natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Terbinafinhydroklorid (Terbinafinum): 16,7 mg motsvarande terafinbas: 14,9 mg Mometasonfuroat (Mometasonum): 2,2 mg
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Efter administrering kan fuktighet i öronen eller en klar utsöndring observeras.
Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Skruva fast applikatormunstycket på endosbehållaren.
Auricular use
För använding i örat
Ear drops solution
Örondroppar, lösning
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Risken för att dessa biverkningar uppträder minskar under efterföljande infusioner.
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR för Rituzena finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rituzena ska användas.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rituzena.
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Den 13 juli 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tuxella som gäller i hela EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rituzena har också tagits med i produktresumén och
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
De vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner på infusionen, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Rituzena och i 90 procent av fallen (63 av 70 patienter)
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Rituzena kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Den aktiva substansen i Rituzena, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till B-celler (en slags vita blodkroppar).
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Studien visade att Rituzena och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Rituzena och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Rituzena får heller inte ges till patienter med GPA eller MPA om de har svåra hjärtproblem.
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Rituzena bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar
Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Beroende på vilken sjukdom det används för kan Rituzena ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används vid inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Rituzena till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Rituzena får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Den 4 augusti 2017 ändrades läkemedlets namn till Rituzena.
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Eftersom Rituzena är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rituzena.
The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Företaget som marknadsför Rituzena kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Vilken nytta med Rituzena har visats i studierna?
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
Why is Rituzena approved?
Varför godkänns Rituzena?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rituzena?
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Läkare som förskriver Rituzena för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Referensläkemedlet för Rituzena är MabThera.
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Dessutom visade en studie där Rituzena jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där man jämförde Rituzena med MabThera har visat att den aktiva substansen i Rituzena är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
How is Rituzena used?
Hur används Rituzena?
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
(MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Rituzena skulle godkännas för försäljning.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rituzena i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Rituzena har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Rituzena är en biosimilar, vilket innebär att Rituzena i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Studier har också visat att Rituzena och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i
Rituzena can only be obtained with a prescription.
Rituzena är receptbelagt.
For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rituzena finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Mer information om behandling med Rituzena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
De kan uppträda hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
• Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Rituzena contains the active
Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Praktisk information om hur Rituzena ska användas finns i bipacksedeln.
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
I synnerhet har patienter upplevt följande allvarliga biverkningar:
These patients may be at risk of pregnancy.
Dessa patienter kan löpa risk för graviditet.
Further treatment should be symptomatic.
Fortsatt behandling skall vara symptomatisk.
Artificial sweeteners have no effect.
Konstgjorda sötningsmedel har ingen effekt.
Date of latest renewal: 09 September 2016
Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007
In general observation in hospital is recommended.
I allmänhet rekommenderas observation på sjukhus.
Do not use Tandemact if you are pregnant.
Ta inte Tandemact om du är gravid.
Tandemact should be used every day to work properly.
Tandemact ska användas varje dag för att verka på rätt sätt.
These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Dessa problem blir i allmänhet bättre när du slutar ta Tandemact.
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact är kontraindicerat hos patienter med:
No unchanged substance was detected in the urine.
Ingen oförändrad substans påvisades i urinen.
What Tandemact is and what it is used for
Vad Tandemact är och vad det används för
There was no relevant accumulation.
Det förekom ingen ackumulering av betydelse.
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Efter höga doser noterades något längre halveringstider.
- if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- om du redan tar andra mediciner för behandling av diabetes.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Läkaren tar hänsyn till detta vid behandling av din diabetes.
You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Du måste tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara, eller planerar att bli gravid.
- if you have a problem with your liver.
- om du har problem med levern.
This check should be repeated at intervals.
Denna kontroll ska upprepas med jämna mellanrum.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Passage of the blood brain barrier is low.
Passagen genom blodhjärnbarriären är låg.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Om detta gäller dig ska du använda lämpligt preventivmedel för att undvika risken för en oplanerad graviditet.
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Barn och ungdomar Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Detta kan innebära en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t.ex. vid framförande av fordon eller användning av maskiner).
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Ungefär hälften av studiepopulationen uppfyllde minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Trots att dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall har inte något orsakssamband fastställts.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Då kan det finnas en ökad risk för att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Tandemact.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Det är viktigt att veta vilka symtom man kan förvänta när hypoglykemi (lågt blodsocker) uppträder.
These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Dessa är i allmänhet reversibla då behandlingen avbryts.
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Den renala eliminationen av de båda metaboliterna var nedsatt.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Läkaren kommer att råda dig att sluta med detta läkemedel.
Glimepiride is transferred to the placenta.
Glimepirid överförs till placenta.
These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Dessa kan även dölja tecken på hypoglykemi varför speciell försiktighet behövs när man tar dessa läkemedel
Tandemact with alcohol
Tandemact med alkohol
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Hos friska personer är den minsta effektiva perorala dosen cirka 0,6 mg.
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
I fall av (svår) överdos är sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelning indicerad.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Tandemact.
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Det förelåg inga signifikanta skillnader i effekten om glimepirid gavs 30 minuter före eller omedelbart före en måltid.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Om du följer en speciell diabetesdiet ska du fortsätta med den medan du tar Tandemact.
Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Totalt sett antas det ej föreligga någon ytterligare risk för ackumulering hos denna patientgrupp.
Extrapancreatic activity
Extrapankreatisk aktivitet
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Den rekommenderade dosen av Tandemact är en tablett som tas en gång dagligen.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Baserat på erfarenheten av glimepirid och av andra sulfonureider måste följande interaktioner nämnas.
Other medicines and Tandemact
Andra läkemedel och Tandemact
There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Det föreligger ett linjärt samband mellan dos och såväl Cmax som AUC (area under tid/koncentrationskurvan).
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Påbörja administrering av glukos så fort som möjligt, vid behov genom en intravenös bolusinjektion av 50 ml av en 50-procentig lösning, följt av infusion av en 10-procentig lösning med strikt övervakning av blodglukosvärdet.
What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Vad Tandemact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tandemact Hur du tar Tandemact
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Tandemact har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Patienterna ska vara medvetna om risken för graviditet och om en patient önskar bli gravid eller blir gravid ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
very rare very rare
mycket sällsynt mycket sällsynt
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta eller om du behöver att ändra till en annan dos.
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Denna typ 2 diabetes uppkommer vanligtvis i vuxen ålder då kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåerna) eller inte effektivt kan använda det insulin som den producerar.
Immune system disorders allergic shock2
Immunsystemet allergisk chock2
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din Tandemact-dos kan behöva ändras.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
- om du har en speciell typ av ögonsjukdom pga diabetes som kallas för makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Ungefär en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller en sulfonureid.
Your blood sugar could fall below the normal level.
Ditt blodsocker kan sjunka under den normala nivån.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Om du ändå glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Det viscerala fettet minskade signifikant medan det skedde en ökning av extraabdominellt fett.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Farmakokinetiken hos fem icke-diabetiska patienter efter gallvägskirurgi liknade den hos friska personer.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Din läkare kommer att be dig att regelbundet lämna blodprov under behandlingen med Tandemact.
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Farmakokinetiken var likartad hos män och kvinnor, liksom hos yngre och äldre (över 65 år) patienter.
This may affect your ability to drive or use machines.
Detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Hos diabetespatienter kan man uppnå god metabolisk kontroll under 24 timmar med en enda daglig dos.
What you need to know before you take Tandemact
Vad du behöver veta innan du tar Tandemact
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Även om hydroxymetaboliten av glimepirid gav en liten men signifikant sänkning av serumglukos hos friska personer, står den endast för en mindre del av den totala effekten.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Av denna orsak får andra läkemedel endast tas tillsammans med Tandemact efter rådfrågande (eller ordination) av läkare.
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Använd inte Tandemact om du ammar eller planerar att amma (se avsnitt ”Ta inte Tandemact”).