natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Patienterna måste instrueras att informera varje läkare som de konsulterar om att de tar detta läkemedel, eftersom det kan vara nödvändigt att noggrant övervaka en samtidig sjukdom, särskilt astma.
Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Klinisk övervakning och övervakning med elektrokardiogram (EKG) är indicerat vid inledningen av behandlingen och årligen därefter.
The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor.
No specific antidote is known.
Det finns inte något särskilt motgift.
Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
De flesta schwannom är godartade och asymtomatiska.
• If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Om behandlingen avbryts kan du märka symtom som trötthet, långsamma reflexer och förstoppning.
Combinations requiring precautions for use
Kombinationer som kräver försiktighetsmått
Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med FIRDAPSE efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
I två andra studier med sammanlagt 57 patienter med LEMS rapporteras data för högre doser av amifampridin.
e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
e p-värde baserat på Wilcoxon-test för skillnader i behandlingen.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTIFIERARE - 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Do not take FIRDAPSE
Ta inte FIRDAPSE
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Fördelen med fortsatt behandling med amifampridin bör övervägas för varje patient som utvecklar en schwannom.
Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet ATC-kod: N07XX05.
Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Sammanfattning av ändringar i primära och sekundära effektmått jämfört med baslinje
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
• Raynauds fenomen (cirkulationsstörning som påverkar fingrar och tår).
There is little experience with overdose.
Erfarenheterna av överdosering är begränsade.
Other side effects are:
Andra biverkningar:
If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om du har glömt att ta FIRDAPSE, utan fortsätt att ta din behandling enligt din läkares ordination.
The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Patienterna bibehölls på en stabil dos och frekvens av amifampridinfosfat i minst 7 dagar före randomisering.
• If you are epileptic
• om du har epilepsi,
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 ºC.
Diarrhoea, epigastralgia
Diarré, epigastralgi
Carcinogenicity risk
Risk för karcinogenicitet
Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Även om metaboliten är inaktiv i kaliumkanaler är potentiella offtarget-effekter på grund av ackumulering inte kända.
Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Icke-kliniska säkerhetsdata finns tillgängliga med avseende på effekten av amifampridin på reproduktionsfunktionen.
• Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
• Ökning av vissa leverenzymer (transaminaser) som syns på blodprov.
Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion Det finns inte några data om vilken effekt amifampridin har på metabolism eller aktiv sekretion av andra läkemedel.
Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Patienterna tilläts använda stabila doser av periferskt verkande kolinesterasinhibitorer eller kortikosteroider.
Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Distributionen av amifampridin studerades hos råtta.
Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Exponering för amifampridin är förknippad med en förhöjd risk för epileptiska kramper.
This dose suits you only.
Denna dos passar endast för dig.
If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på LEMS.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FIRDAPSE.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:
In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Vid tecken och symtom på hjärtarytmi skall EKG utföras omedelbart.
The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
De primära effektmåtten var ändringen från baslinjen (CFB) i Patient Global Impression (SGI) och Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poängen Dag 4.
• Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
• Samtidig användning av sultoprid (se avsnitt 4.5 och 5.1)
• Uncontrolled asthma
• Okontrollerad astma
Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Efter oral administrering av radioaktivt märkt [14C] amifampridin absorberas radioaktivt material snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.
The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Ålderns effekt på amifampridins farmakokinetik har inte studerats.
The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Den farmakodynamiska profilen för amifampridin har undersökts för en lång rad doser.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BioMarin International Limited
Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med FIRDAPSE
Cold extremities1
Kalla extremiteter1
• If you have uncontrolled asthma
• om du har astma som inte kontrolleras,
The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Den genomsnittliga koffeinacetylatorkvoten för dessa 12 försökspersoner som fick fyra eskalerande doser var 0,408 och 0,172 för snabba respektive långsamma acetylatortyper.
The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
NAT-generna är höggradigt polymorfa och leder till fenotyper med varierande acetyleringsaktivitetshastigheter från långsamma till snabba.
Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
Särskild försiktighet bör sålunda iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv sekretion.
The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen).
