natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Patienter med ett starkt aktiverat renin-angiotensin-aldosteronsystem (särskilt salt- och/eller vätskebrist, hjärtinkompensation eller allvarlig hypertoni) kan få ett kraftigt blodtrycksfall efter den initiala dosen.
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Andra eller tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Tilläggsbehandling med digitalis och diuretika stöds inte av tillgängliga data om ACE-hämmare eller av kliniska riktlinjer för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)”
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Nedsatt njurfunktion och akut njursvikt är vanligare hos patienter med svår hjärtsvikt, njurartärstenos, tidigare njursjukdom eller vätskebrist (se avsnitt 4.4).
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Förebyggande åtgärder omfattar avbrytande eller tillfälligt utsättande av diuretika, påbörjande av behandling med mycket små doser med ACE-hämmare och noggrann dostitrering.
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Psoriasisliknande dermatit, psoriasis (förvärrad), lichen planus, exfoliativ dermatit, urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös pemfigoid, pemfigus, Kaposis sarkom, vaskulit/purpura, fotosensitivitetsreaktioner, alopeci, onykolys Muskuloskeletala systemet och bindväv
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spädbarn vars mödrar har tagit ACE-hämmare bör övervakas noggrant avseende hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Hämmare av angiotensinkonverterande enzym har som klass visat sig ge biverkningar på den sena fosterutvecklingen vilket har resulterat i fosterdöd och medfödda missbildningar, framför allt av skallen.
Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Mindre vanliga ≥1/1000 och  1/100 Sällsynta
ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
ACE-hämmare blockerar aktiviteten hos angiotensinkonverterande enzym och därmed minskar också produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor.
Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Kronisk hjärtsvikt - Vanlig startdos är 0,5 mg per dag.
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Anestesimedel med blodtryckssänkande effekter kan orsaka hypotoni hos patienter som får ACEhämmare.
- Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
- Kaliumtabletter (inklusive saltersättningsmedel) eller kaliumsparande diuretika.
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Tecken på angioödem är svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga.
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Rekommenderad startdos för dessa patienter är 0,5 mg en gång om dagen.”
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Den särskilda dosrekommendationen bör därför följas för patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion.”
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som observerats hos patienter som tar ACEhämmare är hosta, hudutslag och njurpåverkan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentrationer och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare.
The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Varningen om anafylaxi hos dialyspatienter som behandlas med ACE-hämmare tas upp under en separat rubrik i avsnitt 4.4, ”Anafylaxi”.
HOW TO TAKE VASCACE
HUR DU TAR VASCACE
Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke Perifer neuropati
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Lägre doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion beroende på kreatininclearance.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Enstaka fall av leverfunktionsstörningar, så som förhöjda levervärden (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) och kolestatisk hepatit med eller utan nekros har rapporterats.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återges i bilaga III för Vascase med synonymer (se bilaga I) ska ändras, med beaktande av följande: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Din läkare kan välja en annan behandling till dig om du önskar amma, särskilt om din baby är nyfödd eller föddes för tidigt.
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Till dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller ett blodtryckssänkande medel från en annan läkemedelsklass.
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Nederländerna Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
CHMP rekommenderade också att patienter med levercirros (men utan ascites) får en lägre startdos med cilazapril eftersom kraftig hypotoni kan uppträda, och att cilazapril inte rekommenderas till patienter med ascites.
Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med nedsatt njurfunktion observeras högre plasmakoncentrationer av cilazaprilat än hos patienter med normal njurfunktion, eftersom läkemedelsclearance minskar när kreatininclearance är sänkt.
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Hypertoni: Den initiala dosen är 1 mg/dag.
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Nitritoida reaktioner (symtomen inkluderar ansiktsrodnad, illamående, kräkning och hypotoni) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter efter injektion av guld (natriumaurotiomalat) och samtidig behandling med ACE-hämmare.
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Tecken på detta kan inkludera svår smärta i magen som sprider sig mot ryggen - Förändringar i hur din lever eller njurar fungerar (visas i blodprover och urinprover) - Leverproblem så som hepatit (inflammation i levern) eller leverskada - Svår hudreaktion inklusive blåsor och fjällning av huden - Ökad känslighet mot ljus - Håravfall (som kan vara tillfällig) - Nagel som lossnar från nagelbandet - Förstorade bröst hos män
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör cilazaprildosen justeras i enlighet med kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Muskelkramper, myalgi, artralgi
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Angioödem på grund av ACE-hämmare kan uppträda som återkommande episoder av ansiktssvullnad, som försvinner när läkemedlet sätts ut, eller som akut orofaryngealt ödem och luftvägsobstruktion, som kräver akutbehandling och kan vara livshotande.
FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril.
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Vascace är cilazapril.
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning gäller de resultat som erhållits med andra ACE-hämmare, och som visar på en gynnsam terapeutisk effekt för patienter med kronisk hjärtsvikt.
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Tecken inkluderar trötthetskänsla, blek hy, snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer) och andfåddhet.
- Low numbers of platelets in your blood.
- Lågt antal blodplättar.
“No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
”Inga kliniska prövningar har utförts som visar effekt av cilazapril på morbiditet och mortalitet vid hjärtsvikt.”
The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Tecken på angioödem inkluderar: - Plötslig svullnad av ansiktet, halsen, läpparna och munnen.
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
När patientens vätskebrist är behandlad kan cilazaprilbehandlingen fortsätta, men ska ges med en lägre dos eller avbrytas om hypotonin kvarstår.
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling mot hypertoni, bör cilazaprilbehandlingen startas med en lägre dos och med stor försiktighet på grund av att betydande hypotoni kan inträffa (se avsnitt 4.2).
A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
En startdos om 0,5 mg en gång dagligen rekommenderas till sådana patienter, och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter)
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Det är känt att exponering för ACE-hämmare under andra och tredje trimestern inducerar human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Följande lista med biverkningar kommer från kliniska prövningar och data som samlats in efter marknadsintroduktionen i samband med cilazapril och/eller andra ACE-hämmare.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Dessa utvecklingsanomalier antas dels bero på en direkt effekt av ACE-hämmare på fostrets renin-angiotensinsystem och dels på den ischemi som orsakas av hypotoni hos modern samt minskat blodflöde mellan foster och placenta och syre-/näringstillförsel till fostret.”
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Kronisk hjärtsvikt: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt är clearance av cilazaprilat korrelerat till kreatininclearance.
Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Vid administrering av ACE-hämmare till diabetespatienter kan den blodglukossänkande effekten av perorala antidiabetika eller insulin förstärkas, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Den särskilda dosrekommendationen bör därför följas hos patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt njurfunktion.
Hypersensitivity/angioedema
Överkänslighet/angioödem
(anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
neutropeni, agranulocytos och trombocytopeni) - En typ av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) - Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Hjärtinfarkt (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Oregelbundna hjärtslag - Interstitiell lungsjukdom - En sjukdom som liknar systemisk lupus erythematosus - Myrkrypningar eller domningar i händer och fötter - Väsande andning - En känsla av täppthet eller en pulserande smärta bakom näsan, kinder och ögon (sinuit).
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Symtomen som associeras med överdosering av ACE-hämmare kan inkludera hypotoni, cirkulatorisk chock, elektrolytrubbningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, palpitationer, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Dessa anomalier anses delvis bero på en direkt effekt av ACE-hämmaren på fostrets renin-angiotensinsystem och delvis på ischemi som orsakas av hypotoni hos modern och minskar blodflödet genom placenta och syre-/näringstillförseln till fostret.
Common (affects less than 1 in 10 people)
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter)
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Den rekommenderade startdosen hos dessa patienter är 0,5 mg en gång dagligen.
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Symtom på hypotoni inkluderar synkope, svaghet, yrsel och synstörningar.
Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
Äldre med kronisk hjärtsvikt: Den rekommenderade startdosen 0,5 mg Vascace måste följas strikt.
Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Onormala leverfunktionsvärden (inklusive transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) Kolestatisk hepatit med eller utan nekros
Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
Levercirros: Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling för hypertoni, bör cilazapril doseras med stor försiktighet och dosen inte överskrida 0,5 mg/dag och åtföljas av noggrann kontroll av blodtrycket, eftersom betydande hypotoni kan uppkomma.
Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Cilazapril tillhör gruppen ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Hos patienter med ascites rekommenderas inte behandling med cilazapril.
The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Den vanliga startdosen av Vascace är då 0,5 mg per dag.
No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.
Inga kliniska prövningar har genomförts som visar cilazaprils effekt på sjuklighet och dödlighet vid hjärtsvikt.
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
Aferes med low density lipoprotein (LDL): Livshotande anafylaxi har förekommit hos patienter som fått ACE-hämmare vid LDL-aferes med dextransulfat.
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Det normala dosintervallet för Vascase är 2,5 till 5,0 mg en gång om dagen.
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
På grund av att laktosmonohydrat finns i tabletterna bör patienter med något av följande ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Member State EU Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Om så är indicerat kan cilazaprilat, som är den aktiva formen av cilazapril, avlägsnas från blodomloppet genom hemodialys (se avsnitt 4.4).”
Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Hyperkalemi är vanligare hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem som tar kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement.
- Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
- Din läkare kommer därefter att öka dosen - vanlig underhållsdos är mellan 1 mg till 2,5 mg per dag.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Hos diabetespatienter bör glukosnivån följas noggrant under den inledande behandlingen med en ACEhämmare.
Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
ACE-hämmare sänker förvisso blodtrycket vid alla typer av hypertoni, men effekten är sämre hos patienter med lågrenin-hypertoni.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)
Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Lupusliknande syndrom (symtomen kan inkludera vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positivt test på ANA, förhöjd sänka, eosinofili och leukocytos)
“Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
”Hypertoni: Startdosen är 1 mg/dag.
Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
Överkänslighet mot cilazapril eller mot något hjälpämne i läkemedlet, eller mot andra ACE-hämmare.
Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Vascace är indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt.
- if you are on a diet to control how much salt (sodium) you take in. - if you are planning to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings
- om du står på diet för att kontrollera hur mycket salt du får i dig.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
- Anaesthetics, narcotics.
- Bedövningsmedel, narkotiska preparat.
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Den harmoniserade förteckningen över biverkningar har tagits fram utifrån kliniska prövningar och uppföljningsdata för cilazapril och/eller andra ACE-hämmare.
Initial dose of Vascace
Initialdos av Vascace
Maximal dose of Vascace
Maximaldos av Vascace
Results from clinical trials showed that clearance of cilazapril was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Resultat från kliniska prövningar har visat att clearance av cilazapril var korrelerat till kreatininclearance hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Om indicerat kan cilazaprilat, den aktiva formen av cilazapril, elimineras från kroppen genom hemodialys (se avsnitt 4.4).