natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Det har noterats att majoriteten av de studier av reduktioner av resthalter som gjorts tillgängliga för utvärdering av CVMP utfördes före införandet av nuvarande riktlinjer för provtagning av injektionsställe: VICH GL48 om studier av reduktioner av markörresthalter för att fastställa karenstider för produkten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, vilket indikerar att kvalitetskontrollåtgärder bör införas för att säkerställa att det tas prover av injektionsstället på lämpligt sätt, till exempel genom insamling av separata prov av kärna och omgivande vävnad, vilket är den metod som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om resthalter vid injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03)2.
Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
Dectomax-S Injektionslösung intramuskulär Svin
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Risken för vattenekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av doramektin (och produkter av samma klass av antihelmintika) till kor.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Risken för vattenekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av doramektin (och produkter av samma klass av antihelmintika) till kor och får.
Meat and offal:
Kött och slaktbiprodukter:
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Cattle, sheep, reindeer
Nötkreatur, får, ren
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
• På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, får, grisar och renar som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansåg CVMP att följande karenstider var säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Cattle, reindeer, pigs
Nötkreatur, ren, svin
Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Doramektin administreras via subkutan injektion till kor med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, löss, skabb och fästingar.
Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Efter beaktande av uppgifterna om resthaltsreducering som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansågs följande karenstider vara säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Till renar administreras doramektin som en subkutan engångsinjektion med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling av nematoder och svalgstyng.
In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Till får administreras det som en intramuskulär engångsinjektion med en dos på 200 eller 300 μg/kg kroppsvikt för behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar, skabb och fårstyng.
Spain
SPANIEN
SPAIN
Spanien
Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Använd inte till dräktiga hindar som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Mjölk - tidsperiod mellan behandling av icke-lakterande djur och lamning:
Reindeer
KARENSTID
The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Kommittén beräknade därför en tidsperiod på minst 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får.
AUSTRIA
Österrike
Austria
ÖSTERRIKE
In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Till grisar administreras det som en intramuskulär engångsinjektion med en dos på 300 μg/kg kroppsvikt för behandling av skabb, gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, njurmaskar och sugande löss.
Reindeer:
Ren:
Milk - time span between treatment of non-lactating animals and calving:
Mjölk - tidsperiod mellan behandling av icke-lakterande djur och kalvning:
Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Nederländern Pfizer Animal Health B.V.
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
För att åtgärda de identifierade riskerna för vattenlevande organismer och gödselorganismer liksom eventuell återstående ovisshet angående bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin: Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 4.5 Varningar och försiktighet: Doramektin är mycket giftigt för gödselorganismer och vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment.
Packaging Content (concentration)
Förpackning Innehåll (Koncentration)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt
This summary was last updated on 10.01.2008.
Denna sammanfattning aktualiserades senast den 10.01.2008
Page 2/2©EMEA 2008
Sid 2/2©EMEA 2008
The withdrawal period is zero days.
Karenstiden är noll dagar.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Bakterien har inaktiverats (behandlats så att den inte längre kan orsaka sjukdom).
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Den första injektionen ges vid åldern 6−12 veckor och den andra minst sex veckor senare vid åldern 14−18 veckor.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Nytta-/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Infektion med O. rhinotracheale kan orsaka luftvägssjukdomar och dödsfall.
The studies also looked at the offspring (broilers).
Vid studierna tittade man även på avkomman (broilers).
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Vaccinet innehåller också ett adjuvans (flytande paraffin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Immuniteten överförs till avkomman under en period av 43 veckor efter den sista vaccinationen.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Antikropparna skyddar sedan avkomman mot infektion med denna typ av bakterie.
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Effekten av Nobilis OR Inac har undersökts i två huvudstudier som jämförde effekten av Nobilis OR Inac med ingen vaccination.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Hos broiler räcker immuniteten minst 14 dagar efter kläckningen.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac ges som två 0,25 ml-injektioner, antingen under halsskinnet eller i bröstmuskeln.
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac kan orsaka tillfällig svullnad vid injektionsstället samt andra sporadiska reaktioner nära injektionsstället och kan påverka hela kroppen.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Avkomman från vaccinerade avelshöns hade lägre dödstal och producerade mer kött än avkomman från ovaccinerade avelshöns.
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Studierna visade att halterna av antikroppar var högre hos vaccinerade avelshöns än hos de höns som inte fick något vaccin, både vid 22 och vid 58 veckors ålder.
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR Inac är ett vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Den 24 januari 2003 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International ett godkännande för försäljning av Nobilis OR Inac som gäller i hela Europeiska unionen.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
I studierna tittade man på halterna av antikroppar mot O. rhinotracheale hos vaccinerade avelshöns fyra veckor efter den andra vaccinationen med vaccinet (vid 22 veckors ålder) och på nytt i slutet av äggläggningsperioden (vid 58 veckors ålder).
