natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Långtidseffekterna på melanocyterna och eventuella konsekvenser av dessa är för närvarande okända.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Hudkontakt med IZBA måste undvikas eftersom transdermal absorption av travoprost har visats på kanin.
IZBA should only be used as an eye drop.
IZBA ska endast användas som ögondroppar.
(95% CI)
(95% KI)
Do not use IZBA if you are pregnant.
Använd inte IZBA om du är gravid.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du använt IZBA.
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Det finns inga tillgängliga data gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.
There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
Det finns inga data om effekterna av travoprost på human fertilitet.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation för barn under 3 år kan fastställas.
It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
Det bör nämnas att travoprost anses vara en PBT-substans (se avsnitt 5.3).
• IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
• IZBA kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar.
Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Travoprost anses vara en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans.
IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
IZBA kan öka risken för inflammation i bakre delen av ögat.
The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
De procentuella genomsnittliga sänkningarna av IOP från baslinjen till respektive studiebesök och bedömningstidpunkt varierade från 28,4 % till 30,7 %.
IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
IZBA ska därför användas med försiktighet hos patienter med aktiv intraokulär inflammation.
Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Därför förväntas inget behov av dosjustering vid den lägre koncentrationen av det aktiva innehållsämnet.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Sänkningen av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 2 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter cirka 12 timmar.
If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalvor, ska du vänta minst 5 minuter mellan det att du tar IZBA och de andra ögonpreparaten.
Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Skriv ner datum för när du öppnade den i utrymmet på respektive kartong.
IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
IZBA används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder.
If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Om något av läkemedlet kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter.
The use of travoprost by breast-feeding mothers is not recommended.
Användning av travoprost till ammande mödrar rekommenderas ej.
Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat.
What IZBA is and what it is used for What you need to know before you use IZBA How to use IZBA
Vad IZBA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder IZBA Hur du använder IZBA
No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
IZBA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för både travoprost och den aktiva fria syran.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Kammarvätskekoncentrationerna minskade med en halveringstid på cirka 1,5 timmar.
Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Användning av IZBA rekommenderas inte till barn under 3 år.
In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
I en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 % respektive 0 %.
IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
IZBA kan gradvis förändra ögonfärgen genom att antalet melanosomer (pigmentkorn) ökar i melanocyterna.
Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Patienterna behandlades antingen med travoprost 0,004% en gång dagligen eller med timolol 0,5% (eller 0,25% för patienter yngre än 3 år) två gånger dagligen.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Normalt sprids den bruna pigmenteringen runt pupillen koncentriskt mot periferin i det påverkade ögat, men hela iris eller delar av den kan bli mer brunfärgade.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Signifikant sänkning av det intraokulära trycket kan upprätthållas under perioder överstigande 24 timmar med en enstaka dos.
Not known vertigo, tinnitus
Ingen känd frekvens vertigo, tinnitus
Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
Ökad palpebral fissur som observerades på apor sågs varken hos kaniner eller i de kliniska prövningarna med travoprostprodukter och anses vara artspecifik.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use IZBA.
Om du kan tänkas bli gravid, så måste du använda säkra preventivmedel medan du använder IZBA.
Polyquaternium-1
Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
The mean reduction from baseline in IOP ranged from 7.1 to 8.2 mmHg as summarised in Table 3.
Den genomsnittliga sänkningen av IOP från baslinjen varierade från 7,1 till 8,2 mmHg så som sammanfattas i tabell 3.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, IZBA should be used with caution.
Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör IZBA användas med försiktighet.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Du måste kassera flaskan 4 veckor efter du först öppnat den för att förhindra infektioner.
Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
Ögoninflammation är en möjlig biverkan som kan vara förknippad med användning av prostaglandinanaloger, såsom Izba.
Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IZBA.
• IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• IZBA kan gradvis ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga).
Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Do not stop using IZBA without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Om du slutar att använda IZBA utan att ha talat med din eller ditt barns läkare så kontrolleras inte trycket i ditt eller ditt barns öga, vilket kan leda till synförlust.
Only use IZBA in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Använd bara IZBA i båda ögonen om din läkare har sagt att du ska göra det. Ta dropparna så länge som din eller ditt barns läkare ordinerat det.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
På grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra bestämmas hos människa.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Kartonger innehållande 1 eller 3 flaskor
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Effekten på intraokulärt tryck konstaterades efter den andra veckan av behandling och bibehölls under hela 12-veckorsperioden för alla åldersgrupper.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva material som kan absorberas genom huden.
EXP Discard 4 weeks after first opening
EXP Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
IZBA har inte studerats specifikt i kliniska prövningar som innefattar pediatriska patienter.
SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
SF = Standardfel; KI = Konfidensintervall;
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Djurstudier visade ingen effekt av travoprost på fertiliteten vid doser som var mer än 250 gånger högre än den maximala rekommenderade okulära dosen till människa.
What you need to know before you use IZBA
Vad du behöver veta innan du använder IZBA
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
När IZBA ersätter ett annat glaukomläkemedel, bör det första läkemedlet utsättas och behandling med IZBA insättas dagen därpå.
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Dessutom har förändringar i ögonlocken, inklusive ovanlig hårväxt, eller i vävnaderna runt ögat observerats.
• Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
För att förhindra att droppspetsen och lösningen kontamineras måste man vara noga med att inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Detta kan reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna.
Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
De vanligast förekommande biverkningarna som rapporterades hos den pediatriska populationen var okulär hyperemi (16,9 %) och tillväxt av ögonfransar (6,5 %).
