natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibandronic acid should not be used during lactation.
Ibandronatsyra ska inte användas vid amning.
Secondary Efficacy Endpoints
Sekundära effektmått
Do not take Ibandronic acid Sandoz:
Använd inte Ibandronic acid Sandoz:
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450-isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
If you stop taking Ibandronic acid Sandoz
Om du slutar att ta Ibandronic acid Sandoz
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Annars kan en del av medicinen läcka tillbaka upp i matstrupen.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Därför ska den kontralaterala femur undersökas hos bisfosfonatbehandlade patienter som har drabbats av en fraktur på femurskaftet.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömningen av patientens risk att utveckla ONJ: Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Särskilda populationer Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Hepatic impairment (see section 4.2)
Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as ibandronate sodium monohydrate).
En tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Fortsätt att ta Ibandronic acid Sandoz så länge som läkaren ordinerat eftersom medicinen endast har effekt om den tas regelbundet.
• severe stomach pain.
• Kraftig buksmärta.
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Skälet till detta är att det kan orsaka irritation, inflammation och sår i matstrupen.
Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter
What Ibandronic acid Sandoz contains - The active substance is ibandronic acid.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Magtarm-kanalen Esofagit, buksmärta, dyspepsi, illamående
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
• Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller naproxen, d.v.s. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller så kallade NSAID-preparat.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Greece
Grekland och
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten och PS (performance status) enligt WHO.
Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,86 mg laktos (som laktosmonohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
How to take Ibandronic acid Sandoz
Hur du använder Ibandronic acid Sandoz
How to store Ibandronic acid Sandoz
Hur Ibandronic acid Sandoz ska förvaras
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz • if you are allergic to any other bisphosphonates
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibranoic acid Sandoz
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.
Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Ibandronic acid Sandoz till patienter under 18 år.
What Ibandronic acid Sandoz looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter, vita, runda, bikonvexa.
This is because NSAIDs and Ibandronic acid Sandoz can both irritate your stomach and gut a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Detta på grund av att både NSAID-preparat och Ibandronic acid Sandoz kan irritera magsäcken och tarmen
- Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes - Hypocalcaemia - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Abnormiteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi.
Try to take Aripiprazole Zentiva at the same time each day.
Försök ta Aripiprazol Zentiva vid samma tidpunkt varje dag.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Den absoluta orala biotillgängligheten för tablettformuleringen är 87 %.
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide;
• självmordstankar, självmordsförsök och självmord,
It does not matter whether you take it with or without food.
Det har ingen betydelse om du tar de tillsammans med eller utan mat.
• Unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
• ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
• inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
50 Theodor Pallady Blvd. Bukarest 032266
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Mindre än 1 % av oförändrad aripiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 18 % återfanns oförändrad i faeces.
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Försiktighet ska iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”.
Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa biverkningar som ”ingen känd frekvens”.
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
• känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla,
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Graviditet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Eftersom den munsönderfallande tabletten är ömtålig ska den tas direkt efter att blistret har öppnats.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current comorbid diagnosis of ADHD.
Av patienterna som var med i den primära effektanalysen, hade 139 patienter en nuvarande ADHD komorbiditetsdiagnos.
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Aripiprazol Zentiva är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Zentiva without first consulting your doctor.
Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazol Zentiva utan att först ha talat med din läkare.
Irritability associated with autistic disorder
Irritabilitet förknippat med autism
Class effect - Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Klasseffekt - symtom på dystoni, det vill säga förlängd onormal kontraktion av muskelgrupper, kan inträffa hos känsliga individer under de första dagarna av behandling.
OPA/Alu/PVC/Alu foil blisters (Alu-Alu blister), carton box.
OPA/Alu/PVC/Alu-folie blister (Alu-Alu blister), kartong.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Den munsönderfallande tabletten ska placeras på tungan i munnen, där den snabbt löses upp i saliven.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Zentiva may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazol Zentiva kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
• fixation of the eyeballs in one position,
• ögongloberna är fixerade i ett läge,
What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for
Vad Aripiprazol Zentiva är och vad det används för
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Det är svårt att ta bort den intakta munsönderfallande tabletten ifrån munnen.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydro-aripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Tics associated with Tourette's disorder
Tics associerade med Tourettes syndrom
Method of administration Aripiprazole Zentiva is for oral use.
Administreringssätt Aripiprazol Zentiva är avsett för oral användning.
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4) Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4) Tvångsmässigt spelberoende Impulskontrollstörningar Hetsätning
Aripiprazole Zentiva with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Aripiprazol Zentiva med mat, dryck och alkohol Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
• blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
• blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Den allmänna slutförandefrekvensen var väsentligt högre för patienter på aripiprazol (43 %) än för haloperidol (30 %).
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
I en subanalys av ungdomarna mellan 15 till 17 år, vilka utgjorde 74 % av det totala antalet inkluderade patienter, sågs en bibehållen effekt i den 26 veckor långa öppna förlängningsstudien.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41 % och AUC med ca 51 % vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva for as long as your doctor has told you to.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazol Zentiva så länge som din läkare har sagt.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Om du har glömt att ta Aripiprazol Zentiva Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
QT prolongation
QT- förlängning
Pathological gambling and other impulse control disorders Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera dessa drifter medan de tar aripiprazol.
14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt aripiprazol återfanns ungefär 27 % av administrerad radioaktivitet i urin och ungefär 60 % i faeces.
Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Blodglukosfluktuationer Ökat kreatinfosfokinas
Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Patienterna var 7 - 17 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 30 för Total Tic Score i Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
• Certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
• vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 - 88 years).
I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78 - 88 år).
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var 3,5 % jämfört med 1,7 % hos placebogruppen.
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Dessutom visade aripiprazol och dehydroaripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism in vitro.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
AUC och Cmax för dehydro-aripiprazol, den aktiva metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %.
Aripiprazole Zentiva is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Aripiprazol Zentiva används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd lämpligt aripiprazolinnehållande läkemedel) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg.
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated comorbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
I en post-hoc analys, var förbättringen jämfört med placebo mer uttalad hos patienterna med förknippad ADHD komorbiditet jämfört med gruppen utan ADHD, där det inte var någon skillnad mot placebo.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Aripiprazol Zentiva för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av schizofreni och för behandling av bipolära affektiva sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zentiva SA
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zentiva SA
• Rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
• snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.
Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Aripiprazol Zentiva är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.
Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Aripiprazol Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 30 mg en gång dagligen.
• Acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
• akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,
The score line is not intended for breaking the tablet.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
In contrast the 95% confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Däremot var 95 % konfidensintervall för HR i den äldre subgruppen (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242 till 0,879, och därför kunde man sluta sig till en behandlingseffekt hos de äldre patienterna.
Aripiprazole may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket kan leda till fallolyckor.
Aripiprazole Zentiva is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Aripiprazol Zentiva rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
The safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Aripiprazol Zentiva för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Försiktighet ska iakttas vid behandling av högriskpatienter och en lägre startdos ska då övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2.
Taking Aripiprazole Zentiva with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Zentiva or the other medicines.
När Aripiprazol Zentiva tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazol Zentiva eller av de andra läkemedlen.
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (see section 5.1).
I kliniska studier för de godkända indikationerna och efter lansering observerades både höjningar och sänkningar av serumprolaktin relativt baseline med aripiprazol (avsnitt 5.1).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
I en haloperidolkontrollerad studie var andelen patienter som upprätthöll behandlingssvaret efter 52 veckor ungefär densamma i båda grupperna (aripiprazol 77 % och haloperidol 73 %).
• loss of appetite (anorexia),
• aptitförlust(anorexi),
If you take more Aripiprazole Zentiva than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Zentiva than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Zentiva), contact your doctor right away.
Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazol Zentiva Om du inser att du har tagit fler Aripiprazol Zentiva än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon annan har tagit några av dina Aripiprazol Zentiva munsönderfallande tabletter), kontakta genast läkare.
The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Säkerhet och effekt hos Aripiprazol Zentiva vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts.
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section
När det är lämpligt ska efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1).
How to store Aripiprazole Zentiva Contents of the pack and other information
Hur Aripiprazol Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar