natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
- Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med din läkare innan du tar [Läkemedlets namn].
Aerobic Gram-negative micro-organisms
Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Både i prekliniska och humana studier har förändringar i hjärtats elektrofysiologi (QT- förlängning) observerats efter exponering för moxifloxacin.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
In-vitro-resistens mot moxifloxacin uppkommer stegvis genom mutationer i både typ II topoisomeras (DNA gyras) och topoisomeras IV. Moxifloxacin fungerar endast i ringa omfattning som substrat för aktiv effluxmekanism i grampositiva organismer.
CLINICAL PARTICULARS
Kliniska Uppgifter
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Det är inte tillräckligt att behandla dessa typer av infektioner med endast [Läkemedlets namn] tabletter utan din läkare skall förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till [Läkemedlets namn] tabletter för behandling av infektioner i övre delarna av kvinnans könsorgan (se avsnitt 2.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Läkemedlet är godkänt för behandling av följande bakteriella infektioner om de är orsakade av bakterier känsliga för moxifloxacin: - Akut exacerbation av kronisk bronkit - Samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall - Akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad).
Female genital tract*
Kvinnliga genitalier*
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Under det ändringsförfarande som föregick denna hänskjutning blev det uppenbart att empirisk behandling av bäckeninflammation med moxifloxacin ska undvikas på grund av den höga andelen N. gonorrhoeae som är resistenta mot moxifloxacin och andra kinoloner.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Dosering (vuxna) En filmdragerad tablett 400 mg en gång dagligen.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
- Äldre patienter som har nedsatt njurfunktion och saknar förmåga att inta tillräckligt med vätska skall använda moxifloxacin med försiktighet, eftersom dehydrering kan öka risken för njursvikt.
IE - Ireland
IR - Irland
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
- Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Avaloxs effekt i indikationen ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit”, men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Följande Cmax koncentrationer av moxifloxacin observerades efter oral engångsdos av 400 mg (geometriska medelvärden):
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
[Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter rekommenderas inte som monoterapi vid mild till måttlig inflammation i lilla bäckenet om inte moxifloxacinresistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas, utan ska ges i kombination med annat lämpligt antibakteriellt medel (t ex cefalosporin) p.g.a. ökande av moxifloxacinresistens hos Neisseria gonorrhoeae (se avsnitt 4.4 och 5.1).
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
- Om du eller någon i din familj har glykos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall [Läkemedlets namn] är lämpligt för dig.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Avdödningskurvor vid farmakodynamikstudier har visat en koncentrationsberoende avdödning för moxifloxacin.
days
10 dagar
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
I sådana fall skall därför empiriskt moxifloxacin ges tillsamans med ett annat lämpligt antibiotikum (t ex ett cefalosporin) om inte moxifloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas.
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
I klinisk tillämpning skulle detta innebära att moxifloxacin bör användas i kombination med en godkänd agent som är aktiv mot fluorokinolonresistenta N. gonorrhoeae (till exempel en cefalosporin) för empirisk behandling av bäckeninflammation, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Följande behandlingstider rekommenderas för [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter: - Akut exacerbation av kronisk bronkit
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva mikroorganismer
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
- Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar [Läkemedlets namn], kontakta en ögonspecialist omedelbart.
Tissue
Vävnad
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Innan du tar [Läkemedlets namn]…., Ta inte [Läkemedlets namn] …., Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter).
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Moxifloxacin skall användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan predisponera för arytmier, som t ex akut myokardiell ischemi eller QT-förlängning, eftersom detta kan leda till en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3).
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Analysen av förekomsten av biverkningar på hjärtat visade inte att moxifloxacin utgör någon större risk än jämförelsebehandlingar hos några särskilda undergrupper av patienter med bäckeninflammation.
Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Moxifloxacin bör användas med försiktighet till patienter med CNS-störningar vilka kan predisponera för kramper eller medföra sänkt kramptröskel.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
[Läkemedlets namn] används på vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, gäller ej allvarliga fall - Akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit) - Milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
+Resistensfrekvens > 50% i ett eller flera länder.
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Marketing Authorisation Holder
Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
- Om ditt hjärta slår mycket långsamt (bradykardi) - Om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) - Om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi), eller om du behandlas med läkemedel som kan ge säkerställda onormala EKG-förändringar (se avsnitt Intag av andra läkemedel).
Elimination
Utsöndring
[Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
I kliniska prövningar har man studerat behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter i upp till 14 dagar.
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
2794-003 Carnaxide Portugal
The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
CHMP anser att moxifloxacin inte bör användas i empirisk monoterapi avseende mild till måttlig bäckeninflammation på grund av uppkomsten av fluorokinolonresistenta stammar av N. gonorrhoeae, om inte resistens mot moxifloxacin kan uteslutas.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
- Om du är gravid eller ammar - Om du är yngre än 18 år - Om du tidigare har haft sensjukdom eller senproblem som var relaterade till kinolonantibiotika (se avsnitt Var särskilt försiktig… och avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Korsresistens har observerats med andra kinoloner.
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
INNAN DU TAR [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Var särskilt försiktig med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 Farmakologiska Egenskaper
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
- Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Avalox med synonymer vid ”Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit” med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
BE - Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Inherently resistant organisms
Naturligt resistenta arter
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Övriga upplysningar) i [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter.
As renal function decreases,
Nedsatt njur-/leverfunktion
- Patients below 18 years of age.
- Patienter yngre än 18 år. - Patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Viktig information om några innehållsämnen i [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad.
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
HUR DU TAR [LÄKEMEDLETS NAMN] 400 mg FILMDRAGERADE TABLETTER.
Interference with culture test
Interferens med mikrobiologisk diagnostik:
pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
- Antibiotikarelaterad kolit (inklusive pseudomembranös kolit) har rapporterats i samband med användning av bredspektrumantibiotika inklusive moxifloxacin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Greece
Tyskland
- Antibiotic associated colitis (incl.
- Akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit)
Maxillary sinus
Maxillarsinus mg/kg 2,0
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Om du har tagit för stor mängd av [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Filgrastim ratiopharm is used to stimulate the production of white blood cells in the following
Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Filgrastim ratiopharm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim
Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing
Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ”referensläkemedel”).
Treatment with Filgrastim ratiopharm and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Filgrastim ratiopharm is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
What benefit has Filgrastim ratiopharm shown during the studies?
Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat vid studierna?
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
Filgrastim ratiopharm was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer
Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
How has Filgrastim ratiopharm been studied?
Hur har Filgrastim ratiopharms effekt undersökts?
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
• För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter
The full EPAR for Filgrastim ratiopharm can be found here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim ratiopharm finns i sin helhet
How does Filgrastim ratiopharm work?
Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
The reference medicine for Filgrastim ratiopharm is Neupogen.
Referensläkemedlet är Neupogen.
Therefore, the effectiveness of Filgrastim ratiopharm was shown to be
Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 17 December 2012
Datum för första godkännande: 16 juli 2008 Datum för senaste förnyat godkännande: 17 december 2012
Do not give this medicine to children because it does not work.
Ge inte detta läkemedel till barn, eftersom det inte hjälper.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Zentiva or vice versa.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Zentiva eller vice versa.
Posology • Adults and elderly
Dosering • Vuxna och äldre
What Clopidogrel Zentiva is and what it is used for
Vad Clopidogrel Zentiva är och vad det används för
What Clopidogrel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Zentiva How to take Clopidogrel Zentiva Possible side effects
Vad Clopidogrel Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Zentiva Hur du tar Clopidogrel Zentiva Eventuella biverkningar