natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
• Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
What is Jakavi?
Vad är Jakavi?
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Myelofibros är en sjukdom vid vilken benmärgen blir mycket massiv och hård och producerar onormala, omogna blodkroppar.
By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
• Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
What is the risk associated with Jakavi?
Vilka är riskerna med Jakavi?
Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Jakavi kan användas vid tre former av sjukdomen: primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros, med okänd orsak), post-polycytemia vera-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av röda blodkroppar) och postessentiell trombocytemi-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av trombocyter (blodplättar), komponenter som bidrar till blodets levringsförmåga).
What is Jakavi used for?
Vad används Jakavi för?
In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Vid myelofibros och polycytemia vera är januskinasernas aktivitet för hög, vilket leder till onormal bildning av blodkroppar.
In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Jakavi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Jakavi used?
Hur används Jakavi?
In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Vid polycytemia vera är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödning, blåmärken, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av blodfetter), yrsel, förhöjda leverenzymer och högt blodtryck.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jakavi.
In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Vid myelofibros är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler), urinvägsinfektioner, blödning, blåmärken, viktminskning, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), yrsel, huvudvärk och förhöjda leverenzymhalter.
This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Måttet på detta var att ingen eller endast en flebotomi (åderlåtning, en process för att avlägsna överflödigt blod från kroppen) krävdes och att mjälten minskade i storlek med minst 35 procent efter åtta månaders behandling.
How has Jakavi been studied?
Hur har Jakavis effekt undersökts?
How does Jakavi work?
Hur verkar Jakavi?
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Baksidan på blisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta ADENURIC varje dag.
Your doctor might decide to permanently stop treatment with ADENURIC.
Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med ADENURIC.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar ADENURIC, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Cirka 69 % av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Om du får en allergisk reaktion mot ADENURIC ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av ADENURIC och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för ADENURIC för barn under 18 år har inte fastställts.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att ADENURIC inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Effekten av ADENURIC på human fertilitet är okänd.
However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vecka
Other medicines and ADENURIC
Andra läkemedel och ADENURIC
The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Effekten och säkerheten hos ADENURIC vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2 %) (se avsnitt 4.4).
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med ADENURIC efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Sluta inte att ta ADENURIC, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
* p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
* p<0,001 mot allopurinol, # p<0,001 mot 80 mg
What ADENURIC is and what it is used for
Vad ADENURIC är och vad det används för
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Om du slutar att ta ADENURIC kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför ADENURIC med rasburikas.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Det är viktigt att du fortsätter att ta ADENURIC även om du får en attack, eftersom ADENURIC fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
ADENURIC filmdragerade tabletter är blekgula till gula i färgen och kapselformade.
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Mellan 46 % och 55 % av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Opadry II, Yellow, 85F42129 containing: Polyvinyl alcohol
Opadry II, gul, 85F42129 innehållande: Polyvinylalkohol
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med ADENURIC första gången.
Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Tala med läkare innan du tar ADENURIC:
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section
Inga patienter med organtransplantat har inkluderats i dessa studier (se avsnitt 4.2).
Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
ADENURIC kan alltså tas utan hänsyn till mat.
Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Efter upprepade orala doser av ADENURIC var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med ADENURIC 40-240 mg dagligen.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Du skall inte använda ADENURIC om du ammar eller om du planerar att amma.
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med ADENURIC vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
ADENURIC tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Minst 65 % av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
ADENURIC should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
ADENURIC ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
• kraftig svullnad i de djupare hudlagren, speciellt runt läppar, ögon, könsorgan, händer, fötter eller tunga, eventuellt med plötslig svårighet att andas
Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Börja ta ADENURIC två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda ADENURIC enligt läkarens anvisningar.
ADENURIC showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
ADENURIC visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84 %).
Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 april 2008
Following an 80 mg oral dose of 14C
Efter en 80 mg oral dos av
INR and Factor VII activity were also not affected by the coadministration of febuxostat.
Aktiviteterna för INR och faktor VII påverkas inte heller av samtidig administreringen av febuxostat.
ADENURIC 120 mg tablets is also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
ADENURIC 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58 % i gruppen med normal njurfunktion och 55 % i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France or
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
ADENURIC tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
ADENURIC tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Fortsätt att ta ADENURIC varje dag även när du inte har någon giktattack.
In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for ADENURIC was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
I den ytterligare fas 3-studien CONFIRMS, vars resultat blev tillgängliga först efter det att försäljningstillståndet för ADENURIC var utfärdat, var det primära effektmåttet andelen patienter vars urinsyranivå i serum var <6,0 mg/dl vid sista besöket.
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
In each phase 3 pivotal study, ADENURIC demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
I varje pivotal fas 3-studie visade ADENURIC bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Febuxostat tablets contain lactose.
Febuxostattabletter innehåller laktos.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ADENURIC verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
På grund av att erfarenhet saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘EXP.'
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterfolien efter Utg.dat.
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy
Förebyggande och behandling av höga urinsyranivåer hos patienter som genomgår kemoterapi mot cancer
ADENURIC works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
ADENURIC verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France or
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrike eller
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections)
• utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten ”mindre vanliga” och
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
Effektmåtten (primära och sekundära) analyserades enligt ITTanalys (intention-to-treat, avsikt att behandla), inklusive alla prövningsdeltagare som randomiserats och fått minst en dubbelblind dos av prövningsläkemedlet.
*** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dL)
ADENURIC contains lactose
ADENURIC innehåller laktos
The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Förmågan hos ADENURIC att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Genom att ta ADENURIC en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
ADENURIC is for adults.
ADENURIC används till vuxna.