natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Lymfadenopati vid injektionsstället
Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Barn i åldern 2 till 5 år bör få en injektion.
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
I en klinisk studie där man jämförde Prevenar (tre doser givet vid 2, 3,5 och 6 månaders ålder och en boosterdos vid ca 12 månaders ålder) och Meningitec (konjugerat meningokock C vaccin givet i två doser vid 2 och 6 månaders ålder och med en boosterdos vid ca 12 månaders ålder) givet vid skilda eller samma tillfälle, fann man inga belägg för immuninterferens mellan de två konjugerande vaccinerna efter primärimmunicering eller boosterdos.
Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Begränsad data visar att Prevenar (grundimmunisering om 3 doser) givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som hos ickehögrisk barn (se avsnitt 5.1).
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Innehavaren av godkännande för tillverkning som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats:
Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet), feber  38C, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner - till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.
Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8).
Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Data från samtidig användning med Infarix hexa (DtaP/Hib/PRP-T/IPV/HepB vaccin) har inte visat någon kliniskt relevant interaktion med antikroppssvaret på de enskilda antigenerna när de ges som en primärvaccination på 3 doser.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis media.
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
Jämfört ovaccinerade barn var effektiviteten av 2-, 3- och 4-dos vaccinering givet till barn liknande: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) och 100% (95% CI 94-100).
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Prevenar skyddar enbart mot öroninfektioner som är orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae för vilket vaccinet är framtaget.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar, ges ska det 23-valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
En signifikant ökning av antikroppssvaret (uppmätt med ELISA-metodik) mot alla vaccinets serotyper observerades efter administrering av en singeldos med Prevenar till barn i ålders 2 till 5 år.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
I en klinisk studie (efter lanseringen av produkten) med 115 barn mellan 2 till 5 år, rapporterades ömhet bland 39,1 % av barnen, bland 15,7 % av barnen påverkade ömheten rörligheten i extremiteterna.
Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
Mycket sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 000 mottagare av vaccinet) är: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av injektionsstället, t.ex. i armhålor eller
Vaccination in high-risk groups should be considered on an
Vaccinering av barn i högriskgrupper
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
• Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Immunsvaret mot andra barnvacciner som getts samtidigt med Prevenar, vid olika injektionsställen, har utvärderats i 7 kontrollerade kliniska studier.
However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Totalt sett sågs dock en 34%-ig reduktion (95 % CI: 21, 45) av incidensen av alla AOM orsakade av pneumokocker.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Barn mellan 24 månader och 5 års ålder: en singel dos.
1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
1 mot serotyperna 6B och 23F efter en 2dos grundimmunicering direkt eller indirekt jämfört med en 3-dos immunisering.
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor utan nålar: förpackning innehållande flerdosförpackning (5 x 10-pack) utan ”blue box”
Do not inject intravenously.
Får inte injiceras intravenöst.
Each injection will be given at least 2
Injektionerna ges med minst två månaders
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Hypoton-hyporesponsiva episoder, överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället (t.ex. dermatit, klåda, urtikaria), flush
Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Barn i åldern 12 till 23 månader bör få två injektioner.
In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Under samma tidsperiod i USA minskade invasiv pneumokock sjukdom orsakade av de i vaccinet förekommande serotyperna hos individer under 5 års ålder jämfört med innan allmän vaccination infördes (1998/1999) med 94 %.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
Utöver det, var GMC-värdet lägre för antikropparna mot de flesta serotyperna efter 2-dos grundimmunisering än efter 3-dos grundimmunicering.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Denna indirekta effekt är en följd av en minskad överföring av vaccinets serotyper från immuniserade barn till resten av befolkningen och samtidigt sågs en minskning av antalet bärare av bakterier med vaccinets serotyper vid nasofarynxodling.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Samtidigt var det en 62%-ig reduktion av invasiv pneumokocksjukdom av de i vaccinet förskommande serotyperna i åldrarna över 5 år.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin hos barn  24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Toxicitetsstudier med upprepade subkutana doser (7 injektioner med standarddos som gavs varannan vecka, följt av en återhämtningsperiod på 4 veckor) av Prevenar på råtta och apa visade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
I Quebec och Kanada introducerades Prevenar vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
Eftersom otitis media orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet förväntas skyddet mot all otitis
Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Följaktligen bör Prevenar i Europa täcka mellan 54 % och 84 % av pneumokockisolat från invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Flerdosförpackning om 5 förpackningar, varje innehållande 10 singeldoser (0,5 ml) förfyllda sprutor
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Under de första två åren av programmet, med över 90 % täckning, observerades det att effekten mot invasiv pneumokocksjukdom som orsakad av vaccinets serotyper var 93 % (95 % CI 75-98) efter 2-dos i grundimmuniceringen och 100 % (95 % CI 91-100) efter grundimmunisering med efterföljande boosterdos.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en förfylld spruta för singeldos (0,5 ml).
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Första dosen kan ges från 2-månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11-15 månaders ålder.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Ett signifikant antikroppssvar (uppmätt med ELISA-metodik) observerades för alla vaccinets serotyper efter tre doser av Prevenar följt av en boosterdos, även om det geometriska medelvärdet för titern varierade mellan de 7 serotyperna.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Kliniska effektivitetsstudier på 2-dos grundimmunisering med en efterföljande boosterdos har inte utförts och de kliniska konsekvenserna av en lägre antikroppskoncentration mot serotyperna 6B och
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Överkänslighetsreaktioner som t.ex. anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock, angioneurotiskt ödem, bronkospasm, dyspné, ansiktsödem
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Lokala reaktioner vid injektionsstället och feber hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Begränsad data visar att Prevenar givet till barn med sickle-cell anemi inducerar ett acceptabelt immunsvar och uppvisar en liknande säkerhetsprofil som icke-högrisk barn.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Vaccination med okonjugerat polysackaridvaccin 13 månader efter primärimmuniseringen med Prevenar inducerade ett antikroppssvar för de 7 serotyper som ingår i vaccinet vilket indikerar tidigare immunologisk aktivering (primning).
The expiry date refers to the last
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Se avsnitt 4.2 angående antal doser som skall ges till de olika åldersgrupperna.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Vid tidpunkten för studien, svarade serotyperna inkluderade i vaccinet för 89 % av isolaten från invasiva pneumokockinfektioner.
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 mottagare av vaccinet) är:
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar eller från spontanrapportering, för alla åldersgrupper, är listade nedan.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ
2 micrograms
2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenar skjutas upp hos patienter med akut sjukdom med måttlig till hög feber.
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar kan ges tillsammans med andra barnvaccin enligt rekommenderade vaccinationsprogram.
Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Spädbarn i åldern 7 till 11 månader bör få två injektioner.
• Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
• Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Behovet av rörbehandling reducerades med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per-protocol analysen och med 23 % (95 % CI: 11, 34) i intent-to-treat-analysen.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
0,5 ml suspension för injektion i en glasampull (Type I glas) med en gummipropp.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Till barn i åldern 2 till 5 år användes ett singel dos-vaccinationsprogram.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Eftersom många patogener, förutom de serotyper av pneumokocker som finns representerade i vaccinet, kan bidra till att orsaka pneumoni hos barn förväntas skyddseffekten mot all
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Förpackningsstorlekar är 1 och 10 ampuller utan sprutor/nålar.
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Prata med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för ytterligare
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Påverkan på det totala antalet mediaotiter, oavsett orsak, var en 7 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 10).
Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Vanligtvis bör ditt barn grundvaccineras med tre doser av vaccinet följt av en boosterdos Den första injektionen kan ges från 2 månaders ålder.
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Effekten av vaccinet i per-protocol analysen var en 9 %-ig reduktion (95 % CI: 3, 15) av återkommande AOM (definierad som 3 episoder inom 6 månader eller 4 episoder på ett år) eller en 23 %-ig reduktion (95 % CI: 7, 36) av återkommande AOM (5 episoder inom 6 månader eller 6 episoder på ett år).
Please speak with your doctor, pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor eller känner dig orolig.
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 mottagare av vaccinet) är:
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än dem som ingår i vaccinet, eller mot andra organismer som ger upphov till invasiv sjukdom, lunginflammation eller
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Säkerhets- och immunogenicitetsdata är inte ännu tillgängliga för barn i andra specifika högriskgrupper för invasiva pneumokocksjukdomar (t.ex. barn med andra medfödda eller förvärvade sjukdomar såsom mjältsjukdom, HIV-infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom).
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Den beräknade skyddseffekten mot AOM orsakad av vaccinspecifik serotyp, (primär end-point) var 57 % (95% CI: 44, 67) i per-protocol analysen och 54 % (95 % CI: 41, 64) i intent-to-treat-analysen.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 singeldos (0,5 ml) förfylld spruta med separata nålar.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MÄRKNING AV FÖRFYLLD SPRUTA
• Flushing
• Rodnad (flush)
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Det totala antalet otitis media, oavsett orsak, reducerades med 6 % (95 % CI: -4, 16).
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
I Europa uppskattas effektiviteten av vaccinet för barn < 2 år variera mellan 51 % till 79 % med hänsyn tagen till vaccintäckningen av de
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Läkaren bör vara medveten om att data från kliniska studier tyder på att när Prevenar administreras samtidigt med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-vaccin), är frekvensen av feberreaktioner är högre än när det hexa-valenta vaccinet ges ensamt.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 singeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med separata nålar.
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94 % (95 % CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen och 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
Ελλάδα
Dat:
Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Tel: + 46 (0)8 550 520 00
6.2 Incompatibilities
6.3 Hållbarhet