natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA. Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
• Innan du fäster plåstret, se till att huden ärren, torr och hårfri, fri från puder, olja, fuktighetskräm eller lotion, som kan göra att plåstret inte fäster ordentligt på huden, fri från rispor, utslag och/eller irritation.
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Fäst den självhäftande sidan av plåstret på övre eller undre delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen, och dra sedan av den andra delen av skyddsfilmen.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Dessa biverkningar uppträdde emellertid inte i högre frekvens med Prometax 13,3 mg/24 timmar än med placebo.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att nikotinanvändning ökar oralt clearance för rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter orala kapseldoser av rivastigmin upp till 12 mg/dag.
Medicinal product matrix
Läkemedelsmatrix
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
• Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är gastrointestinala och inkluderar illamående (38%) och kräkning (23%), särskilt under dostitrering.
Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Tala med läkare innan du använder Prometax: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Titrera dessa patienter försiktigt och övervaka dem med avseende på biverkningar (t.ex. överdrivet illamående eller kräkningar) och överväg att minska underhållsdosen till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar om sådana biverkningar uppstår.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
En skyddande film täcker den självhäftande sidan av plåstret.
In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
I dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar var reaktioner på applikationsstället mestadels lätta till måttliga i allvarlighetsgrad.
• If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
• Om plåstret faller av skall ett nytt sättas på för resten av dagen, sedan skall det bytas till ett nytt igen vid den vanliga tiden nästa dag.
No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Prometax depotplåster.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Kontakt med ögonen bör undvikas efter hantering av Prometax depotplåster (se avsnitt 5.3).
Polyethylene terephthalate film, lacquered
Polyetentereftalatfilm, lackerad
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
• Ont i bröstet - kan orsakas av hjärtkramp
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm och 27 mg/15 cm depotplåster är individuellt packade i barnsäkra, värmeförseglade plåsterkuvert tillverkade av ett multilaminerat pappers/polyetylentereftalat/aluminium/polyakrylnitril (PAN)-material (papper/PET/alu/PAN) eller i värmeförseglade, barnresistenta plåsterkuvert tillverkade av flera lager kompositlaminat bestående av papper/polyetylentereftalat/polyeten/aluminium/polyamid (papper/PET/PE/alu/PA).
Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Ytterligare biverkningar som har setts med Prometax kapslar eller oral lösning och som kan inträffa med plåstret:
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
ADCS-IADL scores: En positiv skillnad i DLSM indikerar större förbättring med Prometax 15 cm jämfört med Prometax 10 cm
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Prometax depotplåster orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
p-värde jämfört med placebo *p<0,05 jämfört med placebo
Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD p-värde jämfört med placebo * p≤0,05 jämfört med placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat.
Each box contains 28, 56 or
Varje kartong innehåller 28, 56 eller 112 kapslar.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Genom att blockera dessa enzymer ökar Prometax acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.
Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Överdosering med Prometax depotplåster pga felanvändning/doseringsfel (applicering av flera plåster samtidigt) har rapporterats efter marknadsföring och sällsynt i kliniska prövningar.
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Prometax depotplåster enligt läkarens anvisningar.
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
PDS: förbättring med minst 10% 26*** Minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog utan försämring på CIBIC-Plus and PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Den aktiva substansen i Prometax är rivastigmin.
When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
När högre doser än Prometax 13,3 mg/24 timmar användes i ovannämnda placebokontrollerade studie observerades insomnia och hjärtsvikt oftare än med 13,3 mg/24 timmar eller placebo, vilket tyder på att effekten har samband med dosen.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Använda depotplåster skall vikas dubbelt, med den självhäftande sidan inåt, och läggas tillbaka i originalplåsterkuvertet samt därefter kastas på ett säkert sätt och utom syn- och räckhåll för barn.
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Detta kan tyda på en eventuell risk för att Prometax depotplåster framkallar lätt erytem hos patienter.
Talk to your doctor before taking Prometax: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Tala med läkare innan du tar Prometax: - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna eller långsamma hjärtslag.
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
- Burk av HDPE med induktionsförseglat plastlock.
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
ADAS-cog scores: En negativ skillnad i DLSM indikerar större förbättring med Prometax 15 cm jämfört med Prometax 10 cm
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Ej använt eller använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar eller returneras till apotek.
• Stiff arms or legs
• Stelhet i armar eller ben
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Följande ytterligare biverkning har observerats i en studie med patienter med Parkinson-patienter med demens som behandlats med Prometax depotplåster: agitation (vanlig).
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Prometax kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
INTERMEDIÄRKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Om ett plåster faller av, sätt på ett nytt för resten av dagen, byt sedan till nytt igen vid den vanliga tiden nästa dag.
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
• Använd endast ett Prometax plåster i taget och byt ut plåstret mot ett nytt efter 24 timmar.
• Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
• Nedsatt leverfunktion: På grund av ökad exponering vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, vilket observerats för de orala läkemedelsformuleringarna, bör rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga.
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Om du glömt att ta en dos Prometax, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten.
Prometax contains sodium benzoate
Prometax innehåller natriumbensoat
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Hudreaktioner på applikationsstället (vanligtvis milt till måttligt erytem på applikationsstället) är de vanligaste biverkningarna som observerats vid användning med Prometax depotplåster.
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
• Använd inte plåstret om du ser att det är skadat eller om plåsterkuvertet visar tecken på att ha öppnats.
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos Prometax du ska ta.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Om det känns som om du skulle svimma eller om du känner dig förvirrad, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
• Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
• Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av Prometax för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
YTTER KARTONG OCH FLASKETIKETT
Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Efter en oral enkeldos om 3 mg eller 6 mg var genomsnittligt oralt clearance för rivastigmin cirka 46-63% lägre hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsibekräftad) jämfört med hos friska försökspersoner (n=10).
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Om den orala dosen 9 mg/dag inte är stabil och vältolererad rekommenderas ett byte till depotplåster med 4,6 mg/24 timmar.
• Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
• Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Patienter och vårdgivare måste meddelas viktiga administreringsanvisningar för Prometax depotplåster (se avsnitt 4.2).
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
YTTERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Prometax - om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Prometax) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Prometax - om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Prometax) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Prometax oral lösning skall användas inom 1 månad efter att flaskan har öppnats.
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Ett av innehållsämnena i Prometax oral lösning är natriumbensoat.
Prometax capsules 12 mg/day
Prometax kapslar 12 mg/dag
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
ADCS-CGIC-poäng <4 tyder på förbättring.
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Prometax kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Åldern hade ingen påverkan på exponeringen för rivastigmin hos patienter med Alzheimers sjukdom, som fick behandling med Prometax depotplåster.
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
I två 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar mättes hudreaktionerna vid varje besök med hjälp av en skattningsskala.
Based on evidence from animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Som framgått av djurstudier är de främsta cytokrom-P450-isoenzymerna minimalt involverade i rivastigmins metabolism.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med Prometax hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochrome isoenzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras via följande cytokromisoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Crivastigmin eliminerades det snabbt och i huvudsak fullständigt via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
• Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
• Nedsatt leverfunktion: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion kan uppleva fler biverkningar.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Incidensen av hudreaktioner på applikationsstället som ledde till utsättning av behandling var ≤2,3% hos patienter som behandlades med Prometax depotplåster.
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
När och hur länge ska man använda sitt Prometax depotplåster?
• Fast or uneven heartbeat
• Snabb eller oregelbunden hjärtrytm
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
• till patienter som har haft astma eller obstruktiv lungsjukdom.
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Minst 4 poäng förbättring enligt ADAS-Cog och ingen försämring enligt ADCS-CGIC och ADCS-ADL
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Prometax depotplåster:
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Bensoesyra är milt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
• Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
• Patienter som väger under 50 kg: Särskild försiktighet skall iakttas vid titrering av dos över den rekommenderade effektiva dosen 9,5 mg/24 timmar för patienter som väger under 50 kg (se avsnitt 4.4).
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Varje plåster är ett tunt depotplåster av matrixtyp och består av tre lager.
The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Patientens vikt bör kontrolleras under behandling med Prometax depotplåster.
Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
• Trembling hands
• Skakningar i händer
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Av tabell 1 framgår de biverkningar som rapporterats hos 1 670 patienter med Alzheimers demens, som deltagit i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska studier och fått behandling med Prometax depotplåster under 24-48 veckor samt från data efter marknadsgodkännande.
• Do not cut the patch into pieces.
• Klipp inte plåstret i bitar.
EXP Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
EXP Använd Prometax oral lösning inom 1 månad efter det flaskan har öppnats.
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
De flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Frisläppningstakt per 24 timmar in vivo av rivastigmin
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Genom att blockera dessa enzymer ökar Prometax acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom och demens orsakad av Parkinsons sjukdom.
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid kolloidal, vattenfri Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Shellack
There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Det finns ingen relevant användning av Prometax för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Om du inte har tagit Prometax under mer än tre dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och använd inte Prometax depotplåster.
The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Effekten av rivastigmin på demens vid Parkinsons sjukdom har visats i en 24 veckors multicenter, dubbelblind, placebo kontrollerad grundstudie och i efterföljande 24 veckors öppen förlängningsstudie.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Vissa människor, som oavsiktligt har använt för mycket Prometax, har känt sig illamående, kräkts, eller fått diarré, högt blodtryck och hallucinationer.
Skin application site reactions
Hudreaktioner på applikationsstället
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Klipp upp plåsterkuvertet längs den streckade linjen och ta ur plåstret från plåsterkuvertet.