natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Blockering av IL-6signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.
Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Kevzara kan därefter återinsättas med 150 mg varannan vecka och ökas till 200 mg varannan vecka om kliniskt lämpligt.
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
• Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Hos 17 RA -patienter som administrerats subkutant med en enkeldos 200 mg sarilumab minskade efter en vecka exponeringen av simvastatin och simvastatinsyra med 45% respektive 36% (se avsnitt 4.5).
Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).
DAS28-ESR (primary endpoint)
DAS28-ESR (primärt effektmått)
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
• Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en punkteringssäker behållare.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of tuberculosis including patients who tested negative for latent tuberculosis infection prior to initiating therapy.
Patienter ska följas noga med avseende på utveckling av tecken och symptom på tuberkulos, även innefattande patienter som testats negativt för latent tuberkulosinfektion innan behandlingsstart.
Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Överväg behandling mot tuberkolus innan Kevzara-behandling inleds hos patienter med en tidigare historik med latent eller aktiv tuberkulos hos vilka adekvat behandlingsstrategi inte kan fastställas, och hos patienter med negativt test för latent tuberkolus men som har riskfaktorer för tuberkulosinfektion.
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
• Utbilda patienter om symptom som kan vara tecken på allvarliga infektioner, neutropeni eller gastrointestinal perforation, och att vid dessa symptom omedelbart söka läkarvård.
Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Sarilumab är en human monoklonal antikropp (subtyp IgG1) som binder specifikt till både lösliga och membranbundna IL-6-receptorer (IL-6Rα) och hämmar IL-6-medierad signalering som involverar allmänt förekommande signalomvandlande glykoprotein 130 (gp130) och signalomvandlare och -transkriptionsaktiverare 3 (Signal Transducer and Activator, STAT-3).
These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Dessa stegringar var övergående och resulterade inte i någon kliniskt påvisbar leverskada i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Patienter ska följas noga avseende utveckling av tecken och symptom på infektion under behandling med Kevzara (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
Look at the window.
Titta i pennans fönster.
Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Sarilumab är en human monoklonal antikropp selektiv för interleukin-6 (IL-6)-receptorn och produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.
What Kevzara is used for
Vad Kevzara används för
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Hand- och fotradiologisk undersökning gjordes vid start (baslinjen), 24 veckor och 52 veckor och poängsattes av minst två oberoende välutbildade avläsare som var blindade med avseende på behandlingsgrupp och besökstillfälle.
MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
MONARCH var en 24-veckors randomiserad dubbelblind dubbel-dummystudie där 200 mg Kevzara som monoterapi jämfördes med 40 mg adalimumab som monoterapi givet subkutant varannan vecka hos 369 patienter med måttlig till svår aktiv RA hos vilka behandling med MTX inte var lämpligt, inkluderande de som inte tålde eller svarade otillräckligt på MTX.
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Innan du ges Kevzara kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.
In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
In vitro- och in vivo-studier med sarilumab där humana tumörcellinjer använts visade hämning av STAT-3-aktivering och hämning av tumörtillväxt i humana tumör-xenograft-djurmodeller.
• You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
• Du kan injicera i låret eller magen, förutom i området 5 cm närmast naveln.
Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Vid anafylaxi eller annan överkänslighetsreaktion, ska Kevzara utsättas omedelbart.
Select the injection site.
Välj injektionsställe.
Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Använd inte sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
I ett fåtal fall har spridd snarare än lokal infektion observerats hos patienter som ofta fått samtidig immunosuppresiv behandling såsom metotrexat (MTX) eller kortikosteroider, vilket i tillägg till RA gör dem mer mottagliga för infektioner.
The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
• warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
• warfarin, används för att förtunna blodet Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
• you have any infection or you get a lot of infections.
• du har någon infektion eller om du ofta får infektioner.
The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
Treatment with Kevzara should be discontinued.
Behandling med Kevzara ska sättas ut.
Push the plunger down.
Tryck ner kolven
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
Efter upprepad dosering av 150 mg till 200 mg varannan vecka uppnådes steady state inom 1216 veckor med en 2-3-faldig ackumulering jämfört med exponering av en enkeldos.
In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
I funktionella humana cellbaserade analyser kunde sarilumab blockera IL-6-signalering, mätt som STAT-3-hämning, endast i närvaro av IL-6.
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktiva svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Be vårdpersonalen visa dig hur du använder sprutan på rätt sätt innan din första injektion.
Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Injektionsställena (buk, lår och överarm) ska alterneras för varje injektion.
Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kan påverka Kevzaras farmakokinetik.
Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Behandlingsuppehåll med Kevzara bör göras hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion, till dess att infektionen är under kontroll.
TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
TARGET Otillräckligt svar på TNF-hämmare
• high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
• höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Uppehåll i behandlingen med Kevzara ska göras om patienten utvecklar en allvarlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Major clinical response¶
Övergripande kliniskt svar¶
Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Kevzara används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA) om tidigare behandling inte fungerat bra nog eller inte tåldes.
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Rekommenderad dos är en injektion à 200 mg varannan vecka.
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
I vecka 52 hade 55,6 % av patienterna som fick 200 mg Kevzara och 47,8 % av patienterna som fick 150 mg Kevzara ingen progress av strukturell skada (definierat som förändring i total Sharp-poäng på noll eller mindre), jämfört med 38,7 % av patienterna som fick placebo.
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Distribution Distributionsvolymen vid steady-state var 8,3 l hos patienter med RA.
The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Symptomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
I MOBILITY utvärderades ledskada med radiologisk undersökning radiografiskt, uttryckt som förändring i van der Heijde-modifierad total Sharp Score (mTSS), samt dess delmått erosion och ledspaltsminskning, i vecka 52.
Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som påbörjar Kevzara-behandling när de står på behandling med CYP3A4-substrat (t ex p-piller eller statiner), eftersom Kevzara kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP3A4-aktiviteten med minskad exponering och aktivitet av CYP3A4-substrat som följd (se avsnitt 5.2).
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons i vecka 24 och förändring från baslinjen avseende HAQ-DI-poäng i vecka 12.
Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Monoklonala antikroppar elimineras inte via njure eller lever.
Physical function response
Fysisk funktion
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Tabell 4: Genomsnittlig minskning från baslinjen i vecka 24 för delmåtten i ACR.
Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss, där murin surrogat-antikropp mot mus-IL-6Rα använts, visade inte på någon försämrad fertilitet.
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Patienter ska utvärderas med avseende på riskfaktorer för tuberkulos och testas för latent infektion innan behandling med Kevzara påbörjas.
Learning how to use the pre-filled syringe
Att lära sig använda den förfyllda sprutan
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
• andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Sarilumab-exponeringen påverkades inte vid samtidig administrering med metotrexat (MXT) baserat på populationskinetiska analyser samt jämförelser mellan studier.
Table 1: ADRs in controlled clinical studies
Tabell 1: Biverkningar i kontrollerade kliniska studier
Do not use the pen if the date has passed.
Använd inte pennan om utgångsdatumet är passerat.
Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
200 mg Kevzara var bättre än 40 mg adalimumab avseende minskning av sjukdomsaktivitet och förbättring av fysisk funktion och fler patienter uppnådde klinisk förbättring över 24 veckor (se tabell
Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Båda doserna med Kevzara + MTX var bättre än placebo + MXT avseende förändring från baslinjen i mTSS vid 24 och 52 veckor (se tabell 5).
• cold sores (oral herpes)
• munsår (herpes-blåsa)
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Primära effektmått var andelen patienter som uppnådde ACR20-respons i vecka 24, förändringar från baslinjen avseende Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i vecka 16 samt förändring från baslinjen avseende van der Hijde-modifierad total Sharp Score (mTSS) i vecka 52.
Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Efter subkutan administrering av en enkeldos med sarilumab 200 mg och 150 mg till patienter med RA observerades en snabb minskning av CRP-värden.
• Contact details of the prescriber for Kevzara.
• Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Kevzara.
* q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
* vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Mycket talar för att IL-6Rα-hämning huvudsakligen har anti-tumör-effekter medierade av ett flertal mekanismer som huvudsakligen involverar STAT-3-hämning.
Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
Vid in- eller utsättning av Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.
The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
• then inject your next dose at your regular time.
• ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Milt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte sarilumabs farmakokinetik.
• underlying conditions that may predispose them to infection;
• underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
• en grupp läkemedel som kallas ”Janus-kinas (JAK)-hämmare” (används vid sjukdomar som RA och cancer)
Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Kevzara har inte studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ska inspekteras före användning.
In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
I den placebokontrollerade populationen var andelen patienter som avbröt behandling på grund av överkänslighetsreaktioner högre hos dem som behandlades med Kevzara (0,9 % i 200 mg-gruppen, 0,5 % i 150 mg-gruppen) jämfört med placebo (0,2 %).
• you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
• du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.