natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze innehåller två aktiva substanser: desloratadin, ett antihistamin, och pseudoefedrin, som har en avsvällande effekt i näsan.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Behandling i mer än 10 dagar är inte tillrådligt, eftersom läkemedlets effekt på nästäppa kan avta.
How is Aerinaze used?
Hur används Aerinaze?
For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Aerinaze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze används för att behandla symtomen på säsongsbunden snuva (hösnuva, dvs. inflammation i näsvägarna som orsakas av pollenallergi) hos patienter som har nästäppa.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Aerinaze ska inte heller ges till personer som lider av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat), urinretention (svårighet att urinera), kardiovaskulära sjukdomar (bland annat högt blodtryck), hypertyreos
How has Aerinaze been studied?
Hur har Aerinazes effekt undersökts?
How does Aerinaze work?
Hur verkar Aerinaze?
Equipment that you need
Utrustning som du behöver
● At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
*This is based on protein content only.
*Detta är enbart baserat på proteininnehåll.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Det finns inga belägg för att en sådan interaktion skulle vara skadlig.
Date of first authorisation: 25 July 2013.
Datum för det första godkännandet: 25 juli 2013.
The safety device will be activated immediately.
Säkerhetsmekanismen aktiveras omedelbart.
This could damage the safety device.
Detta kan skada säkerhetsmekanismen.
The results of the study are presented in table 3.
Resultaten av studien presenteras i tabell 3.
Find a comfortable, well-lit place.
Hitta en bekväm, väl upplyst plats.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Lämplig behandling av din sjukdom kräver nära och konstant samarbete med din läkare.
The solution should be visually inspected before use.
Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover för att kontrollera olika blodkomponenter och deras nivåer.
Date of latest renewal: 08 May 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018.
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Incidensen av FN varierade beroende på ålder (från 14,3 % till 71,4 %), med den högsta frekvensen i den äldsta åldersgruppen.
Take the medicine out of the refrigerator.
Ta ut läkemedlet ur kylskåpet.
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Värm inte Lonquex på något annat sätt (den får till exempel inte värmas i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Trots detta var de farmakodynamiska effekterna likartade och oberoende av kön och injektionsställe.
The relevance of these findings for humans is not known.
Relevansen av dessa fynd för människa är okänd.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i angiven månad.
There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Det finns mycket begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lipegfilgrastim i gravida kvinnor.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.
Healthy volunteers
Friska frivilliga
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det endast finns begränsad erfarenhet hos barn för att visa att läkemedlet är säkert och fungerar i denna åldersgrupp.
The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Lösningen bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Som en följd av detta kan nedsatt effekt hos dessa patienter inte uteslutas i aktuella data.
It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Om du har feber eller något av dessa symtom är det viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare.
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Tala om för din läkare om du upplever svår muskuloskeletal smärta.
For more information, see section 5.1.
För mer information, se avsnitt 5.1.
ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
ITT = Intent-to-treat-population (alla randomiserade patienter) SD = standardavvikelse d = dagar
• Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
- Vissa förändringar kan förekomma i blodet men dessa upptäcks vid rutinblodprover.
The most suitable places to inject yourself are:
Det lämpligaste stället att injicera dig själv är:
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Din läkare kan föreslå att du lär dig hur man injicerar sig själv med detta läkemedel.
Lonquex is a clear and colourless solution.
Lonquex är en klar och färglös lösning.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom din läkare då kan besluta att du inte ska använda detta läkemedel.
No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för patienter ≥ 75 år.
The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Den genomsnittlig molekylmassan är cirka 39 kDa varav proteindelen utgör cirka 48 %.
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Detta kan leda till nedsatta farmakodynamiska svar hos kraftiga patienter (> 95 kg).
Incidence (%)
Incidens (%)
White blood cells are important as they help your body fight infection.
De vita blodkropparna är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Biverkningarna som anges nedan i tabell 1 klassificeras efter organsystem.
The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Lonquex för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
It must be a clear and colourless liquid.
Det måste vara en klar och färglös vätska.
If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Om du har glömt en injektion ska du kontakta din läkare för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
Allergic reactions and immunogenicity
Allergiska reaktioner och immungenicitet
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensområdena definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått särskild utbildning av läkare eller sjuksköterska.
Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
När läkemedlet har tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller kastas.
Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Biverkningar som har setts med liknande läkemedel men ännu inte med Lonquex
Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Begränsade patientdata tyder på att farmakokinetiken för lipegfilgrastim hos äldre patienter (65-74 år)är liknande den hos yngre patienter.
If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar för att bekämpa bakterier, och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Vid uteblivet svar på behandlingen bör patienten genomgå ytterligare utredning.
Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Dra rakt ut så som visas i bild 2 och 3.
Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Dosjustering är därför inte nödvändig till äldre patienter.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Läkaren eller sjuksköterskan visar dig hur man gör.
How are the injections given?
Hur ges injektionerna?
These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Dessa fynd är överensstämmande med resultat från G-CSF och derivat därav.
Median ANC (x 109 cells/l)
Medianvärde för ANC (x 109 celler/l)
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men inga doseringsrekommendationer kan fastställas.
This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Lonquex under huden.
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrkan hos detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Det kan finnas en risk för att du reagerar även mot Lonquex.
