natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Problem med blodproppar (tromboemboliska händelser) Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i benen eller i lungorna, eller en hjärtinfarkt eller stroke, eller om någon i familjen har haft det, så kan risken öka för att dessa problem uppstår eller förvärras vid behandling med Bemfola.
The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Dosrekommendationerna för follitropin alfa är desamma som för urinextraherat FSH.
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Om din läkare inte kan se ett svar efter 5 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas.
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
• Dosen av Bemfola kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar eller tills din läkare säger till dig att sluta, se nedan.
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad reproduktionsteknologi (ART), som in vitro-fertilisering (IVF), gametöverföring till äggledare (GIFT) och zygotöverföring till äggledare (ZIFT).
• If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
• Om du använder Bemfola samtidigt som en agonist eller antagonist till ”gonadotropinfrisättande hormon” (GnRH) (dessa läkemedel sänker könshormonnivåerna och stoppar ägglossning) kan du behöva en högre dos av Bemfola för att producera folliklar.
For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the package leaflet.
För anvisningar om administrering med den förfyllda injektionspennan, se avsnitt 6.6 och bipacksedeln.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
• OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och/eller eventuell vätskeansamling i bukhåla eller bröstkorg.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administrationen mellan olika patienter kan förekomma, där vissa patienter ger ett dåligt FSH-svar och andra ett kraftigt ökat svar.
• to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
• för att hjälpa till att utveckla flera folliklar (varje innehåller ett ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning (åtgärder som kan hjälpa dig att bli gravid) såsom ”in vitrofertilisering”, ”gametöverföring till äggledare” eller ”zygotöverföring till äggledare”.
Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Läkemedel ska inte kastas i vasken, toaletten eller bland hushållsavfall.
For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
Efter exempelvis två veckors behandling med GnRH-agonist, ges 150 till 225 IE av Bemfola i 7 dagar.
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
• fibroida tumörer i livmodern som ej är förenliga med graviditet
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Det är rapporterat om nedsatt fertilitet hos råttor som har exponerats för farmakologiska doser av follitropin alfa (≥ 40 IE/kg och dag) under längre perioder.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Som en del av utvärderingen av svaret rekommenderas analys av sperma 4 till 6 månader efter behandlingens början.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
I kliniska studier definierades dessa patienter som de vars endogena serumnivåer av LH var < 1,2 IE/l.
• If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
• Om du använder Bemfola tillsammans med andra läkemedel som underlättar ägglossning (såsom hCG eller klomifencitrat), kan dessa öka svaret hos dina folliklar.
Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Bemfola-behandling orsakar sällan uttalat OHSS, om inte medicinen som används för slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin, hCG) ges.
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
• tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”lutropin alfa” (”luteiniserande hormon” eller LH) för att hjälpa till att frigöra ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av att deras kropp producerar mycket liten mängd gonadotropiner (FSH och LH).
What Bemfola is used for
Vad Bemfola används för
What Bemfola is
Vad Bemfola är
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Om din läkare inte kan se önskat svar efter 4 veckor, skall behandlingscykeln med Bemfola avbrytas.
The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Frekvensen av graviditetsförlust genom missfall är högre för patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxten för ovulationsinducering eller ART än den är efter naturlig befruktning.
• Follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
• Follitropin alfa är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män med kongenital eller förvärvad hypogonadotrop hypogonadism under samtidig behandling med humant koriongonadotropin (hCG).
• The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
• Högsta dagliga dos av Bemfola är vanligtvis inte högre än 225 IE (0,375 ml).
Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Innan behandlingen börjar, måste orsaken till parets infertilitet undersökas ordentligt, och möjliga kontraindikationer mot graviditet måste utredas.
Before you start using your pre-filled pen 3.
Innan du börjar använda din förfyllda injektionspenna 3.
• to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
• för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken (ägglossning) hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarat på behandling med ett läkemedel som kallas ”klomifencitrat”.
• together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
• tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ”humant koriongonadotropin” (hCG) för att främja produktion av sperma hos män som är ofruktsamma på grund av låg nivå av vissa hormoner.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Klinisk utvärdering kan avslöja hypovolemi, hemokoncentration, elektrolytrubbning, ascites, hemoperitoneum, pleuralutgjutning, hydrothorax eller acute pulmonary distress.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssterioderna och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall även de perikardiska kaviteterna.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Hos kvinnor med nedreglerad gonadotropinsekretion har det visat sig att follitropin alfa effektivt stimulerar follikelutveckling och steroidogenes, trots omätbara LH-nivåer.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och/eller östrogensekretion.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady state within 3-4 days.
Follitropin alfa ackumuleras 3-faldigt efter upprepad administrering och steady state-nivån uppnås inom 3-4 dagar.
Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Använd injektionspennan endast en gång och kasta den sedan på ett säkert sätt.
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Risken för ovariell överstimulering kan minimeras om den rekommenderade dosen av och administreringsregimen för follitropin alfa följs (se avsnitt 4.2 och 4.8).
In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
Det finns inte tillräcklig mängd kliniska data från exponering under graviditet för att utesluta en teratogen effekt av follitropin alfa.
Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Uttalat OHSS är mindre vanligt (se avsnitt 4.4).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA ETIKETT
• Follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• Follitropin alfa tillsammans med ett preparat innehållande luteiniserande hormon (LH) rekommenderas för stimulering av follikelutvecklingen hos kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
I kliniska studier definierades patienter med en uttalad brist på FSH och LH som de vars endogena serumnivå av LH var < 1,2 IE/l, vilken uppmättes i ett centralt laboratorium.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Nedreglering med en GnRH-agonist eller -antagonist är nu vanligt för att undertrycka den endogena LH-peaken och för att kontrollera LH-nivåerna.
Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Tryck inte in doseringsknappen medan du sätter fast nålen.
How to use Bemfola
Hur du använder Bemfola
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Efter två veckor med agonistbehandling kan man till exempel administrera 150-225 IE follitropin alfa de första 7 dagarna.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Både benigna och maligna tumörer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet har rapporterats för kvinnor som genomgått flera omgångar av fertilitetsbehandling.
Bemfola contains sodium
Bemfola innehåller natrium
• Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
• Bemfola tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor, 1, 5 eller 10 engångsnålar och 1, 5 eller 10 spritsuddar.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Därefter justeras dosen efter ovariesvaret.
Do not twist it on. You will hear a click when it is securely fixed.
Du kommer att höra ett klick när den sitter fast ordentligt.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Behandlingen ska anpassas till den individuella patientens respons, bedömd efter ultraljudsmätning av follikelstorlek och östrogenrespons.
Pregnancy loss
Graviditetsförlust
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Om tecken på ovariell hyperstimulering uppstår, såsom serumnivå av estradiol > 5 500 pg/ml eller > 20 200 pmol/liter och/eller ≥ 40 folliklar totalt, rekommenderas det att hCG inte ges och patienten rekommenderas att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dagar.
In adult men, Bemfola is used:
Hos vuxna män används Bemfola:
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation
In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Vid ART har follitropin alfa vid en lägre total dos och kortare behandlingsperiod än urinextraherat FSH, resulterat i ett högre antal tillvaratagna oocyter jämfört med urinextraherat FSH.
• The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
• Övriga innehållsämnen är poloxamer 188, sackaros, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fosforsyra och vatten för injektion.
Porphyria
Porfyri
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Följande symtomatologi kan ses vid svåra fall av OHSS: buksmärta, uppsvälld buk, uttalad ovariell förstoring, viktökning, dyspné, oliguri och gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar och diarré.
Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
I höga doser (≥ 5 IE/kg och dag) orsakade follitropin alfa en minskning av antalet livsdugliga foster utan att vara teratogen, och dystoci observerades liksom det har observerats för menopausalt gonadotropin i urin (hMG).
In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
I kliniska studier där r-hFSH (follitropin alfa) jämförts med urinextraherat FSH vid ART (se tabell 1 nedan) och vid ovulationsinduktion, var follitropin alfa mer potent än urinextraherat FSH vilket utlästes av att en lägre total dos och en kortare behandlingsperiod behövdes för att stimulera follikelmognaden.
Note: The pen is now ready for injection.
Injektionspennan är nu redo för injektion.
1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
1,5 ml cylinderampull, kassett (typ I-glas) med en kolvpropp (halobutylgummi) och ett krymplock av aluminium med ett inlägg av gummi, monterad i en förfylld penna.
Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska komplikationer såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller myokardinfarkt.
Miscarriage
Missfall
• primary ovarian failure;
• primär ovariell dysfunktion
Serious side effects in men and women
Allvarliga biverkningar hos män och kvinnor
Do not administered the solution if it contains particles or is not clear.
Använd inte injektionspennan om lösningen innehåller partiklar eller om den inte är klar.
• The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
• Vanlig dos av Bemfola är 150 IE (0,25 ml) tillsammans med hCG.
Other side effects in men
Andra biverkningar hos män
How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
Hur du använder Bemfola förfylld injektionspenna 2.
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Dosen av Bemfola kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Poloxamer 188, sackaros, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, fosforsyra och vatten för injektion.
Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Oöppnad produkt kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om det inte har använts efter 3 månader.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Risken för ektopisk graviditet är större för kvinnor med tidigare konstaterad sjukdom i äggledarna oavsett om graviditeten tillkommit genom naturlig befruktning eller genom fertilitetsbehandling.
• If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
• Om du är man: med bestående testikelskada.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
• Allergiska reaktioner som hudutslag, hudrodnad, nässelfeber, svullnad i ansiktet med andningssvårigheter kan ibland vara allvarliga.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Risken för en flerbördsgraviditet vid ART är främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet och patientens ålder.
10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
10 förfyllda injektionspennor 10 injektionsnålar 10 spritsuddar
• primary testicular insufficiency.
• primär testikulär svikt
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Hos män med FSH-brist induceras spermatogenesen genom administrering av follitropin alfa samtidigt med hCG under minst 4 månader.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Behandling bör i nästa behandlingscykel inledas med en FSH-dos som är lägre än i den föregående cykeln.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Behandling kan påbörjas igen i nästa cykel med en dos som är lägre än vid den föregående cykeln.
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Välj ett nytt injektionsställe varje dag för att minimera hudirritation.
Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Den oöppnade pennan kan inom hållbarhetstiden förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader utan att förvaras i kylskåp igen och måste kastas om den inte har använts efter 3 månader.
Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
Göra i ordning din förfyllda injektionspenna för injektion 4.
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar polycystiskt ovariellt syndrom, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (t.ex. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/liter vid ART) och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (t.ex. > 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation; ≥ 20 folliklar på ≥ 12 mm i diameter vid ART).
Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Kasta ytterförpackningen, det inre nålskyddet, den avdragbara förslutningen, spritsudden och bruksanvisningen i det vanliga hushållsavfallet.
Hold the pen so that the needle is pointing upright.
Håll injektionspennan så att nålen pekar uppåt.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig befruktning.