natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
- Kombination med starka cytokrom P450 3A4-hämmare såsom azolantimykotika (ketokonazol,
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Mannitol
Dimsyn
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda tabletter med diametern 7,1 mm.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
Innehavare av godkännande för försäljning Zentiva, k.s.
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
I studien användes ett behandlingsschema med högre dosering än den godkända (startdos 7,5 mg 2 gånger dagligen (5 mg 2 gånger dagligen vid en ålder ≥ 75 år) och titrering upp till 10 mg 2 gånger dagligen).
Angioedema Rash
B. BIPACKSEDEL
Blood and lymphatic system disorders Uncommon Eosinophilia Metabolism and nutrition disorders
Blodet och lymfsystemet
There are, however, methodological problems with this study.
Det finns dock metodologiska problem med denna studie.
The CHMP was therefore asked to consider:
CHMP ombads därför att överväga följande:
The relevant sections of the product information were updated accordingly.
De relevanta avsnitten i produktinformationen uppdaterades i enlighet med detta.
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Expertpanelen medger denna risk men anser att dess frekvens är låg.
Risk for abuse and dependence
Risk för missbruk och beroende
These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Dessa data understöds ytterligare av studien av Arnold et al. (1978).
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Det noteras dock att det totalt sett finns mycket få data i klinisk praxis som stödjer detta.
However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Emellertid ökade antalet svarande till 33 (92 procent) efter att båda de stimulerande medlen tagits.
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Antalet patienter var litet och den statistiska signifikansen av fynden är osäker.
At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Vid den avslutande CMD(h)-diskussionen fanns det två större frågor som medlemsstaterna inte kunde enas kring.
Risks associated with long term use
Risker förknippade med långvarig användning
The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Skälet bakom de olika svaren kan vara olika farmakologiska verkningsmekanismer.
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Dessutom var detta en oberoende studie som publicerades 1991, vilket gör att de ursprungliga uppgifterna inte kan bedömas.
The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Dessutom rekommenderade CHMP att riskhanteringsplanen bör uppdateras ytterligare (se bilaga IV).
While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Samtidigt som granskningen har sina metodologiska begränsningar, bygger de slutsatser som uppnås på relevanta belägg.
All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Alla dessa åtgärder, tillsammans med befintliga nationella lagar om tillverkning, distribution och förskrivning av reglerade läkemedel, anses balansera risken.
In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Utöver särskilda åtgärder i riskhanteringsplanen rekommenderade kommittén övervakning av blodtrycket och pulsen för att minimera dessa risker.
The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
De två substanserna har en likartad effekt vid ADHD men olika verkningsmekanismer.
During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Under skiljedomsförfarandet rekommenderade CHMP följande säkerhetsrelaterade ändringar i produktinformationen:
• Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
• Införande av ett yttrande i avsnitt 4.8 om rapportering av misstänkta biverkningar.
The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
CHMP fann därför att denna publikation kan anses ge stöd åt effekten men att den inte tillhandahåller definitiva bevis.
In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
I studien av Elia et al. svarade inte omkring 30 procent av deltagarna på en av behandlingarna medan bara 4 procent inte svarade på någon av behandlingarna.
The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
De föreslagna åtgärderna för riskminimering är en kombination av rutinmässiga aktiviteter (inläggning av varningar i produktinformationen) och följande utbildningsmaterial och verktyg:
The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD.
Det noteras att samtliga riktlinjer som nämns i denna artikel är från länder där dexamfetamin redan marknadsförs för ADHD.
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Därför baseras bedömningen av effekt både på en intensiv litteratursökning och på aktuella europeiska behandlingsriktlinjer.
The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Studien av Elia et al. (1991) drog slutsatsen att båda de stimulerande medlen behöver prövas på grund av individuell variabilitet i svaret.
It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
Det noteras att ålder kan vara en dominerande faktor vid missbruksrelaterade störningar.
This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Denna retrospektiva (nya användare) studie kommer även att jämföra den relativa risken mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Att optimera behandlingen kan dessutom vara lättare med former för omedelbar frisättning när det behövs en initial titreringsfas för att bestämma de korrekta doseringsnivåerna.
The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Den identifierade risken för kardiomyopati förknippas främst med kronisk användning, särskilt med högdosanvändning.
Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
Dess användning som enbart andra linjens behandling är, trots dess bevisade effekt, en åtgärd som införts för att minska dessa farhågor.
However there are perceived risks of diversion and abuse associated with this medication.
Trots detta finns det uppfattade risker för avledning och missbruk i samband med denna medicinering.
There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Det finns även belägg för att amfetaminer ökar frisättningen och omsättningen av serotonin.
It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
Det noterades att både förhöjt blodtryck och takykardi kan uppstå.
Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
Dessutom förväntas kortverkande behandlingar ha vissa fördelar jämfört med långverkande behandlingar.
This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Detta kan godtas eftersom det i ansökningar om väletablerad användning inte är nödvändigt att sökanden lämnar in resultat av prekliniska tester och kliniska prövningar, utan dessa ersätts av lämplig vetenskaplig litteratur.
It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Det är ett centralstimulerande medel, potentare än den racemiska blandningen.
During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Under förfarandet utförde innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare forskning i litteraturen, online, i databaser tillhörande europeiska hälsomyndigheter och WHO och i sin egen säkerhetsdatabas.
Efficacy in second line treatment of ADHD
Effekt vid andra linjens behandling av ADHD
• Whether sufficient scientific and clinical evidence exists to support the use of the product as second line treatment of ADHD.
• Huruvida det finns tillräckliga vetenskapliga och kliniska belägg till stöd för användningen av produkten som andra linjens behandling av ADHD.
It is acknowledged that abuse and dependence may occur, however there appears to be a difference between the population that abuses stimulants and the general ADHD population.
Missbruk och beroende kan visserligen uppstå, men det verkar finnas en skillnad mellan den population som missbrukar stimulerande medel och den allmänna ADHD-populationen.
In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
I andra publikationer verkar författarna även ha dragit slutsatsen att ADHD-behandling med stimulerande medel under barndomen är förknippad med en minskad risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
• Checklists for pre-screening and on-going monitoring of patients' blood pressure, heart rate, growth (weight, height, appetite) and emergence of psychoses.
• Checklistor för förhandsscreening och oavbruten övervakning av patientens blodtryck, hjärtfrekvens, tillväxt (vikt, längd, aptit) och uppkomst av psykoser.
Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
Vidare skulle utbildningsmaterial även tillgängliggöras för både läkare och patienter, inräknat tillhandahållande av checklistor, som är i linje med materialet för andra ADHD-läkemedel.
From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Av enbart publikationen är det svårt att avgöra relevansen av de antydda effektstorlekarna på grundval av vilken svarsnivå som har bedömts, men trots viss brist på tydlighet vad gäller metodiken noteras det att slutsatserna är i linje med slutsatserna i studien av Elia et al.
Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place.
Införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas därför tillföra en avsevärd förbättring genom att information samlas in om produktens användning i verkliga livet, liksom att åtgärder för riskminimering införs som ännu inte är på plats.
• Introduction of a statement in section 4.4 on “Abuse, misuse, and diversion” reporting that the risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products.
• Införande av ett yttrande i avsnitt 4.4 om ”Missbruk, felaktig användning eller avledning” som anger att risken i allmänhet är större för kortverkande stimulerande medel än för motsvarande långverkande produkter.
In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
I minst sju faktabaserade riktlinjer för medicinering av ADHD rekommenderas dessutom dexamfetamin som första linjens behandling, och i andra ges uttryckligen en gynnsam rekommendation för att använda det som behandlingsalternativ vid ADHD (Seixas et al., 2012).
Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
Skäl till positivt yttrande, ändringar av produktresumén och bipacksedeln, samt villkor för godkännandena för försäljning
This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
Denna metaanalys identifierade ett antal centrala problem som kan förklara skillnaderna i studiernas resultat, och författarna konstaterade att, samtidigt som den bygger på Wilens et al. (2003), den ändå är relativt måttlig vad gäller antalet ingående studier.
This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
I denna publikation finns även en jämförande granskning av de två substansernas prekliniska farmakodynamik, vilket kan hjälpa till att förklara den variabilitet som ses i svaret.
Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
Experiment med nöjesrelaterade läkemedel startar vanligtvis i ungdomen, medan behandling av ADHD kan börja i tidigare ålder.
Although it is acknowledged that misuse, abuse, dependence and diversion are events that will not always be reported to the prescribers, the search retrieved a very low event rate in the countries where dexamfetamine is available on the market for ADHD.
Trots att det är känt att felaktig användning, missbruk, beroende och avledning är händelser som inte alltid rapporteras till förskrivarna, fann sökningen en mycket låg händelsefrekvens i de länder där dexamfetamin marknadsförs för ADHD.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the above risk management activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Efter att ha beaktat de data som lämnades in med ansökan anser CHMP att ovanstående åtgärder för riskhantering är nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Lisdexamfetamine was recently approved in some Member States as part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children aged 6 years of age and over when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Lisdexamfetamin godkändes nyligen i vissa medlemsstater som del av ett heltäckande behandlingsprogram för ADHD hos barn över 6 års ålder när svar på tidigare behandling med metylfenidat anses kliniskt otillräckliga.
Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine, is the dextrorotatory, stereoisomer of amfetamine.
Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Dessa och andra åtgärder i riskhanteringsplanen föreslås för att säkerställa att dexamfetamin endast görs tillgängligt för patienter som verkligen behöver och kan dra nytta av det, för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Dexamed och associerade namn befinns vara gynnsamt.
The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
Kommittén konstaterade även att dexamfetamin-innehållande produkter har funnits sedan många år i EU utan någon riskhanteringsplan, varför införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas tillföra en avsevärd förbättring för patienterna.
With regards to other potential risks associated with long-term use of dexamfetamine such as possible impairment of neuro-cognitive development and risk of cardiomyopathy, there is no clinical evidence to support that long-term treatment has any negative influence on neuro-cognitive development.
Vad gäller de andra potentiella riskerna i samband med långvarig användning av dexamfetamin, såsom möjlig nedsättning av neuro-kognitiv utveckling och risk för kardiomyopati, finns det inga kliniska belägg som stödjer att långvarig behandling har en negativ påverkan på neuro-kognitiv utveckling.
The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are as set out in Annex III of the CHMP opinion and conditions to the marketing authorisations in Annex IV of the CHMP Opinion for Dexamed and associated names (see Annex I).
CHMP utfärdade ett positivt yttrande som rekommenderar beviljande av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande och villkoren till godkännandena för försäljning i bilaga IV i CHMP:s yttrande till Dexamed och associerade namn (se bilaga I).
Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Dess verkningsmekanism vid ADHD är inte fullständigt känd, men dess effekt vid behandling av ADHD har inte ifrågasatts under detta förfarande.
More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried.
Den jämförande granskningen av Arnold LE (2000) analyserade sex icke överlappande studier, från vilka en svarsfrekvens beräknades på 66 procent för dexamfetaminsulfat, 56 procent för metylfenidat och 85 procent svar på stimulerande medel om båda medlen prövas.
Even though no single study can be taken as pivotal evidence, the publications submitted within the application, which include not just published studies but also therapeutic guidelines and textbooks, are supportive of the efficacy in second line treatment of ADHD.
Trots att ingen enda studie kan tas som avgörande bevis så stödjer publikationerna som lämnats in som del av ansökan, i vilken ingår inte bara publicerade studier utan även terapeutiska riktlinjer och läroböcker, effekten vid andra linjens behandling av ADHD.
In addition, the DUS should be expanded to actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Dessutom ska DUS-studien utökas till att aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Samtidigt som det saknas information om behandlingssekvensen är resultaten övertygande främst till följd av dess cross-over-utformning.
Lastly, it is noted that lisdexamfetamine is an inactive prodrug which is absorbed to the bloodstream where it is gradually converted to dexamfetamine.
Slutligen noteras det att lisdexamfetamin är en inaktiv fördrog som tas upp i blodomloppet där det gradvis omvandlas till dexamfetamin.
During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Under bedömningen av ansökan på medlemsstatsnivå inhämtades råd från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel), om riskhanteringsplanen och sökanden instämde med rekommendationen att:
In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
Dessutom får ADHD-patienter recept på stimulerande medel efter att en ADHD-diagnos har ställts i motsats till att medvetet söka efter stimulerande medel.