natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Translarna används i den lilla gruppen av patienter vars sjukdom är en följd av en specifik genetisk defekt (en s.k. nonsensmutation) i dystrofingenen.
What are the risks associated with Translarna?
Vilka är riskerna med Translarna?
Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg (10 mg per kg kroppsvikt) på morgonen, 10 mg/kg mitt på dagen och 20 mg/kg på kvällen (en sammanlagd total daglig dos om 40 mg/kg).
For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Translarna finns i bipacksedeln.
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
I en liten studie på barn i åldern 2 till 5 år med Duchennes muskeldystrofi fann man att den vanliga dosen Translarna på 40 mg/kg per dag var tillräcklig.
Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Duchennes muskeldystrofi kan orsakas av många olika genetiska avvikelser.
Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Duchennes muskeldystrofi är en genetisk sjukdom som leder till en gradvis ökande svaghet och förlorad muskelfunktion.
Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Patienter med Duchennes muskeldystrofi saknar normalt dystrofin, ett protein som finns i musklerna.
How is Translarna used?
Hur används Translarna?
The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
EMA bekräftade att patienter med Duchennes muskeldystrofi har ett ouppfyllt medicinskt behov till följd av denna allvarliga sjukdom.
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av normalt dystrofinprotein, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Trots att en första analys av resultaten av samtliga uppgifter från studien inte visade på en signifikant skillnad i de avstånd som patienterna i Translarna- och placebogrupperna kunde gå, visade ytterligare analyser att gångförmågan försämrades i mindre grad med 40 mg/kg Translarna per dag än med placebo: efter 48 veckors behandling kunde patienterna som fick 40 mg/kg Translarna per dag i genomsnitt gå 32 meter längre än de som fick placebo.
The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Effekten var mer uttalad i en undergrupp av patienter med minskande gångförmåga: de patienter som tog 40 mg/kg Translarna per dag kunde i genomsnitt gå 50 meter längre än de som fick placebo.
Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Translarna är receptbelagt och behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av att behandla Duchennes och Beckers muskeldystrofi.
In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
I en huvudstudie omfattande 174 patienter i åldern 5 till 20 år med Duchennes muskeldystrofi som kunde gå jämfördes två doser med Translarna (40 mg/kg per dag och 80 mg/kg per dag) med placebo (en overksam behandling).
What information is still awaited for Translarna?
Vilken information om Translarna saknas för närvarande?
How does Translarna work?
Hur verkar Translarna?
It contains the active
Det innehåller det aktiva
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Patienterna kan injicera sig själva när de har fått träna på det, förutsatt att deras läkare anser att det är lämpligt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tfn: +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RAPTIVA
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva ges genom injektion under huden.
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Vilken nytta har Raptiva visat vid studierna?
How has Raptiva been studied?
Hur har Raptivas effekt undersökts?
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Det ges som en 12-veckorsbehandling, med en inledande engångsdos på 0,7 mg per kilo kroppsvikt, följt av injektioner varje vecka på 1,0 mg/kg.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att psoriasisen var svårare hos patienter ”med stort behov” och att Raptivas effekt var relevant för dessa patienter.
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Det aktiva innehållsämnet i Raptiva, efalizumab, är en monoklonal antikropp.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
I den femte studien hade 526 av de 793 patienter ”stort behov”, eftersom andra systemiska behandlingar varit otillräckliga eller inte hade kunnat ges av andra skäl.
Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Av patienterna ”med stort behov” i denna studie svarade 30 % av dem som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 3 % av dem som
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Eftersom LFA-1 är viktigt för att lymfocyterna ska kunna fästa vid cellerna i huden minskar efalizumab den inflammation i huden som orsakar psoriasis.
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptiva har studerats i fem huvudstudier med över 3 000 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Raptiva hade bättre effekt än placebo när det gällde att lindra symptomen på psoriasis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Den 20 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Raptiva som gäller i hela Europeiska unionen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av kroppens celler.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptiva ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot efalizumab eller mot något av de övriga innehållsämnena.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Huvudeffektmåttet var den andel av patienterna som hade svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket definierades som en symptomlindring med 75 % eller mer.
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi (behandling av hudåkommor).
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
I alla studierna jämfördes Raptivas effekt med effekten av placebo (overksam behandling).
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab har utformats för att binda till en del av ett protein som kallas LFA-1 och som finns på ytan av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar som deltar i inflammationsprocessen.
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Raptiva finns i bipacksedeln.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Raptiva bör användas med försiktighet av patienter som har lever- eller
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
Det ska heller inte ges till patienter som har haft cancer, som har aktiv tuberkulos eller någon annan svår infektion, som har haft andra typer av psoriasis eller som har
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Det används på patienter som inte har svarat på eller inte kan ta annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
De vanligaste biverkningarna för Raptiva (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) är lindringa till måttliga influensaliknande symptom, bland annat huvudvärk, feber, frossa, illamående och muskelvärk samt leukocyter och lymfocyter (ökat antal vita blodkroppar).
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva används för att behandla vuxna med måttlig till svår, kronisk (långvarig) plackpsoriasis (en sjukdom som ger röda, fjällande områden på huden).
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
De fyra första studierna sammantaget visade att 320 (26 %) av de 1 213 patienter som fick 1,0 mg/kg Raptiva per vecka svarade på behandlingen, jämfört med 25 (4 %) av de 715 patienter som fick placebo.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
I den femte studien svarade sammanlagt 166 (31 %) av de 529 patienter som fick Raptiva på behandlingen, jämfört med 11 (4 %) av dem som fick placebo.
Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Kommittén beslutade därför att nyttan med Raptiva uppväger riskerna vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som inte har svarat på, eller som har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar, inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Studierna omfattade både patienter som tidigare inte hade fått någon annan behandling för psoriasis och patienter som hade fått andra behandlingar.
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
PUVA är en typ av behandling som innebär att patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas ”psoralen” och
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Resultaten skiljde sig inte mellan dem som hade fått systemisk behandling mot psoriasis tidigare och
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
This improves
Kommittén rekommenderade
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
En enskild dos får inte vara större än 200 mg. Endast patienter som svarar på behandlingen ska fortsätta med den.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
This summary was last updated in 09-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2013.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
The full EPAR for Exforge HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge HCT.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exforge HCT.
Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
En tablett tas en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge HCT.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Eftersom kombinationen av de tre aktiva substanserna har använts i ett antal år presenterade företaget studier som visade att tabletten som innehåller alla tre substanserna tas upp av kroppen på samma sätt som tabletterna med de separata läkemedlen.
Patients received either Exforge HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Patienterna fick antingen Exforge HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exforge HCT som gäller i hela EU.
The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Kombinationen av de tre aktiva substanserna har en additiv blodtryckssänkande effekt och sänker blodtrycket mer än om de enskilda läkemedlen ges ensamma.
The main study showed the benefit of the highest strength of Exforge HCT in lowering the blood pressure.
Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Exforge HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Exforge HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Exforge HCT är större än riskerna och rekommenderade att Exforge HCT skulle godkännas för försäljning.
The dose of Exforge HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Dosen Exforge HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, som verkar genom att förhindra effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Treatment with the highest strength of Exforge HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Behandlingen med den högsta styrkan av Exforge HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
The three active substances in Exforge HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
De tre aktiva substanserna i Exforge HCT är blodtryckssänkande läkemedel som redan används inom EU.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Exforge HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Exforge HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas och blodtrycket att sänkas.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig och hjälper på så sätt blodkärlen att slappna av och vidgas, vilket gör att blodtrycket sänks.
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Exforge HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Exforge HCT.
What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Vilken nytta har Exforge HCT visat vid studierna?
Other information about Exforge HCT
Mer information om Exforge HCT
The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Den dagliga dosen Exforge HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
For the full list of all side effects reported with Exforge HCT, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exforge HCT finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Det viktigaste måttet på effekt var den genomsnittliga sänkningen av det diastoliska blodtrycket.