natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Carbaglus effekt har också studerats hos 57 patienter (ungefär två tredjedelar var nyfödda) med isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi och som behandlades med Carbaglu under hyperammonemikriser.
In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
För patienter med isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi innebar Carbaglu också en minskning av ammoniaknivåerna i blodet efter i genomsnitt 5,5 dagars behandling.
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Vilken nytta har Carbaglu visat vid studierna?
The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
CHMP fann att Carbaglu kunde sänka nivåerna av ammoniak i blodet till det normala och fann att fördelarna med Carbaglu är större än riskerna.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Carbaglu finns i bipacksedeln.
Why has Carbaglu been approved?
Varför har Carbaglu godkänts?
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Av dessa hade 12 NAGS-brist och hade i genomsnitt behandlats i ca tre år.
What is Carbaglu?
Vad är Carbaglu?
Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Carbaglu får inte ges till kvinnor som ammar.
What is the risk associated with Carbaglu?
Vilka är riskerna med Carbaglu?
For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Carbaglu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood;
Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och det ansamlas i blodet.
What is Carbaglu used for?
Vad används Carbaglu för?
• some organic acidaemias (isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia)
• Vissa organiska acidemier (isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi) där patienterna saknar vissa enzymer som medverkar i nedbrytningen av proteiner
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS.
How is Carbaglu used?
Hur används Carbaglu?
How has Carbaglu been studied?
Hur har Carbaglus effekt undersökts?
How does Carbaglu work?
Hur verkar Carbaglu?
This summary was last updated in 01-2015.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2015.
It is available as tablets (60 mg).
Det finns som tabletter (60 mg).
The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Raloxifene Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raloxifene Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
Den 29 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Raloxifene Teva som gäller i hela EU.
The active substance in Raloxifene Teva, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Den aktiva substansen i Raloxifene Teva, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
The Committee recommended that Raloxifene Teva be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Raloxifene Teva skulle godkännas för försäljning.
Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Raloxifene Teva raloxifenhydroklorid
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
CHMP fann att det styrkts att Raloxifene Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Evista.
Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Raloxifene Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Other information about Raloxifene Teva
Mer information om Raloxifene Teva
The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
Den rekommenderade dosen Raloxifene Teva är en tablett dagligen.
What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
Vilka är fördelarna och riskerna med Raloxifene Teva?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.
Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evista.
Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Raloxifene Teva is intended for long-term use.
Patienterna kan också få kalciumoch D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Raloxifene Teva has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Det har visat sig att Raloxifene Teva väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Because Raloxifene Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Evista.
Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Evista.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Why has Raloxifene Teva been approved?
Varför har Raloxifene Teva godkänts?
Raloxifene Teva is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Raloxifene Teva ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Raloxifene Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
What is Raloxifene Teva?
Vad är Raloxifene Teva?
What is Raloxifene Teva used for?
Vad används Raloxifene Teva för?
This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Raloxifene Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How has Raloxifene Teva been studied?
Hur har Raloxifene Tevas effekt undersökts?
How is Raloxifene Teva used?
Hur används Raloxifene Teva?
How does Raloxifene Teva work?
Hur verkar Raloxifene Teva?
Symptoms were reversible.
Symtomen var reversibla.
The recommended dose should not be exceeded.
Den rekommenderade dosen bör ej överskridas.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Följ veterinärens instruktioner noggrant.
In this case do not use oral follow up treatment.
I detta fall skall ingen oral uppföljande behandling ske.
However, no data have been generated in horses.
Det finns dock inga data på häst.
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Metabolismen är kvalitativt likartad hos råtta, minigris, människa, nötkreatur och svin, även om det kvantitativt finns skillnader.
Treatment of calves with Loxicom 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Behandling av kalvar med Loxicom 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
21 % av återfunna dosen elimineras i urin (2 % som oförändrad meloxikam, 19 % som metaboliter) och 79 % i faeces (49 % som oförändrad meloxikam, 30% som metaboliter).
Loxicom alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Enbart Loxicom ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
BATCH NUMBER
BATCH NUMMER
A suitably graduated 1 ml syringe should be used for administration of the product to cats.
En för ändamålet lämpligt graderad 1 ml spruta skall användas vid administreringen av produkten till katt.
Milk: 5 days
Mjölk: 5 dygn
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Säkerhet för användning av detta veterinärläkemedel under dräktighet och laktation har ej fastställts (se avsnitt 4.3).
Co. Down, BT35 6PU United Kingdom
Co. Down, BT35 6PU Storbritannien
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
A yellow solution.
En gul lösning.
Commonly, a reduction in blood albumin concentration will occur during the period of treatment (up to 14 days).
Vanligtvis sker en minskning av albuminkoncentrationen i blod under behandlingsperioden (upp till 14 dagar).
If more than 50 broachings are required, the use of a draw-off needle is recommended.
Om mer än 50 perforeringar krävs rekommenderas att använda en tapp-nål.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
En ackumuleringsfaktor på 1,08 tyder på att meloxikam inte ackumuleras vid daglig administrering.
To be administered directly into the mouth over the back of the tongue keeping the animal's head raised until swallowed.
Ska administreras direkt i munnen över bakre delen av tungan medan djurets huvud hålls upprest tills läkemedlet svalts.
10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
10 tabletter 20 tabletter 100 tabletter 500 tabletter
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Laboratoriestudier på nötkreatur har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Do not exceed the recommended dose or duration of treatment due to the possibility of severe adverse reactions.
Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden på grund av risken för allvarliga biverkningar.
The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Detekteringen av metaboliter från den aktiva substansen i urin och faeces, men inte i plasma, är indikativt för den snabba utsöndringen.
Administer 0.6 mg/kg body weight, once daily for up to 14 days.
Administrera 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Klinisk respons ses vanligen inom 7 dagar.
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Detta veterinärmedicinska läkemedel till hund skall ej användas till katt eftersom det inte lämpar sig för detta djurslag.
Do not exceed 50 broachings per vial.
Överskrid inte 50 perforeringar per flaska.
The tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Tabletterna, vilka kan ges tillsammans med eller utan mat, är smaksatta och äts frivilligt av de flesta hundar.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
Suspensionen kan ges med någon av de två dossprutorna i förpackningen (beroende på hundens vikt).
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
När anaestesi och NSAID administreras samtidigt kan risken för njurstörning ej uteslutas.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
The recommended maximum volume to be administered at a single injection site is 10 ml.
Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 10 ml.
When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
När läkemedlet används i enlighet med rekommenderad doseringsregim är den orala biotillgängligheten ungefär 98 %.
If skin and/or eye contact occurs, wash the affected parts immediately with water.
Om läkemedlet kommer i kontakt med hud- och/eller ögon, skölj omedelbart med vatten.
One gram contains:
Ett gram innehåller:
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Klinisk respons ses vanligen inom 3-4 dagar.
The active substance in Loxicom 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Den aktiva substansen i Loxicom 20 mg / ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
See section 4.10.
Se avsnitt 4.10.
Date of first authorisation: 10/02/2009 Date of last renewal: 23/01/2019
Datum för första godkännandet: 10/02/2009 Datum för förnyat godkännande: 23/01/2019
A pale yellow homogenous paste.
Blekgul homogen pasta.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxi- och 5karboximetaboliter och oxalylmetaboliten.
Dosage for each species:
Dosering för varje djurslag:
The recommended maximum volume to be administered at a single injection site is 2 ml.
Den rekommenderade maximala volymen som ska administreras på ett enda injektionsställe är 2 ml.
Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp: Om ytterligare smärtlindring krävs, bör multimodal smärtterapi övervägas.
1 syringe 7 syringes 14 syringes
1 spruta 7 sprutor 14 sprutor
Acute respiratory infection.
Akut luftvägsinfektion.
Cats: subcutaneous use.
Katt: subkutan användning.
Oral paste
Oral pasta
ATCvet code: QM01AC06
ATCvet-kod: QM01AC06
Oral paste.
Oral pasta.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletten kan delas i två lika halvor.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
För säkerställande av korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika över- eller underdosering.
Hydroxypropyl cellulose Glycerol
Hydroxipropylcellulosa Glycerol
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, a suitable oral therapy containing meloxicam, administered in accordance with label recommendations, may be used for continuation of treatment.
För användning i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar, kan en lämplig peroral behandling med meloxikam, förvaltas i enlighet med etikett rekommendationer, användas för fortsatt behandling.
The use of a meloxicam containing oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Användning av oral suspension innehållande meloxikam till hund, kan övervägas för en ännu mer noggrann dosering.
To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible.
För att säkerställa att korrekt dosering erhålles bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.
Light brown oval biconvex tablet with a score line on one face and plain on the other.
Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra.
See section "Contraindications".
Se avsnittet ”Kontraindikationer”.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
Chronic musculoskeletal disorders: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Kroniska muskulo-skeletala tillstånd: Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.
Each syringe delivers 420 mg meloxicam, sufficient to treat 700 kg of bodyweight.
Varje spruta ger 420 mg meloxikam, tillräckligt för att behandla 700 kg kroppsvikt.
Due to the loading dose, steady state PK is reached after 2 days (48h).
Med den föreskrivna startdosen uppnås steady state efter 2 dygn (48 timmar).
Low-density polyethylene pre-filled syringes containing 8.4 g of product in cartons of 1, 7, or 14 syringes.
Förfyllda sprutor av lågdensitetspolyeten innehållande 8,4 g av läkemedlet i kartonger med 1, 7 eller 14 sprutor.
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Den orala uppföljningsbehandlingen kan ges en gång dagligen (med 24 timmars intervall) upp till 4 dagar.
ITALIA Group s.r.l.
F.M. ITALIA Group s.r.l.
Accidental self injection may cause pain.
Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta.
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Diarré hos kalvar över 1 vecka gamla och yngre icke lakterande nötkreatur.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart dokumenterats efter anestesi med tiopental/halotan.
Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Användning till häst rekommenderas därför inte under dräktighet och laktation.
One syringe division of paste should be administered per 50 kg bodyweight.
Ett skalstreck på sprutan med pasta ska administreras per 50 kg kroppsvikt.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injection
Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
For dogs weighing less than 4 kg the use of meloxicam containing oral suspension for dogs is recommended.
Till hundar som väger mindre än 4 kg rekommenderas oral suspension innehållande meloxikam.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolved without intervention.
På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Under anestesi skall övervakning och vätsketerapi ske enligt gängse standard.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Hos djur med anaestetisk risk ( t.ex. äldre djur) bör intravenös eller subkutan vätsketerapi under anaestesin övervägas.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Vid längre tids behandling när klinisk respons har kunnat iakttagas (efter > 4 dagar) kan dosen anpassas till lägsta effektiva individuella dos med hänsyn tagen till att graden av smärta och inflammation förknippade med kroniska muskulo-skeletala tillstånd kan variera över tiden.
Advice on correct administration To be administered with food or directly into the mouth.
Anvisning för korrekt administrering Ges med foder eller direkt i munnen.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Detta läkemedel avsett för hund skall ej ges till katt på grund av skillnader i doseringshjälpmedlen.
-Sodium starch glycolate, type A -Spray dried pork liver -Lactose monohydrate -Povidone K30 -Sucrose -Microcrystalline cellulose and guar gum -Microcrystalline cellulose -Wheatgerm defatted flour -Yeast extract (dried) -Magnesium stearate
- Natriumstärkelseglykolat, typ A - Spraytorkad svinlever - Laktosmonohydrat - Povidon K30 - Sackaros - Mikrokristallin cellulosa och guar gummi - Mikrokristallin cellulosa - Avfettat vetegroddsmjöl - Jästextrakt (torkat) - Magnesiumstearat
Should irritation occur and persist, seek medical advice.
Om irritation skulle uppstå eller kvarstå, uppsök läkare.
The oral paste is available in the following pack sizes: - 1 carton box containing 1 syringe - 1 carton box containing 7 syringes
Den orala pastan finns i följande förpackningsstorlekar: 1 kartong innehållande 1 spruta 1 kartong innehållande 7 sprutor 1 kartong innehållande 14 sprutor
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Meloxikam har en snäv terapeutiskt säkerhetsmarginal på katter och kliniska tecken på överdosering kan ses vid relativt små överdoser.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
För första dagen krävs således dubbla underhållsdosen.
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Som för andra djurslag studerade, biotransformeras meloxikam i katt genom oxidation.
Non-infectious locomotor disorders.
Icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten.
Administration of the veterinary medicinal product by the subcutaneous route in cattle and the intramuscular route in pigs is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of cattle treated in clinical studies.
Administration av läkemedlet subkutant hos nötkreatur och intramuskulärt till svin tolereras väl, endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än 10 % av nötkreatur som behandlades i kliniska studier.
Loxicom 0.5 mg/ml Oral Suspension for Cats is to be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension för katt skall ges oralt antingen blandat med foder eller direkt i munnen.
See also section 4.3.
Se även avsnitt 4.3.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar hos hund och 15 timmar hos katt.
For animal treatment only.
Endast för djur.