natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical response represents patients with a best overall response of CR or PR during the neoadjuvant period (in the primary breast lesion).
Klinisk respons representerar patienter med den bästa totala responsen för CR eller PR under den neoadjuvanta perioden (i den primära bröstlesionen).
Delayed or missed doses
Sena eller missade doser
Other medicines and Perjeta Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Andra läkemedel och Perjeta Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Use in children and adolescents
Barn och ungdomar
The storage details are as follows:
Läkemedlet skall förvaras enligt följande:
Nodal status Positive
Nodstatus Positiv
With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Med doser på 15 mg/kg och högre noterades intermittent mild behandlingsrelaterad diarré.
4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
4. p-värde från Cochran-Mantel-Haenszel-test, med ”Simes multiplicity”-justering.
No specific fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of pertuzumab.
Inga särskilda fertilitetsstudier på djur har genomförts för att utvärdera pertuzumabs effekt.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Duration of Response †^ n=
Responsduration †^ n=
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Minskningar i LVEF har rapporterats för läkemedel som blockerar HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
In clinical trials, single doses higher than 25 mg/kg (1727 mg) have not been tested.
I kliniska studier har engångsdoser på mer än 25 mg/kg (1727 mg) inte testats.
Infusion reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Uppehåll i behandlingen med pertuzumab ska övervägas om inga förbättringar av patientens tillstånd uppnås.
Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Tidig intervenering med loperamid, vätskeoch elektrolytersättning ska övervägas, särskilt hos äldre patienter, och vid fall med allvarlig eller utdragen diarré.
No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Inga signifikanta skillnader mellan de två behandlingsgrupperna sågs i hälsorelaterad livskvalité bedömd via FACT-B TOI-PFB-värden.
If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Om en signifikant infusionsreaktion uppstår, ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas och lämpliga medicinska behandlingar administreras.
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter till 60 minuter (se avsnitt 4.4).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Perjeta känner igen och binder till en receptor som kallas ”human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2” (HER2).
If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Om LVEF har minskat som nämns i avsnitt 4.2 och inte har förbättrats, eller har minskat ytterligare vid efterföljande utvärdering, ska avbrytande av behandling med Perjeta och trastuzumab starkt övervägas, om inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Perjeta and trastuzumab should start on Day 1 of the first taxane-containing cycle and should continue even if chemotherapy is discontinued.
Perjeta och trastuzumab ska starta på dag 1 av den första taxan-innehållande cykeln och ska fortsätta även om kemoterapin avbryts.
Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Innan behandlingen börjar måste du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Progressionsfri överlevnad (oberoende bedömning)primärt effektmått*
In both studies most events were mild to moderate in severity.
I båda studierna var majoriteten av händelserna milda till måttliga i allvarlighetsgrad.
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i lösningen eller att färgen är felaktig (se avsnitt 6).
Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Därför måste försiktighet iakttas för att säkerställa steriliteten för den beredda infusionslösningen och sjukvårdspersonal bör bereda lösningen.
All analyses stratified by nodal status, protocol version, central hormone receptor status, and adjuvant chemotherapy regimen.
Alla analyser stratifierade efter nod-status, protokollversion, central hormonreceptor-status, och adjuvant kemoterapibehandling.
If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Om du glömt eller missat ett behandlingsbesök för att få Perjeta, boka en ny tid så snart som möjligt.
°° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
°° Infusionsreaktion inkluderar ett flertal olika termer inom ett tidsintervall, se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan.
Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Perjeta bör endast initieras under överinseende av läkare som har erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
p-value (with
p-värde (med
The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Majoriteten av patienterna hade nod-positiv (63%) och/eller hormonreceptorpositiv sjukdom (64%), samt (71%) var kaukasier.
In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Dessutom medierar pertuzumab antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Adjuvant Treatment
Adjuvant behandling
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Inga doseringsrekommendationer kan göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Perjeta innehåller det aktiva innehållsämnet pertuzumab och används för att behandla vuxna patienter med bröstcancer när:
Very rarely, patients have died due to anaphylactic reactions during Perjeta infusion.
I mycket sällsynta fall har patienter dött på grund av anafylaktiska reaktioner under infusion med Perjeta.
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Påsen ska försiktigt vändas för att blanda lösningen och därmed undvika skumbildning.
Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
Endast kemoterapinaiva patienter behandlades och de fick en låg kumulativ dos av epirubicin, (upp till 300 mg/m2).
Reduced appetite
Minskad aptit
The indication in the neoadjuvant treatment of breast cancer is based on demonstration of an improvement in pathological complete response rate, and trends to improvement in disease-free survival that nevertheless do not establish or precisely measure a benefit with regard to long-term outcomes, such as overall survival or disease-free survival.
Indikationen vid neoadjuvant behandling av bröstcancer baseras på att en förbättring i andelen patologisk komplett respons visas och trender till förbättring av sjukdomsfri överlevnad som dock inte fastställer eller exakt mäter en nytta när det gäller långsiktiga resultat, såsom överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad.
See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Se avsnitt 4 “Allvarliga biverkningar” för mer information gällande tecken på hjärtproblem.
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Den slutliga analysen av överlevnad utfördes när 389 patienter avlidit (221 i den placebobehandlade gruppen och 168 i den Perjeta-behandlade gruppen).
Talk to your doctor or nurse before you are given Perjeta: If you have ever had heart problems (such as heart failure, treatment for serious irregular heartbeats, uncontrolled high blood pressure, recent heart attack), your heart function will be checked before and during treatment with Perjeta and your doctor will run tests to check if your heart is working properly.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta: om du tidigare haft hjärtproblem (såsom hjärtsvikt, behandling för allvarlig oregelbunden hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck, nyligen haft hjärtinfarkt), kommer din hjärtfunktion kontrolleras före och under behandlingen med Perjeta och din läkare kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Patienter bör observeras noggrant för överkänslighetsreaktioner.
For docetaxel and other chemotherapy dose modifications, see relevant SmPC.
För dosjustering av docetaxel och andra kemoterapier, se relevant SmPC.
A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
En statistiskt signifikant förbättring i IRF-bedömd PFS visades i den Perjeta-behandlade gruppen jämfört med den placebo-behandlade gruppen.
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
95 % KI för ett binominalt stickprov med Pearson-Clopper-metoden.
Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Tabell 3: Sammanfattning av effektdata i CLEOPATRA-studien Parameter
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Dessa studier innefattar de pivotala studierna CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), och APHINITY (n=4804) [poolade i tabell 2].
An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
En observationsperiod på 30-60 minuter rekommenderas efter varje avslutad Perjeta-infusion.
Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Jämfört med publicerade data för liknande behandlingar utan pertuzumab observerades höga pCRfrekvenser i alla 3 behandlingsarmar (se tabell 4).
The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Mediandurationen av den längsta episoden var 18 dagar hos Perjeta-behandlade patienter och 8 dagar hos placebo-behandlade patienter.
Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Behandlingen ska inkludera standard antracyklin- och/eller taxan-baserad kemoterapi.
However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Däremot finns bara begränsade säkerhetsdata tillgängliga avseende samtidig behandling med Perjeta och en antracyklin.
This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
Denna avsaknad av läkemedelsinteraktion bekräftades av farmakokinetiska data från studierna NEOSPHERE och APHINITY.
Close observation of the patient during and for 60 minutes after the first infusion and during and for 30-60 minutes after subsequent infusions of Perjeta is recommended.
Noggrann observation av patienten under infusionen och 60 minuter efter den första infusionen, samt under och 30-60 minuter efter de efterföljande infusionerna av Perjeta rekommenderas.
Perjeta should be administered by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Perjeta bör administreras av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och på en plats där utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig.
This clinical assessment should be based on the severity of the preceding reaction and response to administered treatment for the adverse reaction (see section 4.2).
Denna kliniska bedömning ska baseras på svårighetsgraden av den föregående reaktionen och svaret på administrerad behandling av biverkningen (se avsnitt 4.2).
Additional supportive clinical trial information
Ytterligare stödjande information från kliniska studier
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett pCR-definition.
In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Vid tidigt stadium av bröstcancer ska tumörstorlek, grad, hormonreceptorstatus och lymfkörtelmetastaser tas i beaktande i riskbedömningen.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
No adverse reactions were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab (see section 5.3).
Inga biverkningar observerades hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor som exponerades för pertuzumab (se avsnitt 5.3).
In both treatment groups, the proportion of patients experiencing febrile neutropenia was highest in the first cycle of therapy and declined steadily thereafter.
I båda behandlingsgrupperna var andelen patienter som uppvisade febril neutropeni störst vid första behandlingscykeln och minskade stadigt därefter.
Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Infusionsreaktioner inträffade hos 18,6% - 25,0% av patienterna på den första dagen med Perjeta-administrering (i kombination med trastuzumab och kemoterapi).
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter):
Pertuzumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Pertuzumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad i mammala celler (ovarium från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Patienter behandlades med Perjeta och trastuzumab fram till sjukdomsprogress, återtaget samtycke eller ohanterlig toxicitet.
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Risk för hjärtpåverkan ska noggrant övervägas och balanseras mot det medicinska behovet för den individuella patienten innan användning av Perjeta och en antracyklin-baserad behandling påbörjas.
BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
BO17929 var en fas II-, icke-randomiserad studie på patienter med metastaserad bröstcancer vars tumörer progredierat under behandling med trastuzumab.
These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Dessa dosnivåer resulterade i kliniskt relevanta exponeringar som var 2,5 till 20 gånger högre än rekommenderad dos för människa baserat på Cmax.
Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Det är inte sannolikt att Perjeta påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Patienternas fysiska funktion, globala hälsotillstånd och diarrésymtom visade en kliniskt relevant förändring under kemoterapi i båda behandlingsarmarna.
No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Inget samband mellan Clcr och pertuzumabexponering observerades inom Clcr-intervallet (27 till 244 ml/min).
Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
På grund av exklusion av patienter med hjärnmetastaser finns inga tillgängliga data för Perjetas effekt på hjärnmetastaser.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC13 Verkningsmekanism
Most events were Grade 1 or 2 in severity, occurred in the first two cycles, and responded to standard therapies, such as topical or oral treatment for acne.
De flest fall var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad, förekom under de två första behandlingscyklerna och svarade väl vid standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling mot akne.
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
De flesta av dessa patienter hade tidigare fått antracyklininnehållande behandling och 11 % av alla patienter hade tidigare fått trastuzumab.
The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Metabolismen av pertuzumab har inte studerats direkt.
Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Patienter ska utvärderas och noggrant övervakas tills tecken och symtom helt försvunnit.
Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Be din läkare eller sjuksköterska om information om dessa läkemedel.
They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Din läkare kommer att ge dig råd om fördelarna och nackdelarna, för dig och ditt barn, med att ta Perjeta under graviditet.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
If you stop having Perjeta
Om du slutar att använda Perjeta
Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Patienter i den pivotala studien CLEOPATRA testades vid flera tidpunkter för anti-läkemedelsantikroppar (ADA = anti-drug antibodies) mot Perjeta.
Because human IgG is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, a decision should be made to discontinue breast-feeding or to discontinue treatment, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Perjeta therapy for the woman (see section 5.2).
Eftersom humant IgG utsöndras i människans bröstmjölk och den möjliga absorptionen och skadan för barnet är okänd, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Perjeta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.2).
None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Ingen av dessa patienter uppvisade infusions- eller överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) som tydligt kunde relateras till ADA.
3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
3-års händelsefri frekvens deriverat från Kaplan-Meier-estimat.
There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Det fanns ett fall av symtomatisk LVD i den Perjeta- och trastuzumab-behandlade gruppen.
The majority of the events were reported in anthracycline-treated patients.
Majoriteten av händelserna rapporterades hos antracyklin-behandlade patienter.
The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Värdena för prövarbedömd PFS var samma som värdena för IRF-bedömd PFS.
However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Däremot visade sensitivitetsanalyser genomförda vid rekommenderad dos och schema för pertuzumab att vid extrema värden för dessa två kovariater fanns det ingen signifikant påverkan på möjligheten att uppnå steady-state målkoncentrationer identifierade i prekliniska tumör-xenograftmodeller.
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett vilken pCR-definition som användes.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of pertuzumab between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys observerades ingen signifikant skillnad i pertuzumabs farmakokinetik mellan patienter < 65 år (n = 306) och patienter ≥ 65 år (n = 175).
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Efter fullföljd kemoterapi fick patienterna strålning och/eller hormonbehandling enligt lokala riktlinjer.
The safety and efficacy of Perjeta have not been studied in patients with hepatic impairment.
Säkerhet och effekt för Perjeta har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Tabell 5 Effektresultat: ITT-populationen
Patients were then randomised to receive Perjeta or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy.
Patienterna randomiserades därefter till att få Perjeta eller placebo, i kombination med adjuvant trastuzumab och kemoterapi.
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Perjeta.
no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint**
Antal patienter med en händelse Antal månader i median Överlevnad - sekundärt effektmått**
In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Sammanfattningsvis kan administrering av pertuzumab orsaka infusionsreaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner som kan förknippas med dödlig utgång och produktresumén ska uppdateras för att återspegla detta resultat.
For the first infusion:
Vid första infusionen