natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
12 Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95 % konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Manufacturer Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Tillverkare Apotex Nederland B.V.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 an 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs) talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblod, utspänd buk, minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
High Gamma Glutamyltransfera se10
Hög gammaglutamyltransferas nivå10
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från gränsfall vid studiens början (≥4,39 - <5,17 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var mycket vanligt.
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
• Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28 tabletter.
Olanzapine Apotex film-coated tablets contain lactose.
Olanzapin Apotex-tabletter innehåller laktos.
How to take Olanzapine Apotex
Hur du tar Olanzapin Apotex
• Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
• Varje Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
Leukopenia
Leukopeni10
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56 - <7 mmol/l) vid studiens början till höga (≥7 mmol/l) var mycket vanligt.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton.
Blister av aluminium/aluminium i kartonger med 28 filmdragerade tabletter per kartong.
and 98 tablets.
98 munsönderfallande tabletter
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/004-005
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
Olanzapin Apotex filmdragerade tabletter ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
4Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
• Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28 respektive 56 tabletter.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
15Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/013-014
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Apotex Europe B.V.
In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
(kreatininclearance <10 ml/minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37,7 mot 32,4 timmar), ej heller i clearance (21,2 mot 25,0 l/timme).
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
• Varje Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
5Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use.
Olanzapin Apotex munsönderfallande tabletter ska tas genom munnen.
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness,
De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter,
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
• Varje Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 film-coated tablets per carton.
Blister av aluminium/aluminium i kartonger med 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter per kartong.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/012
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
• Olanzapin Apotex 10 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO” på ena sidan och ”OLA” över ”10” på andra sidan.
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
3Normala värden (<5,17 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥6,2 mmol/l).
Ventricular
Kramper
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28 eller 56 tabletter.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerade tabletter
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
• Olanzapin Apotex 5 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO” på ena sidan och ”OLA” över ”5” på andra sidan.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28 tabletter.
Orthostatic hypotension
Blodkärl Ortostatisk
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg olanzapin.
It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
Ta endast andra läkemedel under Olanzapin Apotex-behandlingen om din läkare tillråder detta.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Blister av aluminium/aluminium i kartonger med 28 eller 56 filmdragerade tabletter per kartong.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
• Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter är gula, runda, flata tabletter med radial kant, märkta med ”APO” på ena sidan och ”OL” över ”20” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter olanzapin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg olanzapin.
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
• Varje Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg olanzapin.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Hepatic function
Nedsatt leverfunktion
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 7,5 mg filmdragerade tabletter
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”2.5” på andra sidan.
Drug
Hjärtat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg olanzapin
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”7.5” på andra sidan.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
• Varje Olanzapin Apotex 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
How to store Olanzapine Apotex
Hur Olanzapin Apotex ska förvaras
You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor.
Du ska ta Olanzapin Apotex en gång om dagen.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
• Varje Olanzapin Apotex 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 10 mg olanzapin.
Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
DRESS (läkemedelsutl öst reaktion med eosinofili och systemiska symtom)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
svullna läppar eller svårighet att andas.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
• Olanzapin Apotex 5 mg och 10 mg munsönderfallande tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28, 56 respektive 98 tabletter.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 10 mg filmdragerade tabletter
• Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
• Varje Olanzapin Apotex 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Elevated cholesterol levels
Förhöjd kolesterolnivå2, 3
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Gula, runda, flata, munsönderfallande tabletter med radial kant, märkta med ”APO" på ena sidan och ”OL” över ”20” på andra sidan.
Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Bildningen av Ndesmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450CYP2D6.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 15 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 15 mg olanzapin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg olanzapin.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
• Varje Olanzapin Apotex 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
• Olanzapin Apotex 10 mg munsönderfallande tabletter är gula, runda, flata tabletter med radial kant, märkta med ”APO” på ena sidan och ”OL” över ”10” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 5 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg olanzapin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 20 mg munsönderfallande tabletter
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”10” på andra sidan.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 5 mg filmdragerade tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 10 mg filmdragerade tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg olanzapin.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
• Olanzapin Apotex 5 mg munsönderfallande tabletter är gula, runda, flata tabletter med radial kant, märkta med ”APO” på ena sidan och ”OL” över ”5” på andra sidan.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
I sällsynta fall (≥ 0,01 % och 0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
I sällsynta fall (≥ 0,01 % och < 0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg olanzapin.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tabletter
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
• Olanzapin Apotex 15 mg munsönderfallande tabletter är gula, runda, flata tabletter med radial kant, märkta med ”APO” på ena sidan och ”OL” över ”15” på andra sidan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 10 mg munsönderfallande tabletter
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 5 mg munsönderfallande tabletter
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Gula, runda, flata, munsönderfallande tabletter med radial kant, märkta med ”APO" på ena sidan och ”OL” över ”15” på andra sidan.
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
INFORMATION I PUNKTSKRIFT Olanzapin Apotex 10 mg munsönderfallande tabletter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST,in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Övergående, asymtomatisk förhöjning av leveraminotransferaser, alanintransferas (ALAT), aspartattransferas (ASAT), är vanligt, särskilt i början av behandlingen, varför försiktighet och uppföljning tillråds vid behandling av patienter med förhöjda ALAT- och/eller ASAT-värden samt för patienter med tecken på försämrad leverfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter som behandlas med potentiellt hepatotoxiska läkemedel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 5 mg munsönderfallande tabletter
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Gula, runda, flata, munsönderfallande tabletter med radial kant, märkta med ”APO" på ena sidan och ”OL” över ”5” på andra sidan.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”5” på andra sidan.
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
Olanzapin Apotex 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar med 28, 56 eller 98 tabletter.
akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Gula, runda, flata, munsönderfallande tabletter med radial kant, märkta med ”APO" på ena sidan och ”OL” över ”10” på andra sidan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/008-009
Common: Elevated cholesterol levels Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Somnolens
2D barcode carrying the unique identifier included.
UNIK IDENTI TETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/635/010-011
Stuttering11
Pankreatit11