natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Albiglutide - Acute kidney injury (EPITT no 18778)
Albiglutid - Akut njurskada (EPITT nr 18778)
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Det är viktigt att du dricker mycket vätska för att undvika uttorkning.
Frequency ‘uncommon': Meningoencephalitis herpetic (including cases with fatal outcome)
Frekvensen ”mindre vanlig”: Meningoencefalit orsakad av herpesvirus (inklusive fall med dödlig utgång)
Meningoencephalitis herpetic
Meningoencefalit orsakad av herpesvirus
This summary was last updated on 18.02.2011.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 18.02.2011.
The cats should be revaccinated every year.
Katter ska revaccineras årligen.
Protection starts at the latest four weeks after the injection and lasts for a year.
Skyddet börjar verka senast fyra veckor efter injektionen och varar i ett år.
The first injection should be given in cats aged at least 12 weeks.
Den första injektionen ska ges till katter som är minst 12 veckor gamla.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Nytta/risk-förhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Transient mild local or general adverse reactions related to the injection itself may be observed.
Övergående milda lokala eller allmänna biverkningar beroende på själva injektionen kan observeras.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Om du råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Occasionally, cats will develop temporary slight apathy (loss of interest in surroundings) and mild anorexia (loss of appetite) or hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Undantagsvis kan katter utveckla mild övergående apati (minskat intresse för omgivningen) och mild anorexi (aptitlöshet) eller hypertermi (förhöjd kroppstemperatur) som varar i en till två dagar.
Recombinant vaccine against rabies infection
Rekombinant vaccin mot rabiesinfektion
Canarypox recombinants such as those contained in Purevax Rabies are known to be safe for humans.
Canarypoxrekombinanter såsom de som finns i Purevax Rabies är kända för att vara säkra för människor.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching or oedema (swelling) which disappears within one or two weeks at most.
Lokala reaktioner på injektionsstället kan förekomma med lindrig smärta vid beröring eller ödem (svullnad) som går över inom en till två veckor.
The main measure of effectiveness was the ability of the vaccine to trigger immunity against rabies.
Huvudmåttet på effekt var vaccinets förmåga att framkalla immunitet mot rabies.
A 1 ml dose of Purevax Rabies is injected under the skin.
En dos om 1 ml Purevax Rabies injiceras under huden.
Purevax Rabies is a vaccine that contains rabies recombinant canarypox virus (vCP65).
Purevax Rabies är ett vaccin som innehåller rabies rekombinant canarypoxvirus (vCP65).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax Rabies to MERIAL on 18.02.2011.
Den 18.02.2011 beviljade Europeiska kommissionen MERIAL ett godkännande för försäljning av Purevax Rabies som gäller i hela Europeiska unionen.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the rabies glycoprotein G as ‘foreign' and makes antibodies against it.
När vaccinet ges till en katt uppfattar kattens immunsystem rabies glykoprotein G som främmande och bildar antikroppar mot det.
The vaccine can boost the immune response in cats that have received primary vaccination with another rabies vaccine.
Vaccinet kan förstärka immunsvaret hos katter som har fått grundvaccinering med ett annat rabiesvaccin.
The CVMP concluded that the benefits of Purevax Rabies outweigh the risks for the active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection, and recommended that Purevax Rabies be given a marketing authorisation.
CVMP fann att fördelarna med Purevax Rabies är större än riskerna vid aktiv immunisering av katter från 12 veckors ålder för att förebygga dödlighet orsakad av rabiesinfektion och rekommenderade att Purevax Rabies skulle godkännas för försäljning.
Purevax Rabies is used to vaccinate cats from 12 weeks of age to protect against rabies infection.
Purevax Rabies används för att vaccinera katter från 12 veckors ålder mot rabiesinfektion.
A number of studies, including laboratory studies and field trials, were performed in kittens and cats looking at Purevax Rabies used either on its own or together with other cat vaccines, for primary and booster vaccination.
Purevax Rabies har undersökts i en rad laboratoriestudier och fältförsök på kattungar och katter när det användes ensamt eller i kombination med andra kattvacciner för grund- eller boostervaccinering.
Purevax Rabies is a vaccine.
Purevax Rabies är ett vaccin.
Purevax Rabies is a liquid suspension for injection.
Purevax Rabies är en injektionsvätska, suspension.
more quickly when it is exposed to rabies, and this helps to protect against mortality due to rabies infection.
I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för rabies, vilket bidrar till att skydda mot dödlighet orsakad av rabiesinfektion.
The vaccine strain vCP65 in Purevax Rabies is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of a rabies virus called ‘glycoprotein G'.
Vaccinstammen vCP65 i Purevax Rabies är ”bärare” av canarypoxvirus som fått en gen som gör att den kan producera delar av ett rabiesvirus som kallas glykoprotein G. Canarypoxvirusen sprids inte och förökas inte i katter, men de bildar glykoprotein G av rabiesviruset.
Why has Purevax Rabies been approved?
Varför har Purevax Rabies godkänts?
For a full list of the side-effects reported with Purevax Rabies, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Purevax Rabies finns i bipacksedeln.
What benefit has Purevax Rabies shown during the studies?
Vilken nytta har Purevax Rabies visat vid studierna?
Other information about Purevax Rabies:
Mer information om Purevax Rabies
The laboratory studies showed that Purevax Rabies can give protection against rabies, and that the protection lasts for up to a year.
Laboratoriestudierna visade att Purevax Rabies kan skydda mot rabies och att skyddet varar i upp till ett år. Fältförsöken visade att vaccinet är säkert och leder till en signifikant ökning av antikroppar mot rabies.
What is Purevax Rabies?
Vad är Purevax Rabies?
How has Purevax Rabies been studied?
Hur har Purevax Rabies effekt undersökts?
What is the risk associated with Purevax Rabies?
Vilka är riskerna med Purevax Rabies?
What is Purevax Rabies used for?
Vad används Purevax Rabies för?
How does Purevax Rabies work?
Hur verkar Purevax Rabies?
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
MA (EU) Number
EU/1/13/889/001
Date of first authorisation: 21 September 2017
Datum för det första godkännandet: 21 september 2017
3 years After first opening: 6 weeks
3 år Efter första öppnandet: 6 veckor
Anti-HIV medicines may make you feel better.
Anti-HIV-läkemedel kan göra att du mår bättre.
The clinical relevance of this increase is unknown.
Den kliniska relevansen av denna ökning är okänd.
No other metabolites were identifiable.
Inga andra metaboliter var identifierbara.
Take Symtuza at around the same time each day.
Ta Symtuza ungefär vid samma tid varje dag.
You must keep in regular contact with your doctor.
Du måste ha regelbunden kontakt med läkare.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART.
Difference in Proportions
Skillnad i proportioner
to help you sleep and/or relieve anxiety
för att kunna sova och/eller lindra ångest
The disease may then become harder to treat.
Det kan då bli svårare att behandla sjukdomen.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious.
I sällsynta fall har dessa muskelbesvär varit allvarliga.
If you have kidney or liver problems see section ‘Do not combine
Om du har njur- eller leverproblem, se avsnitt ”Kombinera inte
6/L (see section 5.1).
6/l (se avsnitt 5.1).
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Ta med tablettburken, så att du kan visa vad du har tagit.
No comparator data available beyond Week 48
Inga jämförande data tillgängliga efter vecka 48
What Symtuza is and what it is used for
Vad Symtuza är och vad det används för
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Om sådana neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt.
Please see section ‘Other medicines and Symtuza'.
Se avsnittet ”Andra läkemedel och Symtuza”.
Your doctor will explain these to you.
Läkaren kommer att förklara dessa för dig.
ART-experienced patients
ART-erfarna patienter
When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Om samtidig administrering är nödvändig ska den dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg.
Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Leverproblem som i vissa fall kan vara allvarliga har rapporterats.
EU/1/17/1225/001- 30 film-coated tablets EU/1/17/1225/002- 90 film-coated tablets (3 x 30)
EU/1/17/1225/001 - 30 filmdragerade tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmdragerade tabletter (3 x 30)
Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
Ytterligare dosreduktion av rifabutin har inte studerats.
In more than half of the reported cases, treatment with HIV PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
I mer än hälften av de rapporterade fallen kunde behandlingen med HIV-proteashämmare fortsätta, eller återinupptas, om behandlingen hade upphört.
- if you have severe liver problems.
- om du har svåra leverproblem.
Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, %
Kumulativt protokolldefinierat virologiskt rebound a, %
Each bottle contains 30 tablets.
Varje burk innehåller 30 tabletter.
Symtuza tablets should be taken with food.
Symtuza-tabletter ska tas med mat.
Do not combine Symtuza with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa läkemedel, fråga din läkare om du ska byta till ett annat.
Two-sided Exact Clopper-Pearson 95% CI
Tvåsidig exakt Clopper-Pearson 95 % CI
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Symtuza with any of the following medicines:'
Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Symtuza med något av följande läkemedel”.
Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra anti-HIV-läkemedel och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.
Your doctor might want to do some additional tests.
Läkaren kanske vill göra ytterligare några tester.
Primary PI/DRV
Primär PI/DRV
Postpartum (6-12 weeks) N = 6
Postpartum (6-12 veckor) (n=6)
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Symtuza.
Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera med din läkare om du kan använda Symtuza.
The tablet can be taken with a drink such as water, milk or any nutritional drink.
Tabletten kan tas med dryck, t.ex. vatten eller mjölk eller annan näringsdryck.
Symtuza with any of the following medicines'.
Symtuza med något av följande läkemedel”.
Table 1: Interactions between the individual components of Symtuza and other medicinal products
Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Symtuza och andra läkemedel
Some additional tests might be necessary.
Ytterligare tester kan behöva utföras.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Det är väldigt viktigt eftersom virusmängden kan börja öka om du slutar ta läkemedlet, även om det bara är en kort tid.
• severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes)
• kraftig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon)
These events are often transitory.
Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra HIV när du tar detta läkemedel, även om risken minskar med effektiv antiretroviral behandling.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
”Non-completer is failure imputation”: patienter som avbrutit i förtid tillskrivs en förändring lika med 0.
90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
90 filmdragerade tabletter (3 burkar innehållande 30 tabletter vardera) Burkarna får inte distribueras individuellt.
Symtuza has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Symtuza har endast använts hos ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Om kombinationen är nödvändig är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på bestämda dagar (t.ex. måndag, onsdag, fredag).
Pregnant or breast-feeding mothers should not take Symtuza.
Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Symtuza.
They either switched to Symtuza (N = 763) or continued their treatment regimen (N = 378) (randomised 2:1).
De bytte antingen till Symtuza (N=763) eller fortsatte med sin behandlingsregim (N=378) (randomiserades 2:1).
Clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Klinisk övervakning rekommenderas, eftersom underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
Darunavir Results from a mass balance study with [
Darunavir Resultaten från en massbalansstudie med [
Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Andra läkemedel och Symtuza Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Symtuza is not for use in children younger than 12 years, or weighing less than 40 kg, as it has not been studied in children under 12 years.
Symtuza ska inte användas hos barn som är yngre än 12 år, eller som väger under 40 kg, eftersom det inte har studerats hos barn under 12 år.
Even when you feel better, do not stop taking Symtuza.
Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Symtuza.
Your doctor will test for these changes.
Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera dessa förändringar.
Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Informera hälso- och sjukvårdspersonalen om alla läkemedel du tar.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
För lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt, medan det för viktökning inte finns några starka belägg för ett samband med någon särskild behandling.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on Symtuza.
Det rekommenderas att lägsta möjliga dos av digoxin ska ges initialt till patienter som står på Symtuza.
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Dosjustering av midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en engångsdos av midazolam administreras.
The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Den minskade känsligheten för darunavir hos de uppkomna virusen i urvalsexperimentet kunde inte förklaras med uppkomsten av dessa proteasmutationer.
Alternative anticonvulsants should be considered.
Alternativa antiepileptika bör övervägas.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig behandling av tuberkulos hos HIVinfekterade patienter.
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Diskutera med läkaren vilka försiktighetsåtgärder du måste vidta för att inte smitta andra.
It is recommended that women with HIV do not breast-feed their infants because of the possibility of the baby becoming infected with HIV through breast milk and because the medicine may affect the baby.
Det rekommenderas att kvinnor med HIV inte ammar sina barn eftersom det finns en risk att barnet blir infekterat med HIV genom bröstmjölken och att läkemedlet kan påverka barnet.
Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Symtuza.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Symtuza.
There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza.
Det finns farmakokinetiska data för de (enskilda) substanserna i Symtuza.
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Man ska vara uppmärksam på att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal rifabutinexponering, vilket kan leda till risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
MedDRA system organ class Frequency category
MedDRA-klassificering av organsystem Frekvenskategori
The absolute bioavailability of the emtricitabine 200 mg capsule was 93%.
Den absoluta biotillgängligheten för 200 mg kapsel emtricitabin var 93 %.
Based on MH test adjusting for bPI at screening (ATV with rtv or COBI, DRV with rtv or COBI, LPV with rtv)
Baserat på MH-test som justerar för bPI vid screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv)
If you forget to take Symtuza It is important not to miss a dose of Symtuza.
Om du har glömt att ta Symtuza Det är viktigt att du inte missar en dos av Symtuza.
• if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
• om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Om du märker några av dessa symtom ska du berätta för din läkare.
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter.
The tablet should not be crushed.
Tabletten ska inte krossas.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Tala om för din läkare om du utvecklar någon av följande biverkningar.
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
In vitro-selektion av darunavir-resistenta virus från vildtyp-HIV-1 tog lång tid (> 3 år).
The safety and efficacy of Symtuza in children aged 3-11 years, or weighing < 40 kg, have not yet been established.
Säkerheten och effekten av Symtuza hos barn i åldrarna 3-11 år, eller med en kroppsvikt på < 40 kg, har ännu inte fastställts.
People taking Symtuza may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Personer som tar Symtuza kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med HIV-infektion.
Treatment of overdose with Symtuza consists of general supportive measures, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering av Symtuza består av allmänna stödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken såväl som observation av patientens kliniska status.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Läkaren kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter ”EXP”.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with Symtuza and patients should be monitored during treatment.
Lämpliga laboratorietester ska utföras innan terapi med Symtuza påbörjas och patienter ska övervakas under behandlingen.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimmuna störningar kan uppkomma många månader efter att behandlingen har påbörjats.
The risk of muscle damage might be increased.
Risken för muskelskador kan öka.
Symtuza might reduce its effectiveness.
Symtuza kan minska deras effekt.
Symtuza reduces HIV-1 in your body and this will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection but Symtuza is not a cure for HIV infection.
Symtuza minskar HIV-1 i din kropp och detta stärker ditt immunsystem (din kropps naturliga försvar) och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion, men Symtuza är inte ett botemedel för HIV-infektion.
The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products.
Effekterna av Symtuza kan minskas om du tar något av följande läkemedel.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows:
Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:
All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Alla substanserna absorberades snabbt efter oral administrering av Symtuza hos friska individer.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Systemisk clearance av emtricitabin låg i genomsnitt på 307 ml/min.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Dessa EC50värden ligger långt under koncentrationsintervallet för 50 % cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Läkemedlet ska endast användas efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Symtuza without talking to your doctor first.
Om du har både HIV-infektion och hepatit B är det mycket viktigt att inte sluta ta Symtuza utan att först tala med din läkare.
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
Andra allvarliga biverkningar, som uppträder hos upp till 1 av 10 patienter, var diabetes, höjda blodfetter och symtom på infektion.
Total cholesterol (mmol/L) LDL cholesterol (mmol/L) HDL cholesterol (mmol/L) Triglycerides (mmol/L)
Totalt kolesterol (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) HDL-kolesterol (mmol/l) Triglycerider (mmol/l)
Some side effects are typical for anti-HIV medicines similar to Symtuza.
Vissa biverkningar är typiska för anti-HIV-läkemedel som liknar Symtuza.
Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Symtuza ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta beror delvis på förbättrad hälsa och livsstil, och när det gäller blodfetterna ibland på själva HIVläkemedlen.