natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Patienter som behandlats med entekavir har rapporterat följande biverkningar: Vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, extrem trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsproblem (dyspepsi) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entekavir saknas.
90 x 1 film-coated tablets
90 x 1 filmdragerad tablett
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukloetidanaloger.
Increased incidences of other tumours including brain gliomas in male and female rats, liver carcinomas in male mice, benign vascular tumours in female mice, and liver adenomas and carcinomas in female rats were seen only at high lifetime exposures.
Ökad förekomst av andra tumörer inklusive hjärngliom hos han- och honråttor, leverkarcinom hos hanmöss, godartade kärltumörer hos honmöss och leveradenom samt leverkarcinom hos honråtta sågs endast vid höga livstidsexponeringar.
Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Hos entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23-24 veckor och 86 % (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Among entecavir-treated patients ontreatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Bland entekavirbehandlade patienter hade exacerbationer en mediantid till debut på 4-5 veckor under pågående behandling.
For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75 % (83/111) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 73 % (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46 % (131/286) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 31 % (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
• om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
The Cmax, AUC (0-24), and Cmin for these subjects was 6.31 ng/ml, 18.33 ng h/ml, and 0.28 ng/ml, respectively.
Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml och 0,28 ng/ml.
common: headache, dizziness, somnolence
vanliga: huvudvärk, yrsel, somnolens.
The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng·h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml och 0,47 ng/ml.
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Om du glömt att ta en dos av Entecavir Mylan så ta den så snart du kan, och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos.
For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
För patienter som ursprungligen fick entekavirbehandling, var minskningen i HBVDNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37 % av patienter med förhöjda ALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Experience in patients co-infected with HIV
Erfarenhet från patienter med samtidig HIV
Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase
Efter administrering av 14C-entekavir observerades inga oxidativa- eller acetylerade metaboliter och minimala mängder av fas-2-metaboliter, glukuronider och sulfatkonjugat.
Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit Bterapi, inklusive terapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
År 2 År 3a
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Alternativt kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt specifikationen i tabellen om inte den orala lösningen finns tillgänglig.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Entecavir Mylan.
Amning ska avbrytas under behandling med Entecavir Mylan.
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Bland lamivudinrefraktära patienter med baseline på HBV DNA < 107 log10 kopior/ml, uppnådde
Severe Managed with Haemodialysis (n = 6)
Svår hanterad med hemodialys (n=6)
- genotypic ETVr with virologic breakthrough d
- genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Do not take Entecavir Mylan if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot entekavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
• Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3-6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1 mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
- genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd a Resultaten avspeglar bruket av en dos entekavir 1 mg för 147 av 149 patienter under år 3 och hos samtliga patienter under år 4 och 5 en kombinationsbehandling med entekavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entekavir) under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under år 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under år 4 i en förlängningsstudie.
30 x 1 film-coated tablets
30 x 1 filmdragerad tablett
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure containing 30 or 90 film-coated tablets.
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
If you forget to take Entecavir Mylan
Om du har glömt att ta Entecavir Mylan
ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5 %) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entekavir och undersöktes för resistens.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Each film-coated tablet contains 62.5 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg laktosmonohydrat.
Each film-coated tablet contains 125 mg lactose monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg laktosmonohydrat.
Bilirubin (≤1 X ULN)b
Bilirubin (≤ 1 gånger ULN)b
In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (>10 times ULN and >2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6 % av entekavirbehandlade patienter och 10 % av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingen baseline eller sista “end of dosing”-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Patients with decompensated liver disease
Patienter med dekompenserad leversjukdom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BLISTER
Entecavir Mylan contains lactose
Entecavir Mylan innehåller laktos
Relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
I jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204V- och rtL180Msubstitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entekavir.
OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforated unit-dose foil blister packs containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Perforerade endosblister av OPA/aluminium/PVC-aluminiumfolie som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett.
• In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
• Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom
The entecavir-TP Ki for HBV DNA polymerase is 0.0012 μM.
Ki för HBV-DNA-polymeras är 0,0012 µM för entekavir.
(Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24 till och med vecka 58 (år 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (år 2), efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (år 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (år 5).
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAgnegative patients co-infected with HIV.
Inga data finns tillgängliga om effekten av entekavir hos HBeAg-negativa patienter med samtidig HIV.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på burken, blistret eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels >3 times baseline in 10% and platelets <50,000/mm3 in 20%.
Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30 % av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20 %.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40 % HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81 % ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
How to take Entecavir Mylan 4.
Hur du tar Entecavir Mylan 4.
• In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
• Hos HBeAg-negativa pediatriska patienter bör behandlingen administreras tills HBsserokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
DNA <8 log10 IU/mL Baseline HBV DNA ≥8 log10 IU/mL
DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log 10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure)
You should not breast-feed during treatment with Entecavir Mylan.
Ammande mödrar bör inte amma under behandling med Entecavir Mylan.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
I de flesta fall kan du ta Entecavir Mylan med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande.
Entecavir Mylan should be taken orally.
Entecavir Mylan ska intas oralt.
Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease
Erfarenhet från lamivudinrefraktära patienter med kompenserad leversjukdom
achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
64 % (9/14) HBV DNA < 300 kopior/ml vid vecka 48.
Patients in specific year with: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d
Patienter som behandlats och undersökts för resistensb Patienter under specificerat år med: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVr med virologisk manifesteringd
Resistance in cell culture
Resistens i cellodling
When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entekavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas i stället för monoterapi med entekavir.
In cell culture, entecavir selected for an M184I substitution at micromolar concentrations, confirming inhibitory pressure at high entecavir concentrations.
substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entekavirkoncentrationer.
Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1 % av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2 %, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4 % ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1 % hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Entecavir Mylan
• In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
• Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker (se avsnitt 4.8).
ALT (≤1 X ULN)b
ALAT (≤ 1 gånger ULN)b
In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥21 times those in humans.
Icke-effekt-nivå (NOEL) för embryotoxicitet eller modertoxocitet hos dräktig råtta och kanin som administrerats entekavir motsvarade exponering ≥ 21 gånger de hos människa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER
HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85 % för normalisering av ALAT och 17 % för HBeAg serokonversion.
At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Vid behandlingens avslutande efter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81 % av 243 entekavir behandlade och 39 % av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79 % av entekavir behandlade och 68 % lamivudinbehandlade patienter.
Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Entekavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Entekavir hämmade HBV-DNA-syntes (50 % reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 µM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entekavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 µM (intervall 0,010-0,059 µM).
HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89 % för normalisering av ALAT jämfört med 77 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84 % för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n=313).
Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Medelförändring från baseline (log10 kopior/ml)c
Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2 %, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 18 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2 % av patienter behandlade med entekavir mot 11 % hos patienter behandlade med lamivudin.
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir.
Toxicology studies in animals administered entecavir have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entekavir (se avsnitt 5.3).
Also contains lactose.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Av 26 entekavir behandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96 % respektive 64 % HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27 % respektive 21 % ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
How to take Entecavir Mylan
Hur du tar Entecavir Mylan
In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times upper limit of normal
I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5 % ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1 % hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
≥ 2 poäng) b en primär endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ=300 kopior/ml)
Lamivudine-refractory or decompensated liver disease
Entekavirdos* Nukleosidnaiva patienter Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy
Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling
Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Varje filmdragerad tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
* p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
HBeAg Serokonversion *p-värde vs lamivudin < 0,05 a patienter med evaluerbar ingångs-histologi (ingångsvärde i Knodells nekroinflammationsskala
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87 % för normalisering av ALAT, 31 % för HBeAg serokonversion och 2 % för HBsAg serokonversion (5 % för HBsAgförlust).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BURK
How to store Entecavir Mylan 6.
Hur Entecavir Mylan ska förvaras 6.