natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no relevant use of Docetaxel Teva Pharma in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer and prostate cancer.
Det är inte relevant att använda Docetaxel Teva Pharma till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och prostatacancer.
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1 000 mg/m och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 till 42 veckor).
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i sällsynta fall.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Between infusions of Docetaxel Teva Pharma the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Mellan infusionerna med Docetaxel Teva Pharma kan följande inträffa och frekvensen kan variera
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TACpatienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥5 %) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p<0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p=0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p=0.01).
Behandling med docetaxel gav en högre responsfrekvens (33 % jämfört med 12 %, p<0,0001), en förlängd tid till progression (19 veckor jämfört med 11 veckor, p=0,0004) och en förlängd överlevnadstid (11 månader jämfört med 9 månader, p=0,01).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Utan att påverka primär ”endpoint” eller ”overall response rate” (32 % jämfört med 25 %, p=0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p<0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p=0,03).
This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Teva Pharma alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Teva Pharma när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i
Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Huvudvärk (G3/4: <1 %); Perifer neuropati
Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 10 patients out of the 84 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy in the node positive breast cancer study (TAX316).
Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid uppföljning hos 10 av de 84 patienterna som hade perifera neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi i bröstcancerstudien (TAX316) för nodpositiva patienter.
Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Sällsynta fall av dehydrering orsakad av gastrointestinala besvär, gastrointestinal perforation, ischemisk kolit, kolit samt neutropen enterokolit har rapporterats.
Docetaxel Teva Pharma has been prescribed by your doctor for the treatment of advanced breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer) and prostate cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered alone.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Teva Pharma för behandling av långt framskriden bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) eller prostatacancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Teva Pharma ges som enda
CYTOTOXIC.
CYTOSTATIKUM.
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se
• 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m respektive 75 mg/m docetaxel
Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require coadministration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Baserat på extrapolering från en farmakokinetisk studie med ketokonazol hos 7 patienter, överväg en 50-procentig dosreduktion av docetaxel om patienter behöver samtidig administrering av en kraftig CYP3A4hämmare såsom antifungala azol-medel, ritonavir och vissa makrolider (klaritromycin, telitromycin).
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal products has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound drugs such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Emellertid har in vitro-interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i
In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 TAC
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Låt flaskan stå i rumstemperatur (under 25 ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216] Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två
This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Fyllnadsvolymen har fastställts under utvecklingen av docetaxel för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet (se avsnitt 4) som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss ”död volym”.
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lachrymal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Sällsynta fall av ökat tårflöde med eller utan konjunktivit har rapporterats, liksom fall av tårkanalstenos, vilket lett till besvär med alltför stora tårmängder.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Teva Pharma för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Teva Pharma-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
• 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
• 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade
In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥1,5 gånger ULN associerat med alkaliska fosfataser 2,5 gånger ULN), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
If you are a man being treated with Docetaxel Teva Pharma you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva Pharma, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe 0.4%)
Reaktion på infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår 0,4 %)
This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Fyllnadsvolymen har fastställts under utvecklingen av docetaxel för att kompensera för förluster vid beredning av infusionskoncentratet som uppkommer på grund av skumbildning, vidhäftning på glasflaskans väggar samt viss ”död volym”.
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser högre än 2,5 gånger ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Återuppträdande av lokal reaktion s k ”radiation recall phenomenon” har rapporterats i sällsynta fall.
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
För bröstcancer och icke-småcellig lungcancer kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början 1 dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner.
Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Docetaxel Teva Pharma injektionsflaskor skall förvaras vid högst 25 °C och skyddas från ljus.
What Docetaxel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Teva Pharma How to use Docetaxel Teva Pharma Possible side effects
Vad Docetaxel Teva Pharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of either the Docetaxel Teva Pharma premix solution or the Docetaxel Teva Pharma infusion solution
Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat och/eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvätska.
D. CONITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Vad injektionsflaskor med Docetaxel Teva Pharma koncentrat innehåller: - Den aktiva substansen är docetaxel.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docetaxel Teva Pharma-flaska.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Constipation (severe 0.2%);
Förstoppning (svår 0,2 %);
Neutropenia (G4: 91.7%);
Neutropeni (G4: 91,7 %);
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
För prostatacancer, givet i kombination med prednison eller prednisolon är den rekomenderade premediceringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.4).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m var tredje vecka).
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Injicera hela innehållet i sprutan i motsvarande injektionsflaska med Docetaxel Teva Pharma.
More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Fler grad 3/4-biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4 %) jämfört med
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Förvaringstiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8°C, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT-genmutationsassay.
The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Docetaxel Teva Pharma infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25ºC) och under normala
CAUTION: Dilution of concentrate required using the entire contents of the solvent vial.
OBSERVERA: Koncentratet skall spädas med all spädningsvätska som finns i flaskan.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Det var en ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40 % jämfört med 31 %) och oönskade händelser grad 4 (34 % jämfört med 23 %) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Docetaxel Teva Pharma is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva Pharma solutions.
Docetaxel Teva Pharma är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Teva Pharma-lösningar bereds och
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characeteristics.
För dosjustering för cisplatin se produktresumé för
(ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger ULN samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger ULN, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom ”toxic deaths” inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
För bröstcancer och icke-småcellig lungcancer kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).