natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska nivolumab sättas ut
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Do not shake the vial.
Skaka inte injektionsflaskan.
Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
Docetaxel (händelser: 113/137), median och 95 % CI: 6,01 (5,13, 7,33) Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Nivolumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Nivolumab BMS-koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Κύπρος
Beskrivning
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Nivolumab BMS koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla (ett fåtal) ljusa partiklar.
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Incidensen av binjurebarksvikt var 0,4 % (1/248;
Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med ”National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Data from patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Data från patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Inflammation of the lungs (pneumonitis), characterised by coughing and difficulty breathing, shortness of breath (dyspnoea), cough
Inflammation i lungorna, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, andfåddhet, hosta
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser.
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ihållande stegring av dessa laboratorievärden bör behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4 % (1/248) av patienterna.
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Den totala dosen av Nivolumab BMS kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas ned till 1 mg/ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Biverkningarna var övergående hos 24 patienter (83 %), inklusive de 2 patienterna med grad 3, med en mediantid på 5,7 veckor (0,1-46,9+); + anger
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
I CA209017 och CA209063 var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2 % (13/248).
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209017)
Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), sår i munnen och på läpparna, kräkningar, ont i magen, förstoppning, muntorrhet
Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady-state-nivå av sanna koncentrationer över ett brett spektrum av kroppsvikter
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
I CA209017 och CA209063 var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller tyreoidit, 4,4 % (11/248).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
Mindre vanliga (upp till 1 av 100 personer)
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Vid symtomatisk binjurebarksvikt, gör uppehåll med nivolumab göras och påbörja en fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroid ska påbörjas efter behov.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Mindre vanliga anafylaktisk reaktion, överkänslighet, infusionsrelaterad reaktion diarré, stomatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Gently mix the infusion by manual
Blanda försiktigt genom att rotera
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Ihållande diarré eller kolit ska behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
Nivolumab BMS ska enbart ges som en intravenös infusion och ska administreras under 60 minuter.
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Allvarlig nefrit eller nedsatt njurfunktion har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
LÄKEMEDLETS NAMN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Tala om för läkare om du blir gravid under behandlingen med Nivolumab BMS.
No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Inga fall av grad 3-5 rapporterades i dessa
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med nivolumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
I CA209017 och CA209063 var incidensen av diarré eller kolit 9,3 % (23/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
I CA209017 och CA209063 var incidensen av utslag 12,1 % (30/248).
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Två patienter, inklusive patienten med grad 3 (tubulointerstitiell nefrit), fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 0,8 mg/kg (intervall: 5-1,2) under en mediantid på 5,3 veckor (intervall: 0,9-9,7).
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
En injektionsflaska med 4 ml innehåller 40 mg nivolumab.
Vistor hf.
Hudutslag, klåda
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Biverkningarna var övergående hos 6 patienter (50 %) med en mediantid på 20,6 veckor (0,4-47,6+); + anger att observationen är censrad.
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Elva patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 1,1 mg/kg (intervall: 0,5-4,0) under en mediantid på 4,3 veckor (intervall: 0,6-13,1).
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg nivolumab.
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Vid symtomatisk hypofysit, gör uppehåll med nivolumab och påbörja hormonersättning, efter behov.
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
I CA209066 och CA209037 var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktioner 1,6 % (4/248).
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
En patient med diarré av grad 3 behövde sätta ut nivolumab permanent.
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Använd ett infusionsset och ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid pneumonit av grad 2 (symtomatisk), gör uppehåll med nivolumab och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
LÄKEMEDLETS NAMN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
I CA209017 och CA209063 var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion hos 3,2 % (8/248).
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Tre patienter, inklusive 2 patienter med grad 3, fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 0,6 mg/kg (intervall: 0,4-1,3) under en mediantid på 2,0 veckor (intervall: 1,4-14,1).
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska dosen kortikosteroider ökas till 2 till 4 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och nivolumab ska sättas ut permanent.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Efter att dosen av nivolumab har administrerats, skölj infarten med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid serumkreatininstegring av grad 2 eller 3, gör uppehåll med nivolumab och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska dosen kortikosteroider ökas till 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande och nivolumab ska sättas ut permanent.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg prednison eller
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 2,8 % (7/248) respektive 1,6 % (4/248) av patienterna.
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Tre patienter, inklusive patienten med binjurebarksvikt av grad 3, fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 1,1 mg/kg (intervall: 0,5-1,3) under 2,7 veckor (intervall 0,6-4,6).
Systemic immunosuppression
Immunrelaterad biverkning
Nausea
Amning
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
ökning av totalbilirubinb, minskning av absolut antal neutrofilerb,
Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause:
Tala med läkare innan du använder Nivolumab BMS då det kan orsaka: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Vid symtomatisk hypertyreos ska uppehåll i behandling med nivolumab göras och behandling med t.ex. tiamazol ska påbörjas, efter behov.
Hazard ratio 96.85% CI p-value Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective response (95% CI)
Riskkvot 96,85% CI p-värde
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 3 eller 4 ska nivolumab sättas ut permanent och behandling med kortikosteroider ska påbörjas med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid pneumonit av grad 3 eller 4 ska nivolumab sättas ut permanent och behandling med kortikosteroider ska påbörjas med en dos på 2 till 4 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
I CA209017 och CA209063 var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 1,2 % (3/248).
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 1,6 % (4/248) respektive 0,8 % (2/248) av patienterna.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 1,2 % (3/248) respektive 0,4 % (1/248) av patienterna.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 2 % (5/248) respektive 1,6 % (4/248) av patienterna.
Infections and infestations
Uteslut infektions- och
The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen.
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Rekommenderad dos är 3 mg nivolumab Beroende på din dos, kommer rätt mängd Nivolumab BMS att spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion före användning.
STEP 1
Figur 1:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid diarré eller kolit av grad 3, gör uppehåll med nivolumab och påbörja behandling med kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid diarré eller kolit av grad 4 ska nivolumab sättas ut permanent och behandling med kortikosteroider ska påbörjas med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
• The Summary of Product Characteristics
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
The physician educational material should contain:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Tlf: + 45 45 93 05 06
What is in this leaflet
Emellertid har rollen av denna
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Efter att dosen av nivolumab har administrerats, spola infarten med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Vid serumkreatininstegring av grad 4, sätt ut nivolumab permanent och påbörja behandling med kortikosteroider en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
After opening
Den innehåller
Cardiac disorders
Nedsatt njurfunktion
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen är avslutad.
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
En av de aktiva substanserna, palonosetron, har varit godkänd på egen hand i EU sedan 2005.
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Akynzeo netupitant/palonosetronhydroklorid