natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
The storage details are as follows:
I denna bipacksedel finns information om följande
Forest plot of OS by PD-L1 expression
“Forest plot” för OS för PD-L1-uttryck
Withhold dose until clinically stable
Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
Immune-mediated pneumonitis
Immunmedierad pneumonit
In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB
The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
IMFINZI was discontinued in 26 patients.
IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
• Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
• infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Resolution occurred in 2 patients.
Utläkning skedde för 2 patienter.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
IMFINZI treatment modification
Behandlingsmodifiering för IMFINZI
• inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
• inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Forest plot of PFS by PD-L1 expression
“Forest plot” för PFS för PD-L1-uttryck
Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Kaplan-Meier-kurva för OS för PD-L1 TC ≥ 1 %
IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
IMFINZI was discontinued in 8 patients.
IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Immune-mediated endocrinopathies
Immunmedierade endokrinopatier
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
• inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
• inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
• inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
• inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia
Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället Pyrexi
Number of events (%) Median PFS (months)
Antal händelser (%) Median för PFS (månader) (95 % KI)
• Discard any unused portion left in the vial.
• Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
• inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
o includes pruritus generalised and pruritus.
inkluderar generaliserad klåda och klåda.
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
• inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Hyperthyroidism
Hypertyroidism
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Patient reported outcomes
Patientrapporterade utfallsmått
includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
inkluderar buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken och flanksmärta.
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Immunmedierad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, definierad som att användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
How to store IMFINZI
Hur IMFINZI ska förvaras
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
2- sidigt p-värde OS vid 24 månader (%) (95 % KI) p-värde
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
• inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
• inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Hypothyroidism and hyperthyroidism
Hypotyreoidism och hypertyreoidism
• flu
• influensa
IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Immune-mediated colitis or diarrhoea
Immunmedierad kolit eller diarré
IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
• overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
• överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Immune-mediated rash or dermatitis
Immunmedierat hudutslag eller dermatit
Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.
Other immune-mediated adverse reactions
Övriga immunmedierade biverkningar
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
• underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
IMFINZI was discontinued in 2 patients.
IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på kolit eller diarré och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
Endocrine disorders Hypothyroidism
Endokrina systemet Hypotyreoidism
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Immune-mediated myocarditis
Immunmedierad myokardit
IMFINZI was discontinued in 4 patients.
IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
inkluderar hypertyreoidism, autoimmun tyreoidit, tyreoidit, subakut tyreoidit och Basedows sjukdom frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i andra kliniska prövningar (n = 1 889) frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i AstraZenecas kliniska prövningar (n = 4067).
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
Discard any unused portion left in the vial.
Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Immune-mediated hyperthyroidism
Immunmedierad hypertyreoidism
• tooth and mouth soft tissue infections
• infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Immune-mediated hypothyroidism
Immunmedierad hypotyreoidism
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad kolit eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter och grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierat hudutslag eller dermatit hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter.
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Sexton av de 31 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad diabetes mellitus typ 1 hos 1 (< 0,1 %) patient (grad 3).
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Elva av de 30 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypotyreoidism hos 137 (7,3 %) patienter, inklusive grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypopituitarism hos 1 (< 0,1 %) patient (grad 3).
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Tretton av de 19 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Hypophysitis/hypopituitarism
Hypofysit/hypopituitarism
One vial of 10 ml of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
Permanently discontinue a
Sätt ut behandlingen permanent
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad nefrit hos 3 (0,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Infektioner och infestationer
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på binjurebarkinsufficiens.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av binjurebarkinsufficiens.
n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immunmedierad binjurebarkinsufficiens uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Vid symtomatisk binjurebarkinsufficiens bör patienter behandlas såsom anges i avsnitt 4.2.
Withold dose
Doseringsuppehåll
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad binjurebarkinsufficiens hos 7 (0,4 %) patienter, inklusive grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Sätt in 2 till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immunmedierad hepatit, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Immunmedierad kolit eller diarré, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning