natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Detta ska beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Invasiva svampsjukdomar kan uppträda snarare som disseminerad än som lokal sjukdom och antigen- eller antikroppstest kan vara negativ hos vissa patienter med aktiv sjukdom.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
För anvisningar angående beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Data för fistlar härledes från PCDAI scorer.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75% förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
• Contact details of the prescriber
• Kontaktinformation till förskrivaren.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
I en studie på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga minskade antalet dräktiga möss efter administrering av samma analoga antikropp.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Efter studiens första år ingick 78 patienter i en öppen förlängningsstudie till vecka 98.
Clinical Remission
Klinisk remission
Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remicade har avslutats.
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan Remicade-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulos.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Samtidig användning med infliximab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Patients with no deterioration/patients evaluated
Median (Interquartile range) Patienter utan försämring/utvärderade patienter
• Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
• Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
• You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remicade.
Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3% (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein.
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Det är okänt om infliximab utsöndras i modersmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Utsättande av Remicade ska övervägas om dessa störningar uppstår.
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
I IMPACT och IMPACT 2 observerades kliniskt svar så tidigt som vecka 2 och bibehölls till och med vecka 98 respektive vecka 54.
TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.
In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
I denna studie fick 66% av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44% av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Dessutom observerades förbättrad livskvalitet mätt med IBDQ för infliximab.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58%) kliniskt svar vid vecka 2.
Low blood counts
Låga blodvärden
Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Specifika studier av Remicade på äldre patienter har inte genomförts.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Kombinationen med Remicade och abatacept rekommenderas inte.
If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
• The active substance is infliximab.
• Den aktiva substansen är infliximab.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med Remicade, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Vid baseline hade 87% av patienterna perianala fistlar, 14% hade abdominala fistlar, 9% hade rektovaginala fistlar.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Kortikosteroider tycks inte påverka farmakokinetiken för infliximab i kliniskt relevant utsträckning.
• Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
• Minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
I samtliga fall avslutades Remicade-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Dosing continued for all patients through week 46.
Dosering fortsatte för samtliga patienter till och med vecka 46.
Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Liknande trender i att uppnå klinisk remission utan kortikosteroidbehandling observerades i vecka 50.
Switching between biological DMARDS
Byte mellan biologiska DMARD-läkemedel
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Number of patients evaluated for ALT.
Antal patienter som utvärderades för ALAT.
• You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
• Du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats.
Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Remicade ska administreras intravenöst under 2 timmar.
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Av de randomiserade patienterna i REACH upplevde 17,5% en eller flera infusionsreaktioner.
Rare: Complement factor abnormal.
Sällsynta: Komplementfaktorabnormalitet.
For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar vid högst 25°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
AZA gavs i en dos på 2,5 mg/kg dagligen.
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly (see section 4.8).
Särskild uppmärksamhet avseende risken för infektion ska iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 4.8).
CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser av infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
Efter 54 veckors behandling resulterade båda doserna av infliximab + metotrexat i statistiskt signifikant större förbättring av tecken och symtom jämfört med enbart metotrexat, mätt som andelen patienter som uppnår ACR20, 50 och 70 svar.
These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Dessa patienter klassificerades som patienter som svarat vid vecka 2 och inkluderades i primäranalysen (se tabell 5).
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen ”optisk neurit”.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Efter studiens första år fortsatte 53 patienter i den öppna förlängningen till vecka 102.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
I en klinisk studie hos patienter med reumatoid artrit (ASPIRE) administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Remicade, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Patienter med symtom eller tecken på leverdysfunktion ska utvärderas avseende tecken på leverskador.
• Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
• Tala omedelbart om för din läkare om du har tecken på en infektion.
Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Ingen känd frekvens: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Barn som tog Remicade för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog Remicade för Crohns sjukdom.
Remicade should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Remicade ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som får Remicade.
Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Lämpliga undersökningar (t ex tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
• Tell your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
• Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
Visually inspect Remicade for particulate matter or discolouration prior to administration.
Inspektera Remicade visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Antikroppar mot infliximab kan inte alltid detekteras i serumprover.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Alla 3 grupperna erhöll upprepade infusioner vid vecka 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
You should not be given Remicade if:
Du kommer inte att få Remicade om:
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Remicade.
• Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får Remicade.
Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNF.
Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNF.
Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Remicade tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från ACT 1- och ACT 2-studierna och deras förlängningar.
• If you received Remicade while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
• Om du fått Remicade medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Resultaten är emellertid ovissa på grund av begränsningar i metoderna som användes för serumanalyser av infliximab och antikroppar mot infliximab.
• adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
• vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Även om jämförande data saknas, visar begränsade data hos patienter som initialt svarade på 5 mg/kg men där svaret försvann, att en del patienter kan återfå svaret vid stegvis dosökning (se avsnitt 5.1).
All patients had a history of heavy smoking.
Alla patienter hade varit storrökare.
greater values indicate more joint damage.
större värden anger mer ledskada.
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett Remicade-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs.
• If you received Remicade during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• Om du fått Remicade under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Remicade.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Resultat från vecka 54 (ACR20, totala van der Heijdes modifiering av ”Sharp score” och HAQ) framgår av tabell 3.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Om behandlingssvaret förlorades under underhållsbehandlingen, tilläts övergång till en högre dos (10 mg/kg) och/eller kortare doseringsintervall (8 veckor).
Reconstitute and dilute before use.
Bered och späd före användning.
• Slow down the damage in your joints
• Dämpa skadan i lederna
Lung disease or heavy smoking
Lungsjukdom eller storrökning
For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
För ytterligare information gällande säkerheten för Remicade hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Tjugofyra av dessa patienter (75%) återfick kliniskt svar efter övergången.
Remicade and Kineret should not be used together.
Remicade och Kineret ska inte användas tillsammans
You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remicade men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Post-marketing experience
Erfarenhet under marknadsföringen
Your doctor may recommend temporarily stopping Remicade.
Din läkare kan rekommendera att Remicade-behandlingen tillfälligt stoppas.
No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Remicade-behandlingen noggrant övervägas.
• Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
• Barn och vuxna som behandlas med Remicade kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
PASI 75 svar** * ITT-analys där individer med avsaknad av data inkluderades som icke-responders.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Patienter som utvecklade antikroppar mot infliximab var mer benägna (ungefär 2-till 3-faldigt) att utveckla infusionsrelaterade reaktioner.
Patients were followed up to 26 weeks.
Patienterna följdes upp till vecka 26.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Rapporter om lupus och lupus-liknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
• Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
• Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl
• A type of blood cancer (lymphoma)
• En typ av blodcancer (lymfom)
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Om en patient har ett otillräckligt svar eller svaret avtar efter denna period, kan man överväga att öka dosen stegvis med ungefär 1,5 mg/kg upp till maximalt 7,5 mg/kg var 8:e vecka.
Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studier på mus med brist på TNF visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
De vanligast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.