natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Bondronat.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
What is Iasibon used for?
Vad används Iasibon för?
For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Iasibon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Iasibon.
How is Iasibon used?
Hur används Iasibon?
How has Iasibon been studied?
Hur har Iasibons effekt undersökts?
This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Iasibon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Iasibon liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
in their Risk Management Plan as appropriate.
på lämpligt sätt i sin riskhanteringsplan.
The primary changes requested in the variation were:
De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
• Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
• widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
• utökning av indikationen från ”vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer” till ”cancerpatienter”,
The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
• removal of the contraindication in children and adolescents
• borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
• The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
• Kommittén ansåg att ändringar måste införas i produktinformationen, samt att rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning måste införas i form av specifika uppföljande frågeformulär för att samla in säkerhets- och effektuppgifter om användningen av läkemedlet till barn.
It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ”Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group” Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, s. e123-e136
However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Det finns därför inga robusta långsiktiga effektdata som visar att användningen av DRZ förhindrar antracykliners kroniska eller långvariga kardiotoxiska effekter i den pediatriska populationen.
In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Mot bakgrund av den potentiellt allvarliga folkhälsorisk som tagits upp av Förenade kungariket hänvisade Frankrike förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) 2016-11-04, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
Störande faktorer för orsaken till SPM skulle vara svåra att avslöja och totalt sett fortsätter den långvariga risken för SPM för tillfället att vara okänd.
Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Dessutom finns det bevis för att kemoterapeutisk behandling inte fördröjs till följd av en potentiell myelosuppressiv effekt av DRZ.
The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till ”cancerpatienter” avslogs.
Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
Uppgifterna är betryggande vad gäller uppkomsten av SPM hos barn efter exponering för DRZ, upp till 12 år efter behandlingen.
The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Kommittén rekommenderar följaktligen beviljande av ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 till CHMP:s yttrande, förutsatt att de ovan beskrivna ändringarna införs i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III till CHMP:s yttrande och att de ovan beskrivna ändringarna införs i riskhanteringsplanen.
UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Förenade kungariket delade inte referensmedlemsstatens bedömning vad gäller borttagningen av kontraindikationen för en viss undergrupp av den pediatriska populationen.
However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
The reference Member State (RMS) is: FR
Referensmedlemsstaten är FR.
Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
På kort (upp till 5 år efter behandling) till medellång (upp till 12 år efter behandling) sikt försvagades heller inte antracyklins antitumöreffekt av användningen av DRZ.
Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Fördröjda effekter uppträder vanligtvis som kronisk hjärtinsufficiens, och kan uppträda upp till 20 år efter behandlingen.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes 2016-12-02.
The assessment of this risk is confounded by concomitant chemotherapy treatments, small numbers of patients and the overall rarity of SPM events.
Bedömningen av denna risk störs av samtidiga kemoterapeutiska behandlingar, litet antal patienter och SPM-händelsernas allmänna sällsynthet.
With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Vid högre kumulativa doser av antracykliner har studier (inräknat flera randomiserade kontrollerade prövningar och icke-randomiserade studier) visat att DRZ kan förbättra de kardiella surrogatmarkörerna och därför minska den subkliniska akuta kardiotoxiciteten.
Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Även om studier antyder att det inte finns någon säker dos av antracyklin, är det känt att risken för antracyklin-inducerad kardiotoxicitet ökar med högre kumulativ dosering: av riktlinjerna framgår att det vid över 250 mg/m2 finns tillräcklig kardiell risk för att förorda livslång övervakning1.
The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att återge den pågående observationsstudien (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Även om de kardiella markörerna i de ursprungliga studierna kanske inte var så robusta som dagens markörer, ger de ändå vissa bevis för att DRZ har en akut hjärtskyddande effekt.
High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Höga kumulativa doser av antracyklin används sällan i den pediatriska populationen, men begärs vid behandlingen av vissa patologier såsom sarkom och återfall av akut myeloisk leukemi.
This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
Detta är antingen en följd av ett lågt antal kliniska hjärtbiverkningar hos patienterna i de inkluderade randomiserade kontrollerade prövningarna (RCT) eller det låga antalet patienter som behandlas med lägre kumulativa doser av antracykliner och den relativt korta uppföljningstiden för dessa patienter.
The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
De data som bedömdes 2011 under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 vad gäller dexrazoxanes karcinogena potential till följd av dess cytotoxiska aktivitet och när sekundära maligna neoplasier uppträdde i den pediatriska populationen motiverade att en kontraindikation införs till produkten för barn i åldern 0-18 år.
The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
Utvärderingen av de inlämnade uppgifterna under detta förfarande har gjort det möjligt att bättre karakterisera risken av de kortvariga effekterna på sekundära primära maligniteter (SPM), myelosuppression och infektioner efter behandling med DRZ till barn som får kemoterapi med antracyklin-baserade doseringsscheman.
• The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
• Kommittén har noterat de betryggande säkerhetsuppgifterna om uppkomsten av sekundära primära maligniteter, i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år, den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar samt det medicinska behovet av ett högt doseringsschema av antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av akut myeloisk leukemi hos barn och ungdomar.
Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
Antracyklin-relaterad hjärtskada kan vara akut och uppträda som akut hjärtinsufficiens, reducerad förkortningsfraktion eller förändringar i kammarväggens förtjockning.
Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Dag 60 av CMD(h):s förfarande var 2017-01-30 och eftersom konsensus inte kunde uppnås, hänvisade referensmedlemsstaten förfarandet och Förenade kungarikets invändningar till upphävandet av kontraindikationen för en undergrupp av antracyklin-behandlad pediatrisk population till CHMP
Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Med tanke på de framlagda uppgifterna fann referensmedlemsstaten att det heller inte var acceptabelt att helt avlägsna kontraindikationen för barn, vilket innehavaren av godkännande för försäljning begärde.
However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
Uppgifterna ansågs dock fortfarande otillräckliga för att ge garantier vad gäller den långvariga risken för SPM, och i synnerhet solida SPM.
The affected paediatric patients consequently treated are at high risk of acute anthracycline cardiotoxicity, as a consequence of the high doses of chemotherapy received; therefore, a treatment with a cardioprotective agent is needed in this very small number of patients.
De drabbade pediatriska patienterna som behandlas för detta löper hög risk för akut antracyklin-kardiotoxicitet till följd av de höga kemoterapidoserna, vilket medför att detta lilla antal patienter måste få en behandling med ett hjärtskyddande medel.
• The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
• Kommittén har beaktat de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för invändningarna till upphävandet av kontraindikationen för Cardioxane till barn och ungdomar som får höga kumulativa doser av antracyklin.
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
CHMP informerades om att innehavaren av godkännande för försäljning kommer att utföra en prospektiv säkerhetsstudie på barn med befintliga register över cancersjukdom för att samla in data om användningen av dexrazoxane i den pediatriska populationen, biverkningsincidensen (t.ex. sekundära maligniteter, myelosuppression och infektioner) samt långvariga (> 12 år) hjärteffekter (inräknat hjärtinsufficiens och vänsterkammarsvikt).
DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
Effekten av DRZ som hjärtskyddande medel har inte påvisats hos barn för kumulativa doser av antracyklin under 300 mg/m2.
• The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
• Med tanke på detta fann kommittén att det är motiverat att begränsa kontraindikationen för Cardioxane till barn i åldern 0-18 år som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Referensmedlemsstaten fann dock att kontraindikationen kunde lindras för barn och föreslog att den inskränks till barn som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
In this context and considering
Skälen är följande:
The infusion is given over two hours, three times daily.
Infusionen ges under två timmar, tre gånger dagligen.
Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Behandlingen varar oftast 5-14 dagar, beroende på typ av infektion.
Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Dosen kan behöva minskas och/eller ges mera sällan till patienter som har mycket försämrad njurfunktion.
The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zavicefta ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zavicefta?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavicefta.
One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Ett av huvudmåtten på effekt grundades på eliminering av sjukdomsorsakande bakterier.
It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Det verkar genom att störa produktionen av vissa molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar.
Other information about Zavicefta
Mer information om Zavicefta
• infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
• Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (en viss typ av bakterier) när andra behandlingsalternativ kanske inte fungerar.
The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Nyttan med Zavicefta har visats i fyra huvudstudier.
A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
En studie av Zavicefta på patienter med sjukhusförvärvad pneumoni är ännu inte avslutad.
Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Zavicefta är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla följande infektioner:
What is Zavicefta and what is it used for?
Vad är Zavicefta och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska iakttas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zavicefta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
På grund av den här studiens uppbyggnad är beviset på Zaviceftas effekt inte lika starkt som i de andra studierna, men resultatet stöder ändå Zaviceftas verkan, sammantaget med övriga studier.
• infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
• Infektioner i lungorna som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), även ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienterna att andas).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zavicefta är större än riskerna och rekommenderade att Zavicefta skulle godkännas för försäljning i EU.
• complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
• Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Zavicefta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna i Zavicefta eller mot något annat innehållsämne, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.