natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Hypromellose Macrogol 4000
Dragering Hypromellos Makrogol 4000
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
2-Sided p-value
2-sidigt p-värde
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Tala med din läkare om dessa biverkningar inte avtar under de första veckorna av behandlingen.
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
• Infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Förbättringen av lungfunktionen visades vid det första besöket efter 4 veckor och kvarstod i ett år (slutet av behandlingsperioden).
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Affiniteten för PDE4C-splitsningsvarianterna är 5 till 10 gånger lägre.
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Luftvägsinfektioner (exklusive lunginflammation)
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Roflumilast förbättrade lungfunktionen efter 4 veckor (bibehölls i över 52 veckor).
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Om du glömmer att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten så ska du ta den så snart du kommer ihåg det under samma dag.
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Eftersom roflumilast är höggradigt proteinbundet är hemodialys troligen inte någon effektiv metod för elimination.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Dosen för fluvoxamin var 50 mg. Roflumilast i kombination med dessa aktiva substanser kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Daxas 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Patients with no history of exacerbations were excluded.
Patienter utan exacerbationer i sjukdomshistorien exkluderades.
Each pack contains 28 tablets.
En förpackning innehåller 28 tabletter.
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Ta med dig återstående tabletter och denna bipacksedel och lämna full information om dina nuvarande behandlingar.
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Sannolikheten är därför liten för att det ska förekomma några betydande interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa P450-enzymer.
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Placebo (N=966) Rate (n)
Placebo (N = 966) Frekvens (n)
These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod-hjärnbarriären.
Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Kroppsvikt hos underviktiga patienter bör kontrolleras vid varje vårdbesök.
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år, och är avsedd för underhållsbehandling.
Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Roflumilast är inte rekommenderat under graviditet.
Interim Study Reports - with each PSUR.
Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Det finns inga belägg för en specifik ansamling eller retention av roflumilast eller dess metaboliter i organ och fettvävnad.
In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
I en av tre råttstudier avseende fertilitet och embryofetal utveckling observerades postimplantationsförlust.
OUTER CARTON FOR BLISTER
YTTERKARTONG FÖR BLISTER
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Förhöjt gamma-GT Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daxas.
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.
There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Det finns inga belägg för några immuntoxiska, hudsensibiliserande eller fototoxiska risker.
The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
De flesta relevanta fynden i studierna avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet observerades vid doser och exponering som var högre än dem som är avsedda vid klinisk användning.
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Det är inte känt om roflumilast kan dialyseras med hjälp av peritonealdialys.
What you need to know before you take Daxas
Vad du behöver veta innan du tar Daxas
Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Roflumilast har visats passera placentan hos dräktiga råttor.
Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Efter intravenös eller oral administrering av radioaktivt märkt roflumilast återfanns omkring 20 % av radioaktiviteten i feces och 70 % i urinen som inaktiva metaboliter.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Om du har glömt att ta din Daxas-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
No dose adjustment is recommended in these patients.
Dosjusteringar rekommenderas inte för dessa patienter.
The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Suicidala tankar och beteende* Depression Nervositet Panikattack
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Patienter eller deras vårdgivare ska berätta för sin läkare om patienten utvecklar symtom som tyder på:
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
För att lindra ett plötsligt anfall av andnöd är det mycket viktigt att din läkare skriver ut ett annat läkemedel som är avsett för detta och som du alltid kan bära med dig.
The patient card should contain the following key elements:
Patientkort Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Exacerbation Category
Exacerbations -kategori
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Total PDE4-hämmande aktivitet minskade med 9 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Totalt 1935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Maximala plasmakoncentrationer av N-oxid-metaboliten nås efter omkring åtta timmar (varierar från 4 till 13 timmar).
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Hos kaniner har inte postimplantationsförluster observerats.
Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
Sammanfattning av effektmått för KOL-exacerbation i studie RO-2455-404-RD
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datumen för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
Läkare bör noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien.
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att roflumilast eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
250 mikrogram en gång dagligen är en subterapeutisk dos, och bör användas endast som en startdos under de första 28 dagarna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX07
Tremor Vertigo Dizziness
Tremor Vertigo Yrsel
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Det fanns en tendens till en minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram).
Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Roflumilast har associerats med en ökad risk för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, oro och depression.
The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Födointag påverkar inte den totala PDE4-hämmande aktiviteten men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) av roflumilast med en timme och minskar Cmax med omkring 40 %.
All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Alla patienter ska informeras om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daxas.
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
Patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) har inte studerats och behandling av dessa patienter är därför inte rekommenderad.
No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Denna bitestikeltoxicitet eller förändringar av sädesvätskan sågs inte hos andra gnagare eller andra arter, däribland apor, trots högre exponering.
The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Risk och nytta av att påbörja eller fortsätta behandling med roflumilast ska utvärderas noggrant om patienter rapporterar existerande eller tidigare psykiatriska symtom eller om samtidig behandling med andra läkemedel som kan orsaka psykiatriska tillstånd övervägs.
Daxas tablets contain lactose.
Daxas-tabletter innehåller laktos.
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
• Obligation to conduct post-authorisation measures
•Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Långsiktig administrering vid dosnivån 250 mikrogram kanske inte inducerar tillräcklig PDE4-hämning för att ge någon klinisk effekt.
Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Allergiska reaktioner kan påverka huden och i sällsynta fall orsaka svullnad av ögonlock, ansikte, läpparna och tungan, vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller blodtrycksfall och ökad puls.
The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Antalet patienter som dog, oavsett orsak, var detsamma för de som behandlades med placebo eller roflumilast (42 dödsfall per grupp; 2,7 % i varje grupp; poolad analys).
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Daxas påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Biverkningar med roflumilast i kliniska KOL-studier och efter marknadsintroduktion
Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
Därför rekommenderas inte behandling med roflumilast till patienter som får starka cytokrom P450-enzyminducerare.
Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Korttidsverkande antikolinergika (SAMA) tilläts för de patienter som inte använde LABA.
However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Cmax och tmax för roflumilast-N-oxid påverkas inte.
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Tala med din läkare om du har någon av dessa sjukdomar.
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A).
Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Patients should be advised to check their body weight on a regular basis.
Patienter bör uppmanas att kontrollera sin vikt regelbundet.