natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos kvinnliga partner var vulvovaginal sveda (3,9 procent) och genital hypestesi (1,0 procent).
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
66,2 procent av de Fortacin-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
Adverse drug reactions in female partners
Biverkningar hos kvinnliga partner
Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Prilokain metaboliseras snabbt i både levern, av cytokrom P450, och i njurarna av amidaser.
• medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
• Läkemedel för att minska magsyran i magsäcken (cimetidin).
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Fortacin.
Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Embryotoxicitet sågs hos kaniner vid doser som var toxiska för modern.
Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Vulvovaginalt besvär eller sveda ledde till att behandlingen avbröts hos 0,3 procent av patienterna.
The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
Prilokainmetaboliten o-toluidin har genotoxisk potential in vitro.
In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
I en karcinogenicitetsstudie på råttor som exponerades för 2,6-xylidin in utero, postnatalt och under hela deras livstid sågs tumörer i näshåla, subkutana tumörer och levertumörer.
Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
Prilokain var inte genotoxiskt och prilokains karcinogena potential har inte studerats.
Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Män som kunde skrivas in uppfyllde kriterierna för ”International Society for Sexual Medicine” (ISSM) avseende för tidig utlösning med en baseline-IELT ≤ 1 minut vid minst 2 av de 3 första gångerna av sexuellt umgänge under screening.
No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Inga nivåer av 2,6-xylidin eller o-toluidin spårades vid någon tidpunkt i vaginalvätskan efter att kvinnliga frivilliga fått läkemedlet lokalt applicerat.
The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Rekommenderad dos är 3 spraypuffar som appliceras så de täcker glans penis.
Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Eventuell förhud ska dras tillbaka från glans penis.
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPEvärdena (p < 0,0001).
In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
I karcinogenicitetsstudier av o-toluidin i råttor, möss och hamstrar sågs tumörer i flera organ.
Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Kvinnliga frivilliga som fick upprepade doser direkt mot livmoderhalsen och slidan med upp till fem gånger den rekommenderade dosen för den manliga partnern hade maximala plasmakoncentrationer av lidokain under 8 procent av de toxiska nivåerna och av prilokain som underskred 1 procent av de toxiska nivåerna.
- if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
- om du eller din sexualpartner är allergisk mot lidokain eller prilokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du eller din sexualpartner har en känd allergi eller känslighet för andra lokalbedövningsmedel med en liknande struktur (kallas för lokalbedövningsmedel av amidtyp).
Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Efter intravenös administrering är prilokains distributionsvolym vid steady-state 0,7 till 4,4 l/kg.
How to use Fortacin
Hur du använder Fortacin
As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Eftersom Fortacin appliceras utvärtes på glans penis är risken för överdosering låg.
In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
In vitro interaktionsstudier med utvärtes antimykotika (klotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), samt antibakteriella (klindamycin, metronidazol) och antivirala läkemedel (aciklovir) visade ingen effekt på antimikrobiell aktivitet.
The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Plasmanivåerna av lidokain och prilokain hos manliga och kvinnliga patienter underskred nivån som förknippas med toxicitet (5 000 ng/ml).
Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Systemisk exponering för lidokain och prilokain och deras metaboliter (2,6-xylidin respektive o-toluidin) är låg efter applicering mot glans penis hos manliga patienter och applicering mot livmoderhalsen/slidvalvet hos kvinnliga patienter, vid högre doser än rekommenderat.
• Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
• Sulfonamider (även kallade sulfaläkemedel) t.ex. sulfametoxazol - ett antibiotikum som används för att behandla urinvägsinfektioner, och sulfasalazin - används för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit och reumatoid artrit.
No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Inga teratogena effekter sågs i studier av embryo-/fosterutvecklingen hos råttor och kaniner som fick doser under organogenesen.
Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Kutan spray, lösning Färglös till ljusgul lösning
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Fortacin är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
• Abnormal taste
• Onormal smak.
• Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
• Klorokin, pamakin, primakin, kinin - används för att behandla malaria.
Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Manliga frivilliga hade maximala plasmakoncentrationer av lidokain under 4 procent av de toxiska nivåerna och av prilokain som underskred 0,4 procent av de toxiska nivåerna, efter upprepade doser.
The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Rekommenderad dos av Fortacin är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet före samlag.
In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
I en in vitro-studie på råttor har Fortacin visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Methemoglobinemi kan förstärkas hos patienter som redan tar läkemedel som man vet inducerar tillståndet, t.ex. sulfonamider, acetanilid, anilinfärger, bensokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrater och nitriter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamakin, paraaminosalisylsyra, fenobarbital, fenytoin, primakin och kinin (se avsnitt 4.4).
If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du eller din sexualpartner får biverkningar ska ni tala med läkare eller apotekspersonal.
Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Höga doser av prilokain kan leda till en förhöjning av methemoglobinnivån, särskilt i samband med methemoglobin-inducerande medel (t.ex. sulfonamider).
Instructions for use
Anvisningar för användning
The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
Postnatal överlevnadstid för avkommor till råttor som behandlats under dräktigheten och digivningen med en dos som var toxisk för modern visade sig vara reducerad.
Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fortacin - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Fortacin ska ändå ges med försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det etiologiska läkemedlet är osäkert.
There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Det finns inga adekvata data från användning av lidokain och prilokain på människors fertilitet.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms.
Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Fortacin används tillsammans med kondomer för män.
Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Fortacin är endast avsett för applicering på glans penis.
Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Lidokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 66 procent, inbegripet alfa-1-glykoprotein.
Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Prilokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 55 procent, däribland alfa-1-glykoprotein.
The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Lidokainmetaboliten 2,6-xylidin har genotoxisk potential in vitro.
• difficulty or pain passing urine
• Svårighet att kissa eller smärta i samband med urinering.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Patienter eller partner med glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist eller kongenital eller idiopatisk methemoglobinemi är känsligare för läkemedelsinducerad methemoglobinemi (se avsnitt 4.5).
There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Det finns ingen relevant användning av Fortacin för en pediatrisk population för indikationen behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Kliniska prövningar har visat att Fortacin förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom ”Index of Premature Ejaculation” (IPE).
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Försämring sågs när Fortacin användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män.
• Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
• Natriumnitroprussid, isosorbiddinitrat - används för att behandla högt blodtryck och hjärtinsufficiens.
After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Efter 5 minuter ska eventuellt överskott av spray torkas av före samlag.
Patients with severe hepatic impairment
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Lidokain utsöndras i urinen främst i form av metaboliter, där bara en liten del utsöndras oförändrad.
Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Försiktighet tillråds vid gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Prilokain utsöndras i urinen främst i form av metaboliter, där bara en liten del utsöndras oförändrad.
EXP Discard 12 weeks after first use.
Kasseras 12 veckor efter första användning.
At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
Vid var och en av de tre månatliga bedömningarna fyllde samtliga patienter i ett formulär avseende för tidig utlösning (Premature Ejaculation Profile, PEP) över uppfattad ejakulationskontroll, personlig ängslan i samband med ejakulation, tillfredsställelse vid samlag och kontaktsvårigheter i samband med ejakulation.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande incidens.
• failure to ejaculate during sexual intercourse
• Misslyckad utlösning under samlag.
The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Den kliniska relevansen av tumörfynd i samband med kortvarig/intermittent användning av lidokain hos människa är okänd.
• There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
• Det finns också en risk för en sjukdom som minskar syremängden i blodet (methemoglobinemi).
Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Genitalt erytem, misslyckad ejakulation, manlig genital parestesi, penil smärta, penisstörning, genital pruritus
If you do apply too much, wipe it off.
Torka av om du lägger på för mycket.
• abnormal orgasm
• Onormal orgasm.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion, men till följd av läkemedlets administreringssätt och mycket låga systemiska absorption är ingen dosjustering nödvändig.
• Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
• Paraaminosalisylsyra (PAS) - används för att behandla tuberkulos.
Fortacin is not indicated for use by women.
Fortacin är inte avsett att användas av kvinnor.
The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Den kliniska relevansen av tumörfynd när det gäller kortvarig/intermittent användning av prilokain hos människa är okänd.
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Fortacin eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Metaboliseringen av lidokain och prilokain ger bland annat upphov till metaboliterna 2,6-xylidin respektive o-toluidin.
• Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
• Nitrofurantoin - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner i urinvägarna och njurarna.
• other local anaesthetics
• Andra lokalbedövningsmedel.
• Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
• Bensokain - ett lokalbedövningsmedel som används för att behandla smärta och klåda.
• Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
• Fenobarbital, fenytoin - används för att behandla epilepsi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN SPRAYBEHÅLLARENS ETIKETT
In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Hos patienter som behandlats med Fortacin steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta tidpunkten.
Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Fortacin som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Vänta 5 minuter och torka sedan av eventuellt överskott av spray före samlag.
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och 1 dos Fortacin ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger.
The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Effekten av Fortacin vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av IPEindexet.
Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Varje dos består av totalt 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain per applicering (1 dos motsvarar 3 spraypuffar).
If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Om du använder både Fortacin och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
• Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
• Glyceryltrinitrat (nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erytroltetranitrat, pentaerytritoltetranitrat och andra nitrat- och nitritläkemedel - används för att behandla angina pectoris (bröstsmärta som orsakas av hjärtat).
How to store Fortacin
Hur Fortacin ska förvaras
• pain or discomfort in and around the penis
• Smärta eller obehag i och runtom penis.
Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Manlig genital hypestesi, erektil dysfunktion, genital sveda
Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Anorektalt besvär, oral parestesi
Anaemia related conditions
Anemirelaterade tillstånd
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Fortacin eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Fortacin men före samlag.
Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Patienter med svår leversjukdom löper högre risk att utveckla toxiska plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain, då de inte kan bryta ner lokalanestetika på normalt sätt (se avsnitt 4.2).
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Fortacin på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.