natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aggressive or hostile behaviour
Aggressivt eller fientligt beteende
It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Det kan skada andra människor, till och med om de har samma symtom som ditt barn.
These will include:
De kommer bland annat att omfatta följande:
The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Granskningarna av publicerad litteratur och epidemiologiska data kom fram till samma slutsats.
This medicine is intended solely for you or for your child.
Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Du bör kontrollera med din <läkare> <eller> <apotekare> om du inte är säker.> <Den vanliga dosen är ...>
Your doctor will discuss contraception with you.
Din läkare kommer att diskutera preventivmedel med dig.
ADHD can also have a severe effect on a child's education.
ADHD kan även ha en allvarlig effekt på barnets utbildning.
Worsening of Tourette's syndrome has also been reported.
Förvärring av Tourettes syndrom har också rapporterats.
Risk Management Plans
Riskhanteringsplaner
In conclusion regarding the cardiovascular risks, it is accepted that there is a potential risk.
Slutligen är det beträffande kardiovaskulära risker accepterat att det föreligger en potentiell risk.
Some side effects could be serious.
En del biverkningar kan vara allvarliga.
Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Tänk på att mat och läkemedel kan innehålla alkohol.
Cardiovascular status should be carefully monitored.
Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas.
Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
En nu pågående cytogenicitetsstudie kan ge svar när den är slutförd.
Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary.
Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt.
The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Inlämnade data antydde att händelserna uppträdde inom rekommenderade doser.
In general there are no signs of teratogenicity in animals.
På det hela taget föreligger inga tecken på teratogenicitet hos djur.
Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för en <tablett> <dos> <…> som har glömts bort.>
• Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
• Checklistor för åtgärder före förskrivning, och för fortgående övervakning för förskrivare, och om möjligt, vårdare.
MTA Study.
MTA-studie.
In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Därutöver måste det finnas riskminimeringsåtgärder för att kontinuerligt identifiera och utvärdera potentiella risker.
Overall Safety Discussion and Conclusion
Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
<If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
<Om du har fler frågor om användningen av den här produkten ska du fråga din <läkare> <eller> <apotekare>.>
The significance of this finding to humans is unknown.
Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Föreslagen uppföljningsperiod på minst 5 år för enskilda patienter kommer att övervägas.
In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
It is therefore advisable for patients to abstain from alcohol during treatment.
Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.
Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Product Information
Produktinformation
The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
Treatment must be stopped if the symptoms do not improve after appropriate dosage adjustment over a one-month period.
Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom.
Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
• how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
• Hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är överdrivet känslosam, har konstiga tankar eller om du har haft några sådana känslor i det förflutna.
EL - Greece UCB A.E.
EL - Grekland UCB A.E.
The patient must be protected against self-injury and against external stimuli that would aggravate overstimulation already present.
Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan befintliga överstimuleringen.
Where indication was reported, this was most commonly ADHD, but there were also a significant proportion of reports with other indications reported.
Då indikation rapporterades var denna huvudsakligen ADHD, men det förekom även en signifikant andel rapporter med andra indikationer.
Growth, Development and Sexual Maturation
Tillväxt, utveckling och sexuell mognad
In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Dessutom pågår för närvarande kliniska studier som undersöker dessa frågor, och de slutliga rapporterna kommer att lämnas till tillsynsmyndigheter.
The preferred design would be a prospective, cohort study.
Föredragen utformning skulle vara en prospektiv kohortstudie.
Anxiety, agitation or tension
Ångest, agitation eller spänningar
“Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
”Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” (effekter av stimulerande läkemedel på tillväxt i MTA-studien (Multimodal Treatment Study of ADHD)) - uppföljning utförd av MTA Cooperative Group.
Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Läkemedelsanvändningsstudier, inklusive utvärdering av icke avsedd användning/missbruk
On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Pågående studier avseende sexuell mognad kommer också att tillhandahålla nya data beträffande denna aspekt.
The SPC has been amended accordingly.
Produktresumén har ändrats i enlighet med detta.
Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Rapporter efter marknadsgodkännande innefattade fall med central, perifer och ospecificerad cyanos.
2.4 Effects on Growth
2.4 Effekter på tillväxt
WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD METYLFENIDAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Det är viktigt att denna information är tydlig för förskrivarna och allmänheten genom förstärkning av formuleringarna i produkternas produktinformation.
There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
ADHD definieras av ”centrala” tecken på bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
<you or your child should take the next dose when it is due.
<Du eller ditt barn ska ta nästa dos när det är dags.
Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Heterogenitet finns både vad beträffar tillgängligheten av de olika produkterna i medlemsstaterna och i produktinformationen bland produkterna.
However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
En sympatomimetisk effekt på det kardiovaskulära systemet ansågs dock rimlig.
Methyphenidate should be used together with other forms of treatment, as part of a comprehensive treatment programme.
Metylfenidat bör användas tillsammans med andra behandlingsformer, som en del av ett fullständigt behandlingsprogram.
The data submitted on the risk of cardiovascular disorders covered a range of reporting periods.
Inlämnade data avseende risk för kardiovaskulära sjukdomar löpte över en rad rapporteringsperioder.
Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.
Rare: angina pectoris
Sällsynta: angina pectoris.
2.1.d Cyanosis
2.1.d Cyanos
Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Även om de flesta rapporterna avsåg barn och ungdomar förelåg ett högre antal rapporter om vuxna än förväntat (i fall där ålder rapporterades) för alla centrala biverkningar.
Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Barn med allvarlig ADHD kan utveckla dålig självkänsla, känslomässiga och sociala problem.
2.1.b Data from spontaneous reports
2.1.b Data från spontana rapporter
Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Drogtester Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.
The ongoing Studies on growth, and on sexual maturation should provide valid data on those possible risks.
De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Texten skilde sig åt bland innehavarna av godkännande för försäljning, men rekommendationen beträffande baslinjebedömning och övervakning av tillväxt var gemensam för de flesta produkterna.
However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
En harmonisering mellan produkterna är dock ett av de huvudsakliga syftena med detta förfarande, för att säkerställa samma hälsoskyddsnivå i alla medlemsstater där produkter innehållande metylfenidat är godkända.
Driving or using machines
Bilkörning och användning av maskiner
2.3 Psychiatric risk
2.3 Psykiatrisk risk
Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten.
The safety of the use of methylphenidate containing products during pregnancy and lactation has been assessed by the CHMP and further discussed in the Safety Working Party (SWP) in December 2008.
Säkerheten vid användning av produkter som innehåller metylfenidat under graviditet och amning har utvärderats av CHMP och diskuterats ytterligare i Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet i december 2008.
The likelihood of having a side effect is as follows:
Sannolikheten för att drabbas av biverkningar ser ut på följande sätt:
Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
För vissa av dessa barn kan behandling med metylfenidat, tillsammans med andra former av icke-medicinsk behandling, reducera symptom som hyperaktivitet och förbättra livskvaliteten.
Metabolism and nutritional disorders*
Metabolism och nutrition*
Educational tools
Utbildningsverktyg
The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.
Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som uppvisar beteendeförändring.
During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem.
The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Risken för cancerogenicitet, effekter på tillväxten och effekterna av långtidsbehandling utvärderades också.
No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Inga händelser kopplade till andra cerebrovaskulära sjukdomar rapporterades hos barn från kliniska prövningar.
In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
CHMP begärde också att nya studier av långsiktiga effekter på utvecklingen ska genomföras.
Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt missbruk.
If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas eller sättas ut.
The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
It may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Säkerheten vid användning av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.
Dose titration should be started at the lowest possible dose.
Dostitrering ska börja vid lägsta möjlig dos.
Common: hypertension
Vanliga: hypertension.
• about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
• Om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj kan ha.
The MAHs agree to evaluate suitable comparator groups.
Innehavarna av godkännande av försäljning går med på att utvärdera lämpliga jämförelsegrupper.
Methylphenidate is not recommended for use during pregnancy unless a clinical decision is made that postponing treatment may pose a greater risk to the pregnancy.
Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.
Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Slutligen ska, enligt begäran från CHMP, de relevanta avsnitten i produktinformationen ändras för att harmonisera säkerhetsinformationen om den cerebrovaskulära risken.
The short- and long-term clinical consequences of these cardiovascular effects in children and adolescents are not known, but the possibility of clinical complications cannot be excluded as a result of the effects observed in the clinical trial data.
Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.
A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna ”överfokusering” och ”repetitivt beteende” reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel.
Safety overview
Säkerhetsöversikt
Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Av den anledningen begärde CHMP att produktinformationen ska förstärkas med råd om utvärdering av förbehandling av patienterna och om pågående screening och övervakning under behandlingen med dessa produkter (se bilaga III).
Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources.
Adekvat diagnos kräver såväl medicinska som specialpsykologiska, utbildningsmässiga och sociala insatser.
Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
För patienter som inte växer eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.
Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Om du eller ditt barn inte mår bättre med detta läkemedel kan din läkare besluta att använda en annan behandling.
It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Det är viktigt att du lämnar alla uppgifter så att er läkare kan avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.