natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imfinzi has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at prolonging the time patients with advanced non-small cell lung cancer lived without their disease getting worse.
Imfinzi har visat sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att förlänga den tid som patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer lever utan att deras sjukdom förvärras.
What are the risks associated with Imfinzi?
Vilka är riskerna med Imfinzi?
How is Imfinzi used?
Hur används Imfinzi?
How does Imfinzi work?
Hur verkar Imfinzi?
This overview was last updated in 09-2019.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2019.
The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
Läkemedlets säkerhet är i linje med säkerheten för andra liknande läkemedel.
Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Mer information om Inbrija finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inbrija?
The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
Den rekommenderade dosen är två kapslar under varje off-period upp till högst 10 kapslar om dagen.
Other information about Inbrija
Mer information om Inbrija
Inbrija contains the active substance levodopa.
Inbrija innehåller den aktiva substansen levodopa.
What is Inbrija and what is it used for?
Vad är Inbrija och vad används det för?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inbrija har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Inbrija kontinuerligt.
Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Biverkningar som har rapporterats för Inbrija utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Vilka fördelar med Inbrija har visats i studierna?
Why is Inbrija authorised in the EU?
Varför är Inbrija godkänt i EU?
An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
Sammanfattning av Inbrija och varför det är godkänt inom EU
For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
För att få mer information om hur Inbrija används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
Av patienterna som behandlades med Inbrija rapporterade 71 procent att symtomen förbättrats, jämfört med 46 procent av patienterna som fick placebo.
Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
Effekterna mättes med hjälp av en standardskala för symtombedömning som kallas ”unified Parkinson's disease rating scale” eller UPDRS, del III.
Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
Allergiska ödem (svullnad) och gastrointestinala blödningar (blödningar från tarmen) har rapporterats för andra läkemedel som innehåller levodopa.
Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Eftersom Inbrija inhaleras kan det tillföra extra levodopa (och på så sätt dopamin) snabbt när det behövs under en off-period.
The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
EMA fann därför att fördelarna med Inbrija är större än riskerna och att Inbrija kan godkännas för försäljning i EU.
What are the risks associated with Inbrija?
Vilka är riskerna med Inbrija?
Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Inbrija innehåller levodopa, som omvandlas till dopamin i hjärnan och bidrar till att återställa dopaminnivåerna, vilket lindrar symtomen på sjukdomen.
The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
Den första studien omfattade 226 patienter som fick 12 veckors standardbehandling med levodopa och dopadekarboxylashämmare.
Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
Eftersom det inhaleras ger Inbrija snabb lindring av symtomen, vilket förbättrar patienternas livskvalitet.
Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
Två huvudstudier har visat att Inbrija är effektivt för att förbättra patienternas symtom under offperioderna.
Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
Andra vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är fall, övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), dyskinesi (svårigheter att kontrollera rörelser) och missfärgad saliv.
The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Inbrija (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
Det får heller inte ges till patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller till patienter som har haft neuroleptiskt malignt syndrom eller rabdomyolys.
In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
I den andra studien, som omfattade 77 patienter som fick 4 veckors standardbehandling, hade patienter som tog Inbrija under off-perioderna en genomsnittlig förbättring med 10 poäng på skalan 10-60 minuter senare, jämfört med 3 poäng för patienter som tog placebo.
Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
Inbrija används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en gradvis tilltagande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Inbrija finns som kapslar med pulver för inandning och är receptbelagt.
How is Inbrija used?
Hur används Inbrija?
In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
I denna studie hade patienterna som tog Inbrija under sina off-perioder en genomsnittlig förbättring med 10 punkter på skalan 30 minuter senare, jämfört med 6 poäng för patienter som tog placebo (overksam behandling).
Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
Inbrija ska inandas med hjälp av Inbrijainhalatorn när patienten känner igen symtomen på en offperiod.
Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Inbrija används för att behandla symtom under s.k. off-perioder (perioder då patienten har svårare att röra sig) som inträffar när patienten tar sin vanliga behandling av en kombination av levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Läkemedel som innehåller levodopa och dopadekarboxylashämmare har visats ge biverkningar i form av symtom som neuroleptiskt malignt syndrom (en nervsjukdom) och rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Cellerna i hjärnan som producerar dopamin, en signalsubstans som är viktig för kontrollen av rörelser, börjar att dö hos patienter med Parkinsons sjukdom och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
Studier visar att Inbrija är effektivt för att minska symtomen under off-perioder hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med levodopa/dopadekarboxylashämmare.
Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Inbrija får inte ges till patienter med trångvinkelglaukom (en ögonsjukdom) eller feokromocytom (en tumör i binjurarna).
How does Inbrija work?
Hur verkar Inbrija?
(see section 4.4.)
(se avsnitt 4.4.)
• If you are taking or will be taking paracetamol
• Om du tar eller kommer att ta paracetamol
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Ytterligare uppföljning och utvärdering kan vara motiverad om ingen alternativ diagnos kan ställas.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:
Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Några av dessa reaktioner med <produktnamn> resulterade i återkommande symtom och krävde en längre tids observation och behandling.
Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Antagna vid PRAC:s möte den 25-29 september 2017
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Ett negativt JCV PCR utesluter inte PML.
If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Om du hade dessa symtom före behandlingen med kladribin, tala om för läkare om dessa symtom förändras på något sätt.
Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Berörda läkemedel: kladribin-innehållande produkter som godkänts för onkologiska indikationer.
An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Ett samband med långvarig lymfopeni har rapporterats i flera av dessa fall.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen för patienter med nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Severe bullous reactions
Allvarliga bullösa reaktioner
Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Eventuella biverkningar [Följande läkemedelsbiverkning ska läggas till med frekvensen mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)]
If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Om en allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämplig behandling inledas.
Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Patienter ska informeras om att detta är en oftast självbegränsande följd av antibiotikabehandling vid spiroketinfektioner.
Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Vissa patienter med spiroketinfektioner kan få en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter att doxycyklinbehandling inletts.
PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
PML rapporterades från 6 månader till flera år efter behandling med kladribin.
Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Patienter med misstänkt PML ska inte få ytterligare behandling med kladribin.
Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Läkare måste vara medvetna om att de allergiska symtomen kan återkomma när den symtomatiska behandlingen sätts ut.
Metabolism and nutrition disorders
Biverkningar Metabolism och nutrition
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Ingen känd frekvens: Jarisch-Herxheimer-reaktion (se avsnitt 4.4)
Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Sällsynta: hudutslag som kännetecknas av snabb uppkomst av områden med röd hud med utspridda små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska).
Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Vid AGEP-diagnos ska acetazolamid sättas ut och all efterföljande administrering av acetazolamid är kontraindicerad.
This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Detta inträffar kort tid efter påbörjad doxycyklinbehandling av infektioner orsakade av spiroketer såsom borreliainfektion.
What you need to know before you take <product name>
Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn>
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
I den föreslagna utvärderingen för PML ingår neurologikonsultation, magnetisk resonanstomografi av hjärnan samt analys av cerebrospinalvätskan för JC-virus (JCV) DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller en hjärnbiopsi med provtagning för JCV.
Serious skin reactions
Allvarliga hudbiverkningar
Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Till patienter med hög risk för HAGMA hör i synnerhet de med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis eller malnutrition, särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.
If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Om behandlingen med flukloxacillin fortsätter efter utsättning av paracetamol är det lämpligt att försäkra sig om att det inte finns några signaler på HAGMA, eftersom det finns en möjlighet att flukloxacillin upprätthåller den kliniska bilden av HAGMA (se avsnitt 4.5).
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen: upplever dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens: ökad aptit
What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn> Varningar och försiktighet
Undesirable effects Investigations
Biverkningar Undersökningar
Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Doxycyklin - Doxycyklin-inducerad Jarisch-Herxheimerreaktion (EPITT no 18937)
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan vara ett symtom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8).
Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Kontakta genast läkare om du får en allvarlig hudreaktion: röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Försiktighet rekommenderas när flukloxacillin administreras tillsammans med paracetamol på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis).
After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Efter samtidig administering av flukloxacillin och paracetamol rekommenderas noggrann övervakning för att upptäcka uppkomsten av syra-basstörningar, d.v.s. HAGMA, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen.
As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Liksom för andra makrolider har sällsynta allvarliga allergiska reaktioner, däribland akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), rapporterats.
Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Flukloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Kontakta din läkare snarast möjligt om något av följande symtom uppstår: - Jarisch-Herxheimer-reaktion som ger feber, frossa, huvudvärk, muskelsmärta och hudutslag.
The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal användare (har rapporterats).
If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Om ett utbrett, allvarligt hudutslag uppträder, med symtom som blåsbildning eller fjällning av huden, samt tecken på influensa och feber (Stevens-Johnsons syndrom), allmän sjukdomskänsla, feber, frossa och muskelvärk (toxisk epidermal nekrolys), eller röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (akut generaliserad exantematös pustulos) ska du omedelbart uppsöka läkare eftersom dessa hudreaktioner kan vara livshotande.
Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Kladribin - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18875)
Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Erfarenhet efter marknadsintroduktion: mycket sällsynta fall av HAGMA (high anion gap metabolic acidosis) vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol, oftast i närvaro av riskfaktorer (se avsnitt 4.4.)
As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Liksom för erytromycin och andra makrolider har sällsynta allvarliga allergiska reaktioner rapporterats, däribland angioödem och anafylaxi (sällan med dödlig utgång), hudreaktioner såsom akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällan med dödlig utgång) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer.
Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Acetazolamid - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no 18892)
High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
HAGMA är ett allvarlig tillstånd som kräver skyndsam behandling.
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats med roxitromycin.
Frequency ‘not known': weight increased
Ingen känd frekvens: viktökning
Roxithromycin
Roxitromycin
Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Mycket sällsynta fall av blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap), vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar, vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol, oftast hos patienter som har riskfaktorer (se avsnitt 2).