natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Blood and lymphatic system disorders Factor VIII inhibition
Blodet och lymfsystemet
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilt vatten för injektionsvätskor.
Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
Figure F
Fig. F
1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med 5 ml lösningsvätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Figure D
Fig. D
Figure A
Fig. A
OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEMET)
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Om du har använt för stor mängd av ADYNOVI Använd alltid ADYNOVI enligt anvisningar från läkare.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80.
Figure B
Fig. B
1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med 2 ml lösningsvätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER (BAXJECT II HI-FLOWANORDNING)
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Tala med läkare om du tror att effekten av ADYNOVI inte är tillräcklig.
Figure C
Fig. C
1 vial: 2000 IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/ml after reconstitution.
1 injektionsflaska: 2000 IE rurioktokog alfa pegol, 400 IE/ml efter beredning.
Connect the syringe to the BAXJECT III device.
Anslut sprutan till BAXJECT III-anordningen.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
1 injektionsflaska: 250 IE rurioktokog alfa pegol, 125 IE/ml efter beredning.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
1 injektionsflaska: 500 IE rurioktokog alfa pegol, 250 IE/ml efter beredning.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 400 IE/ml efter beredning med 5 ml vätska.
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/ml after reconstitution.
1 injektionsflaska: 1000 IE rurioktokog alfa pegol, 200 IE/ml efter beredning.
1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
1 injektionsflaska: 500 IE rurioktokog alfa pegol, 100 IE/ml efter beredning.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 100 IE/ml efter beredning med 5 ml vätska.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol
VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER (BAXJECT III-SYSTEMET)
1 vial: 1000 IU rurioctocog alfa pegol, 500 IU/ml after reconstitution.
1 injektionsflaska: 1000 IE rurioktokog alfa pegol, 500 IE/ml efter beredning.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver till injektionsvätska rurioktokog alfa pegol i.v.
1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 50 IU/ml after reconstitution.
1 injektionsflaska: 250 IE rurioktokog alfa pegol, 50 IE/ml efter beredning.
ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 2000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 125 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 125 IE/ml efter beredning med 2 ml vätska.
Life threatening haemorrhages.
Livshotande blödningar.
ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ANORDNINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEMET)
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNINGSVÄTSKA (BAXJECT II HI-FLOWANORDNING)
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 500 IE/ml efter beredning med 2 ml vätska.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 200 IE/ml efter beredning med 5 ml vätska.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver till injektionsvätska rurioktokog alfa pegol i.v.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 250 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 250 IE/ml efter beredning med 2 ml vätska.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 50 IE/ml efter beredning med 5 ml vätska.
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver till injektionsvätska rurioktokog alfa pegol i.v.
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver till injektionsvätska rurioktokog alfa pegol i.v.
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver till injektionsvätska rurioktokog alfa pegol i.v.
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver till injektionsvätska rurioktokog alfa pegol i.v.
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver till injektionsvätska rurioktokog alfa pegol i.v.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 1000 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IE/5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 1000 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol
ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
ADYNOVI 500 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
ADYNOVI 250 IE/2 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rurioktokog alfa pegol
- Keep this leaflet.
Ta loss sprutan.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Further information on Lenalidomide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Lenalidomide Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A lower dose should be used in patients who have moderate or more severe reduction in their kidney function.
En lägre dos bör ges till patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on the medicine's use outside its approved uses.
Företaget kommer också att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och samla in information om läkemedlets användning utanför de godkända indikationerna.
• in combination with dexamethasone, in adults whose disease has been treated at least once in the past.
• i kombination med dexametason till vuxna vars sjukdom behandlats minst en gång tidigare.
Depending on the day, the patient may take one or more medicines or may not take any medicines.
Beroende på dag i behandlingscykeln tar patienten ett eller flera läkemedel eller inget läkemedel alls.
Lenalidomide works in a number of different ways: it blocks the development of abnormal cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates specialised cells of the immune system to attack the abnormal cells.
Lenalidomid verkar på flera olika sätt: det blockerar utvecklingen av onormala celler, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet att angripa de onormala cellerna.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be monitored by doctors who have experience in the use of cancer medicines.
Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
• on its own, in adults who have had a stem cell transplant (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor) to stop the progression of the cancer;
• som enda läkemedel till vuxna som genomgått en stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts av stamceller från en donator) för att stoppa cancerns utveckling,
Lenalidomide Accord is a medicine used for the treatment of multiple myeloma, a cancer of a type of white blood cells called plasma cells.
Lenalidomide Accord är ett läkemedel som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
It will also supply cards for patients to ensure that they are informed about appropriate safety measures to be taken by each patient.
Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har informerats om alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
For more information about using Lenalidomide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Lenalidomide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenalidomide Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because Lenalidomide Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Lenalidomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenalidomide Accord?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord?
Side effects reported with Lenalidomide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Lenalidomide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
An overview of Lenalidomide Accord and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Lenalidomide Accord och varför det är godkänt inom EU
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Revlimid, and do not need to be repeated for Lenalidomide Accord.
Fördelar och risker för aktiv substans vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Revlimid, och behöver inte studeras igen för Lenalidomide Accord.
The active substance in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Den aktiva substansen i Lenalidomide Accord, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lenalidomide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Revlimid.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Lenalidomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Revlimid.
The company that markets Lenalidomide Accord will provide a letter and educational kits for healthcare professionals, and brochures for patients, explaining that the medicine can be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Företaget som marknadsför Lenalidomide Accord kommer att ta fram ett brev och utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal, samt patientbroschyrer, som förklarar att läkemedlet kan vara skadligt för foster och som noga beskriver alla nödvändiga åtgärder för att läkemedlet ska vara säkert att använda.
What are the benefits and risks of Lenalidomide Accord?
Vilka är fördelarna och riskerna med Lenalidomide Accord?
Lenalidomide Accord is available as capsules of various strengths to be taken by mouth.
Lenalidomide Accord finns som kapslar av olika styrka och tas genom munnen.
The dose should be reduced or treatment interrupted depending on whether the disease has worsened, the severity of any side effects and the levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that helps fight infection).
Dosen beror på den situation som Lenalidomide Accord används i. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på om sjukdomen har förvärrats, hur allvarliga de eventuella biverkningarna är och nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner).
What is Lenalidomide Accord and what is it used for?
Vad är Lenalidomide Accord och vad används det för?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lenalidomide Accord.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Lenalidomide Accord.
Why is Lenalidomide Accord authorised in the EU?
Varför är Lenalidomide Accord godkänt i EU?
• in combination with melphalan (a cancer medicine) and prednisone (an anti-inflammatory medicine) for the treatment of adults with previously untreated multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
• i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Other information about Lenalidomide Accord
Mer information om Lenalidomide Accord
The boxes containing Lenalidomide Accord capsules also bear a warning stating that lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Kartongerna som innehåller kapslar med Lenalidomide Accord kommer dessutom att förses med varningen att lenalidomid kan vara skadligt för foster.
• in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine), for the treatment of adults with previously untreated (newly diagnosed) multiple myeloma, who cannot have a stem cell transplant;
• i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
As for all medicines, data on the use of Lenalidomide Accord are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Revlimid, the benefit of Lenalidomide Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revlimid och att Lenalidomide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Lenalidomide Accord is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day on certain days over 28 days.
Patienten tar läkemedlet en gång om dagen vissa bestämda dagar under 28 dagar.
This means that Lenalidomide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Revlimid.
Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen lenalidomid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lenalidomide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU.
How has Lenalidomide Accord been studied?
Hur har Lenalidomide Accords effekt undersökts?
How is Lenalidomide Accord used?
Hur används Lenalidomide Accord?
Lenalidomide Accord is used:
Lenalidomide Accord används
How does Lenalidomide Accord work?
Hur verkar Lenalidomide Accord?
Immediate packaging
Innerförpackning Förpackingsstorlek
These resolved within a maximum of 25 days.
Dessa avtog inom högst 25 dagar.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/03/2012.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/03/2012.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.