natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
D. Ta ut sprutan ur flaskan och kontrollera att den korrekta mängden finns i botten på sprutan.
Predictive Value
Förutsägbart värde
Your doctor will recommend the best course of therapy.
Läkaren kommer att rekommendera den bästa behandlingen.
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar: - Flicka eller kvinna i fertil ålder:
It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Det är inte känt om det Rebetol som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
C. För upp kolven tills du kan läsa det korrekta ml-tal för dosen som du mäter upp.
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Det höga bestående behandlingssvaret i denna undergrupp av patienter identifierades i en interimsanalys (n=49) och är prospektivt bekräftad (n=48).
If you forget to take Rebetol
Om du har glömt att ta Rebetol
Elderly patients ( 65 years of age)
Äldre patienter ( 65 år)
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
- Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Dessa tidpunkter (behandlingsvecka 4 och behandlingsvecka 12) har visat sig vara förutsägbara för bibehållet svar (tabell 10).
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, dåsig eller förvirrad av denna behandling.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Beroende på vilken genotyp av hepatit C-virus du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel.
The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Den mest framträdande säkerhetsfrågan för Rebetol är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Håll sprutan mot din mun och ge dosen i din mun (eller munnen på patienten du vårdar) genom att trycka in kolven.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Tolv av 492 med bestående svar respektive bara 3 av 366 med bestående svar fick relaps i studierna.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
• har hiv (humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.
Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Rebetol kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC).
In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
I alla tre behandlingsgrupperna var det bestående virologiska svaret likartat.
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Tjugofyra % hade överbryggande fibros eller cirros (Knodell 3/4).
Combination therapy also decreased the relapse rate.
Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen relapser.
Genotype 2, 3**
Genotyp 2, 3**
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för Rebetol.
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av detta läkemedel.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 naiva patienter i ett år med en av de följande kombinationsbehandlingarna:
Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Rebetol måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Mekanismen genom vilken Rebetol i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
• are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Rebetol contains the active substance ribavirin.
Rebetol innehåller den aktiva substansen ribavirin.
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensam.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Den kliniska betydelsen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Genotyp 1* Vecka 4*** (n=950) HCV-RNA -negativt
Patients with low CD4 counts
Patienter med låga CD4-antal
Hard capsule (capsule)
Hård kapsel (kapsel)
Purified Water
Renat vatten
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Alla patienter följdes upp 24 veckor efter behandling.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
För alla patienter varade behandlingen i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Läs bipacksedeln för (peg)interferon alfa för mer detaljerad information om dessa säkerhetsfrågor.
Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
Rebetol oral lösning 100 ml är förpackad i 118 ml bärnstensfärgade glasflaskor (färgat EP typ IV glas, Ph Eur.
It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Det är inte känt om Rebetol utsöndras i modersmjölk.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar Rebetol (se avsnitt 5.2).
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Detta läkemedel hindrar förökningen av hepatit C-virus.
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Klar, färglös till blekgul eller ljusgul oral lösning
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
I denna subgrupp, var graden för bestående virologiskt svar 56 % (463/823).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
B. Medan spetsen hålls ner i vätskan, för upp kolven.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Du eller din vårdnadshavare ska tala med läkare omedelbart om du får någon av dessa biverkningar.
Taking all your medicine: Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
4.Ta all medicin: Ta eller ge den förskrivna dosen via munnen på morgonen och kvällen i samband med en måltid.
A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
En 10 ml doseringsspruta är bifogad för att mäta upp dosen.
No sustained Response
Inget bestående svar
The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Val av beredningsform av Rebetol baseras på patientens individuella karakteristika.
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Begränsade historiska data tyder på att behandling i 48 veckor kan vara förknippad med ett högre bestående behandlingssvar (11/11) och med en lägre risk för relaps (0/11 jämfört med 7/96 efter 24 veckors behandling).
This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Detta läkemedel är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel med tryck i blått bläck.
- The active substance is ribavirin 40 mg/mL.
- Den aktiva substansen är ribavirin 40 mg/ml.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50 %.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Män vars partners är gravida ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att Rebetol överförs till partnern.
Measure and give this dose Morning Dose
Mät upp och ge denna dos Morgondos
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
• har något annat leverbesvär utöver hepatit C-infektion.
This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Denna lösning är förpackad i en 118 ml stor bärnstensfärgad flaska som innehåller 100 ml oral lösning.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala även om de i allmänhet var statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Rebetol inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
- Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för Rebetol hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för Rebetol, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Rebetol och sju månader efter behandlingen.
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Ribavirin (Rebetol) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA- och DNA-virus.
In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
I kliniska studier på denna patientgrupp användes Rebetol i doser om 15 mg/kg/dag (tabell 1).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rebetol.
However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Om svar erhölls vecka 12 var det emellertid liten skillnad avseende bestående virologiskt svar oavsett tidigare behandling eller tidigare svar.
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
*Genotyp 1 får 48 veckors behandling **Genotyp 2, 3 får 24 veckors behandling ***De visade resultaten kommer från en enstaka tidpunkt.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Patienter som var HCV-RNA-negativa vid behandlingsvecka 12 fortsatte behandlingen i 48 veckor och följdes upp 24 veckor efter behandlingen.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Förekomsten och svårighetsgraden av teratogena effekter ökade vid upptrappning av dosen.
Sustained Virologic Response
Bestående virologiskt svar
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
b: n = antal patienter som svarat på behandlingen/antal försökspersoner med angiven genotyp och tilldelad behandlingsduration.
Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyrametabolit.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Av 480 patienter med > 2-log minskning i virusmängd men påvisbar virusmängd vecka 12, fortsatte totalt 188 patienter behandlingen.
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Tillägg av behandling med ett alfainterferon ensamt eller i kombination med ribavirin kan öka den risken i denna patientgrupp.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 11.
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Rebetol 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
När behandlingen upphörde, erhölls i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24 %.
Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Rebetol ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).
No response at Treatment Week
Inget svar behandlingsvecka
Natural and artificial bubble gum flavouring
Naturliga och artificiella bubbelgumsmakämnen
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda serumkoncentrationsvärden från glest tagna prover i fyra kontrollerade kliniska studier.
Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Samtidig administrering av Rebetol och didanosin rekommenderas inte.
(by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
(med avseende på Rebetoldos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
1 flaska med 100 ml 10 ml oral doseringsspruta
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till Rebetol bör doseringen av Rebetol justeras eller avbrytas, om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Innan behandling med Rebetol inleds måste läkaren grundligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med Rebetol, nödvändigheten av att använda effektiva preventivmedel hela tiden, risken att preventivmetoderna kanske inte fungerar och de möjliga konsekvenserna om en graviditet skulle inträffa under eller efter behandling med Rebetol (se avsnitt 4.6).
Rebetol contains lactose
Rebetol innehåller laktos
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
(%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Man bör överväga att byta ut zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim (ART) om denna redan har påbörjats.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med Rebetol (se avsnitt 4.4).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med Rebetol påbörjas.
Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Påminnelse: Detta läkemedel används i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C-virus infektion.
Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Avbryt amningen innan du börjar ta detta läkemedel.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Förvärrad anemi förorsakad av Rebetol har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
1 kapsel på morgonen och 2 kapslar på kvällen
Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
Sexuell dysfunktion (ospecificerad)* Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Den här bipacksedeln innehåller information för barn och ungdomar (3 till och med 17 år gamla) eller för deras föräldrar eller vårdnadshavare.
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrike
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5 % vs 14 % avbröt, 18 % vs 49 % dosjusterades.
If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Om avvikelsen går tillbaka kan behandling med Rebetol återupptas med 600 mg dagligen och sedan ökas till 800 mg dagligen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Pancytopeni: Rebetol kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.