natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Xofigo (radium Ra223 dichloride) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-223-diklorid) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Den kliniska effekten av radium-223-diklorid vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal fas III-studie (15245/BC1-06, ALSYMPCA), vid vilken en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
The PRAC also noted that data available show that radium Ra223 dichloride is used to some extent in clinical practice in combination with anti-androgens such as abiraterone and enzalutamide.
PRAC noterade även att de tillgängliga uppgifterna visar att radium-223-diklorid till viss grad används i klinisk praxis i kombination med antiandrogener såsom abirateron och enzalutamid.
• The PRAC noted that the use of radium Ra223 dichloride in Study ERA 223 was at earlier stages of the disease, albeit partially overlapping with that included in the authorised indication.
• PRAC noterade att radium-223-diklorid i studie ERA 223 användes under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
PRAC beaktade även andra tillgängliga uppgifter, däribland ytterligare data från den kliniska prövningen ALSYMPCA, som inlämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning, vad gäller den potentiella påverkan av resultaten av studie ERA 223 på nytta-riskförhållandet för radium-223-diklorid vid dess godkända indikation.
Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Därför och på grund av allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC att tillfälliga ändringar bör införas i produktinformationen för att kontraindicera användningen av radium-Ra223-diklorid i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison och informera om resultaten av studie ERA 223.
In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
På grund av allvaret i dessa resultat, det faktum att de påträffades i en patientpopulation med tidigare sjukdomskaraktäristik men delvis överlappande med den som beskrivits vid den godkända indikationen, och med tanke på att mekanismen bakom de observerade händelserna fortfararande till stor del är oförklarad, fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison bör kontraindiceras.
Xofigo (radium Ra223 dichloride, also radium-223 herein) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Xofigo (radium-223-diklorid, här även kallat radium-223) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det att de borde granskas ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid (inräknat belägg från icke-godkända användningar som kan påverka den godkända användningen), för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
• In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
• I frånvaro av definitiva bevis för att de funna resultaten var specifika för kombinationen med abirateronacetat och prednisolon/prednison fann PRAC att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter även bör varnas om att säkerheten och effekten av radium-Ra223-diklorid i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister inräknat enzalutamid inte har fastställts.
Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Med tanke på de nuvarande behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter med symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att produktinformationen bör innehålla en varning om att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom enzalutamid inte har fastställts.
The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
PRAC beaktade preliminära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No
Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Hälso- och sjukvårdpersonal ska informeras om den ökade incidensen av frakturer och dödsfall hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i studie ERA-223, och om den minskade incidensen av observerade frakturer i båda behandlingsarmarna vid samtidig användning av skeletthälsomedlen bisfosfonater eller denosumab.
• The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
• PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA 223 som tydde på en ökad risk för frakturer och mortalitet när behandling med radium-223-diklorid, jämfört med placebo, inleds samtidigt med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Utifrån de tillgängliga uppgifterna visar studie 15396 att radium-223 hos kemoterapinaiva, asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med samtidigt administrerat abirateronacetat och prednisolon/prednison minskar den totala överlevnaden och ökar risken för frakturer jämfört med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Efter analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning vid vilken Xofigo utvärderades i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA 223) fann man att incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall ökade i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Abasaglar is given once a day at the same time each day.
Abasaglar ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Other information about Abasaglar
Mer information om Abasaglar
The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
A risk management plan has been developed to ensure that Abasaglar is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abasaglar används så säkert som möjligt.
What is Abasaglar and what is it used for?
Vad är Abasaglar och vad används det för?
It is not intended to provide practical advice on how to use Abasaglar.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abasaglar ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abasaglar?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abasaglar.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abasaglar.
The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Abasaglar skulle godkännas för försäljning.
The reference medicine for Abasaglar is Lantus.
Referensläkemedlet för Abasaglar är Lantus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014.
Den 09 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abasria som gäller i hela EU.
It is used in adults and children over the age of two for the treatment of diabetes.
Det ges till vuxna och barn från två års ålder för behandling av diabetes.
The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Dosen justeras individuellt och patientens blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) samt hudreaktioner (hudutslag) har oftare setts hos barn än hos vuxna.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Skillnaden innebär att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande.
The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December
Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Abasaglar i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Lantus.
Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively.
Medelvärdet av initialt HbA1c låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick Abasaglar, och 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning av procentpunkten till 1,29 respektive 1,34.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån.
The most common side effect with Abasaglar (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine.
Den aktiva substansen i Abasaglar, insulin glargin, framställs med en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi”, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) gör att de kan producera insulin glargin.
Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately.
Patienterna kan injicera Abasaglar på egen hand, förutsatt att de instruerats i hur man gör.
What benefits of Abasaglar have been shown in studies?
Vilken nytta med Abasaglar har visats i studierna?
Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine.
Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
Insulin glargine is slightly different from human insulin.
Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin.
What are the risks associated with Abasaglar?
Vilka är riskerna med Abasaglar?
Why is Abasaglar approved?
Varför godkänns Abasaglar?
Studies were carried out to show that the way Abasaglar is absorbed into the body and the way it acts on blood glucose were similar to Lantus.
Studier utfördes för att visa att Abasaglar tas upp i kroppen och verkar på blodsockret på ett liknande sätt som Lantus.
This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Abasaglar är en biosimilar, vilket innebär att Abasaglar liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
Abasaglar is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Abasaglar är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
• In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
• I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus när det lades till kortverkande insulin vid behandling av 536 patienter med typ 1-diabetes.
For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Abasaglar finns i bipacksedeln.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm).
Det ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoideusområdet (överarmen).
• In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
• I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med typ 2-diabetes, som ett tillägg till diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
Deras genomsnittliga HbA1c före behandlingen var 7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande (0,35 procent i Abasaglar-gruppen och 0,46 procent i Lantus-gruppen).
How is Abasaglar used?
Hur används Abasaglar?
Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription.
Abasaglar finns som cylinderampuller och förfyllda injektionspennor för engångsbruk (KwikPen) och är receptbelagt.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
För att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockningar) som kan medföra att insulinet inte fungerar lika bra som förväntat ska injektionsstället bytas efter varje injektion.
Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes.
Hos patienter med typ 2-diabetes kan Abasaglar även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abasaglar.
For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Abasaglar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes.
Två understödjande studier på sammanlagt 1 295 vuxna med diabetes har dessutom styrkt att behandling med Abasaglar en gång om dagen är jämförbar med referensläkemedlet, Lantus.
How does Abasaglar work?
Hur verkar Abasaglar?
For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Abasaglar ska användas finns i bipacksedeln.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Ozopulmin Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)
Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol
Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
Camphor + Eucalyptol + Menthol
Kamfer + eukalyptol + Menthol
Trophires Bebes eucalyptus huile essentielle tenuate de sodium
Trophires Bebes eterisk eukalyptusolja tenuate de sodium
eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterisk eukalyptusolja tenoate de sodium
Trophires Enfants eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Trophires Enfants eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
BRONCHOREC TINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
BRONCHORECT INE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
BRONCHOREC TINE AU CITRAL NOURRISSON S, suppositoire terpinol, pin, serpolet
BRONCHORECT INE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire tall
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpine, eterisk tallolja
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
TROPHIRES NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Eucalyptol codéine phosphate
TERPONE NOURRISSON S, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterisk eukalyptusolja, terpinen, eterisk tallolja
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire eterisk eukalyptusolja
DIPROPHYLLI NE ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja