natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Zenapax?
Vad är Zenapax?
What is the risk associated with Zenapax?
Vilka är riskerna med Zenapax?
What is Zenapax used for?
Vad används Zenapax för?
How is Zenapax used?
Hur används Zenapax?
How has Zenapax been studied?
Hur har Zenapax effekt undersökts?
How does Zenapax work?
Hur verkar Zenapax?
The solution should not be too cold when it is administered.
Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
Administer immediately.
Administreras omedelbart.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Kontakta omedelbart din läkare om du misstänker att produkten gradvis blir mindre effektiv.
The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
De övriga (allvarliga och icke allvarliga) biverkningarna mottogs via spontana rapporteringar.
ATC code: B02BD04.
ATC-kod: B02BD04.
The product should be used immediately.
Produkten ska användas omedelbart.
Produced from the plasma of human donors.
Tillverkat av plasma från humana donatorer.
Previously untreated patients
Tidigare obehandlade patienter
Do not shake!
Skaka inte!
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Du kommer att övervakas noggrant avseende eventuella biverkningar under denna behandling.
(pre- and postoperative)
(pre- och postoperativ)
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
De kommer då att se till att faktor IX administreras om detta skulle visa sig vara nödvändigt.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
I vissa fall, särskilt då det gäller yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Detta visar sig genom en ökad tendens att blöda.
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Detta måste göras på sjukhus eller under läkares övervakning.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaro av dessa antikroppar.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Du bör diskutera de möjliga biverkningarna med din läkare för att du ska veta hur du känner igen dem och hur de ska hanteras.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att visa sig som en otillräcklig klinisk respons.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Nonafact har en halveringstid på ungefär 19 (17 - 21) timmar.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Administreringen av Nonafact kan kompensera denna brist.
Renewal of authorisation: 03 July 2006
Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
I sådana fall ska fördelarna med Nonafact-behandlingen vägas mot risken för dessa komplikationer.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Om du måste genomgå operation eller få en tand utdragen ska du informera din läkare eller tandläkare att du har brist på faktor IX.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
För anvisningar om rekonstituering av läkemedel innan administrering, se avsnitt 6.
1066 CX Amsterdam The Netherlands
1066 CX Amsterdam Nederländerna
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Den mängd som ska administreras och administreringsfrekvensen ska alltid anpassas efter klinisk effekt hos det enskilda fallet.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Om du tidigare har upplevt överkänslighetsreaktion vid administrering av blod eller blodprodukter, ska Nonafact endast administreras då det är absolut nödvändigt (i livshotande situationer).
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Faktor IX i denna produkt verkar därför som endogen faktor IX.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
Nonafact is given to you by your doctor or nurse.
Nonafact ges av läkare eller sköterska.
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Din läkare kommer att fastställa hur mycket Nonafact du behöver.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Administrera inte om lösningen ej är helt klar eller om pulvret ej är helt upplöst.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Den erhållna lösningen är klar, färglös till ljusgul och har ett neutralt pH-värde.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Om du lider av en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen genomgått en operation finns det en ökad risk för koaguleringskomplikationer.
Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Du kan administrera Nonafact på dig själv om det är en godkänd praxis i ditt land, och om du har instruerats i och tränat på detta.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaron av dessa antikroppar, särskilt om du upplevt en allvarlig allergisk reaktion under tidigare användning av faktor IX produkter.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nonafact.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller ”DIC” (disseminerad intravaskulär koagulation), en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
MedDRA system organ class (SOC)
MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Neutralising antibodies (Inhibitors)
Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Rekonstituerade produkter ska inspekteras visuellt avseende oupplösta partiklar och missfärgning innan administrering.
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Din läkare fastställer vilken dos Nonafact du behöver och hur ofta du ska använda den beroende på situationen.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är inte känt.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederländerna 12.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
What is Nonafact and what it is used for
Vad Nonafact är och vad det används för
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Nonafacts specifika aktivitet är ungefär 200 IE/mg protein.
Nonafact contains sodium chloride
Nonafact innehåller natriumklorid
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Factor IX level required (%) (IU/dl)
Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara detsamma som hos vuxna.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Patienter som upplever allergiska reaktioner bör därför utvärderas avseende inhibitorbildning.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Varningar och försiktighet Uppsök omedelbart din läkare om blödningen ej upphör som förväntat.
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Pulvret upplöses inom 5 minuter och ger en klar, färglös till ljusgul lösning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
20-40 Repeat infusion every 24 hours.
20-40 Upprepa infusion var 24 timme.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dessa omfattar ett noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Powder:
Pulver:
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
Nonafact consists of a carton containing:
Nonafact består av en kartong som innehåller
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
Other medicines and Nonafact
Andra läkemedel och Nonafact
Minor surgery including tooth extraction
Mindre kirurgiskt ingrepp inklusive tandextraktion
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska initial administreringen av faktor IX, enligt behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där tillbörlig medicinsk vård avseende allergiska reaktioner finns tillgänglig.
NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Catheter-related complications
Kateterrelaterade komplikationer
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
BATCH NUMBER Lot: {number}
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Faktor IX är en normal beståndsdel i människans blod.
Method of administration Intravenous use.
Administreringssätt Intravenös användning.
The required dose is determined using the following formula:
Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Teoretiskt kan därför användning av Nonafact generera antikroppar mot musprotein.
These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Dessa tillstånd ökar risken för att inre blodproppar bildas.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Det finns inga kända interaktioner mellan Nonafact och andra läkemedel.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Desinficera gummiproppens yta på bägge injektionsflaskorna med gasväv som blöts i 70 % alkohol.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Detta gäller även okända eller nya virus eller andra patogener.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
for intravenous use
för intravenös användning
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Berätta för din läkare om du vet att du har en risk att utveckla blodproppar eller om du tidigare har haft tromboemboliska komplikationer, om du lider av en leversjukdom, en hjärt- och kärlsjukdom eller om du ska genomgå en planerad operation.
Known allergic reaction to mouse protein.
Känd allergisk reaktion mot musprotein.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten, då den är upplöst, användas omedelbart, dock ej längre tid än 3 timmar efter beredning.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med faktor IX.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Exakt dos beror på den kliniska situationens allvar, din kroppsvikt och mängden faktor IX i ditt blod.
Cardiovascular events
Kardiovaskulära händelser
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Om du är allergisk mot musprotein eller har haft reaktioner mot musprotein.
Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedelsprodukter som framställts från humant blod eller plasma omfattar selektion av donatorer, test av enskilda donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införandet av effektiva tillverkningsåtgärder för inaktivering/eliminering av virus.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Lösningen ska inspekteras strax före administrering: lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Särskilt vid större operationer är det viktigt att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras noggrant före och efter operation.
Overdose
Överdosering
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av ersättningsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Det finns rapporter i litteraturen som visar på ett samband mellan förekomst av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Inhibitors
Inhibitorer
Treatment monitoring
Behandlingsövervakning
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Hemofili B är en kronisk sjukdom och därför kan behandling med en faktor IX produkt vara nödvändig hela livet.