natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Kommittén antog därför ett positivt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn skulle beviljas.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn
Wash your hands before opening the pack
Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen
Tell your doctor as soon as possible.
Tala snarast möjligt med din läkare.
Do not reuse equipment.
Återanvänd inte någon utrustning.
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema.
These differences should be taken into account when dosing.
Dessa skillnader ska beaktas vid dosering.
The time to peak activity is not expected to be delayed.
Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
t½ (h)
t½ (tim)
No symptoms of overdose have been reported.
Inga symtom på överdosering har rapporterats.
ELOCTA (95% CI)
ELOCTA (95 % KI)
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig.
Do not use external heat.
Tillför inte extern värme.
Other medicines and ELOCTA
Andra läkemedel och ELOCTA
The final solution must be inspected visually before administration.
Den färdiga lösningen måste inspekteras visuellt före administrering.
Study I*
Studie I*
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Det är värt att notera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får.
12 to <18 years
12 till <18 år
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Erfarenheten av patienter ≥65 år är begränsad.
What ELOCTA is and what it is used for
Vad ELOCTA är och vad det används för
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
En QR-kod ska inkluderas + http://www.elocta-instructions.com
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor VIII i blodet.
Preparation:
Beredning:
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
• Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Administreringshastigheten ska bestämmas på basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.
See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data.
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.
Study II
Studie II
Do not push the solution through the needle.
Tryck inte ut lösningen genom nålen.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
ELOCTA can be used for all age groups.
ELOCTA kan användas till alla åldersgrupper.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7).
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
6 to <12 years
6 till <12 år
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Administration (Intravenous injection):
Administrering (intravenös injektion)
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Dosering av upp till 80 IU/kg och ett så kort doseringsintervall som 2 dagar tilläts och användes till ett begränsat antal patienter.
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Studier för att undersöka genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Minor surgery including tooth extraction
Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Det hemostatiska svaret bedömdes av läkare som utmärkt vid 41 och bra vid 3 av 44 större operationer.
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Jämfört med ungdomar och vuxna kan barn under 12 års ålder ha högre clearance och kortare halveringstid, vilket överensstämmer med observationerna för andra koagulationsfaktorer.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.
Turn the leaflet over for section 7.
Vänd på bipacksedeln för avsnitt 7.
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Om du slutar att använda ELOCTA kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Av de första injektionerna bedömdes 79,2 % som utmärkta eller bra av patienterna.
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot efmoroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
12 försökspersoner i åldern 12 upp till 18 år inkluderades i den vuxna studiepopulationen för profylaxbehandling.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Faktor VIII bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
None of these patients developed inhibitors.
Ingen av dessa patienter utvecklade hämmare.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Därför rekommenderas att alla patienter övervakas noggrant för förekomst av inhibitor efter produktbyte.
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Försökspersoner som bytte från behandling vid behov till veckovis profylax under studie III hade en median ABR på 1,67.
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar.
Fertility There are no fertility data available.
Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Av de första injektionerna bedömdes 90,2 % som utmärkta eller bra av patienterna och deras vårdgivare.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ELOCTA.
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Faktor VIII är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ELOCTA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Använd inte ELOCTA:
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
ELOCTA används för att ersätta den faktor VIII som saknas eller inte fungerar.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter övervakas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30°C).
Date removed from refrigerator:
Datum för uttag från kylskåp:
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Efter beredning kan ELOCTA förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Om den förväntade faktor VIII-aktiviteten i plasma inte uppnås, eller om blödning inte kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer utföras.
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTP)1 Mycket vanliga (PUP)1
ELOCTA contains sodium
ELOCTA innehåller natrium
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall (se avsnitt 5.2).
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Fc-regionen i humant immunoglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Av 153 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 150 till studie III (förlängningsstudie).
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Vid utveckling av sådana inhibitorer manifesteras tillståndet som otillräckligt kliniskt svar.
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Efter en washout-period på minst 96 timmar (4 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på 50 IU/kg ELOCTA.
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
ELOCTA framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Använd inte detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 försökspersoner (≥15 år) som fick ELOCTA (rFVIIIFc).
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IU/dl)
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
I tabell 5 och 6 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för försökspersoner under 18 års ålder.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Hos patienter med höga inhibitornivåer är behandlingen med faktor VIII eventuellt inte effektiv, och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Komplexet faktor VIII/von Willebrands faktor består av 2 molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
What ELOCTA is and what it is used for What you need to know before you use ELOCTA How to use ELOCTA
Vad ELOCTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA Hur du använder ELOCTA Eventuella biverkningar
No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ELOCTA.
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Kasta den använda nålen, eventuell överbliven lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa föremål kan skada andra om de inte kastas på rätt sätt.
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Använd inte efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Dosen av ELOCTA beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor VIII som ska uppnås.
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Det framställs med rekombinant DNA-teknik i en human embryonal njurcellslinje (HEK) utan tillsats av något exogent protein från människa eller djur i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ELOCTA.
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Dosen kan justeras i intervallet 25-65 IU/kg baserat på patientens svar (se avsnitt 5.1 och 5.2).
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Denna receptor uttrycks under hela livet och ingår i en naturlig transportväg som skyddar immunoglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket leder till deras långa halveringstid i plasma.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Fall av återkommande inhibitor (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII-produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar som tidigare har utvecklat inhibitor.
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Pediatrisk population Inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerades mellan pediatriska och vuxna försökspersoner.
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Om den färdigberedda produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Säkerhet, effekt och farmakokinetik för ELOCTA utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie kallad studie I och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ELOCTA.
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
ELOCTA ökar nivån av faktor VIII i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Det totala antalet exponeringsdagar var 80 848 med i median 294 (intervall 1-735) exponeringsdagar per försöksperson.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofili A är en X-bunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av funktionell faktor VIII och leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som en följd av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Instructions for preparation and administration
Anvisningar om beredning och administrering
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Färdigberett läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med ELOCTA.
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Farmakokinetiska parametrar efter en dos på 50 IU/kg ELOCTA visas i tabell 3 och 4.
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
En studie av placentapassage visade att ELOCTA passerar placenta i små mängder hos mus.
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
ELOCTA ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.