natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, glycin, poloxamer 188, fenol, vatten för injektionsvätskor.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 52 ± 19 μg/l respektive 3,7 ± 1,2 timmar.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 72 ± 28 μg/l respektive 4,0 ± 2,0 timmar.
- Insert the cartridge into the pen for injection.
- Sätt i cylinderampullen i injektionspennan.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
- Tryck kanylen genom gummimembranet på injektionsflaskan med den beredda (blandade) lösningen.
8°C in the original package.
Förvaras i originalförpackningen.
Sandoz GmbH
B. BIPACKSEDEL
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Ta injektionsflaskan med pulvret, tryck kanylen genom gummimembranet och injicera långsamt vätskan in i injektionsflaskan.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
En subkutan dos om 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning, till friska vuxna resulterar i plasma Cmax och tmax på 74 ± 22 μg/l respektive 3,9 ± 1,2 timmar.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Den ska administreras med sterila engångskanyler avsedda för injektionspennan.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Vanliga biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 10 patienter):
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 15.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Övriga innehållsämnen: dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, poloxamer 188, fenol, vatten för injektionsvätskor.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Den ska endast administreras med Omnitrope Pen L, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/ml färdigberedd injektionslösning.
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
- Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat glycin poloxamer 188 fenol vatten för injektionsvätskor
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning:
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
- Omnitrope Pen, ett injektionshjälpmedel som har utvecklats särskilt för att användas med Omnitrope injektionsvätska, lösning
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml i en cylinderampull för SurePal 5 är avsett för flergångsbruk.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd att användas med SurePal 5.
Breast-feeding
Bensylalkohol
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
- Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat mannitol poloxamer 188 bensylalkohol vatten för injektionsvätskor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
- En steril engångsinjektionsspruta (t ex 2 ml spruta) och kanyl (t ex 0,33 mm x 12,7 mm) för att dra ut vätskan från injektionsflaskan (medföljer inte i förpackningen).
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
En halveringstid på 2,76 timmar uppnås emellertid efter subkutan administrering av Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning.
Chronic renal insufficiency
Kronisk njurinscufficiens
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Glycin
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Det ska endast ges med Omnitrope Pen L, ett injektionshjälpmedel som är särskilt framtaget för Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
How to store Omnitrope
Hur Omnitrope ska förvaras
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Sätt i cylinderampullen i Omnitrope Pen enligt pennans bruksanvisning.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
En cylinderampull innehåller 1,5 ml motsvarande 15 mg somatropin (45 IE).
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Tabulated list of adverse reactions
Biverkningar förtecknade i tabellform
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/007
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
En cylinderampull innehåller 1,5 ml motsvarande 5 mg somatropin (15 IE).
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin* (motsvarande 4 IE) per ml.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
LÄKEMEDLETS NAMN Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
- Övriga innehållsämnen är: dinatriumvätefosfatheptahydrat natriumdivätefosfatdihydrat natriumklorid poloxamer 188 fenol vatten för injektionsvätskor
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Den ska endast administreras med Omnitrope Pen 10, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionslösning.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Den ska endast administreras med Omnitrope Pen 5, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionslösning.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/016
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Ta av plastskyddet från injektionsflaskorna.
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Den ska endast administreras med SurePal 10, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionslösning.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning somatropin
Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Den ska endast administreras med SurePal 15, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionslösning.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/004
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/010
Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Somatropin
Other adverse drug reactions
Övriga biverkningar
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/06/332/013
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Den ska endast administreras med SurePal 5, ett injektionshjälpmedel särskilt utvecklat för att användas med Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionslösning.
LIST OF EXCIPIENTS
ETIKETT PÅ YTTERKARTONG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning somatropin
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
• Muscle pain
• Muskelvärk
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Somatropin
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatdihydrat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Somatropin
Unopened cartridge
Oöppnad cylinderampull
Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Barn med kroniskt nedsatt njurfunktion
Paraesthesia
Amning
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 mg somatropin* (motsvarande 15 IE) per ml.
Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
En cylinderampull innehåller 10,0 mg (motsvarande 30 IE) somatropin i 1,5 ml.
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
• Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Särskilt vad gäller effektmåttet av störst intresse, dvs. smärta.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Skillnaden i VAS-skalans medianvärde var 8 mm på dag 3-4 och 4,6 mm på dag 7-8.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
• Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Studien var utformad och underbyggd för att visa på överlägsenhet med en signifikant nivå på 5 procent ensidigt, men det nuvarande kravet är en signifikansnivå på 2,5 procent ensidigt, vilket studien inte kunde uppnå.
The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike, också erkänns i Italien, Spanien och Tyskland som del av en ”andra våg” av förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Clinical Pharmacology
Klinisk farmakologi
However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Den systemiska exponeringen är dock så låg att den biverkningsprofil som ses med orala eller andra systemiskt tillförda NSAID-medel inte är problematisk.
The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
I sökandens handlingar som del av hänskjutningsförfarandet ingår litteraturdata och diskussioner om kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk effekt och kliniska säkerhetsaspekter.
The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
Ansökan i enlighet med denna hänskjutning gäller därför ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning (UK-H-0563-001-E-002) för Diclofenac natrium 4 procent kutan spray, lösning (PL 18017/0006), med Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Italien, Spanien, Tyskland som berörda medlemsstater.
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018, och eftersom två medlemsstater uttryckte farhågor över en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan vad gäller bristande effekt av den specifika 4procentiga spraygelprodukten och otillräcklig koppling till litteraturen, i synnerhet med andra topiska diklofenakberedningar (inräknat Voltarol Emulgel), för vilka det konstaterats föreligga tillräckliga belägg för effekt och säkerhet, utlöste referensmedlemsstaten (Förenade kungariket) en hänskjutning den 5 april 2018 enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, och bad CHMP att bedöma påverkan av de uttryckta invändningarna avseende en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Deras användning och ersättning för orala och andra systemiskt administrerade NSAID-medel ger ett särskilt stort bidrag till patientens välbefinnande med tanke på de tillgängliga säkerhetsuppgifterna, som stödjer en klart lägre risk för potentiellt allvarliga biverkningar jämfört med systemiskt administrerade produkter som innehåller diklofenak.
All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Alla dessa studier ger belägg för att de godkända topiska diklofenakberedningarna har måttlig effekt, av vilka den mest robusta är Predel-studien från 2012 med Emulgel,.
Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Även om styrkan på den föreslagna kutana sprayen är 4 procent, jämfört med Emulgel som är 1 procent eller 2 procent, utformades denna skillnad i den kutana sprayen till att ge lika mycket diklofenak till de lokala vävnaderna som Emulgel.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
• Kommittén fann att de inlämnade sammantagna uppgifterna styrkte det applicerade läkemedlets effekt liksom kopplingen till litteraturen, särskilt till befintliga data om topiska beredningar av diklofenak, däribland Voltarol Emulgel-beredningar.
The plasma and tissue pharmacokinetic (PK) data of SprayGel in healthy volunteers, and patients with acute inflammation, are compared to those of Voltaren Sodium Gel and Voltaren Emulgel.
De farmakokinetiska uppgifterna för SprayGel i plasma och vävnader hos friska frivilliga och patienter med akut inflammation jämförs med dem för Voltaren natriumgel och Voltaren Emulgel.
The applicant has also reviewed the available published clinical trial literature on topical diclofenac which includes a study on effects of Emulgel on Joint Pain (Predel 2012), study on DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster or placebo plaster (Constantino C et al. 2011) and an uncontrolled study on DHEP gel.
Sökanden har även granskat den tillgängliga publicerade litteraturen om kliniska prövningar om topisk diklofenak, i vilken ingår en studie om Emulgels effekter på ledsmärta (Predel 2012), en studie om DHEP (Diclofenac hydroxietyllpyrrolidin-plåster), heparinplåster eller placeboplåster (Constantino C et al. 2011) och en okontrollerad studie om DHEP-gel.
The only intra-study comparative data that is available is from study Martin et al. 1997 which indicated that the systemic absorption is comparable for Spraygel and Emulgel, but a conclusion on equivalence - and clinical relevance of systemic absorption - cannot be drawn.
De enda tillgängliga jämförande intra-studieuppgifterna är från studie Martin et al. 1997 som visade att Spraygel och Emulgel har ett jämförbart systemiskt upptag, men att en slutsats om ekvivalens - och om klinisk relevans av det systemiska upptaget - inte kan dras.
The original application in 2000 under Article 4.8 (a) (II) of Directive 65/65/EEC - bibliographic for new pharmaceutical form and strength, was supported with published literature on efficacy of topical diclofenac as well as data from pharmacokinetics and a clinical study (9702 SUV) of the proposed 4% cutaneous spray formulation.
Ursprungsansökan från 2000 i enlighet med artikel 4.8 a (II) i direktiv 65/65/EEG - bibliografisk för ny läkemedelsform och styrka, understöddes av publicerad litteratur om effekten av topisk diklofenak samt data från en farmakokinetisk och en klinisk studie (9702 SUV) av den föreslagna kutana sprayberedningen på 4 procent.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Sammanfattningsvis ger de sammantagna vetenskapliga beläggen stöd för att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en godtagbar säkerhets- och effektprofil.