natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Förändringarna hos talimogen laherparepvek jämfört med HSV-1 inbegriper deletion av ICP34.5 och ICP47.
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Sammanfattning av resultaten från explorativa subgruppsanalyser i Imlygic-studie 005/05
• Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
• undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.
to 26-gauge needle is recommended.
En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
Censor indicated by Vertical Bar I.
Censorn visas med ett vertikalt streck I.
The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Noggrann sårvård och försiktighetsåtgärder för att förhindra infektioner rekommenderas, i synnerhet om vävnadsnekros leder till öppna sår.
The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
De sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS), total responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid till respons, responsperiod och tid tills behandlingssvikt (tid från randomisering till den första episoden av kliniskt relevant sjukdomsprogression där det inte förekommer någon respons efter progressionen eller fram till dödsfall).
Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienterna kan följa kravet på att täcka injektionsställena med täckförband (se avsnitt 6.6).
• Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
• Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
You should tell your close contacts to:
Tala om för dina närstående att:
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsland där IMLYGIC saluförs upprättas ett system som syftar till att kontrollera distributionen utöver den kontroll som upprätthålls genom rutinmässiga riskminimeringsåtgätder.
• Pregnant and lactating women
• Gravida och ammande kvinnor
After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Dock krävs inga dosjusteringar för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Eftersom patienterna kan drabbas av eventuella biverkningar som yrsel och förvirring (se avsnitt 4.8) ska de uppmanas att vara försiktiga då de kör eller använder maskiner tills de är säkra på att talimogen laherparepvek inte påverkar dem negativt.
Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Talimogen laherparepvek har modifierats för att replikeras inuti tumörer och till att producera det immunstimulerande proteinet humant GM-CSF.
Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Imlygic kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonalen på din mottagning.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Maximum total injection volume
Maximal total injektionsvolym
In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
För de 60 patienter som behandlades indikerar data att talimogen laherparepvek-DNA fanns på alla ställen under studien (se tabell 6).
It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
Det antas att detta tillsammans med GM-CSF främjar ett systemiskt antitumörimmunsvar och ett effektor-T-cellssvar.
Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
8 hours up to 25°C
8 timmar upp till 25 °C
Patients with no prior herpes infection
Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
3.7 months
3,7 månader
Up to 4 mL
Upp till 4 ml
Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Imlygic kan sprida sig till andra delar av kroppen och till andra människor du har direktkontakt med via kroppsvätskor eller injektionsställen.
If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Om en gravid kvinna har en infektion med vildtyps-HSV-1 (primär eller reaktivering) finns det en risk för att viruset passerar placentabarriären och även en risk för överföring under födseln på grund av virusutsöndring.
If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Imlygic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
För att minimera risken för virusöverföring ska patienterna hålla injektionsställena täckta i minst 8 dagar efter det senaste behandlingsbesöket eller längre om injektionsstället vätskar.
Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Dess farmakokinetik och biodistribution drivs därför av det intralesionella injektionsstället, tumörselektiv replikering och frisättning från tumörvävnad.
Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Av de rekryterade patienterna hade 22 % stadium IV M1c-sjukdom och 53 % av patienterna hade tidigare behandlats mot melanom, såsom kemoterapi eller cytokinbaserad immunterapi utöver kirurgi, tilläggsbehandling eller strålbehandling.
Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Injicerbara smärtstillande medel kan injiceras runt lesionens periferi, men ska inte injiceras direkt i lesionen.
This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium per dos om 4 ml, vilket motsvarar 1,5 % av det av WHO rekommenderade maximala intaget på 2 g natrium för en vuxen person.
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsland där IMLYGIC marknadsförs ska samtlig hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter och vårdgivare som förväntas förskriva, dela ut och använda IMLYGIC ha tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
- The active substance is talimogene laherparepvec.
- Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic.
Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
• Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Prover från täckförband togs vid behandlingen.
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Det är en försvagad form av herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus.
If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.
Imlygic may cause infection at the injection site.
Imlygic kan orsaka infektion vid injektionsstället.
Injury, poisoning and procedural complications Common
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Women of childbearing potential/contraception
Kvinnor i fertil ålder/kontraception
If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity.
Om qPCR-testningen för talimogen laherparepvek-DNA var positiv utfördes en TCID50-analys för att mäta viral infektivitet.
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
I en analys där systemisk aktivitet av Imlygic utvärderades uppvisade 27 av 79 individer (34,2 %) ≥ 50 % total minskning av icke-viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic, och 8 av 71 patienter (11,3 %) uppvisade ≥ 50 % total minskning av viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic.
Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Bestämning av Imlygic dosvolym (per lesion)
Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Oavsiktlig exponering kan leda till överföring av Imlygic och herpesinfektion.
If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Om du missar ett besök ska du fråga läkaren om när du ska få nästa dos.
Do not exceed the storage times specified in table 1 and table 2.
Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 1 och tabell 2.
Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Hälso- och sjukvårdspersonal och närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller personer som delar samma säng) ska undvika direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor från behandlade patienter under hela behandlingsperioden och i upp till 30 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen (se avsnitt 6.6).
Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Vårdgivare ska uppmanas att använda skyddshandskar när de hjälper patienter att sätta på eller byta täckförband och att följa säkerhetsåtgärderna för destruktion av använda förband och tvättmaterial (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Behandling med Imlygic kan återinsättas om nya lesioner uppträder efter ett fullständigt behandlingssvar och om behandlande läkare då anser att patienten kommer att gynnas av behandlingen.
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
Om du drabbas av sådana symtom ska du följa normala hygienrutiner för att förhindra virusspridning till andra.
Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Sextio patienter med melanom fick en intralesionell injektion av Imlygic enligt samma dosering och schema som i den kliniska studien 005/05 (se avsnitt 5.1).
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Talimogen laherparepvek-DNA kvantifierades med en högkänslig och specifik qPCR-analys (quantitative Polymerase Chain Reaction), vilket kanske inte korrelerar med viral infektivitetsrisk.
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekterna av talimogen laherparepvek på fertilitet(se avsnitt 5.3).
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Innan IMLYGIC frisläpps i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet i utbildnings- och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmetoder, distributionssätt samt alla övriga aspekter av programmet.
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)
Kaplan-Meier-beräkning av total överlevnad i enlighet med randomiserad behandlingsarm för sjukdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (explorativ subgruppsanalys)
Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
Närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar samt nyfödda barn
Each 4 mL dose contains approximately 30 mg (1.3 mmol) sodium and 80 mg sorbitol.
Varje dos om 4 ml innehåller ungefär 30 mg (1,3 mmol) natrium och 80 mg sorbitol.
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Talimogen laherparepvek är ett attenuerat herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1) som konstruerats genom deletion av två gener (ICP34.5 och ICP47) och insertion av en sekvens som kodar för human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) (se avsnitt 5.1).
- If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Patienterna randomiserades 2:1 till att få antingen Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Ask your healthcare professional for advice if you:
Be läkare om råd:
Blood
Blod
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Det rekommenderade doseringsschemat för Imlygic visas i tabell 1.
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Symtom på en lokal eller systemisk infektion som skulle kunna vara kopplad till Imlygic förväntas likna dem som orsakas av vildtyps-HSV-1-infektioner.
• Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
• Vita blodcancerceller vid eller nära injektionsstället (plasmocytom)
GM-CSF was administered subcutaneously at 125 µg/m2 delivered daily for 14 days followed by a 14-day rest period in repeating intervals.
GM-CSF administrerades subkutant vid 125 µg/m2 dagligen i 14 dagar följt av en återhämtningsperiod på 14 dagar, i upprepade cykler.
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
• 108 (100 miljoner) PFU/ml - för samtliga efterföljande doser.
To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
För att möjliggöra uppkomst av fördröjda immunmedierade antitumöreffekter, behandlades patienterna i minst 6 månader eller tills det inte fanns några lesioner kvar att injicera.
OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
OS (riskkvot) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic mot GM-CSF
Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Talimogen laherparepvek elimineras via allmänna värdförsvarsmekanismer (t.ex. autofagi, adaptiva immunsvar).
Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Av patienter med behandlingssvar uppvisade 42 (54 %) ≥ 25 % ökning av den totala storleken av de befintliga lesionerna och/eller utvecklade nya lesioner innan de slutligen uppnådde behandlingssvar.
Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Patienter som utvecklar herpesinfektioner ska uppmanas att följa normala hygienrutiner för att förhindra virusöverföring.
Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
57 % av studiepopulationen var män och 70 % av patienterna hade ECOG-funktionsstatus 0 vid behandlingsstart.
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
Totalt hade 3 av 19 patienter med lesioner av misstänkt herpesursprung talimogen laherparepvek-DNA vid någon tidpunkt under studien.
If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Om Imlygic används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med Imlygic ska hon informeras om den potentiella faran för fostret och/eller det nyfödda barnet.
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Även om det i dagsläget inte finns några data om talimogen laherparepvek-infektioner hos gravida kvinnor, kan det finnas en risk för fostret eller det nyfödda barnet om talimogen laherparepvek skulle uppföra sig på samma sätt.
During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Under denna period fick behandlingen fortgå även om befintliga lesioner ökade i storlek och/eller nya lesioner utvecklades, såvida inte patienten utvecklade en oacceptabel toxicitet eller om prövaren ansåg att det bästa för patienten var att sluta med denna behandling eller få en annan behandling mot melanom.
Accidental exposure
Oavsiktlig exponering
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L01XX51.
Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Effektdata för Imlygic då det används som andra eller senare linjens behandling är begränsad.
Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Aciklovir och andra behandlingar mot virus kan minska effekterna av Imlygic.
It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
• Physician educational material
• Utbildningsmaterial för läkare
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
• Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)
Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Feber, frossbrytningar och influensaliknande sjukdom, vilka kan uppträda när som helst under behandlingen med Imlygic, gick i allmänhet tillbaka inom 72 timmar.
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Lämna in preliminära effektresultat från fas III-delen av studie 20110265 (en multicenterprövning för utvärdering av kombinationen av talimogen laherparepvek och pembrolizumab)
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
Det är okänt om talimogen laherparepvek överförs till bröstmjölk.