natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavicefta (uppträdde hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, diarré och positivt Coombs test (ett tecken på att antikroppar bildats som angriper de röda blodkropparna).
The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
Företaget som tillverkar Zavicefta genomför en studie där man jämför effekten och säkerheten hos Zavicefta med meropenem (ett annat antibiotikum) för behandling av sjukhusförvärvad pneumoni.
Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Båda studierna visade att Zavicefta i kombination med metronidazol var minst lika effektivt som meropenem för att bota infektionen.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Detta gör att bakterieväggarna försvagas och lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
En tredje studie undersökte 332 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner eller urinvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier som var resistenta mot ceftazidim (inte kunde dödas av ceftazidim).
Why is Zavicefta approved?
Varför godkänns Zavicefta?
By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör avibaktam att ceftazidim kan ha effekt mot bakterier som annars skulle vara resistenta.
What are the risks associated with Zavicefta?
Vilka är riskerna med Zavicefta?
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Dessa enzymer gör att bakterierna kan bryta ner betalaktamantibiotika såsom ceftazidim, och göra dem resistenta mot antibiotikaeffekten.
The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
CHMP ansåg att studierna visade att Zavicefta har effekt mot komplicerade intraabdominella infektioner och urinvägsinfektioner.
However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
CHMP ansåg emellertid att de data som hittills framkommit visar att Zavicefta har effekt på sjukhusförvärvad pneumoni och som behandling av infektioner med aeroba gramnegativa organismer hos vuxna, när annan behandling är osäker.
The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
De aktiva substanserna i Zavicefta är ceftazidim och avibaktam.
Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
Vad gäller Zaviceftas säkerhetsprofil var biverkningar av det slag som kan förväntas av ceftazidim och betalaktamashämmare.
Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Zavicefta som enda läkemedel(för urinvägsinfektion) eller i kombination med metronidazol (för intraabdominell infektion) gav liknande resultat som ett flertal andra antibiotika när det gällde att bota infektionen: 91 procent av patienterna (140 av 154) var botade efter behandling med Zavicefta, jämfört med 91 procent (135 av 148) efter behandling med bästa alternativa antibiotikum.
Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
Ceftazidim är ett antibiotikum av typen cefalosporiner, som ingår i en större grupp kallad betalaktamer.
What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Vilken nytta med Zavicefta har visats i studierna?
Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Zavicefta finns som pulver som bereds till en infusionsvätska (lösning) som ges i en ven (dropp).
Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Zavicefta innehåller de aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
I en fjärde studie behandlades 1 020 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (även pyelonefrit) orsakade av gramnegativa bakterier, med Zavicefta eller doripenem, ett annat antibiotikum.
Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Zavicefta var minst lika effektivt som doripenem: 77 procent (304 av 393) av patienterna som fick Zavicefta uppvisade behandlingssvar, jämfört med 71 procent (296 av 417) av dem som fick doripenem.
• complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
• Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i urinvägarna, även pyelonefrit (infektion i njurarna).
In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Dessutom eliminerades de sjukdomsorsakande bakterierna hos 82 procent (126 av 154) av patienterna som fått Zavicefta jämfört med hos 63 procent (94 av 148) av dem som fått bästa alternativa antibiotikum.
In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
I den andra studien botades 94 procent (166 av 177) av patienterna som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 94 procent (173 av 184) av patienterna som behandlades med meropenem.
Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
How is Zavicefta used?
Hur används Zavicefta?
In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
I den första studien botades 92 procent (376 av 410) av patienterna i den grupp som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 93 procent (385 av 416) av patienterna som behandlades med meropenem.
For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zavicefta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Avibaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zavicefta finns i bipacksedeln.
In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
I två av studierna jämfördes effekten av Zavicefta kombinerat med metronidazol (ett annat antibiotikum) med effekten av det antibiotiska preparatet meropenem.
How does Zavicefta work?
Hur verkar Zavicefta?
For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Zavicefta ska användas finns i bipacksedeln.
London, 18 October 2006 Doc.
London, 18 oktober 2006 Dok.
International non-proprietary name (INN): abetimus
Internationellt generiskt namn (INN): abetimus
What is Riquent?
Vad är Riquent?
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekten av Riquent testades först i experimentella modeller innan den undersöktes hos människa.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för RIQUENT
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Ett humanitärt program är ett program där läkare kan begära att få ett visst läkemedel för en specifik sjukdom till en av sina patienter innan detta läkemedel godkänts slutgiltigt.
The Company has no compassionate use programme.
Företaget har inte något humanitärt program.
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.
Riquent är en injektionsvätska, lösning som innehåller 50 mg/ml av den aktiva substansen abetimus.
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Dessa antikroppar anses ha samband med utvecklingen av lupus njursjukdom.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Abetimus är en liten bit dubbelsträngat DNA som har som syfte att minska de cirkulerande nivåerna av dessa antikroppar.
What was Riquent expected to be used for?
Vad skulle Riquent användas för?
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Abetimus, den aktiva substansen i Riquent, är ett selektivt immunosuppressivt medel (en substans som selektivt dämpar immunsystemet).
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in och hade ännu inte givit några rekommendationer.
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
De flesta patienter med SLE har antikroppar i blodet som är riktade mot dubbelsträngat DNA (deoxiribonukleinsyra).
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Två större studier har genomförts med totalt 529 patienter med SLE, i vilka Riquent jämfördes med placebo.
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Den 13 oktober 2006 underrättade La Jolla Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av Riquent för behandling av lupusnefrit.
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent var tänkt att användas för behandling av lupusnefrit, en inflammation i njurarna hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar normal vävnad) med anamnes på njursjukdom, vilka har testats för att kontrollera att de har nytta av läkemedlet.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Riquent?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Företagets skrivelse till EMEA om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning finns här.
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Företaget har informerat CHMP om att det planerar att fortsätta med de pågående kliniska prövningarna när det gäller behandlingen av lupusnefrit.
The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
I studierna beräknades hur många patienter som fick hudrodnad och hur lång tid det tog att utveckla denna hudrodnad genom att mäta nivåerna av protein i urinen och av kreatinin (ett enzym, som är en markör för njursjukdom) i blodet.
How is Riquent expected to work?
Hur är det tänkt att Riquent ska verka?
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
Riquent var tänkt att fördröja och minska incidensen av hudrodnad (ökade tecken på njursjukdom).
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
På grund av att antalet patienter med lupusnefrit är litet och att sjukdomen är sällsynt, fick Riquent beteckningen särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 november
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), som skickas till företaget.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
När Riquent injiceras sänks nivåerna av dessa antikroppar i blodet och sannolikheten för att patienten ska få en hudrodnad förväntas minska.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Ansökan hade kommit till dag 114 när företaget drog tillbaka den. CHMP gick då igenom den ursprungliga dokumentationen som företaget lämnat in.
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
”Metastatisk” innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Behandlingen ska avbrytas eller dosen sänkas hos patienter som upplever vissa biverkningar eller som har leverproblem.
The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Det verkar genom att påverka DNA inuti celler och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Den minskar också effekterna på vävnad och celler som inte angripits av cancer, så det är mindre troligt att den orsakar vissa biverkningar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caelyx.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Denna minskar nedbrytningstakten av den aktiva substansen och ger det möjlighet att cirkulera under en längre tid i blodet.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Det viktigaste måttet på effekt var den tid som gick tills sjukdomen förvärrades eller, när det gäller Kaposis sarkom, antalet patienter som svarade på behandlingen.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
De kompletterande studierna visade att Caelyx också var effektivare än jämförelsekombinationerna.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Doxorubicinhydroklorid har funnits sedan 1960-talet.
Caelyx doxorubicin hydrochloride
Caelyx doxorubicinhydroklorid
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
• Metastatisk bröstcancer hos patienter med ökad risk för hjärtproblem.
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Det innehåller den aktiva substansen doxorubicinhydroklorid (2 mg/ml).
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Caelyx har undersökts hos sammanlagt 2 512 patienter i sju huvudstudier.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller doxorubicinhydroklorid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Den 21 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caelyx som gäller i hela Europeiska unionen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
När det gäller Kaposis sarkom svarade omkring 70 procent av patienterna fullständigt eller delvis på behandlingen, med liknande resultat i studien av patienter som hade fått behandling tidigare.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Caelyx används i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att fördelarna med Caelyx är större än riskerna och rekommenderade att Caelyx skulle godkännas för försäljning.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
De patienter som fick Caelyx upplevde dock färre hjärtproblem.
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Andra mycket vanliga biverkningar omfattar palmar-plantar erytrodysestesi (handfotsyndrom, rodnad och smärta i händer och fötter), kräkningar, stomatit (inflammation i svalget), hudutslag, asteni (svaghet), lågt antal blodkroppar, aptitförlust, alopeci (håravfall), trötthet, diarré, förstoppning och mukosit (inflammation i mun och svalg).
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
• Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler), hos patienter med progressiv sjukdom som har fått åtminstone en annan typ av behandling tidigare och redan genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Caelyx används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Other information about Caelyx
Mer information om Caelyx
For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
För Kaposis sarkom är dosen 20 mg/m2 varannan till var tredje vecka under två till tre månader och för multipelt myelom är dosen 30 mg/m2 dag fyra av varje treveckorsregim vid behandling med bortezomib så länge som patienten svarar tillfredställande och tolererar behandlingen.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Den rekommenderade startdosen av Caelyx för bröstcancer eller ovarialcancer är 50 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) var fjärde vecka så länge sjukdomen inte förvärras och patienten fortsätter att tolerera behandlingen.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Janssen-Cilag International NV. Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
• Framskriden ovarialcancer (äggstockscancer) hos kvinnor vars tidigare behandling, som omfattar ett platinabaserat läkemedel mot cancer, har upphört att verka.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
Caelyx rekommenderas inte till patienter som fått sin mjälte bortopererad.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
I ytterligare studier jämfördes Caelyx med kombinationen doxorubicin, bleomycin och vincristin (andra läkemedel mot cancer) hos 258 patienter och med kombinationen bleomycin och vincristin hos 241 patienter.
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Caelyx ska ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
• Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
• Kaposis sarkom (en typ av cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som har mycket skadade immunsystem och omfattande sarkom på huden, slemhinnor eller inre organ.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Den aktiva substansen i Caelyx, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Den vanligaste biverkningen som uppträder vid behandling av alla former av cancer (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.