natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Humira.
The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table.
De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Humira kan finnas tillgängligt i andra styrkor och/eller förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Behandling med Humira 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Administrering av Humira utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Det finns två höljen - en är grå och märkt ‘1' och den andra är plommonfärgad och märkt ‘2'.
• Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
• Tryck ner kolven för att injicera lösning - det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling efter utvecklande av malignitet.
Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Humira kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
• Rör inte nålen med dina fingrar eller låt inte nålen vidröra något annat
• The Humira syringe should NEVER be reused.
• Humira sprutan ska ALDRIG återanvändas.
Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Humira har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Om återinsättning av Humira är motiverat ska ovanstående instruktioner om dosering och behandlingslängd följas.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen Humira och MTX jämfört med Humira enbart.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de Humira-behandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Serious adverse reactions have been reported for Humira.
Allvarliga biverkningar har rapporterats för Humira.
• On the front of your thighs or
• På framsidan av dina lår eller
Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Patienter som behandlats med Humira hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Av de 364 resterande patienterna, nådde 269 utvärderbara patienter (74%) 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Kliniskt svar (CR-100)
Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Patienter som får MTX och som uppnådde ett ≥PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Du ska fortsätta injicera Humira så länge som din läkare ordinerar detta.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Humira behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Humira hos patienter med flera eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor.
If your child has active tuberculosis, do not use Humira.
Om ditt barn har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.
Significant improvements at Week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Signifikant förbättring vid vecka 16 från baslinje jämfört med placebo (studie I och II) och MTX (studie II) visades med DLQI (Dermatology Life Quality Index).
a Partial Remission ASDAS
ASASa partiell remission
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Minskning av HS-relaterad hudsmärta utvärderades med en numerisk graderingsskala (Numeric Rating Scale) hos patienter som gick in i studien med ett initialt baslinjevärde på 3 eller högre på en 11-gradig skala.
Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Flertalet patienter fortsatte med Humira efter utläkt infektion.
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Humira i kombination med metotrexat är indicerat för:
10 Seconds
10 sekunder
If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Om du har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick Humira och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction • swollen face, hands, feet
• allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion • svullet ansikte, svullna händer, fötter
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Humira.
Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Om behandlingen avbryts kan Humira återinsättas vid behov.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Humira påbörjas (se avsnitt 4.4).
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Patienter som upplever ett otillräckligt terapisvar kan ha fördel av att höja doseringen till:
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Statistiskt och kliniskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitet-parametrarna (inklusive IMPACT III).
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Av de 424 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 60 patienter som olämpliga (t.ex. på grund av avvikelser eller på grund av sekundära komplikationer till diabetesretinopati, på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 i kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för båda behandlingsgrupperna.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Klinisk remission (definierad som ”Mayo score” ≤2 utan någon subscore>1) bedömdes vecka 8.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Dra bort det plommonfärgade säkerhetshöljet (märkt ‘2') så att den plommonfärgade aktiveringsknappen syns.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Humira ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Om det är mer än några små droppar av vätska vid injektionsstället, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar dra nytta av att få den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
I RA-studie III, hos de flesta patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandling, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
Number of patients at Baseline n (%)
Antal patienter vid baslinje n (%)
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Humira ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70svar.
No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Humira hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira.
Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Humira startas.
Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Tryck långsamt in kolven för att pressa ut luften genom nålen.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Placera den vita änden av injektionspennan i en rät vinkel (90 grader) mot huden, så att du kan se fönstret.
This risk may increase if you have problems with your lungs.
Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor.
The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Den andra fick 20 mg Humira varje vecka i 52 veckor.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Humira avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Humira contains sodium
Humira innehåller natrium
There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Det finns inga kliniska studier med Humira hos ungdomar med HS.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Behandling med Humira bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna är under kontroll.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande.
By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Genom att binda till TNFα, kan Humira minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Patienter i reumatoid artrit-studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för anti-adalimumab antikroppar under perioden 6 till 12 månader.
• Make sure the liquid is clear and colourless
• Kontrollera att vätskan är klar och färglös
Steroid-free remission for ≥ 90 days
Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Pull the Grey Cap 1 straight off.
Dra av det grå skyddshöljet 1 rakt ut.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s är näst intill 'natriumfritt'.
The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig.
Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Vänd den förfyllda pennan så att den vita pilen pekar mot injektionsstället.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Humira demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Humira visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥10% (60% av patienterna) och BSA <10% och ≥5% (40% av patienterna)).
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Your child may first be given other medicines.
Ditt barn kanske först får andra läkemedel.
• If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Humira påbörjas (se avsnitt 4.3).
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab av en subkutan singeldos var 64 %.
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Humira is available in other strengths and presentations.
Humira finns tillgänglig i andra styrkor och förpackningstyper.
Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
Av de som behandlats med Humira i studie UC-II och befann sig i remission vid vecka 8, befann sig 21/41 (51%) i remission vid vecka 52.
Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Patienter som behandlas med Humira erfar oftast en förbättring i hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Patienter på Humira kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Humira (se avsnitt 4.8).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.
The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Säkerheten för Humira hos pediatriska patienter med plackpsoriasis har studerats i ett genomsnitt av 13 månader.
The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Humira förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande:
≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
• heart stops pumping
• hjärtat slutar pumpa
The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Den primära endpointen i RA-studierna VI och VII var smärta vid injektionsstället direkt efter en injektion utvärderat enligt 0-10 cm på en VAS-skala.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Ingen data finns tillgänglig på den sekundära spridningen av infektion av levande vaccin hos patienter som behandlas med Humira.
• Look at the expiry date on the box to be used.
• Titta på utgångsdatum på lådan.
Humira/MTX 40 mg every other week
Humira/MTX 40 mg varannan vecka
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
Your doctor will decide if your child should receive Humira.
Läkaren kommer att avgöra om ditt barn bör få Humira.
2) Preparing the Humira dose for injection
2) Förbered Humiradosen för injektion
Humira is used to treat
Humira används för att behandla
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Andelen av de Humirabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Om behandlingen avbryts kan Humira 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Hold the pre-filled syringe in one hand.
Håll den förfyllda sprutan i en hand.
ASAS Partial Remission BASDAI
ASAS partiell remission BASDAIb 50
Humira has not been studied in these patient populations.
Humira har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Effekten av adalimumab för behandling av ungdomar med HS predikteras baserat på den påvisade effekten samt sambandet mellan exponering och behandlingssvar hos vuxna HS-patienter och sannolikheten att sjukdomsprogression, patofysiologi och läkemedelseffekt är väsentligen lik den hos vuxna vid samma exponeringsnivå.
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
• När du är säker på att adaptorn sitter fast i flaskan, lyft bort förpackningen från flaskadaptorn.