natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller natrium.
Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Information om säkerhet och effekt för ganciklovir för barn under 12 års ålder, inklusive nyfödda, är begränsad (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
Ganciklovir ska administreras som intravenös infusion under 1 timme med en koncentration som inte överstiger 10 mg/ml.
The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Användning av ganciklovir kräver största försiktighet, särskilt i den pediatriska populationen beroende på dess potential att på lång sikt orsaka karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
- Maintenance treatment: For immunocompromised patients at risk of relapse maintenance therapy may be given.
- Underhållsbehandling: Hos patienter med nedsatt immunförsvar med risk för återfall kan underhållsbehandling ges.
Serum creatinine (µmol/L)
Serumkreatinin (µmol/l)
Also do this for at least 90 days after Cymevene has been stopped.
Gör också det under minst 90 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.
It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Det används också för att förhindra CMVinfektion efter organtransplantation eller vid behandling med kemoterapi.
Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Cymevene lösningar är basiska (pH∼11).
Powder: Does not require any special storage conditions.
Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Tillsätt 100 ml spädningsvätska till den beredda lösningen.
Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
Gör också det under minst 30 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.
Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Ganciklovir kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
Cytokrom P450 isoenzymer är inte inblandat i ganciklovirs farmakokinetik.
Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Tre patienter utvecklade akut avstötning inom 6 månader efter detektion av CMV, men CMV föregicks av avstötning hos 13 patienter.
It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Det anses sannolikt att ganciklovir orsakar temporär eller permanent hämning av spermatogenesen (se avsnitt 4.6, 4.8 och 5.3).
• you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
• du har ett lågt antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar - din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar din behandling samt under behandlingen
Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
Ganciklovir är en syntetisk analog av 2'-deoxiguanosin som hämmar replikation av herpesvirus både in vitro och in vivo.
A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Ett nedsatt immunförsvar kan orsakas av andra sjukdomar (såsom AIDS) eller av läkemedel (såsom kemoterapi eller läkemedel som påverkar immunförsvaret).
Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Eftersom njurfunktionen minskar med åldern, ska ganciklovir administreras till äldre med särskild hänsyn till deras njurstatus (se avsnitt 4.2).
Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
Därför ska patienter som tar probenecid och Cymevene kontrolleras noggrant för ganciklovirtoxicitet.
Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Cymevene tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Cymevene ska inte användas av gravida kvinnor såvida inte fördelarna för modern överväger de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
This is because Cymevene may harm the unborn baby.
Det beror på att Cymevene kan skada ditt ofödda barn.
What Cymevene is and what it is used for
Vad Cymevene är och vad det används för
If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
Om du tror att du har fått för mycket Cymevene, tala med din läkare eller uppsök omedelbart sjukhus.
If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
Om du slutar att använda Cymevene Sluta inte använda Cymevene utan att först tala med din läkare.
Therapeutic guidelines should be consulted.
Behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Contraception in males and females
Användning av preventivmedel hos män och kvinnor
Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Baserat på patientens vikt ska lämplig volym av koncentrat dras upp med en spruta från injektionsflaskan och spädas ytterligare med en lämplig infusionsvätska.
Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Svår trombocytopeni kan förknippas med potentiellt livshotande blödning.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direktverkande virushämmande medel, nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATCkod: J05AB06.
The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Fraktionen av ganciklovir som avlägsnades vid ett dialystillfälle varierade mellan 50% till 63%.
Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Cymevene används för att behandla sjukdomar som orsakats av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) hos patienter som har ett nedsatt immunförsvar.
Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Probenecid som gavs tillsammans med oralt ganciklovir resulterade i en statistisk minskning i njurclearance av ganciklovir, vilket ledde till en kliniskt signifikant ökad exponering.
Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Patienter med nedsatt njurfunktion har en ökad elimineringshalveringstid och, beroende på njurfunktion, varierar den från cirka 6 till 17 timmar (se avsnitt 4.2 för dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion).
Didanosine plasma concentrations were found to be consistently raised when given with ganciclovir.
Plasmakoncentrationerna av didanosin visade sig konsekvent öka när det gavs tillsammans med ganciklovir.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Distributionsvolymen av intravenöst administrerat ganciklovir är korrelerat till kroppsvikt.
• probenecid - used for gout,
• probenecid - används mot gikt,
Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
Försiktighet ska iakttas vid handhavandet av Cymevene.
Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
En uppskattning av clearance för ganciklovir vid kontinuerlig dialys var lägre (4,0 - 29,6 ml/min) men resulterade i ett större avlägsnande av ganciklovir över ett dosintervall.
Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Neutropeni var den enda biverkningen som rapporterades och ingen patient behövde avbryta behandlingen.
Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
Eftersom Cymevene anses vara en potentiell teratogen och karcinogen i människa ska försiktighet iakttas vid handhavandet.
Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Distributionsvolymen vid steady state är mellan 0,54 - 0,87 l/kg.
As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Därför förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med proteashämmare och icke-nukleosid omvänt transkriptas hämmare.
Caution:
Försiktighet:
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> <[Kompletteras nationellt]>
ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
ganciklovir, vissa med dödlig utgång, har inkommit från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Därför ska ganciklovir inte användas till gravida kvinnor om inte det kliniska behovet för att behandla kvinnan överväger den potentiella teratogena risken för fostret.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Dysgeusi (smakstörning) Hypestesi
Preparation of the reconstituted concentrate
Beredning av koncentrat
Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Behandling skall inte starta om det absoluta neutrofilantalet är färre än 500 celler/mikroliter eller om antalet trombocyter är färre än 25000 celler/mikroliter eller om hemoglobinvärdet är lägre än 8 g/dl (se avsnitt 4.2 och 4.8).
The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
Ganciklovirs virostatiska aktivitet beror på hämningen av syntesen av virus-DNA genom: (1) kompetitiv hämning av inkorporering av deoxiguanosintrifosfat i DNA genom DNA-polymeras, och (2) inkorporering av ganciklovirtrifosfat i virus-DNA, vilket medför att ytterligare förlängning av virus-DNA avbryts, eller blir mycket begränsad.
• you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
• du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir, penciklovir eller famciklovir - det är andra läkemedel som används mot virusinfektioner.
Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Försiktighet bör därför iakttas när Cymevene förskrivs till patienter med känd överkänslighet mot aciklovir och penciklovir (eller mot deras prodrugs, valaciklovir respektive famciklovir).
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir (se avsnitt 4.3).
Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
Ganciklovir ska därför betraktas som en potentiell teratogen och karcinogen hos människa med potential att orsaka fosterskador och cancer.
It will be given through a tube into your vein.
Det kommer att ges i en ven genom en slang.
Alopecia Urticaria Dry skin
Alopeci Urtikaria Torr hud
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Övriga biverkningar Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare diarré andfåddhet.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter beredning och spädning.
Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Patienter som behandlas med ganciklovir och didanosin, läkemedel som är kända för att vara myelosuppressiva eller påverkar njurfunktionen, ska kontrolleras noga avseende tecken på ökad toxicitet (se avsnitt 4.5).
Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Trombocytopeni Leukopeni Pancytopeni
In patients treated with ganciclovir the most serious and common adverse drug reactions are haematological reactions and include neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Hos patienter som behandlas med ganciklovir är de allvarligaste och vanligaste biverkningarna hematologiska reaktioner och inkluderar neutropeni, anemi och trombocytopeni.
Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Ytterligare hematologisk monitorering kan vara befogad för patienter med nedsatt njurfunktion.
Other potential drug interactions
Andra eventuella läkemedelsinteraktioner
If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Om din läkare vill att du börjar använda Cymevene måste du sluta amma innan du börjar använda detta läkemedel.
Using this medicine
Att använda detta läkemedel
Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Asymtomatisk CMV-infektion detekterades genom PCR hos 34,4% av patienterna och var mer sannolikt hos högriskpatienterna jämfört med normalriskpatienterna (58,1% jämfört med 21,8%, p = 0,0001).
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment, mean systemic clearances of 2.1, 1 and 0.3 mL/min/kg were observed.
Hos patienter med mild, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var medelvärdet för systemisk clearance 2,1, 1 och 0,3 ml/min/kg.
Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Patienter med lågt antal blodplättar vid behandlingsstart (<100 000/ml) har en ökad risk för att utveckla trombocytopeni.
Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Halveringstiden hos patienter utan nedsatt njurfunktion varierade mellan 2,73 ± 1,29 (n = 6) till 3,98 ± 1,78 timmar (n = 8).
• hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
• hydroxiurea - används mot en sjukdom som kallas polycytemi, sicklecellsjukdom och cancer,
Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Dra upp 10 ml vatten för injektionsvätskor i en spruta och injicera därefter innehållet långsamt i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen med nålen pekande mot injektionsflaskans vägg.
After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Efter spädning i infusionsvätskor (natriumklorid 0,9%, glukos 5%, Ringer eller Ringer Laktat injektionsvätska, lösning):
Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Som en följd av den potentiella risken för reproduktionstoxicitet och teratogenicitet måste fertila kvinnor rådas att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Det färdigberedda koncentratet ska undersökas noggrant för att säkerställa att pulvret är upplöst och att koncentratet praktiskt taget är fritt från synliga partiklar innan spädning med kompatibel spädningsvätska.
It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Det rekommenderas att komplett blodstatus inklusive trombocytvärden kontrolleras under behandlingen.
Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Barnen som behandlades före år 2004 fick oralt granciklovir 30 mg/kg/dos upp till 1 g/dos tre gånger dagligen (n = 41), medan barnen som behandlades efter 2004 fick valganciklovir upp till 900 mg en gång dagligen (n = 51).
The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were investigated in neonates aged 2−49 days following doses of 4 mg/kg (N = 14) and 6 mg/kg (N = 13).
Farmakokinetiken av intravenöst ganciklovir undersöktes hos spädbarn i åldrarna 2 - 49 dagar efter doser på 4 mg/kg (n = 14) och 6 mg/kg (n = 13).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
Hemodialys minskar plasmakoncentrationerna av ganciklovir med cirka 50% efter intravenös administrering under en 4 timmar lång hemodialysbehandling.
Cymevene contains the active substance ganciclovir.
Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir.
The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Farmakokinetiska egenskaper av ganciklovir har utvärderats på HIV- och CMV-seropositiva patienter, patienter med AIDS och CMV-retinit samt hos patienter med organtransplantat.
(72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
(140 - ålder [år]) x (kroppsvikt [kg]) (72) x (0,011 x serumkreatinin [mikromol/l])
This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Denna biverkning har endast rapporterats i studier med AIDS-patienter som behandlats med Cymevene för CMV-retinit.
This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Detta läkemedel innehåller 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg-dos.
Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
Patienterna ska kontrolleras regelbundet för didanosintoxicitet (se avsnitt 4.4).
Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Oralt ganciklovir är inte längre tillgängligt men biverkningar som rapporterats vid användning av oralt ganciklovir kan också förväntas att förekomma hos patienter som får ganciklovir intravenöst.
Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Reaktioner vid injektionsstället är vanligt förekommande hos patienter som får ganciklovir.
- Prophylaxis:
- Profylax:
Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Farmakokinetiken av intravenöst ganciklovir studerades också på spädbarn och barn med normal njurfunktion i åldrarna 9 månader - 12 år.
If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
Om du är en kvinna som kan bli gravid - använd preventivmedel under tiden du använder Cymevene.
• changes in blood cell counts.
• förändrade blodvärden.
Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Bindningen till plasmaproteriner var 1% - 2% vid ganciklovirkoncentrationerna på 0,5 och 51 mikrog/ml.
Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
Patienter med iatrogen immunsuppression på grund av behandling med immunsuppressiva läkemedel löper en högre risk för trombocytopeni än patienter med AIDS (se avsnitt 4.4).
A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
En retrospektiv studie undersökte effekten av antiviral behandling hos spädbarn med sent debuterande hörselnedsättning och kongenital CMV-infektion (i åldern 4 - 34 månader, medelålder 10,3 ± 7,8 månader, medianålder 8 månader).
As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Eftersom dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion bör serumkreatinin eller uppskattade kreatininclearancenivåer följas.
Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Därför måste kvinnor i fertil ålder rådas att använda effektivt preventivmedel under behandling och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Cymevene contains sodium
Cymevene innehåller natrium
Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Ytterligare fosforylering sker med hjälp av flera cellulära kinaser till ganciklovirtrifosfat, som sedan långsamt metaboliseras intracellulärt.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. [Kompletteras nationellt]
Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
Prevention av CMV-sjukdom hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med normal njurfunktion vid profylax eller preemptiv behandling
The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Den spädda infusionsvätskan ska därefter infunderas intravenöst under 1 timme enligt anvisningar i avsnitt 4.2.