natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Den aktiva substansen i Irbesartan Zentiva, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Irbesartan Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Irbesartan Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan Zentiva jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.
Other information about Irbesartan Zentiva
Mer information om Irbesartan Zentiva
The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
I den andra studien undersöktes om Irbesartan Zentiva ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
I den ena studien undersöktes markörer för njurskada genom att man mätte om njurarna utsöndrade proteinet albumin i urinen.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
I denna studie jämfördes Irbesartan Zentiva med placebo och med amlodipin.
Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan Zentiva får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller mot något annat innehållsämne.
Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan Zentiva ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Irbesartan Zentiva ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Irbesartan Zentiva får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
I den andra njursjukdomsstudien minskade Irbesartan Zentiva den relativa risken för en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Till patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes ges Irbesartan Zentiva som tillägg till vissa andra behandlingar mot högt blodtryck.
In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
I blodtrycksstudierna var Irbesartan Zentiva effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som de andra läkemedlen mot högt blodtryck.
What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Vilken nytta har Irbesartan Zentiva visat vid studierna?
The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ibesartan Zentiva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Irbesartan Zentiva finns i bipacksedeln.
In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
I den första njursjukdomsstudien var Irbesartan Zentiva effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada, mätt genom proteinutsöndring.
Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Varför har Irbesartan Zentiva godkänts?
Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan Zentivas effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Vilka är riskerna med Irbesartan Zentiva?
For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Irbesartan Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Irbesartan Zentiva?
Vad är Irbesartan Zentiva?
What is Irbesartan Zentiva used for?
Vad används Irbesartan Zentiva för?
How is Irbesartan Zentiva used?
Hur används Irbesartan Zentiva?
How has Irbesartan Zentiva been studied?
Hur har Irbesartan Zentivas effekt undersökts?
Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Datum för det första godkännandet: 8 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Justification for not including Braille accepted
Motivering för att inte inkludera Braille har accepterats.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Clear, colourless solution
Klar, färglös lösning
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40% (10 till 11 timmar).
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men rekommendation angående dosering kan inte göras.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0,6% av dosen.
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet).
The total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bör bibehållas.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.
Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Dosrekommendationer för barn och ungdomar: Vikt
When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
När du börjar ta Levetiracetam Hospira kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Den huvudsakliga metabola vägen (24% av dosen) är en enzymatisk hydrolys av acetamid-gruppen.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Utsöndring via faeces stod för endast 0,3% av dosen.
Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Levetiracetam Hospira ska ges två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
No data are available.
Det finns inga data tillgängliga.
EXP Use immediately after dilution.
EXP Används omedelbart efter beredning.
Elderly people
Äldre människor
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10%).
If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
• Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Benmärgssuppression identifierades i några av fallen av pancytopeni.
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
Den intravenösa formuleringen är ett alternativ till din orala administrering.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Den farmakokinetiska profilen har karakteriserats efter oral administrering.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel, om inte metoden för spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering, ska produkten användas omedelbart.
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Fysiologiska förändringar under graviditet påverka levetiracetamkoncentrationen.
Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning av produkten har visats, vid förvaring i PVC-påsar, i 24 timmar vid 30 °C och vid 2-8 °C.
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
En erhölls genom hydroxylering av pyrrolidonringen (1,6% av dosen) och den andra genom öppnandet av pyrrolidonringen (0,9% av dosen).
What Levetiracetam Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira How Levetiracetam Hospira is given Possible side effects
Vad Levetiracetam Hospira är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam Hospira Hur Levetiracetam Hospira ges Eventuella biverkningar
The active substance is levetiracetam.
• Den aktiva substansen är levetiracetam.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Därför ska patienter övervakas för tecken på depression och/eller suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Långtidseffekter på inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn är fortfarande okända hos barn.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX14.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ickekliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och carcinogen potential.
Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Levetiracetam Hospira kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m
Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Läkemedel med partiklar eller missfärgning ska inte användas.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Detta läkemedel är endast för engångsanvändning, all oanvänd lösning ska kasseras.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Övergång till eller från oral till intravenös administrering kan göras direkt utan titrering.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Halveringstiden i plasma hos vuxna var 7 ±1 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Liksom hos vuxna finns inga belägg för kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner hos pediatriska patienter som fått upp till 60 mg/kg/dag av levetiracetam.
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Produktionen av den primära metaboliten, ucb L057, stöds inte av lever cytokrom P450 isoformer.
What Levetiracetam Hospira is and what it is used for
Vad Levetiracetam Hospira är och vad det används för
The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Effektiviteten vid dialysutsöndringen är 60% för levetiracetam och 74% för den primära metaboliten.
Infusion Time Frequency of administration
Infusionstid Administreringsfrekvens
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Levetiracetams distributionsvolym är ca. 0,5 till 0,7 l/kg, ett värde som ligger nära den totala kroppsvattenvolymen.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Levetiracetam Hospira i avsnitt 6.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Din totala dagliga dos och antal doseringstillfällen förblir identiska.
If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren.
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95% av dosen (ca 93% av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad och deras frekvens är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); och mycket sällsynta (<1/10 000).
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Risken för anorexi är högre när levetiracetam administreras samtidigt med topiramat.
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
En läkare eller sköterska ger dig Levetiracetam Hospira som en intravenös infusion.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad) och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA- och glycin-medierade strömmar inducerad av zink och β-karboliner.
Each carton contains 10 or 25 vials.
Varje kartong innehåller 10 eller 25 flaskor.
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Om levetiracetambehandling är nödvändig under amning, ska nyttan/risken med behandling dock vägas mot vikten av amning.
However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Data tydde dock på ett 20% högre clearance av levetiracetam hos barn som tar enzyminducerande antiepileptika.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Den kumulativa urinutsöndringen av levetiracetam och dess primära metabolit stod för 66% respektive 24% av dosen under de första 48 timmarna.
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar (flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Man kom fram till att levetiracetam inte skilde sig (var ”non-inferior”) från placebo när det gällde förändring från baslinjen beträffande poäng i Leiter-R Attention och Memory, Memory Screen Composite i per protokoll-populationen.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents (including levetiracetam).
Självmord, självmordsförsök, suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Behandling med levetiracetam kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering.
Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
Bruksanvisning för rätt användning av Levetiracetam Hospira finns i avsnitt 3.
• decreased number of all blood cell types;
• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
35 spädbarn yngre än 1 år med partiella anfall har exponerats i placebokontrollerade kliniska studier varav endast 13 var <6 månader.
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningarna såsom sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga.
Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Då det är begränsad exponering för levetiracetam vid intravenös användning, och då oral och intravenös formuleringar är bioekvivalenta, kommer säkerhetsinformationen för intravenös användning av levetiracetam baseras på oral användning av levetiracetam.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig, 11,7%) och onormal koordination (vanlig, 3,3%) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0% av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8% av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2% (95% konfidensintervall: -7.8 8.2).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Resultat relaterade till beteende och känslofunktioner tydde på en försämring hos levetiracetam-behandlade patienter avseende aggressiva beteenden mätt på ett standardiserat och systematiskt sätt genom användning av ett validerat verktyg (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Användning av levetiracetam har i mycket sällsynta fall associerats med akut njurskada med debut efter några dagar till flera månader.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av α-etyl-2-oxo-1pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Levetiracetam Hospira concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Levetiracetam Hospira koncentrat är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
• Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.
If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).