natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing: 3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: 2-month pack comprising 28 (2x14) single packs, each containing: I.
3-månadersförpackning med 45 (3 x 15) engångsförpackningar som vardera innehåller: 3-månadersförpackning med 42 (3 x 14) engångsförpackningar som vardera innehåller: 2-månadersförpackning med 28 (2 x 14) engångsförpackningar som vardera innehåller:
Stopping Betaferon is not known to lead to acute withdrawal symptoms.
Betaferon är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/003/008
Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Försiktighet skall iakttas när Betaferon ges till patienter med tidigare konstaterade hjärtsjukdomar.
17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit
17 - Kasta injektionsflaskan och all oanvänd injektionslösning i avfallsbehållaren.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 60% (53) returned to negative status based on the last available assessment within the 5 year period.
I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de tidigt Betaferon-behandlade patienterna.
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
En kontrollerad klinisk prövning med Betaferon har utförts på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Tryck ned den hårt tills du känner att den knäpps fast på injektionsflaskan.
Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Varje trippelförpackning innehåller 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska, 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler och 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately
Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan injektion av interferon beta-1b var ca 50%.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Innan någon behandling ges kommer läkare att utesluta alla andra tillstånd som kan förklara symtomen.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience
Dessutom har följande biverkningar identifierats efter lansering av läkemedlet.
It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Den innehåller sprutor märkta med 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml.
Table 2: Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies where known - calculated based on pooled clinical trial data N= 1093)
Tabell 2: Biverkningar identifierade under uppföljning efter lansering (frekvenserna - om de är kända - är beräknade på basis av poolade data från kliniska prövningar N=1093).
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Din läkare avgör tillsammans med dig hur länge behandlingen bör pågå.
− if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
- om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients treated with Betaferon.
Liksom för andra beta-interferoner har allvarlig leverskada, däribland fall av leversvikt, rapporterats hos ett fåtal patienter som behandlats med Betaferon.
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Förvirring Självmordsförsök (se även avsnitt 4.4)
1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* Titreringsperioden kan justeras om någon signifikant biverkning uppträder.
• 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection)
• 3 Betaferon injektionsflaskor (med pulver till injektionsvätska)
− Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
- Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23.
Använd den blå trippelförpackningen 4 innehållande 3 sprutor med märkningen 0,25; 0,5; 0,75 och 1,0 ml för behandling dag 19, 21 och 23.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain and hypersensitivity.
Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.
List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Lista 2: Biverkningsrapporter för den lanserade produkten (spontanrapporter, frekvenser baseras - om de är kända - på kliniska prövningar).
− During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
- Under behandling med Betaferon kan problem med njuren uppstå som minskar njurens funktion och kan ge efterföljande ärrbildning (glomeruloskleros).
How Betaferon works
Hur Betaferon verkar
Pulmonary arterial hypertension4
Pulonell arteriell hypertoni4
Events were reported at various time points during treatment and may occur several weeks to several years after starting treatment with interferon beta.
Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda flera veckor till flera år efter påbörjad behandling med interferon beta.
If you have a Betaferon titration pack you will find 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
Om du har en Betaferon titreringsförpackning har du fått 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar som vardera innehåller:
Please note:
Notera att
10 - Hold the syringe assembly at the bottom of the vial.
10 - Håll den hopsatta enheten i injektionsflaskans botten.
These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Dessa kan minskas om en autoinjektor används.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/003/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/003/007
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
De tidiga kliniska tecknen utgörs av trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) samt nedsatt njurfunktion.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Efter den placebokontrollerade fasen gick patienten över i en i förhand planerad uppföljningsfas med Betaferon för att utvärdera effekter av tidigt insatt Betaferon-behandling kontra fördröjd Betaferon-behandling.
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
- antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störningar i sköldkörtelfunktionen (för lite hormon tillverkas) (hypotyreos) - viktökning eller viktminskning - förvirring - onormalt snabba hjärtslag (takykardi) - ett rödgult färgämne (bilirubin), som tillverkas av din lever, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligtvis kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall (alopeci) - menstruationsrubbningar (menorragi).
