natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighet Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighetsreaktioner såsom frossa och/eller feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk har observerats i kliniska prövningar med Herceptin (se avsnitt 4.4).
- Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
- Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3
• Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
• Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Hos patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då Herceptin (intravenös beredning) gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då Herceptin (intravenös beredning) gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Herceptin in the control arm, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
Trots övergång (cross-over) till Herceptin i kontrollgruppen, resulterade tillägg av Herceptin till kemoterapi med paklitaxel i en 52%-ig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous Herceptin Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N = 8386) and in Post-Marketing
Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst Herceptin i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N=8386) och efter marknadsintroduktion
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Herceptin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med Herceptin innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Herceptin subkutan formulering är inte avsedd för intravenös administrering och ska enbart administreras via subkutan injektion.
DCarbH
(DKarbH).
Table 1: Undesirable effects reported with intravenous Herceptin monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing
Tabell 1: Biverkningar rapporterade med enbart intravenöst Herceptin eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska prövningarna (n=8386) samt efter marknadsintroduktionen
The pivotal trial BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus treatment with Herceptin intravenous formulation based on coprimary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively) (See Section 5.1. of Herceptin subcutaneous formulation SmPC).
Den pivotala studien BO22227 utformades för att påvisa ”non-inferiority” avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med behandling med Herceptin intravenös formulering där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi) (Se avsnitt 5.1 i produktresumén för Herceptin subkutan formulering).
In the pivotal trial BO22227, Herceptin was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the Herceptin intravenous arm and 0.7% in the Herceptin subcutaneous arm.
I den pivotala studien BO22227 administrerades Herceptin samtidigt med neoadjuvant kemoterapi som innefattade fyra cykler med epirubicin (kumulativ dos 300 mg/m2); vid en medianuppföljning på mer än 70 månader var incidensen av hjärtsvikt 0,3 % i behandlingsgruppen med intravenöst Herceptin, och 0,7 % i behandlingsgruppen med subkutant Herceptin.
Hazard Ratio vs AC→P (95 % CI) p-value
Hazard Ratio vs AC→P (95% KI) p-värde
Instructions for aseptic reconstitution:
Aseptisk beredningsanvisning:
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterala läkemedelslösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Response rate (95 %CI)
Respons (95 % KI)
CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively.
<1 % för intravenös jämfört med 2,0 % för subkutan formulering.
Each carton contains one vial.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
- Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapibehandling eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med Herceptin var tredje vecka med enbart observation.
80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio = 1,16, 95% KI [0,73, 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95% KI [0,60, 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel-100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en ökad risk för pulmonella komplikationer.
Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Mycket vanliga biverkningar av Herceptin: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter
Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Tidig bröstcancer - (neoadjuvant-adjuvant behandling)
LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalosdihydrat.
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då Herceptin gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då Herceptin gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Patients with MBC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Patienter med metastaserad bröstcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos >10 % av tumörcellerna.
The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Den rekommenderade underhållsdosen av Herceptin vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Other symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Andra symtom är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läppar, hudutslag och kraftlöshet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2ºC - 8 ºC)
Herceptin intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Herceptin intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p=0,0003
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
- intravenöst paklitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna.
barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Herceptin plus paclitaxel3
Herceptin plus paklitaxel3
Herceptin IV is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, ickepyrogena injektionsflaskor för engångsanvändning.
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Herceptin och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Herceptin intravenös formulering är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 7 nedan:
• respiratory distress
• andningsproblem
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer
Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Study H0649g: IHC3+ patient subset
Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Study BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus Herceptin intravenous formulation based on co-primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively).
Studien BO22227 utformades för att visa ”non-inferiority”(att en ny behandling inte är sämre än en redan existerande) avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös beredning där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi).
No. patients with event p=0.0024
Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024
• inflammation of the liver
• inflammation i levern
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Stark, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna
Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
No. patients with event p=0.0182
Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Tabell 5 Effektresultat från icke jämförande monoterapi- och kombinationsterapistudier
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
vilket efter kirurgi följdes av - ytterligare cykler av adjuvant Herceptin (till totalt 1 års behandling).
Hazard ratios (95 % CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** Hazard ratio (95% KI) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
- intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/ m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint
Den lägre gränsen av det ensidiga 97,5 % konfidensintervallet för skillnaden i frekvens av patologisk komplett respons (pCR) var -4.0, vilket fastställde ”non-inferiority” för Herceptin subkutan formulering för de samprimära effektmåtten.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning Trastuzumab
tender, or hard.
hudutslag och kraftlöshet.
Herceptin should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Herceptin skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Tabell 3: Effektresultat av monoterapi- respektive kombinationsbehandlingsstudierna Parameter
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Hazard Ratio vs AC→D (95% KI) p-värde
• failure of the lungs of the baby to develop in the womb
• underutvecklade lungor hos fostret i livmodern
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 6.
No. patients with event p=0.0008
Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Disease-free survival No. patients with event (%)
Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%) 261 (15,5)
• jaundice
• svettning
Table 6: Summary of Efficacy results from the joint analysis studies NSABP B-31 and
Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Trastuzumab
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
Tabell 11 Explorativ ”post-hoc” analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
• you are allergic to trastuzumab (the active substance of Herceptin), murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• du är allergisk mot trastuzumab (den aktiva substansen i detta läkemedel), murina (mus)
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för Herceptin intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
For the sequence IV→SC (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8% vs. 56.4%, respectively; for the sequence SC→IV (SC vial and SC formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4% vs. 48.7%, respectively.
IV, 79,7% hade tidigare behandlats med Herceptin IV. För sekvensen IV→SC (kohorterna SC formulering i injektionsflaska och SC formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvens (alla grader) före byte av behandling (cykel 1-4) som 53,8% och efter byte av behandling (cykel 5-8) som 56,4%.
NCCTG N9831 at the time of the definitive DFS analysis Parameter
B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.