natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning.
Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Annars kanske inte läkemedlet verkar mot hepatit C-viruset.
Carcinogenesis and mutagenesis
Karcinogenicitet och mutagenes
Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Begränsad data finns från en pågående uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen upp till tre år efter behandling med daklatasvir.
The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
SVR-värden för patienterna som behandlades i 8 veckor var lägre med denna behandlingslängd vilket sammanfattas i tabell 11.
* the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
* effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan vara högre.
The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C-infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza.
This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod.
Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Behandling av överdosering av daklatasvir bör bestå av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala funktioner liksom observation av patientens kliniska status.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Mödrar ska instrueras att inte amma om de tar Daklinza.
No antagonism of antiviral activity was observed.
Ingen antiviral antagonism har påvisats.
GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
GT: genotyp; CP: Child Pugh * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
What you need to know before you take Daklinza
Vad du behöver veta innan du tar Daklinza
Interaction not studied.
Interaktionen är inte studerad.
Patients with Child-Pugh C liver disease
Patienter med Child-Pugh C leversjukdom
Long term efficacy data
Långtidsdata på effekt
End of treatment
Vid behandlingens slut
Resistance in clinical studies
Resistens i kliniska studier
Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Titandioxid (E171) Makrogol 400
How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Hur länge du ska ta Daklinza Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.
Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Egenskaper och baslinjekaraktäristik hos dessa 50 patienter var generellt jämförbara med patienterna som fick 12 veckors studiebehandling.
This regimen is an alternative recommended regimen for patients with genotype 4 infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis.
Denna regim är en alternativ rekommenderad regim för patienter med genotyp 4-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros.
HORMONAL CONTRACEPTIVES
HORMONELLA PREVENTIVMEDEL
It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Daklinza.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Serumnivåerna av digoxin bör moniteras och användas för titrering av digoxin för att få den önskade kliniska effekten.
Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Tabell 4 visar information från läkemedelsinteraktionsstudier med daklatasvir inklusive kliniska rekommendationer för fastställda eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
If you are taking any of these medicines, your doctor may decide to change your daily dose of Daklinza to ensure that the treatment is safe and effective for you.
Om du tar någon av dessa läkemedel kan din läkare besluta att ändra din dagliga dos Daklinza för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv.
Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Se avsnitt 4.5 för fastställda och andra potentiella signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Excipient(s) with known effect
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Se avsnitt 4.3 för en lista över läkemedel som är kontraindicerade för användning med Daklinza på grund av potentiell utebliven terapeutisk effekt.
Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI.
Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit Svart/Afroamerikan Övriga HCV-genotyp: 1a 1b
Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite
Metabolism och nutrition vanliga minskad aptit
If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter avslutad behandling med Daklinza.
In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
This medicine works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler.
Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
Biverkningar av grad 3 rapporterades hos färre än 1% av patienterna och inga patienter hade en grad 4-biverkan.
No dose adjustment of Daklinza or buprenorphine may be required, but it is recommended that patients should be monitored for signs of opiate toxicity.
Ingen dosjustering av Daklinza eller buprenorfin kan komma att krävas men det rekommenderas att patienterna övervakas för tecken på opiattoxicitet.
It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.
Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Psykiatriska sjukdomar vanliga insomnia, irritabilitet insomnia
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Signifikant teratogena och/eller embryocidala effekter har påvisats hos alla djurarter som har exponerats för ribavirin, därför måste extrem försiktighet vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och kvinnliga partners till manliga patienter (se produktresumén för ribavirin).
If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
När tillgängligt, visas kvoten av de geometriska medelvärdena, med 90 % konfidensintervall (KI) inom parantes.
Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
Interaktionen har inte studerats för denna fasta doskombination.
Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt terapeutiskt intervall (se tabell 4).
The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
CCR5 receptor antagonist Maraviroc
CCR5-receptorantagonist Maravirok
Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin.
Black/African American Other
Svart/Afroamerikan Övriga
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
och du upptäcker det 20 timmar eller senare efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Daklinza can be taken with or without a meal.
Daklinza kan tas med eller utan måltid.
If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated, based on haemoglobin and creatinine clearance measurements (see Table 2).
Om startdosen inte är vältolererad, ska dosen sänkas enligt klinisk indikation, baserat på hemoglobin- och kreatininclearancemätningar (se tabell 2).
Study AI444010
Studie AI444010
In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid svikt.
Treatment-naïve
Behandlingsnaiva
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX14
Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX14
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna listade i minskande allvarlighetsgrad.
Interactions with medicinal products
Interaktioner med läkemedel
If you stop taking Daklinza
Om du slutar att ta Daklinza
SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
SVR12 nåddes hos 90 % av de behandlingsnaiva patienterna och 86 % av de behandlingserfarna patienterna.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
För genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
↔ Ethinylestradiol
↔ etinylestradiol
Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av daklatasvir.
Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak.
The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
Medelresultatet av FibroTestet (ett validerat icke-invasivt diagnostiktest) var 0,460 (intervall 0,03 - 0,89).
*results are dose-normalised to 60 mg dose.
*resultaten är dosnormaliserade för en 60 mg dos.
The median viral load was 6.42 log10 IU/ml, and 21% of patients had compensated cirrhosis.
Median virusmängd var 6,42 log10 IE/ml och 21 % av patienterna hade kompenserad cirros.
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease)
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel) du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)
Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 13.
Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till studiebehandlingen.
Embryo-foetal development
Embryofetal utveckling
No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective for HCV.
Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Daklinza, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Important information about some of the ingredients in Daklinza Daklinza contains lactose.
Viktig information om vissa innehållsämnen i Daklinza Daklinza innehåller laktos.
There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktlig överdosering av daklatasvir i kliniska studier.
The most frequently detected NS5A RAVs included Q30E or Q30R in combination with L31M.
De vanligaste detekterade NS5A-RAVs inkluderade Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Azithromycin Ciprofloxacin
Azitromycin Ciprofloxacin
Daclatasvir is a very weak inducer of CYP3A4 and caused a 13% decrease in midazolam exposure.
Daklatasvir är en mycket svag inducerare av CYP3A4 och orsakade en 13 % sänkning av midazolamexponering.
SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
SVR12 uppnåddes av 74% av patienterna i denna studie (genotyp 1a: 70%, genotyp 1b: 79%).
The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande av behandling) listas i tabell 3.
Blood and lymphatic system disorders very common anaemia
Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi
* Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
* Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil metadon-underhållsbehandling.
The SVR12 rate in genotype-3 infected patients with this RAV is reduced (in practice as relapse after end of treatment response), especially in patients with cirrhosis.
SVR12-värdet hos genotyp-3 infekterade patienter med denna RAV är lägre (i praktiken som återfall efter att ha svarat vid avslutad behandling), särskilt hos patienter med cirros.
Study AI444042
Studie AI444042
Antiviral activity in cell culture
Antiviral aktivitet i cellkulturer
Virologic breakthrough**
Virologiskt genombrott**
Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Behandling med Daklinza ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
SVR12 rates were lower among patients with cirrhosis (see Table 12).
SVR12 var lägre hos patienter med cirros (se tabell 12).
All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Alla 44 patienter med genotyp 2- (n=26) eller 3-infektion (n=18) var behandlingsnaiva.
No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in vivo oralt mikrokärntest hos råttor.
Calcium channel blockers Diltiazem
Kalciumkanalblockerare Diltiazem
Regimen and duration HCV GT 1 or 4
Regim och behandlingstid HCV GT 1 eller 4
There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Det finns inga klinisk data hos patienter med genotyp 5 (se avsnitt 5.1).
Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Din läkare kan behöva justera dosen av Daklinza, eller så kan du kanske inte ta Daklinza tillsammans med vissa läkemedel.
The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).
Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se avsnitt 5.1).
HCV Genotype 3 (ALLY-3)
HCV-genotyp 3 (ALLY-3)
However, as this is a limited effect, dose adjustment of concomitantly administered CYP3A4 substrates is not necessary.
Eftersom detta är en begränsad effekt krävs ingen dosjustering av samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Steady state was achieved after 4 days of once-daily administration.
Steady-state uppnåddes efter 4 dagar vid dosering en gång dagligen.
The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk och illamående.
Patients should be instructed that, if they miss a dose of Daklinza, the dose should be taken as soon as possible if remembered within 20 hours of the scheduled dose time.
Patienterna ska instrueras att om de missar att ta en dos av Daklinza ska dosen tas så snabbt som möjligt om de upptäcker det inom 20 timmar från schemalagd dosering.
Study conducted in patients with chronic HCV infection
Studien utfördes på patienter med kronisk HCV-infektion
Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Omvandling av FibroTest-resultatet till motsvarande METAVIR-resultat tyder på att 35 % av samtliga patienter (49 % av patienterna med tidigare misslyckad PI-behandling, 30 % av patienter med genotyp 2 eller 3) hade ≥ F3 leverfibros.
The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Dosen av daklatasvir justerades efter samtidig antiretroviral behandling.
Fusion inhibitor Enfuvirtide
Fusionshämmare Enfuvirtid
At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Vid steady-state var proteinbindingen av daklatasvir hos HCV-infekterade patienter cirka 99 % oberoende av dos vid samtliga doser som studerades (1 mg till 100 mg).
Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller OCT1-aktivitet har sannolikt en begränsad effekt på daklatasvir-exponeringen.
*Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
*Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång dagligen tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin).
Creatinine Clearance >50 mL/min
Kreatininclearance >50 ml/min
Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
In vitro hämmade daklatasvir inte (IC50 > 40 µM) CYP enzymerna 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för NS5A-hämmare har inte fastställts.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Daklinza and sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Daklinza och sofosbuvir när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Kompenserad cirros Samtidig hiv-behandling: PI-baserad
* Evaluated in opioid-dependent adults on stable buprenorphine/naloxone maintenance therapy.
* Utvärderat hos opioidberoende vuxna på stabil buprenorfin/naloxonunderhållsbehandling.
Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 14.
Medicinal products by therapeutic areas
Läkemedel efter terapeutiskt område
Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
Substitution som ger daklatasvir-resistens i genotyp 1-4 observerades i N-terminala 100aminosyreregionen av NS5A i ett cellbaserat replikationssystem.
The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP), or OATPs.
Den aktiva transporten medieras av OCT1 och andra oidentifierade upptagstransportörer, men inte av organisk anjontransportör (OAT) 2, natriumtaurokolat cotransporterande polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, trötthet
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
Patienter med HCV genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6-infektion kunde inkluderas.
All Genotype 3 N=18
Totalt Genotyp 3 N=18