natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Patienten ska uppmanas att alltid ha sin vidbehovsinhalator tillgänglig, antingen BiResp Spiromax (för astmapatienter som använder BiResp Spiromax som underhålls- och vidbehovsbehandling) eller en separat snabbverkande bronkdilaterare (för astmapatienter som använder BiResp Spiromax endast som underhållsbehandling).
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkade av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyeten (PE) och polypropen (PP).
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
• Dosindikatorn på baksidan av inhalatorn visar antalet inhalationer som är kvar som jämna nummer.
BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
BiResp Spiromax innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
BiResp Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
• Öppna foliepåsen genom att riva från skåran längst upp på foliepåsen och ta ut inhalatorn.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
• inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
• otillräcklig astmakontroll och som ofta är i behov av en ”vid behov”-inhalator
If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Om du känner att du får andningssvårigheter eller pipande andning när du använder BiResp Spiromax ska du fortsätta att använda BiResp Spiromax men kontakta läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.
• If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
• Om du blir gravid under tiden du använder BiResp Spiromax ska du INTE sluta att använda BiResp Spiromax utan kontakta din läkare omedelbart.
Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Noggrann övervakning av dosrelaterade biverkningar krävs för patienter som ofta inhalerar ett stort antal vidbehovsdoser av BiResp Spiromax.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Använd inte BiResp Spiromax för att behandla dessa astmasymtom.
However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
Använd emellertid inte BiResp Spiromax precis före motion för att förhindra att astmasymtom inträffar.
BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
BiResp Spiromax kan också användas för att behandla symtom på svår KOL hos vuxna.
• Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
• Använd BiResp Spiromax när du behöver extra inhalationer eller puffar för att lindra astmasymtom och göra det lättare att andas igen.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Om du motionerar och upplever astmasymtom ska du använda BiResp Spiromax enligt beskrivningen här.
BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
BiResp Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar BiResp Spiromax eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Ha alltid med dig BiResp Spiromax och använd den för att lindra plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning.
What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Vad du behöver veta innan du använder BiResp Spiromax Använd inte BiResp Spiromax:
To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
För att minimera risken för candidainfektion i munhåla och svalg bör patienten instrueras att skölja ur munnen med vatten efter inhalation av dosen.
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Symtomatisk behandling av patienter med KOL med forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) < 70 % av förväntat normalvärde (efter bronkdilatation) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
• Do not store above 25 oC. Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrapping.
• Förvaras vid högst 25 oC. Håll skyddslocket till munstycket stängt efter borttagning av folieomslaget.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din BiResp Spiromax, kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din BiResp Spiromax men med en lägre dos av kortikosteroid.
Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Eftersom BiResp Spiromax innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax bör särskilt övervägas för patienter med:
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BiResp Spiromax om:
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda BiResp Spiromax.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Öppna: Håll Spiromax med skyddslocket till munstycket nedåt och öppna munstycket genom att vika ned det tills det är helt öppnat när ett klick hörs.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Rekommenderad dos:
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
• Använd inom 6 månader efter borttagning från folieomslaget.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Om du öppnar och stänger munstycket utan att ta någon inhalation kommer dosindikatorn ändå att räkna det som en inhalation.
BiResp Spiromax contains lactose
BiResp Spiromax innehåller laktos
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av BiResp Spiromax överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2).
A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
De lägre styrkorna av BiResp Spiromax finns tillgängliga för underhålls- och vidbehovsbehandling.
If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Om något av följande händer ska du sluta att använda BiResp Spiromax och kontakta läkare omedelbart:
Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Förpackningar med 1, 2 och 3 inhalatorer.
Cataract and glaucoma
Katarakt och glaukom
• If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
• Om du har ordinerats BiResp Spiromax och en separat vidbehovsinhalator, läs avsnittet ”(A)
Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Behandling med BiResp Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Om behandling med BiResp Spiromax måste utsättas på grund av en överdos av läkemedlets formoterolkomponent måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
• andra bronkdilaterare (t.ex. salbutamol)
• If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
• Om du får astmasymtom som plötsliga attacker av andfåddhet och pipande andning ska du ta 1
The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Mellanrummen mellan de jämna numren motsvarar ojämnt antal kvarvarande inhalationer.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för BiResp Spiromax för barn, 12 år och yngre, och ungdomar, 13 till 17 år, har ännu inte fastställts.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar.
There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
Det finns inga kliniska studiedata om BiResp Spiromax tillgängliga för KOL-patienter med FEV1 > 50 % av förväntat normalvärde före bronkdilaterare och med FEV1 <70 % av förväntat normalvärde efter bronkdilaterare (se avsnitt 5.1).
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
• antidepressiva läkemedel såsom monoaminoxidashämmare och de med liknande egenskaper (t.ex. antibiotikumet furazolidon och kemoterapiläkemedlet prokarbazin)
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Om du får pipande andning eller andningssvårigheter eller utvecklar andra symtom på en astmaattack ska du använda din ”vid behov”-inhalator och sedan kontakta läkare.
Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
Fler än 6 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.
BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
BiResp Spiromax är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoceptoragonist) är lämplig för:
If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Om du använt för stor mängd BiResp Spiromax, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
Simi: +354 535 7000
Simil: +354 535 7000
Other medicines and BiResp Spiromax
Andra läkemedel och BiResp Spiromax
BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
BiResp Spiromax är inte avsett för initial astmabehandling.
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Använd endast BiResp Spiromax på detta sätt om din läkare har sagt att du ska det.
Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Patienten bör uppmanas att alltid ha BiResp Spiromax tillgänglig för symtomlindring.
Preparing your new BiResp Spiromax
Förbereda din nya BiResp Spiromax
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystoli
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart sluta att använda BiResp Spiromax och använda din ”vid behov”-inhalator om du har en sådan.
• cataract (clouding of the lens in the eye)
• katarakt (grumling av ögats lins)
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
• Använd ”vidbehovsinhalatorn” när du upplever astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.
Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Använd även BiResp Spiromax som en ”vidbehovsinhalator” för att behandla astmasymtom när de inträffar.
BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
BiResp Spiromax påverkar troligen inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine).
• läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid och terfenadin)
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
BiResp Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
• Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”långverkande β2
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Om du har astma kommer din läkare att förskriva BiResp Spiromax och en separat ”vidbehovsinhalator” med till exempel salbutamol.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
Reproduktionsstudier på djur har visat att formoterol kan ge en något nedsatt fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3).
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
BiResp Spiromax är inte lämplig behandling för vuxna patienter med endast lindrig astma, som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid och inhalerad kortverkande β2 adrenoreceptoragonister ”efter behov”.
• changes in bone mineral density (thinning of the bones)
• förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet)
<1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 320/9
Budesonid/formoterolfumaratdihydrat 320/9 µg b.d.
Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'.
Använda BiResp Spiromax och en separat ”vid behov”-inhalator”.
Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Använd inte BiResp Spiromax 320/9 mikrogram som ”vid behov”-inhalator.
Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Systemisk exponering för både budesonid och formoterol korrelerar på ett linjärt sätt med den administrerade dosen.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Varje BiResp Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Vid terapeutiska doser av BiResp Spiromax förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
b) Du kan ha ordinerats BiResp Spiromax som enda astmainhalator.
Use your BiResp Spiromax every day.
Använd din BiResp Spiromax varje dag.
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och ska användas för behandling genast (se avsnitt
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of BiResp Spiromax.
När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av BiResp Spiromax.
There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Inga data finns tillgängliga för användning av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Två 12-veckorsstudier på barn har genomförts där 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en underhållsdos budesonid/formoterol (2 inhalationer på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två gånger dagligen), och en kortverkande β2-adrenoceptoragonist vid behov.
Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Varje BiResp Spiromax-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
160/4.5 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed a
+ terbutalin 0,4 mg vid behov a
For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
För vissa patienter kan 2 inhalationer 2 gånger dagligen vara lämpligt.
BiResp Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
BiResp Spiromax är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
+ formoterol 4,5 µg vid behov
• an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
• påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).
(B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
(B) Använda BiResp Spiromax som enda astmainhalator
BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
BiResp Spiromax ska INTE användas av barn som är 12 år eller yngre, eller ungdomar som är 13 till 17 år gamla.
If you stop using BiResp Spiromax
Om du slutar att använda BiResp Spiromax
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Öppna och stäng inte munstyckslocket om du inte ska till att använda din inhalator.
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems including nausea, vomiting, pain and diarrhoea,
Symtom på nedsatt binjurefunktion kan vara trötthet, svaghet, magproblem, inklusive illamående, kräkningar, smärta och diarré,
• Use BiResp Spiromax every day.
• Använd BiResp Spiromax varje dag.
If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Ytterligare 1 inhalation bör tas om symtomen kvarstår efter några minuter.
Cushing´s syndrome, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density
Cushings syndrom, binjuresuppression, minskad tillväxt, minskad bentäthet
Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Patienten bör påminnas om att ta sin underhållsdos av BiResp Spiromax enligt ordination, även när symtom saknas.
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
Underhålls- och vidbehovsbehandling med BiResp Spiromax: BiResp Spiromax tas som regelbunden underhållsbehandling men även som vidbehovsbehandling för symtomlindring.
Adults (18 years and older): The recommended maintenance dose is 2 inhalations per day, given either as one inhalation in the morning and evening or as 2 inhalations in either the morning or evening.
Vuxna (18 år och äldre): Rekommenderad underhålldos är 2 inhalationer dagligen, antingen 1 inhalation 2 gånger dagligen (morgon och kväll) eller 2 inhalationer 1 gång dagligen (antingen morgon eller kväll).
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
BiResp Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
If you forget to use BiResp Spiromax
Om du har glömt att använda BiResp Spiromax