natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the risks associated with Synflorix?
Vilka är riskerna med Synflorix?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
När en person vaccineras uppfattar immunsystemet delarna av bakterien i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Synflorix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synflorix finns i bipacksedeln.
How is Synflorix used?
Hur används Synflorix?
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
• För tidigt födda barn (födda mellan 27:e och 36:e graviditetsveckan) ges en behandling på tre doser med ett mellanrum på minst en månad mellan varje dos.
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
• Barn som är mellan 12 månader och 5 år gamla ges en behandling på två doser med minst 2 månaders mellanrum.
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
• Spädbarn som är mellan 7 och 11 månader gamla ges en behandling på två doser med minst en månads mellanrum.
How does Synflorix work?
Hur verkar Synflorix?
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
• Spädbarn som är mellan 6 veckor och 6 månader gamla ges en behandling på tre doser med ett mellanrum på minst en månad mellan varje dos.
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Synflorix ska användas finns i bipacksedeln.
Determination of specific conditions
Bestämning av specifika villkor
However, these effects have only been observed during early treatment.
Dessa effekter har dock bara setts tidigt i behandlingen.
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Enbart för detta bidrag på 30 procent fastställs redan en risk för de danska jordarna.
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Fler studier krävs dock för att täcka den återstående bristen på data inom detta område och bekräfta dessa effekter.
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Säkerhetsmarginalen kan anses vara lägre än 3 gånger den rekommenderade dosen.
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Administreringstiden var 14 eller 21 dagar omedelbart efter avvänjningen.
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Ingen synergieffekt sågs och den potentiella antagonismen testades inte.
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Denna linjära extrapolering är tveksam eftersom de ingående processerna inte är linjära.
requested a re-examination of the CVMP opinion.
att CVMP:s yttrande skulle omprövas.
• The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
• Den observerade diarréns etiologi har inte fastställts i de flesta inlämnade studier.
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Betydelsen av dessa fynd för djur- och folkhälsan är dock fortfarande oklar på grund av luckor i den tillgängliga kunskapen.
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
En veckas administrering verkar inte vara tillräckligt effektiv och en behandlingstid längre än 14 dagar är heller inte motiverad.
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Säkerhetsmarginalen för måldjuren vid den ovannämnda dosen är relativt liten men acceptabel.
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Skyddseffektens varaktighet Skyddseffektens varaktighet har bara undersökts i en enda studie (Johansen et al. (2007), där uppföljningsperioden utgjorde cirka 41 dagar.
The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Exponeringsbedömningen borde helst ha hanterat detta och övervägt en realistisk värsta tänkbara situation för de respektive mottagande delarna av miljön.
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Kortare eller längre behandlingstider ansågs inte understödjas av tillräckliga data.
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Varje aktiv substans i en fast kombination ska indiceras för användning vid behandlingstillfället och administreras vid rätt dos.
The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Den tillhandahållna informationen visar att det finns fel och dessa är mer uttalade för sedimentskiktet och vid låga belastningar.
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Diarré sågs bara under de två första veckorna efter avvänjningen.
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Ingen studie har utförts med kombinationen vid den föreslagna indikationen och den kliniska nyttan av kombinationen har därför inte påvisats.
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Ingen dosbestämmande studie eller motivering för den valda dosen har lagts fram, och heller inga bekräftande data till stöd för en optimal administreringslängd på 14 dagar.
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Alla tillhandahållna data för zinkoxid hänvisar bara till ett påståenden om förebyggande.
Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Följaktligen har en ”åldringsfaktor” av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
För skälen till omprövning inriktar sig innehavaren av godkännande för försäljning på vad de anser vara svårbedömbara resultat från en aktuell dansk jordövervakningsstudie (Bak et al. 2015).
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
I brist på ytterligare data är det därför inte möjligt att närmare karakterisera risken för både djur- och folkhälsan.
Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Huvepharmas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på miljöriskerna.
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Det bör påpekas att ingen information som gav stöd åt sju dagars administrering av zinkoxid var tillgänglig.
Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Även om det fanns begränsade data visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Storbritannien SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
CVMP overall conclusions after re-examination
CMVP:s övergripande slutsatser efter omprövning
This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Denna behandlingstid skiljer sig från alla andra läkemedel som innehåller zinkoxid (dvs. 14 dagar i sträck).
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är biotillgängligheten hos zink beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Andelen smågrisar med diarré påverkades avsevärt av administreringen av zink i foder.
Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
En stor del av texten tog upp hälsan och tillväxtfördelarna av zinkoxid.
The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
CVMP finner att fyra av fem miljöriskbedömningar har ett flertal brister vad gäller riskbedömning och att de därför inte kan användas till stöd för nytta-riskförhållandet.
In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
DSM Nutritional Products (UK) Ltd. och Provimi Ltd.
However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Som en följd av detta ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CVMP:s område, och under den förnyade prövningen av det aktuella hänskjutningsförfarandet beaktade CVMP därför bara de vetenskapliga skälen till omprövning från innehavarna av godkännande för försäljning.
Route of administration
Administrering sväg
At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
I sandjordar hade PNECvärdena överskridits i 66 procent av samtliga fall.
However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
De enda godkända indikationerna är dock för behandling och kontroll av diarré hos smågrisar.
Pulvis for oral use
Pulver för oral användning
The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Den kliniska relevansen av zinkoxid när det gäller att reducera nivån av E. coli-diarré för dessa tyngre svin är inte känd.
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Faktiskt bidrar användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till omkring 30 procent av totalt zink i gödsel.
The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Effekten på senare avvanda smågrisar har inte dokumenterats, inte heller under mindre intensiva uppfödningsvillkor.
In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
I vissa av de andra prövningarna sågs ingen diarré i smågrisgrupperna.
Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med de aktiva substanserna när dessa används som läkemedel med en enda substans.
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Sammanfattningsvis lämnade innehavarna av godkännande för försäljning inte in några ytterligare data som kommer att ändra CVMP:s ursprungliga slutsats om effekten.
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Kommittén fann att kolistin som monoläkemedel ensamt skulle vara tillräckligt för att reducera klinisk diarré när det används i sju dagar i nära samband med avvänjningen, där E. coli-diarré är den främsta orsaken till diarré.
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Av denna anledning beaktades informationen som innehavarna av godkännande för försäljning hade lämnat in vid omprövningen för att säkra deras rättigheter.
Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Det är för närvarande svårt att åtgärda förorening av mark- och vattensystem till följd av tungmetaller, såsom zink, med befintlig teknik.
No studies were submitted to support the treatment indication.
Inga studier lämnades in till stöd för behandlingsindikationen.
Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Den potentiella risken för överanvändning av zinkoxid kvarstår dock, då det inte är möjligt att förutse vilka djur som kommer att få diarré, eftersom vissa av fallen av diarré vid avvänjningen bara är övergående och lätta och inte påverkar djurens allmänna hälsotillstånd.
Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
En signifikant minskad diarré (p<0,02) sågs bland djur som behandlats med en kost med en hög halt av zink, även om inga betydande skillnader sågs mellan de två behandlingsperioderna.
In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
I prövningarna med bara sju dagars tillskott med zinkoxid vid rekommenderad dos sågs ingen signifikant effekt.
It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Det bör påpekas att biotillgängligheten inte bedömdes, men att PNEC-värdena i denna studie var högre (mindre värstafall) än de som rapporterats i EU RAR och att den årliga spridningen av gödsel byggde på 140 kg/N/ha/år vilket är mindre värstafall än den europeiska gränsen för känsliga jordar på 170 kg/N/ha/år.
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Eftersom VICH- och CVMP-riktlinjerna16,17,18 om fas II-miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel inte främst tagits fram för oorganiska molekyler, är många av de antaganden och exponeringsmodeller som beskrivs i riktlinjerna inte lämpliga för en substans som zink.
Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.