natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Detta bekräftades även i en 8-veckorsstudie mot liraglutid, administrerat före frukost, i kombination med insulinglargin med ellet utan metformin.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få hela dosen.
In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
I en studie på friska frivilliga sågs en kortvarig ökning i hjärtfrekvens efter administrering av 20 mikrogram lixisenatid.
People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Effekten och säkerheten av lixisenatid hos personer ≥70 år eller med typ 2-diabetes utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på 24 veckor.
Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Viktig information om några innehållsämnen i Lyxumia Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.
Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer • Nässelfeber (urtikaria)
• Drowsiness (somnolence)
• Dåsighet (Sömnighet)
Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilken grovlek (gauge) och längd på nål som är bäst för dig.
Lyxumia should not be used during pregnancy.
Lyxumia ska inte användas under graviditet.
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III-studier under hela behandlingsperioden presenteras i tabell 1.
What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lyxumia är en klar och färglös lösning (injektionsvätska) fylld i glasampuller i en förfylld penna.
Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Vissa läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Lyxumia.
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Lixisenatid stimulerar insulininsöndring när blodglukoset är förhöjt men inte vid normoglykemi, vilket begränsar riskerna för hypoglykemi.
• Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
• Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Lyxumiapennan (se bruksanvisningen).
Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vad du behöver veta innan du använder Lyxumia Använd inte Lyxumia - om du är allergisk mot lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The plunger will move along the dose scale after each injection.
Kolven kommer flytta sig utmed dosskalan efter varje injektion.
After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Efter 12 veckor med optimal insulin glargin titrering med eller utan metformin, randomiserades patienter som var otillräckligt kontrollerade till lixisenatid en gång dagligen eller insulin glulisin en gång dagligen (båda innan den största måltiden) eller insulin glulisin administrerat tre gånger dagligen i 26 veckor.
Step A. Pull off the pen cap and check the pen
Steg A. Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Lixisenatid gav signifikant förbättring i HbA1c (-0,64 % skillnad jämfört med placebo, 95 % konfidensintervall: -0,810 % till -0,464 %; p<0,0001), från medel baseline HbA1c 0,8 %.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer
When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Då det används i kombination med en sulfonureid eller basinsulin ska patienter rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
GLP-1-receptorn är målet för nativt GLP-1, ett endogent inkretinhormon som förstärker glukosberoende insulininsöndring från betacellerna i pankreas.
Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Dra ut nålen från huden och ta bort nålen från pennan.
To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
För att injicera en dos med den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan, följ alla steg i avsnitt 3.
• Cold (upper respiratory tract infection)
• Förkylning (infektion i övre luftrören)
Pack containing 1 green pre-filled pen.
Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna.
Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Efter administrering av 1000 mg paracetamol var AUC och t½ för paracetamol oförändrade oavsett tidpunkt för administrering (före eller efter lixisenatidinjektion).
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Efter administrering av en singeldos av ett oralt preventivläkemedel (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter 10 mikrogram lixisenatid, var Cmax, AUC, t½ och tmax för etinylestradiol och levonorgestrel oförändrade.
Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Minskning av medelblodtrycket, systoliskt och diastoliskt, upp till 2,1 mm Hg respektive upp till 1,5 mm Hg observerades i placebokontrollerade fas III-studier.
Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Lyxumia får ej frysas när den har aktiverats.
• Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
• Repetera inte aktiveringsprocessen, då kommer inte Lyxumiapennan ge dig 14 doser.
Pull the needle out of your skin.
Dra ut nålen från huden.
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av warfarin när det administreras samtidigt med lixisenatid, INR rekommenderas dock att följas noga hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat vid initiering eller avslutande av behandling med lixisenatid.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Patienterna fick stabil dos(er) av perorala antidiabetika och/eller basinsulin som bakgrundsterapi.
In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Skriv i tabellen datum för aktivering av pennan och datum när du ska slänga pennan 14 dagar senare.
Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
Minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin kan övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2).
In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
En 24-veckors öppen studie visade att lixisenatid som administreras innan dagens huvudmåltid inte var sämre än lixisenatid som administreras före frukost vad gäller minskning av HbA1c (LS genomsnittlig förändring från baseline: -0.65 % mot -0,74 %).
• Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
• Används före utgångsdatum som anges på pennetiketten och på kartongen.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av paracetamol men fördröjningen av tmax observerad när paracetamol administreras 1-4 timmar efter lixisenatid ska beaktas när snabbt insättande av effekt krävs.
Do not share them with anyone else.
Ge dem inte till någon annan.
In addition, hypoglycaemia (when Lyxumia was used in combination with a sulphonylurea and/or a basal insulin) and headache occurred.
Dessutom förekom hypoglykemi (när Lyxumia användes i kombination med en sulfonureid och/eller ett basinsulin) samt huvudvärk.
Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Lyxumias effekt utvärderades även i två randomiserade öppna studier aktivt kontrollerade (gentemot exenatid eller gentemot insulinglargin) och i måltidsstudie (totalt 1067 patienter randomiserade till lixisenatid).
At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor hade 32,2 % av patienterna med positivt antikroppsstatus en antikroppskoncentration som var över den lägre kvantifieringsgränsen och vid slutet av hela behandlingsperioden på 76 veckor hade 44,7 % av patienterna som utvecklat antikroppar en antikroppskoncentration som var över den lägre kvantifieringsgränsen.
Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Hypoglykemi (i kombination med metformin ensamt)
Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Sulfonylurea och glinider användes inte med basinsulin som bakgrundsterapi.
In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
I en studie resulterade tillägget av lixisenatid till pioglitazon med eller utan metformin, hos patienter som inte kontrollerades tillräckligt med pioglitazon, i en minskning av HbA1c från baseline på 0,90 % jämfört med en minskning från baseline på 0,34 % i placebogruppen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Återställande av förstafas av insulininsöndring och förbättrad andrafas av insulininsöndring som svar på intravenös glukosbolus demonstrerades hos patienter med typ 2-diabetes (n=20) efter en singeldos Lyxumia.
Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Steg D. Tryck och håll in injektionsknappen för att injicera dosen
Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
När den gröna 10 mikrogram Lyxumiapennan är tom måste du fortsätta behandlingen genom att ta nästa injektion vid gällande tidpunkt med den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan.
Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska injicera korrekt.
No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Ingen påverkan på Cmax och tmax för paracetamol observerades då paracetamol administrerades 1 timme innan lixisenatid.
Evening (N= 255)
Kväll (N=255)
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Det var ingen skillnad i den generella säkerhetsprofilen hos patienter oavsett antikroppsstatus, med undantag för en ökning av förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (4,7 % hos patienter med antikroppar jämfört med 2,5 % hos patienter utan antikroppar under hela behandlingsperioden).
Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
Hjälpämnen: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se bipacksedel för ytterligare information), saltsyra och natriumhydroxidlösning (för pH-justering), vatten för injektion.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (28 DAYS TREATMENT INITIATION PACK)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (28 DAGARS STARTFÖRPACKNING)
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få ut de sista dropparna.
No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Ingen ökning i medelhjärtfrekvens hos patienter med typ 2-diabetes sågs i någon av alla placebokontrollerade fas III-studier.
• Injection site reactions (such as itching).
• Reaktioner vid injektionsstället (såsom klåda)
Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Tabell 5: Aktivt kontrollerad studie i kombination med basinsulin med eller utan metformin (26 veckors resultat) (MITT analys) och säkerhetspopulation.
The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Förekomsten av illamående var högre i lixisenatidgruppen (26,1 %) jämfört med placebogruppen (6,2 %) och förekomsten av kräkningar var högre i lixisenatidgruppen (10,5 %) än i placebogruppen (1,8 %).
When to inject
När man ska injicera
• If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
• Om du inte själv kan följa alla instruktioner eller om du inte kan hantera pennan (t.ex. om du har synsvårigheter), använd den bara om du har hjälp.
