natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have an infection which is not under control with medication.
• om du har en infektion som inte läkt ut efter läkemedelsbehandling.
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
• Om du har fått ett organ transplanterat eller genomgått benmärgs- och stamcellstransplantation används Sandimmun för att kontrollera kroppens immunförsvar.
No special requirements.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
• Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
• Inflammation i bukspottkörteln med svåra smärtor i bukens övre del.
Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Efter samtidig administrering av ciklosporin och aliskiren ökade Cmax för aliskiren (ett Pgp-substrat) cirka 2,5 gånger och AUC cirka 5 gånger.
Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid icke-transplantationsindikationer Patienter med nedsatt njurfunktion (undantaget patienter med nefrotiskt syndrom där viss grad av nedsatt njurfunktion är tillåten), okontrollerad hypertoni, okontrollerade infektioner eller någon typ av malignitet bör inte behandlas med ciklosporin.
The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Samtidig administrering av nifedipin och ciklosporin kan resultera i en ökad frekvens av gingivahyperplasi jämfört med vad som setts när ciklosporin ges ensamt.
During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Vid samtidig användning av läkemedel som uppvisar nefrotoxiska synergieffekter, ska njurfunktionen noggrant kontrolleras.
Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Eftersom Sandimmun kan orsaka försämrad njurfunktion måste njurfunktionen kontrolleras ofta.
Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
I första hand rekommenderas ett antihypertensivt medel som inte interfererar med ciklosporins farmakokinetik, t.ex. isradipin (se avsnitt 4.5).
Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Sandimmun: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
I 24-månadersstudien på råtta som fick 0,5, 2 och 8 mg/kg/dygn översteg antalet fall av öcellsadenom i pankreas signifikant kontrollfrekvensen vid den låga dosen.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT
Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Patienter som behandlas med Sandimmun bör inte samtidigt utsättas för ultraviolett B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Sandimmun 25 mg mjuka kapslar Sandimmun 50 mg mjuka kapslar Sandimmun 100 mg mjuka kapslar ciklosporin
The 1-ml syringe is used to measure doses less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.05 ml corresponds to 5 mg of ciclosporin).
1 ml-sprutan används för att mäta upp doser om 1 ml eller mindre (varje 0,05 ml-markering motsvarar 5 mg ciklosporin).
Special excipients: Ethanol
Särskilda hjälpämnen: Etanol
Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Amiodaron ökar plasmakoncentrationen av ciklosporin kraftigt samtidigt som en stegring av serumkreatinin ses.
Method of administration Oral use
Administreringssätt Oral användning
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Vissa fall med dödlig utgång har rapporterats, främst hos transplanterade patienter (se avsnitt 4.8).
If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Om din läkare byter ett ciklosporinpreparat som skall sväljas till ett annat När du har bytt från ett ciklosporinpreparat som skall sväljas till ett annat:
Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Samtidig administrering med dabigatranetexilat rekommenderas inte på grund av ciklosporins Pgp-hämmande aktivitet (se avsnitt 4.3).
If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Om Sandimmun används som initial behandling är den rekommenderade dygnsdosen 12,5-15 mg/kg uppdelat på 2 dostillfällen, med början dagen före transplantationen.
Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Användning av Sandimmun till barn för andra icke-transplantationsindikationer än nefrotiskt syndrom kan inte rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Blood lipids increased
Förhöjda blodfetter
Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
Kombination med produkter som innehåller Hypericum perforatum (johannesört) (se avsnitt 4.5).
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Den rekommenderade initialdosen för inducering av remission är 5 mg/kg/dygn peroralt uppdelat på 2 doseringstillfällen tills remission av aktiv uveit och förbättrad synskärpa har uppnåtts.
Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
Sådana sjukdomar kan vara ögonproblem som hotar din syn (endogen uveit, även Behçets uveit), svåra fall av vissa hudsjukdomar (atopisk dermatit dvs. eksem, och psoriasis), svår ledgångsreumatism och en njursjukdom som kallas nefrotiskt syndrom.
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller cirka 34 volymprocent etanol (27,8 viktprocent etanol).
• Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
• Leverproblem och leverskador med eller utan gulfärgning av hud och ögon, illamående, aptitförlust och mörk urin.
Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Behandling med Sandimmun ska initieras inom 12 timmar före operationen med en dos på 1015 mg/kg uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Tala med din läkare innan du tar Sandimmun:
Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel som väsentligt ökar eller minskar plasmakoncentrationer av ciklosporin genom hämning eller inducering av CYP3A4 och/eller Pglykoprotein (se avsnitt 4.5).
• Low level of red blood cells or platelets.
• Lågt antal röda blodkroppar eller blodplättar.
How much Sandimmun you will be given
Hur mycket Sandimmun du ska få
Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Dessa reaktioner kan ge symtom som rodnad i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och lungödem (icke kardiellt) med akuta andningssvårigheter, dyspné, pipande andning och blodtrycksförändring och takykardi.
• The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
• 1 ml-sprutan används för att mäta upp doser som är 1 ml eller mindre.
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Detta motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin per dos.
Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Kombination med läkemedel som är substrat för transportproteinet P-glykoprotein eller organiskt anjoniskt transportprotein (OATP), för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, t.ex. bosentan, dabigatranetexilat och aliskiren (se avsnitt
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
Den aktiva substansen ciklosporin passerar nämligen över i bröstmjölk.
Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Äldre patienter bör endast behandlas vid funktionsnedsättande atopisk dermatit, och njurfunktionen ska kontrolleras särskilt noga.
The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
4 ml-sprutan används för att mäta upp doser större än 1 ml upp till 4 ml (varje 0,1 ml-markering motsvarar 10 mg ciklosporin).
disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
desorientering, synrubbningar, medvetslöshet, känsla av svaghet i armar och ben, försämrat rörelsemönster.
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
De hepatocellulära karcinomen och öcellsadenomen var inte dosrelaterade.
Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Det är känt att olika preparat ökar eller minskar ciklosporinnivån i plasma eller helblod, oftast genom hämning eller induktion av enzymer som deltar i elimineringen av ciklosporin, särskilt CYP3A4.
Drugs that decrease ciclosporin levels
Läkemedel som sänker ciklosporinnivån
Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Ciklosporin har med framgång använts vid levertransplantation till såväl hepatit C-positiva som -negativa patienter.
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcillin, intravenöst sulfamidin; probukol, orlistat, Hypericum perforatum (johannesört), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin och bosentan.
Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Benmärgstransplantation För prevention av transplantatavstötning efter allogen benmärgs- och stamcellstransplantation.
Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Sandimmun oral lösning innehåller 12,6 volymprocent etanol (10,0 viktprocent etanol).
Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Encefalopati inklusive posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), tecken och symtom som konvulsioner, konfusion, desorientering, sänkt medvetandegrad, agitation, insomnia, synrubbningar, kortikal blindhet, koma, pares och cerebellär ataxi
• if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
• om du har högt blodtryck (hypertoni) som inte blivit bättre med läkemedelsbehandling.
What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Vad Sandimmun används för och hur Sandimmun verkar
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Kompletteras nationellt]
When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Dosen för statiner ska minskas om de ges samtidigt med ciklosporin och samtidig användning av vissa statiner ska undvikas enligt respektive statins produktinformation.
No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Ingen nedsatt fertilitet har visats i studier av han- och honråttor.
If you forget to take Sandimmun
Om du har glömt att ta Sandimmun
Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Peroralt erytromycin bör undvikas på grund av dess kända potential att öka ciklosporinkoncentrationen i blodet (se avsnitt 4.5).
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
- tillsammans med medel som innehåller dabigatranetexilat (används för att undvika blodproppar efter operationer) eller bosentan och aliskiren (används för att sänka högt blodtryck).
Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med Sandimmun.
Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Tillgängliga doser Förändring i exponering med ciklosporin (faldig ökning)
Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Samtidig administrering av ciklosporin och bosentan rekommenderas inte (se stycket ovan ”Läkemedel som sänker ciklosporinnivån” och avsnitt 4.3).
Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Studier visar att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner, inklusive avstötning av allogena transplantat, fördröjd kutan överkänslighet, experimentell allergisk encefalomyelit, Freunds adjuvant artrit, graft-versus-host disease (GVHD) och T-cellsberoende antikroppsbildning.
• High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
• Höga nivåer av urinsyra eller kalium i blodet, låg magnesiumnivå i blodet.
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet ”Sandimmun innehåller alkohol” nedan).
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ricinolja vilket kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Sandimmun innehåller cirka 12 volymprocent etanol.
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders
Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Hyperglykemi, anorexi, hyperurikemi, hyperkalemi, hypomagnesemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Sandimmun contains castor oil and ethanol
Sandimmun innehåller ricinolja och etanol
• Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
• Förändrad menstruationscykel, förstoring av bröstkörtlarna hos män.
These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics and some medicines which lower your blood pressure.
Till dessa hör läkemedel som innehåller kalium, kaliumtillskott, vattendrivande tabletter (diuretika) så kallade kaliumsparande diuretika och vissa läkemedel som sänker blodtrycket.
The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
Samtidig användning av diklofenak och ciklosporin har visats ge en signifikant ökning av diklofenaks biotillgänglighet, som skulle kunna leda till reversibel nedsättning av njurfunktionen.
• Excessive growth of body and facial hair.
• Onormalt stark tillväxt av kropps- och ansiktsbehåring.
The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Koncentratet till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg/ml.
• Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
• Påverkan på hjärnan med tecken som krampanfall, förvirring, desorientering, mindre kontaktbarhet, personlighetsförändringar, upprördhet, sömnlöshet, synförändringar, blindhet, koma, förlamning i hela eller delar av kroppen, nackstelhet, försämrad koordinationsförmåga med eller utan ovanligt tal eller ovanliga ögonrörelser.
• Low level of white blood cells.
• Lågt antal vita blodkroppar.
50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Bärnstensfärgad glasflaska, 50 ml, med aluminiumlock och gummipropp.
Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Mycket sällsynta Optiskt disködem inklusive papillödem, eventuellt med försämrad syn sekundärt till godartad intrakraniell tryckstegring
If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
Om Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning används är den rekommenderade dosen cirka en tredjedel av motsvarande oral dos av Sandimmun.
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid endogen uveit Sandimmun ska administreras med försiktighet till patienter med neurologiskt Behçets syndrom.
• The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
• 4 ml-sprutan används för att mäta upp doser som är större än 1 ml upp till 4 ml.
Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja): 650 mg/ml.
Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Samtidig administrering av ciklosporin och aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.3).
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Vissa fall med dödlig utgång har rapporterats, främst hos transplanterade patienter (se avsnitt 4.4).
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller cirka 34,4 volymprocent etanol (alkohol).
If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
Vid otillräcklig effekt kan dygnsdosen ökas gradvis så länge patienten tolererar det men bör inte överstiga 5 mg/kg.
The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Den rekommenderade intravenösa dosen är 35 mg/kg/dygn.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
How Sandimmun is used
Hur Sandimmun används
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i ampuller med 1 ml eller 5 ml koncentrat.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt ska du tala om det för din läkare.
• Swelling at the back of the eye.
• Svullnad i ögats bakre delar.
Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit.
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Lösningen ska förvaras högst 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Infusionskoncentratet ska spädas i förhållandet 1:20 till 1:100 med koksalt- eller 5 % glukoslösning och ges som långsam intravenös infusion under 2 till 6 timmar.
Each mark on the syringe is 0.05
Varje markering på sprutan motsvarar 0,05 ml.
How long Sandimmun will be used
Hur länge Sandimmun ska användas
In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
Hos patienter med njurproblem ska den första dosen som tas varje dygn inte överstiga 2,5 mg per kilo kroppsvikt.
Atopic dermatitis
Atopisk dermatit
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Särskilda hjälpämnen: Makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja) Sandimmun innehåller makrogolglycerolhydroxistearat (polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja) vilket kan ge magbesvär och diarré.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.