natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lung levels determined following this treatment regime reached a multiple of the corresponding plasma levels from 4 hours after injection onwards and persisted on a high level for 32 hours after a single injection.
Halterna i lunga som bestämdes enligt detta doseringsschema nådde en multipel av de motsvarande halterna i plasma från och med fyra timmar efter injektion och kvarstod vid en hög nivå under 32 timmar efter en enda injektion.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads uttala sig om indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna för nötkreatur och svin, för att säkra en effektiv behandling och minska risken för att utveckla antimikrobiell resistens mot spiramycin med hänsyn till de tillgängliga uppgifterna och även harmonisera karenstiderna för nötkreatur och svin för de berörda produkterna.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSERING FÖR VARJE ART, ADMINISTRERINGSVÄG OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Mastitis:
Mastit:
Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Endast akuta fall av mastit orsakad av S. aureus med kliniska tecken som setts under kortare tid än 24 timmar ska behandlas.
Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Vad gäller luftvägspatogener hos nötkreatur såsom Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica är MIC-värdena in vitro för spiramycin i allmänhet höga, men deras monomodala distributionsmönster uppvisar ingen relevant resistent fraktion.
However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Men eftersom bedömningen visade på vissa brister, t.ex. inga prov från injektionsställenas omgivande vävnad hos vuxna nötkreatur, fann man det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet1 och att lägga till ett säkerhetsspann på 20 procent.
Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Om inte dessa anvisningar följs kan restmängder uppstå som överskrider gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder på 200 µg/kg för muskulatur.
It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Det antas att spiramycins farmakokinetiska profil hos kalvar skulle likna den hos nötkreatur eller vara ännu gynnsammare.
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIKE
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Trots att resultat från olika laboratorier bara kan jämföras med förbehåll på grund av de olika använda metoderna, så fördelades spiramycins minsta hämmande koncentration (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) för de relevanta luftvägspatogenerna såsom Pasteurella och Mannheimia spp.
Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Captalin injektionsvätska, lösning, innehåller 31,25 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 1 000 000 IE spiramycin per ml.
Mastitis caused by S. aureus should be treated once clinical signs are observed.
Mastit orsakad av S. aureus ska behandlas direkt efter att kliniska tecken ses.
Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Till följd av studiens brister (data saknades för andra vävnader än injektionsstället och i vissa prov var restmängderna från injektionsställets omgivande vävnad högre än i kärnan), ansågs det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet och att lägga till ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket ledde till en 68 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Spiramycins farmakokinetiska egenskaper vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt har undersökts i en studie.
No sufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Det finns otillräckliga data eller inga data alls för alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur (dvs. metrit, enteriska infektioner, omfalit, omfaloflebit, artrit, interdigitala abscesser) och samtliga indikationer hos svin.
Using the statistical analysis1 the residues depletion at the injection sites suggested a withdrawal period of 52 days.
Efter statistisk analys1 tydde restmängdselimineringen vid injektionsställena på en 52 dagar lång karenstid.
Using the statistical analysis the calculated withdrawal period for cattle meat and offal is 75 days.
Efter statistisk analys är den beräknade karenstiden 75 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
Spiramycin kan nå så höga vävnadskoncentrationer att det lyckas tränga in i cellerna för att binda till ribosomernas 50Ssubenheter.
Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Spiramycin elimineras främst genom utsöndring via gallan.
were generally distributed in a mono-modal pattern on the right side of the MIC distribution curve with MIC90-values around 64 µg/ml for bovine isolates, suggesting limited in vitro susceptibility of these bacteria to spiramycin.
i allmänhet i ett monomodalt mönster på MIC-distributionskurvans högra sida med MIC90-värden runt 64 µg/ml för nötkreaturisolat, vilket tyder på att dessa bakterier har begränsad in vitro-känslighet för spiramycin.
4.1 Target species
4.1 Målart
La Ballastière 33500 Libourne France
La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
En studie som utfördes vid den rekommenderade dosen visade att restmängderna i muskulatur vid injektionsstället låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (200 μg/kg) vid dag 52.
Cattle.
Nötkreatur.
The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
De kliniska uppgifterna om mastit hos nötkreatur bestod främst av en experimentell S. aureusmastitstudie som använde en exponeringsstam med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Den maximala volym som får injiceras är 15 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Målarten svin och all information avseende denna art ska strykas ur produktinformationen.
Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Spiramycin är aktivt mot Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Mjölk: Om behandling ges vid den dos som krävs för luftvägssjukdomar får produkten inte ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrike
Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
Spiramycin verkar på den bakteriella proteinsyntesen genom att binda till 50S-subenheterna i bakteriens ribosomer, vilket hämmar translokationssteget.
The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Den maximala volym som får injiceras är 20 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Det bör noteras att den generiska produkten, Spirovet, har godkänts i flera medlemsstater bara för en begränsad förteckning över indikationer, dvs. till vuxna nötkreatur för att behandla luftvägssjukdomar, mastit, metrit och interdigital nekrobacillos vid dosen 30 000/kg en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
Indikationen styrktes av in vitro-känslighetsuppgifter för Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica och av farmakokinetiska data om spiramycin hos målarten, utifrån vilka en utförlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) bedömning har utförts.
The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Enligt de farmakokinetiska egenskaperna från denna studie uppnåddes relativt låga halter av spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml, motsvarande 0,45 µg/ml) med doseringsschemat, medan avsevärt högre halter av spiramycin uppnåddes i mjölk (50 gånger halterna i plasma).
The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
Enligt de farmakokinetiska egenskaperna från specifika studier uppnåddes relativt låga halter av spiramycin i plasma (Cmax: 6-10 IE/ml, motsvarande 2-3 µg/ml) med doseringsschemat, medan avsevärt högre halter av spiramycin uppnåddes vid bronkoalveolär lavage (4-5 gånger halterna i plasma) och i lungvävnad (100 gånger halterna i plasma).
For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Samma praxis ska följas för den andra dosen (efter 24 eller 48 timmar), samtidigt som ett avstånd på minst 15 cm upprätthålls mellan alla injektioner som ges som del av behandlingen.
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
4.2 Indikationer för användning, med specificerad målart Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
För behandlingen av luftvägssjukdomar hos nötkreatur har flera lämpliga kliniska studier lagts fram från 1988 och 1989 där doseringsschemat 100 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 48 timmars mellanrum användes.
In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
Hos svin har läkemedlen godkänts för behandling av luftvägsinfektioner, svinstallhosta (”pig house cough”), atrofisk rinit, infektioner orsakade av Streptococcus spp., rödsjuka, artrit, behandling och förebyggande av mastit, förebyggande av neonatala infektioner hos smågrisar och infektiös gastroenterit vid 75 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Med hjälp av ovanstående farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter utfördes en utförlig PK/PD-bedömning, som baserades på två parametrar: T>MIC, vilken rekommenderas för tidsberoende antibiotika såsom makrolider, samt AUC/MIC, vilken rekommenderas för specifika makrolider såsom azitromycin.
Its tissue distribution is extensive, with high concentration particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Dess vävnadsdistribution är stor, med särskilt hög koncentration i bronkiellt sekret, lungparenkym, alveolära makrofager, juver och mjölk.
As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Eftersom ingen studie av restmängdseliminering lämnades in efter att 100 000 IE/kg tillförts intramuskulärt, två gånger med 48 timmars mellanrum, rekommenderas ingen karenstid för mjölk för detta doseringsschema.
Product name
Läkemedlets namn
In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Hos suggor har den godkänts för behandling av mastit vid 75 000 IE/kg en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Suanovil 20 får därför inte användas för att behandla luftvägsinfektion hos djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Studier av restmängdseliminering som utförts vid dosen 100 000 IE/kg kroppsvikt, intramuskulärt, med 48 timmars mellanrum, fanns tillgängliga för vuxna nötkreatur.
C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
C. För Captalin och dess associerade namn i bilaga I innehållande 1 000 000 IE spiramycin per ml
Its tissue distribution is extensive, with high concentrations particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Dess vävnadsdistribution är stor, med särskilt höga koncentrationer i bronkiellt sekret, lungparenkym, alveolära makrofager, juver och mjölk.
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Med hjälp av ovanstående farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter utfördes en utförlig PK/PD-bedömning, som baserades på två parametrar: T>MIC (den tid under vilken koncentrationen överskrider MIC), vilken rekommenderas för tidsberoende antibiotika såsom makrolider, samt AUC/MIC (area under kurvan till MIC), vilken rekommenderas för specifika makrolider såsom azitromycin.
The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
Det veterinärmedicinska läkemedlet Suanovil 20 och dess associerade namn har godkänts av flera medlemsstater för användning till nötkreatur vid behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner och magtarminfektioner, mastit, metrit, omfalit och omfaloflebit, artrit och interdigitala abscesser vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum till vuxna nötkreatur och 75 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum till kalvar.
Meat and offal: 75 days.
Kött och slaktbiprodukter: 75 dagar.
For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Samma praxis ska följas för den andra dosen (efter 24 timmar), samtidigt som ett avstånd på minst 15 cm upprätthålls mellan alla injektioner som ges som del av behandlingen.
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Indikationen styrktes av in vitro-känslighetsuppgifter för Staphylococcus aureus-stammar och av PKdata om spiramycin hos målarten, utifrån vilka en utförlig PK/PD-bedömning har utförts.
Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur
Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur Staphylococcus aureus Nötkreatur
The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Nytta-riskförhållandet för Suanovil 20 och Spirovet betraktas som positivt förutsatt att deras användning vid behandling av mastit begränsas till behandling av akut S. aureus-mastit hos nötkreatur orsakad av känsliga stammar vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt administrerat intramuskulärt två gånger med 24 timmars mellanrum.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica vid doseringsschemat 100 000 IE/kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum.
Meat and offal: 68 days.
Kött och slaktbiprodukter: 68 dagar.
Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Totalt sett betraktas nytta-riskförhållandet för alla berörda produkter som positivt förutsatt att deras användning begränsas till behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica administrerat intramuskulärt vid dosen 100 000 IE/per kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum.
Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Captalin får därför inte användas till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
A. För Suanovil 20 och dess associerade namn i bilaga I innehållande 600 000 IE spiramycin per ml
Pharmaceutical form
Läkemedelsform Djurart
Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
Captalin injektionsvätska, lösning, har godkänts av flera medlemsstater för användning till nötkreatur vid behandling av luftvägssjukdomar vid dosen 100 000 IE/kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum och vid metafylax av luftvägssjukdomar vid en enstaka dos på 100 000 IE/kg kroppsvikt.
Bacteria species
Bakterieart
B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
B. För Spirovet och dess associerade namn i bilaga I innehållande 600 000 IE spiramycin per ml
Lactating cows
Lakterande kor
Meat and offal: 62 days.
Kött och slaktbiprodukter: 62 dagar.
Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Spiramycin är ett makrolidantibiotikum som har bakteriostatisk effekt på mykoplasma och på gramnegativa och grampositiva bakterier som orsakar infektioner hos nötkreatur och svin.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Withdrawal period(s)
4.11 Karenstid(er)