natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pixuvri is used when the lymphoma is aggressive and has come back or has not responded to other chemotherapy treatments (medicines to treat cancer).
Pixuvri används när lymfomet är aggressivt och har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra kemoterapibehandlingar (läkemedel för behandling av cancer).
The company that makes Pixuvri will carry out a study to further investigate the effects of using Pixuvri in patients who had received prior treatment with rituximab.
Företaget som tillverkar Pixuvri kommer att utföra en studie för att närmare undersöka effekterna av användning av Pixuvri till patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Pixuvri is used to treat adult patients with non-Hodgkin's B cell lymphoma.
Pixuvri används för behandling av vuxna patienter med non-Hodgkins B-cellslymfom.
What benefit has Pixuvri shown during the studies?
Vilken nytta har Pixuvri visat vid studierna?
Why has Pixuvri been approved?
Varför har Pixuvri godkänts?
Pixuvri must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to pixantrone or any of the other ingredients.
Pixuvri får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pixantron eller mot något annat innehållsämne.
Pixuvri was compared with other chemotherapy treatments in one main study involving 140 adults with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma, who had previously received at least two other treatments, and whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Pixuvri jämfördes med andra kemoterapibehandlingar i en huvudstudie med 140 vuxna med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom som tidigare hade fått minst två andra behandlingar och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte svarat på behandling.
The CHMP concluded that patients with aggressive non-Hodgkin's B cell lymphoma had a better response to treatment with Pixuvri than other cancer treatments.
CHMP fann att patienter med aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom hade ett bättre svar på behandling med Pixuvri än på andra cancerbehandlingar.
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin's B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
CHMP beaktade även sjukdomens svårighetsgrad och bristen på lämpliga alternativa behandlingar för patienter vars non-Hodgkins B-cellslymfom hade kommit tillbaka eller inte svarat på andra kemoterapibehandlingar.
For the full list of all side effects reported with Pixuvri, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pixuvri finns i bipacksedeln.
What is Pixuvri?
Vad är Pixuvri?
What is the risk associated with Pixuvri?
Vilka är riskerna med Pixuvri?
What is Pixuvri used for?
Vad används Pixuvri för?
For more information about treatment with Pixuvri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pixuvri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Pixuvri used?
Hur används Pixuvri?
What information is still awaited for Pixuvri?
Vilken information om Pixuvri saknas för närvarande?
How has Pixuvri been studied?
Hur har Pixuvris effekt undersökts?
How does Pixuvri work?
Hur verkar Pixuvri?
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Detta leder till att delningen av cancercellerna minskar, medan normala celler endast påverkas marginellt.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed medac is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pemetrexed medac används så säkert som möjligt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed medac.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed medac.
The Committee recommended that Pemetrexed medac be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pemetrexed medac skulle godkännas för användning i EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed medac.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed medac ska användas.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och föröka sig.
What are the benefits and risks of Pemetrexed medac?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed medac?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed medac?
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed medac.
För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed medac.
Pemetrexed medac is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Pemetrexed medac är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Because Pemetrexed medac is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
No additional studies were needed as Pemetrexed medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Pemetrexed medac contains the active substance pemetrexed.
Pemetrexed medac innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
When Pemetrexed medac is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Pemetrexed medac ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
What is Pemetrexed medac and what is it used for?
Vad är Pemetrexed medac och vad används det för?
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
The active substance in Pemetrexed medac, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Den aktiva substansen i Pemetrexed medac, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Other information about Pemetrexed medac
Mer information om Pemetrexed medac
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed medac has been shown to be comparable to Alimta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed medac i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Pemetrexed medac is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed medac finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Why is Pemetrexed medac approved?
Varför godkänns Pemetrexed medac?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed medac.
For more information about treatment with Pemetrexed medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pemetrexed medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Pemetrexed medac used?
Hur används Pemetrexed medac?
This means that Pemetrexed medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Pemetrexed medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed medac liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Pemetrexed medac been studied?
Hur har Pemetrexed medacs effekt undersökts?
How does Pemetrexed medac work?
Hur verkar Pemetrexed medac?
For practical information about using Pemetrexed medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pemetrexed medac ska användas finns i bipacksedeln.
Results at week 16
Resultat vecka 16
Outcomes a
Resultat a
You will need to take Agenerase every day.
Du kommer att behöva ta Agenerase varje dag.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Kunskap om mekanismen är ofullständig.
Note that the background rates in comparator groups were not taken into account.
Notera att bakgrundsvärden i jämförelsegrupperna inte tagits med i beräkningen.
Clearance also decreased in a corresponding manner to the AUC.
Clearance minskade också på ett sätt som motsvarade ökningen av AUC.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Du ska därför fortsätta vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra detta.
Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Notera att följande interaktionsdata har erhållits hos vuxna.
b) PI-experienced patients
b) PI-erfarna patienter
You should keep in regular contact with your doctor.
Du bör därför ha regelbunden kontakt med din läkare.
If you take more Agenerase than you should
Om du tar mera Agenerase än vad du borde
Appropriate precautions should continue to be taken.
Lämpliga försiktighetsåtgärder skall även fortsättningsvis vidtagas.
No dose recommendations can be made regarding this combination.
Dosrekommendationer kan inte ges med avseende på denna kombination.
The reason for this is not known.
Orsaken till detta är inte känd.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Detta kan i vissa fall ge upphov till allvarliga komplikationer.
• Other combinations
• Andra kombinationer
BATCH NUMBER LOT
BATCHNUMMER LOT
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Av denna anledning är det mycket viktigt att du informerar din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Clinical experience:
Klinisk erfarenhet:
In some patients, additional factor VIII was given.
Hos vissa patienter gavs ytterligare doser av faktor VIII.
Therefore this combination must be avoided.
Därför måste denna kombination undvikas.
The frequency categories used are:
Följande frekvensintervall används:
However, the information currently available is not sufficient for determining the nature of the interaction.
Den information som för närvarande finns tillgänglig är dock inte tillräcklig för att avgöra på vilket sätt.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Sluta inte att ta din medicin utan att först ha talat med din läkare.
In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
In vivo a) ART-naiva eller PI-naiva patienter
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Det kan även bli nödvändigt att överväga ett avbrytande av behandlingen med Agenerase oral lösning.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 oktober 2000
If your liver disease is severe you must not use this combination.
Om du har en allvarlig leversjukdom får du inte använda denna kombination.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Tre av de 14 isolaten hade proteasresistensmutationer.
Oral use Read the package leaflet before use
Oral användning Läs igenom bipacksedeln före användning
Agenerase is also available as capsules.
Agenerase finns också som kapslar.
This leaflet was last approved on
Denna bipacksedel godkändes senast
Amprenavir did not affect fertility.
Amprenavir påverkade inte fertiliteten.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klinisk bedömning bör innefatta utvärdering av fysiska tecken på omfördelning av fett.
Date of last renewal: 17 November 2005
Datum för förnyat godkännande: 17 november 2005
In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
I detta fall bör en reducerad dos av atorvastatin övervägas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Klinisk effektivitet och säkerhet har inte fastställts för denna patientgrupp.
Stevens Johnson syndrome
Stevens-Johnsons syndrom
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exponerade) Population: Observerad analys b Medelvärde stratifierad skillnad c 95% konfidensintervall
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Förhöjningen av kolesterol var av grad 3-4.
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase kan interagera med vissa andra mediciner.
Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Koncentrationerna av itrakonazol förväntas öka på samma sätt som för ketokonazol.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Detta är mycket viktigt eftersom användning av vissa typer av mediciner samtidigt med Agenerase kan förstärka eller försvaga dessa läkemedels effekter.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Du bör informera din läkare om alla medicinska tillstånd som du har eller har haft.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Dessutom, om utsättning av glukokortikoider skall ske, kan det behöva ske successivt under en längre period.
