natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Allvarliga njurbiverkningar, inkluderande akut njursvikt, har rapporterats för pemetrexed som enda behandling eller i kombination med andra kemoterapeutika.
For methotrexate-containing medicinal products with non-oncologic indications
För metotrexat-innehållande läkemedel med icke-onkologiska indikationer
For methotrexate-containing medicinal products with oncologic indications
För metotrexat-innehållande läkemedel med onkologiska indikationer
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens: Epistaxis, Pulmonell alveolär blödning
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Till symtomen hör vanligen dyspné, hosta (särskilt torr, icke-produktiv hosta), bröstsmärta och feber.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage* *(has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications)
Ingen känd frekvens: Epistaxis, Pulmonell alveolär blödning* * har rapporterats när metotrexat använts vid reumatologiska och sammanhörande indikationer.
Frequency ‘not known'
Ingen känd frekvens
Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)
Metotrexat - Pulmonell alveolär blödning (EPITT nr
If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood
− lunginflammation (symtomen kan vara allmän sjukdomskänsla, torr, irriterande hosta, andfåddhet,
Date of first authorisation: 22/08/2017
Datum för första godkännandet: 22/08/2017
The vaccine is now ready for use.
Vaccinet är nu klart för användning.
It is recommended to handle a maximum of 5 ampoules (from one cane only) at a time.
Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (från endast ett rör) i taget.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Försiktighetsåtgärder måste emellertid vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Preparation of the vaccine:
Beredning av vaccinet:
Suspension: off-red to red suspension.
Suspension: rödaktig till röd suspension.
The usual aseptic precautions should be applied to all preparation and administration procedures.
Sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska tillämpas vid all förberedelse och administration.
Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.
Do not thaw in hot water or ice cold water.
Tina inte i varmt eller iskallt vatten.
A 3-fold overdose was tested in ovo, which was regarded as safe.
En 3-faldig överdos har testats in ovo, som ansågs vara säker.
Official control authority batch release is required for this product.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
please note; the sentence ‘for animal treatment only' will only appear in the English and will not be translated
Texten ”för djur” kommer endast stå på engelska och översätts inte
If you notice any serious effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Remove the syringe and invert the bag (6-8 times) to mix the vaccine.
Ta bort sprutan och vänd påsen (6-8 gånger) för att blanda vaccinet.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Beslut om huruvida detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Solvent: clear, red solution.
Spädningsvätska: klar, röd lösning.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Subcutaneous use and in ovo use.
Subkutan användning och in ovo användning.
Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Bovint serum Veggiemedium Dimetylsulfoxid
CAUTION: The ampoules have been known to explode on exposure to sudden temperature changes.
VARNING: Ampullerna kan explodera vid exponering för plötsliga temperaturförändringar.
Care should be exercised to prevent contaminating the hands, eyes and clothing with the suspension.
Försiktighet bör iakttas för att förhindra att händer, ögon och kläder kommer i kontakt med suspensionen.
Control of correct storage:
Säkerställande av korrekt förvaring:
Each dose of the reconstituted vaccine (0.2 ml for subcutaneous use or 0.05 ml for in ovo use) contains:
En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo användning) innehåller:
(number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
(antal doser per ampull anges på en färgkodad klämma som är fäst på varje rör som innehåller ampullen)
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
As this is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndrar vaccinerade fåglar vaccinstammen, vilken kan sprida sig till kalkoner.
Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS
Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederländerna
For subcutaneous use reconstitute the vaccine according to the table below:
För subkutan användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck or by in ovo injection.
Vaccinet administreras som subkutan injektion i halsen eller som in ovo injektion.
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously.
Inga symptom observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos administrerad subkutant.
Dry the ampoule, then break the ampoule at its neck and immediately proceed as described below.
Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid halsen och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.
For such associated use, an onset of immunity of 3 weeks (when used with Nobilis ND Clone 30) and 2 weeks (when used with Nobilis ND C2), has been demonstrated for ND.
Vid denna samtida användning är immunitetens insättande 3 veckor (vid användning med Nobilis ND Clone 30) och 2 veckor (vid användning med Nobilis ND C2) för ND.
The vaccine induces active immunity against Newcastle disease, infectious bursal disease (Gumboro disease) and Marek's disease in chickens.
Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infektiöst bursitvirus (Gumborosjuka) och Mareks sjukdom hos kycklingar.
If frozen suspension is situated in the tip of the ampoule this indicates that the suspension has been thawed and must not be used.
Förekomst av fryst suspension på spetsen av ampullen indikerar att suspensionen har varit tinad och får då inte användas.
In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg.
In ovo: En injektion om 0,05 ml per kycklingägg.
There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Ingen information om antalet doser finns angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.
The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions).
Påsen med vaccinet ska försiktigt roteras regelbundet under användningen för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att korrekt vaccinvirustiter administreras (t.ex. under långvariga vaccinationsomgångar).
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.
To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers.
För att möjliggöra kontroll av korrekt förvaring och transport har ampullerna placerats upp och ner i behållarna med flytande kväve.
Innovax-ND-IBD is a virus suspension packed in glass ampoules and stored in liquid nitrogen.
Innovax-ND-IBD är en virussuspension, förpackad i glasampuller som förvaras i flytande kväve.
Number of vaccine ampoules for subcutaneous use
Antal vaccinampuller för subkutan användning
After adding the contents of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Efter att innehållet i ampullen tillsatts till spädningsvätskan ska den färdiga vaccinblandningen vara en klar, rödfärgad suspension för injektion.
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease
För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars embryonerade kycklingägg: - för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle Disease (ND)-virus, - för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador orsakade av infektiöst bursitvirus (IBD), - för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av Mareks sjukdom (MD).
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this medicinal product.
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Store below 25 °C.
Förvaras under 25 °C.
Suspension: - One Type I glass ampoule of 2 ml containing 2,000 or 4,000 doses.
Suspension: - En ampull av typ I glas om 2 ml innehållande 2000 eller 4000 doser.
Suspension: Store and transport frozen in liquid nitrogen (below -140 °C).
Suspension: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).
Lay: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Äggläggning: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
Tina istället ampullerna i rent vatten vid 25-27 °C.
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera endast ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas.
The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15-25 °C).
Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine.
Snurra och vänd försiktigt påsen för att blanda vaccinet.
No information is available on the safety or possible adverse reactions following a 10-fold overdose applied in ovo.
Information saknas avseende säkerhet och eventuella biverkningar efter en 10-faldig överdos administrerad in ovo.
Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
Immunitetens varaktighet: ND: 8 veckor, IBD: 8 veckor, MD: Hela riskperioden.
After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
Efter spädning, ge 1 dos om 0,2 ml vaccin till varje kyckling genom subkutan injektion i halsen eller 1 dos om 0,05 ml vaccin per ägg genom in ovo injektion.
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
1 ampull innehållande 4000 doser För in ovo användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.
In order to protect the cells, it is important that the suspension is mixed, immediately after thawing, with the solvent.
För att skydda cellerna är det viktigt att suspensionen omedelbart blandas med spädningsvätskan efter att den tinats.
Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule.
Dra upp en liten mängd av spädningsvätskan i sprutan och skölj ampullen.
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
Immunitetens insättande: ND: 4 veckors ålder, IBD: 3 veckors ålder, MD: 9 dagar.
Suspension and solvent for suspension for injection.
Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension.
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25-27 °C.
Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Subkutant: En injektion om 0,2 ml per kyckling.
Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution.
Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning av vaccinet.
Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först.
Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Pankreasdigererat kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrött) Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent.
Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan.
Ampoules are stored on a cane and attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Ampullerna sitter i ett rör och färgade klämmor som anger dosen är fästa på röret (2000 doser: laxrosafärgad klämma och 4000 doser: gulfärgad klämma).
Number of vaccine ampoules for in ovo use
Antal vaccinampuller för in ovo användning
Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet.
Administration:
Administreringssätt:
Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
Solvent for cell associated poultry vaccines.
Spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner
Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
Kvävebehållare: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
1 ampull, innehållande 2000 eller 4000 doser.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine.
Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med vaccinet.
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Hållbarhet för cellsuspensionen i oöppnad förpackning: 2 år.
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll (den handskbeklädda) handflatan bortvänd från kroppen och ansiktet.
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner för tamhöns ATCvet-kod: QI01AD
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
- En 400 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
BIPACKSEDEL Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
- En 800 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Hållbarhet för spädningsvätskan (polyetenpåsar) i oöppnad förpackning: 3 år.
Solvent: Store below 25 °C.
Spädningsvätska: Förvaras under 25 °C.
2 ampoules containing 2000 doses
2 ampuller innehållande 2000 doser
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Hållbarhet för spädningsvätskan (flerskiktsplastpåsar) i oöppnad förpackning: 2 år.
Container:
Spädningsvätska:
Solvent bag
Påse med spädningsvätska
Pack sizes:
Förpackningstorlekar:
1 ampoule containing 2000 doses
1 ampull innehållande 2000 doser
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Påse med 400 ml spädningsvätska eller 800 ml spädningsvätska
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of
För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
Major incompatibilities:
Blandbarhetsproblem:
Bag of 800 ml solvent
Påse med 800 ml spädningsvätska
Bag of 400 ml solvent
Påse med 400 ml spädningsvätska
{DD/MM/YYYY}
KARENSTID(ER)
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Skyddsutrustning som består av handskar, långärmad klädsel och ansiktsmask eller skyddsglasögon ska användas när ampullerna tas ut från behållaren med flytande kväve.
Posology:
Hjälpämnen:
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
336 (3x112) tabletter
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
[Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
What you need to know before you take <name of product>
Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Avsnitt 4.1 ”Terapeutiska indikationer”
In such case, treatment must be stopped immediately.
Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighet”