natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
• Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
What benefit has Leganto shown during the studies?
Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
Why has Leganto been approved?
Varför har Leganto godkänts?
In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av ”off”-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
What is Leganto?
Vad är Leganto?
In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Legantodoser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
What is the risk associated with Leganto?
Vilka är riskerna med Leganto?
What is Leganto used for?
Vad används Leganto för?
For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
How is Leganto used?
Hur används Leganto?
How has Leganto been studied?
Hur har Legantos effekt undersökts?
How does Leganto work?
Hur verkar Leganto?
Spectrila asparaginase
Spectrila asparaginas
It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spectrila ska användas.
A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Spectrila
Mer information om Spectrila
The cancer cells need this amino acid to grow and
Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
What is Spectrila and what is it used for?
Vad är Spectrila och vad används det för?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
Why is Spectrila approved?
Varför godkänns Spectrila?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
What benefits of Spectrila have been shown in studies?
Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
What are the risks associated with Spectrila?
Vilka är riskerna med Spectrila?
The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
How is Spectrila used?
Hur används Spectrila?
Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
For more information about treatment with Spectrila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spectrila.
Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
How does Spectrila work?
Hur verkar Spectrila?
It contains the active substance asparaginase.
Det innehåller den aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra cancerläkemedel.
For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Praktisk information om hur Spectrila ska användas finns i bipacksedeln.
EU Numbers
EU-nummer
Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Läkemedelsform Administreringssätt
Invented name
Läkemedlets namn Styrka
• Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
• Uppmaning att rapportera medicineringsfel med angivelse av orsak och följder.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Det informationsmaterial för patienter, som sjukvårdspersonal skall använda för att utbilda patienter, skall innehålla samma huvudelement som beskrivits ovan.
• Question & Answer booklet
• Frågor & Svar broschyr
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Båda informationsmaterialen skall ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
• Letter to healthcare professionals
• Brev till sjukvårdspersonal
• Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
• Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering)
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring och i enlighet med behörig myndighet i medlemsstaten.implementera denna utbildningsplan nationellt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll:
• Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
• Klar särskiljande information om den nya NovoSeven beredningen jämfört med den ursprungliga, med tydlig beskrivning av skillnader i flaskstorlek, färgkoder och dosering samt hur lösningen skall beredas
The physician information should contain the following key elements:
Information till läkare skall innehålla följande huvudelement:
• Clear information about their difference in concentration.
• Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna
• Dosing reference card
• Doseringskort
• Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
• Broschyr med sammanfattning av produktens egenskaper och instruktion för beredning av lösning, där det tydligt framgår vilka förändringar som införts för den nya berednigen av
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemsstaterna ska se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
The physician information pack should contain the following:
Informationsmaterialet för läkare skall innehålla följande:
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATEN
• Physician information pack
• Informationsmaterial för läkare
Elderly (≥ 65 years)
Äldre (≥65 år)
Not to be sold separately.
Ska ej säljas separat.
Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Datum för det första godkännandet: 01 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
However, this has not been established in the target population.
Detta har dock inte fastställts på målgruppen.
These changes are not considered to be clinically relevant, however.
Dessa förändringar anses dock inte kliniskt relevanta.
The absolute bioavailability is 85%.
Den absoluta biotillgängligheten är 85 %.
What Zomarist is and what it is used for
Vad Zomarist är och vad det används för
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).
Elimination Following oral administration of [
Eliminering Efter peroral administrering av [
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
En pre- och postnatal utvecklingsstudie har utförts på råtta.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Den kliniska relevansen för denna nedgång är okänd.
A no-effect level was not established.
Icke-effekt dosnivån har inte fastställts.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Dessa var konsekvent lokaliserade till extremiteterna (händer, fötter, öron och svans).
This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus.
Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Bedömning av varje enskild MACE-händelse visade ingen ökad risk (liknande M-H RR).
Other medicines and Zomarist
Andra läkemedel och Zomarist
Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
Se även informationen om detta i avsnittet ”Varningar och försiktighet med Zomarist”.
If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.
PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
PA/Alu/PVC/Alu 2 år PCTFE/PVC/Alu 18 månader
Zomarist should not be used during pregnancy.
Zomarist skall inte användas under graviditet.
There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Det finns inga adekvata data från användningen av Zomarist i gravida kvinnor.
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
För att förhindra dem rekommenderas att metformin tas vid två dagliga doseringstillfällen, under eller efter måltid.
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta kombinationen
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Embryofoetal toxicitet har utvärderats hos råtta och kanin.