natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Nötkreatur: 200 g/kg kroppsvikt
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Nötkreatur: Får inte användas hos dräktiga kor de sista 60 dagarna före kalvning.
200 μg/kg bw (sc) Sheep:
200 μg/kg kroppsvikt (subkutant) Får:
Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Nötkreatur: 42 dagar Svin: 49 dagar
200 g/kg bw (sc) Sheep:
200 g/kg kroppsvikt (subkutant) Får:
Packaging Content Package size
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
EU (MA) Number
EU:s godkännandenummer
Key elements to be included in the educational material:
Viktiga inslag som ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs.
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
• Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Innan lanseringen i varje medlemsstat, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet och nationell behörig myndighet komma överens om formatet och innehållet i utbildningsmaterialet för läkare och måste genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att alla läkare, före förskrivning, får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller:
Do not change the dose yourself.
Ändra inte dosen själv.
• what dose to take and for how long.
• vilken dos du ska ta och hur länge,
(myopathy) may also occur.
(myopati) kan också förekomma.
There are no reliable data on its use in pregnant women.
Det finns inga tillförlitliga data från dess användning i gravida kvinnor.
Your doctor will tell you:
Din läkare kommer att tala om för dig
Just take your normal dose at the usual time the next day.
Ta bara din vanliga dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Date of latest renewal: 23 April 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2018
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Den slutliga studierapporten ska vara inskickad den 31 december 2021.
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
• Bekräfta förhöjningen med en upprepad mätning inom en vecka.
The potential risk for humans is unknown.
Den potentiella risken för människor är inte känd.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Årsrapporter kommer att lämnas in vid tiden för den årliga förnyade bedömningen
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Därför ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter.
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
*Rekommendationer baserade på ett ULN på cirka 30-40 internationella enheter/l.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
o statins such as simvastatin.
o statiner, såsom simvastatin.
• when to increase or decrease your dose.
• när du ska öka eller minska dosen.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Det finns ingen specifik behandling i händelse av en överdos.
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Genetisk bekräftelse av HoFH ska alltid inhämtas när så är möjligt.
The usual dose that you will need to take is listed below.
Den vanliga dosen du kommer att behöva ta står i listan nedan.
The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Risken för leverskada ökar när detta läkemedel används samtidigt med statiner.
Any impact on efficacy is likely to be variable.
Eventuell påverkan på effekten kommer troligtvis att vara varierande.
• Do not drink any type of grapefruit juice.
• Drick inte någon typ av grapefruktjuice.
• The need to avoid alcohol;
• Nödvändigheten av att undvika alkohol.
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
Cirka 33 procent av radioaktiviteten utsöndrades i urinen som metaboliter.
o Ginkgo (to improve memory)
o ginkgo (för förbättring av minnet)
Statins occasionally cause myopathy.
Statiner orsakar ibland myopati.
• blood or protein in the urine
• blod eller protein i urinen
• At least one marker from each of the following categories:
• Minst en markör från vardera av följande kategorier:
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Ingen dosjustering krävs för kaukasiska eller latinamerikanska patienter.
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Om du slutar ta detta läkemedel så kan ditt kolesterol komma att börja stiga igen.
Age and gender
Ålder och kön
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Inga studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år.
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Om du blir yr under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
• Pregnancy (see section 4.6).
• Graviditet (se avsnitt 4.6).
Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Din behandling kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Din läkare kan komma att långsamt öka din dos över tiden, upp till högst 60 mg varje dag.
Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Följaktligen skulle detta minska effekten av lomitapid.
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Doser högre än 60 mg verkar ha tendens mot icke-linjäritet och rekommenderas inte.
These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Dessa biverkningar listas i avsnitt 4 och du måste omedelbart tala om för läkaren om du har något av dessa tecken och symtom, eftersom de kan vara orsakade av leverskada.
• The active substance is lomitapide.
• Den aktiva substansen är lomitapid.
• total cholesterol
• totalt kolesterol
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Informera din läkare om alla förändringar som sker gällande de läkemedel du tar.
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Efter det första året ska dessa tester utföras minst var 3:e månad och före varje ökning av dosen.
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format vid sidan av en kommunikationsplan med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat innan detta distribueras i deras land.
These blood tests help your doctor adjust your dose.
Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos.
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
• Upplysning till patienter om risken med samtidigt intag av alkohol.
The following other side effects have also occurred:
Dessutom har följande övriga biverkningar inträffat:
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen av biverkningarna definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• onormala blodprov gällande leverfunktionen har ofta rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Den förs vanligtvis vidare av både fadern och modern, som också ärvt höga kolesterolnivåer av sina föräldrar.
There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Det fanns ingen kliniskt relevant effekt av ålder (18-64 år) eller kön på farmakokinetiken för lomitapid.
• tiredness, lack of energy or general weakness
• trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
This should include at least one marker in each of the following categories:
I detta ska ingå minst en markör inom var och en av följande kategorier:
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Säkerhet och effekt för lomitapid för barn <18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
Serious side effects:
Allvarliga biverkningar:
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Dessa förändringar är sekundära till lomitapids verkningsmekanism.
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
>5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
>5 % till ≤10 % >10 % till ≤15 % >15 % till ≤20 % >20 % till ≤25 %
Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Din läkare kommer att ta ett blodprov på dig för att kontrollera din lever innan du börjar ta dessa kapslar, om din dos höjs och regelbundet under behandlingen.
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Det finns begränsad erfarenhet av lomitapid för patienter i åldern 65 år eller äldre.
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Information om att utbildningsmaterialet för patienter som ingår i förskrivarpaketet kan användas till patientrådgivning.
Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Alkohol kan öka de hepatiska fettnivåerna och inducera eller förvärra leverskada.
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt med vätska (se avsnitt 4).
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart kontakta din läkare och sluta ta kapslarna.
You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Du ska kontakta din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Kvinnor som blir gravida ska få rådgivning och remitteras till en expert inom teratologi.
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
• Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Fråga läkare eller dietist hur man får tag på dessa tillskott.
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
Educational materials for patients
Utbildningsmaterial för patienter
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
De kliniska studier som stödjer lomitapids säkerhet och effekt vid HoFH skulle osannolikt ha kunnat upptäcka detta oönskade resultat med tanke på deras storlek och duration.
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Study Week
Studievecka
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Ta inte detta läkemedel om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom det finns en risk för att det kan skada fostret.
Change p-valueb
förändr ing p-värdeb
You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Du behöver också ta dagliga tillskott av E-vitamin och essentiella fettsyror (omega-3 och omega-6) medan du tar detta läkemedel.
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Baseline Vecka 26/LOCF (N=29)
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
• Sådana symtom på leversjukdom för vilka patienten ska söka läkare.
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Av de undersökta parametrarna (ras, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), kön, vikt, ålder) kunde bara BMI klassificeras som en potentiell kovariat.
Effects of lomitapide on other medicinal products
Lomitapids effekter på andra läkemedel
• To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
• För att minska risken för magproblem måste du stå kvar på en fettsnål kost medan du tar detta läkemedel.
• To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
• att utvärdera inträffandet av följande händelser hos patienter som behandlas med lomitapid:
The objectives of the study are:
Studiens målsättning är
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:
Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.
Lojuxta can lower blood levels of:
Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
• other medicines used to lower cholesterol such as:
• andra läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, såsom:
Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Den absoluta orala biotillgängligheten av lomitapid är 7 procent.
• regurgitation (bringing food back up)
• uppstötningar (mat kommer upp igen)
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
• Gamma-GT och serumalbumin för att upptäcka eventuell leverskada
Week 78 (N=23)
Vecka 78 (N=23)
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Återstoden utsöndrades i avföringen, främst som oxiderade metaboliter.
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Patienter med ordinationen 5 mg bör fortsätta med 5 mg.
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Svårigheter att kontrollera INR bidrog till förtida avbrott från fas 3-studien för en av fem patienter som samtidigt tog warfarin.
Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Patienter som tar Lojuxta bör undvika konsumtion av grapefruktjuice.
Treatment and monitoring recommendations*
ALAT eller ASAT Rekommendationer för behandling och kontroll*
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Effekten av Lojuxta på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte bestämts.
• The need to avoid grapefruit juice;
• Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Patienterna ska rådas att omedelbart kontakta läkare och sluta ta Lojuxta om de blir gravida (se avsnitt 4.6).
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Syftet med patientinformationskortet är att informera hälso- och sjukvårdspersonal om potentiella läkemedelsinteraktioner innan något nytt läkemedel skrivs ut.
Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Ta inte något av följande läkemedel tillsammans med Lojuxta:
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
• har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Gastrointestinala reaktioner ingick i skälen till förtida avbrott av studien för 4 patienter (14 procent).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du:
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Gastrointestinala biverkningar rapporterades av 27 (93 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom eftersom läkaren kan komma att besluta att behandlingen ska avbrytas.
≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
≥3x och <5x ULN (”Upper Limit of Normal”, övre normalgränsen)
* IU - international units, mg - milligrams
* IE - internationella enheter, mg - milligram
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
• apolipoprotein-B, ett protein som transporterar ”dåligt kolesterol” i blodet
• triglycerides (fat carried in the blood)
• triglycerider (fett som transporteras i blodet).
What Lojuxta is and what it is used for
Vad Lojuxta är och vad det används för
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Daily Amount Vitamin E
Daglig mängd E-vitamin
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
• om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån)
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
• Att tillskottsbehandlingen följs ska kontrolleras vid regelbundna inplanerade besök och vikten av denna betonas.
The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Den terminala halveringstiden för lomitapid påverkades inte.
The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala effekter.
Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Sexton män (55 procent) och 13 kvinnor (45 procent) deltog, med en medelålder på 30,7 år och en spridning på 18 till 55 år.
Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Administrering tillsammans med mat kan öka exponeringen för lomitapid.
Other medicines and Lojuxta
Andra läkemedel och Lojuxta
Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Hör med en dietist för att ta reda på vad du kan äta medan du tar Lojuxta.