natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Other information about Esbriet
Mer information om Esbriet
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Esbriet som gäller i hela EU.
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
What is Esbriet and what is it used for?
Vad är Esbriet och vad används det för?
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esbriet har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
Why is Esbriet approved?
Varför godkänns Esbriet?
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
What are the risks associated with Esbriet?
Vilka är riskerna med Esbriet?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
How is Esbriet used?
Hur används Esbriet?
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
I den första studien minskade FVC hos patienter som tog Esbriet i lägre grad än hos patienter som tog placebo.
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Esbriet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Esbriet work?
Hur verkar Esbriet?
administration
Karenstid
Package size Withdrawal period
Förpackning sstorlek
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Mer information om Trelegy Ellipta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Allvarligare biverkningar är t.ex. lunginflammation (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer).
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Detta kan jämföras med en genomsnittlig minskning på 29 ml hos patienterna som tog kombinationen av budesonid och formoterol under samma tid.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Den verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer (mål) i olika typer av immunceller.
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Trelegy Ellipta används för (regelbunden) daglig underhållsbehandling.
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Flutikasonfuroat är en kortikosteroid.
The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Trelegy Ellipta är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Det innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Efter att patienterna tagit Trelegy Ellipta i 24 veckor förbättrades deras FEV1 (den största mängd luft de kunde andas ut på en sekund) med 142 ml.
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Patienterna som behandlades med Trelegy Ellipta rapporterade även en bättre hälsa jämfört med dem som fick jämförelsebehandlingen.
Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidiniumbromid/vilanterol)
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
I denna studie minskade Trelegy Ellipta andelen måttliga och svåra exacerbationer under ett år med 15 procent jämfört med behandling med vilanterol och flutikasonfuroat och med 25 procent jämfört med behandling med vilanterol och umeklidiniumbromid.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trelegy Ellipta?
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Den verkar genom att fästa vid beta-2-receptorer i vissa typer av muskelceller.
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Den 15 november 2017 beviljades Trelegy Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trelegy Ellipta (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Trelegy Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trelegy Ellipta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Detta minskar frisättningen av substanser i inflammationsprocessen, såsom histamin, vilket minskar inflammationen och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Trelegy Ellipta innehåller tre aktiva substanser, som verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Den verkar genom att blockera muskarinreceptorer, som medverkar i musklernas sammandragning.
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Trelegy Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trelegy Ellipta kontinuerligt.
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Umeklidiniumbromid är en muskarinreceptorantagonist.
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Långverkande beta-2-agonister vidgar luftvägarna, kortikosteroider minskar inflammationen i luftvägarna och i lungorna och muskarinreceptorantagonisterna gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil överensstämde de vanligaste biverkningarna som rapporterades med Trelegy Ellipta med dem som orsakas av läkemedlets enskilda aktiva substanser och som är välkända biverkningar.
Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Trelegy Ellipta visade sig förbättra patienternas andning och minska exacerbationer (försämringsperioder) av sjukdomen i två huvudstudier.
Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Trelegy Ellipta ges till vuxna vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av inhalerade läkemedel bestående av en långverkande beta-2-agonist plus endera en kortikosteroid eller en långverkande muskarinantagonist.
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Trelegy Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Other information about Trelegy Ellipta
Mer information om Trelegy Ellipta
When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
När vilanterol andas in aktiverar den beta-2-receptorerna i luftvägarna.
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Vad är Trelegy Ellipta och vad används det för?
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
I en studie jämfördes Trelegy Ellipta antingen med kombinationen vilanterol och flutikasonfuroat eller med kombinationen vilanterol och umeklidiniumbromid hos 10 355 patienter med KOL i framskridet stadium som löpte risk för exacerbationer och vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt med daglig underhållsbehandling.
Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Varför är Trelegy Ellipta godkänt i EU?
What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Vilka fördelar med Trelegy Ellipta har visats i studierna?
Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trelegy Ellipta är ett läkemedel som ges för att lindra symtomen på måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Trelegy Ellipta förbättrar lungfunktionen och livskvaliteten hos patienter med måttlig till svår KOL.
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trelegy Ellipta finns i bipacksedeln.
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
I en huvudstudie på 1 810 patienter vars KOL inte kontrollerades tillräckligt väl med daglig underhållsbehandling visade det sig att Trelegy Ellipta förbättrade patienternas andning effektivare än en inhalerad kombination av budesonid (en kortikosteroid) och formoterol (en långverkande beta-2agonist).
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Det finns som ett inhalationspulver som patienten inandas genom munnen med hjälp av en bärbar inhalator.
What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Vilka är riskerna med Trelegy Ellipta?
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Trelegy Ellipta är receptbelagt.
How is Trelegy Ellipta used?
Hur används Trelegy Ellipta?
How does Trelegy Ellipta work?
Hur verkar Trelegy Ellipta?
What [Invented name] is and what it is used for
Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
Take the tablets during a meal with some drink.
Ta tabletterna under en måltid tillsammans med lite dryck.
Speak to your doctor if this is the case.
Tala med din läkare om så är fallet.
These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Dessa reaktioner är potentiellt allvarliga och ibland livshotande.
(see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
(se avsnitt 4.4 avseende de speciella kraven för övervakning)
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Öka sedan dosen gradvist enligt din läkares anvisningar.
Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Din läkare kommer att undersöka dig och avgöra om du måste sluta ta läkemedlet.
<[Invented name] contains lactose.
<[Läkemedlets namn] innehåller laktos.
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Den initiala dosen är en tablett (1-1,65 mg) per dag till måltid.
The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas igen och den optimala tiden för återinsättandet ska diskuteras med patienten.
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Tiden för kontinuerlig administrering ska inte överstiga sex månader på grund av risken för fibros (se avsnitt 4.8).
The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Den maximala dosen ska inte överstiga 6 mg per dag.
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Allvarlig intolerans eller kontraindikation till en behandling i första linjen betraktas som behandlingssvikt.
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Den aktuella produktinformationen ska ändras (tillägg, ersättning eller strykning av text när så är lämpligt) för att återspegla den nyligen överenskomna formuleringen som återges nedan.
The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Behandlingen ska avbrytas hos patienter som inte svarat tillfredsställande inom de första 2-3 månaderna.
Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Fastän symptomen ibland kan förbättras efter avslutad behandling i vissa fall, kan fibrosreaktionerna även kvarstå.