natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Resultatet av de globala korrigerande och förebyggande åtgärderna ska översändas till de nationella behöriga myndigheterna och alla ändringar som anses nödvändiga ska vidtas genom lämpliga ändringshanteringsprotokoll och i lämpliga fall efterföljande regleringsförfaranden på nationell nivå.
The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Innehavaren av godkännande för försäljnings underhållsplan för de befintliga tillverkningsanläggningarna, registrering av ytterligare anläggningar och utbyggnad av tillverkningskapacitet för övriga är godtagbar.
• The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
• Kommittén anser att viktiga förbättringar har införts, såsom ombyggnad av de berörda linjerna, införande av moderna och snabba mikrobiologiska analysmetoder för utgångsmaterial, hjälpämnen och färdig produkt som genomförs på plats, och en känsligare metod för endotoxintestning, med snävare gränsvärden för detektering i både färdig produkt och hjälpämnen.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Man fann inget protein och ingen biofilm när man monterade ner linjen, men däremot grampositiva och gramnegativa mikroorganismer.
Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Med hänvisning till resultaten utanför specifikationerna som man upptäckt i satser tillverkade inom ett område av produktionsanläggningen i Castlebar, genomfördes en undersökning för att utröna orsaken till problemet.
The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska använda denna för att förhindra endotoxinkontaminering vid andra anläggningar som tillverkar dialysvätskor för Europamarknaden och därvid tillämpa alla nya lärdomar.
Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Ytterligare riskminimerande åtgärder inriktas på rapportering av satsnummer, direktmeddelanden till sjukvårdspersonal och ett frågeformulär om biverkningar samt åtgärder för att minimera kvalitetsriskerna.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
• Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag, tillverkade vid Castlebar (se bilaga I).
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införande och lämplighet av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner på Castlebaranläggningen.
• The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
• Kommittén beaktade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, såväl skriftliga data som muntliga förklaringar, inklusive utredningsrapporten avseende orsaken till problemet, och drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning har genomfört en omfattande utredning av orsaken till att endotoxinvärdena i dialysvätskor som tillverkats vid några linjer i Castlebaranläggningen låg utanför specifikationerna.
Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Veckorapporter om läkemedelsbiverkningar och signaler från olika satser infördes, och en sats återkallades om en signal avgavs för denna.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Rengörings- och hygienåtgärder sågs också över och införandet och lämpligheten av alla dessa förbättringar ska granskas av tillsynsmyndigheten genom inspektioner innan någon vätska som tillverkats i dessa linjer får släppas ut på marknaden.
Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Fokus bör läggas vid att meddelanden om säkerhetssignaler till sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter sker i god tid, och att de system som införts på ett korrekt och enhetligt sätt samlar in säkerhetsinformation och översänder denna till nätverken för läkemedelstillsyn.
The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in relevanta uppgifter till nationella behöriga myndigheter för granskning, i enlighet med de överenskomna milstolparna för utvärdering och rapportering som beskrivs i riskhanteringsplanen.
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Beredskapsplanen för tillräckliga volymer, alternativa leverantörer och lager av utgångsmaterial godkändes.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Av nedanstående skäl anser CHMP att nytta-riskförhållandet för dialysvätskor från Baxterkoncernen och närstående bolag tillverkade vid Castlebaranläggningen (se bilaga I) är positivt och rekommenderar därför att villkoren för godkännande för försäljning ändras av följande skäl och under förutsättning att villkoren i bilaga III är uppfyllda.
The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska uppdatera de befintliga godkännandena för försäljning och lämna in ändringar till nationella behöriga myndigheter i enlighet med den överenskomna ändringshanteringsplanen.
Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
När denna process är avslutad ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in ändringar till de nationella behöriga myndigheterna för uppdatering av godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna.
If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Om man under denna övervakningsperiod finner att ändringar av processer, frekvenser eller gränsvärden behöver göras ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in lämpliga ändringar till de nationella behöriga myndigheterna för uppdatering av godkännandena för försäljning av de berörda dialysvätskorna.
The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en ändringshanteringsplan för de korrigerande och förebyggande åtgärderna, vilken godkändes av CHMP.
The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska även lämna in lämpliga ändringar till nationella behöriga myndigheter för att uppdatera godkännandena för försäljning av dialysvätskorna, i enlighet med överenskomna ändringshanteringsplaner.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Med hänsyn till ovanstående anser kommittén att nytta-riskförhållandet för dialysvätskor från Baxter tillverkade vid Castlebar under granskning genom detta förfarande är positivt under normala användningsförhållanden.
Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Som en ytterligare åtgärd har en konsoliderad riskhanteringsplan, som specifikt gäller den återupptagna försäljningen av dialysvätskorna från de endotoxinpåverkade Castlebar-linjerna, lämnats in. Veckorapporter kommer att återinföras under åtta veckor, åtföljt av fyra månadsrapporter, när vätskor från Castlebarfabrikens nya tillverkningslinjer börjar produceras.
The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom överenskomna tidsgränser till behöriga nationella myndigheter inlämna ändringar för en mer diversifierad försörjning av dialysvätskor.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
1 vial
Styrka
None of these cases were fatal or life-threatening.
Inga av dessa fall var dödliga eller livshotande.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Vid rekommenderad dos är detta den önskade effekten.
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Om extravasation misstänks ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas.
Further results are shown in Table 1.
Ytterligare resultat visas i tabell 1.
You may need to read it again.
 Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
No specific measure has been proven to be recommendable.
Ingen specifik åtgärd kan rekommenderas.
Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Använd ett effektivt preventivmedel när antingen du eller din partner får detta läkemedel.
Eleven patients had a relapse/progression.
11 patienter fick recidiv/progression.
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Den möjliga risken för sekundär malignitet bör förklaras för patienten.
64% of patients had AML and 36% MDS.
64 % av patienterna hade AML och 36 % MDS.
The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Distributionsvolymen för vuxna patienter är ungefär 20-30 liter.
Juvenile animal studies
Juvenila djurstudier
• allergic reactions
• allergiska reaktioner
DNA (which carries your genetic information),  if you are pregnant, or think you may be pregnant.
DNA (som innehåller din genetiska information)  om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
This medicine will be given to you by your doctor.
Du kommer att få detta läkemedel av din läkare.
Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Utbildad personal ska rekonstituera läkemedlet.
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Trecondi kan öka risken för att få en annan cancerform i framtiden.
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Non-inferiority för FT10 jämfört med referensen FB2 blev statistiskt bevisad (Figur 1).
The two-year projected overall survival was 90%.
Tvåårig projekterad total överlevnad var 90 %.
• Active non-controlled infectious disease
• Aktiv icke-kontrollerad infektionssjukdom
Other medicines and Trecondi
Andra läkemedel och Trecondi
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Ingen dosjustering krävs för någon undergrupp i den äldre populationen.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Grova nålar rekommenderas för att minimera tryck och möjlig bildning av aerosoler.
• Hypersensitivity to the active substance
• Överkänslighet mot den aktiva substansen
Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Lösning som visar tecken på utfällning får inte användas.
• Administration of live vaccine
• Administrering av levande vaccin
• high blood sugar level
• högt blodsockervärde
• problems sleeping (insomnia)
• sömnproblem (insomni)
The recommended dose and schedule of administration is:
Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Samtidig användning av levande vacciner rekommenderas inte.
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Efter intravenös administrering nås toppnivåerna i plasma i slutet av infusionstiden.
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Totalt 37 patienter (52,9 %) var yngre än 12 år.
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Treosulfankoncentrationen i hjärnvävnad var 95 %-98 % lägre än i plasma.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
Vaccines
Vacciner
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen för att kontrollera att antalet blodkroppar inte blir för lågt.
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Riktlinjer för säker destruktion av antineoplastiska medel ska följas.
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Läkemedelsrester och allt material som har använts för rekonstitution och administrering måste förstöras enligt de standardprocedurer som gäller för antineoplastiska medel, med hänsyn till gällande lagar för destruktion av farligt avfall.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Det är därför osannolikt att treosulfan deltar i, eller bidrar till, potentiella CYP450-medierade interaktioner in vivo.
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Ditt barn kommer att övervakas för tecken på biverkningar som påverkar nerverna och andningsproblem.
This medicine contains no other ingredients.
Detta läkemedel har inga andra innehållsämnen.
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Om du ändå tror att du har fått mer av detta läkemedel än du borde ska du berätta det för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Totalt 7 av de 70 patienterna dog (10,0 %); 2 patienter på grund av recidiv/progression, 3 patienter på grund av transplantatrelaterade orsaker och ytterligare 2 patienter av andra orsaker.
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
En av 564 vuxna patienter (0,2 %) utvecklade en sekundär malignitet (bröstcancer).
The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Det senare kan också minskas genom användning av en luftningsnål.
A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Nedan listas alla övriga biverkningar efter hur vanliga de är.
Blood cell counts usually recover after HSCT.
Vanligen sker återhämtning av blodvärden efter HSCT.
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Spädbarn ≤ 4 månaders ålder ska därför övervakas för tecken på neurologiska biverkningar.
No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Ingen patient fick primär transplantatsvikt, men en patient med ALL fick sekundär transplantatsvikt.
Treosulfan is considered an irritant.
Treosulfan anses vara ett irriterande medel.
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Det primära effektmåttet för denna studie var händelsefri överlevnad efter 2 år.
If you are affected, do not drive or use machines.
Om du drabbas av dessa symtom ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Tabell 1: Behandlingsresultat efter 24 månader (full analysuppsättning) Parameter
No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Ingen skillnad i utfallet observerades mellan barn och vuxna (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Även om det inte kan bevisas att treosulfan var orsaken, kan användning av klonazepam-profylax övervägas för barn under 1 år.
What you need to know before you are given Trecondi
Vad du behöver veta innan du ges Trecondi
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Den totala incidensen av infektioner hos 88 pediatriska patienter var 11,4 % (10/88) och motsvarar därmed vad som observerats hos vuxna.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om läkemedlet inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstider och förvaringsvillkor under användning.
Unopened vial 5 years
Oöppnad injektionsflaska 5 år
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Barn under 1 år kan få allvarligare biverkningar som påverkar andningen, jämfört med äldre barn.
• decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
• minskat antal blodkroppar, vilket är den avsedda effekten av läkemedlet för att förbereda dig för transplantationsinfusionen (alla patienter: mycket vanligt)
Results of GvHD are shown in Table 2.
Resultat för GvHD visas i tabell 2.
Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Händelser definierades som sjukdomsrecidiv, transplantatsvikt eller dödsfall (det som inträffade först).
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Den genomsnittliga terminala halveringstiden för treosulfan var jämförbar för olika åldersgrupper och låg mellan 1,3 och 1,6 timmar.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Hematologisk status ska övervakas noga och kraftfulla stödjande åtgärder ska sättas in enligt medicinsk indikation.
What Trecondi is and what it is used for
Vad Trecondi är och vad det används för
Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Tabell 2: Kumulativ incidens av GvHD (full analysuppsättning) Parameter
Intravenous application should be performed using a safe technique.
Det ska ges intravenöst med användning av en säker teknik.
What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Vad Trecondi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Trecondi Hur Trecondi används
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
• pain in arms or legs
• smärta i armar eller ben
There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
Det finns inga data från användningen av treosulfan i gravida kvinnor.
Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Sekundära maligniteter är välkända komplikationer hos långtidsöverlevande efter allo-HSCT.
Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Trecondi är ett celldödande (cytotoxiskt) läkemedel som används för att minska antalet blodkroppar.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, såvida inte rekonstitutionsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Secondary malignancies
Sekundära maligniteter
Instructions for reconstitution of treosulfan:
Anvisningar för rekonstitution av treosulfan:
a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
a Justerad för donatortyp som faktor och riskgrupp och prövningsställe som strata med hjälp av Cox regressionsmodell.
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Cirka 25-40 % av treosulfandosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar, varav nästan 90 % under de första 6 timmarna efter administrering.
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Den totala incidensen av infektioner var 13,1 % (74/564).