natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
- Om du är gravid mellan 24 och 27 veckor.
What Atosiban SUN is and what it is used for
Vad Atosiban SUN är och vad det används för
8 ml/hour (100 μg/min)
8 ml/timme (100 µg/min)
Regimen
Regim
Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02CX01
Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Interaktionsstudier med labetalol och betametason har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Do not use Atosiban SUN if any of the above apply to you.
Använd inte Atosiban SUN om något av ovanstående stämmer in på dig.
For intravenous use after dilution.
För intravenös användning efter utspädning.
Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Atosiban SUN - Om du är allergisk mot atosiban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Om en infusionspåse med annan volym används ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocininducerade uteruskontraktioner in vitro.
- If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
- Om du eller ditt ofödda barn har andra tillstånd där en fortsättning av graviditeten betraktas som riskabel.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för atosiban.
The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Den totala dosen som ges under en hel behandling med atosiban bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Other medicines and Atosiban SUN
Andra läkemedel och Atosiban SUN
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och βagonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Sekundära resultatmått: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Ger 0,75 mg/ml vid spädning enligt rekommendation.
Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Atosiban SUN används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Atosiban SUN ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Fler än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity.
Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av atosiban på bedömningen av fostrets mognad.
Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Atosiban SUN innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III-studierna fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14 %).
What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Vad Atosiban SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN Hur du använder Atosiban SUN Eventuella biverkningar
The side effects seen in the mother are generally mild.
De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet lindriga.
Atosiban SUN contains atosiban.
Atosiban SUN innehåller atosiban.
In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7 %) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2 %) i atosibangruppen där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Data visar att 59,6 % (n = 201) respektive 47,7 % (n = 163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive β-agonist (p = 0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Embryofetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar sig samman.
- If your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
- Om ditt ofödda barn (fostret) har onormal hjärtfrekvens.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Hos djur uppvisade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if shrink wrap is tampered.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej användas om inplastningen är bruten.
Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet (se avsnitt
You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β-agonist (dose-titrated).
Kliniska fas III-prövningar (CAP-001-studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnostiserades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller β-agonist (dostitrerad).
- If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
- Om du har något som kallas ”svår preeklampsi” och läkaren vill att barnet föds genast.
The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion: Step
Följande tabell visar hela doseringen av bolusinjektionen följd av infusionen: Steg
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7 % i placebogruppen och 1,5 % i atosibangruppen).
Treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Behandling med Atosiban SUN kan upprepas upp till tre gånger.
The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där betamimetika använts.
- If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
- Om ditt ofödda barn är litet i förhållande till graviditetslängden.
INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
ANVISNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Hydrochloric acid 1M
Saltsyra 1M
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med atosiban eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p = 0,0003) mera frekventa hos kvinnor som behandlades med atosiban (n = 48, 14,2 %) än hos kvinnor som behandlades med β-agonist (n =
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.
The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
De observerade biverkningarna var i allmänhet lindriga.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Högdosinfusionen ges genom infusion av 24 ml/timme (dvs. 18 mg/timme) av ovan iordningställda lösning under en 3-timmarsperiod under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
- If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
- Om du är gravid med fler än ett barn och/eller får läkemedel för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours.
Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås (≤ 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i elimineringsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
- The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.
Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
För intravenöst bruk Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
I CAP-001-studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetikabehandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta sedan.
Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning.
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Hos friska icke-gravida personer som erhöll atosibaninfusioner (10 till 300 mikrogram/min under 12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.
What you need to know before you are given Atosiban SUN
Vad du behöver veta innan du använder Atosiban SUN
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Primärt resultatmått: primär effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups: 35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β-agonist groups, respectively (p=0.37).
Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och β-agonistgrupperna (p = 0,37).
Re-treatment
Upprepad behandling
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnostiserats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β-agonist group (p=0.58).
Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2 491 (813) gram i atosibangruppen och 2 461 (831) gram i β-agonistgruppen (p
- If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
- Om du har livmoderblödningar och läkaren vill att barnet föds genast.
Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet, har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du använder Atosiban SUN - Om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning).
During treatment with Atosiban SUN, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Under behandlingen med Atosiban SUN kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.
Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Atosiban SUN hos kvinnor under 18 år.
Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger mindre än koncentrationen av M1.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml (7,5 mg/ml)
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Hos råttor och marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i uterus vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Om du är osäker, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Atosiban SUN.
If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Atosiban SUN.
Preparation of the intravenous infusion
Beredning av den intravenösa infusionen
- If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
- Om sammandragningarna återkommer kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas ytterligare 3 gånger.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för detta läkemedel) ska inledas snarast möjligt efter det att för tidiga värkar diagnostiserats.
30 weeks of your pregnancy or more.
- Om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors graviditet eller mer.
- If you are more than 33 weeks pregnant.
- Om din graviditet överstiger 33 veckor.
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Den iordningställda lösningen är en klar och färglös lösning utan partiklar.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Post-marketing experience
Erfarenheter efter det att läkemedlet marknadsförts
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, saltsyra 1M och vatten för injektionsvätskor.