natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Accord
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
20 hard capsules
20 hårda kapslar
Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
Varje gång du startar en ny behandlingscykel ska du vara säker på att du förstår exakt hur många kapslar av varje styrka du behöver ta varje dag och i hur många dagar du ska ta den dosen.
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Du kommer att ta den dosen under 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålning.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Older patients are more prone to infections, increased bruising or bleeding.
Äldre patienter är mer känsliga för att få infektioner, fler blåmärken eller blödningar.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen.
You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
Du kan få andra läkemedel att ta före och/eller efter temozolomid för att undvika eller kontrollera kräkningar.
Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
Fall av sepsis (blodförgiftning: när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Detta kan leda till att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och/eller en minskad motståndskraft för infektioner.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
Före varje ny behandlingscykel kommer dina blodvärden att testas för att se om dosen temozolomid behöver justeras.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
Följande biverkningar kan uppstå om du bara tar temozolomid (patienter som behandlas för hjärntumör som har kommit tillbaka eller som har spridit sig)
Each carton contains 5 or 20 sachets.
Varje kartong innehåller 5 eller 20 dospåsar.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (05 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Du får inte amma under tiden du behandlas med Temozolomide Accord.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Administrering av TMZ kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide Accord Om du av misstag råkar ta fler kapslar än vad du har blivit tillsagd att göra ska du omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
- om du mår illa eller kräks, vilket är mycket vanliga biverkningar av Temozolomide (se avsnitt 4).
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Om du kräks ofta före eller under behandlingen ska du fråga din läkare om läkemedel som kan hjälpa till att förhindra kräkningar eller att kontrollera kräkningar samt bästa tidpunkten för att ta temozolomid till dess att kräkningarna är under kontroll.
Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Temozolomide Accord ska inte ges till gravida kvinnor.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
• palpitations (abnormal heart beats)
• hjärtklappning (onormala hjärtslag)
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och är starkt rekommenderat under monoterapifasen.
Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
I mycket sällsynta fall kan patienter som tar temozolomid och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra förändringar i blodcellerna, inklusive leukemi.
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
- eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP).
What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Temozolomide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Accord Hur du tar Temozolomide Accord Eventuella biverkningar
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Dospåse av polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
TMZ dose (mg/m2 /day)
TMZ-dos (mg/m2/dag)
Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
Beroende på dosen temozolomid som din läkare förskriver kan du behöva ta flera olika kapslar varje doseringsdag i behandlingscykeln.
- if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
- om du har anemi, lågt antal blodkroppar (såsom vita blodkroppar och blodplättar), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med temozolomid.
- if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
- om du har lever- eller njurproblem eftersom din dos temozolomid då kan behöva justeras.
Dose during Cycle 1
Dos vid cykel 1
If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
A treatment cycle comprises 28 days.
En behandlingscykel omfattar 28 dagar.
If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
Om du tar Temozolomide Accord i kombination med strålning (nydiagnostiserade patienter):
Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Din läkare kommer att bestämma den korrekta dosen temozolomid som du ska ta baserat på din storlek (längd och vikt) och om du tidigare har fått någon cytostatikabehandling.
Dose level
Dosnivå
Temozolomide Accord contains lactose
Temozolomide Accord innehåller laktos
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad (”intention-to-treat” -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Mycket sällsynta fall av utslag med hudsvullnad, även i handflator och fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Din läkare kommer att besluta huruvida din behandling behöver ändras.
This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Temozolomide Accord kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
En behandlingscykel med Temozolomide Accord varar i 28 dagar.
The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Kapslarna innehåller en laktos (en sockerart).
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
- Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
Om du tar läkemedlet hemma och känner dig förvirrad eller osäker på hur du ska ta din dos, ring då för ytterligare instruktion före varje behandlingscykel.
Patients taking temozolomide in combination with radiation therapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Patienter som tar temozolomid i kombination med strålning kan uppleva andra biverkningar än patienter som enbart tar temozolomid.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Fall av dödlig andningssvikt har rapporterats hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider.
This leaflet was last revised in
Denna bipacksedel godkändes ändrades senast
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Pneumocystis jiroveci pneumoni
How to store Temozolomide Accord Contents of the pack and other information
Hur Temozolomide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
• flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet*†
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse reactions reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Det finns rapporter där patienter tagit den rekommenderade dosen under mer än 5 dagars behandling (upp till 64 dagar) och där de rapporterade biverkningarna inkluderade benmärgssuppression, med eller utan infektion, i vissa fall allvarlig och långdragen och som ledde till döden.
While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
När strålningen pågår kommer din läkare att starta med en dos temozolomid 75 mg/m2 och den faktiska dagliga dosen som du tar beror på din längd och vikt.
Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Symtom på diabetes insipidus är stora mängder urin och törst.
Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Ibland kan dosen eller blandningen av kapslar du behöver ta skilja sig från den förra behandlingscykeln.
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Fall med diabetes insipidus har rapporterats som mindre vanliga.
Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ -armen.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
Om du enbart tar Temozolomide Accord (utan strålning):
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi.
Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
Temozolomide Accord tillhandahålls i kapslar med olika styrkor (visas på den yttre etiketten i mg).
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Administrering av TMZ ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Fall av myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi har också rapporterats mycket sällsynt (se avsnitt 4.8).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 hård kapsel
If you forget to take Temozolomide Accord
Om du har glömt att ta Temozolomide Accord
Each carton contains 1 bottle.
Varje kartong innehåller 1 burk.
How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Så här öppnar du dospåsen Öppna dospåsen genom att vika och riva längs viklinjen med skåran i hörnet på dospåsen.
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
Temozolomide Accord capsules are taken to treat specific forms of brain tumours: - adults with newly diagnosed specific form of brain tumour (glioblastoma multiforme).
Temozolomide Accord kapslar används för att behandla särskilda former av hjärntumörer: - vuxna med nydiagnostiserad specifik form av hjärntumör (glioblastoma multiforme).
• mood swings, depression, hallucination and memory loss
• humörsvängningar, depression, hallucinationer och minnesförlust
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar snabbt blod-hjärnbarriären och förekommer i cerebrospinalvätskan.
• partial loss of vision, dry or painful eyes
• partiell synförlust, torra eller smärtande ögon
However, elderly patients (>70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ och prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
• flu-like symptoms, red spots under the skin
• influensaliknande symtom, röda prickar under huden
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Halveringstid i plasma är ungefär 1,8 timmar.
What you need to know before you take Temozolomide Accord
Vad du behöver veta innan du tarTemozolomide Accord
If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
Om du kräks efter att du tagit din dos ska du inte ta en andra dos samma dag.
When you take temozolomide you may feel tired or sleepy.
När du tar Temozolomide Accord kan du känna dig trött eller sömnig.
After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
Efter dag 28 börjar nästa cykel där du återigen kommer att ta läkemedlet en gång dagligen i 5 dagar följt av 23 dagar utan temozolomid.
If you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
Om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Reduce TMZ by 1 dose levela
Reducera TMZ med 1 dosnivåa Sätt ut TMZ
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom.
Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
Temozolomide Accord ska bara förskrivas av specialister med erfarenhet av hjärntumörer.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det används i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålbehandling för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme, eller som monoterapi patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få temozolomide i 42 dagar i kombination med strålning.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 20 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 100 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 140 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar temozolomid
Do not open, crush or chew the capsules.
Öppna, krossa eller tugga inte kapseln.
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid under varje behandlingscykel kan dosen komma att justeras, skjutas upp eller sättas ut.