natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas ”myeloablativ kemoterapi”, som ges inför blodstamcellstransplantation.
The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
VOD är en sjukdom som gör att venerna i levern täpps till och levern slutar att fungera som den ska.
In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Dessutom kan defibrotid skydda cellerna i blodkärlens invändiga beklädnad.
Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Defitelio?
Vilka är riskerna med Defitelio?
How is Defitelio used?
Hur används Defitelio?
What information is still awaited for Defitelio?
Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?
How does Defitelio work?
Hur verkar Defitelio?
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.
This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Denna slutsats bekräftades med resultat som företaget lämnade in från ytterligare sju studier.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vacciner fungerar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot sjukdomar.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i vacciner i många år.
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROCOMVAX
Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Barn som visar tecken på överkänslighet (allergisk reaktion) efter en injektion ska inte få fler vaccininjektioner.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
De aktiva substanserna ”adsorberas”, vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett ”adjuvans” (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
PROCOMVAX rekommenderas inte för barn som är yngre än sex veckor på grund av en risk för minskat skyddande svar mot Hib.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för dessa bakterier eller virus på nytt.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX är ett vaccin.
PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
PROCOMVAX ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
PROCOMVAX contains small amounts of:
PROCOMVAX innehåller små mängder av
Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Andra vanliga biverkningar är feber, aptitnedsättning, kräkningar, diarré, irritabilitet, dåsighet, gråt (bland annat ovanligt gälla skrik under långa perioder) och otitis media (öroninflammation).
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Vaccination med PROCOMVAX bör skjutas upp för barn med måttlig eller hög plötslig feber tills de har
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Vaccinationsschemat är tre doser PROCOMVAX, helst vid 2, 4, och 12 till 15 månaders ålder.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta, ömhet, erytem (rodnad) och svullnad.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Det innehåller proteiner från Hemophilus influenzae typ b (Hib, en bakterie som kan orsaka hjärnhinneinflammation) och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att PROCOMVAX skulle godkännas för försäljning.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Barn som får en dos av ett vaccin mot hepatit B vid eller kort efter födelsen kan ges PROCOMVAX.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
I huvudstudien var svaren både på PROCOMVAX och på separata vacciner låga med avseende på halten av antikroppar mot Hib.
The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Huvudeffektmåttet var huruvida skyddande halter av antikroppar mot Hib och hepatit B-virus hade utvecklats en månad och två månader efter vaccinationen.
The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B-virus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROVOMVAX är större än riskerna vid vaccination mot invasiva sjukdomar orsakade av Hib och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus av barn i åldern 6 veckor till 15 månader.
• surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
• Ytantigener (proteiner från ytan) från hepatit B-virus.
• a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
• Ett protein som renats fram från Hib och som är fäst vid en bärare (ett protein som renats fram från bakterien Neisseria meningitidis yttre hölje).
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX används för att vaccinera barn mellan 6 veckors och 15 månaders ålder mot ”invasiv” sjukdom som orsakas av Hib (t.ex. bakteriell hjärnhinneinflammation) och infektion med
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Dessa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA)
How has PROCOMVAX been studied?
Hur har PROCOMVAX effekt undersökts?
As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Liksom med alla andra vacciner finns det en risk för apné (korta andningsuppehåll) om PROCOMVAX ges till mycket prematura barn.
The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Resultaten från ytterligare studier användes för att stödja användningen av PROCOMVAX, både på barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare och sådana som inte hade vaccinerats.
The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Dessa ytterligare studier visade att skyddet mot hepatit B från PROCOMVAX var tillräckligt för såväl barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare som för barn som inte hade vaccinerats tidigare.
For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
What it is used for
Vad det används för
You must continue to take precautions to avoid this.
Du måste fortsätta att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
Higher doses must not be administered.
Högre doser får inte administreras.
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Some patients have experienced:
Vissa patienter har upplevt:
• Take care not to infect other people.
• Var noga med att inte smitta andra människor.
As data becomes available
När data blir tillgängliga
Exacerbation of hepatitis:
Exacerbation av hepatit:
You may need blood tests for several months after treatment.
Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
Keep the bottle tightly closed.
Tillslut flaskan väl.
