natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypertension: Treatment of hypertension
Hypertoni: Behandling av hypertoni
The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
Konverterande enzym, eller kinas, är ett exopeptidas som tillåter konvertering av angiotensin I till vasokonstriktorn angiotensin II såväl som nedbrytning av vasodilatorn bradykinin till en inaktiv heptapeptid.
The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Kombination av litium och perindopril rekommenderas inte (se 4.5 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Angioödem sammankopplade med larynxödem kan vara livshotande.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Njurfunktion och serumkalium bör övervakas.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Detta är särskilt vanligt hos patienter med njurinsufficiens.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with < COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2 till 3 dagar innan behandling med <COVERSYL och associerade namn> påbörjas (se avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”).
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with < COVERSYL and associated names> should be initiated with a 2 mg dose.
Hos hypertonipatienter för vilka pågående diuretikabehandling inte kan avbrytas bör behandling med <COVERSYL och associerade namn> inledas med en 2 mg dos.
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Tolvtusentvåhundraarton (12218) patienter över 18 år randomiserades till 8 mg perindopril (n=6110) eller placebo (n=6108).
Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Perindopril bör användas med yttersta försiktighet till patienter med kollagen kärlsjukdom, immunsuppressiv terapi, behandlade med allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa faktorer, särskilt vid tidigare nedsatt njurfunktion.
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
• Överkänslighet mot perindopril, mot något hjälpämne eller mot någon annan ACE-hämmare
However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Mängden av perindoprilat som bildas är dock inte reducerad och därför erfordras ingen dosanpassning (se också avsnitten 4.2 ”Dosering och administrationsmetod” och 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”).
Diabetic patients:
Diabetespatienter:
A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance.
En gynnsam effekt av perindopril iakttogs för alla enskilda beståndsdelar av primär kombinerad endpoint, även om endast riskreduktionen för icke-dödlig myokardinfarkt (MI) var statistiskt signifikant.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
ACE-hämmarinducerad hosta bör beaktas som del av differentialdiagnosen vid hosta.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Symptom förknippade med överdosering av ACE-hämmare kan inkludera hypotoni, cirkulatorisk chock, elektrolytstörningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, hjärtklappning, bradykardi, yrsel, oro och hosta.
1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
1.- Sökanden bör motivera den föreslagna indikationen på grundval av resultaten från EUROPA-studien och relevant publicerad litteratur om andra ACE-hämmare (ACE-I) när det gäller patienter som bör ingå och mål för behandlingen.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when <COVERSYL and associated names> has been given concomitantly with a diuretic.
Vissa hypertonipatienter som inte har någon tidigare uppenbar vaskulär njursjukdom har utvecklat förhöjningar i blodurea och serumkreatinin, vanligtvis små och övergående, speciellt när <COVERSYL och associerade namn> har getts samtidigt med ett diuretikum.
Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Sympatomimetika: Sympatomimetika kan reducera ACE-hämmares antihypertensiva effekt.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Om renovaskulär hypertoni också föreligger innebär det en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens.
The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments.
Sökanden bör särskilt fokusera på patienter med anamnes med revaskularisering men utan anamnes med MI, eftersom det finns stora skillnader inom denna population med avseende på skadornas svårighetsgrad, revaskulariseringsteknik och samtidiga behandlingar.
Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Få patienter fick allvarliga biverkningar: 16 (0,3%) av de 6122 perindoprilpatienterna och 12 (0,2%) av de 6107 placebopatienterna.
The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Sökanden uppmanades även att motivera indikationen på grundval av resultaten i relevant publicerad litteratur om andra ACE-hämmare (ACE-I) när det gäller patienter som bör ingå och mål för behandlingen.
ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
ACE-hämmare kan orsaka blodtrycksfall.
An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
En adjuvant behandling med tiaziddiuretika ger additativ synergieffekt .
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Samtidig användning av tiaziddiuretika kan öka risken för litiumtoxicitet och förstärka den redan befintliga risken för litiumtoxicitet med ACE-hämmare.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/or cardiac arrest with successful resuscitation.
Det viktigaste effektkriteriet var blandningen av kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig myokardinfarkt och/eller hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning.
Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Neutropeni/agranulocytos, trombocytopeni och anemi har rapporterats hos patienter som får ACEhämmare.
Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/or nitrates.
Perindopril kan användas samtidigt som acetylsalicylsyra (när den används som trombolytiskt medel), trombolytiska medel, betablockerare och/eller nitrater.
Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Ökningar av blodurea och plasmakreatinin, hyperkalemi som är reversibel vid avbrott kan förekomma, särskilt vid njurinsufficiens, allvarlig hjärtsvikt och renovaskulär hypertoni.
Studies in patients with heart failure have demonstrated: decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index.
Undersökningar av patienter med hjärtsvikt har visat: - sänkt vänster och höger ventrikulärt fyllnadstryck, - reducerat totalt perifert vaskulärmotstånd, - ökad hjärtminutvolym och förbättrat hjärtindex.
Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Även om det på grund av det mindre antalet förekomster inte var möjligt att visa på någon statistiskt signifikant fördel för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint kunde man observera en positiv tendens till fördel för perindopril.
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Större artärers elasticitet förbättras och media/lumen-kvoten minskar i små artärer.
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller anestesi med medel som orsakar hypotoni kan <COVERSYL och associerade namn> blockera angiotensin II-bildning sekundärt till kompensatorisk reninfrisättning.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Patienter med ett starkt aktivt renin-angiotensin-aldosteron-system (speciellt vid renovaskulär hypertoni, salt och/eller vätskebrist, hjärtdekompensation eller svår hypertoni) kan uppleva ett kraftigt blodtrycksfall efter initialdosen.
ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
ACE-hämmare orsakar en högre frekvens av angioödem hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.
2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
ClCR < 152 mg på dialysdagen * Dialysclearance av perindoprilat är 70 ml/min.
• the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
• CHMP behandlade hänskjutandet för Coversyl med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Förhöjningar av serumkalium har observerats hos vissa patienter behandlade med ACE-hämmare, inklusive perindopril.
Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter dialyserade med högfluxmembran och samtidigt behandlade med en ACE-hämmare.
Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with <COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Blodtryck, njurfunktion och serumkalium bör följas noggrant, både före och under behandling med <COVERSYL och associerade namn> (se avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”).
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) skall den inledande perindopril-dosen anpassas efter patientens kreatininclearance (se 4.2 ”Dosering och administreringssätt”), och därefter justeras dosen beroende på patientens behandlingssvar.
Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Förhöjning av leverenzymer och serumbilirubin har rapporterats i sällsynta fall.
In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
I den slutliga utvärderingsrapporten (daterad 14 februari 2005) var den indikation som föreslogs av referensmedlemsstaten (RMS), i beaktande av att riskreduktionen endast hade visats för komponenten ”icke-dödlig MI” av primär kombinerad endpoint och att effekten av perindopril endast hade fastställts för patienter med tidigare MI, begränsad till ”Minskad risk för rekurrent MI hos patienter med en anamnes av MI”.
Ear and labyrinth disorders: Common: tinnitus
Öron och balansorgan: Vanliga: tinnitus
Paediatric use:
Pediatrisk användning:
Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
I sällsynta fall har ACE-hämmare förknippats med ett syndrom som börjar med kolestatisk gulsot och vidareutvecklas till fulminant levernekros och som (ibland) leder till döden.
Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Perindopril är en hämmare av det enzym som konverterar angiotensin I till angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme, ACE).
Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with <COVERSYL and associated names>.
Patienter med hög risk för symptomatisk hypotoni t.ex. patienter med saltbrist med eller utan hyponatremi, patienter med hypovolemi eller patienter som har fått intensiv diuretisk behandling bör om möjligt få dessa tillstånd åtgärdade före behandling med <COVERSYL och associerade namn>.
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “Posology and method of administration” and 4.8 “Undesirable effects”).
Hos patienter med ökad risk för symptomatisk hypotoni bör inledningen av behandlingen och dosanpassningen övervakas noggrant (se 4.2 ”Dosering och administreringssätt” och 4.8 ”Biverkningar”).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig administrering av litium och ACE-hämmare.
