natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Blödningens intensitet ökade bara i ett fall på dagen för dialys (n=1/16) med epoprostenol, medan den ökade i 5 fall på dagen för dialys (n=5/25) och i 2 fall dagen före dialys (n=2/13) med heparin.
How to store Flolan
Hur Flolan ska förvaras
There is only one pack available for use in renal dialysis: • One 0.5 mg powder vial and one solvent vial
Det är endast en förpackningsstorlek som är avsedd för användning vid njurdialys: • En injektionsflaska med 0,5mg pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska
Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Andra vanliga vätskor för infusionslösningar lämpar sig inte för spädning av stamlösningen, eftersom det nödvändiga pH-värdet inte upprätthålls.
• feeling of tightness around the chest
• känsla av tryck över bröstet
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Ont i käkarna Vanliga
dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
dosering (nanogram/kg/min) x kroppsvikt (kg)
Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
5 av patienterna hänfördes till funktionsklass II enligt New York Heart Association (NYHA), de övriga hänfördes till funktionsklass III eller IV.
10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
10 ml stamlösning + 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v Erhållen koncentration = 2 000 nanogram Flolan per ml
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med Flolanpulver och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med 0,5 mg frystorkat Flolan och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Flolan kan användas i form av stamlösning eller efter spädning, för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Pulvret måste beredas och spädas före infusion.
• feeling agitated
• känsla av upprördhet
Keep container in the outer carton to protect from light.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Skin damage at the injection site
Hudskador vid injektionsstället
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Klara injektionsflaskor av glas (typ 1) med propp av butylgummi och krage av aluminium med lock som snäpps av.
Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
Om en förpackning med 1,5 mg Flolan löses i 50 ml spädningsvätska erhålls en lösning med 30 000 nanogram Flolan per ml.
There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Det finns fyra förpackningar för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
This should be carried out according to the instructions given for renal dialysis.
Följ anvisningarna för användning i samband med njurdialys.
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium) Varje injektionsflaska innehåller 1,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Intravenous use
För intravenös användning.
• infection at the injection site
• infektion vid injektionsstället.
Mix well.
Blanda noggrant.
Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Endokrina systemet Mycket sällsynta Hypertyreoidism Psykiska störningar Vanliga
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Looking after the injection line
Hur du ska hantera injektionsslangen
Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Normalt kan man förvänta sig att den ursprungliga långsiktiga doseringen kommer att behöva ökas efter hand. Dosökning bör övervägas om symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår eller återkommer efter en förbättring.
One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
En ml färdigberett koncentrat innehåller 10 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Dosage (nanograms/ kg/min)
Dosering (nanogram/kg /min)
2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
2 Takykardi har rapporterats som en reaktion på Flolan vid doseringar på 5
If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Kontakta din läkare, sjuksköterska eller sjukhus omedelbart om du får problem med att infusionspumpen eller injektionsslangen stoppar eller hindrar behandlingen med Flolan.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med pulver
Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
Bradykardi i förening med en avsevärd minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck har förekommit hos friska frivilliga efter intravenös tillförsel av Flolan i en dosering på 30
• redness.
• muntorrhet.
Very rare
Sällsynta
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
• tenderness
• ömhet
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
För intravenös användning epoprostenol
The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Flolan Injection comes in different strengths.
Flolan infusionsvätska, lösning är tillgänglig i olika strykor.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med spädningsvätska
Pulmonary oedema
Pulmonellt ödem
Renal Dialysis
Njur dialys
Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Flolan används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Brestfeeding
BIPACKSEDEL
It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Innan den färdigberedda lösningen av Flolan används i rumstemperatur kan den förvaras i kylskåpstemperatur, 2-8 °C, under högst 40 timmar.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG för injektionsflaskor med pulver och spädningsvätska
Store the solvent below 25°C.
Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
• heart beating faster
• snabb hjärtrytm
Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Use only the solvent provided for reconstitution.
Använd endast den medföljande spädningsvätskan vid beredningen.
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Flödeshastighet i ml/h Infusionshastigheter med koncentrationen 15 000 nanogram/ml
Don't store above 25oC.
Förvaras vid högst 25oC.
• pain at the injection site
• smärta vid injektionsstället.
infusions may be used until central access is established.
Tillfällig intravenös infusion via perifer venkateter kan ske tills en central venkateter satts.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
INFORMATION I PUNKTSKRIFT <[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
Each vial contains either:
Varje injektionsflaska innehåller:
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Mycket sällsynta Upprördhet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat
PACKAGE LEAFLET
• svullnad
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
• En injektionsflaska med 1,5 mg sterilt, frystorkat Flolan och en eller två flaskor med 50 ml spädningsvätska samt en filterenhet.
Note:
Spädning:
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Flolan 0,5 mg pulver till infusionsvätska, lösning Flolan 1,5 mg pulver till infusionsvätska, lösning
The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Före dialys: 4 nanogram/kg/min intravenöst i 15 minuter.
Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Exempel på vanliga koncentrationer för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Pallor
Blodkärl
• One 1.5 mg powder vial.
• En injektions flaska med 1,5 mg pulver.
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
= lösningens koncentration (nanogram/ml)
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Flolan 0,5 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Flolan 1,5 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning epoprostenol
Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
Mycket sällsynta Erytem på infusionsstället*, ocklusion av venkatetern*, slöhet, tryck över bröstet
This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Sedan sprutas stamlösningen direkt ned i den valda infusionslösningen, under fast men inte överdrivet tryck.
Flolan contains Sodium.
Detta läkemedel innehåller natrium.
• 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• 10 000 nanogram/ml - två injektionsflaskor med vardera 0,5 mg Flolan löses och spädes med spädningsvätska till en total volym om 100 ml.
If you take more Flolan than you should
Om du har tagit för stor mängd Flolan
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• En injektionsflaska med 0,5 mg pulver och en eller två injektionsflaskor med spädningsvätska samt en filterenhet.
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• En injektionsflaska med 1,5 mg pulver och en eller två injektionsflaskor med spädningsvätska samt en filterenhet.
15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
• 15 000 nanogram/ml - 1,5 mg Flolan löses och spädes med spädningsvätska till en total volym om 100 ml.
Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Den typiska tiden för filtrering av 50 ml stamlösning är 70 sekunder.
• redness of your face (flushing)
• rodnad i ansiktet
• burning
Amning
• One 0.5 mg powder vial.
• En injektionsflaska med 0,5 mg pulver
In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
Hållbarhet för färdigberedd infusionslösning:
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
• Endast en injektionsflaska med 1,5 mg sterilt, frystorkat Flolan.
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Injektionsflaska med 1,5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, 2 injektionsflaskor med spädnigsvätska och 1 filterenhet
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
• Endast en injektionsflaska med 0,5 mg sterilt, frystorkat Flolan.
• stinging
• rodnad.
• chest pain
• smärta i käken
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• 5 000 nanogram/ml - 0,5 mg Flolan från en flaska löses och spädes med spädningsvätska till en total volym om 100 ml.
Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning:
Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
Njurdialys För njurdialys lämpar sig endast förpackningen med 0,5 mg.
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Injektionsflaska med 0,5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, 2 injektionsflaskor med spädningsvätska och 1 filter
Vascular Disorders
• överaktiv sköldkörtel
Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Förvara injektionsflaskorna vid högst 25° C. Förvaras torrt.
• dry mouth
• stickande känsla
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan, supplied with one or two
• En injektionsflaska med 0,5 mg sterilt, frystorkat Flolan och en eller två injektionsflaskor med 50 ml spädningsvätska samt en filterenhet.
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Metotrexat har varit godkänt i EU sedan 1960-talet.
Each group of indications has a different administration schedule:
Varje indikationsgrupp har ett särskilt administreringsschema:
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Dessa åtgärder för riskminimering ska återges i en riskhanteringsplan.
Dispensing errors have also been reported.
Dispenseringsfel har också rapporterats.
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Alla hänvisningar till delning av dosen i produktinformationen bör därför tas bort.
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Metotrexat-innehållande läkemedel är godkända i alla EU:s medlemsstater, och antingen är oral eller parenteral formulering eller båda farmaceutiska formuleringarna tillgängliga.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC antog en rekommendation den 11 juli 2019, vilken därefter beaktades av CHMP, i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Medicineringsfel förknippades även med användningen av bulkförpackning.
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Man fann överlag att en sådan åtgärd kan skapa mer förvirring och leda till fler medicineringsfel och därför inte bör rekommenderas.
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
• Vid behandling av cancer kan olika administreringsscheman användas, inräknat daglig dosering.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller metotrexat.
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Trots att ytterligare åtgärder för riskminimering redan satts in, har rapporter fortsatt att inkomma.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen samt de synpunkter som framförts av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Uppdelning av dosen i flera intag ska dessutom inte längre rekommenderas.
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Eftersom flera tekniska förändringar kan behövas för att genomföra denna ersättning och för att inte äventyra tillgången till formuleringar av metotrexat i vissa medlemsstater, enades PRAC om en genomförandetid på upp till 4 år efter att detta förfarande avslutats.
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Olika anledningar till att medicineringsfel uppstår har identifierats.
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Det noterades även att möjligheten att dela upp dosen inte nämns i de aktuella europeiska riktlinjerna.
The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Feedback från hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer gav även ytterligare insikter i de bakomliggande orsakerna till medicineringsfel.
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
• Ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonalen har också antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
I samband med denna granskning diskuterade PRAC, i samråd med patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, hur de redan insatta åtgärderna för riskminimering kan ytterligare förstärkas och huruvida andra åtgärder bör införas.
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Dessutom begärde PRAC att ett patientkort tas fram som ska föras in i eller fästas vid den yttre förpackningen.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Bulkförpackningar medför även en risk för att varningsinformation går förlorad vid ompackning, vilket t.ex. är vanlig praxis på vårdenheter/sjukhus.
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Bristande kunskap och klarhet kring schemat med veckovis dosering vid vissa indikationer var också ett återkommande tema som inte bara begränsades till patientnivå.
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
På grund av dessa skillnader rekommenderade PRAC en större överensstämmelse i genomförandet av åtgärden genom att definiera tydliga, koncisa och entydiga varningar för dessa läkemedels yttre och inre förpackningar.
In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
I synnerhet rapporterades det att bulkförpackningar såsom flaskor eller rör inte möjliggör spårning, dvs. enkel räkning, av de återstående tabletterna, vilket medför att både patienter och vårdare har svårt att upptäcka felet.
On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Den 22 mars 2018 inledde Spanien därför ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel på nytta-riskförhållandet för oral formulering av metotrexat samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Fallrapportsanalyserna visade att den äldre patientpopulationen hade en större benägenhet till oavsiktlig daglig användning av metotrexat, där över hälften av fallen rapporterades i en äldre population (65 år och äldre).