natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Den aktiva substansen i Erelzi, etanercept, är ett protein som har utformats för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erelzi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Behandling påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Erelzi används för.
Why is Erelzi approved?
Varför godkänns Erelzi?
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Studier utfördes för att visa att Erelzi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Patienter som får en allvarlig infektion ska avbryta behandlingen med Erelzi.
What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Vilken nytta med Erelzi har visats i studierna?
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Detta ämne deltar i inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Erelzi används för att behandla.
What are the risks associated with Erelzi?
Vilka är riskerna med Erelzi?
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratoriestudier där Erelzi jämfördes med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Erelzi är mycket lik den i Enbrel vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
• reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna, använt tillsammans med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ensamt,
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
• vissa former av juvenil idiopatisk artrit (sjukdomar som orsakar inflammation i lederna, med första uppkomst i barndomen eller ungdomen),
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Erelzi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel.
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Erelzi finns som förfyllda sprutor och injektionspennor som innehåller en injektionsvätska, lösning.
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• axial spondylartrit (en kronisk inflammatorisk sjukdom i ryggraden) hos vuxna när inga avvikelser syns på röntgen.
How is Erelzi used?
Hur används Erelzi?
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erelzi finns i bipacksedeln.
This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Erelzi innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar, vilket innebär att Erelzi är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
• plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna och barn,
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mer information om hur Erelzi används finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
• psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna och ungdomar,
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
• ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna,
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Erelzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How does Erelzi work?
Hur verkar Erelzi?
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Denna effekt ökar med stigande doser och/eller upprepade behandlingar.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Undvik att äta, dricka eller röka medan läkemedlet används.
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
VarroMed är irriterande för huden och ögonen.
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Kraftigt kontaminerade kläder ska bytas omedelbart och tvättas innan de används igen.
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur VarroMed ska användas.
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
EPAR för VarroMed finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
VarroMeds effekt har undersökts i fältstudier i europeiska länder med skilda klimat, såväl kontinentalt klimat som medelhavsklimat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för VarroMed.
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
På varje plats jämfördes 20 testgrupper med 12 kontrollgrupper som behandlades med flumetrin (ett annat läkemedel mot parasiter).
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
VarroMeds genomsnittliga effekt avseende döda kvalster (uppmätt som antalet döda kvalster på botten av kupan) var 88 procent under vintern, 92 procent under våren och 85 procent under hösten.
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Skyddskläder, syraresistenta handskar och skyddsglasögon ska användas under behandlingen.
The dose is adjusted to the colony size.
Dosen anpassas efter samhällets storlek.
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
VarroMed är avsett att används som del av ett integrerat kontrollprogram mot varroakvalster, som även innefattar andra tekniker.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med VarroMed är större än riskerna och rekommenderade att VarroMed skulle godkännas för försäljning i EU.
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Dödligheten hos såväl varroakvalster som honungsbin kontrollerades två gånger i veckan i 4 veckor under behandlingen och fram till en vecka efter avslutad behandling.
What is VarroMed and what is it used for?
Vad är VarroMed och vad används det för?
This summary was last updated in October 2016.
Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Karenstiden för honung från honungsbin som behandlats med VarroMed är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor (fuktiga kroppsytor som t.ex. i munhålan).
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Den vanligaste biverkningen som orsakas av VarroMed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 bisamhällen) är ökad dödlighet hos arbetsbina.
It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Det kan antingen användas som engångsbehandling under vintern (utan yngel), eller när det finns yngel (vår eller höst), i vilket fall det oftast behövs upprepade behandlingar.
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Behandling ska ges sent på eftermiddagen eller på kvällen när binas flygaktivitet är låg.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att honungen kan användas som livsmedel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Den 02/02/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av VarroMed som gäller i hela EU.
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
VarroMed oxalsyradihydrat/myrsyra
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
VarroMed kan användas i bisamhällen med och utan yngel.
Why is VarroMed approved?
Varför godkänns VarroMed?
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Vid oavsiktligt spill i ögonen ska ögonen sköljas omedelbart med rent, rinnande vatten i 10 minuter.
In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Vid oavsiktligt spill på huden ska området tvättas omedelbart under rinnande vatten.
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Vilken nytta med VarroMed har visats i studierna?
Other information about VarroMed?
Övrig information om VarroMed
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Ett kraftigt kvalsterangrepp kan förstöra ett helt honungsbisamhälle.
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
VarroMed innehåller de aktiva substanserna oxalsyradihydrat och myrsyra.
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Personer som är överkänsliga mot myrsyra eller oxalsyra ska hantera läkemedlet med försiktighet.
What are the risks associated with VarroMed?
Vilka är riskerna med VarroMed?
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
VarroMed får inte användas under nektarflöde när bina producerar honung, eller när honungskamrarna är fastsatta vid kupan.
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Oavsiktligt intag kan ge biverkningar.
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
För praktisk information om hur VarroMed ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
VarroMed används för att behandla varroakvalster i honungsbisamhällen.
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) och skadar därmed eller dödar bina.
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Myrsyran antas döda varroakvalstren genom att förhindra energiproduktionen i kvalstrens celler.
How is VarroMed used?
Hur används VarroMed?
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Det är inte helt klargjort hur vare sig oxalsyra eller myrsyra verkar.
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
VarroMed droppas på bina i yngelkammaren i bikupan.
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Grupperna behandlades under vintern (inga yngel), våren och hösten (med yngel).
How does VarroMed work?
Hur verkar VarroMed?
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Varroakvalstret (Varroa destructor) är en parasit som drabbar och orsakar sjukdom hos honungsbin.
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Oxalsyrans effekt på kvalstret antas bero på det låga pH-värdet (sur substans).
Children should be kept from contact with VarroMed.
Barn får inte komma i kontakt med läkemedlet.
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
VarroMed finns som bikupedispersion (vätska för användning i bikupa).
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injektionsflaskor (multipack)
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
10 ml (3,5 mg/ml) 2 injektionsflaskor
10 ml (3.5 mg/ml) 1 vial
10 ml (3,5 mg/ml) 1 injektionsflaska
All children were Caucasian.
Alla barn var kaukasiska.
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
There were no deaths reported.
Inga dödsfall rapporterades.
Puberty development is also delayed and often incomplete.
Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
The majority of events were of mild/moderate severity.
De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Thus body composition would have been a key endpoint.
Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
The latter two may lead to childhood obesity.
De två sista kan leda till övervikt hos barn.
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Most females with PWS suffer from amenorrhea.
De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
• Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Grounds for refusal Whereas
Skäl till avslag
The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Benefit-Risk
Nytta-risk
Height at baseline was only available for 37 patients.
Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
• The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
• Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
The children were naïve to GH therapy at the time of first dose of Norditropin.
Barnen var behandlingsnaiva vad gäller tillväxthormon vid tiden för den första dosen av Norditropin.
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
“Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
”Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med lämplig genetisk analys”.