natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Din läkare kommer att utvärdera behandlingen efter 3 månader för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen eller ej.
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Dock indikerade dessa studier inte någon direkt eller indirekt skadlig effekt på manlig fertilitet.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Hos råtta var koncentrationen av radioaktivitet relaterad till aktiv substans högre i bröstmjölk än i plasma.
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
305 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dag.
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.
Combination with levodopa
Kombination med levodopa
Initial treatment
Initial behandling
Table 1: Parkinson's disease
Tabell 1: Parkinsons sjukdom
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Om du slutar att ta dina tabletter under mer än några få dagar och vill återuppta behandlingen, måste du starta om igen med den lägsta dosen.
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Tabell 2: Restless legs-syndrom Organsystem Mycket vanliga
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och berör andra delar av kroppen.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.
Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om sådana symtom utvecklas.
• Weight loss including decreased appetite
• Viktförlust inklusive minskad aptit
Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Förutsatt att patienten inte får intolerabla biverkningar, bör dosen titreras för att uppnå maximal terapeutisk effekt.
The active substance is pramipexole.
Den aktiva substansen är pramipexol.
Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Pramipexole Teva kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Kaplan-Meier-analys av tid till augmentation visade ingen signifikant skillnad mellan pramipexol och placebo-grupperna.
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Därför ska du inte ta Pramipexole Teva om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer din läkare att förskriva en lägre dos.
Read the package leaflet before use
Läs bipacksedeln före användning.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albino möss eller vid studier på andra djurslag.
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
• Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Blisters:
Blister:
There is no clinical experience with massive overdose.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av kraftig överdosering.
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankrike
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Eliminationshalveringstiden (t1/2) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Restless legs (myrkrypningar i benen) Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2-3 timmar före sänggående.
Plasma protein binding
Plasmaproteinbindning
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Följande dos-schema föreslås för initial behandling:
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
På grund av urvalet av djurslag och de begränsade parametrar som studerats, har inverkan på graviditet och manlig fertilitet inte utretts fullständigt.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Pramipexol absorberas snabbt och fullständigt efter oral tillförsel.
Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
Sluta inte ta Pramipexole Teva utan att först tala med din läkare.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
• Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
• Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20 %) and the volume of distribution is large (400 l).
Hos människa är proteinbindningen av pramipexol mycket låg (<20 %) och distributionsvolymen stor (400 l).
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
• Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Hypotension kan förekomma i början av behandlingen, särskilt om pramipexol titreras alltför fort.
behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1 (such as:
beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende1 (t.ex.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.
• Abnormal dreams
• Onormala drömmar
• Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
• Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande
Please note:
Observera:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Patienter ska regelbundet följas upp avseende utvecklandet av störd impulskontroll.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Om du måste avsluta behandlingen, kommer din läkare att minska dosen gradvis.
• Urge to behave in an unusual way*
• Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*
Date of latest renewal: 26 August 2013
Datum för det första godkännandet: 18 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta att ta Pramipexole Teva.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Det finns ingen etablerad antidot vid överdosering av en dopamin-agonist.
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
Effekt under längre tid utvärderades i en placebokontrollerad klinisk prövning.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Utsöndringen av pramipexol i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Augmentation observerades hos 11,8% av patienterna i pramipexolgruppen (N = 152) och 9,4% av patienterna i placebogruppen (N = 149).
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Effekten på graviditet och amning har inte undersökts hos människa.
Other medicines and Pramipexole Teva
Andra läkemedel och Pramipexole Teva
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Det finns inga farmakokinetiska interaktioner med selegilin och levodopa.
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04B C05
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
• Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet
• Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
• Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Pramipexole Teva can reduce the production of breast milk.
Pramipexole Teva kan minska produktionen av bröstmjölk.
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Om nödvändigt kan din läkare höja din dos upp till maximalt 3,3 mg pramipexol per dag.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Den potentiella effekten av pramipexol på reproduktionen har undersökts hos råtta och kanin.
You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
Undvik att ta Pramipexole Teva tillsammans med antipsykotiska läkemedel.
Hallucinations
Hallucinationer
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom som kan innebära en stor hälsorisk.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Interaktion med andra läkemedel som påverkar proteinbindningen eller elimineras via metabolism är därför inte trolig.
A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Totalt 63 patienter randomiserades (43 till pramipexol, 20 till placebo).
Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon1
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Samma studie visade att pramipexoldoser på 2 mg/kg (salt) eller högre, var associerat med degeneration av retina hos albino råttor.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Eliminering Renal utsöndring av oförändrat pramipexol är den viktigaste utsöndringsvägen.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Pramipexoldoser angivna i publicerad litteratur hänvisar till saltet.
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
• Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till en förstärkning av symtomen.
Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Biverkningar som inträffade hos minst 5 % av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolens (7,0 %, placebo 5,0 %), illamående (18,6 %, placebo 10,0 %), kräkningar (11,6 %, placebo 0,0 %), buksmärtor (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 % ), sömnstörningar (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) och övre luftvägsinfektion (7,0 %, placebo 5,0 %).
Pramipexole Teva contains sodium
Pramipexole Teva innehåller natrium
Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Undersökningar viktminskning inklusive minskad aptit viktökning
Restless Legs Syndrome
Restless legs-syndrom
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).
The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Effekten av Pramipexole Teva på det ofödda barnet är okänd.
Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2 % återfinns i faeces.
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Tala om för läkare om du utvecklar en oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
Severe cardiovascular disease
Svår kardiovaskulär sjukdom
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopamin-agonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
• Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
• Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Den potentiella inverkan av nedsatt leverfunktion på Pramipexole Tevas farmakokinetik har dock inte undersökts.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Om du har svår njursjukdom, är Pramipexole Teva kanske ingen lämplig behandling för dig.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Totalt clearance av pramipexol är ca 500 ml/min, renalt clearance ca 400 ml/min.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Dessa uppgifter bör beaktas vid påbörjande av pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.
There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Det finns ingen relevant användning av Pramipexole Teva för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Den totala incidensen av hallucinationer och somnolens under upptitreringsfasen var generellt sett högre i pramipexolgruppen.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexole Teva ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, d v s om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63 % av patienterna i pramipexolgruppen och 52 % i placebogruppen rapporterade minst en biverkan.
Infections and infestations pneumonia1
Infektioner och infestationer pneumoni1
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg / dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
• behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
I en farmakoepidemiologisk studie associerades pramipexol med en ökad risk för hjärtsvikt jämfört med icke-användning av pramipexol (observerat risk ratio 1,86; 95 % konfidensintervall, 1,21-2,85).
Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med pramipexol.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
Impulse control disorders
Störd impulskontroll
Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Patienter ska informeras om detta innan behandling med en dopaminagonist trappas ner och därefter följas noga.
Very common: • Nausea (sickness)
Mycket vanliga: • Illamående
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Pramipexole Teva.
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma).
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.