natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy and contraception information for men and women
Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor
• If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
• Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Läkaren kan även förskriva andra läkemedel medan du tar Erleada.
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
Take extra care to reduce your risk of a fall.
Var extra försiktig för att minska risken för fall.
Falls and fractures
Fall och frakturer
Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Alla patienter som inte var kirurgiskt kastrerade fick ADT fortlöpande under hela studien.
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Följande patientdemografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
• you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot apalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Mediantid till symtomatisk progression uppnåddes inte av någon av behandlingsgrupperna.
If you forget to take Erleada, take your usual dose as soon as you remember.
Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.
Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Hälften av patienterna var med om ett fall inom 7 dagar före frakturhändelsen i båda behandlingsgrupperna.
The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Medianåldern var 74 år (intervall 48-97) och 26 % av patienterna var 80 år eller äldre.
• you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
• du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) Talk
The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Den genomsnittliga effektiva halveringstiden för apalutamid hos patienter är ungefär 3 dagar vid steady-state.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Minskade plasmakoncentrationer kan vara betydande och leda till utebliven eller minskad klinisk effekt.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Baserat på Erleadas verkningsmekanism kan det orsaka fosterskador om det administreras under graviditet.
If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.
The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Medianen för MFS var 41 månader för Erleada och 16 månader för placebo (se figur 1).
You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel.
Patients should be treated, if appropriate, after initiating Erleada for these conditions according to established treatment guidelines.
Patienter ska behandlas, om lämpligt, efter att Erleada satts in för dessa tillstånd i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer.
It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:
You may have an increased risk of side effects.
Du kan ha en ökad risk för att få biverkningar.
Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Extra tabletter ska inte tas för att kompensera för den missade dosen.
Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Andra viktiga biverkningar innefattar frakturer (12 %) och hypotyreos (8 %).
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan efter frekvens.
• Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
• Erleada får inte tas av kvinnor som är gravida, kan bli gravida eller som ammar.
Mention to your doctor that you are taking Erleada if the doctor wants to start you on any new medicine.
Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel.
Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Vårdgivaren kan komma att ha dig under närmre uppsikt om du löper risk för frakturer.
Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Erleada.
Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Inga långtidsstudier har utförts i djur för att utvärdera den karcinogena potentialen hos apalutamid.
The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Medianen för antalet dagar till debut av hudutslag var 82 dagar med ett intervall på 1 till 994 dagar.
Injury, poisoning and procedural complications very common: fall
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer mycket vanliga: fall
• blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
• blodprov som visar höga nivåer av en typ av fett som kallas ”triglycerider” i blodet
Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Effekterna på hanråttor var reversibla 8 veckor efter den sista administreringen av apalutamid.
In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
I händelse av en överdos ska behandlingen med Erleada stoppas och allmänna understödjande åtgärder vidtas tills den kliniska toxiciteten har försvagats eller upphört.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may stop treatment:
Allvarliga biverkningar Tala genast om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - läkaren kan komma att avbryta behandlingen:
Tell your doctor if you are taking medicines that:
Tala om för läkare om du tar läkemedel som:
Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Farmakoterapeutisk grupp: Endokrinterapi, antiandrogener, ATC-kod: L02BB05
Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört.
Women who are or may become pregnant (see section 4.6).
Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Populationsfarmakokinetiska analyser visade att ålder (intervall: 18 till 94 år) inte har någon kliniskt relevant påverkan på apalutamids farmakokinetik.
• blood test showing high level of cholesterol in the blood
• blodprov som visar höga kolesterolnivåer i blodet
Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för metastasfri överlevnad (MFS) i studie ARN-509-003
Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases.
Erleada rekommenderas inte för patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer, inklusive, men inte begränsat till underliggande hjärnskada, nyligen genomgången stroke (inom ett år), primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Om ett krampanfall utvecklas under behandling med Erleada ska behandlingen avbrytas permanent.
Tell your healthcare provider right away if you notice any of the serious side effects above.
Tala genast om för vårdgivaren om du observerar någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Recent cardiovascular disease
Nyligen genomgången hjärt-kärlsjukdom
What you need to know before you take Erleada
Vad du behöver veta innan du tar Erleada
Ethnicity and race
Etnicitet och etnisk härkomst
Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är ungefär 100 %, vilket indikerar att apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering.
• If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
• Om du glömmer att ta Erleada en hel dag - ta din ordinarie dos följande dag.
Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Använda läkemedel inkluderade topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider och orala antihistaminer.
For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Patienter som har sex med en kvinnlig fertil partner ska använda kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av Erleada.
Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
Hos patienter med hudutslag förekom doseringsavbrott hos 28 %, och dosminskning förekom hos 12 % (se avsnitt 4.2).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): • onormal hjärtaktivitet på ett EKG (elektrokardiogram)
Erleada contains sodium
Erleada innehåller natrium
• If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception.
• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.
Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Tid till symtomatisk progression definierades som tiden från randomisering till utveckling av en skelettrelaterad händelse, smärta/symtom som kräver insättning av en ny systemisk cancerbehandling eller lokoregional tumörprogression som kräver strålbehandling/kirurgi.
Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Behandling med apalutamid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
En ökning av märkbar clearance (CL/F) observerades vid upprepad dosering, sannolikt på grund av induktion av apalutamids egen metabolism.
Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys fanns det inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för apalutamid mellan vita (kaukasier eller personer av spansk eller latinamerikansk härkomst; N = 761), svarta (personer av afrikansk härkomst eller afroamerikaner; N = 71), asiater (inte japaner; N = 58) och japaner (N = 58).
Following administration of 240 mg once daily, apalutamide steady state was achieved after 4 weeks and the mean accumulation ratio was approximately 5-fold relative to a single dose.
Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
• lower cholesterol levels (e.g. ‘statins' such as rosuvastatin, simvastatin)
• sänker kolesterolnivåerna (t.ex. ”statiner” som rosuvastatin, simvastatin)
Endocrine disorders common: hypothyroidism*
Endokrina systemet vanliga: hypotyreos*
Erleada may reduce male fertility.
Erleada kan minska fertiliteten hos män.
Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
Sjuttiosju procent (77 %) av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade tidigare genomgått operation eller strålbehandling av prostatan.
Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents.
Konsekvent förbättring av MFS med Erleada observerades för alla fördefinierade undergrupper, inklusive ålder, etnicitet, region i världen, lymfkörtelstatus, tidigare antal hormonterapier, baseline PSA, PSA-dubbleringstid, baseline ECOG-status och användning av skelettbesparande medel.
After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
Efter oral administrering var mediantiden för att uppnå maximal koncentration i plasma (tmax) 2 timmar (intervall: 1 till 5 timmar).
Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Kliniska och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first.
Om du slutar att ta Erleada Sluta inte att ta Erleada utan att först fråga din läkare.
There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Det finns ingen relevant användning av apalutamid för en pediatrisk population vid behandling av icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Erleada is a cancer medicine that contains the active substance apalutamide.
Erleada är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen apalutamid.
Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Samtidig användning av apalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten, och om dosjusteringar inte lätt kan utföras baserat på monitorering av effekt eller plasmakoncentrationer.
Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Patienter ska informeras om denna risk med hänsyn till att framföra fordon och använda maskiner.
By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Genom att blockera androgenernas effekt hindrar apalutamid prostatacancercellerna från att växa och dela sig.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erleada för alla grupper av den pediatriska populationen för avancerad prostatacancer.
Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8).
Fall och frakturer förekom hos patienter som fick Erleada (se avsnitt 4.8).
• falls
• fall
All subjects enrolled were confirmed to be non-metastatic by blinded central imaging review and had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score of 0 or 1 at study entry.
Alla deltagande patienter bekräftades vara icke metastaserade genom blindad oberoende central granskning och hade en ECOG PS-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 vid studiens början.
The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrat har inte utvärderats in vivo och nettoeffekten är för närvarande okänd.
The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
De vanligaste biverkningarna är trötthet (30 %), hudutslag (24 % av någon grad och 5 % av grad 3 eller 4), viktminskning (16 %), artralgi (16 %) och fall (16 %).
Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered.
Patienter ska utvärderas avseende risken för frakturer och fallbenägenhet innan behandling med Erleada initieras, och ska fortsätta att övervakas och hanteras för frakturer i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer, samt användning av skelettstärkande preparat ska övervägas.
Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Administrering av apalutamid till friska individer som fastade respektive intog en måltid med högt fettinnehåll resulterade inte i några kliniskt relevanta förändringar av Cmax och AUC.
If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration.
Om behandling inleds ska patienterna övervakas för de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 och dosen minskas i enlighet med avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Erleada är indicerat för behandling av vuxna män med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg dose (4 tablets), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg dos (4 tabletter), d.v.s är nästintill ”natriumfritt”.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
Dessa studier exkluderade patienter med en anamnes av krampanfall eller andra predisponerande faktorer för krampanfall.
The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold.
Risken för krampanfall kan vara ökad hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker tröskeln för krampanfall.
An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
En exponeringsanalys för QT tydde på en koncentrationsberoende ökning av QTcF för apalutamid och dess aktiva metabolit.
Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are 96% and 95% bound to plasma proteins, respectively, and mainly bind to serum albumin with no concentration dependency.
Apalutamid och N-desmetylapalutamid är till 96 % respektive 95 % bundet till plasmaproteiner och binder i huvudsak till serumalbumin oberoende av koncentration.
There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT.
Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades i analysen av förändring från baseline av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) för totalpoäng eller någon av delskalorna, mellan patienter på Erleada som tillägg till ADT jämfört med placebo med ADT.
There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med apalutamid.
Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint, defined as the time from randomisation to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first.
Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint, definierad som tid från randomisering till första bevis på BICR-bekräftade fjärrmetastaser i skelett eller mjukvävnad eller dödsfall oavsett orsak, vilket som inträffade först.
Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Erleada är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3).
Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Dagliga fluktuationer i plasmakoncentrationen av apalutamid var låga med en genomsnittlig topp-till-botten-kvot på 1,63.
The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Tabletterna levereras i en plastburk med en barnskyddande förslutning.
Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
Behandling med apalutamid minskar tumörcellernas proliferation och ökar apoptos som leder till potent antitumöraktivitet.
There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av återinsättande av Erleada till patienter som fått ett krampanfall.
The effect of apalutamide 240 mg once daily on the QTc interval was assessed in an open-label, uncontrolled, multi-center, single-arm dedicated QT study in 45 patients with CRPC.
Effekten av apalutamid 240 mg en gång per dag på QTc-intervallet utvärderades i en öppen, okontrollerad, multicenter, enarmad dedikerad QT-studie av 45 patienter med CRPC.
Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Sjuttiotre procent (73 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med en första generationens antiandrogen, 69 % av patienterna hade fått bikalutamid och 10 % av patienterna hade fått flutamid.