natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
I en av medlemsstaterna är den pediatriska indikationen begränsad till återkommande övre luftvägsinfektion.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
En retrospektiv kohortstudie och två små randomiserade kontrollerade prövningar ger dock vissa begränsade belägg för effekt.
Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Det finns dock inga giltiga grunder till detta påstående, eftersom det inte gjordes någon diagnos av patogenen i de tillgängliga studierna.
The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
CHMP fann att nytta-riskförhållandet var oförändrat för bakteriella lysater som profylaktisk behandling av de undergrupper av återkommande luftvägsinfektioner som dessa läkemedel godkänts för.
Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Ismigen är indicerat för profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och i vissa medlemsstater för behandling av akut, subakut återkommande eller kronisk luftvägsinfektion, samt i en av medlemsstaterna för behandling av barn från 3 år.
In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
Detta förutsatt att deras effekt och säkerhet närmare karakteriseras till första kvartalet 2026 med hjälp av dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ, vid denna indikation, och att de överenskomna ändringarna i produktinformationen genomförs.
A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
En nyligen genomförd randomiserad, kontrollerad prövning gav begränsade belägg för vissa positiva effekter vid profylax av luftvägsinfektioner hos vuxna (statistiskt signifikant förbättring av antalet dagar med luftvägsinfektion).
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Båda läkemedlen gavs som infusion under 14 till 42 dagar.
It contains the active substance anidulafungin.
Det innehåller den aktiva substansen anidulafungin.
The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen vid behandlingens slut.
Other information about Ecalta
Mer information om Ecalta
A risk management plan has been developed to ensure that Ecalta is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ecalta används så säkert som möjligt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ecalta ska användas.
In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Analysen av patienterna med neutropeni visade att omkring 57 procent av dem (26 av 46) svarade på behandlingen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ecalta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ecalta?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ecalta.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas 1,3-β-D-glukan och som är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Svampceller som behandlas med Ecalta har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och oförmögna att växa.
An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
I en analys av andra studier undersöktes effekten av Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
At the end of the treatment course, 76% of the patients receiving Ecalta had responded to treatment (96 out of 127), compared with 60% of the patients receiving fluconazole (71 out of 118).
När behandlingen avslutats hade 76 procent av patienterna som fick Ecalta svarat på behandlingen (96 av 127), jämfört med 60 procent av patienterna som fick flukonazol (71 av 118).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Den 20 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecalta som gäller i hela EU.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Ett svar definierades som en betydande eller fullständig förbättring av symtomen, att ingen ytterligare behandling mot svamp behövdes och att inga Candida kunde påvisas i de prover som togs från patienten.
‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Med ”invasiv” menas att svampen har spridit sig i blodomloppet.
The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Ecalta skulle godkännas för försäljning.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
Hur länge behandlingen ska pågå beror på hur väl patienten
What benefit has Ecalta shown during the studies?
Vilken nytta har Ecalta visat vid studierna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ecalta är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter.
Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Ecalta jämfördes med flukonazol (ett annat läkemedel mot svamp).
Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Ecaltabehandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla invasiva svampinfektioner.
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Kommittén noterade dock att Ecalta främst har studerats på patienter med candidemi (Candida i blodet), och endast på ett begränsat antal patienter med neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), med infektioner i djupa vävnader eller med abscesser (varbölder).
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Den aktiva substansen i Ecalta, anidulafungin, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen echinocandiner.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svarar på densamma.
The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ecalta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Why has Ecalta been approved?
Varför har Ecalta godkänts?
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Ecalta används för behandling av vuxna patienter som har invasiv candidiasis (en svampinfektion som orsakas av en jästsvamp som kallas Candida).
Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Ecalta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot anidulafungin, mot något annat innehållsämne i Ecalta eller mot något annat läkemedel i echinocandinklassen.
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Ecalta var effektivare än flukonazol vid behandling av invasiv candidiasis hos patienter som inte uppvisade neutropeni.
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Ecalta har studerats i en huvudstudie på 261 patienter med invasiv candidiasis men som inte uppvisade neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
What is the risk associated with Ecalta?
Vilka är riskerna med Ecalta?
The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
En förteckning över de svampar mot vilka Ecalta är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
What is Ecalta?
Vad är Ecalta?
Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Därefter ges 100 mg per dag.
Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Ecalta bör endast ges som infusion, i en takt på högst 1,1 mg per minut för att undvika biverkningar.
For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ecalta finns i bipacksedeln.
What is Ecalta used for?
Vad används Ecalta för?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ecalta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ecalta.
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ecalta är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven. Ecalta finns med eller utan lösningsvätska.
How is Ecalta used?
Hur används Ecalta?
For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ecalta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Ecalta been studied?
Hur har Ecaltas effekt undersökts?
How does Ecalta work?
Hur verkar Ecalta?
For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ecalta ska användas finns i bipacksedeln.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/02/2015
ATCvet code: QI02AA.
ATCvet-kod: QI02AA.
Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Fortsätta att utveckla ett test för kvantifiering av saponin i den färdiga produkten och tillhandahålla regelbundna uppdateringar om resultaten
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
At next commercial batch manufacture
Vid tillverkning av nästa kommersiella batch
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/178/001
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter ”EXP”.
Off-white or pink liquid.
Naturvit eller rosa vätska.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen (inklusive adjuvanser) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
On a regular basis
Regelbundet
Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Tillhandahålla batchprotokoll för en ytterligare batch av färdig produkt som tillverkats i enlighet med dokumentationen
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Inaktiverat schmallenbergvirus, stam BH80/11-4
* Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
* Under detektionsgränsen för den validerade RT-PCR-metoden: 3,6 log10 RNA-kopior/ml plasma för nötkreatur och 3,4 log10 RNA kopior/ml plasma för får.
Aluminium hydroxide Saponin
Aluminiumhydroxid Saponin
Sheep: subcutaneous use.
Får: subkutan användning.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade virala vacciner för nötkreatur.
Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Får: Subkutan användning (i det axillära området bakom armbågen).
To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
För att stimulera aktiv immunitet mot schmallenbergvirus hos nötkreatur och får
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Amount per 2 ml dose (cattle)
Mängd per dos om 2 ml (nötkreatur)
SC (sheep)
(nötkreatur) s.c. (får)
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka injektionsflaskan före användning.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nötkreatur: intramuskulär användning.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Inaktiverat schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dos)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Amount per 1 ml dose (sheep)
Mängd per dos om 1 ml (får)
Adjuvants:
Adjuvanser:
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Får: Tillgängliga säkerhetsdata visar att vaccinet är säkert vid användning till dräktiga får.
ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
ZULVAC SBV finns tillgänglig i kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the veterinary surgeon on a case by case basis.
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas av veterinären i varje enskilt fall.
0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
0,1 mg * Relativ potens (muspotenstest) jämfört med ett referensvaccin, som visat effekt till måldjurslag.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska (50 ml)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Kartong med 1 injektionsflaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorobutylpropp och aluminiumhätta innehållande 50 ml vaccin.
Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Immunitetens varaktighet är 6 månader efter vaccinationen.
Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Kan användas från och med den andra dräktighetsmånaden.
Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Tillhandahålla stabilitetsresultat för batch 19512 vid slutet av hållbarhetstiden November 2015 Tillhandahålla data som stöder effekten av det antimikrobiella konserveringsmedlet vid slutet av hållbarhetstiden
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Intramuscular use (in the neck).
Nötkreatur: Intramuskulär användning (i nacken).
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Reaktionerna kan vara minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 8 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Reaktionerna kan vara minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Grundvaccination: - För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
Excipient: Thiomersal
Hjälpämne: Tiomersal
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Grundvaccination: - För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.
For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Immunitet uppnås 21 dagar efter vaccinationen.
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Hos nötkreatur är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Hos dräktiga tackor är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC under de första 4 timmarna efter vaccinationen.