natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i vätskan och/eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Risken för överkänslighet skall dock beaktas varje gång en infusion administreras.
PML may lead to severe disability or death.
PML kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller till döden.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Effekten av plasmabyte på natalizumabs clearance och farmakodynamik utvärderades i en studie med 12 MS-patienter.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Du bör diskutera med din läkare om TYSABRI är den mest lämpliga behandlingen för dig innan du börjar ta TYSABRI och när du har tagit TYSABRI i mer än två år.
Infections, including PML and opportunistic infections
Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner
• Prescriber name, signature and date
• Förskrivarens namn, namnteckning och datum
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
ett exemplar av formuläret för behandlingsstart ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Test för antiJVC-antikroppar ska inte utföras under eller tidigare än minst två veckor efter plasmabyte på grund av avlägsnande av antikroppar från serumet.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där TYSABRI marknadsförs säkerställa att alla läkare som avser att förskriva TYSABRI förses med följande artiklar:
Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Du kan få symtom som du kanske inte själv uppmärksammar, såsom humör- eller beteendeförändringar, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Om det föreligger tecken på behandlingsrelaterade avvikelser skall dessa ha normaliserats innan behandling med natalizumab påbörjas.
TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
TYSABRI hindrar de celler som orsakar inflammationen att komma in i hjärnan.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
Inga studier på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med TYSABRI.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med TYSABRI eller i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
• The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
• Symtomen för PML kan likna ett MS-skov (t.ex. svaghet eller synförändringar).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Varaktigheten för behandling med TYSABRI innan debuten varierade från några månader till flera år (se avsnitt 4.4).
If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Om PML eller JCV GCN misstänks, måste behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
RESULTAT Årlig skovfrekvens Efter ett år (primär effektparameter) Efter två år År ett
• Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
• Vuxna patienter från 18 år och uppåt med hög sjukdomsaktivitet trots behandling med betainterferon eller glatirameracetat.
In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
I de fall där TYSABRI-behandling avbröts försvann de förhöjda eosinofilnivåerna.
The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Interaktionen mellan α4β1 och dess mål utgör en viktig komponent i den patologiska inflammationen i hjärnan och genom att störa dessa interaktioner uppnår man en minskad inflammation.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TYSABRI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Efter upprepad intravenös administrering av 300 mg natalizumab till MS-patienter var medelvärdet för den maximala observerade serumkoncentrationen 110 ± 52 μg/ml.
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Om din läkare har sagt att du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
1 Progress av funktionsnedsättning definierades som en EDSS-ökning på minst 1,0 poäng från baslinje-EDSS >=1,0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor, eller en EDSS-ökning på minst 1,5 poäng från baslinje EDSS =0 som kvarstod under 12 eller 24 veckor.
Dilute before infusion.
Spädes före infusion.
• Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
• Svår anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)
For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Vad gäller läkemedelsprodukter som interferon och glatirameracetat var en samtidig exponering med denna duration ej förenad med några säkerhetsrisker i de kliniska prövningarna.
Elevations in neutrophils were not seen.
Inga förhöjda neutrofilnivåer iakttogs.
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Kortvarig behandling med kortikosteroider kan användas i kombination med TYSABRI.
In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Hos vissa patienter som använder TYSABRI börjar kroppens naturliga försvar så småningom att hindra TYSABRI från att fungera som det ska (kroppen utvecklar antikroppar mot TYSABRI).
In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
Vid uppföljningar efter godkännandet för försäljning har det även kommit rapporter om eosinofili (eosinofiltal > 1 500/mm3) utan kliniska symtom.
These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Dessa läkemedel används mot MS och får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
PML är förknippat med en okontrollerad ökning av JC-virus i hjärnan, även om anledningen till denna ökning hos vissa patienter som behandlas med TYSABRI är okänd.
The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Karaktären på infektionerna var i allmänhet likartad hos natalizumab- respektive placebobehandlade patienter.
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får TYSABRI (uttalas taj-sa-bri) och under din behandling med TYSABRI.
Each carton contains one glass vial.
Varje ask innehåller en injektionsflaska av glas.
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Det anses osannolikt att natalizumab skulle påverka fertiliteten hos människor vid maximal rekommenderad dos.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Det beror på att patienter som fått en eller två doser TYSABRI och sedan hade ett behandlingsuppehåll på tre månader eller mer hade större sannolikhet för att få en allergisk reaktion när behandlingen återupptogs.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3-6 mg natalizumab/kg.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Före start av behandling med TYSABRI måste en nyligen genomförd (vanligen inom ca tre månader) undersökning med MRT finnas tillgänglig som en referens och upprepas minst årligen.
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Denna missbildningsfrekvens är jämförbar med vad som rapporterats i andra graviditetsregister där MS-patienter ingår.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Kvarstående anti-natalizumab-antikroppar (ett positivt prov som kunde verifieras vid provtagning minst 6 veckor senare) utvecklades hos ca 6 % av patienterna.
Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Rekommendationen är därför att nyfödda barn till kvinnor som exponerats för läkemedlet under graviditetens tredje trimester observeras med avseende på eventuella hematologiska avvikelser.
Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Om andra behandlingar påbörjas under denna period medför detta en samtidig exponering för natalizumab.
Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Kända aktiva maligniteter, med undantag för patienter med basalcellscancer i huden.
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
Det finns inga data för MS-patienter vad gäller samtidig exponering för immunsuppressiva läkemedel.
Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Patienter och läkare ska fortsätta att följa samma övervakningsprotokoll och vara uppmärksamma på nya tecken eller symtom som kan tyda på PML i cirka 6 månader efter utsättning av TYSABRI.
• Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
• Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before infusion.
ADMINISTRERINGSSÄTT Spädes före infusion.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Effekten av natalizumab på reproduktion utvärderades i 5 studier, 3 på marsvin och 2 på cynomolgusapor.
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera om du har antikroppar mot JC-virus innan du påbörjar behandlingen med TYSABRI.
The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Risken för överkänslighet var störst i samband med de första infusionstillfällena och hos patienter som återexponerades för TYSABRI efter en inledande kort exponering (en eller två infusioner) och en längre period (tre månader eller längre) utan behandling.
Infections including other opportunistic infections
Infektioner inklusive andra opportunistiska infektioner
The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Biverkningarna rapporteras enligt MedDRA:s rekommenderade termer under den primära organsystemklassen enligt MedDRA.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Medelvärde ± SD för steady-state-clearance var 13,1 ± 5,0 ml/tim, med ett medelvärde ± SD för halveringstiden på16 ± 4 dagar.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Eliminationsmekanismen och resultaten från populationsfarmakokinetik tyder på att dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI
If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Om man efter cirka 6 månaders behandling misstänker kvarstående antikroppar, antingen p.g.a. minskad effekt eller förekomst av infusionsrelaterade händelser, kan de påvisas och bekräftas genom ytterligare ett prov 6 veckor efter det första positiva provet.
Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Det är viktigt att TYSABRI-behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
• Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare, t.ex. mitoxantron eller cyklofosfamid).
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
• Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
TYSABRI får ej administreras som en bolusinjektion.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner förekom hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med TYSABRI.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Den här informationen hittar du också på det patientinformationskort som du fått av din läkare.
• You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• Denna information finns också på patientinformationskortet som du har fått av din läkare.
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
• Om du har antikroppar mot JC-virus i blodet.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
I en studie på apor var antalet missfall dubblerat i behandlingsgruppen på 30 mg natalizumab/kg jämfört med kontrollgrupperna.
IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal.
IRIS tros orsakas av den återställda immunfunktionen hos patienter med PML, vilken kan leda till allvarliga neurologiska komplikationer och kan vara fatal.
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt över 1,5 för patienter som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år (se läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information).
A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Det finns patienter som har fått allergiska reaktioner mot TYSABRI.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare.
Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Baserat på hur patienter, som behandlas med TYSABRI, för närvarande övervakas på nationell nivå, skall innehavaren av godkännandet för försäljning diskutera och komma överens med nationella behöriga myndigheter om lämpliga åtgärder för att ytterligare förbättra denna uppföljning (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering).
Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Patienterna måste instrueras att om de utvecklar någon typ av infektion måste de informera behandlande läkare om att de behandlas med TYSABRI.
• Treatment initiation and treatment continuation forms
• Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling Formulär för utsättning av behandling
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
TYSABRI is for intravenous use.
TYSABRI är avsett för intravenös användning.
• Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
• Bekräftelse på att läkaren har diskuterat riskerna för PML och risken för IRIS om behandlingen sätts ut efter misstanke om PML