During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Vid kliniska studier administrerades doser upp till 30 mikrogram lixisenatid två gånger dagligen till typ 2-diabetespatienter i en 13-veckors studie.
Morning (N= 255)
Morgon (N=255)
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
I en farmakokinetisk studie hos äldre icke-diabetiska försökspersoner, resulterade administrering av 20 mikrogram lixisenatid i en genomsnittlig ökning av AUC för lixisenatid med 29 % hos den äldre populationen (11 försökspersoner i åldern 65-74 år och 7 försökspersoner ≥75 år) jämfört med 18 försökspersoner i åldern 18-45 år, sannolikt relaterat till minskad njurfunktion i gruppen med äldre.
Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Steg E. Ta bort och kassera nålen efter varje injektion
The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Frekvensen av händelser av symtomatisk hypoglykemi var lägre med lixisenatid (36%) jämfört med insulin glulisin en gång dagligen och tre gånger dagligen (47% respektive 52%).
1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
1 förfylld penna à 3 ml (14 doser)
• You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
• Du kan rengöra utsidan av Lyxumiapennan med en fuktig trasa.
Pen Date of activation
Penna Datum för aktivering
• Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
• Blötlägg, tvätta eller smörj inte Lyxumiapennan då detta kan skada den.
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Startförpackning - Innehåller två förfyllda pennor med 14 doser i varje.
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
• Dosen därefter kommer att vara 20 mikrogram en gång dagligen - injicerat med den lila pennan.
Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Injicera Lyxumia inom en timme före valfri måltid under dagen.
• Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
• Oanvända Lyxumiapennor förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en gång dagligen startas dag 15.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin.
Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Lixisenatid fördröjer magtömningen och minskar därmed hastigheten med vilken måltidsrelaterat glukos kommer ut i cirkulationen.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Magsaftsresistenta beredningar som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen, ska tas 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
Pack sizes of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Förpackningsstorlekar är 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.
The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
Minskningarna av fasteplasmaglukos uppnått med behandling med Lyxumia sträckte sig från 0,42 mmol/l till 1,19 mmol/l (7,6 till 21,4 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier.
The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Minskningarna med Lyxumia varierade från 4,51 till 7,96 mmol/l (81,2 till 143,3 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i alla studier i vilka postprandiellt glukos mättes; 26,2 % till 46,8 % av patienterna hade ett postprandiellt glukosvärde som var under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) efter 2 timmar.
Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,9 % av patienterna som fick Lyxumia medan de rapporterades hos 1,4 % av patienterna som fick placebo under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
What Lyxumia contains - The active substance is lixisenatide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lixisenatid.
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Sulfonureid som bakgrundsbehandling med eller utan metformin
Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Lyxumia kan användas med engångsnålar till pennor med 29-32 grovlek (gauge).
• If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
• Om injektionen ges av en annan person ska särskild försiktighet beaktas av denna person för att undvika oavsiktlig nålskada och överföring av smitta.
These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Dessa biverkningar var mestadels milda och avtog vanligtvis med tiden hos de flesta patienter.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Body weight change from baseline in a range from -0.38 kg to -1.80 kg was also observed in lixisenatide patients receiving stable basal insulin dose, alone or in combination with metformin or a sulphonylurea.
Viktförändring i ett intervall från -0,38 kg till -1,80 kg, mätt från baseline, observerades även hos lixisenatidpatienter som fick stabil basinsulindos enbart eller i kombination med metformin eller sulfonureid.
If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Om en dos missas ska den injiceras inom en timme innan nästa måltid.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, GLP-1-analoger (glukagonlik peptid 1), ATC-kod: A10BJ03.
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Hjärtarrytmier speciellt takykardi (0,8 % jämfört med <0,1 %) och palpitationer (1,5 % jämfört med 0,8 %) har rapporterats hos lixisendatidpatienter jämfört med placebopatienter.