natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Då liknande interaktioner mellan läkemedel inte kan uteslutas för leflunomid vid rekommenderade doser ska följande studieresultat och rekommendationer beaktas hos patienter som behandlas med leflunomid.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Inga kliniska data avseende effekt och säkerhet av vaccinationer under leflunomidbehandling finns tillgängliga.
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunosuppression.
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
I en carcinogenicitetsstudie på råtta, visade leflunomid ingen cancerogen potential.
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Effekten av leflunomid på funktionsförbättring samt reduktion av hudlesioner var ringa.
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide Zentiva.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och washout-procedurer.
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-out procedur tillrådas.
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
På grund av risk för additiva hepatotoxiska effekter rekommenderas att alkohol undviks under behandling med leflunomid.
Falsely low levels of calcium can be detected.
Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Zentiva eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Mindre vanliga: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi Sällsynta:
Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Leflunomid utövar de bästa skyddseffekterna på djurmodeller vid autoimmuna sjukdomar när det administreras i tidig fas av sjukdomsförloppet.
Cholestyramine or activated charcoal
Kolestyramin eller aktivt kol
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Other medicines and Leflunomide Zentiva
Andra läkemedel och Leflunomide Zentiva
It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Det är känt att läkemedel med immunosuppressiva egenskaper - som leflunomid - kan göra patienter mer känsliga för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom elimineringsproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Läkemedel som metaboliserad av CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) ska därför användas med försiktighet under behandlingen, då det kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Vid överdosering eller intoxikation rekommenderas att kolestyramin eller aktivt kol ges för att påskynda elimineringen.
In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Patienter som behandlas med leflunomid och får oförklarlig kronisk diarré ska genomgå lämpliga diagnostiska förfaranden.
In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Om mätningarna är tvivelaktiga rekommenderas att man fastställer den totala koncentrationen av albuminkorrigerat serumkalcium.
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Leflunomid är effektivt i djurmodeller på såväl artrit som andra autoimmuna sjukdomar, och transplantation, huvudsakligen om det administreras under sensibiliseringsfas.
Switching to other treatments
Byte till andra behandlingar
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad ”wash-out” procedur nedan).
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Detta läkemedel innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Även om denna interaktion inte antas påverka effekten av orala antikonceptionsmedel negativt, bör hänsyn dock tas till typen av behandling med orala antikonceptionsmedel.
The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62%.
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Man antar att detta sker med en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att det enterohepatiska kretsloppet avbryts.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Film-coating:
Filmdragering:
The procedure may be repeated as clinically necessary.
Proceduren kan upprepas om nödvändigt ur klinisk synpunkt.
Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Behandlingen ska initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Både kolestyramin och aktivt kolpulver kan påverka absorptionen av östrogener och progesteroner på så sätt att tillförlitlig kontraception med orala antikonceptiva medel inte kan garanteras under wash-out proceduren med kolestyramin eller aktivt kolpulver.
Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Leflunomid kan administreras med föda, eftersom absorptionsgraden är jämförbar vid samtidigt födointag och fastande.
Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
Pustulös psoriasis och förvärrad psoriasis har rapporterats efter användning av leflunomid.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Graviditet ska uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Oavsett vilken wash-out procedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Zentiva för att kontrollera ditt blod och din lever.
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och fortsätta regelbundet därefter.
The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Betydelsen av dessa fynd hos möss i relation till den kliniska användningen av leflunomid är oviss.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon-gamma release assay) där tillämpligt.
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
• Patienter med måttlig till allvarlig njursvikt, då data är otillräckliga för denna patientgrupp.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).
Oral contraceptives
Orala antikonceptionsmedel
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4-trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4%) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2% i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4,2% hos friska gravida kvinnor [n=78]).
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Tabletterna ska sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Den initiala perioden följdes av en tre månader öppen period då båda grupperna erhöll underhållsbehandling med 20 mg leflunomid dagligen.
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Därför är tätare övervakning av leverenzymer och hematologiska parametrar att rekommendera under den första tiden efter bytet.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Säkerhetsdata insamlade från båda behandlingsgrupperna var i enlighet med den kända säkerhetsprofilen för leflunomid, men incidensen av gastrointestinala biverkningar och förhöjda leverenzymvärden tenderade att vara högre hos patienter som fått startdos med 100 mg leflunomid.
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
För kvinnor, som behandlas med leflunomid och som önskar bli gravida rekommenderas en av följande procedurer för att försäkra sig om att fostret inte utsätts för toxiska koncentrationer av A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l):
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Zentiva are provided with a physician educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide Zentiva förses med ett utbildningspaket för läkare vilket innehåller följande:
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Behandlingseffekt ses vanligtvis efter 4 till 6 veckor och ytterligare effekt kan ses under 4 till 6 månader.
In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
I en studie med radiomärkt 14C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Om sådana effekter förekommer, ska en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Studie MN303 var en frivillig sex-månaders blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Leflunomide Zentiva kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure.
Monitorering av patienter med samtidig användning av läkemedel som metaboliseras av CYP2C8, såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, rekommenderas därför, då de kan ha en högre exponering.
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Biverkningsmönstret för leflunomid och metotrexat verkar vara lika, men dosen som användes hos lättare försökspersoner resulterade i en relativt låg exponering (se avsnitt 5.2).
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Fertila kvinnor ska informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
Blood pressure
Blodtryck
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Interstitiell lungsjukdom och sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
I en carcinogenicitetsstudie på möss ökade incidensen av malignt lymfom hos handjuren i högsta dosgruppen, vilket ansågs bero på den immunsuppresiva aktiviteten av leflunomid.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
mild increase in blood pressure
lätt förhöjt blodtryck
A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
A771726 kunde fortfarande detekteras i urin och feces 36 dagar efter en enstaka administrering.
In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
Det finns inga specifika data avseende risken för manligt medierad fetal toxicitet.
Leflunomide was not antigenic in animal models.
Leflunomid visade ingen antigen effekt i djurmodeller.
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Mekanismen antas bestå i att enterohepatisk recirkulation och/eller gastrointestinal dialys av A771726 avbrytes.
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
• Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som ej använder preventivmedel under behandling med leflunomid så länge som plasmanivåerna av den aktiva metaboliten är högre än 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång per dag (se avsnitt 5.1).
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Hur Leflunomide Zentiva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Leflunomide Zentiva, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Leflunomide Zentiva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Om ALATstegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALATstegringarna är mer än 3-faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
hepatitis, jaundice/cholestasis
hepatit, gulsot/kolestas
Rare:
Sällsynta:
Effect of leflunomide on other medicinal products:
Leflunomids effekt på andra läkemedel:
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
• därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4).
Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Sällsynta fall av allvarlig leverskada, även fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med användning av leflunomid.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide Zentiva without using reliable contraceptive measures.
Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomide Zentiva utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Leflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råtta och kanin vid doser inom det terapeutiska området för människa och utövade toxicitet på könsorganen hos handjur vid toxicitetsstudier med upprepad tillförsel.
No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Ingen övergripande nytta observerades hos den behandlade populationen vid användandet av startdos regim.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
I dessa studier var den kliniska effekten nära relaterad till plasmakoncentrationen för A771726 och till den dagliga dosen av leflunomid.
• Patients with impairment of liver function.
• Patienter med försämrad leverfunktion.