natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
• om du har fått några tecken eller symtom på allergisk reaktion (listas i avsnitt 4) efter tidigare administrering av Lymphoseek
g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
g. Ta bort nålen, snurra injektionsflaskan försiktigt för att blanda innehållet, och låt den sedan stå i rumstemperatur i minst 15 minuter.
Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Lymphoseek får inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”Utg.dat”.
What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Vad Lymphoseek är och vad det används för 2.
Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Inga kliniska konsekvenser sågs vid dosnivåer som var 3,7 gånger den rekommenderade dosen av Lymphoseek hos människa, eller 390 gånger tilmanocepts förväntade mänskliga exponering hos djur.
If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling inledas, om så är nödvändigt.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Nuklearmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel.
Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Bakgrundstalen bestämdes vanligtvis från vävnad minst 20 centimeter distalt i förhållande till injektionsstället.
Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Lymphoseek ges antingen dagen före eller samma dag som förfarandet.
Specific warnings
Särskilda varningar
• feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
• värmekänsla, en stickande eller krypande känsla, eller smärta i en extremitet, axeln, nacken eller käken
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Detta läkemedel måste radiomärkas innan det administreras till patienten.
• In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
• I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Tre-sigma tröskelvärde a Medelvärde av tre 2-sekunders tal eller ett 10-sekunders tal
CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
VARNING RADIOAKTIVT MATERIAL
The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Uppskattningen av strålningsdosen för ett antal organ bygger på MIRD-referensman och MIRD S-värden, och har beräknats från biologiska data om organupptag och blodclearance.
The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Den radiomärkta lösningen är stabil under 6 timmar vid högst 25 °C.
The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Kirurgen kommer också att använda en maskin för att hitta 99mTc-delen av läkemedlet.
What Lymphoseek is and what it is used for
Vad Lymphoseek är och vad det används för
To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Effektiva preoperativa avbildningar innefattar planar gammakamera-skintigrafi, SPECT och SPECT/CT.
Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Tabell 4: Exempel på tre-sigma-regelns tröskel Bakgrundstala
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Detta innebär att det används vid bröstcancer, melanom eller cancer i munhålan för att hjälpa till i undersökningen av din sjukdom.
These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Dessa biverkningar hade ett tillfälligt samband med administreringen av Lymphoseek och kunde bero på andra läkemedel som hade administrerats till patienterna eller kirurgiska ingrepp.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
När radiofarmaka ska administreras till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Nuklearmedicinläkaren använder en särskild kamera för att spåra Lymphoseek.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Radionuklidförfaranden med gravida kvinnor innefattar även en strålningsdos till fostret.
Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Även om de kompletterar intraoperativ gammasondning ska dessa avbildningar inte betraktas som en ersättning för avancerad och grundlig intraoperativ sondning med en handhållen gammadetektionsond.
• increased heart rate
• ökad hjärtfrekvens
The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Syftet med studierna var bland annat radiofarmakokinetisk utvärdering av Lymphoseek.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, tumördetektion, ATC Code: V09IA09.
The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Dosen på 50 mikrogram ska inte justeras för skillnader i kroppsvikt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Lymphoseek för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för visualisering av lymfdränage av solida maligna tumörer i diagnostiskt syfte (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Patienten ska vara väl hydrerad före undersökningen och ofta tömma urinblåsan under de första timmarna efter undersökningen för att minska patientens strålningsexponering.
No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Inga reproduktionstoxikologiska djurförsök utfördes, och det är inte känt om Lymphoseek orsakar skada på fostret när det administreras till en gravid kvinna.
For injection after radiolabelling.
För injektion efter radiomärkning.
Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Räkna varje halva av remsan med lämplig radioaktivitetsräknare (doskalibrator eller flerkanalsanalysator).
Determination of injection volumes
Bestämning av injektionsvolymer
The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Lymphoseek används som komplement till palpation, visuell inspektion och andra förfaranden som är viktiga för att lokalisera lymfkörtlar.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av den radiomärkta produktens komponenter.
Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallandet av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
• if you have kidney or liver problems (renal or heptatic disease)
• om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom).
Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Utan att dra ut nålen, avlägsna en lika stor volym gasutrymme.
c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
c. Lufta inte injektionsflaskan med tilmanocept-pulver före eller under radiomärkning.
The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Strålningsdoserna till organ och vävnader för en genomsnittlig patient (70 kg) per MBq radiomärkt Lymphoseek visas i tabell 1 och tabell 2.
Lymphoseek contains sodium
Lymphoseek innehåller natrium
Use within the expiry time on the label.
Används innan utgångstiden på etiketten.
Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp av en särskild kamera eller detektor.
Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Vidtag lämpliga strålskyddsåtgärder under beredning och administrering.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Använd vattentäta handskar, effektivt strålningsskydd och lämpliga säkerhetsåtgärder under hanteringen av Lymphoseek för att undvika att patienten, yrkesarbetande, klinisk personal och övriga personer utsätts för onödig strålning..
This medicine is for diagnostic use in adults only.
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostisk användning hos vuxna.
Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Makrofager finns i höga koncentrationer i lymfkörtlar.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för beredning och radiomärkning av Lymphoseek och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått det förberedande förfarandet.
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Radiofarmaka får endast användas av eller under kontroll av sjukvårdspersonal som gjorts behörig genom specifik utbildning och erfarenhet vad gäller en säker användning och hantering av radionuklider, och vars erfarenhet och utbildning har godkänts av lämpligt statligt organ med tillstånd att godkänna användningen av radionuklider.
The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Den radiomärkta produkten ska användas inom 6 timmar efter dess beredning.
Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Administrering av Lymphoseek och utförandet av förfarandet Lymphoseek injiceras under huden, under bröstvårtan, eller i eller runt om tumören.
Calibration time: ________Time/Date
Kalibreringstid: ________Tid/Datum 6.
Affix the label to the shield.
Fäst etiketten på skyddsbehållaren.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Låt lösningsmedlet migrera till lösningsmedlets frontlinje (5 cm från nedre änden av Whatman-remsorna och 3,5 cm för Biodex-remsan).
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Lymphoseek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
• After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
• Efter injektion med Lymphoseek kan extern avbildning genom gammadetektion utföras.
Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Eftersom teknetium (99mTc) tilmanocept innehåller små mängder radioaktivitet kan den göra delar av kroppen synliga för läkare under tester, vilket hjälper dem att se om cancern har spridit sig till ställen som kallas ”lymfkörtlar” nära intill tumörer.
Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Din läkare och nuklearmedicinläkaren kommer att berätta för dig när det är säkert att framföra fordon efter din operation.
If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en särskilt uppmätt mängd Lymphoseek som kontrolleras exakt av läkaren som övervakar förfarandet.
These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Dessa tal var betydligt större (p<0,0001) mot en slumpeffektsmetaanalys av lokaliseringstal från publicerad litteratur för kolloidala lymfatiska kartläggningsämnen i enlighet med europeisk klinisk praxis.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Potential för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Att det finns en möjlighet till överkänslighet såsom allvarliga livshotande fatala anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner måste alltid beaktas.
Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Effektiv dos (E) (män, mSv/MBq)
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Använd strålningsskydd för radiomärkt Lymphoseek för att förebygga strålningsexponering.
The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Tilmanocepts genomsnittliga diameter är 7 nm och denna lilla molekylstorlek möjliggör en ökad passage in i lymfkanaler med en snabb och konsekvent clearance av injektionsstället.
Use within 6 hours of radiolabelling.
Använd inom 6 timmar efter radiomärkning.
Solvent Front Line
Lösningsmedlets frontlinje
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
k. Dra upp den nödvändiga volymen av den radiomärkta produkten i det antal sprutor som behövs.
Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Om produkten späds i volymer över 1,0 ml kan detta påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Detta radioaktiva läkemedel kommer att avge låga mängder joniserande strålning som är förknippad med den lägsta risken för cancer och medfödda defekter.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel ändrades senast
and 200 microgram doses of Lymphoseek.
och 200 mikrogram doser med Lymphoseek.
These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Utifrån det planerade antalet injektionssprutor och den planerade totala injektionsvolymen per patient, bestäm (från tabell 3 här nedan) injektionsflaskans rekonstituerade volym med radiomärkt Lymphoseek.
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den fullständiga produktresumén för Lymphoseek finns längst bak i den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, där den kan rivas ut, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmakon.
Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Tilmanocept är en makromolekyl som består av multipla enheter av dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och mannos, var och en syntetiskt fästade vid en ryggrad av 10 kDa dextran.
Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Bestäm den planerade injektionstekniken och antalet injektioner som en viss patient kommer att få före beredningen.
Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Baserat på kliniska studier är Lymphoseeks lokaliseringsfrekvens (procentandel av alla patienter med minst en berörd körtel) och lokaliseringsgrad (genomsnittligt antal berörda körtlar per patient) inte beroende av den radiofarmaceutiska injektionstekniken.
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Fråga din nuklearmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral användning.
Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Rekommenderad tid för preoperativ avbildning är 15 minuter efter injektion men kan inledas redan efter 10 minuter.
The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Substansen tilmanocept binder specifikt till mannosbindande receptorproteiner (CD206) som finns på ytan av makrofager och dendritceller.
For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
För melanom sker administreringen intradermalt med en enda eller flera delade injektioner.
Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Anvisningar för beredning och radiomärkning av produkten ingår i denna sats.
Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Förpackningsstorlekar Injektionsflaskorna av glas tillhandahålls i en kartong med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Ytterligare spårämnen ska inte injiceras inom 30 minuter efter administrering av Lymphoseek.
For each injection prepare a separate syringe.
Förbered en separat för spruta för varje injektion.
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Den mängd som vanligtvis rekommenderas för administrering till en vuxen varierar mellan18,5 och 74 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet).
The radionuclide is not part of the kit.
Radionukliden ingår inte i satsen.
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Men efter tillsats av natriumperteknetat (99mTc) måste adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
c. Lägg in remsan i kromatografikammaren innehållande 1 ml aceton som framkallningslösning.
Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Den totala injektionsvolymen ska inte vara större än 1,0 ml och inte mindre än 0,1 ml.