natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
Tafinlar kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga när det tas i kombination med trametinib.
Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Ta Tafinlar på morgonen och på kvällen.
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Hudutslag har observerats hos cirka 24 % av patienterna i kliniska prövningar när dabrafenib används i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
Kutant skivepitelkarcinom Seborroisk keratos Akrokordon (skaftade hudflikar) Basalcellscarcinom
If you take too many capsules of Tafinlar, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Om du tar för många Tafinlar-kapslar ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
• Munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Effekten och säkerheten av dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en öppen fas II-studie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Permanent utsättning av trametinib och dabrafenib vid livshotande lungemboli.
Do not make up for missed doses and just take your next dose at your regular time: o If it is less than 6 hours to your next scheduled dose of Tafinlar, which is taken twice daily.
• Om du har glömt att ta en dos av Tafinlar eller trametinib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt: o Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av Tafinlar, som tas två gånger dagligen.
Effect of other medicinal products on dabrafenib
Andra läkemedels effekt på dabrafenib
Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Ogenomskinliga, mörkt röda kapslar, längd cirka 18 mm, med ”GS TEW” och ”50 mg” tryckt på kapselns hölje.
• headaches, dizziness, or weakness
• huvudvärk, yrsel eller svaghetskänsla
Cutaneous malignancies
Kutana maligniteter
75 mg twice daily
75 mg två gånger dagligen
Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
% (95 % CI) Responsduration Median, månader (95 % CI)
Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Ogenomskinliga, mörkt rosa kapslar, längd cirka 19 mm, med ”GS LHF” och ”75 mg” tryckt på kapselns hölje.
Median PFS Months (95% CI)
Median PFS Månader (95 % CI)
Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013)
Primär analys (brytdatum: 26 augusti 2013)
2 mg once daily
2 mg en gång dagligen
OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
OS-analys (brytdatum: 12 januari 2015)
2nd dose reduction
3:e dossänkning
• Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
• Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Fall av kutant skivepitelkarcinom (inklusive keratoakantom) har rapporterats hos patienter som behandlas med dabrafenib ensamt och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Patients were not censored at the time of cross-over
Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over)
Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tabell 8 Resultat för total överlevnad i studie MEK116513 (COMBI-v)
Pancreatitis Colitis
Pankreatit Kolit
• Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
• Kohort C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 34 patienter.
• Inflammation of kidneys
• Inflammation i njurarna
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Dry skin Pruritus
Torr hud Klåda
Median DoR Months (95% CI)
Median DoR Månader (95 % CI)
Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Om du får biverkningar kan läkaren besluta att du ska ta en lägre dos.
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Vanliga biverkningar (kan förkomma hos upp till 1 av 10 användare)
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Tabell 9 Effektresultat i studie MEK116513 (COMBI-v)
If possible, show them the Tafinlar and trametinib pack with each leaflet.
Visa om möjligt upp Tafinlarförpackningen och bipacksedeln.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib.
Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Innan patienterna tar dabrafenib måste ett validerat test ha utförts som bekräftar att tumören har en mutation i BRAF V600.
Heart disorder
Hjärtproblem
If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel kan påverka spermieantalet, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
For dabrafenib monotherapy in study MEK115306, cutaneous squamous cell carcinomas (including those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) occurred in 10% of patients and approximately 70% of the events occurred within the first 12 weeks of treatment with a median time to onset of 8 weeks.
Med dabrafenib som monoterapi i studie MEK115306, uppträdde kutant skivepitelkarcinom (vilket inkluderar dem som klassificeras som keratoakantom eller undertypen blandat keratoakantom) hos 10 % av patienterna.
• tiredness
• Muntorrhet
Tafinlar 50 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg hårda kapslar
• some immunosuppressants, such as cyclosporin, tacrolimus and sirolimus
• vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Overall response,% (95% CI)
Total respons, % (95 % CI)
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender and weight were found to influence dabrafenib oral clearance; weight also impacted oral volume of distribution and distributional clearance.
Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att kön och vikt påverkar oral clearance för dabrafenib.
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
5-årsanalys (brytdatum: 10 december 2018)
Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
Djup ventrombos/lungemboli
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Ingen dosjustering av trametinib krävs när det tas i kombination med dabrafenib.
