natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Diarré, magont, förstoppning, mättnadskänsla och aptitförlust Försämrad funktion hos hjärtmuskeln, snabb puls Smärta, rodnad och svullnad i slemhinnorna i inre gångar, som luftvägar eller matstrupen Nagelrubbningar som svartfärgning
Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Leukemi (blodcancer) Plötslig medvetslöshet Svullnad och smärta i en kroppsdel som kan bero på en blodpropp i en ven Svullnad i armar eller ben Följande biverkningar har rapporterats hos mycket få patienter under behandling med {(Läkemedlets) namn}: Allergiska reaktioner, däribland klåda, hudutslag, svullnad i ansikte/hals, väsande andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, förändrad medvetandenivå, lågt blodtryck Plötslig andnöd, blodiga upphostningar och bröstsmärta (tecken på blodpropp i lungan) Om du drabbas av något av det ovanstående ska du genast berätta det för din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Dina blodvärden kan emellertid normaliseras efter varje behandlingscykel) Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Svullnad och rodnad i en ven Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
Vascular disorders Common
Mycket vanliga Alopeci Vanliga
Swelling and reddening of a vein
Lever och gallvägar
What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Acute myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia, leukopenia Common
Mycket vanliga Anemi, leukopeni
Uncommon
Vanliga
General disorders and administration site conditions Very common Asthenia Common
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
This list is indicative and not exhaustive.
Denna uppräkning är vägledande och inte uttömmande.
This is a medical term that includes many symptoms.
Detta är en medicinsk term som innefattar många symptom.
The mechanism for this increased risk is not known.
Mekanismen för denna ökade risk är inte känd.
Immediate medical treatment may be needed.
Omedelbar medicinsk behandling kan vara nödvändig.
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
The remainder is inactive metabolites.
Återstoden utgörs av inaktiva metaboliter.
• Trouble breathing during sleep
• Svårt att andas under sömn
Weight should be measured regularly.
Vikten ska kontrolleras regelbundet.
You will lose the effects of the medicine.
Du kommer att gå miste om effekten av medicinen.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
FÅR INTE ADMINISTRERAS INTRAVENÖST.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Tell your doctor immediately if you experience
Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Distributionsvolymen är 1-2 l/kg.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
5000 LT Tilburg The Netherlands
5000 LT Tilburg The Nederländerna
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
• du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion.
• Prolonged and painful erection
• Utdragen och smärtsam erektion
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Således ska nyfödda noga övervakas.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Overall mortality
Total mortalitet
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
There was no evidence of genotoxic potential.
Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
192 07 Sollentuna Sweden
192 07 Sollentuna Sverige
The active substance is risperidone.
Den aktiva substansen är risperidon.
• You have epilepsy
• du har epilepsi
Your doctor will decide if you can use it
Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
• Sudden loss of vision or blindness.
• Plötslig synförlust eller blindhet.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
• You have Parkinson's disease or dementia
• du har Parkinsons sjukdom eller demens
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism.
• See a doctor right away.
• Kontakta genast läkare.
Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
Agitation, Sleep disorder
Agitation, sömnstörning
Your dose may need to be adjusted.
Din dos kan behöva justeras.
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Do not substitute any components in the dose pack.
Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Prepare the patient for injection.
Förbered patienten för injektionen.
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
frequency cannot be estimated from the available data.
kan inte beräknas från tillgängliga data
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Gender, race and smoking habits
Kön, etnicitet och rökvanor
Vilnius, Lithuania
Vilnius, Litauen
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
• Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Effekten över tid upprätthölls med RISPERDAL CONSTA (Figur 1).
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Anvisningar för trekanylsystemet
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
• Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
• You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
• du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
• Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
• Din läkare kan ordinera RISPERDAL i tablettform under de första tre veckorna efter din första injektion.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Användning av RISPERDAL CONSTA med mat och dryck Du ska undvika att dricka alkohol när du använder RISPERDAL CONSTA.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) kan vara: • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
• att inte avsiktligt lossa Needle-Pro
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
• Rifampicin (a medicine for treating some infections)
• Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
Risperidone is rapidly distributed.
Risperidon har snabb distribution.
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Vidare ska ”Oro” och ”nervositet” skiljas åt och inte grupperas med termen ”oro”.
• Medicines to treat elevated blood pressure.
• läkemedel mot högt blodtryck.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen ”Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar”.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
För avsnitt 4.1 granskades indikationen ”schizoaffektiva störningar” i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.
Even if you are not being treated with RISPERDAL Oral but you experience any of the following, talk to your doctor:
Även om du inte behandlas med RISPERDAL tabletter men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
• You have a heart problem.
• du har hjärtproblem.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Slutligen ska ”Extrapyramidala symptom” vara gruppterm i delstycket ”Sjukdomar i nervsystemet” och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Var noga med att inte missa något av de besök varannan vecka då du ska få injektionen.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Använd RISPERDAL CONSTA före utgångsdatum som anges på kartongen.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.”
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan RISPERDAL CONSTA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
• No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
• Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Lokal irritation på injektionsstället hos hundar och råttor observerades efter administrering av höga doser av RISPERDAL CONSTA.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
En vecka efter oral administrering av risperidon har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
• Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
• Otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
“Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
”Sedering” bör skiljas från ”dåsighet” och inte grupperas med termen ”sedering”.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Sammanfattningsvis förordade CHMP inte någon begränsning av användningen av långverkande risperidon för patienter som administrerades med 6 mg risperidon dagligen.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
• Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
• Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.