natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Förskrivare ska vara försiktiga när användning av Imraldi övervägs till patienter med existerande eller nyligen debuterade symtom som överensstämmer med en diagnos på centrala eller perifera demyeliniserande tillstånd; att avbryta behandling med Imraldi ska övervägas om något av dessa tillstånd utvecklas.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
• Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).
6 months 12 months a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
12 månader a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Berätta för din läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Imraldi.
 < 40 kg: 20 mg every week  ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
• ≥ 40 kg: 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka Fortsatt behandling ska noga övervägas hos patienter som ej svarar efter 12 veckor.
• If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Imraldi, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Diskontinuering av kortikosteroider eller immunmodulatorer presenteras i tabell 21.
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumabgruppen, ett försämring av abscesser (23,0 % respektive 11,4 %) och vätskande fistlar (30,0 % respektive 13,9 %).
Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Imraldi kan bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
≥ 30% Reduction in
≥ 30 % minskning i hudsmärtab
In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
I fas 3-prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 × ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunsupprimerande behandling vid baslinjen.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Imraldi is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Imraldi är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,
Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Also this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Detta läkemedel innehåller också mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt.
Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Tabell 22 Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12 Placebo(avbruten behandling) N = 73
Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Behandlingsuppehåll med Imraldi ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Imraldi kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
• Vuxna med uveit utan infektion med inflammation som påverkar bakre delen av ögat
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Imraldi.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
• Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
• Ditt barn kan lättare får infektioner under behandling med Imraldi.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Imraldi is injected under the skin (subcutaneous use).
Imraldi injiceras under huden (subkutan användning).
Packs of:
Förpackning med:
• Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
• Dra bort fliken på den genomskinliga förpackningen bara så långt som behövs för att se den vita kolven, men ta inte ut sprutan ur förpackningen.
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Inga maligniteter observerades hos 249 pediatriska patienter med en exponeringstid av 655,6 patientår i adalimumabstudier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit).
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Vecka 24 Vecka36 a Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
The recommended Imraldi induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Den rekommenderade induktionsdosen av Imraldi för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Öppna förpackningen endast så mycket så att den gula sprutfattningen syns.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
• lung diseases causing shortness of breath (including inflammation);
• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation);
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 17).
If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Om ditt barn behandlas med Imraldi så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Mindre vanliga Pulmonell embolism1), interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
• Imraldi can be used during breast-feeding.
• Imraldi kan användas under amning.
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Icke allvarliga allergiska reaktioner relaterade till adalimumab var mindre vanliga i de kliniska studierna.
Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Tabell 15 Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II
In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
I psoriasisstudie I och II var primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 14 och 15).
• fatty liver (build up of fat in liver cells);
• fettlever (ansamling av fett i leverceller);
If your child develops a fever that does not go away, or he/she bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller om han/hon blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Merkelcellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
Ditt barn ska inte använda Imraldi tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Contents of the pack and other information
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p <0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p <0.002 and 44.5 %, p <0.001 respectively).
Efter 52 och 104 veckors behandling var procentandelen patienter utan progress (förändring från baslinjen i modifierad Total Sharp Score < 0,5) signifikant högre för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat (63,8 % respektive 61,2 %) jämfört med metotrexat i monoterapi (37,4 % respektive 33,5 %, p < 0,001) och adalimumab i monoterapi (50,7 %, < 0,002 respektive 44,5 %, p <0 ,001).
Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Imraldi kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, Adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi, under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30-svar vid vecka 16, kvalificerades till att randomisera in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
**p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
**p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo - Ej relevant
A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
En patient som fordrar kirurgi under pågående Imraldi-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Läkaren eller sjuksköterskan ska säkerställa att du kan använda injektionspennan på rätt sätt.
RA study IIa**
RA-studie IIa**
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunsupprimerade.
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1216/001
Imraldi 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/17/1216/001
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
2 Immunsupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons 3 Definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande post-baselinjebesök
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Imraldi användas ensamt.
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Patienter som hade randomiserats till placebo i period A fick adalimumab 40 mg varje vecka i period B.
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
• Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
• Tryck in den vita kolven hela vägen in för att trycka det flytande läkemedlet tillbaks i injektionsflaskan.
Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Imraldi är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Imraldi ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller om du blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Bland dessa hade 86 patienter (75,4 %) ett ACR 20-svar; 72 patienter (63,2 %) hade ACR 50-svar och 41 patienter (36 %) hade ett ACR 70-svar.
Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Imraldi tillhör gruppen ”biosimilars”.
Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Tabell 29 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
• Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
• Ta bort nålförpackningen men ta INTE bort det genomskinliga nålskyddet.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 19.
There is no button on your pre-filled pen.
Det finns ingen knapp på den förfyllda injektionspennan.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
RA-studie II utvärderade 544 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, antireumatiska läkemedel.
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Tabell 19 Ps-studie IV effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Imraldi.
• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi.
How to inject with your vial 1) Setting up
Hur du injicerar med injektionsflaskan 1) Förberedelse
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Adalimumabbehandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
I OL LI-fasen fick alla patienter 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
Imraldi is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Imraldi används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Imraldi.
• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, tala om för din läkare att han/hon tar Imraldi.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
Table 12 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA-studien
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo * p < 0,001
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande lagret runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Imraldi.
Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Imraldi till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel.
This risk may increase if your lung function is impaired.
Denna risk kan öka ifall du har försämrad lungfunktion.
DO NOT use any item after the date shown on the box.
Använd INTE någon artikel om utgångsdatum är passerat.
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Endoskopistudier av tarmmukosa har visat på läkning hos adalimumabbehandlade patienter.
• Use each syringe only once.
• Varje spruta får bara användas en gång.
Carefully pull off the needle cap.
Dra försiktigt av nålskyddet.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.