natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Nyttan upprätthölls i stort sett med behovsprövad behandling fram till vecka 52, även om vissa av fördelarna tycktes gå förlorade när patienterna behandlades och följdes upp under längre perioder än denna.
Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Eylea är större än riskerna och att Eylea skulle godkännas för försäljning i EU.
The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Företaget som marknadsför Eylea kommer att tillhandahålla aktuellt utbildningsmaterial för läkare (för att minimera riskerna i samband med injektionen i ögat) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).
During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Under det andra behandlingsåret upprätthölls i allmänhet effekten och de flesta patienter fick injektioner med ett förlängt doseringsintervall på 10 veckor, även om ett litet antal patienter ibland behövde tätare injektioner (t.ex. varje månad).
By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Genom att blockera dessa faktorer minskar aflibercept blodkärlens tillväxt och kontrollerar läckaget och svullnaden.
Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Eylea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som behöll synförmågan (vilket definieras som att missa färre än 15 bokstäver i en vanlig synundersökning) efter det första behandlingsåret.
For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Eylea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Hos patienter som fick laserbehandling förbättrades däremot resultatet bara med omkring en bokstav efter ett år.
Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Eylea ges som en injektion på 2 mg i det drabbade ögat, vilket upprepas så ofta som behövs med ett intervall på minst en månad.
Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
När resultaten av de två studierna samlades var andelen patienter med upprätthållen synförmåga 96,1 procent (517 av 538), 95,4 procent (533 av 559) och 95,3 procent (510 av 535) för 0,5 mg Eylea var fjärde vecka, 2 mg Eylea var fjärde vecka respektive 2 mg Eylea var åttonde vecka, jämfört med 94,4 procent (508 av 538) av patienterna som behandlades med ranibizumab var fjärde vecka.
The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Sjukdomen leder till att det centrala seendet gradvis försämras.
• impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
• Synnedsättning till följd av makulaödem som orsakas av diabetes.
As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
What are the risks associated with Eylea?
Vilka är riskerna med Eylea?
• impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
• Synnedsättning till följd av myopisk koroidal kärlnybildning (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
I studierna jämfördes Eylea (som gavs antingen som 0,5 mg var fjärde vecka, 2 mg var fjärde vecka eller 2 mg var åttonde vecka, samtliga efter tre initiala månatliga doser) med ranibizumab, som är en annan behandling för AMD som ges genom injektion i ögat var fjärde vecka.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Eylea undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt cirka 2 400 patienter som hade den våta formen av AMD.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Vad gäller våt AMD noterade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att Eylea var lika effektivt som ranibizumab när det gällde att upprätthålla patienters synförmåga efter det första behandlingsåret.
Myopic choroidal neovascularisation
Myopisk koroidal nykärlbildning
Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
I två ytterligare huvudstudier på 872 patienter med diabetesrelaterat makulaödem undersöktes effekten av Eylea jämfört med laserbehandling.
The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
I samtliga dessa studier var huvudeffektmåttet andelen patienter som svarade på behandlingen och vars syn förbättrades med 15 bokstäver eller fler vid ett syntest efter 24 veckors behandling.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Företaget kommer dessutom att genomföra en studie av långtidsanvändning av Eylea vid diabetesrelaterat makulaödem och en studie som undersöker effekterna av Eylea som behovsprövad behandling av våt AMD.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Huvudeffektmåttet i båda studierna var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter ett års behandling.
Macular oedema following retinal vein occlusion
Makulaödem efter retinal venocklusion
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
I en annan huvudstudie med 181 patienter med makulaödem till följd av BRVO jämfördes månadsvisa injektioner med Eylea 2 mg med laserbehandling.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
I studierna av patienter med CRVO-orsakat makulaödem tittade man också på effekterna av behovsprövad behandling efter 24 veckor.
Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Eylea finns som förfyllda sprutor eller injektionsflaskor som innehåller en lösning för intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Faktorerna VEGF-A och PlGF medverkar till att stimulera den onormala tillväxten av blodkärl hos patienter med AMD, vissa typer av makulaödem och myopisk koroidal kärlnybildning.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Eylea gav också en betydande synförbättring hos patienter med makulaödem efter CRVO och BRVO.
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Eylea undersöktes också i två andra huvudstudier med 366 patienter med makulaödem efter CRVO.
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Vid myopisk koroidal nykärlbildning undersöktes Eylea i en huvudstudie med 122 patienter där Eylea jämfördes med en simulerad injektion.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Eylea får inte ges till patienter som har eller tros ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter som har svåra inflammationer i ögat.
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), som kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
EMA fann dessutom att Eylea var gynnsamt när det gäller att förbättra synförmågan hos patienter med makulaödem till följd av CRVO, BRVO eller diabetes, eller patienter med myopisk koroidal kärlnybildning.
