natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
KARENSTID(ER) Kött och slaktbiprodukter: noll dygn Mjölk: noll dygn
Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Djuret ska tjudras omsorgsfullt för att intraruminalinlägget ska kunna administreras korrekt.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Kontrollera att administreringsredskapets huvud har passerat tungroten.
Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Vik in vingarna utmed intraruminalinlägget och för in inlägget i därtill avsett administreringsredskap, med öppningsänden först.
Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Behandlat djur ska hållas instängt i en timma efter administreringen för att man ska kunna se om medlet inte har svalts eller har regurgiterats.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Tecken på att inlägget fastnat kan vara att djuret svullnar upp vilket kan åtföljas av hosta, dreglande, aptitlöshet och håglöshet.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Sucrose fatty acid ester Carbomer
Sackaros-fettsyraester Karbomer
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/145/001
Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Använd handskar när intraruminalinlägget hanteras, även när regurgiterat intraruminalinlägg tas om hand.
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Om inlägget stöts upp för tidigt ska djuret identifieras genom att matcha dess ID-nummer numret på intraruminalinlägget.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/145/001-003
Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Varje intraruminalinlägg har ett eget nummer tryckt utmed inläggets längdriktning.
Polypropylene* orifice cap.
Polypropen*-kolv.
PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 intraruminalinlägg
Liver Kidney Milk
Muskel Fett Lever Njurar Mjölk
Subunit
Delenhet
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
BIPACKSEDEL: Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur
Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel, avfall eller intraruminalinlägg som regurgiteratsska kasseras enligt gällande anvisningar.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur
This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Detta nummer ska noteras tillsammans med djurets ID-nummer så att djuret kan spåras om intraruminalinlägget regurgiteras.
Continuous-release intraruminal device.
Intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur monensin
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
För in administreringsredskapet förbi tungroten och kontrollera att molarerna undviks.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
administer a new intraruminal device.
Om det har skadats ska ett nytt intraruminalinlägg administreras.
Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Det är veterinären som avgör vilka djur som ska behandlas.
The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Intraruminalt administrerat monensin verkar främst i magtarmkanalen.
Intraruminal use
3 intraruminalinlägg
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
This was consistent with clinical expectations and literature data.
Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Other information about Kolbam
Mer information om Kolbam
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
What is Kolbam and what is it used for?
Vad är Kolbam och vad används det för?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.
The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Why is Kolbam approved?
Varför godkänns Kolbam?
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Tillståndet kallas ”medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror”.
This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Kolbam cholic acid
Kolbam cholsyra
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Vilken nytta med Kolbam har visats i studierna?
Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
What are the risks associated with Kolbam?
Vilka är riskerna med Kolbam?
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Detta är en ”primär gallsyra”, som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
How is Kolbam used?
Hur används Kolbam?
In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What information is still awaited for Kolbam?
Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kolbam.
How does Kolbam work?
Hur verkar Kolbam?
For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Kolbam ska användas finns i bipacksedeln.
Xeristar with food, drink and alcohol
Xeristar med mat, dryck och alkohol
Component of a multipack, can't be sold separately.
Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
What Xeristar is and what it is used for
Vad Xeristar är och vad det används för
Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Xeristar påverkar dig.
Other medicines and Xeristar
Andra läkemedel och Xeristar
If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Om din läkare anser att du inte längre behöver Xeristar, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Det är lättare att komma ihåg att ta Xeristar om man tar det vid samma tid varje dag.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Andra psykiatriska åkommor som XERISTAR kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Xeristar is used in adults to treat:
Xeristar används hos vuxna för behandling av:
Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Din läkare kan fortsätta att ge dig Xeristar även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
- tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Xeristar”) Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
If you take more Xeristar than you should
Om du tar mera Xeristar än vad du borde:
Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
• excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
• svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning)
Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Din läkare ska avgöra om du kan ta Xeristar tillsammans med andra läkemedel.
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
• Om du tar Xeristar i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Xeristar, kan få symtom såsom:
Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Hyponatremi har rapporterats under XERISTAR-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Xeristar kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
En flexibel doseringsregimanvändes i denna studie, för att möjliggöra långsam upptrappning av dosen från 30 mg en gång dagligen till högre dos (maximalt 120 mg en gång dagligen).
Xeristar is indicated in adults.
XERISTAR är indicerat för vuxna.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Xeristar än din läkare föreskrivit.
Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Xeristar ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Elimination: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Xeristar ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Suicidal
Suicidrisk
Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Xeristar kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Xeristar verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Den aktiva beståndsdelen i Xeristar, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:
Duloxetine (as hydrochloride)
Duloxetin (som hydroklorid)
Xeristar contains the active substance duloxetine.
Xeristar innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Xeristar is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Xeristar finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Studier på upp till 9 månader visade minska percentillängd på i medeltal 1% (minskning på 2% hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3% hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Data beträffande användning av XERISTAR 120 mg till äldre patienter med egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom är begränsade.
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Studien inkluderade en 10 veckors placebo kontrollerad inledningsfas följt av en 18 veckors behandlingsperiod.
Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Xeristar.
• coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
• Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
Very Rare
Sällsynta Mycket sällsynta
Agitation Libido decreased Anxiety
Sömnlöshet Agitation Minskad libido Ångest
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.