natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• it is not indicated in all children with ADHD.
• det är inte avsett för alla barn med ADHD.
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
educational and social measures.
utbildning och social terapi.
• It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
• det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should read as follows]
4.1 Terapeutiska indikationer [Texten i detta avsnitt ska lyda som följer]
Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Abuse, misuse, and diversion
Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
• it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
• det används endast efter att ett annat läkemedel som innehåller metylfenidat inte gett tillräcklig effekt.
Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller ungdomar.
[The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Risken är i allmänhet större för kortverkande stimulerande läkemedel jämfört med motsvarande långverkande läkemedel (se avsnitt 4.1).
Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Dexamed används för att behandla ADHD (Attention Decifit Hyperactivity Disorder).
Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Ändringar i produktresumé och bipacksedel
[The below wording should be inserted at the top of the document]
[Nedanstående text ska infogas överst i dokumentet]
[The following wording should be added at the end of this section]
[Följande text ska infogas i slutet av detta avsnitt]
[The wording below should be deleted]
[Nedanstående text ska raderas]
[These bullet points should read as follows]
[Denna punktlista ska lyda som följer]
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/604/001 Leflunomide Zentiva 10 mg Filmdragerad tablett Oral användning
This summary was last updated in 09-2007.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2007
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Innehavaren av godkännandet för försäljning är Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Godkännandet för försäljning förlängdes den 21 mars 2007.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Behandlingen bör inledas snarast möjligt efter diagnos och fortsätta i upp till åtta dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Till patienter som genomgår kirurgi ska den första dosen ges sex timmar efter operationens slut.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
När den är blockerad kan inget trombin (en annan faktor) produceras och inga proppar bildas.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Blodproppar kan vara ett problem om blodflödet störs på något sätt.
The dose may be adjusted, depending on body weight.
Dosen kan justeras beroende på patientens kroppsvikt.
Other information about Quixidar:
Mer information om Quixidar:
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet det totala antalet trombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar).
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Quixidar var effektivare än ofraktionerat heparin eller ej.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Quixidar rekommenderas inte till patienter som ska genomgå vissa typer av PCI.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUIXIDAR Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Quixidar skulle godkännas för försäljning.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Det kan också ges till högriskpatienter (på grund av ålder eller sjukdom) när de genomgår bukoperationer, i synnerhet cancerpatienter, eller tvingas stanna i sängen på grund av en akut sjukdom.
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
För patienter med njurproblem kan Quixidar eventuellt vara olämpligt eller de kan behöva få den lägre dosen på 1,5 mg.
Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Quixidar innehåller den aktiva substansen fondaparinux natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Den 21 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quixidar som gäller i hela Europeiska unionen.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Behandlingen ska fortsätta tills risken för venösa tromboemboliska händelser har minskat, vanligen minst fem till nio dagar efter ingreppet.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Genom att reducera blodpropparna kan Quixidar även bidra till att upprätthålla blodflödet till hjärtat hos patienter med angina eller som har haft en hjärtattack.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Det viktigaste effektmåttet var andelen patienter som avled eller fick ischemiska komplikationer (begränsning av blodtillförseln till ett organ, däribland hjärtat).
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Använder man Quixidar efter operationer minskar risken för blodpropp avsevärt.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Den aktiva substansen i Quixidar, fondaparinux natrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Vilken nytta har Quixidar visat vid studierna?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Quixidar är större än riskerna både när det gäller förebyggande och behandling av venösa tromboemboliska händelser, instabil angina och myokardinfarkt.
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
Quixidar är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Quixidar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinux natrium eller något annat innehållsämne, som eventuellt redan blöder, har akut bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) eller allvarliga njurproblem.
For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Quixidar finns i bipacksedeln.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade behandling med Quixidar risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 % efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Liksom för övriga antitrombotiska läkemedel är blödning den vanligaste biverkningen.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Quixidar är ett antikoagulerande medel, dvs. det hindrar blodet från att koagulera (bilda proppar).
Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Quixidars effekt har också undersökts i två huvudstudier på patienter med instabil angina eller myokardinfarkt.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
För patienter med instabil angina eller myokardinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen genom subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven) genom en befintlig intravenös kanal eller som infusion (dropp) till patienter med ST-höjning.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Quixidar var minst lika effektivt som enoxaparin när det gäller att förebygga dödsfall eller ischemiska komplikationer hos patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning; ca 5 procent av patienterna i respektive grupp hade avlidit eller fick ischemiska komplikationer efter nio dagar.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Vid behandling av djup ventrombos eller lungembolism är den rekommenderade dosen 7,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion, vanligen i sju dagar.
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Vid förebyggande av tromboemboliska händelser är den rekommenderade dosen Quixidar 2,5 mg en gång dagligen som subkutan injektion (under huden).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Det totala antalet trombotiska händelser hos patienter som behandlades med Quixidar var signifikant lägre än hos patienter som fick placebo eller enoxaparin (för patienter som genomgår benoperation) och motsvarade det antal som sågs med enoxaparin (behandling mot djup ventrombos), dalteparin eller ofraktionerat heparin.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Effekten hos Quixidar har undersökts avseende förebyggande och behandling av venös tromboembolism.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
Quixidar 2,5 mg används även för behandling av patienter med instabil angina (en typ av bröstsmärta av varierande allvarlighetsgrad) eller som har haft en myokardinfarkt (hjärtattack)
What is Quixidar used for?
Vad används Quixidar för?
What is the risk associated with Quixidar?
Vilka är riskerna med Quixidar?
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
I den första studien jämfördes effekten av Quixidar med effekten av enoxaparin på över 20 000 patienter med instabil angina eller myokardinfarkt utan ST-höjning, och i den andra studien jämfördes effekten av Quixidar med standardbehandling (ofraktionerat heparin hos lämpliga patienter, eller placebo) på över 12 000 patienter med myokardinfarkt med ST-höjning.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
I preventionsstudierna jämfördes Quixidar med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Vid behandlingen av venös tromboembolism jämfördes Quixidar med enoxaparin (djup ventrombos, 2 192 patienter) eller med ofraktionerat heparin (lungembolism, 2 184 patienter).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Högre styrkor av Quixidar (5, 7,5 och 10 mg) används för att behandla venösa tromboemboliska händelser, såsom djup ventrombos (blodpropp i benet) eller lungembolism (blodpropp i lungan).
How is Quixidar used?
Hur används Quixidar?
What is Quixidar?
Vad är Quixidar?
• without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
utan ST-höjning (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), om patienten inte ska genomgå en akut angioplastik (inom två timmar): angioplastik eller perkutan koronar intervention (PCI) är en operation som görs för att vidga blodkärlen i hjärtat,
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
med ST-höjning, om patienten får trombolytiska (blodproppsupplösande) läkemedel eller inte ska få någon annan behandling för att återställa blodflödet till hjärtat.
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Quixidar (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till patienter som genomgår större benoperationer, såsom byte av höftled eller operation för knä- eller höftfraktur, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar).
How has Quixidar been studied?
Hur har Quixidars effekt undersökts?
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Datum för det första godkännandet: 17 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 17 januari 2012
Imprida with food and drink
Imprida med mat och dryck
See also information under the heading “Do not take Imprida”.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Imprida”.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av Imprida i mer än ett år.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Delkomponent av en multipelförpackning, som inte får säljas separat.
Other possible side effects of Imprida:
Andra eventuella biverkningar av Imprida:
If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Om du har tagit för många tabletter av Imprida, eller om någon annan har tagit dina tabletter, rådfråga en läkare omedelbart.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida.
Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som tar Imprida.
Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Barn och ungdomar Användning av Imprida till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
You can take Imprida with or without food.
Du kan ta Imprida tillsammans med eller utan föda.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påverkade inte svaret på
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat eller mot något
Other medicines and Imprida
Andra läkemedel och Imprida
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Imprida.
Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Imprida.
Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Över 1 400 hypertoniker fick Imprida en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
Imprida and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Imprida till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
(It is also better to avoid Imprida in early pregnancy, see Pregnancy section).
(Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Imprida, se Graviditet och amning).
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida.
Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Imprida före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Do not take Imprida if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Ta inte Imprida om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare.
Do not take Imprida with grapefruit or grapefruit
Ta inte Imprida med grapefrukt eller
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida.
Om du tror att du kan vara allergisk, tala med läkare innan du tar Imprida.
It is recommended to take Imprida with some water.
Det rekommenderas att Imprida tas tillsammans med ett glas vatten.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Korrigering av detta tillstånd innan behandling med Imprida påbörjas eller noggrann medicinsk övervakning vid behandlingsstart rekommenderas.
Stopping your treatment with Imprida may cause your disease to get worse.
Om du slutar din behandling med Imprida kan din sjukdom förvärras.
The usual dose of Imprida is one tablet per day.
Vanlig dos av Imprida är en tablett dagligen.
Imprida should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Behandling med Imprida bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Patients taking Imprida and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Patienter som tar Imprida och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Imprida och tala med din läkare.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Säkerheten hos Imprida har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Om hypotoni inträffar med Imprida skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Imprida hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.