natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Nedanstående tabell visar de biverkningar och deras förekomst som observerats i de studier för behandling och förebyggande som genomförts på mer än 13 000 postmenopausala kvinnor, med tillägg av biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen.
Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
I motsats till de ytterst receptiva ovarierna i denna gnagarmodell är ovarierna hos människa relativt okänsliga för reproduktiv, hormonell stimulering efter menopaus.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Dessa observationer stödjer slutsatsen, att raloxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Hos patienter med denna sjukdomshistoria bör serumtriglycerider mätas under behandling med raloxifen.
For oral use Read the package leaflet before use.
Läs bipacksedeln före användning.
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total- och LDL-kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus- och bröstvävnad.
In the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of stroke, compared to placebo.
I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
In a study comparing Optruma with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
I en studie som jämförde Optruma med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Hormonell substitutionsterapi motverkar i regel den excessiva benresorptionen.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Andra riskfaktorer som kan leda till utveckling av osteoporos innefattar tidig menopaus, osteopeni (minst en standardavvikelse under “peak bone mass”), tunn kroppsbyggnad, kaukasiskt eller asiasiskt ursprung samt familjär förekomst av osteoporos.
Optruma (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Optruma (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Förlusten av benmassa sker speciellt snabbt under de första 10 åren efter menopaus eftersom nybildningen av ben inte motsvarar de resorptiva förlusterna.
Lilly S.A., Avda.
Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Raloxifens biologiska aktivitet utövas, liksom hos östrogen, genom bindning med hög affinitet till östrogenreceptorer och reglering av genuttryck.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Koncentrationen av raloxifen i plasma var cirka 2,5 gånger högre än i kontrollgruppen och var korrelerad till bilirubinkoncentrationerna.
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Optruma är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Uncommon: Fatal strokes
Mindre vanlig: stroke med dödlig utgång
At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Vid doser på 0,1 till 10 mg/kg/dag störde raloxifen estruscyklerna hos råtthonor under behandling, men fördröjde inte fertila parningar efter behandlingens slut och minskade endast marginellt kullstorleken, förlängde dräktigheten och förändrade tidpunkterna för den neonatala utvecklingen.
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Tryckförpackningarna innehåller 14, 28 eller 84 tabletter.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
De är förpackade i tryckförpackningar eller plastburkar.
So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Därför är en underlivsblödning när du tar Optruma oväntad.
It is unknown whether raloxifene/raloxifene metabolites are excreted in human milk.
Det är inte känt om raloxifen/raloxifenmetaboliter passerar till bröstmjölk.
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
Vid tillförsel under preimplantationsperioden, fördröjde och förhindrade raloxifen embryoimplantationen, vilket resulterade i förlängd dräktighet och minskad kullstorlek men utvecklingen från födelse till avvänjning påverkades inte.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Raloxifen absorberas snabbt efter oralt intag.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Raloxifen skall inte ges samtidigt med kolestyramin (eller andra anjonbytarresiner), som signifikant reducerar absorptionen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen.
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance justerad för “lean body mass”, i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Optruma tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen.
Optruma has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Optruma påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Optruma härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Nivåerna av totalt S-bilirubin, γglutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
If you forget to take Optruma
Om du har glömt att ta Optruma
The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Effekt på extravertebrala frakturer har inte visats.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Optruma sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Optruma produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Optruma gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
a) Skeletal Effects
a) Effekter på skelettet
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady-state-koncentration.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Symtom som benkramp och yrsel har rapporterats hos vuxna patienter, som tog mer än 120 mg vid ett enda intagstillfälle.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
• Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Optruma hos kvinnor med denna sjukdom.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen-behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2,5 gånger kontrollgruppens.
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Frekvensen av bröstsymtom och uterina blödningar var signifikant lägre hos dem som behandlades med raloxifen än i någon av de grupper som erhöll HRT.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Samtidig administrering av raloxifen och warfarin förändrar inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Optruma och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Ökad dos av raloxifen resulterar i en något mindre än proportionell ökning av den totala exponeringen (AUC).
Tablet Core: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
A reduction in the risk of hip fractures has not been shown.
Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
Leverinsufficiens - Farmakokinetiken vid enstaka doser av raloxifen till patienter med cirros och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) har jämförts med den hos friska.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
• Om du är allergisk (överkänslig) mot raloxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Ytlig ventromboflebit uppträdde i en frekvens lägre än 1 %.
Severe renal impairment.
Svår njurinsufficiens.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
Den minskning i östrogennivå som inträffar vid menopaus, leder till en markant ökning av benresorption, förlust av benmassa och risk för fraktur.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide.
Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Optruma should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Optruma bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ
• Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
• Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
• Huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/kg.
I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Vanligtvis påverkar Optruma inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det “goda” kolesterolet).
ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Optruma once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Effekten hos Optruma givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
• Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Optruma.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
c) Effects on the endometrium and on the pelvic floor
c) Effekter på endometrium och bäckenbotten
Common: Headache, including migraine a
Vanlig: Huvudvärk, inkluderande migräna
EXP {MM/YYYY}
UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag.
Optruma contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Optruma is only for use in postmenopausal women.
Optruma är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common
Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanlig (≥1/10), vanlig
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4,7 % hos de placebobehandlade patienterna.
Likewise, Optruma is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Optruma är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Raloxifenbehandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Ink: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
De maximala koncentrationerna av raloxifen reduceras vid samtidig administrering av ampicillin.
Optruma contains lactose
Optruma innehåller laktos
In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Under enbart det fjärde året reducerade Optruma risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Optruma sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det “onda” kolesterolet).
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Optruma has no or negligible effects on driving or using machines.
Körförmåga och användning av maskiner Optruma har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of 1 % in the raloxifene group and 0.6 % in the placebo group.
Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Talk to your doctor or pharmacist before you take Optruma.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Optruma.
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
• Om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Optruma av kvinnor med denna sjukdom.
Fewer Optruma treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Färre Optruma-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.