natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to use M-M-RVAXPRO
Hur M-M-RVAXPRO ska användas
Solvent: water for injections
Vätska: Vatten till injektionsvätskor.
Side effect
Effekt
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
En klinisk studie genomfördes på 1 620 friska individer med det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor som tillverkats av Merck & Co., Inc. administrerat i ett vaccinationsschema med 2 doser med 3 månaders mellanrum.
Warnings and precautions Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receive M-M-RVAXPRO if you have experienced any of the following: - If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg - If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits) - If you or your child have a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella vaccine (in a single component vaccine or a combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or M-M-RVAXPRO) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual - If you or your child have infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but do not show symptoms of HIV disease.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får M-M-RVAXPRO om ni har haft något av följande: - om du eller ditt barn har haft en allergisk reaktion mot ägg eller något som innehåller ägg.
• Deafness.
• dövhet.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months
Dos 1 vid 9 månader/ Dos 2 vid 12 månader N = 527
M-M-RVAXPRO powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M-M-RVAXPRO pulver till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
*50% cell culture infectious dose produced in chick embryo cells.
framställt i cellkultur från kycklingembryo.
1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ……….not less than 1x10 3 CCID50*
1 Enders Edmonston-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1x10 3 CCID50*
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Förvara flaskan med pulver i ytterkartongen.
Based on clinical studies with the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine and with the previous formulation of the combined measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine.
Kliniska prövningar med det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor och den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet tillverkat av Merck & Co., Inc., visar att M-M-RVAXPRO kan ges samtidigt (men på ett annat injektionsställe) med Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A. Dessa kliniska prövningar visade att immunsvaren var opåverkade och att den allmänna säkerhetsprofilen för administrerade vacciner var likvärdig.
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com
msd_lv@merck.com medicalinformationuk@merck.com
What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Hur M-M-RVAXPRO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm. Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
M-M-RVAXPRO ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.
INSTRUCTIONS IN USE
BRUKSANVISNING
Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Ingen känd frekvens se avsnitt c.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en förfylld spruta (glas) med kolvpropp (klorbutylgummi) och spetsskydd (styrenbutadiengummi), utan nål, i förpackningsstorlekar om 1, 10 och 20 st.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
b. Sammanfattningstabell över biverkningar
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en förfylld spruta (glas) med fastsatt nål med kolvpropp (klorbutylgummi) och nålskydd (naturgummi) i förpackningsstorlekar om 1 och 10 st.
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en förfylld spruta (glas) med kolvpropp (klorbutylgummi) och spetsskydd (styrenbutadiengummi), med en eller två lösa nålar, i förpackningsstorlekar om 1 och 10 st.
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) without needle.
10 endos injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor (spädningsvätska) utan nål .
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i injektionsflaskaFörpackning om 1, 10
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needlesPack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld spruta med två lösa nålar - Förpackning om 1, 10, 20
20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) without needle.
20 endos injektionsflaskor (pulver) + 20 förfyllda sprutor (spädningsvätska) utan nål.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited
VIAL OF POWDER
Blodkärl Vaskulit
20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles.
20 endos injektionsflaskor (pulver) + 20 förfyllda sprutor (spädningsvätska) + 40 nålar .
EU/1/06/337/011 - pack of 1 EU/1/06/337/012 - pack of 10 EU/1/06/337/013 - pack of 20
EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Effectiveness
Biverkningar
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needlePack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld spruta utan nålFörpackning om 1, 10, 20
20 single dose vials (powder) + 20 prefilled syringes (solvent) + 20 needles.
20 endos injektionsflaskor (pulver) + 20 förfyllda sprutor (spädningsvätska) + 20 nålar.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
• Swollen lymph nodes.
1 Jeryl Lynn
10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
10 endos injektionsflaskor (pulver) + 10 injektionsflaskor (spädningsvätska).
1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)………not less than 12.5x10 3 CCID50*
-stam (B nivå) (levande, försvagat) inte mindre än 12,5x10 3 CCID50*
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Av spädbarn där man serologiskt kan påvisa rubellainfektion, uppvisade ingen symtomatisk sjukdom.Det är inte känt om virus från mässling- eller påssjukevaccin utsöndras i bröstmjölk.
How to store M-M-RVAXPRO
Hur M-M-RVAXPRO ska förvaras
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulver i en injektionsflaska (glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i en injektionsflaska (glas) med propp (klorbutylgummi) i förpackningsstorlekar om 1 och 10 st.
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) without needle.
1 endos injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta utan nål (spädningsvätska).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 2 needles.
1 endos injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta (spädningsvätska) + 2 nålar 10 endos injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor (spädningsvätska) + 20 nålar.
1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x10 3 CCID50*
-stam B nivå (levande, försvagat) inte mindre än 12,5x10 3 CCID50*
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Ska användas omedelbart efter beredning eller inom 8 timmar vid förvaring i kylskåp.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) + 1 needle.
1 endos injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta (spädningsvätska) + 1 nål 10 endos injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor (spädningsvätska) + 10 nålar.
M-M-RVAXPRO powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.
10 single dose vials (powder) + 10 prefilled syringes (solvent) with needle.
10 endos injektionsflaskor (pulver) + 10 förfyllda sprutor (spädningsvätska) med nål..
EU/1/06/337/003 - pack of 1 EU/1/06/337/004 - pack of 10
EU/1/06/337/003 - förpackning med 1.
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe 1 single dose vial (powder) + 1 prefilled syringe (solvent) with needle.
1 endos injektionsflaska (pulver) + 1 förfylld spruta (spädningsvätska) med nål.
Powder and solvent for suspension for injection 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
1 endos injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (spädningsvätska).
Injection site pain, and Injection site swelling Injection site bruising
• rodnad på injektionsstället, smärta på injektionsstället; svullnad på injektionsstället.
Do not use M-M-RVAXPRO: - If you or your child are allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6) - If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy) - If you or your child have any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination - If you or your child have active untreated tuberculosis - If you or your child have a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system - If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy) - If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including AIDS)
- om du eller ditt barn har fått någon biverkning, såsom blåmärken eller en blödning som varat längre än vanligt, efter tidigare vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hud (oavsett om det var ett vaccin mot en eller flera av sjukdomarna, t.ex. mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin tillverkat av Merck & Co.,Inc., eller M-M-RVAXPRO).
• Hives.
Тел.
This is expected and may last for a few months.
Detta är väntat och kan pågå i några månader.
Age ≥ 65 years
Ålder ≥ 65 år
This list is not exhaustive and is intended to serve as guidance only.
Denna lista är inte fullständig och är endast avsedd som vägledning.
This generally does not mean that your blood cancer is getting worse.
Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras.
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 30 April 2019
Datum för det första godkännandet: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 30 april 2019
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
• Tala om för läkaren omedelbart om du blir gravid.
Talk to your doctor about what your test results mean.
Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.
Then take your next dose as usual.
Ta sedan nästa dos som vanligt.
Progression free survival (%)
Progressionsfri överlevnad (%)
The median duration of response (DOR) has not been reached.
Medianduration för svar (duration of response, -DOR) har inte uppnåtts.
Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Alternativa läkemedel, som t.ex. olanzapin, kan övervägas.
What Zydelig is and what it is used for
Vad Zydelig är och vad det används för
There is no information about the safety of this medicine in pregnant women.
Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.
N at risk (Events)
N med risk (händelser)
Infections (see section 4.4)
Infektioner (se avsnitt 4.4)
Other medicines and Zydelig
Andra läkemedel och Zydelig
The median time since diagnosis was 7.7 years.
Mediantiden sedan diagnos var 7,7 år.
• Zydelig should not be used during pregnancy.
• Zydelig ska inte användas under graviditet.
The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Analysen av PFS baserades på utvärdering av en IRC.
