natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att tillräckliga nivåer av kortisol uppnåddes med Plenadren under behandlingen av patienter med binjuresvikt.
In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Hos patienter som fick Plenadren ansågs kortisolnivåerna vara tillfredsställande för patienter med binjuresvikt.
Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Plenadren används för att behandla binjuresvikt hos vuxna.
How is Plenadren used?
Hur används Plenadren?
For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Plenadren finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Plenadren can only be obtained with a prescription.
Plenadren är receptbelagt.
Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Då Plenadren är en tablett med modifierad frisättning gör den att hydrokortison frisätts under en längre period och därför endast behöver ges en gång om dagen.
The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Den dagliga dosen varierar vanligen mellan 20 mg och 30 mg och tas en gång om dagen tidigt på morgonen.
How does Plenadren work?
Hur verkar Plenadren?
For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Plenadren ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in 01-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Ristfor is taken twice a day.
Ristfor tas två gånger dagligen.
This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Janumet 2008 (informerat samtycke).
The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristfor?
What benefit has Ristfor shown during the studies?
Vilken nytta har Ristfor visat vid studierna?
A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristfor används så säkert som möjligt.
The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Ristfor.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristfor som gäller i hela EU.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Företaget genomförde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Ristfor tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristfor.
Why has Ristfor been approved?
Varför har Ristfor godkänts?
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan
Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Ristfor sitagliptin/metforminhydroklorid
Other information about Ristfor:
Mer information om Ristfor
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid; 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Ristfor was more effective than metformin alone.
Ristfor var effektivare än enbart metformin.
The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Ristfor är större än riskerna och rekommenderade att Ristfor skulle godkännas för försäljning.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Ristfor hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
(other types of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
(andra typer av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart detta läkemedel och metformin.
What is the risk associated with Ristfor?
Vilka är riskerna med Ristfor?
Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristfor är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare.
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
I den första av de tre ytterligare studierna var Ristfor effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Ristfor får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
• i kombination med en sulfonureid, en PPARγ-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom vid vilken bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Ristfor är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Det ges som tillägg till kost och motion
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
• till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
What is Ristfor used for?
Vad används Ristfor för?
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Ristfor ska tas tillsammans med föda för att man ska undvika eventuella magbesvär som orsakas av metformin.
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Om Ristfor tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart kost och motion, jämfördes effekten av Ristfor med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
De aktiva substanserna i Ristfor, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Ristfor används vid behandling av patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
What is Ristfor?
Vad är Ristfor?
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformin verkar främst genom att hämma blodsockerproduktionen och minska upptaget i tarmen.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 13,8 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med en sulfonureid och hos 10,9 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med insulin.
How is Ristfor used?
Hur används Ristfor?
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ristfor finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ristfor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristfor.
How has Ristfor been studied?
Hur har Ristfors effekt undersökts?
How does Ristfor work?
Hur verkar Ristfor?
The second injection is given three to four weeks later.
Den andra injektionen ges 3-4 veckor senare.
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen.
Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 1 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
En något förhöjd kroppstemperatur kan märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och nötkreatur samt även till digivande nötkreatur.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 1 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Varaktigheten för det skydd vaccinet ger var 12 månader för både får och nötkreatur.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomssymtomen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 1.
BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
BTVPUR AlSap 1 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Företaget presenterade även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om effekten.
BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
BTVPUR AlSap 1 innehåller blåtungevirus av en enda typ (”serotyp 1”).
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Vaccinets effekt studerades i tre huvudprövningar på laboratorium där man gav ett vaccin med blåtungevirus serotyp 1 till unga får och nötkreatur.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Den 17 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 1 som gäller i hela Europeiska unionen.
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 1
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
CVMP fann att fördelarna med BTVPUR AlSap 1är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 1 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 1 skulle godkännas för försäljning.
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Dessutom presenterades resultat från en serie av säkerhetsprövningar på laboratorium med vacciner med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus (även studier på dräktiga tackor och kor) för att kunna extrapolera säkerhetsresultaten.
BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin.
BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 1 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
BTVPUR AlSap 1 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Vaccinets säkerhet har studerats på får och nötkreatur i två överdoseringsstudier på laboratorium.
What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Vilken nytta har BTVPUR AlSap 1 visat vid studierna?
BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Varför har BTVPUR AlSap 1 godkänts?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 1?
What is BTVPUR AlSap 1?
Vad är BTVPUR AlSap 1?
Other information about BTVPUR AlSap 1:
Mer information om BTVPUR AlSap 1
What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Vad används BTVPUR AlSap 1 för?
How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Hur har BTVPUR AlSap 1:s effekt undersökts?
How does BTVPUR AlSap 1 work?
Hur verkar BTVPUR AlSap 1?
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Effekten av ProteqFlu-Te bedömdes först i flera laboratorie- och fältstudier.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Hästar är en av de arter som är mest känsliga för tetanus.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Muskelstelheten börjar vanligen i käke och nacke och påverkar sedan hela kroppen.
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Karenstiden för ProteqFlu-Te för kött och mjölk är noll dagar.
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Hästar ska få en grundvaccination som består av två injektioner vid 5-6 månaders ålder och som ges med 4-6 veckors mellanrum.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Tetanus är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av neurotoxinet från bakterien Clostridium tetani.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProteqFlu-Te som gäller i hela EU.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Detta innebär att en gen från två olika stammar av hästinfluensavirus (A/eq/Ohio/03 och A/eq/Richmond/1/07) har satts in i virusvektorer i form av kanariefågelpoxvirus, som inte orsakar sjukdom hos hästar, så att vektorn kan producera särskilda proteiner från dessa stammar.
Other information about ProteqFlu-Te:
Mer information om ProteqFlu-Te
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
ProteqFlu-Te innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Varför har ProteqFlu-Te godkänts?
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
ProteqFlu-Te är ett vaccin som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Vaccinet stimulerar också skyddet mot tetanus (stelkramp) för att förhindra dödlighet.
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Vaccinet innehåller också en tetanustoxoid, dvs. ett tetanustoxin som har behandlats så att dess toxiska effekt har reducerats samtidigt som det har kvar sin antigena effekt.
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu-Te är ett vaccin för hästar.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Vilken nytta har ProteqFlu-Te visat vid studierna?
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Sjukdomen har oftast sitt ursprung i förorenade sår och kännetecknas av allmän stelhet och muskelkramper.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Det innehåller delar av två stammar av hästinfluensavirus som har satts in i två vektorer i form av kanariefågelpoxvirus samt en tetanustoxoid (kemiskt försvagade toxiner från tetanusbakterien).
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
I laboratoriestudierna infekterades hästarna med hästinfluensavirus, och de kliniska symtomen och virusutsöndringen efter infektion jämfördes mellan vaccinerade hästar och kontrolldjur (ovaccinerade hästar eller hästar som hade vaccinerats med ett konkurrerande vaccin).
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Den aktuella formuleringen av ProteqFlu-Te gav liknande antikroppssvar mot de två influensastammarna och tetanustoxoid som ingår i vaccinet jämfört med dem som setts i huvudstudierna.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Detta bidrar till att skydda mot hästinfluensa och tetanus.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Vilka är riskerna med ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu-Te finns som injektionsvätska, suspension.