natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concentration-QTcF prolongation analysis was conducted using data from 54 patients with a solid tumour administered continuous rucaparib at doses ranging from 40 mg once daily to 840 mg twice daily (1.4 times the approved recommended dose).
Analys av koncentrati-QtcF-förlängning genomfördes med hjälp av data från 54 patienter som hade en solid tumör och som givits kontinuerligt rukaparib i doser från 40 mg en gång dagligen till 840 mg två gånger dagligen (1,4 gånger godkänd rekommenderad dos).
Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Rukaparib är en hämmare av poly(ADP-ribos)polymeras (PARP) som bl.a. hämmar PARP-1, PARP-2 och PARP-3, vilka medverkar i DNA-reparation.
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Biverkningar som ledde till permanent utsättning förekom hos 10 % av patienter, med trombocytopeni, illamående, anemi och trötthet/asteni som de vanligaste biverkningarna som ledde till permanent utsättning.
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring with co-administration of warfarin and therapeutic drug level monitoring of phenytoin should be considered, if used concomitantly with rucaparib.
Försiktighet ska iakttas och tillägg av övervakning av INRvärdet (International Normaliserade Radio) vid samtidig administrering av warfarin samt övervakning av terapeutiska läkemedelskoncentrationer av fenytoin, vid samtidig användning med rukaparib ska övervägas.
The tumour histology was high grade serous in 91.5% of patients, endometrioid in 2.8% and mixed histology in 4.7%.
Tumörhistologin var höggradig serös hos 91,5 % av patienterna, endometrioid hos 2,8 % och med blandad histologi hos 4,7 %.
The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Den progressionsfria tiden sedan den näst senaste platinumbehandlingen var 6-12 månader hos 39 % av patienterna och > 12 månader hos 61 %.
As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Rukaparib är dessutom en hämmare av BCRP (breast cancer resistant protein) med ett IC50-värde som tyder på möjlig BCRPhämning och ökad exponering för läkemedel som är BCRP-substrat (t.ex. rosuvastatin).
If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Om du tar Rubraca på grund av att cancern har förvärrats kommer ett kliniskt test att göras för att se om du har en avvikelse i BRCA-genen
Patients with Renal Impairment
Patienter med nedsatt njurfunktion
The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Medianen för progressionsfri överlevnad var 162 dagar (95 % KI [51-223]).
All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
Alla patienter hade genomgått minst två tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar (intervall: 2 till 6) och 28 % av patienterna hade fått minst tre tidigare platinumbaserade cytostatikabehandlingar.
Gastrointestinal toxicities
Gastrointestinala toxiciteter
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
På grund av risken för allvarliga biverkningar av rukaparib hos spädbarn som ammas, är Rubraca kontraindicerat under amning och i 2 veckor efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
• medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
• läkemedel mot kraftig smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl
In an animal reproduction study, administration of rucaparib to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in embryo-fetal toxicity at exposures below those in patients receiving the recommended human dose of 600 mg twice daily (see section 5.3).
I djurstudier avseende reproduktion orsakade administrering av rukaparib till dräktiga råttor under organogenesen embryofetal toxicitet vid exponeringar som var lägre än till patienter som fick den rekommenderade humana dosen á 600 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
• abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels
• onormala blodprovresultat - ökade nivåer kreatinin i blodet
HR (95% CI) p-valueb
HR (95 % KI) p-värdeb
The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
Mediandurationen var 196 dagar (95 % KI [113-Ej uppnådd]).
At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
Vid kliniska exponeringar hämmade rukaparib inte BSEP (bile salt export pump), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OAT3.
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
Inga kliniskt viktiga skillnader observerades mellan 34 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden) och 337 patienter med normal leverfunktion.
In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Hos patienter med cancer hade rukaparib en distributionsvolym på 113 l till 262 l efter en intravenös engångsdos på 12 mg till 40 mg rukaparib.
In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
In vitro visades rukaparib vara ett substrat till P-gp och BCRP.
Due date: Q2
Utgångsdatum: Q2 2023
If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Om MDS/AML, efter utredning för långvarig hematologisk toxicitet, har bekräftats ska behandling med Rubraca sättas ut.
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
MDS/AML är allvarliga biverkningar som är mindre vanliga (0,5 %) hos patienter som står på behandling och under säkerhetsuppföljningen på 28 dagar, och vanliga (1,3 %) för alla patienter, inklusive under den långvariga säkerhetsuppföljningen (frekvens är beräknad baserat på den totala säkerhetspopulationen om 1 321 patienter exponerade för minst en dos av peroralt rukaparib i alla kliniska studier).
Events related to increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were observed in 38% (all grades) and 11% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Biverkningar relaterade till förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) sågs hos 38 % (alla grader) och 11 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna.
Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
Rubraca kan också användas om din cancer fortskrider efter cellgiftsbehandling och du har en avvikelse i BRCA-genen.
Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Grad 3 utan tecken på nedsatt leverfunktion Övervaka leverfunktionsvärden varje vecka till förbättring till grad ≤ 2
ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
ORR var liknande för patienter med BRCA-muterad äggstockscancer i germlineceller eller somatiska celler och hos patienter med en BRCA1-genmutation eller BRCA2-genmutation.
60 film-coated tablets.
60 filmdragerade tabletter.
Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Feber a Frekvensen MDS/AML är baserad på en total patientpopulation om 1 321 som fått en dos peroralt rukaparib.
Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Brilliantblått FCF aluminiumlack (E133) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Women of childbearing potential/contraception in females
Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec).
Vid förutsedd median Cmax vid steady state efter 600 mg rukaparib två gånger dagligen var den projekterade QTcF-ökningen från baslinjen 11,5 msek (90 % KI: 8,77 till 14,2 msek).
Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Inga studier har genomförts för att undersöka rukaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Förhöjt ALAT observerades hos 34,8 % (alla grader) och 9,9 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna, förhöjt ASAT hos 31,4 % (alla grader) och 2,8 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) och förhöjt ALAT och ASAT hos 28,6 % (alla grader) och 2,1 % (≥ CTCAE-reaktion av grad 3) av patienterna.
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
Trombocytopeni och anemi ledde till att deltagande i studien avbröts för 1,8 % respektive 2,1 % av patienterna.
In an embryo-foetal development study in rats, rucaparib was associated with post-implantation loss at exposures of approximately 0.04 times the human AUC at the recommended dose.
I en studie avseende embryofetal utveckling på råttor associerades rukaparib med fosterdöd vid exponeringar cirka 0,04 gånger AUC hos människa vid den rekommenderade dosen.
b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
b. Tvåsidigt p-värde c. HRD omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation eller icke-tBRCA med hög genomisk förlust av heterozygositet, enligt CTA (Clinical Trial Assay).
Cardiac electrophysiology
Hjärtelektrofysiologi
No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
Ingen dosjustering anses nödvändig för samtidig behandling med läkemedel som är CYP2C19-substrat.
None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med en PARP-hämmare.
If you forget to take Rubraca
Om du har glömt att ta Rubraca
• medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
• läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Sammanlagt 32 % av patienterna hade uppnått fullständig respons på den senaste behandlingen.
In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Hos patienter ≥ 75 år var frekvenser högre av vissa biverkningar: förhöjt blodkreatinin (32 %), yrsel (20 %), klåda (15 %) och minnesnedsättning (4 %) var högre än hos patienter < 75 år (18 %, 15 %, 9 % respektive 1 %).
• medicines to treat allergic reactions - such as astemizole or terfenadine
• läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. astemizol och terfenadin
Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
Patienterna som inkluderas i den farmakokinetiska studien var i åldern 21 till 86 år (58 % < 65 år, 31 % 65-74 år, och 11 %> 75 år), 82 % var kaukasier med kroppsvikter på mellan 41 och 171 kg (73 % hade en kroppsvikt på > 60 kg).
Rubraca must not be used during breast-feeding.
Rubraca får inte användas under amning.
Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Fertilitetsstudier har inte utförts med rukaparib.
Limited data are available for patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Begränsade data finns tillgängliga för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
• medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
• läkemedel som sänker blodets kolesterolhalt, t.ex. rosuvastatin
Summary of primary efficacy findings for patients with BRCA-mutant ovarian cancer who received rucaparib 600 mg twice daily and two or more prior chemotherapy regimens based on investigator assessment of response
Sammanfattning av primära effektobservationer för patienter med BRCA-muterad ovarialcancer som fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen och minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi baserat på prövarens utvärdering av respons
• bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia)
• blödning eller blåmärken som varar längre än vanligt när du slår dig - de kan vara tecken på ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
• medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
• läkemedel mot migrän och huvudvärk, t.ex. dihydroergotamin eller ergotamin
When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.
Vid samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt index (t.ex. tizanidin, teofyllin), kan dosjusteringar övervägas baserat på relevant klinisk övervakning.
In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
In vitro har rukaparib visats vara ett substrat för P-gp och BCRP, men inte något substrat för de renala upptagstransportörerna OAT1, OAT3 och OCT2 eller för de hepatiska transportörerna OAPT1B1 och OATP1B3.
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts med rukaparib.
Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Rukaparib hämmar även P-gp marginellt i tarmen.
282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
Medianen för progressionsfri överlevnad var 282 dagar (95 % KI [218-335]) och medianen för total överlevnad var 18,8 månader (95 % KI [12,9-Ej uppnådd).
There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Det finns inga kliniska data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr under 30 ml/min), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
In patients with cancer following a high-fat meal, the Cmax increased by 20%, the AUC0-24h increased by 38%, and the Tmax was delayed by 2.5 hours, as compared with dosing under fasted conditions.
Hos patienter med cancer ökade Cmax med 20 %, AUC0-24h med 38 %, och Tmax inträffade 2,5 timmar senare efter en fettrik måltid i jämförelse med behandling vid fastande.
Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Platinumkänsliga patienter hade fått två (n = 47, 59,5 %), tre (n = 28, 35,4 %) eller fler än tre (n = 4, 5,1 %) tidigare behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika.
The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Den klinska relevansen förUGT1A1-hämning av rukaparib är inte klar.
Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
Försiktighet rekommenderas när rukaparib administreras tillsammans med läkemedel som är starka P-gp-hämmare.
Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Efter administrering av en peroral engångsdos på 600 mg [14C]-rukaparib till patienter var det genomsnittliga totala utbytet av radioaktivitet 89,3 %, med ett genomsnittligt utbyte på 71,9 % i feces och 17,4 % i urin 288 timmar efter dos.
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Rubraca ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med rukaparib.
Elevations in serum creatinine
Förhöjt serumkreatinin
Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Patienterna kunde inte tidigare ha fått rukaparib eller annan PARP-hämmande behandling.
Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test.
Innan behandling med Rubraca för behandling av recidiverande eller progressiv EOC, FTC och PPC inleds måste germline- eller somatiska mutationer i någon av bröstcancer 1 (BRCA1) eller bröstcancer 2 (BRCA2) generna vara bekräftade med en validerad testmetod.
In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
För att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos rukaparib vid behandlingen av platinumkänslig, återkommande eller progressiv, BRCAmuterad (germline- och/eller somatisk), höggradig epitelial livmoderscancer, äggstockscancer eller primär peritoneal cancer, bör MAH lämna in resultaten från studien CO-338-043 (ARIEL4), en fas 3, multicenter, öppen studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten avseende rukaparib jämfört med cellgift för behandling av återkommande livmoderscancer
Most patients could continue rucaparib with or without treatment modification without recurrence of
De flesta patienter kunde fortsätta med rukaparib med eller utan modifierad behandling utan återkomst av avvikande leverfunktionstester (LFT) av grad ≥ 3.
Increases in serum aminotransferases (AST/ALT)
Förhöjda aminotransferaser i serum (ASAT/ALAT)
There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Det finns inte studier avseende utsöndringen av rukaparib i mjölk från djur.
Special populations Elderly
Särskilda populationer
d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA.
d. tBRCA omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation, enligt CTA.
In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
I en farmakokinetisk populationsanalys sågs inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan patienter med olika CYP2D6-fenotyper (inkluderande dåliga metaboliserare, n=9; intermediära metaboliserare, n=7 eller patienter med olika CYP1A2-fenotyper (inkluderande normala metaboliserare, n=28; hyperinducerare, n=136).
Adverse reactions CTCAE Grade 3 or higher occurred in 23% (anaemia), 8% (neutropenia) and 6% (thrombocytopenia) of patients.
Biverkningar av CTCAE grad 3 eller högre förekom hos 23 % (anemi), 8 % (neutropeni) och 6 % (trombocytopeni) av patienterna.
HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
HR (95 % KI) p-värdeb tBRCA-gruppend
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Fertila kvinnor ska rådas att undvika att bli gravida under behandling med rukaparib.
In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively).
I en studie avseende läkemedelsinteraktioner hos cancerpatienter, utvärderades effekterna av jämviktsdistribuerad rukaparib 600 mg två gånger dagligen på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A och P-gp med orala engångsdoser av känsliga probe-substrat (koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam respektiv digoxin).
Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Rukaparib nedreglerade CYP2B6 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
• abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
• onormala blodprovsresultat - ökade nivåer leverenzymer
It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Det är okänt om rukaparib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Investigator Assessment
Prövarbedömning
The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
Underhållsbehandling av recidiverande ovarialcancer Effekten av rukaparib undersöktes i ARIEL3, en dubbelblind klinisk multicenterstudie i vilken 564 patienter med recidiverande EOC, FTC eller PPC som hade pågående respons på platinumbaserad cytostatika randomiserades (2:1) till behandling med Rubraca tabletter 600 mg peroralt två gånger dagligen (n=375) eller placebo (n=189).
How to take Rubraca
Hur du tar Rubraca
In patients with cancer following rucaparib 600 mg taken twice daily, the mean steady-state Cmax was 1940 ng/mL and AUC0-12h was 16900 h⋅ng/mL with Tmax of 1.9 hours.
Hos patienter med cancer som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen var genomsnittligt Cmax vid jämvikt 1 940 ng/ml och AUC0-12h var 16 900 h·ng/ml med Tmaxefter 1,9 timmar.