natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Liksom med alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av eventuella maligniteter (se avsnitt 5.1).
It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Det är okänt om epoetin theta/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men data från nyfödda visar varken absorption eller farmakologisk aktivitet av erytropoietin när det ges tillsammans med bröstmjölk.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid omhändertagande.
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Injektionsställe bör växlas successivt och injektionen bör ges långsamt för att undvika obehag på injektionsstället.
Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Använd inte Biopoin som eventuellt blivit kvar i sprutan.
In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
I kliniska studier hade patienter över 75 år en högre incidens av allvarliga och svåra ogynnsamma händelser oavsett orsaksförhållande till behandling med epoetin theta.
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med ett antihypertensivt läkemedel eller en doshöjning av befintligt antihypertensivt läkemedel.
Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Tala med din läkare om du tillhör någon av följande patientgrupper: - patienter med leverproblem - patienter med sjukliga förändringar i de röda blodkropparna (homozygot sicklecellanemi).
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Annars kan det ökade antalet röda blodkroppar orsaka blockering av den arteriovenösa fisteln (en konstgjord förbindelse mellan en artär och en ven som anläggs kirurgiskt hos dialyspatienter).
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Därför kan din läkare besluta att du inte bör använda detta läkemedel om du ammar.
If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Biopoin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Om dosjustering krävs för att uppehålla den önskade hemoglobinnivån, rekommenderas det att dosen justeras med ungefär 25 %.
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Behandling med epoetin theta indelas i två faser.
Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier med andra epoetiner tyder inte på direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen kan göras med intervaller om en månad tills individuell målnivå för hemoglobin har uppnåtts.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
I flera kontrollerade studier har inte epoetiner visats förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi associerad med cancer.
Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Patienterna randomiserades till att fortsätta med sin nuvarande behandling eller till att övergå till epoetin theta (samma dos som epoetin beta) för att uppehålla sina hemoglobinnivåer.
Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Biverkningar klassificeras i tabell 1 nedan enligt organsystem.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du tala med din läkare.
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Om det behövs kommer din läkare att öka din dos med en månads intervaller.
Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Patienter som inte behöver genomgå dialys får vanligtvis injektionerna under huden.
Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Biopoin innehåller den aktiva substansen epoetin theta som är nästan identiskt med erytropoietin, ett naturligt hormon som produceras av kroppen.
Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Biopoin används för behandling av symtomgivande anemi (t.ex. trötthet, svaghet och andfåddhet).
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risker mot nytta efter diskussion med den individuella patienten som bör ta hänsyn till den specifika kliniska bilden.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Om det finns luft i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
I de kliniska studierna behandlades predialyspatienterna en gång per vecka med epoetin theta, 174 patienter i underhållsfasstudien och 111 patienter i långtidsstudien.
Correction phase
Korrektionsfasen
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetinpreparat.
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
När läkemedlet har tagits ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller förstöras.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Biopoin och söka medicinsk hjälp omedelbart.
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin kommer din läkare att kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra dosen av Biopoin.
Shunt thrombosis*
Shunttrombos*
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Detta är därför att man inte med säkerhet kan utesluta en möjlig snabbare utveckling av njursjukdom.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Ta inte bort nålskyddet från sprutan förrän du är färdig att injicera.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om tecken och symtom, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
The injection will be given once-weekly.
Injektionen ges en gång per vecka.
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
I båda studierna resulterade behandling med epoetin theta i ett signifikant hemoglobinsvar (p < 0,001) definierat som en ökning av hemoglobin med ≥2 g/dl utan transfusion, och en signifikant reduktion av transfusionsbehov (p < 0,05) jämfört med placebo.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Om du är en patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin, kommer din läkare att kontrollera din dos av Biopoin eftersom upprepad ökning av Biopoindosen om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Mediantiden till svar var likartad i behandlingsgrupperna med 56 dagar hos hemodialyspatienterna och 49 dagar hos patienter som inte ännu genomgår dialys.
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Den första studien genomfördes på 186 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter (55 % med hematologiska maligniteter och 45 % med solida tumörer) som behandlades med icke-platinabaserad kemoterapi.
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Hos patienter med kronisk njursvikt bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Med hänsyn till det som nämns ovan, bör blodtransfusioner i vissa kliniska situationer föredras som behandling för att kontrollera anemi hos cancerpatienter.
Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Intravenös administrering: Patienter som är stabila på en doseringsregim tre gånger per vecka kan övergå till administrering två gånger per vecka.
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Din läkare kommer att göra blodtester regelbundet och om nödvändigt justera doseringen eller avbryta behandlingen.
Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Tryck ned nålen med en stadig, snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs (se bild 14).
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Om du har förkalkningar i blodkärlen i dina njurar (nefroskleros) men inte behöver genomgå dialys, kommer din läkare att överväga om Biopoin är lämpligt för dig.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, ska du be din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
På grund av variabilitet inom patienter kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient observeras över eller under den önskade hemoglobinnivån.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Om blodtrycksvärdena förblir höga kan det krävas ett temporärt avbrott i behandlingen med epoetin theta.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Injektionen ges antingen i en ven (intravenös injektion) eller i vävnaden strax under huden (subkutan injektion).
Pull straight as shown in picture 5.
Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 5.
Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Behandling med epoetin theta ska initieras av läkare med erfarenhet av ovan nämnda indikationer.
Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Ej kända hos cancerpatienter (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - tromboemboliska händelser, t.ex. ökad förekomst av blodkoagel.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
I de kliniska studierna avbröt de patienter som inte ännu genomgick dialys (subkutan administrering) studien mera frekvent än hemodialys patienter (intravenös administrering), eftersom dessa patienter måste avsluta studien när dialys påbörjades.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
This is known as a subcutaneous injection.
Detta kallas en subkutan injection.
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Under utvärderingsperioden (veckorna 15-26) var medel- och mediannivån av hemoglobin hos patienter behandlade med epoetin theta så gott som identisk med deras utgångsnivå för hemoglobin.
Pull straight as shown in picture 4.
Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 4.
Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
På grund av begränsad erfarenhet kunde effektiviteten och säkerheten av epoetin theta inte bedömas hos patienter med nedsatt leverfunktion eller homozygot sicklecellanemi.
What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
Vad du behöver veta innan du använder Biopoin Använd INTE Biopoin
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta på tre olika ställen (överarm, buk, lår) hos friska frivilliga observerades liknande profiler för plasmanivå.
In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
I dessa två studier övergick 180 hemodialyspatienter och 193 patienter som inte genomgick dialys från behandling i underhållsfasen med epoetin beta till behandling med epoetin theta under en period om sex månader med stabila hemoglobinvärden och en liknande säkerhetsprofil som epoetin beta.
In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt hos predialyspatienter med kronisk njursvikt resulterar den förlängda absorptionen i en koncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt cirka 14 timmar.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte genomgår hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Placera stickskyddet i cirka 45° vinkel mot en plan yta (se bild 13).
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som primärt reglerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytroida stamceller i benmärgen.
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Om hemoglobinökningen efter ytterligare 4 veckors behandling fortfarande är otillräcklig bör en ökning av veckodosen till 60 000 IE övervägas.
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Därför ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som behandlas med epoetin theta med noggrann övervakning och kontroll av blodtrycket.
Biopoin contains sodium
Biopoin innehåller natrium
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Användning av detta läkemedel hos friska personer kan höja vissa blodvärden alltför mycket och således orsaka eventuellt livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Om detta blodvärde blir för högt kan hjärt- eller kärlproblem förekomma, inklusive risken för dödsfall.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Pågående infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, aluminiumförgiftning, underliggande hematologiska sjukdomar eller benmärgsfibros kan också försämra det erytropoetiska svaret.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera dina anemisymtom.
It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Det rekommenderas att hemoglobinmätning, kontroll av fullständig blodbild och antalet blodplättar utförs regelbundet.
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Det har visats att dessa antikroppar korsreagerar med alla epoetiner och patienter med misstänkt eller bekräftad förekomst av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin bör inte övergå till epoetin theta (se avsnitt 4.8).
Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Allergiska reaktioner så som hudutslag, upphöjda områden på huden som kliar och svåra allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Injections are given under the skin.
Injektionerna ges under huden.
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
b) Underhåll av tillräckliga nivåer av röda blodkroppar När ett tillräckligt antal röda blodkroppar har uppnåtts bestämmer din läkare den underhållsdos som behövs för att hålla antalet konstant.
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Det har kommit fallrapporter om patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoietiner.
In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
I två långtidsstudier utvärderades effektiviteten av epoetin theta hos 124 hemodialyspatienter och 289 patienter som inte ännu genomgick dialys.
Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Två randomiserade kontrollerade studier genomfördes på 270 hemodialyspatienter och 288 patienter som inte ännu genomgick dialys och som stod på stabil behandling med epoetin beta.
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Missbruk av epoetin theta av friska personer kan leda till en överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.