natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år) funktionsnedsättande och eventuellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera organsystem och sinnen (inklusive biverkningar såsom seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbning, neuropatier som associeras med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och fluorokinoloner, i vissa fall oavsett befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
• Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
• muskelsmärta och muskuloskeletal smärta (t.ex. smärta i armar och ben, ryggsmärta,
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Om du har fått för stor mängd av Quofenix Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för stor mängd av Quofenix.
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
1 tablett innehåller 450 mg delafloxacin (som meglumin).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Reduced tactile sensation
• minskad känsel
The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
De patienter som fick denna dos hade inga biverkningar eller betydande fynd i kliniska laboratorietest under studien.
This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Quofenix innehåller cyklodextrin Detta läkemedel innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium i varje injektionsflaska.
Sulfobutylbetadex sodium
Sulfobutylbetadexnatrium Dinatriumedetat
Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Vissa av dem har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande eller eventuellt bestående.
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
• sänkt hematokritvärde (ett värde som visar andelen röda blodkroppar i blodet)
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• minskat antal röda blodkroppar
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
För doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion se avsnitt 4.2.
• Insomnia
• sömnlöshet
It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Tabletterna tillhandahålls i perforerade endosblister med 10 x 1 tabletter per blisterkarta.
Vision blurred Dry eye
Dimsyn Torra ögon
• Urinary tract infection
• urinvägsinfektion
• sucralfate
• sukralfat
Medical device complication
Komplikation av medicinteknisk produkt
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine).
En injektionsflaska med pulver innehåller 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
• minskat antal vita blodkroppar
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Hyperglykemi (se avsnitt 4.4).
Urinary tract infection Sinusitis
Urinvägsinfektion Sinuit
83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
Svårighetsgraden varierade från mild till måttlig.
Muscle spasm
Muskelkramper
Eye disorders*
Ögon och balansorgan*
What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Vad du behöver veta innan du tar Quofenix
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Deutschland
Frankrike
Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Quofenix används när vanliga antibiotika inte kan användas eller inte har haft effekt.
• Vomiting
• kräkningar
What you need to know before you are given Quofenix You must not be given Quofenix:
Vad du behöver veta innan du ges Quofenix
Dyspepsia
Dysglykemi
The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Den högsta dagliga orala dosen som administrerades i kliniska studier var 1 600 mg.
• Heartburn/acid regurgitation
• halsbränna/sura uppstötningar
Disodium edetate
Perifert ödem
How to store Quofenix
Hur Quofenix ska förvaras
Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quofenix 300 mg pulver till koncentrat delafloxacin
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
B. PACKAGE LEAFLET
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
MA (EU) number
MA (EU)nummer
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Läkemedelsnamn Styrka
Pack size
Läkemedelsform
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Ingen bioekvivalens krävs för intravenösa generiska produkter och sådana uppgifter lämnades därför inte in.
Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikardipininnehållande produkter för intravenös användning (se bilaga I)
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Overall conclusion and benefit -risk balance
Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
• Kommittén har granskat alla tillgängliga data, däribland inlämnade svar från innehavarna av godkännande för försäljning, publicerade studier och data efter godkännandet för försäljning;
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Vad gäller behandlingen av allvarlig hypertoni vid graviditet beaktade CHMP de begränsade studieuppgifterna, bristen på långsiktiga studieuppgifter om morbiditet och mortalitet och rekommendationerna i aktuella riktlinjer.
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Mot bakgrund av de identifierade avvikelserna i den nationellt godkända produktinformationen fann CHMP att det även var ett samhällsintresse att produktinformationen harmoniseras inom EU.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Intravenöst nikardipin kan också fortsätta användas vid malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati; men på grund av risken för intrakraniell tryckökning rekommenderade CHMP tillägget av en varning om denna risk.
The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Inga lämpliga riskminimeringsåtgärder identifierades som kunde minska de förknippade riskerna, med tanke på typen av patientpopulation och den eventuella akutmiljö där intravenöst nikardipin används.
The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Referensmedlemsstaten beslutade därför att tillfälligt avbryta det decentraliserade förfarandet dag 210 för att inleda ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/82/EG, och bad kommittén för humanläkemedel (CHMP) att granska nytta-riskförhållandet för alla intravenösa nikardipin-innehållande produkter för intravenös användning och klargöra uppgifterna till stöd för godkännandet av dessa produkter.
The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
CHMP utförde dessutom viktiga revideringar av doseringsavsnittet i produktinformationen, såsom att anpassa rekommendationerna hos särskilda populationer till den aktuella kunskapen om användningen av intravenöst nikardipin.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Vad gäller hypotoni ansåg CHMP att användningen av intravenöst nikardipin för denna indikation inte längre är av betydelse inom aktuell kirurgisk och anestetisk praxis.
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
• Kommittén fann att produktinformationen bör aktualiseras, inräknat behandlingsindikationerna, och rekommenderade att nikardipin endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos, på grund av säkerhetsproblem.
• The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
• Med tanke på de fastställda allvarliga begränsningarna av effektuppgifterna och nikardipins övergripande säkerhetsprofil, fann kommittén att nyttan inte längre anses väga tyngre än riskerna för vissa indikationer, som därför bör avlägsnas;
Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Dessutom väcktes betydande farhågor över administreringen av intravenöst nikardipin genom injektion av bolusdoser eller direkt intravenös administrering på grund av en högre potentiell risk för iatrogen hypotoni, särskilt vid pre-eklampsi.
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Dessa biverkningar överensstämmer med andra dihydropyridin-kalciumkanalblockerare och ansågs inte negativt påverka nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin.
Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, med beaktande av begränsningarna, varningarna och andra ändringar i produktinformationen.
The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
CHMP granskade den breda indikationen för hypertoni under det perioperativa förloppet, i vilken den preoperativa fasen ingår, liksom under själva operationen och det postoperativa förloppet.
There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Det finns säkerhetsproblem i samband med användningen av nikardipin hos patienter med vänsterkammarsvikt liksom hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom, och nikardipin bör därför inte längre användas för akut allvarlig hypertoni med åtföljande dekompensation i vänster kammare och pulmonellt ödem.
Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Med tanke på de begränsade säkerhetsuppgifterna och den övergripande säkerhetsprofilen fann CHMP därför att indikationerna vid hypotoni bör avlägsnas från produktinformationen.
The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
CHMP drog därför slutsatsen att nikardipin för intravenös användning endast bör administreras genom kontinuerlig infusion och inte med hjälp av bolusdos på grund av ovanstående säkerhetsproblem.
• The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
• Kommittén fann att de tillgängliga effektuppgifterna stödjer användningen av nikardipin för intravenös användning vid behandlingen av akut livshotande hypertoni och postoperativ hypertoni;
The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
CHMP ansåg att det totalt sett finns tillräckliga belägg för säkerheten och effekten av nikardipininnehållande läkemedel för intravenös användning vid behandling av postoperativ hypertoni och behandling av akut livshotande hypertoni i specifika situationer, med lämplig intervention och övervakning av specialist och vid användning av specialister.
Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Trots dess användning som en första linjens behandling i vissa medlemsstater fann CHMP att en andra linjens indikation vore lämplig för intravenöst nikardipin för pre-eklampsi och enades om en indikation vid svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Med tanke på de tillgängliga beläggen och aktuell medicinsk kunskap om användningen av intravenöst nikardipin, liksom de potentiellt allvarliga biverkningarna i samband med användningen av nikardipin, ansåg CHMP att nytta-riskförhållande för intravenöst nikardipin är negativt vid vissa indikationer till följd av allvarliga begränsningar av effektuppgifterna.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nikardipin-innehållande läkemedel för intravenös användning är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
CHMP fann att data endast finns till stöd för användningen av nikardipin vid indikationen postoperativ hypertoni.
In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Dessutom identifierade referensmedlemsstaten även betydande avvikelser mellan den inlämnade informationen och informationen om dosering och säkerhet i den föreslagna produktresumén.
The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Utifrån den inlämnade informationen, beläggen för utbredd användning, uttalandena från experter och bristen på nya säkerhetssignaler i denna patientpopulation fann CHMP att det finns en roll för intravenöst nikardipin vid aortadissektion.
The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Dosen är i regel 40 mg en gång dagligen, som helst tas på morgonen.
It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Detta gör det genom att samverka med olika proteiner (nuclear factor kB och caspase 9) som reglerar celldöd.
The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neofordex används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neofordex.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neofordex ska användas.
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Multipelt myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller, som är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Neofordex is available as 40 mg tablets.
Neofordex finns som 40 mg tabletter.
Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Mindre vanliga men allvarliga biverkningar är pneumoni (infektion i lungorna) och andra infektioner och psykiska störningar såsom depression.