natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Resultaten ses normalt 2 eller 3 veckor efter att behandlingen inletts.
The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Anagrelide Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Anagrelide Mylan.
Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Behandling ska endast inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av essentiell trombocytemi.
After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Efter en vecka höjs dosen varje vecka med 0,5 mg per dag, tills antalet trombocyter ligger under 600 miljoner trombocyter per milliliter, och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den nivå som vanligtvis ses hos friska personer).
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Anagrelide Mylan.
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Myndigheten rekommenderade att Anagrelide Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Anagrelide Mylan finns som kapslar (0,5 och 1 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Anagrelide Mylan ska användas.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Patienten löper då risk att få problem med blodproppar eller blödningar.
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Vad är Anagrelide Mylan och vad används det för?
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Anagrelide Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anagrelide Mylan?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Xagrid och behöver inte utföras på nytt med Anagrelide Mylan.
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Anagrelide Mylan används när patientens nuvarande behandling inte fungerar tillräckligt väl eller har oacceptabla biverkningar, och när de är i riskzonen på grund av sin ålder (över 60 år), har mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Anagrelide Mylan är också ett hybridläkemedel eftersom det finns i form av en ytterligare styrka.
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
På så sätt minskas antalet trombocyter, vilket bidrar till att lindra symtomen hos patienter med den aktuella sjukdomen.
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Den rekommenderade maximala dosen av Anagrelide Mylan är 2,5 mg åt gången.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Anagrelide Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Den rekommenderade startdosen är en kapsel med 0,5 mg två gånger om dagen.
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Anagrelide Mylan är ett läkemedel som används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet cirkulerande trombocyter i blodet är för högt).
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Anagrelide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Essentiell trombocytemi är en sjukdom där benmärgen producerar för många trombocyter.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Anagrelide Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xagrid.
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Den aktiva substansen i Anagrelide Mylan, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som bildar trombocyter.
Other information about Anagrelide Mylan
Mer information om Anagrelide Mylan
Why is Anagrelide Mylan approved?
Varför godkänns Anagrelide Mylan?
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xagrid.
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Anagrelide Mylan är receptbelagt.
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Anagrelide Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Anagrelide Mylan used?
Hur används Anagrelide Mylan?
How has Anagrelide Mylan been studied?
Hur har Anagrelide Mylans effekt undersökts?
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Anagrelide Mylan innehåller den aktiva substansen anagrelid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How does Anagrelide Mylan work?
Hur verkar Anagrelide Mylan?
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Anagrelide Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bilaga I Lista över uppfunna namn, farmaceutisk form, läkemedelsprodukternas styrka, administreringssätt och innehavare av marknadsföringsrätt i medlemsstaterna
United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Storbritannien Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsulfat, kaolin, karayagummi)
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetatbendroflumetiazid)
Within 30 days after Commission Decision
Inom 30 dagar efter kommissionens beslut
2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
31 mars 2015: pilotstudie 31 december 2016: främsta kohort (1-årsresultat)
Clinical/safety
Klinisk säkerhet
The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en PASS-studie för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism.
DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Den slutliga studierapporten lämnas in till medlemsstaterna/referensmedlemsstaten senast den:
The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
Den slutliga studierapporten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
De slutliga studieresultaten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
Adults (including the elderly)
Vuxna (inklusive äldre)
Date of first authorisation: 25 July 2019
Datum för det första godkännandet: 25 juli 2019
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Studien ska utföras enligt ett överenskommet protokoll.
There is no antidote.
Det finns ingen motgift.
Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Rekommenderad övervakningsfrekvens är minst två gånger om året.
Electrocardiography was also unaffected.
Elektrokardiografi påverkades inte heller.
Cufence with food and drink
Cufence med mat och dryck
Children < 5 years
Barn < 5 år
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Ta det inte med annan dryck eller mat eftersom det kan minska läkemedlets effekt.
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Användning för barn och ungdomar (5 till 17 år)
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Avbryt inte eller ändra inte din behandling utan att tala med läkare, även om du mår bättre.
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Exponering verkar variera i hög grad mellan personer.
Take this medicine with water only.
Ta detta läkemedel med endast vatten.
Do not use if the capsules become sticky or wet.
Använd inte om kapslarna blir klibbiga eller våta.
It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Det är möjligt att denna effekt kan vara tydligare hos patienter med befintliga neurologiska symtom.
- The active substance is trientine.
- Den aktiva substansen är trientin.
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos vid den vanliga planerade tidpunkten.
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Du och din läkare ska utförligt diskutera de möjliga fördelarna med behandlingen och även beakta eventuella risker som kan föreligga.
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för Cufence för barn i åldern 0 till 5 år har ännu inte fastställts.
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Läkaren kan behöva öka eller minska din dos av Cufence.
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Det finns endast begränsade data tillgängliga om samtidig användning och inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Patienter som har svårt att svälja bör kontakta läkare.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Other products
Andra produkter
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Du måste omedelbart kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.
- The other ingredients are
- Övriga innehållsämnen är
Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Därför ska övervakning av tecken på överbehandling vidtas.
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Vid början av behandlingen varierar dosen mellan 2 och 5 kapslar dagligen.
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Detta läkemedel är avsett för långvarig användning eftersom Wilsons sjukdom är ett livslångt tillstånd.
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av trientin i gravida kvinnor.
Other medicines and Cufence
Andra läkemedel och Cufence
Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Neurologisk försämring kan förekomma i början av behandlingen.
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Även vissa funktionella neurologiska abnormiteter identifierades, särskilt i mycket påverkade djur, dock observerades ingen relaterad nervskada.
What Cufence is and what it is used for
Vad Cufence är och vad det används för
The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Studien kommer även att innefatta en PK/PD-delstudie för att utvärdera dosresponsförhållandet, i synnerhet under fasen med upptitrering.
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Det finns otillräcklig klinisk information tillgänglig för Cufence för att bestämma om det föreligger skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
For specific precautions see section 4.4.
För specifika försiktighetsåtgärder, se avsnitt 4.4.
100 capsules
100 kapslar.
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Behandling ska endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom.
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Därför kan järntillskott bli nödvändigt i vissa fall.
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Vad du behöver veta innan du tar Cufence Ta inte Cufence:
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Den totala dagliga dosen kan delas upp i två till fyra mindre doser enligt läkarens anvisningar.
Use within 3 months after first opening the bottle.
Använd inom 3 månader efter första öppnande av burken.
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederländerna
Capsules should be swallowed whole with water.
Kapslar ska sväljas hela med vatten.
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Regelbunden övervakning är särskilt viktig i början av din behandling eller när din dos ändras, hos barn som växer och gravida kvinnor för att säkerställa att kopparnivåerna bibehålls på en lämplig nivå.
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Det var emellertid inte möjligt att fastställa om reaktionen berodde på trientin eller den tidigare behandlingen med penicillamin.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Fertilitet Det är okänt om trientin har en effekt på fertilitet hos människa.
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Bestämningen av fri koppar i serum, vilket beräknas med användning av skillnaden mellan total mängd koppar och ceruloplasminbunden koppar (normal nivå av fri koppar i serum är vanligtvis 100 till 150 mikrogram/l), kan vara ett användbart index för övervakning av behandlingen.
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Dosen är lägre än för vuxna och beror på ålder och kroppsvikt.
Iron supplementation may be necessary in some cases.
Järntillskott kan bli nödvändigt i vissa fall.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och ytterkartongen.
Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Dessutom var sambandet med trientin tveksamt eftersom effekterna i lungorna även observerades i de flesta av hundarna som utgjorde kontroll i studien på 26 veckor.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - Illamående (särskilt vid start av behandling)
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Trientin absorberas med tmax mellan 0,5 och 4 timmar efter dos hos friska frivilliga personer och patienter.
There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Det fanns inget bevis på embryofetal toxicitet vid lägre dosnivåer trots dosrelaterade minskningar av koppar i serum.
Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Dessutom finns det bevis på att trientin faktiskt minskar endogen DNA-skada i en råttstam (Long-Evans Cinnamon) som anses utgöra en lämplig modell av Wilsons sjukdom.
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Den begränsade tillgängliga informationen tyder på att Cufence inte passerar över i bröstmjölk men det är inte säkert att det inte föreligger en risk för barnet.
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Det är mycket viktigt att fortsätta behandlingen för att bibehålla normala kopparnivåer under graviditet.
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Hos barn och ungdomar beror dosen på ålder och kroppsvikt och kommer att anpassas av läkare.
The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Rekommenderad dos är 800-1 600 mg (4-8 kapslar) dagligen i två till fyra uppdelade doser.
Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Även noggrann övervakning av njur- och/eller leverfunktion rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.2).
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
OECD SIDS trietylentetramin 2002 klassificerar trientins gentoxiska profil som låg prioritet/risk.
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Tecken på en allergisk reaktion omfattar hudutslag, klåda, ansiktssvullnad, svimning och andningsproblem.
Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Efter oral administrering är absorptionen av trientin låg och varierar hos patienter med Wilsons sjukdom.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Hudutslag - Anemi (du kan känna dig ovanligt trött)
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Ibland (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) kan behandling med detta läkemedel orsaka inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen.
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot trientin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Dosjustering kan krävas (se avsnitt 4.2).
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Syftet med underhållsbehandlingen är att bibehålla nivåer av fri koppar i plasma (även känd som ickeceruloplasminbunden koppar i plasma) och kopparutsöndring i urin inom godtagbara gränser.
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Enstaka fall av överdosering av trientin har rapporterats.