natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
I placebogruppen fanns en genomsnittlig ökning på 10,5 IE/dag och 18,3 IE/dag från baslinjen (genomsnittlig medeldos på 84 och 92 IE/dag) vid vecka 48 respektive 104.
If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dosen av det glukossänkande läkemedlet bör vid behov justeras vid behandling med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
• if you have problems with your kidneys.
• om du har problem med njurarna.
Cardiovascular and renal outcomes
Kardiovaskulära och renala utfall
This medicinal product may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Detta läkemedel kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Xigduo should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
8,582 patients were randomised to dapagliflozin 10 mg and 8,578 to placebo, and were followed for a median of 4.2 years.
8 582 patienter randomiserades till dapagliflozin 10 mg och 8 578 till placebo och följdes under en mediantid på 4,2 år.
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products, including metformin)
a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med perorala glukossänkande läkemedel inklusive metformin)
• Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
• Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
• if you are taking medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
• om du tar läkemedel som sänker blodtrycket (antihypertensiva medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Steady state-hämningen av renalt glukosåterupptag och mängden utsöndrat glukos i urinen under en 24-timmarsperiod var densamma för båda dosregimerna.
It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Det är inte känt om dapagliflozin passerar över till bröstmjölk.
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Frekvensen för hypoglykemi var beroende av vilken bakgrundsbehandling som användes i respektive studie.
Studies in rats treated with dapagliflozin have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Studier på råttor som behandlats med dapagliflozin har påvisat toxicitet på njuren under dess utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit och elektrolyter).
They have “5/1000” on one side and “1069” on the other side.
”5/1000” på ena sidan och ”1069” på andra sidan.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xigduo in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xigduo för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
No additional adverse reactions were identified for the dapagliflozin plus metformin group compared with those reported for the individual components.
Inga ytterligare biverkningar identifierades för gruppen som fick dapagliflozin plus metformin jämfört med biverkningarna som rapporterats för de enskilda komponenterna.
Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Frekvensen för biverkningar inklusive dehydrering och hypotoni liknade den vid placebo, och det fanns inga kliniskt betydelsefulla dosrelaterade förändringar av laboratorieparametrar, inklusive serumelektrolyter och biomarkörer för njurfunktion.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med NSAID påbörjas.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
”diabetesketoacidos” - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet.
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
• om du tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller en sulfonureid.
Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
Dapagliflozin visade ingen toxicitet hos friska försöksdeltagare vid perorala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Xigduo.
Nedanstående uppgifter återger de prekliniska säkerhetsuppgifterna för de enskilda aktiva substanserna i Xigduo.
• increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
• ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester)
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Metformin kan verka via tre mekanismer: - genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys; - genom måttlig ökning av insulinkänslighet, vilket förbättrar perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskler; - genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Detta är tecken på en svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla när du kissar - smärta i ryggen eller sidan.
OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
YTTERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - MED BLUE BOX
14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Vulvovaginal klåda Genital klåda
Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
Det står ”5/850” på ena sidan och ”1067” på andra sidan.
• Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• Uttorkning: förlust av för mycket vätska från kroppen är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Den glykemiska effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Fortsatt utvärdering av patienter med njurrelaterade biverkningar visade att de flesta förändringarna av serumkreatininvärdet var ≤ 0,5 mg/dl jämfört med baslinjen.
Taking it with other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a “sulphonylurea” medicine, can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, change in vision or difficulties concentrating, and may affect your ability to drive and use machines.
Om du tar det tillsammans med andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin eller en sulfonureid, kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som svaghet, yrsel, ökad svettning, snabba hjärtslag, synförändring eller koncentrationssvårigheter och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
• discomfort when passing water (urine), passing more water than usual or needing to pass water more often
• obehag när man kissar, större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2,000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (upp till 2 000 mg per dag) gav signifikanta förbättringar av HbA1c jämfört med de enskilda komponenterna (tabell 7), och ledde till större sänkningar av FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
Of the 27 patients with DKA events in the dapagliflozin group, 22 had concomitant insulin treatment at the time of the event.
Av de 27 patienterna med DKA-händelser i dapagliflozingruppen behandlades 22 patienter samtidigt med insulin vid tillfället för händelsen.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well-controlled on it who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Förändrat kliniskt status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes Eftersom detta läkemedel innehåller metformin ska en patient med typ 2-diabetes som tidigare varit välkontrollerad med det och som utvecklar onormala laboratorievärden eller klinisk sjukdom (särskilt vag och dåligt definierad sjukdom) omedelbart utvärderas med avseende på tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
Due to its mechanism of action, patients taking this medicinal product will test positive for glucose in their urine.
På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar detta läkemedel att få positivt glukostest på sin urin.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose-lowering drugs, ATC code: A10BD15
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala blodglukossänkande medel, kombinationer, ATCkod: A10BD15
Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Justerat minstakvadratmedelvärde (LS Means) och behandlingsgruppsdifferens(er) i ändringen från baslinjerna vid vecka 28 modelleras med användning av en blandad modell med upprepade mått (MMRM) inklusive behandling, region, stratum för HbA1c-baslinje (< 9,0 % eller ≥ 9,0 %), vecka och behandling per vecka-interaktion som fasta faktorer, och baslinje som en kovariat.
• Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
• Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
In active- and placebo-controlled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
I kliniska studier med aktiva kontroller och placebokontroller (dapagliflozin, N = 5 936, Alla kontroller, N = 3 403) var frekvensen för utslag likartad med frekvenserna för dapagliflozin (1,4 %) respektive alla kontroller (1,4 %).
See section 4.
Se avsnitt4.
Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter, vilken sänker både den basala och postprandiala glukosnivån i plasma.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
För råtta var dapagliflozin varken embryoletalt eller teratogent vid exponeringar på upp till 1 441 gånger maximal rekommenderad human dos.
No major events of hypoglycaemia were reported.
Inga allvarligare hypoglykemihändelser rapporterades.
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Äldre patienter har en ökad benägenhet att ha en nedsatt njurfunktion och/eller behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som kan orsaka förändringar i njurfunktionen såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin-II-receptorblockerare (ARB) (typ 1 receptor).
In clinical studies where once daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
I kliniska studier där doser på upp till 100 mg administrerades en gång dagligen (10 gånger maximal rekommenderad human dos) under två veckor till friska försöksdeltagare och försöksdeltagare med typ 2-diabetes var incidensen av hypoglykemi något högre än för placebo och var inte dosrelaterad.
If you stop taking Xigduo
Om du slutar att ta Xigduo
Heart failure or cardiovascular death
Hjärtsvikt och kardiovaskulär död
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Laktatacidos är ett medicinskt akuttillstånd och måste behandlas på sjukhus.
Similar observations were made for the combination of dapagliflozin with metformin in drug-naive patients.
Liknande observationer gjordes för kombinationen av dapagliflozin och metformin för läkemedelsnaiva patienter.
The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister och multipack som innehåller 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Xigduo kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 9).
Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 9).
The difference between groups was driven by reductions in events of the renal components; sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death (Figure 2).
Skillnaden mellan grupperna drevs av färre antal händelser av renala komponenter; varaktig minskning i eGFR, njursjukdom i slutstadiet och renal död (figur 2).
• diarrhoea or stomach ache
• diarré eller magont
Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Xigduo kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hämmare, och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Each tablet contains a fixed dose of dapagliflozin and metformin (see section 2).
Varje tablett innehåller en fast dos dapagliflozin och metformin (se avsnitt 2).
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
Förhöjd hematokrit Sänkt renal kreatininclearance under initial behandling Dys-lipidemi
Urticaria Erythema Pruritus
Urtikaria Erytem Klåda
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of 13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Den primära bedömningen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en förspecificerad poolad analys av 13 korttids- (upp till 24 veckor) placebokontrollerade studier med 2 360 försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare som behandlades med placebo.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller äldre patienter.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid baslinjen; 50 % stod på ett eller två perorala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på behandling med metformin plus sulfonureid och de övriga stod på andra perorala glukossänkande läkemedel.
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierad av UDPglukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Monitoring of renal function:
Monitorering av njurfunktion:
At 1 year, mean eGFR was slightly lower, and at 4 years, mean eGFR was slightly higher in the dapagliflozin group compared with the placebo group.
Efter 1 år var genomsnittligt eGFR något lägre och efter 4 år var genomsnittligt eGFR något högre i dapagliflozingruppen jämfört med placebogruppen.
The primary endpoints were time to first event of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction or ischaemic stroke (MACE) and time to first event of the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death.
De primära sammansatta effektmåtten var tid till första händelse av något av följande utfall; kardiovaskulär död, myokardiell infarkt (MI) eller ischemisk stroke (MACE) samt tid till första händelse av något av följande utfall; sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död.
Major adverse cardiovascular events
Större kardiovaskulära händelser
Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) var en internationell multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie som utfördes för att fastställa effekten av dapagliflozin jämfört med placebo på kardiovaskulärt utfall när det ges som tillägg till aktuell bakgrundsbehandling.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Stop taking Xigduo for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Sluta ta Xigduo under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Stop taking Xigduo and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Sluta ta Xigduo och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.