natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Patienter med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar bör behandlas i 5 till 14 dagar och patienter som har samhällsförvärvad pneumoni bör behandlas i 5 till 7 dagar.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zinforo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Zinforo och varför det är godkänt inom EU
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
För vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger minst 33 kg är den vanliga dosen 600 mg var 12:e timme.
Why is Zinforo authorised in the EU?
Varför är Zinforo godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zinforo kontinuerligt.
What is Zinforo and what is it used for?
Vad är Zinforo och vad används det för?
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Zinforo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Vilka fördelar med Zinforo har visats i studierna?
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Detta försvagar bakterieväggarna som då lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Detta gör den genom att blockera enzymer som kallas penicillinbindande proteintranspeptidaser som medverkar under de sista stegen av bakteriens cellväggsproduktion.
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Zinforo är större än riskerna och att Zinforo kan godkännas för försäljning i EU.
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinforo (uppträder hos fler än 3 procent av patienterna) är diarré, huvudvärk, illamående och pruritus (klåda).
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Mer information om Zinforo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2019.
It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Den stör produktionen av sammansatta molekyler som kallas peptidoglykaner, som är avgörande komponenter i bakteriecellens väggar.
The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Zinforo var effektivt när det gällde att behandla komplicerade infektioner i hud och mjukdelar och samhällsförvärvad pneumoni och att biverkningarna hos både vuxna och barn var hanterbara.
What are the risks associated with Zinforo?
Vilka är riskerna med Zinforo?
In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
I laboratoriestudier var Zinforo verksamt mot vissa bakterier som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot (meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och penicillinokänsliga Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Zinforo var lika effektivt som andra antibiotika för att bota både hud- och mjukdelsinfektioner och pneumoni hos vuxna.
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Myndigheten noterade också att Zinforo i laboratoriestudier hade visat sig vara verksamt mot vissa bakterier, till exempel MRSA, som andra antibiotika inom klassen betalaktamer inte är verksamma mot.
Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Zinforo innehåller den aktiva substansen ceftarolinfosamil.
How is Zinforo used?
Hur används Zinforo?
Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Bland dem med komplicerad samhällsförvärvad pneumoni botades 90 procent av patienterna som behandlades med Zinforo, jämfört med 100 procent av dem som fick ceftriaxon plus vankomycin.
The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Den aktiva substansen i Zinforo, ceftarolinfosamil, är en antibiotikatyp som kallas cefalosporiner och tillhör gruppen betalaktamer.
Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Zinforo får heller inte ges till patienter som är överkänsliga mot andra antibiotika tillhörande klassen cefalosporiner eller till patienter med svåra allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika.
Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Zinforo får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot ceftarolinfosamil eller mot något annat innehållsämne.
For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zinforo finns i bipacksedeln.
Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Bland barn med samhällsförvärvad pneumoni som krävde sjukhusvistelse botades 88 procent av dem som fick Zinforo (94 av 107), jämfört med 89 procent av dem som fick ceftriaxon.
For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Vid samhällsförvärvad pneumoni visade en studie att 84 procent av patienterna som fick Zinforo botades (244 av 291), jämfört med 78 procent av patienterna som fick ceftriaxon (233 av 300).
In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
I en annan studie botades 81 procent av patienterna som fick Zinforo (235 av 289), jämfört med 76 procent av patienterna som fick ceftriaxon (206 av 273).
In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
I en andra studie botades 85 procent av patienterna som fick Zinforo (291 av 342), jämfört med 86 procent av patienterna som fick kombinationen vankomycin och aztreonam (289 av 338).
In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
I en studie på barn med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner botades 94 procent av barnen som fick Zinforo (101 av 107), jämfört med 87 procent av dem som fick kombinationen vankomycin eller cefazolin och aztreonam (45 av 52).
In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
I en studie på patienter med komplicerade hud- och mjukvävsinfektioner botades 87 procent av patienterna som fick Zinforo (304 av 351), jämfört med 86 procent av dem som fick kombinationen vankomycin och aztreonam (297 av 347).
The significance for man is unknown.
Betydelsen för människa är okänd.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
I det senare fallet bör andra lämpliga åtgärder vidtas.
There was no evidence for systemic reactions.
Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
Dose proportionality was not observed.
Dosproportionalitet observerades inte.
Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
Continue treatment for four weeks.
Fortsätt att behandla i fyra veckor.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
Imikvimod har ingen direkt antiviral aktivitet.
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Behandlingen bör inledas och följas upp av en läkare.
4.8 Undesirable effects a) General Description:
4.8 Biverkningar a) Allmän beskrivning:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Han/hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).
4-8 AK lesions were treated.
4-8 AK-lesioner behandlades.
56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
56 % av patienterna var fria från hypopigmentering; hyperpigmentering har inte rapporteras.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Du ska berätta för läkaren om du är eller planerar att bli gravid.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Hos vissa individer noterades en sänkning av antalet blodkroppar.
Alternative forms of contraception should be considered.
Alternativa preventivmetoder bör övervägas.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Fyra veckor efter det att du avslutade den första behandlingen kommer läkaren att bedöma din hud.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
- Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Uppföljningsinformation tyder på att dessa förändringar av hudfärgen kan vara permanenta hos vissa patienter.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Om dessa symtom uppstår, bör behandlingen omedelbart avbrytas.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Kom ihåg att Aldara inte skyddar mot att HIV eller andra sexuellt överförbara sjukdomar överförs till en annan person.
Do not shower or bathe during this time.
Duscha eller bada inte under denna tid.
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Detta omfattar studier med immunosuppressiva substanser.
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel.
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
- Använd inte den här medicinen under mer än en behandlingsperiod om du har problem med ditt immunförsvar, antingen på grund av sjukdom eller på grund av andra mediciner som du redan använder.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Lägre frekvenser från kliniska prövningar rapporteras inte här.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
I mycket sällsynta fall har allvarliga och smärtsamma reaktioner inträffat, särskilt när en större mängd kräm än den rekommenderade har använts.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Vissa patienter har upplevt en förändring av hudfärgen inom det område där Aldara kräm applicerades.
An interruption of dosing should be considered.
Ett avbrott i behandlingen bör övervägas.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
I vissa fall har dessa reaktioner emellertid varit allvarliga, krävt behandling och/eller orsakat arbetsoförmåga.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Lokal hudirritation, speciellt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.
Infections and infestations: Infection
Infektioner och infestationer; Infektion
Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Inflammation c) Ofta förekommande biverkningar:
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datum för inlämnande av en PSUR och uppdatering av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Emellertid var incidensen av hepatocellulära tumörer högre för behandlade djur än för kontrollerna.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Bär skyddande kläder och bredbrättad huvudbonad när du är utomhus.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Vidare observerades inte några tumörer på någon plats i kroppen under en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie på råttor.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Inga läkemedel är kända att vara oförenliga med Aldara kräm.
Information applicable to all indications:
Information gällande alla indikationer:
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm.
- The active substance is imiquimod.
- Det aktiva innehållsämnet är imikvimod.
• Tell your doctor if you have problems with your immune system.
o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Applicera inte kräm på lördag och söndag.
Open a new sachet each time you use the cream.
Öppna en ny dospåse varje gång du använder krämen.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera både risker och fördelar vid användning av Aldara under graviditet.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Utbytet i urin var mindre än 0,6 % av den applicerade dosen vid vecka 16 hos dessa patienter.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Om du ämnar ha sexuellt umgänge medan du fortfarande har vårtor, ska du använda Aldara efter - inte före - sexuell aktivitet.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Behandling i denna patientgrupp rekommenderas därför endast för män som kan och är villiga att följa rutinen med förhudstvätt.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Du kan också få en känsla av klåda (32 % av patienterna), sveda (26 % av patienterna) eller smärta i områden där du har applicerat Aldara kräm (8% av patienterna).
Uterovaginal prolapse
Uterovaginal prolaps
• Do not use more cream than your doctor has advised.
o Använd inte mer kräm än läkaren har ordinerat.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara ska inte användas på barn med molluscum contagiosum på grund av avsaknad av effekt för denna indikation (se avsnitt 5.1).
Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Bland yngre patienter, i åldrarna 2-5 år, var absorptionen, baserat på Cmax-värden, högre jämfört med vuxna.
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Reaktioner vid appliceringsstället inträffade mer frekvent efter applicering av imikvimod än efter vehikel, men incidensen och intensiteten av dessa reaktioner skiljde sig inte från det som setts vid godkända indikationer hos vuxna.
See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 för information om behandlingsuppehåll.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Applikationsfrekvens och behandlingstid med imikvimodkräm är olika för varje indikation.
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Dessa prövningar uppvisade ingen effekt av imikvimod för någon av de testade doseringsregimerna (3x/vecka i ≤ 16 veckor och 7x/vecka i ≤ 8 veckor).
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
Do not apply the cream more than once per day.
Använd inte krämen mer än en gång per dag.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
De kan vara tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
En minskning av antalet blodkroppar kan medföra att du blir mottagligare för infektioner, lättare får blåmärken eller kan orsaka trötthet.
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
På grund av Aldaras verkningssätt finns en möjlighet att krämen kan förvärra befintlig inflammation i behandlingsområdet.
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Undvik kontakt med ögonen, läppar och näsborrar.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Imikvimodkräm ska tvättas bort från huden före sexuell aktivitet.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Very common Very common Very common
Mycket vanlig Mycket vanlig Mycket vanlig
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
I sällsynta fall har dock allvarliga lokala reaktioner, som krävt behandling och/eller orsakat tillfällig funktionsnedsättning, observerats även hos patienter som har använt imikvimod enligt instruktionerna.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter) Ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter) Mycket ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter)
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Efter en behandlingsfri period på 4 veckor ska utläkning av AK bedömas.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Aldara kräm är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
However the cream should not be applied more than once a day.
Krämen ska emellertid inte appliceras mer än en gång under en och samma dag.
Rectal tenesmus
Rektal tenesmus