natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
Utöver detta jämfördes funktionella antikroppstitrar (OPA) GMTs mellan individer som erhöll Prevenar 13 med respektive utan 2-PE.
A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
En engångsdos Prevenar 13 gavs till barn i åldern 5 till 10 år tidigare vaccinerade med åtminstone en dos Prevenar samt barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år som aldrig tidigare vaccinerats med ett peneumokockvaccin.
Immune system disorders: Anaphylactic/anaphylactoid reaction including shock; angioedema
Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock; angioödem
Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
Studie av Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
En öppen studie i Frankrike, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten och Saudiarabien med en behandlingsarm med 2 doser Prevenar 13 givet med 6 månaders mellanrum utfördes bland 158 barn och ungdomar ≥6 till <18 år med sicklecellsjukdom som tidigare vaccinerats med en eller flera doser av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 6 månader före inskrivning i studien.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (Typ I glas) med kolvpropp (latexfri klorobutylgummi) och ett skyddande kanylskydd (latexfri isopren/bromobutylgummi).
1 dose (0.5 ml) contains 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F and 4.4 µg for serotype 6B conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
1 dos (0,5 ml) innehåller 2,2 µg polysackarid från serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F samt 4,4 µg från serotyp 6B konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
For each of the seven common serotypes, > 96% and > 90% of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
För var och en av de 7 gemensamma serotyperna uppnådde > 96 % och > 90 % av de individer som fått Prevenar 13 en OPA-titer ≥ 1:8 en månad efter grundimmuniseringen i studierna 006 respektive 004.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka och upprepade doser, lokal tolerans, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
After a booster dose at 12 to 15 months of age, fever ≥ 38°C was reported in 50.0% of infants who received Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa at the same time as compared to 33.6% of infants receiving Infanrix hexa alone.
Efter en boosterdos vid 12 till 15 månaders ålder rapporterades feber  38 ºC hos 50 % av de spädbarn som gavs Prevenar (7-valent) och Infanrix hexa vid samma tidpunkt jämfört med 33,6 % av de spädbarn som enbart gavs Infanrix hexa.
Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
Erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad > 7,0 cm; ihållande gråt
Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Barn och ungdomar med antingen HIV-infektion, sicklecellsjukdom eller som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar, förutom att huvudvärk, kräkningar, diarré, feber, trötthet, led- och muskelsmärta var mycket vanliga.
hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the initial course of injections)
svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm-7,0 cm (efter grundvaccineringen)
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
2-dos grundimmunisering av spädbarn: 99% Fullbordat immuniseringsschema: 100 %
The third (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see section 5.1).
En tredje dos (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Hud och subkutan vävnad:
60-64 Years N=359-404
60-64 år N=359-404
Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
Förpackningsstorlekar är 1, 10 eller 50 sprutor med eller utan nål.
Table 8: OPA GMTs in adults aged 18-49 years and 60-64 years given Prevenar 13
Tabell 8: OPA GMT-värden hos vuxna 18-49 år och 60-64 år som fått Prevenar 13
In clinical studies when Prevenar 13 was given 1 year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine the immune responses were lower for all serotypes compared to when Prevenar 13 was given to subjects not previously immunised with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
I kliniska studier av Prevenar 13 som gavs ett år efter 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin var immunsvaret lägre för alla serotyper jämfört med då Prevenar 13 gavs till personer som inte tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
De serotypspecifika minskningarna för var och en av de 5 ytterligare serotyperna i Prevenar 13 (inga fall av IPS av serotyp 5 observerades) efter åldersgrupp visas i tabell 2 och låg mellan 68 % (serotyp 3) och 100 % (serotyp 6A) hos barn under 5 år. En signifikant minskning i antal fall observerades även i äldre åldersgrupper som inte hade vaccinerats med Prevenar 13 (indirekt effekt).
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
FinOM: AOM Totalt antal episoder Alla AOM orsakade av pneumococker AOM orsakad av vaccinserotyp Per protokoll Vaccin effekt Oktober 1995 till 20 april 1999 4Oktober 1995 till 30 April 1998
Difference (95 % CI)
Skillnad (95 % CI)
For Prevenar 13 recipients, the proportion of responders with an OPA titre  1:8 was at least 87% following the infant series, and at least 93% following the booster dose.
För de som fick Prevenar 13 var andelen som uppnådde OPA-titer ≥ 1:8 minst 87 % efter grundimmuniseringen och minst 93 % efter boosterdosen.
The first injection may be given as early as six weeks of age with at least one month between doses.
Den första injektionen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder och sedan med minst en månads mellanrum.
However, in infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Det har emellertid förekommit rapporter om överdosering med Prevenar 13 till spädbarn och barn, definierat som att efterföljande doser administrerats tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Invasive Pneumococcal Disease
Invasiv pneumokocksjukdom (IPS)
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
Följande frekvenser baseras på biverkningar som bedömts i kliniska studier med Prevenar 13:
After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were similar or higher than those after the first dose.
Efter den andra och tredje dosen Prevenar 13 var immunsvaren likartade eller högre än de som sågs efter den första dosen.
In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Titrarna mätt med IgG GMC var generellt lägre för prematura barn än fullgångna.
In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Hos vuxna i åldrarna 18-49 år var OPA GMT-värdena för alla 13 serotyperna i Prevenar 13 inte sämre än responsen på Prevenar 13 hos vuxna i åldrarna 60-64 år
As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Liksom för alla vacciner skyddar Prevenar 13 eventuellt inte alla vaccinerade individer mot pneumokocksjukdom.
Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
Av de patienter som fick Prevenar 13 hade 1 916 vuxna tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 3 år före studievaccinationen, medan 46 890 patienter inte hade vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar 13 till spädbarn och barn, definierat som att efterföljande doser administrerats tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
Följande frekvenser baseras på biverkningar som bedömdes i kliniska studier med Prevenar 13 hos vuxna:
Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Immunsvaret på Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin jämfördes i en direkt prövning med vuxna deltagare ≥ 70 år, som hade fått en engångsdos av pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före studievaccinationen.
Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Små barn som anses vara fullt immuniserade med Prevenar (7-valent) ska ges en dos om 0,5 ml Prevenar 13 för att framkalla immunsvar på de sex ytterligare serotyperna.
Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
Pivotala prövningar med Prevenar 13 utformades för att visa att funktionellt OPA-antikroppssvar för de 13 serotyperna är non-inferior, och för vissa serotyper överlägset, de 12 serotyper som är gemensamma med det godkända 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en månad efter vaccinationen.
The clinical significance of this observation is unknown.
Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Hypersensitivity reaction including face oedema, dyspnoea, bronchospasm
Överkänslighetsreaktioner inklusive ansiktsödem, dyspné, bronkospasm
Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Spädbarn och barn som tidigare fått Prevenar kan få Prevenar 13 för att fullborda vaccinationsprogrammet.
After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
Efter den andra och tredje dosen Prevenar 13 var immunsvaren jämförbara eller högre än de som sågs efter den första dosen.
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Överdosering med Prevenar 13 är osannolik eftersom vaccinet levereras i en förfylld spruta.
1, 5, 10, 25, 50 multidose containers
1, 5, 10, 25, 50 flerdosbehållare
Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
Prevenar 13 innehåller de 7 kapsulära pneumokockpolysackarider som finns i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) samt ytterligare 6 polysackarider (1, 3, 5, 6A, 7F och 19A), samtliga konjugerade till bärarproteinet CRM197.
Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Ungefär en månad efter boosterdosen var andelen som uppnådde måltitern var >97 % i båda grupperna, med undantag för serotyp 3 där svaret var 71 % för de prematura och 79 % för fullgånga barnen.
After the second dose immune responses were comparable to those after the first dose.
Efter den andra dosen var immunsvaren jämförbara med de som sågs efter den första dosen.
In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
Hos vuxna som vaccinerats med pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före den kliniska studien var svaren på OPA-GMT för Prevenar 13 non-inferior till svaren på 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin för de 12 gemensamma serotyperna.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Urtikaria vid vaccinationsstället, dermatit vid vaccinationsstället, pruritus vid vaccinationsstället; flush
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Ett år efter vaccinationen med Prevenar 13 hade OPA-titrarna minskat jämfört med en månad efter vaccinationen, men OPA-titrarna för samtliga serotyper förblev högre än nivåerna vid baslinjen.
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
• En fjärde injektion (boosterdos) ges när barnet är mellan 11-15 månader.
In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
I en direkt jämförande prövning med vuxna i åldern 60-64 år, fick deltagarna en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
• A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
• Hudutslag med kliande röda fläckar (erythema multiforme)
Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Irritabilitet, erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad eller smärta/ömhet, sömnighet, orolig sömn, ömhet vid vaccinationsstället (inkluderande nedsatt rörlighet)
The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Immunsvaret på Prevenar 13 var inte sämre när Prevenar 13 gavs samtidigt med QIV än då Prevenar 13 gavs ensamt.
Non-inferiority was met for the 6 additional serotypes based on the proportion of infants achieving antibody concentrations ≥ 0.35 μg/ml and comparison of IgG ELISA GMCs in study 006 and was met for 5 out of the 6 serotypes, with the exception of serotype 3 for study 004.
Baserat på andelen spädbarn som uppnådde en antikroppskoncentration på  0,35 μg/ml och jämförelse av IgG ELISA GMCs uppnåddes non-inferiority för de 6 ytterligare serotyperna i studie 006 och för 5 av dessa 6 serotyper (ej för serotyp 3) i studie 004.
How Prevenar 13 is given
Hur Prevenar 13 ska förvaras
% Incidence reduction (95% CI*)
% minskad incidens (95 % CI*)
In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Hos prematura spädbarn består det rekommenderade immuniseringsschemat av fyra doser, varje dos om 0,5 ml.
Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
Individer med underliggande tillstånd som gör dem predisponerade för invasiv pneumokocksjukdom (t.ex. vid sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos Prevenar 13 (se avsnitt 5.1).
In adults aged 60-64 years, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the OPA GMTs elicited to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for the twelve serotypes common to both vaccines.
Hos vuxna i åldern 60-64 år var GMT mätt med OPA för Prevenar 13 non-inferior till GMT mätt med OPA för 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin mot de tolv serotyper som är gemensamma för de båda vaccinerna.
Each injection will be given at least two months apart.
Injektionerna ges med minst två månaders mellanrum.
• Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
• Feber, irritabilitet, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid vaccinationsstället,
Adverse reactions from Prevenar 13 postmarketing experience Although the following adverse drug reactions were not observed in the Prevenar 13 clinical studies in infants and children, the following are considered adverse drug reactions for Prevenar 13 as they were reported in the postmarketing experience.
Även om följande biverkningar inte har observerats i de kliniska studierna med Prevenar 13 på spädbarn och barn, betraktas de som biverkningar till Prevenar 13 eftersom de rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Barn och ungdomar med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation har likartad frekvens av biverkningar, men huvudvärk, kräkningar, diarré, pyrexi, trötthet, artralgi och myalgi var mycket vanliga.
Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Prevenar 13 minskade signifikant bärarskapet i nasofarynx av de 6 tillagda serotyperna (och serotyp 6C) i kombination och de individuella serotyperna 6C, 7F, 19A jämfört med Prevenar.
Table 1: Comparison of the proportion of subjects achieving a pneumococcal anti-polysaccharide IgG antibody concentration ≥ 0.35 μg/ml after dose 3 of the infant series - study 006
Tabell 1: Jämförelse av andelen individer som uppnådde en antikroppskoncentration av IgG mot pneumokockpolysackarid  0,35 μg/ml efter tredje dosen av grundimmuniseringen - Studie 006
2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
2 ml (4 x 0,5 ml-doser) injektionsvätska, suspension i en behållare (Typ I glas) med en latexfri grå klorobutylgummipropp, aluminiumförsegling och flip-off lock av polypropen.
The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
Grundimmuniseringen består av tre doser, där den första dosen ges 3 till 6 månader efter HSCT, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
Tabell 8 visar OPA GMT-värden en månad efter en enstaka dos av Prevenar 13 till 18-49-åringar jämfört med 60-64-åringar.
Table 6: Vaccine efficacy (VE) against clinical CAP
Tabell 6: Vaccineffekt (VE) mot klinisk samhällsförvärvad pneumoni Episoder
Relative to 60-64 Years
18-49 år relativt 60-64 år
Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
Tabell 7: OPA-GMT hos vuxna 60-64 år som fått Prevenar 13 eller pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23), samt hos vuxna 50-59 år som fått Prevenar 13
Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a single dose vial.
Överdosering med Prevenar 13 är osannolik eftersom vaccinet levereras i en endosinjektionsflaska.
S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Den rapporterade incidensen av samhällsförvärvad pneumoni och IPS i Europa varierar beroende på land, ökar med åldern från 50 års ålder och är högst hos individer ≥ 65 år. S. pneumoniae är den vanligaste orsaken till samhällsförvärvad pneumoni och beräknas ligga bakom ungefär 30 % av alla fall av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna i industriländer som kräver inläggning på sjukhus.
Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Säkerheten bedömdes i 7 kliniska studier som omfattade 91 593 vuxna i åldern 18-101 år. Prevenar 13 gavs till 48 806 vuxna: 2 616 (5,4 %) i åldern 50-64 år och 45 291 (92,8 %) i åldern 65 år och äldre.
The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
En fjärde dos (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm
• Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor
Individuals considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with sickle cell disease or HIV infection), including those previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, may receive at least one dose of Prevenar 13.
Individer som anses löpa högre risk för pneumokockinfektion (t.ex. patienter med sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos av Prevenar 13.
Immune responses following a three-dose primary infant series
Immunsvar efter en 3-dos grundimmunisering av spädbarn
Children aged 2 to 17 years should receive one injection.
Barn i åldern 2 till 17 år bör få en injektion.
• Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
• Nässelfeber (urtikaria), rodnad och irritation (hudinflammation) eller klåda (pruritus) vid vaccinationsstället, rodnad
Immune responses following a two-dose primary infant series
Immunsvar efter en 2-dos grundimmunisering av spädbarn
• Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm or in the groin
• Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor eller ljumskar
Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Statistiskt signifikant större respons definierades som att den lägre gränsen för det 2-sidiga 95 % CI för GMR var större än 1