natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
• opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
• Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
• Håll eller dra inte i kolven när du tar bort nålskyddet
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and Week 24 during the double-blind period when patients were on Humira or placebo and at Week 48 when all patients were on open-label Humira.
Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick Humira eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick Humira under den öppna delen av studien.
Press the plum activator button and count slowly for 15 seconds.
Tryck ner den plommonfärgade aktiveringsknappen och räkna långsamt till 15 sekunder.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan eller huvudet och halsen, hos de infliximabbehandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Pivotala kontrollerade studier innefattade 6089 patienter som behandlats med Humira och 3801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.
At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR.
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med Humira jämfört med placebo uppnått HiSCR.
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där Humira 40 mg administrerades varje vecka.
• Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
• Håll den förfyllda sprutan i ögonhöjd med en hand så att du kan se luften i den förfyllda sprutan.
In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
I den öppna förlängningen av studien kvarstod responsen PASI 75 och PGA ”utläkt” eller ”minimal” i upp till ytterligare 52 veckor utan någon ytterligare påverkan av säkerhetsprofilen.
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
När behandling med Humira påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
• Choose a site on your thigh or stomach.
• Välj ett ställe på ditt lår eller din mage.
• Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
• Ta inte bort det grå eller plommonfärgade skyddshöljet medan Humira når rumstemperatur.
Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Humira eller en kombination av Humira/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Humira.
A total of 233 PASI 75 responders at Week 16 and Week 33 received continuous Humira therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued Humira in the open-label extension trial.
Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig Humirabehandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med Humira i den öppna förlängningsstudien.
Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Dra av det plommonfärgade skyddshöljet 2 rakt ut.
• blood in urine
• blod i urinen
Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Din läkare kommer avgöra om Humira ska användas tillsammans med metorexat eller ensamt.
• cancer that affects the lymph system;
• cancer som påverkar lymfsystemet;
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Fortsätt att hålla injektionspennan med ett stadigt tryck mot huden i ungefär 10 sekunder för att vara säker på en fullständig injektion.
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Humira är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
I den större AS-studien I med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med Humira jämfört med placebo.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Humira avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
• autoantibodies present in the blood
• autoantikroppar närvarande i blodet
D - 65205 Wiesbaden Germany and
D - 65205 Wiesbaden Tyskland och
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i Humira-gruppen som stannade kvar i studien.
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick Humira genom hela studien.
• Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
• Ta inte bort nålskyddet medan Humira når rumstemperatur
• Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
• Ditt barn och hans/hennes läkare bör vara extra uppmärksam på tecken på infektion under tiden ditt barn behandlas med Humira.
and
och
For storage information, see package leaflet.
För förvaringsanvisningar, läs bipacksedel.
• difficulty sleeping
• problem att sova
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Ta fram en bricka som innehåller en injektionspenna med Humira från kylskåpet.
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n=27 av 30 patienter), bibehölls de Pediatriska ACR 30 svaren i upp till 60 veckor under OLE fasen hos patienter som fick Humira under hela den perioden.
Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Tabell 8 Ped ACR 30 svar i JIA studien
1) Setting up
1) Förberedelse
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including GuillainBarré syndrome.
Humira och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive GuillainBarré syndrom.
• high blood sugar
• högt blodsocker
Humira Pre-filled Pen
Humira förfylld penna
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Behandling med Humira ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
I RA-studie IV, var ACR 20 svaret hos patienter behandlade med Humira plus standardbehandling statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlades med placebo plus standardbehandling (p<0,001).
The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 4-17 år har fastställts för plackpsoriasis.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos Humira-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
På grund av biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinra-terapi skulle kombination av anakinra och andra TNF-antagonister också kunna ge liknande toxiciteter.
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan Humira och placebo.
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Hos Humira-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka 144.
Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score mean change from baseline n=91 placebo and n=87 Humira high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) n=73 placebo and n=70 Humira Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo and Humira n=82 placebo and n=85 Humira ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 Humira f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och Humira j n=82 placebo och n=85 Humira ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan Humira och placebo.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas.
Set up the following items on a clean surface.
Lägg fram följande saker på en ren yta.
Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med Humira varje vecka, var HiSCR 68,3 % vid vecka 48 och 65,1 % vid vecka 96.
• new onset or worsening of psoriasis
• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Kombinationen av Humira och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 “Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister”).
Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Håll den förfyllda sprutan i ena handen mellan fingergreppet och nålskyddet.
Your child's symptoms may return if you stop using Humira.
Ditt barns symtom kan återkomma om han/hon slutar använda Humira.
Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Humira har inte studerats hos patienter yngre än 2 år.
years.
veckor.
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Humira kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Humira-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet (EXP) har passerat.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38% (25/66) och 55% (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Humira används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2-17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6-17 år.
Discontinuation of Immunomodulators
Diskontinuering av immunomodulerare2
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Humira används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Behandling med Humira bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Humira är indicerat för.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI svar under 50%, uppnådde 26,4% (92/349) och 37,8% (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
• liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
• vätskan är grumlig, missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig
• a bump or open sore that doesn't heal
• en bula eller ett öppet sår som inte läker
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Om din läkare beslutar att metotrexat är olämpligt, kan Humira ges ensamt.
Check the liquid in the pre-filled syringe.
Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan.
If you use more Humira than you should
Om du använt mer Humira än du borde
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Humira har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och hidradenitis suppurativa efter behandling med Humira.
Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle with one quick, short motion.
Tryck in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
• Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Humira.
Humira showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to Week 12 compared to placebo.
Humira visade statistiskt signifikant större förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Humira/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Kombinationsbehandlingen med Humira/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p<0,001) och Humira (p<0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Humira.
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Humira förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning med adalimumab.
Disease flares at the end of 32weeks a (n/N)
Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Patienter som behandlas med Humira ska ges ett speciellt patientkort.
If your child stops using Humira
Om ditt barn slutar att använda Humira
Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Exponerings-responsförhållande hos pediatriska patienter Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponeringsresponssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
If you forget to use Humira
Om du har glömt att använda Humira
o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
o En 1 ml spruta (1) o En flaskadaptor (2) o En injektionsflaska för pediatrisk användning av Humira för injektion (3) o Två spritsuddar (4) o En nål (5)
• < 40 kg: 20 mg every week
• <40 kg: 20 mg varje vecka
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var cirka 2 veckor.