natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Opak, hård kapsel med ljust orange underdel (märkt med ”PBC 75” i vitt) och ljust orange överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLAR
A reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus fulvestrant arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
I samtliga undergrupper, definierade av stratifieringsfaktorer och egenskaper vid baslinjen, observerades minskad risk för sjukdomsprogression eller död i palbociklib plus fulvestrant-gruppen.
Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
Totalt rapporterades neutropeni, oavsett grad, hos 716 (82,1 %) av patienterna som fick IBRANCE oavsett kombination.
Platelets decreased
Nedsatt leverfunktion
Stomatitisg
Håravfall.
Dysgeusia Eye disorders
Smakförändring (dysgeusi).
Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Opak, hård kapsel med karamellfärgad underdel (märkt med ”PBC 125” i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).
The reversibility of the effects on glucose homeostasis, pancreas, eye, kidney, and bone was not established following a 12-week nondosing period, whereas partial to full reversal of effects on the haematolymphopoietic and male reproductive systems, teeth, and adipose tissue was observed.
Efter 12 veckor utan läkemedelstillförsel hade det inte fastställts om effekterna på glukoshomeostas, pankreas, ögon, njurar eller skelett var reversibla.
Final overall survival (OS) (13 April 2018 cutoff) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value†
CBR [%(95 % KI)] Slutlig total överlevnad (OS) (brytdatum 13 april 2018) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde p=0,0429 CBR = klinisk nytta, KI = konfidensintervall, n = antal patienter, ORR = objektiv respons.
In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
C]palbociklib återfanns i median 92 % av den administrerade radioaktiva dosen på 15 dagar.
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment,
Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad (intent-to-treat-population) - PALOMA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 75 MG CAPSULES
YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLAR
Effect of acid reducing agents
Minskat antal trombocyter Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT
Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Opak, hård kapsel med ljust orange underdel (märkt med ”PBC 100” i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 125 MG CAPSULES
YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLAR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 100 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Tabell över biverkningar
Grade 4 n (%)
Grad 3 % Grad 4 % Alla grader
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
IBRANCE 75 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Rashh Alopecia
B. BIPACKSEDEL
Infectionsb Blood and lymphatic system disorders
Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni
Epistaxis
Dosjustering
intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
EU/1/16/1147/001 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/007 (63 hårda kapslar)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Dose modifications
Rekommenderad dos
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Nederländerna, Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal och Spanien
The indication proposed cannot be accepted.
Den föreslagna indikationen kan inte godkännas.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Den yngsta häst som ingick i fältundersökningen var 16 månader gammal.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
- Antalet rekryterade hästar var för lågt för att ge meningsfulla resultat.
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Effekten borde ha undersökts för den lägsta rekommenderade dosen.
- This was not a multicentric trial.
- Provningen var inte multicentrisk.
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Vid provningen har metoderna för en kontrollerad eller kritisk provning inte följts.
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Upprepad behandling bör göras i enlighet med den epidemiologiska situationen, men tidigast efter 30 dagar.
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Beräkningarna av relativ minskning av antalet ägg återspeglar inte dessa resultat, särskilt inte när det gäller P. equorum.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
De resultat för Eqvalans effekt som uppmättes på detta sätt låg också under 90 procent.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Detta har inte påvisats, och indikationen är i själva verket så begränsad att produkten inte kan användas för rutinmässig avmaskning på hästar.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Det finns inte något stöd för förslagets ordalydelse för avdelning 4.2 i produktresumén.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
För ägg av parascaristyp var resultatet 50 procent dag 3 och 65,2 procent dag 8.
The results were not divided for each parasite species.
Resultaten var inte uppdelade för varje parasitart.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDELSSTYRKA, DJURART, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Parascaris equorum borde ha valts som dosbegränsande parasit.
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
En enda fältstudie lämnades in för att styrka läkemedlets effekt.
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Om det förhåller sig så att de tabeller som lämnats in i svarsdossiern avser resultaten från den fältstudie som lämnades in i den ursprungliga ansökan, är dessa data otillräckliga och därför irrelevanta av följande skäl:
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
- Den genomsnittsdos av det testade läkemedlet som administrerades låg genomgående markant över (40 procent, 0,278 mg/kg) den rekommenderade behandlingsdosen.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Relativ minskning av antalet ägg per gram fekalier för det testade läkemedlet beräknades vara 88,2 procent mot ägg av strongylidtyp dag 3 och 88,2 procent dag 8.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Föreliggande ansökan kan inte anses vara tillfredsställande eftersom det inte finns något vetenskapligt underlag för att bevilja ett godkännande med den föreslagna produktresumén.
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Det är bekant att det finns en potentiell uppbyggnad av resistens mot ivermektin hos Parascaris equorum, men det högsta antalet Parascaris equorum kan påträffas i betande hästar som är mellan 3 och 18 månader gamla.
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Denna produkt kan därför inte anses vara utbytbar med andra produkter som innehåller ivermektin och redan finns på marknaden.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Inte heller den ändrade indikationen för behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar har påvisats av inlämnade data.
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
I riktlinjerna från WAAVP (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology) sägs att det är nödvändigt att ha data för minst 100 hästar på vart och ett av 3 olika områden för en fältundersökning.
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Om läkemedlet administreras med rekommenderad dosering finns det därför risk för bristande effekt och potentiell resistens mot maskmedel.
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Det är inte möjligt att fastställa antalet hästar som fått lämplig förbehandling mot infektionerna eftersom det inte fanns någon negativ kontrollgrupp.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Detta står inte i överensstämmelse med rekommendationerna i gällande riktlinjedokument (CVMP/VICH/832/99), ”i de fall där farmakokinetiska parametrar inte kan påvisa ett förhållande med effekt kommer det att krävas två studier för att bekräfta doseringen med den dosbegränsande parasiten för att styrka behandlingens effekt”.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Dessa resultat låg under det godkända värdet på 90 procent eller högre, och eftersom det inte fanns någon kontrollgrupp med vilken det var möjligt att göra en statistisk jämförelse av skillnader i antalet parasiter, vilken bör vara signifikant vid p < 0,05, går det inte att fastställa Equimectins effekt utifrån denna studie.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
- Någon dosbegränsande parasit har inte angetts eller valts ut.
Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Det är möjligt att hävda att medlet är effektivt om effekten mot varje parasit som anges i märkningen var 90 procent eller högre, baserat på beräkningar av geometriska genomsnittsvärden, och det fanns en statistiskt signifikant skillnad i antalet parasiter mellan hästar i kontrollgruppen och behandlade hästar.
For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
För studier för att styrka doseringen ”rekommenderas ... minst två kontrollerade eller där så är lämpligt kritiska studier för att styrka doseringen”.
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Dess effekt mot till exempel stora strongylider, som är viktiga parasiter hos hästar, stöds inte av framlagda data, och eftersom dess effekt mot L4-stadier av små strongylider inte har dokumenterats, kommer perioden för nödvändig profylaktisk avmaskning att förkortas markant.
Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Pastor eller geler som innehåller ivermektin för hästar är väl etablerade på marknaden, och förskrivaren/djurägaren bör kunna förvänta sig att Equimectin ska vara utbytbart mot andra tillgängliga produkter i klassen avmaskningsmedel med avermektin.
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Påståendet ”Behandling av gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar” antyder att alla gastrointestinala endoparasitinfektioner hos hästar kan behandlas med detta läkemedel; ”särskilt” antyder att läkemedlet har en konkret effekt mot de uppräknade arterna.
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Den dokumentation som lämnats in tillsammans med denna ansökan består av litteratur som behandlar användningen av originalläkemedlet Eqvalan, en jämförande farmakokinetisk studie av Equimectin och Eqvalan och en kompletterande klinisk fältstudie.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
- Det har visserligen påvisats att medlet inte är sämre än Eqvalan, men detta är inte ett erkänt mått på effekt för en ny produkt.
12mg/g Horses Oral use.
12 mg/g Häst
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Det framkom att dosen av Eqvalan var 10 procent högre än angett i fältundersökningen.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Det är därför inte möjligt att fastställa vilken relevans bibliografiska data för Eqvalan har för det testade läkemedlet.
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
På grundval av följande är det inte möjligt att lämna godkännande för utbytbarhet med andra produkter som innehåller ivermektin:
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Engångsdos med 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning förblir följaktligen i praktiken mycket tveksamt, även om det är underbyggt i vetenskapligt hänseende.
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Utan obduktion eller omfattande provtagning är det inte möjligt att dra några meningsfulla slutsatser om Equimectins effekt från denna studie.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
- I de tabeller som inkluderas i svarsdossiern anges inte vilka parasiter det gäller, och det saknas en uppdelning på olika parasitarter.
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
I svaren från innehavaren av godkännande för försäljning saknas hänvisningar till den studie som ligger till grund för resultattabellerna.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Det är inte praktiskt att en produktresumé för ett maskmedel för hästar endast anger 5 parasiter, vilka inte inkluderar den viktiga Strongylus genus, som medlet kan användas mot, men antyder att produkten är verksam mot en bredare grupp parasiter.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
- Det viktigaste kriteriet som används för att jämföra effekt är minskning av antalet ägg/identifiering av larver eller antal parasiter i studier för att styrka doseringen.
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN Bioekvivalens med originalläkemedlet bör visas genom en lämplig studie av biotillgänglighet, eller också bör tillräckliga data med avseende på restmängder och effekt för denna tillämpning lämnas in till relevant nationell myndighet för fortsatt bedömning.
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Innehavaren av godkännandet för försäljning gick igenom data från den här studien på nytt och framhöll att inga små eller stora strongylidlarver upptäcktes i en minsta mängd av 25 gram fekalier på dag 6 efter behandling, vilket tyder på 100 procent effekt för alla djur.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
- På grundval av den typ av studie som genomfördes fanns det inte någon uppgift om vilken bakgrundsexponering som de ponnyer som ingick i studien hade utsatts för, och det är därför inte möjligt att dokumentera hur pass giltiga infektionerna var.
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Inga data som stöder effekt mot ektoparasiter har lagts fram.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
- Det testade läkemedlet gav lägre värden för biotillgänglighet jämfört med Eqvalan, det angivna referensläkemedlet, under bioekvivalensstudien och administrerades med en dos som översteg den behandlingsdos som rekommenderades i fältundersökningen.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Efter att ha behandlat frågan fann kommittén att bioekvivalens med referensläkemedlet inte har visats för Equimectin med utgångspunkt i de uppgifter som förelåg.
Frequency and route of administration
Läkemedelsform Styrka Djurart Frekvens och administreringssätt
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Under hänskjutningsförfarandet har det fastställts att den inlämnade bioekvivalensstudien inte kunde påvisa bioekvivalens (enligt definitionen i den gällande riktlinjen EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Effekten mot Parascaris var 100 procent på grundval av den kritiska provning som utfördes.
Studies in children
Studier på barn
Studies in adults
Studier på vuxna
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
”Komplicerad” innebär att infektionen är svårbehandlad.
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Eftersom det dock rådde osäkerhet om Zinforos effekter hos patienter med vissa mycket allvarliga infektioner kommer dessa effekter att undersökas i ytterligare studier.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinforo?
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Det ges för att behandla följande infektioner hos vuxna och barn (inklusive nyfödda):
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibiotika.
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
• Samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som har förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Zinforo is an antibiotic.
Zinforo är ett antibiotikum.
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Zinforo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Zinforo ges genom infusion (dropp) i en ven, vanligen under 5-60 minuter.
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Hos barn och ungdomar som väger mindre än 33 kg beror dosen av patientens vikt.
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
• Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden).
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
För vissa allvarliga hudinfektioner är den rekommenderade dosen 600 mg var 8:e timme och varje infusion varar i 120 minuter.
Other information about Zinforo
Mer information om Zinforo
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Den 23 augusti 2012 beviljades Zinforo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.