natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You must continue to take precautions to avoid this.
Du måste fortsätta vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
You must use an effective method of contraception.
Du måste använda ett effektivt preventivmedel.
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid.
Appropriate precautions must continue to be used.
Lämpliga försiktighetsåtgärder måste även fortsatt tillämpas.
a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
a Alla interaktionsstudier utförs på friska frivilliga.
Age, gender and ethnicity
Ålder, kön och etnicitet
The recommended dose is one tablet once a day with food.
Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Wait and take the next dose at the regular time.
Vänta och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Diskutera med läkare vilka försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika att smitta andra.
b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
b Alla nolleffektsgränser ligger mellan 70 % och 143 %.
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
Användning av Vemlidy kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Erfarenhet efter 48 veckor i Studie 108 och Studie 110
Talk to your doctor if you are taking:
Tala med läkare om du tar:
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
 Tala om för läkare om du tar dessa eller några andra läkemedel.
• Talk to your doctor if you also have HIV.
• Tala med läkare om du även har hiv.
• Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
• Var noga med att inte sprida din hepatit B till andra.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Detta kan göra att dina läkemedel inte fungerar på rätt sätt eller att eventuella biverkningar förvärras.
Exacerbation of hepatitis
Exacerbationer av hepatit
Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Vemlidy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Din läkare kan behöva genomföra blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
• Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
• antiviral medicines used to treat HIV, such as:
• läkemedel mot virusinfektion som används för att behandla hiv, som:
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Tabell 1: Interaktioner mellan Vemlidy och andra läkemedel
HBV transmission
Överföring av HBV
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering med Vemlidy består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Ta inte Vemlidy med andra läkemedel som innehåller:
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
What Vemlidy is and what it is used for
Vad Vemlidy är och vad det används för
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
d A sensitive CYP3A4 substrate.
d Ett känsligt CYP3A4-substrat.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Uppblossning av leversymtom är särskilt allvarliga och ibland dödliga för patienter med dekompenserad leversjukdom.
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Behandlingsresultaten från Studie 108 och Studie 110 till och med vecka 48 presenteras i tabell 3 och tabell 4.
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
De vanligaste förekommande biverkningarna var huvudvärk (12 %), illamående (6 %) och trötthet (6 %).
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Vid långvarig behandling som pågår längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att säkerställa att den valda behandlingen är fortsatt lämplig för patienten.
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Mekanismen bakom tumörbildning hos möss och den potentiella relevansen för människor är okända.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Biverkningarna redovisas nedan efter organsystem och frekvens, baserat på analys vecka 96.
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Det kan resultera i att mängderna av Vemlidy eller andra läkemedel i blodet förändras.
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Blodprover kan också visa: • Förhöjd nivå av ett leverenzym (ALAT) i blodet
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Det är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) • Huvudvärk
g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
g Den dominerande cirkulerande nukleosida metaboliten av sofosbuvir.
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog en dos senast.
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Före behandlingsstart och under behandlingen kan läkare beställa blodprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Om du slutar ta Vemlidy måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter vars hiv-1-infektionsstatus är okänd, innan behandling med Vemlidy inleds.
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
• Tala med läkare om du även har hepatit C eller D. Vemlidy har inte testats på patienter som har både hepatit C eller D och hepatit B.
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Efter vecka 96 stod patienterna antingen kvar på sin ursprungliga blindade behandling eller fick öppen behandling med Vemlidy.
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Skillnader i farmakokinetiken till följd av kön betraktades inte som kliniskt relevanta.
Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
• Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
• Vidta åtgärder för att undvika att bli gravid under behandling med Vemlidy.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Om du av misstag tar mer än rekommenderad dos av Vemlidy kan du löpa ökad risk för eventuella biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Study 110 (HBeAg-Positive)
Studie 110 (HBeAg-positiva)
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Då antiviral behandling har inletts kan serumALAT öka hos vissa patienter.
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Tala med läkare innan du slutar ta Vemlidy, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.
Other types of medicines
Andra typer av läkemedel
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och karaktäriseras av övergående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum.
Vemlidy [Outer packaging only]
Vemlidy [endast yttre förpackning]
The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover insamlade under kliniska studier var cirka 80 %.
Study 108 (HBeAg-Negative)
Studie 108 (HBeAg-negativa)
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/16/1154/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Medicines used in treating hepatitis B infection
Läkemedel som används för behandling av hepatit B-infektion
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Tala med läkare eller apotekspersonal om du har en njursjukdom eller om tester har påvisat att du har problem med njurarna.
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Tenofovir elimineras effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
En potentiell risk för nefrotoxicitet till följd av kronisk exponering för låga nivåer av tenofovir på grund av dosering med tenofoviralafenamid kan inte uteslutas (se avsnitt 5.3).
What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
Vad Vemlidy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Hur du tar Vemlidy
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Studier på reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor och kaniner visade inga effekter på parametrar rörande parning, fertilitet, graviditet eller foster.
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
I analyser vid vecka 48 (N = 20) och vecka 96 (N = 72) identifierades inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot Vemlidy i dessa isolat (genotypiska och fenotypiska analyser).
Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Icke-kliniska studier på råttor och hundar har visat att skelett och njurar är de primära målorganen för toxicitet.
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner.
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Majoriteten av fallen är självbegränsande men allvarliga exacerbationer, inklusive sådana med dödlig utgång, kan uppstå efter utsättande av behandling av hepatit B. Leverfunktionen ska övervakas med upprepade intervall med både klinisk och laboratoriemässig uppföljning under minst sex månader efter utsättande av hepatit Bbehandling.
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 35 kg): en tablett en gång dagligen.
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Torkmedlet av kiselgel förvaras i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.
• Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
• Tala med läkare innan du på nytt börjar ta Vemlidy-tabletter.
If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Om du är osäker på om du har hiv ska läkare erbjuda dig ett hiv-test innan du börjar ta Vemlidy mot hepatit B.
The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier utförda med tenofoviralafenamid eller är potentiella läkemedelsinteraktioner som kan uppstå med Vemlidy.
How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hur du tar Vemlidy Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Regelbunden bedömning rekommenderas efter utsättande av behandling för att upptäcka virologiskt recidiv.
No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
Ingen dosjustering av midazolam (administrerat oralt eller IV) krävs.
Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Tenofovir uppvisar aktivitet specifik för hepatit B-virus och humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2).
Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Patienter med leversjukdom som behandlas för hepatit B med läkemedel mot virussjukdom (antivirala läkemedel) löper högre risk för svåra och potentiellt livshotande leverkomplikationer.
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
I vecka 96 kvarstod såväl viral suppression som biokemiska och serologiska responser vid fortsatt behandling med tenofoviralafenamid (se tabell 5).
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Tabell 4: Ytterligare effektparametrar vecka 48a
Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse.
Om du upphör med behandlingen med Vemlidy kan din hepatit B förvärras.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Patienterna ska upplysas om att Vemlidy inte förhindrar risken för överföring av HBV till andra via sexuell kontakt eller blodkontamination.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Hos patienter med samtidig infektion av HBV och hiv ska Vemlidy administreras samtidigt med andra antiretrovirala medel för att säkerställa att patienten får en lämplig behandlingsregim för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
In patients with hepatitis B, Vemlidy controls the infection by stopping the virus from multiplying.
Hos patienter med hepatit B kontrollerar Vemlidy infektionen genom att förhindra viruset från att föröka sig.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Hos vissa patienter med långt framskriden leversjukdom eller skrumplever (cirros) kan detta vara livshotande.
No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Vemlidy filmdragerade tabletter är gula, runda, tryckta (eller märkta) med ”GSI” på en sida av tabletten och ”25” på den andra sidan av tabletten.
The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Vemlidy minskar inte risken för att överföra hepatit B till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Normalised ALT (AASLD)c
Normaliserat ALAT (AASLD)c
 If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
 Om detta gäller dig, ta inte Vemlidy och tala om det för läkare omedelbart.
It is important not to miss a dose of Vemlidy.
Det är viktigt att du inte missar en dos av Vemlidy.
No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
Inga data om effekten av Vemlidy på fertilitet hos människa är tillgängliga.
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Rekommendationen är att inte amma för att undvika att överföra tenofoviralafenamid eller tenofovir till barnet via bröstmjölken.
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Vemlidy för barn under 12 år eller som väger < 35 kg har ännu inte fastställts.
Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Gula, runda, filmdragerade tabletter, 8 mm i diameter, präglade med ”GSI” på en sida av tabletten och ”25” på den andra sidan av tabletten.
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
The use of Vemlidy once daily in patients with CrCl ≥ 15 mL/min but < 30 mL/min and in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis is based on very limited pharmacokinetic data and on modelling and simulation.
Användningen av Vemlidy en gång dagligen för patienter med CrCl ≥ 15 ml/min men < 30 ml/min och för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys baseras på mycket begränsade farmakokinetiska data samt på modellering och simulering.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Patienterna ska informeras om att yrsel har rapporterats vid behandling med Vemlidy.
Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Centrallaboratorie-ULN för ALAT är ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män ≥ 69 år, respektive ≤ 34 U/L för kvinnor 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor ≥ 69 år.
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
Tabell 5: HBV DNA och ytterligare effektparametrar vecka 96a
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Patienter med cirros kan löpa högre risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noga under behandlingen.
 If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
 Om något av detta passar in på dig, tala med läkare innan du tar Vemlidy.
If you forget to take Vemlidy
Om du har glömt att ta Vemlidy
Vemlidy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Vemlidy levereras i burkar om 30 tabletter (med torkmedel av kiselgel som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vemlidy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Akut exacerbation av hepatit har rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit B-behandling, vanligtvis i samband med stigande HBV DNA-nivåer i plasma.
Changes in measures of renal function
Förändringar i mätningar av njurfunktion