natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Vid sammanställning av alla studier med bipolär sjukdom (kontrollerade och okontrollerade) som utförts med lamotrigin har hudutslag rapporterats hos 12 % av de patienter som behandlats med lamotrigin.
A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
CHMP konsulterade också en rådgivande grupp med vetenskapliga CNS-experter i samband med diskussionen om bipolär sjukdom och dess behandling.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets
Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg tabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 2 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 5 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 100 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter Lamictal och tillhörande namn (se bilaga I) 200 mg dispergerbara tabletter/ tuggtabletter
In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Hos 143 barnpatienter i åldrarna 2 till 26 månader som vägde 3 till 16 kg och som fick motsvarande oral dos per kg kroppssvikt som barn äldre än 2 år var clearance reducerat jämfört med äldre barn med samma kroppsvikt.
diarrhoea.
diarré.
• in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
• förvärrade symtom hos dem som redan har Parkinsons sjukdom
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Patienter med bipolär sjukdom kan uppleva försämring av sina depressiva symtom och/eller debut av suicidalitet, oavsett om de behandlas med läkemedel för bipolär sjukdom eller inte, inklusive Lamictal.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
CHMP ansåg att lamotrigin har förebyggande effekt mot den ena aspekten av humörsvängningarna vid bipolär sjukdom, de depressiva episoderna, men ingen förebyggande effekt mot maniska eller hypomaniska episoder har visats.
Lamictal also treats bipolar disorder.
Lamictal behandlar också bipolär sjukdom.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Dessutom hade de patienter som deltog i studierna diagnosen bipolär sjukdom typ 1, varför det är tveksamt om resultaten från studierna kan extrapoleras till bipolär sjukdom typ 2.
There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Sänkta plasmanivåer av lamotrigin under graviditet har rapporterats med en potentiell risk för förlorad anfallskontroll.
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Lamictal kan också användas med andra läkemedel för att behandla de anfall som förekommer vid ett tillstånd som kallas för Lennox-Gastaut syndrom.
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Topiramat resulterade inte i någon förändring av lamotriginkoncentrationerna i plasma.
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Hos unga råttor iakttogs en effekt på inlärning i Biels labyrinttest, någon försening av balanopreputial separation och vaginal öppenhet samt minskad postnatal ökning av kroppsvikten hos F1-djur vid exponeringar som var omkring två gånger högre än de terapeutiska exponeringarna hos vuxna människor.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Det bör därför övervägas att använda antikonceptionsmedel utan en tablettfri vecka som förstahandsterapi (till exempel kontinuerliga hormonella antikonceptionsmedel eller icke-hormonella metoder).
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
I en klinisk studie sågs ingen kliniskt signifikant effekt av lamotrigin på QT-intervallet hos friska vuxna försökspersoner (se avsnitt 5.1).
Each bottle contains 30 tablets.
En burk innehåller 30 tabletter.
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
När valproat sätts ut fördubblas underhållsdosen utan att en ökning på högst 100 mg/vecka överskrids
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Risken för medfödda missbildningar är 2 till 3 gånger högre hos barn vars mödrar behandlats med antiepileptika jämfört med den förväntade incidensen på ungefär 3 % hos normalbefolkningen.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Om tidsintervallet överstiger mer än fem halveringstider sedan lamotrigin sattes ut (se avsnitt 5.2), ska Lamictal generellt trappas upp till underhållsdos enligt tillämpligt schema.
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Plötsligt utsättning av antiepileptisk behandling bör undvikas hos kvinnor som behandlas för epilepsi eftersom detta kan leda till anfallsgenombrott, vilket kan ha allvarliga konsekvenser för både modern och fostret.
There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Det finns rapporter om att lamotrigin kan förvärra Parkinson-symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom samt enstaka rapporter om extrapyramidala biverkningar och koreoatetos hos patienter utan denna bakomliggande sjukdom.
Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Tillverkare: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
CHMP hade betänkligheter när det gäller användning av lamotrigin som humörstabiliserande läkemedel.
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Dessutom studerades farmakokinetiken för lamotrigin hos 12 friska äldre personer efter en singeldos på 150 mg.
Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Lamictal dispergerbara tabletter/tuggtabletter kan tuggas, lösas upp i en liten mängd vatten (minst den mängd som täcker hela tabletten) eller sväljas hela med lite vatten.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Eftersom effekten endast har visats för förebyggande av återfall är lamotrigin inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder.
Precautions relating to epilepsy
Försiktighetsåtgärder som har samband med epilepsi
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Hudutslagen ledde till att lamotrigin sattes ut hos 2 % av patienterna.
Behavioural events were more common in males.
Beteendeförändringar var vanligare hos män.
Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Middlesex UB11 1BT Storbritannien
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
I kliniska prövningar med patienter med bipolär sjukdom är incidensen av allvarliga hudutslag cirka 1 per 1 000.
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Emellertid, i en prospektiv studie av friska vuxna försökspersoner med användning av doser på 200 mg lamotrigin och 1 200 mg oxkarbazepin ändrade oxkarbazepin inte metabolismen av lamotrigin och lamotrigin ändrade heller inte metabolismen av oxkarbazepin.
Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
Max.dos på 200 mg/dag kan användas beroende på kliniskt svar
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Efter förlossningen kan lamotriginnivåerna öka snabbt med risk för dosrelaterade biverkningar.
The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Nedanstående biverkningar bör beaktas tillsammans med biverkningarna för epilepsi för en total säkerhetsprofil för lamotrigin.
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Även om det har rapporterats förändringar i plasmakoncentrationerna av andra antiepileptika har det i kontrollerade studier inte påvisats att lamotrigin påverkar plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade antiepileptika.
Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Etinylöstradiol/levonorgestrel kombination*
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Under handel av GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Genomsnittlig halveringstid i plasma var 42,9 timmar (kronisk njursvikt), 57,4 timmar (mellan hemodialys) och 13,0 timmar (under hemodialys) jämfört med 26,2 timmar hos friska försökspersoner.
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Om du använder ett hormonellt preventivmedel som p-piller kan läkaren eventuellt ta blodprov för att kontrollera Lamictal-nivån.
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Allvarliga och potentiellt livshotande hudutslag har rapporterats, inkluderande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom).
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Inga justeringar av de rekommenderade riktlinjerna för dosupptrappning för lamotrigin ska vara nödvändiga enbart baserat på användningen av hormonella antikonceptionsmedel, men underhållsdosen av lamotrigin behöver i de flesta fall ökas eller minskas när kvinnan börjar eller slutar med hormonella antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.2).
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Lamictal bör inte återinsättas hos patienter som avbrutit behandlingen på grund av hudutslag som satts i samband med tidigare behandling med lamotrigin såvida inte de eventuella fördelarna klart överväger riskerna.
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som till exempel en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Resultat från farmakodynamiska studier tyder på att lamotrigin är en användnings- och spänningsberoende blockerare av spänningsstyrda natriumkanaler.
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Hos vuxna som deltog i studier enligt nuvarande doseringsrekommendationer för lamotrigin var incidensen av allvarliga hudutslag cirka 1 per 500 hos epilepsipatienter.
If anyone takes too much Lamictal:
Om du har tagit för stor mängd av Lamictal:
One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Ett register har rapporterat en ökad incidens av läpp-/gomspalt.
Interactions involving other medicinal products
Interaktion med andra läkemedel
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Folsyrabrist antas öka risken för medfödda missbildningar hos både djur och människa.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Det är viktigt att notera att tidiga tecken på överkänslighet (t.ex. feber, lymfadenopati) kan uppträda utan tecken på samtidiga hudreaktioner.
Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Tolv försökspersoner med kronisk njursvikt och ytterligare sex personer som genomgick hemodialys gavs en singeldos på 100 mg lamotrigin.
Treatment regimen
Behandlingsregim
This dosage regimen should be used when the following are added without valproate:
Denna dosering bör användas när följande läggs till utan valproat:
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Dessa har inkluderat potentiellt livshotande hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.8).
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Genomsnittligt clearance hos äldre (0,39 ml/min/kg) ligger inom det intervall för genomsnittliga clearancevärden (0,31 till 0,65 ml/min/kg) som erhållits i nio studier med icke-äldre vuxna efter singeldoser på 30 till 450 mg.
This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
Denna dosering bör användas när valproat läggs till oberoende av annan tilläggsmedicinering
Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Samtidig behandling med flera antiepileptika är förenad med högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi och monoterapi ska därför användas i möjligaste mån.
