natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limitations of the clinical data
Begränsningar av kliniska data
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Den genomsnittliga bindningen av tedizolid till humana plasmaproteiner är cirka 70-90 %.
It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin.
Det används för att behandla vuxna med infektioner i huden och vävnaderna under huden.
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
• Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
3) or severely immunocompromised patients.
3) eller patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Lösningen som resulterar är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Utöver tedizolid, som står för cirka 95 % av total AUC för radioaktivt kol i plasma, finns inga andra signifikanta cirkulerande metaboliter.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas ske med dessa transportörer med undantag av BCRP.
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
I händelse av överdosering ska behandlingen med Sivextro avbrytas och allmänt stödjande behandling ges.
Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Endast den farmakokinetiska profilen för tedizolid tas upp i det här avsnittet.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Undvik att köra bil och använda maskiner om du känner dig yr eller trött efter att ha tagit det här läkemedlet.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Brytpunkterna för minsta inhiberande koncentration enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibillity Testing (EUCAST) är:
Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Lämpliga stödjande åtgärder, antibiotikabehandling av C. difficile, och kirurgisk bedömning bör övervägas.
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Det innebär att antibiotika inte kan stoppa tillväxten av bakterier och behandla din infektion.
If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Om detta inte sker, ska den beredda och utspädda lösningen förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och administreras inom 24 timmar efter beredning.
It must not be administered as an intravenous bolus.
Det får inte administreras som en intravenös bolus.
Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Läkemedel som hämmar peristaltik är kontraindikerade i denna situation.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX11
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Den beredda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar före administrering.
Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av följande när du tar Sivextro:
See Other medicines and Sivextro for examples.
Se Andra läkemedel och Sivextro för exempel.
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
MIC-värde (minsta inhiberande koncentration) (mg/l)
CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
CDAD måste tas med i beräkningen för alla patienter som får svår diarré efter användning av antibiotika.
• if you are allergic to tedizolid phosphate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot tedizolidfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• anaemia (low red blood cells)
• anemi (lågt antal röda blodkroppar)
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Den absoluta biotillgängligheten för tedizolid är över 90 %.
Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Sivextro kan störa effekterna av dessa läkemedel.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling.
Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Noggrann anamnes är nödvändig eftersom uppkomst av CDAD har rapporterats mer än två månader efter administreringen av antibakteriella medel.
Membrane transporters
Membrantransportörer
Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Sivextro får inte blandas med andra läkemedel.
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Tedizolid elimineras i exkret, främst som ett icke-cirkulerande sulfatkonjugat.
In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
I sådana fall rekommenderas snabb bedömning med remiss till en ögonläkare efter behov.
Contact your doctor straight away if you suffer from diarrhoea during or after your treatment.
Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas ske med dessa transportörer, vid administrering av den parenterala formuleringen.
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
AUC/MIC-kvoten för att uppnå bakteriostas hos neutropena möss var minst 16 gånger högre än den hos immunkompetenta djur (se avsnitt 4.4).
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Potentialen för serotonerga interaktioner har inte studerats på vare sig patienter eller friska frivilliga studiedeltagare (se avsnitt 5.2).
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning så fort som möjligt om du har tagit fler tabletter än vad du borde, och ta läkemedlet med dig.
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Om du slutar att ta Sivextro utan att först rådfråga läkaren kan dina symtom förvärras.
Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Biverkningar klassificeras enligt rekommenderade termer och organsystem, och enligt frekvens.
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Sivextro kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan ge upphov till yrsel, trötthet eller i mindre vanliga fall sömnighet (se avsnitt 4.8).
Do not use Sivextro:
Använd inte Sivextro:
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether you are taking any of these medicines.
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du tar något av dessa läkemedel.
Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta läkemedlet.
• bleeding or bruising easily
• blöder eller får blåmärken lätt
Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Intravenös användning efter beredning och spädning Endast för engångsbruk.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen.
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Elimineringshalveringstiden för tedizolid är cirka 12 timmar och intravenös clearance är 6-7 l/h.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med tedizolidfosfat efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt.”
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour.
Lösningen som resulterar är en klar, färglös eller ljusgul lösning som ska administreras under cirka 1 timme.
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall, inklusive material som har använts för beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar.
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Alla patienter bör uppmanas att rapportera symtom på synnedsättning, t.ex. förändrad synskärpa, förändrat färgseende, dimsyn eller synfältsdefekt.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
Elderly population (≥ 65 years)
Äldre population (≥65 år)
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
I denna studie användes sensitiv morfologisk evaluering av perfusionsfixerad vävnad i perifera och centrala nervsystemet.
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Om CDAD misstänks eller bekräftas, ska tedizolidfosfat, och om möjligt även andra antibakteriella medel som inte är riktade mot C. difficile, sättas ut och adekvata behandlingsåtgärder ska sättas in omedelbart.
Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Sivextro administreras intravenöst under cirka 1 timme.
- are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
- om du tar vissa läkemedel för att behandla migrän som kallas ”triptaner”.
Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Använd inte Ringers laktatlösning för injektion eller Hartmanns lösning.
Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Sivextro ska administreras via intravenös infusion under en period på 60 minuter.
• Abscess (swollen, pus-filled lump)
• Abscess (svullen, varfylld knöl)
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Långvariga studier av karcinogenicitet har inte utförts med tedizolidfosfat.
• methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
• metotrexat (används för att behandla cancer, reumatoid artrit eller psoriasis)
• Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
• Urinen luktar onormalt, onormala blodprover
Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Clostridioides difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för tedizolidfosfat (se avsnitt 4.8).
