natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
For the full list of excipients, see section 6.1.
(som tylvalosintartrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Opened bags should not be stored.
Öppnade påsar ska inte sparas.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Större grupper ska behandlas med medicinerat foder som innehåller premix.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Man anser att det finns flera ansvariga mekanismer för resistensutveckling mot makrolidföreningarna, nämligen förändring av bindningsstället på ribosomen, användning av aktiv efflux(utpumpnings)mekanism och produktion av inaktiverande enzymer.
Medicated feed may then be pelleted.
Det medicinblandade fodret kan sedan pelleteras.
Oral powder.
Oralt pulver.
Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Behandla så snabbt som möjligt efter att kliniska tecken som pekar på mykoplasmos har observerats.
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Bered endast en tillräcklig mängd medicinerat dricksvatten för att täcka det dagliga behovet.
In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
I fältstudier som undersökte effekten av behandling och metafylax på mykoplasmos fick alla fåglar (cirka 3 veckor gamla) produkten när kliniska tecken var tydliga hos 2-5 % av flocken.
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Inga tecken på intolerans har observerats hos växande svin vid upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.
Infection with Mycoplasma gallisepticum is reduced but not eliminated at the recommended dose.
Infektion med Mycoplasma gallisepticum är minskad men inte eliminerad vid den rekommenderade dosen.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
In vitro-studier av metabolism har bekräftat att modersubstansen omsätts snabbt till 3-O-acetyltylosin.
The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Strategin för infektion med Mycoplasma gallisepticum ska inkludera insatser för att eliminera patogenen från föräldragenerationen.
Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Tylvalosin är ett tillåtet ämne enligt beskrivningen i tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Disposal: read package leaflet.
Destruktion: läs bipacksedeln.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Väg svinet som ska behandlas och beräkna hur stor fodermängd svinet sannolikt äter, baserat på ett dagligt intag som är ekvivalent med 5 % av kroppsvikten.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och viktminskning men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
De har laktonringar med olika storlekar och på grund av dimetylaminogruppen är de baser.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dose.
För äldre grisar, eller grisar med reducerad aptit, eller med restriktioner i foderintaget, kan inblandningsnivåerna behöva ökas för att måldosen ska uppnås.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Det finns belägg för att koncentrationen av makrolider är högre vid infektionsstället än i plasma, i synnerhet i neutrofiler, alveolära makrofager och alveolära epitelceller.
The presence of the disease in the flock should be established before metaphylactic treatment.
Förekomsten av sjukdomen i flocken ska fastställas före metafylaktisk behandling.
1 kg/tonne*
1 kg/ton*
Sum of tylvalosin and 3-Oacetyltylos in
Summan av tylvalosin och 3O-acetyltylosin
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolid.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Makrolider anses generellt vara bakteriostatiska och mykoplasmastatiska.
2 kg/tonne*
2 kg/ton*
PPE (ileitis) and swine dysentery
PPE (ileit) & Svindysenteri
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
tylvalosin (som tylvalosintartrat)
The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
Produkten kan användas till äggläggande hönor som producerar ägg för humankonsumtion och avelsfåglar som producerar ägg för slaktkycklingar eller värphöns.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Intaget av det medicinerade vattnet beror på fåglarnas kliniska tillstånd.
Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Använd inte inom 14 dagar före äggläggningens början.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
Tylvalosintartrat absorberas snabbt efter oral administration av Aivlosin.
Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Använd inte inom 21 dagar före äggläggningens början.
Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
De hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna ämnen för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 indikerar att inga MRL-värden är nödvändiga eller ämnen som inte anses falla inom ramen för förordning (EC) nr 470/2009 vid användning som gäller denna produkt.
By 34 days after the initiation of treatment, 17.5 - 20.0% morbidity and 1.5 - 2.3% mortality were observed in the treated groups in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 2.5 - 4.8% mortality in the untreated groups.
Vid 34 dagar efter insättning av behandling observerades 17,5-20,0 % morbiditet och 1,5-2,3 % mortalitet i de behandlade grupperna jämfört med 50,0-53,3 % morbiditet och 2,5-4,8 % mortalitet i de obehandlade grupperna.
Premix for medicated feeding stuff.
Premix till medicinfoder.
At 14 days after initiation of treatment, 16.7 - 25.0% morbidity and 0.3 - 3.9% mortality were observed in the treated group in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 0.3 - 4.5% mortality in an untreated group.
Vid 14 dagar efter insättning av behandling observerades 16,7-25,0 % morbiditet och 0,3-3,9 % mortalitet i den behandlade gruppen jämfört med 50,0-53,3 % morbiditet och 0,3-4,5 % mortalitet i en obehandlad grupp.
Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
Läkemedel ska bara användas för kortvarig förbättring av kliniska tecken hos avelsflockar i väntan på bekräftelse på diagnos på infektion med Mycoplasma gallisepticum.
Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
Effekten av tylvalosin mot O. rhinotracheale hos kalkoner visades i en testmodell som använde samtidig infektion med metapneumovirus som infekterar fåglar och en enstaka stam av O. rhinotracheale under strängt kontrollerade förhållanden.
Mixing instructions:
Blandningsanvisningar:
Tylvalosin has activity against Ornithobacterium rhinotracheale, a Gram-negative organism found in turkeys and chickens.
Tylvalosin är aktivt mot Ornithobacterium rhinotracheale, en gramnegativ organism som hittats hos kalkon och höns.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Ta hänsyn till att vissa grisar kan ha ett reducerat eller begränsat dagligt födointag.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Den aktiva metaboliten 3-AT har en genomsnittlig koncentration på 57,9 ng/g respektive 441 ng/g.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of the veterinary medicinal product.
Tylvalosintartrat absorberas snabbt efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Calculate the total amount of product required with the following formula: Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
Beräkna den totala mängden läkemedel som behövs med följande formel: Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för grisar som ska behandlas i kg x 5/625.
ATCvet code: QJ01FA92.
ATCvet-kod: QJ01FA92
Chickens and turkeys.
Höns och kalkon
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Den huvudsakliga metaboliten av tylvalosin är 3-acetyltylosin (3-AT), vilken även är mikrobiologiskt aktiv.
The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
Det veterinärmedicinska läkemedlet ska endast tillsättas till torrfoder som inte är i pelletsform.
Other provisions
Övriga bestämmelser
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret.
Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för grisar som ska behandlas i kg x 5/625.
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylaxis.
Förekomst av sjukdomen i flocken ska fastställas innan metafylax sätts in.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Efter administrering av den rekommenderade dosen fann man lungkoncentrationer på 0,060-0,066 µg/ml 2 respektive 12 timmar efter behandling.
Date of first authorisation: 9 September 2004.
Datum för första godkännande: 9 september 2004 Datum för förnyat godkännande: 9 september 2014
The terminal half-lives for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
De terminala halveringstiderna för elimineringen av tylvalosin och dess aktiva metabolit 3-AT varierar från 1 till 1,45 timmar.
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
Dosmängd (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) Dagligt foderintag (kg) x premixstyrka (mg/g)
Poultry 50 µg/kg 50 µg/kg
Fjäderfä 50 µg/kg 50 µg/kg
There are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Det finns flera mekanismer som ligger bakom resistensutveckling mot makrolidföreningar.
Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion.
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 500 g. Scoops of 1 ml and 5 ml are attached.
En aluminiumfolie/polyesterlaminerad påse som innehåller 500 g. Skopor om 1 ml och 5 ml medföljer.
In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Koncentrationen av Aivlosin måste justeras i enlighet med detta för att rätt dos ska uppnås.
• Treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
• Behandling av porcin proliferativ enteropati orsakad av Lawsonia intracellularis.
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Användningen av produkten bör baseras på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Detta följs av en andra behandling med 25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 3 dagar i följd vid riskperioden, dvs. vid tider med skötselpåfrestningar såsom vaccinadministrering (vanligtvis när fåglarna är 2-3 veckor gamla).
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Det verkar genom att hämma bakteriecellens proteinsyntes.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Beakta officiella riktlinjer om inblandning av medicinerade premixer i det slutliga fodret.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
Korsresistens inom makrolidgruppen av antibiotika kan inte uteslutas.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium foil/polyester laminated bag containing 500 g - oral powder
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Aluminiumfolie/polyesterlaminerad påse som innehåller 500 g - oralt pulver
In further field studies, chicks from parent stock with evidence of Mycoplasma gallisepticum infection were administered Aivlosin for the first three days of life followed by a second course at 16 - 19 days of age (a period of management stress).
I ytterligare fältstudier fick fortplantningskycklingar med tecken på infektion med Mycoplasma gallisepticum behandling med Aivlosin under de första tre levnadsdagarna följt av en andra kur vid 16-19 dagars ålder (en period av skötselpåfrestning).
Concentrations (up to 12 times) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Koncentrationer (upp till 12 gånger) uppnåddes i cellerna (intracellulärt), jämfört med den extracellulära koncentrationen.
Turkeys: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Kalkon: Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
Minskad känslighet för tylvalosin observerades allmänt bland tylosinresistenta stammar.
Turkeys and chickens
Kalkon och höns
Manufacturer responsible for batch release: Cod Beck Blenders Limited Cod Beck Estate
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Cod Beck Blenders Limited
The MIC of tylvalosin for Ornithobacterium rhinotracheale ranges from 0.016 to 32 μg/ml.
Den (MHK) av tylvalosin för Ornithobacterium rhinotracheale ligger mellan 0,016 och 32 µg/ml.
Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Skopor i två storlekar medföljer så att man kan mäta upp rätt mängd Aivlosin för blandning med den dagliga ransonen enligt nedanstående schema.
UNITED KINGDOM
Storbritannien
Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Makrolider är metaboliter eller derivat av metaboliter av markorganismer som erhållits via fermentering.
Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Finns i förpackningsstorlekar om 5 kg eller 20 kg.
A beige granular powder.
Beige granulärt pulver.
Dose of active substance
Dos av aktiv substans
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149
Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149
Concentrations (up to 12x) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Koncentrationer (upp till 12x) uppnåddes i cellerna (intracellulärt) jämfört med den extracellulära koncentrationen.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Hos möss sågs en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakar maternell toxicitet.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70 °C under normal conditions.
Vid pelleteringen ska ingredienserna först konditioneras i ett steg med ånga i 5 minuter och sedan formas till pellets vid högst 70°C under normala förhållanden.
No other source of drinking water should be available during treatment.
Ingen annan dricksvattenkälla ska vara tillgänglig under behandlingen.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Medicinerat dricksvatten ska ersättas med 24 timmars mellanrum.
In a trial with 14C, Aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
I en studie där 14C Aivlosin administrerades i dosen 2,125 mg/kg till svin i 7 dagar utsöndrades över 70 % av dosen i faeces, medan utsöndringen i urinen stod för 3 till 4 % av dosen.
Use only in accordance with benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Använd endast i enlighet med nytta-riskbedömning som görs av ansvarig veterinär.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress på tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Kött och slaktbiprodukter: Två dagar Släpp inte ut fasanerna i minst två dagar efter att medicineringen har fullbordats.
(attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
(bifogas som utvikningsbar etikett direkt på den inre förpackningen eller som en baksidesetikett för 400 g dospåse)
The correct quantity of Aivlosin 42.5 mg/g oral powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Tillsätt korrekt mängd Aivlosin 42,5 mg/g oralt pulver till den beräknade dagliga fodermängden för varje svin, i en hink eller liknande kärl, och blanda noga.
Bodyweight range (kg)
Kroppsvikt (kg)
Aluminium foil laminated sachet containing 40 g or 400 g. Not all pack sizes may be marketed.
Dospåse av laminerad aluminiumfolie innehållande 40 g eller 400 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher minimal inhibitory concentration (MIC) values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
I allmänhet har stammar av B. hyodysenteriae högre MIC-värden (minsta hämmande koncentration) vid förekomst av resistens mot andra makrolider, såsom tylosin.
White granules.
Vitt granulat.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Medicinfodret bör ges som enda ranson.
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate) 625 mg/g.
Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
Korsresistens mellan tylvalosin och andra makrolider kan inte uteslutas.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1,040 ng/g.
Sex timmar efter behandlingen har koncentrationen av tylvalosin i magtarmkanalens slemhinnor en medelkoncentration på 133 ng/g och i magtarminnehållet 1 040 ng/g.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt):
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
När produkten blandas direkt i dricksvattensystemet ska innehållet i dospåsen först strös på vattenytan och blandas noga tills en klar lösning framställts (vanligtvis inom 3 minuter).
Treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis.
Behandling och metafylax av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis.
Swine enzootic pneumonia
Enzootisk pneumoni hos svin
In feed inclusion rate
Inblandningsmängd i foder
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Makrolidantibiotika är metaboliterna eller de semisyntetiska derivaten av metaboliter av markorganismer som erhållits via fermentering.
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Välj rätt antal dospåsar enligt mängden produkt som behövs.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Till dags dato har man inte rapporterat eller hittat någon resistens mot tylvalosin hos fältisolat av Mycoplasma hyopneumoniae och Lawsonia intracellularis.
Batch {number}
Sats {nummer}
They interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
De stör proteinsyntesen genom att de binds reversibelt till 50S-ribosom-subenheten.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Detta uppnås genom att man noga blandar Aivlosin med ungefär 200-500 g av fodret, sedan tillsätts resten av dagsransonen, och alltsammans blandas väl.
Available in a sachet containing 500 g of product.
Finns i dospåsar som innehåller 500 g.
The correct quantity of Aivlosin should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
Tillsätt korrekt mängd Aivlosin till den beräknade dagliga fodermängden för varje svin, i en hink eller liknande kärl, och blanda noga.
When mixing the veterinary medicinal product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
När det veterinärmedicinska läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och blandas noga tills en klar lösning erhålls (vanligtvis inom tre minuter).
Tylvalosin has activity against pathogenic organisms isolated from a range of animal species-mainly Gram-positive organisms and mycoplasma but also some Gram-negative organisms, including Lawsonia intracellularis.
Tylvalosin är aktivt mot patogena organismer som isolerats från flera olika djurarter - främst grampositiva organismer och mykoplasma men även vissa gramnegativa organismer, däribland Lawsonia intracellularis.
When used as an aid in reducing the development of clinical signs and mortality (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Vid användning som hjälp för att minska utvecklingen av kliniska tecken och mortalitet (där infektion in ovum med Mycoplasma gallisepticum är sannolik):