natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Övriga avdelningar i riktlinjedokumentet sågs över under 2004, och Europeiska kommissionen väntas offentliggöra en ändrad version första kvartalet 2005.
My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Mitt djupt kända tack går till hela personalen vid EMEA och till alla dem i det europeiska nätverket som bidrog till detta det tionde framgångsrika verksamhetsåret för EMEA.
The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
I standarderna anges de administrativa regler som alla avdelningar måste följa i sin resursförvaltning.
There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Inga ärenden hänsköts i enlighet med artikel 36 eller 37.
In addition to the members appointed by the European Commission and the European Parliament, the new Board will also have representatives from doctors and patients organisations.
Utöver de ledamöter som utses av Europeiska kommissionen och Europaparlamentet kommer den nya styrelsen dessutom att innehålla företrädare för läkar- och patientorganisationer.
There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Dessutom hölls regelbundna bilaterala möten mellan EMEA och de olika berörda parternas sekreterare.
24 May 2004 - Extraordinary meeting
24 maj 2004 - extraordinarie styrelsemöte
At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
När denna rapport skrevs hade testningen slutförts och resultaten rapporterats för 31 läkemedel.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Europeiska kommissionen fattar sitt beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
De befintliga förfarandena uppdaterades så att hänsyn togs till konsekvenserna av EU-utvidgningen och revideringen av läkemedelslagstiftningen.
A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
År 2003 gjordes åtaganden om att genomföra ett stort antal projekt under 2004.
This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Detta är något som tas upp i ”färdplanen”, som innehåller förslag rörande det framtida samarbetet inom nätverket.
To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Uppnå 99,5 procents tillgänglighet för alla ITtjänster som understöder EMEA:s verksamhet.
The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
PAT-gruppen höll fem möten under 2004 och upprättade kontakter med tre läkemedelsföretag.
Time (days)
Tid (dagar)
All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Alla arbetsdokument som antagits av HMPWP räknas upp i bilaga 12.
A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Omkostnadsersättning utbetalades för sammanlagt 5 925 delegatbesök, vilket medförde en ökning med 47 procent av utgifterna år 2004.
The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
CVMP enades om att fastställa en harmoniserad karensperiod, som nu införs inom hela gemenskapen.
These groups continue to bring additional expertise into the European regulatory system.
Dessa grupper fortsätter att tillföra kompletterande sakkunskap till det europeiska regel- och tillsynssystemet.
Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Avdelning IV i den nya förordningen trädde i kraft den 20 maj 2004.
Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Att förbättra tillgången på läkemedel är ett av EMEA:s främsta mål.
An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Deltagandet i utvecklingen av den tredje etappen av ett automatiserat system för mötesadministration (MMS), avsett för administration av mötesprocessen i dess helhet, gav goda resultat.
These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Dessa vacciner innehåller inga tillsatser och bör resultera i färre reaktioner på injektionsstället hos vaccinerade katter.
6 Support activities
6 Stödverksamheter
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Ett gemenskapsgodkännande för försäljning är giltigt i hela EU, och ett centralt godkänt läkemedel är definitionsmässigt identiskt i alla medlemsstater.
This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Detta innebär en ökning med 40 procent av verksamheten jämfört med 2003 och tyder på att företag som utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar är mycket intresserade av att få stöd och råd på forsknings- och utvecklingsstadiet.
In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
År 2004 tog EMEA emot 25 551 besökare.
Integration of the new EU Member States
Integreringen av de nya EU-medlemsstaterna
No applications were received for VAMFs.
Inga ansökningar avseende VAMF inkom.
• Cancer (5 new products)
• Cancer (fem nya läkemedel).
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Tack vare effektiv samordning, ledning och resursförvaltning har dessa projekt kunna slutföras på ett framgångsrikt sätt.
The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
EMEA fortsatte att samverka med Europaparlamentet, i synnerhet med utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Ett särskilt tack vill jag rikta till EMEA:s verkställande direktör och hans personal för deras stöd och samarbete när det gäller styrelsens arbete.
• User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
• Användarkrav för databasen utarbetades i linje med de nya krav som följer av villkoren i förordning (EG) nr 726/2004, G10-rekommendationer och rådets slutsatser.
Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Efter ett åsiktsutbyte med IFAH-Europe under 2004 har förfarandet och vägledningen för hur potentiella sökande begär vetenskaplig rådgivning ändrats väsentligt, något som förefaller resultera i att ansökningarna nu blir fler.
For product defect and other quality-related matters:
Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor:
An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
• Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
• Betydande arbete genomfördes under 2004 i fråga om vidareutveckling och genomförande av projektet EudraVigilance.
For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
För hälften av ansökningarna översteg den inaktiva tiden 200 dagar; för övriga var den kortare - i ett antal fall så lite som 50 eller 60 dagar.
This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Denna lagstiftning är särskilt relevant för läkemedel som framställts på bioteknisk väg, vilket innebär att det lär inkomma allt fler sådana ansökningar under de närmaste åren.
Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
I de månatliga mötena deltar även observatörer från Europeiska kommissionen och anslutningsländerna.
In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Dessutom anordnades ett extraordinarie möte i december för diskussion av säkerhetsfrågor med anknytning till SSRI- och SNRI-läkemedel (se avdelning 2.5).
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
”Gamla” substanser är sådana som fanns på marknaden innan förordning (EEG) nr 2377/90 trädde i kraft och för vilka det fortfarande finns olösta frågor.
• All new Member States connected by 1 April 2004
• Alla nya medlemsstater var anslutna den 1 april 2004.
The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Årsrapporten om inspektionsverksamheten återfinns i kapitel 4 nedan.
The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
• The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
• Den stadiga ökningen av antalet önskemål om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp återspeglar EMEA:s satsning på att uppmuntra till systematisk användning av dessa förfaranden.
50 % fee reduction for inspections
50 procents avgiftsnedsättning för inspektioner.
• The first production version of EudraVigilance Veterinary was released at the end of 2004
• Den första produktionsversionen av EudraVigilance Veterinary släpptes i slutet av 2004.
Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
På grundval av granskningsresultatet utarbetades en handlingsplan för hur de möjligheter till förbättringar som konstaterades skall förverkligas.
This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Detta var första gången som en sådan dialog fördes med anknytning till ett ärende avseende vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området.
• Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
• Styrelsen antog arbetsprogrammet för 2005, budgeten för 2005, som uppgår till 110 160 000 euro, och en tjänsteförteckning som innebär ett äskande om 379 tillfälliga tjänster för 2005.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Detta förfarande gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater som anges av den sökande.
A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Sammanlagt 87 önskemål inkom och 77 ärenden slutfördes.
The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Dessutom utgjorde det gångna året en milstolpe i utvecklingen av EU:s läkemedelslagstiftning liksom i utvidgningen av unionen.
The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
EU:s reviderade läkemedelslagstiftning och ökningen av det sammanlagda antalet medlemsstater till 25 medförde ändringar i styrelsens sammansättning.
No scientific advice (n=171)
Utan vetenskaplig rådgivning (n=171)
Good relations were maintained with Industry, academia and other stakeholders, while cooperation with and support from the European Commission and Parliament were also extremely good.
Goda förbindelser upprätthölls med branschen, med universitetsvärlden och med andra intressenter, och även samarbetet med och stödet från Europeiska kommissionen och Europaparlamentet höll extremt hög kvalitet.
Competing risk analysis P-value = 0.02
Analys av samtliga risker P-värde = 0.02
Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Danmark 3.57 % Estland 0.77 % Finland 2.04 % Frankrike
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Databasen över tredje parter växte väsentligt under 2004, då över 1 000 nya parter lades in.
Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Genomförandet av planen, som även tog hänsyn till effekterna av EU-utvidgningen i maj 2004 och behovet av förberedelser inför framtida reformer av läkemedelslagstiftningen, inleddes i början av 2004.
Overall performance for the year was very good, with regulatory timelines being met in almost all areas of activity.
De övergripande resultaten för året var mycket goda - de regelenliga tidsramarna efterlevdes inom nästan alla verksamhetsområden.
Time to opinion Time to decision
Tid till yttrande Tid till beslut
A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
En ytterligare ökning med 40 procent av antalet rese- och hotellbokningar för delegater som fått ersättning skedde, liksom en ökning med 20 procent av önskemålen om hotellbokning för delegater som inte fått ersättning.
Further details on both procedures can be found in section 2.6.
Mer information om de båda ärendena återfinns i avdelning 2.6 nedan.
• Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
• Två projekt inleddes med slutmålet att möjliggöra automatisk dataöverföring mellan behöriga myndigheter och EU:s telematiksystem.
Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Rekryteringsplanering infördes, vilket skall ge de olika enheterna bättre förutsättningar att planera sina rekryteringsbehov och göra det möjligt att organisera urvalsförfarandena på ett effektivare sätt.
Support to sponsors
Stöd till sponsorerna
Annex 6 National competent authority partners
Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Underhålla MMS och införa ett antal nya tjänster i MMS etapp III.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Ansökningarna ställs direkt till EMEA.
This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Detta berodde dels på att mötena var fler, dels på kostnaden för att ersätta mötesomkostnaderna för representanter från de nya medlemsstaterna.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för läkemedel som framställts via bioteknik och kan på företagens begäran användas för andra innovativa nya produkter.
• This is a new requirement, on which specification work was initiated
• Detta är ett nytt krav, och specifikationsarbetet inleddes under året.
In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
År 2004 uppgick ersättningen till sammanlagt 32 233 000 euro, vilket motsvarar ungefär en tredjedel av EMEA:s sammanlagda budget.
Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Det pågår arbete med harmoniserade rutiner för snabbvarning och bestämmelser om årlig rapportering.
In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Under 2004 offentliggjorde EMEA dessutom vägledning för parallelldistributörer.
The main achievements are described briefly in the table below.
De viktigaste resultaten beskrivs kortfattat i tabellen nedan.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Genom den nya lagstiftningen infördes ett förenklat förfarande för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel.
Every Member State now has one member on the Board.
Varje medlemsstat har nu en styrelseledamot.
The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
EU:s utvidgning den 1 maj 2004 och förberedelserna inför genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen var ständiga punkter på dagordningen för MRFG-mötena.
These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Dessa experter och EMEA:s sekretariat kommer under 2005 att fortsätta sitt arbete på dessa områden och andra nya områden, bland annat cellterapi och vävnadsteknik (tissue engineering).
IQM adviser:
IQM-sakkunnig:
Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
De ansökningar som hade föregåtts av ett förhandsmöte höll högre kvalitet om man ser till tiden för validering, som i genomsnitt var 30 procent kortare än för ansökningar där inga diskussioner hade ägt rum före ingivandet.
• HIV/AIDS (3 new combinations of products)
• Hiv/aids (tre nya läkemedelskombinationer).
Final appropriations for the 2004 budget.
Slutliga anslag för 2004 års budget.
A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Två informella möten hölls under året: ett i Cork i maj under det irländska ordförandeskapet och ett i Rotterdam i november under det nederländska ordförandeskapet.
5 EU telematics strategy
5 EU:s telematikstrategi
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
The new legislative framework consists of:
Det nya regelverket består av följande rättsakter:
The database now totals approximately 5 000 records.
Sammanlagt finns nu omkring 5 000 poster i databasen.
Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Konsumenterna förväntar sig att restmängder skall undvikas så långt som möjligt och att de restmängder som inte kan undvikas skall vara ofarliga.
Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Ett överskott från ett budgetår återbetalas till kommissionen, där det öronmärks för att användas för att täcka underskott i avgiftsintäkterna under kommande budgetår.
At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
I början av 2004 fanns det tre ”gamla” substanser för vilka MRL inte helt och hållet hade fastställts: altrenogest, flugestonacetat och norgestomet.
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Sju ansökningar drogs tillbaka av den sökande innan något yttrande hade avgivits.
The time taken by companies to answer questions relating to deficiencies in their applications (referred to as clock stop ) increased.
Den tid som företagen behövde för att besvara frågor med anknytning till brister i deras ansökningar (”inaktiv tid”) ökade däremot.
The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Majoriteten (över 90 procent) av de erhållna resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
För att kunna hysa delegater från de tio nya medlemsstaterna efter utvidgningen genomförde EMEA en omorganisation och ombyggnad av delegatkontoren.
Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Samarbetet mellan EMEA och Världshälsoorganisationen (WHO) stärktes under 2004.
After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Efter EU:s utvidgning den 1 maj 2004 sammanträdde CVMP för första gången med ledamöter från de nya medlemsstaterna.
New centralised applications
Nya centraliserade ansökningar
A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
Ett system med aktivitetsbaserad budgetering utvecklades, och information om detta togs med i budgetrapporterna till styrelsen och den budgetansvariga myndigheten.
As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Liksom tidigare år var det vetenskapliga stöd som EMEA fick från de behöriga nationella myndigheterna utomordentligt.
Summary of indication
Sammanfattning av indikation
Final appropriations for the 2003 budget.
Slutliga anslag för 2003 års budget.
European surveillance strategy
Den europeiska övervakningsstrategin
The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
CHMP:s sammansättning tillkännagavs den 1 juni 2004 efter det att ett förfarande för samråd inom styrelsen hade slutförts.
Operational since 29 May 2004
Operativt sedan den 29 maj 2004
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
I genomsnitt antog COMP sitt yttrande efter 69 dagar och kommissionen sitt beslut efter 32 dagar.
I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Det är med glädje jag kan meddela att integreringen av de tio nya medlemsstaterna i de europeiska regel- och tillsynsnätverket gick bättre än någon hade kunnat förväntat sig - tack vare det utomordentliga förberedelsearbetet under åren före själva utvidgningen.
A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Sammanlagt 27 rekryteringsärenden genomfördes under 2004.