natgillin/translations-raw huggingface dataset:
95% CI about the median.
95 % CI kring medianen.
Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
• Increased blood pressure.
• Förhöjt blodtryck
Day (of 21-day cycle)
Dag (i 21-dagarscykel)
There was no maternal toxicity observed in this study.
Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
• Take Imnovid at about the same time each day.
• Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
• at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
• därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
• Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
• Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
• A core text as agreed by the CHMP.
• En kärntext som ska överenskommas av CHMP.
Blood donation and blood tests
Bloddonation och blodprover
Imnovid is either used with:
Imnovid används antingen tillsammans med:
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Ett nationellt kontrollerat distributionsystem har införts i samarbete med respektive nationell läkemedelsmyndighet.
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
• En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt
31 August 2023
31 augusti 2023
• Swallow the capsules whole, preferably with water.
• Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
• That the patient should not give pomalidomide to any other person
• Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
You may also experience an uneven heartbeat.
Du kan också få ojämna hjärtslag.
The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
• you have or have ever had hepatitis B infection.
• om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Ett beslut att vidta profylaktiska åtgärder ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
Based on Cox proportional hazards model.
Baserat på Cox proportionella riskmodell.
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
WARNING: Risk of severe birth defects.
VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
NE = Not Estimable.
NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Baserat på dessa resultat relaterades de observerade effekterna till behandlingen av honor.
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
• High blood levels of sugar.
• Höga nivåer av blodsocker
In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
In the event of overdose, supportive care is advised.
Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
A dose modification may be required (see section 4.2).
Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
Genotoxicity/carcinogenicity
Genotoxicitet/karcinogenicitet
• you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
• om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen.
A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
What is multiple myeloma
Vad multipelt myelom är
• Need for effective contraception and definition of effective contraception
• Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Om du har glömt att ta Imnovid vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag.
It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
• genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandling.
• you have ever had blood clots in the past.
• om du någon gång har haft blodpropp.
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Behandling med pomalidomid ska endast återupptas efter noggrann utvärdering av fördelar och risker.
This can result in kidney problems.
Detta kan leda till njurproblem.
Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Imnovid väntas ge svåra medfödda missbildningar och kan leda till döden för ett ofött barn.
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
• Loss of consciousness, fainting.
• Förlust av medvetande, svimning
• The active substance is pomalidomide.
• Den aktiva substansen är pomalidomid.
Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Det finns ingen relevant användning av pomalidomid för barn i åldern 0-17 år för indikationen multipelt myelom.
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
• Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Upprätthåll dosen och behandla med histamin- (H2) blockerare eller motsvarande.
Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
Infection was the most common non haematological toxicity.
Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Pomalidomid får inte tas under graviditet eftersom en teratogen effekt förväntas.
If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
**ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
**Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
How much Imnovid to take with other medicines
Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
If you are able to become pregnant:
Om du skulle kunna bli gravid
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
I händelse av att någon komponent i behandlingsregimen sätts ut permanent sker fortsatt behandling med de återstående läkemedlen på läkarens ansvar.
Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
• you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
• om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
• Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
• Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Detaljerna i PPP ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Detta på grund av att Imnovid kan påverka andra läkemedels effekt.
These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
See section 4.2 for dosing information.
Se avsnitt 4.2 för information om dosering.
If you forget to take Imnovid
Om du har glömt att ta Imnovid
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Därför ska erytropoetiska medel, liksom andra medel som kan öka risken för tromboembolihändelser, användas med försiktighet.
• each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
• vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupper.
Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism - inklusive tidigare trombos - ska övervakas noga.
Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Baserat på resultaten för effektmåtten för både PFS och total överlevnad rekommenderade dataövervakningskommittén som upprättats för studien att studien skulle slutföras och att patienter i armen HD-Dex skulle överföras till armen Pom + LD-Dex.
Population Pharmacokinetics (PK)
Populationsfarmakokinetik (PK)
Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Behandling med pomalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag eller om man misstänker SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter avbrott på grund av dessa reaktioner.
• Dizziness, tremor.
• Yrsel, tremor
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Patienter och läkare tillråds att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Pomalidomid befanns ha en negativ påverkan på fertilitet och vara teratogent hos djur.
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroller, och insamling av detaljerade data som är relaterade till indikationen för att övervaka användningen utanför indikationen inom det nationella territoriet.
• Brief background on pomalidomide and its licensed indication
• Kort bakgrundsinformation om pomalidomid och godkänd indikation
Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Efter flera doser har pomalidomid en ackumuleringskvot på 27 till 31 % i AUC.
Approximately 30% of the patients experiencing peripheral neuropathy had a history of neuropathy at baseline.
Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
• Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
VTE rapporterades som allvarliga hos 1,7-4,3 % av patienterna, inga dödliga reaktioner rapporterades och VTE associerades med utsättning av pomalidomid hos upp till 1,8 % av patienterna.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Pomalidomid metaboliseras till stor del före eliminering, och de resulterande metaboliterna elimineras främst i urinen.
Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Exponeringsjusterade värden var jämförbara mellan behandlingsarmarna.
• After completing each 3-week cycle, start a new one.
• Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny.
Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
• you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
• om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Patienter får inte justera dosen för att kompensera för glömd dos föregående dagar.
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Livmoderundersökningar på gestationsdag 13 visade en nedgång i det genomsnittliga antalet viabla embryon och en ökning av postimplantationsförlust vid alla dosnivåer.
The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.