natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated at 3.0 mg/kg, 5.0 mg/kg or 10 mg/kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Patienter som behandlades med 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eller 10 mg/kg utan samtidig probenecidbehandling visade tecken på cellskada i proximala tubuli, med t ex glukosuri, minskningar av serumfosfat, urinsyra och bikarbonat samt förhöjt serumkreatinin.
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
I en separat studie orsakade subkutana injektioner av cidofovir 1 gång/vecka under 19 veckor i sträck mammara adenokarcinom i honråttor vid doser så låga som 0,6 mg/kg/vecka.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Fortsatt administrering av cidofovir till patienter med bestående proteinuri ≥ 2+ efter intravenös hydrering kan ge ytterligare skador i den proximala tubulin, med glukosuri, minskning av serumfosfat, urinsyra och bikarbonat samt en ökning av serumkreatinin.
• inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
• inflammation i ögat, minskat tryck i ögonen, andningssvårigheter med tung andning eller
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Två gram probenecid skall ges 3 timmar före cidofovirdosen samt 1 g 2 timmar och 8 timmar efter avslutad cidofovirinfusion given under en timme (totalt 4 g).
Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Vid förskrivning av cidofovir/probenecid tillsammans med andra läkemedel är det därför viktigt att förskrivaren använder sig av den gällande produktresumén (eller annan lämplig referensdokumentation) för probenecid och motsvarande förskrivningsstöd för övriga samtidigt administrerade läkemedel för att få en fullständig information om läkemedelsinteraktioner och andra egenskaper hos produkten.
Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Dosberoende nefrotoxicitet utgör den huvudsakliga dosbegränsande faktorn vid behandling med cidofovir (se avsnitt 4.8).
Partially used vials must be discarded.
Delvis använda injektionsflaskor måste kastas.
Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Vistide är avsett för behandling av CMV-retinit hos vuxna med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och som inte har nedsatt njurfunktion.
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
Bevis på en njurskyddande effekt med probenecid kom fram i en 52 veckor lång studie på cynomolgusapa där 2,5 mg cidofovir/kg gavs intravenöst en gång i veckan tillsammans med 1 g oral
Women of childbearing potential/Contraception in males and females:
Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor:
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Vistide används för behandling av en ögoninfektion som kallas CMV-retinit hos patienter med AIDS (förvärvat immunbristsyndrom).
If you get pain, redness or itching of the eye or changes in your vision, tell your doctor promptly.
Om du drabbas av smärta, rodnad eller klåda i ögonen eller om din syn förändras ska du
The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Beredningen av Vistide färdigberedd lösning bör ske i biologiska säkerhetsdragskåp med laminärt luftflöde.
The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Rekommenderad dos, doseringsfrekvens eller dropphastighet får inte överskridas.
You should also read the probenecid package leaflet.
Du ska också läsa bipacksedeln för probenicid.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Om du kör bil eller sköter en maskin, skall du fråga din läkare om du bör undvika sådana sysslor med hänsyn till din sjukdom
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Säkerheten för cidofovir har inte undersökts hos patienter som får andra kända potentiellt nefrotoxiska medel (t ex tenofovir, aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet,
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Om patienten efter hydrering fortfarande uppvisar proteinuri ≥ +2, skall behandlingen med cidofovir sättas ut.
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Vistide rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder
At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Serumkoncentrationen av cidofovir medelvärde (± SD) efter en timmes intravenös infusion av 5 mg cidofovir/kg med samtidig peroral probenecidbehandling, var 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Vistide botar inte CMV-retinit men kan förbättra ditt
Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Urin- och blodprover kommer att tas före varje Vistide-infusion.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Probenecid kan också orsaka biverkningar såsom minskad aptit, sår i munnen, rodnad, håravfall, yrsel, minskad mängd röda blodkroppar och ökat behov av att kasta vatten.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Det är nödvändigt att behandla CMV-retinit för att minska risken för
Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Trots att dessa förändringar ej har påvisats i kliniska studier, finns en risk att de kan drabba även människor och orsaka infertilitet.
The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Cidofovir utsöndras huvudsakligen som oförändrat läkemedel via njurarna, genom en kombination av glomerulär filtration och tubulär utsöndring.
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Vistide skall spädas i 100 ml 0,9% (isoton) natriumkloridlösning före administrering.
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Probenecid kan även orsaka andra biverkningar såsom anorexi, smärta i tandkött, rodnad, alopeci, yrsel, anemi och pollakisuri.
2 g probenecid
2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Din läkare kan också råda dig att dricka stora mängder vätska.
This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta läkemedel innehåller ungefär 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per injektionsflaska vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Biverkningar möjligen eller troligen relaterade med cidofovir baserat på kliniska prövningar
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
För att minimera risken för nefrotoxicitet skall peroralt probenecid och intravenös prehydrering med natriumklorid ges tillsammans med varje Vistide-infusion (se avsnitt 4.4).
The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Följande tabell listar biverkningar med möjligt eller troligt samband med probenecid baserat på
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Personal som hanterar den färdigberedda lösningen bör använda skyddshandskar, skyddsglasögon, samt skyddsrock med hel framdel och trikåmuddar.
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Behandlingen måste ges tillsammans med peroralt probenecid och advekvat intravenös prehydrering med natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6 för information om hur probenecid kan erhållas) med varje cidofovirdos.
The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Den kemiska och fysikaliska stabiliteten hos Vistide blandat med natriumkloridlösning har visats i glasflaskor, i infusionspåsar gjorda av antingen polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen och i PVC-baserade luftade infusionsaggregat.
The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att föra över lämplig dos Vistide från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning.