• if you have any other medical conditions or illness (especially an infection or fever)
• om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).
Effects on embryo-foetal development were not investigated in a second species.
Effekter på embryofetal utveckling undersöktes inte i en andra art.
STOP taking Zydelig and seek medical help immediately if you experience any of the following:
SLUTA ta Zydelig och sök omedelbart vård om du får något av följande:
Your doctor will monitor you for evidence of infection.
Läkaren kommer att kontrollera dig för tecken på infektion.
It is very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines too.
Det är mycket viktigt att du även läser de bipacksedlar som medföljer dessa läkemedel.
→ Talk to your doctor if this applies to you.
→ Tala med läkare om detta gäller dig.
Zydelig should not be used with any other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Zydelig ska inte användas tillsammans med något annat läkemedel om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra det.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Zydelig is for oral use.
Zydelig är avsett för oral användning.
Tell your doctor:
Tala om för läkare:
Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Vanligast observerade var infektioner i andningsvägarna och septiska händelser.
Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit hos patienter som tagit Zydelig.
DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
DOR var ett sekundärt effektmått och definierades som tiden från det första dokumenterade svaret (CR, PR eller MR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
The median number of prior therapies was 3.0.
Medianantalet för tidigare behandlingar var 3,0.
If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos.
Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Tala omedelbart om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber, hosta eller andningssvårigheter) medan du tar Zydelig.
Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Ta med dig burken och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.
Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering med Zydelig består av allmänna understödjande åtgärder inklusive övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Tala omedelbart med läkare vid första tecknet på diarré.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zydelig för barn under 18 år har inte fastställts.
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Detta görs för att kontrollera att du inte har en infektion, att levern fungerar som den ska och att du har normalt antal blodkroppar.
Zydelig can be taken with or without food.
Zydelig kan tas med eller utan föda.
What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Vad Zydelig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zydelig Hur du tar Zydelig
In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Generellt påverkades B-lymfocytberoende områden mer än T-lymfocytberoende områden.
Oral budesonide
Oral budesonid
Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Tala om för läkaren om du har problem med att svälja tabletter.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion.
• changes in the number of white blood cells
• förändrat antal vita blodkroppar
For pulmonary arterial hypertension:
Vid pulmonell arteriell hypertension:
Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas ”lymfocyter”) i ditt blod under de första veckorna med behandling.
Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Missbildningar observerades vid exponeringar från 12 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Idelalisib anses inte ha en bred immunhämmande aktivitet.
• who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
• som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4.4) eller
Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Endast patienter som hade bedömningar både vid baslinjen och ≥ 1 utvärderbar bedömning efter baslinjen inkluderades i denna analys.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Ytterligare undersökning av detta ämne i aktuella studier av B-cellsmalignitet har inte planerats.
In vitro interaction data
Interaktionsdata in vitro
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas.
• if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
För patienter med CrCl < 60 ml/min, bör alternativa antibakteriella medel övervägas.
Talk to your doctor before taking Zydelig.
Tala med läkare innan du tar Zydelig.
Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Nästan alla PJP-infektioner, inkluderande dödliga fall, inträffade i frånvaro av PJP-profylax.
Lymphocytosis**
Lymfocytos**
Do not chew or crush the tablet.
Tugga eller krossa inte tabletten.
The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Den filmdragerade tabletten kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Vid den här sjukdomen förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem som cirkulerar i blodet.
The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Den genomsnittliga koncentrationskvoten blod/plasma var cirka 0,5.
Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Den synbara distributionsvolymen för idelalisib (medelvärde) var cirka 96 l.
Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Idelalisib är till 93-94 % bundet till humana plasmaproteiner vid kliniskt observerade koncentrationer.
SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
SJS eller TEN uppkom inom en månads behandling med läkemedelskombinationen och har haft dödlig utgång.
• midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
• midazolam, triazolam, när det tas via munnen för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest
Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Läkaren kan också besluta att stoppa behandlingen med Zydelig permanent.
ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idelalisib i gravida kvinnor.