natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency will improve handling of referral procedures to provide faster opinions on questions related to safety of medicines 9 The Agency will remain committed to managing effectively and efficiently its increased tasks and responsibilities, ensuring that patients and users of medicines have access to safe and effective medicinal products within the timelines laid down in the legislation 9 The Agency will work for greater transparency of its operations and activities 9 EMEA will further extend its capacity to provide scientific advice and the quality of that advice 9 It will strive to increase availability of veterinary medicines intended for minor uses and minor species
EMEA kommer att stå fast vid sitt åtagande att fullgöra sina utvidgade uppgifter och skyldigheter på ett effektivt och kompetent sätt för att patienter och läkemedelsanvändare skall få tillgång till säkra och effektiva läkemedel inom de tidsgränser som föreskrivs i lagstiftningen.
Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
(GLP) med anknytning till ansökningar om läkemedel enligt det centraliserade förfarandet, inom den tidsram som anges i gemenskapsrätten och i överensstämmelse med de standarder som krävs enligt EMEA:s system för kvalitetsstyrning.
Services attached to the Executive Director
Utsågs till generaldirektör för
He was appointed a member of the CHMP in 1997.
Utsågs till ledamot av CPMP
He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
Hon kom till EMEA i november 1994 och utnämndes till chef för sektorn i november 2002.
To be released for consultation in 2Q 2005
Skall sändas ut på remiss andra kvartalet 2005
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Direktör för medicinska frågor i den franska branschorganisationen 1985
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Mottagna/förväntade skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden (input)
Thomas Lönngren, Executive Director, b. 16 December 1950, n. Swedish
Thomas Lönngren, verkställande direktör, född 501216, svensk medborgare Utbildning: Apotekarexamen vid Uppsala universitet.
The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
EMEA fick ansvaret för att genomföra EU:s telematikstrategi och projekt som godkänts av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
EMEA kommer att ge fortsatt stöd till arbetet i gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande
To be finalised in 4Q 2005
Skall färdigställas fjärde kvartalet 2005
Draft revision 1 to be released for consultation in 2/3Q 2005
Utkast 1 till reviderat dokument skall sändas ut på remiss andra eller tredje kvartalet 2005
To be finalised in 3/4Q 2005
Skall färdigställas tredje eller fjärde kvartalet 2005
Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Bistå de nya medlemsstaterna med externa utvärderingar (avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Kanada).
Revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in
Reviderad version väntas sändas ut på remiss 2005 och färdigställas 2006
To be finalised in 2/3Q 2005
Skall färdigställas andra eller tredje kvartalet 2005
To be finalised in 2Q 2005
Skall färdigställas andra kvartalet 2005
Pharmacovigilance Working Party
Arbetsgruppen för biverkningsbevakning
To be released for consultation in 2/3Q 2005
Skall sändas ut på remiss andra eller tredje kvartalet 2005
Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Sabine Brosch, ställföreträdande chef för Sektorn för biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel, född 630817, österrikisk medborgare Utbildning: Magisterexamen i farmaci och doktor (naturvetenskap) i farmakologi vid Wien universitetet.
Medicines for human use
Humanläkemedel
To be released in 1Q 2005
Skall sändas ut första kvartalet 2005
Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Utbildning: Kandidatexamen (honours) i experimentell fysik och magisterexamen i elektroteknik vid
Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
under revidering av PhVWP-V för antagande första kvartalet 2005
To be released for consultation in 1/2Q 2005
Skall sändas ut på remiss första eller andra kvartalet 2005
The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
För att kunna fullfölja sina skyldigheter på områdena läkemedelsinformation samt stöd och incitament till små och medelstora företag planerar EMEA en översyn av sin organisationsstruktur.
Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
PEG (arbetsgruppen för barnläkemedel)
To be released for public consultation by Q4 2005
Skall sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2005
To be released for consultation in 3Q 2005
Skall sändas ut på remiss tredje kvartalet 2005
To be released for consultation in 1Q 2005
Skall sändas ut på remiss första kvartalet 2005
European experts list
EU-kommentarer till utarbetande av
To be finalised in 1Q 2005
Skall färdigställas första kvartalet 2005
He was re-elected chairman of the CHMP in 2004.
Han återvaldes till ordförande 2004.
Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Bakgrund: Innehade 1975-1990 ett antal tjänster vid Europeiska kommissionen i Luxemburg,
Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
under revidering av SWP-V för antagande första kvartalet 2005
Number of financial transactions
Antal in- och utbetalningar
To be finalised in 3Q 2005
Skall färdigställas tredje kvartalet 2005
She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
Utsågs till sakkunnig inom integrerad kvalitetsstyrning
Principles of providing the World Health Organization with pharmacovigilance information
Leverera de första produktionsversionerna av läkemedelsinformationssystemet
Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
Utbildning: Juristexamen vid Dundee-universitetet i Storbritannien.
Certificate requests received/forecast (Input)
Mottagna/förväntade önskemål om läkemedelscertifikat (input)
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Säkerhet och effekt för Ulunar Breezhaler för barn har inte fastställts.
Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Ulunar Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
- you are using any medicines for your lung disease which contain active substances similar
- du har diabetes - du använder något läkemedel mot din lungsjukdom som innehåller aktiva substanser som liknar
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Det finns ingen relevant användning av Ulunar Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Du ska inte använda Ulunar Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
No specific interaction studies were conducted with Ulunar Breezhaler.
Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
Therefore Ulunar Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Därför bör Ulunar Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
- Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under ”Ulunar Breezhaler innehåller laktos”).
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Ulunar Breezhaler.
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Ulunar Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Om du har tagit för stor mängd av Ulunar Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Ulunar Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Ulunar Breezhaler har inte undersökts hos patienter med diabetes mellitus som inte är välkontrollerad, varför försiktighet och lämplig uppföljning rekommenderas för sådana patienter.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Ulunar Breezhaler inhalator.
Do not use Ulunar Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Ulunar Breezhaler - om du är allergisk mot indakaterol eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Kapslarna får endast administreras med Ulunar Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer, i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Ulunar Breezhaler should any of these signs or symptoms develop.
Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Ulunar Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
Indacaterol, one of the active substances in Ulunar Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Indakaterol, en av de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler, kan förhindra värkarbete på grund av dess effekt på livmodern.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Efter inhalation av Ulunar Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
Du kan inhalera Ulunar Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Ulunar Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ulunar Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ulunar Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
• Ulunar Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
• Ulunar Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Ulunar Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects
Vad Ulunar Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ulunar Breezhaler Hur du använder Ulunar Breezhaler Eventuella biverkningar
Not for acute use Ulunar Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Ej för akut användning Ulunar Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Ulunar Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler.
Show the pack of Ulunar Breezhaler.
Visa förpackningen med Ulunar Breezhaler.
The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Samtidig administrering av Ulunar Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
- When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
- När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Ulunar Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Användning av Ulunar Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
There is no information on clinically relevant overdosing with Ulunar Breezhaler.
Det finns ingen information avseende kliniskt relevant överdosering med Ulunar Breezhaler.
There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Ulunar Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ulunar Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Ulunar Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
The components of Ulunar Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Komponenterna i Ulunar Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
Samtidig administrering av oralt inhalerat indakaterol och glykopyrronium, vid steady state för bådaaktiva substanserna, påverkade inte farmakokinetiken för någon av de aktiva substanserna.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulunar Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ulunar Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Ulunar Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Uncommon Adverse reaction observed with Ulunar Breezhaler, but not with the individual components.
Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ulunar Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Om du har glömt att använda Ulunar Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Ulunar Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Ulunar Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ulunar Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos)
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ulunar Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Indacaterol administered to dogs alone or in Ulunar Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Ulunar Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Ulunar Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ulunar Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ulunar Breezhaler.
Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Ulunar Breezhaler användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni).
The effects of Ulunar Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ulunar Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Effekterna av Ulunar Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Ulunar Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
There are no data available for the use of Ulunar Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Data saknas för Ulunar Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
During long-term clinical studies, more patients on Ulunar Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Ulunar Breezhaler Fortsätt att använda Ulunar Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.