natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablet core: lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate Film coating: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433), iron oxide yellow (E172), potassium aluminium silicate (E555)
• Filmdragering: poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171),
- muscle pain, back pain, tiredness
• muskelsmärtor, ryggont, trötthet
ellaOne film-coated tablet
ellaOne filmdragerad tablett
It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Hos människa har dock ingen sådan effekt observerats ens efter upprepad administrering av en daglig dos på 10 mg. Ulipristalacetat har minimal affinitet till androgenreceptorn och ingen affinitet för humana östrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.
In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Då specifika studier saknas rekommenderas ellaOne inte.
Meta- analysis
Metaanalys
200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
If you have unprotected sex after taking the tablet, it will not stop you from becoming pregnant.
Om du har oskyddat samlag efter att ha tagit tabletten, förhindrar det inte att du blir gravid.
Ulipristal acetate inhibits or postpones ovulation (see section 5.1).
Ulipristalacetat verkar genom att förhindra eller skjuta upp ovulationen (se avsnitt 5.1).
How to store ellaOne
Hur ellaOne ska förvaras
Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Onormala sensationer i ögonen
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny tablett tas. Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom på graviditet, skall graviditet uteslutas innan tabletten ges.
SWEDEN
Sverige
There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av högre dos än rekommenderat av detta läkemedel.
Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Biverkningar (frekvens)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Skin lesion Pruritus
Hudlesioner Klåda
Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 milligram ulipristalacetat.
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL NORWAY
NEDERLÄNDERNA www.hra-pharma.com/PIL/NL NORGE
However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
Det avbryter emellertid inte en pågående graviditet (se avsnitt 4.6).
Insomnia
Sömnstörningar
Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
Diarré Muntorrhet Dyspepsi Gasbildning
Talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional before taking this medicine - if your period is late or you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness), as you may already be pregnant (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”); - if you suffer from severe asthma; - if you suffer from severe liver disease.
• om din menstruation är försenad eller du har symtom på graviditet (ömhet i brösten, morgonillamående) eftersom du redan kan vara gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORWAY
NEDERLÄNDERNA www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORGE
ellaOne 30 mg film-coated tablet
ellaOne 30 mg filmdragerad tablett
- genital pain or itching, pain during sex, rupture of an ovarian cyst, unusually light period - loss of concentration, vertigo, shaking, disorientation, fainting - unusual sensation in eye, red eye, sensitivity to light - dry throat, disturbance in taste - hives (itchy rash), feeling thirsty
• genital smärta eller klåda, smärtor vid samlag, bristning av en äggstockscysta, onormalt sparsamma menstruationer
ellaOne 30 mg tablet Ulipristal acetate
ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Appetite disorders
Aptitstörningar
ellaOne 30 mg film-coated tablet Ulipristal acetate
ellaOne 30 mg filmdragerad tablett ulipristalacetat
Medicinal product not subject to medical prescription.
Receptfritt läkemedel.
- You can take the tablet at any time in your cycle.
• Du kan ta tabletten när som helst under menstruationscykeln.
Each film-coated tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.
www.hra-pharma.com/PIL/SE UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK
www.hra-pharma.com/PIL/SE STORBRITANNIEN www.hra-pharma.com/PIL/UK
Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate.
Varje tablett innehåller 30 mg ulipristalacetat.
www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS STORBRITANNIEN www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
If you take more ellaOne than you should
Om du har tagit för stor mängd av ellaOne
Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
En tablett innehåller 30 milligram ulipristalacetat.
Vaginal Ring
Myalgi Ryggsmärta
What ellaOne is and what it is used for ellaOne is an emergency contraceptive ellaOne is a contraceptive intended to prevent pregnancy after unprotected sex or if your contraceptive method has failed.
ellaOne är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet utvecklas.
Ear and labyrinth disorders
Öron- och balansorgan
IUD (intrauterine device)
• läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Det skulle användas fristående eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på typ av cancer och svar på tidigare behandlingar.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Om den inre strukturen kvarstår kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Det skulle finnas som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Lösningar som innehåller miceller kan emellertid uppföra sig på olika sätt, och CHMP ansåg att mer information behövdes för att visa att Docetaxel Sun-lösningen var tillräckligt lik Taxotere-lösningen i sammansättning och uppförande för att en bioekvivalensstudie skulle kunna förbigås.
What is Docetaxel Sun?
Vad är Docetaxel Sun?
Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Docetaxel Sun skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) samt huvud- och halscancer.
Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Eftersom Docetaxel Sun utvecklats som ett generiskt läkemedel har företaget lämnat in resultat av studier från litteraturen samt studier som visar på läkemedlets kvalitet.
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
CHMP noterade i synnerhet att docetaxel i Docetaxel Sun och i Taxotere återfinns i små droppar (miceller) som består av ett annat ämne, polysorbat 80, som hjälper till att lösa upp docetaxel.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Docetaxel Sun (docetaxel)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel)
The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Den aktiva substansen i Docetaxel Sun och Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan för Docetaxel Sun av kommersiella orsaker.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, ”skelettet”.
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Docetaxel Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Sun inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av cancer.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
The withdrawal letter is available here.
Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
How is Docetaxel Sun expected to work?
Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Sun som var avsett för behandling av olika typer av cancer.
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
”partiell agonist” för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
What is Aripiprazole Mylan?
Vad är Aripiprazole Mylan?
Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Till stöd för ansökan om en ”biowaiver” lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
Aripiprazole is thought to be a ‘partial
Aripiprazol antas vara en
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling.
*MU : Million Units
*ME: Miljoner Enheter
Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Datum för första godkännandet: 06.11.2001 / Datum för förnyat godkännande: 21.11.2006
These parameters return to normal in the week following the last injection.
Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen.
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Användning av kompletterande hjälpbehandlingar förbättrar prognos.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Efter injicering binds den snabbt till en mångfald av specifika cellreceptorer.
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Eftersom specifik information om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän djuret tillfrisknat.
Batch {number}
Batch {nummer}
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar.
Purified gelatin of porcine origin
Renad gelatin av svin ursprung
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken observerats:
Store in the original carton.
Förvaras i originalförpackningen.