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Lungemboli eller djup ventrombos kan förekomma hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Tabell 6 Resultat för total överlevnad i studie MEK115306 (COMBI-d)
Overall survival estimate, % (95% CI)
Beräknad total överlevnad, % (95 % CI)
Overall survival, median, months (95% CI)
Total överlevnad, median, månader (95% CI)
Dry mouth Stomatitis
Muntorrhet Stomatit
3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response.
Förkortningar: CI: Konfidensintervall, NR: ej uppnått, NA: ej relevant.
Renal failure Nephritis
Njursvikt Nefrit
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Intrakraniell responsfrekvens, % (95 % CI)
Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Kinase
Kinas
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
EU/1/13/865/001 28 kapslar EU/1/13/865/002 120 kapslar
Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 75 mg hårda kapslar
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
EU/1/13/865/003 28 kapslar EU/1/13/865/004 120 kapslar
• Inflammation of the intestines (colitis)
• Inflammation i tarmarna (kolit)
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Förkortningar: CI: konfidensintervall, HR: riskkvot, NR; ej uppnått a Definierat som bekräftad komplett + partiell respons.
(months) Median (95% CI)
(månader) Median (95 % CI)
There are limited data in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Data hos patienter som tar kombinationen dabrafenib med trametinib, vilka haft sjukdomsprogression under tidigare behandling med en BRAF-hämmare, är begränsade.
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Tafinlar 50 mg hårda kapslar Tafinlar 75 mg hårda kapslar
(95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Den totala 5-årsöverlevnaden var 46 % (95 % CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen jämfört med 28 % (95 % CI: 22,5; 34,6) för monoterapi med vemurafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen jämfört med 10 % (95 % CI: 5,1; 17,4) för monoterapi med vemurafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Effects of dabrafenib on other medicinal products
Dabrafenibs effekter på andra läkemedel
Effect of dabrafenib on other medicinal products
Dabrafenibs effekt på andra läkemedel
Developmental toxicity including embryo-lethality and ventricular septal defects and variation in thymic shape were seen at 300 mg/kg/day, and delayed skeletal development and reduced foetal body weight at ≥20 mg/kg/day (≥0.5 times human clinical exposure based on AUC).
Försenad skelettutveckling och reducerad kroppsvikt hos fostret sågs vid ≥20 mg/kg/dag (≥0,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Mucosal inflammation Face oedema
Slemhinneinflammation Ansiktsödem
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Uppdaterad analys (brytdatum: 12 januari
• Infection of the urinary system
• Urinvägsinfektion
Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Aktinisk keratos Hudlesioner Erytem
• Inflammation of the lung (pneumonitis)
Lunginflammation (pneumonit)
50 mg twice daily
50 mg två gånger dagligen
Hypophosphataemia
Hypofosfatemi Hyperglykemi
Panniculitis
Pannikulit
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Trametinibdos Som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
New primary melanomas have been reported in clinical trials in patients treated with dabrafenib.
Nya primära melanom har rapporterats i kliniska prövningar.
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Pankreatit har rapporterats med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Hyperkeratosis
Hyperkeratos Alopeci
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Please refer to the trametinib SmPC.
Var vänlig se produktresumén för trametinib.
Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg hårda kapslar dabrafenib
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % CI)
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg dabrafenib.
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
• Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
• Kohort D: patienter med BRAFV600D/E/K/R-muterat melanom med symtomatiska hjärnmetastaser, med eller utan tidigare behandling lokaliserad till hjärnan och ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 eller 2.
Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 75 mg dabrafenib.
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Total intrakraniell responsfrekvens, % (95 % CI)
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
5-års OS-analys (brytdatum: 8 oktober 2018)
• antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
• antidepressiva läkemedel som nefazodon och naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 50 mg hårda kapslar Tafinlar 75 mg hårda kapslar dabrafenib
Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Korioretinopati Näthinneavlossning Periorbitalt ödem
• Constipation
• Ansiktssvullnad
Estimates of OS (months) Median (95% CI)
Beräknad OS (månader) Median (95 % CI)
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Justerad riskkvot (95 % CI) p-värde
1st dose reduction
1:a dossänkning
Hazard ratio (95% CI) p-value
Riskkvot (95 % CI) p-värde
• Dizziness
• aptitlöshet
Progression-free survival, median, months (95% CI)
Progressionsfri överlevnad, median, månader (95% CI)
Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Tafinlar 75 mg hårda kapslar dabrafenib
Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax.
