natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arimidex lowers the amount of the hormone called estrogen that is in your body.
Arimidex minskar halten av ett hormon som kallas östrogen i din kropp.
0.19 to 1.13
0,19 till 1,13
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
• Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
p-value Time to distant recurrenced
p-värde Tid till fjärrmetastaser d
These findings were mirrored in the secondary efficacy variable of change from baseline in total hip BMD at 12 months.
Dessa resultat återspeglades i den sekundära effektvariabeln för förändring i total bentäthet i höften vid 12 månader jämfört med behandlingsstart.
Arimidex should be taken orally.
Arimidex ska tas peroralt.
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Östradiol produceras hos postmenopausala kvinnor främst genom omvandling av androstenedion till östron.
Time to distant recurrence Hazard ratio
Tid till fjärrmetastaser Riskkvot
The primary endpoint was change from baseline in lumbar spine bone mass density at 12 months.
Det primära effektmåttet var förändring från utgångsvärdet för benmassa i ländryggen efter 12 månader.
0.85 to 1.12
0,85 till 1,12
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2 and 4.4).
Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas, eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.5 och 5.1).
How to store Arimidex Further information
Hur Arimidex ska förvaras Övriga upplysningar
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Exponeringen av anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
0.80 to 1.07
0,80 till 1,07
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.4 and 5.1).
Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas, eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hazard ratio 2-sided 95% CI
Riskkvot 2-sidigt 95 % konfidensintervall
Arimidex is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Arimidex är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
0.35 to 0.79
0,35 till 0,79
2-sided 95% CI
2-sidigt 95 % konfidensintervall
0.70 to 0.90
0,70 till 0,90
0.64 to 0.87
0,64 till 0,87
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
• Feeling weak.
• Svaghetskänsla
• Thinning of your hair (hair loss).
• Glesare hårväxt (håravfall)
Plasma anastrozole concentrations observed during longterm efficacy trials in patients with renal impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without renal impairment.
De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt njurfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt njurfunktion.
• Inflammation of the joints (arthritis).
• Ledinflammation (artrit)
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användande av maskiner under tiden dessa symtom kvarstår.
Very rare side effects (affect less than 1 person in 10,000 people)
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 10 000 personer)
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Arimidex om du är osäker.
Fractures
Höftfrakturer
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
• Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Very common side effects (affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
Tala om för vårdpersonalen att du tar Arimidex om du uppsöker sjukhus.
0.78 to 0.97
0,78 till 0,97
Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
Tabell 2 Förspecificerade biverkningar i ATAC-studien Biverkning
Lactose monohydrate
6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
• Headache.
• Huvudvärk
What Arimidex is and what it is used for Before you take Arimidex How to take Arimidex Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arimidex är och vad det används för Innan du tar Arimidex
HOW TO TAKE ARIMIDEX
HUR DU TAR ARIMIDEX
Joint pain/stiffness
Ledsmärta/ledstelhet
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is 5 years.
Rekommenderad behandlingstid vid adjuvant endokrin behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer är 5 år.
• Being sick (vomiting).
• Illamående (kräkningar)
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Effekt påvisades inte och säkerhet kunde inte fastställas i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Number of events (frequency) Intention-to-treat population Hormone receptor-positive tumour status
Antal händelser (frekvens) ITT-population
0.83 to 1.14
0,83 till 1,14
Anaphylactoid reaction
Anafylaktisk reaktion
Increases in gamma-GT and bilirubin Hepatitis Very common Rash Common
Mindre vanliga Förhöjning av gamma-GT och bilirubin
0.83 to 1.06
0,83 till 1,06
Mood disturbances
Humörrubbningar
Effects on your bones
Effekter på skelettet
Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
0.73 to 0.94
0,73 till 0,94
0.39 to 0.89
0,39 till 0,89
0.74 to 0.99
0,74 till 0,99
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer)
Myocardial infarct
Myokardinfarkt
Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 personer)
Vaginal discharge
Vaginala flytningar
Urticaria
Oddskvot
Very common Asthenia
Mycket vanliga Asteni
0.30 to 0.76
0,30 till 0,76
Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 personer)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Arimidex och associerade namn (se Bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] anastrozol
Effect on bone mineral density
Effekt på bentätheten
Vaginal bleeding
Vaginal blödning
Myocardial ischaemia
Myokardiell ischemi
HOW TO STORE ARIMIDEX
HUR ARIMIDEX SKA FÖRVARAS
Renal or hepatic impairment
Illamående och kräkningar Frakturer
EXP
OBS!
If this applies to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om detta gäller dig.
Reproductive system and breast disorders
Mindre vanliga Triggerfinger Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Excipients
Katarakter
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Arimidex.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Arimidex om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
If this happens to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om detta händer dig.
Fatigue/asthenia
Trötthet/asteni
Posology
• Nässelutslag
This normally takes several seconds.
Detta tar vanligtvis flera sekunder.
(cannot be estimated from the available data).
(kan inte beräknas från tillgängliga data).
Results are presented in Table 2.
Resultaten presenteras i tabell 2.
c p-value for PGI-C is nominal.
c p-värde för PGI-C är nominellt.
You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
Du kan utsätta dig själv eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall.
Ready for storage
Redo för förvaring
Your doctor may need to review your treatments.
Din läkare måste eventuellt se över dina behandlingar.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom utvecklas.
Daily doses (median)
Dagliga doser (median)
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Instructions for use:
Anvisningar för användning:
Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Ta ett djupt, behagligt andetag tills lungorna känns fulla.
For more information see section 4.
För mer information, se avsnitt 4.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Berätta för din läkare om du upplever något av dessa beteenden; de kommer att diskutera olika sätt att hantera eller minska symtomen.
Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Mycket förbättrad % (n) Förbättrad % (n) Lite förbättrad % (n) Inte förbättrad % (n) p-värde
Find a clean and dry surface.
Hitta en ren och torr yta.
You may experience the following side effects:
Du kan även uppleva följande biverkningar:
2 doses
2 doser
Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Använd inte en kapsel som verkar krossad, skadad eller våt.
- feeling dizzy when getting up (low blood pressure);
- yrsel när du reser dig upp (lågt blodtryck)
After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Efter 12 månader var den genomsnittliga minskning av FEV1 från baslinjen densamma i båda grupperna (0,1 l).
- new or increased abnormal body movements (dyskinesia);
- nya eller ökade onormala kroppsrörelser (dyskinesi);
This is because the medicine may affect the results of some tests.
Detta eftersom läkemedlet kan påverka resultaten av vissa prover.
This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
Detta kan skada kapseln och du kanske inte får en hel dos.
• Make sure your hands are clean and dry when using the inhaler and capsules.
• Kontrollera att händerna är rena och torra när du använder inhalatorn och kapslarna.
Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Apomorfin var inte tillåtet som bakgrundsläkemedel.
Make sure your hands are clean and dry.
Kontrollera att händerna är rena och torra.
UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
UPDRS-III bedömdes före och 30 minuter efter administrering av dos.
Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Tryck inte ihop handtaget och munstycket mer än en gång.
Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
Könsrelaterade skillnader beror till största del på skillnader i kroppsvikt.
Then breathe out.
Andas sedan ut.
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom löper större risk (2 till cirka 6 gånger större) att utveckla melanom än den allmänna populationen.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Frekvenskategorier definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och ingen känd frekvens
• It is normal for some powder to remain on the inhaler.
• Det är normalt att en del pulver blir kvar i inhalatorn.
Do not stop using Inbrija without checking with your doctor.
Sluta inte använda Inbrija utan att kontrollera med läkare.
Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Punkterande spetsar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Denna reaktion ändras inte vid kokning av urinprovet.
During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Under off-perioder kontrollerar inte ditt vanliga läkemedel sjukdomen tillräckligt bra och du har troligtvis svårare att röra dig.
• You do not need to clean the inhaler.
• Du behöver inte rengöra inhalatorn.
You can use 2 capsules up to five times a day.
Du kan använda 2 kapslar upp till fem gånger per dag.
Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
Parkinsons sjukdom påverkar dina rörelser och behandlas med ett läkemedel som du tar regelbundet.
The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Inbrija för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
What Inbrija is and what it is used for 2.
Vad Inbrija är och vad det används för 2.
You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Du kan känna dig förvirrad eller orolig och hjärtat kan slå långsammare eller snabbare än normalt.
Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Använd inte Inbrija om du har tagit läkemedel som kallas icke-selektiva MAO-hämmare för behandling av depression under de senaste 14 dagarna.
Make sure the mouthpiece is securely attached and will not fall off before moving to Step 7.
Kontrollera att munstycket sitter fast ordentligt och inte ramlar av innan du går vidare till steg 7.
- if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot levodopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
- När du öppnar en ny kartong ska du alltid använda den medföljande inhalatorn.
Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
Andra biverkningar med okänd frekvens som kan förekomma inkluderar:
The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Den maximala dagliga dosen av Inbrija ska inte överstiga 10 kapslar (330 mg).
You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Du måste sluta ta dessa läkemedel minst 14 dagar innan du påbörjar behandling med Inbrija.
The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
Den maximala tiden mellan inhalation av pulvret i den första och andra kapseln ska inte överstiga 10 minuter.
Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Upprepa steg 4 till 10 med den andra kapseln för att få hela dosen.
Pulmonary safety
Pulmonell säkerhet
EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
EU/1/19/1390/001 60 hårda kapslar EU/1/19/1390/002 92 hårda kapslar
- urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
- drifter eller begär att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
This punctures the capsule.
