natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Om du är osäker, rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du blir vaccinerad.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga.
These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Dessa reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som finns beskrivet i version 10.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Clinical
Klinisk
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig om detta skulle inträffa.
HUMENZA has been given "conditional approval".
HUMENZA har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
It is recommended that subjects who receive a first dose of HUMENZA, complete the vaccination course with HUMENZA (see section 4.4).
Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se avsnitt 4.4).
Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Generellt sett var reaktioner vanligare hos vuxna än hos äldre och mindre vanliga efter den andra dosen i båda åldersgrupperna.
Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt mellan händerna (inte mer än 5 minuter).
Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Före varje administrering skall flerdosflaskan skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Berätta för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
Upprepade injektioner med vaccinet framkallade måttlig lokal inflammation hos kanin och ingen försämring av lunginflammation efter exponering av det parentala vildtypsviruset i apa.
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C och, särskilt, HTLV-1.
Further information).
Övriga upplysningar)
In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
I alla åldersgrupperna försvann de ovan nämnda biverkningarna vanligtvis utan behanding inom 1 till 3 dagar efter debut.
For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
För alla åldersgrupper: − Immungenitetsresultaten med serumeutraliseringsmetoden (SN) motsvarar de som erhölls med
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Generellt rapporterades fler reaktioner vid injektionsstället samt feber i denna åldersgrupp jämfört med hos ungdomar.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Observera att biverkningar kan intensifieras.
In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
För att upprätthålla spårbarhet av produkten som varje vaccinerad person får skall namnet på vaccinet samt batchnumret registreras med användande av klisteretiketterna som medföljer förpackningen som innehåller både antigen och adjuvans.
Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
12 till 23 månader 24 till 35 månader Dos 1 Dos 2 Dos 1
Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Vårdpersonal ska därför väga nyttan mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan överväger risken för blödning.
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Skyddet mot infektion i lungorna förknippades med vaccininducerade HI-titrar ≥ 40, en titer som hos människa förknippas med skydd mot säsongsinfluensa.
Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
Varje vaccindos om 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dos) dras upp med en ny steril injektionsspruta och administreras intramuskulärt.
Before use, the two components should be mixed.
De två komponenterna ska blandas före användning.
This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.
In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
The volume of HUMENZA after mixing is at least 6 ml and allows the withdrawal of several doses (multidose vial).
HUMEZA:s volym efter blandning är minst 6 ml och motsvarar flera doser (flerdosflaska).
Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Biverkningar som rapporterats efter vaccination listas nedan enligt följande frekvens:
The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Serokonversionsfaktor motsvarar geometriskt medelvärde av individuella förhållanden (titer före/efter vaccination).
Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
Tillgängliga icke-kliniska data från HUMENZA-vaccinet eller med samma vaccin men med en annan stam (A/H5N1) visade inte på några särskilda risker för människa på grundval av konventionella studier avseende allmäntoxicitet, toxicitet på reproduktion och utveckling eller lungpatologi.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
• Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Efter att antigenet tillförts adjuvansen, skall blandningen skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
In adolescents from 9 to 17 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and headache.
Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om denna medicin och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att presentera en plan för definiering av källorna, för att samla in data om patienter med immunbrist i den prospektiva kohortsäkerhetsstudien.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 7.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Vaccinet kommer att injiceras i en muskel helst i överarmen eller på framsidan av låret (beroende på muskelmassan).
• The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
• Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och äldre.
Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande:
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
• Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
Alla barn i åldrarna 6 till 35 månader var serumnegativa före vaccination.
Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.
• Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
• Avvikande förnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi),
The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
Riskhanteringsplanen uppdateras i enlighet med denna studie inom 15 kalender dagar från mottagandet av
From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Vid uppföljning av trivalenta interpandemivaccin efter godkännande för försäljning har rapporter om följande mycket sällsynta biverkningar inkommit, även om en exakt frekvens inte går att beräkna.
MIX WITH THE ANTIGEN BEFORE USE
BLANDAS MED ANTIGEN FÖRE ANVÄNDNING
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
Det saknas säkerhets-, immungenitets- och effektdata som stöd till utbytbarhet mellan HUMENZA och andra H1N1-pandemivaccin.
Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Neuralgi, parestesi, feberkramper, neurologiska sjukdomar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000).
Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
Barn yngre än 6 månader: HUMENZA rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
Kanin som gavs vaccin, eller enbart AF03-adjuvans, visade en liten ökning av apoptos/nekros i tårkörtelvävnad vid doser högre än humandosen.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 ”Biverkningar” kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Hud och subkutan vävnad: Generaliserade hudreaktioner inklusive pruritus, urtikaria och icke-specifika utslag
All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
Alla barn i åldrarna 3 till 8 år var serumnegativa före vaccination.
The antigen is a colourless limpid to opalescent suspension.
Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
When HUMENZA is given for the first dose, it is recommended that HUMENZA (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder : En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Viktig information om något innehållsämne i HUMENZA Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge dig en allergisk reaktion.
Before the vaccine is mixed:
Innan vaccinet blandas:
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska kohortsäkerhetsstudie med minst 9000 patienter från olika åldersgrupper, inklusive patienter med immunbrist, i enlighet med det protokoll som lämnats in tillsammans
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Mycket sällsynta: - Hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen inklusive klåda på huden (pruritus, urtikaria), hudutslag.
There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Det saknas data gällande administrering av vacciner med AF03-adjuvans före eller efter andra typer av influensvaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Mycket begränsande data från barn i åldern 6 till 35 månader (N=96) som fick två doser med 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
4.5 ml After mixing with the antigen: 10 doses of 0.5 ml
4,5 ml Efter blandning med antigen: 10 doser om 0,5 ml
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
The most frequent reaction was injection site pain.
Den vanligaste reaktionen var smärta vid injektionsstället.
Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Virusutsöndring bedömdes genom att man mätte virusreplikationen i både nasala och hals-avstryk och resultaten visade att HUMENZA konsekvent kunde reducera mängden virus i de övre luftvägarna.
Elderly 71 to 80 years of age
Äldre 71 till 80 år