natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A drop in the number of some types of white blood cells.
• Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Other medicines and NovoThirteen
Andra läkemedel och NovoThirteen
There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Det finns endast begränsad information om överdosering med NovoThirteen.
There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
• Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
• How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
• Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
För mer information se avsnitt ”Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen”.
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
• Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
• Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
How to store NovoThirteen Contents of the pack and other information.
Hur NovoThirteen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Kontakta läkare om du injicerat mer NovoThirteen än läkare anvisat.
After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Efter spädningen fortsätt till ”Injicering av lösning”.
If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
EXP After reconstitution, use the medicine immediately due to the risk of microbiological contamination.
EXP Efter beredning, använd läkemedlet omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
• Pain in the legs and arms
• Smärta i ben och armar
In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
What you need to know before you use NovoThirteen
Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
No clinical findings were associated with these antibodies.
Inga kliniska fynd var associerade med dessa antikroppar.
Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
• Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
• Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
None of the reported cases have shown any signs of illness.
I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Remove the plastic caps from the 2 vials.
Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
• The risks associated with incorrect storage and mishandling
• Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
• Correct handling and the risks associated with mishandling
• Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 500 IE
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Use in the paediatric population
Användning till pediatrisk population
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
• Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
NovoThirteen should be inspected visually for extraneous (for any foreign) particulate matter and discoloration prior to administration.
NovoThirteen ska undersökas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering.
NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
One patient with pre-existing neutropenia experienced a mild aggravation of neutropenia and leucopenia during treatment with NovoThirteen.
En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
What NovoThirteen is and what it is used for
Vad NovoThirteen är och vad det används för
NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
• Headache (most common side effect)
• Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
dose of NovoThirteen 35 IU/kg.
enkeldos av NovoThirteen 35 IE/kg.
Thromboembolic risk:
Risk för tromboembolism:
There are no human data on potential effects on fertility.
Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
In the event that inhibitors are suspected analysis for antibodies should be performed.
Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
• Contraindication of hypersensitivity
• Kontraindikation eller överkänslighet
No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
Inga effekter på reproduktionsorgan noterades i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är ”natriumfritt”.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Injicera luft i flaskan genom att trycka in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Preparing the solution
Beredning av lösning
Injecting the solution
Injicering av lösning
Your treatment with NovoThirteen should be initiated by a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Din behandling med NovoThirteen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Dosjusteringen ska baseras på nivå av FXIII aktivitet.
The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw up the amount calculated for the injection.
Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp den beräknade mängden som ska injiceras.
A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Låt flaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna.
The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Rekommenderad dos är 35 IE/kg kroppsvikt en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar) administrerat som intravenös bolusinjektion.
NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Var försiktig så att inte spetsen på adaptern vidrörs.
In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Spädningen ska utföras med enligt regler för aseptisk teknik.
If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.
The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
En frisk försöksperson utvecklade en låg halt av övergående icke-inhiberande antikroppar efter den första dosen NovoThirteen.
In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
I plasma cirkulerar FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående av två FXIII A-subenheter och två FXIII B-subenheter som hålls samman av starka icke-kovalenta krafter.
This means your body may be more prone to infections
Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
• Warning and precautions regarding anaphylaxis
• Varning och åtgärder avseende anafylaxi
For instructions on reconstitution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas.