natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Aclasta in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Aclasta för alla grupper av den pediatriska populationen för Pagets sjukdom, osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer, osteoporos hos män med ökad risk för frakturer och förebyggande av kliniska frakturer efter höftfraktur hos män och kvinnor (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between Aclasta (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Incidensen av fördröjd höftfrakturläkning var jämförbar mellan Aclasta (34 3,2 %) och placebo (29
Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Placebo (N=3,861) event rate
Placebo (N=3 861) händelser
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Zoledronsyra var teratogent på råtta vid doser  0,2 mg/kg vilket visade sig som missbildningar på yttre och inre organ samt skelettmissbildningar.
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Behandlingen med Aclasta resulterade i en ökning av BMD med 5,4 % i den totala höften och med 4,3 % i lårbenshalsen under 24 månader jämfört med placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll Aclasta (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
Effect on all clinical fractures
Effekt på kliniska frakturer
Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Behandling med 5 mg Aclasta årligen minskade signifikant BSAP med 30 % jämfört med startvärdet vid 12 månader, vilket var 28 % under startvärdet vid 36 månader.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Dessutom, till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att tillägg ges av kalcium motsvarande 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclastaadministreringen (se avsnitt 4.2).
How Aclasta is given
Hur Aclasta används
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
• Kreatininclearance bör beräknas baserat på faktisk kroppsvikt med användning av CockcroftGaultformeln före varje dos av Aclasta.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Aclasta tillhandahålles i förpackningar, vilka består av en injektionsflaska eller multipelförpackningar som består av fem förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Placebo (N=1,062) event rate
Placebo (N=1 062) händelser
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg Aclasta som intravenös infusion.
Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Mindre vanliga Konjunktivit, ögonsmärta Sällsynta
Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Zoledronsyrainfusion resulterade i en ökning av minsta kvadratmedelvärdet av BMD Z-score för ländryggen på 0,41 i månad 12 i relation till utgångsvärdet jämfört med placebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 respektive 16 patienter).
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclasta-administreringen (se avsnitt 4.4).
Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Influensaliknande sjukdom, rysningar, trötthet, asteni, smärta, svaghet, reaktion vid infusionsstället
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
I subpopulationen av patienter som erhöll kortikosteroider längre än 3 månader före randomiseringen, ökade Aclasta BMD i ländryggen med 4,06 % jämfört med 2,71 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,36 %; p 0,001).
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Försämrad njurfunktion har observerats efter administrering av zoledronsyra, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller ytterligare riskfaktorer (t ex hög ålder, cancerpatienter som får kemoterapi, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling, svår dehydrering, etc), av vilka majoriteten erhöll en dos på 4 mg var 3-4:e vecka, men detta har observerats hos patienter efter en engångsdos.
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
I poolade resultat, observerades för Aclasta och risedronat vid 6 månader liknande minskning av svårighetsgrad av smärta och smärtpåverkan i förhållande till utgångsläget.
Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Övriga kliniska frakturer Kliniska vertebrala frakturer Icke-vertebrala frakturer *p-värde  0,05, **p-värde  0,01, (1) exklusive finger, tå och ansiktsfrakturer (2) Inklusive kliniska bröst- och kliniska ländkotsfrakturer
Multipack
Multipelförpackning
B-CTx was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 55% below baseline levels at 36 months.
B-CTx var signifikant minskat med 61 % jämfört med startvärdet vid 12 månader och var konstant med55 % under startvärdet vid 36 månader.
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Aclasta after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Aclasta 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Skelettsmärta, artralgi, myalgi, rygg smärta, smärta i extremiteter
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
I den subpopulation av patienter som erhöll kortikosteroider i upp till 3 månader före randomiseringen ökade Aclasta BMD i ländryggen med 2,6 % jämfört med 0,64 % för risedronat (skillnad i medelvärde: 1,96 %; p 0,001).
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Efter marknadsgodkännandet har en bieffekt som kallas osteonekros i käken (ONJ) (benskador i käken) rapporterats hos patienter som behandlats med Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet.
Absolute reduction in fracture event rate
Absolut minskning av frakturhändelser
Not known** Renal impairment.
Ingen känd frekvens**
How to store Aclasta
Hur Aclasta ska förvaras
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Mycket sällsynta Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITESBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Klinisk effekt vid osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Mindre vanliga Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Aclasta är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
- Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
- Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
Class effects
Klasseffekter:
Justification for not including braille accepted.
Braille krävs ej.
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
- Patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4) - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Aclasta 5 mg solution for infusion
Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Before stopping Aclasta therapy
Om du slutar att använda Aclasta
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Тел: +359 2 489 98 28
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de Aclasta och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de Aclasta behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Absolut minskning av frakturincidens % (CI)
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
1 flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Mindre vanliga Minskad kalciummängd i blodet # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider * Endast vanlig vid Pagets sjukdom.
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
• De viktigaste allvarliga biverkningarna
Ear and labyrinth disorders
Sklerit och paraoftalmi
Patients treated with Aclasta should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Aclasta.
Effect on hip fractures
Effekt på höftfrakturer
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Härav dras slutsatsen att dosjustering av zoledronsyra hos patienter med lätt (Clcr = 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion ner till ett kreatininclearance på 35 ml/min inte är nödvändig.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- om du har eller har haft någon njursjukdom.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Aclasta för postmenopausal osteoporos.
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Mindre vanliga Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri Ingen känd frekvens**
Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Varje flaska 100 ml innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
På grund av att zoledronsyra har snabbt insättande effekt på benomsättningen, kan övergående hypokalcemi, ibland symptomatisk, utvecklas.
Patients were randomised to either Aclasta 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Patienterna randomiserades antingen till Aclasta 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till 1000 IE vitamin D tillägg per dag.
Uncommon Insomnia
Mindre vanliga Anemi
Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Abolut minskning av frakturhändelser % (CI)
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom pyrexi, kräkningar och diarré
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Uncommon Cough, dyspnoea
Mindre vanliga Hosta, dyspné
Vascular disorders
Benomsättningmarkörer
Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Vid osteoporos, verkar Aclasta i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos.
• Package leaflet
• Produktresumé
Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Oral användning Blister (UPVC/ Monoklortrifluoreten)
DUAVIVE
Styrka
EU/1/14/960/001
EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablett med modifierad frisättning
EU Number
EMA:s procedurnummer
Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Noggrann övervakning även i till synes okomplicerade fall.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
• If you are a young adult.
• om du är en ung vuxen.
The mechanism leading to this risk is unknown.
Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
Your liver may be affected.
Din lever kan vara påverkad.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktinformation är resultatet av den referral- procedur som detta kommissionsbeslut gäller.
Treatment 1.
Behandling 1.
Further treatment with oral formulation:
Fortsatt behandling med oral formulering:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsländernas myndigheter, i samarbete med referenslandets myndighet, såsom varande lämpligt, i överensstämmelse med de procedurer som fastställts i direktiv 2001/83/EG, avdelning III, kapitel 4.
The maintenance dose is the lowest effective dose.
Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen.
It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Det kan vara nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel.
Contact your doctor immediately.
Kontakta omedelbart läkare.
Treatment is symptomatic and supportive.
Behandling är symtomatisk och understödjande.
The underlying illness may persist for a long time.
Den bakomliggande sjukdomen kan kvarstå en lång tid.
If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Om du avbryter din behandling för tidigt kan dina symtom återvända.
Initial treatment:
Initial behandling:
Combinations that are not recommended
Kombinationer som inte rekommenderas
The recommended doses are provided in section 4.2.
Rekommenderade doser anges i avsnitt 4.2.
In many patients, therapy may be needed for several years.
Många patienter kan behöva behandling i flera år.
Patients with special risks
Patienter med särskild risk
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Regelbunden omprövning rekommenderas för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är lämpligt för patienten.
Symptoms of overdose include:
Symtom på överdosering omfattar:
X with alcohol
X med alkohol
Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Tala med din läkare om du upplever att effekten av X är för stark eller för svag.
In the listing below the following convention is used:
I nedanstående lista används följande konvention:
What X is and what it is used for 2.
Vad X är och vad det används för 2.
Do not chew them.
Tugga dem inte.
• uncontrolled movements
• okontrollerade rörelser
• if you have taken MAOIs within the last 14 days
• om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna
Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Patienter som uppvisar tecken på toxicitet ska övervakas i minst 12 timmar.
Syncope and torsade de pointes have occurred.
Synkope och torsade de pointes har förekommit.
This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Detta läkemedel ska tas varje kväll som en enskild daglig dos.
• if you have taken moclobemide the day before
• om du har tagit moklobemid dagen innan
Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Gör detta även om du inte känner obehag eller uppvisar tecken på förgiftning.
• increased sensitivity to sunlight
• ökad känslighet för solljus
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Den systemiska biotillgängligheten är cirka 50 % av den intravenösa injektionen.>
The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Metabolismen är föremål för genetisk polymorfism.
This appears to be associated with the antidepressant activity.
Detta verkar ha samband med den antidepressiva verkan.
Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
Dödsfall på grund av avsiktlig eller oavsiktlig överdosering har förekommit med denna läkemedelsgrupp.
If you forget to take X Take the next dose at the usual time.
Om du glömmer att ta X Ta nästa dos som vanligt.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Det är en generell klinisk erfarenhet att självmordsrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Liksom med andra läkemedel för behandling av depression kan det ta några veckor innan du känner någon förbättring.
The excretion proceeds mainly with urine.
Utsöndring sker främst via urinen.
• are taking any other medication that may cause heart problems, or
• tar något annat läkemedel som kan orsaka hjärtproblem
The plasma protein binding is about 95%.
Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 95 %.