natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
För att bestämma patientens nadir-ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad filgrastimbehandling.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (eller ”blodförgiftning”), en allvarlig infektion med inflammation i hela kroppen, vilket kan vara livshotande och kräver omedelbar läkarvård.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
I randomiserade kliniska prövningar användes en subkutan dos om 230 g/m2/dag (4,0 till 8,4 g/kg/dag).
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Morfologisk och cytogenetisk benmärgsundersökning rekommenderas regelbundet (ca var 12:e månad) hos patienterna.
Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Förpackningsstorlekar på 1, 5, 8 eller 10 förfyllda sprutor.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Absolut neutrofilantal (ANC) bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första veckorna av filgrastimbehandlingen.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp.
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
*rekombinant metionyl granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] är framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (BL21).
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leukaferes bör inte utföras hos donatorer som behandlas med antikoagulantia eller som har kända defekter i hemostasen.
Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Nivestim används för att behandla barn som får kemoterapi eller som har lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Hos ett mindre antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME (10 g)/kg/dag för att upphäva neutropenin.
Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Tryck sakta ner kolven tills allt innehåll i sprutan har tömts.
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Reducera till 0,5 ME (5 g)/kg/dag
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Om du får cancer eller det finns en sannolikhet för att du kan få cancer i blodet ska du inte använda Nivestim, om inte läkaren sagt åt dig att göra det.
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
9/l eller högre har observerats hos färre än 5 % av cancerpatienter som har behandlats med filgrastimdoser över 0,3 ME/kg/dag (3 g/kg/dag).
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Det finns inte tillräckligt med data för att utvärdera användning av filgrastim till geriatriska patienter för andra godkända indikationer för filgrastim.
Nivestim is not recommended during pregnancy.
Nivestim rekommenderas inte under graviditet.
In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Hos friska stamcellsdonatorer kan en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos) och minskning av antalet blodplättar ske.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
En metaanalys av studier på allogena transplantationer, omfattande resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
9/l och som tidigare haft svåra eller återkommande infektioner, är långtidsadministrering av filgrastim indicerat för att öka antalet neutrofiler och för att minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan därför påverka mobiliseringen negativt.
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Kontinuerlig infusion av filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter som återhämtar sig efter autolog benmärgstransplantation, visade inga tecken på läkemedelsackumulering och resulterade i jämförbara halveringstider.
Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Säkerställ att nålskyddet täcker nålen enligt instruktionerna för aktivt eller passivt nålskydd nedan.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Kemisk och fysikalisk stabilitet för utspädd lösning för infusion har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
I kliniska studier har mer än 90 % av patienterna svarat på dessa doser med upphävd neutropeni inom en median på 2 dagar.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Dessa autologa PBPC kan skördas och infunderas efter cytotoxisk kemoterapi i högdos, antingen istället för eller som tillägg till benmärgstransplantation.
Paediatric population
d. Pediatrisk population
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandling med filgrastim bör endast ske i samarbete med en onkologklinik som har erfarenhet av behandling med G-CSF och hematologi och har tillgång till nödvändiga diagnostiska hjälpmedel.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim ska inte användas för att öka dosen av cytostatika utöver fastställda doseringsanvisningar.
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
• leverskada som orsakas av blockering av de tunna venerna inuti levern (veno-ocklusiv sjukdom)
Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Dosjustering: Filgrastim bör administreras dagligen som subkutan injektion tills antalet neutrofila granulocyter har nått och kan bibehållas över 1,5 x 10
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Filgrastim för mobilisering av PBPC när det används ensamt:
What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
I denna bipacksedel finns information om följande Vad Nivestim är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nivestim Hur du använder Nivestim
Nivestim contains sorbitol (E420).
Nivestim innehåller sorbitol (E420).
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om ≤ 24 g/kg/dag.
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Nivestim ges oftast som en daglig injektion i vävnaden precis under huden (en så kallad subkutan injektion).
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Mobilisering av perifera stamceller ger inte en direkt klinisk fördel hos friska donatorer och bör endast övervägas i syftet allogen stamcellstransplantation.
Nivestim contains sorbitol
Nivestim innehåller sorbitol
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
I varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Det finns en positiv linjär korrelation mellan dos och serumkoncentration av filgrastim både vid intravenös och vid subkutan administrering.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
I tabellen nedan beskrivs biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och genom spontanrapportering.
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Högsta dos som inte hade några embryo-fetala toxicitetseffekter i denna studie var 10 g/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Kongenital, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: filgrastim ska ges som subkutan injektion.
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Nivestim förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Den kliniska relevansen av dessa fynd vid upprepad dosering är oklar.
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Nivestim kan ha mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Dra ut kolven lite för att kontrollera att det inte finns blod i nålen.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Efter utspädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för utspädd lösning för infusion har visats i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Clearance av filgrastim har visats följa första ordningens farmakokinetik både efter subkutan och efter intravenös administrering.
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
• plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen, med feber (Sweets syndrom)
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Några fall av mjältruptur ledde till dödsfall (se avsnitt 4.4).
Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Ta Nivestim sprutan ur kylskåpet och låt den få rumstemperatur (ungefär 25 ºC).
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
När neutropenin är upphävd bör minsta effektiva dos för att bibehålla ett normalt antal neutrofila granulocyter fastställas.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om behandlingen fördröjs, har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Då litium påverkar frisättningen av neutrofila granulocyter är det troligt att litium kan förstärka effekten av filgrastim.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Halveringstiden för elimination av filgrastim i serum är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
• A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
• En behållare för vassa föremål (punkteringssäker behållare) för att kunna kasta använda sprutorna på ett säkert sätt.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Hos patienter, barn eller vuxna, med svår kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut antal neutrofila granulocyter (ANC) på ≤ 0,5 x 10
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
• höga halter urinsyra i blodet, vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi) (förhöjd nivå av urinsyra i blodet)
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
När filgrastim administreras för mobilisering av hematopoetiska perifera stamceller bör behandlingen avbrytas eller dosen minskas om leukocytantalet ökar till > 70 x 10
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 ME (15 g) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml.
Leucocytosis (WBC > 50 x 10
Leukocytos (leukocyter > 50 x 10
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
En diagnos av mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid skulderbladsspetsen.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Frekvensen var i genomsnitt 3 dagar per vecka.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Filgrastim för mobilisering av PBPC efter myelosuppressiv kemoterapi:
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ser man en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1 till 2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 g/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 g/kg/dag).
MedDRA system organ class
Organsystem enligt MedDRA
• increase in white blood cells (leucocytosis)
• ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Rekommenderad startdos filgrastim är 0,1 ME (1 g)/kg/dag med en titrering upp till maximalt 0,4 ME (4 g)/kg/dag tills antalet neutrofila granulocyter har normaliserats och kan bibehållas (ANC > 2,0 x 10
Remove the protective cap from the injection needle.
Ta av skyddet från injektionsnålen.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller malignitet är inte fastställd.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
For maintaining normal neutrophil counts:
För att bibehålla normalt antal neutrofila granulocyter:
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Behandling med filgrastim, enbart eller efter kemoterapi, mobiliserar hematopoetiska stamceller till perifert blod.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Särskild försiktighet hos mottagare av allogena PBPC mobiliserade med filgrastim
Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Nivestim får inte spädas med natriumkloridlösning.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Då säkerhets- och effektdata är begränsade hos patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Ett resultat av möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling är att patienten kan löpa större risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
• drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet).
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
• plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni kan risken vara större.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
• svullnad i händer och fötter (perifert ödem)
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Studier av filgrastim hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion visar att det har en likartad farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som hos normala individer.
Special precautions in cancer patients
Särskild försiktighet hos patienter med cancer
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• sjukdom som gör att skelettet blir skörare, vilket gör att skelettet blir svagare och lättare kan brytas (osteoporos)
Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Nivestim är en klar färglös lösning för injektion/infusion i förfyllda sprutor av glas med en injektionsnål (rostfritt stål) försedd med nålskydd.
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• ömhet och svullnad i slemhinnan på insidan av matsmältningskanalen, som löper från munnen till anus (mukosit)
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Biverkningar med högre frekvens hos patienter som fått filgrastim jämfört med placebo och förknippade med komplikationer från den underliggande maligniteten eller cytotoxiska kemoterapin.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Det finns inte tillräckligt med data för att göra någon ytterligare utvärdering av användningen av filgrastim hos pediatriska patienter.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Mottagare av allogena PBPC mobiliserade med filgrastim erhöll signifikant snabbare hematologisk återhämtning, vilket gav en signifikant kortare tid för trombocytåterhämtning utan behandlingsstöd jämfört med vid allogen benmärgstransplantation.
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Av dessa rapporterades två fall där antalet trombocyter var < 50 x 10
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Effekterna efter överdosering med filgrastim har inte studerats.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Effekterna av filgrastim hos patienter med avsevärt reducerat antal myeloida stamceller har inte studerats.
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi