natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Ivemend authorised in the EU?
Varför är Ivemend godkänt i EU?
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitant är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
What are the risks associated with Ivemend?
Vilka är riskerna med Ivemend?
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Ivemend är större än riskerna och att Ivemend kan godkännas för försäljning i EU.
It contains the active substance fosaprepitant.
Det innehåller den aktiva substansen fosaprepitant.
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart.
Hos barn kan det ges den första dagen eller under flera dagar genom en sond som förs in i en stor ven nära hjärtat.
Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy.
Cirka 72 procent av patienterna som behandlades med något av läkemedlen blev inte illamående eller kräktes under de fem dagarna efter att de fått cytostatikabehandling.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivemend har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Ivemend are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
It stops a chemical in the body called ‘substance P' from attaching to the NK1 receptors.
Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att fästa vid NK1-receptorerna.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
När substans P fäster vid dessa receptorer orsakar den illamående och kräkningar.
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Ivemend, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Genom att blockera dessa receptorer kan Ivemend förhindra illamående och kräkningar, som ofta inträffar under och efter cytostatikabehandling.
How is Ivemend used?
Hur används Ivemend?
The most common side effects with Ivemend (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, hiccups, constipation, dyspepsia (heartburn), loss of appetite and fatigue (weakness or tiredness).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ivemend (uppträder hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är förhöjda leverenzymer, huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (halsbränna), minskad aptit och utmattning (svaghet eller trötthet).
Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Ivemend måste alltid ges tillsammans med andra läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid (t.ex. dexametason) och en 5-HT-antagonist (t.ex. ondansetron).
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Ivemend utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting.
I en huvudstudie som omfattande 2 000 patienter med cancer var Ivemend lika effektivt som Emend, ett annat läkemedel som godkänts för att förhindra illamående och kräkningar.
It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting.
Det ges till vuxna och barn från 6 månaders ålder som genomgår cytostatikabehandling som man vet orsakar måttligt eller kraftigt illamående och kräkningar.
Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Ivemend får inte tas samtidigt med pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom), terfenadin, astemizol (används för att behandla allergisymtom) och cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär).
A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable.
En huvudstudie visade att Ivemend var lika effektivt som Emend när det gäller att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår cytostatikabehandling och dess biverkningar anses vara hanterbara.
In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy.
Hos vuxna ges Ivemend som en långsam infusion i en ven på cytostatikabehandlingens första dag.
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant.
Den aktiva substansen i Ivemend, fosaprepitant, är en s.k. prodrug till aprepitant, vilket innebär att den omvandlas till aprepitant i kroppen.
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ivemend finns i bipacksedeln.
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines.
Ivemend är ett läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar till följd av cytostatikabehandling vid cancer.
How does Ivemend work?
Hur verkar Ivemend?
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
_ _ 1 Icke adjuvant helvirusvaccin mot influensa, inaktiverat, innehåller antigen av *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * propagerat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Immediate Packaging Content (concentration)
Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
1 syringe
1 spruta
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
MA (EU) Number (Invented) name
MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
20 vials
20 injektionsflaskor
Pack size multi-dose vial (glass)
Flerdosinjektionsflaska (glas)
Route of Administration
Förpackningsstorlek
This overview was last updated in 05-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.
Similar side effects are seen in younger patients.
Liknande biverkningar har setts hos yngre patienter.
It contains the active substance fosamprenavir.
Det innehåller den aktiva substansen fosamprenavir.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir-tabletterna kan tas med eller utan mat.
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Mer information om Telzir finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Liknande nytta sågs även i en huvudstudie på 57 barn i åldern 2-18 år.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Telzir?
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Det var dock för få patienter som var under sex år för att ge stöd för användning av Telzir i denna åldersgrupp.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Telzir har undersökts i tre huvudstudier med 1 862 vuxna.
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Telzir finns som tabletter (700 mg) och som oral lösning (50 mg/ml) som ska tas genom munnen.
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Den 12 juli 2004 beviljades Telzir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Why is Telzir authorised in the EU?
Varför är Telzir godkänt i EU?
What is Telzir and what is it used for?
Vad är Telzir och vad används det för?
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Telzir, som tas i kombination med andra antivirala läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
För vuxna ska varje dos Telzir tas tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Telzir kontinuerligt.
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Telzir utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Telzir och varför det är godkänt inom EU
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Behandling med Telzir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Telzir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Telzir botar inte hivinfektion eller aids men kan fördröja skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Den gör att amprenavir bryts ner långsammare, vilket bidrar till att öka amprenavirnivåerna i blodet.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Den aktiva substansen i Telzir, fosamprenavir, är en s.k. prodrug till proteashämmaren amprenavir, vilket innebär att den omvandlas till amprenavir i kroppen.
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Telzir, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Other information about Telzir:
Mer information om Telzir
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Telzir är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla patienter som är minst sex år gamla och som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Telzir får inte heller ges till patienter som tar lurasidon (mot schizofreni och bipolär sjukdom), paritaprevir (mot hepatit C), simvastatin eller lovastatin (för att sänka kolesterolhalten i blodet), rifampicin (mot tuberkulos), johannesört (örtmedicin som används mot depression och ångest) eller vissa läkemedel som bryts ner på samma sätt som Telzir eller ritonavir eftersom Telzir kan påverka patienternas blod.
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Den rekommenderade dosen för vuxna (18 år och äldre) och för patienter i åldern 6-18 år som väger mer än 39 kg är 700 mg två gånger dagligen.
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
För patienter i åldern 6-18 år som väger mellan 25 och 39 kg beror dosen på kroppsvikten.
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Ritonavir, en annan proteashämmare, används tillsammans med Telzir som förstärkare (booster).
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Telzir hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är diarré och förhöjda nivåer av kolesterol (en typ av fett) i blodet.
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Till patienter som fått läkemedel mot hivinfektion tidigare men inte svarat på behandlingen får läkare endast förskriva Telzir efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit tidigare och efter att ha bedömt hur troligt det är att viruset svarar på nya antivirala läkemedel som eventuellt skrivs ut.
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Telzir används i kombination med ritonavir och andra hivläkemedel.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
För yngre patienter beror ritonavirdosen på kroppsvikten.
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Vilken nytta med Telzir har visats i studierna?
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Telzir omvandlas till amprenavir i kroppen och får därför inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller amprenavir.
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Två av studierna på tidigare obehandlade patienter visade att Telzir i kombination med andra antivirala läkemedel var lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot fosamprenavir, amprenavir, något annat innehållsämne eller ritonavir.
What are the risks associated with Telzir?
Vilka är riskerna med Telzir?
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Telzir, som innehåller en s.k. prodrug till amprenavir, är lika effektivt som jämförelseläkemedlen när det gäller att minska virusbelastningen.
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
I dessa tre studier på vuxna fick patienterna också två omvänt transkriptas-hämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som tillägg till Telzir eller till läkemedlet som Telzir jämfördes med.
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
I en studie sågs virushalter under 400 kopior/ml (låg virusbelastning) efter 48 veckor hos 69 procent av de tidigare obehandlade vuxna patienterna som fick Telzir förstärkt med ritonavir (221 av 322) och hos 68 procent av dem som fick nelfinavir (221 av 327).
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
För vuxna med leverproblem ska Telzir ges i minskad dos och patienterna ska övervakas noga vad gäller biverkningar och behandlingssvar.
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
I den andra studien, där Telzir förstärkt med ritonavir jämfördes med lopinavir förstärkt med ritonavir, sågs liknande resultat: omkring tre fjärdedelar av båda grupperna med tidigare obehandlade patienter hade virushalter under 400 kopior/ml.
How is Telzir used?
Hur används Telzir?
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Men yngre patienter bör ta den orala lösningen med mat så att smaken döljs och det blir lättare för dem att följa behandlingen.
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Telzir finns i bipacksedeln.
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
För patienter som är yngre än 18 år och väger under 25 kg finns ingen rekommenderad dos.
How does Telzir work?
Hur verkar Telzir?
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Myndigheten konstaterade att användningen av Telzir förstärkt med ritonavir inte har studerats tillräckligt på kraftigt förbehandlade patienter och att ingen studie genomförts på barn för att jämföra Telzir med ett jämförelseläkemedel.
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Amprenavir, som tidigare var tillgängligt i EU, blockerar ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
I en tredje studie på patienter som behandlats tidigare var Telzir mindre effektivt än jämförelseläkemedlet lopinavir.
Packaging Content Package size
Förpackning Innehåll Förpackning sstorlek
Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreri ngsväg
EU (MA) number Invented name
EU:s godkännandenu mmer
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Package size
Läkemedlets namn
Immediate Packaging Pack size
Förpackningsstorlek
EU Number
Styrka
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
London i juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
CVMP:s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inledde hänskjutningsförfarandet den 19 juli 2006.
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
CVMP drog slutsatsen att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Det var dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN PARVO/E
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/E är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att förhindra störningar i reproduktionssystemet orsakade av svinparvovirus och för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Det hänskjutna ärendet handlar om att Frankrike anser att referensvaccinsatsen för erysipelassatsstyrkebestämningstestet som validerades i den ursprungliga ansökan och de nya referensvaccinsatserna inte kunnat visas vara likvärdiga och att CVMP därför måste ta ställning till huruvida godkännandet för försäljning ska ändras, återkallas eller tillfälligt upphävas.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Parvo/E enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Three definitions of Cmin were discussed:
Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
• Bioequivalence issues
• Frågor som rör bioekvivalens
Member State EU/EEA Applicant
Medlemsstat EU/EES
• The risk-benefit balance is therefore not positive.
• Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)