natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Den 25 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycamine som gäller i hela Europeiska unionen.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine ges en gång dagligen som en infusion under cirka en timme.
Other information about Mycamine
Mer information om Mycamine
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Företaget som tillverkar Mycamine kommer att se till att förskrivare i samtliga medlemsstater får en checklista innan läkemedlet lanseras.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Vad görs för att garantera säker användning av Mycamine?
The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Dosen bestäms av vad läkemedlet används för, patientens kroppsvikt och behandlingseffekten.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycamine.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som undgick att drabbas av svampinfektion under behandlingen eller under de påföljande fyra veckorna.
EPAR summary for the public micafungin
Sammanfattning av EPAR för allmänheten micafungin
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Checklistan kommer att innehålla information till förskrivarna om hur läkemedlet används på ett säkert sätt.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Svampceller som behandlats med Mycamine får ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra och hindrar dem från att växa.
‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
”Invasiv” innebär att svampen har spridit sig till vävnader och blodkärl.
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Mycamine var lika effektivt som jämförelseläkemedlen för behandling av candidiasis.
• to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
• För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller som förväntas ha neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar) under 10 dagar eller längre.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Mycamine ska endast ges efter en noggrann bedömning av läkemedlets risker och fördelar, framför allt när det gäller patienter med känd leverpåverkan.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Vilken nytta har Mycamine visat vid studierna?
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Mycamines effekt har undersökts i fyra huvudstudier, där läkemedlet jämfördes med andra läkemedel mot svampinfektioner.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Mycamine ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot micafungin, andra echinocandiner eller något annat innehållsämne.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Behandling med Mycamine ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner och som först har beaktat officiella eller nationella riktlinjer för behandling med läkemedel mot svampinfektioner.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Den aktiva substansen i Mycamine, micafungin, är ett medel mot svampinfektioner och tillhör gruppen ”echinocandiner”.
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (låga nivåer av leukocyter, ett slags vita blodkroppar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), hypokalemi (låga kaliumhalter i blodet), hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), huvudvärk, flebit (inflammation i en ven), illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, tecken på leverpåverkan i blodet (förhöjda halter av alkaliska fosfataser, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller bilirubin), hudutslag, feber och frossbrytningar.
• to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
• För att behandla invasiv candidiasis (ett slags svampinfektion som orsakas av en jästliknande svamp som kallas Candida).
Why has Mycamine been approved?
Varför har Mycamine godkänts?
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycamine används även för behandling av candidiasis i esofagus (matstrupen) hos patienter över 16 år för vilka det är lämpligt med intravenös behandling.
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
CHMP fann att fördelarna med Mycamine är större än riskerna vid behandling av invasiv candidiasis och candidiasis i matstrupen samt för att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni under 10 dagar eller längre.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mycamine finns i bipacksedeln.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
När Mycamine ges för att förebygga Candida-infektion ska behandlingen fortsätta under en vecka efter det att antalet vita blodkroppar har normaliserats.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Andra vanliga biverkningar hos barn (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), takykardi (snabb hjärtverksamhet), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), hepatomegali (förstorad lever), akut njursvikt samt förhöjda halter av urinämne i blodet.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Av de patienter som behandlades med Mycamine undgick nämligen 80 procent (340 av 425) att drabbas av svampinfektion mot 74 procent (336 av 457) av de patienter som fick flukonazol.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Mycamine för behandling av invasiv candidiasis jämfördes med amfotericin B i en studie med 531 vuxna och 106 barn, där även nyfödda och för tidigt födda barn ingick.
What is the risk associated with Mycamine?
Vilka är riskerna med Mycamine?
Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Eftersom det finns en risk för levertumörer med Mycamine ska läkemedlet bara ges om behandling med andra läkemedel mot svamp inte är lämplig.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Leverskador och levertumörer har förekommit hos råttor som fått Mycamine under längre tid, och leverfunktionen hos patienter som behandlas med Mycamine ska därför kontrolleras med blodprover.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycamine rekommenderas inte till patienter med allvarlig leverpåverkan, kroniska leversjukdomar eller till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka leverskador eller skador på dna.
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Behandlingen ska avbrytas om patienten uppvisar konstant förhöjda leverenzymvärden.
What is Mycamine?
Vad är Mycamine?
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Patienter med invasiv candidiasis ska behandlas med Mycamine under minst två veckor och under en vecka efter det att symtomen har upphört och tecknen på svamp i blodet har försvunnit.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Listan över svampar som Mycamine är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Patienter som behandlas för candidiasis i matstrupen ska fortsätta behandlingen med Mycamine under minst en vecka efter det att symtomen upphört.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Mycamine som förebyggande behandling av candidiasis jämfördes med flukonazol hos 889 vuxna och barn som genomgick benmärgstransplantation.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Mycamine för behandling av candidiasis i matstrupen jämfördes med dels flukonazol i en studie med 518 patienter, dels caspofungin i en annan studie med 452 vuxna patienter.
What is Mycamine used for?
Vad används Mycamine för?
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
I de båda studierna av candidiasis i matstrupen var behandling med Mycamine, flukonazol eller caspofungin framgångsrik hos omkring 90 procent av patienterna.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
I studien av invasiv candidiasis var behandling med antingen Mycamine eller amfotericin B framgångsrik hos omkring 90 procent av de vuxna patienterna.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga tre studier var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik.
How is Mycamine used?
Hur används Mycamine?
For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Mycamine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How has Mycamine been studied?
Hur har Mycamines effekt undersökts?
However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Kommittén rekommenderade emellertid att Mycamine endast ska ges om andra läkemedel mot svampinfektioner inte är lämpliga, eftersom det finns en risk för levertumörer enligt resultat från tester med råttor.
How does Mycamine work?
Hur verkar Mycamine?
500 mg Film-coated tablet
500 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Oral use
Styrka
Strength Pharmaceutical form
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014
Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Undvik oavsiktlig kontakt med hundens ögon.
ATC-vet code: QS02CA90.
ATCvet-kod: QS02CA90.
These findings are considered reversible.
Dessa fynd bedöms vara reversibla.
Repeat the administration after 7 days.
Upprepa behandlingen efter 7 dagar.
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Ytterligare kortikosteroidbehandlingar bör undvikas.
1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Administer one tube per infected ear.
Använd en tub per infekterat öra.
2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,2 g) innehåller:
Propylene carbonate Glycerol formal
Propylenkarbonat Glycerolformal
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på huvudet under eller strax efter administrering.
Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
Applicera produkten i hörselgången genom att pressa tuben mellan två fingrar.
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas det att läkemedlet endast administreras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär.
The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Läkemedlet kan irritera ögonen.
Open the tube by twisting the soft tip.
Öppna tuben genom att vrida om den mjuka spetsen.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Inflammation kan öka den perkutana absorptionen av läkemedel.
Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna samt på känslighetstest.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 2 månader eller väger mindre än 1,4 kg.
Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Terbinafin är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet.
Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Hundarna uppvisade dessutom något förhöjda värden av röda blodceller, hematokrit, totalprotein, albumin och alaninaminotransferas.
Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Huvuddelen av absorptionen skedde under de första två till fyra dagarna efter administrering med låga koncentrationer (1 till 42 ng/ml) av de aktiva substanserna i plasma.
These findings were not associated with clinical signs.
Dessa fynd var inte förknippade med kliniska tecken.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Vid parasitotit bör lämplig akaricid sättas in.
EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Använd inte till hundar med generaliserad demodikos.
Do not use if the eardrum is perforated.
Använd inte om trumhinnan är perforerad.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska örat tvättas noggrant.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
I mycket sällsynta fall har ögonsjukdomar såsom keratoconjunctivitis sicca och sår på hornhinnan rapporterats hos behandlade hundar utan att läkemedlet kommit i kontakt med ögonen.
If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Om kliniska tecken utvecklas, uppsök veterinär.
Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Kartong innehållande 2, 12, 20 eller 40 tuber (varje tub innehåller 2,05 g läkemedel av vilket en engångsdos om 1,2 g kan pressas ut).
Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedelfinns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till andra tillstånd.
The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Fyndet korrelerade inte med patologiska eller kliniska tecken och var reversibelt.
Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Butylhydroxitoluen (E 321) Hypromellos
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Florfenikol är ett bakteriostatiskt antibiotikum som hämmar proteinsyntesen.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10-15 minuter.
Do not use in pregnant or breeding animals.
Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Betametason är teratogent hos laboratoriedjur.
Do not use during pregnancy and lactation.
Använd inte under dräktighet och laktation.
Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Administrering i örat av fem gånger den rekommenderade dosen med en veckas mellanrum under 5 på varandra följande veckor (totalt sex administreringar på 5 tuber per öra eller 10 tuber per hund) till blandrashundar som vägde 10 till 14 kg resulterade i kliniska tecken på fuktighet i inre och yttre öronmusslan (på grund av närvaro av produkten).
The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Läkemedlet löser upp sig i öronvaxet och elimineras långsamt och mekaniskt från örat.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under administrering, att noga massera hörselgången efter administrering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden på plats efter administrering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen.
Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Systemisk absorption av alla de aktiva substanserna bestämdes i multipeldos-studier efter att läkemedlet placerats i båda hörselgångarna på friska blandrashundar.
There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Det fanns inga kliniska tecken förknippade med unilateral vesikelbildning på trumhinnans epitel (observerades även efter sex administreringar av 1 tub per öra eller 2 tuber per hund med en veckas mellanrum), unilaterala slemhinnesår på ytan av mellanörats hålrum eller minskning av kortisolnivåerna i serum under det normala referensintervallet vid ACTH-stimuleringstest.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Om behandling med denna produkt avbryts bör hörselgångarna rengöras innan behandling med en annan produkt påbörjas.