natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Why has ellaOne been approved?
Varför har ellaOne godkänts?
What is ellaOne?
Vad är ellaOne?
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
What is the risk associated with ellaOne?
Vilka är riskerna med ellaOne?
EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Den andra studien, med kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning, gav också stöd åt ellaOnes effekt.
What is ellaOne used for?
Vad används ellaOne för?
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med ellaOne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ellaOne.
How is ellaOne used?
Hur används ellaOne?
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
How has ellaOne been studied?
Hur har ellaOnes effekt undersökts?
How does ellaOne work?
Hur verkar ellaOne?
(% of recommended starting dose)
(% av rekommenderad startdos)
You may feel tired and pale.
Du kan känna dig trött och blek.
World Health Organisation (WHO) classification,
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
Time (months) from Randomization
Tid (månader) från randomisering
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Denna ”behandlingscykel” kommer att upprepas var 4:e vecka.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
• Vidaza ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Other side effects include:
Andra biverkningar inkluderar:
# at risk months months
Antal med risk månader månader
You are also more likely to get infections.
Du löper också större risk att få infektioner.
Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Patienter med sekundärt MDS uteslöts från studien.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar:
This may be accompanied by a fever.
Detta kan åtföljas av feber.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Du får normalt minst 6 behandlingscykler.
This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Av mikrobiologiska skäl bör den beredda produkten användas omedelbart.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt.
The primary endpoint of the study was overall survival.
Studiens primära effektmått var total överlevnad.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/488/001
Recommendations for safe handling
Rekommendationer för säker hantering
Package leaflet: Information for the user
Bipacksedel: Information till användaren
Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Dessa patienter ska övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Beräkning av en individuell dos Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Vidaza verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Barn och ungdomar Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Myelosuppression kan leda till neutropeni och ökad infektionsrisk.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97 % of patients.
Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av Vidaza har förekommit hos 97 % av patienterna.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt UTGÅNGSDATUM
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Inga särskilda dosjusteringar rekommenderas för äldre.
Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Behandlingssvaret bedömdes av prövaren eller av den oberoende granskningskommittén (Independent Review Committee, IRC).
Other medicines and Vidaza
Andra läkemedel och Vidaza
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Baserat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen bör azacitidin inte användas under graviditet, särskilt inte under första trimestern, om det inte är klart nödvändigt.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler.
For immediate use
För omedelbar användning
Uncommon Rare
Mindre vanliga Sällsynta
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Prognostic Scoring System (IPSS),
(International Prognostic Scoring System),
The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan Vidaza- och CCR-grupperna.
Necrotising fasciitis
Nekrotiserande fasciit
Shake the suspension vigorously before administration.
Skaka suspensionen kraftigt före administrering.
After reconstitution:
Efter beredning:
What you need to know before you use Vidaza
Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Innehållet i doseringssprutan måste resuspenderas omedelbart före administrering.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Vid analys av ålderssubgrupper observerades en ökning av medianvärdet för total överlevnad i alla grupper (< 65 år, ≥ 65 år och ≥ 75 år).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
• AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, kan det vara bra att kontrollera njurfunktionen.
• Bleeding inside your head.
• Blödning inuti huvudet.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas vid förskrivning av azacitidin till dessa patienter.
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Date of latest renewal: 13 November 2013
Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Total volume of reconstituted suspension required
Total volym beredd suspension som erfordras
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
• Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Icke-prolifererande celler är relativt okänsliga för azacitidin.
The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Patienter och läkare uppmanas också att vara observanta på tecken och symtom på blödning.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Vidaza.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.
Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Biverkningar presenteras i tabellen nedan enligt den högsta frekvensen som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
HRQoL-data kunde analyseras för en delgrupp av hela prövningspopulationen.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera feberepisoder.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Hematologiska och cytogenetiska svar bedömdes av prövaren och av IRC med likartade resultat.
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
Do not use Vidaza
Använd inte Vidaza
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
I Intent to Treat-populationen (ITT) var medianålder 69 år (intervall 38-88 år).
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
• The active substance is azacitidine.
• Den aktiva substansen är azacitidin.
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”.
Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Efter intravenös administrering var den genomsnittliga distributionsvolymen 76 ± 26 l och systemisk clearance var 147 ± 47 l/tim.
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Skälet till detta är att Vidaza kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
If the bone marrow cellularity is > 50 %, no dose adjustments should be made.
Om benmärgens cellularitet är > 50 %, ska ingen dosjustering göras.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Vidaza plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Patienter ska övervakas för tecken och symtom på blödning, i synnerhet de med preexisterande eller behandlingsrelaterad trombocytopeni.
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Unopened powder vial: 4 years
Oöppnad injektionsflaska med pulver: 4 år
• Red or purple spots under your skin.
• Röda eller blåröda fläckar under huden.
Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Vidaza är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
5 How to store Vidaza Contents of the pack and other information
5 Hur Vidaza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Utsöndring via urinen är den primära eliminationsvägen för azacitidin och/eller dess metaboliter.
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Vidaza innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, pyrimidinanaloger; ATC-kod: L01BC07
Proportion Surviving
Andel överlevande
• if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
• Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom
• The other ingredient is mannitol (E421).
• Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Vidaza och i början av varje behandlingsperiod (som kallas ”cykel”).
Storage of the reconstituted product
Förvaring av den beredda produkten
• Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
I varje enskilt fall ska nyttan med behandlingen vägas mot den möjliga risken för fostret.
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för Vidaza jämfört med CCR.
These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Dessa hudreaktioner måste skiljas från mjukdelsinfektioner, som ibland förekommer vid injektionsstället.
Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Filtrera inte den färdigberedda suspensionen eftersom den aktiva substansen då kan avlägsnas.