natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
I urin representerar risperidon plus 9hydroxirisperidon 35-45 % av den oralt administrerade dosen.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
• Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
• Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.
BATCH NUMBER
: BATCHNUMMER
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med RISPERDAL CONSTA.
• You have difficulty controlling body temperature or overheating
• du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Adekvat klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Anorexia, Polydipsia
Anorexi, polydipsi
• Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
• att inte försöka räta ut nålen eller fästa Needle-Pro om nålen är böjd eller skadad
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas.
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Om du råkar ut för detta medan du använder RISPERDAL CONSTA ska du genast kontakta läkare
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet inom denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Terapeutiska plasmakoncentrationer kvarstår i upp till 4 till 6 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under behandling med RISPERDAL CONSTA.
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
• vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
The following medicines may reduce the effect of risperidone
Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Eftersom risperidons effekt- och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
Injections should alternate between the buttocks.
Injektionsstället ska varieras mellan skinkorna.
WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
VARNING: För att undvika stickskador med en kontaminerad nål var noga med:
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet i behandlingens inledningsskede.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Knacka lätt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
För avsnitt 4.3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Inga njurtumörer förekom i de grupper som fått den låga dosen, 0,9 % NaCl eller mikrosfärsvehikeln.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
RISPERDAL CONSTA bör användas med försiktighet hos äldre.
• Phenobarbital
• Fenobarbital
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Absorption Absorptionen av risperidon från RISPERDAL CONSTA är fullständig.
• Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive
• Sexuell dysfunktion, bröstförstoring hos män, minskad sexualdrift
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av RISPERDAL CONSTA vara beroende av din nuvarande behandling.
• Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
• Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska antipsykotika.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Både in vitro och in vivo visar djurmodeller att höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket har satts i samband med en teoretiskt ökad risk för torsade de pointes hos patienter.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
I den 1-åriga öppna studien av RISPERDAL CONSTA låg förändringen i kroppsvikt hos enskilda patienter i allmänhet inom ±7 % räknat från baslinjevärdet; 25 % av patienterna hade ökat sin kroppsvikt med ≥ 7 %.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
RISPERDAL CONSTA har inte studerats på äldre patienter med demens, och är därför inte indicerat för användning i denna patientgrupp.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Torsade de pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av oralt RISPERDAL och paroxetin.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidon binder också till alfa1-adrenerga receptorer samt, med lägre affinitet, till H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
RISPERDAL CONSTA kan sänka blodtrycket
RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL CONSTA kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
• Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
• Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA, sättas ut.
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Då det är mindre sannolikt att överdosering inträffar vid parenteral än vid peroral läkemedelstillförsel presenteras här information som gäller den perorala beredningsformen.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Det finns inga tillgängliga data om biverkningar på diande spädbarn.
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
I en 12 veckor lång, jämförande studie på stabila patienter med schizofreni, visades att RISPERDAL CONSTA var lika effektivt som den perorala beredningsformen.
• One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
• En Alaris SmartSite nålfri överföringskanyl för beredning
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt.
Atrioventricular block, Tachycardia
Atrioventrikulärt block, takykardi
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt extrapyramidala symtom.
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL CONSTA som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Vidare beskrevs farmakokinetiken för Risperdal Consta hos den äldre populationen på ett adekvat sätt, och det visades att farmakokinetiken hos populationen över 65 års ålder är jämförbar med den för populationen under 65.
No dose adjustment is required.
Dosjustering är inte nödvändig.
• Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
• Två Hypoint 20G 2" TW överföringskanyler för beredning
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
I plasma är risperidon bundet till albumin och surt alfa1-glykoprotein.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Det förelåg ingen ökad incidens av mortalitet bland patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
• A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
• En lägre dos på 12,5 mg eller en högre dos på 37,5 mg eller 50 mg kan i vissa fall vara nödvändig.
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12,5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12,5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Liksom för andra antipsykotiska läkemedel har mycket sällsynta fall av QT-förlängning rapporterats för risperidon efter lansering.
Contents of the dose pack:
Förpackningens innehåll:
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats.
For intramuscular use only.
Endast för intramuskulär användning.
The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Risken/nyttan med fortsatt behandling med RISPERDAL CONSTA ska vägas mot nyttan om kliniskt relevant ortostatisk hypotension kvarstår.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
I reproduktionsstudier med risperidon på råtta, noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Det kan förväntas att andra CYP2D6-hämmare, såsom kinidin, kan påverka plasmakoncentrationen av risperidon på liknande sätt.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
CHMP ansåg att den begärda effektanalysen hade tillhandahållits och att Risperdal Constas effekt visades för alla doser separat.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Behovet av intensifierad patientövervakning under överföringsperioden diskuterades, och CHMP ansåg att inlämnade data inte visar någon försämring av de kliniska symptomen efter det att behandling med långverkande risperidon har satts in.
• Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
• Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage) Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Efter en intramuskulär engångsinjektion av RISPERDAL CONSTA uppvisar frisättningsprofilen en låg initial frisättning av risperidon (<1 % av dosen), följd av en 3 veckor lång fördröjningsfas.
Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 som P-glykoprotein.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen på schizofreni.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Äldre personer med demens RISPERDAL CONSTA är inte avsett att användas av äldre personer med demens.
• fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
• feber, svår muskelstelhet, svettningar, minskad medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Potential hos andra läkemedel att påverka RISPERDAL CONSTA
• If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
• om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Ta ut förpackningen med RISPERDAL CONSTA ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur före beredning.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
• Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
• Skakningar, muskelstelhet och problem vid matning har setts hos nyfödda barn när RISPERDAL använts under graviditetens sista tre månader, alla dessa problem är övergående.
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Nederländerna Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
• Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
• Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Eftersom Risperdal Consta inte har studerats på äldre patienter med demens är läkemedlet inte indicerat för användning på denna patientgrupp, så som anges i avsitt 4.4 i förslaget till produktresumé och enligt CHMP:s gällande riktlinje för produktresuméer.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Försiktighet måste iakttas för att undvika att RISPERDAL CONSTA oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
• Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
• Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnade)
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Enligt olika behandlingsriktlinjer för schizofreni kräver bytet av antipsykotisk behandling av patienter med schizofreni i sig en intensifierad behandlingsövervakning av kompetenta läkare, och CHMP ansåg därför att det på grund av sjukdomens natur och den långa erfarenheten av att behandla schizofreni med atypiska antipsykotika kan förväntas att lämplig behandlingsövervakning efter byte av antipsykotisk behandling sker utan att detta uttryckligen behöver tas upp i produktresumén.