natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional warnings and precautions.
Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för fler varningar och försiktighetsmått.
…GBq/vial at ART ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
…GBq/injektionsflaska ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET }
Management should be in accordance with local protocols.
Behandling ska ske i enlighetmed lokala riktlinjer.
The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Strålningsdosen för de olika organen efter intravenös administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel varierar beroende på den specifika molekyl som radiomärks.
What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta Läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta får inte användas
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radioaktiva läkemedel följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Nedanstående tabell över absorberad dos och effektiv dos visas för att utvärdera bidraget från ickekonjugerat lutetium (177Lu) till strålningsdosen efter administrering av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av EndolucinBeta.
How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används
Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 8-150 GBq, vilket motsvarar 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Fall av hepatotoxicitet har rapporterats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen hos patienter med levermetastaser, som behandlas med peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) mot neuroendokrina tumörer.
Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Osteogena celler
EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
EndolucinBeta får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP (Utg.dat.).
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Mer information finns i bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Varje 2 ml injektionsflaska innehåller en aktivitet som varierar inom intervallet 3-80 GBq, vilket motsvarar 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) vid ART.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC CAN AND OUTER CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLBURK OCH YTTERKARTONG
EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
Innan det tillförs måste EndolucinBeta kombineras med ett bärarläkemedel i ett förfarande som kallas radiomärkning.
The following information is intended for the specialist only:
I denna bipacksedel finns information om följande:
1 mL of solution contains 40 GBq of Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART).
1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART).
Pack size: 1 vial
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni Endokrina systemet:
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
Excipient: Hydrochloric acid solution
Hjälpämne: Saltsyralösning
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional information.
Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för mer information.
You will be asked to stop breast-feeding.
Om du ammar Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Muntorrhet har rapporterats hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som får PSMA-inriktade radioligander märkta med lutetium (177Lu).
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Förvaring måste ske i enlighet med gällande lagstiftning om radioaktiva substanser.
…GBq/vial at ART
…GBq/injektionsflaska vid ART
Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Radioaktivt märkta somatostatinanaloger utsöndras via njurarna.
1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
En ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid).
Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Tabell 1: Data för primär strålning från lutetium (177Lu)
1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) (i form av klorid).
Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Mer information om användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel vad gäller fertiliteten anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
- Nausea - Vomiting
Mycket vanliga: Illamående, kräkningar
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner efter behandling med lutetium (177Lu)-märkta läkemedel anges i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta.
EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienten.
Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Gamma 208,3662 * för betapartiklar anges medelenergi
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Carcinoid crisis - Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells) Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Benmärgscancer (akut myeloid leukemi)
Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Biverkningar efter administreringen av ett lutetium (177Lu)-märkt läkemedel som preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det specifika läkemedel som används.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med EndolucinBeta.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD POT
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLYBEHÅLLARE
EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienter.
EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
EndolucinBeta är ej avsett att ges direkt till patienter.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Information om interaktioner förknippade med användningen av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel finns i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Behållaren får inte användas om den skulle visa sig vara skadad någon gång under beredningen av detta läkemedel.
For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Mer information om pediatrisk användning av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel finns i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Information om varningar och försiktighetsåtgärder för lutetium (177Lu)-märkta läkemedel finns även i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Muntorrhet, som har varit övergående, har rapporterats hos patienter med prostatacancer som får behandling med lutetium (177Lu).
If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Om du har fått för stor mängd av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta
Hydrochloric acid solution
Saltsyralösning
Tumour lysis syndrome
Blodet och lymfsystemet:
Ovaries
Mjälte
The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De toxikologiska egenskaperna av lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det läkemedel som ska radiomärkas.
Adrenals
Amning
The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakodynamiska egenskaperna hos lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det läkemedel som ska radiomärkas.
Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som genomgått radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakokinetiska egenskaperna hos lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som före administreringen preparerats genom radiomärkning med EndolucinBeta varierar beroende på det läkemedel som ska radiomärkas.
Thymus
Tymus
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
- Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar) - Illamående - Kräkningar
Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Skydd av njurarna bör övervägas i enlighet med kliniska riktlinjer.
Breasts
Livmoder
After administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, you should
Vad du bör göra efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta tillförts
A. Before you start
A. Innan du börjar
There may be new information.
Det kan finnas ny information.
Wash your hands with soap and water.
Tvätta händerna med tvål och vatten.
Date of first authorisation: 14 January 2016
Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
c Remission is defined as DAS <1.6.
c Remission definieras som DAS < 1,6.
2616 LR Delft The Netherlands
2616 LR Delft Nederländerna
● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
● Du ska undersökas för tuberkulos (tbc).
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Detta är viktigt för att det ska bli lättare och mer behagligt att injicera läkemedlet.
These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Dessa antikroppar har i allmänhet varit icke neutraliserande och tillfälliga.
• Do not recycle.
• Får inte återvinnas.
• Instructional materials to share with patients.
• Instruktionsmaterial att dela ut till patienterna
Open
Öppna
Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Välj en väl upplyst, ren yta och ta fram allt material du behöver:
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
● Visa det här kortet för alla läkare som är inblandade i din eller ditt barns behandling.
This appearance is normal for Benepali.
Detta utseende är normalt för Benepali.
The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Lösningens osmolalitet är 325 ± 35 mOsm/kg.
The clinical significance of this is unknown.
Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Efter det andra klickljudet räknar du långsamt till 15 för att säkerställa att injektionen är avslutad.
• Stretching the skin creates a firm surface.
• Sträckning av huden skapar en fast yta.
• Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
• Försök inte ge dig injektionen själv om inte läkaren eller sjuksköterskan har visat hur du ska ge injektionen.
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
• Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (tbc)
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
• Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda pennan/förfyllda sprutorna
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
79 (75 %)a sPGA ”klar” eller ”minimal”, n (%)
Pull to open
Dra för att öppna
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Be läkaren anteckna datum och resultat för din senaste tbc-undersökning nedan:
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Svar hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Use in adult patients (aged 18 years or over)
Användning för vuxna patienter (över 18 år)
Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Resultat: ● Be läkaren skriva upp dina andra läkemedel som kan öka risken för infektion.
Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Benepali bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Om du inte förstår den här informationen, be läkaren förklara den för dig.
You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Du kan släppa huden du nyper ihop efter att nålen är helt införd.
In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Hos vuxna (18 år och äldre) kan Benepali användas för:
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Man bör dock iaktta försiktighet vid behandling av äldre och speciellt vara uppmärksam på förekomsten av infektioner.
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Etanercept rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Benepali rekommenderas generellt inte.
Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Benepali är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
a Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-svarare.
• Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
• Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp Benepali.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunsuppression.
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Behandling med Benepali ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
De yngsta barnen (ålder 4 år) hade minskad clearance (ökad clearance vid normalisering för vikt), jämfört med äldre barn (ålder 12 år) och vuxna.
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
SE = standard error a p = 0.0001
SE = standardfel a p = 0,0001
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Titta efter den gula kolvstången i fönstret för att bekräfta att hela dosen har administrerats.
Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Blanda inte Benepali-lösningen med någon annan medicin.
● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
● Spara detta kort i två månader efter att du fått den sista dosen Benepali eftersom biverkningar kan uppträda efter den sista dosen Benepali.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Läkaren kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2- och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgG1.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Alternativt har 50 mg administrerat en gång per vecka visat sig vara säkert och effektivt (se avsnitt 5.1).
Other medicines and Benepali
Andra läkemedel och Benepali
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med etanercept.
Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Samtidig användning av Benepali och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
I denna situation ska risk/nytta-effekten av Benepali-behandlingen noga övervägas.
36 months.
36 månader.
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiken Korea
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Om en annan dos krävs ska andra läkemedel med etanercept som har ett sådant alternativ användas.
Rotate the site for each injection.
Byt ställe för varje injektion.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Långtidserfarenhet med etanercept var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
• Infektioner/uppföljning: Tala om för din läkare om du nyligen varit på resa utanför Europa.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med etanercept.
What Benepali is and what it is used for
Vad Benepali är och vad det används för
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Det finns andra läkemedel med etanercept med lämplig doseringsform tillgängliga för barn.
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Benepali används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Kända biverkningar av Benepali är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens: