natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg, två gånger i veckan fördelat på 2 lika stora injektioner.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Nyp ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram: 150 IE/kg 3 ggr/vecka eller 450 IE/kg 1 ggr/vecka
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Exponeringen av pediatriska patienter med kronisk njursvikt i kliniska studier och efter godkännande för försäljning är begränsad.
You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first:
Det kan vara så att du fortfarande kan ta Epoetin alfa HEXAL, men diskutera med din läkare först:
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
I detta stratum uppvisade 20/40 (50 %) patienter utan tidigare transfusioner erytropoetiskt svar under de första 24 veckorna, jämfört med 7/31 (22,6 %) patienter som genomgått transfusioner (två patienter som genomgått transfusion nådde det primära effektmåttet baserat på minskningen av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline).
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
När du har injicerat vätskan, drar du ut nålen och släpper huden.
- increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
- ökad risk för dödsfall när de givits för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malignitet som fick varken kemoterapi eller strålterapi.
Anti-erythropoietin antibody positive
Positiv för antikroppar mot erytropoietin
Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Epoetin alfa HEXAL hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
*Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
*Förpackningar med 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan nålskydd.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända effektiva dos av Epoetin alfa HEXAL används för adekvat kontroll av anemi och av symtomen på anemi samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,5 mmol/l) bibehålls.
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Behandlingen ska endast ges till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration [Hb] mellan 10 och 13 g/dl [6,2 och 8,1 mmol/l] utan järnbrist) om blodbesparande åtgärder inte är tillgängliga eller otillräckliga när en stor, elektiv operation kräver en större blodvolym (4 eller fler enheter blod för kvinnor eller 5 eller fler enheter blod för män).
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Hos patienter som plötsligt utvecklar bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l per månad) med ökande behov av transfusioner, ska retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t.ex. järn-, folatoch vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak).
Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Patienter behandlade med epoetin alfa kunde också deponera fler enheter blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) än patienter behandlade med placebo (2,9 enheter).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Metaanalys av totala överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till förmån för kontrollerna (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
I kliniska studier utförda på patienter med kronisk njursvikt som inte gick i dialys och som behandlades med epoetin alfa var den genomsnittliga behandlingsduration nästan fem månader.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Medan du hela tiden nyper ihop huden trycker du sakta och jämnt in kolven.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Hos hemodialyspatienter kan en bolusinjektion ges under dialys genom venporten i dialysslangen.
The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Önskad hemoglobinkoncentrationsnivå i två studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l); i de övriga tre studierna var målet 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l).
• You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Behandling med Epoetin alfa HEXAL fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig (patienter som ännu inte är i dialys och patienter i peritonealdialys) kan Epoetin alfa HEXAL administreras som en subkutan injektion.
The recommended dose is Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Den rekommenderade dosen är Epoetin alfa HEXAL 600 IE/kg, administrerat subkutant varje vecka under tre veckor (dag - 21, - 14 och - 7) före operation samt på operationsdagen (dag 0).
Epoetin alfa HEXAL contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Epoetin alfa HEXAL innehåller den aktiva substansen epoetin alfa, ett protein som stimulerar benmärgen att bilda fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
I genomsnitt kunde patienter behandlade med epoetin alfa deponera signifikant fler enheter blod (4,5 enheter) än patienter behandlade med placebo (3,0 enheter).
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Syftet med behandlingen är att hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl, eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
How to store Epoetin alfa HEXAL Contents of the pack and other information
Hur Epoetin alfa HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Patienterna ska följas noga för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av erytropoesstimulerande medel (ESA) används för att uppnå adekvat kontroll över symtomen på anemi.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Hos patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk operation med ett hemoglobin på > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling, har epoetin alfa visat sig minska risken att få allogena transfusioner och påskynda erytroid återhämtning (ökade hemoglobinnivåer, hematokritnivåer och retikulocytantal).
In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
En dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av livskvalitet hos patienter med kronisk njursvikt i hemodialys visade en kliniskt och statistiskt signifikant förbättring hos patienter behandlade med epoetin alfa jämfört med placebogruppen när trötthet, fysiska symtom, förhållanden och depression (Kidney Disease Questionnaire) mättes efter sex månaders behandling.
In patients with a poor haemoglobin response to Epoetin alfa HEXAL, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på Epoetin alfa HEXAL bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Sluta ta Epoetin alfa HEXAL om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Epoetin alfa HEXAL is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL har ordinerats för att stimulera din benmärg att framställa fler röda blodkroppar.
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
Jämförbar intensitet i kemoterapi mellan epoetin alfaoch placebogrupperna i kemoterapistudierna påvisades genom en likartad AUC-kurva för neutrofiler hos patienter behandlade med epoetin alfa och patienter behandlade med placebo, samt genom att en likartad andel patienter i grupperna behandlade med epoetin alfa respektive placebo hade sänkningar av det absoluta neutrofiltalet till under 1 000 och 500 celler/μl.
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself.
Senare kan läkaren föreslå att du själv lär dig eller den som vårdar dig lär dig/sig injicera Epoetin alfa HEXAL under huden (subkutant).
• if there has been a refrigerator failure,
• det har varit något fel på kylskåpet,
The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Säkerhet för epoetin alfa har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
- For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
- För patienter i ett autologt predonationsprogram ska ett järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras flera veckor innan predonationsprogrammet påbörjas för att uppnå höga järndepåer innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas och under hela behandlingen med epoetin alfa.
Let go of the plunger.
Släpp kolven.
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Injektioner ska ges i extremiteter eller främre bukvägg.
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Ingen ackumulering sker efter upprepad dosering av 600 IE/kg subkutant varje vecka.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Patienter med lindrig anemi (hematokrit 33 till 39%) som behöver deponera ≥ 4 enheter blod ska behandlas med Epoetin alfa HEXAL 600 IE/kg intravenöst två gånger i veckan under 3 veckor före operationen.
Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Epoetin alfa administrerades med 75 IE/kg/vecka intravenöst fördelat på 2 eller 3 doser efter dialys, titrerade med 75 IE/kg/vecka i 4-veckorsintervaller (upp till maximalt 300 IE/kg/vecka) för att uppnå en hemoglobinökning på 1 g/dl/månad.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Poolade post hoc-analyser av kliniska studier av ESA har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter i dialys, patienter som inte är i dialys, patienter med och utan diabetes).
After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Efter enkeldoser (20 000 till 160 000 IE subkutant) av epoetin alfa sågs ett dosberoende svar för de undersökta farmakodynamiska markörerna inklusive retikylocyter, röda blodkroppar och hemoglobin.
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
Epoetin alfa HEXAL är avsett för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk som har lågt serumerytropoetin (< 200 mE/ml).
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Om patienten inte längre svarar på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen går ner med ≥ 1 g/dl vid dosreducering ska dosen ökas ett dossteg.
10,000 IU/mL: 3,000 IU/0.3 mL 4,000 IU/0.4 mL 5,000 IU/0.5 mL 6,000 IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000 IU/0.9 mL 10,000 IU/1 mL
10 000 IE/ml: 3 000 IE/0,3 ml 4 000 IE/0,4 ml 5 000 IE/0,5 ml 6 000 IE/0,6 ml 7 000 IE/0,7 ml 8 000 IE/0,8 ml 9 000 IE/0,9 ml 10 000 IE/1 ml
Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion.
Epoetin alfa HEXAL kan minska behovet av blodtransfusion.
The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Halveringstiden efter subkutan administration beräknas till omkring 24 timmar hos friska individer.
- For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin alfa therapy.
- För patienter som ska genomgå en större elektiv ortopedisk kirurgi ska järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras under hela behandlingen med epoetin alfa.
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Ren erytrocytaplasi innebär att benmärgen inte producerar tillräckligt med röda blodkroppar.
Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL.
Epoetin alfa 300 IE/kg minskade signifikant risken för allogen transfusion hos patienter med hemoglobin > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling.
In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
I en studie jämfördes doseringen 150 IE/kg 3 gånger i veckan och 40 000 IE 1 gång i veckan hos friska individer och cancerpatienter med anemi, och tidsprofilen för förändring av procentandelen retikulocyter, hemoglobin och totalt antal röda blodkroppar var likartad för de två doseringsregimerna hos både friska individer och cancerpatienter med anemi.
Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40,000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Baserat på resultatet av dessa farmakodynamikstudier på friska individer verkar behandling med 40 000 IE en gång i veckan totalt sett vara effektivare för att producera röda blodkroppar än behandling varannan vecka, trots att liknande retikulocytproduktion sågs vid dosering en gång i veckan och varannan vecka.
In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered epoetin alfa is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Hos patienter med kronisk njursvikt är halveringstiden för intravenöst administrerat epoetin alfa något förlängd, cirka 5 timmar, jämfört med den hos friska individer.
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
I mycket sällsynta fall (< 1/10 000 fall per patientår) har antikroppsmedierad ren erytrocytaplasi rapporterats efter flera månaders till års behandling med epoetin alfa (se avsnitt 4.4).
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Epoetin alfa har studerats i kliniska studier på vuxna cancerpatienter med anemi och lymfoida och solida tumörer och patienter behandlade med olika kemoterapiregimer, inklusive platinum- och icke-platinumbaserade behandlingar.
1,000 IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
1 000 IE/0,5 ml 2 000 IE/1 ml
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Alla patienter som svarade på behandlingen fanns i stratum med sEPO < 200 mE/ml under screening.
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
• Epoetin alfa HEXAL ges som en injektion under huden.
In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy, CL/F was lower after subcutaneous doses of 40,000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times-per-week compared with the values for healthy subjects.
Hos de flesta cancerpatienter med anemi som fick cyklisk kemoterapi var CL/F lägre efter subkutana doser om 40 000 IE en gång i veckan och 150 IE/kg 3 gånger i veckan jämfört med värdena för friska individer.
Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Epoetin alfa ska användas med försiktighet hos patienter med porfyri.
Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
Antikroppsmedierad erytrocytaplasi har rapporterats efter månader till år av administrering av epoetin alfa.
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Patienter med kronisk njursvikt som inte gick i dialys visade en dosberoende och varaktig ökning av hematokrit när epoetin alfa administrerades antingen intravenöst eller subkutant.
At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Vid tidpunkten för den kliniska informationens avslut var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarbedömd sjukdomsprogression 7,4 månader i båda armarna (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), vilket visar att syftet med studien inte uppfylldes.
Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Signifikant färre patienter fick erytrocyttransfusioner i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård (5,8 % jämfört med 11,4 %), men signifikant fler patienter fick trombotiska vaskulära komplikationer i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård (2,8 % jämfört med 1,4 %).
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Epoetin alfa HEXAL är avsett för vuxna som får kemoterapi mot solida tumörer, maligna lymfom eller multipelt myelom och där risk för ökat transfusionsbehov bedöms föreligga med hänsyn till patientens allmäntillstånd (t.ex. kardiovaskulärt status, anemi redan vid starten av kemoterapin) för behandling av anemi och för att reducera transfusionsbehovet.