natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Om du har använt för stor mängd av DepoCyte Du får den rekommenderade dosen av läkaren efter behov.
In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med DepoCyte under fas I-IV av de kliniska prövningarna var huvudvärk (23 %), araknoidit (16 %), pyrexi (14 %), svaghet (13 %), illamående (13 %), kräkningar (12 %), förvirring (11 %), diarré (11 %), trombocytopeni (10 %) och trötthet (6 %).
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
DepoCyte levereras i enskilda förpackningar innehållande en glasflaska för enkeldos.
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 50 mg cytarabin.
• in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
• Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Se Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering nedan.
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Innehåller också: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension Cytarabin
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Methotrexate (n = 258 cycles)
Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet, inklusive ihållande konvulsioner (7 %), extrem somnolens (3 %), hemiplegi (1 %), synrubbningar inklusive blindhet (1 %), dövhet (3 %) och kranialnervspareser (3 %) har rapporterats efter intratekal administrering av DepoCyte.
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Använd inte DepoCyte: − om du är allergisk mot cytarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Renal and urinary disorders
Njurar och urinvägar DepoCyte
Do not throw away any medicines via wastewater.
Läkemedel skall inte kastas i avloppet.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående Mycket vanliga: diarré, kräkningar, illamående
DepoCyte must not be administered by any other way.
DepoCyte får inte ges på något annat sätt.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Very common: headache Common: convulsions, meningism
Vanliga: konvulsioner, meningism
Nervous system disorders
Centrala och perifera nervsystemet DepoCyte
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
I händelse av oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall området omedelbart tvättas med stora mängder vatten och läkare kontaktas.
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet listas i tabell 2 enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Kemisk araknoidit kan vara dödlig om den lämnas obehandlad.
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
DepoCyte (n = 929 behandlingscykler) Metotrexat (n = 258 behandlingscykler) Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Symptom och tecken på perifer neuropati, såsom smärta (1 %), domning (3 %), parestesi (3 %), hypoestesi (2 %), svaghet (13 %) och försämrad tarm- (3 %) och blåskontroll (inkontinens) (1 %) har också observerats.
Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, pleocytos i cerebrospinalvätskan
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumklorid
Psychiatric disorders
Psykiska störningar DepoCyte
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
• Shaking
• Kramper
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Biverkningarna listas enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (_≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker tecken på:
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Underhållsbehandling: 50 mg med upprepning var 28:e dag i 4 omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Understödjande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i tre omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos vecka 13.
If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Meddela din läkare om dina biverkningar förvärras eller om du lägger märke till några nya biverkningar.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Common: deafness Common: deafness
Vanliga: dövhet Vanliga: dövhet
DepoCyte 50 mg suspension for injection
LÄKEMEDLETS NAMN DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Common: impaired bowel control
Vanliga: försämrad tarmkontroll
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Hur DepoCyte ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Inledande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i två omgångar (vecka 1 och 3).
BATCH NUMBER
TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Innehavare av godkännande för försäljning
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
General disorders and administration site conditions
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället DepoCyte
Contents of the pack and other information
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, meningism
Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Vid undersökning av cerebrospinalvätskan efter behandling bör observeras att DepoCyte-partiklarna liknar vita blodkroppar i storlek och utseende.
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Kvinnor i fertil ålder skall använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med DepoCyte för att undvika graviditet.
Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
*Cykellängden var två veckor under vilka patienten erhöll antingen en dos DepoCyte eller fyra doser cytarabin eller metotrexat.
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles)
Muskuloskeletala systemet och bindväv DepoCyte (n = 929 behandlingscykler) Metotrexat (n = 258 behandlingscykler)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA ETIKETT
How to store DepoCyte
Beredning av DepoCyte
DATE OF REVISION OF THE TEXT
UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Ear and labyrinth disorders
Öron och balansorgan DepoCyte
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Vanliga: ryggsmärta, nacksmärta, nackstelhet Vanliga: ryggsmärta, nacksmärta
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Mycket vanliga: kräkningar, illamående Mycket vanliga: kräkningar, illamående Mycket vanliga: kräkningar, illamående
− Keep this leaflet.
Undvik kraftig omskakning.
• Fatigue
• Trötthet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Eventuellt ombeds du ligga ned i en timme efteråt.
DepoCyte
Amning
Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Injektionsflaskan med DepoCyte skall värmas till rumstemperatur (18-22 °C) under minst 30 minuter före användning och försiktigt vändas upp och ner omedelbart innan DepoCyte dras upp så att partiklarna blir jämt fördelade.
• Neck pain
B. BIPACKSEDEL
VIAL LABEL
A. MÄRKNING
• Dizziness
• Yrsel
• A stiff or rigid neck
• Stel nacke
• At the request of the European Medicines Agency;
• på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
• if you have an active infection.
• om du har en aktiv infektion.
based on local site evaluations.
baserat på den lokala platsens utvärderingar.
There are no data for children < 7 months of age.
Det finns inga data för barn < 7 månader.
BLINCYTO may not be suitable for you:
BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Do not try to restart your pump.
Försök inte att starta pumpen igen.
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
• Do not open the package.
• Öppna inte förpackningen.
You may also be given medicines to reduce fever.
Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
N = total number of patients in the specified subgroup.
N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Below lower limit of quantification Unknown
Under nedre kvantifieringsgräns Okända
Kaplan-Meier curve of overall survival
Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
• confusion, disorientation
• förvirring, desorientering
These changes reversed after cessation of treatment.
Dessa förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
• allergic reaction
• allergisk reaktion
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Do not shake the reconstituted solution.
Skaka inte den rekonstituerade lösningen.
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Grad 3 är allvarliga och grad 4 är livshotande.
These supplies are also required, but not included in the package
Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Förvara vid 2 °C - 8 °C om den inte används omedelbart.
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
6.1 months
6,1 månader
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande eller en kombination av följande biverkningar:
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Other side effects include:
Andra biverkningar är:
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Other medicines and BLINCYTO
Andra läkemedel och BLINCYTO
Reconstituted solution:
Rekonstituerad lösning:
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Elastomeric pumps should not be used.
Elastomerpumpar ska inte användas.
The primary endpoint was overall survival (OS).
Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
MedDRA system organ class
MedDRA:s klassificering av organsystem
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
• increased bilirubin in the blood
• förhöjt bilirubin i blodet
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
≥50% to <75%
≥50 % till <75 %
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
* Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
* Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
5 years (2°C - 8°C)
5 år (2 °C - 8 °C)
Complete remission (CR)
Fullständig remission (CR)
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Läkaren kommer att diskutera med dig om hur lång behandling du ska få.
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Number of subjects at Risk
Antal individer med risk
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
What BLINCYTO is and what it is used for
Vad BLINCYTO är och vad det används för
• Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
• Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Justera inte pumpens inställningar, även om det har uppstått problem eller om pumpen larmar.
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
Partial remission was defined as bone marrow blasts 6% to 25% with at least a 50% reduction from baseline.
Partiell remission definierades som benmärgsblaster 6 % till 25 % med minst 50 % minskning från baslinjen.
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.