natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Om du eller någon annan tar för stor mängd av detta läkemedel, måste du omedelbart ta dig till eller tas till en akutmottagning eller sjukhus för behandling, eftersom överdosering med Zubsolv kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Även om du kanske märker att det mesta av resoribletten löses upp inom 40 sekunder, kan det ta 5 till 10 minuter för hela resoribletten att försvinna från munnen.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Buprenorfin/naloxon bör tas under graviditeten endast om den potentiella fördelen uppväger den potentiella risken för fostret.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Statistiskt signifikanta ökningar av incidensen för godartat testikulärt interstitiellt (Leydigs) celladenom observerades i alla doseringsgrupperna.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Buprenorfin kan felanvändas eller missbrukas likt andra lagliga eller illegala opioider.
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Absorptionen av buprenorfin följs av en snabb distribueringsfas (med en halveringstid för distribuering på 2 till 5 timmar).
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Opioider bör administreras med försiktighet till äldre eller funktionsnedsatta patienter.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Behandlande läkare måste upplysa patienterna om att den sublinguala vägen är den enda effektiva och säkra administreringsvägen för detta läkemedel (se avsnitt 4.4).
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Styrkan 0,7 mg/0,18 mg är avsedd för att finjustera dosen till patienter, särskilt under nedtrappning av behandlingen eller vid problem med tolerabilitet under titrering.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Om behandlingen fortsätter ska leverfunktionen följas noggrant.
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
• alkoholhaltiga drycker eller mediciner som innehåller alkohol, då alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år, som har samtyckt till behandling mot sitt missbruk.
- are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Kombinationen av buprenorfin och naloxon har studerats i akuta och upprepade (upp till 90 dagar hos råtta) toxicitetsstudier på djur.
Not known
Ej känt
If the blister is damaged, discard the tablet.
Om blisterkartan är skadad, kasta resoribletten.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Amning ska därför avbrytas under behandling med Zubsolv.
Other medicines and Zubsolv
Andra läkemedel och Zubsolv
• Dependence
• Beroende
This product can cause dependence.
Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Multipler av de tre lägsta tillgängliga doserna Zubsolv ska därför inte användas som ersättning för någon av de tre högre tillgängliga doserna Zubsolv.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Under din behandling kan läkaren justera dosen beroende på hur du reagerar.
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
• nyligen har drabbats av en huvudskada eller hjärnsjukdom
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Detta kan innebära att du får ta en kombination av olika styrkor, men din dagliga dos ska inte överstiga 17,2 mg buprenorfin.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats, i synnerhet när buprenorfin använts i kombination med bensodiazepiner (se avsnitt 4.5) eller när buprenorfin inte användes enligt ordination.
Zubsolv may cause drowsiness.
Zubsolv kan orsaka dåsighet.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Dess verksamhet inom opioid underhållsbehandling tillskrivs den långsamma reversibla kopplingen till μ-opioida receptorer, som under en förlängd period kan minimera drogbehovet hos missbrukande patienter.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Beroende på resultaten kan avbrytande av behandling ske med försiktighet för att förhindra abstinenssymptom och för att förhindra ett återvändande till illegalt drogmissbruk.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Försökspersonerna besökte kliniken dagligen (måndag till fredag) för utvärdering av dosering och effekt.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Riskerna för gravida kvinnor att använda Zubsolv är inte kända.
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Pågående intravenösa infusionshastigheter bör titreras enligt patientens reaktion.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Både Cmax och AUC för buprenorfin ökade med ökad dos, även om ökningen var proportionellt lägre än dosökningen.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för buprenorfin/naloxon hos äldre patienter över 65 år har inte fastställts.
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Patienter bör varnas om att det är extremt farligt att självadministrera icke-ordinerade bensodiazepiner samtidigt som man tar det här läkemedlet och bör också förmanas om att endast använda bensodiazepiner samtidigt med detta läkemedel om så ordinerats av deras läkare (se avsnitt 4.4).
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Den innehåller också naloxon, som används för att förhindra intravenöst missbruk av produkten.
These may be symptoms of liver damage
Dessa kan vara symptom på leverskada.
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Dosen som ges under en dag får dock aldrig överskrida 17,2 mg buprenorfin.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Patienter måste uppmanas att förvara blisterförpackningen säkert, att aldrig öppna blisterförpackningen i förväg och att förvara dem utom räckhåll för barn och andra personer i hushållet, och att inte ta läkemedlet i närvaro av barn.
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Zubsolv sublinguala resoribletter har högre biotillgänglighet än konventionella sublinguala resoribletter.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Effekten av 8 mg buprenorfin per dag var jämförbar med den måttligt aktiva kontrollen, men ekvivalens kunde inte påvisas.
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Innan behandlingen startar ska hänsyn tas till typ av opioidberoende (dvs. lång- eller kortverkande opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av opioidberoende.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld.
Similar to control
Liknande kontroll
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Läkaren kommer att förskriva korrekt dos åt dig.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
I slutet av graviditeten kan buprenorfin framkalla andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort behandlingsperiod.
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Detta läkemedel kan dölja smärtsymptom som är tecken på vissa sjukdomar.
No recommendation on posology can be made.
Ingen doseringsrekommendation kan ges.
Injury, poisoning and procedural complications
Skada, förgiftning och behandlingskom plikationer
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Biverkningar baserades på den kända farmakologiska aktiviteten hos opioid-agonist- och/eller antagonistsubstanser.
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Depression Nedsatt libido Nervositet Onormala tankar
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
7 sublinguala resoribletter 28 sublinguala resoribletter 30 sublinguala resoribletter
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Andningsdepression till följd av dämpning av centrala nervsystemet är det huvudsakliga symptom som kräver behandling vid överdos, eftersom det kan leda till andningsstillestånd och dödsfall.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Om patienten kräks måste åtgärder vidtas för att förhindra aspiration av kräkningen.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Patienter bör varnas för att framföra fordon eller använda farliga maskiner ifall buprenorfin/naloxon påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Rapporter om krampanfall, kräkningar, diarré och förhöjda leverfunktionstester sågs som allvarliga.
Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Zubsolv används för att behandla drogmissbrukare som är beroende av opioiddroger (narkotika), som heroin eller morfin, som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer utan tolerans mot effekterna av opioider kan potentiellt dödlig andningsdepression förekomma.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Dessa underliggande faktorer måste beaktas innan buprenorfin/naloxon förskrivs samt under behandling.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Regelbunden övervakning av leverfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Dag 3 växlades de som randomiserats till buprenorfin/naloxon över till kombinationsresoribletten.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Efter intravenös administrering distribueras naloxon snabbt (halveringstid för distribution är ca 4 minuter).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
What Zubsolv is and what it is used for
Vad Zubsolv är och vad det används för
• low blood pressure
• lågt blodtryck
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
När den lämpliga dosen för ett särskilt buprenorfinläkemedel har fastställts bör detta läkemedel inte bytas ut mot ett annat.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Reproduktionsstudier med peroral administrering av buprenorfin:naloxon (ratio 1:1) tyder på att embryoletalitet förekom hos råtta vid förekomst av toxicitet hos moderdjuret för alla doser.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Kliniska data bekräftar att CYP3A4 är ansvarig för N-dealkylering av buprenorfin.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Dosen på måndagen och onsdagen ska vara dubbelt så hög som den individuellt titrerade dagliga dosen och dosen på fredagen ska vara tre gånger så hög som den individuellt titrerade dagliga dosen.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
• Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnstörningar) såsom diazepam, temazepam och alprazolam.
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Dessa inkluderar lokala reaktioner, ibland septiska (abscess, cellulit) och potentiellt allvarlig akut hepatit och andra akuta infektioner som pneumoni och endokardit (se avsnitt 4.4).
Therefore the dose in mg can differ between products.
Dosen i milligram kan därför skilja sig mellan läkemedel.
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Behandling med Zubsolv är avsedd för vuxna och ungdomar över 15 år, som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”.
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
För att minimera risken för felanvändning, missbruk eller diversion bör läkare vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när buprenorfin ordineras och dispenseras, såsom att undvika förskrivning av flera påfyllningar tidigt i behandlingen och att genomföra uppföljningsbesök hos patienten med klinisk övervakning enligt patientens behov.
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Det är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), och läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).
CYP 3A inhibitors
CYP 3A-hämmare
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Detta läkemedel kan orsaka allvarlig, eventuellt livshotande, andningsförlamning (nedsatt förmåga att andas) hos barn och personer som inte har ett opioidberoende.
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Zubsolv sublinguala resoribletter finns i sex olika styrkor, som skiljs åt genom dess form och prägling:
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Säkerhet och effekt för buprenorfin/naloxon för barn under 15 år har inte fastställts.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Plasmanivåer av buprenorfin ökar med den sublinguala dosen av buprenorfin/naloxon.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Det finns därför en risk att överdosera med en fullständig agonist, särskilt vid försök att hantera buprenorfinets delvis agonistiska effekter eller när plasmanivåerna av buprenorfin minskar.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Tabell 1 visar biverkningarna som rapporterats i pivotala kliniska studier i vilka 342 av 472 patienter (72,5 %) rapporterade biverkningar, samt biverkningar som rapporterats under uppföljning efter introduktionen på marknaden.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen som symptom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten, eller komplicera diagnosticeringen eller det kliniska förloppet av samtidiga sjukdomar.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
På grund av den långa halveringstiden för buprenorfin bör övervakning av det ofödda barnet under flera dagar i slutet av graviditeten övervägas för att förebygga risken för andningsdepression eller abstinenssyndrom hos nyfödda.
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Zubsolv upplöses vanligen inom 40 sekunder, men det kan ta 5 till 10 minuter för patienten känner att resoribletten helt försvunnit ur munnen.
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Amma inte medan du tar det här läkemedlet, eftersom Zubsolv passerar över i bröstmjölk.
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Naloxon är en antagonist till μ-opioida receptorer.
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Buprenorfin/naloxon kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och ickeberoende personer vid fall av oavsiktlig eller avsiktlig förtäring.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Läkare uppmanas att ordinera en doseringsregim som avser en resoriblett dagligen där detta är möjligt, för att minimera risken för felanvändning.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Ingen utvecklingstoxicitet observerades hos kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Suboptimal behandling med buprenorfin/naloxon kan föranleda läkemedelsmissbruk hos patienten, vilket kan leda till överdos eller avhopp från behandlingen.
Abnormal dreams Agitation Apathy
Onormala drömmar Agitation
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Kombinationen (4:1) av buprenorfinhydroklorid och naloxonhydroklorid var inte mutagen i en bakteriell mutationstest (Ames test) och var inte klastogen i en cytogenetisk in vitro-test av humana lymfocyter eller i ett intravenöst mikrokärntest hos råtta.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymptom om du tar det tidigare än sex timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Andelen av de tre urinprov som togs varje vecka som var negativa avseende opioider som inte ingick i studien var statistiskt sett högre för både buprenorfin/naloxon jämfört med placebo (p < 0,0001) och buprenorfin jämfört med placebo (p < 0,0001).
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Tydliga tecken på abstinens ska vara uppenbara innan du tar första dosen av Zubsolv.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Felanvändning av detta läkemedel genom injektion kan orsaka abstinenssymptom, infektioner, andra hudreaktioner och potentiellt allvarliga leverproblem (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).
This leaflet was last revised in.
Denna bipacksedel ändrades senast