natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rolapitant för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkning som är förknippade med den första och efterföljande behandlingsomgångar med starkt emetogen cisplatinbaserad cancerbehandling och måttligt emetogen cancerbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
None
Inget
No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Ingen kliniskt signifikant effekt observerades på farmakokinetiken för rolapitant då ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, administrerades tillsammans med rolapitant.
Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Rolapitant är en måttlig CYP2D6-hämmare.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för Varuby
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se avsnitt 4.4).
A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
En 70-procentig ökning av Cmax och en 30procentig ökning av AUC för digoxin, ett P-gp-substrat, observerades vid administrering med en engångsdos av 180 mg rolapitant.
Single dose = 2 tablets
Engångsdos = 2 tabletter
5-HT3 receptor antagonist
5-HT3receptorantagonist
Non-AC
Icke AC
Study 1 and Study 2 (HEC)
Studie 1 och Studie 2 (HEC)
No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
VAS < 25 på en skala från 0 till 100)
In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Rolapitant har testats i upp till 26 veckor långa toxicitetsstudier med upprepad oral dos, och lever, sköldkörtel, njurar, bitestiklar och livmoder identifierades som målorgan.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Constipation Diarrhoea Dyspepsia
Förstoppning Diarré Dyspepsi
Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone.
När 600 mg rifampicin administrerades en gång dagligen i 7 dagar före och 7 dagar efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant, minskade genomsnittligt AUC med 87 % och dess aktiva metabolit med 89 % jämfört med administrering av enbart rolapitant.
On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
På dag 2 och 4 fick patienterna 8 mg oral dexametason två gånger dagligen.
Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Vanlig dos av 5-HT3-receptorantagonist.
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med njursjukdom i terminalfas som behöver hemodialys.
Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide).
Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen, metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Rolapitant som gavs oralt till diande honråttor återfanns i mjölken.
On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
På dag 2 och 3 fick patienterna 2 mg oral granisetron en gång dagligen.
Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
Det finns inte tillräckligt med information för att utröna effekten vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies.
Nedanstående biverkningar observerades i en poolad analys av studier av starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC) och måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC).
At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
Vid plasmakoncentrationer av rolapitant på > 15 ng/ml och 348 ng/ml var NK1receptorbindningen i hjärnbarken cirka > 50 % respektive 90 %.
A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant.
En dosberoende ökning av genomsnittlig NK1-receptorbindning observerades i dosintervallet 4,5 mg till 180 mg rolapitant.
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Efter administrering av en engångsdos på 180 mg rolapitant till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A), var farmakokinetiken för rolapitant jämförbar med den hos friska försökspersoner.
In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
I populationsspecifika farmakokinetiska analyser uppvisade kreatininclearance (CLcr) vid baslinjen ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för rolapitant hos cancerpatienter med lindrigt (CLcr: 60 till 90 ml/min) eller måttligt (CLcr: 30 till 60 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med cancerpatienter med normal njurfunktion.
Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Oral svampinfektion Kandidainfektion Oral kandidainfektion
In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
In vitro-studier tyder på att rolapitant inte hämmar CYP2E1.
Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Rolapitant uppvisar linjär farmakokinetik med exponering som ökar proportionellt till dosen.
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen i 21 dagar efter en engångsdos av 90 mg rolapitant hade ingen signifikant påverkan på Cmax för rolapitant, men AUC ökade med 21 %.
If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer Om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel andnöd, svullnad i läppar eller tunga eller smaksinnesförändringar, svullnader i hud eller vävnad eller plötsliga hudutslag och feber, eller snabbare hjärtslag, ska du informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold.
Efter flera orala doser på 9 till 45 mg rolapitant en gång dagligen var ackumuleringen av rolapitant ungefär 5 gånger så stor.
OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
OCT1-substrat Rolapitant hämmar inte OCT1 in vitro vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3).
Ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen observerades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Andel (%)
Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
Tabell 3: Andel patienter på AC- eller icke AC-baserad cytostatikabehandling som uppnår fullständigt svar
The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively.
De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) för rolapitant ökade proportionellt till dosen då dosen av rolapitant ökades från 4,5 mg till 180 mg. Med en dosökning som var 4 gånger större än den rekommenderade kliniska dosen på 180 mg, ökade Cmax och AUC för rolapitant 3,1 respektive 3,7 gånger.
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B), var genomsnittligt Cmax 25 % lägre medan genomsnittligt AUC för rolapitant var likartat med värdet för friska försökspersoner.
Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Varuby bör användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
I en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar total clearance (CL/F) för rolapitant 0,96 liter/timme hos cancerpatienter.
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Följande behandlingar rekommenderas för att förebygga illamående och kräkningar i samband med emetogen cancerbehandling:
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Om du är osäker kan du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Control (N=666) Rate (%)
Kontroll (N = 666) Andel (%)
Varuby contains lactose
Varuby innehåller laktos
Each tablet contains 90 mg of rolapitant.
Varje tablett innehåller 90 mg rolapitant.
How to take Varuby
Hur du tar Varuby
Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Enligt senare riktlinjer betraktas dock dessa behandlingar som starkt emetogena.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Totalt 2 798 patienter fick rolapitant oralt i någon dos, inklusive 1 567 patienter i CINV-studier (cytostatikautlöst illamående och kräkningar).
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
180 mg rolapitant och sulfasalazin, ett BCRP-substrat, gav upphov till ungefär en dubbel ökning av Cmax och AUC för sulfasalazin.
BCRP substrates
BCRP-substrat
In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
I en tre månader lång studie på råtta observerades kloniska kramper hos ett enda djur vid 125 mg/kg/dag (ungefär 6 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas.
In a pre- and post-natal development rat study, maternal toxicity was evident based on mortality/moribund condition, decreased body weight and food consumption, total litter loss, prolonged parturition, decreased length of gestation, and increased number of unaccounted for implantation sites at a dose equivalent to 22.5 mg/kg per day free base (approximately 1.2 times the recommended human dose on a body surface area basis).
I en råttstudie av fosterutveckling och postnatal utveckling var maternell toxicitet uppenbar baserat på mortalitet/döende tillstånd, reducerad kroppsvikt och minskat födointag, förlust av hela kullen, utdragen förlossning, förkortad dräktighet och ett ökat antal misslyckade implantationsställen vid en dos motsvarande 22,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 1,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Tabell 1: Andel patienter på cisplatinbaserad cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas (enskilda resultat för Studie 1 och Studie 2 - HEC)
The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Säkerhetsprofilen i förlängningsstudierna med flera cykler (upp till 6) med cytostatikabehandling som utfördes som tillägg till studier av starkt till måttligt emetogen cytostatikabehandling, motsvarar den profil som observerades i cykel 1.
Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
Övriga enzymer som metaboliserar läkemedel (och transportörer av läkemedel), förutom CYP3A4, och som har en roll i elimineringen av rolapitant via levern/gallan är ännu oklara.
If the combination cannot be avoided, clinical and biological monitoring for adverse reactions related to the concomitant medicinal product must be made.
Om läkemedelskombinationen inte kan undvikas måste patienten övervakas kliniskt och biologiskt avseende biverkningar av det läkemedel som administreras tillsammans med rolapitant.
A single dose of 180 mg rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of midazolam compared to oral midazolam 3 mg alone on Day 1, Day 8 and Day 11.
En engångsdos av 180 mg rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för midazolam jämfört med endast midazolam 3 mg oralt på dag 1, dag 8 och dag 11.
Table 2: Proportion of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase
Tabell 2: Andel patienter på måttligt emetogen cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas
Hypoacusis Tinnitus
Hörselnedsättning Tinnitus
CYP3A4 substrates
CYP3A4-substrat
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC)
Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 3 - MEC)
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
Efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på fastande mage till friska försökspersoner, var rolapitant mätbart i plasma mellan 30 minuter och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för rolapitant som uppnåddes efter ungefär 4 timmar och genomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
Varuby tas före kemoterapi för att förhindra illamående och kräkningar.
Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant).
Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas (C4-pyrrolidin-hydroxylerad rolapitant).
How Varuby works
Hur Varuby fungerar
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Ingen kliniskt signifikant interaktion är att förvänta mellan följande läkemedel vid administrering tillsammans med en engångsdos av 180 mg rolapitant på dag 1 och utan rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (ett CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (ett CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (ett CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (ett CYP2C19-substrat).
See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
Se produktresumén för den 5-HT3-receptorantagonist som administreras samtidigt för information om korrekt dosering.
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
• Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Varuby innehåller laktos”), pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Adverse reactions per system organ class
Biverkningar per organsystem
At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
Vid 180 mg-dosen av rolapitant var den genomsnittliga NK1-receptorbindningen i hjärnbarken över 90 % under minst 120 timmar.
Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Efter orala engångsdoser (4,5 till 180 mg) av rolapitant var medelvärdet för rolapitants halveringstid (t½) mellan 169 och 183 timmar (ungefär 7 dagar) och var oberoende av dos.
Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Måttligt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Balance disorder Movement disorder Syncope
Balansstörningar Rörelserubbningar Svimning
There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Starkt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna.
Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant.
Samtidigt intag av en måltid med högt fettinnehåll hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för rolapitant efter att 180 mg rolapitant hade administrerats.
Patients with severe hepatic impairment
Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion
Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis).
I den en månad långa studien på apa observerades krampanfall vid 60 mg/kg/dag (ungefär 5,8 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
Rolapitant elimineras huvudsakligen genom levern/gallan, med viss mindre eliminering via njurarna.
At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites.
Vid en dos motsvarande 4,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Delayed Overall
Fördröjd fas
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Rolapitant hade ingen effekt på farmakokinetiken för koffein (ett CYP1A2-substrat) när en dos på 200 mg koffein administrerades peroralt tillsammans med en enkeldos på 180 mg rolapitant under dag 1, och utan rolapitant under dag 8 och dag 15.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om
- problems walking
• svårigheter att gå.
Varuby contains lactose.
Varuby innehåller laktos.
Because of the antiemetic activity of rolapitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Eftersom rolapitant motverkar kräkningar ger kräkningsframkallande läkemedel eventuellt inte önskad effekt.
Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5)
Varuby rekommenderas inte till patienter som behöver kontinuerlig administrering av starka (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller måttligt starka enzyminducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) (se avsnitt 4.5).