Detta punkterar kapseln.
Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Patienter som tar dessa läkemedel ska kontrolleras noggrant.
2 doses a Observed cases.
2 doser a Observerade fall.
No dose adjustment is required based on smoking status.
Ingen dosjustering krävs baserat på rökningsstatus.
See also under “Other medicines and Inbrija”.
Se även ”Andra läkemedel och Inbrija”.
Read these instructions before you start using Inbrija.
Läsa igenom dessa anvisningar innan du börjar använda Inbrija.
Other medicines and Inbrija
Andra läkemedel och Inbrija
- melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
- melanom (en typ av hudcancer) eller misstänkta svulster eller märken på huden.
% (n) Diff. p-value
% (n) Skillnad p-värde
Malignant melanoma
Malignt melanom
Worsening of Parkinson's disease,
Försämring av Parkinsons sjukdom
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Patienterna bör övervakas regelbundet för utveckling av impulskontrollsjukdomar.
The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Följande biverkningar kan uppkomma med detta läkemedel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - hosta;
- Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
- Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder läkemedlet på rätt sätt.
You will need it later to store the inhaler.
Du behöver det senare för att förvara inhalatorn.
There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av levodopa till gravida kvinnor.
Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Dessutom kan en minskning av dosen eller utsättning av terapin övervägas.
Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Inbrija ska inhaleras när symtom, motoriska eller icke-motoriska, på en OFF-period börjar återkomma.
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Samtidig användning kan dock orsaka en försämring av ofrivilliga motoriska störningar.
Prepare and use a total of 2 capsules.
Förbered och använd totalt 2 kapslar.
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Levodopa metaboliseras i stor omfattning till olika metaboliter.
As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
När du andas in, kommer du att höra och känna hur kapseln ”snurrar” (roterar).
The pack sizes are
Förpackningsstorlekar är
No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Inga noterbara skillnader mellan placebo och Inbrija observerades i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter den första dosen.
This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Detta eftersom andra läkemedel kan påverka hur Inbrija fungerar.
Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn innan du förvarar den.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Dessutom kan vissa läkemedel som används för att behandla psykos förvärra symtomen på Parkinsons sjukdom och kan minska effekten av levodopa.
Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Tabell 2: Egenskaper vid baslinjen och resultat av effektmåtten Parametrar
Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
Dopamin D2-receptorantagonister och isoniazid
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
4.6 Fertilititet, graviditet och amning
Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Placera munstycket och inhalatorn på en ren och torr yta.
- The active substance is levodopa.
- Den aktiva substansen är levodopa.
What Inbrija is and what it is used for
Vad Inbrija är och vad det används för
Local or systemic pulmonary medicinal products
Lokala eller systemiska lungläkemedel
Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Patienter ska kontrolleras och stödjande vård ska sättas in.
If this happens start again at Step 4 using a new capsule.
Om detta inträffar, börja om från steg 4 med en ny kapsel.
b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
b En svarande definierades som en patient som hade ändrat från OFF till ON inom 60 minuter efter dosering och som kvarstod på ON 60 minuter efter dosering.
You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Du måste vara säker på att du inte får plötsliga sömnattacker, yrsel eller dåsighet innan du kör bil igen eller använder maskiner.
You can use a dry cotton swab or tissue to wipe the outside of the inhaler.
Du kan använda en torr bomullspinne eller ett mjukt papper för att torka av inhalatorn på utsidan.
Adverse reactions reported with oral levodopa
Biverkningar rapporterade med oralt levodopa
Interference with test
Interferens med prover
No dose adjustment is required based on gender.
Ingen dosjustering krävs baserat på kön.
Breathe out completely.
Andas ut helt.
Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Inbrija uppvisar dosproportionell farmakokinetik för levodopa från 13 mg till 122 mg.
Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Lägg ned 1 kapsel i öppningen på kapselkammaren.
If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Om du måste genomgå en operation, tala om för läkaren att du använder Inbrija.
The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Användning av Inbrija rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.
There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Det finns inga data om effekterna av levodopa på fertiliteten hos människa.
- Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
- Två läkemedelskapslar ska inhaleras för att få hela dosen.
After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Efter administrering av Inbrija var Cmax och AUC0-24 var 11% till 12% högre hos rökare än hos icke-rökare.
Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
Lungfunktion bedömdes med spirometri och diffusionskapacitetsmätning av kolmonoxid (DLCO) var 3:e månad i båda grupperna.
The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Läkaren eller annan hälso- och sjukvårdspersonal ska visa patienten hur läkemedlet administreras på rätt sätt.
Use one capsule at a time.
Använd en kapsel i taget.
Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Effekter på centrala nervsystemet (CNS) och psykiska störningar