natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Om symtom på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
How to use Benepali
Hur du använder Benepali
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Efter den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor fick alla patienter etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka i ytterligare 24 veckor.
Similarly, the significant advantages for etanercept monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
På liknande sätt noterades också signifikanta fördelar med etanercept givet som monoterapi jämfört med behandling av enbart metotrexat efter 24 månader.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Dessutom får substansen en längre halveringstid i serum genom användning av en Fc-region i immunglobulin som fusionselement vid uppbyggnaden av den dimera receptorn.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med etanercept hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
Förfylld spruta av klart glas (typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och gummikolv innehållande 0,51 ml lösning.
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS ≤ 0,5) efter 24 månader högre i grupperna etanercept kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart etanercept eller enbart metotrexat (62 %, 50 % respektive 36 %; p < 0,05).
Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Benepali levereras i en förfylld spruta innehållande en klar till lätt opalskimrande färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).
The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är reaktioner på injektionsstället (såsom smärta, svullnad, klåda, rodnad, blödning på injektionsstället), infektioner (såsom övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit, hudinfektioner), allergiska reaktioner, bildning av autoantikroppar, klåda och feber.
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
I fas 2, upplevde 6 av de 25 patienter (24 %) som kvarstod på etanercept ett skov av sjukdomen jämfört med 20 av 26 patienter (77 %), som fick placebo (p = 0,007).
• Material to remind healthcare professionals that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg
• Material som påminner hälso- och sjukvårdspersonalen om att Benepali inte ska användas till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg
Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Istället har etanercepts säkerhet och effekt fastställts i fyra randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studier.
Inspect the pre-filled syringe:
Inspektera den förfyllda sprutan:
Patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Patienterna behandlades med etanercept 0,8 mg/kg (upp till 50 mg) eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
112 patienter randomiserades till att erhålla etanercept 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF (tumörnekrosfaktor) producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells).
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Totalt två maligniteter rapporterades i kliniska studier som varade i ungefär 2 år och som omfattade 240 patienter med psoriasisartrit som behandlades med etanercept.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Under en randomiserad utsättningsperiod fick signifikant fler patienter återfall (förlust av uppnådd PASI 75) bland de som blivit omrandomiserade till placebo, jämfört med de patienter som omrandomiserats till etanercept.
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
• Risken för kronisk hjärtsvikt
After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe or the pen to reach room temperature.
Efter att en spruta eller en penna tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 30 minuter för att Benepali-lösningen i sprutan eller pennan ska anta rumstemperatur.
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
• Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla.
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och uveit hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Det har förekommit rapporter om IBD och uveit hos JIA patienter som behandlas med etanercept (se avsnitt 4.8).
Among patients receiving etanercept, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Hos de patienter som fick etanercept uppträdde det kliniska svaret normalt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling, och sågs nästan genomgående efter 3 månader.
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungkarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Förfyll spruta av klart glas (typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och gummikolv innehållande 0,98 ml lösning.
ACR Responsesa
ACR-svara
Study 2
Studie 2
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes
Multipack: 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor Multipack: 24 (6 förpackningar med 4) förfyllda sprutor
• Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
• Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Benepali och kontakta omedelbart din läkare.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Benepali.
Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Benepali pågår.
The dose should be 50 mg once weekly.
Dosen ska vara 50 mg en gång per vecka.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patienter som uppnådde en PASI-förbättring på minst 50 % vid vecka 24 avslutade behandlingen.
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Säkerheten och effekten av 50 mg etanercept (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Belägg för effekt även med 50 mg administrerat en gång per vecka för denna patientgrupp baseras på data från en studie gjord på patienter med ankyloserande spondylit.
• Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
• Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Firmly press the pre-filled pen down into the site to start the injection.
Tryck med ett fast grepp in den förfyllda injektionspennan i huden vid injektionsstället för att starta injektionen.
The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Injektionspennan innehåller en klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
• Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
Benepali is a biosimilar medicinal product.
Benepali tillhör gruppen ”biosimilars”.
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer) Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungkarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk
24a v v 24a v 12 v 12 v 12 v 12 v 12 v 24a
• Signs of serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections and blood infection), such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
• Symtom på en allvarlig infektion (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner och blodförgiftning), såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Benepali.
• Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Benepali.
C. Injection site care
C. Vård av injektionsstället
disodium hydrogen phosphate heptahydrate, and water for injections.
dinatriumvätefosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Etanercept är en kompetetiv hämmare av TNF som binder till dess receptorer på cellytan och därigenom hämmar den biologiska aktiviteten hos TNF.
• Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
• Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatum.
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Röntgen av händer/vrister och fötter avlästes vid studiestart och vid 6, 12 och 24 månader.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Som en konsekvens av detta ska Benepali ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
For rheumatoid arthritis, Benepali is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Benepali används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Month 6
Månad 6
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Allvarliga infektioner hos etanerceptbehandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokockutlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
För de två behandlingsregimerna med etanercept var säkerhets- och effektprofilerna jämförbara vid vecka 8 (effekt på RA-symtom).
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
• Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Benepali om infektionen förvärras.
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Röntgenologiskt förlopp: Jämförelse av etanercept vs. metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på < 3 år
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Denna medelkoncentration var också liknande den som sågs hos vuxna patienter med plaquepsoriasis och som behandlades med 25 mg etanercept två gånger per vecka.
• Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
• Använd inte den förfyllda sprutan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt.
Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
Tuberkulos, opportunistiska infektioner (inklusive invasiv svampinfektion, protozoinfektion, bakteriell, atypisk mykobakteriell infektion, virala infektioner och Legionella)*
Physicians should exercise caution when considering the use of Benepali in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Man bör vara återhållsam med behandling med Benepali till patienter som tidigare haft återkommande eller kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.
Recapping could lead to a needle stick injury.
Om du sätter tillbaka nålskyddet kan det leda till nålsticksskada.
In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
I studie 1 hade den etanerceptbehandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 svar vid vecka 12 (30 %) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2 %) (p < 0,0001).
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Dessa inkluderade abscess (på olika ställen), bakteriemi, bronkit, bursit, cellulit, kolecystit, diarré, divertikulit, endokardit (misstänkt), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bensår, muninfektion, osteomyelit, otit, peritonit, pneumoni, pyelonefrit, sepsis, septisk artrit, sinuit, hudinfektion, hudsår, urinvägsinfektion, vaskulit och sårinfektion.
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
• Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den på en hård yta.
Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, vatten för injektionsvätskor.
The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Den rekommenderade dosen är 0,4 mg/kg (upp till högst 25 mg per dos) administrerat subkutant två gånger per vecka med ett intervall på 3-4 dagar mellan doserna, eller 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) administrerat en gång per vecka.
The possibility exists for TNF-antagonists, including etanercept, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, inklusive etanercept, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Kutanlupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-liknande
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, ”Instructions for use”.
Utförliga anvisningar om administrering finns i bipacksedeln avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3,8 mot 2 %).
• Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
• Vidrör inte kolven när du tar bort nålskyddet.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
För patienter från 2 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) etanercept subcutaneously twice weekly.
I fas 1, fick alla patienter 0,4 mg/kg (max 25 mg per dos) etanercept subkutant två gånger per vecka.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Doser på 25 mg etanercept (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Röntgenbilder av händer och vrister togs vid studiestart och vid 6, 12 och 24 månader.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Allvarliga biverkningar som rapporterades inkluderade varicella med tecken och symtom på aseptisk meningit, som tillfrisknade utan följdsjukdomar (se också avsnitt 4.4), blindtarmsinflammation, gastroenterit, depression/personlighetsförändring, kutana sår, esofagit/gastrit, septisk chock (streptokocker grupp A), diabetes mellitus typ I och mjukdelsinfektion och postoperativ sårinfektion.
Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Resultat av klinisk effekt vid 12 månader: Jämförelse av etanercept vs. metotrexat vs. etanercept i kombination med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 år
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Svaret var likartat hos patienter med eller utan annan samtidig behandling vid studiestart.
Solution for injection 2 pre-filled syringes Cannot be sold separately.
Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor Kan inte säljas separat.