natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Pharmacologically active substance Animal Species
Farmakologiskt aktiv substans
Per dose of 0.25 ml:
En dos à 0,25 ml innehåller:
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Vaccinationsschemat omfattar två injektioner med en dos om 0,25 ml, administrerat subkutant i halsen eller intramuskulärt i bröstet.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant.
Detta läkemedel innehåller inaktiverade helceller av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91, blandade med ett mineraloljeadjuvans.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kartong med en polyetentereftalatflaska (PET) om 250 ml (1000 doser) eller 500 ml (2000 doser), försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumhätta.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ……
BATCHNUMMER Batch
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion i halsen eller intramuskulär injektion i bröstet av en dos om 0,25 ml.
CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay
KONTRAINDIKATIONER Skall ej ges till äggläggande fåglar.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
TEXTEN ”FÖR DJUR” För djur.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
Inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91 1 x 107 celler*
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Accidental self-injection is dangerous - see package insert
Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Passiv immunitet överförs under äggläggning under 43 veckor efter senaste vaccination av avelshöns vid fältförhållanden.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, stam B3263/91 1 x 107 celler* *som inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log2) hos kycklingar i styrketest.
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001-002
Shelf life after first opening: Use immediately after opening
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: Bruten förpackning skall användas omedelbart.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single dose of 0.25 ml.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
injection of one dose of 0.25 ml.
Engångsdos om 0,25 ml.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANS(ER)
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet hos avelsbroiler, för att ge passiv immunitet till avkomman mot Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/036/001(250 ml)
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
För passiv immunisering av broilier, inducerad genom aktiv immunisering av avelshöns, för reduktion av infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A då detta smittämne förekommer.
Do not use in birds in lay.
Skall ej användas till äggläggande fåglar.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinet skall anta rumstemperatur (15 - 25°C) före användning.
Light liquid paraffin:
Flytande paraffin
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A .
Vaccinet skall stimulera till aktiv immunitet hos avelshöns för att ge passiv immunitet mot Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A till avkomman.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Once broached: Use immediately
Bruten förpackning skall användas omedelbart.
TARGET SPECIES Chickens
DJURSLAG Kycklingar.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
För djur - receptbelagt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
None
Inga.
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/PE/PVDC/alu)
30 mg Film-coated tablet Oral use
Filmdragerad tablett Oral användning
(Invented) name
(Läkemedlets) namn Styrka
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Invirase finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Invirase
Mer information om Invirase
What is Invirase and what is it used for?
Vad är Invirase och vad används det för?
What benefits of Invirase have been shown in studies?
Vilka fördelar med Invirase har visats i studierna?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invirase?
These studies measured the viral load after 48 weeks.
Dessa studier mätte virusbelastningen efter 48 veckor.
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Invirase befanns vara effektivt vid behandling av hivinfektioner i sex huvudstudier med sammanlagt 1 576 patienter.
Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Invirase finns som kapslar (200 mg) och tabletter (500 mg).
Why is Invirase authorised in the EU?
Varför är Invirase godkänt i EU?
It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Det får inte heller ges till patienter som tar något av följande läkemedel, som kan leda till skadliga biverkningar om de tas tillsammans med Invirase:
The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Invirase är större än riskerna och att Invirase kan godkännas för försäljning i EU.
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Invirase och varför det är godkänt inom EU
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Den 4 oktober 1996 beviljades Invirase ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
• medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
• Läkemedel som kan orsaka QT-förlängning eller PR-förlängning (en annan typ av förändring i hjärtats aktivitet).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Invirase har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
I två ytterligare studier på 656 patienter jämfördes Invirase med indinavir eller lopinavir (andra hivläkemedel).
Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Invirase utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Invirase i kombination med ritonavir var lika effektivt som indinavir men effektivare än lopinavir när det gällde att minska virusbelastningen till mindre än 50 kopior/ml.
Invirase contains the active substance saquinavir.
Invirase innehåller den aktiva substansen sakvinavir.
As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Invirase, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
Det får inte ges till patienter som har haft arytmi (oregelbundna hjärtslag).
Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Invirase är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
• ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
• Ergotalkaloider, t.ex. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin (används för att behandla migränhuvudvärk).
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invirase botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och göra att utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids undviks.
It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Det saktar ner nedbrytningen av sakvinavir, vilket ökar nivåerna av sakvinavir i blodet.
What are the risks associated with Invirase?
Vilka är riskerna med Invirase?
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
• Rifampicin (används för att behandla tuberkulos).
• midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
• Midazolam som tas genom munnen, triazolam (används för att lindra ångest eller sömnsvårigheter).
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
• Lurasidon, quetiapin (används för att behandla psykiatriska sjukdomar såsom schizofreni).
Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Invirase får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet), onormala elektrolytnivåer i blodet (framför allt låga fosfatnivåer), bradykardi (långsam hjärtfrekvens) eller hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Läkemedlen gavs i kombination med ritonavir och två andra hivläkemedel.
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
När Invirase tas i kombination med andra hivläkemedel minskar det virusbelastningen (mängden hiv i blodet) och håller den på en låg nivå.
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
I de fyra första studierna minskade Invirase i kombination med andra hivläkemedel, men utan ritonavir, virusbelastningen och förbättrade immunsystemet.
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Ritonavir är en annan proteashämmare som används som förstärkare.
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invirase i kombination med ritonavir (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående, ökade nivåer av leverenzymer, kolesterol och triglycerider (en sorts fett) i blodet och minskade nivåer av trombocyter i blodet (komponenter som gör att blodet koagulerar).
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Invirase är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Detta leder till en effektiv behandling samtidigt som dosen sakvinavir som ska ges inte behöver vara så hög.
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Invirase ges alltid i kombination med ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel) och andra antivirala läkemedel.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
Den aktiva substansen i Invirase, sakvinavir, är en proteashämmare.
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
För patienter som redan tar hivläkemedel är den rekommenderade dosen 1 000 mg Invirase med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
För patienter som inte tar hivläkemedel inleds Invirase vid 500 mg två gånger dagligen med 100 mg ritonavir två gånger dagligen under de första 7 dagarnas behandling, i kombination med andra hivläkemedel.
How is Invirase used?
Hur används Invirase?
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Efter de sju första dagarna är den rekommenderade dosen 1 000 mg Invirase med 100 mg ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra hivläkemedel.
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar för Invirase finns i bipacksedeln.
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
• Simvastatin, lovastatin (används för att sänka kolesterolet i blodet).
How does Invirase work?
Hur verkar Invirase?
Main outcomes of this study are presented in this table:
De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Date of first authorisation: 31 March 2016
Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Do not try to drive.
Kör inte bil.
Steady state was achieved within 13 days.
Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Children and adolescents (5-18 years)
Barn och ungdomar (5 - 18 år)
In children, this combination is not recommended.
Denna kombination rekommenderas inte till barn.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
- Do not chew the capsules.
• Tugga inte kapslarna.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Most reports occurred during periods of warm weather.
De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Linearity / non-linearity
Linjäritet/-icke-linjäritet
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Patients of weight > 55 kg
Patienter som väger >55 kg
Some patients may respond to lower doses.
Vissa patienter kan svara på lägre doser.
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Halveringstiden är oberoende av dos och påverkas inte av upprepad administrering.
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21 - 40 år) och äldre patienter (65 - 75 år).
very rare not known cannot be estimated from the available data
Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
- are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
• är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för vidare information).
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
• Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
P-gp substrate
P-gp-substrat
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
Infections and infestation
Infektioner och infestationer
• Take the child to a cool, shaded place
• Ta med barnet till en sval, skuggig plats
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
• Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.