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Hos människa påverkas hastigheten och omfattningen av absorptionen av amifampridin av föda (se tabell 2).
Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:
FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Använd inte FIRDAPSE om du är gravid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 tabletter
Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Amifampridin var inte genotoxiskt vid ett standardmässigt batteri av tester in vitro och in vivo.
Statistically significant differences in amifampridine PK parameters Cmax, AUC0-∞, t1/2 and apparent clearance was observed between fast and slow acetylators at all dose levels.
Statistiskt signifikanta skillnader i amifampridins PK-parametrar Cmax, AUC0-∞, t1/2 och uppenbar clearance sågs mellan snabba och långsamma acetylerare vid alla dosnivåer.
No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Ingen enkeldos får överstiga 20 mg (två tabletter).
Raynaud's syndrome
Raynauds fenomen
There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Cmax och AUC minskade, och tiden för att nå maximala plasmakoncentrationer ökade när amifampridinfosfat administrerades tillsammans med föda jämfört med utan föda.
If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Om behandling med en potent hämmare avbryts bör patienter övervakas med avseende på effekt eftersom det kan vara nödvändigt att höja dosen amifampridin.
This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet.
Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Genom att aktionspotentialen förlängs förbättras transporten av kalcium till nervänden.
Mean (SD) p-valuee a
Medelvärde (SD) p-värdee a
Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Sanders m.fl. 1998 lade fram uppgifter om effekt och säkerhet för behandling med amifampridin i doser upp till 100mg/dag av 45 patienter med LEMS som i genomsnitt behandlades under 31 månader.
This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, yrsel, konvulsioner (krampanfall) och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Hyperhidrosis1, cold sweat1
Hyperhidros1, kallsvett1
Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC-laminat) med 10 tabletter.
If you forget to take FIRDAPSE
Om du har glömt att ta FIRDAPSE
In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
I denna fyra dagar långa studie randomiserades (1:1) patienterna till amifampridinfosfat (vid patientens optimala dos) eller placebo Dag 0.
The intensity and incidence of most side effects depends on the dose you are taking.
Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna beror på hur stor dos du tar.
A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Ett sekundärt effektmått var ändringen från baslinjen Dag 4 i CGI-I-poäng, vilken fastställdes av de behandlande läkarna.
In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Om ett krampanfall inträffar bör behandlingen avbrytas.
Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers.
Tillgängliga reproduktionsdata från djur har visat förekomst av amifampridin i mjölk hos ammande mödrar.
• If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
• om du har ett medfött hjärtproblem (medfött QT-syndrom).
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Säkerhetsprofilen i denna studie stämmer med biverkningar som setts hos patienter på amifampridin.
Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Observerad medeldifferens mellan QMG Total och SGI-ändring jämfört med baslinjepoäng mellan behandlingarna var -6,54 (95 % KI: -9,78, -3,29; p=0,0004) respektive 2,95 (95 % KI: 1,53, 4,38; p=0,0003), båda resultaten statistiskt signifikanta till förmån för amifampridinfosfat.
Assessment of breast-feeding neo-natal animals showed no indication of adverse reactions when exposed to amifampridine through breast-milk.
Bedömning av ammande neonatala djur visade inga tecken på oönskade reaktioner när de exponerats för amifampridin genom bröstmjölk.
White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad FIRDAPSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE Hur du tar FIRDAPSE
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat./EXP.
The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Halveringstiden för eliminering i plasma är ungefär 2,5 timmar för amifampridin och 4 timmar för den 3-N-acetylerade amifampridin-metaboliten.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Oralt administrerat amifampridin absorberas snabbt hos människa och uppnår maximala (Tmax) plasmakoncentrationer vid 0,6 till 1,3 timmar (medelvärden).
The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Risken för kramper är dosberoende och högre hos patienter med riskfaktorer som sänker tröskeln för epileptiska anfall, inklusive vid användning i kombination med andra läkemedel som är kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall (se avsnitt 4.5).
• In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
• Patienter med medfött QT-syndrom (se avsnitt 4.4)
In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Hos människa utsöndras 93,2-100 % av amifampridin i urinen inom 24 timmar efter dosering som amifampridin (19 %) och dess 3-N-acetylerade amifampridin-metabolit (74,0-81,7 %).
In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
I en toxicitetsstudie med upprepad dos till råttor och hundar konstaterades effekter på det centrala och autonoma nervsystemet, ökad vikt för lever och njure samt effekter på hjärtat (andra gradens atrioventrikulärblock).
Patients with liver/kidney problems:
Patienter med njur- eller leverproblem:
Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Bland läkemedel med atropinliknande effekter finns tricykliska antidepressiva medel, de flesta H1-antihistaminer med atropinliknande effekt,
The resulting increase in intra-cellular calcium concentrations facilitates exocytosis of acetylcholine-containing vesicles, which in turn enhances neuromuscular transmission.
Den ökning av intracellulära kalciumkoncentrationer som blir resultatet underlättar exocytos av vesiklar som innehåller acetylkolin, vilket i sin tur förbättrar den neuromuskulära överföringen.
In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
I farmakologiska säkerhetsstudier på råttor har man inte sett några effekter på andningsapparaten vid doser på upp till 10 mg/kg eller på det centrala nervsystemet vid doser på upp till 40 mg/kg.
McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
McEvoy m.fl. 1989 rapporterade data från en korttidsstudie av 12 patienter med LEMS som visar att administrering av amifampridin i doser upp till 100mg/dag under en tid av 3 dagar hade effekt för att behandla autonoma och motoriska LEMS-symtom.
It is not known whether FIRDAPSE is excreted in human breast milk.
Det är okänt om FIRDAPSE utsöndras i mänsklig bröstmjölk.
Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Amifampridin bör användas med försiktighet i patienter med ökad risk för schwannom, såsom patienter med sådana tumörer, neurofibromatos typ 2 eller schwannomatos i anamnesen.
It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Det förbättrar muskelstyrka och amplituder för CMAP (compound muscle action potential) i vila med ett totalt viktat medelvärde för skillnad på 1,69 mV (95 % CI 0,60 till 2,77).
However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
I en liknande studie på gravida kaniner sågs dock ingen effekt på livsduglighet hos embryo/foster när detta undersöktes innan födsel med doser upp till 57mg/kg/dag.
Elevated liver enzyme levels (transaminases)
Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Se avsnitt 5.2 för ytterligare information om amifampridins biotillgänglighet vid samtidigt födointag och i fastande tillstånd.
No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Ingen av försökspersonerna utvecklade nya kliniskt relevanta morfologiska EKG-förändringar efter administrering av amifampridinfosfat.
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
INFORMATION I PUNKTSKRIFT FIRDAPSE
The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Tabletterna ska sväljas med vatten, och ska tas i samband med födointag.
No single dose should exceed 20 mg.
Ingen enkeldos får överstiga 20 mg.
Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Amifampridin har inte visats ha någon effekt på livsduglighet och utveckling hos embryo/foster hos kaniner, dock har ett ökat antal mödrar med dödfödd avkomma observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
En diagnos av schwannom ska övervägas för patienter med symptom såsom en massa som är smärtsam vid palpering eller symptom som liknar en kompressiv neuropati.
In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett kemiskt ämne kallat acetylkolin som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan inte ta emot några eller alla av nervens signaler.
In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
I studien på friska, frivilliga försökspersoner definierades snabba acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på > 0,3 och långsamma acetylerare genom att de hade en koffeinmetabolitkvot på < 0,2.
It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Det rekommenderas att dostitrering från 60mg/dag till 80mg/dag utförs i steg om 5mg var sjunde dag.
In a 2-year rat dietary carcinogenicity study, amifampridine caused small but statistically significant dose-related increases in the incidence of Schwannomas in both genders and of endometrial carcinomas in females.
Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor orsakade amifampridin små men statistiskt dosrelaterade ökningar i incidensen av schwannom hos båda könen, samt endometrial carcinom i honor.
Symptomatic treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.