natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
I LIFE-studien observerades en ytterligare gynnsam effekt på stroke av den losartanbaserade behandlingsstrategin, och effekterna var likvärdiga för myokardinfarkt och kardiovaskulär mortalitet, vilket tydde på att en generell gynnsam effekt av samma slag som den som hade påvisats för betablockering på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet även förelåg för losartan.
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
I ELITE II-studien jämfördes losartan 50 mg en gång dagligen (startdos 12,5 mg, ökning till 25 mg och sedan 50 mg en gång dagligen) med captopril 50 mg tre gånger dagligen (startdos 12,5 mg, ökning till 25 mg och sedan 50 mg tre gånger dagligen).
Angiooedema.
Angioödem.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Det primära effektmåttet i studien var sammansatt av fördubblad S-kreatininkoncentration, kronisk njursjukdom (behov av dialys eller njurtransplantation) eller död.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Behandling med losartan resulterade i en riskreduktion på 13,0% (p=0,021, 95% konfidensintervall 0,77-0,98) jämfört med atenololbehandling hos patienter med det sammansatta effektmåttet.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Efter intravenös eller peroral tillförsel av radioaktivt märkt (14C) losartankalium, härör cirkulerande radioaktivitet i plasma huvudsakligen från losartan och dess aktiva metabolit.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten påverkas inte hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Hjärtat Mindre vanlig: palpitationer, angina pectoris
The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper:
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Renalt clearance för losartan och dess aktiva metabolit är cirka 74 ml/min respektive 26 ml/min.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Följande ordalydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt:
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Losartan skall användas med försiktighet på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en njurartär.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Plasma clearance för losartan och dess aktiva metabolit är cirka 600 ml/min respektive 50 ml/min.
Cozaar, Cozaar Startpakke
Danmark Cozaar, Cozaar Startpakke Estland
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Hypotoni vid elektrolyt-/vätskerubbningar
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades mellan losartan och captopril med avseende på det primära effektmåttet, reducerad mortalitet oberoende av orsak.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
ELITE I tydde på en minskad risk för mortalitet på grund av hjärtsvikt hos patienter som tog losartan jämfört med hos patienter som tog kaptopril, men ELITE II hade inte tillräcklig statistisk styrka för att fastställa att losartans effekt var likvärdig med kaptoprils.
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi I en kontrollerad klinisk studie på hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi rapporterades följande biverkningar:
[To be implemented nationally]
[Kompletteras nationellt]
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Maximal plasmakoncentration av losartan och dess aktiva metabolit uppnås inom cirka 1 respektive 3-4 timmar.
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Under behandling med losartan resulterade avlägsnande av angiotensin IIs negativa återkoppling av reninfrisättning i ökad plasma-renin aktivitet (PRA).
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Angiotension II binder till AT1-receptorn i olika vävnader (t ex vaskulär glatt muskulatur, binjure, njurar och hjärta) och framkallar en rad viktiga fysiologiska effekter, inkluderande vasokonstriktion och aldosteronfrisättning.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Varningar och försiktighetsmått (avdelning 4.4 i produktresumén) CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Överkänslighet; Angioödem; Operativa ingrepp; Anestesi; Hemodialys; Njurtransplantation; Svarta patienter; Obstruktiv klaffsjukdom.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Andra blodtryckssänkande läkemedel (diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel) var tillåtna som tilläggsbehandling beroende på behoven i de båda grupperna.
BEFORE YOU TAKE Cozaar
INNAN DU TAR COZAAR
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Behandling med losartan gav en riskreduktion för stroke med 25% jämfört med atenololbehandling (p=0,001, 95% konfidensintervall 0,63-0,89).
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Öron och balansorgan Vanlig: vertigo
The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
CHMP hade betänkligheter på grund av att det inte gick att fastställa tillräckligt väl att fördelarna uppväger riskerna för denna indikation.
The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Losartan bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.2 Farmakokinetiska egenskaper:
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Det primära effektmåttet var sammansatt av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet mätt som en minskning av den kombinerade incidensen av dödlighet i hjärt-kärlsjukdom, stroke och hjärtinfarkt.
- Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
- Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Patienter randomiserades till losartan 50 mg en gång dagligen eller atenolol 50 mg en gång dagligen.
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Sällsynt: överkänslighet: anafylaktiska reaktioner, angioödem inkluderande svullnad av larynx och glottis orsakande luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (vissa av patienterna som upplevde angioödem hade tidigare haft denna biverkning vid behandling med andra läkemedel inklusive ACE-hämmare), vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
(listade under avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du är, misstänker att du är eller planerar att bli gravid under behandlingen (se också
Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Cozaar 25 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7 eller 28 tabletter.
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Som en följd av hämningen av renin-angiotensinsystemet, har förändringar av njurfunktionen inklusive njursvikt rapporterats (framför allt hos patienter vars njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet, t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom).
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Samtidig användning av losartan och ACE-hämmare har visats störa njurfunktionen.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Liksom med andra vasodilaterande läkemedel bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Farmakokinetiken för losartan har undersökts hos 50 barn med hypertoni i åldern >1 månad till <16 år vid peroral administrering en gång dagligen, motsvarande cirka 0,54 till 0,77 mg/kg losartan (genomsnittlig dos).
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily
Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Blodkärl Okänd: ortostatisk hypotoni
Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen eller vid dosökning, kan förekomma hos patienter med vätske- och/eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
-Njurprotektion hos patienter med typ 2-diabetes och proteinuri CHMP ansåg att fördelarna är större än riskerna för denna indikation.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in type 2 diabetic patients with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse events which were reported for losartan are as follows: Nervous system disorders: common: dizziness
Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom I en kontrollerad klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och proteinuri (RENAAL-studien, se avsnitt 5.1) var de vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna för losartan följande:
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt behandling med losartan anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Patienterna skall ha en ejektionsfraktion för vänster kammare som är lika med eller större än 40 % och skall stabiliseras under behandlingen mot kronisk hjärtsvikt.
In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
I kontrollerade kliniska studier med losartan på essentiell hypertoni rapporterades följande biverkningar:
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
HDPE-burk innehållande 100 eller 300 tabletter.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
En lägre dos bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion i anamnesen.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Den terapeutiska erfarenhet av losartan hos patienter med hjärtsvikt och samtidig kraftigt nedsatt njurfunktion, hos patienter med svår hjärtsvikt (NYHA klass IV), såväl som hos patienter med hjärtsvikt och symtomatisk livshotande hjärtarytmi är otillräcklig.
The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Vanlig startdos är 50 mg Cozaar en gång dagligen.
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
I toxicitetssstudier med upprepade doser inducerade losartan en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förhöjda värden av S-urea-N och tillfälliga stegringar av S-kreatininvärden, en minskning av hjärtvikten (utan en histologisk korrelation) och gastrointestinala förändringar (lesioner, sår, erosion och blödningar i magsäckslemhinnan).
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes mellitus och proteinuri ≥0,5 g/dag Vanlig startdos är 50 mg en gång dagligen.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II-systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex kaliumsparande diuretika: amilorid, triamteren och spironolakton) eller läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökning av kaliumkoncentrationen i serum.
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels
Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Co-medication is not advisable.
Samtidig behandling rekommenderas inte.
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan), upp till vanlig underhållsdos om 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg en gång dagligen).
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Efter tre veckor gav administrering av losartan en gång dagligen en dosberoende sänkning av det undre blodtrycket.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, särskilt med diuretika (t ex hydroklortiazid).
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Patienter med hjärtsvikt som har stabiliserats med en ACE-hämmare bör inte byta till losartan.
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått:
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Cozaar (losartan) ingick i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) upprättade enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
- Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
- Minskad risk för stroke hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi som dokumenterats genom EKG (Se avdelning 5.1 LIFE-studien, ras).
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
35%/43% av radioaktiviteten i urinen och 58%/50% i feces.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Losartan bör bytas ut mot annat lämpligt läkemedel före planerad graviditet.
Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
Lever och gallvägar Sällsynt: hepatit Okänd: onormal leverfunktion
The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Biverkningsprofilen hos barn liknar biverkningsprofilen hos vuxna patienter.
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Mindre vanlig: symtomatisk hypotoni (särskilt hos patienter med minskad blodvolym t ex patienter med svår hjärtsvikt eller kraftigt diuretikabehandlade patienter), dosrelaterade ortostatiska effekter, utslag
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: urtikaria, pruritus, utslag
Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Blå, oval, filmdragerad tablett, med ena sidan märkt 11 och den andra sidan slät.
• Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
• Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥60 år) när behandling med ACE-hämmare inte är lämpligt på grund av biverkningar, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Njurar och urinvägar Okänd: urinvägsinfektion
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och sömnighet tillfälligt kan förekomma vid blodtryckssänkande behandling.
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Cozaars blodtryckssänkande effekt fastställdes i en klinisk studie med 177 pediatriska patienter med hypertension i åldrarna 6 till 16 år och med en kroppsvikt över 20 kg och en glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Electrolyte imbalances
Elektrolytrubbningar
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Den blodtryckssänkande effekten av Cozaar fastställdes i en klinisk studie på 177 barn med hypertension i åldern 6 till 16 år, med en kroppsvikt >20 kg och en glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min/1,73m2.