natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Ökningarna kan vara kliniskt relevanta eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Progression free survival ab
Progressionsfri överlevnad ab
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
What IRESSA contains The active substance is gefitinib.
• Den aktiva substansen är gefitinib.
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.
When administered to the rat throughout gestation and parturition, there was a reduction in pup survival at a dose of 20 mg/kg/day.
När gefitinib gavs till råtta under hela dräktigheten och under partus reducerades avkommans överlevnad vid dosen 20 mg/kg/dygn.
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
• Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.
Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten.
An updated RMP shall be submitted:
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Nail problems
Nagelproblem
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i alaninaminotransferas
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i totalt bilirubin
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
IRESSA innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Andelen M- tumör som är M- med ctDNA
Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
För ditt barns säkerhet, använd inte IRESSA om du ammar.
IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter gefitinib
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Tabell 3 Effektresultat för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-studien
Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Gefitinib och BSC (Best Supportive Care) jämfördes med placebo och BSC. IRESSA förlängde inte överlevnaden i hela populationen.
Red and sore eyelids
• Röda och ömma ögonlock
Weakness
• Svaghet
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
I situationer när samtidig behandling med potenta CYP3A4hämmare sker ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar av gefitinib.
Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
- Korneal epitelatrofi och korneal translucens - Renal papillär nekros - Hepatocellulär nekros och eosinofil sinusoidal makrofaginfiltration
IRESSA 250 mg tablets gefitinib
IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Vid administrering under organogenesen såg man inga effekter på råtta med avseende på embryofetal utveckling efter den högsta dosen (30 mg/kg/dygn), men hos kanin reducerades fostervikten efter doser på 20 mg/kg/dag eller mera.
EGFR mutation-negative
EGFR-mutationsnegativa
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
• Protein i urinen (som syns i urinprov)
Interactions with other medicinal products
Läkemedelsinteraktioner
The recommended dose is one 250mg tablet per day.
• Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
IRESSA 250 mg film-coated tablets
IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i aspartataminotransferas
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
Asiatiskt etnicitet exkluderar patienter av indiskt ursprung och refererar till ras hos en patientgrupp och inte nödvändigtvis deras födelseort N Antal randomiserade patienter
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Tabell 6 Effektutfall för gefitinib jämfört med placebo från ISEL-studien
However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
I kliniska fas I-studier behandlades emellertid ett begränsat antal patienter med dagliga doser upp till 1 000 mg.
Odds of EGFR mutation
Odds för EGFRmutation
1466 9.1% vs 7.6%
Hela populationen 1 466 9,1 % vs 7,6 %
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Övergripande sammanfattning av biverkningar
Ever smoker
Rökare
6.1List of excipients
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
What IRESSA looks like and contents of the pack
Hur IRESSA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Measure
Mått
Primary endpoint overall survival ab
Primärt effektmått Total överlevnad ab
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
• Ökning av bilirubin och leverenzymet aspartataminotransferas i blodprov - om för högt kan doktorn uppmana dig att sluta ta IRESSA
if you are breast-feeding.
- om du ammar
(48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Hela populationen 1 151 (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
(14.6% vs 36.3%) p=0.0021
EGFR-mutationsnegativa 169 (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
EGFR mutationunknown
EGFR-mutationsstatus okänd
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Siffror inom hakparenteser är 95 % konfidensintervall för HR
HR 1.02
SK10 2NA
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Stomatit, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Nausea
Håravfall
AstraZeneca AB SE-151 85
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Sodium
Proteinuri
Special populations
Hela populationen
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Asteni, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Muntorrhet *, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Primary endpoint Progression free survival (PFS)
Primärt effektmått Progressionsfri överlevnad ab
EGFR mutation-positive
EGFR-mutationspositiva
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001
EGFR-mutationspositiva 259 (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Overall survival a,b
Total överlevnad ab
Hair loss
Kutan vaskulit
Nail disorder Alopecia
B. BIPACKSEDEL
Oral suspension
Oral suspension Oral användning
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Immediate Packaging Content
Förpackningsst orlek
Bottle (glass)
Glasflaska
MA (EU) number Invented name
(Läkemedlets) namn
London, 23 July 2009 Doc.
London den 23 juli 2009 Dok.
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
ref.: EMA/123947/2010 EMEA/H/C/1041
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Det viktigaste effektmåttet var patienternas överlevnadstid.
But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Företaget drog dock tillbaka sin ansökan innan frågorna hade besvarats.
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Företaget hade inte heller lagt fram tillräckliga bevis för att produkten var säker, att den kunde tillverkas på ett tillförlitligt sät, eller att den inte skulle vara skadlig för miljön eller för personer i nära kontakt med patienten.
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Företaget skulle lämna in sina svar till Kommittén för avancerade terapier (CAT) enligt de nya förordningarna för avancerade terapier som gäller inom EU.
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Det var tänkt att användas i de fall då cancern var refraktär (inte svarade på behandling) eller recidiverande (återkom upprepade gånger).
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
CHMP noterade slutligen att informationen var otillräcklig rörande produktens toxicitet, dess spridning i kroppen och vilken betydelse vissa gener och orenheter som fanns i produkten hade.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Contusugene ladenovec gendux contusugene ladenovec
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Proteinet p53 minskar också bildandet av de blodkärl som försörjer cancercellerna.
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Proteinet p53 bidrar i normala fall till att reparera skadat DNA, det orsakar celldöd om DNA inte kan repareras och det bidrar till att styra bildandet av blodkärl.
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Contusegene Ladenovec Gendux prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Den 12 juni 2009 anmälde Gendux Molecular Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Contusegene Ladenovec Gendux för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Eftersom cancerceller innehåller skadat DNA bidrar p53 antingen till att DNA repareras eller att cellerna dör.
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
CHMP ansåg att företaget inte hade visat att Contusegene Ladenovec Gendux var till nytta för patienterna.
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
I en huvudprövning där 123 patienter med refraktär eller recidiverande skivepitelcancer i huvud och hals deltog jämfördes Contusegene Ladenovec Gendux med metotrexat (ett annat cancerläkemedel).
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade år 2008 sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara.
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Contusegene Ladenovec Gendux skulle användas för behandling av skivepitelcancer i huvud och hals (en typ av cancer som börjar i de celler som beklär ytorna i munhålan, näsan, svalget och öronen).
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
De nya generna gör att kroppen tillverkar, eller upphör att tillverka, ett protein.
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Contusegene Ladenovec Gendux är en suspension för injektion som innehåller den aktiva substansen contusegene ladenovec.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Contusegene Ladenovec Gendux inte hade kunnat godkännas för behandling av recidiverande eller refraktär skivepitelcancer i huvud och hals.
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Det virus som ingår i Contusegene Ladenovec Gendux är ett adenovirus som har modifierats så att det inte orsakar sjukdom hos människa.
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
När läkemedlet injicerats i tumören förväntades Contusegene Ladenovec Gendux bära med sig genen p53 in i cancercellerna, där genen skulle göra att cellen ökade sin produktion av proteinet p53.
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Contusegene Ladenovec Gendux utvecklades som ett avancerat läkemedel som kallas en genterapiprodukt.
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Den aktiva substansen i Contusegene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, är en typ av virus som har förändrats så att det kan bära med sig genen p53 in i kroppens celler.
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux?
What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Vad är Contusegene Ladenovec Gendux?
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Företaget har inte informerat EMEA om att några patienter deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Contusugene Ladenovec Gendux.
What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Vad skulle Contusegene Ladenovec Gendux användas för?
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Hur är det tänkt att Contusegene Ladenovec Gendux ska verka?
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Contusegene Ladenovec Gendux förväntades bota cancern eller minska dess tillväxttakt genom att öka produktionen av proteinet p53.
Strength Pharmaceutical form
Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Nio ytterligare studier (och en ny analys av data från registreringsstudier) har blivit tillgängliga.
A harmonised Module 3 was also adopted.
En harmoniserad Modul 3 antogs också.
The following new adverse reactions were added during this procedure:
Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Det finns skillnader mellan EU-länderna vad gäller de enskilda styckena i detta avsnitt.
Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Det avtalades att användning under graviditet skulle behållas i detta avsnitt.
However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Makrolidernas betydelse har dock minskat dramatiskt i många länder till följd av den ökade nivån av S pneumoniae-resistens.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
De främsta skillnaderna i detta avsnitt som är accepterade av CHMP förtecknas här nedan.
Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
There were three pivotal studies supporting this indication.
Tre huvudstudier gav stöd åt denna indikation.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Antibiotikabehandling kan därefter ändras mot bakgrund av odlingsresultat och kliniskt svar.
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Den föreslagna ordalydelsen för harmoniserad indikation ansågs bättre spegla de nuvarande övergripande europeiska behandlingsrekommendationerna.
The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Metoden och det statistiska tillvägagångssättet granskades tillsammans med de tillhandahållna uppgifterna och CHMP fann att den uppskattade frekvensen var korrekt.
Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
I synnerhet reviderades gränsvärdestabellen av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) och tabellen över känsliga arter.
In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.
Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.