natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
CHMP fann därför att dessa läkemedel kan anses vara jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop är större än riskerna.
Questions and answers on Nanotop and associated names (human albumin colloidal particles, kit for radiopharmaceutical preparation)
Frågor och svar om Nanotop och associerade namn (kolloidala partiklar av humant albumin, sats för beredning av radioaktiva läkemedel)
The CHMP assessed additional supportive data provided by the company comparing the particle size of Nanotop with that of Nanocoll and the variability in particle size between different batches of each medicine.
CHMP bedömde kompletterande stödjande data från företaget där partikelstorleken av Nanotop jämfördes med den av Nanocoll liksom variabiliteten i partikelstorlek mellan tillverkningssatser av varje läkemedel.
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Strength Pharmaceutical form
(Läkemedle ts) namn
Do not take Varuby more than once every two weeks.
Ta inte Varuby mer än en gång varannan vecka.
Date of first authorisation: 20 April 2017
Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Elderly people (≥ 65 years)
Äldre (≥ 65 år)
This is not expected to be clinically relevant.
Detta förväntas inte ha någon klinisk relevans.
Dialysis studies have not been performed.
Inga dialysstudier har utförts.
The results were evaluated for each individual study and for the two studies combined.
Resultaten utvärderades för studierna var för sig samt för de båda studierna tillsammans.
Varuby should not be taken by children and adolescents under 18 years because it has not been studied in this group.
Varuby ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år eftersom inga studier har gjorts på dessa grupper.
What Varuby is and what it is used for What Varuby is
Vad Varuby är och vad det används för Vad Varuby är
Complete Response
Fullständigt svar
They will provide appropriate treatment.
De kommer att ge dig nödvändig behandling.
What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Vad Varuby är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Varuby Hur du tar Varuby
Varuby should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Varuby skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
The lowest effective dose of rosuvastatin is to be used.
Lägsta effektiva dos av rosuvastatin ska användas.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Du kan känna dig yr och trött efter att du har tagit det här läkemedlet.
Varuby may affect how some other medicines work.
Varuby kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
The relevance of convulsions for humans is unknown.
Relevansen för krampanfall för människa är okänd.
The safety and efficacy of rolapitant in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för rolapitant för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
I händelse av överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmän stödjande behandling och övervakning ges.
The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
De vanligaste biverkningarna var trötthet (1,9 %) och huvudvärk (1,5 %).
Day 2 Day 3 Day 4
Dag 2 Dag 3 Dag 4
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Om du inte vill ta detta läkemedel bör du diskutera det med din läkare.
Therefore, the potential interactions associated with the inhibition of these UGT enzymes in the intestine cannot be excluded.
Möjliga interaktioner i samband med inhibering av dessa UGT-enzymer i tarmen kan därför inte uteslutas.
The percentage of patients who received carboplatin in Cycle 1 was 30%.
Procentandelen patienter som fick karboplatin i cykel 1 var 30 %.
N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
a Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen.
Study 1 and 2 Combined
Studie 1 och 2 tillsammans
Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Plånboksförpackningar som var och en innehåller 2 filmdragerade tabletter - MED BLUE BOX
Swallow the tablets whole, with some water.
Svälj tabletterna hela med lite vatten.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.
8 mg orally twice daily
8 mg oralt två gånger dagligen
The absolute bioavailability of rolapitant is approximately 100%, indicating minimal first pass effect.
Den absoluta biotillgängligheten för rolapitant är cirka 100 %, vilket tyder på en minimal effekt av första passagen.
Age, Sex and Race/Ethnicity
Ålder, kön och etnicitet
Complete Response Rolapitant
Fullständigt svar Rolapitant
There is no information on the effects of this medicine if taken during pregnancy.
Det finns ingen information om eventuella effekter av det här läkemedlet om det tas i samband med graviditet.
- if you are allergic to rolapitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot rolapitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Rolapitant var i hög grad proteinbundet till human plasma (99,8 %).
OATP1B1 and 1B3 substrates
OATP1B1- och 1B3-substrat
Based on the environmental risk assessment, rolapitant is considered as very persistent, bioaccumulative and not readily biodegradable.
Baserat på miljöriskbedömningen anses rolapitant vara mycket långlivat, bioackumulerande och ej lätt biologiskt nedbrytbart.
The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Andelen patienter utan inverkan på det dagliga livet var högre i Varuby-gruppen än i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % jämfört med 67,4 %; p = 0,027).
Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på den andra.
Varuby should be used with caution in these patients.
Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter.
What Varuby is used for
Vad Varuby används för
A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
En sammanfattning av resultaten från delgrupperna icke-AC och AC finns i tabell 3.
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, other antiemetics, ATC code: A04AD14
Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14
Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Enskilda resultat från Studie 1 och Studie 2 samt en sammanfattning av de viktigaste resultaten från den gemensamma analysen presenteras i tabell 1 nedan.
The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Mekanismen för den avsevärda skillnad i halveringstid som observerats för råtta och apa (6-8 timmar) respektive människa (7 dagar) är oklar.
Rolapitant doses up to 720 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Rolapitant har använts i doser på upp till 720 mg i kliniska studier utan några säkerhetsproblem.
Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Fler än 4 375 patienter har behandlats med Varuby eller något jämförande läkemedel i kliniska fas 1-, 2- och 3-studier.
The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
- Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
• Ta tabletterna inom 2 timmar innan du påbörjar din behandlingsomgång med kemoterapi.
Summary of safety profile
Sammanfattad säkerhetsprofil
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Det är okänt om Varuby återfinns i bröstmjölk och därför rekommenderas inte amning vid behandling med detta läkemedel.
Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Ta inte detta läkemedel dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång med kemoterapi.
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Exponeringsförhållandet av M19 för rolapitant var cirka 50 % i plasma.
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Vad du behöver veta innan du tar Varuby Ta inte Varuby
Other medicines and Varuby
Andra läkemedel och Varuby
There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av rolapitant i gravida kvinnor.
The active substance is rolapitant.
Den aktiva substansen är rolapitant.
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, sex and race had no significant impact on the pharmacokinetics of Varuby.
Populationsspecifika farmakokinetiska analyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för Varuby.
Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Samtidig administrering av rifampicin, en stark enzyminducerare, minskade den systemiska exponeringen för rolapitant och dess aktiva metabolit signifikant.
In a mass balance study, the metabolite M19 was the major circulating metabolite.
I en massbalansstudie var metaboliten M19 den främsta metaboliten i omlopp.
Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Varuby administreras som del av en behandling tillsammans med dexametason och en 5-HT3receptorantagonist.
UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin) Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro.
2 film-coated tablets
2 filmdragerade tabletter
Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Av de 1 070 patienterna var 26 % över 65 år och 3 % var över 75 år.
Study 3 (MEC)
Studie 3 (MEC)
Breast-feeding is not recommended during treatment with Varuby.
Amning rekommenderas inte under behandling med Varuby.
A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
En sammanfattning av resultaten från MEC-studien (Studie 3) presenteras i tabell 2 nedan.
Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
I de poolade prover som samlades in under 2 veckor återfanns 8,3 % av dosen i urin främst som metaboliter, och 37,8 % av dosen återfanns i avföring främst som oförändrad rolapitant.
Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Förlängningsstudie med flera cykler: I varje studie hade patienterna möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med flera cykler för upp till 5 ytterligare cykler av cytostatikabehandling och då få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
På dag 6 och 8 efter inledning av cytostatikabehandling tillfrågades patienterna om de hade upplevt kräkningar, kväljningar eller illamående som påverkade det dagliga livet.
- The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
• Rekommenderad dos är 180 mg (två tabletter à 90 mg).
A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Totalt ingick 1 332 patienter i effektutvärderingen, av vilka 80 % var kvinnor och 20 % var män.
This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter).
In combination with St John's wort (see section 4.5)
I kombination med johannesört (se avsnitt 4.5).
Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Ökad plasmakoncentration av CYP2D6-substrat kan leda till biverkningar.
The usual dose is two tablets.
Den vanliga dosen är 2 tabletter.
Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Effekterna på avkomman vid denna dos var bland annat minskad postnatal överlevnad, minskad kroppsvikt och långsam ökning av kroppsvikten, vilka kan vara relaterade till den maternella toxicitet som observerats.
Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Rolapitant är en selektiv antagonist för humana substans P-/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Det finns inga läkemedelsinteraktioner mellan rolapitant och dexametason, så ingen dosjustering är nödvändig för dexametason.
Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Totalt randomiserades 1 087 patienter till antingen rolapitantbehandling (N = 544) eller kontrollbehandling (N = 543) i Studie 1 och Studie 2; 1 070 patienter inkluderades i effektutvärderingen; 37 % var kvinnor och 63 % var män.
Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin
Angioödem Akneliknande dermatit Torr hud
NK1 Receptor Occupancy
NK1-receptorbindning
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Den kräkningshämmande effekten av rolapitant upprätthölls under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i varje cykel.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Contents of the pack and other information What Varuby contains
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Varuby innehåller
Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Yrsel och trötthet kan förekomma efter användning av rolapitant (se avsnitt 4.8).
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol
Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Begränsade data är tillgängliga för patienter 75 år och äldre.
Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Rolapitant elimineras långsamt och medelvärdet för dess terminala halveringstid är cirka 7 dagar.
If you stop taking Varuby
Om du slutar att ta Varuby
A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Totalt 1 369 patienter randomiserades till antingen behandling med rolapitant (N = 684) eller kontrollbehandling (N = 685).
A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
En positronemissionstomografistudie (PET-undersökning) av rolapitant på människa visade att rolapitant passerar blod-hjärnbarriären och binder till NK1-receptorer i hjärnan.
The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, och kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Cisplatinbaserad starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC)
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Det finns begränsat med data för patienter som är 75 år och äldre.
Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Dexametason 20 mg oralt; 30 min före cytostatikabehandling
Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Effekter av Varuby på farmakokinetiken för andra aktiva substanser
There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och inga data för patienter med njursjukdom i terminalfas som genomgår hemodialys.
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.
Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.” eller efter ”EXP”.
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Bildningen av M19 var signifikant fördröjd med ett medianvärde för tmax på 120 timmar (intervall: 24-168 timmar) och den genomsnittliga halveringstiden för M19 var 158 timmar.
180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje cytostatikabehandling, men högst varannan vecka.
They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Dessa symtom kan orsakas av onormalt muskelsönderfall (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
- Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
• Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
If you forget to take Varuby
Om du har glömt att ta Varuby
Tablet content
Tablettinnehåll
Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Därför rekommenderas klinisk övervakning avseende biverkningar och, om så är möjligt, biologisk övervakning när rolapitant administreras med digoxin eller andra Pgp-substrat (t.ex. dabigatran eller kolkicin) - i synnerhet för patienter med nedsatt njurfunktion.
180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
180 mg oralt; inom 2 timmar före cytostatikabehandling
Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Djurstudier har inte visat några missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster.
International Normalised Ratio increased Leukopenia
Förhöjt INR-värde (International Normalized Ratio)
- if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
• om du tar växtbaserade läkemedel med johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla lätt nedstämdhet (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Varuby”).
Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Varuby har mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Biverkningarna delas in utifrån frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
In vitro-studier tyder på att rolapitant inte förväntas hämma OATP1B1 vid kliniskt relevanta koncentrationer och rolapitant hämmar inte OATP1B3 vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Uppskattad tid till första kräkning i den gemensamma analysen visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 1.
Gastrooesophageal reflux disease
Gastroesofageal refluxsjukdom Kväljningar
Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Studieläkemedlen administrerades före cytostatikabehandling på dag 1 med följande intervall: rolapitant (1-2 timmar före); granisetron och dexametason (30 minuter före).
Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Varken oförändrad rolapitant eller M19 påträffades i de poolade urinproverna.
A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.
If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Om användning av Varuby inte kan undvikas bör patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).
The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Medianvärdet för tmax för M19 var fördröjt till 204 timmar hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med 168 timmar hos friska försökspersoner.
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
När studien utformades ansågs AC-baserade cytostatikabehandlingar vara måttligt emetogena.
There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
Det finns inga data om förekomst av rolapitant i bröstmjölk.
Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor.
In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
I en populationsfarmakokinetisk analys av rolapitant var Vd/F 387 liter för cancerpatienter.