natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
- om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Om ALAT värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Actos - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
How to store Actos
Hur Actos ska förvaras
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Tecken och symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare), angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
The other side effects that have been experienced by some patients when Actos is taken with other antidiabetic medicines are:
De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Actos tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Efter marknadsintroduktion har frakturer rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
How to take Actos
Hur du tar Actos
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 mL/min) (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
− The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hyprolos, karmelloskalcium och magnesiumstearat.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, skall förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Actos tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Symptomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 oktober 2000
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Actos (frequency cannot be estimated from the available data).
Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat har rapporterats hos patienter som tar Actos (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31), p = 0,029).
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Patienter skall uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
- om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Blodet och lymfsystemet anemi vanlig
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet - ökad aptit
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Monoterapi kombination med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Detta ansågs bero på pioglitazons minskning av maternell hyperinsulinism och den ökade insulinresistens som uppstår under graviditet, vilket reducerar tillgången på metaboliska substrat för fostertillväxt.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Patienterna skall observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning eller ödem, särskilt de patienter som har reducerad hjärtreserv.
Hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Nedsatt leverfunktion Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Your doctor will check whether Actos is working 3 to 6 months after you start taking it.
3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Actos fungerar för dig.
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion vanlig
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Actos och insulin.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Tabletterna levereras i tryckförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
In vitro-studier har inte gett något belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Aluminium/aluminiumtryckförpackningar, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Metabolism och nutrition hypoglykemi mindre vanlig mycket vanlig vanlig ökad aptit mindre vanlig
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné vanlig
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Actos i kombination med insulin.
See leaflet for further information.
För ytterligare information se bipacksedel.
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Pioglitazondoseringen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
In vitro-har inte visat hämning av någon subtyp av cytokrom P450.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8 % efter de första sex månadernas behandling).
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Njurar och urinvägar hematuri vanlig glykosuri mindre vanlig proteinuri mindre vanlig
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Liknande förändringar (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,6-4,1 %, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2 % och hematokrit 1-3,2 %, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
- om du ammar eller tänker amma ditt barn.
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever detta symptom för första gången.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos.
Actos innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Actos.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
- hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 92,87 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Actos.
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Actos.
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 114,51 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Varje tablett innehåller 76,34 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
You may take your tablets with or without food.
Actos med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Centrala och perifera nervsystemet hypestesi vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig huvudvärk vanlig mindre vanlig yrsel vanlig sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - luftvägsinfektion - synstörning - viktökning - känsellöshet mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - bihåleinflammation - sömnlöshet har rapporterats ( förekommer hos okänt antal användare) - förhöjda nivåer av leverenzymer - allergiska reaktioner
Actos may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Actos kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Efter marknadsintroduktion av pioglitazon har fall av hjärtsvikt rapporterats och det har rapporterats oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Actos 15 mg tablets Actos 30 mg tablets Actos 45 mg tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Actos 15 mg tabletter Actos 30 mg tabletter Actos 45 mg tabletter
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
Takeda Pharma A/S
Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Pharma A/S
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Infektioner övre luftvägsinfektioner vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig bronkit vanlig sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Contains lactose monohydrate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat.
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn och symptomet förvärras.
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig förhöjt kreatinfosfokinas i blodet vanlig ökning av laktatdehydrogenas mindre vanlig ökning av alaninaminotransferas ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg tabletter
Actos 45 mg tablets
Actos 45 mg tabletter
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Det har även varit mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) att patienter som tagit Actos i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg tabletter
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
vanlig vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
- om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
− Actos 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘45' on one face and
Actos 45 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta ”45” på ena sidan och ”ACTOS” på andra sidan.
Each Actos 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Actos 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
− Actos 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘30' on one face and
Actos 30 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta ”30” på ena sidan och ”ACTOS” på andra sidan.
This leaflet was last approved in Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast
Each Actos 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Actos 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Takeda (logo)
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda (logo)
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "45" på ena sidan och "ACTOS" på andra sidan.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Tabletterna är vita till benvita, runda, kupade och märkta "15" på ena sidan och "ACTOS" på andra sidan.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
4En sammanslagen analys gjordes av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8 100 patienter behandlade med pioglitazon och 7 400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Each Actos 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Varje Actos 15 mg tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Tabletterna är vita till benvita, runda, plana och märkta "30" på ena sidan och "ACTOS" på andra sidan.
Lactose monohydrate Magnesium stearate
Magnesiumstearat
as monotherapy
Laktosmonohydrat
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever något av dessa symptom.
EU/1/00/150/011 14 tablets EU/1/00/150/012 28 tablets EU/1/00/150/022 30 tablets EU/1/00/150/013 50 tablets EU/1/00/150/014 56 tablets EU/1/00/150/023 84 tablets EU/1/00/150/024 90 tablets EU/1/00/150/015 98 tablets EU/1/00/150/029 112 tablets EU/1/00/150/030 196 tablets
EU/1/00/150/011, 14 tabletter EU/1/00/150/012, 28 tabletter EU/1/00/150/022, 30 tabletter EU/1/00/150/013, 50 tabletter EU/1/00/150/014, 56 tabletter EU/1/00/150/023, 84 tabletter EU/1/00/150/024, 90 tabletter EU/1/00/150/015, 98 tabletter EU/1/00/150/029, 112 tabletter EU/1/00/150/030, 196 tabletter
If you take more Actos than you should
Om du har tagit för stor mängd av Actos
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.