natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
• du någon gång har fått en allergisk reaktion mot Kengrexal eller mot något av innehållsämnena i det.
Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Pediatrisk population Kangrelor har inte utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Efter intravenös administrering av en infusion på 2 mikrogram/kg/min av [3H]-kangrelor till friska frivilliga män tillvaratogs 93 % den totala radioaktiviteten.
• bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
• blödning från penis, örat eller befintliga hudtumörer.
• balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
• ballongliknande svullnad i en artär eller vägg i hjärtat som endast påverkar några få lager av kärlväggarna
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.
Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Kontrollera att innehållet i flaskan är fullständigt upplöst och att det beredda materialet är en klar, färglös till blekgul lösning.
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Om blödning uppstår ska lämpliga understödjande åtgärder vidtas, vilket kan innefatta att avbryta administreringen så att trombocytfunktionen kan återställas.
This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Detta läkemedel innehåller 52,2 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Effects on renal function
Effekter på njurfunktionen
No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Ingen effekt på honliga fertilitetsparametrar observerades i djurstudier av Kengrexal.
Kengrexal contains sodium and sorbitol
Kengrexal innehåller natrium och sorbitol
No interaction on cangrelor was observed.
Ingen interaktion med kangrelor observerades.
Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kengrexal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
48155 Münster GERMANY
48155 Münster TYSKLAND
48155 Münster Germany
48155 Münster Tyskland
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Tabell 2: Icke-CABG-relaterad blödning: GUSTO-blödning, n (%) CHAMPION, poolade
Allow any foam to settle.
Låt eventuellt skum lägga sig.
- If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
- om du nyligen har genomgått en större operation eller drabbats av någon form av allvarlig kroppsskada, till exempel brutit benet eller råkat ut för en trafikolycka.
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Överkänslighetsreaktioner kan uppträda efter behandling med Kengrexal.
• Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
• Allergisk reaktion (utslag, klåda, trånghetskänsla/svullnad i svalget, svullen tunga eller svullna läppar, andningssvårigheter).
Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Administrering av 600 mg klopidogrel omedelbart efter att man avbrutit kangrelorinfusionen ger den förväntade fulla farmakodynamiska effekten.
Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Orala P2Y12-medel (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
IDR a p-values based on Chi-squared test.
IDR a p-värdena baserade på chitvå-test.
Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Acetylsalicylsyra, heparin, nitroglycerin
What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Vad Kengrexal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal Hur du använder Kengrexal Eventuella biverkningar
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Natriumhydroxid (för pH-justering)
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för kangrelor för barn under 18 år har inte fastställts.
Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
De anatomiska förändringarna korrelerade med förhöjda värden av kreatinin och urea i plasma och av albumin och blodkroppar i urinen.
• Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
• Aktiv blödning eller förhöjd blödningsrisk på grund av försämrad hemostas och/eller irreversibla koagulationsrubbningar eller till följd av nyligen genomgånget större kirurgiskt ingrepp/trauma eller okontrollerad svår hypertoni.
Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Även om de flesta blödningar i samband med användning av kangrelor sker på artärpunktionsstället, kan blödning inträffa på vilket ställe som helst.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Den farmakokinetiska/farmakodynamiska effekten (PK/PD-effekten) bibehålles på ett konsekvent sätt under hela infusionen.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Bolus och infusion ska påbörjas före ingreppet och fortsätta i minst två timmar, eller under hela ingreppet, beroende på vad som är längst.
Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
Kangrelor har en distributionsvolym på 3,9 l. Kangrelor är plasmaproteinbundet till 97-98 %.
Ecchymosis (petechiae, purpura)
Ekkymos (petekier, purpura)
The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
Halveringstiden för Kengrexal är tre till sex minuter, oberoende av dos.
Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Tala om för läkare om du tar andra läkemedel som kan öka risken för biverkningar som blödningar, exempelvis blodförtunnande medel (antikoagulantia, t.ex. warfarin).
The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Farmakokinetiken för kangrelor påverkas inte av kön, ålder eller njur- eller leverstatus.
The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Bolusvolymen ska administreras snabbt (<1 minut) från den spädda påsen via manuell intravenös injektion eller pump.
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
OR = oddskvot; CI = konfidensintervall; IDR = ischemiutlöst revaskularisering; MI = hjärtinfarkt; mITT = modifierad intent-to-treat; ST = stenttrombos.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
I de kliniska studierna var den maximala oavsiktliga överdosen 10 gånger (bolus) eller 3,5 gånger den normalt administrerade infusionsdosen, och blödningar var den vanligaste observerade incidenten.
You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Eventuellt får du acetylsalicylsyra (ASA) medan du behandlas med Kengrexal, eller någon annan typ av trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel) före och efter det att du behandlas med Kengrexal.
Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Allergisk reaktion är en sällsynt biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), men den kan eventuellt vara allvarlig.
A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
En reversibel effekt på fertiliteten observerades hos hanråttor som behandlades med Kengrexal (se avsnitt 5.3).
Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling.
Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Kengrexal ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut kranskärlsvård eller av koronarintervention och är avsett för specialiserad användning inom akut- och sjukhusvård.
How to use Kengrexal
Hur du använder Kengrexal
b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
b I CHAMPION PHOENIX definierades GUSTO Lindrig som annan blödning som krävde intervention men som inte krävde blodtransfusion eller gav hemodynamisk påverkan.
Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Effekter på fertilitet, förmåga att göra honliga partner(s) gravida, spermiemorfologi och spermiemotilitet observerades i fertilitetsstudien på hanråttor när kangrelor administrerades i humanekvivalenta doser, lika med 1,8 gånger den rekommenderade PCI-dosen.
The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Effekten av Kengrexal avtar snabbt och det är osannolikt att läkemedlet påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Sodium hydroxide
Natriumhydroxid
A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
En högre frekvens av allvarliga fall av överkänslighet registrerades med kangrelor (0,05 %) än med kontroll (0,007 %).
No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
Inget kliniskt relevant avbrott i P2Y12-hämningen observerades i fas III-studierna när 600 mg klopidogrel administrerades omedelbart efter att man avbrutit kangrelorinfusionen.
Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
Hjärnblödning, cerebrovaskulär händelse.
• 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
• en injektion på 30 mikrogram per kilogram kroppsvikt, omedelbart följt av
Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Varje oförklarlig sänkning av blodtryck eller hematokrit bör leda till att man allvarligt överväger hemorragisk händelse och till att man sätter ut kangrelor.
In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Hos kaniner var kangrelor associerat med en ökad incidens av aborter och intrauterina förluster samt hämmad fostertillväxt vid högre doser, vilket kan ha varit sekundärt till maternell toxicitet.
Severe/life-threatening
Allvarliga/livshotande
Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Metaboliseringen av kangrelor är inte beroende av CYP, och CYP-isoenzymer hämmas inte av terapeutiska koncentrationer av kangrelor eller dess huvudmetaboliter.
Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
Onormal koagulationstid, förlängd protrombintid.
Platelet function is restored within 60 minutes of stopping the infusion.
Trombocytfunktionen återställs inom 60 minuter efter att infusionen avbrutits.
A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
En farmakodynamisk interaktionsstudie har genomförts med kangrelor och prasugrel, som visade att kangrelor och prasugrel kan administreras samtidigt.
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
• Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan,
Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Kangrelor inaktiveras snabbt i plasma genom defosforylering till sin huvudmetabolit, en nukleosid.
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjuldom, ska du inte använda detta läkemedel.
Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
Vidare analys av lindrig blödning enligt GUSTO visade att en stor andel av händelserna med lindrig blödning var ekkymos, siprande blod och < 5 cm hematom.
In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
I CHAMPION PHOENIX minskade kangrelor signifikant (relativ riskreduktion 22 %; absolut riskreduktion 1,2 %) den primära sammansatta endpointen av mortalitet oavsett orsak, MI, IDR och ST jämfört med klopidogrel efter 48 timmar (Tabell 3).
Injury, poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskompli kationer
A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
En farmakodynamisk interaktionsstudie har även genomförts med kangrelor och ticagrelor.
Kengrexal is not recommended during pregnancy.
Kengrexal rekommenderas inte under graviditet.
Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock), överkänslighet
Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
Kengrexal administreras enligt en viktbaserad regim bestående av en initial intravenös bolus följt av en intravenös infusion.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC25.
In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
Dessutom rapporterades en högre frekvens av måttlig blödning enligt GUSTO i kangrelorgruppen (6,7 %) jämfört med klopidogrelgruppen (1,4 %).
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med kangrelor observerades i en interaktionsstudie med acetylsalicylsyra, heparin eller nitroglycerin.
Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Patienter kan byta från kangrelor till prasugrel om prasugrel administreras omedelbart efter att kangrelorinfusionen avbrutits eller upp till en timme innan, optimalt 30 minuter innan kangrelorinfusionen upphör, så att man begränsar återställandet av trombocytreaktiviteten.
Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Patienterna kan byta från kangrelor till ticagrelor utan avbrott i den trombocythämmande effekten.
During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Under ingreppet kan det hända att läkaren för in en så kallad stent i ditt blodkärl för att hjälpa till att hålla det öppet.
Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kengrexal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av embolism och trombos på ospecifika ställen, för behandling av trombos hos pediatriska patienter som genomgår diagnostiska och/eller terapeutiska perkutana kärlingrepp.
If side effects occur, they may need medical attention.
Om du får biverkningar kan de kräva läkarvård.
Kengrexal is not recommended for use during pregnancy.
Kengrexal rekommenderas inte för användning under graviditet.
You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Du har ordinerats Kengrexal eftersom du har blodkärl i hjärtat som är blockerade (kranskärlssjukdom) och du behöver genomgå ett ingrepp för att ta bort blockeringen (en så kallad perkutan koronar intervention - PCI).
Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Kangrelor distribueras snabbt och når Cmax inom två minuter efter administrering av en intravenös bolusdos följt av infusion.
Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Trombocyter, eller blodplättar, är mycket små celler i blodet, som kan klumpa ihop sig och hjälpa blodet att stelna.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenös användning efter beredning och spädning.
Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Pulver i 10 ml injektionsflaskor av glas (typ 1) förslutna med en FluroTec-belagd butylgummipropp och förseglade med krimpad aluminiumförslutning.
Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
Retroperitoneal blödning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blödning a
Any GUSTO bleeding
Alla GUSTO-blödningar
The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
Medelkoncentrationen av kangrelor vid steady state under en konstant intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min är 488 ng/ml.
Risk of bleeding
Blödningsrisk
The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Metaboliseringen av kangrelor är oberoende av organfunktion och interfererar inte med andra läkemedel som metaboliseras av leverenzymer.
Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Kangrelor gav inga missbildningar i reproduktionsstudier på vare sig råtta eller kanin.
When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
När kangrelor administrerades i samband med PCI associerades det med en högre incidens av lindrig blödning enligt GUSTO jämfört med klopidogrel.
The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
De primära kliniska evidensen för effekten av kangrelor kommer från CHAMPION PHOENIX, en randomiserad, dubbelblind studie som jämförde kangrelor (n=5 472) med klopidogrel (n=5 470), varvid båda gavs i kombination med acetylsalicylsyra och annan standardbehandling, inklusive ofraktionerat heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lågmolekylärt heparin (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Kangrelor binder selektivt och reversibelt till P2Y12-receptorn och hindrar därigenom ytterligare signalering och trombocytaktivering.
Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Sårblödning, vaskulärt pseudoaneurysm
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
- om du har en sjukdom som för närvarande orsakar blödning, t.ex. blödning från mage eller tarm, eller om du har en sjukdom som gör att du lättare får okontrollerade blödningar (försämrad hemostas eller irreversibla koagulationsrubbningar).
For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Vid bytet ska en laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion.
Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Kengrexal är avsett för intravenös användning och får endast användas efter beredning och spädning.
Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Frekvenserna för transfusion och svår/livshotande blödning enligt GUSTO var likartade.
See section 4.2 for information on paediatric use.
Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Blödningsskalan enligt GUSTO uppmättes i de kliniska CHAMPION-studierna (PHOENIX, PLATFORM och PCI).