natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients eligible for stem cell transplantation
Patienter lämpliga för stamcellstransplantation
Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys ökade clearance av bortezomib med ökande kroppsyta (body surface area, BSA).
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzmbR-CAP. f Inkluderar alla CR+CRu enligt IRC, benmärg och LDH.
Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Autologa stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) respektive 208 (87 %) av patienterna i VDDx- respektive BzmbDx-gruppen; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib SUN
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomid är känd som en humanteratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för bortezomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller bortezomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av bortezomib.
Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Bortezomib förorsakar reduktion av tumörtillväxt in vivo i många prekliniska tumörmodeller inklusive multipelt myelom.
The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Kinetiken hos proteasomhämningen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t1/2 av 20 minuter, vilket visar att proteasomhämning med bortezomib är reversibel.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib SUN therapy.
Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib SUN.
The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.
Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml.
The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Metaboliseringsvägen ubikvitin-proteasom spelar en väsentlig roll i styrningen av omsättningen av specifika proteiner, varigenom homeostasen i cellen upprätthålls.
Treatment with Bortezomib SUN can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib SUN orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Se till att rätt dos ges för intravenös administrering (1 mg/ml).
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) l/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) l/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var 834 (39 %) l/m2, och elimineringshalveringstiden var 100 timmar (44 %).
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progression, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsfrekvens, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandlingslinje.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på organsystemklass och frekvens.
Patients diagnosed with PML had prior or concurrent immunosuppressive therapy.
Patienter med diagnosen PML hade tidigare fått eller fick samtidig immunosuppressiv behandling.
In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Överdosering av patienter med mer än dubbel rekommenderad dos har associerats med akut debuterande symtomatisk hypotoni och trombocytopeni med dödlig utgång.
Prior to initiating a new cycle of therapy:
Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Krampanfall har rapporterats i mindre vanlig utsträckning hos patienter utan tidigare krampanfall eller epilepsi i sjukdomshistorien.
Haematological toxicity during a cycle - If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Hematologisk toxicitet under en cykel - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en avancerad osteolytisk sjukdom och som behandlats med bortezomib.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for combination therapy with melphalan and prednisone
Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid kombinationsbehandling med melfalan och prednison
Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of bortezomib.
Ortostatisk/postural hypotoni var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Av dessa rapporterades 121 fall av chalazion, blefarit, meibomit och/eller dysfunktion hos Meiboms körtlar.
Bortezomib may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bortezomib kan ha måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanliga vid behandling med bortezomib.
• Reconstitution, dosing and administration booklet
• Häfte med rekonstituering, dosering och administrering
In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelomceller att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
The incidence of all grade peripheral neuropathy with bortezomib administered intravenously was lower in the historical studies with bortezomib administered intravenously than in study MMY-3021.
Incidensen av alla grader av perifer neuropati med bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där bortezomib administrerades intravenöst än i studien MMY-3021.
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Patienterna hade IgG/IgA/light chain-myelom i 63 %/25 %/8 % av fallen, medianvärde för hemoglobin på 105 g/l och ett mediantrombocyttal på 221,5 x 109/l.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos, dosschema eller administreringsväg till subkutan injektion (se avsnitt 4.2).
The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Den totalt sett bästa svarsfrekvensen (CR+PR) vid upprepad behandling hos 130 patienter var 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Combination therapy with dexamethasone
Kombination med dexametason
Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Grad 1 med smärta eller grad 2 (måttliga symtom; begränsande instrumentell Allmän Daglig Livsföring (ADL)**)
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
En riskkvot < 1 indikerar en fördel för BzmbR-CAP. c Baserad på Kaplan-Meier-skattningar med product limit-metoden.
Bortezomib was not genotoxic when tested in the in vitro mutagenicity assay (Ames assay) and in vivo micronucleus assay in mice.
Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och mikrokärntest in vivo på mus.
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
Profylaktisk användning av granulocytkolonistimulerande faktorer bör övervägas i händelse av upprepade fördröjningar av cykeladministrering (se avsnitt 4.2).
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest ochprevention (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - hepatitis - severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - hepatit - tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) såsom svårighet att andas,
NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
UNS=utan närmare specifikation * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Det rekommenderas att patienterna noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
- Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
- Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzmbR-CAP arm.
Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i Bzmb-CAP-gruppen.
The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
I prekliniska studier hade bortezomib ingen effekt på embryo-/fosterutvecklingen hos råtta och kanin vid den högsta dos som tolererades av modern.
Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Grad 2 med smärta eller grad 3 (allvarliga symtom; begränsande egenomsorgs-ADL***)
d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
d p-värde från Cochran-Mantel-Haenszels chi-kvadrattest anpassat för stratifieringsfaktorerna; analys per behandlingslinje utesluter stratifiering för behandlingshistoria * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
Vad Bortezomib SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Bortezomib SUN Hur du använder Bortezomib SUN Eventuella biverkningar
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för Bzmb-innehållande induktionsbehandling.
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
g p-värde från Cochran-Mantel-Haenszels chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet.
Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än fullständigt svar [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag som och dagen efter administreringen av bortezomib.
The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR+PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med bortezomib.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib
Tabell 15: Sammanfattning av effektanalyser vid jämförelse av subkutan och intravenös administrering av bortezomib
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med avseende på förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with bortezomib.
Fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
Detta tyder på en omfattande distribution av bortezomib till perifera vävnader.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
- The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
- Den beredda lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
A biological plausibility supports the association between bortezomib and chalazion/blepharitis; theoretically, bortezomib-related myelosuppression may facilitate viral infections such as herpes zoster thereby promoting chalazia.
En biologisk förklaring stödjer sambandet mellan bortezomib och chalazion/blefarit, och i teorin kan bortezomib-relaterad myelosuppression främja virusinfektioner som herpes zoster och därmed ge gynnsamma förutsättningar för chalazion.
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Response Evaluable Population n=73
Population evaluerbar för svar n=73
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Bortezomib var positivt för klastogen aktivitet (strukturella kromosomavvikelser) i kromosomaberrationstest in vitro på ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) vid koncentrationer ned till 3,125 μg/ml, vilket var den lägsta utvärderade koncentrationen.
You will receive 9 cycles (54 weeks).
Du kommer att få 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication#
Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation#
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Den beredda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta med en total förvaringstid för den beredda lösningen upp till 8 timmar före administrering.
1.3 The reconstituted solution is preservative free and should be used immediately after preparation.
1.3 Den beredda lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
En statistiskt signifikant fördel (p < 0,001) för BzmbR-CAP-behandlingsgruppen jämfört med R-CHOP-gruppen observerades för TTP (median 30,5 jämfört med 16,1 månader, TNT (median 44,5 jämfört med 24,8 månader) och TFI (median 40,6 jämfört med 20,5 månader).
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib SUN you should tell your doctor: - if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib SUN, ska du tala om för din läkare: - om du tror att du har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
I BzmbTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskcytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN Discontinuation due to PN (%)
Incidens av PN (%) PN alla grader PN grad ≥ 2 PN grad ≥ 3 Avbruten behandling som följd av PN (%)
Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Annan rapporterad leverpåverkan inkluderar förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi och hepatit.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).