natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
• Läkemedel, t.ex. tyroxin eller levotyroxin, som används för att behandla låga sköldkörtelhormonnivåer
Uncommon: Dysphagia
Sällsynta:Dysfagi
No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Ingen interaktion observerades när glimepirid intogs minst 4 timmar före colesevelam.
The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
De mest frekventa biverkningarna är flatulens och förstoppning, som återfinns under organrubriken Magtarmkanalen.
Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Ingen känd frekvens: Tarmobstruktion*, ** Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: Muskelvärk
Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Colesevelam binder till glimepirid och minskar absorptionen av glimepirid från magtarmkanalen.
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
I en interaktionsstudie på friska försökspersoner reducerade Cholestagel Cmax för noretindron samt AUC och Cmax för etinylestradiol när det administrerades samtidigt med det orala antikonceptionsmedlet.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Behandling med antikoagulantia skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller liknande medel, eftersom gallsyrebindande läkemedel, som Cholestagel, har visats minska absorptionen av vitamin K och därför påverka warfarins antikoagulationseffekt (se även avsnitt 4.5).
The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
Incidensen av tarmobstruktion är troligen ökad hos patienter som tidigare har haft tarmobstruktion eller fått en del av tarmen avlägsnad.
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Hos patienter som börjar ta ciklosporin och redan tar Cholestagel ska ciklosporinkoncentrationen i blodet monitoreras som vanligt och dosen justeras som vanligt.
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter colesevelam
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam (som hydroklorid).
For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
För patienter som aldrig tidigare behandlats med statiner och som behandlades med monoterapi gav Cholestagel en statistiskt betydande reduktion av LDL-C-nivåerna på 12 % vid 3,8 g/dag och 7 % vid 1,9 g/dag, jämfört med en reduktion på 1 % i placebogruppen (se avsnitt 4.2).
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Hos patienter som börjar ta Cholestagel och redan tar ciklosporin ska blodkoncentrationerna monitoreras före kombinationsbehandling och frekvent monitoreras direkt vid start av sambehandling, med ciklosporindosen justerad enligt detta.
Ursodeoxycholic acid
Ursodeoxykolsyra
Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Samtidig administrering av colesevelam och glipizid minskar exponeringen av glipizid.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Ingen interaktion observerades när Cholestagel administrerades en timme efter repaglinid.
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
I en interaktionsstudie på friska försökspersoner reducerade Cholestagel AUC och Cmax för levotyroxin när det administrerades samtidigt med eller en timme efter levotyroxin.
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Svart järnoxid (E172) Hypromellos (E464) Propylenglykol
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Ingen interaktion observerades när Cholestagel administrerades minst fyra timmar efter levotyroxin.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
ATC-kod: C10A C 04
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Denna interaktion observerades även när Cholestagel administrerades en timme efter antikonceptionsmedlet.
 MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
När en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, i de fall där mindre variationer av det andra läkemedlets effekt har klinisk betydelse, eller när kliniska data beträffande samadministration saknas, ska Cholestagel administreras minst fyra timmar före eller minst fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet (se avsnitt 4.5).
The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Den maximala rekommenderade dosen är 6 tabletter per dag fördelat på 3 tabletter två gånger dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i samband med måltid.
Combination therapy:
Kombinationsbehandling:
The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Tillägget av 3,8 g Cholestagel dagligen till en maximalt tolererad behandling med statin och ezetimib utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Därför bör blodkoncentrationerna monitoreras hos patienter som tar både ciklosporin och Cholestagel innan och frekvent efter att Cholestagelbehandlingen avslutas, med ciklosporindosen justerad enligt detta.
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Ingen interaktion observerades när Cholestagel administrerades fyra timmar efter glyburid.
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Cellulosa mikrokristallin (E460) Kiseldioxid kolloidal vattenfri Magnesiumstearat Vatten, renat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
LÄKEMEDLETS NAMN Cholestagel 625 mg filmdragerade tabletter Colesevelam
Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Samtidig administrering av colesevelam och olmesartan minskar exponeringen av olmesartan.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Behandling med antikoagulantia skall övervakas noga hos patienter som får warfarin eller liknande medel, eftersom gallsyresekvestranter, som Cholestagel, har visats minska absorptionen av vitamin K och därför påverka warfarins antikoagulationseffekt Specifika kliniska interaktionsstudier med colesevelam och vitamin K har inte utförts.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Cholestagel absorberas inte från mag-tarmkanalen.
The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Den rekommenderade startdosen Cholestagel är 6 tabletter per dag fördelat på 3 tabletter två gånger dagligen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång per dag i samband med måltid.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Cholestagel verkar i tarmsystemet genom att binda gallsyror producerade av levern.
Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
I en interaktionsstudie hade Cholestagel inte någon effekt på biotillgängligheten hos lovastatin
As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Om du behöver ta Cholestagel samtidigt som du tar något annat läkemedel kan det dessutom hända att din läkare råder dig att ta Cholestagel minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter det att du tagit andra läkemedel, såsom beskrivs i sektion 2.
Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Glipizid ska därför administreras minst 4 timmar före colesevelam.
The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
Rekommenderad dos för Cholestagel är 3 tabletter två gånger om dagen i samband med måltid eller 6 tabletter en gång om dagen i samband med måltid.
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Då en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas ska Cholestagel därför administreras minst fyra timmar före eller minst fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet.
How to store Cholestagel
Hur Cholestagel ska förvaras
Constipation
Förstoppning
In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
För pediatrisk population utvärderades säkerheten och effektiviteten hos 1,9 respektive 3,8 g Cholestagel dagligen i en 8 veckor lång multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av 194 pojkar och flickor som genomgått menarke.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Ingen interaktion observerades dock när Cholestagel administrerades fyra timmar efter antikonceptionsmedlet.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
Då en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, i de fall där mindre variationer av det andra läkemedlets effekt har klinisk betydelse, ska Cholestagel därför administreras minst fyra timmar före eller fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet.
Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Cholestagel gav en statistiskt betydande reduktion av LDL-C med 11 % och 11 % efter 6 respektive 12 veckor, jämfört med en minskning på 7 % och 1 % i placebogruppen.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Cholestagel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): flatulens (väderspänning), förstoppning.
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Hur Cholestagel ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Effekten på LDL-C-nivåerna vid behandling med 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimib jämfört med endast 10 mg ezetimib utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind.
Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Olmesartan ska administreras minst 4 timmar före colesevelam.
Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Glimepirid ska därför administreras minst 4 timmar före colesevelam.
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
6.5 Förpackningstyp och innehåll Polyetenburkar med hög densitet och polypropenlock.
Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Samtidig administrering av Cholestagel och repaglinid hade ingen påverkan på AUC.
Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
Cholestagel binder huvudsakligen till sig hydrofoba gallsyror.
You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Cholestagel ska tas med mat och dryck.
Package sizes are: 180 tablets (1 X 180)
Förpackningsstorlekar: 180 tabletter (1 x 180) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Tillslut burken väl.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
1105 BP Amsterdam Nederländerna
Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Datum för det första godkännandet: 15 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2006
This percentage may vary according to ethnic background.
Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas.
Common Common (children less than 2 years) Very rare
Vanliga Vanliga (barn under 2 år) Mycket sällsynta
● yellowing of the skin and/or eyes
● gulfärgning av hud och/eller ögon
Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.
● severe allergic reactions
• allvarliga allergiska reaktioner
Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.
Other medicines and Aerius
Andra läkemedel och Aerius
Children 1 through 5 years of age:
Barn från 1 till och med 5 år:
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Adults and adolescents (12 years of age and over)
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Svälj den orala lösningen och drick sedan litet vatten.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Dock, har fall av alkoholintolerans och alkoholförgiftning rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aerius under graviditet.
Aerius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Aerius har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner baserat på kliniska prövningar.
At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Frånvaro av övre luftvägsinfektion eller strukturella abnormiteter såväl som patienthistoria, fysisk undersökning och lämpliga laboratorie- och hudtester ska övervägas.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.
Swallow the tablet whole with water.
Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Hallucinationer Avvikande beteende, aggression
There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Det finns inte några kända interaktioner mellan Aerius och andra läkemedel.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist; ATC-kod: R06A X27
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Vid överdosering ska gängse metoder för att avlägsna oabsorberad aktiv substans övervägas.
See leaflet for further information.
Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
● ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskilda glömda doser.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Den största förbättringen såg man beträffande ”praktiska problem” och ”dagliga aktiviteter” som begränsats av symtom.
In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
I båda studierna var förändringar i exponering (AUC och Cmax) av desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevant.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Vatten eller annan vätska behövs inte för att svälja tabletten.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aerius therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Aerius efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
No serious problems are expected with accidental overdose.
Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Aerius.
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Tillverkare: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Contains mannitol and aspartame.
Innehåller mannitol och aspartam.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aerius: - om du har nedsatt njurfunktion.
Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Därför rekommenderas försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.
In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.
● weight increased, increased appetite
● viktökning, ökad aptit
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Hos barn under 2 år är diagnosen allergisk rinit speciellt svår att skilja från andra former av rinit.
Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Desloratadin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Om en doseringsspruta för oral användning medföljer flaskan med oral lösning kan man använda den för att ta avsedd mängd oral lösning.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Eftersom Aerius oral lösning innehåller samma koncentration av desloratadin krävdes ingen bioekvivalensstudie och den förväntas vara ekvivalent med sirap och tabletter.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.