natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
6.5 Centrera tummen eller pekfingret på den ojämna fingerplattan och tryck nålskyddet över nålen tills du hör eller känner att den låses.
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Without MTX
Utan MTX
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Kromeya injektionen.
Your doctor may decide to stop treatment.
Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p=0,447).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
2.3 Kontrollera vätskan för att säkerställa att: Vätskan är klar, färglös och partikelfri.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Beroende på sin hämning av TNF, kan adalimumab som administreras under graviditet påverka normalt immunsvar hos den nyfödda.
• unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
• ovanliga infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt;
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Före behandlingsstart med Kromeya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
SYRINGE/LABEL
SPRUTA/ETIKETT
Gather supplies and check for damages
Samla ihop och kontrollera eventuella skador
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Lupus-like syndrome
Lupus-liknande syndrom
Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Kromeya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
6.2 Med en snabb, kort rörelse, stick in nålen i huden med en vinkel på 45 grader.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Kromeya.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Kromeya.
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
• sänkt antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1000 patientbehandlingsår.
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Patientkortet (vuxna och barn) innehåller följande nyckelelement: - infektioner, inklusive tuberkulos - cancer - problem med nervsystemet - vaccinationer
Take a syringe out of the original box:
Ta fram en spruta ur originalförpackningen:
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNF), som finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Genom att binda till TNF, blockerar Kromeya dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
Syringe plunger final position
Sprutpistong, final position
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Kliniska remissionsresultat kvarstod relativt konstant oberoende av tidigare TNF-antagonistexponering.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Kromeya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Warning: Do not keep any unused medicine.
Varning: Spara inte oanvänt läkemedel.
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Kromeya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Preklinisk data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
Disease flares at the end of 32 weeks a
Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckor a
Kromeya in combination with methotrexate, is indicated for:
Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för:
Step 2 Wash your Hands
Steg 2 Tvätta händerna
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
117/276 patienter från CD studie I och 272/777 patienter från CD studie II och III följdes under minst 3 år av öppen adalimumab-behandling.
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bärare av HBV som behöver behandling med Kromeya ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Varning: Ta inte fram nålen från sin förpackning.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD studie III (CHARM).
• multiple sclerosis;
• multipel skleros;
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som har erfarenhet av tuberkulosbehandling konsulteras.
After Use
Efter användning
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Vecka 26 Vecka 52 p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Kromeya.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.
This is to remove any air gaps or bubbles.
Då försvinner luftfickor eller bubblor.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är mycket viktigt att du berättar för läkaren om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Förvärrande av dermatomyosit symtom
confidence interval)
konfidensintervall)
Analysis treatment
Analys behandling
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Detaljerade instruktioner om hur Kromeya injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Kromeya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Kromeya med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
De patienter som uppvisar ett otillräckligt terapisvar kan ha fördel av att höja doseringen till:
If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av Kromeya är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling efter utvecklande av malignitet.
Discontinued corticosteroids
Diskontinuering kortikosteroider
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Rådfråga barnläkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blodkropparna och benmärg).
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Anti-adalimumab antikroppar kan utvecklas vid adalimumab-behandling.
joints and other organ systems);
lungor, leder och andra organsystem);
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen som stannade kvar i studien.
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
• Tryck till kolven en sista gång för att säkerställa att hela dosen blivit injicerad (Bild R).
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Varning: Lyft inte upp den förfyllda injektionspennan från huden förrän kolven har rört sig hela vägen ner och all vätska har injicerats.
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Warning: Do not use if expiration date has passed.
Varning: Använd inte om utgångsdatum passerat.
The liquid should be clear and colorless.
Vätskan ska vara klar och färglös.
If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Om nya områden av skadad hud uppträder under eller efter behandlingen, eller om befintliga märken eller områden med skadad hud ändrar utseende, berätta det för läkaren.
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med ditt barns läkare.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
I studie I var den sammanräknade förbättringen av den fysiska och mentala komponenten av SF-36 också signifikant jämfört med placebo.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Varken carcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Kontrollera med läkaren innan du vaccineras.
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
• tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker;
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Tala med sjukvårdspersonal om du har några frågor.
Excipients with known effects
Hjälpämnen med känd effekt
• < 40 kg: 20 mg every week
• < 40 kg: 20 mg varje vecka
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• Använd inte 40 mg förfylld spruta eller 40 mg förfylld penna om andra doser än 40 mg rekommenderas.
• place two fingers on middle of the clear needle guard
• placera två fingrar runt mitten på det genomskinliga nålskyddet
Pulmonary fibrosis
Pulmonell fibros
The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
3.1 Kontrollera sprutan för att säkerställa att: • Sprutan, det genomskinliga nålskyddet och nålhättan inte är trasiga eller skadade (Bild G).
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
• Håll sprutan stadigt utan att flytta den och i samma vinkel (Bild R).
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
1.5 Kontrollera dina anteckningar över injektionsdatum och injektionsställen så du vet vilket injektionsställe du kan välja för denna injektion.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
En 40 mg förfylld spruta och en 40 mg förfylld injektionspenna finns även tillgängliga för användning.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Vid underhållsbehandling kan kortikosteroiderna trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (dvs. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
> 32 weeks
> 32 veckor
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med Kromeya ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Kontrollera med läkaren innan ditt barn vaccineras.
Discontinuation of immunomodulators
Diskontinuering av immunomodulerare