natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.
Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Tabell 4: Dosreduktion av FOLFIRI
Proteinuriaa,f
Proteinuria,h
Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
Patienter som deltog i studien hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling eller var intoleranta mot sorafenib.
ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
Biverkningar anges nedan enligt MedDRA:s organsystem.
As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Eftersom Cyramza hämmar utvecklingen av nya blodkärl kan läkemedlet minska sannolikheten för att du blir gravid eller för att du kan behålla fostret.
A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
En majoritet (75 %) av patienterna randomiserade i studien hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin utan antracyklin.
How you are given Cyramza
Hur du får Cyramza
Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Blodkroppsräkning och koagulationsparametrar ska övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller andra samtidiga läkemedel som ökar blödningsrisken.
Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
I tabell 5 anges information om dosfördröjning och dosreduktioner vid nästkommande cykel för de substanser som ingår i FOLFIRI, baserat på maximal grad av specifika biverkningar.
Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Tabell 2: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av FOLFIRI
- Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
- Inflammation i munnen (”stomatit”): Cyramza kan, när det ges i kombination med kemoterapi, öka risken för att utveckla inflammation i munnen.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Om partiklar upptäcks ska infusionslösningen kasseras.
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Mängden paklitaxel respektive docetaxel beror på storleken på din kroppsyta.
Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your blood pressure medicine as needed during treatment with Cyramza.
Läkaren kontrollerar blodtrycket och justerar vid behov blodtrycksläkemedlet under den tid du får behandling med Cyramza.
Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Läkaren eller sjukhusapoteket beräknar kroppsytan genom att mäta längd och vikt och därefter beräkna vilken dos som passar dig.
Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Cyramza can increase the incidence of high blood pressure.
Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Dosminskning av docetaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Posology adjustments for ramucirumab
Dosjusteringar för ramucirumab
In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt under minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Kroppsvikten anses vara en signifikant co-variabel för farmakokinetiken för ramucirumab och stödjer doseringen baserad på kroppsvikt.
You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
Cyramza finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 10 ml - 2 injektionsflaskor à 10 ml - 1 injektionsflaska à 50 ml
The metabolism of ramucirumab has not been studied.
Metabolismen för ramucirumab har inte studerats.
Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy (<6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Cyramza rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks.
En ackumuleringskvot på 1,5 observerades för ramucirumab vid dosering varannan vecka.
A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
En andra dosreduktion på 15 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
- have any condition which increases the risk of bleeding.
- har någon sjukdom som ökar blödningsrisken.
The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
Infusion-related reactions were reported in clinical studies with ramucirumab.
Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats i kliniska studier med ramucirumab.
Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Demografi och sjukdomskarakteristika vad balanserade vid baseline.
Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Patienter med HCC ska selekteras baserat på serum AFP-koncentration ≥ 400 ng/ml vid användning av ett validerat AFP-test innan behandling med ramucirumab (se avsnitt 5.1).
Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Behandling med ramucirumab får endast initieras och kontrolleras av läkare med erfarenhet inom onkologi.
- have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
- har en allvarlig leversjukdom (”cirros”) och sjukdomar som förknippas med denna, t.ex. stor vätskeansamling i buken (”ascites”).
As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Eftersom en risk för ammande nyfödda barn inte kan uteslutas, ska amningen upphöra under behandling med Cyramza och minst 3 månader efter den sista dosen.
ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Biverkningar av hemangiom och trombotisk mikroangiopati rapporterades i kliniska studier med ramucirumab med frekvensen vanliga (1,5 %) och sällsynta (0,03 %) respektive, och genom uppföljningsrapportering.
Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Inspektera innehållet i injektionsflaskan för att upptäcka partiklar och missfärgning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar) före spädning.
The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Medianen av relativ dosintensitet för Cyramza var 98,6 % och för placebo 99,6 %.
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Randomiseringen stratifierades efter viktminskning under de föregående 3 månaderna (≥10 % respektive <10 %), geografiskt område och den primära tumörens placering (magsäck respektive gastroesofageala övergången).
The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
Det primära effektmåttet i REACH-2 supporterades av en statistikt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad hos patienter behandlade med Cyramza jämfört med placebobehandlade patienter.
In case of overdose, supportive therapy should be used.
Vid överdosering ska symtomlindrande behandling sättas in.
For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
För patienter behandlade med Cyramza plus paklitaxel var medianen för behandlingstid 19 veckor och för patienter behandlade med placebo plus paklitaxel var medianen för behandlingstid 12 veckor.
- if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
- om röntgen visar att det finns en hålighet i lungcancern eller om lungcancern ligger nära stora blodkärl.
Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Kassera all oanvänd ramucirumab som är kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Histidinmonohydroklorid Natriumklorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 december 2014
See leaflet for further information.
Se bipackssedel för mer information.
Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Arteriella blodproppar kan leda till allvarliga sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt eller stroke.
Objective response rate (CR + PR)
Objektiv svarsfrekvens (CR + PR)
- have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
- har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Baserat på verkningsmekanismen för ramucirumab är det troligt att ramucirumab hämmar angiogenes hos djur och får negativa effekter på fertilitet (ovulation), placentautveckling, foster och postnatal utveckling.
A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
En andra reduktion på 10 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Från biverkningslistan ovan är dessa: lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, låga nivåer av albumin, natrium och kalium, förekomst av protein i urinen.
If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Om patienterna drabbas av symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Det är okänt om ramucirumab utsöndras i bröstmjölk.
If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Om du får Cyramza i kombination med antingen paklitaxel eller docetaxel kommer Cyramza ges först.
Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cyramza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Baserat på begränsade data från REGARD avseende patienter med HER2-positiv adenokarcinom i magsäcken eller i gastroesofageala övergången och patienter som tidigare behandlats med trastuzumab (i RAINBOW) anses det osannolikt att Cyramza har en skadlig effekt eller ingen effekt på patienter med HER2-positiv magsäckscancer.
Pulmonary haemorrhage in NSCLC
Pulmonell blödning vid NSCLC
Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Ramucirumab ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig levercirros (Child-Pugh B eller C), cirros med leverencefalopati, kliniskt signifikant ascites på grund av cirros eller hepatorenalt syndrom.
The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
Farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38 påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
En behandlingseffekt på PFS observerades för alla exponeringsnivåer uppnådd vid administration av 8 mg/kg ramucirumab som gavs varannan vecka.
No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
En 10 ml injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Dosjusteringar av paklitaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Data är otillräckliga för att bedöma effekten av ADA på ramucirumabs effekt eller säkerhet.
However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Eftersom ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling och det finns en risk att det har en negativ effekt på sårläkning, ska ramucirumab sättas ut minst 4 veckor före en planerad operation.
Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Reproduktionsstudier med ramucirumab har inte utförts, men djurmodeller visar en koppling mellan angiogenes, VEGF samt VEGF-receptor 2 och viktiga aspekter av reproduktion hos honor, embryofetal och postnatal utveckling.
Elective surgery or impaired wound healing
Elektiv kirurgi eller försämrad sårläkning
Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Symtom kan omfatta svettningar eller andra tecken på infektion, så som huvudvärk, smärta i armar och ben eller nedsatt aptit.
Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Analys av exponering-respons indikerar att effekt var korrelerad med exponeringen för ramucirumab i pivotala studier.
After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Efter spädning administreras Cyramza som en intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Cyramza används för att behandla avancerad cancer i kolon eller rektum (delar av tjocktarmen) hos vuxna.
Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Patienter med okontrollerad hypertoni var exkluderade från studierna och behandling med ramucirumab ska inte påbörjas hos dessa patienter innan deras befintliga hypertoni är under kontroll.
There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
Vid allvarliga fall kan symtomen omfatta andnöd orsakade av trånga luftvägar, snabbare hjärtslag och svimningskänsla.
Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of gastrointestinal perforations.
Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för gastrointestinala perforationer.
There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Det finns inga data på effekten av ramucirumab på fertiliteten hos människa.
There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Det finns begränsade data om användning av Cyramza till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
- A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
- Ett hål i tarmväggen (”gastrointestinal perforation”): Cyramza kan öka risken för att utveckla ett hål i tarmväggen.
11% of patients treated with Cyramza and 6% of patients on placebo discontinued therapy due to adverse events.
11 % av patienterna behandlade med Cyramza och 6 % av patienterna som fick placebo avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
FOLFIRI regimen var: irinotekan 180 mg/m2 administerat under 90 minuter och folsyra 400 mg/m2 administerat samtidigt under 120 minuter; följt av bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 under 2 till 4 minuter; följt av 5-FU 2400 mg/m2 administerat som kontinuerlig infusion under 46 till 48 timmar.
The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Återstående (25 %) hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin med antracyklin.
Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity.
Därför finns det begränsad erfarenhet av kombinationen av ramucirumab och docetaxel hos dessa patienter med framskriden icke småcellig lungcancer samt hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och övervikt.
- Severe bleeding: Cyramza may increase the risk of severe bleeding.
- Allvarlig blödning: Cyramza kan öka risken för allvarlig blödning.
Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Före varje infusion av paklitaxel ska fullständig blodkroppsräkning och blodkemi utföras för att utvärdera leverfunktion.
In addition, patients were either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B and no longer amenable to locoregional therapy, or were BCLC stage C. Patients with brain metastases, leptomeningeal disease, uncontrolled spinal cord compression, a history of or current hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites, severe variceal bleeding in the 3 months prior to treatment, or gastric or oesophageal varices at high risk of bleeding were excluded from the study.
Vidare var patienterna antingen i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B och inte längre mottagliga för lokalregionalbehandling eller var BCLC stadium C. Patienter med hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, okontrollerad ryggmärgskompression, tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, allvarlig variceal blödning de 3 senaste månaderna före behandling, eller ventrikel- eller esofagusvaricer med hög blödningsrisk var exkluderade från studien.
Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
En 50 ml injektionsflaska innehåller cirka 85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
e Includes: blood pressure increased, hypertension, and hypertensive cardiomyopathy.
e Inkluderar: ökat blodtryck, hypertension och hypertensiv kardiomyopati.