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Allvarliga injektionsrelaterade biverkningar (har uppträtt efter mindre än 1 av cirka 2 000 injektioner) innefattar blindhet, endoftalmit (allvarlig infektion eller inflammation i ögat), katarakter, ökat intraokulärt tryck, glaskroppsblödning (blödning i den gelliknande vätskan i ögat, som orsakar tillfällig synförlust) och glaskropps- eller näthinneavlossning.
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter 24 veckors behandling.
These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
I dessa studier jämfördes en månatlig injektion med Eylea 2 mg var fjärde vecka med en simulerad injektion där en spruta utan nål användes.
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eylea (uppträder hos minst 1 av 20 patienter) är konjunktival blödning (blödning från de små blodkärlen i ögats främre del till följd av injektionen), försämrad syn, ögonsmärta, glaskroppsavlossning (avlossning av den gelliknande substansen i ögat), katarakt (grumling av ögonlinsen), glaskroppsgrumlingar (små partiklar eller fläckar i synfältet) och ökat intraokulärt tryck (ökning av trycket i ögat).
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
• Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en sjukdom som drabbar den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del.
How is Eylea used?
Hur används Eylea?
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eylea finns i bipacksedeln.
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
• Synnedsättning till följd av makulaödem (svullnad i gula fläcken) som antingen beror på blockering av huvudvenen som för blod från näthinnan (ett tillstånd som kallas central retinal venocklusion, CRVO), eller på blodproppar i mindre grenvener i näthinnan (så kallad grenvensocklusion, BRVO).
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Totalt uppvisade ungefär 53 procent av BRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 27 procent för dem som fick laserbehandling.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Läkaren måste därför avlägsna överskottet från sprutan när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner.
How does Eylea work?
Hur verkar Eylea?
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Patienter som fick Eylea kunde i genomsnitt läsa 12 bokstäver mer efter 24 veckors behandling, medan antalet bokstäver som kunde läsas av patienter som fick simulerade injektioner i genomsnitt minskade med två.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Hos patienter med diabetesrelaterat makulaödem var det genomsnittliga antalet bokstäver som de kunde läsa i ett ögontest före behandlingen omkring 59-60.
Diabetic macular oedema
Makulaödem orsakat av diabetes
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administrerings sätt
MA Number
Styrka
Content Pack size
Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
For all bisphosphonates
För samtliga bifosfonater
Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Villkor för godkännande för försäljning
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten om så är lämpligt, se till att följande villkor uppfylls:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Meddelandet ska grundas på dokumentet ”viktiga meddelanden” som CHMP beslutat om och bifogas utredningsprotokollet.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
De nationella behöriga myndigheterna ska se till att sjukvårdspersonal får information om de åtgärder som CHMP beslutat om för att minimera risken för atypiska lårbensfrakturer.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom två månader från kommissionens beslut kontakta de nationella behöriga myndigheterna för att bestämma tidsramarna för att skicka in riskhanteringsplanerna.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska inlämna/uppdatera riskhanteringsplanerna så att även ”atypiska lårbensfrakturer” anges som potentiell risk.
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
7 multi-dose vials
7 flerdosflaskor
MA (EU) number (Invented) name
MT(EU)nr
Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Okulär användning Injektionsflaska (glas) 1 ml
Cutaneous use tube (alu)
Kutan användning tub (alu)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
What you need to know before you take <active substance>:
Vad du behöver veta innan du tar <aktiv substans>
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktresumén kan senare behöva uppdateras av nationella behöriga myndigheter i medlemsländerna, i samarbete med referensmedlemslandet om så är lämpligt, i enlighet med procedurerna angivna i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EG.
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Du kan också rapportera biverkningar direkt via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel beror på utfallet av ett hänskjutningsförfarande.
4.8 Adverse events
4.8 Biverkningar
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*].
Rare: rash, urticaria
Sällsynta: hudutslag, urticaria
Rare: hypersensitivity reactions
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda <läkemedlets namn> och omedelbart kontakta läkare.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med <aktiv substans> omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
A. Produktresumé [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
[Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
[Följande underrubrik ska finnas med i slutet av detta avsnitt] Rapportering av biverkningar
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
B. Bipacksedel [Den befintliga produktinformationen för alla produkter i bilaga I ska ändras (införande, utbyte eller strykning av texten vid behov) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan]
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Rapporter om svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av <aktiv substans>.
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Nedanstående stycke ska återges i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexin-innehållande läkemedel]
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda Hud och subkutan vävnad
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
[Följande biverkningar ska listas i detta avsnitt för alla ambroxol- och bromhexininnehållande läkemedel]
Rash, urticaria
Hudutslag, nässelfeber
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Ingen känd frekvens: Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).