natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över alla biverkningar och restriktioner som rapporterats för Moventig finns i bipacksedeln.
People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Försökspersonerna fick antingen Moventig (12,5 och 25 mg) eller placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
När man granskade resultaten av båda huvudstudierna tillsammans, hade 48 % (115 av 241) av vuxna som tidigare haft ett otillräckligt svar på laxermedel och som tog 25 mg Moventig svarat på behandling jämfört med 30 % (72 av 239) av vuxna som fick placebo.
Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Naloxegol är ett derivat av naloxon, en välkänd substans som används för att blockera verkan av opioider.
The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
CHMP ansåg att Moventig hade visat en kliniskt relevant nytta när det användes av vuxna som inte hade svarat tillräckligt på tidigare behandling med laxermedel.
Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Naloxegol har svårare för att komma in i hjärnan än naloxon, vilket innebär att det kan blockera my-opioidreceptorerna i tarmen men i mindre grad i hjärnan.
The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
I studierna ingick 1352 vuxna med förstoppning som orsakats av opioider som användes för att behandla icke-cancerrelaterad smärta, av vilka hälften hade ett otillräckligt svar på laxermedel (720).
For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
När det gällde vuxna som tog 12,5 mg Moventig och som tidigare haft ett otillräckligt svar på laxermedel, svarade 43 % (102 av 240) på behandling.
The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Majoriteten av biverkningarna i tarmen var lindriga till måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och gick tillbaka vid fortsatt behandling.
Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Moventig är ett läkemedel som är avsett för behandling av vuxna med förstoppning som har orsakats av smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Genom att blockera receptorer i tarmen minskar Moventig förstoppningen som orsakas av opioider, men stör inte deras smärtlindrande effekter.
However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Dessa receptorer finns emellertid även i tarmen och när opioider binds till tarmreceptorer kan de minska tarmrörligheten och därmed orsaka förstoppning.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Opioider lindrar smärta genom att bindas till ”opioidreceptorer” i hjärnan och ryggmärgen.
How is Moventig used?
Hur används Moventig?
For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Moventig finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Moventig.
How does Moventig work?
Hur verkar Moventig?
Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Det har styrkts i två huvudstudier att Moventig är effektivt för att behandla förstoppning hos vuxna med ett otillräckligt svar på laxermedel.
This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Den aktiva substansen i Moventig, naloxegol, är en perifer my-opioidreceptorantagonist, vilket innebär att den binds till en specifik typ av opioidreceptor som kallas ”my-opioidreceptor” och blockerar opioider från att bindas till dessa receptorer.
For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Moventig ska användas finns i bipacksedeln.
This should be discussed
Detta bör diskuteras
These blood tests are done for a number of reasons:
Dessa blodprover tas av flera skäl:
† and ‡
† och ‡
Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Datum för det första godkännandet: 18 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Component of a multipack, can't be sold separately
Del av en multipack, ska inte säljas separat
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn.
Not studied
Inte studerade
The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Användning utan mat kan allvarligt minska din chans att lyckas med behandlingen.
Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
• so your doctor knows if the treatment is working for you
• så att din läkare vet om behandlingen fungerar för dig
84 hard capsules.
84 hårda kapslar.
(Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
(Se stoppreglerna i tabell 1 för alla patienter.)
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Därför ska du och din partner vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns möjlighet för graviditet:
Victrelis must always be used together with two other medicines.
Victrelis måste alltid användas tillsammans med två andra läkemedel.
• The active substance is boceprevir.
• Den aktiva substansen är boceprevir.
• some neuroleptics
• vissa neuroleptika
The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Neutropeni påverkar kroppens förmåga att kämpa mot infektioner
Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Snabb utvärdering och behandling av infektioner rekommenderas.
Please see "Possible side effects" for more information.
Se avsnittet ”Eventuella biverkningar” för mer information.
Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Ta kapslarna på morgonen, eftermiddagen och kvällen tillsammans med en måltid eller lättare tilltugg.
Your doctor will have your blood tested regularly.
Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Detta minskar risken för att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp.
Inner carton without Blue Box
INRE KARTONG UTAN BLUE BOX
Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Dagliga doser med 3 600 mg har använts av friska frivilliga i fem dagar, utan förekomst av ogynnsamma symtomatiska effekter.
• statins - simvastatin or lovastatin
• statiner - simvastatin eller lovastatin
Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Sluta ta Victrelis och uppsök läkare omedelbart om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
• to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
• för att din läkare ska kunna besluta hur länge du ska behandlas med Victrelis
• have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
• har ett tillstånd som kallas "autoimmun hepatit"
• This medicine should be taken with a meal or light snack.
• Detta läkemedel ska tas tillsammans med måltid eller lättare tilltugg.
• have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
• har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom din läkare kan vilja följa
Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Epiglottit*, otitis media, sepsis
Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Förlust av replikon-RNA tycks vara av första ordningen med avseende på behandlingstid.
ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
BEDÖMNING* (HCV-RNA-resultat
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Dessa rekommendationer är baserade på antingen läkemedelsinteraktionsstudier (indikerat med *) eller förutsedda interaktioner pga den förväntade graden av interaktion och risken för allvarliga biverkningar eller utebliven effekt.
If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Om en sådan reaktion uppstår, ska kombinationsbehandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling inledas
• The Summary of Product Characteristics (in full)
• Produktresumén (i sin helhet)
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
*Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
*Se avsnitt 5.1, beskrivningar av kliniska prövningar för varje behandlingsgrupp.
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll av patienter rekommenderas.
Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Sluta inte att ta Victrelis om inte din läkare sagt så.
Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Human exponering för boceprevir hos diande spädbarn beräknas vara mindre än 1% av dosen.
After this period, the medicinal product should be disposed.
Efter denna period ska läkemedlet
Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Victrelis påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
• The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
• Behandlingstiden för dessa läkemedel beror på behandlingsplanen och hur du svarar på
Red printing ink containing:
Röd tryckfärg innehåller:
At Treatment Week 24
Vid behandlingsvecka 24
Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Alternativa preventivmedel bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Ackumuleringen är minimal och farmakokinetiskt steady-state nås efter cirka 1 dag med dosering tre gånger dagligen.
The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
De hepatocellulära tumörerna anses bero på enzyminduktion och är därför inte relevanta för människa.
≥ 1-log10 decline
≥1-log10 minskning
< 1-log10 decline
<1-log10 minskning
No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Ingen dosjustering förväntas med escitalopram men doserna kan behöva justeras baserat på klinisk effekt.
Effects of food on oral absorption
Effekt av föda på peroral absorption
o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
o Durationen för trippelbehandling efter de första 4 veckornas dubbelbehandling bör inte vara kortare än 32 veckor.
• warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
• warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Alfa-1-adrenoreceptorantagonister
Medicinal products by therapeutic areas
Läkemedel per terapiområde
Outer carton with Blue Box
YTTERKARTONG MED BLUE BOX
There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Det finns inga data avseende användning av Victrelis hos gravida kvinnor.
At Treatment Week 8
Vid behandlingsvecka 8
Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Behandling vid IC90 i 72 timmar resulterade i en 1-log10 minskning i replikon-RNA.
Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Boceprevir har en genomsnittlig apparent distributionsvolym (Vd/F) på cirka 772 l vid steady-state.
Neutrophils (see section 4.4)
Neutrofiler (se avsnitt 4.4)
Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
Högsta daglig dos av Victrelis är 2 400 mg. Administrering utan föda kan associeras med en nettoförlust av effekten beroende på suboptimal exponering.
In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
I synnerhet, ta inte Victrelis om du tar några av följande läkemedel: • alfuzosin och silodosin - används för att behandla symtomen av en förstorad prostata
• have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
• någonsin har haft problem med blodet såsom neutropeni (avsaknad av en viss typ vita blodkroppar).
Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Dosjustering av bensodiazepiner bör övervägas.
• Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
• Förvaras i kylskåp (2C-8C) fram till utgångsdatum.
No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Inga karcinom eller adenom observerades hos råtta.
Laboratory testing
Laboratorieanalyser
Recommendations concerning co-administration
Rekommendationer angående samtidig administrering
It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Det bör noteras att retrospektiva analyser som överbrygger data mellan de båda pivotala studierna har lett fram till en rekommenderad dosering som skiljer sig från den behandlingsregim som studerats i vissa subgrupper
Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Enskilda patienter kan kräva ytterligare titrering av sin metadondos när Victrelis startas eller stoppas för att säkerställa klinisk effekt av metadon.
Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Effekter på fertilitet och sertoliceller har observerats hos råttor men inte hos möss och apor.
3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
3 och/eller serumalbumin < 35 g/l och/eller tecken på koagulopati INR (International Normalized Ratio) > 1,7 vid baseline.
Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Långvarig exponering resulterade i en 2-log minskning i RNA-nivåer vid dag 15.
Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden
Victrelis should be administered with food.
Victrelis bör administreras med föda.
For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
För de flesta av dessa försökspersoner (n=54) var den lägsta dosen som erhölls under minst 14 dagar ≥600 mg/dag.
Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Patienter bör övervakas med avseende på tecken på opiattoxicitet associerat med buprenorfin.
Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Boceprevir elimineras inte vid dialys.
The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Biotillgängligheten av boceprevir är oberoende av måltidens typ (t ex hög fetthalt jämfört med låg fetthalt) eller vid intag 5 minuter före måltid, under en måltid eller direkt efter måltid.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets
Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Boceprevir genomgår också, i mindre utsträckning, oxidativ
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Victrelis.
• pimozide or lurasidone - used for mental health problems
• pimozid eller lurasidon - används vid psykiska problem
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Data tyder på att boceprevir elimineras primärt av levern.
• Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
• Dra fliken bakåt för att komma åt kapseln - tryck inte kapseln genom blistret eftersom den då
The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Resultaten av denna retrospektiva subgruppsanalys bör bedömas med försiktighet på grund av det lilla urvalet och eventuella skillnader i substudiepopulationen i
Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Biverkningar är listade efter organsystem (se tabell 3).
The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
De genomsnittliga sänkningarna av hemoglobinvärden från baselinevärde var större hos patienter som var tidigare behandlade jämfört med patienter som aldrig tidigare fått behandling.
(effect on P-gp transport in the
(effekt på P-gp-transport i tarmen)
Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Behandling av överdosering med Victrelis bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Explorativ farmakogenomisk analys av IL28B i fas III-studier på Victrelis
The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Den procentuella andelen patienter med neutropeni grad 3-4 (antal neutrofiler <0,75 x 10
Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner med Victrelis.
The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Tillgängliga data (se avsnitt 5.3) kräver försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning
In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
I en studie hos patienter med varierande grad av stabil kronisk nedsatt leverfunktion (milt, måttligt och kraftigt), hittades inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar, och ingen dosjustering rekommenderas.
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Sarkoidos*, icke-akut porfyri
Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Koncentrationerna av boceprevir påverkas sannolikt inte av samtidig administrering med maravirok (baserat på eliminationsvägen för boceprevir).
Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Behandling med Victrelis bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Kliniska data (spermaanalyser och inhibin B-nivåer - [ett glykoprotein som produceras av sertoliceller- använt som en surrogatmarkör för testikelfunktion]) visade inga tecken på förändrad testikelfunktion.
Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Genomskinliga polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblister innehållande 4 hårda kapslar per blisterbubbla.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Victrelis efter man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Boceprevir elimineras med en genomsnittlig halveringstid i plasma (t½) på cirka 3,4 timmar.
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
• Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
Inga data från pediatrisk exponering finns tillgänglig (se avsnitt 4.2).