natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopy inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Med hänsyn till att takrolimus verkar genom sin suppression av T-celler som är involverade i immunologisk övervakning, är det emellertid möjligt att takrolimus kan ha en effekt på uppträdandet hos kutana lesioner som antingen är premaligna eller fall av tidig malignitet.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Eftersom takrolimus är ett effektivt immunsuppressivt medel, som verkar genom suppression av T-lymfocyter i huden, ansåg CHMP att en effekt av takrolimus på utvecklingen eller progressionen av olika hudlesioner inte kunde uteslutas.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
CHMP drog även slutsatsen att risken för kutana maligniteter bör utvärderas genom fallkontrollstudier.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopy 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
För att minska sannolikheten för feldiagnos och för att på ett bättre sätt säkerställa riktig användning av läkemedlet, betonade CHMP att produktinformationen bör spegla att den första diagnosen och den första förskrivningen ska ske av läkare med erfarenhet av behandling av AD.
• A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
• En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
Get medical help immediately.
Sök medicinsk hjälp omedelbart.
- Are you exercising more than usual?
- Tränar du mer än vanligt?
But you must use it only if it looks like water.
Du får endast använda det om det ser ut som vatten.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
• Du kan behöva upprepa detta steg upp till 3 gånger innan du ser insulin.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juli 2017
• Always carry something to show you are diabetic.
• Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.
Read this first
Läst detta först
• you exercise or work too hard just before or after a meal;
• att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid
Please follow the instructions carefully.
Följ instruktionerna noggrant.
Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.
Check your blood sugar.
Kontrollera ditt blodsocker.
• eating a lot more than your diet allows; or
• du ätit mer än vad din diet tillåter, eller
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Om du inte följder alla dessa instruktioner, kan du få för mycket eller för lite insulin.
This can be caused if:
Detta kan orsakas av:
Ask your doctor to tell you about glucagon.
Be din läkare berätta om glukagon.
If no insulin appears:
Om inget insulin syns:
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma.
However, a consistent routine must be followed.
En fast rutin ska följas.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
• Använd injektionspennan endast upp till 28 dagar efter första användning.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Detta kan visa sig vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.
• no appetite
• ingen aptit
Inject the liquid as soon as you have mixed it. Do the same thing every time.
Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång.
• rash over the whole body
• klåda över hela kroppen
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Varningssignaler finns uppräknade längre fram i denna bipacksedel.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Patienterna ska utbildas att använda rätt injektionsteknik.
Your blood sugar levels may change if you drink alcohol.
Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol.
Local allergy in patients is common.
Lokal allergi är vanligt hos patienter.
• angiotensin II receptor blockers.
• angiotensin II-receptorblockerare.
These instructions are only for you.
Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig.
See the section below for help.
Se avsnittet nedan för hjälp.
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
* Du kommer inte att kunna se kolvstången förrän du har injicerat några doser.
This is especially important if you have other injector pens.
Detta är särskilt viktigt om du har olika injektionspennor.
STEP 3: Do a safety test
STEG 3: Gör ett säkerhetstest
The following is a general description.
Följande information är av allmän karaktär.
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the insulin.
Om du ser luftbubblor • Du kan se luftbubblor i insulinet.
Dispose of after 4 weeks.
Kassera efter 4 veckor.
Common problems of diabetes
Vanliga problem vid diabetes
• you miss or delay meals or change your diet;
• att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet
If you need to, you can inject soon after a meal.
Om du behöver kan du injicera strax efter måltiden.
For single patient use only.
Endast för en patient.
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
• Be om hjälp om du har problem med att hantera injektionspennan, till exempel om du har dålig syn.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Patienter med diabetes ska informeras om att de ska rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet.
Extra items you will need:
Fler tillbehör som du behöver är:
If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Om din dos är över 80 enheter, behöver du ge ytterligare en injektion.
You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to.
Du ska injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt det.
The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Antalet enheter visas i doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan du injicerar.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Allvarliga fall av generaliserad allergi kan vara livshotande.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (see also section “Warnings and precautions”).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
The first symptoms come on slowly over many hours or days.
De första symtomen kommer smygande under flera timmar eller dagar.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Ta ut en ny injektionspenna från kylen minst 1 timme före injektion.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Detta kan utgöra en risk i situationer när denna förmåga är av särskild vikt (t ex vid bilkörning och handhavande av maskiner).
21 units selected
21 valda enheter
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Stabilisera huden genom att sträcka ut den eller grip tag i en stor del.
Needles are not included in the pack.
Nålar ingår ej i förpackningen.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Insulinbehovet avtar vanligtvis under första trimestern och ökar under andra och tredje trimestrarna.
• you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
• att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)
E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
E Efter att ha hållit och långsamt räknat till 10, släpp taget om injektionsknappen.
Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Systemisk allergi är sällsynt, men potentiellt mer allvarlig och är en generaliserad allergi mot insulin.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:
• If you turn past your dose, you can turn back down.
• Om du vrider förbi din dos, kan du vrida tillbaka.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (1/10 000) och ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data).
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Use the correct reservoir and catheter for the pump.
Använd rätt reservoar och kateter för pumpen.
Never re-use needles.
Återanvänd aldrig nålar.
Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Använd aldrig injektionspennan om den är skadad eller om du inte är säker på om den fungerar som den ska.
- Do you have trouble with your kidneys or liver?
- Har du problem med lever eller njurar?
Systemic allergy
Systemisk allergi
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Ta sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
• Om injektionen ges av någon annan eller om du ger injektion till någon annan, ska särskild försiktighet visas av denna person när nålen tas bort och kasseras.
Then remove the needle from your skin.
Dra därefter ut nålen från huden.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Tid-effekt-kurvan för samtliga insuliner kan variera betydligt mellan olika individer och vid olika tidpunkter hos samma individ.
Never share your pen - it is only for you.
Dela aldrig injektionspennan med någon annan - den är endast för dig.
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Om detta händer: - byt nål (se STEG 6 och STEG 2), - därefter, upprepa säkerhetstestet (STEG 3).
A Choose a place to inject as shown in the picture
A Välj ett injektionsställe som visas på bilden
• If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
• Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt.
• fever, infection or emotional stress.
• du har feber, infektion eller är emotionellt stressad
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/new-born.
Data från ett stort antal exponerade graviditeter tyder inte på någon skadlig effekt av insulin lispro på graviditet eller fosters/nyfödds hälsa.
Do not overtighten.
Skruva inte på för hårt.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Den farmakodynamiska profilen av insulin lispro hos barn liknar den som ses hos vuxna.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Tappa inte injektionspennan eller knacka den mot hårda ytor.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
• Om det inte finns tillräckligt med dosenheter kvar i injektionspennan för din dos, kommer dosväljaren stanna på det antal enheter som finns kvar.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Det är väsentligt att upprätthålla bra kontroll hos insulinbehandlade patienter (insulinberoende eller graviditetsdiabetes) under graviditet.
He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Läkaren gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.
• sulpha antibiotics,
• sulfaantibiotika,
• there is a change in your need for insulin; or
• att ditt behov av insulin har förändrats, eller
You can give from 1 to 80 units in a single injection.
Du kan ge från 1-80 enheter i en injektion.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Doseringen är individuell och bestäms av läkaren, i enlighet med patientens behov.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
• Du kan rengöra utsidan av injektionspennan genom att torka av den med fuktad trasa (endast vatten).
If you are ill, especially if you feel sick or are sick, the amount of insulin you need may change.
Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras.
Instructions for use and handling
Anvisningar för användning och hantering
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Om kombinationen används ska patienterna observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem.
If your blood sugar is low (mild hypoglycaemia), eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Om ditt blodsocker är lågt (mild hypoglykemi), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Efter injektion ska injektionsstället ej masseras.
If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Om du gör det kanske du inte får din dos (underdosering) eller får för hög dos (överdosering) eftersom nålen kan täppa igen.
Further injections
Ytterligare injektioner
For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
För behandling av vuxna och barn med diabetes mellitus som fordrar insulin för bibehållande av normal glukoshomeostas.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon.
Lipodystrofi på injektionsstället är mindre vanligt.
Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
• First wash your hands.
• Tvätta händerna.
• Always carry sugar with you.
• Ha alltid snabbverkande kolhydrater (socker) med dig.
• using less insulin than your doctor tells you to;
• du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt
This is normal, they will not harm you.
Detta är normalt och ofarligt.
It works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Det verkar snabbare än vanligt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.
• You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
• Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa utomlands.
It should be clear and colourless.
Den ska vara klar och färglös.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following:
De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:
• Do not touch the injection button yet
• Rör inte injektionsknappen ännu.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e.g. soluble or isophane insulins.
Sänkning av HbA1c förväntas också med andra insulinprodukter t ex lösligt eller isofan-insulin.
• you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
• att du har problem med njurar eller lever som blivit värre
Local allergy
Lokal allergi
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
• Om du fortfarande tycker att det är svårt att trycka in, ta fram en ny injektionspenna.
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
• Följ rekommenderade säkerhetsanvisningar för borttagning och kassering av nålar (kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska) för att minska risken för stickskador och överföring av infektionssjukdomar.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Om du inte är säker på att känna igen varningssymtomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du kan utsätta dig själv eller andra för risker pga hypoglykemi.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Det kan vara nödvändigt med fortsatt kolhydratintag och observation eftersom hypoglykemin kan återkomma efter skenbar klinisk återhämtning.
Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Blandning av insuliner antingen i förväg eller omedelbart före injektion ska ske på läkarens rekommendation.
• blood pressure dropping
• blodtrycksfall
• If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
• Om inget insulin kommer ut efter tredje försöket, kan nålen vara igentäppt.
The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months.
Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna.
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
• Om du tror att injektionspennan är skadad, försök inte laga den, utan ta en ny.
• Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
• Byt nål (se STEG 6 och STEG 2) gör sen ett säkerhetstest (se STEG 3).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.
Subcutaneous and intravenous use
Subkutan och intravenös användning.
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Systemet bör flödeskontrolleras innan infusionen ges till patient.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Always perform a safety test
Gör alltid ett säkerhetstest.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Det kan orsaka utslag över hela kroppen, andnöd, väsande andning, blodtrycksfall, snabb puls eller svettning.
Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Varken blötlägg, tvätta eller smörj injektionspennan - det kan skada den.
• If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to an Insulin lispro Sanofi product), you may have to use more or less than before.
• Om du byter insulinsort (t ex från human- eller djurinsulin till en Insulin lispro Sanofiprodukt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare.
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining units and use a new pen to complete your dose.
• Om du inte kan välja hela din förskrivna dos, ta en ny injektionspenna eller injicera kvarvarande enheter och ta en ny injektionspenna för att komplettera dosen.
• Make sure you have the correct insulin.
• Kontrollera att du har rätt insulin.
The symptoms are as follows:
Symtomen är:
C Place your thumb on the injection button.
C Placera tummen på injektionsknappen.
Choose a site for injection.
Välj injektionsställe.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Detta försvinner vanligen inom några dagar till några veckor.