natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Arbetet inriktades på inrättandet av en databas för ENCePP:s forskningscentra (som blev offentligt tillgänglig i december 2009 och kommer att fyllas med data under 2010), inrättandet av ledningsgruppen för ENCePP och utarbetandet av en uppförandekodex för ENCePP samt en checklista över metodologiska forskningsstandarder (båda släpptes för offentligt samråd i november 2009).
PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
PROTECT är ett europeiskt samarbetsprojekt med 29 offentliga och privata samarbetspartner.
Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Under 2009 lyckades myndigheten nå mycket goda resultat och leva upp till sitt ambitiösa arbetsprogram för året trots att den ägnade mycket tid och betydande resurser åt att hantera den oväntade influensapandemin.
Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Arbetet inom de centrala verksamhetsområdena med anknytning till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel höll hög kvalitet, och stipulerade tidsgränser hölls genomgående.
HealthCare, the European Centre for Disease Prevention and Control, the European Food Safety Agency and the European Medicines Agency, as well, of course, of the pharmaceutical industry.
Tack vare oavbrutet engagemang och samarbete med medlemsstaternas nationella myndigheter, Europeiska kommissionen, Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård, Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, Europeiska livsmedelsmyndigheten och Europeiska läkemedelsmyndigheten samt, naturligtvis, läkemedelsindustrin, var det möjligt att nå dessa resultat trots den pressade situationen.
In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
I samarbete med King's College London inledde myndigheten en studie av hur man informerar om nytta och risker.
When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
När de första rapporterna om smittan kom från Mexiko i april reagerade myndigheten snabbt och hade ett nära samarbete med sina europeiska och internationella samarbetspartners för att följa situationen och ta fram lämpliga åtgärder för att hantera den framväxande krisen.
For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Jag är mycket tacksam mot alla ledamöter av myndighetens vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, personal och styrelse för deras enastående hängivenhet och hårda arbete under vad som har varit ett av de mest krävande åren i myndighetens historia.
Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
The muscle problems can be serious,
Muskelproblemen kan vara allvarliga,
This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Of the 610 patients treated
Av de 610 behandlade patienterna hade
Liver function may need to be monitored.
Leverfunktionen kan behöva övervakas.
The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
• Information on the identified and potential risks
• Information om identifierade och möjliga risker
Instructions for proper use NOTE:
Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
This difference was statistically significant (p<0.001).
Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Date of first authorisation:17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
What FIRMAGON is and what it is used for
Vad FIRMAGON är och vad det används för
Other medicines and FIRMAGON
Andra läkemedel och FIRMAGON
Results of the confirmatory Phase III study
Resultat från bekräftande fas III-studie
Baseline demographics were similar between the arms.
Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
The injection site should vary periodically.
Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Worsening or onset of diabetes may occur.
Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Long-term effect
Långtidseffekt:
Due to the risk of microbial contamination, this medicine should be used immediately.
På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Changes in laboratory parameters
Förändringar i laboratorieparametrar
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Perform a deep subcutaneous injection.
Utför en djup subkutan injektion.
If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Effect on QT/QTc intervals
Effekt på QT/QTc-intervall
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
• 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
• 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.
This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
The median PSA in the study at baseline was:
Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Effekten av degarelix på insulin och glukosnivåer har inte studerats.
In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
The solvent is a clear, colourless solution.
Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan diabetes-patienter kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym osannolika.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
D-24109 Kiel Germany
D-24109 Kiel Tyskland
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
Changes in ECG measurements
Förändringar i EKG mätningar
• 7% had an unknown metastatic status
• 7% okänd metastasstatus
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Sammanfattningsvis, ”rhabdomyolys” bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är tillräckligt hämmade.
including muscle breakdown resulting in kidney damage.
inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Vad FIRMAGON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Hur du använder FIRMAGON Eventuella biverkningar
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGON innehåller degarelix.
2300 Copenhagen S Denmark
2300 Köpenhamn S Danmark
How to store FIRMAGON Contents of the pack and other information
Hur FIRMAGON ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year and 29% of patients after treatment with FIRMAGON for up to 5.5 years.
Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
If you forget to use FIRMAGON
Om du har glömt att använda FIRMAGON
− Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
- Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
On the basis of the scientific conclusions for degarelix the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing degarelix is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.
Choose a different injection site and inject 3 ml.
Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.
{DD/MM/YYYY}
{MM/ÅÅÅÅ}
− If you have any further questions, ask your doctor.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
− If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
*Known physiological consequence of testosterone suppression
*Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
Anti-degarelix antibodies
Anti-degarelix antikroppar
The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Den kliniska fördelen med degarelix jämfört med leuprorelin plus antiandrogen i initialfasen har inte visats.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Det primära effektmåttet i studien var testosteron suppressionsnivåer efter ett års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med degarelix.
Testosterone Reversibility
Testosteronåterhämtning
In each case degarelix was discontinued.
I varje fall avbröts degarelix.
Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
Remove the cover from the vial adapter pack.
Ta bort skyddet från adapterförpackningen.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Den terapevtiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Läkemedelsrelaterad lokal irritation sågs hos djur när degarelix administrerades subkutant i höga doser.
In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Hos friska män utsöndras ungefär 20-30% av en enstaka intravenöst administrerad dos i urinen, vilket tyder på att ungefär 70-80% utsöndras via lever- och gallvägar.
Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Weight increase*
Viktökning*
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats och försiktighet är därför befogad (se avsnitt 4.4).
Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0,5 ng/ml.
The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.