natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
• Sex fall (inklusive 3 med dödlig utgång) av andningsdepression hos barn som behandlades med kodein i rekommenderade doser efter att ha genomgått tonsillektomi för obstruktiv sömnapné granskades.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Kodeins effekt på smärta beror på dess omvandling till morfin.
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
• Mödrar som ammar bör inte ta kodein eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk.
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Kodein bör därför varken användas av personer, oavsett ålder, som har konstaterats vara ultrasnabba metaboliserare eller ammande mödrar (eftersom kodein kan överföras till barnet via bröstmjölk).
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet, något som kan ge toxiska effekter, till exempel andningsproblem.
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Kodeins effekt på smärta beror på att det omvandlas till morfin i patientens kropp.
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Man fann att några av barnen var CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare.
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
De flesta av fallen uppkom efter kirurgiskt avlägsnande av tonsillerna eller adenoider (körtlar bakom näsan) för obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömn).
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
• Tillgängliga effektdata om kodein för smärtlindring hos barn tyder på att den analgetiska effekten av kodein på smärta inte är bättre än effekten av andra smärtstillande medel, till exempel ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel och icke-opioida smärtstillande medel.
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
• Kodein bör inte ges alls till barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné, eftersom dessa patienter är känsligare för andningsproblem.
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
• På grund av en risk för andningsproblem har användningen av kodeinläkemedel för smärtlindring hos barn begränsats: dessa läkemedel får nu endast användas för att behandla akut (kortvarig) måttlig smärta hos barn över 12 år, och endast om smärtan inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen.
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Barnen som hade lidit av svåra biverkningar hade evidens för att vara ”CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare” av kodein.
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Det fanns belägg för att vissa av barnen som fick svåra biverkningar var ”ultrasnabba metaboliserare” av kodein.
• Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
• Läkemedel som innehåller kodein bör endast användas för att behandla akut (kortvarig) måttlig smärta hos barn över 12 år, och endast om smärtan inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen, på grund av risken för andningsdepression som är förenad med användningen av kodein.
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
• Kodein är nu endast indicerat till patienter som är äldre än 12 år för behandling av akut måttlig smärta som inte kan lindras med andra smärtstillande medel, till exempel paracetamol eller ibuprofen (som enda läkemedel).
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
• Barn (under 18 år) som genomgår operation för avlägsnande av tonsillerna eller adenoider för att behandla obstruktiv sömnapné (frekventa andningsavbrott under sömnen) får inte ges kodein eftersom de löper större risk för andningsproblem.
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet.
No drug interaction studies have been performed.
Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
The reason for this longer half-life is unknown.
Orsaken till den längre halveringstiden är okänd.
Dogs aged 12 months or more.
Hundar 12 månader eller äldre.
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Interventionens huvudsyfte är att upprätthålla renal perfusion.
Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Biverkningar kan inträffa när som helst under denna period.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/09/2008.
Wash hands after handling the product.
Tvätta händerna efter hantering av produkten.
In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Dessa biverkningar kan i sällsynta fall vara fatala.
Tablets also contain the following ingredients
Tabletterna har också följande innehållsämnen:
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Ät, drick eller rök inte vid hantering av produkten.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/084/001-005
ATCvet code: QM01AH92.
ATCvet-kod: QM01A H92.
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Risk för interaktioner måste beaktas under hela effektperioden, dvs. 1-2 månader efter administrering av Trocoxil.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Särskild uppmärksamhet ska iakttas för att upprätthålla hemodynamisk status.
Advice for dog owner
Råd till hundägaren
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Vid bestämning av den behandlingsfria periodens längd bör emellertid hänsyn tas till det tidigare använda läkemedlets farmakologi.
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
DETTA ÄR INTE ETT LÄKEMEDEL SOM SKA GES DAGLIGEN.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
DETTA ÄR INTE ETT NSAID SOM SKA GES DAGLIGEN.
Date of last renewal: 12/08/2013.
Datum för förnyat godkännande: 12/08/2013.
Gastrointestinal ulceration was reported in rare cases.
