natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Även om specifika interaktionsstudier inte utförts med alla läkemedel, visade populationsfarmakokinetiska analyser ingen påverkan på vardenafils farmakokinetik vid samtidig medicinering med följande läkemedel: acetylsalicylsyra, ACE-hämmare, beta-receptorblockerare, svaga CYP3A4hämmare, diuretika och läkemedel för behandling av diabetes (sulfonureider och metformin).
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
När vardenafil gavs i högre doser och oftare än rekommenderat (40 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen) rapporterades fall av allvarlig ryggsmärta.
Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5-hämmare kombinerades med riociguat.
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≤1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Most of the effects are mild or moderate.
De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Dessa effekter är förenliga med de vasodilaterande effekterna av PDE5-hämmarna och beror förmodligen på ökade cGMP-nivåer i glatta muskelceller i blodkärlen.
Contains aspartame (E951) and sorbitol (E420).
Innehåller aspartam (E951) och sorbitol (E420).
- If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers).
- Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Bland försökspersoner som behandlades med terazosin observerades hypotension oftare när vardenafil och terazosin administrerades samtidigt, än när doserna administrerades skilda med ett tidsintervall på 6 timmar.
The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Den maximala dosen för Levitra munsönderfallande tablett är 10 mg dagligen.
• When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
• När 5 mg vardenafil (filmdragerade tabletter) gavs samtidigt som 5 eller 10 mg terazosin, upplevde 1 av 21 patienter symptomatisk postural hypotension.
Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Baserat på dessa resultat kan vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter tas med eller utan mat.
Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Levitra munsönderfallande tabletter ska tas utan vätska och omedelbart efter att tabletten tagits ut ur blistern.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Stegvis ökning av dosen alfa-receptorblockerare kan leda till ytterligare sänkning av blodtrycket hos patienter som tar vardenafil.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Det primära målet för denna studie var att utesluta en effekt större än 10 msec (det vill säga att visa brist på effekt) på QTc-intervall med en enstaka oral dos av 80 mg vardenafil jämfört med placebo, uppmätt som förändring i Fridericia's beräkningsformel (QTcF=QT/RR1/3) vid tidpunkten 1 timme efter dosering, jämfört med utgångsvärde.
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Vid naturliga förhållanden, det vill säga med sexuell stimulering, återupprättas nedsatt erektil funktion genom att öka blodflödet till penis.
Levitra orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra munsönderfallande tabletter är inte avsedda för personer under 18 år.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Efter peroral administrering utsöndras vardenafil som metaboliter huvudsakligen i faeces (cirka 91-95% av given dos) och i mindre grad i urinen (cirka 2-6% av given dos).
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Vardenafil är en peroral behandling för förbättring av erektil funktion hos män med erektil dysfunktion.
The recommended dose is 10 mg.
Rekommenderad dos är 10 mg.
Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Okulär hyperemi Rubbning av färgseendet Smärta och obehag i ögat Fotofobi
Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levitra.
Cases of sudden death, fast or altered heart beat, heart attack, chest pain, and trouble in cerebral circulation (including temporarily decreased blood flow to parts of the brain and bleeding in the brain) have been reported in men taking vardenafil.
Fall av plötslig död, snabba eller förändrade hjärtslag, hjärtinfarkt, bröstsmärta och problem med blodcirkulationen i hjärnan (inklusive tillfälligt minskat blodflöde till delar av hjärnan och hjärnblödning) har rapporterats hos män som tar vardenafil.
It may be risky for you to have sex. - If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex. - Om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt elektrokardiogram (EKG).
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Hos människor härrör den viktigaste cirkulerande metaboliten (M1) från desetylering av vardenafil och den metaboliseras vidare med en halveringstid i plasma på cirka 4 timmar.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Polypropen/Aluminiumfolie blister i kartong med 2, 4, 8, 12, 20 tabletter.
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Nivån av cGMP regleras av synteshastigheten via guanylatcyklas och av nedbrytningshastigheten via cGMP-hydrolyserande fosfodiesteraser (PDE-enzymer).
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Vardenafil kan administreras tillsammans med tamsulosin eller med alfuzosin oberoende av tidpunkt.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Ingen statistiskt signifikant korrelation observerades mellan kreatininclearance och vardenafilexponering (AUC och Cmax) (se avsnitt 4.2 ).
See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Se avsnitt 2 "Levitra 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol".
About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Cirka 63% av alla rapporterade försök till sexuell aktivitet med vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter var framgångsrika med avseende på bibehållen erektion jämfört med 26% av alla försök till sexuell aktivitet i placebokontrollen.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 20 film-coated tablets
2 filmdragerade tabletter 4 filmdragerade tabletter 8 filmdragerade tabletter 12 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Inga signifikanta interaktioner påvisades när warfarin (25 mg), som metaboliseras av CYP2C9, eller digoxin (0,375 mg) gavs samtidigt med vardenafil (20 mg filmdragerade tabletter).
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Effekten kan bli fördröjd om tabletten tas i samband med en fettrik måltid (se avsnitt 5.2).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
I en pletysmografistudie (RigiScan), åstadkom vardenafil 20 mg, erektioner som ansågs tillräckliga för penetration (60% rigiditet enligt RigiScan) hos vissa män så tidigt som 15 minuter efter dosintag.
Palpitation Tachycardia
Palpitationer Takykardi
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Inga effekter på blodtrycket kunde ses när nitroglycerin togs 24 timmar efter administrering av en enstaka dos vardenafil 20 mg filmdragerade tabletter.
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
I kliniska prövningar har vardenafil givits till över 17000 män med erektil dysfunktion (ED) i åldrarna 18-89 år, varav många hade flera andra sjukdomstillstånd.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Interaktionen är en konsekvens av att levermetabolismen för vardenafil blockeras av ritonavir, en mycket stark CYP3A4-hämmare, vilken också hämmar CYP2C9.
The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Totalt clearance för vardenafil är 56 l/timme vilket medför en terminal halveringstid på cirka 4-5 timmar.
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Trots att specifika interaktionsstudier inte utförts, kan samtidig användning av andra starka CYP3A4hämmare (såsom itrakonazol) förväntas ge upphov till vardenafilnivåer i plasma jämförbara med de som uppnåddes med ketokonazol.
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Den relativa biotillgängligheten för glibenklamid (3,5 mg) påverkades inte vid samtidig administrering av vardenafil (20 mg).
Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Penisblödning, hematospermi och hematuri har rapporterats i kliniska studier och spontant efter marknadsföring vid användning av PDE5-hämmare, inklusive vardenafil.
In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Incidensen av biverkningar (framför allt yrsel) har generellt visat sig vara något högre hos patienter med anamnes på hypertoni.
On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
I genomsnitt hade äldre män som tog vardenafil filmdragerade tabletter 52% högre AUC, och 34% högre Cmax än yngre män (se avsnitt 4.2).
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Den rekommenderade dosen är 10 mg, att tas vid behov cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
AUC och Cmax för vardenafil hos äldre patienter (65 år och äldre) som tog vardenafil munsönderfallande tabletter, ökade med 31-39% respektive 16-21% i jämförelse med patienter i åldern 45 år och yngre.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Antalet patienter som återgick till normal poängställning i IIEF-domänen (>26) var 53% för vardenafil jämfört med 9% för placebo.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Förmågan att behålla erektionen (SEP 3) hos denna breda ED-population angavs till 53% (5 mg), 63% (10 mg) och 65% (20 mg) jämfört med 29% för placebo.
Allergic oedema and angioedema
Allergiskt ödem och angioödem
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Läkemedel för behandling av erektil dysfunktion ska användas med försiktighet till patienter med anatomisk deformation av penis (såsom vinkling, fibros i corpus cavernosum eller Peyronies sjukdom), eller till patienter med tillstånd som kan predisponera för priapism (såsom sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi).
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
- Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit.
In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
I humanstudier hade vardenafil inte någon effekt på blödningstiden ensamt eller i kombination med acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Enstaka orala doser av 10 mg och 80 mg vardenafil har visat sig förlänga QTc-intervallet med ett medelvärde av 8 msec och 10 msec för respektive dos.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Hos frivilliga med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearence <30 ml/min) ökade medelvärdet för AUC med 21% och medelvärdet för Cmax minskade med 23%, jämfört med frivilliga utan nedsatt njurfunktion.
The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Samtidigt intag av vardenafil och nitrater eller kvävoxid-donatorer (såsom amylnitrit) i någon form är kontraindicerat (se avsnitt 4.5 och 5.1).
If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Leverclearance för vardenafil hos friska äldre försökspersoner (65 år eller över) reducerades jämfört med friska yngre frivilliga (18-45 år).
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Hypotension observerades ej när 5 mg vardenafil och terazosin gavs med 6 timmars mellanrum.
Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Bioekvivalensstudier har visat att vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter inte är bioekvivalenta med vardenafil 10 mg filmdragerade tabletter.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Synstörningar och fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION) har rapporterats i samband med användandet av Levitra och andra PDE5-hämmare.
This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Efter peroral dosering med vardenafil ökar AUC och Cmax nästan proportionellt med dosen över det rekommenderade dosintervallet (5 - 20 mg).
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra är inte avsett för personer under 18 år.
In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B), reduceras clearance för vardenafil i proportion till graden av leverfunktionsnedsättning.
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Farmakokinetiken för vardenafil har inte studerats hos patienter som kräver dialys (se avsnitt 4.3).
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Resultaten för vardenafil visade en ökning på QTc (Fridericia) på 8 msec (90% CI: 6-9) och 10 msec (90% CI: 8-11) vid 10 och 80 mg doser jämfört med placebo och en ökning av QTci på 4 msec (90% CI: 3-6) och 6 msec (90% CI: 4-7) vid 10 och 80 mg doser jämfört med placebo.
The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
Fördelningen av patienter i på förhand definierade undergrupper omfattade äldre patienter (51%), patienter med anamnes på diabetes mellitus (29%), dyslipidemi (39%) och hypertoni (40%).
Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Levitra 10 mg munsönderfallande tablett är inte bioekvivalent med Levitra 10 mg filmdragerad tablett (se avsnitt 5.1).
Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
Magnesiumstearat, aspartam (E951), pepparmintarom, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon och kolloidal kiseldioxid (hydratiserad).
Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Levitra 10 mg munsönderfallande tabletter ska inte tas som startdos av patienter som behandlas med alfa-receptorblockerare (se avsnitt 4.4).
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
Enstaka doser av 10 mg vardenafil administrerat samtidigt med 400 mg gatifloxacin, en aktiv substans med jämförbar QT-effekt, visade också en additiv QTc-effekt på 4 msec jämfört med respektive substans för sig.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes reduce vardenafil clearance.
Därför minskar hämmare av dessa isoenzymer clearance för vardenafil.
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Hos män äldre än 75 år är samtidig användning av vardenafil med itrakonazol eller ketokonazol kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
När vardenafil (20 mg filmdragerade tabletter) och alkohol (medelvärde av maximal koncentration av alkohol i blodet på 73 mg/dl) togs samtidigt, förstärkte inte vardenafil alkoholens effekter på blodtryck och hjärtfrekvens, och vardenafils farmakokinetik påverkades ej.
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
I de på förhand definierade undergrupperna var 57% (äldre patienter), 56% (patienter med diabetes mellitus i anamnesen), 59% (patienter med anamnes på dyslipidemi) respektive 60% (patienter med anamnes på hypertoni) av alla rapporterade försök till sexuell aktivitet med vardenafil 10 mg munsönderfallande tabletter lyckade med avseende på bibehållen erektion.
How to store Levitra
Hur Levitra ska förvaras
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
En endos, dubbel-blind, cross-over, randomiserad studie på 59 friska män, jämförde effekterna på QTintervallet av vardenafil (10 mg och 80 mg), sildenafil (50 mg och 400 mg) och placebo.
Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythmias Angina pectoris
Hjärtinfarkt Ventrikulära takyarytmier Angina pectoris
Serious cardiovascular events including sudden death, tachycardia, myocardial infarction, ventricular tachy-arrythmia, angina pectoris, and cerebrovascular disorders (including transient ischaemic attack and cerebral haemorrhage), have been reported in temporal association with vardenafil.
Allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive plötslig död, takykardi, hjärtinfarkt, ventrikulär takyarytmi, angina pectoris och cerebrovaskulära sjukdomar (inklusive transitorisk ischemisk attack och cerebrala blödningar) har rapporterats i tidsmässig närhet till vardenafil.
- Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
- Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Beroende på tolerans och effekt, kan dosen ökas till 10 mg och 20 mg.