natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Körförmåga och användning av maskiner Användning av Tegsedi har inte visat sig påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Varje förfylld spruta innehåller en dos och är endast avsedd för engångsbruk.
• Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
• Informera hälso- och sjukvårdspersonal att patienten tar Tegsedi, dess indikation och viktig säkerhetsinformation.
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Injektion i överarmen ska administreras av en annan person.
Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Därför förväntas minskning av TTR i plasma leda till minskade plasmanivåer av retinol till under den nedre normalgränsen.
The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Kolven börjar lyftas upp automatiskt, vilket betyder att kolven har tryckts ned helt.
Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Tryck ned kolven igen om den inte börjar lyftas automatiskt.
Do not use if the expiry date has passed.
Använd inte efter utgångsdatum.
After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
PREPARATION
FÖRBEREDELSE
Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Baserat på verkningsmekanismen förväntas inotersen minska plasmanivåerna av vitamin A (retinol) till under normala nivåer (se avsnitt 5.1).
Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Använd inte detta läkemedel om du märker att innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Sjukdomen hATTR-PN är indelad i 3 stadier: i) stadium 1 är patienter som inte behöver någon hjälp att gå, ii) stadium 2 är patienter som behöver hjälp att gå och iii) stadium 3 är patienter som är rullstolsburna.
Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Tegsedi används när sjukdomen orsakar symtom på polyneuropati (nervskada).
Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Injicera inte i tatueringar, ärr eller skadad hud.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
På grund av den eventuella teratogena risken som uppkommer av obalans i vitamin A-nivåer ska inotersen inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med inotersen.
1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
1,5 ml lösning i förfylld spruta av klart typ 1-glas.
Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Djurstudier indikerade inte någon effekt av inotersen på manlig eller kvinnlig fertilitet.
These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Dessa proinflammatoriska organförändringar observerades vid 1,4 till 6,6 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska dosen hos alla testade djurarter och åtföljdes av ökning av olika cytokiner/kemokiner i plasma.
Milk transfer of inotersen was low in mice.
Mjölköverföring av inotersen var låg i möss.
If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Om kolven inte lyfts upp automatiskt när du släpper trycket, betyder det att säkerhetsfjädern inte har aktiverats, tryck på kolven igen, hårdare.
Every 2 weeks
Varannan vecka
When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
När kolven kommer till ett stopp är injektionen avslutad.
Do not pull the plunger up by hand.
Dra inte upp kolven för hand.
Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Efter subkutan administrering absorberas inotersen snabbt till den systemiska cirkulationen på ett dosberoende sätt och mediantiden till maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för inotersen nås vanligtvis inom 2 till 4 timmar.
Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
I studien utvärderades 284 mg inotersen administrerat som en subkutan injektion en gång per vecka under 65 behandlingsveckor.
Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Inotersen visade inga effekter på fertilitet, embryofetal eller postnatal utveckling hos mus och kanin vid cirka 3 gånger den maximala rekommenderade humana ekvivalenta dosen.
Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Tegsedi är endast avsett för injektion under huden (subkutan användning).
In the case of UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), which is confirmed on repeat testing, dosing of inotersen should be paused while further evaluation for acute glomerulonephritis is performed.
Vid UPCR≥ 2 g/g (226 mg/mmol), bekräftad med upprepade tester, ska behandling med inotersen avbrytas medan ytterligare utvärdering för akut glomerulonefrit utförs.
Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Patienter som får inotersen ska ta ett oralt tillskott på cirka 3 000 IE vitamin A per dag för att minska den eventuella risken för ögontoxicitet på grund av vitamin A-brist.
Tegsedi may pass into breast milk.
Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
UPCR och eGFR ska kontrolleras under 8 veckor efter utsatt behandling.
Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot inotersen kännetecknades av sen debut (median debut > 200 dagar) och låg titer (median maximal titer på 284 i den pivotala studien).
All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Alla efterföljande doser ska injiceras en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka.
Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Patienter med UPCR som överstiger eller är lika med två gånger det övre normalvärdet eller eGFR < 60 ml/min (bekräftade med upprepade tester) och där en alternativ förklaring saknas, ska kontrolleras var 4:e vecka.
It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Det är inte känt om tillskott av vitamin A kan kompensera för risken för brist på vitamin A som kan påverka det ofödda barnet (se ”Varningar och försiktighet” ovan).
Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Den mängd modersubstans som återfinns i urin är begränsad till mindre än 1 % inom 24 timmar efter dos.
If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Vid fortsatt tillskott av vitamin A ska dosen inte överstiga 3 000 IE per dag, på grund av avsaknad av data som stöder högre doser.
Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Trombocytantal och njurfunktion ska kontrolleras regelbundet.
The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Elimineringen av inotersen omfattar både metabolism i vävnader och utsöndring i urin.
Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Skillnad i förändring av minsta kvadratmetoden (LSM) från baseline mellan behandlingsgrupper i mNIS+7 och komponenter
9/L should not reinitiate therapy.
9/l ska inte återinsättas på behandling.
No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Ingen påverkan på de farmakokinetiska egenskaperna (Cmax, AUC eller halveringstid) eller på effekten av inotersen observerades vid förekomst av anti-läkemedelsantikroppar, men patienter med anti-läkemedelsantikroppar hade flera reaktioner vid injektionsstället.
Some patients treated with inotersen have also developed a decline in their kidney function without having had glomerulonephritis.
En del patienter som fått behandling med inotersen har också utvecklat en försämring av njurfunktionen utan att ha haft glomerulonefrit.
Slowly and firmly push the plunger all the way down until the medicine is injected.
Tryck långsamt och bestämt ned kolven hela vägen tills läkemedlet är injicerat.
The active substance in Tegsedi, inotersen, is a type of medicine called an antisense oligonucleotide inhibitor.
Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en typ av läkemedel som kallas antisensoligonukleotidhämmare.
No data are available in patients with severe renal impairment.
Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
However, increasing vitamin A supplementation to above 3000 IU per day during pregnancy is unlikely to correct plasma retinol levels due to the mechanism of action of inotersen and may be harmful to the mother and foetus.
Ett ökat tillskott av vitamin A till över 3 000 IE per dag under graviditet korrigerar dock sannolikt inte retinolnivåerna i plasma på grund av inotersens verkningsmekanism och kan vara skadligt för modern och fostret.
Platelet counts returned to normal when treatment was stopped but dropped to even lower levels when inotersen aministration was resumed.
Trombocytantalet återgick till det normala när behandlingen avbröts men sjönk till ännu lägre nivåer när administreringen av inotersen återupptogs.
Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt av. Vrid det inte.
No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Ingen rekommendation kan lämnas om tillskott av vitamin A ska fortsätta ges eller sättas ut under den första trimestern av en oplanerad graviditet.
Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Tala med läkaren innan du använder Tegsedi om du har genomgått en levertransplantation.
The high volume of distribution suggests inotersen extensively distributes into tissues following SC administration.
Den höga distributionsvolymen tyder på att inotersen i hög grad distribueras till vävnader efter subkutan administrering.
Inotersen will reduce the plasma levels of vitamin A, which is crucial for normal foetal development.
Inotersen minskar plasmanivåerna av vitamin A, som är viktigt för normal fosterutveckling.
Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Överväg kortikosteroider om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Results across multiple disease characteristics [TTR mutation (V30M, non-V30M)], disease stage (Stage 1, Stage 2), previous treatment with tafamidis or diflunisal (yes, no), presence of hATTR-CM (yes, no) at Week 66 showed statistically significant benefit in all subgroups based on mNIS+7 composite score and all but one of these subgroups (CM-Echo Set; p=0.067) based on Norfolk QoL-DN total score (Table 5).
Resultat för flera sjukdomsegenskaper (TTR-mutation [V30M, icke-V30M]), sjukdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidigare behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), förekomst av hATTR-CM (ja, nej) vid vecka 66 visade statistiskt signifikant fördel i alla subgrupper baserat på sammansatta poäng på mNIS+7 och alla utom en av dessa subgrupper (CM-Echo Set; p=0,067) baserat på totalpoäng på Norfolk QoL-DN (tabell 5).
The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Lösningen ska vara klar och färglös till ljusgul.
Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.
It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Det fungerar genom att minska produktionen av transtyretin i levern och minskar därmed risken för att fibrer av transtyretin deponeras i kroppens organ och orsakar symtom.
The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Kolven kan kännas trög mot slutet av injektionen.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
En responderanalys av mNIS+7 med tröskelvärden från 0 till 30 poängs ökning från baseline (safety set), visade att inotersengruppen hade cirka 2 gånger högre svarsfrekvens än placebogruppen vid varje testat tröskelvärde, vilket visar konsekvent svar.
Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Effekt på embryofetal utveckling sågs inte heller med en musspecifik analog av inotersen hos mus, vilken associerades med cirka 60 % hämning (individuellt upp till 90 % minskning) av TTR mRNA-uttryck.
Percent Change from Baseline in Serum TTR Over Time
Figur 1 Procentuell förändring från baseline av TTR i serum över tid
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Tegsedi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
The selective binding of inotersen to the TTR messenger RNA (mRNA) causes the degradation of both mutant and wild type (normal) TTR mRNA.
Den selektiva bindningen av inotersen till TTR budbärar-RNA (mRNA) orsakar nedbrytningen av både mutant och vildtyp (normal) TTR mRNA.
Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Vecka 66 förändring n LSM (SE) 95 % KI Skillnad i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % KI P-värde
Tegsedi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tegsedi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Vid en oplanerad graviditet bör du sluta ta inotersen.
Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
U-protein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) före behandling.
Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Tegsedi ska inte injiceras i områden med hudsjukdom eller hudskada.
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Rekommendationer för att ändra kontrollfrekvens och dosering av inotersen finns i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Doses should be administered once every week.
Doser ska administreras en gång per vecka.
Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Tidig insättning av immunsuppressiv behandling ska övervägas om en diagnos på glomerulonefrit bekräftas.
Plasma vitamin A (retinol) levels below lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs of vitamin A deficiency should have resolved prior to initiation of inotersen.
Plasmanivåer av vitamin A (retinol) under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller tecken på vitamin A-brist ska ha försvunnit innan inotersen sätts in.
Patients who discontinue therapy with inotersen due to platelet counts below 25 x 10
Patienter som avslutar behandling med inotersen på grund av trombocytantal under 25 x 10
• Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
• Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur (20 °C till 25 °C) under 30 minuter innan du injicerar.
Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Inotersen är inte ett substrat för CYP450-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser för att bilda korta inaktiva oligonukleotider som är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Injicera inte på hud som har blåmärken, är öm, röd eller hård.
Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Ta inte bort några luftbubblor från den förfyllda sprutan
Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Både inotersen och dess kortare oligonukleotidmetaboliter utsöndras i human urin.
Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Välj ett injektionsställe på buken (magen) eller på lårets framsida.
In the pivotal NEURO-TTR study, in the inotersen treatment group, robust reduction in circulating TTR levels was observed throughout the 15-month treatment period, with mean percent changes from baseline in serum TTR ranging from 68.41% to 74.03% (median range: 74.64% to 78.98%) from Week 13 to Week 65 (Figure 1).
I den pivotala NEURO-TTR-studien observerades kraftig minskning av cirkulerande TTR-nivåer under hela behandlingsperioden på 15 månader i behandlingsgruppen som fick inotersen, med genomsnittliga procentuella förändringar av TTR i serum från baseline från 68,41 % till 74,03 % (medianintervall: 74,64 % till 78,98 %) från vecka 13 till vecka 65 (figur 1).
It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Det är inte känt om tillskott av vitamin A under graviditet räcker för att förhindra vitamin A-brist om den gravida kvinnan fortsätter få inotersen.
The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Nålen ska nu vara säkert tillbakadragen i den förfyllda sprutan och säkerhetsmekanismens fjäder ska vara synlig utanför kolven.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från inotersen utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Vecka stratifierades efter sjukdomsstadium (stadium 1 mot stadium 2), TTR-mutation (V30M mot icke-V30M) och tidigare behandling med antingen tafamidis eller diflunisal (ja mot nej).
Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Andra vanliga rapporterade biverkningar med inotersen var illamående (31,3 %), anemi (27,7 %), huvudvärk (23,2 %), feber (19,6 %), perifert ödem (18,8 %), frossa (17,9 %), kräkningar (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) och minskat trombocytantal (10,7 %).
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Do not touch the area again before injecting.
Vidrör inte området igen förrän du ska injicera.
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex or race has no clinically relevant effect on inotersen exposure.
Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på inotersenexponering.
Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Dessutom överensstämde resultat för komponenterna i mNIS+7 och domäner i Norfolk QoL-DN sammansatta poäng med analysen av det primära resultatmåttet, som visar fördel vid motoriska, sensoriska och autonoma neuropatier (figur 2).
Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Doseringsfrekvens ska minskas till 284 mg varannan vecka
Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Tryck bestämt på kolven i slutet av injektionen.
Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Varje förfylld spruta ska bara användas en gång och därefter placeras i en behållare för stickande och skärande avfall för kassering.
Pull to open
Dra för att öppna.
- 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
- 1 förfylld spruta från kylskåpet - 1 sprittork (medföljer inte) - 1 gasväv eller bomullstuss (medföljer inte) - 1 behållare för stickande och skärande avfall (medföljer inte)
UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
UPCR och eGFR ska kontrolleras var 3:e månad eller oftare, enligt klinisk indikation, baserat på tidigare kronisk njursjukdom och/eller njuramyloidos.
Tegsedi contains the active substance inotersen.
Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen.
Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Injicera inte läkemedlet förrän du har samlat ihop all utrustning som anges ovan.