natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande sildenafil för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av erektil dysfunktion.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Actavis and contact your doctor immediately.
- Om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta Sildenafil Actavis och kontakta läkare omedelbart.
You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Du ska vara medveten om hur du reagerar på Sildenafil Actavis innan du kör bil eller använder maskiner.
If Sildenafil Actavis does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Om Sildenafil Actavis inte hjälper dig att få erektion eller om erektionen inte räcker tillräckligt länge för att fullborda sexuellt umgänge ska du säga till din läkare.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Baserat på dessa farmakokinetiska resultat bör sildenafil och ritonavir inte ges samtidigt (se avsnitt 4.4) och under inga omständigheter bör maximaldosen av sildenafil överstiga 25 mg inom 48 timmar.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Efter 24 timmar var plasmanivåerna för sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med ca 5 ng/ml när endast sildenafil administrerats.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Graviditet, amning och fertilitet Sildenafil Actavis ska inte användas av kvinnor.
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på flera P450substrat.
This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Actavis.
Detta sker troligast inom 4 timmar efter det att man tagit Sildenafil Actavis.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra angina pectoris (kärlkramp) eller ”bröstsmärtor”.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Sildenafil Actavis.
För att få maximal effekt från din medicin bör du inte dricka stora mängder alkohol innan du tar Sildenafil Actavis.
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Dessutom har medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderats, med frekvens okänd.
Sildenafil Actavis tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Sildenafil Actavis tabletterna kan påverka effekten av vissa mediciner speciellt sådana som används för att behandla bröstsmärtor.
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min).
Rekommenderad dosering beskriven i "Vuxna" gäller för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance = 30 - 80 ml/min).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum som står på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Sildenafil Actavis can cause dizziness and can affect vision.
Sildenafil Actavis kan orsaka yrsel och kan påverka synen.
You should not take Sildenafil Actavis more than once a day.
Du ska inte ta Sildenafil Actavis mer än en gång per dygn.
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Det är viktigt att läkaren, innan Sildenafil Actavis förskrivs, noggrant överväger om patienten med vissa bakomliggande tillstånd kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter, speciellt i kombination med sexuell aktivitet.
Sildenafil Actavis should not be given to individuals under the age of 18.
Sildenafil Actavis ska inte ges till personer under 18 år.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Efter en per oral engångsdos på 100 mg blir den maximala totala plasmakoncentrationen av sildenafil i genomsnitt ungefär 440 ng/ml (CV 40 %).
Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafil Actavis innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Sildenafil Actavis förstärker den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
I studier med fasta doser var andelen patienter som rapporterade förbättrad erektion 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) och 82 % (100 mg) jämfört med 25 % på placebo.
- The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K29-32,
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K29-32,
Other medicines and Sildenafil Actavis
Andra läkemedel och Sildenafil Actavis
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Om du tar s.k. proteashämmare för behandling av HIV, kan din läkare föreskriva att du börjar med den lägsta dosen (25 mg) av Sildenafil Actavis.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Povidon K29-32
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50>150 µM).
Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 > 150 μM).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Säkerheten och effekten hos kombinationer av sildenafil och andra PDE5-hämmare, andra behandlingar mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil (REVATIO), eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
You should not take Sildenafil Actavis if you are a woman.
Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du är kvinna.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Framförallt har sildenafil 4 000 gånger högre selektivitet för PDE5 än för PDE3, den cAMP-specifika fosfodiesterasisoformen som är involverad i kontrollen av hjärtkontraktilitet.
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Följande patientgrupper var representerade: äldre (19,9 %), patienter med hypertension (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), ischemisk hjärtsjukdom (5,8 %), hyperlipidemi (19,8 %), ryggmärgsskador (0,6 %), depression (5,2 %), transuretral resektion av prostata (3,7 %), radikal prostatektomi (3,3 %).
Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Sildenafil Actavis är avsett för behandling av vuxna män med erektil dysfunktion, vilket är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) med fastande patienter, var mediantiden till erektion med 60 % rigiditet (tillräckligt för sexuellt umgänge), 25 minuter (intervall 12-37 minuter) för patienter som fick sildenafil.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sildenafil Actavis - If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Sildenafil Actavis: - Om du har sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar), leukemi (blodcellscancer), multipelt myelom (cancer i benmärgen).
Sildenafil Actavis will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Sildenafil Actavis underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.
Sildenafil Actavis is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Sildenafil Actavis är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av ickearteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
What Sildenafil Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Sildenafil Actavis How to take Sildenafil Actavis Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Sildenafil Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil Actavis Hur du tar Sildenafil Actavis Eventuella biverkningar
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Eftersom sildenafil (och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit) är plasmaproteinbundna till 96 % blir den maximala plasmakoncentrationen av fritt sildenafil i genomsnitt 18 ng/ml (38 nM).
How to store Sildenafil Actavis Contents of the pack and other information
Hur Sildenafil Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Medelvärdet för AUC och Cmax för N-desmetylmetaboliten ökade 126 % respektive 73 %, jämfört med åldersmatchade friska frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Tala alltid om för din läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller ”bröstsmärtor”.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som den för sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50 % av modersubstansen.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Sildenafil Actavis.
Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) Sildenafil Actavis.
Stevens-Johnson Syndrome (SJS),*
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toxisk epidermal nekrolys (TEN)*
Sildenafil Actavis is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Sildenafil Actavis är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, mer känt som impotens.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Hos friska frivilliga män visades att azitromycin (500 mg dagligen i 3 dagar) inte hade någon bevisad effekt på AUC, Cmax, tmax, eliminationshastighet eller halveringstid för sildenafil eller dess huvudsakliga cirkulerande metaboliter.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Hos följande sub-grupper av patienter har säkerheten för sildenafil inte studerats och användning är därför kontraindicerad vid: kraftigt nedsatt leverfunktion, hypotension (blodtryck <90/50 mmHg), nyligen genomgången stroke eller hjärtinfarkt, samt känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser).
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Hos friska frivilliga som fått sildenafil (100 mg i engångsdos) påvisades mindre än 0,0002 % (medelvärde 188 ng) av given dos i ejakulat som erhållits 90 minuter efter dosering.
You should take Sildenafil Actavis about one hour before sexual activity.
Du ska ta Sildenafil Actavis ungefär en timme innan du planerar att ha sexuellt umgänge.
You should not take Sildenafil Actavis if you do not have erectile dysfunction.
Du ska inte ta Sildenafil Actavis om du inte har erektil dysfunktion.
- If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- Om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Baserat på alla studier var andelen patienter som rapporterade förbättring av sildenafil följande: psykogen erektil dysfunktion (84 %), blandad erektil dysfunktion (77 %), organisk erektil dysfunktion (68 %), äldre (67 %), diabetes mellitus (59 %), ischemisk hjärtsjukdom (69 %), högt blodtryck (68 %), TURP - transuretal prostataresektion (61 %), radikal prostatektomi (43 %), ryggmärgsskada (83 %), depression (75 %).
If you take more Sildenafil Actavis than you should You may experience an increase in side effects and their severity.
Om du har tagit för stor mängd av Sildenafil Actavis Du kan eventuellt uppleva att biverkningarna och deras svårighetsgrad ökar.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarkärlsjukdom (CAD) (>70 % stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7 % respektive 6 % jämfört med ursprungsvärdet.
Sildenafil Actavis should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Sildenafil Actavis ska inte ges till män med sällsynt ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Äldre, friska, frivilliga (65 år eller äldre) hade ett minskat clearance av sildenafil vilket resulterade i cirka 90 % högre plasmakoncentrationer av sildenafil och den aktiva N-desmetylmetaboliten jämfört med koncentrationerna hos yngre friska frivilliga (18-45 år).
The Sildenafil Actavis tablet contains lactose monohydrate.
Sildenafil Actavis tabletten innehåller laktosmonohydrat.
You should not use Sildenafil Actavis with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Du ska inte använda Sildenafil Actavis samtidigt som någon behandling mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil eller några andra PDE5-hämmare.
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Fastän specifika interaktionsstudier inte utfördes på alla läkemedel, visade populations-farmakokinetiska analyser ingen effekt på sildenafils farmakokinetik vid samtidig behandling med CYP2C9-hämmare (såsom tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hämmare (såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva), tiazider och närbesläktade diuretika, loop och kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister, adrenerg betareceptorblockerare eller medel som är inducerade av CYP450-metabolism (såsom rifampicin, barbiturater).
PDE5 inhibitors, such as Sildenafil Actavis have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
PDE5-hämmare, så som Sildenafil Actavis, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171),
kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 6000,
Indigo carmine aluminium lake (E132)
Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en ökning i plasmakoncentrationerna för sildenafil om 56 % när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Allvarliga kardiovaskulära händelser, inkluderat hjärtinfarkt, instabil angina, plötslig hjärtdöd, ventrikulär arytmi, cerebrovaskulär blödning, transitoriska ischemiska attacker, hypertension och hypotension har rapporterats efter marknadsintroduktionen som haft ett tidssamband med användningen av sildenafil.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Eftersom clearance av sildenafil är minskad hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) bör en dos på 25 mg övervägas.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Vid en sammanslagning av följande klasser av antihypertensiva mediciner: diuretika, betareceptorblockerare, ACE-hämmare, angiotensin II antagonister, antihypertensiva läkemedel (vasodilaterare och centralt verkande), adrenerga receptorblockerare, kalciumantagonister och alfareceptorblockerare, visades ingen skillnad i biverkningsprofil hos patienter som tagit sildenafil jämfört med placebobehandling.
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (ett sällsynt tillstånd) har rapporterats spontant och i en observationsstudie i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).
You may find that Sildenafil Actavis takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Du kan märka att det tar längre tid innan Sildenafil Actavis verkar om du tar det tillsammans med en kraftig måltid.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking Sildenafil Actavis.
Sildenafil Actavis innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, som laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar Sildenafil Actavis.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Hos friska frivilliga med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance = 30 -80 ml/min), var farmakokinetiken vid en enstaka peroral 50 mg dos inte förändrad.
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Hos friska frivilliga med mild till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B), var clearance för sildenafil minskat, vilket medförde höjningar i AUC (84 %) och Cmax (47 %) jämfört med åldersmatchade frivilliga utan leverfunktionsnedsättning.
How to take Sildenafil Actavis
Hur du tar Sildenafil Actavis
Penile haemorrhage, Priapism, Haematospermia, Erection increased
Blödning i penis, priapism*, hematospermi, förlängda erektioner
You should not use Sildenafil Actavis with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Du ska inte använda Sildenafil Actavis samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfuntion.
If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Högst en dos per dygn ska tas. Om Sildenafil Actavis tas i samband med måltid, kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande (se avsnitt 5.2).