natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
Administrering av aktivt kol för att minska absorption kan övervägas vid fall av överdosering av rivaroxaban.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska innan lansering tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto.
If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Om traumatisk punktion förekommer ska tillförseln av rivaroxaban skjutas upp i 24 timmar.
- Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
- Blödning som leder till sjukhusinläggning (ej dödlig, ej i kritiskt organ, utan behov av reoperation)
Compartment syndrome secondary to a bleeding
Kompartmentsyndrom sekundärt till blödning
Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, nonfatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Vidare var i samtliga tre studier frekvensen av symtomatiska VTE (symtomatisk DVT, icke-fatal PE, VTE-relaterat dödsfall) lägre hos rivaroxabanbehandlade patienter i jämförelse med patienter som behandlades med enoxaparin.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Om du har genomgått en större knäoperation tar du vanligtvis tabletterna i 2 veckor.
• If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
• Om de två första bokstäverna är BT, är tillverkaren Bayer Bitterfeld GmbH
When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Vid samtidig användning i det kliniska programmet för rivaroxaban observerades numeriskt högre incidenser av större allvarlig samt icke-allvarlig kliniskt relevant blödning i alla behandlingsgrupper.
Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Även om behandling med rivaroxaban inte kräver rutinmässig kontroll av exponeringen, kan bestämning av rivaroxaban-nivåer med ett kalibrerat kvantitativt test för faktor Xa vara användbart i exceptionella situationer då kännedom om exponeringen för rivaroxaban kan vara till hjälp för att fatta kliniska beslut, t.ex. vid överdosering och akut kirurgi (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Organskada eller tillstånd, som anses utgöra en ökad risk för större blödning.
Rivaroxaban 10 mg once daily (od) started no sooner than 6 hours post-operatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours pre-operatively.
Rivaroxaban 10 mg en gång dagligen påbörjades inte tidigare än 6 timmar postoperativt och jämfördes med enoxaparin 40 mg en gång dagligen som påbörjades 12 timmar preoperativt.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, risken för blödning och evidens för att rivaroxaban passerar placenta, är Xarelto kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
In all three phase III studies (see table 4), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non-fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non-fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
I alla tre fas III-studierna (se tabell 4) minskade rivaroxaban signifikant frekvensen för total VTE (alla venografiskt detekterbara eller symtomatiska DVT, icke-fatal PE och dödsfall) och större VTE (proximal DVT, icke-fatal PE och VTE-relaterat dödsfall), som var de i förväg specificerade primära och viktigaste sekundära endpoints för effekt.
The tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately before you take it.
Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den.
Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Protaminsulfat och K-vitamin förväntas inte påverka antikoagulationsaktiviteten hos rivaroxaban.
Patients with prior stroke and/or TIA
Patienter med stroke och/eller TIA
• CAD patients with severe symptomatic heart failure.
• Patienter med kranskärlssjukdom som har svår symtomatisk hjärtsvikt.
For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
För alla patienter som ska genomgå konvertering ska det bekräftas att patienten har tagit Xarelto enligt förskrivningen.
Xarelto reduces the risk in adults of getting blot clots (atherothrombotic events).
Xarelto minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser).
(PVC/PVDC/Aluminium foil blisters)
(PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister)
- Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
- Symtomatisk blödning i kritiska organ (ej dödlig)
Vascular pseudoaneurysmC
Vaskulärt pseudoaneurysmC
The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Frekvenserna av biverkningar rapporterade med Xarelto sammanfattas i tabell 3 nedan enligt klassificering av organsystem (i MedDRA) och frekvens.
The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Tabletterna ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Det finns varken någon vetenskaplig grund för fördelar eller någon erfarenhet av användning av systemisk hemostatika desmopressin hos personer som erhåller rivaroxaban.
These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Dessa observationer i klinisk praxis överensstämmer med säkerhetsprofilen för denna indikation.
Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
Rivaroxaban elimineras från plasma med genomsnittliga halveringstider på 5 till 9 timmar hos unga individer, och med terminala halveringstider på 11 till 13 timmar hos äldre.
Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack.
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Ingen kliniskt relevant förlängning av blödningstiden iakttogs efter samtidig administrering av rivaroxaban (15 mg) och 500 mg naproxen.
Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Din läkare har ordinerat Xarelto 10 mg en gång dagligen åt dig.
• For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
• För patienter som genomgår större knäkirurgi rekommenderas en behandlingsduration på 2 veckor.
Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
Transfusion av 4 eller fler enheter blod under en 48-timmarsperiod a) säkerhetspopulation som fått behandling b) jämfört med placebo; Log-Rank p-värde * statistiskt signifikant
This Xarelto 15 mg and 20 mg treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Denna Xarelto 15 mg och 20 mg upptrappningsförpackning är endast för de första 4 veckornas behandling.
At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Vid högre doser av rivaroxaban ses en upplösningsbegränsad absorption med minskad biotillgänglighet och minskad absorptionshastighet vid ökad dos.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Aktiva substanser som kraftigt hämmar endast en av elimineringsvägarna för rivaroxaban, antingen CYP3A4 eller P-gp, förväntas kunna öka plasmakoncentrationen av rivaroxaban i mindre utsträckning.
If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Om du slutar ta läkemedlet kan det öka risken för ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke eller en ökad risk att dö av en sjukdom som har samband med hjärtat eller blodkärlen.
• If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
• Om de två första bokstäverna är BX, är tillverkaren Bayer AG
Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Av tillförd dos rivaroxaban undergår ca två tredjedelar metabolisk nedbrytning, varav hälften därefter elimineras renalt och hälften via faeces.
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 14 filmdragerade tabletter.
Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Således ska användning av Xarelto i kombination med dubbel trombocytaggregationshämmande behandling hos patienter med känd ökad risk för blödning vägas mot nyttan av att förebygga aterotrombotiska händelser.
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var känsligare för rivaroxaban vilket resulterade i ett brantare PK/PD-förhållande mellan koncentration och PT.
Treatment was continued with a vitamin K antagonist dose-adjusted to maintain the PT/INR values within the therapeutic range of 2.0 to 3.0.
Behandlingen fortsattes med vitamin K-antagonist som dosjusterades för att bibehålla PT/INR-värdet inom det terapeutiska intervallet 2,0-3,0.
Converting from Xarelto to parenteral anticoagulants Give the first dose of parenteral anticoagulant at the time the next Xarelto dose would be taken.
Byte från Xarelto till parenterala antikoagulantia Den första dosen av parenteralt antikoagulantium ges vid den tidpunkt då nästa dos Xarelto skulle ha tagits.
For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Vid transesofagal ekokardiografi-ledd (TEE) konvertering hos patienter som inte tidigare behandlats med antikoagulantia ska behandling med Xarelto initieras minst 4 timmar innan konvertering för att säkerställa tillräcklig antikoagulation (se avsnitt 5.1 och 5.2).
In both the Einstein DVT and the Einstein PE study, the comparator treatment regimen consisted of enoxaparin administered for at least 5 days in combination with vitamin K antagonist treatment until the PT/INR was in therapeutic range (≥ 2.0).
I både Einstein DVT- och Einstein PE-studien, bestod jämförelsebehandlingen av enoxaparin givet i minst 5 dagar i kombination med behandling med vitamin K-antagonist tills PT/INR nådde terapeutiskt intervall (≥2,0).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodiumfree”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Dose-dependent inhibition of factor Xa activity was observed in humans.
Dosberoende hämning av faktor Xa-aktivitet har iakttagits hos människa.
Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Administrering av rivaroxaban distalt om magsäcken bör således undvikas eftersom det kan leda till nesatt absorption och tillhörande rivaroxabanexponering.
Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfördes med placebo.
See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Se avsnitt 2 ”Xarelto innehåller laktos och natrium”.
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
För att förhindra blodproppar i venerna efter genomgången höft- eller knäledsoperation ska du ta den första tabletten 6-10 timmar efter operationen.
Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Protrombintiden (PT) påverkas av rivaroxaban på ett dosberoende sätt och har nära samband med plasmakoncentrationer (r-värde lika med 0,98) om Neoplastin används för analysen.
No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Ingen farmakokinetisk interaktion mellan warfarin och rivaroxaban har observerats.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Embryo-fetal toxicitet (post-implantal förlust, fördröjd/progressiv benbildning, multipla svagt färgade hepatiska fläckar) och en ökad förekomst av vanliga missbildningar och placentala förändringar har observerats vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.
Enoxaparin did not affect the pharmacokinetics of rivaroxaban.
Enoxaparin påverkade inte farmakokinetiken för rivaroxaban.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Säkerhet och effekt för Xarelto för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
If a dose is missed during the 15 mg twice daily treatment phase (day 1 - 21), the patient should take Xarelto immediately to ensure intake of 30 mg Xarelto per day.
Om en dos glöms under behandlingsfasen med 15 mg två gånger dagligen (dag 1 - 21) ska patienten ta Xarelto omedelbart för att säkerställa intag av 30 mg Xarelto dagligen.
The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Behandlingslängden och dosvalet ska anpassas individuellt efter noggrann bedömning av nyttan av behandling jämfört med risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Anafylaktiska reaktioner inkl. anafylaktisk chock
Thereafter, when the recommended dose is 20 mg once daily, a reduction of the dose from 20 mg once daily to 15 mg once daily should be considered if the patient's assessed risk for bleeding outweighs the risk for recurrent DVT and PE.
Därefter, när den rekommenderade dosen är 20 mg en gång dagligen, bör en sänkning av dosen från 20 mg en gång dagligen till 15 mg en gång dagligen övervägas om patientens risk för blödning bedöms överstiga risken för återkommande DVT och LE.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Xarelto medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Koagulationsparametrar (t.ex. PT, aPTT, HepTest) påverkas som förväntat av rivaroxabans verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.
The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Den krossade Xarelto-tabletten kan också ges via magsond efter att man försäkrat sig om att sondens placering i magsäcken är korrekt.
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys, DRESS- syndrom
Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
Exponeringen minskar ytterligare när rivaroxaban frisätts i den distala tunntarmen eller colon ascendens.
Maximum treatment duration
Maximal behandlingstid
A specific reversal agent (andexanet alfa) antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is available (refer to the Summary of Product Characteristics of andexanet alfa).
Ett specifikt medel för reversering (andexanet alfa) som reverserar den farmakodynamiska effekten av rivaroxaban finns tillgängligt (hänvisar till produktresumé för andexanet alfa).
You have been given Xarelto because - you have been diagnosed with an acute coronary syndrome (a group of conditions that includes heart attack and unstable angina, a severe type of chest pain) and have been shown to have had an increase in certain cardiac blood tests.
Du har fått Xarelto eftersom - du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
- For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, the recommended dose is 15 mg once daily (see section 5.2).
- Vid förebyggande av stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer är den rekommenderade dosen 15 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Plasmaproteinbindningen hos människa är hög, cirka 92% till 95% med huvudsaklig bindning till serumalbumin.
For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
Under de två första dagarna av övergångsperioden ska vanlig startdosering av VKA ges, följd av VKA-dosering baserat på INRbestämning.
Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
När behandling med Xarelto har avslutats kan INR bestämmas med tillförlitlighet minst 24 timmar efter den sista dosen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
In patients, baseline factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day postsurgery and steady state.
Baslinjen för faktor Xa och PT påverkades hos patienter av kirurgin, vilket resulterade i en skillnad i lutningen för koncentration-PT mellan dagen efter kirurgi och steady state.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Det finns inga data på patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Om du har glömt en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea and unexplained shock.
Hemorragiska komplikationer kan yttra sig som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Xarelto ska inte användas i kombination med vissa andra läkemedel som minskar bildning av blodproppar såsom prasugrel eller ticagrelor annat än acetylsalicylsyra och klopidogrel/tiklopidin.
Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food.
10 mg. Rivaroxaban 2,5 mg och 10 mg tabletter kan tas med eller utan mat.
Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI (percutaneous coronary intervention) with stent placement
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som genomgår PCI (perkutan koronarintervention) med stentinläggning
Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
Efter att katetern avlägsnats ska det gå minst 6 timmar innan nästa dos rivaroxaban administreras.
If it is desired to test the pharmacodynamic effects of warfarin during the conversion period, INR measurement can be used at the Ctrough of rivaroxaban (24 hours after the previous intake of rivaroxaban) as this test is minimally affected by rivaroxaban at this time point.
Om det är önskvärt att bestämma de farmakodynamiska effekterna av warfarin under pågående byte av medicinering kan bestämning av INR göras vid dalnivå (Ctrough) av rivaroxaban (24 timmar efter föregående intag av rivaroxaban), eftersom detta test vid denna tidpunkt påverkas minimalt av rivaroxaban.
Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Patienterna ska ha haft symtomatisk hjärtsvikt i minst 3 månader och vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % inom det första året efter inklusion i studien.
Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Xarelto tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
Hepatic impairment, Increased bilirubin, increased blood alkaline phosphataseA, increased GGTA
Nedsatt leverfunktion, förhöjt bilirubin, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodA, förhöjt GGTA
If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Om en patient ska genomgå elektiv kirurgi och om en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd, ska behandling med trombocytaggregationshämmare sättas ut enligt tillverkarens förskrivningsinformation.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra din behandling.
Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och DRESSsyndrom, har rapporterats i samband med användning av rivaroxaban efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
3,449 patients with symptomatic acute deep vein thrombosis
3 449 patienter med symtomatisk akut djup ventrombos