natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Halla Allé, Kalundborg, 4400, Danmark
If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Om du har tecken på lågt blodsocker (insulinkänning) så ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs.
Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Xultophy kan användas hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin i någon kliniskt relevant utsträckning efter administrering av en engångsdos om 40 mg atorvastatin.
• when to check your blood sugar level
• när du behöver kontrollera din blodsockernivå
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många dossteg du har valt innan du injicerar läkemedlet.
D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
D Genomsnittlig dos insulin glargin före studiestart var 32 enheter
Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Xultophy används för att förbättra glukosnivån (sockerhalten) i blodet hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Xultophy ska instrueras i korrekt användning av den förfyllda injektionspennan innan ordination och utlämning av Xultophy.
It might lead to crossinfection.
Det kan orsaka korsinfektion.
• The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
• Användning av Xultophy rekommenderas inte hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller långsam magsäckstömning (diabetesrelaterad gastropares).
Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Xultophy är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus för att förbättra den glykemiska kontrollen som ett komplement till kost och motion som tillägg till andra perorala diabetesläkemedel.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
Etnisk tillhörighet hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade vita, svarta, indiska, asiatiska och latinamerikanska etniska grupper.
Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Otillräcklig dosering och/eller avbruten diabetesbehandling kan leda till hyperglykemi och potentiellt till hyperosmolär koma.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
• Skruva bort injektionsnålen och kassera den på ett säkert sätt enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Vid kombination med sulfonureid kan risken för hypoglykemi minskas genom att dosen sulfonureid sänks.
Xultophy must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Xultophy får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).
► Low blood sugar (hypoglycaemia)
► Lågt blodsocker (hypoglykemi)
Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Biverkningar i magtarmkanalen kan förekomma oftare i början av behandlingen med Xultophy men avtar vanligtvis efter ett par dagar eller veckor vid fortsatt behandling.
The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Den blodglukossänkande effekten hos insulin degludek beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel- och fettceller, samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.
Baseline→End of trial
Baseline→Prövningens slut
Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Xultophy som tillägg till sulfonureid enbart eller i kombination med metformin studerades i en 26veckors randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind prövning.
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Liraglutidexponeringen minskade med 13-23% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska försökspersoner.
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
Tecken och symtom på dehydrering, inklusive nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats i kliniska prövningar med GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid, som är en komponent i Xultophy.
If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Om den visar mindre än 50, visar siffran det antal dossteg som finns kvar i pennan.
There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Det finns ingen klinisk erfarenhet av Xultophy avseende fertilitet.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Liraglutidexponeringen minskade med 33%, 14%, 27% respektive 26% hos patienter med lindrigt (kreatininclearance, CrCl, 50-80 ml/min), måttligt (CrCl 30-50 ml/min) och svårt (CrCl <30 ml/min) nedsatt njurfunktion respektive vid terminal njursvikt som kräver dialys.
Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Xultophy får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för paracetamol efter en engångsdos om 1 000 mg. Cmax för paracetamol minskade med 31% och medianen av tmax fördröjdes med upp till 15 min. Ingen dosjustering krävs vid samtidig användning av paracetamol.
Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Administrering av Xultophy kan ge upphov till antikroppar mot insulin degludek och/eller liraglutid.
When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
När pennan innehåller mindre än 50 dossteg stannar dosräknaren på det antal dossteg som finns kvar.
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning med en medianvaraktighet på 2 år jämförande kardiovaskulär säkerhet av insulin degludek mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmark
Xultophy is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdomen.
Xultophy administreras subkutant genom injektion i låret, överarmen eller bukväggen.
• Never share your needles with other people.
• Dela aldrig dina injektionsnålar med någon annan.
Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Tabell 3 Resultat vid 26-veckor - Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Akut pankreatit har observerats vid användning av GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid.
Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetesrelaterad gastropares Det finns ingen erfarenhet av behandling med Xultophy hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetesrelaterad gastropares.
48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
48,7% av patienterna behandlade med Xultophy uppnådde målet på HbA1c < 7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi.
Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Xultophy kan användas som tilläggsbehandling till befintlig peroral diabetesbehandling.
Lisinopril median tmax was delayed from 6 h to 8 h with liraglutide.
Medianvärdet för tmax för lisinopril fördröjdes från 6 till 8 timmar med liraglutid.
Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Frekvensen av bekräftad hypoglykemi var lägre med Xultophy än med insulin degludek oavsett glykemisk kontroll, se Figur 1.
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Förhållandet mellan mitogen och metabol effekt för insulin degludek är oförändrat jämfört med humant insulin.
This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
Detta var en betydligt högre andel än den som observerades med insulin degludek (15,6%, oddskvot 5,57, p<0,0001).
Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Minskningen av postprandiellt glukos fastställdes i en 4 timmars delstudie med standardiserad måltidstest av patienter med okontrollerad diabetes som använde metformin enbart eller i kombination med pioglitazon.
What Xultophy is and what it is used for What you need to know before you use Xultophy How to use Xultophy
Vad Xultophy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xultophy Hur du använder Xultophy Eventuella biverkningar
Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Xultophy är ett läkemedel som innehåller insulin degludek och liraglutid.
The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Andelen var betydligt högre än den som observerades med insulin degludek (40,9%, oddskvot 2,28, p<0,0001) och likartad den som observerades med liraglutid (57,7%, oddskvot 1,13, p=0,3184).
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Djurstudier indikerade inga direkta reproduktionstoxikologiska effekter men vid de högsta doserna ökade antalet förekomster av tidig embryodöd.
Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Glukosmätning ska intensifieras och dosen justeras individuellt.
Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Djurstudier med liraglutid har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Totalt sett påverkades inte farmakokinetiken för insulin degludek och liraglutid på något kliniskt relevant sätt vid administrering i form av Xultophy jämfört med separata injektioner av insulin degludek och liraglutid.
Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Patienter som behandlas med Xultophy bör informeras om den eventuella risken för dehydrering i samband med biverkningar i magtarmkanalen och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Uppkomsten av antikroppar har inte förknippats med försämrad effekt av Xultophy.
Xultophy must not be added to infusion fluids.
Xultophy får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Rekommenderas att användas med engångsnålarna NovoTwist eller NovoFine Injektionsnålar medföljer inte
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var signifikant lägre med Xultophy jämfört med insulin glargin (beräknad behandlingskvot 0,17, p<0,001).
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Liraglutid stimulerar insulinutsöndringen och minskar olämpligt hög utsöndring av glukagon på ett glukosberoende sätt.
EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
EU/1/14/947/001 1 förfylld injektionspenna EU/1/14/947/002 3 förfyllda injektionspennor EU/1/14/947/003 5 förfyllda injektionspennor
If you stop using Xultophy
Om du slutar att använda Xultophy
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Patienter måste visuellt kontrollera antalet valda dosenheter på injektionspennans dosräknare.
► High blood sugar (hyperglycaemia)
► Högt blodsocker (hyperglykemi)
• Do not store your pen at temperatures above 30°C.
• Pennan får förvaras vid högst 30°C.
Add on to sulfonylurea ± metformin
Tilläggsbehandling till sulfonureid ± metformin
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Behandlingen med pioglitazon ska sättas ut vid försämring av hjärtsymtomen.
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av vuxna patienter upp till 83 år under behandling med Xultophy.
Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Behandling med liraglutid under mellersta delen av dräktigheten resulterade i viktnedgång för modern och minskad tillväxt för fostret med obestämda effekter på revbenen hos råtta och missbildningar i skelettet hos kanin.
If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Lågt eller högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Due to the liraglutide component, Xultophy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
På grund av liraglutid-komponenten, rekommenderas inte Xultophy till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Xultophy förbättrar den glykemiska kontrollen genom en upprätthållen minskning av fasteplasmaglukos och postprandiellt glukos efter alla måltider.
The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Du kan ställa in pennan på maximalt 50 dossteg.
It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Det är inte känt om insulin degludek eller liraglutid utsöndras i bröstmjölk.
Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Xultophy används med läkemedel mot diabetes i tablettform (t ex metformin, pioglitazon och sulfonureider).
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
• När injektionsnålen är täckt, för du försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet.
Pack sizes of 1, 3, 5 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pre-filled pens.
Förpackningsstorlekar: 1, 3 och 5 samt multipelförpackning med 10 (2 förp.
Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Xultophy kan administreras vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Högsta tillåtna dos i prövningen var 50 dossteg för Xultophy medan ingen maximal dos fanns för insulin glargin.
In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
I musmodeller med ateroskleros förebyggde liraglutid aortaplackprogression och minskade plackinflammation.
You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen.
Examples dose steps selected dose steps selected
Exempel dossteg valda dossteg valda
Hypoglycaemia may occur if the dose of Xultophy is higher than required.
Hypoglykemi kan uppstå om dosen av Xultophy är högre än vad som behövs.
Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Om du väljer ett nytt ställe vid varje injektion kan detta bidra till en minskad risk för sådana hudförändringar.
Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Håll alltid ett öga på dosräknaren för att se hur många dossteg du injicerar.
54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
54,3% av de patienter som behandlades med Xultophy uppnådde målet på HbA1c<7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi jämfört med 29,4% av patienterna som behandlades med insulin glargin (oddskvot 3,24, p<0,001).
The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Den totala exponeringen för liraglutid var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med liraglutid enbart, medan Cmax var 23% lägre.
Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
I en 26-veckors klinisk studie hade på liknande sätt patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-59 ml/min) 26% lägre liraglutidexponering vid jämförelse med en separat studie inkluderande patienter med typ 2-diabetes med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion.
The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Den genomsnittliga dagliga insulindosen vid prövningens slut var 36 enheter för patienter som behandlats med Xultophy och 54 enheter för patienter som behandlats med insulin glargin.
Tell your doctor if you:
Tala om för din läkare om du:
The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
Den preventiva effekten förväntas därför vara oförändrad vid samtidig administrering av liraglutid.
Insulin degludec N (%)
Insulin degludek N (%)
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek, Lira=liraglutide, obs. frekv.=observerad frekvens, PYE=patientår av exponering
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Det finns ett antal substanser som kan påverka glukosmetabolismen så att dosen av Xultophy måste justeras.
Always remove the needle from your pen after each injection.
Ta alltid bort injektionsnålen från pennan efter varje injektion.
• medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
• läkemedel som kallas glukokortikoider, t ex kortison - mot inflammationer
This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Dosen för dina injektioner med Xultophy, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Samtidig njureller leversjukdom eller sjukdom med påverkan på binjurar, hypofys eller sköldkörtel kan kräva förändring av dosen av Xultophy.
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med Xultophy var hypoglykemi och biverkningar i magtarmkanalen (se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Om du har använt för stor mängd av Xultophy så kan ditt blodsocker bli lågt (hypoglykemi) eller så kan du må illa och kräkas.
Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Övergång för patienter från insulin glargin (100 enheter/ml) till Xultophy eller intensifiering av insulin glargin hos patienter, otillräckligt kontrollerade med insulin glargin (20-50 enheter) och metformin, studerades i en 26 veckor lång prövning.
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemmorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) have been reported in 2.6% of patients treated with Xultophy.
Reaktioner vid injektionsstället (inklusive hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) har rapporterats hos 2,6% av patienterna under behandling med Xultophy.
Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel Tillägg av Xultophy till enbart metformin eller i kombination med pioglitazon i en randomiserad, kontrollerad, öppen prövning under 26 veckor resulterade i att 60,4% av de patienter som behandlades med Xultophy uppnådde målet på HbA1c < 7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi efter 26 veckors behandling.