natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Theraloc skulle användas när gliomen var ”resistenta” (inte svarade på annan behandling) eller ”recidiverande” (hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Theraloc, nimotuzumab, är en monoklonal antikropp.
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Den 1 december 2008 anmälde Oncoscience AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Theraloc för behandling av barn och ungdomar med resistenta eller recidiverande höggradiga gliom.
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Nimotuzumab binder till ett antigen som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ett protein som finns på ytan av vissa tumörceller.
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
En patient klassificerades som svarare om tumörerna försvann, krympte i storlek eller inte tillväxte.
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Theraloc skulle användas för behandling av ungdomar och barn från tre års ålder med höggradiga gliom.
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Theraloc har undersökts i en huvudstudie med 47 barn och ungdomar med gliom för vilka det inte fanns någon tillgänglig behandling som kunde bota sjukdomen.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Vilka följder får tillbakadragandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Theraloc?
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
What was Theraloc expected to be used for?
Vad skulle Theraloc användas för?
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Theraloc är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Theraloc inte hade kunnat godkännas för behandling av barn och ungdomar med recidiverande höggradiga gliom.
How is Theraloc expected to work?
Hur är det tänkt att Theraloc ska verka?
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Genom att nimotuzumab blockerar EGFR förväntades Theraloc fördröja gliomens progression.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Theraloc.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Kommittén hade betänkligheter på grund av att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats, eftersom huvudstudien inte visade några fördelar i form av överlevnad och eftersom tumörerna inte försvann helt hos någon av de patienter som behandlades med Theraloc.
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
CHMP hade betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis för att Theraloc kunde framställas på ett tillförlitligt sätt och på grund av att otillräckligt med information hade tillhandahållits om hur kroppen reagerar på läkemedlet.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Ansökan var på dag 173 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
This will be checked by your doctor.
Din läkare kommer att kontrollera detta.
2304 Orth an der Donau AUSTRIA
2304 Orth an der Donau ÖSTERRIKE
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
EXP: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Infundera inte snabbare än 4 ml per minut.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Det används när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte är effektivt eller inte kan ges.
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Den färdigberedda produkten ska inspekteras visuellt före administrering.
Discard after three hours.
Kasseras efter tre timmar.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Brist på VWF ökar benägenheten att blöda.
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
I alla tre studierna utvärderades försökspersoner i ett tillstånd utan blödning.
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Hos patienter som har sjukdomen levrar sig inte blodet normalt vilket leder till längre blödningstid.
This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Detta bör göras genast för att hålla vätskan fri från bakterier.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock sättas in.
ATC code: B02BD10
ATC-kod: B02BD10
- Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
- Den färdigberedda produkten ska användas inom 3 timmar för att undvika risk för mikrobiell kontaminering eftersom produkten inte innehåller några konserveringsmedel.
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Din läkare kanske måste justera dosen baserat på dina laboratorieresultat.
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Patienter som behandlas med den här produkten kan utveckla överkänslighetsreaktioner mot dessa icke-humana däggdjursproteiner.
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Du kommer att övervakas noggrant avseende utvecklingen av sådana inhibitorer.
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
FVIII-produkter kan innehålla olika mängd VWF.
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Administreringshastigheten bör vara tillräckligt låg för att det ska kännas bekvämt för patienten, upp till maximalt 4 ml/min.
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Andra läkemedel och VEYVONDI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Lösningen ska administreras intravenöst i en långsam takt (se avsnitt 4.2) som inte får överstiga 4 ml/min.
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Det är inte ovanligt att det finns lite flagor eller partiklar kvar i produktflaskan efter beredning.
Doing so may harm the medicine.
Det kan skada läkemedlet.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenskategorierna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Hälso- och sjukvårdspersonal ska överväga de potentiella riskerna och endast ordinera VEYVONDI om det behövs.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedelsprodukter bör den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer antecknas klart.
Filtration does not influence dosage calculations.
Filtreringen påverkar inte dosberäkningarna.
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Dessa kan vara tidiga symtom på en överkänslighetsreaktion.
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Läkaren kommer att beräkna den dos som är lämpligast för dig, hur ofta du ska få VEYVONDI och hur länge.
Check that all the solvent has transferred.
Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Om något av dessa symtom inträffar ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare.
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Läkaren kommer att beräkna din dos av VEYVONDI (i internationella enheter eller IE).
Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med VEYVONDI.
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
• Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkarens ordination.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Allvarliga symtom, inklusive andningssvårigheter och yrsel, kräver omedelbar akut behandling.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Om tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner förekommer ska administreringen av VEYVONDI omedelbart avbrytas och lämplig stödjande vård sättas in.
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
VEYVONDI infunderas vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
VEYVONDI is for intravenous use.
VEYVONDI är för intravenös användning.
Be careful not to touch the clear plastic spike.
Var försiktig så att du inte rör vid den genomskinliga plastspetsen.
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
VEYVONDI är en rVWF som förutom alla multimerer som finns i plasma även innehåller ultrastora multimerer eftersom den inte exponeras för proteolys av ADAMTS13 under tillverkningsprocessen.
You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Du kan få en allergisk reaktion mot VEYVONDI.
Subsequent infusions:
Efterföljande infusioner:
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Dessutom har ett fall av DVT rapporterats spontant för en äldre patient efter godkännandet för försäljning.
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Men i dessa fall ska inte den lösning som redan beretts spädas ytterligare.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Om sådana inhibitorer förekommer kan det visa sig i form av en otillräcklig klinisk respons.
Clb IR at Cmax c
IR vid Cmax c
During and After Surgery
Under och efter kirurgi
Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Det finns ingen erfarenhet av behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Ihållande ökning av FVIII:C observerades sex timmar efter en enda infusion av VEYVONDI.
b[dL/kg/hours],
b[dl/kg/timmar],
Patients developing inhibitors
Patienter som utvecklar inhibitorer
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Därför bör alla patienter som får överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner testas och utvärderas med avseende på förekomst av en inhibitor.
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Detaljerade instruktioner för beredning och administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Kassera inte dessa artiklar i det vanliga hushållsavfallet.
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Hela dosen med VEYVONDI ska administreras följt av rFVIII inom 10 minuter.
Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
I de två fall av spontanrapporterade biverkningar efter att produkten släppts ut på marknaden avklingade symtomen och patienterna återhämtade sig fullständigt efter 20 minuter till 4 timmar från att infusionen avbrutits.
Start of treatment
Behandlingsstart
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Om du använder VEYVONDI hemma ser din läkare till att du har fått se hur det ska infunderas och hur mycket som ska användas.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Patienterna ska stå under nära och noggrann uppsikt för eventuella symtom under infusionsperioden.
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Om någon reaktion, t.ex. takykardi, förekommer som kan kopplas till administreringen av produkten ska infusionen minskas eller stoppas beroende på patientens kliniska tillstånd.
d[(h*IU/dL)]
d[(h*IE/dl)]
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Lösningen i sprutan får inte användas om den är grumlig eller om den innehåller flagor eller partiklar efter filtreringen.
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Därför måste riskutsatta patienter övervakas för tidiga tecken på trombos och profylaktiska åtgärder mot tromboemboli bör vidtas enligt rådande rekommendationer och standardvård.
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Om rekombinant faktor VIII har ordinerats ska rekombinant faktor VIII administreras inom 10 minuter efter att infusionen av VEYVONDI har slutförts.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Vid intravenös administrering binds VEYVONDI till endogen faktor VIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning.
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Lämplig medicinsk behandling och lämpliga vårdmetoder ska finnas tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion, särskilt för patienter med allergiska reaktioner i anamnesen.
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Innehållet i varje flaska med rVWF och rFVIII kan dras in i en enda spruta genom att använda en separat oanvänd beredningsanordning (se 6.2 för inkompatibiliteter).
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Vid större blödningsepisoder ska dalvärdena av VWF:RCo hållas högre än 50 % så länge som det anses vara nödvändigt.
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
VEYVONDI ska inte användas vid behandling av hemofili A.
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
I allmänhet ska doseringsfrekvensen för VEYVONDI för postoperativ substitutionsbehandling vara mellan två gånger per dag och var 48:e timme.
Image example
Exempelbild
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VEYVONDI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Låt nålen peka uppåt och avlägsna alla luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingret och långsamt och försiktigt trycka ut luften ur sprutan och nålen.
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Du kan behöva öka dosen av VEYVONDI, eller öka dosen av faktor VIII, eller till och med byta till ett annat läkemedel för att kontrollera blödningarna.
Unopened vial 3 years.
Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Se tabell 3 för behandlingsrekommendationer för efterföljande underhållsdoser.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
I en perfusionsmodell med placenta ex vivo från människa har man visat att VEYVONDI inte går igenom den mänskliga placentabarriären.
Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Mindre (t.ex. epistaxis, oral blödning, menorragi)
Talk to your doctor before using VEYVONDI.
Tala med läkare innan du använder VEYVONDI.
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Tabell 5 Farmakokinetisk utvärdering av VWF:RCo f
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Se avsnitt 2, ”VEYVONDI innehåller natrium”.
Number and Frequency by Subject a
Antal och frekvens baserat på försöksperson a
- This medicine is for single use only.
- Läkemedlet är endast för engångsbruk.
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Säkerhet och effekt för VEYVONDI för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Fertilitet Effekterna av VEYVONDI på fertiliteten har inte fastställts.
Hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) may occur.
Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi) kan förekomma.
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Tillverkare Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österrike
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
När samtidig administrering av rVWF och rFVIII anses nödvändig kan de blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos.
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Tvätta händerna och ta på dig rena undersökningshandskar (du väljer själv om du vill använda handskar).
What VEYVONDI is and what it is used for
Vad VEYVONDI är och vad det används för
Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Inspektera den beredda lösningen i sprutan efter partiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Öka inte den totala dosen VEYVONDI för att kontrollera blödningarna utan att rådfråga din läkare.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Om du tidigare haft problem med blodproppar eller kärlförträngning (tromboemboliska komplikationer) ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Dosing guidance should be done based on the IR.
Riktlinjerna för dosering ska baseras på IR.
Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor.
No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Inga symtom på överdosering med von Willebrandfaktor har rapporterats.
Major b
Större b
A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
En kombination med en FVIII-produkt som innehåller VWF innebär en förhöjd risk för trombotiska händelser.
Reconstituted product should not be refrigerated.
Färdigberedd produkt ska inte placeras i kylskåp.
Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.