natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare och de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
• Each tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
• En tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
NA No dose adjustment is necessary for duloxetine.
NA Ingen dosjustering krävs för duloxetin.
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
NA No dose adjustment is necessary for escitalopram.
NA Ingen dosjustering krävs för escitalopram.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Nyuppkomna ombitasvir-varianter i samband med behandling M28T, M28V eller Q30R observerades i NS5A i 32 patienter.
Primary SVR12 Assessment for Part 2, Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
Tabell 17 Primär SVR12-bedömning för del 2, patienter med HCV GT1- och samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE 1
30 mg once daily single dose3
30 mg en gång dagligen, enkel dos3
− Tablet film-coating: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172), iron oxide red (E 172) and iron oxide black (E 172).
- Tablettfilmdragering: poly(vinylalkohol) (E 1203), titandioxid (E 171), makrogol (3350), talk (E 553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E
Liver transplant recipients
Levertransplanterade patienter
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir by patient population
Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med dasabuvir och behandlingslängd per patientgrupp
The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Medelvärdet för hemoglobin vid studiestart var 121 g/l och medelsänkningen i hemoglobin hos patienter som tagit RBV var 12 g/l vid avslutad behandling.
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
The persistence of dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir resistance-associated amino acid substitutions in NS5B, NS5A and NS3, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
Persistensen för dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir resistensassocierade aminosyrasubstitutioner i NS5B, NS5A och NS3, utvärderades hos genotyp 1a-infekterade patienter i fas 2b-studier.
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Ett tillfälligt avbrott av pitavastatin/fluvastatin rekommenderas under behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim ombitasvir
Mekanism: Ökning av dasabuvir, möjligen på grund av CYP2C8hämning av trimetoprim
No dose adjustment of dasabuvir is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Äldre Inga dosjusteringar av dasabuvir krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dasabuvir safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Säkerhet och effekt för dasabuvir har fastställts i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Farmakokinetiken för kombinationen dasabuvir 400 mg med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
ANTIFUNGALS Ketoconazol e
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Phase 3 global multicentre trials conducted with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Fas 3 globala multicenter studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin (RBV).
Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
Darunavir kombinerad med ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir rekommenderas inte hos patienter med omfattande PI resistens.
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin rekommenderas i 24 veckor hos levertransplanterade patienter.
Concomitant use of sirolimus with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Användning av dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir tillsammans med sirolimus rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av de har olika design.
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
Kliniska studier på patienter med kompenserad cirros
Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine.
Klinisk övervakning och dosjustering av levotyroxin kan krävas.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Note: Doses used for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Observera: Doser som användes för dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, en gång dagligen och dasabuvir 400 mg två gånger dagligen eller 250 mg två gånger dagligen.
GT1-infected subjects with or without cirrhosis with severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD)
Patienter infekterade med GT1, med eller utan cirros, med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease, ESRD)
Co-administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Samtidig användning av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir med rilpivirin en gång dagligen ska endast övervägas hos patienter utan känd QT-förlängning eller utan samtidig andra QT-förlängande läkemedel.
Anaphylactic reactions
Anafylaktisk reaktion
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Korsresistens förväntas bland NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare och icke-nukleosid NS5Bhämmare inom respektive läkemedelsklass.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling och en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
I biokemisk analys, hämmade dasabuvir en panel av genotyp 1a- och 1b-polymeraser med ett IC50-medelvärde på 4,2 nM (intervall 2,2-10,7 nM, n = 7).
If tacrolimus or sirolimus are used together with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5.
Om takrolimus eller sirolimus används tillsammans med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ska det göras med försiktighet, se avsnitt 4.5 för rekommenderad dosering och övervakning.
Dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades hos 68 patienter med eller utan cirros, infekterade med genotyp 1 och som hade grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD (se avsnitt 5.1).
In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
I en annan öppen fas 3b-studie som utvärderade 12 veckors behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir och utan RBV hos icke-cirrotiska, behandlingsnaiva GT 1a- och GT 4-patienter med CKD-stadie 4 eller 5 (Ruby II), var andelen SVR12 94,4 % (17/18).
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg once daily (administered in the evening) was also administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Se produktresumén för ribavirin för ytterligare information.
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Medan dasabuvir är hämmare av P-gp in vitro, observerades inga signifikanta förändringar vid exponering av P-gp-substratet digoxin när det administrerades med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin regimer i kliniska fas 2b- och fas 3-studier (N=2510)
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Recidivfrekvensen hos GT1a cirrotiska patienter utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart presenteras i Tabell 14.
• Dehydration
Dehydrering
b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
b. Inkluderar patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, utebliven uppföljning, avhoppade patienter och patienter med återinfektion.
Wort (hypericum perforatum)
• johannesört (Hypericum perforatum)
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function.
Farmakokinetik för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (kreatininutsöndring: 60-89 ml/min), måttligt (kreatininutsöndring: 30-59 ml/min) och gravt (kreatininutsöndring: 15 till 29 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
multicentre, open-label
multicenter, öppen
In the genotype 1a replicon, the activity of dasabuvir was reduced 21- to 32-fold by the M414T, S556G or Y561H substitutions; 152- to 261-fold by the A553T, G554S or S556R substitutions; and 1472- and 975-fold by the C316Y and Y448H substitutions, respectively.
I genotyp 1a replikon minskade aktiviteten av dasabuvir 21till 32-faldigt av substitutioner M414T, S556G eller Y561H; 152- till 261-faldigt av substitutioner A553T, G554S eller S556R; och 1472- och 975-faldigt av substitutioner C316Y och Y448H.
HIV/HCV co-infected patients
Samtidig infektion med HIV/HCV
How long to take Exviera for
Hur länge du ska använda Exviera
The activity of dasabuvir was reduced by 5- and 11-fold by C316N and S556G, respectively; 46-fold by M414T or Y448H; and 1569-fold by the C316Y substitutions in the genotype 1b replicon.
Aktiviteten av dasabuvir minskade 5- och 11-faldigt av C316N och S556G; 46-faldigt av M414T eller Y448H; och 1569-faldigt av C316Y substitutioner i genotyp 1b replikon.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men 2 patienter med HCV-infektion genotyp 1b fick återfall.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported post-marketing in patients treated with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med dasabuvir tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Paritaprevir treatment-emergent variants V36A/M, R155K or D168V were observed in NS3 in 47 subjects.
Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling V36A/M, R155K eller D168V observerades i NS3 hos 47 patienter.
Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Njurtransplanterade patienter utan cirros administrerades i 12 veckor (med ribavirin för GT1a [n=9], utan ribavirin för GT1b [n=3].
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HCV GT1 or GT4/HIV-1 coinfection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
TURQUOISE-I: behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna med HCV GT1 eller GT4 och samtidig HIV-infektion utan cirros eller med kompenserad cirros
The pharmacokinetic properties of the combination of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 18 shows mean Cmax and AUC of dasabuvir 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
De farmakokinetiska egenskaperna för kombinationen av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har utvärderats på friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Tabell 18 visar genomsnittligt Cmax och AUC för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen med efter upprepade doser tillsammans med föda hos friska frivilliga.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med dasabuvir och behandlingslängd anges i Tabell 1.
NA ↔ ombitasvir /paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
↔ ombitasvir/paritaprevir och dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
När en kombinationsbehandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
Den rekommenderade dosen av darunavir är 800 mg en gång dagligen, utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
The SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were thus consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna överensstämde med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3-studierna.
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Abakavir/ lamivudin
Serum bilirubin elevations
Förhöjning av serumbilirubin
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir
d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
• Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
• Upptäcka biverkningar av Exviera eller andra virushämmande läkemedel (såsom ”ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” och ”ribavirin”) som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Exviera.
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containing NS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Medelvärdet EC50 för dasabuvir mot replikoner innehållande NS5B från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellanalyser var 0,77 pM (intervall 0,42,1 nM, n = 11) respektive 0,46 nM (intervall 0,2-2 nM, n = 10).
The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Aktiviteten av M1 metaboliten försvagades 3-4 gånger i närvaro av 40 % humanplasma.
Exviera contains lactose
Exviera innehåller laktos
ANTIHYPERLIPIDAEMICS Gemfibrozil
LIPIDSÄNKANDE MEDEL Gemfibrozil
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
PEARL II - genotyp 1b, pegIFN- + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Theoretically, dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to pitavastatin and fluvastatin.
Teoretiskt förväntas dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin.
RUBY-I; treatment-naïve or pegIFN + RBV experienced with or without cirrhosis who have severe renal impairment or end stage renal disease (ESRD)
RUBY-I; behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna, med eller utan cirros och med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (ESRD)
Three interrupted dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinyloestradiol.
Tre patienter avbröt behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
hemoglobinminskning och 2,9 % (1/34) gjorde ett uppehåll med ribavirin.
Dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: INTEGRAS HÄMMARE Dolutegravir
Medicinal products that inhibit CYP2C8
Läkemedel som hämmar CYP2C8
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir är avslutad.
Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Patients receiving ribavirin should also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
För patienter som samtidigt ges ribavirin, se produktresumén för ribavirin.
In a pooled analysis of clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
I sammanslagna analyser av kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
To be noted, darunavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår den fasta doskombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Each carton contains 56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets).
En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på att atazanavir hämmar OATPer ritonavir.