natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
I en klinisk studie med 261 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 16 år, fick patienter som vägde <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser), och patienter som vägde 35 kg fick 20, 80 och 160 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser).
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance >30 ml/min.
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Njursvikt och nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
• förhöjd nivå av ureakväve i blodet och förhöjd nivå av serumkreatinin (vilket kan tyda på onormal njurfunktion)
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
• Do not store above 30°C.
• Förvaras vid högst 30°C.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning
Taking the medicine
Ta läkemedlet
Renal and urinary disorders Common
Njurar och urinvägar Vanliga
ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below.
De biverkningar som förekom hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
(188), vattenfri citronsyra, natriumcitrat, konstgjord blåbärssmak, propylenglykol (E1520),
Increase of serum potassium
Ökning av serumkalium
You can take Diovan with or without food.
Du kan ta Diovan oberoende av måltider.
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant (se avsnitt 4.2 och 4.4).
• The other ingredients are sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
• Övriga innehållsämnen är sackaros, metylparahydroxibensoat (E218), kaliumsorbat, poloxamer
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Dosjustering är därför inte nödvändig vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >10 ml/min).
With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år. Med undantag för enstaka fall av gastrointestinala störningar (såsom magsmärtor, illamående, kräkningar) och yrsel, har inga relevanta skillnader i fråga om typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar identifierats i säkerhetsprofilen för pediatriska patienter i åldrarna 6 till 18 år jämfört med vad som tidigare rapporterats för vuxna.
• increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
• förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper och onormal hjärtrytm)
No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på >10 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance>30 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning Valsartan
To clean the oral syringe:
Att rengöra doseringssprutan:
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet kan dock leda till stegring av urea i blodet och serumkreatinin hos patienter med unilateral njurartärstenos.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Diovan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan, se Graviditet och amning).
Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Barn som vägde mellan 18 kg och <35 kg fick valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg, de mellan 35 kg och <80 kg fick valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, de som är över 80 kg fick valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Reduktionen av systoliskt blodtryck var jämförbar hos patienter som fick valsartan (15 mmHg) och enalapril (14 mmHg) (non-inferiority p-värde <0,0001).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
När valsartan ges tillsammans med föda, minskar exponeringen (mätt som AUC) för valsartan med ca 40 % och maximal plasmakoncentration (Cmax) med ca 50 %.
It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
180 ml bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med vitt, barnskyddande polypropylenlock, med tätningsskiva av polyeten och en gul ring som synliggör om förpackningen utsatts för manipulering.
Hydrochloric acid
Metylparahydroxibensoat
When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
När dialogen resulterat i en prövningsplan som är genomförbar och ömsesidigt accepterad ska en ny prövning initieras inom ett år. En jämförande studie av biotillgänglighet som kan bekräfta den relativa doseringen av tabletter och oral lösning ska genomföras.
• Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
• Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218).
Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt njurfunktion Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som genomgår dialys har inte studerats.
1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
1 set med doseringshjälpmedel, som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning och en 30 ml doseringsbägare.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning valsartan
These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Dessa effekter som nämns ovan utgör en förväntad förstärkt farmakologisk effekt av ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister.
No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Inga studier har utförts.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens
In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
I en studie på 26 hypertensiva pediatriska patienter (i åldern 1 till 16 år), gavs en enkeldos av en suspension med valsartan (medelvärde: 0,9 till 2 mg/kg, med en maximal dos på 80 mg).
The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Riskhanteringsplanen ska innefatta följande: o I säkerhetsspecifikationen: Resultat av säkerhetsstudier på unga med avseende på risken för nefrotoxicitet och dess relevans för användningen hos olika pediatriska grupper.
HOW TO TAKE DIOVAN
Hur du tar Diovan
How to take Diovan
HUR DU TAR DIOVAN
Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som får dialys har inte studerats.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning hos patienter med ett kreatininclearance på <10 ml/min eller hos patienter som får dialys.
Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
Fortsätt att hålla flaskan upprätt, sätt in doseringssprutan stadigt i flaskadaptern.
Angioedema, Rash, Pruritus
Angioneurotiskt ödem, utslag, klåda
A press in bottle adapter:
En intrycksadapter för flaskan:
HOW TO STORE DIOVAN
Hur Diovan ska förvaras
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Do not take Diovan:
Ta inte Diovan
Renal and urinary disorders Not known
Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens
• if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
• om du har förträngning i njurartärerna.
Preparing a dose of medicine
Förberedelse av en läkemedelsdos
Rash, Pruritis
Njurartärstenos
- Hypertension
- Hypertoni
Ear and labyrinth system disorders Uncommon
Öron och balansorgan Mindre vanliga
Cardiac disorders Uncommon
Hjärtat Mindre vanliga
EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning
Vasculitis
Valsartandos
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade dosen till människa, baserat på mg/m2 (beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Dizziness, Postural dizziness
Yrsel, postural yrsel
Vascular disorders Not known
Blodkärl Ingen känd frekvens
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
Angioedema
Saltsyra
If necessary you may receive additional salts.
Vid behov kan du få ytterligare salter.
Other available treatment options should be considered.
Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör övervägas.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen skall därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
The lowest possible effective dose should be applied.
Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas.
Surgery and trauma:
Kirurgi och trauma:
In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot ovissheten kring den långsiktiga säkerheten.
Paediatric population:
Pediatrisk population
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
What you need to know before you use <Product name>
Vad du behöver veta innan du använder <Produktnamn>
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge dig <Produktnamn> under mer än 24 timmar.
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor eller med hjärtat eller cirkulationen.
The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.
Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Därför är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90 dagar.
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant.
Do not use <Product name> if you:
Använd inte <produktnamn>:
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Volymöverbelastning p.g.a. överdos eller alltför snabb infusion måste alltid undvikas.
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp och hos patienter med trauma.
Section 4.3 Contraindications
4.3 Kontraindikationer
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Din läkare kommer att justera dosen av <Produktnamn> noga för att förhindra vätskeöverbelastning.
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Leverskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)> Njurskada <ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)>
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter administrering av HES.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Vad <Produktnamn> är och vad det används för [Detta avsnitt bör ändras för att återge följande ordalydelse] <Produktnamn> är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga.
How to use <Product name>
Hur du använder <Produktnamn>
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten, så att en eventuell anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Svår hemodilution till följd av höga doser av HES-lösningar måste också undvikas vid behandling av hypovolemiska patienter.
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska mål har uppnåtts.
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Avbryt administreringen av HES vid första tecknet på koagulopati.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Om du får <Produktnamn> upprepade gånger kommer läkaren övervaka blodets förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner.
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Den maximala dygnsdosen är <30 ml/kg för 60 mg/ml HES (130/0,40) och för 60 mg/ml HES (130/0,42), för andra HES-produkter bör den maximala dygnsdosen räknas om på motsvarande sätt>.
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Din läkare avgör lämplig dos för dig.
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner, kommer du att övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion.
[This section should be amended to include the following contraindications]
[Detta avsnitt bör ändras för att inkludera följande kontraindikationer]
Section 4.2 Posology and method of administration
4.2 Dosering och administreringssätt
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: < Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
På grund av risken för allergiska (anafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med störningar i blodkoagulationen.
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Serumelektrolyter, vätskebalans och njurfunktion bör övervakas noga.