natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Spanien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Belgien, Nederländerna och Tyskland).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats.
Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Tibolon är en form av substitutionsterapi vid hormonbrist och används för att lindra klimakteriesymtom (såsom blodvallningar) hos kvinnor som inte har haft en naturlig blödning under minst 12 månader.
The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Företaget hade lämnat in kompletterande bevis för att studieproven hade lagrats och bevarats under lämpliga temperaturförhållanden, vilket även styrktes av de koncentrationer som redovisades i bioekvivalensstudien.
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina.
Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
I synnerhet fann Tyskland att dessa data inte var tillförlitliga till följd av brister i hur studieproven identifierades och registrerades och hur kyllagringen och transporten av proven redovisades.
The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland gällande de data som lämnats in för att visa att Tibolona Aristo och Tibocina var ”bioekvivalenta” med referensläkemedlet, Liviella.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än deras risker och att godkännandena för försäljning kan beviljas i Spanien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Nederländerna och Tyskland.
Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Tibolona Aristo och Tibocina är generiska läkemedel baserade på ett ”referensläkemedel”, Liviella, som är godkänt i Tyskland.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
CHMP fann därför att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än riskerna och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Vad är Tibolona Aristo och Tibocina?
Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Varför granskades Tibolona Aristo och Tibocina?
Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Aristo Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tibolona Aristo och Tibocina hos Spaniens läkemedelsmyndighet.
Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Tibolona Aristo och Tibocina är läkemedel som innehåller den aktiva substansen tibolon.
If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Om en reaktion uppstår ska infusionen avbrytas och patienterna ska få lämplig behandling.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trogarzo?
Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Mer information om Trogarzo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo
Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Säkerhetsprofilen för Trogarzo ansågs i allmänhet vara godtagbar.
Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Patienterna ska övervakas i minst en timme efter den första infusionen med tanke på eventuella biverkningar.
Other information about Trogarzo
Mer information om Trogarzo
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Behandling ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektion.
In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Hos patienter med multiresistent hiv är behandlingsalternativen begränsade och det finns därför ett ouppfyllt medicinskt behov i denna grupp.
Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Trogarzo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Även om de framlagda studierna var små och inte innefattade en direkt jämförelse med andra läkemedel tyder resultaten på att tillägg av Trogarzo till andra läkemedel kan leda till att viruset kontrolleras hos dessa patienter.
The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Trogarzo är större än riskerna och att Trogarzo kan godkännas för försäljning i EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trogarzo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Företaget som marknadsför Trogarzo kommer att genomföra en studie för att bekräfta fördelarna med behandling med Trogarzo för patienter med multiresistent hivinfektion.
Why is Trogarzo authorised in the EU?
Varför är Trogarzo godkänt i EU?
As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trogarzo kontinuerligt.
For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Trogarzo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trogarzo (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hudutslag, diarré, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och trötthet.
What is Trogarzo and what is it used for?
Vad är Trogarzo och vad används det för?
Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Trogarzo botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Trogarzo ges med andra hivläkemedel när ingen av standardkombinationerna fungerar för att kontrollera infektionen eftersom viruset är resistent mot dem (multiresistent hiv).
T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
T-cellerna är huvudmålet för hivviruset, som det använder som värd för att föröka sig.
An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Trogarzo och varför det är godkänt inom EU
Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Liknande effekter sågs i en andra huvudstudie med 113 vuxna, där 44 procent av patienterna som fick underhållsdoser av Trogarzo som tillägg till standardbehandlingen hade odetekterbara nivåer av hiv efter 25 veckor.
Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Behandlingen inleds med en enda infusion på 2 000 mg, följt av 800 mg varannan vecka.
The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Den aktiva substansen i Trogarzo, ibalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformat för att binda till CD4, en receptor (ett mål) som finns på ytan av immunceller som kallas Tceller.
By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Genom att binda till CD4 hindrar ibalizumab viruset från att tränga in i T-cellerna och föröka sig och bromsar på så sätt spridningen av infektionen.
What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Vilken nytta med Trogarzo har visats i studierna?
Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
När Trogarzo togs med andra hivläkemedel visade sig det sig vara effektivt för att minska virusbelastningen (nivåerna av hivvirus i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. när standardiserade kombinationsbehandlingar av hiv misslyckats med att hålla nere hivnivåerna i blodet tillräckligt.
Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Trogarzo är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
I en huvudstudie som omfattade 40 vuxna med multiresistent hiv vars hivbehandling hade misslyckats var nivåerna av hivvirus odetekterbara (under 50 kopior/ml) hos 43 procent av patienterna efter att standardbehandlingen kombinerades med Trogarzo i 25 veckor.
For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trogarzo finns i bipacksedeln.
What are the risks associated with Trogarzo?
Vilka är riskerna med Trogarzo?
Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Trogarzo finns som infusionsvätska, lösning (dropp) och ges i en ven.
How is Trogarzo used?
Hur används Trogarzo?
How does Trogarzo work?
Hur verkar Trogarzo?
• Improve your physical function.
• Förbättra din fysiska funktion.
Other special considerations are discussed below.
Andra speciella överväganden diskuteras nedan.
Date of latest renewal: 2 July 2009.
Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2009.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter.
These children must be 6 years of age or older.
Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.
If you are 65 or older, you have a greater risk.
Om du är 65 år eller äldre är risken högre.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Vissa av dessa patienter har varit under 50 år.
This type of cancer has usually resulted in death.
Denna typ av cancer leder vanligen till döden.
Date of first authorisation: 13 August 1999.
Datum för det första godkännandet: 13 augusti 1999.
The available clinical experience is limited.
Den tillgängliga kliniska erfarenheten är begränsad.
The information above also applies to children and adolescents.
Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga eller livshotande.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
På grund av att eliminationen av infliximab kan ta upp till sex månader ska övervakningen fortsätta under hela denna period.
Adults (≥ 18 years)
Vuxna (≥ 18 år)
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Nästan 50% av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
The median CDAI score was 180.
Medianvärdet för CDAI var 180.
For more information see section on vaccination.
För mer information se avsnittet om vaccinationer.
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
• Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Röntgenologiska förändringar kontrollerades i IMPACT 2.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
The median duration of response was 12 weeks.
Mediandurationen för svar var 12 veckor.
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
• Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda läkemedlet för infusion.
It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Denna utredning ska inkludera kolonoskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Ungefär 50% av patienterna var i funktionsklass III.
Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Diskutera användning av lämpliga preventivmedel under denna tid med din läkare.
What Remicade is and what it is used for
Vad Remicade är och vad det används för
• You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
• Du kommer att övervakas medan du får Remicade och även 1-2 timmar efteråt.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och Remicade ska noggrant övervägas.
These medicines may cause side effects.
Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Använd inte Remicade om något av ovanstående gäller dig.
The new expiry date must be written on the carton.
Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen.
All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Alla infusionsreaktioner var milda eller måttliga i intensitet.
• Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
• Remicade kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
List of allergies:
Lista över allergier:
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år.
Indication Number of patients
Indikation Antal patienter
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
I ASPIRE hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Side effects may occur a long time after your last dose.
Biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem.
The following side effects have been observed with Remicade:
Följande biverkningar har observerats med Remicade:
List of other medicines:
Lista över andra läkemedel:
Median follow-up is based on patients treated.
Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
• It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
• När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Absence of any draining fistulas.
Frånvaro av dränerade fistlar.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Röntgenbilder av händer och fötter samlades in från baseline, vecka 24 och 54.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
• Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
De flesta allvarliga infusionsreaktioner inträffade under den andra infusionen vecka 2.
Further doses
Ytterligare doser
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner kontakta omedelbart ditt barns läkare.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Ingen ytterligare kliniskt relevant ackumulering sågs.
No rebound was observed.
Inga fall av rebound observerades.
Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Remicade används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Remicade has not been studied in these patient populations.
Remicade har inte studerats på dessa patientpopulationer.
In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Dessutom rapporterades benbrott (6,8%), dock har orsakssamband inte fastställts.
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Telephone number doctor:
Telefonnummer, läkare:
However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Alla patienter hade uppvisat ett otillräckligt svar på tidigare konventionella behandlingar.
The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Intervallet mellan den sista underhållsdosen och den första återinsatta inledande dosen varierade från 35-231 dagar.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
En liten andel av infusionsreaktionerna var allvarliga allergiska reaktioner.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
• Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Remicade under graviditet.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
De övriga fallen representerade en mängd olika maligniteter och omfattade sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunsuppression.
Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Nio av dessa patienter utvecklade maligniteter, inklusive 1 lymfom.
• Cancer in children and adults
• Cancer hos barn och vuxna
Uncommon: Autoantibody positive.
Mindre vanliga: Autoantikropp positiv.
Hepatitis B (HBV) reactivation
Hepatit B (HBV) reaktivering
Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Se till att du alltid tar med en lista över alla andra läkemedel som du använder vid varje besök till hälso- och sjukvårdspersonal.
Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med Remicade, inklusive de över 60 års ålder.
What you need to know before you use Remicade
Vad du behöver veta innan du använder Remicade
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Det är inte känt om detta fynd berodde på effekter på hanarna och/eller honorna.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Ett kliniskt svar noterades inom 2 veckor med ett maximalt svar vid 4 veckor.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Kontrollera att lösningen är färglös till ljusgul och opalskimrande.
For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
För kvinnor som tar Remicade, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
These skin reactions can be accompanied by fever.
Dessa hudreaktioner kan åtföljas av feber.
• Reduce the signs and symptoms of your disease
• Minska tecken och symtom på sjukdomen
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits utan toxiska effekter.
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Tre fall av lunginflammation (1 allvarlig) och 2 fall av herpes zoster (båda icke allvarliga) rapporterades.
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
• Inflammation i ögat som kan orsaka förändringar i synen, inklusive blindhet
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Det var därefter ingen skillnad mellan grupperna avseende antal patienter med sent svar.