natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
EMA kan dock avslå en ansökan om beskrivningen av det planerade inlägget tyder på att det inte finns någon direkt koppling till den fråga som den offentliga utfrågningen gäller.
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Dokumentation som talare presenterar vid sitt inlägg kommer att läggas ut på EMA:s webbsida efter att den offentliga utfrågningen hållits.
Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
Impact on PRAC opinion
Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
• The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
• En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
• Agency's contact email address and phone number.
• EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
“Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
”Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
EMA förbehåller sig rätten att ställa in en offentlig utfrågning om omständigheter uppstår som gör att det inte längre är lämpligt att den hålls.
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
• Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
• Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
The PRAC Chair opens the public hearing.
Det är PRAC:s ordförande som öppnar en offentlig utfrågning.
The Agency will facilitate these efforts.
EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Den information som kommer fram vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas i samband med PRAC:s överväganden.
and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
• Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
Chair
Ordförande
Submitting a request to attend as observer
Ansökan om att delta som observatör
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
PRAC ska försöka nå enighet genom konsensus när beslut fattas om huruvida en offentlig utfrågning ska hållas.
The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
• General ground rules guiding the public hearing.
• Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
1.4. Who can attend a public hearing
Vem får delta i en offentlig utfrågning?
Meeting records
Mötesprotokoll
• Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
• Önskemål om att närvara vid en offentlig utfrågning utan att göra inlägg kommer att tillgodoses i mån av plats.
• Information on the location of the public hearing.
• Uppgifter om var den offentliga utfrågningen kommer att hållas.
The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Följande former för deltagande finns:
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
• Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Evaluating the need for a public hearing
Hur behovet av en offentlig utfrågning bedöms
The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Purpose of a public hearing
Syftet med en offentlig utfrågning
The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Under hänskjutningsförfarandets gång kan nya uppgifter tillkomma som gör att PRAC kan ompröva ett tidigare beslut om att offentlig utfrågning inte skulle hållas.
Cancellation
Avslutning
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Ambitionen är att alla som vill ska få delta som talare.
Announcement of the public hearing
Meddelande om en offentlig utfrågning
Decision to hold a public hearing
Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas
The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
Considering the need for a public hearing
Behovet av en offentlig utfrågning
The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
De ansökningar om att delta som talare vid en offentlig utfrågning som kommer in ska bedömas av EMA.
The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Vilken målpubliken är bestäms av vilken typ av frågor som PRAC vill få behandlade vid utfrågningen.
Follow-up to the public hearing
Förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning
Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Om en utfrågning ställs in kommer EMA att informera om detta så fort som möjligt och även ange anledningen till att utfrågningen ställs in. EMA ansvarar inte för eventuella kostnader på grund av att en utfrågning ställs in. Om det inte är möjligt för EMA att flytta en offentlig utfrågning till ett annat datum kommer EMA att på sin webbsida informera om hur synpunkter kan lämnas in i skriftlig form.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Det viktigaste effektmåttet i denna studie var hur lång tid det tog för symtomen att börja förbättras.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinryze?
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR för Cinryze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Företaget kommer dessutom föra ett patientregister för att lämna mer uppgifter om långsiktig säkerhet och på vilket sätt läkemedlet används i praktiken.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinryze.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Två huvudstudier på barn i åldern 6-11 år genomfördes också.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
De patienter som valdes ut för den andra studien var de med täta attacker, i genomsnitt minst två attacker per månad.
C1 inhibitor (human)
C1-hämmare (human)
Other information about Cinryze
Mer information om Cinryze
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Den 15 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cinryze som gäller i hela EU.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Det kommer också att finnas en utbildningsbroschyr för patienter, vilken ska förvaras hemma.
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Läkaren bör regelbundet se över behovet av rutinmässigt förebyggande och kan justera frekvensen av injektioner eller dosen efter hur patienten svarar på behandlingen.
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Cinryze var effektivt för att förebygga attacker som utlöstes av dessa ingrepp där 98 procent av ingreppen inte utlöste en attack inom 72 timmar.
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Läkaren kan besluta att vårdgivare och patienter kan utföra injektionen, förutsatt att de har fått tillräcklig träning.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Cinryze ska användas.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
C1-hämmarproteinet behövs för att styra ”komplement”- och ”kontakt”-systemen, samlingar av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
What is Cinryze and what is it used for?
Vad är Cinryze och vad används det för?
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Det genomsnittliga antalet attacker under 12 veckors behandling med Cinryze minskade jämfört med perioden före behandlingen och attackerna var inte så svåra, varade inte så länge och krävde mindre behandling.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Utifrån uppgifterna från studierna fann CHMP att nyttan med Cinryze är större än riskerna och rekommenderade att Cinryze skulle godkännas för försäljning i EU.
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Stödjande data om Cinryzes effekt på barn i åldern 2-5 år lämnades också.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Patienter med hereditärt (ärftligt) angioödem har attacker av svullnad som kan uppstå var som helst i kroppen, till exempel i ansiktet eller i armar och ben, eller runt tarmen, och orsaka obehag och smärta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinryze har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Företaget som tillverkar Cinryze kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater som förväntas förskriva Cinryze förses med ett utbildningspaket som instruerar dem att se till att vårdgivare och patienter som ska ge läkemedlet hemma får lämplig träning.
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Till barn i åldern 6-11 år minskas dosen till 500 enheter.
Why has Cinryze been approved?
Varför har Cinryze godkänts?
The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Den aktiva substansen i Cinryze, human C1-hämmare, är ett protein som utvinns från humant blod.
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Cinryze innehåller den aktiva substansen C1-hämmare (human).
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
I den andra studien, som omfattade 24 patienter från den första studien, studerades antalet attacker under 12-veckorsperioder när patienterna fick Cinryze eller placebo som förebyggande behandling.
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
En andra dos på 1 000 enheter kan ges om patienten inte har svarat tillfredsställande efter en timme, eller tidigare vid attacker i struphuvudet eller om insättningen av läkemedlet har blivit fördröjd.
Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Cinryze används för att ersätta den saknade C1-hämmaren, korrigera bristen och hjälpa till att förebygga eller behandla angioödemattacker.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Behandling ska sättas in under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hereditärt angioödem.
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Samtliga patienter fick Cinryze och symtomen började förbättras efter fyra timmars behandling.
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Det genomsnittliga antalet attacker hos patienter som behandlades med Cinryze var 6,1 under en 12-veckorsperiod jämfört med 12,7 för patienter som fick placebo.
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Den enda vanliga biverkning som uppträdde i studierna (uppträder hos mellan 1-10 patienter av 100) är hudutslag som inte är allvarliga och vanligtvis omfattar armar, bröst, buk eller injektionsställe.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Dosen minskas till 500 enheter till barn i åldern 2-11 år som väger 10-25 kg.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Hos över 50 procent av patienterna som fick Cinryze började symtomen förbättras efter två timmars behandling, jämfört med 33 procent av de patienter som fick placebo.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cinryze finns i bipacksedeln.
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Cinryze används också för rutinmässigt förebyggande hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som har svåra och täta angioödemattacker där förebyggande behandling med orala läkemedel inte är tillräcklig eller hos patienter vars attacker inte är tillräckligt behandlade.
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
För behandling av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år som väger mer än 25 kg ges patienten 1 000 enheter vid det första tecknet på en angioödemattack.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Företaget lämnade uppgifter om användningen av Cinryze på 91 vuxna och barn med hereditärt angioödem för att förebygga attacker när de genomgick medicinska, kirurgiska eller dentala ingrepp.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Cinryze finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Vilken nytta med Cinryze har visats i studierna?
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Cinryze var effektivare än placebo vid behandling och förebyggande av angioödemattacker i två huvudstudier som omfattade patienter, de flesta av dem vuxna, med hereditärt angioödem.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
I den första studien användes Cinryze eller placebo (overksam behandling) för att behandla angioödemattacker hos 71 patienter.
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Cinryze är ett läkemedel som används för behandling av attacker av angioödem (svullnad) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år med hereditärt angioödem.
What are the risks associated with Cinryze?
Vilka är riskerna med Cinryze?