natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you take a large overdose of Memantine Merz, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
- Om du tar en stor överdos Memantine Merz ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany
100 D-60318 Frankfurt/Main Tyskland
- If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
- Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Merz ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
Memantin har en absolut biotillgänglighet på ca 100 %.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
För detaljerade instruktioner om förberedande och hantering av produkten, se avsnitt 6.6.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Underhållsbehandling kan pågå så länge behandlingseffekten är gynnsam och patienten tolererar behandling med memantin.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Detsamma kan gälla för ketamin och dextrometorfan (se även avsnitt 4.4).
Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid demenssjukdomar, ATC-kod: N06DX01.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Eftersom effekterna varken har observerats vid långtidsstudier på gnagare eller icke-gnagare, är den kliniska relevansen av dessa fynd inte känd.
• Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
• Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för farmakotoxisk psykos.
In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Memantine Merz kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Det finns ökande bevis för att dysfunktion av glutamaterg neurotransmission, i synnerhet vid NMDAreceptorer, bidrar till såväl uppträdande av symtom som sjukdomsprogression vid neurodegenerativ demens.
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Ingen cytokrom P 450-katalyserad metabolism har påvisats in vitro.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Terapin ska endast startas om det finns en vårdare som regelbundet övervakar patientens läkemedelsintag.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Djurstudier tyder på en potential för minskad intrauterin tillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human exponering (se avsnitt 5.3).
Memantine Merz with food and drink
Memantine Merz med mat och dryck
Dosage in patients with impaired kidney function
Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Denna dos ökas veckovis med 5 mg tills den rekommenderade (underhålls-) dosen har uppnåtts.
The solution can be taken with or without food.
Lösningen kan tas med eller utan föda.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Elimineringshastigheten av memantin via njurarna om urinen är alkalisk kan minskas med en faktor på 7 till 9 (se avsnitt 4.4).
20 days, more than 99% being excreted renally.
varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
The solution thus dispensed is discarded.
Den lösning som här dispenseras kasseras.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Hos råtta noterades minskad fostertillväxt vid exponeringsnivåer som är identiska eller något högre än vid human exponering.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
2 Enskilda fall rapporterade efter introduktion på marknaden.
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
1 Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
<1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
50 ml (och 10 x 50 ml) i bruna glasflaskor (hydrolytisk klass II) och 100 ml i bruna glasflaskor (hydrolytisk klass III).
The tablet can be divided into equal doses.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Ataxi och andra prekliniska tecken har föregått vakuolisering och nekros.
When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Vid det första användandet kommer doseringspumpen inte att dispensera korrekt mängd oral lösning.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Relativt stora överdoser (200 mg respektive 105 mg/dag i 3 dagar) har associerats med antingen endast symtom på trötthet, svaghet och/eller diarré eller inga symtom.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Båda föreningarna är kemiskt besläktade NMDA-antagonister.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter.
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
För närmare instruktioner om förberedande och hantering av produkten, se i slutet av denna bipacksedel.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Urinens pH kan även höjas genom tillstånd av renal tubulär acidos (RTA) eller allvarliga urinvägsinfektioner med proteusbakterier.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Memantin bör inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Utsättning av memantin bör övervägas då behandlingseffekt inte längre uppnås eller då patienten inte tolererar behandlingen.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Dessutom innehåller detta läkemedel kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, alltså nästintill fritt från kalium.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Memantine Merznär riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Merz ska regelbundet bedömas av din läkare.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
The solution is clear and colourless to light yellowish.
Lösningen är klar och färglös till lätt gulaktig.
• In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
• Efter introduktion på marknaden har enskilda fall av förhöjda INR-värden (international normalized ratio) rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Memantine Merz rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Vid korttidsstudier på råtta har memantin liksom andra NMDA-antagonister orsakat neuronal vakuolisering och nekros (Olney-lesioner) endast efter doser som ledde till mycket höga maxkoncentrationer i serum.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Hos människa förekommer ca 80 % av memantinrelaterat material i cirkulationen som modersubstans.
Venous thrombosis/thromboembolism
Venös trombos/tromboembolism
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Ingen av dessa metaboliter uppvisar NMDA-antagonistisk aktivitet.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Memantine Merz and since its introduction in the market.
Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med Memantine Merz samt efter introduktion på marknaden.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Det fanns inget tecken på karcinogenicitet vid livstidsstudier på mus och råtta.
Hypromellose Macrogol 400
Hypromellos Makrogol 400
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Innehållet i öppnad flaska ska användas inom 3 månader.
The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Lösningen ska inte hällas eller pumpas direkt in i munnen från flaskan eller pumpen.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Studier på frivilliga har visat linjär farmakokinetik inom dosområdet 10 till 40 mg. Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som lider av epilepsi, med tidigare anamnes på kramper eller hos patienter predisponerade för epilepsi.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimers sjukdom har associerats med depression, självmordstankar och självmord.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Verkningsmekanismen tyder på att effekterna av L-dopa, dopaminerga agonister och antikolinergika kan förstärkas genom samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Måttlig till svår Alzheimers sjukdom försämrar vanligtvis förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Därefter bör den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet utvärderas enligt gällande riktlinjer.
Memantine Merz acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Memantine Merz verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i Memantine Merz-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations
tre pumpningar vecka 4 och därefter fyra pumpningar
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
Blisterförpackningar innehållande 14 filmdragerade tabletter per PVDC/PE/PVC/Al-blister eller PP/Al-blisterkarta.
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd.
Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Hjälpämnen: Den orala lösningen innehåller sorbitol.
The Memantine Merz treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Merz.
Memantine Merz förpackningen för inledande av behandling ska endast användas i början av behandlingen med Memantine Merz.
Memantine Merz is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Memantine Merz rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 28 TABLETTER - FÖRPACKNING FÖR INLEDANDE AV BEHANDLING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
I njurarna sker även tubulär resorption, troligen medierad av katjonaktiva transportproteiner.
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
• Andra aktiva substanser såsom cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin och nikotin som använder samma renala katjonaktiva transportsystem som amantadin kan eventuellt också interagera med memantin med en potentiell risk för ökade plasmanivåer.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Ögonförändringar observerades i vissa studier av upprepad dostoxicitet på gnagare och hund, men inte på apa.
Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Innan det första användandet måste doseringspumpen skruvas fast på flaskan.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per day uppnås genom att gradvis höja Memantine Merzdosen under de 3 första behandlingsveckorna.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan föda.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Samtidig tillförsel av memantin och antispasmolytika, dantrolen eller baklofen, kan förändra effekten av dessa och en dosjustering kan vara nödvändig.
Memantine Merz oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Memantine Merz oral lösning är en klar, färglös till lätt gulaktig lösning.
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång om dagen, vilken uppnås i början av den fjärde veckan.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Merz.
Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Merz.
The patient recovered without permanent sequelae.
Patienten återhämtade sig utan några bestående följdsjukdomar.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
I de flesta kliniska försök har patienter med nyligen genomgången myokardinfarkt, dekompenserad hjärtinsufficiens (NYHA III-IV) eller obehandlad hypertoni exkluderats.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantin var inte teratogent hos råtta och kanin, inte ens vid maternellt toxiska doser, och inga effekter av memantin sågs på fertiliteten.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Memantin hämmar inte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavininnehållande monooxygenas, epoxidhydrolas eller sulfatering in vitro.
One tablet daily
En tablett dagligen
Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a upright position.
Placera flaskan på en plan, horisontell yta, till exempel en bordsskiva, och använd endast i stående läge.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/PP).
Blisterförpackningar innehållande antingen 7, 10, 14 eller 20 tabletter per blisterkarta (Alu/PP).
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Merz 5 mg film-coated tablets once a day.
Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Memantine Merz 5 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen.
Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
Mät upp dosen i en sked eller i ett glas vatten, med hjälp av pumpen.
The dosing pump should be locked after use.
Doseringspumpen ska låsas efter användning.
Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Hjälpämnen: Varje milliliter lösning innehåller 100 mg sorbitol (E 420) och 0,5 mg kalium, se avsnitt 4.4.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Det finns endast begränsad erfarenhet beträffande överdosering från kliniska studier och från erfarenheter efter introduktion på marknaden.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
I händelse av tecken och symtom på generell överstimulering av centrala nervsystemet (CNS) ska försiktig symtomatisk klinisk behandling övervägas.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
I händelse av tecken och symtom på generell överstimulering av centrala nervystemet (CNS) ska försiktig symtomatisk klinisk behandling övervägas.
Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Tryck ned doseringspumpens övre del kraftigt, men lugnt och stadigt - inte för långsamt (fig.7, fig. 8).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Merz - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantine Merz - om du tidigare har haft epileptiska anfall - om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Fosfolipidos i lungmakrofager till följd av memantinackumulering i lysosomer observerades på gnagare.
When opened, use within 3 months.
Öppnad flaska ska användas inom 3 månader.
20 mg tablets once a day
20 mg tabletter en gång om dagen
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Hos frivilliga med normal njurfunktion uppgår total clearance (Cltot) till 170 ml/min/1,73 m² och total njurclearance består delvis av tubulär utsöndring.
Memantine Merz is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Memantine Merz används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Mounting the dosing pump on the bottle:
Montering av doseringspumpen på flaskan:
Memantine Merz oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Memantine Merz oral lösning finns som flaskor på 50 ml, 100 ml eller multipelförpackning på 500 ml (10 x 50 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR TABLETTER
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
• Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT.
Memantine Merz contains sorbitol
Memantine Merz innehåller sorbitol
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70 till 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med stora interindividuella variationer.
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Den rekommenderade inledningsdosen är 5 mg per dag som ökas stegvis under de första 4 behandlingsveckorna för att uppnå den rekommenderade underhållsdosen enligt följande:
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Vid dagliga doser på 5 till 30 mg, beräknades en genomsnittlig kvot mellan cerebrospinalvätska (CSF) och serum på 0,52.