natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Behandling med Oxyglobin medför en svag minskning av PCV (packad cellvolym) omedelbart efter infusionen.
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Om det finns tecken på cirkulationsrubbning och/eller om CVP ökar till en kliniskt oacceptabel nivå, ska infusionen av Oxyglobin tillfälligt avbrytas och återupptas i en långsammare takt när symtomen avtagit och/eller om CVP minskar.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
N-acetyl-l cystein
Use within 24 hours of removing overwrap.
Används inom 24 timmar efter att ytterförpackningen har tagits bort.
Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Innehavare av godkännande för försäljning: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Mätningar med mätsticka (dvs pH, glukos, ketoner, protein) är felkatiga när urinen är starkt missfärgad.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Modifierad Ringer-laktatösning innehållande standardkomponenter: vatten för injektionsvätskor
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Biverkningar relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist har iakttagits.
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Metabolism och utsöndring: Hemoglobin sönderdelas i plasma och upptages efterhand i organismen.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Oxyglobin är en hemoglobinbaserad syrebindande vätska som ökar plasmavolymen och hemoglobinkoncentrationen och följaktligen ökar det arteriella syreinnehållet.
Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Tabell A: Farmakokinetiska parametrar vid olika doseringsnivåer efter en engångsinfusion av Oxyglobin
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Tecken på cirkulationsinsufficiens ska noggrant kontrolleras eller så ska centrala ventrycket (CVP) mätas (en ökning av CVP har observerats för alla hundar som behandlats och för vilka CVP har uppmätts).Cirkulationsinsuffiens kan kontrolleras genom en långsammare administrering.
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyser and the reagents used.
Kemi: Förekomsten av Oxyglobin i serum kan störa kolorimetriska avläsningar och orsaka artefaktrelaterade ökningar eller -minskningar i resultaten av kliniskt-kemiska serumanalyser beroende på den administrerade dosen, förfluten tid efter infusionen, analysatortypen och de reagenser som används.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Behandling av orsaken till blodbristen ska inledas.
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Plasmavolymexpanderare, såsom Oxyglobin, är kontraindicerat till hundar som är predisponerade för försämrad cirkulation med förhållanden såsom oliguri, anuri eller framskriden hjärtsjukdom (dvs kongestiv hjärtsvikt) eller annan allvarlig nedsatt hjärtfunktion.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Vid kliniska studier om säkerhet och effekt har biverkningar iakttagits som kan vara relaterade till Oxyglobin och/eller den underliggande sjukdomen som orsakar blodbrist.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Som med andra lösningar som administreras intravenöst, ska Oxyglobin värmas upp till 37 °C före adminstreringen.
Duration (hours): Oxyglobin levels over 1 g/dl**
Varaktighet (timmar): Nivåer av Oxyglobin över 1 g/dl
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Rekommenderad dos av Oxyglobin är 30 ml/kg kroppsvikt administrerat intravenöst på en nivå upp till 10 ml/kg/timme.
Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Plasmakoncentra tion omedelbart efter infusionen* (g/dl)
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Säkerheten för Oxyglobin för användning till dräktiga eller digivande tikar har inte utvärderats.
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
60 ml infusionspåse 125 ml infusionspåse
Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Cirkulationsrubbning kontrolleras genom sänkning av infusionshastigheten.
Excipients:
Tillverkare:
125 ml infusion bag.
125 ml infusionspåse.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Andra vanliga biverkningar var kräkning, minskad aptit och feber.
Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
Plasmakoncentrat ion omedelbart efter infusionen* (g/dl)
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Oxyglobin underlättar syretransporten hos hundar med blodbrist och förbättrar det kliniska tillståndet under åtminstone 24 timmar, oberoende av den bakomliggande orsaken.
60 ml infusion bag.
60 ml infusionspåse.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Biverkningar inkluderar svag till måttlig gul/orange missfärgning av huden, slemhinnor, sclera, mörk avföring och missfärgad eller grumlig urin beroende på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
Oxyglobin is intended for single administration.
Oxyglobin är avsett för engångs administrering.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsrubbning, särskilt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, speciellt kolloidala lösningar.
<EXP {month/year}>
dat. {månad/år}>
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgning av hud, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Biverkinngar som observerats inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och urin som beror på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Säkerheten och effekt hos Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Säkerheten och effekt av Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med, trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
D. STATEMENT OF THE MRLs
D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Biverkningar som förekom sporadiskt var diarré, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Överdosering eller en för snabb infusionhastighet (dvs >10 ml/kg/timme) får omedelbar effekt på hjärta och lungor.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Dales Pharmaceutical Ltd.
Oxyglobin Dose (ml/kg)
Dos (ml/kg)
Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
Oxyglobin över 1 g/dl
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
BATCHNUMMER
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
feber och cirkulationsrubbning med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnea, dyspnea, raspande lungljud och lungödema.
Do not combine the contents of more than one bag.
För inte över läkemedlet fråu en påse till en annan.
WITHDRAWAL PERIOD(S)
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Kapslarna ska ges tillsammans med mat och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken neutropeni, som är en välkänd risk av många cancerläkemedel och anses hanterbar.
Ibrance is used in the following ways:
Ibrance används på följande sätt:
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Rekommenderad dos är 125 mg en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-dagars behandlingscykel.
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibrance?
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibrance ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
Other information about Ibrance
Mer information om Ibrance
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Ibrance är ett cancerläkemedel som används för att behandla lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att Ibrance skulle godkännas för försäljning i EU.
What is Ibrance and what is it used for?
Vad är Ibrance och vad används det för?
Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Ibrance har undersökts i två huvudstudier på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Ibrance contains the active substance palbociclib.
Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
They received either Ibrance and fulvestrant or a placebo (dummy medicine) and fulvestrant.
De fick antingen Ibrance och fulvestrant eller placebo (en overksam behandling) och fulvestrant.
Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Ibrance kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sina ytor (HR-positiva) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER-negativa cancerceller [human epidermal tillväxtfaktor]).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ibrance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
I den andra studien deltog 666 kvinnor som hade gått igenom klimakteriet och vars bröstcancer hade börjat sprida sig och som ännu inte hade fått cancerbehandling.
They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
De fick antingen Ibrance och letrozol (en aromatashämmare) eller placebo och letrozol.
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet bör även få ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist.
The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med ett hormonellt läkemedel.
Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde.
• together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
• tillsammans med fulvestrant (ett annat hormonellt cancerläkemedel) hos patienter som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.
Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Ibrance är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
• together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
• tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel);
The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Den aktiva substansen i Ibrance, palbociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan drabba upp till 1 av 50 personer) är neutropeni, leukopeni, anemi, trötthet och infektioner.
Why is Ibrance approved?
Varför godkänns Ibrance?
By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Ibrance ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
I vissa cancerformer, däribland HR-positiv bröstcancer, ökar aktiviteten av CDK 4 och 6, vilket hjälper cancercellerna att föröka sig okontrollerat.
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Ibrance får inte ges till patienter som tar johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
What are the risks associated with Ibrance?
Vilka är riskerna med Ibrance?
What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Vilken nytta med Ibrance har visats i studierna?
Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Kvinnor som tog Ibrance och letrozol levde i genomsnitt 24,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 14,5 månader för kvinnor som tog placebo och letrozol.
Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Kvinnor som tog Ibrance och fulvestrant levde i genomsnitt 11,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,6 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ibrance finns i bipacksedeln.
How is Ibrance used?
Hur används Ibrance?
For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Ibrance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Ibrance work?
Hur verkar Ibrance?
For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Ibrance ska användas finns i bipacksedeln.
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Ref. EMEA/294089/2008
EMEA/391211/2008
The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.