natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 100 mg/ml
INFORMATION I BLINDSKRIFT Ferriprox 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Ferriprox 500 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT Ferriprox 500 mg
Newly diagnosed cardiac dysfunction occurred in 13 (20.6%) deferoxamine-treated patients and in 2 (4.3%) Ferriprox-treated patients who were cardiac disease-free at the first assessment (p=0.013).
Av de patienter som inte hade någon hjärtsjukdom vid första utvärderingen förekom nydiagnosticerad hjärtdysfunktion hos 13 (20,6%) av de deferoxaminbehandlade patienterna och hos 2 (4,3%) av de Ferriproxbehandlade patienterna (p=0,013).
EXP After first opening use within 35 days.
EXP Skall användas inom 35 dagar efter att flaskan öppnats.
Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ferriprox 500 mg-tabletterna är vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter som är märkta med ”APO” och ”500” på ena sidan och är släta på den andra.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ferriprox 1000 mg-tabletterna är vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter som är märkta med ”APO” och ”1000” på ena sidan och är släta på den andra.
To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Följ den volym av oral lösning i förhållande till patientens kroppsvikt som föreslås i följande tabell för en dagsdos på cirka 75 mg/kg.
After first opening use within 50 days.
Skall användas inom 50 dagar efter att burken öppnats.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml).
Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Ferriprox 1000 mg filmdragerade tabletter
Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Metylcellulosa, Krospovidon, Magnesiumstearat.
How to store Ferriprox
Hur Ferriprox ska förvaras
Abdominal Pain Vomiting
Illamående Buksmärtor Kräkningar
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap.
Burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropylen.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
Burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen och torkmedel.
Clear, reddish orange-coloured liquid.
Klar, rödorangefärgad vätska.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 100 mg/ml oral lösning deferipron
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/108/002
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron (50 g deferipron i 500 ml).
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta med ”APO” och ”1000” på ena sidan, den andra är blank.
After first opening use within 35 days.
Skall användas inom 35 dagar efter att flaskan öppnats.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta med ”APO” och ”500” på ena sidan, den andra är blank.
Dose table for Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Dostabell för Ferriprox 1000 mg filmdragerade tabletter Kroppsvikt (kg)
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Om du mår illa eller kräks kan det hjälpa att ta Ferriprox i samband med mat. Missfärgad urin är en mycket vanlig biverkning och är inte skadligt.
read the card carefully and carry it with you.
Du bör alltid ha kortet med dig.
Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Ferriprox 1000 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 1000 mg filmdragerade tabletter deferipron
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter
Breast-feeding
Doseringstabell
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
LÄKEMEDLETS NAMN Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 500 mg filmdragerade tabletter deferipron
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Ferriprox 1000 mg filmdragerade tabletter deferipron
− nausea
Fuktkänsligt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/108/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/108/001
Increased liver enzymes
Förhöjda leverenzymer
Crospovidone
Dosjustering
COMMON
MYCKET VANLIG
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Rash Urticaria
Utslag Urticaria
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är deferipron.
These events occur rarely.
Dessa händelser är sällsynta.
Several databases were consulted.
Flera databaser konsulterades.
Information received after cut-off date 30 January 2013
Mottagen information efter begränsningsdatumet den 30 januari 2013
The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Den ordalydelse som PhVWP avtalade har fullständigt implementerats i endast 11 medlemsstater.
The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Läkemedlet godkändes först i Tyskland 1985 och följde de övriga EU-länderna.
After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Efter en initialt högre risk (det första året) faller risken till en konstant lägre nivå.
In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
I 30 procent av fallen var indikationen för förskrivningen okänd.
Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Totalt sett kan VTE ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
I denna studie fanns en signifikant subjektiv förbättring av hirsutism, dock utan att en objektiv utvärdering utfördes.
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
I ingen studie insamlades dessa data och hänsyn måste tas till denna designbegränsning vid tolkning av uppgifterna.
This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Den saknade informationen skulle vara avgörande för att bedöma förskrivarnas verkliga motiv när de väljer en produkt framför en annan.
Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Efter uppmärksamheten i media som följde på inledningen av skiljedomsförfarandet lämnades ett antal rapporter in ömsesidigt.
There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Det fanns inga fall där ATE rapporterades med dödligt utfall.
This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Detta innebär inte en högre incidens i denna åldersgrupp utan bara en högre rapporteringsfrekvens i åldersgruppen, eftersom patientexponering inte har tillhandahållits i ålderskategorier.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
• Kommittén fann dessutom att ytterligare riskminimerande åtgärder behövdes såsom information till patienter och sjukvårdspersonal.
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder,
Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Patienterna var mellan 13 och 63 år gamla (medel 27 år, median 25 år) vid tiden för händelsen.
The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
IMS förskrivningsdata är av begränsat värde eftersom de inte har en kategori för ”antikonception i frånvaro av akne”.
No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Ingen ålder rapporterades för 91 (9,4 procent) patienter.
Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Cyproteron har den starkaste antiandrogena aktiviteten.
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när trombosen inte ger några tydliga symtom så kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
På samma sätt som vid aknebehandling varierar procentandelarna för förbättring mellan studierna, och är beroende av de metoder som använts för att utvärdera effekterna.
*calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
*beräknat som totalt antal cykler, n=21 196, minus antalet cykler, n=450, vid vilka medicinering missades.
Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Felställda diagnoser är en realistisk möjlighet eftersom tromboemboli har diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Non-fatal cases
Icke-dödliga fall
Conclusions on safety
Slutsatser om säkerhet
One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Ett av dessa 968 fall rapporterades från den kliniska prövningen ME94162 / AI58.
Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Totalt antal cykler antal graviditeter pearl-index tvåsidigt 95-procentigt konfidensintervall
Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
Direkta frågor skulle behöva ställas av den förskrivande läkaren för att verifiera den verkliga andelen.
In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
I vissa medlemsstater är läkemedlen även godkända för alopecia androgenetica.
In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
Alla inskrivna kvinnor i båda studierna som hade ordinerats ett oralt preventivmedel tillfrågades om skälet till förskrivningen vid baseline (efter att de fått läkemedlet).
Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Arteriella tromboemboliska händelser kan vara livshotande eller kan ha dödligt utfall.
The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Rapporteringsfrekvensen är lägre än den VTE-incidens som rapporterats i epidemiologiska studier.
Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
De flesta rapporter kom från patienter som var mellan 18-35 år gamla (66 procent).
This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Detta förväntas med tanke på skillnaderna i antiandrogena egenskaper hos cyproteron, drospirenon och desogestrel.
The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Tiden fram till symtomlindring är minst tre månader och effekterna är mer uttalade vid längre behandlingstid.
INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
INAS-SCORE inleddes efter att Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, doseringsschema med nedtrappning) lanserades i Europa (september 2009) och USA (oktober 2010) och är en prospektiv ickeinterventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförd i Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien, Sverige, Tyskland, USA och Österrike.
Treatment of hirsutism
Behandling av hirsutism
Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Av dessa 175 fall rapporterades 15 dödliga utfall (4 medicinskt bekräftade och 11 ickemedicinskt bekräftade konsumentrapporter).
It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Det framgår tydligt att icke-avsedd användning (off-label) tillämpas vid de för närvarande godkända indikationerna i EU.
BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
BMI för dessa patienter låg mellan 15 och 54 (medel 24, median 23), medan BMI över 30 kg/m2 var dokumenterat i 33 (3,4 procent) av dessa rapporter.
This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Detta skedde trots att studiernas inskrivningskriterier till övervägande del valde ut patienter hos vilka antikonception skulle ha varit det ursprungliga skälet till läkarbesöket.
In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
Dessutom finns det andra kända alternativa läkemedelsbehandlingar för svåra androgena symtom (särskilt hirsutism).
Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor.
c. the marketing authorisations should be varied.
c. att godkännandena för försäljning ska ändras.
The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
De relevanta primära resultaten är kardiovaskulära händelser, särskilt incidensen av VTE och ATE, under oral antikonceptionsanvändning.
In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Ingen av de 118 identifierade kliniska studier som beskrevs i den vetenskapliga litteraturen rapporterade någon venös eller arteriell tromboembolisk/kardiovaskulär händelse under studiens förlopp.
The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Uppgifterna om effekten av CPA/EE vid alopecia androgenetica är, förutom verkningsmekanismen, begränsad till en enda liten studie (DeCecco L et al, 1987) i vilken vissa begränsade gynnsamma effekter noterades.
Hormone preparations containing CPA/EE were part of the comparator arms in these studies.
Hormonberedningar som innehåller CPA/EE ingick i dessa studiers komparatorarmar.
The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet sponsrade tio kliniska fas IIIprövningar som gav information om säkerheten för dessa läkemedel.
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Kommittén enades dessutom om att en riskhanteringsplan behöver lämnas in eftersom dessa läkemedel inte stöds av EU:s riskhanteringsplan.
In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
I Cochrane-granskningen av hirsutismbehandling kvalificerade sig nio kliniska studier för inklusion.
Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Vikt och längd rapporterades för 258 (26,7 procent) av 968 patienter.
Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Cyproteronacetat utövar sin antiandrogena effekt genom blockering av androgenreceptorer.
The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Den enda skillnaden i kliniskt utfall var en signifikant förbättrad Ferriman Gallwey-poäng (FG) vid 12 månader när cyproteronacetat jämfördes med flutamid.
Seborrhoea
Seborré
The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Beräkningarna uppfyllde kraven på precision i riktlinjen för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor2.
They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
I dessa behandlingar ingår bensoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyra och azelainsyra.
Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Dessutom tillför inte dessa data systematiskt information om patientens sjukdomshistoria (t.ex. tidigare akne eller hyperandrogena symtom) eller kliniska fynd eftersom läkarna tenderar att fylla i minimalt obligatorisk information till IMS.
88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
88 (9,1 procent) biverkningsrapporter gällde patienter som var under 18 år, 639 (66 procent) gällde patienter mellan 18 och 35 år och 150 (15,5 procent) rapporter gällde patienter som var minst 35 år gamla.
In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
Med tanke på riskerna för VTE och ATE fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att inte all relevant information avseende en säker användning av dessa produkter behöver tillämpas på alla godkända produkter, och enades därför om ordalydelsen för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för VTE/ATE.
It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Det har visat sig att risken för VTE är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007).
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor
To assess venous and arterial thromboembolic effects from clinical studies with CPA/EE, only clinical studies that documented adverse events are discussed here.
För att bedöma venösa och arteriella tromboemboliska effekter från kliniska studier med CPA/EE diskuteras här endast kliniska studier som dokumenterade oönskade händelser.
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Kända riskfaktorer för VTE är tidigare VTE, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Dessutom kan användningsmönstren för CPA/EE och kombinerade orala preventivmedel för oral antikonception skilja sig åt signifikant.
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.
Den kombinerade behandlingen av CPA/EE och CPA 10 mg har en annan säkerhetsprofil vilket återges i märkningen till CPA 10 mg.
Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Seborré har huvudsakligen utvärderats i samband med akne.
Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Då dessa två studier som jämförde nyligen marknadsförda kombinerade preventivmedel med en komparatorgrupp var av observationstyp, fanns ingen begränsning av komparatorgruppen till specifika orala hormonella kombinationer.
In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
Hos kvinnor med androgena åkommor av känslig hud har effekten vid måttlig och svår akne med/utan seborré och/eller hirsutism påvisats i över 30 sponsrade och icke-sponsrade prövningar, däribland jämförande prövningar, okontrollerade prövningar och pilotstudier.
Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Två stora, pågående övervakningsstudier efter godkännande för försäljning (INAS-OC och INASSCORE) ger incidensdata om användningen av CPA/EE.
Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
Jämfört med en motsvarande rapporteringsfrekvens på mellan 0,8 och 1,5 per 100 000 kvinnoår under de tidigare sex perioderna för uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, finns det inga bevis för en övergripande ökad rapporteringsfrekvens av trombotiska /tromboemboliska händelser.
For the treatment of acne, topical therapies are applied for mild to moderate acne without hyperandrogenic state.
För behandling av akne tillämpas utvärtes behandlingar för lindrig till måttlig akne utan hyperandrogent tillstånd.
Contraceptive effect
Antikonceptiv effekt
As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
Som aktuella data visat är omstarter eller byten av kombinerade orala preventivmedel efter avbrott förknippade med en överrisk.