natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Det finns risk för hårväxt i områden där LUMIGAN kommer i upprepad kontakt med hudens yta.
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och innehåller inte konserveringsmedel.
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Du får inte använda flaskan om förseglingen på flaskhalsen brutits innan du börjar använda den.
To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
För att undvika förorening, låt inte den öppna änden av endosbehållaren röra vid ditt öga eller vid något annat.
• Tears
• Tårar
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Avkommans neurobeteendefunktioner påverkades inte.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Den bruna pigmenteringen runt pupillen sprids vanligen koncentriskt mot iris utkant och hela eller delar av iris blir brunare.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Bimatoprost distribueras måttligt i kroppens vävnader och den systemiska distributionsvolymen hos människa vid jämviktskoncentration var 0,67 l/kg.
LUMIGAN should only be applied to the eye.
LUMIGAN skall endast administreras i ögat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Patienter med rubbningar i ögats epitelyta löper större risk för att utveckla bakteriell keratit.
To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
För att förhindra infektioner och undvika ögonskada, låt inte flaskans droppspets komma i beröring med ögat eller någonting annat.
Eye irritation and discolouration of the soft contact lenses may also occur because of the presence of benzalkonium chloride.
Ögonirritation och missfärgning av de mjuka kontaktlinserna kan även uppstå på grund av bensalkoniumklorid.
• Irritation, when drop is put in the eye
• Irritation när en droppe når ögat
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, prostaglandinanaloger, ATC-kod: S01EE03.
Opened:
Öppnad:
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Vänd flaskan upp och ner och tryck så att en droppe hamnar i vart öga som ska behandlas.
Eye drops, solution.
Ögondroppar, lösning.
Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Patienter med KOL, astma eller nedsatt lungfunktion på grund av andra tillstånd ska behandlas med försiktighet.
Risk Management Plan (RMP)
Riskhanteringsplan
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Detta resultat är dock inte kliniskt relevant, eftersom systemexponering hos både äldre och yngre försökspersoner förblev mycket låg vid okulär användning.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Den verkningsmekanism genom vilken bimatoprost sänker det intraokulära trycket hos människor är att öka utflödet av kammarvatten genom trabekelverket och förbättra uveoskleralt utflöde.
In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
Vid studier av embryo/fosterutveckling sågs abortering men inga effekter på fosterutveckling hos möss eller råttor vid doser som var minst 860 respektive 1 700 gånger högre än dos för människa.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Vätska rinner ständigt ut ur ögat och ny bildas kontinuerligt.
90 pack - 18 months
90-pack - 18 månader
If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
Om du använder LUMIGAN tillsammans med andra ögonläkemedel, vänta minst 5 minuter mellan användning av LUMIGAN och det andra ögonläkemedlet.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprost elimineras primärt renalt, upp till 67 % av en intravenös dos till friska frivilliga vuxna utsöndrades med urinen, 25 % utsöndrades med avföringen.
30 pack - 18 months
30-pack - 18 månader
Affecting the body
Påverkar kroppen i övrigt
- if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
- om du varit tvungen att sluta använda ögondroppar tidigare på grund av biverkningar av konserveringsmedlet bensalkoniumklorid.
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Ökad irispigmentering blir sannolikt permanent.
Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Ta en endosbehållare från portionspåsen och håll den upprätt (med vingen uppåt) och vrid av vingen.
This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra ögondroppar som kallas betablockerare, och som också sänker trycket.
• Iris inflammation
• Irisinflammation
LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
LUMIGAN bör användas med försiktighet hos patienter där det finns en bakgrund av tidigare signifikanta virala ögoninfektioner (t.ex. herpes simplex) eller uveit/irit.
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
LUMIGAN har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och bör därför användas med försiktighet till sådana patienter.
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
• Försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Då LUMIGAN innehåller bensalkoniumklorid krävs övervakning vid frekvent eller långvarit användande av patienter med torra ögon eller där hornhinnan är skadad.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Den är en syntetisk prostamid, som är strukturellt relaterad till prostaglandin F2α (PGF2α) men som inte verkar via någon känd prostaglandinreceptor.
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Synen kan bli suddig strax efter du droppat LUMIGAN.
4 weeks after first opening.
4 veckor efter öppnande.
• An allergic reaction in the eye
• Allergisk reaktion i ögat
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Ökad irispigmentering verkar bero på ökad stimulering av melaninproduktionen i melanocyterna och inte på en ökning av melanocytantalet.
Remove contact lenses before use.
Tag ut kontaktlinser innan användning.
• Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
• Symtom på allergisk reaktion (svullnad, rodnad i ögat och hudutslag)
Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
Vänd endosbehållaren upp och ner och pressa fram 1 droppe i de(t) påverkade ögonen(at).
There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med bimatoprost saknas.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
I ögat finns en klar vätska som ger ögat näring.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bensalkoniumklorid som vanligtvis används som konserveringsmedel i ögonprodukter har rapporterats att orsaka punktatkeratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Vid samtidig användning av flera topikala ögonläkemedel skall vart och ett av dessa administreras med minst 5 minuters mellanrum.
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Pigmentering av huden runt ögat har rapporterats vara reversibel hos vissa patienter.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Dra försiktigt ner det nedre ögonlocket tills det bildas en liten ficka.
For single use only
Endast för engångsbruk
Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Halveringstiden för elimination, efter intravenös administration, uppmättes till cirka 45 minuter, total blodclearance var 1,5 l/h/kg.
The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna var konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av en icke-inflammatorisk natur) som inträffade hos 29 % av patienterna.
Other medicines and LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Andra läkemedel och LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
Bimatoprost försämrade inte fertiliteten hos råttor vid doser upp till 0,6 mg/kg/dag (minst 103 gånger den avsedda humana exponeringen).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Medelvärdena av Cmax och AUC0-24tim var likartade på dag 7 och 14 vid cirka 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng·h/ml, vilket indikerar att en jämn bimatoprostkoncentration uppnåddes under första veckan av okulär dosering.
• Inflammation within the eye
• Inflammation inuti ögat
This medicine does not contain a preservative.
Detta läkemedel innehåller inte konserveringsmedel.
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
LUMIGAN har inte studerats på patienter med nedsatt lungfunktion.
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Konjunktival hyperemi, tillväxt av ögonfransar och ögonklåda förekom statistiskt signifikant oftare för bimatoprost jämfört med latanoprost, dock var andelen patienter som avbröt behandlingen p.g.a. biverkningar låg och utan statistiskt signifikant skillnad.
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
LUMIGAN har inte studerats på patienter med AV-block allvarligare än 1:a graden eller okontrollerad hjärtsvikt.
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
I sammanfattande data från fas III monoterapi och adjunktiv användning av LUMIGAN 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning, var de mest frekvent rapporterade biverkningarna vid behandlingen tillväxt av ögonfransarna hos upp till 45 % under första året, incidensen av nya rapporter minskade till 7 % vid 2 år och 2 % vid 3 år, konjunktival hyperemi (mestadels skönjbar till mild och bedömd att vara av en icke-inflammatorisk natur) hos upp till 44 % under första året, incidensen av nya rapporter minskade till 13 % vid 2 år och 12 % vid 3 år, och ögonklåda hos upp till 14 % av patienterna under första året, incidensen av nya rapporter minskade till 3 % vid 2 år och 0 % vid 3 år.
LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
LUMIGAN används för att minska högt tryck i ögat.
The recommended dose is one drop once daily, in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Rekommenderad dos är en droppe dagligen, på kvällen, en gång dagligen i vart öga som ska behandlas.
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Immunsystemet ingen känd frekvens överkänslighetsreaktion inklusive tecken och symtom på ögonallergi och allergisk dermatit
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Innan behandlingen inleds bör patienterna upplysas om risken för ögonfranstillväxt, mörkfärgning av huden runt ögonlocken och ökad irispigmentering, eftersom dessa förändringar har iakttagits under behandling med LUMIGAN.
Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Varje förpackning innehåller 3 eller 9 portionspåsar av aluminiumfolie, var och en innehållande 10 endosbehållare, vilket ger sammanlagt 30 respektive 90 endosbehållare i en kartong.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Dessa behållare har kontaminerats oavsiktligt av patienter som i de flesta fall har en samtidig ögonsjukdom.
While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Medan det finns begränsad information om patienter med astma eller KOL i anamnesen, har exacerbation rapporterats för astma, dyspné och KOL, samt rapporter av astma efter att läkemedlet blivit godkänt på marknaden.
Additional adverse reactions reported with LUMIGAN 0.3 mg/ml are presented in Table 2.
Ytterligare biverkningar som rapporterades med LUMIGAN 0,3 mg/ml presenteras i tabell 2.
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Reduktion av förhöjt intraokulärt tryck vid kroniskt glaukom med öppen kammarvinkel och okulär hypertension hos vuxna (som monoterapi eller som tilläggsterapi till betablockerare).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, </100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data); biverkningar presenteras i enlighet med organsystemklass i tabell 1.
Affecting the eye
Påverkar ögat
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum ingen känd frekvens astma, exacerbation av astma, exacerbation av KOL och dyspné
Make sure that the single-dose container is intact before use.
Se till att endosbehållaren är hel före användning.
Respiratory
Andningsorgan
Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
Då LUMIGAN 0,1 mg/ml innehåller 200 ppm bensalkoniumklorid (fyra gånger så mycket som koncentrationen i bimatoprost 0,3 mg/ml ögondroppar) bör det användas med försiktighet hos patienter med torra ögon, patienter där hornhinnan kan vara skadad samt hos patienter som använder flera ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
What LUMIGAN 0.3 mg/ml contains - The active substance is Bimatoprost.
Vad LUMIGAN 0,3 mg/ml, endosbehållare innehåller - Den aktiva substansen är bimatoprost.
Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Varje förpackning innehåller 5 endosbehållare i en kartong.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsätts för att hållas surhetsgraden (pH-nivån) normal.
The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Dosen får inte överskrida en gång per dag, eftersom tätare doseringssintervall kan ge sämre trycksänkande effekt.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos av ögondroppar används för att minska högt tryck i ögat.
Therefore, LUMIGAN should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Försiktighet bör därför iakttas vid användande av LUMIGAN hos patienter med kända riskfaktorer för makulaödem (t.ex. afaka patienter, pseudofaka patienter med en bakre kapselruptur).
• Dry skin
• Torr hud
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose also achieved equivalent IOP lowering efficacy with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in average eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos uppnådde också en likvärdig IOP-sänkande effekt som LUMIGAN 0,3 mg/ml (flerdosberedning) för medel-IOP vid varje uppföljning vid vecka 2, 6 och 12.
The following pack sizes are available:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study.
Cirka 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av en biverkning inom den 12 månader långa kliniska prövningen.
Driving and using machines
Körförmåga och användning av maskiner:
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
Engångsdos av LUMIGAN 0,3 mg/ml har inte studerats hos patienter som bär kontaktlinser.
Very common side effects These may affect one or more users in 10 Affecting the eye
Mycket vanliga biverkningar Dessa kan påverka 1 eller fler användare utav 10 Påverkar ögat
• Inflamed, red and itchy eyelids
• Inflammerade, röda och kliande ögonlock
If you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with another eye medicine, wait at least 5 minutes between using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose and the other eye medicine.
Om du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos tillsammans med andra ögonläkemedel, vänta minst 5 minuter mellan användning av LUMIGAN 0,3 mg/ml engångsdos och det andra ögonläkemedlet.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bimatoprost är en potent okulärt trycksänkande substans.
Warnings and precautions: Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml:
Varningar och försiktighet: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder LUMIGAN 0,3 mg/ml:
There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
Det har förekommit rapporter om bakteriell keratit i samband med användning av flerdosbehållare av topikala ögonläkemedel.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Inga fall av överdosering har rapporterats, och förväntas inte inträffa vid okulär användning.
• Darker skin colour around the eye
• Mörkare hudfärg runt ögat
• Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
• Cystiskt makulaödem (näthinnan svullnar inuti ögat vilket leder till försämrad syn)
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Rekommenderad dos är en droppe LUMIGAN på kvällen, en gång dagligen i vart öga som ska behandlas.
Most were ocular, mild to moderate, and none were serious.
De flesta var lokala, milda till måttliga, och inga var allvarliga.
Less than 9 % of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3 % at both 2 and 3 years.
Mindre än 9 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar under första året, incidensen av ytterligare patienter som avbröt behandlingen var 3 % både vid 2 och 3 år.