natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance [CrCl] >50 ml/min) behövs ingen dosjustering se avsnitt 5.2.
What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zerbaxa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zerbaxa Hur du tar Zerbaxa
The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Följande biverkningar har identifierats under de kliniska studierna av Zerbaxa.
To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
För att bibehålla likartade systemiska exponeringar som för patienter med normal njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2).
The preparation for each dose is shown below.
Beredning av varje dos visas nedan.
It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Det är en hämmare av många molekylära klass A-betalaktamaser, inkluderande CTX-M, SHV och TEM enzymer.
The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Användning av ceftolozan/tazobaktam kan resultera i överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Blood and the lymphatic system disorders
Blodet och lymfsystemet Trombocytos
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Om du tror att du har missat att få en dos av Zerbaxa ska du genast kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Zerbaxa infusionsvätska, lösning är klar och färglös till svagt gul.
Fertility studies in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or intravenous administration of ceftolozane (see section 5.3).
Fertilitetsstudier på råttor visade ingen effekt på fertilitet och parning efter intraperitoneal administrering av tazobaktam eller intravenös administrering av ceftolozan (se avsnitt 5.3).
In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
I en randomiserad studie med aktiv kontroll hade 18,2 % (126/693) av de mikrobiologiskt utvärderingsbara patienterna en komplicerad infektion i nedre urinvägarna, varav 60/126 patienter behandlades med ceftolozan/tazobaktam.
The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Effekterna av ceftolozan och tazobaktam på fertiliteten hos människor har inte studerats.
In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
In vitro hämmade tazobaktam de humana transportörerna OAT1 och OAT3 med IC50-värden på 118 respektive 147 ug/ml.
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Effekt har visats i kliniska studier mot de patogener som anges under respektive indikation och som var känsliga för Zerbaxa in vitro:
Sodium chloride Arginine
Natriumklorid Arginin
Gram-positive bacteria Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Grampositiva bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Clostridioides difficile-associerad diarré
Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Studier med ceftolozan på möss och råttor har inte visade någon evidens för reproduktionstoxicitet eller teratogenicitet.
No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
Inga signifikanta läkemedelsinteraktioner förväntas mellan ceftolozan/tazobaktam och substrat, hämmare och inducerare av cytokrom P450-enzymer (CYP-enzymer) baserat på in vitro- och in vivostudier.
Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Serinbaserade karbapenemaser (t.ex. Klebsiella pneumoniae-karbapenemaser [KPC]) iii.
Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Zerbaxa kan elimineras med hemodialys.
Tazobactam crosses the placenta.
Tazobaktam passerar över placenta.
3, increased serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
2, förhöjt gammaglutamyl transpeptidas (GGT)
Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, inflammation of the stomach, abdominal distension, indigestion, excessive gas in stomach or bowel, obstruction of the intestine, yeast infection in the mouth (thrush), yeast infection of female genitalia, fungal urinary tract infection, increase in sugar (glucose) levels (from blood tests), decrease in magnesium levels (from blood tests), decrease in phosphate levels (from blood tests), ischemic stroke (stroke caused by reduced blood flow in brain), irritation or inflammation of a vein at injection site, venous thrombosis (blood clot in a vein), low red blood cell counts, atrial fibrillation (rapid or irregular heartbeat), fast heart beat, angina pectoris (chest pain or feeling of tightness, pressure or heaviness in chest), itchy rash or swellings on the skin, hives, Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells), kidney problems, kidney disease, shortness of breath
Inflammation i tjocktarmen orsakad av C. difficile-bakterier, inflammation i buken, uppsvälld buk, problem med matsmältningen, ökad gasbildning i mage eller tarm, hinder i tarmen, svampinfektion i munnen (torsk), svampinfektion i underlivet hos kvinnor, svamporsakad urinvägsinfektion, förhöjda blodsockernivåer (i blodprov), sänkta magnesiumnivåer (i blodprov), sänkta fosfatnivåer (i blodprov), ischemisk stroke (slaganfall orsakat av minskat blodflöde till hjärnan), irritation eller inflammation i ett blodkärl vid injektionsstället, ventrombos (blodpropp i ett blodkärl), lågt antal röda blodkroppar, förmaksflimmer (snabba eller oregelbundna hjärtslag), snabba hjärtslag, kärlkramp (bröstsmärta eller känsla av trånghet, tryck eller tyngd i bröstet), kliande utslag eller svullnader på huden, nässelutslag, positivt Coombs test (ett blodprov som letar efter antikroppar som kan angripa dina röda blodkroppar), problem med njurar, njursjukdom, andnöd
Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Ceftolozan tillhör cefalosporinklassen av antibakteriella medel.
The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Den slutliga volymen för varje injektionsflaska är cirka 11,4 ml.
See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Se avsnitt 4.2 för rekommenderad dosregim för Zerbaxa baserad på indikation och njurfunktion.
Mechanisms of resistance
Resistensmekanismer
Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Patienter som har nedsatt njurfunktion vid start av behandling ska kontrolleras ofta avseende förändringar av njurfunktionen under behandlingen och dosen ceftolozan/tazobaktam ska justeras efter behov.
No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam is recommended for hospital-acquired pneumonia, including ventilatorassociated pneumonia patients with augmented renal clearance.
Ingen dosjustering av ceftolozan/tazobaktam är rekommenderad för patienter med sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni med förhöjt renalt clearance.
Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med svår neutropeni och patienter med terminal njursvikt som får hemodialys exkluderades från kliniska studier.
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Detta läkemedel innehåller 230 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
MM/YYYY
MM/ÅÅÅÅ
One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment (see section 5.3).
En av de aktiva substanserna, ceftolozan, kan ha skadliga effekter om den når vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Patients treated for an infection of the lungs called “pneumonia” Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, diarrhoea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests)
Patienter behandlade för lunginflammation Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Inflammation i tjocktarmen orsakad av C. difficile-bakterier, diarré, kräkning, förhöjda värden av leverenzymer (i blodprov)
A dose of 300 mg/kg/day to rats was associated with a ceftolozane plasma exposure (AUC) value lower than the ceftolozane plasma AUC value at the highest recommended human dose of 2 grams every 8 hours.
En dos på 300 mg/kg/dag till råttor var associerad med ett plasmaexponeringsvärde (AUC) för ceftolozan lägre än plasma-AUC-värdet för ceftolozan vid den högsta rekommenderade humana dosen av 2 gram var 8:e timme.
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Incidensen av serokonversion till ett positivt direkt Coombs test var 0,2% hos patienter som fick Zerbaxa och 0% hos patienter som fick komparatorn i kliniska studier av komplicerade intra-abdominala infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner.
Enterobacterales
Enterobacter
No dose adjustment of ceftolozane/tazobactam based on age alone is recommended.
Ingen dosjustering av ceftolozan/tazobaktam enbart baserat på ålder rekommenderas.
Frequency Infusion time
Frekvens Infusionstid Behandlingsduration
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Cmax och AUC för ceftolozan/tazobaktam ökar i proportion till dosen.
Co-administration of ceftolozane/tazobactam with OAT1 and OAT3 substrate furosemide in a clinical study did not significantly increase furosemide plasma exposures (geometric mean ratios of 0.83 and 0.87 for Cmax and AUC, respectively).
Samtidig administrering av ceftolozan/tazobaktam med OAT1- och OAT3-substratet furosemid i en klinisk studie ökade inte signifikant plasmaexponeringen av furosemid (kvoterna mellan de geometriska medelvärdena var 0,83 och 0,87 för Cmax respektive AUC).
With haemodialysis, the dose should be administered immediately following completion of dialysis (see section 4.2).
Vid hemodialys bör dosen ges omedelbart efter avslutad dialys (se avsnitt 4.2).
The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAGT) kan ske under behandling med ceftolozan/tazobaktam (se avsnitt 4.8).
After reconstitution with 10 mL diluent, the total volume of the solution in the vial is 11.4 mL, which contains 88 mg/mL of ceftolozane and 44 mg/mL of tazobactam.
Efter beredning med 10 ml spädningsvätska är den totala volymen av lösningen i flaskan 11,4 ml, som innehåller 88 mg/ml ceftolozan och 44 mg/ml tazobaktam.
Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to ceftolozane/tazobactam.
Patienter med anamnes på överkänslighet mot cefalosporiner, penicilliner eller andra betalaktamantibiotika kan också vara överkänsliga mot ceftolozan/tazobaktam.
In clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
I kliniska studier av komplicerade intraabdominella infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit var effekten av ceftolozan/tazobaktam lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med hos patienter med normal eller lätt nedsatt njurfunktion vid ”baseline”.
Ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups (see section 5.3).
Ceftolozan administrerat till råttor under dräktighet och digivning var associerat med en minskning av akustisk ”startle response” (stark reaktion vid plötsligt ljud) hos hanungar på postnatal dag (PND) 60 (se avsnitt 5.3).
See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Se avsnitt 4.2 i produktresumén för rekommenderad dosregim för Zerbaxa baserad på indikation och njurfunktion.
This is equivalent to 13.3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 13,3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Klinisk effekt har inte fastställts mot följande patogener även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga för Zerbaxa i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer: Citrobacter freundii
Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
This is equivalent to 11.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Detta motsvarar 11,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
The respective tazobactam dose normalized geometric mean AUC increased approximately up to 1.3-fold, 2-fold, and 4-fold.
Motsvarande dosnormaliserade geometriska medelvärde för AUC för tazobaktam ökade upp till cirka 1,3 gånger, 2 gånger respektive 4 gånger.
Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
Metallobetalaktamaser (t.ex. New Delhi metallobetalaktamas [NDM]) iv. Ambler klass D betalaktamaser (oxakarbapenemaser).
Free plasma ceftolozane concentrations were greater than 8 mcg/mL over 70% of an 8-hour period; free tazobactam concentrations were greater than 1 mcg/mL over 60% of an 8-hour period.
Plasmakoncentrationen av fritt ceftolozan var högre än 8 mikrog/ml över 70% av en 8 timmars period, koncentrationen av fritt tazobaktam var högre än 1 mikrog/ml över 60% av en 8 timmars period.
The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
Incidensen av serokonversion till ett positivt direkt Coombs test var 31,2% hos patienter som fick Zerbaxa och 3,6% hos patienter som fick meropenem i kliniska studier vid sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
How to take Zerbaxa
Hur du tar Zerbaxa
In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Hos patienter med terminal njursvikt som får hemodialys elimineras ungefär två tredjedelar av den administrerade ceftolozan/tazobaktamdosen genom hemodialys.
After a single dose of ceftolozane/tazobactam, renal clearance of ceftolozane (3.41 - 6.69 L/h) was similar to plasma clearance (4.10 - 6.73 L/h) and similar to the glomerular filtration rate for the unbound fraction, suggesting that ceftolozane is eliminated by the kidney via glomerular filtration.
Efter en engångsdos av ceftolozan/tazobaktam var njurclearance för ceftolozan (3,41-6,69 l/h) jämförbar med plasmaclearance (4,10-6,73 l/h) och jämförbar med den glomerulära filtrationshastigheten för den obundna fraktionen, vilket tyder på att ceftolozan elimineras via njurarna genom glomerulär filtration.
Following administration of a single 1 g / 0.5 g IV dose of ceftolozane/tazobactam to healthy male adults greater than 95% of ceftolozane was excreted in the urine as unchanged parent substance.
engångsdos på 1 g/0,5 g ceftolozan/tazobaktam till friska vuxna män utsöndrades mer än 95 % av ceftolozanet i urinen som oförändrad modersubstans.
