natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Vaccinet tillhandahålls tillsammans med vätskan, applikatorn och en spruta med nål.
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Vaccinet ges som en injektion på 0,2 ml i överläppens insida.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Vid oavsiktlig självinjektion, som kan orsaka inflammation med svåra smärtor och svullnad, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten, även om endast en liten mängd har injicerats.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Den mycket smittsamma och vanliga sjukdom som orsakas av denna bakterie kallas ”kvarka”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Den 7 maj 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
I sällsynta fall kan minskad aptit, feber och frossa förekomma.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE innehåller små mängder av en typ av bakterie som heter S. equi.
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
tidigare, inklusive kvarka, och hade aldrig vaccinerats.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Inom fyra timmar efter injektion uppkommer svullnad vid injektionsplatsen, och denna kan bli varm eller öm.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Detta är det första hästvaccinet mot kvarka som blir godkänt i EU.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE får endast ges till friska hästar som riskerar att drabbas av S. equi-infektion på grund av kontakt med hästar från områden där bakterien förekommer.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Vid kvarka kan lymfkörtlarna i huvudet svullna så mycket att de blockerar luftvägarna, vilket gör att hästen får svårt att andas.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Equilis StrepE är större än riskerna vid immunisering av hästar mot S. equi för att minska kliniska tecken och förekomst av bölder i lymfkörtlarna, och rekommenderade att Equilis StrepE skulle godkännas för försäljning.
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Studierna visade att Equilis StrepE är effektivt för aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot Streptococcus equi för att minska kliniska tecken och förekomst av bölder i lymfkörtlarna.
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE är ett vaccin som innehåller en aktiv substans som består av den levande deletionsmuterade bakterien Streptococcus equi.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Vilken nytta har Equilis StrepE visat vid studierna?
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Färre av de hästar som fick Equilis StrepE uppvisade symtom på kvarka.
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE används för att vaccinera hästar mot den luftvägssjukdom som orsakas av bakterien Streptococcus equi.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
I mycket sällsynta fall kan en varböld uppstå på injektionsplatsen och lymfkörtlarna i huvudet kan svullna, vilket kan orsaka smärta under en kort tid.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Vissa gener har tagits bort från den bakteriestam som används i Equilis StrepE, vilket gör att bakterien växer sämre i hästens kropp och därmed minskar risken för att den ska orsaka sjukdom.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Reaktionen är kraftigast två till tre dagar efter injektionen, men det berörda området är normalt inte större än 3 × 8 cm. Svullnaden försvinner normalt inom tre veckor och bör inte påverka hästens aptit eller orsaka obehag.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE minskar de kliniska tecknen på sjukdomen och förekomsten av bölder i lymfkörtlarna (varansamlingar).
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE finns som lyofilisat (frystorkad pellet) i form av en injektionsvätska, suspension.
Why has Equilis StrepE been approved?
Varför har Equilis StrepE godkänts?
How has Equilis StrepE been studied?
Hur har Equilis StrepE:s effekt undersökts?
as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Resultaten av säkerhetsförsöken visar att Equilis StrepE är säkert för häst från fyra månaders ålder, eftersom de lokala och systemiska reaktioner som iakttogs efter en enda dos, en upprepad dos och överdosbehandling ansågs acceptabla.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Vilka är riskerna med Equilis StrepE?
What is Equilis StrepE used for?
Vad används Equilis StrepE för?
What is Equilis StrepE?
Vad är Equilis StrepE?
How does Equilis StrepE work?
Hur verkar Equilis StrepE?
* Antibody micro agglutination-lytic reaction
ALR* titer ≥ 1:51 * Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Pharmaceutica l form
Styrka Läkemedelsfor m
Packagin g
Förpackning Innehåll Förpackningstorle k
Route of administratio n
Djurslag Administre -ringsväg
Conten t
Fantasinamn
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
--1 Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
The study measured the number of patients who responded to treatment.
Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Två studier utfördes på friska frivilliga för att undersöka om Ogivri producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Herceptin och därför har samma effekt.
What is Ogivri?
Vad är Ogivri?
In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
I en tredje studie jämfördes Ogivri i kombination med en taxan med Herceptin använt i kombination med en taxan på 500 patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörceller överuttryckte HER2.
Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Ogivri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Den aktiva substansen i Ogivri och Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
What was Ogivri expected to be used for?
Vad skulle Ogivri användas för?
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Ogivri.
The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Ogivri skulle användas för att behandla tidig och metastaserande bröstcancer och metastaserande magsäckscancer.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats inte kunde erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri (trastuzumab)
Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
Trastuzumab har utformats för att binda till HER2.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det var avsett att finnas som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Ogivri togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
How does Ogivri work?
Hur verkar Ogivri?
Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Detta innebär att cancern producerar stora mängder protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, som gör att tumörcellerna växer fortare.
Immediate Packaging
Förpackningsstor lek
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Styrka Läkemedelsfor m
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP bekräftade de ändringar av produktinformationen, vilka redan införts i smband med den årliga omprövningen som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and postmarketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycketsällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten-, analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP om kardiovaskulär säkerhet och säkerhetsmässiga aspekter med avseende på huden för Onsenal.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due
Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
- is of the Opinion that the benefit/risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- anser att nytta/riskförhållandet för Onsenal vid familjär adenomatös polypos (FAP) fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten av celecoxib ytterligare.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent
- Ett tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP-studien (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps - Effekt och säkerhet för celecoxib (SC-58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC-studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib - Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en stringentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group
- uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av - Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen..
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy, - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- Förstärkning av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med - Ett tillägg i form av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
- Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.