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3).
Studier på möss och råttor visade utvecklingseffekter (se avsnitt 5.3).
Irritability Pyrexia
Irritabilitet Pyrexi
• Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
• Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)
Clostridioides difficile associated diarrhoea
Clostridioides difficile-associerad diarré
Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Tedizolid, framställt från tedizolidfosfat efter metabolisk aktivering (in vitro och in vivo), testades även för genotoxicitet.
It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.
Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Nedsatt greppstyrka Ökad nivå av transaminaser Minskat antal vita blodceller
The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Effekterna av tedizolidfosfat på fertilitet hos människa har inte studerats.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för tedizolidfosfat för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Den totala hållbarhetstiden (från beredning till färdig lösning för administrering) får inte överskrida 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Alternativa behandlingar bör övervägas vid behandling av patienter med neutropeni och ABSSSI (se avsnitt 5.1).
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener, även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga för tedizolid i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala bakteriefloran i tjocktarmen och kan möjliggöra överväxt av C. difficile.
It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Det tillhandahålls som 6 × 1 tabletter i perforerade endosblister.
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Tedizolid uppvisade linjär farmakokinetik när det gällde dos och tid.
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Farmakokinetiska studier har utförts på friska försökspersoner och populationsfarmakokinetiska analyser har utförts på patienter från fas 3-studier.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sivextro för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Djurstudier med tedizolidfosfat tyder inte på några skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Sivextro är inkompatibelt med lösningar som innehåller divalenta katjoner (t.ex.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av tedizolidfosfat under graviditet.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Vid ABSSSI var de behandlade infektionstyperna begränsade till enbart cellulit/erysipelas eller större kutana abscesser, och sårinfektioner.
If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Om du missar en dos av Sivextro Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du är orolig för att du har missat en dos.
There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av tedizolidfosfat för gravida kvinnor.
Antibacterial activity against other relevant pathogens
Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming.
Undvik skakning eller snabba rörelser eftersom de kan ge upphov till skum.
• any problems with your eyesight such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
• problem med synen, t.ex. dimsyn, förändrat färgseende, svårt att se detaljer eller om synfältet blir begränsat.
Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Biverkningar som laktacidos, anemi och neuropati (optisk och perifer) kan förekomma som ett resultat av denna hämmande effekt.
Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
Mindre än 3 % av den administrerade dosen av tedizolidfosfat utsöndras som aktivt tedizolid.
Potential serotonergic interactions
Potentiella serotonerga interaktioner
Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Om tedizolidfosfat förskrivs utan att det finns någon bekräftad eller starkt misstänkt bakteriell infektion ökar risken för utvecklingen av läkemedelsresistenta bakterier.
Organisms
Organismer
Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Embryofetala utvecklingsstudier på möss och råttor visade ingen evidens för någon teratogen effekt vid exponeringsnivåer som var 4 respektive 6 gånger högre än de som väntas hos människor.
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
I fall där tedizolidfosfat sattes ut återgick de berörda hematologiska parametrarna till nivåerna före behandlingen.
Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Myelosuppression (inklusive anemi, leukopeni, pancytopeni och trombocytopeni) har rapporterats hos patienter som behandlats med ett annat medel i oxazolidinonklassen och risken för dessa effekter föreföll vara relaterad till behandlingens längd.
Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Tedizolid är en reversibel, icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAO) in vitro (se avsnitt 4.5).
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Kontrollerade kliniska studier innefattade inte patienter med neutropeni (neutrofilantal <1 000 celler/mm
Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Patienter som påbörjar behandling med den parenterala formuleringen kan byta till den perorala formuleringen när det är kliniskt motiverat.
No meaningful changes in blood pressure or heart rate were seen with pseudoephedrine.
Inga betydelsefulla förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens sågs med pseudoefedrin.
- are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
- om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen ”oxazolidinoner” (t.ex. linezolid, cykloserin).
Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Hemodialys leder inte till något betydande avlägsnande av tedizolid från den systemiska cirkulationen.
The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
De vanligaste observerade mutationerna hos stafylokocker och enterokocker som leder till oxazolidinonresistens finns i en eller flera kopior av 23S rRNA-generna (G2576U och T2500A).
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Varningar och försiktighet Din läkare har bestämt att Sivextro är lämpligt för att behandla din infektion.
CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
CDAD kan variera i allvarlighetsgrad från lindrig diarré till dödlig kolit.
Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
Tedizolidfosfat ska administreras med försiktighet till patienter som är överkänsliga mot andra oxazolidinoner eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Effekt har visats i kliniska studier mot patogenerna som listas under respektive indikation som var känsliga för tedizolid in vitro.
Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Tabell 1 Frekvens av biverkningar efter organsystem i jämförande kliniska studier
Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Tedizolidfosfat filmdragerade tabletter eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kan användas som initial behandling.
When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
När tedizolid inkuberades tillsammans med sammanslagna humana levermikrosomer var det stabilt, vilket tyder på att tedizolid inte är ett substrat för hepatiska CYP450-enzymer.
Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
På grund av en hydroximetylgrupp i C5-positionen, behåller tedizolid aktivitet mot stammar av Staphylococcus aureus som uttrycker cfr-genen i frånvaro av kromosomala mutationer.
A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
En särskild neuropatologistudie utfördes på pigmenterade Long-Evans-råttor som fick tedizolidfosfat dagligen i upp till 9 månader.