natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With amlodipine, available data suggest that gross overdose could result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
När det gäller amlodipin, tyder tillgängliga uppgifter på att grov överdosering kan leda till omfattande, svår perifer kärlvidgning och eventuellt reflextakykardi.
• low level of white blood cells and blood platelets
• lågt antal vita blodkroppar och blodplättar
Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Patienter som får aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid i separata tabletter som tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, kan övergå till en fast kombinationstablett av Rasitrio som innehåller samma doser av de ingående komponenterna.
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Säkerhet och effekt för Rasitrio för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
- Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
- Hämmare av organisk, anjontransporterande polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Kalciumkanalblockerare, däribland amlodipin, bör användas med försiktighet till patienter med kronisk hjärtsvikt, eftersom de kan öka risken för framtida kardiovaskulära händelser och mortalitet.
The use of Rasitrio during breast-feeding is not recommended.
Användning av Rasitrio under amning rekommenderas inte.
The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Doserna till råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
• increased sensitivity of the skin to sun.
• ökad känslighet i huden för sol.
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter (6-17 år gamla) som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
In particular there was an increased incidence of renal dysfunction (14.0% versus 12.1%), hyperkalaemia (38.9% versus 28.8%), hypotension-related events (19.7% versus 16.2%) and adjudicated stroke endpoints (3.4% versus 2.6%).
Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,0 % mot 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % mot 28,8 %), händelser relaterade till hypotension (19,7 % mot 16,2 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,6 %).
Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).
• sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
• domningar eller stickningar med en brännande känsla i fingrar och tår
The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
Användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre bör begränsas till patienter för vilka blodtryckskontroll har fastställts för den fria kombinationen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som tas samtidigt utan tillhörande säkerhetsproblem, särskilt hypotension.
What Rasitrio is
Vad Rasitrio är
• severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
Följande biverkningar, som kan bli allvarliga, har rapporterats för läkemedel som innehåller enbart aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid.
Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Aliskiren är ett ämne som tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister.
Rasitrio finns i förpackningar med 56x1 tablett i perforerad endosblister.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Rasitrio, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
• decreased skin sensitivity
• minskad känslighet i huden
Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Rasitrio: - om du är allergisk mot aliskiren, mot amlodipin, mot andra läkemedel som kommer från dihydropyridin (så kallade kalciumkanalblockerare), mot hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekalt adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos på 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Obehandlad akut trångvinkelglaukom kan leda till permanent synförlust.
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
- om du har allergi eller astma - om du tar någon av följande klasser av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
- Warfarin Aliskirens effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hypokalemi kan leda till muskelspasmer och/eller accentuera hjärtarytmier orsakade av samtidig användning av digitalisglykosider eller vissa antiarytmika.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Denna effekt hos hydroklortiazid på serumkalium kan emellertid förstärkas av andra läkemedel som förknippas med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat).
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en ~2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasitrio, or the treatment should start under close medical supervision.
Dehydrering eller natriumförlust ska åtgärdas före administrering av Rasitrio eller också ska behandlingen inledas under noggrann medicinsk övervakning.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasitrio should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Rasitrio avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Patients aged 65 years old or over, are more susceptible to hypotension-related adverse reactions following treatment with Rasitrio (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Patienter i åldern 65 år eller äldre, är mer mottagliga för hypotoni biverkningar efter behandling med Rasitrio (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Njurclearance av litium reduceras av tiazider och därför kan risken för litiumtoxicitet vara förhöjd vid behandling med hydroklortiazid.
Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Läkemedel som påverkar kaliumnivåerna i serum: Hydroklortiazids kaliumuttömmande effekt dämpas av aliskirens kaliumsparande effekt.
Anaphylactic reactions and angioedema
Anafylatiska reaktioner och angioödem
Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Rasitrio innehåller tre aktiva substanser kallade aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Rasitrio finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i kalenderblister.
Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
Hyperkalcemi, hyperglykemi, försämring av metabolt diabetestillstånd
NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
NSAID kan även minska den diuretiska och antihypertensiva effekten av hydroklortiazid.
Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Amlodipin tillhör läkemedelsklassen kalciumkanalblockerare, som bidrar till att sänka ett högt blodtryck.
Information on Rasitrio
Information om Rasitrio
- Cytotoxic agents
- Cytotoxiska medel
When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
När Rasitrio används hos patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas regelbunden övervakning av serumelektrolytnivåer inklusive kalium-, kreatinin- och urinsyrenivåerna i serum.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska medel (t.ex. cyklofosfamid, metotrexat) och potentiera deras myelosuppressiva effekter.
Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Rasitrio är ett effektivt antihypertensivt läkemedel som intas en gång dagligen, för vuxna patienter oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Perifert ödem är en känd och dosberoende biverkning av amlodipin och har även rapporterats för aliskiren efter försäljningsstarten.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Tiazider bör sättas ut innan paratyroidfunktionen testas.
- Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
- Pressoraminer (t.ex. noradrenalin, adrenalin) Hydroklortiazid kan minska svaret på pressoraminer såsom noradrenalin.
The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
De vanligaste biverkningarna som observerats med Rasitrio är hypotoni och yrsel.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi främjar uppkomst av digitalisinducerade hjärtarytmier (se avsnitt 4.4).
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Hos hypertoniker med normal njurfunktion ledde terapeutiska doser av amlodipin till minskat renalt kärlmotstånd samt ökad glomerulär filtrationshastighet och effektivt renalt plasmaflöde, utan förändring i filtrationsfraktion eller proteinuri.
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar: Periodisk monitorering av serumkalium rekommenderas när Rasitrio ges tillsammans med läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar (t.ex. digitalisglykosider, antiarytmika).
Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Omvänt, ökningar av kaliumhalten i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• njurproblem, inklusive akut njursvikt (kraftig urinminskning)
• mood changes (including anxiety)
• humörsvängningar (inklusive ångest)
A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
En populationsfarmakokinetisk analys av patienter med hypertoni visade inga kliniskt relevanta förändringar av exponering vid steady-state (AUC) och Cmax för aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid jämfört med motsvarande dubbelkombinationer.
In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren, i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
• increased sensitivity of skin to the sun
• ökad känslighet i huden för solen
• Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
• Samtidig användning av aliskiren och andra läkemedel som verkar på RAAS.
The amlodipine component of Rasitrio inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipinkomponenten i Rasitrio hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid i kombination Efter oral administrering av en fast kombinationstablett innehållande aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid uppnåddes maximala koncentrationer av aliskiren inom 1-2 timmar, amlodipin inom 8 timmar och hydroklortiazid inom 2-3 timmar.
Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Laboratoriefynd: I kontrollerade kliniska prövningar med aliskiren var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
These doses of hydrochlorothiazide in mice and rats represent 19 and 1.5 times, respectively, the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Dessa hydroklortiaziddoser till mus och råtta motsvarar 19 respektive 1,5 gånger maximal rekommenderad dos till människa beräknat som mg/m
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Aliskiren/amlodipin/hydroklorotiazid i kombination Säkerhetsprofilen för Rasitrio, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasitrio samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid eller torasemid (se avsnitt 4.5).
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid:
Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Läkare som förskriver Rasitrio ska informera fertila kvinnor om de potentiella riskerna vid graviditet.
The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Toxicitetsprofilerna för kombinationerna aliskiren/hydroklortiazid och aliskiren/amlodipin är väl beskrivna i prekliniska studier.
Metabolism and nutrition disorders Very rare
Metabolism och nutrition Mycket vanliga
The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Resultaten från en studie över födans inverkan där man använde en standardiserad måltid med hög fetthalt tillsammans med den fasta kombinationstabletten i dosen 300/10/25 mg visade att födointag minskade hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren i den fasta kombinationstabletten i samma omfattning som vid monoterapi med aliskiren.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Hydroklortiazid bör inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och placenta hypoperfusion, utan en gynnsam effekt på sjukdomsförloppet.
Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Rasitrio finns i förpackningar med 30 eller 90 tabletter i vanliga blister.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
- Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
- Antikolinerga läkemedeloch andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Hos patienter med diabetes kan dosjustering av insulin eller orala blodglukossänkande medel krävas vid behandling med Rasitrio.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN), orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikaria
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin *Enstaka fall av leverpåverkan med kliniska symtom och labprover som visar på en markant leverfunktionsnedsättning.