natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Detta orsakar vasodilation (får blodkärlen att vidgas) så att blodtrycket sjunker, vilket kan minska de risker som högt blodtryck medför, t.ex. risken för slaganfall.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ENVIAGE EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
The full EPAR for Enviage can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Further information can be found here:
Mer information finns här:
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Sökanden tillhandahöll data i experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
The company that applied for authorisation is Biovest Europe Ltd.
Företaget som ansökte om godkännandet är Biovest Europe Ltd.
The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
CHMP hyste även betänkligheter om vissa aspekter av tillverkningen och kvalitetskontrollen av läkemedlet.
The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Huvudmåttet på effekt baserades på hur länge patienterna levde utan att cancersymtomen återkom eller fram till döden.
What is Lympreva?
Vad är Lympreva?
The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
CHMP fann att utformningen och utförandet av huvudstudien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna fastställa nyttan med läkemedlet.
It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Det skulle finnas som en injektionsvätska, suspension, för injektion under huden.
Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Lympreva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dasiprotimut-T.
The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Företaget lade även fram resultaten från en huvudstudie på sammanlagt 177 vuxna med follikulärt lymfom som hade svarat på induktionsbehandling med en etablerad behandling som kallas PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid och etoposid) och som inte uppvisade tecken på sjukdomen.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Lympreva inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Vidare har inte Lymprevas effekt efter induktionsbehandling fastställts med nuvarande vårdstandard (de så kallade "anti-CD20"-terapierna).
EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
EMA/372526/2015
On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Den 23 april 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lympreva, som är avsett för behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Lympreva skulle ges till patienter vars tecken på sjukdom hade försvunnit efter att en "induktionsbehandling" getts för att det fullständiga försvinnandet av cancersymtomen skulle kvarstå.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Lympreva.
It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Lympreva bereds individuellt för varje patient från ett prov av deras egna lymfomceller.
Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Lympreva skulle användas för behandling av vuxna med follikulärt non-Hodgkins lymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas "B-celler".
Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Lympreva är en typ av läkemedel för "cancerimmunterapi", ett läkemedel som utformats för att stimulera patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) så att det angriper och dödar cancercellerna.
Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Patienterna fick antingen Lympreva tillsammans med GM-CSF, eller hemocyanin med GM-CSF.
What was Lympreva expected to be used for?
Vad skulle Lympreva användas för?
The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Läkemedlet består av ett protein som finns i patientens lymfomceller och detta fästs till en molekyl som kallas hemocyanin, vilken hjälper till att aktivera immunsystemet mot lymfomcellerna.
How is Lympreva expected to work?
Hur var det tänkt att Lympreva skulle verka?
When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Efter att dessa lymfomspecifika proteiner injicerats in i patientens kropp skulle de stimulera vissa komponenter i immunsystemet att angripa och döda lymfomcellerna.
Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Den 29 augusti 2006 klassificerades Lympreva som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för användning vid behandling av follikulärt lymfom.
Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/372526/2015 EMEA/H/C/002772
Copalia HCT with food, drink and alcohol
Copalia HCT med mat, dryck och alkohol
See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Copalia HCT”.
Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Barn och ungdomar Användning av Copalia HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Copalia HCT.
Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som ordinerats Copalia HCT.
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
En fullständig blodtryckssänkande effekt uppnåddes 2 veckor efter det att de stått på maximal dos av Copalia HCT.
The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Dosen av Copalia HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i kombinationen vid tidpunkten för byte.
Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Copalia HCT studerades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med hypertonipatienter.
What Copalia HCT is and what it is used for
Vad Copalia HCT är och vad det används för
Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
Därför rekommenderas inte Copalia HCT i denna population.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Copalia HCT.
Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Ta inte Copalia HCT med grapefrukt eller grapefruktjuice.
You should never take Copalia HCT again.
Du ska aldrig ta Copalia HCT igen.
What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT
Vad Copalia HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Copalia HCT Hur du tar Copalia HCT
There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Det finns ingen relevant användning av Copalia HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Copalia HCT.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Copalia HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Vanlig dos av Copalia HCT är en tablett dagligen.
Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Copalia HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Före byte till Copalia HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Copalia HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Hastigheten och omfattningen av absorptionen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid från Copalia HCT är desamma som när de administreras som enskilda doseringsformer.
Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Om du slutar din behandling med Copalia HCT kan din sjukdom förvärras.
If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Om Copalia HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Copalia HCT hos gravida kvinnor.
There is limited experience with the use of Copalia HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Copalia HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Copalia HCT.
However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Det är dock viktigt att beakta att Copalia HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Behandling med Copalia HCT bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
I denna aktivt kontrollerade kliniska studie, var de vanligaste orsakerna till utsättande av behandling med Copalia HCT, yrsel och hypotension (0,7 %).
The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Rekommenderad dos av Copalia HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Eftersom njurclearance av litium reduceras av tiazider kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Copalia HCT.
Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Patienter som tar Copalia HCT och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Copalia HCT bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
(It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(Även tidigare under graviditeten rekommenderas det att undvika Copalia HCT, se Graviditet och amning).
Copalia HCT can be taken with or without food.
Copalia HCT kan tas med eller utan mat.
Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Copalia HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Copalia HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] och VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Om patienter som tar Copalia HCT får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
You can take Copalia HCT with or without food.
Du kan ta Copalia HCT tillsammans med eller utan föda.
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Copalia HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte Copalia HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.
How to store Copalia HCT Contents of the pack and other information
Hur Copalia HCT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If excessive hypotension occurs with Copalia HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Om kraftig hypotoni inträffar med Copalia HCT skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
Clinically significant hypotension due to Copalia HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Copalia HCT kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
What you need to know before you take Copalia HCT
Vad du behöver veta innan du tar Copalia HCT
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Copalia HCT.
Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Övrigt: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Copalia HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Copalia HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
If you get these symptoms, stop taking Copalia HCT and contact your doctor straight away.
Om du får dessa symtom, sluta ta Copalia HCT och kontakta din läkare omedelbart.
Due to the hydrochlorothiazide component, Copalia HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
På grund av innehållet av hydroklortiazid är Copalia HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
If you think you may be allergic, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Copalia HCT utan tala med din doktor.
Copalia HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Copalia HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Copalia HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Copalia HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
I den kontrollerade kliniska 8-veckorsstudien, var de förändringar i laboratorievärden som observerats med kombinationen med Copalia HCT mindre och överensstämmer med den farmakologiska verkningsmekanismen för de enskilda substanserna.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Copalia HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Copalia HCT för klinisk användning på människa.
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
om du upplever yrsel eller svimning under behandling med Copalia HCT, berätta för din läkare så snart som möjligt.
Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Copalia HCT kombinerar tre blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel och hydroklortiazid tillhör tiaziddiuretikaklassen av läkemedel.
Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Samtidig användning av Copalia HCT och NSAID-medel kan även leda till en förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer.
Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Copalia HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i perforerade endosblister.
The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Säkerhetsprofilen av Copalia HCT presenterad nedan, bygger på kliniska studier genomförda med Copalia HCT och den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Copalia HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.