natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Kapslar och oral lösning kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Den aktiva substansen i Prometax, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax var effektivare än placebo för att kontrollera symtomen.
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Det finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg), som oral lösning (2 mg/ml), och som depotplåster som frigör antingen 4,6 mg, 9,5 mg eller 13,3 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Dessutom har Prometax kapslar undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Plåstren får inte placeras på irriterad eller röd hud, på lår eller buk (mage), eller på ställen där de kan skavas av åtsittande klädsel.
What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?
Vad görs för att garantera säker användning av Prometax?
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Biverkningarna av Prometax varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla och om det används i form av kapslar, oral lösning eller depotplåster.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
De vanligaste biverkningarna totalt sett (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar, i synnerhet under den fas då Prometax-dosen höjs.
Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
Prometax får inte heller ges till patienter som tidigare misstänks ha fått en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”allergisk kontaktdermatit” av Prometax-plåstret.
Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Prometax får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kommittén fann därför att nyttan med Prometax är större än riskerna och rekommenderade att Prometax skulle godkännas för försäljning.
The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prometax har en måttlig effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Företaget som tillverkar Prometax måste se till att alla läkare som avser att förskriva Prometax depotplåster med 13,3 mg per dygn får ett informationspaket med instruktioner till patienter och vårdgivare om hur plåstret används på ett säkert sätt, samt ett påminnelsekort för patienter och vårdgivare med viktig information om hur plåstret ska användas och som de kan använda för att notera när plåstren sätts på och tas av.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kan övervaka patientens intag av Prometax.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
I de tre studierna av Prometax kapslar som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienterna som fick Prometax-doser på mellan 6 och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom på 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
What benefit has Prometax shown during the studies?
Vilken nytta har Prometax visat vid studierna?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Prometax har undersökts vid mild till måttligt svår Alzheimers demens.
For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
För depotplåstret är den vanligaste biverkningen reaktioner på appliceringsstället.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Prometax kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Prometax depotplåster var också effektivare än placebo för att motverka att demensen förvärras.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Kapslarna har undersökts i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 126 patienter.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
På det globala området hade patienter som tog Prometax kapslar en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Om läkemedlet ges med depotplåster ska plåstren med 4,6 mg per dygn användas först och dosen höjas till plåstren med 9,5 mg per dygn efter en period på minst fyra veckor om den lägre dosen tolereras väl.
Why has Prometax been approved?
Varför har Prometax godkänts?
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prometax finns i bipacksedeln.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Även på det globala området hade patienterna som tog Prometax en större förbättring.
What is Prometax?
Vad är Prometax?
For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Prometax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan.
The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
Efter sex månaders behandling med 9,5 mg per dygn kan läkaren öka dosen till 13,3 mg per dygn om patientens tillstånd har förvärrats.
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
Kommittén kom först fram till att nyttan med Prometax inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
What is the risk associated with Prometax?
Vilka är riskerna med Prometax?
What is Prometax used for?
Vad används Prometax för?
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Prometax en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan.
How is Prometax used?
Hur används Prometax?
How has Prometax been studied?
Hur har Prometax effekt undersökts?
How does Prometax work?
Hur verkar Prometax?
What is Amgevita and what is it used for?
Vad är Amgevita och vad används det för?
After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Efter startdosen ges Amgevita vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amgevita?
It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amgevita ska användas.
The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Amgevita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amgevita.
Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Kommittén rekommenderade att Amgevita skulle godkännas för försäljning.
All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Amgevita kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Dessa paket ska innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort som ska ges till patienterna.
After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdgivare injicera Amgevita om läkaren anser att detta är lämpligt.
Other information about Amgevita
Övrig information om Amgevita
Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Amgevita, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Företaget som marknadsför Amgevita ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
The reference medicine for Amgevita is Humira.
Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Amgevita ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Amgevita.
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Vilken nytta med Amgevita har visats i studierna?
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
What are the risks associated with Amgevita?
Vilka är riskerna med Amgevita?
Why is Amgevita approved?
Varför godkänns Amgevita?
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Amgevita får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
(collections of pus) and scarring on the skin
(varbölder) och ärrbildning på huden.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla.
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
• Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
• Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
How is Amgevita used?
Hur används Amgevita?
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
• Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
• Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
• Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
• Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Amgevita finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
• Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
• Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
• Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
What are the conclusions of the CHMP?
Vilka är CHMP:s slutsatser?