natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 150 mikrogram/g gel ingenoli mebutas
Picato 150 mcg/g (n=277 )
Picato 150 mikrogram/g (n=277 )
Picato 500 mcg/g (n=226 )
Picato 500 mikrogram/g (n=226 )
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 150 mikrogram/g GEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 150 mcg/g GEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB 150 mikrogram/g GEL
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 500 mcg/g GEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB 500 mikrogram/g GEL
Application site vesicles
B. BIPACKSEDEL
Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
150 mikrogram/g gel (n= 92)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL 500 mikrogram/g GEL
Vehicle (n=270)
Vehikel (n=270 )
Vehicle (n=270 )
Vehikel (n=270)
Vehicle (n=232 )
Vehikel (n=232)
Vehicle (n=232)
Vehikel (n=232 )
Chest
Amning
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Varje tub innehåller 235 mikrogram ingenoli mebutas i 0,47 g gel.
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Varje tub innehåller 70 mikrogram ingenoli mebutas i 0,47 g gel.
If you use more Picato than you should
Om du använt för stor mängd Picato
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Aktinisk keratos i ansiktet eller hårbottnen hos vuxna En tub Picato 150 mikrogram/g gel (innehållande 70 mikrogram ingenolmebutat) ska en gång dagligen appliceras på det angripna området under tre på varandra följande dagar.
Periorbital oedema
Periorbitalt ödem
General
Generellt
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Ett gram gel innehåller 150 mikrogram ingenolmebutat (ingenoli mebutas).
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Ett gram gel innehåller 500 mikrogram ingenolmebutat (ingenoli mebutas).
INSTRUCTIONS ON USE
För utvärtes bruk
Complete Clearance Ratea
Fullständig läkningsfrekvensa
29 August 2014
29 augusti 2014
Final study report by:
Slutlig studierapport till den:
Within 3 months after EC decision
Inom tre månader efter kommissionens beslut
Conditions to the marketing authorisations
Villkor för godkännandena för försäljning
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
This summary was last updated on 12-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Men ytterligare data behövs för att helt förstå läkemedlets verkan.
In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Därutöver kommer företaget att redogöra för femårsöverlevnadssiffrorna för patienterna som deltog i studierna.
The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Företaget kommer också att genomföra tester för att få mer information om hur läkemedlet tas upp av kroppen och hur immunsystemet svarar på läkemedlet.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Qarziba av etiska skäl.
The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och längd.
It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Det måste ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som kan hantera svåra allergiska reaktioner och som har fullständiga återupplivningsmöjligheter tillgängliga om det behövs.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qarziba.
• patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
• Patienter som har haft en viss förbättring med tidigare behandlingar, som innefattade blodstamcellstransplantation (en transplantation av blodproducerande celler),
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning Qarziba?
If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Om neuroblastomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling bör det stabiliseras (hindras från att förvärras) innan behandling med Qarziba påbörjas.
At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
I början av behandlingen hade vissa av dessa patienter inga tecken på neuroblastom och några hade fortfarande vissa tecken på sjukdomen.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade bristen på behandlingsalternativ för att förhindra att högriskneuroblastom kommer tillbaka.
The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Läkaren kan behöva minska eller senarelägga doser om vissa biverkningar uppstår, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
It is given for a total of 5 courses.
Det ges som totalt 5 behandlingar.
It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Qarziba ska användas.
Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Även om behandling med Qarziba kan orsaka allvarliga biverkningar anses läkemedlets säkerhet vara godtagbar.
Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Qarziba har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Produktens namn ändrades till Dinutuximab beta EUSA den 4 augusti 2017 och till Qarziba den 27 november 2017.
Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Qarziba får inte ges till patienter med svår eller spridd graft-versus-host-sjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Resultaten av en studie där man tittar på effekten av att ge Qarziba tillsammans med interleukin-2 kommer att tillhandahållas av företaget.
The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qarziba (kan drabba fler än 7 av 10 personer) är pyrexi (feber) och smärta.
It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Det ges till två grupper av patienter med högriskneuroblastom (som har en hög risk att komma tillbaka):
• patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
• Patienter vars neuroblastom inte har förbättras med andra cancerbehandlingar eller som har kommit tillbaka.
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Eftersom antalet patienter med neuroblastom är litet betraktas sjukdomen som ”sällsynt” och Qarziba klassificerades som ”särläkemedel” (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Behandling med Qarziba bör inte påbörjas om patienten inte har tillfredsställande resultat i vissa blodtester av lever-, lung-, njur- och benmärgsfunktion.
Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Eftersom Qarziba har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Qarziba att övervaka säkerheten med Qarziba från ett patientregister och tillhandahålla årliga uppdateringar.
When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
När Qarziba fäster till neuroblastomceller, gör det dem till ett mål för kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar), som därefter dödar cancercellerna.
As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Eftersom dinutuximab är en rekommenderad behandling för högriskneuroblastom skulle det inte vara etiskt att genomföra ett försök där vissa patienter fick placebo (overksam behandling).
Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Qarziba används tillsammans med annat läkemedel som heter interleukin-2 (aldesleukin) i vissa fall där tidigare behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra.
Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
CHMP fann därför att nyttan med Qarziba är större än riskerna och rekommenderade att Qarziba skulle godkännas för försäljning i EU.
Other information about Qarziba
Mer information om Qarziba
The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Qarziba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen dinutuximab beta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Qarziba har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Qarziba är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa till en struktur som kallas GD2 som finns i stora mängder på ytan av neuroblastomceller, men inte i normala celler.
What is Qarziba and what is it used for?
Vad är Qarziba och vad används det för?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Qarziba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Qarziba är ett cancerläkemedel som används för att behandla neuroblastom, en cancer i nervcellerna, hos patienter över 1 års ålder.
Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Studier har visat att Qarziba är effektivt när det gäller att öka överlevnaden hos patienter med neuroblastom.
In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
I dessa studier var resultaten med Qarziba gynnsamma jämfört med dem som tidigare setts hos patienter som behandlats för neuroblastom utan Qarziba.
Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
I två studier analyserades data från 88 barn och vuxna med neuroblastom som inte hade förbättrats med andra cancerbehandlingar eller som hade kommit tillbaka.
Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Sammantaget visar data över resultat med Qarziba att läkemedlet är verksamt.
Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Patienterna behandlades med Qarziba samt interleukin-2 och ett annat läkemedel som kallas isotretinoin.
Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Kallades tidigare Dinutuximab beta Apeiron och Dinutuximab beta EUSA.
In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
I en tredje studie på 370 barn med högriskneuroblastom som hade förbättrats efter andra behandlingar fick patienterna Qarziba och isotretinoin med eller utan interleukin-2.
(allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Andra biverkningar (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är hyperkänslighet (allergi), kräkningar, diarré, kapillärläckagesyndrom (läckage av vätska från blodådror som kan orsaka svullnad och blodtrycksfall) och hypotension (lågt blodtryck).
In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
I dessa studier var 70 procent och 78 procent av patienterna vars neuroblastom inte hade förbättrats med andra behandlingar fortfarande i livet 2 år efter behandlingen.
Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Av de patienter med neuroblastom som kommit tillbaka var 42 procent och 69 procent fortfarande i livet 2 år efter behandlingen.
Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Behandling med Qarziba måste övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Den 8 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dinutuximab beta Apeiron som gäller i hela EU.
Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Av patienterna som inte hade något tecken på neuroblastom var 71 procent fortfarande i livet 3 år efter behandlingen och resultaten var liknande oavsett om behandlingen inkluderade interleukin-2 eller inte.
Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Av de patienter som hade vissa tecken på neuroblastom var 63 procent av dem som fick interleukin-2 fortfarande i livet 3 år efter behandlingen jämfört med 54 procent av patienterna som inte fick interleukin-2.
Why is Qarziba approved?
Varför godkänns Qarziba?
What are the risks associated with Qarziba?
Vilka är riskerna med Qarziba?
Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Qarziba ges som infusion (dropp) i en ven. Varje behandling med läkemedlet ges i 5 eller 10 dagar var 35:e dag.
What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Vilken nytta med Qarziba har visats i studierna?
For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Qarziba finns i bipacksedeln.
How is Qarziba used?
Hur används Qarziba?
For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Qarziba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What information is still awaited for Qarziba?
Vilken information om Qarziba saknas för närvarande?
How does Qarziba work?
Hur verkar Qarziba?
For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Qarziba ska användas finns i bipacksedeln.
Annex III Conditions of the marketing authorisations
Bilaga III Villkor för godkännanden för försäljning
Conditions to be implemented by the Member States:
Villkor som måste uppfyllas av medlemsstaterna:
Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Inom 90 dagar efter avslutandet av ovan nämnda övervakningsperiod ska en ändringshanteringsplan inges till de nationella behöriga myndigheterna.
The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
I planen ska alla ändringar av processer, frekvenser och gränsvärden som framkommit under övervakningen beskrivas.
A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
En säkerhetsinspektion ska genomföras av den behöriga myndigheten senast den 30 september 2012.
Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet med de inspektioner som utförts vid Castlebaranläggningen.
The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Resultatet av inspektionen ska meddelas de nationella behöriga myndigheterna.
The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas med hjälp av lämpliga ändringshanteringsprotokoll och efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå, när så är tillämpligt.
Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Ändringarna ska inlämnas för bedömning av de nationella behöriga myndigheterna.
The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska fastslå globala korrigerande och förebyggande åtgärder och använda dessa för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor.
The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna med de förbättrade mikrobiologiska analysmetoderna och de nya produktionsanläggningarna för en mer diversifierad försörjning av dialysvätskor i enlighet med ändringshanteringsplanen och tidsgränserna i denna.
The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra epidemiologiska studier i form av en klinisk revision där man samlar in data om antalet peritonitfall i EU under 2010 och 2011, samt en observationsstudie för att bedöma fallen av peritonit och icke-peritonit (även med dödlig utgång) och deras resultat, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i den konsoliderade riskhanteringsplanen.