natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Hos cancerpatienter som får kemoterapi bör de 2-3 veckors fördröjning mellan administreringen av erytropoietin och uppvisandet av erytropoietin-inducerade röda blodkroppar beaktas när bedömning görs om Silapo-behandling är lämplig (patienter som löper risk att behöva transfusion).
Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Behandling av vuxna patienter med låg- eller intermediär-1-risk-MDS
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Tidig fistelrevision och trombosprofylax med t.ex. acetylsalicylsyra rekommenderas till dessa patienter.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Din läkare kan kontrollera fisteln och föreskriva läkemedel för att förebygga trombos.
Cancer patients
Cancerpatienter
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Den dos du får är baserad på din kroppsvikt i kilo.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Kom ihåg att alltid tala om för läkaren att du genomgår Silapo-behandling om du behöver uppsöka sjukhus eller din husläkare av annan anledning eller om du ska genomgå provtagning, eftersom Silapo kan påverka resultaten av blodprov.
At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Vid inledningen av din behandling kommer Silapo att injiceras av sjukvårdspersonal.
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
Patienterna stratifierades i enlighet med deras hemoglobin vid baseline (≤10 g/dl, > 10 till ≤ 13 g/dl och > 13 g/dl).
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Studierna antingen rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer hos vilka erytropoesstimulerande läkemedel inte är indicerade: anemi hos cancerpatienter som inte får kemoterapi och huvud- och halscancer hos patienter som får radioterapi.
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Någon cytotoxisk verkan av erytropoietin på benmärgsceller kunde ej visas.
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Procentandelen deltagare som fick transfusion i epoetin alfa-gruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baslinjen till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, medan den i placebogruppen ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Efter att ditt tillstånd är under kontroll kommer du att få regelbundna doser av Silapo (tre gånger i veckan, eller så kan dosen ges en gång i veckan eller en gång varannan vecka, om du får dina injektioner under huden).
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
tilltäppning i anslutningen mellan artär och ven (fisteltrombos) kan uppstå särskilt om du har lågt blodtryck eller om din arteriovenösa fistel uppvisar komplikationer.
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Av sammanlagt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller jämförande med standardterapi-studier, utvärderades den övergripande säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 anemiska patienter.
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Epoetin alfa administrerades subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen och i fyra dagar efter operationen.
• The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
• Den rekommenderade dosen är 600 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
This is given 3 times a week.
Denna ges tre gånger i veckan.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Hemoglobinvärdet bör inte överstiga ett värde på 12 g/dl.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Alternativt kan din läkare rekommendera en inledningsdos om 450 IE/kg en gång i veckan.
• Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
• Blodproppar (inklusive djup ventrombos och vandrande blodproppar) som kan kräva akut behandling.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Din läkare kommer att göra undersökningar, till exempel ta blodprov, för att kunna avgöra om du behöver få Silapo.
Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Plötsligt insättande, stickande, migränliknande huvudvärk ska uppmärksammas som en möjlig varningssignal.
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Vid en paradoxal sänkning av hemoglobinvärdet och utveckling av svår anemi associerad med låga värden av retikulocyter ska epoetinbehandlingen avbrytas och ett antikroppstest för anti-erytropoietin genomföras.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollerade kliniska prövningar har inte visat några signifikanta fördelar som kan hänföras till tillförsel av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen höjs över den nivå som krävs för att kontrollera anemisymtom och undvika blodtransfusion.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Om erytropoietin ges samtidigt med ciklosporin bör nivåerna av ciklosporin i blodet övervakas och ciklosporindosen anpassas när hematokritvärdet stiger.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Regelbunden övervakning av retikulocyttalet rekommenderas för att upptäcka eventuell utebliven effekt hos patienter med kronisk njursvikt.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Till patienter i hemodialys kan en bolusinjektion ges under dialysen genom en lämplig venport i dialysslangen.
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
• Blodproppar (trombos) kan bildas i din dialysshunt.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
De fyra kolhydratkedjorna är bundna till proteinet med tre N-glykosidbindningar och en O-glykosidbindning.
D-61118 Bad Vilbel Germany
D-61118 Bad Vilbel Tyskland
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
För att kunna förbättra spårbarheten av erytropoietinstimulerande läkemedel (ESL) ska namnet på det ESL som förskrivs noggrant dokumenteras i patientens journal.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer (se avsnitt 4.4 och 4.8 - Allmänna) har observerats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Den vanligaste biverkningen under behandling med epoetin alfa är dosberoende blodtrycksökning eller försämring av existerande hypertoni.
Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av Silapo-doser hos patienter med kronisk njursvikt, eftersom höga kumulativa epoetindoser kan förknippas med en ökad risk för dödlighet samt allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde transfusion.
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie undersöktes effekten och säkerheten för epoetin alfa hos vuxna patienter med anemi och låg- eller intermediär-1-risk-MDS.
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Silapo kan ges under dialysbehandlingen eller efter det att du har fått din dialysbehandling.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Om detta tillstånd uppträder kan det resultera i svår anemi, för vilket symptomen är ovanlig trötthet, yrsel eller andfåddhet.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 och 300 IE/kg.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
• Increased blood pressure.
• Högt blodtryck.
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Därför bör du diskutera fördelarna med en Silapobehandling med din läkare, särskilt om du är överviktig eller tidigare har haft blodproppar/blodproppssjukdomar.
Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Lämpliga ställen för injektion är övre låret och runt magen (buken) men inte vid naveln.
Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Läkaren kommer att beställa blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur din anemi svarar på Silapo-behandlingen.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Erytropoesstimulerande medel är inte indicerade för användning till denna patientpopulation.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Oberoende av erytropoietinbehandlingen kan trombotiska och kärlrelaterade händelser inträffa hos kirurgiska patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom, som följd av upprepad flebotomi.
Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
När hemoglobinnivån är < 11 g/dl kan behandlingen återupptas med samma dos eller ett dossteg lägre, enligt läkarens bedömning.
In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar av epoetiner, bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Vissa patienter med utökade doseringsintervall (mer sällan än en gång per vecka) av epoetin kan inte bibehålla adekvata hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1) och kan behöva en ökad dos epoetin.
Porphyria acute
Akut porfyri
PRCA causes sudden and severe anaemia.
PRCA kan leda till plötslig och svår blodbrist.
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
• Om det finns ett medicinskt behov av att minska tiden fram till din operation kommer du att få en daglig dos på 300 IE/kg under upp till tio dagar före operationen, på operationsdagen och under fyra dagar direkt därefter.
Angioneurotic oedema
Angioneurotiskt ödem
• The liquid is coloured or you can see particles floating in it.
• vätskan är färgad eller du kan se partiklar flyta i den.
• Arm or leg pain
• Smärta i armar eller ben
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Lätt anemiska patienter (hematokritvärde på 33-39%) som behöver lämna ≥ 4 enheter blod bör behandlas med en Silapo-dos på 600 IE/kg kroppsvikt två gånger i veckan i tre veckor före operation.
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
I två studier med ett utökat doseringsintervall av erytropoietin (3 gånger i veckan, en gång i veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde hemoglobinkriterier för avbrytande enligt protokollet (0 % i gruppen en gång per vecka, 3,7 % i gruppen en gång varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Injektionerna ges i extremiteterna eller i främre bukväggen.
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Poolade post-hoc analyser av kliniska studier av ESL har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (i dialys, ej i dialys, hos patienter med och utan diabetes).
• have severe disorders of the veins and arteries
• har sjukdomar i vener och artärer
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
• Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta: o svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg o svårigheter att svälja eller att andas o kliande utslag (nässelutslag)
Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Användning hos vuxna patienter i autologt fördonationsprogram Den rekommenderade inledningsdosen är 600 IE/kg.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Erytropoietin är ett glykoprotein som verkar som mitos-stimulerande faktor och differentierande hormon vid bildandet av erytrocyter ur förstadier i stamcellsmaterialet.
Hypertension, Venous and arterial thromboses
Hypertoni, venösa och arteriella tromboser
The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på exponering av allogen blodtransfusion utvärderades i en placebo-kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning i patienter utan järnbrist planerade att genomgå större elektiv ortopedisk höftleds- eller knäkirurgi.
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
PRCA har i mycket sällsynta fall, främst hos patienter med njursjukdom, rapporterats efter flera månader till år av behandling med Silapo och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
I den öppna studien fanns det ingen skillnad i total överlevnad mellan de patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontrollerna.
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Deltagarna stratifierades vid screeningen efter serumerytropoetinnivå (sEPO) och tidigare transfusionsstatus.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Detta kan vara varningssignaler på en plötslig blodtrycksstegring som kräver omedelbar behandling.
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Erytroidrepons under de första 24 veckorna i studien påvisades hos 27/85 deltagare (31,8 %) i epoetin alfa-gruppen jämfört med hos 2/45 deltagare (4,4 %) i placebogruppen (p < 0,001).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Meta-analyser tyder också på en konsekvent signifikant förhöjd relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som behandlas med rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Hypertensive crisis
Hypertensiv kris
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (hemoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl), som inte har tillgång till ett autologt predonationsprogram och där den förväntade blodförlusten är måttlig (900-1 800 ml).
Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Cancerpatienter löper större risk att drabbas av blodproppar om de behandlas med erytropoietinmediciner som Silapo (se avsnitt 4).
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternativt kan Silapo administreras med en intial dos på 450 IE/kg subkutant en gång i veckan.
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dl, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dl or placebo (see section 4.4).
I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 4 038 patienter med kronisk njursvikt (CRF) med typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl som inte fick dialys, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att uppnå hemoglobinnivåerpå 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Följdaktligen bör erytropoietin generellt endast ges till gravida eller ammande kvinnor om de förväntade fördelarna uppväger den potentiella risken för fostret.
- The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
-Den aktiva substansen är epoetin zeta (producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Byte till annan produkt bör ej förekomma då antierytropoietinantikroppar kan korsreagera med andra erytropoietiner.
if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
- Om du ska genomgå större planerad ortopedisk kirurgi (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och:
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetin zetas aminosyrekedjor är identiska med och kolhydratkompositionen liknar endogent humant erytropoietin som isolerats ur anemiska patienters urin.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Hos patienter med kronisk njursvikt kan korrigering av anemi leda till ökad aptit samt ökat intag av kalium och protein.
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Minst 4 veckor ska förflyta mellan dosökningarna.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
- Vid användning för att "öka uttaget av autologt blod": myokardisk infarkt eller stroke månaden före behandling, instabil kärlkramp (angina pectoris), ökad risk för djup ventrombos som t.ex. tidigare ventromboembolisk sjukdom.
Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Silapo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Om du är cancerpatient, var medveten om att Silapo kan verka som en blodkroppstillväxtfaktor och under vissa omständigheter ha en negativ inverkan på din cancer.Beroende av din enskilda situation kan en blodtransfustion vara att föredra.
Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Vuxna patienter med låg- eller intermediär-1-risk-MDS
Dose (IU/kg given 3 times per week)
Dos (IE/kg, 3 gånger i veckan)