Mannitol (E421)
Mannitol (E421) (mannitolum
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Patienter måste ta ut kontaktlinserna före användning av IZBA och instrueras att vänta 15 minuter efter instillation av dosen innan de sätter i kontaktlinserna igen.
It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Det är okänt om travoprost i ögondroppsform utsöndras i human bröstmjölk.
The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Säkerhet och effekt för IZBA för barn under 3 år har inte fastställts.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Patienten ska ta bort skyddspåsen omedelbart före första användning av en flaska.
Discard 4 weeks after first opening.
Kasseras 4 veckor efter öppnandet.
Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Travoprost ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Travoprost fri syra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
IZBA kan gradvis förändra ögonfransarna i behandlade ögon; dessa förändringar observerades hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska studierna och innefattar ökad längd, tjocklek, pigmentering och/eller ökat antal ögonfransar.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE 4.0 mL + CARTON FOR 3 x 4.0 mL BOTTLES
KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 4,0 ML + KARTONG FÖR FLASKOR 3 x 4,0 ML
If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.
Om IZBA sväljs, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Även profilerna gällande korttidssäkerhet hos olika pediatriska undergrupper liknade profilerna hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Lokal okulär administration av travoprost till apa vid koncentrationer upp till 0,012 % i det högra ögat två gånger dagligen i ett år gav ingen systemisk toxicitet.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Substansen absorberas genom kornea där isopropylestern hydrolyseras till den fria syran.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Låga nivåer av radioaktivitet uppmättes i fostervatten och fostervävnader hos gravida råttor som givits
If you or your child use more IZBA than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av IZBA Skölj ut allt läkemedel med ljummet vatten.
In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Dessutom har följande biverkningar observerats med ett annat läkemedel som innehåller en högre styrka av travoprost (40 mikrogram/ml):
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
• Upprepa stegen för det andra ögat om du använder droppar i båda ögonen.
Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
Tabell 3 IOP-förändring från baslinjen (mmHg) för IZBA
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Makulärt ödem har rapporterats vid behandling med prostaglandin F2a analoger.
Women of childbearing potential/contraception
Kvinnor som kan bli gravida/preventivmedel
1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
1 flaska med 2,5 ml 3 flaskor med 2,5 ml
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Om dimsyn uppstår vid instillation måste patienten vänta med att köra bil eller använda maskiner tills synen klarnat.
IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
IZBA kan användas hos barn från 3 år till 18 år med samma dosering som för vuxna.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum.
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Mindre vanliga överkänslighet, säsongsbunden allergi
Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprost, en prostaglandin F2-analog, är en höggradigt selektiv full agonist som har en hög affinitet för prostaglandin FP-receptorn, och sänker det intraokulära trycket genom att öka utflödet av kammarvatten via trabekelverket och uveosklerala utflödet.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid har tillsatts för att hålla surhetsgraden (pH-nivån) normal.
A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
En topikal överdos av travoprost kan spolas ut ur ögat/ögonen med ljummet vatten.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Fynden är relaterade till FP-receptoragonistaktivitet i uterus med tidig embryoletalitet, postimplantationsförluster och fetal toxicitet.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Varje flaska om 4 ml innehåller 2,5 ml lösning.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Reproduktionstoxikologiska studier med travoprost har företagits på råtta, mus och kanin med systemtillförsel.
One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg makrogolglycerolhydroxistearat (se avsnitt 4.4).
Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Sällsynta muskuloskeletal smärta, artralgi
Iritis/uveitis
Irit/uveit
Sodium chloride
Natriumklorid (natrii chloridum)
The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
De studier som användes i modellen var två dosresponsstudier, en fas III-studie med IZBA och en pediatrisk studie med TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
What IZBA contains - The active substance is travoprost.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är travoprost.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Djurstudier visar att travoprost och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.
The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
Den vanligaste biverkningen som associeras med både IZBA och travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning är hyperemi.
The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Primär effektvariabel var förändringen av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen vid vecka 12.
Eye drops, solution (eye drops).
Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Därför kan en risk för miljön inte uteslutas trots de mycket små mängder travoprost som används av patienter i ögondroppar.
• Twist off the cap.
• Skruva av locket.
Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Travoprost 30 µg/ml har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
En förbättrad säkerhetsprofil har observerats för IZBA jämfört med marknadsförd travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (konserverad med bensalkoniumklorid eller polyquaternium-1).
IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
IZBA innehåller travoprost, som ingår i en grupp av läkemedel som kallas för prostaglandinanaloger.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Reproduktions- och utvecklingsstudier har visat en potent missfallseffekt med en hög andel observerad hos råtta och mus (plasmakoncentrationer på 180 pg/ml respektive 30 pg/ml) vid exposition 1,2-6 gånger den kliniska expositionen (upp till 25 pg/ml).
General side effects: rash or itching of the skin.
Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden.
Not known asthma aggravated, epistaxis
Ingen känd frekvens förvärrad astma, epistaxis
If you stop using IZBA
Om du slutar att använda IZBA
Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck i travoprost- och timololgrupperna var likartade (se tabell 4).
Aphakic patients
Afaka patienter
Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Hyperemi (okulär eller konjunktival) observerades hos 11,8 % av patienterna (N=442) som exponerades för IZBA jämfört med 14,5 % för patienterna som exponerades för travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning, konserverad med bensalkoniumklorid.