natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Veraflox tabletter innehåller 15 mg, 60 mg och 120 mg av den aktiva substansen pradofloxacin.
What is Veraflox?
Vad är Veraflox?
What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Vad får avslaget av Veraflox för konsekvenser för djuren?
How is Veraflox expected to work?
Hur ska Veraflox verka?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Företaget presenterade resultaten av studier i vilka man undersökte effekten av Veraflox på olika typer av symptom hos katter och hundar, inbegripet bakterieinfektioner.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Vad var det som huvudsakligen fick CVMP att avslå godkännandet för försäljning?
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Sålunda rekommenderade kommittén att Veraflox inte skulle godkännas för försäljning.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox oral suspension var avsedd att användas för behandling av katter med akuta infektioner i de övre luftvägarna samt även vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Hos hundar var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Hos katter studerades läkemedlet för akuta infektioner i de övre luftvägarna och även för vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Hos hundar studerades läkemedlet för vissa hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Hos katter var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av akuta infektioner i de övre luftvägarna orsakade av vissa typer av bakterier.
A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 juli 2010.
Andrea Laslop (Austria)
Andrea Laslop (Österrike)
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Läkemedel som innehåller bufexamak har godkänts för försäljning i Bulgarien, Frankrike, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tjeckien, Ungern och Österrike.
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
De allergiska reaktionerna kan vara så allvarliga att sjukhusvistelse krävs.
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
• Patienter som för närvarande använder läkemedel innehållande bufexamak bör tala med sin läkare så att de kan byta till en lämplig alternativ behandling.
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Prostaglandiner fungerar som budbärare vid utvecklingen av inflammationer.
What is bufexamac?
Vad är bufexamak?
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
De kan finnas i form av krämer, rektalsalvor och suppositorier under följande fantasinamn: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan och andra namn.
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Om produktionen av dem hämmas minskar tecknen på inflammation.
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
• Läkare ska upphöra med att förskriva läkemedel innehållande bufexamak.
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Det är också troligt att svårigheten att särskilja en misslyckad behandling från en allergisk reaktion har lett till att inte alla fall av kontaktallergiska reaktioner rapporteras.
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
De flesta studier gjordes på 1970- och 1980-talen då bufexamak ursprungligen togs fram, och de höll en lägre standard än vad som krävs idag.
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Kommittén fann att de data som lagts fram till stöd för effekten av bufexamak var mycket begränsade.
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
CHMP konstaterade att läkemedel innehållande bufexamak har funnits sedan 1970-talet och att kontaktallergiska reaktioner har rapporterats under årens lopp, vilket har lett till begränsningar av användningen av dessa läkemedel i ett antal länder.
Why was bufexamac reviewed?
Varför har bufexamak granskats?
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Kommittén granskade särskilt företagens svar på en lista med frågor om allergiska reaktioner som rapporterats efter kontakt med bufexamak.
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Det finns ett stort antal alternativa antiinflammatoriska behandlingar.
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Det finns en hög risk att utveckla kontaktallergi vid användning av bufexamak, och risken är ännu högre hos patienter med anlag för vissa tillstånd, till exempel vissa typer av eksem, som bufexamak ofta ordineras för.
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
I december 2009 avslutade den tyska läkemedelsmyndigheten en granskning av fördelarna och riskerna med läkemedel innehållande bufexamak.
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
I enlighet med artikel 107 informerade myndigheten CHMP om denna åtgärd så att kommittén kunde förbereda ett yttrande huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande bufexamak skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Bufexamak används för att kontrollera symtomen på hudinflammation (till exempel rodnad och klåda) vid sjukdomar som eksem och dermatit.
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
CHMP noterade också att bufexamak är ett sensibiliserande medel som gör att reaktionerna förvärras vid upprepad användning.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos bufexamak.
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
NSAID verkar genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som är verksamt i produktionen av prostaglandiner.
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Det kan även användas tillsammans med andra substanser för att kontrollera de symtom på inflammation som kan uppkomma kring anus hos patienter med hemorrojder eller analfissur (spricka i ändtarmsmynningen).
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
När CHMP granskade det fåtal nyare, kontrollerade studier som fanns tillgängliga fann man dessutom att effekten av bufexamak inte hade påvisats.
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
CHMP undersökte de data som hade ingått i den tyska myndighetens granskning samt den information som hade lämnats av de företag som säljer bufexamak i andra EU-länder.
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
På grund av detta gav de inga belägg för effekten av bufexamak.
27 July 2010
27 juli 2010
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Under granskningen fick myndigheten information från de företag som säljer bufexamak i Tyskland, och granskade publicerade studier av effekten av bufexamak.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning ska återkallas inom EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande bufexamak ska återkallas (dras tillbaka) i hela EU.
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Den tyska myndigheten fann att fördelarna med läkemedel innehållande bufexamak inte är större än riskerna, och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle återkallas i Tyskland.
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Dessutom kan detta leda till att diagnosen eller behandlingen av patientens besvär försenas, eftersom reaktionerna har stora likheter med den sjukdom som behandlas.
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Företagets svar lämnat den:
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Datum för det första godkännandet: 27 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2010
Elderly (65 years of age or above)
Äldre (65 år eller äldre)
No additional safety concern was identified.
Inga ytterligare säkerhetsproblem konstaterades.
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Däremot ökade halveringstiden signifikant med cirka 20 %.
Ethnic groups/races
Etniska grupper/raser
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Det är viktigt att ovanstående rekommendationer följs för att optimal behandlingseffekt skall kunna uppnås.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Användning av gummihandskar och ögonskydd rekommenderas.
These diseases lead to vision loss.
Dessa sjukdomar leder till synförlust.
The clinical relevance is unknown.
Den kliniska relevansen är inte känd.
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Under tiden detta pågår måste du följa läkarens instruktioner och hålla ögonen stilla.
No interaction studies have been performed in humans.
Inga interaktionsstudier har utförts på människa.
- if you have any severe liver problems.
- om du har någon form av allvarliga leverproblem.
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Detta indikerar att den kliniska behandlingsfördelen kan minska med tiden.
Photosensitivity and exposure to light
Fotosensitivitet och exponering för ljus
Risk of severe decrease of vision
Risk för kraftig försämring av synen
Some side effects could be serious:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Detta läkemedel är endast avsett för intravenös infusion.
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Problem relaterade till infusionen kan även inkludera plötslig medvetslöshet.
No death was considered to be related to treatment.
Inget dödsfall betraktades som behandlingsrelaterat.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Patienter skall inte framföra fordon eller använda maskiner så länge som dessa symtom kvarstår.
Dark green to black powder.
Mörkgrönt till svart pulver.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Om extravasering inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
In relation to VIP-PM extension:
Angående VIP-PM-extensionsstudien:
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Du ska behandlas med Visudyne endast om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Om detta skulle hända skall du avstå från bilkörning och användning av verktyg eller maskiner tills din syn förbättrats.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Sådana reaktioner kan undvikas om man följer instruktionerna för fotosensitivitetsskydd i avsnitt 4.4.
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Graviditet och amning - Det finns väldigt lite erfarenhet av användning av Visudyne i gravida kvinnor.
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Det är inte känt hur potentialen för DNA-skador genom PDT motsvaras av risk för människa.
Vasovagal reactions
Vasovagala reaktioner
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Exponeringens omfattning och den maximala plasmakoncentrationen är proportionella mot dosen mellan 6 och 20 mg/m
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Om det behövs kan Visudyneterapin upprepas var tredje månad, upp till 4 gånger per år.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Det tar 83 sekunder att tillföra den laserdos som krävs för att aktivera Visudyne.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
Uppföljning av patienterna bör ske var tredje månad.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Din läkare kommer att placera en speciell typ av kontaktlins på ditt öga och behandla ögat med en speciallaser.
Treatment with Visudyne is a two-step process
Behandling med Visudyne är en tvåstegsprocess.
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Effekter av kön Vid den avsedda dosen påverkas farmakokinetiska parametrar inte signifikant av könet.
There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye.
Det finns inga kliniska data till stöd för samtidig behandling av det andra ögat.
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
När energi som absorberats av porfyrinet överförs till syre, bildas starkt reaktivt kortlivat singlettsyre.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Doseringen och rebehandlingsförfarandet var de samma som i AMD-studierna.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Resultaten visar att vid 12 månader var Visudyne statistiskt överlägset placebo med avseende på andelen patienter som svarat på behandlingen.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Partiell återhämtning av synskärpan observerades hos några patienter.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Om det emellertid bedöms som nödvändigt att behandla det andra ögat, skall det andra ögat belysas omedelbart efter belysningen av det första ögat, dock inte senare än 20 minuter efter det att infusionen inletts.
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Dessa effekters omfattning och svårighetsgrad överensstämde mellan alla studier och var beroende av dos och doseringstid.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Användning för barn Visudyne är en behandling enbart för vuxna och är inte ämnat för barn.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
In vitro-studier visade inte någon signifikant inverkan av oxidativ metabolism genom cytokrom P450-enzymer.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inga känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What you need to know before you are given Visudyne
Vad du behöver veta innan du får Visudyne
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Överdosering av läkemedlet kan resultera i en förlängning av den period då patienten är ljuskänslig.
The relief of pain may require analgesic treatment.
För att lindra smärtan kan analgetika behöva ges.
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Solskyddsmedel ger inte något effektivt skydd mot fotosensitivitetsreaktioner.
Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Använd inte natriumkloridlösning (se avsnitt 6.2).
- if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
- om du lider av porfyri (en sällsynt sjukdom som kan leda till ökad känslighet för ljus).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Visudyne skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (endast om nyttan uppväger de potentiella riskerna för fostret).
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Verteporfin, som också betecknas bensoporfyrinmonosyraderivat (BPD-MA), består av en blandning 1:1 av de likvärdigt aktiva regioisomererna BPD- MAC and BPD- MAD.
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Det bildar cytotoxiska ämnen endast när det aktiveras av ljus i närvaro av syre.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
För att säkerställa att även lesioner med otydlig avgränsning behandlas skall en extra marginal på 500 µm läggas till runt den synliga lesionen.
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
Säkerhet och effekt för Visudyne för den pediatriska populationen har inte fastställts.
You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du får inte behandlas med Visudyne - om du är allergisk mot verteporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 °C.
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Även detta ämne är fotosensibiliserande men dess systemiska exponering är låg (5-10 % av verteporfinexponeringen, vilket antyder att merparten av den aktiva substansen elimineras oförändrat).
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Om detta skulle inträffa måste infusionen avbrytas och huden behandlas med kalla kompresser och omsorgsfullt skyddas från ljus tills hudfärgen återgår till det normala.
If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water.
Om du kommer i direkt kontakt med Visudyne måste du därför skölja bort medlet noga med rikligt med vatten.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och övergående till sin natur.
The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Produktens fördelar i AMD-patientpopulationen med ockult subfoveal CNV med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression, har inte visats konsekvent.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
För behandling av lesioner större än den maximala storleken på behandlingseffekten appliceras ljuset på största möjliga yta av den aktiva lesionen.