natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Koncentrationer av det immunosuppressiva medlet bör följas noga i minst två veckor (tills koncentrationen stabiliserats), detta rekommenderas när behandling med efavirenz påbörjas eller sätts ut.
Efavirenz regimen (n=1,008)
Efavirenzregim (n=1008)
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Intermittent monoterapi med efterföljande återinsättning av antiretrovirala medel är inte tillrådligt på grund av ökad risk för selektion av resistenta virus.
The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Den kliniska effekten av denna dosjustering har inte utvärderats tillräckligt.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Immunsystemet mindre vanliga hypersensitivitet
What SUSTIVA is and what it is used for
Vad SUSTIVA är och vad det används för
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Tretton isolat som tidigare karakteriserats som efavirenz-resistenta var också resistenta mot nevirapin och delavirdin.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Hos patienter som behandlas med andra läkemedel som associeras med levertoxicitet rekommenderas också kontroll av leverenzymer.
No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Ingen dosjustering är nödvändig för raltegravir.
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
I en endosstudie fördubblades halveringstiden hos den enda patient med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C), vilket tyder på möjligheten av en mycket högre ackumuleringsgrad.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Ett tredje isolat som bar på en substitution vid position 236 av RT var inte korsresistent mot efavirenz.
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Om en patient redan använder johannesört, avbryt behandlingen med johannesört, kontrollera virusnivåer och om möjligt efavirenznivåer.
Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) hudutslag
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Eftersom neuralrörsdefekter uppträder inom de 4 första veckorna av fosterutveckling (vid den tid då neuralrören sluts), gäller denna eventuella risk kvinnor som exponeras för efavirenz under graviditetens första trimester.
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Det fanns inte tillräckliga data för att kunna bestämma om måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B eller C) påverkar farmakokinetiken för efavirenz.
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Tillförsel av aktivt kol kan användas för att underlätta avlägsnandet av ej absorberat efavirenz.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta SUSTIVA och snarast informera din läkare.
The dose for adults is 600 mg once daily.
Dosen för vuxna är 600 mg en gång dagligen.
- severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
- svåra störningar i elektrolytbalans, t ex hypokalemi eller hypomagnesemi.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
De enstaka substitutioner som ledde till mest uttalad resistens mot efavirenz i cellkultur motsvarar en leucin-till-isoleucin-ändring vid position 100 (L100I, 17- till 22faldig resistens) och en lysin-till-asparagin vid position 103 (K103N, 18- till 33-faldig resistens).
SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
b 95% confidence intervals.
95% konfidensintervall.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Även om den kliniska signifikansen av sänkt indinavirkoncentration inte har fastställts, bör omfattningen av den observerade farmakokinetiska interaktionen tas i beaktande när en behandlingsregim som innehåller både efavirenz och indinavir väljs.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Efavirenz är en NNRTI av hiv-1.
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Hos sådana patienter ska man överväga om behandlingen ska tillfälligt eller helt avbrytas (se avsnitt 4.8).
A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
En flerdosstudie visade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för efavirenz hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A) jämfört med kontrollgruppen.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
90% eller 95% konfidensintervall visas inom parentes, om uppgift om detta finns.
Mean AUC(0-24) µM·h
Genomsnittligt AUC(0-24) µM·h
Cardiac Electrophysiology
Hjärtats elektrofysiologi
The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Dosen av nelfinavir var 750 mg givet tre gånger dagligen.
Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Efavirenz hela hårda kapslar får endast ges till barn som på ett tillförlitligt sätt kan svälja hårda kapslar.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Efavirenz inducerade fetala resorptioner hos råttor.
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Effekten av efavirenz i cellkulturer mot virala varianter med aminosyrasubstitutioner vid position 48, 108, 179, 181 eller 236 i RT eller varianter med aminosyrasubstitutioner i proteas var jämförbar med de som sågs på vild-typstammar.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan SUSTIVA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Mönstret för aminosyrasubstitutioner i RT associerade med resistens mot efavirenz var oberoende av andra antivirala läkemedel som användes i kombination med efavirenz.
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Betydande minskning av lopinavirexponering.
It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Det rekommenderas att hålla kapseln med locket riktat uppåt och att dra bort locket från kapseln och blanda kapselns innehåll med mat i en liten behållare.
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Den inducerande effekten av johannesört kan kvarstå i minst två veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3).
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Den kliniska betydelsen av dessa förändringar i plasmanivåerna för klaritromycin är inte känd.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Dosjustering med det immunosuppressiva medlet kan behövas.
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Symtom som inkluderar, men inte är begränsade till yrsel, sömnlöshet, somnolens, försämrad koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet är vanliga rapporterade biverkningar hos patienter som fått 600 mg efavirenz dagligen i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Frekvenskategorin "sällsynta" definierades enligt "Riktlinje gällande produktresumé (SmPC) (daterad september 2009)" baserat på ett övre uppskattat gränsvärde av det 95%-iga konfidensintervallet för 0 händelser givet antalet patienter som behandlats med efavirenz i dessa kliniska studier (n=3969).
Study 020
Studie 020 24 veckor
Tests may show: increased cholesterol in the blood
Tester kan visa: förhöjt kolesterol i blodet
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Användning av efavirenz i kombination med saquinavir som ensam proteashämmare rekommenderas inte.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Din läkare kan även öka dosen för SUSTIVA.
