natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
In vitro studier indikerade att CYP2D6 (aromatisk hydroxylering), CYP1A2 (kedjeoxidering) och i mindre utsträckning CYP2C19 var inblandade i metabolismen av propranolol.
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Vid utsättning av behandlingen krävs inte någon nedtrappning av dosen.
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Hos djur, efter en akut dosering, betraktas propranolol som ett måttligt toxiskt läkemedel med en oral LD50 på ca 600 mg/kg.
Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Ålder (35-90 dagar/91-150 dagar), kön och undergrupper för hemangiomets placering (huvud/kropp) medförde inte några identifierbara skillnader i svaret på propranololbehandlingen.
• Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
• Sjuka sinus-syndrom (inklusive sinoatriellt block)
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
HEMANGIOL kan förändra effekten av andra läkemedel, och vissa läkemedel kan påverka effekten av HEMANGIOL.
Please refer to section 2 of this leaflet.
Se avsnitt 2 i den här bipacksedeln.
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
HEMANGIOL-behandlingen måste eventuellt avbrytas minst 48 timmar före narkosen.
1 What HEMANGIOL is and what it is used for What HEMANGIOL is
1 Vad HEMANGIOL är och vad det används för Vad HEMANGIOL är
None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Inget av fallen var allvarliga och inget ledde till behandlingsavbrott.
There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Det finns inga kliniska effektdata och säkerhetsdata i de kliniska studier som genomförts med HEMANGIOL för att kunna rekommendera dess initiering till spädbarn och barn över 5 månader.
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Nu kan du sakta spruta HEMANGIOL från doseringssprutan direkt in i barnets mun.
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
De kallas ibland för "smultronmärken" eftersom ytan på ett hemangiom påminner om ett smultron.
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
En minoritet av patienterna (12 %) behövde ett återinsättande av en systemisk behandling, enligt en retrospektiv studie.
Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Klinisk bedömning av barnets tillstånd samt dosjustering måste göras minst en gång i månaden.
• Agitation, nightmares, irritability,
• Oro, mardrömmar, irritabilitet,
Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås ca 1 till 4 timmar efter en oral dos.
• Decreased appetite,
• Minskad aptit,
This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Detta gäller även när barn ammas av mödrar som behandlas med kortikosteroider i fall det handlar om höga doser eller långvarig behandling (se avsnitt 4.4 om hypoglykemi).
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Sätt doseringssprutan i ditt barns mun och placera den mot insidan av kinden.
HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi:
0-3 months
0-3 månader
Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
• har fötts för tidigt och inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött barn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid).
After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Efter det första intaget och efter varje dosökning måste en klinisk övervakning, som inkluderar blodtryck och hjärtfrekvens, ske minst varje timme under minst 2 timmar.
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
När det gäller reproduktiv utveckling, tillväxt och neurologisk utveckling fanns inga effekter relaterade till propranolol eller toxikologiskt signifikanta fynd vid 40 mg/kg/dag, som korrelerar till säkerhetsmarginaler på 1,2 hos kvinnor och 2,9 hos män, baserat på genomsnittliga exponeringar för propranolol på PND 21.
3-6 months
3-6 månader
Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
- Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
- Information om hur man upptäcker och hanterar tecken på hypoglykemi under behandlingen med HEMANGIOL
Use the mixture within 2 hours of preparation.
Använd blandningen inom 2 timmar efter tillredningen.
Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Glukagon och sedan katekolaminer bör övervägas om patienten inte svarar tillräckligt på intravenös vätsketillförsel.
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Även om vissa reversibla effekter på manlig och kvinnlig fertilitet hos vuxna råttor som fick höga doser av propranolol rapporterades i litteraturen, visade studien som utförts på juvenila djur ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Tillförsel av proteinrika livsmedel ökar biotillgängligheten hos propranolol med ca 50 % men förändrar inte tiden till maximal koncentration.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med propranolol desamma som för vuxna.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett.
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
• Om ditt barn har problem med sin lever eller sina njurar.
Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Efter korrigering grundat på kroppsvikt, var de primära farmakokinetiska parametrarna för propranolol (såsom plasma clearance) som fastställdes hos spädbarn jämförbara med dem som rapporterats i litteraturen för vuxna.
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata doser på 0,5 mg/kg.
Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
• The active substance is propranolol.
• Den aktiva substansen är propranolol.
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Om du ammar ditt barn, och om du tar läkemedel som inte får användas tillsammans med HEMANGIOL, (se ''Om du ammar ditt barn'' och "Andra läkemedel och HEMANGIOL"), ge inte detta läkemedel till ditt barn.
• Low blood pressure below the following limits:
• Lågt blodtryck understigande följande gränsvärden:
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Vid misstanke om hjärtavvikelse ska specialist konsulteras innan behandlingen påbörjas för att fastställa eventuella underliggande kontraindikationer.
It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Ett fall av atrioventrikulärt hjärtblock av andra graden hos en patient med underliggande retledningsrubbning ledde till definitivt avbrott i behandlingen.
Do not lie the child down immediately after the administration.
Lägg inte barnet ner direkt efter att det fått läkemedlet.
• Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
• Läkemedel för behandling av ångest och depression samt mer allvarliga psykiska hälsoproblem,
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
En analys av sjukdomshistoria och en fullständig klinisk undersökning skall utföras inklusive hjärtfrekvens, hjärt- och lungauskultation.
• Medicines for diabetes,
• Läkemedel mot diabetes,
Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
Dose by intake Timing of intakes
Dos per intag Tidpunkt för intag
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.
Discard the syringe once the bottle is finished.
Kasta doseringssprutan när flaskan är slut.
• Medicines to treat pain and inflammation,
• Läkemedel för behandling av smärta och inflammation,
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Förpackningsstorlek: kartong innehållande 1 flaska och 1 oral doseringsspruta.
However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
I studien som utförts på juvenila djur som behandlades under hela utvecklingsperioden, som motsvarar spädbarnsåldern, barndomen och tonåren, sågs dock inga effekter på fertiliteten hos han- och hondjur (se avsnitt 4.6).
Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Diagnosen bradykardi bör ställas om pulsen minskar med mer än 30 slag per minut från baslinjen.
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Diarré rapporterades frekvent och förekom inte alltid i samband med en smittsam mag-tarmsjukdom.
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Belägg för effekten av propranolol hos patienter med högriskhemangiom finns både i litteraturen och i ett särskilt CUP-program som utförts med Hemangiol.
If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
I studier med tillförsel via kosten, där möss och råttor behandlades med propranololhydroklorid i upp till 18 månader i doser upp till 150 mg/kg/dag, sågs inga tecken på läkemedelsrelaterad tumörutveckling.
Close the bottle.
Förslut flaskan.
• Reduction of the number of white blood cells.
• Minskat antal vita blodkroppar.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Om ditt barn är yngre än 4 veckor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger barnet detta läkemedel, särskilt om barnet får andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
• has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
• har högt blodtryck som orsakas av en tumör på binjuren.
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
• Barn som ammas, om modern behandlas med läkemedelsprodukter som är kontraindicerade tillsammans med propranolol
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Propranolol är ett substrat för den intestinala effluxtransportören, P-glykoprotein (P-gp).
Box of 1 bottle.
Kartong med 1 flaska
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje organklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Blodnivåerna av propranolol kan minskas genom samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin eller fenobarbital.
Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Samtidig användning kan minska den reflektoriska sympatiska responsen vid onormal distal vasodilatation.
• HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
• HEMANGIOL är en klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Propranolol förhindrar responsen från endogena katekolaminer som korrigerar hypoglykemi.
What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL 3.
Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Ta inte bort sprutadaptern från flaskans hals.
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Kardiovaskulära händelser som rapporterades under kliniska studier var asymtomatiska.
These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Dessa hypoglykemiska episoder i samband med administrering av propranolol kan i undantagsfall manifesteras i form av kramper och/eller koma.
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Blodsockersänkningar som observerats under kliniska studier var asymtomatiska.
• The medicine is to be given during or straight after a feed.
• Läkemedlet ska ges under eller genast efter amning/matning.
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Vid symtomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag per minut måste specialist konsulteras omedelbart.
Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Samtidig administrering av kolestyramin eller kolestipol med propranolol resulterade i en minskning av upp till 50 % av propranolol-koncentrationer.
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Hos barn med diabetes ska blodsockerkontroller göras oftare och följas upp av endokrinolog.
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
När det gäller de nedre luftvägsinfektionerna som t.ex. bronkit eller bronkiolit, har en försämring av symtomen (inklusive bronkospasm) observerats hos patienter som behandlats med HEMANGIOL på grund av den bronksammandragande effekten av propranolol.
• Step 10: Clean the syringe.
• Steg 10: Rengör sprutan.
Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Propranolol passerar blodhjärnbarriären och placenta, och distribueras i bröstmjölk.
Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Användning av propranolol tillsammans med blodsockersänkande behandling hos diabetespatienter bör användas med försiktighet eftersom det kan förlänga den hypoglykemiska responsen på insulin.
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
• Decreased blood sugar levels,
• Sänkta blodsockernivåer,
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
• It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
• Den levereras i en 120-ml bärnstensfärgad glasflaska, med barnskyddande skruvkork.
HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
HEMANGIOL innehåller natrium och propylenglykol
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
• Sömnstörningar (sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och svårigheter att vakna).
Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Betablockerare kommer att resultera i en dämpning av reflextakykardi och en ökad risk för hypotoni.
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Hos friska försökspersoner observerades ingen skillnad mellan snabba CYP2D6 metaboliserare och långsamma metaboliserare med avseende på oral clearance eller halveringstid.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
If you are breastfeeding your child
Om du ammar ditt barn
Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Lidokain toxicitet (neurologiska och kardiella biverkningar) har rapporterats efter samtidig administrering med propranolol.
Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Behandlingen administrerades till 456 patienter (401 fick propranolol med en dos på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader, 55 fick placebo), inklusive en titreringsfas på 3 veckor.
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
• Om ditt barn har psoriasis (en hudsjukdom som ger röda, torra fjäll av förtjockad hud), eftersom detta läkemedel kan förvärra symtomen vid denna sjukdom.
• If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
• Vid behov kan du blanda läkemedlet med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice, och ge det till ditt barn i en nappflaska.
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Propranolol metaboliseras genom tre primära vägar: aromatisk hydroxylering (främst 4hydroxylering), N-dealkylering följt av ytterligare sidokedjeoxidering och direkt glukuronidering.
Urticaria Alopecia
Urtikaria Alopeci
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Sömnstörningarna var sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och hypersomni.