natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
- Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat.
Application to psoriasis plaques and under occlusive dressings may skin (625 cm increase the absorption of topical corticosteroids.
Applicering på psoriasisplack och under ocklusivförband kan öka upptaget av topikala kortikosteroider.
Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Luxemburg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Daivobet och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Storbritannien LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
- In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
- Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).
LIST OF EXCIPIENTS
För utvärtes bruk
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Informera din läkare om du under behandlingen upplever något av ovanstående symtom eller någon annan förändring i ditt hälsotillstånd.
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Du bör informera din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av dem. - Hudförtunning - Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden - Förändrad hårväxt - Röda utslag kring munnen (perioral dermatit) - Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)
The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Texten i de nationella produktresuméerna återspeglade i stort den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Den harmoniserade text som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning följde den som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Renal and hepatic impairment
Hudsmärta eller irritation Follikulit
Liquid paraffin
BIPACKSEDEL
These enzymes promote the development and progression of cancer.
Dessa enzymer främjar utvecklingen och progressionen av cancer.
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Behandlingen gavs så länge patienterna hade nytta av den.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde.
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Minst fyra behandlingscykler rekommenderas men de kan fortsätta så länge AML hålls under kontroll.
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dacogen?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dacogen.
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Patienter som fick Dacogen levde i genomsnitt 7,7 månader jämfört med 5,0 månader för patienter som fick understödjande vård eller behandling med cytarabin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Den 20 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dacogen som gäller i hela EU.
Other information about Dacogen
Mer information om Dacogen
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta behandlingen med Dacogen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Dacogen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Eftersom det inte är känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk måste ammande patienter sluta amma om de behöver behandling med Dacogen.
It contains the active substance decitabine.
Det innehåller den aktiva substansen decitabin.
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
I kroppen omvandlas decitabin till decitabintrifosfat som sedan införlivas i DNA, där det blockerar aktiviteten av enzymer som kallas DNA-metyltransferaser (DNMT).
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Dacogen ges som en infusion i en ven under en timme.
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Det fanns inga större säkerhetsproblem med Dacogen och den totala säkerhetsprofilen liknade den för lågdos-cytarabin, undantaget vissa biverkningar, såsom infektioner och neutropeni, som var vanligare med Dacogen.
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Dacogen är större än riskerna och rekommenderade att Dacogen skulle godkännas för försäljning.
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
CHMP noterade att den förbättrade överlevnaden som setts med Dacogen hos patienter med AML var måttlig men relevant, eftersom nyttan med de nuvarande behandlingarna är begränsad hos patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte är lämplig.
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dacogen används för behandling av vuxna med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Dacogen från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Detta innebär att den liknar en cytidindeoxinukleosid, en grundläggande komponent i cellernas genetiska material.
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Dacogen jämfördes antingen med understödjande vård (alla läkemedel eller tekniker som kan hjälpa patienter, utom läkemedel eller operation mot cancer) eller lågdos-cytarabin (ett annat cancerläkemedel).
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Behandling med Dacogen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av att ge kemoterapi.
Why has Dacogen been approved?
Varför har Dacogen godkänts?
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Vilken nytta har Dacogen visat vid studierna?
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Det ges till patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi (initial behandling med cancerläkemedel) inte är lämplig.
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Den aktiva substansen i Dacogen, decitabin, är en cytidindeoxinukleosidanalog.
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Genom att blockera DNMT blockerar decitabin tumörcellernas förökning, vilket leder till att de dör.
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogen har undersökts i en huvudstudie på 485 vuxna som nyligen diagnostiserats med AML, men för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte var lämplig.
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Dacogen finns i bipacksedeln.
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Eftersom antalet patienter med AML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Dacogen klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
De vanligaste svåra biverkningarna (uppträder hos mer än 20 procent av patienterna) är pneumoni (lunginfektion), trombocytopeni, neutropeni (lågt antal neutrofiler i blodet, en typ av vit blodkropp), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet tillsammans med feber) samt anemi.
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dacogen är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dacogen (uppträder hos mer än 35 procent av patienterna) är feber, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
What is the risk associated with Dacogen?
Vilka är riskerna med Dacogen?
What is Dacogen used for?
Vad används Dacogen för?
What is Dacogen?
Vad är Dacogen?
Dacogen can only be obtained with a prescription.
Dacogen är receptbelagt.
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Dacogen får inte ges till personer som ammar.
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Dacogen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Dacogen used?
Hur används Dacogen?
How has Dacogen been studied?
Hur har Dacogens effekt undersökts?
How does Dacogen work?
Hur verkar Dacogen?
Previously known as Zenas.
Tidigare känt som Zenas.
It is available as tablets (10 mg).
Det finns som tabletter (10 mg).
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Firdapse används så säkert som möjligt.
Other information about Firdapse
Mer information om Firdapse
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Den 28 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Firdapse.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firdapse?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Den 23 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zenas som gäller i hela EU.
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Det får inte heller ges tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Den rekommenderade startdosen Firdapse är 15 mg om dagen och kan ökas med 5 mg var fjärde till femte dag upp till maximalt 60 mg per dag.
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Ett läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kan lätt orsaka biverkningar om den givna dosen är lite högre än den rekommenderade dosen.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Företaget kommer att se till att all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur de ska föra in patienterna i registret.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firdapse.
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
CMAP är ett mått på elektrisk aktivitet i musklerna.
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Firdapse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amifampridin.
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Företaget som tillverkar Firdapse kommer att lämna ytterligare uppgifter från studier av cancer i experimentmodeller.
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Behandling med Firdapse ska endast inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla LEMS.
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Eftersom läkemedel med amifampridin har använts inom EU i över 20 år lade företaget fram resultaten av studier av amifampridin från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användningen av Firdapse.
Why has Firdapse been approved?
Varför har Firdapse godkänts?
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Firdapse används för att behandla symtomen vid Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Firdapse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
I en annan studie kombinerade man data från de två publicerade studierna och undersökte den sammantagna aktionspotentialen för musklerna, CMAP (compound muscle action potential).
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Firdapse var effektivare än placebo vid behandling av patienter med LEMS.
What benefit has Firdapse shown during the studies?
Vilken nytta har Firdapse visat vid studierna?
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Patienter med låga NDS- eller QMG-poäng har bättre muskelfunktion.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Firdapse har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Det får inte ges tillsammans med sultoprid (ett antipsykotiskt läkemedel) eller tillsammans med läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Firdapse är större än riskerna och rekommenderade att Firdapse skulle godkännas för försäljning.
What is the risk associated with Firdapse?
Vilka är riskerna med Firdapse?
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Firdapse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Den aktiva substansen i Firdapse, amiframpridin, är en kaliumkanalblockerare som hindrar laddade kaliumpartiklar från att gå ut ur nervcellerna.
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Firdapse är parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar) och mag-tarmrubbningar, t.ex. epigastralgi (smärtor i övre delen av magen), diarré, illamående och buksmärtor (magont).
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Dessutom undersöktes Firdapses effekt på QT-intervallet (hjärtats elektriska aktivitet).
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
I QT-studien konstaterades att amifampridin inte påverkar hjärtverksamheten, vilket framgår av de elektrokardiogram (EKG) som gjorts på friska frivilliga som deltagit i denna studie.
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
What is Firdapse used for?
Vad används Firdapse för?
What is Firdapse?
Vad är Firdapse?
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
How is Firdapse used?
Hur används Firdapse?
What information is still awaited for Firdapse?
Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
How has Firdapse been studied?
Hur har Firdapses effekt undersökts?
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.