natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Vid persistent allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) kan kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de perioder de exponeras för allergen.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.
• if you have medical or familial history of seizures.
- om du eller någon i din familj har haft krampanfall.
In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
I en klinisk farmakologistudie ökade inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då desloratadin tabletter gavs tillsammans med alkohol (se avsnitt 5.1).
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Om din allergi är ihållande (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.
Desloratadine ratiopharm tablets contains lactose.
Desloratadine ratiopharm innehåller laktos.
● muscle pain
● muskelsmärtor
● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement
● krampanfall ● rastlöshet med ökad kroppsrörelse ● leverinflammation ● avvikande leverfunktionstester
● pounding or irregular heartbeat
● bultande eller oregelbundna hjärtslag ● snabba hjärtslag
● inability to sleep
● sömnsvårigheter
How to take Desloratadine ratiopharm
Hur du tar Desloratadine ratiopharm
Desloratadine ratiopharm contains lactose
Desloratadine ratiopharm innehåller laktos
● fast heartbeat
● långsamma hjärtslag
INFORMATION IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Desloratadine ratiopharm 5 mg
● upset stomach
● orolig mage
Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Rund, bikonvex blå filmdragerad tablett.
● dizziness
● dåsighet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter
● rash
● yrsel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Desloratadine
LÄKEMEDLETS NAMN Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
How Desloratadine ratiopharm works
Hur Desloratadine ratiopharm verkar
Film-coating:
Tablettdragering:
How to store Desloratadine ratiopharm
Hur Desloratadine ratiopharm ska förvaras
● seizures
● kräkningar
● drowsiness
● illamående
If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
Ta Desloratadine ratiopharm som det har förskrivits till dig.
● stomach ache
● ont i magen
● slow heartbeat
B. BIPACKSEDEL
See section 2 Warnings and precautions.
Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
No information is available concerning polymorphic metabolism.
Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
De basala elimineringsparametrarna (CL och V) har inte kunnat beräknas p.g.a. frånvaron av intravenösa studier.
Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
What Fareston is and what it is used for
Vad Fareston är och vad det används för
These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Dessa resultat tyder starkt på en viktig dosberoende effekt.
If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Om QTc-intervallet är > 500 ms ska Fareston inte användas.
Other medicines and Fareston
Andra läkemedel och Fareston
There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Serumkoncentrationskurvan kan beskrivas med en biexponentiell ekvation.
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Omkring 10% av den tillförda dosen utsöndras via urinen som metaboliter.
SN: {number}
SN: {nummer} [serienummer]
Toremifene can be taken with or without food.
Toremifen kan tas med eller utan mat.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Även om de har teoretiskt intressanta hormonella verkningar är deras koncentrationer vid toremifenbehandling för låga för att vara av någon större biologisk betydelse.
Date of latest renewal: 2 February 2006
Datum för det första godkännandet: 14 februari 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 2 februari 2006
If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Enterohepatic circulation can be expected.
Enterohepatiskt kretslopp kan förväntas.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
Toremifen har inte visat någon genotoxicitet och har inte befunnits vara carcinogent i råtta.
Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Fareston till pediatrisk population.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
Patienter med icke-kompenserad hjärtinsufficiens eller svår angina pectoris bör övervakas noga.
This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Detta kan bero på den underliggande mekanismen/östrogenstimulering (se även avsnitt 4.4).
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
The changes due to food intake are not clinically significant.
Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Fareston can be taken with or without food.
Fareston kan tas med eller utan mat.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Fareston:
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fareston:
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Äldre patienter kan också påverkas mer av läkemedelsrelaterade effekter på QT-intervallet.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Dosen av en del av dem kan behöva ändras då du behandlas med Fareston.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered.
Samtidig användning av sådana läkemedel tillsammans med toremifen bör övervägas noga.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Om du blir inlagd på sjukhus eller ordineras ett nytt läkemedel, tala om för läkaren att du använder Fareston.
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Fareston contains lactose
Fareston innehåller laktos
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen.
Dessa resultat förutsätts vara av liten betydelse ur human säkerhetsaspekt, eftersom toremifen hos människa fungerar huvudsakligen som ett antiöstrogen.
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause.
Fareston används vid behandling av en viss typ av brösttumör hos kvinnor som har haft sin sista menstruation.
Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30).
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera om du har högt blodtryck, diabetes, har tagit hormonell substitutionsbehandling eller om du är överviktig (BMI över 30).
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Vid upprepade toxicitetstester har dödsorsaken hos råttor konstaterats vara gastrisk dilatation.
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
Vertigo, huvudvärk och yrsel har observerats vid studier av friska försökspersoner vid tillförsel av 680 mg dagligen.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours.
Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer.
The other findings are not toxicologically significant.
Andra fynd är inte toxiskt signifikanta.
In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
Hos vissa experimentellt framkallade cancrar och/eller vid användning av höga doser, visar toremifen antitumöra effekter som inte är östrogenberoende.
Fareston contains the active substance toremifene, an anti-estrogen.
Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
Detta eftersom Fareston kan påverka ditt hjärta genom att fördröja överledningen av vissa elektriska signaler i hjärtat (en förlängning av QT-intervallet).
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
Vid studier av akut och kronisk toxicitet är de flesta av resultaten relaterade till toremifens hormonella verkningar.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours.
Maximal koncentration i serum erhålls inom 3 (2-5) timmar.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene.
Endometriehypertrofi kan utvecklas under behandlingen p.g.a. toremifens partiella östrogeneffekt.
In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
I denna studie var kinetiken av toremifen hos patienter med försämrad njurfunktion ej signifikant förändrad jämfört med normala patienter.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
En additiv effekt med avseende på förlängning av QT-intervallet mellan Fareston och följande läkemedel samt även andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Do not take Fareston - if you are allergic to toremifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ta inte Fareston - om du är allergisk mot toremifen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg.
Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
What you need to know before you take Fareston
Vad du behöver veta innan du tar Fareston
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
Det bör även noteras att apornas Cmax (1800 ng/ml) är dubbelt så högt som det observerade medelvärdet för Cmax i människa vid en dos på 60 mg dagligen.
You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston.
Du behöver genomgå gynekologisk undersökning innan du påbörjar behandlingen med Fareston och minst en gång per år under tiden som du får behandling med Fareston.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
Toremifen har en artspecifik östrogenliknande effekt på möss och förorsakar liknande tumörer.
The recommended dose is 60 mg daily.
Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function.
Eliminationen av toremifen och dess metaboliter var signifikant ökad hos patienter med inducerad levermetabolism och sänkt hos patienter med försämrad leverfunktion.
Cases of liver injury, including elevation of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with toremifene.
Fall av leverskador, som inkluderade förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med toremifen.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
I humant serum är huvudmetaboliten N-demetyltoremifen som har en genomsnittlig halveringstid av 11 (4-20) dagar.
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
Toremifens tumörhämmande verkan vid bröstcancer beror huvudsakligen på medlets antiöstrogena verkan, även om andra mekanismer (ändring av onkogent uttryck, tillväxtfaktorsekretion, induktion av apoptos och påverkan på cellcykelkinetiken) också kan vara involverade i den antitumöra effekten.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL).
Hos postmenopausala bröstcancerpatienter är toremifenbehandling associerad med lindrig reduktion av både totalt serumkolesterol och LDL (low density lipoprotein).
You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Du bör kontakta din läkare omedelbart om du observerar något av följande: - svullnad eller ömhet i vaden - oförklarlig andfåddhet eller plötslig bröstsmärta - vaginalblödning eller förändringar i vaginalflytningar.
Psychiatric disorders depression insomnia
Psykiska störningar depression sömnlöshet
Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
Fertilitet Toremifen rekommenderas för postmenopausala patienter.
30 and 100 tablets.
30 och 100 tabletter.
- if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston.
- om du får onormal hjärtrytm under tiden som du tar Fareston.
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications.
Eftersom det finns en tendens till att kvinnor har längre QTc-intervall normalt än vad män har kan de vara känsligare för läkemedel som förlänger QTcintervallet.
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Gynekologisk undersökning bör genomföras före initiering av behandlingen, med särskild uppmärksamhet riktad på tidigare endometrieabnormitet.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos postmenopausala patienter.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Enligt ICHs riktlinjer är effekten signifikant även för 20 mg-gruppen med ett övre konfidensintervall på 10 - 12 ms.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Klinisk antitumör effekt korrelerar inte positivt till serumkoncentrationen vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Om tecken eller symtom som kan förknippas med arytmi uppstår under behandling med Fareston ska behandlingen avbrytas och EKG tas.
The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Den genomsnittliga jämviktskoncentrationen av toremifen är 0,9 (0,6-1,3) µg/ml vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
· Periodiska säkerhetsrapporter
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
Denna effekt kan öka risken för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de pointes.
A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Ett fåtal fall av hyperkalcemi har rapporterats hos patienter med skelettmetastaser i början av toremifenbehandlingen.
Package sizes: 30 and 100 tablets.
Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
En klinisk studie med 5-armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT-intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc-intervallets längd.
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Patienter med ökad risk för endometriecancer, t.ex. patienter med hypertoni eller diabetes, med högt BMI (>30) eller tidigare hormonersättningsbehandling, bör övervakas noggrant (se även avsnitt 4.8).
EU/1/96/004/002
EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Fareston should not be used during pregnancy.
Fareston ska inte användas under graviditet.
Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Fareston har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - värmevallningar, svettningar
Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA02.
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Hyperkalcemi kan utvecklas i början av toremifenbehandlingen hos patienter med skelettmetastaser och dessa patienter bör därför övervakas noga.
Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Anemi, leukopeni och trombocytopeni har rapporterats.
Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Tre metaboliter har detekterats i låga koncentrationer i humant serum: (deaminohydroxi)toremifen, 4-hydroxitoremifen och N,N-didemetyltoremifen.
- if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
- Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, t ex laktos (se avsnitt 2 Fareston innehåller laktos).
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Resultaten från denna studie visar en tydlig förlängande effekt av toremifen med medelförlängningar på 21 - 26 ms för 80 mg-gruppen.
Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Metabolism och nutrition aptitlöshet
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Patienter med tidigare svår tromboembolisjukdom bör normalt inte behandlas med toremifen (se även avsnitt 4.8).
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60.
What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fareston är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fareston Hur du tar Fareston
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Ickekliniska in vitro- och in vivo-studier har visat att toremifen och dess metabolit har potential att förlänga hjärtats repolariseringstid, vilket kan härledas till blockad av hERG-kanaler.
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Toremifen har specifik bindning till östrogenreceptorer i konkurrens med östradiol och hämmar östrogeninducerad stimulering av DNA-syntes och cellreplikation.
Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Röda blodkroppar, leukocythalter och blodplätthalter ska mätas vid användning av Fareston.