natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Farmakokinetiken för upprepad administrering av HEMANGIOL vid 3 mg/kg/dag uppdelat på två intag har undersökts hos 19 spädbarn i åldern 35 till 150 dagar i början av behandlingen.
• Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
• Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
• has very low blood pressure.
• har mycket lågt blodtryck.
With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
När det gäller centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, kan betablockerare förvärra rebound hypertoni efter abrupt utsättning av klonidin och propranolol ska därför sättas ut flera dagar innan klonidin sätts ut.
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
• spädbarn som ammas av mödrar som tar andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan.
4 Possible side effects
4 Eventuella biverkningar
Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Propranolol kan öka risken för stroke hos patienter med PHACE syndrom med allvarliga cerebrovaskulära anomalier genom att sänka blodtrycket och dämpa flödet genom tilltäppta, smala, eller stenotiska blodkärl.
Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Behandling med HEMANGIOL ska initieras av läkare som har kompetens inom diagnostik, behandling och handläggning av infantila hemangiom, i en kontrollerad klinisk miljö där lämplig utrustning för hantering av biverkningar, inklusive sådana som kräver akuta åtgärder, finns tillgänglig.
In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
I detta fall bör man diskutera att avbryta amningen.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
Hyperkalemi har rapporterats i litteraturen hos några patienter med stora ulcererade hemangiom (se avsnitt 4.4).
Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Hyperkalemi fall har rapporterats hos patienter med stora ulcererade hemangiom.
• Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
• Hjärtsymtom vid mild till måttlig toxicitet är minskad hjärtfrekvens och hypotoni.
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Samtidig administrering av ett substrat för alkoholdehydrogenas, t.ex. etanol, kan framkalla allvarliga biverkningar hos nyfödda barn.
• Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
• Hypoglykemi kan utvecklas, och manifestationer av hypoglykemi (tremor, takykardi) kan maskeras av andra kliniska effekter av betablockerarnas toxiska verkan.
The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Den terapeutiska dosen är 3 mg/kg/dag, vilken skall administreras i två separata doser på 1,5 mg/kg, en på morgonen och en på eftermiddagen, med ett tidsintervall på minst 9 timmar mellan två intag.
• Cardiogenic shock
• Kardiogen chock
The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
Kartongen innehåller följande artiklar som du behöver för att ge läkemedlet: - Glasflaskan innehåller 120 ml propranolol oral lösning - En doseringsspruta graderad i mg medföljer detta läkemedel Ta ut flaskan och doseringssprutan ur kartongen och ta ut doseringssprutan ur plastpåsen.
If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Vid behov kan läkemedlet spädas med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis.
Försämring av sjukdomen har rapporterats då betablockerare används av patienter som lider av psoriasis.
Dermatitis psoriasiform
Psoriasiform dermatit
It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Det kan förvärra hypoglykemi hos barn, speciellt i samband med fasta, kräkningar eller överdosering.
• The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
• Dosen ska alltid mätas med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Det rekommenderas att dosen ökas upp till den terapeutiska dosen under medicinsk övervakning på följande sätt: 1 mg/kg/dag i en vecka, sedan 2 mg/kg/dag i en vecka och sedan 3 mg/kg/dag som underhållsdos.
Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Propranolol kan, på grund av sin farmakologiska effekt, orsaka eller förvärra bradykardi eller onormalt blodtryck.
Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Försiktighet ska iakttas om barnet är yngre än 4 veckor, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Ditt barn kan få lågt blodtryck om han/hon får vissa narkosmedel samtidigt som behandling pågår med detta läkemedel (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
De viktigaste effekterna som rapporterats efter upprepad tillförsel av propranolol hos vuxna och juvenila råttor var en tillfällig minskning av kroppsvikten och kroppsviktsökningen kopplat till en tillfällig minskning av organvikten.
Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Propranolol är en betablockerare som kännetecknas av tre farmakologiska egenskaper:
In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Vid kraftig och/eller symtomatisk bradykardi eller hypotoni som inträffar under behandlingen, oavsett när, måste behandlingen avbrytas och specialist konsulteras.
• Prinzmetal's angina
• Prinzmetals angina
Agitation Nightmares Irritability
Sömnstörningar Oro Mardrömmar Irritabilitet
• Bradycardia (abnormally low heart rate),
• Bradykardi (onormalt långsamma hjärtslag),
In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Propranolol som tillförs i uterus eller genom intravaginal administrering hos vuxna honråttor är ett kraftfullt anti-implantationsmedel vid doser ≥ 4 mg per djur, med reversibla effekter.
- Instructions on how to prepare the solution with HEMANGIOL
- Instruktioner om hur lösningen med HEMANGIOL ska förberedas
- For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
- För bradykardi och hypotoni: trötthet, kyla, blekhet, blåfärgad hud och svimning,
Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Sympatisk stimulering kan vara en viktig komponent för att stödja den cirkulatoriska funktionen hos patienter med hjärtsvikt, och dess hämning genom beta-blockad kan utlösa en allvarligare hjärtsvikt.
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
• Nässelutslag (allergisk reaktion i huden), alopeci (håravfall),
In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
I avsaknad av data hos barn rekommenderas propranolol inte vid renal eller hepatisk funktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Store the bottle and the oral syringe in the outer carton between each use.
Förvara flaskan och den orala doseringssprutan i ytterkartongen mellan varje användning.
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
• har hjärtproblem (som t.ex. hjärtrytmsrubbningar och hjärtsvikt).
The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Betablockerarnas toxiska verkan är en följd av deras terapeutiska effekter:
2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
2 Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL Ge inte HEMANGIOL
Be careful, do not push the plunger in during this step.
Var försiktig, tryck inte på kolven när du tar bort sprutan.
It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Det döljer adrenerga varningssignaler för hypoglykemi, speciellt takykardi, skakningar, ångest och hunger.
Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Propranolol metaboliseras i levern och utsöndras av njurarna.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
• has asthma or history of breathing difficulties.
• har astma eller tidigare har haft andningssvårigheter.
The active ingredient is propranolol.
Den aktiva substansen är propranolol.
Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Vänd flaskan rätt igen och ta bort hela doseringssprutan från flaskan.
Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Propranolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.
In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
I kliniska prövningar av prolifererande infantilt hemangiom var de mest frekvent rapporterade biverkningarna hos spädbarn som behandlats med HEMANGIOL sömnstörningar (16,7 %), förvärrade luftvägsinfektioner såsom bronkit och bronkiolit med hosta och feber, diarré (16,5 %) och kräkningar
The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Effekterna gick i allmänhet tillbaka helt efter avslutad behandling.
The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
De fyra viktigaste slutmetaboliterna är propranololglukuronid, naftyloxi-mjölksyra och glukuronsyra samt sulfat-konjugat av 4hydroxypropranolol.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Namn och address till tillverkaren (tillverkarna) som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
• Life- or function-threatening haemangioma,
• Livs- eller funktionshotande hemangiom,
• has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
• har cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita.
The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
Blandningen kan göras med en tesked (ca 5 ml) mjölk för barn som väger upp till 5 kg, eller med en matsked (ca 15 ml) mjölk eller juice för barn som väger mer än 5 kg, och kan ges till barnet med en nappflaska.
In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Behandling av barn med hjärtsvikt ska skötas av kardiolog.
• Diarrhoea and vomiting.
• Diarré och kräkningar.
• a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
• en lokal hemodynamisk effekt (vasokonstriktion som är en klassisk konsekvens av beta adrenerg blockad samt minskad perfusion i det infantila hemangiomet)
Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkaren, om du efter att du gett HEMANGIOL till ditt barn observerar följande symtom som tyder på bronkospasm (tillfällig sammandragning i luftrören som leder till andningssvårigheter): hosta, snabb andhämtning eller andningssvårigheter eller väsande andning, eventuellt i kombination med blåaktig hud.
• The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
• Metabolismen av intravenöst lidokain hämmas av samtidig administrering av propranolol, vilket resulterar i en 25 % ökning av lidokain-koncentrationen.
Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Effekten av propranolol hos spädbarn (i åldern 5 veckor till 5 månader vid behandlingsstarten) med prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi har visats i en pivotal, randomiserad, kontrollerad, multicenter, multidos, adaptiv fas II/III-studie som syftade till att jämföra fyra regimer av propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader) med placebo (dubbelblind).
In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
Vid isolerad bronkospasm måste behandlingen avbrytas permanent.
HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
HEMANGIOL kan sänka blodtrycket (hypotoni) och pulsen (bradykardi).
Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Spädbarn med stora infantila hemangiom i ansiktet ska utredas grundligt för potentiell arteriopati i samband med PHACE syndrom, med magnetisk resonans angiografi av huvud-, hals- och hjärtavbildning för att inkludera aortabågen, innan man överväger behandling med propranolol.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
• Information om de sjukdomar som inte ska behandlas med HEMANGIOL
• Bradycardia below the following limits:
• Bradykardi understigande följande gränsvärden:
• Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
• Ge HEMANGIOL direkt i ditt barns mun med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Följande tabell visar biverkningar, som rapporterats oavsett dos och behandlingstid, i tre kliniska studier som omfattade 435 patienter som behandlade med HEMANGIOL med 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag under en maximal behandlingstid på 6 månader.
• Hydroxyethylcellulose
• Hydroxietylcellulosa
During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Under denna farmakokinetiska studie, som inkluderade spädbarn med funktionshotande hemangiom, hemangiom på vissa anatomiska ställen som ofta lämnar permanenta ärr eller deformiteter, stora ansiktshemangiom, mindre hemangiom på utsatta områden, kraftigt ulcererade hemangiom och stjälkade hemangiom, studerades även effekten som ett sekundärt utvärderingskriterium.
If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Om ditt barn visar tecken på lågt blodsocker under tiden han/hon får HEMANGIOL, försök få ditt barn att dricka vätska som innehåller socker och, om symtomen kvarstår, kontakta omedelbart läkaren eller åk direkt till sjukhuset.
Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Patienter med infantilt hemangiom kan löpa ökad risk om de har fått eller får samtidig behandling med kortikosteroider eftersom binjurebarksuppression kan resultera i bortfall av den motverkande kortisolresponsen och ökar risken för hypoglykemi.
With the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Med doseringssprutan på plats, vänder du flaskan upp och ned.
Non-cardiovascular medicinal products
Icke-kardiovaskulära läkemedel
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
• Om ditt barn spottar ut en dos eller om du är osäker på om barnet fick i sig allt läkemedel, ska du inte ge ytterligare en dos utan vänta tills det är dags för nästa dos.
Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Rengör inte doseringssprutan i steriliseringsapparat eller diskmaskin.
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Intravenös vätsketillförsel mot hypotoni och atropin mot bradykardi ska ges.
This medicinal product contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Detta läkemedel innehåller 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
• spädbarn som får andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan
• Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
• Propafenon har negativa inotropa och betablockerande egenskaper som kan vara additiva till propranolols.
Dihydropyridines
Dihydropyridiner
An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
En allergisk reaktion kan yttra sig som utslag, klåda eller andnöd.
The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Behandlingen av ditt barn ska påbörjas av läkare som har kompetens för att ställa diagnos, behandla och sköta hemangiom hos spädbarn (infantila hemangiom).
Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Skölj den tomma doseringssprutan efter användning i ett glas rent vatten:
Propranolol is highly lipid-soluble and may cross the blood brain barrier and cause seizures.
Propranolol är höggradigt fettlösligt och kan korsa blod-hjärnbarriären och orsaka kramper.
In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Vid akuta bronkopulmonella tillstånd bör initiering av behandlingen skjutas upp.
• Bronchospasm (breathing difficulties),
• Bronkospasm (andningssvårigheter),
Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
Försiktighet bör iakttas när patienter som får betablockerare även ges en dihydropyridin.
In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Hos patienter som sannolikt kommer att få en svår anafylaktisk reaktion, oavsett orsak, särskilt med joderat kontrastmedel, kan beta-blockerare leda till en förvärrad reaktion och resistens mot adrenalinbehandling med normala doser.
• Medicines to treat tuberculosis,
• Läkemedel för behandling av tuberkulos
In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Om barnet spottar ut en dos eller inte tar inte hela dosen, skall man inte ge en extra dos innan nästa planerade dos.
HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
HEMANGIOL ska ges direkt i barnets mun med hjälp av den orala doseringssprutan, som är graderad i mg propranolol-bas, och som medföljer flaskan med den orala lösningen (se bruksanvisning i avsnitt 3 i bipacksedeln).
Blood pressure (mmHg) 65/45
Blodtryck (mmHg)
- Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
- Instruktioner om när administreringen av HEMANGIO ska avbrytas
• Medicines used to lower lipids in the blood,
• Läkemedel som används för att sänka blodfetter,
• Circulation problems which make the toes and fingers numb and pale
• Cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita
• Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
• Amiodaron är ett antiarytmikum med negativa kronotropa egenskaper som kan vara additiva till de egenskaper som ses med beta-blockerare, såsom propranolol.
All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Samtliga betablockerare kan maskera vissa symtom på hypoglykemi: hjärtklappning och takykardi.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Innan utbildningsmaterialet distribueras måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning samt en kommunikationsplan.