natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Composition of the standard amino acid solution
Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Det rekommenderas dock att vidta grundläggande skyddsåtgärder vid insättning av standardvård eller undersökningar med medicintekniska produkter eller andra instrument som kommer i kontakt med huden (t.ex. elektrokardiogram (EKG)), t.ex. användning av handskar, installering av material/avledningar innan infusionen med radioaktiva läkemedlet påbörjas, byte av material/avledning efter mätning och slutligen övervakning av utrustningens radioaktivitet efter användning.
The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Patienten ska uppmanas att urinera så mycket som möjligt efter administrering av Lutathera.
* The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
* Den samtidiga aminosyrainfusionen ges alltid som full dos (se avsnitt 4.4).
• Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
• övervakning av blodkemi: serumkreatinin och glykemi.
Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Faktorer såsom ålder > 70 år, försämrad njurfunktion, cytopenier vid baseline, tidigare antal behandlingar, tidigare exponering för kemoterapeutika (särskilt alkylerande medel) och tidigare strålbehandling föreslås som potentiella risker och/eller prediktiva faktorer för MDS/AL.
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Behandling med Lutathera kan påverka blodkroppar, lever och njurar (se avsnitt 4).
Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Patienter ska uppmanas att tömma blåsan så ofta som möjligt under det att aminosyralösningen administreras och timmarna efter administrering.
Radioprotection rules
Strålskyddande förhållningsregler
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Tala med läkare innan du får Lutathera eftersom det kan orsaka: - sekundär blodcancer (myelodisplastiskt syndrom eller akut leukemi) som i sällsynta fall kan uppträda flera år efter avslutad behandling med Lutathera.
Lutathera contains sodium
Lutathera innehåller natrium
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Patienter med kronisk användning av glukokortikoider i anamnesen ska utredas noga för tillräckligt somatostatinreceptoruttryck.
Other medicines and Lutathera
Andra läkemedel och Lutathera
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Kontakt med barn och gravida kvinnor Begränsad kontakt med barn och gravida kvinnor rekommenderas starkt i 7 dagar efter administrering.
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR, objecive response rate), total överlevnad (OS, overall survival), tid till tumörprogression (TTP, time to tumour progression), läkemedlets säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet (QoL, quality of life).
Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Lutathera är avsett för behandling av inoperabla eller metastaserande, progredierande, väl differentierade (G1 och G2), somatostatinreceptorpositiva gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) hos vuxna.
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
• Försämrad hematologisk funktion med antingen Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyter < 75 G/l
If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruation, oregelbunden menstruation osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att uppnå önskad behandlingseffekt.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av en specialist.
In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
I händelse av en överdos förväntas en ökad frekvens biverkningar relaterade till radiotoxicitet.
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
På grund av strålningen som detta läkemedel avger ska du uppehålla dig avskilt från andra patienter som inte får samma behandling under det att läkemedlet tillförs.
• Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
• Allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller IV enligt NYHA-systemet
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Fall av irreversibla hematologiska sjukdomstillstånd, dvs. premaligna och maligna blodtumörer (dvs. myelodysplastiskt syndrom respektive akut myeloid leukemi) har rapporterats efter behandling med Lutathera.
Osteogenic Cells Skin
Osteogena celler Hud
With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Med avseende på total överlevnad vid tidpunkten för interimanalysen (24 juli 2015) hade 17 dödsfall inträffat i gruppen som fick Lutathera och 31 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, och riskkvoten var 0,459 till Lutatheras fördel men uppnådde inte signifikansnivån för interimanalysen (HR 99,9915 % KI: 0,140, 1,506).
Lutathera is for intravenous use.
Lutathera är avsett för intravenös användning.
During the administration only disposable materials should be used.
Under administrering ska endast engångsprodukter användas.
Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Eftersom många patienter som remitteras för behandling med Lutathera har levermetastaser kan det vara vanligt att observera patienter med förändrad leverfunktion vid baseline.
Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten av 370 MBq/ml vid datum och tidpunkt för kalibrering justeras lösningens volym mellan 20,5 ml och 25,0 ml för att ge den erforderliga mängden radioaktivitet på infusionens datum och tidpunkt.
The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Läkaren och sjukhusfarmaceuten ska informeras.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Vårdpersonal som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar i 7 dagar efter administrering.
Room and equipment preparation:
Förberedelse av rum och utrustning
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
För att undvika kontaminering ska lämpliga försiktighetsåtgärder i enlighet med nationella bestämmelser vidtas beträffande den aktivitet som patienten utsöndrar.
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Badrumstillbehör Iaktta särskild försiktighet under 7 dagar efter behandling: - Spola ner alla torklappar och allt toalettpapper omedelbart efter användning, - Tvätta alltid händerna noga efter toalettbesök, - Duscha varje dag, - Spola ner alla torklappar och allt annat som innehåller något från din kropp, t.ex. blod, urin och avföring, i toaletten.
Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Överdosering med Lutathera är osannolik, eftersom detta läkemedel tillhandahålls som en engångsdos och som ett bruksfärdigt läkemedel innehållande en förutbestämd mängd radioaktivitet.
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Allt material som används för administrering ska sparas för mätning av kvarvarande radioaktivitet och egentlig administrerad aktivitet och för att slutligen fastställa absorberad dos.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Läkemedlet administreras intravenöst med omedelbart biotillgänglighet.
• Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
• Hematologisk toxicitet större eller lika med grad 2 (CTCAE) före behandling, undantaget lymfopeni
When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
När den ”kalla” föreningen testades (icke-radioaktiv lutetium(175Lu)oxodotreotid) som en intravenös engångsinjektion hos råttor och hundar i doser upp till 20 000 µg/kg (råttor) och 3 200 µg/kg (hundar), tolererades föreningen väl hos bägge djurslagen och inga dödsfall observerades.
The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Användning av Lutathera innebär exponering för vissa mänger radioaktivitet.
Lutathera should be infused directly from its original container.
Lutathera ska infunderas direkt från originalbehållaren.
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Flödet av Lutathera från injektionsflaskan till patienten ska övervakas under hela infusionen.
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Du kan erbjudas nedfrysning av sperma eller ägg före behandling.
− Antiemetics
− Antiemetika
Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Trombocytopeni av grad 2 eller högre (CTCAE)**.
The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Mängden radioaktivitet i injektionsflaskan måste mätas före infusion med en lämpligen kalibrerad radioaktivitetsmätare för att bekräfta att den egentliga mängden radioaktivitet som administreras är lika stor som den planerade mängden vid infusionstillfället.
Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Se Tabell 5 vid fall av dosändringstoxicitet.
A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
En patient som uppvisar något av nedanstående tillstånd är mer benägen att få biverkningar.
Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product.
Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
För att säkerställa fullständig administrering, ska Lutathera injektionsflaska hållas under jämnt tryck.
Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Radioaktivitet i Lutathera injektionsflaska ska mätas omedelbart före infusionen med ett kalibrerat system för strålningsmätning.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 6.6).
Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Lutathera tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Infusion rate (mL/h)
Infusionshastighet (ml/tim)
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Resor Ta alltid med dig utskrivningsanteckningarna på resor inom 3 månader efter behandling.
Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
På grund av Lutatheras benmärgstoxicitet var de mest förväntade biverkningarna relaterade till hematologisk toxicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Efterföljande kontroller av emission av radioaktivitet ska genomföras ungefär var 5:e minut i nivå med patientens bröstkorg och med injektionsflaskan.
Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Myelodisplastiskt syndrom och akut leukemi
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Vid administrering av den rekommenderade samtidiga infusionen av aminosyralösning under 4 timmar har en genomsnittlig minskning i strålningsexponering av njurar på cirka 47 % rapporterats.
As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Eftersom det har konstaterats att detta läkemedel i stor utsträckning utsöndras av njurarna ska patienter med lätt nedsatt njurfunktion kontrolleras oftare under behandlingen.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Aktiviteten som ska administreras måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
CR = fullständig respons; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = responsduration *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i en för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Vid hormonkriser rekommenderas följande behandlingar: intravenös högdos somatostatinanaloger, vätska intravenöst, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och kräkningar.
25 g Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 1 L Alternatively, some commercially available amino acid solutions can be used if compliant with the specification described in Table 2.
25 g Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning 1 l Alternativt kan vissa kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar användas om dessa uppfyller specifikationerna som beskrivs i Tabell 2.
Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Föremål som inte kan spolas ner i toaletten, t.ex. bindor och bandage, måste placeras i särskilda avfallspåsar (enligt rekommendationen i avsnittet ”Avfallsrekommendationer” nedan).
To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
För att fortsätta med Lutathera-infusion är det obligatoriskt att använda en ny kateter och eventuellt placera den i en kontralateral venös infart.
The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Vid kraftigt illamående eller kräkning under infusion av aminosyralösning kan ett antiemetikum ur en annan läkemedelsgrupp administreras.
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Urin och avföring ska avfallshanteras i enlighet med nationella bestämmelser.
It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Det är inte känt om det finns en interaktion mellan Lutathera och intermittent använda glukokortikoider för att förebygga illamående och kräkningar under administrering av Lutathera.
Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Joniserade strålning av lutetium(177Lu)oxodotreotid kan potentiellt ha tillfälliga toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2).
Rubbad benmärgsfunktion och/eller rubbat antal blodkroppar På grund av risken för oönskade effekter måste antalet blodkroppar övervakas vid baseline och under behandling tills resolution av eventuell toxicitet (se avsnitt 4.2).
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen vanligtvis tar.
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Doseringen kan justeras enligt patientens status och läkarens gottfinnande.
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Dessa fynd stöds av in vitro-data avseende metabolism från humana hepatocyter, i vilka ingen metabol nedbrytning av lutetium(175Lu)oxodotreotid observerades.
How Lutathera is stored 6.
Hur Lutathera ska förvaras 6.
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Allvarlig hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV) Graviditet
One mL of solution for infusion contains
En ml infusionsvätska, lösning innehåller
The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
I följande tabell sammanfattas de procedurer som krävs under en behandlingskur med Lutathera givet som en droppinfusion:
The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Mediantiden för PFS för Lutathera var 28,4 månader medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Not reached p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
Ej uppnått p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
Contraception in males and females
Preventivmedel hos män och kvinnor
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Abosrberad dos (mGy/MBq) (n = 20)
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
• Njuren är inte ett kritiskt målorgan, förutsatt att en samtidig infusion med en lämplig aminosyralösning ges.
Injection site reaction11
Reaktion vid injektionsstället11