natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
ATCvet-kod: QI01AA23
Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Chickens:
Kycklingar:
consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Ingen uppgift satser(substanser med giltigtEnummer som ärgodkända som livsmedelstillsatser tillämpl igt livsmedelspro ducerande djurslag värde krävs inte tillämpligt substanser som är godkändasom livsmedelstillsats er, med undantag av de konserveringsmedel som upptas i del C i bilaga III till Europaparlament ets och rådets direktiv 95/2/EG
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
BATCHNUMMER Lot {nummer}
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
Inaktiverat rekombinant fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Kycklingar: reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
None
Inga
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Therapeutic classification
Farmako terapeutisk grupp
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATTS
Phosphate Buffer Saline
Fosfatbuffrad saltlösning
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATTS
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Hos kycklingar och ankor har inga andra biverkningar setts vid administrering av dubbel dos jämfört med de som har beskrivits i sektion 6.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Data avseende kompatibilitet då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Ducks:
Ankor:
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Animal species
För djur
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Ankor: reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Sodium chloride
Natriumklorid Ej tillämpligt
Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Revaccination efter 3 veckor: 0,5 ml subkutant i nacken.
Sorbitan sesquioleate
Sorbitansseskvioleat
Marker residue
Markör substans
Do not mix with any other medicinal product.
Skall inte användas tillsammans med andra vacciner eller immunologiska produkter.
Ducks
Ankor
Tél.
Ljuskänsligt.
EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Bruten förpackning används inom 2 timmar.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Således har säkerheten och effekten för denna produkt då den används tillsammans med något annat vaccin (antingen vid användning samma dag eller vid olika tillfällen) inte visats.
Sodium phosphate dibasic
Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Förvaras i orginalförpackningen.
1 year.
dat. {månad/år}
MA (EU) number (Invented) name
(Läkemedlets ) namn
So a warning has been added in this section.
En varning har följaktligen lagts till i detta avsnitt.
There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Det förekommer skillnader mellan alla medlemsstater när det gäller enskilda stycken i detta avsnitt.
A harmonised Module 3 was also adopted.
En harmoniserad modul 3 antogs också.
QUALITY - MODULE 3
KVALITET - MODUL 3
This section was partly restructured according to guidelines.
Delar av detta avsnitt omorganiserades i enlighet med riktlinjerna.
Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Neutropena patienter löper särskilt hög risk för candidemi.
In addition the paediatric indications have been clarified.
Även de pediatriska indikationerna har förtydligats.
However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
I mycket sällsynta fall är det emellertid nödvändigt att behandla ungdomar (dvs. då det saknas andra (särskilt lokala) lämpliga behandlingar) och dessa fall bör inte helt uteslutas från behandling.
Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Diflucan och associerade namn (se bilaga I)
In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Allmänt beaktades CSP (Core Safety Profile) av den 2 april 2009.
This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Detta resulterar i en doseringsregim för barn som är ekvivalent med den för vuxna.
An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Det gemensamma arbetsprojektet ”Assessment of Paediatric data” pågick 2005-2006 inom EU.
Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Ytterligare data fanns i en studie av licensanvändning (så kallad compassionate use) (EU, 2006).
Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Akut oral kandidos kan förekomma hos upp till 5 procent av nyfödda barn.
The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Den föreslagna texten för farmakokinetiken hos barn är den lydelse man enades om i det gemensamma arbetsprojektet inom EU.
• Invasive candidiasis.
• Invasiv kandidos.
Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Endemiska mykoser utgör ett fortsatt stort folkhälsoproblem i flera länder och blir allt vanligare i och med spridningen av hivinfektioner.
The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Samtidig användning av flukonazol och halofantrin rekommenderas därför inte.
Cryptococcal infections in children
Kryptokockinfektioner hos barn
The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Användningen av flukonazol för ovan nämnda indikationer får även stöd i riktlinjerna från Infectious Diseases Society of America (IDSA).
In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Hos flertalet patienter försvinner symtomen några dagar efter påbörjad effektiv behandling.
A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
En varning om överkänslighetsreaktioner har lagts till i likhet med för andra azoler.
There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Det förekom också skillnader i ordalydelsen om doseringsrekommendationer för ungdomar och barn i alla indikationer.
In addition minor typographic errors were corrected.
Även mindre tryckfel rättades till.
All these changes were accepted by the CHMP.
Alla dessa ändringar godkändes av CHMP.
The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Incidensen ökar i områden där dessa svampinfektioner är endemiska och allt fler reser till dessa specifika endemiska områden i USA och Sydamerika.
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Baserat på granskningen av uppgifterna antog CHMP en harmoniserad modul 3.
This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
För denna indikation finns inga ytterligare hänvisningar till individuella former av invasiva kandidainfektioner.
Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Farmakokinetiska data utvärderades för 113 pediatriska patienter från 5 studier - 2 engångsdosstudier, 2 flerdosstudier och en studie på för tidigt födda barn.
Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Antimykotiska medel används som profylax i många sammanhang men endast ett fåtal studier har på ett adekvat sätt utvärderat deras effekt.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Behandlingen kan påbörjas innan odlingsresultaten eller andra laboratorieprov är kända, men så snart dessa resultat blir tillgängliga ska den antiinfektiva behandlingen justeras i enlighet med dessa.
The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Incidensen av esofageal kandidainfektion är cirka 0,08 per 100 barn/år efter introduktionen av HAART omkring 2001.
Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Som svar på frågor från CHMP angav innehavaren av godkännande för försäljning en dosering för denna särskilda åldersgrupp baserat på riktlinjerna “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006”.
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Mer omfattande information har lagts till under avsnitt 4.5 i produktresumén.
During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Under pågående utvärdering av förfarandet drog innehavaren av godkännandet för försäljning självmant tillbaka gelformuleringen från EU-marknaden.
Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Kryptokockos är en aidsdefinierande opportunistisk infektion.
It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Det tolererades i regel väl och inga skillnader av klinisk betydelse förekom vid doser upp till och med 400 mg/dag.
The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
De ursprungliga ansökningarna för indikationen profylax mot svampinfektioner innefattade sju jämförande kliniska studier i vilka 755 patienter fick flukonazol oralt, 383 patienter placebo och 374 patienter jämförelseläkemedel oralt.
The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Uppgifterna om utveckling, tillverkning och kontroll av kapslar, pulver för oral suspension, sirap och infusionsvätska, lösning, har framlagts på ett tillfredsställande sätt.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Resultaten av genomförda tester tyder på tillfredsställande konsekvens och enhetlighet när det gäller viktiga kvalitetsegenskaper hos läkemedlet, vilket i sin tur ledde fram till slutsatsen att läkemedlets kliniska prestanda bör vara tillfredsställande och enhetlig.
All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Alla ovan nämnda ändringar accepterades av CHMP och gäller alla formuleringar.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Officiella riktlinjer om lämplig användning av antimykotiska medel ska beaktas.
In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
I den slutgiltiga texten som godkändes för avsnitt 4.2 i produktresumén har doserna i den pediatriska populationen delats in i följande åldersgrupper: spädbarn, småbarn och barn (28 dagar till 11 år), ungdomar (12-17 år) och fullgånga nyfödda barn (0-27 dagar).
For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
För patienter med nedsatt njurfunktion har en varning lagts till med en korsreferens till avsnitt 4.2 om dosering för denna patientpopulation.
Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Underrubriker som Verkningsmekanism, PK/PD-förhållande, Resistensmekanismer och Brytpunkter (enligt EUCASTEuropean Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing) lades till.
• To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
• Recidiverande vaginal kandidos (fyra eller fler episoder per år) för att minska incidensen.
The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Indikationen att förhindra återfall hos patienter med nedsatt immunförsvar (hiv och cancer) granskades.
The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Varningen om effekten på hjärt-kärlsystemet och sambandet med förlängt QT-intervall på EKG har förstärkts.
The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Den allmänna texten om frekvensklassificering samt biverkningar som förekommit efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Framför allt harmoniserades indikationerna och tillhörande doseringsrekommendationer.
So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Detta innebär att dessa indikationer tagits bort i avsnitt 4.1 i produktresumén och att en varning lagts till i motsvarande avsnitt.
Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Den farmakokinetiska profilen för flukonazol hos barn har ett välkänt förhållande gentemot profilen hos vuxna när det gäller distributionsvolym och clearance.
This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Denna formulering var endast godkänd i Italien och var indicerad för behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, jästoch mögelsvampar.
The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Användningen av flukonazol för behandling av kutana svampinfektioner granskades i flera jämförande och icke-jämförande studier.
In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Det förekom skillnader mellan medlemsstaterna i doseringen för olika infektioner, exempelvis för olika mukösa kandidainfektioner.
Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Alternativt kan en initial behandling med amfotericin B administreras och därefter försiktigt åtföljas av behandling med flukonazol.
Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Diflucan är indicerat till fullgångna nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar från 0-17 års ålder:
Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Diflucan kan användas som underhållsbehandling för att förhindra återfall i kryptokockmeningit hos barn med hög recidivrisk (se avsnitt 4.4).
Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Flera olika dosregimer tillämpades såsom 100 mg/dag, 200 mg/dag och 200 mg tre gånger i veckan.
In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Dessutom möjliggör den farmakokinetiska profilen för flukonazol att det används som enda läkemedel på grund av dess förlängda halveringstid på cirka 36 timmar samt distributionen till vaginal vävnad och vaginalt sekret, med koncentrationer över minsta hämmande koncentration för C. albicans som kvarstår under minst 72 timmar.
Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Diflucan har tagits upp i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
CHMP samtycker till den slutgiltiga texten för indikationen.
Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Flukonazol, administrerat i doser om 1 mg/kg/dag och 3 mg/kg/dag var mer effektivt än det aktiva jämförelseläkemedlet för att förhindra svampinfektioner.
Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Dessutom har halofantrin visat sig förlänga QTc-intervallet vid den rekommenderade behandlingsdosen och är ett substrat för CYP3A4.
Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
På grundval av de data som lämnats in enades CHMP om doseringsrekommendationer för varje indikation.
The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
CHMP har granskat produktinformationen för läkemedlet under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga rön och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
För indikationerna parakockidioidomykos, histoplasmos och lymfokutan sporotrikos, då andra medel inte haft effekt eller inte tolereras, ansåg CHMP inte att de framlagda uppgifterna om effekten var tillräckliga.
The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Flertalet patienter påbörjade antimykotisk profylax innan de genomgick en period av neutropeni orsakad av kemo- eller radioterapi för maligna sjukdomar eller benmärgstransplantation.
Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Eftersom den orala absorptionen är snabb och nästan fullständig, är de doser med flukonazol som rekommenderas för behandling och/eller profylax för de olika indikationerna desamma för oral (kapslar, oral suspension och sirap) och intravenös administrering.
Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Följaktligen ingår ingen utvärdering av gelformuleringen i resultatet av detta hänskjutningsförfarande.
Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Orofaryngeal kandidainfektion är fortsatt en av de vanligaste opportunistiska infektionerna hos hivinfekterade barn som behandlas med så kallad högaktiv anti-retroviral terapi (HAART) (28 procent av barnen), med ett incidenstal på 0,93 per 100 barn/år.