natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant) without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
• Hos patienter med HBeAg-negativ CHB (”pre-core mutant”) utan cirros, bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBs-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstateras.
In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
I en dubbel-blind studie med CHB-patienter med YMDD-muterat HBV och kompenserad leversjukdom (NUC20904), med reducerad virologisk och biokemisk respons på lamivudin (n=95), resulterade tillägg av adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen, till den pågående 52-veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, i en minskning av medianen av HBV-DNA på 4,6 log10 kopior/ml jämfört med en ökning av median på 0,3 log10 kopior/ml hos de patienter som fick lamivudin som monoterapi.
A.
oC
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Om behandlingen av någon anledning avbryts, bör patienterna följas i ytterligare minst 6 månader med avseende på laboratorieparametrar som ALAT, bilirubin, albumin, urea, kreatinin och virologiskt status: HBe-antigen/-antikroppar och om möjligt serumnivåer av HBV-DNA.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Emellertid behövs ingen dosjustering av lamivudin såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section
För att minska risken för resistens hos patienter som får lamivudin i monoterapi bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer, övervägas om HBV-DNA i serum är detekterbart vid eller efter 24-veckors behandling (se avsnitt 5.1).
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn: ➔ Tala med din läkare om riskerna och nyttan av att ta Zeffix under din graviditet.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
Kartong som innehåller en ogenomskinlig vit flaska i polyeten (HDPE) med 240 ml lamivudin oral lösning.
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Hepatit B hos modern är inte en kontraindikation för amning om det nyfödda barnet behandlas med lämplig preventiv behandlig för hepatit B vid födseln.
The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Övriga innehållsämnen är: sackaros, metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), citronsyra, propylenglykol, natriumcitrat, syntetiska smakämnen (jordgubbe/banan), renat vatten.
Don't store above 25 °C.
Förvaras vid högst 25 °C.
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
*Zeffix oral lösning innehåller 5 mg/ml lamivudin.
In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Hos äldre patienter har ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte någon kliniskt signifikant effekt på lamivudinexponeringen om inte kreatinin clearance är <50 ml/min.
Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Begränsade data från patienter som genomgår levertransplantation, visar att nedsatt leverfunktion inte signifikant påverkar lamivudins farmakokinetik om inte nedsatt njurfunktion föreligger samtidigt.
In patients with the mutant, 4/26 (15 %) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
Hos 4/26 (15%) av patienterna med mutationen förbättrades nekroinflammatorisk grad och 8/26 (31%) av patienterna försämrades jämfört med före behandling.
Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B-infektion hos vuxna.
Don't store above 30 °C.
Förvaras vid högst 30 °C.
In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
Hos 41/82 (50%) av patienterna med YMDD-muterat HBV hade leverinflammationen förbättrats och 40/56 (71%) av patienterna utan YMDD-muterat HBV hade förbättrats.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta Zeffix.
How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Vanlig dos av Zeffix är en tablett (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Hos patienter som har YMDD-muterat HBV bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer, övervägas (se avsnitt 5.1).
See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
För information om hur läkemedlet mäts upp och administreras se bild och instruktioner efter avsnitt 6 i bipacksedeln.
After first opening: 1 month
Öppnad flaska hållbar 1 månad
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min (see section 4.2).
Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Erfarenhet från patienter med HBeAG-positiv CHB och kompenserad leversjukdom I kontrollerade studier resulterade 1 års lamivudinbehandling i signifikant suppression av HBV-DNA replikation [34-57 % av patienterna låg under analysens detektionsgräns (”Abbot Genostics solution hybridization assay”, LLOD <1,6 picogram/ml)], normaliserade ALAT-nivåer (40-72 % av patienterna), inducerad HBeAg-serokonversion (förlust av HBeAg och detektion av HBeAb med HBV-DNA förlust [enl konventionell testmetod], 16-18 % av patienterna), förbättrad histologisk bild (38-52 % av patienterna fick en minskning med ≥2 steg (”points) i Knodell Histologic Activity Index [HAI]) samt minskad fibrosutveckling (hos 3-17 % av patienterna) och progression till cirrhos.
Talk to your doctor if any of these apply to you.
➔ Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.
How to store Zeffix
Hur Zeffix ska förvaras
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD mutant HBV after 52 weeks treatment was higher (36 % - 64 %) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14 % - 32 %).
Hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit B sågs som förväntat, på grund av den samtidiga immunsuppressionen, en ökad frekvens av YMDD-muterat HBV (36 %-64 %) jämfört med hos immunkompetenta CHB-patienter (14 %-32 %) efter 52 veckors lamivudinbehandling.
Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Zeffix 5 mg/ml oral lösning lamivudin
• In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
• Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirros och hos levertransplanterade, bör behandlingen inte avbrytas.
Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
I en placebokontrollerad studie har 286 patienter i åldern 2-17 år med kompenserad CHB behandlats med lamivudin.
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
YTTERKARTONG FÖR ORAL LÖSNING
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Initiering av behandling med lamivudin ska endast övervägas när användningen av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär för resistensutveckling inte finns tillgängligt eller är olämpligt (se avsnitt 5.1).
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Kliniskt betydelsefulla interaktioner är osannolika mellan lamivudin och andra läkemedel som huvudsakligen utsöndras antingen via aktiv organiskt anjontransport eller genom glomerulär filtration.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Baserat på dessa uppgifter krävs ingen dosjustering vid nedsatt leverfunktion om inte nedsatt njurfunktion samtidigt föreligger.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
Efter ett års behandling hade 71% av patienterna HBV-DNA under testmetodens detektionsgräns, 67% ALAT-normalisering och 38% förbättrat HAI.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du får några biverkningar ➔ Tala med din läkare eller apotekspersonal.
Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter Lamivudin
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Innehåller bland annat: socker (sackaros), konserveringsmedel: metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216)
Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Metylparahydroxybensoat (E218 Propylparahydroxybensoat (E216) Citronsyra (vattenfri) Propylenglykol
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Lamivudin utsöndras via njuren huvudsakligen genom tubulär sekretion via aktiv katjontransport.
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis In a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/436, 7.8 % for lamivudine versus 38/215, 17.7 % for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % versus 19/215, 8.8 %, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/436, 3.9 % versus 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Erfarenhet från CHB-patienter med framskriden fibros eller cirros I en placebokontrollerad studie med 651 patienter med kliniskt kompenserad kronisk hepatit B och histologiskt konstaterad fibros eller cirros, reducerade lamivudinbehandling (medianduration 32 månader) signifikant den totala sjukdomsprogressionen (34/436, 7,8% för lamivudin mot 38/215, 17,7% för placebo, p=0.001).
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Spontana exacerbationer av kronisk hepatit B är relativt vanlig och kännetecknas av övergående ökningar av ALAT i serum.
Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Detta påvisas genom att HBV-DNA och ALAT ökar i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen, utveckling av tecken och symtom på hepatit och/eller försämring av nekroinflammatoriska fynd i levern.
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia Tell your doctor if you're being treated with any of these.
• kladribin, som används för att behandla hårcellsleukemi.
Excipient intolerance
Intolerans mot innehållsämnen
Experience in patients with HBeAg negative CHB
Erfarenhet från patienter med HBeAg-negativ CHB Initiala data tyder på att effekten av lamivudin hos patienter med HBeAg-negativ CHB är likartad den hos patienter med HBeAg-positiv CHB.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution
Zeffix 5 mg/ml oral lösning
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Discard one month after first opening.
Öppnad flaska hållbar en månad.
ALT  3 x baseline value†
ALAT 3 x utgångsvärdet#
Each ml of the oral solution contains 5 mg lamivudine
En ml oral lösning innehåller 5 mg lamivudin
ALT  2 x baseline value
ALAT 2 x utgångsvärdet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ml oral lösning Lamivudin
• skin rash or ‘hives' anywhere on the body
• hudutslag eller nässelutslag på kroppen.
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
En ml oral lösning innehåller 5 mg lamivudin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
FLASKETIKETT FÖR ORAL LÖSNING
Microcrystalline cellulose
Tablettkärnan Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Section 6).
(se avsnitt 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter
Talk to your doctor before you take Zeffix.
Om du ammar eller funderar på att amma: ➔ Tala med din läkare innan du tar Zeffix.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter lamivudin
 Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
• Riskera inte överföring via blod - dela exempelvis inte injektionsnålar med andra.
If you take more Zeffix than you should
Om du har tagit för stor mängd Zeffix
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin
Lactic acidosis Immune system disorders: Rare
Immunsystemet Sällsynta
D.
oC.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26)
HBeAg-serokonversionen ökade hos patienter med förhöjda ALATvärden: 77 % (20/26) av patienterna, med ALAT>2x ULN före behandlingen, serokonverterade.
What you need to know before you take Zeffix Do not take Zeffix:
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zeffix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zeffix Hur du tar Zeffix
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
This summary was last updated in December 2012.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2012.
Pyripole
Pyripol
For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
För större hundar kan en kombination av pipetter behövas för att uppnå rätt dos.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Två fältstudier gjordes på hundar vid veterinärmottagningar i flera europeiska länder och olika geografiska områden.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
När läkemedlet har applicerats är det verksamt i minst fyra veckor.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och barn ska inte få lov att leka med behandlade djur förrän behandlingsstället har torkat.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Effektiviteten mättes genom att antalet levande fästingar eller antalet loppor undersöktes vid flera tillfällen i upp till tre månader efter applikation.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Läkemedlet dödade lopporna inom 24 timmar och fästingarna inom 48 timmar efter behandling och dess effekt kvarstod i minst fyra veckor.
It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för olika hundstorlekar).
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac-tic ska inte ges till hundar som är yngre än åtta veckor eller väger under två kilo eftersom det inte undersökts tillräckligt på sådana djur.
This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Detta stör nervsystemet hos loppor eller fästingar och leder till att dessa parasiter dör.
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Pyriprol interagerar med en receptor som medverkar till att överföra nervimpulser (GABA-receptor).
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Liksom andra läkemedel i denna grupp ska Prac-tic inte ges till sjuka djur eller hundar som just tillfrisknat från sjukdom.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, hundars tolerans för läkemedlet och dess säkerhet för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) och miljön.
Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Om hunden slickar sig på behandlingsstället kan den utsöndra mycket saliv under en kort period.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Läkemedlet har tagits fram särskilt för hundar och ska inte ges till andra djurarter.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Pälsen delas mellan skulderbladen på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden på 1-3 ställen mellan skulderbladen och nedför ryggen på hunden.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne ska undvika kontakt med Prac-tic.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU för denna indikation.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Den 18 december 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procox som gäller i hela EU.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande organismer.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Pyriprols effektivitet mot lopp- och fästingangrepp på hundar undersöktes i laboratoriestudier och fältförsök.
Other information about Prac-tic:
Mer information om Prac-tic
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
De vanligaste biverkningarna hos hundar är lokala reaktioner på behandlingsstället: förändringar i pälsfärgen, håravfall och klåda samt förändringar i pälsens utseende (att den ser fet och tovig ut).
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden.
What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Vilken nytta har Prac-tic visat vid studierna?
Why has Prac-tic been approved?
Varför har Prac-tic godkänts?
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Resultaten av fältförsöken visade att Prac-tic är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp på hundar.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac-tic används för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp på hundar.