natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Behandling med ZYTIGA bör inte återupptas förrän symtomen på toxicitet har gått tillbaks till grad 1 eller utgångsvärdet.
Warnings and precautions
Varningar och försiktighetsmått
Survival continued to be followed after this IA.
Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Behandlingarna kunde också avbrytas vid bekräftad radiografisk progression enligt beslut av prövaren.
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar.
This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
De huvudsakliga komponenterna som finns i feces är oförändrat abirateronacetat och abirateron (cirka 55 % respektive 22 % av den administrerade dosen).
Skeletal muscle effects
Skelettmuskeleffekter
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Baserat på verkningsmekanismen kan detta läkemedel skada ett foster i utveckling, därför ska kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida inte hantera det utan skydd, t.ex. handskar (se avsnitt 4.6).
ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention som en farmakodynamisk följd av dess verkningsmekanism.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
ECOG-funktionsstatus var 0 eller 1 för 97 % av patienterna.
This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Detta är ett resultat av den selektiva hämningen av det CYP17-enzym som krävs för androgen biosyntes.
The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Effekt och säkerhet när det ges tillsammans med mat har inte fastställts, därför ska inte detta läkemedel tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
Patienter som tidigare behandlats med ketokonazol för prostatacancer exkluderades från denna studie.
Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.
If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Om kliniska symtom eller tecken som tyder på levertoxicitet utvecklas ska serumtransaminaser mätas omedelbart.
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
I händelse av en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas, bland annat monitorering av arytmier, hypokalemi och tecken och symtom på vätskeretention.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZYTIGA för alla grupper av den pediatriska populationen inom avancerad prostatacancer.
ZYTIGA is for oral use.
ZYTIGA är avsett för oralt bruk.
- Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
- Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.
Blood monitoring
Blodprovskontroll
Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Hypertoni, hypokalemi och vätskeretention bör korrigeras och kontrolleras.
Prior use of ketoconazole
Tidigare användning av ketokonazol
Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande: - Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning).
Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
50 % av patienterna hade endast skelettmetastaser och ytterligare 31 % av patienterna hade ben- och mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser och 19 % av patienterna hade endast mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser.
Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Effekter på yttre könsorgan observerades men abirateronacetat var inte teratogent.
Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod: L02BX03
- Do not break the tablets.
- Dela inte tabletterna.
Censored
Censurerad
Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.
Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Anemi och sexuell dysfunktion kan förekomma hos män med metastaserad prostatacancer inklusive de som genomgår behandling med ZYTIGA.
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
No dose adjustment can be predicted.
Någon dosjustering kan inte uppskattas.
However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
Dock bör patienter med signifikant risk för kronisk hjärtsvikt övervakas varannan vecka under de första tre månadernas behandling och därefter månadsvis (se avsnitt 4.4).
Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se avsnitt 5.3).
The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Säkerhet och effekt av samtidig användning av ZYTIGA med cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Samtidig administrering av en kortikosteroid hämmar adrenokortikotropt hormons (ACTH) verkan, vilket resulterar i en minskad indicens och allvarlighetsgrad av dessa biverkningar.
Use with Spironolactone
Användning med spironolakton
Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
Administrering tillsammans med mat ökar absorptionen av abirateronacetat betydligt.
PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
PSA fungerar som en biomarkör hos patienter med prostatacancer.
If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med ZYTIGA och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.
Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Att ta tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
Mediantiden till SRE har inte uppnåtts för ZYTIGA- eller placebostudiearmen.
In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
I fertilitetsstudier med både han- och honråttor minskade abirateronacetat fertiliteten vilket var totalt reversibelt efter 4 till 16 veckor efter avbrytande av abirateronacetat.
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
* Hjärtsvikt omfattar även kronisk hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion och minskad ejektionsfraktion ** Frakturer omfattar osteoporos och alla frakturer med undantag av patologiska frakturer Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
I två fall förekom markanta ökningar av leverfunktionstester (se avsnitt 4.4).
120 tablets
120 tabletter
Efficacy was established in three randomised placebo-controlled multicentre Phase 3 clinical studies (studies 3011, 302 and 301) of patients with mHSPC and mCRPC.
Effekt fastställdes i tre randomiserade, placebokontrollerade, kliniska Fas 3-multicenterstudier (studie 3011, 302 och 301) på patienter med mHSPC och mCRPC.
For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
Hos patienter som utvecklar toxicitet ≥ grad 3 inklusive hypertoni, hypokalemi, ödem och annan icke-mineralkortikoid toxicitet bör behandlingen avbrytas och lämpliga medicinska åtgärder vidtas.
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning)
Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar som identifierats vid kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Försiktighet tillråds vid administrering tillsammans med läkemedel som aktiveras av eller metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index.
As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Som ett resultat iakttogs minskade organvikter och morfologiska och/eller histopatologiska förändringar av reproduktionsorganen samt binjure-, hypofys- och bröstkörtlarna.
In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
In vitro visade sig huvudmetaboliterna abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat hämma leverupptagstransportören OATP1B1, vilket kan medföra ökad koncentration av läkemedel som elimineras via OATP1B1.
The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Medianvärdet för smärtnivån vid utgångsläget, uppmätt enligt skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), var 2,0 i både behandlings- och placebogrupperna.
Androgen-sensitive prostatic carcinoma responds to treatment that decreases androgen levels.
Androgenkänsliga prostatakarcinom svarar på behandling som minskar androgennivåerna.
