natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Behandlingen med Fareston bör avbrytas endast om din läkare har rekommenderat det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
Hud och subkutan vävnad svettning hudutslag, klåda håravfall
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting constipation
Magtarmkanale illamående , kräkning förstoppning
ANNEX II
Box 26
(see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
- Om du har cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) eftersom ökad kalciumkoncentration i blodet kan uppkomma i början av behandlingen med Fareston och din läkare behöver göra regelbundna kontrollera av detta.
The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Det får inte användas med kombinationer med ”modifierad frisättning” (då levodopa frisätts långsamt under några timmar).
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
De är kopplade till en minskning av effekten av levodopa när patienten upplever plötsliga förändringar mellan att vara ”on” och kunna röra sig och att vara ”off” och ha svårt att röra sig.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på myndighetens webbplats.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Entacapone Teva ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entacapone Teva.
The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Den aktiva substansen i Entacapone Teva, entakapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
När patienterna först får Entacapone Teva som tillägg till den befintliga behandlingen kan de behöva ta en lägre daglig dos av levodopa, antingen genom att justera dosintervallet eller genom att minska mängden levodopa som tas i varje dos.
Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease.
Entacapone Teva används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Entacapone Teva används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten drabbas av fluktuationer mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
Den 18 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entacapone Teva som gäller i hela EU.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Entakapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekolO-metyltransferas (COMT).
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
CHMP fann att det styrkts att Entacapone Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Comtess.
What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Entacapone Teva?
The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Entacapone Teva skulle godkännas för försäljning.
Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
Entacapone Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon.
Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
Entacapone Teva används när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart standardkombinationen med levodopa.
Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses nyttan och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.
Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Entacapone Teva används endast tillsammans med antingen levodopa och benserazid eller levodopa och karbidopa.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Det verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan ges genom munnen.
Other information about Entacapone Teva
Mer information om Entacapone Teva
Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
Eftersom Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Comtess.
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Det ges som en tablett med varje dos av det andra läkemedlet.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Comtess.
Why has Entacapone Teva been approved?
Varför har Entacapone Teva godkänts?
Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
Entacapone Teva får endast användas tillsammans med vedertagna kombinationer av levodopa.
For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Entacapone Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Entacapone Teva?
Vad är Entacapone Teva?
This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
Entacapone Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What is Entacapone Teva used for?
Vad används Entacapone Teva för?
How has Entacapone Teva been studied?
Hur har Entacapone Tevas effekt undersökts?
How is Entacapone Teva used?
Hur används Entacapone Teva?
Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Läkemedel med kumminfrö ska endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
20 October 2015 EMA/498568/2015
Kummin, frö EMA/498568/2015
Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Läkemedel med kumminfrö får inte användas av patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kumminfrö eller andra växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (fänkål, anis, selleri, koriander och dill), mot gråbo eller björk.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kumminfrö ska användas.
Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och registrering av läkemedel med kumminfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
HMPC noterade bristen på kliniska studier av effekten av kumminfrö hos patienter, men beaktade det väldokumenterade bruket av detta växtbaserade läkemedel vid det ovanstående tillståndet.
Caraway fruit is the common name for the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the fruit for medicinal use.
Kumminfrö är den gängse benämningen på frön från växten Carum carvi L. Växten odlas eller samlas in för utvinning av frön för medicinskt bruk.
How are caraway fruit medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med kumminfrö i EU?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway fruit.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kumminfrö som läkemedel.
Any applications for the licensing of medicines containing caraway fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller kumminfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Further information on the HMPC assessment of caraway fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kumminfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with caraway fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kumminfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing whole or comminuted (reduced into tiny pieces) caraway fruit are usually available as a herbal tea to be drunk.
Växtbaserade läkemedel som innehåller hela eller pulveriserade (finfördelade) kumminfrö finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Detailed instructions on how to take caraway fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Närmare anvisningar om hur läkemedel med kumminfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kumminfrö vid lindringen av matsmältningsproblem såsom uppsvälldhet och gaser i magen utgår från deras ”traditionella
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway fruit.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kumminfrö.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway fruit medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
HMPC fann att kumminfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra problem i matsmältningssystemet såsom uppsvälldhet och gaser i magen.
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
What is caraway fruit?
Vad är kumminfrö?
Other information about caraway fruit medicines
Mer information om kumminfrö
What evidence supports the use of caraway fruit medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kumminfrö?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Detta betyder att detinte finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
What are the risks associated with caraway fruit medicines?
Vilka är riskerna med kumminfrö?
For more information about treatment with caraway fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kumminfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For practical information about using caraway fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kumminfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
You do not need to stay in a darkened room.
Du behöver inte vistas i ett mörklagt rum.
If more than this is required, the system should be checked.
Om mer än så behövs skall systemet kontrolleras.
Powder: 3 years.
Pulver: 3 år
The following key elements should be included in the educational materials:
Följande huvudelement ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
Date of latest renewal: 4 March 2009
Datum för senaste förnyelse: 4 mars 2009
* see section c.
* se avsnitt c.
If you have liver problems, this period might be longer.
Om du har leverproblem kan den här perioden bli längre.
frequency cannot be estimated from the available data.
Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
The potential risk for humans is unknown.
Den eventuella risken för människor är okänd.
You should visit your eye specialist.
Du ska besöka en ögonspecialist.
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Behandlingsregimen sammanfattas i tabell 4.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
− När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Din läkare kommer att fatta beslut om hur behandlingen skall fortskrida.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Det finns inga humandata som stöder eller motbevisar dessa möjligheter.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Vävnaden runt ögonen kan vara känsligare och det rekommenderas därför inte att ansiktet används för testning.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/or administration.
Det är viktigt att undvika kontakt med ögonen och huden vid beredning och/eller administrering.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Blanda inte PhotoBarr med andra läkemedel i samma lösning.
− There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
− Det finns flera eventuella biverkningar som patienterna måste vara medvetna om.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 mars 2004
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Endast lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring skall användas.
Using PhotoBarr with food and drink
Användning av PhotoBarr med mat och dryck
In case of an allergic reaction, appropriate measures (standard of care) should be taken and the PDT treatment should not be repeated.
I fall av en allergisk reaktion, bör lämpliga åtgärder (vårdstandard) vidtas och PDT-behandlingen bör inte upprepas.
Frequencies are defined as: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Därför bör du endast inta flytande föda under några dagar (i vissa fall upp till 4 veckor).
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Den nekrotiska reaktionen och associerat inflammatoriskt svar utvecklas under flera dagar.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Data beträffande långtidseffekten av PhotoBarr (efter två år) finns ännu inte tillgängliga.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Därför skall fullgod och rigorös övervakning fortsättas trots möjlig endoskopisk partiell eller fullständig restitution av den normala skvamösa mukosan.
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Majoriteten av dessa var av mild till måttlig intensitet och kunde hanteras genom 1-2 dilatationer.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Tillgängliga riktlinjer för behandling och övervakning skall iakttas.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - >10) dilatations.
Åtta procent var allvarliga och krävde multipla (6 - >10) dilatationer.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Om du inser att du har missat ditt laserbehandlingsbesök skall du omedelbart kontakta din läkare.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Efterföljande fria radikalreaktioner kan bilda superoxid- och hydroxylradikaler.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
För information om det här läkemedlet, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Det finns inga kända fördelar med att injicera extravaseringsstället med någon annan substans.
Use Before or After Radiotherapy
Användning före och efter strålbehandling
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Hur fungerar fotodynamisk terapi (PDT)?
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the shortterm prescription of opiate analgesics.
Sådana smärtor kan vara tillräckligt intensiva för att berättiga kortvarig förskrivning av opiatanalgetika.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Läkaren skall vara utbildad i användning av PDT.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
− Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminskning) milstolpe har
− It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
− Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och administrering av porfimernatrium.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Om extravasering sker skall området skyddas mot ljus i minst 90 dagar.
Do not use other diluents.
Använd inte andra spädningsmedel.
Porfimer sodium is not dialyzable.
Porfimernatrium är inte dialyserbart.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 3 timmar vid 23 °C.
Direct sunlight:
Direkt solljus:
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Esofageal stenosering kan inte minskas eller elimineras med användning av steroider.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Kön hade ingen inverkan på de farmakokinetiska parametrarna med undantag för tmax som var cirka 1,5 timmar hos kvinnor och 0,17 timmar hos män.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion bör tydligt instrueras om att perioden som kräver försiktighetsåtgärderna som beskrivs nedan kan vara längre än 90 dagar.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Biverkningar kan förekomma i olika frekvenser, som definieras enligt följande: Mycket vanliga:
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Den mer aktiva livsstilen hos friska och relativt yngre försökspersoner jämfört med cancerpatienter kan ha varit en bidragande faktor till dessa ljuskänslighetsreaktioner.
− It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
− Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern.