natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Eftersom det inte direkt påverkade seroprotektionsfrekvensen, är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända.
Other medicines and Menveo
Andra läkemedel och Menveo
53100 Siena, Italy
53100 Siena, Italien
Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Menveo var icke-underlägset vid dessa endpoints för serogrupp C (Tabell 2).
The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och att injektionen görs i en muskel och inte i huden.
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart informera läkaren eller åka till/ta med ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom akutvård kan behövas.
Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Menveo kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Det fanns inga bevis för ökad frekvens av reaktogenicitet eller ändringar i säkerhetsprofilen för vaccinerna i någondera studie.
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Frekvensen och svårighetsgraden på lokala, systemiska eller andra reaktioner var i allmänhet likartade i alla Menveo-grupper i alla studier och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna.
Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Samtidig administrering av Menveo och andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Läkaren talar då om för dig om du behöver ytterligare en injektion med Menveo.
1 month post-vaccination
1 månad efter vaccinering
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras.
As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
I icke-kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Läkaren kommer att ge råd om och när du bör få en boosterdos.
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Vaccinets komponenter ska okulärbesiktigas innan och efter rekonstitueringen.
Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Menveo om du eller ditt barn - har ett nedsatt immunsystem.
Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Det finns tecken på visst undertryckande av antikroppsresponsen för två av de tre pertussisantigenerna.
Individuals 11 to 65 years of age
Individer i åldern 11 till 65 år
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Detta vaccin innehåller ett protein (som kallas CRM197) från bakterien som orsakar difteri.
What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Vad Menveo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo Hur Menveo används
Post-marketing experience (all age groups)
Erfarenheter från användning efter marknadsintroduktionen (samtliga åldersgrupper) Immunsystemet
Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp.
After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Efter vaccinering hade mer än 97 % av individerna mätbara pertussistitrar för alla tre pertussisantigener.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Förhållandet risk/nytta för personer med risk för hematom efter intramuskulär injicering måste utvärderas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar från kliniska prövningar
Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte användas.
The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
De vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades i de kliniska prövningarna var smärta vid injektionsstället samt huvudvärk.
Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Efter rekonstituering är vaccinet en klar, färglös till ljusgul lösning, utan synliga främmande partiklar.
Reconstitution of the vaccine
Rekonstituering av vaccinet
Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Vänd injektionsflaskan upp och ned, skaka den kraftigt och dra sedan upp 0,5 ml av den rekonstituerade produkten.
Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i vardera vaccingruppen.
The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Immunogeniciteten för Menveo för barn i åldern 2 till 23 månader utvärderades i flera studier.
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Det är möjligt att Menveos effekt blir sämre för sådana personer.
Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Även om det finns otillräckligt med kliniska data för användning av Menveo vid amning, är det inte troligt att antikroppar som utsöndrats i mjölk är skadliga om de sväljs av det ammade barnet.
For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Även om humant immunbristvirus (HIV) infektion inte är en kontraindikation, har Menveo inte utvärderats specifikt hos immunkomprimerade individer.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Yrsel har i mycket sällsynta fall rapporterats efter vaccinering.
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ansvara för kasseringen av detta läkemedel.
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Totalt 3 464 försökspersoner i åldern 2 till 10 år exponerades för Menveo i avslutade kliniska prövningar.
Intramuscular injection.
Intramuskulär injektion.
21 months
21 månader
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Behovet av och tidpunkten för eventuell boosterdos hos patienter som tidigare har vaccinerats med Menveo bestäms utifrån nationella rekommendationer.
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA).
Do not use Menveo if you or your child has:
Använd inte Menveo om du eller ditt barn
The presence of a minor infection is not a contraindication.
En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Side effects that have been reported during marketed use include:
Biverkningar som har rapporterats efter att produkten blivit tillgänglig för försäljning är:
Booster vaccination
Boostervaccination
If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Om en vaccinerad person undergår immunsuppresiv behandling, kan det immunologiska svaret bli mindre.
What you need to know before you or your child are given Menveo
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Om en person väntas löpa särskild risk för exponering för Men A och har fått en dos Menveo mer än cirka ett år tidigare, kan man överväga att administrera en boosterdos.
- ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
- någon gång haft en allergisk reaktion mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6) - någon gång haft en allergisk reaktion mot difteritoxoid (ett ämne som används i ett flertal andra vacciner) - har en sjukdom med hög feber.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Effekten av Menveo har härletts genom mätning av produktionen av serogruppspecifika antikapsulära antikroppar med bakteriedödande aktivitet.
For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
För barn (från 2 år), ungdomar och vuxna: en enkel (0,5 ml) injektion ges.
As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Precis som med alla vaccin är det inte säkert att Menveo skyddar 100 % av de som vaccineras.
The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Nedanstående lista visar de biverkningar som rapporterades i tre pivotala och två stödjande kliniska prövningar, ordnade efter organsystem.
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
I åldersgruppen ungdomar, var säkerheten och toleransen för vaccinet gynnsamt relativt Tdap, och ändrades inte i någon högre grad med samtidig eller efterföljande administrering av andra vacciner.
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Vaccinet ges normalt i överarmsmuskeln (deltoideusmuskeln) för barn (från 2 år), ungdomar och vuxna.
Menveo does not protect against diphtheria.
Menveo skyddar inte mot difteri.
Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Menveo får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Separata injektionsställen måste väljas om fler än ett vaccin ska administreras samtidigt.
Available data in children 2 to 23 months of age
Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Precis som med alla andra injicerbara vacciner ska man alltid ha lämplig medicinsk behandling samt övervakning tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
De kliniska fördelarna med en vaccinationsserie om två doser hos barn i åldern 2 till 10 år är inte kända.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Efter rekonstituering ska produkten användas omedelbart.
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Den kliniska relevansen för högre immunresponser efter vaccination är inte känd.
In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Hos försöksdjur sågs inga biverkningar hos vaccinerade dräktiga kaniner eller deras avkomma fram t.o.m. postnatal dag 29.
Prior to injection, change the needle for one suitable for the administration.
Innan injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen.
After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Efter rekonstituering innehåller en dos på 0,5 ml:
One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: The active substances are: (Originally contained in the powder)
En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: De aktiva substanserna är: (Ursprungligen i pulvret)
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
En betydande ökning av hSBA-GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 8).
A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
En randomiserad, observatörsblind studie utfördes på barn i åldern 12-59 månader i Finland och Polen (V59P7).
There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in subjects aged older than 65 years.
Det finns begränsade data för individer mellan 56 och 65 år, och det finns inga data för individer äldre än 65 år.
6-10 years
6-10 år
The clinical relevance of the waning of hSBA serogroup A antibody titers is unknown.
Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd.
The solution is a colourless clear solution.
Vätskan är en färglös, klar lösning.
There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/614/002
Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Bland de som fick Menveo var 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % respektive 3,4 % i åldersgrupperna 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år samt 56-65 år.
The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Vid administrering av Menveo en månad efter Tdap gav detta en statistiskt signifikant lägre serorespons för serogrupp W-135.
For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Anvisningar om iordningställande och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Säkerhetsprofilen för Menveo hos barn i åldern 2 till 10 år är baserat på data från fyra kliniska prövningar i vilka 3 181 försökspersoner fick Menveo.
Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Menveo ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
21 months 3 years 5 years
21 månader 3 år
- have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
- har blödarsjuka eller andra problem som kan hindra ditt blod från att koagulera ordentligt, till exempel om du tar blodförtunningsmedel (antikoagulanter).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: (Ursprungligen i pulvret)
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Detta kan tillfälligt påverka körförmågan eller användning av maskiner.
For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
För mer information om beredning (rekonstituering) av vaccinet kan du läsa avsnittet för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet på denna bipacksedel.
GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
GMT minskade med tiden som förväntat men låg kvar på mellan två och åtta gånger högre värden än innan boosterdosen gavs (tabell 8).
- receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
- får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering,
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Samtidigt administrerade vacciner ska alltid ges på olika injektionsställen, och helst kontralateralt.
V59P6E1 (5 years post vaccination)
V59P6E1 (5 år efter vaccinering)
Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Ej för intravaskulär, subkutan eller intradermal injektion.
If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Om du eller ditt barn fick en dos Menveo för mer än ett år sedan och fortfarande löper särskild risk för att utsättas för meningokockbakterier grupp A, kan man överväga att ge en påfyllnadsdos (boosterdos) för att bibehålla skyddet.
Five doses (10 vials) per package.
Fem doser (10 injektionsflaskor) per förpackning.
Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH08.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Menveo kan ges vid samma tillfälle som andra vaccineringar men andra injicerade vacciner ska helst ges i andra armen än den Menveo injiceras i.
A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Totalt 199 försökspersoner i åldern 2-5 år ingick i immunogenicitets-populationen per protokoll som fick Menveo och 81 försökspersoner i åldern 3-5 år ingick i ACWY-PS-gruppen.
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Efter rekonstituering skall läkemedlet användas omedelbart.
Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Menveo har inte utvärderats för personer med trombocytopeni, blödningssjukdomar eller som får antikoagulerande terapi p.g.a. risken för hematom.
(3 years post vaccinati on)
(3 år efter vaccineri ng)
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italy
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Med tanke på hur allvarligt det är med en invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, ska graviditet inte utesluta vaccinering om risken för exposition är klart definierad.