natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Ytterligare information om de enskilda substanserna: Förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
No dosage adjustment is necessary in older people.
Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre.
2031GA Haarlem The Netherlands
2031GA Haarlem Nederländerna
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Irbesartan fordrar ej metabolisk aktivering.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Om du får något av dessa symtom eller blir andfådd, sluta då att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva och kontakta omedelbart din läkare.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Icke-steroida anti-inflammatoriska medel
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Studier har ej genomförts på patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan inträffa hos patienter med eller utan anamnes på allergi eller bronkialastma, men är mest trolig hos patienter med en sådan anamnes.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Den hypoglykemiska effekten av beta-blockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.
In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
Jämfört med nivåerna för dagligt intag som beräknats baserat på ICH M7(R1) med användning av icke-klinisk toxikologi, är det möjligt att generera ytterligare säkerhetsfaktorer som varierar från 2,73 till 27,3 för NDMA och från 10,0 till 100 för NDEA, genom att definiera 0,03 ppm som det gemensamma tekniska målet för NDEA och NDMA i tetrazolsartan-API:er.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Vid framförande av fordon eller användning av maskiner, bör hänsyn tagas till att tillfällig yrsel eller trötthet kan inträffa under behandling av hypertoni.
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Loop-diuretika är att föredra framför tiazider till denna patientkategori.
There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Det var 0,6 % och 0 % av patienterna som rapporterade hypotoni och 2,8 % och 3,1 % av patienterna som rapporterade yrsel som biverkan i kombinations- respektive monoterapigruppen.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
(≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UV-strålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
I vilken mån hydroklortiazid avlägsnas genom hemodialys är inte fastställt.
The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Den carcinogena potentialen med irbesartan och hydroklortiazid i kombination har ej utvärderats i djurstudier.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Antidiabetika (orala läkemedel och insuliner) Dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan krävas (se avsnitt 4.4);
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Typ och frekvens av de biverkningar som rapporterades hos patienter behandlade med kombinationen var jämförbar med biverkningsprofilen för patienter i monoterapi.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Efter antingen oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan återfinns cirka 20 % av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
I likhet med patienter som får diuretikabehandling, bör periodisk bestämning av serumelektrolyter göras vid lämpliga intervaller.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Lämplig kontroll av serum-kalium hos risk-patienter rekommenderas.
It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om irbesartan eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” and “Warnings and precautions”).
Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva” och ”Varningar och försiktighet”).
The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Halveringstiden i medeltal i plasma för hydroklortiazid har rapporterats variera mellan 5-15 timmar.
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6 %).
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Hos dessa patienter observerades en ytterligare blodtryckssänkande effekt, både systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) (13,3 respektive 8,3 mmHg).
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasma-aldosteronkoncentrationerna.
Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Indigotin (indigokarmin aluminiumlack FD&C blue #2 Svart järnoxid
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hud och subkutan vävnad:
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Vid terapeutiska doser av irbesartan till människa, synes hyperplasin/hypertrofin av de juxtaglomerulära cellerna ej ha någon relevans.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Serumkalium påverkas ej signifikant av enbart irbesartan vid rekommenderade doser hos patienter utan risk för obalans i elektrolyterna (se avsnitt 4.4 och 4.5).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Denna effekt av hydroklortiazid på serumkalium skulle emellertid kunna förväntas att bli förstärkt av andra läkemedel som förknippats med kaliumförluster och hypokalemi (som t ex andra kalium-diuretika, laxermedel, amfotericin, karbenoxolon, G penicillin-natrium).
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Inga signifikanta farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner observerades då irbesartan gavs samtidigt med warfarin, ett läkemedel som metaboliseras av CYP2C9.
In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Om andra nitrosaminer identifieras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärd (t.ex. ändringar i tillverkningsprocessen).
Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Fyrtiosju procent (47,2 %) av patienterna som fick kombinationsbehandling nådde dalvärde SeDBP < 90 mmHg jämfört med 33,2 % av patienterna som fick irbesartan (p = 0,0005).
There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Inga toxikologiska fynd av betydelse för terapeutisk använding hos människor sågs.
The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Effekten av kombinationen av irbesartan/hydroklortiazid på fertiliteten har ej utvärderats i djurstudier, eftersom det inte finns några tecken på negativa effekter på fertiliteten på djur eller människa med vare sig irbesartan eller hydroklortiazid givet enbart.
