natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gather and check supplies Gather supplies
Plocka fram och kontrollera det du behöver Plocka fram det du behöver
Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt BILAG-index
SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs. placebo (%)
SRI-svarsfrekvens vid vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
• Släpp greppet om huden när hela nålen är instucken.
The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
En engångsinjektionsflaska med 120 mg belimumab bereds med 1,5 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.
These may affect more than 1 in 10 people:
Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta belimumab
The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
400 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 4,8 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
120 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 1,5 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.
The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
En engångsinjektionsflaska med 400 mg belimumab bereds med 4,8 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 200 mg belimumab.
5 How to store Benlysta Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
• Ta bort hylsan genom att dra eller vrida av det. Hylsan kan vridas av medurs eller moturs (Figur 6).
• loss of vision.
• synbortfall.
EU/1/11/700/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/700/002
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Vuxna (18 år och äldre)
Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
När du har lärt dig att använda injektionspennan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4).
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
• Ta inte bort hylsan förrän omedelbart före injektionen.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Benlysta tillhandahålls som 1 ml färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta för engångsbruk, Finns i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor i varje förpackning.
EU/1/11/700/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/700/001
a b
NN:
Position the pen
INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Plunger
Sackaros
When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Vid injektion i samma område ska patienten uppmanas att välja ett nytt injektionsställe varje vecka.
benlysta syringe
Injicera Benlysta
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Drag upp och kassera den volym som motsvarar volymen av den färdigberedda Benlysta-lösning som behövs för patientens dos från en 250 ml (eller 100 ml) infusionspåse eller infusionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer laktat lösning för injektion.
≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Procentandelen patienter som fick mer än 7,5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baslinjen vars genomsnittliga kortikosteroiddos sänktes med minst 25 % från baslinjen till en dos motsvarande prednison ≤7,5 mg/dag under vecka 40 till och med vecka 52 var 18,2 % i gruppen som fick Benlysta och 11,9 % i gruppen som fick placebo (p=0,0732).
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna belimumab
Benlysta 200 mg injection belimumab
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Benlysta 200 mg injektion belimumab s.c.
What Benlysta looks like and contents of the pack
Vad Benlysta är och vad det används för
Your doctor will decide if you need to stop being given Benlysta.
Avbryta behandling med Benlysta Din läkare avgör om du behöver sluta att få Benlysta.
• Do not remove the needle cap until just before the injection.
• Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Description
Spädning
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/700/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/11/700/004 4 förfyllda injektionspennor
Dilution
Metabolism
If you use more Benlysta than you should
Om du har använt för stor mängd av Benlysta
Preparation of 120 mg solution for infusion
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning av 120 mg lösning för infusion
• Do not remove the ring cap until just before the injection.
• Ta inte bort hylsan förrän precis före injektionen.
Disposal
Benlystalösning
Alcohol swab
Vistor hf
This takes about 1 hour.
Det tar ungefär 1 timme.
• If you are under 18 years of age.
• Om du är under 18 år.
Live vaccines have not been studied.
Levande vacciner har inte studerats.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006
RRMS (McDonald criteria)
RRMS (McDonalds kriterier)
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Dessa resultat erhölls från en post hoc-analys och skall tolkas med försiktighet.
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
This includes:
Detta innefattar:
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Den uppskattade tiden till steady-state var cirka 36 veckor.
Children and adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar under 18 år.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Dessa förändringar var reversibla och föreföll ej ha några negativa toxikologiska effekter.
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
• Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
After one year After two years
Efter ett år Efter två år
AFFIRM study: Main features and results
AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
• Tala med dina anhöriga eller vårdgivare och informera dem om din behandling.
These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Dessa leverskador kan inträffa när som helst under behandling, till och med efter den första dosen.
Effects on laboratory tests
Effekter på laboratorietester
These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Dessa antikroppar verkar genom att bindas till proteiner i kroppen så att den skadliga effekten av proteinet avlägsnas.
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
• Ju längre behandlingen pågår, speciellt om du har behandlats längre än två år.
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
• Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
What are the symptoms of multiple sclerosis?
Vilka är symtomen på multipel skleros?
• Treatment duration, especially beyond 2 years.
• Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
• Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
Symptoms of serious infections including:
Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
See section 4.3.
Se avsnitt 4.3.
This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Detta måste noggrant beaktas från fall till fall och en wash-out-period med natalizumab kan vara lämplig.
The change in clearance was not clinically significant.
Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Dessa antikroppar är ett tecken på att du har infekterats av JC-viruset.
− An unexplained fever
− Oförklarlig feber
• TYSABRI must be diluted before it is given to you.
• TYSABRI måste spädas innan det ges till dig.
The risk of PML with TYSABRI is higher:
Risken för PML med TYSABRI är högre:
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
This reduces nerve damage caused by MS.
Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
TYSABRI can also have other side effects.
TYSABRI kan även ge andra biverkningar.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Under normala betingelser uttrycks inte VCAM-1 i hjärnparenkymet.
JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
JC-virus är ett vanligt virus som infekterar många människor, men leder normalt inte till någon märkbar sjukdom.
Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
- Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
• Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
• Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
The treatment initiation form should contain the following elements:
Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Detta kan jämföras med ca 40 %, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av natalizumab, under en likartad observationsperiod.
• If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
• Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
PML is a rare infection of the brain.
PML är en sällsynt infektion i hjärnan.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Vissa andra infektioner, utöver PML, kan också vara allvarliga och kan bero på virus, bakterier eller andra orsaker.
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
IRIS kan leda till att ditt tillstånd försämras, inklusive att hjärnfunktionen kan försämras.
• Swelling of your face, lips or tongue
• Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
Signs of a possible liver problem:
Tecken på eventuellt leverproblem:
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
• Om du tidigare har tagit en typ av läkemedel som kallas immunosuppressiva läkemedel.
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Tala med din läkare så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Det ges i form av dropp i ett blodkärl (som intravenös infusion), vanligen i armen.
Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Tala omedelbart om för din läkare om du har, eller tror att du har, någon typ av infektion (se biverkningar).
The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är ej känd.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
När symtomen blossar upp kallas det ett skov (kan även kallas exacerbation eller attack).
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
När du får TYSABRI kanske du inte märker någon förbättring, men TYSABRI kan ändå fungera så att det hindrar din MS att bli sämre.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Alla förändringar av hematologiska värden återgick till samma nivåer som före behandling, oftast inom 16 veckor från den sista läkemedelsdosen, och förändringarna var inte förenade med kliniska symtom.
The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
TYSABRI används för att behandla multipel skleros (MS).
Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Användning av dessa läkemedelsprodukter kort tid efter det att natalizumab satts ut kan leda till en additiv immunsuppressiv effekt.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Detta var resultatet av en hög incidens av missfall i den första kohorten av de behandlade grupperna, som ej sågs i den andra kohorten.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Färglös, klar till lätt opalescent lösning.
What TYSABRI is and what is it used for
Vad TYSABRI är och vad det används för
• The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
• Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om du är allergisk mot natalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hepatic events
Hepatiska händelser
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Inga effekter på missfallsfrekvensen noterades i någon annan studie.
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
PML leder vanligtvis till svår funktionsnedsättning eller döden (se avsnitt 4.4).
These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Dessa patienter kan definieras som de som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (normalt minst ett års behandling) med beta-interferon eller glatirameracetat.
After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Detta ska tas i beaktande för patienter som står på en natriumkontrollerad diet.
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
Will TYSABRI always work?
Fungerar TYSABRI alltid?
Study features and results are presented in the table below.
Studiens upplägg och resultat återges i tabellen nedan.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Dessa läkemedel minskar aktiviteten av ditt immunförsvar.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
There were 316 live births, 29 of which were reported to have birth defects.
Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Användaren ansvarar för förvaringstiden och betingelserna före användning.
• Date treatment started
• Datum då behandlingen påbörjades
Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan hända att du märker av en del av dem eller inga alls.
The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML:
No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
Sixteen of the 29 were classified as major defects.
Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
See section 4.8 for how to report adverse reactions
Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Säkerhet och effekt hos TYSABRI i kombination med andra immunsuppressiva och antineoplastiska läkemedel har ej fastställts fullständigt.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
• Information about the following adverse reactions:
• Information om följande biverkningar:
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
Om du har alla tre riskerna som beskrivs ovan är chansen att du får PML större.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Neurologisk undersökning utfördes var 12:e vecka samt vid misstänkt skov.
Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Dessa studier visade inga tecken på teratogena effekter eller effekter på avkommans tillväxt.
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Tecken på allergi mot TYSABRI, under infusionen eller strax efter den:
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
I kliniska prövningar har TYSABRI ungefär halverat utvecklingstakten för de funktionsnedsättande effekterna av MS och även minskat antalet MS-skov med ungefär två tredjedelar.
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
− Severe diarrhoea
− Svår diarré
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Det krävs dock observationer under längre behandlingsperioder innan man kan utesluta att natalizumab har någon effekt på maligniteter.