natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
In SPRING-2, four patients in the RAL-arm failed with major NRTI mutations and one with raltegravir resistance; in SINGLE, six patients in the EFV/TDF/FTC-arm failed with mutations associated with NNRTI resistance, and one developed a major NRTI mutation.
SINGLE fick sex patienter i EFV/TDF/FTC-gruppen inget behandlingssvar med mutationer associerade med NRTI-resistens.
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Patienternas medianålder vid baslinjen var 35 år, 16 % var kvinnor, 32 % icke-ljushyade, 7 % hade samtidig hepatit C-infektion och 4 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
• johannesört (Hypericum perforatum), traditionellt växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegravir↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atazanavir ↔ (historiska kontroller) (hämning av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
At baseline, median patient age was 36 years, 14% were female, 15% non-white, 11% had hepatitis B and/or C co-infection and 2% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Patienternas medianålder vid baslinjen var 36 år, 14 % var kvinnor, 15 % icke-ljushyade, 11 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion och 2 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Data vid resistens mot integrashämmare är otillräckliga för att en dolutegravirdos till barn och ungdomar ska kunna rekommenderas.
Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde sammanslagna farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens kön på dolutegravirexponeringen.
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg dolutegravir.
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (hämning av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegravir↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/892/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/892/001
Drug interactions
Interaktion
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Dolutegravir: ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 25 mg dolutegravir.
Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Förhöjda levervärden som överensstämmer med immunreaktiveringssyndrom observerades hos vissa patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion när dolutegravirbehandlingen sattes in. Kontroller av levervärden rekommenderas hos patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion.
Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir.
Cohort I (12 to <18 years) (n=23)
TIVICAY ~1 mg/kg en gång dagligen + OBR Kohort I (12 till <18 år) (n=23)
• stomach pain (abdominal pain)
• magsmärtor (smärtor i buken)
Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Vid baslinjen var CD4+ i median 140 celler/mm3, medianduration för tidigare ART var 14 år, 56 % var i CDC-stadium C. Personerna uppvisade resistens mot flera ART-klasser vid baslinjen: 79 % hade ≥2 NRTI, 75 % ≥1 NNRTI och 71 % ≥2 allvarliga PI mutationer; 62 % hade icke-R5-virus.
Warnings and precautions Look out for important symptoms
Varningar och försiktighet
Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Immunreaktiveringssyndrom (se avsnitt 4.4)**
Clade C
Vistor hf.
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av nevirapin.
Tivicay 10 mg film-coated tablets
Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter
RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
+ BR N=361§
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/892/003
White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Vita, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 6 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på andra sidan.
Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Gula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 9 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på andra sidan.
≤100,000 cps/mL
<200 kopior/ml.
Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
DTG 50 mg två gånger dagligen N=88
• increase in the level of liver enzymes
• förhöjda leverenzymvärden
Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på andra sidan.
Very common Headache Common Dizziness
Lever och gallvägar Mindre vanliga
Uncommon Hepatitis Rare
Sällsynta biverkningar
Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
plasmakoncentrationen av daclatasvir.
Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg (en tablett) två gånger dagligen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 25 mg dolutegravir.
Tivicay 50 mg film-coated tablets
Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 50 mg filmdragerade tabletter
Tivicay 25 mg film-coated tablets
Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 25 mg filmdragerade tabletter
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN 25 mg filmdragerade tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg dolutegravir.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 10 mg filmdragerade tabletter
Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”25” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg tabletter dolutegravir
Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Innehavare av godkännande för försäljning ViiV Healthcare BV
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Tivicay 25 mg tabletter dolutegravir
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir.
Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Ljusgula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 7 mm, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”25” på andra sidan.
Tablet coating
Besvär från buken
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN 10 mg filmdragerade tabletter
• dizziness
• magknip
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURKEN 50 mg filmdragerade tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Tivicay 50 mg tabletter dolutegravir
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml)
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with St. John's wort.
Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av johannesört.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir
• stomach (abdominal) discomfort
• besvär från magen (buken)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter dolutegravir
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter dolutegravir
• rash
• oro
Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dolutegravir↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Under tiden drog sökanden tillbaka ansökan i Nederländerna.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Portugal och de berörda medlemsstaterna: Tyskland, Nederländerna och Förenade kungariket.
The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Det decentraliserade förfarandet PT/H/1256/001/DC inleddes den 4 juni 2014.
An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
En ansökan lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning den 15 maj 2014.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
• Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018 och eftersom ingen överenskommelse kunde nås hänsköts förfarandet till CHMP.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med ”Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Paclitaxel Hetero i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
• The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
• Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
This may be repeated up to six times.
Detta kan upprepas upp till sex gånger.
• Wash your hands before you begin.
• Tvätta händerna innan du börjar.
Do not point towards your face or anyone else's face.
Rikta inte den mot ditt ansikte eller någon annan persons ansikte.
A higher than proportional increase in exposure was observed.
En högre än proportionell ökning av exponering observerades.
Tell your doctor as soon as possible.
Tala med läkare så snart som möjligt.
Do not apply further force.
Använd inte mer kraft.
After first use
Efter första användning
These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Dessa ökningar var huvudsakligen övergående och inträffade under det första behandlingsåret.
Effects on fertility was not assessed.
Effekter på fertilitet har inte utvärderats.
You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Du kommer att se att siffrorna i fönstret ändras och du kommer att höra klick när knappen flyttas.
Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Därför kunde ingen valid uppskattning av den absoluta biotillgängligheten göras.
You should inject the dose as soon as you remember.
Du bör injicera dosen så snart du kommer ihåg.
Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Patienterna återställdes gällande de två händelserna och en händelse pågick vid tidpunkten för utvärdering.
Central nervous system (CNS)
Centrala nervsystemet (CNS)
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Eftersom Besremi är en lösning kräver den inte återsuspension före användning.
Needles must be discarded immediately after use.
Nålar måste kasseras omedelbart efter användning.
What Besremi is and what it is used for 2.
Vad Besremi är och vad det används för 2.
Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar eftersom ingen information finns tillgänglig om användningen av Besremi i denna åldersgrupp.
The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Dosen fastställs individuellt för dig av din läkare för ditt tillstånd.
Always use a new needle for each injection.
Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Inspect the solution before use.
Undersök lösningen före användning.
After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Därefter kan dosen anpassas och/eller så kan administreringsintervallet förlängas upp till var fjärde vecka enligt vad som är lämpligt för patienten.
There is no antidote for the medicinal product available.
Det finns inget antidot tillgängligt för läkemedlet.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Övergående hudutslag kräver inte avbrytande av behandlingen.
Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Nästan 50 % av patienterna uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar med en förbättring av sjukdomsbörda efter 36 månaders behandling.
Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Egenskaper för studiepopulationen anges i tabell 2.
After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Efter 36 månaders behandling var det fullständiga hematologiska svaret 70,5 %.
Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Tala om för läkare om du behandlas med telbivudin.
Presence of splenomegaly
Förekomst av splenomegali
Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Din läkare kontrollerar vanligtvis din syn före behandlingsstart.
You will need the following supplies for your injection:
Du kommer att behöva följande för injektionen:
The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Dosen vid vilken stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås ska bibehållas med ett administreringsintervall på två veckor under minst 1,5 år.
Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Sluta inte att använda Besremi förrän du har talat med läkare.
Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Nukleär translokation av STAT-proteiner kontrollerar distinkta genuttrycksprogram och uppvisar olika cellulära effekter.
- if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
- om du tar telbivudin (ett läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion).
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Tomma injektionspennor ska aldrig återanvändas och måste kasseras på lämpligt sätt.