natgillin/translations-raw huggingface dataset:
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Europeiska kommissionen Paola Testori Coggi Frånvarande: Pedro Ortum Silvan
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
[EMA/MB/915206/2011, Ares (2011)992230 - 20/09/2011] Styrelsen godkände IAS strategiska revisionsplan för 2012-2014.
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
Andra områden som kommer att uppmärksammas under 2012 är kommunikation, insyn, framtida veterinärlagstiftning, samverkan med organ för utvärdering av medicinska metoder, processförnyelse för att öka effektiviteten samt myndighetens funktionssätt under den intensiva OS-perioden i London.
Substances of human origin (SoHO)
Ämnen av mänskligt ursprung
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/903626/2011, EMA/688885/2010, EMA/161137/2011] Styrelsen godkände den nya ramen för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonal och kriterierna för organisationer för vårdpersonal som önskar delta i myndighetens verksamhet.
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
[EMA/MB/811207/2011] Styrelsen godkände rapporten om myndighetens upphandlingsförfarande och den föreslagna handlingsplanen för att förbättra det.
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
[EMA/MB/554514/2011] Styrelsen godkände arbetsprogrammet för 2012.
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
[EMA/MB/828587/2011] Styrelsen noterade att det slutgiltiga protokollet godkänts genom skriftligt förfarande den 23 november 2011.
Pedro Ortun Silvan by proxy
Pedro Ortun Silvan genom fullmakt
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
[EMA/MB/856505/2011] Styrelsen tog del av informationen om IKT-budgeten och planerade projekt för 2012.
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
Omröstning om punkt 7c på dagordningen - styrelsens policy för hantering av intressekonflikter
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/834867/2011] Styrelsen välkomnade de föreslagna ändringarna av styrelsens policy för hantering av intressekonflikter.
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
• Nr 12/2011 - utnämning av Alia Michaelidou-Patsia till CVMP-suppleant, på förslag av Cypern, slutfört den 28 november 2011.
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
• Nr 11/2011 - utnämning av Frederic Klein till CVMP-suppleant, på förslag av Belgien, slutfört den 19 oktober 2011.
The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
I siffran ingår ett allmänt EU-bidrag på 23 miljoner euro, 2010 års överskott på 9,9 miljoner euro och särläkemedelsfonden på 6 miljoner euro.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Styrelsen godkände genomförandeaktiviteterna under 2012.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Styrelsen godkände ändringarna av arbetsordningen för styrelsen.
Chair: Sir Kent Woods
Ordförande: Kent Woods
c.) Draft budget and establishment plan 2012
c.) Förslag till budget och tjänsteförteckning för 2012
Representatives of patients' organisations
Företrädare för patientorganisationer
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
• Nr 10/2011 - utnämning av Eva Persson till CVMP-suppleant, på förslag av Sverige, slutfört den 19 oktober 2011.
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Styrelsen beklagade djupt den högt värderade ledamoten Henk Vaarkamps bortgång och framförde sina kondoleanser till hans familj.
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
EMA/511073/2012 Godkänt Styrelsen
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
[EMA/MB/239263/2011] Styrelsen godkände ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgifter.
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
De fasta IKT-kostnaderna kommer att fortsätta uppåt i takt med att fler system tas i drift.
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
[EMA/MB/886045/2011, EMA/121340/2011] Styrelsen godkände diskussionsunderlaget.
4 Cyprus by proxy
4 Cypern genom fullmakt
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
[EMA/MB/143451/2011] Styrelsen godkände myndighetens budget och tjänsteförteckning för 2012.
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
[EMA/907384/2011] Styrelsen godkände en ändring av kommitténs direktiv.
Representative of doctors' organisations
Företrädare för läkarorganisationer
• Adoption of 73rd Management Board meeting minutes finalised on 25 November 2011.
• Godkännande av protokollet från styrelsens sjuttiotredje sammanträde den 25 november 2011.
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
Protokoll från det sjuttiotredje sammanträdet den 6 oktober 2011
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
Protokoll från styrelsens sjuttiofjärde sammanträde
List of participants at the 74th meeting of the Management Board, held in London on 15 December 2011
Närvarande vid styrelsens sjuttiofjärde sammanträde i London den 15 december 2011
Inguna Adoviča
Inguna Adoviĉa
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Europeiska kommissionen framhöll vikten av att inte skruva upp allmänhetens förväntningar med tanke på de begränsade resurserna.
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Den mest relevanta åtgärden, som är viktig för de nationella myndigheterna, är införandet av minimikrav i det system för säkerhetsövervakning som tillämpas av nationella behöriga myndigheter.)
Management Board Telematics Committee (MBTC)
b.) Ordförandeskapet för styrelsens telematikkommitté
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
(En reviderad vägledning kommer att presenteras vid nästa möte med läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.)
Representative of veterinarians' organisations
Företrädare för veterinärorganisationer Observatörer
Luxembourg by proxy
Luxemburg genom fullmakt
13 Lithuania 14 Malta
Sidan 14/15
a.) Revised terms of reference
Styrelsens telematikkommitté a.) Reviderade direktiv
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Oral suspension Oral användning Flaska (glas)
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
b) the potential use of the product for women who are not comprised in the target population.
b) Den potentiella användningen av produkten hos kvinnor som inte ingår i målpopulationen.
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Acne drabbar över 50 procent av tonåringarna men fortsätter ofta upp i vuxen ålder.
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Kommittén drog därför slutsatsen att ändringsansökan skulle avslås.
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
Det specifika innehållet i det föreslagna utbildningsprogrammet skulle avtalas med de nationella behöriga myndigheterna efter godkännande av den kombinerade indikationen.
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Den genomsnittliga åldern när behandling söks är 24 år, där 10 procent av behandlingsbesöken görs mellan 35 och 44 års ålder.
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
• Kommittén har beaktat alla tillgängliga uppgifter som lämnats in om effekt och säkerhet.
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
Ärrbildning kan leda till livslånga problem med självkänslan.
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Potentialen att begränsa behandlingens duration genom det föreslagna riskminimeringsprogrammet anses därför inte realistisk eller tillräckligt effektiv.
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Den 28 juni 2011 och 29 juni 2011 inledde Italien respektive Sverige ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Den genomsnittliga skillnaden i minskning av totalt antal lesioner är 16 procent mellan EE/DRSP och placebo.
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Innehavaren av godkännande för försäljning har inte övertygande visat hur detta kan säkerställas under behandling.
The CHMP noted that other treatment options are available for the treatment of acne alone.
CHMP noterade att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för att behandla acne ensamt.
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
CHMP beaktade samtliga tillgängliga uppgifter med tanke på ordalydelsen i den sökta indikationen.
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
De negativa sociala, psykologiska och känslomässiga följderna av acne har rapporterats likna de som förknippas med epilepsi, astma, diabetes och artrit.
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Som nämnts återges dessa resultat i avsnittet om farmakodynamiska egenskaper i produktinformationen till EE/DRSP- COC.
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Förskrivaren kommer faktiskt att kontrollera behovet av acnebehandling vid förskrivningsperiodens början.
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Förskrivningsriktlinjerna förväntas inte i någon högre grad påverka hur produktinformationen accepteras och efterlevs.
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn som hade inletts av Italien och Sverige.
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Populationen i studierna anses representativ för respektive målpopulation för behandling av måttlig acne vulgaris.
This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Denna behandling utesluter inte patienter från specifik acnebehandling om så behövs.” i avsnitt 4.1 ”Terapeutiska indikationer” i produktresumén.
The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
Säkerhetsprofilen för EE/DRSP - COC vid den godkända indikationen är välkänd.
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
Dessa ansågs inte tillräckliga för att säkerställa en säker och effektiv användning av EE/DRSP i den specifika kliniska situationen.
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett ”klar” eller ”nästan klar” resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
Dessa medlemsstater ansåg att godkännandet av ändringen utgjorde en allvarlig risk för folkhälsan till följd av att den totala nytta-riskprofilen för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vid den föreslagna indikationen inte ansågs godtagbar mot bakgrund av följande:
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
Klassificeringen av acnes svårighetsgrad går från lindrig, måttlig, måttligt svår till svår beroende på förekomsten av lesioner.
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
CHMP godkände effekten vid minskning av totalt antal lesioner.
The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Bayer B.V., lämnade in en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (NL/H/1269, 1270/01/II/006) den 26 januari 2009, i avsikt att ansöka om att utvidga indikationerna till: ”Oralt preventivmedel för kvinnor med måttlig acne vulgaris.
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Effektresultaten vid behandling av måttlig acne kommer från två placebokontrollerade studier som ingår i avsnitt 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper” i produktresumén.
a) the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)-COCs;
a) Den kända större risken för venösa tromboemboliska händelser för DRSP-COC jämfört med levonorgestrel (LNG)-COC.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered acceptable, particularly in light of the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)COCs, and initiated the procedure in July 2011.
CHMP ombads uttala sig om huruvida den totala nytta-riskprofilen för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vid den föreslagna indikationen ansågs godtagbar, särskilt mot bakgrund av den kända större risken för venösa tromboemboliska händelser för DRSP-COC jämfört med levonorgestrel (LNG)-COC, och inledde förfarandet i juli 2011.
The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig även att förbättra och ytterligare utöka utbildningsprogrammet om förskrivningstalen för behandling av måttlig acne hos kvinnor som inte väljer en preventivmetod överskred 10 procent i båda studierna av läkemedelsanvändning.
• The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
• Kommittén noterade att den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i två placebokontrollerade studier.
With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Med inlämnandet av svaren på CHMP:s frågelista ändrade innehavaren av godkännande för försäljning ansökan om indikationen och återgick till följande indikation: ”Behandling av måttlig acne vulgaris enbart hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod”.
With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
Vad gäller den VTE-risk som är förknippad med EE/DRSP-COC kunde inte EURAS-studien (EU-ledd studie) utesluta en minimal skillnad i VTE-risk mellan drospirenon och andra kombinerade orala preventivmedel.
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
Minst fyra patofysiologiska händelser inträffar inuti hårfolliklar som är infekterade med acne: i) androgenförmedlad stimulering av talgkörtelns aktivitet, ii) onormal keratinisering som leder till follikulär igensättning (komedonbildning), iii) spridning av bakterien Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) inuti follikeln, iv) inflammation.
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Säkerhetsprofilen för EE/DRSP är känd från dess användning som oral preventivmetod.
• The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
• Kommittén fann att medlemsstaterna hade relevanta farhågor om den fortsatta användningen av EE/DRSP vid behandling av måttlig acne när en preventivmetod inte längre behövs för vilken nytta-riskförhållandet inte kan accepteras med tanke på risken för sällsynta men allvarliga oönskade händelser jämfört med de begränsade kliniska fördelarna.
In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Som stöd för denna indikation utfördes två (A25083 och A25152) multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier för att utvärdera effekt och säkerhet av EE/DRSP hos kvinnor med måttlig acne vulgaris.
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
• Kommittén har beaktat den kända säkerhetsprofilen för EE/DRSP, i synnerhet den högre risken som är förknippad med VTE jämfört med andra tillgängliga orala preventivmedel.
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
CHMP fann därför i enlighet med artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG att ändringsansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande och rekommenderar att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (bilaga I) avslås.
After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Efter sex månaders behandling visade EE/DRSP en statistiskt och kliniskt signifikant minskning jämfört med placebo, på 15,6 procent (49,3 procent mot 33,7 procent) av inflammatoriska lesioner, 18,5 procent (40,6 procent mot 22,1 procent) av icke-inflammatoriska lesioner, samt 16,5 procent (44,6 procent mot 28,1 procent) av totalt antal lesioner.
The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Den VTE-förknippade risken är högre för EE/DRSP orala preventivmedel jämfört med andra kombinerade orala preventivmedel.
This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
Detta bekräftades genom fallkontrollstudier som visade samstämmiga resultat med en två- till trefaldigt ökad risk för drospirenon jämfört med LNG-innehållande orala preventivmedel.
Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
Acne är en hudsjukdom i talgfolliklarna som visar sig med lesioner som antingen är inflammerade (dvs. papula, pustel och nodulus) eller icke-inflammerade (dvs. öppna eller slutna komedon).
General tools (e.g. lectures, conferences, symposia) targeting health care providers were proposed as educational material for prescribers by emphasising on the benefit/risk of EE/DRSP use in targeted population and discourage off-label use as well as to highlight to the patients that treatment of moderate acne with EE/DRSP is limited to patients who indeed require hormonal contraception.
Allmänna verktyg (t.ex. föreläsningar, konferenser, symposier) inriktade på vårdgivare föreslogs som utbildningsmaterial för förskrivare genom att lyfta fram nyttan/risken med att använda EE/DRSP till målpopulationen, motverka icke-avsedd användning samt för patienterna betona att behandling av måttlig acne med EE/DRSP är begränsad till patienter som verkligen behöver en hormonell preventivmetod.