natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your other antiretroviral medicines.
Du ska därför noga läsa bipacksedeln för ritonavir och andra virushämmande läkemedel.
Capsule contents
Innehåll i kapslarna
Fluconazole ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Mechanism unknown
Flukonazol ↔ Tipranavir Cmax ↑ 32% Tipranavir AUC ↑ 50% Tipranavir Cmin ↑ 69% Okänd mekanism.
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors used to reduce the gastric acid production) - metronidazole (used to treat infections) - disulfiram (used to treat alcohol dependence) - buprenorphine/naloxone (medicines used to treat severe pain) - cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (used to prevent organ rejection (to suppress the immune system)) - warfarin (used to treat and prevent thrombosis)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska produktionen av magsyra i magsäcken) - metronidazol (används vid behandling av infektioner) - disulfiram (används för att behandla alkoholberoende) - buprenorphin/naloxon (läkemedel for att behandla svår smärta) - ciklosporin, tacrolimus, sirolimus (används för att förhindra avstötning av organ
If you have haemophilia type A and B, you may experience increased bleeding.
Om du har hemofili typ A eller B, kan du uppleva ökad blödning, Blödningen kan förekomma i huden eller lederna.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with flecainide, propafenone or metoprolol is contraindicated (see section 4.3)
Samtidig administrering av Aptivus och lågdos ritonavir med flekainid, propafenon eller metoprolol är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Your child must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Ditt barn ska ta Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir och andra virushämmande läkemedel.
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
På grund av deras metabola profil och risk för att utlösa torsade de pointes, rekommenderas inte administrering av halofantrin och lumefantrin tillsammans med Aptivus samt lågdos ritonavir.
You must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Du måste ta Aptivus tillsammans med låg dos ritonavir och andra virushämmande läkemedel.
Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Utgångsvärde CD4+ (celler/mm 3) Median (Min - Max)
Co-administration of colchicine with Aptivus/ritonavir in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.5).
Samtidig administration av kolkicin tillsammans med Aptivus/ritonavir hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.5)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.
If you miss a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, take your missed dose immediately.
Om en dos av Aptivus och/eller ritonavir är mindre än 5 timmar försenad ska du ta den på en gång.
If the co-administration is nevertheless considered necessary, a close monitoring of the safety of tipranavir and a monitoring of plasma concentrations of atazanavir are strongly encouraged (see section
Om samtidig behandling ändå anses nödvändig ska tolerabiliteten för tipranavir och plasmakoncentrationerna av atazanavir följas mycket noga (se avsnitt 4.4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
LÄKEMEDLETS NAMN Aptivus 250 mg mjuka kapslar tipranavir
Concomitant use of salmeterol and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.5).
Samtidig användning av salmeterol och Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Adults and adolescents (from 12 - 18 years of age) The recommended dose of Aptivus is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily (see section 4.4 for precautionary measures in adolescents).
Rekommenderad dos Aptivus är 500 mg, tillsammans med 200 mg ritonavir (lågdos ritonavir), två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 för försiktighetsåtgärder för ungdomar).
These medicines are used to treat anxiety or sleep disorders - ergot derivatives (used to treat headaches) - astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever) - simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) - amiodarone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders) - metoprolol (used to treat heart failure) - alfuzosin and sildenafil (when used to treat a rare blood vessel disorder characterized by increased pressure in the pulmonary artery) - colchicine (when used to treat gout flares in patients with kidney or liver disease).
Dessa läkemedel används för behandling av ångest eller sömnstörningar - ergotderivat (för behandling av huvudvärk) - astemizol eller terfenadin (för att behandla allergi eller hösnuva) - simvastatin eller lovastatin (sänker kolesterolhalten i blodet) - amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon eller kinidin (används vid hjärtsjukdomar) - metoprolol (används vid hjärtsvikt) - alfuzosin eller sildenafil (när de används för att behandla en sällsynt blodkärlssjukdom där blodtrycket är förhöjt i lungartären) - kolkicin (när det används för att behandla gikt hos patienter med njur- eller leversjukdom).
Do not store below 15°C.
Förvaras i skydd mot kyla, förvaras över 15°C.
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Anledningen är att johannesört inducerar de läkemedelsmetaboliserande enzymerna.
Herbal preparations containing St. John's wort must not be combined with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Naturmedel som innehåller johannesört får inte användas samtidigt som Aptivus med lågdos ritonavir.
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Du ska höra med din läkare om du vill fortsätta med ppiller eller HRT.
- If you have any further questions, please ask your child's doctor or pharmacist.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
The clinical relevance of this reduction in didanosine concentrations has not been established.
Klinisk relevans av minskad didanosinkoncentration har inte fastslagits.
If your child misses a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Om ditt barn missar en dos av Aptivus eller ritonavir med mer än 5 timmar, hoppa över denna dos och ge sedan nästa dos av Aptivus och ritonavir vid nästa ordinarie tidpunkt.
After baseline and placebo adjustment, the maximum mean QTcF change was 3.2 ms (1-sided 95% Upper CI: 5.6 ms) for the 500/200 mg dose and 8.3 ms (1-sided 95% Upper CI: 10.8 ms) for the supra-therapeutic 750/200 mg dose.
Efter baslinje- och placebojusteringar var det maximala medelvärdet av QTcF-förändringen 3,2 ms (1-sidig 95% övre konfidensintervall: 5,6 ms) för 500/200 mg dosen och 8,3 ms (1-sidig 95% övre konfidensintervall:10,8 ms) för den supraterapeutiska dosen 750/200 mg. Således förlängde inte tipranavir vid terapeutisk dos med lågdos ritonavir QTcintervallet, men kan göra det vid supraterapeutiska doser.
- 500 mg (two 250 mg capsules) Aptivus together with - 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir twice per day with food.
Rekommenderad dos för vuxna eller ungdomar över 12 år är: 500 mg (två kapslar à 250 mg) Aptivus tillsammans med 200 mg (två kapslar à 100 mg) ritonavir två gånger dagligen tillsammans med föda.
Co-administration of Aptivus and low dose ritonavir with agents primarily metabolised by CYP3A may result in changed plasma concentrations of tipranavir or the other agents, which could alter their therapeutic and undesirable effects (see list and details of considered agents, below).
Samtidig tillförsel av Aptivus och lågdos ritonavir samt läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A kan leda till ändrad plasmakoncentration av tipranavir eller de andra läkemedel, vilket kan förändra den terapeutiska effekten och biverkningsprofilen (se listan och detaljer om bedömda medel, nedan).
In such cases no dosage adjustment of zidovudine can be recommended (see section
I dessa fall kan ingen dosjustering av zidovudin rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Inhibition of CYP 3A4 and CYP 2D6 by tipranavir/r
Hämning av CYP 3A4 och CYP 2D6 genom tipranavir/r
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Klass B eller C).
Induction of CYP 2C19 by tipranavir/r
Induktion av CYP 2C19 genom tipranavir/r
The combined use of Aptivus with ritonavir with either omeprazole, esomeprazole or with other proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Kombinerad behandling med Aptivus med ritonavir och omeprazol, esomeprazol eller andra protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
CYP 3A4 hämning och induktion genom tipranavir/r
The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD) - bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines).
Följande läkemedel rekommenderas inte: - flutikason (används vid behandling av astma) - atorvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet) - salmeterol (för långtidsbehandling av astma, förebyggande av bronkospasm vid KOL) - bosentan (för behandling av högt blodtryck i lungartär) - halofantrin eller lumefantrin (används för att behandla malaria) - tolterodin (används föratt behandla överaktiv blåsa (med symtom som tätare kissbehov, akut kissnödighet eller trängningsinkontinens) - boceprivir och telaprivir (används för att behandla hepatit C) - kobicistat och produkter som innehåller kobicistat (används för att öka effekten av HIV
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Man har inte sett något mönster av onormala blod- eller koagulationsparametrar hos Aptivus-behandlade patienter i allmänhet och inte heller hos de drabbade patienterna, före den intrakraniella blödningen.
Median # previous
Median # tidigare NRTIs Median # tidigare NNRTIs Median # tidigare PIs
Combination of rifampicin with Aptivus with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Kombinationen av rifampicin och Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. - Keep this leaflet.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Genotypically Resistant LPV/rtv
Genotypresistens LPV/rtv FAS
Inhibition of CYP 3A4 by atazanavir/ritonavir and induction by tipranavir/r.
Hämning av CYP 3A4 genom atazanavir/ritonavir och induktion genom tipranavir/r.
Coadministration of Aptivus with ritonavir, with St. John's wort is expected to substantially decrease tipranavir and ritonavir concentrations and may result in sub-optimal levels of tipranavir and lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Samtidig användning av Aptivus med ritonavir med Johannesört förväntas leda till betydande minskning av tipranavir- och ritonavir koncentrationer och kan resultera i suboptimala nivåer av tipranavir och leda till uteblivet virologisk svar och resistensutveckling för Aptivus.
Switching from Aptivus capsules to the oral solution Aptivus capsules are not interchangeable with the oral solution.
Aptivus kapslar är inte utbytbar mot den orala lösningen.
Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Aptivus måste administreras tillsammans med lågdos ritonavir (se avsnitt 4.2).
Co-administration of etravirine and Aptivus/ritonavir is not recommended.
Samtidig administration av etravirin och Aptivus/ritonavir rekommenderas inte.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Samtidig administrering av Aptivus och lågdos ritonavir med dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin är kontraindicerat på grund av möjliga allvarliga och/eller livshotande händelser (se avsnitt 4.3)
If your child misses a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, give the missed dose immediately.
Om en dos av Aptivus och/eller ritonavir är mindre än 5 timmar försenad ska du ge den på en gång.
Desipramine No interaction study performed
Desipramin Ingen interaktionsstudie har genomförts
Voriconazole No interaction study performed
Vorikonazol Ingen interaktionsstudie har genomförts
You should inform your child's doctor as soon as possible if you notice your child has the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain
Du ska informera din läkare så fort som möjligt om du märker några tecken eller symtom på hepatit: - feber
Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Aptivus mjuka kapslar administrerat tillsammans med lågdos ritonavir bör intas med föda (se avsnitt 5.2).
Amber glass bottle, with two-piece plastic child-resistant closure (outer shell high density polyethylene (HDPE), inner shell polypropylene resin with a foamed laminated polyethylene liner.. Each pack contains 1 bottle of 95 ml oral solution and is supplied with a clear polypropylene 5 ml oral syringe, HDPE syringe tip cap and clear LDPE bottle-syringe adapter.
Varje förpackning innehåller 1 flaska med 95 ml oral lösning, en genomskinlig 5 ml dosspruta av polypropen, HPDE lock till sprutans spets och en genomskinlig LDPE- flask/sprut-adapter.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sammanfattning i tabellformat av biverkningar
Missed dose
Njursvikt
Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Kombinationen atorvastatin och Aptivus med lågdos ritonavir rekommenderas inte.
Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Kontrollera att dossprutan är ordentligt isatt.
You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Du ska tala med din läkare eftersom du kan behöva göra ett övergående uppehåll i behandlingen med Aptivus eller dina p-piller eller HRT.
Common: may affect up to 1 in 10 people - Vomiting - Abdominal pain (tummy pain) - Flatulence (breaking wind more often) - Tiredness - Headache - Mild rashes e.g. with hives or with flat or raised small red spots - Increases in blood lipid (fat) levels - Dyspepsia
Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 människor - Kräkning - Buksmärta (magont) - Väderspänningar - Trötthet - Huvudvärk - Milda hudutslag t ex med nässelfeber eller med platta eller upphöjda små röda prickar - Ökade blodfetter - Dyspepsi
Rash consists of one or more of the preferred terms of rash, drug eruption, rash macular, rash papular, erythema, rash maculo-papular, rash pruritic, and urticaria
Hudutslag består av en eller flera av de föredragna termerna (”preferred terms”) för hudutslag, läkemedelsutslag, makulära hudutslag, papulösa hudutslag, erytem, makulopapulösa hudutslag, pruritus och urtikaria.
Depending on your liver function you may have to delay or stop Aptivus treatment - if you are currently taking products containing: - rifampicin (used to treat tuberculosis) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia) - triazolam or oral midazolam (taken by mouth).
- om ditt barn för närvarande behandlas med produkter innehållande: - rifampicin, (används för behandling av tuberkulos) - cisaprid (används för behandling av magbesvär) - pimozid eller sertindol (används för behandling av schizofreni) - quetiapin (medicin mot schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression) - lurasidon (används för behandling av schizofreni) - triazolam eller oral midazolam (tas via munnen).
If you miss a dose of Aptivus or ritonavir by more than 5 hours, wait and then take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Om du missar en dos av Aptivus eller ritonavir med mer än 5 timmar, ska du hoppa över den och ta nästa dos Aptivus och ritonavir vid nästa ordinarie tidpunkt.
The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
Klinisk relevans av minskad saquinavirkoncentration har inte fastslagits.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase pimozide, sertindole, quetiapine and lurasidone concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av pimozid, sertindol, quetiapin och lurasidon.
In patients with renal or hepatic impairment, coadministration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion är samtidig administrering med kolkicin kontraindicerat hos patienter som står på Aptivus/ritonavir (se avsnitt 4.3)
Examples include: - rifabutin and clarithromycin (antibiotics) - theophylline (used to treat asthma) - desipramine, trazodone and bupropion (used to treat depression; bupropion is also used for smoking cessation) - midazolam (when given by injection); midazolam is a sedative used to treat anxiety and to help you sleep - rosuvastatin or pravastatin (used to lower blood cholesterol) - colchicine (used to treat gout flares with normal kidney and liver function).
Till exempel: - rifabutin och klaritromycin (antibiotika) - teofyllin (för behandling av astma) - desipramin, tradozon och bupropion (för behandling av depression; bupropion används också som rökavvänjningsmedel) - midazolam (när det ges som injektion); midazolam är lugnande och används för behandling av oro och som hjälp att somna - rosuvastatin eller pravastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet) - kolkicin (används för att behandla gikt hos patienter med normal njur- och leverfunktion).
Based on theoretical considerations tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase itraconazole or ketoconazole concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av itrakonazol eller ketokonazol.
Ergot derivatives Dihydroergotamine Ergonovine Ergotamine Methylergonovine No interaction study performed
Mjöldrygealkaloider Dihydroergotamin Ergonovin
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av amiodaron, bepridil och kinidin.
- tiredness - jaundice (yellowing of the skin or the eyeballs)
- sjukdomskänsla - illamående - kräkningar - magsmärta - trötthet - gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
Induction of CYP 1A2 by tipranavir/r
Induktion av CYP 1A2 genom tipranavir/r
Some of the side effects of Aptivus may affect your child's ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Några av biverkningarna som Aptivus ger (såsom yrsel och trötthet) kan påverka ditt barns förmåga att köra och använda maskiner.
Protease inhibitors (PIs)
Proteashämmare (PI)
Rash accompanied by joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized pruritus has been reported in both men and women receiving Aptivus co-administered with low dose ritonavir.
Hos både män och kvinnor som behandlats med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir finns rapporter om hudutslag och samtidig ledsmärta eller stelhet, känsla av svullnad i halsen eller generell pruritus.
You should talk to your child's doctor as they may need to temporarily stop taking either Aptivus or their oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Du bör tala med ditt barns läkare då man kan behöva sluta tillfälligt med att använda Aptivus eller p-piller eller HRT.
administered with low dose ritonavir, should be separated by at least 2 hours to avoid formulation incompatibility.
Dosering av didanosin med magsaftresistent hölje och Aptivus mjuka kapslar tillsammans med lågdos ritonavir, ska ske med minst 2 timmars mellanrum för att undvika inkompatibilitet mellan beredningsformerna.
Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co-administration of Aptivus co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Eftersom halten etinylöstradiol minskar rekommenderas inte samtidig tillförsel av Aptivus med ritonavir.
Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Samtidig administration av boceprevir och Aptivus/ritonavir rekommenderas inte.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
I fall där kombinationen trots detta anses nödvändig, är det viktigt att plasmanivåerna av saquinavir följs noga (se avsnitt
Response rates were higher in tipranavir with ritonavir patients than comparator PI boosted with ritonavir in new enfuvirtide patients, or patients without new enfuvirtide.
Svarsfrekvensen var högre med tipranavir med ritonavir än med annan boostrad PI, oavsett om (förstagångs-)enfuvirtid (”nytt enfuvirtid”) var med i behandling eller inte.
Emtricitabine No interaction study performed
Emtricitabin Ingen interaktionsstudie har genomförts
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Reduction in red and white blood cells - Reduction in blood platelets - Allergic (hypersensitivity) reactions - Decreased appetite - Diabetes - Increased blood sugar - Increased blood levels of cholesterol - Sleeplessness and other sleep disorders
Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 människor - färre röda och vita blodkroppar - färre blodplättar - allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner)
BSA Range (m
Kroppsyta intervall (m
In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Exponeringen för tipranavir och ritonavir vid engångsdosering och upprepad dosering av tipranavir ökade hos patienter med nedsatt leverfunktion, men låg fortfarande inom de nivåer som tidigare observerats i kliniska studier.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations.
Baserat på teoretiska överväganden förväntas tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, öka koncentrationerna av flekainid, propafenon och metoprolol.
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Samtidig administration av telaprevir och Aptivus/ritonavir rekommenderas inte.
Posology The recommended dose for children (age 2 to 12 years) is 375 mg/m2 Aptivus co-administered with
Rekommenderad dos för barn (i åldern 2-12 år) är 375 mg/m2 Aptivus tillsammans med 150 mg/m ritonavir, två gånger dagligen.