natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Frakturer observerades hos 2,6 % av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7 % av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
- if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
- om du använder ett diabetesläkemedel som är en så kallad sulfonureid (t.ex. glipzid, tolbutamid, glibenklamid) eller insulin.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Nästan samtliga försökspersoner (95 %) använde hjärt-kärlläkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
En studie där kardiovaskulärt utfall undersöktes vid behandling med pioglitazon utfördes med patienter yngre än 75 år med typ 2-diabetes och befintlig kraftig makrovaskulär sjukdom.
Hepatic impairment Incresync must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Nedsatt leverfunktion Incresync ska inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
I en klinisk studie där alogliptin användes som tilläggsbehandling till pioglitazon visades att det inte förelåg någon kliniskt relevant ökning av hypoglykemifrekvensen jämfört med placebo.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes; combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, perorala blodglukossänkande medel, kombinationer.
In clinical studies with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
Vid kliniska studier med pioglitazon observerades dosrelaterad viktuppgång, vilken kan bero på fettackumulering och i vissa fall vara förknippad med vätskeretention.
This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Detta tyder på att kinetiken för alogliptin efter upprepad dosering inte är tidsberoende.
Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin in combination with pioglitazone improved glycaemic control.
Totalt sett förbättrade behandlingen med den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin i kombination med pioglitazon glykemisk kontroll.
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
Eventuell makroskopisk hematuri ska undersökas innan behandlingen med pioglitazon startas.
When the 4-hour postprandial glucose concentrations were averaged across breakfast, lunch and dinner, 14 days of treatment with 25 mg alogliptin resulted in a mean placebo-corrected reduction from baseline of -35.2 mg/dL.
När genomsnitt av postprandiella (4 timmar) glukoskoncentrationer beräknades över frukost, lunch och middag ledde 14 dagars behandling med 25 mg alogliptin till en genomsnittlig placebokorrigerad minskning på 35,2 mg/dl (1,96 mmol/l) från baslinjen.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
I den 3,5 år långa PROactive-studien drabbades 44/870 (5,1 %) av kvinnorna som behandlades med pioglitazon av frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %) av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
In active comparator-controlled studies, mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
I studier med ett aktivt jämförande läkemedel var den genomsnittliga viktuppgången med pioglitazon som monoterapi 2-3 kg över ett år.
The pharmacokinetics of pioglitazone in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Farmakokinetiken för pioglitazon hos patienter < 18 år har inte fastställts.
The recommended dose is one tablet of 25 mg/30 mg or 25 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken.
Den rekommenderade dosen är en tablett 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg en gång dagligen beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar.
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin (49,2 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick placebo (34,0 %) vid vecka 26 (p = 0,004).
In most clinical studies, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo with small, but not clinically significant, increases in LDL-cholesterol levels.
I de flesta kliniska studier observerades minskningar av totala triglycerider och fria fettsyror i plasma samt ökningar av HDL-kolesterol jämfört med placebo med små, men inte kliniskt signifikanta, ökningar av LDL-kolesterol.
Gastrointestinal disorders abdominal pain common common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common dyspepsia common nausea common acute pancreatitis not known
Magtarmkanalen buksmärta vanliga vanliga gastroesofagal reflux vanliga diarré vanliga dyspepsi vanliga illamående vanliga akut pankreatit ingen känd frekvens
Table 3: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg by active-controlled study (PPS, LOCF)
Tabell 3: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen i en studie med aktiv kontroll (PPS, LOCF)
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Det är ungefär detsamma som observerades i gruppen som fick sulfonureid som aktiv kontroll.
For patients with moderate renal impairment, Incresync 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg should be administered once daily.
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg administreras en gång dagligen.
Symptoms of a serious allergic reaction may include; rash, raised red patches on your skin (hives), swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Symtom vid allvarlig allergisk reaktion kan vara, utslag, röda upphöjda fläckar på huden (nässelfeber), svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals, som kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
In vitro-studier har inte gett några belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea), and as add-on therapy to metformin.
Dessa studier utvärderade effekter av samadministrering av alogliptin och pioglitazon på glykemisk kontroll och säkerhet som inledande kombinationsbehandling, som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart pioglitazon (med eller utan metformin eller ett sulfonureidbaserat läkemedel) samt som tilläggsbehandling till metformin.
- Cold or flu-like symptoms such as sore throat, stuffy or blocked nose - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Itchy skin - Headache - Stomach ache - Diarrhoea - Indigestion, heartburn - Feeling sick - Muscle pain - Feeling numb in any part of your body - Blurred or distorted vision - Weight gain - Swollen or puffy hands or feet - Rash
- förkylnings- eller influensaliknande symtom, såsom ont i halsen, nästäppa - bihåleinflammation - hudklåda - huvudvärk - ont i magen - diarré - matsmältningsproblem, halsbränna - illamående - muskelsmärta - domningar i någon del av kroppen - dimsyn eller synförvrängningar - viktuppgång - svullna händer eller fötter - utslag
In controlled clinical studies, the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
I kontrollerade kliniska studier var hjärtsviktsincidensen med pioglitazonbehandling densamma som i grupperna som behandlades med placebo, metformin eller sulfonureid, men var förhöjd när det användes i kombination med insulin.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Studier hos människor tyder inte på någon induktion av de huvudsakliga inducerbara cytokrom P450-enzymerna: 1A, 2C8/9 och 3A4.
Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys.
The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
Farmakokinetiken för alogliptin har visats vara ungefär densamma hos friska individer och patienter med typ 2-diabetes.
Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter som tidigare har haft pankreatit.
In combination studies, pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
I kombinationsstudier där pioglitazon gavs tillsammans med metformin var den genomsnittliga viktuppgången över ett år 1,5 kg och då det gavs tillsammans med en sulfonureid 2,8 kg.
In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
I dessa studier deltog 312 patienter ≥ 65 år som behandlades med alogliptin och pioglitazon.
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
In vitro-studier har visat att alogliptin varken är ett substrat till eller hämmar de nyckeltransportproteiner som är förknippade med fördelning av den aktiva substansen i njuren: organiskt anjontransportprotein 1, organiskt anjontransportprotein 3 eller organiskt katjontransportprotein 2 (OCT2).
Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
Tabell 2: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen till vecka 26 i en studie med placebokontroll (FAS, LOCF)
The information provided is based on a total of 3,504 patients with type 2 diabetes mellitus, including 1,908 patients treated with alogliptin and pioglitazone, who participated in 4 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Informationen är baserad på totalt 3 504 patienter med typ 2-diabetes, däribland 1 908 patienter som behandlades med alogliptin och pioglitazon, vilka deltog i 4 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
I en studie av kardiovaskulärt utfall var frekvensen av pankreatitrapporter hos patienter som behandlades med alogliptin eller placebo 3 respektive 2 fall per 1 000 patientår.
In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.
I kliniska studier hade alogliptin inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextrometorfan, atorvastatin, midazolam, ett p-piller (noretindron och etinylöstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, vilket således visar att sannolikheten är liten för interaktioner med substrat till CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein och OCT2.
Administration of Incresync with food resulted in no change in overall exposure to alogliptin or pioglitazone.
Administrering av Incresync tillsammans med mat ledde inte till någon förändring i den totala alogliptin- eller pioglitazonexpositionen.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Incresync innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
In clinical studies of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
Vid kliniska studier som pågick i upp till två år, minskade pioglitazon totala triglycerider och fria fettsyror i plasma, och ökade HDL-kolesterol jämfört med placebo, metformin och gliklazid.
Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
Alogliptin var inte teratogent hos råttor eller kaniner vid en systemisk NOAEL-exponering som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
In vitro-studier har inte påvisat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• Kriterier för patientselektion, inklusive information om att pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Det observerades inga biverkningar av alogliptin på fertilitet, reproduktionsförmåga eller tidig embryoutveckling hos råttor vid doser som gav en systemisk exposition mycket högre än expositionen hos människor vid rekommenderad dos.
Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
Resultaten från kliniska interaktionsstudier visar också att det inte förekommer några kliniskt relevanta effekter av gemfibrozil (en CYP2C8/9-hämmare), flukonazol (en CYP2C9-hämmare), ketokonazol (en CYP3A4-hämmare), ciklosporin (en p-glykoproteinhämmare), voglibos (en alfa-glukosidashämmare), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon eller atorvastatin på farmakokinetiken för alogliptin.
No dose adjustment is necessary based on age (see section 4.4).
Dosjusteringar på grund av ålder är inte nödvändiga (se avsnitt 4.4).
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was similar in patients ≥ 65 years old treated with 25 mg alogliptin (3.8%) to that in patients < 65 years old (3.6%).
I en analys av poolad data från dessa 12 studier var den totala incidensen av hypoglykemiepisoder ungefär densamma hos patienter ≥ 65 år som behandlades med 25 mg alogliptin (3,8 %) och patienter < 65 år (3,6 %).
In clinical studies with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
I kliniska studier med pioglitazon var incidensen av förhöjt ALAT som var mer än tre gånger högre än det övre gränsvärdet för normalt densamma som för placebo och lägre än den som observerades i de jämförande grupperna med metformin eller sulfonureid.
Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
För att upprätthålla en systemisk exposition för alogliptin som liknar den som observeras hos patienter med normal njurfunktion ska lägre doser av alogliptin administreras till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se ovan och avsnitt 4.2).
No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin (see section 5.3).
I djurstudier med alogliptin observerades inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Hyperplasi i urinblåsan observerades inte hos hundar eller apor som behandlades med pioglitazon i upp till 12 månader.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
I den 3,5 år långa PROactive-studien över risken för hjärt-kärlproblem drabbades 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av kvinnorna som behandlades med pioglitazon av frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
No dose adjustment is necessary (see section 4.2).
Dosjusteringar är inte nödvändiga (se avsnitt 4.2).
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Nyuppkommet eller förvärrat diabetesrelaterat makulaödem med sänkt synskärpa har rapporterats från tiden efter marknadsgodkännandet med tiazolidindioner, inklusive pioglitazon.
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Både 25 mg alogliptin för sig och i kombination med 30 mg pioglitazon gav signifikanta minskningar av postprandiella glukos- och glukagonvärden samt signifikanta ökningar av postprandiella nivåer av aktivt GLP-1 vid vecka 16 jämfört med placebo (p < 0,05).
No clinically relevant accumulation after multiple dosing was observed in either healthy subjects or in patients with type 2 diabetes mellitus.
Efter upprepad dosering sågs inte någon kliniskt relevant ackumulering hos vare sig friska försökspersoner eller patienter med typ 2-diabetes.
The co-administration of alogliptin and pioglitazone has been studied as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea) and as add-on therapy to metformin.
Samadministrering av alogliptin och pioglitazon har studerats som dubbelbehandling hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart pioglitazon (med eller utan metformin eller ett sulfonureidbaserat läkemedel) samt som tilläggsbehandling till metformin.
Due to its pioglitazone component, Incresync should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
På grund av pioglitazonkomponenten ska Incresync inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Dessutom gav 25 mg alogliptin för sig och i kombination med 30 mg pioglitazon statistiskt signifikanta (p < 0,001) minskningar av totala triglycerider vid vecka 16, mätt med postprandiella stegvisa AUC(0-8)-förändringar från baslinjen jämfört med placebo.
Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone + metformin vs titrating pioglitazone + metformin
Studier med tilläggskombinationsbehandling Alogliptin 25 mg en gång dagligen med pioglitazon + metformin jämfört med titrering av pioglitazon + metformin
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the serum concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Samtidig administrering av pioglitazon med gemfibrozil (en hämmare av cytokrom P450 2C8) eller med rifampicin (en inducerare av cytokrom P450 2C8) har rapporterats att öka respektive sänka serumkoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Primärt sammansatt resultatmått [första förekomst av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke]
Incresync should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Incresync ska användas med försiktighet då det ges samtidigt med cytokrom P450 2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller P450 2C8-inducerare (t.ex. rifampicin).
Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Pioglitazon var inte gentoxiskt i en standarduppsättning av gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo.
Incresync should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Incresync ska inte användas under graviditet eller amning.
Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitt 4.2).
Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV; see section 4.4) Hepatic impairment (see section 4.4)
Hjärtsvikt eller anamnes på hjärtsvikt (NYHA-klass I till IV, se avsnitt 4.4) Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4)
No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Klinisk användning av pioglitazon förväntas inte ha någon påverkan på miljön.
How to store Incresync
Hur Incresync ska förvaras
In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
På grund av möjliga risker med långtidsanvändning av pioglitazon ska läkare utvärdera behandlingen med jämna mellanrum för att säkerställa att effekten av Incresync kvarstår (se avsnitt 4.4).
The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till pioglitazon (genomsnittlig dos = 35,0 mg, med eller utan metformin eller en sulfonureid) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 2).