natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Syftet med patientkortet är att förebygga medicineringsfel, såsom underdosering, som gör att att den självhäftande injektorn tappar effekt.
The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Den medföljande förfyllda sprutan innehåller extra lösning som kompenserar för den vätska som blir kvar i den självhäftande injektorn efter administreringen.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större (se avsnitt 4.8).
How to use Neulasta
Hur du använder Neulasta
• increased spleen size.
• ökad mjältstorlek.
Injection site reactions2
Reaktioner vid injektionsstället2
The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Den självhäftande injektorn innehåller tre silveroxidbatterier och dessutom ett häftplåster tillverkat av non-woven polyestertejp täckt av en polyakrylatbaserad häftmassa.
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
• Undvik aktiviteter och vistas inte på platser som kan göra det svårt att övervaka Neulasta-injektionen.
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Illamående och huvudvärk var mycket vanliga hos patienter som fick kemoterapi.
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
• Den sista dagen i den månad som anges som utgångsdatum på etiketten har passerat.
• Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
• Utsätt inte den självhäftande injektorn för direkt solljus.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1
Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Tre rapporterade fall visar ett orsakssamband mellan biverkningen Stevens-Johnsons syndrom och pegfilgrastim.
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Profilen för mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) hos kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
• how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
• hur man känner igen problem med injektorn (t.ex problem med vidhäftning, att fyllnadsindikatorn inte har rört sig, att det inte hörs något pipljud, att statuslampan inte blinkar,
The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Injektionerna administreras manuellt i låret, buken eller överarmen.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig orsaka embryonal/fetal toxicitet (embryoförlust) vid kumulativa doser som är ungefär fyra gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.
In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med pegfilgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt inaktiv.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 72 timmar.
There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Det föreligger en risk för medicineringsfel, i synnerhet en risk för partiell eller utebliven dos av pegfilgrastim, om den självhäftande injektorn fungerar dåligt eller inte fungerar alls.
If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Om du får en allergisk reaktion under Neulasta-injektionen ska du ta av den självhäftande injektorn genom att fatta tag i kanten på häftplåstret och dra av injektorn.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Rengör injektionsstället med en spritservett.
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Neulasta förfyllda spruta för manuell administrering får inte användas tillsammans med den självhäftande injektorn.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
Läkaren kan besluta att det är enklare för dig att använda Neulasta med en självhäftande injektor.
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
• Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
• Ligg inte på den självhäftande injektorn när du sover och tryck inte på den när den sitter på huden, i synnerhet inte när dosen ges.
Step 3: Inject A Hold the pinch.
Steg 3: Injicera A Fortsätt att nypa ihop huden.
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
• Utsätt inte den självhäftande injektorn för temperaturer under 5 °C eller över 40 °C.
• pain at the site of injection.
• smärta vid injektionsstället.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen.
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Tillverkare Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Hur ger jag eller den person som hjälper mig, en injektion med Neulasta förfylld spruta?
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• en förfylld spruta med Neulasta och
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
• om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör leukocytantalet kontrolleras regelbundet under behandlingen.
How do I prepare my Neulasta injection?
Hur förbereder jag min injektion med Neulasta?
See also section 2.
Se även avsnitt 2.
On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Placering av den självhäftande injektorn Viktigt: Kontakta omedelbart läkare om du får mycket ont eller hudbesvär runt den självhäftande injektorn.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Neulasta.
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast.
The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Sprutan avsedd för användning med en självhäftande injektor måste antingen användas inom 36 timmar från det att den har nått rumstemperatur (högst 30 °C) eller kastas.
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
• if you have an allergy to latex.
• om du är allergisk mot latex.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Om patienten får en partiell dos eller dosen uteblir helt ökar risken för kemoterapibiverkningar, såsom neutropeni, febril neutropeni och/eller infektion, jämfört med om den ordinerade dosen hade administrerats korrekt.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Du kan ta ut Neulasta ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim uppnås maximal serumkoncentration av pegfilgrastim 16-120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Om statuslampan blinkar rött fungerar den självhäftande injektorn inte som den ska.
C Pinch your injection site to create a firm surface.
C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en stadig yta.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.
The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Genomsnittlig kvot beräknad med minstakvadratmetoden (90 % CI) (självhäftande injektor mot manuell injektion) var 0,97 (0,83; 1,14) för Cmax och 1,00 (0,84; 1,20) för AUC0-inf inom det förspecificerade bioekvivalensintervallet 0,80 till 1,25, vilket fastställde att de två administreringssätten är bioekvivalenta för en engångsdos på 6 mg pegfilgrastim.
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Det är viktigt att trycka igenom ”klicket” för att hela dosen ska injiceras.
How do I give my injection?
Hur ger jag mig själv injektionen?
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Vad ska jag göra om injektorns häftplåster blir uppenbart blött (mättat) eller om jag ser att det droppar?
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
• Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
• Kontakta omedelbart läkare eftersom du kanske inte har fått hela dosen och kan behöva en ersättningsdos.
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 mikrog·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 mikrog·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 mikrog·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
• Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
• Berätta för sjukvårdspersonalen om du tidigare har haft en allvarlig hudreaktion mot akrylbaserad häftmassa.
• If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
• Om häftplåstret har mättats med vätska eller om du ser att det droppar kan läkemedlet ha läckt ut.
B Open the tray, peeling away the cover.
B Öppna tråget genom att dra av skyddsplasten.
Glomerulonephritis
Glomerulonefrit
Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Sjukvårdspersonal fyller injektorn med Neulasta och fäster den sedan på din hud med hjälp av häftplåstret.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden.
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Vad ska jag göra om appliceringsstället är rött eller ömmar efter det att den självhäftande injektorn har tagits bort?
Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Injektionsvätska, lösning (injektion), med självhäftande injektor (Onpro kit).
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Regelbunden kontroll av trombocytantal och hematokritvärden rekommenderas.
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Aortitis
Aortit
If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
Do not rub the injection site.
Gnid inte på injektionsstället.
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får pegfilgrastim är inte känd.
“SNAP”
”KLICK”
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Neulasta.
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
• Du ska inte bada i badkar, badtunna eller bubbelpool, eller bada bastu under tiden som du bär den självhäftande injektorn.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
*Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
• blödning från lungorna (pulmonell blödning).
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
För en behagligare injektion, låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter före injektion.
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
• om du efter en fullföljd injektion misstänker att du inte har fått hela dosen.
Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Ge inte pegfilgrastim till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
EU/1/02/227/004 1-pack med automatiskt nålskydd EU/1/02/227/005 1-pack med självhäftande injektor
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Vad ska jag göra om det blöder från appliceringsstället efter det att den självhäftande injektorn har tagits bort?
Do not use the pre-filled syringe if:
Använd inte den förfyllda sprutan om:
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Om den blinkar rött ska du omedelbart kontakta sjukvårdspersonal.
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Med undantag av den yngsta åldersgruppen (0-5 år) tycktes den genomsnittliga exponeringen för pegfilgrastim (AUC) hos barn vara likartad den hos vuxna patienter med högrisk bröstcancer i stadium II-IV som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter avslutad behandling med doxorubicin/docetaxel (se avsnitt 4.8 och 5.1).
• Avoid knocking or pulling the on-body injector.
• Undvik att slå emot eller dra i den självhäftande injektorn.
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Instruktioner för injektion med Neulasta förfylld spruta
Non-cardiac chest pain
Icke-kardiell bröstsmärta
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
The on-body injector will flash a fast green light.
Den självhäftande injektorn blinkar med ett snabbt grönt sken.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Använd inte Neulasta som eventuellt blivit kvar i sprutan.
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Do not touch the injection site before injecting.
Rör inte injektionsstället före injektion.
• during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
• om du vid kontroll av den självhäftande injektorn misstänker att den läcker, eller
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Neulasta administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Back of upper arm
Utsidan av överarmen
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B.V.
Pulmonary haemorrhage
Pulmonell blödning
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p < 0,001 och 2 % mot 10 %, p < 0,001).