natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandlingen, uttryckt i graviditetsfrekvens enligt Pearl Index.
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Hos kvinnor i åldern 18-35 år var Pearl Index cirka 0,4 för Ioa och 0,8 för jämförelseläkemedlet i den första studien och cirka 1,2 för Ioa och 1,9 för jämförelseläkemedlet i den andra studien.
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Det finns inga data från kliniska studier om Ioa:s effekt på ungdomar under 18 år.
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
CHMP fann att nyttan med Ioa är större än riskerna och rekommenderade att Ioa skulle godkännas för försäljning.
What is the risk associated with Ioa?
Vilka är riskerna med Ioa?
What benefit has Ioa shown during the studies?
Vilken nytta har Ioa visat vid studierna?
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Estradiol är detsamma som ett hormon som produceras naturligt av äggstockarna under menstruationscykeln.
A lower Pearl Index represents a lower
Ett lägre Pearl Index innebär lägre graviditetsrisk.
The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Deltagarna fick antingen Ioa eller ett annat p-piller som innehöll drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ioa (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och menstruationsrubbningar (t.ex. utebliven eller oregelbunden menstruation).
Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Ioa finns i blister med 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd enligt etiketter med veckodagsmarkeringar för varje tablett.
One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Man börjar med en aktiv tablett på cykelns första dag.
It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft ven- eller artärtrombos (blodpropp i en ven eller en artär), däribland stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, eller av kvinnor med riskfaktorer för trombos (mycket högt blodtryck, diabetes som lett till skador i blodkärlen eller höga kolesterolvärden).
It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Det ska inte ges till kvinnor som har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig (t.ex. protein C-brist), migrän med aura (visuella eller andra symtom), allvarlig leversjukdom där levern ännu inte fungerar normalt, vissa typer av cancer eller onormala underlivsblödningar utan känd orsak.
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Ioa är ett läkemedel som finns som 24 vita ”aktiva” tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg) och fyra gula inaktiva tabletter (placebo) som inte innehåller någon aktiv substans.
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Ioa verkar genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, förändrar livmoderhalsens sekret och gör livmoderslemhinnan tunn.
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron som också produceras av äggstockarna under menstruationscykeln.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ioa som gäller i hela EU.
Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Ioa ska inte ges till kvinnor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nomegestrolacetat, estradiol eller något annat innehållsämne.
Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Ioa är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
For the full list of all side effects reported with Ioa,
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ioa finns i bipacksedeln.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 menstruationscykler).
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ioa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
For the full list of restrictions, see
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
How has Ioa been studied?
Hur har Ioa:s effekt undersökts?
Ioa
Vad är Ioa?
MA (EU) number (Invented) name
MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Detta ansågs godtagbart eftersom Revatio och Viagra har samma kvalitativa sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
För lägre doser ska man därför använda andra läkemedel som innehåller sildenafil.
The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Mysildecard finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysildecard.
In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
I det här fallet jämfördes inte Mysildecard med referensläkemedlet Revatio utan med Viagra.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom högsta rekommenderade dosen bli 10 mg tre gånger dagligen, men Mysildecard kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Eftersom effekten och säkerheten hos sildenafil vid PAH redan är väl fastställda har studier på människor begränsats till tester för att fastställa att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd sildenafil-innehållande tablett.
Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Mysildecard finns som tabletter (20 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysildecard ska användas.
In children weighing less than 20 kg the maximum recommended
Till barn som väger under 20 kg skulle den
The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Mysildecard skulle godkännas för användning i EU.
Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Mysildecard är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Lägre doser av Mysildecard kan behöva ges till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Mysildecard bryts ner i kroppen.
Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Mysildecard används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer).
Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil.
What are the benefits and risks of Mysildecard?
Vilka är fördelarna och riskerna med Mysildecard?
The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Den aktiva substansen i Mysildecard, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysildecard?
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Till vuxna ges läkemedlet när deras sjukdom är i klass II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är markant begränsad).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mysildecard har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Mysildecard är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Other information about Mysildecard
Mer information om Mysildecard
What is Mysildecard and what is it used for?
Vad är Mysildecard och vad används det för?
In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Vuxna ska få Mysildecard i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen och ges till dem som väger över 20 kg.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Mysildecard i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Why is Mysildecard approved?
Varför godkänns Mysildecard?
For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mysildecard finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Mysildecard liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Mysildecard used?
Hur används Mysildecard?
Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.
How has Mysildecard been studied?
Hur har Mysildecards effekt undersökts?
How does Mysildecard work?
Hur verkar Mysildecard?
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
This is normal.)
Detta är helt normalt.)
What Enbrel is and what it is used for
Vad Enbrel är och vad det används för
Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Enbrel är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
This appearance is normal for Enbrel.
Detta utseende är normalt för Enbrel.
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Enbrel rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Enbrel rekommenderas generellt inte.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med Enbrel.
• Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
• Försäkra dig om att din spruta inte innehåller några luftbubblor.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Behandling med Enbrel ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
Datum för första godkännande: 03 februari 2000 Datum för förnyat godkännande: 03 februari 2010
Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Långtidserfarenhet med Enbrel var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Administreringen av Enbrel ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Användning av Enbrel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Other medicines and Enbrel
Andra läkemedel och Enbrel
Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Barn och vuxna som använder Enbrel kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Enbrel bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Om du har fått Enbrel under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Kända biverkningar av Enbrel är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Effekten av långtidsbehandling med Enbrel avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Vissa patienter som har fått Enbrel har utvecklat hudcancer.
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Enbrel har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, ”Vaccinationer”).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen Enbrel och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Enbrel har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
I denna situation ska risk/nytta effekten av Enbrel-behandlingen noga övervägas.
Talk to your doctor before taking Enbrel.
Tala med läkare innan du tar Enbrel.
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Om fönstret inte är helt lila, kontakta din sjuksköterska eller apoteket för hjälp eftersom injektionspennan kanske inte har injicerat Enbrel-lösningen fullständigt.
Do not warm in any other way.
Värm inte upp Enbrel på något annat sätt.
Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Vissa barn och tonåringar som har fått Enbrel eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Enbrel har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Innan behandling med Enbrel påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Det rekommenderas att du antecknar datumet som Enbrel tas ut ur kylskåpet och datumet när Enbrel ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Enbrel N=103 to 105*
Enbrel N=103 till 105*
What you need to know before you use Enbrel
Vad du behöver veta innan du använder Enbrel
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Enbrel omedelbart avbrytas.
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Säkerheten för Enbrel vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att lära dig hur du ska injicera Enbrel.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Enbrel påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med Enbrel.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Enbrel tillverkas av: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Enbrel ska tas.
There is no known antidote to Enbrel.
Det finns ingen känd antidot mot Enbrel.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Enbrel ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Allergiska reaktioner associerade till administrering av Enbrel har rapporterats som vanliga fall.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Enbrel var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Enbrel bör övervakas noggrant.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 10 enheter/mg.
• Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Alkoholmissbruk: Enbrel ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Bildning av autoantikroppar Behandling med Enbrel kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Enbrel rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS