natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
om du har genomgått en scintigrafiundersökning med teknetium under de senaste två dagarna.
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Detta läkemedel är inte lämpligt att använda på patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt för läkemedlet inte har fastställts.
DO NOT let the spot dry.
Låt INTE fläcken torka.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
ATC code: V09HA03
ATC-kod: V09HA03
The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Frekvenserna är baserade på den mest nyligen genomförda kliniska prövningen och icke-interventionella säkerhetsöversikten.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behöriga officiell organisation.
Under nitrogen atmosphere
Under kväveatmosfär
If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Om du är gravid får du inte behandlas med Scintimun.
Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Scintimun-bilder skall tolkas i en kontext av andra lämpliga anatomiska och/eller funktionella avbildningar.
Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Sådana substanser skall därför inte administreras tillsammans med eller en kort tid före injektion av Scintimun.
Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Nuklearmedicinska undersökningar kan innebära en risk för det ofödda barnet.
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Detta motsvarar administrering av 0,25-1 mg besilesomab.
The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Scintimun för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Scintimun will only be used in special controlled areas.
Scintium kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Pharmacodynamic effects At the recommended activities, it does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effects.
Farmakodynamiska effekter Vid de rekommenderade aktiviteterna har det inte några kliniskt relevanta farmakodynamiska effekter.
Elderly No dose adjustment is required.
Äldre Ingen dosjustering krävs.
After radiolabelling: 3 hours.
Efter radioaktiv märkning: 3 timmar.
• Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
• Allvarlig allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter eller yrsel
Patient preparation
Patientförberedelse
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
En ytterligare avbildning 24 timmar efter den ursprungliga injektionen rekommenderas.
- The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
- Den slutliga radioaktivt märkta injektionslösningen måste skyddas mot syre.
A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Acquisition can be performed using planar imaging.
Bildtagningen kan utföras med planar avbildning.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Kontakta röntgenläkaren om du har några frågor.
The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Innehållet i satsen före beredning är inte radioaktivt.
Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Effektiv dos 0,00863 mSv/MBq
Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Scintimun bör endast användas en enda gång under en patients livstid.
Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Patienter som är HAMA-positiva kan löpa större risk för överkänslighetsreaktioner.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Vid diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar är frekvensen av dessa biverkningar ej känd.
What Scintimun is and what it is used for
Vad Scintimun är och vad det används för
Pregnancy (see section 4.6).
Graviditet (se avsnitt 4.6).
Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Rita en startlinje 2,5 cm från pappersremsans underkant.
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Tabell 1: Värden för beräknade absorberade doser för den enskilda referensmannen och referenskvinnan.
False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Falska resultat kan erhållas för patienter med sjukdomar som inbegriper neutrofilanomalier och hos patienter med hematologiska maligniteter, inklusive myelom.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2.82 mg
What you need to know before you are given Scintimun
Vad du behöver veta innan du får Scintimun
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}..
If you wish, you can express and store your breast milk before your injection.
Om du vill kan du mjölka ur och lagra din bröstmjölk före injektionen.
Myalgia, arthralgia
Myalgi, artralgi
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Om du inte tål vissa sockerarter (till exempel fruktos eller sorbitol) ska du tala om det för din läkare innan du får Scintimun.
In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Vid en eventuell allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig lämplig behandling.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Alla kvinnor med en utebliven menstruation skall betraktas som gravida till dess motsatsen bevisats.
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Falskt positiva fynd hos patienter med CEA-uttryckande tumörer kan inte uteslutas.
The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
DHPC består av 3 exemplar av ett patientkort ifyllda av sjukvårdspersonal som ska lämnas till varje patient.
Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Icke patologiska, ovanliga ackumulationer kan observeras i mjälte (upp till 6 % av patienterna), i tarm (upp till 4 % av patienterna), i lever och benmärg (upp till 3 % av patienterna) och i sköldkörtel och njurar (upp till 2 % av patienterna).
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Mätning av radioaktivitetsnivåerna i urin visar att upp till 14 % av den administrerade aktiviteten utsöndras via blåsan under de 24 timmarna efter injektionen.
The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Användning av Scintimun innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
För varje organ, eller organgrupp, beräknades de absorberade doserna enligt den metod som utarbetats av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Detta kan öka risken för allergiska reaktioner om en patient får en upprepad administrering av Scintimun.
Adequate shielding is mandatory.
Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
På så sätt skyddas barnet mot strålningen som kan finnas i bröstmjölken.
It is not known if the product is excreted in human milk.
Det är inte känt om läkemedlet utsöndras i bröstmjölk hos människa.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Eftersom allergiska reaktioner mot det murina proteinet inte kan uteslutas måste kardiovaskulär behandling, kortikosteroider och antihistaminer finnas tillgängliga under administreringen av läkemedlet.
As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Eftersom den effektiva dosen är cirka 6,9 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 800 MBq administreras förväntas sannolikheten för dessa biverkningar vara låg.
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Häll i lösningsmedlet i kromatografitanken till ett djup av cirka 2 cm. Täck tanken och låt nå jämvikt i minst 5 minuter.
Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Fyll i den bifogade etiketten och fäst den på den radioaktivt märkta lösningen.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Den får endast användas om den är klar och fri från synliga partiklar.
5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
5 Hur Scintimun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Graviditet Användning av besilesomab är kontraindicerat till gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Allergisk reaktion, inklusive svullnad i ansiktet, nässelutslag (urtikaria)
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
De frekvenser som anges nedan är definierade enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Likaledes var gentoxicitetsstudier som utfördes för att testa för potentiellt gentoxiska föroreningar negativa.
Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Eftersom du kan avge strålning under de första 12 timmarna efter injektionen, som är särskilt skadligt för små barn ska du undvika kontakt med små barn och gravida kvinnor under denna period.
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Det låga renala clearance för aktiviteten (0,2 l/h vid en glomerulär filtrationshastighet på cirka 7 l/h) indikerar att njuren inte är den viktigaste eliminationsvägen för besilesomab.
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Cirka 14 av 100 patienter som får denna injektion visade sig bilda antikroppar i blodet som reagerar mot antikroppen i Scintimun.
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 “Scintimun innehåller sorbitol och natrium”)
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 400 och 800 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Efter korrigering för radionuklidens sönderfall är den beräknade halveringstiden under den tidiga fasen 0,5 h medan den sena fasen uppvisar en eliminationshalveringstid på 16 h.
There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
Det finns för närvarande inga kriterier för att särskilja infektion och inflammation med hjälp av Scintimun-avbildning.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Tala om för röntgenläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan påverka tolkningen av röntgenbilderna.
Driving and using machines It is considered unlikely that Scintimun will affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det anses osannolikt att Scintimun påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
For patient preparation, see section 4.4.
För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Lågt blodtryck
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
De effektiva doserna beräknades med användning av de absorberade doser som fastställts för varje enskilt organ, med hänsyn tagen till de viktningsfaktorer (strålning och vävnad) som skall användas enligt rekommendationerna från ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Scintimum ska ges till väl hydrerade patienter.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserande strålning är kopplad till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Administrering av Scintimun och procedurens genomförande Scintimun administreras intravenöst.
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Baserat på prövarens diagnos efter en månads uppföljning hade dock Scintimun en något lägre specificitet (71,8 %) än 99mTc-leukocyter (79,5 %).
If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
En överdos är osannolik eftersom injektionen görs i ordning som en enstaka dos av sjukhuspersonalen under strikt kontrollerade förhållanden.
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
I den senaste kliniska studien där Scintimun administrerades till 123 patienter var den vanligaste rapporterade biverkningen utveckling av anti-mus-antikroppar (HAMA) hos 14 % av patienterna efter en enstaka administrering (16 positiva av 116 testade en och/eller tre månader efter administreringen).
Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
Data för upprepad administrering av Scintimun är mycket begränsade.
The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
Den effektiva dosen som uppnås med en administrerad aktivitet på 800 MBq till en vuxen som väger 70 kg är 6,9 mSv.
After the procedure
Efter utförandet
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Överkänslighet, inklusive angioödem, urtikaria
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
1 ml av den radioaktivt märkta lösningen innehåller mindre än 4 mg natrium.
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
Rf to
Rf till
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Utveckling av humana anti-mus-antikroppar som reagerar med antikroppen i Scintimun (en antikropp från musceller) med risk för en allergisk reaktion
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Om administreringen anses nödvändig skall amningen avbrytas i tre dygn och den utpumpad mjölken kasseras.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik hos vuxna.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella nuklearmedicinska enheter och får endast hanteras av auktoriserad personal.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/602/001
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Din läkare och röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska proceduren överväger risken med strålningen.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Administreringssätt Den radioaktivt märkta lösningen får endast administreras som en intravenös engångsdos.
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
För en administrerad aktivitet på 800 MBq är den typiska strålningsdosen i målorganets ben14,2 mGy och de typiska strålningsdoserna för de viktiga organen, benmärg, mjälte och njurar 19,4, 21,7 respektive 16,8 mGy.
Other medicines and Scintimun
Andra läkemedel och Scintimun
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Tjugofyra timmar efter injektionen är procenttalen för radioaktiviteten 1,6 % i levern och 2,3 % i mjälten.
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Aktiviteten måste ligga mellan 400 och 1800 MBq beroende på volymen perteknetat (99mTc).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (vid utebliven eller mycket oregelbunden menstruation, m.m.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används (om sådana finns) erbjudas patienten.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Sex timmar efter injektionen återfinns cirka 1,5 % av hela kroppens radioaktivitet i levern medan cirka 3,0 % återfinns i mjälten.
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Dessa tre dygn motsvarar 10 halveringstider för teknetium(99mTc) (60 timmar).
Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina antikroppar, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon av beståndsdelarna i det radioaktivt märkta läkemedlet.
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Koncentration-tidkurvor för radioaktivitet i helblod uppvisar ett bifasiskt förlopp som kan delas in i en tidig fas (0-2 h) och en sen fas (5-24 h).
When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
När lösningsmedlet har nått remsans topp (efter cirka 10 minuter) tar du upp remsan med pincetten och låter den torka i luften.