natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
I dessa ingår blåmärken vid appliceringsstället och injektionsstället, smärta vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Yrsel, migrän, muskeltonusstörning, talstörning
Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
- Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
- Kontaminerade ytor måste rengöras med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit och sedan torkas.
2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, dras upp i en spruta för att få en beredd injektionsvätska, lösning, med en koncentration på 4 enheter/0,1 ml.
As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
I enlighet med nedanstående spädningstabell dras mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion upp i en spruta för att få en beredd lösning med en koncentration på 4 enheter/0,1 ml.
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Tabell 5 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet >/= 2 poäng bättre än dag 30 enligt prövarens bedömning i vila, PP-population
Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Mängd spädningsmedel som tillsätts till 100 enheter injektionsflaska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning) 2,5 ml
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
• Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
• Kontaminerade ytor måste rengöras med ett absorberande material som dränkts i en lösning av natriumhypoklorit och sedan torkas.
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
NUCEIVA 100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning botulinumtoxin typ A
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Antal Andel (% KI) P-värde Skala för glabellarlinjer (GLS); 0=inga linjer, 1=lindriga, 2=måttliga, 3=uttalade
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Faktorerna bygger på antalet patienter med den angivna svårighetsgraden vid utgångsvärdet vid maximal sammandragning som hade såväl utgångsvärden som dag 30 GLS-värden vid maximal sammandragning enligt prövarens bedömning
Post-procedural swelling, procedural headache
Svullnad efter behandlingen, huvudvärk vid behandlingen
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Känselstörning, obehag i huvudet, torra ögon, ögonlockssvullnad, ögonsvullnad, muskelryckning, injektionsstället: rodnad, smärta, stickningar
Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Diplopi, torra ögon, känselrubbning i ögonlocket
Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Muskelryckning, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Injektionsflaskan måste kasseras om inte vakuumet drar in spädningsvätskan i injektionsflaskan.
- If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above,
- Om en injektionsflaska har krossats ska glasbitarna noga samlas in och produkten torkas upp såsom beskrivs ovan, medan hudskador undviks.
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Läs bipacksedeln för det beredda läkemedlets hållbarhet.
Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Biverkningar relaterade till substansklassen botulinumtoxin typ A
Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Antikroppsbildning kan leda till att behandlingen med botulinumtoxin typ A misslyckas, oavsett anledning till behandling.
Ear and labyrinth disorders
Öron och balansorgan Vertigo
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection .
NUCEIVA bereds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion.
Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Injektionsstället: erytem, parestesi vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, smärta, ömhet
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Tabell 2 - Primärt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning, PP-population
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Blåmärken vid appliceringsstället, influensaliknande sjukdom, blåmärken vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Mängd tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektion till en injektionsflaska på 100 enheter
How to store NUCEIVA
Hur NUCEIVA ska förvaras
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Hos patienter med oupptäckta neuromuskulära sjukdomar kan normala doser av botulinumtoxin typ A leda till ökad risk för kliniskt signifikanta systemiska effekter, inräknat svår dysfagi och respiratoriska problem.
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Astenopi, blefarospasm, ögonbrynssänkning, ögonlocksödem, ögonsvullnad, dimsyn
Application related adverse reactions
Applikationsrelaterade biverkningar
Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Svarande patienter för explorativt effektmått
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
NUCEIVA bereds med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Tabell 3 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångsvärdet vid maximal sammandragning, ITT-population
Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Tabell 4 - Explorativt effektmått - Skala för glabellarlinjer med värdet 0 (inga) eller 1 (lindriga) vid dag 30 enligt prövarens bedömning av maximal sammandragning för NUCEIVAbehandlade patienter, efter GLS-utgångskategorier i vila, ITT-population
Pruritis
Blodkärl
Powder for solution for injection 1 vial
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
IM
ELLER
Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Vissa av dessa bildade antikroppar är neutraliserande, vilket kan leda till behandlingssvikt av botulinumtoxin typ A.
Placebo
NUCEIVA mot placebo
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredningen ska utföras i överensstämmelse med aseptisk teknik.
How NUCEIVA is injected
Hur NUCEIVA injiceras
PValue
P-värde
Eye disorders
Ögonlocksptos
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Libertek har studerats i kliniska studier i upp till ett år.
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Barn och ungdomar Libertek ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Body weight <60 kg
Kroppsvikt <60 kg
Libertek will not help you in this situation.
Libertek hjälper inte i sådana situationer.
Other medicines and Libertek
Andra läkemedel och Libertek
• severe infection
•Allvarlig infektion
1 What Libertek is and what it is used for
Vad Libertek är och vad det används för
Hypromellose Macrogol 4000
Hypromellos Makrogol 4000
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1).
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Libertek kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015.
Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Använd inte Libertek om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Interim Study Reports - with each PSUR
Interimsstudierapporter -i samband med varje PSUR
There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Libertek för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Du kan behöva ta Libertek under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Behovet av att informera patienter om risker med Libertek och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Libertek har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
• Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Libertek
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Libertek
2 What you need to know before you take Libertek
Vad du behöver veta innan du tar Libertek
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod hjärnbarriären.
Exacerbation Category
Exacerbationskategori
Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Behandling med Libertek bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel mot kroniskt obstruktiv lungsjukdom, övriga systemiska läkemedel för obstruktiv lungsjukdom, ATC-kod: R03DX07
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Faktumet att Libertek inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Libertek och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Om du har glömt att ta din Libertek-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Libertekbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Libertek is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus
Libertek är inte rekommenderat om du har någon av följande sjukdomar: - svåra immunologiska sjukdomar t.ex. HIV-infektion, multipel skleros (MS), lupus erythematosus
Thus Libertek eases breathing problems.
Libertek lindrar på så vis andningsproblem.
PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Efter intravenös eller oral administrering av radioaktivt märkt roflumilast återfanns omkring 20 % av radioaktiviteten i feces och 70 % i urinen som inaktiva metaboliter.
Libertek tablets contain lactose.
Libertek-tabletter innehåller laktos.
All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Alla patienter ska informeras om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Libertek.
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant).
Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
If you stop taking Libertek
Om du slutar att ta Libertek
What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost-eller motionsprogram).
Moderate or severe Moderate
Måttlig eller svår
There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Detta på grund av att det saknas erfarenhet av användning av Libertek vid dessa tillstånd.
A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Totalt 1 935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Libertek påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Det fanns en tendens tillen minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
If you forget to take Libertek
Om du har glömt att ta Libertek
Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
The pharmacokinetics of roflumilast and its N-oxide metabolite are dose-proportional over a range of doses from 250 micrograms to 1,000 micrograms.
Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOL-exacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Effekten av Libertek kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
(LE) eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - svåra akuta infektionssjukdomar t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation - cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) - eller svåra störningar av hjärtfunktionen
Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Libertek har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Rescue medicinal products Libertek is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Akutmedicinering Libertek är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Effekten orsakas troligen av en ADCP (4-amino-3,5-dikloro-pyridin)-Noxid-intermediär som bildas specifikt i luktslemhinnan hos gnagare, med särskild bindningsaffinitet hos dessa arter (d.v.s. mus, råtta och hamster).
That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Att Libertek kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Libertek används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Libertek är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Libertek Hur du tar Libertek
Libertek 500 micrograms
Libertek 500 mikrogram