natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
De patienter som inkluderades i fas 3-prövningarna följde en restriktiv diet som ordinerades av en dietist och de uppmanades att öka den fysiska aktiviteten.
Night sweats
Nattlig svettning
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Klassificering av förväntade frekvenser hos biverkningarna:
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Inga slutsatser kan dras angående effekterna hos patienter över 75 år eller hos asiatiska/orientaliska patienter på grund av det låga antalet patienter.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Effekterna på kroppsvikten föreföll vara likartad hos män och kvinnor.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Inga kramper sågs hos hundar under en 3månadersstudie.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Skillnaden i halveringstid berodde på skillnader i perifer distributionsvolym som en konsekvens av att de japanska individerna hade lägre vikt.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
När vikten ökar från 65 till 200 kg förväntas Cmax minska med 24 % och Ctrough förväntas öka med 5 %.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Svarta patienter kan ha upp till 31 % lägre Cmax och 43 % lägre AUC än patienter med annan etnicitet
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Erfarenheten hos patienter över > 75 år och hos orientaler/asiater är begränsad.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99,9 %) och inte mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Ta alltid ACOMPLIA enligt läkarens anvisningar.
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Rimonabant 20 mg minskade risken för viktökning.
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Förändringar i stämningsläge Självmordstankar Aggressivitet Aggressivt beteende
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ACOMPLIA.
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Det finns ingen specifik antidot mot rimonabant och därför bör lämpliga stödjande åtgärder vidtagas vid en överdos.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Dessa inkluderade huvudvärk, eufori, trötthet och sömnsvårigheter.
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Andelen patienter som nådde HbA1c <7% var 51% i rimonabantgruppen och 35% i placebogruppen.
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Behandlingen bör bestå av de allmänna åtgärderna som man vidtar vid hantering av överdoser, såsom att hålla luftvägarna fria och övervaka kardiovaskulära funktioner samt allmänna symptomatiska och stödjande åtgärder.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 % ökning av AUC).
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Viktig information om något innehållsämne i ACOMPLIA ACOMPLIA tabletter innehåller laktos.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två säkerhetsfarmakologiska studier.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (åldersintervall 18 - 81 år) förväntas en 75-årig patient ha 21 % högre Cmax och 27 % högre AUC än en 40-årig patient.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Efter godkännande av läkemedlet tycks mer än hälften av de patienter som utvecklar depressiva reaktioner göra det inom 1 månad och ungefär 80% inom 3 månader efter behandlingsstart.
Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Kön: Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och manliga patienter.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Depressionssjukdomar kan i sin tur förknippas med en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.
Effect of food:
Effekt av föda:
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under längre tid än 2 år.
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Tiden till steady-state är längre hos feta patienter (25 dagar) som en konsekvens av större distributionsvolym hos dessa patienter.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet.
Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag.
Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Effekterna av rimonabant på pre- och postnatal utveckling utvärderades på råtta i doser upp till 10 mg/kg/dygn.
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Endast ca 3 % av rimonabantdosen elimineras via urinen, medan ca 86 % av dosen utsöndras i feces som oförändrad substans och metaboliter.
Injury, Poisoning and procedural complications
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel ATC-kod A08AX01
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Patienter som erhållit ACOMPLIA 20 mg under ett år omrandomiserades till ACOMPLIA 20 mg eller placebo.
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Intag av ACOMPLIA med mat och dryck ACOMPLIA ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Biotransformation:
Biotransformering:
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Dessa var vanligen lindriga till måttligt svåra och var i samtliga fall övergående antingen efter korrigerande behandling eller efter avbrytande av behandlingen med rimonabant och inga särskiljande karaktäristika sågs i dessa fall, jämfört med vad som rapporterades i kontrollgrupperna.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Exponeringen för rimonabant vid steadystate är 3,3-faldigt högre än efter den första dosen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
I en tolerabilitetsstudie med engångsdos gavs doser upp till 300 mg till ett begränsat antal individer och endast lätta symptom rapporterades.
The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Den kliniska effekten (viktminskning) av rimonabant var mindre hos svarta patienter än hos kaukasier.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Det är okänt om rimonabant utsöndras i human bröstmjölk.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
I en del fall, men inte i alla fall, föreföll krampanfallen ha samband med stress vid försöken, t ex vid hantering av djuren.
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Säkerheten hos ACOMPLIA 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se avsnitt 5.2).
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
De cirkulerande metaboliterna bidrar inte till den farmakologiska effekten.
The active substance is rimonabant.
Den aktiva substansen är rimonabant.
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
I endosstudier och studier med upprepad dosering var Cmax och AUC för rimonabant liknande hos friska japanska och kaukasiska individer, medan eliminationshalveringstiden var kortare hos japanerna (3-4 dagar) än hos kaukasierna (ca 9 dagar).
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabant är en selektiv cannabinoid-1-receptor (CB1)-antagonist som hämmar de farmakologiska effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.
Ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Pågående egentlig depression och/eller behandling med antidepressiva medel (se avsnitt 4.4).
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Risk för att rimonabant påverkar andra läkemedel:
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Det finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten hos CB1-receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Kognitiva undersökningar i klinisk-farmakologiska studier har visat att rimonabant saknar signifikanta kognitiva eller sedativa effekter.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/ .
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Efter dosering under längre tid före parning (9 veckor) och som tillät återhämtning från de initiala effekterna av rimonabant, sågs inga negativa effekter på fertiliteten eller östrogencykeln.
Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade med ”20” på den ena sidan.
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Samtidig administrering av orlistat, etanol eller lorazepam hade ingen signifikant effekt på plasmanivåerna av rimonabant.
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter ”Utg.dat”.
There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Det finns begränsad erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 mg. AUC ökade mindre än proportionellt mot dos vid doser över 20 mg.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar men hos djur vid exponeringsnivåer som var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen:
Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Ledstukning *frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanlig (≥ 10 %), vanlig (≥ 1, < 10 %), mindre vanlig (≥ 0,1, < 1 %), sällsynt (≥ 0,01, < 0,1 %), mycket sällsynt (< 0,01 %).
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Inga behandlingsrelaterade missbildningar sågs hos råtta.
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i denna bipacksedel.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Den skenbara perifera distributionsvolymen för rimonabant förefaller vara beroende av kroppsvikten där feta patienter har större distributionsvolym än normalviktiga individer.
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
På grund av effekten på blodglukosnivån med rimonabant, kan hypoglykemi inträffa hos patienter med diabetes (se avsnitt 4.8).
In the limited number of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
Hos det begränsade antalet svarta patienter var viktminskningen mindre uttalad (genomsnittlig skillnad mot placebo -2,9 kg).
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Hos feta patienter är eliminationshalveringstiden längre (ca 16 dagar) än hos patienter som inte är feta (ca 9 dagar) eftersom distributionsvolymen är större.
• Other psychiatric conditions
• Andra psykiatriska tillstånd
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Erfarenheterna vid överdosering av rimonabant är begränsade.
Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Laboratorievärden ACOMPLIA har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Patienter, särskilt de med depressionssjukdomar eller förstämningstillstånd i anamnesen bör liksom släktingar och andra till patienten närstående personer informeras om vikten av att vara observant på utvecklingen av sådana symptom och att omedelbart söka medicinsk rådgivning om de skulle uppkomma.
Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen med depressiva symptom har rapporterats hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt 4.8).
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Rimonabant har inte studerats hos patienter som behandlas för epilepsi.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Det går inte att dra någon slutsats av djurstudier, men de tyder på skadliga effekter på embryonal-/fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Hypoglycaemia*
Hypoglykemi*
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Risken för hämning av CYP2C8 in vivo förefaller vara låg.
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: hallucinationer.
In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
I studierna på patienter utan diabetes, där det ingick en blandad population av individer med eller utan (behandlad) dyslipidemi, observerades en ökning i HDL-C och en minskning i triglycerider (vid ett år).
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Risk för att andra läkemedel påverkar rimonabant:
The patient should be monitored and treated appropriately.
Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
Detta har bekräftats kliniskt i specifika studier med midazolam (CYP 3A4-substrat), warfarin (CYP 2C9substrat) och digoxin (ett P-gp-substrat).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
För reproduktionsparametrarna sågs inga skillnader mellan behandlade djur och kontroller vid 30 mg/kg och vid 60 mg/kg sågs fortfarande effekter (minskat antal gulkroppar, totalt antal implantationer och livsdugliga foster).
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC by 104% (95% prediction interval: 40% - 197%).
Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) ökade AUC för rimonabant med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall förvissa sig om att det finns ett fungerande system för biverkningsbevakning innan produkten lanseras på marknaden.
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%).
Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo-frekvens (för händelser ≥ 1 %) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1 %).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 70x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ACOMPLIA, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
I de kliniska studierna gavs ACOMPLIA 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Population pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos friska icke-rökare och hos patienter som röker.
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
En liknande ökning av exponeringen kan förväntas med andra potenta CYP3A4-hämmare.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods.
Det endocannabinoida systemet är ett fysiologiskt system i hjärnan och i perifera vävnader (inklusive adipocyter) som påverkar energibalansen, glukos- och lipidmetabolismen och kroppsvikten, och i neuronerna i det mesolimbiska systemet reglerar det intaget av begärliga, söta eller feta livsmedel.