natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Långtidsanvändning av Repatha visade en bibehållen behandlingseffekt över tid, vilket visades genom minskningen av LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) (tabell 5).
Established atherosclerotic cardiovascular disease
Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen.
Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Delar av sprutan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
• Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
• Reaktioner vid injektionsstället, såsom blåmärken, rodnad, blödning, smärta eller svullnad
Insert the cartridge bottom first.
Sätt i cylinderampullens nedre del först.
• an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
• vuxen med höga kolesterolhalter i blodet (primär hyperkolesterolemi [heterozygot familjär och icke-familjär] eller blandad dyslipidemi).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) är begränsad (se avsnitt 5.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRFYLLD SPRUTA BLISTER
Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Sänkningarna av LDL-C och totalkolesterol i serum var mer uttalade än vad som tidigare observerats med evolokumab, och de gick tillbaka då behandlingen avslutades.
What Repatha is and what it is used for
Vad Repatha är och vad det används för
Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Steg 2: Gör dig klar A Dra försiktigt den grå nålhylsan rakt ut och bort från dig.
Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Repatha minskade signifikant risken för kardiovaskulära händelser, definierat som ett sammansatt effektmått av tid till första kardiovaskulära dödsfallet, hjärtinfarkt, stroke, koronarrevaskularisering eller sjukhusvistelse till följd av instabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvorna för det primära och de sekundära sammansatta nyckeleffektmåtten skilde sig åt efter ungefär 5 månader (se figur 1 för den treåriga Kaplan-Meier-kurvan för MACE).
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
• namnet Repatha syns på den förfyllda sprutans etikett.
• Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
• Tryck långsamt och försiktigt kolvstången uppåt för att trycka ut luften från den förfyllda sprutan.
The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Den automatiska doseringspumpen är påslagen när den blå statuslampan blinkar.
DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Använd INTE om utgångsdatumet på kartongen med Repatha förfylld spruta har passerat.
It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Det ges: tillsammans med en statin eller annat kolesterolsänkande läkemedel om den högsta statindosen inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolvärdet.
If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Om den automatiska doseringspumpen sitter på huden ska du försiktigt dra bort den.
You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Du ska fortsätta med denna kolesterolsänkande kost under tiden som du tar Repatha.
Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Efter en enskild intravenös Repatha-dos om 420 mg uppskattades den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen vid jämvikt till 3,3 (0,5) l, vilket tyder på att evolokumab har begränsad vävnadsdistribution.
OLE Week 216
OLE vecka 216
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Upp till 99 % av patienterna som behandlades med någon av doserna av Repatha nådde LDL-C < 2,6 mmol/l och upp till 95 % nådde LDL-C < 1,8 mmol/l i genomsnittet vid vecka 10 och 12.
The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Effekterna av 420 mg Repatha en gång per månad på aterosklerotisk sjukdom, mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS), utvärderades i en 78 veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 968 patienter med kransartärsjukdom på en stabil och optimal bakgrundsbehandling med statiner.
the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
om utgångsdatumet på den förfyllda sprutan har passerat.
The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Lösningen är klar till opalescent, färglös till gulaktig, och väsentligen fri från partiklar.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Torka av injektionsstället med en alkoholservett.
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Om den förfyllda injektionspennan används måste du placera rätt ände av injektionspennan (den gula) mot huden innan du injicerar.
The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Vätskebanan i administreringsenheten är tillverkad av rostfritt stål och DEHP-fri polyvinylklorid, med en 29-gauge kanyl av rostfritt stål.
Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte finns några noterbara skillnader i serumkoncentrationerna av evolokumab hos patienter med hyperkolesterolemi (icke-familjär hyperkolesterolemi eller familjär hyperkolesterolemi) som samtidigt tar statiner.
You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande kost under tiden som du tar detta läkemedel.
It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Det är okänt om evolokumab utsöndras i bröstmjölk.
Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Varje förpackning innehåller en, två, tre eller sex förfyllda SureClick injektionspennor för engångsbruk.
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
• Din läkare kommer att tala om hur många Repatha förfyllda sprutor som behövs för din dos.
In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
I TAUSSIG hade långtidsanvändning av Repatha en bibehållen behandlingseffekt, vilket visades genom en sänkning av LDL-C på omkring 20 % till 30 % hos patienterna med homozygot familjär hyperkolesterolemi som inte stod på lipidaferesbehandling och omkring 10 % till 30 % hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med lipidaferesbehandling (tabell 7).
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederländerna
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Om läkaren beslutar att du eller din vårdgivare kan ge Repatha-injektionerna ska du eller vårdgivaren utbildas om hur Repatha förbereds och injiceras korrekt.
OLE Week 144
OLE vecka 144
Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Steg 2: Gör dig klar E Öppna den automatiska doseringspumpen genom att föra cylinderampulluckan till höger.
• Talk with your healthcare provider about proper disposal.
• Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om hur avfallet ska tas om hand.
Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Försök inte att använda den automatiska doseringspumpen innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Mer än 99 % av patienterna stod på måttlig till högintensiv statinbehandling och minst ett annat hjärt-kärlläkemedel, såsom trombocythämmare, betablockerare, ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare; median (Q1, Q3) för baslinjevärdet av LDL-C var 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
TAUSSIG var en 5-årig öppen, multicenter-, förlängningsstudie för utvärdering av långtidssäkerhet och -effekt av Repatha som tilläggsbehandling till andra blodfettssänkande behandlingar hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (FH), däribland även homozygot familjär hyperkolesterolemi.
• Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
• Den automatiska doseringspumpen får inte komma i kontakt med vatten eller någon annan vätska.
Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Känd överkänslighet mot evolokumab är kontraindicerat i den europeiska produktresumén, men läkare och patienter ska informeras om risken för uppkomst av överkänslighetsreaktioner vid behandling med evolokumab.
• Plaster.
• Plåster.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Repatha för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi.
• Do not remove or rotate the cartridge top or bottom.
• Ta inte av eller vrid på cylinderampullens nedre eller övre del.
D Prepare and clean your injection site.
D Förbered och tvätta injektionsstället.
Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Repatha jämfördes med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfördes med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen.
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
B TRYCK bestämt ned den förfyllda injektionspennan mot huden tills det tar stopp.
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Farmakokinetiska populationsanalyser av integrerade data från de kliniska prövningarna med Repatha visade inte på någon skillnad i evolokumabs farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
C LYFT BORT tummen när du är klar och lyft försiktigt bort sprutan från huden.
A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
En enskild subkutan administrering av Repatha 140 mg eller 420 mg ledde till maximal suppression av obundet PCSK9 i blodcirkulationen efter 4 timmar följt av en minskning av LDL-C med genomsnittliga dalvärden efter 14 respektive 21 dagar.
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Håll den laddade automatiska doseringspumpen så att du ser den blå lampan och fäst den på huden.
Status light
Statuslampa
Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
Repatha har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Läs den detaljerade ”Bruksanvisningen” i slutet av denna bipacksedel om hur du ska förvara, bereda och injicera Repatha hemma.
Important: Needle is inside.
Viktigt: Nålen är inuti.
• Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
• Vänd på tråget och tryck försiktigt på mitten av trågets baksida för att trycka ut sprutan i handflatan.
• Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
• Lägg den använda automatiska doseringspumpen i behållaren för vassa föremål omedelbart efter användning.
Important: Needle is inside
Viktigt: Nålen är inuti
- The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
- Övriga innehållsämnen är prolin, isättika, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Om läkaren beslutar att du eller din vårdgivare kan ge Repatha-injektionerna med hjälp av den automatiska doseringspumpen ska du eller vårdgivaren utbildas om hur Repatha förbereds och injiceras korrekt.
In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Hos 80-85 % av alla patienter som behandlades med någon av doserna Repatha uppnåddes en ≥ 50 % sänkning av LDL-C för genomsnittet över vecka 10 och 12.
With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Håll med ena handen runt cylinderampullen och rengör den nedre delen av cylinderampullen med en alkoholservett.
The pharmacokinetics of evolocumab were influenced by body weight without having any notable effect on LDL-C lowering.
Evolokumabs farmakokinetik påverkades av kroppsvikten utan någon noterbar effekt på LDL-C-sänkning.
Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Innan du börjar använda Repatha ska du ha gått över till kolesterolsänkande kost.
Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Patienterna randomiserades 1:1 till antingen Repatha (140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad) eller matchande placebo; genomsnittlig patientuppföljning (medel) var 26 månader.
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Hjärtinfarkt (dödlig/icke-dödlig)
The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
Administreringsenheten är försedd med silveroxid-zinkbatterier och har en självhäftande yta tillverkad av polyestertejp med ett akrylatlim.
It is important to keep the skin pinched while injecting.
Det är viktigt att hålla huden ihopnypt under hela injektionen.
Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Steg 4: Slutför A Lägg omedelbart den använda sprutan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Use a firm and flat skin surface.
Använd en fast och slät hudyta.
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Får inte säljas separat.
the grey needle cap is missing or not securely attached.
den grå nålhylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Försök inte att injicera Repatha innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.
Automated mini-doser
Automatisk doseringspump
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Sänkningarna av LDL-C och andra lipidparametrar hos 14 ungdomar (≥ 12 till < 18 år) med homozygot familjär hyperkolesterolemi är jämförbara med dem hos den totala patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Use a new Repatha pre-filled syringe.
Använd en ny Repatha förfylld spruta.
Grab here
Håll här
An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Den observerade ca 20 % ökningen av clearance beror delvis på att statiner ökar koncentrationen av PCSK9, vilket inte hade någon negativ inverkan på evolokumabs farmakodynamiska effekt på blodfetter.
The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Behandlingseffekten var konsekvent över samtliga undergrupper (inklusive ålder, typ av sjukdom, baslinjevärde för LDL-C, baslinjevärde för statinbehandlingsintensitet, användning av ezetimib och diabetes) och behandlingseffekten drevs av en minskning av risken för hjärtinfarkt, stroke och koronarrevaskularisering; ingen signifikant skillnad observerades för kardiovaskulär eller total mortalitet.
• The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
• läkemedlet i den förfyllda sprutan är klar och färglös till något gulaktig.
• an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
• vuxen med höga kolesterolhalter i blodet och fastställd aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller annan kärlsjukdom).
Repatha is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:
Repatha är avsett för behandling av primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi hos vuxna, som tilläggsbehandling till kostomläggning:
Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Bortsett från ett minskat T-cellsberoende antikroppssvar hos krabbmakaker immuniserade med keyhole limpet hemocyanin (KLH) efter 3 månaders behandling med evolokumab, observerades inga biverkningar hos hamstrar (upp till 3 månader) och krabbmakaker (upp till 6 månader) som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Kontrollera att cylinderampullen sitter säkert i den automatiska doseringspumpen innan du stänger luckan.
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
• Vanlig förkylning, som rinnande näsa, ont i halsen eller bihåleinfektioner (nasofaryngit eller övre luftvägsinfektion)
No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Inga biverkningar observerades i djurstudier vid exponering upp till 300-faldigt högre än hos patienter som behandlades med Repatha vid 420 mg en gång per månad.
H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
H Ladda den rengjorda cylinderampullen i den automatiska doseringspumpen och tryck bestämt på toppen tills den sitter säkert på plats.
LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Prolin, isättika, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
ADMNINSTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Djurstudier har inte visat några effekter på effektmåtten för fertilitet vid exponering för nivåer för ytan under koncentration-tidkurvan (AUC) som är mycket högre än hos patienter som får evolokumab vid 420 mg en gång per månad (se avsnitt 5.3).
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
När du lyfter bort den förfyllda injektionspennan från huden kommer nålen att täckas automatiskt.
No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Eventuella farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktionsstudier mellan Repatha och andra blodfettssänkande läkemedel än statiner och ezetimib har inte undersökts.
Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Behandlingseffekten kvarstod under 272 veckor, vilket visades av minskningen i LDL-C från vecka 12 i den ursprungliga studien till vecka 260 i den öppna förlängningsstudien.