Nausea, vomiting
Illamående, kräkningar
Vistide is supplied in single-use vials.
Vistide levereras i engångsinjektionsflaskor.
To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
För att minska risken för illamående och/eller kräkningar i samband med probenecidbehandling, bör du äta före varje dos.
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
Den rekommenderade dosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång i veckan under två veckor i följd.
Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Vistide ska administreras tillsammans med peroralt probenecid och intravenös natriumklorid på det sätt som beskrivs nedan (se avsnitt 4.4 för rekommendationer och avsnitt 6.6 för information om
Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Cidofovir hämmar replikationen av HCMV genom att selektivt hämma virusets DNA-syntes.
There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Det finns en risk för att samtidig behandling med Vistide och produkter som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat kan leda till en farmakodynamisk interaktion och öka risken för Fanconis
Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Din läkare ska därför använda sig av den aktuella produktinformationen för probenecid angående säkerheten för produkten innan du får probenicid.
Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid (Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)
Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Vistide är ett antiviralt läkemedel, som genom att störa virusets DNA-produktion förhindrar att CMV
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Vistide-injektionsflaskorna skall före användning kontrolleras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar.
The container/closure components include: Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Flaskan/förslutningsanordningen består av: genomskinliga borosilikat glasflaskor (typ 1-glas), grå butylproppar med teflonyta samt aluminiumförsegling med en plastflik som man bryter vid öppnandet.
Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Mycket vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
I så fall skall den andra litern ges under 1 till 3 timmar, antingen med början samtidigt med Vistide-infusionen eller omedelbart efter det att infusionen avslutats.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos patienter med
In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Plasma- eller serumproteinbindningen in vitro var 10% eller lägre vid cidofovirkoncentrationer från
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Infundera hela volymen intravenöst till patienten med en konstant hastighet under en timmes tid med hjälp av en infusionspump av standardtyp.
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
• tenofovirinnehållande läkemedel, som används i behandlingen av hiv-1-infektion och/eller • aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (för bakteriella infektioner)
Ear and labyrinth disorders Not known
Öron och balansorgan Ingen känd frekvens
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Honråttor som fått en intravenös dos på 1,2 mg/kg/vecka eller högre i upp till 6 veckor före parning och under 2 veckor efteråt, fick mindre kullar och lägre antal levande födda per kull samt ökat antal tidiga resorptioner per kull.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Samtidig behandling med probenecid är nödvändigt för att undvika uttalad nefrotoxicitet och för att bibehålla en acceptabel risk-nytta balans för
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
För andra NRTI-läkemedel som ges samtidigt som probenecid, hänvisas till lämpliga
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Överför, under aseptiska förhållanden, med hjälp av en injektionsspruta önskad volym Vistide ur injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (isoton) natriumkloridlösning och blanda omsorgsfullt.
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Vistide är kemiskt stabilt när det blandats med koksaltlösning i glasflaskor och infusionspåsar som tillverkats antingen av sammansättningar med polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen, samt i PVC-baserade luftade infusionsaggregat.
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Lämplig dos av Vistide ska överföras från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir.
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
Effekten på HCMV in vivo bekräftades i kontrollerade kliniska studier med cidofovir där man behandlade CMV-retinit hos patienter med AIDS.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Vid förändringar i njurfunktionen måste uppehåll eller möjligtvis utsättning av behandlingen göras.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/kg/day, which was also maternally toxic.
En signifikant ökning av frekvensen av yttre missbildningar samt missbildningar i mjukdelar och skelett sågs hos foster från kanin vid dosen 1,0 mg/kg/dag.
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Kompatibilitet med Ringerlösning, Ringerlösning med laktat eller bakteriostatiska infusionsvätskor
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Cidofovir
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri cidofovir som aktiv substans.
Patient monitoring
Behandlingskontroll
• You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
• Du skall inte behandlas med Vistide om du ammar.
Hearing impaired
Njursvikt
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Farmakoterapeutisk grupp: Antivirusmedel för systemiskt bruk, nukleosider och nukleotider exkl.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Före varje Vistide-dos får du totalt 1 liter 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning intravenöst (som dropp i en ven).
Κύπρος
Utslag
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Hela innehållet i påsen kommer att ges som dropp i din ven med jämn takt under 1 timme med hjälp av en vanlig infusionspump.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Den rekommenderade underhållsdosen för cidofovir är 5 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (givet som en intravenös infusion med konstant hastighet under en timme).
• The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
• Det har ej undersökts om Vistide och samtidig behandling med hiv-proteashämmare skall undvikas.
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Inga tumörer noterades hos cynomolgusapor som fick intravenösa doser upp till 2,5 mg/kg/vecka en gång i veckan under
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Hela innehållet i påsen ska infunderas i patientens ven med jämn takt under 1 timme med hjälp av en vanlig infusionspump.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Den rekommenderade fortsättningsdosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en
Antiviral activity
Virusresistens
The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Dosnivåernea där ingen embryotoxisk effekt kunde ses var 0,5 mg/kg/dag i råtta och
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Dagliga intravenösa doser om 1,5 mg cidofovir/kg/dag till dräktiga råttor eller 1,0 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenesen medförde minskad fostervikt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Fysiologisk koksaltlösning ges för att minska risken för njurskador.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller ungefär 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium som en beståndsdel i För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Date of last renewal
Datum för förnyat godkännade:
Dyspnea
Dyspné
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri cidofovir.
Your treatment with Vistide may be stopped by your doctor if changes in kidney function occur.
Behandlingen med Vistide kan komma att avbrytas hos de patienter där man finner att njurfunktionen har försämrats.
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Samtidig behandling med Vistide och andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel är kontraindicerad (se
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida