natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
How is Bosatria expected to work?
Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Then carry on as usual the next day.
Fortsätt sedan som vanligt följande dag.
How much to take
Hur mycket du ska ta
You can help stop this happening by doing the following:
Du kan hjälpa till att förhindra att det händer genom att göra följande:
It's important to follow these instructions carefully.
Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner.
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
- Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg.
Do not lie down.
Ligg inte ner.
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Effekten utvärderades hos 2 928 patienter.
Choose the date that best fits your routine.
Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.
SMPR (per patient year)
SMPR (per patientår)
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt.
Please consult your doctor.
Rådgör med din läkare.
Poor healing of these fractures has also been reported.
Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
- If your kidneys are not functioning normally.
- Om dina njurar inte fungerar normalt.
You can drink water but no other drinks.
Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Man bör också vara uppmärksam på eventuell samtidig förekomst av hypomagnesemi.
The potential risk for humans is unknown.
Den eventuella risken för människa är okänd.
All Skeletal Related Events (SREs)
Alla skelettrelaterade händelser (SREs)
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Utsläpp av läkemedel i miljön ska minimeras.
ONJ can also occur after stopping treatment.
ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.
Patients should not take two tablets within the same week.
Patienten skall inte ta två tabletter inom samma vecka.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Method of administration For oral use.
Administreringssätt För oral användning.
Taking this medicine
Att ta detta läkemedel
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (Tabell 2).
This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Det beror på att läkemedlet bara verkar om det tas hela behandlingstiden ut.
Note down the date you take your tablet.
Anteckna vilket datum du tar tabletten.
There was no indication of a waning of the effect over time.
Det fanns ingen indikation på att effekten försvagades med tiden.
There are only very few data available on patients with African origin.
Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra läkemedel som du eventuellt behöver.
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Tabletten skall helst intas samma datum varje månad.
Date of latest renewal: 25 June 2015
Datum för det första godkännandet: 17 September 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2015
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
I tabell 1 visas en komplett lista över kända biverkningar.
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Därför måste intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter efter oral administrering.
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
- Det hjälper även till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Especially:
Speciellt:
Most cases did not lead to cessation of therapy.
De flesta fallen ledde inte till att behandlingen avslutades.
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibandronic Acid Teva-tablett.
Taking your monthly tablet
Intag av din månadstablett
Do not take your tablet with any drink other than water.
Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten.
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
- Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Bisfosfonater verkar genom att inhibera osteoklastisk aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Om du tar en tablett varannan dag eller en gång i veckan, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Låt inte upplösas i munnen.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
*Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Ingen statistiskt signifikant skillnad uppnåddes efter 1 års behandling (p=0,056).
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i Tabell 3.
The results from these trials are summarised below.
Resultaten från studierna sammanfattas nedan.
See dosing instructions, above.
Se doseringsinstruktioner ovan.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt.
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s. månad 3, 6, 12 och 24.
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som observerades i hela populationen.
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Drick ett helt glas mjölk innan du åker till sjukhuset.
These could be signs of bone damage in the ear.
Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
Urinary CTx **
CTx i urinen **
Efficacy results are summarised in Table 2.
Effektresultaten summeras i Tabell 2.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
Quality of Life *
Livskvalitet *
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) astmaattack.
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % (p=0,011).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Den histologiska analysen av benbiopsier efter två och tre års behandling av postmenopausala kvinnor visade en normal benkvalitet och gav ingen indikation på någon defekt mineralisering.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation i den övre gastrointestinala slemhinnan.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5 000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare eller käkkirurg med expertis om ONJ.
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Annars kan en del av läkemedlet läcka tillbaka till din matstrupe(esofagus).
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Efter intravenös administrering av 0,5 mg minskade totalt, renalt, och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Ibandronatsyras primära farmakologiska effekter på benvävnad är inte direkt relaterade till de befintliga plasmakoncentrationerna, vilket har visats i flera studier på djur och människa.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Smärtreduktionen låg konstant under baslinjen genom hela studien och åtföljdes av en signifikant minskad analgetika-användning jämfört med placebo.
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Fastan skall fortsätta åtminstone 30 minuter efter tablettintaget.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
- If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
- Om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Ta aldrig två tabletter Ibandronic Acid Teva inom samma vecka.
If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Teva - Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar skall patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Mutagenicitet/karcinogenicitet:
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
En relativ riskreduktion på 61 % observerades efter 2 år (p=0,0006).
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Hos unga (snabbt växande) råttor hämmas även den endogena benresorptionen vilket leder till en ökad normal benmassa jämfört med icke-behandlade djur.
Opadry white YS-1-7003: Titanium dioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Vit opadry YS-1-7003: Titandioxid (E 171) Hypromellos Makrogol 400
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Om du tar en tablett om dagen, hoppa över den missade dosen helt.
Blood and lymphatic system disorders
Blod och lymfsystemet
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt ”Influensaliknande sjukdom”).
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Svälj tabletten hel - tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Utan någon ytterligare dosering sker en minskad hämning av biokemiska markörer för benresorption.
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Oberoende riskfaktorer som till exempel låg bentäthet (BMD), ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) skall övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk för osteoporotiska frakturer.
Pharmacodynamic effects
Farmakodynamiska effekter
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Daglig behandling med 2,5 mg resulterade i successiva ökningar av BMD vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.