natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Valet av Kaletra för att behandla proteashämmarerfarna HIV-1-infekterade patienter bör baseras på individuell testning av virusresistens samt resultat från patientens tidigare behandlingar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Kaletra mjuka kapslar och lösning har visats vara bioekvivalenta under icke-fastande förhållanden (måttligt fet måltid).
Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
Medelåldern på de inkluderade patienterna var 41 år (21-73 år); 51% var kaukasier and 66% var män.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Kaletra oral lösning innehåller upp till 0,3 g glycerol per dos.
Inhaled, injectable or intranasal fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Inhalerbart, injicerbart eller intranasalt flutikasonpropionat, budesonid, triamcinolon
Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors.
Genotypiska korrelat av minskad fenotypisk känslighet för lopinavir hos virus som selekterats av andra proteashämmare.
Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Patienter ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet förknippad med venetoklax.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Såvida inget annat anges, har studier som beskrivs nedan utförts med den rekommenderade dosen av lopinavir/ritonavir (dvs. 400/100 mg två gånger dagligen).
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Frånvaron av lopinavirresistens bekräftades genom fenotypisk analys.
− Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
− Berätta för din läkare om du upplever illamående, kräkningar eller buksmärtor då detta kan tyda på pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
triamcinolone);
triamcinolon);
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Isolat av HIV-1 med reducerad känslighet för lopinavir har selekterats in vitro.
to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/1 000 till <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Reducerat serumtyroxin ledde till en ökad frisättning av TSH med follikulär cellhypertrofi i sköldkörteln hos råttor som följd.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
HDPE (high density polyetylene)-burkar förslutna med lock av propylen.
Before prescribing Kaletra 100/25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
Före förskrivning av Kaletra 100/25 mg tabletter, skall spädbarn och barn utvärderas huruvida de kan svälja hela tabletter.
• an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
− förändringar i ditt elektrokardiogram (EKG) kallat atrioventrikulärt block (AV-block);
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2)
300/75 mg/m2 (motsvarar 3,75 ml/m2)
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Det är viktigt att notera att fall av pankreatit rapporterats hos patienter som får Kaletra, inkluderande de som utvecklat hypertriglyceridemi.
4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
4 tabletter (400/100 mg) 5 tabletter (500/125 mg)
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
En dosreducering av glukokortikoiden skall övervägas med noggrann övervakning av lokal- och systemeffekter eller byte till en glukokortikoid, vilken inte är ett substrat för CYP3A4 (t ex beklometason).
Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Tenofovirdisoproxilfumarat (DF), 300 mg QD
You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Du får inte ta Kaletra tillsammans med kolkicin om du har njur- och/eller leverproblem (se även Ta inte Kaletra ovan);
Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Kaletra 800/200 mg administererades i kombination med emtricitabin 200 mg och tenofovir DF 300 mg som en del av en gång dagligen regimen.
Driving or using machines
Körförmåga och användning av maskiner
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension.
Ökade plasmakoncentrationer av alfuzosin som kan leda till svår hypotension.
• inability to control your bowels;
− oförmåga att kontrollera din tarmfunktion;
16/4 mg/kg (corresponding to 0.2 ml/kg)
16/4 mg/kg (motsvarar 0,2 ml/kg)
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Om denna kombination anses vara oundviklig, kan en ökad dos av Kaletra med 400 mg/400 mg två gånger dagligen administreras tillsammans med rifampicin under noggrann terapeutisk övervakning och säkerhetsövervakning.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
I de fall då Kaletra ges tillsammans med preventivmedel innehållande etinylöstradiol (oavsett vilken formulering t ex oralt eller plåster), måste ytterligare preventivmetoder användas.
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Kaletra is required.
En reducering av kolkicindosen eller ett avbrott i kolkicinbehandlingen rekommenderas till patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Kaletra är nödvändig.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Carcinogenicitets studier hos råttor visade inte på några tumörframkallande observationer.
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Kaletra skall användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
• Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
− Illamående, kräkning, buksmärta eftersom kraftig ökning av triglycerider (fetter i blodet) har bedömts vara en riskfaktor för pankreatit (inflammation av bukspottkörteln) och dessa symtom kan tyda på detta tillstånd.
Rinse the syringe and plunger with clean water.
Skölj sprutan och kolven i rent vatten.
Through Week 96, genotypic resistance testing results were available from 25 patients in the QD group and 26 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Efter 96 veckor, fanns resultat från genotypisk resistenstestning från 25 patiener i QD-gruppen och från 26 patienter i BID-gruppen vilka hade ofullständigt virologiskt svar.
Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided.
Därför ska kombinationen av bedakilin med lopinavir/ritonavir undvikas.
Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Av 13 patienter med virologisk svikt i lopinavir/ritonavir-gruppen med resistensdata fanns ingen resistens mot lopinavir/ritonavir.
In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Hos patienter som använder Kaletra och som påbörjar lamotrigin: Inga dosjusteringar till den rekommenderade dosökningen av lamotrigin behövs.
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Kroppsyta (m2) = √ (längd (cm) X vikt (kg) / 3600)
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Erfarna patienter fick nevirapin plus upp till två nukleosid omvänttranskriptas-hämmare.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Den inducerande effekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter utsättandet av johannesört (se avsnitt 4.3).
How should I store Kaletra and for how long?
Hur ska jag förvara Kaletra och hur länge kan det förvaras?
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Patienter med blödarsjuka skall därför göras uppmärksamma på möjligheten av en ökad blödningsbenägenhet.
Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Studie P1060 var en randomiserad, kontrollerad studie av nevirapin jämfört med en lopinavir/ritonavir-baserad behandling hos HIV-1 infekterade individer i åldern 2 till 36 månader som hade (kohort I) och som inte hade (kohort II) exponerats för nevirapin under graviditeten för prevention av smittöverföring från moder till barn.
While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Även om rosuvastatin metaboliseras dåligt av CYP3A4, observerades en ökning av plasmakoncentrationerna.
In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
I QD-gruppen visade ingen patient lopinavirresistens, och i BID-gruppen visade 1 patient, som hade signifikant proteashämmarresistens vid baslinjen, ytterliggare lopinavirresistens.
There were no reported events of failure attributed to therapy limiting toxicity.
Inga rapporterade fall av terapisvikt motiverade dosbegränsande toxicitet.
• If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
− Om en biverkan hindrar dig från att ta Kaletra som föreskrivet, skall du genast tala om det för din läkare.
For children weighing more than 15 kg
För barn som väger mer än 15 kg
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Kaletra ska inte administreras tillsammans med läkemedel vars clearance i hög grad är beroende av CYP3A och för vilka ökade plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser.
Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Ritonavir har visats inducera metabola enzymer, vilket leder till induktion av den egna metabolismen och sannolikt induktion av lopinavirs metabolism.
Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
Medelåldern hos patienterna som ingick i studien var 39 år (intervall: 19 till 71); 75% var kaukasier och 78% var män.
Microsomal triglyceride transfer protein (MTTP) inhibitor
Hämmare av mikrosomalt triglycerid transferprotein (MTTP)
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Hos råttor observerades embryo/fostertoxicitet (missfall, minskad fosterlivsduglighet, minskad kroppsvikt hos fostret, ökad förekomst av skelettvariationer) och postnatal utveckling av toxicitet (minskad överlevnad hos ungar) vid för moderdjuret toxiska doser.
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
− Det är viktigt att förvara Kaletra i originalflaskan och sätt på flaskans lock efter varje dos.
Elevated transaminases with or without elevated bilirubin levels have been reported in HIV-1 mono-infected and in individuals treated for post-exposure prophylaxis as early as 7 days after the initiation of lopinavir/ritonavir in conjunction with other antiretroviral agents.
Förhöjda transaminaser med eller utan förhöjda bilirubinnivåer har rapporterats hos mono-infekterade HIV-1-patienter och hos individer behandlade med post-exponeringsprofylax så tidigt som 7 dagar efter behandlingsstart med lopinavir/ritonavir i kombination med andra antiretrovirala ämnen.
This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast:
Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Sjukvårdspersonal bör känna till att Kaletra oral lösning är högkoncentrerad och innehåller 42,4% alkohol (volym/volym) och 15,3% propylenglykol (vikt/volym).
This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Detta kan orsaka illamående, kräkningar, kolik och allvarlig laxering vid höga doser.
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
För patienter som har slutfört dostitreringsfasen och dagligen tar samma dos av venetoklax, ska dosen venetoklax minskas med minst 75 % vid samtidig användning med en stark CYP3A-hämmare (se produktresumén för venetoklax för doseringsanvisning).
If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Om nyttan att använda Kaletra överväger riskerna så skall ibrutinib-dosen reduceras till 140 mg och patienten skall noga monitoreras för eventuell toxicitet.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against laboratory and clinical HIV strains was evaluated in acutely infected lymphoblastic cell lines and peripheral blood lymphocytes, respectively.
Den virushämmande aktiviteten hos lopinavir in vitro mot laboratorie- och kliniska HIV-stammar utvärderades i akut infekterade lymfoblastcellinjer respektive perifera blodlymfocyter.
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
Därutöver, har mycket sällsynta ökningar i PR intervallet rapporterats under behandling med Kaletra (se avsnitt 4.4).
The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Andelen patienter med bekräftad viral återuppblossning >50 kopior/ml under 48 veckors uppföljning var högre hos pediatriska patienter som fick lopinavir/ritonavir-tabletter en gång dagligen (12 %) än hos patienter som fick tabletter två gånger dagligen (8 %, p = 0,19), främst på grund av lägre följsamhet hos gruppen som fick tabletter en gång dagligen.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Administrering av Kaletra tillsammans med rifampicin rekommenderas inte.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Genomsnittlig dalkoncentration vid steady-state före morgondosen var 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Kaletra section);
Fusidinsyra som används för att behandla långvariga infektioner i benvävnad och leder kan tas under övervakning av läkare (se avsnittet Andra läkemedel och Kaletra);
Concomitant use of Kaletra with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Samtidig användning av Kaletra med rilpivirin ger en ökad plasmakoncentration av rilpivirin, men inga dosjusteringar är nödvändiga.
Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
Endast vid oavsiktligt höga doser, kan detta förorsaka huvudvärk och störning i mag-tarmfunktionen.
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Prevalensen av missbildningar efter exponering för lopinavir i en given trimester var jämförbar med prevalensen i HIV-negativ population.
• muscle disorders such as weakness and spasms, pain in the joints, muscles and back;
− muskelstörningar såsom svaghet och kramper, smärta i leder, muskler och rygg;
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
QTcF intervallet utvärderades i en randomiserad, placebo och aktiv (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) kontrollerad crossover studie hos 39 friska vuxna, med 10 mätningar över 12 timmar på dag 3.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
För att undvika överföring av HIV så är den allmänna rekommendationen att HIV-infekterade mammor inte under några omständigheter ska amma sina barn.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope sågs vid samtidig administrering av trazodon och ritonavir.
6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
I QD-gruppen visade 6/75 (8%) patienter nya primära proteashämmarmutationer (kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), likaså gjorde 12/77 (16%) patienter i BID-gruppen.
For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Beträffande försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5.
When co-administered with Kaletra, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
Vid samtidig administreing med Kaletra får inte sildenafildosen överskrida 25 mg på 48 timmar och tadalafildosen får inte överskrida 10 mg på 72 timmar.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
En begränsad ökning av totala lopinavir-koncentrationer på ungefär 30% har observerats men tros inte ha någon klinisk relevans (se avsnitt 4.2).
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Samtidig administrering av vorikonazol och låga doser ritonavir (100 mg BID), såsom innehållet i Kaletra ska undvikas såvida inte en utvärdering av nytta/risk för patienten rättfärdigar användningen av vorikonazol.
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Om användningen av atorvastatin anses vara strikt nödvändig ska den lägsta möjliga dosen av atorvastatin administreras med nogrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.4).
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir och Kaletra är inte rekommenderat på grund av en ökad risk för ALAThöjningar associerade med ökad glekaprevirexponering.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
Försiktighet måste också iakttas och en sänkning av dosen bör övervägas om Kaletra används samtidigt med rosuvastatin.
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Lopinavirs antivirala EC50 in vitro är cirka 10-faldigt lägre än för ritonavir.
Through Week 48, genotypic resistance testing results were available from 75 patients in the QD group and 75 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Efter 48 veckor, fanns resultat från genotypisk resistenstestning från 75 patienter i QD-gruppen och från 75 patienter i BID-gruppen vilka hade ofullständigt virologiskt svar.
One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
Etthundratretton nelfinavir-behandlade patienter och 74 lopinavir/ritonavir-behandlade patienter hade ett HIV RNA över 400 kopior/ml under behandling från vecka 24 till vecka 96.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Om Kaletra ges samtidigt som parenteralt midazolam, ska detta ske på intensivvårdsavdeling eller liknande som kan säkerställa noggrann klinisk monitoring och lämplig medicinsk omvårdnad vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Lägre koncentrationer lopinavir/ritonavir gav ingen signifikant kalium (HERG)-flödesblockad.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
− Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Den systemiska exponeringen för lopinavir/ritonavir vid doser toxiska för moderdjuret och fosterutvecklingen var lägre än den avsedda terapeutiska exponeringen till människa.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Fall av ökad blödning inklusive spontant hudhematom och hemartros har rapporterats hos patienter med hemofili typ A och B, vilka behandlats med proteashämmare.
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Etthundra patienter var från början behandlade med Kaletra i studien (inklusive 51 patienter som fick 400/100 mg två gånger dagligen och 49 patienter som antingen fick 200/100 mg två gånger dagligen eller 400/200 mg två gånger dagligen).
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Däremot visade liknande koncentrationer lopinavir/ritonavir ingen repolariseringsfördröjning i hjärt-Purkinjefibrer hos hund.