natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
− a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
− ett ”riskbekräftelseformulär” som patienter och förskrivare ska gå igenom och bekräfta att de har fått och förstått lämplig rådgivning.
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
• Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
• Patienter som behandlas med orala retinoider bör övervakas avseende tecken och symtom på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Det har därför inte varit möjligt att identifiera någon tydlig ökning av risken för neuropsykiatriska störningar hos personer som tar orala retinoider jämfört med dem som inte gör det.
• Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
• Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Alitretinoin har också godkänts centralt som Panretin för behandling av hudlesioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Följande retinoider har godkänts nationellt i ett antal EU-medlemsstater och ingår i denna granskning: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
De tillgängliga uppgifterna tyder på att topikala retinoider inte medför någon risk för neuropsykiatriska biverkningar, varför inga ytterligare varningar kommer att behövas i förskrivningsinformationen.
Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Bexaroten har godkänts centralt som Targretin för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL, en sällsynt cancer i lymfvävnaden).
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
• Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
• Orala (tas genom munnen) retinoider får inte tas under graviditeten.
They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
De tas genom munnen eller appliceras som kräm eller gel för att behandla flera sjukdomar som främst drabbar huden, bland annat svår akne och psoriasis.
Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Varning om möjlig risk för neuropsykiatriska störningar ska också ingå för orala retinoider
• However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
• Eftersom allvarliga hudsjukdomar i sig ökar risken för psykiska störningar införs dock en varning om denna möjliga risk i produktinformationen för orala retinoider.
However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Som försiktighetsåtgärd får de dock inte användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Information till hälso- och sjukvårdpersonal Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna om teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar med läkemedel som innehåller retinoider fann man det nödvändigt att stärka rekommendationerna för graviditetsprevention och höja medvetenheten om möjliga neuropsykiatriska risker.
− pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
− graviditetstester före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling,
In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
En varning om möjligheten att neuropsykiatriska störningar (t.ex. depression, oro/ångest och humörsvängningar) kan uppträda ska också ingå i förskrivningsinformationen för orala retinoider (tas genom munnen).
− pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
− graviditetstester före, under och efter avslutad behandling,
• Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
• Fall av depression, oro/ångest till följd av förvärrad depression och humörsvängningar har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos patienter som tar orala retinoider.
• Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
• Det är mindre troligt att topikala (appliceras på huden) retinoider skadar det ofödda barnet.
• Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
• Läkemedel som innehåller retinoider, och som främst används för att behandla hudrelaterade sjukdomar såsom svår akne, skadar det ofödda spädbarnet om de tas under graviditeten.
• Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
• Uppdaterat utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas för att leda diskussionen om riskerna med orala retinoider innan acitretin, alitretinoin och isotretinoin förskrivs till kvinnor i fertil ålder.
Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Retinoider är derivat av A-vitamin och finns som kapslar som ska tas genom munnen eller som kräm eller gel för applicering på huden.
However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Eftersom patienter med svåra hudsjukdomar kan vara känsligare för neuropsykiatriska störningar på grund av sjukdomens art, kommer dock förskrivningsinformationen för orala retinoider att uppdateras med en varning om denna möjliga risk.
• In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
• Dessutom får inte de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin tas av kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskilt graviditetsförebyggande program uppfylls.
Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Vad gäller risken för neuropsykiatriska störningar kunde det inte klart fastställas om denna risk berodde på användningen av retinoider, på grund av begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna.
However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Som försiktighetsåtgärd är topikala retinoider dock kontraindicerade under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
• The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
• Det graviditetsförebyggande programmet för acitretin, alitretinoin och isotretinoin kommer att innehålla följande:
Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Retinoider som appliceras på huden används för att behandla olika hudsjukdomar, såsom lindrig till måttlig akne.
Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Till retinoider hör de aktiva substanserna acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Dessutom får inte topikala (appliceras på huden) retinoider användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
• For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
• För topikala retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) visar de tillgängliga uppgifterna att det systemiska upptaget är försumbart efter topikal applicering och att produkterna troligen inte orsakar fosterskada.
• Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
• Orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och får inte användas under graviditeten.
• Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
• Acitretin, alitretinoin och isotretinoin måste användas i enlighet med villkoren i ett graviditetsförebyggande program av alla kvinnor i fertil ålder.
• For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
• För topikalt applicerade retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) är det systemiska upptaget försumbart och orsakar troligen inte psykiska störningar.
• For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
• Mot bakgrund av målpopulationen och en onkologisk indikation för specialistvård på sjukhus anses det för bexaroten och oralt tretinoin inte nödvändigt att genomföra ett graviditetsförebyggande program.
In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Kvinnor som kan få barn måste dessutom följa villkoren i ett nytt graviditetsförebyggande program när de tar de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, som används för att behandla sjukdomar som främst drabbar huden.
Annex I
BILAGA I
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Läkemedelsform Administreringssätt
(Invented) Name
Läkemedlets namn Styrka
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Fel i hur du tar detta läkemedel kan få allvarliga hälsokonsekvenser.
Medical attention may be required.
Medicinsk vård kan krävas.
Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Ta dosen på fastande mage, till exempel minst en timme före du planerar att äta frukost.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Berätta omedelbart för din läkare om detta inträffar.
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Ta den missade dosen så snart som möjligt under samma dag.
- Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Var säker på att du vet exakt vilka dagar som är dina doseringsdagar.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.
Capsules should not be opened.
Kapslarna får inte öppnas.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Om en hel dag har gått ska du kontrollera med din läkare.
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, polen
There are no data in pregnant women.
Det finns inga data för gravida kvinnor.
feeling that one's surroundings are spinning
känsla av att omgivningen snurrar
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
- The active substance is temozolomide.
- Den aktiva substansen är temozolomid.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Under behandling bör patienter övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temozolomide Accord.
Elderly patients (> 70 years of age)
Äldre patienter (> 70 år)
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
När strålningen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor för att ge din kropp en chans att återhämta sig.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Accord administreras utan föda.
- Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Var säker på att du förstår exakt hur många kapslar du behöver ta av varje styrka.
Each strength has a different colour cap.
Varje styrka har en särskilt färgad topp.
Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Be din läkare eller apotekspersonal att skriva ner antalet av varje styrka (inklusive färg) som du behöver ta varje doseringsdag.
• dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
• dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Svälj kapseln (kapslarna) hela med ett glas vatten.
Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med temozolomid.
If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment.
Patienter kommer att undersökas noga av sin läkare med avseende på tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Om så är fallet ska du inte köra bil, använda verktyg och maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
• raised liver enzymes (your doctor will check this)
• Förhöjda leverenzymer (din läkare kontrollerar detta)
Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Temozolomide Accord är ett läkemedel mot cancer.
Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Din läkare kan komma att behöva minska dosen eller avbryta din behandling eller så kan du behöva annan behandling.
- if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
- om du har haft en allergisk reaktion mot ett cancerläkemedel som kallas dakarbazin.
Reduction for prior toxicity
Reducering för tidigare toxicitet
What Temozolomide Accord is and what it is used for
Vad Temozolomide Accord är och vad det använts för
Temozolomide Accord may cause permanent infertility.
Temozolomide Accord kan orsaka bestående infertilitet.
In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Temozolomide Accord - om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Minskningen av blodkroppar är ofta tillfällig men i vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Om du råkar få det i dina ögon eller din näsa ska du skölja området med vatten.
Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Ditt blod kommer att testas regelbundet för att mäta ditt tillstånd.
Opportunistic infections and reactivation of infections
Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner
Avoid inhaling the powder.
Undvik att andas in pulvret.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Temozolomide Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 12 januari 2015
• pain with urination
• smärta vid urinering
Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Ta den förskrivna dosen Temozolomide Accord en gång dagligen.
- Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Var säker på att du går igenom dosen med din sjukvårdspersonal varje gång du startar en ny behandlingscykel.
Changes in blood cells
• förändringar i blodcellerna
• loss of hearing, ringing noise in the ear
• hörselnedsättning, ringande ljud i öronen
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Accord (see also “Male fertility” below).
Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Accord (se även nedan "Manlig fertilitet").
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Din läkare kommer att undersöka ditt blod regelbundet för förändringar och kommer att bestämma om någon specifik behandling behövs.
Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
Därefter kan det bli upp till 6 behandlingscykler och var och en varar i 28 dagar.
Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Behandling med temozolomid kan orsaka ett minskat antal av vissa blodkroppar.