natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Regelbunden mätning av puls och blodtryck krävs och EKG ska tas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Tabell 3 Kliniska resultat och MRT-resultat i studie A2304
• If a woman becomes pregnant while on treatment with siponimod, treatment must be discontinued.
• Om en kvinna blir gravid under behandlingen med siponimod, måste behandlingen avbrytas.
If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Om du har glömt att ta Mayzent 4 dagar i rad eller mer, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
• Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
• Utför genotypning för CYP2C9 innan behandlingsstart för att bestämma underhållsdosen av siponimod.
As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Eftersom fall av makulaödem även har förekommit vid långtidsbehandling, ska patienterna rapportera synstörningar som uppträder vid någon tidpunkt under siponimodbehandlingen och en undersökning av ögonbotten, inklusive makula, rekommenderas.
• medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
• läkemedel som ger långsammare hjärtslag, t.ex. diltiazem eller verapamil (dessa tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumkanalblockerare), digoxin eller ivabradin.
ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
ALAT-värdena återgick till de normala inom cirka 1 månad efter utsättning av siponimod (se avsnitt 4.4).
• Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
• Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Du får en upptrappningsförpackning av läkemedlet med gradvis ökande doser under 5 dagar.
Since siponimod reduces blood lymphocyte counts via re-distribution in secondary lymphoid organs, peripheral blood lymphocyte counts cannot be utilised to evaluate the lymphocyte subset status of a patient treated with siponimod.
Eftersom siponimod minskar antalet lymfocyter i blodet genom omfördelning i sekundära lymfoida organ, kan inte lymfocyttalet i perifert blod användas för att bedöma status för lymfocytundergrupper hos patienter som behandlas med siponimod.
The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Testet identifierar två varianter av alleler för CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) och CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Om du ändå blir gravid medan du tar Mayzent ska du omedelbart tala om det för läkaren.
The median EDSS was 6.0 at baseline.
Medianpoäng på EDSS var 6,0 vid studiestart.
The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Exponeringsnivåerna (AUC) vid respektive NOAEL för embryofetal (råtta och kanin) och pre- och postnatal (råtta) utveckling var under den humana systemiska exponeringen (AUC) vid en daglig dos på 2 mg och följaktligen finns ingen säkerhetsmarginal.
Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Behandling med Mayzent sker under överinseende av en läkare med erfarenhet av MS-behandling.
Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Effekten av det studerade orala preventivmedlet kvarstod därmed under siponimodbehandling.
A core pharmacodynamic effect of siponimod is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
En av siponimods centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
What Mayzent is and what it is used for
Vad Mayzent är och vad det används för
9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l.
9/l ska föranleda dosminskning till 1 mg eftersom siponimod i de kliniska studierna dosreducerades till patienter med absoluta lymfocyttal på <0,2 x 10
• Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 10 days after discontinuation.
• Patienterna kommer att informeras av sin läkare om behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 10 dagar efter avslutad behandling.
After the first titration dose, the heart rate decrease starts within one hour and the day 1 decline is maximal at approximately 3 to 4 hours.
Efter den första titreringsdosen börjar hjärtfrekvensen sjunka inom en timme och sänkningen dag 1 är som störst efter ca 3-4 timmar.
Difference in T2 lesion volume change
Skillnad i volymen T2-lesioner
• Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
• Patienter ska omedelbart rapportera symtom som indikerar låg hjärtfrekvens (såsom yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av siponimod och under upptrappningsperioden.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Läkemedlet kan också göra att hjärtrytmen blir oregelbunden i början av behandlingen.
If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Om överdosen är den första exponeringen för siponimod eller om den inträffar under titreringsfasen är det viktigt att observera patienten avseende tecken och symtom på bradykardi, eventuellt med observation över natten.
Titration regimen
Titreringsregim
Other possible side effects
Övriga möjliga biverkningar
These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Detta kan vara symtom på en typ av hjärnhinneinflammation (meningit) som orsakas av svampinfektion (kryptokockmeningit).
Start treatment with 0.25 mg on day 1, up-titrated to the maintenance dose of 2 mg or 1 mg on day 6 based on the CYP2C9 metaboliser status.
Börja behandlingen med 0,25 mg på dag 1, upptitrerad till underhållsdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6 baserat på CYP2C9-metaboliseringsstatus.
Due to the risk of serious cardiac rhythm disturbances or significant bradycardia, siponimod should not be used in patients with: - history of symptomatic bradycardia or recurrent syncope, - uncontrolled hypertension, or - severe untreated sleep apnoea.
På grund av risken för allvarliga rubbningar av hjärtrytmen eller signifikant bradykardi ska siponimod inte användas till patienter med: - symtomatisk bradykardi eller återkommande synkope i anamnesen - okontrollerad hypertoni - allvarlig obehandlad sömnapné.
In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
I den prenatala och postnatala utvecklingsstudien som utfördes på råtta var det ett ökat antal döda (dödfödda eller hittade döda före postnatal dag 4) och missbildade foster (hanfoster med urogenitala missbildningar och/eller minskat anogenitalt avstånd; foster av båda könen med ödem, svullet mjukt kranium eller böjda bakben).
The maximum decline in heart rate is seen in the first 6 hours post-dose.
Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom de första 6 timmarna efter dosen.
• Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
• Inled inte behandling med siponimod hos patienter med svår aktiv infektion förrän infektionen har försvunnit.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den vanligaste biverkningen först.
Risk of infections
Infektionsrisk
Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
Siponimod inducerar en dosberoende minskning av antalet lymfocyter i perifert blod inom 6 timmar efter den första dosen på grund av reversibel sekvestrering av lymfocyter i lymfoid vävnad.
Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Förhöjda leverenzymer (oftast ALAT-ökning) har rapporterats hos MS-patienter som behandlas med siponimod.
Your white blood cell (lymphocyte) count may remain low for up to 3 to 4 weeks after you stop taking Mayzent.
Antalet vita blodkroppar (lymfocyter) kan ligga kvar på en låg nivå i upp till 3-4 veckor efter att du slutat ta Mayzent.
In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
• blood test results showing increased liver enzyme levels
• blodprover visar förhöjda leverenzymer.
Siponimod increased the placebo-corrected baseline-adjusted mean QTcF (ΔΔQTcF) by more than 5 ms, with a maximum mean effect of 7.8 ms (2 mg) and 7.2 ms (10 mg), respectively, at 3 h post-dose.
Siponimod ökade placebokorrigerad, utgångsjusterad QTcF (ΔΔQTcF) med mer än 5 ms, med en högsta genomsnittlig effekt på 7,8 ms (2 mg) respektive 7,2 ms (10 mg) 3 timmar efter dosen.
• The other ingredients are: Tablet core: Lactose monohydrate (see “Mayzent contains lactose”), microcrystalline cellulose, crospovidone, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat (se ”Mayzent innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, glyceroldibehenat, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
• Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy, during treatment and up to 10 days following discontinuation of siponimod treatment.
• Rapportera omedelbart till förskrivaren varje (avsedd eller oavsiktlig) graviditet, under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling av siponimod.
The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
De farmakokinetiska parametrarna vid engångsdosering skilde sig inte åt mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner, vilket tyder på att etnicitet inte påverkar siponimods farmakokinetik.
• Liver function tests should be performed before starting treatment and repeated if there are symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
• Leverfunktionstester bör utföras innan behandlingen påbörjas och upprepas om det finns symtom som tyder på leverdysfunktion.
With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity in SPMS can be relapse- or imaging-related (i.e. Gd-enhancing T1 lesions or active [new or enlarging] T2 lesions).
Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är kännetecknande för inflammatorisk aktivitet, även vid SPMS, vara skov- eller bilddiagnostikrelaterade (dvs. kontrastladdade T1-lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2-lesioner).
Results from the study showed a variable but consistent risk reduction in the time to 3- and 6-month CDP with siponimod compared to placebo in subgroups defined based on gender, age, pre-study relapse activity, baseline MRI disease activity, disease duration and disability levels at baseline.
Resultaten från studien visade på en varierande men konsekvent förekommande riskminskning vad gäller tiden till 3 månaders och 6 månaders CDP med siponimod i jämförelse med placebo i undergrupper baserade på kön, ålder, skov före studien, sjukdomsaktivitet på MRT vid behandlingsstart, sjukdomens varaktighet och funktionsnedsättning vid behandlingsstart.
The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Siponimods effekt på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
• Patients must use effective contraception during the treatment with siponimod.
• Patienter måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med siponimod.
• A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
• Ett fall av krypokockmeningit (CM) har rapporterats för siponimod.
Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Du kan också behöva lämna blodprover innan behandlingen börjar och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera antalet vita blodkroppar.
• Siponimod is contraindicated in patients with history of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
• Siponimod är kontraindicerat hos patienter med historia av progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
Animal studies have demonstrated siponimod-induced embryotoxicity and foetotoxicity in rats and rabbits and teratogenicity in rats, including embryo-foetal deaths and skeletal or visceral malformations at exposure levels comparable to the human exposure at the daily dose of 2 mg (see section 5.3).
Djurstudier har visat siponimodinducerad embryotoxicitet och fostertoxicitet hos råtta och kanin samt teratogenicitet hos råtta, såsom embryofetal död och skeletala eller viscerala missbildningar vid exponeringsnivåer som är jämförbara med människors exponering vid den dagliga dosen på 2 mg (se avsnitt 5.3).
White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Vita blodkroppar bekämpar infektioner och därför kan du lättare få infektioner när du behandlas med Mayzent (och i 3 till 4 veckor efter avslutad behandling).
Before initiation of treatment, women of childbearing potential must be informed of this risk to the foetus, must have a negative pregnancy test and must use effective contraception during treatment and for at least 10 days after treatment discontinuation (see sections 4.3 and 4.6).
Innan behandlingen påbörjas måste kvinnor i fertil ålder informeras om denna risk för fostret, de måste ha ett negativt graviditetstest och de måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
During the first 6 days of treatment, if you have forgotten to take your dose on one day, call your doctor before you take the next dose.
Om du under de första 6 behandlingsdagarna har glömt din dos en dag, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
• Before starting treatment, a DNA sample via blood or saliva (buccal swab) is taken to determine the CYP2C9 genotype to help determine appropriate dosing of siponimod.
• Innan behandlingen påbörjas, tas ett DNA-prov via blod eller saliv (topsning buckalt) för att bestämma CYP2C9-genotypen för att bestämma lämplig dosering av siponimod.
Worsening of MS after stopping Mayzent treatment Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Förvärring av MS efter avslutad behandling med Mayzent Sluta inte ta Mayzent eller ändra din dos utan att prata med din läkare först.
If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Om makulaödem bekräftas kan din läkare råda dig att avbryta behandlingen med Mayzent.
Common (may affect up to 1 in every 10 people)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Annualiserad skovfrekvens (ARR) Riskminskning
• Patients should be informed about the risk of skin malignancies while on treatment with siponimod and should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
• Patienterna ska informeras om risken för hudmaligniteter under behandling med siponimod och bör varnas för exponering för solljus utan skydd.
The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
Upptrappningsförpackningen är till för att minska risken för biverkningar på hjärtat i början av behandlingen.
• medicines for an irregular heartbeat, such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol.
• läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm t.ex. amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol.
Siponimod binds selectively to two out of five G-protein-coupled receptors (GPCRs) for S1P, namely S1P1 and S1P5.
Siponimod binder selektivt till två av fem G-proteinkopplade receptorer (GPCR) för S1P, kallade S1P1 och S1P5.
If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Om du slutar att ta Mayzent Sluta inte att ta Mayzent och ändra inte dosen utan att först tala med din läkare.
You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
Du ska inte amma medan du tar Mayzent.
Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Kliniska utvärderingar utfördes vid screening, var 3:e månad och när ett skov inträffade.
Minor reductions in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and in the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) values were observed with siponimod treatment.
Mindre sänkningar av forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och av lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) observerades med siponimodbehandling.
Patients treated with siponimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Patienter som behandlas med siponimod bör vara försiktiga mot exponering för solljus utan skydd.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Huruvida det är möjligt att återuppta behandlingen beror på om en annan orsak till leverskadan kan fastställas eller ej, och på vilken nytta återupptagen behandling innebär för patienten jämfört med risken för att leverdysfunktionen återkommer.
It is recommended that siponimod be discontinued if a patient develops macular oedema.
Det rekommenderas att siponimod sätts ut om en patient utvecklar makulaödem.
Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
Siponimod har inte studerats hos patienter med signifikant förlängt QT-intervall (QTc >500 ms) eller hos patienter som behandlas med läkemedel som förlänger QT-intervallet.
You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Mayzent och i minst 10 dagar efter den sista dosen för att undvika att bli gravid.
o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
o Förläng pulsövervakning minst över natten på sjukhus och tills symtomen försvunnit hos patienter som kräver farmakologisk behandling under övervakning vid initiering/återinsättning av behandling.
• Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
• Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt
Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Studie A2304 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad händelse- och uppföljningsstyrd fas III-studie på patienter med SPMS, som hade dokumenterad evidens på progression under de senaste 2 åren utan skov eller oberoende av skov, ingen evidens på skov under 3 månader närmast före inskrivning i studien och vars medianpoäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) var 3,0 till 6,5 vid inträdet i studien.
If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Om du tar en betablockerare, t.ex. atenolol eller propranolol, kan du behöva göra ett tillfälligt uppehåll med betablockeraren tills du har kommit upp i den fulla dagliga dosen Mayzent.
Siponimod should not be used during breast-feeding.
Siponimod ska inte användas under amning.
• Exercise caution when administering concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) due to the risk of additive immune system effects.
• Var försiktig när du ger samtidig behandling med anti-neoplastisk, immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider) på grund av risken för additiva immunsystemeffekter.
Siponimod has not been studied in combination with antineoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies.
Siponimod har inte studerats i kombination med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel.
In repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys, siponimod markedly affected the lymphoid system (lymphopenia, lymphoid atrophy and reduced antibody response), which is consistent with its primary pharmacological activity at S1P1 receptors (see section 5.1).
I toxicitetsstudier vid upprepad dos på mus, råtta och apa påverkade siponimod markant lymfsystemet (lymfopeni, lymfoid atrofi och reducerat antikroppssvar), vilket överensstämmer med dess primära farmakologiska aktivitet vid S1P1-receptorer (se avsnitt 5.1).
Respiratory effects
Effekter på andningsvägarna
Patients were randomised 2:1 to receive either once-daily siponimod 2 mg or placebo.
Patienterna randomiserades 2:1 till dagliga engångsdoser av antingen siponimod 2 mg eller placebo.
Your doctor may want to vaccinate you against chickenpox before you start treatment.
Din läkare kan vilja att du vaccineras mot vattkoppor innan du börjar med behandlingen.
• if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
• om du får synförändringar, t.ex. om du ser suddigt eller ser skuggor mitt i synfältet, om en blind fläck utvecklas mitt i synfältet, eller om du får svårt att se färger eller små detaljer.
The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
Risken för svåra sjukdomsskov efter avbruten behandling med siponimod ska beaktas.
Since initiation of treatment results in decreased heart rate, siponimod should not be used concomitantly with these medicinal products during treatment initiation.
Eftersom siponimod orsakar sänkt hjärtfrekvens vid behandlingsinsättningen ska siponimod inte användas samtidigt med dessa läkemedel under behandlingsstarten.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Oftast förbättrades makulaödemet eller gick spontant tillbaka när behandlingen avbröts.