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Vid oavsiktlig injektion, uppsök snabbt läkare och ta med bipacksedeln.
Other information about Nobilis OR Inac:
Mera information om Nobilis OR Inac:
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac är en injektionsvätska i form av en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor).
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Oavsiktlig injektion/självinjektion av Nobilis OR Inac kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Nobilis OR Inac är ett vaccin som innehåller en suspension av bakterien Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Nobilis OR Inac används för vaccination av avelshöns inom broileruppfödning mot bakterien O. rhinotracheale serotyp A. Immuniteten överförs till avkomman, så att kycklingarna skyddas mot infektion med samma typ av bakterie.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobilis OR Inac är större än riskerna vid passiv immunisering av broiler inducerad genom aktiv immunisering av avelshöns för att minska infektion med O. rhinotracheale serotyp A då detta agens är involverat.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en avelshöna får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Antikropparna förs sedan vidare till avkomman via äggen.
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Vilken nytta har Nobilis OR Inac visat vid studierna?
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Varför har Nobilis OR Inac godkänts?
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac ska inte användas på äggläggande fåglar.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Nobilis OR Inac innehåller små mängder av bakterien O. rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, i avdödad form.
What is Nobilis OR Inac?
Vad är Nobilis OR Inac?
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Vilka är riskerna med Nobilis OR Inac?
What is Nobilis OR Inac used for?
Vad används Nobilis OR Inac för?
How has Nobilis OR Inac been studied?
Hur har Nobilis OR Inacs effekt undersökts?
How does Nobilis OR Inac work?
Hur verkar Nobilis OR Inac?
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 cylinderampull + 1 förpackning med 3 pennålar
This overview was last updated in October 2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2019.
Local reactions resolve without treatment.
Lokala reaktioner försvinner utan behandling.
Direct contact with the medicine should be avoided.
Direkt kontakt med läkemedlet ska undvikas.
Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Endast ett öra behandlas varje dag, så det vänstra örat ena dagen och det högra örat dagen därpå.
Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Därför rekommenderas det att katter behandlas på kvällen.
People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Du ska inte äta, dricka eller röka medan du hanterar läkemedlet.
It contains the active substance mirtazapine.
Det innehåller den aktiva substansen mirtazapin.
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Den genomsnittliga viktökningen efter 14 dagar var cirka 130 g per katt och betydligt större än genomsnittet på 10 g i den grupp som fick placebo (overksam behandling).
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Mer information om Mirataz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Vid kontakt med ögonen, skölj ögonen grundligt med rent vatten.
Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Undvik kontakt med den behandlade katten under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering.
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Läkemedlet appliceras på huden av den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen i 14 dagar.
Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Behandlade katter ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt inte med barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.
People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot mirtazapin ska undvika kontakt med Mirataz.
The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Mirtazapins effekter på viktökning är komplexa och är inte helt klarlagda.
Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Serotoninsyndrom är ett potentiellt allvarligt tillstånd som kan förekomma med läkemedel som ökar serotoninhalterna i kroppen.
The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mirataz är större än riskerna och att Mirataz kan godkännas för försäljning i EU.
The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Läkemedlet finns som en salva som appliceras på huden.
They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Effekterna omfattar blockering av en del av serotonins och histamins verkan, ämnen som är inblandade i regleringen av aptiten och en effekt på leptinhalterna, ett hormon som kontrollerar hunger.
A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
En klinisk fältstudie i USA som utfördes på katter med minst 5 procents viktförlust på grund av ett underliggande medicinskt tillstånd, visade att 14 dagars behandling med Mirataz ökade katternas kroppsvikt.
Other information about Mirataz
Mer information om Mirataz
Why is Mirataz authorised in the EU?
Varför är Mirataz godkänt i EU?
Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Den 10/12/2019 beviljades Mirataz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.
Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Mirataz är ett läkemedel som används för att producera en ökning av kroppsvikten hos katter med långvariga tillstånd som är kända för att orsaka dålig aptit och viktminskning.
It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Det rekommenderas att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida undviker att hantera läkemedlet och undviker all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mirataz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 katter) är tecken på lokal irritation eller inflammation på den plats där salvan appliceras och beteendeförändringar (ökat jamande, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelse, brist på energi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression).
What is Mirataz and what is it used for?
Vad är Mirataz och vad används det för?
For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Mirataz, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Tuben måste placeras i den barnskyddande behållaren efter appliceringen, som måste tillslutas omedelbart.
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Undvik hand-till-munoch hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Mirataz får inte ges till katter som behandlas med läkemedlen cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller som har behandlats med en MAOI de senaste 14 dagarna före behandlingen med Mirataz, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom.
An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Mirataz och varför det är godkänt inom EU
If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Vilka fördelar med Mirataz har visats i studierna?
Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet har applicerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten innan appliceringsstället har torkat.
The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sömnighet.
Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Mirtazapin tas upp i blodet genom huden i örat.
For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mirataz finns i bipacksedeln.