natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antimykobakteriella medel rekommenderas inte.
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme (n=187)
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
En högre dos bupropion kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en tablett dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ ivakaftor inleds till patienter som tar klaritromycin eller telitromycin.
• Common cold*
• förkylning*
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en dospåse dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds till patienter som tar klaritromycin eller telitromycin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/006
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med johannesört rekommenderas inte.
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme (n=369)
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg Dag 1: lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för repaglinid, vilket kan reducera dess effekt.
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme (n=182)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter
GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
≥2 x ULN) exkluderades.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för ibuprofen, vilket kan reducera dess effekt.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter (mått 14 × 7,6 × 4,9 mm) är rosa, ovala tabletter präglade med ”1V125” i svart bläck på ena sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse lumacaftor/ivacaftor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/005
The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
Därför bör lumakaftor/ivakaftor administreras med fettinnehållande mat. Median(intervallet) för tmax för ivakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 6,0) efter måltid.
• Headache
• slemhosta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en tablett dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ ivakaftor inleds till patienter som tar dessa antimykotika.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för bupropion, vilket kan reducera dess effekt.
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Dosjustering av ranitidin kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en dospåse dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds till patienter som tar dessa antimykotika.
Adverse reactions are ranked under the
Frekvenserna definieras enligt
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa antimykotika, vilket kan reducera deras effekt.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter och Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter:
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av flukonazol
The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at Week 24 as compared to placebo was -24.9 mmol/L (nominal P < 0.0001).
I Prövning 7 (se Klinisk effekt och säkerhet) med patienter mellan 6 och 11 år som var homozygota för F508del-CFTR-mutationen var behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den absoluta förändringen i vecka 24 jämfört med placebo -24,9 mmol/l (nominellt P<0,0001).
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse lumakaftor/ivakaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 100 mg/125 mg tabletter lumacaftor/ivacaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 200 mg/125 mg tabletter lumacaftor/ivacaftor
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=369)†
• Stuffy or runny nose
• täppt eller rinnande näsa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter lumacaftor/ivacaftor
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
• Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
• sjukdom i innerörat (yrsel)*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
LÄKEMEDLETS NAMN Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter lumacaftor/ivacaftor
• Vomiting
• hudutslag
• Rash
• halsont
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
I denna bipacksedel finns information om följande:
Mean ivacaftor (SD) AUCss
Medel (SD) ivakaftor
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Ivakaftor som ges som monoterapi är en svag CYP3A-hämmare.
Instructions for Use
Bruksanvisning
What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi
Vad Orkambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orkambi Hur du tar Orkambi
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus På grund av induktion av CYP3A av LUM
Baseline CFQ-R
B. BIPACKSEDEL
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Antal händelser per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Active substance name Effect
Baslinje och effektmått
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter lumakaftor/ivakaftor
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Absolut förändring i poäng i CFQ-R respiratorisk domän Förlängning vecka 72
↓ midazolam, triazolam
lansoprazol, omeprazol
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter (mått 14 × 8,4 × 6,8 mm) är rosa, ovala tabletter präglade med ”2V125” i svart bläck på ena sidan.
Menstrual abnormalities
↓ montelukast
• Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
• Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas varannan dag: två dospåsar ena dagen (morgon och kväll) och en dospåse nästa dag (endast morgon).
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Rosa, ovala tabletter (mått 14 × 7,6 × 4,9 mm) präglade med ”1V125” i svart bläck på ena sidan.
1 pre-filled syringe Not applicable
1 förfylld spruta Ej relevant
Immediate packaging
Inre Förpackning
Content Package size Withdrawal period
Innehåll Förpackningsstorlek
This thorough investigations includes: 1.
Denna grundliga utredning omfattar: 1.
No other concern was notified by the reference Member State.
Inga andra farhågor inlämnades av referensmedlemsstaten.
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för:
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
− Periodiska säkerhetsrapporter ska inlämnas var sjätte månad under de fem första försäljningsåren.
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Vacciner är viktiga hjälpmedel för att bekämpa infektion med bovint herpesvirus typ 1, som är en anmälningspliktig sjukdom i flera medlemsstater, t.ex. Österrike, Danmark och Tyskland.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Ett filtreringssteg med tre filtrerande membran har integrerats i produktionsprocessen för rening av antigenberedningen.
Animal species Route of administration
Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Giltiga versioner av produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Uteslutande av infektiösa, toxiska eller andra orsaker hos levande djur, vilka ska beskrivas närmare i riskhanteringsplanen.
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Många levande och inaktiverade IBR-markörvacciner är godkända och används med gott resultat inom hela EU.
− Clinically validate the upper limit for total protein content.
− Kliniskt validera det övre gränsvärdet för totalt proteininnehåll.
Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av CattleMarker IBR Inactivated (se bilaga I)
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
• Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Innehavaren av godkännandet för försäljning, Zoetis Belgium SA, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av Belgien i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
Risk management measures
Riskhanteringsåtgärder
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Farhågorna kvarstår dock och innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka detta resultat vidare i ytterligare två studier av samma slag.
Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Med tanke på att frekvensen för BNP förväntas vara mycket lägre än 0,01 procent (BNP-frekvens för PregSure BVD) bedöms dessa åtgärder, som kommer att ingå i riskhanteringsplanen, som det effektivaste sättet att motverka denna risk.
The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
De föreslagna åtgärderna, som kommer att ingå i en riskhanteringsplan, anses vara välavvägda och det mest effektiva sättet att hantera risken för BNP.
Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Tack vara effekten och säkerheten hos de gE-deleterade IBR-vacciner som finns på marknaden idag går arbetet med att utrota IBR framåt och flera europeiska länder är på väg att bli helt fria från BoHV-1.
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
− Visa att skärpningen (med tanke på värsta tänkbara scenario, dvs. maximal kommersiell tillverkningssats), inte påverkar effekten av att konsekvent sänka det totala proteininnehållet.
Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Eftersom de frågor som tagits upp av Tyskland förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, varför ärendet hänsköts till CVMP den 29 september 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Sammanfattning av produktresumé, märkning och bipacksedel
Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Alla kalvar med bekräftad BNP kommer också att testas avseende alloantikroppar mot MHC-I.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
För att åtgärda farhågorna kring alloantikroppssvar ska innehavaren av godkännande för försäljning tillförsäkra en tillförlitlig tolkning av studieresultaten.
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Om förslag till alternativa immuniseringsscheman, indikationer eller kontraindikationer skulle krävas ska dessa regulatoriska åtgärder också behandlas på samma sätt som sedvanliga åtgärder vid biverkningsrapportering och ändringar av veterinärmedicinska läkemedel.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Man har även föreslagit en övervakningsstrategi, vilket tillsammans med de föreslagna studierna bedöms vara tillräckligt och stå i proportion till den identifierade risken.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Gränsvärdet ska vara högst den kvantitet av totalt protein i CattleMarker IBR-vaccinet som användes i hyperimmuniseringsstudie 9134R-08-11-457.
To set this specification the marketing authorisation holder shall:
För att fastställa detta värde ska innehavaren av godkännande för försäljning:
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Stora variationer har förekommit i säkerhetsrapporteringen och det är svårt att bedöma om det handlar om verkliga variationer i BNPfrekvensen eller om det beror på skillnader i den information som samlats in om sjukdomen.
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Sjukdomens epidemiologi är svår att fastställa eftersom det finns flera typer av systematiska fel som kan ha påverkat resultatet.
− Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
− Använda befintlig praxis för kolostrum vid fall av BNP samt ta fram ytterligare riskminskande åtgärder för kolostrum.
These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Resultaten visar att det totala proteininnehållet per ml är högre i tillverkningssatser med BVDV-1-antigen än i tillverkningssatser med BoHV-1-antigen.
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Ovan nämnda studieresultat ska inlämnas till behörig nationell myndighet för bedömning innan CattleMarker IBR Inactivated börjar säljas på EU:s marknader och inom 24 månader efter kommissionens beslut.
The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
CVMP ombads undersöka problemet som lyfts av Tyskland och avgöra om godkännande för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated skulle beviljas.
An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Att det finns ett samband mellan BNP och en alloimmun reaktion mot antigener som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS) (t.ex. antigener från bovina njurcellinjer och alla antigena substanser som återstår efter tillverkningsprocessen) är allmänt accepterat.