natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Vuxna patienter - Substitutionsbehandling hos vuxna med uttalad tillväxthormonbrist med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder.
Dosage in adult patients
Dosering till vuxna patienter
Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Använd inte denna vätska om du är allergisk mot metakresol (se avsnitt 2, ”Använd inte Valtropin”).
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Efter beredning med vatten för injektionsvätskor: måste användas omedelbart.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Det finns inga belägg som ger anledning att misstänka att tillväxthormonersättning påverkar recidivfrekvensen eller återväxten av intrakraniella neoplasmer, men för patienter med hypofyssjukdom i anamnesen kräver klinisk standardpraxis att regelbunden hypofysskanning görs.
The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
De vanligaste biverkningarna är associerade med injektionsstället, av endokrin art, samt huvudvärk, parestesi och ledvärk och ledbesvär (artralgi) hos vuxna.
You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Du löper ökad risk att utveckla inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Valtropin skall därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt
One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
En förpackning innehåller: - 5 mg av ett vitt till nästan vitt pulver i en injektionsflaska av glas med gummipropp och lock - 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta försluten med ett spetslock, för beredning av en klar lösning.
A lower starting dose may be necessary in older patients.
En lägre startdos kan vara nödvändig till äldre patienter.
The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Nedanstående anvisningar förklarar hur du injicerar Valtropin själv.
After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart (se avsnitt 6.3) och injektionslösningen är då endast avsedd för engångsbruk.
INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
INFORMATION I BLINDSKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Var noga med att sätta tillbaka injektionsflaskan i kylskåpet.
Intracranial hypertension
Intrakraniell hypertoni
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Ta bort nålskyddet från sprutans nål och undersök om det finns luftbubblor i sprutan.
Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Sockersjuka (diabetes mellitus) Nervrubbningar utanför hjärnan och ryggmärgen (neuropati), förhöjt tryck i skallen (förhöjt intrakraniellt
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4.3).
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Rikta INTE strålen mot det vita pulvret på injektionsflaskans botten.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Somatropinbehandling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med tillväxthormonbrist genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar.
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Patienter med endokrina störningar, inklusive tillväxthormonbrist, kan löpa större risk att utveckla epifysiolys.
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Behandling med somatropin skall sättas ut vid njurtransplantation.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Det har inte gjorts några kliniska studier med Valtropin hos ammande kvinnor.
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Om du har använt en större mängd av Valtropin än vad som rekommenderas ska du rådfråga din läkare.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Vuxna patienter med svår tillväxthormonbrist definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus/hypofysen och brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- För barn som har genomgått njurtransplantation ska behandling med tillväxthormon avbrytas.
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer skall vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 ml (vatten för injektionsvätskor med metakresol)
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Behandling med Valtropin skall inledas och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med de tillstånd för vilka läkemedlet är indicerat.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Spädningsvätskan skall injiceras i flaskan så att vätskestrålen riktas mot glasväggen.
Injection site reactions, weakness (asthenia)
Reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet (asteni)
If you stop using Valtropin
Om du slutar att använda Valtropin
Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Förekomst av vissa biverkningar - Om symtom som huvudvärk (svår och återkommande), synrubbningar, illamående och/eller kräkningar uppträder, rådgör med läkare.
Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Valtropin är avsett för subkutan användning efter beredning (blandning).
• The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
• Före beredning (blandning) kan läkemedlet förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C)under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning.
Any unused solution should be discarded.
All överbliven lösning ska kasseras.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Behandling med höga doser glukokortikoider hämmar den tillväxtfrämjande effekten av humant tillväxthormon.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Om du ammar eller har för avsikt att börja amma, ska du rådfråga din läkare innan du använder Valtropin.
If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Patienter som har haft en hjärntumör skall undersökas med täta mellanrum för att säkerställa att tumören inte har återkommit.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Vänd injektionsflaskan upp och ned med nålen fortfarande i den. Håll injektionsflaskan med ena handen.
Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta.
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
- för att behandla vuxna som sedan barndomen haft allvarlig brist på tillväxthormon eller vuxna som av något skäl inte har tillräckligt med tillväxthormon i vuxen ålder.
Uncommon: Papilloedema, diplopia
Mindre vanliga: Papillödem, diplopi
Headache in adults
Huvudvärk hos vuxna
FURTHER INFORMATION
Allmän information
Remove the needle guard without touching the needle.
Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Mycket vanliga: Huvudvärk hos vuxna Mycket vanliga: Parestesi hos vuxna Vanliga: Hypertension
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Ta ut injektionssprutan från den sterila förpackningen och anslut nålen till sprutan.
For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Före beredning kan läkemedlet vid transport och/eller ambulatoriskt bruk förvaras i rumstemperatur (högst 25°C) under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning.
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Efter att förpackningen öppnats eller pulvret beretts med medföljande spädningsvätska: Efter beredning med medföljande spädningsvätska har läkemedlet visats vara kemiskt och fysikaliskt stabilt i 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Valtropins säkerhet och verkan hos barn med tillväxthormonbrist har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad parallellgruppsstudie i fas III.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
För Valtropin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Vid svår eller återkommande huvudvärk, synrubbningar, illamående och/eller kräkningar, rekommenderas fundoskopi för att utesluta papillödem.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Tumour control
Tumörkontroll
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Använd den andra handen till att långsamt dra tillbaka kolven med en jämn rörelse, med nålspetsen fortfarande i lösningen, tills rätt dos har dragits upp i sprutan.
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas efter en överdos.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Uncommon: Anaemia
Mindre vanliga: Anemi
Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Undersökningar före behandlingsstart - En specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka dig för att avgöra om det är säkert för dig att använda Valtropin.
• sterile injection syringe and needles
• Steril injektionspruta och nålar
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Hos patienter med hypopituitarism måste standardersättningsterapi övervakas noga vid behandling med somatropin.
Growth hormone deficiency in children
Tillväxthormonbrist hos barn
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Även om det är sällsynt, ska pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utvecklar buksmärta.
Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Vanliga: Nedsatt glukostolerans Vanliga: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna)
Growth hormone deficiency in adults
Tillväxthormonbrist hos vuxna
Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Tala i synnerhet om för läkaren om du tar - binjurebarkshormoner som kortison eller prednisolon - insulin - peroralt östrogen - könshormoner, läkemedel för behandling av stressrespons eller inflammation (kortikosteroider),
• the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
• Förfylld spruta med 1,5 ml vätska för vätska till injektion, lösning Finns INTE i förpackningen
Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Mindre vanliga: Kräkning, buksmärta, flatulens, Sällsynta: Diarré
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Hållbarhet efter beredning med vatten för injektionsvätskor (INTE kranvatten)
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Använd alltid Valtropin enligt läkarens anvisningar.
The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Rekommenderad dos är 0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt per dag.
Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Personer som har behandlats med tillväxthormon under barndomen till dess att slutlig längd uppnåddes, skall genomgå en ny utvärdering för tillväxthormonbrist efter epifysslutning innan substitutionsbehandling sätts in med de doser som rekommenderas för vuxna.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Därför skall man var 6:e månad kontrollera att dosen tillväxthormon är rätt inställd.
If you forget to use Valtropin
Om du har glömt att använda Valtropin
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Enligt publicerad information har följande biverkningar och biverkningsfrekvenser observerats under behandling med somatropin:
The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Läkemedlets aminosyrasekvens är identisk med den hos humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
• the Valtropin vial with powder for solution for injection
• Valtropin injektionsflaska med pulver till vätska till injektion
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Kontrollera att du har rätt dos Valtropin- lösning vätska i sprutan.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Behandlingen skall avbrytas vid tecken på tumörväxt.
When empty, discard the vial as well.
När den är tom, kasserar du också injektionsflaskan.
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
För sådana patienter rekommenderas en skanningundersökning innan substitutionsbehandling med tillväxthormon sätts in.
These are: Supplied in the pack
Finns i förpackningen
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Försök inte att injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur du ska göra.
The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Valtropin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkemedelsbiverkningar klassificeras på följande sätt: mycket förekommer hos fler än 1 av 10 användare mindre vanliga förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Valtropin
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
För långsamt in nålen rakt genom mitten av gummiproppen i injektionsflaskan.
Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaden (ödem) hos barn
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
För att undvika lipoatrofi skall injektionsställena varieras.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Following reconstitution with water for injections:
Efter beredning med vatten för injektionsvätskor:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Syd Korea
- If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
En ökad risk för en andra tumör (benign eller malign) har rapporterats hos patienter som har överlevt cancer och som behandlats med somatropin.
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
- Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt samt natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering (surhetsgrad).
If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Vid allergi mot den medföljande spädningsvätskan ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor: fyll en spruta med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor och följ samma anvisningar som för den förfyllda sprutan (se avsnitt 5 ”Hur Valtropin ska förvaras”).
Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Ökad hjärtrytm (takykardi)
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
5 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) försluten med en propp (butylgummi) och ett snäpplock (aluminium och plast).
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Om pulvret bereds med vatten för injektionsvätskor, är injektionsflaskan endast avsedd för engångsbruk.
How to store Valtropin Further information
Hur Valtropin ska förvaras Övriga upplysningar
Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Minskad mängd fettvävnad (lipodystrofi), tunn hud (hudatrofi), hudinflammation och fjällning (exfoliativ dermatit), svullnad som efter ett insektsbett (urtikaria), manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), förtjockad hud (hudhypertrofi)
HOW TO USE Valtropin
HUR DU ANVÄNDER Valtropin
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Ta av skyddslocket av plast från injektionsflaskan med pulver.
Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på grund av en inklämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) hos vuxna Ledvärk (artralgi) hos barn
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Barn som börjar halta under behandling med tillväxthormon skall utvärderas.
In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Hos patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder har svullnad, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär rapporterats i början av behandlingen med somatropin men dessa biverkningar tenderade att vara av övergående art.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Efter beredning skall injektionsflaskan snurras med en LÅNGSAM rotationsrörelse till dess att pulvret är helt löst.
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I-glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®-belagt butylgummi).
Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
Efter tillförsel av Valtropin kan följande biverkningar uppträda: Mycket vanliga
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Ta den förfyllda sprutan med vätska för beredning av läkemedlet som finns i förpackningen.
• After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
• Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart som engångsspruta.
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
ANVISNINGAR OM HUR DU INJICERAR Valtropin SJÄLV
In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Dra ut nålen, sätt tillbaka nålskyddet och kassera i en sluten behållare.