natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta läkare.
• After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
• Därefter bör plåstret lindra smärtan kontinuerligt så att du kan sluta ta andra smärtstillande medel, men det är möjligt att din läkare skriver ut andra smärtstillande medel då och då.
Of these 110 subjects, 23 (20.9%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day, 66 (60.0%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day, and 12 (10.9%) had been receiving at least 45 mg of oral morphine equivalents per day (data not available for 9 [8.2%] subjects).
Av dessa 110 patienter hade 23 (20,9 %) tidigare fått en dos ekvivalent med < 30 mg peroralt morfin per dag, 66 (60,0 %) hade fått en dos ekvivalent med 30 till 44 mg peroralt morfin per dag, och 12 (10,9 %) hade fått en dos ekvivalent med minst 45 mg peroralt morfin per dag (data ej tillgängliga för 9 [8,2 %] patienter).
If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Om du eller din partner eller vårdnadsgivare märker något av följande hos personen som använder plåstret, ta av plåstret och ring en läkare eller åk omedelbart till närmaste sjukhus.
DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
DUROGESIC ska appliceras direkt efter att det tagits ut ur den förseglade förpackningen.
Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
Se till att depotplåstrets kanter fäster ordentligt.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Transdermal användning
Tremor, Paraesthesia
Tremor, parestesier
If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Om paralytisk ileus föreligger eller misstänks bör behandling med DUROGESIC avbrytas.
• DUROGESIC may make you unusually drowsy, and make your breathing more slow or shallow.
• DUROGESIC kan göra dig ovanligt sömnig och göra att du andas långsammare och ytligare.
In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Analgetika av opioidtyp ska i allmänhet sättas ut gradvis för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 4.8).
Dose titration and maintenance in children
Dostitrering och underhållsbehandling hos barn
The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Graden av interaktion med CYP3A4hämmare vid långvarig transdermal administrering av fentanyl är inte känd, men den kan vara större än vid kortvarig intravenös administrering.
There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Det finns också rapporter om nyfödda barn som fått abstinensbesvär efter att deras mödrar har använt DUROGESIC under en lång tid under graviditeten.
• Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
• Onormal känsla i huden, såsom stickande eller krypande känsla (parestesier)
The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
En lämplig startdos av DUROGESIC ska baseras på patientens aktuella användning av opioider.
Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Hypoestesi, kramper (inkluderar kloniska kramper och grand malkramper), amnesi, sänkt medvetandegrad, medvetandeförlust
Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
En första utvärdering av den maximala analgetiska effekten av DUROGESIC kan göras först när depotplåstret suttit på i 24 timmar.
DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Doseringen av DUROGESIC ska anpassas individuellt och baseras på patientens status, och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Säkerheten hos DUROGESIC utvärderades hos 289 pediatriska patienter (<18 år) som deltog i 3 kliniska studier för att behandla kronisk eller kontinuerlig malign eller icke-malign smärta.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Dess huvudsakliga terapeutiska effekter är smärtlindring och sedering.
The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Graden av interaktion med starka CYP3A4-hämmare förväntas vara större än med svaga eller måttligt starka CYP3A4-hämmare.
Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Hjärtsjukdom Fentanyl kan orsaka bradykardi och bör därför ges med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Ett nytt depotplåster ska appliceras på en annan hudyta efter att det föregående depotplåstret tagits bort.
• Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
• Ta bort den andra skyddsfilmen och tryck fast hela plåstret på huden med hjälp av din handflata.
• Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
• Vissa antibiotika som används mot infektioner (såsom erytromycin eller klaritromycin)
Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Därför måste produktinformationen för CYP3A4-hämmaren studeras för att få uppgifter om den aktiva substansens halveringstid och hämningseffektens varaktighet innan det första DUROGESIC depotplåstret appliceras.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Opioider ökar tonus och minskar de framdrivande kontraktionerna av glatt muskulatur i magtarmkanalen.
Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Efter appliceringen av DUROGESIC absorberas fentanyl av huden under depotplåstret och en depå av fentanyl byggs upp i de övre hudlagren.
Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Agitation, desorientering, eufori
These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Dessa fynd har beaktats när dosrekommendationerna fastställts för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 och
The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Inducerarens effekter minskar gradvis och kan leda till ökad plasmakoncentration av fentanyl, vilket kan öka eller förlänga både den terapeutiska effekten och biverkningarna samt orsaka allvarlig andningsdepression.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
De presenterade frekvenskategorierna anges enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100
DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
DUROGESIC kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva att din mentala status ändras så att du exempelvis känner dig orolig eller ser, känner, hör eller känner lukten av något som inte finns (hallucinationer) samt upplever andra effekter som ändrat blodtryck, snabba hjärtslag, hög kroppstemperatur, överaktiva reflexer, brist på koordination, muskelstelhet, illamående, kräkningar och diarré.
To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
För att förhindra överdosering rekommenderas det att opioidnaiva patienter får låga doser av opioider med omedelbar frisättning (t.ex. morfin, hydromorfon, oxykodon, tramadol och kodein) som titreras upp till en ekvianalgetisk dos i förhållande till DUROGESIC med en frisättningshastighet på 12 mikrogram/timme eller 25 mikrogram/timme.
Route of Administration
Administreringsväg
The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Samtidig användning av CYP3A4-hämmare och DUROGESIC rekommenderas inte, såvida inte patienten övervakas noga (se avsnitt 4.4).
Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Dostitreringen ska normalt göras i steg om 12 mikrogram/timme eller 25 mikrogram/timme, men även patientens behov av tilläggsanalgetika (oralt morfin 45/90 mg/dag ≈ DUROGESIC 12/25 mikrogram/timme) och smärtstatus ska beaktas.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DUROGESIC.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> [Kompletteras nationellt]
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Andningsdepression på grund av överdosering kan kvarstå längre än effekten av opioidantagonisten.
0.23b diamorphine oral parenteral
0,23b diamorfin oral parenteral
1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Omvandling till doser av DUROGESIC som är större än 25 mikrogram/timme görs på samma sätt för pediatriska patienter som för vuxna patienter (se tabell 2).
In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
I två pediatriska studier gjordes en konservativ beräkning av den nödvändiga fentanyldosen i form av depotplåster: 30 mg till 44 mg oralt morfin dagligen, eller en ekvivalent opioiddos till detta, ersattes med ett DUROGESIC depotplåster 12 mikrogram/timme.
Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
DUROGESIC ska inte användas under graviditet, om du inte först har diskuterat det med din läkare.
The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Depotplåster som häftat fast på en annan person Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för.
Step 2: Open the sachet
Steg 2: Öppna kuvertet
You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Du kanske lägger märke till utslag, rodnad eller lätt klåda i huden där plåstret sitter.
Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Samtidig användning av blandade opioidagonister/-antagonister Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte.
If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
Om du tror att du ska få bedövning/narkos ska du tala om för din läkare eller tandläkare att du använder DUROGESIC.
Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Patienterna bör informeras om att om oavsiktlig plåsteröverföring sker måste det överförda plåstret omedelbart tas bort från icke-plåsterbärarens hud (se avsnitt 4.9).
• Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
• Riv eller klipp upp kuvertet i skåran som pilen pekar på.
• Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
• Dra försiktigt av den ena halvan av den glansiga skyddsfilmen bort från plåstrets mitt.
Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Oavsiktlig exponering genom överföring av depotplåster Oavsiktlig överföring av ett fentanylplåster till huden hos en icke-plåsterbärare (särskilt barn) vid sängdelning eller nära fysisk kontakt med en plåsterbärare, kan resultera i en opioidöverdos hos ickeplåsterbäraren.
DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
DUROGESIC är indicerat för behandling av svår kronisk smärta som kräver kontinuerlig långtidsbehandling med opioider.
• Constricted pupils (miosis)
• Sammandragna pupiller (mios)
• Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
• Läkemedel som hjälper dig att sova (såsom temazepam, zaleplon eller zolpidem)
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Ej relevant.>
In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Hos små barn rekommenderas det att depotplåstret appliceras på övre delen av ryggen för att minska risken för att barnet tar bort det.
Apnoea, Hypoven tilation
Apné, hypoventilering
If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
Om du har satt på för många plåster eller plåster med fel styrka ska du ta av plåstren och omedelbart kontakta läkare.
1a parenteral buprenorphine sublingual parenteral codeine oral parenteral
1a parenteral buprenorfin sublingual parenteral kodein oral parenteral
• Being unable to pass urine or empty bladder completely
• Oförmåga att kissa eller tömma blåsan ordentligt
• If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
• Om det inte hjälper att öka plåstrens styrka är det möjligt att din läkare avbryter användandet av plåstren.
DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
DUROGESIC kan bäras kontinuerligt i 72 timmar.
You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Om du tar några av de typerna av läkemedel i listan nedan eller om du slutar ta några av dessa, kan du behöva övervakas noga eftersom det kan påverka den dos av DUROGESIC som du behöver.
Equianalgesic potency conversion In patients currently taking opioid analgesics, the starting dose of DUROGESIC should be based on the daily dose of the prior opioid.
Ekvianalgetisk dosomvandling Hos patienter som redan tar opioidanalgetika ska startdosen av DUROGESIC baseras på den dagliga dosen av den tidigare opioiden.
It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Det rekommenderas att DUROGESIC används hos patienter som har uppvisat opioidtolerans.
Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Exempel på läkemedel som kan minska plasmakoncentrationen av fentanyl inkluderar: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och rifampicin (denna lista är inte fullständig).
• Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
• Kliande hudutslag (eksem), allergisk reaktion eller andra hudåkommor där plåstret sitter
Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Patienterna kan periodvis behöva extradoser av ett kortverkande analgetikum i händelse av genombrottssmärtor.
After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
Efter samtidig administrering av svaga, måttligt starka eller starka CYP3A4-hämmare med kortvarig intravenös administrering av fentanyl, var minskningen i clearance av fentanyl vanligtvis ≤ 25 %.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilering föreligger även om den lägsta dosen av DUROGESIC används som inledande behandling hos opioidnaiva patienter, särskilt hos äldre eller patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Examples of active substances that may increase fentanyl concentrations include: amiodarone, cimetidine, clarithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, ritonavir, verapamil and voriconazole (this list is not exhaustive).
Exempel på läkemedel som kan orsaka förhöjda fentanylkoncentrationer inkluderar: amiodaron, cimetidin, klaritromycin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil and vorikonazol (denna lista är inte fullständig).
If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Om applikationsstället behöver rengöras innan DUROGESIC depotplåster appliceras ska rent vatten användas.
Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Fall av allvarlig andningsdepression efter samtidig administrering av CYP3A4-hämmare med transdermalt fentanyl har rapporterats, inklusive ett dödsfall efter samtidig administrering med en måttligt stark CYP3A4-hämmare.
• Feeling sleepy (somnolence)
• Sömnighet (somnolens)
Palpitations, Tachycardia
Palpitationer, takykardi
• Muscle tremors or spasms
• Skakningar eller muskelryckningar
To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
För att förhindra att barn av olyckshändelse får i sig depotplåstret bör applikationsstället för DUROGESIC väljas med omsorg (se avsnitt 4.2 och 6.6) och depotplåstrets vidhäftning bör övervakas noga.
Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
Hos de återstående 5 patienterna med en startdos på minst 25 mikrogram/timme vars tidigare opioiddoser var ekvivalenta med < 45 mg peroralt morfin per dag, hade 1 (0,6 %) tidigare fått en dos ekvivalent med < 30 mg peroralt morfin per dag, och 4 (2,2 %) hade fått doser ekvivalenta med 30 till 44 mg peroralt morfin per dag (se avsnitt 4.8).
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanyl, en aktiv substans med högt clearance, metaboliseras snabbt och i stor omfattning främst av CYP3A4.
Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Samtidig användning av blandade opioidagonister/-antagonister Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
Om samtidig användning av DUROGESIC och en CYP3A4-hämmare inte kan undvikas finns det skäl för noggrann övervakning avseende tecken eller symtom på ökade eller förlängda behandlingseffekter och biverkningar av fentanyl (särskilt andningsdepression), och dosen av DUROGESIC måste minskas eller sättas ut efter behov (se avsnitt 4.5).
Avoid touching the adhesive side of the patch.
Undvik att beröra depotplåstrets vidhäftande sida.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
Fentanyl är ett opioidanalgetikum som framförallt interagerar med μ-opioidreceptorn.
3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
3b oxikodon oral parenteral oximorfon rektal parenteral
Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Därför rekommenderas inte samtidig användning av DUROGESIC och CYP3A4-hämmare såvida inte nyttan bedöms överväga den ökade risken för biverkningar.
Caution is advised when DUROGESIC is co-administered with medicinal products that affect the serotonergic neurotransmitter systems.
Försiktighet bör iakttas när DUROGESIC administreras samtidigt med läkemedel som påverkar det serotonerga signalsubstanssystemet.
* the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Dermatit vid administreringsstället, eksem vid administreringsstället * Den tilldelade frekvensen (mindre vanlig) är baserad på analyser av incidenser och inkluderar endast vuxna och pediatriska patienter, från kliniska studier, med icke cancerrelaterad smärta.
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilering föreligger även om den lägsta dosen av DUROGESIC används som inledande behandling hos opioidnaiva patienter (se avsnitt 4.4 och 4.9).
15b methadone oral parenteral
15b metadon oral parenteral
Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Biverkningar hos vuxna och pediatriska patienter Organsystem