natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Hepsera looks like and contents of the pack
Hur Hepsera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
• Rash and itching - common
• Hudutslag och klåda - vanligt
Adefovir diphosphate inhibits viral polymerases by competing for direct binding with the natural substrate (deoxyadenosine triphosphate) and, after incorporation into viral DNA, causes DNA chain termination.
Adefovirdifosfat hämmar virala polymeraser genom direkt kompetitiv hämning av det naturliga substratet (deoxyadenosintrifosfat) och orsakar DNA-kedjeavbrott när det har inkorporerats i virus-DNA. Adefovirdifosfat hämmar selektivt HBV-DNA-polymeraser vid koncentrationer som är 12, 700 och 10 gånger lägre än de som krävs för att hämma de humana
Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
36 timmar i aktiverade och vilande lymfocyter.
Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Muskuloskeletala systemet och bindväv: Inga kända:
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
Vid vecka 48 och 96 tenderade genomsnittliga förändringar från baseline vad gäller vikt- och BMI Z-poäng att minska hos adefovirdipivoxilbehandlade patienter.
respectively.
Normal
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
• Illamående och kräkningar
Immediate Packaging Pack size
Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
This summary was last updated in 02-2016.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2016.
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
What are the benefits and risks of Armisarte?
Vilka är fördelarna och riskerna med Armisarte?
It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Armisarte ska användas.
Other information about Armisarte
Mer information om Armisarte
What is Armisarte and what is it used for?
Vad är Armisarte och vad används det för?
The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Läkemedlets namn ändrades till Armisarte den 10 februari
A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Armisarte används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Armisarte?
The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Kommittén rekommenderade att Armisarte skulle godkännas för användning i EU.
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Den rekommenderade dosen är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Armisarte.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Den 18 januari 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pemetrexed Actavis som gäller i hela EU.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Armisarte är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Detta leder till en minskad delning av cancerceller, medan normala celler bara påverkas marginellt.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda läkemedel mot cancer.
The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Företaget har lagt fram data om pemetrexed från publicerad litteratur.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Behandlingen ska antingen skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med onormal blodstatus eller som har vissa andra biverkningar.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig och föröka sig.
Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Armisarte innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Previously known as Pemetrexed Actavis.
Tidigare känt som Pemetrexed Actavis
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Armisarte.
The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Den aktiva substansen i Armisarte, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Armisarte i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till att halterna av den aktiva formen av läkemedlet blir högre i cancercellerna och att effekten förlängs.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
• Avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Inga ytterligare studier behövs eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
How is Armisarte used?
Hur används Armisarte?
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• Malignt pleuramesoteliom (en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Why is Armisarte approved?
Varför godkänns Armisarte?
When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
När Armisarte ges tillsammans med cisplatin är det viktigt att dessutom ge ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter cisplatindosen.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta.
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Alimta tillhandahålls som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven, medan Armisarte tillhandahålls som en koncentrerad vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Armisarte.
How has Armisarte been studied?
Hur har Armisarte effekt undersökts?
Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Armisarte tillhandahålls som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
How does Armisarte work?
Hur verkar Armisarte?
For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Armisarte finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Referensläkemedlet heter Alimta, men tillhandahålls i en annan form.
For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Armisarte ska användas finns i bipacksedeln.
This summary was last updated in 08-2013.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2013.
The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vipidia ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vipidia används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vipidia?
Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Vipidia har undersökts i sju huvudstudier på 5 675 vuxna med typ 2-diabetes.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vipidia.
In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
För patienter med nedsatt njurfunktion ska den dagliga dosen Vipidia minskas.
Other information about Vipidia
Mer information om Vipidia
Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Vipidia finns som tabletter (6,25, 12,5 och 25 mg) och det är receptbelagt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Den 19. september 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vipidia som gäller i hela EU.
The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Den rekommenderade dosen är 25 mg som tas via munnen en gång per dag i kombination med andra diabetesläkemedel enligt läkares ordination.
What is Vipidia and what is it used for?
Vad är Vipidia och vad används det för?
Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Vipidia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen alogliptin.
The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vipidia (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är pruritus (klåda).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vipidia är större än riskerna och rekommenderade att Vipidia skulle godkännas för försäljning i EU.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c-nivåer ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Den verkar genom att blockera nedbrytningen av så kallade inkretinhormoner i kroppen.
When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
När Vipidia tas som tillägg till en sulfonureid (en typ av diabetesläkemedel) eller insulin kan läkaren behöva sänka dessa läkemedels doser för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
När Vipidia användes som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,48-0,61 procent mer än med placebo.
The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Den aktiva substansen Vipidia, alogliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Vilken nytta med Vipidia har visats i studierna?
Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Vipidia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allergisk reaktion mot en DPP4-hämmare.
What are the risks associated with Vipidia?
Vilka är riskerna med Vipidia?
Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Alogliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Why is Vipidia approved?
Varför godkänns Vipidia?
HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
HbA1c-nivåerna mättes efter 26 veckor när Vipidia gavs som enda läkemedel eller som tillägg till andra diabetesläkemedel och efter 52 veckor när Vipidia jämfördes med glipizid och pioglitazon.
In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
I två andra studier jämfördes Vipidia med diabetesläkemedlen glipizid och pioglitazon på patienter som redan tog metformin.
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
CHMP ansåg att effekten av Vipidia på HbA1c-nivåerna liknar de som setts vid behandling med andra DPP4-hämmare och att de var blygsamma men kliniskt relevanta.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), som är andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Alogliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
I samtliga studier resulterade Vipidia till en minskning av HbA1c vilket visar att blodsockernivåerna hade minskat.
Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
I fem av studierna jämfördes Vipidia med placebo (overksam behandling) när det användes ensamt eller som tillägg till andra diabetesläkemedel på patienter som inte svarat på tidigare behandlingar.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ -2-diabetes.
Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
När det gäller säkerhet var Vipidias säkerhetsprofil i linje med vad som setts med andra DPP4-hämmare.
Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Vipidia var minst lika effektivt som pioglitazon när det gavs som tillägg till metformin vad gällde att sänka HbA1c, men i studien där Vipidia jämfördes med glipizid var resultaten inte helt entydiga.
It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Det ges som tillägg till andra diabetesläkemedel till vuxna med typ 2-diabetes tillsammans med kost och motion för att kontrollera blodsockernivån (blodglukosnivån).
For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vipidia finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Vipidia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Alogliptin förlänger inkretinhormonernas verkan genom att blockera nedbrytningen av dem i blodet och på så sätt stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vipidia.
How is Vipidia used?
Hur används Vipidia?
How does Vipidia work?
Hur verkar Vipidia?
For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Vipidia ska användas finns i bipacksedeln.
8 January 2010
8 januari 2010
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 8 januari 2010.
The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Det decentraliserade förfarandet NL/V/0127/001/DC inleddes den 23 mars 2007.
The referral procedure started on 14 May 2008.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 maj 2008.
Tylosin is a macrolide antibiotic.
Tylosin är ett makrolidantibiotikum.
It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Det utövar en antimikrobiell effekt genom att hämma proteinsyntesen hos känsliga mikroorganismer.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien och Storbritannien.
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Man tog ingen hänsyn till och drog heller inga slutsatser om huruvida detta beslut kan tillämpas på andra godkända läkemedel som innehåller samma aktiva innehållsämnen.
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
(1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Rapportör respektive medrapportör var dr Cristina Muñoz Madero (Spanien) och dr Boris Kolar (Slovenien).