natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
Den lägre risken för hypoglykemi uppnåddes vid en lägre genomsnittlig nivå av fastande plasmaglukos (FPG) med Tresiba än med insulin glargin.
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Det är därför ett krav att patienten kan läsa dosräknaren på pennan för att kunna injicera sig själv.
The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Den förfyllda pennans dosräknare visar antalet enheter insulin som ska injiceras.
The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Dosstegen skiljer sig dock mellan de olika styrkorna av läkemedlet.
• Low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4.
• Lågt blodsocker (hypoglykemi) - om ditt blodsocker är för lågt ska du följa råden för lågt blodsocker i avsnitt 4.
• you find it hard to recognise too low blood sugar.
• om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå.
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Du kan ta med dig Tresiba cylinderampull (Penfill) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 8 veckor.
Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi3,5 Underhållsperiod4
When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Vid övergång från basinsulin till Tresiba är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad dosminskning av bas- och bolusinsulin för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Den förfyllda injektionspennan (FlexTouch) är utformad för att användas med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Hypoglykemi En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Detta innebär att Tresiba är näst intill ”natriumfritt”.
“Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
”Tresiba 100 enheter/ml” eller ”Tresiba 200 enheter/ml” är tydligt markerat på pennans etikett och förpackning.
Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Tresiba i en förfylld injektionspenna finns i två styrkor.
For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Patienter med diabetes mellitus typ 1 För patienter med typ 1-diabetes bör en dosminskning på 20% utifrån den tidigare basinsulindosen eller basinsulinkomponenten i en kontinuerlig subkutan insulininfusion övervägas med efterföljande individuella dosjusteringar baserat på glykemisk respons.
5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
5 Blodglukosbekräftad (BG) symptomatisk hypoglykemi definierades som episoder som bekräftats med plasmaglukosvärde under 3,1 mmol/l, och med symptom på hypoglykemi.
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
• glukokortikoider, t ex kortison, mot inflammationer
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
• ACE-hämmare, mot vissa hjärtproblem eller högt blodtryck.
Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk nattlig hypoglykemi Underhållsperiod4
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Samtidig njur- eller leversjukdom eller sjukdom med påverkan på binjurar, hypofys eller sköldkörtel kan kräva förändring av insulindosen.
Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Tresiba kan användas av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Om du slutar att använda insulin kan det leda till mycket högt blodsocker och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet).
Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
Tabell 5 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 2: vänsteranvändare av basinsulin; höger - insulinnaiva
For both strengths, the needed dose is dialled in units.
För båda styrkorna, ställs dosen in i enheter.
FPG (mmol/L) End of trial Mean change from baseline
FPG (mmol/l) Prövningens slut Genomsnittlig förändring från baseline
The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
I prövningarna undersöktes frekvensen av hypoglykemi vid behandling med Tresiba jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (se Tabell 7).
There is no experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Det finns ingen erfarenhet om flexibel doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
Tabell 6 Resultat från en öppen klinisk prövning med flexibel dosering av Tresiba vid diabetes mellitus typ 2
Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion i en behållare lämplig för vassa föremål.
The signs may include: pain, redness, hives, swelling and itching.
Det kan bland annat vara följande symtom: smärta, rodnad, nässelutslag, svullnad och klåda.
Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Utförlig bruksanvisning som medföljer injektionshjälpmedlet måste följas.
What to do if you get too high blood sugar
Så gör du om du får högt blodsocker
Tresiba can be used with meal-related rapid-acting insulin products.
Tresiba kan användas med snabbverkande insulin som tas till måltid.
The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
Frekvensen nattliga allvarliga hypoglykemier var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin glargin (Tabell
Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Utförlig bruksanvisning som medföljer den förfyllda injektionspennan måste följas.
Maintenance period4
Underhållsperiod4
Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
För lågt blodsocker eller för högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
- Kontrollera hur många enheter som har valts innan insulinet injiceras; - Dosräknaren visar antalet enheter oavsett styrka och ingen dosomvandling ska göras;
With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Allergiska reaktioner kan uppstå vid användning av insulinpreparat.
Insulin degludec (N26) (CV%)
Insulin degludek (n=26) (CV%)
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Så bör andra göra om du förlorar medvetandet Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Äldre, etnisk tillhörighet och nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan äldre och yngre patienter, mellan olika etniska grupper eller mellan friska personer och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Ditt insulinbehov kan förändras om du dricker alkohol.
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Om du väljer ett nytt ställe vid varje injektion kan detta bidra till en minskad risk för sådana hudförändringar.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
• Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, som godis, kakor eller fruktjuice.
It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Den kan ställas in på 2-160 enheter i steg om 2 enheter.
It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Den kan ställas in på 1-80 enheter i steg om 1 enhet.
You can select up to 160 units per dose.
Du kan välja upp till 160 enheter per dos.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet och nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt.
The dose counter will show the exact number of units.
Dosräknaren visar exakt antal enheter.
Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Pioglitazon: diabetesmedel (tabletter) för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
För att skydda Tresiba Penfill mot ljus ska du alltid förvara den i ytterkartongen, när du inte använder den.
If you forget to use Tresiba
Om du har glömt att använda Tresiba
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Hårdhänt hantering eller felaktig användning kan orsaka feldosering, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Difference: -2.17 [-2.59; -1.74]
Differens: -2,17 [-2,59; -1,74]
If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Om du inte följer instruktionerna noggrant kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Injektionspennan är utformad för att användas tillsammans med NovoTwist eller NovoFine engångsnålar upp till en längd av 8 mm.
Difference: -1.66 [-2.37; -0.95]
Differens: -1,66 [-2,37; -0,95]
In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
I en prospektiv planerad metaanalys av sju bekräftande öppna, treat-to-target prövningar, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 1 och 2, var Tresiba överlägset i form av ett lägre antal behandlingsutlösta bekräftade hypoglykemiska episoder (beror huvudsakligen på fördelar vid diabetes mellitus typ 2, se Tabell 2) och nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (administrerat enligt godkänd produktinformation).
If it shows 160, at least 160 units are left in your pen.
Om den visar 160, finns det minst 160 enheter kvar i pennan.
It is used for once-daily dosing.
Det doseras en gång dagligen.
Insulin glargine N (%)
Insulin glargin N (%)
Do not use Tresiba
Använd inte Tresiba
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Om du tar fel sorts insulin kan din blodsockernivå bli för hög eller för låg.
If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
För lågt eller för högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
If you stop using Tresiba
Om du slutar att använda Tresiba
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Resultat av kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre och patienter med nedsatt njureller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
• För in nålspetsen i det yttre nålskyddet på en plan yta utan att röra vid injektionsnålen eller det yttre nålskyddet.
Rate of hypoglycaemia (per 100 patient years of observation) Severe
Frekvens hypoglykemier (per 100 patientår av observation) Allvarliga
Nocturnal severe2
Nattliga allvarliga2
1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 5 × 3 ml
Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar eller nervositet/oroskänslor, känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet, förvirring och koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor
What to do if you get too low blood sugar
Så gör du om du får lågt blodsocker
In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba alltid användas i kombination med snabbverkande måltidsinsulin.
In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Koncentrationen i mjölken var lägre än i plasma.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
De kan omfatta kallsvettningar, sval blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Det kan krävas justering av doser och tidpunkter för kort-/snabbverkande insulinpreparat eller annan samtidig diabetesbehandling.
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Om du väljer och injicerar fel dos kan din blodsockernivå bli för hög eller för låg.
Favours Tresiba
Fördel Tresiba
There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Det saknas klinisk erfarenhet av flexibilitet i doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
Tabell 1 Inomindividuell dag-till-dag-variation för glukossänkande effekt av Tresiba och insulin glargin (100 enheter/ml) vid steady state hos patienter med diabetes mellitus typ 1
Do not withdraw solution from the pen
Dra inte upp lösning från injektionspennan
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m. b Episodes from week 16.
Nattlig bekräftad hypoglykemi definierades som episoder som inträffade mellan midnatt och 06.00. b Episoder från vecka 16.
When your pen contains less than 160 units, the dose counter stops at the number of units left.
När pennan innehåller mindre än 160 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 2 x 3 mL
1 × 3 ml + 7 NovoFine injektionsnålar 1 × 3 ml + 7 NovoTwist injektionsnålar 2 × 3 ml
It must not be refilled.
Läkemedlet får inte återfyllas.
For patients with type 2 diabetes taking once-daily basal, basal-bolus, premix or self-mixed insulin therapy, changing the basal insulin to Tresiba can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments.
För patienter med typ 2-diabetes som behandlas med basinsulin en gång dagligen, mixinsulin, insuliner som patienten själv blandat, eller vid basal-bolus behandling, kan övergången från basinsulin till Tresiba göras enhet för enhet utifrån tidigare dos basinsulin följt av individuell dosjustering.
After first opening: Do not store above 30°C.
Påbörjat insulin: Förvaras vid högst 30°C.
Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
Tabell 3 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 1 52 veckors behandling
Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Innan du använder pennan måste du få utbildning av en läkare eller sjuksköterska.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att undvika förväxling mellan de båda styrkorna av Tresiba eller med andra insulinpreparat.
FPG (mmol/L) End of trial Mean change
FPG (mmol/l) Prövningens slut Förändring, medelvärde
If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
Om den visar mindre än 160, visar siffran det antal enheter som finns kvar i pennan.
You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Efter första användningen eller om medtagen som reserv Du kan ta med dig Tresiba förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 8 veckor.
The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Perorala antidiabetika, GLP 1-receptoragonister, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Säkerhet och effekt har visats i en långtidsstudie på barn i åldern 1 till under 18 år. Frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i den pediatriska populationen tyder inte på skillnader vid jämförelse med erfarenheten i den allmänna populationen av patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudförändringar där du har injicerat (lipodystrofi): Fettvävnaden under huden kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi).
1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor
1 Dosering en gång dagligen + metformin ± DPP-IV-hämmare.
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
När pennan innehåller mindre än 80 enheter stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
How to use Tresiba
Hur du använder Tresiba
Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
Diabetes mellitus typ 1 + typ 2 (poolade) Underhållsperiod b
The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Om du delar upp dosen fel injicerar du för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek* (motsvarar 7,32 mg insulin degludek).
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Omräkning av dosen ska inte göras när en patient övergår till en ny styrka.
Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Därmed skapas en depå varifrån insulin degludek långsamt och kontinuerligt absorberas i blodet, vilket ger den jämna och stabila glukossänkande effekten hos Tresiba (se figur 1).
Dose button with smooth surface
Doseringsknapp med slät yta
The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
definition; 0,51 vs. 0,33), bekräftade hypoglykemier (57,71 vs. 54,05) och nattliga hypoglykemier
Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Tresiba förfylld injektionspenna och injektionsnål (exempel) (FlexTouch)
Table 7 Results from the double-blind, cross-over clinical trials in type 1 and type 2 diabetes mellitus
Tabell 7 Resultat från de dubbelblinda, cross-over prövningarna vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2
Keep cartridges in the outer carton in order to protect them from light.
Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus.
Confirmed2
Bekräftad2
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
1 Vid dosering en gång dagligen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltider.
Favours insulin glargine
Fördel insulin glargin
Difference: -0.33 [-1.03; 0.36]
Differens: -0,33 [-1,03; 0,36]
Discard the needle safely after each injection
Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt efter varje injektion
There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Tresiba under amning.
Insulin glargine (100 units/mL) (N27) (CV%)
Insulin glargin (100 enheter/ml) (n=27) (CV%)