natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebocontrolled clinical trials (see section 4.8).
Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): inkluderar viktökning, sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär eller kolestatisk leverskada eller blandleverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
- Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar Olanzapine Mylan.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
I de flesta av dessa fall har en känd benägenhet för kramper eller riskfaktorer för kramper rapporterats.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Cmax för olanzapin ökade med i genomsnitt 54 % hos kvinnliga icke-rökare och 77 % hos manliga rökare, som erhållit fluvoxamin.
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
I en retrospektiv observations kohort-studie, fann man att risken för förmodad plötslig hjärtdöd hos patienter som behandlades med olanzapin var ungefär dubbelt så stor, som för patienter som inte behandlades med antipsykotiska läkemedel.
• Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
• Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Kliniska studier av gravida kvinnor saknas.
NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara livshotande.
Hypothermia12
Hypotermi12
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen beroende på patientens kliniska respons.
Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Mycket vanliga symtom vid överdosering (10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
What Olanzapine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Mylan How to take Olanzapine Mylan Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Olanzapine Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Mylan Hur du tar Olanzapine Mylan Eventuella biverkningar
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska olanzapinbehandlingen fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling av förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Olanzapin är inte indikerat för behandling av barn och ungdomar.
Elevated triglyceride levels2,5
Förhöjd triglyceridnivå2, 5
Other medicines and Olanzapine Mylan
Andra läkemedel och Olanzapine Mylan
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Den terminala halveringstiden efter oral administrering till friska försökspersoner varierar beroende på ålder och kön.
New born infants exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive olanzapin) under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Hos apa har engångsdoser upp till 100 mg/kg resulterat i utmattning och vid högre doser, sänkt medvetandegrad.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4,1 %; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
EXP After first opening use within 90 days.
EXP Används inom 90 dagar efter första öppnandet.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
I följande tabell upptas de biverkningar som rapporterats i högre frekvens hos ungdomar (i åldrarna 13-17 år) än hos vuxna eller biverkningar som endast identifierats vid kliniska korttidsstudier på ungdomar.
Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Hög ålder (>75 år) och vaskulär demens/demens av blandad typ identifierades som riskfaktorer för cerebrovaskulära biverkningar i samband med olanzapinbehandling.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Eftersom erfarenheten är begränsad ska olanzapin endast användas under graviditet då moderns behov noga vägts mot riskerna för fostret.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Gradvis nedtrappning av dosen bör övervägas då olanzapinbehandlingen avslutas.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
En sänkning av olanzapindosen bör övervägas om behandling med en CYP1A2-hämmare påbörjas.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Olanzapin visade också jämförbar effekt med haloperidol vad beträffar andelen patienter med förbättring av maniska och depressiva symtom vid 6 och 12 veckor.
Postural hypotension
Postural hypotoni
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (see sections 4.5 and 5.2).
Dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Vikten bör kontrolleras regelbundet, t.ex. vid behandlingsstart, efter 4, 8 och 12 veckor och därefter kvartalsvis.
Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas om olanzapin ges samtidigt med läkemedel som är kända för att förlänga QTcintervallet (se avsnitt 4.4).
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
12 Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95% konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Olanzapin gavs i flexibel dos, med start på 2,5 mg och därefter upp till 20 mg dagligen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Drick ej alkohol under behandling med Olanzapine Mylan, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Den farmakokinetiska variabiliteten hos äldre personer ligger dock inom samma intervall som för yngre personer.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, ickerökare) bör man överväga en reducerad startdos.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapine Mylan.
- The other ingredients are: (tablet core) lactose monohydrate (see section 2 ‘Olanzapine contains lactose'), maize starch, preglatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya lecithin (E322) (see section 2 ‘Olanzapine Mylan contains soya lecithin'), xanthan gum (E415).
- Övriga innehållsämnen är (tablettkärna) laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Olanzapine Mylan innehåller laktos”), majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon typ A, magnesiumstearat och (tablettdragering) polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 ”Olanzapine Mylan innehåller sojalecitin”), xantangummi (E415).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Alla olanzapin- respektive placebobehandlade patienter, som fick cerebrovaskulära biverkningar, hade riskfaktorer för detta.
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol eller får läkemedel som kan ge CNSdepression.
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
QTc-förlängning (se avsnitt 4.4)
Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
Ventrikulär takykardi/flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. mätning av blodglukos vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter årligen.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin ses försening i fetal utveckling och övergående minskad aktivitet.
What you need to know before you take Olanzapine Mylan
Vad du behöver veta innan du tar Olanzapine Mylan
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; 1-adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Fluvoxamin, en specifik CYP1A2-hämmare, har visat sig hämma metabolismen av olanzapin signifikant.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande olanzapin, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Mycket vanliga: förhöjda nivåer av leveraminotransferaser (ALAT/ASAT, se avsnitt 4.4).
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of Parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Olanzapinbehandlade patienter hade lägre incidens parkinsonism, akatisi och dystoni i jämförelse med titrerade doser av haloperidol.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
I korttidsstudier på ungdomar har viktuppgång samt förändringar av lipid- och prolaktinnivåerna rapporterats i större omfattning än i studier på vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (AUC 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Klinisk övervakning rekommenderas och om nödvändigt kan en ökning av olanzapindosen övervägas (se avsnitt 4.5).
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Fluoxetin (en CYP2D6-hämmare), engångsdoser av antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påverkar inte farmakokinetiken av olanzapin signifikant.
Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Olanzapin metaboliseras i levern genom konjugering och oxidering.
Common: Elevated cholesterol levels15
Vanliga: förhöjd kolesterolnivå15
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27 % higher in adolescents.
I kliniska studier utsattes ungdomar för i genomsnitt 27 % mer olanzapin.
Lipid alterations
Lipidförändringar
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Omfattningen av viktuppgången och andelen ungdomar som hade kliniskt signifikant viktuppgång var större hos de som fick långtidsbehandling (minst 24 veckor) jämfört med de som fick korttidsbehandling.
The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Beteendestudier på djur visade 5HT, dopamin och kolinerg antagonism som bekräftar receptorbindningsprofilen.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
De omfattar dosrelaterad minskning av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik minskning av cirkulerande leukocyter hos råtta; dock ses inga tecken på benmärgscytotoxicitet.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande olanzapin, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis9
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Orsakssamband mellan förekomst av ventromboemboli och olanzapinbehandling har inte fastställts.
In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
I jämförande kliniska studier, som pågick i upp till ett år, gav olanzapin upphov till statistiskt signifikant lägre incidens behandlingsrelaterad dyskinesi.
Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykemi och/eller utveckling eller försämring av diabetes, i enstaka fall med ketoacidos eller koma, har rapporterats som en mindre vanlig biverkning och inkluderar några dödsfall (se avsnitt 4.8).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Ingen hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva (representanter huvudsakligen för CYP2D6-steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 och 2C19).
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Olanzapin är ett neuroleptikum, ett medel mot mani och en stämningsstabiliserare som uppvisar en bred farmakologisk profil för en rad olika receptorer.
Also contains lactose monohydrate and soya lecithin.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat och sojalecitin.
After first opening use within 90 days.
Används inom 90 dagar efter första öppnandet.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Kliniska tecken inkluderar sedering, ataxi, tremor, ökad hjärtfrekvens, ansträngd andning, mios och anorexi.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Neutropeni har rapporterats som vanlig biverkan då olanzapin intagits samtidigt med valproat (se avsnitt 4.8).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Kliniska symtom på NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, ändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm).
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Varje tablett av Olanzapine Mylan innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen.
How to store Olanzapine Mylan Contents of the pack and other information
Hur Olanzapine Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
If this happens, contact your doctor at once.
Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare.
Decreased libido in males and females
Minskad libido hos båda könen