natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Cerenia och behöver inte utföras på nytt med Prevomax.
In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Till hundar kan Prevomax också ges både för att förhindra illamående och kräkningar före och efter operation och för att förbättra återhämtningen från allmän narkos efter användning av morfin.
Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Prevomax är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hundar och katter för att behandla kräkningar, i kombination med annan stödjande behandling, eller för att förhindra kräkningar (med undantag för åksjuka).
What are the benefits and risks of Prevomax?
Vad är nyttan och riskerna med Prevomax?
When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
När substans P binder till dessa receptorer utlöser det illamående och kräkningar.
Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Prevomax ges också för att förhindra och behandla illamående orsakat av kemoterapi hos hundar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Den 19/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prevomax som gäller i hela EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Prevomax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cerenia, injektionsvätska, lösning.
Other information about Prevomax?
Övrig information om Prevomax
Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Prevomax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Anledningen till detta är att dess tillförsel genom injektion i en ven gör att den aktiva substansen i Prevomax hamnar direkt i blodet.
Why is Prevomax approved?
Varför godkänns Prevomax?
Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cerenia.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida Prevomax tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Cerenia injektionsvätska, lösning.
In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Till katter ges Prevomax också för att minska illamående.
When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
När den aktiva substansen i Prevomax ges som en injektion under huden förväntas den tas upp av kroppen på samma sätt som referensläkemedlet.
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Läkemedlet är receptbelagt och finns som injektionsvätska, lösning.
For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Prevomax ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
How is Prevomax used?
Hur används Prevomax?
This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Prevomax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Prevomax been studied?
Hur har Prevomax effekt undersökts?
By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Prevomax kan förhindra illamående och kräkningar genom att blockera receptorerna.
The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Eftersom Prevomax är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prevomax.
For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Prevomax ska användas finns i bipacksedeln.
How does Prevomax work?
Hur verkar Prevomax?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
(Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Intravenous use, Subcutaneous use
Intravenös användning, Subkutan användning
14 June 2012
14 juni 2012
The referral started on 5 May 2011.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 5 maj 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juni 2012.
The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Kommittén utsåg dr Cristina Muñoz Madero till rapportör och dr Petras Mačiulskis till medrapportör.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 31 augusti 2011 och den 20 januari 2012.
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Tilmikosin är ett semisyntetiskt makrolidantibiotikum.
The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
CVMP uppmanades yttra sig om den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för dessa veterinärmedicinska läkemedel som administreras till kaniner.
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Premixerna till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix är veterinärmedicinska läkemedel som är indicerade för användning hos svin och kanin för att förebygga och behandla respiratorisk sjukdom orsakad av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att det övergripande nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel fortfarande är positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och de villkor som ska gälla för godkännanden för försäljning av alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner.
On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Den8 april 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner.
Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (0F) för alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner
Opinion following an Article 350F referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits EMA/294698/2012
Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för alla premixer till medicinfoder som innehåller 40 g, 100 g eller 200 g tilmikosin per kg premix och administreras till kaniner Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
However, sexual stimulation is still needed.
Sexuell stimulering krävs dock fortfarande.
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Dosen är 5 mg en gång om dagen, men kan sänkas till 2,5 mg en gång om dagen beroende på hur väl den tolereras.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Dosen kan höjas till 20 mg för män som inte svarar på 10 mg-dosen.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Läkemedlet bör tas omkring samma tid varje dag och behovet av dagligt intag bör omprövas regelbundet.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Den högsta rekommenderade doseringen är en gång per dygn, men kontinuerlig daglig användning av 10 eller 20 mg Tadalafil Mylan rekommenderas inte.
Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
Tadalafil Mylan kan användas vid en lägre dos en gång om dagen av män som tänker använda det ofta (två gånger i veckan eller oftare), baserat på läkarens bedömning.
The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Dagligt intag rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och bör endast förskrivas till patienter med nedsatt leverfunktion efter noggrann utvärdering av nyttan och riskerna med intaget av läkemedlet.
Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion bör inte ta mer än 10 mg i enda dos.
For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Vid behandling av män med benign prostatahyperplasi, eller män med både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är den rekommenderade dosen 5 mg en gång om dagen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tadalafil Mylan.
A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tadalafil Mylan används så säkert som möjligt.
For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Vid behandling av erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen av Tadalafil Mylan 10 mg att tas ”vid behov ” minst 30 minuter före sexuell aktivitet.
This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Detta kan minska problemen med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Män med erektil dysfunktion har inte tillräckligt med cGMP för att få eller behålla en erektion.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tadalafil Mylan ska användas.
For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
För att Tadalafil Mylan ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Mylan används för att behandla män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion i tillräcklig grad för tillfredsställande sexuell aktivitet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tadalafil Mylan?
What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Tadalafil Mylan?
Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Tadalafil Mylan kan även ges till män för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (förstorad prostatakörtel som inte är cancerös), där det finns problem med urinflödet.
The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Tadalafil Mylan skulle godkännas för försäljning i EU.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av så att blod kan strömma in i svällkroppen vilket framkallar erektionen.
The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Den aktiva substansen i Tadalafil Mylan, tadalafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras5-hämmare (PDE5-hämmare).
Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Tadalafil Mylan innehåller den aktiva substansen tadalafil.
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återger Tadalafil Mylan den erektila funktionen.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Tadalafil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Genom att blockera enzymet fosfodiesteras och förhindra nedbrytningen av cGMP, förbättrar Tadalafil Mylan även blodflödet till prostatan och blåsan och slappnar av deras muskler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Tadalafil Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cialis.
Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Eftersom Tadalafil Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på människor begränsats till tester för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cialis.
What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Vad är Tadalafil Mylan och vad används det för?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tadalafil Mylan som gäller i hela EU.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cialis.
Other information about Tadalafil Mylan
Mer information om Tadalafil Mylan
For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Tadalafil Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Tadalafil Mylan approved?
Varför godkänns Tadalafil Mylan?
Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Tadalafil Mylan är receptbelagt.
How is Tadalafil Mylan used?
Hur används Tadalafil Mylan?
This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tadalafil Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
How has Tadalafil Mylan been studied?
Hur har Tadalafil Mylans effekt undersökts?
How does Tadalafil Mylan work?
Hur verkar Tadalafil Mylan?
For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Tadalafil Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
This change may be permanent.
Denna förändring kan vara bestående.
Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
Datum för det första godkännandet: 20 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
• Only use one bottle at a time.
• Använd endast en flaska i taget.
B-2870 Puurs Belgium
B-2870 Puurs Belgien
This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Unilateral behandling kan leda till permanent heterokromi.
Travoprost is an ester prodrug.
Travoprost är en ester prodrug.
Continue with the next dose as planned.
Fortsätt med nästa dos som planerat.
• Tilt your head or your child's head gently back.
• Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Contact with the skin
Kontakt med huden
The following side effects have been observed with IZBA:
Följande biverkningar har observerats med IZBA:
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
Use in adults, including elderly patients
Användning till vuxna, inklusive äldre
The drop will go in here (picture 2).
Droppen ska hamna här (bild 2).
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
If a drop misses your eye, try again.
Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Tag inga fler droppar förrän det är tid för din nästa ordinarie dos.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Optimal effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en permanent förändring av ögonfärgen.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.
The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Behandlingen av en misstänkt oral överdos bör vara symtomatisk och stödjande.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd.
Mean Difference a
Genomsnittlig Skillnad a
Package leaflet : Information for the user
Bipacksedel: Information till användaren
No data are available for children less than 2 months old.
Det finns inga data tillgängliga för barn under 2 månader.
This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Det förhindrar att IZBA kommer ut i resten av kroppen.
• Travoprost may be absorbed through the skin.
• Travoprost kan tas upp genom huden.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Om du tror att du kan vara gravid måste du genast tala med din läkare.
It could infect the drops.
Det kan förorena dropparna.
Other medicines and IZBA
Andra läkemedel och IZBA
What IZBA is and what it is used for
Vad IZBA är och vad det används för
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
• Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
Mean difference is travoprost - timolol.
Genomsnittlig skillnad är travoprost - timolol.
For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
95 % CI *För en patient saknades data för kl. 8.00 i vecka 6; för en annan saknades data för kl. 16.00 i månad 3.