natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Vid vecka 8, randomiserades 45 patienter och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Juvenile rheumatoid arthritis patients
Patienter med juvenil reumatoid artrit
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Remicade 100 mg powder for concentrate infliximab
Remicade 100 mg pulver till koncentrat infliximab infliximab.
Paediatric ulcerative colitis patients
Pediatriska patienter med ulcerös kolit
Adult ankylosing spondylitis
Vuxna med ankyloserande spondylit
Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Remicade bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Fistulising Crohn's disease
Fistulerande Crohns sjukdom
Nervous system disorders Very common: Headache.
Mycket vanliga: Huvudvärk.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remicade.
Infliximab Monotherapy
Infliximab monoterapi
Other paediatric indications
Andra pediatriska populationer
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
• vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
Common: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Vanliga: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Uncommon: Impaired healing.
Mindre vanliga: Försämrad läkning.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med infliximab ges.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Uncommon: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Mindre vanliga: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade.
Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Remicade.
• Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
• Behandling med TNF-hämmare såsom Remicade kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Re-administration for ulcerative colitis
Återinsatt behandling vid ulcerös kolit
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
• Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Procent patienter med slemhinneläkning Slemhinneläkning vecka 8
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Patients randomised 52
Randomiserade patienter
Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Total poäng d (van der Heijdemodifierade “Sharp score”) Ändring från utgångsvärdet (Medel  SD
Uncommon: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Mindre vanliga: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Infliximab (week 16)
Infliximab (vecka 16)
• Rheumatoid arthritis
• Reumatoid artrit
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab
Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one
• Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Uncommon: Vaginitis.
Mindre vanliga: Vaginit.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Remicade.
Infliximab (week 98)
Infliximab (vecka 98)
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
5 mg/kg ges som intravenös infusion följd av ytterligare en infusion på 5 mg/kg 2 veckor efter den första infusionen.
Common: Arthralgia, myalgia, back pain.
Vanliga: Artralgi, myalgi, ryggvärk.
• Kidney infections
• Njurinfektioner
Remicade should be administered
Hur Remicade ska förvaras
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Remicade.
Paediatric Crohn's disease patients
Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Infliximab (week 54)
Infliximab (vecka 54)
Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Mindre vanliga: Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
Infliximab (week 24)
Infliximab (vecka 24)
Adult rheumatoid arthritis
Vuxna med reumatoid artrit
In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Infektioner är de vanligaste spontant rapporterade biverkningarna.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6% respektive 38,0%).
Patient Reminder Card
Patientkort
Adult ulcerative colitis
Vuxna med ulcerös kolit
• Upper respiratory infections such as sinusitis
• Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
Paediatric Crohn's disease
Pediatrisk Crohns sjukdom
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Remicade.
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remicade.
Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Remicade.
5 vials 100 mg
5 injektionsflaskor 100 mg
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade (see section 4.4).
Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Remicade rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade.
Att ge levande vacciner samtidigt med Remicade rekommenderas inte.
Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Grupp 1 fick infliximab 5 mg/kg.
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Buksmärta, illamående
After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Efter beredning innehåller en ml 10 mg infliximab.
Adult Crohn's disease
Vuxna med Crohns sjukdom
Current administrations:
Senaste behandlingar:
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Ett mindre antal patienter hade emellertid förhöjningar under längre tid.
Common: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Vanliga: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
• Cervical cancer
• Livmodershalscancer
If you were using Remicade during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Remicade use before the baby receives any vaccines.
Om du har varit gravid och samtidigt använt Remicade, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn.
Adult psoriatic arthritis
Vuxna med psoriasisartrit
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
4 vials 100 mg
4 injektionsflaskor 100 mg
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Patienterna fick antingen placebo eller infliximab vid vecka 0, 2 och 6 (totalt 3 doser).
• Nettle-type rash (hives), itchy rash or dry skin
• Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab (infliximab.).
2 vials 100 mg
2 injektionsflaskor 100 mg
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandling med Remicade.
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
5 mg/kg ges som en intravenös infusion följd av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen.
Juvenile rheumatoid arthritis
Juvenil reumatoid artrit
Re-administration for psoriatic arthritis
Återinsatt behandling vid psoriasisartrit
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Crohns sjukdom Pediatrisk Crohns sjukdom
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Varje injektionsflaska Remicade innehåller 100 mg infliximab.
3 vials 100 mg
3 injektionsflaskor 100 mg
• Liver failure
• Leversvikt
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Patienterna måste ha samtidigt pågående metotrexatbehandling.
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/kg ges som intravenös infusion följd av ytterligare infusioner med doser på 3 mg/kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen, därefter var 8:e vecka.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
(Mayo score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling [perorala kortikosteroider, aminosalicylater och/eller immunmodulerare (6-MP, AZA)].
Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Ankyloserande spondylit Psoriasisartrit
• Inflammation of the lining of the brain (meningitis)
• Hjärnhinneinflammation (meningit)
• Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
• Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)
10 mg/kg q 8 wks
10 mg/kg var 8:e vecka
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
5 mg/kg ges som intravenös infusion följd av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen, därefter var 6:e till 8:e vecka.
Mucosal healing at week 30
Slemhinneläkning vecka 30
Placebo Maintenance
Placebo underhållsbehandling (n = 110)
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
5 mg/kg ges som en intravenös infusion följt av ytterligare infusioner med doser på 5 mg/kg 2 och 6 veckor efter den första infusionen, därefter var 8:e vecka.
While using Remicade you should not receive live vaccines.
Du ska inte få levande vacciner när du använder Remicade.
10 mg/kg q 4 wks
10 mg/kg var 4:e vecka
Week 26 All randomised patients
Vecka 26 Samtliga randomiserade patienter 30,0% (51/170)
Placebo
Plackpsoriasis
The company will also prepare a similar pack for patients.
Företaget kommer även att ta fram ett motsvarande paket för patienter.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
När kroppen inte kan göra sig av med järn effektivt kan överskottet på järn orsaka skador.
Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Mer information om Deferasirox Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Detta hjälper till att korrigera järnöverskottet och förhindrar skador på organen, till exempel hjärta och lever, till följd av överskottet på järn.
Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Deferasirox Mylan finns som filmdragerade tabletter (90 mg, 180 mg och 360 mg) som ska tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Syftet med detta paket är att informera om behandlingsrekommendationer för Deferasirox Mylan, inklusive val av rätt dos och behovet av att övervaka patientens hälsa, särskilt njurfunktionen.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Icke-transfusionsberoende talassemisyndrom är blodsjukdomar som liknar betatalassemi major men som inte kräver blodtransfusioner.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Exjade och behöver inte utföras på nytt för Deferasirox Mylan.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Hos dessa patienter beror järnöverskottet på upptag av stora mängder järn från tarmen.
It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Den binder till överskottsjärnet i kroppen och bildar en förening, ett s.k. kelatkomplex, som kroppen kan göra sig av med, främst i avföringen.
Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Deferasirox Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Företaget som marknadsför Deferasirox Mylan måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Deferasirox Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferasirox Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exjade.
For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För mer information om hur du använder Deferasirox Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Deferasirox Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Deferasirox Mylan och varför det är godkänt inom EU
The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Startdosen av Deferasirox Mylan beror på patientens kroppsvikt, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Deferasirox Mylan är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Deferasirox Mylan?
As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Deferasirox Mylan kontinuerligt.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferasirox Mylan.
What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Vad är Deferasirox Mylan och vad används det för?
The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Den aktiva substansen i Deferasirox Mylan, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
• Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin - det protein som transporterar syre i kroppen - i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten fann därför att fördelarna med Deferasirox Mylan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exjade och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Varför är Deferasirox Mylan godkänt i EU?
Other information about Deferasirox Mylan
Mer information om Deferasirox Mylan
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• Patienter från 10 års ålder med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Deferasirox Mylan innehåller den aktiva substansen deferasirox och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferasirox Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Deferasirox Mylan been studied?
Hur har Deferasirox Mylans effekt undersökts?
How is Deferasirox Mylan used?
Hur används Deferasirox Mylan?
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• Patienter från 2 års ålder som har betatalassemi major och får få blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
How does Deferasirox Mylan work?
Hur verkar Deferasirox Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trydonis?
Other information about Trydonis
Mer information om Trydonis
This medicine is the same as Trimbow, which is already authorised in the EU.
Läkemedlet är detsamma som Trimbow, som redan godkänts i EU.
Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Den 26 april 2018 beviljades Trydonis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Mer information om Trydonis finns på EMA:s webbplats https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Företaget som tillverkar Trimbow har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Trydonis (informerat samtycke).
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Vilka fördelar med Trydonis har visats i studierna?
What is Trydonis and what is it used for?
Vad är Trydonis och vad används det för?