natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Totalt 18 lymfom rapporterades hos 7416 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller psoriasis som i kliniska studier behandlats med LIFMIOR.
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
• Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder.
Diagram 8
Bild 8
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors
24 injektionsflaskor med pulver 24 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 24 injektionsnålar av rostfritt stål 24 adaptrar
Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Ta upp den förfyllda sprutan från den plana arbetsytan.
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Klar glasspruta (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
• Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
• Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.
LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
LIFMIOR administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Säkerhets- och effektprofilen för 50 mg givet en gång per vecka och 25 mg givet två gånger per vecka blev likartade.
The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Sprutan inuti injektionspennan är gjord av klart typ I glas med nål av rostfritt stål 27 G, nålskydd i gummi och plastkolv.
• Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
• Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Pediatriska patienter med plaquepsoriasis (4-17 år) fick 0,8 mg/kg (upp till maximalt 50 mg per vecka) av etanercept en gång per vecka i upp till 48 veckor.
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått LIFMIOR jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
I samband med LIFMIORbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svamp-, parasit(däribland protozo), viral infektion (inklusive herpes zoster),bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
Always leave the pen out of sight and reach of children.
Förvara alltid injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet.
You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Du kommer att bli instruerad av ditt barns läkare eller dennes medhjälpare om tekniken för hur du ger en injektion och om mängden som ska ges till barnet.
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn levereras som ett vitt pulver med lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
24a n = wk n = wk
24a n = v n = v
After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
När nålskyddet tagits av kommer du att se ett lila säkerhetshölje sticka ut en liten bit från injektionspennan.
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Denna medelkoncentration var också liknande den som sågs hos vuxna patienter med plaquepsoriasis och som behandlades med 25 mg etanercept två gånger per vecka.
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
Den förfyllda injektionspennan (MYCLIC) innehåller en förfylld spruta med LIFMIOR.
Do NOT rub the injection site.
Gnid inte injektionsstället.
Do not rub the injection site.
Gnid INTE injektionsstället.
The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Nedsatt njurfunktion bör inte kräva ändrad dosering.
LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
10 mg LIFMIOR hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
ACR 70 Month 3
ACR 70 3 månader
If you forget to inject LIFMIOR
Om du har glömt att ta LIFMIOR
37%†,φ
37 % †,f
Diagram 18
Bild 18
The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Använd inte LIFMIOR samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Då antikropparna varit tillfälliga så har förekomsten av antikroppar hos patienterna vid varje undersökningstillfälle varit mindre än 7 % hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis.
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Röntgenbilder av händer och vrister utfördes vid ingång i studien och vid 6, 12 och 24 månader.
Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Varje flaska av LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn innehåller 10 mg etanercept.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
• Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka behandlingen med LIFMIOR.
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Efter marknadsföringen har det förekommit rapporter om inflammatorisk tarmsjukdom och uveit hos JIA-patienter som behandlas med LIFMIOR inklusive ett fåtal fall som indikerar att återfall kan ske vid återinsättning av läkemedlet (se avsnitt 4.4).
8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
8 injektionsflaskor med pulver 8 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 8 injektionsnålar av rostfritt stål 8 adaptrar
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n=425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n=3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
I fas 1, fick alla patienter 0,4 mg/kg (max 25 mg per dos) LIFMIOR subkutant två gånger per vecka.
Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Man bör vara återhållsam med behandling med LIFMIOR till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
ACR 50 Month 3
ACR 50 3 månader
You have been prescribed a 50 mg strength of LIFMIOR.
Du har fått LIFMIOR 50 mg ordinerat till dig.
• With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Med sprutan fortfarande fastsittande på flaskan, rör försiktigt flaskan i cirklar, så att pulvret löser sig (se bild 9).
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana.
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
• För patienter från 12 års ålder med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av LIFMIOR hos patienter som tidigare infekterats med HBV.
• Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Om du observerar något av följande symtom ska ditt barn omedelbart uppsöka sjukvård.
Step 2: Choosing an injection site
Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Merkelcellcance r (se avsnitt 4.4)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for LIFMIOR
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lösningsmedel till LIFMIOR
Store in a refrigerator.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
Pulver: Mannitol (E 421), sackaros och trometamol.
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received LIFMIOR were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
De kliniska svaren hos nr-AxSpa-patienter som fick LIFMIOR var tydliga vid första besöket (2 veckor) och fortsatte att vara det under 2 års behandling.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
Serumprover från vuxna patienter undersöktes vid flera tidpunkter med avseende på autoantikroppar.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3.8 mot 2 %).
The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Injektionsflaskan 10 mg är avsedd för barn som ordineras en dos på 10 mg eller mindre.
Diagram 1
Bild 1
The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Dosen ska vara 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka.
The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
Effekten av LIFMIOR hos patienter med ankyloserande spondylit utvärderades i 3 randomiserande dubbelblinda studier som jämförde 25 mg LIFMIOR administrerat två gånger per vecka med placebo.
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Verkningsmekanismen hos etanercept tros vara att den konkurrerar med TNFbindningen till cellytans TNF-receptorer, så att cellens TNF-styrda respons stoppas när TNF blir biologiskt inaktivt.
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Risk för opportunistisk infektion (t.ex. exponering för endemiska svampsjukdomar) ska alltid tas i beaktande.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSSförändring ≤ 0,5) större i LIFMIOR gruppen jämfört med placebo (73 % vs 47 %, respektive p≤ 0,001).
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Nålskyddet till den förfyllda sprutan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka överkänslighetsreaktioner om det hanteras av, eller om LIFMIOR administreras till, personer med känd eller möjlig latexallergi.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Alternativt kan 50 mg administreras två gånger i veckan i upp till 12 veckor följt av, om nödvändigt, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka.
In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg LIFMIOR en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Injicera INTE på sådana ställen där huden är öm, blå, röd eller hård.
No dose adjustment is required.
Äldre Ingen dosjustering behövs.
6 months
6 månader
Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-controlled Trial Percent of Patients
RESPONS FÖR PATIENTER MED ANKYLOSERANDE SPONDYLIT I EN PLACEBOKONTROLLERAD PRÖVNING Procent av patienterna
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg LIFMIOR per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.
Uveitis, scleritis
Uveit, sklerit
30 months.
30 månader
Responses of Patients with Psoriatic Arthritis in a PlaceboControlled Trial Percent of Patients Placebo
RESPONS FÖR PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBOKONTROLLERADE PRÖVNINGAR Procent av patienterna Placebo
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med kombinationen LIFMIOR och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för LIFMIOR givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av LIFMIOR och metotrexat separat.
• Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
• Håll flaskan stadigt med en hand placerad på den plana ytan.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på vuxna patienter med reumatoid artrit, med kombinationen LIFMIOR och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och biverkningsprofilen för LIFMIOR givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från biverkningsprofilerna från studierna av LIFMIOR och metotrexat separat.
LIFMIOR 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
LIFMIOR 25 mg levereras som ett vitt pulver plus lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Dessa inkluderade huvudvärk (19 % av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9 %, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19 %, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13 %, 0,74 fall per patient och år).
b. Setting up for an injection
Förberedelser inför en injektion
• Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness
• Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.
Aplastic anaemia*
Aplastisk anemi*
Diagram 15
Bild 15
You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
Vänta 15-30 minuter för att LIFMIOR-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med LIFMIOR jämfört med yngre patienter.
Endpoint
Endpoint Tidpunkt
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with LIFMIOR.
• Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med LIFMIOR.
Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo gavs subkutant två gånger per vecka under 6 månader i följd.
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Det fanns tecken på att patienter som förbättrades efter den initiala LIFMIORbehandlingen, hade nytta av en återupptagen behandling.
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
I en öppen förlängningsstudie av säkerheten fick 58 pediatriska patienter från ovanstående studie (från 4 års ålder vid rekryteringen) fortsatt behandling med LIFMIOR i upp till 10 år. Frekvensen allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner ökade inte med långtidsexponering.
Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av LIFMIOR vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patienter som uppnådde en PASIförbättring på minst 50 % vid vecka 24 avslutade behandlingen.
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Om barnet skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare.
At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till LIFMIOR en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 10 mg
INFORMATION OM BLINDSKRIFT LIFMIOR 10 mg