natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
• En allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), inklusive hudutslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja.
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
In vitro-data tyder på att sitagliptin inte hämmar eller inducerar CYP450-isoenzym.
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Hypoglykemi har rapporterats i kombination med sulfonylurea (4,7 %-13,8 %) och insulin (9,6 %) (se avsnitt 4.4).
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Transportstudier in vitro visar att sitagliptin är ett substrat för P-gp och OAT3.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg sitagliptin dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i genomsnitt 11 % och Cmax i plasma med i genomsnitt 18 %.
Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom a,*,2
There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Inga ytterligare biverkningar identifierades i dessa tre studier som inkluderade sitagliptin jämfört med de tre placebokontrollerade studierna med ertugliflozin (se nedan).
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 fick inte inkluderas i studien.
Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Steglujan har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Andra läkemedelseffekter på ertugliflozins farmakokinetik Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
Mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr and Cmax was 950 nM.
Genomsnittlig AUC för sitagliptin i plasma var 8,52 μM∙h, Cmax var 950 nM.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Elimination Following administration of an oral [
Eliminering Efter en peroral dos av [
Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Innan behandlingen med Steglujan påbörjas ska faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Jämfört med friska kontrollpersoner hade AUC i plasma för sitagliptin ökat måttligt hos patienter med GFR ≥ 45 till < 90 ml/min.
Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Innan behandling med Steglujan påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptin är en potent och mycket selektiv hämmare av DPP-4 och hämmar inte de närbesläktade enzymerna DPP-8 eller DPP-9 vid terapeutiska koncentrationer.
• have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
• har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (som bukspottkörtelinflammation).
• if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
• om du är allergisk mot ertugliflozin eller sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Steglujan should not be used to treat this condition.
Steglujan ska inte användas för att behandla denna sjukdom.
Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
Minstakvadratmedelvärden justerade på basis av en longitudinell modell som inkluderade termer för behandling, tid och tidsinteraktion per behandling.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
In vitro hämmade inte sitagliptin transporten medierad av OAT3 (IC50=160 µM) eller P-glykoprotein (upp till 250 µM) vid terapeutiskt relevanta plasmakoncentrationer.
Effects of other medicinal products on sitagliptin
Andra läkemedels effekter på sitagliptin
No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Inga effekter på fertiliteten av ertugliflozin eller sitagliptin observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Ytterligare biverkningar som har rapporterats, oavsett ett orsakssamband med läkemedelsbehandling och som förekom mer frekvent hos patienter som behandlades med sitagliptin (som inte nådde 5 %, men som förekom med en incidens på > 0,5 % högre med sitagliptin än den i kontrollgruppen) innefattade artros och smärta i extremitet.
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Dosproportionalitet kunde inte fastställas för Cmax och C24tim (Cmax ökade mer och C24tim ökade mindre än vad som kan förväntas vid dosproportionalitet).
Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Därför ska Steglujan inte användas under graviditet.
What Steglujan is and what it is used for
Vad Steglujan är och vad det används för
Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Sluta att ta Steglujan och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
Fatal och icke-fatal hemorragisk och nekrotiserande pankreatit*
If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar ska du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare.
Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Ertugliflozin i kombination med sitagliptin
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c (HbA1c) samt lägre fasteglukos och postprandiell glukoskoncentration.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
Under studiens lopp var den beräknade totala skillnaden i medelvärdet (SD) för HbA1c mellan sitagliptin och placebogrupperna 0,29% (0,01), 95% KI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Steglujan är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6% and
Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 5,1 %, 2,6 % och
What Steglujan is used for
Vad Steglujan används för
Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Steglujan är förpackade i blister av Alu/PVC/PA/Alu.
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Dessa medicinska tillstånd kan öka din risk för att få bukspottkörtelinflammation (se avsnitt 4).
• swelling of the hands or legs
• svullnad av händer eller ben
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Hos patienter med typ 2-diabetes behandlade med ertugliflozin i kombination med sitagliptin var förbättringen i HbA1c likvärdig mellan subgrupper indelade efter ålder, kön, ras och duration av typ 2-diabetes mellitus.
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
I kliniska studier avlägsnades ca 13,5 % av given dos under 3-4 timmars hemodialys.
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Patienter som var 65 år eller äldre och som behandlades med ertugliflozin hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust än yngre patienter.
For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
För patienter som behandlas med ertugliflozin och som sätts över till Steglujan kan samma dos av ertugliflozin användas.
There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Det finns inga data gällande användning av Steglujan i gravida kvinnor.
No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Ingen dosjustering av Steglujan rekommenderas baserat på ålder.
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
Efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år, ökade inte sitagliptin risken för större kardiovaskulära händelser eller risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt när tillagt till sedvanlig behandling, jämfört med sedvanlig behandling utan sitagliptin, hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 5).
Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Samtidig behandling med sitagliptin och metformin gav en additiv effekt på koncentrationen av aktivt GLP-1.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
Minstakvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering.
Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Eliminering av ertugliflozin via hemodialys har inte studerats.
Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Steglujan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Sitagliptin är även ett substrat för P-glykoprotein, som också kan vara inblandat i medieringen av den renala eliminationen av sitagliptin.
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Aktiviteten av GLP-1 och GIP begränsas av enzymet DPP-4, vilket snabbt hydrolyserar inkretiner till inaktiva substanser.
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
Studiepopulationen omfattade 2 004 patienter ≥ 75 år och 3 324 patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Eftersom sitagliptin huvudsakligen elimineras renalt, förväntas gravt nedsatt leverfunktion inte påverka sitagliptins farmakokinetik.
Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Steglujan har visats vara bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av ertugliflozin och sitagliptin i separata tabletter.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Om detta läkemedel tas i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan blodsockernivån sjunka för mycket (hypoglykemi), vilket kan orsaka symtom som skakningar, svettningar och synförändringar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
I händelse av överdosering av Steglujan ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtas (t.ex. avlägsnande av ej absorberat material från magtarmkanalen, klinisk monitorering, inklusive ett elektrokardiogram, och understödjande behandling) beroende på patientens kliniska status.
Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Administrering av Steglujan med föda minskade Cmax för ertugliflozin med 29 % och hade ingen betydelsefull effekt på AUCinf för ertugliflozin eller på AUCinf och Cmax för sitagliptin.
The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Den glukosberoende mekanismen för sitagliptin skiljer sig från mekanismen för sulfonylurea, vilken ökar insulinfrisättning även då glukosnivåerna är låga och kan leda till hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes och hos friska patienter.
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Behandlingsstopp med ertugliflozin/sitagliptin bör även övervägas för patienter som utvecklar symtom som kan föregå amputation, såsom hudsår i nedre extremiteter, infektion, osteomyelit eller gangrän.
You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Du ska inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
• interstitial lung disease
• interstitiell lungsjukdom
All stroke (fatal and nonfatal)
Samtliga stroke (fatala och ickefatala)
General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Allmänt Steglujan ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.
If you forget to take Steglujan
Om du har glömt att ta Steglujan
These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
Dessa innefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonylurea och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonylurea och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Steglujan förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får sitagliptin (se avsnitt 4).
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Hypoglykemi har observerats när sitagliptin har använts i kombination med insulin eller en sulfonylurea.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score > 9).
In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
I fas I-studier med upprepade doser, observerades inga kliniska dosrelaterade biverkningar med sitagliptin med doser upp till 600 mg per dag under perioder om upp till 10 dagar respektive 400 mg per dag under perioder om upp till 28 dagar.
However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Ciklosporin, en hämmare av P-glykoprotein, minskade emellertid inte renalt clearance av sitagliptin.
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
I kontrollerade kliniska studier med friska personer administrerades engångsdoser om 800 mg sitagliptin.
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Kontroll av njurfunktionen rekommenderas enligt följande: - Innan behandling med Steglujan påbörjas och regelbundet under behandling (se avsnitt 4.2).
Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
I de tre studierna var andelen vita 72,9-90,4 %, 0,0-20,3 % var asiater, 1,9-4,5 % var svarta och 4,8-5,4 % var av annan etnicitet.
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
Effekterna på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar 817 gånger MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Incidence rate per patientyears*
Incidens per 100 patientår*
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. magtarmsjukdom) rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätning, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter för patienter som får Steglujan.
The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Den fasta doskombinationen av ertugliflozin och sitagliptin ska inte användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) eller som står på dialysbehandling.
• Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
• Sitagliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4)-hämmare.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Farmakoterapeutisk grupp: Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD24.
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
Effekten och säkerheten för ertugliflozin i kombination med sitagliptin har studerats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och aktivt kontrollerade jämförande kliniska multicenterstudier i fas 3 på 1 985 patienter med typ 2-diabetes.
Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Interaktionsstudier utförda på patienter med typ 2-diabetes eller friska frivilliga tyder på att metformin och ciklosporin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sitagliptin.
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Ålder hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för sitagliptin baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från fas 1- och fas 2-studier.
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
I en klinisk studie hade sitagliptin ringa effekt på digoxinplasmakoncentrationer vilket antyder att sitagliptin kan vara en svag hämmare av P-glykoprotein.
In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Hos patienter som tolererar startdosen kan dosen ökas till 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gång dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs.
• arm or leg pain
• smärta i armar eller ben
Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
Steglujan kombinerar två antihyperglykemiska substanser med kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2hämmare, och sitagliptinfosfat, en DPP-4-hämmare.
Ertugliflozin and Sitagliptin
Ertugliflozin och slitagliptin
Increased urination Dysuria
Ökad urinering Dysuri
Acute pancreatitis a,*,b,2
Akut pankreatit a,*,b,2
• osteoarthritis
• osteoartrit
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
När blodglukosnivåerna är normala eller förhöjda, ökar GLP-1 och GIP insulinsyntesen samt insulinfrisättningen från betaceller i bukspottkörteln via intracellulära signalsystem som involverar cykliskt AMP.