natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Om relevanta stegringar av leverenzymer uppmäts, kan uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef krävas (se avsnitt 4.2).
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Hanteringen av biverkningar kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2).
Throwing up (vomiting)
Abscesser (bölder)
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vargatef 150mg mjuka kapslar (kapslar) är bruna, ogenomskinliga, avlånga kapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan.
Active brain metastasis
Aktiva hjärnmetastaser
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Varje mjuk kapsel innehåller 150mg nintedanib (som esilat).
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vargatef 100 mg mjuka kapslar (kapslar) är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga kapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
D-55216Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Vargatef innehåller soja
Objective response [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Oddskvot (95 % KI) p-värde
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/001
Brain metastasis
Hjärnmetastaser
- if you have cancer that has spread to the brain - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
- om du har cancer som har spridit sig till hjärnan - om du har högt blodtryck
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Hjärtinfarkt
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Varje mjuk kapsel innehåller 100mg nintedanib (som esilat).
55216 Ingelheim am Rhein Germany
55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Bipacksedel: Information till patienten Vargatef 100 mg mjuka kapslar nintedanib
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Brun, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan.
Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), Förhöjt aspartataminotransfera s (ASAT), Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (ALP)
HR: hazard ratio; CI: confidence interval
Stratifierat p-värde enligt log-rank-test* HR: riskkvot; KI: konfidensintervall
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Persikofärgad, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Bipacksedel: Information till patienten Vargatef 150 mg mjuka kapslar nintedanib
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/004
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Illamående ≥ grad 3 trots antiemetisk behandling
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/003
Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Utsättning av Vargatefbehandlingen bör övervägas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg kapslar nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 150 mg kapslar nintedanib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar nintedanib
Pruritus
Kräkningar
Electrolyte imbalance
Elektrolytobalans (störda saltnivåer)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 150 mg mjuka kapslar nintedanib
Hepatic impairment
Smärta i buken
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar Vargatef 150 mg mjuka kapslar
This summary was last updated in 01-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 19 mars 2012.
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Velcade.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Den blockerar proteasomet, som är ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
Velcade must not be given by other routes.
Velcade får inte ges genom andra administreringsvägar.
The following is a list of main benefits shown in these studies:
Den huvudsakliga nytta som visats i dessa studier är följande:
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velcade används så säkert som möjligt.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velcade?
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Velcade godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Den 26 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velcade som gäller i hela EU.
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Företaget som marknadsför Velcade kommer dessutom att se till att vårdpersonal får utbildningsmaterial som förklarar hur dosen beräknas och hur läkemedlet bereds och administreras.
The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
De viktigaste effektmåtten i dessa studier var antalet patienter som svarade på behandling och hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Den rekommenderade startdosen är 1,3 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Behandling med Velcade ska endast inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi mot cancer.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velcade.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen tills vidare upphöra eller skjutas upp, alternativt måste dosen justeras.
When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
När Velcade ges tillsammans med andra läkemedel måste också hänsyn tas till restriktionerna för dessa läkemedel, bland annat kraven på graviditetstest och förebyggande behandling med talidomid.
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Velcade är större än riskerna och rekommenderade att Velcade skulle godkännas för försäljning.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Det viktigaste effektmåttet var hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
• Omkring 34 procent av patienterna svarade helt eller delvis på behandlingen med Velcade (i en studie där Velcade inte jämfördes med något annat läkemedel).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Velcade är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Other information about Velcade:
Mer information om Velcade
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Velcade används för att behandla multipelt myelom, en form av blodcancer, i följande patientgrupper:
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
• Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan genomgått eller inte kan genomgå en stamcellstransplantation.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Vilken nytta har Velcade visat vid studierna?
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, boron eller något annat innehållsämne.
It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Det får inte ges till patienter med akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom eller perikardiell sjukdom (hjärtsäckssjukdom).
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
• Studien där Velcade som gavs under huden jämfördes med Velcade som gavs i en ven visade att andelen patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandling var densamma (42 procent) för båda administreringsvägarna.
Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Studier av multipelt myelom visade att Velcade och kombinationer innehållande Velcade är gynnsamma i flera patientgrupper.
In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Vid multipelt myelom har Velcade undersökts i 10 huvudstudier på över 4 339 vuxna, vilka utvärderade nyttan med Velcade ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Why has Velcade been approved?
Varför har Velcade godkänts?
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Velcade 1 mg får bara ges som injektion i en ven, och Velcade 3,5 mg ska bara ges som injektion antingen i en ven eller under huden.
Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Velcade-doser ges periodiskt, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler som är 3-6 veckor långa beroende på om Velcade ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Vid mantelcellslymfom utvärderades Velcade i en huvudstudie på 487 tidigare obehandlade vuxna som inte ansågs lämpliga för stamcellstransplantation.
Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Velcade används även för att behandla mantelcellslymfom, en annan blodcancer, hos obehandlade vuxna som inte kan genomgå stamcellstransplantation.
The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
De allvarligaste biverkningarna inbegriper hjärtsvikt, tumörlyssyndrom (komplikationer som beror på nedbrytningen av cancerceller), pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna), posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (hjärnfunktionsstörning som kan gå tillbaka), akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom (en allvarlig lungsjukdom) och autonomisk neuropati (skador på nerver som kontrollerar organ som t.ex. blåsa, ögon, tarm, hjärta och blodkärl).
In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Dessutom svarade 49 procent av dessa patienter på Velcade tillsammans med talidomid och dexametason, jämfört med omkring 26 procent som svarade på behandling med Velcade tillsammans med andra cancerläkemedel och 17 procent som svarade på talidomid och dexametason ensamt.
It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Det finns i injektionsflaskor (1 mg och 3,5 mg) som ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
• Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
• Omkring 15 procent av patienterna som var kandidater för högdoskemoterapi med stamcellstransplantation svarade på behandlingen med Velcade tillsammans med dexametason, jämfört med 6 procent av dem som fick standardkombinationer.
• Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
• Bland patienter med förvärrad sjukdom som kommit tillbaka eller inte svarat på minst en annan behandling svarade omkring 70 procent på behandlingen med kombinationen Velcadedexametason.
The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Velcade är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi (feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), minskad aptit, dyspné (andnöd), hudutslag, herpes zoster (bältros) och myalgi (muskelsmärta).
• patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
• Patienter som fick Velcade med pegylerat liposomalt doxorubicin vars sjukdom förvärrats efter att inte ha svarat på minst en annan behandling levde i 9,3 månader tills sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick Velcade som enda behandling.
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3-5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
Velcade bortezomib
Sammanfattning av EPAR för allmänheten bortezomib
For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om användning av Velcade finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Vid mantelcellslymfom levde patienter som behandlats med en kombination av Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison längre innan sjukdomen förvärrades (24,7 månader) än de som fick samma kombination men med vinkristin i stället för Velcade (14,4 månader).
• Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
• Tidigare obehandlade patienter levde i genomsnitt 20,7 månader innan sjukdomen förvärrades när de fick Velcade tillsammans med melfalan och prednison, jämfört med 15,0 månader för de patienter som endast fick melfalan och prednison.
What is Velcade used for?
Vad används Velcade för?
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Velcade finns i bipacksedeln.
In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
I denna studie jämfördes Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison med samma kombination innehållande ett annat läkemedel, vinkristin, i stället för Velcade.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
• Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå högdoskemoterapi med stamcellstransplantation.
What is Velcade?
Vad är Velcade?
• Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
• Tidigare levde patienter som fick Velcade i genomsnitt 6,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,5 månader för dem som fick dexametason.
What is the risk associated with Velcade?
Vilka är riskerna med Velcade?
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
• Tidigare obehandlade patienter som ska få högdoskemoterapi följt av stamcellstransplantation.
In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
I den här patientgruppen används Velcade i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Vid mantelcellslymfom används Velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
Till dessa patienter ges Velcade i kombination med melfalan och prednison.
How is Velcade used?
Hur används Velcade?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velcade.
Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Till dessa patienter ges Velcade antingen som enda behandling eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Velcade finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Velcade been studied?
Hur har Velcades effekt undersökts?
How does Velcade work?
Hur verkar Velcade?
The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 oktober 2009.
Dr. Broich (Germany)
Dr Broich (Tyskland)
The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Kommitténs rekommenderade dos är nu tre gånger per dag.
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
21 February 2008
21 februari 2008
Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Lämpligheten hos olika typer av Augmentin i EU-länder
25 June 2009
25 juni 2009