natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än dem vid normal klinisk användning.
Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Trizivir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos fostret.
Overall, the virologic suppression with this triple nucleoside regimen could be inferior to that obtained with other multitherapies notably including boosted Protease inhibitors or non nucleoside reverse transcriptase inhibitors, therefore the use of Trizivir should only be considered under special circumstances (e.g. co-infection with tuberculosis).
Generellt sett så kan virologisk suppression med de tre nukleosiderna i trippelterapi vara underlägsen behandling med andra multiterapier i synnerhet terapier som förstärkts med proteashämmare eller omvänd transkriptashämmare av icke-nukleosid typ, behandling med Trizivir bör därför endast övervägas under särskilda omständigheter (t ex vid samtidig infektion med tuberkulos).
The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Förekomst av M184V med K65R förorsakar korsresistens mellan abakavir, tenofovir, didanosin och lamivudin och M184V med L74V förorsakar korsresistens mellan abakavir, didanosin och lamivudin.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsterapi och skall kontrolleras enligt klinisk praxis.
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med läkemedel som innehåller lamivudin såsom Trizivir och därefter blir gravida, bör man överväga risken av återkommande hepatit vid utsättande av lamivudin.
Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Data visar att abakavir, lamivudin och zidovudin passerar över till centrala nervsystemet (CNS) och når cerebrospinalvätskan.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10 %) and low plasma binding.
Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är låg beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg bindningsgrad till plasmaproteiner.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min (see section 4.2).
Dosreduktion är nödvändig för patienter med kreatinin-clearance ≤ 50 ml/min (se avsnitt
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
Blågröna kapselformade filmdragerade tabletter med 'GX LL1' ingraverat på ena sidan.
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
En stor mängd data från gravida kvinnor som tagit lamivudin och zidovudin visar inte på någon missbildande toxicitet (mer än 3000 utfall vardera från exponering under första trimestern, av vilka 2000 utfall inkluderade exponering för både lamivudin och zidovudin).
All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Alla dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Methadone and Trizivir
Metadon och Trizivir
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Säkerhet och effekt av Trizivir har inte fastställts hos patienter med leversjukdom.
Common: rash, alopecia
Vanlig: Utslag, alopeci
• enlarged breasts in men
• bröstförstoring hos män
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt signifikanta interaktioner mellan abakavir, lamivudin och zidovudin.
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Om ABC överkänslighet inte kan uteslutas bör ABC avslutas permanent oavsett resultaten från HLAB*5701-screeningen.
• Trizivir must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
• Trizivir måste sättas ut omedelbart, även i frånvaro av HLA-B*5701-allelen, om en överkänslighetsreaktion misstänks.
Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienterna bör informeras om att Trizivir, i likhet med annan antiretroviral behandling, inte botar hivinfektionen och att de trots behandlingen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra hivrelaterade komplikationer.
Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of zidovudine .
Laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av zidovudin.
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Vägledning för lämplig användning av abakavir kan fås om nuvarande rekommenderad resistensalgoritm används.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Interaktioner på grund av bortträngning från bindningsställen förväntas inte inträffa med Trizivir.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Viktiga symtom förknippade med ABC HSR är feber (~80 %), utslag (~70 %), gastrointestinala besvär (> 50 %) såsom illamående, buksmärta, kräkningar och diarré, allmän sjukdomskänsla, trötthet och huvudvärk (~50 %) och andra symtom (~30 %) såsom andnings-, slemhinne- och muskuloskeletala symtom.
• other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
• läkemedel som innehåller lamivudin, för behandling av hiv-infektion eller hepatit B-infektion
HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
HLA-B*5701-screening av risk för ABC-överkänslighet ska aldrig vara en ersättning för lämplig klinisk vigilans och individuell patienthantering vid ABC.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
I denna åldersgrupp bör speciell hänsyn tas till åldersrelaterade förändringar såsom försämrad njurfunktion och förändrade hematologiska värden.
It is important to take Trizivir regularly, because if you take it at irregular intervals it may not continue to work against the HIV infection, and you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
Det är viktigt att du tar Trizivir regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan göra att läkemedlet inte fortsätter att fungera mot hiv-infektionen, och risken för överkänslighetsreaktioner ökar.
( see reverse of card)
(se även baksidan)
When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Trizivir och få annan hiv-behandling.
The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Genomsnittlig kvot likvor/serum av koncentrationerna lamivudin respektive zidovudin 2-4 timmar efter peroral administrering, var cirka 0,12 respektive 0,5.
What Trizivir is and what it is used for What you need to know before you take Trizivir How to take Trizivir
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Trizivir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Trizivir Hur du tar Trizivir
A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
En måttlig mängd data från gravida kvinnor som tagit de enskilda aktiva substanserna abakavir, lamivudin och zidovudin i kombination visar inte på någon missbildande toxicitet (mer än 300 utfall från exponering under första trimestern).
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Behandlingen med Trizivir skall omedelbart avbrytas om det uppträder kliniska fynd, symtom eller avvikande laboratorievärden, som talar för pankreatit.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Begränsade data från kliniska studier ger inga indikationer för en påtagligt ökad risk för biverkningar av zidovudin vid kombinationsbehandling med co-trimoxazol (se interaktionsinformation ovan avseende lamivudin och co-trimoxazol), pentamidin i aerosolform, pyrimetamin och aciklovir i doser som används vid profylax.
Based on data obtained for abacavir, Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Baserat på data som erhållits för abakavir och zidovudin rekommenderas inte Trizivir till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Virologisk svikt (hivRNA >200 kopior/ml)
No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Trizivir is not recommended unless judged necessary.
Kliniska data saknas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, därför rekommenderas inte behandling med Trizivir till dessa patienter såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
Cross-resistance between abacavir, lamivudine or zidovudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Korsresistens mellan abakavir, lamivudin eller zidovudin och och antiretrovirala medel från andra klasser t ex PIs eller NNRTIs är inte trolig.
Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Opadry Green 03B11434 innehållande: hypromellos, titandioxid, polyetylenglykol, indigokarmin, järnoxid (gul).
Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Trizivir tabletter tillhandahålls i ogenomskinliga, vita PCTFE/ PVC-Al blisterkartor eller i barnsäkert förslutna folie PVC/PCTFE/PVC-Al/papper blisterkartor som innehåller 60 tabletter, eller i barnsäkert förslutna plastburkar av HDPE innehållande 60 tabletter.
Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ml (70 %) for lamivudine and 0.01 µg/ml (64 %) for zidovudine.
Motsvarande värden för Cmin kunde inte fastställas för abakavir men är 0,14 mikrog/ml (70 %) för lamivudin och 0,01 mikrog/ml för zidovudin.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Lamivudin och zidovudin har inte heller några effekter på fertilitet.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
Fastän en likartad antiviral effekt observerades mellan de abakavir- och indinavirinnehållande regimerna vad gäller andel patienter med ej detekterbar virusnivå (≤ 400 kopior/ml; intention to treat analys (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analys (AT), 86 % versus 94 % för abakavir- respektive indinavirkombinationen), var resultatet bättre för indinavirkombinationen särskilt i gruppen patienter med höga initiala virustal (> 100 000 kopior /ml före behandlingen; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % för abakavir respektive indinavir).
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Trizivir är indicerat för behandling av infektioner hos vuxna orsakade av humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med de enskilda substanserna i Trizivir.
• interferon, to treat viral infections
• interferon, för behandling av virala infektioner
HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
HLA-B*5701-status måste alltid dokumenteras och förklaras för patienten innan behandlingen påbörjas.
Take special care with Trizivir
Var särskilt försiktig med Trizivir
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Autoimmuna sjukdomar (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats i samband med immunreaktivering; emellertid är den rapporterade tidpunkten för debut mer varierad och kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjats.
There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Det finns inga data tillgängliga avseende behandling med kombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin på djur.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine (see section 4.8).
Samtidig behandling, särskilt akut sådan, med potentiellt nefrotoxisk eller benmärgshämmande läkemedel (t ex systemiskt givet pentamidin, dapson, pyrimetamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin och doxorubicin) kan också öka risken för biverkningar av zidovudin.
There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Säkerhetsdata saknas för administrering av abakavir och lamivudin till barn under 3 månader.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett behandling med regimer innehållande zidovudin.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Dessa fynd inkluderade minskad kroppsvikt hos fostret, ödem hos fostret, ett ökat antal skelettförändringar/missbildningar samt ett ökat antal tidiga intrauterina dödsfall och dödfödda foster.
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia or leucopenia)
• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller leukopeni)
Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Körförmåga och användning av maskiner Trizivir kan göra dig yr och har andra biverkningar som kan göra dig mindre vaksam.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
Den karcinogena potentialen för kombinationen abakavir, lamivudin och zidovudin har inte undersökts.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
I en metaanalys av fem kliniska studier där abakavir adderades för att förstärka behandlingen hade 123 av 166 individer (74 %) M184V/I, 50 (30 %) hade T215Y/F, 45 (27 %) hade M41L, 30 (18 %) hade K70R och 25 (15 %) hade D67N.
If you have stopped taking Trizivir
Om du har slutat ta Trizivir
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Abakavirs farmakokinetik har studerats hos patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score 5-6) vilka erhöll 600 mg abakavir som en singeldos, median (intervall) AUC-värdet var 24,1 (10,4 till 54,8) µg·h/ml.
Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå.
Since Trizivir contains abacavir some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Eftersom Trizivir innehåller abakavir kan patienter som tar Trizivir utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om behandlingen med Trizivir fortsätter.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Studier har visat penetration av abakavir till cerebrospinalvätskan med AUC-ratio likvor/plasma på 30 till 44 %.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Varken abakavir, lamivudin eller zidovudin är mutagent i bakterietester, men i enlighet med andra nukleosidanaloger, hämmar de cellulär DNA-replikation i in vitro-tester på däggdjur, såsom muslymfomtestet.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om du skall avbryta medicineringen med Trizivir om:
Immune system disorders Common: hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very Rare : lactic acidosis
Immunsystemet Vanlig: Överkänslighet Metabolism och nutrition Vanlig: Anorexi Mycket sällsynt: Laktacidos
Tabulated list of adverse reactions reported with the individual substances
Lista i tabellformat över biverkningar rapporterade med de enskilda substanserna.
Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Kontakta din läkare omedelbart: 1 om du får hudutslag, ELLER 2 om du får symtom från minst 2 av följande grupper: - feber - andnöd, ont i halsen eller hosta - illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta - uttalad trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
I vecka 48 var andelen individer med hivRNA <50 kopior/ml 63 %, 80 % respektive 86 % i ZDV/3TC/ABC-, ZDV/3TC/EFV- respektive ZDV/3TC/ABC/EFV-armen.
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Hiv-1 resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184I, eller mer vanligt, en M184V aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ('active site') av viralt RT.
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SmPC).
Om behandlingen med Trizivir avbryts hos patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B-virus rekommenderas att laboratorieprover tas på såväl leverfunktion som markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan resultera i akut exacerbation av hepatit (se produktresumé för Zeffix).
Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Zidovudin visade klastogena effekter i ett mikrokärntest efter upprepade orala doser till mus och råtta.
Common: myalgia Uncommon: myopathy
Vanlig: Myalgi Mindre vanlig: Myopati
• dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
• dapson, för att förhindra lunginflammation och behandla hudinfektioner
Treatment related findings were limited to lateoccurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Behandlingsrelaterade fynd begränsades till sent uppkommande vaginala epiteltumörer som sågs i likartad omfattning och från samma tidpunkt som i den tidigare redovisade standardmässigt utförda orala karcinogenicitetsstudien.
Some medicines can make it more likely that you will have side effects, or make side effects worse These include:
Vissa läkemedel gör att du blir mer benägen att få biverkningar eller gör att biverkningarna blir värre.
Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Abakavir metaboliseras via UDP-glukuronyltransferas-enzymer (UGT-enzymer) och alkoholdehydrogenas; samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer eller med substanser som elimineras via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar skall patienten övervakas avseende tecken på toxicitet och symtomatisk terapi ges vid behov (se avsnitt 4.8).
Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Anemi, neutropeni och leukopeni uppträdde oftare vid högre doser (1200-1500 mg/dag) och hos patienter med avancerad hivsjukdom (särskilt vid låg benmärgsreserv före behandling) samt i synnerhet hos patienter med CD4-tal mindre än 100/mm3.