natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal trivalent MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Därutöver rapporterades följande biverkningar från uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna icke-adjuvanterade trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och en säsongsbunden trivalent MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning till äldre patienter 65 år och äldre:
AFLUNOV is a suspension for injection in a pre-filled syringe.
AFLUNOV är en suspension för injektion i en förfylld spruta.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Neurologiska sjukdomar som neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit
Baseline Serostatus
Serostatus vid baslinjen
Other medicines and AFLUNOV
Andra läkemedel och AFLUNOV
• Fever and nausea
• Feber och illamående
Nausea, aching joints, diarrhoea and loss of appetite were reported very commonly in this population.
Illamående, ledvärk, diarré och nedsatt aptit har rapporterats som mycket vanliga biverkningar hos den här populationen.
Some degree of cross-reactive immunity has been observed against H5N1 viruses of clades different to that of the vaccine strain.
Viss grad av korsreaktiv immunitet har observerats mot H5N1-virus av klad som avviker från den hos vaccinstammen.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
I båda prövningarna påvisades immunogenitet för AFLUNOV med HI-, SRH- och MN-analys) efter både den första och andra dosen.
Across studies V87_25 and V87_26, the safety of AFLUNOV in healthy adult and elderly subjects was consistent with existing safety data from previous clinical trials.
I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second doses.
Reaktogeniciteten efter den tredje dosen som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Illrar vaccinerades med två doser (A/Vietnam/1194/2004).
Data on safety of a booster dose of AFLUNOV are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults (18-60 years) and 56 elderly subjects (>61 years).
Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en boosterdos administrerades 18 månader efter den initiala dosserien.
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E 509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)Water for injections.
Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridhexahydrat (E511) Kalciumkloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyra (E330)
No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administrerades 6 månader-18 månader senare, efter den initiala dosserien.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
In these trials, lower levels of antibodies and reduced seroprotection rates against homologous H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 were also measured in healthy elderly subjects, as compared to healthy adults, though previous studies showed induction of sufficiently immunogenic responses against H5N1 strains (see above for information on elderly).
I dessa prövningar uppmättes också lägre nivåer av antikroppar och nedsatta seroprotektionsfrekvenser mot homologt H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friska äldre försökspersoner, jämfört med friska vuxna, även om tidigare studier visade induktion av tillräckliga immunogenetiska svar mot H5N1-stammar (se ovan för information om äldre).
AFLUNOV may contain trace residues of egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Om de inte går över, VÄND DIG TILL DIN LÄKARE.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Based on data obtained from trials V87P1, V87P11 and V87_13, persistence of antibodies after primary vaccination in elderly subjects as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules.
Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
Bipacksedel: Information till användaren AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Water for injections.
Vatten för injektionsvätskor
The following adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV, approved for use in children 6 months of age and above, adults and the elderly:
Följande biverkningar rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) som innehåller samma mängd av adjuvant MF59C.1 som AFLUNOV, godkänt för användning på barn 6 månader och äldre, vuxna och äldre:
One dose of 0.5 ml contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks, of strain:
En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
One dose of 0.5 ml at an elected date.
En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of injected limb lasting more than one week, injection-site cellulitis-like reaction (some cases of swelling, pain, and redness extending more than 10 cm and lasting more than 1 week).
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Omfattande svullnad i den injicerade extremiteten som varar mer än en vecka, cellulitliknande reaktioner vid injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som är större än 10 cm och varar i mer än 1 vecka)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
• Urticaria (hives)
• Urtikaria (nässelfeber)
1.175 milligrams per 0.5 ml
1,175 milligram per 0,5 ml
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
I båda studierna rapporterade försökspersoner med underliggande medicinska och immunsuppressiva tillstånd högre frekvenser av diarré, nedsatt aptit och kräkningar jämfört med friska försökspersoner.
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
• Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem)
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs).
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Gently shake before use.
Skakas varsamt före användning.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (see sections 4.4 and 5.1).
Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser vaccin framställt av A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 4.4 och 5.1).
How AFLUNOV is given
Hur AFLUNOV ska förvaras
A single vaccination with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as AFLUNOV but using the strain H5N3.
En enkel vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som AFLUNOV men med användning av stammen H5N3.
Adults (18-60 years)
Vuxna (18-60 år)
Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
Heterologt immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas i studie V87P11 efter den andra vaccinationen, vilket tyder på korsreaktivitet för klad 2.2.1-vaccin mot klad 2.1-stammar.
Medical conditions
Medicinska tillstånd
In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Lungskadorna i vaccinerade grupper.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
Efter tre veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom presenteras i nedanstående tabell*.
Adverse reactions in special populations have been evaluated in two clinical trials, V87_25 and V87_26, involving adult (18-60 years) and elderly (≥ 61 years) subjects who were either healthy or with underlying medical conditions or immunosuppressive conditions.
Biverkningar hos särskilda populationer har utvärderats i två kliniska prövningar, V87_25 och V87_26, och omfattar vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner som antingen var friska eller hade underliggande medicinska tillstånd eller immunsuppressiva tillstånd.
Immunocompromised N=139
Immunsupprimerade N=139
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
The incidence of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) adverse reactions has been evaluated in one clinical trial (V87P6) in children (6 months to 17 years old).
Förekomsten av biverkningar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) har utvärderats i en klinisk prövning (V87P6) på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år).
MedDRA System Organ class Very common
MedDRA klassificering av organsystem
• Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
• Huvudvärk, yrsel, sömnighet, svimningar
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Blodet och lymfsystemet Lymfadenopati
AFLUNOV may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, and immunisation should be carried out on separate limbs.
AFLUNOV kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vacciner och immunisering ska utföras på separata extremiteter.
Medical Conditions N=140
Medicinska tillstånd N=140
Milky-white liquid.
Mjölkvit vätska.
The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat.
MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (2-27) to 36% (29-43) respectively.
MN-resultat för de tre kliniska studierna i ovanstående tabell visade en seroprotektionsfrekvens och serokonversionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/2005 i spannet från 10% (2-27) till 39% (32-46) respektive från 10% (2-27) till 36% (29-43).
Immunogenicity of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in adults (18 to 60 years) and elderly (>61 years) subjects with underlying medical conditions (Study V87_25) or immunosuppressive conditions (mainly HIV-infected subjects) (Study V87_26) in comparison to healthy adults (18-60 years) and elderly (>61 years), was evaluated in two randomised, phase III controlled clinical trials (with a seasonal trivalent inactivated MF59-adjuvanted subunit influenza vaccine approved for use in elderly subjects 65 years of age and older as a comparator).
Immunogenitet för AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos vuxna (18 till 60 år) och äldre (≥ 61 år) försökspersoner med underliggande medicinska tillstånd (studie V87_25) eller immunsuppressiva tillstånd (i huvudsak HIV-infekterade försökspersoner) (studie V87_26) jämfört med friska vuxna (18-60 år)och äldre (≥ 61 år), utvärderades i två randomiserade, kontrollerade kliniska fas III-prövningar (med en säsongsbunden trivalent inaktiverad MF59-adjuvanterad subenhet av influensavaccin godkänd för användning hos äldre försökspersoner 65 år och äldre som en komparator).
These side effects may occur with AFLUNOV.
Dessa biverkningar kan uppkomma med AFLUNOV.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom
Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart to 156 healthy adultsImmunogenicity was assessed in 149 subjects.
Två doser AFLUNOV administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet, smärtor i extremiteter
1.175 milligrams per 0.5 ml sorbitan trioleate
1,175 milligram per 0,5 ml sorbitantrioleat
V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
V87P11 Äldre (61-89 år) a N=142
Some heterologous immune response against A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) and A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Visst heterologt immunsvar mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) och A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
A phase II clinical trial (V87P1) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 healthy adults.
En klinisk fas II-prövning (V87P1) utfördes med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)hos 312 friska vuxna.
There are no data regarding the use of AFLUNOV during breast-feeding.
Det finns inga data från användning av AFLUNOV under amning.
Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Korsreaktivt immunsvar framkallat av A/turkey/Turkey/1/2005 mot A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004
Immunocompromised N=143
Immunsupprimerade N=143
Toddlers (6-<36 months)
Småbarn (6-< 36 månader)
Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Administreringssätt Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion i deltamuskeln.
• Convulsions
• Konvulsioner
- Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
- Den aktiva substansen är: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam:
Immunocompromised
Immunkomprimerade
METHOD OF ADMINISTRATION
Administreringssätt:
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 och mot restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV.
Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med ett annat vaccin som kallas Focetria H1N1v, och som liknar AFLUNOV.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results.
Immunsvaret på vaccination uppmätt med MN-analys liknar SRH-resultaten.
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Immunsvaret på vaccination uppmätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
I en klinisk fas I-prövning (V87P3) fick försökspersoner i åldern 18-65 år som primats 6-8 år tidigare med 2 doser av MF59-adjuvanterat H5N3-vaccin/A/Duck/Singapore/97 2 boosterdoser av AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Kliniska prövningar med AFLUNOV har utförts med antingen den tidigare vaccinstammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) eller den aktuella vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
MN-resultat mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 indikerar en serokonversionsfrekvens på 66,67% hos friska vuxna och mellan 33,57% och 54,14% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 24,39% och 29,03% hos friska äldre försökspersoner och mellan 31,65% och 39,42% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Hjärtat Hjärtklappning, takykardi
• Disorders of the gut such as
• Magtarmproblem som:
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR från 29 (95%KI: 25-35) till 50 (95%KI: 44-58).
Elderly (>61 years)
Äldre (≥ 61 år)
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI)
Immunsvar mot AFLUNOVA/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)
There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
Det finns ingen information om samtidig administrering av AFLUNOV med vacciner som inte är mot influensa.
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
I en tredje klinisk prövning (V87P11) deltog 194 vuxna försökspersoner som fick två doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrerat med 3 veckors mellanrum.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
• om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6.
AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
AFLUNOV från A/Vietnam/1194/2004 och ett AFLUNOV-liknande H5N1-vaccin A/turkey/Turkey/½005-liknande stam testades.
• Hardening of the skin at the injection site
• Förhårdnad av huden vid injektionsstället
Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Korsreaktivt immunsvar framkallat av A/Vietnam/1194/2004 mot A/turkey/Turkey/1/2005 och A/Indonesia/5/2005