natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Därefter gör EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation till EU-kommissionen om huruvida läkemedlet kan godkännas för försäljning eller inte.
Scientific advice can also be given by NCAs.
Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Den används av de nationella behöriga myndigheterna och sponsorerna av kliniska prövningar för att lägga in informationsprotokoll och resultat av prövningarna.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
De nationella behöriga myndigheter som ansvarar för tillsynen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i EU samordnar sitt arbete inom ett forum för cheferna för läkemedelsmyndigheterna, HMA (Heads of Medicines Agencies).
• Paediatric Committee (PDCO)
• Pediatriska kommittén (PDCO)
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Syftet med detta är att skapa goda förutsättningar för ett snabbt utbyte av expertkunskaper inom tillsynsområdet och det vetenskapliga området samt att utveckla bästa praxis inom tillsynsområdet över hela världen.
Medicines regulatory authorities:
Tillsynsmyndigheter för läkemedel:
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Tillsynen av medicintekniska produkter omfattas inte av det europeiska regelverket för läkemedel.
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
EMA ansvarar för vetenskaplig utvärdering av främst innovativa och högteknologiska läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Enligt EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning av lä kemedel kan PRAC dessutom anordna offentliga utfrågningar i samband med granskningar av läkemedels säkerhet om kommittén anser att det behövs.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
31 EES-länderna (EU:s 28 medlemsstater plus Island, Liechtenstein och Norge), EU-kommissionen och EMA.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
CHMP kan i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) göra vetenskapliga bedömningar av läkemedel som enbart ska användas utanför EU.
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
För EU är ett av de viktigaste forumen för multilateralt internationellt samarbete ICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel), som sammanför tillsynsmyndigheterna för läkemedel och läke
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Det har stöd av tusentals experter från hela Europa, vilket ger tillgång till bästa möjliga vetenskapliga expertrådgivning för tillsynen av läkemedel i EU och möjlighet att erbjuda vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Efter att EU-kommissionen har beviljat ett godkännande för försäljning gäller detta inom alla EU:s medlemsstater.
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) = 28 EU Medlemsstater +
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Kommissionen kan också vidta åtgärder som omfattar hela EU om ett säkerhetsproblem har upptäckts med ett nationellt godkänt läkemedel och när man efter bedömning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att det krävs samordnade tillsynsåtgärder i alla medlemsstater.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Den medlemsstat i vilken en klinisk prövning genomförs ansvarar för tillstånd för och tillsyn av prövningen.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
EMA gör det möjligt för en ansökan, en utvärdering, samt ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Läkemedelsmyndigheternas chefer har ett nära samarbete med EMA och EU-kommissionen för att se till att samarbetet inom det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och nätverkets verksamhet fungerar på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
De båda parterna har dessutom ett informationsutbyte om läkemedelstillsynen, till exempel om rapportering av biverkningar, tillsynen av kliniska prövningar och genomförandet av inspektioner av läkemedelstillverkning och efterlevnad av god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP), god distributionssed (GDP och god sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP).
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Alla medlemsstater tillämpar samma regler och harmoniserade förfaranden för godkännande av läkemedel och övervakning av läkemedelssäkerhet.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Ett undantag gäller för vissa länder som har fått sitt regelverk för tillsyn av tillverkare av aktiva substanser godkänt som likvärdigt med EU:s efter att ha ansökt till EU om att få sitt system bedömt.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Rådgivningen är ett viktigt instrument för att med nyttan för patienterna som mål göra det lättare att utveckla och göra tillgängliga läkemedel som är effektiva, säkra och håller hög kvalitet.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Samma regler och krav gäller för alla läkemedel i EU, oavsett med vilket förfarande de godkänns för försäljning.
The EU regulatory system for medicines
EU:s regelverk för läkemedel
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Läkemedelsföretagen lämnar in en enda ansö
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Det centraliserade förfarandet innebär att ett läkemedel kan godkännas för försäljning inom hela EU genom en enda gemensam bedömning.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
ICMRA är en frivilligorganisation för enheter på verkställande nivån vid läkemedelsmyndigheter över hela världen.
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
• Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Denna ska utfärdas av den behöriga myndigheten i det land där substansen tillverkas och ska visa att god tillverkningssed tillämpas som är minst likvärdig med den som gäller enligt EU:s normer.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Samarbetspartnerna i nätverket är EU-kommissionen, tillsynsmyndigheterna för läkemedel i medlemsstaterna i EU och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
• Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
• Kommittén för särläkemedel (COMP)
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
Innan en tillverkningssats av ett läkemedel får släppas på marknaden i EU ska det intygas att den har tillverkats och testats i enlighet med god tillverkningssed och i enlighet med godkännandet för försäljning.
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
En viktig del av EU:s regelverk för läkemedel är öppenhet om hur systemet fungerar och hur besluten fattas.
Manufacturers listed in the application of a medicine to be marketed in the EU are inspected by an EU competent authority.
Tillverkare som listas i ansökningshandlingarna för ett läkemedel som ska säljas i EU inspekteras av en behörig EU-myndighet, inklusive de myndigheter som ligger utanför EU, förutom om det finns en överenskommelse om ömsesidigt erkännande mellan EU och tillverkningslandet.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
För ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som lämnas via det centraliserade förfarandet är det kommissionen, med en vetenskaplig bedömning från EMA som underlag, som beviljar, avslår, ändrar eller tillfälligt återkallar godkännandena.
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
Läkemedelsutvecklare i hela världen som vill lämna in en ansökan om godkännande för försäljning i EU har tillgång till riktlinjerna och kan använda dem som vägledning för sina utvecklingsprogram.
- Breathe out slowly.
- Andas ut sakta.
The text was valid at that time.
Texten var giltig vid detta tillfälle. "
- Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
- Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Special patient groups:
Speciella patientgrupper:
Plasma protein binding is 91%.
Plasmaproteinbindningen är 91 %.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avvisade ändringen för att utvidga indikationen den 3 augusti 2005.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD SERETIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
The overall study results showed:
De totala studieresultaten visar:
The incidence in placebo was not taken into account.
Incidensen för placebo togs inte med i beräkningen.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Adults and adolescents 12 years and older:
Vuxna och ungdom 12 år och äldre:
A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
En rekommendation i avdelning 4.2 ”Dosering och administreringssätt” ansågs godtagbar.
Recommended Doses:
Rekommenderad dosering:
The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
CHMP genomförde en ny utvärdering av uppgifterna i ansökningen om typ II-ändring.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills 'Total kontroll' ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
Luxembourg Seretide Diskus The Netherlands Seretide Diskus Portugal
Luxemburg Seretide Diskus Nederländerna Seretide Diskus Portugal
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen huvudsakligen som metaboliter.
It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Både selektiva och icke-selektiva beta-blockerare skall undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
SAFETY
SÄKERHET
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Sluta inte plötsligt att ta Seretide då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Den information som för närvarande finns i avdelning 5.1 i produktresumén har också ändrats i enlighet med rekommendationen i avdelning 4.2.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Data från sex pivotala studier och två stödjande studier har lagts fram för att bekräfta säkerhetsprofilen för salmeterol/FP när den initieras som underhållsbehandling.
- Remove the Diskus from your mouth.
- Ta bort Diskus från munnen.
Infections & Infestations
Infektioner och infestationer
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
De djurexperimentella resultaten förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och är initialt snabb men sedan utdragen.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), (vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Dosräknaren räknar ner till 0 och numren 5 till 0 är markerade med rött för att varna att endast några få doser är kvar.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Denna mängd orsakar normalt inga problem för laktosintoleranta personer.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
När dosräknaren visar 0 är inhalatorn tom.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Diskus är klar att användas på nytt.
Your Diskus is now ready for you to use.
Diskus är nu klar att användas.
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Primär endpoint i GOAL-studien var andelen patienter som uppnådde astmakontroll (god kontroll av astma).
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
CHMP medgav icke desto mindre att nuvarande kliniska riktlinjer (till exempel riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omständigheter som kan leda till att underhållsbehandling med kombinationen inleds.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Detta fordrar inte några akuta åtgärder, eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan verifieras med plasmakortisolmätningar.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Under en 12-månadersperiod fann man att risken för KOL-relaterade exacerbationer minskade från 1,42 till 0,99 per år jämfört med placebo samt att risken för exacerbationer som fordrade orala steroidkurer minskade avsevärt, från 0,81 till 0,47 per år jämfört med placebo.
15232 Halandri, Athens, Greece
15232 Halandri, Athens, Grekland
The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
CHMP betraktade ”kontroll av astma” som primär effektvariabel, en tillförlitlig parameter för patientens kliniska status och, som sådan, kliniskt meningsfull.
One inhalation twice a day
1 inhalation 2 gånger dagligen
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel kan ha en potentiell additiv effekt.
*Reported commonly in placebo
*rapporteras också frekvent i placebogrupperna
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Patienter som tidigare krävt höga doser av kortikosteroider i akuta situationer kan också vara i riskzonen.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
Antal patienter (i procent) som uppnådde *Väl-kontrollerad (WC) och **Totalkontrollerad (TC) astma under 12 månader Salmeterol/FP
INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
INHALERA: läs igenom denna punkt noggrant innan du inhalerar.
Pre-Study Treatment
Behandling före studien
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Om du har diabetes, kan du behöva göra mer tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SERETIDE DISKUS MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Bedömning av omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation av flutikasonpropionat varierar hos friska personer 10-30 % av den nominella dosen beroende på vilken inhalator som används.
Seretide Diskus is for inhalation use only.
Seretide Diskus är endast avsedd för inhalation.
Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide ska inte tas samtidigt med läkemedel som kallas beta-blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol), såvida inte din läkare har bedömt att du kan göra det.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Fall av Cushing´s syndrom och binjurebarksuppression har rapporterats.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Seretide Diskus som bäst håller dina besvär under kontroll.
Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Även om säkerhetsprofilen för salmeterol/fluticason propionat är välbekant anser CHMP det inte motiverat att utsätta hela den avsedda målpopulationen för en ökad frekvens av biverkningar relaterade till beta-agonister.