natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5.2).
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day.
Att dricka alkohol under behandling med Sonata kan orsaka att du känner dig dåsig dagen efter.
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
• Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller alkohol.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin eller om du redan tar andra preparat med sömngivande verkan eller om du dricker alkohol (se "Andra läkemedel och Sonata").
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med Sonata.
Specific patient groups
Särskilda patientgrupper
• Never drink alcohol while you are being treated with Sonata.
• Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata.
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man upplever tidigt uppvaknande på morgonen.
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Om sådana skulle inträffa bör behandlingen avbrytas.
At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs.
Vid dessa doser sågs en signifikant minskning av både prostaata- och testikelvikten i en tre månader lång studie av prepubertala hundar.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
En rutinmässig dosjustering av Sonata anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa effekten kan förstärkas.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Om Sonata tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och Sonata.
What you need to know before you take Sonata
Vad du behöver veta innan du tar Sonata
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Sonata har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Induced vomiting is not recommended.
Inducerad kräkning rekommenderas ej.
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Den minskade sömnlatensen var signifikant skilt från den som observerades med placebo.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Sonata.
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk respiratorisk insufficiens.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata.
Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Uppsök inte medicinsk hjälp utan sällskap.
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte.
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
• Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din läkare.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla mediciner som hjälper dig att sova.
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Sonata påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Elimineringshalveringstiden för zaleplon är ca 1 timme.
Dependence
Beroende
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “sleep-driving” episode.
På grund av risken för patienten och samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med ”att köra i sömnen”.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter.
• Do not use a second dose of Sonata within a single night.
• Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “Warnings and precautions”).
Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (Se"Varningar och försiktighet").
Patients should be advised not to take a second dose within a single night.
Patienterna ska tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLGÅNG OCH ANVÄNDNING
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Missbruk av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande aktiva substanser har rapporterats.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Sonata är därför 5 mg.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess glukuronidmetabolit.
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.
Carcinogenicity
Carcinogenicitet
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i in vitro aktivitetstester.
For adults, the recommended dose is 10 mg.
Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/dag.
Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Anterograd amnesi kan inträffa vid rekommenderade terapeutiska doser, med ökad risk vid större doser.
In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Vid smärre överdoser bör patienten sova med övervakning av andning och cirkulationsfunktion.
14 hard capsules
14 hårda kapslar
Sonata contains lactose.
Sonata innehåller laktos.
The value of forced dialysis or haemodialysis in the treatment of over dosage has not been determined.
Värdet av forcerad dialys eller hemodialys vid behandling av överdosering har inte kunnat fastställas.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Dessa oxidativa metaboliter metaboliseras vidare genom konjugering via glukuronidering.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Sonata har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med zaleplon får inte behandlas med den aktiva substansen igen.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased.
Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet.
Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Trots att varningar redan finns i zaleplon produktinformation anser PRAC, baserat på tillgänglig information inom denna procedur, bör texten i produktresumén och bipacksedeln stärkas för att säkerställa att tydlig information finns tillgänglig för patienter och vårdpersonal med tanke på de potentiellt allvarliga konsekvenser av psykomotrisk nedstämdhet dagen efter intag.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och andra hypnotika.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3).
Pediatrisk population Sonata är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Uncommon:
Mindre vanliga:
Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Litteraturpublikationer om effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag publicerades under rapporterings- perioden och dessa effekter med zaleplon och andra läkemedelmedel i klassen granskades.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för människa vid användning av Sonata i rekommenderade doser.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för zaleplon är CHMP:s slutsatser följande:
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Sonatas säkerhet vid användning under graviditet och amning.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Den ökade incidensen av benigna levertumörer hos möss var troligen av adaptiv natur.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata.
Vidare visade ibuprofen, ett exempel på läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Sonata.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Även om sådana beteenden som att köra i sömnen kan förekomma med enbart ett sedativum/hypnotikum vid terapeutiska doser, så förefaller användningen av alkohol och andra medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet (CNS) tillsammans med sedativa/hypnotika öka risken för sådana beteenden, liksom överskridande av den maximala rekommenderade dosen.
Rebound insomnia and anxiety
Rebound insomnia och ångest
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett ökat fysiskt beroende.
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zaleplon har inte studerats tillräckligt hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day.
Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner dagen efter.
Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Sonata är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
See also below under Amnesia Eye disorders
Se även nedan under Amnesi Ögon
In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
I linja med de effekter som observerats med andra substanser som binder till bensodiazepinreceptorer, så kunde reversibla ökningar av leverns och binjurarnas vikt hos råttor och undar endast noteras vid upprepad oral administrering av doser mycket högre än den maximala mänskliga terapeutiska dosen.
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.
10 hard capsules
10 hårda kapslar
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan luftvägsobstruktion uppkomma och vara dödlig.
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Det fanns inte heller några farmakokinetiska interaktioner mellan zaleplon och venlafaxine (depåkapslar).
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Sonata.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Sonata inte ges till ammande mödrar.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Sonata.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till koma.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Barn som föds av mödrar som tagit bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt under graviditetens sena fas kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla abstinenssymptom under den postnatala perioden.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
• if you have severe kidney or liver problems.
• om du har allvarliga njur- eller leverproblem
anorexia
anorexi
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Med hänsyn till tillgängliga uppgifter över effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen är berättigade.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner dagen efter (se avsnitt 4.7).
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Sonata är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
Oral use
Oralt bruk
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
Repeated dose toxicity
Toxicitet vid upprepad dosering
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Sömnlöshet som består eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas vidare.
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.