natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
• dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
• dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.
The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
The CHMP discussed three areas where there was a divergence:
Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och ”ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion”.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
”Rekommenderad startdos av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Kommittén noterade att det inte hade genomförts någon studie på patienter med svår njursvikt, men identifierade inte några möjliga säkerhetsproblem, eftersom den främsta elimineringsvägen för valsartan är via magtarmkanalen (gallan) och inte via njurarna.
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Dr Liv Mathison (Norge) Startdatum för hänskjutningsförfara 24 april 2008 Företagets svar lämnades den:
• patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Other information about Libertek
Mer information om Libertek
A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Libertek används så säkert som möjligt.
The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Den rekommenderade dosen av Libertek är en tablett en gång dagligen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libertek?
Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Patienterna kan behöva ta Libertek under flera veckor innan någon effekt uppnås.
The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Libertek som gäller i hela EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Libertek.
Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Libertek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
What benefit has Libertek shown during the studies?
Vilken nytta har Libertek visat vid studierna?
Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Libertek var effektivare än placebo för behandling av KOL.
Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Eftersom patienter som tar Libertek kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Why has Libertek been approved?
Varför har Libertek godkänts?
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Libertek är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Libertek får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Företaget som tillverkar Libertek kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Läkaren kan avbryta behandlingen med Libertek om patientens viktminskning är för stor.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Libertek hos patienter med svår KOL.
After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Libertek 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Dessutom fick de patienter som tog Libertek i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Libertek är lämpligt.
The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Libertek (uppträder hos 1-10 patienter av 100 patienter) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Den aktiva substansen i Libertek, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Libertek jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
What is the risk associated with Libertek?
Vilka är riskerna med Libertek?
Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Libertek används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Libertek används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
What is Libertek?
Vad är Libertek?
What is Libertek used for?
Vad används Libertek för?
For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Libertek finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Libertek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Libertek used?
Hur används Libertek?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Libertek.
How has Libertek been studied?
Hur har Liberteks effekt undersökts?
How does Libertek work?
Hur verkar Libertek?
• twice daily by mouth
• två gånger dagligen via munnen
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Datum för det första godkännandet: 16 juli 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
• Take one tablet:
• Ta en tablett:
See section 2, Do not take Janumet.
Se avsnitt 2, Ta inte Janumet.
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet är kontraindicerat hos patienter med:
If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Om du slutar ta Janumet kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Du bör inte sluta att ta detta läkemedel utan att tala med läkare först.
What Janumet is and what it is used for
Vad Janumet är och vad det används för
Other medicines and Janumet
Andra läkemedel och Janumet
Janumet should not be used during pregnancy.
Janumet ska inte användas under graviditet.
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används av barn och ungdomar under 18 års ålder.
receptor antagonists)
receptorantagonister)
Human data are lacking.
Data för människor saknas.
Very common: low blood sugar
Mycket vanliga: lågt blodsocker
Your doctor may ask you to stop Janumet.
Din läkare kan säga till dig att sluta ta Janumet.
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Säkerhet och effekt för Janumet för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Din läkare kan skriva ut ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Om ingen lämplig styrka av Janumet finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Janumet ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Inga djurstudier har utförts med Janumet.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Janumet.
p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
p<0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Janumet.
Consider the benefits and risks of concomitant use.
Överväg nytta och risker med samtidig användning.
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Det var ingen skillnad i förekomsten av allvarlig hypoglykemi.
Janumet with alcohol
Janumet med alkohol
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Inga studier på digivande djur har utförts med de kombinerade aktiva substanserna i detta läkemedel.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräcklig mängd insulin och att det insulin som kroppen bildar inte verkar så bra som det borde.
What you need to know before you take Janumet
Vad du behöver veta innan du tar Janumet
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och somnolens har rapporterats med sitagliptin.
Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Data från 73% av patienterna som också fick metformin presenteras i tabell 2.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Patienten bör informeras och blodglukosvärdet kontrolleras oftare, särskilt i början av behandlingen med denna typ av läkemedel.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t ex var tredje till var sjätte månad.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Äldre personer (65-80 år) hade cirka 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
• digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
• digoxin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm och andra hjärtproblem).
• If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
• Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
SLUTA ta Janumet och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Under behandling med Janumet kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
• Din läkare kan behöva öka dosen för att kontrollera ditt blodsocker.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Fortsätt att ta detta läkemedel så länge din läkare ordinerar det, så att du kan ha fortsatt kontroll på ditt blodsocker.
All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Alla patienter ska fortsätta med sin rekommenderade kost med en lämplig fördelning av kolhydratintag under dagen.
You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Du bör inte ta detta läkemedel under graviditet eller om du ammar.
• ranolazine, a medicine used to treat angina
• ranolazin, ett läkemedel som används vid behandling av angina
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Dessa reaktioner debuterade inom de 3 första månaderna efter påbörjad behandling med sitagliptin, varav vissa fall efter den första dosen.
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker.
Both treatments were added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Båda behandlingarna var tillagda till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Njurclearance var cirka 350 ml/min.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
De röda blodkropparna representerar sannolikt en tvåkompartmentmodell.
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Begränsade data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förenad med en ökad risk för kongenitala malformationer.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
ACE-hämmare kan minska blodglukosnivåerna.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön, ras eller kroppsmasseindex (Body Mass Index (BMI)).
• metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
• metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.
No dose adjustment is required based on age.
Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PE/PVDC och aluminium).
The relevance of these findings for humans is unknown.
Betydelsen av dessa fynd för människa är inte känd.
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Detta läkemedel enbart orsakar troligen inte onormalt lågt blodsocker (hypoglykemi).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ta då inte den glömda dosen utan fortsätt enligt det vanliga doseringsschemat.
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Om acidos i någon form uppstår ska behandlingen omedelbart sättas ut och andra lämpliga åtgärder vidtagas.
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformin ökar transportkapaciteten för specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
• dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
• dolutegravir, ett läkemedel som används vid behandling av hiv-infektion
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Det antas att farmakokinetiken för metforminabsorptionen är icke-linjär.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Eftersom metformin och sitagliptin utsöndras via njurarna, bör Janumet användas med försiktighet vid stigande ålder.
Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Cirka 79% utsöndras oförändrad i urinen.
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)