natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
CHMP fann att Thelin hade visat den effekt som förväntades för denna läkemedelsklass.
It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
gulorange, kapselformade tabletter (100 mg).
Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén slog därför fast att fördelarna med Thelin är större än riskerna för patienter med klass III-sjukdom och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thelin.
However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Effekten ansågs dock endast vara tillräcklig för patienter med klass III-sjukdom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Den 10 augusti 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för som gäller i hela Europeiska unionen.
What benefit has Thelin shown during the studies?
Vilken nytta har Thelin visat vid studierna?
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Thelin is used in patients with class III disease.
Thelin ges till patienter med klass III-sjukdom.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion ( blodkärlen i lungorna.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Why has Thelin been approved?
Varför har Thelin godkänts?
Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
What is Thelin?
Vad är Thelin?
Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Thelin har visat sig effektivt vid PAH utan fastställd orsak och vid PAH som
What is the risk associated with Thelin?
Vilka är riskerna med Thelin?
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Den vanligaste över samtliga biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.
What is Thelin used for?
Vad används Thelin för?
The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Företaget kommer också att skapa ett system för att kontrollera läkemedlets biverkningar, misstänkta interaktioner med andra läkemedel och vad som händer om kvinnor som tar läkemedlet blir försäljning av Thelin g är Pfizer Limited.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH innebär att t blodtryck i lungartärerna.
After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Före veckor hade sträckan ökat med 33 meter mer för de patienter som fick 100 mg Thelin jämfört med de patienter som fick biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
How is Thelin used?
Hur används Thelin?
By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Den aktiva substansen i Thelin, sitaxen (ET-1), som får blodkärlen att dra iho blodkärlen dilateras (utvidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen
Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri man har ett onormalt hög Klassificeringen beskr orsakas av bindvävssjukdom.
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och sjukdomen därför betraktas som ovanlig.
It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Förteckningen inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
How has Thelin been studied?
Hur har Thelins effekt undersökts?
Thelin sitaxentan sodium
tionsmaterial om edlet.
See the package leaflet for full details.
Mer information finns i bipacksedeln.
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
förträngning) av odtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till i lungorna, vilket tannatrium, blockerar receptorerna för hormonet endotelin-1 p sig.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Sammanfattningen av yttrandet om Thelin från Kommittén för särläkemedel finns här behandling med Thelin finns i bipacksedeln (
For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
How does Thelin work?
Hur verkar Thelin?
This can cause damage to the affected areas.
Detta kan skada de berörda områdena.
Data exists only in the adult population.
Data finns endast för den vuxna populationen.
Date of first authorisation: 10/04/2017
Datum för det första godkännandet: 10/04/2017
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Om du slutar att ta detta läkemedel kan dina symtom förvärras.
The suspension should be stored in a glass bottle.
Suspensionen ska förvaras i en glasflaska.
Reabsorption is not complete.
Återupptaget är inte fullständigt.
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Dessa patienter bör övervakas noga och dosen ska titreras individuellt.
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Limited safety data are available (see section 4.8).
Begränsade säkerhetsdata är tillgängliga (se avsnitt 4.8).
This medicine is for long-term use.
Det här läkemedlet är avsett för långvarig användning.
Divided dose*
Delad dos*
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Var noga med att skrapa ner allt pulver från skålens sida i blandningen och rör om (i cirka fem minuter) för att se till att det inte finns några klumpar.
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Effekt och säkerhet undersöktes i två retrospektiva studier på två kliniker i Europa.
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post: info@leadiantbiosciences.com
The suspension is then stable for up to 7 days.
Suspensionen är därefter stabil i upp till sju dagar.
Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Tyskland e-post: info@leadiantbiosciences.com
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Ytterligare eller mer frekventa undersökningar kan behöva göras för att övervaka behandlingen under perioder med snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6).
*number of divided doses dependant on advice from doctor.
*antal delade doser beroende på läkarens anvisningar.
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Tecken och symtom på sjukdomen förblev stabila hos de flesta av patienterna.
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Läkaren avgör hur många kapslar du behöver ta, och när du ska ta kapslarna.
Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Rör om i blandningen tills allt pulver är suspenderat.
The suspension is stable for up to 7 days.
Suspensionen är stabil i upp till 7 dagar.
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Tala med din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Händelserna var övergående och störde inte behandlingen.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biverkningar rangordnas enligt organsystemklass enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Paediatric population (1 month -18 years)
Pediatrisk population (1 månad-18 år)
This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Denna substans produceras normalt av levern från kolesterol.
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Parkinsonliknande symtom, en sällsynt sjukdomsmanifestation/association som uppkom hos endast två patienter under studiens gång, svarade emellertid inte.
This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Du får denna blandning från apoteket.
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Diskutera lämpliga preventivmetoder med din läkare.
Liver function should also be monitored.
Leverfunktionen ska övervakas.
In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
För spädbarn och barn beräknas dosen efter barnets vikt.
You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Vänd dig till läkaren för att få råd om du eller ditt barn har tagit mer än den föreskrivna mängden.
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
En liknande effekt på CYP27A1, även om det är vid högre doser, ses även med sirolimus.
Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
Två intrauterina dödsfall hos en moder med CTX har rapporterats i litteraturen.
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
En apoteksetikett ska fästas på flaskan och inkludera patientens namn, doseringsanvisningar, utgångsdatum, läkemedlets namn och annan erforderlig information som behövs för att följa lokala apoteksbestämmelser.
(aluminium oxide)
(aluminiumoxid)
The three adverse reactions were all nonserious.
Ingen av de tre biverkningarna var allvarlig.
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Återupptag av kenodeoxicholsyra är variabelt (29-84 %).
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Säkerhet och effekt för nyfödda som är yngre än en månad har inte fastställts.
Patients who are unable to swallow capsules
Patienter som inte kan svälja kapslar
The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
De korrekta volymerna ska helst vara markerade på den orala sprutan.
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Epilepsi försvann hos 100 % (3/3 patienter) och polyneuropati stabiliserades eller förbättrades hos 100 % (11/11).
Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Patienter med CTX och högt kolestanol har visat sig få negativa resultat under graviditet.
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Läkaren eller apotekspersonalen ger dig anvisningar om hur mycket av blandningen ditt barn behöver ta och hur ofta.
100 hard capsules
100 hårda kapslar
The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
Kapslarna ska sväljas hela med vatten vid ungefär samma tid varje dag.
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
De hårda kapslarna ska sväljas hela med tillräckligt med vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Use in children (aged one month to 18 years)
Användning för barn (från en månads ålder till 18 år)
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Den framställda suspensionen innehåller 22,9 mg natrium per ml, vilket behöver tas med i beräkningen av patienter som står på en saltfattig diet.
This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
Denna brist blockerar syntesen av primära gallsyror via den klassiska (neutrala) vägen och den alternativa (sura) vägen.
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Det fanns en statistiskt signifikant (p = 0,04) förbättring (sänkning) på0,31 ± 0,48 i den genomsnittliga Rankin-poängen för delgruppen < 21 år.
Neonates less than one month of age
Nyfödda som är yngre än en månad
• ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
• ciklosporin och sirolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet)
The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Den presenterade säkerhetsinformationen för leverbiverkningar har hämtats från pediatriska patienter.
Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Diarré försvann hos 100 % (23/23 patienter) av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Suspensionen bildas ganska lätt och är klar att använda när det inte finns några synliga klumpar eller något pulver kvar.
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Sjukdomstecken och symtom gick över, förbättrades eller stabiliserades hos de flesta av patienterna under studiens gång.
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Läkaren avgör hur många gånger och när ditt barn ska få dosen/doserna för att komma upp i den totala dagliga dosen.
Packs size: 100 capsules
Förpackningsstorlekar: 100 kapslar
Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Tillskott av kenodeoxicholsyra inleddes på nytt och upprätthölls vid en lägre dos på 5 mg/kg/dag utan ytterligare komplikationer.
Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Läkaren kan ändra dosen beroende på hur ditt barn svarar på behandling.
Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
På grund av att CTX är sällsynt är den tillgängliga litteraturen inte tillräcklig för att detektera skillnader i säkerheten för kenodeoxicholsyra inom pediatriska åldersgrupper eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
- if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
- om du är allergisk mot kenodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Studier av utvecklingstoxicitet på råttor, hamstrar och primater visade inga teratogena effekter.
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
• fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi)
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Under din behandling testar läkaren blod och urin för att se hur du svarar på detta läkemedel, och för att kunna justera dosen om det behövs.
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Läkaren ska ge information om vilken dos som ska ges beroende på barnets vikt.
Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Det finns mer information i bipacksedeln under Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127).
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Det enda spädbarnet som ingick hade förhöjda värden i leverfunktionstester inom sex veckor efter behandlingsstarten.
See section 4.5 for further details.
Se avsnitt 4.5 för mer information.
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Effekter hos modern hos rhesusapor, men inte babianer, inkluderade diarré, emes, viktminskning och nedsatt födointag.
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Cholsyra bildas dock ändå via en annan mikrosomal väg.
There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Det finns inga eller begränsade data från användning av kenodeoxicholsyra i gravida kvinnor.
None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Ingen av patienterna hade några behandlingsrelaterade biverkningar och kenodeoxicholsyra uppvisade en tillfredsställande säkerhetsprofil i relation till vanliga säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi och klinisk kemi).
The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Säkerhet och effekt för Chenodeoxycholic acid Leadiant har inte studerats på spädbarn som är yngre än en månad.
Study resultsPSUR and annual reassessments
Studieresultat - PSUR och årliga omprövningar
• Constipation • Abnormal liver test values
• Förstoppning • Onormala värden i levertester
Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Samtidig höjning av leverenzymer över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
Ökningar av benmineraldensitet (Z-poäng) observerades vid ländryggraden vid båda besöken efter behandling och vid totalhöft efter behandling vid besök 2 efter behandling.
All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
Alla pediatriska patienter fick 15 mg/kg/dag som startdos.
Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Diarré förbättrades eller gick över hos 64,3 % av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Kapslar är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC) förseglade med aluminiumfolie och förpackade i kartonger.
22 80538 Munich Germany
22 80538 München Tyskland
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Genomsnittsåldern för patientpopulationen i den pivotala studien var yngre (25,8 år) än den stödjande studiepopulationen (35 år), vilket även återspeglade nivån av funktionsnedsättning i de två kohorterna före behandlingsstart, där den stödjande studien hade en högre poäng för funktionsnedsättning vid baslinjen.
It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Det är en del av gallan, en vätska som bidrar till att smälta fett och vitaminer från mat.
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Rankin- och EDSS-poäng förblev stabila hos 61,5 % respektive 50 % av patienterna, men totalt försämrades medelpoängen från baslinjen.
Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Pyramidal dysfunktion förbättrades eller stabiliserades hos 60 % (10/15) och cerebellär dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
De genomsnittliga nivåerna av 7α-hydroxi-4-kolesten-3on minskade signifikant från baslinjen till besök 1 och 2 efter baslinjen.
The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Apoteket ska tillhandahålla orala dossprutor med lämplig volym och gradering för administrering av suspensionen.