natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Det fanns inga konsekventa förändringar av naltrexon- eller bupropionmetaboliter förknippade med olika grader av nedsatt leverfunktion.
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
I studien NB-304 utvärderades patienter med typ 2-diabetes som inte uppnådde ett glykemiskt mål på HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) med orala diabetesläkemedel eller med enbart kost och motion.
What you need to know before you take Mysimba
Vad du behöver veta innan du tar Mysimba
Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
Liknande kliniska läkemedelsinteraktioner, som resulterar i ökad farmakokinetisk exponering av CYP2D6-substrat, har också observerats med bupropion som ett ickekombinerat läkemedel tillsammans med desipramin och venlafaxin.
The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
Säkerhet och tolerabilitet för naltrexon/bupropion ska utvärderas med jämna mellanrum.
Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Graden av nedsatt leverfunktion skall bedömas med hjälp av Child-Pugh-klassifikationen.
The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
De ytterligare biverkningar som kan förekomma med en av de enskilda beståndsdelarna (bupropion eller naltrexon) när dessa används för indikationer som inte är övervikt sammanfattas i tabell 2.
The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Genomsnittlig distributionsvolym vid steady state för oral naltrexon och bupropion, administrerat som naltrexon/bupropion, Vss/F, var 5 697 liter respektive 880 liter.
The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Metabolismen bakom bildningen av erytrohydrobupropion är okänd.
Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Naltrexon/bupropion innehåller bupropion.
Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Hög alkoholkonsumtion under behandling med Mysimba kan öka risken för krampanfall, psykiska störningar och kan ge minskad alkoholtolerans.
• as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
• eftersom behandling med naltrexon/bupropion kan resultera i sänkt blodsocker hos patienter med diabetes ska dosen insulin och/eller orala diabetesläkemedel ses över för att minimera risken för hypoglykemi, vilket kan predisponera patienter för krampanfall.
The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Listan över termer i tabell 2 informerar om biverkningarna som identifierats av de enskilda komponenterna naltrexon (N) och bupropion (B) i respektive godkänd produktresumé för olika indikationer.
Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Patienter med typ 2-diabetes kan vara mer benägna för dessa händelser på grund av samtidig behandlig med andra läkemedel (t.ex. metformin) och kan vara mer benägna att ha bakomliggande gastrointestinala störningar (t.ex. gastropares) som predisponerar för gastrointestinala symtom.
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Indigokarmin aluminiumlack (E132) 6.2 Inkompatibiliteter
Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Naltrexon var även negativt i en mikronukleusanalys av mus in vivo.
Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Frekvensen för behandlingsföljsamhet i de integrerade fas 3-studierna var: 67 % NB jämfört med 74 % placebo 16 veckor, 63 % NB jämfört med 65 % placebo 26 veckor, 55 % NB jämfört med 55 % placebo 52 veckor.
Food effect:
Effekt av föda
Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Blodtryck och puls ska mätas innan behandling med naltrexon/bupropion sätts in och ska mätas med jämna mellanrum enligt sedvanlig klinisk praxis.
Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
Naltrexon/bupropion kan användas med försiktighet när långtidsanvändning av opioider har upphört i 7 till 10 dagar för att motverka utsättningssymtom.
The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Fraktionen av den orala dosen bupropion som utsöndrades i oförändrad form var endast 0,5 %, i överensstämmelse med den omfattande metabolismen av bupropion.
*** Toothache and dental caries, while not meeting the criteria for inclusion in this table, are listed based on the subset of patients with dry mouth, in which a higher incidence of toothache and dental caries was observed in subjects treated with NB versus placebo.
*** Även om tandvärk och karies inte uppfyller kriterierna för att inkluderas i denna tabell har de tagits med baserat på undergruppen av patienter med muntorrhet, i vilken en högre incidens av tandvärk och karies observerades hos patienter som behandlades med NB jämfört med placebo.
Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Andra metabola vägar av betydelse är bildandet av metaboliterna 2-hydroxi-3-O-metylnaltrexon och 2-hydroxi-3-O-methyl-6-beta-naltrexol som anses vara medierade av katekol-O-metyltransferaser (COMT), och glukuronisering som antas vara medierad av UGT1A1 och UGT2B7.
Dystonia, Memory impairment, Parkinsonism, Restlessness
Dystoni, minnesförlust, parkinsonism, rastlöshet
• Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
• Patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.4).
Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
Naltrexon/bupropion tas helst tillsammans med mat, eftersom man vet att plasmakoncentrationer av både naltrexon och bupropion ökar med mat och eftersom data avseende säkerhet och effekt från kliniska prövningar är baserade på dosering tillsammans med mat.
Study NB-304 was conducted in subjects who were overweight or obese and had type 2 diabetes mellitus.
Studie NB-304 utfördes med försökspersoner som var överviktiga eller feta och hade typ 2-diabetes mellitus.
At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
Det bör gå minst 14 dagar mellan utsättning av en MAO-hämmare och insättning av behandling med naltrexon/bupropion (se avsnitt 4.5)
CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
CYP2B6-inducerare, -hämmare och -substrat
In a series of studies in healthy volunteers, ritonavir (100 mg twice daily or 600 mg twice daily) or ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg twice daily reduced the exposure of bupropion and its major metabolites in a dose dependent manner by 20 to 80%.
I en serie studier med friska frivilliga reducerade ritonavir (100 mg två gånger dagligen eller 600 mg två gånger dagligen) eller ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg två gånger dagligen exponeringen för bupropion och dess främsta metaboliter på ett dosberoende sätt med 20 till 80 %.
The results from this study demonstrated that in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5-6 [Class A]), there was a modest increase in naltrexone concentrations, but concentrations of bupropion and most other metabolites were mostly comparable and no more than doubled to those in patients with normal hepatic function.
Resultaten från denna studie visade att hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassifikation 5-6 [klass A]) fanns det en blygsam ökning av naltrexonkoncentrationerna, men bupropionkoncentrationerna och de flesta andra metaboliterna var mestadels jämförbara och inte mer än fördubblade jämfört med de hos patienter med normal leverfunktion.
There are no known pharmacokinetic interactions between naltrexone and alcohol.
Det finns inga kända farmakokinetiska interaktioner mellan naltrexon och alkohol.
The results from this study demonstrated that the area under the curve for plasma naltrexone and metabolites and for plasma bupropion and metabolites was increased by less than two-fold in patients with moderate and severe renal impairment, and smaller increases were observed for patients with mild renal impairment.
Resultaten från denna studie visade att arean under kurvan för naltrexon och metaboliter i plasman och för bupropion och metaboliter i plasman ökade mindre än tvåfaldigt hos patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion, och mindre ökningar observerades hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Oregelbunden menstruation, vaginal blödning, vulvovaginal torrhet
If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Om du känner dig deprimerad, har självmordstankar, tidigare har haft självmordstankar eller några andra psykiska besvär ska du informera din läkare innan du tar detta läkemedel.
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc and indigo carmine aluminium lake (E132).
Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och indigokarmin aluminiumlack (E132)
• Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
• Patienter med akuta utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller bensodiazepiner
Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
På grund av den dosberoende risken för krampanfall med bupropion ska sjukhusinläggning efter misstänkt överdosering med naltrexon/bupropion övervägas.
- Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
- Erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom Ingen känd frekvens - kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.
Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Naltrexon/bupropion har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Uncommon Exacerbation of psoriasis (B), Seborrhea (N)
Förvärrad psoriasis (B), seborré (N)
LDL-C/HDL-C ratio
Förhållandet LDL-C/HDLC
Bupropion and its metabolites inhibit CYP2D6.
Bupropion och dess metaboliter hämmar CYP2D6.
The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
Risken för krampanfall är även relaterad till patientfaktorer, kliniska situationer och samtidig behandling med andra läkemedel, vilket måste beaktas vid beslut om vilka patienter som ska behandlas med naltrexon/bupropion.
You should stop taking Mysimba immediately and consult your doctor if you are experiencing any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the throat, tongue, lips, or face, difficulty swallowing or breathing, dizziness, fever, rash, pain in the joints or in the muscles, itching or hives after taking this medicine (see also section 4).
Du ska slutat ta Mysimba omedelbart och kontakta läkare om du får några symtom på en allergisk reaktion som t.ex. svullnad i svalg, tunga, läppar eller ansikte, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, yrsel, feber, hudutslag, ledsmärta, muskelsmärta, klåda eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel (se även avsnitt 4).
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
BMI beräknas som uppmätt kroppsvikt (kg) delat med uppmätt längd upphöjt i kvadrat (m2).
However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
Cirka 12 % av patienter tog dock ett opioid- eller opioidliknande läkemedel samtidigt medan de deltog i kliniska studier av naltrexon/bupropion, av vilka majoriteten fortsatte studiebehandlingen utan utsättning av naltrexon/ bupropion och utan ogynnsamma följder.
Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Även om kliniska data inte har påvisat farmakokinetiska interaktioner mellan bupropion och alkohol har sällsynta rapporter av neuropsykiatriska biverkningar eller minskad tolerans för alkohol rapporterats under behandling med bupropion.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Patienter ska varnas med avseende på att framföra fordon eller använda farliga maskiner, då naltrexon/bupropion kan påverka deras förmåga att utöva sådana aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Attempt to overcome blockade: The attempt to overcome any naltrexone opioid blockade by administering large amounts of exogenous opioids is very dangerous and may lead to a fatal overdose or life endangering opioid intoxication (e.g., respiratory arrest, circulatory collapse).
Försök att övervinna blockad av naltrexon genom administrering av stora mängder exogena opioider är mycket farligt och kan leda till en fatal överdos eller livshotande opioidintoxikation (t.ex. andningsstillestånd eller cirkulationskollaps).
In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
I kliniska studier avbröt 23,8 % av patienter som fick naltrexon/bupropion och 11,9 % av patienter som fick placebobehandlingen på grund av en biverkning.
There was no effect on male fertility at this dose level.
Inga effekter på fertilitet hos handjur förekom vid denna dos.
INFORMATION IN BRAILLE mysimba
INFORMATION I PUNKTSKRIFT mysimba
Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
Neuropsykiatriska symtom och utlösande av mani Utlösning av mani och hypomani har rapporterats hos patienter med affektiva störningar som behandlades med andra liknande läkemedel för egentlig depression.
In addition, there have been rare spontaneous postmarketing reports of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and anaphylactic shock associated with bupropion.
Från spontanrapportering efter marknadsföring har även sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och anafylaktisk chock rapporterats i samband med bupropion.
Acute ingestion of doses in excess of 10 times the maximum therapeutic dose of bupropion (equivalent to approximately in excess of 8 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) has been reported.
Akut intag av doser överstigande 10 gånger den maximala terapeutiska dosen bupropion (motsvarande ungefär 8 gånger den rekommenderade dygnsdosen naltrexon/bupropion) har rapporterats.
(e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal
(t.ex. metadon), eller patienter med akuta opiatutsättningssymtom.
Due to these reasons, naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age.
Av dessa anledningar ska naltrexon/bupropion användas med försiktighet till patienter över 65 år och rekommenderas inte till patienter över 75 år.
Naltrexone / bupropion has not been studied in conjunction with alpha-adrenergic blockers or clonidine.
Naltrexon/bupropion har inte studerats i samband med adrenerga alfablockerare eller klonidin.
Four multicentre, double-blind, placebo-controlled obesity Phase 3 studies (NB-301, NB-302, NB-303 and NB-304) were conducted to evaluate the effect of naltrexone / bupropion in conjunction with lifestyle modification in 4,536 subjects randomised to naltrexone/bupropion or placebo.
Fyra multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av fetma i fas 3 (NB-301, NB-302, NB-303 och NB-304) genomfördes för att bedöma effekten av naltrexon/bupropion tillsammans med livsstilsförändringar hos 4 536 patienter randomiserade till naltrexon/bupropion eller placebo.
Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
Patienter måste uppmanas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner under behandling med naltrexon/buproprion, i synnerhet i början av behandlingen eller under titreringsfasen.
Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
Patienter ska informeras att de kan vara känsligare för lägre doser opioider när behandling med naltrexon/bupropion har satts ut.
Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant.
Naltrexon/bupropion ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som försöker att bli gravida.
No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Inga händelser med yrsel, muntorrhet, huvudvärk eller sömnlöshet hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion bedömdes vara allvarliga.
• Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
• läkemedel för behandling av HIV-infektion eller aids, t.ex. efavirez och ritonavir
Patients with type 2 diabetes treated with naltrexone / bupropion demonstrated a higher incidence of gastrointestinal adverse events, primarily nausea, vomiting, and diarrhoea, than subjects without diabetes.
Patienter med typ 2-diabetes behandlade med naltrexon/bupropion hade en högre incidens av gastrointestinala biverkningar, huvudsakligen illamående, kräkningar och diarré, än patienter utan diabetes.
• Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
• Patienter som får samtidig behandling med läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon.
There is no clinical experience establishing the safety of naltrexone / bupropion in patients with a recent history of myocardial infarction, unstable heart disease or NYHA class III or IV congestive heart failure.
Det saknas klinisk erfarenhet för att fastställa säkerhet av naltrexon/bupropion hos patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil hjärtsjukdom eller hjärtsvikt i NYHA-klass III eller IV i anamnesen.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - illamående eller kräkningar - förstoppning - huvudvärk
When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
När alfa-MSH frisätts frisätter POMC-neuroner samtidigt betaendorfin, en endogen agonist till mu-opioida receptorer.
Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
Andra allvarliga reaktioner som rapporterades med överdoser av bupropion i monoterapi omfattade hallucinationer, medvetslöshet, sinustakykardi och EKG-förändringar som t.ex. retledningsstörningar (inkluderande QRS-förlängning) eller arytmier.
Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B)
Vanföreställningar (B), depersonalisering (B), störningar i sexlusten (N), paranoida föreställningar (B),
More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Allvarligare överkänslighetsreaktioner som innefattar angioödem, dyspné/ bronkospasm och anafylaktisk chock.
Older People
Äldre personer
The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
De allvarligaste kliniska konsekvenserna med kombinerad användning av bupropion och naltrexon är sannolikt relaterade till bupropion.
Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF)
Sammanfattningar av data över genomsnittlig förändring av kroppsvikt reflekterar ITT (Intent-to-Treat)-populationen, definierad som patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt efter baseline mättes minst en gång under den definierade behandlingsfasen, med hjälp av en LOCF- (last observation carried forward) analys.
• Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
• Patienter beroende av långvarig opioidbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller opioidagonister
Studies NB-301, NB-303, and NB-304 included periodic instruction from the study sites to reduce caloric intake and increase physical activity, while NB-302 included an intensive behavioral modification program consisting of 28 group counseling sessions over 56 weeks, as well as a prescribed rigorous diet and exercise regimen.
Studierna NB-301, NB-303 och NB-304 inkluderade regelbundet återkommande anvisningar från studiekliniken att minska kaloriintag och öka fysisk aktivitet, medan NB-302 inkluderade ett intensivt beteendeförändringsprogram bestående av 28 gruppterapi-sessioner över 56 veckor samt en sträng föreskriven kost- och motionsregim.
Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Mysimba ska inte användas under graviditet eller amning.
The initial dose is usually one tablet (8 mg naltrexone hydrochloride / 90 mg bupropion hydrochloride) once a day in the morning.
Inledande dos är vanligtvis en tablett (8 mg naltrexonhydroklorid/90 mg bupropionhydroklorid) en gång om dagen på morgonen.
Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
Medvetslöshet, parestesi, presynkope, krampanfall**, synkope
There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Det finns endast begränsad erfarenhet av överdosering med naltrexon i monoterapi hos människa.