natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
För patienter som uppvisar virologiskt behandlingssvar vecka 12 ska behandlingen fortsätta i ytterligare minst tre månader (dvs. totalt sex månader).
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
Teofyllin, Antipyrin, Warfarin
- have ever had a heart attack or a heart problem.
- har någon gånghaft hjärtinfarkt eller hjärtproblem.
Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Behandlingsduration
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24%.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Om du ser några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt tills bubblorna försvinner.
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Kardiomyopati, som kan vara reversibel vid avbrytande av interferon alfa, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter utan tidigare tecken på hjärtsjukdom.
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
* Genotyp 1 får 48 veckors behandling ** Genotyp 2, 3 får 24 veckors behandling *** De visade resultaten kommer från en enstaka tidpunkt.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Även om dessa effekter vanligtvis är reversibla, tog det upp till tre veckor hos ett fåtal patienter innan symtomen försvann fullständigt.
No response at treatment week
Inget svar behandlingsvecka
- have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
- har cirros (skrumplever) eller andra leverproblem (andra än hepatit C).
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
I mycket sällsynta fall har kramper förekommit vid höga doser av interferon alfa.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
d: ribavirindosen var 800 mg för patienter <60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter >75 kg.
For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 ”Hur ViraferonPeg ska förvaras”.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Utveckling av autoantikroppar och autoimmuna sjukdomar har rapporterats vid behandling med alfainterferoner.
- have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
- har mottagit ett organtransplantat, antingen njure eller lever, kan interferonbehandlingen öka risken för avstötning.
Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Patienter kan själva injicera ViraferonPeg om läkaren anser det lämpligt och tillsammans med medicinsk uppföljning efter behov.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Steatos förbättrades signifikant hos patienter med HCV-genotyp 3-infektion.
*produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
* tillverkat genom rDNA-teknologi i E. coli celler som innehåller en genetiskt framställd plasmidhybrid med en interferon alfa-2b gen från humana leukocyter.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av ViraferonPeg hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
* Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till <1/10) i kliniska prövningar hos patienter behandlade med ViraferonPeg monoterapi.
This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Detta kan kräva kombinationer av olika dosstyrkor och volymer av ViraferonPeg.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
När den totala mängden vätska blandas med hela mängden ViraferonPeg pulver kommer lösningen att få korrekt koncentration för din dos (dvs, den angivna dosen finns i 0,5 ml).
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Tryck med ett litet bandage eller med steril gasväv mot injektionsstället i några sekunder om det behövs.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
HCV-genotyp och virusmängd vid baseline är prognostiska faktorer som man vet påverkar behandlingssvaret.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50%.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandling med ViraferonPeg, ska rådas att undvika att köra bil eller använda maskiner.
• Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
• Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser vid onkologiska indikationer.
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Den avsedda dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.
If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Om du tar telbivudin med detta läkemedel eller någon typ avinjicerbar interferonprodukt, har du högre risk att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben).
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerat eller har en känsla av att vilja skada sig självt eller andra.
Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5% vs 14% avbröt, 18% vs 49% dosjusterades.
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- har epilepsi, ett tillstånd som kan orsaka konvulsioner (kramper eller anfall).
Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
Försök inte ge en injektion förrän du är säker på att du förstår hur den förfyllda injektionspennan ska användas.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Den biologiska aktiviteten hos den pegylerade isomeren är kvalitativt jämförbar men svagare än hos fritt interferon alfa-2b.
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92% (89/97).
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) rapporterades hos 12% (23/194) av de patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Psychiatric and central nervous system:
Psykiska störningar och centrala nervsystemet:
Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Andra läkemedel och ViraferonPeg Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för: - tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller vitaminer/kosttillskott och även receptfria sådana.
The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
Skyddet kommer automatiskt glida bakåt så nålen kan injicera läkemedlet.
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar).
Cmax (90% CI)
Cmax (90% KI)
- have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
- har hudsjukdomarna psoriasis eller sarkoidos, som kan förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som fick dubbelbehandling.
As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Som för alla parenterala läkemedel ska den beredda lösningen inspekteras före administrering.
This medicine contains sucrose.
Detta läkemedel innehåller sackaros.
• Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
• Håll den förfyllda injektionspennan mot huden i 15 sekunder.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Andra CNS-effekter inklusive aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
Din läkare har bestämt rätt dos av detta läkemedel baserat på din vikt eller hur mycket det barn du har ansvar för väger.
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Patienter vars ribavirindos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Användning av ViraferonPeg i kombination med ribavirin visade ingen negativ påverkan på kontrollen av hiv-viremi under behandling eller uppföljning.
Disposal of the injection materials
Hantering av injektionsmaterialet
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Patienter bör följas noggrant under behandling och även efter avslutad behandling.
Patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function, therefore adding treatment with this medicine alone or in combination with ribavirin may increase their risk.
Patienter med framskriden leversjukdom som får HAART kan löpa högre risk för försämrad leverfunktion, därför kan tillägg av behandling med detta läkemedel ensamt eller i kombination med ribavirin öka deras risk.
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Totalt hade ungefär 36% (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras, rekommenderas att behandlingen med ViraferonPeg avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning.
Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
Du bör därför inte amma om du använder detta läkemedel.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, inklusive inhibering av virusreplikation i virusinfekterade celler, hämning av cellproliferation och immunmodulerande effekt såsom förhöjd fagocytisk aktivitet hos makrofager och förhöjd specifik cytotoxisk effekt hos lymfocyter.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Injicera inte ViraferonPeg på ett ställe där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr, bristningar eller knölar.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Om du är ovanligt smal så använd endast låret eller utsidan av armen för injektion.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Man bör överväga att byta ut zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim om denna redan har påbörjats.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
Eliminering via njurarna kan emellertid stå för en mindre del (ungefär 30%) av clearance för ViraferonPeg.
A small volume is lost during preparation of this medicine for injection and when the dose is measured and injected.
En liten volym förloras vid beredning av detta läkemedel för injektion och när dosen mäts upp och injiceras.
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Baserat på singeldosdata var clearance jämförbar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som inte fick dialys och hos patienter som fick hemodialys.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för ViraferonPeg.
You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Du kan utveckla tandköttsbesvär som kan leda till tandlossning.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Utsättning av ViraferonPeg ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
3 sågs hos 4% (8/194) av de patienter som erhöll ViraferonPeg tillsammans med ribavirin.
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
När ViraferonPeg gavs i kombination med ribavirin orsakade det inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna enbart.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår behandling med ViraferonPeg eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfainterferoner.
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- har framskriden okontrollerad leversjukdom (annan än hepatit C).
Alopecia, dry skin
Alopeci, torr hud
Combination therapy with ribavirin
Kombinationsbehandling med ribavirin
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Det negativa prediktiva värdet för bestående behandlingssvar hos patienter behandlade med ViraferonPeg monoterapi var 98%.
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Kombinationen av detta läkemedel och ribavirin rekommenderas för vuxna, 18 år och äldre, som tidigare inte har behandlats med dessa läkemedel.
Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Vuxna: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Dosreduktion av ViraferonPeg hos barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den ursprungliga startdosen på 60 μg/m 2/vecka till 40 μg/m 2/vecka, sedan till 20 μg/m 2/vecka om det behövs.
Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Användning hos vuxna - ViraferonPeg i kombinationsbehandling När detta läkemedel ges med ribavirinkapslar är dosen vanligtvis 1,5 mikrogram per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
ViraferonPeg ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Om sådana symtom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden hos dessa biverkningar beaktas av den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Om behandling med alfainterferon bedöms vara nödvändig hos dessa patienter, bör förekomst av psykiatriska komorbiditeter och potentialen för annat missbruk utvärderas noggrant och vara adekvat kontrollerad innan behandlingen initieras.
AUC (90% CI)
AUC (90% KI)
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är icke tillåtet (se avsnitt ”Använd inte ViraferonPeg” ovan).
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med ViraferonPeg.
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
You are ready to inject
Du är klar för injektionen
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t ex TSH).
- have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
- har eller har haft hepatit B, eftersom din läkare då kan vilja övervaka dig mer noggrant.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Det finns inga tillgängliga data för användning av ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2).
p value
p-värde
Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Förbered dosen genom att tillsätta vatten för injektion till ViraferonPeg-pulver precis innan du tänker injicera den och använd den omedelbart.
If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Om din läkare förskrivit detta läkemedel med ribavirin eller med ribavirin och boceprevir, läs bipacksedlarna för ribavirin och boceprevir innan du påbörjar kombinationsbehandling.
The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Kombinationen av detta läkemedel med ribavirin och boceprevir rekommenderas för användning vid vissa typer av kronisk hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna, 18 år och äldre.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Därutöver behandlades 303 patienter med interferon alfa-2b (3 miljoner internationella enheter (MIE) tre gånger per vecka) i en jämförande grupp.
Body weight (kg)
Kropps vikt (kg)
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirin-kapslarna ska ges peroralt samtidigt med föda varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll).