natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Leflunomide Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Eftersom Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester för att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Leflunomide Teva is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Leflunomide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Om antalet lymfocyter blir mindre minskar inflammationen och därmed kontrolleras symtomen på artrit lättare.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Leflunomid verkar genom att blockera enzymet dihydrooratdehydrogenas, som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
For more information about treatment with Leflunomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Mer information om behandling med Leflunomide Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Leflunomide Teva is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease
Leflunomide Teva används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
How does Leflunomide Teva work?
Hur verkar Leflunomide Teva?
The medicine
Godkännandet för försäljning
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Innan Leflunomide Teva förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
The Committee recommended that Leflunomide Teva
Kommittén rekommenderade att Leflunomide Teva skulle godkännas för försäljning.
This means that Leflunomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Leflunomide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
This is very important.
Detta är mycket viktigt.
The following observations were made:
Följande observationer gjordes:
Date of latest renewal: 19 June 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Studien stoppades i förtid efter 60 veckor.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005
It is therefore important that you know about these medicines too.
Det är därför viktigt att du känner till dessa mediciner också.
A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Totalt 10% av patienterna hade använt enfuvirtid tidigare.
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).
Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Potentiella interaktioner med renala transportörer kan inte helt uteslutas.
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Hos huvuddelen av dessa patienter kan blödningarna ha haft andra orsaker.
There may be other particles at the bottom of the bottle.
Det kan finnas andra partiklar på flaskans botten.
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Kombination av alla dessa tre krävdes vanligen för minskad känslighet.
Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Ökad ALAT/ASAT-monitorering bör övervägas hos dessa patienter.
Previous ADI*
Tidigare ADI*
What Aptivus is and what it is used for
Vad Aptivus är och vad det används för
Further dosage reduction may be necessary.
Ytterligare dosreduktion kan bli nödvändig.
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Tipranavir har använts av ett begränsat antal patienter på 65 år eller äldre.
This medicine contains sorbitol.
Detta läkemedel innehåller sorbitol.
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
- med ENF (FAS) - utan ENF (FAS)
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Om Aptivus har förskrivits till ditt barn, vänligen notera att all information i denna packsedel är adresserat till ditt barn (i detta fall läs ”ditt barn” istället för ”du”).
This may be in the skin or joints.
Detta kan förekomma i huden eller lederna.
Effects of food on oral absorption
Effekt av föda på oral absorption
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Den genomsnittliga halveringstiden var 5,5 (kvinnor) eller 6,0 timmar (män).
Other medicines and Aptivus
Andra läkemedel och Aptivus
* AIDS defining illness
* AIDS definierande sjukdom
Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
När flaskan har öppnats måste ditt barn använda medicinen inom 60 dagar.
The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Tillgängliga kliniska data stödjer inte användningen av Aptivus oral lösning hos ungdomar eller vuxna.
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Dessutom utsöndrades huvuddelen av radioaktiviteten (56%) mellan 24 och 96 timmar efter dosering.
All patients initially received Aptivus oral solution.
Alla patienter fick initialt Aptivus oral lösning.
Treatment-naïve patients
Behandlingsnaiva patienter
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Emellertid, utan ny enfuvirtid, började vissa patienter utan ny enfuvirtid förlora den antivirologiska aktiviteten mellan vecka 4 och 8.
Overall population FAS
Total population FAS
A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
En farmakokinetisk interaktion är oväntad ur mekanistiskt perspektiv, och interaktionen har inte bekräftats i en kontrollerad interaktionsstudie.
Date of first opening:
Datum för första öppnandet:
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Dosen för barn i åldern 2 till 12 år räknas ut av läkaren.
Number of TPV Score Mutations**
Antal TPV-mutationer**
Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Aptivus oral lösning innehåller vitamin E. Ditt barn bör inte använda något ytterligare vitamin Etillskott.
In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Dessutom hade huvuddelen av deltagarna mutationer associerade med både NRTI och NNRTIresistens.
Number of Patients Age-Median (years) Gender
Antal patienter Median ålder (år) Kön
Administer Aptivus oral solution immediately.
Administrera Aptivus oral lösning genast.
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Tipranavir är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,9%).
ECG evaluation
EKG-bedömning
Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Liknande effekter observerades med S-enantiomeren, esomeprazol.
Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Data för de 29 patienter som bytte till kapslar under de första 48 veckorna presenteras.
No clinically significant interaction is observed.
Ingen kliniskt signifikant interaktion observeras.
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Trots närmast en halvering av C12h har tidigare kliniska studier med denna kombination inte visat något försämrat resultat.
Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Före användning av Aptivus ska kontrolleras att den orala lösningen är klar och om det finns kristaller eller andra partiklar på flaskans botten.
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Slutsatser rörande relevansen av specifika mutationer eller mutationsmönster är föremål för ändring och det rekommenderas att alltid konsultera ett uppdaterat tolkningssystem för analys av resistenstest-resultat.
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Absorptionen av tipranavir hos människa är begränsad, men ingen absolut kvantifiering av absorptionen finns tillgänglig.
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Tätare kontroll av koncentrationen av dessa läkemedel rekommenderas tills blodnivåerna har stabiliserats.
Serious side effects associated with Aptivus:
Allvarliga biverkningar som har samband med Aptivus:
Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Därför är det viktigt att du fortsätter att använda Aptivus korrekt, som det beskrivs ovan.
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
En liten mängd kristaller påverkar inte styrkan eller säkerheten hos ditt barns medicin.
The significance of this finding is being further monitored.
Signifikansen av dessa fynd bevakas ytterligare.
In some patients additional Factor VIII was given.
Vissa patienter fick även behandling med faktor VIII.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Tillförsel av aktivt kol kan användas för att underlätta eliminering av ej absorberad substans.
One patient in the tipranavir arm had four mutations.
En patient i tipranavir-gruppen hade fyra mutationer.
A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
En liten mängd kristaller kan vara synliga i flaskan, som inte påverkar styrkan eller säkerheten hos produkten.
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
De hade t ex andra medicinska åkommor eller fick andra läkemedel som kan ha orsakat blödningen.
Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Steady-state uppnås hos de flesta individer efter 7 dagars dosering.
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Aptivus tillhandahålls i flaskor som innehåller 120 kapslar.
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Monitorering av serumkoncentrationen av digoxin rekommenderas tills dess steadystate har uppnåtts.
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Den baseras på barnets kroppsyta i kvadratmeter.
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
När flaskan har öppnats måste innehållet användas inom 60 dagar (förvaras vid högst 25°C).
Patients should be instructed accordingly.
Patienterna ska instrueras om detta.
The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Ökningen av tipranavir Cmin kan vara kliniskt relevant.
Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Aptivus innehåller en mycket liten mängd alkohol (se Aptivus kapslar innehåller etanol)).
Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Då endast begränsade data beträffande effekt och säkerhet finns tillgängliga för ungdomar (se avsnitt 5.1) är noggrann monitorering av virologiskt svar och tolerans särskilt viktigt i denna patientgrupp.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Detta kan leda till permanent invaliditet eller död, och har rapporterats av några patienter som behandlats med Aptivus i kliniska studier.
% White % Black % Asian
% Vit % Svart % Asiat
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Även om data som finns tillgängliga för närvarande är alltför begränsade för att medge en definitiv analys, tyder de på att den farmakokinetiska profilen är oförändrad hos äldre personer och jämförbar mellan olika raser.
If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Om du är äldre än 65 år kommer din läkare att iaktta försiktighet när han/hon förskriver Aptivus mjuka kapslar till dig och kommer att övervaka din behandling noga.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Man antar att dessa symptom beror på förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan kämpa mot infektioner, som tidigare kan ha varit dolda utan uppenbara symptom.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Kända och teoretiska interaktioner med ett urval av antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel listas i tabellen nedan.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Kombinationen ska användas med försiktighet och en lägre dosering av trazodon bör övervägas.
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Därför ska en alternativ, effektiv och säker preventionsmetod användas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Du ska därför hålla regelbunden kontakt med din läkare.
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Information om parametrarna AUC och Cmax saknas.
CPI/RTV**
PI/RTV**
Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Alternativa antimykotiska läkemedel som rifabutin bör övervägas.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
Dessa faktorer leder till konklusionen att fördelarna uppväger riskerna för Aptivus oral lösning endast för barn mellan 2 och 12 års ålder utan annan terapeutisk möjlighet (se avsnitt 4.1).
Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tipranavir ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Check that the oral solution is clear (see below).
Kontrollera att den orala lösningen är genomskinlig (se nedan).
The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Utvecklingen av resistens mot tipranavir in vitro är långsam och komplex.
The effects were reversible with termination of treatment.
Effekterna visade på reversibilitet vid avslutad behandling.
Both of these factors may contribute to an increased risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity).
Båda dessa faktorer kan bidra till en ökad risk för biverkningar (typ, frekvens och/eller svårighetsgrad).
In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Vid fall där samtidig administrering är nödvändig, bör dosen 10 mg dagligen av atorvastatin inte överskridas.
No specific signs and symptoms of overdose are known.
Inga specifika tecken eller symtom på överdos är kända.
Dosage of methadone may need to be increased.
Metadondosen kan behöva ökas.
Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar De flesta vanliga biverkningar var i allmänhet likartade som de som beskrivs hos vuxna.
Mechanism unknown
Okänd mekanism
In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
I båda studierna var totalt 67% av patienternas virus resistenta och 22% var troligen resistenta mot det förvalda proteashämmaren, som användes i jämförelsegruppen.
Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Därför kan inte modifiering av Aptivusexponering uteslutas.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Av den anledningen är det viktigt att du berättar för din läkare om förändringar i ditt hälsotillstånd.
No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Inga studier har genomförts för att bestämma distributionen av tipranavir till human cerebrospinalvätska eller sädesvätska.
Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Studier av proteinbindning har visat att den antivirala aktiviteten av tipranavir minskar i genomsnitt 3,75 gånger vid betingelser där humant serum finns närvarande.
No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Inga fall av Stevens-Johnson Syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för tipranavir.
Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Aptivusoral lösning används till: -barn från 2 till 12 års ålder
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om en läkare har talat om att du har intolerans mot vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
In vitro, är det en omvänd korrelation mellan graden av resistens mot tipranavir och virusets förmåga att replikera.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patienter med hemofili ska därför uppmärksammas på risken för ökad blödning.
Elimination Administration of
Eliminering Administrering av
New ENF No New ENF*
Ny ENF Ingen ny ENF*
At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
För närvarande finns inga resultat från kontrollerade studier som utvärderar effekten av tipranavir vid klinisk progression av HIV.
Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
De praktiska rekommendationerna som baseras på denna studie visas nedan.
Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Tipranavir Cmin ↓ 61% (jämfört med historiska kontroller).
The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
De 1483 patienter som inkluderades i den primära analysen hade en medianålder av 43 år (17-80), 86% var män, 75% vita, 13% svarta och 1% asiater.
Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
De kliniska studierna med Aptivus omfattade inte tillräckligt många individer över 65 års ålder för att kunna avgöra om dessa svarar annorlunda på behandlingen än yngre individer (se avsnitt 5.2).
Date of first opening of the bottle:
Datum för första öppnandet av flaskan:
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Den kliniska signifikansen av dessa observationer har inte utretts fullständigt.
Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Aptivus ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-1-infektion.
No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Ingen dosjustering nödvändig hos patienter med normal njurfunktion.
However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Dock ska barn som tidigare behandlats med Aptivus oral lösning och som blir 12 år, byta till kapslar, framförallt beroende på en mer gynnsam säkerhetsprofil hos kapslarna.
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Monitorering av leverprov ska göras innan behandlingen påbörjas samt efter två, fyra och därefter var fjärde vecka, till vecka 24 och därefter var åttonde till tolfte vecka.
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Total plasmakoncentration för tipranavir i dessa prover låg mellan 9 och 82 M.
Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
På grund av detta och på det höga E-vitamin innehållet i den orala lösningen, kan risken för biverkningar (typ, frekvens och/eller svårighetsgrad) vara högre än för kapsel formuleringen.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
Vänd flaskan uppochner och dra försiktigt ut rätt mängd av Aptivus oral lösning.
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Endast ett fåtal metaboliter har påträffats i plasma, och samtliga endast i spårmängder (0,2% eller mindre av radioaktiviteten i plasma).
Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Sammanfattning i tabellformat av biverkningar förknippade med Aptivus baserat på kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring:
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Patienter ska upplysas om vikten att ta Aptivus och ritonavir varje dag enligt ordination.
Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Tipranavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av HIV-1 grupp M non-clade B isolat (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines.
Använd alltid detta läkemdel i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/315/001