natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to treat his/her enthesitis-related arthritis.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att behandla sin entesitrelaterad artrit.
• eye inflammation
• ögoninflammation
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 17).
1 sterile injection syringe 1 sterile needle
1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat var incidensen 16/185 (8,6%), jämfört med 1/19 (5,3%) då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Table 11: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Tabell 11: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II HS-studie I
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till <4 år eller 4 år och äldre och som vägde <15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 11).
Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 11).
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg Humira vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
• Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 14 och 15).
• low blood measurements for phosphate
• låga blodvärden för fosfat
Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
Håll den grå delen av injektionspennan med en hand.
Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabell 15 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
• eye infections
• ögoninfektioner
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Mindre vanliga Pulmonell embolism1), interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
For the 2, 4 and 6 pre-filled pen packs, each pre-filled pen comes with 1 alcohol pad.
De andra förpackningarna 2, 4 och 6 förfyllda injektionspennor innehåller 1 spritsudd till varje penna.
• erythema multiforme (inflammatory skin rash)
• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM MINST SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
• måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar 12-17 års ålder.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Av dessa hade 37 (56,9%) patienter återfått remission (ASDAS < 1.3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandling med Humira.
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
När du är redo att injicera (se nedan), tryck ner den plommonfärgade knappen på toppen med pekfingret eller tummen.
• Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
• Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos.
P Value
p-värde
Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 617 år.
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
• Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.
The recommended dose of Humira is 40 mg every other week.
Den rekommenderade doseringen av Humira är 40 mg varannan vecka.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
• Plaque psoriasis
• Plackpsoriasis
1 Pack of 2 boxes each containing:
Varje kartong innehåller:
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).
Myocardial infarction arrhythmia, congestive heart failure
Takykardi Mindre vanliga Hjärtinfarkt1), arytmi, kronisk hjärtsvikt
Hold the pre-filled pen with the Grey Cap 1 pointing up.
Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet 1 riktad uppåt.
Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.
First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
En startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Humira 40 mg varannan vecka så fortsatte 114 patienter med Humira 40 mg varannan vecka under 5 år.
In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 7).
• If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Table 17: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Tabell 17: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II HS-studie I
Based on rank analysis
c Baserat på rank analys d Joint Space Narrowing
3) Injecting Humira
3) Att injicera Humira
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Den rekommenderade dosen av Humira för vuxna patienter är en startdos på 80 mg administrerat subkutant, följt av 40 mg som ges subkutant varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Hos patienter som inte samtidigt fick metotrexat, var incidensen 13,6% (3/22), jämfört med 8,3% (2/24) då adalimumab gavs som tillägg till metotrexat.
• increased uric acid in the blood
• förhöjd urinsyra i blodet
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you begin using Humira and during treatment with Humira.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före du börjar använda Humira och under behandling med Humira.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Om du utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart.
Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
Tabell 15 Underhållsbehandling
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft ett allvarligt hjärtproblem (se ”Varningar och försiktighet”).
Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Humira 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
Den rekommenderade dosen av Humira för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 1).
• Keep this container out of the sight and reach of children
• Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.
• Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
• Lägg sprutan med nål, injektionsflaska och flaskadaptor i behållaren för vasst avfall.
Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Humira används för att behandla svår ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
• Set up the following items on a clean surface, DO NOTtake them out of their individual packaging yet.
Ta INTE ut dem från sina individuella förpackningar ännu.
Your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Ditt barns läkare kan öka doseringen till 20 mg varje vecka
Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Blodet och lymfsystemet* Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Humira/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
• If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Table 8 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Tabell 8 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Humira för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Please check with your doctor before your child receives any vaccines.
Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
What you need to know before you use Humira
Vad du behöver veta innan du använder Humira Använd inte Humira
• After the needle is in, let go of the skin you are holding
• När nålen har kommit in, släpp taget om huden vid injektionsstället
Humira may have a small effect on your ability to drive, cycle or use machines.
Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
P g a det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Humiras effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
I kontrollerade fas-3 prövningar med Humira hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Ge sedan ditt barn sin nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
1 förpackning med 2 kartonger innehållande: 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta, 1 nål, 1 flaskadaptor och 2 spritsuddar.
• trouble breathing, swallowing
• ansträngd andning, svårt att svälja
If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Om han/hon utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely.
Humira kan bromsa den skada i lederna som sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.
N Failure N (%)
N Behandlingssvikt N(%)
Placebo Humira 40 mg eow
Placebo Humira 40 mg varannan vecka
• If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
• Om du har fått Humira under din graviditet kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista Humiradosen du fick under graviditeten.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Table 5 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Tabell 5 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Humira 40 mg every other week N = 70
Humira 40 mg varannan vecka N = 70
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Humiras säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10% BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Hos patienter med ankyloserande spondylit som behandlades med adalimumab identifierades antiadalimumab antikroppar hos 17/204 personer (8,3%).
What you need to know before your child uses Humira
Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira Använd inte Humira
Clinical remission Clinical response (CR
Klinisk remission Kliniskt svar
Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med Humira 40 mg varannan vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0%) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1%) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1%) ett ACR 70 svar.
Injecting Humira yourself
Injicera Humira själv
Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
Humira/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 6) än patienter som enbart fick metotrexat.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg Humira vid vecka 0 följt av 40 mg Humira vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Humira för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Table 16 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Tabell 16 ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
Patienter i steroidfri remission i >=90 dagara * p<0,001 för Humira jämfört med placebo i parvisa jämförelser av propotioner ** p<0,02 för Humira jämfört med placebo i parvisa jämförelser av propotioner a
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg) Det finns inga kliniska studier med Humira hos ungdomar med HS.
Solution for injection.
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
Ta tag i huden vid injektionsstället för att få en upphöjning och håll den stadigt.
Humira 0.8 mg/kg eow N=38
Humira 0,8 mg/kg varannan vecka N=38
If you accidentally inject a smaller amount of Humira liquid, or if you inject Humira less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Humira lösning eller om du injicerar Humira mindre ofta än läkaren eller apotekspersonalen har angett, bör du kontakta läkaren eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
Table 19 Maintenance regimen Patient Weight
Tabell 19 Underhållsbehandling
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira.
Do not remove the needle cover until just before injection.
Ta endast bort nålskyddet direkt före en injektion.
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)
Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Tabell 7 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Upprätthållande av remission och svarsfrekvenser visas i tabell 21.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
Håll injektionspennan med det grå skyddshöljet (1) pekandes uppåt.
Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Humira används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Humiras säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III).
In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Hos ungdomar med ett otillräckligt svar på Humira 40 mg varannan vecka kan en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka övervägas.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Upprätthållande av remission och svarsfrekvenser visas i tabell 24.
The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Sprutan inuti pennan är tillverkad av typ I glas med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
The recommended dose of Humira for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Den rekommenderade dosen av Humira för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.