natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
<Läkemedlets namn> är också kontraindicerat vid befintliga medicinska tillstånd vid vilka ett betamimetikum skulle ha en ogynnsam effekt, t.ex. pulmonell hypertension och hjärtsjukdomar såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller någon typ av obstruktion av vänsterkammarutflödet, t.ex. aortastenos.
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Administrering av betaagonister är förknippad med en höjning av blodglukosnivån, vilket kan tolkas som en försvagning av diabetesbehandlingen; därför kan den individuella diabetesbehandlingen behöva justeras (se avsnitt 4.4).
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Om du ska genomgå en operation med narkos kommer din läkare att sluta att ge <Läkemedlets namn> 6 timmar före operation, om det är möjligt, för att skydda dig från biverkningar (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller blödningar i livmodern).
Take special care with <invented name>:
Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn>
- any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
- tillstånd hos moder eller foster där förlängning av graviditeten är riskfylld, t.ex. svår toxemi, intrauterin infektion, vaginal blödning till följd av placenta praevia, eklampsi eller svår preeklampsi, placentaavlossning eller navelsträngskompression
The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Följande övervakningsåtgärder måste alltid vidtas för modern och, om möjligt/lämpligt, för fostret: - blodtryck och hjärtfrekvens - EKG - elektrolyt- och vätskebalans - för övervakning med avseende på lungödem - glukos- och laktatnivåer - med särskild hänsyn till diabetespatienter - kaliumnivåer - betaagonister är förknippade med sänkning av serumkaliumnivån, vilket ökar risken för arytmier (se avsnitt 4.5)
It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Behandlingen bör genomföras i lokaler med lämplig utrustning för kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Kortikosteroider är kända för att höja blodglukosnivån och kan tömma ut serumkalium, därför ska samtidig administrering ske med försiktighet och kontinuerlig patientövervakning på grund av den ökade risken för hyperglykemi och hypokalemi (se avsnitt 4.4).
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Om några tecken tyder på att det har ansamlats vätska i dina lungor (kallas även lungödem) (t.ex. hosta eller andfåddhet) kan din läkare avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn>.
How to use <invented name>
Hur <Läkemedlets namn> används
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet eller trötthet, törst eller ”stickningar”
*Tachycardia.
*Takykardi
- intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
- intrauterin fosterdöd, känd letal missbildning
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Tala omedelbart om för din läkare om du får hosta eller blir andfådd under behandlingen.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
På grund av betaagonisters hypokalemiska effekt ska samtidig administrering av serumkaliumuttömmande medel som är kända för att öka risken för hypokalemi, såsom diuretika, digoxin, metylxantiner och kortikosteroider, ske med försiktighet efter noggrann utvärdering av fördelar och risker med särskild hänsyn till den ökade risken för hjärtarytmier till följd av hypokalemi (se avsnitt 4.4).
A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
En högsta hjärtfrekvens på 120 slag per minut hos modern ska inte överskridas.
[The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
[Följande obstetriska indikationer ska behållas endast där de för närvarande är godkända] Yttre fostervändning [behålls endast där det för närvarande är godkänt] Akutanvändning under specificerade förhållanden [behålls endast där det för närvarande är godkänt]
Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
*Hypokalemi Sällsynta: *Hyperglykemi
In the short term management of uncomplicated premature labour.
Vid korttidsbehandling av prematurt värkarbete utan andra riskfaktorer.
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
om du har en överaktiv sköldkörtel om du har haft en hjärtsjukdom som karakteriseras av andfåddhet, hjärtklappning eller kärlkramp (se Använd inte <Läkemedlets namn>).
Section 4.
Avsnitt 4.
This includes herbal medicines.
Detta gäller även (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Tala i synnerhet om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar: läkemedel för oregelbunden eller snabb hjärtrytm (såsom digoxin) andra betablockerare (såsom atenolol eller propranolol), inklusive ögondroppar (såsom timolol) xantinläkemedel (såsom teofyllin eller aminofyllin) steroidläkemedel (såsom prednisolon) vätskedrivande tabletter, även kallade diuretika (såsom furosemid) diabetesläkemedel som sänker blodsockernivån (såsom insulin, metformin, glibenklamid).
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: *Lungödem
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
4.1 Terapeutiska indikationer [Nuvarande godkända obstetriska indikationer ska tas bort och ersättas med följande:] För korttidsbehandling av okomplicerat prematurt värkarbete För att stoppa värkar mellan graviditetsvecka 22 och 37 hos patienter utan medicinsk eller obstetrisk kontraindikation mot tokolytisk behandling.
<invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
<Läkemedlet namn> ska inte användas som tokolytiskt medel hos patienter med betydande riskfaktorer för, eller misstanke om, någon typ av befintlig hjärtsjukdom (t.ex. takyarytmi,
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) Hjärtklappning
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
• Elektrokardiogram (EKG, hjärtats elektriska aktivitet).
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
4.4 Varningar och försiktighet [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
*Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
*Hjärtklappning, *sänkning av diastoliskt blodtryck Sällsynta: *Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, myokardischemi (se avsnitt 4.4)
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
4.3 Kontraindikationer [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Noggrann kontroll av hydreringsgraden är viktig för att undvika risken för lungödem hos modern (se avsnitt 4.4).
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
<Läkemedlets namn> ska ges så tidigt som möjligt efter diagnos av prematurt värkarbete och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer mot användning av <internationellt generiskt namn på kortverkande beta 2-agonist> (se avsnitt 4.3) Detta bör omfatta en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning av hjärt-lungfunktion och EKG-övervakning under hela behandlingen (se avsnitt 4.4).
Halogenated anaesthetics
Halogenerade anestetika
Vascular disorders Common:
Blodkärl Vanliga:
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Använd inte <Läkemedlets namn>: om du ännu inte är i graviditetsvecka 22 om du har, eller har en känd risk för att få, ischemisk hjärtsjukdom (en sjukdom som karakteriseras av minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln, vilket ger symtom såsom bröstsmärtor (kärlkramp)) om du någon gång har fått missfall under de första sex månaderna av graviditeten om du är gravid och du eller ditt barn har vissa tillstånd där en förlängning av graviditeten kan vara farlig (såsom mycket högt blodtryck, infektion i livmodern, blödning, moderkakan täcker förlossningskanalen eller moderkakan håller på att lossna, eller ditt barn har dött inne i livmodern) om du har en hjärtsjukdom med hjärtklappning (till exempel hjärtklaffsstörning) eller långvarig lungsjukdom (till exempel kronisk bronkit, emfysem) som ger ökat blodtryck i lungorna (pulmonell hypertension)
Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
4.8 Biverkningar [Ordalydelsen ska införas i detta avsnitt]
you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
om du har högt blodtryck om du har diabetes.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Difference in ORR:
Skillnad i ORR:
Data from first interim analysis.
Data från första interimsanalysen.
What Perjeta is and what it is used for
Vad Perjeta är och vad det används för
It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Det är viktigt att du får alla de infusioner som har rekommenderats.
** For the overall treatment period across the 4 studies.
** För den totala behandlingsperioden för 4 studier.
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Vid tidpunkten för estimatet var median uppföljningstid 45,4 månader.
No specific dose recommendations can be made.
Inga särskilda doseringsrekommendationer kan ges.
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
BERENICE-studien inkluderade två parallella grupper av patienter.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har demonstrerats i 24 timmar vid 30°C.
Do not wait until the next planned dose.
Vänta inte till nästa planerade doseringstillfälle.
Limited data are available in patients > 75 years of age.
Begränsade data finns tillgängliga för patienter > 75 år.
Thereafter, revert to the original planned schedule.
Återgå därefter till det ursprungligen planerade dosschemat.
The majority of patients were less than 65 years old.
Majoriteten av patienterna var yngre än 65 år.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Perjeta hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Diarré är ett tillstånd då din kropp producerar mer vattnig avföring än normalt.
Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Demografin var välbalanserad mellan de två behandlingsarmarna.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/813/001
There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av pertuzumab i gravida kvinnor.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Medianåldern var 51 år, och över 99% av patienterna var kvinnor.
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Glukoslösning (5 %) ska inte användas för att späda Perjeta eftersom det är kemiskt och fysikaliskt instabilt i sådana lösningar.
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Antikroppar elimineras huvudsakligen via katabolism.
For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Vid alla följande infusioner, om den första infusionen tolererades väl:
Number of IDFS events/Total N (%)
Antal IDFS händelser/total n (%)
Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Sluta inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare först.
In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
I analyserna av patientrapporterade resultat ansågs en 10-punktsskillnad kliniskt relevant.
Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Läkemedel för att behandla sådana reaktioner, såväl som akututrustning, ska vara tillgängliga för omedelbar användning.
Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Tabell 1 Rekommendation om sena eller missade doser Tid mellan två sekventiella infusioner
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Infusionen kan återupptas när symtomen avtar.
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat, ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa validering av testmetoderna.
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Behandla diarrén enligt standardförfarande och riktlinjer.
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Perjeta is for single use only.
Perjeta är endast avsett för engångsanvändning.
Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Perjeta bör inte användas till patienter under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information för behandling av denna åldersgrupp.
Being given this medicine
Att få detta läkemedel
There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Det förekom för få patienter med inflammatorisk bröstcancer för att dra några definitiva slutsatser.
A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Totalt 43 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare fått strålbehandling.
Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Baserat på gjorda ändringar i behandling i studien, bedömdes de flesta reaktionerna som sekundära till docetaxel-infusioner.
Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
1 Fördefinierade subgruppsanalyser utan justering för multipla jämförelser och därmed betraktas resultaten som deskriptiva.
* ADRs with a fatal outcome have been reported.
* Biverkningar med dödlig utgång har rapporterats.
For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
För den initiala laddningsdosen är rekommenderad infusionstid 60 minuter.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om inte användningen sker omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser innan användning användarens ansvar och bör vanligtvis inte vara längre än 24 timmar i 2°C till 8°C om inte spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Feeling sick or being tired
Illamående eller trötthet
Results of Subgroup Analysis
Resultat av subgruppsanalyser
≥ 6 weeks
≥ 6 veckor
Hormone receptor status
Hormonreceptorstatus Negativ
Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Perjeta kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken.
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Patienter kan fortsätta med behandling under perioder av reversibel kemoterapi-inducerad myelosuppression men de ska omsorgsfullt övervakas avseende komplikationer till följd av neutropeni under denna tid.
Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Därför finns inget behov av att dosjustera pertuzumab baserat på dessa kovariater.
The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Den maximalt tolererade dosen av pertuzumab har inte bestämts.
Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Dosreduktion rekommenderas inte för Perjeta eller trastuzumab.
The active substance is pertuzumab.
Den aktiva substansen är pertuzumab.
Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Äldre patienter (≥ 65 years) kan ha en högre risk för diarré jämfört med yngre patienter (< 65 years).
There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Det finns mycket begränsade data tillgängliga från patienter med lokalt recividerande icke resektabel sjukdom.
° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
° Överkänslighet/anafylaktisk reaktion är baserat på en grupp av termer.
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Tala med läkare om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Några av biverkningarna kan bero på din bröstcancer.
Table 6 Efficacy results in subgroups by nodal status and hormone receptor status1 Population
Tabell 6 Effektresultat i subgrupper efter nodstatus och hormonreceptorstatus1 Population
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The efficacy results are presented in Table 4.
Effektresultaten presenteras i tabell 4.
< 6 weeks
< 6 veckor
No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Ingen dosjustering är nödvändig hos den äldre populationen ≥ 65 år.
There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Det finns inte någon relevant användning av Perjeta i den pediatriska populationen inom indikationen bröstcancer.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
När infusionslösningen är iordningställd skall den administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
The number of infusions you will be given depends on how you respond to treatment and whether you are receiving treatment before or after surgery (neoadjuvant or adjuvant therapy) or for disease which has spread.
Antalet infusioner som du kommer att få beror på hur du svarar på behandlingen och om du får behandling före eller efter kirurgi (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller för sjukdom som har spridit sig.
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Tillägget av Perjeta till trastuzumab plus kemoterapi påverkade inte patienternas övergripande rollfunktion under studiens gång.
If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Om det gått mer än 6 veckor sedan ditt senaste besök kommer du att få en högre dos av Perjeta på 840 mg.
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Cirka 95 % KI för skillnad mellan två responsfrekvenser med Hauck-Anderson-metoden.
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Perjeta är kompatibel med polyvinylklorid (PVC) eller icke-PVC polyolefinpåsar inklusive polyetylen.
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Eliminering Medianclearance (Cl) för pertuzumab var 0,235 liter/dag och median halveringstid var 18 dagar.
In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
I en undergrupp av apor resulterade kronisk dosering (7 till 26 vecko-doser) i episoder av allvarlig sekretorisk diarré.
Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Symtomatisk behandling för mukosit och diarré ska övervägas.
Loss of or altered taste
Ändrad eller förlust av smak