natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Edurant används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och ungdomar från tolv års ålder som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Hos vuxna var Edurant i kombination med andra antiretrovirala läkemedel lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gällde att sänka halterna av HIV-1 i patienternas blod.
For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Edurant finns i bipacksedeln.
Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Edurant har också undersökts i en annan studie med 36 tidigare obehandlade ungdomar (12-18 år gamla) infekterade med HIV-1.
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot krampanfall),
What is the risk associated with Edurant?
Vilka är riskerna med Edurant?
In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
I den andra studien jämfördes Edurant med efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin eller två andra nukleosida eller nukleotida omvända transkriptashämmare.
What is Edurant?
Vad är Edurant?
In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
I den första studien jämfördes Edurant med en annan NNRTI som kallas efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin.
For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Edurant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Edurant used for?
Vad används Edurant för?
• St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
• johannesört (ett växtbaserat antidepressivt läkemedel).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edurant.
Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Ungefär 72 procent av patienterna svarade på behandlingen efter 48 veckor.
How is Edurant used?
Hur används Edurant?
The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
CHMP fann att Edurant i kombination med andra antiretrovirala läkemedel var lika effektivt som det huvudsakliga NNRTI som för närvarande används som förstahandsbehandling av vuxna patienter infekterade med HIV-1.Det har dessutom visats att Edurant är effektivt på ungdomar i åldern 12-18 år. Kommittén noterade att Edurant ger färre biverkningar tidigt i behandlingen och har fördelen att kunna tas som en tablett en gång om dagen.
How has Edurant been studied?
Hur har Edurants effekt undersökts?
How does Edurant work?
Hur verkar Edurant?
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
The same dose is recommended for adults and elderly.
Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre.
(see section 4.2)
(se avsnitt 4.4).
Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
This syndrome can be fatal.
Syndromet kan vara dödligt.
At Risk
Med risk
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.
NEW CONCENTRATION
NY KONCENTRATION
No data are available for children under 5 years.
Inga data finns tillgängliga för barn under 5 år.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Caution is needed in these patients.
Försiktighet bör iakttas med dessa patienter.
Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
- you have any liver problems.
- du har några problem med levern.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
Grades ≥ 3
Grader ≥3
Single Center Multicenter Study
Enkelcenter Multicenterstudie
She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Hon gick vidare till konsolidering utan ytterligare tecken på QT-förlängning.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information för barn i åldrarna 5 till 16 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
The key efficacy results are summarised in table 3 below:
De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
AsV is present in plasma only at relatively low levels.
AsV är närvarande i relativt små mängder i plasma.
Do not save any unused portions for later administration.
Spara inte överbliven lösning för senare administrering.
Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Övervaka patienterna för utveckling av andra primära maligniteter.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.
Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
Weight increased
Ökad vikt
Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Haematologic complete remission (HCR)
Hematologisk fullständig remission (HCR)
- if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
- om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever.
- Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
- Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
A central venous catheter is not required.
En central venkateter krävs inte.
The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
The diluted solution must be clear and colourless.
Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
TRISENOX must be diluted before administration.
TRISENOX måste spädas före administrering.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Detta betyder att läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”.
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Konsolideringsbehandling ska påbörjas 3 till 4 veckor efter avslutad induktionsterapi.
18-Month survival
18-månaders överlevnad
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Kaplan-Meier median FR-duration är 14 månader för enkelcenterstudien och har inte uppnåtts för multicenterstudien.
The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Time to CR (median)
Tid fram till CR (median)
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
• cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
• cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).
What TRISENOX is and what it is used for
Vad TRISENOX är och vad det används för
Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Använd inte lösningen om främmande partiklar förekommer.
Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
2-Year overall survival (OS)
2-årig övergripande överlevnad (OS)
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Cytotoxic: handle with caution
Cytotoxiskt: hanteras varsamt
If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Development of second primary malignancies
Utveckling av andra primära maligniteter
Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Tidigare behandling med antracykliner kan öka risken för QT-förlängning.
- Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
- Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
The results are summarised in the table 4 below.
Resultaten sammanfattas i tabell 4 nedan.
TRISENOX may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.
TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.
Dose delay, modification and reinitiation
Dosförsening, modifiering och reinitiering
In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Peripheral neuropathy, characterised by paraesthesia/dysaesthisia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see section 5.3).
Arseniktrioxid har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent i djurstudier (se avsnitt 5.3).
The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Varaktigheten av behandlingen med penicillamin måste utvärderas med hänsyn tagen till laboratorievärden för urinarsenik.
However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
Elektrokardiogram ska tas två gånger i veckan, oftare för kliniskt instabila patienter, under induktion och konsolidation.
This medicine must not be used if you notice foreign particulate matter or if the solution is discoloured.
Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.
See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
Se avsnitt 2 ”TRISENOX innehåller natrium”.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
Consolidation schedule
Konsolideringsschema
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Patienter som får återkommande toxicitet ska undantas från behandlingen.
95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Systemisk exponering av MMAV och DMAV tenderade att bli större hos patienter med nedsatt njurfunktion; Den kliniska konsekvensen av detta är okänd men ingen ökning av toxiciteten noterades.
What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
Vad TRISENOX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX Hur TRISENOX ges
The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
De metylerade metaboliterna av AsIII (MMAV och DMAV) utsöndras primärt i urinen.
Now press your thumb on the coloured point and break the ampoule by holding firmly the body of the ampoule with the other hand.
Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
- If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
- Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
For patients with severe, acute arsenic overdose, dialysis should be considered
För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with TRISENOX, you must ask your doctor for advice.
Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Arsenik ackumuleras i huvudsak i lever, njurar, hjärta och till en mindre del i lunga, hår, och naglar.
Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
RT-PCR för PML/RARα
ATRA + Chemotherapy (n = 79)
ATRA + kemoterapi (n = 79)
There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
Haematological and gastrointestinal toxicity
Hematologisk och gastrointestinal toxicitet
Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
500 mg four times a day
500 mg fyra gånger dagligen
The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
What you need to know before you are given TRISENOX
Vad du behöver veta innan du ges TRISENOX
Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Newly diagnosed non high risk APL patients
Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - matthet (trötthet), smärta, feber, huvudvärk.
- Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
- Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.
If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Om det är kliniskt berättigat krävs/rekommenderas även samtidig behandling med diuretika.
The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Den oorganiska frystorkade formen av arseniktrioxid bildar omedelbart, när den placeras i en lösning, hydrolysprodukten arsenikhaltig syra (AsIII ).
No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RARα).
Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Gamma-glutamyltransferase increased*
Förhöjt gammaglutamyltransferas*
- In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
- Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.
No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of TRISENOX.
Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.
2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
2-årig ackumulerad incidens av återfall (CIR)
There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Det finns inga data om arseniktrioxids effekt på QTcintervallet under infusionen.
TRISENOX is for single use only.
TRISENOX är endast avsett för engångsbruk.