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
Följande studieendpoints visade en statistisk signifikant fördel för ZYTIGA-behandling:
Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Runda, vita HDPE-burkar med barnskyddande förslutning av polypropen som innehåller 120 tabletter.
There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Det har förekommit sällsynta fall av akut leversvikt och fulminant hepatit efter marknadsintroduktion varav några med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Do not break the tablets.
Dela inte tabletterna.
Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Figur 7: Total överlevnad per undergrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall
- ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
- ZYTIGA med prednison eller prednisolon är kontraindicerat i kombination med Ra-223.
Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Aminotransferasökningar upphörde hos alla utom 3 patienter (2 med nya multipla levermetastaser och 1 med ASAT-ökningar ca 3 veckor efter den sista dosen av abirateronacetat).
ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
ZYTIGA bör användas med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen.
In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Om patienter som tar prednison eller prednisolon utsätts för ovanlig stress kan en ökad dos av kortikosteroider vara indicerat före, under och efter stressituationen.
EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
EU/1/11/714/002 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdragerade tabletter)
CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients.
CTCAE (version 4.0) grad 3 av hypertriglyceridemi och angina pectoris förekom hos < 1 % av patienterna.
High-risk prognosis was defined as having at least 2 of the following 3 risk factors: (1) Gleason score of ≥8; (2) presence of 3 or more lesions on bone scan; (3) presence of measurable visceral (excluding lymph node disease) metastasis.
Högriskprognos definierades som att uppvisa minst 2 av följande 3 riskfaktorer: (1) Gleasonsumma på ≥ 8, (2) förekomst av 3 eller fler lesioner på benskanning, (3) förekomst av mätbar visceral (lymfkörtelsjukdom undantaget) metastas.
Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.
- If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
- Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.
This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Detta är viktigt eftersom ZYTIGA kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel.
ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor och är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Objektiv respons: Objektiv respons definierades som andelen patienter med mätbar sjukdom som uppnådde total eller partiell respons enligt RECIST-kriterier (lymfkörtelstorlek vid utgångsläget var tvunget att vara ≥ 2 cm för att betraktas som utvärderbara).
The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Förändringarna i reproduktionsorganen och de androgenkänsliga organen följer farmakologin för abirateron.
Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
Androgendeprivationsterapier, t.ex. behandling med LHRH-analoger eller orkiektomi, minskar androgenproduktionen i testiklarna men påverkar inte androgenproduktionen i binjurarna eller i tumören.
Caution is advised in these patients (see section 4.4).
Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
- If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
- Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.
Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
Endast patienter med en smärtpoäng på ≥ 4 vid utgångsläget och minst en mätning av smärtpoäng efter utgångsläget analyserades (N=512) för smärtlindring.
How to take ZYTIGA
Hur du tar ZYTIGA
Caution is recommended in patients concomitantly treated with medicinal products known to be associated with myopathy/rhabdomyolysis.
Försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att vara förknippade med myopati/rabdomyolys.
The majority of exploratory endpoints favored treatment with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) over Placebo.
Majoriteten av de explorativa effektmåtten visade på en fördel för behandling med abirateronacetat och prednison (AA-P) framför placebo.
This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
Detta enzym uttrycks i och krävs för androgen biosyntes i testikel-, binjure- och prostatatumörvävnad.
Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.
Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Studie 3011 (patienter med nydiagnostiserad högrisk mHSPC) I studie 3011 (n = 1199) var medianåldern för de inkluderade patienterna 67 år.
At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
Vid alla utvärderingstidpunkter efter de inledande behandlingsmånaderna levde en högre andel av patienterna som behandlades med ZYTIGA jämfört med andelen patienter som behandlades med placebo (se figur 6).
Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
Då abirateronacetat sattes ut normaliserades båda patienternas leverfunktionstester och en patient behandlades på nytt utan att förhöjningarna återkom.
What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYTIGA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA Hur du tar ZYTIGA
Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
Elva procent av de inkluderade patienterna hade en ECOGfunktionsstatus på 2, 70 % hade radiologiskt bevis på sjukdomsprogression med eller utan PSAprogression, 70 % hade erhållit en tidigare cytotoxisk kemoterapi och 30 % hade erhållit två.
Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.
Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels.
Spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA).
This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Detta fynd anses vara relaterat till den farmakologiska effekten av abirateron och råttspecifikt.
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ZYTIGA i människa.
Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Sexhundrasju (607) patienter hade radiografisk progression eller avled: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen och 336 (62 %) i placebogruppen.
CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
CYP17 katalyserar omvandlingen av pregnenolon och progesteron till testosteronprekursorer, DHEA respektive androstenedion, genom 17α-hydroxylering och klyvning av C17,20-bindningen.
In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
Hos patienter med mätbar mjukvävnadssjukdom sågs ett signifikant ökat antal fullständiga och partiella tumörsvar med ZYTIGA-behandling.
If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
Om patienten är sexuellt aktiv med en fertil kvinna, krävs kondom tillsammans med ytterligare ett effektivt preventivmedel.
ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss.
ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.
C-abiraterone acetate as capsules, abiraterone acetate is hydrolysed to abiraterone, which then undergoes metabolism including sulphation, hydroxylation and oxidation primarily in the liver.
C-abirateronacetat som kapslar hydrolyseras abirateronacetat till abirateron, vilket sedan genomgår metabolism inklusive sulfatering, hydroxylering och oxidering, främst i levern.
Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
Baserat på denna observerade trend bör produktinformationen (produktresumén avsnitt 4.4) uppdateras för att återspegla att rabdomyolys/myopati kan förekomma mellan 1 till 6 månader efter påbörjad behandling med abirateronacetat.