natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
• Innan du använder Protopic efter att du duschat eller badat, ska huden vara helt torr.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Risken för människa kan inte helt uteslutas eftersom potentialen för lokal immunosuppression vid långtidsanvändning av takrolimussalva är okänd.
Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Embryofetal toxicitet sågs hos råtta och kanin, men endast vid doser som gav signifikant toxicitet hos moderdjuren.
Adults, ≥16 years
Vuxna, ≥ 16 år
• Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
• Undvik att utsätta huden för solljus under längre perioder och konstgjort solljus som solarier.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Om du inte märker någon förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet efter systemisk administrering (se avsnitt 5.3).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Oral användning av takrolimus rekommenderas inte heller för behandling av dessa hudsjukdomar.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
I en subanalys av den samlade patientpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit förblev dessa skillnader statistiskt signifikanta (tabell 4).
Do not try to induce vomiting.
Försök inte att framkalla kräkning.
This leaflet was last revised in.
Denna bipacksedel ändrades senast .
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Läkaren bör upplysa patienten om lämpliga solskyddsmetoder, såsom minimering av tiden i solen, användning av solskyddsmedel och att täcka huden med lämplig klädsel.
These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Dessa hudsjukdomar kan öka den systemiska absorptionen av takrolimus.
Talk to your doctor before using Protopic:
Tala med läkare innan du använder Protopic:
• If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
• Om du har kutan Graft versus Host-sjukdom (en immunreaktion i huden som är en vanlig komplikation hos patienter som genomgått benmärgstransplantation).
Protopic with alcohol
Protopic med mat och alkohol
Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Patienter, särskilt barn, ska utvärderas kontinuerligt under behandlingen med Protopic med avseende på behandlingssvar och det fortsatta behovet av behandlingen.
• The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
• Effekten av behandling med Protopic på ett immunförsvar under utveckling hos barn, särskilt unga barn, har inte utretts.
The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Flertalet av dessa fall var relaterade till en infektion (hud, luftvägar, tänder) och gick över efter lämplig antibiotikabehandling.
Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Därefter anses underhållsbehandling vara lämpligt (se nedan).
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic salva ska inte appliceras på lesioner som bedöms vara potentiellt maligna eller pre-maligna.
Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Äldre Specifika studier på äldre personer har inte utförts (se Behandling av eksemutbrott ovan).
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Kanin har visats vara speciellt känslig för intravenös administrering av takrolimus och reversibla kardiotoxiska effekter har observerats.
Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Tabell 4: Effekt (subpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit)
• If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
• Om du märker någon förändring i hudens utseende, ska du kontakta din läkare.
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Frekvenserna och arten av flertalet biverkningar var likvärdiga i de två behandlingsgrupperna.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Om ingen förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopic, men dessa produkter ska inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopic.
Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Behandling med Protopic ska påbörjas när de första tecknen och symtomen uppträder.
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protopic salva ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Följande har setts, men den kliniska signifikansen av dessa observationer vid atopisk dermatit är okänd.
• The safety of using Protopic for a long time is not known.
• Säkerheten vid långvarig behandling med Protopic är ännu okänd.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Lymfadenopati rapporterades mindre ofta (0,8%) i de kliniska prövningarna.
Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Protopic salva ska inte appliceras under ocklusion, eftersom detta administreringssätt inte har studerats på patienter (se avsnitt 4.4).
Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Analys av svarsfrekvensen vecka 5, uppvisade ekvivalens mellan behandlingsgrupperna (hydrokortison 98,3%, takrolimus salva 95,4%; 7-11 år: 100% i båda behandlingsarmarna).
• If you have liver failure.
• Om du har leversvikt.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
• Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
• Protopic kan användas på de flesta kroppsdelar, även ansikte och hals och i armbågs- och knäveck.
Hard paraffin
Fast paraffin
If you forget to use Protopic
Om du har glömt att använda Protopic
During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Under denna period fick alla patienter och kontroller (n=44) primärimmunisering och en påfyllnadsdos med proteinkonjugatvaccin mot Neisseria menigitidis, serotyp C.
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Vid första tecken på att sjukdomssymtomen återkommer (eksemutbrott), bör behandlingen återupptas.
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
I systemiska karcinogenicitetsstudier på mus (18 månader) och råtta (24 månader) sågs inte någon karcinogen potential hos takrolimus.
Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Behandlingen ska påbörjas med två applikationer per dag i upp till tre veckor.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Den samlade kliniska erfarenheten från denna patientpopulation tyder dock på att dosjustering inte är nödvändig.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
När blodkoncentrationerna var mätbara (överstigande 1,0 ng/ml) var de övergående.
Impetigo, a superficial bacterial skin infection that usually produces blisters or sores on skin, has been reported in children.
Impetigo, en ytlig bakteriell hudinfektion som normalt ger blåsor eller sår på huden, har rapporterats hos barn.
If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Om du vistas mycket utomhus efter att du använt Protopic, bör du använda solskydd och bära löst sittande kläder som skyddar huden mot solljus.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Man bör försöka minska applikationsfrekvensen eller använda den lägre styrkan Protopic 0,03% salva om det kliniska tillståndet tillåter detta.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Hos djur hämmar takrolimus salva inflammatoriska reaktioner i experimentella och spontana dermatitmodeller som liknar atopisk dermatit hos människa.
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Något lägre viktökning hos honorna var den enda systemiska förändringen som sågs hos minigris vid hög salvkoncentration (3%).
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Effekten av behandling med Protopic salva på ett immunsystem under utveckling hos barn under 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.1).
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Takrolimus metaboliseras inte i huden hos människa, vilket tyder på att det inte finns någon risk för perkutana interaktioner som skulle kunna påverka metabolismen av takrolimus.
Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Protopic salva ska inte användas på barn under 2 år förrän mer data finns tillgängliga.
The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Förändringarna orsakades av hög systemexponering hos gnagare som ett resultat av hög transdermal absorption av takrolimus.
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Exponering av huden för solljus bör minimeras och användning av ultraviolett (UV) ljus i solarium, samt behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA), bör undvikas vid användning av Protopic salva (se avsnitt 5.3).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Patienter med atopisk dermatit och som behandlats med Protopic har inte funnits ha signifikanta systemiska nivåer av takrolimus.
Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Behandling med Protopic ska initieras av läkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Takrolimus farmakokinetik efter topikal administrering liknar den som rapporterats för vuxna, med minimal systemisk exponering och utan tecken på ackumulation (se ovan).
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
I samma studie sågs en ökad frekvens av lymfom i samband med hög systemexponering.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Brännande känsla och klåda var mycket vanligt, vanligen av lindrig till måttlig svårighetsgrad och tenderade att vara övergående inom en vecka efter påbörjad behandling.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Via bindning till ett specifikt immunofilin (FKBP12) i cytoplasma hämmar takrolimus kalciumberoende signalledningsvägar i T-cellerna och hindrar därmed transkriptionen och syntesen av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner såsom GM-CSF, TNF-α och IFN-γ.
• Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
• Täck inte över hudområden som behandlas med salvan med bandage eller liknande.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Inga tecken på systemisk ackumulering av takrolimus har setts hos patienter (vuxna och barn) som behandlats under längre tid (upp till ett år) med takrolimus salva.
Occlusive dressings are not recommended.
Ocklusionsförband rekommenderas inte.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutagenicitet In vitro och in vivo studier tyder inte på genotoxisk potential hos takrolimus.
The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Effekten och säkerheten hos Protopic har utvärderats hos mer än 18 500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Vad du behöver veta innan du använder Protopic Använd inte Protopic
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
I den fjärde studien erhöll ungefär 800 patienter (ålder ≥ 2 år) 0,1% takrolimus salva intermittent eller kontinuerligt i en öppen säkerhetslångtidsstudie under upp till fyra år, varav 300 patienter behandlades under minst tre år och 79 patienter behandlades under minst 42 månader.
Improvement ≥ 90% in Physician's
Förbättring ≥ 90%, Physician's
Overdosage following topical administration is unlikely.
Överdosering vid lokal administrering är osannolik.
• If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
• Om din läkare ordinerar behandling med Protopic två gånger per vecka, för att hålla eksemet borta, ska ditt tillstånd utvärderas av läkare åtminstone en gång per år, även om sjukdomen är under kontroll.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
De tre vanligaste biverkningarna som rapporterades var influensaliknande symtom (förkylning, influensa, övre luftvägsinfektion etc.), klåda och brännande känsla i huden.
What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Vad Protopic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Protopic Hur du använder Protopic Eventuella biverkningar
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
In vitro, i Langerhansceller som isolerats från normal human hud, minskar takrolimus den stimulerande effekten på T-celler.
In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
I en studie av underhållsbehandling (två gånger per vecka) hos vuxna och barn med måttlig till svår atopisk dermatit, förekom följande biverkningar oftare än i kontrollgruppen: impetigo på applikationsstället (7,7% hos barn) och infektioner på applikationsstället (6,4% hos barn och 6,3% hos vuxna).
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Parestesier och dysestesier (hyperestesi, brännande känsla)
one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
I den ena studien ingick vuxna patienter (≥16 år) och i den andra barn (2 - 15 år).
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Innan behandling med Protopic salva påbörjas bör kliniska infektioner på de ställen som ska behandlas vara utläkta.
• If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
• Om du har svullna lymfknutor i början av behandlingen.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
I en 24 månaders dermal karcinogenicitetsstudie på mus med 0,1% salva sågs inga hudtumörer.
Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Protopic är en vit till något gulaktig salva.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Verkningsmekanismen för takrolimus vid atopisk dermatit är inte fullständigt klarlagd.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Erfarenhet av samtidig behandling med systemiska steroider eller immunosuppressiva medel saknas.
Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Efter introduktion på marknaden har fall med förhöjda takrolimusnivåer i blodet vid dessa sjukdomar rapporterats.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Värmekänsla, smärta, parestesi och hudutslag på applikationsstället var också vanligt förekommande.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Både omfattningen och hastigheten med vilken takrolimus absorberas genom huden minskar dock när huden läker.
• burning sensation and itching
• brännande känsla och klåda
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Användning av Protopic samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t.ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Takrolimus har också visats hämma frisättningen av inflammatoriska mediatorer från mastceller i huden, basofiler och eosinofiler.
• If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
- Om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Användning av Protopic salva under ocklusion har inte studerats hos patienter.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopic.
Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Mellan applikationstillfällena ska det gå 2-3 dagar utan Protopic behandling.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Behandling med Protopic kan medföra en ökad risk för follikulit och herpesvirusinfektioner (herpes simplex-dermatit [eczema herpeticum], herpes simplex [munsår], Kaposis varicelliforma-eruption) (se avsnitt 4.8).
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Om symtomen återkommer bör behandling med Protopic 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Det kan finnas en ökad risk för follikulit, akne och herpesvirusinfektioner hos patienterna.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Patienter med atopisk dermatit är predisponerade för ytliga hudinfektioner.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Om salvan kommer i kontakt med något av dessa områdenska den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopicanvändning göras.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Om du har förskrivits ljusterapi, ska du meddela din läkare att du använder Protopic, eftersom samtidig behandling med Protopic och ljusterapi inte rekommenderas.