natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
* Biverkningar som hänför sig huvudsakligen till entakapon eller oftare (av frekvensen skillnad på minst 1 % i de kliniska prövningarna) med entakapon än levodopa / DDC-hämmare ensam.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hud och subkutan vävnad Vanlig:
What Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Possible side effects
Vad Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Hur du tar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Eventuella biverkningar
Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Ta inte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAOhämmare).
Not known (cannot be estimated from the available data)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
If other levodopa products are used concomitantly with a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Om annan levodopaprodukt används samtidigt med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletter, bör den maximala dosrekommendationen följas.
Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Antidepressiva: Reaktioner såsom hypertoni och dyskinesi har i sällsynta fall rapporterats vid samtidig användning av tricykliskt antidepressiva läkemedel och levodopa/karbidopa.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
- Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
- Samtidig administrering av en selektiv MAO-A-hämmare och en selektiv MAO-B-hämmare (se avsnitt 4.5).
MAO-B inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors) - have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS - this is a rare reaction to medicines used to treat severe mental disorders) - have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder) - have a severe liver disease.
MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare) - tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel som används för att behandla allvarlig mental sjukdom) - tidigare haft icke-traumatisk rabdomyolys (en sällsynt muskelsjukdom) - har en allvarlig leversjukdom.
When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
När Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion används med selegilin bör den dagliga selegilindosen inte överskrida 10 mg.
There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användning av levodopa/karbidopa/entakapon-kombinationen till gravida kvinnor.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion innehåller sackaros, varför patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist inte bör använda detta läkemedel.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av motoriska symtom (rigiditet, myokloni, tremor), förändringar av mental status (t.ex. agitation, förvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt serumkreatininfosfokinas.
Always leave at least an hour between Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets, to avoid possible side effects.
Se alltid till att det är minst en timme mellan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-doserna, för att undvika eventuella biverkningar.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion although no cases have been identified from the clinical trial data.
Allvarliga hepatit med huvudsakligen kolestatiska drag, rabdomyolys och neuroleptiskt malignt syndrom kan förekomma med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trots att inget fall har identifierats från kliniska prövningar.
At the initiation, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Vid behandlingsstart bör Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion justeras till att så nära som möjligt motsvara den dagliga dos levodopa som redan brukas.
Psychiatric disorders Common:
Psykiska störningar Vanlig:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör därför ges med försiktighet till patienter som använder andra läkemedel som kan ge ortostatisk hypotension.
Levodopa is excreted in human breast milk.
Levodopa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, under förutsättning att försiktighet iakttas och att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noga med hänsyn till förändringar i det intraokulära trycket.
Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
Pediatrisk population:Säkerhet och effekt av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion till barn under 18 år har inte fastställts.
Because the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion as well.
Eftersom effekterna av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletter är ekvivalent med entakapon 200 mg tabletter administrerade samtidigt med kommersiellt tillgängliga standardformulerade karbidopa/levodopa-preparat i motsvarande doser, kan dessa resultat också användas för att beskriva effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
If this happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine - experience diarrhoea: monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss - experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a relatively short period of time.
Om detta händer kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom - får diarré: din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning - upplever aptitlöshet som förvärras över tid, orkeslöshet (svaghet, utmattning) och viktminskning inom en kort tidsperiod.
There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
Det har visats att laktationen hämmas under levodopabehandling.
Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
Mindre vanliga: Missfärgningar än urin (t.ex. hud, naglar, hår, svett) * Sällsynta:
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
Vid ökat behov av levodopa, ska en ökning av doseringsfrekvensen och/eller användning av en annan styrka av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion övervägas, inom dosrekommendationerna.
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Ett signifikant antal patienter med Parkinsons sjukdom har behandlats med kombinationen levodopa, karbidopa och entakapon tillsammans med åtskilliga aktiva läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliskt antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT) (t.ex. föreningar med katekolstruktur, paroxetin).
The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Säkerheten beträffande levodopa, karbidopa eller entakapon är inte känd hos barn.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett.
When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
När lägre levodopados behövs, ska den totala dagliga dosen av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion reduceras antingen genom att reducera doseringsfrekvensen genom att öka tiden mellan doserna, eller genom att reducera Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-styrkan vid något doseringstillfälle.
Dopamine dysregulation syndrome (DDS) is described as a compulsive pattern of dopaminergic misuse above doses adequate to control motor symptoms.
Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) beskrivs som ett mönster av dopaminergt läkemedelsmissbruk med doser högre än det som krävs för att kontrollera motoriska symptom.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
En tablett innehåller en behandlingsdos och ska sväljas hel.
Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Levodopa, som är prodrug till dopamin, passerar blod-hjärnbarriären och lindrar sjukdomssymtomen.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
När dekarboxyleringen av levodopa reduceras av den samtidiga administreringen av DDC-hämmare, kan en lägre dos av levodopa ges och frekvensen av biverkningar som t.ex. illamående reduceras.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Akuta symtom och tecken i dessa fall inkluderade agitation, förvirring, koma, bradykardi, ventrikulär takykardi, Cheyne-Stokes andning, missfärgning av hud, tunga och konjunktiva samt missfärgad urin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Hos sådana patienter är det lämpligt att påbörja behandling med entakapon separat (entakapontabletter) och justera levodopadosen vid behov, innan man går över till Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-behandling.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported with the abrupt withdrawal of antiparkinsonian agents.
Ett syndrom som liknar NMS inkluderande rigiditet, förhöjd kroppstemperatur, mentala förändringar och förhöjt serumkreatininfosfokinas har rapporterats vid abrupt utsättning av läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.
Renal impairment: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Nedsatt njurfunktion: Nedsatt njurfunktion påverkar inte entakapons farmakokinetik.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör administreras med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom, bronkialastma, njursjukdomar eller endokrina sjukdomar, tidigare magsår eller tidigare kramper.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner (se även avsnittet Körförmåga och användning av maskiner) - får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-behandling.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ofrivilliga rörelser (dyskinesier) - illamående - rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig) - muskelsmärta - diarré
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal or ventricular arrhythmias; cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustments.
- Hos patienter med tidigare hjärtinfarkt som har kvarstående nodal förmaksarytmi eller ventrikelarytmi, bör hjärtfunktionen monitoreras framför allt under initial dosjustering.
Dose adjustment during the course of the treatment
Justering av dosen under behandling
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy.
Andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom: Hittills finns inga indikationer på interaktioner som skulle kunna hindra samtidig användning av standardläkemedel vid behandling av Parkinsons sjukdom och Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Mindre vanliga: Onormal leverfunktion * Frekvens okänd: Hepatit med i huvudsak kolestatisk funktioner (se avsnitt 4.4) *
- If general anaesthesia is required, therapy with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Vid behov av generell anestesi kan behandlingen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fortsätta så länge patienten får inta vätska och läkemedel peroralt.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Möjligheten att patienten har tagit ytterligare andra läkemedel förutom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör beaktas.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion används för behandling av Parkinsons sjukdom.
As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Som en del av denna PSUSA-process anses det vara motiverat med en uppdatering av produktresuméer för produkter innehållandes levodopa/karbidopa/entakapon med identiska förändringar avseende dopaminergt dysregleringssyndrom som överenskommits tidigare av CMDh i PSUSA-processen för produkter innehållandes levodopa/karbidopa.
The evidence of the therapeutic effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Den terapeutiska effekten av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är visad i två dubbelblinda fas III-studier där 376 patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer behandlades antingen med entakapon eller placebo till varje dos av levodopa/DDC-hämmare.
Convulsions have occurred rarely with levodopa/carbidopa; however a causal relationship to levodopa/carbidopa therapy has not been established.
Krampanfall har förekommit i enstaka fall vid behandling med levodopa/karbidopa, ett orsakssamband med levodopa/karbidopa-behandling har emellertid inte fastställts.
However, a longer dosing interval of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Ett längre doseringsintervall med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bör emellertid övervägas för patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 4.2).
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
- Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion rekommenderas inte för behandling av läkemedelsinducerade extrapyramidala reaktioner.
You should be aware that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may make these reactions worse.
Du bör vara medveten om att Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan förvärra denna effekt.
Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendesjukdom som ses hos vissa patienter vilka behandlas med karbidopa/levodopa.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Doseringen av andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-behandling inleds hos en patient som inte behandlas med entakapon.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa inklusive Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
When considered necessary, the replacement of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Då det anses motiverat, bör byte från Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion till levodopa och DDC-hämmare utan entakapon, eller annan dopaminerg behandling, ske långsamt och en höjning av levodopadosen kan bli nödvändig.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Allvarliga händelser för gastrointestinal blödning (mindre vanliga) och angioödem (sällsynt) har identifierats från kliniska prövningar med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eller entakapon i kombination med levodopa / DDC-hämmare.
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Vissa patienter upplever svåra onormala ofrivilliga rörelser (dyskinesier), humörsvägningar eller andra biverkningar efter att ha tagit större doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see section 4.4).
Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa inklusive Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (se avsnitt 4.4).
Thus, a control of INR is recommended when Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is initiated for patients receiving warfarin.
Kontroll av INR rekommenderas därför då behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion inleds hos patienter som får warfarin.
Discontinuation of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy: If Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Att avbryta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-behandling: Om behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/karbidopa/entakapon) avbryts och patienten överförs till behandling med levodopa/DDC-hämmare utan entakapon, är det nödvändigt att justera doseringen av andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, speciellt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av parkinsonsymtom.
- Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) is an addictive disorder resulting in excessive use of the product seen in some patients treated with carbidopa/levodopa.
- Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendesjukdom som leder till en överdriven användning av läkemedlet hos vissa patienter som behandlas med karbidopa/levodopa.
Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Begär efter högre doser av Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion som är större än det som krävs för att kontrollera motoriska symtom, känt som dopaminergt dysregleringssyndrom.