natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
AUC var 30 % lägre hos pediatriska patienter som vägde under 30 kg på grund av en ökad kroppsviktsjusterad clearance på 43 % för dessa patienter jämfört med patienter som vägde ≥30 kg.
• Take the number of capsules as instructed by your doctor.
• Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Pregabalinclearance tenderar att minska med stigande ålder.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Detta kan hänföras till en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex. anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan samtidig administrering av läkemedel.
• Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
• Förändringar i de uppmätta elektriska förändringarna i hjärtat (EKG), vilket motsvarar störningar i hjärtrytmen
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Efter en dos av radioaktivt märkt pregabalin, var cirka 98 % av den radioaktivitet som återfanns i urinen oförändrat pregabalin.
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
• Allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svårigheter att andas, inflammation i ögat (keratit),
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Iron oxide black (E172) Macrogol
Järnoxid svart (E172) Makrogol
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Absorptionshastigheten av pregabalin minskar när det ges tillsammans med föda, vilket ger en minskning av Cmax med cirka 25-30 % och en fördröjning av tmax till cirka 2,5 timmar.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Tvååriga karcinogenicitetsstudier med pregabalin utfördes på råttor och möss.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pregabalin, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Dessa förändringar i blodplättar förekommer inte hos råttor eller människa baserat på kliniska data från korttidsstudier och begränsade långtidsstudier.
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Yrsel, dåsighet, huvudvärk
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Pregabalins eliminationshalveringstid är i medeltal 6,3 timmar.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka.
• Difficulties with erection
• Svårighet att få erektion
• The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
• Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.
Suicidal ideation and behaviour
Suicidtankar och självmordsbeteende
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Pregabalin genomgår försumbar metabolism hos människa.
No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Inga specifika farmakodynamiska interaktionsstudier har utförts på äldre frivilliga.
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Tilläggsdos efter hemodialys (mg)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Seizures were also reported.
Även krampanfall har rapporterats.
Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Parametrarna Cmax och AUC för pregabalin ökade linjärt med ökande dos inom varje åldersgrupp.
• Interrupted menstrual periods
• Avbrutna menstruationer
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Pregabalin binds inte till plasmaproteiner.
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Pregabalins orala biotillgänglighet är uppskattad till  90 % och är oberoende av dos.
Diabetic patients
Diabetespatienter
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Pregabalin är inte genotoxiskt vilket baseras på resultaten från en uppsättning av in vitro och in vivo tester.
Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Farmakokinetiken för pregabalin hos patienter under 3 månader har inte studerats (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Tala om för din läkare om du får förstoppning, särskilt om du har benägenhet för detta problem.
You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Efter ytterligare en vecka kan dosen ökas till 450 mg per dag.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
• Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism, narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund.
Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Mylan Pharma och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Effekter på östruscykel iakttogs vid 5 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Toxicitetsbilden hos unga råttor skiljer sig inte kvalitativt från den som setts hos vuxna råttor.
The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N-metylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• Painful menstrual periods
• Smärtsamma menstruationer
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos kvinnor i fertil ålder.
Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Tala om för din läkare om du har något allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive lever- eller njursjukdom.
Total pregabalin daily dose *
Total daglig dos av pregabalin*
Hepatic failure, hepatitis
Leversvikt, hepatit
Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den kognitiva och grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
I prekliniska studier visades inget tecken på racemisering av pregabalins S-enantiomer till R-enantiomeren.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Pregabalin var inte teratogent hos möss, råttor eller kaniner.
• Difficulty with or painful urination, incontinence
• Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens
Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Pregabalins slutliga halveringstid var i genomsnitt 3 till 4 timmar hos pediatriska patienter upp till 6 års ålder och 4 till 6 timmar hos patienter som var 7 år och äldre.
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Om du är en äldre patient (över 65 år) ska du använda Pregabalin Mylan Pharma som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Säkerhet och effekt för Pregabalin Mylan Pharma för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar, läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).
Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
Fall av njursvikt har rapporterats och i vissa fall har utsättning av pregabalin visat att denna biverkning är reversibel.
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Pregabalin binder till en auxiliär subenhet (2--protein) av spänningskänsliga kalciumkanaler i det centrala nervsystemet.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Inga tumörer observerades hos råttor vid exponeringar upp till 24 gånger medelexponeringen för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen 600 mg/dag.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Vid terapeutiska exponeringar fanns det tecken på kliniska CNS symtom som hyperaktivitet och bruxism samt vissa förändringar i tillväxten (övergående viktökningshämning).
After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Efter oral administrering av pregabalin till fastande pediatriska patienter var i allmänhet tiden för att nå högsta plasmakoncentration liknande över hela åldersgruppen och inträffade 0,5 timme till 2 timmar efter dosen.
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Biverkningar på manliga reproduktionsorgan och spermaparametrar var reversibla och inträffade endast vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering eller som associeras med spontana degenerationsprocesser i manliga reproduktionsorgan hos råttan.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Om pregabalin måste sättas ut rekommenderas att det görs gradvis under minst en vecka enligt gällande klinisk praxis oberoende av indikation (se avsnitt 4.4 och 4.8).
• Oxycodone - (used as a pain-killer)
• Oxykodon - (används som ett smärtstillande läkemedel)
Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Pregabalin Mylan Pharma ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Pregabalin uppnådde inte ”non-inferiority” gentemot lamotrigin baserat på effektparametern 6 anfallsfria månader.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.
There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Efter lansering har det också förekommit rapporter om förlust av medvetandet, konfusion och psykisk försämring.
• Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
• Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar.
The efficacy and safety of pregabalin as adjunctive treatment for epilepsy in paediatric patients below the age of 12 and adolescents has not been established.
Effekten och säkerheten för pregabalin som tilläggsbehandling av epilepsi hos pediatriska patienter under 12 år samt ungdomar har inte fastställts.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
Ammoniaklösning, koncentrerad Kaliumhydroxid
Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Kapslarnas skal Järnoxid gul (E172) Titandioxid (E171) Erytrosin (E127) Gelatin
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
• Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Mylan Pharma antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Pregabalin har visats passera placentan hos råttor och finns i mjölken hos diande råttor.
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
* Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos + Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg
• Hepatitis (inflammation of the liver).
• Hepatit (inflammation i levern)
It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Det är viktigt att ta Pregabalin Mylan Pharma-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon
Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Fertilitet Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Pregabalins farmakokinetik vid steady-state är likartad för friska frivilliga, epilepsipatienter som står på antiepileptika samt för patienter med kronisk smärta.
Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys (50 % av läkemedlet inom 4 timmar).
Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Fall av encefalopati har rapporterats, främst hos patienter med bakomliggande sjukdomar som kan utlösa encefalopati.
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
In vivo studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som diffusa hudutslag.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Dessa reaktioner har mestadels påträffats hos äldre patienter med hjärtkärlsjukdom vid pregabalinbehandling av en neuropatisk indikation.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Hos möss sågs ingen ökad incidens av tumörer vid exponeringar liknande medelexponeringen hos människa men en ökad incidens av hemangiosarkom observerades vid högre exponeringar.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Vid utsättning av pregabalin vid långtidsbehandling tyder data på att incidens och svårighetsgrad av utsättningssymtom kan vara dosrelaterade.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av Pregabalin Mylan Pharma är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
• Minskad aptit, viktnedgång, lågt blodsocker, högt blodsocker
In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
I en klinisk prövning för att bedöma pregabalinets effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom: