natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Insulin måste alltid infunderas under aseptiska förhållanden.
Other source of information
Övriga informationskällor
It should be handled with care.
Den ska handhas med försiktighet.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Du måste kanske göra om säkerhetstestet flera gånger innan insulin syns.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Om du inte kan använda SoloStar eller inte förstår bruksanvisningen fullt ut på egen hand, ska du endast använda SoloStar om du får hjälp från en person som kan följa bruksanvisningen fullständigt.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Medelbehovet av insulin ligger dock ofta på 0,5 - 1,0 IE per kg kroppsvikt per dag.
In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
I kliniska studier och under användning efter godkännandet har frekvensen varierat med patientpopulationen och dosregim.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar måste användas enligt rekommendationerna i denna bruksanvisning (se avsnitt 6.6).
Subcutaneous or intravenous use.
Subkutan eller intravenös användning.
The dose can then be selected.
Dosen kan sedan ställas in.
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
No evidence of toxic effects was found.
Inga toxiska effekter noterades.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Dina blodsockernivåer kan antingen öka eller minska om du dricker alkohol.
Please note: The needles shown are for illustrative purposes only.
Vänligen notera: de nålar som visas är endast för illustrativt syfte.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Du ska göra detta eftersom insulinet kan ha förlorat en del av sin effekt.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Innan varje injektion måste ett säkerhetstest utföras för att säkerställa att pennan och nålen fungerar på rätt sätt och för att ta bort luftbubblor.
Do not force the dosage selector to turn.
Tvinga inte doseringsväljaren att vridas.
If you turn past your dose, you can turn back down.
Om du vrider förbi din dos kan du vrida tillbaks.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
• Utför alltid säkerhetstestet innan varje injektion (se steg 3).
No effects on the suckling child are anticipated.
Ingen effekt på ammade barn förväntas.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Tänk på detta när du ska börja eller sluta ta ett annat läkemedel.
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Varje cylinderampull innehåller tre små metallkulor för att underlätta en snabb och fullständig blandning av innehållet.
• Eye reactions
• Ögonreaktioner
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller handhar maskiner).
Cold insulin is more painful to inject.
Kallt insulin är mer smärtsamt att injicera.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Generellt bör intravenös insulinterapi äga rum på en intensivvårdsavdelning eller under jämförbara kontroll- och behandlingsförhållanden (se "Daglig dosering och tidpunkt för administrering").
Be familiar with your warning symptoms.
Var alltid vaksam på dina varningssymtom.
Not all of these pens may be marketed in your country.
Alla dessa pennor kanske inte marknadsförs i ditt land.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Vanligtvis ska du kunna känna igen när ditt blodsocker sjunkit för mycket så att du kan vidta lämpliga åtgärder.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Patienten ska informeras om injektionsteknik av sjukvårdspersonal.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ta omedelbart 10 - 20 g socker, såsom glukos, sockerbitar eller en sockerhaltig dryck.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Byte av injektionsställe för varje injektion kan bidra till att förhindra sådana hudförändringar.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Om du är orolig för att din SoloStar blivit skadad, använd en ny.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar en tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Följ dessa instruktioner fullständigt varje gång du ska använda SoloStar, för att säkerställa att du får rätt dos.
Clear, colourless solution.
Klar, färglös lösning.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Injektionsstället inom ett injektionsområde måste flyttas regelbundet (generellt varje till var tredje dag).
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Pioglitazon ska sättas ut om någon försämring av hjärtsymtomen inträffar.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Interkurrent sjukdom kräver intensifierad metabol övervakning.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Om din blodsockernivå sjunker för lågt kan du bli medvetslös.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Om kombinationen används ska patienten observeras avseende tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.
The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
Bruksanvisningen som medföljer pumpen informerar dig om hur du ska använda den.
They can also spread around the injection site.
Dessa reaktioner kan också uppträda runt injektionsstället.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
• Om inget insulin kommer ut, kontrollera om det finns luftbubblor och upprepa säkerhetstestet ytterligare två gånger för att få ut dessa.
Maintenance Protect your SoloStar from dust and dirt.
Skydda din SoloStar från damm och smuts.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
I detta fall injicerar du antingen det som finns kvar i injektionspennan och kompletterar din dos med en ny SoloStar eller använd en ny SoloStar för hela din dos.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
SoloStar ska skyddas från damm och smuts.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Patienter med typ-1-diabetes måste fortsätta att regelbundet inta åtminstone en liten mängd kolhydrater, även om de bara kan äta lite eller inte alls eller kräks o.s.v., och de får aldrig hoppa över insulinet helt.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Under dessa omständigheter bör man överväga om det är lämpligt att köra bil eller hantera maskiner.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Det är av avgörande betydelse att patienter med redan existerande diabetes eller havandeskapsdiabetes upprätthåller en god metabol kontroll under graviditet.
• removing air bubbles
• avlägsna luftbubblor
If you do not follow these instructions completely, you may get too much or too little insulin, which may affect your blood glucose.
Om du inte följer dessa instruktioner fullständigt kan du få för mycket eller för lite insulin, vilket kan påverka ditt blodglukos.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Om normala eller sänkta värden för glykosylerat hemoglobin konstateras måste risken för återkommande, oigenkännliga (särskilt nattliga) episoder med hypoglykemi beaktas.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Denna behandling kräver noggrann kontroll (metabolisk status, syra-bas och elektrolyt status, vitala parametrar etc.) på en intensivvårdsavdelning eller liknande.
Do not inject insulin.
Injicera inte insulin.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Ät sedan något som har långvarigt blodsockerhöjande effekt (såsom bröd eller pasta).
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Antal doser i doseringsfönstret går tillbaks till “0” när du injicerar.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Det måste emellertid beaktas att insulinets farmakokinetik ej återspeglar dess metabola effekter.
Remove and discard the needle
Avlägsna och kassera nålen
Diabetes mellitus where treatment with insulin is required.
Diabetes mellitus där behandling med insulin krävs.
Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Inga kliniska eller djurdata med humaninsulin finns tillgängliga vad gäller manlig eller kvinnlig fertilitet.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Din SoloStar är formgiven för att fungera med precision och säkerhet.
Hold the pen as shown in this leaflet.
Håll pennan så som visas i denna bruksanvisning.
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Situationer då du ej får börja eller fortsätta användning av insulinpumpar anges i bruksanvisningen för dessa pumpar.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Närhelst patienten noterar en snabb blodsockerökning som inte svarar på en bolusdos, måste möjligheten av ett kateterfel klarläggas.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
För att undvika eventuell överföring av sjukdom ska varje injektionspenna endast användas av en patient.
The insulin requirement is often increased.
Insulinbehovet ökar vanligen.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Följaktligen administreras cirka 40 - 60% av den dagliga dosen som en bastilldelning och resten i form av bolusinjektioner före varje måltid.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Dessa cylinderampuller ska inte användas med några andra flergångspennor eftersom dosprecisionen endast är fastställd med nämnda pennor.
Stop your insulin infusion (if necessary, by withdrawing the needle) at least until you feel that you are fully alert again.
Avbryt insulininfusionen (om nödvändigt genom att dra ut nålen) åtminstone till dess du känner dig starkare igen.
This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Detta förebygger förorening och/eller infektion, införande av luft i insulinbehållaren och läckage av insulin.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Omedelbart efter förlossningen minskar insulinbehovet snabbt (ökad risk för hypoglykemi).
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Hos friska personer är halveringstiden för insulin i serum 4 - 6 minuter.
If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot insulin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Injektionsstället inom ett injektionsområde måste skiftas från en injektion till nästa.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Följande relaterade biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan indelade efter organklasser och i minskande incidens: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000); okänd förekomst (kan inte uppskattas från tillgängliga data).
Special patient groups
Särskilda patientgrupper
• ensuring that pen and needle work properly
• försäkra dig om att pennan och nålen fungerar korrekt.
Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
Insulin passerar placentabarriären, men inte i kliniskt signifikant mängd.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Injektionsknappen ska sedan hållas intryckt under 10 sekunder innan nålen dras ut.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Läs noga igenom denna bruksanvisning innan du använder din Solostar.
The pen plunger moves with each dose.
Pennkolven rör sig med varje dos.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Speciellt vad gäller behandling av allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos, är administrering av insulin en del av en komplex terapeutisk behandling som inkluderar åtgärder för att skydda patienten från eventuella allvarliga komplikationer som följd av relativt snabbt sjunkande blodglukos.
• Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
• Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du inte är säker på att den fungerar korrekt.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer.
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Ett antal substanser påverkar glukosomsättningen och kan kräva dosanpassning av humaninsulin.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Ständiga byten av injektionsställe inom ett givet område kan hjälpa till att minska eller undvika dessa reaktioner.
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
- andra omständigheter inträffar som kan ge upphov till en ökad risk för hypo- eller hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Dessa faktorer måste du känna till så att du kan reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet.
The cartridge must only be used once.
Behållaren får endast användas en gång.
Insulin administration into a vein for example to treat severe hyperglycaemia and ketoacidosis, requires experience and special safety precautions.
Insulinadministrering i en ven, t ex för att behandla allvarlig hyperglykemi och ketoacidos, kräver erfarenhet och speciella säkerhetsåtgärder.
Keep this leaflet for future reference.
Spara denna bruksanvisning för framtida användning.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Faktorer som ökar benägenheten för hypoglykemi kräver särskilt noggrann övervakning och kan göra det nödvändigt med en dosjustering.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
För att undvika hypoglykemi måste du vanligen äta mer mat och kontrollera blodsockret.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Fortsatt kolhydratintag och observation kan bli nödvändigt, då hypoglykemi kan återkomma efter en till synes klinisk återhämtning.
Shock
Chock
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Skaka inte injektionsflaskan kraftigt eftersom detta kan orsaka förändringar i suspensionen (kan leda till att injektionsflaskan får ett "frostat" utseende; se nedan) och orsaka skumning.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Studier avseende farmakodynamiska effekter efter subkutan injektion på kaniner och hundar uppvisade förväntade hypoglykemiska effekter.
Dose adjustment may also be required, for example, if - the patient's weight changes, - the patient's life-style changes,
Dosjustering kan även bli nödvändig om t ex - patientens vikt förändras, - patientens livsstil förändras,
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
• Om injektionen ges av en annan person eller om du ger en annan person en injektion ska särskild försiktighet iakttas av denne vid borttagande och kassering av nålen.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3.15 ml
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3,15 ml
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Noggrann kontroll av blodsockervärdena är nödvändig.
Intercurrent illness
Interkurrenta sjukdomar
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (såsom vid bilkörning eller hantering av maskiner).
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
I sällsynta fall kan närvaron av dessa insulinantikroppar göra det nödvändigt att justera insulindosen för att korrigera utvecklingen av hyper- eller hypoglykemi.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny insulinpenna måste användas.
Injection needles are not included in the pack.
Injektionsnålar ingår ej i förpackningen.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Allvarliga hypoglykemiska attacker kan, i synnerhet om de är återkommande, leda till neurologiska skador.
• Sodium retention
• Natriumretention
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Utdragna eller allvarliga hypoglykemiska episoder kan vara livshotande.
If a dose greater than 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Om en dos på mer än 80 enheter krävs ska den ges som två eller flera injektioner.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
För att försäkra dig om att du läser dosen korrekt ska pennan hållas horisontellt med nålen åt vänster och doseringsväljaren åt höger, enligt bilden nedan.