natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered pre-filled injector should be clearly recorded in the patient file.
För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den injektor som ges tydligt antecknas i patientjournalen.
• Clean injection site: use an alcohol swab to wipe site clean.
• Rengör injektionsstället: använd en spritkompress för att rengöra området.
In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the medicine name (Pelgraz) and batch number of the administered syringe should be clearly recorded in the patient file.
För att underlätta spårbarhet av granulocyt-kolonistimulerande faktorpreparat ska handelsnamnet (Pelgraz) och tillverkningssatsnumret på den spruta som ges tydligt antecknas i patientjournalen.
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Pelgraz innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Pelgraz tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld spruta med förfixerat nålskydd i individuell blisterförpackning med spritkompress.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
I två randomiserade dubbelblinda pivotala studier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Behåll greppet om hudvecket och tryck in kolven med ett långsamt, jämnt tryck medan du håller ett fast grepp om kragen, tills hela dosen injicerats och kolven är intryckt så långt det går.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
Symtomen var bland annat feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och förhöjda inflammationsmarkörer (exv C-reaktivt protein och leukocytantal).
Pelgraz does not contain any preservative.
Pelgraz är fritt från konserveringsmedel.
Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Pelgraz tillhandahålls i förpackningar om 1 förfylld injektor i en monokartong med spritkompress.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Kassera sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal
Thrombocytopeni a1
Trombocytopeni1 Leukocytos1
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av
Pre-Injection
Före injektion
The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
För att nålskyddet ska aktiveras måste hela dosen injiceras.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Pulmonary haemorrha ge
Lungblödni ng
Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor pegfilgrastim Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
General disorders and administrative site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings - stället
Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Sicklecellkris2 Splenomegali2 Mjältruptur2
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Pelgraz.
Oavsiktlig frysning i upp till 24 timmar försämrar inte stabiliteten hos Pelgraz.
If you forget to inject Pelgraz
Om du har glömt att ta Pelgraz
Disposing of used syringes
Användning av förfylld spruta med nålskydd
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
- Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Do not release the pressure on the plunger!
Tryck inte på sprutkolven.
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
Pelgraz är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld injektor med injektionskanyl.
Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Icke-kardiell bröstsmärta
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den förfyllda injektorns etikett (EXP).
Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
Pelgraz är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med injektionskanyl.
Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till användaren Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta pegfilgrastim Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRFYLLD SPRUTA)
• coughing up blood (haemoptysis)
• Blodiga upphostningar (hemoptys)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FÖRFYLLD INJEKTOR)
How to store Pelgraz
Hur Pelgraz ska förvaras
Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
Förvara den förfyllda injektorn i ytterkartongen.
(see section 2).
Se även avsnitt 2
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor Förfylld injektor innehållande en förfylld spruta (typ I-glas) med permanent monterad kanyl av rostfritt stål med nålskydd.
Capillary leak syndrome1
Kapillärläckagesyndro m1
For all questions about storage, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Har du frågor om förvaring, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Cutaneous vasculitis1,2
Kutan vaskulit1, 2
Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Förpackningen innehåller en förfylld injektor och en spritkompress i blisterförpackning.
• Remove bottom cap: Twist and pull bottom cap to remove.
• Ta bort bottenlocket: vrid och dra i bottenlocket för att ta bort det. Håll händerna borta från nålskyddet efter att du har tagit bort locket.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Före användning ska lösningen med Pelgraz okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED SYRINGE)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (FÖRFYLLD SPRUTA)
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Before use, Pelgraz solution should be inspected visually for particulate matter.
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor Före användning ska lösningen med Pelgraz okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (FÖRFYLLD INJEKTOR)
Injecting Pelgraz yourself
Hur du ger dig själv injektioner med Pelgraz
Sickle cell anaemia
Överkänslighets reaktioner Anafylaxi
What Pelgraz looks like and contents of the pack
Hur Pelgraz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Förpackningen innehåller en förfylld spruta och en spritkompress i blisterförpackning.
• alcohol swab.
• skelettsmärta.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Varje förfylld injektor innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.
Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Injektionerna administreras subkutant i låret, buken eller överarmen.
Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
Den förfyllda injektorn ska förvaras i kartongen.
Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Varje förfylld injektor innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Mobilisation of PBPC
B. BIPACKSEDEL
• a pre-filled injector of Pelgraz;
• Kassera den använda Pelgraz förfyllda injektorn.
• Gather an alcohol swab and a sharps container
• Ta fram en spritkompress och en behållare för stickande och skärande föremål.
Check with your doctor or pharmacist for proper disposal instructions.
Fråga läkare eller aptokspersonal hur du kasserar injektorn på rätt sätt.
• Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Läkemedlet injiceras när du trycker.
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektor pegfilgrastim
Splenic rupture2
Glomerulonefrit2
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
En förfylld injektor innehåller 0,6 ml lösning.
Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Den förfyllda sprutan ska förvaras i kartongen.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
En förfylld spruta innehåller 0,6 ml lösning.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the pre-filled syringe and alcohol swab).
Uppsök en bekväm, ren plats med god belysning och se till att du har allt du behöver (förfylld spruta och spritkompress) inom räckhåll.
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
I de flesta av fallen diagnostiserades aortiten med datortomografi och läkte sedan ut efter att behandlingen med filgrastim eller pegfilgrastim hade satts ut. Se även avsnitt 4.8.
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
En förfylld spruta innehåller 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
If you use more Pelgraz than you should
Om du använt för stor mängd av Pelgraz
Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Pelgraz 6 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta pegfilgrastim
Call for an ambulance.
Ring efter ambulans.
In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Dessutom ges utbildning via en video och ett patientinformationskort.
In some cases, further doses may be necessary.
I vissa fall kan ytterligare doser behövas.
Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Tala om för läkaren om du upplever något av dessa symtom.
• A list of the educational material included in the training program
• En förteckning över de utbildningsmaterial som inkluderas i utbildningsprogrammet
Can you hear breathing sounds?
Kan du höra andningsljud?
Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid.
Lay the patient on their back.
Lägg patienten på ryggen.
Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Akutvård kan administrera ytterligare doser enligt lokala riktlinjer.
Clear away anything blocking their nose.
Rensa bort allt som blockerar näsan.
• If you use buprenorphine.
• Om du använder buprenorfin.
Check for a response, to see if the person is conscious.
- Kontrollera om personen går att väcka för att se om personen är vid medvetande.
What Nyxoid is and what it is used for
Vad Nyxoid är och vad det används för
3832 RC Leusden Netherlands
3832 RC Leusden Nederländerna
Can you feel breath on the cheek?
Kan du känna andetagen på kinden?
The Patient Information Card should include:
Patientinformationskortet bör innehålla:
• not responding to a loud noise or touch.
• ingen reaktion på höga ljud eller beröring.
If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Vid ett ofullständigt svar ska andningen assisteras mekaniskt.
If this happens, a second dose can be given immediately.
Om detta inträffar kan en andra dos ges omedelbart.
Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Nyxoid ska administreras så snart som möjligt för att undvika skada på det centrala nervsystemet eller dödsfall.
In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Hos patienter som är medvetslösa och inte andas normalt bör ytterligare livräddande behandling ges om möjligt.
Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Tala om för läkaren om du har skador i näsan eftersom detta kan påverka hur Nyxoid verkar.
• Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
• Information om Nyxoid och det faktum att det inte kan ersätta grundläggande livräddning
• Difficulty in sleeping.
• svårt att sova.
If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Om du är i riskzonen för en opioidöverdos ska du alltid bära med dig ditt Nyxoid.
• Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
• Betoning på behovet av att omedelbart ringa ambulans
Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Stöd nacken och låt huvudet luta bakåt.
Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Före lanseringen av Nyxoid i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet i och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter, och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Nyxoid är avsett för användning av lämpligt utbildade personer.
This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Detta bör utföras i enlighet med utbildningsmaterialet för Nyxoid.
If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Om patienten inte svarar på två doser kan ytterligare doser ges (om de finns tillgängliga).
For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Kontrollera andning i 10 sekunder - rör sig bröstkorgen?
Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Instruera patienter/användare om korrekt användning av Nyxoid
Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Naloxon var inte cancerogent efter oral administrering på råtta i en 2-årstudie eller i en 26 veckors studie på Tg-rasH2möss.
What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Vad du behöver veta innan du får Nyxoid Använd inte Nyxoid
Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Naloxon har inte visat sig skapa tolerans eller orsaka fysiskt eller mentalt beroende.
Nasal use.
Nasal användning.
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Nyxoid är inte en ersättning för akut läkarvård och kan användas i stället för intravenös (iv) injektion när iv-åtkomst inte är omedelbart tillgänglig.
There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Adekvata data från användning av naloxon hos gravida kvinnor saknas.
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Effektstudie efter det att produkten godkänts (PAES):
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Med tanke på indikationen och den breda terapeutiska marginalen är fall av överdosering inte att vänta.
Other medicines and Nyxoid
Andra läkemedel och Nyxoid
Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara densamma som hos vuxna.
Monitoring of the patient for a response
Övervakning av patientens respons
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
• Information om att placera patienten i sidoläge och administrera den andra dosen, om så krävs, i denna position
Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Patienter som svarar tillfredsställande på Nyxoid måste övervakas noggrant.
Warnings and precautions
Varningar och försiktighetsåtgärder
• Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
• Information om hur man hanterar och övervakar patienten tills medicinsk hjälp anländer
Check airways and breathing.
- Kontrollera luftvägar och andning.
Genotoxicity and carcinogenicity
Genotoxicitet och karcinogenitet
• A brief introduction on Nyxoid
• En kort introduktion till Nyxoid
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG
Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Nyxoid kanske inte helt avhjälper andningsproblemen.
Effectiveness of naloxone
Naloxons effektivitet
Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Håll utkik efter en förbättring i patientens andningsnivå, vakenhet och respons på ljud och beröring.
Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Var försiktig - även om patienten vaknar upp kan han/hon förlora medvetandet igen och sluta andas.
Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Naloxon är därför inte teratogent hos råttor eller kaniner.
• If you take opioids to control pain.
• Om du tar opioider för att lindra smärta.
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Sammantaget tyder det samlade bevismaterialet på att naloxon medför minimal, om någon, risk för genotoxicitet och karcinogenicitet hos människa.
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Intranasal administrering av naloxon har visat att naloxon absorberas snabbt, vilket framgår av mycket tidig förekomst (så tidigt som 1 minut efter administrering) av den aktiva substansen i systemisk cirkulation..
Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Nyxoid innehåller endast en dos och får därför inte testas före administrering.
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Debut av verkan efter intranasal administrering kan rimligen förväntas ske hos varje individ innan tmax har uppnåtts.
This can be done while the patient is in the recovery position.
Detta kan göras medan patienten befinner sig i stabilt sidoläge.
Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Beteendeförändringar, inklusive våldsamt beteende, nervositet och agitation kan också observeras.
• High blood pressure, low blood pressure
• Högt blodtryck, lågt blodtryck
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Farmakoterapeutisk grupp: Motgift, ATC-kod: V03AB15
This medicine contains the active substance naloxone.
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon.
• Increased skin sensitivity
• ökning av hudens känslighet
If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Om patienten svarar på den första administreringen, men sedan får återfall av andningsdepression ska den andra dosen administreras omedelbart.
Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Naloxon påverkade inte utveckling eller beteende hos överlevande ungar.
Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Nyxoid ska endast göras tillgängligt när individens lämplighet och förmåga att administrera naloxon under korrekta omständigheter har fastställts.
• Additional risk minimisation measures
• Ytterligare riskreducerande åtgärder
Not better?
Ingen förbättring?
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Det genomgår omfattande levermetabolism huvudsakligen via glukuronidkonjugering.
- The active substance is naloxone.
- Den aktiva substansen är naloxon.
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Eftersom naloxon praktiskt taget inte är oralt biotillgängligt är dess potential att påverka ett ammat spädbarn försumbar.
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
När naloxon ges till patienter som har fått buprenorfin som ett analgetikum kan fullständig analgesi återställas.