natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hazard ratio 95% CI P value
Hazard ratio 95% KI p-värde
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Ge inte Ecansya till barn och ungdomar.
Hypersensitivity
Hypersensitivitet
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
En reduktion av startdosen hos dessa patienter kan övervägas för att undvika allvarlig toxicitet.
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Inga studier har genomförts för att bedöma kapecitabins inverkan på mjölkproduktionen eller dess närvaro i human bröstmjölk.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Ingen dos har visats vara säker för patienter med total avsaknad av DPD-aktivitet.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
YTTERLIGARE 6 MÅNADERS UPPFÖLJNING
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
AUC för 5-FU var 30 - 35% högre dag 14.
Other medicines and Ecansya
Andra läkemedel och Ecansya
Dose per administration (mg)
Dos per administrering (mg)
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Ecansya tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Date of latest renewal: 9 December 2016
Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för förnyat godkännande: 9 december 2016
HR (97.5% CI)
HR (97,5% KI)
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Dehydrering bör förhindras eller korrigeras vid uppkomst.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
De flesta biverkningarna är reversibla och kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller reduceras.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Accord Healthcare Ltd.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Ecansyabehandlingen.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Mediantiden för uppföljning vid tidpunkt för analys var 6,9 år.
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Samtliga behandlingscykler administrerades i intervall om 3 veckor.
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
För närvarande är det osäkert vilka konsekvenser en reducerad dos har på effekten.
Discontinue treatment permanently
Avsluta behandlingen permanent
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57 % av en given dos.
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
I denna studie randomiserades 1002 patienter i en 2x2 faktoriell design till en av följande 4 behandlingsgrupper:
24.4 months
24,4 månader
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Behandling Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Japanska patienter hade också ca 25 % lägre Cmax respektive 34 % lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
SLUTA omedelbart att ta Ecansya och kontakta din läkare om något av dessa symptom uppkommer: - Diarré: Om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Kapecitabin är kontraindicerat vid graviditet.
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Barn och ungdomar Ecansya är inte indicerat till barn och ungdomar.
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Det är inte känt om kapecitabin utsöndras i human bröstmjölk.
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
*Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Patienter som har testats negativt för ovan nämnda alleler kan ändå löpa risk för svåra biverkningar.
See section 2 "Ecansya contains lactose".
Se avsnitt 2 ”Ecansya innehåller laktos”.
Do not crush or cut tablets.
Krossa eller dela inte tabletterna.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Det finns otillräckligt med data för att rekommendera en specifik dos hos patienter med partiell DPD-aktivitet som mätts med ett specifikt test.
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
AUC för FBAL ökade med åldern (en 20 % -ig ökning av åldern resulterar i en 15 % -ig ökning av AUC för FBAL).
Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Ecansya innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Hudtoxicitet, karaktäriserad av degenerativa/regressiva förändringar, observerades med kapecitabin.
Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Genotypning för dessa alleler rekommenderas för att identifiera patienter med förhöjd risk för svår toxicitet.
These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Dessa fynd är förväntade effekter av fluoropyrimidinderivat.
(130 mg/m 2 on day 1).
(130 mg/m på dag 1).
Breast cancer
Bröstcancer
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Kapecitabin aktiveras genom flera enzymatiska steg (se avsnitt 5.2).
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Eftersom metabolismen av Rwarfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ta inte Ecansya: - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.
• Risk management plan (RMP)
• Riskhanteringsplan
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Permanent avslutande av behandlingen bör övervägas baserat på klinisk bedömning av toxicitetens insättande, varaktighet och svårighetsgraden av den observerade toxiciteten.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolit, ATC-kod: L01BC06
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Införlivandet av 5-FU leder också till hämning av RNA- och proteinsyntes.
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ecansya har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Maintain dose level
Bibehåll dosnivån
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
- Kräkningar: Om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Ecansya ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Other side effects are:
Andra biverkningar är:
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av kapecitabin.
Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Varje förpackning innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5FU/LV.
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Samtidig användning av allopurinol och kapecitabin bör undvikas.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabin tas tillsammans med föda.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av hand-fot syndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
10.4 months
10,4 månader
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Ecansya tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
Package leaflet: Information for the patient
Bipacksedel: Information till användaren
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Detta kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
För termer markerade med ett ”+” är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta kapecitabin inom 30 minuter efter måltid.
Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabin doser minskas.
It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Det har rapporterats att DPYD*2A, c.1679T>G varianterna ledde till en större minskning av enzymatisk aktivitet än de andra varianterna med en högre risk för biverkningar.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
NCIC grad 2 diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller nattliga avföringar, grad 3 diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och malabsorption.
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
XELIRI har jämförts med 5-FU + irinotekan (FOLFIRI) i tre randomiserade studier på patienter med metastaserad kolorektalcancer.
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Ingen information finns tillgänglig för nedsatt leverfunktion orsakad av cirros eller hepatit.
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n=120)
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Patienter med anorexi, asteni, illamående, kräkningar eller diarré kan snabbt bli dehydrerade.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Då DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp enligt den totala incidensen från den poolade analysen.
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
5-Fluorouracil: intravenöst bolusinjektion direkt efter leukovorin
The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
De pivotala studierna med Ecansya inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Dessa händelser inträffade inom flera dagar till månader efter behandlingsstart med kapecitabin och i några få fall upp till en månad efter avslutad behandling med kapecitabin.
Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Antal 150 mg tabletter, 300 mg tabletter och/eller 500 mg tabletter per administrering (varje administrering ska ges morgon och kväll)
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Ecansya tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Grad 4 diarré innebär en ökning med  10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Median overall survival ITT
Medianöverlevnad ITT
There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Det finns inga farmakokinetiska data på patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
What you need to know before you take Ecansya
Vad du behöver veta innan du tar Ecansya
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Ecansya sättas ut.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Ecansya.
Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med Ecansya.
Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal.
Akut njursvikt till följd av dehydrering kan vara potentiellt fatal.
Neoplasm benign, malignant and unspecified
Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n=166).
Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9 substrat (t.ex. fenytoin).
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Dessa biverkningar kan vara vanligare hos patienter med tidigare koronarkärlssjukdom.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Patienter med allvarlig diarré skall övervakas noggrant och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir dehydrerade.
Other side-effects seen in this setting are the following:
Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med kapecitabin.
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas noggrant under den första behandlingscykeln.
- The other ingredients (excipients) are:
- Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: