natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Luminity lipidmikrosfärer innehållande perflutren
When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
När Luminity injiceras går det genom venerna till hjärtat.
What benefit has Luminity shown during the studies?
Vilken nytta har Luminity visat vid studierna?
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
På så sätt vet man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att perflutrengasmikrosfärerna i dispersionen ska få rätt storlek så att bilden blir av god kvalitet.
Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity ges till vuxna för att åstadkomma en tydligare avsökning av hjärtats kammare, särskilt vänstra ventrikeln, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Läkemedlet ges sedan i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion efter utspädning.
Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
I tre studier undersöktes Luminitys förmåga att förbättra bilden av vänstra ventrikeln genom att man jämförde den ekokardiografiska avsökningen före och efter administrering av Luminity.
For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Luminity finns i bipacksedeln.
The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
I de sista två studierna undersöktes i första hand Luminitys förmåga att förbättra exaktheten i mätningen av ejektionsfraktionen (den blodvolym som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag).
Why has Luminity been approved?
Varför har Luminity godkänts?
The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Administreringssätt och dosering beror på vilken ekokardiografiteknik som används.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Luminity ges till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan kontrastmedel inte är tillräckligt bra.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Studierna undersökte också om bilden av vänstra ventrikeln blivit tydligare.
What is the risk associated with Luminity?
Vilka är riskerna med Luminity?
What is Luminity?
Vad är Luminity?
What is Luminity used for?
Vad används Luminity för?
How is Luminity used?
Hur används Luminity?
How has Luminity been studied?
Hur har Luminitys effekt undersökts?
For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Mer information om behandling med Luminity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Luminity work?
Hur verkar Luminity?
2 carton pack.
2 kartonger.
Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
40 mg/0.8 ml
Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
2 pre-filled syringes + 2
3 förfyllda injektionspennor + 4 spritsudd i ett blister
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn
This summary was last updated in 04-2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.
Similar results were seen in the other two studies of
Liknande resultat noterades i de övriga två studierna av tidigare
After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg tre gånger per vecka (varannan dag) i högst 12 veckor.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
De ska också ges antibiotika och läkemedel mot virus under och efter behandlingen.
This is called ‘dose escalation'.
Detta kallas doseskalering.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Genzyme Europe BV.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Vid KLL produceras för många lymfocyter.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MabCampath.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Patienterna ska få steroider, ett antihistamin och ett smärtstillande medel före den första dosen och innan dosen ökas.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar.
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Det viktigaste effektmåttet var den tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Företaget som tillverkar MabCampath kommer att tillhandahålla en broschyr med information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som förskriver läkemedlet.
As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Till följd av denna bindning dör lymfocyterna och detta bidrar till att kontrollera KLL.
What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Vad görs för att garantera säker användning av MabCampath?
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
För de patienter som fick MabCampath tog det i genomsnitt 14,6 månader innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled, jämfört med 11,7 månader för dem som fick klorambucil.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
I en studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare.
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
I dessa studier jämfördes inte MabCampath med någon annan behandling.
MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
MabCampath godkändes ursprungligen för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall, eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
I studien av patienter som tidigare hade behandlats med fludarabin svarade 33 procent helt eller delvis på behandlingen med MabCampath.
MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
MabCampaths effekt har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 446 patienter med KLL.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
De vanligaste allvarliga biverkningarna är låga halter av blodkroppar, infusionsreaktioner och infektioner eller immunosuppression (minskad aktivitet hos immunförsvaret).
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Hos patienter som inte fått någon behandling tidigare var MabCampath effektivare än klorambucil.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
I de tre andra studierna ingick sammanlagt 149 patienter som redan hade fått annan behandling.
• who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
• har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Den 6 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabCampath som gäller i hela Europeiska unionen.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCampath ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Behandling med MabCampath ska övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (feber, frossa, lågt blodtryck, klåda, sjukdomskänsla, nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, andnöd), låga halter av blodkroppar (vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar), infektioner (tecken på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirusinfektion, eller andra infektioner), mag-tarmsymtom (illamående, kräkningar, magsmärtor) och neurologiska symtom (sömnrubbningar, ångest).
• who have an active, second cancer; • who are pregnant.
• har aktiv, sekundär cancer,
Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Patienterna ska övervakas under behandlingen så att man dels ser hur de svarar på den, dels kan kontrollera halten av blodplättar (en komponent i blodet som bidrar till blodkoagulationen) och av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet: om halten av blodplättar eller neutrofiler är för låg ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
Why has MabCampath been approved?
Varför har MabCampath godkänts?
MabCampath must not be used in patients:
MabCampath får inte ges till patienter som
MabCampath is used to treat patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), a cancer of a type of white blood cell called B lymphocytes.
MabCampath används för att behandla patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter.
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
CHMP noterade att effekten av MabCampath har visats, men att det saknas information från studier som direkt jämför MabCampath med kombinationsbehandlingar innehållande fludarabin som ofta används för att behandla patienter med KLL.
It compared a 12-week course of MabCampath with a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
I studien jämfördes effekten av en 12veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer).
Therefore, the Committee concluded that MabCampath's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Kommittén fann därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av patienter med B-KLL för vilka kombinationskemoterapi som innehåller fludarabin är olämplig.
One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
I en av dessa studier ingick 93 patienter som hade slutat svara på tidigare behandling med fludarabin.
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabCampath är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
For the full list of all side effects reported with MabCampath,
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för MabCampath finns i bipacksedeln.
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
MabCampath ges till patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (ett annat läkemedel mot leukemi) ingår är olämpliga.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att MabCampath skulle godkännas för
For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Mer information om behandling med MabCampath finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does MabCampath work?
Hur verkar MabCampath?
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Det viktigaste effektmåttet
90 (3 x 30) capsules
90 (3 x 30 kapslar)
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it or for up to 1 year.
Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller i upp till 1 år.
Further information on Imfinzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Imfinzi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The dose is calculated based on the patient's body weight.
Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imfinzi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imfinzi?
Other information about Imfinzi
Mer information om Imfinzi
Imfinzi contains the active substance durvalumab.
Imfinzi innehåller den aktiva substansen durvalumab.
Imfinzi is given as an infusion (drip) into a vein every 2 weeks.
Imfinzi ges som en infusion (dropp) i en ven varannan vecka.
The most common serious side effect (which may affect up to 1 in 10 people) is pneumonia (infection of the lungs).
De vanligaste allvarliga biverkningen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är pneumoni (infektion i lungorna).
Side effects with Imfinzi were considered manageable, and its safety profile acceptable and in line with that of similar medicines.
Biverkningarna av Imfinzi ansågs hanterbara, och dess säkerhetsprofil ansågs godtagbar och i linje med den av liknande läkemedel.
As for all medicines, data on the use of Imfinzi are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imfinzi kontinuerligt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imfinzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imfinzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Imfinzi have been shown in studies?
Vilka fördelar med Imfinzi har visats i studierna?
The use of Imfinzi is restricted to patients whose tumours produce PD-L1, since a clear benefit was only shown in this group of patients.
Användningen av Imfinzi är begränsad till patienter vars tumörer bildar PD-L1, eftersom en tydlig nytta bara sågs i denna patientgrupp.
What is Imfinzi and what is it used for?
Vad är Imfinzi och vad används det för?
In one main study of 713 patients, patients given Imfinzi lived on average for around 17 months without their disease getting worse, compared with 6 months for those given placebo.
I en huvudstudie på 713 patienter levde de patienter som fick Imfinzi i genomsnitt cirka 17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6 månader för dem som fick placebo.
The European Medicines Agency therefore decided that Imfinzi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Imfinzi är större än riskerna och att Imfinzi skulle godkännas för försäljning i EU.
An overview of Imfinzi and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Imfinzi och varför det är godkänt inom EU
Why is Imfinzi authorised in the EU?
Varför är Imfinzi godkänt i EU?
Preliminary results also indicated that patients given Imfinzi lived longer overall, compared with patients on placebo, though longer monitoring would be needed to confirm the extent of the benefit.
Preliminära resultat visade också att patienter som fick Imfinzi i allmänhet levde längre, jämfört med patienterna som fick placebo, även om längre övervakning skulle behövas för att bekräfta nyttans omfattning.
For more information about using Imfinzi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Imfinzi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
PD-L1 acts to switch off immune cells that would otherwise attack the cancer cells.
PD-L1 stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna.
Side effects reported with Imfinzi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Imfinzi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
The active substance in Imfinzi, durvalumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Den aktiva substansen i Imfinzi, durvalumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas ”ligand 1 för programmerad celldöd” (PD-L1), som finns på ytan till många cancerceller.
Treatment may be paused or stopped permanently if the patient experiences severe side effects.
Behandling med Imfinzi kan avbrytas tillfälligt eller avbrytas helt om patienten upplever allvarliga biverkningar.
Imfinzi is a medicine used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Imfinzi är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Imfinzi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Imfinzi är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Imfinzi is used specifically when the tumour produces a protein known as PD-L1.
Imfinzi används särskilt när tumören framställer ett protein som kallas PD-L1.
By attaching to PDL1 and blocking its effects, Imfinzi increases the ability of the immune system to attack the cancer cells and thereby slow down the progression of the disease.
Genom att binda till PD-L1 och blockera dess effekter, ökar Imfinzi immunsystemets förmåga att angripa cancercellerna och saktar på så vis ner sjukdomens utveckling.
The most common side effects with Imfinzi (which may affect more than 1 in 5 people) are cough, nose and throat infections, and rash.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imfinzi (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hosta, infektioner i näsa och svalg, och hudutslag.
Imfinzi is used in adult patients with advanced cancer that cannot be removed by surgery but is not getting worse after treatment with radiation and platinum-based chemotherapy (medicines to treat cancer).
Imfinzi ges till vuxna patienter med avancerad cancer som inte kan opereras bort men som inte förvärras efter strålbehandling och platinabaserad kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
For the full list of side effects and restrictions of Imfinzi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imfinzi finns i bipacksedeln.
Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
Imfinzi visade sig förlänga den tid som patienter med avancerad NSCLC levde utan att deras sjukdom förvärrades, vilket ansågs vara viktigt för dessa patienter, då de har få behandlingsalternativ.