natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
För vuxna och ungdomar är den normala dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 8:e timma.
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
För patienter med neutropeni som har svår lunginflammation eller bakterieinfektioner är den rekommenderade dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam som ges var 6:e timma.
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Betalaktamaser bryter ner betalaktamantibiotika som piperacillin, vilket gör att bakterierna blir resistenta mot dessa läkemedel.
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
Genom att blockera effekten av betalaktamaser, hindrar tazobaktam bakterier från att bli resistenta mot piperacillin, vilket leder till att piperacillin får en ökad bakteriedödande effekt.
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
• Svår lunginflammation, bland annat sjukhusförvärvade infektioner eller infektioner hos patienter i respirator.
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tazocin behöver harmoniseras.
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Tazobaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande 14 Januari 2016
Observed data
Observerade data
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
− If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Om du inte kan kontakta din läkare, åk till sjukhuset.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig data finns beskriven i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.
* Body surface area can be calculated with the following equation:
* Kroppsytan kan beräknas med följande ekvation
> 25 to 35
> 25 till 35
− Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Fortsätt ta det här läkemedlet tills din läkare säger något annat.
− For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
För barn bestämmer din läkare rätt dos (antal tabletter) baserad på barnets längd och vikt.
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
4.8 Undesirable effects a.
4.8 Biverkningar a.
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Omkring 85% av patienterna hade virushalter på < 100 000 kopior/ml.
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin Mechanism of interaction
Effekter på läkemedelsnivå Geometric Mean Change (%) i AUC, Cmax, Cmin Interaktionsmekanism
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c.
1 Se avsnitt 4.4: pankreatit och lipider c.
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Ytterligare stratifiering inom varje grupp var 1:1 (tablett jämfört med mjuk kapsel).
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Trettionio patienter (39%) avbröt studien, inklusive 16 (16%) som avbröt p.g.a. biverkningar, varav en i association med ett dödsfall.
In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Pediatriska population Hos barn som är 2 år och äldre liknar säkerhetsprofilen den som ses hos vuxna (se tabell i avsnitt b).
Children less than 2 years of age
Barn under två år
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
− It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Det rekommenderas att kvinnor med HIV-infektion inte ammar sina barn för det finns en risk att barnet kan infekteras av HIV via din bröstmjölk.
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Maximalt PR intervall var 286 msek och inget andra eller tredje gradens hjärtblock observerades (se avsnitt 4.4).
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Vid steady state är lopinaviret cirka 98 - 99% bundet till serumproteiner.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Den ökade digoxin nivån kan sjunka med tiden då Pgp induktion utvecklas.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 , < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Efter upprepad dosering utsöndras mindre än 3% av lopinavirdosen oförändrad i urinen.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Den tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
− Lopinavir/ritonavir should always be taken every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Lopinavir/ritonavir skall alltid tas varje dag för att bidra till att kontrollera din HIV, oavsett hur mycket bättre du mår.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Ett orsakssamband har anförts men verkningsmekanismen inte har klarlagts.
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Titandioxid (E171) Makrogol
− Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor.
Sluta inte eller ändra inte den dagliga dosen av lopinavir/ritonavir utan att först rådfråga din läkare.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Paediatric population (2 years of age and above)
Pediatrisk population (från 2 års ålder)
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Muskelsmärta, ömhet eller svaghet, speciellt i kombination med dessa läkemedel.
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Lopinavir/ritonavir har inte undersökts speciellt i avseende på dess eventuella effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Hur mycket Lopinavir/Ritonavir Mylan skall tas och när?
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HIV infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR10
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Virologiskt svar från patienter i studien vecka 48 och vecka 96
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Observera, att en dosering på 150 mg två gånger per vecka kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin, vilket därmed leder till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Förutom de opportunistiska infektionerna, så kan även autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) inträffa efter att du har börjat ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking lopinavir/ritonavir.
Det är därför viktigt att du fortsätter att stå under din läkares överinseende medan du tar lopinavir/ritonavir.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough lopinavir/ritonavir to last until you can get a new supply.
Om du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med lopinavir/ritonavir så att det räcker tills du kan få mer.
Difference [95% CI]
Skillnad [95% CI]
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ANNEX III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Tabell 6 Genomsnittliga (% CV) farmakokinetiska parametrar vid steady-state för lopinavir hos HIVinfekterade gravida kvinnor
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Inga personer fick en ökning i QTcF på  60 msek från baslinjen eller ett QTcF interval som överskred den potentiellt kliniska relevanta tröskeln av 500 msek.
− Always keep enough lopinavir/ritonavir on hand so you don't run out.
Ha alltid tillräckligt med lopinavir/ritonavir till hands så att det inte tar slut.
Cpredose μg /mL
Cpredos μg/ml
Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Eftersom dessa patienter inte tidigare exponerats för vare sig lopinavir/ritonavir eller efavirenz, kan en del av svaret tillskrivas den antivirala aktiviteten hos efavirenz, särskilt hos patienter med kraftigt lopinavirresistent virus.
Lopinavir/ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Lopinavir/ritonavir kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.
The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Det epimeriska paret 4-oxo och 4-hydroxymetabolit är de viktigaste metaboliterna med antiviral aktivitet men omfattar endast minimala mängder total plasmaradioaktivitet.
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Den inkluderade gruppen var måttligt PI-erfarna; mer än hälften av patienterna hade aldrig tidigare fått PI och omkring 80% av patienterna hade en virussort med färre än 3 PI mutationer.
Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Behandling vid överdosering av lopinavir/ritonavir bör bestå av allmänt understödjande åtgärder inklusive kontroll av vitala funktioner och observation av patientens kliniska status.
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten The Netherlands
Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Nederländerna
Telaprevir 750 mg three times daily
Telaprevir 750 mg tre gånger dagligen
Outcomes at Week 48: Study M98-863 Lopinavir/ritonavir (N=326)
Resultat vecka 48: Studie M98-863 Lopinavir/ritonavir (N = 326)
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Oförändrat lopinavir svarade för cirka 2,2% och 19,8% av den administrerade dosen i urin respektive faeces.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Lämplig laboratorieundersökning ska göras före behandlingsstart med lopinavir/ritonavir och noggrann övervakning ska ske under behandling.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
En sådan dosjustering kan dock vara sammankopplad med ALT/AST höjningar och med ökning av gastrointestinala problem.
Paediatric populations
Pediatrisk population
− Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Berätta genast för din läkare om du planerar att skaffa barn, du är eller tror att du är gravid eller om du ammar.
Hydroxypropylcellulose Talc
Hydroxipropylcellulosa Talk
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using lopinavir/ritonavir capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Alla interaktionsstudier, då inget annat sägs, utfördes med lopinavir/ritonavir kapslar, vilket ger uppskattningsvis 20% lägre exponering av lopinavir än med 200/50 mg tabletterna.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Ingen data finns tillgänglig hos patienter med svår leverinsufficens.
Lopinavir/ritonavir does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Lopinavir/ritonavir hämmar inte CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 eller CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4.3).
HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
HCV proteashämmare Boceprevir 800 mg tre gånger dagligen
Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased Herbal products
Lopinavir/ritonavir läkemedelsnivåerna minskade Växtbaserade läkemedel
- Your doctor has prescribed lopinavir/ritonavir to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Din läkare har förskrivit lopinavir/ritonavir för att bidra till att hålla din humana immunbristvirus (HIV) infektion under kontroll.
3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg)
3 tabletter (300/75 mg) 4 tabletter (400/100 mg)
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Sextioen patienter fullföljde studien (35 patienter fick den rekommenderade dosen 400/100 mg två gånger dagligen genom hela studien).
PR interval prolongation
Förlängning i PR-intervallet
Interactions between lopinavir/ritonavir and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, once daily as “QD”, twice daily as “BID” and three times daily as "TID").
Interaktioner mellan Lopinavir/ritonavir och samtidigt administrerade läkemedel finns listade i tabellen nedan (ökning visas som “↑”, sänkning som “↓”, ingen förändring som “↔”, en gång dagligen som “QD”, två gånger dagligen som “BID” och tre gånger dagligen som "TID").
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter
Lopinavir/ritonavir does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Lopinavir/ritonavir gör det genom att bromsa spridningen av infektionen i din kropp.
Lopinavir/ritonavir is an antiretroviral medicine.
Lopinavir/ritonavir är ett antiretroviralt läkemedel.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Om användning av atorvastatin anses strikt nödvändig, ska den lägsta möjliga dosen av atorvastin administreras med nogrann säkerhetsövervakning.
In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
I allmänhet antingen bibehöll (om de var korsresistenta vid baslinjen) eller utvecklade isolaten signifikant korsresistens mot indinavir, saquinavir och atazanavir.
In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
I QD-gruppen visade ingen patient lopinavirresistens, och i BID-gruppen visade 1 patient som hade signifikant proteashämmarresistens vid baslinjen dessutom lopinavirresistens i studien.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan SAS
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Plasmanivåerna av ritonavir är lägre än 7% av de som fås efter en ritonavirdos på 600 mg två gånger dagligen.
The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar som associeras med salmeterol, inkluderande QT-förlängning, palpitationer och sinustakykardi.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, fluvastatin or pravastatin is recommended.
Om behandling med en HMG-CoA reduktashämmare är indicerad så rekommenderas fluvastatin eller pravastatin.
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
Den vanliga dosen för vuxna är 400 mg/100 mg två gånger dagligen det vill säga var 12:e timme, i kombination med andra HIV läkemedel.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Hos vissa patienter med utvecklad HIV-infektion och en bakgrund av opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom från tidigare infektioner uppstå snart efter en behandling mot HIV är påbörjad.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Ökande resistens var vanligast i patienter där baslinje-isolaten hade flera proteashämmar-associerade mutationer, men < 40-faldigt minskad känslighet för lopinavir vid baslinjen.
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av lopinavir/ritonavir hos barn under 2 år är inte säkerställd.
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerheten och effekten av lopinavir/ritonavir har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Därför ska samtidig administrering undvikas om den inte bedöms vara absolut nödvändig (se avsnitt 4.5).
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Dosökningen resulterade inte i någon markant ökad plasmakoncentration för lopinavir.
For plastic containers, use within 120 days after first opening.
Använd innehållet i plastförpackningar inom 120 dagar från öppnandet.
The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Den systemiska exponeringen för lopinavir/ritonavir vid doser toxiska för moderdjuret och fosterutvecklingen, var lägre än den avsedda terapeutiska exponeringen till människa.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD
Tabell 4 Virologiskt svar från patienter i studien vecka 48 - Studie 802 QD
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement as some patients taking these medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Stelhet i lederna, värk och smärta (speciellt höft, knä och skuldra) och svårighet att röra sig då vissa av de patienter som tar dessa läkemedel kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Patienterna behandlades med minst två nukleosid-/nukleotidhämmare av omvänt transkriptas valda av prövningsledaren.
− If you realise you have taken more lopinavir/ritonavir than you were supposed to, contact your doctor right away.
Om du upptäcker att du har tagit mer lopinavir/ritonavir än du borde, kontakta genast din läkare.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by lopinavir/ritonavir and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Det kan vara svårt att skilja på de biverkningar som orsakas av lopinavir/ritonavir och de som kan bero på andra läkemedel som du tar samtidigt eller på grund av komplikationer av HIVinfektionen.
Based on the current data available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Baserat på de aktuella data som finns tillgängliga bör lopinavir/ritonavir inte administreras en gång dagligen hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
− Taking lopinavir/ritonavir as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Genom att ta Lopinavir/ritonavir som ordinerat ska detta ge dig den bästa möjligheten att försena utvecklingen av resistens mot produkten.
As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Som jämförelse med doseringen för BID-gruppen, är doseringen en gång dagligen förknippad med en sänkning av Cmin-/Cdal-värdena med ungefär 50%.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Långtidscarcinogenicitetsstudier med lopinavir/ritonavir hos möss visade på en icke genotoxisk, mutagen induktion av lever tumörer, generellt ansett att ha liten relevans för risken hos människa.
The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Säkerheten hos lopinavir/ritonavir har undersökts hos över 2600 patienter i fas II-IV kliniska prövningar, där över 700 har fått doser av 800/200 mg (6 kapslar eller 4 tabletter) en gång dagligen.