natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Försiktighet bör iakttas, eftersom vissa biverkningar (t.ex. yrsel, somnolens, etc.) har rapporterats vid användning av posakonazol, vilka potentiellt kan påverka förmågan att framföra fordon/använda maskiner.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Accord.
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Därefter ska blodnivåerna av ciklosporin monitoreras noggrant under den samtidiga behandlingen och när behandlingen med posakonazol avslutas och ciklosporindosen ska justeras om så krävs.
Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Patienter som får en vincaalkaloid, inklusive vinkristin, ska endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några alternativa antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord Healthcare S.L.U.
What Posaconazole Accord contains The active substance is posaconazole.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Posaconazole Accord är posakonazol.
Ear and labyrinth disorder Rare:
Öron och balansorgan Sällsynta:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 enterotablett innehåller 100 mg posakonazol.
pulmonary embolism, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
lungemboli, djup ventrombos Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Posaconazole Accord kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem: infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinofili lymfadenopati, mjältinfarkt
24x1 gastro-resistant tablet 96x1 gastro-resistant tablet
24x1 enterotablett
Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
hypersensitivity reaction
överkänslighetsreaktion
hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
hepatocellulär skada, hepatit, gulsot, leverförstoring, kolestas, levertoxicitet, onormal leverfunktion
Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Därefter ska blodnivåerna av takrolimus monitoreras noggrant under samtidig behandling samt vid utsättande av behandling med posakonazol och takrolimusdosen ska justeras om så krävs.
These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Dessa läkemedel inkluderar: - vinkristin, vinblastin och andra ”vincaalkaloider” (används för att behandla cancer) - ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi) - takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi) - rifabutin (används för att behandla vissa infektioner) - läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam eller andra ”bensodiazepiner” (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel) - diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra ”kalciumantagonister” (används för att behandla högt blodtryck) - digoxin (används för att behandla hjärtsvikt) - glipizid eller andra ”sulfonylurea” (används för att behandla högt blodsocker).
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Samtidig behandling med ergotalkaloider (se avsnitt 4.5).
The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Blockaden förhindrar innehållet i tarmen från att passera till tjocktarmen, vilket resulterar i uppblåst buk, kräkningar, svår förstoppning, aptitlöshet och kramper - ”hemolytiskt uremiskt syndrom” med upplösning av röda blodkroppar (hemolys) - vilket kan hända med eller utan njursvikt - ”pancytopeni” onormal brist av alla blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar) påvisade med blodprov - stora purpurfärgade missfärgningar av huden (trombotisk trombocytopen purpura) - svullnad av ansikte eller tunga - depression - dubbelseende - bröstsmärta - nedsatt binjurefunktion - detta kan orsaka svaghet, trötthet, aptitlöshet, missfärgning av huden - nedsatt funktion av hypofysen - detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna - problem med hörseln.
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Upprepad administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i 16 dagar) ökade Cmax och AUC för sirolimus (2 mg singeldos) i genomsnitt 6,7 gånger respektive 8,9 gånger (variationsbredd 3,1 till 17,5 gånger) hos friska individer.
vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi, muntorrhet, flatulens, förstoppning, anorektalt obeha
In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
I båda profylaxstudierna var aspergillos den vanligaste infektionen som bröt ut. Se tabell 5 och 6 för resultat från båda studierna.
Non-Interchangeability between Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension
Posaconazole Accord tabletter är inte utbytbara mot posakonazol oral suspension
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
pankreatit, bukspänning, enterit, epigastriskt obehag, rapning, gastroesofagal refluxsjukdom, munödem
There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Det finns ingen pediatrisk erfarenhet för posakonazol tabletter.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir och ritonavir (300/100 mg en gång dagligen) i 7 dagar hos friska personer ökade Cmax och AUC för atazanavir i genomsnitt 1,5 gånger respektive 2,5 gånger (variationsbredd 0,9 till 4,1 gånger).
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Mikrobiologiska data tyder på att posakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
HIV Protease inhibitors
Hiv-proteashämmare
There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Det finns ingen pediatrisk erfarenhet med posakonazol tabletter.
How to store Posaconazole Accord
Hur Posaconazole Accord ska förvaras
The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Användningen av antimykotisk behandling i kombination bör inte minska effekten av vare sig posakonazol eller de andra behandlingarna.
There is no experience with overdose of posaconazole tablets.
Det finns ingen erfarenhet med överdos av posakonazol tabletter.
Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter posakonazol
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems - fits (convulsions) - nerve damage (neuropathy) - abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - anemi - kännetecknas av huvudvärk, trötthet eller yrsel, andfåddhet eller blekhet och en låg nivå av hemoglobin påvisat i blodprov - låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) påvisade i blodprov - vilket kan leda till blödning - låg nivå av ”leukocyter”, en typ av vita blodkroppar (leukopeni) påvisade med blodprov - vilket kan öka risken för infektioner - hög nivå av ”eosinofiler”, en typ av vita blodkroppar (eosinofili) - vilket kan inträffa vid inflammation - inflammation av blodkärlen - problem med hjärtrytmen - anfall (kramper) - nervskada (neuropati) - oregelbundna hjärtslag, påvisade med EKG, hjärtklappning, långsamma eller snabba hjärtslag,
Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - lunginflammation - kännetecknas av känsla av andfåddhet och missfärgade slemmiga upphostningar - högt blodtryck i kärlen i lungorna (lunghypertoni) som kan skada lungor och hjärta allvarligt - problem med blodet såsom ovanlig blodlevring eller förlängd blödning - svåra allergiska reaktioner inklusive utspridda blåsutslag och hudfjällning - psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där - svimning - problem att tänka eller tala, ofrivilliga muskelryckningar, speciellt i händerna - slaganfall - kännetecknas av smärta, svaghet, domningar eller stickningar i extremiteter - en blind eller mörk fläck i synfältet - hjärtsvikt eller hjärtattack vilket kan leda till att hjärtat slutar att slå och död, rubbad hjärtrytm med plötsligt dödsfall - blodproppar i benen (djup ventrombos) - kännetecknas av intensiv smärta eller svullnad av benet - blodproppar i lungorna (lungemboli) - kännetecknas av andfåddhet eller smärta när man andas - blödning i magen eller tarmen - kännetecknas av blodiga kräkningar eller blod i avföringen - blockering av tarmen (tarmobstruktion) särskilt i ”ileum”, den nedersta delen av tunntarmen.
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold respectively.
Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir (300 mg en gång dagligen) i 7 dagar hos friska personer ökade Cmax och AUC för atazanavir i genomsnitt 2,6 gånger respektive 3,7 gånger (variationsbredd 1,2 till 26 gånger).
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
ödem, smärta, frossa, olustkänsla, obehag i bröstet, läkemedelsintolerans, nervositet, slemhinneinflammation
Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov - kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag - en onormal känsla i huden, såsom domning, pirrande, kliande, krypande, stickande eller brännande känsla - huvudvärk - låga kaliumnivåer - påvisade med blodprov - låga magnesiumnivåer - påvisade med blodprov - högt blodtryck - aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar - halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen) - lägre nivåer av ”neutrofiler”, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) - vilket kan öka risken för infektioner och kan påvisas i blodprov - feber - svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet - utslag - klåda - förstoppning - ändtarmsbesvär.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
I en annan studie hos friska frivilliga ökade upprepad dosering av posakonazol oral suspension (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar) Cmax och AUC för intravenöst midazolam (0,4 mg singeldos) med i genomsnitt 1,3 respektive 4,6 gånger (variationsbredd 1,7 till 6,4 gånger).
It may harm them,
tungödem, ansiktsödem
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
hosta, näsblod, hicka, nästäppa, pleuritisk smärta, takypné
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter posakonazol
- inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
- håravfall (alopeci) - munsår - skakningar, allmän sjukdomskänsla - smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben - ansamling av vatten i kroppen (ödem) - menstruationsrubbningar (onormal blödning från vagina) - oförmåga att sova (sömnlöshet) - helt eller delvis oförmögen att tala - svullnad i munnen - onormala drömmar eller svårighet att sova - problem med koordination eller balans - inflammation i slemhinnorna - nästäppa - andningssvårigheter - obehagskänsla i bröstet - känsla av uppsvälldhet - milt till svårt illamående, kräkningar, kramper och diarré, vanligtvis orsakade av ett virus,
high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
högt eller lågt blodtryck - lågt blodtryck - bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta - avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta - allvarliga problem med njurarna - kännetecknas av ökad eller minskad urinmängd eller missfärgad urin - höga blodnivåer av kreatinin - påvisade med blodprov - hosta, hicka - näsblod - svår skarp bröstsmärta vid inandning (pleuritisk smärta) - förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) - minskad känsel särskilt i huden - tremor - höga eller låga blodsockernivåer - dimsyn, ljuskänslighet
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali, ömhet i levern, asterixis
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
- Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med intolerans mot amfotericin B. - Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter
Eye disorders Uncommon:
Ögon Mindre vanliga:
EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
• Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l
Excipients
Ergotalkaloider
If you become pregnant while you are taking Posaconazole Accord, contact your doctor straight away.
Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under behandlingen med Posaconazole Accord.
Q3
Kvartil 3
Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Fråga sjukhusfarmaceuten hur man kastar läkemedel som inte längre används.
What Integrilin is and what it is used for
Vad Integrilin är och vad det används för
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är sista dagen i den månad som anges.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Integrilin under din graviditet.
What you need to know before you are given Integrilin
Vad du behöver veta innan du får Integrilin
Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
Integrilin rekommenderas vanligen inte för användning under graviditet.
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Other medicines and Integrilin
Andra läkemedel och Integrilin:
Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Förekomst av död/CEC-bedömd MI (“Behandlad som randomiserad” population)
0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
0,034a a: Pearson's chi-square test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Följaktligen rekommenderas inte INTEGRILIN i dessa situationer (se avsnitt 4.5).
• either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
• antingen ST-segmentförändringar: ST-sänkning > 0,5 mm i mindre än 30 minuter eller ihållande