natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Läs igenom hela bruksanvisningen innan Tovanor Breezhaler används.
The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Genomsnittliga högsta och lägsta plasmakoncentrationer av glykopyrronium, vid steady state meden daglig dos på 44 mikrogram, var 166 pikogram/ml respektive 8 pikogram/ml.
Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Några biverkningar kan vara allvarliga, men är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Av de patienter som fick tiotropium svarade 61,0 % med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng (p=0,004 jämfört med placebo).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Förpackningar innehållande 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar och en inhalator.
Psychiatric disorders Insomnia
Psykiska störningar Sömnlöshet
Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Tala med läkare innan du använder Tovanor Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Efter 12 veckor med Tovanor Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
even if their signs of illness are the same as yours.
Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Varje kapsel innehåller 50 mikrogram glykopyrronium.
In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p<0.001).
I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 87 ml efter 5 minuter och 143 ml efter 15 minuter (båda p<0,001).
The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Avgiven mängd glykopyrronium är 44 mikrogram.
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Glykopyrronium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
However, do not take two doses on the same day.
Använd detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag.
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Tovanor Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Tovanor Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
I 6-månadersstudien med Tovanor Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Några biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
För personer med annat etniskt ursprung är tillgängliga data otillräckliga.
Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Njurar och urinvägar Urinvägsinfektion
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 55 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Tovanor Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Hud och subkutan vävnad Hudutslag
The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Kapslarna får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Tovanor Breezhaler.
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Patienter med den lägsta graden av reversibilitet vid studiestart (<5 %) uppvisade i allmänhet en lägre bronkdilaterande effekt än patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %).
In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 83 ml för tiotropium, jämfört med placebo (p<0,001).
Musculoskeletal chest pain
Muskuloskeletal bröstsmärta
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Tovanor Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Bruksanvisning till Tovanor Breezhaler inhalator
Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Studier av glykopyrroniumbromid på gentoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen risk.
What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Tovanor Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
What Tovanor Breezhaler is
Vad Tovanor Breezhaler är
What Tovanor Breezhaler is used for
Vad Tovanor Breezhaler används för
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Tovanor
Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Tovanor Breezhaler inhalator).
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Efter dosering av upp till 176 mikrogram Tovanor Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Hold breath
Sido knappar
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 50 mikrogram glykopyrronium).
Dental caries
Hjärtat Förmaksflimmer
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30x1) kapslar + 3 inhalatorer.
The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem. - Tryck inte kapseln genom folien.
Tovanor Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
How to use Tovanor Breezhaler
Hur du använder Tovanor Breezhaler
The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Kapslarna måste alltid förvaras i blisterkartan.
Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Placera munstycket i munnen.
Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30x1) hårda kapslar och 3 inhalatorer.
Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Flerpack innehållande 96 (4 förpackningar med 24x1) hårda kapslar och 4 inhalatorer.
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 50 mikrogram glykopyrronium.
In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24x1) kapslar + 4 inhalatorer.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Täppta bihålor
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Flerpack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Tovanor Breezhaler - Fortsätt att använda detta läkemedel så länge läkaren ordinerar det. - KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda detta läkemedel varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL.
Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Flerpack bestående av 3 förpackningar (30 kapslar + 1 inhalator).
Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Flerpack bestående av 25 förpackningar (6 kapslar + 1 inhalator).
• Tiredness
• muntorrhet
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Flerpack: 150 (15 förpackningar med 10x1) kapslar + 15 inhalatorer.
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Flerpack: 150 (25 förpackningar med 6x1) kapslar + 25 inhalatorer.
Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Flerpack bestående av 15 förpackningar (10 kapslar + 1 inhalator).
Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Flerpack innehållande 150 (25 förpackningar med 6x1) hårda kapslar och 25 inhalatorer.
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Flerpack innehållande 150 (15 förpackningar med 10x1) hårda kapslar och 15 inhalatorer.
If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
• svullnad framför allt av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem).
COPD exacerbations reduction
Effekter på KOL-exacerbationer
• Weakness
• halsirritation
• Dry mouth
• slemmig hosta
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
30 x 1 kapslar + 1 inhalator.
If you forget to use Tovanor Breezhaler
När du ska inhalera Tovanor Breezhaler
- Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
Kassera varje inhalator efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Inhalation use only
Endast för inhalation.
Blister Card
Blisterkarta
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Hur mycket Tovanor Breezhaler du ska använda Vanlig dos är inhalation av innehållet i en kapsel om dagen.
• One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
10 Seebri Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
How to store Tovanor Breezhaler
Hur Tovanor Breezhaler ska förvaras
Renal impairment
Nedsatt känsel
• Numbness
• klåda
Do not remove from the blister until immediately before use.
Får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
• Rash
• karies
• Dental caries
• hjärtklappning
Breezhaler inhaler).
• en Tovanor Breezhaler inhalator
Immediate Packaging Content (concentration)
Innehåll (koncentrati on)
Route of Administration
Administreringss ätt
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsfo rm
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Bidra till att skapa en miljö som stimulerar innovation
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER 4 000 EUROPEISKA EXPERTER
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Nödvändiga förändringar av bedömningsprocessen har genomförts under året för att uppnå detta mål.
London E14 4HB UK
London E14 4HB Storbritannien
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Dokumenten kommer att förbättras mot bakgrund av intressenternas förväntningar.
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Ytterligare samarbete kommer att utvecklas inom de områden som specificerats av Europeiska kommissionen.
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Detta kommer att ske i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Detta kommer att ske inom ramen för det sjunde ramprogrammet för forskning.
Participate in international standardisation activities.
Delta i internationell standardiseringsverksamhet.
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Följaktligen kommer antalet nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur att ligga kvar på en låg nivå.
Please note that figures for 2008 are estimates only.
Observera att de siffror som anges för 2008 endast är uppskattningar.
Head: David Mackay
Chef: David Mackay
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Myndigheten planerar också att slutföra det arbete som återstår till följd av 2004 års översyn av lagstiftningen.
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Antalet ansökningar för initialt godkännande för försäljning har fördubblats under de senaste fyra åren.
1.6. International cooperation
1.6 Internationellt samarbete
A number of activities are underway with this goal in mind.
En rad åtgärder pågår med inriktning på detta mål.
Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Initiala anmälningar som ska betalas Totalt initiala anmälningar Anmälningar om ändring
The number of variations is growing every year.
Antalet ändringsprocedurer ökar varje år.
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Ett mer detaljerat diagram som visar antalet ansökningar uppdelat i produktkategorier återfinns i den fullständiga versionen av arbetsprogrammet, kapitel 2.3.
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Detta skulle bidra till att ytterligare främja informationsutbytet inom det europeiska läkemedelsnätverket.
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Öka myndighetens bidrag till internationell regleringsverksamhet
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Samtidigt förväntas ansökningarna om andra typer av information öka med ytterligare 29 procent till omkring 4 500 ansökningar.
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Fortsätta stödja Europeiska kommissionen i genomförandet av initiativet ”Bättre lagstiftning” inom området för läkemedelslagstiftning.
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
EMEA tar emot, skapar och hanterar stora mängder dokument.
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
HMPC planerar att utarbeta 20 monografier och införa 10 poster i förteckningen under året.
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Myndigheten räknar med att antalet ansökningar om tillgång till handlingar kommer att öka med omkring 68 procent till 155 ansökningar (en enda ansökan kan omfatta hundratals dokument).
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
IT-systemen kommer att uppdateras eller nyutvecklas för att ge stöd åt kärnverksamheten.
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Dessutom planeras ett antal inspektioner till stöd för PMFcertifiering, vilket bidrar till omkring 15 procent av det totala antalet.
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
EMEA:s integrerade kvalitetspolicy har använts i tio år och dess stabila, integrerade system för kvalitetsstyrning är ständigt föremål för förbättringar.
In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Under 2008 kommer myndigheten att fortsätta sin nuvarande internationella verksamhet och sikta på att utöka det internationella samarbetet.
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Detta ger myndigheten den information som krävs för att införa behövliga förbättringar.
A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
Ett särskilt program som omfattar all informationshanteringsverksamhet inom myndigheten kommer att lanseras för att genomföra detta mål.
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
1 Exklusive de sex extra tjänsterna för pediatriklagstiftningen enligt styrelsens beslut (EMEA/MB/244582/2007).