natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Farmakokinetiska data för en singeldos om 40 mg given till friska försökspersoner tyder på att över 90 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Risker och nytta med behandling med Olumiant ska övervägas noga innan behandling sätts in till patienter med pågående, kroniska eller recidiverande infektioner (se avsnitt 4.2).
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Baricitinib förändrar dessa signalvägar genom att partiellt hämma den enzymatiska aktiviteten hos JAK1 och JAK2 och minskar därmed fosforylering och aktivering av STAT.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar.
BEACON (24 weeks)
BEACON (24 veckor)
The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
RA-BEGIN studien för MTX-naiva patienter stödjer målgruppen patienter med otillräckligt svar på eller intolerans mot andra DMARDs (avsnitt 4.1).
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Behandlingen ska avbrytas tillfälligt vid misstanke om läkemedels-inducerad leverskada
Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Patienter med tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion exkluderades från kliniska prövningar.
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Baricitinib detekterades i mjölken hos lakterande råttor.
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Kombination med biologiska DMARD eller andra januskinashämmare (JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan uteslutas.
Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Baricitinibs potential att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel
If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Om graviditet planeras bör Olumiant-behandlingen avbrytas.
In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
• Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
• Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
• The purpose and use of the Patient Alert Card
• Syftet och användningen av patientkortet
It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
I den intracellulära signalvägen fosforylerar och aktiverar JAK signalomvandlare och transkriptionsaktivatorer (STAT), vilket aktiverar genuttrycket i cellen.
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Födointag minskade exponeringen med upp till 14 %, minskade Cmax med upp till 18 % och fördröjde tmax med 0,5 timme.
For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
För den totala populationen resulterade pneumokockvaccineringen i ett tillfredsställande IgG-immunsvar hos 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) av patienterna.
The tablets contain a recessed area on each side.
Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
Absolute Neutrophil Count (ANC)
Absolut neutrofilantal (ANC)
Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar men negativa för RNA från hepatit C-virus fick delta.
Creatine phosphokinase (CPK)
Kreatinfosfokinas (CPK)
Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Därtill observerade återkommande djup ventrombos (DVT) och efterföljande lungemboli (PE) i september 2018 hos en patient som fortsatte behandlingen med baricitinib efter den första DVTn, vilket bekräftar möjliga samband mellan användning av baricitinib och förekomst av VTE.
Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Innan Olumiant sätts in, rekommenderas att alla patienter är vaccinerade i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Förhöjt ALAT ≥3 x ULNc Förhöjt ASAT ≥3 x ULNc
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Olumiant should not be given to patients with active TB.
Olumiant ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
All patients on background MTX
Alla patienter fick bakgrunds-MTX
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Opportunistiska infektioner i samband med Demodexinfektion (hårsäckskvalster) sågs hos hundar vid exponeringar som var cirka 7 gånger högre än hos människa.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Läkare bör råda kvinnor i fertil ålder att använda preventivmedel under behandlingen och en vecka efter dess slut.
Annex IV
BILAGA II
Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Cmax och AUC vid steady state är 1,4 respektive 2,0 gånger högre hos personer med reumatoid artrit än hos friska personer.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Olumiant för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Eftersom man inte såg några effekter på spermatogenesen (vid histopatologisk undersökning) eller sädesvätska/spermier hos hanråttor berodde sannolikt den nedsatta generella parningsförmågan på effekterna på hondjuren.
Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Herpes zoster Herpes simplexb Gastroenterit Urinvägsinfektion Lunginflammation
You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
Du ska använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet medan du behandlas med Olumiant och i minst en vecka efter den sista Olumiant-dosen.
The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
Baricitinibs påverkan på humoral respons mot icke levande vacciner utvärderades hos 106 RApatienter under stabil behandling med baricitinib 2 eller 4 mg, som fick inaktiverat pneumokock- eller tetanusvaccin.
Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, vilket medverkar i inflammationer.
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal, innan du tar Olumiant, om du tar: - probenecid (mot gikt), eftersom detta läkemedel kan öka nivåerna av Olumiant i blodet.
Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Användning av levande, attenuerade vacciner under eller omedelbart före behandling med Olumiant rekommenderas inte.
You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Du ska inte använda Olumiant medan du ammar eftersom man inte vet om läkemedlet passerar över i bröstmjölk.
Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Sänkta parametervärden för röda blodkroppar observerades hos mus, råtta och hund vid exponeringar som var 6 till 36 gånger högre än hos människa.
Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Olumiant har ingen effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Följaktligen kan beräkningar av glomerulär filtrationshastighet baserat på serumkreatinin var något reducerad, utan att det föreligger någon reell försämring av njurfunktionen eller några biverkningar på njurarna.
Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
Kombinationer med biologiska DMARD eller andra JAK-hämmare har inte studerats.
Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Eftersom särskilda interaktionsstudier inte har utförts, bör baricitinib användas med försiktighet när leflunomid eller teriflunomid ges samtidigt.
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Kvoten LDL/HDL-kolesterol förändrades inte.
Summary of key outcome measures
Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Patienter som får biverkningar ska behandlas på lämpligt sätt.
A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
En dos om 2 mg en gång dagligen är lämpligt för patienter ≥75 år och kan vara lämpligt för patienter med kroniska eller recidiverande infektioner i anamnesen.
The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Effekt och säkerhet för Olumiant en gång dagligen har utvärderats i fyra randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier i fas III, på patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som klassificerats enligt 2010 års ACR/EULAR-kriterier (se tabell 3).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 35 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter
The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Effekten av Olumiant på progressionen av strukturella ledskador undersöktes med röntgen i studierna RA-BEGIN, RA-BEAM och RA-BUILD och bedömdes efter det modifierade Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa.
By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Genom att sänka enzymets aktivitet kan Olumiant bidra till att minska värk, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet, samt bromsa skador på ben och brosk i lederna.
Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1170/001
The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
De genomsnittliga effekterna av sådana inneboende faktorer på PK-parametrarna (AUC och Cmax) låg i allmänhet inom variabilitetsintervallet för PK för baricitinib hos olika personer.
Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Efter peroral administrering av baricitinib sågs en dosproportionell ökning av den systemiska exponeringen inom det terapeutiska dosintervallet.
• That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
• Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Radiographic response
Radiografisk respons
Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Olumiant används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom, om tidigare behandling inte fungerat tillräckligt bra eller inte tolererats.
Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Januskinaser (JAK) är enzymer som omvandlar intracellulära signaler från cellytereceptorer hos ett antal cytokiner och tillväxtfaktorer som medverkar vid hematopoes, inflammation och immunfunktion.
Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
I studierna RA-BEGIN och RA-BEAM kvarstod förbättringarna i upp till 52 veckor.
On the basis of the scientific conclusions for baricitinib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing baricitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Olumiant (baricitinib) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller Olumiant (baricitinib) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Användning av baricitinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
Data saknas avseende vaccinationssvaret vid användning av levande vacciner till patienter som får baricitinib.
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Krav för att delta var minst 6 ömmande och 6 svullna leder vid baslinjen.
Vaccine study
Vaccinstudie
RA-BUILD cDMARD-IR patients
RA-BUILD cDMARD-IR-patienter
In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
I en klinisk farmakologistudie utsöndrades baricitinib främst i form av oförändrad aktiv substans i urinen (69 %) och feces (15 %) och endast fyra mindre oxidativa metaboliter kunde identifieras (tre i urinen och en i feces), vilka utgjorde cirka 5 % respektive 1 % av dosen.
In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
I en studie av pre- och postnatal utveckling sågs minskad vikt hos avkomman och lägre postnatal överlevnad vid exponeringar som var 4 respektive 21 gånger högre än hos människa.
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Du kanske behöver testas för tuberkulos innan du får Olumiant.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
I de flesta fallen av förhöjda levertransaminaser var dessa asymtomatiska och övergående.
In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
In vitro, är baricitinib substrat till cytokrom P450-enzymet (CYP)3A4 även om mindre än 10 % av dosen metaboliseras genom oxidering.
For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
De vanligaste allvarliga infektionerna med Olumiant var herpes zoster och cellulit.
• That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
• Att användning av Olumiant bör avbrytas om herpes zoster eller någon annan infektion inte svarar på standardbehandling och inte återupptas förrän infektionen gått tillbaka.
The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Prodrugen leflunomid omvandlas snabbt till teriflunomid somär en svag OAT3-hämmare och därför kan leda till ökad baricitinibexponering.
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
Patientinformation om OLUMIANT (baricitinib)
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/ toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från baricitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Tala om för läkaren om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får problem med tänderna, eftersom detta kan vara tecken på en infektion.
• That treatment with Olumiant may increase the risk of infections, and viral reactivation.
• Att behandling med Olumiant kan öka risken för infektioner och viral reaktivering.
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) har rapporterats hos patienter som får baricitinib.
In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
I en långsiktig förlängningsstudie randomiserades patienter från studierna RA-BEAM, RA-BUILD och RA-BEACON som uppnått långvarig låg sjukdomsaktivitet eller remission (CDAI <10) efter minst 15 månaders behandling med Olumiant 4 mg en gång dagligen åter (dubbelblint) till att antingen fortsätta med 4 mg en gång dagligen eller få den lägre dosen 2 mg en gång dagligen, i kvoten 1:1.