natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående pioglitazon + metforminbehandling
Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 50 mg filmdragerade tabletter
Januvia 25 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg filmdragerade tabletter
Tabulated list of adverse reactions
Listade biverkningar i tabellform
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Sekundärt sammansatt effektmått (Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke) 745 (10,2) Sekundära utfall
Strength Pharmaceutical Form
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
The physician educational programme should contain the following key elements:
Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
• Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
• Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
• Injection technique and dosing interval.
• Injektionsteknik och doseringsintervall.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
BILAGA KRAV ELLER RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDEL SOM MÅSTE IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
• Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
• Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet
• Produktresumén och bipacksedeln
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
• Korrekt volymmängd för båda rekonstitueringssätten samt injektionsskillnader mellan MCP
ANNEX
och PIP-leder.
79539, Germany
79539, Tyskland
Date of latest renewal: 25 June 2006
Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2006
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
• om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme (60 minuter) åt gången
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 juni 1996
Bondronat with food and drink
Bondronat med mat och dryck
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
De finns tillgängliga i förpackningar om 28 och 84 tabletter.
Other medicines and Bondronat
Andra läkemedel och Bondronat
Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Bondronat du ska få beroende på din sjukdom.
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
- Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Bondronat.
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig.
If you take more Bondronat than you should
Om du tar mera Bondronat än vad du borde
What Bondronat is and what it is used for
Vad Bondronat är och vad det används för
Do not take Bondronat:
Ta inte Bondronat:
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
• Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Fortsätt ta Bondronat så länge din läkare säger att du ska göra det.
Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Ta inte Bondronat med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Bondronat är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Den vanliga dosen av Bondronat är en tablett varje dag.
Bondronat is indicated in adults for
Bondronat är indicerat till vuxna för:
You may need to read it again
• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
- Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Bondronat.
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Håll dig upprätt (sittande eller stående) medan du tar din tablett och under den följande timmen (60 minuter).
If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Om du får dessa symtom ska du sluta ta Bondronat och kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 3 och 4).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30%.
Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Ta inte Bondronat om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Mjölk eller antacida bör ges för att binda Bondronat.
Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Vatten får intas när som helst under behandlingen med Bondronat (se avsnitt 4.5).
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6%.
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06.
Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Innehåller 88,1 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75% när Bondronat tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mat och mjölk, påverkar troligen absorptionen av Bondronat tabletter.
You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondronat inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50%) och återstoden elimineras oförändrad via njurarna.
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bondronat skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Barn och ungdomar Bondronat ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Anledningen är att Bondronat kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Hypromellos Titandioxid (E 171) Talk
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Bondronat.
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
- Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
• if you are allergic to any other bisphosphonates
• om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Vita till benvita filmdragerade tabletter med avlång form, märkta med ”L2” på ena sidan och ”IT” på den andra sidan.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte blandningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').
Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Bondronat ska förvaras").
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
• Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling Bondronat kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
• Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
• Bondronat ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Förhöjt gamma-GT, förhöjt kreatinin
• tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
• tabletthölje: hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000
Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Bondronat ska därför inte användas under graviditet.
• rise in body temperature
• förhöjd kroppstemperatur
Acetic acid (99%)
Ättiksyra (99%)
Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tillfälligt behandlingsuppehåll med Bondronat bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för Bondronat infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
* Mean change from baseline to last assessment.
* Förändring i genomsnitt från baslinjen till sista utvärdering.
Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Ta Bondronat tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktosmonohydrat.
These could be signs of bone damage in the ear.
Detta kan vara tecken på en benskada i örat
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
even if their signs of illness are the same as yours
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Bondronat.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Medelvärdet för Cmax ökade inte hos patienter med milt nedsatt njurfunktion och ökade med 12% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondronat.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Bondronat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
- Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10% av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
• Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer) • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i (aluminium) blister innehållande 7 tabletter, vilka finns i förpackningar på 28 eller 84 tabletter.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bondronat påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Ibandronatsyrans totala clearance reducerades till 44 ml/min för personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
5 How to store Bondronat Contents of the pack and other information
Hur Bondronat ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Behandling med Bondronat bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondronat på patienter under 18 år.
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=158
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bondronat börjas.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bondronat.
• it is given as an infusion into your vein
• det ges som en infusion i din ven
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av någon annan mineral
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Bondronat contains lactose
Bondronat innehåller laktos
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bondronat intravenös injektion.
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
• ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Specifik information gällande överdosering med Bondronat finns inte tillgänglig.
What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondronat är en färglös, klar lösning.
Ocular inflammation†**
Okulära inflammationer†**
Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Bondronat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bondronat tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†