natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Studien jämförde intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg med standardbehandling med PRP.
Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Lucentis har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
När det ges samma dag ska Lucentis administreras minst 30 minuter efter fotokoagulationen med laser. Lucentis kan administreras till patienter som tidigare har fått fotokoagulation med laser.
Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
Varje förfylld spruta med 0,165 ml lösning innehåller 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
In this study, the mean visual acuity change at year 2 was +2.7 letters in the ranibizumab group compared to -0.7 letters in the PRP group.
I studien var förändringen i genomsnittlig synskärpa vid år 2 +2,7 bokstäver i gruppen som behandlats med ranibizumab jämfört med -0,7 bokstäver i gruppen som behandlats med PRP.
Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 1 och figur 1.
In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Hos vuxna har en övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
The long-term (24 months) clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO were assessed in the BRIGHTER (BRVO) and CRYSTAL (CRVO) studies.
Den långsiktiga (24 månader) kliniska säkerheten och effekten av Lucentis på patienter med nedsatt syn på grund av makulaödem till följd av RVO bedömdes i studierna BRIGHTER (BRVO) och CYSTAL (CRVO).
An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
En analys av 2-årsdata från Protokoll S visade att 42,3% (n=80) av ögonen i gruppen som behandlats med ranibizumab hade en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline jämfört med 23,1% (n=46) av ögonen i PRP-gruppen.
Table 5 Outcomes at Month 12 in study D2301 (RESTORE) and at Month 36 in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Tabell 5 Resultat vid månad 12 i studien D2301 (RESTORE) och månad 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
b from baseline to Month 2
b från utgångsvärdet till månad 2
What you need to know before your baby is given Lucentis
Vad du behöver veta innan ditt barn får Lucentis
What you need to know before you are given Lucentis
Vad du behövar veta innan du får Lucentis
intraocular inflammation, retinal detachment & retinal tear and infectious endophthalmitis
intraokulär inflammation, näthinneavlossning eller -ruptur och infektiös endoftalmit
All injections will be administered by your eye doctor.
Alla injektioner ges av din ögonläkare.
- If your baby has an infection in or around the eye. - If your baby has pain or redness (severe intraocular inflammation) in the eye.
- Om ditt barn har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.
What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranibizumab.
The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Synförbättringen åtföljdes av en stabilisering eller minskning av central retinal tjocklek över 12månadersperioden.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Intravitreala injektioner, däribland injektioner med Lucentis, har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.8).
At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Vid år 1 fick 41,8% av ögonen en ≥2-stegs förbättring i DRSS vid behandling med ranibizumab (n=189) jämfört med 14,6% av ögonen som behandlats med PRP (n=199).
Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes in adults
Regmatogen näthinneavlossning eller hål i makula hos vuxna
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
I DME-studier åtföljdes förbättringen av BCVA av en kontinuerlig minskning av central retinal tjocklek för alla behandlingsgrupper.
The most frequently reported side effects are described below:
De oftast rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:
In patients with PM, there are limited data on the effect of Lucentis in patients who have previously undergone unsuccessful verteporfin photodynamic therapy (vPDT) treatment.
Det finns begränsade data för effekten av Lucentis hos PM-patienter som tidigare har genomgått misslyckad fotodynamisk terapi med verteporfin (vPDT)-behandling.
In clinical studies for the treatment of visual impairment due to DME, the outcome with regard to visual acuity or central retinal subfield thickness (CSFT) in patients treated with Lucentis was not affected by concomitant treatment with thiazolidinediones.
Vid kliniska studier av behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME) påverkades inte resultaten avseende synskärpa och central retinal tjocklek hos patienter behandlade med Lucentis av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Icke-okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlats med ranibizumab 0,2 mg var nasofaryngit, anemi, hosta, urinvägsinfektion och allergiska reaktioner.
Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning.
Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
Lucentis och verteporfin fotodynamisk terapi vid CNV till följd av PM Det finns ingen erfarenhet av samtidig administrering av Lucentis och verteporfin.
Laser therapy (N=74)
Laserbehandling (N=74)
Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
Behandling av synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis hos patienter med synnedsätning på grund av makulaödem till följd av RVO har bedömts i de randomiserade, dubbelmaskerade, kontrollerade studierna BRAVO och CRUISE som rekryterat patienter med BRVO (n=397) och CRVO (n=392).
In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
I BRIGHTER visade sig ranibizumab 0,5 mg med tillsatt laserterapi inte vara underlägset jämfört med ranibizumab monoterapi från baseline till månad 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner hos för tidigt födda barn.
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
För beredning av Lucentis för intravitreal administration hos för tidigt födda barn, vänligen följ instruktionerna för användning som är inkluderade i VISISURE-kitet.
In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
I gruppen som behandlats med ranibizumab oberverades en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline hos 58,5% av ögonen vid baseline DME och 37,8% (n=56) av ögonen utan DME.
Month 1 to Month 24 (SD)
BCVA från månad 1 till månad 24 (SD)
When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Vid jämförelse mellan ranibizumab och sham-kontroll vid månad 2, observerades en jämn behandlingseffekt från baslinjen för hela studiepopulationen liksom för de enskilda bakomliggande orsakerna till CNV:
Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Biverkningar i ögat innefattar:blödning i bakre delen av ögat (retinal blödning), blödning i ögat eller vid injektionsstället och blodsprängt öga (konjuktiv blödning).
For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
Vid behandling av för tidigt födda barn ska sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½ ") i VISISURE-kitet användas (se även avsnitt 6.6).
The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Symptom du kan få är smärta eller obehag i ögat, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
I CRYSTAL hade patienter med ischemi (N = 53) eller utan (N = 300) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,0 och +11,5 bokstäver, respektive.
All components are sterile and for single use only.
Alla komponenter är sterila och endast avsedda för engångsbruk.
Prior laser n=74
Tidigare laser n=74*
Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Dra bort locket till sprutförpackningen och använd aseptisk teknik för att ta fram sprutan försiktigt.
Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Anslut en steril injektionskanyl i storlek 30G x ½″ på sprutan genom att skruva fast den ordentligt vid Luerlåset (se fig. 4).
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after
- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda sprutans etikett efter
The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month extension study is consistent with the known Lucentis safety profile.
Den långsiktiga säkerhetsprofilen för ranibizumab som observerades under den 24 månader långa utökade studien överensstämmer med Lucentis befintliga säkerhetsprofil.
Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Biverkningar som associerades med dessa rapporterade fall var höjt intraokulärt tryck, övergående blindhet, nedsatt synsskärpa, kornealt ödem, smärta i kornea och ögonsmärta.
In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
I studie FVF2598g (MARINA) randomiserades 716 patienter med minimalt klassisk eller ockult, utan inslag av klassiska lesioner, i ett 1:1:1-förhållande och fick månatliga injektioner av Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
• ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
• 0,5 mg ranibizumab vid studiestart, följt av individualiserad dosregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet enligt bedömning av synskärpan och/ eller anatomiska parametrar (t ex VA
Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på innehållet.
1x 0.23 ml vial, 1 filter needle.
1x 0,23 ml injektionsflaska, 1 filterkanyl.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,23 ml).
At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
I gruppen som behandlats med ranibizumab i Protokoll S, var vid år 1 ≥2-stegs förbättringen i DRSS likartad i ögon utan DME (39,9%) och vid baseline DME (48,8%).
How Lucentis is given
Hur Lucentis ges
Treatment n/M (%)
Behandling n/M (%) 95% KI
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
En injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (klorobutylgummi) innehållande 0,23 ml steril lösning och 1 trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Genomsnittlig BCVA-förändring från månad 1 till månad 12 jämfört med baseline (bokstäver)
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Montera aseptiskt på en injektionskanyl (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) på sprutan.
These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Dessa medicintekniska produkter är inte inkluderade i förpackningen.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Andel patienter som vann: ≥15 bokstäver eller uppnådde ≥84 bokstäver i BCVA
Lucentis and laser photocoagulation in DME and in macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation (see section 5.1).
Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och vid makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser (se avsnitt 5.1).
One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
En förfylld spruta innehåller 0,165 ml, vilket motsvarar 1,65 mg ranibizumab.
This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
Detta motsvarar en injektionsvolym på 0,05 ml.
What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Detta pressar ut luften och överskjutande injektionslösning, samt etablerar en dos på 0,05 ml.
The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Sterilitet kan inte garanteras om förseglingen av förpackningen inte är intakt.
Patients with renal impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts.
Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Figur 5 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (BRAVO)
In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
I BRIGHTER hade patienter med ischemi (N = 46) eller utan (N = 133) och behandlade med ranibizumab-monoterapi en genomsnittlig förändring från baseline med +15,3 och +15,6 bokstäver, respektive, vid månad 24.
The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Den förfyllda sprutans sterilitet kan inte garanteras om inte förpackningen förblir förseglad.
Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Patienter som ökar ≥15 bokstäver från utgångsvärdet eller uppnår 84 bokstäver vid månad 2
Your baby must not receive Lucentis - If your baby is allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ditt barn får inte behandlas med Lucentis - Om ditt barn är allergiskt mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
Snap off (do not turn or twist) the syringe cap (see Figure 2).
Bryt loss (vrid inte) skyddshöljet (se fig. 2).
If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Om patienterna behandlas enligt ”treat-and-extend”-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar.
Treatment is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Behandlingen inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis.
Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se avsnitt 4 (”Eventuella biverkningar”).
Treatment of visual impairment due to CNV (other than secondary to PM and wet AMD) The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, sham-controlled pivotal study G2301 (MINERVA).
Behandling av synnedsättning på grund av CNV (till följd av annat än PM och våt AMD) Klinisk säkerhet och effekt för Lucentis hos patienter med synnedsättning på grund av CNV har utvärderats baserat på 12 månaders data från den dubbelmaskerade, sham-kontrollerade registreringsstudien G2301 (MINERVA).
In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
I studie FVF3192g (PIER) randomiserades 184 patienter med alla former av neovaskulär AMD i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg (n=61) eller sham-injektioner en gång i månaden under 3 månader i följd, och därefter administrerades en dos var tredje månad.
Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning.
It contains the active substance called ranibizumab.
Det innehåller den aktiva substansen ranibizumab.
Statistically significant patient-reported benefits for most vision-related functions were observed with ranibizumab (with or without laser) treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade förbättringar för de flesta synrelaterade funktioner med ranibizumabbehandling (med eller utan laser) jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
Figur 4 Medelförändring i synskärpa från utgångsvärdet över tid i studie D2301 (RESTORE)
- If you have any further questions, ask your baby's doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration, patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat makulaödem eller makulaödem till följd av RVO.
Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlades med ranibizumab 0,2 mg var retinalblödning och konjunktivalblödning.