natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
Den 25 november 2009 utfärdade den franska behöriga myndigheten (Afssaps) en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i Frankrike på grund av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar) med benfluorex.
CY - Cyprus
Cypern
The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
CHMP ansåg att ytterligare ekokardiografisk övervakning enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning inte kan lösa denna fråga på grund av det faktum att ekokardiografisk övervakning förhindrar användningen hos patienter med tidigare valvulopati, men förhindrar inte utvecklingen hos patienter som inte har tidigare abnormiteter.
Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Därför anser CHMP att förvärring av funktionella anomalier vid långvarig exponering inte kan uteslutas, särskilt med tanke på den långvariga användningen av läkemedlet baserad på uppgifter om utnyttjande, vilka visade en genomsnittlig exponeringstid på tre år.
Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Benfluorex har effekt på kolhydratmetabolismen.
However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
CHMP står dock fast vid sin ståndpunkt att dessa data ytterligare bekräftar säkerhetssignalen på en risk för hjärtklaffsjukdomar vid användning av benfluorex.
The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Innehavaren av godkännandet för försäljning förväntade sig att behandlingen avbryts i händelse av ekokardiografiska anomalier.
The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Kommittén anser att sambandet stöds av de resultat som visas i studien REGULATE, som bekräftar risken för valvulopati med benfluorex och avslöjar förekomsten av morfologiska och funktionella klaffanomalier efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
Baserat på förutnämnda data anser CHMP att sambandet mellan exponering för benfluorex och förekomst av hjärtklaffsjukdomar är bekräftat.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
• Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande benfluorex.
However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
CHMP konstaterar dock att benfluorex är godkänt endast som adjuvant behandling av överviktiga patienter med typ 2-diabetes: på grund av effektens mycket begränsade relevans hos diabetespatienter beviljades aldrig en indikation som monoterapi för behandling av diabetes för benfluorex.
In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
I den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes i Best för att leta efter ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av oförklarlig mitralisklaffsinsufficiens fastställs dessutom ett samband mellan exponering för benfluorex och förekomst av valvulopati.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
• Kommittén beaktade förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex under normala användningsförhållanden och ansåg att den förutnämnda bevisade risken för hjärtklaffsjukdom inte är acceptabel, med hänsyn till att nyttan av benfluorex endast är begränsad till behandling av typ 2-diabetes.
J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
J. 2009; 33: 684-688) ledde till slutsatsen att det förekommer valvulopati i hjärtat och PHT i den allmänna populationen av patienter som använder benfluorex.
Benfluorex is used as an adjunct in the management of type 2 diabetes mellitus in overweight patients.
Benfluorex används som ett komplement vid behandlingen av typ 2-diabetes mellitus hos överviktiga patienter.
Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Benfluorex används som en ”Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet”.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Med hänsyn till alla dessa faktorer fann CHMP att läkemedel som innehåller benfluorex är skadliga under normala användningsförhållanden, och att förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex inte kan anses vara fördelaktigt.
Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Vidare kommenterade innehavaren av godkännandet för försäljning resultaten av ytterligare en studie (kohortstudie genomförd av den franska socialförsäkringsfonden) i sitt svarsdokument till frågelistan som kommittén antagit.
As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Som angavs i de skriftliga svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, vid tidpunkten för den nationella utvärderingen av hjärtklaffsabnormalitet, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att benfluorex skulle behållas på marknaden med en begränsad indikation för patienter utan bevis för klaffanomalier vid ultraljudsundersökning och ekokardiografisk övervakning.
The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Bristen på exakthet beträffande information om diagnosen på hjärtklaffsjukdom och det begränsade antalet patienter som befunnits uppvisa hjärtklaffsjukdom och som behandlats med benfluorex (35 patienter) påpekades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
• Efter att ha granskat tillgängliga data fann kommittén att benfluorex är skadligt under normala användningsförhållanden och leder till pulmonalishypertension samt valvulopatier i hjärtat.
Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Uppdaterade resultat av farmakovigilansundersökningen avseende risken för hjärtklaffsjukdomar med benfluorex och data från en ny publikation i detta ämne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
Efter att ha granskat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna tillhandahållit anser därför CHMP att nyttan av benfluorex endast är begränsad vid behandling av typ 2-diabetes.
Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Endast i två länder (Frankrike och Portugal) marknadsfördes läkemedlet fram till det tillfälliga återkallandet av godkännandena för försäljning i november 2009 (se bilaga I för lista över benfluorexinnehållande läkemedel som är godkända i EU).
The updated results of the second national Pharmacovigilance survey, the preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and the recent publication from K. Boutet demonstrate the serious risk of cardiac morphological and functional valvulopathies and pulmonary hypertension associated with the use of benfluorex.
De uppdaterade resultaten av den andra nationella farmakovigilansundersökningen, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fall-kontrollstudie som genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och den nya publikationen av K. Boutet visar den allvarliga risken för morfologiska och funktionella valvulopatier i hjärtat och pulmonalishypertension i samband med användning av benfluorex.
The decision of the French Competent Authority was based on updated results of a Pharmacovigilance (PV) survey, preliminary data from 3 clinical studies (the retrospective case-control study performed in a Brest hospital, the REGULATE trial and the data from the French National Insurance Fund) and from a recent publication (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Den franska behöriga myndighetens beslut baserades på uppdaterade resultat från en farmakovigilansundersökning, preliminära data från tre kliniska studier (den retrospektiva fallkontrollstudien genomfördes på ett sjukhus i Brest, studien REGULATE och data från den franska socialförsäkringsfonden) och från en ny publikation (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular sideeffects of benfluorex, Eur Respir.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of benfluorex containing medicinal products is not favourable under the normal conditions of use.
• Mot bakgrund av ovanstående fynd drog kommittén slutsatsen att förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel innehållande benfluorex inte är fördelaktigt under normala användningsförhållanden.
The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
• The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
• Kommittén konstaterade att morfologiska och funktionella hjärtklaffsabnormiteter kan ses efter en genomsnittlig exponering på endast 328 dagar.
FR - France
Frankrike
Member State (EEA)
Medlemsstat
Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Detta är av särskilt intresse med hänsyn till den långvariga användningen av läkemedlet med en genomsnittlig exponeringstid på tre år (baserat på uppgifter om utnyttjande).
Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Baserat på tillgängliga uppgiftskällor anser CHMP slutligen att antalet spontana rapporter om valvulopatier i hjärtat i samband med benfluorex är betydligt underskattat på grund av begränsningar i de data som samlats in från spontanrapportering i denna situation, såsom: - typen av effekt av benfluorex (valvulopati som förblir kliniskt asymtomatisk under lång tid) - tiden till händelse (en mycket lång exponering för benfluorex är nödvändig för att framkalla klafförändringar).
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar att godkännandena för försäljning för alla benfluorexinnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas i enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse och med beaktande av följande:
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Referensmedlemsstaten är Frankrike och 25 berörda medlemsstater är delaktiga: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Opinion following an Article 13
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13
Oral explanations were given on 10 September 2014.
Muntliga förklaringar lämnades den 10 september 2014.
International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
The referral procedure started on 12 February 2014.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
referral for Resflor solution injectable and associated names
för Resflor injicerbar lösning och associerade namn
The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13 för Resflor injicerbar lösning och associerade namn EMA/801751/2014
This overview was last updated in 03-2018.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
It is used to treat the following conditions:
Det används för att behandla följande sjukdomar:
IN addition, no infections occurred during the study period.
Dessutom inträffade inga infektioner under studietiden.
The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Dosen kan behöva justeras beroende på hur väl läkemedlet verkar.
Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mer information om Hizentra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Normalt immunglobulin har använts som läkemedel sedan 1980-talet.
It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Det kan också hjälpa till att kontrollera immunsystemet när det fungerar onormalt som vid CIDP.
It may be given at home, while the side effects are manageable.
Det kan ges hemma eftersom biverkningarna är hanterbara.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hizentra?
Other information about Hizentra
Mer information om Hizentra
It must not be injected into a blood vessel.
Det får inte injiceras i ett blodkärl.
• chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
• Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar i många år, i enlighet med gällande riktlinjer, behövdes det två mindre studier för att fastställa Hizentras effekt och säkerhet för patienterna.
The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Dosen och hur ofta infusionen med Hizentra ges beror på vilken sjukdom som behandlas.