natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Om en HIVproteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade.
Expected: ↓ S-mephenytoin
Förväntas: ↓ S-mefenytoin
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
a herbal medicine for anxiety and mild depression.
ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
• There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
• Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.
See also Table 2 for specific advice on rosuvastatin which has been evaluated in a drug interaction study.
Se även Tabell 2 för specifika råd om rosuvastatin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Om en dos av dasabuvir glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
C24 = koncentration 24 timmar efter en enkeldos ciklosporin, takrolimus eller sirolimus.
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Om statinbehandling krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin eller rosuvastatin möjlig.
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistance-associated substitutions on future treatment is unknown.
Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller dasabuvir - och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
- Notice yellowing of your skin or eyes.
- får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.
Cirrhosis was not a risk factor for elevated ALT (see section 4.4).
Cirros är inte en riskfaktor för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.4).
Examples of contraindicated inducers are provided below.
Exempel på kontraindicerade inducerare anges nedan.
With RBV
Med RBV
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Som immunosuppresivt läkemedel tog de flesta patienter takrolimus (81 %) och resterade tog cyklosporin.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Dasabuvir är en icke-nukleosid hämmare av HCV RNA-beroende RNA-polymeras som kodas av NS5B-genen, som är väsentlig för replikation av det virala genomet.
Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Genotype 1a N=67b % (n)
Genotyp 1a N=67b % (n)
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
SAPPHIRE I and II PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirrhosis)
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Behandlingslängden var fastställd i varje studie och inte styrd av patienternas HCV RNA-nivåer (dvs. ej responsstyrd terapi).
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Förändringarna i dasabuvirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Vissa patienter kan också behöva ta ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Efter en enkeldos var den mest förekommande plasmametaboliten M1, vilken representerade 21 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (AUC) i cirkulationen; den bildas genom oxidativ metabolism av främst CYP2C8.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Pruritus Common
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Take one tablet in the morning.
Ta en tablett på morgonen.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Changes in exposures of the metabolite were generally consistent with that observed with dasabuvir except for studies with CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, where the metabolite exposures decreased by up to 95% and CYP3A inducer, carbamazepine, where the metabolite exposures decreased by only up to 39%.
Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
För att maximera absorptionen bör dasabuvir tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Depression med självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats av vissa patienter som tagit detta läkemedel, särskilt av de som tidigare varit deprimerade eller psykiskt sjuka, eller av de som tagit ribavirin tillsammans med detta läkemedel.
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and 4.8.
Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
When taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite.
När du tar Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem: - illamående, kräkningar eller tappar din aptit.
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of oestrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical oestradiol and conjugated oestrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using oestrogen-containing products (approximately 1% in each group).
Däremot var graden av ALATstegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca 1 % i varje grupp).
See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine which have been evaluated in drug interaction studies.
Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Everolimus kan inte användas eftersom lämpliga styrkor för dosjustering inte finns tillgängliga.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Berätta för läkare om du tidigare varit deprimerad eller psykiskt sjuk.
Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Manliga patienter och deras kvinnliga partners: Manliga patienter eller deras kvinnliga partners i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 7 månader efter behandling.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
Efter en dos med 400 mg 14C-märkt dasabuvir, återfanns cirka 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the
b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att dasabuvir och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
With compensated cirrhosis
Med kompenserad cirros
Cmax (ng/ml) (CV%)
Cmax (ng/ml) (KI %)
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Fyra patienter uppvisade hemoglobinnivåer < 80 g/l.
A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Overall SVR12
Totalt SVR12
Clinical Comments
Klinisk kommentar
HIV-1 Co-infection
Samtidig infektion med HIV-1
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Det förekom 1 recidiv i 12veckorsarmen och 1 patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Rilpivirin bör användas med försiktighet, med upprepade EKGövervakning.
For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som vägde mindre än 75 kg eller 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Kvinnliga patienter: Kvinnor i fertil ålder ska inte ta ribavirin utan att använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 4 månader efter behandling.
Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Teriflunomid kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Ingen patient med hyperbilirubinemi hade samtidig förhöjning i aminotransferas.
Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Läkemedelsinteraktioner ska noggrant tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för mer information se avsnitt 4.5, Tabell 2)
M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
M1 elimineras främst genom biliär utsöndring, med hjälp av UGT-medierad glukuronidering och i minder utsträckning genom oxidativ metabolism.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when dasabuvir is taken in combination with ribavirin (see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information).
Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när dasabuvir används i kombination med ribavirin (se avsnitt 4.6 och se produktresumén for ribavirin för ytterligare information).
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Dasabuvir M1 AUC var 6 % lägre, 10 % lägre respektive 13 % lägre.
No subject received a blood transfusion.
Ingen patient behövde blodtransfusion.
AbbVie (as logo)
AbbVie (logga)
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
TOTAL + Andra patienter med misslyckad pegIFN/RBV-behandling inkluderar mindre väldokumenterade fall med uteblivet behandlingssvar, återfall/genombrott eller misslyckad pegIFN-behandling.
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Hos patienter som fått den rekommenderade behandlingsregimen uppnådde totalt 97 % SVR (varav 181 patienter med kompenserad cirros där 97 % uppnådde SVR), medan 0,5 % visade virologiskt svikt och 1,2 % fick recidiv efter avslutad behandling.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
I postlevertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med ”AV2”.
No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Ingen genotyp 1b-infekterad patient hade nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasserna.
The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela läkare om eventuella förändringar i beteende eller humör och om eventuella självmordstankar.
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) den rekommenderade dosen.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel har inletts.
Genotype 1b N=7 % (n)
Genotyp 1b N=7 % (n)
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
2D barcode carrying the unique identifier included.
<Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
300 mg once daily (given at the same time)
300 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
CYP2D6 substrates (e.g. desipramine, metoprolol and dextromethorphan) are not expected to require dose adjustments.
CYP2D6-substrat (t.ex. desipramin, metoprolol och dextrometorfan) förväntas inte kräva dosjustering.
Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Dasabuvir ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1).
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, hade asiatiska patienter 29 % till 39 % högre exponering av dasabuvir jämfört med icke-asiatiska patienter.
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Syfte med läkemedlet alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran för att förtunna blodet deferasirox hjälper till att sänka järnvärdet i blodet digoxin, amlodipin mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer levotyroxin mot sköldkörtelproblem darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin för att sänka blodkolesterol s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multipel skleros sulfasalazin för att behandla och hantera inflammatorisk tarmsjukdom eller för behandling av reumatoid artrit warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
12 or 24 weeks N = 380 n (%)
12 eller 24 veckor N = 380 n ( %)
Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dasabuvir should be administered with food.
Dasabuvir bör ges med föda.
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus.
Allvarliga och/eller livshotande biverkningar har observerats vid samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk takrolimus och en liknande risk kan förväntas med sirolimus och everolimus.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Medicinal products renally excreted via transport proteins Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Trots att ALAT-stegringen, associerad med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, har varit asymtomatisk, ska patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet, svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer.