natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Ivabradin absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering med maximal plasmanivå efter ca 1 timme under fastande förhållanden.
Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Kalenderförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdragerade tabletter.
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
För närvarande finns inga bevis på någon toxisk effekt av ivabradin på retinan, men effekterna på retinalfunktion vid behandling med ivabradin under längre tid än ett år är inte kända.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Corlentor Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Fosfener uppkommer vanligtvis under de första två behandlingsmånaderna och kan därefter återkomma flera gånger.
It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Det rekommenderas att den behandlande läkaren har erfarenhet av behandling av kronisk hjärtsvikt.
Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Bradykardi rapporterads av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
I brist på tillräckliga data bör emellertid icke akuta elektrokonverteringar övervägas först 24 timmar efter sista dosen av ivabradin.
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Aluminium/PVC-blister i pappaskar.
Contra-indication of concomitant use
Kontraindikationer för samtidig användning
Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Det föreligger endast begränsade data från patienter med mild till måttlig hypotension och ivabradin bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
- Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
- Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5 % av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Corlentor kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se ”Eventuella biverkningar”).
Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
Grapefruktjuice: ivabradinexponeringen fördubblades efter samtidigt intag av grapefruktjuice.
Erythema Pruritus Urticaria
Erytema Klåda Urtikaria
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Vid högre doser är frekvensfallet inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
EKG förlängt QT-intervall * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
De vanligaste biverkningarna med ivabradin, ljusfenomen (fosfener) och bradykardi, är dosberoende och relaterade till läkemedlets farmakologiska effekt.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Metabolismen av den här aktiva metaboliten medieras också av CYP3A4.
This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Detta medför en reduktion av hjärtats belastning och syreförbrukning.
If you still have angina symptoms and if you have tolerated the 5 mg twice daily dose well, the dose may be increased.
Om du fortfarande har anginasymtom och har tolererat dosen på 5 mg två gånger dagligen väl kan dosen ökas.
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p=0.001).
Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på senast registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frankrike
Your doctor will prescribe the right dose for you.
Läkaren förskriver rätt dos för dig.
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Användning av kardiovaskulära och icke- kardiovaskulära QT- förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT- förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Det finns inga bevis för risk för (kraftig) bradykardi vid återgång till sinusrytm då farmakologisk konvertering av förmaksflimmer inleds hos patienter som behandlas med ivabradin.
Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
- Äldre personer: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det inte har studerats i denna population och en stor ökning i systemisk exponering förväntas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Ivabradin 5 mg 2 gånger dagligen har visat sig vara effektivt på resultat från arbetsprov efter 3 till 4 veckors behandling.
In the SHIFT trial more patients experienced episodes of increased blood pressure while treated with ivabradine (7.1%) compared to patients treated with placebo (6.1%).
I SHIFT studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Läkemedelsinteraktionsstudier har visat att CYP3A4- hämmare ökar plasmakoncentrationer av ivabradin, medan inducerare reducerar dem.
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued ivabradine treatment should be carefully reconsidered.
Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen ska nytta-riskbalansen vid fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga.
What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Corlentor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du Corlentor Hur du tar Corlentor
Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Överdosering kan leda till allvarlig och långvarig bradykardi (se avsnitt 4.8).
It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Det rekommenderas att beslut om att påbörja eller titrera behandling sker med tillgång till upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering.
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart betablockerare.
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Detta gäller även patienter med låg hjärtfrekvens, särskilt om hjärtfrekvensen sjunker till under 50 slag per minut, eller efter dosreduktion (se avsnitt 4.2).
It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when betablockers are contraindicated or not tolerated.
Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Vid bradykardi med dålig hemodynamisk tolerans, kan symptomatisk behandling inkluderande betastimulerande läkemedel såsom intravenöst isoprenalin övervägas.
Your doctor will decide the right dose for you.
Din läkare kommer att bedöma vilken dos som är rätt för dig.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Den vanliga rekommenderade startdosen av ivabradin är 5 mg 2 gånger dagligen.
No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/min (see section 5.2).
Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin-clearance över 15 ml/min (se avsnitt 5.2).
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QT-syndrom, medfött eller substansinducerat.
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Ivabradin är S-enantiomeren och ingen in vivo interkonversion har påvisats.
This lowers the heart's need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Detta minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår.
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag/minut (se avsnitt 4.8).
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1 mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Effekten av 5 och 7,5 mg 2 gånger dagligen var konsistent mellan studierna för arbetsprovsresultat (total arbetsprovsduration, tid till begränsning på grund av angina, tid till inträdande av angina och tid till 1 mm ST- sänkning) och var förknippat med en minskning av antalet anginaattacker med ca 70 %.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor, och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
I SIGNIFY-studien observerades förmaksflimmer hos 5,3 % av patienterna som tog ivabradin jämfört med 3,8 % i placebogruppen.
When treatment modifications are made in chronic heart failure patients treated with ivabradine blood pressure should be monitored at an appropriate interval (see section 4.8).
När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se avsnitt 4.8).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Corlentor in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Corlentor för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Eftersom hjärtfrekvensen kan variera avsevärt över tiden bör upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering övervägas för att bestämma hjärtfrekvensen i vila innan ivabradinbehandlingen påbörjas och då titrering övervägs hos patienter som står på ivabradinbehandling.
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalemia can increase the risk of arrhythmia.
Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika): hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden (3 eller 4 månader) i effektstudierna.
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Det har inte framkommit några säkerhetsproblem vid kombination av ivabradin och nitrater eller dihydropyridin kalciumblockerare såsom amlodipin.
CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent.
CYP3A4- hämmare och inducerare kan interagera med ivabradin och påverka dess metabolism och farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
En särskild studie som gjorts med friska frivilliga för att utvärdera eventuell påverkan av ivabradin på körförmågan har inte visat någon förändring i förmågan att framföra fordon.
Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivrabradine, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier framförallt torsade de pointes.
PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Analyser av förhållandet PK/PD har visat att hjärtfrekvensreduktionen är i stort sett linjär med ökande plasmakoncentrationer av ivabradin och S 18982 för doser upp till 15-20 mg 2 gånger dagligen.
If you are being treated for chronic heart failure
Om du behandlas för kronisk hjärtsvikt
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Samtidig användning av CYP3A4- inducerande läkemedel kan kräva justering av ivabradindosen.
Special population
Särskilda populationer
If you stop taking Corlentor
Om du slutar att ta Corlentor
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
MÅN TIS ONS TORS FRE LÖR SÖN
The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
After dose reduction, heart rate should be monitored (see section 4.4).
Efter dosreduktion skall hjärtfrekevensen övervakas (se avsnitt 4.4).
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Man har inte konstaterat någon ytterligare effekt av ivabradin i kombination med dihydropyridin kalciumblockerare (se avsnitt 5.1).
Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Under utlösande förhållande, (t.ex snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
En dosregim med ivabradin 2 gånger dagligen gav jämn effekt över 24 timmar.
Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Filmdragering Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol 6000
In patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Hos patienter över 75 år, bör en lägre startdos övervägas (2,5 mg 2 gånger dagligen, dvs. en halv 5 mg tablett 2 gånger dagligen) innan eventuell upptitrering.
- CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
- CYP3A4- inducerare: CYP3A4- inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Les Laboratoires Servier
Do not take Corlentor if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Corlentor”).
Använd inte Corlentor om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se ”Ta inte Corlentor”).
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
I en poolad analys av alla fas II/III dubbelblinda kontrollerade kliniska studier med en varaktighet på minst 3 månader, med mera än 40 000 inkluderade patienter, var förekomsten av förmaksflimmer 4,86 % hos patienter som behandlades med ivabradin jämfört med 4,08 % i kontrollgrupperna, vilket motsvarar ett hazard ratio på 1,26, 95% CI [1,15-1,39].