Gastrointestinala sår har rapporterats i sällsynta fall.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Använd inte om till hundar som är yngre än 12 månader och/eller som väger mindre än 5 kg.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Mavacoxib uppvisar förlängd plasmahalveringstid (upp till >80 dagar, se avsnitt 5.2) på grund av dess låga elimineringshastighet.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Det finns två isoformer av COX: COX-1 och COX-2.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Steady state-farmakokinetik uppnåddes hos de flesta hundarna efter den fjärde behandlingen.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Mavacoxib binds till cirka 98 % till plasmaproteiner.
PACKAGE SIZE 2 tablets
FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 tabletter
95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Laboratoriestudier på djur som fått andra NSAID har emellertid visat ökad pre- och postimplantationsförlust, embryo-foetal dödlighet samt missbildningar.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Förbehandling med andra antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökat antal biverkningar.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Terapeutiska koncentrationer hos utfodrade hundar uppnås snabbt och de högsta koncentrationerna erhålls inom mindre än 24 timmar efter dosering.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen samt på blisterförpackningen efter EXP.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Produkterna i COX-2-metabolismen är också involverade i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Dess aktivitet kulminerar vid syntesen av lokala hormoner och inflammatoriska mediatorer (eikosanoider), där flera prostaglandiner ingår.
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Italia s.r.l.
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Pfizer Italia s.r.l.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Dosen är 2 mg mavacoxib per kg kroppsvikt, givet omedelbart före eller tillsammans med hundens huvudmåltid.
Carton boxes containing one blister.
Pappaskar innehållande en blister.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (<5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Farmakokinetiska data från populationsstudier med främst äldre och tyngre hundar, jämfört med experimentella studier (snittålder 9 år) visade en genomsnittlig elimineringshalveringstid om 39 dagar, med en liten subpopulation (<5%) som hade en elimineringshalveringstid om mer än 80 dagar.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Kontinuerlig behandling rekommenderas under maximalt 6,5 månader, för att kunna hantera plasmakoncentrationerna av mavacoxib hos djur med reducerad eliminering.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Veterinärer bör vara medvetna om att kliniska symtom på biverkningar kan fortsätta efter att den stödjande behandlingen (med t.ex. gastroprotektiva läkemedel) avslutats.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COX-2 har en viktig roll i syntesen av prostaglandiner, som är centrala som mediatorer för smärta, inflammation och feber.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Det distribueras i stor utsträckning i kroppen och nästan alla mavacoxibrelaterade restmängder i plasma består av modersubstans.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Hunden bör övervakas noggrant om Trocoxil ges tillsammans med en antikoagulant.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
En behandlingscykel ska inte överstiga 7 på varandra följande doser (6,5 månader).
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Säkerheten hos Trocoxil har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Noggrannhet ska iakttas för att undvika behandling av djur som eventuellt inte tolererar långvarig behandling med NSAID.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Tala om för veterinären om din hund behandlas med blodförtunnande medel.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Djur som visar tecken på nedsatt njur- eller leverfunktion, eller som visar tecken på enteropati med protein- eller blodförlust är inte lämpliga för behandling med Trocoxil.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Om din hund behöver opereras, informera veterinären om att hunden behandlas med Trocoxil.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Laboratoriestudier på unga vuxna hundar visade en genomsnittlig elimineringshalveringstid om 13,8-19,3 dagar.
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
För behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom hos hund, där kontinuerlig behandling utöver en månad är indicerat.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Trocoxil ska inte ges till uttorkade hundar.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Både COX-1 och COX-2 finns normalt i njurarna och förmodas ha skyddande roller vid ogynnsamma fysiologiska omständigheter.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Överskrid inte den dos som ordinerats av veterinären.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
NSAID har en hög plasmaproteinbindning och kan konkurrera med andra substanser med hög proteinbindning, vilket kan medföra toxiska effekter vid samtidig administrering.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Mavacoxib är en 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid, en diarylsubstituerad pyrazol.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Det är viktigt att se till att tabletten verkligen intas.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Trocoxil should be given immediately before or during the animal's main meal.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Trocoxil ska ges omedelbart före eller samtidigt med hundens huvudmåltid.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Även biverkningar som förekommer vid normal dosering hos djur involverade främst gastrointestinalsystemet.
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Biotillgängligheten var 87 % hos utfodrade hundar och 46 % vid fasta, och den rekommenderade dosen baseras på administrering tillsammans med foder.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
Dessa IC-koncentrationer kan jämföras med de genomsnittliga dalkoncentrationerna av mavacoxib i plasma, som i kliniska studier har visat sig vara 0,52 µg/ml efter första dosen och 1,11 µg/ml efter femte dosen.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
För att undvika oavsiktligt intag, ge tabletten till hunden genast efter det att den tagits ur blisterförpackningen.
At 25 mg/kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Vid 25 mg/kg fanns symtom på gastrointestinalt sår.
Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Använd inte om till hundar med gastrointestinala störningar, inklusive sår och blödningar.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Dosen för Trocoxil tuggtablett är 2 mg/kg kroppsvikt (se tabell nedan).
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
I likhet med andra NSAID ska Trocoxil inte ges samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), see section 4.8.
Använd inte om samtidigt med glukokortikoider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), se avsnitt 4.8.
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in clientowned animals.
Mavacoxib hade längre elimineringshalveringstid hos privatägda djur.
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Detta motsvarar en effektduration om 1-2 månader efter administrering av den andra dosen (och efterföljande doser).
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
För att undvika sådana effekter när ett annat NSAID ska bytas ut mot Trocoxil ska en lämplig behandlingsfri period om minst 24 timmar säkerställas innan den första dosen Trocoxil ges.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
En behandlingscykel med Trocoxil ska inte överstiga 7 doseringar i följd (6,5 månader).
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Om ett annat NSAID ska ges efter behandlingen med Trocoxil ska en behandlingsfri period om minst EN MÅNAD säkerställas för att undvika biverkningar.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/kg.
Farmakokinetikstudier av multipla doser har inte visat belägg för att mavacoxib ger upphov till autoinhibering eller autoinduktiva förändringar i clearance, och dess farmakokinetik är linjär efter perorala doser om 2-50 mg/kg.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Därför ska hundar med störningar i leverfunktionen inte behandlas.
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Trocoxil tuggtabletter är avsedda för behandling av smärta och inflammation i samband med degenerativ ledsjukdom hos hundar som behöver behandling under mer än en månad.
Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Silicifierad mikrokristallin cellulosa Konstgjord biffsmak, pulver Kroskarmellosnatrium Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Innan Trocoxil ordineras och under behandlingen med Trocoxil kommer veterinären att kontrollera om din hund har några njur- eller leverproblem eller tarmsjukdom.
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side, the reverse side is blank.
Trekantig, brunmelerad tablett präglad med tablettstyrkan på ena sidan och omärkta på den andra.
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Lämplig vätsketillförsel och hemodynamisk status ska säkerställas när djur som behandlas med Trocoxil ska genomgå anestesi och/eller operation, eller om de utvecklar tillstånd som kan leda till dehydrering eller nedsatt hemodynamisk status.
There is no specific antidote for mavacoxib overdose, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosewith NSAIDs, should be given.
Ingen specifik antidot mot överdos av mavacoxib finns, men allmänt understödjande behandling, som vid överdosering av NSAID, bör ges.
The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
Den initiala behandlingen ska upprepas 14 dagar senare, och därefter är doseringsintervallet en månad.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, då en potentiell risk för ökad njurtoxicitet föreligger.
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
I överdoseringsstudier förekommer, i likhet med andra NSAID, farmakodynamiska biverkningar med påverkan på gastrointestinalsystemet.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
Behandlingen ska upprepas 14 dagar senare, och därefter är doseringsintervallet EN MÅNAD.
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Ge den dos som ordinerats av veterinären.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Mavacoxib utsöndras via gallan och hos hundar med störningar i leverfunktionen kan reducerad eliminering och därmed svår ackumulering inträffa.