natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Patienter med SBP <100 mmHg har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Försiktighet ska därför iakttas när sildenafil eller andra PDE5-hämmare sätts in hos patienter som behandlas med Neparvis.
Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Neprilysin är ett av flera enzymer som medverkar vid clearance av amyloid-beta (Aβ) från hjärna och cerebrospinalvätska (CSV).
The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Användningen av Neparvis rekommenderas inte under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3).
Max. daily dose (mg)
Läkemedelssubstans* Max. daglig dos (mg)
Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Användning av Neparvis kan ha samband med nedsatt njurfunktion.
No. at risk Neparvis
Antal i riskzonen Neparvis
However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
En lätt, övergående påverkan av sakubitril i de tidiga frakturläkningsfaserna hos vuxna kan dock inte uteslutas.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en liten riskökning kan dock inte uteslutas.
While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Inga relevanta förändringar av urinvolymen observerades, men utsöndringen av natrium via urinen var nedsatt 4 timmar och 24 timmar efter samtidig administrering.
The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Läkemedlet kan sannolikt inte avlägsnas genom hemodialys på grund av den höga proteinbindningsgraden.
• Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
- Sluta ta Neparvis och sök omedelbart vård om du märker svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan leda till andnings- eller sväljsvårigheter.
Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Patienter som tar Neparvis kan utveckla lågt blodtryck (yrsel, vimmelkantighet), en hög nivå av kalium i blodet (vilket kan upptäckas när din läkare utfört ett blodprov) eller nedsatt njurfunktion.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Data gällande överdosering hos människa är begränsade.
• if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot sakubitril, valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid insättning eller avbrytande av samtidig behandling med dessa läkemedel.
OATP and MRP2 transporters
OATP- och MRP2-transportproteiner
There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Det finns inga data om Neparvis effekt på fertiliteten hos människa.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ARB omedelbart avbrytas och om det är lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Spädbarn vars mödrar har använt ARB bör observeras noggrant för hypotension (se avsnitt 4.3).
If any of the above applies to you, do not take Neparvis and talk to your doctor.
Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Neparvis utan tala med din läkare.
The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Den orala absoluta biotillgängligheten för sakubitril och valsartan beräknas till över 60 % respektive 23 %.
Neparvis does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Neparvis varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer.
Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Ingen ökning av Aβ1-40 och 1-42 i observerades i CSV under en tvåveckorsstudie på friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 5.1).
The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Den kliniska betydelsen av detta resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
If you stop taking Neparvis
Om du slutar att ta Neparvis
• some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
• så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).
Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
På grund av behandlingsavbrotten under inkörningsperioden kan de biverkningsfrekvenser som redovisas i tabellen nedan vara lägre än de som förväntas i den kliniska praktiken.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Bedömningen av patienter med hjärtsvikt ska alltid innefatta en undersökning av njurfunktionen.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
En mindre, generaliserad fördröjning i benbildning observerades vid doser av >50 mg/kg/dag.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, andra kombinationer, ATC-kod: C09DX04
Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Baserat på en jämförelse av exponering i plasma och CSV, korsar LBQ657 blod-hjärnbarriären endast i mindre omfattning (0,28 %).
Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte en Neparvis-förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
• if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
• om du eller en medlem av din familj någon gång har reagerat med så kallat angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, samt andningssvårigheter) när du tagit en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (t.ex. valsartan, telmisartan eller irbesartan).
Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Äldre Dosen ska anpassas efter den äldre patientens njurfunktion.
If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Om en dos glöms ska patienten ta nästa dos vid den schemalagda tidpunkten.
Hazard ratio (95% CI)
Riskkvot (95 % KI)
A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
En högre incidens av angioödem observerades hos svarta patienter som behandlades med Neparvis (2,4 %) och enalapril (0,5 %) (se avsnitt 4.4).
Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Neparvis används för att behandla en typ av kronisk hjärtsvikt hos vuxna.
If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Om angioödem utvecklas ska Neparvis omedelbart sättas ut och lämplig behandling och övervakning sättas in tills tecken och symtom helt och varaktigt har gått tillbaka.
There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Det finns inga data från användning av Neparvis hos gravida kvinnor.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Neparvis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Det finns inga data från användning av sakubitril hos gravida kvinnor.
Nitrates, e.g. nitroglycerine
Nitrater t.ex. nitroglycerin
Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Dosjustering av diuretika, samtidiga blodtryckssänkande medel och behandling av andra orsaker till hypotension (t.ex. hypovolemi) ska övervägas.
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Läkaren kan komma att kontrollera mängden kalium i blodet med jämna mellanrum under Neparvis behandling.
B-type natriuretic peptide (BNP)
B-typ natriuretisk peptid (BNP)
At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Vid randomiseringen bedömdes 70 % av patienterna ha hjärtsvikt NYHA-klass II, 24 % klass III och 0,7 % klass IV.
Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Nedtitrering ska övervägas för patienter som utvecklar en kliniskt signifikant försämrad njurfunktion.
• allergic reaction with rash and itching
• allergisk reaktion med hudutslag och klåda
Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Sakubitril metaboliseras vidare till den aktiva metaboliten LBQ657.
The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Komponenterna i Neparvis, sakubitril och valsartan, utsöndrades i mjölken hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Dessa når maximala plasmanivåer efter 2 timmar, 1 timme respektive 2 timmar.
It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Det är okänt om Neparvis utsöndras i bröstmjölk.
The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
Genomsnittlig synbar distributionsvolym för valsartan och sakubitril var 75 liter respektive 103 liter.
ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
ACE-hämmare används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt.
However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
LBQ657 och valsartan är höggradigt bundna till plasmaproteiner, varför det är osannolikt att de kan avlägsnas effektivt genom dialys.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neparvis
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Neparvis
The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Rekommenderad startdos av Neparvis är en tablett 49 mg/51 mg två gånger dagligen, utom i de situationer som beskrivs nedan.
Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Neparvis kan öka blodurea- och serumkreatininvärdena hos patienter med bilateral eller unilateral njurartärstenos.
In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Hos äldre patienter, patienter med hypovolemi (inklusive patienter som behandlas med diuretika) eller patienter med nedsatt njurfunktion, kan samtidig användning av Neparvis och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion.
They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
De randomiserades därefter till den dubbelblinda perioden i studien, under vilken de fick antingen Neparvis 200 mg eller enalapril 10 mg två gånger dagligen [Neparvis (n=4 209); enalapril (n=4 233)].
Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Ta inte Neparvis tillsammans med ACE-hämmare.
Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Totalt uppnådde och bibehöll 76 % av patienterna måldosen av Neparvis på 200 mg två gånger dagligen, utan dosavbrott eller nedtitrering, under 12 veckor.
• gastritis (stomach pain, nausea)
• gastrit (magsmärtor, illamående)
The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, utmattning, trötthet och svullna fotleder.
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Crospovidone, type A Magnesium stearate
Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Krospovidon, typ A Magnesiumstearat
Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Tillägg av en enkeldos sildenafil till Neparvis vid steady-state hos patienter med hypertoni hade samband med signifikant kraftigare blodtryckssänkning än vid administrering av enbart Neparvis.
In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Studier av metabolismen in vitro visar att potentialen för CYP450-baserade läkemedelsinteraktioner är låg eftersom Neparvis endast metaboliseras i begränsad omfattning av CYP450-enzymer.
Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Sakubitril, LBQ657 och valsartan har hög bindning till plasmaproteiner (94-97 %).
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Det finns ingen erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Neparvis rekommenderas inte.
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna rangordnas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
När Neparvis sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.
The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Exponeringen av LBQ657 hos patienter med måttlig (30 ml/min/1,73 m
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
• litium, som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar.
• low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
• lågt blodtryck (man kan känna sig yr och vimmelkantig) när man ändrar ställning från sittande eller liggande till stående
It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Det löses upp i två aktiva substanser, sakubitril och valsartan.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion observerades när simvastatin och Neparvis administrerades samtidigt.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Om tunga, glottis eller larynx är involverad med risk för luftvägsobstruktion ska lämplig behandling snabbt sättas in, t.ex. adrenalinlösning 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) och/eller åtgärder för att säkra öppna luftvägar.
Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Sakubitril, LBQ657 och valsartan elimineras från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (T½) på cirka 1,43 timmar, 11,48 timmar respektive 9,90 timmar.
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
• if you are taking another type of medicine called an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor (for example enalapril, lisinopril or ramipril).
• om du tar en annan typ av läkemedel som kallas angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare) (t.ex. enalapril, lisinopril eller ramipril).
The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Relativ riskreduktion var 16 % jämfört med enalapril (se tabell 2).
Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Neparvis var överlägset enalapril genom att minska risken för kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning till 21,8 % jämfört med 26,5 % för patienterna som fick enalapril.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Om inte fortsatt ARB-behandling anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla alternativ blodtryckssänkande behandling, där säkerhetsprofilen är väl fastställd för användning under graviditet.
Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Samtidig administrering av Neparvis och furosemid hade ingen effekt på Neparvis farmakokinetik men sänkte Cmax och AUC för furosemid med 50 % respektive 28 %.
A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
En startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen bör övervägas för patienter med SBP ≥100 till 110 mmHg.
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Neparvis under amning, efter att man tagit hänsyn till vikten av Neparvisbehandlingen för kvinnan.
A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
En liknande effekt på hjärtfrekvensen kan uppstå när Neparvis ges samtidigt med sublinguala, orala eller transdermala nitrater.
If you forget to take Neparvis
Om du har glömt att ta Neparvis
Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Behandling ska inte påbörjas om serumkalium är >5,4 mmol/l.
NDEA Limit in ng/day
NDEA Gränsvärde i ng/dag
Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Försiktighet krävs vid behandling av patienter med njurartärstenos och monitorering av njurfunktionen rekommenderas.
Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Neparvis är ett läkemedel, en så kallad angiotensinreceptor-neprilysinhämmare.
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Fall av symtomatisk hypotension har rapporterats hos patienter som behandlats med Neparvis i kliniska studier (se avsnitt 4.8), i synnerhet hos patienter ≥65 år, patienter med njursjukdom och patienter med lågt SBP (<112 mmHg).
• if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
• om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se ”Ta inte Neparvis”).
Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Efter peroral administrering utsöndras 52-68 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och ~13 % av valsartan och dess metaboliter i urinen, medan 37-48 % av sakubitril (primärt som LBQ657) och 86 % av valsartan och dess metaboliter utsöndras i feces.
Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Tid till förekomst av kardiovaskulär död i PARADIGM -HF
6.2 Incompatibilities
6.2 Inkompatibliteter
• Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
• Ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.4).
Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för ARB har förekommit under andra trimestern av graviditeten rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Eftersom dessa patienter kan löpa högre risk att drabbas av angioödem rekommenderas försiktighet vid behandling med Neparvis.
Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för det primära sammantagna effektmåttet och den ingående komponenten kardiovaskulär död
• metformin, a medicine used to treat diabetes.
• metformin, ett läkemedel för behandling av diabetes.
The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Genomsnittlig LVEF var 29 % och 963 patienter (11,4 %) hade en LVEF vid baslinjen på >35 % och ≤40 %.
Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Eftersom den CYP450-medierade metabolismen av sakubitril och valsartan är minimal, förväntas samtidig administrering av läkemedel som påverkar CYP450-enzymer inte ha någon farmakokinetisk inverkan.
The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Samtidig användning av Neparvis och ACE-hämmare är kontraindicerad, eftersom den samtidiga hämningen av neprilysin (NEP) och ACE kan öka risken för angioödem.
Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Svarta patienter har en ökad tendens att utveckla angioödem (se avsnitt 4.8).