natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Administrering av flutikasonfuroat i kombination med vilanterol ledde inte till några nya, signifikanta toxiciteter.
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller apotekspersonal.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
I studien SUMMIT var incidensen av samtliga frakturhändelser med FF/VI, FF, VI respektive placebo 2 % i vardera armen; frakturer som normalt förknippas med användning av ICS understeg 1 % i vardera armen.
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av Relvar Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
De minskar svullnad och irritation i de tunna luftrören i lungorna och lindrar successivt andningssvårigheterna.
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa symtom.
With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Undantaget pneumoni och frakturer var säkerhetsprofilen likartad för patienter med astma och KOL.
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Måttliga/svåra exacerbationer definierades som förvärrade symtom som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta (se avsnitt 5.3).
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Patienten ska rekommenderas att fortsätta med behandlingen men söka medicinsk rådgivning om astmasymtomen kvarstår eller förvärras efter att behandling med Relvar Ellipta har påbörjats.
Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Patienter med astma ska ges den styrka av Relvar Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
12 month studies
12-månadersstudierna
• inflammation of the lungs (bronchitis)
• inflammation i lungorna (bronkit)
Just follow these step-by-step instructions.
Följ bara dessa anvisningar steg för steg.
In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
I studie HZA106837 hade samtliga patienter haft minst en exacerbation som krävde behandling med orala kortikosteroider under det år som föregick besök 1.
What Relvar Ellipta is and what it is used for
Vad Relvar Ellipta är och vad det används för
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Dessa synergistiska interaktioner ökar den antiinflammatoriska aktiviteten, vilket har demonstrerats in vitro och in vivo hos en rad inflammationsceller som är av betydelse för patofysiologin vid såväl astma som KOL.
In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
I HZA106837 var det primära effektmåttet tid till första allvarliga astmaexacerbationen.
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Incidensen av kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer var likartad i behandlingsgrupperna med patienter, oftast drabbade av hypertoni (46 %), följt av hyperkolesterolemi (29 %) och diabetes mellitus (12 %).
HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
I studie HZA106837 varierade behandlingsdurationen (från som minst 24 veckor till som mest 76 veckor, majoriteten av patienterna behandlades i minst 52 veckor).
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Vissa läkemedel kan påverka funktionen hos detta läkemedel eller öka risken för biverkningar.
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG EN GÅNG DAGLIGEN.
P value (95% CI)
P-värde (95 % KI)
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Beta2-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-adrenerga agonister.
Both fluticasone furoate and vilanterol have a low association with red blood cells.
Både flutikasonfuroat och vilanterol har låg bindning till röda blodkroppar.
Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Extrasystole Palpitationer Takykardi
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Patienten ska dock informeras om att regelbunden daglig användning krävs för att astmasymtomen ska hållas under kontroll och att läkemedlet ska användas även vid symtomfrihet.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Paradoxal bronkospasm kan inträffa med ökad väsande andning omedelbart efter doseringen.
Take one long, steady, deep breath in.
Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
184/22 micrograms
184/22 mikrogram
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Varken flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat hade någon negativ effekt på fertilitet eller pre- och postnatal utveckling hos råtta.
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Kortikosteroider har visat sig verka på flera olika sätt på olika celltyper (t.ex. eosinofiler, makrofager och lymfocyter) och mediatorer (t.ex. cytokiner och kemokiner som medverkar vid inflammation).
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Flutikasonfuroat var inte teratogent hos råtta eller kanin, men fördröjde utvecklingen hos råtta och framkallade abort hos kanin vid för moderdjuret toxiska doser.
The tray can be discarded after first opening.
Folietråget kan kastas efter första öppnandet.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Om symtom uppstår mellan doserna ska en inhalerad, kortverkande beta2-agonist tas för omedelbar lindring.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Biverkningarna redovisas efter organsystem och frekvens.
Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK logga
However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Man fann dock inga bevis för att det högre Cmax för vilanterol skulle ge kliniskt signifikanta effekter på hjärtfrekvensen.
Pneumonia in patients with asthma
Pneumoni hos patienter med astma
How much to use
Hur stor dos ska du ta?
Adults and adolescents aged 12 years and over
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 utvärderades också som sekundärt effektmått.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Orala kortikosteroider och antibiotika tilläts för akut behandling av KOL-exacerbationer enligt specifika riktlinjer för användningen.
Adults aged 18 years and over
Vuxna 18 år och äldre
Systemic corticosteroid effects
Systemiska kortikosteroideffekter
Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Patienter ska regelbundet undersökas av läkare så att dosen flutikasonfuroat/vilanterol hela tiden är optimal och endast ändras på läkares inrådan.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
Efter intravenös dosering sker en omfattande distribution av både flutikasonfuroat och vilanterol med genomsnittliga distributionsvolymer vid steady state på 661 l respektive 165 l.
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat och vilanteroltrifenatat till gravida kvinnor.
Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flutikasonfuroat eller vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (både Cmax och AUC) (se avsnitt 5.2).
Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat någon effekt av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
- Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
Kontakta din läkare om du upplever ökad törst, frekvent urinering eller oförklarlig trötthet (tecken på högt blodsocker).
• Slide the cover down until you hear a “click”.
• Skjut skyddslocket neråt tills du hör ett ”klick”.
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Samtliga försökspersoner måste ha stått på en fast dos av inhalationssteroid under minst 4 veckor före besök 1 (screeningbesök) och användning av LABA tilläts inte under 4 veckor närmast före besök 1.
Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Skjut skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
I genotoxiska studier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte genotoxiska, vilket visar att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon genotoxisk risk för människa.
How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Hur Relvar Ellipta används Fullständig information finns i ”Anvisningar steg-för-steg” efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
En allvarlig astmaexacerbation definierades som en försämring av astman som krävde användning av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemisk kortikosteroidbehandling.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat och vilanterol i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 % respektive 93,9 %.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Kortikosteroider bidrar också till att förhindra astmaanfall och försämring av KOL.
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
Vision blurred (see section 4.4)
Dimsyn (se avsnitt 4.4)
The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
Farmakokinetiken för flutikasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år har inte studerats.
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207), två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avsluta behandling med flutikasonfuroat/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
An overdose of fluticasone furoate/vilanterol may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
En överdos av flutikasonfuroat/vilanterol kan framkalla tecken och symtom på grund av de enskilda komponenternas verkan, inklusive sådana som ses vid överdosering av beta2-agonister, och överensstämmer med kända klasseffekter av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
Efter peroral administrering eliminerades vilanterol främst genom metabolism, följt av utsöndring av metaboliter i urin och feces till ungefär 70 % respektive 30 % av den radioaktiva dosen, i en studie på människa av radiomärkt material som administrerats peroralt.
Other medicines and Relvar Ellipta
Andra läkemedel och Relvar Ellipta
The medicine is now ready to be inhaled.
Nu är läkemedlet klart att inhaleras.
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Möjliga systemiska effekter är Cushing's syndrom, Cushingliknande drag, binjuresuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom, samt i mer sällsynta fall olika psykologiska störningar eller beteendestörningar, däribland psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Sympathomimetic medicinal products
Sympatomimetiska läkemedel
Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
Vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas långverkande bronkdilaterare.
Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0-24 timmar efter dosering Behandlingsdifferens
The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Ökningen av flutikasonfuroatexponeringen var förknippad med en minskning av 0-24 timmars viktat genomsnittligt serumkortisol med 27 %.
Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
Flutikasonfuroat och vilanterol representerar två olika läkemedelsklasser (en syntetisk kortikosteroid och en selektiv, långverkande beta2-receptoragonist).
Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
Step-by-step instructions
Anvisningar steg-för-steg
• increase in blood sugar (hyperglycaemia)
• förhöjt blodsocker (hyperglykemi).
14 doses 30 doses
14 doser 30 doser
If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Relvar Ellipta sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Samtliga försökspersoner använde en inhalationssteroid med eller utan LABA under minst 12 veckor före besök 1.
Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Flutikasonfuroat metaboliseras främst genom hydrolys av S-fluormetyl-karbotiatgruppen till metaboliter med betydligt reducerad kortikosteroid verkan.
Molecular interactions occur between corticosteroids and LABAs, whereby steroids activate the beta2receptor gene, increasing receptor number and sensitivity and LABAs prime the glucocorticoid receptor for steroid-dependent activation and enhance cell nuclear translocation.
Molekylära interaktioner inträffar mellan kortikosteroider och LABA, varvid steroider aktiverar beta2receptorgenen och därmed ökar receptorernas antal och känslighet medan LABA potentierar glukokortikoidreceptorn för steroidberoende aktivering och ökar translokationen i cellkärnan.
There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
Det finns ingen specifik behandling av överdosering med flutikasonfuroat/vilanterol.
In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
I en placebokontrollerad studie på patienter med måttlig KOL och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom fanns det ingen ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter som fick flutikasonfuroat/vilanterol jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
• Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
• Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Relvar Ellipta.
The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
Oral biotillgänglighet för såväl flutikasonfuroat som vilanterol var låg, i genomsnitt 1,26 % respektive <2 %.
If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Om du använder detta läkemedel för KOL kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs. lunginflammation, vara förhöjd.
The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Inhalatorn behöver inte förvaras i folietråget när den väl har öppnats.
In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
I det kliniska utvecklingsprogrammet för astma ingick totalt 7 034 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Flutikasonfuroat/vilanterol ska administreras med försiktighet till patienter med lungtuberkulos och till patienter med kroniska eller obehandlade infektioner.
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Försökspersonerna använde salbutamol som vid behovsbehandling under hela studien.
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter inhalation.