natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Resultat för årlig exacerbationsfrekvens och lungfunktion vid behandlingsslut i studie 1 och 2, fördelat efter eosinofilantal.
Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.
Cotton ball or gauze
Bomullstuss eller kompress
Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
How to use Fasenra
Hur du använder Fasenra
The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Patienter som gick in i studie 4 från de föregående studierna 1 och 2 med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS.
• Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
• Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Do not re-cap the pre-filled syringe.
Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Total asthma symptom score Mean baseline
Total astmasymtomscore Medelvärde vid baseline
Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Förändring från baseline på lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(s)+12
Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Patienter från föregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Step 9 - Check the injection site
Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Do not use your Fasenra Pen if:
Använd inte din Fasenra Pen om:
• Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
• Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
If a dose of Fasenra is missed
Om du glömt en dos med Fasenra
Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
• into scars or damaged skin
• där huden har ärr eller är skadad
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD)
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Förpackning med 1 förfylld engångsspruta.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Förvaras i kylskåp (2
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
För subkutan injektion Förfylld engångsspruta
Your Fasenra Pen
Din Fasenra Pen
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) AQLQ(S)+12
Your Fasenra pre-filled syringe
Din Fasenra förfylld spruta
How Fasenra works
Hur Fasenra fungerar
BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
BLISTERFÖRPACKAD FÖRFYLLD SPRUTA
Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
För ett foster är därför den potentiella exponeringen troligen större under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan från tråget.
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change
Frekvenskvot (95 % CI) FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelförändring
Exacerbation rate
Exacerbationsfrekvens
Trial 1
Studie 1
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Rate ratio (95% CI) p-value
Skillnad (95 % CI) p-värde
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Do not pull back on the plunger at any time.
Dra aldrig tillbaka kolven.
Τηλ: +357 22490305
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen.
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Frekvenskvot (95 % CI) Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
Store in the original package to protect from light.
Förvaras i originalförpackningen.
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab Subkutan användning
The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Sprutan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
• 1 alcohol wipe
• 1 sprittork
Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Rör inte vid nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra något annat.
Do not recycle your used sharps container.
Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
En förfylld spruta med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.
Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Trial 1 & 2
Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Blodeosinofilantal ≥300 celler/μl n =267
Trial 2
Studie 2
Blood eosinophil count <300 cells/μL
Blodeosinofilantal <300 celler/μl n =131
It should be injected into the thigh or abdomen.
Den injiceras i lår eller buk.
Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta benralizumab
Trial 4
studie 4
• fever (high temperature)
• feber
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
En förfylld spruta innehåller 30 mg benralizumab i 1 ml.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet, utförda på apa, visade inte några särskilda risker för människa.
Syringe body
Sprutkropp
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 30 mg benralizumab* i 1 ml.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
En förfylld injektionspenna med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.
Rate ratio (95% CI)
Frekvenskvot (95 % CI)
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Förfylld penna Varje förfylld injektionspenna innehåller 30 mg benralizumab* i 1 ml.
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna benralizumab
Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Granska Fasenra före administrering så att det inte innehåller några partiklar eller är missfärgat.
Plunger
Sprittork
Trial 3
studie 3
Finger flange
Grön kolv
Paediatric
Dosering
Step 6 - Pull off the needle cover
Steg 6 - Dra av nålskyddet
FEV1 mean change Difference (95% CI) Baseline of 3 or more exacerbations
FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelvärde vid baseline Förbättring från baseline Skillnad (95 % CI) p-värde
Cap
Kolvhuvud
Solution for injection 1 pre-filled pen
Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna Varje förpackning innehåller 1 Fasenra Pen
How to store Fasenra
Hur Fasenra ska förvaras
OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
YTTERKARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA
MA (EU) number
MT (EU) number
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
En filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir som abakavirsulfat, 150 mg lamivudin och 300 mg zidovudin.
Bottle (HDPE)
Burk (HDPE)
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/papper)
Strength
Trizivir
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Blister (ogenomskinlig, vit PCTFE/PVC/Al)
Immediate Packaging
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
De sprids väl i kroppen efter administrering och är aktiva mot ett brett spektrum av mikroorganismer.
1 Not for decoquinate.
(1) Ej för dekokinat.
Member State/EEA
Medlemsstat/EES
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Den senaste analysen av resultatet av de överenskomna åtgärderna, som gjordes i slutet av 2008, visade att CVMP:s rekommendationer inte hade genomförts till fullo och att det krävdes ytterligare åtgärder.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Indikationerna för användning av produkterna är inte heller desamma i alla länder, och godkännandena för försäljning kan skilja sig åt mellan länderna.
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Sedan dess har fler fluorokinolonmolekyler godkänts, och idag finns det ett antal olika veterinärläkemedel på marknaden.
24010 Trobajo del Camino SPAIN
24010 Trobajo del Camino SPANIEN
Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Danmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Med tanke på den ökande bakteriella resistensutvecklingen mot antimikrobiella substanser uppmanade Europeiska rådet Europeiska kommissionen och medlemsstaterna att vidta åtgärder avseende livsmedels- och djurburen resistens för att uppmuntra till återhållsam användning av antimikrobiella medel.
de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPANIEN
Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Rumänien CEVASA Cervantes 1543/45
Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Exotiska djur (små däggdjur, reptiler, fåglar)
4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, styrkor, djurarter, administreringssätt, rekommenderad dos och sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
411 00 Modema ITALY
411 00 Modema ITALIEN
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Antalet godkända produkter som innehåller (fluoro)kinoloner varierar mellan olika medlemsländer.
Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Grekland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREKLAND
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Ytterligare åtgärder krävs därför för att se till att tillräckliga varningar om återhållsam användning inkluderas.
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Efter antagandet av kommissionens beslut om detta hänskjutande ska emellertid medlemsstaterna ta fram och granska uppgifter om befintliga produkter och bedöma om några åtgärder krävs avseende de av medlemsländerna godkända produkterna och genomföra dessa.
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
(Fluoro)kinoloner för användning till livsmedelsproducerande djurarter har godkänts i EU genom nationella förfaranden, förfaranden för ömsesidigt erkännande och genom centraliserade förfaranden.
Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIEN
Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Stroupežnického 17 150 00 Praha TJECKIEN
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande (fluoro)kinoloner (se bilaga I)
20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
20041 Agrate Brianza (MI) ITALIEN
Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Rumänien Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok KROATIEN
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
För att bedöma situationen avseende befintliga varningar om återhållsam användning av de berörda produkterna enades CVMP om att fastställa följande gruppindelning: Grupp 1.
Ilfov ROMANIA
Ilfov RUMÄNIEN
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Kinoloner ingår i en klass av antimikrobiella medel som är mycket viktiga för behandling av allvarliga och invasiva infektioner hos människa och djur och är därför av särskilt intresse för folk- och djurhälsan.
Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
80052 Portici (NA) ITALY
80052 Portici (NA) ITALIEN
Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Rumänien Ceva Santé Animale Romania SRL
04010 Borgo S. Michele ITALY
04010 Borgo S. Michele ITALIEN
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALIEN
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALIEN
• there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
• Det behövs riskhanteringsåtgärder avseende användningen av (fluoro)kinoloner för människor och djur.
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLEN
Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Rumänien Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Frankrike Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Rumänien Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
05-651 Drwalew POLAND
05-651 Drwalew POLEN
4400 Nyíregyháza HUNGARY
4400 Nyíregyháza UNGERN
Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALIEN
No information available
Inga uppgifter
Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIEN
Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Frankrike DELTAVIT Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
New Vet Hellas AE Fleming 15
Grekland New Vet Hellas AE Fleming 15
The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
De berörda fluorokinolonprodukterna innehåller den aktiva substansen enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin och difloxacin, medan kinolonprodukterna innehåller flumekvin och oxolinsyra.
Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALIEN
08960 Sant Just Desvern SPAIN
08960 Sant Just Desvern SPANIEN
Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Europeiska kommissionen klargjorde den 30 juli 2009 att de varningar om återhållsam användning som redan ingick i produktlitteraturen för de berörda produkterna kunde bibehållas även om de inte exakt följde CVMP:s rekommendationer, under förutsättning att de innehöll samma huvudbudskap.
Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 TJECKIEN
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLEN
• the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
• Användningen av (fluoro)kinoloner till djur har selekterat fram antimikrobiell resistens hos djurpatogener och livsmedelsburna zoonotiska patogener.
Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Grekland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLÄNDERNA
YO19 5RU UNITED KINGDOM
YO19 5RU STORBRITANNIEN
Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Grekland Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
2650 Sapareva Banya BULGARIA
2650 Sapareva Banya BULGARIEN
Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALIEN
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
De varningar som införs i produktresuméer och bipacksedlar ska granskas för att kontrollera att de återspeglar den text som anges i bilaga III.
Concentrate for oral solution
Koncentrat till oral lösning
Romania Orion Corporation Orionintie 1A
Rumänien Orion Corporation Orionintie 1A
Subcutaneous,
Subkutant,
Pfizer Corporation Austria GmbH
Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Frankrike Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
08620 San Vicens del Horts SPAIN
08620 San Vicens del Horts SPANIEN
17455 Alimos Attikis GREECE
17455 Alimos Attikis GREKLAND
Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALIEN
Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Tyskland Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALIEN
23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Frankrike Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Hänskjutningsförfarandet rörde 696 veterinärmedicinska produkter innehållande (fluoro)kinoloner enligt uppgift från medlemsstaterna (se bilaga I).
de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPANIEN
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Den 15 februari 2007 antog CVMP ett uttalande, ”Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) där man drog slutsatsen att användningen av (fluoro)kinoloner till djur har lett till resistensutveckling hos animala patogener och livsmedelsburna zoonotiska patogener och att det finns ett behov av åtgärder för att hantera riskerna.
Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Frankrike Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANKRIKE
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
88326 Aulendorf GERMANY
88326 Aulendorf TYSKLAND
1854 47020 Longiano (FC) ITALY
1854 47020 Longiano (FC) ITALIEN
A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
A. För fluorokinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin och difloxacin):
15451 N.Psihiko Athens GREECE
15451 N.Psihiko Athens GREKLAND
08228 Tarrasa SPAIN
08228 Tarrasa SPANIEN
2821 Gyermely
2821 Gyermely UNGERN
011322 Bucharest ROMANIA
011322 Bucharest RUMÄNIEN
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
28031 Madrid SPAIN
28031 Madrid SPANIEN
288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC
288 02 Nymburk TJECKIEN
17170 Amer (Girona) SPAIN
17170 Amer (Girona) SPANIEN
15123 Marousi Attikis GREECE
15123 Marousi Attikis GREKLAND
For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
För 163 produkter var varningarna i produktresuméerna otillräckliga då de inte innehöll alla varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, eller innehöll varningar om fluorokinolon i stället för kinolon och vice versa.
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch NEDERLÄNDERNA