natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Dessutom läktes huden nästan fullständigt hos 58 procent av dem som fick 100 mg och 59 procent av dem som fick 200 mg, jämfört med 7 procent av dem som fick placebo.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 61 och 66 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 48 procent av dem som fick etanercept och 6 procent av dem som fick placebo.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Efter 12 veckor förbättrades sjukdomens svårighetsgrad med minst 75 procent hos 64 och 62 procent av patienterna som fick 100 mg respektive 200 mg Ilumetri, jämfört med 6 procent av dem som fick placebo.
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
The potential risk for humans is still unknown.
Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
These changes are not considered clinically relevant.
Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Date of latest renewal: 23 August 2018
Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
The uncertainties of such modelling should be considered.
Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Opsumit should be taken every day at about the same time.
Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Caution is recommended in this population.
Försiktighet rekommenderas till denna population.
Tubular dilatation was fully reversible.
Tubulär dilatation var helt reversibel.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
It is best to take the tablet at the same time each day.
Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
What Opsumit is and what it is used for 2.
Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Signs that your liver may not be working properly include:
Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Opsumit should be used with caution in this age group.
Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Endpoints & statistics
Endpoints & statistik
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Talk to your doctor about this.
Tala med din läkare om detta.
What Opsumit is and what it is used for
Vad Opsumit är och vad det används för
Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
The advice of a hepatologist is recommended.
Konsultation med hepatolog rekommenderas.
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Opsumit can affect other medicines.
Opsumit kan påverka andra läkemedel.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
The treatment effect was established early and was sustained.
Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Macitentan has four primary metabolic pathways.
Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
ATC code: C02KX04.
ATC-kod: C02KX04
This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
De filmdragerade tabletter är inte delbara och ska sväljas hela med vatten.
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Summary of the safety profile.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
• om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
• That Opsumit is teratogenic in animals;
• Att Opsumit är teratogent hos djur;
Other medicines and Opsumit
Andra läkemedel och Opsumit
What you need to know before you take Opsumit
Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
• Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Morbiditymortality event b
Morbiditet/mortalitetshändelser b
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Opsumit är en behandling som du behöver ta hela tiden för att din PAH ska hållas under kontroll.
Patient Card Page 1 (front)
Patientkort Sida 1 (framsida)
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
• Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Logrank p-value
Logrank p-värde
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Månatliga graviditetstester rekommenderas under behandlingen med Opsumit för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Därefter minskar plasmakoncentrationen av macitentan och dess aktiva metabolit långsamt, med en terminal halveringstid på omkring 16 timmar respektive 48 timmar.
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
• Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
• Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
• Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Därför ska du inte ta Opsumit om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Opsumit.
6 White blood cells
6Vita blodkroppar
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Dessutom, om du har pulmonell artriell hypertension (högt blodtryck i lungorna), kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
You can take Opsumit with or without food.
Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.
• Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Vita ogenomskinliga blisterkartor av PVC/PE/PVdC/aluminium i kartonger innehållande 15 eller 30 filmdragerade tabletter.
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Kvinnor ska inte bli gravida den första månaden efter utsättning av Opsumit.
a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
• Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Patienter bör observeras avseende tecken på leverskada och månatlig kontroll av ALAT och ASAT rekommenderas.
Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Relative risk reduction (97.5% CI)
Relativ riskreduktion (97,5 % CI)
Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Leukopenia6
Leukopeni6
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.
The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Effekten av macitentan på manlig fertilitet är inte känd (se avsnitt 4.6).
If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid.
You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Du måste göra ett graviditetstest innan du börjar ta Opsumit och varje månad under behandlingen, även om du inte tror att du är gravid.
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Inga fynd i testiklar noterades hos mus efter behandling i upp till 2 år.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för macitentan för alla grupper av den pediatriska populationen för PAH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Hos hund sänkte macitentan blodtrycket vid exponeringar motsvarande den terapeutiska exponeringen hos människa.
Do not take Opsumit:
Ta inte Opsumit:
Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Ökad levervikt och hepatocellulär hypertrofi observerades hos mus, råtta och hund efter behandling med macitentan.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Den farmakodynamiska effekten av warfarin på International Normalised Ratio (INR) påverkades inte av macitentan.
Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
Efter upprepad administrering är farmakokinetiken för macitentan dosproportionell upp till och med 30 mg.
Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
Hemodynamiska parametrar bedömdes i en subgrupp av patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) efter 6 månaders behandling.
• To provide patients with the patient card;
• Att patienterna får patientkortet;
See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Se avsnittet ”Graviditet och amning”.
What you need to know before you take Opsumit 3.
Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3.
Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”endotelinreceptorantagonister”.
• If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
• Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Säkerheten hos macitentan har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie omfattande 742 patienter med symtomatisk PAH.
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Ökningen av 6MWD vid användning av macitentan kvarstod under hela studien.
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
• Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension
Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Om du får tecken på lungödem när du använder Opsumit, t.ex. en plötslig och kraftig andfåddhet och syrebrist, tala om det för läkaren omedelbart.
Macitentan is an orally active potent endothelin receptor antagonist, active on both ETA and ETB receptors and approximately 100-fold more selective for ETA as compared to ETB in vitro.
Macitentan är en oralt aktiv potent endotelinreceptorantagonist med verkan på både ETA- och ETB-receptorer och ungefär 100 gånger mer selektiv för ETA jämfört med ETB in vitro.
Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Macitentan har administrerats som enkeldos upp till 600 mg till friska försökspersoner.
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen efter ”EXP”.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Opsumit.
The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i intensitet.
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
Säkerhetsmarginalerna för fertilitet hos råtta var 18 för hanar och 44 för honor.
In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Vid sjukdomstillstånd som PAH är det lokala ET-systemet uppreglerat och är involverat i kärlhypertrofi och organskador.
Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Macitentan och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst till albumin och i mindre utsträckning till alfa-1-glykoproteinsyra.
The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
De vanligaste biverkningarna är nasofaryngit (14 %), huvudvärk (13,6 %) och anemi (13,2 %, se avsnitt 4.4).
If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Vid ihållande, oförklarliga, kliniskt relevant förhöjda aminotransferasvärden, eller om höjningarna åtföljs av förhöjt bilirubinvärde > 2 × ULN, eller vid kliniska symtom på leverskada (t.ex. gulsot), ska behandlingen med Opsumit avbrytas.
Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Liksom andra läkemedel i denna grupp kan Opsumit orsaka anemi (minskat antal röda blodkroppar) och påverka levern.
Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets.
Opsumit tillhandahålls som 10 mg filmdragerade tabletter, förpackade i blisterkartor med 15 eller 30 tabletter, eller i burkar med 30 tabletter.
Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
Behandling av unga råttor från dag 4 till dag 114 efter födelsen resulterade i långsammare ökning av kroppsvikten som i sin tur fick sekundära effekter på utvecklingen (lätt försenad testikelnervandring, reversibel förkortning av långa rörben, förlängd östrogencykel).