natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Radiofarmaceutisk prekursor, lösning 1 ampull
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
0,005-1,5 mikrogram Yttrium [90Y]) (som Yttrium[90Y]-klorid).
TIN CAN AND LEAD POT
PLÅTBURK OCH BLYBURK
Yttriga.
Akt.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90
Den strålningsdos som olika organ utsätts för efter intravenös administrering av Yttrium (90Y)-märkt läkemedel beror på det specifika läkemedel som blivit radiomärkt.
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
1. kliniskt relevanta litteraturhänvisningar om förebyggandet och vården av IFIS;
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
MAH skall säkerställa att följande information tillhandahålls alla ögonkirurger i de EU-länder där silodosin kommer att marknadsföras:
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
• ett utbildningsprogram om förebyggandet och hanteringen av IFIS (vid lansering och efter lansering); som tar upp följande punkter:
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
• ett flödesdiagram som beskriver hanteringen av patienter för vilka kataraktkirurgi är planerad (vid lansering och efter lansering);
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
3. rekommendation till kirurger och oftalmiska team: utsättande av behandling med α1adrenoceptorantagonister 2 veckor före kataraktkirurgi har rekommenderats men nyttan med och durationen av behandlingsuppehållet har ännu inte fastställts.
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
2. preoperativ bedömning: ögonkirurger och oftalmiska team skall fastställa om patienter för vilka kataraktkirurgi planeras behandlas eller har behandlats med silodosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder finns till hands för att hantera IFIS under kirurgi.
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
• brevet med direktinformation till läkare (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) om kopplingen mellan silodosin och diffus konsistens hos irismuskeln under kataraktoperation (på engelska ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”) och de två litteraturhänvisningar som nämns i texten i det brevet (vid lansering);
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Date of first authorisation: 15 January 2015
Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
You should therefore speak to your doctor immediately.
Du bör därför omedelbart prata med din läkare.
However, all exposures were far below the intended human exposure.
Alla exponeringar låg dock långt under den avsedda exponeringen hos människa.
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Storleken på effekten var likartad i alla tre prövningarna.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Din läkare kommer att förklara effekterna av att avbryta behandlingen och kommer också att diskutera andra behandlingsmöjligheter med dig.
The potential risk in humans is unknown.
Den potentiella risken för människa är okänd.
- You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
- Du är kraftigt överviktig (BMI> 30 kg/m2).
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
”Förbättring” definierades som en minskning av svårighetspoängen med 1 eller mer.
Do not give this medicine to children or adolescents.
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Fertility studies were not conducted.
Fertilitetsstudier har inte genomförts.
Wed. Thu.
Mån. Tis.
Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Det relativa bidraget av metaboliten till den farmakologiska effekten uppskattas vara cirka 40%.
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
När du börjat med Senshio ska du besöka läkaren för regelbundna kontroller (minst en gång om året).
Do not take Senshio with any of these medicines:
Ta inte Senshio tillsammans med något av dessa läkemedel:
The apparent volume of distribution is 448 l.
Den skenbara distributionsvolymen är 448 liter.
The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Ödet för resterande fraktion är okänd, men kan förmodligen förklaras av bildandet av glukuronidmetaboliter.
In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
I den maternella F0-generationen observerades signifikant förlängd gestation.
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Senshio måste tas varje dag så länge som din läkare säger att du ska göra det.
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Det rekommenderas att eventuell ytterligare patologi utreds och behandlas på lämpligt sätt innan behandling med ospemifen påbörjas.
When this happens, the vaginal walls can become thinner.
När detta händer kan slidväggarna bli tunnare.
- Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
- Någon av dina nära släktingar har någon gång haft en blodpropp i ben, lunga eller andra organ.
Pharmacokinetics in subpopulations
Farmakokinetik i subpopulationer
This happens naturally after menopause (post-menopause).
Detta sker naturligt efter klimakteriet (efter menopaus).
Physiological responses (objective measures)
Fysiologiska svar (objektiva mått)
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Tabell 2 visar procentandelen försökspersoner som rapporterade en förändring av sitt MBS vid vecka 12.
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Ospemifen (OSP) förbättrade de postmenopausala fysiologiska förändringarna.
PVC/PVdC-Aluminium blister.
Blister av PVC/PVdC-aluminium.
It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Det får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan få barn eller ammar.
- The active substance is ospemifene.
- Den aktiva substansen är ospemifen.
- You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
- Du har en autoimmun sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
”Lindring” definierades som inga eller lindriga symtom vid vecka 12.
This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Detta läkemedel rekommenderas inte om du har kraftigt minskad leverfunktion.
Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Patienter med misstänkt bröstcancer eller patienter som genomgår aktiv behandling (inklusive adjuvant behandling) för bröstcancer (se avsnitt 4.4).
Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Ospemifen var inte teratogent hos råtta eller kanin.
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Omkring 1% av patienterna avbröt i det kliniska programmets fas 2/3 på grund av blodvallningar.
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
De oftast rapporterade biverkningarna är blodvallningar (7,5%).
- If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
- Om du inte kan gå på länge eller sitter länge i samma ställning på grund av en större operation, skada eller sjukdom, det kan förhindra god blodcirkulation och tillfälligt öka risken för blodproppar.
Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Behandling med Senshio kan återupptas så snart du återfår din rörlighet och i samråd med din läkare.
Other medicines and Senshio
Andra läkemedel och Senshio
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Patienter med tecken eller symtom på endometriehyperplasi; säkerheten i denna patientgrupp har inte studerats.
You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,82 mg laktos som monohydrat.
The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Risken för VTE ökar tillfälligt vid långvarig immobilisering, större trauma eller större kirurgiska ingrepp.
There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av ospemifen hos gravida kvinnor.
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.
No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Det finns inga data tillgängliga på samtidig användning av andra läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
I samtliga fall ska en noggrann utvärdering av risker och fördelar göras minst en gång om året med beaktande av andra menopaussymtom, effekter på uterus- och bröstvävnader, tromboemboliska och cerebrovaskulära risker.
Improvement
Förbättring
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom.
Unexplained vaginal bleeding.
Oförklarlig vaginal blödning.
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
Ospemifen har inte formellt studerats hos kvinnor med tidigare anamnes på bröstcancer.
- If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer.
- om din läkare tror att du kan ha bröstcancer eller om du behandlas för bröstcancer.
Co-administration with fluconazole
Samtidig administrering med flukonazol
Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Celldelning i plasma/blod av [14C]-Ospemifen (< 3%) och [14C]-4-hydroxyospemifen (< 2%) är låg.
Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndrades oförändrad i urin.
Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
Inga försökspersoner i någon av grupperna utvecklade endometriecancer eller bröstcancer under prövningarna.
Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Därför ska ospemifen användas för behandling av VVA först efter att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant behandling, har avslutats.
The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
This is known as vulvar and vaginal atrophy.
Detta kallas vulva- och vaginalatrofi.
Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare om de får ett potentiellt tromboemboliskt symtom (t.ex. smärtsam svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Den biologiska aktivitetsprofilen hos människa beror främst på modersubstansen.
This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Denna förbättring av objektiva mått (superficialceller, parabasalceller och pH) kvarstod hos ospemifenbehandlade kvinnor i en långtidsstudie på upp till 52 veckor.
EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
EU/1/14/978/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdragerade tabletter
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
Om du glömmer att ta en tablett, ska du ta den missade tabletten (med mat) så snart du kommer ihåg det inom samma dag.
The PL is updated in accordance.
Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Klinisk övervakning av minskad effekt av ospemifen bör ske.
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Njurclearance av oförändrad aktiv substans är en mindre elimineringsväg, mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndras oförändrad i urin.
Symptoms (subjective measures)
Symtom (subjektiva mått)
Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy.
Senshio verkar på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi.
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Your doctor may consider stopping treatment with Senshio while you are taking fluconazole.
Din läkare kan överväga att avbryta behandling med Senshio medan du tar flukonazol.
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulerare av fortplantningssystemet, selektiva östrogenreceptormodulatorer, ATC-kod: G03XC05.
This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism).
Denna bindning resulterar i aktivering av vissa östrogena signalvägar (agonism) och blockad av andra östrogena signalvägar (antagonism).
This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.
Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Cerebro-vascular events
Cerebrovaskulära händelser
No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies.
Inga förändringar av blodbiokemiska parametrar såsom ALAT eller ALP fastställdes hos postmenopausala kvinnor som behandlades med ospemifen i kliniska studier.
No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Inga fall av endometriehyperplasi rapporterades vid någon av tidpunkterna.
Effects of ospemifene on other medicinal products
Effekter av ospemifen på andra läkemedel
It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
Det rekommenderas att ospemifen ska tas med mat vid samma tid varje dag.
In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
Hos postmenopausala kvinnor som fick ospemifenbehandling i upp till 1 år, rapporterades benigna endometriepolyper hos 0,4% jämfört med 0,2% hos kvinnor som fick placebobehandling.
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
”Påtaglig förbättring” begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Det fanns inga märkbara skillnader i plasmakoncentrationer av ospemifen i dessa grupper, men den etniska påverkan kan inte slutgiltigt fastställas.
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
0% superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH >5,0 och som måste ha minst ett måttligt eller svårt VVA-symtom, där patienterna fick välja vilket symtom som var det mest besvärande (MBS).
Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Sammantaget är dessa fynd karakteristiska för en induktion av CYP-isoenzymer och anses vara adaptiva svar utan histopatologiska tecken eller leverskada.
Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Därför kan ospemifen öka koncentrationerna av läkemedel som är substrat för OCT1 (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir och oxaliplatin).
The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Each film-coated tablet contains 60 mg ospemifene.
Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.
It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine.
Det är inte känt om ospemifen är ett substrat för BCRP i tarmen.
In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
I de två 12-veckorsstudierna (prövning 1 och 2) fick 739 patienter ospemifen och 724 patienter fick placebo.
There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
Det finns därför ingen anledning att förvänta sig att starka CYP3A4-hämmare skulle orsaka någon kliniskt betydelsefull förändring av ospemifenexponeringen.
Effects of other medicinal products on ospemifene
Effekter av andra läkemedel på ospemifen
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Baserat på en genomgång av data från kliniska prövningar och rapportering efter godkännandet för försäljning anser PRAC att ett orsakssamband mellan ospemifen och biverkningen vaginalblödning inte kan uteslutas och rekommenderar därför att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras.
In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant.
En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.