natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, klåda, nässelfeber, blåsbildning, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, sjukdomskänsla, förvirringskänsla, bronkial hyperreaktivitet (symtom inkluderar väsande, andningssvårigheter och hosta).
28 sachets
28 dospåsar.
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Tel. +371 67502039
7 sachets
7 dospåsar.
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Granules for oral suspension.
LÄKEMEDELSFORM Granulat till oral suspension.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade OSSEOR den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
14 sachets
14 dospåsar.
What you need to know before you take osseor Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
- om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
- om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Strontiumranelat dissocierar på gastrointestinal nivå.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/287/004 56 dospåsar
Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Detta kan skada personer med fenylketonuri.
Mannitol (E421)
Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Strontiumranelat minskar risken för frakturer i ryggraden och i höften hos kvinnor efter klimakteriet.
Hepatic impairment
Ischemiska hjärthändelser
EXP
Eksem
Uncommon: Seizures.
Mindre vanliga Kramper.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Adverse Reaction
Lös avföring
Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Strontiumranelat (n=3352)
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
LÄKEMEDLETS NAMN OSSEOR 2 g granulat till oral suspension
Frequency unknown:a Vomiting Abdominal pain Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration) Gastrooesophageal reflux Dyspepsia Constipation Flatulence Dry mouth Hepatobiliary disorders Frequency unknown:a Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions) Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Dermatitis Eczema Rare: DRESS (see section 4.4) Very rare: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysisc (see section 4.4) Frequency unknown:a Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema) Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown:a Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity) General disorders and administration site conditions Frequency unknown:a Peripheral oedema Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise Blood and Lymphatic disorders Frequency unknown:a Bone marrow failure Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions) Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions) Investigations Common: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increasedb a Post-marketing experience b Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens:a Perifert ödem Pyrexi (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Sjukdomskänsla Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens:a Benmärgssvikt Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Lymfadenopati (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Undersökningar Vanliga: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)b a
If you forget to take OSSEOR:
Om du har tagit för stor mängd av OSSEOR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/287/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/287/001
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
SOTI omfattade 1649 postmenopausala kvinnor med etablerad osteoporos (låg lumbal BMD och vertebrala frakturer vid studiestart) och en medelålder av 70 år. TROPOS omfattade 5091 postmenopausala kvinnor med osteoporos (låg lårbenshals-BMD och osteoporosfraktur vid studiestart hos mer än hälften av patienterna) och en medelålder av 77 år. SOTI och TROPOS rekryterade sammanlagt 1556 patienter över 80 år vid inklusion (23,1 % av populationen).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING EU/1/04/287/003
Pregnancy and breast-feeding:
Graviditet och amning
• SmPC
• bipacksedel
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
När granulatet blandats i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen drickes omedelbart efter beredning (se avsnitt 4.2).
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Tidig diagnos och omedelbart utsättande av läkemedel som misstänks orsaka symtomen ger bäst resultat för att förhindra progress av SJS och TEN.
o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
o Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Hip fracture over 3 years
Höftfraktur under 3 år
Batch
Dermatit
Breast-feeding
Ventrombos
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Vetenskaplig diskussion
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med OSSEOR.
Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Melissa leaf EMA/HMPC/310761/2013
Citronmeliss EMA/HMPC/310761/2013
In its assessment, the HMPC took into account the well documented use of Melissa leaf for these indications.
I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
The HMPC also considered published clinical studies, including a small study that examined the effects of melissa leaf preparations on symptoms of mild to moderate anxiety and sleep disturbance.
HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
Melissa leaf is the common name for the leaf of the plant Melissa officinalis L. The plant is cultivated or gathered to obtain the leaf for medicinal use.
Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Any applications for the licensing of medicines containing melissa leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of melissa leaf.
Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med citronmeliss ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing melissa leaf.
EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
EMA/HMPC/310761/2013
EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Other information about melissa leaf medicines
Mer information om läkemedel med citronmeliss
It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Citronmeliss kan också användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsrubbningar, bland annat uppblåsthet och gasbildning.
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
What is melissa leaf?
Vad är citronmeliss?
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
Melissa leaf
Citronmeliss
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information till patienter om hur läkemedel med citronmeliss används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med läkemedel som innehåller citronmeliss finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
+ = censored observations.
+ = censurerade observationer.
18th September 2019
18 september 2019
Drink the mixture.
Drick blandningen.
• are over 75 years
• är över 75 år
Date of first authorisation: 28 May 2015
Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
• Median age: 62 years
• Medianålder: 62 år
The following terms have been combined: a:
Följande termer har kombinerats: a:
• Take the capsules at about the same time each day.
• Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
c Resulten baseras på bekräftad och icke-bekräftad respons.
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Resultaten för subgruppsanalyserna bör tolkas med försiktighet.
• You can take the capsules with or without food.
• Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
• belong to an ethnic group other than White or Asian
• tillhör annan etnisk grupp än vita eller asiater
• Male: 84%
• Män: 84 %
≥ 2 g / 24 hours
≥ 2 g/24 timmar
Then take the next dose at the normal time.
Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Hur länge du ska ta LENVIMA Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
What LENVIMA is and what it is used for
Vad LENVIMA är och vad det används för
Urine protein should be monitored regularly.
Protein i urin ska kontrolleras regelbundet.
• feeling very tired or weak
• att känna sig mycket trött eller svag
Effects in humans are unknown.
Effekterna hos människa är inte kända.
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Effekterna av LENVIMA hos personer som är yngre än 18 år är inte kända.
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
• weigh less than 60 kg
• väger mindre än 60 kg
• painful infection or irritation near the anus
• smärtsam infektion eller irritation nära anus
Paediatric patients have not been studied.
Pediatriska patienter har inte studerats.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Kapslarna ska tas vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Symptoms depend on where the fistula is located.
Symtomen beror på var fisteln finns.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om behandlingen ska fortsätta.
The following side effects may happen with this medicine.
Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
CI, confidence interval; NE, not estimable.
KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Behandlingen bör fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Not applicable.
Ej tillämpligt
Refer also to section 4.8, Other special populations.
Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggest that it is in the order of 85%.
Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Estimated with Cox proportional hazard model.
Uppskattades med Cox proportionella riskmodell.
Includes cases with a fatal outcome.
Inklusive fall med dödlig utgång.
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Proteinuria‡
Proteinuri‡
This leaflet was last revised in 09/2019
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2019.
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Biverkningarnas frekvenskategorier motsvarar den mest konservativa uppskattningen av frekvensen utifrån de två enskilda populationerna.
Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Databrytpunkt = 13 nov 2016.
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
In vitro transporter studies
In vitro-studier av transportörer
Age, sex, weight, race
Ålder, kön, vikt, etnicitet
Independent radiologic review.
Oberoende radiologisk granskning.
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Den identifierade primära riskfaktorn var dehydrering och/eller hypovolemi på grund av gastrointestinal toxicitet.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter ”EXP”.
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.