natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
I en poolad analys av åtta placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen för kanagliflozin hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
• kortikosteroider (används för att behandla en rad olika tillstånd såsom allvarlig inflammation i huden eller astma) som tas genom munnen, som en injektion eller som andas in
Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Biverkningar när du enbart tar metformin och som inte har beskrivits för kanagliflozin:
Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Metformin ökar transportkapaciteten av membranglukostransportörerna GLUT-1 och GLUT-4.
• Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure,
• Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka hypoxi såsom: hjärtsvikt eller respiratorisk svikt,
After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Efter en oral dos av metforminhydrokloridtablett nås Cmax efter ca 2,5 timmar (Tmax).
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” - ett sällsynt men allvarligt, i vissa fall livshotande problem du kan få vid diabetes p.g.a. förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet.
Renal function GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Njurfunktion GFR ska bedömas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Ytterligare säkerhetsanalyser (inklusive långtidsdata) av data från hela programmet med kanagliflozin (studier med placebo och aktiv kontroll) genomfördes för att bedöma de rapporterade biverkningarna i syfte att identifiera biverkningar (se Tabell 1) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Vokanamet ska tas oralt två gånger dagligen tillsammans med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningarna som förknippas med metformin.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Inga studier med diande djur har utförts med de kombinerade aktiva substanserna i Vokanamet.
Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
Kanagliflozin, en av de verksamma substanserna i Vokanamet, ska inte användas under graviditet.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Efter en oral dos är den terminala eliminationshalveringstiden ca 6,5 timmar.
Surgical and medical procedures uncommon
Kirurgiska och medicinska åtgärder mindre vanliga
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Hypoglykemi har inte setts vid metforminhydrokloriddoser upp till 85 g även om laktatacidos har inträffat under dessa förhållanden.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma renala tubulära transportsystem.
Other side effects when taking canagliflozin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Andra biverkningar när du enbart tar kanagliflozin: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a non-steroidal antiinflammatory drug (NSAID).
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, t.ex. vid påbörjad antihypertensiv- eller diuretikabehandling, och vid påbörjad behandling med ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Ökning av glukosutsöndring i urinen med kanagliflozin kan ge falskt sänkta nivåer av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) och göra att mätningar av 1,5-AG blir otillförlitliga vid bedömning av glykemisk kontroll.
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
• Om läkaren har förskrivit kanagliflozin tillsammans med något kolesterolsänkande läkemedel som kolestyramin, bör du ta detta läkemedel minst 1 timme innan eller 4 till 6 timmar efter det kolesterolsänkande läkemedlet.
• very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
• mycket sällsynta: vitamin B12-brist (kan orsaka blodbrist - för lågt antal röda blodkroppar),
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta metformin och omedelbart söka vård.
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Det kan också övervägas att avbryta behandlingen med Vokanamet hos patienter som utvecklar tillstånd som föregår amputation såsom hudsår i de nedre extremiteterna, infektion, osteomyelit eller gangrän.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).
Farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Vokanamet har inte utförts men sådana studier har emellertid utförts med de enskilda substanserna (kanagliflozin och metformin).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
• beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
• beta 2-agonister (t.ex. salbutamol eller terbutalin) som används för behandling av astma.
Due to volume depletion, generally small mean decreases in GFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Till följd av volymförlust sågs i allmänhet små genomsnittliga sänkningar av GFR under de första 6 veckorna efter behandlingsstart med kanagliflozin.
Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, kanagliflozin och metformin.
As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Eftersom dabigatrankoncentrationen kan öka i närvaro av kanagliflozin, bör övervakning ske (beträffande tecken på blödning eller anemi) när dabigatran kombineras med kanagliflozin.
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder Vokanamet.
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 4 % svarta och 8 % andra grupper.
What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vokanamet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vokanamet Hur du tar Vokanamet
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Renalt clearance hos metformin är > 400 ml/min, vilket tyder på att metforminhydroklorid elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
• blodprover kan visa på förändringar i blodfetter (kolesterol) och ökat antal röda blodkroppar i ditt blod (hematokrit).
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (n = 9 439) av patienter från åtta kontrollerade fas III-studier med båda doserna av kanagliflozin.
The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Effekten av samtidig administrering av kanagliflozin (en svag P-gp-hämmare) på dabigatranetexilat (ett P-gp-substrat) har inte studerats.
• Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
• Nedsatt leverfunktion, akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.2 och 4.5).
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
De är två läkemedel som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes.
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) vid steady-state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 83,5 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vokanamet.
Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Vokanamet.
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Vissa studier tyder på att användning av kanagliflozin kan ha bidragit till risken för amputation av nedre extremiteter (framförallt tåamputationer).
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
• om du någonsin har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
d p = 0.013 compared to placebo.
d p = 0,013 jämfört med placebo.
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
• Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos);
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
• blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (ökat kreatinin eller urea) eller ökat kalium.
Dose titration with canagliflozin (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Vokanamet.
Dostitrering med kanagliflozin (tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan patienten övergår till Vokanamet.
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar Vokanamet att testa positivt för glukos i urinen.
Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Singeldosstudie: Efter engångsdoser av metforminhydroklorid 500 mg visade pediatriska patienter en liknande farmakokinetisk profil som den hos friska vuxna.
Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter som sänker både basal- och postprandiell plasmaglukos.
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Majoriteten av de genitala svampinfektionerna behandlades med lokala antimykotika, som antingen ordinerades av en läkare eller användes vid egenvård, samtidigt som patienten fortsatte behandlingen med Vokanamet.
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Vokanamet tillhandahålls i HDPE-burkar med barnsäkert lock.
The pharmacokinetics of canagliflozin are essentially similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Farmakokinetiken för kanagliflozin är i huvudsak likartad hos friska individer och patienter med typ 2-diabetes.
As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Eftersom metformin rekommenderas att tas med mat för att minska förekomsten av gastrointestinala biverkningar rekommenderas att Vokanamet tas med mat för att minska gastrointestinal intolerabilitet som förknippas med metformin.
The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Förpackningsstorlekar är kartonger med 20, 60 och 180 tabletter (3 burkar med 60 tabletter vardera).
The risk of volume depletion associated with canagliflozin should be taken into account (see sections 4.3 and 4.4).
Risken för vätskebrist i samband med kanagliflozin bör beaktas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Burkarna innehåller 20 eller 60 filmdragerade tabletter.
• Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
• by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
• genom att minska av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolys
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade, måttligt långa eller långa kliniska studier och metformin minskar halterna av totalt kolesterol, LDL-C och triglycerider.
b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
b Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör i de flesta fall spontant.
• Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
• Svårt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4);
b p < 0.001 compared to placebo.
b p < 0,001 jämfört med placebo.
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion, are more likely to be treated with diuretics, and to have impaired renal function.
Äldre patienter kan löpa en större risk för volymförlust, är mer benägna att behandlas med diuretika och kan ha nedsatt njurfunktion.
However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
En dilatation av njurbäckenet noterades dock med en No Observed Effect Level (NOEL) vid exponeringar 2,4 gånger och 0,6 gånger den kliniska exponeringen vid dosen 100 mg respektive 300 mg, och gick inte helt tillbaks inom återhämtningsperioden av ca 1 månad.
Because metformin is eliminated in part by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Vokanamet should be used with caution as age increases.
Eftersom metformin delvis elimineras via njurarna och äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör Vokanamet användas med försiktighet vid stigande ålder.
Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
På grund av sättet som kanagliflozin fungerar på kommer din urin att ge positiva testsvar för socker (glukos) medan du behandlas med läkemedlet.
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see sections 4.4 and 5.1).
Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom rekommenderade doser samt förändringar i diabetesbehandlingen övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion administreras samtidigt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Vokanamet should not be used during pregnancy.
Vokanamet ska inte användas under graviditet.
• efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
• efavirenz eller ritonavir (läkemedel som används för behandling av HIV-infektion)
Vokanamet is not recommended in patients with hepatic impairment due to the active substance metformin (see sections 4.3 and 5.2).
Vokanamet rekommenderas inte hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Vokanamet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Vokanamet är avsett för vuxna i åldern 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2 som tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
Läkaren kan ha ordinerat Vokanamet tillsammans med ett annat blodglukossänkande medel.
Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Amputationer av nedre extremiteter (framförallt av tår), särskilt hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom
In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
I händelse av överdosering med Vokanamet är det lämpligt att vidta ordinära understödjande åtgärder t.ex. att avlägsna icke absorberat material från magtarmkanalen, övervaka patienten kliniskt och inleda kliniska åtgärder som krävs av patientens kliniska status.
Pharmacodynamic effects of canagliflozin
Farmakodynamisk effekt hos kanagliflozin
• lower limb amputations (mainly of the toe) especially if you are at high risk of heart disease.
• amputationer av nedre extremiteter (framförallt tår), särskilt om du har hög risk för hjärtsjukdom.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Oberoende av dess inverkan på glykemi, har metformin en gynnsam effekt på lipidmetabolismen hos människa.
Canagliflozin should not be used.
Kanagliflozin bör inte användas.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
En pediatrisk fas I-studie undersökte farmakokinetiken och farmakodynamiken för kanagliflozin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Den terminala halveringstiden (t1/2) (uttryckt som medelvärde ± standardavvikelse) var 10,6 ± 2,13 timmar och 13,1 ± 3,28 timmar för 100 mg respektive 300 mg dosen.
In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Förutom de studier som presenterats ovan var de glykemiska effektresultat som observerades i en 18-veckors dubbelterapidelstudie tillsammans med en sulfonureid, och en 26-veckors trippelterapistudie tillsammans med metformin och pioglitazon, i allmänhet jämförbara med dem som sågs i andra studier.
Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Lever och gallvägar mycket sällsynta onormala leverfunktionstester, hepatit a Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12- absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).