natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Dra upp 5,0 ml från varje flaska och slå samman de uttagna volymerna.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Dra upp 10,0 ml från varje flaska och slå samman de uttagna volymerna.
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cerezyme, 200 enheter, levereras som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (i en förpackning med 1 eller 25 injektionsflaskor).
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,6 ml extra.
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,3 ml extra.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Rekonstituera varje injektionsflaska med 10,2 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion
Bipacksedel: Information till användaren Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Imiglukeras
Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - andfåddhet - hosta - nässelutslag/ lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget - klåda - hudutslag
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Rekonstituera varje injektionsflaska med 5,1 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
En injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
How Cerezyme is given.
Hur Cerezyme ges.
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Cerezyme 400 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
One vial contains 400 units of imiglucerase.
En injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
How Cerezyme is stored
Hur Cerezyme ska förvaras
2D barcode carrying the unique identifier included
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
How Cerezyme is stored.
Hur Cerezyme ska förvaras.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Cerezyme 400 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 år
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Cerezyme 200 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 år
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 200 enheter* imiglukeras**.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 400 enheter* imiglukeras**.
Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Rekonstituera varje flaska med 5,1 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Rekonstituera varje flaska med 10,2 ml vatten för injektionsvätskor: undvik att tillsätta vatten för injektionsvätskor för häftigt, och blanda försiktigt, så att lösningen inte skummar.
For single use only.
ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning.
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning imiglukeras
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Kontrollera att den rekonstituerade lösningen i varje flaska inte inehåller partiklar eller är missfärgad före ytterligare spädning.
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Imiglukeras
Dilution
Dosering
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cerezyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
130 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Intravenous use vial (glass)
26 ml (5 mg/ml)
30-100 IU/kg.
30-100 IE/kg.
Do not freeze.
• Får ej frysas.
The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
Följande biverkning kan vara allvarlig och har ibland observerats.
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
BEFORE YOU RECEIVE IMMUNOGAM
INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
För säkerhet vad gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
• Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
• Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Om mottagaren är bärare av HBsAg finns det ingen fördel med att administrera detta läkemedel.
The expiry date refers to the last day of that month.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
• Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
• Allergisk reaktion: Det finns en risk att du kan uppleva en allergisk reaktion efter att du har fått det här läkemedlet.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
• Det finns inga tillgängliga uppgifter om interaktioner mellan ImmunoGam och andra läkemedel.
Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Hjälpämnen: Maltos (se bipacksedel för ytterligare information) och polysorbat 80
Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied.
Läkemedlets effekter på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
Tester av akut toxicitet hos djur saknar relevans eftersom högre doser leder till överbelastning.
Instruction for Use and Handling and Disposal
Anvisningar för användning, hantering och kassering
• Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
• Immunglobulin A: tala om för läkaren om ditt blod saknar immunglobulin A (IgA).
Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
Din läkare kommer att bedöma om ImmunoGam kan användas under graviditet och amning.
Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan ImmunoGam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- The other ingredients are maltose and polysorbate 80.
- Övriga innehållsämnen är maltos och polysorbat 80.
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
I fall av osäkerhet bör tillverkaren av testsystemet kontaktas för att avgöra om systemet är lämpligt för användning med parenterala
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Du ska INTE få ImmunoGam - om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana immunglobuliner, mot andra blodprodukter eller mot något av de övriga innehållsämnena i ImmunoGam.
Hypersensitivity to any of the components.
Överkänslighet mot något av innehållsämnena.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Farmakoterapeutisk grupp: Immunglobulin mot hepatit B, ATC-kod: J06BB04
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med ImmunoGam mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.
ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
ImmunoGam påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida:
Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Se till att ImmunoGam inte administreras i ett blodkärl eftersom risk för chock föreligger.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
• Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
• Använd inte ImmunoGam om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
• Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
• Används före utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar ska inte användas.
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen omedelbart avbrytas.
Patients who have an IgA deficiency may develop an allergic reaction to this medicine.
Patienter som har brist på IgA kan utveckla en allergisk reaktion mot det här
ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Om intramuskulär administrering är kontraindicerad (blödningsstörningar), kan injektionen ges subkutant om inget intravenöst läkemedel finns tillgängligt.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp.
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Efter administrering av detta läkemedel bör man vänta minst 3 månader innan vaccination med levande
ImmunoGam contains small amounts of IgA.
ImmunoGam innehåller små mängder IgA.
Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
Beroende på vilken typ av allergisk reaktion det rör sig om och hur allvarlig den är kanske du får ytterligare behandling, eller också beslutar
In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
Patienter som har svår trombocytopeni, eller någon koagulationsrubbning som gör intramuskulära injektioner olämpliga, bör bara få ImmunoGam om de förväntade fördelarna överväger de
Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier av embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Vaccination mot hepatit B-virus rekommenderas starkt.
- if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
- om du har brist på IgA som har lett till att du utvecklat en allergisk reaktion mot produkter som innehåller IgA
* Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
*Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
- In case of accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is
- Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är
Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har o nässelutslag, hudrodnad, utslag eller svullnad i ett visst område som injektionsstället eller ansiktet o trånghetskänsla i bröstet, andfåddhet, väsande eller pipande andning o snabb ökning av hjärtrytmen, hastigt blodtrycksfall och/eller chock Dessa symtom kan vara tidiga tecken på en allergisk reaktion.
It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
Det rekommenderas bestämt att varje gång ImmunoGam ges till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Personer med brist på IgA har potential att utveckla antikroppar mot IgA, och de kan därför få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA.
8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
8-12 IE/kg, dock högst 500 IE, varannan månad tills serokonversion uppstår till följd av vaccination.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs från blodgivarna till patienterna.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Det rekommenderas bestämt att varje gång du får en dos ImmunoGam ska produktens namn och satsnummer noteras i dina journalanteckningar för att hålla reda på vilka satser som används.
This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Detta på grund av att vissa typer av testsystem för blodglukos felaktigt tolkar maltosen i ImmunoGam som glukos.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to
Det finns en betryggande klinisk erfarenhet vad gäller avsaknad av överföring av hepatit A eller parvovirus B19 med immunglobuliner och man antar också att antikroppsinnehållet är ett viktigt bidrag till virusskyddet.
For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Vid intramuskulär administrering ska ImmunoGam injiceras i den övre delen av axeln (överarmsmuskeln), eller i den högra delen av framsidan på låret (anteriolaterala låret) hos nyfödda barn.
The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Din läkare eller sjuksköterska avgör hur mycket ImmunoGam du behöver.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Efter injektion av immunglobulin kan den övergående ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva resultat vid serologiska tester.