Wait and take the next dose at the regular time.
Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
County Cork, T45 DP77 Ireland
County Cork, T45 DP77 Irland
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
• Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
See section 2 for more details.
Se avsnitt 2 för mer information.
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Risken för att detta sker ökar vid långvarig användning av Hepsera.
The optimum duration of treatment is unknown.
Optimal behandlingstid är okänd.
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Detta för att vara säker på att ditt läkemedel ger full effekt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.
Clinical efficacy and safety:
Klinisk effekt och säkerhet:
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofil
People with liver disease may also be at risk.
Människor med leversjukdom kan också löpa risk.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Om du är hiv-positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv-infektion under kontroll.
Hepsera can be taken with or without food.
Hepsera kan tas med eller utan mat.
These patients should be followed closely.
Dessa patienter skall följas noggrant.
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Farmakokinetiska studier har huvudsakligen utförts på kaukasiska patienter.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
De är desamma som några av Hepseras vanliga biverkningar.
Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Hepsera tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
Hepsera with food and drink
Hepsera med mat och dryck
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Mjölksyraacidos uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
• Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Om du oavsiktligt tar för många Hepsera-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Säkerhetsdata från 5 pivotala randomiserade kontrollerade studier, som totalt omfattade 1 174 patienter, granskades.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Inga patienter blev HBsAg- eller HBeAgnegativa under studien.
30 tablets.
30 tabletter.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Eftersom adefovir är strukturellt besläktad med nukleosidanaloger, kan inte denna risk uteslutas.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
Not known:
Inga kända:
Excipient(s) with known effect:
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Även förbättrad leverfunktion observerades efter ett års behandling.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Avbrytande av behandlingen kan övervägas enlig nedan:
• pentamidine, for other types of infection.
• pentamidin, mot andra typer av infektioner.
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Din läkare bör ta prover för att kontrollera att njurarna och levern fungerar som de ska, före och under behandlingen.
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
Hepsera [outer packaging only]
Hepsera [bara på yttre förpackningen]
How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hur du tar Hepsera Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
{MM/YYYY}
{MM/ÅÅÅÅ}
Long-term safety data in patients with compensated disease:
Långsiktiga säkerhetsdata hos patienter med kompenserad sjukdom:
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Vid långvarig behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
• Kidney problems, as shown by blood tests
• Njurproblem, som visar sig i blodprover
Safety in patients with decompensated disease:
Säkerhet hos patienter med dekompenserad sjukdom:
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
• Använd en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid, om du är en fertil kvinna som tar Hepsera.
(may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) • Skada i njuren (cellerna i njurtubuli).
Some of the signs of lactic acidosis are:
Några av tecknen på mjölksyraacidos är:
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för mer information.
Talk to your doctor before using Hepsera.
Tala med läkare innan du använder Hepsera.
EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 burkar med 30) tabletter
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
• ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre.
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• Mjölksyraacidos är en allvarlig men mycket sällsynt biverkan av att ta Hepsera.
Side effects before or after having a liver transplant
Biverkningar före eller efter levertransplantation
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng*tim/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Det finns endast begränsade uppgifter om säkerheten och effekten med denna riktlinje för justering av dosintervallet.
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Hos dessa patienter, inklusive patienter med dekompenserad leversjukdom, rekommenderas inte att behandlingen avbryts och dessa patienter skall övervakas noggrant under behandlingen.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin och protrombintid sågs vid vecka 48 hos 51-85 % av patienterna.
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
På basis av dessa data beräknas frekvensen för dessa biverkningar vara 0,4 %, vilket motsvarar frekvenskategorin mindre vanliga.
In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Om resistens uppstår, skall behandling justeras.
Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
För de få patienter som stod kvar på läkemedelsbehandling vecka 240 (n=12) var dessutom BMI Z-poängen lägre än den poäng som är typisk för deras ålder och kön.
90 (3 bottles of 30) tablets.
90 (3 burkar med 30) tabletter.
d. Paediatric population
d. Pediatrisk population
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
• Blodprover kan också visa sänkta fosfatnivåer (vanligt) eller förhöjda kreatininnivåer (mycket vanligt) i blodet.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
• Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:
Do not store above 30ºC.
Förvaras vid högst 30 °C.