natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Probenecid används eftersom det förhindrar att cidofovir samlas i njurarna och koksaltlösning används för att förhindra uttorkning.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Den aktiva substansen i Vistide, cidofovir, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleotidanaloger.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Det tog i genomsnitt 120 dagar innan infektionen med CMV-retinit förvärrades hos de patienter som behandlades med Vistide, jämfört med 22 dagar hos dem som inte behandlades.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
I behandlingsstudien jämfördes Vistide med ingen behandling hos 48 patienter som inte tidigare hade behandlats med något läkemedel mot CMV-retinit.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Vistide används på patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som inte lider av njursjukdom.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Effekterna av Vistide hos aidspatienter med CMV-retinit undersöktes i en behandlingsstudie och en underhållsstudie.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
I underhållsstudien jämfördes två underhållsdoser av Vistide (5 och 3 mg/kg kroppsvikt) hos 100 patienter som inte längre svarade på, eller inte kunde ta, andra läkemedel mot CMV-retinit (ganciklovir eller foskarnet).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Vistide är större än riskerna vid behandling av CMV-retinit hos patienter med aids som inte har någon njursjukdom.
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vistide är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Vistide används för behandling av CMV-retinit (cytomegalovirusretinit), en virusinfektion i retina (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Det blockerar aktiviteten hos de enzymer i cytomegalovirus som kallas DNA-polymeraser och som viruset använder för att skapa DNA.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vistide finns i bipacksedeln.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VISTIDE
The full EPAR for Vistide is available here.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Syrup
Sirap
treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Oral use bottle (glass)
Oral användning Flaska (glas)
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
1 flaska + 1 doseringsmått + 1 spruta för oral användning
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
(Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
7 July 2011
7 juli 2011
The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2011.
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna samt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike och Norge.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt Nederländerna ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 29 juli 2010.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Docetaxel Teva Generics.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Om detta skelett inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
CHMP fann därför att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas i Nederländerna och i de berörda medlemsstaterna.
Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blockerar cancercellernas förmåga att förstöra det inre ”skelett” som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
What are the conclusions of the CHMP?
Vad har CHMP kommit fram till?
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall alla övriga EU-länder (utom Portugal) samt Norge).
Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Varför har Docetaxel Teva Generics granskats?
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att inga ytterligare data behövdes eftersom Docetaxel Teva Generics förväntas ge nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med referensläkemedlet.
Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Docetaxel Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Vissa medlemsstater ansåg att en sådan studie var nödvändig eftersom Docetaxel Teva Generics inte har samma form (pulver och lösning till infusionsvätska) som referensläkemedlet (koncentrerad lösning) och eftersom de båda läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen).
Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Docetaxel Teva Generics är avsett för behandling av följande cancertyper: bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer av adenokarcinomtyp samt huvud- och halscancer.
Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Docetaxel Teva Generics är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Taxotere, som är godkänt för försäljning inom EU sedan 1995.
Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Teva Generics BV ansökte om decentraliserat förfarande för Docetaxel Teva Generics till Nederländerna.
The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det finns som pulver och lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
What is Docetaxel Teva Generics?
Vad är Docetaxel Teva Generics?
The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Skälet till hänskjutandet var att ingen bioekvivalensstudie med människor hade genomförts för att visa att Docetaxel Teva Generics ger nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med Taxotere.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State',
Detta förfarande går till så att en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Nederländerna), granskar ett läkemedel för att avgöra om det ska beviljas godkännande för försäljning
The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 3 september 2012.
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
What are the recommendations for patients?
Vilka är rekommendationerna för patienter?
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
What is trimetazidine?
Vad är trimetazidin?
Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Läkemedel innehållande trimetazidin har funnits sedan 1970-talet och marknadsförs för närvarande i Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien,
Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande trimetazidin (20 mg tabletter, 35 mg tablett med modifierad frisättning och 20 mg/ml oral lösning)
They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
De marknadsförs under fantasinamnet Vastarel och andra produktnamn.
Which data has the CHMP reviewed?
Vilka data har CHMP granskat?
Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Skriftliga meddelanden kommer att distribueras till läkare på nationell nivå för att informera dem om ändringarna av de godkända användningarna av trimetazidin.
If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Om Parkinsonsymtomen kvarstår i mer än fyra månader efter utsättande, bör en neurolog rådfrågas.
To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
För att lösa bristen på långtidsdata för trimetazidin, kommer en studie som undersöker långtidseffekterna av trimetazidin att genomföras.
Why was trimetazidine reviewed?
Varför granskades trimetazidin?
For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter ska dosen reduceras.
What are the recommendations for prescribers?
Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Beträffande användningen av trimetazidin vid angina pectoris konstaterade kommittén att de studier som genomförts för att visa dess effekter hade vissa begränsningar och ofta var kortvariga.
A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
En huvudfråga var att trimetazidins effekt inte hade visats på ett övertygande sätt vid någon av de godkända indikationerna, eftersom de studier som stödjer de godkända användningarna hade flera metodologiska svagheter och endast visade liten nytta.
An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
En analys av relevanta säkerhetsdata visade att rörelserubbningar, däribland parkinsonism, inte kan uteslutas med trimetazidin, även om dessa inte är vanliga och är reversibla efter att behandling med trimetazidin avbrutits.
In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Dessutom rekommenderade CHMP nya kontraindikationer och varningar för att minska och hantera den eventuella risken för rörelserubbningar i samband med användning av detta läkemedel.
Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Den 22 april bad den därför CHMP att avge ett yttrande om nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande trimetazidin, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
CHMP tittade på data från kliniska studier, publicerad litteratur, spontana biverkningsrapporter och data som lämnats in av de företag som marknadsför läkemedel som innehåller trimetazidin.
The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
CHMP rekommenderade därför att en varning inkluderas i produktinformationen om trimetazidininducerad parkinsonism, dess diagnos och behandling.
Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Trimetazidin är ett ”metaboliskt medel”, ett läkemedel som har effekt på metabolismen, eller ämnesomsättningen (den process där ämnen bryts ned i kroppen).
What are the conclusions of the CHMP?
Vilka slutsatser drog CHMP?
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av trimetazidins säkerhet och effekt till följd av frågor gällande dess effekt och rapporter om rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom med dessa läkemedel.
It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Man tror att det skyddar mot myokardischemi (minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln) genom att öka den hastighet med vilken glukos bryts ned.
These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
De här symtomen sågs hos vissa patienter som inte tidigare hade haft Parkinsonsyndrom, och i många fall försvann symtomen när de slutade ta trimetazidin.
Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Trots att varningarna i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel förstärktes, var den franska myndigheten fortfarande orolig för att trimetazidins fördelar inte uppvägde riskerna.
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
• Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna kommer att granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Dessutom fanns det frågor beträffande säkerheten med läkemedel innehållande trimetazidin efter rapporter om Parkinsonsyndrom (en grupp symtom omfattande skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet) och andra rörelserubbningar såsom tremor (skakningar), muskelstelhet, gångrubbningar och rastlösa ben-syndromet (en sjukdom där patienten har ett okontrollerat behov av att röra armar och ben för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis på natten).
• There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
• Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna bör granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Beträffande användningen av trimetazidin vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar hade studierna dålig metodologi och visade inte klinisk nytta för trimetazidin jämfört med placebo (en overksam behandling) eller alternativa läkemedel.
• Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
• Trimetazidin ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom.
Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Trimetazidin är ett läkemedel som används för att förebygga attacker av kärlkramp, som är plötsliga smärtor i bröst, käke och rygg framkallade av fysisk ansträngning beroende på minskat blodflöde till hjärtat.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med trimetazidin fortfarande uppväger riskerna vid användning som tilläggsbehandling hos patienter med angina pectoris, men att ändringar bör göras i produktinformationen för att säkerställa säker användning av dessa läkemedel.
In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Baserat på en granskning av bevis i Frankrike kom den franska reglerings- och tillsynsmyndigheten för läkemedel i april 2011 fram till att risken med läkemedel innehållande trimetazidin var större än fördelarna vid alla godkända indikationer.
• Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
• Patienter som för närvarande får trimetazidin för angina pectoris bör rådfråga sin läkare för att säkerställa att det är den lämpligaste behandlingen för deras sjukdom eller ordna alternativ behandling om det behövs.
Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Trimetazidin används också för att behandla symtomen yrsel (en känsla av att det snurrar) och tinnitus (ringningar i öronen), och för att behandla försämrad syn och synfältsrubbningar (otydlig eller störd syn) beroende på problem med blodkärlen.
It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Det rekommenderades också att trimetazidin kontraindiceras för patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
När det gäller symtomatisk behandling av tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar fann CHMP att fördelarna inte längre uppväger riskerna och att dessa användningar inte längre bör vara godkända.