natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
EMA kommer att behöva använda sig av den expertis som finns inom nätverket för att utarbeta eller anpassa regelverken så att den europeiska marknaden blir attraktiv för den här typen av produkter.
Evolving workload
En växande arbetsbörda
Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Våra möjligheter att utveckla och använda läkemedel förbättras, samtidigt som behovet av regulatorisk rådgivning och bedömning ökar.
EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
EMA/171295/2016
PSUR repository
Av Guido Rasi, verkställande direktör
Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
En viktig komponent i detta arbete är att införa en mer samlad strategi för planering och generering av data efter marknadsgodkännandet.
Efforts to combat risks arising from antimicrobial resistance will remain a high priority in the coming years.
Arbetet med att bekämpa AMR kommer att fortsätta vara en viktig del av EMA:s dagordning.
The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Det är fortfarande en av våra allra viktigaste uppgifter att bevara kvaliteten på den vetenskapliga bedömningen och garantera läkemedlens säkerhet.
These will present particular challenges for the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in terms of benefit-risk assessment.
För att få fram innovativa läkemedel till patienterna spelar utvärderingen av medicinska metoder (HTA) samt bestämmelser om läkemedelsförmåner en viktig roll.
The Agency is a demand-driven organisation.
EMA:s arbete är behovsstyrt.
Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Ett annat viktigt område för EMA blir därför att undersöka möjligheterna till samverkan och att utöka och förstärka samarbetet med HTAmyndigheterna för att utbyta information när det är dags för godkännande.
Methods to gain insights from data and information technology are progressing at an exponential pace.
Genom framstegen inom forskning och teknik förändras våra kunskaper om sjukdomar.
• Patients with certain immune disorders.
• Patienter med vissa immunsjukdomar.
Other information about Kiovig
Mer information om Kiovig
The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Den tredje och fjärde studien gjordes på totalt 28 patienter med MMN.
Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Mer information om Kiovig finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kiovig?
Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Den 19 januari 2006 beviljades Kiovig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och verkar på en mängd olika sätt mot organismer som kan orsaka infektioner.
What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Vilka fördelar med Kiovig har visats i studierna?
Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kiovig är större än riskerna och rekommenderade att Kiovig skulle godkännas för försäljning.
Kiovig (human normal immunoglobulin)
Kiovig (humant normalt immunglobulin)
Why is Kiovig authorised in the EU?
Varför är Kiovig godkänt i EU?
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Kiovig och varför det är godkänt inom EU
Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Kiovig är ett läkemedel som används för att stödja immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hos patienter i två huvudgrupper:
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Kiovig har visat sig vara effektivt vid PID, ITP och MMN.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.
Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Kiovig var lika effektivt som standardbehandling för att förhindra infektioner och minska användningen av antibiotika.
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Den aktiva substansen i Kiovig, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från human plasma (en del av blodet).
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts för att behandla dessa sjukdomar, och i enlighet med gällande riktlinjer, krävdes det fyra mindre studier för att fastställa Kiovigs effekt och säkerhet för patienterna.
As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kiovig kontinuerligt.
Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Kiovig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kiovig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What is Kiovig and what is it used for?
Vad är Kiovig och vad används det för?
• Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
• Patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar (även kallade immunglobuliner, proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom).
Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Baserat på dess effekt vid dessa sjukdomar kan Kiovig godkännas för användning vid behandling av andra typer av immunbristsjukdomar och vid låga antikroppsnivåer på grund av Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sjukdom eller CIPD, utan att det behövs särskilda studier av dessa sjukdomar.
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
I den första studien användes Kiovig för att ersätta antikroppar hos 22 patienter med PID som hade mycket låga eller inga nivåer av immunoglobulin.
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Kiovig var effektivt för att bibehålla muskelstyrkan och minska funktionsnedsättningen.
For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Kiovig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kiovig (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), illamående, hudutslag, trötthet, lokala reaktioner såsom smärta, svullnad eller klåda på injektionsstället samt feber.
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
I den andra studien undersöktes användningen av Kiovig för att reglera immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Kiovig verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala.
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Det kan vara personer som har en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Vissa biverkningar uppträder oftare vid en hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer samt hos patienter som inte har behandlats med Kiovig tidigare eller på länge.
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn och som orsakar inflammation i blodkärlen, samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Kiovig är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Det kan också vara personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Kiovig får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant normalt immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av humant immunglobulin, särskilt vid mycket låga nivåer av immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen och frekvensen av infusioner beror på sjukdomen som behandlas och hur väl sjukdomen kontrolleras.
What are the risks associated with Kiovig?
Vilka är riskerna med Kiovig?
How does Kiovig work?
Hur verkar Kiovig?
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Kiovig visade sig vara effektivt när det gällde att öka antalet blodplättar.
3 x 28 film-coated tablets
Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
28 film-coated tablets
Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
Immediate packaging
Innerförpackning
-- Each dose (2 ml) contains:
--1 En dos (2 ml) innehåller:
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
Content
Karenstid
Immediate packaging
Förpackning Innehåll
EU number
EU:s godkännandenummer
This summary was last updated in May 2014.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i maj 2014.
The onset of immunity was shown to be three weeks.
Immunitetens start visade sig vara tre veckor.
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
I kontrollgruppen uppvisade över 80 procent av svinen specifika hudlesioner.
It contains a bacterial strain called R32E11.
Det innehåller en bakteriestam som kallas R32E11.
The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Karenstiden för Eryseng är noll dagar.
The duration of protection was confirmed to be six months.
Immunitetens varaktighet bekräftades till sex månader.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Den 4 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eryseng som gäller i hela EU.
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Eryseng innehåller en adjuvans (aluminiumhydroxid, DEAE-dextran och ginseng) för att stärka immunsvaret.
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Vaccinet ges till svin från sex månaders ålder som en injektion i halsmuskulaturen, som upprepas efter tre till fyra veckor.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Eryseng är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Eryseng ska godkännas för försäljning.
Eryseng is a bacterial vaccine.
Eryseng är ett bakteriellt vaccin.
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Måttet på effekt var andelen vaccinerade svin som var fria från specifika (diamantformade) hudlesioner vid prövningsstället.
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
En engångsinjektion ges två till tre veckor före varje betäckning/inseminering, alltså ungefär var sjätte månad.
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eryseng (uppträder hos fler än 1 av 10 svin) är lindrig till måttlig inflammation på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men som i vissa fall kan kvarstå i upp till 12 dagar efter vaccinationen.
What benefit has Eryseng shown during the studies?
Vilken nytta har Eryseng visat vid studierna?
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
I en laboratoriestudie på 40 svin vaccinerades 30 svin med två doser, med tre veckors mellanrum, medan en kontrollgrupp på 10 svin fick placebo (overksam behandling).
Why has Eryseng been approved?
Varför har Eryseng godkänts?
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier i framtiden kommer immunsystemet att kunna svara fortare.
This will help protect them against swine erysipelas.
Detta hjälper dem att skydda sig mot rödsjuka.
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När Eryseng ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Eryseng är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller inaktiverade (avdödade) Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier.
Other information about Eryseng:
Mer information om Eryseng
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
I en andra laboratoriestudie ingick 15 gyltor (suggor som ännu inte fått smågrisar) som sex månader senare vaccinerades med en boosterdos i enlighet med det grundläggande vaccinationsprogrammet.
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Rödsjuka är en bakteriesjukdom hos svin som kännetecknas av plötsligt dödsfall, feber i samband med diamantformade hudlesioner, artrit och bortstötning hos dräktiga suggor.
What is Eryseng?
Vad är Eryseng?
What is Eryseng used for?
Vad används Eryseng för?
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Vaccin mot rödsjuka hos svin (inaktiverat)
What is the risk associated with Eryseng?
Vilka är riskerna med Eryseng?
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Den första laboratoriestudien visade att 90 procent (27 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 1 och förblev fria från specifika hudlesioner medan 93 procent (28 av 30) av de vaccinerade svinen var skyddade mot Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 och förblev fria från specifika hudlesioner.
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Svinen prövades ytterligare sex månader senare med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2 och måttet på effekt var andelen svin som var skyddade genom vaccination.
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Eryseng används för att skydda galtar och suggor mot rödsjuka orsakad av specifika typer av Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier som kallas serotyp 1 och serotyp 2.
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Den andra laboratoriestudien visade att 93 procent (14 av 15) av svinen var skyddade mot prövning med Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Samtliga svin prövades 22 dagar efter den andra vaccinationsdosen med injektioner med bakterierna Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper 1 och 2.
Eryseng is available as a suspension for injection.
Eryseng finns som injektionsvätska, suspension.
How has Eryseng been studied?
Hur har Erysengs effekt undersökts?
How does Eryseng work?
Hur verkar Eryseng?
60 months.
60 månader.
• feel tired
• känna dig trött
Forty patients were fully evaluable for response.
Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Caution should be taken in such situations.
Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Date of latest renewal: 03 August 2012
Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 september 2007
Appropriate aseptic techniques must be used.
Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
• You may:
• Du kan:
Other less serious side effects:
Andra mindre allvarliga biverkningar:
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
Interaction studies have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
In-use stability of the solutions
Lösningarnas stabilitet under användning
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart.
Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Independent radiology review, measurable disease *
Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.