natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Pga av den ökade allmänna risken för avsiktlig överdos hos patienter med depression, bör mängden ordinerat läkemedel, inklusive zaleplon, vara minsta möjliga till dessa patienter.
Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Uppföljningsstudier indikerar att en försämrad fertilitet berodde på effekter hos honorna.
You should not take a second dose within a single night.
Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för extrem stress.
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
S-170 73 Solna
S-170 73 Solna Sverige
Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Psychiatric and “paradoxical” reactions
Psykiska störningar och paradoxala reaktioner
Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum.
What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sonata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sonata Hur du tar Sonata
If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Om, av starka medicinska skäl, läkemedlet ges under graviditetens sena fas eller i höga doser under värkarbetet kan detta ge upphov till neonatal hypotermi, hypotoni och moderat andningsdepression på grund av dess farmakologiska effekt.
It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Detta kan åtföljas av andra reaktioner som t ex humörväxlingar, ångest eller sömnrubbningar och rastlöshet.
Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Sonatas effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
Do not take Sonata
Ta inte Sonata
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av vart och ett av läkemedlen.
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
• Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Vid kraftiga överdoser kan aktivt kol eller magsköljning hjälpa om det utförs strax efter intag.
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
I likhet med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör överdosering inte vara livshotande, såvida det inte intas tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel (t ex alkohol).
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när behandlingen avslutats.
Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt beroende.
While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Det fanns inte några signifikanta fynd i samband med zaleplon, men ett litet antal fall har rapporterats i klinisk användning i kombination med andra CNS-depressiva läkemedelmedel och vid doser högre än 10 mg.
• if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
• om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
• if you have severe breathing or chest problems.
• om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning, och användning av zaleplon rekommenderas inte hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Immune system disorders Very rare:
Immunsystemet Mycket sällsynta:
Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7).
Samtidig användning av zaleplon med dessa läkemedel kan öka risken för dåsighet dagen efter, inklusive nedsatt körförmåga (se avsnitt 4.7).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance, och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.
Marketing Authorisation holder: Meda AB
Innehavare av försäljningstillståndet: Meda AB
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
Very common (1/10)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Sonatas generella egenskaper.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÖKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Sonatas farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Vissa patienter som tar sedativa/hypnotika har fått ytterligare symtom såsom dyspné, trånghet i svalget, eller illamående och kräkningar.
The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt (kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos dialyspatienter.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zaleplon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller zaleplon är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna införs i produktinformationen.
Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Difenhydramin har rapporterats vara svagt hämmande på aldehydoxidas i råttlever, men dess hämmande effekt i mänsklig lever är inte känd.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.
Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Vidare, samtidig administrering av zaleplon med alkohol och andra CNS-hämmare ökar denna risk (se 4.5.)
Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Samtidig administrering av en dos zaleplon 10 mg och venlafaxine (depåkapslar) 75 mg eller 150 mg dagligen gav ingen interaktion med hänsyn till minnet (omedelbart och fördröjt ordminne) eller det psykomotoriska beteendet (siffersymbolsubstitutionstest).
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Zaleplon genomgår även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Överdosering av benzodiazepin eller benzodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Samtidig administrering av Sonata med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör därför inte behandlas med detta läkemedel.
Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid överdos av zaleplon.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Symptoms of overdose
Symtom på överdosering
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Utsöndringen i faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).
Respiratory insufficiency
Patienter med respiratorisk insufficiens
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
I grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring, hallucinationer och epileptiska anfall.
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Komplexa beteenden såsom att ”köra i sömnen” (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar sedativa/hypnotika.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din läkare.
If you forget to take Sonata
Om du har glömt att ta Sonata
Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon.
If you stop taking Sonata
Om du slutar att ta Sonata
In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
När biverkningar med avsikt på avkommans livsduglighet och tillväxt undersöktes i en studie av kullutjämning, verkade de resultera både från exponering in utero och digivning av zaleplon.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Oral administrering till möss i 65 eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (> 100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer.
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Dessa reaktioner kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Sonata 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en ljusbrun hätta och vit kapsel, med ”5 mg” tryckt i guld.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hätta och kapsel med ”10 mg” tryckt i rosa.
Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage metabolism.
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag, klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och psykomotoriska störningar.
Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Försiktighet rekommenderas till patienter med uppgifter som kräver stor precision.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
De kan vara orsakade av aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 5 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Dessutom metaboliseras zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5oxo-desetylzaleplon.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Sonata 10 mg.
Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Medical Intertrade d.o.o, Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN, TEXT PÅ SONATA 10 MG - FÖRPACKNINGSSTORLEKAR 7, 10 OCH 14 KAPSLAR
Common (1/100 to <1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Samtidig administrering av Sonata med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet.
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
depersonalisation, hallucinationer, depression, förvirringstillstånd, apati sömngång
Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Kombination med andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet bör uppmärksammas.
Amnesia
Amnesi
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnesi, parestesi, somnolens ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).