natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
I båda prövningarna fick patienterna som fick cannabidiol en större procentuell minskning av totalt antal anfall i jämförelse med placebo (66 % för 10 mg/kg/dag, 54 % till 58 % för 20 mg/kg/dag och 27 % till 41 % för placebo, p = 0,0003 för 10 mg/kg/dag och p = 0,0341 och 0,0211 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
Hos patienter som tog cannabidiol förekom fall av förhöjda transaminaser som ledde till sjukhusinläggning.
Discontinuation
Utsättning
No formal drug-drug interaction studies have been conducted with cannabidiol in combination with UGT inhibitors, therefore caution should be taken when co-administering drugs that are known inhibitors of these UGTs.
Inga formella studier har utförts av läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och UGT-hämmare som ges i kombination.
- you stop taking Epidyolex suddenly.
- du abrupt slutar ta Epidyolex.
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
1 mg/kg två gånger dagligen (2 mg/kg/dag)
20 mg/kg/day p=0.0123
20 mg/kg/dag p = 0,0123
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Hepatobiliary disorders
Hematologiska avvikelser
10 mg/kg/day p=0.0030
10 mg/kg/dag p = 0,0030
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag)
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
De nominella p-värdena för undergruppen med klobazam baseras på logistisk regressionsanalys.
Two 5 ml oral syringes with bottle adaptor
Två 1 ml orala doseringssprutor med flaskadapter Två 5 ml orala doseringssprutor med flaskadapter
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
0,5 mg/kg två gånger dagligen (1 mg/kg/dag)
With Clobazam
N Undergrupp med klobazam
20 mg/kg/day p=0.0047
20 mg/kg/dag p = 0,0047
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Frekvensen transaminasökningar vid behandling med cannabidiol var högre hos patienter vars transaminasvärden vid baslinjen låg över ULN.
20 mg/kg/day p=0.0006
20 mg/kg/dag p = 0,0006
Clobazam
Hudutslag
Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
Högsta rekommenderade dos
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
2,5 mg/kg två gånger dagligen (5 mg/kg/dag)
How to store Epidyolex.
Hur Epidyolex ska förvaras
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Biverkningar i kliniska prövningar mediastinum Magtarmkanalen
Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Minska inte dosen och sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren sagt åt dig att göra det. Så här tar du Epidyolex oralt (via munnen)
20 mg/kg/day p=0.0299
20 mg/kg/dag 25,7 % p = 0,0299
- Keep this leaflet.
Tryck inte hårt på kolven.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Severe
Grav
Cough
Startdos
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 december 2015
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Följande krav måste uppfyllas innan produkten delas ut:
• think you may be pregnant
• om du tror att du är gravid
30th June, 2021
30 juni, 2021
1 week (7 days)
1 vecka (7 dagar)
This medicine contains genetically modified organisms.
Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Study 005/05
Studie 005/05
• Repeat these steps for other lesions that need to be injected.
• Upprepa dessa steg för de övriga lesionerna som behöver injiceras.
These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
The majority of patients, 98%, were caucasian.
Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Cover any exposed wounds before administering.
Täck eventuella exponerade sår före administrering.
2 weeks after previous treatment
2 veckor efter den tidigare behandlingen
Exploratory subgroups
Explorativa subgrupper
Metabolism/elimination
Metabolism/eliminering
• or are planning to have a baby.
• om du planerar att skaffa barn.
Do NOT shake.
Får EJ skakas.
Previous systemic treatment for melanoma was allowed but not required.
Tidigare systemisk behandling mot melanom var tillåtet men var inte ett krav.
HSV-1 seronegative patients
HSV-1-seronegativa patienter
Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan äldre patienter (≥ 65 år) och yngre vuxna patienter.
Number of Patients at Risk
Antal patienter med risk
Overall response rate (% CR, % PR)
Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Cellulitis*, Oral herpes
Cellulit*, Oral herpes
Autoimmune reactions
Autoimmuna reaktioner
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Cellulit och systemiska bakterieinfektioner har rapporterats.
Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
All patients
Samtliga patienter
Previously treated patients
Tidigare behandlade patienter
Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Mediantiden för exponering för Imlygic var 23 veckor (5,3 månader).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande partiklar.
Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Patienter som uppvisade ett behandlingssvar vid 12 månader fick fortsätta med behandlingen i upp till ytterligare 6 månader.
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
§ American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
§ Stadium bedömt i enlighet med American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging, 6:e utgåvan.
Imlygic may harm your unborn baby.
Imlygic kan skada det ofödda barnet.
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier med Imlygic har utförts.
Imlygic contains sodium and sorbitol
Imlygic innehåller natrium och sorbitol
After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Explorativa subgruppsanalyser för DRR och total överlevnad efter sjukdomsstadium utfördes också (se figur 5 och tabell 5).
Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
The physician educational material should contain:
Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Då detta var en explorativ analys och baserat på det aktuella bevisläget har det inte fastställts att Imlygic är associerad med en effekt på total överlevnad.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Den vanligaste biverkningen av grad 3 eller högre var cellulit (2,1 %) (se avsnitt 4.4).
• Low red blood cell numbers (anaemia)
• Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Patienter med detekterbart DNA under behandling (n = 60)
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Months
Månader
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
• Inject largest lesion(s) first.
• Injicera de(n) största lesionen först.
Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Talimogen laherparepvek kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
• Efter upptining ska Imlygic administreras så snart det är praktiskt möjligt.
What Imlygic is and what it is used for
Vad Imlygic är och vad det används för
• Allergic reaction (hypersensitivity)
• Allergisk reaktion (överkänslighet)
Kaplan-Meier Percent Alive
Kaplan-Meier procent överlevande
Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
This leads to destruction of infected tumour cells.
Detta gör att infekterade tumörceller förstörs.
Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
• Patienterna ska förses med specificerad säkerhetsinformation och de ska informeras om vikten av att dela denna information med familj och vårdgivare
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
4.1 months
4,1 månader
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Adekvata och välkontrollerade studier med talimogen laherparepvek hos gravida kvinnor har inte utförts.
These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
• Guide for healthcare professionals
• Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
Investigations Common
Undersökningar Vanliga
The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för ”Intent-to-treat”-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
Other medicines and Imlygic
Andra läkemedel och Imlygic
The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Prioritisation of lesions to be injected
Prioritering av lesioner som ska injiceras
To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
• Wear gloves while changing your dressing.
• använda handskar när de byter dina täckförband.
Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Blod- och urinprover togs under behandling och i upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Reproductive and development toxicity
Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Imlygic fungerar också genom att hjälpa immunförsvaret att känna igen och förstöra tumörer i kroppen.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av talimogen laherparepvek under graviditet.
What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Vad Imlygic är och vad det används för Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic Hur Imlygic ges
When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
När du behandlas med Imlygic kan du uppleva symtom som yrsel eller förvirring.
The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Number of Subjects at Risk:
Andel individer med risk:
2°C to 8°C
2 °C till 8 °C
Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
• Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
• Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Men tillgängliga data för talimogen laherparepvek och vildtyps-HSV-1 tyder inte på en karcinogen risk för människor.
up to 25°C
upp till 25 °C
Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Deletion av ICP47 förhindrar nedreglering av antigenpresenterade molekyler och ökar uttrycket av HSV US11-genen, vilket förstärker viral replikering i tumörceller.
While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
• Avoid touching or scratching the injection sites.
• Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Imlygicvolymen som ska injiceras i varje lesion beror på lesionens storlek och ska avgöras i enlighet med tabell 2.
Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Bland Imlygic-behandlade patienter med behandlingssvar hade 56 (72 %) ett pågående svar vid tidpunkten för den primära analysen.
Overall survival
Total överlevnad
• Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
• Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
Patients with detectable DNA during treatment
Patienter med detekterbart DNA under behandling
• Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
• Prioritera injektionerna av de övriga lesionerna efter storlek tills den maximala injektionsvolymen har nåtts.
Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Patienter som behandlas med Imlygic måste förses med patientkortet och informeras om riskerna med Imlygic (se även bipacksedeln).
- if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
- om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Symtomatisk herpesinfektion på grund av eventuell reaktivering av Imlygic ska beaktas.
• Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
• Fastställ injektionsvolymen för varje lesion med hjälp av tabell 2 ovan.
Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.