natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, och ska även sammanfattas i ovanstående rapporter: o Ökning av leverenzymer >10xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar
The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Resultaten av studien tyder på att deferasirox har en positiv inverkan på ”event-free survival” (EFS, ett sammansatt resultatmått inkluderande icke-dödliga hjärteller leverhändelser) och serumferritinnivåer.
Granules in sachet (granules)
Granulat i dospåse (granulat)
Film-coated tablets/granules
Filmdragerade tabletter/granulat
Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Laktosinnehåll De dispergerbara tabletterna innehåller laktos.
Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets.
Varje blisterförpackning innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Deferasirox finns också som "dispergerbara" tabletter.
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer:
Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Läkare och patienter bör alltid vara uppmärksamma på tecken och symtom på sår och blödningar i mage och tarm under behandling med EXJADE och omgående starta ytterligare utredning och behandling om en allvarlig magtarmbiverkning misstänks.
Pigmentation disorder
Pigmenteringsrubbning
Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Deferasirox finns också som "filmdragerade" tabletter och granulat.
Show the doctor the pack of granules.
Visa förpackningen med granulatet för läkaren.
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Cmax ökade med 30 % (90% KI: 20.3 % - 40.0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Dospåsar av polyetentereftalat (PET)/Aluminium/polyeten (PE) folie
• Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
• Glykosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer av serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (kontrollera efter behov).
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet skall informera Europeiska läkemedelsmyndigheten och CHMP om resultaten av övervakningsprogrammet i varje medlemsstat.
EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
EXJADE kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner.
• Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
• Ta EXJADE filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
Serumtransaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas
- if you have diarrhoea or vomiting.
- om du har diarré eller kräkningar.
What EXJADE is used for
Vad EXJADE används för
Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter behandlingen avbrutits.
Each pack contains 30 sachets.
Varje förpackning innehåller 30 dospåsar.
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Efter dosreduktion, avbryt behandlingen om Vuxna och barn förblir >33% över genomsnittet före behandling och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Cataract, maculopathy
Katarakt, makulopati
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin-aluminiumlack (E132).
Serum creatinine
Serum kreatinin
Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
How to take EXJADE:
Hur du tar EXJADE:
• The maximum recommended daily dose for EXJADE granules:
• Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE granulat är:
• Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
• Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): o Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter o En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn o En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
• Description of available deferasirox formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) o Different posology regimen o Different conditions of administration o Dose conversion table when switching from one formulation to another
• Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) o Olika doseringsregimer o Olika administreringsbetingelser o Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
• That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
• Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med EXJADE o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Do not chew, break or crush the tablets.
Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: o Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the long-term exposure and safety of deferasirox dispersible and film-coated tablets, the MAH should conduct an observational cohort study in paediatric non-transfusion-dependent thalassaemia patients over 10 years old for whom deferoxamine is contraindicated or inadequate conducted according to a CHMP-agreed protocol.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte at utvärdera långvarig exponering och säkerhet av deferasirox dispergerbara och filmdragerade tabletter ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra en observationell cohort studie, enligt ett protokoll överenskommet med CHMP, på pediatriska patienter med icke transfusionsberoende talassemi över 10 års ålder för vilka deferoxamin är kontraindicerat eller otillräckligt.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
EXJADE rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig ditt granulat, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
1, anaemia aggravated neutropenia
1, förvärrad anemi
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
• När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Avbrytande av EXJADE-behandlingen bör övervägas hos patienter som utvecklar metabolisk acidos.
Hepatitis, cholelithiasis
Hepatit, gallstenslidande
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Det rekommenderas att ta hyperammonemisk encefalopati i beaktande samt att mäta ammoniaknivåerna hos patienter som utvecklar förändringar i mental status utan uppenbar orsak under behandling med Exjade.
• The maximum recommended daily dose for EXJADE dispersible tablets is 40 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions, 20 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions and 10 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
• Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE dispergerbara tabletter är 40 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner, 20 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och 10 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
- om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.
Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10-30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
You may experience effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting and kidney or liver problems that can be serious.
Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av EXJADE, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
EXJADE rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbara tabletter.
Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Multipack: 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B), bör dosen reduceras markant följt av en gradvis ökning upp till en gräns på 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen granulat har inte fastställts.
Monthly and Monthly
Månatligen och
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Deferasirox har enbart studerats hos patienter med serumkreatininvärden vars baslinje ligger inom det ålders- och könsrelaterade normalområdet.
This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with EXJADE, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as EXJADE, - ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), - simvastatin (used to lower cholesterol), - certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids), - oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis), - anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting), - hormonal contraceptive agents (birth control medicines), - bepridil, ergotamine (used for heart problems and migraines), - repaglinide (used to treat diabetes), - rifampicin (used to treat tuberculosis), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy), - ritonavir (used in the treatment of HIV infection), - paclitaxel (used in cancer treatment), - theophylline (used to treat respiratory diseases such as asthma), - clozapine (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia), - tizanidine (used as a muscle relaxant), - cholestyramine (used to lower cholesterol levels in the blood), - busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
ibuprofen, kortikosteroider) - orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet), - blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar), - hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll), - bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän), - repaglinid (används för att behandla diabetes), - rifampicin (används för att behandla tuberkulos), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), - ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion), - paklitaxel (används vid cancerbehandling), - teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma), - klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni), - tizanidin (används som muskelrelaxerande), - kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet), - busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatments with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Dosreduktion eller tätare kontroller av njur- och leverfunktion samt serumferritinnivåer rekommenderas under behandlingsperioder med höga doser och när serumferritinnivåer ligger nära målintervallet.
If you stop taking EXJADE
Om du slutar att ta EXJADE
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
*LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott.
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
• Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE,
Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of overchelation in all patients (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för över-kelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Blood creatinine increased
Ökning av blodkreatinin
Do not swallow whole or chew.
Får inte sväljas hela eller tuggas.
In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, treatment with deferasirox dispersible tablets was assessed in a 1-year, randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring, utvärderades behandlingen med deferasirox dispergerbar tabletter i en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Tillverkare Novartis Farma GmbH Roonstraße 25
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela dospåse.
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for all formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska använda tydliga ytterkartonger, blister och tabletter för alla formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Adjustment steps (every 3-6 months)
3-6:e månad)
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 dispergerbara tabletter 84 dispergerbara tabletter 252 dispergerbara tabletter
Half of deferoxamine dose
Halva deferoxamin dosen
As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Som en konsekvens, så bör EXJADE behandling kontrolleras ofta för att upptäcka biverkningar och för att följa järnbelastningen hos barn.
The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas-obalans är en känd komplikation.
Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Minskning av dygnsdosen med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Amning rekommenderas inte under behandling med EXJADE.
252 dispersible tablets
252 dispergerbara tabletter
• Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi Syndrome).
• Ihållande avvikelse av någon annan markör för njurfunktion (t.ex. proteinuri, Fanconi syndrom).
Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Laktosmonohydrat Krospovidon typ A Cellulosa, mikrokristallin Povidon
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.
How long to take EXJADE
Hur länge du ska ta EXJADE
Bioavailability of deferasirox granules was 52% greater than that with dispersible tablets.
Biotillgängligheten för deferasirox granulat var 52 % högre än den med dispergerbara tabletter.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox granules with aluminium-containing antacid preparations.
Även om deferasirox har lägre affinitet för aluminium än för järn rekommenderas det inte att deferasirox-granulat tas tillsammans med aluminiumhaltiga antacidapreparat.
Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Varje vecka under första behandlingsmånaden eller efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with EXJADE.
Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med betatalassemi som behandlats med EXJADE.