natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Initial-, upptrappnings- och underhållsdoser ska generellt reduceras med omkring 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och 75 % vid svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Intag av folsyra kan övervägas vid planering av graviditet och tidigt under graviditet.
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Lamotrigin orsakade en dosrelaterad inhibition av hERG-kanalström i humana njurceller från embryon.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Patienter bör därför uppmanas att utan dröjsmål rapportera förändringar i menstruationscykeln, t.ex. vid genombrottsblödning.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Alla patienter (vuxna och barn) som utvecklar hudutslag ska utredas omgående och Lamictal bör sättas ut omedelbart såvida det inte är helt klart att utslagen inte har samband med lamotriginbehandlingen.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Om den beräknade dagliga dosen hos patienter som tar valproat är mindre än 2,5 mg bör Lamictal inte ges.>
• whether you have problems with your kidneys or liver.
• om du har problem med njurarna eller levern.
Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Behandling med antidepressiva läkemedel förknippas med en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar med egentlig depression och andra psykiska sjukdomar.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Efter stabilisering med lamotrigin i monoterapi eller kombinationsterapi tilldelades patienterna slumpvis en av fem behandlingsgrupper: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dag), litium (serumnivåer på 0,8 till 1,1 mmol/l) eller placebo i högst 76 veckor (18 månader).
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade såväl unga som äldre patienter med epilepsi som deltog i samma prövningar, tydde på att clearance för lamotrigin inte ändras i någon kliniskt relevant omfattning.
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Bestämning av FSH, LH och östradiol i serum under studien indikerade viss minskning av suppression av hormonell aktivitet i ovarierna hos några kvinnor, men bestämning av progesteron i serum tydde på att det inte fanns något hormonellt bevis för ovulation hos någon av de 16 försökspersonerna.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Syndromet uppvisar mycket varierande klinisk svårighetsgrad och kan i sällsynta fall leda till disseminerad intravasal koagulation och multiorgansvikt.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
Var särskilt försiktig med Lamictal Innan du tar Lamictal måste din läkare få veta:
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
fenytoin karbamazepin fenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte genomfört några specifika studier med lamotrigin som monoterapi enbart med patienter med primära generaliserade tonisk-kloniska anfall, men data från kontrollerade inledande monoterapistudier (studierna UK 49/89, UK74) bekräftar att lamotrigin har effekt på denna anfallstyp.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Därför tog innehavaren av godkännandet för försäljning initiativ till ett artikel 30-förfarande (direktiv 2001/83/EG) för harmonisering av produktresumén för lamotrigin inom hela Europa.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Det är indicerat för såväl monoterapi som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primära generaliserade anfall och vissa specifika anfallstyper.
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Incidensen av suicidtankar och självmordsbeteende utvärderades i en poolad analys av placebokontrollerade kliniska studier med lamotrigin med totalt 6 467 patienter med olika indikationer.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Vanligen inleds behandlingen med monoterapi, men om symptomen inte kontrolleras läggs andra läkemedel till utifrån läkarens erfarenhet.
If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Om detta gäller dig: Î Tala om det för läkaren och ta inte Lamictal.
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you're planning to become pregnant and while you're pregnant.
Läkaren kan också ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
Genomsnittlig halveringstid uppskattades till 23 timmar hos barn yngre än 26 månader behandlade med enzyminducerare, 136 timmar vid samtidig administrering med valproat och 38 timmar hos patienter som inte behandlades med enzyminducerare/-hämmare.
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
* Andra perorala antikonceptionsmedel eller HRT-behandlingar har inte studerats, men de kan ha liknande inverkan på de farmakokinetiska parametrarna för lamotrigin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Dosjusteringarna efter tillägg av andra psykotropa läkemedel och/eller antiepileptika redovisas också nedan (tabell 5).
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Men du måste vara medveten om att de kan vara allvarliga - så om du upptäcker något av dessa symtom: Î Kontakta läkare så snart som möjligt.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
De potentiella fördelarna av amning ska vägas mot den eventuella risken för biverkningar hos barnet.
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
I litteraturen finns rapporter om att svåra krampanfall inklusive status epilepticus kan leda till rhabdomyolys, multiorgansvikt och disseminerad intravasal koagulation, vilket ibland fått fatal utgång.
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Graviditeten kan även ändra effektiviteten av Lamictal, varför läkaren kan ta blodprover för att kontrollera Lamictal-nivån så att dosen eventuellt kan ändras.
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight - usually, it's between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child's weight, up to a maximum of 400 mg daily.
För barn mellan 2 och 12 års ålder beror den effektiva dosen på kroppsvikten - vanligtvis är den mellan 1 mg och 15 mg för varje kilo av barnets vikt upp till högst 400 mg dagligen.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat - se bipacksedeln för ytterligare information
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Studie SCAB2006 hade en liknande design som studie SCAB2003 men skilde sig från studie SCAB2003 genom att den utvärderade en flexibel dos av lamotrigin (100 till 400 mg/dag) och inklusion av patienter med bipolär I sjukdom som nyligen eller för tillfället upplevde maniska episoder.
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Efter samtidig administration av risperidon 2 mg och lamotrigin rapporterade 12 av de 14 försökspersonerna sömnighet jämfört med 1 av 20 när enbart risperidon gavs och ingen när enbart lamotrigin administerades.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoserna för vuxna från 18 års ålder och äldre redovisas i nedanstående tabeller.
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Två försökspersonsstudier har visat att effekten av lamotrigin på visuell finmotorisk koordination, ögonrörelser, kroppsrörelser och subjektiva sederande effekter inte skiljde sig från placebo.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Leverdysfunktion uppträder vanligtvis i samband med överkänslighetsreaktioner men enstaka fall har rapporterats utan tydliga tecken på överkänslighet.
Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Suicidtankar och självmordsbeteende (suicidalitet) har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer, inklusive epilepsi och bipolär sjukdom.
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone.
Dessa experiment tydde också på att metabolismen av lamotrigin sannolikt inte hämmas av klozapin, fluoxetin, fenelzin, risperidon, sertralin eller trazodon.
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Betydelsen av det måttligt ökade clearance av levonorgestrel och förändringarna av FSH och LH i serum på ovulatorisk aktivitet är inte känd (se avsnitt 4.4).
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Behandling som minskar absorptionen (aktivt kol, laxeringsmedel eller ventrikelsköljning) ska ges om indicerat.
In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Däremot har de mekanismer genom vilka lamotrigin utövar sin terapeutiska verkan vid bipolär sjukdom inte fastställts, men det är sannolikt att interaktion med spänningsstyrda natriumkanaler spelar en viktig roll.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Totalt 256 försökspersoner från 1 till 24 månaders ålder har fått lamotrigin i dosintervallet 1 till 15 mg/kg/dag i upp till 72 veckor.
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
• oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid som används för att behandla epilepsi
Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
Doser inom intervallet 100 - 400 mg/dag har använts vid kliniska prövningar
The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är ”Vuxna och ungdomar från 13 års ålder”.
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Risken för hudutslag förefaller generellt vara starkt kopplad till:
• pain in your back or joints, or elsewhere.
• värk i rygg eller leder eller någon annanstans
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
I studierna på epilepsi fanns det inga statistiskt signifikanta skillnader i andelen händelser mellan lamotrigin och placebo.
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
En metaanalys av placebokontrollerade studier med antiepileptika (inklusive lamotrigin) visade en ökad risk för självmordsbeteende (se avsnitt 5.1).
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Dessa uppgifter tyder på att lamotrigin inte påverkar farmakokinetiken för levetiracetam och att levetiracetam inte påverkar farmakokinetiken för lamotrigin.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Studien SCAB2003 var en multicenter, dubbelblind, dubbel-dummy, placebo- och litiumkontrollerad, randomiserad fast dos-utvärdering av långsiktig prevention av återfall och återkomst av depression och/eller mani hos patienter med bipolär I sjukdom som nyligen upplevt eller för tillfället upplevde en egentlig depressionsepisod.
Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Tabell 6: Inverkan av andra läkemedel på glukuronidering av lamotrigin
GSK d.o.o.
Slovenien GSK d.o.o.
They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
De är märkta ”LTG” ovanför siffran ”2” på ena sidan och med två överlappande ovaler i rät vinkel på den andra sidan.
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Lamotrigin på 200 mg påverkade inte farmakokinetiken för olanzapin.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Målpopulationen kommer att vara patienter med bipolär sjukdom typ 1, eftersom patienter med denna sjukdomstyp deltog i de kliniska studierna.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
In vitro-experiment tydde på att bildandet av lamotrigins huvudmetabolit, 2-N-glukuronid, endast hämmades minimalt av samtidig inkubering med amitriptylin, bupropion, klonazepam, haloperidol eller lorazepam.
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Studie på effekten av lamotrigin på hjärtöverledning
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
I genomsnitt eliminerades omkring 20 % (intervall = 5,6 till 35,1) av lamotriginmängden i kroppen under en 4-timmars hemodialys.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
Eftersom högre exponeringsnivåer inte kunde testas hos djur på grund av maternell toxicitet har lamotrigins teratogena potential inte kartlagts vid doser överstigande den som ses vid klinisk exponering.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Används före utgångsdatum som anges på blister, kartong eller burk.
As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Eftersom svaret på all behandling med antiepileptika varierar från person till person ska patienter som tar Lamictal för behandling av epilepsi rådfråga sin läkare när det gäller framförande av fordon och epilepsi.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Övergångsregimen omfattar upptrappning under sex veckor av lamotrigindosen till en stabil underhållsdos (tabell 3), varefter andra psykotropa läkemedel och/eller antiepileptika kan sättas ut om det är kliniskt indicerat (tabell 4).
The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Effekten av lamotrigin för prevention av stämningsepisoder hos patienter med bipolär I sjukdom har utvärderats i två studier.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Lennox-Gastaut-syndrom är ett svårbehandlat tillstånd och monoterapi räcker sällan.
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Det rekommenderas att lamotrigindosen från den tidpunkt då behandlingen med det hormonella antikonceptionsmedlet inleds ökas med 50 till 100 mg/dag varje vecka enligt det individuella kliniska svaret.
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Lamotrigin hade ingen kliniskt signifikant effekt på QT-intervallet jämfört med placebo.
Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Tabell 2: Barn och ungdomar från 2 till 12 år - rekommenderad behandlingsregim vid epilepsi (total daglig dos i mg/kg kroppsvikt/dag)
To make a liquid medicine:
Så här gör du en flytande medicin:
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
En angivelse av humörstabiliserande effekt antyder skydd mot både maniska och depressiva episoder.
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
Om dina anfall inträffar oftare eller om du upplever ett svårt anfall när du tar Lamictal:
• aggression or irritability
• aggressivitet eller irritabilitet
1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
1 - 10 mg/kg/dag men vissa patienter har visat sig behöva högre doser (upp till 15 mg/kg/dag) för att erhålla önskat svar (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Manisk episod Lamotrigin Litium Placebo Lamotrigin Litium Placebo
• whether you are taking Lamictal with other medicines
• om du tar Lamictal tillsammans med andra läkemedel eller inte
BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
INNAN DU TAR LAMICTAL
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Interaktionen mellan andra perorala antikonceptionsmedel eller HRT-behandlingar och lamotrigin har inte studerats, men de kan ha liknande inverkan på de farmakokinetiska parametrarna för lamotrigin.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Patienter bör därför följas noggrant med avseende på klinisk försämring (inklusive uppkomst av nya symtom) och suicidalitet, speciellt i början av en behandlingsperiod eller när doserna ändras.
Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Valproat, som hämmar glukuronideringen av lamotrigin, minskar metabolismen av lamotrigin och ökar den genomsnittliga halveringstiden för lamotrigin nästan två gånger.
Dihydrofolate reductase
Dihydrofolatreduktas
For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
För vuxna från 18 år och uppåt kan Lamictal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att förhindra de depressionsperioder som förekommer vid bipolär sjukdom.
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
En studie av friska vuxna försökspersoner utvärderade effekten av upprepade lamotrigindoser (upp till 400 mg/dag) på hjärtöverledning enligt bedömning med ett 12-avlednings EKG.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Lamictal med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna