natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 24 weeks of treatment the mean ( Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ml and the mean ( SD) area under the plasma concentration-time curve (AUC0-t) was 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Efter 24 veckors behandling var medelvärdet ( standardavvikelsen [SD]) för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml och medelarean ( SD) under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC0-t) 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Very common adverse reactions are those with a frequency of 1/10.
Mycket vanliga biverkningar har frekvensen  1/10.
The primary efficacy endpoint was the numbers of meters walked in 12 minutes at Week 24 compared to the number of meters walked at baseline.
Primär effektendpoint var det antal meter patienten kunde gå på 12 minuter vid vecka 24 jämfört med antalet meter vid baslinjen.
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
En klar till lätt opalescent och färglös till blekgul lösning.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Andra läkemedel och Naglazyme Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Den rekommenderade dosregimen för galsulfas är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka som intravenös infusion under 4 timmar.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Om du får en sådan reaktion ska du genast kontakta din läkare.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Institution of positive-airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
Man bör där så är kliniskt lämpligt överväga att sätta in positivt luftvägstryck under sömnen liksom eventuellt trakeostomi.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
Läkemedlet innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injektionsflaska och administreras i natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt 6.6).
• Increased heart rate
• Ökad hjärtfrekvens
The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
CSP-data kommer att analyseras med en gång om året och resultaten skickas in som årliga rapporter.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Hos patienter som rekryteras till programmet, kommer glykosaminoglykan i urin och prover för totala antikroppar att samlas in rutinmässigt enligt aktivitetsschemat.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Rent galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas och är ett glykoprotein med en molekylvikt på cirka 56 kD. Galsulfas består av 495 aminosyror efter klyvning av N-terminalen.
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
Majoriteten av patienterna var små till växten och hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symptom.
Patients should be monitored for signs and symptoms of spinal/cervical cord compression (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på ryggmärgskompression (däribland ryggsmärta, förlamning av armar och ben under nivån för kompressionen, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Inlagringssjukdomar av mukopolysackaridostyp orsakas av en brist på specifika lysosomala enzymer som krävs för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Anaphylaxis, shock
Anafylaxi, chock
The recommended dose is 1 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ASKEN
If a physician suspects an IgE mediated reaction they have been advised in the protocol to request IgE antibody presence to be conducted by the MAH.
Om läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE-antikroppar.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).
Naglazyme är indicerat för kronisk enzymersättningsbehandling av patienter med fastställd mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasbrist; Maroteaux-Lamys syndrom) (se avsnitt 5.1).
Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Naglazyme tillhandahålls som ett koncentrat för infusionslösningar (”dropp”).
Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Injektionsflaska (typ I-glas) med propp (silikoniserat klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med ”flip-off”-kapsyl (polypropen).
The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
De tre kliniska studier som genomförts med Naglazyme var inriktade på att bedöma de systemiska manifestationerna av MPS VI, som uthållighet, ledrörlighet, ledsmärta, ledstelhet, övre luftvägsobstruktion, finmotorik i händerna och synskärpa.
Areflexia1, headache
Areflexi1, huvudvärk
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any adverse reactions occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Patienter som behandlas med Naglazyme har utvecklat infusionsrelaterade reaktioner, definierat som alla biverkningar som inträffar under själva infusionen eller efter denna, men under samma dygn (se avsnitt 4.8).
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
I händelse av återkommande måttliga infusionsrelaterade reaktioner eller rechallenge (återupptagen administrering) efter en enstaka allvarlig reaktion bör förbehandling (antihistaminer och paracetamol och/eller kortikosteroider) och en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet, vid vilken den tidigare reaktionen inträffade, övervägas.
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
MPS VI är en heterogen och multisystemisk rubbning som kännetecknas av brist på N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av sulfatdelen av glykosaminoglykan (dermatansulfat).
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Management of compromised airways
Hantering av nedsatt luftvägsfunktion
Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
Larynxödem, hypoxi, takypné
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
- Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
I händelse av en lindrig eller måttlig infusionsrelaterad reaktion bör behandling med antihistaminer och paracetamol övervägas och/eller en sänkning av infusionshastigheten till halva den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Patienter vars prover visar konstant förhöjda urin-GAG-värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet.
Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Naglazyme skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
How this medicine works
Hur detta läkemedel fungerar
• Shock
• Chock
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Hos behandlade patienter förbättrades resultatet vid 3 minuters trappgång med 5,7 trappsteg per minut jämfört med placebobehandlade patienter.
Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm
Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
The cause of clinical relevance of the hepatic toxicity (bile duct hyperplasia / periportal inflammation) seen at clinically relevant doses in the repeated dose monkey toxicity study is not known.
Orsaken till, eller den kliniska relevansen av, den levertoxicitet som sågs vid kliniskt relevanta doser i toxicitetsstudien med upprepade doser till apa (gallgångshyperplasi/periportal inflammation) är ej känd, men den observerades vid kliniskt relevanta doser.
The solution must be diluted further before it can be infused.
Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 1, 5 ml INJEKTIONSFLASKA av genomskinlig typ
Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
• Inflammation of the eye
• Ögoninflammation
Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Följande slutsatser kan dras från denna studie, även om de begränsas av det mycket låga antalet rekryterade patienter:
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas.
• Decreased heart rate
• Sänkt hjärtfrekvens
• Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
• Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter Nacetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency.
Tala med din läkare om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hypertension1
Hypertoni1
EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
How to store this medicine
Hur detta läkemedel ska förvaras
Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Allvarliga biverkningar inkluderade larynxödem, apné, feber, urticaria, andnöd, angioödem, astma och anafylaktisk reaktion.
Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Vanliga symptom vid infusionsreaktioner var klåda, kräkningar, buksmärta, illamående, hypertoni, huvudvärk, bröstsmärta, erytem, hosta, hypotoni, angioödem, andnöd, tremor, konjunktivit, sjukdomskänsla, bronkospasm och artralgi.
Ear pain1, hearing impaired1
Öronvärk1, försämrad hörsel1
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Tabell 1: Biverkningsfrekvens med Naglazyme Organklassificering enligt MedDRA-systemet
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Koncentratet för infusionslösningen måste spädas med natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%) med aseptisk teknik.
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Ta ut dem ur kylskåpet cirka 20 minuter i förväg så att de antar rumstemperatur.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Conjunctivitis1, corneal opacity1
Konjunktivit1, korneaopacitet1
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
En lika stor volym natriumklorid infusionslösning 9 mg/ml (0,9%), som den totala volym Naglazyme som skall tillsättas, ska tas bort och kasseras från en infusionspåse på 250 ml.
• Nasal congestion
• Utbuktande navel
How this medicine is given
Hur du får detta läkemedel
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Det är ej känt om galsulfas utsöndras i bröstmjölk.
Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Mycket vanliga Hud och subkutan vävnad Angioödem1, utslag1, urticaria, klåda Mycket vanliga Erytem
Final CSP Study Report: 31 July activities.
Slutrapport för CSP-studien:
Preparation of the Naglazyme infusion (aseptic technique is to be used) The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik) Beräkna först, baserat på den enskilda patientens kroppsvikt, hur många injektionsflaskor som skall spädas.
Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Mycket vanliga symptom vid dessa infusionsreaktioner var feber, frossbrytningar/rigor, utslag, urticaria och dyspné.
Not applicable.
genomföras.
Vascular disorders
Ryggmärgskompression
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Natriumdivätefosfatmonohydrat,
• Tingling
• Halsont
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C27C) during administration.
Förvaringstiden bör normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, följt av upp till 24 timmar vid rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
De vanligaste biverkningarna var feber, utslag, klåda, urticaria, frossbrytningar/rigor, illamående, huvudvärk, buksmärta, kräkningar och dyspné.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
• Malaise
• Illamående
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Pallor
PSURar
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Dinatriumvätefosfatheptahydrat,
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Före användning skall lösningen granskas så att den ej innehåller partikelformigt material.
If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Ta kontakt med din läkare om du har missat en Naglazyme-infusion.
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Data saknas från behandling av gravida kvinnor med Naglazyme.
Due Date
Förfallodatum
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Naglazyme-volymen skall tillsättas långsamt till infusionslösningen med natriumklorid 9 mg/ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
LÄKEMEDLETS NAMN Naglazyme 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Galsulfas
• Vomiting
• Stickningar
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Inspektera varje flaska före spädningen så att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Det tillverkas med så kallad rekombinant teknik av genmodifierade äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
• Tremor
• Skakningar
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
(se avsnitt 5.2), och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Dyspnoea1, nasal congestion1
Dyspné1, nästäppa1
Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Smärta1, bröstsmärta1, rigor1, sjukdomskänsla1, feber
• Wheezing • Skin redness
• Väsande andning • Hudrodnad
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Buksmärta1, navelbråck1, kräkningar, illamående
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Endast för engångsbruk.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
• Cough
Batch
Unopened vials:
Oöppnade injektionsflaskor:
• Skin paleness
• Blek hud
• Nausea
• Klåda
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nedsatt njur- och leverfunktion
Other medicines and Naglazyme
Om du har fått för stor mängd Naglazyme
• breast cancer.
Bröstcancer
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider.
For more information, see the summary of product characteristics.
För mer detaljer, se produktresumé för trastuzumab.
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
How is Taxespira used?
Hur du använder Taxespira