natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Administrering av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm med väsande andning och andfåddhet omedelbart efter doseringen.
It is unknown whether fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or their metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte upp den förrän omedelbart före den första användningen.
Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara kortison.
Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Umeklidinium har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Incidensen av pneumoni med Trelegy Ellipta är jämförbar med den som har observerats hos patienter som fått flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 i kliniska studier av FF/VI vid KOL.
How to use the inhaler
Så här använder du inhalatorn
Other medicines and Trelegy Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slide the cover down fully until a “click” is heard.
Skjut skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.
Administration of combined fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol to dogs did not result in any significant new toxicity or any major exacerbation of expected findings associated with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol alone.
Administrering av kombinationen flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol till hund ledde inte till några nya, signifikanta toxiciteter eller någon kraftigare exacerbation av förväntade fynd associerade med enbart flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Om du får väsande/pipande andning eller blir andfådd ska du använda din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol) och sedan söka läkare.
The “Discard by” date is 6 weeks from the date you open the tray.
”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.
Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists
Andra långverkande muskarinantagonister och långverkande beta2-adrenerga agonister
Following oral administration, 92% of the administered radiolabelled dose was excreted primarily in faeces.
Efter peroral administrering utsöndrades 92 % av den administrerade radiomärkta dosen främst i feces.
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Den exakta mekanismen bakom flutikasonfuroats effekter vid symtom på KOL är inte känd.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Trelegy Ellipta-inhalatorn:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - GÄLLER ENDAST FLERPACK)
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Den förlorade dosen förvaras säkert inuti inhalatorn men kan inte längre inhaleras.
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is a combination of inhaled synthetic corticosteroid, long-acting muscarinic receptor antagonist and long-acting beta2-adrenergic agonist (ICS/LAMA/LABA).
Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol är en kombination av en inhalerad syntetisk kortikosteroid, en långverkande muskarinreceptorantagonist och en långverkande beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalationssteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en dos som var 8 gånger högre än den terapeutiska dosen.
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Trelegy Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Trelegy Ellipta ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
14 doses 30 doses
30 doser
The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor som avger totalt 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagars förbrukning).
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Trelegy Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol.
Trough FEV1 (L) at Week 24, LS mean change from baseline (SE)a
Dal-FEV1 (l) vecka 24, förändring av LSmedelvärdet från baslinjen (SE)a
In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
I FULFIL var den bronkdilaterande effekten av Trelegy Ellipta märkbar redan första behandlingsdygnet och denna förbättring kvarstod under den 24 veckor långa behandlingsperioden (genomsnittlig förändring från baslinjen av FEV1 var 90-222 ml dag 1 och 160-339 ml vecka 24).
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Trelegy Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos samt till patienter som reagerar ovanligt starkt på beta2-adrenerga agonister.
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least one hour before use.
Om du förvarar läkemedlet i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium respektive vilanterol.
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate was high, on average >99.6%.
In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 %.
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Vid screeningen var genomsnittlig förväntad procentuell FEV1 efter bronkdilaterare 46 % och över 99 % av patienterna hade haft en eller flera måttliga eller svåra exacerbationer under det senaste året.
When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
När friska försökspersoner inhalerade flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol i kombination i en inhalator motsvarade farmakokinetiken för varje enskild komponent den som sågs när de aktiva substanserna administrerades som antingen flutikasonfuroat/vilanterol i kombination eller som umeklidinium/vilanterol i kombination eller som umeklidinium som monoterapi.
Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 2-fold accumulation.
Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5-2-faldig ackumulering.
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
betablockerare (som propanolol) för att behandla högt blodtryck och andra hjärtproblem ketokonazol och itrakonazol, för att behandla svampinfektioner klaritromycin och telitromycin för att behandla bakterieinfektioner ritonavir och kobicistat för att behandla hiv infektion läkemedel som sänker nivån av kalium i blodet, t.ex. vissa diuretika (vätskedrivande tabletter)
Fluticasone furoate has a low association with red blood cells.
Flutikasonfuroat har låg bindning till röda blodkroppar.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Baserat på dessa förändringars storleksordning förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (dåliga metaboliserare).
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on the QT interval has not been evaluated in a thorough QT (TQT) study.
Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet har inte utvärderats i någon noggrann studie av QT (TQT).
1 inhaler of 14 doses
1 inhalator med 14 doser
Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Trelegy Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol.
Fatal pneumoni inträffade hos 12 av 4 151 patienter (3,5 per 1 000 patientår) som fick Trelegy Ellipta, 5 av 4 134 patienter (1,7 per 1 000 patientår) som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 5 av 2 070 (2,9 per 1 000 patientår) patienter som fick umeklidinium/vilanterol.
After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
När du har tagit sista dosen har halva dosräknaren röd färg och siffran 0 visas.
Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
I överensstämmelse med resultaten för andra beta2-agonister, orsakade vilanteroltrifenatat i studier av livslång inhalation proliferativa effekter på fortplantningsorganen hos råtta och mus av honkön samt på hypofysen hos råtta.
Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
Systemiska läkemedelsnivåer (Cmax och AUC vid steady state) av FF, UMEC och VI efter inhalation av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombination) låg inom det område som observerades efter inhalation av FF/VI + UMEC i två inhalatorer, dubbelkombinationer (FF/VI och UMEC/VI) liksom efter inhalation med användning av separata inhalatorer för varje läkemedel (FF, UMEC och VI).
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol.
Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol.
The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Inverkan av etnisk tillhörighet, kön och vikt på farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades också i den populationsfarmakokinetiska analysen.
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
I IMPACT gav Trelegy Ellipta signifikant bättre lungfunktion (p<0,001) vid jämförelse med FF/VI och UMEC/VI under en 52-veckorsperiod (se tabell 2).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use,
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För inhalation
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Trelegy Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
What you need to know before you use Trelegy Ellipta 3.
Vad du behöver veta innan du använder Trelegy Ellipta 3.
Fluticasone furoate had no adverse effect on pre- or post-natal development in rats.
Flutikasonfuroat hade inte någon negativ effekt på pre- och postnatal utveckling hos råtta.
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
I en pre- och postnatal studie resulterade subkutan administrering av umeklidinium till råtta i lägre viktökning hos moderdjuret och lägre födointag samt något minskad vikt hos avkomman före avvänjningen hos moderdjur som fick dosen 180 mikrogram/kg/dag (ungefär 61 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 55 mikrogram umeklidinium, baserat på AUC).
Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Kardioselektiva betablockerande läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med bronkospasm i anamnesen.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Om du vill kan du rengöra munstycket med en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
För vilanterol observerades ingen signifikant ökning av den systemiska exponeringen.
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
I IMPACT minskade Trelegy Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel (antal tillfällen per dag) under varje 4-veckorsperiod jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI.
TQT-studier för FF/VI och umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) visade inga kliniskt relevanta effekter på QT-intervallet vid kliniska doser av FF, UMEC och VI.
Use Trelegy Ellipta regularly
Använd Trelegy Ellipta regelbundet
The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Vilanterol metaboliseras främst genom O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt reducerad beta1- och beta2-agonistisk verkan.
There are limited data from the use of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Det finns begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol till gravida kvinnor.
2 years Shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Hållbarhet efter att tråget öppnats: 6 veckor.
Vilanterol was not teratogenic in rats.
Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanteroltrifenatat samma effekter som de som ses med andra beta2-agonister (gomspalt, öppna ögonlock, sammanväxning av sternum och krokiga/felställda extremiteter).
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC(0-24) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Vid screeningen var genomsnittlig förväntad procentuell FEV1 efter bronkdilaterare 45 %, och 65 % av patienterna hade haft en eller flera måttliga eller svåra exacerbationer under det senaste året.
Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Umeklidinium hade inga teratogena effekter på råtta eller kanin.
Write the date that the inhaler should be discarded on the label and carton in the space provided.
Skriv in det datum då inhalatorn ska kasseras i avsett utrymme på etiketten och kartongen.
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
I den delgrupp med 430 patienter som behandlades i upp till 52 veckor var den rapporterade incidensen av pneumoni 2 % både i den grupp som fick Trelegy Ellipta och i den grupp som fick budesonid/formoterol.
Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
Studier har emellertid utförts med flutikasonfuroat/vilanterol och umeklidinium/vilanterol och dessa studier gav inte några belägg för en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
White powder in a light grey inhaler (Ellipta) with a beige mouthpiece cover and a dose counter.
Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (Ellipta) med beigt skyddslock över munstycket och en dosräknare.
In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Trelegy Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Inga kliniskt relevanta skillnader på basis av etnisk tillhörighet, kön eller vikt som föranledde dosjustering observerades vid systemisk exponering för flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
c) Close the inhaler and rinse your mouth
c) Stäng inhalatorn och skölj munnen
Fractures
Frakturer
Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
När diabetespatienter påbörjar behandling med Trelegy Ellipta ska plasmaglukos övervakas noggrannare.
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 94 %.
Plasma clearance following intravenous administration was 65.4 litres/hour.
Plasmaclearance efter intravenös administrering var 65,4 liter/timme.
FEV1=forced expiratory volume in 1 second; L=litres; LS=least squares; SE= standard error, N=number in the intent-totreat population; CI= confidence interval, a Statistically significant treatment difference for FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR also observed at the other assessment timepoints (weeks 2, 4 and 12).
FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l=liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel, N=antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall, a Statistiskt signifikant behandlingsskillnad för FF/UMEC/VI jämfört med BUD/FOR observerades även vid andra tidpunkter (vecka 2, 4 och 12).
There are no data on the effects of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on human fertility.
Det finns inga data om effekterna av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos människa.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Baserat på dessa förändringars storleksordning förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med P-gp-hämmare.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationspulver, avdelad dos
Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Trelegy Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.