natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking Betmiga without talking to your doctor first, as your overactive bladder symptoms may come back.
Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa kan komma tillbaka.
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Du och din läkare ska avgöra om du ska ta Betmiga eller amma.
Effect of food on absorption
Effekt av föda på absorptionen
Effect on intraocular pressure (IOP)
Effekten på det intraokulära trycket (IOP)
These may be signs of severely elevated blood pressure.
Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Mirabegron can increase blood pressure.
Mirabegron kan öka blodtrycket.
Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Renal eliminering av mirabegron sker främst genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.
Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Betmiga can be taken with or without food.
Betmiga kan tas med eller utan mat.
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma.
In vitro erytrocytkoncentrationer av 14C-mirabegron var ungefär 2-gånger högre än i plasma.
Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Betmiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
What you need to know before you take Betmiga Do not take Betmiga:
Vad du behöver veta innan du använder Betmiga Använd inte Betmiga:
Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate.
Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron.
Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
Om du har njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas via munnen en gång dagligen.
Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design).
Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
The pharmacokinetics of mirabegron are not influenced by race.
Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
I en apmodell visade mirabegron minskad tömningsfrekvens.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad.
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mirabegron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mirabegron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Serumdigoxin bör följas upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten.
However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Då patienter med en känd anamnes på QT-förlängning eller patienter som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet emellertid inte ingick i dessa studier är effekten av mirabegron hos dessa patienter inte känd.
Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
Mirabegron är en potent och selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Därför kan mirabegron tas med eller utan mat i rekommenderad dos.
Urinary retention*
Urinretention*
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
Efter oral administrering av mirabegron hos friska frivilliga, absorberas mirabegron för att nå maximala plasmakoncentrationer (Cmax) mellan 3 och 4 timmar.
Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Cmax och AUC för mirabegron och dess metaboliter efter upprepad dosering till äldre frivilliga personer (≥ 65 år) var liknande den som såg hos yngre frivilliga personer (18-45 år).
Betmiga contains the active substance mirabegron.
Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Effekterna av mirabegron på maximalt flöde och detrusortrycket vid maximalt flöde utvärderades i denna urodynamiska studie bestående av 200 manliga patienter med LUTS och BOO.
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Alu-Alu blister i kartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Mirabegron hämmade P-gp-medierad läkemedelstransport vid höga koncentrationer.
Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Renalt clearance (CLR) är cirka 13 l/timme, vilket motsvarar nästan 25 % av Cltot.
CYP2D6 polymorphism
CYP2D6-polymorfism
Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Övergående ökning av leverenzymer och hepatocytförändringar (nekros och minskning av glykogenpartiklar) sågs hos råttor.
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg.
Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Om blodtrycket är för högt, kan din läkare behöva justera dosen av digoxin.
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.
The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2).
CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron (se avsnitt 5.2).
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
En singeldos på 400 mg moxifloxacin användes som positiv kontroll.
Your bladder might need some time to adapt.
Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
These results indicate that mirabegron enhances urine storage function by stimulating beta 3-adrenoceptors in the bladder.
Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Pharmacokinetic studies performed with radio-labelled mirabegron have shown that the parent compound and/or its metabolites are excreted in the milk of rats at levels that were approximately 1.7-fold higher than plasma levels at 4 hours post administration (see section 4.6).
Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt mirabegron har visat att modersubstansen och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor vid nivåer som var ungefär 1,7 gånger högre än plasmanivåerna 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.6).
Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Mirabegron 100 mg en gång dagligen ökade inte IOP hos friska personer efter 56 dagars behandling.
Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Betmiga har vid terapeutiska doser, inte visats ge kliniskt relevant QT-förlängning i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary)
Behandlingstillfredsställelse - visuell analog skala (FAS) (Sekundär)
Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa återkommer.
Effect of mirabegron on CYP2D6 substrates
Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrat
Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients.
Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.
The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor.
De kardiovaskulära missbildningar som observerats i kanin visades vara förmedlade via aktivering av beta-1-adrenoceptorn.
Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Mean Cmax and AUC increased more than dose proportionally over the dose range.
Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
They recovered in a short time after mirabegron discontinuation.
De återhämtade sig kort efter att mirabegron satts ut.
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
AST increased
Förhöjt AST
In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3).
Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers.
Multipla doser av mirabegron på upp till 300 mg dagligen i 10 dagar gav ökad puls och förhöjt systoliskt blodtryck vid administrering till friska frivilliga.
The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies.
Effekten på farmakokinetiken för mirabegron vid samtidigt administrerade läkemedel respektive effekten av mirabegron på farmakokinetiken hos andra läkemedel studerades i endos- och flerdosstudier.
Most drug-drug interactions were studied using a dose of 100 mg mirabegron given as oral controlled absorption system (OCAS) tablets.
De flesta läkemedelsinteraktioner studerades genom att ge en dos på 100 mg mirabegron i form av OCAS-tabletter (oralt kontrollerat absorptionssystem).
In addition mirabegron showed efficacy in patients who previously discontinued OAB antimuscarinic therapy due to insufficient effect (see Table 4).
Dessutom visade mirabegron effekt hos patienter som tidigare avbrutit OAB antimuskarinbehandling på grund av otillräcklig effekt (se tabell 4).
During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates.
Under urinlagringsfasen när urin ansamlas i blåsan, dominerar sympatisk nervstimulering.
Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h.
Totalclearance (Cltot) från plasma är cirka 57 l/timme.
Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Efter administrering av 160 mg 14Cmirabegron till friska frivilliga, återfanns cirka 55 % av den radioaktiva märkningen i urinen och 34 % i feces.
Core tablet
Tablettkärna
The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation).
De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer).
Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg.
I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure.
Symtom på överdosering kan vara kraftfulla hjärtslag, ökad puls eller förhöjt blodtryck.
Mirabegron distributes to erythrocytes.
Mirabegron distribueras till erytrocyter.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Betmiga i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för "Behandling av idiopatisk överaktiv blåsa" och "Behandling av neurogen överaktiv detrusor" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.
Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Starka CYP3A hämmare, se avsnitt 4.5.
The potential for inhibition of P-gp by mirabegron should be considered when Betmiga is combined with sensitive P-gp substrates e.g. dabigatran.
Möjlig hämning av P-gp på grund av mirabegron bör övervägas när Betmiga kombineras med känsliga P-gpsubstrat, t.ex. dabigatran.
Your doctor may need to reduce your dose or may tell you not to take Betmiga, especially if you are taking other medicines such as itraconazole, ketoconazole (fungal infections), ritonavir (HIV/AIDS) or clarithromycin (bacterial infections).
Din läkare kan behöva minska din dos eller kanske tala om för dig att inte ta Betmiga, särskilt om du tar andra läkemedel som itrakonazol, ketokonazol (svampinfektioner), ritonavir (hiv/aids) eller klaritromycin (bakterieinfektioner).
After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose.
Efter administrering en gång dagligen är plasmaexponeringen av mirabegron vid steady state ungefär dubbelt så hög som efter en enda dos.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
GGT increased
Förhöjt GGT
In addition, the use of mirabegron in elderly patients is high according to the data from postmarketing exposure presented in the PSUR.
Därtill är användningen av mirabegron hos äldre hög enligt data från tiden efter marknadsintroduktion, som presenteras i PSURen.
During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control.
Under urintömningsfasen, kontrolleras blåsan huvudsakligen av parasympatiska nervsystemet.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för mirabegron, är CHMP:s slutsatser följande:
Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Prekliniska studier har identifierat målorgan för toxicitet som överensstämmer med kliniska observationer.
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
- Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
Dyspepsia Gastritis
Dyspepsi Gastrit
Betmiga at doses of 50 mg or 100 mg had no effect on the QT interval individually corrected for heart rate (QTcI interval) when evaluated either by sex or by the overall group.
Betmiga vid doser på 50 mg eller 100 mg hade ingen effekt på QT-intervallet individuellt korrigerat för hjärtfrekvens (QTci intervallet) när det utvärderades antingen efter kön eller gruppen som helhet.
Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport.
Mirabegron förväntas inte orsaka kliniskt relevant hämning av OKT-medierad läkemedelstransport.
The co-primary efficacy endpoints were (1) change from baseline to end of treatment in mean number of incontinence episodes per 24 hours and (2) change from baseline to end of treatment in mean number of micturitions per 24 hours based on a 3-day micturition diary.
De co-primära effektmåtten var (1) ändring från utgångsläget (baseline) till slutet av behandlingen i medeltal inkontinensepisoder per 24 timmar och (2) ändring från baseline till slutet av behandlingen i medeltal miktioner per 24 timmar baserat på en 3-dagars urineringsdagbok.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12.
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD12
Administration of mirabegron at doses of 50 mg and 100 mg once daily for 12 weeks did not adversely affect the maximum flow rate or detrusor pressure at maximum flow rate.
Administrering av mirabegron vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor, påverkade inte det maximala flödet eller detrusortrycket negativt vid maximal flödeshastighet.
Renal impairment(1)
Nedsatt njurfunktion(1)
Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
Symptomatisk behandling av trängningsinkontinens, ökad urineringsfrekvens och/eller trängningar, som kan förekomma hos vuxna patienter med syndromet överaktiv blåsa (OAB).
The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Innehavaren för godkännande för försäljning har kumulativt granskat fall av förvirringstillstånd med hjälp av HLGT Delirium (inklusive confusion [förvirring]).
There was also a case with confirmed positive rechallenge of symptoms after starting mirabegron three times.
Det fanns även ett fall med konfirmerad symtomdebut efter att mirabegron påbörjats i tre omgångar.
Vaginal infection Cystitis
Vaginala infektioner Cystit
Talk to your doctor or pharmacist before taking Betmiga: - if you have trouble emptying your bladder or you have a weak urine stream or if you take other medicines for the treatment of overactive bladder such as anticholinergic medicines.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Betmiga - om du har problem med att tömma din blåsa, om du har en svag urinstråle eller om du tar andra läkemedel för behandling av överaktiv blåsa såsom antikolinerga läkemedel.
These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
No studies have been conducted to assess the impact of mirabegron on milk production in humans, its presence in human breast milk, or its effects on the breast-fed child. Betmiga should not be administered during breast-feeding.
Inga studier har genomförts för att bedöma effekten av mirabegron på amningen hos människor, förekomst i bröstmjölk eller dess effekt på det ammade barnet.