natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
2RD=F (Rebound or discontinuation = failure analysis): rebound eller utsättning är lika med misslyckande som är ekvivalent med TLOVR.
There is no known antidote for Telzir.
Det finns ingen känd antidot för Telzir.
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
• Svullnad i ansikte, läppar och tunga (angioödem).
Patients aged 6 to 11 N=30
Patienter 6 till 11år N=30
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Tryck långsamt ut dosen och tillåt tid till att svälja.
Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Dostitrering av paroxetin baserad på en klinisk bedömning av det antidepressiva svaret rekommenderas.
NEUROLEPTIC Pimozide
NEUROLEPTIKA Pimozid
What you need to know before you take Telzir
Vad du behöver veta innan du tar Telzir
A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
En 75%-minskning av standarddosen av rifabutin (dvs till 150 mg varannan dag) rekommenderas.
• Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
• Hudutslag (röda, upphöjda eller kliande) - om utslagen är allvarliga, kan det hända att du måste upphöra med medicineringen
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
• värk och smärta (framförallt i höfter, knän och axlar)
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Som en allmän regel, vid beslut om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos gravida kvinnor och därmed minskning av risken för vertikal överföring av hiv till det nyfödda barnet, ska hänsyn tas till både djurdata (se avsnitt 5.3) och klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
(Increase in gastric pH)
(Höjning av gastriskt pH)
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ett orsakssamband har misstänkts, men verkningsmekanismen har inte kunnat klargöras.
All Patients CD4-count <50
Alla patienter CD4-tal <50
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
En minskning av rifabutindosen med minst 75 % rekommenderas vid samtidig administrering med Telzir med ritonavir.
→ Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Använd därför en annan icke-hormonell preventivmetod som till exempel kondom.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
Telzir tillhandahålls i plastflaskor innehållande 225 ml oral suspension.
Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
Försiktighet ska iakttas och noggrann uppföljning rekommenderas när denna kombination ges till patienter resistenta mot integrashämmare.
• Tingling or numbness around the lips and mouth.
• Stickningar eller domningar runt läpparna och munnen.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Ingen ökad toxicitet när juvenila djur behandlades jämfört med vuxna djur men data indikerade en brantare dos-responskurva.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Den inducerande effekten kan bestå under minst 2 veckor efter avslutad behandling med johannesört.
There are some medicines that must not be taken with Telzir.
Det finns några läkemedel som inte får tas tillsammans med Telzir.
Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektionen kan föras över till barnet via bröstmjölken.
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats särskilt.
Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
Telzir kan kräva dosreducering (med oral suspension).
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Ingen doseringsrekommendation kan göras för barn som väger mindre än 25 kg.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Din läkare räknar ut rätt dos baserad på din kroppsvikt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/282/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/282/002
Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
Efter slutförande av den 48-veckor långa behandlingsperioden kunde patienter vid studiecentra i Europa och Kanada delta i en förlängningsstudie till Vecka 144 med bibehållen behandlingsregim som de ursprungligen randomiserades till.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra hivsmitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Notera att Telzir oral suspension inte har utvärderats kliniskt för vuxna och att biverkningsprofilen i detta avsnitt är baserad på erfarenheter från användning av Telzir filmdragerade tabletter till vuxna.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Vänd flaskan rätt och ta loss sprutan ur adaptern.
• Flare up of old infections
• Uppblossning av gamla infektioner
The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Farmakokinetiken för fosamprenavir i kombination med ritonavir har inte studerats hos patienter äldre än 65 år.
The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Populationen som inkluderades bestod huvudsakligen av patienter med begränsad erfarenhet av antiretroviral behandling.
Adults with liver disease
Vuxna med leversjukdom
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om ritonavir eller de andra förskrivna medicinerna, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal.
You may experience muscle problems
Du kan få muskelproblem
Shake the bottle vigorously for 20 seconds before first dose is removed and 5 seconds before each subsequent dose.
Skaka flaskan kraftigt i 20 sekunder före uttag av första dosen och i 5 sekunder före varje efterföljande dos.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Detta tillstånd innebär att en del av benvävnaden dör på grund av minskad blodtillförsel till skelettet.
• Increase in cholesterol (a type of blood fat).
• Ökning av kolesterol (en typ av blodfett).
Week 96 Week 144
Vecka 96 Vecka 144
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att först rådfråga din läkare.
Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Var särskilt försiktig med Telzir Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Telzir:
Telzir will not stop you passing on HIV.
Telzir hindrar dig inte från att föra hiv vidare.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Effekterna av hög systemisk exponering av flutikason på ritonavirs plasmanivåer är inte kända.
Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Din dosering av Telzir kan behöva ändras om du tar • etravirin (används för att behandla hivinfektion).
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
När Telzir ges tillsammans med ritonavir ökar halveringstiden till 15 - 23 timmar.
As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Som en försiktighetsåtgärd bör patienter monitoreras för utsättningssyndrom.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Instruktioner steg för steg Blanda inte Telzir med andra mediciner i flaskan eller i doseringssprutan.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Avkomman från råttor som exponerats för fosamprenavir pre- och postnatalt visade försämrad fysisk och funktionell utveckling samt försämrad tillväxt.
If you get any side effects
Om du får biverkningar
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Ökade plasmakoncentrationer av quetiapin kan leda till koma.
Etravirine Cmin↔a Etravirine Cmax↔a a Comparison based on historic control.
Etravirin Cmin↔a Etravirin Cmax↔a a Jämförelsen baseras på historiska kontroller.
Other side effects of combination therapy for HIV
Andra biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv
High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Höga doser (>200 mg/dag) av ketakonazol eller itrakonazol rekommenderas inte.
The decrease in amprenavir AUC can result in virological failure and resistance development.
Minskningen av amprenavirs AUC kan resultera i virologisk svikt och resistensutveckling.
Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Amprenavirrelaterat material hittades i mjölk från råtta, men det är inte känt om amprenavir utsöndras i human modersmjölk.
The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
Potentialen för korsallergi mellan läkemedel i sulfonamidgruppen och fosamprenavir är okänd.
• Increases in triglycerides (a type of blood fat).
• Ökningar av triglycerider (en typ av blodfett).
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
AUC-värden för fosamprenavir är generellt mindre än 1 % av dem som uppmäts för amprenavir.
Shake the bottle vigorously before use.
Skaka flaskan kraftigt före användning.
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din hivinfektion.
• Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
• Ökning av enzymer som kallas transaminaser vilka produceras i levern, ökning av ett enzym som kallas lipas vilket produceras i bukspottkörteln
Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Baserat på data med andra proteashämmare förväntas plasmakoncentrationer av midazolam bli signifikant högre när midazolam ges peroralt.
Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Fosamprenavir är en pro-drug av amprenavir och får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller amprenavir.
Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Trots detta ska Telzir användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot sulfonamid.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker.
Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Telzir används för att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus).
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Amprenavir är en kompetitiv hämmare av HIV-1-proteas.
In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
På grund av den låga exponeringen i studierna av reproduktionstoxicitet har inte den potentiella utvecklingstoxiciteten av Telzir helt fastställts.
It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Det är inte känt om amprenavir kan avlägsnas genom peritonealdialys eller hemodialys.
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Ingen doseringsrekommendation kan ges till de mycket små barnen (<2 år) och Telzir med ritonavir rekommenderas inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Biverkningarna i nedanstående frekvenskategorier har baserats på data från kliniska prövningar och postmarketing-studier.
Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Patienter med hemofili bör därför informeras om att det kan föreligga en ökad risk för blödning.
Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Telzir hjälper dig att hålla din sjukdom under kontroll, men är inget botemedel mot hivinfektion.
These medicines are not recommended with Telzir/ritonavir:
Dessa läkemedel rekommenderas inte tillsammans med Telzir/ritonavir:
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Eftersom denna dosering inte är möjlig med tablettformuleringen ska dessa patienter behandlas med fosamprenavir oral suspension.
18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml
18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximalt 700 mg eller 14 ml
However you can still continue to take Telzir.
Du kan ändå fortsätta att ta Telzir.
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
I de pivotala studierna med Telzir, där patienterna fick fosamprenavir tillsammans med ritonavir, fann man inga belägg för ökad risk för hudutslag hos patienter med tidigare allergi mot sulfonamider i förhållande till dem som inte hade någon allergi mot sulfonamid.
No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Det har inte gjorts några studier på hur Telzir/ritonavir påverkar andra hormonella behandlingar, som exempelvis hormonell substitutionsbehandling (HRT).
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien Oral suspension
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
No human data on the effect of fosamprenavir on fertility are available.
Humandata saknas avseende fosamprenavirs effekt på fertilitet.
Stevens Johnson syndrome
Stevens-Johnsons syndrom Angioödem
3 mg/kg
Lösning 3 mg/kg
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir kräver inga andra särskilda förvaringsförhållanden.
It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Det tas tillsammans med låga doser av ett annat läkemedel, ritonavir, som höjer Telzir-nivån i blodet.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Diagnostiska företag för resistenstestning har utvecklat kliniska fenotypiska gränsvärden för FPV/RTV som kan användas för att tolka resultat av resistenstester.
Concomitant administration of Telzir and quetiapine is contra-indicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Samtidig administrering av Telzir och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapinorsakad toxicitiet.
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
När dessa personer börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner åter blossar upp och ger upphov till inflammationssymtom.
The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Ökningen av 25-Odesacetylrifabutin (aktiv metabolit) kan potentiellt leda till en ökning av rifabutinrelaterade biverkningar, speciellt uveit.
Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner såsom akut ergotförgiftning som karaktäriseras av perifer vasospasm och ischemi i extremiteterna och andra vävnader.
You must take Telzir oral suspension.
Du måste ta Telzir oral suspension.
No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Ingen separering eller justering av doser behövs (se Antacida).
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Om du har en leversjukdom med måttlig eller kraftig påverkan måste doseringen av Telzir sänkas.
Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Se avsedd produktinformation för dessa läkemedel (se avsnitt 4.5).
This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Detta värde minskas med ca 40 % när Telzir ges tillsammans med ritonavir, troligen beroende på ökning av biotillgängligheten av amprenavir.
Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Risk för ökade koncentrationer av alfuzosin vilket kan ge hypotension.
Not recommended.
Rekommenderas ej.
If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Om överdosering inträffar ska patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och symtomatisk terapi ges vid behov.
ITT (Ext) Population TLOVR analysis
ITT (Ext) Population TLOVR-analys
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt.
As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
Som visas i ovanstående tabell, var det endast 16 patienter med virus vid baseline med FPV/RTVresistens enligt ANRS-poängen.
Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Telzir oral suspension är det rekommenderade alternativet för den mest noggranna doseringen till barn baserad på kroppsvikt.
Desipramine Nortriptyline
Desipramin Nortriptylin
Paediatric patients (from 6 years of age)
Pediatriska patienter (från 6 år)
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
I försök att kompensera den minskade exponeringen genom att öka dosen av andra proteashämmare med ritonavir, har en hög frekvens av leverpåverkan observerats.
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Amprenavir verkar passera in i sperma, men koncentrationerna i sperma är lägre än i plasma.
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Alternativ till användning av Telzir oral suspension:
Results through 48 weeks of treatment are provided below.
Resultatet efter 48 veckors behandling, se nedan.
A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
En dosreducering av glukokortikoiden med noggrann övervakning av lokala och systemiska effekter, eller byte till en glukokortikoid som inte är ett substrat för CYP3A4 (t.ex. beklometason) bör övervägas.
• doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic)
• rifabutin i doser större än 150 mg varannan dag (ett antibiotikum)
Pup survival was decreased.
Ungarnas överlevnad var reducerad.
This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Detta är mycket viktigt, eftersom Telzir eller ritonavir kan förstärka eller försvaga effekten av andra läkemedel, vilket i vissa fall kan ge upphov till allvarliga medicinska tillstånd.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Din läkare kan komma att sänka dosen Telzir och ritonavir beroende på graden av din leverskada.
These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Dessa data stöds också av studien APV20003, emellertid med en annan dosregim än den som användes i studien APV29005.
The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Den tumörframkallande potentialen på sköldkörteln anses vara artspecifik.
Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Ritonavir inducerar CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 och glukuronosyltransferas.
In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
Hos honråttor, vid höga doser, reducerades placentavikten vid graviditet (0 till 16 %) troligen beroende på en reduktion av antalet gulkroppar i äggstockarna och antalet implantationer.
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold*
25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6-faldigt*
Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Effektresultat per undergrupper beskrivs i tabellen nedan.
(Ritonavir 100 mg capsules twice daily for 7 days)
(Ritonavir 100 mg kapslar två gånger dagligen i 7 dagar)
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Farmakokinetiken för fosamprenavir har inte studerats hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Hos några av de patienter som tar antiretrovirala läkemedel, inklusive proteashämmare, har ökade blodsockerhalter och förvärrad diabetes rapporterats.
In addition, decreased number of implantation sites per litter and a prolongation of gestation were seen when pups were mated after reaching maturity.
Dessutom sågs ett minskat antal nideringsställen i livmodern per kull och förlängning av dräktigheten sågs hos ungar som parade sig efter att de uppnått könsmognad.
Anti-hepatitis C virus medicinal products
Läkemedel mot hepatit C-virus