natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This evaluation highlighted an increased cutaneous risk of tetrazepam in addition to the pharmacological expected ADRs of benzodiazepines: half of the ADRs reported with tetrazepam were cutaneous and amongst the 648 serious cases reported, 305 cases were reported under the System Organ Class (SOC) “Skin and subcutaneous disorders”: 33 cases of Stevens - Johnson syndrome (SJS), 33 of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) and 15 cases of Drug Reaction (or Rash) with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS Syndrome) were detected with fatal outcome in 11 cases.
Denna utvärdering lyfte fram en ökad kutan risk av tetrazepam utöver de farmakologiskt förväntade biverkningarna av benzodiazepiner: hälften av de biverkningar som rapporterats med tetrazepam var kutana och av de 648 rapporterade allvarliga fallen rapporterades 305 under organsystem ”Hud och subkutan vävnad”: 33 fall av Stevens-Johnson-syndrom (SJS), 33 fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN), 59 fall av erythema multiforme (EM) samt 15 fall av läkemedelsreaktioner (eller utslag) med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) upptäcktes med fatal utgång i 11 fall.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 avseende tetrazepam-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Enligt bestämmelserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av samtliga läkemedel i bilaga I tillfälligt upphävs.
Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
Utifrån detta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att tetrazepam är förknippat med säkerhetsproblem bestående av allvarliga, potentiellt fatala hudreaktioner och uppvisar begränsad klinisk effekt.
Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Akut generaliserad exantematisk pustulos till följd av tetrazepam.
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, inräknat data som lämnades in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Mycket talar dock för att reaktionen bör tillskrivas tetrazepam i ett stort antal fall.
The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, däribland data som lämnats in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Utifrån detta fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar, däribland Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom som kan vara livshotande och fatala.
Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxisk epidemal nekrolys förknippad med tetrazepam.
• The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
• Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom (”Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms”) som kan vara livshotande och fatala.
Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
I huvudsak stöds effekten av tetrazepam vid indikationen smärtsamma kontrakturer främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar (Arbus 1987 och Salzmann 1993) med 70 patienter totalt (50 patienter respektive 20 patienter).
• The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat samtliga tillgängliga data för tetrazepam-innehållande läkemedel avseende risken för hudbiverkningar.
The PRAC considered risk minimisations measures, including reduction of duration of treatment to 6 days and a restricted indication, to mitigate the risk of serious cutaneous adverse reactions.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde riskminimeringsåtgärder, däribland reducering av behandlingstiden till 6 dagar och en begränsad indikation, för att minska risken för allvarliga hudbiverkningar.
The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken.
• The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken för allvarliga hudreaktioner.
Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Blanco R et la. Fördröjd överkänslighet för tetrazepam.
Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Delesalle F et la. Toxisk epidermal nekrolys orsakad av tetrazepam.
Overall, more than 40% of the reported cases are related to the skin disorder SOC; severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs (SCARs), such as SJS, TEN, DRESS Syndrome and EM were diagnosed upon tetrazepam treatment and 11 fatal cases were reported; in 8 cases, it was reported as the result of the skin reaction and in 3 cases, it was related to an associated reaction.
Allvarliga hudbiverkningar av läkemedel, såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom och EM diagnostiserades efter tetrazepam-behandling och 11 fatala fall rapporterades.
Grounds for PRAC recommendation
Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Allergol Immunopathol 1998;26:55-57
Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi upptäckt genom lapptest.
International Journal of Dermatology 2006;45(4):480 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatit av tetrazepam.
3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme av tetrazepam.
2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Del Pozo MD et al. Tetrazepam-allergi.
What should I do with this card?
Vad ska jag göra med detta kort?
What else do I need to know?
Vad mer bör jag veta?
Where can I get more information?
Var kan jag hitta mer information?
No additional safety signals were identified.
Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
• Pain without injuring yourself
• Smärta utan att du skadat dig
This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
No serious IRRs were observed.
Inga allvarliga IRR observerades.
However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Not known (it is not known how often these side effects happen):
Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
In particular, tell your doctor:
Tala med din läkare särskilt om:
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
• om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Complete remission at 12 and 18 months
Fullständig remission vid 12 och 18 månader
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Worst case imputering används för patienter med saknade data
Ask your pharmacist how to throw away medicines that you no longer use.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
• if you are taking medicines for high blood pressure.
• du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Key results from all four studies are summarised in Table 6.
De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
These are listed below under “Other side effects”.
Dessa listas under ”Andra biverkningar”.
• What to do if you think you might be getting an infection.
• Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
• you have a severe active infection at the moment
• du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
• asthma, too little oxygen reaching the body organs
• astma, för lite syre som når kroppens organ
The median follow up of patients was 53 months.
Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Only the highest frequency observed in the trials is reported
Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
• Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Notera: patienter exkluderadees vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Ta inte Ritemvia om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
• Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Ritemvia kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
p-value (Wald test, not adjusted)
p-värde (Wald test, inte justerat)
It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
• Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
• The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
• Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd.
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
• Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
• Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
38 months
38 månader
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Induction of remission
Induktion av remission
When should I not have Ritemvia?
När ska jag inte behandlas med Ritemvia?
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
*Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Ritemvia för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Two patients were re-treated twice in the study.
Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om informationen i detta kort.
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
• om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Proportion of patients with no erosive change
Andel patienter utan förändring av erosion
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
4 Inkluderar observationer insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden.
Other medicines and Ritemvia
Andra läkemedel och Ritemvia
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
• pain in the muscles or in the hands or feet
• smärta i muskler eller i händer eller fötter
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population)
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta.
Initial treatment, in combination with chemotherapy
Initial behandling, i kombination med kemoterapi
Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och konkurrerar således inte om antikroppsbindningen.
• tight or painful muscles
• spända eller smärtande muskler
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både ”Physical Health Score” (PHS) och ”Mental health score” (MHS) av SF-36.
Medicines given before each Ritemvia administration
Läkemedel som ges före varje administrering av Ritemvia
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Ritemvia kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Denna könsrelaterade farmakokinetiska skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
9.32 years
9,32 år
B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
• om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.
This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Ritemvia.
A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Neurologic events
Neurologiska händelser
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Försiktighet ska iakttas så att steriliteten hos den utspädda lösningen bibehålls.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av rituximab (12,4 månader).
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
• you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
This can be fatal.
Denna infektion kan vara dödlig.