natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier eller om du inte är säker på om du kan använda Riarify ska du kontakta läkare eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.
Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Genomsnittligt renalt clearance var likartat för alla testade doser och efter enstaka och upprepad inhalation (intervall 281-396 ml/min).
Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Andas ut långsamt och så djupt som möjligt för att tömma lungorna.
The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
Den skenbara distributionsvolymen (Vz) av inhalerat glykopyrronium var högre jämfört med intravenös (i.v.)
If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Om du tycker det är svårt att använda inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda andningsbehållaren AeroChamber Plus.
For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Ange datum för utlämnande till patienten på förpackningen.
It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Det är okänt om formoterol eller glykopyrronium (inklusive metaboliter) utsöndras i bröstmjölk men de har detekterats i mjölk från digivande djur.
The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Fraktionen av en inhalerad dos som sväljs efter administrering med en dosinhalator kan variera mellan 60 % och 90 %.
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Den ska behandlas omedelbart med en snabbverkande inhalerad bronkdilaterare (vidbehovsläkemedel).
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider.
No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Inga specifika studier har utförts med Riarify med avseende på säkerhet för fertilitet.
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat ska du rådfråga läkaren, eftersom den effektiva dosen av beklometasondipropionat i Riarify för behandling av KOL kan vara lägre än för vissa andra inhalatorer.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalationssteroider.
• fungal infections of the vagina
• svampinfektion i vagina
Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Riarify är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller en akut exacerbation av KOL (dvs. vidbehovsbehandling).
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Deras verkan medieras genom bindning av glukokortikoidreceptorer i cytoplasman vilket resulterar i ökad transkription av gener som kodar för antiinflammatoriska protein.
Reduction of COPD exacerbations
Minskning av KOL-exacerbationer
Ask your doctor or pharmacist about this device.
Fråga läkare eller apotekspersonal om denna behållare.
• if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
• om du upplever smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, ljusringar eller färgintryck i synfältet tillsammans med röda ögon.
Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Det är känt att glukokortikoider orsakar effekter i den tidiga gestationsfasen, medan beta2-sympatomimetika som formoterol har tokolytiska effekter.
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Ta ytterligare en spraydos i enlighet med anvisningarna från steg 2.
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Andas in långsamt och djupt genom munnen tills lungorna är fulla av luft (det bör ta ungefär 4-5 sekunder).
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Del av multipelförpackning, ej för separat försäljning.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Riarify.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Riarify för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Glykopyrronium har en kvartenär ammoniumstruktur som begränsar dess passage över biologiska membran och ger en långsam, varierande och ofullständig absorption i magtarmkanalen.
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Inga karcinogenitetsstudier har utförts med Riarify.
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Eftersom glykopyrronium huvudsakligen elimineras via njurarna kan läkemedelsinteraktion potentiellt inträffa med läkemedel som påverkar renala utsöndringsmekanismer (se avsnitt 5.2).
At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Patienten ska samtidigt andas in långsamt och djupt genom munnen tills lungorna är fulla av luft (det bör ta cirka 4-5 sekunder).
The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Långvarig samtidig administrering av Riarify och andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Detta läkemedel finns i en tryckbehållare i en inhalator av plast med ett munstycke.
It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Det är rimligt att anta att beklometasondipropionat och dess metaboliter också utsöndras i bröstmjölk.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Frekvensen av biverkningarna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Riarify kan användas vid den rekommenderade dosen till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Beroende på typ av narkosmedel kan det bli nödvändigt att stoppa behandlingen med Riarify minst 12 timmar före narkosen.
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Om du är allergisk mot beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Den bronkdilaterande effekten är snabb med ett effekttillslag inom 1-3 minuter efter inhalation och har en duration på 12 timmar efter en enkeldos.
Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Båda studierna utfördes på patienter med klinisk diagnos på KOL med svår till mycket svår luftflödesbegränsning (FEV1 mindre än 50 % förväntat) med symtom bedömda som motsvarande minst 10 poäng i KOL-testet COPD Assessment Test (CAT) och med minst en KOL-exacerbation under föregående år.
Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra av den från inhalatorn.
The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Maximal dos är två inhalationer av Riarify två gånger dagligen.
• fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
• minskning av nivåer av vissa ämnen i blodet: av vissa vita blodkroppar som kallas granulocyter, av kalium eller av kortisol
This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
För patienter som använder AeroChamber Plus kan detta uppnås med ett kontinuerligt, långsamt och djupt andetag genom andningsbehållaren utan någon fördröjning mellan sprayning och inhalation.
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Om behandlingen inte har någon effekt ska patienten fortsätta behandlingen men uppsöka läkare.
Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Riarify kan minska exacerbationer (uppblossande symtom) av KOL.
• formoterol fumarate dihydrate and
• formoterolfumaratdihydrat och
• difficulty and pain when passing urine
• svårigheter och smärta vid urinering
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
I en 104-veckors inhalationsstudie på råttor och en 26-veckors oral studie på transgena Tg.rasH2-möss sågs dock ingen karcinogen potential och publicerad data från långtidsstudier genomförda med beklometasondipropionat och formeterolfumarat på råttor tyder inte på en kliniskt relevant karcinogen potential.
Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Absorption av formoterol är linjär efter inhalation av 12-96 mikrogram formoterol.
Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Djurstudier har visat försämrad fertilitet (se avsnitt 5.3).
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
• förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Formoterol och glykopyrronium är läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare.
Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Riarify innehåller beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium i en lösning som ger en aerosol med extrafina partiklar med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) på cirka 1,1 mikrometer och samdeposition av de tre komponenterna.
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Dessa kan vara tecken på en akut attack av trångvinkelglaukom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Om du ser att spraydimma kommer ut från den övre delen av inhalatorn eller via mungiporna betyder det att Riarify inte kommer ned i lungorna som det ska.
Cleaning of the Riarify inhaler
Rengöring av Riarify-inhalatorn
• feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
• oro, nervositet, känsla av att vara uppjagad eller retlighet.
TDI was only measured in study TRILOGY.
TDI mättes endast i studien TRILOGY.
Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Riarify var även statistiskt signifikant överlägset en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol, tiotropium och en fast kombination av indaketerol och glykopyrronium beträffande förbättring av livskvalitet (mätt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total poäng).
Check the dose counter or dose indicator.
Kontrollera dosräknaren/-indikatorn.
The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
De terminala halveringstiderna är 0,5 timmar respektive 2,7 timmar för beklometasondipropionat respektive beklometason-17-monopropionat.
The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Det metabola mönstret för glykopyrronium in vitro (levermikrosomer och hepatocyter i människor hundar, råttor, möss och kaniner) var likartat mellan arter och den huvudsakliga metabola reaktionen var hydroxyleringen på fenyl- eller cyklopentylringarna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (ENDAST FLERPACK: innehåller ej blue box)
• abnormal or reduced sense of taste
• smakförändringar eller nedsatt smak
Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Ta bort skyddslocket från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts.
Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Psykomotorisk hyperaktivitet1, sömnstörningar1, oro, depression1, aggression1, beteeendeförändringar (huvudsakligen hos barn)1
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet har påvisats i 2 månader vid 25 °C.
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ÖVRIGA VILLKOR ELLER KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Riarify än med extemporekombinationen.
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Denna studie undersökte även den möjliga farmakokinetiska interaktionen mellan de aktiva substanserna i Riarify genom att jämföra farmakokinetiska data som erhölls efter en enkeldos av extemporekombinationen eller efter en enkeldos av de enskilda komponenterna beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
MedDRA system organ class
MedDRA-klassificering av organsystem
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet har påvisats i 4 månader vid 25 °C.
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation är cirka 2 % respektive 62 % av den nominella dosen för oförändrat beklometasondipropionat respektive beklometason-17monopropionat.
The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Patienten ska uppmanas att läsa bipacksedeln noggrant och följa bruksanvisningen i den.
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Hypokalemi kan öka benägenheten för arytmier hos patienter som behandlas med digitalisglykosider.
COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
KOL är en allvarlig, långvarig sjukdom som innebär att luftvägarna blockeras och lungblåsor i lungorna skadas vilket leder till andningssvårigheter.
In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
För att minska risken för orofaryngeal candidainfektion bör patienter uppmanas att skölja munnen, gurgla med vatten utan att svälja det eller borsta tänderna efter inhalation av den ordinerade dosen.
• increase of blood pressure
• höjt blodtryck
• fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
• svampinfektioner i hals eller matstrupe (esofagus)
Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Glukokortikoider används i stor utsträckning för att hämma inflammation vid kroniska inflammatoriska luftvägssjukdomar som KOL.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 spraydoser
The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Rekommenderad dos är två inhalationer av Riarify två gånger dagligen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (ENDAST ENPACK OCH FLERPACK: innehåller blue box)
The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Användning av Riarify med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
För den andra dosen håller du kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepar sedan steg 2 till 5.
It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Användning av Riarify under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Formoterol är en selektiv beta2-adrenerg agonist som ger en avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion.
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
För att säkerställa korrekt administrering av läkemedlet ska läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn används, och även regelbundet kontrollera att patienten inhalerar på rätt sätt.
Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Innan inhalatorn används för första gången ska du testa din inhalator för att säkerställa att den fungerar korrekt.
Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Riarify bör administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller inaktiv lungtuberkulos, svampoch virusinfektioner i luftvägarna.
This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Detta effektmått mättes endast i studien TRILOGY.
Lower respiratory tract infection (fungal)
Infektion i nedre andningsvägar (svamp)
Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Riarify påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Håll andan så länge som möjligt, ta sedan bort inhalatorn från munnen och andas ut långsamt.
• dry throat
• torr hals
The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Den totala systemiska exponeringen (mätt med AUC0-t) minskade något för beklometason-17-monopropionat (med 37 %) och formoterol (med 24 %), medan den ökade för glykopyrronium (med 45 %).
If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Om detta inträffar ska du sluta använda Riarify och i stället genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla andnöd och väsande andning.
The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Tryckbehållaren är placerad i en inhalator av plast.
They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Patienten ska få information från läkare eller apotekspersonal om lämplig användning och skötsel av inhalatorn och andningsbehållaren och patienternas teknik ska kontrolleras för att säkerställa optimal tillförsel av den inhalerade aktiva substansen till lungorna.