natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML
• Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Combination with other DMTs.
Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Effekten av TYSABRI vid administrering med förlängt doseringsintervall har inte fastställts och nytta-riskförhållandet vid sådan dosering är därför okänt (se avsnitt 4.4).
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
• Presentera data från PK/PD/effektmodeller med data från kliniska prövningar som tyder på att effekten vid dosering var 6:e vecka är mer lik dosering var 4:e vecka om den föregås av minst1 års behandling var 4:e vecka
In postmarketing experience, rare cases of ARN have been observed in patients receiving TYSABRI.
Efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av ARN observerats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Effektmodeller har tagits fram för patienter som övergår till längre doseringsintervall efter minst 1 års användning av TYSABRI i enlighet med den godkända doseringen och utan att ha haft något skov under året före doseringsändringen.
The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Utsättningsperioden ska vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska återhämta sig före behandling med TYSABRI påbörjas.
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Akut retinal nekros (ARN) är en sällsynt fulminant virussjukdom i näthinnan orsakad av släktet herpesvirus (t.ex. varicella zoster).
Patient alert card
Patientinformationskort
2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
1) Oral prednison 1,5 mg/kg/d × 2 veckor med 2 månaders nedtrappning 2) Intravenös metylprednisolon (1 g/d i 3 eller 5 d) med 2 månaders oral nedtrappning
Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Det rekommenderas i allmänhet inte att behandling med TYSABRI påbörjas efter alemtuzumab.
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Ett fall av meningit orsakad av herpes rapporterades i metaanalysen.
Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
TYSABRI är kontraindicerat i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (se avsnitt 4.3).
In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
I en förspecificerad retrospektiv analys av anti-JCV-antikroppspositiva TYSABRI-patienter i USA (TOUCH registret) jämfördes risken för PML hos patienter som behandlades med godkänt doseringsintervall med risken hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall under de sista 18 månadernas behandling (förlängt doseringsintervall med ett genomsnittligt doseringsintervall på cirka 6 veckor).
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Utan en accelererad elimineringsprocedur kan clearance av teriflunomid från plasma ta flera månader upp till 2 år. En accelererad elimineringsperiod, som definieras i Produktresumén för teriflunomid, rekommenderas, alternativt ska utsättandeperioden inte vara kortare än 3,5 månader.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Efter spädning med koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion rekommenderas omedelbar användning.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Vid byte från dimetylfumarat ska utsättningsperioden vara tillräcklig för att lymfocytantalet ska ha återgått till en normal nivåföre behandling med TYSABRI påbörjas.
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
En fullständig säkerhetsutvärdering påvisade ytterligare ett fall i en klinisk prövning hos en patient med Crohns sjukdom.
Concurrent treatment with immunosuppressants
Samtidig behandling med immunsuppressiva medel
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
• Påminnelse om godkänd dosering, hänvisning till produktresumén
Natalizumab is excreted in human milk.
Natalizumab utsöndras i bröstmjölk.
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o PML-riskberäkningsalgoritm sammanfattar PML-risken via status för anti-John Cunningham virus (JCV)-antikroppar, tidigare IS-användning och behandlingsår och stratifierar denna risk efter indexvärde.
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
• En påminnelse om var man rapporterar biverkningar Uppgifter om patienten, den behandlande läkaren och vilket datum TYSABRI-behandlingen påbörjades
virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Ett tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granulat cell neuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått TYSABRI.
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
• patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling)
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte fått tidigare immunsuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av antiJCV-antikroppssvaret (index) och risknivån för PML (dvs. risken är större vid ett högre antikroppsindex än vid ett lägre index).
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
• Informera patient om att PML har rapporterats upp till 6 månader efter att behandling med
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Patienter med alla tre riskfaktorer för PML (dvs. som är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI samt har fått tidigare immunsuppressiv behandling) löper en ökad risk för PML.
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter: inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI mer frekventa MRT-undersökningar (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) för patienter som löper högre risk för PML vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
In anti-JCV antibody positive patients, extended interval dosing of TYSABRI (average dosing interval of approximately 6 weeks) is suggested to be associated with a lower PML risk compared to approved dosing.
Förlängt doseringsintervall mellan TYSABRI-doserna (genomsnittligt doseringsintervall cirka 6 veckor) tyder på lägre PML-risk jämfört med godkänd dosering.
• Treatment discontinuation form
Formulär för utsättning av behandling
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Därför ska dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI, se MRT-undersökning för att upptäcka PML).
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Vid undersökningar efter marknadsföring har allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall rapporterats hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI.
• Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
• När MRT-avbildning kan vara berättigat
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Medelvärdet för EDSS hölls stabilt över 5 år. För patienter som bytte från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI observerades överensstämmelse med effektresultaten: för patienter som bytte från fingolimod (n = 147) till
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Därför bör dessa patienter kontrolleras med tätare intervall (dvs. på samma sätt som patienter som byter från immunsuppressiva medel till TYSABRI).
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
• Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCVinfektion.
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
• Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o opportunistiska infektioner (som inte är PML): o TYSABRI ökar risken för att utveckla encefalit, meningit och akut retinal nekros (ARN) orsakad av herpes simplex- och varicella zostervirus o vägledning om undersökning för att upptäcka ARN.
− Impaired vision
− Försämrad syn
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
What TYSABRI looks like and contents of the pack
Hur TYSABRI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
− Pain or redness of the eye(s)
− Röda ögon eller smärta i ögat/ögonen
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
o Behandling av PML o Övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandling o Behovet av att informera patienter om nyttan och riskerna med TYSABRI och förse dem med: - ett exemplar av formuläret för behandlingsstart - ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP o Behovet av att informera patienter om den ökade risken för PML, och förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling, om behandlingen ska fortsätta längre än 24 månader o Beskrivning av immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) tillhandahålls
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
• Svår allergi (överkänslighet) • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
− differentiation between PML and MS
• Påminnelse om PML-symtom
Stopping TYSABRI therapy
TYSABRI stoppats
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
(dvs. är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI och har tidigare fått immunosuppressiv behandling) har en signifikant högre risk för PML.
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
1 ≥106,3 och ≤108,3 CFU levande Bordetella bronchiseptica-bakterier, stam B-C2 per dos
Vial (type I glass) in carton box
Nasal användning Injektionsflaska (typ I glas) i kartong
Vial (type I glass) in plastic box
Nasal användning Injektionsflaska (typ I glas) i plasttråg
Strength Pharmaceutical Form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka form Djurslag Administreringssätt
Invented name
Förpackning
Packaging Content (concentration)
Styrka LäkemedelsformAdministreringssättFörpackning Innehåll (Koncentration)
Solution for infusion
Läkemedlets namn
• or through an evaluation of individual case reports.
• eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
• you are pregnant.
• om du är gravid.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2018
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
• epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Kaplan-Meier estimates.
Kaplan-Meier-beräkningar.
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Du kommer att behandlas med MVASI en gång varannan eller var tredje vecka.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Other medicines and MVASI
Andra läkemedel och MVASI
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Patienter som är äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Avsluta inte behandlingen med MVASI om du inte har diskuterat detta med din läkare.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av MVASI.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
^ Blindad oberoende granskning (protokolldefinierad primäranalys).
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Summarised below are PFS results:
Nedan återges en sammanfattning av PFS resultaten:
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006.
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
FIGO-stadiumindelning version daterad 1 988 användes i denna studie.
• post-authorisation safety studies,
• säkerhetsstudier efter godkännandet,
Further details on the study and the results are provided below.
Ytterligare detaljer om studien och resultaten finns nedan.
The results of these pre-specified analyses are as follows:
Resultaten av dessa fördefinierade analyser redovisas nedan:
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
• spontaneous reporting,
• spontanrapportering,
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Föremål för en p-värdegräns av 0,0116.
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
MVASI kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Overall survival (final analysis)***
Överlevnad (final analys)***
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende bevacizumab.
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Incidensen varierade mellan 10 % (4/40) och 20 % (3/15).
• a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
• en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
• you may develop a severe migraine.
• kan du utveckla svår migrän.
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Innan du får MVASI eller medan du behandlas med MVASI:
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Även du kan vilja skriva upp dessa uppgifter, eftersom de kan vara bra att ha om du blir tillfrågad om denna information i framtiden.
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Två av de randomiserade patienterna avslutade dock sitt studiedeltagande innan de fick någon studiebehandling.
What MVASI is and what it is used for
Vad MVASI är och vad det används för
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Tumörbedömningar och responsutvärderingar fastställdes av prövarna med hjälp av GOG RECISTkriterier (reviderad RECIST guideline (version 1.1).
• lack of energy,
• brist på energi,
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Adjuvant taxanbehandling var tillåten endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
*** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7 % av de inkluderade patienterna.
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
MVASI är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Observed in paediatric population only.
Enbart observerat hos pediatrisk population.
• if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
• om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,
Intravitreal use
Intravitreal användning
MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
MVASI har inte visats minska förmågan att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med MVASI påbörjas.
However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av MVASI.
6 - 12 months (n = 202) Median
6-12 månader (n = 202) Median
Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med MVASI.
• if you undergo surgery.
• om du opereras.
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Totalt var 16 patienter (4,4 %) > 75 år.
• abnormal urine test (protein in the urine),
• avvikande urinprover (protein i urinen),
MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
MVASI kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills MVASI inte längre kan förhindra att din tumör växer.
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
KI, konfidensintervall; hazard ratio från ostratifierad Cox-regressionsanalys; NR, inte uppnått.
log-rank test (stratified).
log-rank-test (stratifierat).
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
MVASI är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.