natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: I den poolade säkerhetsanalysen var förekomsten av biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion 2,0 % hos patienter i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 1,8 % hos patienter i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,6 % hos patienter i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
Dapagliflozin 10 mg tillagt till saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
pruritus
Urintest
Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Utslag har rapporterats vid användning av saxagliptin och dapagliflozin efter införandet på marknaden.
HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Kombinationen saxagliptin och dapagliflozin som tillägg till metformin visade konsekvent en större minskning av HbA1c oberoende av utgångsvärdet för HbA1c jämfört med saxagliptin eller dapagliflozin ensamt som tillägg till metformin.
CALENDAR BLISTERS
Tryckbläck Shellack
Fungal infection
Svampinfektion
Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Saxagliptin 5 mg tillagt till dapagliflozin 10 mg + metformin (N=153)
Adjusted mean change from baseline
Justerad medelförändring från utgångsvärdet
Volume depletion
Volymförlust
If you take more Qtern than you should
Om du har tagit för stor mängd av Qtern
vomiting
Amning
This overview was last updated in November 2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2018.
This will help to protect them against the disease.
Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
The second injection is given 3 weeks after the first.
Den andra injektionen ges tre veckor efter den första.
The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Vaccinet ges som en enda injektion under huden till får från tre månaders ålder.
Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Mer information om Syvazul BTV finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv
The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Huvudeffektmåttet var förekomsten av virus i blodet och studierna har visat att vaccinet är effektivt för att framställa skyddande antikroppar hos får och nötkreatur.
Syvazul BTV is a vaccine.
Syvazul BTV är ett vaccin.
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Syvazul BTV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner bör undvika kontakt med Syvazul BTV.
The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Syvazul BTV är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.
The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Syvazul BTV (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är lokala reaktioner på injektionsstället, erytem (hudrodnad) med lindrig till måttlig svullnad 1-6 dagar efter vaccinationen, en smärtfri knöl (upp till 3,8 cm i diameter hos får och 7 cm i diameter hos nötkreatur) 2-6 dagar efter vaccinationen och en kortvarig höjning av kroppstemperaturen med högst 2,3˚C inom 48 timmar efter vaccinationen.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Vaccinet innehåller inaktiverade (avdödade) blåtungevirus.
The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Vaccinet ges som två injektioner i en muskel till kalvar från två månaders ålder om kalvarna saknar immunitet mot blåtungeviruset, eller från tre månaders ålder till kalvar vars mödrar redan är immuna mot sjukdomen.
Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Syvazul BTV innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Vaccinet finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Other information about Syvazul BTV
Mer information om Syvazul BTV
For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Syvazul BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Syvazul BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
What is Syvazul BTV and what is it used for?
Vad är Syvazul BTV och vad används det för?
An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Syvazul BTV och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Vilka fördelar med Syvazul BTV har visats i studierna?
Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Den 09/01/2019 beviljades Syvazul BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Varför är Syvazul BTV godkänt i EU?
Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Laboratoriestudier utfördes där får och nötkreatur som vaccinerats med Syvazul BTV exponerades för BTV-serotyp 1, 4 eller 8.
For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Syvazul BTV finns i bipacksedeln.
Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Grupper av 25 kalvar från 2 månaders ålder (som saknade antikroppar mot blåtungeviruset) fick vacciner som innehöll BTV-1, BTV-8 och BTV 1+8 i en fältstudie.
In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
I en fältstudie fick 3 grupper av 35 lamm från 3 månaders ålder (som saknade antikroppar mot blåtungeviruset) vaccin som innehöll BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
What are the risks associated with Syvazul BTV?
Vilka är riskerna med Syvazul BTV?
Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Syvazul BTV innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 4 och 8.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Data visade att antikroppsnivåerna dag 42 efter vaccinationen för varje grupp låg kvar på liknande nivåer som dag 21 efter vaccinationen och över nivåerna i laboratoriestudierna.
The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Data visade att antikroppsnivåerna dag 63 efter vaccinationen för varje grupp låg kvar på liknande nivåer som dag 35 efter vaccinationen och över nivåerna i laboratoriestudierna.
How is Syvazul BTV used?
Hur används Syvazul BTV?
Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Effekten mättes genom att antikroppsnivåerna dag 21 och dag 42 efter att den första vaccinationsomgången avslutats jämfördes med nivåerna i laboratoriestudierna.
Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Effekten mättes genom att nivåerna av antikroppar mot viruset dag 35 och dag 63 efter vaccinationen jämfördes med nivåerna i laboratoriestudier.
Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Laboratoriestudier har visat att hos får börjar vaccinet bli effektivt 39 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i ett år.
Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Laboratoriestudierna visade att hos nötkreatur börjar vaccinet bli effektivt 21 dagar efter att den första vaccinationsomgången avslutats och skyddet varar i ett år.
No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Dock ansågs laboratoriestudierna tillräckliga för att visa effekten av BTV-vaccinet.
How does Syvazul BTV work?
Hur verkar Syvazul BTV?
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Den eller de varianter (serotyper) av viruset som vaccinet innehåller styrs av de serotyper som är i omlopp och orsakar sjukdom vid tiden för läkemedlets tillverkning.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Förnyad vaccination krävs efter ett år. Vaccinet börjar bli effektivt 39 veckor efter vaccinationen och skyddet varar i 1 år.
The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Förnyad vaccination med en injektion krävs efter ett år. Vaccinet börjar bli effektivt 21 dagar efter att den första vaccinationsomgången avslutats och ger skydd i ett år.
This medicine has been prescribed for you.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Träffa din läkare så snart som möjligt om du blir gravid under behandlingen.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Tag inte dosen om du inte skall äta en huvudmåltid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03.04.2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 03.04.2001
Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Absolut biotillgänglighet uppskattas till 72%.
Your treatment may need to be adjusted.
Din behandling kan behöva ändras.
Trazec and children and adolescents
Trazec och barn och ungdomar
The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Den kliniska erfarenheten hos patienter över 75 år är begränsad.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Behandling rekommenderas därför inte för dessa patientgrupper.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Tabletterna skall sväljas hela med ett glas vatten före måltiden.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Erfarenhet från gravida kvinnor saknas, varför säkerheten för Trazec hos gravida kvinnor inte kan bedömas.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Ta inte dubbel dos Trazec för att kompensera för den dos du har missat.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Tala med din läkare om du har ytterligare frågor eller om du tror att något av ovanstående gäller för dig.
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Nateglinid bör tas inom 1 till 30 minuter före måltid (vanligen frukost, lunch och middag).
This may be increased to 120 mg three times daily.
Detta kan ökas till 120 mg tre gånger dagligen.
Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Trazec rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom dess effekter hos dessa åldersgrupper inte har studerats.
Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Nateglinid och dess metaboliter elimineras snabbt och fullständigt.
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent
(Denna typ av diabetes kallas också icke insulinberoende diabetes mellitus.)
If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Om du har tagit för många tabletter av misstag, tala genast med en läkare.
Your doctor will determine the dosage you require.
Din läkare bestämmer den dosering du behöver.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
I data efter registrering har mycket sällsynta fall av erytema multiforme påvisats.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Vid vissa tillfällen kan din läkare behöva skriva ut högre doser.
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Det är bäst att ta den alldeles innan huvudmåltid men du kan ta den upp till 30 minuter innan.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise your doctor has recommended for you.
Även om du tar läkemedel för diabetes är det viktigt att du fortsätter följa den diet och/eller motionsanvisning som din läkare har rekommenderat för dig.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italien
The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Distributionsvolymen vid steady-state för nateglinid baserat på intravenösa data uppskattas till ungefär 10 liter.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Det bidrar till att sänka blodsockernivåerna, särskilt efter måltid.
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Inga kliniska studier har utförts på patienter med svår leversjukdom eller barn och ungdomar.
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Interaktionsstudier med 3A4-hämmare har ej gjorts in vivo.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Alkohol kan störa kontrollen av ditt blodsocker så du rekommenderas tala med din läkare om alkoholintag då du använder Trazec.
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Nateglinid absorberas snabbt och närmast fullständigt (≥90%) från en peroral lösning.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
• Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Ungefär 6-16% av tillförd dos utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel.
• Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative)
• Typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus, C-peptidnegativ).
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Hos patienter med typ 2-diabetes kan kroppen inte börja tillverka insulin tillräckligt snabbt efter en måltid.
Like all medicines, Trazec can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Trazec orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Insulin är ett ämne, som produceras av ett organ som kallas bukspottkörteln.
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Läkemedel, inklusive Trazec, kan också ge symtom på lågt blodsocker.
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Detta depolariserar betacellen och leder till öppning av kalciumkanalerna.
If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Om du glömmer att ta en tablett, tag nästa tablett före nästa huvudmåltid.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
En del människor är mer benägna att få lågt blodsocker än andra.
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Detta resulterar i en blodglukossänkande effekt under hela måltidsperioden.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
I en klinisk studie på patienter gavs Trazec i ökande doser upp till 720 mg dagligen under 7 dagar och tolererades väl.
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Effekterna var i de flesta fall milda och lätta att motverka genom intag av kolhydrater vid behov.
Take Trazec as your doctor told you to.
Tag Trazec som din läkare har sagt.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Dessa symtom kan också orsakas av för litet föda eller för hög dos av eventuellt annat läkemedel mot diabetes som du tar.
Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Trazec, liksom andra perorala antidiabetika, rekommenderas inte under graviditet.
Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Frekvenserna definieras på följande sätt: vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Diuretika (används för behandling av högt blodtryck).
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's
Doseringen av nateglinid bestäms av läkare beroende på patientens behov.
• Diabetic ketoacidosis, with or without coma
• Diabetisk ketoacidos, med eller utan koma.
Trazec tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Trazec tabletter börjar verka snabbt efter intaget och elimineras snabbt från kroppen.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
Vid sådana tillfällen kan det vara nödvändigt att sätta ut oral diabetesbehandling och temporärt ersätta den med insulin.
The active substance is nateglinide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nateglinid.
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Om något av det ovanstående gäller dig bör du kontrollera ditt blodsocker noggrant.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Läkemedlet intages vanligen omedelbart (1 minut) före en måltid, men kan intagas upp till 30 minuter före måltid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
It is used by people with type 2 diabetes.
Trazec används av människor med typ 2-diabetes.
If you forget to take Trazec
Om du har glömt att ta Trazec
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
Dock föreligger en minskning av absorptionshastigheten som visar sig som en minskning av Cmax och en fördröjning av tiden till maximal plasmakoncentration (tmax).
Trazec is contraindicated in patients with:
Trazec är kontraindicerat i följande fall:
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Ungefär 75% av tillfört [14C]-märkt nateglinid återfinns i urinen inom 6 timmar efter dosering.
There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Det finns inga tillgängliga data på användning av nateglinid hos patienter under 18 år, användning i denna åldersgrupp rekommenderas därför inte.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Detta hjälper till att kontrollera blodsockret efter måltid.
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Om du känner att du är på väg att drabbas av en allvarlig hypoglykemisk episod (förlust av medvetande, krampanfall), sök akut hjälp − eller se till att någon annan hjälper dig med detta.
The side effects caused by Trazec are usually mild to moderate.
De biverkningar som orsakas av Trazec är vanligen lätta till måttliga i svårighetsgrad.
Pharmacotherapeutic group: D-phenylalanine derivative, ATC code: A10 BX 03
Farmakoterapeutisk grupp: D-fenylalaninderivat, ATC-kod: A10 BX 03
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Eftersom patienter med svår leversjukdom inte studerats är nateglinid kontraindicerat för denna patientgrupp.
Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
I enlighet med den korta halveringstiden för eliminering föreligger ingen uppenbar ackumulation av nateglinid i flerdosregim upp till 240 mg 3 gånger dagligen.
Nateglinide is extensively metabolised.
Nateglinid metaboliseras i hög grad.