natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Eftersom vestronidas alfa är ett rekombinant humant protein och dess enzymatiska verkan äger rum inuti lysosomen förväntas det inte interagera med andra läkemedel.
Table 1 Adverse reactions reported in patients treated with Mepsevii MedDRA System Organ Class
Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Mepsevii Organsystemklass enligt MedDRA Föredragen term enligt MedDRA
There are no data from studies in breast-feeding women.
Data från studier av ammande kvinnor saknas.
How Mepsevii is given
Hur Mepsevii ges
It is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a plastic cap.
Det levereras i en genomskinlig glasampull med en gummipropp och en försegling av aluminium med ett plastlock.
Intravenous use after dilution.
För intravenöst bruk efter spädning.
Study UX003-CL203 (referred to as Study 203) is an ongoing open-label, uncontrolled single arm study that enrolled eight patients less than 5 years of age at a dose of 4 mg/kg vestronidase alfa every two weeks for 48 weeks of treatment period and additional weeks during optional continuation period to evaluate reduction of urinary GAG excretion, growth velocity and hepatosplenomegaly.
Studie UX003-CL203 (kallad Studie 203) är en pågående, öppen, ej kontrollerad studie med en arm som omfattar åtta patienter under 5 års ålder med en dos på 4 mg/kg vestronidas alfa varannan vecka under en 48-veckors behandlingsperiod och ytterligare veckor under valfri fortsättning, för utvärdering av minskningen av utsöndring av GAG i urinen, tillväxthastighet samt hepatosplenomegali.
After 24 weeks of vestronidase alfa treatment, the overall MDRI results, both pre-specified and post-hoc (6 MDRI domains plus fatigue domain) analyses, were positive with an increase of +0.5 domains (p=0.0527) and +0.8 domains (p=0.0433) including fatigue, respectively (t-test).
Efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa var analyserna av de övergripande MDRI-resultaten, både förspecificerade och post-hoc (6 MDRI-domäner plus uttröttningsdomänen) positiva, med en ökning av +0,5 domäner (p=0,0527) respektive +0,8 domäner (p=0,0433) inklusive uttröttning, (t-test).
Store in the original package in order to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen så att produkten skyddas mot ljus.
Recommended infusion rate schedule by patient weight for administration of Mepsevii at recommended dose of 4 mg/kg Patient Weight Range (kg)
Schema över rekommenderad infusionshastighet efter patientens vikt för administrering av Mepsevii i rekommenderad dos på 4 mg/kg Patientens vikt, intervall (kg)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Histidin
The key secondary endpoint was the multi-domain clinical responder index (MDRI) score consisting of six domains [six-minute walk test (6MWT), forced vital capacity (FVC), shoulder flexion, visual acuity, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) fine motor and gross motor function] after 24 weeks of treatment and fatigue total score as measured by the Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Det viktigaste sekundära effektmåttet var poängen för MDRI (multi-domain clinical responder index) bestående av sex domäner [sexminuters gångtest (6MWT), forcerad vitalkapacitet (FVC), flexion i axelleden, synskärpa, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2), fin- och grovmotorik] efter 24 veckors behandling och total poäng för uttröttning (fatigue total score) uppmätt med PedsQL (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Vestronidase alfa is a recombinant form of human GUS and is intended to provide exogenous GUS enzyme for uptake into cellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAGs in affected tissues.
Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant GUS och är avsett att tillhandahålla exogent GUSenzym för upptag i cellulära lysosomer med efterföljande katabolism av ansamlat GAG i berörda vävnader.
Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence.
Tillsätt Mepsevii till infusionspåsen försiktigt så att skakning undviks och se till att kontakten vätska till vätska sker utan turbulens och utan att bubblor bildas.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
De flesta biverkningarna var lindriga eller måttligt allvarliga.
Pack size: 1 vial containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Förpackningsstorlek: 1 ampull innehållande 5 ml koncentrat för lösning för infusion.
No human data are available on the effect of vestronidase alfa on fertility.
Data från människor rörande effekten av vestronidas alfa på fertilitet saknas.
Infusion site swelling** Infusion site extravasation
Svullnad på platsen för infusionen** Extravasering på platsen för infusionen
Mepsevii must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique according to the steps described below.
Mepsevii måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion med användning av aseptisk teknik enligt stegen som beskrivs nedan.
- Hives (urticaria) - Swelling at the infusion site including leaking into the tissue around the vein (infusion site swelling or infusion site extravasation)
- Nässelutslag (urtikaria) - Svullnad på infusionsstället inklusive läckage till vävnaden omkring blodådern (venen) (svullnad på platsen för infusionen eller extravasering på platsen för infusionen)
This medicinal product contains 17.8 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Detta läkemedel innehåller 17,8 mg natrium per ampull och administreras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion (se avsnitt 6.6).
In a multi-centre, randomized, placebo-controlled, Blind-Start, single-crossover Phase 3 trial (Study UX003-CL301, referred to as Study 301), 12 patients with MPS VII received vestronidase alfa 4 mg/kg every two weeks for 24 to 48 weeks.
I en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, initialt blindad fas 3-prövning med enkel överkorsning (Studie UX003-CL301, kallad Studie 301), fick 12 patienter med MPS VII vestronidas alfa 4 mg/kg varannan vecka i 24 till 48 veckor.
Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Innan Mepsevii dras upp ur ampullen ska produkten inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning.
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion.
It should be considered by the treating physician that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Behandlande läkare bör tänka på att administreringen av vestronidas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (såsom skelettdeformiteter).
Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score).
Minimala viktiga skillnader (MID, Minimal important differences) specificerades i förväg för de sex MDRI-domänerna plus uttröttning, och var: 6MWT (≥23 meter och ≥10 % förändring från baslinjen), FVC (5 % absolut förändring eller 10 % relativ förändring från baslinjen i FVC%pred), flexion i axelleden (20 graders förändring av rörelseomfånget i båda axellederna), synskärpa (3 rader (korrigerat, båda ögonen), BOT-2 finmotorik (finmotorisk precision: förändring på 0,72, och fingerfärdighet: förändring på 1,47), BOT-2 grovmotorik (balans: 0,57, och löphastighet ochförmåga: 0,59) samt uttröttning (10 poäng av den totala poängen).
Type I) with a rubber stopper with fluoro-resin coating, and an aluminium over seal with a plastic flip-off cap.
typ I) med en gummipropp med beläggning av fluoro-resin och en försegling av aluminium med ett plastlock.
There is no experience with overdoses of vestronidase alfa.
Erfarenheter av överdoser av vestronidas alfa saknas.
Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Dra upp Mepsevii ur det korrekta antalet ampuller, långsamt och försiktigt så att överdriven skakning och luft eller skumbildning undviks.
This medicine contains 17.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5-mL vial, and is administered with sodium chloride 9 mg/mL as a diluent.
Detta läkemedel innehåller 17,8 mg natrium (huvudsaklig beståndsdel i vanligt salt för matlagning/bordssalt) i varje ampull på 5 ml och ges med natriumklorid 9 mg/ml som spädningsmedel.
MPS VII diagnosis was confirmed by GUS enzyme activity assay for 5 patients, by genotyping for 3 patients, and via both enzyme assay and genotyping for 4 patients.
Nio patienter var yngre än 18 år. MPS VII-diagnosen bekräftades via analys av GUS-enzymaktivitet för 5 patienter, via genotypning för 3 patienter och via både enzymanalys och genotypning för 4 patienter.
Total Mepsevii Volume (rounded) (mL)
Total volym Mepsevii (avrundad) (ml)
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week, the maximal serum concentration (Cmax) was 20.0 ± 8.1 µg/mL (mean ± s.d.; range: 6.6 to 34.9 µg/mL) and the area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t) was 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (mean ± s.d.; range: 18.8 to 97.0 µg*h/mL).
Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka var den maximala serumkoncentrationen (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 6,6 till 34,9 µg/ml); och arean under koncentration-tidkurvan från tiden noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) var 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (medelvärde ± s.d.; spridning: 18,8 till 97,0 µg*h/ml).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Itching of the skin (pruritus) - Loose stools (diarrhoea) - Rash - Fever with involuntary contractions of muscles of face or limbs (febrile convulsion)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Hudklåda (pruritus) - Lös avföring (diarré) - Utslag - Feber med ofrivilliga sammandragningar i musklerna i ansiktet eller armarna/benen
a. Volume (mL) of calculated dose = Total dose (mg) divided by the 2 mg/mL concentration
a. Den beräknade dosens volym (ml) = total dos (mg) dividerad med koncentrationen 2 mg/ml
Due to the low infusion rate, additional sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion may be added through a separate line (piggyback or Y tube) to maintain sufficient intravenous flow.
Eftersom infusionshastigheten är så låg kan ytterligare natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion tillföras via en separat slang (piggyback eller Y-förgrening) så att ett tillräckligt intravenöst flöde upprätthålls.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 mL VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 5 ml AMPULL
Mepsevii is considered high in sodium.
Mepsevii anses innehålla en hög halt natrium.
Study UX003-CL201 (referred to as Study 201) was a single arm, open-label, dose exploration trial that enrolled three MPS VII patients, ranging in age from 5 years to 25 years.
Studie UX003-CL201 (kallad Studie 201) var en öppen prövning med en arm för undersökning av dos, som omfattade tre MPS VII-patienter i åldrarna 5 till 25 år.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation the total volume of distribution (Vss) was 0.26 ± 0.13 L/kg (range: 0.10 to 0.60 L/kg).
Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för den totala distributionsvolymen (Vss) 0,26 ± 0,13 L/kg (spridning: 0,10 till 0,60 L/kg).
Patients who were enrolled in Study 301 were eligible to roll over to Study UX003-CL202 (referred to as Study 202), an open-label extension trial in which patients received additional doses of vestronidase alfa at 4 mg/kg intravenously every other week for up to 144 weeks.
Patienterna som deltog i Studie 301 var behöriga att gå över i Studie UX003-CL202 (kallad Studie 202), en öppen förlängningsstudie i vilken patienterna fick ytterligare doser vestronidas alfa 4 mg/kg intravenöst varannan vecka i upp till 144 veckor.
Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the potential risk to your baby while breast-feeding.
Fråga läkaren om fördelarna med att använda Mepsevii är större än de möjliga riskerna för ditt barn när det ammas.
Unopened vials:
Oöppnade ampuller:
The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Det kliniska programmet för vestronidas alfa inkluderade 23 behandlingsnaiva patienter med MPS VII från 4 kliniska prövningar, i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Dilute the calculated dose 1:1 using equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for intravenous infusion.
Späd den beräknade dosen i förhållandet 1:1 med användning av en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för intravenös infusion.
Mepsevii 2 mg/mL sterile concentrate vestronidase alfa
Mepsevii 2 mg/ml sterilt koncentrat vestronidas alfa
The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Utvärderingen av biverkningar är baserad på exponering av 23 patienter från fyra kliniska prövningar i åldrarna 5 månader till 25 år, som fick vestronidas alfa i doser på upp till 4 mg/kg en gång varannan vecka i upp till 132 veckor.
Consider rapid sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion for decreased blood pressure and oxygen for hypoxia.
Överväg att ge snabb infusion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion vid blodtrycksfall och syrgas vid hypoxi.
After repeated dosing of 4 mg/kg every other week in MPS VII patients, the mean ± standard deviation of the total clearance (CL) was 0.079 ± 0.045 L/h/kg (range: 0.038 to 0.20 L/h/kg); the mean ± standard deviation of the elimination half-life (t1/2) was 2.6 ± 0.6 hours (range: 0.9 to 3.6 hours).
Efter upprepade doser på 4 mg/kg varannan vecka hos MPS VII-patienter var medelvärdet ± standardavvikelsen för total clearance (CL) 0,079 ± 0,045 L/h/kg (spridning: 0,038 till 0,20 L/h/kg); medelvärdet ± standardavvikelsen för halveringstid för eliminering (t1/2) var 2,6 ± 0,6 timmar (spridning: 0,9 till 3,6 timmar).
b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
b. Totalt antal ampuller = total dos (mg) dividerad med 10 mg/ampull
The above calculated dose diluted 1:1 in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be added to a new empty infusion bag.
Den ovan beräknade dosen spädd i förhållandet 1:1 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska tillsättas till en ny, tom infusionspåse.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa (10 mg/5 ml).
Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant.
Det är inte känt huruvida vestronidas alfa utsöndras i bröstmjölk hos människor men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas ej. På grund av avsaknaden av data från människor bör vestronidas alfa administreras till ammande kvinnor endast om de potentiella fördelarna med vestronidas alfa för modern och fördelen för barnet med att ammas är större än de potentiella, teoretiska riskerna för barnet.
Pack size: 1 vial of 5 mL
Förpackningsstorlek: 1 ampull på 5 ml
Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa
Do not heat, microwave or shake vials.
Ampullerna får inte upphettas, värmas i mikrovågsugn eller skakas.
What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii
If you are given more Mepsevii than you should
Om du ges för stor mängd av Mepsevii
How to store Mepsevii
Hur Mepsevii ska förvaras
- Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
- Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) vissa läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Febrile convulsion*
Feberkramper*
EXP
UTG
Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) också andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Total Number of Mepsevii Vials
Totalt antal Mepseviiampuller
How Mepsevii works
Hur Mepsevii verkar
Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Läkaren ger dig eventuellt (eller har eventuellt givit dig) andra läkemedel för behandling av den allergiska reaktionen, som en antihistamin eller kortikosteroid eller ett febernedsättande läkemedel.
Total Mepsevii Dose Range (mg)
Total dos Mepsevii, intervall (mg)
Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
För att undvika en snabb bolus av det infunderade enzymet får slangen som innehåller vestronidas alfa inte spolas.
Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa.
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Varje ml koncentrat innehåller 2 mg vestronidas alfa*.
IV use after dilution
För intravenöst bruk efter spädning
Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Varje ml koncentrat innehåller 2 mg vestronidas alfa.
Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Varje mL sterilt koncentrat innehåller 2 mg vestronidas alfa.
MedDRA Preferred Term
Primärt effektmått
The risks and benefits of readministering vestronidase alfa should be considered following a severe hypersensitivity reaction.
Efter en svår överkänslighetsreaktion ska riskerna vägas mot fördelarna vad gäller förnyad administrering av vestronidase alfa.
Sodium restricted diet
Natriumfattig kost
This overview was last updated in 08-2018.
Denna översikt uppdaterades senast 08-2018.
After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Efter injektionen ska trycket i ögat kontrolleras.
Eylea is a medicine used to treat adults with:
Eylea är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med:
Eylea contains the active substance aflibercept.
Eylea innehåller den aktiva substansen aflibercept.
Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mer information om Eylea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Wet AMD
Våt AMD
It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Det kan också fästa vid andra proteiner såsom placentatillväxtfaktor (PlGF).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eylea?
How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Hur ofta injektionerna ges beror på det tillstånd som behandlas och hur patienten svarar på behandlingen.
Other information about Eylea
Mer information om Eylea
Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Den 22 november 2012 beviljades Eylea ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Eylea gavs antingen en gång i månaden eller en gång varannan månad efter de första fem månatliga injektionerna.
What is Eylea and what is it used for?
Vad är Eylea och vad används det för?
This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Denna effekt upprätthölls i 52 veckor trots att Eylea gavs mindre ofta mellan vecka 24 och 52.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Det är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad läkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makulan ger det centrala seende som krävs för att urskilja detaljer i samband med vardagliga sysslor som bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten.
Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Aflibercept är ett modifierat protein som har utformats för att fästa vid och blockera effekterna av ett ämne som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Why is Eylea authorised in the EU?
Varför är Eylea godkänt i EU?
Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
I båda studierna undersöktes dessutom hur effekten upprätthölls under det andra behandlingsåret, under vilket antalet injektioner och tiden mellan injektionerna justerades beroende på synförmågan och förändringar inuti ögat.
Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Senare resultat från en understödjande studie visade på effektiviteten av förlängda behandlingsintervaller hos patienter med våt AMD.
What benefits of Eylea have been shown in studies?
Vilka fördelar med Eylea har visats i studierna?
The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
EMA konstaterade vidare att Eylea inte uppvisade några större eller oväntade säkerhetsproblem.
An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Eylea och varför det är godkänt inom EU
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eylea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.