natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Förskrivande läkare skall före behandling säkerställa att vuxna och ungdomar med IgEvärde under 76 IE/ml och barn (från 6 till <12 års ålder) med IgE-värde under 200 IE/ml visar en tydlig in vitro-reaktion (RAST eller motsvarande) mot ett perenn allergen.
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Tolkningen av data kan vara påverkad av metodologiska begränsningar i studien, inkluderande ett litet antal patienter och en icke-randomiserad studiedesign.
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Om det har passerat, returnera hela förpackningen till apoteket.
- Systemic lupus erythematosus (SLE).
- Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Chronic administration of omalizumab at dose levels of up to 250 mg/kg (at least 14 times the highest recommended clinical dose in mg/kg according to the recommended dosing table) was well tolerated in non-human primates (both adult and juvenile animals), with the exception of a dose-related and agedependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Kronisk tillförsel av omalizumab vid doser upp till 250 mg/kg (minst 14 gånger den högsta rekommenderade kliniska dosen i mg/kg enligt rekommenderad doseringstabell) tolererades väl hos primater (både vuxna och juvenila), med undantag för en dosrelaterad och åldersberoende minskning av trombocyter, med en större känslighet hos unga djur.
Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
För att få en dos om 75 mg, dra in 0,6 ml i sprutan och kasta den överblivna lösningen.
Children (6 to <12 years of age)
Barn (från 6 till <12 års ålder)
Omalizumab studies 1 and 3 Pooled
Poolade data från omalizumabstudierna 1 och 3
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature (leave the syringe in the box to protect it from light).
Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad cirka 20 minuter tills rumstemperatur uppnås (låt sprutan ligga kvar i kartongen för att skyddas mot ljus).
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Children 6 to <12 years of age
Barn från 6 till <12 års ålder
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom.
Its colour may vary from colourless to pale brownish-yellow.
Färgen kan variera från ofärgad till svagt brun-gul.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Reaktionen uppstår 1-5 dagar efter den första eller de efterföljande injektionerna och kan inträffa även efter en längre tids användning.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - reaktioner på injektionsstället, som t ex smärta, svullnad, klåda och rodnad - smärta i övre delen av magen (hos barn) - huvudvärk (mycket vanlig hos barn).
A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
En prospektiv registerstudie (EXPECT) på 250 gravida kvinnor med astma som behandlats med Xolair visade att prevalensen för allvarliga medfödda anomaliteter var jämförbar (8,1% mot 8,9%) mellan patienter behandlade med Xolair och patienter med motsvarande sjukdomstillstånd (måttlig till allvarlig astma).
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
Hos dessa patienter ska läkare vara uppmärksamma på uppkomst av uttalad eosinofili, utslag orsakade av vaskulit, försämrade pulmonella symtom, bihåleförändringar, kardiella komplikationer och/eller neuropati.
Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Tryck långsamt ner kolven så långt det går så att kolvhuvudet förs ner mellan aktiveringsklämmorna.
In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
I samtliga tre studier ökade den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda gradvis under den 16 veckor behandlingsfria uppföljningsperioden, samtidigt som symtomen återkom.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
I studie 6, kunde signifikant fler patienter med svår allergisk astma, som behandlades med Xolair, minska sin flutikasondos till 500 mikrogram/dag utan att försämra astmakontrollen (60,3 %), jämfört med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas.
Subsequently, IgE receptors (FcεRI) on cells down-regulate.
Följaktligen nedregleras IgE-receptorerna (FcεRI) på cellerna.
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 0,6 ml.
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Antikroppen är av IgG1-kappatyp och innehåller humana, strukturella regioner med samma bindningsställekarakteristika som en murin moderantikropp som binder till IgE.
Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Fortsätt att ta din vanliga astmamedicin under behandlingen med Xolair.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Spruta ut luft, stora bubblor och eventuell överflödig lösning för att erhålla den önskade dosen av 1,2 ml.
Parasitic (helminth) infections
Parasitinfektioner (helmint)
A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
En kliniskt signifikant exacerbation definierades som en försämring av astmasymtom som, enligt prövarens bedömning, krävde en fördubbling av utgångsdosen av inhalationssteroid under minst 3 dagar och/eller tillägg av systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) under minst 3 dagar.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma skulle interagera med omalizumab.
Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p<0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%).
Patienter som fick 300 mg uppnådde den högsta genomsnittliga andelen dagar utan angioödem från vecka 4 till vecka 12 (91,0-96,1 %, p<0,001) jämfört med motsvarande placebogrupper (88,1-89,2 %).
What you need to know before you are given Xolair
Vad du behöver veta innan Xolair ges
The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Andelen patienter som hade UAS7 =0 var 33 % vid vecka 12 och 67 % vid vecka 24 och andelen som hade UAS7 ≤6 var 56 % vid vecka 12 och 67 % vid vecka 24.
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
Xolair används för behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria.
Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Xolair är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) med otillräcklig effekt av antihistamin H1-behandling.
In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Dessutom visar en populationsfarmakokinetisk analys ingen relevant effekt av H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister på omalizumabs farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Xolair är inte indicerat för behandling av akuta astmaexacerbationer, akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Xolair är inte indicerat vid dessa tillstånd.
Your doctor will work out how much Xolair your child needs and how often it needs to be given.
Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges.
If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.
Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Tabell 4 Biverkningar vid allergisk astma
General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktion vid injektionsstället*
Prior to administration of the initial dose, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgEvärde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total-IgE i serum för dosbestämning.
No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Hittills har inget naturgummilatex påträffats i det löstagbara nålskyddet.
These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Dessa analyser tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos patienter med kronisk spontan urtikaria med avseende på ålder (12-75 år), ras/etnicitet, kön, kroppsvikt, BMI, utgångsvärdet av IgE, anti-FcRI-autoantikroppar eller samtidig behandling med H2-antagonister eller leukotrienreceptorantagonister.
Placebo N=163
Frekvens placebo, N=163
Baseline IgE (IU/ml)
Utgångsvärde för IgE (IE/ml)
After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
Efter utsättning av Xolair ökade nivåerna av fritt IgE under en 16 veckor behandlingsfri uppföljningsperiod till nivåer som hade uppmätts före behandlingen.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Skenbar distributionsvolym hos patienter efter subkutan administrering var 78 ± 32 ml/kg kroppsvikt.
Allergic bronchospasm, coughing
Allergisk bronkospasm, hosta
You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
You should not be given Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Xolair ska inte ges - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The appropriate dose and frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Lämplig dos och doseringsintervall av Xolair bestäms utifrån utgångsvärdet av IgE (IE/ml), uppmätt före behandlingsstart, samt kroppsvikten (kg).
If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Xolair.
Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.
The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Det genomsnittliga värdet för svårighetsgraden av klåda minskade signifikant med en maximal effekt runt vecka 12, vilken kvartod under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
All patients were required to have inadequate symptom control, as assessed by a weekly urticaria activity score (UAS7, range 0-42) of ≥16, and a weekly itch severity score (which is a component of the UAS7; range 0-21) of ≥8 for the 7 days prior to randomisation, despite having used an antihistamine for at least 2 weeks beforehand.
Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
Table 5 includes results in the study 1 population.
Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Tabell 7 Förändring av svårighetsgrad av klåda från utgångsvärdet till vecka 12, studie 1, 2 och 3 (mITT-population*)
Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster.
In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
I en separat poolad analys av kliniska prövningar, vilken inkluderar alla randomiserade dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska studier som varat i 8 veckor eller mer, var andelen ATE per 1 000 patientår 2,69 (5/1 856 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 2,38 (4/1 680 patientår) för placebobehandlade patienter (frekvenskvot 1,13; 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not be given Xolair.
Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör ges Xolair.
Table 6 includes results in the study 1 population.
Tabell 6 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Ljuskänslighet, urtikaria, hudutslag, pruritus
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma.
The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Säkerhet och tolerabilitet av omalizumab, i doser om 75 mg, 150 mg och 300 mg var fjärde vecka, undersöktes hos 975 patienter med kronisk spontan urtikaria varav 242 fick placebo.
Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Innan du tar bort kanylen från injektionsflaskan, dra kolven hela vägen tillbaka till slutet av sprutcylindern för att dra in all lösning från injektionsflaskan.
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
FÖR ADMINISTRERING VARANNAN VECKA,SE TABELL 3
The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Det helt upplösta läkemedlet skall vara en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning, eventuellt med några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
- The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
- Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Dessutom uppvisade fler patienter i populationen med totalt IgE-värde ≥76 IE/ml kliniskt betydelsefulla behandlingssvar genom hela Xolair-programmet för behandling av svår astma.
In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively.
I studie 1 och 2 hade patienterna ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på mellan 13,7 och 14,5 och ett genomsnittligt UAS7 på 29,5 respektive 31,7.
Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
Klinisk effekt och säkerhet vid kronisk spontan urtikaria
Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Den som injicerar ska instrueras att injicera hela mängden av Xolair enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Därför kan inte förnyade analyser av IgE-värdena under behandling med Xolair användas som vägledning för dosbestämning.
Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Xolair ska inte användas hos barn under 12 år.
Dispose of the used syringe immediately in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Kassera omedelbart den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker).
Because of the viscosity of the reconstituted medicinal product care must be taken to withdraw all of the medicinal product from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.
During clinical trials in adult and adolescent patients 12 years of age and older, the most commonly reported adverse reactions were headaches and injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus.
I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar från 12 års ålder var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta på injektionsstället, svullnad, erytem och pruritus.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥76 IU/ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
I en subgruppsanalys hade patienter med ett totalt IgE-värde om ≥76 IE/ml före behandling större sannolikhet att erhålla kliniskt betydelsefull effekt av Xolair.
c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
c eller 0,6 ml från en 150 mg injektionsflaska.
Further evaluations which did show statistical significance (p<0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Ytterligare utvärderingar som visade statistisk signifikans (p<0,05) till förmån för Xolair inkluderade minskning av antalet svåra exacerbationer (där patientens lungfunktion var reducerad till mindre än 60 % av personbästa och krävde behandling med systemiska kortikosteroider) och astmarelaterade akutbesök (inkluderande intagning på sjukhus, besök på akutmottagningen samt oplanerade läkarbesök) samt förbättringar enligt prövarens totalbedömning av behandlingseffekten, astmarelaterad livskvalitet (AQL), astmasymtom och lungfunktion.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
De patienter som behandlades med Xolair i studierna 3, 4 och 5 hade en minskning av antalet astmaexacerbationer med 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) respektive 57,6 % (p<0,001), jämfört med placebo.
Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Xolair har vanligtvis använts tillsammans med inhalations- och orala kortikosteroider, kort- och långverkande inhalations-beta-agonister, leukotrienmodifierare, teofylliner och orala antihistaminer i kliniska studier.
- It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
- Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.