natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Nerlynx and what is it used for?
Vad är Nerlynx och vad används det för?
Other information about Nerlynx
Mer information om Nerlynx
Why is Nerlynx authorised in the EU?
Varför är Nerlynx godkänt i EU?
What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Vilka fördelar med Nerlynx har visats i studierna?
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Läkaren kan också ändra dosen om Nerlynx ges tillsammans med vissa andra läkemedel.
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Den aktiva substansen i Nerlynx, neratinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Nerlynx och varför det är godkänt inom EU
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, trötthet, magont, hudutslag, nedsatt aptit, stomatit (ömmande, inflammerad munhåla) och muskelkramper.
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Den fäster vid HER2-proteinet på cancercellerna, och blockerar på så vis dess effekt.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nerlynx har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Nerlynx får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar nedbrytningen av Nerlynx i kroppen.
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
De vanligaste allvarliga biverkningarna är diarré och kräkningar.
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Detta material kommer att förklara Nerlynx effekter på tarmen, t.ex. diarré, och hur de ska hanteras, samt upplysa patienterna om att de behöver berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om sina biverkningar.
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Det är bara avsett för användning vid bröstcancerformer som producerar höga halter av ett protein som kallas HER2, som hjälper cellerna att växa och dela sig (HER2-positiv bröstcancer), och som också har receptorer (mål) för kvinnliga könshormoner (hormonreceptorpositiv bröstcancer).
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Även om biverkningarna, särskilt diarré, kan vara allvarliga och leda till att behandlingen avbryts, finns det patienter med HER2-positiv, hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer för vilka behandling med Nerlynx efter operation och trastuzumab skulle vara ett rimligt alternativ.
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nerlynx är diarré, vilket drabbar nästan alla patienter.
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Nerlynx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Eftersom HER2 hjälper cancerceller att växa och dela sig leder blockering av detta till att cellerna slutar att växa och cancern inte kan komma tillbaka.
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Nerlynx har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förhindra att cancern kom tillbaka i en huvudstudie på 2 840 kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer som redan hade fått trastuzumab.
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Nerlynx visat sig vara till nytta för kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer och att denna nytta främst verkade ses hos kvinnor med hormonreceptorpositiv sjukdom.
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
När endast kvinnor med hormonreceptorpositiv cancer beaktades, levde cirka 95 procent av dem som fick Nerlynx ett ytterligare år utan att cancern kom tillbaka, jämfört med 91 procent av dem som fick placebo.
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Nerlynx är ett läkemedel mot bröstcancer som används för att minska risken för att sjukdomen kommer tillbaka hos patienter med tidig bröstcancer som har genomgått operation.
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Företaget som marknadsför Nerlynx ska tillhandahålla en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller lämnar ut läkemedlet, samt utbildningsmaterial för patienter och vårdare.
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Behandling med Nerlynx måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur du använder Nerlynx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann att fördelarna med Nerlynx är större än riskerna och att Nerlynx skulle godkännas för försäljning i EU.
What are the risks associated with Nerlynx?
Vilka är riskerna med Nerlynx?
How is Nerlynx used?
Hur används Nerlynx?
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nerlynx finns i bipacksedeln.
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Behandlingen ska inledas inom ett år efter avslutad behandling med trastuzumab, och ges under 1 år. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen om en patient får allvarliga biverkningar, inräknat diarré.
How does Nerlynx work?
Hur verkar Nerlynx?
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
--1 Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant RHD-virus : ≥103,0 och ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units
Strength Pharmaceutical form
Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Frystorkat pulver: Injektionsflaska (glas) och Spädningsvätska: Injektionsflaska (PET)
Package size Withdrawal period
Förpackningsstorlek
Content
Innehåll
Target species
Djurslag
EU (MA) number Invented name
EU:s godkännandenummer
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 tablets (multipack)
56 tabletter (multipack)
Exviera
MTnr
250 mg Film-coated tablet Oral use
250 mg Filmdragerad tablett
Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Immediate Packaging Pack size
Förpacknings storlek
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
I två studier undersöktes också hur lång tid det dröjde innan patienterna fick sin första svåra exacerbation.
What is Zenhale?
Vad är Zenhale?
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Zenhale prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
FEV1 är ett mått på den maximala mängd luft som en person kan blåsa ut på 1 sekund.
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Formoterol är en långverkande beta-2-agonist.
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Både formoterol och mometason har funnits ett antal år i EU för underhållsbehandling vid astma.
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Mometason är en kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Efter en rutininspektion av studieplatserna hyste CHMP betänkligheter mot hur studierna genomfördes på vissa platser, vilket gav upphov till tvivel beträffande resultatens tillförlitlighet.
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken ”All documents” (alla dokument).
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Den 5 november 2010 anmälde Schering-Plough Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale för underhållsbehandling vid astma.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
CHMP hyste även betänkligheter mot ett av jämförelseläkemedlen, mometasonfuroat, vilket inte ingick i en godkänd formulering.
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Zenhale är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna mometasonfuroat och formoterolfumarat.
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Företaget anmodades att lämna in ytterligare data för att motivera användningen av detta jämförelseläkemedel och i synnerhet visa hur mometasonfuroat i jämförelseläkemedlet frisätts i kroppen jämfört med det mometasonfuroat som är godkänt.
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Huvudeffektmåtten i studierna baserades på förändringen i forcerad utandningsvolym under 1 sekund (FEV1) efter 12 veckor.
What was Zenhale expected to be used for?
Vad skulle Zenhale användas för?
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zenhale inte hade kunnat godkännas för underhållsbehandling vid astma.
How is Zenhale expected to work?
Hur är det tänkt att Zenhale ska verka?
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Zenhale skulle ges till vuxna och ungdomar 12 år eller äldre som underhållsbehandling vid astma, bland annat för att minska antalet exacerbationer (när astman förvärras och det krävs akutbehandling med andra läkemedel).
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Patienterna hade behandlats med något av följande: Zenhale, mometasonfuroat ensamt, formoterolfumerat ensamt, ett astmaläkemedel som innehöll flutikasonpropionat och salmeterol (en annan kombination av steroid och långverkande luftrörsvidgande medel som används vid astma), eller placebo (overksam behandling).
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
I fyra huvudstudier hade sammanlagt 2 977 vuxna och ungdomar behandlats med inhalerade kortikosteroider eller en kombination av inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
När det inhaleras gör det att musklerna i luftvägarna slappnar av och luftvägarna öppnas så att patienten kan andas lättare.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zenhale.
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
När det inhaleras lindras astmasymtomen eftersom mometason verkar genom att blockera de vita blodkropparnas frisättning av ämnen som medverkar vid inflammatoriska reaktioner i luftvägarna.
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Det skulle också användas av patienter vars astma redan kontrolleras med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta-2-agonist.
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zenhale?
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Det skulle finnas som inhalationsspray, suspension, i dosgraderad inhalator.
What did the company present to support its application?
Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Det utvecklades för användning av patienter vars astma inte kontrolleras tillräckligt väl med en inhalerad kortikosteroid samt behovsmedicinering med en inhalerad kortverkande ”beta-2-agonist” (en bronkdilaterare, dvs. ett läkemedel som gör att lungornas luftrör vidgar sig).
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
(Contact the distributor for specific data.)
(Kontakta distributören för specifika data.)
Use within 24 hours.
Använd inom 24 timmar.
The use in such animals is not recommended.
Användning för sådana djur rekommenderas inte.
Haematology: No interference.
Hematologi: Ingen störning.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Det elimineras från plasman på 5-7 dagar.
125 ml - 5years
125 ml - 5 år
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans :
<Batch> <Lot> {number}
<Sats> <Lot> {nummer}
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Behandling av cirkulationsrubbning kan bli nödvändig.
The plasma half-life is 30-40 hours.
Plasmans halveringstid är 30-40 timmar.
Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
Datum för första godkännandet: 29/11/1999 Datum för förnyat godkännande: 01/10/2009
Do not overheat.
Får ej överhettas.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
(Se Tabell A ”Farmakokinetiska parametrar”)
Do not overheat > 37 °C.
Får ej överhettas > 37 °.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Djuret får ej vara övervätskat före administreringen.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
I vissa kliniska situationer kan en dos om 15-30 ml/kg vara lämplig.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Solution for infusion.
Lösning för infusion.
Do not microwave.
Använd inte mikrovågsugn.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Tillför inga andra mediciner eller andra lösningar i påsen.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Urinanalys: Sedimentundersökning är exakt.
Clinical Pathology
Klinisk patologi
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
En kartong med en (1) polyolefin-infusionspåse (innehållande antingen 60 ml eller 125 ml), i en ytterförpackning.
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Farmakoterapeutisk grupp: Blodersättningsmedel, ATCvet-kod: QB05AA10
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Den optimala dosen baseras på anemins grad och kronicitet och på effektens önskade varaktighet.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Koagulering: Protrombin tid (PT) och aktiverad partiell tromboplastin tid (aPPT) kan fastställas exakt genom att använda mekaniska, magnetiska eller ljusspridningsmetoder.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Optiska metoder är inte pålitliga för koaguleringanalyser när Oxyglobin förekommer.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Skall inte användas om djur som tidigare har behandlats med Oxyglobin.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Användning av Oxyglobin kräver inte någon bestämning eller korstest av mottagarens blod.
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Överskriden administreringshastighet (>10 ml/kg/timme) kan leda till cirkulationsrubbning.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
En liten mängd instabilt fyrdelat hemoglobin (<5 %) kan utsöndras genom njurarna, medförande övergående hemoglobinuri under <4 timmar.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Tecken på cirkulationsrubbning ska noggrant övervakas eller centrala ventrycket mätas (CVP).
Remove overwrap prior to use.
Ta bort ytterförpackningen före användning.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 24 timmars
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung OPK Biotech LLC
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Kontrollera att hemoglobinet mäts - det får inte beräknas från antalet röda blodceller.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla uppgift om namn på och adress till den tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den berörda tillverkningssatsen.>
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Administrera inte med andra vätskor eller medicinska produkter samtidigt via samma infusionssats.
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 60 ml - 3 år
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Hem bryts ned enligt de vanliga vägarna vilket leder till bilirubin och gallpigment.
Cleared from plasma (days)***
Full eliminering av plasma (dagar)***
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Oxyglobin ska administreras genom användande av aseptisk teknik via ett intravenöst standardinfusionsset och kateter.
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
* omfånget baseras på medelvärde ± standardavvikelse ** omfånget baseras på uppskattat medelvärde avgränsat av ett 95 % prediktionsintervall *** omfånget baseras på 5 terminala halveringstider