natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Ian Hudson.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Tjeckien, Spanien och Portugal hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 30 november 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 7 juni 2006.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 21 juni 2007.
International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Internationellt generiskt namn (INN): lansoprazol
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 september 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 30 mars 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
(1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 14 december 2006 då en frågelista antogs.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Skälen till oenighet var att vissa medlemsstater framfört invändningar med hänvisning till folkhälsan på grund av att bioekvivalens var dokumenterad i fastande tillstånd men däremot inte i icke-fastande tillstånd.
During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Vid sitt möte 18-21 juni 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Lansoprazol och synonymer, att invändningarna från Tjeckien, Spanien och Portugal inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner som utformats under koordinationsgruppens arbete.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazol 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, är generiska preparat innehållande lansoprazol som aktiv substans.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
TEVA UK Limited lämnade in ansökningar om ett ömsesidigt erkännande av Lansoprazol och synonymer, 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 9 december 2005.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazol är en protonpumphämmare som hämmar utsöndring av saltsyra i magen och som används för att behandla duodenalsår och godartade magsår, gastroesofageal refluxsjukdom och dithörande sjukdomstillstånd.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29(4) (1) FÖR Lansoprazol och synonymer
The use of gloves is recommended.
Användning av handskar rekommenderas.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Response (n: qualified for response)
Respons (n: kvalificerad för respons)
The active substance is pemetrexed.
Den aktiva substansen är pemetrexed.
Be careful when driving a car or using machines.
Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
The overall response rate was 14.1%.
Total responsfrekvens var 14,1 %.
This combination should be used with caution.
Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
* Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, Vanliga - > 5 % och < 10 %.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan.
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 5,7 och 7,7.
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Hyperpigmentering har rapporterats som vanligt förekommande.
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av pemetrexed i den pediatriska populationen.
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Contains mannitol
Innehåller mannitol
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
Thirst and increased water consumption
Törst och ökat vattenintag
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Store below 30°C
Förvaras vid högst 30 °C
Further dilution is required.
Ytterligare spädning krävs.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Concomitant use not recommended
Samtidig användning rekommenderas ej
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Läkaren eller sjukhusapotekaren kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts angående effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Pemetrexed solutions are for single use only.
Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Do not use Pemetrexed Pfizer - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Pemetrexed Pfizer - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Time to treatment failure (TTTF - months)
Tid till behandlingssvikt (TTTF - månader)
Fatigue (tiredness)
Utmattning (trötthet)
The other ingredient is mannitol.
Övrigt innehållsämne är mannitol.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasering av pemetrexed.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
• 95% CI for median
• 95 % KI för median
Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach
Konjunktivit (inflammerat öga) Krånglande mage
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
Increased skin pigmentation
Ökad hudpigmentering
Female fertility was not investigated.
Fertiliteten hos honor har inte undersökts.
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): Risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
Use in combination with cisplatin
Användning i kombination med cisplatin
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Pemetrexed elimineras huvudsakligen oförändrad via njurarna genom tubulär sekretion och i mindre grad genom glomerulär filtration.
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Sällsynta fall av anafylaktisk chock har rapporterats.
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Common Fever
Vanliga Feber
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Common Dehydration
Vanliga Dehydrering
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Pfizer powder with water for injections and 5% glucose solution for injection before it is given to you.
En sjukhusapotekare, sjuksköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Pfizer-pulvret i vatten för injektionsvätskor och 5 % glukos innan det ges till dig.
• 95% CI for HR
• 95 % KI för HR
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Säkerhetsprofilen för pemetrexed underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Polyglutamaterade metaboliter har en ökad intracellulär halveringstid vilket ger en förlängd läkemedelseffekt i maligna celler.
Driving and using machines Pemetrexed Pfizer may make you feel tired.
Behandling med Pemetrexed Pfizer kan göra att du känner dig trött.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Pfizerinfusionens slut.
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
ITT population and histology subgroups
ITT-population och histologisk undergrupp
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Pfizer.
Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Pfizer.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pemetrexed kan ge genetiska skador.
The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
Behandling med pemetrexed ska undvikas under graviditet.
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Pfizer vials needed.
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Pfizer som krävs.
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Någon toxicitet av grad 3 eller 4 förutom mukosit
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Hepatit (leverinflammation) Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Dränering av vätskeansamling bör övervägas före pemetrexedbehandlingen, men är inte nödvändig.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.