natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Utifrån den specifika patogenesen och mekanismen hos gnagare, anses inte resultaten utgöra en ökad cancerrisk för patienter som tar pazopanib.
Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Effekt och säkerhet har endast fastställts för vissa histologiska undertyper av mjukdelssarkom (se avsnitt 5.1).
These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Dessa resultat tyder på att biotillgängligheten och hastigheten för oral absorption av pazopanib ökar efter administrering av en krossad tablett i förhållande till administrering av en hel tablett (se avsnitt 4.2).
VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
VEG108844 uppnådde primärt effektmått av PFS och demonstrerade att pazopanib var non-inferior eftersom den övre gränsen av 95 % konfidensintervall för riskkvoten var lägre än den i protokollet specificerade gränsen för riskkvoten på 1, 25.
Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Pazopanib ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pazopanib.
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the risk of ALT elevations (see section 4.5) and should be undertaken with caution and close monitoring.
Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar risken för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.5) och ska hanteras med försiktighet och under noggrann övervakning.
Votrient can cause separation or tear of the lining of the back part of the eye (retinal detachment or tear).
Votrient kan orsaka separation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ruptur).
Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Tabell 5 Resultat för total effekt (VEG108844)
If the concomitant use of a proton-pump inhibitor (PPI) is medically necessary, it is recommended that the dose of pazopanib be taken without food once daily in the evening concomitantly with the PPI.
Om samtidig användning av en proton-pump inhibitor (PPI) är medicinskt nödvändigt, rekommenderas att dosen av pazopanib tas utan mat en gång dagligen på kvällen tillsammans med PPI.
The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Pazopanibdosen får inte överskrida 800 mg.
Votrient can make some conditions worse or cause serious side effects.
Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
This can result in blurry or impaired vision.
Detta kan leda till suddig eller nedsatt syn.
P value (one-sided)
p-värde (ensidigt)
Reproductive, fertility and teratogenic effects
Reproduktionseffekt, fertilitetseffekt och teratogen effekt
Tell your doctor if any of these apply to you.
Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Elevated blood pressure levels (systolic blood pressure ≥150 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg) occurred early in the course of treatment (approximately 40% of cases occurred by day 9 and approximately 90% of cases occurred in the first 18 weeks).
Förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) uppträdde tidigt under behandlingen (cirka 40 % av fallen uppträdde fram till dag 9 och cirka 90 % av fallen uppträdde under de första 18 veckorna).
The OS results are subject to potential bias as 54% of patients in the placebo arm also received pazopanib in the extension part of this study following disease progression.
Resultaten för total överlevnad är föremål för eventuell påverkan då 54 % av patienterna i placebogruppen även fick pazopanib i studiens förlängningsfas som följde efter sjukdomsprogression.
Possible serious side effects
Möjliga allvarliga biverkningar
Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Pazopanib ska av säkerhetsskäl inte ges till barn under 2 år med hänsyn till organtillväxt och -mognad (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får något av dessa symtom, eller om du får huvudvärk följt av något av dessa symtom.
Other key eligibility criteria of the VEG110727 study were: histological evidence of high or intermediate grade malignant STS and disease progression within 6 months of therapy for metastatic disease, or recurrence within 12 months of (neo) -/adjuvant therapy.
Andra selektionskriterier i VEG110727-studien var: histologisk diagnos av malignt mjukdelssarkom av hög eller intermediär grad och sjukdomsprogression inom 6 månaders behandling för metastaserande sjukdom eller återfall inom 12 månader efter (neo)-/adjuvant behandling.
Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Pazopanib ska sättas ut om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
The active metabolite of irinotecan, SN-38, is a substrate for OATP1B1 and UGT1A1.
Den aktiva metaboliten till irinotekan, SN-38, är ett substrat till OATP1B1 och UGT1A1.
Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Biverkningar, alla grader, som rapporterats för RCC- och STS-patienter eller under perioden efter marknadsintroduktion redovisas nedan enligt MedDRA-organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad.
Clinical studies of pazopanib in combination with pemetrexed (non-small cell lung cancer [NSCLC]) and lapatinib (cervical cancer) were terminated early due to concerns over increased toxicity and/or mortality, and a safe and effective combination dose has not been established with these regimens.
Kliniska studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (icke-småcellig lungcancer [NSCLC]) och lapatinib (cervixcancer) avslutades i förtid p.g.a. risk för ökad toxicitet och/eller mortalitet, och en säker och effektiv kombinationsdos har därför inte kunnat fastställas för dessa regimer.
Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Effekt vid samtidig användning av pazopanib och simvastatin
Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Tidigare antracyklinbehandling kan vara en riskfaktor för hjärtdysfunktion.
In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
I RCC-studierna med pazopanib iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet vid pazopanibanvändning mellan patienter som var 65 år eller äldre och yngre patienter.
Potential induction of human CYP3A4 was demonstrated in an in vitro human PXR assay.
Möjlig induktion av human CYP3A4 påvisades i en human-PXR-analys in vitro.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Other observed effects include body weight loss, diarrhoea and/or morbidity that were either secondary to local gastrointestinal effects caused by high local mucosal medicinal product exposure (monkeys) or pharmacological effects (rodents).
Andra iakttagna effekter omfattar viktminskning, diarré och/eller morbiditet som var antingen sekundär till lokala gastrointestinala effekter orsakade av hög lokal slemhinneexponering för läkemedlet (apor) eller farmakologiska effekter (gnagare).
Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients.
Sextiosex procent av placebopatienterna fick behandling efter studien jämfört med 30 % av pazopanib-patienterna.
Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Laboratoriekontroller av sköldkörtelfunktionen ska utföras regelbundet och hanteras enligt vanlig medicinsk praxis.
It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk.
Det är inte känt om innehållsämnena i Votrient går över i bröstmjölk.
CYP3A4, P-gp, BCRP inducers
CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inducerare
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Beslutet att återuppta behandlingen med pazopanib efter kirurgi ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Since vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors may impair wound healing, treatment with pazopanib should be stopped at least 7 days prior to scheduled surgery.
Eftersom VEGFhämmare (vascular endothelial growth factor) kan försämra sårläkning bör behandling med pazopanib stoppas minst 7 dagar före planerad kirurgi.
Tell your doctor or pharmacist if you take any of these.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa.
Grade 3 fatigue (dose-limiting toxicity) and Grade 3 hypertension were each observed in 1 of 3 patients dosed at 2000 mg and 1000 mg daily, respectively.
Fatigue grad 3 (dosbegränsande toxicitet) och hypertoni grad 3 observerades hos 1 av 3 patienter som fick 2000 mg respektive 1000 mg dagligen.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Övervaka patienter för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit och sätt ut pazopanib hos patienter som utvecklar ILD eller lunginflammation.
Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with pazopanib (see section 5.3).
Djurstudier tyder på att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandling med pazopanib (se avsnitt 5.3).
Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Votrient kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
P value (two-sided)
p-värde (dubbelsidigt)
Synovial sarcoma subgroups* N = 25
Synoviala sarkom inkl. undergrupper n=25
The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
200 mg-tabletterna innehåller också röd järnoxid (E172).
The primary objective of the study was to evaluate and compare the two treatment arms for progression-free survival (PFS) and the principle secondary endpoint was overall survival (OS).
Studiens primära effektmått var att utvärdera och jämföra de två behandlingsgrupperna för progressionsfri överlevnad (PFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS).
Neutropenia, thrombocytopenia and palmar-plantar erythrodysaethesia syndrome were observed more frequently in patients of East Asian descent.
Neutropeni, trombocytopeni och palmoplantar erytrodysestesi observerades mer frekvent hos personer med östasiatisk härkomst.
Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
Den rekommenderade dosen av pazopanib för behandling av RCC eller STS är 800 mg en gång dagligen.
Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Tabell 1 Dosjustering vid läkemedelsinducerad hepatotoxicitet
Concomitant use of pazopanib and simvastatin increases the incidence of ALT elevations.
Samtidig användning av pazopanib och simvastatin ökar incidensen av förhöjt ALAT.
Effects of pazopanib on other medicinal products
Effekter av pazopanib på andra läkemedel
QT prolongation and torsade de pointes
QT-förlängning och torsade de pointes
PFS Overall Median (months) (95% CI)
PFS Total median (månader) (95 % CI)
The primary objective of the study was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS enligt bedömning vid oberoende radiologisk granskning); sekundära effektmått var total överlevnad (OS), total responsfrekvens och responsduration.
Pazopanib may have a greater impact on SN-38 disposition in subjects with the UGT1A1*28 polymorphism relative to subjects with the wild-type allele.
Pazopanib kan ha en större inverkan på disponeringen av SN-38 hos personer med UGT1A1*28-polymorfism jämfört med patienter med vildtyp-allelen.
If the potential benefit of reinitiating pazopanib treatment is considered to outweigh the risk for hepatotoxicity, then reintroduce pazopanib at a reduced dose of 400 mg daily and perform serum liver tests weekly for 8 weeks.
Om den potentiella nyttan att återinsätta pazopanibbehandlingen anses överväga risken för hepatotoxicitet, återinsätt en reducerad dos av pazopanib om 400 mg dagligen och kontrollera serumlevertester varje vecka i 8 veckor.
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study.
Säkerheten och effekten av pazopanib vid RCC utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE11
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE11
Therefore, activity of pazopanib is mainly dependent on parent pazopanib exposure.
Aktiviteten hos pazopanib är därför huvudsakligen beroende av moderläkemedlets exponering.
Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Eftersom pazopanibs verkningsmekanism kan ha en kraftig påverkan på organtillväxten och -mognaden för gnagare i det tidiga postnatala utvecklingsskedet (se avsnitt 5.3) ska pazopanib inte ges till barn under 2 år.
Tell your doctor or pharmacist if any of these effects become troublesome.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.
Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
Minskad förekomst av corpora lutea, ökad förekomst av cystor och ovarieatrofi har även noterats hos gnagare.
Proliferative hepatic lesions (eosinophilic foci and adenoma) were seen in female mice at exposures 2.5 times human exposure based on AUC.
Proliferativa leverlesioner (eosinofila foci och adenom) sågs hos honmöss vid exponeringar 2,5 gånger human exponering baserat på AUC.
PRES/RPLS can present with headache, hypertension, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurological disturbances, and can be fatal.
PRES/RPLS kan uppvisas som huvudvärk, hypertoni, kramper, letargi, förvirring, blindhet och som andra visuella och neurologiska störningar och kan vara livshotande.
Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Responsfrekvens (CR+PR) % (95 % CI) Responsduration median (veckor) (95 % CI) 38,9 (16,7; 40,0)
Pazopanib should be discontinued if there is evidence of hypertensive crisis or if hypertension is severe and persists despite anti-hypertensive therapy and pazopanib dose reduction.
Pazopanib bör sättas ut om det finns bevis på hypertensiv kris eller om hypertonin är allvarlig och kvarstår trots blodtryckssänkande behandling och sänkning av pazopanibdosen.
Common Insomnia
Vanliga Insomnia
The usual dose is two Votrient 400 mg tablets (800 mg pazopanib) taken once a day.
Den vanliga dosen är två Votrient 400 mg-tabletter (800 mg pazopanib) som tas en gång om dagen.
- The other ingredients in the 200 mg and 400 mg tablets are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
- Övriga innehållsämnen i 200 mg- och 400 mg-tabletterna är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
I patientunderlaget var 133/2235 (6 %) bärare av HLA-B*57:01allelen (se avsnitt 4.4).
The recommendations for how PPIs and H2-receptor antagonists are co-administered are based on physiological considerations.
Rekommendationerna för hur protonpumpshämmare och H2receptorantagonister ges samtidigt baseras på fysiologiska faktorer.
Do not break or crush the tablets as this affects the way the medicine is absorbed and may increase the chance of side effects.
Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar.
The primary analysis of the primary endpoint PFS is based on disease assessment by independent radiological review in the entire study population (treatment-naïve and cytokine pre-treated).
Analysen av primärt effektmått,PFS, baseras på bedömning av sjukdomen genom oberoende radiologisk granskning av hela studiepopulationen (behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner).
Pazopanib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, in patients taking antiarrhythmics or other medicinal products that may prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease.
Pazopanib bör användas med försiktighet till patienter med tidigare QTförlängning, patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet och patienter med relevant redan befintlig hjärtsjukdom.
It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of other statins (e.g. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Det kan inte uteslutas att pazopanib kommer att påverka farmakokinetiken hos andra statiner (t ex atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Fatal perforation events have occurred.
Fatala perforationshändelser har förekommit.
These include: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifamicin, telithromycin, voriconazzole (used to treat infection).
Dessa omfattar: - klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (används för att behandla infektioner).
Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Hypertensiv kris (plötslig och kraftig blodtryckshöjning) Votrient kan ibland orsaka plötslig och kraftig blodtryckshöjning sk. hypertensiv kris.
Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
Urinanalys vid utgångsläget och regelbundet under behandlingen rekommenderas och patienterna bör övervakas med avseende på förvärrad proteinuri.
Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Effektmått/studiepopulation pazopanib placebo HR (95 % CI)
Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
Leverfunktionen ska följas hos alla personer som får pazopanib, oavsett genotyp eller ålder (se avsnitt 5.1).
Effects included reduced female fertility, increased pre- and post-implantation loss, early resorptions, embryo lethality, decreased foetal body weight and cardiovascular malformation.
Effekterna omfattade minskad fertilitet hos honor, pre- och postimplantationsavstötningar, tidiga resorptioner, embryoletalitet, minskad fostervikt och kardiovaskulär missbildning.
Co-administration of pazopanib 400 mg once daily with cetuximab 250 mg/m and irinotecan
Samtidig administrering av pazopanib 400 mg en gång dagligen med cetuximab 250 mg/m och irinotekan
Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
Patienter med enbart en mild indirekt hyperbilirubinemi, känd eller misstänkt Gilberts syndrom, och höjning av ALAT >3 gånger övre gränsen för normalvärde bör hanteras enligt rekommendationerna för isolerade ALAT-höjningar.
(CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
(CYP3A4 och CYP2C8 substrat) en gång i veckan resulterade i en genomsnittlig ökning på 26 % och 31 % av AUC respektive Cmax för paklitaxel.
The median duration of follow-up of subjects (defined as date of randomisation to date of last contact or death) was similar for both treatment arms (9.36 months for placebo [range 0.69 to 23.0 months] and 10.04 months for pazopanib [range 0.2 to 24.3 months].
Mediandurationen vid uppföljning av patienterna (definierat som datum för randomisering till sista kontakten eller dödsfall) var likartad för båda behandlingsgrupperna (9,36 månader för placebo [mellan 0,69 och 23,0 månader] och 10,04 månader för pazopanib [mellan 0,2 och 24,3 månader].
In vitro studies suggest that pazopanib is a substrate for P-gp and BCRP.
In vitro-studier tyder på att pazopanib är ett substrat för P-gp och BCRP.
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
Patienter äldre än 60 år kan ha en ökad risk att utveckla lätt (>3 gånger den övre gränsen för normalvärde) till kraftig (>8 gånger den övre gränsen för normalvärde) förhöjning av ALAT.
Clinical pharmacology studies, using pazopanib 800 mg once daily, have demonstrated that pazopanib does not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine (CYP1A2 probe substrate), warfarin (CYP2C9 probe substrate), or omeprazole (CYP2C19 probe substrate) in cancer patients.
Kliniska läkemedelsstudier med pazopanib 800 mg en gång dagligen har visat att pazopanib inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för koffein (CYP1A2 testsubstrat), warfarin (CYP2C9 testsubstrat) eller omeprazol (CYP2C19 testsubstrat) hos cancerpatienter.
PRES/RPLS has been reported in association with pazopanib.
PRES/RPLS har rapporterats i samband med användning av pazopanib.
In a Phase II study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35% and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
I en fas 2-studie med 225 patienter med lokalt recidiverande eller metastaserande RCC med klarcellig histologi var den objektiva responsfrekvensen 35 % och mediandurationen av svaret 68 veckor enligt oberoende granskning.
The risks and benefits of pazopanib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing cardiac dysfunction.
Hänsyn ska tas till pazopanibs risker och nyttoeffekter före start av behandling på patienter med redan existerande hjärtdysfunktion.
Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Tablettdragering Hypromellos Röd järnoxid (E172) Makrogol 400
The safety, efficacy and quality of life of pazopanib versus sunitinib was evaluated in a randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844).
Säkerheten, effektiviteten och livskvaliteten av pazopanib jämfört med sunitinib har utvärderats i en randomiserad, öppen, parallellgrupperad fas III non-inferiority-studie (VEG108844).
Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Av patienterna hade 99 % (98 %) tidigare fått doxorubicin, 70 % hade tidigare fått ifosfamid och 65 % hade fått minst tre eller fler kemoterapeutika före inklusion i studien.