natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ
I Tabell 7 listas biverkningarna efter frekvens enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Det är ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel endast avsett för engångsbruk.
• The long needle should be connected to the pre-filled tubing line and then inserted into the Lutathera vial, so that it touches the bottom of the vial.
• Den långa nålen ska anslutas till den förfyllda slangen och sedan stickas in i Lutathera injektionsflaska så att den vidrör injektionsflaskans botten.
At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).
Take special care with Lutathera - if your kidney or urinary track are not correctly developed - if you are suffering from urinary incontinence
Var särskilt försiktig med Lutathera - om dina njurar eller urinvägar inte är normalt utvecklade - om du är urininkontinent - om du har lindrig till måttlig kronisk njursjukdom
p-value of Log-rank test Hazard ratio (95%-CI)
p-värde för Log-rank-test Riskkvot (95 %-KI)
8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Omfattar artralgi, smärta i extremitet, ryggsmärta, skelettsmärta, flanksmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och halssmärta
Staphylococcal infections Streptococcal bacteraemia
Stafylokockinfektioner Streptokockbakteriemi
Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska undvikas inom 30 dagar före administrering av Lutathera.
Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
Konstant tryck i injektionsflaskan ska bibehållas under hela infusionen.
Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Aminosyralösning ska administreras under en 4-timmarsperiod.
If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Om halva dosen tolereras väl (dvs. ingen DMT uppträder på nytt) bör full dos (dvs. 7 400 MBq) ges vid efterföljande administreringstillfälle(n).
- The other ingredients are: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, water for injections (see section 2 “Lutathera contains sodium”).
- Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Lutathera innehåller natrium”).
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.
Includes Hypertension and Hypertensive crisis
7 Omfattar hypertoni och hyperton kris
Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Lutathera ska alltid infunderas genom en intravenös kateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Administrering av Lutathera och behandlingens genomförande Lutathera administreras direkt i en ven (infusion).
Breast-feeding must be stopped.
Amning måste avbrytas.
How Lutathera is stored
Hur Lutathera ska förvaras
Administered agents
Administrerade medel
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radioaktivt läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
HPLC-analyserna utförd på urinprover insamlade upp till 48 timmar efter infusion visade en radiokemisk renhet av lutetium(177Lu)oxodotreotid på nästan 100 % i de flesta analyserade proverna (med lägsta radiokemiska renhetsgrad över 92 %), vilket tyder på att föreningen elimineras i urinen främst i oförändrad form.
Blood catecholamines c-reactive protein increased
Mindre vanliga Förhöjt C-reaktivt protein
No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Inga djurstudier har utförts för att fastställa effekterna av lutetium(177Lu)oxodotreotid på fertiliteten hos endera könet.
Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Transkelatbindning av lutetium från lutetium(175Lu)oxodotreotid i serumproteiner har inte observerats.
Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (CTCAE)**, undantaget lymfopeni.
Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
PFS och OS observerade i fasI/II-studien Erasmus hos holländska patienter med GEP och bronkial-NET - (FAS, N=360)
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättningen (FAS) vid cut off-datumet den 30 juni 2016 är framställd i Figur 4.
To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
• The short needle should be inserted into the Lutathera vial, so that it does not touch the radiopharmaceutical solution.
• Den korta nålen ska stickas in i Lutathera injektionsflaska utan att den vidrör lösningen med det radioaktiva läkemedlet.
Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Magsäckens vägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtats vägg
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
• Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
• Lindrig till måttlig kronisk njursjukdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min
The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Riskkvoten för Lutathera var 0,18 (95 % KI): 0,11-0,29), vilket antyder 82 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
Feeling abnormal
Inte känna sig normal
Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Varje injektionsflaska innehåller en volym mellan 20,5 och 25,0 ml lösning motsvarande en aktivitet på 7 400 MBq på infusionens datum och klockslag.
Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Minskad mängd pankreasenzymer Hepatocellulär skada Kolestas
The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
Läkemedlet ska infunderas genom en intravenös venkateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Lutetium-177 (177Lu) is a β- emitting radionuclide with a maximum penetration range in tissue of
Lutetium-177 (177Lu) är en β--avgivande radionuklid med ett maximalt penetrationsdjup på 2,2 mm
At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Vid koncentrationen som används (cirka 10 μg/ml totalt, för både fria och radioaktivt märkta former)
Red Marrow
Röd benmärg
Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Innehavare av godkännande för försäljning Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Från analys av urinprover från 20 patienter som deltog i fas III-substudien i Netter-1 avseende dosimetri, farmakokinetik och EKG finns belägg för att lutetium(177Lu)oxodotreotid endast metaboliseras i liten utsträckning och utsöndras främst i oförändrad form via njurarna.
Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Volymen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som krävs för att avsluta infusionen kan variera.
Before starting treatment with Lutathera, somatostatin receptor imaging (scintigraphy or positron emission tomography [PET]) must confirm the overexpression of these receptors in the tumour tissue with the tumour uptake at least as high as normal liver uptake (tumour uptake score ≥ 2).
Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Vid bedömning av körförmågan eller förmågan att köra bil måste dock ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar av behandlingen beaktas innan du kör eller använder maskiner.
Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, pentetsyra, natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Ovaries**
Äggstockar**
Patients with brain metastases
Patienter med hjärnmetastaser
• Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
• Njursvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
Kaplan-Meier-kurvan för PFS för den fullständiga analysuppsättning (FAS) vid cut off-datumet den 24 juli 2015 framställs i Figur 3.
Recommended measures in case of extravasation
Rekommenderade åtgärder i händelse av extravasering Använd vattentäta engångshandskar.
Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Beroende på det enskilda fallet, överväg aspiration av extravaserad vätska, spolning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller applicering av en varm kompress eller värmedyna på infusionsstället för att påskynda kärlutvidgning.
Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Kriterier för att tillfälligt upphöra med behandling med Lutathera
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Lutathera ska ges som en långsam intravenös infusion under cirka 30 minuter samtidigt som aminosyralösning given som en kontralateral intravenös infusion.
Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Upphör tillfälligt med behandling med Lutathera vid följande tillstånd: Kriterium
Muscle
Muskulatur
See Table 5.
Se Tabell 5.
Osmolarity
Osmolaritet
The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Riskkvoten för Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,1-0,33), vilket antyder 79 % riskreduktion för en patient att progrediera eller avlida under behandling med Lutathera jämfört med oktreotid LAR.
• The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
• Slangen ska vara förfylld med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan anslutas till en redan insatt venkateter i patientens arm.
370 MBq lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid datum och tidpunkt för kalibreringen.
Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Övervaka biologiska parametrar varannan vecka och sätt in lämplig behandling vid behov.
Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
Konjunktivit Luftvägsinfektion Cystit
Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Allvarliga eller vissa specifika biverkningar av Lutathera.
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
För ytterligare uppgifter om behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, se Tabell 5 i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4.
What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lutetium(177Lu)oxodotreotid.
For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
För ytterligare information om behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, se Tabell 5 och avsnitt 4.4.
• Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
• hematologisk övervakning: leukocyter, trombocyter och hemoglobin
Dry skin
Hudutslag Torr hud
Any unused medicinal product or waste material should be disposed according to local requirements.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Visuella kontroller av lösningens nivåer ska upprepas under administrering genom direkt visuell kontroll (när PMMA-behållare används) eller genom att använda en tång för att hantera injektionsflaskan vid användning av blybehållaren som lösningen levereras i. Infusionen ska avslutas när emission av radioaktivitet från injektionsflaskan varit stabil i flera minuter (eller vid två mätningar i rad).
Administration procedure (gravity method)
Administreringsprocedur (droppinfusion)
Hyperglycaemia Dehydration Hypomagnesaemia Hyponatremia
Hyperglykemi Uttorkning Hypomagnesemi Hyponatremi
− One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
− En påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (500 ml)
• Urinary incontinence;
• Urininkontinens
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Innan du får detta radioaktiva läkemedel måste du informera läkaren om det är möjligt att du är gravid, om en menstruationsblödning uteblivit eller om du ammar.
• Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
• Patienter med somatostatinreceptornegativa eller blandade viscerala lesioner (poäng för tumörupptag ≥ 2) som bekräftats med bilddiagnostik av somatostatinreceptor.
Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Hypoglycemi Hypernatremi Hypofosfatemi Tumörlyssyndrom Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypoalbuminemi Metabol acidos
OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
En liknande trend sågs vid en uppdatering utförd cirka ett år senare (30 juni 2016) med 28 dödsfall i gruppen som fick Lutathera och 43 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, en HR på 0,536, och en mediantid för total överlevnad på 27,4 månader i gruppen som fått oktreotid LAR och ännu ej uppnådd i gruppen som fått Lutathera.
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Volymetrisk aktivitet vid kalibreringstidpunkten: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC} Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
• Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
• Njursvikt med kreatininclearance < 50 ml/min
The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Som minst måste laboratorietester utföras för:
Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
Amning Det är inte känt om lutetium(177Lu)oxodotreotid utsöndras i bröstmjölk.
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Akut pankreatit Rektal blödning Melena
Swelling face Hyperhidrosis Pruritus generalized
Ansiktssvullnad Hyperhidros Generaliserad klåda
Store in the original package to protect from radiation.
Förvaras i den strålskyddande originalförpackningen.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
- Om du får biverkningar, tala med läkaren.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 370 MBq lutetium(177Lu)oxodotreotid vid kalibreringstidpunkten.
• The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
• Infusionsaggregatet ska anslutas till påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och förfyllas genom att klämman öppnas.
Secondary hypothyroidism Hypothyroidism Diabetes mellitus
Hypotyreos Diabetes mellitus Karcinoidkris Hyperparatyreos
• Renal or urinary tract morphological abnormalities;
• Morfologiska abnormiteter i njurarna eller urinvägarna
• Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
• hematologi (hemoglobin [Hb], leukocytantal, trombocytantal)
9 Includes Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia
Omfattar förhöjt bilirubin i blodet och hyperbilirubinemi 10 Omfattar huvudvärk och migrän
The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Infusionen av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter innan Lutathera-infusionen startar.
Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
Akut njurskada Hematuri Njursvikt Proteinuri
Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Illamående, kräkningar, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni), lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskad aptit, minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Lutathera 370 MBq/ml infusionsvätska, lösning lutetium(177Lu)oxodotreotid
Amount
Mängd
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Graviditet är kontraindicerat eftersom joniserande strålning är skadlig för fostret.
Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Då behandlingen dödar och bryter ner tumörcellerna finns dessutom risk för en onormalt stor frisättning av hormoner från dessa celler, vilket ökar eller utlöser symtom relaterade till neuroendokrina tumörer, t.ex. diarré, blodvallningar, hjärtrytmrubbningar och andfåddhet.
Posology
Parosmi
Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Graviditet Inga reproduktionsstudier med lutetium(177Lu)oxodotreotid har utförts på djur.
• Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
• Tidigare onkologisk radiometabolisk terapi med 131I-föreningar eller annan behandling varvid oskyddade radioaktiva källor använts • Andra maligna tumörer i anamnesen såvida inte patienten anses ha varit i remission i minst 5 år.