natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Coliprotec F4/F18 is a vaccine.
Coliprotec F4/F18 är ett vaccin.
Coliprotec F4/F18 is given by mouth to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Coliprotec F4/F18 ges genom munnen till svin som en enstaka dos antingen som en ingivare eller genom tillsats till dricksvattnet.
Coliprotec F4/F18 is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into a suspension with water to be given by mouth.
Coliprotec F4/F18 finns som ett frystorkat pulver (pellet) som bereds till en suspension med vatten och ges genom munnen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coliprotec F4/F18 on 9 January 2017.
Den 09/01/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Coliprotec F4/F18 som gäller i hela EU.
There are currently no known side effects associated with Coliprotec F4/F18.
För närvarande finns inga kända biverkningar med Coliprotec F4/F18.
For practical information about using Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur Coliprotec F4/F18 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
What is Coliprotec F4/F18 and what is it used for?
Vad är Coliprotec F4/F18 och vad används det för?
What benefits of Coliprotec F4/F18 have been shown in studies?
Vilken nytta med Coliprotec F4/F18 har visats i studierna?
What are the risks associated with Coliprotec F4/F18?
Vilka är riskerna med Coliprotec F4/F18?
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 or F18 proteins, the immune system will be able to respond more quickly.
När Coliprotec F4/F18 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4eller F18-proteinerna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Other information about Coliprotec F4/F18?
Övrig information om Coliprotec F4/F18
Why is Coliprotec F4/F18 approved?
Varför godkänns Coliprotec F4/F18?
How is Coliprotec F4/F18 used?
Vad används Coliprotec F4/F18 för?
How does Coliprotec F4/F18 work?
Hur verkar Coliprotec F4/F18?
For more information about treatment with Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Coliprotec F4/F18 ska användas finns i bipacksedeln.
Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Vosevi får inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
The recommended dose is one tablet taken once a day with food for 8 or 12 weeks.
Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med föda under 8 eller 12 veckor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vosevi.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vosevi ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vosevi?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vosevi?
The full EPAR for Vosevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vosevi.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi.
Other information about Vosevi
Övrig information om Vosevi
Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Vad gäller säkerheten tolererades Vosevi väl utan större säkerhetsproblem.
What is Vosevi and what is it used for?
Vad är Vosevi och vad används det för?
Sofosbuvir/velpatasvir has been authorised in the EU as Epclusa since July 2016.
Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.
The clearance rates with Vosevi were typically above 95%.
Graden av utläkning med Vosevi låg vanligtvis över 95 procent.
The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Att Vosevi kan ges i 8 veckor (istället för de vanliga 12) till patienter som inte har levercirros anses vara en fördel.
The European Medicines Agency therefore decided that Vosevi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Vosevi är större än riskerna och rekommenderade att Vosevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vosevi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
What benefits of Vosevi have been shown in studies?
Vilken nytta med Vosevi har visats i studierna?
The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vosevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående och diarré.
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym (en typ av protein) som kallas ”NS5B RNA-beroende RNA-polymeras”, medan velpatasvir är riktad mot ett protein som kallas ”NS5A” och voxilaprevir blockerar ett enzym som kallas ”NS3/4A-proteas”.
What are the risks associated with Vosevi?
Vilka är riskerna med Vosevi?
Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Vosevi finns som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
By blocking these proteins, Vosevi stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Genom att blockera dessa proteiner hindrar Vosevi hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
Över 96 procent av patienterna som tog Vosevi i en studie fick negativt testresultat för HCV (deras blodprov uppvisade inga tecken på viruset) efter 12 veckors behandling, jämfört med inga av dem som fick placebo (en overksam behandling).
• rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
• rifampicin, rifabutin (antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos),
Why is Vosevi approved?
Varför godkänns Vosevi?
The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
Företaget som marknadsför Vosevi kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
The active substances in Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir) block three proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
De aktiva substanserna i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir) blockerar tre proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
• rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
• rosuvastatin (läkemedel för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
Behandlingstiden beror på om patienterna har levercirros (ärrbildning i levern) eller har behandlats med andra direktverkande antivirala läkemedel.
In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
I två andra studier fick mellan 95 och 96 procent av patienterna som tog Vosevi negativt testresultat för viruset, jämfört med 96 till 98 procent av dem som tog sofosbuvir/velpatasvir.
Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
Över 97 procent av patienterna som tog Vosevi i en andra studie fick negativt testresultat, jämfört med 90 procent av dem som endast tog sofosbuvir/velpatasvir.
For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vosevi finns i bipacksedeln.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att cancern kan riskera att återkomma tidigt till patienter som behandlas med läkemedel som tillhör samma klass som Vosevi och som har haft levercancer.
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
• johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används vid depression och ångest).
Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Vosevi är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset (HCV).
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Vosevi innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
Dessutom visade sig Vosevi vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus hos patienter där tidigare behandling med en NS5A-hämmare har misslyckats.
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
• etinylestradiol-innehållande produkter (t.ex. preventivmedel),
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
Vosevi har visats vara effektivt i fyra huvudstudier på 1 459 patienter när det gäller att läka ut alla sex varianterna (genotyperna) av hepatit C-viruset, däribland hos patienter med levercirros och patienter som tidigare provat andra direktverkande antivirala läkemedel.
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
Vosevi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att läka ut hepatit C-virus av alla genotyper från blodet hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter, inklusive hos patienter som har cirros.
Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Vosevi är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som är infekterade med hepatit C-virus.
For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vosevi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
• dabigatranetexilat (läkemedel för att förhindra blodproppar),
How is Vosevi used?
Hur används Vosevi?
How does Vosevi work?
Hur verkar Vosevi?
For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Vosevi ska användas finns i bipacksedeln.
These reactions were primarily transient in nature.
Dessa reaktioner var huvudsakligen av övergående natur.
Using other medicines/vaccines:
Användning av andra läkemedel/vaccin:
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända.
HOW PREVENAR IS GIVEN
HUR PREVENAR GES
Each individual pack cannot be sold separately.
De individuella förpackningarna kan inte säljas separat.
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Om detta gäller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills barnet mår bättre.
Children were followed until 3.5 years of age.
Barnen följdes upp till 3,5 års ålder.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar är inte avsett för användning till vuxna.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
För de flesta personerna har det inte rapporterats om några oönskade effekter.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken 17 066 barn fick 55 352 doser Prevenar.
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Prevenar beräknas skydda mot 6-13 % av alla
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Mot bakgrund av tillgängliga data ansåg PRAC det nödvändigt att ändra villkoren för godkännandet för försäljning.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39C.
Do not administer intravenously.
Administrera inte intravenöst.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR VARIATION TO THE TERMS OF THE
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Infants aged 6 weeks to 6 months of age
Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, kan ett 2-dos schema övervägas.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetssudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Det har förekommit rapporter om överdosering med Prevenar, inklusive fall av administrering av högre doser än rekommenderat och fall av efterföljande doser administrerade tidigare än rekommenderat efter föregående dos.
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Prevenar är ett pneumokock vaccin.
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med Prevenar.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
The following side
Följande
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- om ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något hjälpämne eller
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella rekommendationerna för
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Akut otitis media (AOM) av olika orsaker är en vanlig sjukdom i barnaåren.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Dessa reaktioner var vanligen måttliga (39 ºC eller lägre) och kortvariga (se sektion 4.8).
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
• Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
•Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02