natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller azitromycin eller ciprofloxacin krävs.
Toxicology
Toxikologi
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Farmakokinetiskt dalvärde för peginterferon alfa hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och daklatasvir var liknande som hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och placebo.
Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
> 8.5 to ≤10 g/dL
> 8,5 till ≤10 g/dl
Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Starka hämmare av cytokrom P450-enzym 3A4 (CYP3A4) Dosen av Daklinza ska reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administering med starka hämmare av CYP3A4.
All N=41
Totalt N=41
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those medicinal products are applicable.
Eftersom Daklinza används i kombination med andra läkemedel, gäller kontraindikationerna samt varningarna för dessa läkemedel.
In male rats, effects on reproductive endpoints were limited to reduced prostate/seminal vesicle weights, and minimally increased dysmorphic sperm at 200 mg/kg/day; however, neither finding adversely affected fertility or the number of viable conceptuses sired.
Hos hanråttor var effekten på endpoint för reproduktion begränsad till reducerad prostata/vikt på sädesblåsan och en minimal ökning av dysmorf sperma vid 200 mg/kg/dag.
Protease inhibitors (PIs) Boceprevir
Proteashämmare (PI:s) Boceprevir
The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med Daklinza bör konsulteras innan behandling med Daklinza inleds.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz.
Dosen av Daklinza bör ökas till 90 mg dagligen vid samtidig administrering med efavirenz.
ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily)
ANTIVIRALA MEDEL, HIV eller HBV Proteashämmare (PI:s) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Tablettkärna Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Silikondioxid (E551)
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
Hos patienter som fick daklatasvir 60 mg tablett per oralt följt av 100 µg [13C,15N]-daklatasvir intravenös dos, var total clearance 4,24 l/h.
With cirrhosis**
Med cirros**
↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin or Ciprofloxacin
Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ azitromycin eller ciprofloxacin
CORTICOSTEROIDS Systemic dexamethasone
KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexametason
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Daklinza + sofosbuvir (utan ribavirin) i 24 veckor
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
Patienter i daklatasvir-behandlingsgruppen som inte hade odetekterbar HCV-RNA vid både vecka 4 och 12 samt alla placebobehandlade patienter fortsatta pegIFN/RBVbehandlingen i ytterligare 24 veckor.
12 weeks treatment duration
12 veckors behandlingstid
↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
↔ daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Kör inte bil eller använd maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.
Patient disposition daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
Patientfördelning daklatasvir + sofosbuvir 12 veckor N = 153
Potential for interaction with other medicinal products Daclatasvir is a substrate of CYP3A4, P-gp and organic cation transporter (OCT) 1.
Daklatasvir är ett substrat för CYP3A4, P-gp och organisk katjontransportör (OCT) 1.
Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.5).
Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinzabehandling (se avsnitt 4.5).
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see section 5.2).
Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med nedsatt njurfunktion oavsett grad (se avsnitt 5.2).
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical AUC exposure.
AUC som associeras med denna dos är hos hanråttor 19 gånger klinisk AUC-exponering.
The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
Det högsta AUCvärdet hos opåverkade honor var 18 gånger klinisk AUC-exponering.
In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
I ALLY-2-studien utvärderades kombinationen daklatasvir och sofosbuvir administrerat i 12 veckor hos 153 vuxna med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion; 101 patienter var HCVbehandlingsnaiva och 52 patienter hade misslyckats med tidigare HCV-behandling.
8 weeks therapy
8 veckors behandling
Very common (may affect more than 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping headache shortness of breath nausea fatigue flu-like illness, fever itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash diarrhoea cough joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness irritability reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter huvudvärk andnöd illamående trötthet influensaliknande symptom, feber klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag diarré hosta ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet irritation minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar
Daklinza + sofosbuvir for 12 weeks
Daklinza + sofosbuvir i 12 veckor
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in Study AI444040
Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie AI444040
Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Försiktighet bör vidtas vid samtidig administrering av digoxin och Daklinza.
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Tabell 9: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor, patienter med cirros eller HCV-återfall efter levertransplantation, ALLY-1-studien
Expected: ↔ Triazolam
Förväntas: ↔ triazolam ↔ alprazolam
For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
För patienter med Child-Pugh A, B, eller C-cirros eller återkommande HCV-infektion efter levertransplantation, är den rekommenderade initiala dosen av ribavirin 600 mg dagligen med mat. Om startdosen är vältolererad, kan dosen titreras upp till maximalt 1000-1200 mg dagligen (brytpunkt 75 kg).
No cirrhosis**
Utan cirros**
It is not known whether daclatasvir is excreted in human milk.
Det är okänt om daklatasvir utsöndras i bröstmjölk.
Detectable HCV RNA at end of treatment
Detekterbar HCV-RNA vid behandlingens slut
Patients without cirrhosis
Patienter utan cirros
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV to complete 48 weeks of treatment.
Patienter i placebogruppen och de i daklatasvirgruppen som inte uppnådde HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar HCV-RNA vecka 10 fortsatte pegIFN/RBV till totalt 48 veckors behandling.
200 mg every other day
200 mg varannan dag
If you are pregnant you must not take Daklinza.
Du ska inte ta Daklinza om du är gravid.