The mechanism of this interaction remains unknown.
Mekanismen för denna interaktion är okänd.
Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Elimination: halveringstiden i plasma för amprenavir varierar mellan 7,1 och 10,6 timmar.
• A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
• En allvarlig eller livshotande hudreaktion (Stevens Johnson syndrom)
The potential risk to humans is unknown.
Den potentiella risken för människa är inte känd.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Agenerase oral lösning skall inte användas om du har någon leversjukdom.
• Increases in the blood of a substance called bilirubin
• Ökning i blodet av en subtans som kallas bilirubin
There are limited reports of overdose with Agenerase.
Det finns begränsade data rörande överdosering med Agenerase.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Om Agenerase gör dig yr, använd då inga verktyg eller maskiner.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Dessa mediciner används för att behandla infektioner förorsakade av humant immunbristvirus (HIV).
The clinical relevance of these changes is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är okänd.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Glycerol kan ge upphov till huvudvärk, orolig mage och diarré.
These capsules also contain sorbitol.
Dessa kapslar innehåller sorbitol.
The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Den kliniska betydelsen av dessa möjliga interaktioner har inte undersökts och är därför inte känd.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Om du slutar att ta Agenerase: Du får inte sluta ta Agenerase utan att fråga din läkare.
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys).
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Agenerase (se 'Ta inte Agenerase' för ytterligare information).
They can be taken with or without food.
De kan tas med eller utan mat.
The active substance is amprenavir
Den aktiva substansen är amprenavir.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, skall uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Administrering tillsammans med Agenerase med eller utan ritonavir kan orsaka kraftig ökning av koncentrationen av denna benzodiazepin.
Antibiotics/antifungals
Antibiotika/antimykotika
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C, hänvisas också till aktuell produktinformation för dessa läkemedel.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
För att full effekt av Agenerase ska kunna erhållas är det mycket viktigt att du tar hela dygnsdosen som din läkare har ordinerat.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Större effekter kan förväntas då flutikasonpropionat inhaleras.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
I mer än hälften av fallen kunde behandlingen med proteashämmare fortgå eller återinsättas om den hade avbrutits.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Valet av Agenerase baseras på resistenstester som din doktor kan ha gjort och på din tidigare behandling.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Det finns för närvarande data på korsresistens mellan amprenavir och andra proteashämmare för alla de 4 resistensmönstren för fosamprenavir, endera ensamma eller i kombination med andra mutationer.
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Den begränsade erfarenheten som finns av Agenerase oral lösning pekar på en likartad säkerhetsprofil som för Agenerase kapslar.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Inga studier har utförts rörande förmågan att köra bil eller sköta maskiner (se avsnitt 4.8).
The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Hos dessa patienter bör dosen därför reduceras (se avsnitt 4.2).
The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Koncentrationen amprenavir i cerebrospinalvätska är mindre än 1 % av koncentrationen i plasma.
Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Toxicitetsstudier på unga djur behandlade från fyra dagars ålder visade en hög mortalitet hos både djuren i kontrollgruppen och hos dem som erhöll amprenavir.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ett orsakssamband har misstänkts, men verkningsmekanismen har inte kunnat förklaras.
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD AGENERASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Barn yngre än 4 år: Agenerase rekommenderas inte till barn under 4 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Associations contraindicated (see section 4.3)
Kombinationer som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3)
Median CD4 (cells/ml) (range)
Median CD4 (celler/ml) (range)
These active substances include flecainide and propafenone.
Bland dessa aktiva substanser finns flekainid och propafenon.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Det finns inte heller tillräckligt med information för att rekommendera användning av Agenerase kapslar tillsammans med ritonavir till barn 4 till 12 år gamla, eller till patienter som väger mindre än 50 kg.
Taking Agenerase with food and drink
Intag av Agenerase med mat och dryck:
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase förskrivs för användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Other possible interactions
Andra möjliga interaktioner
Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Amprenavir är huvudsakligen bundet till 'alfa1 acid glycoprotein' (AAG) men också till albumin.