natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Det är allmänt känt att spironolakton verkar på hjärtat och blodkärlen även på andra sätt vid kronisk hjärtinsufficiens (även om dessa verkningsmekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar).
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
I en långsiktig studie visade hundar som behandlades med PRILACTONE också mindre försämring av hjärtsjukdomen i jämförelse med hundar som behandlades enbart med ”standardterapi”.
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Som ett resultat av detta kan blod samlas i venerna och vätska kan läcka ut i vävnaderna, vilket leder till att hjärtat inte kan tillföra kroppen syrerikt blod i tillräcklig omfattning.
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Genom att blockera aldosteron gör spironolakton att njurarna utsöndrar salt och vätskor men behåller kalium, vilket förbättrar hjärtfunktionen.
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Om någon av misstag sväljer PRILACTONE tabletter ska läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln eller etiketten visas för läkaren.
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE används i kombination med ”standardterapi” (andra hjärtmediciner, även urindrivande medel om det behövs).
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Vilken nytta har PRILACTONE visat vid studierna?
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Eftersom spironolakton bryts ned i levern ska tabletterna ges med försiktighet till hundar med leversjukdom.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med PRILACTONE är större än riskerna vid användning i kombination med standardterapi (inklusive urindrivande medel vid behov) vid behandling av kronisk hjärtinsufficiens som orsakas av klaffåterflöde hos hundar och rekommenderade att PRILACTONE skulle godkännas för försäljning.
Why has PRILACTONE been approved?
Varför har PRILACTONE godkänts?
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Eftersom spironolakton kan minska nivåerna av vissa manliga hormoner kan hanhundar som inte kastrerats uppvisa en krympning av prostatakörteln.
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
PRILACTONE används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av fel på hjärtklaffarna.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Resultaten av studierna visade att hundar med kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av fel på hjärtklaffarna som gavs PRILACTONE tabletter som tillägg till en annan hjärtmedicin (”standardterapi”) hade längre överlevnadstid än hundar som erhöll standardterapi plus placebotabletter.
What is PRILACTONE used for?
Vad används PRILACTONE för?
What is PRILACTONE?
Vad är PRILACTONE?
What is the risk associated with PRILACTONE?
Vilka är riskerna med PRILACTONE?
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
I dessa kliniska studier gav djurägarna hundarna antingen PRILACTONE tabletter eller placebo (verkningslösa tabletter utan något aktivt innehållsämne) en gång om dagen vid en dos om 2 mg/kg tillsammans med mat. PRILACTONE tabletter gavs tillsammans med mat eftersom detta gör att mer av den aktiva substansen absorberas från tabletterna.
How has PRILACTONE been studied?
Hur har PRILACTONEs effekt undersökts?
All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Alla hundar erhöll också ”standardterapi” (i allmänhet en annan medicin som tillhör en grupp som kallas ACE-hämmare och vid behov ett urindrivande medel).
How does PRILACTONE work?
Hur verkar PRILACTONE?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) 50 t tabletter
After first opening
Efter första öppnande
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Det ska noteras att litteraturstudier kan ha begränsningar.
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
• du är äldre (över 65 år) och särskilt om du är över 75 år
No major bleeding occurred.
Inga stora blödningar inträffade.
• You bruise more easily than usual.
• du får blåmärken lättare än vanligt.
Inhixa works in two ways.
Inhixa fungerar på två sätt.
00-725 Warsaw
00-725 Warszawa
Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Steady state uppnåddes den andra behandlingsdagen.
• you are underweight or overweight
• om du är underviktig eller överviktig
This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Detta gör det lättare för kroppen att bryta ner dem och hindra dem från att orsaka skada.
Total VTE
VTE totalt
• you have high blood pressure
• om du har högt blodtryck
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Läkaren kan besluta att hålla dig under särskild observation eller byta ut ditt läkemedel.
The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Mängden Inhixa du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
You should tell your doctor straight away
Du ska meddela din läkare omedelbart:
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Andra samtidigt förekommande faktorer, inklusive underliggande sjukdom och otillräckliga kliniska data, begränsar utvärderingen av dessa fall.
These agents include medicinal products such as:
Sådana läkemedel är till exempel:
• you have had an operation recently on your eyes or brain
• du nyligen har genomgått en operation i ögonen eller hjärnan
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Den minsta mängden bensylalkohol vid vilken toxicitet kan uppstå är inte känd.
What Inhixa is and what it is used for
Vad Inhixa är och vad det används för
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Eftersom bensylalkohol kan passera placentan rekommenderas det att använda en formulering som inte innehåller bensylalkohol.
• you have had a recent stroke
• du nyligen haft en stroke
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Andra förvaringstider och -förhållanden är användarens ansvar.
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
• Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Inhixa.
Other medicines and Inhixa
Andra läkemedel och Inhixa
• Skin irritation (local irritation).
• irriterad hud (lokal irritation)
• Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
• Läkaren ber dig vanligtvis att ta acetylsalicylsyra också.
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Notera att de förfyllda sprutorna är försedda med ett automatiskt säkerhetssystem: säkerhetssystemet utlöses vid slutet av injektionen (se instruktioner i avsnitt 6.6).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden användarens ansvar.
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Din läkare kan kontrollera detta med ett blodprov.
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Dessa inkluderar stora blödningar, vilka rapporterats som mest hos 4,2 % av patienterna (kirurgiska patienter).
However, your doctor may give you a further dose of
Men läkaren kan ge dig en ytterligare dos på 50
Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Innan du injicerar dig själv med Inhixa - Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
• Severe allergic reaction.
• svår allergisk reaktion.
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Den profylaktiska behandlingen ska fortsättas tills rörligheten inte längre är signifikant nedsatt.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Enoxaparinnatriums gynnsamma effekt på primärt effektmått som observerades under de första 30 dagarna bibehölls under en 12 månaders uppföljningsperiod.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten förvaras i maximalt 28 dagar under 25 °C efter öppnande.
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Tala också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin genomgått en ryggradsoperation.
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
• förlorad kontroll över blås- eller tarmfunktion (så att du inte kan kontrollera när du går på toaletten)
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Totalt inkluderades 1 102 patienter i studien varav 1 073 patienter fick behandling.
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Äldre patienter, speciellt från 80 år och äldre, kan ha en ökad risk för blödningskomplikationer vid terapeutiska doser.
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Patienterna måste vara medvetna om att dessa symtom kan uppstå och att de i så fall ska kontakta läkare.
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
• du någon gång har haft en reaktion på heparin som orsakade en kraftig minskning av antalet blodplättar
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla mediciner kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Mängden räcker oftast för en 4 timmars dialys.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 8 timmar vid 25 °C.
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Retroperitoneala och intrakraniella blödningar bedömdes alltid som stora.
Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inhixa om:
It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
Det är viktigt att du fortsätter använda Inhixa tills läkaren beslutar att behandlingen ska avslutas.
75236 Uppsala Sweden
75236 Uppsala Sverige
Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
Extrakorporeal användning (i dialyskrets).
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Läkemedlet ska injiceras strax under huden i magen, men inte för nära naveln eller eventuell ärrvävnad (minst 5 cm från dessa).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 28 dagar vid 25 °C.
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
• När du går hem kan du behöva fortsätta använda detta läkemedel och ta det själv (se anvisningar nedan om hur du gör detta).
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
• När du går hem kan du behöva fortsätta använda detta läkemedel och ta det själv.
• Common: Allergic reaction
• Vanliga: allergisk reaktion
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Nålens hela längd ska föras in vertikalt i ett hudveck som hålls varsamt mellan tummen och pekfingret.
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om oförändrat enoxaparin utsöndras i bröstmjölk.
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
• Vanliga: urtikaria, hudklåda, erytem
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Om du tror att du har använt för stor eller för liten mängd av Inhixa ska du informera läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart, även om du inte har några symtom.
If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Om blödning uppstår, ska orsaken till blödningen undersökas och lämplig behandling inledas.
Inhixa can be used to:
Inhixa kan användas för att:
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Om du avbryter behandlingen kan du få en blodpropp vilket kan vara mycket farligt.
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Risken för HIT är högre hos postoperativa patienter, särskilt efter hjärtkirurgi samt hos cancerpatienter.
• The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
• Maximal mängd av Inhixa som ges med de första två injektionerna är 7 500 IE (75 mg).
Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Bensylalkohol (se bipacksedeln för ytterligare information) Vatten för injektionsvätskor
Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
9) Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats.
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Vanlig behandlingstid är 2-8 dagar.
• You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
• hud eller ögon gulnar och urinen blir mörkare.
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Vid självadministrering ska patienten rådas att följa instruktionerna i bipacksedeln som finns i läkemedelsförpackningen.
If not, use another syringe.
Om så inte är fallet ska en annan spruta användas.
The contents of the bag should be gently mixed.
Blanda innehållet i påsen blandas försiktigt.
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Andra biverkningar som observerades i kliniska studier och som rapporterats efter marknadsintroduktionen (* avser biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen) presenteras nedan:
• Pink patches on your skin.
• rosa fläckar på huden.
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Renalt clearance av aktiva fragment står för ca 10 % av den administrerade dosen och total renal utsöndring av aktiva och icke-aktiva fragment för ca 40 % av dosen.
Circulating antibodies may persist several years.
Antikroppar kan finnas kvar i blodet under flera år.
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Om du inte vet hur du ska göra, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska.
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
• Inhixa kan ges som injektion i en ven (intravenöst) efter vissa typer av hjärtinfarkter eller operationer.
Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Påbörja inte behandling med Inhixa förrän 12 timmar efter den sista dosen av det direktverkande blodförtunnande medlet.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
De antikoagulatoriska effekterna kan i stor utsträckning neutraliseras genom långsam intravenös injektion av protamin.
EXP The diluted solution must be used within 8 hours.
EXP Utspädd lösning måste användas inom 8 timmar.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Enoxaparinnatrium ska endast användas under graviditet om läkaren anser att det är nödvändigt.
Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Enoxaparinnatrium har utvärderats hos mer än 15 000 patienter, som fick enoxaparinnatrium i kliniska prövningar.
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Behandlingen med enoxaparinnatrium ordineras för i genomsnitt 10 dagar.
• Rare: Alopecia*
• Sällsynta: alopeci*
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Vid höga doser kan ökning av APTT (aktiverad partiell tromboplastintid) och ACT (aktiverad koagulationstid) förekomma.
Pre-filled syringe 3 years
Förfylld spruta 3 år
Syste m
Organsyste m
What you need to know before you use Inhixa
Vad du behöver veta innan du använder Inhixa
• Treat blood clots that are in your blood
• behandla blodproppar som finns i ditt blod
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
I det fall en tillslutningsanordning används kan katetern tas bort omedelbart.
No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Ingen ökad risk för blödning observerades hos äldre vid profylaktiska doser.
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Om du ska genomgå lumbalpunktion eller en operation där epidural- eller spinalbedövning används ska du tala om för läkaren att du använder Inhixa.
See section “Do not use Inhixa”.
Se avsnitt ”Använd inte Inhixa”.
• At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
• Samtidigt ges du också Inhixa som en injektion under huden (subkutan injektion).
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Dosjustering baserat på monitorering av anti-Xa-nivåer är opålitligt hos patienter med levercirros och rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Viktig information om vissa av ingredienserna i Inhixa Inhixa innehåller bensylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
EXP Innehållet av flerdosinjektionsflaska måste användas inom 28 dagar efter öppnande.
The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Stickskyddet som har en form av en plastcylinder kommer att sättas på nålen automatiskt och täcka den helt.
• Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
• Läkaren avgör hur länge du ska använda Inhixa.
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Förhindra blodproppsbildning i blodet vid följande situationer: Vid operationer eller vid begränsad rörlighet på grund av en sjukdom
Do not inject Inhixa into a muscle.
Injicera inte Inhixa i en muskel.
A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Ett linjärt förhållande mellan anti-Xa plasmaclearance och kreatininclearance vid steady-state har observerats, vilket tyder på minskad enoxaparinnatriumclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
• Sudden severe headache.
• plötslig svår huvudvärk.
At doses used for treatment
Vid doser som används för behandling
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
De rekommenderade dosjusteringarna ska inte användas vid indikationen hemodialys.
Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Läkemedel som ökar serumkaliumnivåerna kan administreras samtidigt med enoxaparinnatrium under noggrann klinisk och laboratoriemässig övervakning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Itchy red skin.
• kliande röd hud
Press down on the plunger with your finger.
7) Tryck ner kolven med fingret.
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Patienter ska uppmanas att söka läkare omedelbart vid något av ovan nämnda symtom.
Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Anvisningar för hur du ger dig själv en injektion av Inhixa 1) Tvätta händerna och injektionsstället med tvål och vatten.
Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Gravida kvinnor som får enoxaparinnatrium ska övervakas noggrant beträffande tecken på blödning eller överdriven antikoagulation och ska varnas för blödningsrisk.
Inhixa contains sodium
Inhixa innehåller natrium
Laboratory tests
Laboratoriekontroller
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Injektionsvolymen och doskoncentrationen i dosområdet 100-200 mg/ml påverkar inte de farmakokinetiska parametrarna hos friska försökspersoner.
These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Det är känt att dessa faktorer bidrar till enoxaparinnatriums övergripande antitrombotiska effekt.
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
• stora röda oregelbundna hudskador med eller utan blåsor.
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
• om du har haft en reaktion på heparin som orsakade en kraftig minskning av antalet blodplättar - denna reaktion kallas heparininducerad trombocytopeni - under de senaste 100 dagarna eller om du har antikroppar mot enoxaparin i blodet