natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Vid steady-state efter en dos på 8 mg/kg var fjärde vecka, minskade den effektiva t1/2 med minskande koncentrationer inom ett doseringsintervall från 18 dagar till 6 dagar.
• allergic (hypersensitivity) reactions
• allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
Patienter måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när RoActemra ges subkutant.
Clinical response
Kliniskt svar
Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare infusioner även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Det primära effektmåttet var andelen patienter med ett JIA ACR30-skov vid vecka 40 jämfört med vecka 16.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Säkerhet och effekt av subkutant RoActemra hos barn med andra tillstånd än sJIA eller pJIA har inte fastställts.
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Tid till insättande av klinisk effekt var snabb (så tidigt som 2 veckor) och effektens omfattningen fortsatte att förbättras under behandlingen.
ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
ACR20 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR50 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR70 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI)
Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
30 patienter (1,1 %) utvecklade neutraliserande antikroppar.
Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Åttiofem procent (64/75) av tocilizumab-behandlade patienter och 24,3% (9/37) placebobehandlade patienter uppnådde detta effektmått.
Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med RoActemra.
• Preparation of injection/infusion
• Förberedelse för injektion/infusion
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
• Den lila indikatorn rör sig längs det genomskinliga området under injektionen (se figur K).
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxten eller den immunologiska kontrollen mellan moder och foster, kan ett samband med tocilizumab för detta fynd inte uteslutas.
Keep track of your next dose.
Håll reda på din nästa dos.
After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Efter 12 veckor eller tidigare på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienterna i den öppna fasen med dos beroende på vikt.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault < 80 ml/min och ≥ 50 ml/min) påverkade inte tocilizumabs farmakokinetik.
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Om behövligt ska dosen av samtidigt administrerat metotrexat och/eller andra läkemedel justeras eller avbrytas och tocilizumab-doseringen avbrytas tills den kliniska situationen utvärderats.
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
• Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och på sprutan (se fig. A) för att vara säker på att utgångsdatum inte har passerat.
NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
OBS: När nållocket har tagits bort måste sprutan användas omedelbart.
• abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
• buksmärta/ömhet och/eller förändring i tarmtömningsvanor
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Råd angående överkänslighetsreaktioner (även kallat anafylaxi, om reaktionen är kraftig)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
TCZ SC 162 mg varje vecka + DMARD n=558
• Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
• Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
• Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
• Använd din andra hand för att nypa tag i huden i det rengjorda området för att förbereda ett fast injektionsställe (se figur G).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet om att resultaten från studier med RoActemra i alla undergrupper av pediatrisk population vid behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cellbehandling ska skickas in.
• high blood fat (cholesterol) levels.
• höga blodfetts- (kolesterol-) värden.
The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
• Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
• Fortsätt att trycka ned kolven medan du tar ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in. (Se fig. G)
Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Fyrtioåtta procent (48,1%, 39/81) av patienterna som behandlades med placebo fick ett skov jämfört med 25,6% (21/82) av patienterna som behandlades med tocilizumab.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera dig själv eller ett barn som du tar hand om.
Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
Femtio av sjuttiofem (67%) av de tocilizumab-behandlade patienterna hade ett ursprungligt hemoglobin < LLN.
These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
Reaktionerna vid injektionsstället (inklusive erytem, klåda, smärta och hematom) var milda till måttliga i svårighetsgrad.
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
- Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
• Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate.
Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
• If you have cancer, tell your doctor.
• Om du har cancer, tala med din läkare.
Storage
Förvaring
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
En ökad frekvens av dessa förhöjningar observerades när potentiellt levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) användes i kombination med RoActemra.
Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Material som behövs för en injektion med din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur B):
The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Den vanliga dosen av RoActemra är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Vid steady-state var predikterade AUC och Cmin 3,2 respektive 30 gånger högre vid 8 mg/kg jämfört med 4 mg/kg.
• Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
• Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.
Visually check the syringe
Kontrollera sprutan visuellt
Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna.
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Den kumulativa prednisondosen vid vecka 52 var signifikant lägre i de två grupperna som fick RoActemra jämfört med de två placebogrupperna (tabell 3).
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL-6 är en pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Patienter (vilket inkluderar yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56.9)** 139 (47.6) ACR70, n (%) 112 (38.6)** Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55.9)** 144 (49.3) ACR70, n (%) 125 (43.1)** 105 (36.0) HAQ-DI (adjusted mean change from baseline) Week 52
Vecka 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Vecka 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet)
Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Varje patient fortsatte i del II av studien till vecka 40 eller till patienten uppfyllde kriterierna för ett JIA ACR30-skov (i förhållande till vecka 16) och kvalificerades för escape-behandling med tocilizumab (samma dos som i del I).
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
RoActemra kan ges ensamt efter avslutad behandling med glukokortikoider.
• Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
• Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
• Low absolute neutrophil count (ANC)
• Lågt absolut antal neutrofiler (ANC)
The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Majoriteten av reaktionerna gick över utan någon behandling och ingen krävde utsättande av läkemedlet.
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Vid höga serumkoncentrationer, när totalt clearance för RoActemra domineras av linjärt clearance, erhölls en effektiv halveringstid på ungefär 32 dagar med hjälp av estimat från populationsparametrar.
• RoActemra is used to treat children with pJIA.
• RoActemra används för att behandla barn med pJIA.
RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Studie V utvärderade 499 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt eller var intoleranta mot en eller flera TNF-hämmare.
The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Ungefär 90% av steady state (AUCτ) var uppnått vid vecka 14 i gruppen med dosering varannan vecka och vecka 17 i gruppen med dosering varje vecka.
ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
a p-värdet är för alla effektparametrar justerat för region och duration av RA och dessutom utgångsvärdet för alla övriga effektparametrar.
RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Behandling med RoActemra får inte initieras hos patienter med aktiva infektioner (se avsnitt 4.3).
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Din läkare kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med RoActemra.
Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken.
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
• Den förfyllda injektionspennan med RoActemra ska inte återanvändas
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
> 3 x ULN to 5x ULN
> 3 x ULN till 5 x ULN
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan RoActemra och adalimumab.
ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
ACR-respons i placebo-/metotrexat-/DMARD-kontrollerade studier (% patienter)
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
Prepare the Injection Site
Förbered injektionsstället
The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections.
De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
• fever and chills
• feber och frossa
Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Fyrtio (80%) av dessa patienter hade en ökning av sitt hemoglobin till inom normalintervallet vid vecka 12, jämfört med 2 av 29 (7%) av placebo-behandlade patienter med ursprungligt hemoglobin < LLN (p<0,0001).
• Do not fan or blow on the clean area.
• Föna eller blås inte på det rengjorda området.
Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Detta är betydligt lägre än i grupperna med placebo plus 26 veckor och placebo plus 52 veckor med en uttrappning av prednisondos 4023,5 mg respektive 5389,5 mg.
After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Efter spädning ska RoActemra administreras till patienter med RA, sJIA, pJIA och CRS som en intravenös infusion under 1 timme.
• Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
• Ta ut förpackningen som innehåller sprutan ur kylskåpet och öppna förpackningen.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Studie III utvärderade 623 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Patienter ska informera sin läkare omedelbart om de upplever tecken eller symtom på levertoxicitet inklusive trötthet, buksmärta och ikterus.
In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
I den 12 veckor långa dubbelblinda, kontrollerade fasen fick 75 patienter behandling med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg beroende på kroppsvikt).
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Dosjustering på grund av avvikande laboratorievärden (sJIA och pJIA)
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Förvara sprutorna i ytterkartongen för att skydda dem från ljus och hålla dem torra.
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Majoriteten (67 %) av patienterna var metotrexat-naiva.
In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
I en randomiserad öppen studie kunde vuxna RA-patienter som behandlats med RoActemra och metotrexat uppnå ett effektivt svar på både 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin och tetanustoxoidvaccin, som var jämförbart med det svar som sågs hos patienter som enbart behandlas med metotrexat.
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Ingen av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som en allvarlig biverkan eller krävde att behandlingen avslutades.
If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Om kolven inte är helt nedtryckt kommer nålskyddet inte att lösas ut för att skydda nålen när den avlägsnas.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Studie II, en två-års studie med planerade analyser i vecka 24, vecka 52 och vecka 104, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Den rekommenderade doseringen är en subkutan dos på 162 mg en gång per vecka i kombination med uttrappande dos av glukokortikoider.
All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Alla 112 patienter testades för anti-tocilizumab-antikroppar vid studiens start.
Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice, Very rare: Hepatic failure
Läkemedelsinducera d leverskada, hepatit, ikterus Mycket sällsynt: leversvikt
RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
RoActemra rekommenderas inte att användas tillsammans med andra biologiska läkemedel.
SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
Den genomsnittlig förändringen av de mentala och fysiska komponenterna av SF-36 var signifikant större för den subkutana RoActemragruppen (6,5 och 5,3) jämfört med placebo (3,8 och 2,9).
• inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
• inflammation i levern (hepatit), gulsot
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Injection into muscle could cause the injection to feel uncomfortable.
Injektion i muskeln kan göra att injektionen känns obehaglig.
• Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
• Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.