natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostik.
An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
En PET-skanning med Amyvid kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
The following information is intended for the specialist only.
Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.
The solution should be inspected visually prior to use.
Den radioaktiva lösningen ska inspekteras visuellt för användning.
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Det bör beaktas för gravida eller ammande kvinnor och för högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts skanning av hjärnan, som kallas PET-skanning.
Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Områdesanalyser visar att lite högre halter tas upp i caudatum, putamen och hippocampus.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Före marknadsföring måste marknadsföringsinnehavaren (MAH) komma överens med läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland om ett utbildningsprogram.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Skillnader i tillverkningsprocessen gör att det finns en risk för att injektionsflaskor från vissa produktionsbatcher har punkterade gummiproppar.
This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Detta är det vanligaste utseendet vid en positiv skanning; eller b) Ett eller fler områden med intensiv radioaktivitet i grå substans som klart överstiger aktiviteten i intilliggande vit substans.
Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Amyvid påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Transversal förhöjt SUVR-värde för att avgöra om det föreligger en förlust av grå/vit kontrast i dessa områden.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Vid en administrerad aktivitet om 370 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 3,7 mGy.
Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Amyvids sensitivitet och specificitet att upptäcka kortikala neuritiska plack, undersöktes ytterligare i två tilläggsstudier, där olika grupper av bedömare tolkade bilder från några personer som följts fram till obduktion, i den pivotala studien.
Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Genomsnittlig kvot för kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till cerebellum) är högre hos patienter med Alzheimers än hos friska frivilliga försökspersoner.
In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
I ett in vitro-test av bakteriell återmutation (Ames test) ökade antalet återmuterade kolonier i 2 av de 5 stammar som exponerades för florbetapir.
How Amyvid will be used
Hur Amyvid kommer att användas
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
• Översikt av avläsningskriterier för PET-bilder, inkluderande metoden för bildgranskning, kriterier för tolkning och bilder som visar den binära läsmetodologin.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Det har inte utförts några omfattande studier av doseringsintervall och dosjustering hos normala respektive speciella patientgrupper.
Sensitivity of Amyvid scan to show the MCI conversion rate to AD in 9 converters was 66.7% (95% CI: 35-88%), specificity in 38 non-converters was 71.0% (95% CI: 55-83%) and positive likelihood ratio was 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Sensitiviteten för Amyvid-skanning att visa omvandling från MCI till AD var 66,7% (95% CI: 35-88%), specificiteten hos 38 personer som inte försämrades var 71,0% (95% CI: 55-83%) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,31 (95% CI: 1.2-4.5%).
Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Ej AD (kognitivt normal & MCI)
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Strålningsexponeringen måste för varje patient kunna försvaras med den sannolika nyttan av undersökningen.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Vid en administrerad aktivitet om 370 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen gallblåsan, övre tjocktarmensväggen, nedre tjocktarmensväggen, tunntarmen och levern 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy och 23,8 mGy.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Läkemedlet ska dras upp under aseptiska förhållanden.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Isotopläkaren kommer endast att ge dig denna produkt under graviditeten om de förväntade fördelarna överväger riskerna.
Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Det inte finns någon relevant användning av Amyvid för en pediatrisk population.
The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Hur säkert och effektivt Amyvid är för att förutsäga utvecklingen av eller undersöka behandlingssvaret vid Alzheimers har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Adequate shielding is mandatory.
Tillräcklig avskärmning är ett absolut krav.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Mängden kan vara skadlig för alkoholberoende patienter och ska beaktas för gravida och ammande kvinnor samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Den effektiva dosen efter administrering av en dos om 370 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7 mSv.
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Granska cerebellumregionen för att bekräfta ROI-passningen och nivån av grå/vit kontrast, som ger en standard för visuell jämförelse med cortex.
This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
Detta bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
En del bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med uttunnad kortikal linje eller oskarp bild, vilket kan leda till misstag vid tolkningen.
It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Den tillhandahålls i 10 ml eller 15 ml klar injektionsflaska.
Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
För dessa patienter krävs en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
En 10-minuters PET-avbildning ska inledas ungefär 30-50 minuter efter den intravenösa Amyvidinjektionen.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Om administreringen bedöms som nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kasseras.
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Genomförbarheten och tillförlitligheten vid användning av CE-märkt kvantifieringsprogramvara som komplement till klinisk kvalitativ tolkning har undersökts i två studier med tre olika kommersiellt tillgängliga programpaket.
Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Tolkningen av bilden som negativ eller positiv bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans (se figur 1).
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Resultaten från PET-skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från delar av frontala, temporala eller parietala cortex vid obduktionen inom 24 månader efter PET-skanningen.
Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Granskning av sagittala bilder och samtidigt tagna DT- eller MR-bilder kan hjälpa till att skilja occipitala ben från occipital grå substans.
In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Hos både AD-patienter och kontrollpersoner sker ett lågt upptag i cerebellum och hippocampus och högt upptag i pons och centrum semiovale.
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
De deltagande bildgranskarna bedömde först en uppsättning med 96 PETresultat, inklusive 46 för vilka obduktionsresultat fanns som referens, med en visuell kvalitativ granskningsmetod för att fastställa en baslinje, och ombads därefter att göra en förnyad bedömning av samma uppsättning PET-resultat med eller utan tillgång till information från ett kvantifieringsprogram.
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections.
Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Den genomsnittliga granskningsnoggrannheten för alla deltagande bildgranskare för de PET-resultat som kunde jämföras med obduktionsresultat förbättrades från 90,1 % vid baslinjen till 93,1 % (p-värde <0,0001) utan observerad minskning av vare sig sensitivitet eller specificitet.
A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
En pivotal studie av 59 patienter i livets slutskede syftade till att bedömda det diagnostiska värdet av Amyvid, genom att upptäcka kortikala neuritiska plack (inga eller små mot måttliga eller rikliga).
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike
A positive scan indicates moderate to frequent density.
En positiv skanning indikerar måttliga till rikliga plack.
EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 10 t
Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Amyvid är ett radioaktivt läkemedel för användning vid positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloidplack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning, vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Vid en positiv skanning finner man antingen: a) Två eller fler områden i hjärnan (vart och ett större än en enstaka kortikal vindling) med försämrad eller ingen kontrast mellan grått och vitt.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats.
A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
En PET-skanning med florbetapir (18F) bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Amyvid är och vad det används för Vad du behöver veta innan Amyvid används Hur Amyvid kommer att användas Eventuella biverkningar
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering till att inte inkludera punktskrift accepterad.
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala beta-amyloidplack.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Om en datortomografi (DT) utförs samtidigt, som en del av PET-skanningen, kommer exponeringen för joniserande strålning att öka i mängd beroende på inställningarna i datortomografen.
Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Maximalt upptag av florbetapir (18F) i hjärnan inträffar inom några minuter efter injektionen, följt av snabb clearance i hjärnan under de första 30 minuterna efter injektionen.
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of florbetapir (18F) (see section 5.3).
Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetapir (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Eftersom den effektiva dosen är 7 mSv när den rekommenderade radioaktiviteten om 370 MBq florbetapir (18F) administreras, är sannolikheten låg för att dessa biverkningar ska uppstå.
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Oanvänt läkemedel ska destrueras i enlighet med gällande lokala föreskrifter.
In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
I en in vitro-studie av kromosomavvikelser hos odlade humana perifera lymfocyter ökade inte florbetapir procentandelen celler med strukturella avvikelser vid 3 timmars exponering med eller utan aktivering.
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Patienten ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, med cerebellum, centreras i PET-skannerns bildfält.
The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Den biofysiska grunden till att florbetapir (18F) lagras i den vita substansen i den levande humana hjärnan, kan inte förklaras slutgiltigt.
In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
I en longitudinell studie undersöktes 142 personer (kliniskt diagnosticerade som MCI, AD eller kognitivt normala) med florbetapir (18F) PET-skanning vid studiens start, och följdes upp under 3 år, för utvärdering av sambandet mellan Amyvid-avbildning och förändring av diagnostiskt status.
EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 7,5 t
The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Dosen administreras som en intravenös bolusinjektion, följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion, för att hela dosen säkert ska avges.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤12000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Aktiviteten av florbetapir (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare (doskalibrator) omedelbart före injektionen.
Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Radioaktivitet i urinen föreligger som polära metaboliter av florbetapir (18F).
Duration of the procedure
Undersökningens längd
This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Detta läkemedel innehåller upp till 37 mg natrium per dos.
Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Amyvid kan spädas aseptiskt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) steril lösning till maximal spädning 1:5.
No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Inga djurstudier av toxikologi och säkerhetsfarmakologi har utförts med florbetapir (18F).
The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
De två nedre pilarna pekar mot områden med sänkt grå-vit kontrast och ökad kortikal aktivitet som kan jämföras med aktiviteten i intilliggande vit substans.
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa resultat.
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Bindningsstudier där man använt traditionella färgningsmetoder för neuropatologi post-mortem på hjärnor med AD, uppvisade statistiskt signifikanta korrelationer (p < 0,0001) mellan florbetapir (18F)-bindning in vitro och deponering av beta-amyloidaggregat.
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on Amyvid as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Amyvid use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Amyvid
• Information om amyloidpatologi vid Alzheimers sjukdom; adekvat information om Amyvid som ett spårämne för betaamyloid på PET-bilder, inkluderande den godkända indikationen enligt produktresumén, begränsningar när det gäller användande av Amyvid, tolkningsfel,
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Isotopläkaren kommer att informera dig om hur länge undersökningen vanligen brukar pågå.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
De organ som utsätts för störst exponering är utsöndringsorgan: gallblåsan, levern och tarmarna.
This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Detta läkemedel innehåller även upp till 37 mg natrium per dos (som natriumaskorbat och natriumklorid).
• The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
• Materialet ska innehålla demonstration av fall av Amyvid PET-bilder med korrekt tolkning av en erfaren granskare, Amyvid PET-bilder för egenutvärdering och alla läkare ska erbjudas en självkvalificeringsprocedur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Bilderna ska främst granskas i transaxiell vy, vid behov även i sagittal- och frontalplanet.