natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because Arimidex can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Arimidex.
Detta eftersom Arimidex kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka Arimidex.
Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Arimidex orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Important information about some of the ingredients of Arimidex Arimidex contains lactose which is a type of sugar.
Viktig information om några innehållsämnen i Arimidex Arimidex innehåller laktos, som är ett slags socker.
- Medicines that contain estrogen, such as hormone replacement therapy (HRT).
- Läkemedel som innehåller östrogen, exempelvis hormonersättningsterapi (HRT).
Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
Förvara dina tabletter på en säker plats utom syn- och räckhåll för barn.
Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
Resultaten för de sekundära effektmåtten stödde resultatet av de primära effektmåtten.
Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Effekten har inte fastställts i de pediatriska populationer som studerats (se nedan).
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Denna produktresume, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkt för Kommissionens beslut.
Advanced breast cancer
Framskriden bröstcancer
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Det förelåg inga kliniskt signifikanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
Farmakoterapeutisk grupp: enzymhämmare, ATC-kod: L02B G03
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germany
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Tyskland
In both studies there were no significant differences between treatment arms with respect to any of the efficacy parameters.
Inte i någon av studierna fanns det några signifikanta skillnader mellan behandlingsarmarna med avseende på någon av effektparametrarna.
The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
De primära effektmåtten för båda dessa prövningar var tid till tumörprogression, objektiv tumörresponsfrekvens samt säkerhet.
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
I djurstudier har anastrozol uppvisat låg akut toxicitet.
Ischaemic cardiovascular disease Angina pectoris
Ischemisk kardiovaskulär sjukdom Angina pectoris
This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Detta på grund av att dessa läkemedel kan förhindra att Arimidex fungerar som det ska.
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Dialys kan vara värdefull då Arimidex inte är höggradigt proteinbundet.
Arimidex contains a substance called anastrozole.
Arimidex innehåller en substans som kallas anastrozol.
If you stop taking Arimidex Do not stop taking your tablets unless your doctor tells you to.
Om du slutar att ta Arimidex Sluta inte ta tabletterna om inte läkaren säger åt dig att göra det.
It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Det har inte fastställts om antalet frakturer och osteoporos som sågs i ATAC hos patienter som behandlades med Arimidex återspeglar en skyddande effekt av tamoxifen, en specifik effekt av Arimidex eller båda delarna.
Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
Studie 1033IL/0027 visade att Arimidex och tamoxifen hade likartade objektiva tumörresponsfrekvenser och tid till tumörprogression.
The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Rekommenderad dos av Arimidex för vuxna, inklusive äldre, är 1 mg tablett en gång per dag.
While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Även om antalet barn som behandlades var alltför begränsat för att kunna dra några säkra slutsatser angående säkerheten, förekom en ökad frakturfrekvens och en tendens till minskad bentäthet i Arimidex-armen jämfört med placebo.
Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Arimidex är en potent och mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
Your doctor will manage these risks according to treatment guidelines for managing bone health in women who have gone through the menopause.
Din läkare kommer att hantera dessa risker enligt behandlingsriktlinjer för vård av benhälsa hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Behandling eller profylax av osteoporos bör insättas när så är lämpligt och övervakas noga.
Stop Arimidex if you become pregnant and talk to your doctor.
Avbryt behandlingen med Arimidex om du blir gravid och tala med din läkare.
Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.
Endast 14 patienter som stod på Arimidex fullföljde studien under 36 månader.
With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.
Vid en förnyad uppföljning efter en mediantid på 10 år visade sig den långsiktiga jämförelsen av behandlingseffekterna av Arimidex jämfört med tamoxifen överensstämma med tidigare analyser.
• Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
• Inflammation i de små blodkärlen, vilket orsakar röd- eller purpurfärgning av huden.
Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Vaginal torrhet Vaginal blödning***
Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Tillväxthastigheten (cm/år) var signifikant reducerad (p<0,05) från tiden före behandling från månad 0 till och med månad 12, och från tiden före behandling till andra 6 månadersperioden (månad 7 till månad 12).
In addition, a decrease in BMD which was not statistically significant was seen in the low risk group treated with Arimidex 1 mg/day alone.
Dessutom sågs en minskning av BMD som inte var statistiskt signifikant i lågriskgruppen som behandlades med enbart Arimidex 1 mg/dag.
• Pain or stiffness in your joints.
• Smärta eller stelhet i lederna
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Effekten av Arimidex på människans fertilitet har inte studerats.
McCune-Albright Syndrome study
Studie av McCune-Albrights syndrom
Anastrozole is extensively metabolised by postmenopausal women with less than 10% of the dose excreted in the urine unchanged within 72 hours of dosing.
Anastrozol genomgår en omfattande metabolisering hos postmenopausala kvinnor och mindre än 10 % av dosen utsöndras i oförändrad form via urinen inom 72 timmar.
*** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
*** Vaginal blödning har rapporterats som en vanlig biverkning, huvudsakligen hos patienter med framskriden bröstcancer under de första veckorna efter byte från befintlig hormonbehandling till behandling med Arimidex.
Fracture rates of 22 per 1,000 patient-years and 15 per 1,000 patient-years were observed for the Arimidex and tamoxifen groups, respectively, after a median follow-up of 68 months.
Frakturfrekvensen 22 per 1 000 patientår och 15 per 1 000 patientår observerades för Arimidex- respektive tamoxifengrupperna efter en medianuppföljningstid på 68 månader.
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
En granskning av den kliniska prövningens säkerhetsdatabas avslöjade inte några tecken på kliniskt signifikanta interaktioner hos patienter behandlade med Arimidex som också fick andra vanliga receptbelagda läkemedel.
There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
Inga negativa effekter på beteendet eller reproduktionsförmågan i den första generationen avkomma, vilka kunde hänföras till moderns behandling med anastrozol, observerades.
Your bones may be less strong and may be more likely to fracture.
Ditt skelett kan bli svagare och lättare drabbas av frakturer.
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Kvinnor med osteoporos eller som löper risk att drabbas av osteoporos bör få sin bentäthet formellt bedömd vid behandlingsstarten samt därefter med jämna mellanrum.
The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Effekten av studiebehandlingen var baserad på andelen patienter som fullföljde definierade kriterier för vaginal blödning, skelettålder och tillväxthastighet.
In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
Hos pojkar med pubertal gynekomasti (10-17 år) absorberades anastrozol snabbt, distribuerades väl och eliminerades långsamt med en halveringstid på cirka 2 dagar.
The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Den lilla förändringen av absorptionshastigheten förväntas inte leda till någon kliniskt signifikant effekt på steady-state-koncentrationerna i plasma vid dosering med Arimidex-tabletter en gång dagligen.
No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo observerades för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd-SDS (standard deviation score) och tillväxthastighet.
Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Farmakokinetiken för anastrozol är oberoende av åldern hos postmenopausala kvinnor.
Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Användning för barn Arimidex ska inte ges till barn och ungdomar.
Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Tabell 3 Sammanfattning av effektmått i ATAC: analys efter 5 års behandling Effektmått
• Allergic (hypersensitivity) reactions including face, lips, or tongue.
• Allergiska reaktioner (överkänslighet) som omfattar ansikte, läppar eller tunga
Fractures of the spine, hip, or wrist/Colles Wrist/Colles fractures
Frakturer i ryggrad, höft eller handled/Colles Handleds-/Colles-frakturer Ryggradsfrakturer
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 °C.
Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Parningsindex påverkades negativt i båda dosgrupperna, medan reducerad fertilitet endast sågs på dosnivån 400 mg/l.
In an oral acute toxicity study in the dog, the median lethal dose was greater than 45 mg/kg/day.
I en studie av oral akut toxicitet på hund var den dödliga mediandosen över 45 mg/kg/dag.
This belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors'.
Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ”aromatashämmare”.
These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Dessa förändringar inträffade vid en dos som motsvarar 100 gånger högre exponering än vad som är fallet vid terapeutiska doser för människor, och anses inte vara kliniskt relevant för behandling av patienter med anastrozol.
No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Inga data är tillgängliga angående eventuella långsiktiga effekter av behandling med anastrozol hos barn och ungdomar (se även avsnitt 5.3).
• Inflammation of the liver (hepatitis).
• Leverinflammation (hepatit)
Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Metaboliseringen sker genom N-dealkylering, hydroxylering och glukuronidering.
The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
De sekundära målen var att utvärdera andelen patienter med en minskning från behandlingsstart av den beräknade volymen gynekomasti i båda brösten tillsammans med minst 50 % mellan dag 1 och efter 6 månaders studiebehandling, samt patienternas tolerabilitet och säkerhet.
These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
Dessa effekter var relaterade till substansens farmakologi och återställdes helt efter en utsättningsperiod på 5 veckor.
Anastrozole is eliminated slowly with a plasma elimination half-life of 40 to 50 hours.
Anastrozol elimineras långsamt och har en elimineringshalveringstid i plasma på 40-50 timmar.
Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Absorption av anastrozol sker snabbt och de högsta plasmakoncentrationerna uppnås normalt inom två timmar efter doseringen (vid fasta).
The combination of Arimidex and tamoxifen did not demonstrate any efficacy benefits in comparison with tamoxifen in all patients as well as in the hormone receptor-positive population.
En kombination av Arimidex och tamoxifen visade inte några effektfördelar jämfört med tamoxifen för alla patienter eller för den hormonreceptorpositiva populationen.
These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Dessa effekter var relaterade till substansens farmakologiska effekter på nedkomsten.
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Användning av speciella behandlingar, t.ex. bisfosfonater kan stoppa fortsatt benmineralförlust orsakad av Arimidex hos postmenopausala kvinnor, och kan övervägas (se avsnitt 4.8).
• Bone loss (osteoporosis).
• Benvävnadsförlust (osteoporos).
Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
Genetiska toxikologistudier med anastrozol har visat att det varken är mutagent eller klastogent.
Gynaecomastia studies
Studier av gynekomasti
Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
Patienterna i lågriskgruppen fick enbart Arimidex (N=42), patienterna i gruppen med måttlig risk randomiserades till antingen Arimidex plus risedronat 35 mg en gång i veckan (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), och patienterna i högriskgruppen fick Arimidex plus risedronat 35 mg en gång i veckan (N=38).
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
[Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultatför Arimidex för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kortväxthet beroende på brist på tillväxthormon (GHD), testotoxikos, gynekomasti och McCune-Albrights syndrom (se avsnitt 4.2).
p-value Overall survival e
p-värde Total överlevnade
• Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
• Hudutslag som orsakas av överkänslighet (som kan bero på en allergisk eller anafylaktoid reaktion)
• Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
• Allergiska reaktioner (överkänslighet) med halssvullnad som kan göra det svårt att svälja eller andas.
The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, värmevallningar, illamående, hudutslag, artralgi, ledstelhet, artrit och asteni.
Acute toxicity
Akut toxicitet
No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes.
Inga nivåer utan effekt fastställdes för anastrozol vid dessa toxicitetsstudier, men de effekter som observerades vid låga doser (1 mg/kg/dag) och måttliga doser (hund 3 mg/kg/dag, råtta 5 mg/kg/dag) var relaterade till antingen de farmakologiska eller enzyminducerande egenskaperna hos anastrozol och åtföljdes inte av några signifikanta toxiska eller degenerativa förändringar.
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Arimidex ska inte användas av premenopausala kvinnor.
• An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
• En ytterst allvarlig hudreaktion med sår eller blåsor på huden.
Hypercholesterolaemia Very common Headache
Hyperkolesterolemi Mycket vanliga Huvudvärk
The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
I nedanstående tabell presenteras frekvensen av förspecificerade biverkningar i ATAC-studien efter en medianuppföljningstid på 68 månader, oavsett kausalitet, vilka rapporterats hos patienter som fått studiebehandlingen och upp till 14 dagar efter att studiebehandlingen avslutats.
‘Stevens-Johnson syndrome'.
Detta kallas ”Stevens-Johnsons syndrom”.
Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
Ta inte Arimidex om du är gravid eller ammar.
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Eftersom anastrozol reducerar nivåerna av östradiol ska Arimidex inte användas till flickor med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
• Diarrhoea.
• Diarré
Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
De effekter som observerades (placentaförstoring hos råtta och missfall hos kanin) var relaterade till substansens farmakologi.
No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
Ingen signifikant skillnad av antalet patienter som fick minst 50 % minskning av total bröstvolym efter 6 månaders behandling observerades mellan behandlingsgruppen som fick Arimidex 1 mg och placebogruppen.
Stevens-Johnson syndrome Angioedema
Stevens-Johnsons syndrom Angioödem
Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
Tabell 1 Biverkningar efter organsystem och frekvens Biverkningar efter organsystem och frekvens Metabolism och nutrition
Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
Dagliga doser av upp till 10 mg Arimidex har inte haft någon effekt på utsöndringen av kortisol eller aldosteron, mätt före eller efter ett provokationstest med adrenokortikotropt hormon (ACTH).
A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Sammanlagt 1 021 patienter randomiserades till att få antingen 1 mg Arimidex en gång per dag eller 20 mg tamoxifen en gång per dag.
In animal studies toxicity was only seen at high doses.
I djurstudier observerades toxicitet endast i högre doser.
No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
Ingen statistiskt signifikant förändring i antal dagar med vaginal blödning sågs under behandlingen.
• Pregnant or breast-feeding women.
• Gravida och ammande kvinnor.
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Arimidex rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
There is no evidence of time or dose-dependency of anastrozole pharmacokinetic parameters.
Det finns inga tecken på tids- eller dosberoende farmakokinetiska parametrar för anastrozol.
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Då Arimidex minskar nivåerna av cirkulerande östrogen kan det orsaka en minskad bentäthet och därmed en möjlig ökad risk för frakturer (se avsnitt 4.8).
In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
Hos postmenopausala kvinnor gav Arimidex i en daglig dos på 1 mg en sänkning av östradiolnivån med mer än 80 % vid användning av en mycket känslig analys.
The following table presents adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Biverkningarna från kliniska prövningar, studier efter marknadsintroduktion eller spontanrapporter anges i följande tabell.
In animal studies adverse effects were only seen at high doses.
I djurstudier observerades biverkningar endast i högre doser.
Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively.
Peroral administrering av anastrozol till dräktiga råttor och kaniner gav inte upphov till några teratogena effekter vid doser på upp till 1,0 respektive 0,2 mg/kg/dag.
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis than in matched controls (Study 1033IL/0014).
Mätbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering var ungefär 30 % lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros än hos matchade kontroller (studie 1033IL/0014).