natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4) Throwing away supplies
4) Kasta använt material
Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Förhöjt kreatinfosfokinas, förlängd APT-tid, positivt antikroppstest
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Använd inte Trudexa förfylld spruta efter utgånsdatum som står på etikett/blister/kartong efter EXP:.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående Trudexa-behandling.
Investigations
Undersökningsfynd
• thyroid disorders;
• Sköldkörtelrubbningare;
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning
Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Tabell 3: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienterna)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska innehåller 40 mg adalimumab 1 steril injektionsspruta med fixerad nål 2 spritsuddar
Immune system disorders
Immunosystem
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Luftvägar, thorax och mediastinum
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Den rekommenderade dosen av Trudexa till patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Förpackningar: 1 förfylld spruta med nålskydd (0,8 ml steril lösning) i ett blister och 1 spritsudd.
Throwing away supplies
Förhöjda leverenzymvärden
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ANNEX I PRODUKTRESUMÉ
Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Demyelinerande sjukdomar (ex optisk neurit)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabell 7: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (procentandel patienter)
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
• Hudproblem (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kliande utslag, försenad läkning;
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Hur Trudexa förfylld spruta ser ut och förpackningsstorlekar
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Ta försiktigt tag i en bit av den rengjorda ytan med ena handen och håll stadigt (se nedan).
Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
Bröstsmärta, ödem, influensaliknande sjukdom
Common cough, nasopharyngeal pain
Hosta, nasofaryngeal smärta
• dizziness, including vertigo, headache;
• Yrsel, svindel, huvudvärk;
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9% av patienterna som behandlades med Trudexa och 8,1% av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Neutropeni (inklusive agranulocytos), leukopeni, trombocytopeni, anemi, lymfadenopati, leukocytos,
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Trudexa finns även som en förfylld spruta eller som en förfylld injektionspenna.
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I studierina CLASSIC I och GAIN, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Trudexa 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CHARM liksom i de adalimumab behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
• nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• Illamående, diarré, buksmärta, munsår;
• urinary tract infection, cold blisters, shingles;
• Urinvägsinfektion, förkylningsblåsor, bältros
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig dosen 160 mg vecka 0 (som 4 injektioner samma dag eller 2 injektioner per dag två dagar i följd).
Common lymphopaenia
Lymfopeni
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
• En injektionspenna med Trudexa • En spritsudd
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
• Nedre luftvägsinfektioner (såsom bronkit, lunginflammation), förkylningsblåsor, bältros,
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Om du ammar så ska du avbryta amningen under behandling med Trudexa, och inte amma under minst 5 månader efter den sista behandlingen med Trudexa.
• elevated liver enzymes;
• Förhöjda levervärden;
Uncommon arrhythmias, tachycardia, palpitations
Mindre vanlig Arrytmi, takykardi, palpitationer Sällsynt
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
• 1 förfylld injektionspenna med 1 spritsudd i ett blister.
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Skaka eller tappa inte den injektionspennan.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia
Abbott Laboratories Bruņinieku iela 34 LV-1004 Rīga Latvia
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
Trudexa eller placebo gavs i doserna 20, 40 eller 80 mg varannan vecka i 24 veckor.
Uncommon skin papilloma
Kutan vaskulit
Uncommon vision disorder, ocular sensation disorders
Synstörning, okulär känselrubbning
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
MTX = Metotrexat **p<0.01, Trudexa jämfört med placebo
Injecting Trudexa
Att injicera Trudexa
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
Hur Trudexa sprutan ser ut och förpackningsstorlekar
• Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
• Kasta genast den använda injektionspennan i en speciell behållare enligt instruktionen från din läkare, sköterska eller apotek.
• Coughing;
• Grön starr;
NEVER recap a needle.
Sätt ALDRIG tillbaka skyddet på nålen.
Prior to Trudexa treatment:
Före behandling med Trudexa:
Uncommon asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Astma, dyspné, dysfoni, nästäppa
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab.
Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Instesinal stenos, kolit, enterit, esofagit
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab 1 spritsudd
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
LÄKEMEDLETS NAMN Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning Adalimumab
• vision disturbances;
• Sköldkörtelrubbningar;
• fatigue;
• Trötthetsymptom;
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir allvarliga eller om du upplever några biverkningar som inte nämns i denna information, berätta för din läkare eller apotek.
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Feber, trötthet (inklusive asteni och sjukdomskänsla)
Renal and urinary disorders
Njure och urinvägar
Marketing Authorisation Holder
Marknadsföringstillstånd:
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
• 1 förfylld spruta (0,8 ml sterila lösning) i ett blister och 1 spritsudd
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Trudexa finns även som en injektionsflaska eller förfylld spruta.
Keep the syringe in the outer carton.
Förvara injektionspennan i ytterkartongen.
Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Lungödem, farynxödem, lungeffusion, pleurit
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extra-pulmonella lokaler) och invasiva oppurtunistiska infektioner (ex. disseminerad histoplasmos, pheumocystis carinii pneumoni, aspergillos och listerios-infektion).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg lösning för injektion i förfylld spruta med nålskydd
(95% confidence interval)
konfidensinterval)
• Tinglings;
• Hosta, halsont;
Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
För att lättare komma ihåg datumet för nästa dos, markera i almanackan med de medföljande klisteretiketterna.
• Trouble breathing, swallowing;
• Ansträngd andning, svårt att svälja
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 förfyllda injektionspennor med 6 spritsuddar i ett blister.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg lösning för injektion i förfylld spruta Adalimumab
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 förfyllda injektionspennor med 4 spritsuddar i ett blister.
Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Menstruella cykel- och livmoderblödningsrubbningar
Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Varje injektionspenna har 1 spritsudd.
Keep the vial in the outer carton.
Förvara flaskorna i ytterkartongen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/010
Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Diarré, buksmärta, stomatit, munsår, illamående vanlig abdominell uppblåsthet, förstoppning
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg lösning för injektion i förfylld spruta finns som steril lösning av 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml lösning.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/008
HOW TO STORE TRUDEXA
FÖRVARING AV TRUDEXA
Giving the injection
Att injicera
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En förfylld spruta, 0,8 ml, med nålskydd innehåller 40 mg adalimumab
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of adalimumab.
Trudexa förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd innehållande en lösning av adalimumab.
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 förfyllda injektionspennor med 2 spritsuddar i ett blister.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 förfyllda injektionspennor, varje injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab 2 spritsuddar
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 förfyllda sprutor (0,8 ml sterila lösning) i ett blister och 6 spritsuddar
Manufacturer
FÖRSÄLJNING
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/006
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 6 förfyllda injektionspennor, varje injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab 6 spritsuddar
Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Hematuri, nedsatt njurfunktion, urinblåsa- och urinrörssymtom
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 förfyllda sprutor (0,8 ml sterila lösning) i ett blister och 4 spritsuddar
PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Week 24 ASAS 70 Week 2
ASASa 20 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12
INSTRUCTIONS ON USE
Kasta använd material
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 förfyllda sprutor (0,8 ml sterila lösning) i ett blister och 2 spritsuddar
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 4 förfyllda injektionspennor, varje injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab 4 spritsuddar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En förfylld, 0,8 ml, spruta innehåller 40 mg adalimumab
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Data från behandling av gravida kvinnor med Trudexa saknas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/009
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) En flaska, 0,8 ml innehåller 40 mg adalimumab
Psychiatric disorders
Psykiska tillstånd
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Trudexa flaskan gjord av glas och innehåller en lösning av adalimumab.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injektionsvätska tillhandahålls som förfyllda sprutor med nålskydd i en steril lösning av 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml ml lösning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN SPRUTETIKETT
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd Adalimumab
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/257/003
• glaucoma;
synrubbning;
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evoltra används så säkert som möjligt.
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Generellt överlevde patienterna i studien i genomsnitt 66 veckor.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Det ges som en infusion som varar i två timmar en gång om dagen i fem dagar.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evoltra?
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
I studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Behandlingen ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Other information about Evoltra
Mer information om Evoltra
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Den 29 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evoltra som gäller i hela EU.
Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Stamceller är celler som kan utveckla sig till olika typer av celler.
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Evoltra har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Amning ska avbrytas före, under och efter behandlingen med Evoltra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evoltra.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
De flesta patienter som svarar på behandlingen gör det efter en eller två behandlingscykler.
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och RNA och saktar ned tillväxten av tumörceller.
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Detta är en komplicerad procedur där patienten får stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas.
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Den rekommenderade dosen är 52 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Företaget som tillverkar Evoltra kommer att upprätta ett register för att övervaka läkemedlets biverkningar.
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
I huvudstudien förbättrades tillståndet för 20 procent av patienterna (12 av 61).
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Evoltra har undersökts i en studie med 61 patienter som var yngre än 21 år och som hade ALL.
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evoltra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ångest, huvudvärk, ansiktsrodnad, kräkningar, diarré, illamående, palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), pruritus (klåda), pyrexi (feber), slemhinneinflammation (inflammation i kroppens slemhinnor, t.ex. i munslemhinnan) samt trötthet.
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Evoltra får inte ges till patienter med allvarliga njur- eller leversjukdomar.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Patienter med ALL som inte svarat på eller som fått återfall efter att de genomgått minst två behandlingar har mycket liten chans att överleva.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra behandlingar och när ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann att nyttan med Evoltra är större än riskerna och rekommenderade att Evoltra skulle godkännas för försäljning.
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Samtliga patienter hade fått minst två andra typer av behandlingar tidigare och någon annan behandling var inte lämplig.
Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Evoltra används för att behandla barn och vuxna upp till 21 års ålder med akut lymfatisk leukemi (ALL), som är cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Eftersom antalet patienter med ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Evoltra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 februari
What benefit has Evoltra shown during the studies?
Vilken nytta har Evoltra visat vid studierna?
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Efter behandling med Evoltra kunde tio patienter genomgå en stamcellstransplantation.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Why has Evoltra been approved?
Varför har Evoltra godkänts?
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Evoltra eftersom sjukdomen är sällsynt.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Behandling med Evoltra ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.