natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Övriga innehållsämnen är: hydroxylpropylcellulos, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller schellack, svart järnoxid (E172), makrogol, kaliumhydroxid och koncentrerad ammoniaklösning), gul järnoxid (E172) och erytrosin (E127).
Continue taking Pregabalin Mylan Pharma until your doctor tells you to stop.
Fortsätt att ta Pregabalin Mylan Pharma tills din läkare säger till dig att sluta.
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Pregabalins farmakokinetik är linjär över det rekommenderade dagliga dosintervallet.
Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Pregabalin utsöndrades med genomsnittliga jämviktskoncentrationer på cirka 76 % av dem i maternell plasma.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS effekter, inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Den icke-genotoxiska mekanismen för pregabalin-inducerad tumörbildning hos möss involverar förändringar på blodplättar och därtill associerad endotelcellproliferation.
Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Krampanfall, inklusive status epilepticus och grand mal anfall, kan uppkomma under behandling med pregabalin eller kort efter avslutad pregabalin-behandling.
Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Din läkare ordinerar Pregabalin Mylan Pharma till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Den beräknade spädbarnsdosen från bröstmjölk (under förutsättning att den genomsnittliga mjölkkonsumtionen är 150 ml/kg/dag) för kvinnor som erhåller 300 mg/dag respektive den maximala dosen 600 mg/dag skulle vara 0,31 respektive 0,62 mg/kg/dag.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• Vertigo, problems with balance, fall
• Svindel, balanssvårigheter, fall
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Mylan Pharma har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Pregabalin avlägsnas dessutom effektivt från plasma genom hemodialys (efter 4 timmars hemodialys sänks pregabalin plasmakoncentrationer med ungefär 50 %).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Lindring av symtom från generaliserat ångestsyndrom enligt Hamiltons ångestskala (HAM-A) observerades vid vecka 1.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Patienter avråds från att köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra potentiellt riskfyllda aktiviteter innan det är känt huruvida detta läkemedel påverkar deras förmåga att utföra dessa aktiviteter.
• Blurred vision, double vision
• Dimsyn, dubbelseende
• Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
• Gulsot (gulnad hud och gulnade ögon)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
• When Pregabalin Mylan Pharma is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
• När Pregabalin Mylan Pharma tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med magtarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
I prenatala/postnatala toxicitetsstudier, inducerade pregabalin fosterutvecklingstoxicitet hos råttor vid exponeringar > 2 gånger den maximala, rekommenderade exponeringen hos människa.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
I kontrollerade kliniska prövningar (4-8 veckors studietid) hade 52 % av pregabalinbehandlade patienter och 38 % av placebobehandlade patienter åtminstone en 50 %-ig förbättring av totalpoäng enligt HAM-A mätt från baslinjen till prövningens slut.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Administrering av pregabalin tillsammans med föda har dock ingen kliniskt signifikant effekt på absorptionsgraden av pregabalin.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Minskningen av pregabalins orala clearance är förenlig med de minskningar i kreatininclearance som associeras med stigande ålder.
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande fall av angioödem.
For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
För patienter som får hemodialys, ska den dagliga pregabalindosen justeras med hänsyn till njurfunktionen.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Behandling med pregabalin kan inledas med dosen 150 mg per dag.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalin har studerats i 6 kontrollerade studier under 4-6 veckors tid, i en studie på äldre under 8 veckors tid och i en återfallsförebyggande långtidsstudie med en dubbelblind återfallsförebyggande fas på 6 månader.
Pregabalin Mylan Pharma is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Pregabalin Mylan Pharma är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan Pharma than you should.
Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Mylan Pharma.
HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
HDPE burk som innehåller 200 hårda kapslar.
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Äldre patienter kan behöva en lägre dos av pregabalin på grund av nedsatt njurfunktion (se Patienter med nedsatt njurfunktion)
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Pregabalins plasmaclearance och renalclearance är direkt proportionella mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2 Nedsatt njurfunktion).
The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Farmakokinetiken av 150 mg pregabalin administrerad var tolfte timme (300 mg daglig dos) utvärderades hos 10 ammande kvinnor åtminstone tolv veckor efter förlossningen.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
Paediatric population Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Farmakokinetiken för pregabalin utvärderades på pediatriska patienter med epilepsi (åldersgrupper: 1 till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna 2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Oftalmologiska undersökningar (inklusive undersökning av synskärpa och synfält samt ögonbottenspegling) har genomförts hos över 3600 patienter i kontrollerade kliniska prövningar.
Hypersensitivity Angioedema, allergic reaction
Angioödem, allergisk reaktion
The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 12-veckorstudien var somnolens, pyrexi, övre luftvägsinfektion, ökad aptit, viktökning och nasofaryngit (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast .
• Muscle damage
• Muskelskador
Maximum dose (mg/day)
Maximal dos (mg/dag)
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Eftersom pregabalin inte metaboliseras i någon signifikant grad och utsöndras övervägande som oförändrat läkemedel i urinen, förväntas inte att nedsatt leverfunktion skulle signifikant förändra plasmakoncentrationer av pregabalin.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
I prekliniska studier har det visats att pregabalin passerar blodhjärnbarriären hos möss, råttor och apor.
Single dose+
Engångsdos+
Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
En farmakokinetikanalys av populationen visade att kreatininclearance samvarierade signifikant med oral clearance av pregabalin, kroppsvikt samvarierade signifikant med pregabalins skenbara orala distributionsvolym, och dessa förhållanden var liknande hos pediatriska och vuxna patienter.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Kliniska prövningar har visat att kön inte har någon kliniskt signifikant påverkan på plasmakoncentrationerna av pregabalin.
Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
En minskad akustisk reaktion vid oväntade yttre ljudstimuli iakttogs hos unga råttor 1-2 veckor efter exponeringar > 2 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
Starting dose (mg/day)
Startdos (mg/dag)
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
I alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt studierna på grund av biverkningar 12 % för patienter som fick pregabalin och 5 % för patienter som fick placebo.
What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Vad Pregabalin Mylan Pharma är och vad det används för 2.
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som oförändrat läkemedel.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
• Increased appetite
• Ökad aptit
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.
Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen med pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.
• Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
• Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Mylan Pharma har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
BRUKSANVISNING <Endast för utvikbar etikett> ”Öppna här”
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Mylan Pharma används tillsammans med läkemedel innehållande:
Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är  5 gånger medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter.
• Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision,
• Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
De biverkningar som observerades i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet som rekryterade patienter från 3 månaders till 16 års ålder (n=65) med partiella anfall liknade de som observerats hos vuxna.
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Adjunctive Treatment
Tilläggsbehandling
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.
Pregabalin Mylan Pharma should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Pregabalin Mylan Pharma ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
• Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
De vanligaste biverkningarna som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.
Epilepsy: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Epilepsi: Pregabalin Mylan Pharma används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Erectile dysfunction
Erektildysfunktion
When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Mylan Pharma förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
• Fluid in the lungs
• Vätska i lungorna
Epilepsy
Epilepsi
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
• Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium)
There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika.
Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2).
Discontinuation of pregabalin
Utsättning av pregabalin
• There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
• Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Mylan Pharma eller kort efter att man slutat ta Pregabalin Mylan Pharma.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2 Tabell 1).
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Kinetiken för upprepad dosering kan förutsägas från enkeldosdata.
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
I gängse allmäntoxikologiska studier tolererades pregabalin väl vid kliniskt relevanta doser.
Dizziness, somnolence, headache
Yrsel, somnolens, huvudvärk
For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Mylan Pharma tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Amningen hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Hos dessa patienter sågs en nedsatt synskärpa hos 6,5 % av patienterna behandlade med pregabalin och 4,8 % hos patienterna behandlade med placebo.
• Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
• Pregabalin Mylan Pharma har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
• Decrease in white blood cell count
• Minskat antal vita blodkroppar