natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
• Take out the number of Esperoct packages you need.
• Ta fram det antal förpackningar Esperoct som du behöver.
The equipment is for single use only.
Utrustningen är endast för engångsbruk.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
• Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Do not use the powder if the colour has changed.
Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Other medicines and Esperoct
Andra läkemedel och Esperoct
Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Faktor VIII ska därför endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Within one hour before surgery
Inom en timme före det kirurgiska ingreppet
• difficulty in swallowing or breathing
• svårighet att svälja eller andas
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Gå vidare med nästa injektion som planerat och fortsätt så som din läkare har sagt till dig.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Produkten innehåller spår av hamsterprotein som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
(pre- and post-operative)
(pre- och postoperativt)
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
* PTPs: Previously-treated patients.
* PTP: Tidigare behandlade patienter.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.
Inject the reconstituted solution
Injicera den beredda lösningen
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.
• Check the reconstituted solution.
• Kontrollera den beredda lösningen.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
• rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Varningar och försiktighet Tidigare användning av faktor VIII-läkemedel
Prophylaxis in adults/adolescents
Profylax hos vuxna/ungdomar
The following side effects have been observed with Esperoct
Följande biverkningar har observerats med Esperoct
Do not throw it out with the ordinary household waste.
Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Om detta händer kan ditt läkemedel sluta att fungera ordentligt och du kan få ihållande blödning.
Prophylaxis in children (below 12 years)
Profylax hos barn (under 12 år)
Wide top end
Bred övre ände
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
De allra flesta blödningarna som behandlades med Esperoct var av lindrig/måttlig allvarlighetsgrad.
An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
En felaktig teknik kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Om du är osäker ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
Until the bleeding is resolved
Tills blödningen har upphört
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
Number of profiles
Antal profiler
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
När produkten en gång har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Injicering av lösningen via ett hjälpmedel för central ventillförsel (CVAD) såsom en central venkateter eller en subkutan port:
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Som förväntat visade sig inkrementellt utbyte vara lägre medan clearance justerad för kroppsvikt visade sig vara högre hos barn jämfört med vuxna och ungdomar.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till vad som är behagligt för patienten under cirka 2 minuter.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Om symtom på överkänslighet uppstår ska patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Treatment monitoring
Övervakning av behandling
Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
• Check the expiry date.
• Kontrollera utgångsdatum.
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
Spike (under protective paper)
Spets (under skyddspappret)
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Den måste vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
• if you are allergic to hamster proteins.
• om du är allergisk mot hamsterprotein.
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Efter beredning (efter att pulvret har blandats med spädningsvätskan): När du har berett Esperoct ska det användas omedelbart.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• Injicering in i CVAD kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den beredda lösningen.
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
*Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
In children below 12 years long-term safety has not been established.
Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Kategorierna av biverkningar i tabell 3 följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class (SOC) och Preferred Term Level).
The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Effekten av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder visades i samtliga åldersgrupper.
Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning
Frequency of doses (hours)
Doseringsfrekvens (timmar)
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
(IE*timme/dl) CL (ml/timme/kg) Vss (ml/kg)
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
När du förbereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Protective paper
Skyddspapper
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Ingen skillnad i säkerhetsprofilen observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
IR (IU/dL) per (IU/kg)a
IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Esperoct ges som en injektion i en ven (intravenöst), se ”Bruksanvisning för Esperoct” för mer information.
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Använd inte den beredda lösningen om du ser några partiklar eller missfärgning.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
Pharmacokinetic parameters
Farmakokinetiska parametrar
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Om du slutar att använda Esperoct är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Sluta inte använda Esperoct utan att tala med din läkare.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
• Använd en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Rådfråga läkare om du är osäker på hur du ska använda Esperoct.
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Använd inte Esperoct:
Esperoct is for intravenous use.
Esperoct är avsett för intravenös användning.
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Halveringstiden för Esperoct var 1,6 gånger längre jämfört med omodifierade faktor VIII-produkter hos vuxna.
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Rör inte vid gummiproppen med dina fingrar då detta kan överföra bakterier.
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Patienten hade en inversion i intron 22 i faktor VIII-genen och hade hög risk att utveckla faktor VIII-inhibitorer.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Utrustningen i den här förpackningen är avsedd för att bereda och injicera Esperoct.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Den kliniska relevansen av inhibitorutveckling kommer att bero på inhibitorns titer, där en lägre titer medför mindre risk för otillräckligt klinisk effekt än en högre inhibitortiter.
Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Varje beredd injektionsflaska innehåller 30,5 mg natrium (se avsnitt 4.4).
“Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
”Allergiska reaktioner (överkänslighet)” ovan för mer information
Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Enkeldos eller upprepad injektion var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning har uppnåtts
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = Mean Residence Time; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; IR = inkrementellt utbyte.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) krävs ska risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället beaktas.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor VIII fungerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Före beredning (innan pulvret blandats med spädningsvätskan):
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Tre patienter hade övergående positiva testresultat för antikroppar mot läkemedlet efter administrering av Esperoct men ingen korrelation med biverkningar kunde fastställas.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma inte uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer genomföras.
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Du måste omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning om du har tecken på en allergisk reaktion som t ex:
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Man bör eftersträva att bibehålla faktor VIII-aktiviteten på eller över målvärdet.
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
• Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos var jämförbara mellan yngre barn (0 till under 6 år) och äldre barn (6 till under 12 år), och mellan ungdomar (12 till 17 år) och vuxna (18 år och äldre).
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en säkerhetsstudie efter godkännandet i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Totalt sett, inklusive alla delar av förlängning, bytte 31 av 61 patienter på profylaxbehandling var 7:e dag tillbaka till behandling var 4:e dag.
Factor VIII inhibitors
Faktor VIII-inhibitorer
Anti-PEG antibodies
Anti-PEG-antikroppar
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Om du har en kateter varigenom läkemedel kan injiceras in i blodet (hjälpmedel för central ventillförsel), kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutmottagning omedelbart om du har tidiga tecken på allergiska reaktioner.
In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Hos personer med hemofili A, saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödning var 87,7% och 94,4% av samtliga blödningar behandlade med 1-2 injektioner.
• Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• Injicera den beredda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.