natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande:
These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Dessa effekter var uppenbara vid exponeringsnivåer hos modern som var likartade eller något högre än nivåerna hos människa vid den högsta terapeutiska dosen.
There was no apparent dose relationship.
Det fanns inget tydligt dossamband.
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Kommentar: Frekvensen överensstämmer med den som observerats hos vuxna, men kan vara förenad med andra kliniska implikationer hos barn och ungdomar än hos vuxna.
For preventing recurrence in bipolar disorder
För att förhindra återfall vid bipolär sjukdom
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring:
Severe Neutropenia and agranulocytosis:
Svår neutropeni och agranulocytos:
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Man ska därför råda patienterna att vara försiktiga tills de känner till de eventuella biverkningarna av medicineringen.
(32) May occur at or near initiation of treatment and be associated with hypotension and/or syncope.
(32) Kan förekomma vid eller nära initiering av behandling och vara förknippad med hypotoni och/eller synkope.
The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Säkerhet och effekt för högre doser än 800 mg/dag har inte utvärderats.
The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din sjukdom och dina behov men är normalt mellan 150 mg och 800 mg.
For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
I omkring 2/3 av samtliga fall har avbruten quetiapinbehandling medfört att effekterna på totalt och fritt T4 gått tillbaka, oavsett behandlingens längd.
Weight should be monitored regularly.
Patientens vikt skall kontrolleras regelbundet.
This pack contains:
Denna förpackning innehåller:
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som kan ge svårigheter att andas eller chock
Angioedema5, StevensJohnson syndrome
Angioödem5, StevensJohnsons syndrom
• Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
• Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, spänd eller deprimerad.
4-Day Starterpack
4-dagars startförpackning
For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Vid underhållsbehandling av schizofreni krävs ingen dosjustering.
Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Förhindrande av absorption vid överdos har inte studerats, men magsköljning kan vara indicerat vid allvarligare fall av förgiftning och ska om möjligt utföras inom 1 timme efter intag.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Quetiapin är ett atypiskt antipsykotikum.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Eftersom förbättring kan utebli under de första veckorna, eller uppträda ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess att förbättring sker.
Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Andra psykiatriska tillstånd som quetiapin ordineras för kan också vara förenade med en förhöjd risk för självmordsrelaterade händelser.
• Feeling irritated.
• Att man känner sig irriterad.
• Barbiturates (for difficulty sleeping).
• barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)
This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till i genomsnitt 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Patienter (och vårdgivare till patienter) bör informeras om behovet av att vara uppmärksam på klinisk försämring, självmordsbeteende eller självmordstankar och ovanliga beteendeförändringar, och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med quetiapin, och förebyggande åtgärder vidtas.
The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Behovet av att höja dosen från 150 till 300 mg/dag måste baseras på en bedömning av den enskilda patienten.
Tachycardia Palpitations23
Takykardi Palpitationer23
You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Du ska inte ta Seroquel Depot under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare.
Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Man såg även förändringar i sköldkörtelns funktion i tester hos barn och ungdomar.
3-Day Starterpack (Combined pack)
3-dagars startförpackning (kombinationsförpackning)
Neutropenia 1
Neutropeni 1
Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
Använd inte fysostigmin vid arytmier, någon grad av hjärtblock eller QRS-breddning.
The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Frekvensen för de biverkningar som förknippas med quetiapinbehandling är givna i tabellform nedan (tabell 1) i enlighet med det format som rekommenderas av Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
I kliniska studier sågs ingen ytterligare behandlingsfördel för gruppen som fick 600 mg jämfört med gruppen som fick 300 mg (se avsnitt 5.1).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AstraZeneca
There is no specific antidote to quetiapine.
Det finns ingen specifik antidot för quetiapin.
Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Leverproblem Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.
• treatment of bipolar disorder:
• behandling av bipolär sjukdom:
• You have low blood pressure.
• du har lågt blodtryck
It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Det är inte heller rekommenderat att konsumera grapefruktjuice under pågående terapi med quetiapin.
In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Som jämförelse gav en lätt måltid inga signifikanta effekter på Cmax eller AUC av quetiapin.
Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Seroquel kan användas för att behandla flera sjukdomar, som till exempel:
• Abnormal dreams and nightmares
• konstiga drömmar och mardrömmar
Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Den måttliga mängd data som publicerats om exponering under graviditet (dvs. 300-1 000 graviditetsutfall), inklusive individuella rapporter och några observationsstudier, tyder inte på någon ökad risk för missbildningar orsakade av behandlingen.
Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Kliniska prövningar har visat att Seroquel är effektivt vid schizofreni och mani när det ges två gånger dagligen, trots att quetiapin har en halveringstid på ca 7 timmar.
This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
Det kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan leda till fall)
In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Vid överdosering av quetiapin ska refraktär hypotoni behandlas med lämpliga åtgärder såsom intravenös vätska och/eller sympatomimetika.
Management of overdose
Behandling av överdosering
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
AUC och Cmax för den aktiva metaboliten, norquetiapin, var högre, cirka 62 % respektive 49 % hos barn (10-12 år) och 28 % respektive 14 % hos ungdomar (13-17 år), jämfört med vuxna.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Långtidseffekten av Seroquel på återfallsprevention vid schizofreni har inte verifierats i blindade kliniska prövningar.
Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Patienter med tarmobstruktion/ileus ska behandlas akut och övervakas noga.
Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Förändringar av totalt T4, fritt T4, totalt T3 och fritt T3 definieras som <0,8 x LLN (pmol/l) och förändring av TSH är >5 mIE/l vid någon tidpunkt.
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter över 65 år med depressiva episoder vid bipolär sjukdom.
• Vomiting (mainly in the elderly).
• kräkningar (främst hos äldre)
There was no evidence of genotoxicity in a series of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Inga tecken på gentoxicitet sågs i en serie in vitro- och in vivo-gentoxicitetsstudier.
The following side effects have been seen more often in children and adolescents or have not been seen in adults:
Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar eller har inte setts hos vuxna:
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, men ibland längre tid.
Metabolic syndrome29
Metabolt syndrom29
• Keep this medicine out of the reach and sight of children.
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• A long-lasting and painful erection (priapism).
• långvarig och smärtsam erektion (priapism).
The incidence of reciprocal, potentially clinically significant shifts of both T3 or T4 and TSH in these trials were rare, and the observed changes in thyroid hormone levels were not associated with clinically symptomatic hypothyroidism.
Incidensen av motsvarande, potentiellt kliniskt signifikanta förändringar av både T3 eller T4 och TSH i dessa studier var sällsynta och de observerade förändringarna av nivåerna av tyreoideahormon var inte förknippade med kliniskt symtomatisk hypotyreoidism.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Dessa effekter har samband med förhöjda prolaktinnivåer och är inte direkt relevanta för människa på grund av artskillnader i hormonell reglering av reproduktion.
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Behandling med högre doser än 300 mg ska ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom.
There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Det har förekommit rapporter om falskt positiva resultat i enzymimmunanalyser för metadon och tricykliska antidepressiva hos patienter som behandlats med quetiapin.
Cardiomyopathy and Myocarditis
Kardiomyopati och myokardit
• Body temperature decreased (hypothermia).
• sänkt kroppstemperatur (hypotermi)
<18 years of age) on at least one occasion
<18 år) vid åtminstone ett tillfälle.
This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
Denna effekt inträffade i närvaro av uppenbara effekter hos modern såsom minskad viktökning.
What Seroquel is and what it is used for
Vad Seroquel är och vad det används för
• Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
• epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)
The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Samma försiktighetsåtgärder som iakttas vid behandling av patienter med episoder av egentlig depression ska därför iakttas vid behandling av andra psykiatriska sjukdomar.
Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP3A4.
The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Halveringstiden för quetiapin och norquetiapin är ca 7 respektive 12 timmar.
Venous Thromboembolism (VTE)
Venös tromboembolism (VTE)
Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen, eller som uppvisar en avsevärd grad av suicidtankar innan behandlingen inleds, är kända att löpa större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och måste övervakas noggrant under behandlingen.
These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Dessa förhöjningar var i de flesta fall reversibla under fortsatt quetiapinbehandling.
In the 6 week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20 % eller mer från randomisering till något besök.
• Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
• hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem)
Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Genomsnittlig förändring hos patienter med denna förhöjning var 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Denna interaktion kan leda till lägre plasmakoncentrationer, vilket kan påverka effekten av quetiapin.
• A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
• en långsammare hjärtfrekvens än normalt kan förekomma i början av behandlingen och kan vara förknippad med lågt blodtryck och svimning
• Do not split, chew or crush the tablets.
• Dela, tugga eller krossa inte tabletterna.
For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
För 3-dagars startförpackning finns förpackningsstorleken 8 tabletter registrerad och för 4-dagars startförpackning finns förpackningsstorleken 10 tabletter registrerad.
Dose reduction or more gradual titration should be considered if orthostatic hypotension occurs, especially in patients with underlying cardiovascular disease.
Dosreduktion eller långsammare titreringshastighet bör övervägas om patienten får ortostatisk hypotension, särskilt för patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom.
These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Dessa data ger inget stöd för ett direkt samband mellan behandling med quetiapin och dödsfall hos äldre patienter med demens.
Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Quetiapin uppvisar selektivitet för det limbiska systemet genom depolariserande blockad av mesolimbiska men inte nigrostriatala dopamininnehållande neuroner vid kronisk administrering.
Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Även om inte samtliga fall i rapporterna efter marknadsintroduktionen uppvisade riskfaktorer, hade många patienter faktorer som är kända att vara förknippade med pankreatit, såsom förhöjda triglyceridnivåer (se avsnitt 4.4), gallsten och alkoholkonsumtion.
There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Det finns ingen information från långtidsstudier som visar på Seroquels effekt beträffande förebyggande av efterföljande maniska eller depressiva episoder.
Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
• förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen.
The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Effekt och säkerhet för Seroquel studerades i en 3-veckors placebokontrollerad studie med behandling av mani (n=284 patienter från USA, i åldern 10-17 år).
Do not take Seroquel :
Ta inte Seroquel:
For the treatment of schizophrenia
För behandling av schizofreni
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Dessutom genomfördes en 6-veckors placebokontrollerad studie med behandling av schizofreni (n=222 patienter, i åldern 13-17 år).
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder bör man överväga att reducera dosen eller avbryta behandlingen med quetiapin.
Epinephrine and dopamine should be avoided, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of quetiapine-induced alpha blockade.
Adrenalin och dopamin ska undvikas, eftersom beta-stimulering kan ge förvärrad hypotoni vid quetiapin-inducerad alfa-blockad.
In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
En specifik interaktionsstudie på psykotiska patienter visade dock ingen ökning av cytokrom P450-aktivitet efter administrering av quetiapin.
From Day 4 onwards, the dose should be titrated to the usual effective dose of 300 to 450 mg/day.
Från dag 4 ska dosen titreras till den vanligen effektiva dosen om 300 till 450 mg/dag.
• Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
• Mani: då du kanske känner dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.
For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
För dessa patienter var den genomsnittliga maximala sänkningen av hemoglobinvärdet vid någon tidpunkt -1,50 g/dl.
Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Effekter relaterade till förhöjda prolaktinnivåer har observerats hos råtta, men dessa resultat har ingen direkt relevans för människa (se avsnitt 5.3 prekliniska säkerhetsuppgifter).
Mechanism of action:
Verkningsmekanism:
Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Quetiapin och norquetiapin har ingen märkbar affinitet till bensodiazepinreceptorer men hög affinitet till histaminerga och adrenerga alfa1-receptorer, måttlig affinitet till adrenerga alfa2-receptorer och måttlig till hög affinitet till flera olika muskarina receptorer.
Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
Andra läkemedel och Seroquel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
• add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
• tilläggsbehandling av depressiva episoder hos patienter med egentlig depression (MDD) som erhållit ett suboptimalt svar på antidepressiv monoterapi (se avsnitt 5.1).
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
• svåra utslag, blåsor eller röda fläckar på huden
Effect on Urine Drug Screens
Effekter på drogtester i urin
Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Neutropeni bör övervägas hos patienter med infektion eller feber, i synnerhet om det inte finns uppenbar(a) predisponerande faktor(er), och bör behandlas enligt klinisk praxis.