natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities.
Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Man ansåg ändå att inverkan av DAA-terapier på incidensen och typen av de novo HCC skulle undersökas ytterligare av innehavarna av godkännande för försäljning genom utförandet av en prospektiv kohortstudie på HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (CPT-A) utan historik med HCC som behandlades med DAA.
• Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs.
• När det gäller HBV-reaktivering drog PRAC slutsatsen att tillgängliga data ger evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som är infekterade med HBV och HCV samtidigt och behandlas för kronisk hepatit C med DAA.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
In addition, interim results should be submitted for PRAC assessment by Q4 2019.
Dessutom ska interimistiska resultat vara inlämnade för PRAC-bedömning senast fjärde kvartalet år
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma.
I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax.
Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Efter att ha beaktat alla tillgängliga data ansåg PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients.
Det är känt att HCV-infektion ger upphov till suppression av HBVreplikation hos patienter som är infekterade med båda virusen.
The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Tillgängliga data ger evidens för att reaktivering av HBV-replikation kan uppstå inom kontexten för behandlingen av aktiv kronisk HCV-infektion med någon form av effektiv behandling hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV. Reaktiveringen kan uppstå främst hos patienter med detekterbar HBsAg och aktiv HBV-replikation på någon nivå, utvärderat med mätbara nivåer av HBVDNA, men kan även uppstå hos patienter utan detekterbar HBsAg men med detekterbar anti-HBcantikropp, av vilka en liten andel även kan ha olika nivåer av aktiv HBV-replikation.
Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Sådana effekter kan fortfarande ses efter återhämtningsperioden på 2 veckor.
A second and subsequent application is not recommended.
En andra och efterföljande applicering rekommenderas inte.
Average TBSA was 10%.
Genomsnittlig TBSA var 10 %.
You may be checked regularly for these conditions.
Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
The specific components responsible for this effect have not been identified.
De specifika beståndsdelar som ansvarar för denna effekt har inte identifierats.
• Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
• Lämpliga förebyggande analgetiska läkemedel måste administreras.
Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kräva läkarvård.
This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Denna utbildning är i tillägg till det utbildningsmaterial som alla potentiella användare får.
Burns for which there is limited or no experience
Brännskador för vilka det finns begränsad eller ingen erfarenhet
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
The following table shows results in mixed wounds.
Följande tabell visar resultatet vid blandade sår.
- Signs of local or systemic allergic reactions.
- Tecken på lokala eller systemiska allergiska reaktioner.
You may receive medicines to prevent or treat infections.
Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
*These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
*Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
The educational pack should contain the following:
Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning av NexoBrid gel.
There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Det finns begränsade farmakokinetiska data från patienter med TBSA på mer än 15 %.
• The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
• Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
It should be used within 15 minutes after mixing.
Den ska användas inom 15 minuter efter blandning.
All wounds (ITT
Alla sår (ITT
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Detta för att göra det mindre troligt att du utvecklar en allergisk reaktion mot NexoBrid.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Följande definitioner gäller den frekvensterminologi som används nedan: Mycket vanliga (≥1/10)
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
** Informed Consent Form
** Informerat samtycke
There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Det finns endast begränsade säkerhetsdata från användning till den pediatriska populationen.
The powder should not be inhaled.
Pulvret ska inte inhaleras.
These patients should be carefully monitored.
Dessa patienter ska noga övervakas.
If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Om du inte är säker på om du tar något av de ovan nämnda läkemedlen, fråga din läkare innan NexoBrid används.
Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Store and transport refrigerated (2C-8C).
Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Det finns endast mycket begränsad information om användning av NexoBrid på områden där eschar kvarstod efter den första applikationen.
Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Bedömningen av nytta/risk ska ta hänsyn till den högre frekvensen av samtidiga sjukdomar och annan läkemedelsbehandling hos äldre.
NexoBrid must be used with caution in such patients.
NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
• The need for pain management
•Behovet av smärtbehandling
Local pain*
Lokal smärta*
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om
This includes proper wound cover for the exposed tissue.
I detta ingår lämplig sårtäckning av den exponerade vävnaden.
The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Frekvensen av pyrexi/hypertermi var högre utan dessa försiktighetsåtgärder (se nedan).
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Försiktighet och övervakning krävs därför vid förskrivning av samtidiga läkemedel som påverkar koagulationen.
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
48 wounds
48 sår
The wound must be kept moist during the application procedure.
Såret måste hållas fuktigt under appliceringen.
• The dressing must remain in place for 4 hours.
• Förbandet måste sitta kvar i 4 timmar.
See also section 4.2 and 4.8.
Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Potentialen hos NexoBrid (en proteinprodukt) att orsaka sensibilisering ska beaktas när patienter vid en senare tidpunkt på nytt exponeras för bromelaininnehållande produkter.
What you need to know before NexoBrid is used
Vad du behöver veta innan NexoBrid används
However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Inga interaktionsstudier har utförts med NexoBrid.
60 wounds
60 sår
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
En asterisk (*) anger att mer information om den aktuella biverkningen lämnas nedanför förteckningen över biverkningar.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
• NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Faktumet att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på sår och systemiska infektioner
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
- du har en hjärtsjukdom; - du har en lungsjukdom; - dina lungor har, eller kan ha skadats av rökinhalation;
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
• Du kommer att ges lämpliga läkemedel som förebygger och behandlar smärta minst 15 minuter innan NexoBrid appliceras.
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för NexoBrid för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
Pyrexia/hyperthermia
Pyrexi/hypertermi
- you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
- du är allergisk mot latex, bistick, olivträdspollen.
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment
• Sårbedömning och varning om upprepad behandling
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
I flera fall inträffande inte adekvat läkning och krävde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till signifikant fördröjning i sårslutning vilket är associerat med ökad risk för sårrelaterade komplikationer.
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Inga studier har utförts för att bedöma NexoBrids effekter på fertiliteten.
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
NexoBrid uppvisade ingen gentoxisk aktivitet vid undersökning i standarduppsättningen av studier in vitro och in vivo.
Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Effektdata från denna studie från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
Not known (cannot be estimated from the available data).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Very rare (<1/10,000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga för en korrekt bedömning av NexoBrids potential att påverka embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3)
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
I så fall kan du få allergiska reaktioner även mot NexoBrid;
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
I händelse av hudkontakt ska NexoBrid sköljas bort med vatten för att minska sannolikheten för hudsensibilisering (se avsnitt 6.6).
Patients should be monitored for increased toxicity.
Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Om för stor mängd av NexoBrid används Om för stor mängd av NexoBrid gel appliceras på en brännskada, kan överskottet torkas bort.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
• Faktumet att NexoBrid kan orsaka en allergisk reaktion, en ökad blödningtendens och allvarlig lokal irritation samt att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på dessa
From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Av mikrobiologiska skäl och med tanke på att produktens enzymaktivitet minskar fortlöpande efter beredning, bör den färdigblandade produkten användas omedelbart efter beredning (inom 15 minuter).
If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Om det finns risk för ögonkontakt, ska patientens ögon skyddas med en fet ögonsalva.
Monitoring
Övervakning
There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Det finns rapporter om att yrkesmässig exponering för bromelain leder till sensibilisering.
Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Sensibilisering har förekommit till följd av inhalation av bromelainpulver.
No dose adjustment is required.
Ingen dosjustering är nödvändig.
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Effektdata från denna studie för samtliga åldersgrupper liksom från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av enzymatisk debridering hos brännskadepatienter (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (protokoll MW2010-03-02) baserat på ett CHMP-godkänt protokoll.
• The gel should be prepared at the patient's bedside.
• Gelet ska beredas vid patientsängen.
Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Dagar (genomsnitt ± SD) (Antal sår)