natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Beredning av NexoBrid gel (pulver blandas med gel)
The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Effekten på tidpunkten för avlägsnande av eschar utvärderades hos patienter vars eschar avlägsnades med framgång (minst 90 % av skorpan avlägsnad från patientens samtliga brännskador) genom bestämning av tiden från skadetillfället samt från informerat samtycke till dess att skorpan avlägsnats med framgång.
It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Det okänt om proteolytiska proteiner anrikade med bromelain eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
This usually requires mixing the NexoBrid powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Detta kräver vanligen att NexoBrid pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Korsallergi mellan bromelain och papain, liksom med latexproteiner (s.k. latex-fruktsyndrom), bigift och olivträdspollen, har rapporterats i litteraturen.
Autografted mixed wounds
Autotransplanterade blandade sår
If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Om den manipulationssäkra ringen redan hade skiljts från locket måste gelflaskan kastas och en annan, ny gelflaska användas.
The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
De proteolytiska enzymerna är en blandning av enzymer extraherade ur stammen från Ananas comosus (ananasplantan).
The AUC from time zero to 48 hours after administration (AUClast) was 43,400 ± 46,100 ngh/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 4560-167,000 ngh/ml.
AUC från tidpunkt 0 till 48 timmar efter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ng·h/ml (genomsnitt ± SD) för hela gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 4 560-167 000 ng·h/ml.
A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
En enstaka intravenös infusion av en lösning beredd av NexoBrid pulver till minigris tolererades väl vid dosnivåer upp till 12 mg/kg (vilket gav plasmakoncentrationer 2,5 gånger högre än plasmakoncentrationer hos människa efter applicering av den kliniskt föreslagna dosen på 15 % av TBSA) men var vid högre doser öppet toxisk och orsakade blödning i flera vävnader.
A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Dessutom har en allergisk, fördröjd hudreaktion (keilit) efter långvarig dermal exponering (munskölj) rapporterats samt misstänkt sensibilisering efter oral exponering och efter upprepad yrkesmässig luftvägsexponering.
Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
NexoBrid ska användas med försiktighet till patienter med hjärt-lungsjukdom och lungsjukdom, inklusive pulmonellt brännskadetrauma och misstänkt pulmonellt brännskadetrauma.
The use of NexoBrid during pregnancy is not recommended.
Användning av NexoBrid rekommenderas inte under graviditet.
Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Varje NexoBrid flaska, gel eller färdigberett gel ska endast användas till en patient.
Cmax was 6020 ± 5020 ng/ml (mean ± SD) for the group of 15 patients, with a range of 888 to 15,700 ng/ml.
Cmax var 6 020 ± 5 020 ng/ml (genomsnitt ± SD) för gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 888-15 700 ng/ml.
• The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
• Flaskan som innehåller NexoBrid pulver, gelflaskan och det färdigblandade gelet med NexoBrid ska endast användas till en patient.
There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Det finns ingen erfarenhet av användning av NexoBrid på: - perineala eller genitala brännskador - brännskador orsakade av elektricitet.
• Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
• Andra läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) kommer att avlägsnas från sårområdet innan NexoBrid appliceras.
Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Minskad trombocytaggregation och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Frekvenserna av de biverkningar som presenteras nedan speglar användning av NexoBrid för att avlägsna eschar från djupa delhuds- eller fullhudsskador i en regim med lokal antibakteriell profylax, rekommenderad analgesi samt täckning av sårytan med ett ocklusivt förband för att innesluta Nexibrid på såret under 4 timmar efter applicering av NexoBrid
Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Ytligt (%TBSA) Delhud (% TBSA) Fullhud (% TBSA) Incidens av autotransplantation % såryta som autotransplanterades
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain är ett debriderande medel som appliceras lokalt för att avlägsna eschar i djupa delhuds- och fullhudsskador.
Gel for NexoBrid powder
Gel till NexoBrid pulver
NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
NexoBrid applicerades en gång på brännskadan i en dos om 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
• Wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
• Sår med områden med fullhudsskador och djupa brännskador ska autotransplanteras så fort som möjligt efter debridering med NexoBrid.
• After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
• Efter att NexoBrid och den döda vävnaden har avlägsnats från såret kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i ytterligare 2 timmar.
An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Ökad hjärtfrekens (inklusive takykardi), minskad trombocytaggregationen och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats i litteraturen som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Blandade sår (djupa delhudssår och fullhudssår) Icke-autotransplanterade blandade sår
Wound complication*
Sårkomplikation*
In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
I studier där analgesi gavs till NexoBrid-behandlade patienter på behovsbasis rapporterades lokal smärta hos 23,3 % av patienter som behandlades med NexoBrid och hos 11,4 % av kontrollpatienterna.
• The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
• Ytan från vilken eschar ska avlägsnas måste omges med en adhesiv barriär i form av steril paraffinsalva genom att applicera den ett par centimeter utanför behandlingsområdet (med en dispenser).
The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Effekten på avlägsnande av eschar utvärderades genom bestämning av procentandelen brännskadeyta med kvarvarande skorpa som krävde ytterligare debridering genom excision eller dermabrasion och procentandelen brännskador som krävde kirurgisk upprensning.
• NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
• NexoBrid ska beredas vid patientsängen.
Hypersensitivity reactions, skin exposure
Överkänslighetsreaktioner, hudexponering
NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
NexoBrid bör inte appliceras på mer än 15 % av den totala kroppsytan (TBSA, Total Body Surface Area) (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
• The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
• Den adhesiva barriären måste avlägsnas med hjälp av ett sterilt, trubbigt instrument (t. ex. spatel).
The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Pulvret är benvitt till ljusbrunt och gelet klart och färglöst.
Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gelförhållande på 1:5 (0,16 g per g blandat gel) hos patienter med djupa delhuds- eller fullhudsskador inom ramen för en klinisk studie resulterade inte i några signifikanta skillnader vad gäller säkerheten jämfört med behandling med koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain berett i ett pulver:gel-förhållande på 1:10 (0,09 g per 1 g blandad gel).
NexoBrid powder (vial)
NexoBrid pulver (flaska)
If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Om du märker något av dessa symtom eller tecken, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Gnuggning avlägsnar inte oupplöst eschar i områden där nekrotisk vävnad fortfarande finns kvar.
There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
Det finns begränsad information om användning av NexoBrids på brännskador i ansiktet.
*The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
*Effektmåttet kan endast utvärderas för djupa delhudsskador utan områden med fulhudsskador eftersom fullhudsskador alltid kräver transplantation.
Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Allergiska reaktioner på NexoBrid kan förekomma och kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och illamående/kräkningar/magkramp eller en kombination av sådana effekter.
Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Allergiska reaktioner kan orsaka exempelvis andningssvårigheter, svullnad i huden, nässelutslag, andra hudreaktioner, hudrodnad, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och obehag i buken eller en kombination av sådana effekter.
• The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
• Såret måste torkas noga, först med en stor steril, torr kompress eller servett, och därefter med en steril kompress eller servett indränkt med steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %).
The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Intervallet för den totala applicerade dosen var 5-30 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain från NexoBrid.
See also section 4.4.
Se även avsnitt 4.4.
Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Förpackningsstorlek: 1 flaska med pulver och 1 flaska med gel.
NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
NexoBrid innehåller en blandning av enzymer kallad ”koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain” som produceras från ett extrakt från ananasplantans stam.
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
• Inom 15 minuter från beredning måste NexoBrid appliceras lokalt på den fuktade brännskadan i ett 1,5-3 millimeter tjock lager.
Topically applied antibacterial medicinal products (e.g. silver sulfadiazine or povidone iodine) may decrease the efficacy of NexoBrid (see section 4.4).
Lokalt applicerade antibakteriella läkemedel (t.ex silversulfadiazin eller povidonjod) kan förstärka NexoBrids effekt (se avsnitt 4.4).
Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
Exempel på sådana läkemedel är: - amiodaron (används till att behandla vissa former av oregelbundna hjärtslag), - amodiakin och klorokin (används för att behandla malaria och vissa former av inflammation), - fluvastatin (används för att behandla högt kolesterol), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid och glipizid (används för att behandla diabetes), - paklitaxel och sorafenib (används för att behandla cancer) - torasemid (används för att öka urinutsöndringen) - ibuprofen (används för att behandla feber, smärta och vissa typer av inflamamtion)
In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Utöver rutinövervakning för brännskadepatienter (t. ex. vitala tecken, volym-/vätske-/elektrolytstatus, fullständigt blodräkning, serumalbumin och leverenzymer) bör patienter som behandlas med NexoBrid övervakas med avseende på: - Förhöjd kroppstemperatur - Tecken på lokala och systemiska inflammatoriska och infektiösa processer.
In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
I studier utan genomfuktning med antibakteriell lösning rapporterades hypertermi hos 35,6 % av NexoBrid-behandlade patienter jämfört med 18,6 % hos kontrollpatienter.
This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Detta effektmått kan endast utvärderas för djupa delhudsskador utan områden med fullhudsskador eftersom fullhudsskador alltid kräver transplantation.
If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Om du märker något av dessa tecken eller symtom, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
NexoBrid ska appliceras på en ren, keratinfri (befriad från blåsor) och fuktig såryta.
NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Ättiksyra
• When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
• När gelflaskan öppnas måste du kontrollera att den manipulationssäkra ringen skiljs från flaskans lock.
• Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
• Inom 15 minuter från beredning måste NexoBrid appliceras lokalt på brännskadan i ett 1,5-3 millimeter tjock lager.
NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
NexoBrid måste förvaras upprättstående så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Dessa händelser inkluderade: Fördjupning eller uttorkning (nedbrytning) av brännskadan hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid och 0 med standardvård liksom (partiell) transplantatsvikt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid och 2 (1,6 %) med standardvård (se avsnitt 4.4).
What NexoBrid is used for
Vad NexoBrid används för
How NexoBrid is used
Hur NexoBrid används
NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
NexoBrid bör användas med försiktighet på patienter med koagulationsrubbningar, litet trombocytantal och ökad blödningsrisk på grund av andra orsaker, t.ex. magsår eller sepsis.
Autografted wounds (ITT)
Autotransplanterade sår (ITT)
• The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
• Det ocklusiva förbandet måste täckas med ett löst, tjockt, luftigt förband som hålls på plats med en binda.
Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Genom att varsamt pressa det ocklusiva förbandet mot kontaktytan med den adhesiva barriären säkerställer man att den ocklusiva filmen fäster vid den adhesiva barriären och innesluter NexoBrid på behandlingsområdet.
Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Barn och ungdomar NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
Removal of NexoBrid
Avlägsnande av NexoBrid
The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
NexoBrid gel ska fylla hela det ocklusiva förbandet och det är särskilt viktigt att ingen luft lämnas under det ocklusiva förbandet.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
How NexoBrid is stored
Hur NexoBrid förvaras
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
• En kompress indränkt med en antibakteriell lösning måste appliceras i 2 timmar.
Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Lokalt applicerade läkemedel (som silversulfadiazin eller povidonjod) i sårområdet måste avlägsnas och såret måste tvättas före applicering av NexoBrid.
% of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
% sår som krävde kirurgi % sår som exciderades eller dermabraderades
1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
1 flaska med 5 g pulver 1 flaska med 50 g gel
NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
NexoBrid är endast avsett för användning av specialister på brännskadeavdelningar.
Wound complications
Sårkomplikationer
NexoBrid is not indicated for use in patients younger than 18 years.
NexoBrid är inte avsett att användas till patienter under 18 år.
• Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
• Pulver och gel måste blandas noga till dess att en slät, svagt ljusbrun till brun blandning erhålls.
In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Vid hudkontakt måste NexoBrid sköljas bort med vatten.
Powder and gel for gel.
Pulver och gel till gel.
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (med manifestationer som utslag, erytem, hypotoni, takykardi) har rapporterats hos patienter som genomgår debridering med NexoBrid.
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
I NexoBrid-gruppen klassades händelsen som lindrig, måttlig eller allvarlig hos 6,7 %, 7,8 % respektive 8,9 % av patienterna.
• NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
• NexoBrid-pulvret överförs sedan till gelflaskan.
• The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
• Pulvret överförs sedan till gelflaskan.
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
NexoBrid rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har fastställts att NexoBrid är säkert under graviditet.