natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
Den främsta elimineringsvägen för fampridin är utsöndring via njurarna, varvid cirka 90 % av dosen återfinns i urinen som moderläkemedel inom 24 timmar.
If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
En responder definierades som en patient som haft en snabbare gånghastighet under minst tre av de fyra besöken under den dubbelblinda delen av studien, jämfört med den snabbaste gånghastigheten vid fem besök, utan läkemedel.
What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
Innehållsdeklaration − Den aktiva substansen är fampridin.
• Difficulty sleeping
• Sömnsvårigheter
Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade en statistisk signifikant förbättring i TUG-testet (tiden det tar att resa sig och gå, Timed Up and Go), en mätning av statisk och dynamisk balans och fysisk rörlighet.
Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Upprepad krampaktivitet ska behandlas med bensodiazepin, fenytoin eller annan lämplig akut behandling mot kramper.
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Behandling med fampridin av odlade humana hepatocyter hade liten eller ingen effekt på induktionen av CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymaktivitet.
When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
När Fampyra-tabletterna tas med mat är minskningen av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC0-∞) för fampridin cirka 2-7 % (10 mg dos).
Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Eftersom det finns ett tydligt förhållande mellan Cmax och dosrelaterade biverkningar, bör Fampyra tas utan mat (se avsnitt 4.2).
Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Interferon: fampridin har administrerats samtidigt med interferon-beta och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
• Upset stomach
• Orolig mage
There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Det fanns bevis för att CYP2E1 hämmades direkt av fampridin vid 30 μM (cirka 12 % hämning), vilket är cirka 100 gånger den genomsnittliga fampridinkoncentrationen som uppmätts i plasma för 10 mg-tabletten.
Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Inledning och utvärdering av behandling med Fampyra
In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Study 218MS305
Studie 218MS305
− if you have kidney problems
− om du har njurproblem.
Exacerbation of trigeminal neuralgia
Förvärrande av trigeminusneuralgi
The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Det primära effektmåttet i studierna MS-F203 och MS-F204 var responderfrekvensen för gånghastighet uppmätt via T25FW (Timed 25 Foot Walk).
Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
Fampridin metaboliseras genom oxidation till 3-hydroxi-4-aminopyridin och konjugeras vidare till 3hydroxi-4-aminopyridinsulfat.
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Baslinje Endpoint Förändring Skillnad p-värde Genomsnittlig % förändring Skillnad p-värde MSWS-12-poäng (medel, sem))
Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier (MS-F203, MS-F204 och 218MS305) har genomförts.
Fampyra is a potassium channel blocker.
Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering i relation till graden av funktionsnedsättning.
Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Behandling med fampridin ökar risken för kramper (se avsnitt 4.8).
Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
In addition, patients treated with Fampyra demonstrated a statistically significant mean improvement from baseline compared to placebo in the Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) physical score (LSM difference -3.31, p<0.001).
Patienter som behandlades med Fampyra uppvisade dessutom en statistisk signifikant medelförbättring från baseline jämfört med placebo enligt fysiska poäng enligt MSIS-29-skalan (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-skillnad -3,31, p < 0,001).
Table 2: Study 218MS305
Tabell 2: studie 218MS305
Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Övervakning av njurfunktionen för att upptäcka eventuell nedsatt njurfunktion rekommenderas hos äldre personer (se avsnitt 4.4).
Other warnings and precautions
Övriga varningar och försiktighetsåtgärder
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Fampridin elimineras främst via njurarna som oförändrat läkemedel varför njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som kan ha nedsatt njurfunktion.
The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fampyra.
Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
How to take Fampyra
Hur du tar Fampyra
The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
Läkaren kommer att vara speciellt försiktig om fampridin ges samtidigt som något läkemedel som kan påverka hur dina njurar utsöndrar läkemedel, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin.
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin).
• Fast heart rate (tachycardia)
• Snabba hjärtslag (takykardi)
Viral infection1
Virusinfektion1
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Baslinje 69,27 (2,22) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde LEMMT (medel, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baslinje 3,92 (0,070) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde Ashworth-poäng (Ett test för muskelspasticitet)
− if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
− om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner).
− if you are taking a medicine called cimetidine
− om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
MSWS-12 score
MSWS-12-poäng
Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Tala om för läkaren innan du tar Fampyra om detta gäller dig.
Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
En signifikant större andel patienter som behandlades med Fampyra var responders jämfört med placebogruppen (MS-F203: 34,8 % jämfört med 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % jämfört med 9,3 %, p<0,001).
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
− Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400
− if you are taking any other medicine containing fampridine.
− om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
The primary endpoint was improvement in walking ability, measured as the proportion of patients achieving a mean improvement of ≥ 8 points from baseline MSWS-12 score over 24 weeks.
Det primära effektmåttet var förbättring av gångförmågan, uppmätt som andelen patienter som uppnådde en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poängskalan under 24 veckor.
Therefore, patients should use walking aids as needed.
Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.
Samtidig användning av Fampyra och läkemedel som hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2), till exempel cimetidin.
Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability.
Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Förnyad utvärdering av behandlingen med Fampyra Om en minskning av gångförmågan observeras ska läkaren överväga att avbryta behandlingen för att åter bedöma effekten av Fampyra (se ovan).
After first opening use within 7 days.
Används inom 7 dagar efter första öppnandet.
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
Fampyra is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Fampyra är indicerat för förbättring av gångförmåga hos vuxna patienter med multipel skleros med nedsatt gångförmåga (EDSS 4-7).
MSIS-29 physical score
Fysiska poäng enligt MSIS-29
Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
Patienter som svarade på Fampyra ökade sin gånghastighet med i genomsnitt 26,3 % jämfört med 5,3 % för placebogruppen (p<0,001) (MS-F203) respektive 25,3 % jämfört med 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness.
Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel.
Clinical signs evident after large single doses or repeated lower doses were similar in all species studied and included tremors, convulsions, ataxia, dyspnoea, dilated pupils, prostration, abnormal vocalization, increased respiration, and excess salivation.
Tydliga kliniska effekter efter höga engångsdoser eller upprepade lägre doser var likartade hos alla studerade arter och omfattade tremor, konvulsioner, ataxi, dyspné, dilaterade pupiller, total utmattning, onormal röst, ökad respiration och ökad salivutsöndring.
Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).
Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Tabell 1: Studierna MS-F203 och MS-F204 STUDIE *
Ft per sec
Fot per s
Older people:
Äldre:
Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)
Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Orally administered fampridine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Peroralt administrerat fampridin absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.
If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Om anafylaktiska eller andra allvarliga reaktioner uppkommer ska behandlingen med Fampyra stoppas permanent.
This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Detta stämmer överens med verkningsmekanismen för fampridin.
How to store Fampyra
Hur Fampyra ska förvaras
Very Common side effects
Mycket vanliga biverkningar
Nasopharyngitis1
Nasofaryngit1
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) vilka har förekommit tillsammans med ett eller flera av följande symtom: dyspné, obehag i bröstet, hypotoni, angioödem, utslag och urtikaria.
Patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min).
Patienter med lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min).
Central nervous system side effects at high doses of 4-aminopyridine include confusion, seizures, status epilepticus, involuntary and choreoathetoid movements.
CNS-biverkningar vid höga doser av 4-aminopyridin omfattar förvirring, kramper, status epilepticus, ofrivilliga och koreoatetoida rörelser.
Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Flu (influenza)
• Influensa
For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
För ytterligare information om kramprisken, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Fampyra has a moderate influence on the ability to drive and use machines because Fampyra can cause dizziness.
Fampyra har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då Fampyra kan orsaka yrsel.
Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Caution is required when Fampyra is prescribed concurrently with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propanolol and metformin.
Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs samtidigt med läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och metformin.
In overdose you may notice sweating, minor shaking (tremor), confusion, memory loss (amnesia) and fits (seizure).
Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och kramperanfall.
Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Fampyra ska sättas ut om patienten inte längre har någon effekt på gångförmågan.
Fampyra should be discontinued in patients who experience a seizure while on treatment.
Fampyra ska sättas ut hos patienter som upplever kramper under pågående behandling.
Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
You must always leave 12 hours between each tablet.
Du måste alltid låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits Fampyra i den rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Fampyra får inte administreras till patienter med lindrig, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
− you should use a walking aid, such as a cane, as needed
− fortsätt använda gånghjälpmedel, till exempel käpp, vid behov.
BBS score
BBS-poäng
Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Vid behandling med Fampyra ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Burk av HDPE (högdensitetspolyeten) med lock av polypropen, en burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Improvement from baseline (sec)
Förbättring från baslinjen (sek)
Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
Bipacksedel: Information till användaren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
En större andel Fampyra-behandlade patienter uppnådde detta sekundära effektmått jämfört med placebo; ≥ 15 % medelförbättring från baseline enligt TUG-hastighet över en 24-veckorsperiod.