natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (1 pre-filled syringe)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Kartong (1 förfylld spruta)
In addition to anxiolytic effect, dexmedetomidine has other well-known dose dependent pharmacological effects such as lowering of heart rate and rectal temperature, and peripheral vasoconstriction.
Förutom den anxiolytiska effekten har dexmedetomidin andra välkända dosberoende farmakologiska effekter som sänkning av pulsen och den rektala temperaturen, samt perifer vasokonstriktion.
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are intended to be supplied only to veterinarians.
Multiförpackningar med 5, 10 respektive 20 orala sprutor är enbart avsedda att distribueras till veterinärer.
Sileo contains dexmedetomidine (as the hydrochloride salt) as the active substance.
Sileo innehåller dexmedetomidin (hydrokoridsaltet) som aktiv substans.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oromucosal use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i munhålan.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Natriumhydroxid (för justering av pH) Saltsyra (för justering av pH)
Text on the seals: Push
Text på förseglingarna: Tryck
If the dose for the dog is more than 6 dots (1.5 ml), half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Om dosen för hunden är mer än 6 punkter (1,5 ml), bör hälften av dosen administreras till munslemhinnan på ena sidan av hundens mun och den andra hälften av dosen på den andra sidan.
Alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
För lindring av akut ångest och rädsla som orsakas av ljud hos hund.
Atipamezole (at the concentration of 5 mg/ml) dose in millilitres is one sixteenth (1/16th) of the dose volume of Sileo gel.
Atipamezoldosen (vid koncentrationen 5 mg/ml) i milliliter är en sextondel (1/16) av dosvolymen Sileo-gel.
On the inner part of the carton: When closing, make sure that the pictures of the dogs are aligned and that the carton is closed properly.
Vid stängning, se till att bilderna av hundarna är justerade mot varandra och att kartongen är ordentligt stängd.
No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Inga mätbara koncentrationer hittades efter gastrointestinal sondmatning av hund med dexmedetomidin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml oral syringe)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/181/001 (1 × 3 ml oral spruta)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 pre-filled syringes)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Kartong (3 × 1, 5 ×1, 10 ×1 respektive 20 ×1 förfyllda sprutor)
PACKAGE SIZE 1 x 3 ml oral syringe
FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 × 3 ml oral spruta
Signs of sedation may occur when the dose is exceeded.
Tecken på sedering kan uppträda om dosen överskrids.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001-005 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/06/2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 10/06/2015
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Användning av produkten rekommenderas därför inte under dräktighet eller digivning.
Hold the plunger with your left hand and unlock the green ring-stop by turning it towards you until it is able to slide freely.
Håll i kolvstången med vänster hand och lås upp det gröna ringstoppet genom att vrida det mot dig tills det glider fritt.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Position the ring-stop so that the side nearest the barrel is in line with the graduation mark (black line), and the required number of dots shows between the ring-stop and the barrel.
STÄLL IN DOSEN OCH LÅS Ställ in ringstoppet så att sidan närmast mot cylindern är i linje med graderingsmarkeringen (svart linje), och det antal punkter som krävs som visas mellan ringstoppet och cylindern.
Push to break yellow seal.
Tryck för att bryta den gula förseglingen.
INDICATION(S) For the alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos hund.
Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
98 % av elimineringen.
Symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Symtom efter absorption kan innefatta kliniska effekter, däribland dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotension, muntorrhet och hyperglykemi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Replace cap after use.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Sätt tillbaka hatten efter användning.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Oral syringe
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Oral spruta
In rodents alpha-2 adrenoceptor agonists reduce synthesis of NA, DA, 5-HT and the 5-HT precursor, 5-HTP (5-hydroxytryptophan), in the frontal cortex, hippocampus, striatum and hypothalamus and as a result decreases motor behaviour and signalling associated with distress.
Hos gnagare minskar alfa-2-adrenoceptoragonister syntesen av NA, DA, 5-HT och 5-HTprekursorn, 5-http (5-hydroxytryptofan), i frontala cortex, hippocampus, striatum och hypotalamus och därigenom minskas det motoriska beteende och den signalering om sätts i samband med ångest.
When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Vid administrering via munslemhinnan observeras förbättrad biotillgänglighet som en följd av absorption i munhålan och undvikande av presystemisk metabolism i levern.
Pre-filled 3 ml HDPE oral syringes with graduations from 0.25 ml (1 dot) to 3 ml (12 dots).
Förfyllda 3 ml orala HDPE-sprutor med gradering från 0,25 ml (1 punkt) till 3 ml (12 punkter).
In summary, dexmedetomidine, by decreasing central noradrenergic and serotonergic neurotransmission, is effective in alleviating canine acute anxiety and fear associated with noise.
Sammanfattningsvis verkar dexmedetomidin genom att minska den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen för lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos hund.
Dexmedetomidine is a potent and selective alpha-2 adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline (NA) from noradrenergic neurons, blocks the startle reflex and thus counteracts arousal.
Dexmedetomidin är en potent och selektiv alfa-2-adrenoceptoragonist som hämmar frisättningen av noradrenalin (NA) från noradrenerga neuroner, blockerar skrämsel reflexen och på så sätt motverkar upphetsning.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt intag eller långvarig kontakt med slemhinnor, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
In case the gel is swallowed the dog can be given another dose if necessary 2 hours after the previous dose.
Om gelen sväljs kan hunden vid behov få en ny dos när två timmar har passerat.
NEW ORAL SYRINGE SET UP BEFORE FIRST DOSING: 1.
Förbereda en ny oral spruta före första dosering: 1.
If the oromucosal gel is swallowed it will become less effective.
Om munhålegelen sväljs blir den mindre effektiv.
The specific alpha-2 adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans but only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Den specifika alfa-2adrenoceptorblockeraren, atipamezol, som är godkänd för användning på djur, har använts på människor men enbart experimentellt för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.
The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
I nedanstående doseringstabell anges den dosvolym (i punkter) som ska administreras för motsvarande kroppsvikt.
In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
Vid överdosering beräknas den lämpliga dosen av atipamezol i mikrogram som 3 gånger (3 ggr) dosen av den dexmedetomidinhydroklorid i Sileo-gelen som har administrerats.
Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one oral syringe).
Förpackningsstorlekar: endosförpackning med 1 oral spruta och multiförpackning med 3 (3 förpackningar med en oral spruta).
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote (reversal medicine).
Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift (antidot).
Common reactions: - paleness of the mucous membranes at the application site - tiredness (sedation) - vomiting - uncontrolled urination.
Vanliga reaktioner: blekhet i slemhinnorna på applikationsstället - trötthet (sedering) - kräkningar - okontrollerad urinering.
If the dose for the dog is more than 6 dots, half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Om dosen för hunden överskrider sex punkter ska halva dosen administreras på munhåleslemhinnan på ena sidan av hundens mun och den andra hälften av dosen på den andra sidan.
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use.
Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterförpackningen omedelbart efter varje användningstillfälle.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos djurslaget.
Higher than recommended doses of Sileo gel may also induce a number of other alpha-2 adrenoceptor mediated effects, which include mydriasis, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, temporary AV-blocks, diuresis and hyperglycaemia.
Högre doser av Sileo-gel än de rekommenderade kan även framkalla ett antal andra alfa-2 adrenoceptormedierade effekter, däribland mydriasis, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, tillfälliga AV-blockeringar, diures och hyperglykemi.
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur du ska kassera mediciner som inte längre behövs.
In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intag eller långvarig kontakt med slemhinnor, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Feeding and giving the dog treats within 15 minutes after administration of the gel should therefore be avoided.
Undvik därför foder och hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen.
Uncommon adverse reactions in clinical trials were anxiety, periorbital oedema, drowsiness and signs of gastroenteritis.
Mindre vanliga biverkningar vid kliniska prövningar var ångest, periorbitalt ödem, dåsighet och tecken på gastroenterit.
Pack sizes: single pack of 1 oral syringe and multipacks of 3 (3 packs of one), 5 (5 packs of one), 10 (10 packs of one) and 20 (20 packs of one).
Förpackningsstorlekar: endosförpackning med 1 oral spruta och multiförpackning med 3 (3 förpackningar med en i varje), 5 (5 förpackningar med en i varje), 10 (10 förpackningar med en i varje) och 20 (20 förpackningar med en i varje).
Pull the cap strongly while holding the barrel.
Dra kraftigt i hatten medan du håller cylindern.
Dexmedetomidine as an alpha-2 adrenoceptor agonist alters the levels of NA, serotonin (5-HT) and dopamine (DA) in the hippocampus and frontal cortex, indicating that such compounds affect also the regions of the brain involved in creating and maintaining complex anxieties.
Dexmedetomidin som är en alfa-2-adrenoceptoragonist förändrar nivåerna av NA, serotonin (5-HT) och dopamin (DA) i hippocampus och frontala cortex, vilket tyder på att sådana föreningar även påverkar de områden i hjärnan som är inbegripna i att skapa och upprätthålla komplexa symtom på ångest.
Shelf life after first opening the oral syringe: 4 weeks.
Hållbarhet för öppnad oral spruta: 4 veckor.
Hold the oral syringe so that you can see the dot markings on the oral syringe plunger.
TA TAG I KOLVSTÅNGEN Håll den orala sprutan så att du kan se punktmarkeringarna på sprutans kolvstång.
Therefore feeding the dog or giving it treats within 15 minutes after administration of the gel should be avoided.
Undvik därför foder eller hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen.
The dosing table provides the number of dots to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
I doseringstabellen visas det antal punkter som ska ges i enlighet med hundens kroppsvikt.
Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
Sileo administreras på munslemhinnan mellan hundens kind och tandkött.
Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (equivalent to 0.09 mg dexmedetomidine).
Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg (motsvarande 0,09 mg dexmedetomidin).
If the gel is swallowed, it may not be effective.
Om gelen sväljs har den eventuellt ingen effekt.
3 packs of (3 ml) oral syringes 5 packs of (3 ml) oral syringes 10 packs of (3 ml) oral syringes 20 packs of (3 ml) oral syringes
3 förpackningar med orala sprutor (3 ml) 5 förpackningar med orala sprutor (3 ml) 10 förpackningar med orala sprutor (3 ml) 20 förpackningar med orala sprutor (3 ml)
Once opened use by...
Öppnad förpackning ska användas senast ...
The effects of dexmedetomidine can be eliminated using a specific antidote, atipamezole (alpha-2 adrenoceptor antagonist).
Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift, atipamezol (alfa-2adrenoceptorblockerare).
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Sileo is a translucent, green oromucosal gel containing 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (active substance), equivalent to 0.09 mg/ml dexmedetomidine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel som innehåller 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid (aktiv substans), motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin.
The Sileo oral syringe delivers the product in small increments (0.25 ml).
Med en oral spruta ges Sileo i små doser (0,25 ml).
WEAR GLOVES
ANVÄND HANDSKAR
Other commonly observed adverse events in clinical trials were sedation, emesis and urinary incontinence.
Andra vanliga biverkningar vid kliniska prövningar var sedering, kräkning och urininkontinens.
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel
LÄKEMEDELSFORM Munhålegel
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made by the veterinary surgeon.
Användning av läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet kan förstärka effekten av dexmedetomidin, och därför bör en lämplig dosjustering göras av veterinären.
In case of eye or oromucosal contact, rinse abundantly with fresh water.
Vid kontakt med ögon eller munslemhinna, skölj med stora mängder rent vatten.
Before dosing make sure that the ringstop is locked.
Se till att ringstoppet är låst före dosering.
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel.
LÄKEMEDELSFORM Munhålegel.
Oromucosal use.
Användning i munhålan.
Shelf life after first opening the immediate packaging (removal of the cap): 4 weeks.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning (borttagande av hatt): 4 veckor.
NOT SWALLOWED
SKA EJ SVÄLJAS
Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product and handling the oral syringe.
Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet och den orala sprutan.
In case of skin contact wash the skin immediately with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Vid hudkontakt ska huden omedelbart sköljas med stora mängder vatten.
OTHER INFORMATION INSTRUCTIONS FOR DOSING THE GEL:
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR ANVISNINGAR FÖR DOSERING AV GELEN:
Wear impermeable disposable gloves when handling the veterinary medicinal product.
Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet.
Recap the oral syringe and return it to the outer package as the product is sensitive to light.
LÄGG TILLBAKA SPRUTAN I FÖRPACKNINGEN Sätt tillbaka hatten på den orala sprutan och lägg tillbaka den i ytterförpackningen eftersom produkten är ljuskänslig.
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once opened use within 4 weeks.
Öppnad förpackning ska användas inom 4 veckor.
Hold the plunger with your right hand and lock the ring-stop by turning it away from you.
Håll kolvstången i höger hand och lås ringstoppet genom att vrida det från dig.
The Sileo oral syringe is capable of delivering the product in 0.25 ml increments.
Den orala sprutan med Sileo kan användas för att administrera läkemedlet i doser om 0,25 ml.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Sök läkare om symtom uppstår.
4.4 Special warnings for each target species
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga.
Replace cap after use.
Sätt tillbaka hatten efter användning.
Remove and discard gloves.
Ta av handskarna och kassera dem.
Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Hunden ska inte få Sileo om den - har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom - är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - är dåsig på grund av tidigare medicinering.
Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Brilliant blue (E133) Tartrazine (E102)
Briljantblått (E133) Tartrazin (E102)
Push yellow seal and pull open
Tryck på den gula förseglingen och dra i den för att öppna.
The oral syringe is fitted with a plunger, dosing ring and end cap (for sealing it).
Den orala sprutan är försedd med en kolvstång, doseringsring och förslutningshatt.
Dexmedetomidine, the active ingredient of Sileo, is an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Den aktiva substansen i Sileo är dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist.
Instructions for dosing the gel:
Anvisningar för dosering av gelen:
In case of skin contact wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Vid kontakt med huden ska den exponerade hudytan omedelbart sköljas med stora mängder vatten.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml
LOCK
LÅS
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel dexmedetomidine HCl
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel dexmedetomidin HCl
Keep the package out of sight and reach of children at all times.
Förpackningen ska alltid förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml: Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg
Translucent, green gel.
Genomskinlig, grön gel.
Advice to the physician:
Till läkaren:
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Användning av andra depressanter som påverkar centrala nervsystemet väntas förstärka effekten av dexmedetomidin, och därför bör en lämplig dosjustering göras.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs dexmedetomidine hydrochloride
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund dexmedetomidinhydroklorid
Keep the oral syringe in the carton in order to protect from light.
Förvara den orala sprutan i kartongen.
Dose selection and dosing:
Dräktighet och digivning:
DOSE SELECTION AND DOSING:
Dosval och dosering:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund
PACKAGE LEAFLET FOR: Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
BIPACKSEDEL FÖR Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund
Pull
Propylenglykol
HOLD PLUNGER
LÅS UPP
DOSE INTO CHEEK
DOSERING I KINDEN
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Inform your veterinary surgeon if your dog is using other medicines.
Informera veterinären om hunden står under någon annan medicinering.
EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit for implant
EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
1 vial + 1 vial + 2 sterile matrices syringes needles
1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Dogs Peri-osseous use
Hund Periosseous användning
Kit
Karenstid
0.2 mg/ml
Beredningssats mg/ml
EU Number
EU:s aktnummer Fantasinamn
Packaging Content (Concentration)
Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Route of Administration
Djurslag Administreringssätt
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Janumet is taken twice a day.
Janumet tas två gånger dagligen.
Other information about Janumet
Mer information om Janumet
The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Resultaten av tre ytterligare studier användes för att stödja användningen av Janumet.
The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Janumet.
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Högsta dos av sitagliptin är 100 mg en gång dagligen.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tagit tidigare.
The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Företaget gjorde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Janumet tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan 2008.
• in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
• till patienter som redan tar en kombination av sitagliptin och metformin som separata tabletter,
What benefit has Janumet shown during the studies?
Vilken nytta har Janumet visat vid studierna?
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare.