natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Prepandrix Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret följande:
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Hos vuxna över 60 år var den vanligaste biverkan efter vaccination smärta vid injektionsstället
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Single dose N=48
Singeldos N=48
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
• Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Alternative schedules
UTGÅNGSDATUM
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Hur Prepandrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).Får ej frysas.
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI)-titer ≥1:40; 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning;
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80 Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Prepandrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21.
I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) erhöll individer i åldern 18-60 år en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 eller A/Vietnam/1194/2004 6 månader efter att de fått en eller två primära doser (priming-doser) av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 eller dag 0 och 21.
Induration
Amning
There are no data with Prepandrix using the subcutaneous route.
Data avseende subkutan administrering av Prepandrix saknas.
Half dose N=47
Halv dos N=47
How Prepandrix is given
Hur Prepandrix ska förvaras
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Varaktighet av immunsvaret följdes upp hos individer i studie D-Pan-H5N1-010.
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40; 2 booster-serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före boostervaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före boostervaccinationen och har en 4-faldig titerökning;
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
De flesta biverkningarna ökade inte efter den andra dosen, oavsett om barnen fått en halv eller full vuxendos.
Half dose
Halv dos
Seroprotection rate1 Booster seroconversion rate2 Booster factor3
Boosterserokonversionsfrekvens 2
I.M.
PC:
Uncommon: may affect upt o 1 in 100 people
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
It should be given at the same time each day.
Det ska ges vid samma tid varje dag.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Värdena sänktes med omkring 8-10 mmHg.
The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Ganfort finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ganfort?
Other information about Ganfort
Mer information om Ganfort
In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%).
Dessutom hade fler patienter som fick Ganfort en sänkning av trycket på mer än 20 procent (67,9 procent mot 48,9 procent).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ganfort.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Den 19 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ganfort som gäller i hela EU.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Ganfort har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Ganfort sänkte trycket till under 18 mmHg hos 18,7 procent av Ganfort-patienterna jämfört med hos 10,2 procent av dem som fick enbart bimatoprost.
Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Ganfort är en ögondroppslösning som innehåller två aktiva substanser: bimatoprost (0,3 mg/ml) och timolol (5 mg/ml).
Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Fyra huvudstudier har genomförts på 1 964 vuxna med okulär hypertension eller glaukom.
Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Ganfort var dock effektivare än bimatoprost hos patienter vars tryck inte kunde kontrolleras med ögondroppar som enbart innehöll prostaglandin.
Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Ganfort får inte ges till patienter med astma eller svåra lungsjukdomar och inte heller till patienter med vissa hjärtproblem.
The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Ganfort är större än riskerna och rekommenderade att Ganfort skulle godkännas för försäljning.
The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga minskningen av trycket i ögat eller antalet patienter vars tryck i ögat nådde under målet på 18 mmHg (normalt tryck i ögat).
Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Ganfort används för att minska trycket inne i ögat.
Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Ganfort innehåller två aktiva substanser, bimatoprost och timolol, som sänker trycket i ögat på olika sätt.
‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Okulär hypertension innebär att trycket i ögat är högre än normalt.
What benefit has Ganfort shown during the studies?
Vilken nytta har Ganfort visat vid studierna?
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
Why has Ganfort been approved?
Varför har Ganfort godkänts?
The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
I studierna jämfördes effekten av Ganfort med effekten av bimatoprost eller timolol var för sig, eller av bimatoprost och timolol som togs samtidigt, efter tre veckors till fyra månaders behandling.
Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Studierna visade överlag att Ganfort är effektivt för att sänka trycket i ögat.
Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Ganfort var effektivare än enbart timolol och lika effektivt som bimatoprost.
For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ganfort finns i bipacksedeln.
In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Ganfort visade sig vidare vara lika effektivt som bimatoprost och timolol när dessa gavs samtidigt.
What is Ganfort?
Vad är Ganfort?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ganfort (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
What is the risk associated with Ganfort?
Vilka är riskerna med Ganfort?
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Timolol har ofta använts för att behandla glaukom sedan 1970-talet.
For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ganfort finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Bimatoprost är en prostaglandinanalog (en kopia av den naturliga substansen prostaglandin) som verkar genom att öka dräneringen av vätska från ögat.
What is Ganfort used for?
Vad används Ganfort för?
How is Ganfort used?
Hur används Ganfort?
How has Ganfort been studied?
Hur har Ganforts effekt undersökts?
By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Ganfort sänker trycket och minskar därmed skaderisken.
Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening.
Ganfort ges som en droppe i det (de) berörda ögat (ögonen) en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
MA (EU) number (Invented) name
EMA:s procedurnummer
Key elements to be included
Centrala komponenter som skall inkluderas
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
• The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
• Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
• That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
• Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
• Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
• That the patient should not give Revlimid to any other person
• Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
• Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
• The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
• Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
• A core text as agreed by the CHMP.
• En kärntext som skall överenskommas med CHMP
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
• That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
• Att lenalidomid är teratogent hos djur och förväntas vara teratogent hos människa
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
• Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet Revlimid
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
o Att om partnern blir gravid medan han tar Revlimid eller kort efter avslutad behandling, skall han omedelbart informera behandlande läkare
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
• Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
• Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
• Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
All patient brochures should contain the following elements:
Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter:
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
• Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
• Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
• Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
The patient card shall contain the following elements:
Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
• Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
• Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
• Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
• Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd