natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 x 1 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Administration of empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg under fed conditions resulted in 9% decrease in AUC and a 28% decrease in Cmax for empagliflozin, when compared to fasted conditions.
Administrering av empagliflozin/metformin 12,5 mg/1 000 mg vid samtidigt födointag ledde till en minskning av AUC med 9 % och en minskning av Cmax med 28 % för empagliflozin, jämfört med fasta.
Liver function tests abnormalities Hepatitis
Onormala leverfunktionsprov Hepatit
If you take more Synjardy tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Om du har tagit för många tabletter av Synjardy kan du få laktacidos.
Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Basinsulindos (IE/dag) vid vecka 78
In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg.
I en studie av juvenil toxicitet hos råtta, då empagliflozin administrerades från dag 21 postnatalt till dag 90 postnatalt, sågs icke-kritisk, minimal till lindrig dilatation av njurtubuli och njurbäcken hos juvenila råttor endast vid 100 mg/kg/dygn, vilket ungefär motsvarar 11 gånger den maximala kliniska dosen på 25 mg.
The overall frequency of urinary tract infection adverse events was higher in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (8.8%) compared to empagliflozin 25 mg (6.6%) or placebo (7.8%).
Den totala frekvensen av urinvägsinfektioner som rapporterades som biverkningar var högre hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (8,8 %) jämfört med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of empagliflozin and metformin at exposures of approximately 14-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the highest dose, and 4-times the clinical AUC exposure of metformin associated with the 2000 mg dose.
En studie av embryofetal utveckling på dräktiga råttor indikerade inte någon teratogen effekt som tillskrevs den samtidiga administreringen av empagliflozin och metformin vid exponeringar på cirka 14 gånger den kliniska AUC-exponering av empagliflozin som är associerad med den högsta dosen, och fyra gånger den kliniska AUC-exponering av metformin som är associerad med dosen på 2 000 mg.
Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75% increase in Cmax and a 35% increase in AUC of empagliflozin.
Hämning av OATP1B1/1B3-transportörer genom samtidig administrering med rifampicin resulterade i 75 % ökning av Cmax och 35 % ökning av AUC för empagliflozin.
Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Mikroskopiska bevis på effekterna av överdriven farmakologi i njure som observerats hos vissa arter inbegrep tubulär dilatation, och tubulär och bäckenmineralisering ungefär 4 gånger den kliniska AUC-exponeringen av empagliflozin associerad med dosen 25 mg.
In patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
För patienter som är otillräckligt kontrollerade med enbart metformin eller metformin i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes bör den rekommenderade startdosen av Synjardy tillföra 5 mg empagliflozin två gånger dagligen (en daglig dos på 10 mg) och en dos av metformin som är jämförbar med den dos som redan tas.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Metformin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ökade, enligt Child-Pugh klassificering, AUC för empagliflozin med ungefär 23 %, 47 % och 75 % och Cmax med cirka 4 %, 23 % och 48 %, respektive, jämfört med personer med normal leverfunktion.
It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Det är okänt om empagliflozin utsöndras i bröstmjölk.
When Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin, a lower dose of sulphonylurea and/or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycemia (see sections 4.5 and
När Synjardy används i kombination med en sulfonureid och/eller insulin kan det krävas en lägre dos av sulfonureid och/eller insulin för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Overall exposure (AUCss) of empagliflozin over a 24-hour period with empagliflozin 5 mg administered twice daily was similar to empagliflozin 10 mg administered once daily.
Den totala exponeringen (AUCss) för empagliflozin under en 24-timmarsperiod med empagliflozin 5 mg två gånger dagligen liknade den för empagliflozin 10 mg givet en gång dagligen.
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart diseases).
Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).
Administration of empagliflozin 25 mg resulted in a higher proportion of patients achieving HbA1c goal of less than 7% and fewer patients needing glycaemic rescue compared to empagliflozin 10 mg and placebo.
Administrering av empagliflozin 25 mg resulterade i en högre andel patienter som uppnådde ett mål-HbA1c på mindre än 7 % och färre patienter som behöver tilläggsbehandling jämfört med empagliflozin 10 mg och placebo.
In pre- and postnatal toxicity studies in rats, reduced weight gain of offspring was observed at maternal exposures approximately 4-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Vid pre- och postnatala toxicitetsstudier på råtta observerades minskad viktökning hos avkomma vid maternella exponeringar på ungefär 4 gånger den maximala kliniska exponeringen för empagliflozin.
Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Empagliflozin i kombination med metformin till tidigare obehandlade patienter En 24 veckor lång faktoriell design-studie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten av empagliflozin till tidigare obehandlade patienter.
The pharmacokinetics of 5 mg empagliflozin twice daily and 10 mg empagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Farmakokinetiken för 5 mg empagliflozin två gånger dagligen och 10 mg empagliflozin en gång dagligen jämfördes hos friska försökspersoner.
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 3).
Empagliflozin som tillägg till metformin, sulfonureider, pioglitazon Empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin och en sulfonureid, eller pioglitazon och metformin resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) sänkningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 3).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 8).
En större andel av patienterna som behandlades med empagliflozin och med ett HbA1c vid baslinje ≥ 7,0 % uppnådde ett mål-HbA1c på < 7 % jämfört med placebo (tabell 8).
• reduced body temperature and heartbeat
• sänkt kroppstemperatur och puls.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Erytrocyterna utgör förmodligen en 2-kompartmentdistributionsmodell.
Mean changes from baseline in haematocrit were 3.6% and 4.0% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0% for placebo.
Genomsnittlig förändring av hematokrit från baslinjen var 3,6 % och 4,0 % för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg, jämfört med 0 % för placebo.
In addition, urinary glucose excretion triggers calorie loss, associated with body fat loss and body weight reduction.
Dessutom utlöser uringlukosutsöndring kaloriförlust, åtföljt av förlust av kroppsfett och sänkt kroppsvikt.
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (4.0%) and empagliflozin 25 mg (3.9%) compared to placebo (1.3%), and were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients.
Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner rapporterades oftare hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,3 %), och rapporterades oftare för empagliflozin jämfört med placebo hos kvinnliga patienter.
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Dessutom resulterade det i en kliniskt betydelsefull minskning av FPG, systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo.
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
• blodprov kan visa förändringar i blodfettvärden (kolesterol)
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
Interaktionsstudier utförda på friska frivilliga tyder på att empagliflozin inte hade några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika och orala preventivmedel.
Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus 12.1%.
Genomsnittliga procentuella ökningar från baslinjen för empagliflozin 10 mg respektive 25 mg jämfört med placebo var för totalt kolesterol 5,0 % och 5,2 % jämfört med 3,7 %; för HDL-kolesterol 4,6 % och 2,7 % jämfört med -0,5 %; för LDL-kolesterol 9,1 % och 8,7 % jämfört med 7,8 %; för triglycerider 5,4 % och 10,8 % jämfört med 12,1 %.
Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Hämning av SGLT2 hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och hyperglykemi leder till att överskott av glukos utsöndras i urinen.
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Identifierade biverkningar vid monoterapi med empagliflozin Identifierade biverkningar vid monoterapi med metformin Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskning av vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastanemi) Gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast under initiering av behandlingen och upphör spontant i de flesta fall.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Nedsatt leverfunktion Läkemedlet bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Ökad uringlukosutsöndring resulterade i en omedelbar minskning av plasmaglukosnivåer hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20% higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Maximala plasmanivåer av empagliflozin var ungefär 20 % högre hos patienter med lätt och gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
If this happens you must stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Synjardy och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Major hypoglycaemic events occurred in 0.5%, 0% and 0.5% of patients treated with empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg and placebo when added on to metformin and insulin, respectively.
Svåra hypoglykemiska händelser förekom hos 0,5 %, 0 % respektive 0,5 % av patienterna som behandlades med empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg respektive placebo när detta gavs som tillägg till metformin och insulin.
In addition it resulted in clinically meaningful reductions in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Dessutom resulterade det i kliniskt meningsfulla minskningar av FPG, systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att påverka glykogensyntas.
Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hämmare av UGT-enzymer och OAT3, resulterade i 26 % ökning av maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för empagliflozin och 53 % ökning av arean under koncentration-tidskurvan (AUC).
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
Empagliflozins effekt på uringlukosutsöndring är förknippad med osmotisk diures, som kan påverka vätskestatus.
In a prespecified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5% the reduction from baseline in HbA1c was -1.3% with empagliflozin 10 mg or 25 mg at 24 weeks (p<0.0001) compared to placebo.
I en förspecificerad subgrupp av patienter med baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen av HbA1c -1,3 % med empagliflozin 10 mg eller 25 mg vid 24 veckor (p <0,0001) jämfört med placebo.
In the EMPA-REG OUTCOME study, for time to first nephropathy event, the HR was 0.61 (95 % CI 0.53, 0.70) for empagliflozin (12.7 %) vs placebo (18.8 %).
I EMPA-REG OUTCOME-studien var riskkvoten för tiden till första nefropatihändelse 0,61 (95 % KI 0,53, 0,70) för empagliflozin (12,7 %) jämfört med placebo (18,8 %).
Avoid excessive alcohol intake while taking Synjardy since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Undvik högt alkoholintag medan du tar Synjardy eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Tid till första händelsen av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) N (%) Riskkvot kontra placebo (95,02 % KI) p−värde för överlägsenhet Kardovaskulär död N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-fatal hjärtinfarkt N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Icke-fatal stroke N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p−värde Total mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) p-värde Icke-kardiovaskulär mortalitet N (%) Riskkvot kontra placebo (95 % KI) Behandlad grupp (TS - Treated set), dvs. patienter som fick minst en dos studieläkemedel Poolade doser av empagliflozin 10 mg och 25 mg Eftersom data från studien inkluderades i en interimanalys tillämpades ett tvåsidigt konfidensintervall på 95,02 % vilket motsvarar ett p-värde på mindre än 0,0498 för signifikans.
Patients with baseline HbA1c ≥9%
Patienter med HbA1c vid baslinje ≥ 9 %
• straining or pain when emptying the bladder
• ansträngning eller smärta vid tömning av urinblåsan
Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Terapeutiska doser av empagliflozin hämmar inte P-gp.
In the EMPA-REG OUTCOME study, empagliflozin reduced the risk of heart failure requiring hospitalization compared with placebo (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; HR 0.65, 95 % CI 0.50,
I EMPA-REG OUTCOME-studien minskade empagliflozin risken för sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (empagliflozin 2,7%; placebo 4,1%; riskkvot 0,65, 95 % KI 0,50, 0,85).
Symptoms of lactic acidosis are non-specific such as feeling or being very sick, vomiting, stomach ache with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Symtomen på laktacidos är ospecifika såsom kraftigt illamående, kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, och andningsbesvär.
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell;
Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
En större andel av patienterna som hade ett HbA1c vid baslinje ≥ 7,0 % och som behandlades med empagliflozin plus linagliptin uppnådde ett mål-HbA1c på < 7 % jämfört med linagliptin 5 mg. Kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c kvarstod i 52 veckor.
Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Interaktionsstudier tyder på att farmakokinetiken för empagliflozin inte påverkades av samtidig administrering av metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid och hydroklortiazid.
Major hypoglycaemia (events requiring assistance) The overall frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin, and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components, and as adjunct to standard care therapy.
Allvarlig hypoglykemi (händelser som kräver behandling) Den totala frekvensen av patienter med svåra hypoglykemiska händelser var låg (< 1 %) och likartad med empagliflozin och placebo som tillägg till metformin, samt för kombinationen av empagliflozin med metformin till tidigare obehandlade patienter jämfört med dem som behandlats med empagliflozin och metformin som enskilda komponenter, och som komplement till standardbehandling.
At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained.
Vecka 78 kvarstod minskningen av HbA1c och reduktionen av insulinbehovet till följd av empagliflozin.
The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies and was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin, as add-on to linagliptin and metformin, for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components, and as adjunct to standard care therapy.
Hypoglykemifrekvensen berodde på bakgrundsbehandlingen i respektive studie och var likartad för empagliflozin och placebo som tillägg till metformin, som tillägg till linagliptin och metformin, för kombinationen av empagliflozin med metformin till tidigare obehandlade patienter jämfört med dem som behandlats med empagliflozin och metformin som enskilda komponenter, och som komplement till standardbehandling.
Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
• hämmare av både OCT1 och OCT2 (t.ex. krizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.
Placebo controlled double-blinded trials of 18 to 24 weeks of exposure included 3456 patients, of which 1271 were treated with empagliflozin 10 mg as add-on to metformin and 1259 with empagliflozin 25 mg as add-on to metformin.
De placebokontrollerade dubbelblinda studierna med 18 till 24 veckors exponering omfattade 3 456 patienter, varav 1 271 behandlades med empagliflozin 10 mg som tillägg till metformin och 1 259 med empagliflozin 25 mg som tillägg till metformin.