natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Efter en baslinjeperiod på 1 månad, adderades placebo (n=20) eller stiripentol (n=21) till valproat och klobazam under en dubbelblind period på 2 månader.
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
De pivotala kliniska studierna inkluderade inte barn under 3 års ålder.
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Det skall alltid tas i kombination med klobazam och valproat enligt föreskrift från läkare.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
21 patienter som stod på stiripentol fick måttliga biverkningar (dåsighet, aptitförlust) jämfört med åtta som stod på placebo, men biverkningarna försvann när dosen av det samtidiga läkemedlet minskades i 12 av de 21 fallen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Data on clinical overdose are not available.
Inga data på klinisk överdosering finns tillgängliga.
• if your child has kidney or liver problems.
• Ditt barn har njur- eller leverproblem.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Om ditt barn har problem med vissa innehållsämnen i Diacomit (t.ex. aspartam, glukos, sorbitol).
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Det finns inte några kliniska studiedata som bekräftar stiripentols kliniska säkerhet vid administrering i dagliga doser över 50 mg/kg/dag.
Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Relativ biotillgänglighet mellan kapslar och pulver till oral suspension i dospåsar har undersökts hos friska frivilliga män efter peroral administrering av en engångsdos om 1 000 mg.
• sensitivity to light;
• ljuskänslighet;
The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Kapseln ska sväljas hel med ett glas vatten.
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
Abnormal laboratory findings
Onormala laboratorieresultat
A dose-adjustment may be necessary for substances metabolised by CYP2D6 and that are individually dose titrated.
Dosjustering kan var nödvändig för substanser som metaboliseras av CYP2D6 och är individuellt dostitrerade.
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
15 (71 %) patienter svarade på behandlingen med stiripentol (däribland nio utan kloniska eller tonisk-kloniska anfall), medan endast en (5 %) placebobehandlad patient svarade på behandlingen (ingen var anfallsfri; stiripentol 95 % KI 52,1-90,7 mot placebo 0-14,6).
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Övervakning av plasmakoncentrationer eller biverkningar rekommenderas.
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Neutropeni kan vara associerad med administrering av stiripentol, klobazam och valproat.
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Möjligheten att stiripentol interagerar med andra läkemedel
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
På grund av avsaknaden av studier på utsöndring i bröstmjölk hos människa, och med hänsyn till att stiripentol passerar fritt från plasma till mjölk hos get, rekommenderas inte amning under behandling.
Possible side effects
Möjliga biverkningar
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
eliminering Elimineringshalveringstiden var 4,5 till 13 timmar och ökade med dosen.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i i avsnitt 6.1.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes
Effekt av stiripentol på cytokrom P450-enzymer
These capsules should be swallowed whole with water.
Dessa kapslar skall sväljas hela med vatten.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel vid doser som inte är toxiska för modern (se avsnitt 5.3).
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Upptrappningen av dosen av Stiripentol ska ske gradvis, inledningsvis 20 mg/kg/dag i en vecka, sedan 30 mg/kg/dag i en vecka.
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Ditt barn ska ta Diacomit tillsammans med mat, INTE på fastande mage.
• aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
• aggressivitet, irritabilitet, upphetsning, hyperexcitabilitet (tillstånd med osedvanlig lättretlighet);
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
I gnagarmodeller tycks stiripentol öka nivåerna av gamma-aminosmörsyra (GABA) i hjärnan, vilken är den viktigaste hämmande neurotransmittorn i mammaliehjärna.
• ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
• ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelser), hypotoni (låg muskelstyrka), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Koffein (denna substans hjälper till att återställa mental vakenhet) eller teofyllin (denna substans används vid astma).
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Ökad risk för hjärtarytmier och torsades de pointes/”wave burst arrhythmia” i synnerhet.
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Som en följd av detta kan farmakokinetiska interaktioner av metaboliskt ursprung förväntas med andra mediciner.
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Vid kräkning inom de första minuterna av intag av Diacomit, antas det att läkemedlet inte har absorberats och då ska en ny dos ges.
The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Populationsberäkningen för absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 timmar -1 (standardavvikelse av slumpmässig effekt = 122 %).
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Följden blir ökade plasmanivåer av dessa antikonvulsiva medel med potentiell risk för överdosering.
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
I så fall, se nedan: “ Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium”.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, tala med läkaren innan du tar detta läkemedel.
It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
Det används tillsammans med klobazam och valproat (andra läkemedel mot epilepsi) för behandling av en viss form av epilepsi, som kallas allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (Dravets syndrom), vilken drabbar barn.
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
En farmakokinetisk undersökning av populationen har genomförts på 35 barn med Dravets syndrome där man behandlade barnen med stiripentol och två substanser som inte är kända för att påverka stiripentolens farmakokinetik, nämligen valproate och klobazam.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till epilepsi anfall.
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Dessa substanser skall inte användas tillsammans med stiripentol vid behandling av Dravets syndrom.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Om inte annat är kliniskt indicerat, bör blodbild kontrolleras var 6:e månad.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6:e månad.
Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Ditt barn får inte sluta ta detta läkemedel utom på läkarens uppmaning.
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Samtidig administrering av CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index skall undvikas på grund av den påtagligt ökade risken för allvarliga biverkningar.
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Om ett byte av beredningsform blir nödvändigt, rekommenderas att detta görs under klinisk övervakning i händelse av problem med tolerabiliteten (se avsnitt 5.2).
For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
För stiripentols interaktion med livsmedel, se avsnitt 4.5.
In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
I djurmodeller motverkar stiripentol anfall som induceras av elektriska stötar, pentetrazol och bikukullin.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet och effektiva preventivmetoder bör användas.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Stiripentol har även visats öka GABAAreceptormedierad transmission i outvecklad råtthippocampus och öka den genomsnittliga tiden (men inte frekvensen) som GABAA-receptorns kloridkanaler är öppna genom en barbituratliknande mekanism.
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use program) inkluderade barn från 6 månaders ålder, eftersom diagnos på Dravets syndrom kan ställas med säkerhet vid den åldern hos vissa patienter.
Method of administration
Administreringsmetod
• if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
• om ditt barn någon gång har haft attacker av delirium (ett mentalt tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
I ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use-program) av stiripentol, adderades topiramat till stiripentol, klobazam och valproat i 41 % av 230 fall.
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Följaktligen räknar man inte med någon farmakokinetisk metabolisk läkemedelsinteraktion mellan stiripentol och levetiracetam.
• loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
• aptitförlust, viktförlust (särskilt vid kombination med det antiepileptiska läkemedlet natriumvalproat);
Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Urinmetaboliter av stiripentol utgör tillsammans den största delen (73 %) av en oral akut dos, medan ytterligare 13-24 % återfanns i feces som oförändrad substans.
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p< 0.0001.
Den procentuella skillnaden från utgångsvärdet var högre med stiripentol (-69 %) än med placebo (+7 %), p<0,0001.
In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Med tanke på indikationen förväntas inte att stiripentoladministreras under graviditet och till kvinnor i fertil ålder.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Om ditt barn får problem vid byte från kapslar till pulver till oral suspension eller omvänt, ska du tala om det för barnets läkare.
Studies in the rat on fertility and general reproductive performance and on pre- and postnatal development were uneventful except for a minor reduction in the survival of pups nursed by mothers exhibiting toxic responses to stiripentol at a dose of 800 mg/kg/day (see section 4.6).
Studier på råtta av fertilitet och allmän reproduktionsförmåga samt på pre- och postnatal utveckling var händelselösa förutom en något minskad överlevnad hos ungar som diade mödrar som uppvisade toxisk respons på stiripentol vid en dos på 800 mg/kg/dag (se avsnitt 4.6).
What you need to know before your child takes Diacomit
Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit
How to take the Diacomit capsules
Hur man tar Diacomit-kapslar
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
- Immunsuppressiva medel (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Förhöjda nivåer i blodet av immunsuppressiva medel (minskad levermetabolism).
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Stiripentol potentierar effekten av andra antikonvulsiva medel, såsom karbamazepin, natriumvalproat, fenytoin, fenobarbital och många bensodiazepiner, som följd av farmakokinetiska interaktioner.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
Baserat på kliniska observationer i denna patientgrupp, finns inga bevis som tyder på att dos eller doseringsschema av topiramat behöver ändras om det administreras tillsammans med stiripentol.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel
Thrombocytopenia *
Trombocytopeni*
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Ditt barns läkare kommer att informera om den nya dosen av det (de) andra läkemedel (läkemedlen) mot epilepsi.
Risk related to stiripentol
Risk i samband med stiripentol
Aggressiveness, irritability, behaviour disorders, opposing behaviour, hyperexcitability, sleep disorders
Aggressivitet, irritabilitet, beteendestörning, oppositionellt beteende, hyperexcitabilitet, sömnstörningar
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig sömnigt.
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Den sjunker från ca 40 l/kg/dag vid doser på 600 mg/dag till ca 8 l/kg/dag vid dosen 2 400 mg. Clearance sjunker efter upprepad administrering av stiripentol, troligen på grund av hämning av de cytokrom P450-isoenzymer som svarar för dess metabolism.
There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
Det finns inga kliniska studiedata som stöder användningen av stiripentol som monoterapi vid Dravets syndrom.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Förhöjda bensodiazepinnivåer i plasma kan uppkomma genom minskad levermetabolism, vilket leder till kraftig sedering.
The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Inverkan av andra antiepileptiska läkemedel på stiripentols farmakokinetik är inte tillräckligt fastställt.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Med tanke på avsaknaden av genotoxicitet hos stiripentol och den välkända, speciella känsligheten hos muslever för tumörbildning vid leverenzyminduktion, anses detta fynd inte indikera ökad risk för tumorgenes hos patienter.
• raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
• förhöjda nivåer av leverenzymer, särskilt när det ges tillsammans med de antiepileptiska läkemedlen karbamazepin och natriumvalproat;
Increased risk of dose-dependent adverse reactions such as rhabdomyolysis (decreased hepatic metabolism of cholesterol-lowering medicinal product).
Ökad risk för dosberoende biverkningar såsom rabdomyolys (minskad levermetabolism av kolesterolsänkande läkemedel).
Anorexia, loss of appetite, weight loss
Anorexi, aptitförlust, viktförlust
The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
Den andra effekten av stiripentol baseras huvudsakligen på metabolisk hämning av flera isoenzymer, särskilt CYP450 3A4 och 2C19, vilka är involverade i levermetabolismen av andra antiepileptiska mediciner.
Date of latest renewal: 08 January 2014
Förnyat godkännande: 08/01/2014
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonalen.
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Om stiripentolbehandling fortsätter under amningen, skall det ammade barnet noggrant observeras med avseende på eventuella negativa effekter.
Size 0, white capsule
Vita kapsel storlek 0
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
De hårda kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar i pappkartonger.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 250 mg
Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptiska, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX17
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
Ungefär två till tre gångers ökning av klobazams respektive fem gångers ökning av norklobazams plasmanivåer har rapporterats vid samtidig administrering av stiripentol hos barn med Dravets syndrom.
The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Den dagliga dosen av klobazam och/eller valproat skall minskas då biverkningar uppstår under stiripentolbehandling (se avsnitt 4.2).
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
- antiepileptic medicines containing:
- läkemedel mot epilepsi innehållande:
To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de andra läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension Blekrosa kristallint pulver
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIKE
The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Initiering av tilläggsbehandling med Stiripentol ska ske genom att dosen trappas upp tills man uppnår den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag och administreras med Klobazam och Valproat.