natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
I en andra studie med patienter som hade behandlats tidigare men inte svarat på behandlingen botades 67 procent (107 av 161) av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor jämfört med 21 procent
In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
I studien med tidigare obehandlade patienter botades 66 procent av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38 procent
Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Victrelis kan göra att vissa läkemedel bryts ned långsammare i levern.
It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Den blockerar ett enzym som kallas HCV-NS3-proteas som finns på hepatit C-virus av genotyp 1 och deltar i virusreplikationen (förökningen av viruspartiklar).
All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Alla patienter fick också peginterferon alfa och ribavirin.
The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victrelis är trötthet, illamående, huvudvärk och förändrad smakuppfattning (dysgeusi).
The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
CHMP noterade att Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin ger en signifikant ökning av antalet patienter som botas från kronisk hepatit C-infektion.
Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Victrelis används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C genotyp 1 (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa
If taken without food the medicine may not work properly.
Om Victrelis inte tas i samband med föda kan det hända att läkemedlet inte verkar som det ska.
Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Victrelis var effektivt när det gällde att bota patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion som även behandlades med peginterferon alfa och ribavirin.
For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om att använda Victrelis, bland annat om kombinationsbehandling med peginterferon alfa och ribavirin och behandlingstiden, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Victrelis ges till patienter med kompenserad leversjukdom som inte har behandlats tidigare eller inte har svarat på tidigare behandling Kompenserad leversjukdom är när levern är skadad men fortfarande
This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Förbättringen var betydande jämfört med de resultat som erhålls med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin kan ge en högre frekvens av anemi (lågt antal röda blodkroppar) än den som observeras vid behandling med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Den 18 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victrelis som
The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Sedan läggs Victrelis till behandlingen i upp till 44 veckor, beroende på flera faktorer, bland annat vilken behandling patienten har fått tidigare och resultaten av blodprover som tas under behandlingen.
For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Victrelis finns i bipacksedeln.
However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Kommittén fann dock att nyttan med Victrelis är större än riskerna och rekommenderade att Victrelis
For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Victrelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Date of first authorization: 06/11/2015.
Datum för första godkännandet: 06/11/2015.
Each dose (2 ml) contains:
En dos (2 ml) innehåller:
ATCvet code: QI09AL
ATCvet-kod: QI09AL
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,2 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser.
Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat vaccin eller immunologiskt läkemedel.
125 doses
125 doser
Pigs (for fattening).
Svin (slaktsvin).
No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för svin.
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos.
10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
10 x 25 doser 10 x 50 doser 4 x 125 doser
The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Vaccinet innehåller även inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae.
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
I en laboratoriestudie visade en postmortal undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en engångsdos vaccin en mild inflammatorisk reaktion, vilket kunde ses genom avsaknad av vävnadsnekros och endast lite fibros.
Vaccinate only healthy animals.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Hos enskilda svin är det vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen.
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae stam P-5722-3
25 doses 50 doses
25 doser 50 doser
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indikationer, med djuslag specificerade
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
BIPACKSEDEL Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Inaktiverat rekombinant chimäriskt PCV typ 1 innehållande PCV typ 2 ORF2protein
Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Dinatriumfosfat, vattenfritt Dinatriumvätefosfatheptahydrat Dinatriumtetraboratdekahydrat Tetranatrium EDTA Vatten för injektionsvätskor
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
For active immunization of pigs from 3 weeks of age against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska lunglesioner till följd av M. hyopneumoniae-infektion.
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
från 3 veckor efter vaccination
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric Porcine Circovirus type 1 containing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein and inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein samt inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae.
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
This will help you to remember to take it.
Detta kommer att hjälpa dig att komma ihåg att ta den.
It is important to tell your doctor:
Det är viktigt att du talar om för din läkare:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014
Then take your next dose at the usual time.
Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Denna effekt observerades efter 24 veckor och kvarstod i 76 veckor.
• Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
• Din läkare kommer att ordinera den styrka som är lämplig för dig.
• if you have “type 1 diabetes”.
• om du har “typ 1-diabetes”.
Pruritus (generalised)
Pruritus (generaliserad)
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
• om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Jardiance.
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Vad som bör göras ifall du glömmer att ta en tablett beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ändra inte dosen, såvida inte din läkare sagt till dig att göra det.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Den systemiska exponeringen för varje metabolit var mindre än 10 % av totalt läkemedelsrelaterat material.
Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Jardiance rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Jardiance under graviditet.
see section 4.4
se avsnitt 4.4
• about what you can do to prevent dehydration
• om vad du kan göra för att undvika uttorkning.
This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Den typen börjar vanligtvis i ungdomen och kroppen producerar inget insulin alls.
• if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
• om du har allvarliga njurproblem - din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel.
• You can take the tablet at any time of the day.
• Du kan ta tabletten när som helst på dygnet.
• Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos Jardiance för att kompensera för glömd dos.
No dose adjustment is recommended based on age.
Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
• om du kräks, har diarré eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
This may occur regardless of blood glucose level.
Detta kan inträffa oavsett blodsockernivåer.
Other side effects while taking Jardiance: Common
Andra biverkningar när du tar Jardiance: Vanliga
Do not use Jardiance if you are pregnant.
Använd inte Jardiance om du är gravid.
What Jardiance is and what it is used for 2.
Vad Jardiance är och vad det används för 2.
Other medicines and Jardiance
Andra läkemedel och Jardiance
• You can take the tablet with or without food
• Du kan ta tabletten med eller utan mat
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
• Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos, ta Jardiance så snart du kommer ihåg detta.
These conditions can cause dehydration.
Dessa tillstånd kan leda till uttorkning.
In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
I båda fallen kan behandling med empagliflozin åter påbörjas när patientens tillstånd har stabiliserats.
What Jardiance is and what it is used for
Vad Jardiance är och vad det används för
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Erfarenheterna från behandling av patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Minskningen av kardiovaskulär död hos dessa patienter var likvärdig med den totala studiepopulationen.
The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Tabletterna kan tas med eller utan mat, och sväljes hela med vatten.
What you need to know before you take Jardiance 3.
Vad du behöver veta innan du tar Jardiance 3.
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Förbättring av surrogatmarkörer för betacellfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
You may need to read it again.
• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts för Jardiance.
• Swallow the tablet whole with water
• Svälj tabletten hel tillsammans med vatten
The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
• PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Tabletten är 11,1 mm lång och har en bredd på 5,6 mm.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta din behandling med Jardiance.
However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Däremot har djurstudier visat negativa effekter på postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
• Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar använda Jardiance.
The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Säkerhet och effekt för empagliflozin för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande biverkningar:
Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Fem studier hade behandlingstider på 24 veckor, förlängningar av dessa och andra studier hade patienter som exponerades för empagliflozin i upp till 102 veckor.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Interindividuell variabilitet och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Din läkare avgör om din dos bör ökas till 25 mg en gång dagligen.
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Behandlingen ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akut allvarlig sjukdom.
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Din läkare kan ordinera Jardiance tillsammans med ett annat diabetesläkemedel.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar” under 'uttorkning'.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var
The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
• PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Patienter ska rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid framförande av fordon och användning av maskiner, i synnerhet när Jardiance används i kombination med en sulfonureid och/eller insulin.
Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Tillfällig utsättning av behandling med empagliflozin bör övervägas tills vätskeförlusten har korrigerats.
The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Den maximala dagsdosen är 25 mg (se nedan och avsnitt 4.4).
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att glukos (blodsocker), natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
Blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes, blir därmed lägre.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister (perforerade)
2-hour post-prandial glucose
Postprandiellt glukos efter 2 timmar
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen enligt följande: - Före behandlingen med empagliflozin och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Jardiance.
• Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
• Jardiance kan användas utan andra läkemedel av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av empagliflozin för gravida kvinnor.
If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Jardiance Om du tagit för stor mängd Jardiance, tala omedelbart med en läkare eller uppsök omgående ett sjukhus.
Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Sluta inte ta Jardiance utan att ha diskuterat detta med din läkare.
• Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
• Jardiance kan också tas med andra läkemedel för behandling av diabetes.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Urinträngning eller behov av urinering oftare kan bero på sättet Jardiance verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
• Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
• Jardiance används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som inte kan kontrolleras med enbart kost och motion.
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
I EMPA-REG OUTCOMEstudien rapporterades 10,1 % av patienterna ha hjärtsvikt vid baslinjen.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos”- ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod, som kan påvisas i tester.