natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When slowing or stopping the infusion may be required
Om infusionshastigheten måste minskas eller infusionen avbrytas
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you.
Din läkare kommer att säkerställa att den hastighet som KIOVIG ges med passar dig.
Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
• Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Huvudvärk, högt blodtryck, illamående, hudutslag, lokala reaktioner vid infusionsstället (t.ex. smärta och svullnad ), feber, trötthet.
Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Vuxna (18 år eller äldre) Median 95% KI* Median 95% KI Median 95% KI
Elderly
Hemolys
EXP.
oC.
Renal impairment
Orofaryngeal svullnad
Dose
Försiktighet
Precautions for use
Nedsatt leverfunktion
Frequency of injections
Infektioner och infestationer
Route of Administration
Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
48 hours.
48 timmar.
Grounds for one additional renewal
Skäl för ytterligare en förnyelse
Ineffective therapeutic product,
Ineffektiv terapeutisk produkt,
Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Store between 15°C - 25°C.
Förvaras mellan 15°C och 25°C.
A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.
Your surgeon will give you more information.
Din kirurg kan ge dig mer information.
Tell your doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Berätta omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Den uppskattade nyttan var större i ChondroCelect-gruppen men resultaten nådde inte statistisk signifikans.
The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för den berörda patienten.
Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Utsätt inte läkemedlet för radioaktiv strålning (röntgenstrålning).
You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden.
Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Smärtlindrande läkemedel ska användas enligt den ansvariga kirurgens rekommendationer.
Date of latest renewal: 22 August 2014
Datum för det första godkännandet: 5 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
No specific safety signal was detected in these patients.
Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
Trendelenburg's symptom
Trendelenburgs symtom
It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
Den kan också orsakas av repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett resultat av deformerat knä.
It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
- have a growth plate of the knee that is not fully closed
- har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
• Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
• Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444 patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse med obegränsad giltighet.
It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
The product is implanted locally.
Läkemedlet implanteras lokalt.
For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
Pt N° {patient number}
Pt N° {patientnummer}
The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3).
After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka bra.
Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Syftet är att över tid reparera defekten med friskt och fungerande brosk.
If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Om du inte följer rehabiliteringsschemat ökar risken för att behandlingen inte ska fungera.
Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/563/001
Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Insamling av ytterligare kliniska data för patienter med större lesioner planeras i framtiden.
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule for approximately one year, as recommended by the physician (see section 4.4).
Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, ATC-kod: M09AX02
Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Det behandlade knäet ska därför skyddas enligt de rekommendationer som sammanfattas i det lämpliga rehabiliteringsprogrammet för att undvika tidig skada som kan leda till funktionssvikt hos transplantatet.
If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Om man enligt den ansvariga kirurgens bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.
Patients with femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed
Patienter med en femoral epifysplatta som inte är helt sluten
ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
ChondroCelect är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till andra patienter.
The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
De biverkningar som listas är sådana som rapporterades oftast, där misslyckad behandling och broskdelaminering var de allvarligaste.
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna
Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Äldre population Användning av ChondroCelect har ännu inte studerats i denna åldersgrupp.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Baserat på de uppgifter som gjorts tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet beviljats, bedömer CHMP att nytta-riskbalansen för ChondroCelect förblir positiv, men anser att säkerhetsprofilen bör övervakas noga av följande skäl:
Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Läkaren eller sjukgymnasten ger dig mer information om din rehabilitering.
In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
I den pivotala studien hade BMI (Body Mass Index) ingen betydelse för utfallet, men bibliografiska data visar att ett BMI över 30 kan inverka negativt på resultatet av förfarandet.
• Training material for other healthcare professionals
• Utbildningsmaterial för annan vårdpersonal
Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Vetenskapliga publikationer har visat att kommersiellt tillgängliga kollagenmembran kan användas som ett alternativ till periost vid ACI-förfaranden.
Method of administration For implantation.
Administreringssätt För implantation.
The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie (TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas (TIG/ACT/01/2000EXT).
For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6.
För information om beredning och hantering av ChondroCelect, se avsnitt 6.6.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
I ChondroCelect-gruppen hade 77 procent av patienterna en medial och 23 procent en lateral kondyldefekt.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.
Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
Man antar att dessa reaktioner i huvudsak har samband med det kirurgiska ingreppet, men en potentiell inverkan av expanderade kondrocyter kan inte uteslutas helt.
• Training material for surgeons
• Utbildningsmaterial för kirurger
Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Innehavare av godkännande för försäljning: TiGenix N.V.
In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
- You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
- Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Synovit och subkondrala benskador har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade med användningen av ChondroCelect.
Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Patienter mellan 18 och 50 års ålder som hade en enstaka symtomatisk brosklesion mellan 1 och 5 cm2 på femuralkondylen uppfyllde inklusionskriterierna.
In patients with a longer time since onset of symptoms, both treatments performed equally.
För patienter med längre tid sedan symptomdebuten, presterade båda behandlingarna lika.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
Ett beslut bör fattas om att eventuellt upphöra med amningen baserat på behandlingens fördelar för kvinnan jämfört med den potentiella risk som spädbarnet utsätts för.
• Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
• Autolog innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.
Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av ChondroCelect.
According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Enligt aktuell litteratur kan incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).
The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
Säker användning av ChondroCelect tillsammans med andra läkemedel har inte studerats.
The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Under den rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin behandlande läkare och följa råden strikt.
In some cases it can be possible that the source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
Pt initials {patient initials}
Pt initialer {patientinitialer}
- The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.
- Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.
ChondroCelect should not be sterilised.
ChondroCelect ska inte steriliseras.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
In the majority of the 370 patients included in the Compassionate Use Program, a collagen membrane instead of a periosteal flap was used to seal the defect.
Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten.
In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med ChondroCelect.
No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Enligt en preklinisk studie i den ortotopiska getmodellen verkar det som om denna teknik producerade resultat som kan jämföras med Brittberg-tekniken, förutsatt att god fixation erhålls med stygn längs kollagenmembranets kanter.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Återintervention på den behandlade lesionen på grund av delaminering av transplantatet eller periostlossning gjordes på 2 av 51 patienter inom 36 månader efter ChondroCelectimplantationen, jämfört med på 7 av 61 patienter som behandlades med mikrofraktur hos vilka broskreparationen var generellt otillräcklig eller inadekvat.
This finding might be related to the inability to perform a progressive loading under nonweight bearing conditions post-surgery in these models and therefore cannot be fully extrapolated as such to the human situation.
Detta fynd kan ha att göra med oförmågan att tillämpa en progressivt ökande belastning under de postoperativa betingelserna utan belastning och kan därför inte till fullo extrapoleras till situationen för människor.
Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
Om möjligt ska samtidiga knäproblem åtgärdas innan eller senast samtidigt med implantationen av ChondroCelect.
During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner inom några veckor från operationen.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Implantation suspension
Suspension för implantation
Wound infection, Erysipelas, Erythema,
Sårinfektion, Erysipelas, Erytem,
• The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee.
• Femurkondylen är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.
Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Vid implantation ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram och fysisk aktivitet ska återtas enligt läkarens rekommendation.