.
• Alcohol abuse
• Alkoholmissbruk.
Take Jylamvo only once a week.
Ta Jylamvo endast en gång i veckan.
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Detta kan medföra en ökad risk för biverkningar, även om detta i flera studier endast observerats hos enstaka patienter.
Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Se till att patienten sitter eller står upp innan du ger läkemedlet.
How to take the medicine
Hur du tar läkemedlet
Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
De flesta biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
När önskat behandlingsresultat har uppnåtts ska dosen sänkas gradvis till lägsta möjliga effektiva underhållsdos.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Kvinnliga patienter med reproduktiv potential måste få rådgivning om förebyggande och planering av graviditet.
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Se till att använda effektiva preventivmedel under hela denna tid (se även avsnittet ”Varningar och försiktighetsåtgärder”).
If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla värden åter är normala.
Before the beginning of treatment
Innan behandlingen inleds
Remove the syringe from the patient's mouth.
Ta bort sprutan från patientens mun.
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Om kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit B och C uteslutas.
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Använd inte Jylamvo om du försöker bli gravid.
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Genomsnittlig terminal halveringstid är 6-7 timmar, med avsevärda variationer (3-17 timmar).
Do not miss your blood test appointments.
Missa inte dina inbokade provtagningar.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Varning: Detta läkemedel kan påverka din reaktionsförmåga och din förmåga att framföra fordon.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Hos rhesusapor inträffade inte några missbildningar jämförbara med dem som ses hos människa.
The active substance is methotrexate.
Den aktiva substansen är metotrexat.
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Testerna nedan måste utföras en gång i veckan de första två veckorna, därefter varannan vecka i en månad, därefter, beroende på leukocyttal och patientens stabilitet, minst en gång i månaden under de följande sex månaderna och därefter minst var tredje månad.
Treatment should follow current therapy protocols.
Behandling ska följa aktuella terapiprotokoll.
Confirm that the dose in the syringe is correct.
Kontrollera att dosen i spruten är korrekt.
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Teratogena effekter har observerats hos fyra arter (råtta, mus, kanin och katt).
Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt med den ordinerade dosen.
Teratogenicity - Reproductive risk
Teratogenicitet - reproduktiva risker
Jylamvo is for use in the following indications:
Jylamvo är avsett att användas vid följande indikationer:
Jylamvo is a clear yellow solution.
Jylamvo är en klar, gul lösning.
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Alla som hanterar metotrexat ska tvätta händerna före och efter administrering av en dos.
What Jylamvo is and what it is used for
Vad Jylamvo är och vad det används för
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lansering av Jylamvo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Gör inget uppehåll i eller avsluta behandlingen med Jylamvo utan att först tala med din läkare.
The doctor will decide whether any treatment is needed.
Läkaren avgör om du behöver någon behandling.
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Detta ska även övervägas vid samtidig administrering av hematotoxiska läkemedel.
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn yngre än 3 år eftersom erfarenheterna i denna åldersgrupp är otillräckliga.
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Metotrexat är till cirka 50 % bundet till serumproteiner.
There is a suspected mutagenic effect in humans.
En mutagen effekt hos människa misstänks.
Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Kontakt med hud och slemhinnor måste undvikas.
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Mycket sällsynta (<1/10,000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Läkaren kommer att beräkna den önskade dosen från barnets kroppsyta (m2), och dosen uttrycks som mg/m2.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn och ungdomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Halveringstiden kan förlängas upp till fyra gånger hos patienter med ett tredje distributionsutrymme (pleurautgjutning, ascites).
Turn the bottle upside down.
Vänd flaskan upp och ned.
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
• Svåra, akuta eller kroniska infektioner som tuberkulos eller hiv.
Shake the bottle.
Skaka flaskan.
If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Om det finns bubblor i sprutan upprepas proceduren tills bubblorna försvunnit.
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Om du vill bli gravid ska du tala med din läkare som kan remittera dig till specialistrådgivning innan den planerade behandlingsstarten.
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6).
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
När det gäller psoriasispatienter är behovet av leverbiopsier före och under behandlingen kontroversiell.
Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Kom ihåg att informera din läkare om att du behandlas med Jylamvo om du ordineras ett annat läkemedel under behandlingen.
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Efter distribution ansamlas det främst i levern, njurarna och mjälten i form av polyglutamater, som kan finnas kvar i veckor eller månader.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
I varje enskilt fall måste behandlingsnyttan vägas mot den möjliga risken för fostret.
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Dosering och behandlingslängd bestäms individuellt på basis av patientens kliniska bild och tolerabilitet för metotrexat.
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Upprepa ovanstående instruktioner för varje dos enligt läkarens eller apotekspersonalen anvisningar.
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Håll dig strikt till dosen och följ exakt läkarens anvisningar om när läkemedlet ska tas.
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Sådana biverkningar kan inte uteslutas när metotrexat ges för att behandla andra sjukdomar.
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Sådana avvikelser bör återgå till det normala inom två veckor, varefter behandlingen kan återupptas om läkaren bedömer det lämpligt.
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
För varje recept som skrivs ut ska hälso- och sjukvårdspersonalen råda patienten och/eller vårdgivaren om hur den ordinerade dosen ska mätas.
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Om du misstänker att du (eller någon annan) har tagit för mycket Jylamvo ska du omedelbart meddela din läkare eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Behandlingssvar kan förväntas efter cirka 4-8 veckor.
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
För onkologisk behandling ska även rekommendationer i offentliga protokoll följas.