natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Not all pack sizes may be available in your country.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Amlodipins farmakokinetik påverkas inte väsentligt av nedsatt njurfunktion.
Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Icke-depolariserande muskelavslappande medel (t ex tubokurarin)
Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Behandling med hydroklortiazid bör endast påbörjas efter korrigering av tidigare hyponatremi.
Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
Hydroklortiazid kan höja serumnivån av urinsyra på grund av reducerad clearance av urinsyra och kan orsaka eller förvärra hyperurikemi samt orsaka urinsyregikt hos känsliga patienter.
The maximum recommended dose of Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Den högsta rekommenderade dosen Imprida HCT är 10 mg/320 mg/25 mg.
Beta blockers and diazoxide
Betareceptorblockerare och diazoxid
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Efter peroral administrering av en engångsdos ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar och maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 4-6 timmar.
• low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
• låg nivå av viss typ av vita blodkroppar och blodplättar
280 film-coated tablets
280 filmdragerade tabletter
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid.
Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, kan förändra glukostoleransen och höja serumnivån av kolesterol, triglycerider och urinsyra.
Information on Imprida HCT
Information om Imprida HCT
Reproductive toxicology
Reproduktionstoxikologi
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazides such as hydrochlorothiazide.
Reversibla ökningar av litiumkoncentrationerna i serum samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av ACE-hämmare och tiazider som hydroklortiazid.
CARTON OF UNIT PACK
KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Enstaka fall av hemolytisk anemi har rapporterats vid samtidig behandling med hydroklortiazid och metyldopa.
if you are unable to produce urine (anuria).
Intag av Imprida HCT med mat och dryck
Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Tiaziddiuretika kan framkalla azotemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
Caution is indicated in long-term administration of these
Försiktighet bör iakttas vid långtidsbehandling med dessa läkemedel.
Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter Utg.dat./EXP.
Renal failure and impairment
Njursvikt och nedsatt
• low level of white blood cells and blood platelets
• låg nivå av vita blodkroppar och blodplättar
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Efter administrering av terapeutiska doser till patienter med hypertoni vidgar amlodipin kärlen, vilket leder till en sänkning av blodtrycket i ryggläge och stående.
Imprida HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Imprida HCT bör endast användas efter korrigering för eventuell, redan befintlig natrium-och/eller vätskebrist.
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt.
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Imprida HCT.
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Absorptionen av tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid, minskar i närvaro av kolestyramin eller kolestipol.
Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at this stage (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Imprida HCT rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet Graviditet och amning).
• weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
• svaghet, blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain (valsartan), combinations with dihydropyridine derivatives (amlodipine) and thiazide diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09DX01 valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister (valsartan), kombinationer med dihydropyridinderivat (amlodipin) och tiaziddiuretika (hydroklortiazid), ATC-kod: C09DX01 valsartan, amlodipin och hydroklortiazid.
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Thiazide diuretics can precipitate new onset hypokalaemia or exacerbate preexisting hypokalaemia.
Tiaziddiuretika kan påskynda nydebuterande hypokalemi eller förvärra redan existerande hypokalemi.
Caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended in elderly patients, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in this patient population are limited.
Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter, särskilt vid den maximala dosen av Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i denna patientpopulation är begränsade.
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Amlodipins biotillgänglighet påverkas inte av intag av föda.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hypokalemi kan leda till muskelspasmer och/eller accentuera hjärtarytmier orsakade av samtidig användning av digitalisglykosider eller vissa antiarytmika.
The use of Imprida HCT during breast-feeding is not recommended.
Användning av Imprida HCT under amning rekommenderas inte.
In monotherapy with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine,
Vid monoterapi med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med följande substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Absorption: Efter peroral administrering av endast valsartan, uppnås maximala plasmakoncentrationer av valsartan inom 2-4 timmar.
if you have a high level of calcium in your blood (with or without symptoms such as nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching).
om du har en hög nivå av kalcium i blodet (med eller utan symtom som illamående, kräkningar, förstoppning, magont, täta behov av att urinera, törst, muskelsvaghet och ryckningar).
Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
if you have a low level of sodium in your blood (with or without symptoms such as tiredness, confusion, muscle twitching, convulsions).
om du har en låg nivå av natrium i blodet (med eller utan symtom som trötthet, förvirring, muskelryckningar, kramper).
• high level of sugar in the blood
• hög sockerhalt i blodet
What Imprida HCT is and what it is used for Before you take Imprida HCT How to take Imprida HCT Possible side effects
I denna bipacksedel finner du information om: Vad Imprida HCT är och vad det används för Innan du tar Imprida HCT Hur du tar Imprida HCT
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Inga tecken på carcinogenicitet kunde konstateras hos råtta och mus som fick amlodipin i fodret under två år i en koncentration som beräknades ge dagliga doser på 0,5, 1,25 och 2,5 mg/kg/dag.
Serum electrolyte changes
Elektrolytförändringar i serum
• low level of magnesium in the blood
• låg nivå av magnesium i blodet
• increase of urea nitrogen, creatinine and uric acid in the blood
• ökning av ureakväve, kreatinin och urinsyra i blodet
56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 90 film-coated tablets
56 x 1 filmdragerad tablett (endos) 90 filmdragerade tabletter
The active substances of Imprida HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
De aktiva substanserna i är Imprida HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Systemiskt AUC i medeltal för valsartan är 70 % högre hos äldre än hos yngre.
In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
Vid nedsatt njurfunktion ökar genomsnittliga, maximala plasmanivåer och AUC-värden för hydroklortiazid och urinutsöndringen sänks.
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Samtidig användning av diuretika av tiazidtyp hos patienter, predisponerade för hyperkalcemi (t ex vid hyperparatyreoidism, malignitet eller vitamin-D-medierade betingelser) kan leda till hyperkalcemi genom ökad tubulär reabsorption av kalcium.
• urination disorders
• störningar i urineringsbehov
• weight decrease
• viktminskning
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na symporter perhaps by competing for the Cl site,
--symportern, möjligen genom att konkurrera om Cl
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
• inflammation i blodkärl med symtom såsom utslag, lila-röda fläckar, feber (vaskulit)
Treatment with Imprida HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Behandling med Imprida HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hypokalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
• liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
• leversjukdom som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon, eller mörkfärgad urin
Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Amlodipin torde inte kunna avlägsnas genom hemodialys.
St. John's wort; dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); vitamin D and calcium salts.
• dantrolen (infusion vid allvarliga strörningar i kroppstemperatur); vitamin D och kalciumsalter.
Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Andnödssyndrom, lungödem, pneumonit
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Imprida HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Följande biverkningar, som anges med MedDRA organsystemklassificering och frekvens, beträffande Imprida HCT (amlodipin/valsartan/hydroklortiazid) och amlodipin, valsartan och hydroklortiazid individuellt.
Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Dosjustering av läkemedel som ökar utsöndringen av urinsyra kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja urinsyranivån i serum.
• muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations); nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “vasodilators”; other medicines to treat high blood pressure, including methyldopa; rifampicin (used, for example, to treat tuberculosis);
• nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser som kallas ”vasodilatorer”; andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, inklusive metyldopa; rifampicin (används till exempel för att behandla tuberkulos); johannesört;
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Imprida HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Sänkningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck med Imprida HCT var 7,6/5,0 mmHg större än med valsartan/hydroklortiazid, 6,2/3,3 mmHg större än med amlodipin/valsartan och 8,2/5,3 mmHg större än med amlodipin/hydroklortiazid.
• increase of creatinine in the blood
• ökning av kreatinin i blodet
• severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling,
• allvarlig hudsjukdom som ger utslag, rödaktig hud, blåsor på läpparna, ögonen eller munnen,
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m
Linearity Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Linjäritet Amlodipin, valsartan och hydroklortiazid uppvisar linjär farmakokinetik.
Alcohol, barbiturates or narcotics
Hydroklortiazid Alkohol, barbiturater
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Imprida HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas, är den högsta rekommenderade dosen av valsartan 80 mg och därför är inte Imprida HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
I likhet med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan detta läkemedel göra dig yr. Om du upplever detta symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
If any of the above applies to you, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Imprida HCT.
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
Valsartan Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Valsartan Valsartan torde inte kunna avlägsnas genom hemodialys.
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Tiaziddiuretika utövar främst sin effekt i njurens distala tubuli.
98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 film-coated tablets
98 x 1 filmdragerad tablett (endos) 280 filmdragerade tabletter
Using other medicines
Intag av andra läkemedel
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Vid tillförsel av valsartan till patienter med hypertoni reduceras blodtrycket utan att hjärtfrekvensen påverkas.
• difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress,
• andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd, lungödem,
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
Thiazide diuretics can precipitate new onset hyponatraemia and hypochloroaemic alkalosis or exacerbate pre-existing hyponatraemia.
Tiaziddiuretika kan påskynda nydebuterande hyponatremi och hypokloremisk alkalos eller förvärra redan existerande hyponatremi.
Amlodipine Others
Amlodipin Övrigt
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2hämmare),
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
• hudreaktion med hudrodnad och fjällning, blåsor på läpparna, ögonen eller munnen
At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Imprida HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Vid vecka 8 var den genomsnittliga minskningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck 39,7/24,7 mmHg med Imprida HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan och 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Imprida HCT can be taken with or without food.
Imprida HCT kan tas oberoende av måltid.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Very rare Very rare
Mycket sällsynta Mycket sällsynta
• breast enlargement in men
• bröstförstoring hos män
If you stop taking Imprida HCT
Om du slutar att ta Imprida HCT
• facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
• rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelsjukdom, feber (lupus erythematosus)
• abnormal liver function test
• onormala leverfunktionsvärden
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Samtidig användning av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, med betareceptorblockerare kan öka risken för hyperglykemi.
Renal failure acute
Njursvikt akut
Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Imprida HCT bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA HCT
INNAN DU TAR IMPRIDA HCT
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Imprida HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas skall dosen valsartan inte överstiga 80 mg och därför är inte Imprida HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
• irregular heart beat
• oregelbunden hjärtrytm
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
Dessa doser hos råtta (600 mg/kg/dag) är ca 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m
• high level of uric acid in the blood
• hög nivå av urinsyra i blodet
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Patienter med allergi och astma har större sannolikhet att få överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid.
Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Ta inte Imprida HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Imprida HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
280 x 1 filmdragerad tablett (endos)