200 mg/day Maintain this dose (200 mg/day) Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine: 200 mg/day
200 mg/dag Behåll denna dos (200 mg/dag) Tillägg av hämmare av lamotriginglukuronidering hos patienter som INTE tar valproat (se avsnitt 4.5) beroende på ursprunglig lamotrigindos: 200 mg/dag
• a sore mouth or eyes
• ont i munnen eller ögonen
A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
En måttlig ökning av oralt clearance iakttogs för levonorgestrelkomponenten, vilket resulterade i en genomsnittlig reduktion av AUC på 19 % respektive av Cmax på 12 % för levonorgestrel.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Gruppen var ense om att ett humörstabiliserande läkemedel i teorin skall kunna förebygga både maniska och depressiva episoder, dvs. de särdrag som kännetecknar bipolär sjukdom, men för närvarande finns inget i den bemärkelsen perfekt humörstabiliserande läkemedel att tillgå.
Table 7: Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
Tabell 7: Sammanfattning av resultat från studier som undersökt effekten av lamotrigin för att förebygga stämningsepisoder hos patienter med bipolär I sjukdom.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Det bör därför övervägas att använda antikonceptionsmedel utan en tablettfri vecka som förstahandsterapi (till exempel kontinuerliga hormonella antikonceptionsmedel eller icke-hormonella metoder, se avsnitt 4.4 och 4.5).
• For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
• För vuxna och barn från 13 år och uppåt kan Lamictal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla epilepsi.
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
En minskning av lamotriginnivåerna har satts i samband med förlust av anfallskontrollen.
These defects include cleft lip or cleft palate.
Dessa missbildningar omfattar läpp- eller gomspalt.
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Utslagen är vanligtvis makulopapulära, uppträder i allmänhet inom åtta veckor från behandlingsstart och försvinner vid utsättning av Lamictal (se avsnitt 4.4).
agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Mycket sällsynta: agitation, ostadighet, motorikstörningar, försämring av Parkinsons sjukdom, extrapyramidala biverkningar, koreoatetos, ökad anfallsfrekvens.
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
I en annan studie försämrade perorala singeldoser på 600 mg karbamazepin signifikant visuell finmotorisk koordination och ögonrörelser, samtidigt som såväl kroppsrörelser som hjärtfrekvens ökade, medan resultat med lamotrigin vid doser på 150 mg och 300 mg inte skiljde sig från placebo.
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Hudutslag har även rapporterats som del av ett överkänslighetssyndrom som sätts i samband med ett varierande mönster av systemiska symtom (se Immunsystemet**).
300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
300 mg/dag vecka 6, om nödvändigt ökning till vanlig måldos på 400 mg/dag vecka 7 för att erhålla optimalt svar (uppdelat på två doser)
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Initial-, upptrappnings- och underhållsdoser ska i allmänhet reduceras hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Liksom för andra antiepileptika kan plötslig utsättning av Lamictal framkalla rebound-anfall.
• a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
• en kombination av lopinavir och ritonavir som används för att behandla HIV
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att i tid anmäla ändringar inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande/det nationella förfarandet, så att ändringen av märkningen kan verkställas, i det fall sådana ändringar överenskoms på rekommendation av arbetsgruppen för biverkningsbevakning med avseende på självmordstankar och självmordsbeteende i samband med användning av epilepsiläkemedel.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Behandlingen inleds med monoterapi, men andra antiepileptika måste nästan alltid läggas till om symptomen skall gå att kontrollera.
Week 2 Week 3 onwards *
Vecka 2 Vecka 3 och framåt *
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Enligt tillgängliga data förefaller lamotrigins humörstabiliserande inverkan bero på en förebyggande effekt mot depressiva episoder och inte mot maniska episoder.
In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
I tester som utformats för utvärdering av läkemedels effekter på det centrala nervsystemet skiljde sig inte resultat som erhölls med doser på 240 mg lamotrigin som administrerades till friska försökspersoner från placebo, medan såväl 1 000 mg fenytoin som 10 mg diazepam signifikant försämrade visuell finmotorisk koordination och ögonrörelser, ökade kroppsrörelserna och gav subjektiva sederande effekter.