natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecfidera therapy.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Rate ratio
MRT-resultatmåttb
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat.
Hot flush
Ons Tors Fre
Sun.
Sön
If you take more Tecfidera than you should
Om du har tagit för stor mängd av Tecfidera
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
Anaphylaxis1
Hypotoni1
Tue.
Klåda
Laboratory abnormalities
Avvikelser i laboratorietestresultat
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda
Feeling hot
Ska sväljas
MRI Endpointsb
B. BIPACKSEDEL
Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Tηλ: +3572 2 765740
Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Vanliga Minskat antal vita blodkroppar Vanliga
Proportion relapsed
Nedsatt leverfunktion
Key elements to be included in the educational material:
Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet:
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Antalet injektionsflaskor av BRINAVESS koncentrat som behövs för att bereda lämplig mängd lösning för behandling av en enskild patient beror på patientens vikt och injektionsflaskans storlek.
Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor [tillgängliga förpackningsstorlekar].
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Utvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska säkerställa att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan införs:
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
- Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
- Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit, tidigare dokumenterad LVEF ≤35%, kraftigt nedsatt leverfunktion.
- Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
- Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
- Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering.
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS
• BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
- Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel före eller efter BRINAVESS: BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
- Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på kontraindikationerna för BRINAVESS: Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad >440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II typ 2 och AV-block III vid frånvaro av pacemaker - Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS - Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna - Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck <100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
The study lasted six months.
Studien pågick i sex månader.
Similar results were seen in the second study after a year.
Liknade resultat erhölls från den andra studien efter ett år.
These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Dessa biverkningar var för det mesta lindriga eller måttliga.
The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet gikt.
It is available as tablets (80 and 120 mg).
Det finns som tabletter (80 mg och 120 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adenuric används så säkert som möjligt.
Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Patienterna fick antingen Adenuric eller allopurinol i 7-9 dagar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adenuric.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Behandlingen med Adenuric ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Giktattacker kan dock inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker, åtminstone under de första sex månaderna av behandlingen med Adenuric.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adenuric?
Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Adenuric är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen febuxostat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Den 21 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adenuric som gäller i hela EU.
Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Behandling med Adenuric ska påbörjas två dagar före kemoterapin och fortsätta i minst sju dagar.
Other information about Adenuric
Mer information om Adenuric
The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Adenuric är större än riskerna och rekommenderade att Adenuric skulle godkännas för försäljning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Sällsynta svåra överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) på Adenuric har uppträtt efter godkännande för försäljning.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Genom att urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även tofi minskas.
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Hos patienter som får kemoterapi förväntas en minskning av urinsyranivåerna minska risken för tumörlyssyndrom.
In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Hos patienter med blodcancer som fick kemoterapi var Adenuric lika effektivt som allopurinol för att kontrollera urinsyranivåerna i blodet: hos 98,3 procent av patienterna (170 av 173) som fick Adenuric normaliserades nivåerna av urinsyra, jämfört med 96 procent (166 av 173) av patienterna som fick allopurinol.
For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Vid behandling av hyperurikemi och gikt har effekten av Adenuric undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 1 834 patienter.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Detta kunde jämföras med 22 procent (60 av 268) av de patienter som tog allopurinol och ingen av de 134 patienter som tog placebo.
Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Adenuric används för att behandla vuxna med långvarig hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller ”urat” i blodet).
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som får kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Vid förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som får kemoterapi har Adenuric undersökts i en huvudstudie på 346 patienter som fått kemoterapi mot blodcancer.
The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Den aktiva substansen i Adenuric, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
I den första studien, som omfattade 1 072 patienter, jämfördes tre doser Adenuric (80, 120 och 240 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling) och allopurinol (ett annat läkemedel för att behandla hyperurikemi).
For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Adenuric finns i bipacksedeln.
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Den verkar genom att blockera enzymet xantinoxidas, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
What benefit has Adenuric shown during the studies?
Vilken nytta har Adenuric visat vid studierna?
The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
CHMP fann att Adenuric var effektivare än allopurinol när det gäller att minska urinsyranivån i blodet, däribland hos patienter som fick kemoterapi, men att läkemedlet kan medföra en ökad risk för biverkningar som påverkar hjärta och blodkärl.
The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
I den andra studien jämfördes två doser Adenuric (80 och 120 mg en gång dagligen) med allopurinol under ett år hos 762 patienter.
The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adenuric är utbrott av gikt, onormala resultat på levertester, diarré, illamående, huvudvärk, utslag och ödem (svullnad).
Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Adenuric används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi och löper risk att få tumörlyssyndrom (komplikation som beror på nedbrytningen av cancerceller som gör att urinsyranivån i blodet plötsligt stiger, vilket kan orsaka njurskador).
Why has Adenuric been approved?
Varför har Adenuric godkänts?
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
I den första studien hade 48 procent (126 av 262) av de patienter som tog 80 mg Adenuric en gång dagligen och 65 procent (175 av 269) av de patienter som tog 120 mg en gång dagligen urinsyranivåer under 6 mg/dl i de tre slutliga mätningarna.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Adenuric var effektivare än allopurinol och placebo när det gällde att minska urinsyranivån i blodet.
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Vid förebyggande av långvarig hyperurikemi är den rekommenderade dosen 80 mg en gång dagligen.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fyra veckor.
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Adenuric ges till patienter som redan uppvisar tecken på ansamling av kristaller, till exempel giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller tofi (”giktknölar”, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Adenuric sänka och bibehålla urinsyranivån i blodet och på så sätt förhindra ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt.
The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Huvudeffektmåttet grundades på minskningen av nivåerna av urinsyra i blodet.
What is Adenuric?
Vad är Adenuric?
For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Adenuric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Adenuric?
Vilka är riskerna med Adenuric?
What is Adenuric used for?
Vad används Adenuric för?
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Detta minskar normalt urinsyranivåerna i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivåerna i blodet fortfarande är höga (över 6 mg per deciliter) efter två till
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Adenuric.
How is Adenuric used?
Hur används Adenuric?
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
I båda studierna användes allopurinol i en dos om 300 mg en gång dagligen, med undantag för patienter med njurproblem som fick 100 mg. Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars tre sista urinsyranivåer i blodet låg under 6 mg/dl. Urinsyranivåerna i blodet mättes varje månad.
How has Adenuric been studied?
Hur har Adenurics effekt undersökts?
How does Adenuric work?
Hur verkar Adenuric?
This medicine could seriously harm your baby.
Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
− This medicine has been prescribed for you only.
− Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Make sure you do the following:
Du skall göra följande:
Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 augusti 1999
Ask your doctor which method is best for you.
Fråga din läkare vilken metod som är bäst för dig.
The product information of deferoxamine should be consulted.
Produktinformationen om deferoxamin bör konsulteras.
The patient should be advised to limit contact with other individuals in order to reduce the risk of infection.
Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
FÖR KVINNOR I FERTIL ÅLDER
Plasma Zn2+ concentration
Plasma Zn2+-koncentration
It is very important for you to keep all of these appointments.
Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
Date of latest renewal: 21 September 2009
Datum för senaste godkännande: 21 september 2009
2333 CN Leiden Netherlands
2333 CN Leiden Nederländerna
− if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
− om du är HIV-positiv eller om din lever- eller njurfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
This may be extended to 2 hours in fed patients.
Denna kan vara förlängd till 2 timmar hos icke-fastande patienter.
Limited information is available regarding rechallenge.
Det finns begränsade uppgifter beträffande återinsättning.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
• Att varna kvinnor i fertil ålder att inte bli gravida, eftersom deferipron kan orsaka allvarliga skador hos det ofödda barnet.
Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Icke-kliniska studier har utförts på olika djurarter, däribland möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
No cases of acute overdose have been reported.
Inga fall av akut överdos har rapporterats.
Your white blood cell count must be checked within 24 hours in order to detect potential agranulocytosis.
Ditt antal vita blodkroppar måste kontrolleras inom 24 timmar för att detektera potentiell agranulocytos.