natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Plasmaproteinbindningen för irbesartan är cirka 96% med försumbar bindning till blodcellskomponenterna.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper):
sexual dysfunction, libido changes
Mindre vanliga: sexuell dysfunktion, förändring av libido
Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Graviditet: behandling med Angiotensin II Receptor Antagonister (AIIRAs) bör inte påbörjas under graviditet.
CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
CoAprovel med mat och dryck CoAprovel kan tas med eller utan föda.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Hydroklortiazid är proteinbundet till 68% i plasma, och den skenbara distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
CoAprovel har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Rekommenderad dos av CoAprovel är en eller två tabletter dagligen.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Baserat på dess farmakodynamiska egenskaper är det ej troligt att CoAprovel påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Vidare var ökning av s-urea (BUN) (2,3%), kreatinkinas (1,7%) och kreatinin (1,1%) vanligt förekommande i studierna.
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Tabell 2 och 3 nedan beskriver biverkningar som rapporterats för de enskilda komponenterna i CoAprovel.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex.laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462 populationskontroller.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Antidiabetika (orala läkemedel och insuliner): dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan krävas (se avsnitt 4.4);
Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Tabell 1: Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Lämplig kontroll av serumkalium hos risk-patienter rekommenderas.
CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
CoAprovel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Max. daily dose (mg)
Max. dagli g dos (mg)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
You can take CoAprovel with or without food.
Du kan ta CoAprovel med eller utan föda.
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primär aldosteronism: patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på blodtryckssänkande läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensinsystemet.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Andra interaktioner: den hypoglykemiska effekten av beta-blockerare och diazoxid kan förstärkas av tiazider.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i CoAprovel kan påverka andra mediciner.
Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Eftersom ingen information angående användning av CoAprovel under amning finns, rekommenderas inte CoAprovel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Efter oral administrering av CoAprovel är den absoluta biotillgängligheten 60-80% och 50-80% för irbesartan respektive hydroklortiazid.
What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CoAprovel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CoAprovel Hur du tar CoAprovel
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Om du har tagit för stor mängd av CoAprovel Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Den blodtryckssänkande effekten av irbesartan i kombination med hydroklortiazid är märkbar efter första dosen och har till stor del framträtt inom 1-2 veckor, med maximal effekt inom 6-8 veckor.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Om du får något av ovan symtom eller blir andfådd, sluta då att ta CoAprovel och kontakta omedelbart din läkare.
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande, medel mot ledinflammationer eller kolestyramin- och kolestipolresiner för att sänka kolesterolnivåerna i blodet.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Dessutom reduceras litiumclearance av tiazider vilket innebär att risken för litiumtoxicitet skulle kunna vara ökad med CoAprovel.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Det var 0,6% och 0% av patienterna som rapporterade hypotoni och 2,8% och 3,1% av patienterna som rapporterade yrsel som biverkan i kombinations- respektive monoterapigruppen.
Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UVstrålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.
CoAprovel contains lactose.
CoAprovel innehåller laktos.
For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
För alla N-nitrosaminer måste innehavaren av godkännandet för försäljning se till att det finns en kontrollstrategi för tillverkningssatser av läkemedelssubstanser som används för deras läkemedel.
Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Elektrolyter ska följas upp under samtidig behandling.
CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel används för att behandla högt blodtryck, då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Ökningar i kolesterol- och triglyceridnivåer har förknippats med behandling med tiaziddiuretika; emellertid har minimala eller inga effekter rapporterats vid dosen 12,5 mg som CoAprovel, innehåller.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har använt AIIRAs bör observeras noggrant med avseende på hypertension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hypotension - Dehydrerade patienter: CoAprovel har i sällsynta fall förknippats med symtomatisk hypotension hos hypertoniker utan andra riskfaktorer för hypotoni.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
De två aktiva ämnena i CoAprovel samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazider kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska läkemedel (som t.ex.cyklosfosfamid, metotrexat) samt potentiera deras myelosuppressiva effekter.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasmaaldosteronkoncentrationerna.
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Huvudmetabolit i plasma är irbesartanglukuronid (cirka 6%).
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Effekt och säkerhet av CoAprovel som initial behandling vid grav hypertoni (definierad som SeDBP ≥ 110 mmHg) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors multicenterstudie med parallella grupper och aktiv kontroll.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Hos dessa patienter observerades en ytterligare blodtryckssänkande effekt, både systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP) (13,3 respektive 8,3 mm Hg).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Denna effekt av hydroklortiazid på serumkalium skulle emellertid kunna förväntas att bli förstärkt av andra läkemedel som förknippats med kaliumförluster och hypokalemi (som t.ex.andra kalium-diuretika, laxermedel, amfotericin, karbenoxolon, G penicillin-natrium).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Dubbel blockad av RAAS via kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Riskfaktorer för att utveckla akut trångvinkelglaukom kan inkludera anamnestiska uppgifter om sulfonamid- eller pencillinallergi (se avsnitt 4.8).
Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Karbamazepin: samtidig användning av karbamazepin och hydroklortiazid har associerats med risk för symptomatisk hyponatremi.
Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Icke-melanom hudcancer: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
ökning av s-urea (BUN), kreatinin och kreatinkinas
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Övrig information om interaktioner med hydroklortiazid: vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Fyrtiosju procent (47,2%) av patienterna som fick kombinationsbehandling nådde dalvärde SeDBP < 90 mmHg jämfört med 33,2% av patienterna som fick irbesartan (p = 0,0005).
Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Steady state för plasmakoncentrationen uppnås inom 3 dagar efter påbörjande av dosering en gång dagligen.
56 x 1 tablets
56 x 1 tabletter:
The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Rekommenderad dos av CoAprovel är en tablett dagligen.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 patienter
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Adekvat monitorering av serumkalium rekommenderas hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med enjusterad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,231,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Däremot, beroende på irbesartan-komponenten i CoAprovel, skulle hyperkalemi kunna uppkomma, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus.
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
How to take CoAprovel
Hur du tar CoAprovel
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Andra antihypertensiva medel: den antihypertensiva effekten av CoAprovel kan ökas vid samtidig administration av andra antihypertensiva läkemedel.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när CoAprovel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium-, serumkreatinin- och serumurinsyranivåerna.
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Anti-dopingtest: innehållet av hydroklortiazid i detta läkemedel kan ge ett positivt analysresultat vid doping-test.
fatigue
trötthet
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Hydroklortiazid passerar placenta-, men ej blodhjärnbarriären, och utsöndras i bröstmjölk.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Vid behov, kan CoAprovel ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Hydroklorotiazid är en sulfonamid och endast enstaka fall av akut trångvinkelglaukom har hittills rapporterats med hydroklorotiazid.
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Därför är kombinationen av litium och CoAprovel inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Efter oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.
Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Biverkningar som rapporterats efter det att CoAprovel har kommit ut på marknaden Vissa biverkningar har rapporterats efter det att CoAprovel kommit ut på marknaden.
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Kolestyramin- och kolestipolresiner: absorptionen av hydroklortiazid försämras i närvaro av anjonbytare.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t.ex.12,5 mg dagligen) är den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som den hos icke-svarta patienter.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra sulfonamidderivat (hydroklortiazid är ett sulfonamidderiverat läkemedel) Graviditet i andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6) Svår njursufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) Refraktär hypokalemia, hyperkalcemi
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Efter antingen oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan återfinns cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
fever
feber
30 - 56 x 1 - 90 tablets
30 - 56 x 1 - 90 tabletter:
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Litium: kombinationen av litium och CoAprovel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
nedsatt njurfunktion, inklusive enstaka fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4)
thrombocytopenia
trombocytopeni
NDEA Limit in ng/day
NDEA Gränsvär de i ng/dag
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltersättningsmedel bör användas med försiktighet tillsammans med CoAprovel (se avsnitt 4.5).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Icke-depolariserande muskelavslappnande medel (t.ex.tubokurarin): effekten av icke-depolariserande muskelavslappnande medel kan förstärkas av hydroklortiazid;
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet
Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Även om detta ej specifikt studerats med CoAprovel har ”Rebound”-hypertoni ej observerats med irbesartan eller hydroklortiazid.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Nedsatt leverfunktion: tiazider bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre förändringar av vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Det finns ingen erfarenhet av behandling med CoAprovel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Du ska då avsluta behandlingen med CoAprovel och uppsöka läkare.
NDMA Limit in ppm in API
NDMA Gränsvär de i ppm i API
respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
andningspåverkan (inkluderande pneumoni och lungödem)