natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka d.d.
Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig Clopidogrel Krka d.d.
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Krka d.d.
Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel Krka d.d.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Krka d.d..
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel Krka d.d.. Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Krka d.d.
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3 %) i den klopidogrel behandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95 % CI av 10 %-28 %; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17 % relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29 % när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10 % när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG ).
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Vid "intention-totreat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p = 0,045), vilket motsvarar, för varje 1000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
I CAPRIE-studien inkluderades 19185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (<35 dagar), nyligen genomgången ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Antalet patienter som nådde primär endpoint (tid till första förekomst av stroke, hjärtinfarkt, icke-CNS systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1%) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4%) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1%, 95% CI av 2,4%-19,1%, p=0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Allvarlig blödning, blödning i operationssår, vaskulit, hypotension
- carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
- repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes - paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer - antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner).
Method of administration For oral use.
Oral användning.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Ögonblödning (konjunktival, okulär, retinal)
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Krka d.d.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician's decision was based on the patient's unwillingness to take VKA.
Sjuttiotre procent (73%) av patienterna som inkluderades i ACTIVE-A-studien kunde inte ta vitamin Kantagonister baserat på läkares bedömning, oförmåga att hantera Waran-monitorering, benägenhet för fall eller huvudtrauma eller specifik risk för blödning.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) eller placebo (n=1739) båda i kombination med ASA (150-325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Hos patienter med förmaksflimmer skall klopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos.
The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar <50 x 9/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot någon av de två substanserna.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8 %) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95 % CI av 6 %-21 %, p=0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos vid vanlig tid.
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: - blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder - heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar - tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel
(98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Uppföljning efter ett år utfördes för 316 patienter (98,1%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och 318 patienter (98,5%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning.
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Magtarmkanalen Gastrointestinal blödning, diarré, buksmärta, dyspepsi
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups .
I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel plus ASA jämfört med gruppen placebo plus ASA.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Fördelen med kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).
Tablet core:
Kärna:
Bleeding at puncture site
Blödning vid punktionsstället
If you forget to take Clopidogrel Krka d.d.
Om du har glömt att ta Clopidogrel Krka d.d.
Acquired haemophilia
Förvärvad hemofili
You should take Clopidogrel Krka d.d.
Du bör ta Clopidogrel Krka d.d.
If you stop taking Clopidogrel Krka d.d.
Om du slutar att ta Clopidogrel Krka d.d.
: - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
• om du har risk för blödning som t.ex.: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Eftersom klopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av klopidogrels aktiva metabolit.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Ventrikel- och duodenalsår, gastrit, kräkning, illamående, förstoppning, flatulens
ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4% mot 0,8%).
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare, kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta ogynnsamma interaktioner.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Krka d.d., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
While you are taking Clopidogrel Krka d.d.
Medan du tar Clopidogrel Krka d.d.
How to take Clopidogrel Krka d.d.
Hur du tar Clopidogrel Krka d.d.
Do not take Clopidogrel Krka d.d.
Ta inte Clopidogrel Krka d.d.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast
You have been prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Du har fått Clopidogrel Krka d.d.
Driving and using machines Clopidogrel Krka d.d.
Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Krka d.d.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=-4,0%; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
ASA (75100 mg dagligen) skall initieras och fortsättas ges i kombination med klopidogrel (se avsnitt 5.1).
Other medicinal products:
Annan samtidig behandling:
If you take more Clopidogrel Krka d.d.
Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Krka d.d.
What Clopidogrel Krka d.d.
Hur Clopidogrel Krka d.d.
Taste disturbances, ageusia
Smakförändringar, smakförlust (ageusi)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Rapportering av biverkningar
Packaging Content Package size
Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
EMA Number
EU-nummer
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackning sstorlek
29 May 2013 EMA/313994/2013
29 maj 2013 EMA/313994/2013
Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States
Oralt almitrin ska återkallas av EU:s medlemsstater
Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av almitrin-innehållande läkemedel inleddes i december 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Myndighetens rekommendationer bygger på en säkerhetsgranskning som utförts inom hela EU.
Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Kompletterande resultat från kliniska studier visar att neuropatin var vanligast efter tre månaders behandling eller längre.
Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Av de spontana rapporterna hade 7 fall av viktminskning och 20 fall av perifer neuropati rapporterats efter september 2003 när alla dessa åtgärder hade tagits i bruk.
• Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
• Patienter som behandlas med oralt almitrin bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
• Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
• Eftersom almitrin har visat sig medföra en risk för skada i händernas och fötternas nerver utöver viktminskning, och då flera alternativa behandlingar nu finns tillgängliga, kommer det att återkallas inom hela EU.
• Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
• Almitrin, ett läkemedel som godkändes för flera år sedan och som ska tas genom munnen för att stödja andningen, tillhör inte de i nuläget rekommenderade behandlingarna för lungsjukdomar.
• Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
• Orala almitrin-innehållande läkemedel ska inte längre förskrivas eller lämnas ut till patienter.
• Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
• Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
I tre av de senare fallen återinsattes patienterna på almitrin, vilket ledde till att de neuropatiska symtomen återkom, inbegripet följdverkningar i två fall.
These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Dessa tillstånd är ett särskilt problem hos patienter med en lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna skadas eller täpps till.
In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Med tanke på de potentiellt allvarliga biverkningarna och avsaknaden av en etablerad ställning i den befintliga hanteringen av hypoxemisk lungsjukdom, anses nytta-riskförhållandet för oralt almitrin inte längre vara gynnsamt.
The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
• Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
• Apotekspersonal ska hänvisa patienter som visar upp ett nytt eller förnyat recept till deras behandlande läkare.
Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Dessutom tillhör oralt almitrin inte längre de rekommenderade behandlingarna i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL.
• The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
• Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel konstaterade att fall av viktminskning och perifer neuropati har fortsatt att rapporteras trots att riskminimeringsåtgärder införts, såsom sekventiell administrering (två månaders behandling följt av uppehåll i en månad), dosreducering och relevanta varningar i produktinformationen.
Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Almitrin är ett stimulerande medel för den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
• The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
• Kunskapen om KOL och de behandlingsalternativ som finns för att hantera sjukdomen har avsevärt förändrats sedan oralt almitrin ursprungligen godkändes.
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
• Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
CMD(h) instämde i slutsatsen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna, och antog en slutlig ståndpunkt om att godkännandena för försäljning bör återkallas inom hela EU.
Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Eftersom alla almitrin-innehållande läkemedel är nationellt godkända lämnades rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Almitrin tillhör inte de behandlingar som för närvarande rekommenderas i de internationella behandlingsriktlinjerna för hantering av KOL, och de tillgängliga fynden stödjer inte en klinisk nytta för långvarig oral behandling med läkemedlet.