natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Om du har tappat pennan mot en hård yta eller om du misstänker att någonting kan vara fel med den ska du alltid sätta på en ny engångsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.
Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Frekvenserna för alla händelser har beräknats utifrån incidensen i kliniska fas 3a studier.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Det gör även att maten passerar magsäcken långsammare och kan hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Non-fatal stroke
Icke-fatal stroke
For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Primärt utfall eller vital status vid prövningens slut fanns tillgängligt för 99,7% respektive 99,6% av deltagarna som randomiserats till liraglutid och placebo.
Other medicines and Victoza
Andra läkemedel och Victoza
Inject the full dose with a new pen:
Injicera hela dosen med en ny penna:
Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Äldre patienter (> 65 år) Ingen dosjustering krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Stick in nålen i huden med den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska har visat dig.
The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Genomsnittsåldern var 64 år och genomsnittligt BMI var 32,5 kg/m².
Very common Common Uncommon Rare
Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Vid fortsatt behandling minskade frekvensen och svårighetsgraden för de flesta patienter som i början upplevde illamående.
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
• Förvara pennan oåtkomligt för andra, i synnerhet för barn.
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Frånsett en liten minskning av antalet levande implantat tyder djurförsök inte på direkta skadliga effekter på fertiliteten.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Om en patient önskar bli gravid eller en graviditet inträffar ska behandlingen med Victoza sättas ut. Amning
However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Dock rekommenderas att Victoza injiceras vid ungefär samma tid på dagen varje dag när en lämplig tid på dagen har valts.
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Både förbättring av glykemisk kontroll och minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet är en integrerad del av behandlingen av typ 2 diabetes.
Pancreatitis was also reported from marketed use.
Pankreatit har även rapporterats från användning på marknaden.
Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Primärt utfallsmått - MACE MACE-komponenter:
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Vid interaktionsstudier påvisades ingen kliniskt relevant fördröjning av absorptionen och därför behövs ingen dosjustering.
Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Kombinationsbehandling med sulfonureid är endast lämplig för vuxna patienter.
• Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
• Uttorkning, ibland med nedsatt njurfunktion
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
• Rengör pennan med en trasa som fuktats med ett milt rengöringsmedel.
Insulin glargine4
Insulin glargin4
It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Det är inte känt om Victoza passerar över till bröstmjölk, använd därför inte detta läkemedel om du ammar.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Radioaktiviteten i urin respektive feces utsöndrades i huvudsak under de första 68 dagarna och motsvarade tre metaboliter i mindre mängd.
Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Förhöjt amylas* * Endast från kontrollerade kliniska prövningar i fas 3b och 4 där de mättes.
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Hos råttor sågs ingen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Headache and nasopharyngitis were also common.
Huvudvärk och nasofaryngit var också vanliga.
• Diarrhoea.
• Diarré.
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Akut pankreatit har observerats vid användning av GLP-1-receptoragonister.
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Det hjälper kroppen att sänka ditt blodsocker, men endast när det är för högt.
None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Ingen av patienterna rapporterade svår hypoglykemi.
Weight loss was sustained.
Viktminskningen kvarstod.
MedDRA system organ classes
MedDRA klassificering av organsystem
Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Liraglutid är en GLP-1-analog med 97% sekvenshomologi till human GLP-1 som binder till och aktiverar GLP-1-receptorn.
Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Liraglutid ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Innan du använder injektionspennan för första gången visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder den.
FAS: full analysis set
FAS: fullständigt analysset
GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
GLP-1-receptorer uttrycks också på specifika ställen i hjärtat, blodkärlen, immunsystemet och njurarna.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
I LEADER-studien rapporterades fördröjd magsäckstömning tre gånger oftare i liraglutid-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Två plasmametaboliter i mindre mängd påvisades (≤9% och ≤5% av total radioaktivitetsexponering i plasma).
Caring for your pen
Ta hand om din penna
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Exponeringen var signifikant lägre (44%) hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass >9).
Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Den absoluta biotillgängligheten för liraglutid efter subkutan administrering är cirka 55%.
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Det finns ingen terapeutisk erfarenhet från patienter med kronisk hjärtinsufficiens NYHA-klass IV (New York Heart Association), och liraglutid rekommenderas därför inte att användas till dessa patienter.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Klar och färglös eller nästan färglös, isoton lösning med pH 8,15.
If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Om det blir fel när du delar dosen, kan du injicera för mycket eller för lite liraglutid.
A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Det går inte att utesluta en kliniskt relevant interaktion med aktiva substanser med dålig löslighet eller med snävt terapeutiskt index, såsom warfarin.
Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Titrering av insulin glargin-dosen utfördes av patienten efter instruktioner från prövaren:
In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
In vitro har liraglutid visat sig ha mycket låg potential för att bidra till farmakokinetiska interaktioner med andra aktiva substanser relaterade till cytokrom P450 och plasmaproteinbindning.
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Det är okänt om den reducerade tillväxten hos ungarna orsakades av minskat diande på grund av en direkt GLP-1-effekt eller av reducerad mjölkproduktion på grund av minskat kaloriintag.
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Varningssignaler på lågt blodsocker kan komma plötsligt och yttra sig som: kallsvett, kall och blek hud, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, stark hungerkänsla, synförändringar, sömnighet, svaghet, nervositet, oro, förvirring, koncentrationssvårigheter, skakningar (tremor).
Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Svår och ihållande smärta i buken (magen), vilken kan stråla ut mot ryggen samt illamående och kräkningar, eftersom det kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Ingen kliniskt relevant effekt visades för den totala exponeringen för vare sig etinylestradiol eller levonorgestrel.
Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Endast en liten del av den administrerade radioaktiviteten utsöndrades som liraglutidrelaterade metaboliter i urin och feces (6% respektive 5%).
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
- om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Combination with insulin
Kombination med insulin
Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Victoza är indicerat för behandling av vuxna, ungdomar och barn från 10 års ålder med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och motion
However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha använt Victoza ska du hoppa över den glömda dosen.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Icke-letala tumörer i sköldkörtelns C-celler påträffades vid 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
For further instructions on administration, see section 6.6.
Ytterligare administreringsinformation finns i avsnitt 6.6.
This means that it is essentially ‘sodium free'.
Det innebär att detta läkemedel är näst intill ”natriumfritt”.
MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
MACE: större negativ kardiovaskulär händelse %: andel försökspersoner med en händelse uttryckt i procent N: antal försökspersoner
• Blood pressure and heart rate
• Blodtryck och hjärtfrekvens
If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Om du har symtom på akut inflammation i bukspottkörteln, såsom ihållande, svåra magsmärtor bör du omedelbart rådfråga läkare (se avsnitt 4).
This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Detta läkemedel ska inte användas om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inget insulin) eller diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes med högt blodsocker och ökad ansträngning att andas).
Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Djurstudier har visat att utsöndringen av liraglutid och metaboliter med liknande strukturförhållanden i mjölk är låg.
Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Victoza finns i förpackningar om 1, 2, 3, 5 eller 10 pennor.
• Increased pulse
• Ökad puls
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
• Försök inte att reparera eller ta isär pennan.
The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Effekt- och säkerhetsprofilen för Victoza var jämförbar med den som observerats i den vuxna populationen behandlade med Victoza.
Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Förbered sedan en ny penna för injektion och injicera återstående mängd mg för att få en fullständig dos.
• Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
• Ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).
* human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
* human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Five double-blind, randomised, controlled clinical phase 3a adult trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Fem dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade fas 3a kliniska studier på vuxna utfördes för att utvärdera effekterna av liraglutid på den glykemiska kontrollen (Tabell 2).
At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
I början av behandlingen kan gastrointestinala biverkningar förekomma oftare.
Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Victoza kan användas till ungdomar och barn från 10 års ålder.
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Ingen dosjustering krävs för griseofulvin och andra sammansättningar med låg löslighet och hög permeabilitet.
If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Om du har glömt en dos ska du använda Victoza så snart du kommer ihåg det.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Det är viktigt att undvika uttorkning, genom att dricka tillräckligt mycket vätska.
In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Liraglutid hade dessutom en fördelaktig effekt på plasmalipider.
- The active substance is liraglutide.
- Den aktiva substansen är liraglutid.
Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Båda behandlingarna gav en genomsnittlig viktminskning på cirka 3 kg.
Favours Victoza Favours Placebo
Fördel Victoza Fördel Placebo
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Liraglutid ger minskad kroppsvikt och kroppsfettmassa genom mekanismer som ger minskad hunger och sänkt energiintag, GLP-1 är en fysiologisk regulator av aptit och matintag, men den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Säkerhetsprofilen för liraglutid liknade generellt den som observerats i andra studier med liraglutid.
• If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
• Om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Övergripande var frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre jämförbart med vad som observerats i den vuxna populationen.
Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
De flesta episoderna var lätta till måttliga och dosberoende.
Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Victoza ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det kan skada ditt foster.
Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Farmakokinetiska egenskaper utvärderades i kliniska studier på den pediatriska populationen med typ 2-diabetes i åldern 10 år och äldre.
The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
De bästa områdena att ta injektionen på är framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller överarmen.
Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Ett fåtal patienter som behandlades med liraglutid rapporterade minst en episod med kraftig diarré.
Investigations
Undersökningar
Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Victoza ges en gång dagligen vid valfri tid, oberoende av måltider, och kan injiceras subkutant i buken, låret eller överarmen.
The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Siffrorna i dosfönstret måste stå exakt mitt för dosstrecket för att du säkert ska få korrekt dos.
Important information about some of the ingredients of Victoza
Viktig information om några innehållsämnen i Victoza
Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Till skillnad från kroppseget GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk och farmakodynamisk profil för människa som gör det lämpligt att administrera en gång dagligen.
• Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
• Läkaren talar om när du ska öka dosen till 1,2 mg en gång dagligen.
• Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
• Läkaren kan öka dosen ytterligare till 1,8 mg en gång dagligen om ditt blodsocker inte hålls tillräckligt under kontroll med dosen på 1,2 mg.
• Do not share your pen or needles with anyone else.
• Dela inte din penna eller injektionsnålar med någon annan.
• Decreased appetite
• Minskad aptit
In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
I fem stora fas 3a långtidsstudier har över 2 500 vuxna patienter behandlats med Victoza, enbart eller i kombination med metformin, en sulfonureid (med eller utan metformin) eller metformin plus rosiglitazon.
Placebo *Superiority (p<0.01) vs active comparator; **Superiority (p<0.0001) vs active comparator; ***Superiority
Placebo *”Superiority” (överlägsenhet) (p<0,01) jämfört med aktivt jämförelseläkemedel; ** ”Superiority” (överlägsenhet) (p<0,0001) jämfört med aktivt jämförelseläkemedel; *** ”Superiority” (överlägsenhet)
With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Kontrollera flödet med varje ny penna Kontrollera flödet med varje ny penna före första injektionen.
• Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
• Warfarin eller andra perorala anti-koagulantia.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Liraglutide is not a substitute for insulin.
Liraglutid är ingen ersättning för insulin.
A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
En genomsnittlig ökning av hjärtfrekvensen från studiestart med 2 till 3 slag per minut observerades med liraglutid i långtidsstudier inklusive LEADER.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för liraglutid är CHMP:s slutsatser följande:
Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Bild 1: Kaplan Meier-kurva för tid till första MACE - population med fullständigt analysset (FAS)