How to store Betaferon
Hur Betaferon ska förvaras
• 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
• 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska
Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Nu är det dags att ansluta den förfyllda sprutan med spädningsvätska till adaptern.
By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Om du håller denna ordningsföljd, ger du varje injektionsställe chans till full återhämtning före nästa injektion.
Slowly push the plunger of the syringe in all the way to transfer all of the solvent into the vial.
Tryck långsamt in sprutkolven hela vägen, så att all spädningsvätska överförs till injektionsflaskan.
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
- Var konsekvent - använd Betaferon enligt beskrivning i avsnitt 3, ”Hur du använder Betaferon”, i den första delen av bipacksedeln.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Händerlserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan ha inträffat efter flera års behandling med interferon-beta.
Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Betaferon.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure2
Leverskad a (inklusive hepatit) Leversvikt
Delayed Betaferon 250 mcg n=176
Fördröjd Betaferon 250 mikrogram n=176
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser
► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Denna tredje trippelförpackning ska användas vid behandlingsdag 13, 15 och 17.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Omedelbar administrering efter beredning rekommenderas.
Please follow in detail the instructions for use below.
Följ noggrant de användningsinstruktioner som anges nedan.
Betaferon can be used during breast-feeding.
Betaferon kan användas under amning.
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Varken patienter eller prövare kände till vilken behandling patienterna initialt hade fått.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or lightheadedness.
Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
- kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, uncommon severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), rare disease of the heart muscle (cardiomyopathy), rare sudden shortness of breath (bronchospasm), rare the liver does not work properly (hepatic injury (including hepatitis), hepatic failure), rare problems with your small blood vessels may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome), frequency unknown rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), frequency unknown.
- njursjukdom med efterföljande ärrbildning (glomeruloskleros) som kan minska din njurfunktion, mindre vanlig - svår aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi), sällsynt - hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), sällsynt - plötslig andfåddhet (bronkospasm), sällsynt - levern fungerar inte som den ska (leverskada (inklusive hepatit), leversvikt), sällsynt - problem med dina mindre blodkärl (kapillärer) kan utvecklas när läkemedel som Betaferon används (kapillärläckagesyndrom), ingen känd frekvens - utslag, hudrodnad i ansikte, ledsmärta, feber, svaghet och andra åkommor orsakade av läkemedlet (läkemedelsinducerad lupus erythematosus), ingen känd frekvens - allvarlig förträgning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna (Pulmonell arteriell hypertoni), ingen känd frekvens.
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia) - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 ‘Warnings and precautions' - suicide attempt - mood swings - convulsion
- antalet blodplättar (som hjälper blodet att koagulera) kan minska (trombocytopeni) - en viss typ av blodfetter (triglycerider) kan öka (detta visar sig i blodprov), se avsnitt 2
This second triple pack should be used for treatment days 7, 9 and 11.
Denna andra trippelförpackning ska användas vid behandlingsdag 7, 9 och 11.
Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Riskreduktion Riskkvot (HR) med 95% konfidensintervall logrank test
24% versus delayed Betaferon
24% mot fördröjd Betaferonbehandling
1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser
37% versus delayed Betaferon
37% mot fördröjd Betaferonbehandling
− if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- Om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
- om du får magsmärtor som strålar ut i ryggen och/eller du mår illa eller får feber.
− Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
- Patienter med pågående svår depression och /eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) - Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
Discard the vial with any remaining solution.
Kassera injektionsflaskan med eventuell kvarvarande lösning.
To increase tolerability of Betaferon, a dose titration was applied and non-steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
För att öka tolerabiliteten för Betaferon inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Throw away the tip cap.
Kasta spritkompressen.
− if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick , repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
- om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
Dessa data tyder på att säkerhetsprofilen för denna åldersgrupp liknar säkerhetsprofilen för vuxna vid tillförsel av Betaferon
The Betaferon powder is provided in a 3-millilitre vial, containing 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Betaferonpulvret levereras i en 3 milliliters injektionsflaska som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b per flaska.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Det har förekommit rapporter om trombocytopeni med kraftig minskning av antalet trombocyter.
4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
Trippelförpackning 4 Fjärde doseringssteget (1,0 ml) för behandling dag 19, 21, 23
At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Det är vanligt med biverkningar i början av behandlingen, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
How to use Betaferon
Hur du använder Betaferon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
► Very common (may affect more than 1 in 10 users):
► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
− if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
0,25 ml för de första 3 injektionerna (på behandlingsdag 1, 3 och 5).
Do not remove the vial adapter from the blister pack at this stage.
Ta inte ut flaskadaptern ur blisterförpackningen ännu.
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
Betaferon 250 mcg n=292
Betaferon 250 mikrogram n=292
AREA 1
OMRÅDE 1
3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
3 - Ta av skyddshylsan från kanylen genom att dra, men vrid inte.
Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandlingen med beta-interferon inletts.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Ytterligare försiktighet skall iakttas vid samtidig medicinering som påverkar de blodbildande organen.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Stick in kanylen rakt in i huden i 90˚ vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Börja med att använda den gula trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med ”1” överst på förpackningens högra sida.
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT> 5 times baseline) × Λ * °
Förhöjt alaninaminotransferas (SGPT>5ggr baslinjen)
Bronchospasm2
Bronkospa sm2
Remove the tip cap by twisting it off.
Ta bort hatten genom att skruva av den.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
Titreringsförpackning bestående av 4 trippelförpackningar, vardera innehållande:
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
The solvent for Betaferon is provided in a 2.25-millilitre pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v).
Spädningsvätskan levereras i en 2,25 milliliters förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym).
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Använd hela mängden vätska i sprutan för att lösa upp Betaferonpulvret i injektionsflaskan.
Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Lösningen ska kasseras om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjd muskeltonus (Hypertoni) °
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Om du av något skäl inte kan injicera Betaferon omedelbart, kan du förvara sprutan med färdigberedd injektionslösning i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera den tillblandade Betaferon-lösningen och bereda en ny injektionslösning.
Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317(n=308)
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): 2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Spädningsvätska (med natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): 2,25 ml förfylld spruta (typ I-glas) med 1,2 ml spädningsvätska
► Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Hypothyroidism
Hypotyroidism
This first triple pack should be used for treatment days 1, 3 and 5.
Den första trippelförpackningen ska användas vid behandlingsdag 1, 3 och 5.
Side effects derived only during post-marketing:
► Biverkningar som bara inrapporterats efter lansering:
The injection site must be changed regularly.
Byt injektionsställe med jämna mellanrum.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Use then the red triple pack 2 containing 3 syringes with a 0.5-ml marking, for treatment days 7, 9 and 11.
Använd sedan den röda trippelförpackningen 2 innehållande 3 sprutor med märkning 0,5 ml för behandling dag 7, 9 och 11.
B) Getting ready to inject
B) Hur du förbereder dig för injektion
To prepare your injection, turn the assembly over so that the vial is on top, cap side pointing down.
Bered injektionslösningen genom att vända på den hopsatta enheten så att injektionsflaskan hamnar överst och locket riktas nedåt.
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing:
I din Betaferon titreringsförpackning kommer du finna 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar vardera innehållande:
AREA 8
OMRÅDE 8
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Betaferon innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta1b/injektionsflaska.
Do not touch the vial adapter.
Vidrör inte injektionsflaskans adapter.
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Förhöjt gammaglutamyltransferas Hepatit
Discard the vial with the remaining solution.
Kassera injektionsflaskan med kvarvarande lösning.
E) Making the injection
E) Hur du ger injektionen
40% versus delayed Betaferon
40% mot fördröjd Betaferonbehandling
Start with the yellow triple pack 1 containing 3 syringes with a 0.25-ml marking, for treatment days 1, 3 and 5.
Börja med den gula trippelförpackningen 1 innehållande 3 sprutor med märkning 0,25 ml för behandling dag 1, 3 och 5.
AREA 5
OMRÅDE 5
Rotation Cycle 4: Upper right section of each area
Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område
Dyspnoea *
Dyspné *