natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har imatinib visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfasen av kemoterapin (se avsnitt 5.1), hos patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Clinical studies in MDS/MPD
Kliniska studier vid MDS/MPD
In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Hos patienter med GIST (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT (alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT (aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Patienter med hjärtsjukdomar, riskfaktorer för hjärtsvikt eller njursvikt i anamnesen skall monitoreras noggrant och alla patienter med tecken eller symtom, som överensstämmer med hjärtsvikt eller njursvikt skall utvärderas och behandlas.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen: en på morgonen och en på kvällen.
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Ytterligare 24 patienter med MDS/MPD rapporterades i 13 publikationer.
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
8 g till 10 g (singeldos): kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Långtidsbehandling med imatinib kan vara förknippad med en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen.
Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
På grund av en känd ökad risk för blödningar i samband med användning av imatinib (t.ex. vid förlust av blod), skall patienter som behöver antikoagulation erhålla lågmolekylärt heparin eller standardheparin istället för kumarinderivat såsom warfarin.
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Dessa förändringar anses inte vara tillräckligt stora för att motivera en dosjustering på grundval av kroppsvikt.
Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Imatinib inhiberar signalering och proliferation av celler som drivs av oreglerad PDGFR och Abl kinas-aktivitet.
Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Ytliga ödem var vanligt förekommande i alla studier och beskrevs i första hand såsom periorbitala eller underbensödem.
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
ITL (inga tecken till leukemi) ÅTK (återgång till kronisk fas) Betydande cytogenetiskt svar2 Fullständigt (bekräftat
Clinical studies in Ph+ ALL
Kliniska studier vid Ph+ ALL
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Därför skall samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4 och imatinib undvikas (se avsnitt 4.5).
In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I-studie).
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses > 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Hos råtta observerades hyperplasi av epitelet i njurpapillen och i urinblåsan vid doser > 6 mg/kg i 13-veckorsstudien, utan några förändringar i serum- eller urinparametrar.
There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Imatinibs kinetiska egenskaper ändrades inte vid upprepad dosering och ackumuleringen var 1,5-2,5 gånger vid steady state och dosering en gång dagligen.
Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Tabell 4 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib i studie I2301
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Dessutom observerades mortaliteten hos juvenila djur (kring den period djur slutar dia) vid cirka 2 gånger den genomsnittliga pediatriska exponeringen för den högsta rekommenderade dosen på 340 mg/m².
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. frånvaro av blaster i märg och perifert blod men utan fullständig remission i perifert blod som vid fullständigt svar) eller återgång till KML i kronisk fas.
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Milda till måttliga transaminasstegringar och en liten minskning i kolesterol, triglycerider samt totala protein- och albuminvärden observerades hos båda djurarterna.
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Som rapporterats i en nyligen utgiven publikation, uppnådde 21 av dessa 65 patienter en fullständig cytogenetisk remission med en medianuppföljning på 28 månader (intervall 13-67 månader).
Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde EIAED (enzyminducerande antiepileptiska läkemedel) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
• The active substance is imatinib (as mesilate).
• Den aktiva substansen är imatinib (som mesylat).
• if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
• om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
När du tar Imatinib medac kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Av 9 patienter med KML i kronisk fas och tillgängliga cytogenetiska data, uppnådde 4 (44 %) respektive 3 (33 %) ett fullständigt respektive partiellt cytogenetiskt svar, med ett behandlingssvar av BCyS på 77 %.
The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Imatinibs farmakokinetiska egenskaper har utvärderats i dosintervallet 25 till 1 000 mg.
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
9/l, inga blaster i blod, benmärgsblaster < 5 % och ingen extramedullär sjukdom) ITL Samma kriterier som för FHS men ANC ≥ 1 x 10
A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Ytterligare 162 patienter med HES/CEL, rapporterade i 35 publicerade fallrapporter och fallserier erhöll imatinib i doser om 75 mg till 800 mg dagligen.
In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
I en oral, pre- och postnatal utvecklingsstudie på råttor, noterades en röd vaginal flytning hos gruppen med 45 mg/kg/dag på endera dräktighetsdagen 14 eller 15.
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinibdosen.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold accumulation after repeated once-daily dosing.
Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m²/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Eftersom hjärtbiverkningar rapporterats som ovanliga med imatinib, skall en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet för imatinibbehandling övervägas hos HES/CEL-populationen före behandlingens början.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Utvärdering av en kardiologspecialist, utförande av ekokardiogram och bestämmande av troponin i serum skall därför övervägas hos patienter med HES/CEL och hos patienter med MDS/MPD i samband med höga eosinofilnivåer innan imatinib ges.
There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom eller ökad överlevnad.
Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8).
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
En ökad frekvens av opportunistiska infektioner observerades vid kronisk behandling med imatinib.
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Det har förekommit fall av cytolytisk och kolestatisk hepatit och leversvikt, som i något fall var dödliga, inklusive en patient behandlad med högdos paracetamol.
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
NOEL (nivån för ingen observerad effekt) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
Imatinib medac may do the same to some other medicines.
Imatinib medac kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för imatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för Philadelphiakromosom- (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
: intravenous
: intravenös
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Samtidig användning av rifampicin eller andra starka inducerare av CYP3A4 och imatinib skall undvikas.
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS 1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1,5 mg/m²/dag, IV): dagar 1, 29
Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Dosjusteringar verkar inte vara nödvändiga när imatinib ges tillsammans med substrat för CYP2D6, försiktighet rekommenderas emellertid för substrat för CYP2D6 med ett snävt terapeutiskt fönster såsom metoprolol.
Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion skall behandlas med försiktighet.
In vivo the compound shows anti-tumour activity as a single agent in animal models using Bcr-Abl positive tumour cells.
In vivo uppvisar ämnet anti-tumöraktivitet givet som enda agens i djurmodeller med Bcr-Abl-positiva tumörceller.
Close monitoring of growth in paediatric patients under treatment with imatinib is recommended (see section 4.8).
Noggrann övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter som behandlas med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
Ökningen av genomsnittlig AUC med ökande dos var linjär och dosproportionerlig i intervallet 25-1 000 mg imatinib efter peroral tillförsel.
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
6-MP (75 mg/m²/dag, PO): dagar 11-56 (Avvakta med 6-MP under de 6-10 dagar av kraniell bestrålning som startar på dag 1 av Cykel 5.
However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
I en del fall kan dock dessa biverkningar vara allvarliga eller livshotande och ett flertal patienter med blastkris dog med en komplex klinisk bild av pleurautgjutning, hjärtsvikt och njursvikt.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day can be given until disease progression occurs.
För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ ALL kan monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Carriers of HBV who require treatment with imatinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Bärare av HBV som behöver behandling med imatinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Consolidation therapy II, IV
Konsolideringsbehandling II, IV
The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated.
Effekten av tidigare gastrointestinal kirurgi på imatinibabsorption har inte undersökts.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
I händelse av överdos skall patienten observeras och lämplig understödjande behandling skall ges.
Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Uppkommen aktivering av PDGF-receptorn eller Abl protein-tyrosinkinaserna som en konsekvens av fusion med diverse partnerproteiner eller uppkommen produktion av PDGF har satts i samband med patogenesen av MDS/MPD, HES/CEL och DFSP.
Imatinib medac can help you to fight this condition.
Imatinib medac kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Din läkare informerar dig om hur många kapslar Imatinib medac som ska ges till ditt barn.
The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten hos människa är det N-demetylerade piperazinderivatet, som uppvisar en liknande effekt in vitro som modersubstansen.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop imatinib until ANC ≥ 1 x 10
Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt imatinib behandlingen till dess ANC ≥ 1 x 10
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of still water or apple juice.
För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas ej kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM²6: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Det skall noteras att patienter med GIST kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
För patienter som inte kan svälja kapslarna (t.ex. pediatriska patienter), kan innehållet lösas upp i ett glas icke kolsyrat mineralvatten eller äppeljuice.
When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8 %) out of 11 achieving a complete haematological response.
När räddningsbehandling med imatinib administrerades på patienter som inte svarade på, alternativt svarade dåligt på kemoterapi, ledde detta till att 9 (81,8 %) av 11 patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar.
Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
Kliniska studier vid kronisk myeloisk leukemi
imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
Imatinibbehandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FCyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17 (64,7 %).
Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Dosökningar från 100 mg till 400 mg kan övervägas för dessa patienter i frånvaro av läkemedelsbiverkningar om behandlingsresponsen bedöms vara otillräcklig.
The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Effekten av imatinib baseras på det sammantagna hematologiska och cytogenetiska svaret samt på progressionsfri överlevnad.
Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Njurfunktionen bör därför utvärderas före starten av imatinib-behandling och följas noga under behandling, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med imatinib 400 mg dagligen.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib medac under
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
När honråttor doserades 14 dagar innan parning och till dräktighetsdag 6, sågs ingen effekt på parning eller antal dräktiga honor.
Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 1
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointestinala blödningar
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
I händelse av överdos skall patienten observeras och lämplig symtomatisk behandling skall ges.
Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Därför skall man iaktta försiktighet hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13 % of excretion is through the kidneys.
Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
• CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
• KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling eller i accelererad fas.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/13/876/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/876/001
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Ytterligare fyra patienter med HES var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas i 3 andra publicerade rapporter.
HES/CEL (at dose 400 mg)
HES/CEL (vid dosen 400 mg)
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Doseringen hos barn bör baseras på kroppsytan (mg/m²).
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsrubbning skall få lägsta rekommenderade dos på 400 mg dagligen.