natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
1 spraypuff ger 50 mikroliter vilket innehåller 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain.
Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Före varje efterföljande användning ska spraybehållaren skakas en kort stund och sedan åter laddas genom att spraya en gång.
Hypersensitivities
Överkänslighet
• discomfort or itching in the vulva and vagina
• Obehag eller klåda i blygden och slidan.
Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Före varje efterföljande användning ska spraybehållaren skakas en kort stund och sedan laddar man pumpen igen genom att spraya 1 gång i luften.
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Fortacin eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt före samlag.
If you use more Fortacin than you should
Om du har använt för stor mängd av Fortacin
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Varje behållare på 6,5 ml ger minst 20 doser.
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Varje behållare på 5 ml ger minst 12 doser.
- Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
- Varje behållare på 6,5 ml ger minst 20 doser.
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Innan den används första gången ska spraybehållaren skakas och sedan laddar man den genom att spraya i luften tre gånger.
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
- Varje behållare på 5 ml ger minst 12 doser.
Uncommon Pyrexia
Pyrexi
• redness on and around the penis
• Rodnad på och runtom penis.
Uncommon Headache
• Huvudvärk.
• headache
• Dimsyn.
• tingling in and around the penis
• Klåda i och runtom penis.
- Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
- 1 spraypuff ger 50 mikroliter vilket innehåller 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain.
Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Hur Fortacin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• itching in and around the penis
• Krypningar i och runtom penis.
• feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
• Nedsatt känsel i och runtom slidan.
3 inhalers (3 x 60 doses)
3 inhalatorer (3 x 60 doser)
1 inhaler (60 doses)
1 inhalator (60 doser)
Route of Administration
EMA:s procedurnummer sätt
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revatio ska användas.
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Revatio finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Other information about Revatio
Mer information om Revatio
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revatio.
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH.
Huvudstudien på barn omfattade 235 barn i åldern 1-17 år med PAH.
What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Vad görs för att garantera säker användning av Revatio?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005.
Den 28 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revatio som gäller i hela EU.
What is Revatio and what is it used for?
Vad är Revatio och vad används det för?
Revatio contains the active substance sildenafil.
Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil.
It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure.
Företaget kommer också att se till att läkare och farmaceuter som förskriver eller lämnar ut injektionsvätskan i varje medlemsstat får information om hur den ska användas och hur de ska rapportera biverkningar, till exempel lågt blodtryck.
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body.
Lägre doser av Revatio kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Revatio bryts ner i kroppen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revatio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Revatio är större än riskerna och rekommenderade att Revatio skulle godkännas för försäljning i EU.
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed.
Företaget som marknadsför Revatio kommer att med varje EU-medlemsstat avtala hur distributionen av injektionsvätska, lösning ska gå till.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Den aktiva substansen i Revatio, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Revatio är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
CHMP fann att Revatio utgör en alternativ behandlingsmöjlighet för patienter med PAH.
What benefits of Revatio have been shown in studies?
Vilken nytta med Revatio har visats i studierna?
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease.
Studien med vuxna omfattade 277 patienter med PAH, varav de flestas sjukdom tillhörde klass II eller klass III.
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable.
Injektionsvätskan är avsedd för vuxna som under en kortare tid inte kan ta Revatio som tabletter eller som oral suspension men vars tillstånd är stabilt.
Why is Revatio approved?
Varför godkänns Revatio?
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Detta enzym finns i lungornas blodkärl.
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo.
Efter 16 veckors behandling ökade den maximala mängd syre som barnen använde vid fysisk aktivitet med i genomsnitt 10,2 procent med Revatio, jämfört med 0,5 procent med placebo.
Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatio får inte tas tillsammans med nitrater (en grupp läkemedel som används för behandling av angina) eller tillsammans med läkemedel som kan påverka hur Revatio bryts ned i kroppen, som t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (medel mot svampinfektioner) och ritonavir (används för att behandla hivinfektion).
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study.
Vuxna med PAH i klass III kunde gå i genomsnitt 326 meter vid studiens början.
Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes.
Före behandlingen kunde vuxna med PAH i klass II gå i genomsnitt 378 meter på sex minuter.
Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Revatio används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet.
Företaget lade också fram resultaten av studier för att visa att tabletterna hade en effekt som var likvärdig med den orala suspensionen (ledde till liknande nivåer av sildenafil i blodet) och att injektionerna på 10 mg hade en effekt som var likvärdig med 20 mg-tabletterna.
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen om de väger mindre än 20 kg, eller 20 mg tre gånger dagligen om de väger över 20 kg.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att slappna av och vidgas.
Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml).
Revatio finns som tabletter (20 mg), som injektionsvätska, lösning (0,8 mg/ml), och som pulver som bereds till en oral suspension (10 mg/ml).
In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Vuxna ska ta Revatio i en dos på 20 mg tre gånger om dagen.
In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day.
Hos vuxna som inte kan ta Revatio som tabletter eller oral suspension injiceras injektionsvätskan i en ven av en läkare eller sjuksköterska i en dos på 10 mg (12,5 ml) tre gånger dagligen.
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Det får inte ges till patienter som någon gång haft ett problem med blodflödet i ögonen som heter icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION).
What are the risks associated with Revatio?
Vilka är riskerna med Revatio?
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests.
Förbättringen av fysisk förmåga kartlades genom att mäta maximal mängd syre som användes vid fysisk aktivitet efter 16 veckors behandling hos barn som kunde genomföra motionstester.
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Till vuxna ges Revatio när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds.
Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) infektioner i näsa och hals, huvudvärk, kräkningar, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
För att kartlägga förbättringen av den fysiska förmågan mättes hur långt patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 veckors behandling.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients.
Eftersom Revatio inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller svår hypotension (mycket lågt blodtryck) eller på patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, får läkemedlet inte ges till dessa.
How is Revatio used?
Hur används Revatio?
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revatio finns i bipacksedeln.
After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo.
Efter 12 veckors behandling hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 49 meter mer än för de patienter som fick placebo.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Trycket minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.
For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Revatio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children.
I en huvudstudie med vuxna och en huvudstudie med barn visade sig Revatio vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra den fysiska förmågan.
How does Revatio work?
Hur verkar Revatio?
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection.
Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Revatio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk, hudrodnad, dyspepsi (halsbränna), diarré samt värk i armar eller ben.
This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks.
Efter 12 veckor hade detta avstånd för de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 45 meter mer än för dem som fick placebo.
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Revatio ska användas finns i bipacksedeln.
This product contains a genetically modified organism (GMO).
Denna produkt innehåller en genetiskt modifierad organism (GMO).
--1 1 dose (0.2 ml) contains:
--1 1 dos (0.2 ml) innehåller:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Atam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Reassortant influensa virus* (levande försvagat) av följande stam**:
Nasal spray, suspension
Nässpray, suspension
*** fluorescent focus units
*** fluorescerande fokusenheter
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
** producerat i VERO-celler genom omvänd genteknik.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
* förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Nasal use sprayer (glass) in trays
Nasal administrering pipetter (glas) på brickor
10 sprayers
10 näspipetter
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
• Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin hälso- och sjukvårdspersonal.
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Inductos godkändes centralt i EU i september 2002.
• There are alternative treatments available in the EU.
• Det finns inga alternativa behandlingar att få inom EU.
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Översynen av Inductos inleddes den 23 juli 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut.
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Översynen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Inspektörerna noterade att tillverkaren, med säte i USA, inte vidtog lämpliga åtgärder för att förhindra partikelförorening av svamparna.
Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna kopplade till inspektionsfynden, ansåg EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att kvaliteten på Inductos inte kan garanteras med den nuvarande tillverkningsprocessen.
EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
EMA inledde en översyn av Inductos efter en inspektion av de nederländska och spanska myndigheterna som fann att platsen för tillverkningen av den absorberbara svampen inte motsvarade tillverkningskraven.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Den nya benvävnaden växer in i svampen, som gradvis bryts ner i kroppen.
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
• Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
• Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Inductos to be suspended in the EU
Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU
On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
• Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
• Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och RILUTEK Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Each package contains 56 tablets.
Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
RILUTEK har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 %  18 %.
The active substance is riluzole.
- Den aktiva substansen är riluzole.
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Distribution Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
What you need to know before you take RILUTEK
Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK
Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.