natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Ytterligare en effektparameter definierades: andelen patienter som förlorat färre än 30 bokstäver (likvärdigt med 6 rader) i synskärpa vid månad 12 och 24 jämfört med synskärpan vid studiens början.
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
En grupp av patienter med ockult CNV utan klassiska lesioner (n=258) visade en statistiskt signifikant skillnad på 13,7 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (45,2 % mot 31,5 %, p=0,032).
Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Visudyne är avsett för behandling av - vuxna med exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med övervägande klassisk subfoveal koroidal kärlnybildning (CNV) eller - vuxna med subfoveal koroidal kärlnybildning sekundärt till patologisk myopi.
There are no human fertility data for verteporfin.
Fertilitetsdata för verteporfin hos människa saknas.
2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
2, nedsatt syn, t.ex. nedsatt synskärpa, suddig, oskarp syn eller fotopsi, synfältsdefekt såsom skotom, grå eller mörka haloner och svarta fläckar.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Den maximala utbredningen av den koroidala kärlnybildningen bestäms med hjälp av fluoresceinangiografi och ögonbottenfotografering.
364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
364 patienter (244 verteporfin, 120 placebo) rekryterades till denna studie.
Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Graden av okulär toxicitet, särskilt på näthinnan/åderhinnan, hos friska kaniner och apor korrelerade med läkemedelsdos, ljusdos och varaktighet av ljusterapi.
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Verteporfinets akuta och ljusberoende toxicitet kännetecknades av dosberoende, lokaliserad, djup vävnadsskada till följd av den farmakologiska effekten av fotodynamisk terapi, PDT, i kombination med verteporfin.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter, 24-månadersstudier (BPD OCR 003 AMD, eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], och BPD OCR 013, eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) på patienter med AMD kännetecknad av ockult utan klassisk subfoveal CNV.
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Den primära effektvariabeln var den andel patienter, som hade förlorat mindre än 15 bokstäver (motsvarar 3 rader) synskärpa (mätt med ETDRS-metoden) vid 12 månader i förhållande till utgångsläget.
• General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
• Allmänna symtom: Vasovagala reaktioner (yrsel och svimning), svettning, blodvallningar eller förändringar i blodtryck.
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) utfördes på patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 64 % för Visudyne och 49 % för placebo (p=0,106).
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
• Reaktioner på infusionsstället: Precis som vid andra typer av injektioner uppstod blödning vid infusionsstället hos vissa patienter, förändrad hudfärg och överkänslighet.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
För varje tillförd Visudynedos fann man som mest en tvåfaldig interindividuell variation i plasmakoncentration vid Cmax (omedelbart efter att infusionen avslutats) och vid tiden för ljusbehandlingen.
At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Vid månad 12 uppmättes en fördel för Visudyne med avseende på de primära resultatmåtten (procent av antalet patienter som förlorade mindre än 3 raders synskärpa) - 86 % för Visudyne mot 67 % i placebogruppen, p=0,011.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
- Om du under eller efter behandlingen upplever några problem eller symtom relaterade till infusionen såsom bröstsmärta, svettning, yrsel, utslag, andfåddhet, blodvallningar, oregelbunden hjärtklappning eller krampanfall bör du omedelbart underrätta din läkare eller sjuksköterska eftersom infusionen kan behöva avbrytas och ditt tillstånd kan behöva omedelbar behandling.
Extravasation of the solution for infusion
Extravasering av infusionsvätska, lösning
• Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
• Ögon: Blödning i näthinnan eller in i glaskroppen (den klara, geléliknande substansen som fyller ut ögongloben bakom linsen), svullnad eller vätskeansamling i näthinnan och näthinneavlossning i det behandlade ögat.
Rash, urticaria, pruritus
Hututslag, urtikaria, klåda
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (88,1 % mot 81,7 %), associerade biverkningar (23,0 % mot 7,5 %), händelser som ledde till behandlingsavbrott (11,9 % mot 3,3 %) och händelser som ledde till dödsfall (n=10 [4,1 %] mot n=1 [0,8 %]).
Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne får enbart administreras av oftalmologer med erfarenhet av behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller patologisk myopi.
Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Verteporfin och dess metabolit passerar över i bröstmjölk hos människa i små mängder.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Verteporfin orsakade, vid 5 gånger den förväntade maximala plasmakoncentrationen hos behandlade patienter, en låg nivå av komplementaktivering i humant blod in vitro.
5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
5, infusionsrelaterad reaktion, primärt som ryggsmärta5, 6
For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
För att få en dos av 6 mg/m² kroppsyta (den dos som rekommenderas för behandling), späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning till en slutlig volym av 30 ml.
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
I VIP-AMD-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på >50 bokstäver (20/100).
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
All kärlnybildning, allt blod och/eller all hypofluorescens skall täckas av behandlingseffekten.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Den högre frekvensen av ryggsmärtor under pågående infusion i Visudynegruppen hade ingen koppling till några tecken på hemolys eller allergisk reaktion.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (89,3 % mot 82,5 %), associerade biverkningar (42,7 % mot 18,4 %) och händelser som ledde till behandlingsavbrott (6,2 % mot 0,9 %).
Hyperesthesia.
Hyperestesi.
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
• Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva blåsor.
For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
För att få en dos av 6 mg/m kroppsyta (se avsnitt 4.2) späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5 %), infusionsvätska, lösning till en slutlig volym av 30 ml.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
En lägre procentandel av Visudyne-patienterna drabbades av händelser som ledde till dödsfall (n=4 [1,8 %] mot n=3 [2,6 %]).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
I denna studie ingick även patienter med CNV med klassiska inslag och med en synskärpa på >70 bokstäver (20/40).
• General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
• Allmänna symtom: illamående, reaktioner liknande solskada på huden, trötthet, infusionsrelaterade reaktioner som främst yttrar sig som bröstsmärta eller ryggsmärta, och förhöjt kolesterolvärde.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Både vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner var förknippade med generella symtom som svimning, svettning, yrsel, hudutslag, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Ingen inverkan på honors eller hanars fertilitet har observerats hos råttor efter intravenösa verteporfindoser upp till 10 mg/kg/dag (cirka 60 och 40-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos respektive han- och honråttor).
Pack containing 1 vial.
Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 72 % för Visudyne och 44 % för placebo (p=0,003).
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, urtikaria, klåda, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Laktosmonohydrat Äggfosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylerad hydroxitoluen (E321)
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
- Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Efter beredning innehåller 1 ml lösning 2 mg verteporfin.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Det har rapporterats bröstsmärta, vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Visudyne används övervägande vid behandling av klassisk koroidal kärlnybildning hos vuxna med åldersrelaterad makuladegeneration samt vid behandling av alla typer av koroidal kärlnybildning hos vuxna med sjuklig närsynthet.
Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Smärta på injektionsstället, ödem på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, extravasering på injektionsstället, asteni.
Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Näthinneavlossning, retinal blödning, glaskroppsblödning, retinalt ödem.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Det rekommenderas att färdigberedd Visudyne före administrering okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning Verteporfin
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Det första steget är en 10-minuters intravenös infusion av Visudyne, i en dosering av 6 mg/m kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6.6).
1 vial of powder.
1 injektionsflaska med pulver.
Visudyne is not indicated in this population.
Visudyne är inte indicerat för behandling av denna patientgrupp.
Hypercholesteraemia.
Hyperkolesterolemi.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning skall kasseras efter användningstillfället.
Do not dissolve in sodium chloride solution.
Blanda ej i natriumkloridlösning.
Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Ruptur av retinalt pigmentepitel, makulaödem.
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Laktosmonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321).
• Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
• Ögon: Skada i näthinnans färgade lager, svullnad eller vätskeansamling i makula.
You may need to take a painkiller.
Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Normalt kan det färdiga preparatet inte sparas längre än 4 timmar vid högst 25 °C, skyddat från ljus.
Age-related macular degeneration with occult with no classic lesions
Åldersrelaterad makuladegeneration med ockult utan klassisk subfoveal CNV
How to store Visudyne
Hur du använder Visudyne
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Visudynebehandling av patienter med måttlig leverdysfunktion eller biliär obstruktion måste föregås av noggranna överväganden, då det inte finns någon erfarenhet från behandling av denna patientgrupp.
After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Efter engångsbruk ska injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning kasseras enligt gällande anvisningar.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
En Visudynedos, signifikant högre än den rekommenderade vid patientbehandling, gavs till sederade eller sövda grisar, i form av en bolusinjektion.
What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet.
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin.
Cardiac disorders Not known
Hjärtat Ingen känd frekvens
How Visudyne is used
Vad Visudyne används för
• General disorders: changes in heart rate.
• Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Shelf-life after reconstitution and dilution
Hållbarhet efter beredning och spädning
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
I VIO-studien ingick patienter med ockult utan klassisk subfoveal CNV med en synskärpa på 73-34 bokstäver (20/40-20/200).
• General disorders: rash, hives, itching
• Allmänna symtom: hudutslag, nässelfeber, klåda
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
För verteporfin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Överkänslighetsreaktion på injektionsstället, blödning på injektionsstället, missfärgning på injektionsstället, feber, smärta.
It may harm them,
Om du har fått för stor mängd av Visudyne
Vascular disorders Uncommon
Blodkärl Mindre vanliga
Injection site vesicles, injection site necrosis.
Bildning av vesiklar på injektionsstället, nekros på injektionsstället.
No additional monitoring is required.
Ingen ytterligare övervakning krävs.
(See section 4.5)
(Se avsnitt 4.5.)
(See sections 4.4, 4.6 and 4.8)
(Se avsnitt 4.4, 4.6 och 4.8.)
This medicine will be given to you in hospital.
Detta läkemedel kommer att ges till dig på sjukhuset.
However, toxicity to reproduction has not been reported.
Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
In this case, only the lowest posology should be used.
I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
This leaflet was approved in {month YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes {månad ÅÅÅÅ}.
Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Specifika varningar läggs till här, om relevant.
This medicine has been prescribed for you only.
● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
(Frequency unknown)
(Ingen känd frekvens)
*cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
*Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Den antihypertensiva effekten kommer att bero på den administrerade dosen.
You hospital will store this medicine appropriately
Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
Competitive neuromuscular blockers
Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
Your doctor will take special care:
Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Patienter med befintligt förhöjt intrakraniellt tryck
In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.