natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Nötkreatur och får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar och lamm från immuniserade moderdjur).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/094/001
4.11 Withdrawal period Zero days.
4.11 Karenstid Noll dagar.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytiska enheter
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos det vaccinerade djuret.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8 (BTV 8).
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 8 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
* (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
* (Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart efter brytning.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans( av biologiskt ursprung
Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Blåtungevirus serotyp 8 antigen .................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys Adjuvans:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
* Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: Blåtungevirus serotyp 8 antigen ........................ ≥ 2,1 log10 pixels
Sheep and cattle
Får och nötkreatur.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels /dos
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8, suspension for injection
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: BTV8 antigen ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminiumhydroxid, Saponin, q.s.
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
DJURSLAG Får och nötkreatur.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning (50 ml och 100 ml flaska): 2 år.
TARGET SPECIES Sheep and cattle
DJURSLAG Får och nötkreatur
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Kartong med 1 flaska om 10 ml Kartong med 1 flaska om 50 ml Kartong med 10 flaskor om 50 ml Kartong med 1 flaska om 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 ml
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Vatten för injektionsvätskor
Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Aluminiumhydroxid Renat saponin
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Hållbarhet i oöppnad förpackning (10 ml flaska): 18 månader.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BIPACKSEDEL BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure.
Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
UTGÅNGSDATUM EXP. {månad/år}
Annual.
Ljuskänsligt.
Avoid multiple vial broaching.
Undvik att bryta mer än en flaska åt gången.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
De berörda medlemsstaterna var Portugal, Slovenien och Storbritannien.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Ytterligare information inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Arrow Generics UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
Further studies also looked at long-term use of Actos.
I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Actos.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actos?
The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Om Actos tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
Den rekommenderade startdosen av Actos är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Actos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actos.
It is used in addition to diet and exercise as follows:
Det ges som tillägg till diet och motion
Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Actos i dessa studier.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Den 13 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actos som gäller i hela EU.
The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Actos är större än riskerna och rekommenderade att Actos skulle godkännas för försäljning.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Actos har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Other information about Actos:
Mer information om Actos
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What benefit has Actos shown during the studies?
Vilken nytta har Actos visat vid studierna?
Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Actos används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Actos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Why has Actos been approved?
Varför har Actos godkänts?
Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Actos får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Actos har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
• tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Actos gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Actos finns i bipacksedeln.
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
• tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen,
Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Actos med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
What is the risk associated with Actos?
Vilka är riskerna med Actos?
The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Den aktiva substansen i Actos, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
• i kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid,
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
• som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt,
What is Actos?
Vad är Actos?
For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Actos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Actos used for?
Vad används Actos för?
Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Behandlingen med Actos ska omprövas efter 3-6 månader.
How has Actos been studied?
Hur har Actos effekt undersökts?
Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Behandling med Actos i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
How is Actos used?
Hur används Actos?
How does Actos work?
Hur verkar Actos?
and why it is authorised in the EU
och varför det är godkänt inom EU
authorised in the EU?
Godkänt i EU?
does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
botar inte hivinfektion eller aids, men fördröjer skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Det får också ges till ungdomar som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem beroende på biverkningar.
is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
är ett hivläkemedel som används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., som tas i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Emtricitabin och tenofovir verkar på likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av de aktiva substanserna i kroppen.
have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.