natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jinarc contains lactose as an excipient.
Jinarc innehåller laktos som ett hjälpämne.
To mitigate the risk of significant or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases is required prior to initiation of Jinarc treatment, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter (see section 4.4).
För att minska risken för allvarlig eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall (se avsnitt 4.4).
In a population pharmacokinetic analysis for patients with ADPKD, tolvaptan concentrations were increased, compared to healthy subjects, as renal function decreased below eGFR of 60 mL/min/1.73 m2. An eGFRCKD-EPI decrease from 72.2 to 9.79 (mL/min/1.73 m2) was associated with a 32 % reduction in total body clearance.
I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med ADPKD, var tolvaptankoncentrationerna högre än hos friska försökspersoner, när njurfunktionen sjönk under eGFR på 60 ml/min./1,73 m2. En sänkning av eGFRCKD-EPI från 72,2 till 9,79 (ml/min./1,73 m 2) associerades med en reduktion på 32 %
A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Sammanlagt 1 370 patienter (18-65 år) med kronisk njursjukdom (CKD) och eGFR mellan 25 och 65 ml/min/1,73 m² för åldrar yngre än 56 år; eller eGFR mellan 25 och 44 ml/min/1,73 m², plus minskning av eGFR > 2,0 ml/min/1,73 m²/år for åldrarna 56-65, randomiserades antingen till tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) och behandlades i 12 månader.
Dose adjustment for patients taking strong CYP3A inhibitors In patients taking strong CYP3A inhibitors (see section 4.5), tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Dosjustering för patienter som tar starka CYP3A-hämmare För patienter som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5) måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Jinarc innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Co-administration of tolvaptan with grapefruit juice, a moderate to strong CYP3A inhibitor, produced a doubling of peak tolvaptan concentrations (Cmax).
Samtidig administrering av tolvaptan och grapefruktjuice, en måttlig till stark CYP3A-hämmare, gav en fördubbling av maximala tolvaptankoncentrationer (Cmax).
‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Grupperna som fick tolvaptan (n = 961) och placebo (n = 484) var väl matchade könsmässigt med en genomsnittsålder på 39 år. Inklusionskriterierna identifierade patienter som vid studiestart hade evidens för tidig sjukdomsprogress.
The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Utbildningsmaterialet för patient/vårdare ska innehålla följande nyckelbudskap:
These may increase the effects of Jinarc.
Dessa kan öka effekterna av Jinarc.
If you stop taking Jinarc
Om du slutar att ta Jinarc
The physician educational material should contain:
Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
If you forget to take Jinarc
Om du har glömt att ta Jinarc
Aspartate aminotransferase increased,
Höjt alaninaminotransferas, Höjt aspartataminotransferas, Viktminskning
These may increase the effect of Jinarc.
Dessa kan öka effekten av Jinarc.
Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Njurar och urinvägar Nokturi, Pollakiuri,
• Hepatotoxicity associated with the use of Jinarc.
• Levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc.
How to take Jinarc
Hur du tar Jinarc
EU/1/15/1000/003 7 tablets EU/1/15/1000/004 28 tablets
EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Njurfunktionshändelserna var 61,4 % mindre sannolika för tolvaptan jämfört med placebo (riskkvot 0,39; 95 % CI, 0,26 till 0,57; nominellt pvärde < 0,0001), medan händelser med njursmärta var 35,8 % mindre sannolika för tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,64; 95 % CI, 0,47 till 0,89; nominellt p-värde= 0,007).
Acute hepatic failure
Akut leversvikt
Polydipsia
Polydipsi
EU/1/15/1000/001 7 tablets EU/1/15/1000/002 28 tablets
EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Concomitant use of medicinal products that are moderate CYP3A inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) or strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) increase tolvaptan exposure.
Samtidig användning av läkemedel som är måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erytromycin, flukonazol,
The rate of TKV increase over 3 years was significantly less for tolvaptan-treated subjects than for subjects receiving placebo: 2.80 % per year vs 5.51 % per year, respectively (ratio of geometric mean 0.974; 95 % CI 0.969 to 0.980; p < 0.0001).
Förändringshastigheten i TKV under 3 år var signifikant lägre för tolvaptanbehandlade patienter än för patienter som fick placebo: 2,80 % per år respektive 5,51 % per år (kvot för geometriskt medelvärde 0,974; 95 % CI, 0,969 till 0,980; p < 0,0001).
Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Tolvaptan är kontraindicerat till patienter med anuri (se avsnitt 4.3).
Urinary outflow obstruction
Obstruktion av urinutflöde
Furthermore, tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Tolvaptan har dessutom associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet i sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
The Patient Alert Card shall contain the following key messages:
Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Tolvaptan has been associated with idiosyncratic elevations of blood alanine and aspartate aminotransferases (ALT and AST) with infrequent cases of concomitant elevations in bilirubin-total (BT).
Tolvaptan har associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet med sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Co-administration of tolvaptan and fluconazole, a moderate CYP3A inhibitor, produced a 200 % and 80 % increase in tolvaptan AUC and Cmax, respectively.
Samtidig administrering av tolvaptan och flukonazol, som är en måttlig CYP3A-hämmare, ledde till en ökning på 200 % av AUC och en ökning på 80 % av Cmax för tolvaptan.
• Patient/Carer educational material
• Utbildningsmaterial för patient/vårdare
Uric acid increases
Ökningar av urinsyra
Special care must be taken if you have a disease that reduces appropriate fluid intake or if you are at an increased risk of water loss e.g. in case of vomiting or diarrhoea.
Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré.
• Breast-feeding (see section 4.6)
• Amning (se avsnitt 4.6)
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
• om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril,
• Patient information pack
• Informationspaket för patient
Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg
Daglig delad tolvaptandos Sänkt delad dos 90+30 mg
Periodic monitoring of plasma osmolality or serum sodium (to calculate plasma osmolarity) and/or body weight should be considered to monitor the risk of dehydration secondary to the aquaretic effects of tolvaptan in case of patient's insufficient water intake.
och/eller kroppsvikt bör övervägas för att övervaka risken för dehydrering sekundärt till aquaresis-effekterna av tolvaptan om patientens vattenintag skulle vara för lågt.
Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia,
Buksmärtor, Utspänd buk, Förstoppning, Dyspepsi, Gastroesofageal Refluxsjukdom
In this trial a total of 1,445 adult patients (age 18-50 years) with evidence of rapidly-progressing, early ADPKD (meeting modified Ravine criteria, total kidney volume (TKV) ≥ 750 mL, estimated creatinine clearance ≥ 60 mL/min) were randomized 2:1 to treatment with tolvaptan or placebo.
I denna kliniska prövning randomiserades totalt 1 445 vuxna patienter (ålder 18-50 år) med evidens för snabbt progredierande, tidig ADPKD (som uppfyllde modifierade Ravine-kriterier, total njurvolym [TKV] ≥ 750 ml, beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
Jinarc is to be administered twice daily in split dose regimens of 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg or 90 mg + 30 mg.
Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
• the risk of hepatotoxicity associated with the use of Jinarc
• risken för levertoxicitet i samband med användningen av Jinarc
Jinarc is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Om en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner uppkommer, måste administreringen av tolvaptan upphöra omedelbart och lämplig behandling sättas in. Eftersom överkänslighet är en kontraindikation (se avsnitt 4.3) får behandling aldrig sättas in igen efter en anafylaktisk reaktion eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande svårighetsgrad.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Wed. Thu.
Utslag, Klåda
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Inga kliniskt signifikanta förändringar av clearance har setts för doser från 5 till 60 mg. Mycket begränsad information är tillgänglig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
• pain in the abdomen
• smärta i magen
Approximately 5 %, 75 % and 20 % had an eGFR 60 mL/min/1.73 m or greater (CKD stage 2), or less than 60 and greater than 30 mL/min/1.73 m
Cirka 5 % hade en eGFR på 60 ml/min/1,73 m² eller mer (CKD-stadium 2), cirka 75 % hade mindre än 60 och mer än 30 ml/min/1,73 m² (CKDstadium 3) och cirka 20 % hade mindre än 30 men mer än 15 ml/min/1,73 m² (CKD-stadium 4).
• At the request of the European Medicines Agency;
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Increasing age has no effect on tolvaptan plasma concentrations.
Plasmakoncentrationer av tolvaptan påverkas inte av stigande ålder.
For subjects randomized, the baseline, average estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 41 mL/min/1.73 m
Vid studiestart hade patienter en genomsnittlig beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 15 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Jinarc 15 mg tablets EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Jinarc 30 mg tabletter: blister med 7 eller 28 tabletter
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
• gout
• gikt
35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
−3,61 ml/min/1,73 m² i placebogruppen, vilket iakttogs under loppet av ett år.
Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
• weight loss
• Volymförlust
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumfolieblister
15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
15 mg tablett: blå, trekantig, präglad med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan.
Palpitations
Palpitationer
6.4 Special precautions for storage
4 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
(CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
För randomiserade patienter, var den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) vid baslinjen 41 ml/min/1,73 m² (CKD-epidemiologisk formel) och historisk TKV, tillgänglig för 318 patienter (23 %), var i genomsnitt 2 026 ml.
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i fickförpackning)
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Jinarc 30 mg tablets Blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan.
The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with tolvaptan therapy are tabulated below.
Förekomsten av biverkningar associerade med tolvaptanbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i fickförpackning)
Serum sodium abnormalities
Onormalt serumnatrium
45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
45 mg tablett: blå, fyrkantig (6,8 mm på en sida, större axel: 8,2 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”45” på ena sidan.
30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
30 mg tablett: blå, rund, präglad med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan.
Jinarc 45 mg tablets + Jinarc 15 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: blister, med eller utan fickförpackning, med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter.
How to store Jinarc
Hur Jinarc ska förvaras
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i fickförpackning)
Jinarc 30 mg tablets
Jinarc 30 mg tabletter
Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blister, med eller utan fickförpackning, med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter.
Headache, Dizziness
Huvudvärk, Yrsel
Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
En 15 mg tablett innehåller cirka 35 mg laktos (som monohydrat).
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
7 × 15 mg tabletter och 7 × 45 mg tabletter 14 × 15 mg tabletter och 14 × 45 mg tabletter 28 × 15 mg tabletter och 28 × 45 mg tabletter
CYP3A inhibitors
CYP3A-hämmare
Jinarc 90 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Jinarc 90 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: blister, med eller utan fickförpackning, med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter.
60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
60 mg tablett: blå, modifierad rektangulär (större axel: 9,9 mm, mindre axel: 5,6 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”60” på ena sidan.
1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
(CKD-EPI), och 79 % hade hypertoni och en medel-TKV på 1 692 ml (längdjusterad 972 ml/m).
Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
En 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Jinarc 15 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletter
90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
90 mg tablett: blå, femsidig (större axel: 9,7 mm, mindre axel: 9,5 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”90” på ena sidan.
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 90 mg tabletter
• Anuria
• Anuri
Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
En Jinarc 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
The treatment difference in eGFR change observed in this trial is 1.27 mL/min/1.73 m 2, representing a
Den behandlingsskillnad i eGFR-förändring som observerats i denna prövning är 1,27 ml/min/1,73 m², vilket motsvarar en 35-procentig förändring av de genomsnittliga (minsta kvadratmetoden) förändringarna av eGFR med −2,34 ml/min/1,73 m² i tolvaptangruppen jämfört med
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter En 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
En Jinarc 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
En Jinarc 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
En 45 mg tablett innehåller cirka 12 mg laktos (som monohydrat).
Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
En 60 mg tablett innehåller cirka 16 mg laktos (som monohydrat).
Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
En 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
7 × 15 mg tabletter och 7 × 45 mg tabletter i fickförpackning 14 × 15 mg tabletter och 14 × 45 mg tabletter i fickförpackning 28 × 15 mg tabletter och 28 × 45 mg tabletter i fickförpackning
Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Jinarc 15 mg tabletter Jinarc 45 mg tabletter tolvaptan
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter
Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
En Jinarc 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
15 mg tablett: blå, trekantig (större axel: 6,58 mm, mindre axel: 6,20 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan.
Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Blå, trekantig (större axel: 6,58 mm, mindre axel: 6,20 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”15” på ena sidan.
Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
En 30 mg tablett innehåller cirka 70 mg laktos (som monohydrat).
Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
En 90 mg tablett innehåller cirka 24 mg laktos (som monohydrat).
Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
En 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter En 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
En Jinarc 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Jinarc 15 mg tabletter tolvaptan
Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tabletter tolvaptan
Each 45 mg tablet contains 45 mg of tolvaptan.
En 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
En 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
30 mg tablett: blå, rund (diameter: 8 mm), svagt konvex, präglad med ”OTSUKA” och ”30” på ena sidan.
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Generalised rash
Generaliserat utslag
Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Jinarc 30 mg tabletter Jinarc 60 mg tabletter tolvaptan
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
7 × 30 mg tabletter och 7 × 90 mg tabletter 14 × 30 mg tabletter och 14 × 90 mg tabletter 28 × 30 mg tabletter och 28 × 90 mg tabletter