natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Behandlingstiden får normalt inte överskrida 3 månader på grund av ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin.
For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
- Vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden.
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan ska införas]
Possible side effects [the wording below should be inserted]
Eventuella biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
De vanliga doserna är: - För att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
4.8 Biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan ska införas]
How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
3 Hur du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt, dock har en dosregim på minst 50 IE tre gånger i veckan gett klinisk och biokemisk förbättring.
4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
4.1 Terapeutiska indikationer [de för närvarande godkända indikationerna ska strykas och ersättas med följande] Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, som t.ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer.
This summary was last updated in 05-2017.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Dosen kan ökas ytterligare tills den effektivaste dosen uppnåtts.
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Patienter med njurproblem kan behöva ta lägre doser.
The maximum dose is 600 mg per day.
Den maximala dosen är 600 mg per dag.
Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Mylan finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg per dag.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
För att avbryta behandlingen med Pregabalin Mylan ska dosen sänkas gradvis under minst en vecka.
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Den rekommenderade startdosen är 150 mg dagligen, fördelat på två eller tre doser.
The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Pregabalin Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
• Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till annan epilepsibehandling av patienter med partiella anfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan).
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium kommer in i nervcellerna.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Mylan.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Detta minskar aktiviteten i en del av hjärnans och ryggmärgens nervceller, och hämmar på så sätt frisättningen av andra signalsubstanser som bidrar till epilepsi och ångest.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Pregabalin Mylan skulle godkännas för användning i EU.
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• Generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Pregabalin Mylan.
Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Pregabalin Mylan används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Mylan ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Mylan?
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Pregabalin Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Den aktiva substansen i Pregabalin Mylan, pregabalin, liknar kroppens egen ”signalsubstans” gammaaminosmörsyra (GABA), men har biologiska effekter som är mycket annorlunda.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
• Neuropatisk smärta (smärta som beror på nervskada), däribland perifer neuropatisk smärta, till exempel sådan smärta som drabbar diabetespatienter eller patienter som har haft herpes zoster
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Mylan som gäller i hela EU.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Pregabalin Mylan innehåller den aktiva substansen pregabalin.
What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Vad är Pregabalin Mylan och vad används det för?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lyrica.
Other information about Pregabalin Mylan
Mer information om Pregabalin Mylan
For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Pregabalin Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Why is Pregabalin Mylan approved?
Varför godkänns Pregabalin Mylan?
This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Pregabalin Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Pregabalin Mylan used?
Hur används Pregabalin Mylan?
How has Pregabalin Mylan been studied?
Hur har Pregabalin Mylans effekt undersökts?
How does Pregabalin Mylan work?
Hur verkar Pregabalin Mylan?
For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Pregabalin Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
Route of administration
Administreringsväg
Strength Pharmaceutical form
Styrka Läkemedelsform Djurslag
--1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
--1 Levande myxomavirus-vektor, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: Stam 009: ≥103,0 och ≤ 105,8 FFU*
Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Frystorkat pulver: 50 doser, vätska: 10 ml
Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
I kartong: Frystorkat pulver: 10 flaskor I kartong: vätska: 10 flaskor
Content
Fantasinamn
Immediate packaging
Förpackning
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Aclasta zoledronic acid
Aclasta zoledronsyra
A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aclasta används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aclasta?
The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Aclasta ges som en infusion som varar i minst 15 minuter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Den 15 april 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aclasta som gäller i hela EU.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Patienterna fick en infusion med Aclasta eller också tog de risedronat en gång dagligen i två månader.
Other information about Aclasta:
Mer information om Aclasta
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen i de två studierna omkring 96 procent, jämfört med omkring 74 procent av de patienter som fick risedronat.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
De flesta biverkningar som orsakas av Aclasta uppträder inom de tre första dagarna efter infusion och blir mindre vanliga med upprepade infusioner.
Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Eftersom zoledronsyra har varit godkänt i EU under namnet Zometa i ett antal år lade företaget fram resultaten från en del studier som gjorts med Zometa och hänsyn togs till dem vid bedömningen av Aclasta.
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Aclasta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
I dessa studier kunde patienterna ta andra läkemedel mot osteoporos, men inte andra bisfosfonater.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Den aktiva substansen i Aclasta, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Patienter som brutit höften ska få Aclasta tidigast två veckor efter operationen för att reparera frakturen.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Vilken nytta har Aclasta visat vid studierna?
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Företaget som tillverkar Aclasta kommer att i varje medlemsstat tillhandahålla utbildningspaket för läkare som skriver ut Aclasta för osteoporos, där de påminns om hur läkemedlet ska användas.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
För behandling av osteoporos har Aclasta undersökts i tre huvudstudier.
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Käkosteonekros (skador i käkbenet som kan leda till smärta, munsår eller tandlossning) har rapporterats i sällsynta fall (uppträder hos 1-10 patienter av 10 000).
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
För behandling av Pagets sjukdom har Aclasta jämförts med risedronat hos sammanlagt 357 vuxna i två studier som pågick i sex månader.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aclasta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
En ny infusion kan ges en gång per år till patienter som behandlas för osteoporos.
Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Zoledronsyra har sedan mars 2001 också varit godkänt i EU under namnet Zometa för att förebygga skelettrelaterade komplikationer hos patienter med cancer som drabbar benvävnaden, samt för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som orsakas av tumörer.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Aclasta endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Slutligen var Aclasta effektivare än risedronat när det gällde att öka bentätheten i ryggraden under ett års behandling hos de patienter som tog glukokortikoider.
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott), däribland patienter som nyligen brutit höften i samband med ett mindre trauma, till exempel att de ramlat, och till patienter vars osteoporos är orsakad av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Genom att paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) ges kort efter infusionen med Aclasta kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Mer information om behandling med Aclasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Blockeringen leder till minskad förlust av benvävnad vid osteoporos och lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Why has Aclasta been approved?
Varför har Aclasta godkänts?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bisfosfonater eller mot något annat innehållsämne.
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Aclasta är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Aclasta får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem, hypokalcemi (låg halt av kalcium i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Gradvis blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
För behandling av Pagets sjukdom var Aclasta effektivare än risedronat.
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Patienterna kommer också att få ett påminnelsekort om risken för käkosteonekros där de uppmanas att kontakta läkare om de får symtom.
What is Aclasta?
Vad är Aclasta?
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Företaget kommer också att tillhandahålla informationspaket till patienter om läkemedlets biverkningar med en påminnelse om behovet av tillräckliga kalcium- och D-vitamintillskott samt instruktioner om när läkare bör kontaktas.
What is Aclasta used for?
Vad används Aclasta för?
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Vid behandling av osteoporos var Aclasta effektivare än jämförelseläkemedlen.
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
I studien på äldre kvinnor minskade risken för ryggradsfrakturer med 70 procent hos de patienter som tog Aclasta (utan något annat läkemedel mot osteoporos) under tre år, jämfört med dem som tog placebo.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, dvs. halten av alkaliskt fosfatas (ett enzym som deltar i nedbrytningen av ben) i blodet normaliserades eller det totala överskottet av alkaliskt fosfatas i serum minskade med minst tre fjärdedelar.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aclasta finns i bipacksedeln.
What is the risk associated with Aclasta?
Vilka är riskerna med Aclasta?
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halten av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Risken för höftfrakturer minskade med 41 procent när alla kvinnor som tog Aclasta (med eller utan andra läkemedel mot osteoporos) jämfördes med dem som tog placebo.