natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
Interaktion med midazolam och andra medel som metaboliseras av CYP3A4 I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox dispergerbara tabletter och midazolam (ett CYP3A4-typsubstrat) i en minskning av midazolamexponeringen med 17 % (90 % konfidensintervall: 8 % - 26%).
In case of switching from dispersible tablets to granules, the dose of the granules should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole sachet.
Vid byte från dispergerbara tabletter till granulat, ska dosen av granulatet vara 30 % lägre än dosen av de dispergerbara tabletterna, avrundat till närmaste hel dospåse.
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Vid långtidsbehandling med EXJADE skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
EXJADE 125 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter Varje dispergerbar tablett innehåller 125 mg deferasirox.
EXJADE 500 mg dispersible tablets
EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter
14 mg/kg/day 20 mg/kg/day
14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag 7 mg/kg/dag
EXJADE 250 mg dispersible tablets
EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter
The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE filmdragerade tabletter hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi är 7 mg/kg kroppsvikt.
• Obligation to conduct post-authorisation measures
• Ytterligare riskminimeringsåtgärder
- if you have moderate or severe kidney disease.
• om du har en njur- eller leversjukdom.
The recommended initial daily dose of EXJADE granules in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE granulat hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi är 7 mg/kg kroppsvikt.
Exjade 360 mg granules deferasirox
Exjade 360 mg granulat deferasirox
Exjade 180 mg film-coated tablets deferasirox
Exjade 180 mg filmdragerade tabletter deferasirox
• Each film-coated tablet of EXJADE 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Varje filmdragerad tablett av EXJADE 90 mg innehåller 90 mg deferasirox.
• Each film-coated tablet of EXJADE 180 mg contains 180 mg deferasirox.
Varje filmdragerad tablett av EXJADE 180 mg innehåller 180 mg deferasirox.
Exjade 180 mg granules deferasirox
Exjade 180 mg granulat deferasirox
EXJADE 125 mg dispersible tablets EU/1/06/356/001
EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter EU/1/06/356/001
EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
EXJADE granulat har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med EXJADE dispergerbara tabletter (se avsnitt 5.2).
Post-marketing cases of hepatic failure, some of which were fatal, have been reported.
Leversvikt, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Om sådana reaktioner inträffar skall EXJADE sättas ut och lämplig medicinsk behandling sättas in. På grund av risken för anafylaktisk chock ska deferasirox inte återinsättas till patienter som har fått en överkänslighetsreaktion (se avsnitt 4.3).
EXJADE 360 mg granules Each sachet contains 360 mg deferasirox.
EXJADE 360 mg granulat Varje dospåse innehåller 360 mg deferasirox.
Exjade 90 mg film-coated tablets deferasirox
Exjade 90 mg filmdragerade tabletter deferasirox
EXJADE 180 mg granules Each sachet contains 180 mg deferasirox.
EXJADE 180 mg granulat Varje dospåse innehåller 180 mg deferasirox.
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Varje dispergerbar tablett innehåller 125 mg deferasirox.
EXJADE 250 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 250 mg deferasirox.
EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter Varje dispergerbar tablett innehåller 250 mg deferasirox.
Dizziness
DOSPÅSAR
EXJADE 250 mg dispersible tablets EU/1/06/356/003
EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter EU/1/06/356/003
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Vit till svagt gul, rund, platt tablett med fasade kanter och märkta (NVR på ena sidan och J 125 på den andra).
EXJADE 500 mg dispersible tablets EU/1/06/356/005
EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter EU/1/06/356/005
EXJADE 90 mg granules Each sachet contains 90 mg deferasirox.
EXJADE 90 mg granulat Varje dospåse innehåller 90 mg deferasirox.
EXJADE 500 mg dispersible tablets Each dispersible tablet contains 500 mg deferasirox.
EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter Varje dispergerbar tablett innehåller 500 mg deferasirox.
• Each film-coated tablet of EXJADE 360 mg contains 360 mg deferasirox.
Varje filmdragerad tablett av EXJADE 360 mg innehåller 360 mg deferasirox.
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Vit till svagt gul, rund, platt tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och J 500 på den andra).
White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Vit till svagt gul, rund, platt tablett med fasade kanter och märkt (NVR på ena sidan och J 250 på den andra).
In a 5-year observational study in which 267 children aged 2 to <6 years (at enrollment) with transfusional haemosiderosis received deferasirox, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of Exjade in paediatric patients aged 2 to <6 years compared to the overall adult and older paediatric population, including increases in serum creatinine of >33% and above the upper limit of normal on ≥2 consecutive occasions (3.1%), and elevation of alanine aminotransferase (ALT) greater than 5 times the upper limit of normal (4.3%).
I en 5-årig observationsstudie där 267 barn i åldern 2 till <6 år (vid inskrivning) och med transfusionsberoende hemosideros fick deferasirox, sågs ingen kliniskt betydelsefull skillnad i säkerhet- och tolerabilitetsprofilen för Exjade jämfört med den vuxna och äldre pediatriska populationen.
• Each dispersible tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Varje dispergerbar tablett av EXJADE 250 mg innehåller 250 mg deferasirox.
EU/1/06/356/022 30 sachets
EU/1/06/356/022 30 dospåsar
EXJADE 250 mg dispersible tablets deferasirox
EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter deferasirox
• Each dispersible tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Varje dispergerbar tablett av EXJADE 500 mg innehåller 500 mg deferasirox.
EXJADE 125 mg dispersible tablets deferasirox
EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter deferasirox
How to store EXJADE
Hur EXJADE ska förvaras
EU/1/06/356/021 30 sachets
EU/1/06/356/021 30 dospåsar
EXJADE 500 mg dispersible tablets deferasirox
EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter deferasirox
• If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
• Om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarliga hudreaktioner),
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Varje dispergerbar tablett innehåller 500 mg deferasirox.
Each tablet contains 360 mg of deferasirox.
Varje tablett innehåller 360 mg deferasirox.
EU/1/06/356/020 30 sachets
EU/1/06/356/020 30 dospåsar
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Varje dispergerbar tablett innehåller 250 mg deferasirox.
Unit packs containing 30 sachets.
Förpackningar med 30 dospåsar.
30 mg/kg/day
30 mg/kg/dag
10 mg/kg/day
10 mg/kg/dag
An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
En initial dygnsdos på 30 mg/kg kan övervägas för patienter som kräver reduktion av för höga järnnivåer och som också får erytrocytkoncentrat i en mängd som överstiger 14 ml/kg/månad (omkring 4 enheter/månad eller däröver för en vuxen).
1, hypersensitivity vasculitis
Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitet, vaskulit
Optic neuritis
Opticusneurit
Each tablet contains 90 mg of deferasirox.
Varje tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
Varje tablett innehåller 180 mg deferasirox.
• Each sachet of EXJADE 360 mg granules contains 360 mg deferasirox.
Varje dospåse av EXJADE 360 mg granulat innehåller 360 mg deferasirox.
• Each sachet of EXJADE 180 mg granules contains 180 mg deferasirox.
Varje dospåse av EXJADE 180 mg granulat innehåller 180 mg deferasirox.
Prior to therapy.
Före behandling.
An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
En initial dygnsdos på 10 mg/kg kan övervägas för patienter som inte kräver reduktion av för höga järnnivåer och som också får erytrocytkoncentrat i en mängd som understiger 7 ml/kg/månad (omkring 2 enheter/månad eller därunder för en vuxen).
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
• Den vanliga dygnsdosen för EXJADE dispergerbara tabletter i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 20 mg per kg kroppsvikt.
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
• Den vanliga dygnsdosen för EXJADE filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 14 mg per kg kroppsvikt.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
• Den vanliga dygnsdosen för EXJADE granulat i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 7 mg per kg kroppsvikt.
• Each dispersible tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Varje dispergerbar tablett av EXJADE 125 mginnehåller 125 mg deferasirox.
• The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
• Den vanliga dygnsdosen för EXJADE granulat i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 14 mg per kg kroppsvikt.
• The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
• Den vanliga dygnsdosen för EXJADE filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 7 mg per kg kroppsvikt.
• Each sachet of EXJADE 90 mg granules contains 90 mg deferasirox.
Varje dospåse av EXJADE 90 mg granulat innehåller 90 mg deferasirox.
• The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
• Den vanliga dygnsdosen för EXJADE dispergerbara tabletter i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 10 mg per kg kroppsvikt.
Each sachet contains 360 mg of deferasirox.
Varje dospåse innehåller 360 mg deferasirox.
Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
Varje dospåse innehåller 90 mg deferasirox.
Each sachet contains 180 mg of deferasirox.
Varje dospåse innehåller 180 mg deferasirox.
Exjade 360 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 360 mg granulat i dospåse deferasirox
Exjade 90 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 90 mg granulat i dospåse deferasirox
Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
Exjade 180 mg granulat i dospåse deferasirox
3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
3,5 - 7 mg/kg/dag Upp till
Exjade 90 mg granules deferasirox
Exjade 90 mg granulat deferasirox Oral användning
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
- om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
SACHETS
Maxdos
Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
De kommande veckorna kommer också sjukvårdspersonalen att få ett brev som påminner dem om problemet.
The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
CHMP:s ställningstagande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen, som utfärdar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Denna granskning utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) i samband med ett förfarande som kallas en ”typ II-ändring”.
It contains the active substance posaconazole.
Det innehåller den aktiva substansen posakonazol.
More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Mer information om Noxafil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find_medicine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
• Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
• Patienter som har funderingar kring sitt läkemedel bör tala med apotekspersonalen eller den förskrivande läkaren.
Prescriptions should indicate which dose form is intended
Förskrivningar ska tydligt ange vilken dosform som avses
• When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
• När läkemedlet tas genom munnen kan det antingen ges som tabletter eller som vätska, men den dos som behövs vid användning av tabletter (hur mycket och hur ofta) skiljer sig från den som behövs vid användning av vätska.
It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Det används när andra läkemedel inte fungerar eller inte kan ges, för att behandla vuxna med de svåra svampinfektionerna invasiv aspergillos, fusarios, kromoblastomykos, mycetom eller koccidioidomykos.
• Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
• Noxafil är ett läkemedel som används för att behandla svåra infektioner som orsakas av svamp när andra läkemedel inte kan användas eller inte är effektiva.
Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Noxafil, ett läkemedel mot svåra svampinfektioner finns för administrering genom munnen i form av tabletter (100 mg) och oral suspension (40 mg/ml), men de rekommenderade doserna av de två formerna är olika.
• Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
• Patienter ska inte växla mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal eftersom detta kan leda till nedsatt effekt eller ökad risk för biverkningar.
Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Förskrivarna bör tydliggöra vilken form som avses när de skriver ut ett recept, och apotekspersonalen ska se till att rätt form lämnas ut.
It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Det ges också till patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. transplantationspatienter) för att behandla torsk (svampinfektion i halsen eller munnen orsakad av Candida) eller förebygga invasiva svampinfektioner.
• The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
• Den vanliga dosen tabletter är tre tabletter (300 mg) två gånger om dagen den första dagen, och därefter 300 mg en gång om dagen.
Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol, som tillhör gruppen triazoler mot svamp.
• Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
• Noxafil tabletter och oral suspension är inte utbytbara till följd av skillnader mellan dessa två sammansättningar i deras doseringsfrekvens, administrering med mat och uppnådd läkemedelskoncentration i plasma.
The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Produktinformationen ska därför uppdateras för att förstärka de befintliga varningarna för att de två formerna inte bara kan bytas ut mot varandra, och förpackningen kommer även att ändras för att tydligare skilja mellan de två formerna och för att för bära ett varningsmeddelande om att de inte ska bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Doserna av vätska (200 mg, en 5-ml sked) tas tre eller fyra gånger om dagen.
• It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
• Det är viktigt att dosformen liksom den relevanta dosen anges på receptet och att apotekspersonalen ser till att den korrekta orala dosformen lämnas ut.
• Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
• Medicineringsfel har rapporterats efter felaktigt byte, vilket har resulterat i över- eller underdosering och efterföljande dosrelaterad toxicitet eller bristande effekt.
• There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
• Det har funnits fall där patienter har fått fel form av läkemedlet och därför tagit fel dos, vilket antingen har lett till biverkningar eller till att läkemedlet inte var effektivt.
Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Vissa patienter har av misstag fått oral lösning istället för tabletter, med underdosering och potentiellt bristande effekt som följd.
Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Det finns även rapporter om patienter som har fått tabletter istället för oral lösning, med överdosering och biverkningar som följd.
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Produktinformationen för Noxafil (posakonazol) ska uppdateras för att förstärka varningarna för att de två dosformerna som ges genom munnen inte bara kan bytas ut mot varandra vid samma dos.
The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Den rekommenderade orala dosen är 300 mg en gång om dagen med tabletterna (efter en laddningsdos på 300 mg två gånger om dagen dag 1) och 200 mg tre till fyra gånger om dagen (600 till 800 mg dagligen) med den orala suspensionen.
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Det finns som infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), men också som tabletter och oral suspension som tas genom munnen.
• The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
• Produktresumén och bipacksedeln för Noxafil uppdateras för närvarande för att förstärka varningarna om de två sammansättningarnas skillnader, och ytterkartongerna kommer att ändras för att ännu mer skilja mellan de två och för att innehålla ett varningsmeddelande om att de inte bara kan bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Dessa reaktioner avtar inom högst 23 dagar.
Avoid contact with skin or eyes.
Undvik kontakt med huden eller ögonen.
ATCvet code: QJ01DD90.
ATCvet-kod: QJ01DD90.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används.
Not all pack sizes may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar at marknadsföras.
In the event of contact, wash with clean water.
Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten.
If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Om kliniska tecken inte har förbättrats 48 timmar efter behandlingen bör diagnosen och behandlingen omprövas.
Antiinfectious agents / Antibiotics
Medel mot infektioner/ Antibiotika
(<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
(<0,2 μg/ml) för den bakterie som isolerats i kliniska studier under upp till 158 timmar.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Upplösning har iakttagits 56 dagar efter injektion.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC90 values
I den rekommenderade terapeutiska dosen var plasmakoncentrationerna högre än MIC90-värdena
When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).