natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy results for Ph+ CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 9 months and 24.4% still on-treatment at 48 months) and the results for Ph+ CP CML patients previously treated with only imatinib (minimum follow-up 60 months, median treatment duration of 26 months and 40.5% still on-treatment at 60 months) are presented in Table 5.
Effektresultaten för patienterna med Ph-positiv KML i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinib och minst ytterligare en TKI (minsta uppföljningstid 48 månader, medianbehandlingstid 9 månader och 24,4 % som fortfarande behandlas vid månad 48), samt resultaten för patienterna med Ph-positiv KML i kronisk fas som tidigare behandlats med enbart imatinib (minsta uppföljningstid 60 månader, medianbehandlingstid 26 månader och 40,5 % som fortarande behandlas vid månad 60) redovisas i tabell 5.
Complete cytogenetic response by Month 12, a secondary endpoint, was defined as the absence of Ph+ metaphases in chromosome banding analysis of ≥ 20 metaphases derived from bone marrow aspirate or MMR if an adequate cytogenetic assessment was unavailable.
Komplett cytogenetisk respons månad 12, ett sekundärt effektmått, definierades som frånvaro av Ph+-metafaser vid kromosombandsanalys av ≥20 metafaser från benmärgsaspirat eller MMR om en adekvat cytogenetisk analys inte kunde utföras.
Bosutinib 400 mg study
Studie av bosutinib 400 mg
An in vitro study indicates that drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of induction by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.
En in vitro-studie visar att interaktioner mellan läkemedel sannolikt inte inträffar vid terapeutiska doser som resultat av att bosutinib inducerar metabolism av läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Bosutinib tillhör läkemedelsgruppen kinashämmare.
In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med tidigare behandlade Ph-positiva leukemier, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 6 (1,1 %) av 562 patienter.
Complete cytogenetic response was defined as the absence of Ph+ metaphases in chromosome banding analysis of ≥ 20 metaphases derived from bone marrow aspirate or MMR if an adequate cytogenetic assessment was unavailable.
Komplett cytogenetisk respons definierades som frånvaro av Ph+-metafaser vid kromosombandsanalys av ≥20 metafaser från benmärgsaspirat eller MMR om en adekvat cytogenetisk analys inte kunde utföras.
Median, weeks (95% CI)
Median, veckor (95 % CI)
Abbreviations: AP=accelerated phase; BP=blast phase; Ph+=Philadelphia chromosome-positive; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; K-M=Kaplan-Meier; N/n=number of patients; N/A=not applicable; N/R=not reached as of minimum follow-up; N/E=not estimable; CI=confidence interval; MCyR=major cytogenetic response; CCyR=complete cytogenetic response; OHR=overall haematological response; CHR=complete haematological response.
Förkortningar: Ph+=Philadelphiakromosompositiv; KML=kronisk myeloisk leukemi; K-M: Kaplan-Meier; N/n=antal patienter; N/A= Not Applicable (ej tillämpligt); N/R= Not reached (ej uppnått) vid kortast uppföljning; N/E= Not estimable (ej beräkningsbart); CI=konfidensintervall; MCyR=Major Cytogenetic Response (betydande cytogenetisk respons); CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); OHR=Overall Hematological Response (total hematologisk respons); CHR=Complete Hematological Response (komplett hematologisk respons).
However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species).
Bosutinib uppvisade emellertid ingen fototoxisk effekt på hud eller ögon hos pigmenterade råttor som exponerades för bosutinib i närvaro av UV-strålning vid bosutinibexponeringar upp till 3 gånger högre respektive 2 gånger högre än exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 eller 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Toxicities were characterised by an increase in liver weights in correlation with hepatocellular hypertrophy which occurred in the absence of elevated liver enzymes or microscopic signs of hepatocellular cytotoxicity, and is of unknown relevance to humans.
De toxiska reaktionerna var ökad levervikt kopplat till hepatocellulär hypertrofi, och uppträdde utan förhöjda leverenzymer eller mikroskopiska tecken på hepatocellulär cytotoxicitet.
a p-value based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
p-värde baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure or unstable angina) were excluded.
Patienter med ej kontrollerad eller betydande hjärtsjukdom (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller instabil angina) exkluderades från kliniska studier.
Treatment with bosutinib is associated with myelosuppression, defined as anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia.
Behandling med bosutinib är förknippat med benmärgssuppression i form av anemi, neutropeni och trombocytopeni.
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area or fever.
Informera din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag i övre högra delen av magen, eller feber.
The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruit products including grapefruit juice) or moderate CYP3A inhibitors (including, but not limited to fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur.
CYP3A-hämmare Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter t.ex. grapefruktjuice) eller måttliga CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till flukonazol, ciprofloxacin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) bör undvikas, eftersom koncentrationen av bosutinib i plasma kommer att öka.
These patients were either newly diagnosed, with CP CML or were resistant or intolerant to prior therapy with chronic, accelerated, or blast phase CML or Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Dessa patienter hade antingen nyligen fått diagnosen KML i kronisk fas, alternativt hade inte svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, och hade KML i kronisk, accelererad eller blastfas eller Ph-positiv akut lymfoblastisk leukemi (ALL).
Myelosuppression
Benmärgssuppression
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468)
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of fluid retention during Bosulif treatment such as swelling of the ankles, feet or legs; difficulty breathing chest pain or a cough (these may be signs of fluid retention in the lungs or chest).
Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom på vätskeansamling medan du behandlas med Bosulif, såsom svullna anklar, fötter eller ben, andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta (dessa kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstet).
Of the 994 (78%) patients that experienced diarrhoea, 10 patients discontinued bosutinib due to this event.
Av de 994 patienterna (78 %) som fick diarré avbröt 10 patienter bosutinibbehandlingen av denna orsak.
Treatment with bosutinib is associated with diarrhoea and vomiting; therefore, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder should use this medicinal product with caution and only after a careful benefit-risk assessment as respective patients were excluded from the clinical studies.
Patienter som nyligen har haft eller har en pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom ska därför använda detta läkemedel med försiktighet och endast efter en noggrann nytta-riskbedömning, eftersom patienter med dessa sjukdomar exkluderades från de kliniska studierna.
The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inducers should be avoided as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-inducerare bör undvikas eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka (se avsnitt 4.5).
How to store Bosulif
Hur Bosulif ska förvaras
C] radiolabelled bosutinib to lactating
C-märkt radioaktivt bosutinib till lakterande
Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms: an increase in the number of stools (bowel movements) per day over normal, an increase in episodes of vomiting, blood in your vomit, stools (bowel movements) or urine, or have black stools (tarry black bowel movements).
Tala om för din läkare om du får något av följande tecken och symtom: ökat antal tarmtömningar per dag (fler än normalt), fler kräkningar än tidigare, blod i kräkningarna, avföringen eller urinen, eller om du får svart avföring (tjärfärgad).
• CP, accelerated phase (AP), and blast phase (BP) Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) [TKI(s)] and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
• Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Ph+ CP CML with prior imatinib treatment only
Ph+ KML i kronisk fas tidigare behandling med enbart imatinib
In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Hos patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med 400 mg var medianförsämringen av eGFR från baslinjen 4,9 ml/min/1,73 m2 vid 3 månader, 9,2 ml/min/1,73 m2 vid 6 månader och 11,1 ml/min/1,73 m2 vid
The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inhibitors should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas eftersom koncentrationen av bosutinib i plasma kommer att öka (se avsnitt 4.5).
For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
För patienter som tidigare behandlas med både imatinib och minst ytterligare en TKI var effektmåtten kumulativ MCyR-frekvens, tid till och duration för MCyR samt tid till och duration för CHR. För patienter med KML i accelererad fas och blastfas som tidigare behandlats med minst 1 TKI (imatinib) var effektmåtten kumulativ total hematologisk respons (OHR) samt tid till och duration för OHR.
In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5.
In vitro-studier visar att kliniska interaktioner mellan läkemedel sannolikt inte inträffar vid terapeutiska doser som resultat av att bosutinib hämmar metabolismen av läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos.
Tell your doctor if you develop abdominal pain or discomfort.
Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken.
In an oral study of bosutinib in dogs, bosutinib did not produce changes in blood pressure, abnormal atrial or ventricular arrhythmias, or prolongation of the PR, QRS, or QTc of the ECG at exposures up to 3-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
I en studie där bosutinib gavs till hundar peroralt orsakade bosutinib inte några förändringar av blodtrycket, onormalt förmaks- eller kammarflimmer, eller förlängt PR-, QRS- eller QTc på EKG vid exponeringar upp till 3 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg och 2 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Non-haematological adverse reactions
Icke-hematologiska biverkningar
Time
Tidpunkt
These analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
I dessa analyser kan patienter med respons vid baslinjen som bibehöll denna respons räknas som respondenter.
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; MCyR=major cytogenetic response; N/n=number of patients; Resp=responders; Eval=evaluable.
Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; KML=kronisk myeloisk leukemi; MCyR = major cytogenetic response (betydande cytogenetisk respons), N/n=antal patienter: Resp=responders, Eval=bedömningsbara.
Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
Exponeringen av bosutinib ökade inte hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion.
The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
Halveringstiden för bosutinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var nästan samma som hos friska försökspersoner.
In the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML who started bosutinib treatment at 400 mg, a total of 46 patients (17.2%) received dose escalations to 500 mg.
I fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som började sin bosutinibbehandling med 400 mg, ökades dosen till 500 mg hos totalt 46 patienter (17,2 %).
Histopathologically, luminal dilation, goblet cell hyperplasia, haemorrhage, erosion, and oedema of the intestinal tract, and sinus erythrocytosis and haemorrhage in the mesenteric lymph nodes, were observed.
Histopatologiskt observerades dilaterat lumen, bägarcellshyperplasi, blödning, erosion och ödem i tarmkanalen samt sinuserytrocytos och blödning i mesenteriska lymfkörtlar.
To conduct a single-arm open-label, multi-centre efficacy and safety study of bosutinib in patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML) previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
Att genomföra en öppen, singelgrupps-, multicenterstudie för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib hos patienter med Philadelfiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare, och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern som hepatit (infektion eller inflammation i levern) av något slag, eller har haft något av följande tecken och symtom på leverproblem: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin eller smärta eller obehag på höger sida i övre delen av magen.
Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Dosökning till 400 mg en gång dagligen med föda hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion eller till 300 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, kan övervägas för patienter som inte upplever allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och som inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
There were 570 patients treated with bosutinib in this trial including CP CML patients previously treated with only 1 prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least 1 TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least 1 TKI (imatinib).
I denna studie gavs bosutinib till 570 patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast 1 TKI (imatinib), patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med imatinib och minst ytterligare 1 TKI (dasatinib och/eller nilotinib), patienter med KML i accelererad fas eller blastfas som tidigare behandlats med minst en TKI (imatinib) och patienter med Ph-positiv ALL som tidigare behandlats med minst 1 TKI (imatinib).
Minimum follow-up time (time from last patient first dose to data snapshot date) of 60 months for CP treated with imatinib only and, 48 months for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP and BP.
Kortaste uppföljningstid (tiden från den sista patientens första dos till datum för datainsamling) var 60 månader för kronisk fas behandlad med enbart imatinib och 48 månader för kronisk fas behandlad med minst ytterligare en TKI, accelererad fas och för blastfas.
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); mITT=modifierad intent-to-treat; MMR=Major Molecular Response (betydande molekylär respons); N/n=antal patienter; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Of the 297 (23%) patients with reports of adverse reactions of anaemia, 3 patients discontinued bosutinib due to anaemia.
Av de 297 patienterna (23 %) som rapporterade biverkningen anemi, avbröt 3 bosutinibbehandlingen på grund av anemi.
Among patients with diarrhoea, the median time to first event was 2 days (range: 1 to 2,415 days) and the median duration of any grade of diarrhoea was 2 days (range: 1 to 2,511 days).
Bland de patienter som fick diarré var mediantiden för debut 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 415 dagar) och medianduration för diarré av någon grad var 2 dagar (intervall mellan 1 och 2 511 dagar).
Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
Hypertoni (inklusive förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, essentiell hypertoni, hypertensiv kris)
In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
I en studie kring nedsatt njurfunktion ökades exponering för bosutinib hos försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosulif.
EU/1/13/818/001 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets) EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets)
EU/1/13/818/001 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmdragerade tabletter)
Years 2 (Month 24) and 5 (60 months) for CP treated with imatinib only and Years 1 (Month 12) and 4 (48 months) for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP, and BP.
År 2 (månad 24) och år 5 (månad 60) för patienter i kronisk fas som fick enbart imatinib, samt år 1 (månad 12) och år 4 (månad 48) för patienter i kronisk fas som fick imatinib och minst ytterligare 1 TKI, accelererad fas och blastfas.
When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
När en peroral singeldos av bosutinib (400 mg) administrerades samtidigt med flera perorala doser av lansoprazol (60 mg) i en studie av 24 friska fastande försökspersoner, sjönk Cmax och AUC för bosutinib till 54 % respektive 74 % av de värden som sågs när enbart bosutinib (400 mg) administrerades.
- if you have fluid retention.
om du samlar på dig vätska.
In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 500 mg, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 2 (0,8 %) av 248 patienter som fick bosutinib.
The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
Den kumulativa incidensen av CCyR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan CcyR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] respektive 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] vecka 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13; 1,68]; ensidigt p-värde=0,0003).
Acute kidney injury, Renal failure, Renal impairment General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, Asthenia, Oedema (including Face oedema, Localised oedema, Oedema peripheral), Fatigue (including Malaise)
Akut njurskada, njursvikt, nedsatt njurfunktion Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Feber, asteni, ödem (inklusive ansiktsödem, lokaliserat ödem, perifert ödem), trötthet (inklusive sjukdomskänsla)