natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Hos barn (6-11 år) och ungdomar (12-18 år) visade Fiasp tidigare förekomst av exponering och en högre tidig insulinexponering, medan en liknande total exponering och maximal koncentration som för NovoRapid bibehölls.
The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Exponeringspåslaget vid användning av CSII (tid till maximal koncentration) var 26 minuter kortare för Fiasp än för NovoRapid, vilket resulterade i cirka tre gånger så mycket insulin tillgängligt under de första 30 minuterna (Figur 2).
It might lead to cross-infection.
Det kan överföra infektioner.
• beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
• betablockerare - mot exempelvis högt blodtryck eller angina (kärlkramp).
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Betablockerande läkemedel kan maskera symtomen på hypoglykemi.
Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Tid till maximal koncentration och total exponering för insulin aspart var jämförbara mellan buken, överarmen och låret.
Instructions on how to use Fiasp FlexTouch
Instruktioner för användning av Fiasp FlexTouch
Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Innan du använder Fiasp för första gången, kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan.
Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
Receptorbundet insulin sänker blodglukos genom att underlätta det cellulära glukosupptaget i skelettmuskel och fettvävnad, samt genom att hämma glukosfrisättningen från levern.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.
Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många enheter du injicerar.
Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Patienter i gruppen som fick Fiasp vid måltid innefattade 16 barn i åldern 2-5 år, 100 barn i åldern 611 år och 144 ungdomar i åldern 12-17 år.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Infusionssetet (slang och kanyl) ska bytas enligt instruktionerna i den produktinformation som medföljer infusionssetet.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika, tillväxthormon och danazol.
6 Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
Under en 2-veckors cross-over-studie visade Fiasp större glukossänkande effekt efter måltid efter ett standardiserat måltidstest, avseende glukosrespons 1 och 2 timmar efter måltid (behandlingsskillnad: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% KI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% KI) jämfört med NovoRapid, vid användning av CSII.
Some patients with longstanding type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin developed heart failure.
Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller patienter som tidigare har haft stroke har utvecklat hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången från andra måltidsinsuliner och de efterföljande veckorna.
24 units selected
24 enheter valda
Skin reactions: Signs of allergy on the skin such as eczema, rash, itching, hives and dermatitis may occur.
Hudreaktioner: Tecken på allergi på huden, exempelvis eksem, hudutslag, klåda, nässelutslag och dermatit kan förekomma.
Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Överkänslighet Anafylaktiska reaktioner
Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Patienter måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att undvika oavsiktlig förväxling mellan detta läkemedel och andra insulinpreparat.
• Never share your pen or your needles with other people.
• Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan.
The cartridge must not be refilled.
Cylinderampullen får inte återfyllas.
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
• För in injektionsnålen i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion, ska glukosmätningen intensifieras och dosen justeras individuellt (se avsnitt 5.2).
If your blood sugar is low, your ability to concentrate or react might be affected.
Lågt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Pump or infusion set malfunctions can lead to a fast onset of hyperglycaemia and ketosis.
Funktionsfel på pump eller infusionsset kan leda till snabbt uppkommen hyperglykemi och ketos.
• your blood sugar got so low that you passed out
• du har fått så lågt blodsocker att du förlorat medvetandet
Fiasp pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Fiasp förfylld injektionspenna och nål (exempel) (FlexTouch)
In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
I denna studie jämfördes effekten och säkerheten av Fiasp administrerat vid måltid (0-2 minuter innan måltid) eller efter måltid (20 minuter efter att måltid inletts) och NovoRapid administrerat vid måltid, båda använda i kombination med insulin degludek.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
När patienten återfår medvetandet, rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.
Solution for injection 1 x 10 mL
Injektionsvätska, lösning 1 x 10 ml
Overall the frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the adult population.
Övergripande syntes inga skillander i frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar i den pediatriska populationen jämfört med erfarenheten i vuxenpopulationen.
Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Tabell 3 Resultat från 26 veckors klinisk prövning med basal-bolusdos hos patienter med diabetes typ 1
Table 1 Dose adjustment Mealtime or bedtime blood sugar
Tabell 1 Dosjustering Blodsocker vid måltid eller sänggående
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska patientens insulinbehov.
The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Den tidiga och maximala insulinexponeringen av Fiasp var jämförbar för kvinnliga och manliga patienter med diabetes typ 1.
Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du ska använda FlexTouch.
Thiazolidinediones should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Behandlingen med tiazolidinedioner ska sättas ut vid försämring av hjärtsymtomen.
What to do if you get high blood sugar
Så gör du om du får högt blodsocker
No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde påvisas mellan Fiasp efter måltid och NovoRapid vid måltid.
Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Förpackningsstorlekar: 1 förfylld penna (med och utan nålar), 5 förfyllda pennor (utan nålar) samt multipelförpackning innehållande 10 (2 förpackningar om 5) förfyllda pennor (utan nålar).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Den totala och maximala glukossänkande effekten av Fiasp ökar linjärt med ökad dos inom det terapeutiska dosintervallet.
Insulin aspart concentration (pmol/L)
Koncentration insulin aspart (pmol/l)
Pioglitazone - oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes.
Pioglitazon - diabetesmedel (tabletter) för behandling av diabetes typ 2.
C Count slowly:
C Räkna sakta:
Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Fiasp börjar sänka blodsockret snabbare än andra måltidsinsuliner.
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Dessa läkemedel kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4
Do not freeze During use: Can be stored in the refrigerator.
Under användning: Kan förvaras i kylskåp.
Do not use Fiasp
Använd inte Fiasp
Early insulin exposure and maximum concentration were comparable for the abdomen and upper arm regions, but lower for the thigh.
Tidig insulinexponering och maximal koncentration var jämförbar för buk- och överarmsområdena, men lägre för låret.
In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
Hos patienter som använde CSII (N=261): Reaktioner vid infusionsstället (inklusive rodnad, inflammation, irritation, smärta, blåmärken och klåda) har rapporterats hos patienter som behandlats med Fiasp (10,0% jämfört med 8,3% för jämförelseläkemedlet).
• Low blood sugar (hypoglycaemia) - If your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
• Lågt blodsocker (hypoglykemi) - Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden för lågt blodsocker i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
• flushed skin
• rodnande hud
Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
Infusionsstället bör varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Det kan bland annat vara följande symtom: hudutslag, rodnad, inflammation, blåmärken, irritation, smärta och klåda.
• if the cartridge or the reusable pen you are using is damaged.
• om cylinderampullen eller injektionspennan för flergångsbruk som du använder är skadat.
The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Resten av den totala dagliga insulindosen ska ges i form av medellångverkande eller långverkande insulin.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar.
• High blood sugar (hyperglycaemia) - If your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
• Högt blodsocker (hyperglykemi) - Om ditt blodsocker är för högt, följ råden för högt blodsocker i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
• Test your urine for ketones.
• Gör ett ketontest på urinen.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion för att undvika förorening.
Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin.
Fiasp är en måltidsinsulinformulering med insulin aspart, där tillsats av nikotinamid (vitamin B3) resulterar i en snabbare initial absorption av insulin.
• glucocorticoids such as ‘cortisone' - for inflammation
• glukokortikoider, t ex kortison - mot inflammation
• Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
• Infusionssetet (slang och nål) ska bytas enligt instruktionerna i den produktinformation som medföljer infusionssetet.
• Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
• Skruva loss injektionsnålen och kassera den på ett säkert sätt enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin medicinal product without any help.
Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda detta insulinläkemedel utan hjälp.
• If you have ketones, seek medical help straight away.
• Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har ketoner.
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to high or low blood sugar levels.
Hårdhänt hantering eller felaktig användning kan orsaka felaktig dosering, vilket kan leda till högt eller lågt blodsocker.
Fiasp administered postmeal achieved similar HbA1c reduction as NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Fiasp administrerat efter måltid uppnådde liknande reduktion av HbA1c som NovoRapid doserat vid måltid (Tabell 3).
Before opening: Store in a refrigerator.
Oöppnad: Förvaras i kylskåp.
After first opening or if carried as a spare: You can carry your vial with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks (including time in a pump reservoir).
Efter första öppnandet eller om medförd som reserv: Du kan ta med dig din injektionsflaska och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 4 veckor (inklusive tid i en pumpreservoar).
This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
D The difference is for Fiasp postmeal - NovoRapid mealtime
D Skillnaden avser Fiasp efter måltid - NovoRapid vid måltid
See section 4 under ‘High blood sugar'.
Se avsnitt 4 under ”Högt blodsocker”.
Never touch the dose counter when you inject.
Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen.
B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
B Allvarlig hypoglykemi (episod där patienten behövde hjälp av en annan person) eller hypoglykemi bekräftad i blodglukos (BG) definierad som episoder som bekräftats med plasmaglukos < 3,1 mmol/l oavsett symtom C Statistiskt signifikant till fördel för Fiasp
If you forget to use your insulin your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Om du glömmer att använda insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin compared to NovoRapid.
Fiasp är en måltidsinsulinformulering med insulin aspart, där tillsats av nikotinamid (vitamin B3) resulterar i en snabbare initial absorption av insulin jämfört med NovoRapid.
Insulin scale Insulin window
Insulinskala Insulinfönster
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
En överhoppad måltid eller en oplanerad, större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.
Talk to your doctor if:
Tala med läkare om:
What to do if you get low blood sugar
Så gör du om du får lågt blodsocker
Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Hypoglykemi kan inträffa tidigare efter en injektion/infusion jämfört med andra måltidsinsuliner eftersom Fiasp börjar verka tidigare (se avsnitt 5.1).
Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Injektionsstället bör varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
5 units selected
5 enheter valda
Designed to be used with Novo Nordisk reusable pens
Avsedd för användning med injektionspennor för flergångsbruk från Novo Nordisk
Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Övergång från ett annat måltidsinsulin kan göras enhet för enhet.
Injection/infusion site reactions
Reaktioner vid injektions/infusionsstället
See advice in ‘Low blood sugar' below.
Se råden nedan under ”Lågt blodsocker”.
Based on results from clinical trials with insulin aspart in general, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Resultat av kliniska prövningar med insulin aspart i allmänhet, tyder inte på att biverkningar hos äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad jämfört med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.
1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart.
3 Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
3 Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion för att undvika förorening.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) har rapporterats vid injektions-/infusionsstället hos patienter som behandlats med Fiasp (0,5% jämfört med 0,2% för jämförelseläkemedlet).
Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Efter administrering av Fiasp var total exponering för, och högsta koncentration av, insulin aspart 30% högre hos äldre patienter jämfört med hos yngre vuxna patienter.
Can be stored in the refrigerator (2°C-8°C).
Kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Det minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.
• growth hormone - for growth hormone deficiency
• tillväxthormon - mot tillväxthormonbrist
This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
Detta läkemedel ska endast injiceras under huden (subkutan injektion).
Medicinal product subject to medical prescription.
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
De beräknade oddsen för att uppnå HbA1c < 7% DCCT standard var statistiskt signifikant större för Fiasp vid måltid än för NovoRapid vid måltid (oddskvot: 1,47 [1,02; 2,13]95% KI).
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Insulin hämmar lipolys i adipocyter, hämmar proteolys och förbättrar proteinsyntes.
Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
Eftersom Fiasp ska administreras strax (0-2 minuter) innan en måltid inleds, med möjlighet att administrera upp till 20 minuter efter att måltiden startat, måste tiden till Fiasp börjar verka beaktas vid förskrivning till patienter med samtidig sjukdom eller behandlingar där fördröjd absorption av mat kan förväntas.
Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
Uppkomst av exponering och tidig exponering för Fiasp var liknande hos barn och ungdomar som hos vuxna.
• Swelling around your joints - When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
• Svullnad runt lederna - När du inleder behandlingen kan det ansamlas för mycket vätska i kroppen.
After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
Efter första öppnandet eller om medförd som reserv: Du kan ta med dig din förfyllda injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 4 veckor.
Approx. how much insulin is left
Ungefär hur mycket insulin som finns kvar
In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Hos äldre patienter med diabetes typ 1 visade Fiasp tidigare förekomst av exponering och en högre tidig insulinexponering, medan en liknande total exponering och maximal koncentration som för NovoRapid bibehölls.
If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
Om cylinderampullen medförs som reserv och inte används ska cylinderampullen förvaras i ytterkartongen.
Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Fiasp visade en jämförbar tidigare förekomst av exponering och en högre tidig insulinexponering, medan en liknande total exponering och maximal koncentration som för NovoRapid bibehölls för både kvinnliga och manliga patienter med diabetes typ 1.
If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Om du väljer ett nytt ställe vid varje injektion kan det bidra till en minskad risk för sådana hudförändringar.