natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Tolura rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Magsmärta, diarré, dyspepsi, uppkördhet, kräkningar
Hepatic function abnormal/liver disorder
Avvikande leverfunktion/leversjukdom
Excipients with known effect: Each tablet contains 74.9 mg sorbitol (E420) and 28.5 mg lactose.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 74,9 mg sorbitol (E 420) och 28,5 mg laktos.
Excipients with known effect: Each tablet contains 149.8 mg sorbitol (E420) and 57 mg lactose.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 149,8 mg sorbitol (E 420) och 57 mg laktos.
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).Angiotensin II-antagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
14 tablets: EU/1/10/632/008 28 tablets: EU/1/10/632/009 30 tablets: EU/1/10/632/010 56 tablets: EU/1/10/632/011 84 tablets: EU/1/10/632/012 90 tablets: EU/1/10/632/013 98 tablets: EU/1/10/632/014 100 tablets: EU/1/10/632/023
14 tabletter: EU/1/10/632/008 28 tabletter: EU/1/10/632/009 30 tabletter: EU/1/10/632/010 56 tabletter: EU/1/10/632/011 84 tabletter: EU/1/10/632/012 90 tabletter: EU/1/10/632/013 98 tabletter: EU/1/10/632/014 100 tabletter: EU/1/10/632/023
14 tablets: EU/1/10/632/001 28 tablets: EU/1/10/632/002 30 tablets: EU/1/10/632/003 56 tablets: EU/1/10/632/004 84 tablets: EU/1/10/632/005 90 tablets: EU/1/10/632/006 98 tablets: EU/1/10/632/007 100 tablets: EU/1/10/632/022
14 tabletter: EU/1/10/632/001 28 tabletter: EU/1/10/632/002 30 tabletter: EU/1/10/632/003 56 tabletter: EU/1/10/632/004 84 tabletter: EU/1/10/632/005 90 tabletter: EU/1/10/632/006 98 tabletter: EU/1/10/632/007 100 tabletter: EU/1/10/632/022
14 tablets: EU/1/10/632/015 28 tablets: EU/1/10/632/016 30 tablets: EU/1/10/632/017 56 tablets: EU/1/10/632/018 84 tablets: EU/1/10/632/019 90 tablets: EU/1/10/632/020 98 tablets: EU/1/10/632/021 100 tablets: EU/1/10/632/024
14 tabletter: EU/1/10/632/015 28 tabletter: EU/1/10/632/016 30 tabletter: EU/1/10/632/017 56 tabletter: EU/1/10/632/018 84 tabletter: EU/1/10/632/019 90 tabletter: EU/1/10/632/020 98 tabletter: EU/1/10/632/021 100 tabletter: EU/1/10/632/024
The binding is longlasting.
Bindningen har lång duration.
Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Symtomen måste åtgärdas innan behandling med Tolura inleds.
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Ingen statistisk skillnad i incidensen av primär kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning pga hjärtsvikt) noterades [15,7% i telmisartangruppen och 17,0% i placebogruppen med en riskkvot på 0,92 (95% konfidensintervall 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan.
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tolura 20 mg tabletter är vita till nästan vita, runda tabletter.
Tolura may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Tolura.
Alternativt kan Tolura användas tillsammans med ett diuretikum (vätskedrivande läkemedel) t ex hydroklortiazid, som har visats ge ytterligare blodtryckssänkande effekt tillsammans med Tolura.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Sepsis* (som ofta kallas “blodförgiftning” är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen), hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem).
80 mg: white to almost white, biconvex, capsule shape tablets
80 mg: vita till nästan vita, bikonvexa, ovala tabletter, kapselformade tabletter
Bradycardia Tachycardia
Bradykardi
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Risken kan öka vid kombination med andra läkemedel som också kan orsaka hyperkalemi (saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACEhämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, NSAID-läkemedel inkl. COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim).
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin-II-antagonister, NSAID-läkemedel (inkl. COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Varje tablett innehåller 20 mg telmisartan.
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
- Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, t ex kalium-innehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vattendrivande tabletter), ACE-hämmare, angiotensin IIhämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim (antibiotika).
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Bröstsmärtor, asteni (svaghet)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tolura 40 mg tabletter är vita till nästan vita, bikonvexa, ovala tabletter.
If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Vänd dig till din läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Tolura är för stark eller för svag.
Tolura 40 mg tablets
Tolura 40 mg tabletter
FRI
LÖ
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tolura 80 mg tabletter är vita till nästan vita, bikonvexa, ovala tabletter, kapselformade tabletter.
Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Telmisartan elimineras ej vid hemodialys.
Psychiatric disorders Uncommon:
Psykiska störningar Mindre vanliga
Tolura 20 mg tablets
Tolura 20 mg tabletter
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Tolura 80 mg tablets
Tolura 80 mg tabletter
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Telmisartan visade en effekt likartad ramiprils beträffande fördefinierad sekundär kombinerad endpoint bestående av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke [0,99 (97,5% konfidensintervall 0,90 - 1,08, p (non-inferiority) = 0,0004].
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Detta kan leda till hjärtattacker, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet.
SUN
SÖ
Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Tolura 40 mg tabletter telmisartan
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Risken är särskilt hög vid kombination med kaliumsparande diuretika och samtidig behandling med saltersättningsmedel som innehåller kalium.En kombination med t ex ACE-hämmare eller NSAID-preparat leder till en lägre risk förutsatt att varningar och försiktighetsmått följs noga.
Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Dosjustering av insulin eller antidiabetika kan krävas vid behov.
If you take more Tolura than you should
Om du tagit för stor mängd av Tolura
Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Tolura 80 mg tabletter telmisartan
Tolura 20 mg tablets telmisartan
Tolura 20 mg tabletter telmisartan
Syncope Somnolence
Somnolens
Tolura tablets contain sorbitol (E420).
Detta läkemedel innehåller sorbitol (E 420).
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Artralgi, smärta i extremiteterna, smärta i senor (symtom som liknar seninflammation)
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia, Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Ryggsmärtor (t ex sciatica), muskelkramp, Myalgi
Rare
Ångest
Elderly
Anemi
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Sammanlagt fick barnen läkemedlet i upp till tio år.
Ref. EMEA/166909/2008
EMEA/166895/2008
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Dessutom hade läkemedlets fördel när det gällde att förbättra barnets psykologiska eller sociala välbefinnande inte visats.
London, 21 February 2008 Doc.
London den 21 februari 2008 Dok.Ref.
International non-proprietary name (INN): somatropin
Internationellt generiskt namn (INN): somatropin
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Diagnosen måste bekräftas med kromosomanalys (DNA-testning).
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när man drog tillbaka sin ansökan.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING för NUTROPINAQ
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom tester före behandling.
What were the major concerns of the CHMP?
Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter?
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Huvudeffektmåttet var ökningen av
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Ämnet främjar tillväxten under barndom och ungdom och påverkar också kroppens omsättning av proteiner, fetter och kolhydrater.
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
NutropinAq används redan för behandling av barn i följande fall:
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera humant tillväxthormon.
• if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
• Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Därefter ändrades studiedesignen så att patienterna fick NutropinAq antingen tre gånger per vecka eller en gång dagligen.
It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Det skulle användas om alla tänkbara orsaker till barnets kortvuxenhet hade uteslutits, t.ex. låg halt av tillväxthormon.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ingenting händer med användningen av NutropinAq för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program i Europa med NutropinAq för denna indikation.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Det ges genom injektion under huden med en injektionspenna som är särskilt utformad för patronen.
What was NutropinAq expected to be used for?
Vad skulle NutropinAq användas för?
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Vad händer med NutropinAq för behandling av tillväxtstörning på grund av brist på tillväxthormon, Turners syndrom eller kronisk njurinsufficiens?
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
• Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Den 24 januari 2008 anmälde Ipsen Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av NuropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Kommittén uttryckte oro för att användning av NutropinAq under de långa tidsperioder som krävs för behandling av svår idiopatisk kortvuxenhet skulle kunna öka risken för tumörutveckling eller diabetes senare i livet.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Företaget lade fram resultat från en huvudstudie av NutropinAqs effekt på 118 kortväxta barn som inte hade tillväxthormonbrist eller led av något annat identifierbart sjukdomstillstånd som kunde orsaka deras tillväxtstörning.
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Med den nya indikationen skulle NutropinAq användas för att behandla barn med ”svår idiopatisk kortvuxenhet” (svår tillväxthämning utan identifierad orsak).
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NutropinAq?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
CHMP:s betänkligheter berodde på att endast en blygsam fördel med NutropinAq vid svår idiopatisk kortvuxenhet hade visats, med en genomsnittlig ökning av den slutliga längden i vuxen ålder med 6 till 7 cm i huvudstudien.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq är en injektionsvätska, lösning, i en patron, som innehåller den aktiva substansen somatropin.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Under studiens första år jämfördes NutropinAqs effekt när det gavs tre gånger per vecka med att inte ge någon behandling.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Det skulle användas som långtidsbehandling för barn som förutspåddes bli kortväxta i vuxen ålder jämfört med föräldrarnas längd.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att NutropinAq inte skulle godkännas för försäljning för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
• before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
• Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Detta byggde på skillnaden mellan den längd som varje barn förutspåddes få utifrån sin längd och benmognad innan behandlingen med NutropinAq påbörjades och barnets faktiska längd i vuxen ålder.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med NutropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet inte var större än de identifierade riskerna.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq används också som ersättningsbehandling för att behandla vuxna med tillväxthormonbrist.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Tillväxthormon är ett ämne som utsöndras av en körtel vid hjärnbasen som kallas hypofysen.
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq ges fram till tidpunkten för njurtransplantation.
ATC code: A16AB15.
ATC-kod: A16AB15.
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
No treatment was administered.
Ingen behandling administrerades.
Patients n=33
Patienter n = 33
This may improve the symptoms of the disease.
Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
(1) MCID: minimal clinically important difference
(1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Date of first authorisation: 23/03/2018
Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Lamzede Last Observation
Lamzede Sista observation
Example:
Exempel:
The infusion time can be calculated from the following table:
Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
The following information is intended for healthcare professionals only.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Lamzede 12 months
Lamzede 12 månader
All patients who experienced IRRs recovered.
Alla patienter som upplevde IRR återhämtade sig.
Other medicines and Lamzede
Andra läkemedel och Lamzede
Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Initial insomnia
Initial insomni
See sections 4.4 and 5.1.
Se avsnitt 4.4 och 5.1.
While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
These reactions were non-serious and mild to moderate in intensity.
Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
What Lamzede is and what it is used for
Vad Lamzede är och vad det används för
There is a potential for immunogenicity.
Risk för immunogenicitet föreligger.
As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.