natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Duloxetine Lilly 60 mg finns i förpackning med 28, 56, 84 och 98 hårda enterokapslar och i multiförpackningar innehållande 100 (5 kartonger med 20) och 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
För patienter som inte upplevde somnolens observerades klinisk respons hos 47 % av de duloxetinbehandlade patienterna och 27 % av de patienter som fick placebo.
In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
I allmänhet var biverkningarna av duloxetin hos barn och ungdomar samma som hos vuxna.
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Leversjukdom med försämrad leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Antacida och H2-antagonister: Samtidig administrering av duloxetin och antacida innehållande aluminium och magnesium eller duloxetin och famotidin påverkade inte signifikant absorptionshastighet eller absorptionsgrad av duloxetin efter administrering av en 40 mg oral dos.
The usually recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Vanlig rekommenderad dos är Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
The usually recommended starting dose of Duloxetine Lilly is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Vanlig rekommenderad startdos är Duloxetine Lilly 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Lilly.
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Hjärtklappning Takykardi Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
60 mg-kapseln är blå och grön, märkt ”60 mg” och koden ”9542”.
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
När behandling med duloxetin inte längre behövs rekommenderas därför en gradvis nedtrappning av dosen (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Stomatit Hematochezi Dålig andedräkt Mikroskopisk kolit9
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Duloxetin används under olika varumärken för olika indikationer (behandling av smärtsam diabetesneuropati, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom och ansträngningsinkontinens).
Tolerability of Duloxetine Lilly 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Tolerabiliteten av Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Duloxetine Lilly must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Duloxetine Lilly får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Ejaculation delayed
Fördröjd ejakulation
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Blödningar, t ex ekkymos, purpura och gastrointestinal blödning, har rapporterats vid behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-läkemedel), inkluderande duloxetin.
Laryngitis
Laryngit
Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Duloxetine Lilly visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Effekten av Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Minst 30 % smärtreduktion rapporterades hos cirka 65 % av de duloxetinbehandlade patienterna jämfört med 40 % hos de placebobehandlade.
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
• inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor
Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Öron och balansorgan Tinnitus1
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): På grund av risk för serotonergt syndrom skall duloxetin inte användas i kombination med icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAOhämmare).
Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Försiktighet rekommenderas när Duloxetine Lilly ges samtidigt med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (risperidon, tricykliska antidepressiva t ex nortriptylin, amitriptylin och imipramin) särskilt om de har ett snävt terapeutiskt index (t ex flekainid, propafenon och metoprolol).
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
30 mg-kapseln är blå och vit, märkt ”30 mg” och koden ”9543”.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Duloxetine Lilly as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloxetine Lillys effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
28 hårda enterokapslar 56 hårda enterokapslar 84 hårda enterokapslar 98 hårda enterokapslar
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Detta gäller särskilt vid behandling med Duloxetine Lilly 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).
The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Behandling med duloxetin har associerats med utveckling av akatisi som karaktäriseras av en känsla av rastlöshet och psykomotorisk ständig oro, såsom oförmåga att ens sitta eller stå still.
The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Effekten och säkerheten av Duloxetine Lilly 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Viktminskning Viktökning Förhöjning av kreatinkinas i blodet
Duloxetine Lilly may have a mild to moderate effect on your ability to drive and use machines.
Duloxetine Lilly kan ha en mindre till måttlig effekt på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
En ökning av biverkningarna kan förekomma vid samtidig användning av Duloxetine Lilly och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Nervous system disorders Headache
Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Libido decreased Anxiety
Sömnlöshet Agitation Minskad libido Ångest
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Ventrikelsköljning kan vara indicerad om det sker tidigt efter intag eller hos patienter med symtom.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Duloxetine Lilly jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly were randomised to either Duloxetine Lilly or placebo for a further 6-months.
I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med Duloxetine Lilly till antingen Duloxetine Lilly eller placebo i ytterligare 6 månader.
Duloxetine Lilly should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Duloxetine Lilly skall användas med försiktighet till patienter med mani eller bipolär sjukdom och/eller kramper i anamnesen.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
Urine flow decreased
Minskat urinflöde urinlukt
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
I en pre-/postnatal toxicitetsstudie på råtta framkallade duloxetin negativa effekter på beteendet hos avkomman vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala (AUC).
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Titandioxid (E171) Trietylcitrat
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
I karcinogenicitetstudien på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Tabell 1 upptar spontant rapporterade biverkningar och biverkningar som observerats i placebokontrollerade studier.
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Duloxetine Lilly 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p<0.001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you.
Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Lilly inte passar för dig.
If you stop taking Duloxetine Lilly
Om du slutar att ta Duloxetine Lilly
Duloxetine Lilly 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen visade sig statistiskt signifikant överlägset placebo (p=0,004) vad gäller den primära resultatparametern, förebyggande av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Lilly before you take a MAOI.
Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Lilly innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
• increased sweating, (itchy) rash
• ökad svettning, (kliande) utslag
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Datum för förnyat godkännande:
In both studies, Duloxetine Lilly 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg Duloxetine Lilly en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
For generalised anxiety disorder:
För generaliserat ångestsyndrom:
The initiation of treatment with Duloxetine Lilly is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Initiering av behandling med Duloxetine Lilly är kontraindicerad hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
What Duloxetine Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Lilly How to take Duloxetine Lilly Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Duloxetine Lilly är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Lilly Hur du tar Duloxetine Lilly
Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
Duloxetine Lilly skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.
Duloxetine Lilly may be taken with or without food.
Duloxetine Lilly kan tas oberoende av måltid.
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Metabolism och nutrition Aptitnedsättning Hyperglykemi (särskilt hos diabetespatienter)
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Duloxetine Lilly 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.
• weight loss
• viktminskning
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
You should use Duloxetine Lilly only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Du ska endast använda Duloxetine Lilly efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Concomitant use of Duloxetine Lilly with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Samtidig behandling med Duloxetine Lilly och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Återfallsfrekvensen under 52 veckors placebokontrollerad dubbelblind behandling var 14,4 % för duloxetinbehandlade patienter och 33,1 % för placebobehandlade patienter (p<0,001).
Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Lilly for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Trots detta kan Duloxetine Lilly skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt.
• painful urination, frequent urination
• smärtsam urinering, täta blåstömningar
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Hos patienter med otillräckligt svar på 60 mg, kan man behöva överväga att öka dosen upp till 90 mg eller 120 mg. Dosökningen bör baseras på det kliniska svaret och tolerabiliteten.
Very Rare
Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Treatment of generalised anxiety disorder.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
The concomitant use of Duloxetine Lilly with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av Duloxetine Lilly och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Utsättningssymtom för duloxetin kan vara hypotoni, tremor, darrningar, matningssvårigheter, andnöd och krampanfall.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Adekvat kontroll av blodtrycket rekommenderas därför, särskilt under den första behandlingsmånaden, hos patienter med känd hypertoni och/eller annan hjärtsjukdom.
Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Duloxetine Lilly visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food.
Rekommenderad startdos för patienter med generaliserat ångestsyndrom är 30 mg dagligen.
Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Lilly should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Duloxetine Lilly skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Duloxetins plasmaclearance varierar efter en intravenös dos från 22 l/timme till 46 l/timme (medelvärde 36 l/timme).
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Patienterna bör informeras om att undvika att framföra fordon eller använda farliga maskiner ifall de upplever att läkemedlet är sederande eller ger yrsel.
If you forget to take Duloxetine Lilly
Om du har glömt att ta Duloxetine Lilly
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
• Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen),
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
QT-tider, korrigerade för hjärtfrekvens, skiljde sig inte mellan duloxetinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter.