natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Företaget som tillverkar Daxas kommer att se till att läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EUmedlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
What is Daxas and what is it used for?
Vad är Daxas och vad används det för?
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor.
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Omkring 18 procent (81 av 441 patienter) av dem som startade vid 250 mikrogram dagligen lämnade studien, jämfört med 25 procent (109 av 443) av dem som startade vid 500 mikrogram dagligen.
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Daxas får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Daxas finns som tabletter (250 och 500 mikrogram) och är receptbelagt.
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Daxas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Other information about Daxas:
Mer information om Daxas
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas 500 mikrogram hos patienter med svår KOL.
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Daxas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefit of Daxas have been shown in studies?
Vilka fördelar med Daxas har visats i studierna?
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Nyttan av förbättrad FEV1 var liknande i båda grupperna vid slutet av studien, men patienter som inte kunde ta 500 mikrogram varje dag och bara fick 250 mikrogram varje dag uppvisade ingen förbättring av lungfunktionen.
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
I dessa ingick över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Efter ett år var den genomsnittliga ökningen 40 ml hos de patienter som tog Daxas, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Efter att 250 mikrogram tagits varje dag i 4 veckor höjs dosen till 500 mikrogram dagligen.
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
I en annan 12 veckor lång studie på 1 323 patienter undersöktes effekten av att inleda behandling med Daxas 250 mikrogram dagligen i 4 veckor innan dosen höjs till 500 mikrogram dagligen, jämfört med att starta vid den högre dosen.
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar för Daxas finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Daxas?
Vilka är riskerna med Daxas?
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Även om lungfunktionen inte förbättras av en dos på 250 mikrogram dagligen kunde den användas för att förhindra att patienter lämnar studien på grund av biverkningar i behandlingens början.
How is Daxas used?
Hur används Daxas?
How does Daxas work?
Hur verkar Daxas?
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” som tas genom inhalation.
The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Patienter som behöver ta mer än 8 ”vid behov”-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Vylaer Spiromax är ett ”hybridläkemedel”.
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat ”vid behov”-inhalation för symtomlindring.
Other information about Vylaer Spiromax
Mer information om Vylaer Spiromax
Why is Vylaer Spiromax approved?
Varför godkänns Vylaer Spiromax?
For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Vylaer Spiromax used?
Hur används Vylaer Spiromax?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
How does Vylaer Spiromax work?
Hur verkar Vylaer Spiromax?
Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Datum för det första godkännandet: 8 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
• Stir and drink immediately
• Rör om och drick omedelbart
2132NP Hoofddorp The Netherlands
2132NP Hoofddorp Nederländerna
Long-term safety and tolerability
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet
What Moventig is and what it is used for
Vad Moventig är och vad det används för
Moventig with drink
Moventig med dryck
Alu/alu blister.
Al/al-blister.
The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Den sammantagna nytta-riskprofilen för varje patient ska beaktas.
Other medicines and Moventig
Andra läkemedel och Moventig
What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Vad du behöver veta innan du tar Moventig Ta inte Moventig:
Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
Vad Moventig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Moventig Hur du tar Moventig
Method of administration Oral use.
Administreringssätt För oral användning.
Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Moventig rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Ta inte Moventig om du tar något av följande läkemedel (se avsnittet ”Ta inte Moventig”):
• Crush the tablet to a powder
• Krossa tabletten till ett pulver
Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Northumberland, NE61 3YA Storbritannien
In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
Det observerades inte heller några säkerhets- eller tolerabilitetsproblem i denna studie upp till den högsta dos som gavs (150 mg).
You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Drick inte stora mängder grapefruktjuice medan du tar Moventig.
• if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
• om du ska göra ett uppehåll med dina opioidläkemedel i mer än 24 timmar.
Definition of laxative inadequate responder
Definition av otillräcklig respons på laxermedel
If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Om du har svårt att svälja tabletten kan du krossa den och blanda den med vatten enligt följande:
• Do not take a double dose to make up for a missed dose.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Opioidabstinenssymtom kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Av de 844 patienterna som randomiserades fullföljde 61,1 % studien (definierat som genomfört uppföljningsbesök två veckor efter den 52 veckor långa behandlingsperioden).
• If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
• Om du missar en dos Moventig ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är mindre än
Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Ta inte Moventig om något av det ovanstående gäller dig.
This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
Detta observerades hos en högre andel av de patienter som tog metadon än de som inte tog metadon.
Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Andra eventuella biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
De observerade neoplastiska förändringarna är väl kända hormonellt och centralt medierade effekter hos råtta som inte är relevanta för människor.
Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
Tabletterna har ”nGL” inpräglat på ena sidan och tablettstyrkan på andra sidan.
It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Det är viktigt att spola igenom den nasogastriska sonden med vatten efter administrering av blandningen.
It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Det används när laxermedel inte har gett acceptabel lindring av förstoppning.
As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Eftersom det finns ytterligare data från användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor, rekommenderas inte användning av Moventig under graviditet.
Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Förstoppning vid användning av opioider kan ge symtom som:
Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Moventig förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Blister non-perforated
Blister utan perforation
None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Ingen av metaboliterna förekom i >10 % av plasmakoncentrationen för modersubstans eller totalt för modersubstans- och metabolitrelaterat material.
Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Läkaren kan bestämma att du ska ta en lägre dos på 12,5 mg
This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Detta kan vara ett symtom på att tarmväggen har skadats och kan vara livshotande.
Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Mindre än 20 % sänkning av AUC och 10 % sänkning av Cmax observerades hos patienter med lindrig och måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A och B).
• if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot naloxegol eller liknande läkemedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister ATC-kod: A06AH03
Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Effekten av föda: En måltid med högt fettinnehåll ökade omfattningen och hastigheten av upptaget av naloxegol.
The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för naloxegol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Dessa metaboliter stod för mer än 32 % av den administrerade dosen och bildades genom N-dealkylering, Odemetylering, oxidation och partiell förlust av PEG-kedjan.
All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Samtliga dessa effekter sågs endast vid exponeringar som väl översteg maximal exponering hos människa, vilket tyder på ringa relevans för klinisk användning.
Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Patienter över 65 år har deltagit i fas IIIstudierna.
Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Tala om för din läkare vilka smärtlindrande opioider du tar, samt vilken dos.
If you have trouble swallowing the tablet
Om du har svårt att svälja tabletten
Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Studier av embryofetal utveckling har utförts på råtta och kanin.
Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
Naloxegoldoser på upp till 1 000 mg har administrerats till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Vid känd eller misstänkt överdosering av naloxegol ska såväl symtomatisk behandling som kontroll av vitala funktioner sättas in.
• if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
• om dina tarmar är, eller kan vara blockerade, eller om du har varnats för att dina tarmar kan bli blockerade.
12 hours until your next dose, skip the missed dose.
12 timmar kvar innan det är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
• if you have severe liver illness
• om du har en allvarlig leversjukdom
• Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
• Cancerpatienter som löper förhöjd risk för GI-perforation, t.ex. patienter med: