natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Sjukdomsrelaterade sjukhusinläggningar och operationer minskade signifikant med adalimumab jämfört med placebo vid vecka 56.
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/19/1357/003
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Kromeya och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Effekten och säkerheten av adalimumab vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
Step 4 Choose the Injection Site
Steg 4 Välj injektionsställe
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, sicca syndrom
Injector body
Injektorkropp
If you have questions, please ask your doctor.
Om du har frågor, kontakta läkare.
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Kromeya och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
7.3 När behållaren för riskavfall nästan är full, följ lokala riktlinjer för kassering av den på rätt sätt.
Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Tabell 14 Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 10).
• The expiration date on the syringe has passed.
• Injektionsflaskans utgångsdatum är passerat.
Warning: Do not rub the injection site.
Varning: Massera inte på injektionsstället.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 7.
If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Om du har fått Kromeya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
If you stop using Kromeya
Om du slutar att använda Kromeya
You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Du ska inte använda Kromeya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
3.1 Kontrollera det genomskinliga spruthöljet för att säkerställa att:
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centrerjusterad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
pJIA II
p-JIA II
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 11.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Kromeya.
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table
Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
4.1 Öppna (dra isär) förpackningen till injektionsnålen för att synliggöra den gula sprutanslutningen.
PGA: Clear/minimal b a
PGA: Utläkt/minimal b a
5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
5.2 Rengör injektionsstället med en spritsudd och kasta den sen.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Tillgänglig data tyder på att kliniskt svar vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Psoriasis studie IV jämförde effekt och säkerhet av adalimumab jämfört med placebo hos 217 vuxna patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Kromeya under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
c inactive disease Partial flare d
c inaktiv sjukdom Delvist skov d a
What you need to know before you use Kromeya
Vad du behöver veta innan du använder Kromeya
Figure Q
Figur Q
Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om du har några problem.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Psoriasisartrit är en inflammatorisk i ledsjukdom som beror på sjukdomen psoriasis.
• The expiration date on the vial has passed.
• Sprutans utgångsdatum är passerat.
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Tala om läkaren om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Musculoskeletal pain
Mycket vanliga Muskuloskeletal smärta
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
- De övriga innehållsämnena är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Kromeya för att behandla din reumatoid artrit.
How to use Kromeya
Hur du använder Kromeya
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
RA-studie II utvärderade 544 patienter som var  18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Om du får Kromeya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
• Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
• Lyft den förfyllda injektionspennan från huden (Bild Q).
Symptoms of infections
Symtom på infektion
6.5 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a cotton ball or gauze on the skin (Figure T).
6.5 Om det finns blod eller vätska på injektionsstället, tryck försiktigt med en bomullstuss eller gasväv mot huden (Bild T).
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Mannitol
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 11) än patienter som enbart fick metotrexat.
• The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
• Sprutans utgångsdatum inte är passerat (Bild K).
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Kontakta läkaren om symtom som ihållande oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Om du av misstag råkar injicera en större mängd Kromeya lösning eller om du injicerat Kromeya oftare än du borde kontakta läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab vs med placebo p < 0,001 p < 0,01
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
• intestinal performation (hål på tarmen);
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Terapisvar med PASI 75 och PGA med värdena ”utläkt” eller ”minimal”, hos dessa patienter var 74,7% respektive 59,0% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Det finns ingen relevant användning av Kromeya hos barn under 2 år för denna indikation.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, Ålder eller kroppsvikt
PGA: Clear/minimal c a
PGA: Utläkt/minimal c a
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
• tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta;
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin
• In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
• Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Adalimumab-behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Begränsad information från den publicerade litteraturen visar att adalimumab utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
3.7 Place the syringe on a clean, flat surface.
3.7 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Vid behov (till exempel om du reser), så kan Kromeya förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med methotrexate c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Tabell 19 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Sjukvårdspersonal bör visa dig hur du förbereder och injicerar Kromeya på rätt sätt genom att använda detta set med injektionsflaskor, innan du använder det för första gången.
Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Tabell 25 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Hepatit, reaktivering av hepatit B
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Adalimumab 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
• Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Kromeya dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
RA-studie III utvärderade 619 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder, innan behandlingenKromeya påbörjas.
Kromeya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Kromeya kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Week 12
Vecka 12
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
, interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot  1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Patienter fick adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst intill 'natriumfritt'.
Kromeya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Kromeya är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
CD study I: Infliximab naive patients
CD studie I: Infliximab naiva patienter
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Kromeya är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Adalimumab eller en kombination av Adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Adalimumab.
Storage Information
Förvaringsanvisning
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Ditt barn rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när hon använder Kromeya och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
• lyft sprutan rakt upp ur förpackningen (Bild C).
Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Tabell 15 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor