natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Hos patienter behandlade för hematologiska maligniteter började B-cellsnivåerna att återhämta sig inom 6 månader efter avslutad behandling och generellt återgå till normala värden inom 12 månader efter avslutad behandling, även om det hos vissa patienter kan ta längre tid (upp till en median återhämtningstid på 23 månader efter induktionsbehandling).
There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6% jämfört med 15,4%).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med rituximab (se avsnitt 4.5).
In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab.
Av patienter med reumatoid artrit fick 283 patienter efterföljande behandling med ett biologiskt DMARD efter behandling med rituximab.
Patients in a severely immunocompromised state.
Patienter med svår immunsuppression.
What Ritemvia is and what it is used for What Ritemvia is
Vad Ritemvia är och vad det används för Vad Ritemvia är
If a patient develops PML, the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab.
Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användning av rituximab.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Medianvärdet för PFS var 42,2 månader i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 14,3 månader i observationsgruppen.
Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Möjliga mekanismer för effektormedierad lys av celler inkluderar komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) som ett resultat av C1q-bindningen och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) medierad av en eller flera Fcγ-receptorer på ytan av granulocyter, makrofager och NK-celler.
The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Säkerhetsprofilen för rituximab hos patienter med svår reumatoid artrit (RA) sammanfattas i avsnitten nedan.
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (< 65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år), med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
• The active ingredient in Ritemvia is called rituximab.
• Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
The overall incidence of IRRs in clinical trials was 23% with the first infusion and decreased with subsequent infusions.
Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23% efter den första infusionen, och minskade vid efterföljande infusioner.
This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången), förvärrad RA och infektioner, vilka alla förekom mer frekvent under de första 6 månaderna av behandling.
First infusion
Första infusionen
In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
I samtliga studier var rituximabs farmakokinetik dosproportionerlig inom det begränsade dosintervall som studerades.
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under ” Ingen känd frekvens”.
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv behandling och/eller kemoterapi.
Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry.
Patienter med tidigare allvarliga infusionsreaktioner mot en biologisk behandling för RA exkluderades från studien.
• Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
• Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Ritemvia contains the active substance “rituximab”.
Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Rituximab har visat sig ha hög specificitet för CD20 antigenet på B-celler.
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Utvecklingstoxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Andra allvarliga biverkningar rapporterade är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4).
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Hos patienter som får en överdos bör infusionen omedelbart avbrytas och patienterna noga övervakas.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion långvarig depression håravfall
In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i rituximab-gruppen förblev de konstanta.
All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
Samtliga patienter i cyklofosfamid-armen fick underhållsbehandling med azatioprin under uppföljningen.
For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
• Information on the Patient Alert Card
• Information om patientkortet.
The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for rituximab in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se Tabell 18).
Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Toxicitetsstudier hos Cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
• The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
• Behovet av att kontakta sin behandlande sjukvårdspersonal om symtom uppstår.
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of rituximab and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Samtidig/sekventiell användning av andra DMARDs vid reumatoid artrit Samtidig användning av rituximab och andra antireumatiska behandlingar än de som specificeras under reumatoid artrits indikation och dosering rekommenderas inte.
Look out for the following possible signs of infection:
Var uppmärksam på följande tecken som kan tyda på en infektion.
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
When Ritemvia is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
När Ritemvia ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg.
Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Profylax mot lunginflammation orsakad av Pneumocystis jirovecii krävdes för alla patienter med antal CD4+ T-lymfocyter mindre än 250 per kubikmillimenter.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Disease activity outcomes
Utfall i sjukdomsaktivitet
Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Patienterna som inkluderades var 21 till 75 år gamla och hade nyligen diagnostiserad eller återfall av sjukdom i fullständig remission efter kombinerad behandling med glukokortikoider och upprepade doser cyklofosfamid.
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥ 2 månader).
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med rituximab och i 12 månader efter avslutad rituximab-behandling.
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Ritemvia maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Ritemvia initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29% (11 patienter), 40% (15 patienter), 13% (5 patienter) och 10% (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Ritemvia, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Dessa studier stödjer användningen av rituximab med kemoterapi.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy-chain variable region sequences.
Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna.
In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
In clinical trials with rituximab monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
I kliniska studier med monoterapi av rituximab givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
In patients where the treatment is working, Ritemvia may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Hos patienter där behandlingen fungerar kan Ritemvia användningen av Ritemvia fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Read the leaflet for further information.
Läs bipacksedeln för mer information.
See the Ritemvia package leaflet for more information.
Se Ritemvias bipacksedel för ytterligare information.
These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Dessa patienter var behandlade med antingen rituximab i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i kombination med kemoterapi.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Mediantiden till progression (TTP) var 13,0 månader för patienter som svarade på behandlingen.
Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Djurstudier har inte visat på skadliga effekter av rituximab på fortplantningsorganen.
• inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
• inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom
In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Hos dessa patienter var frekvensen av klinisk relevant infektion, under behandlingen med rituximab, 6,01 per 100 patientår jämfört med 4,97 per 100 patientår efter behandling med ett biologiskt DMARD.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81% rituximab antingen som ”rescue”-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med rituximab (n=505) eller observation (n=513).
Events of neutropenia were observed with rituximab treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Fall av neutropeni i samband med rituximab-behandling har observerats, av vilka majoriteten var övergående och milda eller måttliga i svårighetsgrad.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för rituximab för alla undergrupper av den pediatriska populationen med autoimmun artrit.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för rituximab har inte undersökts i kliniska studier.
Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Patienter som behandlas med Ritemvia måste få patientkortet vid varje infusion.
The most commonly reported serious infection in the rituximab group was mild or moderate bronchitis.
Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var mild eller måttlig bronkit.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Ritemvia.
Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Ritemvia.
In studies of rituximab in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
I studier med rituximab på patienter med Waldenströms makroglobulinemi, observerades övergående IgM-stegringar i serum efter behandlingens början, vilket kan vara associerad med hyperviskositet och relaterade symtom.
However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted post natally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Däremot har farmakologiskt dosberoende låga nivåer av B-celler i de lymfoida organen observerats hos fostret, som kvarstod postnatalt och följdes av en minskning av IgG-nivåer i de nyfödda djuren som berördes.
In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med rituximab (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad risk för infektion till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Ritemvia treatment.
Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter den 4 veckor långa induktionsbehandlingen med Ritemvia.
Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Dessutom uppnådde en signifikant högre andel patienter MDIC för dessa värden (Tabell 14).
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (Tabell 16).
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
För alla patienter gäller att infusionen inte ska återupptas förrän symtomen avklingat fullständigt och det skett en normalisering av laboratorievärden och lungröntgenfynd.
A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen rituximab.
In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Vid reumatoid artrit var majoriteten av infusionsrelaterade händelser som rapporterades i kliniska studier, milda till måttliga i svårighetsgrad.
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the rituximab maintenance group vs. 57% in the observation group.
Kaplan-Meier-estimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78% i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 57% i observationsgruppen.
1) Estimates were calculated by hazard ratios
1) Estimaten beräknades som riskkvot.
4 see also section infusion-related reactions below.
4 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Gastrointestinal perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med rituximab mot non-Hodgkins lymfom.
The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4%) och förmaksflimmer (3%) (se avsnitt 4.4).