natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Cinacalcet Mylan om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• loss (anorexia) or decrease of appetite
• förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Your doctor will tell you how much Cinacalcet Mylan you must take.
Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter godkännandet för försäljning är:
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
Hypotension and/or worsening heart failure
Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• low blood pressure (hypotension)
• lågt blodtryck (hypotension)
All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Samtliga effekter observerades vid systemisk exponering, på AUC-basis, som ungefär motsvarar exponering hos patienter som får den maximala dosen mot sekundär HPT.
In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på hypokalcemi och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QTförlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet..
After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Efter justering för karakteristika vid baseline i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Överdosering av cinakalcet kan leda till hypokalcemi.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
Utsättning av behandlingen till följd av biverkningar berodde främst på illamående och kräkning.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in cinacalcet-treated patients.
En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos cinakalcet behandlade patienter under en period om 3 år.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Ökningen i plasmakoncentrationen av cinakalcet är likartad och oberoende av måltidens fetthalt.
Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to patients receiving dialysis without adverse outcome.
Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade patienter utan att ge biverkningar.
If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Om en patient slutar eller börjar röka, kan plasmanivåerna av cinakalcet förändras och dosjustering vara nödvändig.
Tablet core:
Tablettens kärna:
For additional information see section 4.
Mer information finns i avsnitt 4.
The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Ingen embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Cinacalcet Mylan.
Tablets should be taken whole and should not be chewed, crushed or divided.
Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Anorexia Decreased appetite
Anorexi Minskad aptit
The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive myokardinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0.85; 1,02; p=0,112).
Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Cinakalcet har ej visat sig ha genotoxiska eller karcinogena effekter.
Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Demografiska förhållanden och karakteristika vid baseline var representativa för en dialysbehandlad patientpopulation med sekundär HPT.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
PTH-värdet bör även kontrolleras med ca 1-3 månaders intervall under underhållsbehandling.
Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
Behandlingen ska återinsättas med nästa lägre dosnivå av cinakalcet.
Because doses are titrated for each subject, no additional dose adjustment is necessary based on gender.
Eftersom dosen titreras för varje patient är ingen ytterligare könsbaserad dosjustering nödvändig.
What you need to know before you take Cinacalcet Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan
Effect of cinacalcet on other medicines
Effekten av cinakalcet på andra läkemedel
If you forget to take Cinacalcet Mylan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt ta Cinacalcet Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Efter absorption sjunker cinakalcetkoncentrationen bifasiskt med en initial halveringstid på ca 6 timmar och en terminal halveringstid på 30-40 timmar.
The safety and efficacy of cinacalcet in the paediatric population have not been established.
Säkerhet och effekt för cinakalcet för den pediatriska populationen har inte fastställts.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands.
Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Effekten av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) på plasmanivåerna av cinakalcet har inte studerats.
Do not take Cinacalcet Mylan if you have low levels of calcium in your blood.
Ta inte Cinacalcet Mylan om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Dosjustering kan vara nödvändig om en patient börjar eller slutar röka eller om samtidig behandling med potenta CYP1A2-hämmare påbörjas eller avbryts.
Medicines such as these can affect how Cinacalcet Mylan works:
Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar:
Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Cinacalcet Mylan.
Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Mylan.
It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Cinacalcet Mylan bör tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during postmarketing use of cinacalcet.
Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
Efter intag av cinakalcet har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln.
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
• ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of cinacalcet (see section 4.4).
Korrigerat serumkalcium bör mätas och monitoreras, och ska ligga på eller över det nedre normalgränsvärdet innan den första cinakalcetdosen administreras (se avsnitt 4.4).
During treatment with Cinacalcet Mylan, tell your doctor:
Vid behandling med Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren:
The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är okänd.
Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Behandling med cinakalcet bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
After single and multiple once daily oral doses of cinacalcet, plasma cinacalcet concentrations (Cmax and AUC values after normalisation by dose and weight) were similar to those observed in adult patients.
Efter en enkeldos och upprepade orala doser en gång dagligen av cinakalcet, var plasmakoncentrationerna av cinakalcet (värden för Cmax och AUC efter normalisering efter dos och vikt) ungefär desamma som de som observerades hos vuxna patienter.
Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving cinacalcet, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Serumkalciumnivån ska därför övervakas noga hos patienter som får cinakalcet, i synnerhet hos patienter med en anamnes av krampanfall.
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Testosteronnivån ligger ofta under normalområdet hos patienter med avancerad njurinsufficiens.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Den genomsnittliga halveringstiden för cinakalcet förlängs med 33 % och 70 % hos patienter med måttlig, respektive grav, leverinsufficiens.
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products
• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Illamående och kräkning var av mild till måttlig svårighetsgrad och övergående hos de flesta patienterna.
Cinacalcet Mylan contains the active ingredient cinacalcet, which works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Efter administrering av en radiomärkt dos på 75 mg till friska försökspersoner metaboliserades cinakalcet snabbt och i stor utsträckning genom oxidering med efterföljande konjugering.
Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.
After oral administration of cinacalcet, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Vid oral tillförsel av cinakalcet uppnås en maximal plasmakoncentration av cinakalcet efter ca 2-6 timmar.
Other medicines and Cinacalcet Mylan
Andra läkemedel och Cinacalcet Mylan
What Cinacalcet Mylan is and what it is used for
Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för
There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Det finns inga kliniska data om cinakalcets effekt på fertiliteten.
Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Cinacalcet Mylan med mat och dryck Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Katarakt och linsgrumlingar har observerats vid toxicitets- och karcinogenicitetsstudier med upprepad dosering på gnagare men inte på hundar och apor eller vid kliniska studier där bildandet av katarakt kontrollerats.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Cinacalcet Mylan.
Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Mylan.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with cinacalcet, the dose of cinacalcet and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med cinakalcet bör doseringen av cinakalcet och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Cinacalcet Mylan must be taken orally, with or shortly after food.
Cinacalcet Mylan ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Medelkoncentrationen av iPTH vid baseline i de 3 studierna var 733 och 683 pg/ml (77,8 och 72,4 pmol/l) i cinakalcet- respektive placebogrupperna.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ca hälften av ovanstående dosering).
There were no effects on fertility in animal studies.
I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Samtidig administrering kan leda till grav hypokalcemi.
Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Äldre Det förekommer inga kliniskt relevanta åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för cinakalcet.
Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia.
Sänkta kalciumhalter i serum kan också förlänga QT-intervallet, vilket kan ge upphov till ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Den minskade frisättningen av PTH är förenad med en samtidig sänkning av serumkalciumnivån.
Cinacalcet Mylan may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Cinacalcet Mylan kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin Dsteroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Effect of other medicines on cinacalcet
Effekten av andra läkemedel på cinakalcet
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Cinakalcet metaboliseras delvis av enzymet CYP3A4.
Cinacalcet was initiated at a dose of 30 mg twice daily and titrated to maintain a corrected total serum calcium concentration within the normal range.
Cinakalcet sattes in vid en dos på 30 mg två gånger dagligen och titrerades för att upprätthålla den korrigerade kalciumkoncentrationen i totalserum inom de normala gränsvärdena.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the cinacalcet-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
I en klinisk studie på dialysbehandlade patienter med ESRD minskade fritt testosteron med medianvärdet 31,3 % i gruppen med patienter behandlade med cinakalcet och med 16,3 % i patientgruppen som fick placebo, efter 6 månaders behandling.
Cinacalcet Mylan may affect how medicines such as the following work:
Cinacalcet Mylan kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Avsaknaden av effekt av cinakalcet på farmakokinetiken för R- och S-warfarin samt avsaknaden av autoinduktion vid upprepade doser till patienter visar att cinakalcet inte inducerar CYP3A4, CYP1A2 eller CYP2C9 hos människa.
100 Film-coated tablets
100 filmdragerade tabletter
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade cinakalcet kontra placebo med avseende på minskning av risken för alla dödorsaker och kardiovaskulära händelser hos 3 883 patienter med sekundär HPT och kronisk, njursjukdom som får dialys.
Corrected Serum calcium level or clinical symptoms of hypocalcaemia
Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.
Dessa data talar för att cinakalcet inte bör påverka farmakokinetiken för de läkemedelsgrupper som metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5, t.ex. vissa immunsuppressiva medel, däribland cyklosporin och takrolimus.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Cinakalcet är ett calcimimetikum som direkt sänker PTH-nivån genom att öka de kalciumavkännande receptorernas känslighet för extracellulärt kalcium.
This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
I denna analys hade varken ålder, kön, etnicitet, kroppsyta eller kroppsvikt någon signifikant effekt på cinakalcets farmakokinetik.