natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Eftersom skelettet inte kan ändras, kan cellerna inte dela sig och så småningom dör de. Ixabepilon förväntas också påverka icke-cancerceller, till exempel nervceller, vilket kan orsaka biverkningar.
This dose might be repeated if needed.
Denna dos kan upprepas vid behov.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18 maj 1998
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
Not known*
Inga kända*
Homogenous white suspension after resuspension.
Homogen vit suspension efter blandning.
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
* Reaktioner för vilka ingen frekvens kan tillhandahållas på grund av brist på data från kliniska prövningar har klassificerats som ”Inga kända”.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6.6, för anvisningar för användning/hantering.
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
BATCH NUMBER Lot 14.
BATCHNUMMER Lot 14.
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
I två okontrollerade studier, som inkluderade 42 barn och ungdomar mellan 8 månader och 19 år, visade sig säkerhetsprofilen vara liknande den säkerhetsprofil som ses hos vuxna.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
En handlingsplan skall vara planerad i förväg med nödvändiga läkemedel samt instrument som behövs för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa.
What OPTISON is and what it is used for
Vad OPTISON är och vad det används för
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON får inte direkt blandas med andra läkemedel.
Hypersensitivity has been reported.
Överkänslighet har rapporterats.
Date of latest renewal: 12 June 2008
Datum för förnyat godkännande: 12 juni 2008
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Trots att dessa biologiska biverkningar ej har rapporterats hos människa, rekommenderas användning av ett lågt mekaniskt index och slutdiastolisk trigger.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GE Healthcare AS
A separate syringe should be used.
Separat spruta skall användas.
Care should therefore be exercised.
Därför skall försiktighet utövas.
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
• Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)
Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Andra läkemedel och OPTISON Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.
Reported side effects following the use of OPTISON:
Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Varning: Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde.
Driving and using machines No effects are known.
Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter.
What you need to know before you use OPTISON
Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Systemiska hemodynamiska parametrar och EKG utvärderades också.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
See the package leaflet for further information.
Se bipacksedel för mer information.
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
I den här studien utvärderades inte effekten av OPTISON på visualisering av hjärt- eller lungstrukturer.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Dosen 3,0 ml är vanligen tillräcklig, men vissa patienter kan behöva större doser.
Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Lågt mekaniskt index användes vid ultraljud.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.
The following instructions should be followed:
Följ nedanstående anvisningar:
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Användningen under anestesi med halotan och syrgas har inte studerats.
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Använd inte OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The clinical relevance of this finding is unknown.
Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Detta gäller även alla okända och nya virus samt andra typer av infektioner.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Totaldosen bör inte överskrida 8,7 ml per patient.
OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett ”natriumfritt”.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Detta gäller även okända och nya virus och andra patogener.
OTHER GE Healthcare
ÖVRIGT GE Healthcare
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Injicera inte luft i flaskan eftersom detta kan skada produkten.
Resuspend before use.
Blandas före användning.
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC-kod V08D A01
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information.
What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Vad OPTISON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OPTISON Hur du använder OPTISON Eventuella biverkningar
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
När läkemedel framställs från humanblod eller humanplasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Det är en klar lösning med ett vitt mikrosfärskikt överst.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Höga halter av radioaktivitet kvarstod påfallande länge även i lungorna, ungefär 10% av totaldosen 40 minuter efter dosering (jämför med 35% i levern).
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON kan tillföras upprepade gånger, men den kliniska erfarenheten av detta är begränsad.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
De biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON i kliniska fas III prövningar på människa har varit lindriga till måttliga och senare avklingat helt.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej. 17.
How to use OPTISON
Hur du använder OPTISON
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Förvaras upprätt i kylskåp (2°C - 8°C).
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Mikrosfärer i denna storleksklass ökar kontrastverkan genom att kraftigt förstärka ekon.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Med dessa doser var de koncentrationer av perflutren som uppmättes i blod alltför låga och kortvariga för att medge exakt bestämning av farmakokinetiska parametrar.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Klar lösning med vitt mikrosfärskikt överst.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardåtgärder för att förhindra att infektioner uppstår vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma inkluderar: val av blodgivare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillägg av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Lösning som hämtas direkt ur kylskåp får inte injiceras.
Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätska
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkatsde efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Efter det att gummiproppen perforerats: 30 minuter.
N-acetyltryptophan Caprylic acid
N-acetyltryptofan Kaprylsyra
OPTISON is a dispersion for injection.
OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Den rekommenderade dosen är 0,5 ml - 3,0 ml per patient.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Prekliniska studier på råtta med 125I-märkta albumin-mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125I huvudsakligen transporteras till levern.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dessa åtgärder inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att se till att de som eventuellt bär på infektioner utesluts samtoch att varje donation och plasmapool testas och undersöks så att det inte finns några tecken på virus/infektioner.
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, dispersion.
Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Dysgeusi (smakförändringar), huvudvärk Tinnitus, yrsel, parestesier
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON gör det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där hjärtväggarna är svåra att se.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15.
• Tinnitus (noises in the ear)
• Tinnitus (ringningar eller susningar i öronen)
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP/Utg.dat.
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON är ett ultraljudskontrastmedel som hjälper till att få tydligare bilder av hjärtat under en ekokardiografi (en procedur där man får fram en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON består av mikrosfärer innehållande perflutren.
mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Hg) och 11 hade ett normalt PASP (≤ 35 mmHg, medelvärde 29,3 ± 4,6 mmHg, intervall 22,0-35,0
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25ºC) 1 dag.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Vid fostertoxicitetsstudier på kaniner ökade antalet foster med dilaterade hjärnventriklar signifikant (se punkt 4.6).
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Förvaras upprätt i kylskåp (2ºC-8ºC).
Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Pediatrisk population Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej undersökts.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Ekokardiografi med OPTISON kontrastmedel bör utföras under EKG-övervakning.
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och produktsats.
Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Doser som administrerades i en studie var 0,2 ml för personer som vägde mer än 25 kg och 0,1 ml för personer som vägde mindre än 25 kg, och i den andra studien 0,5 ml för personer som vägde mer än 20 kg och 0,3 ml för personer som vägde mindre än 20 kg, med perifer intravenös bolusinjektion följt av spolning med saltlösning.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Som en följd av att relationen mellan koncentrationen av mikrosfärer och ultraljudsreflexioner är komplicerad, att signalerna behandlas digitalt på tillverkarspecifikt sätt i ultraljudsmaskinerna och att individuella skillnader uppstår på grund av variationer i hjärtats och lungornas anatomiska läge och funktion, går det inte att ange en exakt dos-respons-relation.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Under fas I prövningar tillfördes upp till 44 ml OPTISON till friska frivilliga försökspersoner utan några allvarliga biverkningar.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Om du har fått för stor mängd av OPTISON Inga biverkningar som misstänkts bero på överdosering har rapporterats.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Ultraljudsundersökning bör utföras under pågående OPTISON-injektion eftersom optimal kontrasteffekt erhålls direkt efter injektionen.
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Effekten av OPTISON på pulmonell hemodynamik har studerats i en prospektiv, öppen studie av 30 patienter med planerad lungartärkateterisering, varav 19 hade ett högt systoliskt pulmonalisartärtryck (PASP) vid baslinjemätningen (> 35 mm Hg; medelvärde 70,1 ± 33,0 mmHg; intervall 36,0-176,0 mm
• Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
• Ventrikulär takykardi (snabba hjärtslag)
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON injiceras under pågående ultraljudsundersökning så att läkaren kan bedöma hjärtats funktion.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Använd suspensionen inom 30 minuter efter det att den dragits upp i sprutan.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Innehållet i OPTISON-flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Säkerheten hos OPTISON under graviditet har inte fastställts helt.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Vid användning av den rekommenderade dosen kvarstår signalförstärkning tillräckligt länge för att en fullständig ekokardiografisk undersökning inklusive Dopplerundersökning skall kunna utföras.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
- Blanda på nytt mikrosfärerna i sprutan strax före injicering genom att rulla sprutan vågrätt mellan händerna i snabb takt under minst 10 sekunder.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Därför skall preparatet användas under graviditet endast ifall nyttan är större än riskerna och då behandlande läkare anser användning nödvändig.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetgrad.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
I dessa fall skall OPTISON användas endast på strikta indikationer och under noggrann observation av patienten medan läkemedlet tillförs och efter administreringen.
Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Barn och ungdomar Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej fastställts.
NO-0485 Oslo, Norway
NO-0485 Oslo, Norge
• Dyspnoea (difficulty in breathing)
• Dyspné (andningssvårigheter)
No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Inga kliniskt väsentliga förändringar av den pulmonella- eller systemiska hemodynamiken eller EKG noterades.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Pulmonell hypertension med ett systoliskt lungartärtryck på > 90 mm Hg.
The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Säkerhet och effekt för Optison hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON skall endast administreras av läkare med erfarenhet inom området diagnostisk ultraljudsbildering.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
I djurstudier visade tillförseln av ultraljudskontrastmedel biologiska biverkningar (såsom endotelcellskada, kapillärruptur) vid interaktion med ultraljudssignalen.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Använd den minsta dos som ger tillräcklig kontrastverkan i hjärtventriklarna eftersom stora doser förvränger bilden, vilket kan dölja viktig information.
• Warm sensation
• Värmekänsla
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Mikrosfärerna har en genomsnittlig diameter på 2,5 - 4,5 mikron och koncentrationer på 5 - 8 x 108 mikrosfärer/ml.