Titanium Dioxide
Titandioxid
Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Djurstudier visar att radioisotopmärkt irbesartan kan påvisas hos rått- och kaninfoster.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazider kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska läkemedel (som t ex cyklosfosfamid, metotrexat) samt potentiera deras myelosuppressiva effekter.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA)
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Ingen känd frekvens: Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
• In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
• Om andra N-nitrosaminer detekteras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärder.
Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att irbesartan och dess metaboliter utsöndras i mjölk (för mer detaljer, se avsnitt 5.3).
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Symtomen inkluderar akut synnedsättning eller okulär smärta vilka vanligtvis uppkommer inom timmar till veckor efter insättandet av läkemedlet.
Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Även om osäkra tecken på genotoxicitet eller karcinogenicitet setts i en del experimentella modeller, så har omfattande klinisk erfarenhet med hydroklortiazid ej visat på ett samband mellan dess användning och en ökning av cancer.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Tabell 1 visar biverkningar som sågs i spontanrapportering och i placebokontrollerade studier.
The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Kombinationen av dessa substanser har en additiv blodtryckssänkande effekt, genom att reducera blodtrycket mer än de enskilda komponenterna var för sig.
Hypotension - Volume-depleted patients
Hypotension - Dehydrerade patienter
While this is not documented with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, a similar effect should be anticipated.
Även om detta inte är dokumenterat med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, bör en liknande effekt förutses.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Begränsade kliniska data (7 av 22 patienter) tyder på att patienter som inte kontrolleras med kombinationen 300 mg/12,5 mg kan göra detta då dosen ökas till 300 mg/25 mg.
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Effekten av kombinationen av irbesartan och hydroklortiazid på morbiditet och mortalitet har ej studerats.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Risken för hypokalemia är störst hos patienter med levercirros, patienter med påskyndad diures, patienter som oralt intager en inadekvat mängd elektrolyter och hos patienter som får samtidig behandling med kortikosterioder eller ACTH.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Irbesartan hämmar ej ACE (kininas-II), ett enzym som genererar angiotensin-II och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Maximala plasmakoncentrationen uppnås 1,5-2 timmar efter oral administrering för irbesartan och efter 1-2,5 timmar för hydroklortiazid.
• Risk Management plan
• Riskhanteringsplan Ej relevant.
An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
En ökad risk för icke-melanom hudcancer (NMSC) [basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC)] vid exponering för ökande kumulativ dos av hydroklorotiazid (HCTZ) har setts i två epidemiologiska studier som baserats på det danska nationella cancerregistret.
The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
De mest frekvent rapporterade biverkningarna var yrsel (5,6%), trötthet (4,9%), illamående/kräkningar (1,8%) och förändrad miktion (1,4%).
Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Sällsynta fall av såväl allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag) som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga har rapporterats hos patienter som behandlats med irbesartan.
Since Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Då Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
• Baserat på analysen av potentiella grundorsaker ansåg CHMP att alla innehavare av godkännande för försäljning bör göra riskbedömningar av tillverkningsprocesserna som används för API:erna i sina färdiga produkter för att utvärdera risken för bildande och kontaminering av N-nitrosamin.
Blood and lymphatic system disorders:
Blodet och lymfsystemet:
Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Dostitrering med de enskilda komponenterna (dvs irbesartan och hydroklortiazid) kan rekommenderas.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med irbesartan och hydroklortiazid-kombinationer.
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Ett kumulativt dos-responsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till en oddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för AIIRAs förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Andningspåverkan (inkluderande pneumoni och lungödem)
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazider kan öka risken för biverkningar orsakat av amantadin.
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Riskfaktorer för att utveckla akut trångvinkelglaukom kan inkludera anamnestiska uppgifter om sulfonamid- eller pencillinallergi (se avsnitt 4.8).
What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Possible side effects
Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Eventuella biverkningar
Film-coated tablets
Filmdragerade tabletter
Adverse Reactions In Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations:
Tabell 1: Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter Undersökningar:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande, medel mot ledinflammationer eller kolestyramin- och kolestipolresiner för att sänka kolesterolnivåerna i blodet.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Övrig information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika: