natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
• förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan den äldre gruppen av patienter och den yngre patientgruppen.
Immune thrombocytopenic purpura
Immun trombocytopen purpura
Unopened vial 30 months
Oöppnad injektionsflaska 30 månader
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Storage of diluted solution
Förvaring av beredd lösning
• you have lung or breathing problems
• du har lung- eller andningsproblem
No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Musculoskeletal pain i
Muskuloskeletal smärta i
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Preparation and administration
Beredning och administrering
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
• bruises on the skin or bleeding.
Blåmärken på huden eller blödning.
LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
• It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
• Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
• LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning.
Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
• inflammation of the mouth
• inflammation i munnen
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
31st October
31 oktober 2022
No dose reductions are recommended.
Inga dosminskningar rekommenderas.
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
• LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and
Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Effektresultat - studie 1540 - metastaserad kutan skivepitelcancer (CSCC) för doseringsgrupp samt lokalt avancerad skivepitelcancer (CSCC)
No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan, ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
Myokardit är en samlingsterm som innefattar autoimmun myokardit och myokardit.
Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
• Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Patienter med något av följande symtom/sjukdomar var uteslutna: autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling med immunsuppressiva medel de senaste 5 åren, genomgången organtransplantation, pneumonit de senaste 5 åren, tidigare behandling mot PD-1/PD-L1 eller annan immunsuppressiv behandling, aktiv behandling av infektion inklusive känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C virus, kronisk lymfatisk leukemi, hjärnmetastaser eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-värde ≥ 2.
Musculoskeletal pain is a composite term that includes back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain and pain in extremity.
Muskuloskeletal smärta är en samlingsterm som innefattar ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi, nacksmärta och smärta i extremiteter.
However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
En populationskinetisk anayls visar att följande faktorer inte har någon kliniskt relevant effekt på cemiplimabs exponering: ålder, kön, vikt, etnicitet cancertypalbuminnivå, lätt nedsatt lever- och njurfunktion.
Recommended treatment modifications
Rekommenderade dosjusteringar
• Skin problems
• Hudproblem
22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Tumörresponsutvärderingar utfördes var 8:e eller 9:e vecka (för patienter som fick 3 mg/kg varannan vecka respektive 350 mg var tredje vecka).
Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
If you have any questions about your treatment, ask your doctor.
Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
I händelse av överdosering måste patienterna övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämpliga åtgärder ska vidtas för symtomatisk behandling.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
• Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering.
The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Manufacturer Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Tillverkare Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Cemiplimab förstärker T-cellresponsenen, inklusive anti-tumörresponsen, genom att blockera bindningen av PD-1till liganderna PD-L1 och PD-L2.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
Hjärtat: myokardit c, perikardit
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
Låt lösningen uppnå rumstemperatur innan administrering.
Instructions for use
Användarinstruktioner
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
- Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Each carton contains 1 vial.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.