natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom, särskilt under den första infusionen.
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Arzerra-behandling bör inte påbörjas hos patienter med tecken på pågående hepatit B-infektion (HBsAg-positiva) förrän infektionen har blivit adekvat behandlad.
Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Av dessa 223 patienter var 95 patienter refraktära mot fludarabin- och alemtuzumabbehandling (definierad som misslyckande att uppnå minst ett partiellt svar med fludarabin- eller alemtuzumabbehandling eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av fludarabin eller alemtuzumab).
Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Arzerra was also given to a group of patients (n=112) with bulky lymphadenopathy (defined as at least one lymph node >5 cm) who were also refractory to fludarabine.
Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
MedDRA System Organ Class
MedDRA Klassificering av organsystem
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter.
If the coadministration is judged unavoidable, the risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered (see section 4.4).
Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
If a diagnosis of PML is suspected Arzerra should be discontinued and referral to a neurologist should be considered.
Om en diagnos på PML misstänks ska Arzerra sättas ut och remittering till neurolog övervägas.
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
CD20-molekylen är ett transmembrant fosfoprotein uttryckt på B-lymfocyter från pre-B- till moget B-lymfocytstadium och på B-cellstumörer.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
These included bacterial, viral and fungal infections.
Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
• 2000 mg var 28:e dag under 4 doser (infusion 9 till 12)
Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Tabell 5 Ofatumumab pharmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde)
Subsequent infusions*
Efterföljande infusioner*
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Effekten av flera doser av Arzerra på QTc-intervallet utvärderades in en poolad analys av tre öppna studier i patienter med KLL (N=85).
Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Dessutom behandlades en grupp patienter (n=16) med Arzerra som var intoleranta mot/olämpliga för behandling med fludarabin och/eller intoleranta mot alemtuzumab-behandling.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna inom varje frekvensområde är rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.
• 300 mg on day 1 followed 1 week later by
• 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Very common side effects that may show up in your blood tests:
Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning.
The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning.
Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
These may include anti-histamines, steroids and pain relievers.
Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment.
Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Primärt effektmått var median progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av en blindad oberoende utvärderingskommitté (IRC) som använde the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute- sponsored Working Group (NCI-WG) riktlinjer (2008).
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p or 11q deletion (n=90) IGHV mutated (≤98%) (n=177) IGHV unmutated (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermediate (n=160) ZAP-70 negative (n=100) IGHV mutated & ZAP-70 negative (n=60)
CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muterad (≤98%) (n=177) IGHV ickemuterad (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muterad & ZAP-70-negativ (n=60)
No clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between ofatumumab and fludarabine, cyclophosphamide,bendamustine, chlorambucil, or its active metabolite, phenylacetic acid mustard.
Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ofatumumab och fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller dess aktiva metabolit, PAM (phenylacetic acid mustard).
However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
For previously untreated CLL, the recommended dosage and schedule is:
För tidigare obehandlad KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61).
Svarsfrekvensen hos patienter som tidigare fått rituximab-behandling var 38% (95% CI:23, 61).
Abbreviations: CI = confidence interval, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CR = complete response, IRC = Independent Review Committee, MRD = minimal residue disease, N = number, ORR = overall response rate
Förkortningar: CI= konfidensintervall, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CR= totalt svar, IRC= Oberoende granskningskommitté, MRD= minimalt återstående sjukdom, N= antal, ORR= Total svarsfrekvens
The binding of ofatumumab to the membrane-proximal epitope of the CD20 molecule induces recruitment and activation of the complement pathway at the cell surface, leading to complementdependent cytotoxicity and resultant lysis of tumour cells.
Bindningen av ofatumumab till den membran-proximala epitopen av CD20-molekylen framkallar rekrytering och aktivering av komplement på cellytan, vilket leder till komplementberoende cytotoxicitet och resulterande lys av tumörceller.
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
Tabell 3 Sammanfattning av svar på Arzerra hos patienter med refraktär KLL
Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), ett allvarligt och livshotande tillstånd som påverkar hjärnan, har rapporterats med läkemedel som Arzerra.
The primary endpoint was ORR assessed by the investigator according to the 2008 IWCLL guidelines.
Primärt effektmått var ORR utvärderad av investigatorerna i enlighet med 2008 IWCLL-riktlinjerna.
Figure 2 Kaplan-Meier estimates of PFS in relapsed CLL
Figur 2 Kaplan-Meier-uppskattning av PFS vid recidiverande KLL
• memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
• minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med ofatumumab i monoterapi och med ofatumumab i kombination med kemoterapi är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Det finns begränsade farmakokinetiska data för patienter med allvarligt försämrad njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
How to administer the diluted solution
Så här administreras den utspädda lösningen
You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Du ska testas för hepatit B (en leversjukdom) innan du påbörjar behandling med Arzerra.
Hepatitis B infection and reactivation, progressive multifocal leukoencephalopathy
Hepatit Binfektion och reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
• low levels of red blood cells (anaemia).
• låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
Även med premedicinering har allvarliga reaktioner, bland annat cytokinfrisättningssyndrom, rapporterats efter användning av ofatumumab.
The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
CIRS-poäng i median var 7 (intervall: 4 till 17), 36% av patienterna hade CrCL <70 ml/min, 93% av patienterna hade ECOG 0 eller 1.
The median progression-free survival was 5.5 months (95% CI: 4.6, 6.4) and the median overall survival was 17.4 months (95% CI: 15.0, 24.0).
Median för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader (95% CI: 4,6, 6,4) och median för total överlevnad var 17,4 månader (95% CI: 15,0, 24,0).
Arzerra is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
They are more likely during the first treatment.
De förekommer oftast under den första behandlingen.
If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
Om en anafylaktisk reaktion inträffar ska Arzerra omedelbart sättas ut permanent och lämplig behandling inledas.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Lymfadenopati mättes genom summan av produkterna av de största diametrarna (SPD) enligt
Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
See leaflet for further information.
Se bipacksedel för ytterligare information.
swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
(nässelfeber), svullnad av ansiktet eller munnen (angioödem) som gör det svårt att andas
• frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections
• frekventa infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munnen på grund av infektioner
Infusion rate (ml/hour)
Infusionshastighet (ml/timme)
Patients who present with abdominal pain, especially early in the course of ofatumumab therapy, should be evaluated and appropriate treatment instituted.
Patienter som söker för buksmärta, i synnerhet under tidigt skede av ofatumumab-terapikuren, ska utvärderas och lämplig behandling inledas.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Amning ska avbrytas under behandlingen med Arzerra och i 12 månader efter behandlingen.
The PFS in the monotherapy Arzerra arm was comparable to the results seen with Arzerra monotherapy in study Hx-CD20-406.
PFS i Arzerra monoterapiarmen var jämförbar med resultaten som observerats med Arzerra som monoterapi i studie Hx-CD20-406.
Cycle 1 61.4 3560
Cykel 1 61,4 3560
What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ofatumumab.
The ORR was higher for OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0.0003).
ORR var högre för OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0,0003).
Overall, the pharmacokinetics of ofatumumab were consistent across the indications, whether given as a single agent or in combination with fludarabine and cyclophosphamide or chlorambucil.
Sammantaget var farmakokinetiken för ofatumumab överensstämmande över indikationerna, oavsett om det gavs som enda läkemedel eller i kombination med fludarabin och cyklofosfamid eller klorambucil.
Relapsed CLL (ofatumumab + FC)
Recidiverande KLL (ofatumumab + FC)
If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions.
Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
8 veckovisa infusioner följt av 4 månatliga infusioner
Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after preparation.
Eventuell oanvänd infusionslösning ska kasseras 24 timmar efter beredning.
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
• allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag
Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Kreatininclearance som beräknades vid baslinjen visade sig inte vara någon signifikant faktor på farmakokinetiken för ofatumumab i en analys av flera studier med patienter med beräknat värde för kreatininclearance i intervallet från 26 till 287 ml/min.
Previously untreated patients (ofatumumab + chlorambucil)
Tidigare obehandlade patienter (ofatumumab + klorambucil)
In patients who develop reactivation of HBV while receiving Arzerra, Arzerra and any concomitant chemotherapy should be interrupted immediately, and appropriate treatment instituted.
Hos patienter som utvecklar reaktivering av HBV medan de får Arzerra, ska Arzerra och annan samtidig kemoterapi avslutas omedelbart, och lämplig behandling ska sättas in.
Infusion-related reaction*
Infusionsrelaterad reaktion*
It is not known whether the ingredients in Arzerra pass into human milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk.
Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot ofatumumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected depletion of peripheral and lymphoid tissue B-cell counts with no associated toxicological findings.
Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade utarmningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.