natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Discard any unused solution after this time.
Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.
The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
First and second infusions
Första och andra infusionen
Bradycardia*
Bradykardi*
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Fullständig resolution av konstitutionella symtom (feber, nattliga svettningar, trötthet, viktnedgång) definierade som förekomst av något symtom vid baslinjen, följt av inga förekommande symtom.
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
B-celler efter den första ofatumumabinfusionen, som lämnade ett reducerat antal CD20
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Infusionsrelaterade reaktioner förekommer till största delen under den första infusionen och tenderar att minska med efterföljande infusioner.
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
För patienter som saknade uppgifter vid inklusion i studien överfördes senaste screeningdata/ej schemalagda data till baslinjen.
Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
Febril neutropeni, trombocytopeni,
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Patienterna ska premedicineras med följande läkemedel 30 minuter till 2 timmar före varje infusion med Arzerra enligt följande doseringsscheman:
Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Lymfocytantal ≥50% minskning Normalisering (≤4x10
Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
Ofatumumab hade icke-linjär farmakokinetik relaterad till dess minskande clearance över tiden.
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Time after start of infusion
Tid efter start av infusion
• low levels of white blood cells (neutropenia)
• låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
Vaccination and Arzerra
Vaccinering och Arzerra
Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation.
Det finns otillräckliga data gällande säkerheten av att återinsätta Arzerra hos patienter som utvecklat HBV-reaktivering.
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
• If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
• Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.
A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Arzerra is administered by intravenous infusion; therefore, absorption is not applicable.
Arzerra administreras genom intravenös infusion, varför absorption inte är tillämpligt.
These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Dessa inkluderade förbättringar som förknippas med konstitutionella symtom, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabell 4).
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig.
Arzerra and chlorambucil (N=221)
Arzerra och klorambucil (N=221)
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
*These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
*Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Any unused solution remaining after this time should be discarded.
Eventuellt återstående oanvänd lösning ska kasseras efter denna tid.
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Serumprov från mer än 1000 patienter i det kliniska programmet för KLL testades för anti-ofatumumabantikroppar under och efter behandlingsperioder från 8 veckor till 2 år.
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Sepsis (inklusive neutropenisk sepsis och septisk chock), herpesvirusinfektion, urinvägsinfektion
st infusion (300 mg)
1:a infusionen (300 mg)
Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra.
Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.
HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive.
HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
• if you have lung disease,
• om du har en lungsjukdom
The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
• 2000 mg varje vecka under 7 doser (infusion 2 till 8), följt 4-5 veckor senare av
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Median antal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerrados på 6300 mg).
No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• throat pain or irritation
• smärta eller irritation i halsen
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock)*
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Ålder≥75 år (n=119) Co-morbiditet 0 eller 1 (n=126) Co-morbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable).
Varaktigheten av svar var 16 veckor (CI: 13, 19) och tiden till nästa KLL-terapi var 52,4 veckor (CI: 36,9 - ej uppskattningsbart).
Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Reactivation of HBV replication is often followed by hepatitis, i.e. increase in transaminase levels and, in severe cases, increase in bilirubin levels, liver failure, and death.
Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Infusion 3* till 12 Infusionshastighet (ml/timme)
Arzerra is for intravenous infusion and must be diluted prior to administration.
Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Administer using an intravenous infusion pump.
Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra.
• Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Formation of anti-ofatumumab antibodies was observed for less than 0.5% of patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Arzerra contains sodium
Arzerra innehåller natrium
Ofatumumab has been shown to induce appreciable lysis of cells with high expression levels of complement defence molecules.
Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
Peripheral B-cell counts decreased after the first ofatumumab infusion in patients with haematological malignancies.
Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
3) How to administer the diluted solution
3) Så här administreras den utspädda lösningen
Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
50 to 100 mg***
50 till 100 mg***
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Median kreatininclearance (CrCl), uppmätt med användning av Cockroft-Gault-formeln, var 70 ml/min och 48% av patienterna hade ett CrCl på <70 ml/min.
Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Begränsade data finns tillgängliga i den heterogena icke-vita populationen och hos patienter med ett ECOG funktionsstatus på 2.
As ofatumumab is a monoclonal antibody, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with ofatumumab.
Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
• blocked nose.
• täppt näsa.
Premedication schedule for Arzerra
Premedicineringsschema för Arzerra
Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Ålder visade sig inte vara någon signifikant faktor för farmakokinetiken för ofatumumab i en farmakokinetisk analys över studiepopulationerna av patienter inom åldersintervallet 21 till 87 år.
Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Alla patienter bör screenas för HBV-infektion genom att mäta HBsAG och anti-HBc före start av Arzerra-behandling.
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.