natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
- The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
- Filmdrageringen innehåller hypromellos, polysorbat 80, glycerol 85 %, sackaros, gul järnoxid
Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Hepatit huvudsakligen med kolestatiska drag (se avsnitt 4.4)
Hepatobiliary disorders Rare:
Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
It can be used in patients of all ages.
Det kan ges till patienter i alla åldrar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alprolix ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Alprolix används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alprolix.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alprolix?
Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Patienter eller deras vårdare kan själva ge Alprolix hemma efter att de fått lämplig utbildning.
The active substance in Alprolix, eftrenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Den aktiva substansen i Alprolix, eftrenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Alprolix är större än riskerna och rekommenderade att Alprolix skulle godkännas för försäljning i EU.
Other information about Alprolix
Mer information om Alprolix
Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
Alprolix innehåller den aktiva substansen eftrenonakog alfa.
What is Alprolix and what is it used for?
Vad är Alprolix och vad används det för?
Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska) ses sällan med Alprolix och inkluderar: svullnad, sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, rodnad, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet och väsande andning.
In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
När blödning uppstod kunde dessutom blödningsepisoden i cirka 90 % av fallen åtgärdas med en injektion av Alprolix.
The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Alprolix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
I den andra studien med 30 barn under 12 år, hade Alprolix en liknande effekt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och cirka 75 % av blödningsepisoderna normaliserades med en enda injektion.
In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
I den första studien med 123 vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt, hade patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling varje vecka cirka 3 blödningsepisoder om året, patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling var tionde dag hade cirka två blödningsepisoder om året, och patienter som fick Alprolix för att behandla blödningar vid behov hade cirka 18 blödningsepisoder om året.
Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Alprolix har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med hemofili B.
Why is Alprolix approved?
Varför godkänns Alprolix?
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alprolix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni
What benefits of Alprolix have been shown in studies?
Vilken nytta med Alprolix har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Alprolix finns i bipacksedeln.
Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Alprolix är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Studier visar att Alprolix är effektivt vid profylax och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor IX-produkter.
Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Alprolix används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
What are the risks associated with Alprolix?
Vilka är riskerna med Alprolix?
How is Alprolix used?
Hur används Alprolix?
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om hur man använder Alprolix finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Alprolix finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på patientens kroppsvikt och om Alprolix används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och hälsa.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Alprolix.
For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Alprolix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Alprolix work?
Hur verkar Alprolix?
For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Alprolix ska användas finns i bipacksedeln.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Det skulle användas om ALL inte förbättrades av standardbehandling eller hade återkommit efter sådan behandling.
What is Graspa?
Vad är Graspa?
Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Asparaginas har använts för att behandla cancer sedan många år tillbaka och är godkänt i EU under flera handelsnamn.
What was Graspa expected to be used for?
Vad skulle Graspa användas för?
Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Dessutom var uppgifterna för begränsade för att visa hur mycket Graspas effekt sänktes av antikroppar eller hur säkert det var hos barn eller efter upprepade behandlingar.
On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Den 22 juni 2018 underrättade Erytech Pharma S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (L-asparaginas) EMA/431413/2018
Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Graspa var avsett att ges genom infusion (dropp) i en ven.
The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Graspa jämfördes med asparaginas (inte inneslutna i blodkroppar) hos 80 patienter i åldern 1 till 55 år med Philadelphiakromosomnegativ ALL vars sjukdom inte hade förbättrats med annan behandling eller hade återkommit.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (L-asparaginas)
The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
CHMP befarade att läkemedlet innehåller en annan typ av asparaginas än den som används i kliniska studier och att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att visa hur läkemedlet verkade i kroppen eller hur väl det verkade jämfört med andra asparaginasläkemedel.
However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Emellertid kan inte lymfatiska leukemiceller producera aminosyran och hämtar den därför från blodet, då de behöver den för att kunna växa snabbt.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Graspa.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel vid behandling av vuxna och barn med ALL som inte kunde hänföras till en särskild genetisk förändring (s.k. ”Philadelphiakromosomnegativ”).
Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Asparagin är en aminosyra som produceras av friska celler i kroppen.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen L-asparaginas som har inneslutits i röda blodkroppar.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om Graspas nytta och risker.
In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
I Graspa har L-asparaginas inneslutits i röda blodkroppar eftersom det antogs att detta skulle göra det möjligt för enzymet att verka medan det skyddas mot nedbrytning i blodet och mot antikroppar som kan fästa vid det och förhindra att det verkar.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Graspa klassificerades den 27 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Graspa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av ALL.
Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Att ge enzymet L-asparaginas förstör asparagin i blodet och fråntar leukemicellerna denna aminosyra, vilket leder till att de dör.
How does Graspa work?
Hur verkar Graspa?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Graspa inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas.
This summary was last updated in October 2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2014.
Bovela is a vaccine.
Bovela är ett vaccin.
Mucosal disease is usually fatal.
Slemhinnesjukdom är vanligtvis fatal.
However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
För den vaccinerade gruppen låg dock infektionsperioden antingen före vaccinationen eller före början av skyddet.
The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Karenstiden för Bovela för nötkreatur är noll dagar.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med nötkreatur.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Den 22/12/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovela som gäller i hela EU.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 nötkreatur) var ökad kroppstemperatur (inom normalintervallet) inom fyra timmar efter vaccinationen, som spontant försvinner inom 24 timmar.
Why has Bovela been approved?
Varför har Bovela godkänts?
Other information about Bovela:
Mer information om Bovela
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet permanent infekterade nyfödda kalvar, fastställt genom virusspecifika identifieringstester.
What benefit has Bovela shown during the studies?
Vilken nytta har Bovela visat vid studierna?
The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Vaccinet ges till nötkreatur som en enstaka injektion i muskeln.
The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos kalvar.
Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom.
Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Vaccin mot bovin virusdiarré (modifierat levande)
PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Permanent infekterade djur tenderar att aldrig uppnå sin produktiva potential, har nedsatt fertilitet och är känsligare för andra sjukdomar.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
En allvarligare form av BVD kan dock uppstå, där nötkreaturen får hög kroppstemperatur och blodig diarré.
Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
What is Bovela used for?
Vad används Bovela för?
Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Omkring hälften av nötkreaturen vaccinerades med Bovela, medan resten fick en overksam injektion.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den overksamma injektionen.
What is the risk associated with Bovela?
Vilka är riskerna med Bovela?
They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
De kan utvecklas till att få slemhinnesjukdom, som är en annan form av BVD-sjukdom med sår och blåsor på nosen och inuti munnen.
The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Vidare undersöktes effekten av Bovela på fältet i åtta mjölkdjursbesättningar, av vilka fem haft BVD vid ett tidigare tillfälle eller var permanent infekterade i början av studien.
What is Bovela?
Vad är Bovela?
Bovela is used to protect cattle against BVD viral infection.
Bovela används för att skydda nötkreatur mot BVD-virusinfektion.
PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Permanent infekterade djur är en ständig källa till BVD-virus, och smittar andra nötkreatur i besättningen.
In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.
In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade nötkreaturen där prov togs (intervall 269-274 djur).
In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Hos icke-dräktiga djur är infektionen vanligtvis lindrig, där sjukdomstecknen i luftvägarna består av hosta och nedsatt mjölkproduktion.
In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Hos dräktiga kor kan BVD-infektion leda till bortstötningar eller till att permanent infekterade kalvar föds.
It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Det finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.