natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Doseringen av andra antiparkinsonläkemedel kan behöva justeras när entakaponbehandling inleds.
Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Likaledes observerades inga interaktioner mellan entakapon och selegilin vid studier med upprepad tillförsel på parkinsonpatienter.
Skin, hair, beard and nail discolorations
Missfärgning av hud, hår, skägg och naglar
In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare: - Ofrivilliga rörelser; - illamående; - magsmärta.
Week 8-24 66.8±14.5
Baseline Vecka 8-24 66,8±14,5
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Avbryts behandlingen med entakapon är det nödvändigt att justera doseringen av annan antiparkinsonbehandling, särskilt levodopa, för att uppnå en tillräcklig kontroll av parkinsonsymtomen.
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
• om du har en tumör i binjuren (feokromocytom), eftersom det kan öka risken för allvarligt förhöjt blodtryck;
vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
livliga drömmar och förvirring; - hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärta).
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Kontroll av INR rekommenderas därför då entakapon ges till patienter som får warfarin.
Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Entakapon förlänger på så vis det kliniska svaret på levodopa.
Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Följaktligen kan dopaminerga biverkningar vara mer frekventa när entakapon läggs till levodopa/benserazidbehandling (se även avsnitt 4.8).
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Entakapon är indicerat som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Genom sin verkningsmekanism kan entakapon påverka metabolismen av läkemedel där en katekolgrupp ingår och potentiera deras effekt.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Beträffande reproduktionstoxicitet har minskad fostervikt och en något fördröjd skelettutveckling observerats hos kaniner vid systemexponering inom det terapeutiska intervallet.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Följande biverkningar, listade nedan i tabell 1, har sammanställts dels från kliniska studier med entakapon dels efter marknadsintroduktionen av entakapon.
You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Samtidigt kan du även ta andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
De akuta symtomen och tecknen vid dessa fall av överdosering inkluderar förvirring, minskad aktivitet, somnolens, hypotoni, missfärgning av huden samt urtikaria.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
En del biverkningar, såsom dyskinesi, illamående och buksmärta kan vara vanligare vid högre (1400 till 2000 mg/dygn) än vid lägre doser av entakapon.
Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Därför kan patienter som använder standardberedningar av levodopa/benserazid behöva en större minskning av levodopadosen när entakapon sätts in.
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
För att reducera levodoparelaterade dopaminerga biverkningar är det ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de första veckorna efter påbörjad behandling med entakapon, i enlighet med patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.2 och 4.8).
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Entacapone Teva inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polen
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
För att reducera levodoparelaterade dopaminerga biverkningar, såsom dyskinesier, illamående, kräkningar och hallucinationer, är det därför ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de första veckorna efter påbörjad behandling med entakapon.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spenderande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor.
Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Patienter som behandlas med entakapon tillsammans med levodopa och uppvisar somnolens och/eller plötsligt inträdande sömnepisoder ska instrueras att avstå från bilkörning eller deltagande i aktiviteter där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex. användning av maskiner) tills sådana återkommande episoder har upphört (se även avsnitt 4.4).
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
I studie I mättes ON-tiden i timmar per dygn via dagböcker och i studie II ON-tiden per dygn i procent.
Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Ischemisk hjärtsjukdom annat än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris)
Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Entakapon ges alltid som tillägg till levodopabehandling.
What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Teva Ta inte Entacapone Teva
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning.
Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Att plötsligt sluta med Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar.
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
- Tidigare sjukdomshistoria med neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Skulle du glömma att ta Entacapone Teva -tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Insomnia, hallucinationer, förvirring, paroniria (mardrömmar)
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
• om du tidigare haft den sällsynta muskelsjukdomen rabdomyolys som inte orsakats av skada.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
COMT-hämning i erytrocyterna följer nära plasmakoncentrationerna för entakapon och visar på detta vis tydligt COMT-hämningens reversibilitet.
• The active substance is entacapone.
- Den aktiva substansen är entakapon.
In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
I två dubbelblinda fas III-studier gavs totalt 376 patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dosefluktuationer entakapon eller placebo till varje dos av levodopa/dopa-dekarboxylashämmare.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
I toxicitetsstudier med upprepad dosering har anemi observerats, förmodligen beroende på entakapons förmåga att kelatbinda järn.
Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Vissa av biverkningarna orsakas ofta av de förhöjda effekterna av levodopabehandlingen och är vanligast då behandlingen inleds.
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Tjocktarmsinflammation (kolit), leverinflammation (hepatit) med gulfärgning av hud och ögonvitor; - missfärgning av hud, hår, skägg och naglar.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
De vanligaste biverkningarna orsakade av entakapon är relaterade till ökad dopaminerg aktivitet och uppträder vanligtvis vid behandlingens början.
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Rabdomyolys, sekundärt efter svåra dyskinesier eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS), har vid enstaka tillfällen observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Urinen kan missfärgas rödbrun av entakapon, men detta är ofarligt.
Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Entacapone Teva milda till måttliga.
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Entakaponbehandling bör ges med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Förvärrad parkinsonism, yrsel, dystoni, hyperkinesi
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Entakapon reducerar den metabola omvandlingen av levodopa till 3-O-metyldopa (3-OMD) genom att hämma COMT-enzymet.
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Varken NMS eller rabdomyolys har rapporterats i samband med entakaponbehandling i kontrollerade prövningar vid abrupt utsättning av entakapon.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Därför bör de försiktighetsåtgärder som gäller för levodopabehandling också iakttas vid behandling med entakapon.
It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Uppskattningsvis 80-90 % av dosen utsöndras via faeces.
305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
74770 Opava-Komarov, Tjeckien
How to store Entacapone Teva Contents of the pack and other information
Hur Entacapone Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The safety of entacapone in infants is unknown.
Säkerheten vid tillförsel av entakapon till spädbarn är okänd.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Ofrivilliga rörelser med svårigheter att utföra frivilliga rörelser (dyskinesier); - illamående; - rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig).
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Om du genomgår dialysbehandling p.g.a. nedsatt njurfunktion, kan din läkare komma att rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.
No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Ingen interaktion mellan entakapon och karbidopa har iakttagits vid rekommenderad dosering.
Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Entacapone Teva kan försvåra upptaget av järn.
As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Eftersom Entacapone Teva tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
Poly(vinyl alcohol) Talc
Polyvinylalkohol Talk
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INNERFÖRPACKNINGAR ETIKETT (30 filmdragerade tabletter)
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Entakapon kan förvärra levodopainducerad ortostatisk hypotension.
if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
• om du på relativt kort tid upplever en tilltagande aptitlöshet, svaghet, utmattning och viktminskning bör du genomgå en allmän medicinsk undersökning inklusive undersökning av leverfunktionen.
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Entakapon hämmar COMT-enzymet huvudsakligen i perifer vävnad.
Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Enskilda fall av NMS har rapporterats efter abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra dopaminerga behandlingar.
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
- Samtidig användning av en selektiv MAO-A-hämmare plus en selektiv MAO-B-hämmare och entakapon (se avsnitt 4.5).
Cellulose, microcrystalline Povidone
Mikrokristallin cellulosa Povidon
However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Däremot kan ett längre dosintervall övervägas åt patienter som genomgår dialysbehandling
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
hämmare (t.ex. fenelzin och tranylcypromin).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - Upprördhet; - minskad aptit, viktminskning; - hudutslag och nässelfeber.
The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Entacapone Teva.
Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Entacapone Teva tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Detta bör uppmärksammas vid bilkörning eller användning av maskiner.
When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
När du upphör kan din läkare behöva ändra på doseringen av dina övriga läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Entakapon kan, tillsammans med levodopa, orsaka yrsel och symtomatisk ortostatism.
Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Ingen dosjustering av entakapon behöver göras till äldre patienter.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
I kliniska prövningar var en del dopaminerga biverkningar, t.ex. dyskinesi, vanligare bland patienter som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin, jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Njurinsufficiens påverkar inte entakapons farmakokinetik och ingen dosjustering behöver göras.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
I kliniska studier har de vanligaste biverkningarna som lett till avbrott av entakaponbehandlingen varit gastrointestinala symtom (t.ex. diarré 2,5 %) samt ökade dopaminerga biverkningar av levodopa (t.ex. dyskinesier
Cardiac disorders**
Hjärtat**
Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Entacapone Teva tillsammans med levodopa kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Var extra försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner.
It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Det kännetecknas av stelhet, muskelryckningar, skakningar, upprördhet och förvirring, medvetslöshet, hög kroppstemperatur, ökad puls och blodtryckssvängningar; - en svår sällsynt muskelsjukdom (rabdomyolys) som orsakar smärta, ömhet och svaghet i musklerna och kan leda till njurproblem;
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakapon tillhör en ny terapeutisk grupp, katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare.
Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Sedan marknadsintroduktionen har enskilda fall av NMS rapporterats, speciellt efter abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra dopaminerga läkemedel.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av motoriska symtom (rigiditet, myoklonier, tremor), förändringar av mental status (t.ex. oro, förvirring, koma), förhöjd kroppstemperatur, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt serumkreatininfosfokinas.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Entacapone Teva tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Den högsta rekommenderade dosen är 200 mg 10 gånger dagligen, d.v.s. 2000 mg entakapon.
Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Ljusbrun, bikonvex, ellipsformad, filmdragerad tablett, ca 18 mm lång och 10 mm bred med ”E200” ingraverat på ena sidan, slät på den andra sidan.