natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
• Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
• Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
• Påminnelse om att visa kortet för patienter och vårdgivare och tillhandahålla en lista med symtom som kan förknippas med utvecklingen av PML
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
• Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Även om den inflammatoriska reaktionen efter immunrekonstitution kan vara ett nödvändigt steg för att avlägsna JCV-infekterade celler kan det bli nödvändigt att behandla den aktiva immunreaktionen för att förhindra potentiell skada orsakad av IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) som kan vara livshotande och eventuellt kräver behandling på en intensivvårdsavdelning.
No recommendation on a posology can be made.
Ingen dosrekommendation kan fastställas.
Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Användning av plasmaferes (PLEX) eller intravenöst immunglobulin (IVIg) kan påverka betydelsefull tolkning av test för anti-JVC-antikroppar i serum.
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
• Påminnelse om att visa kortet för alla läkare som är involverade i patientens behandling
The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Beslutet att avbryta TYSABRI i något skede kan baseras på den inledande kliniska manifestationen, MRT-fynd, utvecklingen av symtom eller tecken och/eller svaret på kortikosteroidbehandling.
If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Om ytterligare försämring förekommer under steroidnedtrappning och den bedöms vara orsakad av fortsatta eller nya inflammatoriska reaktioner kan en ytterligare behandlingskur med en högre dos steroider blir nödvändig.
• A description of PML, potential symptoms and management of PML
• En beskrivning av PML, potentiella symtom och behandling av PML
Other medicines and TYSABRI
Andra läkemedel och TYSABRI
In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Hos patienter som behandlas med TYSABRI har IRIS förekommit inom några dagar till flera veckor efter avlägsnande av TYSABRI via plasmabyte (PLEX) eller immunoabsorption (IA).
In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Efter marknadsintroduktion har risken för PML kartlagts väl för de första 6 behandlingsåren med identifiering av olika nivåer av PML-risk för olika patientundergrupper.
Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Patienter ska inte testas för anti-JVC-antikroppar inom 2 veckor efter PLEX på grund av avlägsnande av antikroppar från serum, eller inom 6 månader efter behandling med IVIg (dvs. 6 månader = 5x halveringstiden för immunglobuliner).
- Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
- Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Det kan hända att din läkare byter direkt från ett annat läkemedel för MS till TYSABRI om det inte finns några tecken på avvikelser orsakade av din tidigare behandling.
These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Dessa läkemedel får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
• Possibility of other opportunistic infections
• möjlighet för andra opportunistiska infektioner
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
En metaanalys utfördes efter godkännandet för försäljning med data från 621 pediatriska patienter med MS som behandlades med TYSABRI (medianålder 17 år, intervallet var 7-18 år, 91 % var ≥ 14 år).
o Description of PML and incidence.
o Beskrivning av PML och incidens.
TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
TYSABRI är en klar, färglös eller aningen oklar vätska.
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
I denna analys uppvisade en begränsad grupp av patienter med data tillgängliga före behandlingen (158 av de 621 patienterna) en minskning av ARR från 1,466 (95 % CI 1,337; 1,604) före behandling till 0,110 (95 % CI 0,094; 0,128).
In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Generellt verkade prevalensen av anti-JCV-antikroppar inte påverkas av tidigare användning av immunosuppressiva läkemedel, tidigare exponering för TYSABRI eller varaktighet av TYSABRI-exponeringen.
Talk to your doctor before using TYSABRI.
Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodifierande behandlingar
IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
IRIS misstänks generellt när patienter med PML uppvisar tecken på klinisk försämring som vanligen, men inte alltid, åtföljs av gadolinium-laddning av PML-lesioner med eller utan masseffekt på MRT av hjärnan.
After dilution, immediate use is recommended.
Efter spädning ska lösningen helst användas omedelbart.
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Bipacksedel: Information till patienten TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Ett fullständigt blodstatus (inklusive lymfocyter) rekommenderas innan TYSABRI sätts in för att säkerställa att effekter på immunsystemet från tidigare behandling (dvs. cytopeni) har försvunnit.
• Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
• Påminnelse om att inte ta något annat långvarigt läkemedel mot MS under behandling med TYSABRI
concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Koncentrat för infusionslösning 1 x 15 ml injektionsflaska
The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
Den kliniska försämringen är ett resultat av en lokal inflammatorisk reaktion, inklusive ödem, och visar sig som en försämring av neurologiska symtom som hemipares, ataxi, talavvikelser, synstörningar, kognitiva/beteendeförändringar och anfall (beroende på var IRIS förekommer).
Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Efter utsättande av fingolimod återgår lymfocytantalet till normalt intervall inom 1 till 2 månader efter avslutad behandling.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
Försiktighet avseende potentiella samtidiga effekter på immunsystemet krävs vid byte från teriflunomid till TYSABRI.
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Majoriteten av patienterna (85 %) som behandlades med förlängt doseringsintervall hade behandlats enligt den godkända doseringen i minst 1 år innan de övergick till förlängt doseringsintervall.
When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
När patienter byter från andra sjukdomsmodifierande behandlingar till TYSABRI måste hänsyn tas till den andra behandlingens halveringstid och verkningsmekanism för att undvika ytterligare påverkan på immunsystemet och samtidigt minimera risken för sjukdomsreaktivering.
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients has not been established.
Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter har inte fastställts.
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med en ”flip-off”-kapsyl.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn (Tysabri) och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia and, lymphopenia.
Patienter kan byta direkt från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni och lymfopeni.
If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Om läkemedlet används med förlängt doseringsintervall måste försiktighet iakttas eftersom effekten av att förlänga doseringsintervallet inte har fastställts och nytta-riskförhållandet för sådan dosering i dagsläget är okänd (se avsnitt 5.1).
No studies have been performed to evaluate the efficacy and safety of TYSABRI when switching patients from DMTs with an immunosuppressant effect.
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för TYSABRI vid byte från sjukdomsmodifierande behandlingar med en immunsuppressiv effekt.
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Patienter som får ögonsymtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och ögonsmärta ska remitteras till undersökning av näthinnan för ARN.
o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
o I alla fall där ytterligare undersökning av förändrad neurologisk status eller förändrad MRT av hjärnan är indicerat måste TYSABRI-behandlingen avbrytas och inte startas igen förrän MS-patologi med säkerhet har uteslutits.
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Ett kortare avbrott (dagar eller veckor) av TYSABRI-behandlingen förväntas inte påverka behandlingseffekten baserat på läkemedlets farmakodynamiska egenskaper.
Clinical neurologic deterioration in patients with PML and/or JCV GCN may be caused by JCVmediated destruction of CNS tissue, or upon restoration of immune function, by an intracerebral immune inflammatory reaction known as immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS).
Klinisk neurologisk försämring hos patienter med PML och/eller JCV GCN kan orsakas av JCVmedierad nedbrytning av CNS-vävnad eller, vid återställning av immunfunktionen, av en intracerebral immuninflammatorisk reaktion som kallas immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
TYSABRI är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Därför kan regelbunden klinisk övervakning av patienter, inklusive MRT-undersökningar, efter PLEX eller IA bidra till tidig upptäckt av IRIS.
The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Farmakokinetiken för natalizumab hos patienter med njur- eller leversvikt har ej studerats.
• Present the results of the TOUCH analysis which showed clinically and statistically significant reduction in PML risk in patients who are treated with EID (dosing interval 6 weeks) compared to Standard interval dosing (dosing interval 4 weeks).
• Presentera resultaten av TOUCH-analysen som visade kliniskt och statistiskt signifikant minskning av PML-risken hos patienter som behandlas med förlängt doseringsintervall (doseringsintervall 6 veckor) jämfört med standardintervallet (doseringsintervall 4 veckor).
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
ARN har observerats hos patienter som påbörjat behandling med TYSABRI, och kan eventuellt orsaka blindhet.
Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditeten.
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Även om JC-virusbelastningen i liquoranalys förväntas minska vid förekomst av IRIS är det även möjligt att den ökar på grund av nedbrytning av blod-hjärnbarriären och frigörande av JCV från celler som lyseras under IRIS.
Irrespective of the presence or absence of PML risk factors, heightened clinical vigilance for PML should be maintained in all patients treated with TYSABRI and for 6 months following discontinuation of therapy.
Oavsett om PML-riskfaktorer förekommer eller ej bör ökad vaksamhet beträffande PML gälla för alla patienter som behandlas med TYSABRI och i 6 månader efter utsättning av behandlingen.
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
• Presentera data från PK/PD/effektmodeller från RESTORE-studien som tyder på att risken för att MS-sjukdomsaktivitet kommer tillbaka är mer sannolik med ökande kroppsvikt (>80 kg) eller längre doseringsintervall (mer än 7 veckor).
Information about extended interval dosing (EID)
Information om förlängt doseringsintervall
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos 5,8 % av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo: 4,8 %).
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
Inga fall av PML identifierades i metaanalysen, men PML har emellertid rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med natalizumab efter godkännande för försäljning.
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
Aktuell statistisk modell och simulering av farmakokinetik/farmakodynamik tyder på att risken för sjukdomsaktivitet hos patienter som går över till längre doseringsintervall kan vara högre för patienter som väger mer än 80 kg samt för patienter med doseringsintervall som är lika med eller längre än 7 veckor.
Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Läkaren tar blodprover för att testa för avvikelser och om du har antikroppar mot JC-virus.
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Vissa fall av ARN har förekommit hos patienter med herpesinfektioner i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. meningit orsakad av herpes och encefalit).
Interim analysis of results (as of May 2015) from the ongoing TYSABRI Observational Program (TOP), a phase 4, multicentre, single-arm study (n=5770) demonstrated that patients switching from beta interferon (n= 3255) or glatiramer acetate (n= 1384) to TYSABRI showed a sustained, significant decrease in annualised relapse rate (p< 0.0001).
Resultat från interimsanalys (enligt maj 2015) från det pågående observationsprogrammet för TYSABRI (TOP), en enkelarmad multicenterstudie i fas 4 (n = 5 770) visade att patienter som byter från betainterferon (n = 3 255) eller glatirameracetat (n = 1 384) till TYSABRI hade en ihållande, betydande sänkning av årlig skovfrekvens (p<−0,0001).
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
o Patienter, deras anhöriga och vårdgivare underrättas om symtom som kan tyda på tidig PML och vikten av att vara uppmärksam på dessa symtom under TYSABRIbehandlingen och i cirka 6 månader efter den sista dosen TYSABRI (PML har rapporterats upp till 6 månader efter sista dosen TYSABRI hos patienter som inte uppvisade tecken på PML vid tidpunkten för sista dosen TYSABRI).
• Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
• Påminnelse om att läsa bipacksedeln noggrant innan behandlingen med TYSABRI påbörjas
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o Diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML - differentiering mellan PML och MS
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS disease
• Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS.
The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
Interimanalysen tyder på en lägre risk för PML hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall (riskkvot = 0,06 95 % CI för riskkvoten = 0,01-0,22).
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSBABRI should be considered in these patients.
Efter klinisk diagnos av ARN bör man överväga att avbryta behandlingen med TYSABRI hos dessa patienter.
Proportion progressed1(24-week confirmation)
Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper en förhöjd risk för PML.
For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
För ytterligare information, se Läkarinformation och behandlingsanvisningar.
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years.
Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt hos patienter med ett index över 1,5 som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år.
Severe sequelae can occur including coma and death.
Allvarliga följdtillstånd kan förekomma, inklusive koma och dödsfall.