natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får Qtern.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Randomiserade och behandlade patienter med utgångsvärde och åtminstone 1 effektmätning efter utgångsvärdet.
Musculo-skeletal and connective tissue disorders
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Each tablet contains saxagliptin hydrochloride equivalent to 5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Varje tablett innehåller saxagliptinhydroklorid motsvarande 5 mg saxagliptin och dapagliflozinpropandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Deutschland AstraZeneca GmbH Tfn: +49 41 03 7080
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Nederland AstraZeneca BV Tfn: +31 79 363 2222
Qtern should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Qtern ska inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
The pooled safety analysis comprised 3 treatment groups: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subjects), saxagliptin plus metformin (336 subjects), and dapagliflozin plus metformin (341 subjects).
Den sammanslagna säkerhetsanalysen omfattade 3 behandlingsgrupper: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 patienter), saxagliptin plus metformin (336 patienter) och dapagliflozin plus metformin (341 patienter).
Events related to decreased renal function
Biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion
Dapagliflozin, a selective inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), inhibits renal glucose reabsorption independently of insulin.
Dapagliflozin, en selektiv hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), hämmar återabsorptionen av glukos i njurarna oberoende av insulin.
The safety and efficacy of the 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin fixed-dose combination was evaluated in three phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in 1169 adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Säkerhet och effekt för en fast doskombination på 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda aktiva/placebo-kontrollerade fas 3 kliniska studier hos 1 169 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Using CYP3A4 inducers like carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Qtern.
Användning tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare Användning av CYP3A4-inducerare som karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glykossänkande effekten av Qtern.
Lower limb amputations
Amputationer av nedre extremitet
Tel: +351 21 434 61 00
Tfn: +351 21 434 61 00
Upper respiratory tract infection includes the following preferred terms: nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, pharyngitis bacterial, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, viral pharyngitis, and viral upper respiratory tract infection.
Övre luftvägsinfektion inkluderar följande föredragna termer: nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion, faryngit, rinit, sinuit, bakteriell faryngit, tonsillit, akut tonsillit, laryngit, viral faryngit och viral övre luftvägsinfektion.
Saxagliptin: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Saxagliptin: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Sími: +354 535 7000
Tfn: +354 535 7000
Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with an insulin secretagogue.
Både saxagliptin och dapagliflozin kan individuellt öka risken för hypoglykemi då de kombineras med en insulinsekretagog.
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharma SRL Tfn: +40 21 317 60 41
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Effekten på kroppsvikten hos avkomman noterades fram till den 92:a respektive den 120:e postnatala dagen för honor respektive hanar.
In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) fick en större andel patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
- The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (see section 2 ‘Qtern contains lactose'), magnesium stearate (E470b), dental type silica (E551).
- Övriga innehållsämnen är: - tablettens kärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium (E468), vattenfri laktos (se avsnitt 2 ”Qtern innehåller laktos”), magnesiumstearat (E470b), dental typ kiseldioxid (E551).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Qtern.
Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtern.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40 % and 67 % higher than matched healthy controls, respectively.
Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
This medicinal product can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Detta läkemedel kan användas till patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
How to store Qtern
Hur Qtern ska förvaras
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
De intraindividuella variationskoefficienterna för försökspersonerna var för saxagliptin mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Tel: +32 2 370 48 11
Tfn: +32 2 370 48 11
Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53 % and 76 %, respectively.
Samtidig administrering av saxagliptin med den potenta induceraren av CYP3A4/5, rifampicin, minskade saxagliptins Cmax och AUC med 53 % respektive 76 %.
HbA1c at week 24 in active-controlled study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin with either saxagliptin or dapagliflozin added to metformin
HbA1c vid vecka 24 i en aktivt kontrollerad studie där kombinationen saxagliptin och dapagliflozin samtidigt som tillägg till metformin jämfördes med antingen saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin
Saxagliptin assessment of vascular outcomes recorded in patients with diabetes mellitus - thrombolysis in myocardial infarction (SAVOR) study
Saxagliptinstudie för bedömning av kärlhändelser registrerade hos patienter med diabetes mellitustrombolys vid hjärtinfarkt (SAVOR)
The change in mean eGFR from baseline at Week 24 was -1.17 ml/min/1.73m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46 ml/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 ml/min/1.73m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Förändringen i genomsnittligt eGFR från utgångsvärdet vid vecka 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,81 ml/min/1,73 m i gruppen dapagliflozin plus metformin.
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca AS Tfn: +47 21 00 64 00
Arthralgia, back pain, myalgia
Artralgi, ryggsmärta, myalgi
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Österreich GmbH Tfn: +43 1 711 31 0
Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Dapagliflozin: Hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
thirst
törst
The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin was comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Säkerhetsprofilen för den kombinerade användningen av saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin kunde jämföras med de biverkningar som identifierats för de enskilda komponenterna.
Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
Sammanfattning av säkerhetsprofilen för saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg hos 1 169 vuxna med diabetes mellitus typ 2 (T2DM) och otillräcklig glykemisk kontroll på metformin har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, aktivt/placebokontrollerade, parallellgrupps, multicenter fas 3 kliniska prövningar i upp till 52 veckor (se avsnitt 5.1).
Mechanism of action for dapagliflozin
Dapagliflozins verkningsmekanism
This medicinal product is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT1A9), a 55 % increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT1A9) sågs en 55 % ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urin under 24-timmar.
Effect of other medicinal products on saxagliptin or dapagliflozin Saxagliptin: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63 % and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44 % and 34 %, respectively.
Effekten av andra läkemedel på saxagliptin eller dapagliflozin Saxagliptin: Samtidig administrering av saxagliptin med den moderata hämmaren av CYP3A4/5, diltiazem, ökade saxagliptins Cmax och AUC med 63 % respektive 2,1 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5 %) compared with the placebo group (2.8 %), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95 % CI 1.07, 1.51); P=0.007].
En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i gruppen saxagliptin (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); p=0,007].
Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Saxagliptin: Efter en enkeldos saxagliptin hos patienter med mild, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (eller ESRD), klassificerade på basis av kreatininclearance, var AUC-värdena för saxagliptin 1,2 och upp till 2,1 respektive 4,5 gånger högre än AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets are light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “5/10” printed on one side, and “1122” printed on the other side, in blue ink.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna till bruna, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”5/10” tryckt på ena sidan och ”1122” tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Tfn: +358 10 23 010
They included adverse events of gastric neoplasm, pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
De inkluderade biverkningarna magsäcksneoplasi, bukspottkörtelcancer med metastaser till levern och invasivt duktalt bröstcarcinom i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
HbA1c (%) vecka 24 Utgångsvärde (medeltal)
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
UAB AstraZeneca Lietuva Tfn: +370 5 266 0550
Bioequivalence has been confirmed between the Qtern 5 mg/10 mg tablet and the individual saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg tablets after single dose administration in the fasted state in healthy subjects.
Bioekvivalens har bekräftats mellan tabletten med Qtern 5 mg/10 mg och de individuella tabletterna med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg efter administrering av en engångsdos till friska försöksdeltagare vid fasta.
Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Dental type silica (E551)
Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Laktos, vattenfri Magnesiumstearat (E470b) Dental typ kiseldioxid (E551)
gastritis
gastrit
The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) hos patienter som behandlades med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD.
Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos.
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Detta resulterar i en glukosberoende ökning av insulinsekretionen och sålunda sänkning av glukoskoncentration vid faste- och postprandiella glukoskoncentrationer.
Saxagliptin: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Saxagliptin: I in vitro-studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Tfn: +33 1 41 29 40 00
Patients were randomised to one of three double-blind treatment groups to receive saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin, saxagliptin 5 mg and placebo added to metformin, or dapagliflozin 10 mg and placebo added to metformin.
Patienterna randomiserades till en av tre dubbelblinda behandlingsgrupper för att få saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, saxagliptin 5 mg och placebo som tillägg till metformin eller dapagliflozin 10 mg och placebo som tillägg till metformin.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62 % and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95 % and 88 %, respectively.
Samtidig administrering av saxagliptin med den potenta hämmaren av CYP3A4/5, ketokonazol, ökade saxagliptins Cmax och AUC med 62 % respektive 2,5 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 95 % respektive 88 %.
Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
Biverkningar rapporterades hos ≥ 2 % hos patienterna med endera monokomponenten, men inte i den poolade analysen.
Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Övriga biverkningar vid användning av Qtern ensamt eller tillsammans med metformin: Vanliga - genital infektion (svamp) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt) - ryggsmärta - större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare - förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat genom tester) - ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester) - minskad utsöndring av kreatinin via njurarna (visat genom tester)
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI:
Concomitant therapy with saxagliptin and dapagliflozin in patients inadequately controlled on metformin
Samtidig behandling med saxagliptin och dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
Tel: +385 1 4628 000
Tfn: +385 1 4628 000
It is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Det rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Effect of saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Effekten av saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel Saxagliptin: Saxagliptin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för metformin, glibenklamid (ett CYP2C9-substrat), pioglitazon [ett CYP2C8- (främst) och CYP3A4- (mindre) substrat], digoxin (ett P-gp-substrat), simvastatin (ett CYP3A4-substrat), de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
AstraZeneca Tel: +372 6549 600
AstraZeneca Tfn: +372 6549 600
A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c ≥ 8 % and ≤ 12 %), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled superiority trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin (DPP-4 inhibitor) or dapagliflozin (SGLT2 inhibitor) added to metformin.
Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och en inadekvat glykemisk kontroll med endast metformin (HbA1c ≥ 8 % och ≤ 12 %) deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerad superiority-studie för att jämföra kombinationen saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin, jämfört med saxagliptin (DPP-4-hämmare) eller dapagliflozin (SGLT-2-hämmare) som tillägg till metformin.
In the concomitant study, the adjusted mean change from baseline in body weight at Week 24 (excluding data after rescue) was −2.05 kg (95 % CI [−2.52, −1.58]) in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group and −2.39 kg (95 % CI [−2.87, −1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95 % CI [−0.48, 0.49]).
I den samtidiga studien var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärde i kroppsvikt vid vecka 24 (förutom data efter rescue) −2,05 kg (95 % KI [−2,52, −1,58]) i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin och −2,39 kg (95 % KI [−2,87, −1,91]) i gruppen dapagliflozin 10 mg plus metformin medan gruppen saxagliptin 5 mg plus metformin inte hade någon förändring (0,00 kg) (95 % KI [−0,48, 0,49]).
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2), events related to decreased renal function were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (utgångsvärde eGFR ≥ 60 ml/ min/1,73 m rapporterades biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion hos 1,3 % och 0,8 % av patienterna som fick 10 mg dapagliflozin respektive placebo.
What Qtern contains - The active substances are saxagliptin and dapagliflozin.
Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är saxagliptin och dapagliflozin.
Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Qtern 5 mg/10 mg tabletter saxagliptin/dapagliflozin
Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hundar, däribland blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser med en nivå utan effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD).
Hos kaniner var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Saxagliptin/dapagliflozin combination: Data from the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin treatment arms of 3 Phase 3 trials, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4 % to 3.8 %), LDL-C (ranging from 2.1 % to 6.9 %) and HDL-C (ranging 2.3 % to 5.2 %) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0 % to -10.8 %).
Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Data från behandlingsarmarna saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin i tre fas 3-studier visade trender med genomsnittliga procentuella ökningar från utgångsvärdet (avrundat till närmaste tiondel) i totalt kolesterol, (från 0,4 % till 3,8 %), LDLkolesterol (från 2,1 % till 6,9 %) och HDL-kolesterol (från 2,3 % till 5,2 %) tillsammans med genomsnittliga procentuella sänkningar från utgångsvärdet i triglycerider (från -3,0 % till -10,8 %).
Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets saxagliptin/dapagliflozin
Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/dapagliflozin