natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Dosering av Grastofil bör fortsätta till den sista leukaferesen.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Med tanke på snabbt delande myeloiska cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Med hänsyn till risken för mikrobiell kontaminering, är Grastofil förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
En spädd lösning med Grastofil för infusion ska användas inom 24 timmar vid förvaring vid 2 °C till 8 °C.
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Oavsiktlig engångsexponering för frystemperatur påverkar inte Grastofils stabilitet negativt.
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att upprätthålla det genomsnittliga antalet neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 10
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Preliminära resultat från ett litet antal patienter som behandlades samtidigt med filgrastim och 5-fluorouracil visar att svårighetsgraden av neutropeni kan förvärras.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Neutrofila granulocyter som produceras som svar på filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion, vilket har visats genom tester på kemotaxisk och fagocytisk funktion.
Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Läkaren talar om för dig hur mycket Grastofil du ska ta.
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av bildundersökningar av skelettet.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
9/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Grastofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser.
9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
9/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF Analysen inkluderar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Filgrastim är ett rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i Escherichia coli (BL21) med rekombinant DNA-teknik.
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Låt sprutan ligga i rumstemperatur (15 ºC till 25 ºC) i cirka 30 minuter eller håll den förfyllda sprutan försiktigt i handen under några minuter.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).
Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Ta inte bort nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
När Grastofil har förvarats i rumstemperatur ska det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil.
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Grastofil.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS och leukemier är naturliga komplikationer till sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
• you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
• du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Data i tabellerna nedan beskriver biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och spontana rapporter.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (>18 år) patienter som fick cytostatika och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Behandlingen med Grastofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar.
Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Grastofil är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocyt-kolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Regelbunden morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning hos patienterna rekommenderas (ungefär var 12:e månad).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
9/l under behandlingsperioden bör Grastofildosen höjas igen enligt stegen ovan ANC = absolut neutrofilantal
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Bland dessa rapporterades två fall med trombocyttal <50 x 10
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjuldom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel.
Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Långtidsbehandling med Grastofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Vad Grastofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Grastofil Hur du använder Grastofil Eventuella biverkningar
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Denna bipacksedel ändrades senast: MM/ÅÅÅÅ
Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Vissa cytotoxiska läkemedel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
If you forget to use Grastofil
Om du har glömt att använda Grastofil
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda doseringsanvisningar.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Vid bestämning av antalet perifera stamceller som skördats hos patienter behandlade med filgrastim bör kvantifieringsmetoden ägnas särskild uppmärksamhet.
Musculoskeletal pain c
Muskuloskeletal smärta c
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• ömhet och svullnad i slemhinnan i matsmältningskanalen som går från munnen till anus
Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Använd inte Grastofil om du märker att den är grumligt, missfärgad eller om det finns partiklar i den.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för övergång till cytogenetiska avvikelser, MDS eller leukemi.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Grastofil användning hos äldre patienter för andra godkända filgrastimindikationer.
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Filgrastim är inte indicerat vid dessa tillstånd.
Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Grastofil ges vanligtvis som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (kallas för en subkutan injektion).
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
En studie med administrering av en engångsdos gav viss evidens för att intravenös tillförsel kan förkorta effektdurationen.
Grastofil contains the active substance filgrastim.
Grastofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Vid behov kan Grastofil spädas i 5 % glukos.
Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Neutropeni kan vara ett långvarigt tillstånd som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med neutrofila leukocyter, eller kan orsakas av läkemedel som används för att behandla cancer.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Desinficera huden med en spritservett och nyp (utan klämma) ihop huden mellan tummen och pekfingret.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]).
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Sedan går stamcellerna tillbaka in i benmärgen och producerar blodkroppar.
Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Grastofil kan ha en mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
För att bestämma patientens dal- eller nadirANC rekommenderas att ett blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad dos av filgrastim.
At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Vid slutet av denna period ska Grastofil inte sättas tillbaka i kylskåpet utan kasseras enligt gällande anvisningar.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik efter både subkutan och intravenös administrering.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Ökningen av antalet neutrofila granulocyter är dosberoende vid rekommenderade doser.
Do not use Grastofil
Använd inte Grastofil
Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Behandlingen med Grastofil pågår i upp till 2 veckor.
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
• minskad känselförnimmelse, särskilt i huden (hypoestesi)
Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Graviditet och amning Grastofil har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
• lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)
Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Grastofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar: Kartonger innehållande 1 eller 5 förfyllda sprutor.
When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utspätt i 5 % glukos är Grastofil kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland PVC, polyolefin (en sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
9/l) observerades hos 41 % av friska donatorer och övergående trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektivt för mobilisering av stamceller.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för SCN.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Hos vissa patienter med svår kronisk neutropeni kan filgrastim även inducera en mindre ökning av antalet cirkulerande eosinofiler och basofiler i förhållande till baslinjen; några av dessa patienter kan uppvisa eosinofili eller basofili redan före behandling.
Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Grastofil och transplantation av perifera stamceller (stamceller samlade från blodet för att användas vid en benmägrstransplantation)
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Kom ihåg: om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med framskridna maligna sjukdomar, sepsis, med flera kemoterapiläkemedel eller genomgår aferes (se sektion 4.4).
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Eftersom litium gynnar frisättningen av neutrofila granulocyter, är det troligt att litium potentierar effekten av filgrastim.
Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Grastofil kan tas ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar som slutar inom det märkta utgångsdatumet.
Instructions for injecting Grastofil
Instruktion för injicering med Grastofil
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloiska stamceller har inte studerats.
Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Grastofil innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Användning av filgrastim, antingen ensamt eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till perifert blod.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Om du märker en blodfläck du kan försiktigt badda bort det med en bomullstuss eller hushållspapper.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Filgrastims halveringstid i serum i eliminationsfasen är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Dessa autologa perifera stamceller kan skördas och infunderas efter cytotoxisk terapi i högdos, antingen i stället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
I kliniska studier med cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienter.
• you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
• du har någon av följande eller en kombination av följande biverkningar: o svullnad eller påsar, vilket kan associeras med mindre frekvent passerande vatten, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av fullkomlighet, och en allmän känsla av trötthet.
Absolute neutrophil count (ANC)
Antal neutrofila granulocyter (ANC)
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Hos dessa patienter bör särskild uppmärksamhet ägnas åt antalet mobiliserade stamceller före administrering av högdoskemoterapi.
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
När filgrastim administreras för mobilisering av perifera stamceller bör behandlingen avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till >70 x 10
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Tryck ner kolven med ett långsamt, konstant tryck, utan att släppa greppet om huden, tills sprutan är tom.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
En diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar vänstersidig smärta i övre buken eller vid skulderbladsspetsen.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Mobilisering av perifera stamceller ger inte någon direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas med tanke på allogen stamcellstransplantation.
In patients with HIV infection
Hos patienter med hiv-infektion
In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
I vissa fall kanske kroppen producerar tillräckligt med neutrofila leukocyter, men som en del av din cancerbehandling kan läkaren vilja öka antalet av vissa blodkroppar (CD34-celler) och samla in dem. Blodkropparna samlas in via ett förfarande som kallas aferes.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Kontinuerlig infusion av filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtade sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 mikrogram/kg/dag.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
För att undvika att böja nålen ska du försiktigt dra av skyddet från nålen utan att vrida.
The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Effekten av filgrastim på människans fertilitet är okänd.
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Du bör vänta och se hur du mår efter att du fått Grastofil innan du kör bil eller använder maskiner.
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Patienter med fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
• increase in white blood cells (leukocytosis)
• ökning av vita blodkroppar (leukocytos)
Decreased appetite a
Minskad aptit a