natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1 900 till 28 500 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml lösning för injektion innehåller 1 900 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid ToC.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1900 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1900 till 19 000 MBq vid ToC.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1900 till 28 500 MBq vid ToC.
Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000 MBq vid ToC.
Tabulated list of adverse reactions
Lista på biverkningar i tabellform
In the case of an amyloid negative initial visual read and an amyloid positive quantitation,
b. Om den inledande visuella granskningen är negativ för amyloida plack och kvantifieringsresultatet är positivt, granska de regioner som motsvarar ROI med
(precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetapir (18F) på 6 fördefinierade ställen i hjärnbarken (precuneus, frontal, främre cingulum, bakre cingulum, parietal och temporal) med hjälp av standardiserade värden för upptag (SUV, standardised uptake values).
Lot Vial No.
Ej relevant.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetapir (18F)
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
När du har fått Amyvid-injektionen ska du Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.
Thyroid
Sagittal
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid 1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetapir (18F)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetapir (18F)
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetapir (18F)
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 370 MBq (megabequerel, den enhet som används för att ange radioaktivitet).
Urinary bladder wall
Urinblåsevägg
Lot
Flerdos
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Den rekommenderade aktiviteten är 370 MBq florbetapir (18F) för en vuxen som väger 70 kg. Injektionsvolymen ska vara minst 1 ml och får inte överstiga 10 ml.
Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Florbetapir (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobiliära systemet.
What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
- Den aktiva substansen är florbetapir (18F).
Kidneys
Binjurar
Ovaries
Tunntarm
INSTRUCTIONS ON USE
Klåda Nässelutslag
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
{Produktresumén ska inkluderas i förpackningen}.
Heart wall
Hjärtvägg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Amyvid 800 MBq/ml injektionsväska, lösning
Phadisco Ltd
B. BIPACKSEDEL
OTHER
Dos
Pancreas
Livmoder
Small intestine
Bröst
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
De viktigaste kommittésammanträdena under den kritiska perioden i juli 2012 kommer att arrangeras av nationella behöriga myndigheter och Europeiska kommissionen.
Highest quality standards
Höga kvalitetsnormer
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Myndigheten och dess nätverkspartner anser att detta skulle spara resurser på lång sikt.
Communication and engagement with stakeholders
Kommunikation och samverkan med intressenter
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Myndigheten kommer också att färdigställa sin öppenhetspolicy på basis av resultatet av det offentliga samrådet.
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
De huvudsakliga arbetsuppgifterna kommer att ha ungefär samma omfattning som under förra året, med bara en marginell ökning på vissa områden.
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
De flesta bestämmelserna i den nya lagstiftningen som kommer att bidra till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga leveranskedjan träder i kraft i januari 2013, men förberedelsearbetet måste bedrivas under 2012.
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Myndigheten kommer att förstärka sina insatser för behandling av äldre patienter och gravida kvinnor.
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
En överenskommelse om dessa frågor kommer att bana väg för nya åtgärder som gör att myndigheten kan övergå från reaktiv till offensiv publicering av olika dokument.
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Myndigheten kommer att vidareutveckla processer och system för att göra information av intresse tillgänglig för allmänheten på ett snabbare och effektivare sätt.
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Det pågår arbete i nätverket för att fastställa vilken information som ska betraktas som affärshemligheter och hur man bäst skyddar personuppgifter.
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
När det gäller tillgången till läkemedel kommer myndigheten att genomföra ett antal initiativ som beskrivs i genomförandeplanen för färdplanen.
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
En annan viktig fråga för myndigheten är att se till att dess verksamhet kan fortsätta under de olympiska spelen i London 2012.
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Detta blir ett tillfälle att testa arrangemangen för logistiska störningar och öka användningen av virtuella möten för kärnverksamheten.
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
EMA/468925/2012 Directorate
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Myndigheten och dess partner har fastställt prioriteringar för ett genomförande av lagstiftningen i den takt som tillgängliga resurser medger.
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Arbetsprogrammet tar hänsyn till dessa faktorer, det större sammanhanget i form av myndighetens lagstiftningsmässiga, ekonomiska, sociala och tekniska miljö samt relevanta åtgärder i genomförandeplanen för myndighetens färdplan fram till 2015.
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Under hela 2012 kommer myndigheten att inrikta sig på att öka effektiviteten samt att se över och förändra processer.
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
En av hörnpelarna i genomförandet kommer att vara att utöka myndighetens samarbete med de nationella behöriga myndigheterna om kommunikation och informationsspridning.
Public-health needs and availability of medicines
Folkhälsobehov och tillgång till läkemedel
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Diskussioner om hur man kan se till att patienternas värden tas med i bedömningar av nytta-risk-förhållanden kommer att inledas.
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Myndigheten kommer att stödja kommissionen i dess arbete genom teknisk rådgivning, särskilt när det gäller hur förslagen kommer att påverka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i allmänhet och centralt godkända läkemedel i synnerhet
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
• det rådande åtstramningsklimatet, som drabbar både myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Det finns ett antal faktorer som påverkar Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram 2012, däribland
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Att en större publik får tillgång till dessa resurser kan gagna utvecklingen av läkemedel och förbättra vården av patienterna.
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Därför måste myndigheten påskynda genomförandet av sitt rationaliseringsprogram, för att generera interna resurser som kan användas för att utföra nya och befintliga arbetsuppgifter med högsta möjliga kvalitet.
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Att ge tillgång till dokument är någonting som kräver betydande resurser.
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Större delen av den säkerhetsövervakning som myndigheten för närvarande bedriver avser cirka 600 centralt godkända humanläkemedel.
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Europeiska kommissionen väntas färdigställa lagstiftningsförslag på grundval av sitt samråd om bättre tillsyn i veterinärsektorn och den konsekvensbedömning av veterinärlagstiftningen som gjordes 2010.
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Den viktigaste förändringen i den nya lagstiftningen är att myndigheten blir direkt involverad i säkerhetsövervakningen av nationellt godkända produkter.
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
På det veterinärmedicinska området kommer 2012 års tema att vara att fortsatta att sköta vår kärnverksamhet med de resursbegränsningar som gäller.
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Såsom framgår av färdplanen och dess genomförandeplan kommer myndigheten och dess kommitté för veterinärmedicinska läkemedel att fortsätta att arbeta med ett stort antal frågor som har med veterinärmedicinska läkemedel att göra på europeisk och internationell nivå, som till exempel antimikrobiell resistens, gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, riskbedömningar, metoder för bedömning av nytta-risk-förhållanden samt harmonisering av standarder och krav.
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Myndigheten kommer att fortsätta att förstärka och bredda sin samverkan med civilsamhället genom att se över ramarna för sina kontakter med patientorganisationer samt genom att stegvis börja tillämpa ramarna för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalen.
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Myndigheten kommer att samarbeta med intressenterna och tillsynsnätverket för att se till att det finns lämplig och tillräcklig rådgivning att tillgå för att underlätta att ny teknik kommer ut på marknaden, antingen innan översynen av veterinärlagstiftningen görs eller som en del av den.
Implement Operational Excellence (OpEx@EMA) in the following streams:
Myndigheten kommer att lansera sitt program för operativ excellens (OpEx@EMA) i snabbare takt än planerat.
Veterinary medicines
Veterinärmedicinska läkemedel
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Tack vare sin unika position inom biovetenskap och hälso- och sjukvård besitter myndigheten ansenliga mängder data, information och kunskaper.
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Tyngdpunkten kommer också fortsatt att ligga på konceptet ”En värld, en hälsa”, tanken att vi genom att främja djurs hälsa även främjar människors hälsa.
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Under tiden kommer de mest intressanta nyheterna på öppenhetsområdet 2012 bli möjligheten att få tillgång till EudraVigilance-data om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, tillhandahållandet av mer information om kliniska prövningar och att de vetenskapliga kommittéernas dagordningar och protokoll kommer att offentliggöras.
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Resurser för att genomföra lagstiftningen om både förfalskade läkemedel och säkerhetsövervakning måste avsättas.
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Projektet för att förbättra de offentliga europeiska utredningsprotokollen kommer att genomföras, och pilotförsöket med att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning tillsammans med organ för utvärdering av medicinska metoder och deras finansiärer kommer att fortsätta.
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Myndigheten kommer att intensifiera sina ansträngningar att sprida primära data och information, tillhandahålla sekundära analyser av data och erfarenheter samt att på ett offensivt sätt kommunicera fakta och skälen till sina tillsynsyttranden till forskarvärlden.
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Några exempel på planerade aktiviteter är att fastställa på vilka områden det behövs mer läkemedel, diskutera de små och medelstora företagens svårigheter att hantera otillfredsställda medicinska behov samt att diskutera fördelarna med och mekaniken i en alternativ strategi i fråga om tidiga godkännanden av läkemedel för en begränsad population.
• the new legislation on falsified medicines;
• den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och
Governance of the Agency
Myndighetens styrning
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och godkännande för försäljning avseende nya veterinärmedicinska behandlingar förväntas öka, vilket är välkommet.
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Den nya lagstiftningen modifierar och kompletterar de klassiska säkerhetsövervakningsuppgifterna betydligt, men den påverkar också direkt många delar av tillsynen som har med patientsäkerheten att göra men som tidigare inte har betraktats som säkerhetsövervakning.
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Utmaningen ligger i att det blir allt svårare att få resurserna att räcka till för den växande arbetsbördan och de nya uppgifterna.
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Det är viktigt att betona att den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning har en mycket större räckvidd än vad som har varit brukligt i fråga om övervakning av humanläkemedel.
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Omfattningen av och tidtabellen för bidragen från veterin ärsektorn kommer att bero på vilka resurser som finns att tillgå: fullgörandet av de centrala vetenskapliga uppgifterna måste sättas i första rummet.
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst kommer förenklingar.
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Myndighetens webbplats kommer att modifieras så att alla förfrågningar om dokument och information kan göras på ett och samma ställe.
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Förutom att bedöma ansökningar i förhållande till fastställda kvalitetsnormer och tidplaner kommer myndigheten att genomföra åtgärder för att se till att bedömningarna och de regelverk som ligger till grund för myndighetens arbete håller hög kvalitet och kännetecknas av vetenskaplig konsekvens, i linje med genomförandeplanen för färdplanen.
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Myndigheten kommer också att fortsätta att stödja och samarbeta med organ för utvärdering av medicinska metoder.
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Lagstiftningen omfattar centralt och nationellt godkända läkemedel och innebär att myndigheten blir skyldig att utveckla och hantera vissa databaser och delta i samordningen av inspektioner i tredjeländer samt bedömningar och utvärderingar av tredjeländers regelverk för aktiva farmaceutiska substanser och ett antal andra nya åtgärder.
• the new pharmacovigilance legislation;
• den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning,
Anti-falsification legislation
Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Policyerna för hantering av potentiella intressekonflikter för styrelsen, experterna och personalen reviderades 2011, och myndigheten kommer att inrikta sig på att se till att de genomförs fullt ut och tillämpas som avsett.