natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How does Memantine Mylan work?
Hur verkar Memantine Mylan?
These measures help protect the environment.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Inga dödsfall har inträffat och alla patienter har återhämtat sig.
ATC Code: J05AR04.
ATC kod: J05AR04.
The remaining arms were continued in a blinded fashion.
De återstående armarna fortsatte i blindad version.
Patients at increased risk should be followed closely.
Patienter med ökad risk skall följas noga.
See sections 4.4 and 4.8
Se avsnitt 4.4 och 4.8.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Effekten av föda på hastigheten och omfattningen av absorptionen studerades också.
Date of latest renewal: 2 January 2011
Datum för senast förnyat godkännande: 2 januari 2011
• if they are overweight
• om de är överviktiga
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir kan tas med eller utan mat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 januari 2001
32 weeks 26 % 144 weeks
32 veckor 144 veckor
What Trizivir is and what it is used for
Vad Trizivir är och vad det används för
No unexpected adverse reactions were reported.
Inga oväntade oönskade effekter rapporterades.
“Pull here” (with Alert card attached)
'Drag här' (med bifogat varningskort)
Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Kriterier som ska användas för att försäkra framgång med föreslagen riskminimeringsaktivitet: Implementering av utbildningsprogram kommer att övervakas av MAH via auditering.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Ta tabletterna på regelbundna tider med ungefär 12 timmar mellan varje dos.
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
These adverse reactions have often been transitory.
Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
• methadone, used as a heroin substitute
• metadon, använt som heroinsubstitut
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling.
• if they have been taking combination therapy for a long time
• om de har behandlats med kombinationsterapi under lång tid
• increase in an enzyme called amylase
• ökning av ett enzym som kallas amylas
Risk of heart attack
Risk för hjärtattack
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid ska du tala med din läkare om riskerna och fördelarna för dig och ditt barn med att ta Trizivir under din graviditet.
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna) Tala med din läkare om något av detta gäller dig innan du använder Trizivir.
A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
En liten mängd av innehållsämnena i Trizivir kan också gå över i bröstmjölken.
Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Likaledes ger närvaro av TAMs ökning av resistens mot ZDV.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
För allmänna frågor om Trizivir, kontakta (lokalt företagsnamn och telefonnummer insatt här).
ANNEX II A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Om du har något av de symtomen som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
• clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
• klaritromycin, ett antibiotikum Om du tar klaritromycin, ta din dos minst 2 timmar innan eller efter du tar Trizivir.
However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Det är emellertid inte säkerställt om dessa fall orsakats av behandlingen med dessa läkemedel eller av den underliggande hivinfektionen.
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Det går inte att utesluta att abakavir kan öka risken för hjärtattack.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Zidovudins plasmaproteinbindning är 34 % till 38 %.
Do not stop taking Trizivir unless your doctor advises you to do so.
Sluta inte ta Trizivir såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Storbritannien
If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Om din läkare råder dig till att börja ta Trizivir igen kan du bli tillfrågad att ta första dosen på ett ställe där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Trizivir helps to control your condition.
Trizivir hjälper till att kontrollera din sjukdom.
The anaemia may necessitate transfusions.
Anemin kan göra det nödvändigt att ge transfusioner.
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1. du får hudutslag ELLER 2. du får ett eller fler symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Förkortningar: ↑= ökning; ↓= minskning; ↔= ingen signifikant förändring; AUC= ytan under kurvan för koncentration kontra tid; Cmax= observerad maximal koncentration; CL/F= skenbart oralt clearance
You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
There is no experience of overdose with Trizivir.
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med Trizivir.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Det var ingen signifikant skillnad i tid till första virologiska svikt (p-0,73, ”log-rank test”) mellan de 2 armarna.
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 <1/100), sällsynt (≥1/10 000 <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Trizivir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Detach this card and keep it with you at all times.
Riv loss detta kort och bär det alltid med dig
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet; se nästa avsnitt under ”Möjliga biverkningar av
Do not take Trizivir:
Ta inte Trizivir:
These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Dessa hematologiska effekter observeras vanligtvis inte förrän efter fyra till sex veckors behandling.
Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts rörande påverkan på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, om du röker eller om du har andra sjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes som kan öka risken för dig att få en hjärtsjukdom.
The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Den vanliga dosen av Trizivir till vuxna är en tablett två gånger dagligen.
• increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
• förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos
Some medicines interact with Trizivir These include:
Vissa läkemedel interagerar med Trizivir Dessa inkluderar:
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
På grund av den höga andelen patienter med förtida behandlingsavbrott (42 % av patienterna hade avbrutit den randomiserade behandlingen efter 48 veckor) kunde inte någon definitiv slutsats dras beträffande ekvivalens mellan behandlingsalternativen efter 48 veckor.
What you need to know before you take Trizivir
Vad du behöver veta innan du tar Trizivir
• if you have moderate or severe liver disease
• Om du har måttlig eller svår leversjukdom
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Tymidinanalogmutationer (TAMs) vilka selekteras av zidovidin (ZDV) förekom också (8 %).
It is important to read the information on the other side of this leaflet under ‘Other possible side effects of Trizivir'.
Det är viktigt att läsa informationen på andra sidan av denna bipacksedel under ”Andra möjliga biverkningar av Trizivir”.
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
De kliniskt relevanta toxikologiska effekterna av dessa tre medicinska produkter är anemi, neutropeni och leukopeni.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
En sådan effekt observerades inte hos råtta, inte ens vid mycket höga systemiska exponeringar.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Det finns inga data angående användning av Trizivir under graviditet.
If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du av misstag tagit för mycket Trizivir, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Eftersom otillräckliga data föreligger kan användning av Trizivir hos barn eller ungdomar inte rekommenderas.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
• om du tidigare har haft en leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Trizivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
3`-amino-3`-deoxytymidin (AMT) har identifierats som en zidovudinmetabolit efter intravenös tillförsel.
Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8):
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Sorbitollösning(3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
De är listade efter organsystem och frekvens.
Rare: anxiety, depression
Sällsynt: Ångest, depression
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Det finns inga ytterligare försiktighetsmått eller varningar som är aktuella för kombinationsprodukten Trizivir.
Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Återinsättning kan resultera i en snabbare och allvarligare reaktion, vilken kan bli dödlig, därför är återinsättning kontraindicerat.
If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Om du av någon anledning har slutat ta Trizivir - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Trizivir.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Hos patienter med höga virusmängder (> 100 000 kopior/ml) kräver behandlingsvalet ett särskilt övervägande (se avsnitt 5.1).
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Trizivir.
Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Trizivir på samma sätt.
Talk to your doctor before you start taking it again.
Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Beroende på patientens allmäntillstånd kan kontroll av blodstatus utföras mindre ofta, t ex en gång per månad till en gång var tredje månad.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Den observerade halveringstiden för lamivudin i eliminationsfasen är 5 till 7 timmar.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Ytterligare två studier av transplacental karcinogenicitet har genomförts på mus.
The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Säkerhetskommittén för studien stoppade ZDV/3TC/ABC-armen vid denna tidpunkt baserat på den större andelen patienter med virologisk svikt.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
I denna grupp patienter är det särskilt svårt att identifiera överkänslighetsreaktioner.
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Trizivir.
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Valet av denna fasta kombination bör baseras inte bara på möjligheten till en förbättrad terapiföljsamhet utan huvudsakligen på det risk/nytta förhållande som kan förväntas vara relaterat till de tre nukleosidanalogerna.
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir allvarlig eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Dessutom har autoinduktion av abakavirs metabolism eller induktion av andra läkemedels metabolism i levern inte observerats hos människa.
Separate administration of Trizivir and clarithromycin by at least 2 hours
Administreringen av Trizivir och klaritromycin ska separeras med minst 2 timmar.
Your doctor may advise you to stop taking Trizivir.
Din läkare kan råda dig att sluta ta Trizivir.
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
• probenecid, för behandling av gikt och liknande tillstånd, och som ges tillsammans med antibiotika för att öka effektiviteten
In vivo resistance (therapy naïve patients)
Resistens in vivo (behandlingsnaiva patienter)
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Viral resistens mot abakavir utvecklas relativt långsamt in vitro och kräver multipla mutationer för en kliniskt relevant ökning i EC50 av ”wild type” virus.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Patientens kliniska status samt biverkningsprofilen hos Trizivir bör beaktas vid en bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller sköta maskiner.
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Dessa förändringar anses inte kliniskt relevanta varför några födorestriktioner inte rekommenderas vid administrering av Trizivir.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (< 4% av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Den huvudsakliga antivirala aktiviteten sker dock genom att monofosfatformen införlivas i den virala DNA-kedjan vilket resulterar i ett kedjeavbrott.
• if you have severe kidney problems
• om du har allvarliga njurproblem
Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Trizivir.
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Den absoluta biotillgängligheten av abakavir, lamivudin och zidovudin hos vuxna efter oralt intag är omkring 83 %, 80-85 % respektive 60-70 %.
TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
TRIZIVIR TABLETTER VARNINGSKORT (blister- och burkförpackning)
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
• höga doser av co-trimoxazol, ett antibiotikum
When such development is found, treatment with Trizivir should not be continued (see section 4.4).
Om sådan utveckling konstateras ska behandlingen med Trizivir inte fortsättas (se avsnitt 4.4).
Treatment with Trizivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Behandling med Trizivir orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (lipoatrofi).
• changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
• färgförändringar av naglarna, huden eller slemhinnan på insidan av munnen
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Dosjustering av metadon är för de flesta patienter inte nödvändig; för vissa kan en återinställning av metadon behövas.
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Vissa kliniska resultat stöder också en potentiell interaktion mellan lamivudin och kladribin.
Patients co-infected with hepatitis B or C virus
Patienter med samtidig infektion med hepatit B- eller C-virus
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE ANDEFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
Höga doser av trimetoprim/sulfametoxazol som används vid behandling av Pneumocystis jirovecipneumoni (PCP) och toxoplasmos har inte studerats och ska undvikas.
Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility (see section 5.3).
Studier på djur har visat att varken abakavir eller lamivudin eller zidovudin haft någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Därför skall behandling med lamivudin trots utveckling av M184V-mutationen endast övervägas i de fall där inga andra aktiva NRTIs finns tillgängliga.
Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar av Trizivir” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Laktacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
SIDE 1
SIDA 1
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
För patienter med avancerad symtomatisk hivsjukdom rekommenderas i regel kontroll av blodstatus åtminstone var 14:e dag under de tre första behandlingsmånaderna och därefter minst en gång i månaden.
If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
Om du är överkänslig mot Trizivir, återlämna alla oanvända Trizivir-tabletter för destruktion.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Du bör omedelbart kontakta din läkare om du tror att du har en överkänslighetsreaktion mot Trizivir.