natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Patienter som behandlas med Simponi ska förses med det speciella patientkortet.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
En risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med TNF-hämmare kan inte uteslutas.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
I allmänhet krävdes inte att läkemedelsbehandlingen avbröts pga.
Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
Förbättrade nivåer av C-reaktivt protein (CRP)-nivåer observerades jämfört med placebogrupperna och behandling med Simponi resulterade i signifikanta minskningar från baseline i serumnivåer av IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteinas (MMP)-3 och vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF) jämfört med kontrollbehandling.
The active substance is golimumab.
Den aktiva substansen är golimumab.
Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
För din egen säkerhet och hälsa och för andras säkerhet, återanvänd aldrig en förfylld spruta.
Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Bland de patienter som fortsatte i förlängningen av studien, bibehölls generellt andelen av patienter som fortsatt var kortikosteroidfria till och med vecka 216.
How to use Simponi
Hur du använder Simponi
• serious infections (including TB, bacterial infections including serious blood infections and pneumonia, severe fungal infections and other opportunistic infections) (common).
• allvarliga infektioner (såsom tuberkulos, bakteriella infektioner såsom allvarliga blodinfektioner och lunginflammation, allvarliga svampinfektioner och opportunistiska infektioner) (vanliga).
• heart failure (rare).
• hjärtsvikt (sällsynta).
In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med alla TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har flera fall av lymfom observerats hos patienter som får anti-TNF-behandling jämfört med hos kontrollpatienter.
n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera vid tidpunkterna.
Inspect carton
Kontrollera kartongen
Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Tala omedelbart om för din läkare om du har eller får symtom på infektion under eller efter din behandling med Simponi.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist sågs förvärrad kronisk hjärtsvikt och högre mortalitet på grund av hjärtsvikt.
The pre-filled pen is to be used only one time.
Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with golimumab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, treatment with golimumab should be discontinued (see section 4.8).
Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med golimumab och har antikroppar mot dubbel-strängat DNA, ska behandlingen med golimumab avbrytas (se avsnitt 4.8).
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
• Vänta i 30 minuter så att produkten blir rumstempererad
After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Efter skov fick barnen Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX.
The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinhudtest, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Total Score Baseline
Total Poäng Baseline
• Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
• Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till att lösningen inte är klar till svagt gul, är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Change from baseline Erosion Score Baseline
Förändring från baseline Erosion Poäng Baseline
If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Om du har glömt att använda Simponi på ditt planerade datum, ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.
Liquid will squirt out.
Vätska sprutar ut.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kräver behandling.
Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar.
Nervous system disease
Sjukdomar i nervsystemet
Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216.
Patienter som fullföljde underhållsstudien till och med vecka 54 fortsatte behandling iförlängningen av studien, med effektutvärdering till och med vecka 216.
The majority of lymphomas occurred in study GO-AFTER, which enrolled patients previously exposed to anti-TNF agents who had longer disease duration and more refractory disease (see section 4.4).
Majoriteten av lymfom inträffade i studien GO-AFTER, som enrollerade patienter som tidigare exponerats för anti-TNF-preparat och som hade längre sjukdomstid och mer refraktär sjukdom.
Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Simponi, i kombination med MTX, har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen och visats förbättra fysisk funktion.
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2.
• You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
• Du kan också använda ett ställe på nedre delen av magen (buken) under naveln, förutom området ca 5 cm direkt under naveln.
If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Om du inte har tränat, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att bestämma en tidpunkt för din träning.
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
2% 9% p = 0,009 16% 24% Vecka 52 NA NA NA
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Fysisk funktion och oförmåga utvärderades som ett separat effektmått i GO-FORWARD och GO-AFTER med hälsoutvärderingsformulär HAQ DI.
• You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
• Du kan också använda ett ställe på magen (buken) under naveln, förutom området ca 5 cm direkt under naveln.
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Vid vecka 48 var 53% och 55% av barnen i Simponi + MTX-gruppen respektive placebo + MTXgruppen ACR Ped 30-responders, 40% och 28% av barnen i Simponi + MTX-gruppen respektive placebo + MTX-gruppen uppnådde inaktiv sjukdom.
Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Analyser utfördes för både populationerna, alla behandlade patienter (All Treated, AT, N = 197) och patienter med objektiva tecken på inflammation (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, påvisat med förhöjt CRP och/eller evidens på sakroiliit genom MR vid baseline).
A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
En subkutan injektion på 50 mg golimumab till friska försökspersoner resulterade i ett medelvärde ± standardavvikelse för maximal serumkoncentration (Cmax) på 3,1 ± 1,4 g/ml.
Cases of leukaemia have been reported in patients treated with golimumab.
Det har rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med golimumab.
Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
Bland patienter som fortsatte i förlängningen av studien och hade utvärderbara prover vid vecka 228, detekterades antikroppar mot golimumab hos 4% (23/604) av patienter behandlade med golimumab.
The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Säkerhet och effekt av golimumab för patienter under 2 år med pJIA har inte fastställts.
Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Behandling med Simponi 50 mg medförde en lägre progressionstakt av perifier ledskada jämfört med placebobehandling vid vecka 24 med avseende på förändring från baseline i total modifierad vdH-S score (medelförändring ± SD-poäng var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen jämfört med -0,16 ± 1,3 i Simponi-gruppen; p = 0,011).
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier, till och med 1 års uppföljning, var 3,5% av patienterna behandlade med golimumab och 2,3% av kontrollpatienterna nyligen ANA-positiva (vid titrar på 1:160 eller mer).
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och tonåringar som behandlas med TNF-hämmande medel.
Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Patienter som rekryterades till denna studie hade aktiv sjukdom trots nuvarande eller tidigare icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling och hade inte tidigare fått anti-TNF-behandling.
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
Vid vecka 16 visade alla ACR Ped-komponenter kliniskt relevanta förbättringar från baseline (se Tabell 3).
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Visa detta kort vid varje tillfälle som du besöker läkare.
Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Tabell 4 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).
Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
Din läkare kommer att bestämma om du ska fortsätta med Simponi-behandling.
Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Du måste sluta amma om du får Simponi.
Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Efter en subkutan engångsdos av golimumab till friska försökspersoner eller patienter med RA varierade mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (Tmax) från 2 till 6 dagar.
You will find detailed “Instructions for Use” included with this leaflet.
Det finns en detaljerad ”Instruktion för användning” i denna bipacksedel.
In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
Hos patienter med ulcerös kolit som behandlades med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka hade samtidig behandling med immunomodulerare ingen betydande effekt på dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab.
• Eye allergy
• ögonallergi
• if the dose is less than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and stay on the original schedule.
• om dosen är mindre än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och hålla sig till det ursprungliga schemat.
At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
Vid vecka 16 visade alla ACR Ped-komponenter kliniskt relevanta förbättringar från baseline (se tabell 8).
Some cases have had fatal outcome.
I några fall har utgången varit dödlig.
If active tuberculosis is diagnosed, golimumab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos diagnostiseras får behandling med golimumab inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Samtidig behandling med TNF-antagonister och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNF-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar.
Do not press on the orange needle guard before the injection.
Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
För information om indikationen polyartikulär juvenil artrit, se Simponi 50 mg SmPC.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Symtom på blodsjukdom kan vara feber som inte går över, blåmärken eller lätt för att blöda eller betydande blekhet.
• Hold the pre-filled syringe by its body with the covered needle pointing downward.
• Håll den förfyllda sprutan i cylindern med den täckta nålen pekande nedåt.
Do not shake
Skaka inte
Autoimmune processes
Autoimmunprocesser
Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
• Det kan finnas en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en vätskedroppe vid nålspetsen.
Among 146 patients randomised to Simponi 50 mg, 70 were still on this treatment at week 104.
Bland de 146 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg stod 70 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv med Simponi.
IMPORTANT: Do not press on the orange needle guard before the injection.
VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
• Combined low platelet, red, and white blood cell count
• kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar
For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
För dosen 50 mg, se avsnitt 3 ”Hur du använder Simponi” i bipacksedeln för Simponi 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta.
In this case you will get training on how to inject Simponi.
I så fall kommer du att läras upp i hur du själv injicerar Simponi.
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports the dosing regimen of golimumab 30 mg/m2 every 4 weeks in children with pJIA.
Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder en dosregim om golimumab 30 mg/m2 var 4:e vecka hos barn med pJIA.
In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
I fas III-pJIAstudien, till och med vecka 48, detekterades antikroppar mot golimumab med läkemedelstolerans-EIA-metoden hos 40% (69/172) av barn behandlade med golimumab, av vilka en majoritet hade en titer lägre än 1:1000.
The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
Simponi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Simponi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller med intolerans mot eller med medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
Primärt effektmått var den procentuella andel patienter som erhöll svar enligt Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 vid vecka 14.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
I en orienterande klinisk prövning med ett annat anti-TNF-medel, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter, främst i lungorna eller huvud och hals, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Hjälpämnen: sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
If you have polyarticular juvenile idiopathic arthritis you will first be given other medicines.
Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Om du är osäker kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld penna.
Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av Simponi.
What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Simponi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Simponi Hur du använder Simponi
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
Under marknadsföringen har sällsynta fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med andra TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
* p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
* p ≤ 0,001 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Förspecificerade subgruppsanalyser av det primära effektmåttet mot värdet vid baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) visade högre skovhastighet hos dem som fick placebo + MTX jämfört med dem som behandlats med Simponi +MTX, bland barn med CRP ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068) vid baseline.
At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
Vid vecka 52 uppnådde 15% av patienterna i gruppen med Simponi 50 mg + MTX ett viktigt kliniskt svar jämfört med 7% hos patienter i gruppen med placebo + MTX (p = 0,018).
Gently, press the plunger until it stops.
Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.