natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may lead to high blood sugar level.
Det kan leda till högt blodsocker.
This medicine has its maximum effect between 1 and 3 hours after the injection and the effect lasts for 3 to 5 hours.
Detta läkemedel har maximal effekt mellan 1 och 3 timmar efter injektionen, och effekten pågår i 3 till 5 timmar.
Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
Varningssignaler vid högt blodsocker - dessa uppstår oftast gradvis:
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och febertillstånd, ökar vanligtvis patientens behov av insulin.
DK-2880 Bagsværd, Denmark
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Tell your doctor immediately if you have signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Tala om för läkare omedelbart om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett säkert sätt.
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of congestive heart failure, weight gain and oedema.
Om kombinationen används, ska patienterna observeras med avseende på tecken och symtom på kronisk hjärtsvikt, viktuppgång och ödem.
Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Läs dessa upplysningar noggrant eftersom de är viktiga för att kunna använda injektionspennan på ett korrekt sätt.
They may increase or decrease your blood sugar level.
Dessa kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
• Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
• Ögonsjukdom - Snabb förbättring av blodsockerkontroll kan leda till tillfällig försämring av diabetesrelaterad ögonsjukdom.
The recommended starting dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes is approximately 50% of the total daily insulin dose and should be divided between the meals based on the size and composition of the meals.
Den rekommenderade startdosen hos insulinnaiva patienter med diabetes typ 1 är cirka 50% av den totala dagliga insulindosen och ska fördelas mellan måltiderna baserat på måltidernas storlek och sammansättning.
• you often get low blood sugar
• du ofta får lågt blodsocker
Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
Baseline  Prövningens slut Justerad ändring från baseline Beräknad behandlingsskillnad
Fiasp must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Fiasp får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Transferring a patient from another type, brand or manufacturer of insulin to Fiasp must be done under strict medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Att överföra en patient från en annan typ, ett annat märke eller en annan tillverkare av insulin till Fiasp måste ske under strikt medicinsk övervakning och kan leda till att dosen måste justeras.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Patienter bör rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Slangar vars innermaterial är tillverkat av polyeten eller polyolefin har utvärderats och visat sig vara kompatibla med pumpanvändning.
General effects from insulin treatment including Fiasp
Allmänna effekter av insulinbehandling inklusive Fiasp
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
• Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.
Other special populations
Övriga särskilda populationer
One (1) unit of Fiasp corresponds to 1 international unit of human insulin or 1 unit of other fast-acting insulin analogues.
En (1) enhet Fiasp motsvarar 1 internationell enhet humant insulin eller 1 enhet andra snabbverkande insulinanaloger.
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
• Sätt tillbaka pennhuven på pennan efter varje användning för att skydda insulinet från ljus.
• sulphonamides - for infections
• sulfonamider - mot infektioner
Usual warning symptoms may disappear in patients with long-standing diabetes.
De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång tid.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Low blood sugar (hypoglycaemia) is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
EXP Under användning: Ska användas inom 4 veckor (inklusive tid i en pumpreservoar)
Eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin.
Äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder för lite insulin, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin.
Octreotide and lanreotide - used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Oktreotid och lanreotid - används för behandling av en sällsynt sjukdom med överproduktion av tillväxthormon (akromegali).
Time since bolus injection (min)
Tid sedan bolusinjektion (min)
Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Berätta för dem vad som kan hända om ditt blodsocker blir för lågt, t ex att du kan förlora medvetandet.
• Always keep a spare pen in case you lose your pen or it gets damaged.
• Ha alltid en penna i reserv ifall du tappar bort din penna eller om den blir skadad.
Drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis is necessary.
Snabb identifiering och korrigering av orsaken till hyperglykemi eller ketos är nödvändig.
Interim therapy with subcutaneous injection may be required.
Interimsbehandling med subkutan injektion kan krävas.
• Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted to avoid any infection at the infusion site.
• Innan du för in nålen ska du tvätta händerna och huden där nålen ska föras in, med tvål och vatten, för att undvika infektion på infusionsstället.
If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Om du vill ändra dina kostvanor, rådgör först med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
Om du inte kontrollerar flödet så kan du få i dig för lite insulin eller inget insulin alls.
• Do not try to refill your pen.
• Försök inte fylla pennan på nytt.
After first opening or carried as a spare, see section 6.3.
Efter öppnande eller när det medförts som reserv, se avsnitt 6.3.
Data from two randomised controlled clinical trials conducted with insulin aspart (322 + 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/new born when compared to soluble human insulin.
Data från två randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som har genomförts med insulin aspart (322 + 27 exponerade graviditeter) tyder inte på någon negativ effekt av insulin aspart på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa jämfört med lösligt humant insulin.
Administration in a pump will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
Användning av pump kräver grundliga instruktioner från sjukvårdspersonal.
The effect of gender on the pharmacokinetics of Fiasp was examined in an across-trial analysis of the pharmacokinetic studies.
Effekt av kön på farmakokinetiken för Fiasp undersöktes i en analys över de farmakokinetiska studierna.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Oktreotid/lanreotid kan antingen öka eller minska insulinbehovet.
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
• andra läkemedel mot diabetes (tabletter eller som injektion)
As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
En tumregel är att 0,2 till 0,4 enheter insulin per kilo kroppsvikt kan användas för att beräkna den initiala totala dagliga insulindosen hos insulinnaiva patienter med diabetes typ 1.
Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Observerad frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad hypoglykemiB per patientår av exponering (procentandel patienter)
• Always check the insulin flow before you start.
• Kontrollera alltid insulinflödet innan du börjar.
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
• Förvara alltid penna och injektionsnålar utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.
E Statistically significant in favour of Fiasp mealtime
E Statistiskt signifikant till fördel för Fiasp vid måltid
• fruity (acetone) breath
• fruktluktande (acetonliknande) andedräkt
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your insulin dose has to change.
Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Det förkom inga mikroskopiskt bekräftade episoder av ocklusioner av infusionsset i vare sig gruppen som behandlades med Fiasp (N=25) eller NovoRapid (N=12).
The duration of action was shorter for Fiasp compared to that of NovoRapid and lasted for 3-5 hours.
Effektdurationen var kortare för Fiasp jämfört med NovoRapid, och varade i 3-5 timmar.
This makes sure that the insulin is flowing properly.
Då kan du vara säker på att insulinet flödar ordentligt.
• you find it hard to recognise low blood sugar.
• du tycker det är svårt att känna igen tecken på lågt blodsocker.
Patients on basal-bolus treatment who forget a mealtime dose are advised to monitor their blood glucose level to decide if an insulin dose is needed.
Patienter på basal-bolusbehandling som glömmer en måltidsdos rekommenderas att kontrollera sin blodglukosnivå för att avgöra om en insulindos behövs.
1 x 3 mL + 7 NovoFine Plus needles 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus nålar 1 x 3 ml + 7 NovoFine nålar 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nålar 5 x 3 ml
• if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
• om insulinet inte är klart (t ex är grumligt) och färglöst.
Remove the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Ta bort nålen enligt anvisningarna i avsnitt 5, och upprepa anvisningarna från avsnitt 1 ”Förbereda din injektionspenna med en ny nål”.
Half-life after subcutaneous administration of Fiasp is 57 minutes and comparable to NovoRapid.
Halveringstiden efter subkutan administrering av Fiasp är 57 minuter, vilket är jämförbart med NovoRapid.
A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
En 6-veckors randomiserad (2:1), dubbelblind, aktivt kontrollerad prövning med parallella grupper utvärderade kompatibiliteten mellan Fiasp och NovoRapid administrerat via CSII-system till vuxna patienter med diabetes typ 1.
This medicine can be used during pregnancy; however your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Detta läkemedel kan användas under graviditet men din insulindos kan behöva ändras under graviditet och efter förlossningen.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Administrering av insulin kan leda till att antikroppar mot insulin bildas.
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
När din penna innehåller mindre än 80 enheter, stannar dosräknaren på det antal enheter som finns kvar.
The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Minskningen av HbA1c från baseline till prövningens slut bekräftades vara inte sämre än den som erhölls med NovoRapid (Tabell 4).
In subjects with hepatic impairment, absorption rate was decreased and more variable.
Hos patienter med nedsatt leverfunktion var absorptionshastigheten lägre och mer varierande.
4 Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
4 Dra upp samma mängd luft i sprutan som den insulindos du ska injicera.
If no drop appears, no insulin will be injected, even though the dose counter may move.
Om det inte syns någon droppe, kommer inget insulin injiceras även om dosräknaren rör sig.
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
• sympatomimetika, t ex epinefrin (adrenalin), salbutamol eller terbutalin - mot astma
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
• Håll kvar nålen i huden när dosräknaren har kommit till 0 och räkna sakta till 6.
Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
Dosering efter måltid har inte undersökts hos patienter med diabetes typ 2.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
• Ha alltid med dig en extra penna och nya injektionsnålar, i händelse av förlust eller skada.
The safety profile in very elderly patients (≥ 75 years) or patients with moderate to severe renal impairment or hepatic impairment is limited.
Säkerhetsprofilen hos ännu äldre patienter (≥ 75 år) eller patienter med måttligt till svårt nedsatt njureller leverfunktion är begränsad.
This can only be given by someone who knows how to use it.
En sådan injektion får bara ges av en person som känner till hur man gör.
Fiasp is a solution for injection containing insulin aspart and is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Fiasp är en injektionslösning som innehåller insulin aspart och används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
• Om du vill se exakt hur mycket insulin som finns kvar ska du använda dosräknaren:
You can select up to 80 units per dose.
Du kan välja upp till 80 enheter per dos.
Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
Insuliner, inklusive insulin aspart, den aktiva substansen i Fiasp, utövar sin specifika verkan genom att binda till insulinreceptorer.
In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
I den pediatriska populationen rapporterades lipodystrofi med en frekvens om 2,1% för Fiasp jämfört med 1,6% för NovoRapid.
Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Mätning av blodglukos och justering av insulindosen rekommenderas för att uppnå optimal glykemisk kontroll.
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Om du väljer fel dos kan du vrida dosväljaren framåt eller bakåt till rätt dos.
The following substances may increase insulin requirement:
Följande substanser kan öka insulinbehovet:
Intravenous use
Intravenös användning
The mean Cmax for a dose of 0.2 units/kg body weight is 298 pmol/L and comparable to NovoRapid.
Genomsnittlig Cmax för en dos på 0,2 enheter/kg kroppsvikt är 298 pmol/l, vilket är jämförbart med NovoRapid.
There were two patients from the Fiasp group who each reported two treatment-emergent infusion site reactions.
Två patienter i gruppen som behandlades med Fiasp rapporterade två reaktioner vardera på infusionsstället till följd av behandlingen.
The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Det tidiga effektpåslaget måste beaktas när Fiasp förskrivs (se avsnitt 5.1).
Table 2 Adverse reactions from clinical trials MedDRA System Organ Class
Tabell 2 Biverkningar från kliniska prövningar MedDRA klassificering av organsystem
• Check the name and strength on the label of the cartridge (Penfill) to make sure it is Fiasp.
• Kontrollera namnet och styrkan på cylinderampullens etikett (Penfill) för att förvissa dig om att det är Fiasp.
• If you are conscious, treat your low blood sugar immediately with 15-20 g of fast-acting carbohydrate: eat glucose tablets or another high sugar snack, like fruit juice, sweets or biscuits (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
• Om du är vid medvetande, behandla ditt låga blodsocker omedelbart med 15-20 g snabbverkande kolhydrater: ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, t ex fruktjuice, godis eller kakor (ha för säkerhets skull alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i).
If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Om administrering genom spruta, intravenös injektion eller infusionspump är nödvändig ska en injektionsflaska användas.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel.
Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
Fiasp kan användas för CSII i pumpar avsedda för insulininfusion och täcker behovet av både bolusinsulin (cirka 50%) och basinsulin.
If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Om den visar 80, finns det minst 80 enheter kvar i pennan.
What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Vad du behöver veta innan du använder Fiasp Använd inte Fiasp
Volume of distribution (Vd) after intravenous administration was 0.22 L/kg (e.g., 15.4 L for a 70 kg subject) corresponding to the extracellular fluid volume in the body.
Distributionsvolym (Vd) efter intravenös administrering var 0,22 l/kg (t.ex. 15,4 l för en patient som väger 70 kg), vilket motsvarar den extracellulära vätskevolymen i kroppen.
For use in an infusion pump system
För användning i ett infusionspumpsystem
In a basal-bolus treatment regimen approximately 50% of this requirement may be provided by Fiasp and the remaining by intermediate-acting or long-acting insulin.
Vid behandling med basal-bolus regim kan cirka 50% av detta behov ges i form av Fiasp och resterande del genom medellångverkande eller långverkande insulin.
If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Om insulinet ser grumligt ut ska du inte använda pennan.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
I in vitro-tester, inklusive bindning till insulin och IGF-1-receptorställen och effekter på celltillväxt, betedde sig insulin aspart på ett sätt som mycket nära liknade humant insulin.
Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Fiasp kan användas i infusionspump (CSII) i högst 6 dagar, enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 samt i bipacksedeln.
When used with an insulin infusion pump, it should not be diluted or mixed with any other insulin medicinal products.
Vid användning i en pump för insulininfusion får det inte spädas ut eller blandas med något annat insulinpreparat.
Fiasp given by subcutaneous injection should be used in combination with intermediate-acting or longacting insulin given at least once a day.
Fiasp givet som subkutan injektion bör användas i kombination med medellångverkande eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Dosjustering kan övervägas dagligen baserat på egenuppmätt plasmaglukos (SMPG) föregående dag/dagar enligt Tabell 1.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Den vanligaste biverkningen som rapporterats under behandlingen är hypoglykemi (se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).
Fiasp has been administered to elderly patients for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Fiasp har administrerats till äldre patienter i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Fiasp är en snabbverkande formulering av insulin aspart.
• Pain due to nerve damage - If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is usually temporary.
• Smärta på grund av nervskada - Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta.
The primary activity of Fiasp is the regulation of glucose metabolism.
Den primära verkan för Fiasp är att reglera glukosmetabolismen.
• Do not inject into a vein or muscle.
• Injicera inte i ett blodkärl eller en muskel.
There was no statistical significant difference between Fiasp and NovoRapid in the estimated odds of achieving HbA1c < 7%.
Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan Fiasp och NovoRapid avseende de beräknade oddsen för att uppnå HbA1c < 7% DCCT standard.
If you have poor eyesight, please see section 3 ‘How to use Fiasp'.
Om du har dålig syn, se avsnitt 3 ”Hur du använder Fiasp”.
You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Du måste alltid ha en alternativ metod tillgänglig för injicering av insulin under huden (t ex en injektionspenna eller sprutor), ifall det skulle bli fel på pumpsystemet.
N HbA1c (%)
N HbA1c (% DCCT standard)
• Pull off the outer needle cap and keep it for later.
• Dra av det yttre nålskyddet och behåll det till senare.
Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
Ta alltid loss injektionsnålen från pennan efter varje injektion och förvara pennan utan fastsatt nål.
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) at the injection site was reported more often in this study with paediatric patients compared to studies in adults (see above).
Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) vid injektionsstället rapporterades oftare i denna studie med pediatriska patienter jämfört med studier på vuxna (se ovan).
• Never share your pen with other people.
• Dela aldrig din penna med någon annan.
Always check the flow before you inject.
Kontrollera alltid flödet innan du injicerar.
• feeling very hungry
• stark hungerkänsla
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
• Se till att inte tappa pennan och låt den inte slå mot en hård yta.
Baseline, End of trial values are based on the mean of the observed last available values.
Värden vid baseline och prövningens slut är baserade på medelvärdet av observerade sista tillgängliga värden.