Headache, stomach ache, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests), rash, fever (high temperature), decrease in blood pressure, decrease in potassium (from blood tests), increase in the number of certain types of blood cells known as platelets, dizziness, anxiety, difficulty sleeping, infusion site reactions
Huvudvärk, magont, förstoppning, diarré, illamående, kräkning, förhöjda värden av leverenzymer (i blodprov), hudutslag, feber (hög kroppstemperatur), blodtryckssänkning, minskad nivå av kalium (i blodprov), ökat antal av en viss typ av blodkroppar som kallas blodplättar, yrsel, ångest, sömnsvårigheter, reaktioner vid infusionsstället
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zerbaxa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner och sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Betalaktamringen i tazobaktam hydrolyseras så att den farmakologiskt inaktiva tazobaktam-metaboliten M1 bildas.
Ceftolozane and tazobactam were not substrates for P-gp or BCRP, and tazobactam was not a substrate for OCT2, in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Ceftolozan och tazobaktam utgjorde inte substrat för P-gp eller BCRP och tazobaktam var inte ett substrat för OCT2 vid terapeutiska plasmakoncentrationer in vitro.
In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive direct Coombs test in any treatment group.
I kliniska studier fanns inga tecken på hemolys i någon behandlingsgrupp hos patienter som utvecklade ett positivt direkt Coombs test.
No dose adjustment is recommended based on race.
Ingen dosjustering rekommenderas baserat på etnicitet.
Complicated intra-abdominal infection*
Komplicerad intraabdominell infektion*
The highest single dose of Zerbaxa used in clinical trials was 3 g / 1.5 g of ceftolozane/tazobactam administered to healthy volunteers.
Den högsta singeldos av Zerbaxa som användes i kliniska studier var 3 g/1,5 g av ceftolozan/tazobaktam administrerat till friska försökspersoner.
Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Zerbaxa finns i förpackningar med 20 ml injektionsflaskor av ofärgat typ I-glas med propp (av brombutylgummi) och ”flip-off”-förslutning.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: ceftolozane administered to rats during pregnancy and lactation was associated with a decrease in auditory startle response in postnatal day (PND) 60 male pups at maternal doses of 300 and 1,000 mg/kg/day.
Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans: ceftolozan administrerat till råttor under dräktighet och digivning var associerat med en minskning av akustisk ”startle response” (stark reaktion vid plötsligt ljud) hos hanungar på postnatal dag (PND) 60 vid maternella doser på 300 och 1 000 mg/kg/dag.
What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zerbaxa är ett vitt till gulaktigt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat), som levereras i en injektionsflaska.
Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Tazobaktam är en betalaktam som strukturellt liknar penicillin.
Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Det finns endast begränsade data om den kliniska effekten hos patienter med komplicerad infektion i de nedre urinvägarna.
Susceptible Resistant
Känsliga Resistenta
Table 2: Recommended intravenous dose regimens for Zerbaxa in patients with creatinine clearance ≤ 50 mL/min
Tabell 2: Rekommenderad intravenös dosregim för Zerbaxa till patienter med kreatininclearance ≤50 ml/min
It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Det innehåller två aktiva substanser: - Ceftolozan, ett antibiotika som tillhör gruppen ”cefalosporiner” och som kan döda vissa typer av bakterier som kan orsaka infektion.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”.
Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ceftolozan/tazobaktam.
Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av ceftolozan och tazobaktam.
Acute pyelonephritis
- Akut pyelonefrit.
Patients treated for complicated infections within the abdomen, and kidney and urinary system Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Patienter behandlade för komplicerade infektioner i buken, njurarna och urinvägarna Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Nedsatt njurfunktion Dosen ceftolozan/tazobaktam ska justeras med hänsyn till njurfunktionen (se avsnitt 4.2, tabell 2).
As ceftolozane/tazobactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftolozane/tazobactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Eftersom ceftolozan/tazobaktam inte genomgår levermetabolism förväntas inte systemisk clearance för ceftolozan/tazobaktam påverkas av nedsatt leverfunktion.
The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Det dosnormaliserade geometriska medelvärdet för AUC för ceftolozan ökade upp till 1,26 gånger, 2,5 gånger respektive 5 gånger hos patienter med lindrig, måttlig respektive svår njurfunktionsnedsättning, jämfört med friska försökspersoner med normal njurfunktion.
If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zerbaxa baserat på nyttan av amningen för barnet och fördelarna med behandlingen för dig.