natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=481) var 15,5 månader i pemetrexed-armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store below 30°C.
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Förvaras vid högst 30 °C.
Pemetrexed Pfizer 1,000mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 år
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i 500 mg injektionsflaskan i 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en lösning innehållande 25 mg/ml pemextred.
Pre-medication regimen
Premedicinering
Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
Pemetrexed Pfizer 500 mg injektionsflaska:
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion The 500 mg vial does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg injektionsflaska har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Pemetrexed Pfizer används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat.
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion The 1,000 mg vial does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 000 mg injektionsflaska har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 år
Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Lös upp pulvret i 1000 mg injektionsflaskan i 40 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en lösning innehållande 25 mg/ml pemextred.
Common Conjunctivitis
Innehållsdeklaration
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Bindningsgraden påverkades inte märkbart av nedsatt njurfunktion av olika grad. Pemetrexed metaboliseras i begränsad grad i levern.
Tabulated list of adverse reactions
Lista över biverkningar i tabellformat
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
I denna tabell inkluderas endast biverkningar som av rapportören bedömts ha ett möjligt samband med pemetrexed och som har rapporterats hos > 5 %.
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store the 100 mg vial below 30°C.
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg injektionsflaska ska förvaras vid högst 30 ºC.
Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA PC:
UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 500 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg
N = 76 6.7
Storcellig n=76
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
(n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Effekten utövas genom att kritiska, folatberoende, metaboliska processer, nödvändiga för cellreplikationen, avbryts.
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
METHOD OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use See leaflet.
Lös upp och späd före användning Se bipacksedeln
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Loss of sensation
Hudirritation och klåda
NSCLC, first-line treatment
Icke-småcellig lungcancer, initial behandling
Gastro-intestinal disorders
Oöppnad injektionsflaska
Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Inga särskilda förvaringsanvisningar.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Inga särskilda förvaringsanvisningar.
median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Den oberoende undersökningen av patientbilderna bekräftade resultatet av prövarens bedömning av PFS. Medianvärdet för total överlevnadstid i hela populationen (n=663) var 13,4 månader med pemetrexed och 10,6 månader med placebo, riskförhållande = 0,79 (95 % KI: 0,650,95, p=0,01192).
Oedema
Faryngit
Squamous cell (N = 473)
cancer (n=473)
Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocytes decreased
Minskning av hemoglobin Nedgång i antal neutrofiler/ granulocyter Nedgång i antal leukocyter Nedgång i antal trombocyter
Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Hair loss
Hudutslag
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Dessa händelser har inkluderat hjärtinfarkt, angina pectoris, plötsligt uppträdande skadliga cerebrovaskulära händelser och transitorisk ischemisk attack.
N = 436 10.9
(n = 1 725) Adenokarcinom n=436 10,9 n=411
Horizon
cisplatin
Large cell (N = 153)
cancer (n=153) Annan
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Log Rank p-värde* Tid till tumörprogression i månader (median)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med pemetrexed/strålbehandling Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad) Några patienter har fått hjärtinfarkt, stroke eller ”mini-stroke” under behandling med pemetrexed, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pemetrexed fanns inte som alternativ vid den initiala kombinationsbehandlingen.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg
Ytterkartong 100 mg
You will always receive Pemetrexed Pfizer by infusion into one of your veins.
Pemetrexed Pfizer ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.
Constipation
Aptitnedsättning
pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Organsystem Frekvens Biverkning** pemetrexed/cisplatin (n=839)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg
Ytterkartong 500 mg
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Amning Tala om för din läkare om du ammar.
Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
MA (EU) number
(Läkemedlets) namn
This summary was last updated in 01-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
106 volunteers completed the study and were included in the results.
106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Other information about Amyvid
Mer information om Amyvid
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Amyvid is for diagnostic use only.
Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Amyvid ges genom injektion i en ven omkring 30 till 50 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-skanning.
In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Amyvids nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
PET-skanningarnas specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från friska personer eller patienter.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Amyvid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetapir (
The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Amyvid skulle godkännas för försäljning.
The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Studien undersökte skanningarnas känslighet och specificitet (hur tillförlitliga de var när det gällde att skilja frivilliga personer med betydande mängder plack i hjärnan från dem som inte hade det).
The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
The active substance in Amyvid, florbetapir (
Den aktiva substansen i Amyvid, florbetapir (
The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
What benefit has Amyvid shown during the studies?
Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
Efter slutförd avbildning granskas denna av nukleärmedicinska specialistläkare som särskilt utbildats i att tolka PET-skanningar med Amyvid.
A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Ett negativt resultat av skanningen visar på sparsam eller ingen förekomst av beta-amyloida plack, vilket innebär att patienten troligen inte har Alzheimers sjukdom.
Why has Amyvid been approved?
Varför har Amyvid godkänts?
A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
En positiv skanning som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom avsättning av plack kan ses hos patienter med olika typer av neurodegenerativa demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till beta-amyloida plack i hjärnan.
When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Efter att ha fäst till placken kan därefter den avgivna strålningen ses på PET-skanningen, så att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Kommittén noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna.
What is Amyvid?
Vad är Amyvid?
PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
PET-skanningar med Amyvid visade sig ha hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka betaamyloida plack i hjärnan, och resultaten av skanningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Amyvid finns i bipacksedeln.
It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Det används för skanning av hjärnan hos vuxna patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder betaamyloida plack i hjärnan eller inte.
What is the risk associated with Amyvid?
Vilka är riskerna med Amyvid?
Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Bland patienterna hade 59 obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan eller inte.
PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
PET-skanningar med Amyvid visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter som hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan.
What is Amyvid used for?
Vad används Amyvid för?
How is Amyvid used?
Hur används Amyvid?
How has Amyvid been studied?
Hur har Amyvids effekt undersökts?
How does Amyvid work?
Hur verkar Amyvid?
As of week 144:
Från och med vecka 144:
Date of first authorisation: 16 December 2016
Datum för det första godkännandet: 16 december 2016
Not recommended for use in this population.
Rekommenderas inte för användning i denna population.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART.
- this may cause the child to be tired or breathless.
- Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.
These events have often been transitory.
Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
• Påminnelser om utvärdering/rådgivning vid det inledande besöket och uppföljningen.
Additional risk minimisation measures
Ytterligare riskminimerande åtgärder
See Table 1.
Se tabell 1.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.
Interaction not studied.
Interaktionen har inte studerats.
• Get tested for HIV regularly.
• Låt dig testas regelbundet för hiv.
The frequency of the following side effects is not known.
Frekvensen för följande biverkningar är inte känd.
ATC code: J05AR03
ATC-kod: J05AR03