natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Bland dessa visade 40 patienter ingen progression av strukturell skada, definierats som en förändring från baslinjen av mTSS på 0,5 eller mindre.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Cyltezo should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos, ska risk och nytta med Cyltezo-behandling övervägas innan behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får behandling med Cyltezo ej påbörjas (se avsnitt 4.3).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cyltezo and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Cyltezo should not be given (see section
Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cyltezo och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA ska ytterligare behandling med Cyltezo inte ges (se avsnitt 4.8).
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Cyltezo-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Should treatment be interrupted, Cyltezo may be re-introduced as appropriate.
Om behandlingen avbryts kan Cyltezo återinsättas vid behov.
Cyltezo may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Cyltezo kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Cyltezo förfylld injektionspenna finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor.
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Cyltezo.
Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Cyltezo.
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV 1), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Tabell 17: Ps-studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
5) Clean injection site
5) Rengör injektionsstället
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Total "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, ”erosionsscore” och ”ledutrymmesminskningsscore”.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Om något går fel med injektionen, använd inte en annan Cyltezo injektionspenna.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Cyltezo should be promptly discontinued.
Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Cyltezo-behandling ska snabbt avslutas.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Patienter som deltog i alla fas II- och fas III-psoriasisstudier kunde rekryteras till en öppen förlängningsstudie, där adalimumab gavs i minst ytterligare 108 veckor.
If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om du behandlas med Cyltezo så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Adalimumabcan be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Adalimumab kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment.
• Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Cyltezo och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD).
Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med Cyltezo bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner förrän infektionerna har behandlats adekvat.
Cyltezo can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Cyltezo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tabell 9: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
• Do not select tender, bruised, or scarred areas.
• Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Cyltezo (see section 4.8).
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Cyltezo (se avsnitt 4.8).
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone.
Om din läkare anser att metotrexat är olämpligt kan Cyltezo ges ensamt.
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomolgusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp), och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab kunde påvisas.
Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
Det går därför inte att använda Cyltezo till barn som behöver mindre än en komplett 40 mg-dos.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Cyltezo under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
• Relevant information om säkerhetsproblem i form av allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar samt maligniteter som ska hanteras genom de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningens reversibilitet i den mån
Adalimumab in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Adalimumab i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
The syringe inside the pen is made from type I glass with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
Sprutan inuti pennan är tillverkad av typ I glas med en kolvpropp (butylgummi) och en nål med ett lock (yttre del tillverkad av plastmaterial och inre del tillverkad av elastomer innehållande latex).
Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Patienter (n = 215; 54,7 %) som inte uppnådde ASAS 20 vid vecka 12 eller 16 eller 20 fick ”early escape” adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
• Administrera hela dosen: o Tryck en gång på injektionsknappen (du hör ett ”klick” vilket visar att injektionen börjat) och håll injektionspennan med ett bestämt tryckt mot huden samtidigt som du långsamt räknar till 10. o Flytta inte injektionspennan under injektionen.
Antibiotics may be continued during treatment with Cyltezo if necessary.
Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Cyltezo.
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponentutfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor-negativ eller -positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Av dessa visade 48 patienter ingen strukturell skada, definierats som en förändring från baslinjen i mTSS på 0,5 eller mindre.
Cyltezo reduces the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Cyltezo reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Cyltezo.
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Erytema multiforme Stevens-Johnson syndrom angioödem kutan vaskulit lichenoida hudreaktioner
When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
När behandling med adalimumab påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Thus, it is not possible to administer Cyltezo to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Det är därför inte möjligt att administrera Cyltezo till pediatriska patienter som behöver mindre än en komplett 40 mg dos.
Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
Trettiotre (18 %) av patienterna behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79 %) av patienterna med NSAID vid baslinjen.
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumab-behandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20- och 50-svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
p-value p-value p-value
p-värde p-värde p-värde
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Cyltezo.
Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Cyltezo.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n = 102) sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84 % fram till och med behandlingsvecka 144.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p < 0.001) (Figure 1).
En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4 % vs 47,1 %, p<0,001) (Figur 1).
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Beroende på biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinraterapi kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination av anakinra och andra TNF-antagonister.
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
• Använd varje förfyllda spruta till endast en injektion.
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition
• immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som en sjukdom som kallas sarkoidos)
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Usually, Cyltezo is used with methotrexate.
Cyltezo används vanligen tillsammans med metotrexat.
• inflammation of the eyelid and eye swelling;
• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
• Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
• Försök inte återanvända en använd Cyltezo injektionspenna.
A single Cyltezo pre-filled syringe/pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
En Cyltezo förfylld spruta/förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Tuberkulos, inklusive reaktivering och nyinsjuknande i tuberkulos, har rapporterats hos patienter som tar adalimumab.
• night sweats;
• nattliga svettningar
Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to Cyltezo in utero is not recommended for 5 months following the mother's last Cyltezo injection during pregnancy.
Administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) till nyfödda som har exponerats för Cyltezo i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista Cyltezoinjektion under sin graviditet.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per
Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1000 patientår.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
• Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Cyltezo.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och hidradenitis suppurativa efter behandling med adalimumab.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Cyltezo.
Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandlingen med Cyltezo.
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varje vecka.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyeliniserande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebokontrollerade studier, PsA-studie I och II.
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på ”utläkt” eller ”minimal” för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6 % vs 4,3 %, respektive [P = 0,014]).