natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Mediantiden för behandling i studien var 3,5 dagar.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
69% av patienterna genomgick cancerkirurgi.
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Om läkemedlet administreras via en minibag bör infusionen ges under 1-2 minuter.
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Dessa instruktioner gäller för båda typerna av sprutor (automatiskt och manuellt säkerhetssystem).
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Sprutan är förfylld med exakt den dos du behöver.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Medicinska patienter som har hög risk för tromboemboliska komplikationer baserat på en individuell riskbedömning
Signs include:
Tecken på detta inkluderar:
Clinical studies
Kliniska studier
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Skillnaden i mortalitet var statistisk signifikant i stratum 1 (placebo som komparator) men inte i stratum 2 (UFH som komparator).
Animal studies do not show any effect on fertility.
Djurstudier visar inte på några effekter på fertiliteten.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Som ett resultat av detta är koncentrationen av fondaparinux uttryckt i milligram (mg).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Mortalitetsvinsterna som sågs för fondaparinux kvarstod till slutet av uppföljningen vid dag 180.
• Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Arixtra behöver inte förvaras i kylskåp.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Ras - Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt.
• fainting or dizziness, low blood pressure
• svimning eller yrsel, lågt blodtryck
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Rengör injektionsstället med en spritsvabb.
This medicinal product is for single use only.
Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Om samtidig administrering är indicerad är noggrann övervakning nödvändig.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Vid behandling av vissa typer av hjärtattacker kan sjukvårdspersonalen ge den första dosen direkt in i en ven (intravenöst).
Don't stop using Arixtra without advice
Sluta inte att använda Arixtra utan rådgivning
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
→Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex innan du behandlas med Arixtra.
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• om du har öppnat en spruta men inte använder den direkt.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
• svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Npn står för "non-protein-nitrogen" som t.ex. urea, urinsyra, aminosyra etc.
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinux utsöndras till 64 - 77 % via njurarna i oförändrad form.
Conditions you need to look out for
Tillsånd som du behöver se upp med
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Injicera inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.
Standard Dose UFH N = 1002
Standarddos UFH N = 1002
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Du bör fortsätta behandlingen med Arixtra så länge som läkaren anvisat eftersom Arixtra förhindrar att allvarliga sjukdomstillstånd utvecklas.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Vissa andra läkemedel kan påverka Arixtras effekt eller påverkas av Arixtra.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska patienter som genomgick ortopedisk kirurgi.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Kroppsvikt - Plasmaclearance av fondaparinux ökar med kroppsvikten (9% ökning per 10 kg).
Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Arixtra ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Picture 1.
Bild 1.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Efter subkutan administrering absorberas fondaparinux fullständigt och snabbt (den absoluta biotillgängligheten är 100 %).
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Äldre patienter - Ingen dosjustering krävs.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Behandlingen bör pågå i minst 5 dagar och till dess att patienten är adekvat inställd på oral antikoagulationsbehandling (International Normalised Ratio 2 till 3).
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
If you forget to take Arixtra
Om du har glömt att ta Arixtra
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
If you inject too much Arixtra
Om du injicerat för stor mängd av Arixtra
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Om det inte är möjligt att injicera i nedre bukområdet, rådfråga din sköterska eller läkare för att få anvisningar.
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd så fort som möjligt eftersom det i så fall föreligger en ökad blödningsrisk.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Studier på friska asiater (japaner) visade emellertid inte på någon skillnad i farmakokinetisk profil jämfört med friska kaukasiska individer.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Halveringstiden i eliminationsfasen (T½) är omkring 17 timmar hos unga friska individer och omkring 21 timmar hos äldre friska individer.
Between 50 kg and 100 kg
Mellan 50 kg och 100 kg
The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Majoriteten av patienterna (88 %) nådde målkoncentrationen av fondaparinux 4 timmar efter den första dosen fondaparinux.
Low Dose UFH N = 1024
Lågdos UFH N = 1024
If they do, you must not use Arixtra.
Om det gör det ska du inte använda Arixtra.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Skillnad i förekomst av all VTE mellan behandlingsgrupperna, vilken inte var statistiskt signifikant, beror främst på en minskning av asymtomatisk distal DVT.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Håll sprutan stadigt i fingergreppet.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Försök inte att avlägsna denna luftbubbla innan injektionen ges - du kan förlora lite av läkemedlet om du gör det.
Rare: hypotension
Sällsynt: hypotension
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Blödning var en vanlig rapporterad händelse hos patienter med UA/NSTEMI och STEMI.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Eliminationen av fondaparinux minskar med minskande vikt.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Behandlingen bör initieras så snart som möjligt efter diagnos och fortgå upp till maximalt 8 dagar eller tills utskrivning från sjukhus om detta sker tidigare.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Majoriteten av fallen var asymtomatisk distal DVT.
The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Majoriteten av patienterna var av latinamerikanskt/spanskt ursprung (67 %) och 58 % var pojkar.
Types of safety syringe
Typer av säkerhetssprutor
• the syringe has not been opened or damaged
• att sprutan inte är skadad eller har varit öppnad
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös tromboembolism har minskat, vanligtvis tills patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter operation.
• if you have a bacterial heart infection
• om du har en bakteriell infektion i hjärtat
Do not freeze
Får ej frysas
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Säkerheten och effekten av 1,5 mg har inte suderats.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
• Vidrör inte nålen och undvik att den kommer i kontakt med någon annan yta innan injektionen.
There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Det finns inga tillgängliga data på effekterna av fondaparinux på fertiliteten hos människor.
Latex Allergy
Latexallergi
Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi): Dessa är väldigt sällsynta hos personer (upp till en av 10 000) som behandlas med Arixtra.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Endast fondaparinux kan användas för att kalibrera anti-Xa-provet (internationell standard för heparin eller LMWH är inte lämpliga för detta ändamål).
The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Majoriteten (70/80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Dosen av fondaparinux (10 mg) i interaktionsstudierna var högre än den rekommenderade dosen för nuvarande indikationer.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
En behandlingstid på 6-14 dagar har förelegat i studier på medicinska patienter (se avsnitt 5.1).
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Det har dock inkommit sällsynta spontana rapporter av HIT hos patienter som behandlats med fondaparinux.
Stop taking Arixtra.
Sluta använda Arixtra.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos råtta men det är okänt om fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos människa.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Om du har en njursjukdom kan dosen minskas till 1,5 mg en gång per dag.
Over 100 kg
Över 100 kg
10 mg once a day.
10 mg en gång per dag.
All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Alla patienter erhöll standardbehandling av UA/NSTEMI varav 34% av patienterna genomgick PCI och 9% CABG.
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Alla patienter erhöll standardbehandling för STEMI, inkluderande primär PCI (31%), trombolytika (45%) eller ingen reperfusion (24%).
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka ned kolvstången så långt det går (bild E).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Av patienterna som behandlats med trombolytika var 84% behandlade med ett icke-fibrinspecifikt läkemedel, främst streptokinas.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Om efterbehandling med vitamin K-antagonist krävs, ska behandling med fondaparinux fortsätta tills målvärdet för INR har uppnåtts.
• if you are bleeding excessively
• om du blöder kraftigt
• anxiety or confusion
• ångest eller förvirring
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Majoriteten av händelser diagnostiserades genom en förbestämd flebografi och bestod huvudsakligen av distal DVT, men incidensen proximal DVT reducerades också signifikant.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Äldre patienter - Njurfunktionen kan försämras med stigande ålder och därigenom kan elimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras.
• Subcutaneous administration
• Subkutan administrering
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Genomsnittlig behandlingstid var 5,5 dagar i fondaparinuxgruppen och 5,2 dagar i enoxaparingruppen.
The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Karakteristika samt varaktigheten i fondaparinuxbehandlingen vid baslinjen var jämförbara i båda grupperna UFH.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Om fondaparinuxnatrium tillsätts till en minibag innehållande 0,9%-ig koksaltlösning bör den helst ges omedelbart, men kan förvaras i rumstemperatur i upp till 24 timmar.
The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
Det primära effektmåttet var en kombination av peri-PCI (definierad som tiden för randomisering upp till 48 timmar efter PCI) bekräftad större eller mindre blödning, eller större vaskulära komplikationer vid infartsstället.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Patienter med behov av trombolys eller embolektomi eller vena cava-filter exkluderades.
System organ class MedDRA
Organsystem MedDRA
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
• behandla vissa typer av hjärtattacker och svår kärlkramp (bröstsmärta som orsakas av förträngning av artärerna i hjärtat)
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Randomiserade patienter kunde ha förbehandlats med ofraktionerat heparin under screeningfasen, men patienter som behandlats i mer än 24 timmar med terapeutisk dos antikoagulant eller patienter med okontrollerad hypertension exkluderades.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Överdosering associerat med blödningskomplikationer bör leda till avbrytande av behandlingen och sökande efter primär orsak.
• if you notice that the syringe is damaged
• om du ser att sprutan är skadad
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Sudiepopulationen bestod av 64% kvinnor med en medelålder på 58 år, 4,4% hade kreatininclearance <50 ml/min.
PCI and risk of guiding catheter thrombus
PCI och risk för katetertrombos
Adverse reactions in medical patients
Biverkningar hos medicinska patienter
Prevention of VTE following Surgery
Profylax av VTE efter kirurgi
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättning, transfusion med färsk plasma, plasmaferes ska övervägas.
Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Fyra (0,3%) icke randomiserade patienter fick tromboser i diagnoskatetern under koronar angiografi.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
De vanligaste biverkningarna var blödningskomplikationer (se avsnitt 4.4).
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• Store below 25°C.
• Förvaras under 25°C.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Välj ut ett ställe på nedre delen av buken (magen), minst 5 cm från naveln (bild A).
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
1: Odds ratio: Lågdos/Standarddos Notera: MI - hjärtinfarkt.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K-antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2-3.
Disposal of syringes:
Kassering av sprutor:
Peri-PCI minor bleeding
Peri-PCI mindre blödning
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Totalt 2 184 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 22 dagar (i medeltal 7 dagar).
Do not administer intramuscularly.
Administrera ej intramuskulärt.
Usual dose
Vanlig dos
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Neutralisering av faktor Xa avbryter blodkoagulationskaskaden och hämmar både trombinbildning och trombosutveckling.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild C).
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Blödningsrisken ökar med tilltagande njurfunktionsnedsättning.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Efter injektionen håll sprutan i ena handen genom att greppa runt skyddshöljet, använd den andra handen för att hålla fingergreppet och dra det bestämt bakåt.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Diagnosen bekräftades med objektiva tester (lungskintigrafi, lungangiografi eller spiral CT skintigrafi).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax -värdena uppnås 25 minuter efter dosering.
• reduction in potassium in your blood.
• minskning av kalium i blodet.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Totalt 2 192 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 26 dagar (i medeltal 7 dagar).
A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
En dosfinnande och farmakokinetisk pilotstudie av fondaparinux hos barn med djup ventrombos
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Därmed förväntas inte fondaparinux interagera med andra läkemedel in vivo genom hämning av CYP-medierad metabolism.