natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel HCS som gäller i hela EU.
The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Clopidogrel HCS skulle godkännas för försäljning.
The standard dose of Clopidogrel HCS is one 75-mg tablet once a day.
Standarddosen Clopidogrel HCS är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
It is used in patients who have at least one risk factor for events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin-K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Det ges till patienter som uppvisar minst en riskfaktor för händelser som hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (en annan typ av läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel HCS?
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
• Patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel HCS tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.
Clopidogrel HCS is used in adults to prevent problems caused by blood clots.
Clopidogrel HCS används för att förhindra blodproppsrelaterade problem hos vuxna.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel HCS has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel HCS i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS är ett blodförtunnande läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel HCS kan ges till patienter som fått hjärtinfarkt med ST-höjning (ett EKG, eller elektrokardiogram, som ser onormalt ut) i fall där läkaren anser att detta skulle vara en gynnsam behandling.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Det kan också ges till patienter utan denna onormala EKG-kurva om de har instabil angina (kärlkramp) eller har haft en så kallad ”ickeQ-vågsinfarkt”.
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (hjärtattack).
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att blockera ett ämne som kallas ADP när det försöker binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Other information about Clopidogrel HCS
Mer information om Clopidogrel HCS
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• Patienter som nyligen haft en ischemisk stroke (stroke, eller slaganfall, orsakat av blodbrist i någon del av hjärnan).
The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Den aktiva substansen i Clopidogrel HCS, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Behandlingen med Clopidogrel HCS inleds tidigast ett par dagar efter infarkten och senast 35 dagar efter densamma.
Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
Behandlingen med Clopidogrel HCS inleds tidigast sju dagar efter infarkten och senast sex månader efter densamma.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
For more information about treatment with Clopidogrel HCS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Clopidogrel HCS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Läkemedlet ska här ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar), och kan även ges till patienter som fått en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att förhindra att den täpps igen).
Why has Clopidogrel HCS been approved?
Varför har Clopidogrel HCS godkänts?
What is Clopidogrel HCS?
Vad är Clopidogrel HCS?
What is Clopidogrel HCS used for?
Vad används Clopidogrel HCS för?
This means that Clopidogrel HCS is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel HCS liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
• patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
• Patienter med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).
How has Clopidogrel HCS been studied?
Hur har Clopidogrel HCS effekt undersökts?
How is Clopidogrel HCS used?
Hur används Clopidogrel HCS?
How does Clopidogrel HCS work?
Hur verkar Clopidogrel HCS?
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Luxembourg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Luxemburg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Luxembourg Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Luxemburg Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Slovakien Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Luxembourg Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Luxemburg Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Tetra-saar 50mg 50 mg
Tetra-saar 50mg 50 mg Tablett
Myolastan 50 mg film-coated tablets
Myolastan 50 mg Filmdragerad tabletts
Tetrazepam HEXAL 50 mg
Tetrazepam HEXAL 50 mg Tablett
Tetrazepam AL 50 50 mg
Tetrazepam AL 50 50 mg Tablett
Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Tetramdura 50mg 50 mg Filmdragerad tablett neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Miozepam
Myolastan
22 October 2009
20 april 2011
Why were these medicines reviewed?
Varför granskades dessa läkemedel?
This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Detta minskar det antal gånger som en patient behöver ta läkemedlet varje dag.
They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
De bör också observera restriktionerna och varningarna för de läkemedel som de använder.
These are called ‘controlled-release systems'.
Dessa kallas ”system för kontrollerad frisättning”.
Some information was also available from studies in human volunteers.
Det fanns också viss information tillgänglig från studier på frivilliga försökspersoner.
These included patients with late-stage cancer.
Dessa omfattade patienter med cancer i sent stadium.
• Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
• Förskrivare påminns om att det finns ett stort antal opioider med modifierad frisättning tillgängliga i varje medlemsstat.
There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Det finns över 500 olika läkemedel som tillhör gruppen på nivå III av WHO-skalan och som är godkända i EU:s medlemsstater.
When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
När dessa kapslar placerades i en 20 % alkohollösning frisattes 80 % av den aktiva substansen inom 15 minuter.
This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Detta innebär att nästan en hel dagsdos av morfin skulle frisättas på en gång om en patient skulle ta kapseln tillsammans med en stor drink av ren starksprit, såsom whisky eller vodka.
This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Detta kallas ”dosdumpning” och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av opioiden, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
• Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
• Förskrivare av opioider med modifierad frisättning och deras patienter bör vara medvetna om risken för interaktion mellan dessa läkemedel och alkohol.
‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Dessa läkemedelsformer med ”modifierad frisättning” frisätter den aktiva substansen långsamt, ofta under många timmar.
These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Dessa tillfälliga upphävanden kommer att vara i kraft tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
I studierna undersöktes sju olika system som används tillsammans med morfin, två som används tillsammans med hydromorfon och fyra som används tillsammans med oxikodon.
Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Kommittén rekommenderade därför att varningarna för denna interaktion skulle göras konsekventa i informationen till läkare och patienter för alla orala opioidläkemedel på nivå III av WHO-skalan.
However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Studier av dryckesbeteende hos patienter med svår smärta visar dock att många patienter dricker alkohol när de behandlas med starka opioider.
They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
De omfattar morfin och de besläktade läkemedlen oxikodon och hydromorfon, som alla verkar genom att binda till receptorer i hjärnan och ryggmärgen så att smärta förhindras.
These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Dessa läkemedel granskades efter farhågor om att alkohol kan påverka hur de frisätter den aktiva substansen i kroppen.
The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
CHMP noterade att användning av detta läkemedel i kombination med alkohol redan är kontraindicerat.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med de flesta av dessa läkemedel fortfarande uppväger riskerna, men att varningar om användning av dessa läkemedel tillsammans med alkohol bör göras konsekventa i hela läkemedelsklassen.
break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
substansen med andra substanser som bryts ned långsamt i kroppen eller som begränsar den aktiva substansens frisättning, såsom cellulosabaserade substanser och polymerer.
For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
För alla andra läkemedel i denna klass drog CHMP slutsatsen att deras fördelar uppväger deras risker och rekommenderade därför att deras godkännanden för försäljning behålls.
The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
CHMP använde resultaten från dessa studier för att förutsäga vad som skulle hända om dessa läkemedel togs tillsammans med alkohol.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Därför bad Europeiska kommissionen CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, med fokus på deras interaktion med alkohol, och att avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Denna stege ger rekommendationer om i vilken ordning smärtstillande medel av stigande styrka bör användas för att behandla en patients smärta (1).
Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Orala opioida läkemedel på nivå III av WHO-stegen för behandling av smärta är starka smärtstillande medel som tas via munnen och används för behandling av intensiv smärta som inte har kunnat kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel.
The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
CHMP tog också information från studier där man tittade på dryckesvanor hos patienter med svår smärta i beaktande.
They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
De kallas läkemedel på ”nivå III av WHO-skalan”, eftersom de ligger på det högsta steget på Världshälsoorganisationens trestegs smärtlindringsstege.
However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
CHMP noterade dock att alla läkemedel i denna klass kan interagera med alkohol så att opioidernas sedativa effekter ökar.
The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
CHMP drog slutsatsen att omkring hälften av systemen för kontrollerad frisättning visade en svag ökning av mängden aktiv substans som de frisatte när de placerades i en alkohollösning, men att denna effekt var svag och endast skulle ha en mindre effekt på frisättningen av den aktiva substansen.
Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Eftersom en del av de kemiska substanser som används i system för kontrollerad frisättning är lösliga i alkohol, finns det en teoretisk risk för att dessa läkemedel tillsammans med alkohol kan medföra att den aktiva substansen frisätts för snabbt.
The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
CHMP granskade resultaten av laboratoriestudier där man tittade på hur system för kontrollerad frisättning beter sig när de placeras i lösningar innehållande alkohol.
However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
När det gäller läkemedel med modifierad frisättning, vilka innehåller ett ”system med polymetakrylattrietylcitrat för kontrollerad frisättning”, drog kommittén dock slutsatsen att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas.
However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Hos ett av de testade systemen för kontrollerad frisättning - kapslar som tas en gång dagligen och som använder dragering med polymetakrylat-trietylcitrat för att kontrollera frisättningen av morfinförekom en signifikant interaktion med alkohol.
They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
De bör överväga att låta patienter som tar opioider innehållande system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning byta till alternativ under tiden det tillfälliga upphävande är i kraft.
See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Tabletter och kapslar med modifierad frisättning konstrueras genom att kombinera den aktiva (1) Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain
Frågor och svar om granskning av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHO-skalan för behandling av smärta.
What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Vad är orala läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta?
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 april 2011.
Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
Member State in EEA
Medlemsstat EU/EES
Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsform Administreringsväg
INN + Strength
Läkemedlets namn INN + Styrka
Marketing authorisaton holder
Innehavare av godkännande för försäljning
Referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data
Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Flupirtinmaleat Tamarang
Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg kapsel
This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
• An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
• An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.