Patients with stable coronary artery disease:
Patienter med stabil kranskärlssjukdom:
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
Patienter med risk att utveckla hyperkalemi inkluderar de med njurinsufficiens, okontrollerad diabetes mellitus, eller de som samtidigt använder kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut; eller patienter som tar andra läkemedel förknippade med ökning av serumkalium (t.ex. heparin).
In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Hos patienter med en medfödd brist på G-6PDH har mycket sällsynta fall av hemolytisk anemi rapporterats (se 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”).
Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Vanliga: hypotoni och effekter relaterade till hypotoni Mycket sällsynta: arytmi, angina pectoris, myocardinfarkt och slaganfall, möjligen sekundärt till kraftig hypotoni hos högriskpatienter (se 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”).
In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Hos dessa patienter har reaktionen undvikits vid temporärt uppehåll av ACEhämmarbehandling, men de återkom vid återinsättande.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Fler patienter drog sig ur på grund av hosta, hypotoni eller annan intolerans på perindopril än på placebo, 6,0 procent (n = 366) respektive 2,1 procent (n = 129).
• The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
• Innehavaren av godkännandet för försäljning har infört den av CHMP föreslagna texten i produktresumén.
In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Hos patienter med symptomatisk hjärtsvikt kan hypotoni som resulterat av påbörjad behandling med ACE-hämmare leda till ytterligare försämring av njurfunktionen.
At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
CHMP behandlade de uppgifter om effekt som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vid sitt möte den 25-28 juli 2005 och kom fram till att det har visats att Coversyl med synonymer är effektivt vid minskning av risken för hjärthändelser i patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering.
Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Acetylsalicylsyra, trombolytiska medel, betablockerare, nitrater:
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren eller amilorid), kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut kan leda till avsevärda ökningar av serumkalium.
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Det marknadsförs i Frankrike som Coversyl 2 och 4 mg och sedan 1988 i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen inklusive Förenta staterna och Japan.
Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Hypertoni: <COVERSYL och associerade namn> kan användas i monoterapi eller i kombination med andra typer av blodtryckssänkande läkemedel.
• It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.”
• Det föreslås att följande indikation skall läggas till i avdelning 4.1: ”Stabil kranskärlssjukdom: minskad risk för hjärthändelser hos patienter med anamnes av myokardinfarkt och/eller revaskularisering.”
Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Liknande överväganden gäller för patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom hos vilka ett kraftigt blodtrycksfall kan orsaka hjärtinfarkt eller slaganfall.
Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Vanliga: huvudvärk, yrsel, vertigo, parestesier Mycket sällsynt: förvirring
Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects).
Angioödem i ansikte, extremiteter, läppar, slemhinnor, tunga, glottis och/eller larynx har i sällsynta fall rapporterats hos patienter behandlade med ACE-hämmare, inklusive <COVERSYL och associerade namn> (se 4.8 ”Biverkningar”).
<COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
<COVERSYL och associerade namn> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamin salt, motsvarande 3,338 mg perindopril
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volumedepleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “Undesirable effects”).
Symptomatisk hypotoni ses sällan hos okomplicerade hypertonipatienter utan är mer vanligt förekommande hos patienter med vätskebrist orsakad av t.ex. diuretikabehandling, saltrestriktioner i dieten, dialys, diarré eller kräkning, eller patienter som har svår reninberoende hypertoni (se avsnitten 4.5 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner” och 4.8 ”Biverkningar”).
<COVERSYL and associated names> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
<COVERSYL och associerade namn> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamin salt, motsvarande 1,669 mg perindopril
In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Hos patienter med svår hjärtsvikt och andra som bedöms vara högriskpatienter (patienter med nedsatt njurfunktion och tendens till elektrolytstörningar, patienter som får samtidig behandling med diuretika och/eller behandling ned kärlvidgande medel) bör behandlingen inledas under noggrann övervakning (se 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”).
Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
Neutropeni/agranulocytos/trombocytopeni/anemi:
Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Mycket sällsynta: hepatit, antingen cytolytisk eller kolestatisk (se 4.4 ”Varningar och försiktighetsmått”).