natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Efter grundvaccinering, varar immuniteten ett år för alla komponenter.
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg
PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
BIPACKSEDEL LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release VIRBAC
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Opalescent liquid.
Injektionsvätska, suspension.Opalskimrande vätska.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Aktiva substanser:
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Skall inte användas till dräktiga katter.
In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Det får också ges till ungdomar med hiv som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem på grund av biverkningar.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Om patienterna måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta andra doser, kommer de att behöva ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Den rekommenderade dosen för att behandla eller förebygga HIV-1-infektion är en tablett en gång dagligen som helst tas tillsammans med föda.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Hälsovårdspersonal kommer också att få en broschyr och ett påminnelsekort att dela ut till personer som får läkemedlet som preexponeringsprofylax.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovir är en nukleotidhämmare av omvänt transkriptas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Emtricitabin och tenofovir verkar på ett likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka används också för att hjälpa till att förebygga sexuellt överförbar HIV-1-infektion hos vuxna och ungdomar som löper stor risk att infekteras (preexponeringsprofylax eller PrEP).
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
EPAR för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns i sin helhet på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
För preexponeringsprofylax av HIV-1-infektion förväntas att förekomsten av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i blodet kommer att hindra viruset från att föröka sig och sprida sig från infektionsstället om en person exponeras för viruset.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Företaget som marknadsför Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kommer att tillhandahålla ett informationspaket till läkare vilket omfattar de potentiella skadliga effekterna av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka på njurfunktionen, och information om användning för preexponeringsprofylax.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
För behandling av HIV-1-infektion minskar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taget i kombination med minst ett annat hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett hivläkemedel och används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och varför det är godkänt inom EU
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Den 9 december 2016 beviljades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substanser och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka godkänt i EU?
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Vad är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka och vad används det för?
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada och att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skulle godkännas för användning i EU.
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Hur har Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:s effekt undersökts?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Hur verkar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
It spreads rapidly around the world.
Den sprider sig då snabbt över världen.
• This vaccine has been prescribed for you only.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Din läkare kommer att bestämma lämplig dos för ditt barn.
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges för en signifikant andel av fallen.
Dispose of in accordance with local regulations
Kasseras in enlighet med lokala föreskrifter
- First data-lock point is 30 days later.
- Första registreringsstopp för data är 30 dagar senare.
If this is not treated it may lead to shock.
Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Följande åldersgrupper kommer att användas: <2 år, 2-8 år, ≥9 år.
The following principles should be followed when compiling the data:
Följande principer skall följas vid framtagande av data:
All tables will be based on generic and not product-specific data1.
- Alla tabeller ska baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
AESIs will be defined as follows:
AESI definieras enligt följande:
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
narrow SMQ ”Demyelination” (eftersom GBS även är inkluderat i denna SMQ, kommer det att ske en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
>80 years
>80 år
For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
För ytterligare information, se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
No fertility data are available.
Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
• om du har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Produktspecifika data kan utvärderas under signaluppföljning.
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Dessa data tyder på att den ökade risken tenderar att minska med stigande ålder vid vaccinering.
Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
De som ännu inte har lagts in ska rapporteras i den kommande SPSURen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/578/001
Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
För närvarande tillgänglig data beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 men ingen rekommendation för dosering kan göras.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Format of the simplified PSUR
Format av förenklad PSUR
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Older (>60 years)
Äldre (>60 år)
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
I händelse av flera signaler kan en signaluppföljning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändandet av en fullständig signalutvärderingsrapport ska anges.
Warning and precautions:
Varningar och försiktighet:
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål användas.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Dessa antigener kan anses som ”nya” och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
“Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
- “Kumulativt” betyder sedan användningen av vaccinet påbörjades, incidenter som inte rapporterats under den aktuella perioden ska inte presenteras i tabellerna.
Persons not previously vaccinated with Prepandrix Adults from the age of 18 years:
Personer som inte tidigare vaccinerats med Prepandrix Vuxna från 18 års ålder:
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Endast spontanrapporterade data ska inkluderas i PSURen.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, ska en sammanfattning av distributionen av vaccinet tillhandahållas och innehålla uppgifter om antalet vaccindoser som distribuerats i: i) EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer, ii) EU:s medlemsländer kumulativt och iii) resten av världen.
71 to 80 years
71 till 80 år
NA=not available
Frossa NA=Ej tillgängligt
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Frekvenserna rapporteras som:
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Adjupanrix.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Tecken på en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dessutom kan 6-månaders intervallet komma att vara för långt för att kunna övervaka säkerheten av ett vaccin, för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
If you have previously received one or two doses of Prepandrix
Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix
All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
- Alla ej medicinskt fastställda incidenter är de som har matats in i databasen vid registreringsstoppet för data.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
- CHMP-rapporten cirkuleras till vaccintillverkaren på dag 55.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Adjupanrix.
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Frekvensen av biverkningar var lägre i den grupp av barn som fick halva vuxendosen.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
En kort sammanfattning ska lämnas med en beskrivning av bekräftade signaler och problemområden, hänsyn ska tas till den information som framkommer i den kommande kohortstudien, vilken beskrivs under 4.5.
1 Geometric Mean Titre
1 geometriska genomsnittliga titern
Other medicines and Adjupanrix
Andra läkemedel och Adjupanrix
Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Adjupanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Adjupanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
- Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga ”förenklade PSUR” (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Tidräkningen bör starta från första måndagen efter leverans av vaccinets första tillverkningssats.