natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To prepare for provision of specialised support to small and medium-sized companies
Förberedelser för att lämna specialiserat stöd till små och medelstora företag.
Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Genomförande av pilotprogram för vetenskaplig rådgivning parallellt med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) samt övervakning av dess effektivitet.
50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
50 procent av avgifterna för ansökningar efter godkännande för försäljning och årsavgifter.
3.3 Establishment of maximum residue limits
3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
Definition of criteria of eligibility for extension of data exclusivity as provided in the new pharmaceutical legislation
Fastställande av kriterier för att omfattas av den förlängning av uppgiftsskydd som föreskrivs i den nya läkemedelslagstiftningen.
Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Skiljedomsärenden och gemenskapsärenden som hänskjutits till EMEA (input)
Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Förslag till styrelsen att godkänna en utvidgning av den kostnadsfria vetenskapliga rådgivningen till att även inkludera läkemedel avsedda för mindre användningar och mindre vanliga arter som uppfyller överenskomna kriterier.
Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Drift, underhåll, stöd och vidareutveckling av fem av EU:s telematikprojekt: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm och elektronisk inlämning.
The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Den nya lagstiftningen innebär förändringar i EMEA:s administrativa struktur, att dess verksamhet för att ge vetenskaplig rådgivning till företag får en utvidgad omfattning och att EMEA får möjlighet att ge administrativt och vetenskapligt stöd till små och medelstora företag.
Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Interaktionen med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommer att utvecklas ytterligare genom ett förstärkt samarbete inom ramen för sekretessavtalet, exempelvis på områdena särläkemedel, önskemål om vetenskaplig rådgivning, nya ansökningar och biverkningsbevakning samt utbyte av praktikanter och experter.
Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Införande av ett förfarande för offentliggörande av information om tillbakadragande av ansökningar och avslag på ansökningar om gemenskapsgodkännande för försäljning.
To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Förbättra tillgången till information efter godkännande för försäljning i enlighet med den nya lagstiftningen om ändringar.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
Utsågs därefter till chefsinspektör vid läkemedels inspektoratet i Bryssel (inom social- och folkhälsodepartementet) och fungerade som sekreterare i den belgiska läkemedelskommissionen.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Ansvarar också för frågor som rör läkemedel för barn samt tillförordnad chef för sektorn läkemedels säkerhet och effekt sedan oktober 2004..
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Dessutom tillhandahåller EMEA rådgivning till sponsorer av klassificerade särläkemedel.
The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
EMEA kommer att stödja utvecklingen av biologiskt likartade läkemedel genom den verksamhet med utveckling av särskilda produktriktlinjer som bedrivs av arbetsgruppen för jämförbarhet och arbetsgruppen för bioteknik.
Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
Utveckla verktyg för information till patienter och vårdpersonal samt förstärka samspelet med EMEA:s intressenter.
Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Utarbetande av sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) som är skrivna på ett sätt som är begripligt för allmänheten och samordning med sökande för att se till att bipacksedlarna är skrivna på ett sätt som är begripligt för lekmän.
He was elected chairman of the board in May 2004.
Valdes till styrelsens ordförande i maj 2004.
Development of GCP inspection-related procedures and guidelines
Utveckling av förfaranden och riktlinjer för GCP-inspektioner.
She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Har sedan november 1999 ansvarat för systemet för integrerad kvalitetsstyrning och systemet för internrevison inom EMEA.
The EMEA and the CVMP will play an important part in contributing to the drafting of a new regulation and subsequent guidelines on residue control of veterinary medicines in food animals to succeed Council Regulation 2377/90
EMEA och CVMP kommer att spela en viktig roll i utarbetandet av en ny förordning och därav följande riktlinjer om kontroll av restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedelsproducerande djur.
The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Arbetet med verksamheter efter beviljandet av godkännandet, till exempel ändringar och utvidgningar, kommer att öka stadigt i takt med det totala antalet godkännanden för försäljning.
Reimbursed meetings Videoconferences
Möten med ersättning Videokonferenser
A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Parallelldistributionen förväntas öka måttligt jämfört med 2004.
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Bland uppgifterna märks att organisera möten, att arrangera resor och hotellvistelser för delegater och värdar, att ta emot besökare, att ersätta delegaternas omkostnader, att betala leverantörer och att förbereda och följa upp arrangemangen när det gäller möteslokaler.
Implementation of the 2005 budget
Genomförandet av budgeten för 2005.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Huvudämnet för dess arbete blir fortsatt harmonisering av inspektionsförfarandena och tolkningen av GMP samt de GMP-relaterade konsekvenserna av de nya gemenskapsdirektiven om blodprodukter och om kliniska prövningar.
The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
(veterinärmedicin) för att stärka EU:s nätverk av veterinärmedicinska experter och alla gemensamma bemödanden för att stärka den reglerande verksamheten inom den veterinärmedicinska sektorn.
Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
Löpande uppföljning och analys av den vetenskapliga rådgivningens inverkan på utfallet av ansökningar för godkännanden för försäljning som en del av databaserna för vetenskaplig dokumentation och vetenskaplig rådgivning.
Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Införa funktioner för tidig information och samarbete med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet om provtagnings- och testprogram för centralt godkända produkter.
In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Hon skapade 1984 avdelningen för granskning av regelefterlevnad och kvalitetssäkring inom Bristol-Myers Squibbs europeiska division för läkemedels-FoU, och blev senare direktör för globala regelefterlevnadsfrågor (granskning).
o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Exempel på områden där det krävs ett förtydligande omfattar o format och innehåll för den litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och den expertrapport som krävs som en del av den stödjande dokumentationen till en registreringsansökan o litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker medicinsk användning under en period av minst 30 år (format och typ av belägg) för att stödja en registreringsansökan o bevis för att läkemedlets farmakologiska verkningar eller effekt är rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet Förtydligande av ställningen för de vägledningar som arbetsgruppen för naturläkemedel utarbetat mellan 1997 och 2004.
To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Genomföra EU:s översyn av läkemedelslagstiftningen, särskilt med avseende på EMEA:s förstärkta samordnande roll på området biverkningsbevakning och tillhandahållande av information om säkerhetsaspekter.
Revenue and expenditure overview 2003-2005 Guidelines and working documents in 2005 EMEA contact points
Tjänsteförteckning för EMEA 2003-2005 Översikt av inkomster och utgifter 2003-2005 Riktlinjer och arbetsdokument för 2005 EMEA:s kontaktpunkter
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Därefter studier i farmakologi vid Melbourne- och Auckland-universiteten.
In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
åtgärder föreskrivs för att hantera brådskande situationer.
Exchange of views between interested parties regarding guidelines
Diskussion om riktlinjer mellan berörda parter.
Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Bakgrund: Arbetade 1981-1984 vid det bovinpatologiska laboratoriet i Lyon.
Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Fortsatt ansvar för den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group), samordning av utbildning och ansökningar för EudraVigilance samt datainsamling, analys, rapportering och vidarebefordrande av elektroniska biverkningsrapporter som tas emot från och med den 1 januari 2005.
Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
Bakgrund: Arbetade som klinisk endokrinolog vid ett franskt sjukhus till 1987 och anställdes sedan vid direktoratet för farmaci inom det franska hälsodepartementet.
Trend:
Tendens:
Interim and other support persons
Extern personal och andra stödpersoner
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Den nya lagstiftningen gäller i lika hög grad på områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel med avseende på den vetenskaplig rådgivning som beskrivs i avdelning 2.2 i arbetsprogrammet.
This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Detta gäller tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Fortsatt samarbete med generaldirektoratet för näringsliv om utarbetandet av lagstiftning för barnläkemedel, vävnadsteknik och allmänhetens tillgång till information.
Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Utbildning: Juristexamen från universitetet i Pavia, Italien, filosofiedoktorsexamen i EU-rätt från Europeiska universitetsinstitutet i Florens, Italien, Avvocato, professur i internationell rätt.
The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Uppnåendet av dessa mål kommer att mätas gentemot leverans på utsatt tid, inom budget och enligt angiven specifikation.
To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Mål: Bidra till harmonisering av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i EU.
Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Bakgrund: Arbetade 1972-1985 inom läkemedelsindustrin där han upptäckte de farmakologiska egenskaperna hos beta 1 - adrenoceptor antagonisten celiprolol.
The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
De nya kraven omfattar bland annat inrättande av förfaranden för villkorliga godkännanden för försäljning, snabbare prövning, användning av humanitära skäl (”compassionate use”) och yttranden över läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU (i samarbete med WHO).
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Specialist inom internmedicin och klinisk farmakologi.
The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Verksamheten på det administrativa området berör ett antal funktioner, bland annat att sköta EMEA:s intäkter, utgifter och redovisning enligt befintliga bestämmelser och förordningar, att genomföra rekryteringsförfaranden, att leda och administrera personal och utsänd personal samt att tillhandahålla och sköta de infrastrukturtjänster som är nödvändiga för att EMEA skall fungera effektivt.
To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Höja kvaliteten och den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen för resultatet av den vetenskapliga granskningen.
He has been a CVMP member since 1997; he was elected vice-chairman of the CVMP in 2001.
Han är ledamot av CVMP sedan 1997 och valdes till CVMP:s vice ordförande 2001.
Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978.
Utbildning: Läkarexamen från Rom i juli 1978.
Reinforcement of the scientific advice procedure to better address post-authorisation safetyrelated aspects
Förstärkning av förfarandet för vetenskaplig rådgivning för att kunna hantera säkerhetsrelaterade aspekter efter godkännande för försäljning på ett bättre sätt.
Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Antalet önskemål om protokollhjälp ökar i takt med att antalet klassificerade särläkemedel ökar och på grund av den rekommendation att söka protokollhjälp som COMP gör vid tiden för klassificering.
Under development by the PhVWP-V
Under utveckling av PhVWP-V
To prepare for provision of incentives to small and medium-sized enterprises
Förberedelser för att stimulera små och medelstora företag.
EMEA PMF/VAMF certificates
PMF/VAMF EMEA certifikat
The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Arbetet på området infrastruktur är direkt kopplat till det ökade antalet anställda, möten,
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Mottagna ansökningar (icke särläkemedel) Mottagna ansökningar (särläkemedel)
Studies and consultants Publications
Översättning Studier och konsulter
The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
I lagstiftningen föreskrivs att tillverkare av aktiva substanser skall efterleva kraven på god tillverkningssed (GMP) och att en databas över information om certifikat om god tillverkningssed och tillverkningstillstånd skall inrättas.
Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Utvidgningar kommer troligen att öka och antalet ansökningar beräknas bli åtta för 2005.
Priorities for inspections in 2005:
Prioriterade uppgifter för inspektioner 2005:
Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Underlag (concept paper) och rekommendationer skall utarbetas och färdigställas 2005
In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Var 1998 samordnande direktör vid inrättandet av det spanska läkemedelsverket och därefter verkställande direktör för verket 1999-2000.
To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Förbättra öppenheten och tillhandahållandet av information om klassificering till patienter och andra berörda parter.
The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
EMEA skall tillse att samtliga kvalitetskrav och krav i bestämmelserna på området förvaltning av dokument och arkiv efterlevs fullt ut.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA utfärdar certifikat för plasma master file (PMF) och vaccine antigen master file (VAMF) för ett läkemedel i enlighet med reglerna som fastsälls i gemenskapslagstiftningen.
Priorities for veterinary medicines in 2005:
Prioriteringar i fråga om veterinärmedicinska läkemedel 2005:
From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
Var 1984-1994, i egenskap av medicinsk direktör vid det italienska hälsodepartementets läkemedelsavdelning, ansvarig för det operativa centrumet för gemenskapsförfaranden och italiensk ledamot av den tidigare Kommittén för farmaceutiska specialiteter och även engagerade i ICH-verksamhet.
Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Tillhandahållande av differentierad och aktuell information om förfaranden för nya behandlingsmetoder och tekniker.
Possible revision in 2005
Eventuell revidering 2005
Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
Han har varit delegat av CPMP från 1995 till1997 och från 2001 till april 2004, sedan maj 2004 är han delegat av CHMP.
To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Att ge personal, delegater och besökare en säker och effektiv arbetsmiljö.
Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Förslag till riktlinjer kommer att utarbetas för samråd om möjligheten att anpassa kraven på dokumentation till provning av läkemedel för mindre användningar och mindre vanliga arter för att underlätta ett framtida godkännande.
9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Under 2005 kommer EMEA att fokusera på förberedelserna för den nya lagstiftning som träder i kraft under årets senare del.
To provide the best possible support and assistance to delegates attending meetings
Ge delegater som deltar i möten bästa möjliga stöd och bistånd.
Establishment of a dedicated sector for medical information
Upprättande av en särskild sektor för läkemedelsinformation.
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
EuroPharm, verktygen för datalagring och läkemedelsinformation EudraVigilance och produktinformationssystemet (PIM) samt slutföra fas 2a av det europeiska databassystemet för kliniska läkemedelsprövningar (EudraCT).
To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Genomföra de nya kraven i lagstiftningen, höja kvaliteten i bedömningarna av sådana ansökningar och hålla de fastslagna tidsramarna.
Objectives and key initiatives:
Mål och viktiga initiativ:
Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Tonvikten ligger på öppenhet, kommunikation och information i frågor som rör biverkningsbevakning.
Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
Krav på att den ekonomiska redovisningen senast 2005 skall bygga på allmänt vedertagna redovisningsprinciper.