No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz vid samtidig behandling med indinavir eller indinavir/ritonavir.
Metabolic parameters
Metabola parametrar
Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Patienter med lindrig leversjukdom kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av efavirenz.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen SUSTIVA.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
I en studie på icke-infekterade frivilliga var mediantid till debut av ett representativt centralnervöst symtom efter dosering 1 timme och median för duration var 3 timmar.
Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Överväg alternativ till efavirenz vid samtidig administrering av ett läkemedel med en känd risk för Torsade de Pointes eller vid administrering till patienter med högre risk för Torsade de Pointes.
8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
8 Strö ut kapselinnehållet över maten (bild d).
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Allvarliga fosterskador har setts hos ofödda djur och hos spädbarn till kvinnor som fått behandling med efavirenz eller ett kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under graviditet.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Efavirenz plasmakoncentration kan öka hos patienter med homozygot G516T, den genetiska varianten av isoenzym CYP2B6.
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Laboratorietester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna intervall (se avsnitt 4.2).
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Studier på människa och in vitro med humana levermikrosomer har visat att efavirenz huvudsakligen metaboliseras av cytokrom P450-systemet till hydroxylerade metaboliter med efterföljande glukuronidering av dessa hydroxylerade metaboliter.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever- och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Om du tar dessa två läkemedel samtidigt måste dosen vorikonazol ökas och dosen efavirenz minskas.
Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Efavirenz har visats utsöndras i human modersmjölk.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Fem av dessa NNRTI-resistenta isolat befanns ha K103N eller en valin-till-isoleucinsubstitution vid position 108 (V108I) i RT. Tre av isolaten som testades efter behandlingssvikt med efavirenz var fortsatt känsliga för efavirenz i cellkultur och var också känsliga för nevirapin och delavirdin.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Specifika interaktionsstudier har inte utförts med efavirenz och andra NRTI utöver lamivudin, zidovudin och tenofovirdisoproxil.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Eftersom fluoxetin har en liknande metabolisk profil som paroxetin, dvs en kraftig CYP2D6-hämmande effekt, bör samma avsaknad av interaktion föreligga.
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Ett barn rapporterades ha en neuralrörsdefekt och frekvensen samt mönstret för andra medfödda defekter liknade såväl vad som setts hos barn som exponerats för behandlingsregimer utan efavirenz som i hiv-negativ kontrollgrupp.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Rosuvastatin utsöndras huvudsakligen via feces, interaktion med efavirenz förväntas därför inte.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Det är ett antiretroviralt läkemedel mot humant immunbristvirus (hiv)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet.
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Den kliniska betydelsen av asymtomatisk förhöjning av serumamylas är inte känd.
Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Varken aluminium/magnesiumhydroxid-antacida eller famotidin ändrade absorptionen av efavirenz.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar SUSTIVA.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
4 Placera 1-2 teskedar mat i ett litet kärl (bild a).
Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Rapporterade fall av återkommande utslag efter byte från nevirapin- till efavirenzbehandling, primärt baserat på retrospektiv kohortdata från publicerad litteratur, varierar mellan 13% och 18%, vilket är jämförbart med antalet som observerats hos patienter behandlade med efavirenz i kliniska studier.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Patienter ska övervakas noggrant med avseende på dosberoende biverkningar, speciellt avseende centralnervösa symtom (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Till studie 020 rekryterades 327 patienter som hade behandlats med NRTI men inte med PI eller NNRTI.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Centralnervösa symtom med måttlig till svår intensitet upplevdes av 19% (svår 2,0%) av patienterna jämfört med 9% (svår 1%) av patienterna som behandlades med kontrollregimer.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Ingen ytterligare mat bör intas upp till 2 timmar efter administrering av efavirenz.
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
−astemizol eller terfenadin (för behandling av allergiska symtom)
Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Teoretiskt kan därför efavirenz initialt öka exponeringen för CYP3A4-substrat och försiktighet är befogat med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index (se avsnitt 4.3).
Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Psykiska störningar vanliga abnormala drömmar, ångest, depression, insomni*
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Till studie ACTG 364 rekryterades 196 patienter som hade behandlats med NRTI men inte med PI eller NNRTI.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Anencefali och unilateral anoftalmi med sekundär förstoring av tungan observerades hos ett foster, mikrooftalmi hos ett annat foster och kluven gom hos ett tredje foster.
Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi*
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Johannesört (Hypericum perforatum)
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
− om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Metadon (ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan rekommendera en alternativ behandling.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva läkemedel som huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Tillsätt ytterligare en liten mängd (ungefär 2 teskedar) mat till den tomma blandningsbehållaren, rör om för att se till att inga läkemedelsrester finns kvar i behållaren och se till att barnet äter hela blandningen igen.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Exponeringen av efavirenz kan ökas när det ges tillsammans med läkemedel (t ex ritonavir) eller mat (t ex grapefruktjuice) som hämmar CYP3A4- eller CYP2B6-aktiviteten.
6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
6 Håll händerna ovanför behållaren och greppa kapseln med locket uppåt (se bild b).
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) kliande utslag orsakade av en reaktion på solljus leversvikt, som i vissa fall lett till död eller levertransplantation, har inträffat med efavirenz.
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.