natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have cancer of the uterus (womb), cervix (the neck of the womb), ovary or breast.
- om du är gravid eller om du ammar - om du har underlivsblödning som inte orsakas av myom i livmodern - om du har cancer i livmodern (uterus), livmoderhalsen (cervix), äggstockar eller bröst.
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Ulipristal acetat 5 mg/dag N=95
- Medicines used to treat certain bacterial infections (e.g. rifampicin, telithromycin,
karbamazepin, oxkarbazepin, primidon) - vissa läkemedel som används för att behandla HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, nevirapin) - läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, telitromycin,
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Ulipristal acetat 10 mg/dag N=95
Breastfeeding
Leverskada
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Brusten äggstockscyst a*
Drug hypersensitivity*
Läkemedelsöverkänslighet*
- Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
klaritromycin, erytromycin, rifabutin) - vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol [förutom schampo], itrakonazol) - växtbaserade naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och som används mot depression eller ångest - vissa läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. nefazodon).
In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
3,5 % av patienterna i slutet av den andra respektive fjärde behandlingskuren).
Treatment discontinuation should be considered as follows:
Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande:
Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Datum för det första godkännandet: 24 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2016
Results at 208 weeks
Resultat efter 208 veckor
The next dose should be taken at the usual time.
Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
These mutations most likely are compensatory mutations.
Dessa mutationer är sannolikt kompenserande mutationer.
No novel mutation was reported.
Ingen ny mutation rapporterades.
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo kan även orsaka andra biverkningar:
Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är mest lämplig för dig.
Use within 2 months of opening the bottle.
Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar.
Bottle containing the oral solution.
Flaska innehållande oral lösning.
Other medicines and Sebivo
Andra läkemedel och Sebivo
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Baseline till vecka 24 Vecka 24 till studiens slut
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Den primära dataanalysen utfördes efter det att alla patienterna hade uppnått vecka 52.
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
The clinical significance of these reductions has not been determined.
Den kliniska betydelsen av dessa sänkningar har inte fastställts.
Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Vecka 52 Vecka 104 Vecka 156 Vecka 208
The median treatment duration was 104 weeks.
Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
What Sebivo is and what it is used for
Vad Sebivo är och vad det används för
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
De föreslagna dosjusteringarna baseras på extrapolering och är möjligen inte optimal.
If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Om något av dessa symtom rapporteras ska en detaljerad muskelundersökning utföras för att utreda muskelfunktion.
Take the tablet at about the same time each day.
Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
- Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd (se avsnitt 4.4).
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
De vanligaste HBV genotyperna var B (26 %) och C (51 %).
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo.
Other side effects of this type of medicine
Övriga biverkningar av denna typ av läkemedel
- if you have had a liver transplant.
- om du har genomgått levertransplantation.
Metabolism and nutrition disorders Rare*
Metabolism och nutrition Sällsynta*
A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Ett litet antal (totalt 98) kaukasiska patienter behandlades med telbivudin.
It can be taken with or without food.
Det kan tas med eller utan mat.
Do not pour it back into the bottle.
Häll inte tillbaka det i flaskan.
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Denna effekt betraktades som sekundär till modertoxicitet.
In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Inga metaboliter av telbivudin upptäcktes efter administrering av
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare råda dig att ändra hur ofta du ska ta Sebivo.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Testade doser upp till 1 800 mg/dag, vilket är tre gånger högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, har tolererats väl.
Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
På grund av begränsade data (cirka 3 % av allokerade patienter hade cirrhos) ska telbivudin användas med speciell försiktighet till patienter med cirrhos.
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN
Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Risken för CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner med Sebivo är därför låg.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
Also contains sodium.
Innehåller även natrium.
PVC/aluminium blisters
PVC/aluminium-blister
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
In this case your doctor will want to monitor you more closely.
I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.
The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Risken för lever dekompensation - och efterföljande exacerbation av hepatit - kan vara förhöjd hos patienter med cirrhos.
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
En högsta tolererad dos av telbivudin har inte fastställts.
Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Hemodialys (upp till 4 timmar) minskar den systemiska exponeringen för telbivudin med cirka 23 %.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Frekvensen uppskattades från en statistisk beräkning som baserades på det totala antalet patienter som exponerats för telbivudin i kliniska prövningar (n = 8 914).
Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Sebivo har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Sebivo - om du är allergisk mot telbivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Take Sebivo at about the same time each day.
Ta Sebivo ungefär samma tid varje dag.
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Patienterna skall rådas att omedelbart rapportera ihållande oförklarlig muskelvärk, smärta, ömhet eller svaghet.
Predictability at week 24
Predikterbarhet vid vecka 24
The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Den sammantagna säkerhetsprofilen från den poolade analysen upp till 104 och 208 veckor var jämförbar.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på otillåtna förändringar.
Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Telbivudin elimineras primärt genom utsöndring i urinen av oförändrad substans.
Do not chew, split or crush it.
Tugga, dela eller krossa den inte.
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
Övergående sänkningar av HIV-1 RNA har rapporterats hos ett litet antal patienter efter administrering av telbivudin i frånvaro av antiretroviral terapi.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Vid långvarig behandling på mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att avgöra om valet av behandling är fortsatt lämpligt för patienten.
Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Telbividin är inte aktivt mot HIV in vitro.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Fråga läkare eller apotekspersonal om du inte är säker på vad du ska göra.
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Studier visade inte på någon karcinogen potential av telbivudin.
Effect of food on oral absorption
Effekten av föda på peroral absorption
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
De flesta av CK-förhöjningarna grad 3 eller 4 var asymtomatiska och övergående.
Such patients should, therefore, be closely monitored.
Dessa patienter skall därför övervakas noggrant.
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Sebivo hos den pediatriska populationen har ännu inte fastställts.
If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Om du har glömt att ta Sebivo - Om du glömmer att ta Sebivo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Kumulativ genotypisk resistens bedömdes även med hjälp av en matematisk modell där endast patienter med icke detekterbart HBV-DNA i början av respektive år inräknades.
Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Fortsätt ta Sebivo varje dag så länge läkaren inte säger något annat.
Close the bottle firmly.
Stäng flaskan ordentligt.
Patients should be followed closely.
Patienterna ska följas noggrant.
Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall
Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Patienterna bör upplysas om att behandling med Sebivo inte har visats minska risken för överföring av HBV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
HBV-DNA bör kontrolleras var 6:e månad för att bekräfta fortsatt svar.
What you need to know before you take Sebivo
Vad du behöver veta innan du tar Sebivo
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Därför rekommenderas noggrann klinisk uppföljning av dessa patienter.
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Titandioxid (E171) Makrogol Talk
Take the pack with you and show it to the doctor.
Ta med dig förpackningen och visa den för läkaren.
Always close the bottle with the cap after use.
Stäng alltid flaskan med korken efter användning.
Clinical results at week 104
Kliniska resultat vid vecka 104
Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
På det hela taget inträffade ALAT-stegring oftare hos HBeAg-positiva patienter än hos HBeAg-negativa patienter.
Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
En sådan förhöjd risk kan inte heller uteslutas för andra alfa interferon (pegylerade eller standard).
SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
HBeAgserokonversion HBeAg-förlust SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter.
If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Detaljerad instruktion om användning av denna finner du i avsnittet ”Bruksanvisning”.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Försiktighet måste i allmänhet iakttas vid förskrivning av Sebivo till äldre, med tanke på den högre frekvensen av nedsatt njurfunktion på grund av annan samtidig sjukdom eller samtidig användning av andra läkemedel.
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Ändra inte dosen och sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare.
HBV DNA at week 24
HBV DNA-nivåer vid vecka 24
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
För ytterligare instruktioner om hur du tar Sebivo, se avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet av denna information.
Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Begränsat med klinisk data (från mindre än 300 graviditeter) efter exponering av telbivudin under första trimestern visar inte på någon missbildande toxicitet och en stor mängd data (från mer än 1000 graviditeter) efter exponering under andra och tredje trimestern visar inte på någon foster/neonataltoxicitet.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Barnsäker skruvkork med en förslutningsring.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Sätt alltid tillbaka doseringskoppen på korken efter användning och rengöring.
Creatine kinase elevation
Kreatinkinasförhöjning
Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24 hade bättre resultat efter 156 and 208 veckor (Tabell 8).
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
I de kliniska studierna om 104 veckor klassificerades vanligen de rapporterade biverkningarna som lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
- om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
För närvarande saknas kliniska data som är tillräckliga för att utvärdera nyttan och risken med ett byte till telbivudin hos lamivudinbehandlade patienter som har uppnått fullständig viral suppression med lamivudin.
Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Inledande av Sebivobehandling ska endast övervägas när användning av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär mot resistens inte finns tillgängligt eller inte är lämpligt.
In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Vid överdosering skall Sebivo utsättas, och lämplig, understödjande standardbehandling insättas vid behov.
Hold the syringe above the cup.
Håll sprutan over koppen.
A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
• Risk Management plan (RMP)
• Riskhanteringsplan
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem.
- However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
- Om det emellertid är mindre än 4 timmar innan nästa dos ska du hoppa över den dos du missat och ta nästa dos i vanlig tid.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Ta fram doseringskoppen och öppna flaskan.
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Telbivudins absorption och exponering var opåverkade när en engångsdos om 600 mg administrerades tillsammans med föda.
Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Din läkare kan låta utföra laboratorietester för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska före och under behandlingen.
Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Sebivo ska tas oralt, med eller utan föda.
Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Patienter med tidigare exponering för nukleosid- och nukleotidanaloger
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
CK-förhöjningar grad 3 eller 4 inträffade ånyo hos 15,9 % av de patienter som behandlades med telbivudin i 208 veckor.
The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
De ogynnsamma effekterna på fertiliteten var större i en separat studie på juvenila djur där båda kön fick telbivudin (se avsnitt 5.3).
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Patienter som inte har uppnått virologiskt svar efter mer än 24 veckors lamivudinbehandling kommer sannolikt inte ha nytta av behandling med telbivudin i monoterapi.
Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Tala med läkare innan du tar Sebivo - om du har eller har haft njurproblem.
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Den avsaknade aktiviteten av telbivudin mot HIV har inte utvärderats i kliniska studier.
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Använd inte Sebivo om du tar pegylerat eller standard interferon alfa (se ”Ta inte Sebivo”), eftersom kombinationen av dessa läkemedel kan öka risken för att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i ben och/eller armar).
300 ml [bottle label only]
300 ml [endast flasketikett]
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
(rhabdomyolysis) which can cause kidney damage.
(rabdomyolys), vilket kan orsaka njurskador.
Clinical results at week 52
Kliniska resultat vid vecka 52
Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Genotypiskt mutationsmönster och korsresistens
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
För patienter med detekterbart HBV-DNA efter 24 veckors behandling bör justering av behandlingen övervägas.