natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Detta läkemedel är en spray och ska inte masseras in i huden.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Spraya hudytan som skall behandlas från ett avstånd på cirka 10 cm.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Behandling av dräktiga eller digivande djur skall endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.
Do not use on cutaneous ulcers.
Använd inte i öppna sår.
This veterinary medicinal product is flammable.
Läkemedlet är lättantändligt och brandfarligt.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Om längre behandling krävs, skall ansvarig veterinär göra en nytta/risk-bedömning av användning av Cortavance.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cortacare0,584 mg/ml kutan spray, lösning för hund hydrokortisonaceponat
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Vid stänk i ögonen, skölj med rikligt med vatten.
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
0,584 mg Motsvarande 0,460 mg hydrokortison
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Cortacare 0,584 mg/ml kutan spray, lösning för hund
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
1 ml innehåller 0,584 mg hydrokortisonaceponat
PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
BIPACKSEDEL Cortacare 0.584 mg/ml kutan spray lösning för hund
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
ADMINISTRERINGSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Special warnings for each target species:
Särskilda varningar för respektive djurslag
Special precautions for storage Do not store above 25oC.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
2 of affected skin per day.
Upprepa behandlingen dagligen under 7 dagar i följd.
6 August 2010
6 augusti 2010
In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Sammanlagt har omkring 9 800 patienter följts upp under sex år.
The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2010.
What are the recommendations for prescribers and patients?
Vilka rekommendationer gäller för läkare och patienter?
On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Utifrån dessa data inledde den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) i november 2009 en granskning enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa och Zelium.
Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
Patienter som vill avbryta behandlingen innan de träffar sin läkare kan göra det när som helst.
They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
De ska också se över behandlingen av de patienter som för närvarande behandlas med sådana läkemedel.
The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
CHMP granskade företagets svar på en lista med frågor om SCOUT-studien.
Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
Frågor och svar om tillfällig indragning av läkemedel innehållande sibutramin
What is sibutramine?
Vad är sibutramin?
The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Kommittén bad också företaget att tillhandahålla halvårsvisa uppdateringar av hur studien framskred.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor bör kontakta sin läkare eller sitt apotek.
They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
De finns i form av kapslar innehållande 10 mg eller 15 mg sibutramin, bland annat under handelsbenämningen Reductil och andra namn1, och som generiska läkemedel.
Why was sibutramine reviewed?
Varför har sibutramin granskats?
Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Läkemedel som innehåller sibutramin har varit godkända inom EU sedan 1999.
The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
Den ökade nivån av signalsubstanser i hjärnan gör att patienten känner sig mätt efter en måltid, vilket bidrar till att minska intaget av mat.
The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Kommittén rådfrågade även en grupp med experter som var specialiserade på behandling av ämnesomsättningssjukdomar.
They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Dessa läkemedel används tillsammans med diet och motion hos patienter med fetma (svår övervikt) med ett BMI (body mass index) på 30 kg/m² eller högre och hos patienter med övervikt (ett BMI på 27 kg/m² eller högre) som också har andra överviktsrelaterade riskfaktorer, till exempel typ 2-diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Dessutom noterade kommittén att det är oklart huruvida denna effekt på viktminskningen kan bibehållas när behandlingen med sibutramin avslutas.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos sibutramin.
The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Upphävandet kommer att gälla till dess att företaget kan tillhandahålla data som gör det möjligt att identifiera en patientgrupp för vilken fördelarna med sibutramin är betydligt större än riskerna.
Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
De flesta av patienterna i SCOUT-studien skulle normalt inte behandlas med sibutramin eftersom läkemedlet är kontraindicerat för patienter med kardiovaskulär sjukdom.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Det verkar genom att förhindra återupptaget av signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (serotonin) och noradrenalin till nervcellerna i hjärnan.
Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Samtliga data från SCOUT-studien har ännu inte analyserats, men studiens övervakningsråd för datasäkerhet (Data Safety Monitoring Board) (en grupp oberoende experter som utsetts för att regelbundet granska resultaten av den kliniska studien) informerade i oktober 2009 läkemedelsmyndigheten om att preliminära data visade att sibutramin är förknippat med fler kardiovaskulära problem än placebo.
By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Genom att förhindra återupptaget ökar sibutramin mängden signalsubstanser i hjärnan.
They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Den bad CHMP att bedöma följderna av dessa nya data för nytta-risk-förhållandet för sibutramin i syfte att förbereda ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande sibutramin skulle bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas inom EU.
The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
CHMP konstaterade att SCOUT-studien visade en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (till exempel hjärtattack och stroke) hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom som tog sibutramin.
Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare (SNRI).
• Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
• Apotekspersonal ska inte längre lämna ut läkemedel innehållande sibutramin.
Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Sibutramin granskades först av läkemedelsmyndigheten 1999 och 2002 efter farhågor som uppstått beträffande säkerheten, framför allt i fråga om kardiovaskulära biverkningar (förhöjt
• Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
• Patienter som tar läkemedel innehållande sibutramin i viktminskningssyfte ska kontakta sin läkare för att diskutera alternativa metoder för att gå ned i vikt.
However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Kommittén bad dock företaget som tillverkar Reductil, Abbott Laboratories, att inleda en studie av sibutramin hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer där man framför allt granskade läkemedlets säkerhet.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel innehållande sibutramin inte är större än riskerna, och rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
• Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
• Läkare ska upphöra med att skriva ut läkemedel innehållande sibutramin till patienter med fetma eller övervikt.
Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Läkemedel som innehåller sibutramin används för behandling av fetma.
The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Dessutom granskade kommittén andra studier av effekten av sibutramin vid viktminskning.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med sibutramin inte är större än riskerna och att samtliga godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas in i hela Europa.
As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Kommittén ansåg dock att en ökad risk också kan förekomma för patienter som kan ordineras sibutramin, eftersom patienter med fetma och övervikt sannolikt befinner sig i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom.
Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
När man granskade samtliga studier av sibutramin för behandling av fetma konstaterade CHMP slutligen att den viktminskning som skett vid behandling med sibutramin är begränsad jämfört med den som erhölls med placebo.
The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Man undersökte inte bara hur mycket patienterna gick ned i vikt utan också förekomsten av kardiovaskulära händelser, till exempel hjärtattack, stroke (slaganfall) och hjärtstillestånd.
At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Vid den tidpunkten fann CHMP att fördelarna med sibutramin för behandling av patienter med fetma eller övervikt var större än riskerna.
It is used in adults for the following:
Det används hos vuxna för att
The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Dosen och hur länge läkemedlet ges, liksom om det ges tillsammans med andra läkemedel, beror på vilket tillstånd som ska förhindras eller behandlas.
The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Säkerhetsprofilerna för de två läkemedlen ansågs också likartade, baserat på laboratorietester.
The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Inhixa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Doserna måste justeras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Detta bidrar till att stoppa bildandet av nya blodproppar och kontrollerar de som redan finns.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inhixa?
It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inhixa ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inhixa.
Other information about Inhixa
Mer information om Inhixa
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
• behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
När det bildas blodproppar i blodkärl kan de begränsa blodflödet till organen, inklusive hjärtat.
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Dessutom är förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem) mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
What is Inhixa and what is it used for?
Vad är Inhixa och vad används det för?
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Inhixa skulle godkännas för försäljning.
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Företaget lämnade även information från publicerade studier som visade nyttan med enoxaparin när det gällde att förhindra och behandla blodproppar.
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Enoxaparin ökar effekten av antitrombin III, en naturlig substans som kontrollerar blodets koagulationsfaktorer och hjälper till att förhindra att blodet levras inne i kroppen.
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Dessutom har en studie på 20 friska försökspersoner visat att samma doser av de två produkterna som gavs som injektion under huden framkallade likartade effekter på blodets koagulationsfaktorer, med användning av olika mått som återger hur läkemedlet verkar i kroppen.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inhixa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
• förhindra att det bildas proppar när blodet cirkulerar genom slangar i en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Inhixa och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inhixa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Inhixa för att förhindra blodproppar under operation.
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
• behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Inhixa får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Inhixa med Clexane har visat att Inhixa är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Det ges vanligtvis som en injektion under huden, men vid behandlingen av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) ger man det först som en injektion i en ven. För att förhindra proppar i hemodialysmaskiner injiceras det direkt i slangen som leder blodet.
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Inhixa är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Inhixa tillsammans med acetylsalicylsyra.
Why is Inhixa approved?
Varför godkänns Inhixa?
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Vilken nytta med Inhixa har visats i studierna?
What are the risks associated with Inhixa?
Vilka är riskerna med Inhixa?
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
• förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflöde), särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
• behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Studier har visat att Inhixa har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Den aktiva substansen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Inhixa är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Inhixa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Enoxaparin sodium
Enoxaparinnatrium
The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Referensläkemedlet för Inhixa är Clexane.
How is Inhixa used?
Hur används Inhixa?
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Inhixa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.