natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Vilken nytta med Cancidas har visats i studierna?
The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.
Kommittén fann att belägg från studierna med Cancidas visade att nyttan med läkemedlen är större än riskerna för behandling av invasiv candidiasis eller aspergillos, och för empirisk behandling av förmodade svampinfektioner hos vuxna eller barn.
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Cancidas är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Behandling med Cancidas ska inledas av läkare som har erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Cancidas är ett svampdödande läkemedel som används för att behandla följande svampinfektioner hos vuxna och barn.
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Den aktiva substansen i Cancidas, kaspofungin, tillhör en grupp läkemedel mot svamp som kallas echinocandiner.
In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Hos vuxna börjar behandlingen med en startdos på 70 mg första dagen, som följs av en daglig dos på 50 mg, eller på 70 mg om patienten väger mer än 80 kg.
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Av dem som inte tolererade andra behandlingar svarade 70 procent på Cancidas (7 av 10).
Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
I två studier av patienter med misstänkt svampinfektion som behandlades empiriskt var Cancidas lika effektivt som amfotericin B. I den ena studien, som gjordes på 1 000 vuxna, uppvisade 34 procent av patienterna ett gynnsamt svar antingen med Cancidas eller amfotericin B. Liknande resultat sågs i den andra studien, som omfattade 82 barn i åldern 2-17 år.
For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cancidas hos vuxna och barn finns i bipacksedeln.
In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
I en studie av 239 vuxna med invasiv candidiasis kunde 73 procent av de vuxna som behandlades med Cancidas bedömas ha reagerat positivt (80 av 109), jämfört med 62 procent av de vuxna som behandlades med amfotericin B (71 av 115).
What are the risks associated with Cancidas?
Vilka är riskerna med Cancidas?
In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
I en studie av invasiv aspergillos som gjordes på 69 vuxna hade 41 procent av de vuxna reagerat positivt på Cancidas i slutet av studien (26 av 63).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Av de vuxna som inte svarade på andra behandlingar svarade 36 procent på Cancidas (19 av 53).
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Förteckningen över de svampar som Cancidas är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
How is Cancidas used?
Hur används Cancidas?
Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
50 procent av dem som hade invasiv candidiasis (5 av 10) och 81 procent av dem med invasiv aspergillos (30 av 37) svarade på Cancidas.
How does Cancidas work?
Hur verkar Cancidas?
For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Cancidas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Cancidas ska användas finns i bipacksedeln.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissionen relaterar till.
The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
• are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
• är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Amendments to the relevant sections of the product information
Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Dosreduktion rekommenderas hos patienter som visar tecken på försämrad leverfunktion.
[The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
[Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Do not take for more than 3 days.
Ska inte tas i mer än 3 dagar.
[The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Den giltiga produktinformationen är den slutliga versionen framtagen av samordningsgruppen med följande ändringar (tillägg, utbyte eller borttagande av text, i förekommande fall) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan:
B. Labelling Carton
B. Märkning Kartong
Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
[The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Barn under 18 år: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] Detta läkemedel rekommenderas inte tillGe inte till barn under 18 år.
The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Den exakta verkningsmekanismen för ibuprofen förmodas vara genom perifer hämning av cyklooxygenas och efterföljande prostaglandinsynteshämning.
How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
[The wording below should be inserted in this section] Treatment should be stopped in those patients who develop severe renal failure (see section 4.3).
[Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår njursvikt (se avsnitt 4.3).
[The following phrase is deleted as it was duplication]
[Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Läkemedlet är avsett för korttidsanvändning och användning längre än 3 dagar rekommenderas inte.
For short term use only (not more than 3 days).
Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
För oral administrering och endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Adults: [The wording below should be inserted in this section] Do not take for more than 3 days.
Vuxna: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Ska inte tas i mer än 3 dagar.
What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
Innehållsdeklaration {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
[The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
[Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] - Du ska inte ta detta läkemedel i mer än 3 dagar.
[The phrase below should be amended as follows]
[Följande ordalydelse ska ändras enligt följande]
Hepatic Impairment
Nedsatt njurfunktion
[The following wording should be amended as follows] For oral use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] För oral användning.
Note:
Obs!
Do not take if you: [The wording below should be inserted in this section]
Ta inte om du: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
C. Package Leaflet
B. Bipacksedel
Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Annex III
A. Produktresumé
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Detta innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständig information om produkten.
The vaccine contains a mineral oil.
Vaccinet innehåller en mineralolja.
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Denna åtskillnad är viktig för övervakning och kontroll av sjukdomen.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vaccinet kommer endast att användas som ett led i ett godkänt nationellt program för sjukdomsbekämpning.
This summary was last updated in May 2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 05/2007.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer att se över kompletterande upplysningar som kommer att tillhandahållas enligt en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att aktualiseras vid behov.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Vill du ha mera information om hur denna produkt kan användas ska du kontakta den nationella veterinärmyndigheten.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Resultaten från säkerhetsstudierna tyder på att produkten är säker för höns och andfåglar.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
På grund av det aktuella epidemiologiska läget när det gäller fågelinfluensa och därmed hotet mot människors och djurs hälsa rekommenderade kommittén att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Vaccinet injiceras intramuskulärt (i en muskel) eller subkutant (under huden).
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Den som injicerar vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte råkar injicera sig själv.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Vid jämförelse visade sig subkutan och intramuskulär administrering ge samma svar.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Detta innebär att vaccinerade fåglar bildar antikroppar mot dessa båda antigener.
When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
När det ges till höns och andfåglar lär sig deras immunsystem (det naturliga försvaret mot sjukdomar) att framställa antikroppar (en särskild sorts proteiner) för att bekämpa sjukdomen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att vaccinet har visat sig effektivt för att förhindra klinisk sjukdom hos fjäderfä och skulle kunna vara ett användbart verktyg för att bekämpa ett utbrott av fågelinfluensaepidemi.
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
I likhet med många andra vacciner med adjuvans (substans som förstärker vaccinets effekt) kan svullnad uppstå vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H7-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för den som äter köttet från vaccinerade fåglar.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att upptäcka antikroppar mot N1-komponenten.
• The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
• Vaccinet kan leda till att antikroppar bildas hos en mängd olika fågelarter.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Nobilis H7N1 utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med vaccinet fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H7N1 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H7 (hemagglutinin 7) och N1 (neuramidas 1).
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Om de vaccinerade fåglarna i framtiden utsätts för fågelinfluensavirus, kan immunsystemet bilda dessa antikroppar snabbare så att fåglarna kan försvara sig bättre mot sjukdomen.
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
• Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N1komponent som ingår i vaccinet, kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Det är de nationella veterinärmyndigheterna som i samråd med Europeiska kommissionen ansvarar för att bekämpa fågelinfluensan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Den 14/05/2007 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H7N1 som gäller i hela Europeiska unionen.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 är ett vaccin som ges till höns och andfåglar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H7N1 har godkänts i ”undantagsfall”.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Företaget har också genomfört en laboratoriestudie där höns fick ett vaccin som liknade Nobilis Influenza H7N1.
• The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
• Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade hönsfåglar.
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 är ett vaccin.
• The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
• Det har visat sig att vaccinet minskar utsöndringen av virus hos infekterade andfåglar.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Vaccinet minskar influensasymptomen och utsöndringen och överföringen av viruset från infekterade hönsfåglar och andfåglar.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMEA/V/C/123 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Vilken nytta har Nobilis Influenza H7N1 visat vid studierna?
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
I detta vaccin ingår några av de innehållsämnen som också finns i Nobilis Influenza H7N1, men antigenen (viruset) är inte densamma.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Varför har Nobilis Influenza H7N1 godkänts?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Företaget har gjort laboratoriestudier där höns och andfåglar behandlats med Nobilis Influenza H7N1.
What is Nobilis Influenza H7N1?
Vad är Nobilis Influenza H7N1?
How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Hur har Nobilis Influenza H7N1:s effekt undersökts?
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Vilka är riskerna med Nobilis Influenza H7N1?
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Vad används Nobilis Influenza H7N1 för?
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Hur verkar Nobilis Influenza H7N1?
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
(Invented) Name Strength
(Läkemedlets) namn
Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Datum för det första godkännandet: 16 juli 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juli 2006
(see section 4.4)
(se avsnitt 4.4)
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Detta har dock inte observerats hittills i de kliniska studierna.
CEPROTIN with food and drink
CEPROTIN med mat och dryck
CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
CIOMS frekvenskategorier: mycket vanliga (> = 10 %); vanliga (> = 1 % - < 10 %), mindre vanliga (> = 0,1 % - < 1 %), sällsynta (> = 0,01% - < 0,1%), mycket sällsynta (< 0,01 %).
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
APC har också vistas ha profibrinolytiska effekter.
Each pack also contains:
Varje förpackning innehåller också:
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Patienterna bör informeras om att omedelbart kontakta sin läkare om dessa symptom uppkommer (se avsnitt 4.4).
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Se avsnitt 4.4 för information om infektion med parvovirus B19.
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
I samband med klinisk erfarenhet har flera fall av blödningar observerats.
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Sluta inte använda CEPROTIN utan att rådgöra med din läkare.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Däremot har flera små, retrospektiva och prospektiva studier som undersöker andra kliniska områden publicerats om denna population.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Ifall du administrerar mer CEPROTIN än rekommenderat, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Other medicines and CEPROTIN
Andra läkemedel och CEPROTIN
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Rapporterna antyder att CEPROTIN tolereras väl hos barn och spädbarn.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Den stora variationen av individuella svar medför att effekten av CEPROTIN på koagulationsparametrarna bör kontrolleras regelbundet.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Om en sådan reaktion inträffar kommer din läkare att avgöra vilken behandling som är lämplig.