natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i samförstånd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innan produkten släpps ut på marknaden genomföra ett utbildningsprogram för läkare med syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt förskrivning av Esbriet.
• Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
• Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
• Photosensitivity reactions and skin rashes
• fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
• Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
• Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.
• Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
• Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
• Physician information (safety checklists)
• Läkarinformation (Säkerhetschecklista)
• Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
• Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
• Abnormal liver function tests
• onormala leverfunktionsprover,
• Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
• Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
• There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
• Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
• Product information (SPC)
• Produktinformation (Produktresumé)
• Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
• alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.
• Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
• Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
• Patient information (PIL)
• Patientinformation (Bipacksedel)
Invented Name
Fantasinamn Styrka
Do not use after {Month/Year}.
Använd inte detta läkemedel efter {månad/år}.
Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
Efter denna katalytiska reaktion återkommer det i form av CO2 och H2O.
Oxygen is an essential element for living organisms.
Syre är ett absolut nödvändigt element för levande organismer.
Dogs, cats and horses.
Hundar, katter och hästar.
100 % oxygen.
100 % oxygen (syrgas).
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Håll borta från öppen låga.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/>
4.4 Special warnings <for each target species> None.
4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag > Inga.
It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
Det är delaktigt i den cellulära metabolismen och katabolismen och möjliggör energiproduktion i form av adenosintrifosfat (ATP).
Lot {Number}
Sats {nummer}
Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Farmakoterapeutisk grupp: Medicinska gaser, ATCvet kod: QV03AN01.
The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Syrekoncentrationen kan reduceras till 50 % genom att inkludera 50 % kväve eller ungefär 60 % medicinsk luft.
OTHER INFORMATION
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR>
The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
Variationen av syrets partialtryck i blodet påverkar det kardiovaskulära systemet, det respiratoriska systemet, den cellulära metabolismen och centrala nervsystemet.
Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
Både metaboliserad och ometaboliserat syre elimineras ur kroppen under utandningen.
Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
Syrgas i koncentration över 80 % (FiO2 0,8) skall inte överskrida 18 timmar.
Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
Syrgas i koncentration upp till 100 % (FiO2 1,0) skall inte överskrida 12 timmar.
This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Detta veterinärmedicinska läkemedel ska bara användas av personer som är utbildade att använda tryckregulatorer och tillhörande utrustning.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has inga kända inkompatibiliteter med andra läkemedel som vanligen administreras samtidigt.
No smoking.
Rökning förbjuden.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Information som skall finnas på en hållbar plastetikett anbringad direkt på gasflaskans kropp.
The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
De första tecknen på syreförgiftning innefattar dyspné och cyanos, men bör bara misstänkas efter åtminstone 12 timmars administrering av 100 % syrgas eller efter 18 timmars administrering av 80 % syrgas vid normaltryck.
Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
På grund av det höga partialtrycket av syre som inandas av djur under administreringen av medicinsk oxygen kan syreförgiftning uppträda på djur efter långa administreringssperioder.
Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
If you have been working in an oxygen-enriched atmosphere avoid smoking, open flames or other sources of ignition for at least 15 minutes.
Skulle ni har arbetat i en syrerik atmosfär, undvik rökning, öppen eld eller andra antändningskällor i åtminstone 15 minuter.
Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
Syre som frisätts på vävnadsnivå genom oxyhemoglobin används därefter i mitokondrier för syntesen av ATP.
Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
Syreförsörjningen kan värderas genom att använda en pulsoximeter eller arteriell blodgasanalys.
Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
Syrebrist med åtföljande vävnadshypoxi kan orsaka en snabb försämring av myokardiell och centralnervös aktivitet.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Medicinal Oxygen Air Liquide Santé är en medicinsk gas bestående av 100 % syrgas.
Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Tomma eller överblivna, delvis fyllda Medicinal Oxygen Air Liquide Santé gasflaskor skall återlämnas till tillverkaren eller deras auktoriserade försäljare.
Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Biverkningar kan uppträda om däggdjur utsätts för höga syrgashalter under lång tid eller om stora mängder syrgas administreras under övertryck.
Full and empty cylinders should be stored separately.
Fulla och tomma gasflaskor skall förvaras åtskilda Hanteras varsamt.
The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Djuret ska övervakas noggrant, företrädesvis med en pulsoximeter, och färskgasflödet anpassas under narkosen för att tillgodose djurets individuella behov.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
DJURSLAG Hundar, katter och hästar.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 100 % oxygen (syrgas).
Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
Eftersom redan minsta gnista kan framkalla våldsam antändning, får elektrisk utrustning som kan orsaka gnistor inte användas i närheten av patienter som får syrgas.
54181 Heillecourt Cedex FRANCE
54181 Heillecourt Cedex
Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Innehavare av godkännande för försäljning: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
KARENSTID Karenstid: 0 dagar
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
Flaskventiler och tillhörande utrustning ska inte smörjas, utan skall hållas helt rent från kolbaserade oljor och fett eftersom det annars finns risk för spontan förbränning och en våldsam explosion.
The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery.
Den veterinärmedicinska produkten kan också användas för syretillskott under uppvakning.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:
Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Som alternativ kan extra syre administreras till ett djur som andas luft och färskgasflödet anpassas till att ge den lämpliga inandade koncentrationen.
This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
Detta skall bäst övervakas med syremätning i andningssystemet.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
LÄKEMEDELSFORM Medicinsk gas, komprimerad
F-54181 Heillecourt France
F-54181 Heillecourt Cedex Frankrike
In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 %, or less if adequate oxygenation can be maintained.
Om syreförgiftning misstänks skall färskgasflödet upprätthållas, men syrgaskoncentrationen på den inandade gasen skall reduceras till ungefär 50 %, eller lägre om en adekvat syreförsörjning kan upprätthållas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/067/001 - 15 l
Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Även om syrgas inte är brännbar, gynnar den kraftigt förbränning och öppen eld är inte tillåten i närheten av behållaren.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/067/001
As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
I regel, och om syrgaskoncentrationen inte kan mätas i andningssystemet, skall minst 50 % syrgas ges.
PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
BIPACKSEDEL Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inandningsgas för hundar, katter och hästar.
Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
Förvaras på låst och ventilerad plats reserverad för medicinska gaser.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % medicinsk gas, komprimerad, för hundar, katter och hästar.
In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Beroende på det individuella djuret, kan 50 - 100 % medicinsk syrgas vara nödvändig.
15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
15 l cylinder fylld till 200 bar, innehållande 3.2 m³ syre under ett tryck av 1 bar vid 15 ºC.
50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
50 l cylinders fylld till 200 bar, innehållande 10.6 m³ syre under ett tryck av 1 bar vid 15 ºC.
Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Om djuret har en skada på lungorna orsakad av syreradikaler så kan denna skada försämras genom syrgasterapi t.ex. under behandlingen av paraquatförgiftning.
The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Färskgasflödet som är nödvändig för ett djur under narkos och uppvakning bestäms av en veterinär med lämplig erfarenhet.
Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé skall bara användas av personer som är utbildade för att använda tryckregulatorer och tillhörande utrustning.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
Lot number
BATCHNUMMER
Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Dräktighet och laktation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan användas under dräktighet och laktation.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
15 liters respektive 50 liters gasflaskor med tryckregulator (kropp och munstycke märkta med vit färg).
For oxygen supplementation during recovery.
För syrgastillskott under uppvakning.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan administreras som bärgas för inhalationsanestesi.
Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Syrgasterapi är absolut nödvändig för att återställa adekvat syreförsörjning i vävnaderna.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan användas under dräktighet och laktation.
Do not lubricate.
Smörj inte med olja eller fett.
Pack sizes
Förpackningsstorlek
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan användas för syretillskott och som bärgas under inhalationsnarkos.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
KARENSTID 0 dagar.
Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
Inandad syrgas absorberas genom ett tryckberoende gasutbyte mellan alveolargas och kapillärblodet som passerar alveolen.
Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
Skydda flaskorna mot värmekällor eller antändning.
- and capsules, for oral administration.
- och kapslar, för oral administrering.
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
The active substance is obtained mainly by fermentation.
Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller vankomycin (se bilaga I)
A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Ett yttrande i avsnitt 4.2 hade inkluderats i enlighet med detta av CHMP.
Vancomycin containing products are commercially available as:
Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
• Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Uppgifterna som lämnats in till stöd för användningen av vankomycin för dekontaminering ansågs inte tillräckligt tillförlitliga.
Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som godkändes för omkring 60 år sedan.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
- pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Den potentiella nyttan av modellbaserade metoder vid prediktionen av enskilda dosbehov för att uppnå ett lämpligt AUC-värde diskuteras också.
• Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
• Behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit.
Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Att enbart övervaka dalvärden kanske inte räcker för att vägleda vankomycindoseringen i samtliga fall, eftersom maximala nivåer (Cmax) främst påverkas av distributionsvolymen.
Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
CHMP noterade att ingen uppdatering av EUCAST:s brytpunkter är nödvändig denna gång.
Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
Vankomycinbehandling rekommenderas i svåra och återkommande fall.
The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised,
För vissa vankomycin-innehållande läkemedel har den intraperitoneala och orala administreringsvägen godkänts.
In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.