natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you use Pemetrexed Pfizer
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Pfizer
Acute renal failure
Akut njursvikt
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Other medicines and Pemetrexed Pfizer
Andra läkemedel och Pemetrexed Pfizer
Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
På grund av risken för irreversibel sterilitet av pemetrexedbehandlingen rekommenderas män att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) varje dag.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Behandlingen skall avbrytas omedelbart om neurotoxicitet grad 3 eller 4 observeras.
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Justerat riskförhållande (HR) (95 % KI)
Fast heart rate
Snabb hjärtfrekvens
The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Effekten på pemetrexed av vätskeansamling som pleurautgjutning eller ascites är inte helt utredd.
Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Tidigare kemoterapi inkluderade inte pemetrexed.
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Mindre vanliga fall av akut njursvikt har rapporterats med pemetrexed enbart eller i kombination med andra kemoterapeutika (se avsnitt 4.4).
Mesothelioma
Mesoteliom
Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Med kännedom om datum för den planerade infusionen av pemetrexed och/eller njurfunktionsstatus måste läkaren ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga läkare eller apotekspersonal om något av dina läkemedel är ett NSAID.
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Sällsynta fall av leverskada, potentiellt allvarliga, har rapporterats i kliniska studier med pemetrexed.
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Värden på alkalisk fosfatas, ASAT och ALAT som är ≤ 5 gånger övre normalgräns är acceptabla vid tumörengagemang i levern.
There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen (för specifika doseringsrekommendationer, se även cisplatins produktresumé).
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Alla patienterna hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Andra biverkningar är njurtoxiciteter, förhöjda aminotransferaser, alopeci, trötthet, dehydrering, hudutslag, infektion/sepsis och neuropati.
Concomitant administration of nephrotoxic medicinal products (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Method of administration For Precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Pfizer, see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Pfizer, se avsnitt 6.6.
2D barcode carrying the unique identifier included
Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Den relativa behandlingseffekten av pemetrexed var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Erytematösa ödem, huvudsakligen i de nedre extremiteterna, har rapporterats med okänd frekvens.
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte förbehandlats med en kortikosteroid.
Pemetrexed Pfizer is for intravenous use.
Pemetrexed Pfizer är avsedd för intravenös användning.
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Mindre vanliga fall av perifer ischemi som ibland kan leda till extremitetsnekros har rapporterats.
• Response rate (%) (95% CI)
• Responsfrekvens (%) (95 % KI)
The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper påverkas ej av samtidigt administrerat cisplatin.
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Sällsynta fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som tidigare fått strålbehandling (se avsnitt 4.4).
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Pemetrexed givet som monoterapi i en dos av 500 mg/m2 har studerats på 64 kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom.
Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Pfizer.
Vitamintillägg: Läkaren kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Pfizer.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Incidens biverkningar jämfördes för patienter som fått 6 eller färre cykler av pemetrexed underhållsbehandling (N=519) och patienter som fått mer än 6 cykler av pemetrexed (N=281).
Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Administrering av pemetrexed till hanmöss resulterade i reproduktionstoxiska effekter som reducerat fertilitetstal och testikelatrofi.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
50% of previous dose
50 % av tidigare dos
Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Varje förpackning innehåller en injektionsflaska av glas med 100 mg, 500 mg eller 1 000 mg pemetrexed.
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Pfizer.
Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Pfizer.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros har rapporterats efter godkännandet för försäljning med okänd frekvens.
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Sällsynta fall av vesikulära tillstånd har rapporterats i form av Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, som var fatala i några fall.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Läkemedel som ges parenteralt skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
I de kliniska studierna finns inget som tyder på att patienter som är äldre än 65 år löper större risk att få biverkningar jämfört med patienter som är yngre än 65 år. Ingen dosreduktion, annat än den som rekommenderas för övriga patienter, är nödvändig.
Creatinine elevation
Kreatininförhöjning
It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Det är ett vitt till ljusgult eller gröngult, frystorkat pulver.
Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Tillägg av oralt administrerad folsyra och intramuskulärt administrerat vitamin B12 påverkar inte pemetrexeds farmakokinetik.
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
• Om du blir trött, får svimningkänsla, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
System organ class Frequency Event*
Organsystem Frekvens Biverkning*
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Könsmogna män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
• Non-inferiority p-value (HR)
• Non-inferiority p-värde (HR) Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N =
Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Analys av en undergrupp av patienter som fick tillägg av folsyra och vitamin B12 under hela behandlingstiden för studien (komplett vitaminsubstitution) utfördes även.
Immunodepressed status is common in cancer patients.
Det är vanligt att cancerpatienter är immunsupprimerade.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
Fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med slemhinnor, spola grundligt med vatten.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Pfizer were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature and 25°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet har visats i 24 timmar för stamlösning och beredd infusionslösning av Pemetrexed Pfizer vid förvaring i kylskåp och vid 25 ºC.
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use, handling and disposal
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Median overall survival in months (95% CI)
Total överlevnadstid i månader Median (95 % KI)
Haemolytic anaemia (anaemia due to destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Hemolytisk anemi (anemi orsakad av förstörelse av röda blodkroppar)
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Liver: abnormal blood tests
Lever: onormala blodvärden
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.6).
Dose adjustments
Dosanpassning
ATC code: L01BA04.
Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04.
Women must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.
Reconstituted and infusion solutions: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C) and at 25°C.
Stamlösning och infusionslösning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har visats i 24 timmar i kylskåp (2 ºC-8 ºC) och vid 25 ºC, om beredning skett enligt anvisningarna.
Neutrophils decreased
Minskat antal neutrofiler
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method)
Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod) Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Superio rity pvalue pemetrexed + cisplatin gemcitabine + cisplatin
pemetrexed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
De flesta av dessa patienter hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom.
The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Pemetrexeds farmakokinetik är densamma även efter flera behandlingscykler.
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
Kliniskt relevant toxicitet med avseende på kön var hos patienter som fick pemetrexed plus cisplatin liknande den som sågs hos populationen som helhet.
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Patienterna krävde även mindre erytropoietin/darbopoietin (10,4 % mot 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mot 6,1 %, p=0,004) och järnpreparat (4,3 % mot 7,0 %, p=0,021).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Alla patienterna hade diagnosen ickesmåcellig lungcancer (Stage IIIb eller IV) och hade tidigare erhållit platinabaserad kemoterapi.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera elimineringen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Diarré utan kolostomi
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Further dilution is required, as below.
Ytterligare spädning krävs enligt nedan.
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
• Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
gemcitabine/cisplatin (N = 830)
gemcitabin/cisplatin (n=830)
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen för pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
Malignant pleural mesothelioma
Malignt pleuramesoteliom
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Den valda volymen upplöst pemetrexedkoncentrat skall spädas ytterligare till 100 ml med steril 5 % glukoslösning för injektion utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.