natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
For intravenous use only
Endast för intravenös användning
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort till patient rörande osteonekros i käken införs.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser Vuxna samt äldre personer
The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively.
Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor respektive 1 eller 4 ampuller med vatten för injektionsvätskor.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
EU/1/01/176/001 1 vial and 1 ampoule EU/1/01/176/002 4 vials and 4 ampoules
EU/1/01/176/001 1 injektionsflaska och 1 ampull EU/1/01/176/002 4 injektionsflaskor och 4 ampuller
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
OMSLAGSETIKETT PÅ EN MULTIPELFÖRPACKNING SOM ÄR FÖRPACKAD I FOLIE (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
Table 3 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer then 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Table 4 Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Tabell 4 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
- För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, tillsätt under aseptiska förhållanden 5 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen, som medföljer förpackningen, till injektionsflaskan med Zometa pulvret.
Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
- Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
YTTERFÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM HEL FÖRPACKNING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”) YTTERFÖRPACKNING FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR OCH 4 AMPULLER SOM HEL FÖRPACKNING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
Table 6 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Tabell 6 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Hypersensitivity reaction
Överkänslighetsreaktioner
Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska Delförpackning av multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje innehåller en injektionsflaska
Table 7 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Tabell 7 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Solvent ampoule: 5-ml colourless glass ampoule.
Lösningsmedelsampull: 5 ml-ampull av ofärgat glas.
Placebo zoledronic acid 4 mg
Placebo Zoledronsyra 4 mg
Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Zometa levereras i hel förpackning innehållande en flaska eller i multipelförpackning med 4 eller 5 förpackningar, innehållande 1 flaska vardera.
One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
1 injektionsflaska med pulver 4 mg 1 ampull med lösningsmedel 5 ml 4 injektionsflaskor 4 mg 4 ampuller med lösningsmedel 5 ml
Rare:
Sällsynt:
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Zometa 4 mg pulver och vätska till infusionslösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Pulvret måste först lösas upp i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektionsvätskor från den medföljande ampullen.
Table 5 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Kliniska studieresultat vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Bradykardi, hjärtarytmi (sekundärt till hypokalcemi)
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, reduced Zometa doses are recommended (see also section 4.4).
Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas reducerade Zometa doser (se också avsnitt 4.4).
You should not be given Zometa if you are pregnant.
Graviditet och amning Du bör inte behandlas med Zometa om du är gravid.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Multipelförpackning innehållande tio förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska och en ampull med lösningsmedel 5 ml.
You must not be given Zometa if you are breast-feeding.
Du får inte behandlas med Zometa om du ammar.
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules, respectively, and as multi-packs containing 10 (10x 1+1) vials and ampoules.
Zometa levereras i förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med respektive 1 eller 4 ampuller, och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x 1+1) injektionsflaskor och ampuller.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi.
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
The other ingredients are mannitol, sodium citrate.
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat.
Table 4 Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
After first opening: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående.
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
YTTERFÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN ”BLUE BOX”)
Urticaria.
Zometa.
Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
- Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Denna biverkan består av en samling av symtom som inkluderar feber, myalgi, huvudvärk, smärta i extremiteter, illamående, kräkningar, diarré, artralgi och artrit med påföljande ledsvullnad.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of
I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Caution is advised when Zometa is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Försiktighet rekommenderas när Zometa administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zometa inleds.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Akut njursvikt, hematuri, proteinuri
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution).
Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Injektionsflaska: 5 ml injektionsflaska gjord av klar, färglös cycloolefin kopolymer med fluorpolymertäckt bromobutylgummikork och hätta av aluminium med rivkapsyl.
One ampoule of solvent 5 ml
1 ampull med lösningsmedel 5 ml
Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
- Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Remove the volume of Zometa solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) solution for injection, or 5% glucose solution for injection.
Avlägsna angiven volym av Zometa lösning från flaskan och ersätt med en motsvarande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, eller 5 % glukoslösning för injektion.
Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning
In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
I händelse av kliniskt betydelsefull hypokalcemi bör en intravenös infusion av kalciumglukonat ges.
Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Zometa 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Zometa 4 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, för utspädning med 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Hjärtarytmier och neurologiska biverkningar (inklusive konvulsioner, hypestesi och tetani) har rapporterats sekundärt till följd av allvarlig hypokalcemi.Uttalad hypokalcemi som krävt sjukhusvård har rapporterats.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Table 2 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tabell 2 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
BOTTLE LABEL
MÄRKNING FLASKA
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 7.
FOLDING BOX - INTERMEDIATE CONTAINER OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONG - INTERMEDIÄR FÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN ”BLUE BOX”)
Table 3 Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Tabell 3 Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Four vials with 5 ml concentrate for solution for infusion
En injektionsflaska med 5 ml koncentrat för infusionsvätska 4 injektionsflaskor med vardera 5 ml koncentrat till infusionsvätska
It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Den innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Zometa is supplied as unit packs containing 1 or 4 vials and as multi-packs containing 10 (10x1) vials.
Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
I djurstudier återfanns <3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
- om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke”
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Andningsvägar, bröstkorg, och mediastinum Vanliga:
Renal function impairment
Nedsatt njurfunktion
One vial contains 4 mg of zoledronic acid.
En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra.
The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 6.
After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Efter beredning och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Acute phase reaction
Akutfasreaktion
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
- Ur en mikrobiologist synpunkt bör den utspädda infusionslösning användas omgående.
Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0,9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Ersätt med följande volym av steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoslösning för injektion (ml)
FOLDING BOX - OUTER CONTAINER OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
KARTONG - YTTERFÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED ”BLUE BOX”)
Efficacy results are provided in Table 5.
Effektresultaten summeras i tabell 5.
Within three days after Zometa administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Inom tre dagar efter administrering av Zometa, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
- Späd stamlösningen av 5 ml Zometa med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
BPI mean change from baseline
BPI medelvärde av förändring från startvärdet
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som pulver i en injektionsflaska.
Unit packs containing 1 or 4 vials.
Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor.
EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 vials
EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
Hypocalcaemia
Hypofosfatemi
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren fram till användning användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
How to store Zometa
Hur Zometa ska förvaras
3.8 ml for 3.0 mg dose
3,8 ml för 3,0 mg dosen
Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3,8 ml för 3,0 mg dosen
It also contains mannitol and sodium citrate.
Injektionsflaskan innehåller även mannitol och natriumcitrat.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Blanda inte stamlösning av Zometa med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml), as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Dra upp lämplig volym av stamlösningen (4 mg/5 ml) i en spruta enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Efficacy results are provided in Table 2.
Effektresultaten summeras i tabell 2.
The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
- Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
- Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex.
4.1 ml for 3.3 mg dose
4,1 ml för 3,3 mg dosen
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
Muskelspasmer, osteonekros i käken
After dilution: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Efter spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Efficacy results are provided in Table 4.
Effektresultaten summeras i tabell 4.