natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Användning av lamotrigin för de föreslagna harmoniserade indikationerna är generellt väl styrkt enligt de tillgängliga kliniska data som innehavaren av godkännandet för försäljning har redovisat.
However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Det finns dock en ökad risk för missbildningar hos barn vars mödrar tagit Lamictal under graviditeten.
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
En kliniskt signifikant försämring av anfallsfrekvensen kan ses istället för en förbättring.
Week 1 (beginning with addition)
Vecka 1 (början på tillägg)
Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Akut intag av doser över 10 till 20 gånger den maximala terapeutiska dosen har rapporterats.
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX09.
• difficulty in sleeping
• sömnsvårigheter
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Dessutom har utvärderingen av kvalitetsaspekter lett till en harmonisering av läkemedelsformerna (tablett och löslig tablett/tuggtablett) inom hela EU.
Lamictal can cause dizziness and double vision.
Lamictal kan orsaka yrsel och dubbelseende.
Do not take Lamictal:
Ta inte Lamictal:
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
IC50 var omkring nio gånger över den maximala terapeutiska fria koncentrationen.
Development in children
Barns utveckling
However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Båda delarna bör dock beaktas när den totala säkerhetsprofilen för lamotrigin övervägs.
For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
För antiepileptika där sådana data inte finns tillgängliga kan ett liknande samband med suicidrelaterade händelser inte uteslutas.
Don't break, chew or crush them.
Du får inte dela, tugga eller krossa dem.
Children below 2 years
Barn under 2 år
The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
De symtom som anges ovan kan utvecklas till mer allvarliga problem som till exempel organsvikt eller ett mycket allvarligt hudtillstånd om de inte behandlas.
Lamictal can also affect the way hormonal contraceptives work, although it's unlikely to make them less effective.
Lamictal kan också påverka det sätt som hormonella preventivmedel fungerar på, även om det är osannolikt att de blir mindre effektiva.
Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Serumkoncentrationerna av lamotrigin bör därför övervakas före, under och efter graviditeten samt kort efter förlossningen.
• Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
• Rör om så att tabletten löses upp eller vänta omkring en minut tills tabletten är helt upplöst.
• if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
• Om du tidigare haft tankar på att skada dig själv eller på självmord.
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotrigin (den aktiva substansen i Lamictal) är ett välkänt antiepileptikum som är godkänt för behandling av epileptiska anfall i de flesta av EU:s medlemsstater på nationell grund.
• Always take the full dose that your doctor has prescribed.
• Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Det finns dock skillnader i den exakta ordalydelsen för epilepsiindikationen, begränsningen med avseende på ålderskategorier, anfallstyper, dosrekommendationer och interaktioner.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Den andra sidan är märkt med två överlappande superellipser i rät vinkel.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Om du är intolerant mot laktos eller andra sockerarter:
• if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
• om du är allergisk (överkänslig) mot lamotrigin eller något av övriga innehållsämnen i Lamictal (anges i avsnitt 6).
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
CHMP beslutade att omvandling till monoterapi inte är en indikation utan information om korrekt användning av läkemedlet.
If you chew the tablet:
Om du tuggar tabletten:
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Det är sannolikt att patienter i åldrarna två till sex år behöver en underhållsdos i den övre delen av det rekommenderade intervallet.
• changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
• förändringar i leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover, eller leversvikt
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidalitet uppstår.
Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Lamictal hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
Lithium Buproprion Olanzapine
Litium Buproprion Olanzapin
Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidalitet under behandlingen med Lamictal.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Inom klinisk verksamhet måste de godkända läkemedlen mot bipolär sjukdom i allmänhet kombineras för att en godtagbar kontroll av symptomen skall erhållas.
It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Det kan ta ett tag att finna den Lamictal-dos som är bäst för dig.
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Primär endpoint var ”Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)” där intervention innebar ytterligare farmakoterapi eller elektrokonvulsiv behandling (ECT).
Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Liknande fall har inträffat i samband med användning av lamotrigin.
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Effekten av lamotrigin i kombination med humörstabiliserare har inte studerats tillräckligt.
If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Om nödvändigt ska dosen anpassas så att serumkoncentrationen av lamotrigin behålls på samma nivå som före graviditeten eller anpassas efter kliniskt svar.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Även om sjukdomen är heterogen, med motstridiga behandlingsbehov, var man ense om att den depressiva aspekten är den mest oroande och att ett läkemedel som kan förebygga de depressiva episoderna därför är av värde.
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Det finns inga farmakokinetiska interaktioner mellan lamotrigin och pregabalin.
Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Lamotrigin kan inducera sin egen metabolism men effekten är måttlig och det är osannolikt att den har signifikanta kliniska konsekvenser.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
- Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
* Dose may be increased to 400 mg/day as needed
* Dosen kan ökas till 400 mg/dag vid behov
The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Anfall vid vissa typer av epilepsier kan ibland bli värre eller inträffa oftare medan du tar Lamictal.
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Administration av lamotrigin resulterade i en 15-procentig ökning av topiramatkoncentrationerna.
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Det kan vara tecken på att Lamictal påverkar det sätt som ditt preventivmedel fungerar på.
If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Om behandling med Lamictal bedöms vara nödvändig under graviditet rekommenderas lägsta möjliga terapeutiska dos.
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, och karcinogen potential.
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Behandling påbörjades hos 177 försökspersoner med ett dostitreringsschema liknande det för barn från 2 till 12 års ålder.
If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Om du har oroande tankar eller erfarenheter eller om du märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom medan du tar Lamictal:
- Quality aspects
- Kvalitetsaspekter
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Denna dosering bör användas utan valproat men med:
Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Användning av Lamictal rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt 4.4).
Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i Lamictal Lamictal tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Ta din dos Lamictal en eller två gånger dagligen enligt läkarens anvisningar.
aggression, irritability.
aggressivitet, irritabilitet.
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
För att säkerställa att en terapeutisk dos underhålls måste ett barns vikt övervakas och dosen omprövas efter hand som vikten förändras.
Children are more likely to be affected than adults.
Barn har lättare för att påverkas än vuxna.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
Lamotrigin orsakade inte QT-förlängning hos djur vid exponeringar upp till cirka två gånger den maximala terapeutiska fria koncentrationen.
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Fysiologiska förändringar under graviditeten kan påverka koncentrationen och/eller den terapeutiska effekten av lamotrigin.
These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Det är troligast att du får dessa symtom under de första månadernas behandling med Lamictal, speciellt om du börjar på en för hög dos eller om dosen ökas för snabbt eller om du tar Lamictal tillsammans med en annan medicin som innehåller valproat.
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Det finns inga data på att lamotrigin har någon effekt på tillväxt, sexuell mognad och kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
UDP-glukuronyltransferaser har identifierats som de enzymer som ansvarar för lamotriginmetabolismen.
Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Lamotrigin absorberas snabbt och fullständigt från tarmen utan någon signifikant första-passagemetabolism.
Dose-related adverse events cannot be excluded.
Dosrelaterade biverkningar kan inte uteslutas.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Liksom alla läkemedel kan Lamictal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Ena sidan har en fasad kant och är märkt ”LTG” ovanför siffran 2.
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Ibland kan personer med epilepsi också ha tankar på att skada sig själva eller att begå självmord.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Lamictal rekommenderas därför inte till barn under 2 års ålder.
To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
För att sluta ta Lamictal är det viktigt att du minskar dosen gradvis under omkring 2 veckor.
There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Det finns ingen erfarenhet av hemodialys som behandling vid överdosering.
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Serumnivåer mättes i slutet av titreringsvecka 2 och antingen minskades eller ökades inte påföljande dos om koncentrationen översteg 0,41 µg/ml, som är den förväntade koncentrationen hos vuxna vid denna tidpunkt.
• Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
• Lägg tabletten i ett glas med minst så mycket vatten att hela tabletten täcks.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
Synbart plasmaclearance hos friska personer är omkring 30 ml/min.
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Ett litet antal personer som behandlats med Lamictal för bipolär sjukdom eller epilepsi har haft dessa tankar.
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Patienterna ska därför se hur Lamictal-behandlingen påverkar dem innan de framför fordon eller använder maskiner.
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
I en studie av personer med Gilberts syndrom var synbart genomsnittligt clearance nedsatt med 32 % jämfört med normala kontroller men värdena ligger inom intervallet för befolkningen i allmänhet.
Patients taking other preparations containing lamotrigine
Patienter som tar andra preparat som innehåller lamotrigin
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapeutiska indikationer (avsnitt 4.1 i produktresumén)
In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Dessutom ska dosrelaterade biverkningar övervakas efter förlossningen.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Lamictal behandlar epilepsi genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Effekter av andra doser än lamotrigin 300 mg/dag har inte undersökts och studier med andra preparat innehållande kvinnliga könshormoner har inte utförts.
Clinical worsening and suicide risk
Klinisk försämring och suicidrisk
• feeling ‘wobbly' or unsteady when you move about
• känsla av att ”vingla” eller vara ostadig när du rör dig
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Den aktiva substansen i Lamictal går över till bröstmjölk och kan påverka ditt barn.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Monoterapi skulle vara det mest önskvärda, eftersom säkerheten tenderar att öka då endast ett läkemedel används, men är i dagsläget sällan möjlig att uppnå.
Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Drick sedan lite mer vatten så att du säkert sväljer all medicin.
In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Hos patienter med mer än en anfallstyp, ska den observerade nyttan av kontroll av en anfallstyp vägas mot observerade försämringar av en annan anfallstyp.
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Dessa biverkningar försvinner vanligtvis när karbamazepindosen minskas.
Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Epidemiologiska studier av totalt omkring 2 000 kvinnor som exponerats för lamotrigin i monoterapi under graviditet kan inte utesluta en ökad risk för medfödda missbildningar.
• a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
• ont i halsen eller fler infektioner (till exempel förkylningar) än vanligt.
Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Lamictal tabletter innehåller laktosmonohydrat.
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Ta aldrig mer Lamictal än din läkare har sagt.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Under den tablettfria veckan har en fördubbling av lamotriginnivåerna iakttagits.
Î See a doctor as soon as possible.
Î Kontakta läkare snarast.
• Swallow your tablets whole.
• Svälj tabletterna hela.
• if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
• om du någon gång har utvecklat hudutslag när du har tagit lamotrigin eller andra läkemedel mot epilepsi
Clearance and half-life are independent of dose.
Clearance och halveringstid är dosoberoende.
EXPIRY DATE EXP {MM YYYY}
UTGÅNGSDATUM EXP {MM ÅÅÅÅ}
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Läkemedel för behandling av depression och andra mentala hälsoproblem ökar risken för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar under 18 år.
1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
I denna bipacksedel finner du information om: 1 Vad Lamictal är och vad det används för 2 Innan du tar Lamictal 3 Hur du tar Lamictal 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Lamictal ska förvaras 6 Övriga upplysningar
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Det skall också understrykas att lamotrigin inte är indicerat för akutbehandling.
The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är ”Barn och ungdomar från 2 till 12 år”.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Farmakokinetiken för lamotrigin i denna åldersgrupp skiljer sig inte signifikant från den icke-äldre vuxna populationen (se avsnitt 5.2).
• a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
• en störning i blodkoaguleringen som kan orsaka oväntad blödning eller blåmärke (disseminerad intravaskulär koagulation)
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Clearance för lamotrigin är huvudsakligen metaboliskt med efterföljande eliminering av glukoronidkonjugerat material i urinen.
• uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
• okontrollerbara kroppsrörelser (tics), okontrollerbara muskelspasmer som påverkar ögonen, huvudet och bålen (koreoatetos) eller andra ovanliga kroppsrörelser som ryckningar, skakningar eller stelhet
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Upptrappnings- och underhållsdoser ska justeras efter kliniskt svar (se avsnitt 5.2).
General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Allmänna doseringsrekommendationer för Lamictal hos speciella patientgrupper
Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Lamictal ska inte ges till patienter som för tillfället behandlas med något annat preparat som innehåller lamotrigin utan att läkare rådfrågats.
- Clinical aspects
- Kliniska aspekter
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Trettioåtta försökspersoner som svarade (> 40% minskning av anfallsfrekvensen) randomiserades till placebo eller fortsatt behandling med lamotrigin.
The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Betydelsen av dessa förändringar på äggstockarnas ovulatoriska funktion är inte känd.
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Effekten och säkerheten av tilläggsbehandling vid partiella anfall hos patienter från 1 till 24 månaders ålder har utvärderats i en liten dubbelblind placebokontrollerad utsättningsstudie.
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
I studierna på bipolär sjukdom var andelen suicidrelaterade händelser numerärt, men inte statistiskt signifikant, större för lamotrigin (29/1212 [2,4%]) jämfört med placebo (19/1054 [1,8%]).
The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Den vanliga effektiva dosen Lamictal för vuxna och barn från 12 års ålder är mellan 100 mg och 400 mg dagligen.