natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Slutsatser angående betydelsen av särskilda mutationer eller mutationsmönster omvärderas vid ytterligare data och det rekommenderas att alltid anlita aktuella tolkningssystem vid analys av testresultat av resistens.
• heart medicines including:
− hjärtmediciner inklusive:
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Biverkningar med ”ingen känd frekvens” har identifierats via uppföljning efter marknadsföring.
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
− Det rekommenderas att kvinnor med HIV-infektion inte ammar sina barn för det finns en risk att barnet kan infekteras av HIV via din bröstmjölk.
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Tvätta kolven och sprutan med diskmedel och varmt vatten så snart du kan. Du kan blötlägga båda i tvålvatten i upp till 15 minuter.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Virologiskt svar från patienter i studien vid vecka 48 och vecka 96 Vecka 48
Kaletra is an antiretroviral medicine.
Kaletra är ett antiretroviralt läkemedel.
• If you are pregnant or breastfeeding, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine because it contains propylene glycol and alcohol.
− Om du är gravid eller ammar, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det innehåller propylenglykol och alkohol.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Autoimmuna sjukdomar kan inträffa flera månader efter att behandling har påbörjats.
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Om du reser eller behöver läggas in på sjukhus, ska du se till att du har tillräckligt med Kaletra så att det räcker tills du kan få mer.
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
Det är inte känt ifall kombinationen av Kaletra orsakar en liknande ökning i trazodonexponering.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Dessa förändringarna var reversibla vid utsättning av den aktiva substansen och sågs ej hos möss och hundar.
After removing the air bubbles, look at the dose mark.
När luftbubblorna är borta, titta på dosmarkeringen.
• red blood cells in the urine;
− röda blodkroppar i urinen;
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Farmakokinetiska skillnader på grund av ras har inte identifierats.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Om tillståndet kvarstår eller förvärras, uppsök läkarvård.
The following events have been identified as adverse reactions.
Följande händelser har identifierats som biverkningar.
Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Ta inte Kaletra tillsammans med något av följande läkemedel:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kaletra.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Dessutom, om utsättning av glukokortikoider skall ske, kan den behöva ske successivt under en längre period.
Other side effects that have been reported with Kaletra:
Andra biverkningar som har rapporterats med Kaletra:
Black ‘O' ring
Svart “O”-ring
Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Kaletra kan orsaka förändringar i din hjärtrytm och den elektriska aktiviteten i ditt hjärta.
Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Minskad exponering av Kaletra kan resultera i potentiell förlust av virologiskt svar.
Not all pack sizes may be marketed.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
DM-6705 (delamanid active metabolite):
DM-6705 (aktiv metabolit av delamanid):
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
− Din läkare har förskrivit Kaletra för att bidra till att hålla din humana immunbristvirus (HIV) infektion under kontroll.
For erectile dysfunction:
Vid erektil dysfunktion:
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Efter upprepad dosering utsöndras mindre än 3 % av lopinavirdosen oförändrad i urinen.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Denna effekt kan bero på induktion av bupropion metabolism.
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Trettionio patienter (39%) avbröt studien, inklusive 16 (16%) som avbröt beroende på biverkningar, varav en var associerad med ett dödsfall.
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
1 Se avsnitt 4.4: pankreatit och lipider c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Uncommon Hypogonadism
Mindre vanliga Hypogonadism
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Därför ska denna kombinationen undvikas såvida den inte anses vara strikt nödvändig.
The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Sprutan har två huvuddelar, en ”kolv” och ett ”rör”.
Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Din läkare bestämmer hur många tabletter du ska ta.
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Denna interaktionsmekanism kan resultera från hämning av transportprotein.
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Minst 13 oxidativa metaboliter av lopinavir har identifierats hos människa.
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedlen.
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Kända och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel finns listade i tabellen nedan.
Effects on the electrocardiogram
Effekter på elektrokardiogram
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Därför är det rimligt att förvänta att nivåerna av lopinavir i hjärtmuskeln inte skulle vara signifikant högre än plasmanivåerna.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Tillgänglig data finns beskriven i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.
Co-administration is contraindicated.
Samtidig administrering är kontraindicerat.
Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Medel (%CV) Steady-State farmakokinetiska parametrar av lopinavir hos HIV-infekterade gravida kvinnor.
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Buproprion och dess aktiva metabolit, hydroxybupropion:
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
− Sluta inte eller ändra inte den dagliga Kaletradosen utan att först rådfråga din läkare.
Each bottle contains 120 tablets.
Varje burk innehåller 120 tabletter.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Aktivt kol kan också ges för att avlägsna ej absorberad aktiv substans.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Kombinationen ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon ska övervägas.
Fluvastatin or Pravastatin
Fluvastatin eller pravastatin
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
− Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Emedan den exponering som framkallade dessa förändringar var jämförbar med, eller låg under, human klinisk exponering, var doseringen till djur mer än 6 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Höga doser av ketokonazol och itrakonazol (> 200 mg/dag) rekommenderas inte.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Eftersom dessa patienter inte tidigare exponerats för vare sig Kaletra eller efavirenz, kan en del av svaret tillskrivas den antivirala aktiviteten hos efavirenz, särskilt hos patienter med kraftigt lopinavirresistent virus.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta produktinformationen för dessa läkemedel.
They may modify or increase the effect of other medicines.
De kan ändra eller öka effekten av andra läkemedel.
Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Lopinavir: ↔ (jämfört med historisk jämförelse)
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Det finns begränsat med farmakokinetiska data från barn under 2 år .
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t ex genom att använda kondom) för att förebygga så att inte sjukdomen överförs genom sexuell kontakt.
The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Den ökade digoxin nivån kan sjunka med tiden då P-gp induktion utvecklas.
• feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
− trötthet, brist på kraft och energi, huvudvärk inklusive migrän;
(equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
(motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil)
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Patienterna hade en medelålder av 5 år (intervall: 6 månader till 12 år) med 14 patienter yngre än 2 år och 6 patienter 1 år eller yngre.
What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
Vad Kaletra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Kaletra Hur du tar Kaletra
• vertigo (spinning feeling);
− vertigo (svindelkänsla);
Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Särskild risk för toxicitet relaterad till mängden alkohol och propylenglykol som ingår i Kaletra oral lösning
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man överväga ett uppehåll i behandlingen eller om den ska avbrytas.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
• a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
− uppblossande symtom relaterade till en inaktiv infektion i din kropp (immunrekonstitution);
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Ett orsakssamband har anförts men verkningsmekanismen har inte klarlagts.
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Kaletra innehåller glycerol som är skadligt i stora doser.
The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
Graden av ökning beror på tidpunkten för administrering av ritonavir.
*Body surface area can be calculated with the following equation
* Kroppsytan kan beräknas med följande ekvation
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Dessa effekter förmodas bero på elektrolytstörningar.
d. Paediatric populations
d. Pediatrisk population
• abnormal dreams;
− onormala drömmar;
The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
De 16 virustyperna som uppvisade > 20-faldig förändring av känsligheten innehöll alla mutationer vid positionerna 10, 54, 63 plus 82 och/eller 84.
Use in children
Användning för barn
See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Se doseringsrekommendationer för vuxna * viktbaserade doseringsrekommendationer baseras på begränsade data ** volymen (ml) oral lösning motsvarar den genomsnittliga dosen för viktintervallet
Adults and adolescents
Vuxna och ungdomar
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Kaletra har inte undersökts speciellt i avseende på dess eventuella effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
*Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
* Andel personer som hade HIV-1 <400 kopior/ml och var kvar på studiebehandling
Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased
Lopinavir/ritonavir läkemedelsnivåerna minskade
• allergic reactions including hives and inflammation in the mouth;
− allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och inflammation i munnen;
• No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
• Inga dosjusteringar krävs för lopinavir/ritonavir under graviditet och postpartum.
Paediatric population (2 years of age and above)
Pediatrisk population (från 2 år och uppåt)
• This medicinal product does not require any special storage conditions.
− Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
Använd inte doseringssprutorna som kommer med Kaletra oral lösning för att ge andra läkemedel du eller ditt barn kan behöva ta.
• decreased ability of the body to handle sugar including diabetes mellitus, weight loss;
− minskad förmåga för kroppen att hantera socker inklusive diabetes mellitus och viktnedgång;
Do not transfer it to any other container.
Häll inte över i någon annan behållare.
Analysis of resistance in PI-experienced patients
Resistensanalys i PI-erfarna patienter
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
I de flesta av dessa fall hade patienterna tidigare känd pankreatit och/eller samtidig behandling med andra läkemedel associerade till pankreatit.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5 beträffande samtidig administrering av sildenafil hos patienter med erektil dysfunktion.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Läkemedel som är kontraindicerade speciellt på grund av förväntad grad av interaktion och risk för allvarliga biverkningar, anges i avsnitt 4.3.
• abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
− onormal stängning av en av klaffarna (trikuspidalklaffen i ditt hjärta);
Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HIV infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR10
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Behandling vid överdosering av Kaletra bör bestå av allmänt understödjande åtgärder inklusive kontroll av vitala funktioner och observation av patientens kliniska status.
• plaque building up inside your arteries which could lead to heart attack and stroke;
− bildande av plack i dina artärer vilket kan leda till hjärtattack och stroke;
You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
Du bör se ”ml”-markeringen i linje med den övre delen av kragen på röret.
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Mutationerna V82A, I54V och M46I var de vanligast förekommande.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Kaletra.
Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Eftersom Kaletra oral lösning innehåller alkohol, rekommenderas den inte för användning med sondmatningsslangar av polyuretan, på grund av eventuell inkompatibilitet.
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Maximalt PR intervall var 286 ms och inget andra eller tredje gradens hjärtblock observerades (se avsnitt 4.4).
• impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
− impotens, onormalt kraftig eller förlängd mensblödning eller avsaknad av menstruation;
• If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
− Om du upptäcker att du har tagit mer Kaletra än du borde, kontakta genast din läkare.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Studier på råtta påvisade att lopinavir utsöndras i mjölk.
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Inga ålders- eller könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter.
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
Virologiskt svar från patienter i studie 802 vid vecka 48 QD BID Skillnad [95% CI]
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Av dessa, kunde isolat från 96 nelfinavir-behandlade patienter och 51 lopinavir/ritonavir-behandlade patienter amplifieras för resistenstestning.
67061 Ludwigshafen Germany
67061 Ludwigshafen Tyskland
Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Barn under 14 dagars ålder och prematura nyfödda barn Kaletra oral lösning ska inte ges till nyfödda barn före en postmenstruell ålder (första dagen i moderns sista menstruationsperiod till födseln plus den tid som förflutit efter födseln) på 42 veckor och en postnatal ålder på minst 14 dagar har uppnåtts (se avsnitt 4.4 ).
In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Leverdysfunktionen var i vissa fall allvarlig.
The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Den rekommenderade dosen på 533/133 mg eller 6,5 ml två gånger dagligen ska inte överskridas.
• Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
• Din läkare bestämmer rätt dos baserad på barnets längd och vikt.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Det rekommenderas att det datum då den togs ut ur kylskåp skrivs på förpackningen.
Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Hämning av HIV-proteas förhindrar klyvning av gag-polpolyproteinet, vilket leder till produktion av omoget, icke-infektiöst virus.
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Patienter gavs antingen tabletten eller mjuk kapsel under 8 veckor, efter detta så fick alla patienter tablettformuleringen en gång dagligen eller två gånger dagligen under återstoden av studien.
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Dessutom innehöll de ett genomsnitt av 3 mutationer vid aminosyrapositionerna 20, 24, 46, 53, 71 och 90.
Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Hypersensitivitet inklusive urtikaria och angioödem
If you are taking Kaletra once a day
Om du tar Kaletra en gång dagligen
Children less than 2 years of age
Barn under 2 år
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
− Muskelsmärta, ömhet eller svaghet, speciellt i kombination med dessa läkemedel.
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
Det totala värdet på svikt kombinerar behandlingsskillnaderna mellan åldersstrata, viktade med precisionen av uppskattningen inom varje åldersstratum p = 0,015 (kohort I); p <0,001 (kohort II)
The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
De kombinerade effekterna kan leda till ökade alkoholhalter i blodet och öka biverkningarna av alkohol.
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Risken för extrem sedering och andningsdepression med dessa läkemedel ökar därmed.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Lämpliga laboratorieprover ska tas före behandlingsstart med lopinavir/ritonavir och noggrann övervakning ska ske under behandling.
For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
Amprenavir concentrations are significantly reduced.
Amprenavir koncentrationer minskar signifikant.
Pharmacokinetic Parameter
Farmakokinetisk parameter
Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Baserat på de aktuella data som finns tillgängliga bör Kaletra inte administreras en gång dagligen hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Lopinavir/ritonavir har utvärderats hos över 3000 gravida kvinnor, varav över 1000 under första trimestern.
• Once-daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
• Administrering av lopinavir/ritonavir en gång dagligen rekommenderas inte till gravida kvinnor p.g.a. avsaknad av farmakokinetisk och klinisk data.
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Kaletra hämmar inte CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 eller CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4.3).