natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Vid metastatisk bröstcancer har Caelyx jämförts med standardpreparat med doxorubicin i en huvudstudie där 509 kvinnor ingick.
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Biverkningarna med Caelyx beror på den form av cancer som behandlas.
Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Caelyx ska inte användas för att behandla Kaposis sarkom som kan behandlas effektivt med lokalbehandlingar som bara påverkar platsen för tumören eller helkroppsbehandling med alfainterferon.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Vilken nytta har Caelyx visat vid studierna?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Vid behandling av bröstcancer visade sig Caelyx vara lika effektivt som ett standardpreparat med doxorubicin: den tid som gick tills sjukdomen förvärrades var omkring 7,5 månader i båda grupperna.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Caelyx ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot doxorubicin eller något annat innehållsämne.
For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
När det gäller aidsrelaterade Kaposis sarkom undersöktes Caelyx effekt i två huvudstudier där 384 patienter ingick, däribland 77 personer som tidigare hade fått behandling.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
För multipelt myelom ökade tilläggsbehandling med Caelyx till bortezomib den tid som gick tills sjukdomen förvärrades från 6,5 till 9,3 månader.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Caelyx finns i bipacksedeln.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Vid behandling av ovarialcancer var Caelyx lika effektivt som topotekan när det gällde att förlänga den tid som gick tills sjukdomen förvärrades.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
För multipelt myelom jämfördes effekten av kombinationen Caelyx och bortezomib med effekten av enbart bortezomib hos 646 patienter.
Why has Caelyx been approved?
Varför har Caelyx godkänts?
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Vid framskriden ovarialcancer har Caelyx jämförts med topotekan (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie där 474 kvinnor som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi ingick.
In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
I Caelyx är substansen inkapslad i ”pegylerade liposomer” (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx är ett koncentrat till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Caelyx is used on its own for this disease;
Caelyx används som enda behandling för denna sjukdom.
What is Caelyx?
Vad är Caelyx?
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Detta medför att cancerceller inte kan dela sig, och så småningom dör de. Caelyx ackumuleras i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Caelyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is Caelyx used for?
Vad används Caelyx för?
What is the risk associated with Caelyx?
Vilka är riskerna med Caelyx?
How is Caelyx used?
Hur används Caelyx?
How has Caelyx been studied?
Hur har Caelyx effekt undersökts?
How does Caelyx work?
Hur verkar Caelyx?
The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Förbättringen höll i sig under en uppföljningsperiod på upp till 60 månader.
What is Kineret and what is it used for?
Vad är Kineret och vad används det för?
Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Kineret finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Kineret
Mer information om Kineret
• cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
• Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Why is Kineret authorised in the EU?
Varför är Kineret godkänt i EU?
What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Vad görs för att garantera säker användning av Kineret?
For Still's disease, three small studies have been carried out.
Vid Stills sjukdom har tre små studier utförts.
In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Nivåerna av amyloid A, ett tecken på inflammation, minskade också.
An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Kineret och varför det är godkänt inom EU
What benefits of Kineret have been shown in studies?
Vilka fördelar med Kineret har visats i studierna?
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
På grund av studiens utformning ansågs dock resultaten otillräckliga för att stödja användningen av läkemedlet som enda behandling.
Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Den 8 mars 2002 beviljades ett godkännande för försäljning av Kineret som gäller i hela EU.
Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Resultaten visade en signifikant och snabb förbättring av symtomen med en minskning av den genomsnittliga symtompoängen från 4,5 till 0,8 inom tre dagar från det att behandlingen inleddes.
Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Patienterna fick antingen Kineret eller en annan typ av läkemedel som kallas DMARD.
The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
EMA rekommenderade att Kineret skulle godkännas för försäljning.
Kineret is a medicine that is used to treat:
Kineret är ett läkemedel som används för att behandla följande:
Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Kineret utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Det blockerar receptorerna för en kemisk budbärare i kroppen som kallas interleukin 1.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kineret har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Genom att binda till de receptorer som interleukin 1 vanligtvis skulle binda till, blockerar anakinra aktiviteten hos interleukin 1 och bidrar till att lindra sjukdomarnas symtom.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Kineret har undersökts i tre huvudstudier på sammanlagt 1 388 patienter med reumatoid artrit.
CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som framställer proteinet kryopyrin.
The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Den rekommenderade dosen av Kineret vid reumatoid artrit är 100 mg en gång om dagen, som ska ges vid ungefär samma tid varje dag.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Den första studien omfattade 468 patienter, varav vissa hade fått andra läkemedel för sin sjukdom tidigare, och som antingen fick Kineret som enda behandling eller placebo.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är en kopia av ett naturligt mänskligt protein som kallas ”human interleukin 1-receptorantagonist”.
Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Patienterna fick en startdos av Kineret på 1-2 mg per kg kroppsvikt om dagen, som vid behov ökades efter en månad.
Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Även om patienter med Stills sjukdom hade en högre risk för leverproblem ansågs denna risk vara mindre än läkemedlets fördelar.
For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Kineret, läs i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Efter en månads behandling uppnådde fler patienter som fick Kineret (6 av 12 patienter) remission jämfört med behandling med DMARD (3 av 10 patienter).
As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör läkaren överväga att ge Kineret varannan dag.
Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Kineret ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eller måttligt nedsatt njurfunktion.
In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
I de två andra studierna gavs Kineret som en tilläggsbehandling till pågående behandling som innehöll metotrexat: i den ena studien med 419 patienter användes ett dosintervall för Kineret som baserades på patientens vikt och i den andra studien med 501 patienter gavs Kineret i en fast dos på 100 mg en gång om dagen.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Injektionsstället bör varieras för att undvika obehag vid injektionsstället.
Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Resultaten visade att Kineret var effektivare än placebo när det gavs som tillägg till metotrexat.
Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Kineret finns som injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
What are the risks associated with Kineret?
Vilka är riskerna med Kineret?
Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Kineret får inte påbörjas hos patienter med neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av blodkroppar som bekämpar infektioner).
For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Vid CAPS och Stills sjukdom ges Kineret till patienter från 8 månaders ålder som väger minst 10 kg. Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra.
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
I samtliga tre studier jämfördes effekten av Kineret med effekten av placebo (overksam behandling).
Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Med tanke på att läkemedlet har gynnsam effekt och att det inte fanns några nya betänkligheter om säkerheten fann EMA också att fördelarna är större än riskerna för patienter med CAPS och Stills sjukdom.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Kineret ges i kombination med metotrexat (ett läkemedel som används för att minska inflammation) till patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
• signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
• Tecken och symtom på reumatoid artrit (en immunförsvarssjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.
This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet.
For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Vid CAPS har Kineret undersökts i en huvudstudie som omfattade 43 patienter med systemisk multiinflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID-/CINCA-syndromet, den svåraste formen av CAPS).
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Den aktiva substansen i Kineret, anakinra, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunförsvarets aktivitet).
The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kineret (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, reaktioner på injektionsstället (rodnad, blåmärken, smärta och inflammation) och förhöjt kolesterolvärde.
Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot anakinra, något annat innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie).
The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Kineret är större än riskerna vid behandling av tecken och symtom på reumatoid artrit i kombination med metotrexat hos patienter som inte svarar tillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
How is Kineret used?
Hur används Kineret?
A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
En andra studie på 24 barn visade liknande resultat: 67 procent hade en minskning av symtomen på minst 30 procent efter en månad jämfört med 8 procent av dem som fick placebo.
adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Den tredje studien utfördes på 22 vuxna patienter som också fick kortikosteroider för sin sjukdom.
For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Vid CAPS och Stills sjukdom beror dosen på kroppsvikten och vid CAPS på tillståndets allvarlighetsgrad.
• Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
• Stills sjukdom, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna samt hudutslag och feber.
Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Kineret är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit, CAPS eller Stills sjukdom.
In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
I den första studien hade 11 av 15 barn med Stills sjukdom (73 procent) en minskning av symtomen på minst 30 procent efter tre månaders behandling med Kineret.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
I studien där en fast dos av Kineret användes hade 38 procent av de patienter som fick tilläggsbehandling med Kineret en minskning av symtomen på minst 20 procent efter sex månader, jämfört med 22 procent av dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Patienter med reumatoid artrit producerar höga nivåer av denna budbärare, som orsakar inflammation i lederna och ledskador och även medverkar vid inflammation i samband med CAPS och Stills sjukdom.
For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar för Kineret finns i bipacksedeln.
Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Dessa mättes av läkaren och patienten med hjälp av de kriterier som fastställts av American College of Rheumatology (amerikanska institutet för reumatologi) och inkluderar mätningar av antalet smärtsamma eller ömma leder, sjukdomsaktivitet, smärta, invaliditet och nivåer av C-reaktivt protein i blodet (ett tecken på inflammation).
How does Kineret work?
Hur verkar Kineret?
• if you have other heart problems;
• om du har andra hjärtproblem
Date of first authorisation: 08 April 2016
Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
• if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
• om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
• if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
• höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen
Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Pediatrisk population Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
• high levels of the pigment bilirubin in the blood
• höga halter av pigmentet bilirubin i blodet
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier angående effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
• At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast månad YYYY.
It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Det är inte känt om Palonosetron Hospira kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Each vial contains one dose.
Varje injektionsflaska innehåller en dos.
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu