natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Studien NIH 991265/20010769 genomfördes under 14 år, och de primära effektbedömningarna gjordes hos både patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi efter 12 månaders behandling.
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Använd inte lösningen om den inte är klar eller om den innehåller partiklar eller klumpar.
The individual patient dose = 1.5 mg
Individuell dos = 1,5 mg
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
− Startdosen är 5 mg (1 ml lösning).
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Steg D: Fyllande av sprutan med Myalepta för injektion
How to store Myalepta 6.
Hur Myalepta ska förvaras 6.
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen.
29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
29) Kassera genast de använda sprutorna och alla lock, injektionsflaskor eller ampuller i behållaren för stickande och skärande avfall.
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
• spritsuddar (för rengöring av huden på injektionsstället och toppen av injektionsflaskorna)
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
I kliniska studier (studierna NIH 991265/20010769 och FHA101) undersöktes frekvensen av antikroppar mot läkemedel hos patienter med generaliserad lipodystrofi eller partiell lipodystrofi och konstaterades baserat på tillgängliga data vara 88 % (65 av 74 patienter).
The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Plastampullen är en förseglad behållare med en övre del som vrids loss.
High blood sugar and fat levels
Högt blodsocker och höga blodfetter
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Tre fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av metreleptin i kliniska studier.
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
- Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen med Myalepta.
Change from Baseline at Month 12
Förändring från utgångsläget vid månad 12
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
• Du får 2,5 ml-sprutan om din dagliga dos är mer än 5 mg och upp till 10 mg, vilket som volym är mer än 1,0 ml Myalepta-lösning.
• The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
• 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i E i stället för ml.
Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Ta bort nålen och sprutan från injektionsflaska och snurra försiktigt innehållet för att lösa upp pulvret tills vätskan är klar.
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
• Använd en spritsudd för att rengöra ampullens brytpunkt.
With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Med nålen kvar i ampullen, dra upp kolven försiktigt.
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
För kolvens överkant i linje med strecket för den förskrivna dosen.
In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Hos 24 patienter med tillgängliga njurdata var den genomsnittliga förändringen i proteinutsöndring vid månad 12 jämfört med utgångsläget (1 675,7 mg/24 timmar) -906,1 mg/24 timmar.
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Det finns en risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (t.ex. sulfonylurea).
• feeling more sleepy or confused
• ökad sömnighet eller förvirring
Symptoms of high blood sugar levels include:
Symtom på högt blodsocker är:
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Hos 43 patienter med tillgängliga leverdata var de genomsnittliga förändringarna vid månad 12 för alaninaminotransferas jämfört med utgångsläget (112,5 E/l) -53,1 E/l och för aspartataminotransferas jämfört med utgångsläget (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Bristfällig följsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation, särskilt hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi) (se avsnitt 4.8).
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Tala med läkare om du märker någon av följande biverkningar.
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Myalepta-pulvret löses upp genom att blanda det med vatten för injektionsvätskor för att bereda injektionsvätskan.
Remaining solution should be discarded after use.
Resten av lösningen ska kasseras efter användningen.
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
- Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel.
T-cell lymphoma
T-cellslymfom
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Tabell 5 Konversionstabell för 0,3 ml/100 E insulinspruta Barnets vikt Dos av Myalepta Faktisk mängd lösning*
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Smärta i övre delen av buken, diarré, bukspottkörtelinflammation, kräkningar
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
• Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Nyttan och riskerna med behandlingen ska övervägas noga hos patienter med förvärvad generaliserad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (t.ex. leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Bland de 4 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi i åldern 12-18 år var genomsnittlig förändring fram till månad 12/LOCF för HbA1c -0,7 % och för triglycerider -55,1 %.
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Myalepta tillhandahålls som pulver till injektionsvätska, lösning (powder for injection).
Step F: Injecting Myalepta
Steg F: Injicering av Myalepta
• a higher than normal desire for food or excessive eating
• ökad aptit eller överdrivet ätande
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Effekten och säkerheten av behandling med metreleptin utvärderades i en öppen enarmsstudie (studie NIH 991265/20010769) hos patienter med medfödd eller förvärvad generaliserad lipodystrofi eller familjär eller förvärvad partiell lipodystrofi.
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
• Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal sagt du ska injicera.
Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Oanvänd beredd lösning ska kasseras efter användning.
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
• Ta ut sprutan ur plastampullen.
o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
o Om du t.ex. har förskrivits en 5 mg dos av Myalepta, delas 5 mg med 5, vilket ger 1 ml.
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Mängd blandad Myalepta-lösning som ska injiceras i enhetsmått (E) på 0,3 ml-sprutan
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
• blåmärken, rodnad, klåda eller nässelutslag vid injektionsstället
For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
För de 18 patienterna med utgångskroppsvikt ≤ 40 kg var den viktade genomsnittliga dagliga dosen 2,0 mg för manliga patienter och 2,3 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 2,5 mg för manliga patienter och 3,2 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
o Myalepta kan öka fertiliteten på grund av effekter på luteiniserande hormon, vilket kan leda till oplanerad graviditet.
