natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all medicinal products that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e.g. glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Till dessa läkemedel hör klassiska NO-givare (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5-hämmare) samt minoxidil.
Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg pulver till oral lösning Kuvan 500 mg pulver till oral lösning Sapropterindihydroklorid
Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Varje dospåse innehåller 500 mg sapropterindihydroklorid (motsvarande 384 mg sapropterin).
If you take more Kuvan than you should
Om du har tagit för stor mängd av Kuvan
Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Antal 100 mg tabletter (dosering 20 mg/kg)
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 500 mg pulver till oral lösning Sapropterindihydroklorid
Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Antal 100 mg tabletter (dosering 10 mg/kg)
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg pulver till oral lösning Sapropterindihydroklorid
The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Varje dospåse innehåller 500 mg sapropterindihydroklorid.
The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Varje dospåse innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid.
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Antal 100 mg dospåsar (dosering 10 mg/kg)
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabell 3: Doseringstabell 10 mg/kg per dag för barn som väger upp till 20 kg Vikt (kg) Total dos (mg/dag)
Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabell 2: Doseringstabell 5 mg/kg per dag för barn som väger upp till 20 kg Vikt (kg) Total dos (mg/dag)
Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabell 4: Doseringstabell 20 mg/kg per dag för barn som väger upp till 20 kg Vikt (kg) Total dos (mg/dag)
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Varje löslig tablett innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid (motsvarande 77 mg sapropterin).
Use in children up to 20 kg body weight
Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Dosen baseras på kroppsvikt.
Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Tabell 1: Doseringstabell 2 mg/kg per dag för barn som väger upp till 20 kg Vikt (kg) Total dos (mg/dag)
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Varje tablett innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid (vilket motsvarar 77 mg sapropterin).
Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Varje dospåse innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid (motsvarande 77 mg sapropterin).
After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
När du har löst upp Kuvan pulver i vatten, måste lösningen ha ett klart, färglöst till gult utseende.
Point the tip of the oral syringe towards either cheek.
Rikta sprutspetsen mot ena kinden.
After dissolving the powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
När du har löst upp pulvret i vatten, måste lösningen ha ett klart, färglöst till gult utseende.
Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
Antal (100 mg) dospåsar (dosering 20 mg/kg)
Powder for dispersion for infusion
5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, dispersion
Safety was not assessed in this study.
Säkerheten utvärderades inte i den här studien.
Your doctor will work out how much you need.
Din läkare kommer att beräkna hur mycket du behöver.
This is to check the dose you are having is right for you.
Det är för att kontrollera att dosen du får är rätt för dig.
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Under de första två veckorna kommer dessa blodprover att tas ofta.
• what you are using the medicine for.
• vad du använder läkemedlet för.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Om det händer, kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner.
• The virus can affect any part of the body.
• Viruset kan påverka alla delar av kroppen.
After that the tests will be done less often.
Efter det kommer proverna att tas mer sällan.
• You will usually start by having one or two infusions every day.
• Du kommer vanligtvis börja med att få en eller två infusioner varje dag.
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
• Om du får två infusioner per dag, kommer det att fortsätta i upp till 21 dagar.
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
• Därefter kan läkaren förskriva infusionen en gång per dag.
Do not refrigerate or freeze.
Får ej förvaras i kylskåp eller frys.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Reports of overdoses with i.v.
Rapporter om överdosering med i.v.
• how well your kidneys are working
• hur bra dina njurar fungerar
No specific information available
Ingen specifik information finns tillgänglig.
How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
Hur ofta du ska få Cymevene och hur länge du ska fortsätta använda det varierar också.
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Det kallas intravenös infusion och det tar vanligtvis en timme.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer avseende lämplig användning av antivirala medel.
Antiviral treatment consisted of either:
Den antivirala behandlingen bestod antingen av:
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Hos dessa personer kan CMV-viruset leda till en allvarlig sjukdom.
* The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
*Frekvenserna av dessa biverkningar härrör från erfarenheter efter marknadsintroduktionen, alla andra frekvenskategorier är baserade på frekvensen som rapporterats i kliniska prövningar.
There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Det var 9 dödsfall under studien, 3 i ganciklovirgruppen och 6 i kontrollgruppen.
• your age
• din ålder
The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Den övergripande incidensen av CMV var 16% (15/92 patienter).
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Tiden till att CMV-infektion inträffade var jämförbar i båda grupperna.
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
• Viruset kan påverka vem som helst, men det är ett särskilt problem hos personer med ett nedsatt immunförsvar.
Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Cymevene ska inte blandas med andra intravenösa produkter.
• you are having radiotherapy.
• du genomgår strålbehandling.
This belongs to a group called anti-viral medicines.
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
You may get the following symptoms if you have too much:
Du kan få något av följande symtom om du har fått för mycket:
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Risken för neutropeni är inte förutsägbar baserat på antalet neutrofiler före behandling.
No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Äldre Inga studier har genomförts på vuxna över 65 års ålder.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör den beredda lösningen användas omedelbart.
See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
Se Allvarliga biverkningar i början av avsnitt 4 för ytterligare information.
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Cymevene kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Cymevene kan göra så att män tillfälligt eller permanent slutar att producera spermier.
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Det används hos vuxna och ungdomar som är 12 år eller äldre.
Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Dosreduktion krävs (se avsnitt 4.2 och 5.2).
You should not become pregnant while using this medicine.
Du ska inte bli gravid när du använder detta läkemedel.
It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Infusionskoncentrationer högre än 10 mg/ml rekommenderas inte.
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Av dessa fick 25 patienter ganciklovir och 17 fick ingen behandling.
While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Under tiden du använder Cymevene kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Det inkluderar näthinnan längst bak i ögat - det innebär att viruset kan orsaka synproblem.
• you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
• du tidigare haft problem med antalet blodkroppar som orsakats av läkemedel
The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Dosen av Cymevene varierar från patient till patient.
Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Använd inte Cymevene om något av ovanstående gäller för dig.
Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Cymevene kan orsaka vissa allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Säkerhet för användning av ganciklovir på gravida kvinnor har inte fastställts.
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Cymevene ska administreras enligt rekommendationen i avsnitt 4.2 för att minska risken för lokal vävnadsirritation.
Candida infections including oral candidiasis.
Urinvägsinfektion Candidainfektion inklusive oral candidainfektion.
This is because it may affect the unborn baby.
Det beror på att det kan skada ditt ofödda barn.
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Ganciklovir metaboliseras inte i någon större utsträckning.
For females: 0.85 x male value
0,85 x värdet för män
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, använd inte detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 - 8°C, såvida inte beredning och spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Du kan känna dig sömnig, yr, förvirrad eller skakig, eller du kan tappa balansen eller få kramper under tiden du använder Cymevene.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 2 - 8°C (får ej frysas).
Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Neutropeni förekommer också oftare hos pediatriska patienter, men det finns ingen korrelation mellan neutropeni och infektiösa biverkningar hos den pediatriska populationen.
No deaths were related to study medication.
Inget dödsfall var relaterat till studieläkemedlet.
Ganciclovir is a potential carcinogen.
Ganciklovir är en potentiell karcinogen.
This is because Cymevene may pass into breast milk.
Det beror på att Cymevene kan passera över i bröstmjölken.
Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
Neutropeni förekommer vanligtvis under den första eller andra veckan med induktionsbehandling och efter administrering av en kumulativ dos av ≤ 200 mg/kg.
White to off-white solid cake.
Vit till benvit fast kaka.
There were no deaths secondary to CMV.
Det var inga dödsfall till följd av CMV.
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Fyrtiotre patienter bedömdes ha hög risk för CMV och 79 ha normal risk.
Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Barn och ungdomar Det finns begränsad information om säkerhet och effektivitet för Cymevene till barn under 12 år.
A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Totalt 38,5% av patienterna fick inte antivirala läkemedel efter den initiala postoperativa profylaxen.
No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Inga studier avseende effekt och säkerhet för ganciklovir för äldre har genomförts.
Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Trots att de som fick ganciklovir hade mindre försenad utveckling och mer normal neurologisk utveckling, var de flesta fortfarande efter i vad som anses vara normal utveckling vid 6 veckor, 6 månader och 12 månaders ålder.
Read the leaflet for further information.
Läs bipacksedeln för ytterligare information.
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Ganciklovir diffunderar emellertid lätt genom den humana placentan.
In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Hos patienter med normal njurfunktion återfanns mer än 90% av intravenöst administrerat ganciklovir oförändrat i urinen inom 24 timmar.
Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Sådan effekt förväntas också vid samtidig administrering av intravenöst ganciklovir och probenecid.
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Infusionen ska ges i en ven med tillräckligt blodflöde, helst via en plastkanyl.
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Patienter med nedsatt njurfunktion löper en ökad risk för toxicitet (särskilt hematologisk toxicitet).
None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Ingen av barnen behövde kokleaimplantat och hörselnedsättningen förbättrades i 83% av öronen som hade hörselnedsättning vid studiestart.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Om kontakt med hud och slemhinnor skulle inträffa tvätta noggrant med tvål och vatten, skölj ögonen noggrant med vanligt vatten.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda produkten i 12 timmar vid 25°C efter upplösning i vatten för injektionsvätskor.
[See Annex I - To be completed nationally] ganciclovir
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] ganciklovir
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Det är okänt om ganciklovir utsöndras i human bröstmjölk, men möjligheten att ganciklovir utsöndras i bröstmjölk och orsakar allvarliga biverkningar hos det ammande barnet kan inte uteslutas.
At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Vid intravenösa doser om 5 och 10 mg/kg/dag observerades en ökning av AUC för didanosin med mellan 38% - 67%.
There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Det var ingen kliniskt signifikant effekt på ganciklovirkoncentrationerna.
Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Av de 100 patienterna som inkluderades uppfyllde 42 alla studiekriterier och hade audiometrisk utvärdering både vid studiestart och vid uppföljning efter 6 månader.
Cymevene may affect fertility.
Cymevene kan påverka fertiliteten.
The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Denna variationsbredd av exponeringsvärden var jämförbara med de som observerats hos vuxna.
Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
Ganciklovir var effektivt med en toxicitetsprofil som liknar den som sågs hos vuxna.
Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
Formella säkerhetsstudier med ganciklovir har inte genomförts på barn under 12 år men baserat på erfarenhet med valganciklovir, en pro-drug till ganciklovir, är den övergripande säkerhetsprofilen av det aktiva läkemedlet likvärdig hos pediatriska patienter och vuxna patienter.
The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
I studien ingick 21 spädbarn med normal hörsel vid födseln men som senare utvecklade hörselnedsättning.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Agranulocytos* Aplastisk anemi* Granulocytopeni*
Alanine aminotransferase increased
Förhöjt alanin-aminotransferas
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Namn och adress} <{tfn}> <{fax}>
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och saltsyra.
The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
Möjligheten av virusresistens bör övervägas hos patienter som upprepat visar svagt kliniskt svar eller har ihållande viral utsöndring under behandling.
Antiviral Activity
Antiviral aktivitet
Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Resultaten stämmer överens med den positiva karcinogenicitetsstudien på mus med ganciklovir.
Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
På grund av likheter i den kemiska strukturen av ganciklovir och den för aciklovir och penciklovir, är en korsöverkänslighetsreaktion mellan dessa läkemedel möjlig.
Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Ganciklovir penetrerar cerebrospinalvätskan, där koncentrationerna som observerades nådde 24% - 67% av plasmakoncentrationerna.
However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Frekvensen av vissa biverkningar såsom feber och buksmärta, vilka kan vara karaktäristiska för den pediatriska populationen, förekommer emellertid oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.
The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Fördelarna av behandlingen ska då noggrant övervägas i varje enskilt fall och ska klart överväga riskerna (se avsnitt 4.2).
Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Kliniska studier har begränsats till utvärdering av effekt hos patienter med CMV-infektion.
It will depend on:
Det beror på:
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Känsliga humanvirus inkluderar humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex-virus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 och -8 (HHV-6, HHV-7, HHV8), Epstein-Barr-virus (EBV), varicella-zoster-virus (VZV) och hepatit B-virus.
• didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
• didanosin, stavudin, zidovudin eller något annat läkemedel som används vid HIV.
Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Ganciklovir elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring via glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion av oförändrat ganciklovir.
• The active substance is ganciclovir.
• Den aktiva substansen är ganciklovir.
If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Om du eller din partner blir gravid under tiden Cymevene används, tala omedelbart om det för din läkare.
Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Spädbarnen som fick ganciklovir fick förbättrad utveckling av nervsystemet vid 6 och 12 månader jämfört med de som inte fick antiviral behandling.
From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska Cymevene infusionsvätska användas omedelbart.
All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Alla barn fick intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor efter transplantationen.
- Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
- Behandling vid sjukdomsprogression: Alla patienter, hos vilka CMV-sjukdomen progredierar, antingen under pågående underhållsbehandling eller efter att behandling med ganciklovir har avslutats, kan återinsättas på behandling med samma dosering som vid induktionsbehandling.