natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
Krystexxa varannan vecka ledde till färre reaktioner på infusionen än när det gavs var fjärde vecka.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppvisade ett beständigt svar på behandlingen, definierat som urinsyranivåer i blodet under 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under både den tredje och sjätte månaden av studien.
The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan med Krystexxa är större än riskerna och rekommenderade att Krystexxa skulle godkännas för försäljning.
What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
Vad görs för att garantera säker användning av Krystexxa?
Krystexxa pegloticase
Krystexxa peglotikas
For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
För svårt drabbade patienter som inte kan behandlas effektivt med vanliga metoder ansåg kommittén att Krystexxa tillgodoser ett otillfredsställt behov, i avsaknad av alternativa behandlingar.
Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
Krystexxa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peglotikas.
The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Krystexxa är anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion), hos omkring 7 av 100 patienter, infusionsreaktioner (däribland rodnad, hudutslag, klåda, svettning, bröstsmärta, andningsbesvär, frossa och förhöjt blodtryck) hos omkring 26 av 100 patienter, samt giktattacker (förvärrade giktsymtom) som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout.
Krystexxa används för behandling av vuxna patienter med allvarlig kronisk (långvarig) tofös gikt.
Other information about Krystexxa
Mer information om Krystexxa
Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
Urinsyranivåerna mäts därför före varje infusion och läkaren ska bara fortsätta behandlingen med Krystexxa så länge patienten fortsätter dra nytta av den genom att urinsyranivåerna i blodet sänks under tröskelvärdet 6 mg/dl.
The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
Den aktiva substansen i Krystexxa, peglotikas, innehåller ett enzym som kallas urikas.
Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged.
Patienterna får inte ta andra läkemedel som sänker urinsyranivåerna medan de behandlas med Krystexxa, så att effekten av Krystexxa klart kan bedömas.
Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
Krystexxa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot peglotikas eller mot något annat innehållsämne eller till personer som har en sällsynt blodrubbning som kallas glukos-6fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) (favism) eller liknande rubbningar.
Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
Urikas bryter ner urinsyra till ett annat ämne, allantoin, som lätt kan avlägsnas ur kroppen med urinen.
This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
Detta uppstår när det bildas höga halter av ämnet urinsyra i blodet som sedan kristalliseras i leder och vävnader, där det bildar tofi (stenar) som leder till smärta och ledskada.
Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
Behandling med Krystexxa ska ges i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla allvarlig kronisk gikt, i en miljö där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
Urikasen i Krystexxa framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera urikas.
Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
Krystexxa visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att sänka urinsyranivåer.
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
Krystexxa undersöktes i två huvudstudier på 225 patienter med allvarlig tofös gikt hos vilka tidigare behandling med allopurinol, en xantinoxidashämmare, inte kunnat kontrollera deras urinsyranivåer eller inte kunde användas på grund av biverkningar.
What benefit has Krystexxa shown during the studies?
Vilken nytta har Krystexxa visat vid studierna?
In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
I Krystexxa är urikasen fäst vid ett kemiskt ämne, polyetylenglykol (PEG), som minskar den hastighet vid vilken urikas avlägsnas ur kroppen, vilket gör att dess effekt kan hålla i sig längre.
The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
CHMP fann att Krystexxa var mycket effektivt när det gällde att sänka urinsyranivåer.
Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
När urinsyranivåerna underskrider 6 mg/dl kan kristallerna i lederna lösas upp, så att tofin långsamt krymper.
Why has Krystexxa been approved?
Varför har Krystexxa godkänts?
Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
Krystexxa ges bara till patienter vars urinsyranivåer inte kan kontrolleras ens vid den högsta dosen av vanliga läkemedel som kallas xantinoxidashämmare, eller som inte kan ta dessa läkemedel.
Krystexxa, given at a dose of 8 mg every two or four weeks, was compared with placebo (a dummy treatment), over a period of six months.
Under sex månader jämfördes Krystexxa i en dos på 8 mg varannan eller var fjärde vecka med placebo (overksam behandling).
For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Krystexxa finns i bipacksedeln.
Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
Krystexxa ges som infusion i en ven varannan vecka, vid en rekommenderad dos av 8 mg. Infusionen ges långsamt under minst 2 timmar.
What is Krystexxa?
Vad är Krystexxa?
For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
Mer information om hur Krystexxa används finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Krystexxa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
What is the risk associated with Krystexxa?
Vilka är riskerna med Krystexxa?
What is Krystexxa used for?
Vad används Krystexxa för?
How is Krystexxa used?
Hur används Krystexxa?
How has Krystexxa been studied?
Hur har Krystexxas effekt undersökts?
How does Krystexxa work?
Hur verkar Krystexxa?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
Datum för det första godkännandet: 18 januari 2016
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring.
This combination should be used with caution.
Sådana kombinationer ska användas med försiktighet.
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10%.
* Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Behandlingen ska återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
What Pemetrexed Accord is and what it is used for
Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Om nödvändigt ska kreatininclearance följas noggrant.
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1 725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Totalbilirubin ska vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Den beredda lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Patienterna ska därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Använd inte Pemetrexed Accord: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
What you need to know before you use Pemetrexed Accord
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord
Other medicines and Pemetrexed Accord
Andra läkemedel och Pemetrexed Accord
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population
Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av Pemetrexed Accord i den pediatriska populationen.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pemetrexed Accord.
Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Berett läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Pemetrexed Accord är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3 % för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Driving and using machines Pemetrexed Accord may make you feel tired.
Behandling med Pemetrexed Accord kan göra att du känner dig trött.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
I händelse av misstänkt överdos ska patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Accord ges under graviditet.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Accord som krävs.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner ska en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Accord-infusionens slut.
What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pemetrexed Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord Hur du använder Pemetrexed Accord Eventuella biverkningar
The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy.
Behandling med Pemetrexed Accord ska undvikas under graviditet.
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
För att minska toxiciteten ska patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin)
75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord och cisplatin)
Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Pemetrexed ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
How to store Pemetrexed Accord Contents of the pack and other information
Hur Pemetrexed Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Resultat som erhållits i in vitro-studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Randomiserade patienter erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Farmakoterapeutisk grupp: Cellgifter, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7 % av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
*** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N = 663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N = 539).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Pemetrexed Accord kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i emetrexed/cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) ska Pemetrexed Accord inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Accord.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Därför ska patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t.ex. probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Accord.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment).
Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Accord-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Accord).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Accord-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Accord-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).