natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poultry: As early as 6 hours after oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung and alveolar tissue were 0.63 µg/g and 0.30 µg/g respectively.
Fjäderfä: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad och alveolär vävnad 0,63 µg/g respektive 0,30 µg/g.
Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.
Gris: Efter oral administrering av 200 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, alveolära makrofager och bronkepitel 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml respektive 7,4 µg/g.
Turkeys: After oral administration of 75 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, air sac tissue and plasma 5 days after the start of treatment were 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml and 0.02 µg/g respectively.
Kalkon: Efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, luftsäcksvävnad och plasma 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml respektive 0,02 µg/g.
Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Kalkon
Turkeys
Kalkon
CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar, vilken kan uppnås genom att inkludera 200 mg tilmikosin per liter för behandling och profylax av luftvägssjukdom i svinbesättningar, i samband med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra organismer som är känsliga för tilmikosin, har påvisats.
Efficacy in turkeys
Effekt hos kalkoner
4.1 Target species
4.1 Djurslag
Pigs Broilers Calves
Gris Broiler Kalv
Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Gris: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos svinbesättningar associerad med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Kalv: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos nötkreatur associerad med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Effekt hos kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel)
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt (två gånger per dag) i 5 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom hos nötkreatur, i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och M. dispar, har påvisats.
Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Kyckling: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kycklingbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
PULMOTIL AC Oral lösning Tilmikosin 250 mg/ml
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
- Hållbarheten i oöppnad förpackning ska vara 2 år. - Beskrivningen av den inre förpackningens typ och material har harmoniserats.
Chickens (broilers) Pigs
Kyckling (broiler) Gris
Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Gris - 14 dagar Kyckling - 12 dagar
Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Kalkon: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kalkonbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 10-27 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kalkonflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Chicken Turkeys Pigs
Kyckling Kalkon Gris
Chickens Pigs
Kyckling Gris
Animal species
Djurslag
- Tilmicosin may induce irritation.
Makrolider, såsom tilmikosin, kan även orsaka överkänslighet
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kycklingflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Whereas
dat.
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel), kalvar (icke idisslande) och kalkoner, förutsatt att rekommenderade ändringar förs in i produktresumén och produktinformationen.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Nederländerna Eli Lilly Nederland B.V.
Calves
Kalv
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Disodium edetate.
Receptbelagt.
Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
(allergi) efter injektion, inhalation, intag eller vid hud- eller ögonkontakt.
6.1 List of excipients Disodium edetate
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Interactions studies have only been performed in adults.
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Fertility was not reduced.
Fertiliteten minskade inte.
The mechanism of this effect is unclear.
Mekanismen bakom denna effekt är oklar.
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
• Additional risk minimisation measures
• Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Procreation (recommendations for men)
Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Classification of expected frequencies:
Klassificering av förväntade frekvenser:
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
• every two weeks during the first six months of treatment, and
• varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10% av patienterna.
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratoriska variabler.
Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
A complete washout is essential in such cases.
En fullständig wash-out är nödvändig i sådana fall.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
En mer än trefaldig ökning sågs hos 5 andra patienter.
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
I sådana fall ska patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
- om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjeckien
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Vaccinering med levande försvagat vaccin rekommenderas emellertid inte.
Duration of a complete washout is usually 11 days.
En fullständig wash-out period varar normalt 11 dagar.
Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Leflunomide Zentiva med mat, dryck och alkohol
If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Om du måste vaccineras be din läkare om råd.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
After this, most patients need a dose of:
Därefter, behöver de flesta:
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Om de används tillsammans bör dosen rosuvastatin inte överskrida 10 mg dagligen.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Patienter ska följas noga för tecken och symtom på ökad exponering av läkemedlen och minskning av dosen av dessa läkemedel bör övervägas.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
No special requirements for disposal.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Combinations with other treatments
Kombinationer med andra behandlingar
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Förskrivare erinras om risken för falskt negativa resultat på tuberkulinprov, särskilt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Om du tar mera Leflunomide Zentiva än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Aluminium / Aluminium blister.
Aluminium/aluminiumblister.
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Waiting period
Vänteperiod
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Högre ålder än 60 år, samtidig behandling med neurotoxiska läkemedel och diabetes kan öka risken för perifer neuropati.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
För wash-out procedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4.6.
Also contains lactose.
Innehåller även laktos.
Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Patienter med tuberkulos i anamnesen bör monitoreras noggrant på grund av risken för reaktivering av infektionen.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel var vanligt förekommande.
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
• Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Tablet core:
Tablettkärna:
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
There is no preferential uptake in erythrocytes.
Det sker inget upptag i erytrocyter.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA13.
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Peripheral neuropathy
Perifer neuropati
Vaccinations
Vaccinationer
• Patients with serious infections (see section 4.4).
• Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Toxicitet hos djur sågs vid doser motsvarande terapeutiska doser på människa.
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
I studie US301 sågs dock inga signifikanta skillnader mellan leflunomid och metotrexat för de primära effektparametrarna.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.
These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Dessa processer kan påverkas av nedsatt leverfunktion.
Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
• Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Leflunomide Zentiva tabletter är avsett för oral användning.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Dessa wash out-procedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2015
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter tre till sex månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Djurstudier visar att leflunomid och dess metaboliter går över i bröstmjölk.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
In vitro interaktionsstudier av plasmaproteinbindning med warfarin vid kliniskt relevanta koncentrationer visade dock ingen interaktion.
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
• Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
mild allergic reactions
milda allergiska reaktioner
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Den totala incidensen av infektioner kan öka (särskilt rinit, bronkit och pneumoni).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.
Store in the original package.
Förvaras i originalförpackningen.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Koncentrationen kan förväntas sjunka under 0,02 mg/l cirka två år efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
What Leflunomide Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Zentiva How to take Leflunomide Zentiva Possible side effects
Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Hur du använder Leflunomide Zentiva Eventuella biverkningar
Warfarin and other coumarine anticoagulants
Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.