natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Janumet ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
• Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en inflammerad bukspottkörtel
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Dessa förändringar av sitagliptins farmakokinetik bedömdes inte vara kliniskt betydelsefulla.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Det stimulerar inte insulinutsöndringen och orsakar därför inte hypoglykemi.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Om en patient planerar att bli gravid eller om graviditet upptäcks, ska behandlingen sättas ut och insulinbehandling inledas så snart som möjligt.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Djurstudier med metformin har inte visat några skadliga effekter med avseende på graviditet, embryogen eller fetal utveckling, födande eller postnatal utveckling (se även avsnitt 5.3).
Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Ta inte Janumet om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Data från djur tyder inte på att sitagliptinbehandling har effekt på fertilitet hos män och kvinnor.
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Om man misstänker pankreatit ska behandling med Janumet och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Janumet inte återinsättas.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Blodets toppvärde är lägre än toppvärdet för plasma och visar sig ungefär samtidigt.
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2:
Effects of other medicinal products on sitagliptin
Påverkan av andra läkemedel på sitagliptin
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Sänkningar i FPG sågs efter 3 veckor, vilket var den första tidpunkten då FPG mättes.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Hypoglykemi har rapporterats vid kombination med sulfonureid (13,8%) och insulin (10,9%).
Frequency not known pain in extremity
Ingen känd frekvens smärta i extremiteter
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Följande data är fynd i studier utförda med sitagliptin och metformin individuellt.
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
I en pre-/post-natal utvecklingsstudie som utfördes på råtta med sitagliptin, observerades inga biverkningar.
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Allvarliga biverkningar inklusive pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Den effektivaste metoden att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Janumet före eller vid tidpunkten för injektionen.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Patienter med risk för digoxintoxicitet bör dock följas noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Skillnaden berodde främst på att en högre andel av patienterna i placebogruppen upplevde tre eller fler episoder av hypoglykemi (9,1% jämfört med 19,8%).
Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered.
Noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjusteringar inom rekommenderade doseringar och ändringar i diabetesbehandlingen ska övervägas när sådana läkemedel används samtidigt.
You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Du ska fortsätta med den kost som rekommenderas av din läkare under behandling med detta läkemedel och se till så att ditt kolhydratintag är jämnt fördelat under dagen.
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Vissa biverkningar observerades mer frekvent i studier av kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin tillsammans med andra antidiabetesläkemedel än i studier med sitagliptin och metformin enbart.
• iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
• joderat kontrastmedel eller läkemedel som innehåller alkohol
• vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer)
• vandetanib, ett läkemedel som används vid en särskild typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer)
Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Eliminering av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
*ITT-population (en intention-to-treat analys).
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och är vanligen mindre än 1 μg/ml.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Utvärderingen bör innefatta serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och, om indikerat, blod pH, laktat, pyruvat och metforminnivåer.
Sitagliptin and metformin
Sitagliptin och metformin
What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Janumet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Janumet Hur du tar Janumet
Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Tabell 3: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används vid diabetes (insulin, sulfonureider eller glitazoner).
- The active substances are sitagliptin and metformin.
- De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
I kontrollerade kliniska prövningar översteg inte de maximala plasmanivåerna av metformin (Cmax) 5 μg/ml, inte ens vid maximal dosering.
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformins njurclearance är >400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Den prospektiva, randomiserade UKPDS (UK Prospective Diabetes Study)-studien har fastställt långtidsnyttan av intensiv kontroll av blodglukosvärdet vid diabetes typ 2.
If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Janumet avslutas, andra potentiella orsaker till händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling bör påbörjas (se avsnitt 4.8).
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
I 16-veckors studier i vilka hund behandlades med antingen metformin i monoterapi eller en kombination med metformin och sitagliptin, observerades ingen ytterligare toxicitet för kombinationsbehandlingen.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Undvik högt alkoholintag medan du tar Janumet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Hos patienter med normal njurfunktion har metabolismen, även den via CYP3A4, endast ringa betydelse för clearance av sitagliptin.
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Yrsel och sömnighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
If you stop taking Janumet
Om du slutar att ta Janumet
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Janumet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Janumet för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Frekvensområdena baseras på tillgänglig information från den europeiska produktresumén för metformin.
• certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
• vissa läkemedel som används vid behandling av magproblem, såsom cimetidin
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Dosen vid antihyperglykemisk behandling med Janumet ska vara individuell och baseras på patientens behandlingsregim i dagsläget, effekt och tolerabilitet och ska inte överstiga maximal rekommenderad daglig dos på 100 mg sitagliptin.
The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) varierade mellan 63 och 276 liter.
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken eventuellt är involverad i den renala elimineringen av sitagliptin.
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metformin något.
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Förekomsten av hypoglykemi var signifikant lägre i sitagliptingruppen (4,9%) än i glipizidgruppen (32,0%).
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller som kombinationsbehandling.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inklusive Stevens-Johnsons syndrom.
Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Janumet kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Läkaren avgör när du måste sluta ta Janumet och när du ska börja ta det igen.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Janumet är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Janumet (se avsnitt 4).
Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
Gastrointestinala symtom rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning av metformin.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk hos människa.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2-diabetes under behandling med Janumet och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
How to take Janumet
Hur du tar Janumet
• medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
• läkemedel (som tas via munnen, inhalation eller injektion) som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider)
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Biverkningar anges nedan enligt MedDRA organklass och absolut frekvens (tabell 1).
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Janumet.
Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Janumet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Tabell 2: HbA1c resultat i placebokontrollerade studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin*
If you forget to take Janumet
Om du har glömt att ta Janumet
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
I fas I-studier med multipla doser, observerades inga dosrelaterade biverkningar med sitagliptin med doser upp till 600 mg per dag under perioder om upp till 10 dagar respektive 400 mg per dag under perioder om upp till 28 dagar.
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Om detta händer dig måste du sluta ta Janumet och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Eftersom levertoxicitet har visats korrelera med induktion av hepatisk neoplasi hos råtta, var den ökade förekomsten av levertumörer hos råtta troligtvis sekundär till kronisk levertoxicitet vid denna höga dos.
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
En del patienter har upplevt följande biverkningar i kliniska studier när de tagit enbart sitagliptin (en av substanserna i Janumet), eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av Janumet eller sitagliptin enbart eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Janumet: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Förekomsten av hypoglykemi var 24,9% hos patienter som behandlades med sitagliptin, metformin och insulin och 37,8% hos patienter behandlade med placebo, metformin och insulin.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
In vitro transportörstudier visade att sitagliptin är ett substrat för p-glykoprotein och OAT3 (organic anion transporter-3).
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Eftersom sitagliptin huvudsakligen elimineras renalt, förväntas kraftigt nedsatt leverfunktion inte påverka sitagliptins farmakokinetik.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Dessutom observerades histologiskt även mycket lätt till lätt degeneration av skelettmuskulaturen vid doser som resulterade i systemiska exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den humana exponeringsnivån.
Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Janumet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Effekterna av potenta CYP3A4-hämmare vid kraftigt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats i någon klinisk studie.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Kapselformad, röd filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
HbA1c (%) at week 26.
HbA1c (%) vid vecka 26.
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
I studier utförda på de enskilda aktiva substanserna, utsöndras både sitagliptin och metformin i bröstmjölk hos råtta.
Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Patienter som behandlas med Janumet i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan löpa risk för hypoglykemi.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Djurstudier av sitagliptin har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Det är okänt huruvida sitagliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa.