natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
• Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
• Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
Direct Healthcare Professional Communication
Direktadresserat informationsbrev
The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
• Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi)
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
Brochure for women patients with childbearing potential
Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
It is unlikely that you will be given too much.
Det är osannolikt att du får för mycket.
This may be because of manufacturing issues.
Detta kan bero på tillverkningsproblem.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
March 2021
mars 2021
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
This medicinal product contains genetically-modified cells.
Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Acute GvHD (33% of patients)
Akut GvHD (33 % av patienterna)
No specific paediatric group has been studied at present.
Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
• You have not received the Certificate of Analysis.
• du inte har mottagit analyscertifikatet
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
The clinical study report should be submitted by March 2021.
Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Milan Italy
Milan Italien
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
• The expiry date has passed.
• utgångsdatum har passerat
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Currently, no data are available for these patients.
Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos.
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Studies in animals have not been performed.
Djurstudier har inte utförts.
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
• Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
• Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Donor code:
Donatorkod:
A longer interval might apply in case of renal failure.
Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
What to check before infusion
Att kontrollera före infusion
20132 Milano Italy
20132 Milano Italien
• The product integrity has been breached in anyway.
• om produkten är skadad på något sätt.
The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Patientens identitet måste matchas med den väsentliga unika donatorinformationen före infusion.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
Other medicines and Zalmoxis
Andra läkemedel och Zalmoxis
OTHER MolMed SpA
ÖVRIGT MolMed SpA
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
Symptoms of overdose are not known.
Symtom på överdos är okända.
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Frequency and Adverse reactions Very common
Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Before handling or administering Zalmoxis
Före hantering eller administrering av Zalmoxis
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
• Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Patient code:
Sats: Patientkod:
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Immunrekonstituerade patienter nådde ett CD3+ celltal ≥ 100/μL vid en median på 77 dagar efter
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
• Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion.
If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician.
Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet i bilaga V.
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-post: info@molmed.com
Q4 2022
Kvartal 4 2022
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Kriterierna för att få Zalmoxis-infusioner inkluderade avsaknaden av både immunrekonstituering och GvHD.
Practical information for medical or healthcare professionals on the handling and administration of Zalmoxis.
Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected.
Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Risken för att viruset utsöndrar vertikal virusöverföring är teoretiskt försumbar men kan inte uteslutas.
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
• Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
• Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
• Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Immunceller utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
- If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation .
- om du tar läkemedel för att hämma ditt immunsystem eller om du tar G-CSF (som stimulerar benmärgen att producera blodkroppar) efter att ha fått stamcellstransplantation.
Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Behandlingsplanen bestod av administration av den genetiskt modifierade donatorns T-lymfocyter (som sträcker sig från 1 x 106 till 1 x 107 celler/kg kroppsvikt).
If leakage occurs during thawing, do not use the product.
Om läckage uppstår under upptining får produkten inte användas.
- If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
- om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.
Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
• The Certificate of Analysis is marked as rejected.
• analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler.
• Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
• Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
No adverse reactions were reported for this patient.
Inga biverkningar har rapporterats för denna patient.
Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes.
Zalmoxis ska infunderas intravenöst under en period av 20-60 minuter.
To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
För att övervaka IR ska analyser av CD3+-celler utföras varje vecka under den första månaden efter administration av Zalmoxis.
Patients should not be administered Zalmoxis in case of:
Patienter bör inte administreras Zalmoxis vid: