natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Det finns begränsat med toxicitetsdata för måldjuret, men de oönskade effekterna av efedrinbehandling är välkända från användning på människa, och den sökande hade lämnat in vissa data från övervakningsundersökningar efter det att produkten hade släppts på marknaden för användning på hundar.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Rådata för utfallet visar god effekt i både test- och kontrollgrupperna.
- a recent serious injury.
en nyligen inträffad allvarlig skada.
Refer to local requirements for disposal.
Hänvisar till lokala krav för destruktion.
Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av DuoPlavin eller vice versa.
Method of administration For oral use.
Administreringssätt Oral användning.
Wed. Thu.
On. To.
What DuoPlavin is and what it is used for
Vad DuoPlavin är och vad det används för
Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
DuoPlavin skall därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
It may be given with or without food.
DuoPlavin kan ges med eller utan föda.
DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
DuoPlavin är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar under 18 år.
Hearing loss* or tinnitus*
Hörselbortfall * eller tinnitus*
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Rekommenderad dos är en tablett DuoPlavin per dag som bör sväljas med ett glas vatten, med eller utan föda.
Date of latest renewal: 19 November 2014
Datum för första godkännande: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2014
Other medicines and DuoPlavin
Andra läkemedel och DuoPlavin
Store below 25C.
Förvaras vid högst 25C.
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Tillfällig användning av ASA (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning med ASA under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare eller apotekspersonal.
• You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
• Du bör informera din läkare - om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
There are no fertility data with DuoPlavin.
Det finns inga fertilitetsdata med DuoPlavin.
For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
För förpackningsstorlekarna 14, 28 och 84 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett DuoPlavin genom att titta på kalendern som är tryckt på tryckförpackningen.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring av tablettens kvalitét.
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
Denna kombination ska därför användas med försiktighet hos patienter som tar låga doser ASA för kardioprotektion.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
Vad DuoPlavin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DuoPlavin Hur du tar DuoPlavin
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Om du har haft en hjärtattack bör DuoPlavin förskrivas för minst fyra veckor.
Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines.
Körförmåga och användning av maskiner DuoPlavin ska inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
Kombinationsbehandling skall därför ges med försiktighet i kliniska situationer där kombinationen inte har visat sig vara fördelaktig.
Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Vid toxiska doser (10-20 g) kan halveringstiden i plasma öka till över 20 timmar.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking DuoPlavin:
Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar DuoPlavin:
Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
På grund av förekomst av ASA är DuoPlavin kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy.
Ta inte DuoPlavin under tredje trimestern av graviditeten.
** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
** Information relaterad för klopidogrel med ingen känd frekvens.
Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder DuoPlavin inför planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>
In any case, you should take it for as long as your doctor continues to prescribe it.
I vilket fall som helst bör du ta DuoPlavin så länge din läkare ordinerar det.
Hypoglycaemia*, gout* (see section 4.4)
Hypoglykemi*, gikt* (se avsnitt 4.4)
While you are taking DuoPlavin:
Medan du tar DuoPlavin:
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take DuoPlavin, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Patienterna bör även informeras att det kan ta längre tid än normalt att stoppa blödning när de använder DuoPlavin och att de bör informera sin egen läkare om varje ovanlig blödning (lokalisation eller varaktighet).
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Om patienterna tillfälligt måste avbryta behandlingen bör DuoPlavin sättas ut 7 dagar före operation.
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med DuoPlavin och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Toxcitetsstudier med upprepad dosering har visat att nivåer upp till 200 mg/kg/dag tolereras väl hos råttor; hundar verkar vara mer känsliga, förmodligen på grund av hunddjurs höga känslighet för de ulcerogena effekterna av NSAID.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för DuoPlavin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av koronar ateroskleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
En farmakodynamisk interaktion mellan DuoPlavin och heparin är möjlig, med ökad blödningsrisk som följd.
Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
På grund av förekomsten av båda substanserna av läkemedlet, är DuoPlavin kontraindicerat vid:
DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
DuoPlavin är en fast läkemedelskombination för fortsatt behandling i fall av:
If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Om behandling med DuoPlavin avbryts, kan patienter ha nytta av fortsatt behandling med ett trombocythämmande läkemedel.
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
Du bör avbryta annan behandling med klopidogrel medan du tar DuoPlavin.
- a recent surgery (including dental).
en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer).
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
• modern och barnet, i slutet av graviditeten, för: - möjlig förlängning av blödningstiden, en anti-aggregationseffekt som kan uppstå även vid låga doser - hämning av kontraktion i livmodern vilket kan resultera i försenad eller förlängd förlossning.
If you experience prolonged bleeding when taking DuoPlavin If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Om du får förlängd blödning när du tar DuoPlavin Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
• Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
• Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Salicylsyra i DuoPlavin har en halveringstid på ungefär 2 timmar i plasma.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with DuoPlavin as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
På grund av förekomst av ASA bör metotrexat (doser högre än 20 mg/vecka) användas med försiktighet med DuoPlavin då det kan hämma renalt clearance av metotrexat, vilket kan leda till benmärgstoxicitet.
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visats resultera i ökade pre- och post implantationsförlust och embryo-fosterdöd.
5 How to store DuoPlavin Contents of the pack and other information
Hur DuoPlavin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
What you need to know before you take DuoPlavin
Vad du behöver veta innan du använder DuoPlavin
• if you drink alcohol, because of the increased risk of bleeding or gastrointestinal injury.
• om du dricker alkohol, på grund av den ökade risken för blödning eller skada i mag-tarmkanalen.
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan.
DuoPlavin is indicated for the secondary prevention of atherothrombotic events in adult patients already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
DuoPlavin är indicerat för sekundärprevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with DuoPlavin.
Amning bör avbrytas under behandling med DuoPlavin.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda DuoPlavin.
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4).
• if you have a medical condition that includes the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
• om du lider av någon sjukdom som inkluderar kombination av astma, rinnande näsa och polyper (en typ av tillväxt i näsan)
A patient with poor metaboliser status will possess two loss-offunction alleles as defined above.
En patient som är en långsam metaboliserare har två alleler som ger avsaknad av funktion som definierat ovan.
If you become pregnant while taking DuoPlavin, consult your doctor immediately as it is recommended not to take DuoPlavin while you are pregnant.
Om du blir gravid under tiden du använder DuoPlavin ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta DuoPlavin under graviditet.
As with other oral P2Y12 inhibitors, co-administration of opioid agonists has the potential to delay and reduce the absorption of clopidogrel presumably because of slowed gastric emptying.
Som med andra orala P2Y12-hämmare, har samtidig användning av opioidagonister potential att fördröja och minska absorptionen av klopidogrel, troligen på grund av långsammare tömning av magsäcken.
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
Din läkare kommer bestämma hur länge du behöver ta DuoPlavin beroende på ditt tillstånd.
DuoPlavin is taken by adults to prevent blood clots forming in hardened arteries which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
DuoPlavin används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar i åderförkalkade artärer som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC30.
DuoPlavin contains lactose.
DuoPlavin innehåller laktos.
The most common side effect which has been seen with DuoPlavin is bleeding.
Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av DuoPlavin är blödning.
• the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
• fostret för: - kardiopulmonell toxicitet (med för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension) - renal dysfunktion, vilket kan leda till njursvikt med oligo-hydroamnios
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
In vitro och in vivo metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis (including Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Allvarlig blödning, blödning i operationssår, vaskulit (inklusive Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
- Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: Behandlingen skall påbörjas så snart symtomen uppträder och fortsätta i minst fyra veckor.
It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
Innehåller även laktos och hydrerad ricinolja.
Consequently, the concomitant use of NSAIDs including Cox-2 inhibitors is not recommended (see section 4.4).
Samtidigt användning av NSAID inklusive COX-2hämmare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Microcrystalline cellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Maize starch
Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Majsstärkelse
If you stop taking DuoPlavin
Om du slutar att ta DuoPlavin
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
DuoPlavin innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
It is unknown whether ASA dose in DuoPlavin alters fertility.
Det är okänt om ASA-dosen i DuoPlavin påverkar fertilitet.
DuoPlavin fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately, and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
DuoPlavin fast läkemedelskombination används efter inledande behandling med klopidogrel och ASA givet separat och ersätter de individuella klopidogrel- och ASA-produkterna.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Vid terapeutiska doser utsöndras uppskattningsvis 10% som salicylsyra, 75% som salicylurinsyra, 10% som fenol- och 5% som acylglucuronid av salicylsyra via urinen.
• if you are in your last trimester of pregnancy.
• om du lider av allvarlig njursjukdom • om du är i sista trimestern av graviditeten
Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Tester finns tillgängliga för bestämninga av en patients CYP2C19-genotyp.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Även om administrering av klopidogrel 75 mg/dag inte ändrade S-warfarins eller INR (International Normalised Ratio ) hos patienter som erhöll långtidsbehandling med warfarin, ökar samtidig administrering av klopidogrel och warfarin blödningsrisken på grund av oberoende effekter på hemostasen.
You have been prescribed DuoPlavin in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
Du har fått DuoPlavin istället för två separata läkemedel, klopidogrel och ASA, för att förhindra bildning av blodproppar eftersom du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtattack (hjärtinfarkt).
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Klopidogrel plus ASA reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7% (p = 0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9% (p = 0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5% respektive 0,9%.
DuoPlavin should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
DuoPlavin skall användas under graviditetens första två trimestrar endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med DuoPlavin.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 14, 28 and 84 tablets
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 14, 28 och 84 tabletter
If you forget to take a dose of DuoPlavin, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Om du glömmer att ta en dos DuoPlavin, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Säkerhet och effekt av DuoPlavin har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. DuoPlavin rekommenderas inte till denna population.
The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
ASA i Duoplavin hydrolyseras snabbt i plasma till salicylsyra, med en halveringstid på 0,3-0,4 timmar för doser av ASA från 75-100 mg. Salicylsyra konjugeras främst i levern och bildar salicylurinsyra, en fenolglukuronid, en acylglukuronid och ett antal mindre metaboliter.