natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy.
Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller "mini-stroke" under behandling med CIAMBRA, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
CIAMBRA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Nedanstående tabell redovisar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar som bedömts ha ett möjligt samband med studieläkemedlet och som har rapporterats hos > 5 % av de 800 patienter som randomiserats till att erhålla enbart pemetrexed och de 402 patienter som randomiserats till att erhålla placebo i underhållsstudien med enbart pemetrexed (JMEN; N = 663) och fortsättningsstudien av pemetrexedunderhållsbehandling (PARAMOUNT ; N = 539).
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Log Rank p-värde* Tid till behandlingsvikt (i månader) (95 % KI)
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
CIAMBRA-infusionen och sedan ungefär var nionde vecka (motsvarande 3 behandlingar med CIAMBRA).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000mm3.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrex och cisplatin (AC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Table 1 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Tabell 1 - Dosanpassning för CIAMBRA (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi En randomiserad, öppen fas 3-multicenterstudie där pemetrexed jämfördes med docetaxel på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi har visat en överlevnadstid på 8,3 månader (median) för patienter som behandlats med pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) och 7,9 månader för patienter som behandlats med docetaxel (ITT n = 288).
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
I överensstämmelse med andra studier med pemetrexed observerades i JMEN en skillnad i effekt beroende på histologin av den icke-småcelliga cancern.
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
En analys av den inverkan histologin av ickesmåcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n = 399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande) = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n = 172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p = 0,018).
The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Den rekommenderade dosen av CIAMBRA är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Mannitol (E421) Saltsyra (pH-justering) Natriumhydroxid (pH-justering)
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
EMPHACIS, en enkelblind, randomiserad, fas 3-multicenterstudie i vilken pemetrexed plus cisplatin jämfördes med cisplatin, på kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom, har visat att patienter som behandlats med pemetrexed och cisplatin hade en kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel på 2,8 månader(median) jämfört med patienter som fick enbart cisplatin.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) riskförhållande = 0,64, 95 % KI: 0,510,81, p = 0,0002).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or aspirin at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens(kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen(se avsnitt 4.4).
AST (SGOT) elevation
Förhöjt ALAT (GPT) Förhöjt ASAT (GOT)
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Varje injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placeboarmen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Pemetrexed/cisplatin
Biverkning* Pemetrexed/cisplatin
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande = 0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
CIAMBRA ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Neutrophils/ Granulocyte s decreased Leukocytes decreased
Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet neutrofila granulocyter är: ≥ 1 500/mm3 och trombocyter ≥ 100 000/mm3.
CIAMBRA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
CIAMBRA är pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska.
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning CIAMBRA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Varje injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Common Leukocytes decreased
Nedgång i antal leukocyter
General disorders and administratio n site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället
Leukocytes decreased
Nedgång iantal leukocyter
Squamous cell (N=473)
Skivepitelcellscan cer (N = 473)
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter Minskning av hemoglobin Nedgång i antal trombocyter
Median overall survival in months (95% CI)
Total överlevnad i månader Median (95% KI)
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v.2.0; NCI 1998) bExklusive neurotoxicitet
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Efter induktion med pemetrexed och cisplatin (4 cykler), var behandling med pemetrexed statistiskt överlägsen placebo när det gäller total överlevnadstid (median 13,9 månader mot 11,0 månader, riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Efter upplösning innehåller varje injektionsflaska 25 mg/ml pemetrexed.
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Inkluderat induktionsfasen var medianvärdet för total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp 18,6 månader i pemetrexed- armen och 13,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,71 (95 % KI: 0,56-0,88, p = 0,002).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Medianen för total överlevnad från start av pemetrexed och cisplatin initial induktionsbehandling var 16,9 månader för pemetrexed-armen och 14,0 månader för placeboarmen (riskförhållande = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96).
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap.
Injektionsflaska av typ I-glas med klorbutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
*Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 ** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med CIAMBRA/strålbehandling Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg som kan åtföljas av blödning från tarmen)
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 481) var 15,5 månader i pemetrexed-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Taste disturbance 8.1
Pemetrexed 2.
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
CIAMBRA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
CIAMBRA 500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
CIAMBRA 100 mg: Varje injektionsflaska innehåller 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
CIAMBRA används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte har progredierat.
Watery eyes
Rinnande ögon
Common ALT (SGPT) elevation
Vanliga ALATförhöjning
CIAMBRA as single agent
CIAMBRA som monoterapi
The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Injektionsflaskan innehåller 100 eller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Efter återhämtningen skall behandlingen återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 1, 2 och 3.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Upplös pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) med 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
CIAMBRA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
CIAMBRA (pemetrexed) är en folsyreantagonist med flera angreppspunkter, som används mot cancer.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Denna förvaring ska inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC eller 15-25 ºC.
Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Upplös pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) med 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. Medianvärdet för total överlevnadstid i hela populationen (n = 663) var 13,4 månader med pemetrexed och 10,6 månader med placebo, riskförhållande = 0,79 (95 % KI: 0,65-0,95, p = 0,01192).
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression (i månader) (median) (95 % KI)
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Common Taste disturbance
Vanliga Smakförän dring
CIAMBRA 500 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 500 mg
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Lågt hemoglobinvärde (anemi)
Nadir platelets <50,000 /mm regardless of nadir ANC
Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a,
Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödning a, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Om du börjar känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
* Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen ”minskat kreatininclearance”
Stomatitis/
Håravfall
EXP
ALATASAT
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Excluding neurotoxicity
Kreatininclearance skall vara
CIAMBRA 100 mg
INFORMATION I BLINDSKRIFT CIAMBRA 100 mg
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Kräkningar Mukosit/ stomatit
Neutrophils decreased
Nedgång i antal trombocyter
ANNEX I
BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ
(N = 222)
cisplatin (n = 222)
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT-population Pemetrexed
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Common Dyspepsia/ Heartburn
Vanliga Dyspepsi/ halsbränna
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
1 injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Common Rash/desquamation 6.6
Vanliga Utslag/deskvamatio n
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN CIAMBRA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
LÄKEMEDLETS NAMN CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
VIAL LABEL
ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Breast-feeding
Stomatit/ faryngit
bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Burk (HDPE) med barnsäkert lock
Content Package size bottle (HDPE)
Burk (HDPE)
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects.
Man vet ännu inte vad som orsakar dessa förändringar eller om de har några effekter på lång sikt.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Anledningen är att det är mycket viktigt att du inte blir utan läkemedlet, även om det bara är en kort tid.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Aktuella tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2.
Interaction (mechanism, if known)
Interaktion (mekanism, om känd)
What you need to know before you take DUTREBIS
Vad du behöver veta innan du tar DUTREBIS
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Inga dödsfall har inträffat och patienterna har tillfrisknat.
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
• Det är mycket viktigt att du tar alla hiv-läkemedel som du har ordinerats och vid rätt tidpunkt på dagen.
2 and above
2 och över
• This medicine has been prescribed for you or your child only.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
• This medicine can be taken with or without food or drink.
• Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eller dryck.
These events are often transitory.
Dessa tillstånd är ofta övergående.
Do not take DUTREBIS:
Ta inte DUTREBIS: