natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Patienterna inkluderades stegvis i väldefinierade åldersgrupper och gavs åldersberoende doser en gång dagligen i upp till 14 dagar enligt följande:
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Kön Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i daptomycins farmakokinetik har observerats.
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
En studie på hundar visade att myopati i skelettmuskulatur reducerades vid administrering en gång dagligen jämfört med uppdelad dosering med samma totala dagliga dos, vilket antyder att de myopatiska effekterna hos djur främst var relaterade till tid mellan doser.
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
I vissa fall av myopati med förhöjt CK och muskelsymtom uppvisade patienterna även förhöjda transaminaser.
- Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
• Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Inherently resistant organisms
Naturligt resistenta organismer
In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
I pediatriska studier behandlades 372 patienter med daptomycin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Vid en massbalansstudie med radioaktivt märkt substans återfanns 78 % av den administrerade dosen med avseende på total radioaktivitet i urin, medan oförändrat daptomycin i urinen var cirka 50 % av dosen.
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Verkningsmekanism Daptomycin är en cyklisk, naturlig lipopeptid som är aktiv endast mot grampositiva bakterier.
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna, som behandlades med daptomycin, kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
- Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Både de mikroskopiska och funktionella effekterna hade helt försvunnit inom 6 månader efter behandlingens slut.
The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Frekvensen lyckade behandlingar för patienter med RIE presenteras i tabellen nedan.
The most frequently reported side effects are described below:
De mest frekvent rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Resultaten från in vitro- och ett antal in vivo-studier, med målsättning att undersöka mekanismen för muskeltoxicitet av daptomycin, tyder på att plasmamembranet på differentierade, spontant kontraherande muskelceller är angreppspunkten för toxicitet.
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
The following have been shown to be compatible when added to Daptomycin Hospira containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Daptomycin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Om oförklarliga onormala PT/INR-värden observeras hos patienter, som får daptomycin, ska eventuell interaktion med laboratorieprovet in vitro beaktas.
The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Det viktigaste effektmåttet var det sponsordefinierade utfallet vid tillfället för klinisk bedömning (test-of-cure, TOC), som definierades av en blindad medicinsk expert.
Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Pediatriska patienter (1 till 17 år)Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Data är otillräckliga för att någon slutsats ska kunna dras om möjlig klinisk effekt av daptomycin mot infektioner orsakade av enterokocker, inklusive Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
Alla muskeleffekter, inklusive mikroskopiska förändringar, var helt reversibla inom 1-3 månader efter behandlingens slut beroende på studiens längd.
Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Studier av distributionen i vävnad hos råttor visade att daptomycin endast minimalt förefaller penetrera blod-hjärnbarriären och placentabarriären både efter enkeldos och upprepade doser.
Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Efter administrering av multipla doser var exponeringen för daptomycin likvärdig mellan de olika åldersgrupperna efter dosjustering för kroppsvikt och ålder.
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Daptomycin Hospira används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas Staphylococcus aureus.
In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Hos vuxna friska frivilliga och vuxna patienter behandlade med daptomycin var proteinbindningen i genomsnitt omkring 90 % inklusive hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Sekundära mål inkluderade en bedömning av effekten av åldersberoende doser av intravenöst daptomycin i jämförelse med standardbehandling.
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Daptomycin uppvisar snabb, koncentrationsberoende, baktericid aktivitet mot grampositiva organismer in vitro och i djurmodeller in vivo.
Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för daptomycin (se avsnitt 4.8).
Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Stammar med nedsatt känslighet för daptomycin har rapporterats, speciellt under behandling av patienter med svårbehandlade infektioner och/eller efter långvarig administrering.
When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8 och 5.2).
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Den vanliga dosen för vuxna är 4 mg per kilo (kg) kroppsvikt en gång om dagen vid hudinfektioner eller 6 mg per kg kroppsvikt en gång om dagen vid infektion i hjärtat eller infektion i blodet i samband med infektioner i huden eller hjärtat.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
- Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Vid lägre dosnivåer (25 mg/kg/dag) observerades milda och reversibla kliniska tecken på muskelryckningar samt ett fall av muskelstelhet utan någon påverkan på kroppsvikten.
If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Om en allergisk reaktion mot Daptomycin Hospira inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
12 to 17 years
12 till 17 år
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e., at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with daptomycin met the criteria for RIE.
I en randomiserad, kontrollerad öppen studie på 235 vuxna patienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst en positiv blododling av Staphylococcus aureus innan erhållen första dos) uppfyllde 19 av de 120 patienterna behandlade med daptomycin kriteriet för RIE.
Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Dosjustering hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion beroende på indikation och kreatininclearance
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Sekundära mål inkluderade: kliniskt utfall baserat på den blindade utvärderarens bedömning av kliniskt svar (lyckad behandling [utläkt, förbättrad], misslyckad behandling eller icke utvärderingsbar behandling) vid besöket för TOC samt mikrobiologiskt svar (lyckad behandling, misslyckad behandling eller icke utvärderingsbar behandling) baserat på utvärdering av baseline infektiös patogen vid TOC.
Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Patienter som uppnått klinisk lyckad behandling (kliniskt svar ”utläkt” eller ”förbättrad”) och mikrobiologisk lyckad behandling (patogen-nivårespons ”eradikererad” eller ”förmodat eradikerad”) är klassificerade som sammantaget lyckade behandlingar.
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, daptomycin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska daptomycin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Paediatric patients with SAB
Pediatriska patienter med SAB
Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Din läkare kan bestämma att du inte ska få Daptomycin Hospira eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Om du behandlas med dialys och om din nästa dos daptomycin ska ges på en dialysdag, får du vanligen daptomycin administrerat efter avslutad dialys.
Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Hypertension, hypotension Mindre vanliga: Rodnad
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Reproduktionstoxikologiska prov visade inga tecken på effekter på fertilitet, embryonal utveckling, och/eller fosterutveckling eller postnatal utveckling.
In most reported cases associated with daptomycin, patients developed fever, dyspnoea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates or organising pneumonia.
I de flesta rapporterade fallen associerade med daptomycin, fick patienterna feber, dyspné med hypoxisk respiratorisk insufficiens och diffusa lunginfiltrat eller organiserande pneumoni.
For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning samt efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
1 to < 2 years
1 till < 2 år
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Det har visats vid kliniska studier att daptomycin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för daptomycin som för jämförelseprodukter.
Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Patienterna blev randomiserade i förhållandet 2:1 till åldersgrupper och erhöll åldersbaserade doser en gång dagligen i upp till 42 dagar på följande vis:
In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
I den pediatriska studien av SAB, var den genomsnittliga behandlingstiden med intravenöst Daptomycin Hospira 12 dagar, med ett intervall på 1 till 44 dagar.
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
På grund av begränsad klinisk erfarenhet (se tabell och fotnoter nedan) ska daptomycin användas till vuxna patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) endast när den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
I studier in vitro metaboliserades daptomycin inte av humana levermikrosomer.
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Informationsbladet till laboratorier ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstester minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistens mot daptomycin.
- New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
- Nytillkommen eller förvärrad feber, hosta eller svårigheter att andas.
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
I vissa fall har behandlingssvikt associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin (se avsnitt 5.1).
Clinical efficacy in paediatric patients
Klinisk effekt hos pediatriska patienter
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Daptomycin Hospira.
What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Vad Daptomycin Hospira är och vad det används för
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Säkerhetsdata avseende administrering av daptomycin som en 2 minuter lång intravenös injektion har erhållits från två farmakokinetiska studier på vuxna friska frivilliga.
Paediatric patients with cSSTI
Pediatriska patienter med cSSTI
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytning av läkemedel som metaboliseras av P450systemet.
If CDAD is suspected or confirmed, daptomycin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Daptomycin Hospira och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Den här dosen ges direkt in i blodbanan (i en ven), som en infusion pågående i cirka 30-60 minuter.
- The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
- Doseringskortet ska innehålla lämpliga formler för beräkning av dos Daptomycin Hospira efter beredning för att minimera risken för feldosering (hög osmolaritet, överdosering).
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with daptomycin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Behandlingssvikt på grund av recidiv eller ihållande Staphylococcus aureus-infektioner observerades hos 19/120 (15,8 %) av patienterna behandlade med daptomycin, 9/53 (16,7 %) av patienterna behandlade med vankomycin och 2/62 (3,2 %) av patienterna behandlade med ett semisyntetiskt antistafylokock-penicillin.
2 to 6 years
2 till 6 år
60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Daptomycin Hospira for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
60 minuter cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi; (1) Kortaste behandlingstid med Daptomycin Hospira vid SAB hos barn ska vara i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Bland dessa sviktande patienter var sex patienter behandlade med daptomycin och en patient behandlad med vankomycin infekterade med Staphylococcus aureus som utvecklade förhöjda MIC-värden av daptomycin under eller efter behandling (se ”Resistensmekanismer” ovan).
The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Daptomycins farmakokinetik förändras inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B nedsatt leverfunktion) i jämförelse med friska frivilliga av samma kön, ålder och vikt efter en enkeldos på 4 mg/kg.
- If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
- Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Daptomycin Hospira.
Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Behandlingen med daptomycin ska sättas ut vid oförklarliga muskelsymtom om CK-värdet blir högre än 5 gånger den övre normalgränsen.