natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Memantine Accord ska administreras en gång dagligen och ska tas vid samma tidpunkt varje dag.De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan föda.
Once daily.
En gång dagligen.
The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Memantine Accord-förpackningen för inledande av behandling ska endast användas i början av behandlingen med Memantine Accord.
In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Memantine Accord kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:
If you take a large overdose of Memantine Accord, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Om du tar en stor överdos Memantine Accord ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
'Possible side effects'.
”Eventuella biverkningar”.
Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Memantine Accord rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Accord ska regelbundet bedömas av din läkare.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Accord.
Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Accord.
Other medicines and Memantine Accord
Andra läkemedel och Memantine Accord
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
KARTONG FÖR 28 TABLETTER - FÖRPACKNING FÖR INLEDANDE AV BEHANDLING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA
Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Memantine Accord rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
From Week 4 on:
Från vecka 4 och framåt:
Iron oxide yellow and red (E 172)
Gul och röd järnoxid (E 172)
The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med memantin samt efter introduktion på marknaden.
Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Memantine Accord ska administreras en gång dagligen och ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Om du har glömt att ta Memantine Accord Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Accord ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Not known Psychotic reactions2
Psykotiska reaktioner2
20 days, more than 99 % being excreted renally.
varvid mer än 99 % utsöndrades renalt.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primaryefficacy endpoint at week 24.
Vid den prospektivt definierade primära analysen uppnåddes ingen statistiskt signifikant skillnad för primär efficacy endpoint vid vecka 24.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du tidigare har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
What Memantine Accord is and what it is used for 2.
Vad Memantine Accord är och vad det används för 2.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Den rekommenderade behandlingsdosen på 20 mg per dag uppnås genom att gradvis höja Memantine Accord-dosen under de 3 första behandlingsveckorna.
Memantine Accord acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Memantine Accord verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Memantine Accord 5 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Elimineringshastigheten av memantin via njurarna om urinen är alkalisk kan minskas med en faktor på 7- 9 (se avsnitt 4.4).
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Studier på frivilliga har visat linjär farmakokinetik inom dosområdet 10 - 40 mg.
This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Detta ökas till en tablett en gång om dagen (1 x 10 mg) under den andra veckan och till 1 och en halv tablett en gång om dagen (1 x 15 mg) under den tredje veckan.
From the fourth week on, the usual dose is 2tablets once a day (1 x 20 mg).
Från och med den fjärde veckan är den vanliga dosen 2 tabletter en gång om dagen (1 x 20 mg).
The recommended dose of Memantine Accord for adults and older people is 20 mg once a day.
Den rekommenderade dosen Memantine Accord för vuxna och äldre patienter är 20 mg en gång om dagen.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
I enkeldos farmakokinetiska (PK) studier med unga friska individer har ingen relevant interaktion mellan aktiva substanser mematin och glyburid/metformin eller donepezil observerats.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, bör inte använda detta läkemedel.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadin, ketamin, dextrometorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid) antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna) antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall) barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning) dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin) neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar) orala antikoagulantia
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Huvudsakliga humana metaboliter är N-3,5-dimetyl-gludantan, isomerisk blandning av 4- och 6hydroxy-memantin samt 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism
Hypertoni Venös trombos/tromboembolism
Memantine Accord belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Memantine Accord hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister.
PVC/PE/PVDC-aluminium blister.
PVC/PE/PVDC-aluminiumblister.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar rankas enligt ett organklassificeringssystem med följande konvention: mycket vanlig (≥1/10), vanliga (≥1/100 <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 <1/100), sällsynta (≥1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within
I en studie med peroralt tillfört 14C-memantin, återfanns i genomsnitt 84 % av dosen inom 20 dagar,
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated 7 patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Hos patienter som identifierades med samtidig försämring på alla tre områden visade resultatet en statistiskt signifikant effekt av memantin vad gällde att förhindra försämring, dubbelt så många placebobehandlade patienter som memantinbehandlade patienter uppvisade försämring i alla tre avseenden (21 % jämfört med 11 %, p<0,0001).
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x Memantine Accord 5 mg
Varje förpackning med 28 filmdragerade tabletter för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 x Memantine Accord 5 mg
What Memantine Accord is and what it is used for
Vad Memantine Accord är och vad det används för
Administration of Memantine Accord is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Administrering av Memantine Accord rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Procedurer enligt klinisk praxis för att avlägsna aktiv substans, såsom ventrikelsköljning, medicinskt kol (avbrytande av möjlig enterohepatisk cirkulation), surgörning av urin, påtvingad diures, ska användas om det anses lämpligt.
Furthermore, memantine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Vidare har memantin en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
One tablet daily.
En tablett dagligen
Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Accord if you have a history of epileptic seizures if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering rom congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Memantine Accord om du tidigare har haft epileptiska anfall om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypotoni (högt blodtryck).
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70-150 ng/ml (0.5-1μmol) with large interindividual variations.
Dagliga doser på 20 mg leder till steady-state-plasmakoncentrationer av memantin på 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) med stora interindividuella variationer.
What you need to know before you take Memantine Accord 3.
Vad du behöver veta innan du tar Memantine Accord 3.
