natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Vad händer med Revlimid som används för behandling av multipelt myelom?
The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
CHMP hade betänkligheter om det sätt huvudstudien utförts på, vilket innebar att säkerheten hos Lenalidomid Celgene Europe var svår att bedöma.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev ”transfusionsoberoende”, vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.
The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Företaget har informerat CHMP om att man kommer att fortsätta göra lenalidomid tillgängligt för patienter som deltar i kliniska forsök eller humanitära program.
Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lenalidomid Celgene Europe?
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 (”5-q-deletion”).
On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Lenalidomid Celgene Europe inte skulle godkännas för försäljning för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Lenalidomid Celgene Europe skulle ges till patienter som var beroende av blodtransfusioner för att behandla sin anemi och vars myelodysplastiska syndrom var kopplade till en särskild genetisk mutation (deletion av en del av kromosom nummer 5) och en låg till måttlig risk för att utveckla leukemi eller avlida.
Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Lenalidomid Celgene Europe skulle användas för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) orsakad av myelodysplastiska syndrom, en grupp av tillstånd som innebär att för få blodkroppar produceras av benmärgen.
What is Lenalidomide Celgene Europe?
Vad är Lenalidomid Celgene Europe?
What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Vad skulle Lenalidomid Celgene Europe användas för?
How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Hur är det tänkt att Lenalidomid Celgene Europe ska verka?
--1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
--1 Levande försvagad Muscovy duck parvovirus stam GM 199 2,6 - 4,8 log10 CCID50*
Packaging Content Package size
Förpackning Innehåll Förpacknin gsstorlek
Not applicable
Ej tillämpbart
10 bags + 10 trocars
10 påsar + 10 troakarer
1 bag + 1 trocar
1 påse + 1 troakar
Strength Pharmaceutical form
EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
1 vial
1 inj.
10 vials Not applicable
flaska Ej tillämpbart
This summary was last updated in 12-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2016.
These side effects are generally mild or moderate.
Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga eller måttliga.
The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Relistor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Relistor ska användas.
Other information about Relistor
Mer information om Relistor
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Den 2 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Relistor som gäller i hela EU.
The dose depends on the patient's body weight.
Dosen beror på patientens kroppsvikt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Relistor är större än riskerna och rekommenderade att Relistor skulle godkännas för försäljning.
The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Procentandelarna injektioner som utlöst tarmtömning var omkring 30 procent respektive 9 procent.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Relistor?
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Det innebär att den blockerar en viss opioidreceptortyp som kallas my-opioidreceptor.
What is Relistor and what is it used for?
Vad är Relistor och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Relistor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Relistor används för att behandla förstoppning orsakad av opioida smärtstillande medel (t.ex. morfin) när laxermedel inte har fungerat tillräckligt väl.
Relistor methylnaltrexone bromide
Relistor metylnaltrexonbromid
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Relistor injiceras vanligen under huden i låren, buken eller överarmarna.
Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Relistor har också jämförts med placebo i en tredje studie på 496 patienter med förstoppning orsakad av opioider, men utan att sjukdomen var långt framskriden.
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Relistordosen bör minskas för patienter som har svåra njurproblem.
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistor har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att stimulera tarmtömning i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 288 patienter med långt framskriden sjukdom och förstoppning orsakad av opioider.
In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Till patienter som får palliativ vård (behandling för att lindra symtomen på en allvarlig sjukdom utan att bota den) ges Relistor som en injektion under huden en gång varannan dag i tillägg till de vanliga laxermedlen.
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Vilken nytta med Relistor har visats i studierna?
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Metylnaltrexonbromid framställs ur naltrexon, ett välkänt ämne som används för att blockera opioiders verkan.
Why is Relistor approved?
Varför godkänns Relistor?
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Relistor får inte ges till patienter med tarmblockering, som har risk för återkommande tarmblockering eller som lider av tillstånd som kräver omedelbar tarmkirurgi.
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Relistor rekommenderas inte till patienter som har mycket svåra njurproblem och behöver hemodialys (metod för rening av blodet).
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relistor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är magont, illamående, diarré och gasbildning.
These receptors are also found in the gut.
Opioidreceptorer finns också i tarmen.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Den aktiva substansen i Relistor, metylnaltrexonbromid, är en my-opioidreceptorantagonist.
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Patienterna kan själva injicera läkemedlet, förutsatt att de har fått lära sig hur man gör.
What are the risks associated with Relistor?
Vilka är riskerna med Relistor?
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Det finns som en injektionsvätska, lösning, i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Resultaten visade att 34 procent av patienterna som fick Relistor (102 av 298) hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första injektionen, jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (16 av 162).
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
I den andra studien fastställdes också antalet patienter som hade tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna.
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Opioider lindrar smärta genom att binda till opioidreceptorerna i hjärnan och ryggmärgen.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Huvudeffektmåttet i båda studierna var antalet patienter som hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
När opioider binder till tarmens receptorer minskar tarmrörelserna, vilket leder till förstoppning.
Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Eftersom metylnaltrexonbromid inte går in i hjärnan lika lätt som naltrexon blockerar det myopioidreceptorerna i tarmen men inte dem i hjärnan.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Relistor finns i bipacksedeln.
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Till patienter som inte får palliativ vård ges Relistor som en injektion under huden i en dos på 12 mg en gång dagligen i minst fyra och upp till sju dagar per vecka efter behov.
For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Relistor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Huvudeffektmåtten var antalet patienter som hade avföring inom fyra timmar efter den första dosen och procentandelen injektioner som hade utlöst tarmtömning.
How is Relistor used?
Hur används Relistor?
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
På så sätt minskar Relistor den förstoppning som opioiderna orsakar utan att minska deras smärtlindrande verkan.
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
I den andra studien hade 52 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna (32 av 62 patienter), jämfört med 8 procent av dem som fick placebo (6 av 71 patienter).
Relistor can only be obtained with a prescription.
Relistor är receptbelagt.
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
I de båda studierna sammantaget hade 55 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning inom fyra timmar efter den första dosen (91 av 165 patienter), jämfört med 15 procent av dem som fick placebo (18 av 123 patienter).
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
How does Relistor work?
Hur verkar Relistor?
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Relistor ska användas finns i bipacksedeln.
• Information on the identified and potential risks.
• Information om identifierade och möjliga risker
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
• Instructions for administration
• Instruktioner för administrering
Key elements to be included in the educational material
Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
• Educational material
• Utbildningsmaterial
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
• Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
• Posology
• Dosering
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Berörda medlemsstater var Tyskland, Ungern, Norge, Polen, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
(1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 oktober 2005.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 27 juni 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin “Winthrop” 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.