natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions were reported:
BiverkningstabellFöljande biverkningar har rapporterats:
In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
I de studier där patienter med dokumenterade Candida-infektioner ingick hade majoriteten av patienterna med invasiva Candida-infektioner allvarliga underliggande medicinska tillstånd (t ex hematologiska eller andra maligna sjukdomar, nyligen genomgått större kirurgiskt ingrepp, HIV) som krävde samtidig multipelmedicinering.
• Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
• minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet , låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet
Caspofungin also has in vitro activity against
Kaspofungin har även in vitro effekt gentemot
• Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
• sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet
The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Den andra studien var en prospektiv, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerhet och effekt av kaspofungin hos barn (i åldern 6 månader till 17 år) med invasiv candidiasis, esofageal candidiasis och invasiv aspergillos (som undsättande behandling).
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
Hos vuxna patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning, ökar AUC med ca 20% respektive 75%.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans eller sukras-isomaltas-brist (se avsnitt 2).
Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Kaspofunginacetat hämmar syntesen av beta (1,3)-D-glukan, en essentiell komponent i cellväggen hos många filamentösa svampar och jäst.
Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Andra lokala reaktioner inkluderade erytem, smärta/ömhet, klåda, vätskeutsöndring och en brännande känsla.
If the drug was well tolerated but the patient's fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/day of caspofungin (13.3 % of patients treated) or to 5.0 mg/kg/day of liposomal amphotericin B (14.3 % of patients treated).
Om läkemedlet tolererades väl men patientens feber fortsatte och det kliniska tillståndet försämrades efter fem dagars behandling kunde dosen av prövningsläkemedlet ökas till 70 mg/dag av kaspofungin (13,3% av de behandlade patienterna) eller till 5,0 mg/kg/dag av liposomalt amfotericin B (14,3% av de behandlade patienterna).
Similarly, C. parapsilosis isolates intermediate to anidulafungin and micafungin can be regarded intermediate to caspofungin.
På liknande sätt kan C. parapsilosis-isolat som har intermediär känslighet för anidulafungin och micafungin anses ha intermediär känslighet för kaspofungin.
Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Candida-isolat med minskad känslighet för kaspofungin har identifierats hos ett fåtal patienter under behandling (MIC-värden för kaspofungin >2 mg/l (4- till 30-faldig ökning av MIC) har rapporterats vid användande av standardiserade MIC-testtekniker godkända enligt CLSI).
Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Flebit var en vanligt rapporterad biverkan vid det lokala injektionsstället i alla patientgrupper.
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/mL, range 2.63 to 22.05 µg/mL) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/mL, range 0.13 to 7.17 µg/mL).
Variabilitet sågs dock för både C1 hr (dag 4 geometriskt medelvärde 11,73 µg/ml, inom intervallet 2,63 till 22,05 µg/ml) och C24 hr (dag 4 geometriskt medelvärde 3,55 µg/ml, inom intervallet 0,13 to 7,17 µg/ml).
Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of caspofungin with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Begränsade data från populationsfarmakokinetiska studier indikerar att samtidig användning av kaspofungin med inducerarna efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametason, fenytoin eller karbamazepin kan resultera i en minskning av AUC för kaspofungin.
In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
I två kliniska studier med vuxna friska individer, ökade ciklosporin A (en 4 mg/kg dos eller två 3 mg/kg doser med 12 timmars mellanrum) AUC för kaspofungin med cirka 35%.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25 C eller lägre och är upplöst med vatten för injektionsvätskor.
Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7 % (5/12) and 8.3 % (1/12), and by Candida species were 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Svarsfrekvensen för kaspofungin respektive liposomalt amfotericin B för infektioner vid studiestart orsakade av Aspergillus arter var 41,7% (5/12) och 8,3% (1/12), och av Candida arter var 66,7% (8/12) och 41,7% (5/12).
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Kaspofungin är inte ett substrat för P-glykoprotein och är ett svagt substrat för cytokrom P450 enzymer.
What you need to know before you are given Caspofungin Accord).
Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord).
Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
In vitro-studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av något enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord
No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5.2).
Data from 5 clinical studies completed in 171 paediatric patients suggest that the overall incidence of clinical adverse experiences (26.3%; 95% CI -19.9, 33.6) is not worse than reported for adults treated with caspofungin (43.1%; 95% CI -40.0, 46.2).
Data från 5 kliniska studier som avslutats hos 171 barn antyder att den sammantagna kliniska biverkningsincidensen (26,3%; 95% KI -19,9, 33,6) inte är sämre än vad som rapporterats för vuxna som behandlats med kaspofungin (43,1%; 95% KI -40,0, 46,2).
The safety and efficacy of caspofungin have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Säkerhet och effekt av kaspofungin har inte studerats tillräckligt i kliniska studier med nyfödda barn och spädbarn under 12 månaders ålder.
Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e.g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
Patienterna i den ickejämförande Aspergillos-studien hade ofta allvarliga predisponerande medicinska tillstånd (t ex benmärgs- eller perifera stamcellstransplantationer, hematologiska maligna sjukdomar, solida tumörer eller organtransplantationer) vilka krävde samtidig multipelmedicinering.
People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.
In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
I denna patientgrupp föreföll säkerheten för kaspofungin givet i högdos i allmänhet vara jämförbar med den som sågs hos patienter som fick kaspofungin i dosen 50 mg dagligen.
• difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
• andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag - du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
Måttlig (kreatininclearance 31-49 ml/min), framskriden (kreatininclearance 5-30 ml/min) och slutstadiet av (kreatininclearance <10 ml/min och dialysberoende) njurfunktionsnedsättning ökade plasmakoncentrationerna av kaspofungin måttligt efter administrering av en engångsdos (AUC intervall 30-49%).
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Utvecklingstoxikologiska studier på råtta visade att kaspofungin gav minskad kroppsvikt hos fostret och en ökad incidens av ofullständig benbildning av vertebra, sternebra och skallben vid doser på 5 mg/kg, som var kopplat till negativa effekter hos moderdjuret såsom tecken på histaminfrisättning hos dräktiga råttor.
Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
Undersökningar sänkt kalium, hypomagnesemi, förhöjt glukos, sänkt fosfat och förhöjt fosfat
Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord:
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord.
What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caspofungin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord Hur Caspofungin Accord används Eventuella biverkningar
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Vissa vuxna friska frivilliga vilka fick två 3 mg/kg doser av ciklosporin med kaspofungin visade övergående förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på mindre eller lika med 3 gånger övre normalgränsen (ULN) vilka normaliserades vid utsättande av terapin.
• Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
• onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Kaspofungin 50 mg gavs en gång dagligen efter en 70 mg bolusdos, medan amfotericin B gavs i doserna 0,6 till 0,7 mg/kg/dag till icke-neutropena patienter eller 0,7 till 1,0 mg/kg/dag till neutropena patienter.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
I en multipeldosstudie har reduktion av dagliga dosen till 35 mg vid måttlig leverfunktionsnedsättning hos vuxna visats ge liknande AUC som erhållits hos vuxna individer med normal leverfunktion vilka får standardbehandling (se avsnitt 4.2).
Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Leverfunktionsnedsättning: Hos vuxna patienter med lätt och måttlig leverfunktionsnedsättning ökade AUC cirka 20 respektive 75%.
Race: Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Etnisk härkomst: Farmakokinetiska patientdata indikerade att inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg i farmakokinetiken för kaspofungin hos kaukasier, svarta, latinamerikaner och mestiser.
In clinical studies, caspofungin did not induce the CYP3A4 metabolism of other substances.
I kliniska studier inducerade kaspofungin inte CYP3A4-metabolismen för andra substanser.
The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
Den positiva svarsfrekvensen, efter indikation, var i slutet av kaspofunginbehandling följande i den primära effektanalysen (MITT analys): 81% (30/37) med invasiv candidiasis, 50% (5/10) med invasiv aspergillos och 100% (1/1) med esofageal candidiasis.
• rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
• utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter - du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet
• Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
• känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt
Standard preparation (reconstituted Caspofungin Accord added to 250 mL) final concentration
Standardberedning (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration
564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
I kliniska studier fick 1 865 vuxna individer en eller flera doser av kaspofungin: 564 febrila neutropena patienter (empirisk behandlingsstudie), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillos, 297 patienter med avgränsade Candida-infektioner och 394 individer inkluderades i fas I-studier.
All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
Samtliga läkemedelsinteraktionsstudier hos vuxna som beskrivits ovan utfördes med 50 mg eller 70 mg kaspofungin dagligen.
An overall favourable response required meeting each of 5 criteria: (1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9 % [14/27], liposomal amphotericin B 25.9 % [7/27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8 % [527/556], liposomal amphotericin B 95.5 % [515/539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6 % [515/556], liposomal amphotericin B 89.2 % [481/539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7 % [499/556], liposomal amphotericin B 85.5 % [461/539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2 % [229/556], liposomal amphotericin B 41.4 % [223/539]).
Ett allmänt positivt svar krävde att man skulle uppfylla följande fem kriterier: (1) framgångsrik behandling av alla svampinfektioner som fanns vid studiestart (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalt amfotericin B 25,9% [7/27], (2) inget utbrott av svampinfektioner under behandling med studieläkemedel eller inom sju dagar efter avslutad behandling (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalt amfotericin B 95,5% [515/539] (3) överlevnad under sju dagar efter avslutad studiebehandling (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalt amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) inget avbrott i behandlingen med prövningsläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet eller brist på effekt (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalt amfotericin B 85,5% [461/539]), och (5) febern skulle gå över under perioden av neutropeni (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalt amfotericin B 41,4% [223/539]).
In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
I avsaknad av brytpunkter bör candida-isolat som är känsliga för anidulafungin och micafungin anses vara känsliga för kaspofungin.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska.
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Det finns ingen klinisk erfarenhet vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala över 9) hos vuxna eller vid någon grad av nedsatt leverfunktion hos barn (se avsnitt 4.4).
Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
Hos patienter med anamnes på allergiska hudreaktioner ska försiktighet vidtas (se avsnitt 4.8).
• Fast heart beat
• snabb puls
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/mL (0.9 %), 4.5 mg/mL (0.45 %), or 2.25 mg/mL (0.225 %) for infusion, or lactated Ringer's solution.
Stabilitetsdata har visat att produkten kan användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre, eller inom 48 timmar när den intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2C till 8C) och är spädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) för infusion eller lakterad Ringerlösning.
• dexamethasone (a steroid)
• dexametason (kortisonpreparat)
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta och apa med doser på upp till 7-8 mg/kg givna intravenöst visade reaktioner vid injektionsstället hos råttor och apor, tecken på histaminfrisättning hos råtta och belägg för leverbiverkning hos apa.
• The active substance is caspofungin.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kaspofungin.
A reduction of the daily dose to 35 mg is recommended for adults with moderate hepatic impairment.
En reducerad daglig dos till 35 mg rekommenderas vid måttligt nedsatt leverfunktion hos vuxna.
The response rates among patients with pulmonary disease and extrapulmonary disease were 47 % (21/45) and 28 % (5/18), respectively.
Hos patienter med lungsjukdom och extrapulmonär sjukdom var svarsfrekvensen 47% (21/45) respektive 28% (5/18).
Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
Njurfunktionsnedsättning: I en klinisk studie med 70 mg i engångsdos, liknade farmakokinetiken för kaspofungin hos vuxna frivilliga med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50-80 ml/min) den hos kontrollindividerna.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre.
BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Kroppsyta (m2) X 50 mg/m2 = daglig underhållsdos
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
1 injektionsflaska ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter upplösning och spädning.
A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen.
For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Kaspofungin hade inga effekter på fertilitet i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
Noggrann monitorering av leverenzymer bör övervägas om kaspofungin och ciklosporin ges samtidigt.
Reduced volume infusion (reconstituted Caspofungin Accord added to 100 mL) final concentration
Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Psykiska störningar ångest, desorientering, insomnia
The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows: 46.6 % (26/56) for caspofungin and 32.2 % (8/25) for liposomal amphotericin B.
Den totala frekvensen av framgångsrika resultat i den primära effektanalysen (MITT analys), där risk strata beaktats, var följande: 46,6% (26/56) för kaspofungin och 32,2% (8/25) för liposomalt amfotericin B.
Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Fungicid effekt av kaspofungin har visats mot Candida jäst.