natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
En kartong innehåller en blisterförpackning med en injektionsflaska TAXOTERE (80 mg/2 ml) och en injektionsflaska med spädningsvätska för TAXOTERE.
TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TAXOTERE 160 mg/ 8 ml sterilt koncentrat docetaxel
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
En blisterförpackning med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning innehåller:
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion contains:
En blisterförpackning med TAXOTERE 80 mg/2ml koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning innehåller:
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Myalgi (svår 1,4%)
Somnolence (G3/4: 0%)
Somnolens (G3/4: 0%)
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Vid behandling av huvud- halscancer ges TAXOTERE i kombination med cisplatin och 5fluorouracil.
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande flaska med spädningsvätska för TAXOTERE erhåller en minsta volym på 2 ml infusionskoncentrat innehållande 10 mg/ml docetaxel vilket motsvarar 20 mg/0,5 ml docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten.
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
4.2.4 TAXOTERE infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (vid högst 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2°C and + 8°C or at room temperature (below 25°C).
Emellertid har kemisk-fysikalisk stabilitet demonstrerats för denna lösning i 8 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 25°C) eller mellan +2°C och +8°C.
1-year Survival (%)
Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Denna överfyllnad säkerställer att man efter spädning med hela innehållet i medföljande flaska med spädningsvätska för TAXOTERE erhåller en minsta volym på 8 ml infusionskoncentrat innehållande 10 mg/ml docetaxel vilket motsvarar 80 mg/2 ml docetaxel, i enlighet med märkningen på etiketten.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling.
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
TAXOTERE 160 mg/ 8ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
En kartong innehåller en blisterförpackning med en injektionsflaska TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) och en injektionsflaska med spädningsvätska för TAXOTERE.
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
7 ml genomskinlig flaska av typ 1 glas med en genomskinlig, ofärgad «flip-off»-kapsyl.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
TAXOTEREs utseende och förpackningsstorlek: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, gul till gul-brun lösning
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Spädningsvätska för TAXOTERE är en 13% (w/w) lösning av etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor.
• Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
• En TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injektionsflaska innehåller 0,5 ml av lösningen med 40 mg docetaxel/ml i Polysorbat 80, fyllnadsvolym: 24,4 mg/0,61 ml.
94.4 mg/2.36 ml).
80 (40 mg/ml) Innehåll inkl. överskott: 94,4 mg/2,36 ml
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Injektionsflaskan med TAXOTERE 80 mg/2 ml är en genomskinlig 15 ml glasflaska med en röd «flip-off» kapsyl.
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel som trihydrat.
PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
Nausea (G3/4: 2.4%);
Illamående (G3/4: 2,4%);
Progression Free Survival Median (months) 95% CI
Progressionsfri överlevnad Median (månader) 95% CI
4.2 Preparation of the infusion solution
4.2 Beredning av infusionsvätska
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 3,16 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvararande 80 ml öl eller 33 ml vin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Om TAXOTERE infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt För metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand. Infusionslösningen i infusionspåsen skall användas inom 6 timmar vid temperatur vid högst 25ºC inkluderat en timmes infusionstid hos patienten.
75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för TAXOTERE 100mg/m2 i kombination med trastuzumab.
• Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
• En TAXOTERE 80 mg/2 ml injektionsflaska innehåller 2 ml av lösningen med 40 mg docetaxel/ml i Polysorbat 80, fyllnadsvolym: 94,4 mg/2,36 ml.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1,58 g vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvararande 40 ml öl eller 17 ml vin.
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%); Vätskeretention; Ödem
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
I studien TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7%) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5%).
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736
I studie TAX316 uppkom lymfödem under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 11 av 744 TAC-patienter (1,5%) och hos 1 av
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (som trihydrat).
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
7 ml genomskinlig injektionsflaska av typ 1 glas med en cerisfärgad aluminiumförslutning och en cerisfärgad plast «flip-off»-kapsyl innehållande 4 ml av koncentratet.
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
G3/4 bilirubinstegring (< 2%)
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Injektionsflaskan med TAXOTERE20 mg/0,5 ml är en genomskinlig 7 ml glasflaska med en grön «flip-off» kapsyl.
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Nagelfärgförändring; Onykolys (G3/4: 1%)
Vomiting (G3: 1%)
Kräkningar (G3: 1%)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Discontinue treatment if these toxicities persist see section 4.4).
Avsluta behandlingen om dessa toxiciteter blir långvariga.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TAXOTERE 80 mg/ 4 ml sterilt koncentrat docetaxel
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätska till flaskan med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat till infusionsvätska säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ml docetaxel.
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Esofagit/dysfagit/odynofa gi (G3/4: 0,6 %);
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
BEREDNINGSANVISNING FÖR TAXOTERE 80 mg/ 4 ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Neutropeni (G3/4: 59,2%); Trombocytopeni (G3/4:
In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
I TAXOTERE 20 mg/1 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
• one single-dose vial of concentrate,
• en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat
Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study (TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Försiktighetsåtgärder vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10% högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 13% (w/w) etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor 6 ml 6 ml (innehåll inkl. överskott: 7,33 ml)
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Tillförsel av hela innehållet i flaskan med spädningsvätska till flaskan med TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat till infusionsvätska säkerställer att infusionskoncentratet får en koncentration av 10 mg/ml docetaxel.
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Överkänslighetsreaktioner (G3-4: 1%)
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilt koncentrat docetaxel
Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Antalet patienter Tumör svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
• Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska Innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Dyspné (G3/4: 0,6%); Hosta (G3/4: 0%)
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m followed by 5-fluorouracil (F)
Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Ethanol anhydrous Citric acid
Etanol vattenfri
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95% CI) ***p-värde
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Bipacksedel: information till användaren TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Hud och subkutan vävnad Alopeci; Hudreaktioner (G3/4:
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Liksom med alla parenterala produkter skall TAXOTERE infusionskoncentrat och infusionslösning inspekteras visuellt innan de används.
In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
I TAXOTERE 80 mg/4 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.2 Tillsätt den mängd TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 5% eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Koncentratet tillhandahålls i en 7 ml genomskinlig glasflaska med en cerisfärgad aluminiumförslutning och en cerisfärgad plast «flip-off»-kapsyl.
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Om TAXOTERE infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2%); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka(TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Injektionsflaskan med spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml är en 7 ml genomskinlig glasflaska med en genomskinlig, ofärgad «flip-off»-kapsyl.
The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Den volym koncentrat till infusionsvätska som behövs injiceras som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Tabell över biverkningar vid icke småcelligcancer för TAXOTERE 75 mg/m2 i kombination med cisplatin
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning docetaxel
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m
docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2 ).
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Hypersensitivitet (G3/4: 5,3%)
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
I GEICAM 9805 studien observerades att amenorré som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljnings perioden hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen och 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Skin reaction (no severe)
Hudreaktioner (inga svåra)
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Smakförändringar (G3/4: < 1%); Parestesi (G3/4: < 1%)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4%); Smakförändring (svår
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Injektionsflaskan med spädningsvätska för TAXOTERE 80 mg/2 ml är en 15 ml genomskinlig glasflaska med en genomskinlig, ofärgad «flip-off»-kapsyl.
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 13% (w/w) etanol (95%) i vatten för injektionsvätskor 1,5 ml 1,5 ml (innehåll inkl. överskott: 1,98 ml)
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Liksom med alla parenterala produkter skall TAXOTERE infusionslösning inspekteras visuellt innan de används.