Samtidig administrering av upprepade doser av dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och det pH-höjande läkemedlet rabeprazol 40 mg dagligen resulterade i en ökning på 3% av AUC och minskning på 12% av dabrafenibs Cmax Dessa förändringar av dabrafenibs AUC och Cmax anses inte ha någon klinisk betydelse.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Vid uteblivet svar på lokal ögonbehandling, ska uppehåll med dabrafenib göras tills ögoninflammationen läkt.
Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Dessa hudförändringar är vanligtvis begränsade och kan opereras bort.
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Leverbiverkningar har rapporterats i kliniska prövningar har förekommit hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
• Nasal and throat inflammation
• Näs- och halsinflammation
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
Dabrafenib har dock inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierad som kreatinin >1,5 x ULN).
• Inflammation of pancreas
• Inflammation i slemhinnan
• Flu-like illness
• Influensaliknande sjukdom
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Kohort C: patienter med BRAFV600D/K/R-muterat melanom med asymtomatiska hjärnmetastaser, med eller utan tidigare behandling lokaliserad till hjärnan och ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
• Skin tags
• Hudutslag
Abdominal pain g
Buksmärta g
Folliculitis
BURKETIKETT
The efficacy and safety of dabrafenib have not been established in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC therefore dabrafenib should not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.2 and 5.1).
Dabrafenib ska därför inte användas till patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.2 och 5.1).
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Kohort A: patienter med BRAFV600E-muterat melanom med asymtomatiska hjärnmetastaser utan tidigare behandling lokaliserad till hjärnan och ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
• feeling lightheaded
• Njurinflammation
• new wart
• en ny vårta
separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
• Förändringar i ögat inklusive svullnad i ögat orsakat av vätskeläckage (korioretinopati), det ljuskänsliga membranet i den bakre delen av ögat (retina) lossnar från dess stödlager
Median OS Months (95% CI)
Median OS Månader (95 % CI)
• Rash
• Frossa
Seborrhoeic keratosis
Seborroisk keratos
Severe cutaneous adverse reactions
Allvarliga hudreaktioner
Chills
Startdos
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som behandlas med dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Palmoplantar erytrodysestesi Hudlesion
• stomach pain
• ont i magen (buken)
Hypertension
Hypofosfatemi
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Dimsyn Synnedsättning Uveit
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Leverpåverkan har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity
Akneliknande dermatit Akinitisk keratos Nattlig svettning Hyperkeratos
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
• Kohort B: patienter med BRAFV600E-muterat melanom med asymtomatiska hjärnmetastaser med tidigare behandling lokaliserad till hjärnan och ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Dose modification
Dosjusteringar
Vision blurred Visual impairment Uveitis
Follikulit Paronyki Pustulöst utslag
• Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
• Låg fosforhalt i blodet
Skin peeling.
Hudavlossning.
If you take more Tafinlar than you should
Om du har tagit för stor mängd av Tafinlar
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Tell your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
• ett födelsemärke som ändrar storlek eller färg ska du tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt, om du får dessa symtom - antingen om de är nya eller om de förvärras.
• Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
• Ökad mängd socker (glukos) i blodet
Hazard ratio (95% CI)
1-årsfrekvens (95 % CI)
• Localised tissue swelling
• Lokaliserad vävnadssvullnad
The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) var ett viktigt sekundärt effektmått.
Overall response rate, % (95% CI)
Total behandlingssvarsfrekvens, % (95% CI)
The active substance is:
Det aktiva substansen är:
• This medicine has been prescribed for you personally.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Do not pass it on to others.
Ge den inte till andra.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in:
You should inject at about the same time each day.
Du bör injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• om du väger mindre än 50 kg. → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar innehåller inga animaliska produkter.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Inom 60 dagar då en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 mars 2002
• after the expiry date stated on the label and carton
• efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen
Excretion/Elimination
Utsöndring/Elimination
This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Detta kommer att aktivera det automatiska nålskyddssystemet (bild F).
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) Enstaka reaktioner har inte beaktats om de inte var medicinskt relevanta.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
This leaflet was last approved in
Denna bipacksedeln godkändes senast
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Elimination av fondaparinux minskar med minskande vikt.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Remove the syringe from the carton and check that:
Ta Sprutan ur kartongen och kontrollera att:
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Liksom alla läkemedel kan Quixidar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Don't stop using Quixidar without advice
Sluta inte att använda Quixidar utan rådgivning
BATCH NUMBER Batch {number}
BATCHNUMMER Sats {nummer}
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i versionen från juni 2006 och presenterades i Module 1.8.1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.