natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Företaget kommer att tillhandahålla ett brev och utbildningspaket till vårdpersonal och broschyrer till patienter där det förklaras att läkemedlet förväntas vara skadligt för foster och det beskrivs hur man ska göra för att använda läkemedlet på ett säkert sätt.
The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Företaget kommer också att tillhandahålla slutresultaten av en studie med Imnovid i kombination med bortezomib och dexametason till patienter med multipelt myelom som har fått minst en behandling med lenalidomid, för att bekräfta läkemedlets effekt på den totala överlevnaden.
For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imnovid finns i bipacksedeln.
Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Pomalidomid förväntas vara skadligt för foster och orsaka allvarliga och livshotande fosterskador.
It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Det ges också i kombination med dexametason till vuxna som har fått minst två tidigare behandlingar med både lenalidomid och bortezomib och vars sjukdom har förvärrats.
Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Imnovid är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med multipelt myelom (cancer i benmärgen).
The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imnovid (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter), varav några kan vara allvarliga, är anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, perifert ödem (svullnad i armar och ben på grund av vätskeansamling), perifer neuropati (nervskada som orsakar stickningar, smärta och domningar i händer och fötter) och infektioner, däribland pneumoni (lunginflammation).
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Det ges i kombination med bortezomib (ett annat cancerläkemedel) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) till vuxna som har fått minst en behandling med lenalidomid (ett annat cancerläkemedel).
How is Imnovid used?
Hur används Imnovid?
Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Allvarliga biverkningar, som drabbar upp till 1 av 10 patienter, är blodsjukdomar (t.ex. neutropeni, anemi och trombocytopeni), övre luftvägsinfektioner (t.ex. bronkit eller lunginflammation), lungemboli (blodpropp i lungorna), influensa och akut njurskada.
How does Imnovid work?
Hur verkar Imnovid?
Date of first authorisation: 15 October 2015.
Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2015
Usual dose after the first two days
Vanlig dos efter de två första dagarna
It can also make you pass out.
Det kan också göra att du svimmar.
It must be further diluted prior to administration.
Det måste spädas ytterligare före administrering.
No carcinogenicity studies have been performed.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
(Mechanism unknown)
(Okänd mekanism)
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
48 months
48 månader
Median treatment duration was 45 days.
Medianbehandlingstiden var 45 dagar.
If this happens, do not drive or use machines.
Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
The infusion should be stopped if these reactions occur.
Infusionen ska avbrytas om dessa reaktioner uppträder.
Other statins were not studied.
Andra statiner undersöktes inte.
Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska undvikas.
Following single doses of [cyano
Efter engångsdoser av [cyano
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
Klinisk erfarenhet med andra species är mycket begränsad (Lichtheimia spp.
This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Längsta protokolldefinierad behandlingstid var 84 dagar.
Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig.
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Ett stabilt svar observerades i ytterligare 10/35 patienter (28,6 %).
Capsules length: 24.2 mm.
Kapsellängd: 24,2 mm.
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Känslighetsdata var endast tillgängliga för en liten undergrupp av fall.
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Det finns inga data från användning av CRESEMBA i gravida kvinnor.
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
^ Anger att gruppering av lämpliga föredragna termer till ett gemensamt medicinskt koncept förekom.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
What Cresemba is and what it is used for 2.
Vad Cresemba är och vad det används för 2.
CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Säkerhet och effekt för CRESEMBA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Miljöriskbedömning har visat att CRESEMBA kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.
Cresemba can sometimes affect your liver function.
Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Om inte annat anges har studierna som anges i tabell 1 utförts med den rekommenderade dosen CRESEMBA.
Not studied.
Inte undersökt.
CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
CRESEMBA är avsett för vuxna för behandling av
Delirium includes reactions of confusional state.
Delirium inkluderar reaktioner vid förvirringstillstånd.
For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två patienter (se avsnitt 5.1).
Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Saquinavir: careful monitoring
Sakvinavir: noggrann övervakning med avseende på
Effect of food on absorption
Effekt av födointag på absorption
EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
EUCAST MIC-brytpunkter har definierats för följande species (känslig S, resistent R):
Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Digoxin: digoxinkoncentrationer i serum ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen.
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3)
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Data är för närvarande otillräckliga för att bestämma kliniska brytpunkter för andra Aspergillus-arter.
Medicinal products renally excreted via transport proteins
Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner
The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Den inaktiva spjälkningsprodukten elimineras huvudsakligen genom metabolism och senare renal utsöndring av metaboliterna.
For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
Other medicines and Cresemba
Andra läkemedel och Cresemba
No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patienter men den kliniska erfarenheten av äldre patienter är begränsad.
In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Vid överdosering ska understödjande behandling sättas in.
Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Användning till dessa patienter rekommenderas inte såvida inte den potentiella nyttan överväger riskerna.
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Farmakokinetiken hos pediatriska patienter (<18 år) har ännu inte utvärderats.
CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
% decrease of the mean trough level values b)
% minskning i genomsnittliga dalvärden b)
Treatment of mucormycosis
Behandling av mukormykos
Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
Table 1 Interactions
Tabell 1 Interaktioner
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet.
Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Övervakning av typiska biverkningar av statiner rekommenderas.
On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.
Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Genomsnittliga plasmakoncentrationer (Cmax) var 2 % lägre i Child-Pugh klass Agruppen och 30 % lägre i Child-Pugh klass B-gruppen.
Do not puncture the blister containing the desiccant.
Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.
Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Renal utsöndring av oförändrat isavukonazol var mindre än 1 % av den administrerade dosen.
There is no specific antidote for isavuconazole.
Det finns ingen specifik antidot mot isavukonazol.
The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Det finns inga data avseende effekten av isavukonazol på fertilitet hos människa.
However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.
Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Markant förhöjda levertransaminaser > 10 × ULN utvecklades hos 1,2 % av patienter som fick isavukonazol.
If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Om en patient utvecklar svåra hudutslag ska CRESEMBA sättas ut.
Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så.
Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så.
14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
14 hårda kapslar (i två aluminumblister), med varje kapselficka förbunden med en ficka med torkmedel.
How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Hur Cresemba fungerar Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Medicinal products transported by BCRP
Läkemedel som transporteras av BCRP
The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Frekvensen av biverkningar som visas i tabell 2 är baserad på data från 403 patienter med invasiv svampinfektion behandlade med CRESEMBA i fas 3-studier.
Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”), ordnade efter behandlingsklass).
Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Effekter på läkemedelskoncentrationer / Förändring i geometriskt medelvärde (%) i AUC, Cmax (verkningsmekanism)
In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
I en QT-studie med friska försökspersoner förkortade isavukonazol QTc-intervallet på ett koncentrationsrelaterat sätt.
The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Dödlighet av alla orsaker dag 42 i denna population var 18,7 % för isavukonazol och 22,2 % för vorikonazol.
Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Bortsett från den aktiva delen isavukonazol observerades ingen enskild metabolit med ett AUC >10 % av totalt radiomärkt material.
Elevated liver transaminases or hepatitis
Förhöjda levertransaminaser eller hepatit
Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
What Cresemba is and what it is used for
Vad Cresemba är och vad det används för
The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
# See section Description of selected adverse reactions below
# Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
Switch to intravenous infusion
Byte till intravenös infusion
If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Patienter ska undvika att framföra fordon och använda maskiner vid symtom som t.ex. förvirringstillstånd, somnolens, synkope och/eller yrsel.
CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
CRESEMBA måste beredas och därefter spädas ytterligare till en koncentration motsvarande cirka 0,8 mg/ml isavukonazol innan det ges som en intravenös infusion under minst 1 timme för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
The blister card also contains desiccant.
Blisterkartan innehåller även torkmedel.
This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Detta resulterar i en ackumulation av 14-alfa-metylsterolprekursorer och en brist på ergosterol i cellmembranet och därmed en försvagad struktur och funktion hos svampens cellmembran.
Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The recommended dose is two capsules once a day.
Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Your doctor should monitor you for possible side effects
Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
AUCinf = area under kurvan plasmakoncentration-tid extrapolerat till oändlighet; AUCtau = area under kurvan plasmakoncentration-tid under 24 timmar vid steady state; Cmax = högsta plasmakoncentration; Cmin,ss = minsta koncentration vid steady state.
C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
C] isavukonazonium och [pyridinylmetyl
Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Indinavir undersöktes endast efter en engångsdos på 400 mg isavukonazol.
Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).