natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
• Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (”tabletter”) är blekgula till ljusgula och ovala märkta med ”2,5/1 000” på ena sidan och med ”4247” på den andra sidan med blått bläck.
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Saxagliptin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sulfonureid Totalt 257 patienter med typ 2-diabetes deltog i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin (5 mg en gång dagligen) i kombination med metformin plus sulfonureid (SU) hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥7 % och ≤10 %).
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy Patients not adequately controlled on metformin alone should receive a dose of this medicinal product equivalent to the total daily dose of saxagliptin 5 mg, dosed as 2.5 mg twice daily, plus the dose of metformin already being taken.
Patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin bör få en dos av detta läkemedel motsvarande den totala dagliga dosen av saxagliptin 5 mg, givet som 2,5 mg två gånger dagligen, plus den dos av metformin som de redan tar.
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P=0.007].
En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans (dvs. utan justering för test av flera resultatmått) till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07; 1,51); p=0,007].
Saxagliptin add-on to metformin therapy
Saxagliptin som tillägg till metforminbehandling
If you have or have had a disease of the pancreas;
- Om du har eller har haft någon sjukdom i bukspottkörteln.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins effekt på blodglukosnivån.
Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
MACE plus Mortalitet av alla orsaker
What Komboglyze looks like and contents of the pack
Hur Komboglyze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Saxa 2.5 mg twice daily add-on to metformin; Study CV181080 (n=74) Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg daily, Study CV181057:
Saxa 2,5 mg tillägg två gånger dagligen till metformin; Studie CV181080 (n=74)
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Table 1 Dosage in patients with renal impairment
Tabell 1 Dosering för patienter med nedsatt njurfunktion GFR ml/min
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
How to store Komboglyze
Hur Komboglyze ska förvaras
Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Kliniska prövningsdata och data efter godkännandet Tabell 4 visar biverkningar per organsystem och frekvenskategori.
The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
PP-analysen var -0,5 % (genomsnitt och median) respektive -0,6 % (genomsnitt och median).
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
System organ class Adverse reaction
Organklass Biverkning
As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
Som initial kombination med metformin: gastrit (vanliga), artralgi * (mindre vanliga), myalgi (mindre vanliga) och erektil dysfunktion (mindre vanliga).
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/metformin
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/metformin
Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Blekgula till ljusgula, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter med ”2,5/1000” tryckt på ena sidan och ”4247” tryckt på den andra sidan med blått bläck
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
YTTERKARTONG för Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ljusbruna till bruna, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med ”2,5/850” tryckt på ena sidan och ”4246” tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter saxagliptin/metforminhydroklorid
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/metforminhydroklorid
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med dubbelkombinationsbehandling med en sulfonureid och metformin eller för patienter som byter från trippelkombinationsbehandling med saxagliptin, metformin och en sulfonureid som separata tabletter Dosen av detta läkemedel bör ge 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) och en dos av metformin liknande den dos som redan tas.
CARTON Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
YTTERKARTONG för Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Den maximala dygnsdosen är 3 000 mg. Dosminskning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg tabletter saxagliptin/metforminhydroklorid
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter saxagliptin/metforminhydroklorid
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med dubbelkombinationsbehandling med dapagliflozin och metformin, eller för patienter som byter från trippelkombinationsbehandling med saxagliptin, metformin och dapagliflozin som separata tabletter Dosen av detta läkemedel bör ge 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) och en dos av metformin liknande den dos som redan tas.
Biotransformation
• gasbildning
If you have severely reduced kidney function or problems with your liver; If you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems; If you have a severe infection or are dehydrated (have lost a lot of water from your body); If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”); If you drink a large amount of alcohol (either every day or only from time to time) (please see section “Komboglyze with alcohol”);
- Om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller andningssvårigheter som kan vara ett tecken på hjärtproblem.
Skin disorders
Organsystem Biverkning
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of insulin and metformin, or for patients controlled on triple combination therapy of insulin, and metformin plus saxagliptin as separate tablets
För patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med dubbelkombinationsbehandling med insulin och metformin eller för patienter som uppnår glykemisk kontroll med trippelkombinationsbehandling med insulin och metformin plus saxagliptin som separata tabletter Dosen av detta läkemedel bör ge 2,5 mg saxagliptin två gånger dagligen (5 mg total daglig dos) och en dos av metformin liknande den dos som redan tas.
Package size l t o r
Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Det finns som kapslar (25, 50 och 100 mg) och munsönderfallande tabletter (25, 50, 100 och 300 mg).
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Dessa kanaler skickar elektriska impulser mellan nervcellerna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Den 10 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zonegran som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonegran.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Zonegran kan orsaka värmeslag och uttorkning, särskilt hos barn, som då behöver behandlas omedelbart.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
När behandling med Zonegran ska avbrytas måste dosen minskas gradvis.
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Andelen patienter som tog karbamazepin och var anfallsfria i sex månader var 74,7 procent.
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
I två andra huvudstudier - en på 351 vuxna och en på 207 barn mellan 6 och 17 år - tittade man på Zonegran när det gavs som tillägg till en pågående behandling.
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
I dessa studier jämfördes Zonegran med placebo (overksam behandling).
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Zonegran är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Other information about Zonegran:
Mer information om Zonegran
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Zonegran var effektivare än placebo när det gällde att minska anfallsfrekvensen när det användes som tillägg till pågående behandling.
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Zonegran använt ensamt jämfördes med karbamazepin, ett annat läkemedel mot epilepsi, i en huvudstudie som omfattade 583 vuxna med nydiagnostiserad partiell epilepsi.
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Efter en vecka kan dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg per vecka, beroende på patientens svar.
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Zonegran är större än riskerna och rekommenderade att Zonegran skulle godkännas för försäljning.
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Zonegran använt ensamt visade sig vara gynnsamt hos vuxna med partiella anfall: 69,4 procent av patienterna som tog Zonegran var anfallsfria i sex månader.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Vilken nytta har Zonegran visat vid studierna?
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Zonisamid verkar genom att blockera särskilda öppningar på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Genom att blockera kanalerna hindrar zonisamid nervcellerna från att synkronisera aktiviteten och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att spridas i hjärnan.
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Det ges som enda behandling till nydiagnostiserade vuxna och som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra läkemedel mot epilepsi.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos patienter som behandlas med vissa andra läkemedel.
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Zonegran används för att behandla patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där anfallet sprider sig till hela hjärnan).
What is Zonegran?
Vad är Zonegran?
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Vuxna som behandlades med 500 mg Zonegran dagligen hade i genomsnitt en minskad anfallsfrekvens på 51 procent, jämfört med 16 procent hos dem som fick placebo.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zonegran (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, agitation, irritabilitet, förvirring, depression, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), yrsel, minnesnedsättning, somnolens (sömnighet), diplopi (dubbelseende) och minskad halt bikarbonat i blodet.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Svåra hudutslag har förekommit hos patienter som behandlas med Zonegran, bland annat Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig, livshotande allergisk reaktion som påverkar huden och slemhinnorna).
The total dose must not exceed 500 mg a day.
Den totala dosen får inte överstiga 500 mg per dag.
Why has Zonegran been approved?
Varför har Zonegran godkänts?
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zonisamid, något annat innehållsämne eller sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Hos barn minskade antalet anfall med minst hälften hos 50 procent av patienterna som fick Zonegran, jämfört med 31 procent av dem som fick placebo.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som var anfallsfria under en period av sex månader.
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en effektiv dos har nåtts.
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
När Zonegran ges ensamt till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors intervall.
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
I studien på vuxna var det viktigaste effektmåttet skillnaden i förekomst av partiella anfall mellan de 12 veckorna innan behandlingen inleddes och den 18-veckorsperiod då en stabil dos användes.
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg dagligen.
What is the risk associated with Zonegran?
Vilka är riskerna med Zonegran?
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
I studien på barn var det viktigaste effektmåttet andelen patienter hos vilka antalet anfall minskade med minst hälften mellan de åtta veckorna innan behandlingen inleddes och den 12-veckorsperiod då en stabil dos användes.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zonegran finns i bipacksedeln.
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
När Zonegran ges till vuxna som tillägg till pågående behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
What is Zonegran used for?
Vad används Zonegran för?
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
När en lämplig dos har etablerats kan Zonegran ges en eller två gånger dagligen.
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Zonegran påverkar också signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra), vilket kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
How is Zonegran used?
Hur används Zonegran?
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
När Zonegran ges till barn från sex år som tillägg till pågående behandling beror dosen på kroppsvikten.
How has Zonegran been studied?
Hur har Zonegrans effekt undersökts?
How does Zonegran work?
Hur verkar Zonegran?
How are they expected to work?
Hur är det tänkt att de ska verka?
The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Eli Lilly.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
What were the medicines expected to be used for?
Vad skulle läkemedlen användas för?
There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.