natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefit has ProteqFlu shown during the studies?
Vilken nytta har ProteqFlu visat vid studierna?
When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När ProteqFlu ges till hästar uppfattar deras immunsystem de särskilda proteinerna från hästinfluensastammarna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Den aktuella formuleringen av ProteqFlu gav liknande antikroppssvar mot de två influensastammarna som ingår i vaccinet jämfört med dem som setts i huvudstudierna.
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
I laboratoriestudierna infekterades hästarna med hästinfluensavirus, och de kliniska symtomen och virusutsöndringen efter infektion jämfördes mellan vaccinerade hästar och kontrolldjur (ovaccinerade hästar eller hästar som hade vaccinerats med ett konkurrerande vaccin).
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
De flesta av studierna gjordes med ProteqFlu-Te, ett vaccin som skyddar mot två stammar av hästinfluensavirus samt mot tetanus (stelkramp).
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
Effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av antikroppar mot de två stammarna som ingår i influensavaccinet.
Other information about ProteqFlu:
Mer information om ProteqFlu
Why has ProteqFlu been approved?
Varför har ProteqFlu godkänts?
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Det innehåller delar av två stammar av hästinfluensavirus som har satts in i två olika vektorer (bärare) i form av kanariefågelpoxvirus.
The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
Studierna visade att ProteqFlu är effektivt när det gäller att lindra de kliniska symtomen och virusutsöndringen efter infektion med hästinfluensa, två veckor efter grundvaccinationen.
What is ProteqFlu?
Vad är ProteqFlu?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ProteqFlu är större än riskerna när läkemedlet ges enligt godkänd indikation.
What is ProteqFlu used for?
Vad används ProteqFlu för?
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
ProteqFlu finns som injektionsvätska, suspension.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Vilka är riskerna med ProteqFlu?
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Vaccinet lindrar de kliniska symtomen på hästinfluensa och virusutsöndringen efter infektion.
How has ProteqFlu been studied?
Hur har ProteqFlus effekt undersökts?
How does ProteqFlu work?
Hur verkar ProteqFlu?
There are two options:
Det finns två alternativ:
Not studied.
Ej studerade.
Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Datum för det första godkännandet: 25 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
Per embryo transfer.
Per embryoöverföring.
The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Äggen plockas ut från äggstockarna 34-36 timmar senare.
Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Använd inte Elonva - om den har förvarats utanför kylskåp i mer än en månad.
The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Den absoluta biotillgängligheten är 58% (48-70%
- Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
 Tvätta dina händer med tvål och vatten samt torka dem innan du använder Elonva.
- if you notice that the solution is not clear.
- om du märker att lösningen inte är klar/genomskinlig.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Anteckna när du börjar förvara produkten utanför kylskåp och använd den inom en månad från det datumet.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Risken att drabbas av en biverkning beskrivs enligt följande kategorier:
No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Inga interaktionsstudier med Elonva och andra mediciner har utförts.
Difference [95% CI]
Skillnad [95% KI]
Other medicines and Elonva
Andra läkemedel och Elonva
This can be checked by ultrasound examination.
Det kan kontrolleras genom en ultraljudsundersökning.
Do not use Elonva if the solution is not clear.
Använd inte Elonva om lösningen inte är klar.
Clear and colourless aqueous solution.
Klar och färglös vattenhaltig lösning.
1) and is reached 44 hours (35-57 hours
1) och uppnås efter 44 timmar (35-57 timmar
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Flerbördsgraviditeter innebär en ökad hälsorisk för både mamman och hennes barn.
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Om OHSS utvecklas ska standard och lämplig behandling av OHSS genomföras och följas.
This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Denna behandling kan fortsätta under några dagar tills det finns tillräckligt många folliklar av lagom storlek.
However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Skillnaderna var dock inom de fördefinierade marginalerna för ekvivalens (ENGAGE och ENSURE) eller noninferiority (PURSUE).
Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Din läkare kommer att ge dig råd om när du kan börja utföra graviditetstester.
This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
Denna studie gav även säkerhetsdata på barn födda från frysta embryon.
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
På grund av risken för att utveckla OHSS ska patienter följas under minst två veckor efter hCGadministrering.
Older than 36 years
Äldre än 36 år
 Risk factors for OHSS:
• Riskfaktorer för OHSS:
In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Hos dessa kvinnor måste nyttan med administrering av gonadotropin vägas mot riskerna.
In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
Generellt uppnås en adekvat follikelutveckling efter i genomsnitt nio dagars behandling (intervall 6 till 18 dagar).
A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
En steg för steg-”användarinstruktion” finns i slutet av denna bipacksedel.
Dosing during the stimulation cycle
Dosering under stimulationscykeln
Stimulation day 5 or 6:
Stimuleringsdag 5 eller 6:
36 years or younger
36 år eller yngre
Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Det är därför mycket viktigt att du övervakas noggrant av läkare.
- Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
 Tvätta ungefär 5 cm runt den punkt där nålen kommer att föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
Infertility evaluation before starting treatment
Utvärdering av infertilitet innan behandling påbörjas
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier av förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
What Elonva is and what it is used for
Vad Elonva är och vad det används för
 Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
• Onormal (icke-menstruell) vaginalblödning utan känd/diagnostiserad orsak.
Less than 50 kg
Mindre än 50 kg
In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
Om ett graviditetstest visar positivt, kontakta din läkare.
Your doctor may also check blood hormone levels.
Din läkare kan också komma att kontrollera hormonnivåerna i blodet.
If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
För kvinnor som genomgår någon ART-procedur är risken för flerbördsgraviditet huvudsakligen relaterad till antalet embryon som överförs.
There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Det finns en ökad risk för att få tvillingar eller t o m fler än två barn även när endast ett embryo överförs till livmodern.
The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Relevansen av dessa uppgifter för den kliniska användningen av Elonva är begränsad.
Do not inject Elonva into a muscle.
Injicera inte Elonva i en muskel.
These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Dessa biverkningar anses inte vara relaterade till användningen av Elonva, utan till assisterad reproduktionsteknologi (ART) eller efterföljande graviditet.
See Table 1 below.
Se tabell 1 nedan.
No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Inga kliniska studier har utförts hos patienter med njurinsufficiens.
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Sent OHSS inträffar fler än 10 dagar efter hCG-administration som en konsekvens av hormonförändringarna vid graviditet.
If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Om du har glömt att injicera Elonva på den dag du skulle ha gjort det, kontakta läkare omedelbart.
This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Detta är ett allvarligt medicinskt tillstånd som orsakas av att äggstockarna är överstimulerade och de växande folliklarna blir större än normalt.
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
För kvinnor som genomgår sin första cykel med ovariell stimulering, för vilka riskfaktorerna bara är delvis kända, rekommenderas noggrann observation av tidiga tecken och symtom på OHSS.
- if you notice that the syringe or the needle is damaged.
- om du märker att sprutan eller nålen är trasig.
Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Både embryotoxicitet och teratogenicitet betraktas som en konsekvens av det superovulatoriska tillståndet hos djuret, vilket innebär att det inte förmår att understödja utvecklingen av ett antal embryon över ett fysiologiskt tak.
Subcutaneous use (SC)
Subkutan användning (s.c.)
Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Behandling med GnRH-antagonisten påbörjas vanligtvis 5-6 dagar efter injektionen med Elonva.
IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
IVF innefattar utplockning av ägg från äggstockarna, befruktning av äggen i laboratorium och överföring av embryon till livmodern några dagar senare.
Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Självadministrering av Elonva ska endast utföras av kvinnor som är motiverade, fått adekvat träning och som har tillgång till råd från en expert.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Innan behandlingen påbörjas ska parets infertilitet utredas på lämpligt sätt.
Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Administrering av korifollitropin alfa till råttor och kaniner strax före och direkt efter parning och under tidig dräktighet resulterade i embryotoxicitet.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Elonva påbörjas.
Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Injicera inte Elonva utan att tala med din läkare.
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Dessa biverkningar anses vara relaterade till ART eller påföljande graviditet.
The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Risken att få denna komplikation kan minskas genom noggrann övervakning av antalet folliklar som mognar.
Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Eftersom korifollitropin alfa inte fungerar som substrat för cytokrom P450-enzymer, förväntas inga metabola interaktioner med andra läkemedel.
Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Subkutan injektion av Elonva kan utföras av kvinnan själv eller hennes partner förutsatt att korrekta instruktioner ges av läkare.
In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Om ett kraftigt ovariellt svar observeras, se rekommendationerna som ges i avsnitt 4.4 för att minska risken för att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner, gonadotropiner, ATC-kod: G03GA09
Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Av de 2 511 kvinnor som behandlades med Elonva, som utvärderades avseende bildning av antikroppar efter behandling, hade fyra (0,16%) tecken på antikroppsbildning, bland dessa hade tre exponerats för Elonva en gång och en hade exponerats två gånger för Elonva.
- if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
- om den har förvarats utanför kylskåp vid en temperatur över 25°C.
The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Injektionen kan ges av sjukvårdspersonal (t ex en sjuksköterska), din partner eller dig själv, om noggranna instruktioner har erhållits av din läkare.
Storage by the patient
Förvaring hos patient
Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Gonadotropiner spelar en viktig roll för människans fruktsamhet och reproduktion.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Det bör dock noteras att en graviditet i sig också innebär en ökad risk för trombos.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Samtidig bestämning av serumnivåerna av estradiol kan också vara användbart.
Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Kvinnor som var äldre än 36 år och som vägde mindre än 50 kg studerades inte.
Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Halveringstiden för eliminering av korifollitropin alfa är 70 timmar (59-82 timmar
Talk to your doctor before using Elonva.
Tala med läkare innan du använder Elonva.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Elonva för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypogonadotrop hypogonadism (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Stimulation day 8:
Stimuleringsdag 8:
FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
FTET-cykel 1 Pågående graviditet Levande födda FTET-cykel 2 Pågående graviditet Levande födda n = antal försökspersoner med händelsen, N = totala antalet försökspersoner a
Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Två av dessa fyra kvinnor blev gravida under den behandlingscykel vid vilken antikroppar upptäcktes vilket tyder på att närvaron av icke-neutraliserande antikroppar efter stimulering med Elonva inte är kliniskt relevant.
Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Med anledning av den långa halveringstiden för eliminering efter administrering av den rekommenderade dosen är serumkoncentrationen av korifollitropin alfa tillräckligt hög för att upprätthålla tillväxten av multipla folliklar under en hel vecka.
Stimulation day 1:
Stimuleringsdag 1:
OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
OHSS kan orsakas av administrering av hCG och av graviditet (endogent hCG).
You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Du ska inte använda Elonva om du redan är gravid eller om du tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Korifollitropin alfa uppvisar ingen inneboende LH/hCG-aktivitet.
Preparing the injection
Förbered injektionen
Not recommended with a GnRH agonist protocol
Inte rekommenderad med en GnRH-agonist behandling
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Skador i ovarierna p g a minskad blodtillförsel kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorsion.
Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Kontakta läkare omedelbart om du har smärta i magen (buken) eller några av de andra symtomen på ovariell hyperstimulering, även om de uppträder några dagar efter att injektionen gavs.
o A basal antral follicle count > 20.
o Basalt antal antrala folliklar > 20.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Överkänslighetsreaktioner, både lokala och generaliserade, inklusive utslag*
Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Följ nuvarande klinisk praxis för att minska risken för OHSS under assisterad befruktning (ART).
Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Tidigt OHSS inträffar vanligen inom 10 dagar efter hCG-administrering och kan vara förknippat med ett kraftigt ovariellt svar på gonadotropinstimuleringen.
In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
I samtliga fall var dessa antikroppar icke-neutraliserande och störde inte svaret på stimulering eller det normala fysiologiska svaret på ägglossning.
 Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
• Fibroida tumörer i uterus som inte är förenliga med graviditet.
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Det finns begränsat med data om användning av Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Om du gör ett graviditetstest under din infertilitetsbehandling med Elonva kan testet felaktigt visa att du är gravid.
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Ovariell överstimulering kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) som kan vara ett allvarligt medicinskt problem.
 Ovarian cysts or enlarged ovaries.
• Ovariecystor eller förstorade ovarier.
who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
som väger 50 kg eller mer och som är äldre än 36 år.
The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Kvinnan och hennes partner bör informeras om vilka potentiella risker en flerbördsgraviditet kan medföra för modern (graviditets- och förlossningskomplikationer) och det nyfödda barnet (låg födelsevikt) innan behandlingen startar.
*corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
*korifollitropin alfa är ett glykoprotein framställt i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Severe OHSS may be life-threatening.
Svårt OHSS kan vara livshotande.
More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Fler än en dos Elonva under samma behandlingscykel eller för hög dos Elonva och/eller (rec)FSH kan öka risken för OHSS (se OHSS i avsnitt 4.4).
In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se prekliniska säkerhetsuppgifter i avsnitt 5.3).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Behandling med en GnRH-antagonist ska påbörjas på stimuleringsdag 5 eller 6 beroende på det ovariella svaret, d v s antal och storlek på växande folliklar.
You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Du får bara ta Elonva en gång under en och samma behandlingsperiod, eftersom risken för att utveckla OHSS annars kan öka.