natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are addicted to alcohol, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Om du är eller har varit beroende av alkohol rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
20 mg/kg/day This medicine contains x mg cyclodextrin(s) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
20 mg/kg/dygn Detta läkemedel innehåller x mg cyklodextrin(er) per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
1 mg/kg/day This medicine contains x mg propylene glycol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
1 mg/kg/dygn Detta läkemedel innehåller x mg propylenglykol per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
This medicine contains x mg sodium (main component of cooking/table salt) in each <dosage unit><unit volume>.
Detta läkemedel innehåller x mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per <dosenhet><volymenhet>.
Corrigendum
Rättelse
This medicine contains x mmol (or y mg) potassium per <dose>.
1 mmol per dos Detta läkemedel innehåller x mmol (eller y mg) kalium per dos.
22/11/2019 Cutaneous
2019-11-22 Kutan
Calorific value 2.1 kcal/g lactitol.
Kalorivärde 2,1 kcal/g laktitol.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
SmPC-förslag: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel:fruktosintolerans.
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Det kan vara en viktig faktor i känsligheten mot natriumlaurilsulfat.
Macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil polyoxyl hydrogenated)
Makrogolglycerolricinoleat Makrogolglycerolhydroxistearat
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Nasal
Bensalkoniumklorid 2017-10-09 Nasal
This medicine contains x mg of alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>><(y% w/<w><v>)>.
Detta läkemedel innehåller x mg alkohol (etanol) per <dosenhet> <volymenhet> <motsvarande x mg/ <vikt> <volym>><(y% w/<w><v>)>.
09/10/2017 Cutaneous
2017-10-09 Kutan
Benzalkonium chloride 09/10/2017 All
Bensalkoniumklorid 2017-10-09 Samtliga
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Galactose
Sackaros
Butylated hydroxytoluene (E 321)
Butylhydroxitoluen (E
Potassium
Bensylinnamat
Parahydroxybenzoates and their esters e.g.: Ethyl p-hydroxybenzoate (E
Propylhydroxibensoat Metylhydroxi-bensoat (E
SmPC proposal: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
SmPC-förslag: Patienter med följande sällsynta tillstånd bör inte ta detta läkemedel:glukosgalaktosmalabsorption.
Potassium metabisulphite (E 224)
Kaliummeta-bisulfit (E 224) Kaliumväte-sulfit (E 228)
Azo colouring agents e.g.:
Azofärgämnen t ex:
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia<, or glucosegalactose malabsorption> should not take this medicine.
SmPC-förslag: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel:galaktosintolerans, till exempel galaktosemi <eller glukos-galaktosmalabsorption>.
This medicine contains x mg <benzoic acid/benzoate salt> in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg <bensoesyra/bensoat> per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, galactosaemia or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
SmPC-förslag: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:fruktosintolerans, galaktosintolerans, galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorption.
May cause local skin reactions, (e.g. contact dermatitis).
Kan ge lokala hudreaktioner, (t.ex. kontakteksem).
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
SmPC-förslag: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
This medicine contains x mg aspartame in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg aspartam per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
Sodium methyl phydroxybenzoate (E 219)
Natriummetylhydroxibensoat (E 219)
This medicine contains x mg sorbitol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg sorbitol per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
Benzalkonium chloride may irritate the skin.
Bensalkoniumklorid kan orsaka hudirritation.
This medicine contains x mg benzalkonium chloride in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg bensalkoniumklorid per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg natriumlaurilsulfat per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
Cutaneous
Kumarin
This medicine contains x mg benzyl alcohol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg bensylalkohol per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
This medicine contains x mg fructose in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg fruktos per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
This medicine contains x mg phenylalanine in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg fenylalanin per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
09/10/2017 Topical
2017-10-09 Okulär
Butylated hydroxyanisole (E 320)
Butylhydroxianisol (E
This medicine contains x mg phosphates in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Detta läkemedel innehåller x mg fosfat per <dosenhet><volymenhet> <motsvarande x mg/<vikt><volym>>.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
SmPC-förslg: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Cutaneous
Bensalkoniumklorid 2017-10-09 Kutan
Contains x g of sucrose per dose.
Innehåller x gram sackaros per dos.
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
SmPC-förslag: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel:fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption.
Amylcinnamyl alcohol
Alfa-isometyl-jonon
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
2-(4-tert-betylbensyl) propionaldehyd Linalol
Sucrose
Invertsocker
May cause skin reactions.
Kan ge hudreaktioner.
The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Giotrif ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Detta innebär att den blockerar verkan av en särskild grupp av proteiner som kallas ”ErbB-familjen”, som påträffas på cancercellernas yta och är inblandad i stimuleringen av celldelning.
Other information about Giotrif
Mer information om Giotrif
EGFR proteins are part of the ErbB family.
EGFR-proteiner ingår i ErbB-familjen.
Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Behandling med Giotrif ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
What is Giotrif and what is it used for?
Vad är Giotrif och vad används det för?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att Giotrif skulle godkännas för försäljning i EU.
• when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
• När cancern är av skivepiteltyp (från celler i lungsäcken) och har försämrats trots behandling med platinabaserad kemoterapi.
The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Den aktiva substansen i Giotrif, afatinib, är en blockerare av ErbB-familjen.
Giotrif contains the active substance afatinib.
Giotrif innehåller den aktiva substansen afatinib.
By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
Genom att blockera dessa proteiner hjälper afatinib till att kontrollera celldelningen, vilket gör att den icke-småcelliga lungcancern växer och sprids långsammare.
Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Giotrif är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Det har visats att Giotrif avsevärt fördröjer sjukdomsutvecklingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Dosen kan ökas till 50 mg per dag för patienter som tolererar 40 mg-dosen.
• when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
• När cancern har en mutation i generna för proteinet EGFR och inte tidigare behandlats med läkemedel av typen tyrosinkinashämmare.
In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
I en andra studie med 795 patienter med cancer av skivepiteltyp levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt 2,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienter som behandlats med ett annat cancerläkemedel, erlotinib.
For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giotrif finns i bipacksedeln.
In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
I en huvudstudie med 345 patienter med tumörer som hade muterade EGFR-gener levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt elva månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med sju månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, pemetrexed och cisplatin.
What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Vilken nytta med Giotrif har visats i studierna?
Why is Giotrif approved?
Varför godkänns Giotrif?
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
CHMP fann att nyttan av förbättringen av progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades) hos patienter som behandlats med Giotrif var meningsfull för dessa.
What are the risks associated with Giotrif?
Vilka är riskerna med Giotrif?
For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Giotrif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Giotrif used?
Hur används Giotrif?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Giotrif.
How does Giotrif work?
Hur verkar Giotrif?
For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Giotrif ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in April 2012.
Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2012.
EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
EMA/67112/2007 EMEA/V/C/000082
Horse:
Häst:
Avoid contact with eyes and skin.
Undvik kontakt med hud eller ögon.
Dog:
Hund:
Other information about Previcox:
Mer information om Previcox:
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Dessa reaktioner är i regel av övergående natur och går tillbaka helt när behandlingen upphör.
Wash hands after use of the product.
Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Efter den sista behandlingsdagen med Previcox ska hästar inte slaktas på 26 dagar (vid behandling med den orala pastan).
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Produkten visades vara jämförbar med andra referensprodukter (carprofen respektive meloxicam).
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Dos, behandlingstid och frekvens beror på vikten och djurtypen samt på det tillstånd som behandlas.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Den 13 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Previcox som gäller i hela Europeiska unionen.
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Previcox tuggtabletter för hund studerades i två stora europeiska fältstudier på hundar under upp till 90 dagar.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Previcox levereras som tuggtabletter för hundar (57 mg och 227 mg) och är också godkänt som oral pasta för hästar (8,2 mg/g).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än risken vid behandling med Previcox och de rekommenderade att Previcox skulle beviljas godkännande för försäljning.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox får inte administreras tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID-preparat.
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Previcoxs effekt har studerats på försöksdjur samt specifikt på hundar och hästar som har behandlats på ett antal olika veterinärmottagningar/kliniker (”kliniska prövningar”) över hela Europa.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
Eftersom prostaglandiner är ämnen som utlöser smärta, exsudation och inflammation hämmar Previcox dessa reaktioner.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Administrering av produkten i enlighet med det rekommenderade doseringsschemat under en period på upp till 90 dagar gav en förbättring av skattningsvärdena för hälta hos hundar med diagnostiserad osteoartrit.
What benefit has Previcox shown during the studies?
Vilken nytta har Previcox visat vid studierna?
In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Vid oavsiktligt intagande, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Why has Previcox been approved?
Varför har Previcox godkänts?
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Previcox innehåller det aktiva innehållsämnet firocoxib, som tillhör en läkemedelsklass som har antiinflammatorisk verkan.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Resultaten visade en förbättring av skattningsvärdena för hälta hos hundar med diagnostiserad osteoartrit.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Kvinnor i fertil ålder skall undvika kontakt med preparatet, alternativt använda skyddshandskar för engångsbruk vid administrering.
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Previcox tabletter för hund förbättrade skattningsvärdena för smärtlindring och inflammationshämning.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Förvara delade tabletter i blisterförpackningen och utom räckhåll för barn.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Försiktighet bör också iakttas om Previcox används tillsammans med molekyler som påverkar flödet i njurarna, t.ex. diuretika.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Previcox oral pasta som administrerades en gång dagligen i 14 dagar i dosen 0,1 mg/kg förbättrade de kliniska skattningsvärdena för hälta och mjukvävnadsskada hos hästar samt lindrade också smärta och inflammation i samband med osteoartit hos hästar.
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Biverkningarna av Previcox är de typiska biverkningarna av andra läkemedel i denna produktklass (NSAID), t.ex. orala lesioner (vävnadsskador) i munnen på hästar, mjuk avföring/diarré och letargi.
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Previcox används för smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit, med mjukdels-, ortopedisk- och dentalkirurgi hos hund och för smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit samt för lindring av osteoartritrelaterad hälta hos häst.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
CVMP drog slutsatsen att Previcox oral pasta var lika effektiv som andra godkända produkter (fenylbutazon och vedaprofen) för smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit samt för lindring av osteoartritrelaterad hälta.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Det är inte tillåtet att använda Previcox för behandling av ston som producerar mjölk avsedd att användas som livsmedel.