natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine may cause “false negative” results for some tests used in laboratory to search for the bacteria causing tuberculosis.
Detta läkemedel kan ge falskt negativa resultat för vissa tester, som används vid laboratorier för att söka efter bakterien som orsakar tuberkulos.
• Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity)
• Ökad känslighet i huden för sol och ultraviolett strålning (ljuskänslighet)
There is no clinically relevant interaction with food.
Ingen kliniskt relevant interaktion med föda har påvisats.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Med de testdoser som gavs i studien är det emellertid osannolikt att de signifikanta kinetiska skillnaderna har någon klinisk relevans.
Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Försiktighet bör därför iakttas under användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, för dessa populationer.
1No additional doses are required after haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
1 Inga ytterligare doser krävs efter hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD).
• You are diabetic
• du har diabetes
28 days
28 dagar
It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium), during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Det rekommenderas att patienter inte bör utsätta sig för starkt solljus eller artificiell UV-strålning (t.ex. sollampa, solarium) under behandlingen och 48 timmar efter avslutad behandling, för att förhindra fotosensibilisering.
Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Fall av hypoglykemisk koma har rapporterats.
Adults and the elderly with kidney problems Your doctor may need to give you a lower dose.
Vuxna och äldre med njurproblem Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Tavanic bör endast användas vid ovan nämnda infektioner, när det anses olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner.
These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Detta kan vara tecken på leverproblem som kan inkludera dödlig leversvikt.
Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Studier på mus visade att levofloxacin har fototoxisk aktivitet endast vid mycket höga doser.
You may be more likely to have inflammation and/or rupture of your tendons.
Det är mer troligt att du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.
The tablets may be taken during meals or between meals.
Tabletterna kan tas i samband med måltider eller mellan måltiderna.
• Low number of white blood cells (neutropenia)
• Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Därför kan Tavanic tabletter administreras oberoende av födointag.
Other undesirable effects which have been associated with fluoroquinolone administration include: • attacks of porphyria in patients with porphyria
Andra biverkningar som har satts i samband med administrering av fluorokinoloner inkluderar: • porfyriattacker hos patienter med porfyri
If your doctor has prescribed a urine test, tell your doctor you are taking Tavanic.
Om din läkare har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du tar Tavanic.
Due to the mechanism of action, there is generally no cross-resistance between levofloxacin and other classes of antibacterial agents.
På grund av verkningsmekanismen föreligger i allmänhet ingen korsresistens mellan levofloxacin och andra klasser av antibakteriella medel.
Therefore levofloxacin is not recommended for the treatment of known or suspected MRSA infections unless laboratory results have confirmed susceptibility of the organism to levofloxacin (and commonly recommended antibacterial agents for the treatment of MRSA-infections are considered inappropriate).
Därför rekommenderas inte levofloxacin för behandling av känd eller misstänkt MRSAinfektion, såvida inte laboratorieresultat har bekräftat känslighet hos organismen för levofloxacin (och då vanligen rekommenderade antibakteriella medel för behandling av MRSA-infektioner anses olämpliga).
Probenecid and cimetidine had a statistically significant effect on the elimination of levofloxacin.
Probenecid och cimetidin har en statistiskt signifikant effekt på eliminationen av levofloxacin.
The degree of the bactericidal activity of levofloxacin depends on the ratio of the maximum concentration in serum (Cmax) or the area under the curve (AUC) and the minimal inhibitory concentration (MIC).
Graden av baktericid aktivitet för levofloxacin beror på förhållandet mellan den maximala koncentrationen i serum (Cmax) eller ytan under kurvan (AUC) och minsta hämmande koncentration (MIC).
• Ciclosporin - used after organ transplants.
• Ciklosporin - används efter organtransplantation.
Stop taking Tavanic and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Sluta att ta Tavanic och kontakta omedelbart läkare, om du får något av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva brådskande medicinsk behandling:
• Pain and inflammation in your tendons or ligaments, which could lead to rupture.
• Smärta och inflammation i dina senor eller ledband, som kan leda till en bristning.
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Tavanic
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Tavanic
Clostridium difficile-associated disease
Clostridium difficile-associerad diarré
These could be signs of a severe bowel problem
Detta kan vara tecken på ett allvarligt tarmproblem.
A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton
Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende toxicitet vid enstaka och upprepade doser, karcinogen potential samt toxicitet vid reproduktion och utveckling.
Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Levofloxacin kan hämma växten av Mycobacterium tuberculosis och därför ge falskt negativa resultat vid bakteriologisk diagnos av tuberkulos.
Prescribers are advised to take into account the local prevalence of resistance in E. coli to fluoroquinolones.
Förskrivare rekommenderas att ta hänsyn till den lokala förekomsten av resistens hos E. coli mot fluorokinoloner.
DRIVING AND USING MACHINES
Körförmåga och användning av maskiner
If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Tavanic, consult an eye specialist immediately.
Om synen blir nedsatt eller om några andra synstörningar upplevs när du tar Tavanic, konsultera omedelbart en ögonspecialist.
There are no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects, except those associated with differences in creatinine clearance.
Det föreligger inga signifikanta skillnader i levofloxacins farmakokinetik mellan unga och äldre personer, förutom de som är associerade med skillnader i kreatininclearance.
Exacerbation of myasthenia gravis
Försämring av myasthenia gravis
Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Låg nivå av resistens mot fluorokinolon (ciprofloxacin MIC-värden på 0,12-0,5 mg/l) kan uppkomma, men det finns inga belägg för att denna resistens har någon klinisk betydelse vid luftvägsinfektioner med H. influenzae.
Commonly susceptible species
Vanligen känsliga arter
In the event that the patient develops these reactions, levofloxacin should be discontinued and appropriate measures instituted.
I händelse av att patienten utvecklar sådana reaktioner bör behandlingen med levofloxacin avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Diarré, särskilt om den är svår, ihållande och/eller blodig, under eller efter behandling med levofloxacin (inklusive flera veckor efter behandlingen), kan vara symtom på Clostridium difficileassocierad diarré (CDAD).
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Om en superinfektion uppkommer under behandling, ska lämpliga åtgärder vidtas.
• Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis)
• Inflammation i vävnaden inuti munnen (stomatit)
The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Halveringstiden för ciklosporin ökade med 33% då det gavs tillsammans med levofloxacin.
3 days
3 dagar
• Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
• Blodprover kan ge ovanliga resultat på grund av problem med lever (bilirubinökning) eller njurar (kreatininökning)
These SmPCs, labelling and packages leaflets are the version valid at the time of Commission decision.
Dessa produktresuméer, märkning och bipacksedlar är versionerna gällande vid kommissionsbeslut.
The active ingredient is levofloxacin.
Den aktiva substansen är levofloxacin.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Patienter bör uppmanas att avbryta behandlingen och kontakta sin läkare om tecken och symtom på leversjukdom utvecklas som anorexi, gulsot, mörk urin, pruritus eller ömmande buk.
Other medicines and Tavanic
Andra läkemedel och Tavanic
In case of convulsive seizures (see section 4.8), treatment with levofloxacin should be discontinued.
Vid krampanfall (se avsnitt 4.8) ska behandlingen med levofloxacin avbrytas.
• Temporary loss of consciousness or posture (syncope)
• Tillfällig förlust av medvetandet eller kroppsställningen (synkope)
• Corticosteroids, sometimes called steroids - used for inflammation.
• Kortikosteroider, som ibland kallas steroider - används vid inflammation.
• Lungs, in people with long-term breathing problems or pneumonia
• Lungorna, hos personer med långvariga andningsproblem eller lunginflammation
This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ [Fylls i nationellt]
Patients treated with Vitamin K antagonists
Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Caution is recommended if levofloxacin is to be used in psychotic patients or in patients with history of psychiatric disease.
Försiktighet rekommenderas om levofloxacin ska användas till psykotiska patienter eller patienter med anamnes på psykiatrisk sjukdom.
• Inflammation of the vessels that carry blood around your body due to an allergic reaction (vasculitis)
• Inflammation i kärlen som transporterar runt ditt blod i kroppen, på grund av en allergisk reaktion (vaskulit)
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Om levofloxacin måste användas till dessa patienter ska potentiell uppkomst av hemolys övervakas.
Following oral and intravenous administration of levofloxacin, it is eliminated relatively slowly from the plasma (t½ : 6 - 8 h).
Efter peroral och intravenös tillförsel elimineras levofloxacin relativt långsamt från plasma (t½= 6-8 timmar).
These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Dessa effekter kan tillskrivas hämning av topoisomeras II.
Patients with G-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Patienter med G-6 fosfatdehydrogenas-brist
Do not double-up the next dose to make up for the missed dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
If you have kidney problems, your doctor may want to give you a lower dose.
Om du har problem med njurarna, är det möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.
A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function.
En brytskåra tillåter anpassning av dosen för patienter med nedsatt njurfunktion.
• You have ever had heart problems: caution should be taken when using this kind of medicine, if you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), have salt imbalance in the blood (especially low level of potassium or magnesium in the blood), have a very slow heart rhythm (called ‘bradycardia'), have a weak heart (heart failure),
• du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man tar detta läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad ”bradykardi”), har ett svagt hjärta
Tavanic is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Tavanic är avsett vid behandling av vuxna vid följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Hemodialys, inklusive peritonealdialys och CAPD, är inte effektiv att avlägsna levofloxacin från kroppen.
Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Tavanic kan också användas för att slutföra behandlingen av patienter som har visat förbättring under inledande behandling med intravenöst levofloxacin.
Psychotic reactions
Psykotiska reaktioner
This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Det är viktigt eftersom det kan öka riskerna för att få biverkningar, när du tar Tavanic:
Tavanic is contraindicated in children and growing adolescents (see section 4.3).
Tavanic är kontraindicerat hos barn och växande ungdomar (se avsnitt 4.3).
Pharmacotherapeutic group: quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA12
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner ATC-kod: J01MA12
• Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
• Se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia), Ändrade åsikter eller tankar
• Unusual fast beating of your heart (tachycardia) or low blood pressure (hypotension)
• Ovanligt snabba hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotension)
• Fever, sore throat and a general feeling of being unwell that does not go away.
• Feber, halsont och en allmän sjukdomskänsla, som inte försvinner.
In some special situations, Tavanic tablets may be used to lessen the chances of getting a pulmonary disease named anthrax or worsening of the disease after you are exposed to the bacteria causing anthrax.
I vissa speciella situationer kan Tavanic tabletter ges för att minska risken för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller en försämring av denna sjukdom, efter att du utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.
Tavanic tablets should be swallowed without crushing and with sufficient amount of liquid.
Tavanic tabletter ska sväljas hela, utan att krossas, med tillräcklig mängd vätska.
• Severe skin rashes which may include blistering or peeling of the skin around your lips, eyes, mouth, nose and genitals
• Svåra hudutslag som kan inkludera blåsor eller fjällande hud runt läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan.
alteration of the heart rhythm (called ‘prolongation of QT interval', seen on ECG, electrical activity of the heart)
ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska aktivitet)
Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: [Fylls i nationellt] Datum för den senaste förnyelsen: [Fylls i nationellt]
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2), indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
I en farmokinetisk interaktionsstudie påverkade levofloxacin inte farmakokinetiken hos teofyllin (som är ett mönstersubstrat gör CYP1A2), vilket tyder på att levofloxacin inte är en CYP1A2-hämmare.
Tavanic tablets are administered once or twice daily.
Tavanic tabletter tas en eller två gånger dagligen.
No adjustment of dose is required since levofloxacin is not metabolised to any relevant extent by the liver and is mainly excreted by the kidneys.
Ingen dosjustering krävs, eftersom levofloxacin inte metaboliseras i någon större utsträckning i levern, och huvudsakligen utsöndras via njurarna.
Creatinine clearance first dose: 250 mg first dose: 500 mg first dose: 500 mg
Kreatininclearance första dosen: 250 mg första dosen: 500 mg första dosen: 500 mg
Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Levofloxacin är ett syntetiskt antibakteriellt medel tillhörande klassen fluorokinoloner och är S (-) enantiomeren av aktiva racematet ofloxacin.
Urine tests may show ‘false-positive' results for strong painkillers called ‘opiates' in people taking Tavanic.
Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. ”opiater” hos personer som tar Tavanic.
If tendinitis is suspected, treatment with levofloxacin must be halted immediately, and appropriate treatment (e.g. immobilisation) must be initiated for the affected tendon (see sections 4.3 and 4.8).
Om tendinit misstänks måste behandlingen med levofloxacin upphöra omedelbart och lämplig behandling (t.ex. immobilisering) skall inledas för den drabbade senan (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Levofloxacin är stereokemiskt stabilt och genomgår ej kiral inversion.
• You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• du är allergisk mot levofloxacin eller någon annan kinolon såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulärt blockerande aktivitet och kan förvärra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis.
Tavanic tablets contain a medicine called levofloxacin.
Tavanic tabletter innehåller en substans som heter levofloxacin.
This is so the doctor knows what you have taken.
Ta med dig läkemedlet, så att läkaren vet vad du har tagit.
Bronchospasm Pneumonitis allergic
Bronkospasm Allergisk pneumonit
Summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
The daily dose should be adjusted in elderly patients based on creatinine clearance (see section 4.2).
Den dagliga dosen bör justeras hos äldre patienter baserat på kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
CNS-effekter inklusive oklarhetstillstånd, krampanfall, hallucinationer och tremor har observerats efter erfarenhet efter godkännande för försäljning.
• Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
• Förändring i njurarnas sätt att arbeta och tillfällig njursvikt, vilket kan bero på en allergisk reaktion i njurarna som kallas interstitiell nefrit.
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt (see section 4.4)
Psykotiska reaktioner med självskadande beteende inklusive självmordstankar eller självmordsförsök (se avsnitt 4.4)
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
In vivo-tester (mikrokärna, syster-kromatidutbyte, felaktig DNA-syntes, dominant letaltest) visade ingen gentoxisk potential.
Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Psykotiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får kinoloner, inklusive levofloxacin.
Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following drugs: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Kliniska farmakologiska studier har visat att levofloxacins farmakokinetik inte påverkades i någon kliniskt relevant utsträckning, när levofloxacin administrerades tillsammans med följande läkemedel: kalciumkarbonat, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
Effect of Tavanic on other medicinal products
Tavanics effekt på andra läkemedel
In very rare cases these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behaviour- sometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
I mycket sällsynta fall har dessa utvecklats till självmordstankar och självskadebeteende, ibland efter endast en dos av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Levofloxacin may be used in the treatment of Acute Bacterial Sinusitis and Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis when these infections have been adequately diagnosed.
Levofloxacin kan användas vid behandling av akut bakteriell sinuit och akut exacerbation av kronisk bronkit när dessa infektioner har diagnostiserats.
• Pain, including pain in the back, chest and extremities
• Smärta inkluderande smärta i rygg, bröst och extremiteter
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos (se avsnitt 4.8).
Duration of treatment (according to severity)
Behandlingslängd (efter svårighetsgrad)
However a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other agents which lower the seizure threshold.
En uttalad sänkning av tröskeln för cerebrala kramper kan emellertid inträffa om kinoloner ges samtidigt med teofyllin, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra medel som sänker kramptröskeln.
This is because Tavanic can affect the way some other medicines work.
Detta pga att Tavanic kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar och en del läkemedel kan påverka hur Tavanic fungerar.
Steady state conditions are reached within 48 hours following a 500 mg once or twice daily dosage regimen.
Steady state nås inom 48 timmar efter en dosering med 500 mg en eller två gånger dagligen.
What Tavanic tablets are and what they are used for 2.
Vad Tavanic tabletter är och vad de används för
• Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
• Vattniga diarréer, som kan vara blodiga, eventuellt med magkramper och hög feber.
Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Levofloxacin rekommenderas inte till patienter med känd anamnes på myasthenia gravis.