natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Det här läkemedlet stimulerar din kropps egna immunsystem så att det producerar naturliga substanser som hjälper till med att bekämpa din aktiniska keratos.
61352 Bad Homburg Germany
61352 Bad Homburg Tyskland
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år eftersom dess säkerhet och effekt för patienter under 18 år inte har fastställts.
It is the lead compound of the imidazoline family.
Den är den ledande substansen i imidazolinfamiljen.
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) show(s) insufficient response to Zyclara.
En annan behandling rekommenderas om behandlad(e) lesion(er) visar otillräckligt svar på Zyclara.
Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
Applicera detta läkemedel på det berörda området en gång per dag strax före sänggående.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter som var minst 65 år och de yngre patienterna.
This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Det här läkemedlet kan exponera och behandla aktiniska keratoser som inte har setts eller känts av förut, och dessa kan komma att försvinna längre fram.
• if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
• om du har problem med ditt immunsystem eller om du tar läkemedel som hämmar ditt immunsystem (t.ex. efter en organtransplantation).
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Förändrad hudfärg Vissa patienter har upplevt förändrad hudfärg på det område där Zyclara applicerades.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Djurstudier visar inte på direkt eller indirekt skadlig effekt på graviditet.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
• Använd endast krämen utvärtes (på huden i ansiktet eller på skalpen).
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Dessutom uppstod inga tumörer på något ställe under en två år lång oral karcinogenicitetsstudie på råttor.
Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Zyclara ska användas under graviditet endast om den potentiella fördelen berättigar den potentiella risken för fostret.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera risker och fördelar av att använda Zyclara under graviditet.
These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Dessa områden kan ha samma färg som din övriga hud eller vara gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Om det förekommer var eller andra tecken på hudinfektion (ingen känd frekvens), diskutera detta med din läkare.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Djuren administrerades imikvimodkräm tre gånger per vecka och bestrålades fem dagar per vecka under 40 veckor.
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Många av biverkningarna med detta läkemedel beror på dess lokala verkningsmekanism på din hud.
Therefore, these findings are considered to be incidental.
Därför betraktas dessa fynd som tillfälliga.
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Det finns inga tillgängliga data om användning av imikvimod på barn och ungdomar.
This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Det kan göra dig mer mottaglig för infektioner, göra att du lättare får blåmärken eller orsaka trötthet.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder detta läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika och kemoterapeutika för dermatologisk använding, antiviraler, ATC-kod: D06BB10
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Dessa lokala hudreaktioner kan vara relaterade till stimuleringen av lokal immunrespons.
Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Fertilitet Inga kliniska data finns tillgängliga, den potentiella risken för människa är okänd.
What Zyclara is and what it is used for 2.
Vad Zyclara är och vad det används för 2.
Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Biotransformation Oralt administrerad imikvimod metaboliseras snabbt och i stor utsträckning till två huvudmetaboliter.
What Zyclara is and what it is used for
Vad Zyclara är och vad det används för
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Det finns ett samband mellan fullständig clearancefrekvens och intensiteten hos lokala hudreaktioner (t.ex. erytem).
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
För imikvimod finns inga kliniska data på exponerade graviditeter tillgängliga.
These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Dessa patienter ska övervakas noggrant av erfaren läkare.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier uppvisar inga direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Det här läkemedlet ska endast användas på aktiniska keratoser i ansikte eller skalp om din läkare har beslutat att detta är den lämpligaste behandlingen för dig.
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Zyclara till gravida kvinnor.
System organ class
Systemorganklass
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Dessa sänkta värden anses inte vara kliniskt signifikanta för patienter med normal hematologisk reserv.
- Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
- Håravfall Ett litet antal patienter har upplevt håravfall på behandlingsstället eller det omgivande området.
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Använd inte detta läkemedel förrän din läkare har visat exakt hur du ska använda läkemedlet.
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Hos vissa individer har sänkta blodvärden observerats (ingen känd frekvens).
Patients should continue treatment as prescribed.
Patienterna ska fortsätta behandling som förskriven.
These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Dessa reaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Excipients with known effects:
Hjälpämnen med känd effekt:
Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Applicera ett tunt lager Zyclara på det berörda området.
Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Lokala hudreaktioner i behandlingsområdet är delvis förväntade och vanliga på grund av dess verkningssätt (se avsnitt 4.4).
The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Incidensen motsvarar väl det spektrum av spontana tumörer som är känt hos möss i motsvarighet till deras ålder.
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Studier på mättnadsbar bindning tyder på att det finns membranreceptorer för imikvimod på motsvarande celler: De benämns toll-lika receptor 7 och 8.
• If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
• Om du nyligen opererats eller behandlats medicinskt, vänta tills det behandlade området har läkt innan du börjar använda det här läkemedlet.
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Den lilla mängd läkemedel som absorberades i den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som faeces i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.
The following side effects with imiquimod were reported:
Följande biverkningar har rapporterats för imikvimod:
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteterna och insatserna som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännandet för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Eftersom imikvimod har låg systemisk absorption från human hud, och inte är mutagent, är eventuell risk för människa orsakad av systemisk exponering sannolikt låg.
White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Vit till svagt gul kräm med enhetligt utseende.
Imiquimod is an immune response modifier.
Imikvimod är en immunresponsmodifierare.
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Denna bipacksedel ändrades senast (MM/ÅÅÅÅ).
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Den förskrivande läkaren ska demonstrera korrekt appliceringsteknik för patienten för att maximera nyttan med Zyclara-behandlingen.
Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Användning på immunkomprometterade patienter och/eller patienter med autoimmuna tillstånd Säkerheten och effekten hos Zyclara på immunkomprometterade patienter (t.ex. organtransplantationspatienter) och/eller patienter med autoimmuna tillstånd har inte fastställts.
Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Patienterna hade 5-20 typiska synliga eller palperbara AK-lesioner på ett område som översteg 25 cm2 i antingen ansiktet eller på skalliga områden på skalpen.
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Nedsatta hematologiska parametrar som krävt klinisk intervention har rapporterats efter marknadsföring.
Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Låt Zyclara sitta kvar på huden i cirka åtta timmar.
This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Detta läkemedel förskrivs för behandling av aktinisk keratos hos vuxna.
What you need to know before you use Zyclara 3.
Vad du behöver veta innan du använder Zyclara 3.
Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Ihållande topikal överdosering av imikvimodkräm kan resultera i allvarliga lokala hudreaktioner och kan öka risken för systemiska reaktioner.
If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Om du tar immunsuppresiva läkemedel som hämmar ditt immunsystem, tala om det för din läkare innan behandling påbörjas.
Exacerbation of autoimmune conditions
Försämring av autoimmunt tillstånd
Anorexia Blood glucose increased
Anorexi Förhöjt blodglukos
Only in female mice, the incidences of hepatocellular adenomas were slightly greater than those for controls.
Endast hos mushonor var förekomsterna av hepatocellulära adenoma något större än för kontrollmössen.
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Behandlingen startar med daglig applicering i två veckor, följt av ett behandlingsfritt uppehåll på två veckor, och slutförs därefter med daglig applicering i ytterligare två veckor.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Back pain Pain in extremity
Ryggont Smärta i extremitet
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS OCH ANVÄNDNING
An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Ett avbrott i dosering eller dosjustering ska då övervägas (se avsnitt 4.8).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Mindre än 0,9 % av en topikalt applicerad enkeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom huden på försökspersoner.
Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Imikvimod inducerar frigörandet av interferon-alfa (IFN-α) och andra cytokiner från en rad olika humana celler och djurceller (t.ex. från humana monocyter/makrofager och keratinocyter).
However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Endast 11 % (17/160) av patienterna i kliniska studier med Zyclara behövde emellertid viloperioder (behandlingsavbrott) på grund av lokala biverkningar.
The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Intensiteten av lokala hudreaktioner tenderar att vara lägre i den andra cykeln än i den första behandlingscykeln med Zyclara.
A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
En 18 månader lång studie på karcinogenicitet hos mus med dermal administrering tre dagar per vecka inducerade inte några tumörer på appliceringsstället.
Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
På grund av oro för förhöjd känslighet för solbränna uppmuntras användning av solskydd, och patienten ska minimera eller undvika exponering för naturligt eller konstgjort solljus (solarier eller UVA/B-behandling) medan Zyclara används.
The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Det kliniska behandlingsresultatet måste bedömas efter återbildning av den behandlade huden, cirka åtta veckor efter slutförd behandling och därefter med lämpliga intervaller baserat på klinisk bedömning.
Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
2234 Λατσιά
Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Zyclara är indicerat för topikal behandling av kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, ickehypertrofiska, synliga eller palperbara aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när andra lokala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
De data som beskrivs nedan återspeglar exponeringen för Zyclara eller vehikel hos 319 försökspersoner som ingick i två dubbelblindade studier.
It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Det är inte känt om imikvimod passerar i bröstmjölk.
Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Kontakt med ögon, läppar eller näsborrar ska undvikas eftersom imikvimod inte har utvärderats för behandling av aktiniska keratoser på ögonlock, insidan av näsborrar eller öron, eller innanför läpparnas röda område.
The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerheten och effekten hos imikvimod mot aktinisk keratos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Den behandlade hudytan ska skyddas mot solexponering.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Tumörer uppstod tidigare och i större antal hos den grupp av möss som administrerades vehikelkrämen i jämförelse med den låga UVR-kontrollgruppen.
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Panelen med inducerade cytokiner varierar beroende på cellvävnadens ursprung.
In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Dessutom inducerades frigörande av cytokiner efter dermal applicering och oral administrering av imikvimod på olika laboratoriedjur och i humanstudier.
Talk to your doctor or pharmacist before using Zyclara:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zyclara:
even if their sign of illness are the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
En övergående ökning av aktiniska keratoser kan observeras under behandlingen på grund av imikvimods sannolika effekt för att exponera och behandla subkliniska lesioner.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Imikvimodkräm utvärderades i en fotokarcinogenicitets bioanalys på hårlösa albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterades efter multipla orala doser på ≥ 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätskeadministrering.
In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Dessutom gav dessa studier stöd till användning upp till två ytterligare behandlingscykler med imikvimod då AK lesionerna inte var fullständigt utläkta eller om AK lesionerna återkom efter en framgångsrik initial behandling.
Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Lesioner som inte svarat helt och hållet på behandling åtta veckor efter den andra behandlingscykeln ska noga utvärderas på nytt och ytterligare en 2-veckorsbehandling med Zyclara kan övervägas.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Studier på kaniner visar på en dermal letal imikvimoddos på mer än 5 g/kg.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Hudområdena kan vara plana och fjälliga, eller upphöjda, grova, hårda och vårtliknande.
In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
I dessa studier var det behandlade AK området lokaliserat på skalligt område på skalp eller i ansikte med angränsande område på cirka 40 cm² och ett medianantal på 7 kliniskt typiska AK lesioner i baseline.
Then contact your doctor or pharmacist.
Kontakta därefter din läkare eller apotekspersonal.
Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Aktiniska keratoser uppträder som områden med grov hud som uppträder på personer som har exponerats för stora mängder solsken under sitt liv.
Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Innan krämen appliceras ska patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten och därefter låta området torka helt och hållet.
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Delvis använda dospåsar ska kasseras och får inte återanvändas.
EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
EU/1/12/783/001 14 dospåsar EU/1/12/783/002 28 dospåsar EU/1/12/783/003 56 dospåsar
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Ökningar i systemiska nivåer av alfainterferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod observerades även i humandata.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Behandling med imikvimodkräm rekommenderas inte förrän huden har läkt efter eventuella tidigare medicinska produkter eller kirurgisk behandling.
Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som är en immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.