natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Vid administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före eller tre timmar efter sevelamerkarbonat.
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
I kliniska prövningar av sevelamer sjönk både genomsnittligt totalt kolesterol och LDL-kolesterol med 15-39 %.
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Den högsta dosen i denna studie var 4,5 g/kg/dag (human ekvivalent dos 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta).
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Dospåse av ethylen methacrylicsyra copolymer, polyester, LDPE och aluminium folielaminat, med en värmeförsegling.
Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
Sevelamerkarbonat innehåller inte kalcium.
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer): diarré, magsmärta, matsmältningsbesvär, väderspändhet
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Dialys Interaktionsstudier har inte utförts på patienter som genomgår dialys.
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Sevelamerkarbonat är inte indicerat för kontroll av hyperparatyreoidism.
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Behandlingssvaret under 2 veckors fast dosperiod påverkades inte av kroppsytan (BSA), däremot observerades inget behandlingssvar hos barn med kvalificerande fosfornivåer < 7,0 mg/dl.
Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Bara för etikett till burk med 180 tabletter: PC: {nummer}
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Hos barn med kroppsyta (BSA) <1,2 m2 bör den orala suspensionen användas, eftersom tabletter inte har testats och inte är lämpliga hos denna population.
They will base the dose on your serum phosphorus level.
Läkaren baserar dosen på din serumfosfornivå.
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Eftersom sevelamer inte absorberas tyder det på att utsöndring av sevelamer i modersmjölk är osannolik.
In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Hos råttor och hundar reducerade sevelamer absorptionen av fettlöslig vitamin D, E och K (koagulationsfaktorer) och folsyra.
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Fettlösliga vitaminer och folatbrist
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Tala med läkaren som kommer besluta om du kan amma eller inte och om det är nödvändigt att sluta med behandlingen med Renvela.
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer carbonate and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
Tätare övervakning av patienter med hypotyreoidism vid samadministrering av sevelamerkarbonat och levotyroxin rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Peritonitis
Peritonit
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
180 (6 burkar med 30) filmdragerade tabletter
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Studien nådde sin primära endpoint, vilket innebär att sevelamerkarbonat reducerade serumfosfor med medelförändring (LS = least square) på -0,90 mg/dl jämfört med placebo och sekundära effekt enpoints.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus hos transplanterade patienter Reducerade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos transplantationspatienter vid samadministrering med sevelamerhydroklorid utan några kliniska följder (t.ex. transplantatavstötning).
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet.
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
En burk innehåller 30 tabletter eller 180 tabletter.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Du bör omedelbart tala om för läkaren om du får nya tecken eller symtom på obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, bukömhet eller hård/stel buk, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar.
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
I vissa fall då Renvela ska tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel kan läkaren be dig att ta det andra läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Renvela.
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
*Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och underhåll” Barn och ungdomar (> 6 år och en kroppsyta (BSA) > 0,75 m2) Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat för barn är 2,4-4,8 g per dag baserat på patientens kroppsyta (BSA).
Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Renvela pulver till oral suspension är ett ljusgult pulver som tillhandahålls i en foliedospåse med en värmeförsegling.
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Rekommenderad startdos av Renvela hos barn är baserad på deras längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).
Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bara för etikett till burk med 180 tabletter: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Drink within 30 minutes of being prepared.
Drick det inom 30 minuter efter beredningen.
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Det rekommenderas att CKD-patienter som inte dialysbehandlas får vitamin D-tillskott (cirka 400 IE av naturligt vitamin D dagligen) vilket kan ingå i ett multivitaminpreparat som tas utöver dosen sevelamerkarbonat.
Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Renvela filmdragerade tabletter är vita tabletter med ”Renvela 800” präglat på ena sidan.
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
För patienter som behandlas med peritonealdialys rekommenderas extra monitorering av fettlösliga vitaminer och folsyra, eftersom nivåerna av vitamin A, D, E och K inte har mätts i någon klinisk studie hos dessa patienter.
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Säkerheten för sevelamer (antingen som karbonat eller hydrokloridsalt) har undersökts i flera kliniska prövningar med totalt 969 deltagande hemodialyspatienter med behandlingsduration på 4-50 veckor (724 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 245 med sevelamerkarbonat), 97 peritonealdialyspatienter med behandlingsduration på 12 veckor (alla behandlade med sevelamerhydroklorid) och 128 patienter med CKD som inte fick dialys med behandlingsduration på 8 till 12 veckor (79 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 49 med sevelamerkarbonat).
1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
*efter marknadsföring 1 Se varning angående inflammatoriska magtarmsjukdomar i avsnitt 4.4
Frequency is not known.
Ingen känd frekvens.
Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Istället för vatten, kan pulvret blandas med en liten mängd kall dryck (ca 120 ml eller ett halvt glas) eller mat (ca 100 g) och intas inom 30 minuter.
Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Korrekt sväljförmåga bör övervakas noggrant hos patienter med komorbida tillstånd.
If you stop taking Renvela
Om du slutar att ta Renvela
The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
De vita till gulvita tabletterna är präglade med ”RENVELA 800” på ena sidan.
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Sevelamerhydroklorid var inte mutagent i Ames bakteriella mutationstest.
Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Därför rekommenderas tätare monitorering av nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får sevelamerkarbonat och levotyroxin.
The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Sevelamerkarbonats säkerhet och effekt hos hyperfosfatiska barn med kronisk njursjukdom utvärderades i en multicenterstudie med en 2-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, fast dosperiod följt av en 6 månaders singelarm, öppen, dostitreringsperiod.
Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Ingen känd frekvens : fall av klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörlighet).
What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Vad du behöver veta innan du tar Renvela Ta inte Renvela
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Renvela ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
För patienter som inte tar vitamintillskott men behandlas med sevelamer ska status för vitamin A, D, E och K i serum bedömas regelbundet.
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska tas vid 3 måltider per dag
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med sevelamerhydroklorid (kapslar/tabletter), vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Djurstudier har visat att sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en human ekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av förhöjda fosfatnivåer rapporterats hos patienter som tagit protonpumpshämmare tillsammans med sevelamerkarbonat.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, har getts till friska försökspersoner i doser på upp till 14 gram per dag under åtta dagar utan biverkningar.
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Sevelamer innehåller flera aminer separerade med en kolatom från polymerstommen vilken blir protoniserad i magsäcken.
Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Patienter som tar sevelamerkarbonat ska följa sina ordinerade dieter.
Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Använd medföljande doseringssked för varje 0,4 g dos Renvela pulver.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Renvela ska påverka eller påverkas av andra mediciner.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
I klinisk praxis kommer behandlingen att vara kontinuerlig, baserat på behoven av att kontrollera serumfosfornivåerna och den dagliga dosen förväntas vara i genomsnitt cirka 6 g per dag.
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
För dosen 0,4 g: o Skaka dospåsen före öppnande genom att hålla i övre hörnet av dospåsen, för att flytta pulvret längst ner i dospåsen.
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad av sevelamerkristaller i tarmen.
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Som alternativ till vatten, kan pulvret blandas med en liten mängd dryck eller mat (t.ex. 100 g/120 ml) och intas inom 30 minuter.
You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Ta alltid Renvela enligt läkarens anvisningar.
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Hos pediatriska patienter med hyperfosfatemi sekundärt till kronisk njursjukdom minskade sevelamerkarbonat signifikant serumfosfornivåer jämfört med placebo under en 2-veckors fast dosperiod.
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Behandlingssvaret upprätthölls hos de barn som fick sevelamerkarbonat under 6 månaders öppen dostitreringsperiod.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Gallsyrebindning genom jonbytarhartser är en väletablerad metod för att sänka blodkolesterol.
The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.
Antiarytmika ska tas tas minst en timme före eller tre timmar efter Renvela och blodövervakning kan övervägas.
In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Hos CKD-patienter var den högsta dagliga medeldosen som undersökts 14,4 gram sevelamerkarbonat som en enstaka daglig dos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - KARTONG MED 60 ELLER 90 DOSPÅSAR
Pack size: 90 sachets per carton
Förpackningsstorlek: 90 dospåsar per kartong
• paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
• barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och över en viss längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).
Bioavailability
Biotillgänglighet
If you forget to take Renvela
Om du har glömt att ta Renvela
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, absorberas inte från magtarmkanalen, vilket bekräftats genom en absorptionsstudie på friska försökspersoner.
• if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
• om du upplever allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning).
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
För att uppnå rätt dos måste doseringsskeden som medföljer i kartongen användas för att mäta upp 0,4 g Renvela pulver.
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Sevelamerhydroklorid försämrade inte fertiliteten hos han- och honråttor i en studie med dietär administrering där honorna behandlades från 14 dagar före parning och under hela gestationen och hanarna behandlades under 28 dagar före parning.
Paediatric dose based on BSA (m2)
Dos till barn baserat på kroppsyta (BSA) (m2)
The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Tablettdrageringen innehåller hypromellos (E464) och diacetylerade monoglycerider.
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Hos dräktiga kaniner som gavs orala doser av sevelamerhydroklorid med sondmatning under organgenes uppkom en ökning av tidiga resorptioner i högdosgruppen (human ekvivalent dos två gånger den maximala kliniska prövningsdosen).
Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Renvela pulver får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn) eller tillsättas till varm mat eller vätskor.
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Renvela är indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos barn (> 6 år och en kroppsyta (BSA = body surface area) > 0,75 m2) med kronisk njursjukdom.
How to take Renvela
Hur du tar Renvela
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
I klinisk praxis kommer behandlingen att vara baserad på behovet av att kontinuerligt kontrollera serumfosfornivåerna och den dagliga dosen hos vuxna förväntas vara i genomsnitt cirka 6 g per dag.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Brister i skelettbenbildning observerades på flera ställen hos foster till honråttor som doserats med sevelamer vid intermediära och höga doser (human ekvivalent dos lägre än den maximala kliniska prövningsdosen på 14,4 g).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”.
(Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
(Instruktioner för förpackning med doseringssked) Dospåsen måste slängas 24 timmar efter öppnande.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Rekommenderad startdos av detta läkemedel hos vuxna och äldre är 2,4-4,8 g per dag jämnt fördelat på tre måltider.
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Det fanns ingen ökad incidens av tumörer hos möss (human ekvivalent dos 3 gånger den maximala kliniska prövningsdosen).
For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
För doser mindre än 0,8 g kan pulvret i dospåsen delas upp.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Mycket sällsynta fall av hypotyreoidism har rapporterats hos patienter som samtidigt fått sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, och levotyroxin.
o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
o Knacka inte med fingret på doseringsskeden för att komprimera pulvret (få plats med mer pulver i skeden).
MedDRA System Organ Class
MedDRAklassificering av organsystem
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Patienter med kronisk njursjukdom CKD kan utveckla låga nivåer av fettlösligt vitamin A, D, E och K, beroende på deras diet och hur allvarlig deras sjukdom är.