natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med Humira 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Patienterna randomiserades till att ges en endos av Humira 40 mg/0,8 ml eller Humira 40 mg/0,4 ml, följt av en enkel injektion av den motsatta behandlingen vid nästföljande dos.
After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
Efter 12 veckors behandling re-randomiserades patienter som fått Humira i period A in i period B till 1 av 3 behandlingsgrupper (Humira 40 mg varje vecka, Humira 40 mg varannan vecka eller placebo från vecka 12 till vecka 35).
• If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
• Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Behandling med Humira reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p< 0,001) i Humiragruppen (vid vecka 48).
5 How to store Humira Contents of the pack and other information
Hur Humira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Allvarliga allergiska reaktioner associerade med Humira var sällsynta i kliniska studier.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med Humira har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
Tryck ner den plommonfärgade aktiveringsknappen och räkna långsamt till 10 sekunder.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande
The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Säkerhetsprofilen för patienter med HS som behandlats med Humira varje vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för Humira.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Sjuttionio (20,1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4%) patienter med glukokortikoider.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigen positiva) och som har fått TNF-antagonister inklusive Humira.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med Humira, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.
The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
Säkerhetsprofilen för patienter med uveit som behandlats med Humira varannan vecka var i enlighet med den redan kända säkerhetsprofilen för Humira.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Vid kombination av den kontrollerade delen av dessa studier och pågående och avslutade öppna förlängningsstudier, med en medianlängd av ungefär 3,3 år och som inkluderar 6427 patienter och mer än 26439 patientår av behandling, så var malignitetsfrekvensen, andra än lymfom och icke-melanom hudcancer, ungefär 8,5 per 1000 patientår.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
I de pivotala studierna identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 5,5% (58/1053) av adalimumab-behandlade patienter i jämförelse med 0,5% (2/370) för placebo.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Humira.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
Humira förfylld injektionspenna är en engångs grå- och plommonfärgad penna som innehåller en glasspruta med Humira.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Humira kan inte uteslutas (se avsnitt
At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Vid 8 år så hade 81 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Humira varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
Ta tag i huden vid injektionsstället med din andra hand för att få en upphöjning och håll den stadigt tills injektionen är klar.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Administrering av 40 mg Humira varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, PsA-studier I och II.
MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P= 0,027; Humira 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P= 0,083; Humira 0,8 mg/kg jämfört med MTX
• swollen face, hands, feet
• svullet ansikte, svullna händer, fötter
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Humira har studerats hos reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit patienter som tar Humira som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Check the expiry (EXP) date.
Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Följaktligen kan Humira användas under amning.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Den potentiella risken med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Humira ska noga övervägas.
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare.
The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Den rekommenderade dosen av Humira är upp till maximalt 40 mg per dos.
How to use Humira
Hur du använder Humira
Humira contains the active substance adalimumab.
Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Icke-allvarliga allergiska reaktioner relaterade till Humira var mindre vanliga i de kliniska studierna.
Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet (EXP) har passerat.
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Torka av huden genom att använda den medskickade spritsudden, använd en cirklande rörelse.
Surgery or dental procedure
Operationer eller tandingrepp
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Instruktioner för förberedelse och injicering av Humira
With automatic needle guard.
Med automatiskt stickskydd.
Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Humira i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Liknande remissionsnivåer sågs för induktionsregimerna 160/80 mg och 80/40 mg vid vecka 8 och biverkningar sågs oftare i 160/80 mg gruppen.
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Humira / MTX (N = 38)
Dubbelblind 32 veckor Humira/MTX (N = 38)
After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
Efter att injektionen är klar, placera en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of Humira versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Psoriasis studie II (CHAMPION) jämförde säkerhet och effekt av Humira jämfört med metotrexat (MTX) och placebo hos 271 patienter.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
ASDAS Inactive Disease hs-CRP
ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
• Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
• Kontrollera att det lilla svarta nålskyddet över sprutan följde med skyddshöljet.
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
För mer information om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.
RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
RA-studie VI och VII utvärderade respektive 60 patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som var ≥ 18 år.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Även fall med försämring av kronisk hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder Humira.
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with Humira therapy through Week 156.
I den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringen av tecken och symtom med behandling med Humira till och med vecka 156.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Contents of the pack and other information Injecting Humira
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Att injicera Humira
Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (<40 kg eller ≥40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score >30.
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Tabell 18 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Det vita nålskyddet åker ner ner över nålen och låser sig över nålspetsen.
At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått Humira nått ett PGA-värde på ”utläkt” eller ” nästan utläkt” för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
• neuropathy (disorder of the nerves)
• neuropati (nervsjukdom)
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
673 patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 7,0) som hade ett otillräckligt svar på ≥ 2 NSAIDs, en intolerans mot eller en kontraindikation mot NSAIDs, påbörjade den öppna perioden av nr-axSpA studie II under vilken de fick Humira 40 mg varannan vecka i 28 veckor.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
• severe allergic reaction with shock
• allvarlig allergisk reaktion med chock
Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Tryck inte ner den plommonfärgade aktiveringsknappen förrän du är redo att injicera.
Age Group
Åldersgrupp
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
Baserat på observerade data, hade 216 (80,3%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, ACcellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos på ≤7,5 mg per dag och 178 (66,2%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
• If you are over 65 years you may be more likely to get infections while taking Humira.
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för att få infektioner medan du använder Humira.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the Humira group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med Humira-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
Den tredje gruppen fick 40 mg Humira varannan vecka med placebo alternerande veckor.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
I fas-3 prövningen av Humira hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score ≤
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Humira har visat sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Humiras säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräcklig svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
• behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Denna studie utvärderade effekten av behandling med Humira 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Humira 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Dessutom observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under Humira studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
0,9% av Humira-behandlade patienter och 0,9% av kontroll-behandlade patienter.
• arm or leg weakness;
• arm eller bensvaghet;
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Humira-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.