natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Blanda inte LIFMIOR-lösningen med någon annan medicin.
Do NOT use any other syringe.
Använd INTE någon annan spruta.
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens ordination.
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
För varje JIAundertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Lösningsmedlet är en klar, färglös vätska.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom denna bipacksedel (båda sidor) innan du börjar använda detta läkemedel.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t ex cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med LIFMIOR, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Den aktiva substansen i LIFMIOR är etanercept.
Doing so could cause the liquid to leak out.
Det kan orsaka att vätskan läcker ut.
As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
När du lyfter upp injektionspennan kommer det lila säkerhetshöljet automatiskt att skjutas ut för att täcka nålen.
Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Samtidig användning av LIFMIOR och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Ankylosing Spondylitis Response
Ankyloserande Spondylit Respons
Instructions for use and handling
Instruktioner för beredning och hantering
If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Om datumet har passerat ska du inte använda pennan utan kontakta apotekspersonal.
Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Ta ut LIFMIORkartongen innehållande de förfyllda sprutorna ur kylskåpet och lägg den på den plana arbetsytan.
Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
Make sure that the tip does not touch anything.
Försäkra dig om att spetsen inte vidrör någonting.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
På alla underområden som täcktes av HAQ förbättrades tillståndet hos de patienter som behandlades med LIFMIOR i förhållande till kontrollpatienterna vid 3 och 6 månader.
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Till barn, dra endast ut den mängd vätska som ditt barns läkare har anvisat.
The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
LIFMIORs effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med respons för andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför LIFMIOR med andra systemiska behandlingar.
Step 4: Disposing of supplies
Steg 4: Destruktion av materialet
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).
Hepatitis B reactivation
Reaktivering av hepatit B
LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
LIFMIOR ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Patienter som behandlas med LIFMIOR ska tilldelas ett särskilt patientkort.
Psoriatic Arthritis Response n = 104
Psoriasisartritsvar n = 104
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
De vanligast rapporterade invasiva svampinfektionerna inkluderar Candida, Pneumocystis, Aspergillus och Histoplasma.
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Det primära effektmåttet (ASAS 40) var 40 % förbättring i minst tre av fyra ASAS-domäner och avsaknad av försämring i den sista domänen.
Skin cancers
Hudcancer
PsARC Month 3
PsARC 3 månader
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med LIFMIOR pågår.
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Man bör vara återhållsam vid övervägandet av behandling med TNF-antagonister hos patienter som har haft maligniteter eller vid övervägandet av fortsatt behandling hos patienter som utvecklar malignitet.
Placing the needle on the syringe
Placera nålen på sprutan
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Håll injektionspennan i en rät vinkel (90°) mot injektionsstället.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received LIFMIOR and 28 days for patients who received placebo.
Från första början av fas 2, var mediantiden till ett nytt skov av sjukdomen ≥ 116 dagar för patienter som fick LIFMIOR och 28 dagar för patienter som fick placebo.
If you stop using LIFMIOR
Om du slutar använda LIFMIOR
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Erfarenheter efter godkännandet för försäljning visar att ungefär hälften av alla rapporterade fall av opportunistiska infektioner över hela världen var svampinfektioner.
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i LIFMIOR-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
• Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med LIFMIOR kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med LIFMIOR påbörjas.
Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Fastän inga kliniska prövningar med LIFMIOR har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive LIFMIOR.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar LIFMIOR.
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inkluderande överkänslighetsvasku lit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Långtidssäkerhet av LIFMIOR som monoterapi (n=103), LIFMIOR i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Läkaren kommer att ge dig noggranna instruktioner för beredning och uppmätning av den rätta dosen.
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR, har rapporterats.
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Skillnaden mellan LIFMIOR respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
Do not warm in any other way.
Värm inte upp LIFMIOR på något annat sätt.
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
Treatment with LIFMIOR should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Behandling med LIFMIOR bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Merkelcellcancer (en typ av hudcancer), överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Det gör du genom att hålla runt den vita proppen medans du vickar änden på den med den andra handen och böjer den upp och ner tills den bryts (se bild 6).
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket LIFMIOR adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara LIFMIOR eller sulfasalazin.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Rör inte nålen eller låt den inte komma i kontakt med någon yta.
• if you or the child have an infection of any kind.
• om du eller ditt barn har en infektion av något slag.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Metotrexatdoserna trappades upp från 7,5 mg/vecka till maximum på 20 mg/vecka under studiens 8 första veckor och fortsatte upp till 24 månader.
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Icke-radiografisk axial spondylartrit
LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
LIFMIOR används för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Do not use the pen if it is dropped with the needle cap off.
Använd inte pennan om du tappar den när nålskyddet är avtaget.
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
I denna studie, bedömdes leddestruktionen röntgenologiskt och uttrycktes som förändring i Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter, antal erosioner (the erosion score) och minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score, JSN).
Undesirable effects in adults
Biverkningar hos vuxna
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Vid tillförsel två gånger per vecka förväntas steady state-koncentrationen vara omkring två gånger den som erhålls efter engångsdoser.
Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln innan användning.
If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Om du upptäcker lite blod vid injektionsstället, tryck en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder.
• Remove the paper backing from the vial adaptor package.
• Ta bort skyddspapperet från baksidan av adapterförpackningen
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicella infektion och symtom på aseptisk meningit, som blev uppklarat utan följdsjukdomar.
After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Inom en månad efter avslutad behandling med LIFMIOR återkom i allmänhet symtom på artrit.
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Efter ungefär 15-30 minuter när lösningen i injektionspennan har antagit rumstemperatur, tvätta dina händer med tvål och vatten.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Serumnivåer av etanercept bestämdes med en Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva degraderingsprodukter och ursprungssubstansen.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med LIFMIOR påbörjas.
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Vid vecka 104 hade 8 patienter progredierat till Grad 2 bilateralt på ryggröntgen enligt de modifierade New York kriterierna, ett tecken på axial spondylartrit.
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Begränsad säkerhetsinformation från ett patientregister tyder dock på att säkerhetsprofilen hos barn från 2 och 3-årsåldern liknar den som har setts hos vuxna och barn i 4-årsåldern och äldre, vid subkutan dosering varje vecka med 0,8 mg/kg (se avsnitt 5.1).
LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
LIFMIOR ska inte användas om inte allt pulver i flaskan lösts upp inom 10 minuter.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
*Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan LIFMIOR och placebo
After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Efter det att du har dragit ut LIFMIORlösningen från flaskan, kan det finnas lite luft kvar i sprutan.
LIFMIOR should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
LIFMIOR ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med hepatit C.
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Melanom och icke-melanom hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR.
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros)*
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
I kliniska studier som varade i mer än två år inkluderande 351 patienter med ankyloserande spondylit, rapporterades 6 maligniteter hos patienter som behandlats med LIFMIOR.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Om en inaktiv (latent) tuberkulos diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer innan insättning av LIFMIOR sker.
Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Steg 4: Destruktion av använd MYCLIC injektionspenna
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Injicera långsamt mot huden i en vinkel på 45° till 90°.
In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
• Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med LIFMIOR.
*see Description of selected adverse reactions, below.
*se Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
En stor del av patologin i lederna vid reumatoid artrit och ankyloserande spondylit och hudpatologin vid plaquepsoriasis orsakas av proinflammatoriska molekyler som hänger samman i ett nätverk som styrs av TNF.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och LIFMIOR 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Adult patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either LIFMIOR or anakinra alone (historical data).
Vuxna patienter som behandlats med LIFMIOR och anakinra befanns ha en högre frekvens av allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen LIFMIOR eller anakinra (historiska data).
If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av LIFMIOR är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
I studie 3 hade majoriteten av de patienter (77%) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av LIFMIOR sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, bibehöll sina PASI 75 resultat genom vecka 36.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Fertila kvinnor bör överväga användning av lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med LIFMIOR och i tre veckor efter avslutad behandling.