Memantine Accord belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Memantine Accord hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel.
Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat.
What you need to know before you take Memantine Accord
Vad du behöver veta innan du tar Memantine Accord
Uncommon Fungal infections
Mindre vanliga Svampinfektioner
When daily doses of 5-30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Vid dagliga doser på 5-30 mg, beräknades en genomsnittlig kvot mellan cerebrospinalvätska (CSF) och serum på 0,52.
• Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
• Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation och psykotiska reaktioner
if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Memantine Accord om du är allergisk mot memantinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Patienten ska ta två 10 mg filmdragerade tabletter (20 mg) per dag.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng < 20) från sex placebokontrollerade, sexmånaders fas-III studier (omfattande monoterapistudier och studier med patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän.
If you take more Memantine Accord than you should In general, taking too much Memantine Accord should not result in any harm to you.
Om du har tagit för stor mängd av Memantine Accord I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine Accord.
Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta
PVC/PE/PVDC-aluminium blister
PVC/PE/PVCD-aluminiumblister
memantine hydrochloride
memantinhydroklorid
Memantine Accordis used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Vad Memantine Accord används för Memantine Accord används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10-22) included 403 patients.
En pivotal monoterapistudie av memantin vid behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng 10-22 vid start) omfattade 403 patienter.
These events have been reported in patients treated with memantine.
Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med memantine.
Memantine Accord contains the active substance memantine hydrochloride.
Memantine Accord innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Crospovidone Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri KrospovidonMagnesiumstearat
Memantine Accord film-coated tablets are available in blister packs (PVC/PE/PVDC-aluminium blister) of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets and 98 tablets.
Memantine Accord filmdragerade tabletter finns som blisterförpackningar (PVC/PE/PVDCaluminiumblister) om 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 56 tabletter och 98 tabletter.
Tablet coat for 5/10/15/20 mg film-coated tablets
Tablettkärna för 5/10/15/20 mg filmdragerade tabletter
Memantine Accord film-coated tablets are available in blister packs (PVC/PE/PVDC-aluminium blister) of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets and 112 tablets.
Memantine Accord filmdragerade tabletter finns som blisterförpackningar (PVC/PE/PVDCaluminiumblister) om 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter och 112 tabletter.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Memantine Accord should be administered orally once a day.
Memantine Accord ska tas via munnen en gång om dagen.
Women taking Memantine Accord should not breast-feed.
Kvinnor som tar Memantine Accord ska inte amma.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 and 112 tablets are presented.
Förpackningsstorlekar om 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 och tabletter.
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
How to take Memantine Accord 4.
Hur du tar Memantine Accord 4.
Memantine Accord contains lactose.
Memantine Accord innehåller laktos.
Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter
Memantine Accord contains lactose
Memantine Accord innehåller laktos
EU/1/13/880/013 28 film-coated tablets
EU/1/13/880/013 28 filmdragerade tabletter
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Memantinbehandlade patienter uppvisade en statistiskt signifikant bättre effekt än placebobehandlade patienter avseende primära endpoints: ADAS-cog (Alzheimer's disease assessment scale) (p=0,003) och CIBIC-plus (p=0,004) vid vecka 24 (LOCF (last observation carried forward).
Blister packs containing 28 tablets with 7 tablets of 5 mg, 7 tablets of 10 mg, 7 tablets of 15 mg and 7 tablets of 20 mg.
Varje förpackning innehåller 28 tabletter med 7 tabletter om 5 mg, 7 tabletter om 10 mg, 7 tabletter om 15 mg och 7 tabletter om 20 mg.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56 and 98 tablets are presented.
Förpackningsstorlekar om 14, 28, 42, 56 och 98 tabletter.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Memantine Accord 5 mg, 7 tablets of Memantine Accord 10 mg, 7 tablets of Memantine Accord 15 mg and 7 tablets of Memantine Accord 20 mg.
En förpackning för inledande av behandling innehåller 28 tabletter i 4 blister med 7 tabletter om Memantine Accord 5 mg, 7 tabletter om Memantine Accord 10 mg, 7 tabletter om Azura 15 mg och 7 tabletter om Memantine Accord 20 mg.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3-14) included a total of 252 outpatients.
En pivotal monoterapistudie på patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom (MMSE (minimental state examination) totalpoäng vid start 3-14) omfattade 252 hemmaboende patienter.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine),as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller avser att ändra din kost på ett betydande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du lider av tillstånd av renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet till följd av njurfunktionsstörning (nedsatt njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner (blåskatarr), eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.
Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg; 20 mg film-coated tablets
Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg; 20 mg
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
• Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, gångrubbning, hjärtsvikt och blodpropp i vener
• Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
• Huvudvärk, sömninghet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balanssjukdomar andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
Elevated liver function test Not known Hepatitis
Förhöjda leverfunktionstester Hepatit
How to take Memantine Accord
Hur du tar Memantine Accord
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg tablets once a day) as described above.
Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag (20 mg en gång dagligen) enligt ovanstående beskrivning.
Uncommon Confusion Uncommon Hallucinations1
Hallucinationer1
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.Also, Memantine Accord may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt.
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.
How to store Memantine Accord 6.
Hur Memantine Accord ska förvaras 6.