natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Myclausen mycophenolate mofetil
Sammanfattning av EPAR för allmänheten mykofenolatmofetil
How has Myclausen been studied?
Hur har Myclausens effekt undersökts?
32 weeks 144 weeks
32 veckor 144 veckor
Swallow the tablets with some water.
Svälj tabletterna med lite vatten.
Let it dry completely before you use it again
Låt den torka helt innan du använder den igen.
Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Slutsatserna stödde non-inferiority oavsett analysmetod.
ARROW PK Substudy Part 1
ARROW PK Substudie Del 1
Additional information:
Ytterligare information:
• methadone used as a heroin substitute.
• metadon, används som ett heroinsubstitut.
No safety concerns were observed in these subjects.
Inga säkerhetsproblem observerades hos dessa patienter.
You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Du bör ha blivit testad för denna gen innan Ziagen ordinerats till dig.
The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Den dubbelblinda behandlingen pågick i minst 48 veckor.
The recommended dose is:
Den rekommenderade dosen är:
If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Om ditt barn får sådana symtom som beskrivs nedan är det mycket viktigt att du följer de instruktioner som ges.
This medicine has been prescribed for you only.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Co. Durham DL 12 8DT Storbritannien eller
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Interaktion med abakavir är möjlig men har ännu inte studerats.
Common: rash (without systemic symptoms)
Vanlig: utslag (utan systemiska symtom)
Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Ziagen rekommenderas inte för användning under graviditet.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
Sorbitol kan ha en milt laxerande effekt.
Do not take Ziagen:
Ta inte Ziagen:
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för två gånger dagligen doseringen.
The effects of higher doses are not known.
Effekten av högre doser är inte känd.
Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Föda fördröjer absorptionen och minskar Cmax men påverkar inte de totala plasmakoncentrationerna (AUC).
• if they are overweight
• om de är överviktiga.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Om du har tagit Ziagen under din graviditet, kan läkaren begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
En liten mängd av innehållsämnena i Ziagen kan också gå över i bröstmjölken.
The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
Cmax värdet för den orala lösningen är något högre än för tabletterna.
If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Om din läkare råder dig till att börja ta Ziagen igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar).
Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Datum för senast förnyat godkännande: 21 mars 2014
Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
Sluta inte ta Ziagen såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Om du vårdar ett barn som behandlas med Ziagen är det viktigt att du förstår informationen om denna överkänslighetsreaktion.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
I denna studie ökade abakavir metadons systemiska clearance med 22%.
Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Ziagen och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Ziagen på samma sätt.
Ziagen is also available as a tablet formulation.
Ziagen finns också tillgänglig som tablett.
Plasma abacavir exposure has been shown to be the same for both formulations when administered at the same dose.
Exponeringen av abakavir i plasma har visat sig vara densamma för båda formuleringarna när de administreras med samma dosering.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Detta överensstämmer med kända effekter av andra nukleosidanaloger.
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Sammantaget stöder dessa data användning av abakavir 600 mg en gång dagligen för behandling av hivinfekterade patienter.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Du bör omedelbart kontakta din läkare om du tror att du har en överkänslighetsreaktion mot Ziagen.
The results are summarised in the table below:
Resultaten sammanfattas i tabellen nedan:
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Följande indelning har använts för klassificering mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1 000, <1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Ziagen.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Som en generell regel, vid beslut att använda antiretrovirala läkemedel för att behandla hivinfektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal överföring av hiv till det nyfödda barnet, ska både djurdata såväl som klinisk erfarenhet hos gravida kvinnor tas i beaktning.
The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Den absoluta biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intag är ca 83%.
When full, the syringe contains 10 ml of solution.
När sprutan är full innehåller den 10 ml av lösningen.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoider: Retinoidderivat elimineras via alkoholdehydrogenas.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
Kalorivärdet för sorbitol är 2,6 kcal/g.
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Några skillnader mellan AUC för tabletterna och lösningen har inte observerats.
240 ml oral solution
240 ml oral lösning
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Tryck långsamt ut dosen och tillåt tid att svälja.
If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Om du av misstag tagit för mycket Ziagen, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
3 to 12 years (N=36)
3 till 12 år (N=36)
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Zidovudin, didanosin, stavudin och tenofovir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot den typen av hiv-1varianter.
2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
2 till 12 år (N=14) PENTA 15 3 till 36 månader (N=18)
• Therapy naïve adults
• Behandlingsnaiva vuxna
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Risken för missbildning är osannolik hos människa baserat på dessa data.
Median Change vRNA (log10 c/ml)
Median förändring vRNA (log10 c/ml)
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero:
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
Notera att från denna studie erhölls inga kliniska data för barn under ett år.
In vivo resistance (Therapy naïve patients)
Resistens in vivo (behandlingsnaiva patienter).
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
VIKTIGT - VARNINGSKORT ZIAGEN (abakavir) tabletter BÄR ALLTID MED DIG DETTA KORT
If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Om du av någon anledning har slutat ta Ziagen - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Din läkare kan råda dig att sluta ta Ziagen.
The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Induktion av enzymer som metaboliserar läkemedel kan därför inte uteslutas.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Denna potentiella skillnad är tillräckligt liten för att kunna dra en generell slutsats av ”non-inferiority” för abakavir en gång dagligen över abakavir två gånger dagligen.
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Långtidsdata för abakavir med dosering en gång dagligen (längre än 48 veckor) är för närvarande begränsade.
Once Daily N (%)
En gång dagligen N (%)
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
CD4-celler är en typ av vit blodkropp som är viktig för kroppen för att bekämpa infektioner.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
I den tryckta bipacksedeln för läkemedlet ska namn och adress till ansvarig tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Dessutom har det visats att abakavir in vitro inte hämmar CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Klinisk diagnos av misstänkt överkänslighet mot ABC utgör basen för kliniska beslut.
Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Ziagen filmdragerade tabletter är graverade med ”GX 623” på båda sidorna.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Ziagen.
No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
Inga andra biverkningar rapporterades utöver dem som rapporterades vid normala doser.
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Percent with <400 copies/ml vRNA
Procent med <400 kopior/ml vRNA
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8):
Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8):
Opportunistic infections
Opportunistiska infektioner:
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Viral resistens mot abakavir utvecklas relativt långsamt in vitro och kräver multipla mutationer för en kliniskt relevant ökning i EC50 av ”wild-type” virus.
The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
De skårade tabletterna är gula och kapselformade och tillhandahålls i blisterförpackningar med 60 tabletter.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Ziagen finns även som oral lösning för användning hos barn över tre månader som väger mindre än 14 kg och för patienter där tablettintag är olämpligt.
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Farmakokinetisk data har erhållits från 3 farmakokinetiska studier (PENTA 13, PENTA 15 och substudien ARROW PK) på barn yngre än 12 år gamla.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Så länge som abakavirs karcinogena potential hos människa är okänd, talar dessa data för att läkemedlets potentiella kliniska fördelar överväger risken för karcinogena effekter hos människa.
2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
2. du får ett eller flera symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper
You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Denna slutsats baseras på fysiologisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100% av tabletten) omedelbart.
Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Barn under tre månader: Erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad (se avsnitt 5.2).
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Ziagen.
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Subgruppsanalyser med syfte att testa för heterogenitet vid en gång mot två gånger dagligen visade ingen signifikant påverkan av kön, ålder eller virusmängd vid randomisering.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Ziagen oral lösning innehåller 340 mg/ml sorbitol.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Det är därför liten risk för interaktioner med antiretrovirala PIs och med andra läkemedel som metaboliseras via de mera betydelsefulla P450 enzymerna.
Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Ziagen.
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Induktion av levermetabolism har inte observerats i kliniska studier.
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Emellertid var båda analyserna överensstämmande när det gäller slutsatsen om ”non-inferiority” mellan båda behandlingsarmarna.
The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
EU-produktresumén ger detaljerad information och råd angående ABC HSR.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Weight and metabolic parameters
Vikt och metabola parametrar:
Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Barn under tre månader: Den kliniska erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad och är otillräcklig för att fastslå specifik doseringsrekommendation (se avsnitt 5.2).
If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Ziagen: Tala med din läkare omgående.
The metabolites are excreted in the urine.
Metaboliterna utsöndras i urinen.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
På grund av den höga andelen patienter med förtida behandlingsavbrott (42% av patienterna hade avbrutit den randomiserade behandlingen under de första 48 veckorna) kunde inte någon definitiv slutsats dras beträffande ekvivalens mellan behandlingsalternativen efter 48 veckor.
Ziagen helps to control your condition.
Ziagen hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Abakavir har visats vara karcinogen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Abakavir påverkar inte metabolismen av etanol.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
In vitro-studier avseende bindning till plasmaproteiner pekar på att abakavir endast har en låg till måttlig bindningsgrad (ca 49%) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
• om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C
What you need to know before you take Ziagen
Vad du behöver veta innan du tar Ziagen
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Metabolism och nutrition Vanlig: anorexia Mycket sällsynt: laktacidos
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Abakavir penetrerar till cerebrospinalvätskan (se avsnitt 5.2) och har visats minska nivåerna av hiv-1RNA i likvor.
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
In vitro-studier har visat att dess verkningsmekanism gentemot hiv är dess hämning av hivs omvänt transkriptasenzym, vilket resulterar i ett kedjeavbrott och avbrytande av den virala replikationscykeln.
For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
För allmänna frågor om Ziagen, kontakta……Tel:…………………..(lokalt företagsnamn och telefonnummer kommer att skrivas in här).
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
En 10 ml oral doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Efter oral administrering är den genomsnittliga tiden (tmax) till maximala serumkoncentrationer (Cmax) av abakavir ca 1,5 timmar för tablettberedningen och ca 1,0 timmar för lösningen.
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
EU-riskhanteringsplanen för produkter (Ziagen, Kivexa och Trizivir) som innehåller abakavir (ABC) inkluderar följande riskminimeringsplan i relation till överkänslighet mot abakavir (HSR), vilket är en viktig identifierad risk:
Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
En del patienter som tar Ziagen mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Ingen definitiv dosrekommendation kan ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Ziagen utan läkarens inrådan.
An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
En oral lösning (20 mg abakavir/ml) finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än tre månader som väger mindre än 14 kg eller för patienter som kräver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen kan tas med eller utan mat.
Twice Daily N (%)
Två gånger dagligen N (%)
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ca 0,8 liter/kg, vilket talar för att abakavir fritt penetrerar till kroppens vävnader.
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Om ABC överkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder, bör ABC avslutas permanent och ska inte återstartas, oavsett resultaten från HLA-B*5701 -screeningen.
The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
De begränsade data som föreligger pekar på att dosen 2 mg/kg oral lösning till barn yngre än 30 dagar ger upphov till liknande eller högre AUC jämfört med dosen 8 mg/kg oral lösning till äldre barn.
Children (weighing less than 25 kg):
Barn (som väger mindre än 25 kg):
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ziagen men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.