INFORMATION IN BRAILLE Daklinza 30 mg
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Daklinza 30 mg
Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
De flesta patienterna (61 %) hade IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2
Tabell 10: Egenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen i ALLY-2-studien
All patients Cirrhosis
Alla patienter Cirros
Methadone, 40-120 mg once daily individualized dose* (daclatasvir 60 mg once daily)
Metadon, 40-120 mg en gång dagligen individuell dosering* (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Tala omedelbart om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Virologic breakthrough
Virologiskt genombrott
Ten percent of patients had compensated cirrhosis, and 75% of patients had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Tio procent av patienterna hade kompenserad cirros och 75 % av patienterna hade IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
CYP3A4-hämning av ketokonazol
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 Genotype 2
Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ rilpivirin
For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till <0,75 eller APRI >1 till ≤2).
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Sätt ut Daklinza, peginterferon alfa och ribavirin
How to store Daklinza
Hur Daklinza ska förvaras
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion i ALLY-2-studien
Nervous system disorders very common headache headache common dizziness, migraine dizziness, migraine
Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk huvudvärk vanliga yrsel, migrän yrsel, migrän
Min, Max ND: Not determined
Q1; Q3 min; max EF: Ej fastställd
ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
ANTIBAKTERIELLA LÄKEMEDEL Klaritromycin
Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Ta inte Daklinza om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel) om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen) - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos - dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
Hämning av OATP 1B1 och BCRP av daklatasvir
Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Post-LiverTransplant N=53
Levertransplanterade N = 53
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen (daklatasvir 30 mg en gång dagligen)
End of treatment HCV RNA undetectable SVR12*
Vid behandlingens slut Odetekterbar HCV-RNA SVR12**
Missed doses
Missad dos
Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose)
SYRAREDUCERANDE LÄKEMEDEL H2-receptorantagonister Famotidin 40 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg engångsdos)
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): sömnsvårigheter yrsel migrän illamående, diarré, smärta i buken ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5,1)
No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller sofosbuvir krävs.
Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Förväntas på grund av CYP3A4induktion av etravirin eller nevirapin: ↓ daklatasvir
1a
1a 1b
Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Behandlade patienter hade en medianålder på 49 år (intervall: 20 till 71); 77 % av patienterna var vita, 19 % var svarta/afroamerikaner, 4 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
Ljusgrön bikonvex rund tablett med dimensionen 10,16 mm diameter präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”011” på den andra sidan.
Fibrosis stage F0
Fibrosstadium
Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister
Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Magtarmkanalen mycket vanliga illamående vanliga diarré, kräkningar, buksmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, gaser illamående, diarré, buksmärta
No dose adjustment of Daklinza or tenofovir is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller tenofovir krävs.
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
MEDEL VID HJÄRT-KÄRLSJUKDOM Antiarytmika
Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
Administrering av Daklinza med verapamil kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Relapse**
Återfall**
Administration of Daklinza with erythromycin may result in increased concentrations of daclatasvir.
Administrering av Daklinza med erytromycin kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Expected due to inhibition of OATP 1B1 and/or BCRP by daclatasvir:
Förväntas på grund av hämning av OATP 1B1 och/eller BCRP av daklatasvir: ↑ koncentrationen av statin
CYP3A4 inhibition by telaprevir
CYP3A4-hämning av telaprevir
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Förväntas på grund av CYP3A4hämning av atazanavir/kobicistat: ↑ daklatasvir
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”213” på den andra sidan.
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”215” på den andra sidan.
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor (se avsnitt 4,4 och 5,1)
ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare Escitalopram 10 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): minskad aptit sömnsvårigheter, irritation yrsel migrän andnöd, hosta, nästäppa värmevallningar torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen muntorrhet ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning
When Daklinza is used in combination with ribavirin, the contraindications and warnings for that medicinal product are applicable.
När Daklinza används i kombination med ribavarin, gäller kontraindikationerna samt varningarna för ribavirin.
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3
Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
CYP3A4 inhibition by ritonavir
CYP3A4-hämning av ritonavir
The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
De 211 patienterna hade en medianålder på 54 år (intervall 20 till 70), 83 % var vita, 12 % var svarta/afroamerikaner, 2 % var asiater, 20 % var spanjorer eller latinamerikaner.
↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ maravirok
Prior telaprevir or boceprevir failures daclatasvir + sofosbuvir N=70
Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir daklatasvir + sofosbuvir N=70
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Daklinza has not yet been studied in children and adolescents.
Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.
Inhibition of P-gp and BCRP by daclatasvir
Hämning av P-gp och BCRP av daklatasvir
On-treatment virologic failure
Virologisk svikt under behandlingen
AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmax: 0.44 (0.40, 0.48)
↓ daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
With cirrhosis
Med cirros
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Digoxin 0,125 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 µg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
N]-daklatasvir intravenös dos, var den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier tyder på att daklatasvir aktivt och passivt transporteras in i hepatocyter.
AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
↑ daklatasvir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 173 mg laktos (vattenfri).
↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ warfarin
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg daclatasvir (as dihydrochloride) The other ingredients are - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
SVAMPMEDEL Ketokonazol 400 mg en gång dagligen (daklatasvir 10 mg engångsdos)
Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Daklinza 90 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, rund och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”011” på den andra sidan.
Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Förväntas på grund av CYP3A4hämning av kalciumkanalblockeraren: ↑ daklatasvir
No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Ingen dosjustering av Daklinza eller warfarin krävs.
Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Medianåldern var 55 år (intervall: 24 till 73), 90 % av patienterna var vita, 4 % var svarta/afroamerikaner, 5 % var asiater, 16 % var spanjorer eller latinamerikaner.