natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Parkinsons sjukdom) - vissa läkemedel som används för att förbättra mag-tarmrörligheten och för att lindra magkramper eller spasmer och för att förhindra åksjuka som läkemedel innehållande metoklopramid, - vissa läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar, som antidepressiva och neuroleptika.
Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Varje depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter
Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Varje depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 6,2 mg fesoterodin
• not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
• om du inte kan tömma blåsan helt (urinretention)
Flatulence, Gastroesophage al reflux
Obehagskänsla i buken; Gasbildning; Gastroesofageal reflux
In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Moderdjuret exponerades då för doser som var 6 respektive 3 gånger högre än den maximala rekommenderade dosen till människa (MRHD), baserat på
Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Glyceroldibehenat
EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg depottabletter fesoterodinfumarat
EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
EU/1/07/386/013 30 depottabletter EU/1/07/386/014 90 depottabletter
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg depottabletter fesoterodinfumarat
• Uncontrolled narrow angle glaucoma
• Okontrollerat trångvinkelglaukom
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
8 mg tabletter är blå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna 'FT'.
• Gastric retention
• Ventrikelretention
Confusional state
Förvirringstillstånd
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg tabletter En depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat motsvarande 6,2 mg fesoterodin.
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
4 mg tabletter är ljusblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna 'FS'.
Outer carton 4 mg
Ytterkartong 4 mg
Responder rate p-value
Förändring från baslinjen p-värde
Outer carton 8 mg
Ytterkartong 8 mg
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg tabletter En depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
• extreme tiredness (fatigue)
• extrem trötthet
Weak CYP3A4 inhibitors
Svaga CYP3A4-hämmare
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Hur TOVIAZ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• vertigo
• dimsyn
Hepatic impairment
Leverfunktionsnedsättning Lindrig
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter fesoterodinfumarat
Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
• om du är allergisk mot fesoterodin, jordnötter, soja eller mot något av de övriga innehållsämnena i TOVIAZ (anges i avsnitt 6) (se avsnitt 2, ”TOVIAZ innehåller laktos och sojaolja”)
If you take more TOVIAZ than you should
Om du har tagit för stor mängd av TOVIAZ
Potent CYP3A4 inhibitors
Potenta CYP3A4-hämmare
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
Det är inte känt om fesoterodin går över i bröstmjölk.
• palpitations
• förstoppning
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
TOVIAZ 4 mg depottabletter är ljusblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna 'FS'.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
TOVIAZ 8 mg depottabletter är blå, ovala, bikonvexa, filmdragerade och präglade på ena sidan med bokstäverna 'FT'.
Renal and hepatic impairment
oregelbundna hjärtslag eller hjärtsvikt
CAP = centrally authorised product.
CAP = centralt godkänd produkt.
EUR thousand
EUR, tusental
21 October 2011
21 oktober 2011
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Dessa typer av behandling är även fortsättningsvis ett prioriterat hälsoområde inom sektorn sällskapsdjur.
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Rapporterade kvalitetsbrister Återkallanden Klass 1 Klass 2 Klass 3
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Jämförelsevis inkom 73 ansökningar om en aktiv substans, vilket är en ökning med 16 procent jämfört med 2009.
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Jag är glad att nu kunna rapportera att myndigheten har åtgärdat alla felen och vi förväntar oss att inom kort beviljas ansvarsfrihet.
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Det utvinns ur mjölk från kaniner som har fått en gen (DNA) injicerad som gör att de kan producera humant protein i mjölken.
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Inlämnade ansökningar Positiva yttranden Negativa yttranden Återkallanden Kommissionsbeslut
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
I början av året offentliggjordes en rapport om denna utvärdering, som genomförts av Ernst & Young.
EMA budget evolution
EMA:s budgetutveckling
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Allmänt EU-bidrag (exkl. medel för särläkemedel) som andel av den totala budgeten
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Vi införde flera åtgärder för att stärka myndighetens upphandlingsförfaranden under 2010 efter en del tekniska fel som inträffat under tidigare år.
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Det totala antalet inspektioner var 20 procent högre än förväntat, till största delen på grund av en oväntad ökning av antalet önskade inspektioner avseende god klinisk sed (GCP).
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
När vi blickar framåt mot 2011 är jag förvissad om att myndigheten kommer att ta sig an nya utmaningar, bland annat utnämningen av en ny verkställande direktör och nya lagstiftningskrav, samtidigt som den utför sitt huvuduppdrag att skydda folk- och djurhälsan i Europeiska unionen.
Number of quality defects reported
Antal rapporterade kvalitetsbrister
Fees and other income
Avgifter och andra inkomster
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Ett omfattande utbrott av denna bakteriesjukdom, som hos människa orsakar Q-feber, inträffade i Nederländerna 2009.
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
• Europeiska kommissionen inleder rekryteringen av EMA:s nya verkställande direktör.
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Thomas lämnade myndigheten i december efter tio framgångsrika år i ledningen, under vilka han medverkade till myndighetens enastående tillväxt - inte bara i fråga om storleken utan även bredden av dess verksamhet.
General EU contribution
Allmänt EU-bidrag
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Fördelningen av typen av ändringar förändrades betydligt under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Office of the Executive Director
Verkställande direktörens kontor
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
I oktober offentliggjorde vi nya regler om intressekonflikter för att säkra vårt behov av samarbete med Europas främsta vetenskapliga experter och samtidigt vara säkra på att dessa inte har några ekonomiska eller andra intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
CVMP ansåg därför det lämpligt att rekommendera att produkten godkändes för användning i undantagsfall, grundat på ett positivt nytta-riskförhållande medan ytterligare studier genomförs för att mer exakt bestämma effekten hos getter.
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Dessa vacciner godkändes för användning i undantagsfall för att skydda nötkreatur och får mot kliniska tecken och för att minska eller förhindra överföring av serotyperna 1, 2, 4 och 8 av det mycket föränderliga blåtungeviruset.
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
• EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det ”mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn”.
The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Denna produkt är av stor betydelse för folkhälsan med tanke på bristen på godkända läkemedel för behandling av denna sjukdom.
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
• Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Nästan hälften (44) av alla ansökningar avsåg biologiskt likartade läkemedel eller generiska läkemedel och hybridläkemedel eller ansökningar om informerat samtycke.
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
I november tog vi ett viktigt steg framåt när det gäller öppenhet genom att offentliggöra en policy om tillgång till handlingar som ger allmänheten större tillgång till våra handlingar än någonsin tidigare, både inom human- och veterinärmedicin.
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
År 2010 förde med sig många förändringar för Europeiska läkemedelsmyndigheten, varav den som berörde myndigheten djupast var den verkställande direktörens, Thomas Lönngrens, avgång.
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Jag vill tacka för det hårda arbetet och den hängivenhet och det stöd som myndighetens personal, ledamöter i kommittéer och arbetsgrupper samt styrelsen har visat, och som gjort att myndigheten framgångsrikt kunnat utföra sitt uppdrag trots den ökade arbetsbördan under året.
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Under den sista tiden före hans avgång arbetade man hårt med att utvärdera myndighetens nuvarande ställning och förbereda sig inför framtiden.
• Four vaccines against bluetongue disease.
• Fyra vacciner mot sjukdomen blåtunga.
Number of inspections
Antal inspektioner
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Ansökningar om initial utvärdering (per läkemedelsprodukt) Ansökningar om initial utvärdering (per aktiv substans)
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Vid ett hänskjutningsärende gör Europeiska läkemedelsmyndigheten, på gemenskapens vägnar, en vetenskaplig bedömning av ett särskilt läkemedel eller en läkemedelsklass för att komma fram till en rekommendation om harmoniserade villkor i hela EU.
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Av de mottagna ansökningarna avsåg 46 nya läkemedel och av dessa rörde 12 stycken särläkemedel.
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
• Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inleder samråd om sin ”Färdplan till 2015”.
• EMA launches its new website.
• EMA öppnar sin nya webbplats.
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
• EMA och amerikanska FDA förlänger sitt sekretessavtal på obestämd tid.
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Hänskjutning används för att lösa meningsskiljaktigheter och åtgärda problem mellan medlemsstaterna.
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
• EMA inför strängare regler om intressekonflikter för sina vetenskapliga experter.
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Antalet ansökningar om initial utvärdering av läkemedel sjönk med 5 procent till 91 ansökningar.
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
• EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Vid användning av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan vissa restmängder finnas kvar i livsmedel som produceras från de behandlade djuren.
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Genom godkännande på EU-nivå blir vaccinet omedelbart tillgängligt vid nationella och gränsöverskridande åtgärder för att kontrollera denna mycket virulenta och smittsamma sjukdom hos tamboskap.
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Vi har under hela året arbetat med att ta fram en ny femårsstrategi för myndigheten, en ”Färdplan till 2015”, som antogs av styrelsen och offentliggjordes i december.
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
• EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
MRL-extension or modification applications
Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
• EMA:s styrelse lanserar sin nya ”Färdplan till 2015”.
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
• EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
• EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
• EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Myndigheten gör detta genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i samband med bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjuts till dessa kommittéer i enlighet med EU:s lagstiftning.
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
• Ett vaccin för att minska spridning av Coxiella burnetii från infekterade nötkreatur och getter.
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Dessa fel, som inträffade främst på grund av den snabba utvidgningen av myndighetens arbete, bidrog till Europaparlamentets beslut att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Förutom de framsteg som gjordes inom många prioriterade områden under 2010 växte verksamhetens omfattning inom nästan alla kärnområden.
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
• Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett ”mock-up”-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett ”mock-up”-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
• EMA lanserar en databas för små och medelstora företag för att underlätta kontakter mellan små och medelstora företag.
New applications
Nya ansökningar
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel använde sig i hög utsträckning av vetenskaplig rådgivning under 2010, särskilt små och medelstora företag.
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
• Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Under året antogs också flera uppmärksammade yttranden, t.ex. rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Avandia och andra läkemedel som innehåller rosiglitazon, tillfälligt upphävande av sibutramin, ett medel mot övervikt, och utredningar om barnvaccinerna Rotarix och Rotateq efter att man upptäckt oväntat virusmaterial.
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
• EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.