natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Den primära effekten hos insuliner och insulinanaloger, inklusive insulin glulisin, är reglering av glukosmetabolismen.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
- The active substance is insulin glulisine.
- Det aktiva innehållsämnet är insulin glulisin.
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insulin glulisin tillverkas genom rekombinant-DNA-teknik, varvid Escherichia coli används.
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Absorption från överarmen föll mitt emellan (se avsnitt 4.2).
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Apidra kan ges som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i pumpsystem, anpassade för insulininfusion, tillsammans med därför avsedda katetrar och behållare.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Efter att skyddslocket tagits bort ska utseendet på insulinet inspekteras: insulinlösningen måste vara klar, utan synliga fasta partiklar och ha en vattenlik konsistens.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Det finns inte tillräcklig klinisk information avseende användning av Apidra hos barn under 6 års ålder.
• Skin and allergic reactions at the injection site Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
• Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället Reaktioner på injektionsstället kan förekomma (t ex rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad eller inflammation).
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
De kan inkludera kallsvettning, kall och blek hud, utmattning, nervositet eller tremor, ängslan, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, konfusion, koncentrationssvårigheter, dåsighet, överdriven hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och palpitationer.
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Administrerat omedelbart före en testmåltid, gav insulin glulisin bättre postprandiell kontroll än reguljärt humant insulin, liksom hos vuxna (se avsnitt 5.1).
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Om insulin syns på nålspetsen indikerar det att pennan och nålen fungerar korrekt.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Vissa patienter med långvarig diabetes mellitus typ 2och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Se andra sidan (sidan om insulin) av denna bipacksedel för förvaringsanvisningar för SoloStar.
A. Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
A. Sätt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen och använd det till att skruva av nålen från pennan.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Om SoloStar förvaras kallt, ska den tas ut 1 till 2 timmar innan du injicerar för att den ska värmas upp.
Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
Fel på insulinpumpen eller infusionssetet, eller handhavandefel kan snabbt leda till hyperglykemi, ketos och diabetesketoacidos.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Hypoglykemi (lågt blodsocker) betyder att det inte finns tillräckligt med socker i blodet.
• If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Om fortfarande inget insulin kommer ut ur nålen kan nålen vara igentäppt.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dessa enheter är specifika för Apidra och är inte desamma som internationella enheter eller enheter som används för andra insulinanaloger (se avsnitt
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427 mg/kg for insulin glulisine, 121 minutes and 354 mg/kg for lispro, 150 minutes and 197 mg/kg for regular human insulin (see figure 2).
I denna studie var tiden till 20 % av total AUC och AUC (0-2 tim) representerande den tidiga glukossänkande effekten, 114 minuter och 427 mg/kg för insulin glulisin respektive 121 minuter och 354 mg/kg för lispro samt 150 minuter och 197 mg/kg för reguljärt humant insulin (se figur 2).
Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Insulin glulisin visar låg plasmaproteinbindning, i likhet med humant insulin.
Step 4 Select the dose
Steg 4 Ställ in dosen
Recommended safety measures for removal and disposal of needles must be followed (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Rekommenderade säkerhetsåtgärder vid avlägsnande och kassering av nålar (t ex enhandsfattning för att sätta på nålskydd) ska följas för att minska risken för oavsiktlig nålskada och överföring av smitta.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Insulin glulisin visades vara jämförbart med reguljärt humant insulin med avseende på glykerat hemoglobin(uttryckt som HbA1c ekvivalent) förändringar från ursprungsvärde till 6 månaders slutvärde (-0,46 % för insulin glulisin och -0,30% för reguljärt humant insulin, p= 0,0029), samt från ursprungsvärde till 12 månaders slutvärde (-0,23% för insulin glulisin och -0,13% för reguljärt humant insulin, ingen signifikant skillnad).
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Är du osäker på om du tar någon av dessa mediciner ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Hyperglykemi (högt blodsocker) betyder att det är för mycket socker i blodet.
• Skin and subcutaneous tissue disorders
• Hud och subkutan vävnad
To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
För att säkerställa att du får rätt dos, ska Apidra cylinderampuller endast användas tillsammans med följande pennor: - JuniorSTAR som levererar doser i steg om 0,5 enhet - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som levererar doser i steg om 1
If you stop using Apidra
Om du slutar att använda Apidra
The Apidra cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Apidra cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Apidra contains metacresol
Apidra innehåller metakresol
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Det finns mycket begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter med diabetes mellitus.
Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Eftersom Apidra är en lösning, behöver den inte skakas eller blandas före användning.
Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Om de särskilda instruktionerna för Apidra inte följs, kan det leda till mycket allvarliga biverkningar.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure when Apidra was used with CSII.
Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska: Flertalet fall var relaterade till handhavandefel eller till att pumpsystemet slutat fungera, när Apidra gavs som CSII.
Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Det är nödvändigt att snabbt identifiera och korrigera orsaken till hyperglykemi, ketos eller diabetsketoacidos.
Figure 3: Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 Units/kg.
Figur 3: Farmakokinetisk profil för insulin glulisin och reguljärt humant insulin hos diabetes mellitus typ 1-patienter efter en dos om 0,15 enheter/kg.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Ta alltid en ny injektionsflaska om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Det rekommenderas att på etiketten anteckna datum för den första användningen av injektionsflaskan.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar runt munnen, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att ta hand om sig själv, kramper och medvetslöshet.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Håll pennan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt med fingret på insulinbehållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp mot nålen.
Apidra contains metacresol Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Apidra innehåller metakresol Apidra innehåller metakresol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Allvarliga hypoglykemiska attacker med medvetslöshet kan behandlas med glukagon (0,5 mg till 1 mg) med intramuskulär/subkutan administrering av en person som har erhållit adekvat instruktion, eller med glukos intravenöst av sjuvårdspersonal.
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Läs noga igenom hela denna bipacksedel, inklusive bruksanvisningen för Apidra SoloStar (förfylld injektionspenna) innan du börjar använda detta läkemedel.
If you forget to use Apidra
Om du har glömt att använda Apidra
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Då patienten återfått medvetandet rekommenderas peroralt kolhydratintag för att förhindra återfall.
Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully.
Innan SoloStar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
I en klinisk studie utförd på icke-diabetiker, omfattande en stor variationsvidd av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance>80ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), bibehölls generellt de snabbverkande egenskaperna hos insulin glulisin.
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Apidra får inte blandas med något annat preparat än NPH-insulin.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än NPH-insulin.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
När insulin glulisin injicerades subkutant i buken, överarmen och låret var koncentrationstidsprofilerna likartade men med en något snabbare absorption vid injektion i buken jämfört med låret.
Step 6 Remove and discard the needle
Steg 6 Avlägsna och kassera nålen
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Apidra and other insulins.
Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att Apidra förväxlas med andra insuliner.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long-acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Din läkare talar om för dig om du ska använda det tillsammans med ett medellångverkande-, långverkande insulin eller basinsulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.
Type 2 diabetes mellitus-Adults
Diabetes mellitus typ 2 hos vuxna
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Studier hos friska frivilliga försökspersoner och patienter med diabetes visade att insulin glulisin har en snabbare insättningseffekt och en kortare effektduration än reguljärt humant insulin vid subkutan administrering.
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Hos friska frivilliga försökspersoner och diabetespatienter (typ 1 eller 2) var absorptionen av insulin glulisin cirka dubbelt så snabb med en toppkoncentration som var ungefär dubbelt så hög, som för reguljärt humant insulin.
Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
Patienter, som använder en kontinuerlig subkutan infusionspump i sin behandling, ska tränas i att administrera insulin genom injektion och ha ett alternativt injektionshjälpmedel för insulin tillgängligt, om pumpsystemet skulle sluta fungera (se avsnitt 4.2 och 4.8).
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Om du tror att du har problem med SoloStar, kontakta läkare.
These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dessa kan vara symtom på svåra fall av allmän allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot insulin och kan vara livshotande.
Step 5 Inject the dose
Steg 5 Injicera dosen
The average total GIR AUC between 0-1 hour was 102 ± 75 mg/kg and 158 ± 100 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1 ± 72.8 mg/kg and 112.3 ± 70.8 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin lispro, respectively.
Den genomsnittliga totala GIR AUC mellan 0-1 timme för insulin glulisin var 102±75 mg/kg respektive 158±100 mg/kg med doserna 0,2 respektive 0,4 enheter/kg , samt för insulin lispro 83,1±72,8 mg/kg respektive 112,3±70,8 mg/kg med doserna 0,2 respektive 0,4 enheter/kg.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Särkild försiktighet bör beaktas när nålen avlägsnas och kastas.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Om SoloStar förvaras kallt, ta ut den 1 till 2 timmar innan du injicerar för att den ska värmas upp till rumstemperatur.
Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider insulinbehovet.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM FOIL USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT SOM SKA STÅ PÅ ALUMINIUMFOLIEN SOM FÖRSEGLAR DET GENOMSKINLIGA PLASTTRÅGET INNEHÅLLANDE CYLINDERAMPULLEN.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
En fas I studie med 18 obesa patienter med diabetes mellitus typ 2 (BMI mellan 35 och 40 kg/m2) med insulin glulisin och insulin lispro [90% Cl:0,81, 0,95 (p=<0,01)] har visat att insulin glulisin effektivt kontrollerar blodglukossvängningar efter måltid under dygnet.
Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Innan SoloStar används måste bruksanvisningen som är inkluderad i bipacksedeln läsas noggrant, se avsnitt 6.6.
Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Systemiska allergiska reaktioner är biverkningar rapporterade som mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Insulin glulisin ger effekt dubbelt så snabbt som reguljärt humant insulin, och den glukossänkande effekten upphör cirka 2 timmar tidigare jämfört med reguljärt humant insulin.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Luftbubblor måste avlägsnas ur cylinderampullen före injektion (se bruksanvisningen för insulinpennan).
What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Vad gör jag om insulinpumpen slutar fungera eller om pumpen används felaktigt?
What Apidra is and what it is used for What you need to know before you use Apidra How to use Apidra
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Apidra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Apidra Hur du använder Apidra
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Nålen ska efter varje injektion avlägsnas och kasseras.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Misstänker du att du har problem med Apidra bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
The Apidra cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Apidra cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Organ system classes
MedDRA Organsystem
The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin glulisin bibehålls generellt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter med diabetes mellitus.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Omständigheter som påverkar eller gör tidiga varningssymptom på hypoglykemi mindre uttalade innefattar lång diabetesduration, intensifierad insulinterapi, nervsjukdom i samband med diabetes, läkemedel såsom betablockerare eller efter byte från djurinsulin till humaninsulin.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (t ex klonidin, guanetidin och reserpin) kan dessutom orsaka att de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi försvagas eller uteblir.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om: - du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer), - du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer).
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Generellt sett går insulin inte över i bröstmjölk och absorberas ej efter oral administrering.
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
I en fas I studie på en obes patientpopulation med insulin glulisin, lispro och reguljärt humant insulin visades att insulin glulisin bibehåller sina snabbverkande egenskaper.
Injection sites and infusion sites within an injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Injektions- och infusionsstället inom ett injektionsområde (mage, lår eller överarm) ska roteras från den ena injektionen till den andra.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Vid blandning med NPH-humaninsulin ska Apidra dras upp i sprutan först.
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra kan injiceras i bukväggen, låret eller överarmen eller genom kontinuerlig infusion i bukväggen.
Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
Patienter som administrerar Apidra som CSII, ska ha ett alternativt injektionshjälpmedel för insulin tillgängligt, om pumpsystemet skulle sluta fungera (se avsnitt 4.4 och 4.8).