natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Hos opioidberoende gravida kvinnor kan naloxonadministrering orsaka abstinenssymtom hos nyfödda spädbarn (se avsnitt 4.4).
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Patienten bör övervakas noggrant efter att ha fått detta läkemedel tills akutpersonalen anländer.
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
• Instruktioner att vårdgivaren måste ge patienten/vårdaren patientinformationen och att se till att patienterna/vårdarna får tillgång till videon (antingen genom patientinformationen eller USB-minne) och uppmuntras att läsa snabbguiden och bipacksedeln som inkluderas i läkemedlets ytterkartong.
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Effektiviteten av Nyxoid (intranasal naloxon) Administrering av lekmän i för att häva en opioidöverdos.
If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Om patienten inte svarar ska den andra dosen administreras efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Nyxoid ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med naloxon.
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
I rapporter om intravenöst/intramuskulärt naloxon: hypotoni, hypertoni, hjärtarytmi (inkluderande kammartakykardi och kammarflimmer) och lungödem har förekommit med postoperativ användning av naloxon.
The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Effekten av vissa opioider kan vara längre än effekten av naloxon, vilket kan leda till återfall av andningsdepression varför ytterligare doser av naloxon kan krävas.
Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Naloxon upphäver tillfälligt effekterna av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin och morfin.
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Nyxoid kan leda till en snabb reversering av opioideffekten, vilket kan orsaka akuta abstinenssyndrom (se avsnitt 4.8).
Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Administrering av Nyxoid kan minska den analgetiska effekten av opioider som används främst för att ge smärtlindring på grund av dess antagonistiska egenskaper (se avsnitt 4.4).
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Intranasal absorption och effekt av naloxon kan vara förändrad hos patienter med skadade nässlemhinnor och septumdefekter.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
När det administreras till opioidberoende personer kan naloxon orsaka akuta abstinenssymtom hos vissa individer.
Symptoms can include:
Symtom kan omfatta:
• Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
• ändringar i beteende, inklusive våldsamt beteende, nervositet, ångest, agitation, rastlöshet eller irritabilitet
• HCP Guidance Document with training delivery instructions
• Riktlinjedokument för vårdgivare, med instruktioner om administrering
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Det ska ges direkt och ersätter inte akut läkarvård.
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Nyxoid ersätter inte akut läkarvård.
Each spray contains only one dose.
Varje sprayflaska innehåller endast en dos.
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Ta bort enhetens munstycke från näsborren efter att du givit dosen.
As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Eftersom verkningstiden för vissa opioidagonister kan vara längre än för naloxon kan effekterna av opioidagonisten återkomma när effekterna av naloxon avklingar.
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
• Tillkalla ambulans vid misstänkt opioidöverdos.
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Om opioidagonistens verkningstid överstiger intranasalt naloxon kan effekterna av opioidagonisten återkomma, vilket kan kräva en andra intranasal naloxonadministrering.
Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Titta efter följande symtom hos ditt barn under de första 24 timmarna efter att barnet har fötts:
Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Nyxoid är avsett för akut behandling av känd eller misstänkt opioidöverdos som yttrar sig som andningsdepression och /eller depression av centrala nervsystemet, både i och utanför vårdinrättningar.
Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Nyxoid får inte användas för barn och ungdomar under 14 år.
Tilt head back.
Luta huvudet bakåt.
Conditions to look out for
Tillstånd att se upp med
• Being sick (vomiting)
• Illamående (kräkningar)
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
• Hudproblem som klåda, utslag, rodnad, svullnad, allvarligt flagnande eller fjällande hud
Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Du kommer endast att få tillgång till Nyxoid efter att du eller den person som ska ge läkemedlet har blivit visad hur det ska användas.
A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
En studie som undersökte intranasalt naloxon vid doser på 1, 2 och 4 mg (MR903-1501) visade att median (intervall) tmax förknippad med intranasal administrering av naloxon var 15 (10, 60) minuter, för 1 mg, 30 (8, 60) minuter för 2 mg och 15 (10, 60) minuter för 4 mg intranasala doser.
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Naloxon är ett semisyntetiskt morfinderivat (N-allyl-nor-oxymorfon) och en specifik opioidantagonist som verkar kompetitivt på opioidreceptorerna Det har mycket hög affinitet till opioidreceptorer och undantränger därför såväl opioidagonister som partiella antagonister.
The pain may increase when you receive Nyxoid.
Smärtan kan öka när du får Nyxoid.
Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Bipacksedel: Information till användaren Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
• Se QSG på baksidan av produktförpackningen Videon bör inkludera:
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Trinatriumcitratdihydrat Natriumklorid Saltsyra
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Rekommenderad dos är 1,8 mg administrerat i en näsborre (en nässpray).
Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Varje nässpray innehåller en enda dos naloxon.
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Nässpray, lösning i endosbehållare 2 endosbehållare
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
- Övriga innehållsämnen är: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.
• Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
• Livshotande oregelbunden hjärtrytm, hjärtinfarkt
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Du kommer att visas hur Nyxoid ska användas innan du får tillgång till läkemedlet.
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Nyxoid är avsett för användning hos ungdomar 14 år och äldre.
How to store Nyxoid
Hur Nyxoid ska förvaras
• Unpleasant or uncomfortable mood
• obehag eller olustkänsla
• Sweating
• Svettningar
• Slow heart rate
• Långsam puls
Tlf: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 8000
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
After 2-3 mins, use 2nd spray.
Använd den andra sprayflaskan efter 2-3 minuter.
• Dizziness, headache
• Yrsel, huvudvärk
Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Nyxoid är avsett för vuxna och ungdomar 14 år och äldre.
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Hjälpämnen: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Lay in recovery position.
Placera nässprayen inom nära räckhåll.
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
• svettningar, feber, gåshud, darrningar eller skakningar
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
• Rapid breathing
• Snabb andning
• Fast heart rate
• Snabb puls
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Arytmi, bradykardi
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Hjärtflimmer, hjärtstillestånd
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Diarré, muntorrhet Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
• Body aches and stomach cramps
• värk i kroppen och magkramper
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Varje nässpray innehåller 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon
• Irregular heart beat
• Oregelbundna hjärtslag
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Varje nässpray avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat)
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Ytterligare doser kan (om tillgängliga) administreras omväxlande i höger och vänster näsborre.
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare.
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Varje förpackning innehåller två nässpraysbehållare med en dos i varje.
Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Överkänslighet, anafylaktisk chock Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
Hur Nyxoid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
Instruktioner för hur Nyxoid nässpray ges:
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Abstinenssyndrom (hos patienter som är beroende av opioider)
Naloxone
Kräkningar
If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
- Ge Nyxoid om en överdos misstänks.
Immune system disorders Very rare:
Magtarmkanalen Mycket vanliga
• Feeling sick
• Illamående
Breast-feeding
Hyperhidros
Icepharma hf.
Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Klar, färglös till blekgul lösning.
Tabulated list of adverse reactions
Sammanfattning av biverkningar i tabellform
The PRAC considered all the available evidence in its review.
PRAC har beaktat samtliga tillgängliga belägg i sin granskning.
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av fenspirid inleddes den 14 februari 2019 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden.
29 May 2019 EMA/285298/2019
29 maj 2019 EMA/285298/2019
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Fenspiridläkemedel har i EU godkänts genom nationella förfaranden i Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Polen, Portugal och Rumänien och finns under olika varumärkesnamn (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал och Сиресп).
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
PRAC:s rekommendation antogs av CMD(h)1 med konsensus och kommer att genomföras direkt på nationell nivå.
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
PRAC ansåg därför att dessa läkemedel inte längre bör marknadsföras.
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Du kan kontrollera innehållsämnena i ditt läkemedel i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
1 Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Till skillnad från detta används fenspiridläkemedel för att behandla icke allvarlig hosta.
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
PRAC:s rekommendation kommer nu att implementeras av EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog den med konsensus den 29 maj 2019.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Den 16 maj 2019 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) att godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel återkallas, varför läkemedlen inte längre kan marknadsföras i EU.
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Fenspiridläkemedel finns som sirap eller tabletter och används till vuxna och barn från 2 års ålder för att lindra hosta till följd av lungsjukdomar.
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
• Lämna tillbaka oanvända läkemedel till apoteket så att de förstörs på rätt sätt.
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
• Om du har några funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines EMA/285298/2019
Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel EMA/285298/2019
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
• Med tanke på de godkända användningarna av fenspirid för enbart symtomatisk behandling och säkerhetsproblemets svårighetsgrad, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt för de för närvarande godkända användningarna.
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Detta föregicks av en granskning som bekräftade att dessa hostmediciner kan orsaka hjärtrytmproblem.
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
• Hälso- och sjukvårdspersonalen ska inte längre förskriva fenspiridläkemedel och ska råda patienterna att sluta ta fenspiridläkemedel.
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
• Patienter löper bara risk att få hjärtrytmproblem med fenspirid medan de tar dessa läkemedel.
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
• Du ska sluta ta dessa läkemedel och vid behov kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd om alternativa behandlingar.
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
• Hostmediciner som innehåller fenspirid ska inte längre marknadsföras i EU på grund av uppgifter som visar på en risk för plötsliga, allvarliga hjärtrytmproblem.
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
I dessa ingick fall av QT-förlängning och torsades de pointes (avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till rubbad hjärtrytm) hos patienter som använder dessa läkemedel, resultat av laboratoriestudier, data från den publicerade litteraturen och bidrag från intressenter.
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Hjärtrytmproblemen kan vara allvarliga och uppträder plötsligt, och de patienter som är i riskzonen för dessa problem med fenspirid kan inte identifieras i förväg.
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
• Återkallandet av godkännandena för försäljning av fenspiridläkemedel är baserat på fallrapporter och icke-kliniska studier (inräknat hERG-kanalbindning) som visade att fenspirid kan orsaka QTförlängning och har en proarytmisk potential (kan utlösa eller försämra arytmi) med den förknippade risken för torsades de pointes.
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderade vid den tidpunkten tillfälligt upphävande av distributionen av fenspiridläkemedel som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågick.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Dolokadin einmal täglich depottablett
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorium rektal användning
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Katadolon Zäpfchen suppositorium rektal användning
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottablett
Katadolon S long prolonged release tablet
Katadolon S long depottablett
Trancolong prolonged release tablet
Trancolong depottablett
Katadolon retard prolonged release tablet
Katadolon retard depottablett
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg suppositorium rektal användning
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
What is Opsiria?
Vad är Opsiria?
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus)
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.