natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Denna körtel styr många kroppsfunktioner, särskilt de som har att göra med tillväxt och energi.
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
(de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Eftersom lösningen är högkoncentrerad och den aktiva substansen är mycket potent förelåg en oacceptabel risk för allvarliga medicineringsfel.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Det skulle finnas som orala droppar (100 mikrogram/ml).
• thyroid cancer.
• sköldkörtelcancer.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den nederländska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 januari 2012.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Levothyroxine Alapis.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Nederländerna eller i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det förelåg en risk för att den använda droppanordningen skulle kunna ge variabla doser och att räkningen av stora antal droppar kan visa sig svår att utföra.
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Skälet till hänskjutningen var farhågor från Storbritannien över den droppanordning som hade föreslagits som administreringsenhet till följd av det stora antalet droppar som kan behövas, liksom farhågor över dess precision i tillförseln av den nödvändiga dosen.
In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Dessutom förekom farhågor över säkerheten vid en kombinerad långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol vid de föreslagna koncentrationerna, särskilt hos barn.
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
• ett tillstånd som kallas Hashimotos tyreoidit, vid vilket immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper sköldkörteln så att den svullnar och hindras från att fungera ordentligt,
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Dessutom kvarstod farhågor över säkerheten vid långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol hos barn, liksom hos vissa grupper av vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
What is Levothyroxine Alapis?
Vad är Levothyroxine Alapis?
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Den aktiva substansen i Levothyroxine Alapis, levotyroxinnatrium, är en syntetisk form av hormonet tyroxin.
Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Tyroxin framställs normalt i kroppen genom en process som sker i sköldkörteln i halsen.
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Alapis S.A. lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Levothyroxine Alapis hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Levothyroxine Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxinnatrium.
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Varför granskades Levothyroxine Alapis?
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
• tillstånd med underfunktion i sköldkörteln (hypotyreos, såsom diffus atoxisk struma), vilket gör att den inte framställer tillräckligt med tyroxin för kroppens behov,
Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Levothyroxine Alapis skulle användas för att behandla
56 capsules
56 kapslar
30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
30 mg Kapsel, hård
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
EU (MA) Number
MT-nummer
Feraccru
Flaska (HDPE)
Route of Administration
Oral användning
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
”Komplicerade” innebär att infektionen är svår att behandla.
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Standarddosen av Doribax är 500 mg var åttonde timme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Doribax.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Normalt pågår behandlingen i 5-14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad och på patientens svar på behandlingen (10-14 dagar behövs normalt vid nosokomial pneumoni).
Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Varje infusion varar en timme även om vissa patienter med nosokomial pneumoni dock kan behöva infusioner som varar i fyra timmar.
The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used to treat the following infections in adults:
Det ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Doribax som gäller i hela EU.
Other information about Doribax
Mer information om Doribax
• nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
• Nosokomial pneumoni (en infektion i lungorna).
When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
När nosokomial pneumoni behandlas kan en dos på 1 g var åttonde timme som ges som en infusion som varar i fyra timmar övervägas för patienter som har förhöjd njurfunktion (där njurarna renar läkemedlet från kroppen för snabbt) eller vars infektion orsakas av vissa typer av bakterier.
The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Doribax är större än riskerna och rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Why has Doribax been approved?
Varför har Doribax godkänts?
Doribax is an antibiotic.
Doribax är ett antibiotikum.
• complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
• Komplicerade infektioner i urinvägarna (de strukturer i kroppen där urinen passerar).
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doribax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner.
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Doribax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen doripenem.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Det får inte heller ges till patienter med allvarliga allergier mot andra betalaktamantibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Doribax ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller mot någon annan karbapenem.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
• complicated infections in the abdomen.
• Komplicerade bukinfektioner.
• two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
• I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Det verkar genom att bind till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
• in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
• Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
”Nosokomial” innebär att patienten smittades med infektionen på sjukhus och inbegriper pneumoni som uppkommit genom användning av respirator
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Doribax finns i bipacksedeln.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Inför behandling med Doribax ska förskrivande läkare ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för
• looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
• Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Förteckningen över bakterier som Doribax verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
How does Doribax work?
Hur används Doribax?
• looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
• Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med komplicerade bukinfektioner botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter
For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Doribax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
• I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
• I två studier jämfördes Doribax med piperacillin/tazobaktam eller imipenem hos sammanlagt
It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Det har varit godkänt i EU sedan den 4 april 2008.
The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Varje patient bedömde smärtans intensitet på en skala från 0 till 10.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Det är en välkänd substans som har använts för smärtlindring i många år.
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioíd.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen av smärtans intensitet 60 minuter efter tablettintaget.
The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Behandlingens varaktighet bestämdes av hur lång tid varje patient behövde för att lindra 9 episoder av genombrottssmärta inom en 21-dagarsperiod.
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Effekten av Effentora jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 79 patienter med neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskador) i en studie, och hos 77 patienter med smärta i nedre delen av ryggen i en annan studie.
There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Återkallandet får inga följder för användningen av Effentora vid de godkända indikationerna.
Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Effentora finns som buckaltabletter (tabletter som löses upp i munnen).
The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Den sökande lade fram data från tre huvudstudier på vuxna med genombrottssmärta som redan använde opioider.
In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
I den officiella skrivelsen uppgav företaget att man beslutat att dra tillbaka ansökan efter att CHMP meddelat att inlämnade data inte kunnat undanröja kommitténs farhågor.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Effentora.
The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
I den tredje studien, som pågick i 12 veckor, undersöktes effekten av Effentora hos 148 patienter med långvarig smärta som inte berodde på cancer.
What was Effentora expected to be used for?
Vad skulle Effentora användas för?
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Genombrottssmärta innebär att en patient drabbas av ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Kommittén hyste också farhågor om att patienterna i studierna hade kraftig bakgrundssmärta och eventuellt inte hade varit representativa för den avsedda behandlingsgruppen, som består av patienter med genombrottssmärta men vars bakgrundssmärta annars kan kontrolleras väl genom regelbunden opioidbehandling.
What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Vad händer med Effentora för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med cancer?
How was Effentora expected to work?
Hur var det tänkt att Effentora skulle verka?
Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
När läkemedlet har tagits upp verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärtan.
The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Kommittén noterade att flera fall av felaktig användning eller missbruk av läkemedlet hade rapporterats i studier och hyste farhågor om risken för tillvänjning hos patienter som inte har cancer när Effentora används under längre tid.
The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
CHMP ansåg att även om Effentora är godkänt för cancerpatienter, som har en kortare överlevnad, behöver ytterligare data lämnas in som stöder en säker användning hos vuxna med smärta som inte orsakas av cancer, vilka har en normal förväntad livslängd och eventuellt behöver långtidsbehandling.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Effentora inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med långvarig smärta av andra orsaker än cancer.
Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Effentora var också tänkt att användas mot genombrottssmärta hos vuxna med långvarig ihållande smärta av andra orsaker än cancer, som redan behandlas med opioider för att kontrollera sin ihållande smärta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Effentora för patienter med långvarig smärta av andra orsaker än cancer inte övervägde riskerna.
On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Effentora, som skulle utvidga behandlingen av genombrottssmärta till vuxna patienter med kronisk (långvarig) ihållande smärta av andra orsaker än cancer.
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
I Effentora ges fentanyl i form av en buckaltablett och det tas upp i kroppen genom munslemhinnan.
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Effentora förväntades verka på långvarig smärta av andra orsaker än cancer på samma sätt som det verkar på vuxna med cancersmärta.
It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Det används redan för att behandla genombrottssmärta hos vuxna cancerpatienter som tar opioider som smärtlindring vid långvarig cancersmärta.
Content Package size Withdrawal Period
Innehåll Förpackningsstorlek
Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
The main studies lasted for two to four weeks.
Huvudstudierna pågick i två till fyra veckor.