natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Patienterna randomiserades till att få antingen takrolimus salva (0,1% för vuxna; 0,03% för barn) eller vehikel, en gång dagligen två dagar per vecka på måndagar och torsdagar.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Efter lokal applicering av takrolimus salva distribueras takrolimus selektivt i huden med minimal diffusion till systemcirkulationen.
If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Om sjukdomssymtomen återkommer, bör du använda Protopic två gånger dagligen, på samma sätt som beskrivs ovan, och kontakta din läkare för att se över behandlingen.
Herpes simplex, Herpes virus infection, Kaposi's varicelliform eruption*
Herpes simplex, herpesvirusinfektion, Kaposis varicelliformaeruption
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopic ska inte användas av patienter med nedärvd eller förvärvad förändring av immunförsvaret eller av patienter i behandling som orsakar immunosuppression.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos barn och vuxna.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Pediatrisk population Hos barn liknar biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad de som rapporterats för vuxna.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Takrolimus salva minskade inte hudens tjocklek och gav inte hudatrofi hos djur.
How to use Protopic
Hur du använder Protopic
A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
En sjumånaders, dubbelblind, randomiserad parallellgruppsstudie utfördes på pediatriska patienter (211 år) med måttlig till svår atopisk dermatit.
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Protopic salva har inte utvärderats beträffande effekt och säkerhet vid behandling av infekterad atopisk dermatit.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Hos både vuxna och barn med en genomsnittlig behandlingsyta som utgjorde 50% av kroppens yta, var systemexponeringen (d.v.s. AUC) för takrolimus från Protopic ungefär 30 gånger lägre än den exponering som ses vid orala immunsuppressiva doser hos njur- och levertransplanterade patienter.
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Behandling två gånger dagligen med 0,03% takrolimus salva var effektivare än behandling en gång dagligen (tabell 3).
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
I kliniska studier har det visats att de systemiska takrolimuskoncentrationerna efter lokal administrering är låga och, när de är mätbara, övergående.
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopic ointment.
Mjukgörare bör inte appliceras på samma område 2 timmar före eller efter applicering av Protopic salva.
After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Efter 12 månaders behandling, ska patientens tillstånd utvärderas av läkare, för att avgöra om underhållsbehandlingen ska fortsätta, trots att det saknas säkerhetsdata för underhållsbehandling längre än 12 månader.
Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
Butylhydroxitoluen (E321) 15 mikrogram/g salva.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Trots att kliniska data har visat att systemisk exponering är låg vid användning av takrolimus salva, rekommenderas inte amning vid behandling med Protopic salva.
Ophthalmic Herpes Infection*
Herpesinfektion i ögat*
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Lokal långtidsbehandling med takrolimus hos råtta gav systemtoxicitet inklusive förändringar i njurar, pankreas, ögon och nervsystemet.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takrolimus genomgår en omfattande metabolism i levern och trots att blodkoncentrationerna är låga efter lokal behandling, bör salvan användas med försiktighet hos patienter med leversvikt (se avsnitt 5.2).
Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Medianantal eksemutbrott justerat för ”time at risk” (% patienter utan något eksemutbrott)
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Erytemi var en vanlig hudbiverkning.
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Svarsfrekvensen i gruppen som fick 0,1% takrolimus (71,6%) var signifikant större än hos gruppen som fick lokal kortikosteroidbehandling (50,8%; p<0,001; tabell 1).
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Om salvan av misstag appliceras på sådana områden ska den torkas av noggrant och/eller tvättas bort med vatten.
Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
Protopic innehåller butylhydroxitoluen (E321)
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Möjligheten att interaktioner kan förekomma kan dock inte uteslutas och samtidig systembehandling med kända CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol och diltiazem) av patienter med utbredd sjukdom eller generell erytrodermi bör ske med försiktighet.
Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne
Ovanliga (kan drabba färre än 1 av 100 personer): • akne
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Dessa symtom är normalt milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom en vecka efter påbörjad behandling.
Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Protopic salva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
• Om du har någon form av hudcancer (tumörer) eller om du har ett försvagat immunförsvar (immunbrist), oavsett anledning.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet).
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Global Evaluation § Lokalbehandling med kortikosteroid = 0,1% hydrokortisonbutyrat på bål och extremiteter, 1% hydrokortisonacetat på ansikte och hals §§ högre värde = större förbättring
Only Protopic 0.03 % ointment should be used in children from the age of 2 to 16 years.
Endast Protopic 0,03% salva ska användas på barn från 2 till 16 års ålder.
• feeling of warmth
• värmekänsla
217 days
217 dagar
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Hos transplantationspatienter har långvarig systemisk exponering för intensiv immunsuppression efter systemisk administrering av calcineurinhämmare, associerats med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Lymfadenopati som är känd vid initiering av behandling bör undersökas och hållas under observation.
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopic innehåller den aktiva substansen takrolimus, en calcineurinhämmare.
Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Butylhydroxitoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Nedan är de biverkningar med ett misstänkt samband med behandlingen uppräknade efter organsystem.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Hos patienter med atopisk dermatit var förbättring av hudlesioner under behandling med takrolimus salva förenad med minskat Fc-receptoruttryck i Langerhansceller och en minskning i deras hyperstimulatoriska effekt på T-celler.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Varje drabbat hudområde ska behandlas med Protopic tills lesionen har läkt ut, nästan läkt ut eller besvären bara är milda.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Kutan användning Läs bipacksedeln före användning.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in adults.
Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos vuxna.
Table 2: Efficacy at week 3
Tabell 2: Effekt vid vecka 3
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Protopic förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Hos djur som behandlades med takrolimus salva sågs en statistiskt signifikant reduktion av tiden till hudtumörutveckling (skivepitelkarcinom) och ett ökat antal tumörer.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic salva kan användas på alla kroppsdelar inklusive ansikte, hals och flexurområden, dock inte på slemhinnor.
A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Ett ytterst litet antal personer som använt Protopic salva har utvecklat maligniteter (till exempel hudcancer eller lymfom).
The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥ 8 at the week 5 visit.
Primär endpoint i denna studie var svarsfrekvensen på vaccinationen, definierad som procentandelen patienter med en serumbaktericid-antikropps (SBA)-titer ≥ 8, vid besöket vecka 5.
In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
För barn ska ett uppehåll göras i underhållsbehandlingen efter 12 månader, för att kunna bedöma om fortsatt behandling behövs.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Takrolimus salva påverkar inte kollagensyntesen hos människa.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Hos transplantationspatienter som får systemisk behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. takrolimus) finns en ökad risk för lymfom; därför ska patienter som använder Protopic och som utvecklar lymfadenopati följas upp för att säkerställa att lymfadenopatin är övergående.
While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
När man använder Protopic kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.
The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Utvärderingen av barnets tillstånd efter 12 månaders behandling ska omfatta ett behandlingsuppehåll, för att avgöra om det är nödvändigt att fortsätta behandlingsregimen och för att utvärdera sjukdomens utveckling.
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanligt (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Om du av misstag sväljer salvan, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
I en fotokarcinogenicitetsstudie långtidsbehandlades hårlösa albinomöss med takrolimus salva och UV-bestrålning.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Baserat på förändringen från utgångsvärdet med avseende på EASI-skattning och berörd kroppsyta var den atopiska dermatiten hos patienterna förbättrad vid alla påföljande tidpunkter oberoende av ålder.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Den totala biverkningsfrekvensen hos patienterna oberoende av ålder tenderade att minska allt eftersom studien fortgick.
Drug level increased* (see section
Förhöjd läkemedelsnivå* (se avsnitt
The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Användning av takrolimussalva rekommenderas inte till patienter med hudbarriärdefekter, såsom Nethertons syndrom, lamellär iktyos, generell erytrodermi eller kutan GvH-sjukdom (Graft versus Host).
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
Om dina lymfknutor svullnar under behandlingen med Protopic ska du rådgöra med din läkare.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Samtidig användning av andra hudprodukter har inte utvärderats.
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Den primära utvärderingsvariabeln var svarsfrekvensen efter 3 månaders behandling, definierat som andelen patienter med minst 60% förbättring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mellan baseline och månad 3.
Children (2 years of age and older)
Barn (2 år och äldre)
*The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
* Biverkningen har rapporterats under användning efter introduktion på marknaden.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Resultaten i denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade prövning visar att takrolimus salva 0,03% och 0,1% är signifikant effektivare (p<0,001 för båda) än 1% hydrokortisonacetat salva (tabell 2).
Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Använd Protopic 0,03 % salva två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i laboratorievärden eller i vitala funktioner i någon av behandlingsgrupperna under studien.
The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Uppkomst av nya förändringar, som avviker från hur eksemet på behandlingsområdet tidigare har sett ut, bör undersökas av läkare.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Försiktighet ska vidtas om Protopic ges till patienter, speciellt barn, som över lång tid ska behandlas på ett omfattande hudområde (se avsnitt 4.2).
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Frekvensen för brännande känsla i huden var större i behandlingsgrupperna som fick takrolimus än i hydrokortisongruppen.
Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
Lokal kortikosteroidbehandling§ (N=485)
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Den aktiva substansen i Protopic, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Systemexponeringen ökar med den behandlade ytans storlek.
You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults).
Din läkare kan ordinera dig att använda Protopic salva två gånger per vecka, när eksemet är helt eller nästan utläkt (Protopic 0,03% för barn och Protopic 0,1% för vuxna).
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Systemiskt tillgängligt takrolimus metaboliseras i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Protopic 0,03% salva är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 2 år.
36 days
36 dagar
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Beroende på effekten på ditt eksem avgör läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, Protopic 0,03% salva, kan användas.
After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Efter 12 månader bör denna utvärdering hos barn omfatta ett uppehåll i Protopic behandlingen (se avsnitt 4.2).
• If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
• Om du har en ärftlig hudbarriärsjukdom som Nethertons syndrom, lamellär iktyos (hud som fjällar kraftigt, beroende på att det yttersta hudlagret är förtjockat), eller om du har generell erytrodermi (röd, inflammerad, flagnande hud på hela kroppen).
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Därefter används salvan en gång dagligen på de drabbade hudområdena tills eksemet är borta.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
En brännande känsla i huden, herpes simplex, alkoholintolerans (rodnad i ansiktet och hudirritation efter intag av alkoholhaltig dryck), stickningar i huden, hyperestesi, akne och dermatit med svampinfektion sågs oftare i gruppen som behandlades med takrolimus.
Adults (16 years of age and older)
Vuxna (16 år och äldre)
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Den primära utvärderingsvariabeln var ytan-under-kurvan (AUC) för mEASI i medeltal under behandlingsperioden som procent av utgångsvärdet.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Tuber av laminat med innerskikt av lågdensitetspolyeten med vitt skruvlock av polypropylen.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Med tiden minskade klåda i gruppen som fick takrolimus men inte i gruppen som fick hydrokortison.
If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).
Om tecken på eksemutbrott återkommer, ska behandling två gånger dagligen återupptas (se Behandling av eksemutbrott ovan).
Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis.
Båda studierna visade en signifikant nytta med takrolimusbehandling två gånger per vecka under en 12-månadersperiod, vad gäller den primära utvärderingsvariabeln och de viktigaste sekundära utvärderingsvariablerna i den samlade patientpopulationen med mild till svår atopisk dermatit.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Minskad spermiefunktion sågs hos hanråttor vid höga subkutana doser av takrolimus.
• Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
• Applicera ett tunt lager Protopic på de drabbade hudområdena.
In the comparator arm patients received 1% hydrocortisone acetate ointment (HA) for head and neck and 0.1% hydrocortisone butyrate ointment for trunk and limbs (n=111) twice a day for 2 weeks and subsequently HA twice a day to all affected areas.
I den jämförande behandlingsarmen fick patienterna 1% hydrokortisonacetatsalva (HA) till huvud och hals och 0,1% hydrokortisonbutyratsalva till kropp och extremiteter (n=111) två gånger dagligen i 2 veckor och sedan HA två gånger dagligen till alla drabbade områden.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Använd inte salvan på infekterat eksem.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Protopic salva ska appliceras i ett tunt lager på drabbade eller vanligen drabbade hudområden.
If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Vid eksemutbrott behandlades patienterna öppet med takrolimus salva två gånger dagligen under maximalt 6 veckor tills IGA-värdet återgick till ≤ 2.
15 days
15 dagar
• The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) and all-rac-α-tocopherol.
- Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt bivax, fast paraffin, butylhydroxitoluen (E321) och all-rac-α-tokoferol.
146 days
146 dagar