natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss, - hardening of site of infusion.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändring - hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt svår hudreaktion) - eufori (extrem lyckokänsla), desorientering - bakterieinfektion, svampinfektion - svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen - täta urinträngningar, ökad urinmängd, förekomst av socker eller blod i urinen - obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång - hosta, slem i bakre delen av svalget, irritation i svalget, nysning, halsont - rinnande och kliande ögon - öronsusningar - muskelspasmer, muskelsvaghet - ökad törst - långsamma hjärtslag, hjärt-kärlsjukdom - sänkt antal vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktförlust - förhårdnad vid infusionsstället
Table 4: Alternative dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Tabell 4: Alternativ dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med behandlingsscheman för endagsbehandling med HEC eller MEC hos pediatriska patienter
Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Fosaprepitantbehandling (N =1106) **
Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
AUC 0-24 hr. (ng*hr/mL)
AUC0-24 h. (ng*h/ml)
Table 3: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with single or multi-day regimens of HEC or MEC in paediatric patients
Tabell 3: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagsbehandling eller flera dagar lång behandling hos pediatriska patienter
Table 6: Tabulated list of adverse reactions - fosaprepitant
Tabell 6: Tabell över biverkningar - fosaprepitant Systemorganklass
Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Mag-tarmkanalen förstoppning, dyspepsi vanliga rapning, illamående*, kräkning*, gastroesofagal refluxsjukdom, buksmärta, muntorrhet, flatulens mindre vanliga perforerande sår i tolvfingertarmen, stomatit, bukspänning, hård avföring, neutropen kolit sällsynta
In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
I en toxicitetsstudie på juvenila råttor som behandlats med aprepitant från postnatal dag 10 till dag 63, noterades en för tidig vaginal öppning hos honor från 250 mg/kg kroppsvikt administrerat 2 gånger dagligen och försenad förhudsseparation ses hos hanar från 10 mg/kg kroppsvikt administrerat 2 gånger dagligen.
Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
I kliniska interaktionsstudier hade oral behandling med aprepitant dock ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för ondansetron, granisetron eller hydrodolasteron (den aktiva metaboliten av dolasetron).
12 - 17 years old 150 mg 30400
150 mg 30 400 3 500 735
Lactose anhydrous
Laktos, vattenfri
‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
‡ Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT3antagonisten ingen ingen ingen
See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Se produktresumé för den valda 5-HT3-antagonisten för den rekommenderade doseringen
Maximum dose 115 mg
Maxdos 115 mg
3 mg/kg intravenously
3 mg/kg intravenöst
5 mg/kg intravenously
5 mg/kg intravenöst
For fosaprepitant and aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Inga data från exponering under graviditet finns tillgängliga för fosaprepitant och aprepitant.
The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Aprepitantregimen bestod av aprepitant 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron 32 mg i.v.
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
§Totalt = 0 till 120 timmar efter insättande av cytostatikabehandling med cisplatin.
Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
Tabell 2: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cyostatikabehandling hos vuxna
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
§§Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling med cisplatin.
VIAL LABEL 150 mg
ETIKETT 150 mg
Table 1: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy regimen in adults
Tabell 1: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen cytostatikabehandling hos vuxna
Each vial contains 150 mg of fosaprepitant.
En injektionsflaska innehåller 150 mg fosaprepitant.
4 mg/kg intravenously
4 mg/kg intravenöst
The efficacy of a 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day adult fosaprepitant regimen.
Effekten av endagsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för endagsbehandlingen med fosaprepitant hos vuxna.
The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study.
I interaktionsstudien med midazolam inducerade fosaprepitant 150 mg enkeldos inte CYP3A4 Dag 1 och 4.
Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
Följande studie med 100 mg fosaprepitant bör dock övervägas vid användning av IVEMEND 150 mg tillsammans med diltiazem.
Tabulated list of adverse reactions - aprepitant
Biverkningstabell - aprepitant
In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Efter paravenös, subkutan eller intramuskulär administrering hos kanin orsakade fosaprepitant initial akut inflammation.
In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Detta resulterade i en ökning av AUC för diltiazem 1,4 gånger samt en liten men kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket, men resulterade inte i en kliniskt betydelsefull ändring av puls eller PR-intervall.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) är: - yrsel, sömnighet - akne, hudutslag - ångest - rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen - ökad smärtsam eller brännande urinering
§Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
§Totalt = 0 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Undvik skakning och forcerad injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion.
uncommon
mindre vanliga
§§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
§§Akut= 0 till 24 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
*Primary endpoint is bolded.
*Primärt effektmått anges i fet stil.
The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Dag 1 i kombination med oralt ondansetron 8 mg i 2 doser och oralt dexametason 20 mg. Dag 2 och 3 fick patienter i kontrollgruppen 8 mg oralt ondansetron var 12:e timme.
C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Detta indikerar en påtaglig närvaro av metaboliter i plasman.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Hicka vanliga orofaryngeal smärta, nysning, hosta, baksnuva, svalgirritation sällsynta
- fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells, - infusion site pain, infusion-site redness, infusion-site itching, infusion site vein inflammation.
- svaghet, allmän sjukdomskänsla - ansikts- eller hudrodnad, vallningar - snabba eller oregelbundna hjärtslag, förhöjt blodtryck - feber med ökad risk för infektion, sänkt antal röda blodkroppar - smärta vid infusionsstället, rodnad och klåda vid infusionsstället, inflammation i vener vid infusionsstället
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Aprepitant är inte dialyserbart.
ALT increased common
Dysuri mindre vanliga
Assure that sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
För att förhindra skumbildning säkerställ att natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, injiceras längs injektionsflaskans sidvägg.
Eye disorders conjunctivitis rare
Konjunktivit sällsynta
See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Se produktresumén för den valda 5-HT3-antagonisten för den rekommenderade doseringen
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Dag 1 och dexametason 12 mg Dag 1, 8 mg Dag 2, och 8 mg två gånger dagligen Dag 3 och 4.
Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Levern har en viktig funktion vid nedbrytning av läkemedlet i kroppen.
Paediatrics
Dosering
Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Vallningar/rodnad mindre vanliga
ENDPOINTS*
EFFEKTMÅTT*
Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för vald 5-HT3-antagonist.
General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Trötthet vanliga asteni, sjukdomskänsla mindre vanliga ödem, obehagskänsla i bröstet, gångstörning sällsynta
1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Behandlingsschema för endagsbehandling med fosaprepitant hos vuxna Högemetogen cytostatikabehandling (HEC)
It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte har verkat eller inte är lämpliga.
Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Trazimera finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Patienter som inte får betydliga reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trazimera?
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Infusionen kan orsaka allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
• Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
What is Trazimera and what is it used for?
Vad är Trazimera och vad används det för?
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Det kan också ges tidigare under behandlingen, i kombination med kemoterapi.
In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
I denna studie hade 63 procent av patienterna som fick Trazimera ett komplett eller partiellt svar på behandling jämfört med 67 procent av dem som fick Herceptin.
An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Trazimera och varför det är godkänt inom EU
Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Trazimera är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Why is Trazimera authorised in the EU?
Varför är Trazimera godkänt i EU?
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Trazimera ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Other information about Trazimera
Mer information om Trazimera
The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Trazimera är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Trazimera, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Trazimera kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Vilka fördelar med Trazimera har visats i studierna?
HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Trazimera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Dessutom visade en huvudstudie på 707 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Trazimera var lika effektivt vid behandling av tillståndet som Herceptin.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trazimera har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Det får inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Den aktiva substansen i Trazimera, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Eftersom Trazimera är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Trazimera.
The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Referensläkemedlet för Trazimera är Herceptin.
As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Trazimera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Trazimera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Trazimera är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Trazimera jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Trazimera är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Trazimera är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Trazimera i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Trazimera före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
For more information on biosimilar medicines, see here.
Mer information om biosimilarer finns här.
Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Studier har också visat att Trazimera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
What are the risks associated with Trazimera?
Vilka är riskerna med Trazimera?
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Trazimera i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
How is Trazimera used?
Hur används Trazimera?
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
• Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Trazimera innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Trazimera kan godkännas för försäljning.
Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Trazimera kan bara ges när cancern ”överuttrycker HER2”.
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
How does Trazimera work?
Hur verkar Trazimera?