natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
Biverkningsprofilerna var likartade med undantag av en högre incidens av pneumoni och kända lokala biverkningar (candidiasis och dysfoni) i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen jämfört med salmeterol.
This translates to a reduction in the rate of moderate to severe exacerbations of 25% (95% CI: 19% to 31%; p<0.001) compared with placebo, 12% compared with salmeterol (95% CI: 5% to 19%, p=0.002) and 9% compared with FP (95% CI: 1% to 16%, p=0.024).
Detta innebär en minskning av frekvensen av måttliga till svåra exacerbationer med 25 % (95 % CI: 19 % till 31 %; p<0,001) jämfört med placebo, 12 % jämfört med salmeterol (95 % CI: 5 % till 19 %, p=0,002) och 9 % jämfört med FP (95 % CI: 1 % till 16 %, p=0,024).
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely, of the oesophagus, can occur in some patients.
På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidiasis (torsk) i munnen och halsen, och i sällsynta fall, i esofagus, förekomma hos vissa patienter.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska kortikosteroideffekter.
You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Du kan få kraftigt väsande andning och hosta eller få andnöd.
It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Amning Det är okänt om salmeterol och flutikasonpropionat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla inhalationssteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder.
Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Studier har visat att salmeterol och flutikasonpropionat, och deras metaboliter, utsöndras i mjölk hos digivande råttor.
If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
Det är därför angeläget att patienten följs regelbundet och att dosen av inhalationssteroid minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås.
Patients using inhaled steroids Patients not using inhaled steroids African-American patients (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Afroamerikanska patienter (Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.)
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg twice daily increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
En interaktionsstudie på friska individer med intranasalt flutikasonpropionat visade att ritonavir (ett höggradigt potent cytokrom P450 3A4-hämmande läkemedel) 100 mg 2 gånger dagligen, ökade plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat flera hundra gånger.
Salmeterol and FP significantly reduced exacerbation rates compared with placebo by 15% (95% CI: 7% to 22%; p<0.001) and 18% (95% CI: 11% to 24%; p<0.001) respectively.
Salmeterol och FP minskade exacerbationsfrekvenserna signifikant jämfört med placebo med 15 % (95 % CI: 7 % till 22 %; p<0,001) respektive 18 % (95 % CI: 11 % till 24 %; p<0,001).
Findings for the secondary efficacy measures (time to first moderate/severe exacerbation, the annual rate of exacerbations requiring oral corticosteroids, and pre-dose morning (AM) FEV1) significantly favoured salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily over salmeterol.
Fynden för de sekundära effektmåtten (tid till första måttliga/svåra exacerbation, årlig frekvens av exacerbationer som kräver orala kortikosteroider och morgon-FEV1 före dosering) visade signifikant fördel för salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen jämfört med salmeterol.
Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
När astmakontroll har uppnåtts ska patienterna gå på regelbundna kontroller och dosen av inhalationssteroid ska titreras ned till en dos vid vilken bibehållen kontroll över sjukdomen kvarstår.
When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
När patienten är stabil bör behandling fortsätta med rekommenderad dos av inhalationssteroid.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Viktiga resultat från SMART per inhalerad steroidanvändning vid studiestart: sekundära effektmått Relativ risk konfidensintervall)
Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Behandlingen ska inledas med en fast doskombination innehållande en lägre dos av inhalationssteroid och därefter ska dosen av inhalationssteroid titreras upp till dess att astmakontroll uppnås.
The estimated 3-year probability of having pneumonia reported as an adverse event was 12.3% for placebo, 13.3% for salmeterol, 18.3% for FP and 19.6% for salmeterol/fluticasone propionate (hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.64, 95% CI: 1.33 to 2.01, p<0.001).
Beräknad sannolikhet för att under tre år få pneumoni rapporterad som biverkning var 12,3 % för placebo, 13,3 % för salmeterol, 18,3 % för FP och 19,6 % för salmeterol/flutikasonpropionat (riskkvot för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo: 1,64, 95 % CI: 1,33 till 2,01, p<0,001).
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat and, rarely of the oesophagus, can occur in some patients.
På grund av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet och candidiasis (torsk) i munnen och halsen och, i sällsynta fall i matstrupen, förekomma hos vissa patienter.
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Håll alltid munstyckets lock stängt om du inte ska använda inhalatorn.
Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Det kan hjälpa att skölja munnen med vatten som du sedan omedelbart spottar ut och/eller borsta tänderna efter varje dos du tar av läkemedlet.
There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
I TORCH-studien förelåg en ökad rapportering av nedre luftvägsinfektioner (särskilt pneumoni och bronkit) hos patienter med KOL som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram två gånger dagligen jämfört med placebo, liksom i studierna SCO40043 och SCO100250, som jämförde en lägre dos av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen (en icke godkänd dos för behandling av KOL) med enbart salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Aerivio Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Aerivio Spiromax bidrar till att förebygga andningsbesvär och väsande andning.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Aerivio Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
När det är lämpligt att titrera ned till en lägre styrka som inte kan erhållas med Aerivio Spiromax, krävs ett byte till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroiden.
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
Om en patient med svår KOL har fått pneumoni ska behandlingen med Aerivio Spiromax omprövas.
Aerivio Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Aerivio Spiromax rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar under 18 år.
Studies SCO40043 and SCO100250 were randomised, double-blind, parallel-group, replicate studies comparing the effect of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily (a dose not licensed for COPD treatment in the European Union) with salmeterol 50 micrograms twice daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with FEV1 less than 50% predicted and a history of exacerbations.
Studierna SCO40043 och SCO100250 var randomiserade, dubbelblindade replikatstudier med parallella grupper som jämförde effekten av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen (en dos som inte är godkänd för KOL-behandling i Europeiska unionen) med salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen på den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer hos försökspersoner med KOL med FEV1 under 50 % av förväntat värde och exacerbationer i anamnesen.
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Den största risken att utveckla pneumoni oavsett behandling i TORCH hade äldre patienter, patienter med ett lägre BMI (<25 kg/m2) och patienter med mycket svår sjukdom (FEV1  30 % av beräknat normalvärde).
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg)
• The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
• Dosindikatorn på inhalatorns bakre del visar hur många doser (inhalationer) som finns kvar i inhalatorn,
• Cataract (cloudy lens in the eye).
• Katarakt (grumliga ögonlinser).
See your doctor at once as you may need
Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöver ytterligare behandling.
If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Om du inte får tillräcklig mängd läkemedel in i lungorna kommer behandlingen inte att avhjälpa din astma eller KOL som den borde.
Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Aerivio Spiromax påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
• Low levels of sugar in your blood
• låg blodsockerhalt
Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Läkaren kan förskriva ett läkemedel mot svampinfektioner för behandling av torsk.
Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Aerivio Spiromax.
Symtomatisk candidiasis i mun och hals kan behandlas med topikala antimykotika samtidigt som behandlingen med Aerivio Spiromax fortgår.
• Low blood pressure and seizures (fits)
• lågt blodtryck och krampanfall.
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Aerivio Spiromax 50 mikrog / 500 mikrog
The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Dosen av inhalationssteroid bör minskas till den lägsta dosen som ger en bibehållen effektiv kontroll av astman
Co-administration of erythromycin (500 mg orally three times a day) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 6 days resulted in a small but non-statistically significant increase in salmeterol exposure (1.4-fold Cmax and 1.2-fold AUC).
Samtidig administrering av erytromycin (500 mg peroralt tre gånger dagligen) och salmeterol (inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 6 dagar resulterade i en liten men ickestatistisk signifikant ökning i exponering för salmeterol (1,4-faldig ökning i Cmax och 1,2-faldig ökning i AUC).
Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Behandling med Aerivio Spiromax ska inte påbörjas under en exacerbation, eller vid en akut eller markant försämring av astman.
Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
Samtidig administrering av ketokonazol (400 milligram peroralt en gång dagligen) och salmeterol (inhalation à 50 mikrogram 2 gånger dagligen) till 15 friska frivilliga under 7 dagar resulterade i en signifikant ökning i plasmakoncentrationen av salmeterol (1,4-faldig ökning i Cmax och 15-faldig ökning i AUC).
Aerivio Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Aerivio Spiromax rekommenderas inte för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år.
Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
För optimal behandlingseffekt ska patienten instrueras att använda Aerivio Spiromax dagligen, även vid symtomfrihet.
Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
Även ömmande tunga och heshet och halsirritation.
Children received either salmeterol/fluticasone propionate (50/100 micrograms) or fluticasone propionate (100 micrograms) alone twice daily.
Barn fick antingen salmeterol/flutikasompropionat (50/100 mikrogram) eller flutikasonpropionat (100 mikrogram) i monoterapi två gånger dagligen.
Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
För att uppnå en effektiv behandling måste Aerivio Spiromax användas på rätt sätt.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
• Aching, swollen joints and muscle pain.
• Värkande, svullna leder och muskelsmärta.
There was no significant difference in probability of bone fracture (5.1% placebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP and 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; hazard ratio for salmeterol/fluticasone propionate vs placebo: 1.22, 95%
Det fanns ingen signifikant skillnad i sannolikheten för benfraktur (5,1 % placebo, 5,1 % salmeterol, 5,4 % FP och 6,3 % salmeterol/flutikasonpropionat; riskkvot för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo: 1,22, 95 % CI: 0,87 till 1,72, p=0,248).
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid undesirable effects.
Kombinationen bör undvikas såvida inte nyttan överväger den förhöjda risken för systembiverkningar av glukokortikoiden.
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Samtidig användning ska därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden.
How to store Aerivio Spiromax
Hur du använder Aerivio Spiromax
Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid and then ultimately to an inhaled corticosteroid alone.
När väl symtomkontroll av astman har uppnåtts, bör ny bedömning göras om behandlingen kan trappas ner till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroiden, och slutligen till enbart en inhalationssteroid.
See section 4.4: “Adrenal function”.
Se avsnitt 4.4.
Patients not using inhaled steroids 21/7049
Patienter som inte använde inhalerade steroider
Aerivio Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Aerivio Spiromax ska endast användas för att behandla svår astma hos vuxna som är 18 år eller äldre samt vuxna med KOL.
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of the inhaled corticosteroid and therefore a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen med inhalationssteroiden, vilket kräver byte till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroid.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Rounded (moon shaped) face (Cushing's syndrome) Your doctor will check you regularly for any of these side effects and make sure you are taking the lowest dose of this combination of drugs to control your asthma.
Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet med avseende på dessa biverkningar och se till att du tar den lägsta dos av denna läkemedelskombination som krävs för att kontrollera din astma.
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Sidopanel: Ska endast användas av vuxna från 18 års ålder.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product
- patienter som inte uppnår adekvat kontroll med en kombinationsprodukt med lägre styrka av eller - patienter som redan uppnår kontroll med en hög dos inhalationssteroid och långverkande
[3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Studien visade att en dubblering av inhalationerna för alla styrkor av salmeterol/flutikasonpropionat i upp till 14 dagar gav en liten ökning av β-agonistrelaterade biverkningar (tremor- 1 patient [1 %] mot 0, palpitationer- 6 [3 %] mot 1 [<1 %], muskelkramper- 6 [3 %] mot 1 [<1 %]) och en liknande incidens av biverkningar relaterade till inhalationssteroider (t.ex. oral candidiasis- 6 [6 %] mot 16 [8 %], heshet- 2 [2 %] mot 4 [2 %]) jämfört med en dos två gånger dagligen.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
Samtidig administrering av de två aktiva substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.
• Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
• Oroskänsla (även om denna effekt främst drabbar barn som förskrivs samma läkemedelskombination men i en lägre styrka).
Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Salmeterol 50 N = 1 521
Salmeterol/fluticasone propionate COPD - clinical trials TORCH was a 3-year study to assess the effect of treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/500 micrograms twice daily, salmeterol inhalation powder 50 micrograms twice daily, fluticasone propionate (FP) inhalation powder 500 micrograms twice daily or placebo on all-cause mortality in patients with COPD.
Salmeterol/flutikasonpropionat - kliniska studier på KOL TORCH var en treårsstudie för att bedöma effekten av behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram två gånger dagligen, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram två gånger dagligen, flutikasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram två gånger dagligen eller placebo på dödlighet av alla orsaker hos patienter med KOL. KOL-patienter som vid studiestart hade ett (före bronkvidgare) FEV1 <60 % av förväntat normalvärde randomiserades till dubbelblind medicinering.
Aerivio Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
Subjects used salbutamol on an as-needed
Försökspersonerna använde salbutamol på vidbehovsbasis under studiernas gång.
Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
På grund av hjälpämnet laktos kan en smak upplevas vid användning av Aerivio Spiromax.
The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Inhalatorn är vit och har ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
Aerivio Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Aerivio Spiromax är avsett för användning till vuxna i åldern 18 år och äldre.
Aerivio Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Aerivio Spiromax är endast avsett för behandling av patienter med svår astma.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
En inhalation (50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) två gånger dagligen.
Keep the mouthpiece cover closed after removal of the foil wrap.
Håll munstyckets lock stängt efter borttagning av folieomslaget.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains 45 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 465 micrograms of fluticasone propionate.
Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 465 mikrogram flutikasonpropionat.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Patienterna ska regelbundet kontrolleras av läkare så att de får en inhalator med optimal styrka av salmeterol/flutikasonpropionat.
Aerivio Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Aerivio Spiromax är endast avsett för användning till patienter med svår astma.
Respiratory tract infections
Inhalationspulver
When to start using a new Aerivio Spiromax
När det är dags att börja använda en ny Aerivio Spiromax-inhalator
Each metered dose contains 50 micrograms salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 500 micrograms fluticasone propionate.
Varje uppmätt dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat.