natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
4.3 Kontraindikationer [nuvarande godkända kontraindiationer ska strykas och ersättas med följande]
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Potentiering av glukosoxidationen optimerar de cellulära energiprocesserna, och upprätthåller därigenom en god energimetabolism under ischemi.
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
Dosen är en tablett 35 mg trimetazidin två gånger dagligen vid måltider.
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
[texten nedan ska för relevanta avsnitt läggas till]
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
Hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom fungerar trimetazidin som ett metaboliskt medel, som bevarar de intracellulära nivåerna av högenergifosfat i myokradiet.
Dizziness, headache
Yrsel, huvudvärk
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Trimetazidin kan orsaka eller förvärra symptomen som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), vilket regelbundet ska undersökas, särskilt hos äldre patienter.
What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Ta inte <Läkemedlets namn> - om du är allergisk mot trimetazidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en Parkinsonrelaterad sjukdom: sjukdom i hjärnan som påverkar rörelser (skakningar,
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
I den totala populationen som omfattande både asymtomatiska och symtomatiska patienter visade inte trimetazidin någon nytta på vare sig ergometriska (total ansträngningstid, tid till debut av 1 mm ST-höjning och tid till debut av angina) eller kliniska resultatmått.
slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems.
stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång), - om du har svåra njurproblem.
Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Hjärtklappning, extrasystolier, takykardi
[the wording below should be inserted]
[texten nedan ska läggas till]
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Trimetazidin är avsett som tilläggsbehandling vid symtomatisk behandling av vuxna patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade med eller intoleranta mot förstahandsbehandling mot angina pectoris.
Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <Läkemedlets namn>.
Patients with renal impairment
Patienter med nedsatt njurfunktion
Preferred Term
Föredragen term
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående och kräkningar
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Trombocytopen purpura
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
I subgruppen med symtomatiska patienter (n = 1574), definierade i en post-hoc analys, förbättrade dock trimetazidin (140 mg) signifikant den totala ansträngningstiden (+ 23,8 s mot + 13,1 s för placebo; p = 0,001) och tiden till debut av angina (+ 46,3 s mot + 32,5 s för placebo; p = 0,005).
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
Arteriell hypotoni, ortostatisk hypotoni (som kan vara förknippad med sjukdomskänsla), yrsel eller fall; i synnerhet hos patienter som får blodtryckssänkande behandling
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
I en randomiserad, dubbelblind tremånadersstudie med 1 962 patienter (Vasco studien) testades som tillägg till atenolol 50 mg/dag två doser trimetazidin (70 mg/dag och 140 mg/dag) jämfört med placebo.
A. Summary of Products Characteristics
A. Produktresumé
The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Dosen är en tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning trimetazidin tre gånger dagligen vid måltid.
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) gav trimetazidin (60 mg/dag) tillsammans med metoprolol 100 mg dagligen (50 mg två gånger dagligen) i 12 veckor en statistiskt signifikant förbättring av arbetstestparametrar och kliniska symtom jämfört med placebo: total ansträngningstid + 20,1 s, p = 0,023, total arbetsbelastning + 0,54 MET, p = 0,001, tid till 1 mm ST-segmentsänkning + 33,4 s, p = 0,003, tid till debut av angina + 33,9 s, p < 0,001,
Driving and using machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
B. Package Leaflet
B. Bipacksedel
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
4.4 Varningar och försiktighet [texten nedan ska läggas till]
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av trimetazidin till patienter hos vilka en förhöjd exponering förväntas, såsom med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter över 75 år.
General disorders and administration conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
How to take <invented name>
Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Ingen känd frekvens Symptom som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), instabil gång, restless legs syndrom, andra besläktade rörelsestörningar; vanligtvis reversibla efter avslutad behandling Ingen känd frekvens Sömnstörningar (insomni, dåsighet)
Rash, pruritus, urticaria.
Utslag, klåda, nässelutslag
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Constipation
Asteni
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
1 mm ST-segmentsänkning vid arbetstester i en subgrupp av patienter (n = 173) jämfört med placebo, 12 timmar efter att läkemedlet hade tagits.
Asthenia
Hjärtat
Hepatitis
Blodkärl
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
- Parkinsons sjukdom, symptom som vid Parkinsons sjukdom, tremor, restless legs syndrom och andra besläktade rörelsestörningar.
In a 223 patients randomized, double blind, placebo-controlled study (Sellier), one 35 mg trimetazidine modified release tablet (b.i.d.)
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 223 patienter (Sellier) gav en 35 mg trimetazidin tablett med modifierad frisättning (två gånger dagligen) givet tillsammans med 50 mg atenolol (en gång dagligen) under 8 veckor en signifikant ökning (+ 34,4 s, p = 0,03) av tiden till
Possible side effects
4.8 Biverkningar
These warnings are appropriate.
Dessa varningar är lämpliga.
Member State EU/EEA
Medlemsstat EU/ESS
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
4.5 Special precautions for use iii.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Assessment of the data submitted
Bedömning av inlämnade data
Other precautions
Andra försiktighetsåtgärder
Northern Ireland
Nordirland
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
The reference Member State is the United Kingdom.
Storbritannien är referensmedlemsstat.
5.3 Environmental properties
5.3 Miljöegenskaper
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Direct therapeutic benefit
Direkt behandlingsnytta
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Utifrån de tillgängliga uppgifterna har P- och T-kriterierna uppfyllts, vilket gör att den kvarstående B-komponenten bör utvärderas fullständigt.
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Eprinomektin uppfyller ”P”-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för ”P” och ”T” men inte ansågs uppfylla ”B”.
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen ”... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment”.
Risk assessment
Riskbedömning
The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Annex III
Bilaga III
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Annex I
Bilaga I
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Risk management or mitigation measures
Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Eprinomektin är väldigt toxiskt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment.