natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
En intramuskulär injektion av en dos (2 ml) rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt 4.2).
Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
Hållbarhet i öppnad flaska: använd inom 8 timmar.
4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
Mixing with ReproCyc PRRS EU:
Blandning med ReproCyc PRRS EU:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24-48 timmar är vanligt efter vaccinationen.
One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
En dos (2 ml): Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen Karbomer
20 ml bottle
20 ml flaska
One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
En intramuskulär injektion av en dos rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt ”Användningsområde(n)”).
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Once broached use within 8 hours.
Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.
ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.
Keep the bottle in the outer carton in order to p rotect from light.
Förvara flaskan i ytterkartongen- Ljuskänsligt.
Adjuvant: Carbomer 2 mg
Adjuvans: Karbomer 2 mg
100 ml, 200 ml bottle
100 ml, 200 ml flaska
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner, porcint parvovirus
Shelf life after mixing with ReproCyc PRRS EU:
Hållbarhet efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.
ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
ReproCyc PRRS EU (frystrorkat pulver)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Carton of 20 ml, 100 ml, 200 ml bottles
Kartong med 20 ml, 100 ml, 200 ml flaskor
Colourless to slightly brown, opalescent suspension.
Färglös till svagt brun, opaliserande suspension.
Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Kaliumdivätefosfat Vattenfritt dinatriumfosfat
For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus..
För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomma mot infektion förorsakad av porcint parvovirus överfört via placenta (moderkaka).
The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade pulvret i en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU.
Colourless to slightly brown, opalescent suspension for injection.
Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension.
The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
Före administrering av blandad produkt, läs också bipacksedeln för ReproCyc PRRS EU.
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection
ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Hållbarhet i öppnad innerförpackning:
100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
100 doses (200 ml)
100 doser (200 ml)
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative potency (ELISA).
Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen: ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA) Carbomer 2 mg.
Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
PACKAGE LEAFLET: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
BIPACKSEDEL ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
High density polyethylene bottles containing 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) and 200 ml (100 doses).
Flaskor av högdensitet polyeten som innehåller 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) och 200 ml (100 doser).
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
1 flaska med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser).
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses).
12 flaskor med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser).
1 bottle of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
1 flaska med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser) är förpackad i en kartong.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
12 bottles of 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) or 200 ml (100 doses) packed in a cardboard box.
12 flaskor med 20 ml (10 doser), 100 ml (50 doser) eller 200 ml (100 doser) är förpackade i en kartong.
However, no correction for multiplicity was performed when evaluating individual doses.
Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Overall summary of the scientific evaluation of Fanaptum
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
• Non-clinical
• Icke-kliniska egenskaper
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SmPC.
Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
It is not considered that the risk minimization measures proposed would appropriately address the risk identified in this specific case.
Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
As 4423 patients were exposed to Iloperidone, this accounts for 0.14% of all treated patients.
Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
There were 33 deaths of which 3 patients died during sleep, 6 were sudden deaths, and 6 cases were of cardiac origin.
Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Very little detailed information is available from the post-marketing setting.
Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
In conclusion, there was no robust support for statements concerning dose-response relationship below 24 mg/day (the dose used in study 3101).
Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Several approaches to various data sets support the notion that full efficacy of Fanaptum is not achieved before Week 3.
Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Thus, efficacy has not been convincingly established for 12 mg/day dose.
Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Compared to other antipsychotics, Fanaptum has a late onset of action.
Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Thus, Study 3101 was the only positive short-term study exclusively conducted in schizophrenia patients.
Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Similarly, at Week 2 it was 4.2 for ziprasidone i.e. almost full efficacy, whereas the difference was still only 2.8 for Fanaptum.
Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Additional data has been provided from the open-label Study US01 comparing two ways of switching to Fanaptum from another treatment, gradual (over two weeks) or immediate.
Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Therefore, and taking into account the overall safety and efficacy profile of Iloperidone a patient population cannot be identified where the benefit of treatment is considered to outweigh the major safety concerns.
Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
However, post-hoc analyses presented in support of this argument were based on patients completing at least 2 weeks of treatment, which is a different population from that originally assigned to treatment.
Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
However, Study 3004 also included patients with schizoaffective disorder and efficacy was not demonstrated in the schizophrenia subgroup.
I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Unfortunately, the CYP2D6 genotype was not known in the patients that died during the clinical studies or post-marketing.
Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Furthermore, risperidone was still associated with a numerically superior effect estimate - even for patients treated for >2 weeks.
Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Iloperidone is also associated with a clinically significant body weight increase.
Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
In addition, there is at least one literature case report of arrhythmia.
Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
In addition, it has shown a delayed onset of action, which is a significant concern in the treatment of acute exacerbation of schizophrenia.
Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Based on the above, the risk-benefit balance of Iloperidone is considered negative.
Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
However, the metabolism of Iloperidone is still of concern in relation to its exposure-dependent risks.
Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
The short-term efficacy of Fanaptum in patients with an acute episode of schizophrenia has been mainly characterised in five placebo-controlled studies.
Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
The efficacy of daily doses lower than 24 mg was insufficiently characterised.
Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Iloperidone and the metabolite P88 shows relatively high affinity for hERG channel (IC50 of 12.4 and 24.1 ng/mL).
Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
However, the exposure in the dog studies appears to be lower than in the clinical setting, and therefore the absence of any QT prolongation in the in vivo dog studies is not considered to alleviate the concerns raised based on the in vitro studies.
Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
However, this study - with an open label design and lacking of a group of patients randomised to a treatment other than Fanaptum or to placebo - was not designed to establish efficacy in patients switching from another treatment.
Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
An active comparator was included in studies 3000 (Haloperidol), 3004 and 3005 (Risperidone), and 3101 (Ziprasidone).
Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
PK-PD analyses presented were fundamentally flawed in that placebo patients were included with an assigned value of zero - impacting the results of the analysis.
De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
However, as the randomised withdrawal study by design has to include the responders only i.e., the population is enriched, the magnitude of the effect can only be derived from the short term studies.
Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Late onset of action is regarded as a considerable drawback.
En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
This means that, from a precautionary approach, patients could not safely be concomitantly treated with a large number of other medicines.
När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fanaptum.
Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
• Quality
• Kvalitet
Continued, long-term efficacy after stabilisation with Fanaptum has been studied and demonstrated in Study 2301, in which patients continuing on Fanaptum had a significantly lower rate of relapses or impending relapses compared to patients switched to placebo.
En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
For instance, in Study 3101 where full effect vs placebo would correspond to a reduction of 5 PANSS-T points, it is remarkable that the difference at Week 1 was already 2.4 for ziprasidone, whereas it was 0.1 for Fanaptum.
I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
In the clinical trial programme, 4.5% of the patients treated with iloperidone regardless of dose (4-24 mg/day) had an increase more than 60 msec at some time point.
I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
This indicates that Iloperidone could cause QT prolongation.
Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
At least one fatal case could possibly have been preceded by ventricular arrhythmia and Torsades de Pointes.
Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
There were 6 cases of sudden deaths or deaths due to cardiac AE in the clinical trials.
Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
No QT prolongation was observed in the in vivo dog studies.
Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
In consideration of the complex causal chain linking the exposure to Iloperidone to events such as Torsade de Pointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the risk minimization measures proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified.
Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Of those, three - B202, 3000, and 3005 - failed to show superiority over placebo according to their pre-specified primary endpoints and analysis plans, and two3004 and 3101 - met their pre-specified criteria for superiority over placebo.
Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Furthermore, as the metabolism of iloperidone relies heavily on CYP3A4 and CYP2D6, this creates the potential of increased exposure to the drug as a consequence of drug-drug interactions and genetic polymorphisms.
Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
The overall nonclinical safety pharmacology data point to a risk of QT prolongation (hERG blockade, APD prolongation in dog Purkinje fibres).
De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Iloperidone lacks any significant affinity for cardiac sodium and/or calcium channels at therapeutic plasma concentrations.
Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
The main safety issue with Iloperidone is that it causes QTc prolongation with the subsequent risks of arrhythmia and sudden death.
Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
It is currently unknown if Iloperidone can be safely administered with weak and/or moderate inhibitors of CYP2D6 and/or CYP3A4 given the likely variability of the efficiency of minor metabolic pathways.
Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
• Furthermore, Iloperidone has a modest efficacy.
• Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Annex I Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Hence, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
In this study, the PANSS reduction with Iloperidone 24 mg differed in a statistically significant manner from placebo at Week 4 but the magnitude of the effect was modest with a reduction of approximately 5 points on the PANNS-T scale compared to placebo.
I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
In summary, the safety of Iloperidone has not been sufficiently demonstrated.
Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
The Applicant argued that the apparent difference between Fanaptum and risperidone could be partially due to a greater number of patients on Fanaptum discontinuing early due to lack of efficacy during titration.
Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.