natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
AUC: ↑ 4- gånger beroende på CYP3A hämning p.g.a. lopinavir/ritonavir
Anti-infectives
Läkemedel mot infektioner.
AUC and Cmax ↓ ~50% This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Denna effekt kan bero på induktion av bupropion metabolism.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1067/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1067/004
If you or your child take more Lopinavir/Ritonavir Mylan than you should
Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Lopinavir/Ritonavir Mylan
Smoking cessation aids Bupropion
Rökavvänjningsmedel Bupropion
Side effects where frequency is not known
Ingen känd frekvens
• before you use it for the first time
• innan du använder den för första gången
Alisade has virtually no taste or smell.
Alisade har i princip ingen smak eller lukt.
• Do not use in children under 6 years old.
• Används inte till barn under 6 år.
See a doctor as soon as possible.
Kontakta en läkare snarast möjligt.
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
In addition, an updated RMP should be submitted
Dessutom skall en uppdaterad RMP skickas in
Risk Management plan
Riskhanteringsplan
Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Använd alltid Alisade precis som din läkare har sagt.
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Du måste dock vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du drabbas av något av dessa symtom;
Caution is advised when treating these patients.
Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av dessa patienter.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• När ny information finns som kan påverka nuvarande säkerhetsprofil, Farmakovigilansplanen eller riskminimerande åtgärder
• may when taken for a long time cause children to grow more slowly.
• kan när det används under en längre tid kan göra att barn växer långsammare.
• Alisade comes in a brown bottle.
• Alisade tillhandahålls i en brun flaska.
Some people will not feel the full effects until several days after first using Alisade.
En del känner inte att de får full effekt förrän efter flera dagar efter att de börjat att ta Alisade.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Inom 60 dagar när en viktig (farmakovigilans eller riskminimerande) milstolpe har uppnåtts
Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Allergiska reaktioner av Alisade är sällsynta och drabbar mindre än 1 person av 1000.
• ritonavir, used to treat HIV
• ritonavir som används för att behandla HIV
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Distribution: The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99 %.
Distribution: Plasmaproteinbindningen av flutikasonfuroat är högre än 99 %.
This is important as Alisade is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Detta är viktigt eftersom Alisade är en tjock suspension som blir flytande när den omskakas väl - se bild b. Den kan bara sprayas när den blir flytande.
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
LÄKEMEDELSFORM Nässpray, suspension.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Hos en del patienter kan det orsaka irritiation på insidan av näsan.
*Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
*Epistaxis rapporterades i allmänhet som lätt till måttlig.
• Irritation or discomfort in the inside of the nose - you may also get streaks of blood when you blow your nose.
• Irritation eller obehag i näsan - du kan också få lätt blodblandat sekret när du snyter dig.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Exponeringen för flutikasonfuroat kommer sannolikt att öka ytterligare hos dessa patienter.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Enligt CHMP Guideline on Risk Management Systems för läkemedel till människa skall den uppdaterade RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Alisade nässpray ska användas inom två månader efter första gångens öppnande.
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common >1/10; Common >1/100 to <1/10; Uncommon >1/1000 to <1/100; Rare >1/10,000 to <1/1000; Very rare
Frekvensintervallen är definierade som: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000)
Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Att förbereda nässprayen hjälper till säkerställa att du alltid får full dos av läkemedlet.
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section
Denna lilla ökning i exponering visade ingen statistisk signifikant skillnad i 24 timmars serumkortisolnivåer mellan de två grupperna (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice any change in your vision while you are taking Alisade
Tala om för din läkare om du har haft dessa tillstånd tidigare eller om du lägger märke till någon synförändring när du tar Alisade.
• If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
• Om du tror att näspipen har blockerats, använd inte en nål eller något vasst för att göra ren den.
3 years In-use shelf life: 2 months
3 år Öppnad förpackning: 2 månader
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Inga studier på förmågan att köra eller använda maskiner har utförts eftersom flutikasonfuroat inte förväntas påverka den här förmågan.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • Näsblödning (oftast lätt) särskilt om du använder Alisade regelbundet i mer än 6 veckor.
If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Om den fortfarande inte fungerar, eller om den producerar en ström av vätska, ta med nässprayen till apoteket för att få råd.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer, men fler än 1 av 100 personer)
BATCH NUMBER LOT {Number}
BATCHNUMMER LOT (Number)
The PSUR cycle of Alisade will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Avamys, until otherwise specified.
Alisades PSUR-cykel kommer att motsvara den som gäller för den kors-refererade produkten Avamys, tills det att något annat anges.
This helps to get the medicine to the correct part of your nose.
Detta under lättar för läkemedlet att hamna på rätt ställe i näsan.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Denna påverkan kan variera mellan patienter och olika kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Children under 6 years of age: The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Barn under 6 år: Användning till barn under 6 år är otillräckligt dokumenterad (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Like all medicines, Alisade can cause side effects, although not everybody gets them.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alisade orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och att därtill följa biverkningsrapporteringen beskriven i Farmakovigilansplanen som godtagits i version GM2006/00247/05 av Risk Management Plan (RMP) i Modul 1.8.2 i Ansökan om godkännande för försäljning och efterföljande uppdateringar av RMP som godkänts av CHMP.
Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Alisade är indicerad för behandling av: • symtom vid allergisk rinit
The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Nässprayen tillhandahålls i en brun glasflaska inuti ett plasthölje -se bild a. Den innehåller antingen 30, 60 eller 120 spraydoser, beroende på vilken förpackningsstorlek som förskrivits till dig.
Do not use Alisade if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Använd inte Alisade om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Alisade works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Alisade verkar för att minska inflammation som orsakas av allergi (rinit).
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Allergibesvären kan inträffa under vissa tider på året och orsakas av allergi mot gräs eller pollen (hösnuva) eller så kan de inträffa året runt och orsakas av allergi mot djur, husdammskvalster eller mögel.
The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Ett dosfönster i plasthöljet visar hur mycket Alisade som finns kvar i flaskan.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Detta kan ge en högre frekvens av systembiverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Det är därför berättigat att noggrant övervaka patienter med synförändringar eller som har en historia av ökat intraokulärt tryck, glaukom och/eller katarakt.
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Follow the guide carefully to get full benefit from using Alisade
Följ instruktionen noggrant för att användningen av Alisade ska ge full effekt.
Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Nasala kortikostereoider kan påverka den normala produktionen av hormoner i din kropp, särskilt om du använder höga doser under lång tid.
Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Viktig information om något innehållsämne i Alisade Alisade innehåller bensalkoniumklorid.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 spraydoser
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
I kliniska studier på barn upp till 12 veckors behandlingstid var incidensen för epistaxis lika hos patienter som fick flutikasonfuroat som hos patienter som fick placebo.
If you forget to use AlisadeIf you miss a dose, take it when you remember.
• Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg
Elimination: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Elimination: Eliminationen sker huvudsakligen via feces efter oral och intravenös administrering som tyder på utsöndring av flutikasonfuroat och dess metaboliter via gallan.
Preparing the nasal spray for use You must prepare the nasal spray:
Att förbereda nässprayen för användning: Du måste förbereda nässprayen:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Alisade.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Alisade.
Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
Nasala och inhalerade kortikostereoider kan orsaka utveckling av glaukom och/eller katarakt.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
En studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion gav 400 mikrogram oralt inhalerade enkeldoser flutikasonfuroat ett något ökat Cmax (42 %) och AUC (0-∞) (172 %) och en obetydlig minskning (i medeltal 23 %) av kortisolnivåer hos patienter jämfört med friska personer.
Alisade contains benzalkonium chloride.
Alisade innehåller bensalkoniumklorid.
The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Läkemedlet finns tillgängligt i tre förpackningsstorlekar: 30, 60 och 120 spraydoser.
Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Använd inte Alisade efter utgångsdatum på etiketten på flaskan och kartongen.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Vattenfri glukos Dispergerbar cellulosa Polysorbat 80
You should check with your doctor if you are not sure.
Om du är osäker kontrollera med din läkare.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och barn (6-11 år)
Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Perenn allergisk rinit hos vuxna och ungdomar
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY]
UTGÅNGSDATUM EXP (MM/YYYY)
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Behandling med flutikasonfuroat av kvinnor som ammar ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Metabolism: Flutikasonfuroat bryts snabbt ned via den systemiska cirkulationen (totalt plasmaclearance är 58,7 liter/timme) genom en huvudsaklig metabolism i levern där flutikasonfuroat metaboliseras till en inaktiv 17ß-karboxylmetabolit (GW694301X) via cytokrom P450-enzymet CYP3A4.
INFORMATION IN BRAILLE alisade
INFORMATION I BLINDSKRIFT alisade
It will damage the nasal spray.
Det skadar nässprayen.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Dessutom bör pediatrisk specialistkonsultation övervägas (se avsnitt 5.1).
If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
• Om det är nära i tid när du brukar ta Alisade, vänta då till dess.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med nasala kortikosteroider rekommenderas.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Nedsatt leverfunktion förväntas därför inte ge någon kliniskt relevant påverkan efter en normal vuxendos.
Driving and using machines Alisade is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Det är osannolikt att Alisade påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
1 Torka av näspipen och insidan av skyddkåpan med en ren, torr näsduk - se bild i och j.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/474/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/474/001
Absorption: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Absorption: Flutikasonfuroat genomgår en ofullständig absorption och en höggradig första-passage metabolism i lever och tarm som ger negligerbar systemexposition.
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY] In-use shelf life: 2 months
UTGÅNGSDATUM EXP (MM/YYYY) Öppnad förpackning: 2 månader
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Flutikasonfuroat genomgår en höggradig första passage metabolism, därför kan systemexponering av intranasalt flutikasonfuroat sannolikt bli högre hos patienter med svår leversjukdom.
The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Skyddskåpan stänger ute damm , bibehåller trycket och förhindrar att näspipen täpps igen.
There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Det finns en steg-för-steg-instruktion som beskriver hur nässprayen ska användas efter avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Alisade belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Alisade tillhör gruppen läkemedel som kallas kortison (kortikosteroider).
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade doser.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
En 6-veckors studie som utvärderade effekten av flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen på binjurebarkfunktionen hos barn i åldern 2 till 11 år visade ingen signifikant påverkan på 24-timmars serumkortisol jämfört med placebo.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co-administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Baserat på data med en annan glukokortikoid (flutikasonpropionat) som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte att flutikasonfuroat ges i kombination med ritonavir på grund av ökad risk för systemexponering.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Ingen data finns tillgänglig från patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angiödem, utslag och urtikaria.
7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
6 Ta ut näspipen och andas ut genom munnen 7 Om din dos är två sprayningar i varje näsborre, upprepa steg 4-6.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Erfarenhet av behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
If you have any further questions on the use of this product, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller om du upplever obehag när du använder nässprayen, kontakta läkare eller apotekspersonal.
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
I en biotillgänglighetsstudie observerades inga systembiverkningar efter intranasala doser upp till 2 640 mikrogram per dag under tre dagar (se avsnitt 5.2).
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av flutikasonfuroat med potenta CYP3A4hämmare eftersom en ökad systemexponering inte kan uteslutas.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och ungdomar Jämfört med placebo förbättrade flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen signifikant nässymtom (bestående av rinnsnuva, nästäppa, nysningar och klåda i näsan) samt ögonsymtom (bestående av klåda/brännande känsla, tårade/rinnande och röda ögon) i alla fyra studierna.
If any of the side effects gets serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet: Tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR NÄSSPRAY/FLASKETIKETT
• If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
• Vid mycket svåra besvär kan doktorn öka dosen till 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen tills besvären är under kontroll.
Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien
Hepatic Impaired Patients: No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Patienter med nedsatt leverfunktion: Någon dosjustering behövs inte vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
What Alisade is and what it is used for Before you use Alisade How to use Alisade
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alisade är och vad det används för Innan du använder Alisade
Do not use Alisade if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Använd inte Alisade om du ammar, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
ÔSee Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Ô Se steg-för-steg-instruktionen hur nässprayen ska användas, efter avsnitt 6.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn.
Elderly Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Äldre: Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
BEFORE YOU USE ALISADE
INNAN DU ANVÄNDER ALISADE