natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av CellCept i kombination med ciklosporin och kortikosteroider (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sepsis (blodförgiftning), gastrointestinal candidainfektion (en svampinfektion i magen eller i tarmkanalen), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urin), herpes simplex (en viral infektion som orsakar herpesutslag), herpes zoster (en viral infektion som orsakar vattkoppor och bältros), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), kräkningar, buksmärtor, diarré och illamående.
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Effekten av CellCept kapslar och tabletter har undersökts i tre studier med sammanlagt 1 493 vuxna som genomgått en njurtransplantation, i en studie med sammanlagt 650 vuxna som genomgått en hjärttransplantation och i en studie med 565 vuxna som genomgått en levertransplantation.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förebygga organavstötning).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur CellCept ska användas.
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
I ytterligare en studie undersöktes effekten av CellCept oral suspension på 100 barn som genomgått en njurtransplantation.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
I samtliga studier gavs alla patienter också ciklosporin och kortikosteroider, och det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter vars nya organ hade stötts bort efter sex månader.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Hur läkemedlet ska ges och i vilken dos beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och kroppsstorlek.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Det finns som kapslar (250 mg), tabletter (500 mg), pulver till oral suspension (1 g/5 ml) och pulver som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) (500 mg).
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
CellCept var lika effektivt som azatioprin och effektivare än placebo när det gällde att hindra avstötning av transplanterade njurar efter sex månader.
It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Det har påvisats att det finns en betydande risk för missfall och att ett växande foster skadas om CellCept används under graviditet.
The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Företaget som marknadsför CellCept kommer att förse patienter och vårdpersonal med utbildningsmaterial med förklaring om risken för att ett växande foster skadas och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att undvika graviditet under behandlingen.
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med CellCept är större än riskerna och rekommenderade att CellCept skulle godkännas för försäljning.
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar CellCept lymfocyternas förökningstakt.
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas ”inosinmonofosfatdehydrogenas”.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
För barn som genomgått njurtransplantationer var avstötningsgraden jämförbar med den som förekom hos vuxna som tog CellCept och lägre än den som förekom i andra studier av barn som inte fick CellCept.
Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Vid en levertransplantation hade 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept stött bort sin nya lever efter sex månader, jämfört med 48 procent av dem som tog azatioprin, men andelen patienter som hade förlorat sin nya lever efter ett år var nästan densamma i de två grupperna, omkring 4 procent.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Behandling med CellCept ska inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept används för att hindra kroppen från att stöta bort en njure, ett hjärta eller en lever som har transplanterats.
What benefit has CellCept shown during the studies?
Vilken nytta har CellCept visat vid studierna?
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
I samtliga studier jämfördes CellCept med azatioprin (ett annat läkemedel som motverkar avstötning), förutom i en av studierna av njurtransplantationer, där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Den aktiva substansen i CellCept, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom timmar efter transplantationen.
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
CellCept är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
I studierna av hjärttransplantationer drabbades omkring 38 procent av de vuxna patienterna som tog CellCept och de som tog azatioprin av avstötning efter sex månader.
Why has CellCept been approved?
Varför har CellCept godkänts?
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
What is the risk associated with CellCept?
Vilka är riskerna med CellCept?
CellCept mycophenolate mofetil
CellCept mykofenolatmofetil
For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för CellCept finns i bipacksedeln.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1 g, som tas oralt (genom munnen) två gånger per dag (kapslar, tabletter eller oral suspension).
What is CellCept used for?
Vad används CellCept för?
What is CellCept?
Vad är CellCept?
For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Fullständig information om restriktionerna för CellCept finns i bipacksedeln.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Vid hjärttransplantation är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g, som tas oralt två gånger per dygn.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Vid levertransplantationer på vuxna ska CellCept ges som en infusion på 1,0 g två gånger per dag under de första fyra dagarna efter transplantationen.
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med CellCept finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
How is CellCept used?
Hur används CellCept?
How has CellCept been studied?
Hur har CellCepts effekt undersökts?
How does CellCept work?
Hur verkar CellCept?
3.8 micrograms HA**
3,8 mikrogram**
* propagated in eggs ** haemagglutinin
* odlat i ägg ** hemagglutinin
Intramuscular use
Intramuskulär användning
Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (X-179A)
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Adjuvans AF03 innehåller skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
10 vials (suspension)
10 injektionsflaskor (suspension)
10 vials (emulsion)
10 injektionsflaskor (emulsion)
Suspension (H1N1): vial (glass);
Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas)
Strength Pharmaceutical Form
Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll
Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Content
g
This summary was last updated in 04-2014.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Det används för behandling av astma hos vuxna hos vilka en kombinationsprodukt anses lämplig.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Formoterol är en långverkande beta 2-agonist.
It can also be used for the treatment of COPD.
Det kan även användas för behandling av KOL.
The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är adekvat kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och ”kortverkande beta 2-agonister” genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och ”långverkande beta 2-agonister” genom inhalation.
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Budesonid tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Ursprungligen ansökte företaget även om en lägre styrka av BiResp Spiromax, men bioekvivalensen med referensprodukten påvisades inte och ansökan om denna styrka drogs tillbaka.
BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
BiResp Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BiResp Spiromax används så säkert som möjligt.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
KOL är en långvarig sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
De två aktiva substanserna i BiResp Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
BiResp Spiromax budesonide / formoterol
BiResp Spiromax budesonid / formoterol
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur BiResp Spiromax ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BiResp Spiromax.
BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
BiResp Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom BiResp Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BiResp Spiromax?
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
För behandling av KOL är den rekommenderade dosen 1 till 2 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan.
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
För regelbunden behandling av astma är den rekommenderade dosen 1 till 4 inhalationer två gånger om dagen, beroende på den använda styrkan och astmans svårighetsgrad.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BiResp Spiromax som gäller i hela EU.
The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att BiResp Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Liksom för Symbicort Turbohaler menade därför CHMP att nyttan är större än den identifierade risken.
What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Vilka är fördelarna och riskerna med BiResp Spiromax?
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator som ger en bestämd dos av läkemedlet vid varje inhalation.
The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Den högre styrkan, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterol) kan bara användas för regelbunden behandling av astma och för behandling av KOL.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Detta innebär att BiResp Spiromax liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller samma aktiva substanser, men BiResp Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Vad är BiResp Spiromax och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
BiResp Spiromax är ett ”hybridgenerikum”.
Other information about BiResp Spiromax
Mer information om BiResp Spiromax
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
För att lindra symtomen av astma kan patienterna ta 1 eller 2 extra inhalationer med BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram som vidbehovsbehandling.
The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Referensläkemedlet för BiResp Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Studierna har begränsats till tester som visar att BiResp Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Symbicort Turbohaler.
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogram (160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterol) kan användas för regelbunden behandling av astma och som vidbehovsbehandling.
For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med BiResp Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is BiResp Spiromax approved?
Varför godkänns BiResp Spiromax?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för BiResp Spiromax.
How is BiResp Spiromax used?
Hur används BiResp Spiromax?
How has BiResp Spiromax been studied?
Hur har BiResp Spiromax effekt undersökts?
How does BiResp Spiromax work?
Hur verkar BiResp Spiromax?
London, 14 December 2006 Doc.
London den 14 december 2006 Ref.dok.
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Företaget redovisade resultaten av två huvudsakliga undersökningar som omfattade 1 065 patienter.
The application was at day 113 when the company withdrew.
Ansökan hade kommit till dag 113 när företaget drog tillbaka den.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade typ 2-diabetes.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SYNORDIA
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
What is Synordia?
Vad är Synordia?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Brevet från företaget där EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka finns här.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sina behandlingsanvisningar.
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Denna receptor är normalt inblandad i regleringen av fetthalterna i kroppen.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Tabletterna innehåller antingen 80 mg fenofibrat + 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat + 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat + 850 mg metformin.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Doserna var desamma som de tre doser som finns i Synordia-tabletter.