natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alisade nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
VAD ALISADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alisade nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Utifrån denna studie förväntas inte en dosering av 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat ge kortisolsuppression hos patienter med en måttligt nedsatt leverfunktion.
Adults and Adolescents (12 years and over)
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day.
Därefter kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
What Alisade looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en brunfärgad glasflaska med spraypump.
• Use at the same time each day.
• Ta den vid samma tid varje dag Dina besvär behandlas då under hela dygnet
Renal Impaired Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Patienter med nedsatt njurfunktion: Någon dosjustering behövs inte i denna grupp (se avsnitt 5.2).
Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Bensalkoniumklorid Dinatriumedetat Renat vatten
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING>
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Det kan orsaka irritation av nässlemhinnan.
Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Övrigt: vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
• Check the nasal spray for damage
• Kontrollera nässprayen så att den inte har några skador
Do not use Alisade: If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Alisade.
Om du är allergisk (överkänslig) mot flutikasonfuroat eller något av övriga innehållsämnen i Alisade.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Systemiska effekter av nasala kortikostereoider kan förekomma, särskilt vid användning av höga doser under långa perioder.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Säsongsbunden och perenn allergisk rinit hos barn Dosering till barn är baserat på utvärdering av effektdata på ett tvärsnitt av den allergiska rinitpopulationen bland barn.
• The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
• Den vanliga startdosen är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Uppgift saknas om intranasalt flutikasonfuroat passerar över i modersmjölk hos människa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Plasthöljet innehåller nässpray suspension i en typ 1 flaska (glas) med spraypump som avger avdelade doser.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Ltd
4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
3 Snyt näsan för att för rent näsborrarna, luta sedan huvudet en bit framåt 4 Placera näspipen i av dina näsborrar - se bild g. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort från näsans skiljevägg.
How long Alisade takes to work
Hur lång tid tar det innan Alisade verkar
Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Läkemedlet finns i förpackningsstorlekarna 30, 60 och 120 spraydoser.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Effekten kvarstod under hela dygnet (24 timmar) vid dosering en gång om dagen.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant ögonsymtom liksom patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life QuestionnaireRQLQ) jämfört med placebo i en studie.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Flutikasonfuroat nässpray är endast avsedd för intranasal användning.
1 Shake the nasal spray vigorously.
Att använda nässprayen 1 Skaka nässprayen kraftigt.
1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Följ dessa steg: 1 Skaka nässprayen kraftigt med skyddkåpan på i ungefär 10 sekunder.
Alisade 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Alisade 27,5 mikrogram per spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
3 Använd aldrig en nål eller något vasst i näspipen 4 Sätt alltid tillbaka skyddkåpan efter användning.
PSURs
PSURar
Alisade nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Alisade nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
How to use the nasal spray
Hur du använder näsprayen
ATC code: R01AD12
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider för lokal rinitbehandling ATC-kod: R01AD12
Taking nasal glucocorticoids (such as Alisade):
Användning av kortison (som Alisade)
Step-by-step guide to using the nasal spray
Steg-för-steg-instruktion hur nässprayen ska användas
• if you have left the cap off
• om skyddskåpan inte varit på
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Glaxo Group Ltd
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Resultaten från en placebokontrollerad knemometri-studie visade ingen kliniskt relevant påverkan under kort tid på längdtillväxt av nedre extremiteterna hos barn (6 till 11 år) när flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram gavs en gång om dagen.
2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefingersee picture e.
2 Ta av skyddskåpan genom att trycka lätt på sidorna av skyddskåpan med tumme och pekfinger
Take special care with Alisade:
Använd inte Alisade:
Your doctor will assess whether you should take Alisade with these medicines.
• ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Alisade tillsammans med dessa läkemedel.
Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning För nasalt bruk
HOW TO USE ALISADE
HUR DU ANVÄNDER ALISADE
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Alisade 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALISADE 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension
LÄKEMEDLETS NAMN ALISADE 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
LÄKEMEDLETS NAMN Alisade 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
• steroid creams
• kortisonkräm eller salva
When to use Alisade
När ska du använda Alisade
Hepatic Impairment:
Nedsatt njurfunktion:
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Om du använt för stor mängd Alisade Kontakta din läkare eller apotekspersonal
30 sprays 60 sprays 120 sprays
120 spraydoser
Your doctor may adjust your dose of Alisade.
Alisadedosen kan då behöva ändras.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze
Förvaras i skydd mot kyla.
4 Always replace the cap once you have finished.
9 Sätt alltid tillbaka skyddskåpan efter användning.
CARTON
Omskakas
How much to use
Hur mycket Alisade ska användas
HOW TO STORE ALISADE
HUR ALISADE SKA FÖRVARAS
How to store Alisade
Hur Alisade ska förvaras
contact your doctor as soon as possible.
Kontakta din läkare så snart som möjligt.
The following statements reflect studies conducted on the individual components.
Följande redovisning avser studier som utförts på de enskilda komponenterna.
Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
På det sättet kan du bli hjälpt att vara symtomfri hela dagen och natten.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
• smärta och irritation i bakre delen av munnen och halsen
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
No dose adjustment is required in patients over 65 years.
Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att kontrollera dina andningssvårigheter och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor.
Det är mycket viktigt att du använder ANORO ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
ANORO ELLIPTA ska administreras vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning efter behov.
The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Rekommenderad dos är en inhalation (inandning) vid samma tidpunkt varje dag.
Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines.
Använd inte ANORO ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom exkluderades från de kliniska studierna.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
• svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem)
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOL-exacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
SGRQ Total Score
SGRQ Total Poäng
Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Samtidig användning av icke-selektiva eller selektiva beta-adrenerga blockerare ska undvikas om det inte finns mycket starka skäl till att använda dessa.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Ökande användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på att sjukdomskontrollen försämrats.
TDI Focal Score
TDI Focal Poäng
Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Sluta använda ANORO och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
En del läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar, eller öka risken för att få biverkningar.
COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
KOL är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras.
Instructions for use: a) Prepare a dose
Administreringssätt: a) Förbereda en dos
The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed in the integration of five 24-week studies and in the 12-month safety study.
De frekvenstal som anges för biverkningarna identifierade i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i integration av fem 24-veckorsstudier och en 12-månaders säkerhetsstudie.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta efter administrering av vilanterol (se avsnitt 5.3).
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
• försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom)
There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Det finns ingen relevant användning av ANORO ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
∗ I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
Akuta andningssvårigheter efter användning av ANORO ELLIPTA är sällsynt.
The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Den första gången du använder ANORO ELLIPTA behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar som den ska; den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler.
De aktiva substanserna utgörs av ett vitt pulver i separata blister inuti inhalatorn.
Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12.
Förbättring av EET jämfört med placebo sågs dag 2 och kvarstod vecka 6 och vecka 12.
The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA.
Resultaten var liknande de för ANORO ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av ANORO ELLIPTA.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
Following oral inhalation both compounds act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms.
Efter oral inhalation verkar båda föreningarna lokalt på luftvägarna och framkallar bronkdilatation via olika mekanismer.
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
• plötslig svaghetskänsla eller yrsel (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ANORO ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Supraventricular extrasystoles Palpitations
Supraventrikulär extrasystole Palpitationer
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Om du får en sådan attack måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
A dose-dependent increase in heart rate was also observed.
Man observerade även en dosberoende ökning av hjärtfrekvensen.
• painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
• smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Minskningen av serumkalium är vanligen övergående, icke tillskottskrävande.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
När du tar upp inhalatorn ur tråget kommer den att vara i ”stängd” position.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av ANORO ELLIPTA över tid.
If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Om dina KOL-symtom (andnöd, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och faeces.
Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
Efter upprepad inhalation av vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 2,4 gångers ackumulering.
55 micrograms/22 micrograms
55 mikrogram/22 mikrogram
If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Om du har glömt att använda ANORO ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
When umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
När umeklidinium och vilanterol administrerades i kombination genom inhalation, var farmakokinetiken för vardera komponenten densamma som den som observerades när respektive aktiv substans administrerades var för sig.
Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Headache Tremor Dysgeusia Dizziness
Huvudvärk Tremor Dysgeusi Yrsel
The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Säkerhetsprofilen för ANORO ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes.
Det är ett quinuclidinderivat med verkan på flera olika undertyper av muskarinreceptorer.
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
I gentoxicitetsstudier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Anoro Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol var jämförbar mellan KOL-patienter som var 65 år och däröver och patienter som var yngre än 65 år.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”.
Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Försiktighet bör iakttas när umeklidinium/vilanterol används samtidigt med andra läkemedel med potential att orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%).
Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den mest frekvent rapporterade biverkningen av umeklidinium/vilanterol är nasofaryngit (9 %)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).