natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
• Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen om de utvecklar någon hudreaktion efter applicering av dessa läkemedel och uppsöka läkare.
• Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
• Läkare, apotekspersonal och patienter bör vara medvetna om risken för fotoallergi med topiskt ketoprofen.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten hos läkemedel som innehåller ketoprofen och som används lokalt (på huden).
Why was topical ketoprofen reviewed?
Varför granskades topiskt ketoprofen?
Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Oktokrylen är ett kemiskt solskydd som finns i flera kosmetika och hygienprodukter såsom schampo, hudkrämer, antirynkkrämer, sminkborttagningsmedel och hårsprejer.
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Sedan godkännandena för försäljning har den franska läkemedelsmyndigheten (Afssaps) granskat säkerheten för läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen flera gånger på grund av rapporter om fotoallergi (allergiska reaktioner mot ett läkemedel efter exponering för solljus) hos patienter som använder dessa läkemedel.
Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Topiska formuleringar av ketoprofen används för behandling av smärt- och inflammationssymtom vid tillstånd såsom mindre skador (stukningar, blåmärken), tendinit (inflammation i en sena), artros i små leder (svullnad och smärta i små leder), akut smärta i nedre delen av ryggen och flebit (inflammation i en ven).
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
5 januari 2010, 26 februari 2010 och 7 juni 2010
• Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
• Läkare bör informera sina patienter om hur de använder läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen på rätt sätt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att fördelarna med topiskt ketoprofen fortfarande uppväger dess risker, men att ytterligare åtgärder bör vidtas för att minimera risken för hudbiverkningar.
The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
CHMP fann att nyttan med läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen fortfarande är större än riskerna, men rekommenderade följande riskminimeringsåtgärder:
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Dessutom har nya hudreaktioner rapporterats hos personer som använt topiskt ketoprofen tillsammans med produkter som innehåller oktokrylen.
• strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
• Dessa läkemedel bör inte längre vara receptfria utan endast erhållas med recept från läkare.Förstärkta varningar om solexponering bör inkluderas i produktinformationen, liksom rådet att upphöra med användningen av ketoprofen om hudreaktioner uppstår, bland annat när topiskt ketoprofen används tillsammans med oktokrylen.Riskerna för fotoallergi med topiskt ketoprofen och hur det kan förhindras bör tydligt kommuniceras till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter.Slutligen enades CHMP om att granska effekten av dessa riskminimeringsåtgärder om tre år.
The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 september 2011.
• Patients who have any questions should speak to their doctor.
• Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Resultat av ett granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
EMA/773273/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
Läkemedel innehållande dexrazoxan är godkända för prevention av kardiotoxiska effekter i Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike under följande fantasinamn: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar och Procard.
What is dexrazoxane?
Vad är dexrazoxan?
There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
Det förelåg dessutom ökad risk för svår myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar) och svår infektion.
The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
Kommittén granskade också alla tillgängliga data om dexrazoxans säkerhet och effekt, inklusive publicerade studier och data som lämnats in av de företag som säljer läkemedlen.
Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
Studier visar en trefaldig ökning av risken för ny cancersjukdom, såsom AML och MDS.
• Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
• Information om rekommenderad dosering och mer information om riskerna i samband med behandling med dexrazoxan finns i den uppdaterade förskrivningsinformationen.
whether the marketing authorisations for products containing dexrazoxane should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
ställningstagande om huruvida godkännandena för läkemedel innehållande dexrazoxan bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas i EU.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av dexrazoxans säkerhet och effekt.
The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
Kommittén noterade att det finns bevis för allvarlig skada hos barn som får dexrazoxan.
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner toxiska för hjärtmuskeln.
The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
Kommittén noterade också att dexrazoxan i en studie med bröstcancerpatienter var kopplat till ett sämre svar på cancerbehandlingen medan andra studier visar ökad risk för att dö under de första månaderna av behandlingen med dexrazoxan med ett dosförhållande på 20:1 (20 delar dexrazoxan till 1 del doxorubicin).
Why was dexrazoxane reviewed?
Varför granskades dexrazoxan?
In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
Utöver begränsningen av användningen av läkemedlen rekommenderade CHMP ett minskat dosförhållande på 10:1 till doxorubicin (dosförhållandet fortsätter vara 10:1 för epirubicin) hos vuxna och har tagit med mer information i produktresuméerna om vad som för närvarande är känt om riskerna med läkemedel innehållande dexrazoxan.
The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
Den brittiska läkemedelsmyndigheten delade dessa betänkligheter och bad CHMP att göra en fullständig bedömning av nytta-/riskförhållandet för dexrazoxan och utfärda ett
• When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
• Läkare som förskriver dexrazoxan bör först överväga de kort- och långsiktiga risker som är förenade med läkemedlet (t.ex. myelosuppression och risken att drabbas av AML) i förhållande till möjliga fördelar i form av skydd av hjärtat.
The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
CHMP drog slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande dexrazoxan inte uppväger riskerna för barn och ungdomar och att läkemedlen inte bör användas i dessa åldersgrupper.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
• Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter som redan har fått minst en kumulativ antracyklindos på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dexrazoxan inte ska ges till barn och ungdomar.
The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter som gällde ett möjligt samband mellan dexrazoxan och ökad risk för två typer av cancer: akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
Användning av dexrazoxan bör vara kontraindicerad för barn och ungdomar.
These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
Betänkligheterna hade sin grund i studier som gjorts i USA där fall av AML och MDS rapporterades hos barn med Hodgkins sjukdom och fall av AML rapporterades hos bröstcancerpatienter som fick dexrazoxan.
• Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
• Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer.
The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
CHMP granskade rapporter om AML och MDS hos patienter som fått dexrazoxan.
The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
Fördelarna med dexrazoxan uppväger inte riskerna för barn och ungdomar.
Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Dexrazoxan används för att hos cancerpatienter förhindra långsiktiga toxiska effekter på hjärtat av behandling med cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
Användningen av dexrazoxan bör begränsas till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer som redan har fått en viss mängd doxorubicin och epirubicin.
The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
CHMP rekommenderade också att produktresuméerna för läkemedel innehållande dexrazoxan ändras.
Additional information on special populations:
Ytterligare information om särskilda populationer:
• live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
• bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Return the pack to your pharmacist.
Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
In children, this combination is not recommended
Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Linearity/non-linearity
Linjäritet/-icke-linjäritet
What Zonegran is and what it is used for
Vad Zonegran är och vad det används för
If you are younger than 6 years old, Zonegran is not recommended for you.
Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Halveringstiden var oberoende av dos och påverkades inte av upprepad administrering.
Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
• are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
• är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
• Take your child to a cool, shaded place
• Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
• have thoughts of harming or killing yourself.
har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
• Do not chew the capsules.
Tugga inte kapslarna.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
• Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
• Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Zonegran hårda kapslar är avsedda för oral användning.
• Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Other medicines and Zonegran
Andra läkemedel och Zonegran
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
• Sponge your child's skin with cool (not cold) water
• Badda barnets hud med svalt (inte kallt) vatten.
Possible side effects).
Eventuella biverkningar).
Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Ta med barnet till en sval, skuggig plats Håll barnets hud sval med vatten Ge barnet kallt vatten att dricka
Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall kan inträffa när som helst under behandlingen.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
• Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
• Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
• have eye problems such as glaucoma.
• har ögonbesvär såsom glaukom.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
Det är inte alltid möjligt att exakt uppnå den beräknade dosen med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran.
• Seek urgent medical assistance.
• Uppsök läkare snabbt.
Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Zonegran rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO:s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Patients must not take this medicinal product if they are allergic to peanut or soya.
Patienter ska inte ta detta läkemedel om de är allergiska mot jordnöt eller soja.
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
• have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
• tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar.
• Give your child cold water to drink
• Ge ditt barn kallt vatten att dricka.
In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
I dessa fall är det därför rekommenderat att Zonegran total dos avrundas upp eller ner till närmaste dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonegran (25 mg, 50 mg och 100 mg).
• It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin och/eller administreringen av antiepileptika.
Patients of weight > 55 kg
Patienter som väger > 55 kg
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Zonegran är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Zonegran may be used:
Zonegran kan användas:
Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Zonegrans potential att påverka andra läkemedel
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
Ordinerande läkare skall även beakta Zonegrans säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water.
Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.
An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in o på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, o när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Behandling omfattar utsättande av zonisamid, så snart som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning, och lämpliga åtgärder för att minska intraokulärt tryck.
Date of first authorisation: 10/03/2005 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Potential medicinal product interactions affecting Zonegran
Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar Zonegran
Week 3 to 5
Vecka 3 till 5