natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Onsior och varför det är godkänt inom EU
The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Injektionslösningen ges som en injektion under huden hos katter eller hundar omkring 30 minuter före operationens början vid en dos på 2 mg/kg kroppsvikt.
Why is Onsior authorised in the EU?
Varför är Onsior godkänt i EU?
Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Onsior finns som tabletter i fem olika styrkor (6 mg för katter samt 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg för hundar) och som en injektionsvätska, lösning (20 mg/ml för hundar och katter).
Onsior contains the active substance robenacoxib.
Onsior innehåller den aktiva substansen robenacoxib.
Other information about Onsior:
Mer information om Onsior
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Den aktiva substansen i Onsior, robenacoxib, tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat).
What is Onsior and what is it used for?
Vad är Onsior och vad används det för?
Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Onsior är ett antiinflammatoriska veterinärmedicinskt läkemedel som används till katter och hundar för att behandla smärta och inflammation.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Onsior får inte användas samtidigt med andra NSAID-preparat eller glukokortikoider.
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Onsior-tabletter som gavs en gång dagligen lindrade smärtan och förbättrade rörligheten hos både katter och hundar.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Detta enzym deltar i produktionen av ämnen som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Veterinären bedömde smärtan utifrån djurets beteende och reaktion när det inflammerade området berördes eller den drabbade leden rördes.
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Efter kirurgi på katter kan en daglig dos ges i upp till två ytterligare dagar.
Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Katter ska få en enda dos genom munnen före ortopedisk kirurgi.
In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Hos hundar är det vanligt med förhöjda leverenzymer efter långvarig behandling med tabletterna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur).
What are the risks associated with Onsior?
Vilka är riskerna med Onsior?
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med och effektivare än placebo.
In very rare cases, lethargy may be observed.
I mycket sällsynta fall förekommer letargi (brist på energi).
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Injektionslösningen ledde till en gradvis sänkning av smärtpoängen hos katter och hundar efter operationen.
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Efter kirurgi på katter kan den dagliga engångsbehandlingen fortsätta vid samma dos och samma tid varje dag i upp till 2 dagar.
In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
I en klinisk studie ökade Onsior-tabletter aktiviteten hos 10 av 35 katter med kroniska muskuloskeletala sjukdomar (uppmätt genom aktivitetsmonitorer på halsbandet) samt poängen för katters beteende, livskvalitet, temperament och synbara nöjdhet jämfört med placebo (en overksam behandling).
If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Om du av misstag fått i dig tabletterna, vilket särskilt gäller små barn, eller om du av misstag injicerat dig själv med injektionslösningen, uppsök genast läkare.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Försiktighet ska iakttas vid behandling av katter eller hundar med kända hjärteller njurproblem, djur som är uttorkade och katter med leverproblem.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar robenacoxib smärta och inflammation som orsakas av muskuloskeletala sjukdomar, kirurgi eller osteoartrit.
Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Behandlingen av katter är begränsad till sex dagar för akuta muskuloskeletala sjukdomar och ges under längre tid för kroniska muskuloskeletala sjukdomar, där veterinären övervakar behandlingen.
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Biverkningarna av Onsior liknar dem som har setts vid behandling med andra NSAID-preparat.
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Hos katter minskade Onsior-tabletterna måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi i upp till två dagar efter operationen jämfört med hos djur som fick placebo.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med.
For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar för Onsior finns i bipacksedeln.
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Hos katter kan 6 mg-tabletten och injektionslösningen ges omväxlingsvis när de används för att minska smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna av tabletterna och injektionslösningen är milda och övergående effekter på magsäck och tarm, i form av kräkningar, mjuk avföring och diarré.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Onsior-tabletter får inte ges till hundar eller katter som har problem med magsäck eller tarm, såsom magsår eller blödningar, eller till hundar med leverproblem.
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Till hundar ges Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med kronisk osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar smärta och inflammation i lederna).
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Det får inte ges till dräktiga eller digivande tikar eller katter, avelsdjur eller djur som är överkänsliga (allergiska) mot robenacoxib eller något annat innehållsämne.
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Till katter ges Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med akuta (kortvariga) och kroniska (långvariga) muskuloskeletala sjukdomar (problem med muskler och skelett) och för att dämpa måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi (i skelettet).
How is Onsior used?
Hur används Onsior?
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
How does Onsior work?
Hur verkar Onsior?
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi såsom kastrering.
For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Du kan också kontakta din veterinär eller apotekspersonal.
Arzerra has been authorised since April 2010.
Arzerra har varit godkänt sedan april 2010.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Huvudeffektmåttet var baserat på antalet patienter som uppvisade ett delvis eller fullständigt svar på behandling.
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Vad händer med Arzerra vid behandling av andra sjukdomar?
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Arzerra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
1 Den 10 november 2016 antog CHMP ett positivt yttrande där en utvidgning till denna indikation rekommenderades: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
What is Arzerra?
Vad är Arzerra?
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Återkallandet får inga följder för användningen av Arzerra vid dess godkända indikationer.
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Även om vissa patienter (39 av 53) svarade på kombinationen Arzerra plus bendamustin hade bara några få patienter (6 av 53) ett fullständigt svar, och dessa data styrktes inte av ytterligare studieresultat.
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Det kan också ges till patienter vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab1.
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Samtliga patienter fick Arzerra plus bendamustin; Arzerra jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie.
What was Arzerra expected to be used for?
Vad skulle Arzerra användas för?
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Företaget lade fram resultaten från en studie på 53 patienter med återfall av KLL.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut byggde på CHMP:s invändningar i fråga om studiens utformning och dess patientpopulation.
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Arzerra skulle även användas i kombination med bendamustin för att behandla vuxna med återfall av KLL (KLL som återkom efter tidigare behandling).
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det innehåller den aktiva substansen ofatumumab och finns som ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i eller kan komma att delta i kliniska prövningar med Arzerra.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Det ges tillsammans med cancerläkemedlen klorambucil eller bendamustin till tidigare obehandlade patienter som inte kan behandlas med ett annat läkemedel, fludarabin.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Arzerra används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att känna igen och binda till ett annat protein som kallas CD20 och sitter på ytan av lymfocyter, inräknat de cancerösa lymfocyter som ses vid KLL.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Arzerra inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av återfall av KLL i kombination med bendamustin.
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
CHMP hyste betänkligheter om att Arzerra inte jämfördes med något annat läkemedel och endast 53 patienter med återfall av KLL togs med i studien.
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Den 8 november 2016 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arzerra, som var avsett för behandling av återfall av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Arzerra klassificerades den 7 november 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid KLL.
It must be used within this 30 days period.
Det måste användas inom dessa 30 dagar.
• Before administration, the solution should be inspected.
• Före administrering ska lösningen inspekteras.
• have cancer.
• har cancer.
Your doctor will discuss this with you.
Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Specific radiographic findings characterise these events.
Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
Alcohol wipes or similar.
Spritservetter eller liknande.
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
• är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
To give an injection, you will need:
För att ge en injektion behöver du:
These cases were predominantly cellulitis.
Dessa fall var huvudsakligen cellulit.
Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Equipment:
Utrustning:
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Steg 2: Gör dig redo A Tvätta dina händer noggrant.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
There is no experience with overdose in clinical studies.
Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
Long-term antiresorptive treatment
Antiresorptiv långtidsbehandling
- The active substance is denosumab.
- Den aktiva substansen är denosumab.
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Av säkerhetsskäl: Lyft inte i kolven.
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
The study was not powered to show a difference in fractures.
Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
Other medicines and Prolia
Andra läkemedel och Prolia
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder.
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Prolia rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Check the appearance of Prolia.
Kontrollera utseendet på Prolia.
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Värm den INTE på något annat sätt, t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
The bones become weaker and break more easily.
Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
ONJ can also occur after stopping treatment.
ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
How do you give the injection?
Hur ska du ge injektionen?
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt 4.4
Where should you give the injection?
Var ska du ge injektionen?
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Prolia is used to treat:
Prolia används för att behandla:
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett ”klick”.
Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Hypocalcaemia (see section 4.4).
Hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.