natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII-aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
De biverkningar som hade högst frekvens var utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer), huvudvärk och feber.
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsterapi och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
I studien 060201 jämfördes två profylaktiska långtidsbehandlingsplaner hos 53 tidigare behandlade patienter: en individualiserad farmakokinetiskt styrd dosregimen (inom ett intervall mellan 20 och 80 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i intervall på 72 ± 6 timmar, n=23) och en profylaktisk standarddosregimen (20 till 40 IE/kg var 48:e timme ±6 timmar, n=30).
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Analyserna av plasmaproverna utfördes i ett laboratorium med enstegs koagulationstest.
Total AUC (IU*·h/dl)
Total AUC (IE*h/dl)
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Öppna förpackningen på BAXJECT II genom att dra av papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
- Aseptic Technique should be used
- Aseptisk teknik ska användas:
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer övergående eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient, för att bibehålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Distributions-volym vid steady state (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Varje förpackning innehåller också ett beredningshjälpmedel (BAXJECT II).
Open the ADVATE package by peeling away the lid.
Öppna förpackningen med ADVATE genom att dra av locket.
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Under kliniska studier med ADVATE som omfattade 418 patienter som exponerades för ADVATE minst en gång rapporterades totalt 93 biverkningar.
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur: Får ej användas efter utgångsdatumet.
Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
Av de 229 behandlade patienter som undersöktes för antikroppar mot murin IgG visade 10 en statistiskt uppåtgående trend, 2 visade en bestående eller kortvarig topp.och en patient hade både och.
Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
I samband med anordning för central venåtkomst Kateterrelaterad infektion, systemisk infektion och lokal blodpropp vid kateterstället.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd, och får ej överskrida 10 ml per minut.
Uncommon (PTPs)
Mindre vanliga (PTP)
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Vid infusion till en hemofilipatient binds octocog alfa till endogen von Willebrand-faktor i patientens cirkulationssystem.
Laboratory test abnormal
Onormalt laboratorietest
Sodium chloride Histidine
Natriumklorid Histidin
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Utveckling av inhibitorer är en känd komplikation i behandlingen av hemofili A. Kontakta genast din läkare om din blödning inte kontrolleras med ADVATE.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Under särskilda omständigheter (t.ex. vid förekomst av inhibitor i låg titer) kan högre doser än de beräknade enligt formeln behövas.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
ADVATE får inte blandas med andra läkemedel eller lösningar.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.
Trehalose
Trehalos
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE per åldersgrupp med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %)
For ADVATE reconstituted with 2 ml sterilised water for injections, misapplication (intra-arterially or paravenously) may lead to mild, short term injection site reactions, such as bruising and erythema.
För ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor kan felaktig administrering (intra-arteriellt eller paravenöst) leda till milda, kortvariga reaktioner på injektionsstället, exempelvis blåmärken och erytem.
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Efter beredning ska lösningen inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller missfärgning.
A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Totalt 195 försökspersoner med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %) tillhandahöll farmakokinetiska parametrar som inkluderades i den farmakokinetiska analysuppsättningen enligt protokoll.
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
d) Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ADVATE ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Behandling med ADVATE kommer att påbörjas av läkare, som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) Inhibitorer mot faktor VIII (hos patienter som har behandlats med faktor VIII-tidigare (behandling under mer än 150 dagar)), yrsel, influensa, svimning, onormal hjärtrytm, röda kliade knölar på huden, obehag i bröstet, blåmärken vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, klåda, ökad svettning, ovanlig smak i munnen, blodvallningar, migrän, minnesproblem, frossbrytningar, diarré, illamående, kräkningar, andfåddhet, ont i halsen, infektion i lymfkärlen, blekhet, ögoninflammation, eksem, ymniga svettningar, svullna ben och fötter, minskad andel röda blodkroppar i blodet, ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar (monocyter) och smärta i övre delen av magen eller nedre delen av bröstet.
If you forget to use ADVATE
Om du har glömt att ta ADVATE
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Beräkningen av erforderlig dos faktor VIII baseras på den empiriska upptäckten att 1 IE faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och vätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Feeling abnormal
Känna sig underlig
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Tabell 1 Doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Användning hos barn och ungdomar (från 0 till 18 år) När det gäller att behandla blödning är dosen för barn densamma som för vuxna patienter.
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Octocog alfa är ett glykoprotein bestående av 2332 aminosyror med en ungefärlig molekylvikt på 280 kD.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas detta, eller fungerar inte normalt.
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Beredning med BAXJECT III - Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Aseptisk teknik är nödvändig under beredning av lösningen och vid tillförsel.
The required dose is determined using the following formula:
Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en anordning för central venåtkomst krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
ADVATE contains sodium
ADVATE innehåller natrium
Verify that the solvent transfer is complete.
Kontrollera att allt vatten har överförts.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
I samband med operation kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII-nivå och postoperativt blåmärke.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).
Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Felaktig administrering (injektion i en artär eller utanför venen) bör undvikas, då milda, kortvariga reaktioner på injektionsstället, exempelvis blåmärken och erytem, kan uppstå.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Inhibitorer mot faktor VIII (hos barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare).
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
- Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80 och glutation (reducerat).
Attach a butterfly needle to the syringe.
Koppla en ”butterfly”-nål till sprutan.
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
Utöver utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (PUP) och kateterrelaterade komplikationer har inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerats under de kliniska studierna.
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Tabell 2 nedan visar frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter.
Misapplication of ADVATE
Felaktig administrering av ADVATE
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Alla farmakokinetiska studier med ADVATE utfördes på tidigare behandlade patienter med svår till medelsvår hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2%).
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Tabell 2 Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter MedDRA- klassificering av organsystem
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Använd endast det sterila vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som medföljer varje förpackning ADVATE.
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som består av 2332 aminosyror.
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml, speciellt för barn.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Vattnet kommer att sugas in i ADVATE-pulverflaskan genom vakuum (Fig. c).
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADVATE är ett vitt till gulvitt pulver.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADVATE för alla grupper av den pediatriska populationen för hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) för ”immuntoleransinduktion (ITI) hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) som har utvecklat inhibitorer mot faktor VIII” och ”behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII)” (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Time (h)
Halveringstid (h)
Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Instruktioner för injektion För administrering krävs en spruta med luer-lock.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och25 °C).
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Svåra symptom, som svårigheter att andas och svimningskänsla kräver omedelbar akutbehandling.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% av normal) x 0,5
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
• Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkningar, väsande andning) har observerats mer sällan och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylax (inklusive chock).
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är de vanliga doserna 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i dosintervall på 2-3 dagar.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive ADVATE.
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Beredning med BAXJECT II - Vid beredning använd endast vatten för injektionsvätskor och beredningshjälpmedlet som tillhandahålls i förpackningen.
Instructions for reconstitution
Instruktioner för beredning
The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Följande tabell 1 kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp: