natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Farmakokinetiken för golimumab fastställdes hos 173 barn med pJIA med en ålder mellan 2 till 17 år.
Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Samma effekt sågs hos patienterna oberoende av användning av DMARD-preparat (MTX, sulfasalazin och/eller hydroxiklorokin), HLA-B27 antigenstatus eller CRP-nivåer vid baseline utvärderat enligt ASAS 20-svar vecka 14.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Försiktighet ska iakttas när man överväger TNF-hämmande behandling av patienter med tidigare malignitet i anamnesen eller när man överväger fortsatt behandling av patienter som utvecklar en malignitet.
The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med golimumab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab.
• Slow down the damage to your bones and joints.
• fördröja skadan på dina ben och leder.
For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
För placebopatienter var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning för dessa maligniteter 0,00 (0,00, 2,94).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn.
• blood disease (common).
• blodsjukdom (vanliga).
Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Allvarliga infektioner som observerades hos patienter behandlade med golimumab omfattade tuberkulos, bakteriell infektion inklusive sepsis och lunginflammation, invasiv svampinfektion och andra opportunistiska infektioner.
• if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection.
• om dosen är mer än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och ett nytt schema ska gälla från datumet för denna injektion.
Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Sextioåtta procent (21/31) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Patients in clinical remission at week 6
Patienter i klinisk remission vid vecka 6
Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Behandling med Simponi resulterade i signifikant förbättring av fysisk funktion mätt med HAQ DI, såväl som i signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska och mentala delsummapoäng av SF-36.
Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Symtom på hudcancer kan vara förändringar i utseendet av huden eller utväxter på huden.
The orange needle guard will extend and lock.
Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.
Week 24 5% 20%*
Vecka 24 5% 20%*
The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Möjligheten finns att TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, kan påverka det egna försvaret mot infektioner och maligniteter eftersom TNF medierar inflammation och modulerar cellulärt immunsvar.
A patient who requires surgery while on golimumab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som kräver kirurgi och som står på golimumab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Keep out of reach of children.
Förvaras utom räckhåll för barn.
The diagram below (see figure 1) shows what the pre-filled syringe looks like.
Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda sprutan ser ut.
Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
Patienter som får tillräckligt svar ska få 50 mg vid vecka 6 och därefter var 4:e vecka.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med golimumab påbörjas.
Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Patienterna utvärderades för ulcerös kolit sjukdomsaktivitet med partiell Mayo-score var 4:e vecka (uteblivet svar bekräftades med endoskopi).
Simponi is indicated for the treatment of severe, active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Simponi är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
• Pain and discolouration in the fingers or toes
• smärta i och missfärgade fingrar eller tår
Psoriatic arthritis (PsA)
Psoriasisartrit (PsA)
Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Kontrollera utgångsdatumet (“EXP”) tryckt eller skrivet på baksidan av kartongen.
The induction study (PURSUIT-Induction) evaluated patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) who had an inadequate response to or failed to tolerate conventional therapies, or were corticosteroid dependent.
Induktionsstudien (PURSUIT-Induction) utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) som svarat otillräckligt på eller inte tolererade konventionell behandling, eller var kortikosteroidberoende.
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
• Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster, om det behövs.
Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Eftersom golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik efter subkutan administrering förväntas den absoluta biotillgängligheten för en dos av 50 mg eller 200 mg golimumab vara liknande.
• Pull the cap off and throw it away after your injection.
• Dra av locket och kasta det efter din injektion.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t.ex. ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions (see section 4.4).
Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection.
Patienter som får golimumab ska noggrant övervakas på tecken och symtom på aktiv tuberkulos, inklusive patienter som testats negativt för latent tuberkulos, patienter som får behandling för latent tuberkulos eller patienter som tidigare behandlats för tuberkulosinfektion.
At week 16, 34% of children had inactive disease defined as having the presence of all of the following: no joints with active arthritis; no fever, rash, serositis, splenomegaly, hepatomegaly, or generalised lymphadenopathy attributable to JIA; no active uveitis; normal ESR (< 20 mm/hour) or CRP (< 1.0 mg/dL); physician global assessment of disease activity (≤ 5 mm on the VAS); duration of morning stiffness < 15 minutes.
Vid vecka 16 hade 34% av barnen inaktiv sjukdom definierad som förekomst av allt följande: inga leder med aktiv artrit, ingen feber, utslag, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliserad lymfadenopati relaterad till JIA, ingen aktiv uveit, normalt ESR, (< 20 mm/timme) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global utvärdering av sjukdomsaktivitet av läkare (≤ 5 mm på VAS); varaktighet av morgonstelhet < 15 minuter.
Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom (definierad som BASDAI ≥ 4 och en visuell analogskala (VAS) för total ryggsmärta på ≥ 4, vardera på en skala från 0-10 cm), trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) behandling och hade inte tidigare behandlats med något biologiskt medel inklusive anti-TNF-behandling.
In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
I GO-BEFORE användes förändringen från baseline för vdH-S score, ett sammansatt poäng för strukturell skada som med röntgen mäter antalet och storleken på lederosioner och reduktionsgraden av ledspringan i händer/handleder och fötter, för att utvärdera graden av strukturell skada.
After your injection
Efter din injektion
Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Efter en subkutan enkeldos på friska försökspersoner observerades också ungefärlig dosproportionell farmakokinetik över dosintervallet 50 mg till 400 mg.
Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Patienter som behandlas med golimumab kan samtidigt få vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitten 4.5 och 4.6).
Patients with body weight greater than 100 kg
Patienter med en kroppsvikt över 100 kg
Lymphoma
Lymfom
Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Försiktighet ska iakttagas när man överväger att använda golimumab till patienter med en kronisk infektion eller återkommande infektioner i anamnesen.
Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Patienter som behandlats med Simponi upplevde signifikant fler förbättringar i hälsorelaterad livskvalitet mätt med ASQoL, EQ-5D och fysiska och psykiska komponenter av SF-36, och upplevde signifikant fler förbättringar i produktivitet mätt med större minskning i total arbetsnedsättning mätt med WPAI-frågeformulär än patienter som fick placebo.
The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells.
Bindningen av humant TNF till golimumab visade sig neutralisera TNF-α-inducerad cellyteexpression av adhesionsmolekylerna E-selektin, vaskulär celladhesionsmolekyl (VCAM)-1 och intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM)-1 av humana endotelceller.
Renal and hepatic impairment Simponi has not been studied in these patient populations.
Nedsatt njur- eller leverfunktion Simponi har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Simponi contains sorbitol (E420).
Simponi innehåller sorbitol (E420).
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis, you will first be given other medicines.
Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Simponi should not be used if the solution is discoloured, cloudy or containing visible foreign particles.
Simponi ska inte användas om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar.
• Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
• magtarmbesvär som omfattar inflammation i magslemhinnan och tjocktarmen, vilket kan orsaka feber
• Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
• Tryck den öppna delen av den förfyllda injektionspennan i rät vinkel (90°) mot huden tills säkerhetsmanschetten fullständigt dras in i det genomskinliga höljet (figur 6).
In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
I GO-BEFORE var den primära analysen av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (kombinerade Simponi 50 mg och 100 mg + MTX grupper mot enbart MTX för ACR50) inte statistiskt signifikant vid vecka 24 (p = 0,053).
Percentage of patients Patients in clinical response at week 6
Procent av patienter Patienter med kliniskt svar vid vecka 6
• The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
• Den gula indikatorn är kopplad till kolven i den förfyllda injektionspennan.
Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Baserat på den nuvarande erfarenheten kan man inte utesluta en risk för att utveckla lymfom, leukemi eller andra maligniteter hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel.
Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Tryck med en bomullstuss eller gasväv mot huden tills blödningen slutar.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan golimumab sätts in hos patienter med tidigare latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
• Failure of the bone marrow to produce blood cells
• oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar
It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Det är viktigt att rätt styrka används för att administrera korrekt dos i enlighet med vad som anges under dosering (se avsnitt 4.2).
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
• svullnad av små blodkärl (vaskulit) (sällsynta).
• Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
• Injicera allt läkemedel genom att trycka in kolvstången tills kolvstoppet befinner sig helt mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se figur 7).
The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Kombinationen av golimumab med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab, inklusive anakinra och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
• Please read the enclosed package leaflet
• Läs den bifogade bipacksedeln
For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
För alla av de ovanstående indikationerna, hos patienter med RA, PsA, AS eller ir-axSpA med en kroppsvikt över 100 kg och som inte får tillräckligt kliniskt svar efter 3 eller 4 doser, kan en ökning av dosen golimumab till 100 mg en gång per månad övervägas om man beaktar den ökade risken för vissa allvarliga biverkningar med 100 mg dosen jämfört med 50 mg dosen (se avsnitt 4.8).
It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Det används hos barn 2 år och äldre för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Det oranga nålskyddet kommer att låsa och du kommer inte att få hela dosen.
• Inflamed eye (conjunctivitis)
• inflammation i ögat (konjunktivit)
No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Inga fertilitetsstudier har genomförts med golimumab.
Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Patienter med kroppsvikt större än eller lika med 80 kg Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2, därefter 100 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
In vitro inhiberades också TNF-inducerad sekretion av interleukin (IL)-6, IL-8 och granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) av humana endotelceller av golimumab.
• Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
• reaktioner vid injektionsstället (omfattar rodnad, hårdhet, smärta, blåmärken, klåda, stickningar och irritation)
For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
För patienter som väger mindre än 40 kg finns en 45 mg/0,45 ml förfylld injektionspenna tillgänglig.
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Do not touch this area again before giving the injection.
Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Varje förpackning innehåller en instruktion för användning som tydligt beskriver hur pennan eller sprutan ska användas.
• Severely decreased number of white blood cells
• allvarligt minskat antal vita blodkroppar
d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
d MRI sakroiliakaledspoäng n anger randomiserade och behandlade patienter
At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Vid vecka 24 sågs förbättring av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (t.ex. antal svullna leder, antal smärtsamma/ömmande leder, daktylit och entesit) hos patienter behandlade med Simponi.
Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Tabell 2 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
• Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
• Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA
16% 31% p = 0,002 49% 62% Vecka 52 NA NA NA
The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning där patienterna som fick placebo + MTX och som hade minst 1 ömmande och svullen led gick över till Simponi 50 mg + MTX.
In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning nedan.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion.
Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Fortsatt behandling bör omprövas hos barn som inte visat några tecken på terapeutisk nytta inom denna tidsperiod.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med behandling med golimumab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med golimumab.
Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA
Vecka 24 14% 37%* Vecka 52 NA NA NA
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
• Ta sakta bort tummen från kolvstoppet så att den tomma förfyllda sprutan kan röra sig uppåt så att hela nålen täcks av nålskyddsanordningen som visas i figur 9: