natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughskala 7-9).
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):
Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill ”natriumfritt”.
• Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C.
• Avlägsna nålen efter varje daglig injektion och lägg tillbaka den förfyllda sprutan i kylskåpet i 2
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i de kliniska prövningarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Vid varje injektion (totalt 14 st) går du igenom följande steg:
After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Efter att du har gjort det är den förfyllda Preotact-pennan klar för användning och färdig att injiceras i buken (under huden).
• if you suffer from severe liver disease;
- om du har en allvarlig leversjukdom.
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8°C).
Färdigberedd lösning: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
• Release residual air (prime the pen)
• Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Varningar och försiktighet: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Preotact om du
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia
Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod Anorexi
Renal and urinary disorders Very common
Njurar och urinvägar Mycket vanliga
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100):
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser)
Pre-filled pen (before reconstitution): Do not store above 25°C.
Förfylld penna (före beredning): Förvaras vid högst 25°C.
• Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
Använd inte blandat läkemedel efter mer än 28 dagar.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
• if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease);
- om du har annan bensjukdom inklusive hyperparatyreoidism (överproduktion av parathormon) eller Pagets bensjukdom.
• Point the needle end straight up
• Rikta nålens ände rakt upp.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Preotact finns i förpackningar om 2 förfyllda pennor.
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
På grund av verkningsmekanismen kan samtidig användning av Preotact och hjärtglykosider, om hyperkalcemi utvecklas, predisponera patienter för digitalistoxicitet (se avsnitt 4.4).
Injection site irritation
Irritation vid injektionsstället
What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
Den aktiva substansen är parathormon.
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
Preotact i kombination med hormonsubstitutionsterapi (HRT) visade signifikant ökning av BMD i ländrygg (7,1%, p<0,001) efter 12 månader jämfört med enbart HRT (1,1%, p<0,001) hos 180 postmenopausala kvinnor.
Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
Parathormon ska inte användas av fertila kvinnor, under graviditet och amning.
• You can store the unmixed pre-filled pen at temperatures between 2-25°C.
• Förfylld penna som inte blandats kan förvaras i 2-25°C.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i kliniska prövningar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Pre-filled pen(after reconstitution): Store in a refrigerator (2-8°C).
Förfylld penna (efter beredning): Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled pen
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld penna
• Do not use this medicine if you notice that it became cloudy or coloured.
• Använd inte om lösningen har blivit grumlig eller färgad.
• if you have cancer of the bones;
- om du har skelettcancer.
Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Preotact finns i en förpackning med 2 förfyllda pennor.
• have a high level of calcium in your urine;
• har en hög halt kalcium i urinen
• increased level of alkaline phosphatase in the blood ,
• ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet
During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar.
Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
Dra skyddshättan rakt av från den förfyllda pennans främre del.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
I kliniska prövningar sågs ingen risk för läkemedelsinteraktioner.
Marketing Authorisation Holder NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Innehavare av godkännande för försäljning NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Inga studier har utförts med patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
The solvent contains
Vätskan innehåller
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
Vid studiens endpoint sågs signifikant ökning av BMD i höft; 1,0% totalt, 1,8% i lårbenshals och 1,0% i trochanter för Preotact jämfört med -1,1% totalt, -0,7% i lårbenshals och -0,6%, i trochanter för placebo (p<0,001).
• with severe hepatic impairment
• med gravt nedsatt njurfunktion
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Jämfört med utgångsvärdet ökade BMD i ländrygg med 6,8% och i lårbenshals med 2,2% hos patienter som behandlades med Preotact.
• increased level of calcium in the blood,
• ökad mängd kalcium i blodet
• Check that the medicine is clear.
• Kontrollera att lösningen är klar (ej grumlig).
The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Innehållet i cylinderampullen blandas i pennan.
The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Detta läkemedel tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en tvåkammar-cylinderampull.
• You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
• Förfylld spruta som blandats kan förvaras i upp till 7 dagar i rumstemperatur 2-25°C.
Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Preotact tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en cylinderampull.
When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
När den förfyllda pennan inte används ska den förvaras i kylskåp.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Ökad kvot urinkalcium/kreatinin
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
• You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days outside the refrigerator (below 25°C)
• Du kan förvara den förfyllda pennan upp till 7 dagar utanför kylskåp (vid högst 25°C) under användningstiden 28 dagar.
• sodium chloride,
• natriumklorid
Injection site erythema
Erytem vid injektionsstället
The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
yttre nålskydd nål inre nålskydd förfylld - penna är full antal doser kvar förfylld - penna är tom index
• if you suffer from high calcium levels in your blood or other disturbances in the calcium
- om du har ökad mängd kalcium i blodet eller andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutan och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Förvara den förfyllda pennan i ytterkartongen.
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone
Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
• receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
• tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin även kallat digitalis) Mätning av kalciumnivåer i blod och/eller urin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Preotact 100 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Parathormon Subkutan användning
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Efter beredning kan cylinderampullen förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon, motsvarande 14 doser.
Hypercalcemia
Hyperkalcemi
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Parathormon
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla osteoporos (benskörhet) där risken för benbrott är hög.
Please see how to use the pen in the Instructions for use manual.
Se bruksanvisningen för instruktioner om hur du använder den förfyllda pennan.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Din läkare kan råda dig att ta kalcium- och D-vitamin-tillskott.
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Illamående var den enda övriga mycket vanliga biverkningen som rapporterades.
Posology The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily
Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
Var försiktig så att du inte trycker på den gula frigöringsknappen när du hanterar den förfyllda pennan.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
• increased level of calcium in the urine,
• ökad mängd kalcium i urinen
• if you suffer from severe kidney problems;
- om du har svåra njurproblem.
Crimp cap (containing a rubber seal): Aluminium .The rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Hätta (med gummiförsegling): aluminium.
Each cartridge inside the prefilled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Varje cylinderampull i den förfyllda pennan innehåller 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
LÄKEMEDLETS NAMN Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna
Cardiac disorders Common
Hjärtat Vanliga Palpitationer
Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon, vilket motsvarar 14 doser.
Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
Skruva nålen ända ned till den genomskinliga främre delen av den förfyllda pennan.
There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
Behandling med Preotact av barn med osteoporos och hög risk för frakturer är ej tillämplig.
• metacresol ,
• metakresol
After mixing
Efter beredning
• citric acid monohydrate,
• citronsyramonohydrat
Keep the product protected from light.
Förvara produkten i ytterkartongen.
The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Med en ny förfylld penna går du igenom följande steg:
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
Vid subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken är absolut biotillgänlighet
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Den första kammaren innehåller 1,61 mg parathormon, som pulver.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Before mixing
Före beredning
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
• Put the outer needle cover on.
• Sätt på det yttre nålskyddet.
• stomach upset, vomiting,
• magbesvär, kräkningar
Hypercalciuria
Hyperkalciuri
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Preotact består av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use Subcutaneous use
ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
• suffer from kidney stones;
• har njursten
Dizziness
Dosräknare
• increased level of uric acid in the blood,
• ökad halt urinsyra i blodet
Dosage
Yrsel
• nausea.
• illamående
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera hur du svarar på behandlingen.
• with severe renal impairment
• med gravt nedsatt leverfunktion.
• Take the daily injection • Store the pre-filled pen
• Förvara den förfyllda pennan injektionsknapp frigöringsknapp dos räknare främre del hätta
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Läkemedlet ska inte användas efter detta datum.
Constipation
Vätska
Gastrointestinal disorders Very common
Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående Vanliga
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
Varje förfylld penna som innehåller en cylinderampull innehåller 1,61 mg parathormon motsvarande 14 doser.
• Keep Preotact protected from light
• Förvara Preotact i ytterkartongen.
This includes any possible side
Eventuella biverkningar
Each pre-filled pen contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon som pulver och 1,13 ml vätska.
This overview was last updated in 09-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
It is available as tablets (2.5 mg, 5 mg).
Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg).
Further information on Eliquis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Eliquis finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eliquis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eliquis?
Other information about Eliquis
Mer information om Eliquis
Eliquis contains the active substance apixaban.
Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban.
Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
Vissa av dessa biverkningar ses inte vid alla användningar av Eliquis.
Eliquis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 May 2011.
Den 18 maj 2011 beviljades Eliquis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
För patienter som opererats för byte av höft- eller knäled ska behandling med Eliquis påbörjas 12-24 timmar efter operationen.
The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Den rekommenderade dosen är en tablett på 2,5 mg som tas två gånger om dagen genom munnen, vanligen i mer än en månad (32-38 dagar) efter byte av höftled eller i 10-14 dagar efter byte av knäled.
By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.
Genom att blockera faktor Xa minskar den nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar bildas i artärerna och venerna.
The European Medicines Agency decided that Eliquis' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Eliquis är större än riskerna och att Eliquis skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eliquis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eliquis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Eliquis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Why is Eliquis authorised in the EU?
Varför är Eliquis godkänt i EU?
In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
I båda studierna jämfördes Eliquis med enoxaparin (ett annat läkemedel som används för att förhindra blodproppar).
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller ålder från 75 år och uppåt.
What is Eliquis and what is it used for?
Vad är Eliquis och vad används det för?
Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Eliquis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Eliquis och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Vilka fördelar med Eliquis har visats i studierna?
The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eliquis (uppträder hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödningar, hematom (ansamling av blod under huden), blåmärken, illamående, lågt blodtryck (hypotoni), epistaxis (näsblod), hematuri (blod i urinen), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), blodprov som visar förhöjt alaninaminotransferas och gammaglutamyltransferas samt hudutslag.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Trombin spelar en central roll i blodproppsbildningen.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
Patienter som opereras för byte av höft- eller knäled, som har haft ett trauma den senaste tiden eller som är sängliggande löper hög risk för blodproppar i venerna som kan bli farliga och till och med livshotande om de rör sig till en annan del av kroppen, till exempel lungorna.