natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Other medicines and Braftovi
Andra läkemedel och Braftovi
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Date of first authorisation: 20 September 2018
Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.
When Braftovi was used on its own in clinical trials
När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Store in the original package in order to protect from moisture.
Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
- The active substance is encorafenib.
- Den aktiva substansen är enkorafenib.
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Drink plenty of fluids during treatment.
Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Tabell 5 och figur 1 sammanfattar PFS-resultat och övriga effektresultat baserat på en central granskning av data utförd av en blindad oberoende röntgenkommitté.
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.
The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Similar results were observed per Investigator assessment.
Motsvarande resultat observerades vid prövarens bedömning.
BRAF mutation testing
Test av BRAF-mutation
What Braftovi is and what it is used for 2.
Vad Braftovi är och vad det används för 2.
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Inga större förändringar av exponeringen för enkorafenib förväntas därför beroende på kön.
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Encorafenib is a potent and highly selective ATP-competitive small molecule RAF kinase inhibitor.
Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
If you are sick
Om du kräks
Cardiac Electrophysiology
Kardiell elektrofysiologi
Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib.
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
Din läkare kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Braftovi.
CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
The safety of encorafenib in combination with binimetinib has not been established in patients with a baseline LVEF that is either below 50% or below the institutional lower limits of normal.
Säkerheten av enkorafenib i kombination med binimetinib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde.
Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Patienterna ska se till att ha ett adekvat vätskeintag under behandlingen.
Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017 PFS
Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
A small decrease in CL/F (≤5%) was predicted for patients with mild and moderate renal impairment, which is unlikely to be clinically relevant.
En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
What you need to know before you take Braftovi 3.
Vad du behöver veta innan du tar Braftovi 3.
Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Sammantaget visar dessa data att enkorafenib har en svag fototoxisk potential och minimal risk för sensibilisering hos patienter vid terapeutiska doser.
Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Rekommenderade dosminskningar för enkorafenib presenteras i tabell 1.
In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
What Braftovi is and what it is used for
Vad Braftovi är och vad det används för
Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.
Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
Modellbaserade uppskattningar tyder på att effekten av posakonazol efter upprepad administrering skulle kunna vara densamma för AUC (3-faldig ökning) och något större för Cmax (2,7-faldig ökning).
This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Det finns inga data från användning av enkorafenib hos gravida kvinnor.
Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
Läkaren kommer att kontrollera din hud avseende ny hudcancer före behandlingen, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat ta Braftovi.
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med dessa läkemedel.
Encorafenib was not genotoxic.
Enkorafenib var inte gentoxiskt.
An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Given the small magnitude of these changes and high variability, these are unlikely to be clinically meaningful, and no dose adjustments are needed for elderly patients.
Med tanke på förändringarnas ringa storlek och de stora variationerna har de sannolikt ingen klinisk betydelse och inga dosjusteringar krävs för äldre patienter.
Braftovi is not recommended during pregnancy.
Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
The median duration of treatment was longer for Combo 300 vs Enco 300, 52.1 weeks vs 31.5 weeks.
Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom.
Additionally, your doctor needs to check for squamous cell carcinoma on your head, neck, mouth and lymph glands, and you will have CT scans regularly.
Läkaren behöver dessutom undersöka dig avseende skivepitelcarcinom på ditt huvud, din hals, din mun och dina lymfkörtlar, och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum.
The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Data tyder på att transportörer för upptag i levern inte medverkar i distributionen av enkorafenib i primära humana hepatocyter.
450 mg once daily
450 mg en gång dagligen
The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.
• QTcF>500 ms and increased by >60 ms from pre-treatment values
• QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Effekter av andra läkemedel på enkorafenib Enkorafenib metaboliseras främst av CYP3A4.
In addition, encorafenib may inhibit P-gp in the gut and BCRP at the expected clinical concentrations.
Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) för Combo 450 jämfört med vemurafenib enligt bedömning av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Nytta och risker ska övervägas noga innan enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
The length of the capsule is approximately 22 mm.
Kapselns längd är cirka 22 mm.
Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatologisk undersökning.
Administration of a single 100 mg dose of encorafenib with a highfat, high-calorie meal decreased the Cmax by 36%, while the AUC was unchanged.
Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Braftovi can affect your ability to drive or use machines.
Braftovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen, eller får några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4) när du tar Braftovi.
Dermatitis acneiform* PPES
Acneiform dermatit* PPES
Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%.
AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
Patienterna som fick Combo 450 rapporterade ingen förändring eller en lätt förbättring av genomsnittlig förändring från baslinjen för EQ-5D-5L-poäng vid alla besök, medan patienterna som fick vemurafenib eller enkorafenib rapporterade lägre poäng vid alla besök (med statistisk signifikanta skillnader).
Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för enkorafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reactions.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL-5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
En definitiv 10-procentig försämring på FACT-M och EORTC QLQ-C30 inträffade signifikant senare hos patienter som behandlades med Combo 450 än övriga behandlingar.
• Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
• Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Det ska övervägas att sätta ut enkorafenib permanent hos patienter som utvecklar RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter.
QTc Prolongation
QT-förlängning
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Rådfråga läkaren om du är osäker på din körförmåga.
Dysgeusia*
Dysgeusi*
New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Även nya melanom kan uppkomma när man tar Braftovi.
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Gastrointestinala störningar kunde oftast hanteras med rutinmässig behandling.
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58% were male, 90% were Caucasian, and 72% of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
Om uveit, inklusive iridocyklit eller irit uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med enkorafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Therefore, in these patients, binimetinib should be used with caution and for any symptomatic left ventricular dysfunction, Grade 3-4 LVEF or for absolute decrease of LVEF from baseline of ≥ 10%, binimetinib and encorafenib should be discontinued and LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Till dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib och enkorafenib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Därför rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda ytterligare en metod eller en alternativ metod som en barriärmetod (t.ex. kondom) under behandlingen med enkorafenib och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Antal händelser (progressiv sjukdom (PD)) (%)
All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Samtliga PPES-biverkningar var antingen av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
The length of the capsule is approximately 23 mm.
Kapselns längd är cirka 23 mm.
Dry skin*
Torr hud*
Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
Resultat från en dedikerad klinisk studie visar 25 % högre total exponering för enkorafenib hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) jämfört med hos personer med normal leverfunktion.