natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Vaccinationsschema: administrera en oral engångsdos från 18 dagars ålder.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Stäng av tillförseln av dricksvatten under 1 till 2 timmar före den planerade vaccinationen för att stimulera djuren att dricka vaccinsuspensionen.
Monosodium glutamate Purified water
Mononatriumglutamat Renat vatten
Vaccination via the drinking water:
Vaccination via dricksvattnet:
CFU/dose
CFU/dos
Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
Administrera en oral engångsdos på 2 ml till svin (från 18 dagars ålder), oavsett kroppsvikt.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
Dräktighet och digivning: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Duration of immunity: 21 days after vaccination.
Immunitetens längd: 21 dagar efter vaccinationen.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
En tillfälligt Minskad viktökning observerades under den första veckan efter vaccination i studier.
No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Inga andra biverkningar än de som anges under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
50 doses 4 x 50 doses 200 doses
50 doser 4 x 50 doser 200 doser
The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
CFU 2/dose not attenuated
CFU 2/dos ej försvagade
Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Tillämpa de vanliga aseptiska försiktighetsåtgärderna vid alla administreringsförfaranden.
All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.
The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammen under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Datum för första godkännandet: 16/03/2015 Datum för förnyat godkännande: 07/11/2019
50 doses 200 doses
50 doser 200 doser
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
to 9.0 x10
till 9,0 x10
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.
Oral use and in drinking water use.
Oral användning och användning i dricksvatten.
Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats CZ Veterinaria S.A.
The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Suspensionen ska administreras inom 4 timmar efter beredningen.
Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Innehavare av godkännande för försäljning: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Vaccinera inte djur som genomgår immunsuppressiv behandling.
Withdrawal period(s): Zero days.
Karenstid(er): Noll dagar.
No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Inga andra biverkningar än de som anges för användning som engångsdos har observerats efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Vaccinstammen sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/l.
Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/l.
The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under dräktighet.
• For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
• För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
• For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
• För administrering genom vattenledningar med en doseringspump (”proportioner”), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
In drinking water use.
Användning i dricksvatten.
Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Skakningar var mycket vanligt förekommande efter vaccination i studier.
Lyophilisate for oral suspension
Lyofilisat för oral suspension
Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammen på samma sätt som vaccinerade svin.
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska läkemedel för Suidae levande bakteriella vaccin för svin.
Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Vattenintag under en 4-timmarsperiod av antal svin
Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Prevtec Microbia GmbH 80689 München TYSKLAND
Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Injektionsflaska av typ I-glas på 6 ml innehållande 50 doser och på 11 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Vials (50 or 200 doses)
Injektionsflaskor (50 eller 200 doser)
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 400 ml.
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med kranvatten igen till en total volym på 100 ml.
White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver för oral suspension.
Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml (förpackning med 50 doser) eller 10 ml (förpackning med 200 doser) kranvatten i injektionsflaskan.
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
För aktiv immunisering av svin från 18 dagars ålder mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att:
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Vaccinera inte djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot Escherichia coli.
During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
För aktiv immunisering av svin mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli för att: - minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD, post weaning diarhoea) hos svin - minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli från infekterade svin.
Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Levande E.coli, O8:K87 (F4ac).
Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Hållbarhet efter beredning och spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Shake well.
Skaka ordentligt.
- reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs.
- minska incidensen av måttlig till allvarlig avvänjningsdiarré orsakad av Escherichia coli (PWD, post weaning diarhoea) hos svin.
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Vaccinet inducerar intestinal immunitet och en serologisk respons på F4-positiva Escherichia coli hos svin.
Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
Levande icke-patogent vaccin för att minska diarré, utsöndring i avföringen och intestinal kolonisering förknippad med F4-positiva enterotoxinbildande Escherichia coli hos svin.
(F4ac).............1.3 x10
1..............1,3 x10
Cardboard box
Kartongask
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
- reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
- minska kolonisering av ileum och utsöndring i avföringen av enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli från infekterade svin.
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
För att stimulera aktiv immunisering mot enterotoxinbildande F4-positiva Escherichia coli hos svin.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
• 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
• Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml kranvatten i injektionsflaskan.
Cardboard box of four vials of 50 doses.
Kartongask med fyra injektionsflaskor med 50 doser.
• 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
• Förpackning med 50 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 5 ml kranvatten i injektionsflaskan.
B.
oC).
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin.
Vaccination by drench application:
Vaccination genom administrering med ingivare:
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
Förvaras och transporteras kallt (2
Cardboard box of one vial of 200 doses.
Kartongask med en injektionsflaska med 200 doser.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Andra läkemedel och detta vaccin:
PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
BIPACKSEDEL Coliprotec F4 frystorkat pulver för oral suspension för svin
Cardboard box of one vial of 50 doses.
Kartongask med en injektionsflaska med 50 doser.
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
CFU - kolonibildande enheter (”Colony Forming Units”) Vitt eller vitaktigt frystorkat pulver.
Protect from light.
Ljuskänsligt.
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” genom inhalation.
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av DuoResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att DuoResp Spiromax används så säkert som möjligt.
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
DuoResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
De två aktiva substanserna i DuoResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DuoResp Spiromax.
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur DuoResp Spiromax ska användas.
DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
DuoResp Spiromax budesonid/formoterol
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
DuoResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom DuoResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Vilka är fördelarna och riskerna med DuoResp Spiromax?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoResp Spiromax som gäller i hela EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av DuoResp Spiromax?
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att DuoResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Den högre styrkan, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
DuoResp Spiromax är ett ”hybridläkemedel”.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Detta innebär att DuoResp Spiromax liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substanser, men DuoResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Vad är DuoResp Spiromax och vad används det för?
Other information about DuoResp Spiromax
Mer information om DuoResp Spiromax
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
För att lindra symtomen av astma kan patienterna ta 1 eller 2 extra inhalationer med DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogram som vidbehovsbehandling.
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Referensläkemedlet för DuoResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
(160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling.
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Studierna har begränsats till tester som visar att DuoResp Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler.
Why is DuoResp Spiromax approved?
Varför godkänns DuoResp Spiromax?
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med DuoResp Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för DuoResp Spiromax.
How is DuoResp Spiromax used?
Hur används DuoResp Spiromax?
How has DuoResp Spiromax been studied?
Hur har DuoResp Spiromax effekt undersökts?
How does DuoResp Spiromax work?
Hur verkar DuoResp Spiromax?
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
250mg + 1 x 2ml solvent
Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent