natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Verzenios är större än riskerna och att Verzenios skulle godkännas för försäljning i EU.
Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Verzenios utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Verzenios (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, infektioner, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Verzenios är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med bröstcancer som är avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Why is Verzenios authorised in the EU?
Varför är Verzenios godkänt i EU?
Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Verzenios kan bara användas när cancercellerna har vissa typer av receptorer (s.k. hormonreceptorer) på sin yta (HR-positiva cancerceller) och inte producerar onormalt stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Den aktiva substansen i Verzenios, abemaciklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
What is Verzenios and what is it used for?
Vad är Verzenios och vad används det för?
As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Verzenios ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Verzenios, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Vilka fördelar med Verzenios har visats i studierna?
Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Två huvudstudier på 1 162 kvinnor, främst postmenopausala, med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som hade börjat sprida sig, visade att Verzenios kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras sjukdom förvärras (progressionsfri överlevnad).
Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Verzenios är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
En tredje studie, som utfördes på 132 kvinnor som hade fått tidigare cancerbehandling, lyckades inte visa att Verzenios som enda läkemedel var till nytta vid behandling av HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer som hade börjat sprida sig.
For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Verzenios finns i bipacksedeln.
In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
I den andra studien levde kvinnor som tog Verzenios och fulvestrant i genomsnitt 16 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 9 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Verzenios använt tillsammans med en aromatashämmare eller fulvestrant ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som är avancerad eller metastatisk.
How is Verzenios used?
Hur används Verzenios?
In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
I den första studien levde kvinnor som tog Verzenios och en aromatashämmare (letrozol eller anastrozol) i genomsnitt 28 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 15 månader för kvinnor som tog placebo (overksam behandling) och en aromatashämmare.
What are the risks associated with Verzenios?
Vilka är riskerna med Verzenios?
How does Verzenios work?
Hur verkar Verzenios?
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljats för Prepandrix 2008 (informerat samtycke).
Other information about the vaccine:
Mer information om vaccinet:
These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Dessa patienter behövde få dubbla doser av vaccinet för att få skydd.
The vaccine is given according to official recommendations.
Vaccinet ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prepandemiskt vaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Hos äldre personer uppfyllde vaccinet i enkeldoser också dessa kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
The injections were given 21 days apart.
Injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av vaccinet i enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Vaccinationen ska skjutas upp vid plötslig feber.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusstammen H5N1.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldern 18−60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen), och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Studien visade att vaccinet som innehöll 3,75 mikrogram hemagglutinin och adjuvanset framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
Why has the vaccine been approved?
Varför har vaccinet godkänts?
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Vaccinet ges som injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
What is the risk associated with the vaccine?
Vilka är riskerna med vaccinet?
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
What is the vaccine used for?
Vad används vaccinet för?
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledvärk, muskelvärk, reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
How has the vaccine been studied?
Hur har vaccinets effekt undersökts?
How is the vaccine used?
Hur används vaccinet?
The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med ”Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals” är större än riskerna vid aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Vad är ”Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals”?
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
”Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals” är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
Den 26 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ett godkännande för försäljning av ”Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals” som gäller i hela Europeiska unionen.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
”Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals” är ett vaccin som ges genom injektion.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
”Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals” är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
How does the vaccine work?
Hur verkar vaccinet?
• Adults and older people
• Vuxna och äldre
Date of latest renewal: 21 march 2014
Datum för första godkännande: 28 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Acino eller vice versa.
These may be due to rare decrease of some blood
Detta kan bero på sällsynt minskning av
You should take Clopidogrel Acino for as long as your doctor continues to prescribe it.
Du bör ta Clopidogrel Acino så länge din läkare ordinerar det.
If you suffer from severe liver disease.
• Om du lider av allvarlig leversjukdom
* Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
* Information relaterad för klopidogrel med ingen känd frekvens.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 44 000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 12 000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/532/001 - 007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/532/001 - 007
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens
What Clopidogrel Acino is and what it is used for
Vad Clopidogrel Acino är och vad det används för
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Patientpopulationen inkluderade 19,7 % kvinnor och 29,2 % patienter ≥65 år.
Clopidogrel Acino with food and drink Clopidogrel Acino may be taken with or without food.
Clopidogrel Acino med mat och dryck Clopidogrel Acino kan tas med eller utan mat.
Very rare, not known
Mycket sällsynt eller ingen känd frekvens*
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Driving and using machines Clopidogrel Acino is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Acino påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Other medicines and Clopidogrel Acino
Andra läkemedel och Clopidogrel Acino
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % patienter ≥60 år (26 % ≥70 år) och 54,5 % patienter som fick fibrinolytika.
Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Acino in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Acino i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
The most common side effect reported with Clopidogrel Acino is bleeding.
Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Clopidogrel Acino är blödning.
If you take more Clopidogrel Acino than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Acino Kontakta din läkare eller närmaste akutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
CYP2C19*2- och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoritetenav alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och hos asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fem dubbelblinda studier med över 88000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-A studierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino.
Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Acino.
What you need to know before you take Clopidogrel Acino
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Acino
If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Acino ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.