natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Baserat på dess verkningsmekanism och resultaten från djurstudier kan Kyprolis ge upphov till fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Lämpliga dosjusteringar baserade på uppkommen toxicitet ska göras (se tabell 3).
If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Om du har dessa symtom innan behandling med carfilzomib ska du tala om för läkare om symtomen förändras.
Other medicines and Kyprolis
Andra läkemedel och Kyprolis
For potential dose-related effects, see section 4.8.
För potentiella dosrelaterade effekter, se avsnitt 4.8.
Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Peroral och/eller intravenös uppvätskning ska fortsatt ges efter behov i de efterföljande cyklerna.
The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta).
Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Conditions you need to look out for
Symtom som du ska vara uppmärksam på
Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos Kyprolis du ska få.
• Serious infection including infection in the blood (sepsis)
• Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
DO NOT SHAKE.
FÅR EJ SKAKAS.
If you are given too much Kyprolis
Om du har fått för stor mängd av Kyprolis
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Kyprolis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Experts in the treatment of HBV infection should be consulted, as necessary.
Experter inom behandling av HBV-infektion ska konsulteras vid behov.
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvenskategori (tabell 5).
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika med 20 %.
Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Kyprolis ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för kvinnan är större än de potentiella riskerna för fostret.
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Allmänna försiktighetsåtgärder
• Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
• Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektioner och kan vara förknippat med feber
If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Om du tidigare har haft en hepatit B-infektion kan behandling med detta läkemedel leda till att hepatit B-infektionen åter blir aktiv.
Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Kd (black) Vd (grey)
Kd (svart) Vd (grå)
• Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
• Tjocktarmsinflammation orsakad av en bakterie som heter Clostridium difficile
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kyprolis om du har något av de tillstånd som anges nedan.
Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar ≤ 20 %.
Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Minska eller avbryt doseringen vid behov (se avsnitt 4.2).
The systemic clearance ranged from 151 to 263 L/hour, and exceeded hepatic blood flow, suggesting that carfilzomib was largely cleared extrahepatically.
Systemiskt clearance varierade från 151 till 263 l/timme och överskred det hepatiska blodflödet, vilket tyder på att carfilzomib i huvudsak utsöndrades extrahepatiskt.
The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Den färdigberedda lösningen är en klar, färglös till svagt gul lösning.
This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Detta för att kunna optimera patientens status, med särskilt fokus på blodtryckskontroll och vätskebalans.
The PL is updated accordingly.
Bipacksedeln uppdateras därefter.
A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
En planerad analys av total överlevnad (OS) utfördes efter 246 dödsfall i KRd-armen och 267 dödsfall i Rd-armen.
The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
PML är en känd säkerhetsrisk för bortezomib, som hör till samma klass som carfilzomib.
This is because this medicine could cause hepatitis B virus to become active again.
Anledningen är att detta läkemedel kan orsaka att hepatit B-viruset åter aktiveras.
Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Rekryterade patienter definierades som refraktära mot en behandling om de uppfyllde något av följande 3 kriterier: svarade inte (< minimal respons) på någon behandlingsregim, progression under någon behandlingsregim eller progression inom 60 dagar från fullbordan av någon behandlingsregim.
Carfilzomib works by blocking the proteasome.
Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Number of subjects at risk:
Antal individer med risk:
At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
Vid doser mellan 20 och 56 mg/m2 förelåg en dosberoende ökning av exponeringen.
Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Innan du börjar med Kyprolis och under behandlingen kommer du att få lämna blodprover.
Kyprolis is for single use only.
Kyprolis är endast avsett för engångsbruk.
In line with the labelling and risk minimisation activities proposed by Segec et al, inclusion of a warning on PML in section 4.4 of the SmPC is warranted.
I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Remove vial from refrigerator just prior to use.
Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.
Lenalidomide and dexamethasone administration could continue until progression or unacceptable toxicity.
Administrering av lenalidomid och dexametason kunde fortgå fram till progression eller oacceptabel toxicitet.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Kvinnor i fertil ålder/Kontraception hos män och kvinnor
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX45
Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Ge ytterligare 250 ml till 500 ml intravenösa vätskor vid behov efter administrering av Kyprolis i cykel 1.
Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism.
Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Du kan behöva genomgå extra tester för att kontrollera att hjärtat, njurarna och levern fungerar som de ska.
Months from Randomisation
Månader från randomisering
Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Behandling med Kyprolis administrerades i högst 18 cykler om den inte avbröts tidigare på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
The safety and efficacy of Kyprolis in paediatric patients have not been established.
Säkerhet och effekt för Kyprolis för pediatriska patienter har inte fastställts.
If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Resultaten från båda studierna visar att njurfunktionen inte hade någon markant effekt på exponeringen av carfilzomib efter en singeldos eller efter upprepad dosering.
If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
Därför ska återupptagande av behandling diskuteras med experter på HBV-vård.
25 mg daily Cycles 2-12
25 mg dagligen Cykel 2-12
Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Patienter som behandlas med Kyprolis ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av något av dessa symtom.
Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
• Consider restarting the next scheduled treatment at 1 dose level reductiona a. See table 4 for dose level reductions
• Överväg att sänka behandlingen med 1 dosnivå när nästa schemalagda behandling ska påbörjasa a. Se tabell 4 för dosnivåminskningar
It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
All patients should be monitored for evidence of volume overload and fluid requirements should be tailored to individual patient needs.
Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
This metabolite has no known biological activities.
Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis
Vad Kyprolis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis Hur du använder Kyprolis Eventuella biverkningar
This may impair your ability to drive or operate machines.
Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Lenalidomide and dexamethasone are other medicines used to treat multiple myeloma.
Lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine.
Carfilzomib elimineras primärt via metabolism med efterföljande utsöndring av metaboliterna i urin.
Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Carfilzomib orsakade toxicitet hos embryon och foster hos dräktiga kaniner vid doser som var lägre än hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom.
There is biological plausibility for carfilzomib induced PML (lymphopenia and opportunistic infections are expected ADRs).
Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
• Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
• Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Patients receiving carfilzomib should be monitored for any new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs and symptoms that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS disorders.
Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Om hypertonin inte kan hållas under kontroll ska Kyprolisdosen sänkas.
Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
No effects on reproductive tissues were noted during 28-day repeat-dose rat and monkey toxicity studies or in 6-month rat and 9-month monkey chronic toxicity studies.
Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
While you are being treated with Kyprolis you may experience fatigue, dizziness, fainting, and/or a drop in blood pressure.
Under tiden som du behandlas med Kyprolis kan du drabbas av trötthet, yrsel, svimning och/eller blodtrycksfall.
For patients with positive HBV serology, prophylaxis with antivirals should be considered.
För patienter med positiv HBV-serologi ska profylax med antivirala medel övervägas.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
Den intravenösa administreringsslangen ska genomspolas med fysiologisk koksaltlösning eller 5 % glukoslösning för injektion omedelbart före och efter administreringen av Kyprolis.
• Change in voice or hoarseness
• Förändrad röst eller heshet
The reconstituted solution contains carfilzomib at a concentration of 2 mg/mL.
Den rekonstituerade lösningen innehåller carfilzomib i en koncentration av 2 mg/ml.
Patients enrolled to study PX-171-011 were more heavily pre-treated with lower organ and marrow function as compared to those enrolled in study PX-171-009.
Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Discard unused portions in accordance with local requirements.
Kassera ej använt läkemedel i enlighet med lokala bestämmelser.
Hypertensive emergency
Hypertensiv nödsituation
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Frekvenskategorierna bestämdes på basis av rådata för den incidens som rapporterades för varje biverkning i ett dataset av poolade kliniska studier (N = 2 944).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The metabolites have no known biologic activity.
Metaboliterna har ingen känd biologisk aktivitet.
On the basis of the scientific conclusions for carfilzomib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing carfilzomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Den rekonstituerade produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och ska inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.
These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Dessa biverkningar uppträdde vanligen tidigt under Kyprolis-behandlingen (< 5 cykler).
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
En statistiskt signifikant fördel med avseende på total överlevnad observerades hos patienter i KRd-armen jämfört med patienterna i Rd-armen.
All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling med carfilzomib inleds.
No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
Det utfördes inte någon klinisk prövning som undersökte dosen 56 mg/m2.
• Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
• Serumkreatinin lika med eller högre än 2 × nivån vid behandlingsstart, eller
Contraception
Kontraception
- The active substance is carfilzomib.
- Den aktiva substansen är carfilzomib.
In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Behandlingen med Kyprolis ska avbrytas vid misstänkt PRES.
The safety of resuming carfilzomib, after HBV reactivation is adequately controlled, is not known.
Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan, sprutan eller infusionspåsen har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller i 4 timmar vid 25 °C.
• Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L (see section 4.4)
• Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
• Multi-organ failure
• Multiorgansvikt
Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Med tanke på att carfilzomib elimineras så snabbt, med särskilt en snabb sänkning av den systemiska koncentrationen 5 minuter efter avslutad infusion, är risken för kliniskt relevanta interaktioner med substrat till OATP1B1 och UGT1A1 troligen låg.
• All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
• Samtliga övriga icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4)
A number of cases of Hepatitis B reactivation have been identified in relation to carfilzomib treatment.
Ett antal fall av hepatit B-reaktivering har identifierats i samband med carfilzomibbehandling.
Kyprolis is given 2 days in a row each week, for 3 weeks, followed by one week without treatment.
Kyprolis ges 2 dagar i rad, varje vecka i 3 veckor.
Fertility studies with carfilzomib have not been conducted.
Inga fertilitetsstudier med carfilzomib har utförts.
There is no known specific antidote for carfilzomib overdose.
Det finns ingen känd specifik antidot till överdosering av carfilzomib.
The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Risken för hjärtsvikt är också ökad hos patienter med asiatiskt ursprung.
Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, får inte blandas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
The predominant metabolites measured in human plasma and urine, and generated in vitro by human hepatocytes, were peptide fragments and the diol of carfilzomib, suggesting that peptidase cleavage and epoxide hydrolysis were the principal pathways of metabolism.
De övervägande metaboliterna som identifierades i human plasma och urin, och som genererades in vitro av humana hepatocyter, var peptidfragment och diolen av carfilzomib, vilket tyder på att peptidasklyvning och epoxidhydrolys var de huvudsakliga metabolismvägarna.
Kyprolis can cause elevations of serum transaminases (see section 4.8).
Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).