natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Micardis 20 mg tabletter Micardis 40 mg tabletter Micardis 80 mg tabletter
- are 65 years of age or older.
- är 65 år eller äldre.
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Do this even if there are no signs of discomfort.
Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
The absolute bioavailability is 75%.
Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
Ask your doctor if you are uncertain.
Fråga din läkare om du är osäker.
- are a young adult.
- om du är ung vuxen.
Take one tablet with a glass of water.
Ta en tablett med ett glas vatten.
Have the bottle and any remaining solution available.
Ha flaskan och eventuell återstående lösning tillgängligt.
Pruritus, including pruritus generalised
Pruritus, inklusive generaliserad pruritus
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Steady-state plasmakoncentrationer uppnås vid ungefär 2 veckor.
days before taking any of these medicines.
dagar innan du tar något av dessa läkemedel.
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Inga farmakodynamiska interaktioner observerades.
Tolerability and safety
Tolerabilitet och säkerhet
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Mekanismen bakom detta är okänd och det är inte känt om risken är relevant också för vortioxetin.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Medicinsk uppföljning i specialiserad vård rekommenderas.
Pack of 1 glass bottle.
Förpackning med 1 glasflaska.
Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Ta Brintellix så länge som din läkare rekommenderar.
Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Sluta inte att ta Brintellix utan att prata med din läkare.
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Dropparna kan blandas med vatten, juice eller andra alkoholfria drycker.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva.
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Tankar på självmord eller försämring av din depression
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Genomsnittlig elimineringshalveringstid och oralt clearance är 66 timmar respektive 33 l/h.
In the majority of cases, no symptoms or mild symptoms were reported.
I flertalet av fallen rapporterades inga symtom eller milda symtom.
Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms
Patienter med allvarlig depression eller med depression och höga nivåer av ångestsymtom
Abnormal dreams
Onormala drömmar
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Efter att de depressiva symtomen har försvunnit rekommenderas behandling i minst 6 månader för att bibehålla det antidepressiva svaret.
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Genomsnittlig distributionsvolym (Vss) är 2600 l, vilket indikerar omfattande extravaskulär distribution.
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Liknande effekter observerades hos kanin vid subterapeutisk exponering.
Impact on human fertility has not been observed so far.
Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Det specifika bidraget av varje individuellt mål till den observerade farmakodynamiska profilen förblir dock oklart och försiktighet ska iakttas vid extrapolering av djurdata till människa.
Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Have the container and any remaining tablets available.
Ha förpackningen och eventuella återstående tabletter tillgängliga.
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in den periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Other medicines and Brintellix
Andra läkemedel och Brintellix
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Listan är baserad på information från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
[outer carton only] PC:
[endast yttre förpackningen] PC:
Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Doser om 5 till 15 mg visade ingen skillnad mot placebo.
There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av vortioxetin hos gravida kvinnor.
What Brintellix is and what it is used for
Vad Brintellix är och vad det används för
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Dock är intag av alkohol inte att rekommendera under behandling med antidepressiva.
Most cases were a combination of airway and skin symptoms.
De flesta fallen var en kombination av luftvägs- och hudsymtom.
Clear, nearly colourless to yellowish solution.
Klar, nästan färglös till gulaktig lösning.
- have low sodium level in the blood.
- har låga nivåer av natrium i blodet.
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Fortsätt att ta Brintellix även om det tar ett tag innan du känner en förbättring av ditt sjukdomstillstånd.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
Turn the bottle completely upside down.
Vänd flaskan helt upp och ner.
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att sätta igång flödet.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Om du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Vortioxetin binds till hög grad till plasmaproteiner (98 till 99 %) och bindningen verkar vara oberoende av vortioxetins plasmakoncentration.
The maintenance of antidepressant efficacy was also demonstrated in this patient population in the long-term relapse prevention study.
Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades också i denna patientpopulation i den långtidsåterfallsförebyggande studien.
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Andra informationskällor
If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Om detta inträffar ska behandling med vortioxetin avbrytas direkt och symtomatisk behandling påbörjas.
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Denna multimodala aktivitet anses svara för de antidepressiva och anxiolytiska effekterna och förbättringen i kognitiv funktion, inlärning och minne som observerats hos vortioxetin i djurstudier.
Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Vortioxetin absorberas långsamt men väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås inom 7 till 11 timmar.
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Ungefär 2/3 av de inaktiva vortioxetinmetaboliterna utsöndras i urinen och ungefär 1/3 i feces.
Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Brintellix orala droppar ska inte blandas med andra läkemedel.
- have had mania.
- har drabbats av mani.
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Baserat på resultat från konventionella 2-års karcinogenicitets-studier hos mus eller råtta anses vortioxetin inte orsaka någon risk för karcinogenicitet hos människor.
Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
Patienter ska övervakas för uppkomst av tecken och symtom på SS och MNS (se avsnitt 4.3 och 4.5).
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Effekten av vortioxetin ökade med ökad dos.
In the dedicated study in elderly, vortioxetine was also effective in these patients.
I den dedikerade studien på äldre uppvisade vortioxetin effekt även hos dessa patienter.
- have a severe kidney disease.
- har en allvarlig njursjukdom.
What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix
Vad Brintellix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Brintellix Hur du tar Brintellix
One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
En studie bedömde effekten av vortioxetin på funktionell kapacitet genom att använda University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
De observerade biverkningarna var i allmänhet milda till måttliga och inträffade inom de två första veckorna av behandlingen.
Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Administrering av vortioxetin i generella toxicitetsstudier hos mus, råtta och hund var huvudsakligen associerat med CNS-relaterade kliniska tecken.
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Hantering av överdos ska bestå av behandling av kliniska symtom och lämplig övervakning.
What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Vad du behöver veta innan du tar Brintellix Ta inte Brintellix:
If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Om inga droppar kommer ut kan man knacka lätt på flaskan för att få igång flödet.
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
Varje droppe innehåller 4,25 mg etanol.
The bottle must be turned completely upside down.
Flaskan måste vändas helt upp och ner.
- Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
- Baserat på granskningen av en signal om hudutslag drogs slutsatsen att det i flera av fallen som rapporterats efter godkännandet för försäljning, fanns ett plausibelt tidssamband (74 % av den rapporterade tiden fram till debuten var inom en vecka och 93 % var inom en månad), inklusive fall med positiv utsättning eller återinsättning (135 respektive 8 fall).
Brintellix is for oral use.
Brintellix är avsett för oral användning.
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Även om inga studier har undersökt sambandet med PPHN och behandling med vortioxetin kan denna möjliga risk inte uteslutas med hänsyn till den snarlika verkningsmekanismen (ökning av serotoninkoncentrationen).
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Brintellix ska endast ges till gravida kvinnor om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
For information on undesirable effects, see section 4.8.
För information om biverkningar, se avsnitt 4.8.
Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Samadministrering resulterade i en högre förekomst av biverkningar när bupropion adderades till vortioxetin, än när vortioxetin adderades till bupropion.
This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
Detta understöddes av klinisk relevans, som demonstrerades med andelen responders och remittenter och förbättring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) poäng.
In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
I kliniska studier utvärderades sexuell dysfunktion med Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Lithium, tryptophan
Litium, tryptofan
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
En kombination av dessa läkemedel med Brintellix kan öka risken för serotonergt syndrom.
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Tala om för din läkare om du tar någon av ovan nämnda läkemedel, då din läkare behöver veta om du redan har en ökad risk för kramper.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
No dose adjustment is needed.
Ingen dosjustering är nödvändig.
Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Möjligheter för vortioxetin att påverka andra läkemedel
In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
I en omfattande QTc studie hos friska försökspersoner med doser upp till 40 mg dagligen observerades ingen potential för förlängning av QTc intervallet.
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.
Gastrointestinala biverkningar, såsom illamående, förekom mer frekvent hos kvinnor än hos män.
The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Vortioxetins huvudsakliga metabolit är farmakologiskt inaktiv.
(p = 0.023) in the study in the elderly.
= 2,79 (p = 0,023) i studien på äldre patienter.
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Verkningsmekanismen för vortioxetin tros vara relaterad till dess direkta modulering av serotonerg receptoraktivitet och hämning av serotonin(5-HT)-transportören.
- if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot den aktiva substansen vortioxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
De vanligast rapporterade symtomen var illamående och kräkningar.
Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Studier för bedömning av miljörisk har visat att vortioxetin kan vara persistent, bioackumulerande och toxiskt för miljön (risk för fisk).
On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vortioxetin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vortioxetin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
ECT (electroconvulsive therapy)
ECT (elektrokonvulsiv behandling)
Brintellix with alcohol
Brintellix och alkohol
Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Data från användning av Brintellix hos äldre patienter med egentlig depression är begränsad.
EXP {MM-YYYY} When opened, use within 8 weeks
EXP {MM-YYYY} Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor
Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Effekter av vortioxetin på poäng från Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(objektiva mått) och Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) och Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjektiva mått)
Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Brintellix rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data för denna åldersgrupp.
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Tillgängliga djurdata har visat att vortioxetin/vortioxetins metaboliter utsöndras i mjölk.
Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Vortioxetin är ett svagt P-gp substrat och hämmare.
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered (see section 4.2).
Beroende på patientens individuella svar kan en dosjustering övervägas (se avsnitt 4.2).
Vortioxetine was statistically significantly better than agomelatine as measured by improvement in the MADRS total score and supported by the clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and improvement in the CGI-I.
Vortioxetin var statistiskt signifikant bättre än agomelatin, mätt som förbättring i MADRS totalpoäng och understöddes av klinisk relevans, vilket uppvisades genom andelen responders och remittenter och förbättring i CGI-I.
Brintellix can be taken with or without food.
Brintellix kan tas med eller utan mat.
No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Inga kliniskt signifikanta förändringar observerades vid utvärdering av lever eller njure i kliniska studier.
Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Serotonergt Syndrom (SS) eller Malignt Neuroleptikasyndrom (MNS)
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC-code: N06AX26
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; Övriga antidepressiva, ATC-kod: N06AX26
Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
Möjligheter för andra läkemedel att påverka vortioxetin
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
I en majoritet av fallen debuterade dessa komplikationer omedelbart eller inom 24 timmar efter partus.
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Dessa inkluderade salivutsöndring (råtta och hund), dilatation av pupillen (hund) och två händelser med kramper hos hundar i det allmänna toxicitetsprogrammet.
Summary of the safety profile The most common adverse reaction was nausea.
Summering av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var illamående.
Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Följande biverkningar har rapporterats med frekvens enligt nedan:
Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
In humans, two positron emission tomography (PET) studies have been conducted using 5-HT transporter ligands (11C-MADAM or 11C-DASB) to quantify the 5-HT transporter occupancy in the brain across different dose levels.
Hos människa har två positron emission tomografi (PET) studier utförts där serotonin(5-HT)transportörligander har använts (11C-MADAM eller 11C-DASB) för att kvantifiera serotonin(5-HT)transportörockupansen i hjärnan över olika dosnivåer.
The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
Incidensen av självrapporterade sexuella biverkningar var låg och likvärdig med placebo i kliniska kort- och långtidsstudier med vortioxetin.
The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Genomsnittlig serotonin(5-HT)transportörockupans i raphe nuclei var ungefär 50 % vid 5 mg/dag, 65 % vid 10 mg/dag och ökade till över 80 % vid 20 mg/dag.
Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Patienter som behandlas med vortioxetin kan abrupt sluta ta läkemedlet utan behov av gradvis nedtrappning av dosen (se avsnitt 5.1).
- The active substance is vortioxetine.
- Den aktiva substansen är vortioxetin.
Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Vortioxetin ska användas med försiktighet till patienter med en anamnes på mani/hypomani och ska sättas ut hos varje patient som går in i en manisk fas.
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KARTONG OCH ETIKETT FÖR FLASKAN LÄKEMEDLETS NAMN
It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
Innehållsämnena i Brintellix förväntas passera över i modersmjölk.
Vortioxetine had a statistically significant effect versus placebo on the Digit Symbol Substitution Test
Vortioxetin hade en statistisk signifikant effekt jämfört med placebo på Digit Symbol Substitution
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
- Vid granskningen av en signal om anafylaktisk reaktion befanns totalt 40 rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, däribland sju där ett orsakssamband med vortioxetin ansågs möjligt.
In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
I en toxicitetsstudie hos juvenila råttor var alla behandlingsrelaterade upptäckter med vortioxetin förenliga med de som noterats hos vuxna djur.