natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Detta läkemedel innehåller sorbitol: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Gastrointestinal hemorrhage
Gastrointestinal blödning
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Eftersom plasmakoncentrationerna av MPAG ökar vid nedsatt njurfunktion, på samma vis som för aciklovir, finns en risk att mykofenolatmofetil och aciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valaciklovir, konkurrerar om den tubulära sekretionen, vilket i sin tur kan leda till ytterligare koncentrationsökningar.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 Capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 kapslar
Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
Mät upp 94 ml renat vatten i ett mätglas.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste färdigställas i två steg: i det första steget löses pulvret med 5% glukos infusionsvätska och i det andra steget späds lösningen med 5% glukos infusionsvätska.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CellCept kapslar skall hanteras försiktigt Kapslarna får ej öppnas eller krossas Substansen i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden
Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
Sår i mun och esofagus, magsår, duodenalsår och intestinala sår som ofta kompliceras med blödning liksom blodig kräkning, blodig avföring och blödande former av gastrit och kolit rapporterades ofta i de pivotala kliniska prövningarna.
Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Män får inte donera sperma under behandling med CellCept och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
INFORMATION IN BRAILLE cellcept 500 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept 500 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 filmdragerade tabletter.
CellCept 250 mg capsules:
CellCept 250 mg kapslar:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste först lösas och sedan spädas ytterligare med 5% glukos infusionsvätska innan det kan ges till patient (se avsnitt 6.6).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polysorbat 80 citronsyra saltsyra natriumklorid
• CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
• CellCept-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Däremot förelåg en ca 20 %-ig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av CellCept (1,5 g 2 gånger/dygn) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
If this happens, rinse your eyes with plain water.
• Om det händer, skölj ögonen med rent vatten.
Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, accelerated heartbeat, widening of blood vessels.
Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: • förändrat blodtryck, ökande hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
• Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
• Pulver till oral suspension: förvaras vid högst 30°C.
Hepatic transplant n = 277
Levertransplantat n = 277
If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Om du har fått för stor mängd av CellCept Om du tror att du har fått för mycket läkemedel, tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Tillsätt resten av vattnet och skaka den stängda flaskan i ytterligare 1 minut.
CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension sorbitol kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) natriumcitrat lecitin från sojaböna fruktarom xantangummi aspartam* (E951) metylparahydroxibensoat (E218) citronsyra (vattenfri)
• Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten (Utg.dat).
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Njurar och urinvägar Förhöjt blodkreatnin
The mean single dose MPAG AUC was 3 - 6 fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Efter en engångsdos var i genomsnitt AUC-värdet för MPAG 3-6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör CellCept kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i kapslarna inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience
Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med CellCept och som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen
The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning får ej blandas eller ges i samma kateter som andra intravenösa läkemedel eller andra infusionslösningar.
There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received CellCept in combination with other immunosuppressants.
Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Diarrhea
Diarré
This leaflet was last revised on {MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• CellCept should not to be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
• CellCept ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Två injektionsflaskor av CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning används till beredning av varje 1 g dos.
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40%-ig reduktion av AUC värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93% i urin och 6% i feces.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m2 kan ges CellCept kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn).
Then shake the closed bottle well for about another minute.
• Skaka den stängda flaskan väl i ytterligare cirka 1 minut.
Table 1 Summary of adverse drug reactions occurring in patients treated with CellCept reported from clinical trials and post marketing experience Adverse drug reaction (MedDRA)
Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med CellCept och som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen Biverkning (MedDRA)
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants.
Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
De vanligaste opportunistiska infektionerna hos patienter som erhållit CellCept (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/syndrom och Herpes simplex.
1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 flaskadapter och 2 orala doseringssprutor medföljer
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006 CellCept (1 bottle 110g)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g).
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
De vanligaste opportunistiska infektionerna hos patienter som erhållit CellCept (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/syndrom och Herpes simplex.
There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
• Det finns ingen information om användning av CellCept hos barn med ett hjärttransplantat.
The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
• Övriga innehållsämnen är: polysorbat 80, citronsyra, saltsyra, natriumklorid.
Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Den orala dosen av CellCept bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
Modersubstansen, mykofenolatmofetil kan uppmätas i plasma under intravenös infusion.
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
CellCept tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning av infusionslösning (6 mg/ml)
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller ej något antibakteriellt konserveringsmedel, därför måste upplösning av pulver och spädning av koncentrat ske i aseptisk miljö.
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Det har förekommit isolerade rapporter om interstitiell lungsjukdom och lungfibros hos patienter som behandlats med CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel, i några fall med dödligt förlopp.
• Take 4 capsules in the morning and then 4 capsules in the evening.
• Ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.
If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
• Om du har ett sällsynt problem med metabolismen som kallas ”fenylketonuri” som är ärftligt
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28 - 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
I en enkeldosstudie (6 försökspersoner / grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
(see section 4.4, and section 5.2).
AUC värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
• The first dose is given within 3 days of the transplant operation.
• Den första dosen ges inom 3 dagar efter transplantationen.
Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Rekonstituera innehållet i varje injektionsflaska med 14 ml 5% glukos infusionsvätska.
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent externalear), external auditory canal atresia (middle ear);
• Öronmissbildningar (t ex att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Bronkiektasi
Reconstituted solution and the diluted solution: store between 15°C and 30°C.
• Beredd lösning och utspädd lösning: förvaras vid 15°C till 30°C.
Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
• Råd om att patienter inte ska lämna blod under behandling eller under minst 6 veckor efter det att behandling med mykofenolat upphört.
Take off the child safety bottle cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Ta bort den barnsäkra förslutningen och tryck ner flaskadaptern i flaskhalsen.
values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit CellCept i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Dessa effekter uppträdde vid systemexponeringar som var lika med eller mindre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos 2 g/dygn.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Förvara blisterkartorna i ytterkartongen.
The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
• Den första dosen ges inom 24 timmar efter transplantationen.
Heart transplant Adults
Hjärttransplantat Vuxna
1 bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
1 flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med CellCept (se också avsnitt 4.5).
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Vid samtidig administrering av CellCept och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30% och AUC0-12 tim med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderade doser.
• The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
• Övriga innehållsämnen är sorbitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), natriumcitrat, lecitin från sojaböna, fruktarom, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroxibensoat (E218), citronsyra (vattenfri) *innehåller fenylalanin motsvarande 2,78 mg/5 ml suspension.
Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Tabletthölje hydroxypropyl metylcellulosa hydroxypropyl cellulosa titandioxid (E171) polyetylen glykol 400 indigokarmin aluminiumpigment (E132) röd järnoxid (E172)
INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept 250 mg
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, ska man undvika inandning och att hud och slemhinnor kommer i direktkontakt med det torra pulvret och att färdigberedd suspension kommer i direktkontakt med huden.
A kidney or liver.
• Njure eller lever.
• The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
• Hållbarhet för färdigberedd suspension är 2 månader.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) än den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn).
The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är CellCept 500 mg filmdragerade tabletter.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Den rekommenderade dosen är 600 mg/m2 två gånger dagligen.
• Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
• Färdigberedd suspension: förvaras vid högst 30°C.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liver transplant Adults
Levertransplantat Vuxna
Reconstituted solution and infusion solution: Store at 15 - 30°C.
Färdigblandat koncentrat och färdig infusionslösning: Förvaras mellan 15°C och 30°C.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post-transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
AUC värden för MPA efter behandling med intravenöst CellCept 1 g två gånger dagligen till njurtransplanterade patienter under den tidiga post-transplantationsfasen är jämförbara med de värden som observerats efter CellCept doserat 1 g två gånger dagligen peroralt.
Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Stäng flaskan ordentligt med den barnsäkra förslutningen.
Therefore, women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting CellCept therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan CellCept-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Varje flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 förpackning innehåller 100 kapslar (blisterkartor på 10 kapslar)
• pneumonia, bronchitis,
• lunginflammation, luftrörskatarr,
Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
Bipacksedel: Information till användaren CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension (mykofenolatmofetil)
This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
För att bereda en 1 grams dos av mykofenolatmofetil behöver lösningarna från 2 injektionsflaskor (ca. 2 x 15 ml) spädas ytterligare med 140 ml 5% glukos infusionsvätska.
The made-up medicine can be used for 2 months.
• Hållbarhet för färdigblandat läkemedel är 2 månader.