natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Exforge HCT studerades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med hypertonipatienter.
Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Därför rekommenderas inte Exforge HCT i denna population.
Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Ta inte Exforge HCT med grapefrukt eller grapefruktjuice.
What Exforge HCT is and what it is used for What you need to know before you take Exforge HCT How to take Exforge HCT
Vad Exforge HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Exforge HCT Hur du tar Exforge HCT
You should never take Exforge HCT again.
Du ska aldrig ta Exforge HCT igen.
There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Det finns ingen relevant användning av Exforge HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Exforge HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Vanlig dos av Exforge HCT är en tablett dagligen.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Exforge HCT.
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
I denna aktivt kontrollerade kliniska studie, var de vanligaste orsakerna till utsättande av behandling med Exforge HCT, yrsel och hypotension (0,7 %).
If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Om Exforge HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Före byte till Exforge HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt.
How to store Exforge HCT Contents of the pack and other information
Hur Exforge HCT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Om du slutar din behandling med Exforge HCT kan din sjukdom förvärras.
There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
Det finns ingen erfarenhet av användning av Exforge HCT hos gravida kvinnor.
Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Exforge HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Behandling med Exforge HCT bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Exforge HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Hastigheten och omfattningen av absorptionen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid från Exforge HCT är desamma som när de administreras som enskilda doseringsformer.
There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av Exforge HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
(It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(Även tidigare under graviditeten rekommenderas det att undvika Exforge HCT, se Graviditet och amning).
Exforge HCT can be taken with or without food.
Exforge HCT kan tas med eller utan mat.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge HCT.
Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Exforge HCT.
Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Exforge HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Rekommenderad dos av Exforge HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.
Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Patienter som tar Exforge HCT och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Det är dock viktigt att beakta att Exforge HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Exforge HCT bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Eftersom njurclearance av litium reduceras av tiazider kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Exforge HCT.
To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Exforge HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Om patienter som tar Exforge HCT får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Använd inte Exforge HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
You can take Exforge HCT with or without food.
Du kan ta Exforge HCT tillsammans med eller utan föda.
If excessive hypotension occurs with Exforge HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Om kraftig hypotoni inträffar med Exforge HCT skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Exforge HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Exforge HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Exforge HCT kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Exforge HCT.
If you get these symptoms, stop taking Exforge HCT and contact your doctor straight away.
Om du får dessa symtom, sluta ta Exforge HCT och kontakta din läkare omedelbart.
What you need to know before you take Exforge HCT
Vad du behöver veta innan du tar Exforge HCT
If you think you may be allergic, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Exforge HCT utan tala med din doktor.
if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Exforge HCT, tell your doctor as soon as possible.
om du upplever yrsel eller svimning under behandling med Exforge HCT, berätta för din läkare så snart som möjligt.
Exforge HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Exforge HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Exforge HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Exforge HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Exforge HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
I den kontrollerade kliniska 8-veckorsstudien, var de förändringar i laboratorievärden som observerats med kombinationen med Exforge HCT mindre och överensstämmer med den farmakologiska verkningsmekanismen för de enskilda substanserna.
Other medicines and Exforge HCT
Andra läkemedel och Exforge HCT
No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Exforge HCT.
Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Exforge HCT.
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
På grund av innehållet av hydroklortiazid är Exforge HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Exforge HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Exforge HCT för klinisk användning på människa.
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Exforge HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Exforge HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Exforge HCT kombinerar tre blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel och hydroklortiazid tillhör tiaziddiuretikaklassen av läkemedel.
Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Exforge HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i perforerade endosblister.
The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Säkerhetsprofilen av Exforge HCT presenterad nedan, bygger på kliniska studier genomförda med Exforge HCT och den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Furthermore, concomitant use of Exforge HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Samtidig användning av Exforge HCT och NSAID-medel kan även leda till en förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer.
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Exforge HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Exforge HCT avbrytas tills kaliumbalansens korrigering är stabil.
Following oral administration of Exforge HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Efter oral administrering av Exforge HCT till normala, friska vuxna, uppnås maximala plasmakoncentrationer av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid efter 6-8 timmar, 3 timmar respektive 2 timmar.
if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
om du har eller har haft hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom, särskilt om du ordinerats den maximala dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
The side effects reported with Exforge HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Exforge HCT.
De biverkningar som rapporterats med Exforge HCT eller någon av dess tre aktiva substanser (amlodipin, valsartan och hydroklortiazid) är listade nedan och kan uppträda vid användning av Exforge HCT.
When Exforge HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
När Exforge HCT används hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas regelbunden övervakning av serumelektrolyter (inklusive kalium), kreatinin- och urinsyranivån i serum.
The amlodipine component of Exforge HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipinkomponenten i Exforge HCT hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt kärlmuskulatur.
Frequency Exforge HCT
Frekvens Exforge HCT
The safety of Exforge HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Säkerheten hos Exforge HCT har utvärderats på högsta dos på 10 mg/320 mg/25 mg i en kontrollerad, kortvarig (8 veckor), klinisk studie med 2 271 patienter, där 582 av dem fått valsartan i kombination med amlodipin och hydroklortiazid.
In the controlled trial of Exforge HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
I den kontrollerade studien av Exforge HCT, balanserade de motverkande effekterna av valsartan 320 mg och hydroklortiazid 25 mg varandra ungefär på serumkalium hos många patienter.
Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Exforge HCT bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Exforge HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Exforge HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, anuri eller som genomgår dialys (se avsnitt 4.3).
There are no clinical studies on fertility with Exforge HCT.
Inga kliniska studier på fertilitet har utförts med Exforge HCT.
The use of Exforge HCT during breastfeeding is not recommended.
Användning av Exforge HCT under amning rekommenderas inte.
There is no experience of overdose with Exforge HCT.
Erfarenhet från överdosering med Exforge HCT saknas.
The maximum recommended dose of Exforge HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Den högsta rekommenderade dosen Exforge HCT är 10 mg/320 mg/25 mg.
Exforge HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i denna patientpopulation är begränsade.
Exforge HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Exforge HCT bör endast användas efter korrigering för eventuell, redan befintlig natrium-och/eller vätskebrist.
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Exforge HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
När man växlar äldre hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) till Exforge HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
No dose adjustment of Exforge HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Ingen dosjustering av Exforge HCT är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet ≥30 ml/min/1,73 m
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Exforge HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri (se avsnitt 4.3) och hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
If you take more Exforge HCT than you should If you have accidentally taken too many Exforge HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Om du har tagit för stor mängd av Exforge HCT Om du av misstag har tagit alltför många tabletter Exforge HCT, tala med en läkare omedelbart.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Exforge HCT, it is recommended to stop the treatment.
Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Exforge HCT.
Concomitant use of Exforge HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidig användning av Exforge HCT och läkemedel som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Treatment with Exforge HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Behandling med Exforge HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hypokalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
56 x1 filmdragerade tabletter (endos) 98 x1 filmdragerade tabletter (endos) 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Följande biverkningar, som anges med MedDRA organsystemklassificering och frekvens, beträffande Exforge HCT (amlodipin/valsartan/hydroklortiazid) och amlodipin, valsartan och hydroklortiazid individuellt.
If you stop taking Exforge HCT
Om du slutar att ta Exforge HCT
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Exforge HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till Exforge HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Exforge HCT för alla grupper av den pediatriska populationen vid essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).