natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Why is Darunavir Mylan approved?
Varför godkänns Darunavir Mylan?
This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
How is Darunavir Mylan used?
Hur används Darunavir Mylan?
How has Darunavir Mylan been studied?
Hur har Darunavir Mylans effekt undersökts?
How does Darunavir Mylan work?
Hur verkar Darunavir Mylan?
For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Darunavir Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
• An unexplained fever
• Oförklarlig feber
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 10-13 maj 2016
Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar…:
• Severe diarrhoea
• Svår diarré
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Den behandling som rapporterades i dessa fall bestod av antiviral behandling och, i vissa fall, kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.4).
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
Warfarin - Kalcifylaxi (EPITT nr 18545)
Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Infektioner, inklusive PML och opportunistiska infektioner […] Behandlingsperioden med TYSABRI före debuten av symtomen sträckte sig från några månader och upp till flera år (se avsnitt 4.4).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet Infektioner, inklusive andra opportunistiska infektioner
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Natalizumab - Nekrotiserande retinit (EPITT nr 18605)
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Tillståndet ses främst hos patienter med terminal njursjukdom som genomgår dialys, eller hos patienter med kända riskfaktorer som protein C- eller protein S-brist, hyperfosfatemi, hyperkalcemi eller hypoalbuminemi.
A painful skin rash.
Smärtsamma hudutslag.
On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
I sällsynta fall kan warfarin orsaka allvarliga hudåkommor, bland annat ett tillstånd kallat kalcifylaxi som kan börja som ett smärtsamt hudutslag, men som kan leda till andra allvarliga komplikationer.
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Denna biverkning är vanligare hos patienter med kronisk njursjukdom.
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Allvarliga fall av akut retinal nekros i ett öga eller i båda ögonen ledde hos vissa patienter till blindhet.
• Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
• Synnedsättning • Smärta i ögat/ögonen eller rödögdhet
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Patienter som uppvisar ögonrelaterade symtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och smärta i ögonen ska remitteras för kontroll av näthinnan med frågeställningen akut retinal nekros.
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Akut retinal nekros är en sällsynt fulminant virusinfektion som drabbar näthinnan och orsakas av familjen herpesvirus (exempelvis varicella zoster).
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
[…] Om herpesencefalit eller herpesmeningit uppträder ska behandlingen med TYSABRI avbrytas och lämplig behandling mot herpesencefalit eller -meningit sättas in.
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Några fall gällde patienter med herpesinfektioner i centrala nervsystemet (exempelvis herpesmeningit och herpesencefalit).
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Sällsynta fall av kalcifylaxi har rapporterats hos patienter som behandlas med warfarin, även hos patienter utan njursjukdom.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Om diagnosen kalcifylaxi ställs ska lämplig behandling sättas in och utsättning av warfarin ska övervägas.
In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
Efter marknadsintroduktion har akut retinal nekros i sällsynta fall observerats hos patienter som behandlas med TYSABRI.
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Kalcifylaxi är ett sällsynt syndrom som orsakar vaskulär förkalkning och nekros i huden.
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
Om den kliniska diagnosen akut retinal nekros fastställs ska utsättning av TYSABRI övervägas.
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Akut retinal nekros kan leda till blindhet och har observerats hos patienter som behandlas med TYSABRI.
Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Ingen känd frekvens: Kalcifylaxi
5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
* Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Withdrawal period hydrolytic glass vials type I (EP) with butyl stopper (EP) and aluminium seal
Typ I hydrolyserad glas flaska (EP) med butyl propp (EP) och aluminium förslutning.
Invented Name
Fantasi namn
Target species
Djurs lag
Approximately 75% of the administered [
Ungefär 75% av tillfört [
Both treatments were well tolerated.
Båda behandlingarna tolererades väl.
- if you have drunk alcohol.
- om du har druckit alkohol.
Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Datum för det första godkännandet: 03 april 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006
Tmax was independent of dose.
Tmax var oberoende av dosen.
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Effekten kan fördröjas om den tas under eller efter måltid.
+ATP channels.
+ATP-kanaler.
Linearity/non-linearity
Linjäritet/ icke-linjäritet
Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
Ha detta i åtanke om du kör bil eller använder maskiner eftersom du kan utsätta dig själv eller andra för risk.
Other side effects may include:
Andra biverkningar kan inkludera:
Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix kan användas av personer över 65 år.
Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Äldre Den kliniska erfarenheten hos patienter över 75 år är begränsad.
Medical attention may be necessary.
Det kan bli nödvändigt med läkarvård.
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Fortsätt ta detta läkemedel så länge som din läkare ordinerar det så att det kan fortsätta att kontrollera ditt blodsocker.
Adults Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Vuxna Nateglinid bör tas inom 1 till 30 minuter före måltid (vanligen frukost, lunch och middag).
Starlix with food, drink and alcohol
Starlix med mat, dryck och alkohol
• Type 1 diabetes (C-peptide negative)
• Typ 1-diabetes (C-peptidnegativ).
Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom dess effekter hos denna åldersgrupp inte har studerats.
Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Ungefär 6-16% av tillförd dos utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Erfarenhet från gravida kvinnor saknas, varför säkerheten för Starlix hos gravida kvinnor inte kan bedömas.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Det hjälper till att kontrollera nivån av socker i blodet.
If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
Om något av detta gäller dig, ta inte Starlix och tala med din läkare.
Other medicines and Starlix
Andra läkemedel och Starlix
Such patients should take special care to avoid low blood sugar.
Dessa patienter bör vara särskilt noggranna med att undvika lågt blodsocker.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Var uppmärksam på symtom på lågt blodsocker, särskilt: - om du har motionerat hårdare än vanligt.
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Alkohol kan störa kontrollen av ditt blodsocker, därför rekommenderas du att tala med din läkare om att dricka alkohol samtidigt som du tar Starlix.
Do not stop taking Starlix unless your doctor tells you to.
Sluta inte ta Starlix om inte din läkare säger det.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Även om du tar läkemedel för din diabetes är det viktigt att följa dieten eller motionsprogrammet som din läkare rekommenderat för dig.
If you have type 2 diabetes, your body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Om du har typ 2-diabetes kan din kropp inte börja tillverka insulin tillräckligt snabbt efter en måltid.
Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Din läkare kan kontrollera den mängd Starlix du tar regelbundet och kan justera dosen enligt dina behov.
Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Starlix används för att behandla vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Nateglinide is rapidly and almost completely ( 90%) absorbed from an oral solution.
Nateglinid absorberas snabbt och närmast fullständigt (90%) från en peroral lösning.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
Doseringen av nateglinid bestäms av läkare beroende på patientens behov.
- Somatropin (a growth hormone).
- Somatropin (ett tillväxthormon).
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Eftersom nateglinid är höggradigt proteinbundet är dialys inte ett effektivt sätt att eliminera läkemedlet från blodet.
If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
Om detta händer dig ät eller drick någonting som innehåller socker och tala med din läkare.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Om du missar en måltid, hoppa över den dosen Starlix och vänta till nästa måltid.
The effect of Starlix on the ability to drive or operate machinery has not been studied.
Effekten av Starlix på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats.
These symptoms can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Dessa symtom kan också orsakas av för litet föda eller för hög dos av eventuellt annat läkemedel mot diabetes som du tar.
What Starlix is and what it is used for
Vad Starlix är och vad det används för
CYP2C9 and CYP3A4 substrates
CYP2C9 och CYP3A4 substrat
Take Starlix before meals (see section 3, “How to take Starlix”); its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Ta Starlix före måltid (se avsnitt 3, ”Hur du tar Starlix”), effekten kan försenas om den tas tillsammans med eller efter måltid.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Starlix.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköteraska innan du tar Starlix.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
De biverkningar som orsakas av Starlix är vanligen milda till måttliga.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly, which helps to keep blood sugar levels under control after meals.
Starlix verkar genom att stimulera bukspottkörteln att producera insulin snabbare, vilket hjälper till att hålla blodsockernivåerna under kontroll efter måltider.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician.
Vissa läkemedel påverkar glukosmetabolismen och risken för interaktioner skall därför beaktas av läkaren.
C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
C]-märkt nateglinid återfinns i urinen inom 6 timmar efter dosering.
If you forget to take a tablet, simply take the next one before your next meal.
Om du glömmer att ta en tablett, tag nästa tablett före nästa huvudmåltid.
If you have accidentally taken too many tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Om du har tagit för många tabletter av misstag, eller om någon annan tagit dina tabletter, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Insulin is a substance produced in the body by the pancreas.
Insulin är ett ämne som produceras i kroppen av bukspottkörteln.
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Följ noggrant alla instruktioner som du har fått av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, även om de avviker från informationen i denna bipacksedel.
It is especially important that you tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking: - Non-steroidal anti-inflammatory agents (used, for example, to treat muscle and joint pain).
Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar: - Icke steroida antiinflammatoriska medel (används tex för att behandla muskel- och ledvärk).
In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
I en klinisk studie på patienter gavs Starlix i ökande doser upp till 720 mg dagligen under 7 dagar och tolererades väl.
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Största delen av 14C-märkt nateglinid utsöndras i urinen (83%) och ytterligare cirka 10% elimineras via faeces.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin rash with blisters affecting the lips, eyes and/or mouth, sometimes with headache, fever and/or diarrhoea
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudutslag med blåsor vid läppar, ögon och/eller mun, ibland med huvudvärk, feber, och/eller diarré
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Om du känner att du är på väg att drabbas av en allvarlig hypoglykemisk episod (förlust av medvetande, krampanfall), sök akut hjälp eller se till att någon annan hjälper dig med detta.
Interaction studies with a CYP3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Interaktionsstudier med CYP3A4-hämmare har ej gjorts in vivo.
If you have low blood sugar you may experience sweating, tremors (feeling shaky), anxiety, difficulty concentrating, confusion, weakness or fainting or have other signs listed in section 4, “Possible side effects”.
Om du har lågt blodsocker kan du uppleva svettningar, tremor (känna sig skakig), oro, koncentrationssvårigheter, förvirring, svaghet eller svimning eller få andra symtom listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
Severe hepatic impairment, children and adolescents No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment, or in children and adolescents.
Svårt nedsatt leverfunktion, barn och ungdomar Inga kliniska studier har utförts på patienter med svår leversjukdom eller barn och ungdomar.
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Insulinnivåerna återgår till basvärden inom 3-4 timmar och därigenom reduceras hyperinsulinemi efter måltid.
Starlix, like other oral antidiabetic agents, must not be used in pregnancy.
Starlix, liksom andra perorala antidiabetika, får inte användas under graviditet.
These are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Dessa är symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) som oftast är milda.
You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Du bör rådfråga läkare gällande bilkörning om du har återkommande episoder av hypoglykemi eller om du inte känner de första symtomen på hypoglykemi.
- St. John's Wort, also known as Hypericum perforatum (a herbal medicine).
- Johannesört, också känd som Hypericum perforatum (en örtmedicin).
Although M1 metabolites show only slight hypoglycaemic activity (approximately 5 times lower than nateglinide), metabolite accumulation might increase the hypoglycaemic effect of the administered dose.
Även om M1-metaboliter endast visar en liten hypoglykemisk aktivitet (ungefär 5 gånger lägre än nateglinid) kan uppkomsten av metaboliten öka den administrerade dosens hypoglykemiska effekt.
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have low blood sugar (hypoglycaemia).
Din koncentrationsförmåga eller reaktionsförmåga kan försämras om du har lågt blodsocker (hypoglykemi).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Patienter skall tillrådas att vidtaga försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Oral antidiabetics, including Starlix, may also produce symptoms of hypoglycaemia.
Orala antidiabetika, inklusive Starlix, kan också ge symtom på hypoglykemi.
Starlix tablets start to act within a very short time after they are swallowed and are eliminated from the body rapidly.
Starlix tabletter börjar verka snabbt efter intaget och elimineras snabbt från kroppen.
There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Erfarenhet av överdosering med Starlix i kliniska prövningar saknas.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
Symtom på hypoglykemi (ej bekräftad med blodsockermätning) har observerats hos patienter vilkas HbA1c-basvärde låg nära behandlingsmålet (HbA1c <7,5%).
Take Starlix before meals.
Ta Starlix innan måltid.
What you need to know before you take Starlix
Vad du behöver veta innan du tar Starlix
Nateglinide should not be used in monotherapy.
Nateglinid skall inte användas i monoterapi.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 g Starlix/ml.
Graden av proteinbindning är oberoende av läkemedelskoncentrationen inom koncentrationsområdet 0,1-10 µg Starlix/ml.
Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
På liknande sätt förelåg inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner för Starlix med andra perorala antidiabetika såsom metformin eller glibenklamid.
Patients with severe renal impairment (see section 5.2) who have not undergone haemodialysis are more susceptible to the glucose-lowering effect of Starlix.
Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2), som inte har genomgått hemodialys, är mer mottagliga för Starlix glukossänkande effekt.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Plasmakoncentrationerna sjunker snabbt och halveringstiden för eliminering av nateglinid var i genomsnitt 1,5 timmar i alla studier på Starlix hos frivilliga och typ 2-diabetiker.
M1 concentration decreased markedly after haemodialysis.
Ml-koncentrationen sjönk markant efter hemodialys.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Trots att säkerheten ej var nedsatt i denna population kan dosjustering erfordras på grund av lågt Cmax.
If you experience symptoms of low blood sugar (listed in section 4, “Possible side effects”), eat or drink something containing sugar.
Om du upplever symtom som vid lågt blodsocker (listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”), skall du äta eller dricka något som innehåller socker.
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Om något av det ovanstående gäller dig, bör du kontrollera ditt blodsocker noggrant.
Diabetic patients may develop symptoms associated with low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Diabetiker kan utveckla symtom som beror på låg blodsockerhalt (kallas också hypoglykemi).
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Eftersom den primära terapeutiska effekten av Starlix är att sänka måltidsrelaterade glukosnivåer (vilka bidrar till HbA1c), kan det terapeutiska svaret på Starlix också följas med hjälp av glukosnivåer 1-2 timmar efter måltid.
- Salicylates such as aspirin (used as painkillers).
- Salicylater såsom aspirin (används som smärtstillande medel).
- Diuretics (used to treat high blood pressure).
- Diuretika (används för att behandla högt blodtryck).
In patients with type 2 diabetes who were given Starlix with a dose range of 60 mg to 240 mg before meals three times a day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax.
Hos patienter med typ 2-diabetes som fick Starlix med ett dosintervall på 60 mg till 240 mg före måltid tre gånger dagligen i en vecka visade nateglinid linjär farmakokinetik för både AUC och Cmax.