natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
• Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter: varje tablett innehåller 100 mg abemaciklib.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Verzenios 50 mg tabletter abemaciklib
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Verzenios 100 mg film-coated tablets
Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter
Verzenios 150 mg film-coated tablets
Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter
Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
prövarens bedömning Median [mån.] (95 % KI)
Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Verzenios 150 mg tabletter abemaciklib
Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Verzenios 100 mg tabletter abemaciklib
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/004 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/005 (168 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/012 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/013 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/018 (42 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/019 (70 filmdragerade tabletter)
Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
Rekommenderade åtgärder vid hematologiska biverkningar Komplett blodstatus ska tas innan behandling med Verzenios inleds, varannan vecka under de första två månaderna, en gång i månaden påföljande två månaderna, samt när kliniskt indicerat.. Innan behandling sätts in rekommenderas följande värden: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1 500/mm3, trombocyter
150 mg twice daily
150 mg två gånger dagligen Första dosjusteringen 100 mg två gånger dagligen Andra dosjusteringen 50 mg två gånger dagligen
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/007 14 filmdragerade tabletter EU/1/18/1307/008 168 filmdragerade tabletter EU/1/18/1307/009 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/18/1307/014 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/015 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/020 (42 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/021 (70 filmdragerade tabletter)
The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Primärt effektmått var av prövaren bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/18/1307/002 168 filmdragerade tabletter EU/1/18/1307/003 28 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/18/1307/010 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/011 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/016 (42 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1307/017 (70 filmdragerade tabletter)
Verzenios 50 mg film-coated tablets
Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter
Investigator assessment, number of events
Antal händelser enl.
- Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
• Smärtsam svullnad i ett ben, bröstsmärtor, andfåddhet, snabb andning eller snabb puls.
Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
Undersökningar Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas a Abemaciklib i kombination med letrozol, anastrozol eller fulvestrant.
Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter abemaciklib
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR ANVÄNDNING INUTI KALENDERBLISTER FÖR 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER MED 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR ANVÄNDNING INUTI KALENDERBLISTER FÖR 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR ANVÄNDNING INUTI KALENDERBLISTER FÖR 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter abemaciklib
Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter abemaciklib
Duration of response [months] (95%CI)
Median [mån.] (95 % KI)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER MED 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER FÖR 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDERBLISTER MED 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER FÖR 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER FÖR 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg abemaciklib.
Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Absorptionen av abemaciklib är långsam.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci Klåda Utslag Vanliga Torr hudhud
Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
LÄKEMEDLETS NAMN Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Common Venous thromboembolismc
Ögon Vanliga Ökat tårflöde Blodkärl Vanliga Venös tromboembolismc
Very common Fatigue
• Trötthet
Grade 3, recurrent; or Grade 4
Biverknin gar grad 3
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Datum för första godkännandet: 24/07/2009 Datum för förnyat godkännande: 06/06/2014
ATC Vet Code: QI09AA07
ATCvet-kod: QI09AA07.
These clinical signs normally resolve without treatment.
Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Använd vaccinationssprutan enligt tillverkarens instruktioner.
A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
En övergående ökning av kroppstemperaturen (upp till 1,7°C) är mycket vanligt förekommande under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
0,1 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigen kvantifiering (in vitro potency test) jämfört med ett referensvaccin.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
50 doses 125 doses
50 doser 125 doser
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
På grund av nya fältstammar (PCV-genotyp) bör brist på förväntad effekt (LEE) -händelser lämnas elektroniskt årligen.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Skaka väl före administrering och periodiskt under vaccinationsprocessen.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
10 doses (20 ml)
10 doser (20 ml)
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Lokal vävnadsreaktion i form av svullnad på injektionsstället är mycket vanlig och kan kvarstå i upp till 26 dagar.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Svullnaden är för det mesta mindre än 5 cm i diameter, men kan i vissa fall vara större.
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Temperaturökningen går över spontant utan behandling inom 48 timmar.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Gris (smågrisar) från 3 veckors ålder.
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
I exceptionella fall kan en stor andel av djuren i vissa specifika besättningar få reaktioner efter vaccination.
Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Undvik stresstillstånd hos djuren innan och efter vaccinationstillfället.
One dose of 2 ml contains:
Varje dos på 2 ml innehåller:
Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Administrera en dos på 2 ml i nacken bakom örat på grisen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER
Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Minimum Essential Medium utan fenolrött Natriumbikarbonat
Vaccinate only healthy animals.
Vaccinera endast friska djur.
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Om anafylaktisk reaktion uppstår ska lämplig behandling ges.
The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Nyttan av vaccination av grisar med mycket höga halter maternella antikroppar, erhållna från vaccinerade suggor, har inte visats.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
EXP {month/year} Once broached use immediately.
EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Vaccinate healthy animals only.
Vaccinera enbart friska djur.
Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Intramuskulär engångsinjektion av en dos (2 ml).
Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Undvik stresstillstånd hos djuren innan och efter vaccinationstillfället.
One injection from 21 days of age.
Vaccinationsschema: En injektion från 21 dagars ålder.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
MÄNGD AKTIVA SUBSTANSER
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
I kliniska studier visade en post-mortem undersökning av injektionsstället 8 veckor efter injektion av en engångsdos vaccin, en mild till måttlig granulomatös inflammation av muskelfibrerna vid injektionsstället.
Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Pappkartong innehållande polyetenflaskor med klorbutylelastomerpropp förseglade med en aluminiumförslutning.
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
För aktiv immunisering av grisar från tre veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 infektion, liksom för att minska kliniska symtom, inkluderande utebliven daglig viktökning, och dödlighet associerad med PMWS (Post-Weaning Multisystemic Wasting syndrome).
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta.
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Intramuskulär engångsinjektion av en dos (2 ml) i nacken bakom örat till grisar från 21 dagars ålder.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Do not use in breeding boars.
Skall inte användas till avelsgaltar.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Immunitetens varaktighet: 19 veckor efter vaccination.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Dräktighet och laktation: Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner för svin.
Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris
Pigs (piglets)
Gris (smågrisar).
Suspension for injection A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Injektionsvätska, suspension En mjölkaktig vit till rosa ogenomskinlig vätska, fri från synliga partiklar.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som resulterar i övergående kliniska tecken såsom kräkningar är vanligt förekommande efter vaccination.
Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Zero days.
Noll dygn.
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
En mjölkaktig vit till rosa ogenomskinlig vätska, fri från synliga partiklar.
The vaccine is to be administered aseptically.
Administrera vaccinet med aseptisk teknik.
Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Allvarliga anafylaktiska reaktioner är mindre vanliga men kan ha leda till döden.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 10 doser
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett för 50 och 125 doser
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 1,6 < RP < 5,3
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga biverkningar utöver de som beskrivs i avsnitt 4.6 observerats.
Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Pappkartong innehållande: 1 flaska med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
BIPACKSEDEL Suvaxyn PCV injektionsvätska, suspension för gris
Suspension for injection
Injektionsvätska, suspension
Specific pharmacovigilance requirements:
Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Pappkartong innehållande: 10 flaskor med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).
The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Vaccinstammen är en inaktiverad rekombinant porcin circovirus typ 1 stam, vilken uttrycker porcint circovirus typ 2 ORF2-protein.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Detta vaccin är utformat för att stimulera aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2 hos smågrisar.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Inaktiverat rekombinant Porcint circovirus typ 1 uttryckande Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA