natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Behandling av ytlig ventrombos- Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se avsnitt 4.3).
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
• Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.
How to store Arixtra
Hur Arixtra ska förvaras
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
System organ class
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) Enstaka reaktioner har inte beaktats om de inte var medicinskt relevanta.
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Vid profylax av VTE, biverkningar som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 till < 1/100; sällsynt: ≥ 1/10 000 till <1/1000; mycket sällsynt: < 1/10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
• chest pain
• bröstsmärta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Biverkningarna som rapporterats av prövaren som åtminstone möjligen är relaterade till fondaparinux presenteras nedan per frekvensgrupp (mycket vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 till < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 till < 1/100; sällsynt: ≥ 1/10 000 till < 1/1000; mycket sällsynt: <10 000) och organsystem, i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Nålskyddet till den förfyllda sprutan kan innehålla latex (torrt naturgummi) som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är överkänsliga för latex.
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Nålskyddet till den förfyllda sprutan innehåller latex (torrt naturgummi) som kan orsaka allergiska reaktioner hos personer som är överkänsliga för latex.
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/024- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/025- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/026- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Mindre vanlig: ödem, perifert ödem, feber, sårsekretion Sällsynt: bröstsmärta, trötthet, blodvallning, bensmärta, genitalt ödem, rodnad, synkope
Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Behandling av vuxna med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos i de nedre extremiteterna utan samtidig djup ventrombos.
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Behandling av ytlig ventrombos- Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se avsnitt 4.3).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
Rare: hypokalaemia
Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi
Similarly, in UA/NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Användning av fondaparinux rekommenderas inte heller inför eller under PCI hos UA/NSTEMI-patienter med livshotande tillstånd som kräver akut revaskularisering.
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/027- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/028- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/033- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/005 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/006 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/007 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/008 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/015 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/016 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/017 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/020 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/012 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/013 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/014 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/019 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Vad Arixtra är och vad det används för Arixtra är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/021- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/022- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/023- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/031- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/032- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/035- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/001 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/002 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/003 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/004 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0,6 ml) innehåller 7,5 mg fondaparinuxnatrium.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvätska fondaparinux Na
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/009 - 2 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/010 - 7 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/011 - 10 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem EU/1/02/206/018 - 20 förfyllda sprutor, med automatiskt säkerhetssystem
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska fondaparinux Na
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Profylax av VTE - Fondaparinux ska inte användas hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se avsnitt 4.3).
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/029- 2 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/030- 10 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem EU/1/02/206/034- 20 förfyllda sprutor, med manuellt säkerhetssystem
• syringe with a violet plunger and an automatic safety system
• spruta med en purpurröd kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
• flushing
• rodnad
• rash
• yrsel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvätska fondaparinux Na
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi Centrala och perifera nervsystemet
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• om du väger mindre än 50 kg.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska fondaparinux Na
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
En förfylld spruta (0,4 ml) innehåller 5 mg fondaparinuxnatrium.
Uncommon: rash, pruritus
Mindre vanlig: hudutslag, pruritus Mindre vanlig: hudutslag, pruritus
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvätska fondaparinux Na
INSTRUCTIONS ON USE
EFTER ANVÄNDNING.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Gängse studier avseende allmän toxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
De extra åtgärder som företaget föreslagit ansågs fortfarande otillräckliga.
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Den sökande begärde omprövning av det negativa yttrandet.
It was to be available as 50 mg tablets.
Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Företaget som ansökte om godkännandet är Galpharm Healthcare Ltd.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
CHMP fann att de åtgärder som företaget föreslagit för att reducera dessa risker inte var tillräckliga.
that allow nerve cells to communicate with one another.
är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Detta hindrar symtomen på migrän: huvudvärk, illamående och känslighet för ljus.
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Under omprövningen i november 2011 fanns det ingen lösning för CHMP:s främsta invändningar.
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Detta leder till vidgade blodkärl i hjärnan vilket kan leda till ett migränanfall.
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Sumatriptan hjälper blodkärlen att återgå till sin normala storlek.
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Företaget lämnade in resultaten från en studie som utfördes för att undersöka om det var ”bioekvivalent” med referensläkemedlet och data till stöd för receptfri användning.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Dessa grundade sig på att avsaknaden av läkartillsyn och -övervakning av patienten skulle öka risken för cerebrovaskulära (i hjärnan) och kardiovaskulära (i hjärtat) biverkningar och för potentiellt felaktig användning och överanvändning.
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
CHMP var också fortfarande oroat över Sumatriptan Galpharms säkerhet, i synnerhet potentialen för felaktig användning och överanvändning liksom risken för felaktig diagnos av migrän och bristen på läkaruppföljning vid receptfri användning.
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Den aktiva substansen i Sumatriptan Galpharm och Imigran, sumatriptan, verkar genom att härma effekten av signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (serotonin) i hjärnan.
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Dessutom ansåg CHMP att Sumatriptan Galpharm inte är lämpligt i ett receptfritt sammanhang eftersom sjukdomsyttringen migrän förändras med tiden liksom patientens cerebrovaskulära och kardiovaskulära status, och övervakning är därför av största vikt.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Därför fann CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Sumatriptan Galpharm inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
What is Sumatriptan Galpharm?
Vad är Sumatriptan Galpharm?
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Migränanfall uppstår när hjärnans nivå av 5-hydroxitryptamin blir för låg.
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets EMA/CHMP/896315/2011
Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Sumatriptan Galpharm var avsett att överensstämma med ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i EU som kallas Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Sumatriptan Galpharm var avsett att användas för att lindra migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Sumatriptan Galpharm skulle tillhandahållas som receptfritt läkemedel.
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
I juli 2011 hade CHMP invändningar mot att godkänna Sumatriptan Galpharm för receptfri användning.
Neurotransmitters are chemicals
Signalsubstanser, eller neurotransmittorer,
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Hur var det tänkt att Sumatriptan Galpharm ska verka?
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Vad skulle Sumatriptan Galpharm användas för?
This summary was last updated in 03-2015.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
It is available as tablets (500 micrograms).
Det finns som tabletter (500 mikrogram).
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Daxas 2010 (informerat samtycke).
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Tabletterna ska sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
I början av studien hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Daliresp används så säkert som möjligt.
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen av Daliresp är en tablett en gång dagligen.
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Patienterna kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan någon effekt uppnås.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daliresp.
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Daliresp är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daliresp?
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Daliresp var effektivare än placebo för behandling av KOL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daliresp som gäller i hela EU.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Företaget som tillverkar Daliresp kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Daliresp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Eftersom patienter som tar Daliresp kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.