natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Firdapse.
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Den 18 december 2002 klassificerades Firdapse som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
No case of overdose has been reported.
Inget fall av överdosering har rapporterats.
In such cases, the Western Blot method is negative.
I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Datum för det första godkännandet: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 17 juli 2015
Some effects mentioned under section 4.
Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.
Information from non-clinical studies
Information från icke-kliniska studier
1105BJ Amsterdam Netherlands
1105BJ Amsterdam Nederländerna
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Alternative vaccination schedules:
Alternativa vaccinationsscheman:
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Infektioner hos människa orsakas främst av kontakt med infekterade djur, men sprids inte lätt mellan människor.
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Liknande trender observerades för seroprotektionsfrekvenser i båda studierna.
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
AFLUNOV skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Further information);
Övriga upplysningar);
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• om du ska ta ett blodprov för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
- Italy
- Italien
Visually inspect the suspension prior to administration.
Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
For the adjuvant, see section 2
För adjuvanset, se avsnitt 2.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
När en person får vaccinet börjar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att framställa sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
There are no data concerning human fertility.
Det saknas data avseende fertilitet hos människa.
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
HI-resultat för två kliniska studier visade lägre värden än de som rapporterats i tidigare studier.
PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
• Intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver
Clinical trials in special populations
Kliniska prövningar på särskilda populationer
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Läkare är medvetna om denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Pediatrisk population Säkerhet och effekt för AFLUNOV hos personer under 18 år har ännu inte fastställts.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Använd AFLUNOV före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som skall vaccineras.
Vaccination is currently not recommended in this age group.
Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet.
In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Under de första veckorna efter vaccination med AFLUNOV kan resultaten av sådana prover vara missvisande.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV:
Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Du bör inte få AFLUNOV:
- Other ingredients:
- Övriga innehållsämnen är:
What AFLUNOV is and what it is used for
Vad AFLUNOV är och vad det används för
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Immunisering skall skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
• Generalised skin reactions including
• Generaliserade hudreaktioner inklusive
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Tala om för läkaren om du har försvagat immunsystem eller ett underliggande långvarigt medicinskt problem.
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Oberoende av antigendos rapporterades nästan alla systemiska reaktioner på vaccinationsdagen (dag 1) eller under de tre omedelbart följande dagarna.
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
I alla åldrar var det en låg andel försökspersoner som rapporterade feber.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sjuksköterska bör avgöra om du ändå kan vaccineras med AFLUNOV;
However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Graden av skydd som kan framkallas mot H5N1-stammar av annan klad är dock okänd (se avsnitt 5.1).
There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Erfarenheten från äldre över 70 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
In addition, vomiting was commonly reported.
Dessutom har kräkningar rapporterats som vanliga.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för nytta/risk-balansen i samband med en pandemi.
AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
AFLUNOV är avsett att ges om man räknar med en eventuell pandemi på grund av samma eller liknande stam.
As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Som med alla vacciner är det inte säkert att AFLUNOV ger ett fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Procentandelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
The vaccine should never be given into a vein.
Vaccinet bör aldrig ges i en ven.
Cross reactivity data in adults
Korsreaktivitetsdata hos vuxna
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Long term booster immune memory:
Immunologiskt långtidsminne vid booster:
Available data in paediatric population
Tillgängliga data för pediatrisk population
• extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
• Omfattande svullnad av den injicerade kroppsdelen som varar mer än en vecka
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Försökspersoner med underliggande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd:
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Tala om för läkaren som begärt proverna att du nyligen vaccinerats med AFLUNOV.
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
En studie på kaniner tydde inte på några reproduktions- eller utvecklingstoxiska effekter av AFLUNOV (se avsnitt 5.3).
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
De flesta av dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Immunsvarets magnitud var lägre i den grupp som fick den 2:a dosen en vecka senare och högre i grupperna med längre intervall.
AFLUNOV contains sodium and potassium.
AFLUNOV innehåller natrium och kalium
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.
Adults years)*
Vuxna år)*
Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Spontant rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktion och en interventionsstudie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av exponering för Focetria på graviditet.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Results are shown by SRH.
Resultaten visas mätta med SRH.
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Barn under 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
• Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
• Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att vaccineras med AFLUNOV, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
I överensstämmelse med data som observerats i studie för förväntade reaktioner var det en allmän tendens mot färre rapporter om lokala reaktioner efter den andra vaccinationen jämfört med den första injektionen.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Den eventuella nyttan för modern och riskerna för barnet bör beaktas före administrering av AFLUNOV under amning.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Under en pandemi kommer intervallet för ingivande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning 726/2004/EG inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket höga exponeringsnivåer förväntas inom en kort tidsperiod.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga säsongsinfluensa.
Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Mycket vanliga reaktioner i åldersgruppen 36 månader till 17 år var smärta, huvudvärk och trötthet.
The suspension is a milky-white liquid.
Suspensionen är en mjölkvit vätska.
Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Virusutsöndring och virustitrar i lungorna minskade också, vilket antyder att vaccination kan minska risken för virusöverföring.
After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Efter skakning är det normala utseendet på AFLUNOV en mjölkvit suspension.
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Dessutom visade två stora observationsstudier utformade för att bedöma säkerheten för exponering av Focetria under graviditet ingen ökning av frekvenserna av graviditetsdiabetes, preeklampsi, missfall, dödfödsel, låg födelsevikt, för tidig födsel, neonatala dödsfall och missbildningar bland nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Eftersom en andra dos rekommenderas, bör man vara medveten om att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stödjer utbytbarhet mellan AFLUNOV och andra H5N1-monovalenta vacciner.
What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
Vad AFLUNOV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Hur du får AFLUNOV
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
”Eventuella biverkningar” kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
AFLUNOV kanske inte helt skyddar alla som är vaccinerade, särskilt äldre personer och de med försvagat immunsystem, såsom HIV-patienter, eller de med underliggande långvariga medicinska problem, såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem.
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Som en följd därav skall innehavaren av godkännandet för försäljning så snart pandemin deklareras och det zoonotiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som definieras i ”CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
No data are available in children aged less than 6 months.
Det finns inga data för barn yngre än 6 månader.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/2005 testades också.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska i enlighet med officiella rekommendationer.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefasen, stabiliserad med polysorbat 80, och sorbitantrioleat.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt hymant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1).
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra vaccindosen administrerades.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras tydligt i patientens journal.
Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Oavsett ålder var reaktogeniciteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
• Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
• Allergiska reaktioner, eventuellt med andnöd, väsande andning och svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
* förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Den tillhandahålls i en förfylld spruta som är klar för användning och innehåller en enkeldos på 0,5 ml för injektion.
Elderly years)*
Äldre år)*