natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
- om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall - om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm - om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium) - om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen
Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
• psychoses (e.g. haloperidol)
• psykoser (t ex haloperidol)
Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtrytmproblem såsom hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet.
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Maximal dygnsdos för äldre är 50 mg per dag .
• malaria (e.g. mefloquine)
• malaria (t ex meflokin)
• fungal infections (e.g. pentamidine)
• svampinfektioner (t ex pentamidin)
I. Summary of Product Characteristics
I. PRODUKTRESUMÉ
Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Ingen känd frekvens: Ventrikulära arytmier (t ex Torsade de Pointes), QT-förlängning (se avsnitt
Package leaflet
BIPACKSEDEL
Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt: Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.
If you <take> <use> more X than you should
Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X
While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar X. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.
• gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
• magtarmbesvär (t ex prukaloprid)
In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Maximal dygnsdos för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg per dag.
In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Maximal dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg per dag.
In children up to 40 kg, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Maximala dygnsdosen för barn och ungdomar som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Section 4 “Possible side effects”
Eventuella biverkningar
The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla evidens till stöd för proportionella, möjliga och effektiva åtgärder för att förhindra risken för leverskada efter avsiktliga eller oavsiktliga överdoser med läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad frisättning.
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Det tillfälliga upphävandet av läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad och förlängd frisättning kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt villkoren nedan.
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Läkemedlets namn Styrka
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Bara på yttre förpackningen]
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Median age, years (min-max)
Medianålder, år (min-max)
Black or African Heritage Asian
Svart/afrikanskt ursprung Asiatisk
Interaction not studied.
Interaktion har inte studerats.
• If you are taking medicines containing any of the following:
• Om du tar läkemedel som innehåller något av följande:
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Tala med din läkare om de försiktighetsåtgärder som behövs för att undvika att smitta andra människor.
You must keep in regular contact with your doctor.
Du måste ha regelbunden kontakt med din läkare.
You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Du kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
This medicine does not directly treat your HIV infection.
Detta läkemedel behandlar inte din hiv-infektion direkt.
Week 144b
Vecka 144b
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
What Tybost is and what it is used for
Vad Tybost är och vad det används för
Talk to your doctor if you are taking
Tala med läkare om du tar
Alternative forms of contraception should be considered.
Alternativa former av antikonception bör användas.
Do not chew, crush or split the tablet.
Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
The other ingredients are
Övriga innehållsämnen är
Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Ytterligare dosreduktion av rifabutin har inte studerats.
The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Användning av Tybost hos barn och ungdomar har inte studerats.
These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Dessa står under rubriken ”Ta inte Tybost - Om du tar läkemedel som innehåller något av följande”.
Week 144
Vecka 144
It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i människans bröstmjölk.
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Kobicistatnivåerna minskar och ger eventuellt inte tillräcklig boosting.
Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Den lägsta dosen av digoxin ska förskrivas initialt.
There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Det finns vissa läkemedel som aldrig ska tas med Tybost.
The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Mängden av detta läkemedel i blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.
Medicines used in treating HIV infection:
Läkemedel som används för att behandla hiv-infektion:
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Kobicistat har inte studerats hos patienter som står på dialys och därför kan ingen rekommendation ges för dessa patienter.
Virologic success
Virologisk framgång
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Din läkare överväger noga om du ska behandlas med Tybost.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Du kan fortfarande överföra hiv medan du tar detta läkemedel, även om risken minskas med effektiv antiretroviral behandling.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Tybost Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel.
You should not take Tybost with other medicines containing:
Du ska inte ta Tybost med andra läkemedel som innehåller:
insomnia, abnormal dreams
Insomnia, onormala drömmar
Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Behandling av överdosering med kobicistat består av allmänna understödjande åtgärder inklusive övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Kobicistats farmakokinetik har inte utvärderats fullt ut hos äldre (65 år och äldre).
What Tybost is and what it is used for What you need to know before you take Tybost How to take Tybost
Vad Tybost är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tybost Hur du tar Tybost
This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant och nödvändiggör inte dosjustering av tenofovirdisoproxil.
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som “↔”).
• Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Gravida kvinnor ska inte ta Tybost med darunavir.
• colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
• kolchicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt  Informera läkaren om du tar något av dessa läkemedel.
The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Den filmdragerade tabletten får inte tuggas eller krossas.
If you do miss a dose and notice:
Om du missar en dos och märker det:
Always keep enough Tybost so you don't run out.
Se till att alltid ha tillräckligt med Tybost så att du inte blir utan.
Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tybost har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
• alfa 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider
Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Tybost används till vuxna i åldern 18 år och äldre som är infekterade med hiv, viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Behandlingsnaiva hiv-1-infekterade patienter
The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt för kobicistat för barn i åldern 0 till under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn.
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Dessa interaktioner är baserade antingen på läkemedelsinteraktionsstudier eller förutsedda interaktioner på grund av den förväntade omfattningen av interaktionen och potentialen för allvarliga och/eller livshotande händelser eller förlust av effekt.
NC = not calculated
NC = Ej beräknat
Tybost must be taken orally, once daily with food.
Tybost måste tas oralt en gång dagligen med föda.
Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Tabell 2: Interaktioner mellan kobicistat och andra läkemedel
What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
Vad du behöver veta innan du tar Tybost Ta inte Tybost
Demographic characteristics
Demografiska karakteristika
• oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
• orala eller implanterade hormonella antikonceptionsmedel som används för att förhindra graviditet
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Kom ihåg att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifabutinresistens och behandlingssvikt.
As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Detta kan leda till att mängden Tybost eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
d Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till inga virologiska data om behandling under det specificerade fönsterperioden.
• 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
• 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Tybost, ta inte den missade dosen.
• within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
• inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Tybost, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
• If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• om du är allergisk mot kobicistat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedeln).
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
En långvarig karcinogenictetsstudie på mus visade ingen karcinogen potential.
Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Tybost ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
 Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
 Informera läkaren om du tar något av dessa hiv-läkemedel.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Tybost, av andra läkemedel som du tar eller av hiv-sjukdomen.
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Serumkoncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att nå önskade kliniska effekter.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Äldre Inga data finns tillgängliga för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Buprenorphine/Naloxone
Buprenorfin/Naloxon
Contraception requirements
Krav på preventivmedel
The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Den aktiva substansen kobicistat är beständig i miljön.
Always take the tablet with food.
Tabletten måste alltid tas med föda.
CCR5 Antagonists Maraviroc
CCR5-antagonister Maravirok
Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Vorikonazol bör inte användas om inte den eventuella nyttan överväger de risker som är förenade med den oförutsebara effekten på plasmakoncentrationer.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för kobicistat efter administrering av Tybost är cirka 3-4 timmar.
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
För dessa sedativa/hypnotika kan dosreduktion vara nödvändig, och kontroll av koncentrationerna rekommenderas.
Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Sluta inte att ta Tybost Sluta inte att ta Tybost utan att prata med din läkare.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel
Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Av de 21 patienterna utvecklade 3 den emtricitabinassocierade resistenssubstitutionen M184V.
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga terapeutiska produkter, ATC-kod: V03AX03
As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Eftersom kobicistat i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning försvinner med hemodialys eller peritonealdialys.
If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Om du blir påverkad när du tar Tybost ska du inte köra bil och inte använda några verktyg eller maskiner.
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och genomsnittlig plasma:blod-kvot för läkemedelskoncentrationen var 2.
If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Om du tar Tybost med atazanavir kommer läkaren att diskutera fördelar och risker med att ta Tybost för dig och ditt barn.
• HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
• HMG-CoA-reduktashämmare: lovastatin, simvastatin
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
 Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Tybost.
EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
EU/1/13/872/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/872/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
 Tala om för läkaren om du tar något av dessa eller andra läkemedel.
An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
En ökning från baseline av serumkreatinin enbart på grund av den hämmande effekten hos kobicistat överstiger generellt inte 0,4 mg/dl.
Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Alternativa preventivmetoder bör övervägas (se avsnitt 4.5).
150 mg once daily
150 mg en gång dagligen
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Efter oral administrering av [14C]kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrat kobicistat.
In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
I ritonavirgruppen fanns gentypiska data för samtliga 19 med virologisk svikt.
A food effect study was not conducted for Tybost.
Ingen studie av effekten av föda utfördes för Tybost.
It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Det tas tillsammans med atazanavir eller darunavir (som båda är proteashämmare) och fungerar som en booster (förstärkare) för att bidra till att förbättra deras effekt.
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
En långvarig karcinogenictetsstudie av kobicistat på råtta visade tumorigen potential specifik för denna art som anses vara utan betydelse för människan.
Dose reductions of colchicine may be required.
Dosreduktioner av kolchicin kan bli nödvändigt.
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Det gör det genom att bromsa nedbrytningen av atazanavir och darunavir som då stannar kvar längre i kroppen.
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Om kombinationen är nödvändig, är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på bestämda dagar (t.ex. måndag-onsdag-fredag).
Concomitant use contraindicated
Kontraindicerad samtidig användning
• increased levels of bilirubin in the blood (hyperbilirubinaemia)
• ökade nivåer av bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi)
There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Det finns begränsade data från användning av kobicistat och atazanavir hos gravida kvinnor.
• sleep disorder
• sömnstörning
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammationer i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska tillstånd.
Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
Tybost behandlar inte din hiv direkt utan verkar genom att boosta nivåerna av atazanavir och darunavir i blodet.