natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voriconazole should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Vorikonazol bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Om infusionen sker via flerlumenkateter, ska TPN administreras genom en annan ingång än den som används för Voriconazole Hikma.
- If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
If patients are unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Om patienten inte tolererar behandlingen, minska den intravenösa dosen stegvis med 1 mg/kg.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
Om patienten inte tolererar intravenös behandling med 4 mg/kg två gånger dagligen, minskas dosen till 3 mg/kg två gånger dagligen.
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Dosjusteringar har inte undersökts i profylaxstudier.
Stability after reconstitution:
Stabilitetet efter rekonstitution:
Prior to use this medicine does not require any special temperature storage conditions.
Före administrering finns inga särskilda temperaturanvisningar.
Candidaemia in non-neutropenic patients
Candidemi hos patienter utan neutropeni
Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Voriconazole Hikma kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
I en sekundäranalys som använde DRC-bedömningar vid sista tillgängliga tidpunkt i studien (EOT, eller 2,6 eller 12 veckor efter EOT) uppskattades ett positivt svar till 65 % resp. 71 % för vorikonazolgruppen och gruppen med amfotericin B följt av flukonazol.
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Mängd koncentrat Voriconazole Hikma (10 mg/ml) nödvändig för:
Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Undersökningar förhöjt blodkreatininvärde förhöjt blodureavärde, förhöjt blodkolesterolvärde
• Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
• du omedelbart tala om för läkaren om du får o solskada o svåra hudutslag eller blåsor o skelettsmärta.
Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
Sänkt dos av sulfonureider ska övervägas.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av Voriconazole Hikma.
In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
I reproduktionsstudier visades vorikonazol vara teratogen hos råtta och embryotoxisk hos kanin vid systemisk exponering jämförbar med den erhållen hos människa vid terapeutiska doser.
After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
Efter i.v.-behandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
• Patientkort för fototoxicitet och skivepitelcancer: - Påminner patienten om risken för fototoxicitet och skivepitelcancer i huden.
• Alfentanil and fentanyl and other short acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
• alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på läkemedelstoxicitet (se avsnitt 4.8).
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av antingen intravenöst eller peroralt vorikonazol för att uppnå plasmakoncentrationer nära steady-state dag 1.
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-hämmare) Samtidig administrering av oralt vorikonazol och oralt flukonazol resulterade i en signifikant ökning av Cmax och AUCτ för vorikonazol hos friska försökspersoner.
In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
I kliniska prövningar har fall av allvarliga leverreaktioner förekommit under behandling med vorikonazol (inkluderande klinisk hepatit, kolestas och fulminant leversvikt, även med dödlig utgång).
Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Fertilitet Ingen försämring avseende fertilitet har visats i djurstudier på han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
En placebo kontrollerad, randomiserad, engångsdos, crossover-studie utfördes på friska frivilliga för att studera effekt på QTc intervallet efter tre orala doser av vorikonazol och ketokonazol.
Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
Proteinbindningen av vorikonazol påverkades inte av nedsatt leverfunktion.
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Voriconazole Hikma får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta.
• Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
• oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Toxicitetsstudier med upprepad dosering av vorikonazol tyder på att levern är målorganet.
Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den spädda infusionsvätskan, har visats i 36 timmar vid 2 ºC - 8 ºC följt av 3 timmar vid rumstemperatur.
Low dose (100 mg BID)*
Låg dos (100 mg BID)
The majority of rashes were of mild to moderate severity.
Svårighetsgraden av merparten av hudutslagen var mild till måttlig.
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Det är troligt att dessa patienter metaboliserar vorikonazol på ett som mer liknar barns än vuxnas.
• Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
• benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ sågs mellan friska äldre kvinnor (≥ 65 år) och friska unga kvinnor (18-45 år).
2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
2 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling 21 % lägre hos patienter med infektioner med C. glabrata jämfört patienter med infektioner med C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Om en patient utvecklar skelettsmärta samt radiologiska tecken förenliga med periostit, bör en utsättning av VORICONAZOLE HIKMA övervägas efter tvärvetenskaplig konsultation.
• Pimozide (used for treating mental illness)
• pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)
There is no known antidote to voriconazole.
Det finns ingen känd antidot mot vorikonazol.
The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Den föreskrivna volymen av den rekonstituerade koncentratet tillsätts sedan till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av Voriconazole Hikma innehållande 0,5 till 5 mg/ml vorikonazol.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
Om det dessutom föreligger en risk att vorikonazol ökar plasmanivåerna av substanser som metaboliseras av CYP3A4 isoenzymer (vissa antihistaminer, kinidin, cisaprid, pimozid), är samtidig administrering kontraindicerad (se nedan och avsnitt 4.3).
Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Fentanyl (5 μg/kg engångsdos)
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Försökspersoner som är heterozygota snabba metaboliserare har i genomsnitt 2 gånger högre exponering av vorikonazol än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
Den förväntade totala exponeringen i barn efter intravenösa underhållsdoser på 4 respektive 8 mg/kg två gånger dagligen var jämförbar med den hos vuxna efter 3 respektive 4 mg/kg i.v.
• Nausea, vomiting, diarrhoea
• illamående, kräkningar, diarré
• Phototoxicity
• Fototoxicitet
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Vid bristande svar på behandlingen kan underhållsdosen höjas till 300 mg två gånger dagligen vid oral administrering.
Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Vorikonazol höjer även signifikant plasmakoncentrationen av efavirenz (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt
Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
Levertoxicitet inträffade vid plasmaexponering liknande den som uppnås vid terapeutiska doser hos människa, liksom för andra antimykotiska preparat.
Incompatibilities:
Inkompatibiliteter
• Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
• hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag,
After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
Efter rekonstitution innehåller varje ml 10 mg vorikonazol.
Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
Använd inte Voriconazole Hikma: - Om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).
Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Voriconazole Hikma är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Noggrann uppföljning av fullständig blodstatus och biverkningar av rifabutin (t.ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med vorikonazol.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Vid administrering tillsätts den föreskrivna volymen av det rekonstituerade koncentratet till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av vorikonazol innehållande 0,5-5 mg/ml.
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
370 patienter (äldre än 12 år), utan neutropeni och med dokumenterad växt av candida i blodet inkluderades, och av dessa behandlades 248 med vorikonazol.
After reconstitution:
Efter rekonstitution:
Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Sammantaget liknade säkerhetsprofilen för vorikonazol hos barn den som sågs hos vuxna.
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
• icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)
• Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis,
• allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden”
Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Karbamazepin och långverkande barbiturater (t.ex. fenobarbital, mefobarbital) [potenta CYP450-inducerare]
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Frekvent uppföljning av biverkningar och toxicitet av metadon, inkluderande QTcförlängning, rekommenderas.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder.
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett compassionate use program, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1),
Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Takrolimus (0,1 mg/kg engångsdos)
• Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
• dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa läkemedel.
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VORICONAZOLE HIKMA (see sections 4.2 and 5.1).
Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen och behandlande läkare bör därför överväga att begränsa exponeringen av VORICONAZOLE HIKMA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
• Existing symptomatic arrhythmias
• Existerande symtomgivande arytmi.
Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Akut njursvikt har observerats hos svårt sjuka patienter som behandlas med vorikonazol.
Voriconazole Cmax ↑ 57% Voriconazole AUCτ ↑ 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
Vorikonazol Cmax ↑ 57 % Vorikonazol AUCτ ↑ 79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
• sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
För förvaring av beredd lösning, se avsnitt 6.3.
• Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
• Skivepitelcancer i huden (SCC)
What Voriconazole Hikma is and what it is used for 2.
Vad Voriconazole Hikma är och vad det används för 2.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
Regelbunden uppföljning av biverkningar samt toxicitet av metadon, inkluderande QTc förlängning, rekommenderas vid samtidig administrering med vorikonazol då metadonnivåer ökar efter samtidig administrering med vorikonazol.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska) Vit till benvit frystorkad kaka.
• Quinidine (used for irregular heart beat)
• kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Nedsatt leverfunktion har vanligtvis varit reversibel vid utsättande av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
Psykiska störningar depression, hallucinationer, ångest, sömnlöshet, agitation, förvirring
Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Jämfört med vorikonazol 200 mg BID,
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Patienter har utvecklat svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (mindre vanliga), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällsynta), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (sällsynta) samt erytema multiforme (sällsynta) vid behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
• Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
• hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo
Diclofenac (50 mg single dose)
Diklofenak (50 mg engångsdos)
Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
• hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
• ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)
Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
Rifabutin (potent CYP450-inducerare)
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36 % Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61 % Noretisteron Cmax ↑ 15 % Noretisteron AUCτ ↑ 53 % Vorikonazol Cmax ↑ 14 % Vorikonazol AUCτ ↑ 46 %
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
Sänkt dos av vinkaalkaloider ska övervägas.
Serious dermatological adverse reactions
Allvarliga dermatologiska biverkningar
Rifabutin or phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutin eller fenytoin kan administreras samtidigt med vorikonazol om den intravenösa underhållsdosen av vorikonazol ökas till 5 mg/kg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och 4.5.
9 Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
9 Inklusive dyspné och ansträngningsutlöst dyspné.
What Voriconazole Hikma is and what it is used for
Vad Voriconazole Hikma är och vad det används för
• Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
• warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)
Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Mediantiden för i.v.-behandlingen med vorikonazol var 10 dagar (intervall 2-85 dagar).
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
Vid en upprepad dosering två gånger dagligen, utan laddningsdos, sker en ackumulering med steadystate plasmakoncentrationer av vorikonazol uppnådda vid dag 6, hos större delen av försökspersonerna.
If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Vid påtagligt förhöjda leverfunktionsvärden bör Voriconazole Hikma sättas ut, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttaförhållandet för patienten motiverar fortsatt användning.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med riskfaktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
• Astemizole (used for allergy)
• astemizol (används mot allergi)
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
Vorikonazol ska ges med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Prednisolon Cmax ↑ 11 % Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34 %
Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Noggrann övervakning av opioidrelaterade biverkningar kan bli nödvändig (se avsnitt 4.5).