natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Behandlingen med Raptiva bör upphöra 8 veckor före vaccination och kan återupptas 2 veckor efter vaccination.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Dessa vanliga biverkningar har inget tydligt samband med Raptiva, men de har observerats vid användning av Raptiva.
Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Subkutana doser på upp till 4 mg/kg/vecka i 10 veckor har administrerats utan några toxiska effekter.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
För att behålla steriliteten ska Raptiva andvändas omedelbart efter öppnande och beredning.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Användningen av Raptiva kan förknippas med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Full effekt observerades 24 till 48 timmar efter den första dosen och upprätthölls mellan de veckovisa doserna.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Patientandelen med influensaliknande symtom var som störst efter den första injektionen och minskade med mer än 50 procent efter den andra injektionen.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Läkare bör utvärdera patienten för att bestämma om symtomen indikerar en neurologisk funktionsrubbning och, om så är fallet, huruvida symtomen möjligtvis kan tyda på PML.
Pull back the plunger very slightly.
Dra tillbaka kolven en aning.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Be din läkare eller apotekspersonalen om råd innan du använder något läkemedel.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Detta kommer också att trycka ut bubblorna ur sprutan och in i injektionsflaskan.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
Efalizumab är en monoklonal antikropp.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
- Vissa patienter har fått reaktioner såsom huvudvärk, feber, illamående och kräkning inom två dagar efter de två första injektionerna.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Lite skum eller bubblor kan finnas kvar i injektionsflaskan.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Du kan injicera Raptiva själv eller få hjälp av en annan person, t.ex. en familjemedlem eller din läkare.
• Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
• andnöd eller andra ihållande andningssvårigheter
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Raptiva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Ökningen omfattade CD4 T-lymfocyter, CD8 T-lymfocyter, B-lymfocyter och mördarceller (NK-celler), även om mördarceller och CD4-celler ökade mindre jämfört med övriga celltyper.
Raptiva is for subcutaneous injection.
Raptiva är avsedd för subkutan injektion.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA21 Verkningsmekanism
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Det rekommenderas att du övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att du snarast möjligt får lämplig behandling för symtomen.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
There is no known antidote to Raptiva or any specific treatment for Raptiva overdose other than withholding treatment and patient observation.
Det finns ingen känd antidot mot Raptiva eller någon särskild behandling mot överdosering av Raptiva utöver att avbryta behandlingen och observera patienten.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Den beredda lösningen bör vara klar till svagt gul och fri från partiklar.
(See section 4.4).
(Se avsnitt 4.4).
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
I kliniska prövningar var synliga biverkningar på injektionsstället och smärta på injektionsstället mindre vanligt.
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Dessa symtom minskade därefter till en andel jämförbar med patientgruppen som behandlades med placebo.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Antikroppssvaret mot en experimentell ny antigen (∅X174) minskade under behandling med Raptiva men började normaliseras 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling och uppvisade ingen toleransutveckling.
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Rådfråga din läkare om du erhåller andra läkemedel för att behandla
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Efalizumab korsreagerar inte med CD11a från andra arter än människor och schimpanser.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Andra terapier som ändrar T-lymfocytfunktionen har associerats med ökad risk för att utveckla allvarliga infektioner.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Injicera lösningen genom att trycka försiktigt på kolven.
Approximately half of the patients treated for more than 1 year were PASI 75 responders (when all dropouts were considered as non-responders).
Ungefär hälften av patienterna som behandlades i mer än 1 år var PASI 75 patienter (när alla som avbröt betraktades som att de inte svarat på behandlingen).
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Beredd lösning bör användas omedelbart (se även avsnitt 6.4).
A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Pneumokockvaccination 6 veckor efter avslutad Raptivabehandling gav normalt resultat.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Hämmande effekter observerades på humoral och T-cellsberoende immunrespons.
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
De mest frekventa fallen av svåra infektioner var pneumoni, cellulit, ospecificerade infektioner och sepsis.
Interstitial pneumonitis*
Interstitiell pneumonit*
Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Behandlingen av patienter som upphör med Raptiva innefattar noggrann observation.
