natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings.
Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Preparation of 400 mg solution for infusion
Beredning av 400 mg lösning för infusion
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Patienter som hade svår aktiv lupus nefrit och patienter som hade svår aktiv lupus i centrala nervsystemet (CNS) exkluderades.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Studien kommer under minst 1 år att utvärdera incidensen av mortalitet oavsett orsak och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies.
De intravenösa farmakokinetiska parametrar som återges nedan baseras på uppskattningar av populationsparametrar för de 563 patienter som erhöll Benlysta 10 mg/kg i de två fas III-studierna.
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
• Stabilisera vid injektionsstället, om så behövs, genom att dra eller sträcka huden.
Tell your doctor if any of these may apply to you.
Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Innehavaren av godkännandet ska tillhandahålla 1-årsrapporten av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad stor säkerhetsstudie, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Push the plunger all the way down
Tryck in kolven hela vägen
Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Läkare ska bedöma risken för depression och suicid mot bakgrund av patientens anamnes och aktuella psykiska status innan behandling med Benlysta påbörjas och fortsätta att övervaka patienten under behandlingen.
An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
En ytterligare, tidigare identifierad serologiskt aktiv grupp, patienterna med låg komplementnivå och positivt anti-dsDNA vid baslinjen, visade också ett större relativt svar, se tabell 2 för resultat för detta exempel på en grupp med hög sjukdomsaktivitet.
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Prednisonsänkning med ≥25 % från baslinjen till ≤7,5 mg/dag under vecka 24 till och med 52* (%)
This will insert the needle and start the injection.
Nålen sticks in och injektionen startar.
Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Allvarliga infektioner förekom hos 5 % av patienterna både i gruppen som fick Benlysta och i gruppen som fick placebo; allvarliga opportunistiska infektioner stod för 0,4 % respektive 0 % av dessa.
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH 6.
SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2).
SLE-patienter som gick över från 10 mg/kg intravenöst var 4:e vecka till 200 mg subkutant en gång i veckan med ett 1-4 veckors bytesintervall hade belimumabkoncentrationer i serum före dosering vid den första subkutana dosen som låg nära deras slutliga subkutana dalkoncentrationer vid steady state (se avsnitt 4.2).
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Med tanke på det lilla antalet försökspersoner som var ≥65 år kan emellertid en effekt av ålder inte slutgiltigt uteslutas.
Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Patients uteslöts från studien om de hade svår aktiv systemisk lupus i centrala nervsystemet eller svår aktiv lupusnefrit.
Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Bland de patienter som drabbades av ett svårt skov var medianstudiedagen för det första svåra skovet 159,5 i Benlystagruppen och dag 82 i placebogruppen.
Do not touch this area again before giving the injection.
Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
• Injicera inte inom 5 cm från naveln.
The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras.
However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
I en liten studie där responsen mot ett 23-valent pneumokockvaccin utvärderades var dock den övergripande immunresponsen mot de olika serotyperna liknande för SLE-patienter som fått Benlysta jämfört med de som fått standardiserad immunosuppressiv behandling vid tidpunkten för vaccinering.
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Infusioner med Benlysta ska administreras av kvalificerad sjukvårdspersonal med utbildning i att ge infusionsterapi.
≥1/100 to <1/10
≥1/100 till <1/10
Patients treated with Benlysta should be made aware of the potential risk of severe or life-threatening hypersensitivity and the potential for delayed onset or recurrence of symptoms.
Patienter som behandlas med Benlysta ska uppmärksammas på den potentiella risken för allvarlig eller livshotande överkänslighet och en potentiell fördröjning eller återkommande symtom av denna.
Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
Benlysta har inte studerats i kombination med annan B-cellsinriktad terapi eller intravenös cyklofosfamid.
Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Geometriska medelvärden vid steady-state för Cmax, Cmin och AUC var 305 µg/ml, 42 µg/ml, och 2569 dygn•µg/ml i åldersgruppen 5 till 11 år och 317 µg/ml, 52 µg/ml, och 3126 dygn•µg/ml i åldersgruppen 12 till 17 år (n=43).
In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Om administrering av Benlysta till äldre patienter anses nödvändigt, krävs inte någon dosjustering (se avsnitt 5.2).
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första injektionerna dock ska risken beaktas vid varje administrering.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
IgG1-molekyler som belimumab kataboliseras genom brett distribuerade proteolytiska enzymer som inte är begränsade till levervävnad, varför det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av belimumab.
There is 1 vial in each pack.
Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.
For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
För patienter med en kroppsvikt på 40 kg eller mindre kan infusionspåsar med 100 ml av dessa spädningsvätskor användas, förutsatt att den resulterande belimumabkoncentrationen i infusionspåsen inte överstiger 4 mg/ml.
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Patienter med malign neoplasm inom de senaste 5 åren har inte studerats, med undantag för basal- eller skivepitelcellscancer i huden eller cancer i livmoderhalsen som exciderats fullständigt eller blivit adekvat behandlad.
• The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
• Den förfyllda sprutan ska endast användas en gång och sedan kasseras.
Benlysta 200 mg weekly
Benlysta 200 mg/vecka
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Premedicinering inklusive en antihistamin, med eller utan ett febernedsättande medel, kan administreras före Benlysta-infusionen.
After reconstitution, the solution contains 80 mg belimumab per ml.
Efter beredning innehåller lösningen 80 mg belimumab per ml.
A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours.
En Benlysta förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 12 timmar.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Belimumab har detekterats i mjölk från honapor som tillförts 150 mg/kg varannan vecka.
However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Men, i överensstämmelse med resultat från andra studier, av svarta patienter med hög sjukdomsaktivitet (lågt komplement och positivt anti-dsDNA vid baslinje, n=141) var SRI-S2K värdet 45,1 % för Benlysta 10 mg/kg jämfört med 24,0 % hos placebo (odds ratio 3,00; 95 % CI: 1,35, 6,68).
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
I de två fas III-studierna på vuxna testade 4 av de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen och 27 av 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen positiva för persistent förekomst av antikroppar mot belimumab.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta (see section 4.4).
Premedicinering inklusive en antihistamin, med eller utan ett febernedsättande medel, kan administreras före Benlysta-infusionen (se avsnitt 4.4).
The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group.
Den totala incidensen av allvarliga suicidtankar eller suicidalt beteende eller självskada utan suicidavsikt var 0,7 % (15/2002) hos patienter som fick Benlysta och 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Benlysta was administered intravenously to black patients in a randomised (2:1), double-blind, placebo-controlled, 52-week Phase III/IV study (EMBRACE).
Benlysta administrerades intravenöst till svarta patienter i en randomiserad (2:1), dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckors Fas III/IV studie (EMBRACE).
The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Benlysta is infused over a 1 hour period.
Benlysta infunderas under en hel timmes tid.
Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Två doser upp till 20 mg/kg som administrerades med 21 dagars mellanrum med intravenös infusion har givits till människa utan någon ökning av förekomsten eller svårighetsgraden av biverkningarna jämfört med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Inga specifika studier har genomförts med Benlysta hos patienter med nedsatt leverfunktion.
≥1/10,000 to <1/1000
≥1/10 000 till <1/1000
• Do not use if the expiry date has passed.
• Använd inte den förfyllda sprutan ifall utgångsdatumet har passerat.
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
Fullständiga anvisningar om subkutan administrering av Benlysta i en förfylld injektionspenna eller förfylld spruta finns i slutet av bipacksedeln (se Steg-för-steg-anvisningar).
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments).
Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 52-veckors säkerhetsdata från en placebokontrollerad studie i vilken 53 patienter (6 till 17 år) med SLE fick Benlysta (10 mg/kg intravenöst på dag 0, 14 och 28 och därefter var 28:e dag med samtidiga läkemedel som bakgrundsbehandling).
Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.
Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion).
Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg.
Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet hos apor bedömdes i 6-månaders toxikologistudier med upprepad dosering av belimumab med doser på upp till och med 50 mg/kg.
The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Den förfyllda injektionspennan eller förfyllda sprutan ska endast användas för subkutan injektion.
Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).
Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, har rapporterats hos SLE-patienter som får immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab (se avsnitt 4.8).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på studier av allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
The package leaflet should be available to the patient.
Patienten ska ha tillgång till bipacksedeln.
Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Lupus är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) attackerar dina egna celler och vävnader, och orsakar inflammation och vävnadsskada.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Se produktresumén för Benlysta pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (avsnitt 4.4).
Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du ska sluta amma.
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Håll kvar greppet om sprutan och lätta långsamt på trycket mot kolven så att den skjuts tillbaka ut (Figur 9).
Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Komponenter i SLE responder index Procentandel patienter med sänkning av SELENASLEDAI ≥4
Gently swirl the vial for 60 seconds.
Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Ísland Vistor hf.Sími: + 354 535 7000
Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo.
Ökad exponering för överviktiga försökspersoner som erhöll 10 mg/kg belimumab ledde inte till någon total ökning av biverkningsfrekvenserna eller allvarliga biverkningar jämfört med överviktiga försökspersoner som erhöll placebo.
Benlysta should be infused over a 1-hour period.
Benlysta ska infunderas under 1 timmas tid.
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Benlysta gav förbättring av trötthet jämfört med placebo mätt med FACIT-Fatigue Scale.
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Därför rekommenderas ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
• Do not remove the needle cap during this step.
• Ta inte bort hylsan under detta steg.
Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
*De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Nedanstående farmakokinetiska parametrar för subkutant Benlysta baseras på beräkning av populationsparametrar för 661 personer varav 554 var SLE-patienter och 107 var friska försökspersoner som fick Benlysta subkutant.
Immunisation
Immunisering
The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
Förändringar i B-celler och IgG nivåer under långtidsbehandling med intravenöst Benlyst utvärderades i en icke-kontrollerad förlängningsstudie.
• Do not rub the injection site.
• Gnugga inte injektionsstället.
After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.
Efter sju och ett halvt års behandling (inklusive den 72veckors ursprungliga studien) observerades en väsentlig och varaktig minskning av olika undergrupper av B-celler, vilket ledde till en 87 % medianminskning av naiva B-celler, 67 % av minnes-B-celler, 99 % av aktiverade B-celler, samt 92 % medianminskning av plasmaceller efter mer är sju års behandling.
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person.
• Dela inte din Benlysta förfyllda spruta med någon annan.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.
Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Belimumab binder inte B-celler direkt utan genom att binda BLyS hämmar belimumab överlevnaden av B-celler, inklusive autoreaktiva B-celler, och minskar differentieringen av B-celler till immunglobulinproducerande plasmaceller.
Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Läkaren bör iaktta försiktighet när användning av Benlysta övervägs till patienter med allvarliga eller kroniska infektioner eller recidiverande infektion i anamnesen.
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
Det primära effektmåttet var SLE Responder Index (SRI) vecka 52 i enlighet med beskrivningen av studierna med intravenös administrering till vuxna.
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
• Tryck vid behov en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Purple indicator
Lila indikator
There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Det fanns för få patienter ≥65 års ålder eller svarta patienter registrerade i de kontrollerade kliniska prövningarna med subkutan Benlysta för att meningsfulla slutsatser ska kunna dras om effekterna av ålder eller etniskt ursprung på kliniska resultat.
The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Rekommenderade injektionsställen är buken eller låren.
• diarrhoea, vomiting
• diarré, kräkningar
Anti-dsDNA positive AND low complement
Positivt anti-dsDNA OCH lågt komplement
Inspect the Benlysta solution
Inspektera Benlysta-lösningen
These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Univariat- och multivariatanalys av det primära effektmåttet i förspecificerade undergrupper visade att den största fördelen iakttogs hos patienter med högre sjukdomsaktivitet, inklusive patienter med SELENA SLEDAI-poäng ≥10 eller patienter som behövde steroider för att kontrollera sjukdomen eller patienter med låga komplementnivåer.