natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Zinbryta (daklizumab).
• The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
• PRAC drog slutsatsen att daklizumab har samband med en oförutsägbar och potentiellt dödlig risk för immunmedierad leverskada under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Considering that immune-mediated conditions and autoimmune conditions have been reported in clinical trials, that the effect of daclizumab on other autoimmune disorders and the role of such disorder on daclizumab-induced liver injury is unknown, as also highlighted by the SAG, the PRAC considered that daclizumab treatment should not be recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Med tanke på att immunmedierade tillstånd och autoimmuna tillstånd har rapporterats i kliniska prövningar, att effekten av daklizumab på andra autoimmuna sjukdomar och vilken roll dessa sjukdomar spelar för daklizumab-orsakad leverskada är okänd, vilket också påpekas av den rådgivande vetenskapliga gruppen, ansåg PRAC att daklizumab-behandling inte skulle rekommenderas till patienter med samtidiga autoimmuna sjukdomar i anamnesen, förutom multipel skleros.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
In addition, considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the seriousness of the hepatic adverse reaction, and the increased susceptibility of patients with basal hepatic disease to experience worsening of the hepatic impairment, the PRAC considered that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Med tanke på avsaknaden av kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa inte tagits med i kliniska prövningar, leverbiverkningarnas svårighetsgrad och den ökade känsligheten för ytterligare nedsatt leverfunktion hos patienter med redan befintlig leversjukdom, ansåg PRAC dessutom att daklizumab skulle kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
PRAC rekommenderade därför att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med RMS som fått otillräckligt behandlingssvar på minst två DMT och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
• In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
• Innan behandlingen sätts in ska patienterna dessutom screenas för hepatit B- och Cinfektion.
Cases of liver injury were identified both through signs and symptoms and through laboratory values, therefore patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently if clinically indicated during treatment.
Därför ska serumtransaminas och totalt bilirubin hos patienten kontrolleras minst en gång i månaden så nära inpå varje administrering som möjligt, och oftare om det är kliniskt indicerat under behandlingen.
• As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
• Till följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
The PRAC concluded that the benefit-risk balance remained positive, provided that Zinbryta is only used in the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious liver injury.
PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet var fortsatt positivt under förutsättning att Zinbryta endast används för behandling av vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare en DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
The PRAC considered all the data provided by the MAH on cases of liver injury that occurred since the marketing authorisation, including a recent fatal case of fulminant liver failure, as well as safety and efficacy data from clinical trials with daclizumab, in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
PRAC beaktade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning gällande fall av leverskada som inträffat efter godkännandet, däribland ett nyligen inträffat dödsfall till följd av fulminant leversvikt.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Företaget lade fram totalt sju studier som omfattade fler än 1 000 patienter.
London, 1 June 2006 Doc.Ref.
London, den 1 juni 2006 Dok.ref.
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Internationellt generiskt namn (INN): besilesomab
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Företaget kommer att fortsätta att leverera denna produkt i de länder där produkten är nationellt godkänd (Tjeckien, Ungern och Sverige).
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Utformningen av de viktigaste studierna inriktade sig främst på säkerhet och hur bra läkemedlet tolererades av patienten.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
De kommer också att fortsätta sina humanitära program (då läkaren kan anhålla om ett läkemedel för en speciell sjukdom hos en av sina patienter innan läkemedlet är helt godkänt) där sådana finns.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Inom Europeiska unionen har denna produkt redan godkänts för liknande indikationer i Tjeckien, Ungern och Sverige, 1993 och 1994, genom nationellt förfarande.
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
SCINTIMUN innehåller det aktiva innehållsämnet besilesomab.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
CHMP hade sammanställt en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Detta läkemedel skulle begränsas till att administreras av enbart sådan sjukvårdspersonal som hade erfarenhet av hantering av radioaktiva läkemedel.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Om du behandlas i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
What is SCINTIMUN?
Vad är SCINTIMUN?
See here for information on outcome of resubmission.
Se här information om utfallet av denna ansökan.
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Företaget har informerat CHMP om att de pågående kliniska studierna på SCINTIMUN kommer att fortsätta tills de är klara.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse av ansökan finns här.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
SCINTIMUN är ett vitt pulver som ska blandas med en radioaktiv substans (natriumperteknetat (99mTc)) till en lösning för intravenös injektion.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av SCINTIMUN prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SCINTIMUN
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Studierna var utformade så att de inte kunde ge tillräckliga bevis för det diagnostiska värdet för SCINTIMUN, och företaget arbetar vidare för att lämna mer information om detta läkemedel.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SCINTIMUN?
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Efter kombination med den radioaktiva substansen och administrering, binder det till det antigen som finns på ytan av en viss typ av blodceller, som kallas granulocyter, och levererar radioaktiviteten till dem.
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Besilesomab är en monoklonal antikropp (ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur som kallas ett antigen och som finns på vissa celler i kroppen).
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), vilken skickas till företaget.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
När företaget har svarat på frågorna, går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Dessa celler ansamlas där det uppstår infektion och inflammation i kroppen och även i benmärgen.
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Vad skulle SCINTIMUN användas för?
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Ansamlingen av radioaktivitet kan därför upptäckas i områden med infektion eller inflammation med hjälp av en speciell kamera som visar områden med radioaktivitet, men även avsaknaden av radioaktivitet i benmärg som upptas av metastaser.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
How is SCINTIMUN expected to work?
Hur är det tänkt att SCINTIMUN ska verka?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Do not increase or double the dose.
Öka eller dubbla inte dosen.
Please contact your veterinarian.
Var vänlig kontakta din veterinär.
• Avoid contact with the eyes.
• Undvik kontakt med ögonen.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Behandlingen ska ses över efter 4 till 6 veckor för bedömning av det initiala svaret.
No corresponding information is available for dogs.
Inga motsvarande data för hundar finns tillgängliga.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Halveringstiden för eliminering (t½) är cirka 3-6 timmar.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av hunden.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Fråga din veterinär hur man gör med mediciner som inte längre används.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Det finns vissa läkemedel som du inte ska ge till din hund under behandlingen eftersom de tillsammans med Masivet kan ge allvarliga biverkningar.
63800 Cournon d'Auvergne France
63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Tabletterna ska alltid ges på samma sätt, tillsammans med foder.
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Masitinib är till cirka 93 % bundet till plasmaproteiner.
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
• Se till att inte röra vid ögonen med händerna innan handskarna har tagits av och kasserats och händerna har tvättats noga.
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
• är yngre än 6 månader eller väger mindre än 4 kg,
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Använd inte Masivet efter utgångsdatumet, som står på etiketten efter ”Utg.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET är en ljust orange, rund, filmdragerad tablett.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masivet kan förlänga tiden innan tumörerna tillväxer.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Sammanfattning av tröskelvärden för laboratorieanalyser som leder till kontraindikation eller behandlingsanpassning (avbrott, dossänkning eller utsättning)
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Studier på kaniner visade dock varken embryotoxicitet eller utvecklingstoxicitet.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Förekomsten av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Långvarig behandling ska ske under regelbundet (minst en gång i månaden) överinseende av veterinär.
Special information for the veterinarian
Särskild information till veterinären
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinib metaboliseras huvudsakligen genom N-dealkylering.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Det är en heterogen sjukdom som kan vara allt från relativt ofarlig till aggressivt elakartad.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Cellulosa, mikrokristallin Povidon K30
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Dessa hundar kan behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på 11-14 mg/kg kroppsvikt.
Management of Neutropenia (neutrophil counts)
HANTERING AV NEUTROPENI (neutrofilantal)
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Varje tablett innehåller antingen 50 mg eller 150 mg masitinib, som är den aktiva substansen.
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Tabletterna är märkta med ”50” eller ”150” på ena sidan och med företagets logotyp på den andra.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Masivet är avsett för oral användning (intas genom munnen) till hundar och ska ges enligt din veterinärs instruktioner.
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
• Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
I avsnitt 4.5 beskrivs de särskilda åtgärder som ska vidtas om någon av de ovannämnda reaktionerna uppträder.
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Hunden ska övervakas noga av din veterinär (minst en gång i månaden) och behandlingen kan behöva anpassas eller avbrytas vid behov.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Berätta för din veterinär om alla läkemedel, även receptfria, som du tänker ge till din hund.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Svaret på masitinibbehandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
För hundar med en kroppsvikt under 15 kg är noggrann dosering inte alltid möjlig.
Each film-coated tablet contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Under kliniska studier sänktes dygnsdosen på grund av biverkningar för cirka 16 % av de hundar som behandlades, i de flesta fall på grund av transaminasförhöjning.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Efter oral administrering till hundar av dosen 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvikt absorberas masitinib snabbt, och tiden till maximal koncentration (Tmax) är cirka 2 timmar.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Under vissa förhållanden kan mastcellstumörerna vara livshotande för hunden.
Very common effects:
Mycket vanliga biverkningar:
Your veterinarian can best describe these for you.
Din veterinär kan beskriva biverkningarna på bästa sätt.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.
• is suffering from inadequate liver or renal function,
• lider av nedsatt lever- eller njurfunktion,
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Om hunden får allvarliga biverkningar kan din veterinär besluta att sänka dosen av Masivet eller att avbryta behandlingen.
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
HANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM (albuminemi och/eller UPC)
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin <10 g/dl).
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Personer med känd överkänslighet mot masitinib ska inte hantera läkemedlet.
• If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
• Om brutna tabletter, uppkastningar, urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med huden, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemi och/eller hemolys Hundarna ska övervakas noga för tecken på (hemolytisk) anemi.