natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Om LIFMIOR inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
• Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
• Håll i glasdelen på sprutan (håll inte i den vita ringen) i den ena handen och adaptern (inte flaskan) i den andra, fäst sprutan på adaptern genom att sticka in spetsen i öppningen och vrida medsols tills den sitter stadigt (se bild 7).
Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Dra endast ut den mängd vätska som ditt barns läkare har anvisat.
Autoimmune hepatitis*
Autoimmun hepatit*
4 years.
4 år.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen.
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Efter marknadsföring, har fall av leukemi rapporterats hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
LIFMIOR är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Effekt i placebokontrollerad nr-AxSpa-studie: Andel patienter i procent som uppnår effektmått Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Patienterna hade också psoriasisplack som var ≥ 2 cm i diameter.
Hepatitis B reactivation, listeria
Hepatit Breaktivering, listeria
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Patienter som behandlades med metotrexat (stabil i ≥ 2 månader) kunde fortsätta med en stabil dos av ≤ 25 mg metotrexat/vecka.
LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
LIFMIOR ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Inga dosbegränsande toxiciteter observerades vid kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit.
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla LIFMIOR-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med LIFMIOR sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 ml water for injections
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektionsvätskor
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25°C.
Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Tala om för läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Säkerheten och effekten av LIFMIOR hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet ska bestå av följande viktiga delar:
In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Hos digivande råttor efter subkutan administrering av etanercept, påvisades att etanercept utsöndrades i mjölken och återfanns i serum hos de diande ungarna.
Whether used alone or in combination with methotrexate, LIFMIOR can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Vare sig LIFMIOR används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan LIFMIOR bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
• Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
• När vätskan överförs till LIFMIOR-flaskan kan det hända att kolven åker upp av sig själv.
• The syringe and needles should NEVER be re-used.
• Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger.
Pancytopenia and aplastic anaemia
Pancytopeni och aplastisk anemi
Week 12 results are shown in the table below.
Resultaten vid vecka 12 visas i tabellen nedan.
• Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
• Tag loss plastlocket från LIFMIOR-flaskan (se bild 1.)
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Dödliga och livshotande infektioner samt sepsis har förekommit i rapporter.
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Ta ut en förfylld spruta och en kompress med alkohol och lägg dem på arbetsytan.
Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med LIFMIOR; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
• Place the filled syringe on the clean, flat surface.
• Placera den fyllda sprutan på den rena, plana ytan.
Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av LIFMIOR inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
I majoriteten av rapporterna med dödlig utgång hade patienterna pneumoni, orsakad av Pneumocystis, ospecifik systemisk svampinfektion eller aspergillosis (se avsnitt 4.4).
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Tryck INTE ner adaptern i vinkel med flaskan (se bild 4).
Do not touch or bump the plunger.
Rör eller stöt inte till kolven.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Steg 3: Att injicera LIFMIOR-lösningen
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
• Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.
LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
LIFMIOR orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan LIFMIOR fördröja nedbrytningen av ledytorna.
DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
klar eller nästan klar *p≤ 0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta LIFMIOR 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
Levande vacciner bör inte ges samtidigt med LIFMIOR.
Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som inte uppvisar något svar efter 4 månader.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med LIFMIOR.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Det primära slutmålet för effekt i alla fyra studierna var andelen patienter i varje behandlingsgrupp som uppnådde PASI 75 (d.v.s. minst 75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index värdet i förhållande till baseline) vid 12 veckor.
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
När injektionslösningen med LIFMIOR har gjorts i ordning, rekommenderas omedelbar användning.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick LIFMIOR.
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued LIFMIOR therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating LIFMIOR therapy.
Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med LIFMIOR.
n = 90 wk 24a
n = 90 v 24a
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med LIFMIOR i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att LIFMIOR skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Do not use LIFMIOR
Använd inte LIFMIOR
Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Din läkare kommer att bestämma om LIFMIOR är rätt behandling.
24a n = 193 wk 12
24a n = 193 v 12
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med LIFMIOR 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Inga höjda etanerceptkoncentrationer observerades hos patienter med akut leversvikt.
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Den största av dessa studier (n=277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med LIFMIOR påbörjas.
UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Om du har några frågor angående hur du ska injicera, fråga din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med LIFMIOR under graviditeten.
The LIFMIOR solution should not be mixed with any other medicine before use.
LIFMIORlösningen bör inte blandas med någon annan medicin före användning
• This medicine has been prescribed for a child in your care.
Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Du kan trycka en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder.
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Till patienter som väger 62,5 kg eller mer kan en förfylld spruta eller förfylld penna med en fastställd dos ges.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Allvarliga infektioner observerades hos 6,3% av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med LIFMIOR i upp till 48 månader.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
• Infektioner/uppföljning: Tala om för läkaren om ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa.
Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Under tiden man håller injektionspennan tryckt mot huden, för att säkerställa att säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan, ska man sedan trycka in mitten av den gröna knappen på toppen av pennan med tummen för att starta injektionen.
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Justerad genomsnittlig förändring från baseline var 3,8 för patienter som behandlades med LIFMIOR (n=95) jämfört med 0,8 för patienter som behandlades med placebo (n=105) (p<0,001).
Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från det tidigare injektionsställe.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick LIFMIOR.
Combination therapy
Kombinationsterapi
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
ASAS 50 och 70 respons innebar en 50%-ig respektive 70%-ig förbättring i samma responskriterier.
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Det har förekommit sällsynta rapporter av lupus, lupusliknande syndrom och vaskulit.
• Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Håll en bomullstuss mot injektionsstället i 10 sekunder.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
I en randomiserad placebokontrollerad fas II studie med 48 inneliggande patienter som behandlades med antingen LIFMIOR eller placebo för måttlig till svår alkoholinducerad hepatit hade LIFMIOR ingen effekt och dödligheten hos patienter som behandlades med LIFMIOR var signifikant högre efter 6 månader.
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Effekten av LIFMIOR jämfördes med metotrexat i en randomiserad, jämförande kontrollerad studie med blindad röntgenutvärdering som primär endpoint för 632 patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års sjukdom) som aldrig hade behandlats med metotrexat.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
I denna studie erhöll 53 patienter placebo, 214 patienter erhöll 50 mg LIFMIOR en gång per vecka och 153 patienter erhöll 25 mg LIFMIOR två gånger per vecka.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg LIFMIOR subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
Alcoholic hepatitis
Alkoholinducerad hepatit
Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på (se Bild 2)
The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Säkerheten och effekten av LIFMIOR bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet.
Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
Samtidig administrering av LIFMIOR och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart LIFMIOR.
• Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Tag bort gummiproppen på sprutspetsen genom att bryta den vita proppen längs perforeringen .
Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupusliknande syndrom
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Förhöjda halter av TNF återfinns även i synovialvätskan och psoriatiska plack hos patienter med psoriasisartrit och i serum och synovialvävnad hos patienter med ankyloserande spondylit.
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick LIFMIOR en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
I en långtidsstudie på patienter med psoriasis som fått 50 mg två gånger per vecka i 96 veckor var förekomsten av antikroppar vid varje undersökningstillfälle ca 9%.
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Jämfört med placebo, resulterade behandling med LIFMIOR i signifikanta förbättringar i ASAS 20, ASAS 50 och ASAS 70 så tidigt som 2 veckor efter det att behandlingen inletts.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Behandlingen ska avbrytas för patienter som inte uppvisar något svar efter 12 veckor.
Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
Under tiden du väntar på att injektionspennan ska anta rumstemperatur, läs steg 2 nedan och välj ett injektionsställe.
In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när LIFMIOR administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.