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
CI = confidence interval
KI = konfidensintervall
• a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
• en sticksäker behållare (plastbehållare som tillhandahålls av sjukhus eller apotek) så att du kan göra dig av med använda sprutor på ett säkert sätt.
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Den första injektionen ska ges under direkt överinseende av vårdpersonal.
G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
G-CSF ökar även neutrofilernas antibakteriella aktivitet, inklusive fagocytos.
Other medicines and Lonquex
Andra läkemedel och Lonquex
• Do not put the cover back on used needles.
• Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Lonquex kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) under högst 3 dagar.
These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Dessa tillstånd kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör celler med snabb tillväxt).
Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Förpackningsstorlekar med 1 förfylld spruta med eller utan säkerhetsmekanism (som förhindrar nålsticksskador och återanvändning).
Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta, med eller utan säkerhetsmekanism.
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Endast för den förfyllda sprutan med säkerhetsmekanism: Viktigt: läs bipacksedeln före hantering av sprutan.
There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Det finns belägg för att filgrastim och pegfilgrastim kan transporteras över till placenta i låga halter hos råtta, men det finns ingen information tillgänglig för lipegfilgrastim.
Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
De flesta biologiska läkemedel utlöser någon nivå av antikroppssvar mot läkemedlet.
The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Genomsnittlig terminal halveringstid under den fjärde cykeln var cirka 39 respektive 42 timmar.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA14
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Dra rakt ut som visas i bild 1 och 2.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler och vissa icke-myeloida celler in vitro.
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Inga biverkningar som direkt kan hänföras till leukocytos har rapporterats.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Detta bör beaktas vid tolkning av resultat från skelettscintigrafi.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Om du tror att du har en reaktion av den här typen måste du avbryta Lonquex-injektionen och uppsöka läkarhjälp omedelbart.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Om det finns luftbubblor knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
Where your injection should be given
Var din injektion ska ges
The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Hela nålen och sprutan dras automatisk tillbaka och täcks så att du inte kan sticka dig (se bild 11).
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] som bildas i din egen kropp.
Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Skaka inte Lonquex kraftigt eftersom detta kan påverka dess effekt.
In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
I djurmodeller har samtidig administrering av G-CSF och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visats potentiera myelosuppression.
You can now use the pre-filled syringe.
Du kan nu använda den förfyllda sprutan.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder ska lämplig behandling ges och patienten följas noga under flera dagar.
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Muskuloskeletal smärta är i regel lindrig till måttlig, övergående och kan hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
• if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot lipegfilgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Ta inte av nålskyddet från sprutan förrän du är redo att injicera.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Lonquex under graviditet.
In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
In vitro-data tyder på att lipegfilgrastim har små eller inga direkta eller immunsystemmedierade effekter på CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktivitet.
However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Fall av svår muskuloskeletal smärta (främst skelettsmärta och ryggsmärta) har emellertid rapporterats, inklusive fall som ledde till inläggning på sjukhus.
You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Det är möjligt att du ser små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
• if you have a cough, fever and difficulty breathing.
- om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
Lonquex has not been tested in pregnant women.
Lonquex har inte studerats hos gravida kvinnor.
Check the appearance of Lonquex.
Kontrollera utseendet på Lonquex.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Dra lätt i kolven för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofila leukocyter, har inte undersökts specifikt.
The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Injektionen ges i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion).
You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Du ska därför avbryta amningen under behandlingen.
This medicinal product contains sorbitol.
Detta läkemedel innehåller sorbitol.
The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Användningen av tre olika kemoterapiregimer, med varierande myelosuppressiva effekter och åldersfördelningar, komplicerade jämförelsen av effekt mellan åldersgrupper (se avsnitt 4.2).
This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Detta antikroppssvar kan i vissa fall leda till biverkningar eller minskad effekt.
● Risk Management Plan (RMP)
• Riskhanteringsplan
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Det är viktigt att du kontaktar läkare omedelbart om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller smärta vid vänster skuldra eftersom detta kan ha samband med problem med mjälten.
Haematopoietic system
Hematopoetiska systemet
See also section 4.8.
Se även avsnitt 4.8.
These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Dessa resultat tyder på att det är G-CSF-delen av lipegfilgrastim som står bakom den förväntade aktiviteten hos denna tillväxtfaktor: stimulering av proliferation av hematopoetiska progenitorceller, differentiering till mogna celler och frisättning till perifert blod.
This is known as a subcutaneous injection.
Det kallas en subkutan injektion.
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Information som krävs för att använda den förfyllda sprutan finns under rubriken ”Instruktioner om hur du injicerar dig själv”.
Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Maximal blodkoncentration uppnåddes efter en mediantid (tmax) på 23,9 timmar, 30,0 timmar respektive 95,8 timmar.
The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Erfarenheten hos barn är begränsad till en engångsdosstudie i fas 1 med 21 pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år (se avsnitt 5.1), som inte indikerade någon skillnad i säkerhetsprofilen för lipegfilgrastim hos barn jämfört med den hos vuxna.
Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Lonquex ska inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda dosregimer.
Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Publicerad information om G-CSF och dess derivat ger inga belägg för negativa effekter på fertilitet eller embryofetal utveckling i råtta eller pre-/postnatala effekter utöver de som även relaterar till toxicitet hos modern.