natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Yttriga administreras, efter att ha kombinerats med ett annat läkemedel, av din läkare under strikt kontrollerade betingelser.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Ampullen får aldrig öppnas och måste förvaras inuti blybehållaren.
If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Vid utebliven menstruation ska du anta att du är gravid tills du gjort ett negativt graviditetstest.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Nedbrytningen sker genom emission av en betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximalenergin för att stabilisera Zirkonium (90Zr).
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Endast sprutnålar (t.ex. ej av metall) med godkänd resistens för att späda syra skall användas för att minimera nivåerna av spårmetallföroreningar.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Absorberad dos per enhet administrerad verksam mängd (mGy/MBq)
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Administrera ej Yttriga direkt till patienten.
When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
När målet nås avger Yttriga en mycket liten mängd strålning till dessa celler.
The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Den teoretiska specifika verksamma mängden är 20 GBq/mikrogram Yttrium (90Y) (se avsnitt 6.5).
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Följande preparat måste finnas tillgängliga på de medicinska institutioner som använder Yttriga för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (Trinatriuncalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Calciumdinatrium etylendiamintetraacetat)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Dessa kelatmedel hämmar yttriums radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och yttrium, beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatligander (DTPA, EDTA).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g av kelatmedlet skall administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml dextros eller koksalt).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
Datum för första godkännande: 19/01/2006 Datum för förnyat godkännande: 06/01/2011
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Endast för radiomärkning av bärarmolekyler som speciellt har utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Yttrium (90Y)-märkta läkemedel är kontrainidicerade vid pågående graviditet, misstänkt graviditet eller när graviditet inte kunnat uteslutas (se avsnitt 4.3).
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Därför måste, vid en oaktsam administrering av Yttriga, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, Ca- DTPA eller CaEDTA, för att öka elimineringen av radionukleid från kroppen.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
SÄRSKILDA FÖRESKRIFTER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Innehållet i Yttriga-ampullen skall inte administreras direkt till patienten utan skall användas för radiomärkning av bärarmolekyler, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Fax +49- 30-941084-470 e-post: radiopharma@ezag.de
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Yttrium (90Y)-klorid framställs genom nedbrytning av dess radioaktiva prekursor Strontium (90Sr).
Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
Yttriga är ett radioaktivt läkemedel som används i kombination med ett annat läkemedel som söker sig till specifika celler i kroppen.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Yttriga skall endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro - radiomärkning.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Patientexponering för joniserad strålning måste alltid vara försvarbar med utgångspunkt från rimliga kliniska fördelar.
- Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Eftersom användning, hantering och bortskaffande av radioaktivt material är underkastat strikta regler används Yttriga alltid på sjukhus eller motsvarande klinik.
What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
Vad Yttriga är och vad det används för Innan du använder Yttriga Hur du använder Yttriga Eventuella biverkningar Hur Yttriga ska förvaras Övriga upplysningar
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Yttriga är avsett för in vitro-märkning av läkemedel som därefter administreras enligt godkänd rutin.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Ampullen kan ha ett högt tryck på grund av radiolys.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Radiomärkning av läkemedel, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat, med Yttrium (90Y)-klorid är mycket känsligt för föroreningar av spårmetaller.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
HOW TO USE YTTRIGA
HUR DU ANVÄNDER YTTRIGA
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Två huvudorgan till vilka Yttrium (90Y)-klorid distribueras är lever och benvävnad.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Innan användning skall förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under och efter behandling.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Hydroklorsyra (0,04 M)
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Exponering för joniserad strålning är förknippad med framkallande av cancer och potentiella medfödda defekter.
Newborn (5 kg)
Nyfödd (5 kg)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt material och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
EU/1/05/322/001 (3 ml glasampull med V-formad botten) EU/1/05/322/002 (10 ml glasampull med slät botten)
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicines are known as no clinical studies are available.
Inga interaktioner av Yttrium (90Y)-klorid med andra läkemedel är kända då det saknas kliniska studier som har undersökt detta.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stern cell damage.
Förekomst av fritt Yttrium (90Y)-klorid i kroppen efter oaktsam administrering av Yttriga leder till ökad benmärgstoxicitet och haematopoetisk stamcellsskada.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
• VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET AV FÖRSÄLJNING
(corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
(motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium [90Y]) (som Yttrium [90Y]-klorid).
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumé 4.2).
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Den aktiva substansen är Yttrium (90Y)-klorid.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
Används före utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter förkortningen Utg.dat.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
INNAN DU ANVÄNDER YTTRIGA:
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser avseende strålskydd måste därför vidtas.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Nedanstående dosimetritabell är framtagen för att utvärdera tillskottet av icke-konjugerat Yttrium (90Y) till strålningsdosen efter administrering av Yttrium (90Y)-märkt läkemedel eller efter en oavsiktlig intravenös injektion av Yttriga.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Färglös, 3 ml ampull av typ I-glas med V-formad botten eller färglös 10 ml ampull av typ I-glas med slät botten och en silikonpropp med aluminiumförslutning.
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Övriga innehållsämnen är hydroklorsyra (0,04 M).
If Yttriga is administered inadvertently
Om Yttriga ges av misstag
Take special care with Yttriga - Yttriga is a radioactive medicine and is only used in combination with another medicinal product.
Yttriga är ett radioaktivt läkemedel och används endast i kombination med ett annat läkemedel.
Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Yttriga är avsett för radiomärkning av läkemedel vid behandling av specifika sjukdomar, och administreras därefter enligt gängse rutiner.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Fritt Yttriums (90Y) toxicitet på grund av in vivo - frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen, kan minskas genom post-administrering av kelatämnen.
Adult (70 kg)
Vuxen (70 kg)
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
EJ AVSETT FÖR DIREKT ADMINISTRERING TILL PATIENTER
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Förvaring skall ske i överensstämmelse med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
It is not intended for direct use in patients.
Det är inte avsett att användas direkt av patienter.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
För ytterligare information beträffande behandlingen och möjliga effekter från det radiomärkta läkemedlet, se bipacksedeln till det läkemedel som används i kombination med Yttriga.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Den mängd Yttriga som krävs för radiomärkning och den mängd av Yttrium (90Y)-märkt läkemedel som sedan administreras beror på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Cal.: {DD/MM/YYYY} (12h CET)
: {DD/MMÅÅÅÅ} (12:00 CET)
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
HOW TO STORE YTTRIGA
HUR YTTRIGA SKA FÖRVARAS
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Hos råttor renas Yttrium (90Y)-klorid snabbt bort ur blodet efter administrering.
Specific activity at calibration: (Y) GBq/vial
: {DD/MMÅÅÅÅ} (12:00 CET) Specifik aktivitet vid kalibrering: (Y) GBq/ampull
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Yttrium (90Y) avger endast betastrålning.
1 year (10 kg)
1 år (10 kg)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Yttrium (90Y)-klorid
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För radiomärkning in vitro.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Information om dosimetri för varje läkemedel efter administrering av den radiomärkta beredningen finns tillgänglig i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.
Store in the original package.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
15 years (50 kg)
15 år (50 kg)
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
För mer information, se bipacksedeln för det specifika läkemedel som radiomärks.
5 years (17 kg)
5 år (17 kg)
METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
För radiomärkning in vitro.
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Använd inte Yttriga: - om du är allergisk (överkänslig) mot Yttrium (90Y)-klorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Yttriga.
10 years (30 kg)
10 år (30 kg)
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
UTGÅNGSDATUM UTG {DD/MMÅÅÅÅ} (12:00 CET)
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
- 1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq yttrium (90Y) vid referensdatum och tidpunkt
Act.: (Y) GBq/vial
: (Y) GBq/ampull
Yttrium (90Y) chloride
Yttrium (90Y)-kloridlösning
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Lagring, användning, frakt och avfallshantering skall ske enligt bestämmelser och tillämpliga licenser från sakkunniga myndigheter.
EU/1/05/322/002
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/322/002
7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Skelettmuskulatur 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 Hud
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Efter desinficering av gummiproppen skall produkten dras upp aseptiskt med steril engångsspruta och engångskanyl.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
EJ AVSETT FÖR DIREKT ANVÄNDNING TILL PATIENTER
EU/1/05/322/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/322/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRATIONSVÄG Yttriga, lösning
Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Möjliga biverkningar vid intravenös administrering av ett Yttrium (90Y)-märkt läkemedel preparerat genom radiomärkning med Yttriga beror på vilket specifikt läkemedel som används.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULLETIKETT PÅ PLEXIGLASHÖLJET
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Förvaring bör ske i enlighet med föreskrifter för radioaktiva ämnen.
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Se produktresumé/bipacksedel för det speciella läkemedel som skall radiomärkas.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Ytterligare information beträffande användningen av Yttrium (90Y)-märkta läkemedel vid graviditet och amning finns specificerat i produktresumén för det läkemedel som skall radiomärkas.
Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Yttriga är kontraindicerat i följande fall: - Överkänslighet mot Yttrium (90Y)-klorid eller mot något hjälpämne Yttrium (90Y)-märkta läkemedel är kontraindicerade i följande fall:.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Information återfinns i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Effekter på förmågan att köra och använda maskiner efter behandling med Yttrium (90Y)-märkta läkemedel finns i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
LÄKEMEDLETS NAMN Yttriga radiofarmaceutisk prekursor, lösning
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Varje 10 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium (90Y) vid referensdatum och tidpunkt.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För information om speciella varningar och försiktighetsmått vid användning av Yttrium (90Y)-märkta läkemedel, se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Ytterligare information beträffande användningen av yttrium (90Y)-märkta läkemedel och fertilitet finns specificerat i produktresumén för det läkemedel som skall radiomärkas.
Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Varje 3 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium (90Y) vid referensdatum och tidpunkt.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De toxikologiska egenskaperna för Yttrium (90Y)-märkta läkemedel som preparerats med radiomärkning med Yttriga innan administreringen, kommer att vara avhängigt egenskaperna på det läkemedel som skall radiomärkas.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
För information om interaktioner förknippade med användningen av Yttrium (90Y)-märkta läkemedel, se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
De farmakokinetiska egenskaperna för Yttrium (90Y)-märkta läkemedel som preparerats med radiomärkning med Yttriga innan administreringen är beroende av egenskaperna på det läkemedel som skall radiomärkas.
Kidneys
Urinblåsa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILLVERKARE (NAMN OCH ADRESS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Yttriga radiofarmaceutisk prekursor, lösning Yttrium (90Y)-klorid
EXPIRY DATE EXP (12h CET) BATCH NUMBER
(12:00 CET) TILLVERKNINGSSATSNUMMER
What Yttriga looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
: {Y}________GBq/ampull Kal.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hydroklorsyra (0,04 M)
4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
2,53 E-01 3,79 E-01 8,85 E-01 1,26 E+00 2,53 E+00 7,59 E+00 Tunntarm 1,16 E-02 1,74 E-02 4,06 E-02 5,81 E-02 1,16 E-01 3,48 E-01 Njurar
Adrenals
Sköldkörtlar