natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att dronedaron och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Medicinal products inducing torsades de pointes
Läkemedel som inducerar torsades de pointes
There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron till dronedaron är begränsad.
In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
I kliniska prövningar sågs inga tecken på säkerhetsproblem när dronedaron administrerades samtidigt med statiner metaboliserade av CYP 3A4.
Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
• Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
• Diarré, ihållande kräkning, eftersom det kan leda till problem med njurarna.
The marketing authorisation holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided or have access to the most recent version of SmPC and MULTAQ Prescriber guide.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får eller har tillgång till den senaste versionen av produktresuméoch MULTAQ förskrivarguide.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Den vanligaste samsjukligheten var hypertoni (56,8%) och strukturell hjärtsjukdom (41,5%) inklusive kranskärlssjukdom (21,8%).
MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
MULTAQ förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm återkommer.
The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
DIONYSOS-studien jämförde säkerhet och effekt av dronedaron (400 mg två gånger dagligen) med amiodaron (600 mg dagligen i 28 dagar, därefter 200 mg dagligen) under sex månader.
Management of plasma creatinine increase
Handläggning vid plasmakreatininstegring
Treatment with dronedarone should be stopped during the course of treatment, in case the patient develops any of the conditions which would lead to a contraindication as mentioned in section 4.3.
Behandling med dronedaron bör avslutas om patienten utvecklar något av de tillstånd som kan leda till en kontraindikation, vilka nämns i avsnitt 4.3.
Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
Patienterna bör uppmanas att rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever tecken eller symtom på hjärtsvikt, såsom viktuppgång, dekliva ödem eller ökad dyspné.
In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
Dronedaron och dess metabolit elimineras fullständigt från plasma hos patienter inom två veckor efter avslutad behandling med 400 mg två gånger dagligen.
More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
Fler gastrointestinala biverkningar, framförallt diarré, observerades i dronedarongruppen (12,9% jämfört med 5,1%).
However, clinically significant INR elevations (≥5) usually within 1 week after starting dronedarone were reported in patients taking oral anticoagulants.
Kliniskt signifikanta INR-ökningar (≥5), vanligen inom 1 vecka efter påbörjad dronedaronbehandling, har emellertid rapporterats hos patienter som tar perorala antikoagulantia.
Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Dronedaron har ingen signifikant potential till att hämma CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 och CYP 2B6.
This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans.
Denna metabolit bidrar till den dronedarons farmakologiska aktivitet hos människa.
Your doctor may recommend that you use a medicine against blood clot formation according to your condition.
Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Eftersom antiarytmika kan vara ineffektiva eller arytmogena hos patienter med hypokalemi, bör kalium- eller magnesiumbrist korrigeras före påbörjande av och under behandling med dronedaron.
In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
I riktlinjerna för ESC och ACC/AHA/HRS har dronedaron en klass IA-rekommendation hos patienter med paroxysmalt/persisterande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
Administrering av dronedaron till patienter som behandlas med digoxin leder till en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin och kan framkalla symtom och tecken på digoxintoxicitet.
Dronedarone caused marked effects on embryo-foetal development at high doses in rats, such as increased post-implantation losses, reduced foetal and placental weights, and external, visceral and skeletal malformations.
Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Om en ALAT-stegring (alaninaminotransferas) motsvarande minst en tredubbling av den övre referensnivån uppmäts ska provtagningen upprepas inom 48 till 72 timmar.
- if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
- om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt).
Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Samtidigt intag av föda ökar dronedarons biotillgänglighet med i medeltal två till fyra gånger.
Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande absorberas dronedaron väl (minst 70%).
In female patients, dronedarone exposures and its N-debutyl metabolite exposure are on average 1.3- to 1.9-fold higher as compared to male patients.
Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
• dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
• dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).
However, ability to drive and use machines may be affected by adverse reactions such as fatigue.
Däremot kan förmågan att köra bil och använda maskiner påverkas av biverkningar som trötthet.
• your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
• ditt förmaksflimmer blir permanent medan du behandlas med MULTAQ.
Heart, lung and blood tests
Tester på hjärta, lungor och blod
Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
The majority had hypertension (86%) and structural heart disease (60%) (including coronary artery disease: 30%; congestive heart failure (CHF): 30%; LVEF<45%: 12%).
En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Efter intravenös tillförsel är plasmaclearance för dronedaron 130 till 150 l/h.
The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Dronedarons farmakologiska effekt kan medföra en måttlig QTc (Bazett) förlängning (i storleksordningen 10 ms) på grund av förlängd repolarisering.
Hemangiomas are not precancerous changes and do not transform into malignant hemangiosarcomas in either animals or man. None of these observations was considered relevant for humans.
Hemangiom utgör inte precancerösa förändringar och utvecklas inte till malignt hemangiomsarkom hos varken djur eller människa.
EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
EU/1/09/591/001 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmdragerade tabletter
Their co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
Eftersom dronedaron är en svag hämmare av CYP 2D6 hos människa kan läkemedlet förväntas interagera med antidepressiva läkemedel metaboliserade av CYP 2D6 endast i begränsad omfattning.
Figure 1 - Relative risk (dronedarone 400 mg twice daily versus placebo) - first cardiovascular hospitalisation or death from any cause.
Figur 1 - Relativ risk (dronedaron 400 mg två gånger dagligen i jämförelse med placebo)första slutenvårdsepisod av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Det observerades ökad förekomst av bröstkörteltumörer hos honmöss, histiocytära sarkom hos möss och hemangiom på mesenteriella lymfkörtelnivå hos råttor, samtliga ovservationer endast vid den högsta testade dosen (motsvarande en exponering om fem till tio gånger behandlingsdosen hos människa).
Therefore, inhibitors and inducers of CYP 3A4 have the potential to interact on dronedarone.
Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
I de poolade data från EURIDIS och ADONIS och i de enskilda studierna förlängde dronedaron konsekvent tiden till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder (primär effektvariabel).
MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
MULTAQ rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
EU/1/09/591/001 - cartons of 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 - cartons of 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 - cartons of 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 - cartons of 100 x 1 film-coated tablets
EU/1/09/591/001 - kartonger med 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 - kartonger med 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 - kartonger med 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/001 - kartonger med 100x1 filmdragerade tabletter
Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Titandioxid (E171) Karnaubavax (E903)
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
MULTAQ is used if you have a problem with your heart rhythm (your heart beats out of time - atrial fibrillation) and spontaneously, or through a treatment called cardioversion has changed your heartbeat back to normal rhythm.
MULTAQ används om du har problem med din hjärtrytm (ditt hjärta slår oregelbundet - så kallat förmaksflimmer) och spontant eller genom en behandling som kallas konvertering har återställt din hjärtrytm till normal rytm.
• other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
• andra läkemedel mot högt blodtryck, mot bröstsmärta orsakat av hjärtsjukdom eller andra hjärtproblem såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranolol eller digoxin,
• some medicines against blood clot formation such as warfarin,
• vissa läkemedel som motverkar bildning av blodproppar såsom warfarin,
In chronic toxicity studies, slight and reversible phospholipidosis (accumulation of foamy macrophages) was observed in mesenteric lymph nodes mainly in the rat.
I kroniska toxicitetsstudier observerades lindrig och reversibel fosfolipidos (ackumulering av skumceller) i mesenteriala lymfkörtlar huvudsakligen hos råtta.
As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Jämfört med placebo minskade dronedaron risken för första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder under 12-månaders studieperioden med 25% (p = 0,00007).
MULTAQ must not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction or to patients with current or previous episodes of heart failure.
MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
A clinical study in patients with permanent AF (AF duration for at least 6 months) and cardiovascular risk factors was stopped early due to an excess of cardiovascular death, stroke and heart failure in patients receiving dronedarone (see section 5.1).
En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
Bestämning av dessa plasmakoncentrationer och lämplig dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering med dronedaron.
Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Tjugofem procent (25%) hade förmaksflimmer vid inklusion i studien.
In patients aged 65 years of age and over, dronedarone exposures are 23% higher in comparison with patients aged below 65 years of age.
Hos patienter som var 65 år eller äldre var plasmakoncentrationerna av dronedaron 23% högre jämfört med hos patienter under 65 år.
Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka dronedarons farmakokinetik eftersom modersubstansen inte utsöndras i urinen och ungefär 6% av dosen utsöndrades i urinen som metaboliter (se avsnitt 4.2).
In clinical studies, increased levels of digitalis and/or gastrointestinal disorders indicating digitalis toxicity were observed when dronedarone was co-administered with digitalis.
kliniska studier observerades ökade nivåer av digitalis och/eller gastrointestinala biverkningar talande för digitalistoxicitet när dronedaron gavs samtidigt med digitalis.
If pulmonary toxicity is confirmed, treatment should be discontinued.
Om lungtoxicitet bekräftas bör behandlingen avbrytas.
No decreases in ethinylestradiol and levonorgestrel were observed in healthy subjects receiving dronedarone (800 mg twice daily) concomitantly with oral contraceptives.
Ingen minskning av etinylestradiol och levonorgestrel observerades hos friska försökspersoner som gavs dronedaron (800 mg två gånger dagligen) tillsammans med orala preventivmedel.
In clinical studies, 13% of patients received calcium antagonists concomitantly with dronedarone.
I kliniska studier fick 13% av patienterna kalciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased dronedarone exposure by 80% with no major change on its active metabolite exposure.
Rifampicin (600 mg en gång dagligen) minskade plasmakoncentrationen av dronedaron med 80% men orsakade ingen större förändring avseende koncentrationen av dess aktiva metabolit.
The most frequent adverse reactions observed with dronedarone 400 mg twice daily in the 5 studies were diarrhoea (9%), nausea (5%) and vomiting (2%), fatigue and asthenia (7%).
De vanligaste biverkningarna vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen i de fem studierna var diarré (9%), illamående (5%), kräkningar (2%), trötthet och asteni (7%).
The usual dose is one 400 mg tablet twice a day.
Vanlig dos är en tablett 400 mg två gånger dagligen.
• ritonavir (a medicine for AIDS infection),
• ritonavir (ett läkemedel mot AIDS-infektioner),
Some cases also reported increases in blood urea nitrogen possibly due to hypoperfusion secondary to developing CHF (pre-renal azotaemia).
I vissa fall rapporterades även en ökning av ureanivåerna i blodet möjligen beroende på hypoperfusion sekundärt till utveckling av hjärtsvikt (prerenal azotemi).
In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Hos patienter med kranskärlssjukdom bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG regelbundet övervakas för att upptäcka tidiga tecken på hjärtsvikt.
There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with dronedarone.
Spontana rapporter om nytillkommen eller försämrad hjärtsvikt under behandling med dronedaron har förekommit.
Each tablet also contains 41.65 mg of lactose (as monohydrate).
Varje tablett innehåller även 41,65 mg laktos (som monohydrat).
What MULTAQ is and what it is used for What you need to know before you take MULTAQ How to take MULTAQ
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MULTAQ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ Hur du tar MULTAQ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER REMSOR BLISTER
During the course of the study, the number of deaths from any cause was comparable between the dronedarone (116/2,301) and placebo (139/2,327) groups.
Antal dödsfall oavsett orsak under studiens gång var jämförbart mellan dronedaron- (116/2301) och placebogrupperna (139/2327).
Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
Utvärdering av patientspecifika faktorer såsom kön och ålder på biverkningsfrekvens visade att en interaktion för kön (kvinnliga patienter) förelåg för samtliga biverkningar och även för allvarliga biverkningar.
However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Proarytmiska effekter kan dock uppträda i vissa situationer såsom vid samtidig behandling med proarytmiskt verkande läkemedel och/eller elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Dronedaron minskade antalet slutenvårdsepisoder av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak med 24,2% jämfört med placebo (p <0,0001).
Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Patienterna ska omedelbart rapportera alla symtom på potentiell leverskada (såsom nyligen uppkommen ihållande buksmärta, anorexi, illamående, kräkningar, feber, sjukdomskänsla, trötthet, gulsot, mörk urin eller klåda) till sin läkare.
After intravenous administration the volume of distribution at steady state (Vss) ranges from 1,200 to 1,400 L.
Efter intravenös tillförsel är distributionsvolymen vid jämviktskoncentration (Vss) 1200 till 1400 liter.
Based on clinical experience, dronedarone has a low pro-arrhythmic effect and has shown a decrease in arrhythmic death in the ATHENA study (see section 5.1).
Enligt klinisk erfarenhet har dronedaron låg proarytmisk effekt och minskad arytmidöd har visats i ATHENA-studien (se avsnitt 5.1).
Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Liknande resultat förelåg med avseende på incidens av slutenvård av kardiovaskulära skäl (relativ riskreduktion 25,5 % (p <0,0001).
Maintenance of sinus rhythm
Bibehållande av sinusrytm
The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Säkerhetsprofilen för dronedaron i doseringen 400 mg två gånger dagligen till patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder baseras på fem placebokontrollerade studier, i vilka totalt 6285 patienter randomiserades (3282 patienter fick dronedaron 400 mg två gånger dagligen och 2875 fick placebo).
Of the total number of subjects in clinical studies of dronedarone, 73% were 65 years of age and over and 34% were 75 years of age and over.
Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF <0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
Patienterna skulle ha minst en riskfaktor (inklusive ålder, hypertoni, diabetes, tidigare cerebrovaskulär händelse, vänster förmaksdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) tillsammans med episoder av såväl förmaksflimmer/förmaksfladder som sinusrytm dokumenterade inom de senaste sex månaderna.