natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
• Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Dessutom måste du undvika att bli gravid när du tar Thalidomide Celgene.
• Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
• Information om program för graviditetsprevention o Definition av fertil kvinna och vilka åtgärder förskrivaren ska vidta om han/hon är osäker o Information om vad som är effektiva preventivmedel o Säkerhetsinformation för fertila kvinnor
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
En del av fallen där herpes zoster-viruset reaktiverades resulterade i en spridning av herpes zoster, vilket medförde att behandlingen med talidomid fick avbrytas tillfälligt och adekvat antiviral behandling sättas in.
• He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
• Han är införstådd med vikten av att använda kondom vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna som inte använder effektiv preventivmetod (även om mannen genomgått en vasektomi), under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört.
If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Om pulver från talidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Mätning av njurfunktion (CrCl) och leverfunktion (blodkemi) visar att njur- och leverfunktion har minimal effekt på farmakokinetiken för talidomid.
White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Vita ogenomskinliga kapslar märkta ”Thalidomide Celgene 50 mg”.
The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
De rapporterade händelserna förekom hos unga (premenopausala) kvinnor (medianålder 36 år) som fick talidomid för andra indikationer än multipelt myelom, debuterade inom 6 månader efter behandlingsstarten och gick tillbaka när behandlingen med talidomid upphörde.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
• All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
• Alla formulär och/eller likvärdiga verktyg för behandlingsstart ska innehålla följande komponenter: o Varning för teratogenicitet o Patienterna får tillämplig rådgivning innan behandlingen påbörjas o Datum för rådgivning o Bekräftelse av att patienten förstått informationen om risken med talidomid och PPP-åtgärderna o Patientuppgifter, underskrift och datum o Förskrivarens namn, underskrift och datum o Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: ”Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
• Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
• Inflammation och svullnad i lungornas luftrör (bronkit).
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Dessa graviditetstester ska utföras vid förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar innan besöket hos förskrivande läkare.
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet ska bestå av två delar:
Hearing impaired or deafness
Nedsatt hörsel eller dövhet
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
• slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
• gör att hjärtat slår långsammare (orsakar bradykardi, t.ex. antikolinesteraser och betablockerare)
A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
• Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
• Blödning från magsäck eller tarmar (gastrointestinal blödning).
Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens (ca 30 %) av svåra livshotande fosterskador som ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i de övre och/eller nedre extremiteterna, mikroti med missbildning i den yttre hörselgången (blint slutande eller avsaknad), lesioner i mellan- eller innerörat (mindre vanligt), okulära lesioner (anoftalmi, mikroftalmi), kongenital hjärtsjukdom, missbildningar på njuren.
• A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
• Ett tillstånd i hjärnan med symtom som synförändringar, huvudvärk, krampanfall och förvirring, med eller utan högt blodtryck (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES).
It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Det är okänt om talidomid utsöndras i bröstmjölk.
OR < 100,000 but
< 100 000 men
Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Data från patienter med njursjukdom i slutstadiet tyder på att njurfunktionen inte påverkar farmakokinetiken för talidomid.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison är indicerat som förstalinjens behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Patienten ska fortsätta med antikoagulantia under talidomidbehandlingen.
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
• du har haft feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med ytterligare komplikationer som lågt blodtryck och förvirring (detta kan vara tecken på svåra infektioner).
The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Den rekommenderade startdosen av melfalan är 0,1 till 0,2 mg/kg dagligen beroende på benmärgsreserv, jämte ytterligare dosminskning på 50 % för måttligt (kreatininclearance: ≥ 30 men < 50 ml/minut) eller allvarligt (CrCl: < 30 ml/minut) nedsatt njurfunktion.
• He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
• Han är medveten om den teratogena risken vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna.
• The need to avoid foetal exposure
• Behovet av att undvika fosterexponering
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen, även vid dosavbrott såvida inte patienten förbinder sig till absolut och fortlöpande avhållsamhet bekräftad på en månatlig basis.
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
• Formulär för graviditetsrapportering rörande början och resultat
It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Det är viktigt att observera att en liten andel patienter med multipelt myelom utvecklar andra cancertyper, i synnerhet hematologiska maligniteter och att behandling med Thalidomide Celgene kan öka denna risk.
, Toxic epidermal necrolysis*
, toxisk epidermal nekrolys*
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Om graviditet inträffar hos en partner till en manlig patient som tar talidomid, ska den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
Hos invasiv SPM observerades MDS/AML hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter hög dos av melfalan och autolog stamcellstransplantation.
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide Celgene och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Biverkningar från uppföljning efter godkännandet såsom febril neutropeni och pancytopeni rapporterades med talidomid.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan läkemedlet lanseras på marknaden samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
• you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
• du har problem med lever eller njurar (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
Under behandlingen med Thalidomide Celgene ökar risken för att det ska bildas blodproppar i venerna och artärerna (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
Hos patienter med multipelt myelom med kroppsvikt från 47 till 133 kg, låg clearance av talidomid inom intervallet från cirka 6 till 12 l/h, vilket motsvarar en ökning i clearance av talidomid på 0,621 l/h per 10 kg ökning i kroppsvikt.
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
• Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Detta kan vara symtom på hjärtinfarkt (som kan bero på blodproppar i artärerna i hjärtat).
• All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
• Alla Informationsbroschyrer för patienter ska innehålla följande information o Att talidomid är teratogent o Att talidomid kan orsaka ischemisk hjärtsjukdom (inklusive myokardinfarkt) o Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten o Vägledning om hantering av Thalidomide Celgene för patienter, vårdare och familjemedlemmar o Nationella eller andra relevanta specifika arrangemang för att ett recept på talidomid ska expedieras o Att talidomid inte får ges till någon annan person o Att patienten inte får donera blod o Att patienten ska informera sin läkare om eventuella biverkningar o Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Ett graviditetstest på klinik ska utföras under konsultationen, när talidomid förskrivs eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren när patienten har använt ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor.
Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Patienters leverfunktion ska övervakas, i synnerhet vid redan förekommande leversjukdom eller vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera leversjukdomar (se avsnitt 4.8).
Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla kriterier uppfylls i graviditetspreventionsprogrammet (se avsnitt 4.3).
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Med tanke på att denna biverkning är en känd risk som finns upptagen i produktresuméer inom EU för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid och med tanke på att andra svåra hudbiverkningar (SCAR) redan finns upptagna i produktresuméer inom EU för talidomid (SJS och TEN), drog PRAC slutsatsen, trots det låga antalet DRESS-fall, att ett orsakssamband mellan talidomid och DRESS inte kan uteslutas.
• you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
• du har högt blodtryck i lungaartärerna (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
o Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Incidensen av neutropeni grad 3 eller 4 som rapporterats som biverkningar var högre hos patienter med multipelt myelom som fick MPT (Melfalan, Prednison, Talidomid) än hos de patienter som fick MP (Melfalan, Prednison): 42,7 % respektive 29,5 % (studie IFM 99-06).
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
• Hon förstår nödvändigheten av att påbörja behandlingen direkt efter ett negativt graviditetstest
• Fever, feeling generally unwell.
• Feber, allmän sjukdomskänsla.
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
• Bröstsmärta som sprider sig till armar, nacke, käke, rygg eller mage, du kan känna dig svettig och andfådd, må illa eller kräkas.
• Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
• Maximal tidslängd på förskriven behandling o 4 veckors behandling för fertila kvinnor o 12 veckors behandling för män och infertila kvinnor
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thalidomide Celgene är vita hårda kapslar märkta ”Thalidomide Celgene 50 mg”.
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Symtomen innefattar parestesi, dysestesi, obehag, störd koordination eller svaghet.
• Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
• Innan Thalidomide Celgene förskrivs ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: o Utbildningmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Mindre vanliga (påverkar upp till 1 av 100 användare)
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Talidomid kontraindiceras för fertila kvinnor, såvida inte samtliga nedanstående villkor uppfylls:
• you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
• du har ett minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
Högsta dagliga melfalandos: 24 mg (patienter ≤ 75 år) eller 20 mg (patienter > 75 år).
• you have a fall in the number of platelets.
• du har ett minskat antal blodplättar.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifikation att tillämplig rådgivning har skett o dokumentation om möjlighet att få barn o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling
• you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
• du har eller haft haft en leverskada (leversjukdomar) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
• You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
• Du måste använda en effektiv preventivmetod: o i minst 4 veckor före behandlingsstarten o under behandlingen o i minst 4 veckor efter det att behandlingen avslutats Läkaren kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.4).
• Do not break, open or chew the capsules.
• Krossa inte och tugga inte sönder kapseln.
A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Graviditetstest på kliniken ska utföras var 4:e vecka, inklusive 4 veckor efter avslutad behandling, utom vid bekräftad tubarsterilisering.
Do not take Thalidomide Celgene
Ta inte Thalidomide Celgene
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Det är dock inte säkert att dosreduktion leder till symtomförbättring.