natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The powder is white to off-white.
Pulvret är vitt till mörkvitt.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Problem med överdriven blodkoagulation (tromboemboliska episoder) har inte observerats med denna produkt, men kan förekomma med alla faktor IX-produkter.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
What you need to know before you use RIXUBIS
Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS
The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Följande biverkningar har rapporterats för RIXUBIS:
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills hotet har avvärjts.
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
The required dose is determined using the following formula:
Erforderlig dosering fastställs med hjälp av följande formel:
Incremental recovery 30 min after infusion
Stegvis återhämtning 30 min efter infusion
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Produktionen av faktor IX i kroppen kontrolleras av faktor IX-genen.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
- Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till oändligheten.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Use the reconstituted solution immediately.
Beredd lösning ska användas omedelbart.
What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
Vad RIXUBIS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS Hur du använder RIXUBIS Eventuella biverkningar
Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
Administration Use Aseptic Technique
Administrering Använd aseptisk teknik
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Hos patienter med redan föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - förändrat smaksinne - smärta i extremiteter.
These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Detta kan inbegripa hjärtattack, blodproppar i vener eller lungor.
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer bör klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpliga biologiska metoder vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn och patienter som löper risk för trombotiskt fenomen eller DIC.
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Noggrann övervakning av substitutionsterapin är särskilt viktigt vid större operation eller livshotande blödningar.
RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
If you forget to use RIXUBIS
Om du har glömt att använda RIXUBIS
RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
RIXUBIS tolererades väl i toxicitetsstudier av engångsdos och upprepade doser som utförts på möss, råttor och cynomolgusapor upp till doser på 7500 IE/kg (engångsdos) och 750 IE/kg (upprepad applicering).
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienterna övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämplig biologisk testning.
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Faktor IX-nivå som krävs (%) eller (IE/dl)
RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
RIXUBIS ska administreras i en hastighet som garanterar patientens komfort, upp till högst 10 ml/min.
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienters respons på faktor IX kan variera, och de kan uppvisa olika halveringstider och återhämtning.
RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
RIXUBIS orsakade inte några allvarliga kliniska, respiratoriska eller kardiovaskulära effekter upp till 450 IE/kg på cynomolgusapor.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör de första administreringarna av faktor IX, utifrån behandlade läkares bedömning, göras under medicinsk observation på en plats där lämplig medicinsk behandling mot allergiska reaktioner kan ges.
Required units
Erforderligt antal enheter
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting assay.
Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Upprepa infusionen var 24:e timme i 3-4 dagar tills smärta och akut funktionsnedsättning har åtgärdats.
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
RIXUBIS Upprepad utvärdering (N=23)
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Öppna förpackningen med BAXJECT II-anordningen genom att dra bort papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner RIXUBIS har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Felaktig dosering kan inträffa till följd av absorption av human koagulationsfaktor IX till de inre ytorna på viss infusionsutrustning.
Place the vials on a flat clean surface.
Placera flaskorna på en plan ren yta.
RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
RIXUBIS administreras genom intravenös infusion (IV) efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska av din läkare eller sjuksköterska.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning
RIXUBIS contains sodium
RIXUBIS innehåller natrium
This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Detta bör tas i beaktande för patienter på kontrollerad natriumdiet.
Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Försökspersonerna i denna behovskohort måste ha haft minst 12 dokumenterade blödningsepisoder som krävt behandling inom 12 månader före rekryteringen.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Vid följande blödningshändelser bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under given plasmaaktivitetsnivå (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other).
Sammanlagt 249 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 197 var ledblödningar och 52 icke ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshåligheter, intrakraniella och andra).
RIXUBIS was administered by bolus infusions.
RIXUBIS administrerades med bolusinfusioner.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Antalet enheter faktor IX som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Rengör propparna med alkoholtorkar.
19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint.
19 blödningar var icke-ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshålighet, intrakraniella eller övriga) och 7 var ledblödningar, av vilka 1 var en blödning i en målled.
Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion.
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0-72 timmar efter infusionen.
Swirl gently until all material is dissolved.
Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Försökspersonerna randomiserades till en av två blodprovtagningssekvenser för att minska belastningen med täta blodprovstagningar för de enskilda försökspersonerna.
The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
RIXUBIS dosintervall i den upprepade farmakokinetiska studien var 64,48 till 79,18 IE/kg (n=23).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RIXUBIS hos behandlingsnaiva patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.)
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
En internationell enhet faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. e).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Under behandlingens gång rekommenderas lämpligt fastställande av faktor IX-nivåerna som vägledning för vilken dos som ska administreras samt frekvensen vid upprepade infusioner.
RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
RIXUBIS var inte trombogent vid en dos på 750 IE/kg på en kaninstasmodell (Wessler-test).
= body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
= kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Risken för att utveckla inhibitorer är högst hos patienter som inte tidigare har behandlats med ett faktor IX-ersättningsläkemedel eller som är i de tidiga faserna av behandlingen, dvs. småbarn.
RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
RIXUBIS används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B i alla åldersgrupper.
Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning sker, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor IX-aktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Biverkningar från kliniska prövningar samt spontana rapporter MedDRA-klassificering av organsystem Biverkningar
Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
Nio försökspersoner (39,1 %) hade inga blödningar.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre vägen.
AUC0-72h (IU.hr/dL)
AUC0-72 h (IE.h/dl)
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
x motsvarande observerad återhämtning (recovery) (dl/kg)
This dose and duration will depend on the severity of your factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on your clinical condition, age and how quickly your body uses up factor IX which will have to be checked regularly.
Dosen och varaktigheten beror på svårighetsgraden på din faktor IX-brist, var och hur omfattande blödningen är samt på ditt kliniska tillstånd, din ålder och hur snabbt din kropp förbrukar faktor IX, vilket måste kontrolleras regelbundet.
All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Alla 23 manliga försökspersoner genomgick en initial farmakokinetisk utvärdering av RIXUBIS i icke blödande tillstånd inom ramen för den kombinerade pediatriska fas 2/3-studien.
To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
För att säkerställa att önskad nivå av faktor IX-aktivitet i plasma har uppnåtts rekommenderas noggrann övervakning med lämplig analys av faktor IX-aktivitet och vid behov ska lämpliga justeringar av dosen och frekvensen av upprepade infusioner göras.
Exposure Day 1 (N=73)
Exponeringsdag 1 (N=73)
The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations.
Risken är som högst under de tidiga faserna av den initiala exponeringen för faktor IX-koncentrat hos tidigare obehandlade patienter (PUP), särskilt patienter med genmutationer av högrisktyp.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Anslut sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
The median ABR was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0 and for joint bleeds 0.0.
Median-ABR var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Detta bör tas i beaktande om du äter en kost med begränsat natriuminnehåll.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Med hjälp av ersättningsterapi ökas plasmanivåerna av faktor IX och möjliggör därmed en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Det rekommenderade dosintervallet för pediatriska patienter under 12 år är 40 till 80 IE/kg med 3 till 4 dagars mellanrum.
AUCinf (IU.hr/dL)
AUCinf (IE.h/dl)
VIAL LABEL FOR THE POWDER
FLASKETIKETT FÖR PULVRET
Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE, motsvarande en koncentration av 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
De farmakokinetiska parametrarna för samtliga försökspersoner (hela analysgruppen) presenteras i tabellen nedan.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Behandling ska påbörjas under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Men beroende på din kroppsvikt och din dos av RIXUBIS kan du få mer än en injektionsflaska.
Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS.
Läkaren kommer att ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar aktiviteten (inhibitorer) mot RIXUBIS.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS.
Den farmakokinetiska utvärderingen upprepades för RIXUBIS i en okontrollerad studie med öppen etikett av RIXUBIS på manliga försökspersoner som deltagit i den initiala FK-crossoverstudien och som RIXUBIS som profylax i 26±1 vecka (medelvärde ± SD) och ackumulerat minst 30 exponeringsdagar (ED) för RIXUBIS.