natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
XERISTAR visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Du ska endast använda Xeristar efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier eller förnimmelser av elektriska stötar, särskilt i huvudet), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), trötthet, sömnighet, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkning, tremor, huvudvärk, myalgi, irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Samtidig användning av XERISTAR och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
• Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med
Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Ta inte fler Xeristar per dag än din läkare föreskrivit.
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Gynekologisk blödning Menstruationsstörningar Sexuell funktionsstörning
The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Effekten av den rekommenderade dosen XERISTAR 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Xeristar.
Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Totalt har XERISTARs effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Excipient(s) with known effect
Hjälpämne med känd effekt
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
• Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Xeristar.
Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Försiktighet tillråds om XERISTAR används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med XERISTAR 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen XERISTAR 60 mg en gång dagligen eller placebo.
How to store Xeristar
Hur Xeristar ska förvaras
Xeristar contains sucrose
Xeristar innehåller sackaros
What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
Vad du behöver veta innan du tar Xeristar
How to store Xeristar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
En ogenomskinlig, vit del märkt med ”30 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9543”.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med XERISTAR än med placebo.
Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
- tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Xeristar”) - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING - INNERKARTONG MED 60 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (utan blue box)
EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/297/007 (500 hårda enterokapslar) (25 kartonger med 20 kapslar) EU/1/04/297/008 (100 hårda enterokapslar) (5 kartonger med 20 kapslar)
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
En ogenomskinlig, grön del märkt med ”60 mg” och en ogenomskinlig, blå del märkt med ”9542”.
If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Det finns en risk att XERISTAR kan vara sederande och ge yrsel.
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen
Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
XERISTAR 30 mg XERISTAR 30 mg finns i förpackning med 7 eller 28 kapslar.
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Två patienter som övergått från placebo till duloxetin efter den inledande fasen upplevde självmordsbeteende under förlängningsfasen med duloxetin (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
Xeristar contains sucrose.
Xeristar innehåller sackaros.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING - INNERKARTONG MED 60 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (med blue box)
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg hårda enterokapslar XERISTAR 60 mg hårda enterokapslar
Edible white ink contains: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
Vit livsmedelsfärg innehåller: Titandioxid (E171) Propylenglykol Shellack
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
SLUTA INTE att ta Xeristar, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare.
EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/297/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/003 (84 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/004 (98 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/005 (56 hårda enterokapslar)
Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
XERISTAR hårda enterokapslar innehåller sackaros.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
General disorders and administration site conditions Falls8
Testikelsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ökad fallrisk8 Trötthet
Postpartum haemorrhage6
Galaktorré Hyper-prolaktinemi Postpartumblödning6
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132) Syntetisk gul järnoxid (E172) Vit livsmedelsfärg
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Multiförpackning: 100 (5 kartonger med 20 kapslar).
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/297/001 (28 hårda enterokapslar) EU/1/04/297/006 (7 hårda enterokapslar)
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Därför skall försiktighet iakttas då XERISTAR förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xeristar är en hård, magsaftresistent kapsel.
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter, andningsproblem och krampanfall.
Palpitations
Hallucinationer
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄKEMEDLETS NAMN XERISTAR 60 mg hårda enterokapslar Duloxetin
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk,
The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
Någon dosjustering rekommenderas därför inte.
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÄKEMEDLETS NAMN XERISTAR 30 mg hårda enterokapslar Duloxetin
SN:
d.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Innan du kan ta Xeristar måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats.
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
• smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
Medicinal product subject to medical prescription
Beskrivning av utvalda biverkningar
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
− tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Smärta kan framkallas av beröring, värme,
Acute liver injury
Svullnad i svalget Näsblödning
3 ampoules
3 ampuller
Ampoule (glass) 3 ml
Ampull (glas) 3 ml
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vial (glass)
Injektionsflaska (glas)
This overview was last updated in 09-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2019.
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Säkerhetsprofilen var likvärdig för samtliga sjukdomar och ansågs godtagbar.
Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Mer information om Soliris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
En sänkning med 2 poäng innebär en kliniskt signifikant förbättring av patientens tillstånd.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (PNH: 17 oktober 2003, aHUS: 24 juli 2009, myastenia gravis: 29 juli 2014 NMSOD: 24 april 2019).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Soliris?
Other information about Soliris
Mer information om Soliris
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Den 20 juni 2007 beviljades Soliris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Soliris har visats vara till nytta för patienter med dessa sällsynta sjukdomar.
The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Huvudeffektmåttet var den tid det tog innan ett visst antal patienter fick ett skov.
Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Soliris bör ges under resten av livet om inte patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Behandling med Soliris förbättrade patienternas symtom och deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter utifrån ett standardpoängsystem.
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Soliris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på vissa typer av infektioner och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle råka ut för dem.
Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Soliris gav en sänkning med 4,7 poäng på skalan medan placebo gav en sänkning med 2,8 poäng efter 26 veckor.
The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Företaget som marknadsför Soliris ska se till att läkemedlet endast distribueras efter att man har kontrollerat att patienten har fått rätt vaccination.
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Vid infusionsrelaterade reaktioner kan läkaren sänka infusionshastigheten eller avbryta infusionen.
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Soliris är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
What benefits of Soliris have been shown in studies?
Vilka fördelar med Soliris har visats i studierna?
The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Den allvarligaste biverkningen som kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare är meningokocksepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och skadar organen).
What is Soliris and what is it used for?
Vad är Soliris och vad används det för?
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Soliris och varför det är godkänt inom EU
In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Vissa patienter som genomgår plasmabyte (avlägsnande, behandling och återföring av deras egen blodplasma) eller plasmainfusion måste få ytterligare doser av Soliris.
In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Hos patienter med PNH, aHUS, myastenia gravis och NMOSD är komplementproteinerna överaktiva och skadar patientens egna celler.
Why is Soliris authorised in the EU?
Varför är Soliris godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Soliris kontinuerligt.
The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Soliris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Soliris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Soliris contains the active substance eculizumab.
Soliris innehåller den aktiva substansen ekulizumab.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Den aktiva substansen i Soliris, ekulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till komplementproteinet C5, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.
The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Den tredje studien omfattade 30 patienter med aHUS som hade fått minst en dos Soliris.
The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Den första studien omfattade 17 patienter med aHUS som inte svarade på behandling eller inte kunde behandlas med plasmabyte eller plasmainfusion.
In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
I en studie på sju barn med PNH som hade fått minst en transfusion under de föregående två åren fick samtliga patienter Soliris.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Läkemedlet är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdomar och sjukdomar i nervsystemet eller blodet.
These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Dessa sjukdomar är sällsynta och Soliris klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Sex av sju patienter behövde ingen transfusion av röda blodkroppar och hemoglobinnivåerna förbättrades under 12 veckors behandling med Soliris.
A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
En registerstudie av patienter med PNH som aldrig fått en blodtransfusion undersökte nivåerna av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Detta är två livshotande genetiska sjukdomar där de röda blodkropparna bryts ned, vilket leder till olika medicinska komplikationer.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Genom att blockera komplementproteinet C5 förhindrar ekulizumab att komplementproteinerna skadar cellerna, och lindrar på så sätt symtomen på dessa sjukdomar.
After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Efter i genomsnitt cirka 22 månader hade 3 procent av patienterna som behandlades med Soliris haft ett skov, medan 43 procent av patienterna som behandlades med placebo redan haft ett skov efter i genomsnitt cirka 9 månader.
The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Den andra studien, som omfattade 20 patienter med aHUS som redan fick plasmabyte eller plasmainfusion, ledde till att 80 procent av patienterna inte längre behövde plasmabyte, plasmainfusion eller dialys och att 90 procent av patienterna uppnådde normaliserade blodvärden med Soliris.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.