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Tabell 9 Primära resultatmått i en studie (NIH 991265/20010769) för evaluerbara patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Rester av den färdigberedda produkten ska kasseras efter användningen.
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
- Nyttan och riskerna med Myalepta ska övervägas noga hos patienter med förvärvad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (såsom leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
- Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
- Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
• Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
o Bristfällig behandlingsföljsamhet eller plötsligt utsättande av Myalepta kan leda till förvärrad hypertriglyceridemi och relaterad bukspottkörtelinflammation: - Riskfaktorer inkluderar patienter med bukspottkörtelinflammation eller svår hypertriglyceridemi i anamnesen.
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Vägledningen/Utbildningsmaterialet för patienter/vårdare ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen vid förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
• a plastic ampoule
• en plastampull
Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger dig vatten för injektionsvätskor tillsammans med injektionsflaskan med läkemedel och sprutorna.
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Bland 18 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade ett utgångs-HbA1c på 8 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,9 % (1,59) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 1,3 %.
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
14) Ta ut nålen ur injektionsflaskan och kassera sprutan i en behållare för stickande och skärande avfall.
• Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Utan att nålen fästs, för in 1 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
The syringe will now be facing up.
Nu pekar sprutan uppåt.
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Detta kan förebyggas genom att gradvis minska dosen och följa en lågfettdiet.
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
− Startdosen är 2,5 mg (0,5 ml lösning).
• swelling or bleeding under the skin, where you injected
• svullnad eller blödning under huden vid injektionsstället
• Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
• Utan att nålen fästs, för in 3 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Genomsnittliga minskningar av triglycerider från utgångsläget till månad 12/LOCF för gruppen med generaliserad lipodystrofi noterades i alla åldersgrupper, och större genomsnittliga förändringar observerades i den äldre åldersgruppen (-42,9 %) jämfört med de yngre åldersgrupperna (-10,5 % och
The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Injektionsflaskan av glas har ett plastlock som ska tas bort så att gummiförseglingen under det blir synlig.
Starting daily dose (injection volume)
Startdos/dag (injektionsvolym)
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
• Du måste kontrollera om det finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Detta blandas med Myalepta-pulver för att lösa upp pulvret och bereda läkemedelslösning som ska injiceras.
• 1 U is the same as 0.01 mL.
• 1 E motsvarar 0,01 ml.
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Omvandling av dos från ml till enheter vid användning av 0,3 ml-spruta Barnets vikt Dos av Myalepta
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas i början av behandlingen.
Attach the needle to the syringe.
Fäst nålen på sprutan.
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för de 48 patienterna med utgångskroppsvikt på > 40 kg var 2,6 mg för manliga patienter och 5,2 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 3,7 mg för manliga patienter och 6,5 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
När Myalepta sätts ut hos patienter med riskfaktorer för bukspottkörtelinflammation (t.ex. bukspottkörtelinflammation i anamnesen, svår hypertriglyceridemi), rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet.
o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
De ger dig en behållare för stickande och skärande avfall där du ska lägga använda injektionsflaskor, sprutor och nålar.
4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
4) Ta ut 1 ml-sprutan från plastförpackningen.
If you forget to use Myalepta
Om du har glömt att använda Myalepta
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
• feeling sleepy or confused
• sömnighet eller förvirring
This is the same as 0.05 mL.
Detta motsvarar 0,05 ml.
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 1 ml-sprutan.
4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
4) Ta ut 3 ml-sprutan från plastförpackningen.
0.3 mL U100 Insulin Syringe
0,3 ml/100 E insulinspruta
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
• Vattnet för injektionsvätskor ska rinna ner längs injektionsflaskans insida.
This is the same as 0.005 mL.
Detta motsvarar 0,005 ml.
• swelling and reddening of the skin, hives
• svullnad och rodnad av huden, nässelutslag
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Tabell 8 Primära resultatmått i en öppen enarmsstudie (NIH 991265/20010769) hos evaluerbara patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
6) Oberoende om du har dragit upp vatten för injektionsvätskor ur en injektionsflaska eller ampull, måste du kontrollera att det inte finns luftfickor eller luftbubblor i 3 ml-sprutan.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den fortfarande innehåller partiklar.
Maximum daily dose (injection volume)
Maximal dos/dag (injektionsvolym)
This is the same as 0.01 mL.
Detta motsvarar 0,01 ml.
• feeling more sleepy
• ökad sömnighet
For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
För doser på: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml volym dagligen
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Amount of mixed Myalepta solution
Mängd blandad Myaleptalösning
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering (se avsnitt 0).
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Patientens dos en gång dagligen i mg = 5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 1 ml
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
- Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Tala med din läkare om du ammar.
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
• Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
- Tecken och/eller symtom som överensstämmer med bukspottkörtelinflammation ska föranleda en lämplig klinisk utvärdering.