natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Varningstecken på lågt blodsocker kan vara kallsvettning, kall och blek hud, huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, känna sig förvirrad eller lättretlig, hungerkänslor, snabb puls och att du känner dig skakig och nervös.
Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
AUC för simvastatin minskade med 40 % och Cmax ökade med 18 %.
If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Om pennan har låst sig eller läcker ska den kasseras och en ny penna användas.
A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Halveringstiden för simvastatin och simvastatinsyra sågs minska från omkring 7 timmar till 3,5 timmar.
Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Rapporterade biverkningar från en sammanslagen analys av sju placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III studier under hela behandlingsperioden visas i tabell 1.
There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Det finns ingen information om säkerheten med Eperzan till gravida kvinnor.
Lift Pen from Skin
Lyft pennan från huden
Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Även om de flesta patienterna med reaktioner vid injektionsstället var antikroppsnegativa (cirka 85 %) så rapporterades reaktioner vid injektionsstället mer frekvent för patienter som var antikroppspositiva (41 %, N=116) än för patienter som var antikroppsnegativa (14 %, N=1 927).
IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
VIKTIGT: Se till att du inte vrider pennan till [3] förrän du har satt på nålen i steg 5.
If you miss a dose, inject the next dose as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Om du glömmer en dos ska du injicera nästa dos så snart som möjligt inom 3 dagar efter den glömda dosen.
Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Akarbos är kontraindicerat för patienter med intestinal obstruktion.
Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
De flesta patienterna med svår hypoglykemi i de kliniska studierna fick samtidigt sulfonylurea eller insulin och ingen behövde läggas in på sjukhus eller avbryta behandlingen.
4b Check medicine through the viewing window.
4b Titta i fönstret för att kontrollera läkemedlet.
The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Det frystorkade pulvret i injektionspennan måste rekonstitueras före administrering.
IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Figur O VIKTIGT: Du kan höra ett “klick” när du börjar vrida ampullen från [2] till [3].
Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Varje injektionspenna innehåller ett vitt till gult pulver och en färglös vätska i åtskilda fack.
Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Exponering vid doser om 30 mg och 50 mg följde en dosproportionell ökning.
This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Denna dos sattes i samband med en ökad frekvens av illamående, kräkningar och huvudvärk.
This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Det kan få till följd att partiklar flyter omkring i den genomskinliga ampullen, att du inte får full dos av läkemedlet eller att nålen täpps till.
Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Pulvret i 50 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 7 minuter, men det kan ta upp till 10 minuter.
When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
När Eperzan används tillsammans med insulin måste respektive läkemedel ges som separata injektioner.
It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Det är okänt om den lägre kroppsvikten hos avkomman orsakades av en direkt effekt av albiglutid på avkomman eller av sekundärt genom
It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Eperzan och insulin kan ges i samma kroppsdel men injektionerna ska inte ges nära varandra.
The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Den uppskattade genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för albiglutid efter subkutan administrering är 11 liter.
• rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
• utslag, rodnad eller klåda i huden där du har injicerat Eperzan.
Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Diarré (13 % respektive 9 %), illamående (12 % respektive 11 %), kräkningar (5 % respektive 4 %) och förstoppning (5 % respektive 4 %) var de vanligaste rapporterade biverkningarna och majoriteten av biverkningarna inträffade under de första
For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
Angående hållbarhetstid för den rekonstituerade produkten, se avsnitt 6.3.
Albiglutide delays gastric emptying, and has the potential to impact the absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Albiglutid fördröjer ventrikeltömning och har förmågan att påverka absorptionen av orala läkemedel som administreras samtidigt.
The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Den allvarligaste biverkningen i kliniska prövningar var akut pankreatit (se avsnitt 4.4).
Eperzan should not be used while you're pregnant.
Eperzan ska inte användas under graviditet.
You may need to read it again.
Den innehåller - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
At the end of this period the pen should be used or discarded.
Vid slutet av denna period ska injektionspennan antingen användas eller kasseras.
No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Inga karcinogenicitetsstudier med albiglutid har utförts på grund av immunogenicitet hos gnagare.
DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Vrid INTE ampullen till [3] (Steg 6b) innan du sätter fast nålen (Steg 5).
Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Tala med din läkare om du samtidigt använder akarbos och Eperzan.
- on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
- ensamt, om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med enbart kost och motion och du inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller
It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Det är okänt om Eperzan är säkert och effektivt för personer under 18 år. Eperzan rekommenderas inte
• if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot albiglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Det finns inga data om effekterna av Eperzan på fertiliteten hos människa.
9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
9b Lägg omedelbart injektionspennan (med fastsatt nål) i behållaren avsedd för kassering av pennan.
Liraglutide 1.8 mg Daily
Liraglutid 1,8 mg dagligen
Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (<30 ml/min/1,73m2) eller som erhåller dialys är erfarenheterna mycket begränsade och därför rekommenderas inte Eperzan till denna population (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Eperzan is used to help control your blood sugar, either:
Eperzan används för att kontrollera blodsockret, antingen
However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Hos friska frivilliga som fick 50 mg var dock steady state-koncentrationen 7,39 µg/ml dag 36, alltså högre än vad de populationsfarmakokinetiska analyserna i fas III-studierna förutspådde.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Därefter kan patienten återgå till sitt schema med dosering på den vanliga veckodagen.
Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Förvaras i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
Luta inte INTE underdelen av pennan (där injektionsknappen sitter) mot en platt yta medan du avlägsnar nålskydden.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion
• When initiating treatment with albiglutide, you may experience fluid loss from vomiting, nausea, diarrhoea or dehydration.
När behandling med albiglutid påbörjas kan du uppleva vätskeförlust till följd av kräkningar, illamående, diarré eller dehydrering.
ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
SÄTTA FAST NÅLEN, AVLÄGSNA LUFT FRÅN AMPULLEN OCH FÖRBEREDA PENNAN FÖR INJEKTION (STEG 5-7)
A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
En metaanalys omfattande 9 kliniska studier (8 större effektivitetsstudier och 1 dosfinnande fas II studie) som varade i upp till 3 år genomfördes för att bedöma den kardiovaskulära säkerheten för Eperzan (N=2 524) jämfört med samtliga jämförelseläkemedel (N=2 583) i dessa prövningar.
Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
Eperzan sänker fasteglukos och minskar postprandiella glukosnivåer.
The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Riskkvoten för Eperzan jämfört med jämförelseläkemedlen avseende MACE+ var 1,0 (95 % CI 0,68, 1,49).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på injektionspennan och kartongen efter ”EXP” eller ”Utg.dat”.
Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Eperzan ska sättas ut minst 1 månad före en planerad graviditet på grund av den långa
Pneumonia
Pneumoni
The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Smärtorna kan komma med eller utan kräkningar.
6a With needle pointing up, gently tap the clear cartridge 2-3 times to bring large air bubbles to the top (Figure N).
6a Med nålspetsen pekande uppåt, knacka försiktigt på den genomskinliga glasampullen 2-3 gånger för att få upp de stora luftbubblorna till toppen (Figur N).
Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Gastrointestinala biverkningar inträffade med en högre frekvens för Eperzan jämfört med samtliga jämförelseläkemedel (38 % respektive 32 %).
Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Studie med aktiv kontroll - jämförelse med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes och olika grad
Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Albiglutid framkallade även dosberoende ökningar av serumkalcitoninnivåerna vid en 21-dagarsstudie på möss, vilket tyder på att sköldkörteltumörer hos gnagare även är en teoretisk risk vid användning av albiglutid.
However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
När det används i kombination med sulfonylurea eller basalinsulin kan det dock vara nödvändigt med egenmätning av blodsockret för att justera dosen sulfonylurea eller basalinsulin.
Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Behandling med Eperzan som ensam behandling eller i kombination med ett eller två perorala diabetesläkemedel resulterade i en reducerad fasteglukos i plasma mätt från utgångsvärdet jämfört med placebo på mellan 1,3 till 2,4 mmol/l.
Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Använd endast Eperzan om lösningen är klar, gul och fri från partiklar.
In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Både i Eperzangruppen och i samtliga jämförelsegrupper var det i allmänhet män, äldre, eller personer med nedsatt njurfunktion som
Clean Empty Cup Clock/Timer
Ren, tom mugg/glas Klocka/timer
Do not dispose of the used pen in the household waste.
Den använda pennan ska inte kastas bland hushållsavfall.
As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Om du inte har satt fast nålen kan du använda injektionspennan i upp till 8 timmar efter att du påbörjade Steg 2.
Trace levels of albiglutide were detected in plasma of offspring.
Spårmängder av albiglutid detekterades i plasma hos avkomman.
Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Eperzan har inte studerats i kombination med måltidsinsulin, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare eller natrium-glukos-co-transportör 2 (SGLT-2) -hämmare.
Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
C-cellstumörer i sköldkörteln sågs vid 2-åriga karcinogenicitetsstudier på gnagare med andra GLP-1receptoragonister.
Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Lägre vikt hos avkomman observerades hos möss som behandlats med albiglutid under dräktighet och laktation (se avsnitt 5.3).
These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Dessa biverkningar var oftast lindriga och ledde inte till behandlingsavslut.
There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Studier på mus visade färre östruscykler vid för moderdjuret toxiska doser, men inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Reaktioner vid injektionsstället (oftast utslag, erytem eller klåda vid injektionsstället) inträffade hos 15 % av patienterna som fick Eperzan jämfört med 7 % för samtliga jämförelseläkemedel och ledde till behandlingsavslut hos 2 % av alla patienter som behandlades med Eperzan.
Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Förväntade symtom på en överdos är kraftigt illamående, kräkningar eller huvudvärk.
Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Patienterna kan därför behöva få en lägre dos sulfonylurea eller insulin för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Ökad mortalitet och morbiditet sågs vid alla doser (≥1 mg/kg/dag) hos lakterande mushonor vid preoch postnatala utvecklingsstudier.
The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Nålen måste vara fastsatt för att luft ska kunna komma ut medan du vrider ampullen från [2] till [3] i sifferfönstret.
Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som visar varaktigheten för den glykemiska kontrollen (uppmätt som tid till akutbehandling) för Eperzan jämfört med två aktiva kontrollsubstanser (sitagliptin och glimepirid) och placebo.
Figure Q Figure R
Figur Q Figur R
Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Eftersom denna metod kräver korrekt teknik när pennan snurras samt visuell kontroll av lösningen är den endast avsedd för
Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Svår hypoglykemi, som kräver hjälp av en annan person för behandling, förekom mindre vanligt: 0,3 % av patienterna som fick Eperzan och 0,4 % av patienterna som fick ett jämförelseläkemedel.
8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
8c Efter att du hör ett “klick”, fortsätt hålla injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5 för att avge hela läkemedelsdosen (Figur T).
Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Albiglutid är en GLP-1-receptoragonist som ökar den glukosberoende insulinsekretionen.
Wash Hands and Check Pen
Tvätta händerna och kontrollera injektionspennan
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Användning av GLP-1-receptoragonister kan associeras med gastrointestinala biverkningar.
No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Inga effekter sågs vid 5 mg/kg/dag (vid exponeringar
Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Eperzan har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra och använda maskiner.
The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Viktförändringen, mätt från utgångsvärdet, skilde sig inte signifikant mellan Eperzan och placebo, men var signifikant lägre jämfört med pioglitazon (se tabell 5).
After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Efter rekonstitution ska injektionspennan användas inom 8 timmar.
If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Eperzan.
Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Bakgrundsbehandlingen i dessa studier inkluderade kost och motion, metformin, sulfonylurea, tiazolidinedion, insulin glargin eller en kombination av olika diabetesläkemedel.
The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Genomsnittlig daglig dos insulin lispro vecka 26 var 31 IE och 69 % av patienterna som behandlades med Eperzan fick 50 mg per vecka vid vecka 52.
In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
I kliniska prövningar som varade minst 2 år avbröt 8 % av deltagarna i Eperzangruppen den aktiva behandlingen på grund av en biverkning, jämfört med 6 % av deltagarna som fick något jämförelseläkemedel.
The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Frekvensen symtomatisk hypoglykemi var högre för Eperzan när det användes i kombination med sulfonylurea (15-22 %) eller insulin (18 %) jämfört med vid kombinationer där inte sulfonylurea eller insulin ingick (1-4 %).
When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
När Eperzan gavs som monoterapi var incidensen för symtomatisk hypoglykemi (<3,9 mmol/l) likartad för Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) och placebo (3 %).
Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Tala omedelbart om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Eperzan.
Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
Att vänta 30 minuter säkerställer att läkemedelspulvret och vattnet blandas ordentligt, även om det kan se ut som att det är färdigblandat redan tidigare.
Follow instructions to twist the cartridge until ‘2' appears in the number window and a “click” is heard.
Följ anvisningarna om att vrida på ampullen tills siffran ”2” visas i sifferfönstret och ett ”klick” hörs.
7c Place both needle caps into a container for pen disposal.
7c Placera båda nålskydden i behållaren avsedd för kassering av
In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
I en farmakokinetisk populationsanalys från en fas III-studie med patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, sågs en ökad exponering med cirka 30-40 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med typ 2-diabetes och normal njurfunktion.
None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
I en in vitro analys såg man att inga av dessa antikroppar har neutraliserade verkan på albiglutid samt att antikroppsbildning i allmänhet var övergående och inte hade något samband med försämrad effekt (HbA1c och fasteglukos i plasma (FPG)).