natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
När enzymet hämmas förökar sig inte viruset som normalt, vilket bromsar infektionen.
Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Alfa-1-receptorantagonister Alfuzosin
Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Aptivus botar inte HIV-1-infektion eller AIDS.
Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Tipranavir är ett P-gp-substrat, en svag P-gp-hämmare och förefaller även vara en potent P-gp-inducerare.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
Din läkare kan behöva öka eller minska dosen av andra läkemedel som du tar tillsammans med Aptivus.
If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Om du lider av ökade blödningar ska du söka läkare omedelbart.
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Den hämmar ett enzym kallat proteas som är inblandat i förökningen av HIV.
For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Av den anledningen är det viktigt att du berättar för ditt barns läkare om förändringar i barnets hälsotillstånd.
Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Töm försiktigt Aptivus oral lösning från sprutan i barnets mun.
Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Ditt barns doktor kan även ta blodprov för att undersöka hur bra barnets lever fungerar (ditt barns leverfunktion).
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Som en kontrast visar utvärderingen av steady-state plasmakoncentrationen av tipranavir 10-14 timmar efter dosering i studierna RESIST-1 och RESIST-2 att kvinnor generellt hade högre tipranavir-koncentration än män.
These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Dessa läkemedelsinteraktioner kan minska effektiviteten av HIVproteashämmare och/eller boceprivir vid samtidig administrering.
You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Skriv datum när flaskan öppnades på etiketten och/eller ytterkartongen.
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Primär effektparameter: % med VL < 400
Your child's doctor will test for these changes.
Ditt barns läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Icke nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD Ingen kliniskt signifikant interaktion observeras.
The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Den exakta dosen bör mätas upp med den medföljande dossprutan och adaptern, enligt följande beskrivning:
Aptivus oral solution is available for children between 2 and 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Aptivus oral lösning finns tillgänglig för barn mellan 2 och 12 års ålder (se respektive SmPC för mer detaljer).
It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Det har visats att intag av alla doser vid rätt tidpunkt: - ökar effekten mycket av din kombination av antiretrovirala läkemedel - minskar risken för ditt HIV att bli resistent mot dina antiretrovirala läkemedel
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Nedsatt leverfunktion kan därför medföra ökad exponering för tipranavir och försämrad säkerhetsprofil.
If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Om ditt barns HIV är resistent mot vissa HIVmediciner betyder det att medicinerna inte fungerar så bra, eller inte fungerar alls.
The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Minskad koncentration av tipranavir kan leda till minskad effekt
If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Om patienter upplever trötthet, yrsel eller somnolens ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon och använda maskiner.
Protease inhibitors other than those listed above
Andra proteashämmare än de som anges ovan
Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Baserat på den metabola profilen på tipranavir/r och protonpumpshämmarna kan en interaktion förväntas.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Toxikologiska studier på djur har genomförts med tipranavir enbart på mus, råtta och hund, och administrerat tillsammans med ritonavir (3,75:1 v/v-kvot) till råtta och hund.
Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Intrakraniell blödning (ICH) observerades enbart från erfarenhet efter marknadsföringen (se avsnitt 4.4).
Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Diskutera med ditt barns läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Du bör veta att du hela tiden kan utveckla nya infektioner eller andra sjukdomar som har samband med HIV.
At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Vid steady-state syntes en signifikant induktion av CYP 1A2 och en lätt induktion av CYP 2C9.
Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Medan förändringarna av parametrarna för klaritromycin inte anses vara kliniskt relevanta, bör hänsyn tas till minskningen i AUC för 14-hydroximetaboliten vid behandling av infektioner orsakade av Haemophilus influenzae, där 14hydroximetaboliten är mest aktiv.
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Vid 48 veckor hade den relativa risken minskat till 1,27 (95% konfidensintervall=0,76, 2,12).
The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Dosen för barn bör inte överstiga dosen 500 mg/200 mg.
Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Aptivus/ritonavir bör inte administreras samtidigt med kobicistat eller kobicistatinnehållande produkter.
The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
De allvarligaste biverkningarna inkluderar leversvikt och levertoxicitet.
However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
I några fall kan emellertid Aptivus roll inte uteslutas.
Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Kliniska isolat som uppvisar ≥ 10 gångers minskning av känslighet för tipranavir innehöll 8 eller fler tipranavirassocierade mutationer.
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Ökad CPK, myalgi, myosit och i sällsynta fall, rhabdomyolys, har rapporterats med proteashämmare, särskilt i kombination med nukleosida omvända transkriptashämmare.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Immunosupressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Immunosuppressiva Ciclosporin Takrolimus Sirolimus
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller makrogolglycerolricinoleat, sorbitol och etanol (se bipacksedel för ytterligare information)
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Skillnaden i koncentration föranleder ingen dosjustering.
You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Du bör veta att ditt barn hela tiden kan utveckla nya infektioner eller andra sjukdomar som har samband med HIV.
These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Dessa har förekommit särskilt när Aptivus eller andra proteashämmare och tas tillsammans med nukleosidanaloger.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Vid utsättning av glukokortikoider kan dessutom dosen behöva sänkas stegvis under en längre period.
Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Interaktioner med andra HIV-läkemedel: - etravirin tillhör en klass av HIV läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI).
Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Kvarvarande minskning av HIV-1 RNA fram till vecka 48 obseverades främst hos patienter som fick tipranavir med ritonavir och ny enfuvirtid.
Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Baserat på likheterna i elimination mellan pravastatin och rosuvastatin, kan TPV/r öka plasmanivåer av pravastatin.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aptivus.
Value
Värde
Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Ditt barn ska inte amma sin baby eftersom det är möjligt att babyn blir HIV-infekterad genom bröstmjölken.
% Male
% Manligt
Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Prekliniska studier utförda med tipranavir uppvisade ingen negativ effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Ritonavir är en potent hämmare av CYP3A4 och påverkar därför läkemedel som metaboliseras med detta enzym.
Baseline CD4+ (cells/mm
Baseline CD4+ (celler/mm
What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aptivus oral lösning är en klar gul vätska.
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
I pre- och post-natala utvecklingsstudier med tipranavir hos råtta, observerade man tillväxthämning hos avkomman vid doser som var toxiska för moderdjuret, ungefär 0,8 gånger humanexponeringen.
Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Ökad monitorering (t ex innan behandlingen påbörjas, varannan vecka under de första tre månadernas behandling, sedan varje månad till vecka 48, och sedan var åttonde till tolfte vecka därefter) bör användas när Aptivus och lågdos ritonavir ges till patienter med förhöjda ASAT och ALAT-nivåer, mild leverfunktionsnedsättning, kronisk hepatit B eller C eller annan underliggande leversjukdom.
There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Det finns en ökad risk för biverkningar förknippade med PDE5-hämmare (vilket inkluderar synstörningar hypotoni, förlängd erektion och synkope).
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) ska monitoreras noga.
P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
P-gp-aktivitet hämmades signifikant efter den första dosen, vid steady-state dock en lätt induktion.
HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
HIV-positiva, pediatriska patienter, i åldern 2 till 18 år, studerades i en randomiserad, öppen multicenterstudie (studie 1182.14).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Ökad blödning, inklusive spontana hudhematom och hemartros har rapporterats hos patienter med hemofili typ A och B vid behandling med proteashämmare.
These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions your child may have.
Dessa effekter kallas interaktioner, och kan leda till allvarliga biverkningar, eller förhindra tillförlitlig kontroll av andra sjukdomstillstånd som ditt barn eventuellt har.
What you need to know before your child takes Aptivus
Vad du behöver veta innan ditt barn tar Aptivus
There is no known antidote for tipranavir overdose.
Det finns ingen känd antidot mot överdosering av tipranavir.
Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Isolat med ”baseline fold change” på >0 till 3 räknas som känsliga; isolat med fold change >3 till 10 har minskad känslighet; isolat med fold change >10 är resistenta.
Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
SLUTA INTE använda Aptivus annat än om din läkare instruerar dig att göra så.
The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Den potentiella nettoeffekten av tipranavir med ritonavir på CYP2D6 är hämning, eftersom ritonavir också är en CYP2D6-hämmare.
If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Om Aptivus med ritonavir ges tillsammans med parenteralt midazolam, bör noggrann klinisk monitorering av tecken på andningsdepression och/eller långvarig sedering genomföras och dosjustering bör övervägas.
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
I urin, fann man oförändrat tipranavir i spårmängder (0,5% av radioaktiviteten i urin).
You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Du ska inte amma ditt barn eftersom det är möjligt att barnet kan bli HIV-infekterad via bröstmjölk.
Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Generellt kan en ökad frekvens och svårare grad av biverkningar förväntas vid överdosering.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Därför är rutinmässig bestämning av koagulationsparametrar för närvarande inte indicerad för patienter som behandlas med Aptivus.
Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Behandling med Aptivus ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden av ASAT eller ALAT högre än 5 gånger normalvärdet, förrän nivån av ASAT/ALAT har stabiliserats på mindre än 5 gånger normalvärdet, om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Reactivation of herpes simplex and herpes zoster virus infections were observed in the RESIST trials.
Reaktivering av herpes simplex och herpes zoster infektioner observerades i RESIST-studierna.
- if you have moderate to severe liver problems.
- om du har en måttlig till svår leversjukdom.
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediciner som används för att ge och bibehålla erektion).
In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Metabolismstudier in vitro med humana levermikrosomer tyder på att CYP3A4 är den dominerande CYP isoform som är involverad i metabolismen av tipranavir.
Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Erfarenhet från överdos med tipranavir hos människa är mycket begränsad.
Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Multivariationsanalys visade att utgångsvärden för ALAT eller ASAT över grad 1 och samtidig infektion med hepatit B eller C var riskfaktorer för den ökade frekvensen.
Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Sätt in dossprutan i adaptern som finns i flaskhalsen.
In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
In vitro studier visar att tipranavir är ett substrat och även en hämmare av P-gp.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Patienter bör rådas att skriva öppningsdatum, på etiketten och/eller kartongen.
In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
I den pediatriska kliniska studien var frekvensen av hudutslag (alla svårighetsgrader, alla orsaker) under 48 veckors behandling högre än hos vuxna patienter.
Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Barn Aptivus mjuka kapslar ska inte användas av barn yngre än 12 år.
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
Makrogolglycerolricinoleat Etanol
- Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
- Avvikande leverfunktion - Hepatit och leverförfettning - Leversvikt.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Doser av ritonavir lägre än 200 mg två gånger dagligen ska inte användas eftersom de kan ändra effektprofilen av kombinationen.
The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Den kliniska betydelsen av observerade data, speciellt med avseende på säkerhetsprofilen för tipranavir med ritonavir, är okänd.
Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Därför rekommenderas att patienter som byter från Aptivus oral lösning till kapslar vid 12 års ålder monitoreras noggrant med avseende på det virologiska svaret på den antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Aptivus mjuka kapslar innehåller alkohol (7% etanol, dvs 100 mg per kapsel eller upp till 200 mg per dos), som kan framkalla disulfiram-liknande reaktioner vid samtidig tillförsel av disulfiram eller andra läkemedel som framkallar denna reaktion (t ex metronidazol).
If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Om du har leversjukdom eller hepatit kommer din läkare att besluta om du behöver utökad provtagning.
The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Huvuddelen av effekterna i toxikologiska studier med upprepad dosering noterades vid systemisk exponering motsvarande, eller lägre, än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Samtidig användning av Aptivus/ritonavir orsakade en sänkning av etravirinexponeringen, vilket skulle kunna signifikant försämra det virologiska svaret på etravirin.
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv antiretroviral kombinationsbehandling till patienter utan andra terapeutiska möjligheter.
Aptivus is not a cure for HIV infection:
Aptivus leder inte till att HIV-infektionen botas:
This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Detta läkemedel innehåller 7 vol % etanol (alkohol), dvs upp till 400 mg per daglig dos, motsvarande 8 ml öl, eller mindre än 4 ml vin.
Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Aptivus med ritonavir ska sättas ut om tecken på försämrad leverfunktion inträffar hos patienter med känd leversjukdom.
Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Propafenon Metoprolol (vid hjärtsvikt)
Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
En kraftig hämning av CYP 2D6 och både tarm och lever CYP 3A4 aktivitet observerades.
The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Metabolismen av tipranavir i närvaro av lågdos ritonavir är minimal.
After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Efter vecka 8, kunde patienter i jämförelsegruppen, som uppfyllde kriterierna i protokollet att initialt sakna virologiskt svar, välja att byta till tipranavir med ritonavir i en separat uppföljningsstudie.
Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Varningar och försiktighet Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du ger Aptivus till ditt barn.
Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Högre doser av karbamazepin (>200 mg) kan medföra ännu större minskning i plasmakoncentrationen av tipranavir (se avsnitt 4.4).