In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Immunglobuliner är i allmänhet kända för att passera placentabarriären.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Behandlingen bör endast fortsätta när tillräckligt svar erhålls.
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns.
In a study of 66 patients with moderate plaque psoriasis, immune responses during and after Raptiva treatment were investigated.
I en studie om 66 patienter med måttlig plack psoriasis undersöktes immunoresponsen under och efter Raptivabehandling.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Om du är kvinna i fertil ålder tillråds du att inte bli gravid och att använda lämpligt preventivmedel under behandlingen med Raptiva.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
I samma population observerades 2 fall av allvarlig och snabbt inträdande trombocytopeni (0,6 procent) (se avsnitt 4.4).
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
En annan farmakodynamisk markör som överensstämmer med efalizumabs verkningsmekanism, var ökningen i absoluttal för cirkulerande leukocyter som observerades under efalizumabbehandling.
• Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
• upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner såsom anafylaxi.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
- Om du märker att din psoriasis förvärras eller om du får artrit (ledgångsinflammation), ska du informera din läkare.
(see section 4.5).
(se avsnitt 4.5.)
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Den största ökningen skedde i absoluttalen för cirkulerande lymfocyter.
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- om du är allergisk (överkänslig) mot efalizumab eller något av övriga innehållsämnen i Raptiva.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Om du trycker ut för mycket Raptiva tillbaka in i injektionsflaskan, upprepa då uppdragnings-proceduren och fortsätt.
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Huvudvärk var det mest frekventa influensaliknande symtomet.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Det har inte utförts formella studier av läkemedelsinteraktioner med Raptiva.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva påverkar immunsystemet, vilket eventuellt kan öka risken för infektionssjukdomar eller återaktivera gamla infektioner.
If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Om du har injicerat mer Raptiva än vad din läkare har angett, ska du kontakta din läkare eller apotekspersonalen.
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Han/hon kommer att avgöra om din behandling behöver övervakas, eller om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Aseptisk meningit*, Svåra infektioner*, JCvirusinfektion som ger progressiv multifokal leukoencefalopati*
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Patienter måste kontrolleras regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML (t.ex. nedsatt kognition, synstörningar, hemipares, förändrat mentalt tillstånd eller förändringar i beteendet).
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Det fanns inga bevis för en ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3 jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Det finns begränsade data för effekterna av vaccination hos patienter som använder Raptiva.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Vissa laboratorietester kan visa på ändrade värden såsom antalet vita blodkroppar (bl.a. leukocyter och lymfocyter) samt alkaliska fosfataser och ALAT (laboratorievärden för blod).
(See “Take special care with Raptiva”)
(Se också “Var särskilt försiktig med Raptiva”.)
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Dosering för vuxna (18-64 år) och äldre (≥ 65 år) Den normala doseringen utgörs av en första engångsinjektion på 0,7 mg/kg följd av veckovisa injektioner på 1,0 mg/kg.
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Vid långtidsbehandling ökade inte frekvensen av överkänslighetsrelaterade biverkningar.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Misslyckande med tidigare systemiska behandlingar definieras som otillräckligt svar (PASI< 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen hos patienter under pågående behandling, och som doserats adekvat under en tillräckligt lång period för att utvärdera svaret med åtminstone var och en av de tre viktigare tillgängliga systemiska behandlingarna.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Om du får diagnosen cancer under behandlingen ska du kontakta din läkare som kommer att avgöra om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- om du har pågående tuberkulos eller några andra allvarliga infektioner.
The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Användning hos äldre (≥ 65 år) Dosering och administreringsregim för äldre bör vara densamma som för vuxna (se även avsnitt 4.4).
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Dessa reaktioner var i allmänhet mindre frekventa efter initiering av behandlingen och förekom i ungefär lika hög grad som i placebogruppen från och med den tredje och följande veckovisa injektioner.
Raptiva has not been studied in patients with renal or hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Raptiva har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och bör därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Alla fall var asymtomatiska, och värden på 2,5 gånger den övre gränsen av normalt var inte mer frekventa i Raptivagruppen än i placebogruppen.
It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Det är ännu inte känt huruvida Raptiva kan öka risken för lymfoproliferativa sjukdomar eller andra maligniteter hos psoriasispatienter.
Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Symtom som kan tyda på att du har en infektion är feber, sår, trötthet, tandproblem, svår hosta som varar i mer än två veckor, bröstsmärta eller upphostning av blod eller slem.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Vid minsta osäkerhet bör ytterligare utvärderingar övervägas, inklusive scanning med magnetresonanstomografi (MRT), helst med kontrast, test om cerebrospinalvätska innehåller DNA från JC-virus samt upprepad neurologisk utvärdering.
• Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
• Varje förfylld spruta med vätska innehåller tillräckligt med vatten till injektionsvätskor för att
• Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
• upplever tecken på nervpåverkan såsom stickningar eller början till svaghet i ben eller armar eller nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Baserat på efalizumabs farmakalogiska verkningsmekanism förväntas Raptiva inte påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
• Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
• tecken på ansiktsförlamning (såsom svaga ansiktsmuskler och dregling), vanligtvis i en sida av ansiktet som möjligtvis föregås av smärta vid örat.
Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
Hjälpämnen: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrokloridmonohydrat,
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
På grund av efalizumabs verkningsmekanism kan dess effekter på immunsystemet förstärkas av systemiska immunsuppressiva läkemedel, vilka är vanliga vid behandling av psoriasis (se avsnitt 4.4).
Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Raptiva är en selektiv immunosupressor som påverkar T-lymfocytfunktionen och som kan påverka immunförsvarets motståndskraft mot infektioner.
Any unused solution must be
All oanvänd lösning ska också kasseras.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Anafylaxi är en mer allvarlig allergisk reaktion som kan medföra yrsel, kräkning, lågt blodtryck och andningssvårigheter.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Pulvret är en vit till benvit kaka och vätskan är färglös.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Vid överdosering rekommenderas att patienten är under medicinsk övervakning och att lämplig symtomatisk behandling inleds omedelbart.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
I de fall när återupptagande av behandling med Raptiva är motiverad bör samma anvisningar följas som anges under Dosering och administreringssätt.
• Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
• får allvarlig huvudvärk åtföljt av nackstelhet.
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Avbruten behandling kan orsaka återfall eller förvärrande av plackpsoriasis inklusive erytrodermisk och pustulös psoriasis, särskilt hos patienter som inte svarar på behandlingen.
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Placebo 1,0 mg/kg/v Behandlingseffek t [95 % CI]
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Leukocytos och lymfocytos: I stora placebokontrollerade kliniska studier och i långtidsstudier utvecklade mellan 40 och 50 procent av patienterna ihållande asymtomatisk lymfocytos under Raptivabehandling.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Hos detta fåtal patienter observerades inga skillnader i vare sig farmakodynamiska eller farmakokinetiska
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Om sjukdomen återkommer eller förvärras, såsom hos patienter som upphör med Raptiva och inte svarar på behandlingen, ska den behandlande läkaren påbörja den lämpligaste psoriasisbehandlingen enligt
- If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Inga andra läkemedel får tillsättas lösningen med Raptiva och Raptiva ska inte beredas med andra
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Den beredda lösningen är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, och ska inte administreras om den innehåller partiklar eller
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Analys efter långtidsbehandling i en kohort på 339 patienter med måttligt svår till svår psoriasis som fick Raptiva 1 mg/kg/vecka och av vilka 166 patienter behandlades i mer än 2 år och upp till 3 år, visade inga anmärkningsvärda skillnader i biverkningsfrekvens jämfört med 12 veckors exponering för
Cytochrome P450 enzymes as well as conjugation reactions are not involved in the metabolism of
Cytokrom-P450enzymer och konjugationsreaktioner är inte involverade i eliminationen av efalizumab.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test within each study.
Övriga studier: p-värden för respektive efalizumabgrupp jämfört med placebo med hjälp av Fishers exakta test i respektive studie.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
Patienter med speciella former av psoriasis såsom guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis som