natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Barn och ungdomar (1 till 17 år)
Adults (18 years of age and above)
Vuxna (18 år eller äldre)
Regular monitoring of renal function is advised (see section 5.2).
Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
ITT (intention to treat) Population RIE
ITT (intention to treat) population
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Dessa transaminasökningar var sannolikt relaterade till skelettmuskeleffekterna.
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Förändringar i perifera nerver kännetecknades av minimal till lätt axonal degeneration och åtföljdes ofta av funktionsförändringar.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
För närvarande saknas emellertid belägg för att dosreducering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter rekonstituering (se avsnitt 6.3).
Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Daptomycin Hospira ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
<Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänt.
The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Den specifika komponent på cellytan som är det direkta målet har inte identifierats.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use daptomycin.
Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om daptomycin ska användas.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Den högst uppmätta koncentrationen av daptomycin i bröstmjölken var 0,045 mikrog/ml, vilket är en låg koncentration.
A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Inga funktionella eller patologiska förändringar observerades i glatt- eller hjärtmuskulatur.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
- It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
• Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas.
Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Daptomycin Hospira bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Daptomycin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Djurstudier har visat att daptomycin inte absorberas i signifikant utsträckning efter oral administrering.
*Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
*Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Daptomycin Hospira Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Din läkare kan behöva ändra dosen Daptomycin Hospira (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Detaljerade anvisningar om användning och hantering finns i slutet av bipacksedeln.
Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations.
Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
No dose adjustment is necessary based on age alone.
Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även daptomycin.
It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.
In a separate study, no metabolites were observed in plasma, and minor amounts of three oxidative metabolites and one unidentified compound were detected in urine.
I en separat studie upptäcktes inga metaboliter i plasma, dock detekterades mindre mängder av tre oxidativa metaboliter och en oidentifierad förening i urin.
Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Sammanfattning av det sammantagna behandlingssvaret efter typ av patogen vid baseline (ME populationen):
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Daptomycin Hospira.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Av dessa 19 patienter var 11 infekterade med meticillinkänslig och 8 med meticillinresistent Staphylococcus aureus.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
- Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med daptomycin och förbättrades när daptomycin sattes ut och steroidterapi sattes in.
Commonly Susceptible Species
Vanligtvis känsliga arter
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Den exakta incidensen av eosinofil pneumoni associerad med daptomycin är okänd, då rapporteringsfrekvensen av spontana rapporter idag är mycket låg (< 1/10 000).
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Behandlingen kan behöva pågå längre än 14 dagar beroende på den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Storleken på dosen du får beror på din vikt och på vilken typ av infektion du har.
If this happens tell your doctor.
Om så sker tala om det för din läkare.
The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever.
Symtomen kan inkludera svårigheter att andas, nytillkommen eller förvärrad hosta, eller nytillkommen eller förvärrad feber.
2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
2 (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP))
Uncommon: Vertigo
Mindre vanliga: Vertigo
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Farmakokinetiken för daptomycin hos patienter i denna studie sammanfattas i tabell 2.
Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
Erfarenhet av samtidig administrering av daptomycin och warfarin är begränsad.
In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med daptomycin.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Viktigt: Läs produktresumén före förskrivning.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Detta ska tas i beaktande vid insättande av behandling med daptomycin och, om daptomycin administreras, ska dessa patienter kontrolleras oftare än en gång i veckan.
Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Mindre vanliga: Dyspepsi, glossit
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Administrering av daptomycin associerades med minimala till lindriga degenerativa/regenerativa förändringar i skelettmuskulatur hos råtta och hund.
Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Kliniska data från användning av daptomycin vid behandling av RIE orsakad av Staphylococcus aureus är begränsad till 19 vuxna patienter (se ”information från kliniska studier” i avsnitt 5.1).
Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med daptomycin beskrivs nedan:
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Det förelåg ingen histopatologisk korrelation i vävnad i det perifera och centrala nervsystemet eller i skelettmuskulaturen vid någon dosnivå, och mekanismen och klinisk relevans för dessa negativa kliniska fynd är därmed okända.
Obesity In obese subjects with Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2 but with creatinine clearance >70 ml/min, the
Obesitet Hos överviktiga med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min var
People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Användning till äldre Personer över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Daptomycin Hospira bör inte användas oftare än en gång per dag.
Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Daptomycin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Daptomycin Hospira är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Mindre vanliga: Supraventrikulär takykardi, extrasystole
- CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
• CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.
Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får daptomycin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker (t ex bakterieinfektion, svampinfektion, parasiter, andra läkemedel).
Anxiety, insomnia
Ångest, sömnlöshet
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Om du får upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över ett stort område på kroppen, tala snarast med din läkare eller sjuksköterska.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC), fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤1 mg/l och Resistent >1 mg/l.
Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka (gör på samma sätt med injektionsflaskan med natriumkloridlösning, i tillämpliga fall).
It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat.
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Daptomycin utsöndras långsamt ur kroppen genom hemodialys (ca 15 % av den administrerade dosen elimineras på 4 timmar) eller genom peritonealdialys (ca 11 % av den administrerade dosen elimineras på 48 timmar).
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
De flesta patienter som sviktade på grund av ihållande eller recidiverande Staphylococcus aureus-infektioner hade djupt liggande infektioner och erhöll inte nödvändigt kirurgiskt ingrepp.
Whenever possible, Daptomycin Hospira should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Daptomycin Hospira ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
The most serious side effects are described below:
De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
7 to 11 years
7 till 11 år
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Rekommenderade doser ska användas till äldre patienter förutom till dem med svårt nedsatt njurfunktion (se ovan och avsnitt 4.4).
Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given daptomycin, mostly after more than 2 weeks of treatment.
Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått daptomycin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Modifierad intent-to-treat (MITT) Mikrobiologiskt modifierad intent-to-treat (mMITT) Kliniskt utvärderingsbara
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Inga studier har utförts med avseende på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
- Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib).
Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Daptomycin Hospira är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Effekter på perifera nerver observerades vid högre doser än dem som associeras med effekter på skelettmuskulatur hos fullvuxna råttor och hundar och var huvudsakligen relaterade till Cmax i plasma.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Några fall av märkbar förhöjning av CK och fall av rabdomyolys har dock inträffat hos vuxna patienter som har behandlats med ett sådant läkemedel samtidigt med daptomycin.
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with daptomycin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Det rekommenderas att andra läkemedel associerade med myopati om möjligt sätts ut tillfälligt under behandlingen med Daptomycin Hospira om inte nyttan med samtidig administrering väger upp riskerna.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Efter infusion av 14C-daptomycin hos friska vuxna, var radioaktiviteten i plasma likvärdig med koncentrationen som uppmättes i mikrobiologisk analys.
Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra spädningssteg som beskrivs nedan.
Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Interaktionsstudier för daptomycin har genomförts med aztreonam, tobramycin, warfarin och probenecid.
The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Verkningsmekanismen omfattar bindning (i närvaro av kalciumjoner) till bakteriemembran hos både växande och stationära celler, vilket orsakar depolarisering och leder till snabb inhibition av protein-, DNA- och RNA-syntes.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.