natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Behandlingssvikt definierades som ett utfall uppbyggt av flera komponenter, vilket baserades på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, graden av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), graden av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject.
Dra den gula hylsan rakt av när du är klar att injicera.
Antibiotics may be continued during treatment with AMGEVITA if necessary.
Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med AMGEVITA.
Pulmonary embolism1), Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Mindre vanliga Pulmonell embolism1), Interstitiell lungsjukdom, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Pneumonit,
Diverticulitis1)
Divertikulit1)
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using AMGEVITA.
Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan AMGEVITA börjar användas.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab, reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning, smärta eller svullnad), jämfört med 7,2 % av patienterna som fick placebo eller aktiv jämförande substans.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen.
The combination of AMGEVITA and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Kombinationen av AMGEVITA och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Hepatospleniskt T-cell lymfom1), Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV 1), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Anti-adalimumab-antikroppar kan bildas under behandlingen med adalimumab.
L. Examine the injection site.
L. Undersök injektionsstället.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Lyft bort tummen när du är klar och lyft försiktigt bort sprutan från huden.
- Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
- Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda.
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 2).
Båda studierna visade på en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvensen behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 2).
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last AMGEVITA treatment.
Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med AMGEVITA.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n = 102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
Figure 2: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
In all cases, use a new syringe.
I samtliga fall ska en ny spruta användas.
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% versus 9% respectively, p = 0.031) and study UC-II (17% versus 9% respectively, p = 0.019).
Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
K. Examine the injection site.
K. Undersök injektionsstället.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year versus 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year versus 0.22 per patient year.
Siffran för generella sjukhusinläggningar i adalimumabgruppen var 0,18 per patientår jämfört med 0,26 per patientår i placebogruppen, och de korresponderande siffrorna för UC-relaterade sjukhusinläggningar var 0,12 per patientår jämfört med 0,22 per patientår.
AMGEVITA can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
AMGEVITA kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Sjuttionio (20,1 %) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4 %) patienter med glukokortikoider.
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer), Benign neoplasm
Paraesthesias (including hypoaesthesia), Migraine,
Parestesi (inklusive hypoastesi), Migrän,
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Efter marknadsintroduktionen har leukemifall rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonist.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA.
Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med AMGEVITA.
With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
Stick in nålen i huden med nålhylsan avtagen med 45 till 90 graders vinkel.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber,
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43 % av adalimumab-behandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30 % av placebobehandlade patienter.
Step 3: Inject G. Hold the stretch or pinch.
Steg 3: Injicera G. Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt.
● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
● Använd inte sprutan om: - Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of retreatment, respectively.
Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Bland adalimumab-behandlade patienter i studie UC-II som uppnått remission vid vecka 8, uppnådde 21/41 (51 %) remission vid vecka 52.
Do not give AMGEVITA to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Ge inte AMGEVITA till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
SPARCC MRI ryggradd,j a.Assessments of SpondyloArthritis international Society b.Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo och n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo och adalimumab j n = 82 placebo och n = 85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
AMGEVITA is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
AMGEVITA används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more AMGEVITA and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera AMGEVITA och kontakta din läkare omgående, eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
I studie UV I utvärderades 217 patienter som hade aktiv uveit trots att de behandlades med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Synrelaterade effekter visade inte en numerisk fördel för adalimumab med avseende på färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
● Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har antagit rumstemperatur.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när AMGEVITA används.
If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om du behandlas med AMGEVITA så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new onset lupus-like syndrome.
Två av de 3 441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av AMGEVITA hos barn < 6 år (se avsnitt
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Amongst those who responded (paediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n = 27 av 30 patienter), bibehölls de Pediatriska ACR 30 svaren i upp till 60 veckor under OLE fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting AMGEVITA.
Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med AMGEVITA.
Oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections),
Orala infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes och tandinfektioner),
• Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
• Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 %[123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFblockerare.
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphatemia, Dehydration
Förhöjda urinsyror, Avvikande natrium i blod, Hypokalcemi, Hyperglykemi, Hypofosfatemi, Dehydrering
AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
AMGEVITA är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i > = 90 dagara
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n = 144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Very common Lipids increased Common
Mycket vanliga Förhöjda lipider Vanliga
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
RA study IIIa**
RA studie IIIa**
A patient who requires surgery while on AMGEVITA should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående AMGEVITA-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
I studie UV II utvärderades 226 patienter med inaktiv uveit som erfordrade kronisk kortikosteroidbehandling (prednison oralt 10 till 35 mg/dag) vid baslinjen för att hålla sjukdomen under kontroll.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades hos över 1 500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥ 220 och ≤ 450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig adalimumab-behandling statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
● Do not use the pre-filled pen if: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
● Använd inte den förfyllda injektionspennan om: - Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Totalt 233 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
● Do not twist or bend the yellow cap.
● Vrid eller böj inteden gula hylsan.
P value1
P-värde1
• angioedema (localised swelling of the skin);
• angioödem (lokal svullnad av huden);
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Induktion av klinisk remission och svar (% av patienter)
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med adalimumab har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
If you forget to use AMGEVITA
Om du har glömt att använda AMGEVITA
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).