natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
2 Se avsnitt 4.4 Infusionsrelaterade reaktioner
Pulmonary complications
Lungkomplikationer
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
• muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit), halsbränna (gastroesofageal reflux)
Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Det primära effektmåttet var OS. Sekundära effektmått var PFS och objektiv svarsfrekvens (ORR).
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Skaka inte injektionsflaskan eller hantera den häftigt.
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
• extrem trötthet (fatigue), feber eller förhöjd temperatur (pyrexi), kraftlöshet (asteni), ansamling av vätska i armar och ben (perifert ödem)
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
• bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)
• as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
• som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin,
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Median Duration of response (months) (95% CI)
Median svarsduration (månader) (95 % CI)
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Vectibix plus FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
FOLFIRI (månader) Median (95 % CI)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
• ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion,
How to store Vectibix
Hur Vectibix ska förvaras
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Illamående Kräkning Buksmärta Stomatit Förstoppning
• severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
• allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen
Eyelid irritation
Ögonirritation
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Innan behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats i tumörmaterial från patienten.
Metabolism and nutrition disorders
Metabolism och nutrition Hypokalemi Hypomagnesemi
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Vectibix och i 2 månader efter den sista dosen.
You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Om dessa symtom förvärras eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan.
FOLFOX (months) Median (95% CI)
FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Vectibix plus FOLFIRI (månader) Median (95 % CI)
Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Innan du börjar behandlingen med Vectibix kommer läkaren att kontrollera halten av olika ämnen i blodet, t.ex. magnesium, kalcium och kalium.
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Effekten av Vectibix i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFOX) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie på 1 183 patienter med mCRC med PFS som primärt effektmått.
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Resultaten för patienter med vildtyp-RAS-mCRC och muterad RAS-mCRC visas i tabellen nedan.
What Vectibix looks like and contents of the pack
Hur Vectibix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
En injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Effektresultaten för patienter med mCRC med vildtyp-RAS och mCRC med muterad RAS visas i tabellen nedan.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt.
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) PFS
Hypertrichosis
Hypertrikos Onykoklas
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-status inte är känd (se avsnitt 4.4).
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
• Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 %.
Skin necrosis4
Hudnekros4
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
Hudfjällning Fjällande utslag Dermatit
Skin toxicity
Hudtoxicitet Sårskorpor
Outcome
Utfall
Electrolyte disturbances
Elektrolytrubbningar
Onychoclasis
Klåda
In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Blåsor på huden kan också tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”toxisk epidermal nekrolys”.
Interstitial lung disease3
Interstitiell lungsjukdom3 Bronkospasm Nästorrhet
• nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
• nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)
Asthenia
Feber
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
23 % av hudreaktionerna är allvarliga (grad 3 NCI-CTC) och < 1 % är livshotande (grad 4 NCI-CTC).
Dyspepsia
Ryggvärk
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
• Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och 3,8 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Pruritus
Amning
Vial
Akne
Eye disorders
Ögonlocksirritation
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
• Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
• FABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
• Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
• FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
• Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemslandet ska säkerställa att samtliga villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivna nedan är implementerade:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLANDET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV
• The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the
• De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
28 x 1 tablets (calendar pack)
28 x 1 tabletter (kalenderförpackning)
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Immediate Packaging
Förpackningsstorlek blister
MA (EU) Number (Invented) name
(polyamid/aluminium/PVC)
Pack size
Namn
26 February 2015
26 februari 2015
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Efter ändringarna av dessa produkters godkännanden för försäljning ska innehavaren av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in en motsvarande ändringsansökan.
Description of selected adverse reactions:
Beskrivning av utvalda biverkningar:
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen EMA/PRAC/149188/2015
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet.
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen i EudraVigilance, databaserna för kliniska prövningar och farmakovigilans tillhörande innehavarna av godkännanden för försäljning samt litteraturen, har PRAC enats om att innehavaren av godkännande för försäljning av Abilify och Abilify Maintena ska inkomma med ändringar inom 2 månader, för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av amiodaron för intravenös administrering ska inkomma med en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, ”syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion”).
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Avsnitt 4.8:
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Zavicefta
Styrka
2000 mg / 500 mg
2 000 mg/500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
MA (EU) number
EMA:s procedurnummer (MT)
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Detta kan jämföras med 61 procent respektive 65 procent av dem som fick Humira.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Paketen kommer att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
What is Cyltezo and what is it used for?
Vad är Cyltezo och vad används det för?
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Cyltezo om läkaren anser att det är lämpligt.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Cyltezo kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Cyltezo är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att fästa vid TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
An alert card will also be
Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och rekommenderade att Cyltezo skulle godkännas för försäljning.
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Referensläkemedlet för Cyltezo är Humira.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Företaget som marknadsför Cyltezo måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Comparable benefit continued to be seen with longer term
En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Eftersom Cyltezo är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Cyltezo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyltezo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Cyltezo får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Dessutom har en studie av reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Cyltezo finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cyltezo används för att behandla.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Behandling med Cyltezo måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Cyltezo används för.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
What are the risks associated with Cyltezo?
Vilka är riskerna med Cyltezo?