natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering rekommeneras inte (se avsnitt 4.4).
The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Valet av dosen Vitekta beror på den samtidigt administrerade proteashämmaren (se tabell 1 samt avsnitt 4.4 och 4.5).
A dose of 150 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
En dos på 150 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Dessa symtom kan tyda på att kroppens förbättrade immunsystem bekämpar en infektion som tidigare inte upptäckts av immunsystemet.
Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Mindre vanliga depression, suicidtankar och suicidförsök (hos patienter med historia med depression eller psykiatrisk sjukdom), depression, insomnia
Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 6,2 mg laktos (som monohydrat).
Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Fenotypisk resistens mot elvitegravir förknippades oftast med de primära integrassubstitutionerna T66I, E92Q och Q148R.
Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av elvitegravir på fertiliteten.
If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Om du av något skäl slutar med Vitekta prata med din läkare innan du börjar ta Vitekta-tabletter igen.
Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Där interaktioner har studerats fastställdes effekten på Vitekta via jämförelse av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir (med ritonavir eller kobicistat som booster) i frånvaro eller närvaro av det samtidigt administrerade läkemedlet.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekter avelvitegravir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
• Om du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Vitekta, skall du ta tabletten så snart som möjligt.
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Effekten av gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken för elvitegravir har inte studerats.
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Rifabutin doserat 150 mg två gånger i veckan kan medföra suboptimal exponering för rifabutin med risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Vitekta ska inte användas i kombination med läkemedel som innehåller elvitegravir eller andra
In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Dessutom har studier in vitro visat att elvitegravir är en svag till modest inducerare av CYP1A2-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Elvitegravir har även potentialen för svag till modest induktion av CYP2B6- och CYP2C8-enzymer, eftersom dessa enzymer regleras på ett liknande sätt som CYP2C9 och CYP3A4.
Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Ytterligare ökning av ritonavirdosen ger inte ytterligare ökning av elvitegravirexponeringen.
If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Vitekta med mer än 18 timmar, och det snart är dags för nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga
Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Metaboliter bildade genom aromatisk och alifatisk hydroxilering eller glukuronidering förekommer i mycket låga nivåer och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten hos elvitegravir.
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Integras är ett hiv-1-kodat enzym som kräver virusreplikation.
Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Vitekta innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Kliniska data har emellertid visat att det inte föreligger några kliniskt betydelsefulla förändringar i exponeringen för metadon (som primärt metaboliseras av CYP2B6 och CYP2C19) vid samadministrering med boostrat elvitegravir (se
Interaction not studied with elvitegravir.
Interaktion har inte studerats med elvitegravir.
0.8% (-17.7% to 19.3%)
0,8 % (-17,7 % till 19,3 %)
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i mag-tarmkanalen, inte på grund av pH-förändringar.
It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Vitekta och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
I studie GS-US-183-0145 rapporterades diarré som biverkning hos 7,1 % av patienterna i elvitegravirgruppen och hos 5,3 % av patienterna i raltegravirgruppen.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Vitekta.
The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
De vanligaste integrassubstitutionerna som uppträdde i hiv-1-isolat från elvitegravirbehandlade patienter var T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) och N155H (n = 5).
Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Likartade frekvenser av utveckling av raltegravirresistens sågs i hiv-1-isolat från patienter behandlade med raltegravir (26/351, 7,4 %).
If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Om en patient missar en dos av Vitekta inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Vitekta tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 10,9 mg laktos (som monohydrat).
Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering med elvitegravir består av understödjande standardbehandling inklusive övervakning av kliniskt status och vitalparametrar.
Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Elvitegravir metaboliseras primärt via CYP3A.
Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
Vid boostring med ritonavir (100 mg) ses en nettoinhibering av metabolismen av elvitegravir med signifikant ökade systemiska exponeringar (20 gånger högre AUC), höga dalkoncentrationer och längre medianhalveringstid i eliminationsfasen (9,5 jämfört med 3,5 timmar).
Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
Samtidig administrering av elvitegravir och rilpivirin förväntas inte förändra plasmakoncentrationer av elvitegravir och kräver därför ingen dosjustering av Vitekta.
The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
Användning av Vitekta med andra hiv-1-proteashämmare eller med andra doseringsfrekvenser än de som presenteras i tabell 1 kan resultera i otillräckliga eller förhöjda plasmanivåer av elvitegravir och/eller de samtidigt administrerade läkemedlen.
Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Exponeringar av elvitegravir i plasma är icke-linjära och mindre än dosproportionella, troligtvis på
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Samtidig administrering med följande läkemedel på grund av risken för virologiskt svikt och eventuell resistensutveckling (se avsnitt 4.5):
a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
a Genotypisk känslighets-score beräknas genom att summera värdet för läkemedelskänslighet (1 = känslig; 0 = nedsatt känslighet) för bakgrundsregimen vid baseline.
If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Vitekta, ska en ny tablett tas.
Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Rekommendation avseende samtidig administrering med ritonavir-boostrat elvitegravir
With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Med undantag av Y143C/R/H, är hiv-1 med de primära raltegravir-associerade substitutionerna T66K, Q148H/K/R eller N155H i integras är förenat
The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human
Den maximala dosen av elvitegravir som testats i utvecklingstoxicitetsstudier på råttor och kaniner motsvarade cirka 29 gånger respektive 0,2 gånger den som ses vid hos människa med den godkända
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfal.
Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Graviditet Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
Then take the next dose as usual.
Ta sedan nästa dos som
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Ytterligare integrassubstitutioner observerades i urval i cellodling, t.ex. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q och R263K.
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall
9.0% (-9.5% to 27.5%)
9,0 % (-9,5 % till 27,5 %)
• herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
• naturläkemedel: johannesört (Hypericum perforatum).
The recommended dose of Vitekta is one 85 mg tablet or one 150 mg tablet taken orally once daily with food.
Rekommenderad dos Vitekta är en 85 mg-tablett eller en 150 mg-tablett som tas peroralt en gång dagligen tillsammans med föda.
1.6% (-33.0% to 36.2%)
1,6 % (-33,0 % till 36,2 %)
Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Läkemedel som är kraftiga respektive måttliga inducerare av CYP3A (> 5-faldig respektive 2-5-faldig ökning av substratclearance) förväntas minska plasmakoncentrationen av elvitegravir.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with elvitegravir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för elvitegravir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv-1-infektion (information om
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av elvitegravir.
In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
Vid dessa kombinationer är dosen en 85 mg-tablett varje dag, med föda.
In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
Vid dessa kombinationer är dosen en 150 mg-tablett varje dag, med föda.
Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Vitekta ska därför inte användas under amning.
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are potent inhibitors of UGT1A1/3 may result in increased elvitegravir plasma concentrations and dose modifications may be required.
Samtidig administrering av Vitekta med läkemedel som är potenta UGT1A1/3-hämmare kan leda till ökade plasmakoncentrationer av elvitegravir och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Due to insufficient clinical data, the combination of elvitegravir with tipranavir is not recommended (see section 4.2).
På grund av otillräckliga kliniska data rekommenderas inte elvitegravir i kombination med tipranavir (se avsnitt 4.2).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
• johannesört (Hypericum perforatum), (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest, eller produkter som innehåller johannesört
Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
Ritonavir hämmar CYP3A och höjer därmed plasmakoncentrationen av elvitegravir avsevärt.
Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
I förhållande till fasta ledde administrering av fixdoskombinationen 150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg emtricitagin/245 mg tenofovirdisoproxil med en lätt måltid (cirka 373 kcal, 20 % fett) eller en fettrik måltid (cirka 800 kcal, 50 % fett) till ökade exponeringar av elvitegravir.
There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade kliniska data från användningen av elvitegravir i gravida kvinnor.
In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
I ett kromosomavvikelsetest in vitro sågs inga effekter under metabol aktivering, medan ett tvetydigt svar observerades utan aktivering.
Co-administration of elvitegravir with oral contraceptives containing progestagens other than norgestimate have not been studied and, therefore, should be avoided.
Samtidig administrering av elvitegravir och orala antikonceptionsmedel som innehåller gestagener förutom norgestimat har inte studerats och ska därför undvikas.
Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Elvitegravir metaboliseras primärt via CYP3A (se avsnitt 5.2).
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig för Vitekta för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
Exempelvis har atazanavir/ritonavir och lopinavir/ritonavir (potenta UGT1A1/3-hämmare) visats signifikant öka plasmakoncentrationerna av elvitegravir (se tabell 2).
Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Tester i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg utföll negativa.
In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
I fenotypiska analyser av hiv-1-isolat med resistenssubstitutioner från elvitegravirbehandlade patienter hade 14/20 (70 %) nedsatt känslighet för elvitegravir och 12/20 (60 %) hade nedsatt känslighet för raltegravir.
The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Det hormonella preventivmedlet ska innehålla minst 30 µg etinylöstradiol och innehålla norgestimat som gestagen eller så ska patienterna använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, plan to take, or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, planerar att ta eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaseradet läkemedel eller andra naturprodukter.
Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall
Metaboliter bildade genom aromatisk och alifatisk hydroxilering eller glukuronidering förekommer i mycket låga nivåer och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra
Maraviroc:
Maravirok:§
• antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
aluminium/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln)
Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
Vitekta filmdragerade tabletter är gröna, trekantiga tabletter, präglade med ”GSI” på ena sidan och med ”150” på den andra sidan av tabletten.
4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Vitekta, ta en ny tablett med föda.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter skall uppehåll
Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
Elvitegravir har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Därför bör patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Eftersom Vitekta måste administreras tillsammans med en ritonavir-boostrad proteashämmare ska produktresumén för den samtidigt administrerade proteashämmaren och för ritonavir också granskas för en beskrivning av kontraindicerade läkemedel och andra betydelsefulla läkemedelsinteraktioner som kan leda till potentiellt livshotande biverkningar eller virologisk svikt och eventuell
7.1% (-47.1% to 61.4%)
7,1 % (-47,1 % till 61,4 %)
Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Vitekta måste administreras i kombination med en ritonavir-boostrad proteashämmare.